FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patients received placebo alone.
Romanian: La niciunul dintre pacienți nu s-a administrat doar placebo.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
English: • blurry or other changes to vision
Romanian: • vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
English: • The need for monthly pregnancy tests
Romanian: • Necesitatea testelor lunare de sarcină
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Romanian: Vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate”.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilență de rutină.
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de afectare hepatică și se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului.
English: Talk to your doctor about this.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Romanian: → Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Romanian: • Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră - dacă aveți cicatrici la nivelul plămânilor de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Romanian: Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Ambrisentan Mylan dacă începeți să luați ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
English: • sudden hearing loss.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
English: Disease progression
Romanian: Progresia bolii
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
English: More than 90% of patients achieved this.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
English: • high temperature (fever)
Romanian: • temperatură crescută (febră)
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Romanian: Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, este puțin probabil să aibă vreo relevanță clinică.
English: →Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Romanian: → Nu opriți administrarea de Ambrisentan Mylan decât dacă ați stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen.
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Romanian: Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Romanian: Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu ambrisentan a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6, pentru fiecare doză de ambrisentan.
English: Other clinical information
Romanian: Alte informații clinice
English: 6MWD (metres, median change)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Romanian: Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Romanian: Pacienții trebuie să fie avertizați despre cum ar putea să fie afectați de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Patient Reminder Card
Romanian: • Card de reamintire pentru pacient
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Romanian: Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, și în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Romanian: • dureri de stomac (abdomen)
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
English: Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
Romanian: Anomalii ale mandibulei, limbii și/sau palatului au fost observate la toate dozele testate.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Romanian: Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Romanian: Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Romanian: Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potențialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la șobolani și șoareci.
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Romanian: Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
English: - if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Romanian: - dacă sunteți gravidă, dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive de încredere.
English: • abnormal blood test results for liver function
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică
English: PVC/PVdC blisters
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Romanian: La șobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilității spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg și zi).
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Romanian: Dacă luați ciclosporină A, nu luați mai mult de un comprimat de 5 mg Ambrisentan Mylan o dată pe zi.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Romanian: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Romanian: → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată Nu întrerupeți tratamentul cu Ambrisentan Mylan fără să vă fi consultat medicul Ambrisentan Mylan este un medicament pe care va trebui să-l luați permanent pentru a vă controla HTAP.
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Romanian: În plus față de reacțiile de mai sus, cu excepția rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică:
English: Secondary endpoints were tested:
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare testate:
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni și periodic în continuare, în concordanță cu practica clinică.
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Romanian: Este important să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica apariția anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
English: → Contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Romanian: → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Romanian: → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
English: The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Romanian: Observațiile referitoare la siguranță obținute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obținute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Romanian: În plus, la pacienți, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) și a raportului normalizat internațional (INR).
English: P-value, Log-rank test
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
Romanian: • Ambrisentan Mylan este teratogen la animale
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor.
English: A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoși, în condiții de repaus alimentar și cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan Cum să luați Ambrisentan Mylan Reacții adverse posibile
English: Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ambrisentan are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Romanian: În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: Ketoconazole
Romanian: Ketoconazol
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Romanian: Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor, afecțiunile preexistente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Ambrisentan Mylan și apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce și a fost stabil.
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Romanian: • afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno-ocluzivă).
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II (38,4%) sau clasei funcționale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Romanian: Categoriile de frecvență ale reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică.
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Romanian: 90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (inclusiv spitalizări datorită afecțiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Romanian: Această scădere a concentrației plasmatice maxime nu este semnificativă clinic și, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Sudden hearing loss
Romanian: Pierdere bruscă a auzului
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Romanian: Au fost observate scăderea concentrației plasmatice de inhibină B, precum și creșterea concentrației plasmatice de FSH.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro.
English: Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Romanian: Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică și/sau extrahepatică.