FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac PCV FLEX v plastenko s cepivom
Bulgarian: - Прехвърлете ваксината Ingelvac PCV FLEX в бутилката с ваксината Ingelvac
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Slovenian: Aktivni imunski odziv lahko prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Bulgarian: Този активен имунен отговор ще помогне за защитата на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.
Slovenian: Te študije so bile izvedene v laboratorijskih pogojih in v pogojih značilnega evropskega kmetovanja.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за отглеждане на прасета.
Slovenian: Daje se z injiciranjem v mišico v enkratnem odmerku.
Bulgarian: Тя се прилага чрез единична доза с инжекция в мускула.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac PCV Flex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ingelvac PCV Flex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac PCV Flex (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali) je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac PCV Flex (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ingelvac CircoFLEX, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Ingelvac CircoFLEX, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem živali prepozna beljakovino iz virusa kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac PCV Flex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac PCV Flex, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac PCV Flex.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex se uporablja pri prašičih, ki od matere niso prejeli protiteles (posebne vrste beljakovin, prejete od matere prek mleka, ki pomagajo telesu pri borbi z okužbami) proti PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета, които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
Bulgarian: На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da se je zaradi cepljenja prašičev (ki pred cepljenjem niso imeli protiteles proti PCV2) z zdravilom Ingelvac PCV Flex znižala raven PCV2 v krvi, zmanjšalo število znakov okužbe s PCV2, zmanjšalo izločanje virusa iz rilca živali in znižala stopnja umrljivosti.
Bulgarian: В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje majhne količine beljakovine iz virusa PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2.
Slovenian: Ingelvac PCV Flex cepivo prašičjega cirkovirusa tipa 2
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex ваксина срещу свински цирковирус тип 2
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Ingelvac CircoFLEX, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ingelvac PCV Flex (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Bulgarian: Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие").
Slovenian: Ingelvac PCV Flex je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac PCV Flex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je cepivo.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac PCV Flex izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ingelvac PCV Flex in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex?
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
Slovenian: Kako se zdravilo Ingelvac PCV Flex uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ingelvac PCV Flex?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ingelvac PCV Flex odobreno?
Bulgarian: Защо Ingelvac PCV Flex е лицензиран за употреба?
Slovenian: Besedilo je treba dodati ali obstoječe besedilo zamenjati, kot je ustrezno za vsako zdravilo.
Bulgarian: Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
Bulgarian: Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Bulgarian: Точка 4.8
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)" - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести" в СОК „Инфекции и инфестации".
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
Slovenian: Za inhalacijske kortikosteroide, ki imajo kot indikacijo KOPB, je treba v informacije o zdravilu vključiti naslednje informacije.
Bulgarian: Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Slovenian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Bulgarian: Люксембург Nv Astrazeneca Sa
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovenian: Meda Pharma Spol.
Bulgarian: Словакия Meda Pharma Spol.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Bulgarian: Люксембург Chiesi Sa-Nv
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Budezonid 0,8 mg kapsula
Bulgarian: Будезонид 0,8mg капсула
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Bulgarian: Германия Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Slovenian: Portugalska Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Slovenian: Luksemburg Orion Corporation
Bulgarian: Люксембург Orion Corporation
Slovenian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Нидерландия Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Madžarska Montrose Kft
Bulgarian: Montrose Kft
Slovenian: Madžarska Astrazeneca Kft.
Bulgarian: Astrazeneca Kft.
Slovenian: Budezonid 200 µg kapsula
Bulgarian: Будезонид 200µg капсула
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 ml
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 0.8mg/2 ml, салбутамол сулфат 1,928mg/2 ml
Slovenian: Inhalacijska raztopina za nebulator
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Slovenian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Bulgarian: Нидерландия Astrazeneca Bv
Slovenian: Inhalacijska suspenzija za nebulator
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Slovenian: Budezonid 400 µg
Bulgarian: Будезонид 400µg
Slovenian: 3m Health Care Ltd
Bulgarian: Германия 3m Health Care Ltd
Slovenian: Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Германия Mylan Dura Gmbh
Slovenian: Madžarska Orion Oyj
Bulgarian: Финландия Orion Oyj
Slovenian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Slovenian: Madžarska Glaxosmithkline Kft.
Bulgarian: Glaxosmithkline Kft.
Slovenian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Slovenian: Budezonid 0,92 mg
Bulgarian: Будезонид 0,92 mg
Slovenian: Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Ratiopharm Gmbh
Slovenian: Portugalska Orion Corporation
Bulgarian: Португалия Orion Corporation
Slovenian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Bulgarian: Словакия Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 mg, beklometazon dipropionat 18 mg
Bulgarian: Формотерол фумарат дихидрат 1,08 mg, беклометазон дипропионат 18 mg
Slovenian: Novartis, S.R.O.
Bulgarian: Словакия Novartis, S.R.O.
Slovenian: Inhalacijska suspenzija pod tlakom
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалации
Slovenian: Nizozemska Glaxosmithkline B.V.
Bulgarian: Нидерландия Glaxosmithkline B.V.
Slovenian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словения Lek Pharmaceuticals D.D.
Slovenian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 mg
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 250µg/59,2 mg
Slovenian: Ljubljana Airflusan Forspiro
Bulgarian: Любляна Airflusan Forspiro
Slovenian: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Bulgarian: Novartis Poland Sp.
Slovenian: Budezonid 1 mg ampula
Bulgarian: Будезонид 1mg ампула
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg za inhaliranje
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 400µg инхалация
Slovenian: Budezonid 1,0 mg
Bulgarian: Будезонид 1,0 mg
Slovenian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 2mg/2ml
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg za inhaliranje
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 200µg инхалация
Slovenian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
Bulgarian: Будезонид 0,2mg/0.05ml
Slovenian: Rowex Ltd
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd
Slovenian: Budezonid 0,25 mg ampula
Bulgarian: Будезонид 0,25mg ампула
Slovenian: Budezonid 200 µg
Bulgarian: Будезонид 200µg
Slovenian: Teva Gmbh
Bulgarian: Германия Teva Gmbh
Slovenian: Budezonid 0,5 mg
Bulgarian: Будезонид 0,5 mg
Slovenian: Adamed Sp. Z O.O.
Bulgarian: Adamed Sp.
Slovenian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg
Bulgarian: Samtoral Diskus Standard Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg
Slovenian: Budozenid 320 mcg, formoterol fumarat dihidrat 9 mcg
Bulgarian: Будезонид 320mcg, формотерол фумарат дихидрат 9mcg
Slovenian: Astrazeneca Gmbh
Bulgarian: Германия Astrazeneca Gmbh
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100g/10ml
Slovenian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Flixotide Evohaler
Slovenian: Abz-Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Abz-Pharma Gmbh
Slovenian: Budezonid, mikroniziran, odmerek 200 µg
Bulgarian: Доза будезонид, микронизиран 200µg
Slovenian: Flutikazon propionat 500 mikrogramov, salmeterol ksinafoat 50 mikrogramov
Bulgarian: Флутиказон пропионат 500 микрограма, салметерол ксинафоат 50 микрограма
Slovenian: Flutikazon propionat 0,5 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,5 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Slovenian: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Люксембург Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Flunizolid 25 mg steklenička, salbutamol 10 mg steklenička
Bulgarian: Флунизолид 25mg флакон, салбутамол 10mg флакон
Slovenian: Flutikazon propionat 0,25 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,25 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,05mg/2ml
Slovenian: Pb Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Pb Pharma Gmbh
Slovenian: Budezonid 0,5 mg ampula
Bulgarian: Будезонид 0,5mg ампула
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg s sprožitvijo, salbutamol sulfat 120 µg s sprožitvijo
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 50µg на инхалация, салбутамол сулфат 120µg на инхалация
Slovenian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Bulgarian: Люксембург Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovenian: Flutikazon propionat 100 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 100µg
Slovenian: Chiesi Gmbh
Bulgarian: Германия Chiesi Gmbh
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Slovenian: Madžarska Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Bulgarian: Словения Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Slovenian: Budezonid 0,2 mg
Bulgarian: Будезонид 0,2 mg
Slovenian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Seretide Diskus
Slovenian: Budozenid 160 mcg, formoterol fumarat dihidrat 4,5 mcg
Bulgarian: Будезонид 160mcg, формотерол фумарат дихидрат 4,5mcg
Slovenian: Budezonid, mikroniziran, 0,4 mg s sprožitvijo
Bulgarian: Будезонид, микронизиран 0,4mg на инхалация
Slovenian: Salbutamol sulfat 0,602 mg viala, flunizolid 0,5 mg viala
Bulgarian: Салбутамол 0,602mg флакон, флунизолид 0,5mg флакон
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 500 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 500µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 100 µg
Bulgarian: Cyclocaps Beclometason Беклометазон дипропионат 100µg единици
Slovenian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikazon propionat, odmerek 250 µg Prašek za inhaliranje
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 250µg
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 200 µg
Bulgarian: Cyclocaps Beclometason Беклометазон дипропионат 200µg единици
Slovenian: Pregled se je zaičel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: 14. julij 2016 EMA/488280/2016
Bulgarian: 14.7.2016 г. EMA/488280/2016
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Slovenian: • Bolniki, ki so v skrbeh, naj se o tem pogovorijo s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
Slovenian: Datumi sklepa komisije: 29. junij 2016 (nacionalno odobrena zdravila), 24. junij 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. julij 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. julij 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovenian: Informacije za bolnike
Bulgarian: Информация за пациентите:
Slovenian: Podobni so naravnim hormonom, ki jih običajno tvorita nadledvični žlezi (dve majhni žlezi nad ledvicama).
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, so bila v EU odobrena po centraliziranih in nacionalnih postopkih odobritve.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
Slovenian: Inhalatorja ne smejo prenehati uporabljati, prav tako ne smejo spremeniti načina uporabe zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj sporočijo vsakršne težave z dihanjem ali druge simptome, ki kažejo na okužbo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
Slovenian: Pregled je pri teh zdravilih potrdil tveganje za pljučnico, ki je znano že vrsto let in je pogosto (prizadene lahko od 1 do 10 bolnikov s KOPB od 100, ki uporabljajo ta zdravila).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
Slovenian: • V pregled agencije so bili vključeni objavljeni podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, večjega števila metaanaliz in opazovalnih študij.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
Slovenian: Kortikosteroidi, znani tudi kot steroidi, so protivnetna zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju številnih bolezni.
Bulgarian: Кортикостериодите, известни също и като стероиди, са противовъзпалителни лекарства, използвани за широк спектър от състояния.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo preučevali tveganja za pljučnico pri različnih IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS, затова са налични само непреки сравнения от метаанализи/системни обзори или наблюдателни проучвания.