FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho vústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu aneobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Icelandic: Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PritorPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 80 mg/25 mg
Slovak: PritorPlus 80mg/12,5mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Pritorom 80mg
Icelandic: - PritorPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 80 mg.
Slovak: Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím PritorPlusu sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: PritorPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar PritorPlus.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby PritorPlusom.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með PritorPlus.
Slovak: PritorPlus 80 mg/25 mg tablety telmisartan/hydrochlorotiazid
Icelandic: PritorPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PritorPlus, obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en PritorPlus er notað:
Slovak: Pri užívaní PritorPlusu sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Icelandic: Sundl eða syfja getur stöku sinnum komið fram við notkun PritorPlus.
Slovak: PritorPlus sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Icelandic: PritorPlus á að geyma í innsigluðu þynnunum vegna rakadrægra eiginleika taflanna.
Slovak: PritorPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný PritorPlusom 80/12,5 (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (80 mg telmisartan/25 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) eða sjúklingum þar sem áður hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi með því að gefa telmisartan og hýdórklórtíazíð sitt í hvoru lagi.
Slovak: x 1 tableta EU/1/02/215/018 30 tabliet EU/1/02/215/019 56 tabliet EU/1/02/215/020 90 tabliet EU/1/02/215/021 98 tabliet
Icelandic: EU/1/02/215/015 14 töflur EU/1/02/215/016 28 töflur EU/1/02/215/017 28 x 1 tafla EU/1/02/215/018 30 töflur EU/1/02/215/019 56 töflur EU/1/02/215/020 90 töflur EU/1/02/215/021 98 töflur
Slovak: V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem ekki höfðu svarað meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningunni, sást stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi 2,7/1,6 mm Hg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) þegar 80 mg/25 mg samsetning var notuð samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšená hladina glukózy, ťažkosti s regulovaním hladiny glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou cukrovky alebo tukov v krvi.
Icelandic: Bólgnir munnvatnskirtlar, húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun (eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg ofnæmisviðbrögð, (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi, þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.
Slovak: t½ (dní)
Icelandic: t½ (dagar)
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
Slovak: Polčas sa môže líšiť u jednotlivých pacientov.
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy po nasadení liečby sú potrebné tri až šesť mesiacov.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Slovak: Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
Slovak: Je to týchto 5 skupín:
Icelandic: Það eru 5 hópar:
Slovak: Podalo sa 771 infúzií a stredná podaná dávka bola 492,3 mg IgG/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Slovak: Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Slovak: Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Icelandic: Ef til vill ertu með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni án þess að vita það.
Slovak: Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
Slovak: Medián polčasu Privigenu v tejto štúdii u pacientov s PID bol 36,6
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Slovak: 1 ml obsahuje:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Slovak: Bezpečnosť Privigenu bola hodnotená vo viacerých predklinických štúdiách, predovšetkým vo vzťahu k pomocnej látke L-prolínu.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Slovak: 9 pacientov odpovedalo po tom, ako im bola podaná úvodná spúšťacia dávka do 4. týždňa, 16 pacientov odpovedalo v 10. týždni.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou súčasťou ľudského tela.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové prvky IgA (nie viac ako 25 mikrogramov/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
Slovak: Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver læknisfræðileg vandamál.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríl 2008
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
Slovak: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Icelandic: Sjúklingar með Kawasaki sjúkdóm.
Slovak: Pacienti so syndrómom Guillain Barré.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
Slovak: V postmarketingových správach bolo poznamenané, že pomer prípadov hemolýzy k všetkým hláseným prípadom, ktoré sa vyskytli u detí je mierne vyšší než u dospelých.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Icelandic: Sjá nánar um frekari áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit í kafla 4.4.
Slovak: Určité nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať častejšie:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari:
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um slíkar kringumstæður:
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Slovak: 13 detí (3 až 11 rokov), 8 dospievajúcich (12 až 15 rokov) a 34 dospelých ktorí boli liečení Privigenom počas 29 mesiacov.
Icelandic: 13 börn (3 til 11 ára), 8 unglingar (12 til 15 ára) og 34 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í 29 mánuði.
Slovak: Bolo uskutočnených šesťklinických štúdií s Privigenom, ktoré zahŕňali pacientov s PID, s ITP a s CIDP.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Icelandic: • frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes, PID) með skerta mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, predpokladá sa, že rovnaké varovania bezpečnostné opatrenia a rizikové faktory platia pre deti a dospievajúcich.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er þess vænst að sömu varnaðarorð, varúðarráðstafanir og áhættuþættir eigi við um börn.
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Yfirlit yfir ráðlagða skammta er að finna í eftirfarandi töflu:
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Icelandic: L-prólín, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Icelandic: Privigen er unnið úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku po zohľadnení vašej hmotnosti, špecifických okolností uvedených v časti 2 „Upozornenia a opatrenia" a reakcie na liečbu.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt handa þér að teknu tilliti til þyngdar, sérstakra aðstæðna sem tilgreindar eru í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og svörunar við meðferðinni.
Slovak: • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin sé skýjuð eða að hún innihaldi agnir.
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Icelandic: Þetta er ákaflega sjaldgæfur sjúkdómur.
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Icelandic: Í þessum tilfellum verður haft náið eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 1 klst. eftir það.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.
Icelandic: Langtímareynsla hefur sýnt fram á að ekki er að búast við neinum skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu eða á nýbura.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (skilgreindur í kafla 4.1)
Slovak: Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen").
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið inn ef þú þjáist af prólínhækkun í blóði (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Privigen").
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Icelandic: 2 til 5 daga í röð á 2 til 4 vikna fresti eða á 4 til 8 vikna fresti í 2 til 5 daga
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þó svo að þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Slovak: Celkovo zaznamenalo 91% pacientov (188 pacientov) zlepšenie aspoň v jednom z vyššie uvedených kritérií do 13. týždňa.
Icelandic: Alls sýndu 91% sjúklinga (188 sjúklingar) bata samkvæmt a.m.k einu þessara viðmiða til og með viku
Slovak: Po podaní tohto lieku by mali prejsť najmenej 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða 3 mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Na upravenej 10-bodovej stupnici INCAT (Príčina a liečba zápalovej neuropatie) bolo pozorované klinicky významné zlepšenie minimálne o 1 bod v porovnaní s východiskovou hodnotou v liečbe v 25. týždni u 17 z 28 pacientov.
Icelandic: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) kvarða kom fram bati sem skipti máli klínískt og nam að minnsta kosti 1 punkti frá grunnviðmiði fram að meðferðarviku 25 hjá 17 af 28 sjúklingum.
Slovak: najmenej 5 až 6 g/l.
Icelandic: 5 til 6 g/l.
Slovak: Ako uchovávať Privigen
Icelandic: Hvernig geyma á Privigen
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Icelandic: 28. nóvember 2017.
Slovak: Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné ľudské imunoglobulíny.
Icelandic: Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií ( NÚ) v šiestich klinických štúdiách bola slabého až mierneho stupňa závažnosti.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu í klínísku rannsóknunum sex voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu hlavnej prednej strany škatule a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir, einkum ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlíni af tegund IgA.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Slovak: Priemerné zlepšenie na konci obdobia liečby v porovnaní s referenčnou návštevou bolo 1,4 bodov v štúdii PRIMA (1,8 bodov u pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 1,2 bodu v štúdii PATH.
Icelandic: Meðalbati í lok meðferðartímabilsins, borið saman við viðmiðunarheimsókn, var 1,4 stig í PRIMA-rannsókninni (1,8 stig hjá sjúklingum sem höfðu fengið formeðferð með IVIg) og 1,2 stig í PATH-rannsókninni.
Slovak: (3-týždňový rozvrh) 9,4 (7,3 - 13,2) (4-týždňový rozvrh)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Slovak: Ospalosť, tremor
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, kviðverkir