FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych badaniach lek Remicade przyczynił się w większym stopniu do złagodzenia objawów, do zagojenia przetok u większej liczby pacjentów i wydłużenia czasu uzyskiwania odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Šajos pētījumos Remicade nodrošināja lielāku simptomu uzlabojumu, fistulu sadzīšanu lielākam pacientu skaitam, turklāt paildzināja laikposmu, kurā pacientiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remicade wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Remicade ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu.
Polish: Remicade jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Remicade.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remicade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Remicade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Latvian: • psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Polish: W badaniach tych wykazano złagodzenie objawów u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Remicade w połączeniu z metotreksatem niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Latvian: Šajos pētījumos simptomu samazināšanos novēroja lielākam to pacientu skaitam, kuri lietoja Remicade kombinācijā ar metotreksātu, nekā pacientiem, kuri lietoja tikai metotreksātu, turklāt viņiem bija mazāk izteikti locītavu bojājumi un lielāks fiziskās funkcijas uzlabojums.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Polish: Dodanie leku Remicade do istniejącego leczenia oceniano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. U większości pacjentów wystąpiło złagodzenie objawów po dodaniu leku Remicade do istniejącego leczenia.
Latvian: Tika pētīts arī Remicade iedarbīgums kombinācijā ar pacientu jau lietotajām zālēm, pētījumā iesaistot 103 bērnus un pusaudžus ar Krona slimību vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Polish: Remicade jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Latvian: Remicade ir pretiekaisuma zāles.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remicade
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Polish: Jak stosować lek Remicade
Latvian: Kā lieto Remicade?
Polish: Wielkość opakowania sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Ponadto potrzebne są:
Latvian: Papildus nepieciešams turpmāk minētais:
Polish: Czas (dni) do zdarzenia
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
Polish: Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Polish: Następnie można usunąć cewnik.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pochodzą ze zintegrowanej analizy bezpieczeństwa obejmującej 12 badań klinicznych.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nav veikti pētījumi.
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy natychmiast użyć.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano dalej aż do końca ich życia w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (Tabela 4).
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai baltās rases pacienti.
Polish: Powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki nie jest sterylna.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR)
Latvian: Riska attiecība (HR)
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Polish: • Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
Polish: Łącznie 45 spośród 88 (51%) pacjentów z grupy kontrolnej zmieniło grupę w celu otrzymania aktywnego leczenia katumaksomabem.
Latvian: Kopumā 45 no 88 (51%) pacientiem kontroles grupā mainīja terapijas grupu, lai saņemtu aktīvu terapiju ar katumaksomabu.
Polish: Skuteczność katumaksomabu wykazano w dwóch badaniach klinicznych fazy III.
Latvian: Katumaksomaba efektivitāte tika demonstrēta divos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Polish: Removab wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Latvian: Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Polish: Podawanie prednizolonu w premedykacji nie powodowało zmniejszenia tych działań niepożądanych.
Latvian: Premedikācija ar prednizolonu neizraisīja šo nevēlamo blakusparādību samazināšanos.
Polish: Pomimo istniejących wcześniej wartości ADA wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie 4 infuzje katumaksomabu.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšējiem ADA rādītājiem, visi pacienti saņēma visas 4 katumaksomaba infūzijas.
Polish: W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Latvian: Dzīvildze bez punkcijas
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna bija 47,5 dienas, vidējais laiks līdz pirmajai terapeitiskajai punkcijai bija 60,0 dienas un kopējās dzīvildzes mediāna bija 406,5 dienas.
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Zakażenie.
Latvian: Infekcija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
Latvian: Endometrija *= lobulārs krūts dziedzera vēzis.
Polish: W głównym badaniu pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 h po każdej infuzji.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
Polish: Często zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane.
Latvian: Bieži ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku ograniczającego takie objawy.
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
Polish: Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji.
Latvian: Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām.
Polish: Generalnie zmiany parametrów laboratoryjnych nie miały znaczenia klinicznego i po zakończeniu leczenia najczęściej powracały do wartości początkowej.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano całkowity czas przeżycia (Tabela 6).
Latvian: Kā sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs tika novērtēta kopējā dzīvildze (6. tabula).
Polish: Niepokój, bezsenność.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
Polish: Rodzaj raka
Latvian: Vēža veids
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Removab pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
Latvian: • nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas jāveic pilnīga ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Informacje dotyczące systemu perfuzyjnego do stosowania, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Dalsze badania diagnostyczne lub leczenie należy rozważyć jedyne w przypadku klinicznie istotnego lub trwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Polish: Z tego powodu na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Removab, który wymaga składania rocznych raportów PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia po upływie 5 lat.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.
Polish: Objawy te odzwierciedlają mechanizm działania katumaksomabu i są zazwyczaj całkowicie odwracalne..
Latvian: Šie simptomi atspoguļo katumaksomaba darbības mehānismu un kopumā ir pilnībā atgriezeniski.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.
Latvian: Removab izmantošanu šādu pacientu ārstēšanai vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Polish: 728 pacjentów otrzymywało dootrzewnowo katumaksomab, 293 pacjentów w postaci infuzji 6-godzinnych i 435 pacjentów w postaci infuzji 3-godzinnych.
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
Polish: - Ból
Latvian: - sāpes,
Polish: • Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji.
Latvian: • sūkņa ātrums jāpielāgo ievadāmajam tilpumam un ieplānotajam infūzijas laikam;
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzināta paracentēzes un katumaksomaba terapija ar izolētu paracentēzes terapiju (kontrole).
Polish: Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Removab Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Removab Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: U 43,7% pacjentów zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane, z czego u 8,2% pacjentów osiągnęły one nasilenie stopnia 3., ale ustąpiły po leczeniu objawowym.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Polish: Pacjentom, u których występują objawy związane z infuzją, należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Latvian: Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2009.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu katumaksomabu na płodność.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Polish: Rozcieńczony Removab.
Latvian: Atšķaidīts Removab.
Polish: Musi ono obejmować przynajmniej drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów i w razie konieczności wspomagającą terapię substytucyjną krystaloidami i (lub) koloidami.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
Polish: Usuwanie Brak szczególnych wymagań.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Nav īpašu prasību.
Polish: Średnia geometryczna pozornego końcowego okresu półtrwania fazy eliminacji w osoczu (t1/2) wynosiła około 2,5 dni (przedział od 0,7 do 17).
Latvian: Vidējais ģeometriskais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 2,5 dienas (diapazons no 0,7 līdz 17).
Polish: Paracenteza (grupa kontrolna) (N=88)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Polish: Profil bezpieczeństwa katumaksomabu przy użyciu czasu infuzji wynoszącego 3 godz. w porównaniu z czasem infuzji wynoszącym 6 godz. jest przeważnie porównywalny pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
Latvian: Katumaksomaba drošības profils, salīdzinot 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiku, kopumā bija līdzīgs attiecībā uz blakusparādību raksturojumu, biežumu un smagumu.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Latvian: Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Aktualne dane dotyczące katumaksomabu pochodzące z kluczowego badania wykazują, że tylko 5,6% pacjentów (7/124 pacjentów) miało wynik pozytywny na przeciwciała HAMA przed czwartą infuzją.
Latvian: Jaunākie dati par katumaksomabu, kas iegūti no galvenā pētījuma, parāda, ka pirms 4. infūzijas HAMA tika konstatētas tikai 5,6% pacientu (7/124 pacientiem).
Polish: Zalecane jest pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
Polish: Katumaksomab (N=108)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Polish: U wszystkich pacjentów wystąpiły objawy związane z mechanizmem działania katumaksomabu z profilem bezpieczeństwa porównywalnym w zakresie charakteru do pierwszego cyklu infuzji dootrzewnowych.
Latvian: Visiem pacientiem novēroja simptomus, kas saistīti ar katumaksomaba darbības mehānismu un drošības profilu, kas pēc savas dabas bija salīdzināms ar pirmo intraperitoneālo ārstēšanas ciklu.
Polish: Pomimo tej premedykacji u pacjentów występowały wyżej opisane działania niepożądane o nasileniu do stopnia 3. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (US National Cancer Institute), wersja 3.0.
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem attīstījās iepriekš aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru intensitāte atbilstoši ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute) 3.0. versijai sasniedza pat 3. pakāpi.
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
Latvian: Removab izmantošana šādu pacientu ārstēšanai jāapsver tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Inne leki i Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Polish: Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).
Latvian: Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Latvian: Gatavs šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, ja tiek uzglabāts 2 līdz 8°C temperatūrā, vai 24 stundas, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C.
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lielākas katumaksomaba devas nekā ieteicams, attīstījās smagākas (3. pakāpes) nevēlamas blakusparādības.
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Latvian: Samazināta apetīte*/anoreksija, dehidratācija*, hipokaliēmija, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija*, hipokalciēmija*, hipoproteinēmija.
Polish: Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją.
Latvian: Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās.
Polish: 5 Przewód perfuzyjny
Latvian: 5 Galvenā perfūzijas caurulīte
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Removab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Removab, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Objawy bólowe i gorączkowe można złagodzić lub ich uniknąć poprzez premedykację (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Sāpes un paaugstinātu temperatūru var mazināt vai pat novērst, lietojot premedikāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, paziņojiet par tiem ārstam, cik ātri vien iespējams.
Polish: 1 sterylna kaniula
Latvian: 1 sterila kanula
Polish: Odsetek nowotworów z ekspresją EpCAM
Latvian: Audzēju īpatsvars ar EpCAM ekspresiju
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania i podawania leku Removab, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), dołączonej do każdego opakowania Removab 10 mikrogramów i
Latvian: Informāciju par Removab atšķaidīšanu un ievadīšanu, lūdzu, skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.6. apakšpunktā, kas pievienots attiecīgi katram Removab 10 mikrogrami un Removab
Polish: Nadwrażliwość na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie).
Latvian: Paaugstināta jutība pret žurkas-peles (žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Latvian: Atbilstoša medicīniska ascīta drenāža ir obligāts priekšnosacījums Removab terapijai, lai nodrošinātu stabilu asinsriti un nieru funkcijas.
Polish: Pacjenci, u których przeciwciała HAMA rozwinęły się 8 dni po leczeniu katumaksomabem, wykazali większą poprawę w zakresie wyniku klinicznego, mierzonego na podstawie czasu przeżycia bez punkcji, czasu do następnej punkcji i całkowitego czasu przeżycia, w porównaniu z pacjentami z wynikiem negatywnym na przeciwciała HAMA.
Latvian: Pacientiem, kuriem 8 dienas pēc katumaksomaba terapijas izveidojās HAMAs antivielas, tika konstatēts labāks klīniskais iznākums, izvērtējot dzīvildzi bez punkcijas, laiku līdz nākamajai punkcijai un kopējo dzīvildzi, salīdzinājumā ar HAMA negatīvajiem pacientiem.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu wykazano in vitro oraz in vivo.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
Polish: Infuzja musi być podawana ze stałą szybkością w czasie co najmniej 3 godzin.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.