FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 005 un 007 tika vērtēta Gardasil 9, kas ievadīta vienlaikus ar standartā ieteiktām vakcīnām, 11 - 15 gadus vecām meitenēm un zēniem (N=2295).
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Latvian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
Latvian: Līdzvērtības demonstrēšanai ir nepieciešams, lai 95% TI GMT apakšējā robeža būtu lielāka par 0,67.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van een qHPV-vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tika vērtēts qHPV vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Met deze testen werd voor elk HPV-type de hoeveelheid antistoffen tegen neutraliserende epitopen bepaald.
Latvian: Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu.
Dutch: Ziekte-eindpunt
Latvian: Slimības iznākums
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(n).
Latvian: Pierādījumi, kas liecina par amnestisku atbildes reakciju, tika novēroti vakcinētām sievietēm, kuras pirms vakcinācijas bija seropozitīvas pret atbilstošajiem HPV tipiem.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Gardasil 9 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Gardasil 9 wordt via een injectie door de huid in de spier toegediend (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij).
Latvian: Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Dutch: Deze resultaten onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina Gardasil 9 efektivitāti sievietēm 27 - 45 gadu vecumā.
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: Gardasil 9 drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan 640 personen van 27 tot en met 45 jaar en 570 personen van 16 tot en met 26 jaar deelnamen die Gardasil 9 kregen, was het veiligheidsprofiel van Gardasil 9 vergelijkbaar bij de twee leeftijdsgroepen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 640 personām 27-45 gadu vecumā un 570 personām 16-26 gadu vecumā, kuras saņēma Gardasil 9, Gardasil 9 drošuma profils abās vecuma grupās bija līdzīgs.
Dutch: Gardasil 9 wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuit(en).
Latvian: Gardasil 9 ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm.
Dutch: Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
Latvian: Ja esat vecumā no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot, pirmās injekcijas brīdī Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 2 devu vakcinācijas shēmas:
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van cervixcarcinoom, VIN 2/3, vulvacarcinoom en vaginacarcinoom vastgesteld.
Latvian: PPE populācijā netika atklāts neviens dzemdes kakla vēža, VIN2/3, vulvas un maksts vēža gadījums.
Dutch: Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
Latvian: Gardasil 9 drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.
Dutch: 1 dosis Gardasil 9 suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Latvian: 1 Gardasil 9 suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Dutch: In de verlengde klinische langetermijnfollow-up van de klinische onderzoeken Protocol 001 en 002 werd aanhoudende antistofrespons waargenomen:
Latvian: Klīnisko pētījumu 001 un 002 protokola ilgtermiņa pagarinājumos novēroja antivielu atbildes reakcijas saglabāšanos:
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Op de injectieplaats: pruritus, bloeduitstorting
Latvian: Pireksija, noguruma sajūta Injekcijas vietā: nieze, asinsizplūdumi
Dutch: ** De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3 (mediaan 43 maanden na dosis 3).
Latvian: **Personas, kas novērotas līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas ievadīšanas (vidēji 43 mēnešus pēc 3. devas ievadīšanas).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Dutch: De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās devas.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Latvian: Vakcinācija neietekmēja CD4% vai HIV RNS daudzumu plazmā.
Dutch: De postmarketingveiligheidsbevindingen met het qHPV-vaccin zijn relevant voor Gardasil 9, aangezien de vaccins L1-HPV-eiwitten van 4 HPV-typen gemeenschappelijk hebben.
Latvian: qHPV vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas drošuma pieredze atbilst Gardasil 9, jo šīs vakcīnas satur 4 vienādus HPV tipu L1 proteīnus.
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Latvian: Gardasil 9 satur nātrija hlorīdu
Dutch: Immuunrespons op Gardasil 9 met een schema van 2 doses bij personen van 9 tot en met 14 jaar
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil 9, lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9 - 14 gadu vecumam
Dutch: Het is mogelijk dat personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere oorzaak - niet zullen reageren op het vaccin.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen GMT's bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar (Protocol 004) lager dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Latvian: Kā bija gaidāms, 27 - 45 gadus vecām sievietēm (protokols 004) novērotie GMT bija zemāki par 16 - 26 gadus vecām sievietēm novērotajiem.
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
Latvian: Tāpēc klīniskajā pamatpētījumā (Protokols 001) Gardasil 9 efektivitāti vērtēja, par salīdzinājumu izmantojot qHPV vakcīnu.
Dutch: • Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Latvian: • Pievienojiet adatu, to pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata ir droši piestiprināta pie šļirces.
Dutch: Net als bij andere vaccins zijn tijdens algemeen gebruik onder meer de volgende bijwerkingen gemeld: gezwollen klieren (in de hals, oksel of lies), spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis), braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, rillingen, algeheel niet lekker voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of blauwe plekken en huidinfectie op de plaats van de injectie.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi un ādas infekcija injekcijas vietā.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd aanhoudende antilichaamrespons aangetoond voor ten minste 5 jaar bij meisjes van 9 tot en met 13 jaar die 2 doses qHPV-vaccin kregen.
Latvian: Klīniskā pētījumā antivielu veidošanās stabilitāte ir pierādīta vismaz 5 gadu garumā 9 - 13 gadus vecām meitenēm, kuras bija saņēmušas divas qHPV vakcīnas devas.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Gardasil 9 bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Latvian: Specifiski pētījumi par Gardasil 9 lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Dutch: Bij de personen die Gardasil 9 kregen na toediening van 3 doses van het qHPV-vaccin, werd een interval van ten minste 12 maanden gehanteerd tussen de laatste vaccinatie met het qHPV-vaccin en de start van de uit drie doses bestaande vaccinatiereeks met Gardasil 9 (dit interval varieerde van ongeveer 12 tot 36 maanden).
Latvian: Personām, kas saņēma Gardasil 9 pēc tam, kad bija saņemtas 3 qHPV vakcīnas devas, bija vismaz 12 mēnešu starplaiks starp vakcinācijas pabeigšanu ar qHPV vakcīnu un vakcinēšanas sākšanu ar Gardasil 9 3 devu shēmu (starplaiks bija aptuveni 12-36 mēneši).
Dutch: Het type anomalieën en het aandeel zwangerschappen met een ongunstige uitkomst was voor Gardasil 9-gebruikers en qHPV-vaccingebruikers vergelijkbaar, en in lijn met die in de algemene populatie.
Latvian: Anomāliju veidi un grūtniecību daļa ar nevēlamiem iznākumiem Gardasil 9 un kvadrivalento HPV vakcīnu saņēmušajām personām bija līdzīga, turklāt atbilda tai, kas novērota kopējā populācijā.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai saņemtu pārējās devas.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 1053 gezonde adolescenten van 11 tot en met 15 jaar bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil 9 en een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] vaker melding werd gemaakt van reacties op de injectieplaats (zwelling, erytheem), hoofdpijn en pyrexie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 1053 veseliem pusaudžiem vecumā no 11 līdz 15 gadiem, lietojot pirmo Gardasil 9 devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (pietūkumu, apsārtumu), galvassāpēm un pireksiju.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
Latvian: Novēroja arī augstu imunogenitāti 16 - 26 gadus veciem MSM, lai gan tā bija zemāka nekā HM - tāpat kā qHPV vakcīnas lietošanas gadījumā.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Latvian: • Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pilnšļirci, lai izveidotos suspensija.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
Latvian: Gardasil 9 klīniskās izstrādes laikā vismaz viena grūtniecība bija iestājusies 2586 sievietēm (1347 Gardasil 9 grupā pret 1239 kvadrivalentās HPV grupā).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk nekā 5 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Merck Sharp & Dohme Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās (-o) vielas (-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Corp.
Dutch: Enkele mogelijke symptomen ervan zijn moeite met ademhalen, piepende ademhaling, netelroos (galbulten) en/of huiduitslag.
Latvian: Iespējamie simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, nātrene un/vai izsitumi.
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Latvian: • Atkarībā no pacienta auguma un ķermeņa masas izvēlieties intramuskulārai (i.m.) ievadīšanai piemērotu adatu.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Gardasil 9 bij personen met een hiv-infectie.
Latvian: Nav veikti Gardasil 9 klīniskie pētījumi ar personām, kam ir HIV infekcija.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij personen die een eerste dosis Gardasil 9 krijgen, de vaccinatiereeks ook af te maken met Gardasil 9 (zie rubriek 4.4).
Latvian: Personām, kas saņem pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Gardasil 9 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als u Gardasil 9 als eerste dosis krijgt, moet voor de afronding van de vaccinatiereeks ook Gardasil 9 worden gebruikt, en dus geen ander HPV-vaccin.
Latvian: Ja Gardasil 9 ievadīts kā pirmā deva, tad, lai pabeigtu vakcinācijas kursu, jālieto Gardasil 9, nevis cita HPV vakcīna.
Dutch: De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3, met een mediane duur van 43 maanden na dosis 3.
Latvian: Personas novēroja līdz 67. mēnesim pēc 3. devas ievadīšanas, mediānais ilgums bija 43 mēneši pēc 3. devas ievadīšanas.
Dutch: De bijwerkingen die bij gebruik van Gardasil 9 het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen op de injectieplaats (bij 84,8 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (bij 13,2 % van de gevaccineerde personen binnen 15 dagen na een vaccinatiebezoek).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības Gardasil 9 lietošanas laikā bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (84,8% vakcinēto personu 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (13,2%
Dutch: Personen die in het verleden gevaccineerd zijn met een reeks bestaande uit 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 (Gardasil), verder aangeduid als ‘qHPVvaccin', kunnen gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9 (zie rubriek 5.1).
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar 3 devu kvadrivalentās HPV 6., 11., 16. un 18. tipu vakcīnas shēmu (Gardasil), kas turpmāk tiks saukta par qHPV vakcīnu, var saņemt 3 Gardasil 9 devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (gehalogeneerd butylrubber) en plastic flip-off dop (met aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu plastmasas vāciņu (gofrēta alumīnija loksne), iepakojumā pa 1.
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 60,2% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kuras saņēma Gardasil 9, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Dutch: De immuunrespons, gemeten op basis van de GMT, bleek bij gebruik van Gardasil 9 niet onder te doen voor die bij gebruik van Gardasil (tabel 3).
Latvian: Imūnā atbildes reakcija, izteikta GMT, Gardasil 9 lietošanas gadījumā bija līdzvērtīga imūnai atbildes reakcijai Gardasil lietošanas gadījumā (3. tabula).
Dutch: In klinische langetermijnverlengingsonderzoeken werden geen gevallen van hooggradige intraepitheliale neoplasie en geen gevallen van genitale wratten waargenomen: - gedurende 10,7 jaar bij meisjes (n = 369) en 10,6 jaar bij jongens (n = 326) die ten tijde van de vaccinatie 9-15 jaar waren (mediane follow-up van respectievelijk 10,0 jaar en 9,9 jaar) - gedurende 11,5 jaar bij mannen (n = 917) die ten tijde van de vaccinatie 16-26 jaar waren (mediane follow-up van 9,5 jaar); en gedurende 10,1 jaar bij vrouwen (n = 685) die ten tijde van de vaccinatie 24-45 jaar waren (mediane follow-up van 8,7 jaar).
Latvian: Klīnisko pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos nav novērots neviens augstas pakāpes intraepiteliāla audzēja gadījums un neviens dzimumorgānu kondilomu gadījums: - līdz 10,7 gadu laikā meitenēm (n=369) un līdz 10,6 gadu laikā zēniem (n = 326), kuru vecums vakcinēšanas laikā bija 9-15 gadi (novērošanas ilguma mediāna attiecīgi 10,0 gadi un 9,9 gadi); - līdz 11,5 gadiem vīriešiem (n=917), kuru vecums vakcinēšanas laikā bija 16-26 gadi (novērošanas ilguma mediāna 9,5 gadi); un līdz 10,1 gadam sievietēm (n = 685), kuru vecums vakcinēšanas laikā bija 24-45 gadi (novērošanas ilguma mediāna 8,7 gadi).
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil vai Silgard (HPV 6., 11., 16.
Dutch: Bij personen die al een infectie met een of meer van de vaccin-HPV-typen hebben, kan Gardasil 9 nog wel bescherming bieden tegen aandoeningen die te maken hebben met de andere HPV-typen waartegen het vaccin werkt.
Latvian: Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.
Dutch: Bij jongens en meisjes die 2 doses met een interval van 6 of 12 maanden (+/- 1 maand) kregen werd een aanhoudende antilichaamrespons aangetoond tot en met maand 36; afhankelijk van HPV-type, 81 % tot 99 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden en 88 % tot 100 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 12 maanden was seropositief.
Latvian: Meitenēm un zēniem, kas saņēma 2 devas ar 6 vai 12 mēnešu starplaiku (+/- 1 mēnesis), antivielu veidošanās stabilitāte tika pierādīta līdz pat 36 mēnesim; atkarībā no HPV tipa seropozitīvi bija 81% līdz 99% meiteņu un zēnu, kas bija saņēmuši 2 devas ar 6 mēnešu starplaiku un 88% līdz 100% meiteņu un zēnu, kas bija saņēmuši 2 devas ar 12 mēnešu starplaiku.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken.
Latvian: Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar werd beoordeeld in een met een werkzaam vergelijkingsmiddel gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (Protocol 001) waaraan in totaal 14.204 vrouwen deelnamen (Gardasil 9 = 7099; qHPV-vaccin = 7105).
Latvian: Gardasil 9 efektivitāte 16 - 26 gadus vecām sievietēm tika vērtēta ar aktīvu salīdzināmo preparātu kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā klīniskā pētījumā (Protokols 001), kurā kopumā piedalījās 14 204 sievietes (Gardasil 9 = 7099; qHPV vakcīna = 7105).
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan personen die in het verleden gevaccineerd zijn met het qHPVvaccin
Latvian: Gardasil 9 lietošana personām, kas jau ir vakcinētas ar qHPV vakcīnu
Dutch: Op grond van epidemiologische onderzoeken wordt verwacht dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90 % van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95 % van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75-85 % van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90 % van de gevallen van genitale wratten.
Latvian: Ņemot vērā epidemioloģisko pētījumu rezultātus, ir paredzams, ka Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa aptuveni 90% dzemdes kakla vēža, vairāk nekā 95% adenokarcinomas in situ (AIS), 75-85% augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo neoplāziju (CIN 2/3), 85-90% ar HPV saistītu vulvas vēža, 90-95% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas (VIN 2/3) intraepiteliālo neoplāziju, 80-85% ar HPV saistītu maksts vēža, 75-85% ar HPV saistītu augstas pakāpes maksts intraepiteliālo neoplāziju (VaIN 2/3), 90 - 95% ar HPV saistītu anālās atveres vēža, 85-90% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres intraepiteliālo neoplāziju (AIN 2/3) un 90% no dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Latvian: L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (blauwe plek en jeuk), koorts, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (zilumi un nieze), drudzis, nogurums, reibonis un slikta dūša.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Gardasil 9 bij personen met een verzwakte immuunrespons.
Latvian: Nav datu par Gardasil 9 lietošanu personām ar traucētu imūno atbildes reakciju.
Dutch: De GMT's met betrekking tot de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 waren hoger dan in de populatie deelnemers die niet in het verleden in andere onderzoeken een qHPV-vaccin hadden gekregen, terwijl voor wat betreft de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 juist lagere GMT's werden gevonden.
Latvian: HPV 6., 11., 16., 18. tipa antivielu GMT bija augstāki nekā citu pētījumu populācijā, kas iepriekš nebija saņēmusi qHPV vakcīnu, bet HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa antivielu GMT bija zemāki.
Dutch: Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie.
Latvian: Turklāt mātēm, kuras baroja bērnu ar krūti, novēroto blakusparādību raksturojums bija līdzīgs sievietēm vispārējā populācijā.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs
Dutch: Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid.
Latvian: Nav pieejami dati par Gardasil 9 ietekmi uz cilvēka auglību.
Dutch: Een subgroep deelnemers wordt gevolgd tot 10-14 jaar na Gardasil 9-vaccinatie, waarbij beoordeling plaatsvindt van de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit tegen klinische aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen in het vaccin.
Latvian: Pašlaik personu apakšgrupā pēc Gardasil 9 vakcinācijas līdz 10 - 14 gadiem tiek novērots drošums, imunogenitāte un aizsardzība pret klīniskām slimībām, kas saistītas ar vakcīnā iekļautajiem HPV tipiem.