FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/417/002
Spanish: Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie wydalanego moczu, pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.
Spanish: Durante el tratamiento con trabectedina se debe evitar el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento (ver sección 4.4).
Polish: Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Polish: Mediany wartości TTP wynosiły 3,7 miesiąca (przedział ufności: 2,1-5,4 miesiąca) w grupie 24-h q3wk i 2,3 miesiąca (przedział ufności: 2,0-3,5 miesiąca) w grupie 3-h qwk (p=0,0302).
Spanish: Sarcoma de los tejidos blandos
Polish: Mięsak tkanek miękkich
Spanish: En el análisis final no se observaron diferencias significativas: durante una mediana de seguimiento de la supervivencia de 21,2 meses, la mediana del grupo de trabectedina fue de 13,7 meses (IC 95 %: 12,2, 16,0) y la mediana del grupo de dacarbazina fue de 13,1 meses [IC 95 %: 9,1, 16,2].
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
Spanish: Si nota fiebre, acuda al médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Spanish: En este ensayo se administró a los pacientes una dosis de 1,5 mg/m2 de trabectedina mediante una perfusión intravenosa de 24 horas de duración cada 3 semanas o, alternativamente, se les administró una dosis semanal de 0,58 mg/m2 en forma de perfusión intravenosa de 3 horas de duración durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas.
Polish: W tym badaniu trabektedynę podawano w dawce 1,5 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny co 3 tygodnie lub w dawce 0,58 mg/m2 pc. raz w tygodniu w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu.
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Polish: Niedokrwistość wystąpiła u 93% i 94% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
Spanish: Véase información más detallada sobre el ajuste de la dosis de DLP en el RCP de ésta.
Polish: Szczegółowe wskazówki dotyczące dostosowania dawki PLD należy znaleźć w Charakterystyce
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Polish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Spanish: Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Polish: Potasu diwodorofosforan Kwas fosforowy (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)
Spanish: Etiqueta del vial - vial de 0,25 mg
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
Spanish: Raramente se han notificado casos de rabdomiolisis que generalmente se asociaron con mielotoxicidad, anomalías graves de la prueba de función hepática y/o insuficiencia renal o multiorgánica.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób czynnościowych wątroby i (lub) niewydolnością nerek lub niewydolnością wielonarządową.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes del estudio en fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico [JapicCTI-121850] realizado en pacientes japoneses con sarcoma relacionado con una translocación (TRS, por sus siglas en inglés), siendo los más frecuentes liposarcoma mixoide de células redondas (n= 24), sarcoma sinovial (n=18), condrosarcoma mesenquimatoso (n=6) y sarcoma de Ewing extraesquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes blandas, rabdomiosarcoma alveolar y sarcoma de células claras (n= 5, cada uno).
Polish: randomizowanego, otwartego badania fazy II [JapicCTI-121850] prowadzonego z udziałem pochodzących z Japonii pacjentów z mięsakiem związanym z translokacją (TRS), najczęściej tłuszczakomięsakami śluzowatymi okrągłokomórkowymi (n=24), maziówczakami (n=18), chondromięsakami mezenchymalnymi (n=6) i mięsakami Ewinga postać pozakostna/PNET, mięsakami pęcherzykowymi tkanek miękkich, pęcherzykowatymi mięsakami prążkowanokomórkowymi i mięsakami jasnokomórkowymi (n=5 w każdej grupie).
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
Polish: Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem produktu.
Spanish: Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku (martwicę tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.
Spanish: La mediana de supervivencia por tipo de tumor clasificado por histología fue 16,2 meses [95% IC: 14,1, 19,5] para sujetos con leiomiosarcoma y liposarcoma y 8,4 meses [95% IC: 7,1, 10,7] para sujetos con otros tipos de sarcoma.
Polish: Mediana okresu przeżycia w zależności od histologicznego typu guza wynosiła 16,2 miesięcy [95% CI: 14,1; 19,5] dla pacjentów chorujących na mięsaki gładkokomórkowe i tłuszczakomięsaki oraz 8,4 miesiące [95% CI: 7.1, 10,7] dla pacjentów chorujących na inne typy mięsaków.
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Spanish: Yondelis no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina.
Polish: Produktu Yondelis nie wolno stosować u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Polish: Mediana okresu przeżycia dla pacjentów chorujących na tłuszczakomięsaki wynosiła 18,1 miesiąca [95% CI: 15,0, 26,4], a dla pacjentów chorujących na mięsaka gładkokomórkowego 16,2 miesiąca [95% CI: 11,7, 24,3].
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de ovario, Yondelis se administra cada tres semanas mediante infusión a lo largo de 3 horas a una dosis de 1,1 mg/m2 inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP.
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran medicamentos asociados con hepatotoxicidad de forma concomitante con trabectedina, ya que se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się toksyczność wątrobowa, ponieważ ryzyko takiej toksyczności może być wówczas większe.
Spanish: Con los criterios RECIST, la tasa de respuesta global (TRG) entre los pacientes tratados con trabectedina fue 3 (8,1 %; IC del 95 %: 1,7-21,9%) y 0 (0 %, IC del 95 %: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la tasa de beneficio clínico (TBC) fue de 24 (64,9%, IC del 95%: 47,5-79,9%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Polish: Przy użyciu kryteriów RECIST całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 3 (8,1%; CI 95%: 1,7-21,9%) oraz 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 24 (64,9%, CI 95%: 47,5-79,9%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Spanish: Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2).
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 1 mg trabektedyny.
Spanish: Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Spanish: Las principales toxicidades previstas son de naturaleza gastrointestinal, supresión de médula ósea y hepática.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
Polish: - Substancją czynną leku jest trabektedyna.
Spanish: El análisis por ciclos realizado en pacientes tratados en monoterapia mostró neutropenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 19 % y 8 % de los ciclos respectivamente.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para este lavado de línea puede provocar la precipitación de la DLP (ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación).
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
Spanish: En la actualidad, no se dispone de un antídoto específico para la trabectedina.
Polish: Brak specyficznego antidotum na wynaczynienie trabektedyny.
Spanish: En el análisis final, el efecto de la combinación Yondelis + DLP vs. DLP sola sobre la supervivencia global fue más acusado en pacientes con un ISP ≥ 6 meses (población sensible a platino: 27,0 vs. 24,1 meses; HR = 0,83; IC: 0,67-1,04) que cuando el ISP era < 6 meses (población resistente a platino: 14,2 y 12,4 meses; HR = 0,92; IC: 0,70-1,21).
Polish: Analiza końcowa wykazała, że wpływ skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD na całkowity czas przeżycia w porównaniu do monoterapii PLD był wyraźniejszy u pacjentów z PFI ≥ 6 miesięcy (populacja wrażliwa na platynę: 27,0 vs. 24,1 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,83, przedział ufności: 0,67-1,04) niż u pacjentów z PFI < 6 miesięcy (populacja oporna na platynę: 14,2 vs. 12,4 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,92, przedział ufności: 0,70-1,21).
Spanish: • También puede que sienta dolor en los músculos (mialgia).
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
Spanish: • Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar).
Polish: • U pacjenta może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, które prowadzi do powstania obrzęku (obrzęk płucny).
Spanish: Si no se observa reacción a la infusión, las infusiones de DLP pueden administrarse a lo largo de 1 hora (ver también el resumen de las características del producto [RCP] de DLP, que contiene consejos concretos sobre su administración).
Polish: Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy PLD mogą być podawane w ciągu 1 godziny (szczegółowe wskazówki dotyczące podawania podano w
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 0,25 mg trabektedyny.
Spanish: Con frecuencia, estas reacciones mortales fueron el resultado de una combinación de efectos adversos, entre los que se incluyen pancitopenia, neutropenia febril, en algunos casos con sepsis, afectación hepática, insuficiencia renal o multiorgánica y rabdomiolisis.
Polish: Często wynikały one z połączenia zdarzeń obejmujących pancytopenię, gorączkę neutropeniczną, czasami z posocznicą, udziałem wątroby, niewydolnością nerek, niewydolnością wielonarządową i rabdomiolizą.
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Spanish: Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Polish: Wyciek może prowadzić do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 4) i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Spanish: El análisis por ciclos realizado con estos pacientes mostró trombocitopenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 3 % y < 1 % de los ciclos, respectivamente.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Spanish: Por lo tanto, podría notar enrojecimiento, hinchazón, picazón y molestias en la zona de inyección.
Polish: Następnie pacjent zauważy zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu podania leku.
Spanish: medida mediante el aclaramiento de creatinina en un rango de valores (≥ 30,3 ml/min), tuviese una influencia relevante sobre la farmacocinética de la trabectedina.
Polish: Brak istotnego wpływu czynności nerek mierzonej za pomocą klirensu kreatyniny na farmakokinetykę trabektedyny w zakresie wartości (≥ 30,3 ml/min) obecnych u pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Spanish: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Polish: Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
Spanish: La mediana de SG con el régimen de perfusión 24 h c/3 semanas fue de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) y el 60,2 % de los pacientes estaban vivos al año (IC: 52,0 %-68,5 %).
Polish: 13,9 miesiąca (przedział ufności 12,5-18,6) i 60,2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności: 52,0-68,5%).
Spanish: Reacciones en el punto de inyección
Polish: Reakcje w miejscu podania
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si sufre una infección grave; - si está en periodo de lactancia; - si le van a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie - jeśli pacjentka karmi piersią - jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
Polish: • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
Spanish: Está específicamente contraindicada la administración de trabectedina junto con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.4).
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si observa que la perfusión de Yondelis se sale de la vena durante la administración.
Polish: • wyciek roztworu Yondelis poza żyłę podczas przyjmowania wlewu.
Spanish: En este caso puede tener fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, malestar general (náusea) o sensación de malestar (vómitos).
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Polish: Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia czuciowa
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de trabectedina con fuertes inductores de CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), si es posible, debería ser evitado.
Polish: Dlatego, jeśli możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i silnych leków indukujących CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Polish: Wstrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia.
Spanish: 0,75 mg/m2
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Spanish: Yondelis contiene potasio
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
Spanish: También puede experimentar un oscurecimiento del color de la orina.
Polish: Może wystąpić ciemniejsze zabarwienie moczu.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ET743-SAR-3007 Variables/Población del estudio Trabectedina Dacarbazina Cociente de Riesgos Hazard Ratio/ Odds Ratio /
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
Spanish: (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
Polish: Przenikanie trabektedyny przez łożysko oraz narażenie płodu na trabektedynę obserwowano podczas badania ciężarnych szczurów otrzymujących pojedynczą dawkę dożylną 0,061 mg/kg trabektedyny znakowanej 14C.
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Polish: Te odkrycia były wtórne do ciężkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i w związku z tym przypisane bez pewności wpływowi trabektedyny.
Spanish: 0,9 mg/m2
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Spanish: Inflamación de mucosa*
Polish: Zapalenie błony śluzowej*
Spanish: En caso de que esto suceda, acuda al médico inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Spanish: DLP
Polish: PLD
Spanish: Se detectaron hallazgos toxicológicos renales en estudios de toxicidad en múltiples ciclos realizados con monos.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SSP, que mostró una mejora estadísticamente significativa a favor de la trabectedina sobre los BSC [HR=0,07; IC del 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], y la mediana de la SSP en el grupo que recibió trabectedina de 5,6 meses [IC del 95%: 4,1-7,5] y en el grupo de BSC de 0,9 meses [IC del 95 %: 0,7-1,0].
Polish: BSC (HR=0,07; CI 95%: 0,03-0,16; p<0,0001) z medianą PFS w grupie otrzymującej trabektedynę wynoszącą 5,6 miesiąca (CI 95%: 4,1-7,5; p<0,0001), a w grupie BSC wynoszącą 0,9 miesiąca [CI 95%: 0,7-1,0].
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, acuda al médico inmediatamente.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Spanish: Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Polish: Neutropenia Trombocytopenia
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (LFT, ang. liver function test)
Spanish: • Si nota una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Polish: • miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
Spanish: Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene información más detallada sobre advertencias y precauciones.
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności należy także znaleźć w
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Polish: Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.
Spanish: 1,2 mg/m2
Polish: 1,2 mg/m2 pc.