FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag XGEVA niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was het aantonen van niet-inferioriteit van tijd tot eerste botcomplicatie (SRE) tijdens het onderzoek in vergelijking met zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Det primære utkommemåling var påvist non-inferioritet for tiden til første skjelettrelaterte hendelse (SRE) i løpet av studien sammenlignet med zoledronsyre.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
Dutch: Maligniteit in een reusceltumor van het bot of progressie naar gemetastaseerde ziekte komt niet vaak voor en is een bekend risico bij patiënten met een reusceltumor van het bot.
Norwegian Bokmål: Malignitet ved kjempecelletumor i ben eller progresjon til metastatisk sykdom forekommer sjelden, og er en kjent risiko hos pasienter med kjempecelletumor i ben.
Dutch: Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met XGEVA wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
Dutch: Reusceltumoren van het bot worden gekenmerkt door neoplastische stromacellen met expressie van RANK-ligand en osteoclastachtige reuscellen met RANK-expressie.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
Dutch: Controleer patiënten na het stopzetten van de behandeling op tekenen en symptomen van hypercalciëmie, overweeg een periodieke beoordeling van de serumcalciumspiegel en beoordeel opnieuw de suppletiebehoefte van calcium en vitamine D van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og systemorganklasse er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Uw arts kan een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u met de behandeling met XGEVA begint.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale en undersøkelse hos tannlege før du begynner behandling med XGEVA.
Dutch: XGEVA wordt toegepast bij volwassenen met gevorderde kanker om ernstige complicaties veroorzaakt door een botmetastase te voorkomen (bijv. botbreuk, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van het ondergaan van bestraling of chirurgie).
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
Dutch: Ziekteprogressie en totale overleving met botmetastasen van solide tumoren
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon og generell overlevelse med benmetastaser fra solide tumorer
Dutch: XGEVA wordt daarnaast ook gebruikt voor de behandeling van reusceltumor van het bot die niet kan worden geopereerd of waarbij een operatie niet de beste keuze is bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar bij wie de botten niet meer groeien.
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Dutch: Behandeling met denosumab zou dan ook de botgroei bij kinderen met open groeischijven kunnen verstoren en de doorbraak van tanden kunnen remmen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstskiver samt hemme tannfrembrudd.
Dutch: Op basis van de blootstellingsduur zijn er onvoldoende gegevens van patiënten met een reusceltumor van het bot om het risico op ONJ na 2 jaar te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponeringens varighet finnes det ikke tilstrekkelige data fra pasienter med gigantcelletumor i ben til å vurdere risikoen for ONJ utover 2 år.
Dutch: Uw arts zal u controleren op tekenen en symptomen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van XGEVA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.
Dutch: In onderzoeken met denosumab (60 mg, n = 55 en 120 mg, n = 32) bij patiënten zonder gevorderde kanker maar met verschillende nierfunctie niveaus, onder wie patiënten die met nierdialyse werden behandeld, bleek de ernst van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab; een dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie is dus niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: I studier av denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hos pasienter uten fremskreden kreft, men med ulike grader av nyrefunksjon, deriblant pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk, og dosejustering er derfor ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het kan sporen van heldere tot witte deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite partikler
Dutch: De beschikbare klinische gegevens duiden niet op een verhoogd risico van maligniteit bij patiënten met een reusceltumor van het bot die behandeld werden met XGEVA.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder ikke på økt risiko for malignitet hos pasienter med kjempecelletumor i ben som blir behandlet med XGEVA.
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke utviklet SRE
Dutch: Door RANKL gestimuleerde verhoogde osteoclastactiviteit is een belangrijke mediator voor botdestructie bij gemetastaseerde botziekte en multipel myeloom.
Norwegian Bokmål: Økt osteoklast-aktivitet, stimulert av RANKL, er en viktig mediatorsubstans for bennedbrytning ved metastatisk bensykdom og myelomatose.
Dutch: De afname van de serumcalciumspiegel werd over het algemeen adequaat opgevangen door calcium- en vitamine-D-suppletie.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble nedgangen i serumkalsium tilstrekkelig behandlet med kalsium- og vitamin D-tilskudd.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene basert på insidensrater i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og erfaringer etter markedsføring (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne
Dutch: Voorbeelden van klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie omvatten onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (waaronder coma) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (inkludert koma) (se pkt.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, reeds bestaande tandheelkundige ziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies).
Norwegian Bokmål: • dårlig tannhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, eksisterende tannsykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. trekking av tenner).
Dutch: XGEVA is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot maximaal 180 mg per 4 weken en 120 mg wekelijks gedurende 3 weken.
Norwegian Bokmål: XGEVA er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke og 120 mg i uken i 3 uker.
Dutch: Een SRE werd gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (wervel of niet-wervel), bestraling van bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), chirurgie van bot of ruggenmergcompressie.
Norwegian Bokmål: En SRE ble definert som en hvilken som helst av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling av skjelett (inkludert bruk av radioisotoper), benkirurgi eller ryggmargskompresjon.
Dutch: 1,7 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met een met fluoropolymeer-gecoate elastomeren stop en een aluminium zegel met flip-off dop.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Dutch: In cohort 2 (patiënten met chirurgisch te behandelen ziekte bij wie de geplande chirurgie werd geassocieerd met ernstige morbiditeit) hadden 209 van de 228 beoordeelbare, met XGEVA behandelde patiënten in maand 6 geen chirurgie ondergaan.
Norwegian Bokmål: I kohort 2 (pasienter med sykdom som kunne behandles kirurgisk, der planlagt kirurgi var forbundet med alvorlig morbiditet) hadde 209 av de 228 evaluerbare pasientene som ble behandlet med XGEVA, ikke gjennomgått kirurgi etter 6 måneder.
Dutch: XGEVA bevat sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et inkomplett lårbensbrudd.
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan oppstå når som helst under behandling med XGEVA.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn tevens gerapporteerd bij patiënten met bepaalde comorbiditeiten (bijv. vitamine D-deficiëntie, reumatoïde arthritis, hypofosfatasemie) en bij patiënten die behandeld zijn met bepaalde geneesmiddelen (bijv. bisfosfonaten, glucocorticoïden, protonpompremmers).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Dutch: Wanneer uw injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
Dutch: Onderzoek 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
Dutch: XGEVA is een oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, mag XGEVA bij kamertemperatuur (tot 25°C) tot maximaal 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter at XGEVA er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i originalbeholderen i opptil 30 dager.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met XGEVA (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Reeds bestaande hypocalciëmie dient voorafgaand aan behandeling met XGEVA te worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før man kan igangsette behandling med XGEVA.
Dutch: Van de 190 proefpersonen die beoordeelbaar waren voor objectieve tumorrespons, ondergingen er 55 chirurgie gerelateerd aan de reusceltumor van het bot.
Norwegian Bokmål: Av 190 personer som kunne evalueres for objektiv tumorrespons, gjennomgikk 55 personer kirurgi for kjempecelletumor i ben, hvorav 40 personer gjennomgikk fullstendig reseksjon.
Dutch: In een post-hoc analyse van de gecombineerde dataset werd de mediane tijd tot verergering van de pijn (> 4 punten hogere score voor ergste pijn) bij patiënten met lichte tot geen pijn bij baseline met XGEVA langer dan met zoledroninezuur (198 versus 143 dagen) (p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: I en post hoc-analyse av det kombinerte datasettet ble mediantiden til forverret smerte (skår for verste smerte på > 4 poeng) hos pasienter som hadde mild eller ingen smerte ved baseline, forlenget med XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 mot 143 dager) (p = 0,0002).
Dutch: Objectieve behandelingsrespons bij patiënten met reusceltumor van het bot Aantal patiënten beoordeelbaar voor respons
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Objektiv behandlingsrespons hos pasienter med kjempecelletumor i ben Antall pasienter som kunne evalueres for respons
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA werden onderzocht in twee open-label fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm (onderzoeken 5 en 6) waarin 529 patiënten werden opgenomen met reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar was of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zou leiden tot ernstige morbiditeit.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til XGEVA ble studert i to åpne, enarmede fase II-studier (studie 5 og 6) som omfattet 529 pasienter med kjempecelletumor i ben som enten var uresekterbar, eller der kirurgi ville være forbundet med alvorlig morbiditet.
Dutch: In onderzoek 6 werden 507 volwassenen of adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot en bewijs voor meetbare actieve ziekte opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studie 6 omfattet 507 voksne eller skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben og tegn på målbar aktiv sykdom.
Dutch: Het gebruik van pijnstillers vóór de behandeling bij baseline in cohort 1 en 2 werd weergegeven op een zevenpuntsschaal, waarbij 74,8% van de patiënten meldde geen of lichte pijnstillers te gebruiken (d.w.z. een analgesiescore ≤ 2) en 25,2% van de patiënten krachtige opioïden gebruikte (d.w.z. een analgesiescore van 3 tot 7).
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika før behandling ved baseline i kohort 1 og kohort 2 ble gradert på en sjupoengsskala, der 74,8 % av pasientene rapporterte om ingen eller lett bruk av analgetika (dvs. analgetikaskår ≤ 2), og 25,2 % av pasientene brukte sterke opioider (dvs. analgetikaskår 3 til 7).
Dutch: Over beide studiearmen was 54,5% van de patiënten voornemens om een autologe PBSC-transplantatie te ondergaan, 95,8% gebruikten of waren voornemens een nieuw anti-myeloom-middel te gebruiken (nieuwe therapieën omvatten bortezomib, lenalidomide of thalidomide) als eerstelijnsbehandeling en 60,7% van de patiënten had een eerdere SRE.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge studiearmene hadde 54,5 % av pasientene intensjoner om å få en autolog stamcelletransplantasjon av perifert blod; 95,8 % brukte eller planla å bruke en nytt middel mot myelom (nye terapier inkluderer bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) i førstelinjebehandling; og 60,7 % av pasienter hadde hatt en skjelettrelatert hendelse tidligere.
Dutch: Een post-hocanalyse in onderzoek 2 (patiënten met andere solide tumoren of multipel myeloom) onderzocht de totale overleving voor de 3 tumortypen gebruikt voor stratificatie (niet-kleincellig longcarcinoom, multipel myeloom en overige).
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse i studie 2 (pasienter med andre solide tumorer eller myelomatose) undersøkte generell overlevelse for de 3 tumortypene som ble brukt for stratifisering (ikke-småcellet lungekreft, myelomatose og andre typer).
Dutch: De calciumspiegel dient te worden gecontroleerd (i) vóór de toediening van de eerste dosis XGEVA, (ii) binnen twee weken na de eerste dosis, (iii) als symptomen optreden die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen).
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåene bør gjøres (i) før første dose av XGEVA, (ii) innen to uker etter første dose, (iii) dersom det oppstår mistenkte symptomer på hypokalsemi (se pkt.
Dutch: Uw zorgverlener zal u geen XGEVA toedienen als de calciumspiegel in uw bloed erg laag is en dit niet behandeld is.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van denosumab niet wordt beïnvloed door leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å bli påvirket av nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • De injectieflacon dient niet opnieuw te worden aangeprikt.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immuunglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge mekanismene for immunglobulin-clearance, som resulterer i degradering til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dutch: De tijd tot verbetering van pijn (d.w.z. ≥ 2 punten lagere BPI-SF-score voor ergste pijn dan bij baseline) was in alle onderzoeken en de geïntegreerde analysen voor denosumab en zoledroninezuur vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Tid til smertelindring (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline i skåren for verste smerte i henhold til BPI-SF) var lik for denosumab og zoledronsyre i hver studie og de integrerte analysene.
Dutch: • allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (f.eks. pipende pust eller pustevansker; hevelser i ansiktet, leppene, tungen, halsen eller andre kroppsdeler; utslett, kløe eller elveblest i huden).
Dutch: Percentage (%) (95% BI) 1
Norwegian Bokmål: Andel (%) (95 % KI) 1
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met XGEVA of na het stoppen van de behandeling (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA eller etter at behandlingen er avsluttet (kan oppsto hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab utskilles i morsmelk.
Dutch: Na rekrutering van 282 patiënten in de gecombineerde cohorten 1 en 2 in onderzoek 6 werd een klinisch relevante afname in ergste pijn (d.w.z. ≥ 2 punten afname ten opzichte van baseline) gemeld bij 31,4% van de risicopatiënten (d.w.z. degenen met een ergste pijnscore van ≥ 2 bij baseline) binnen 1 week behandeling, en bij ≥ 50% bij week 5.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 282 pasienter i studie 6, kohort 1 og 2 samlet, ble det rapportert en klinisk betydningsfull reduksjon i verste smerte (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline) hos 31,4 % av risikopasientene (dvs. de som hadde en skår for verste smerte på ≥ 2 ved baseline) etter 1 ukes behandling, og ≥ 50 % i uke 5.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Dutch: Bij proefpersonen met multipel myeloom die elke 4 weken 120 mg kregen, varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 8% tussen maand 6 en 12.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med myelomatose som fikk 120 mg hver 4. uke, varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 8 % mellom måned 6 og 12.
Dutch: Eerste SRE Mediane tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
Dutch: De meeste proefpersonen werden behandeld met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: De fleste av forsøkspersonene fikk kjemoterapi eller hadde fått slik behandling.
Dutch: In onderzoek 5 werden 37 volwassen patiënten opgenomen met histologisch bevestigde, niet-reseceerbare of recidiverende reusceltumor van het bot.
Norwegian Bokmål: Studie 5 omfattet 37 voksne pasienter med histologisk bekreftet uresekterbar eller tilbakevendende kjempecelletumor i ben.
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 18,7 maanden (spreiding: 1-44).
Norwegian Bokmål: Mediantid til ONJ var 18,7 måneder (omfang: 1-44).
Dutch: In onderzoek 6 werd XGEVA beoordeeld in een subgroep van 18 adolescente patiënten (13-17 jaar) met reusceltumor van het bot met skeletrijpheid gedefinieerd als ten minste 1 volgroeid pijpbeen (bijv. gesloten epifysaire groeiplaat van de humerus) en een lichaamsgewicht ≥ 45 kg. Bij een interimanalyse van onderzoek 6 werd een objectieve respons gezien bij vier van zes beoordeelbare adolescenten.
Norwegian Bokmål: I studie 6 ble XGEVA evaluert i en undergruppe med 18 unge pasienter (i alderen 13-17 år) som hadde kjempecelletumor i ben, og som hadde nådd skjelettmessig modenhet definert ved minst 1 modent langt ben (f.eks. lukket epifysevekstskive i humerus) og kroppsvekt ≥ 45 kg. I en interimanalyse av studie 6 ble det observert objektiv respons hos fire av seks evaluerbare unge pasienter.
Dutch: XGEVA werd geëvalueerd in een internationale, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie waarin XGEVA werd vergeleken met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, studie 4.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble evaluert i studie 4, en internasjonal, randomisert (1:1), dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som sammenlignet XGEVA med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Dutch: Het is niet bekend of XGEVA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om XGEVA utskilles i brystmelk.
Dutch: In deze studie werden 1.718 patiënten met multipel myeloom met ten minste één botlaesie gerandomiseerd om 120 mg XGEVA subcutaan elke 4 weken (Q4W) te krijgen of 4 mg zoledroninezuur intraveneus (i.v.)
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 718 pasienter med myelomatose med minst en benlesjon randomisert til å motta 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uke (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intrevenøst (i.v.)
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen in dalserumconcentraties en de farmacodynamiek van denosumab (voor creatinine gecorrigeerde urinaire N-telopeptide; uNTx/Cr) door gelijktijdige chemotherapie en/of hormoontherapie of door eerdere blootstelling aan intraveneus toegediend bisfosfonaat.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i bunnkonsentrasjonen i serum og i farmakodynamikken til denosumab (kreatininjustert N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kjemoterapi og/eller hormonbehandling eller ved tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Dutch: De incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren was 0,2% tijdens het eerste jaar van de behandeling en 1,7% in het tweede jaar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ONJ justert for pasientår var 0,2 % i løpet av første behandlingsår og 1,7 % i det andre året.
Dutch: XGEVA moet worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.