FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) besitzt.
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
German: Bei Eierstockkrebs war die Kombination von Yondelis und PLD wirksamer als PLD allein: Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 7,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 5,8 Monaten bei denjenigen, die PLD allein erhielten.
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
German: • bei Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das rezidiviert (nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten ist) und gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich ist.
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
German: Die Wirkung von Yondelis war ausgeprägter bei Frauen, deren Krebs gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
German: Yondelis wird in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD, einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
German: Der Wirkstoff in Yondelis, Trabectedin, ist eine synthetische Version einer Substanz, die ursprünglich aus der „Seescheide“, einem zu den Manteltieren (Tunicata) zählenden Meerestier, gewonnen wurde.
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
German: Yondelis wird zur Behandlung von zwei Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
German: Bei etwa 10 % dieser Patienten, die mit Yondelis allein behandelt werden, sowie bei 25 %, die Yondelis in einer Kombinationstherapie erhalten, ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen zu erwarten.
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
German: Bei Weichteilsarkom beträgt die empfohlene Dosis von Yondelis 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) und wird als einzelne Infusion über 24 Stunden alle drei Wochen verabreicht.
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
German: • bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die sich aus den weichen Stützgeweben des Körpers entwickelt.
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yondelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
German: Es wird empfohlen, Yondelis über einen zentralen Venenkatheter (einen dünnen Schlauch, der durch die Haut in die großen Venen unmittelbar über dem Herzen eingeführt wird) zu verabreichen.
English: EPAR summary for the public trabectedin
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
German: Bei Eierstockkrebs wird es unverzüglich nach der PLDInfusion in einer Dosis von 1,1 mg/m2 alle drei Wochen als Infusion über drei Stunden verabreicht.
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Yondelis in diesen Studien gezeigt?
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
German: Bei Weichteilsarkom war Yondelis bei einmaliger Gabe alle drei Wochen wirksamer als mit dem alternativen Dosierungsschema.
English: What is the risk associated with Yondelis?
German: Welches Risiko ist mit Yondelis verbunden?
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
German: Bei Weichteilsarkom wurde Yondelis in einer Hauptstudie bei 266 Patienten mit Liposarkom (einem von Fettzellen ausgehenden Sarkom) oder Leiomyosarkom (einem von Zellen der „glatten“ bzw.
English: What is Yondelis?
German: Was ist Yondelis?
English: • soft-tissue sarcoma.
German: • Weichteilsarkom.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
German: Bei Eierstockkrebs wurde in einer Hauptstudie mit 672 Frauen, deren Krankheit wiederaufgetreten war oder sich nach vorangegangener Behandlung verschlechtert hatte, Yondelis in Kombination mit PLD mit PLD allein verglichen.
English: Why has Yondelis been approved?
German: Warum wurde Yondelis zugelassen?
English: How has Yondelis been studied?
German: Wie wurde Yondelis untersucht?
English: What is Yondelis used for?
German: Wofür wird Yondelis angewendet?
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
German: 0,9 % der Patienten auf, die mit Yondelis allein bzw.
English: How is Yondelis used?
German: Wie wird Yondelis angewendet?
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkom und Eierstockkrebs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Yondelis wurde am 30.
English: How does Yondelis work?
German: Wie wirkt Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
English: Namuscla (mexiletine)
German: Namuscla (Mexiletin)
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Other information about Namuscla
German: Weitere Informationen über Namuscla
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
German: Durch die Blockierung der Kanäle trägt das Arzneimittel dazu bei, die Steifheit zu verringern, die auftritt, wenn die Kontraktionen länger andauern.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
German: Das Sicherheitsprofil von Namuscla ist gut bekannt, und die Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, werden als beherrschbar angesehen, sofern die Anwendungsbeschränkungen berücksichtigt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
German: Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen leiden an Muskelsteifheit und Schmerzen, da sich ihre Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen.
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
German: Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung sollte untersucht werden, wie gut das Herz der Patienten funktioniert.
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
German: In einer Studie, an der 25 Patienten mit nicht-dystropher Myotonie teilnahmen, erwies sich Namuscla bei der Verringerung der Muskelsteifheit als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: What is Namuscla and what is it used for?
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
German: Namuscla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Mexiletin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika (Arzneimittel, die das Empfindungsvermögen blockieren und zur Verhinderung von Schmerzen in einem Körperteil angewendet werden) sind.
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
German: Warum wurde Namuscla in der EU zugelassen?
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
English: What are the risks associated with Namuscla?
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Namuscla und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Namuscla in den Studien gezeigt?
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
German: Nicht-dystroph bedeutet, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung kein Muskelschwund auftritt.
English: How is Namuscla used?
German: Wie wird Namuscla angewendet?
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten“, und Namuscla wurde am 19.
English: How does Namuscla work?
German: Wie wirkt Namuscla?
English: Muscle stiffness was self-assessed by each patient before and after treatment, and scored on a scale running from 0 to 100 (most severe).
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
English: Both key secondary endpoints were also met.
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
English: Long-term safety:
German: Langzeitsicherheit:
English: (see section 4.2).
German: (siehe Abschnitt 4.2).
English: This is a long-term treatment.
German: Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
English: Effects of age, gender or race
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
English: Frequency is based on laboratory values.
German: Häufigkeit beruht auf Laborwerten.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
German: Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Metaboliten-Exposition ein Sicherheitsbedenken darstellt.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
English: if you have ever had tuberculosis.
German: - wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
German: Die meisten Patienten (68,4%) wurden mindestens 9 Monate lang behandelt.
English: These ADRs are discussed in the text.
German: Diese NWs werden im Text erläutert.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
German: Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
German: Die Dosisproportionalität wurde in Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen nachgewiesen.
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte.
English: - if you notice skin changes.
German: - wenn Sie Hautveränderungen feststellen.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten werden keine zusätzlichen Dosisanpassungen empfohlen.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
German: Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
German: Bisher ist nicht bekannt, ob das abrupte Absetzen von Jakavi zu diesen Ereignissen beigetragen hat.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko überwiegt.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
German: Jakavi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden sedierenden Einfluss.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
German: Die meisten Patienten (>80%) hatten mindestens zwei Phlebotomien in den letzten 24 Wochen vor der Voruntersuchung erhalten.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
German: Die kumulative Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in diesen Studien stieg proportional zur Dauer der Nachbeobachtungszeit an.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
German: P-Wert: < 0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) und 95% CI: