FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temsirolimus udviser et polyeksponentielt fald i fuldblodskoncentrationerne, og fordelingen kan tilskrives en fortrinsbinding til FKBP-12 i blodceller.
Icelandic: Temsirolimus sýnir margveldisvísislækkun í heilblóðsstyrk og dreifingu má rekja til forgangsbindingar við FKBP-12 í blóðfrumum.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med temsirolimus.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun temsirolimus.
Danish: Temsirolimus var ikke genotoksisk i en række in vitro analyser (bakteriel omvendt mutation i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, fremadrettet mutation i lymphomceller fra mus og kromosomfejl i kinesiske hamsterovarieceller) og in vivo (musemikronukleus).
Icelandic: Temsirolimus hafði ekki eituráhrif á erfðaefni við samstæðu mælinga í tilraunaglasi (in vitro) (á bakstökkbreytingum af völdum baktería í Salmonella typhimurium og Escherichia coli, framstökkbreytingum í eitlaæxlisfrumum í músum og litningagöllum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum) og í lifandi líkama (in vivo) (í músasmákjörnum).
Danish: Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk nytte af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
Danish: Tilsyneladende påvirker alder ikke kinetikken signifikant for temsirolimus og sirolimus.
Icelandic: Aldur virðist ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
Danish: Patienterne blev stratificeret med hensyn til tidligere nephrectomistatus inden for 3 geografiske regioner og blev randomiseret (1:1:1) til at få IFN- alene (n = 207), temsirolimus alene (25 mg ugentlig; n = 209), eller en kombination af IFN- og temsirolimus(n = 210).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus til patienter med cancer, var middel Cmax i fuldblod 585 ng/ml (variationskoefficient CV=14%), og middel AUC i blod var 1.627 ng•h/ml (CV=26%).
Icelandic: Eftir gjöf staks 25 mg skammts af temsirolimus í æð hjá sjúklingum með krabbamein var meðal hámarksþéttni (Cmax) heilblóðs 585 ng/ml (frávikshlutfall, [CV] = 14%) og meðal flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 1627 ng•klst./ml (CV= 26%).
Danish: Bivirkningerne kan være mere udtalte med den høje dosis på 175 mg om ugen i begyndelsen af behandlingen mod mantlecellelymfom.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið meira áberandi með stærri skammtinum sem nemur 175 mg á viku við upphafsmeðferð á möttulfrumu eitlaæxli.
Danish: Derfor forventes hæmmere af disse metaboliseringsveje ikke at påvirke eliminationen af temsirolimus.
Icelandic: Því er ekki búist við að hemlar á þessar umbrotaleiðir hafi áhrif á brotthvarf temsirolimus.
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Icelandic: Íhuga má reglulegt eftirlit með myndgreiningu.
Danish: Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Icelandic: Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
Danish: Simi:+354 540 8000
Icelandic: Sími:+354 540 8000
Danish: I et fase 1/2-studie fik 71 patienter (59 patienter i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus i dosisintervallet fra 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (se pkt.
Icelandic: Í fasa 1/2 rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (sjá kafla 5.1).
Danish: Der bør foretages en vurdering af fordele og risici, før behandlingen med temsirolimus fortsættes hos patienter med alvorlige eller livstruende reaktioner.
Icelandic: Gera á mat á ávinningi og áhættu áður en haldið er áfram meðferð með temsirolimus hjá sjúklingum með alvarleg eða lífshættuleg viðbrögð.
Danish: I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus.
Icelandic: Í fasa 1/2 öryggis og virkni rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus sem 60 mínútna innrennsli í bláæð einu sinni í viku í þriggja vikna lotum.
Danish: - Torisel kan få blodsukkeret til at stige og forværre diabetes mellitus.
Icelandic: - Torisel kann að hækka blóðsykursgildi og gera sykursýki verri.
Danish: Disse symptomer kan skyldes pludselig nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af skyndilegri versnun nýrnastarfsemi.
Danish: Hos 23 raske frivillige forblev koncentrationen af desipramin, et CYP2D6-substrat, uændret efter samtidig administration af 25 mg temsirolimus.
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum einstaklingum var þéttni desipramíns, CYP2D6 hvarfefni, óbreytt þegar 25 mg af temsirolimus voru gefin samhliða.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når temsirolimus gives samtidigt med ACE-hæmmere (f.eks. ramipril) og/eller calciumantagonister (f.eks. amlopidin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar temsirolimus er gefið samtímis ACE hemlum (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangalokum (t.d. amlódipíni).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant påvirkning, når temsirolimus administreres sammen med stoffer, der metaboliseres af CYP2D6.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískum marktækum áhrifum þegar temsirolium er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som smerter eller en trykkende fornemmelse i brystkassen, armen, skuldrene eller kæben, åndenød, utilpashed (kvalme), angst, sveden eller svimmelhed.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum eins og sársauka eða þrýstingstilfinningu í brjósti, handlegg, öxlum eða kjálka, mæði, vanlíðan (ógleði), kvíða, svita eða sundli.
Danish: temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikante fordele frem for IFN- i de sekundære endemål for PFS, TTF og klinisk nyttegrad.
Icelandic: Temsirolimus tengdist einnig tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α í aukaendapunktunum PFS, TTF og klínískri ávinningstíðni.
Danish: Behandling med Torisel bør fortsætte, indtil du ikke længere har fordel af behandlingen, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.
Icelandic: Torisel meðferð á að halda áfram þar til ekki er lengur ávinningur af meðferðinni eða þar til óásættanlegar aukaverkanir koma fram.
Danish: Temsirolimus 175/75 (175 mg temsirolimus om ugen i 3 uger efterfulgt af 75 mg om ugen) gav en statistisk signifikant forbedring af den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL (risikoforhold = 0,44; p-værdi = 0,0009).
Icelandic: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg á viku í 3 vikur og síðan 75 mg á viku) leiddi til framfara í PFS samanborið við val rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli sem voru tölfræðilega marktækar (áhættuhlutfall = 0,44; p-gildi = 0,0009).
Danish: Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært MCL blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3.
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í bláæð við meðferð á endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli voru rannsökuð í eftirfarandi fasa 3 klínískri rannsókn.
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Icelandic: Í ljós kom að temsirolimus og sirolimus voru ensímhvarfefni P-gp í tilraunaglasi (in vitro).
Danish: Du bør få en indsprøjtning af antihistamin (for at undgå en allergisk reaktion) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før din Torisel-dosis.
Icelandic: Þú átt að fá inngjöf andhistamíns (til að reyna að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel) beint í bláæð u.þ.b. 30 mínútum fyrir Torisel skammtinn.
Danish: Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod.
Icelandic: Í greiningu á þýðistengdum lyfjahvarfagögnum tengdist aukin líkamsþyngd (milli 38,6 og 158,9 kg) tvöfaldri lágmarksþéttni sirolimus í heilblóði.
Danish: Almindelig Depression Angst
Icelandic: Þunglyndi Kvíði
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
Icelandic: Sumir sjúklingar voru einkennalausir eða höfðu lágmarks einkenni þegar lungnabólga fannst við tölvusneiðmyndatöku (CT) eða röntgenmynd af brjóstholi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Danish: - hvis du har mantlecellelymfom og leverproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og lifrarvandamál.
Danish: I modsætning hertil var ekspositionen for sirolimus tilsvarende reduceret hos pædiatriske patienter i en sådan grad, at nettoekspositionen målt ved summen af AUC for temsirolimus og sirolimus (AUCsum) var sammenlignelig med AUCsum hos voksne.
Icelandic: Á hinn bóginn var sirolimus útsetning jafn mikið minni hjá börnum þannig að heildar útsetning með því að leggja saman temsirolimus og sirolimus AUC (AUCsum) var sambærileg því sem er hjá fullorðnum.
Danish: Indgivelse af kortikosteroider kan overvejes: Virkningen af kortikosteroider i denne sammenhæng er dog ikke fastslået.
Icelandic: Íhuga má gjöf barkstera; virkni barkstera við þessar aðstæður hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Danish: • Torisel infunderes i løbet af en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Icelandic: Torisel á að gefa með innrennsli á 30-60 mín. einu sinni í viku.
Danish: Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á að uppsöfnun fosfólipíða valdi hættu hjá sjúklingum, sem gefið er temsirolimus, er hugsanlegt að samtímisgjöf temsirolimus og annarra yfirborðsvirkra efnasambanda svo sem amíódaróns eða statína, valdi aukinni hættu á eiturverkun á lungun af völdum yfirborðsvirkra efnasambanda.
Danish: Samtidig indgift af temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, havde ingen signifikant virkning på den maksimale temsirolimus koncentration (Cmax) og arealet under koncentrationstidskurven (AUC) efter intravenøs indgift, men reducerede sirolimus Cmax med 65% og AUC med 56%, sammenlignet med temsirolimus-behandling alene.
Icelandic: Samtímisgjöf temsirolimus og rifampisíns, öflugs CYP3A4/5 örva, höfðu ekki marktæk áhrif á hámarksþéttni temsirolimus (Cmax) og flatarrmál undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf í æð, en minnkaði sirolimus Cmax um 65% og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) um 56% miðað við meðferð með temsirolimus einu.
Danish: Samlet overlevelse Måneder (95 % CI) Overlevelsesrate efter et år % (97,5 % CI)
Icelandic: Heildarlifun Mánuðir (95% CI) Eins árs lifunartíðni % (97,5% CI)
Danish: I RCC-klinisk studie 1, var 25 mg temsirolimus forbundet med en statistisk signifikant fordel frem for IFN- i det primære endemål for OS, ved den 2. forud specificerede foreløbige analyse (n = 446 hændelser, p = 0,0078).
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini tengdust 25 mg af temsirolimus tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α varðandi aðalendapunktinn heildarlifunar (OS) í annarri fyrirfram ákveðinni milligreiningu (n=446 tilvik, p=0,0078).
Danish: I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient.
Icelandic: 25 mg Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL) var leyfilegt að minnka skammt fyrir hvern sjúkling allt að tvisvar sinnum.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun temsirolimus hjá þunguðum konum.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse hos den gruppe, der fik 175/75 mg temsirolimus (4,8 måneder), var 2,9 måneder længere end hos den gruppe, der fik investigators valg af behandling (1,9 måneder).
Icelandic: Miðgildis PFS hjá hópnum sem fékk temsirolimus 175/75 mg (4,8 mánuðir) lengdist um 2,9 mánuði samanborið við hóp skv. vali rannsakenda (1,9 mánuðir).
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus, var middel  SD systemisk clearance for temsirolimus fra helblod 11,4  2,4 l/t.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Danish: Risikoratio (97,5 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Danish: Et hætteglas med 1,2 ml koncentrat.
Icelandic: Eitt hettuglas af 1,2 ml innrennslisþykkni.
Danish: Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus er undersøgt i et åbent dosis-eskaleringsstudie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus hafa verið könnuð í opinni rannsókn, með vaxandi skömmtum hjá 110 sjúklingum með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Investigators valg n = 54
Icelandic: n = 54
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Torisel Sådan bliver du behandlet med Torisel Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Torisel Hvernig nota á Torisel
Danish: Til indgivelsen anbefales et integreret polyethersulfon-filter i slangen med en porestørrelse ikke større end 5 µ, for at undgå at partikler større end 5 µ bliver infunderet.
Icelandic: Mælt er með eintengdri pólýetersúlfón síu með möskvastærð ekki meiri en 5 míkrón við lyfjagjöfina til að koma í veg fyrir möguleikann á að agnir stærri en 5 míkrón séu í innrennslinu.
Danish: Baseret på fase 1-studiet anbefales ingen dosisjustering af temsirolimus til RCC-patienter med baseline-trombocyttal 100 x 10
Icelandic: Á grundvelli fasa 1 rannsóknarinnar er ekki mælt með skammtaaðlögun fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Danish: Temsirolimus bindes til et intracellulært protein (FKBP-12), protein/temsirolimuskomplekset binder og hæmmer aktiviteten af mTOR, der kontrollerer celledelingen.
Icelandic: Temsirolimus bindur innanfrumuprótín (FKBP-12) og prótín-temsirolimus-fléttan bindur og hindrar verkun mTOR sem stjórnar frumuskiptingu.
Danish: Baseret på sparsomme data fra farmakokinetiske populationsanalyser, var der ingen tegn på klinisk betydende interaktionseffekt på AUC og Cmax af CYP2D6-substratet desipramin.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining byggð á fáeinum sýnum (sparse sampeling) benti ekki til klínískt marktækra milliverkanaáhrifa á AUC og Cmax fyrir CYP2D6 hvarfefni desipramíns.
Danish: De model-forventede værdier for plasma-clearance efter indgivelse af 175 mg i 3 uger og efterfølgende 75 mg i 3 uger indikerer temsirolimus og sirolimus metabolit-dalkoncentrationer på henholdsvis ca. 1,2 ng/ml og 10,7 ng/ml .
Icelandic: Spágildi úthreinsunarlíkana úr plasma eftir að 175 mg skammtur hafði verið gefinn í 3 vikur og síðan 75 mg í 3 vikur gefa til kynna að lágmarksþéttni temsirolimus sé um 1,2 mg/ml og sirolimus umbrotsefnisins um 10,7 ng/ml.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Torisel
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað.
Danish: Poser/beholdere, der kommer i kontakt med Torisel, skal være fremstillet af glas, polyolefin, eller polyethylen.
Icelandic: Pokar/ílát, sem komast í snertingu við Torisel, verða að vera úr gleri, pólýólefíni eða pólýetýleni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Torisel
Danish: Der blev set teratogene virkninger (omphalocele) hos kaniner (se pkt.
Icelandic: Myndun vanskapnaðar (naflahauls) kom fram hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Danish: Patienterne skal tilrådes at indberette usædvanlig stor tørst eller en øgning af urinmængde eller vandladningshyppighed.
Icelandic: Sjúklingum skyldi ráðlagt að segja frá óhóflegum þorsta eða teljandi aukningu á magni eða tíðni þvagláta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger af temsirolimus hos ammende nyfødte, skal amning ophøre under behandlingen.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum af völdum temsirolimus ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Danish: Den rolle, som initialdosen på 175 mg spiller for effektudfaldet, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvert framlag 175 mg upphafsskammtanna er á verkunina.
Danish: Hvis en patient trods præmedicineringen udvikler en overfølsomhedsreaktion under infusionen med temsirolimus, skal infusionen stoppes og patienten observeres i mindst 30 til 60 minutter (afhængig af reaktionens sværhedsgrad).
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Danish: Torisel kan øge risikoen for at få hjerneblødning.
Icelandic: Torisel getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum í heila.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina.
Danish: Resultaterne af et fase-3 studie vedrørende RCC har vist, at ældre patienter (≥65 år) kan have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder ødemer, diaré og pneumoni.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum fasa 3 rannsóknar á nýrnafrumukrabbameini er líklegra að aldraðir sjúklingar (≥65 ára aldri) fái tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. bjúg, niðurgang og lungnabólgu.
Danish: Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
Icelandic: Ef innrennslissettið sem notað er hefur ekki innbyggða síu, skal bæta við síu við enda innrennslissettsins (þ.e. endasíu) áður en innrennslið berst í æð sjúklingsins.
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
Icelandic: Í opinni rannsókn í fasa 1 þar sem 110 einstaklingar með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi fengu vaxandi skammta, var þéttni temsirolimus og umbrotsefnisins sirolimus aukin hjá sjúklingum með hækkuð gildi aspartat amínótransferasa (AST) eða gallrauða.
Danish: Forsøgspersonerne fik ved randomisering i forholdet 1:1:1 enten 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 75 mg om ugen (n = 54), 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen (n = 54) eller investigators valg af monoterapi (som angivet i protokollen; n = 54).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 75 mg á viku (n = 54), temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 25 mg á viku (n=54), eða val rannsakenda á einlyfja meðferð (skv. tilgreiningu í rannsóknaráætlun; n = 54).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2,7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts í æð hjá krabbameinssjúklingum var flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) sirolimus 2,7 sinnum meira en flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) hjá temsirolimus, einkum vegna lengri helmingunartíma sirolimus.
Danish: Efter fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder blandingen af koncentrat og solvens 35 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 0,693 g pr. 25 mg dosis temsirolimus, svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. dosis.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er blanda innrennslisþykknis og leysis 35% etanól (alkóhól) að rúmmáli, þ.e. allt að 0,693 g í hverjum 25 mg skammti af temsirolimus sem samsvarar 17,6 ml af bjór eða 7,3 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Danish: Ekspositionen hos dyr var lavere end den, der er set hos mennesker, der får kliniske relevante temsirolimusdoser.
Icelandic: Útsetning dýra var minni en hjá mönnum sem gefnir voru klínískt viðeigandi skammtar af temsirolimus.
Danish: Poser og medicinsk udstyr af PVC må ikke anvendes til indgift af præparater, der indeholder polysorbat 80, fordi polysorbat 80 udvasker DEHP fra PVC.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar DEHP úr pólývinýlklóríði.
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Danish: RCC-klinisk studie 1 var et fase-3, multicenter, 3-armet, randomiseret, åbent studie med tidligere ubehandlede patienter med fremskredent RCC og med 3 eller flere af 6 forud valgte prognostiske risikofaktorer (mindre end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RCC til randomisering, Karnofsky performance status på 60 eller 70, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, laktatdehydrogenase >1,5 gange den øvre normalgrænse, mere end 1 organ med metastaser).
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var fasa 3, þríþætt opin fjölsetrarannsókn hjá sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og með 3 eða fleiri af 6 forvöldum forspáráhættuþáttum (innan 1 árs frá upphaflegri greiningu nýrnafrumukrabbameins til slembunar, með Karnofsky-færnismati 60 eða 70, blóðrauða undir neðri mörk þess sem eðlilegt er, leiðrétt kalk meira en 10 mg/dl, laktat-dehýdrógenasa > 1,5 sinnum efri mörkum þess sem eðlilegt er og fleiri en 1 meinvarpsstað í líffærum).
Danish: Nogle patienter får ikke symptomer eller får meget svage symptomer.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru einkennalausir eða með lágmarks einkenni.