FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Slovak: V iných tkanivách, napr. v prsnom tkanive a tkanive maternice však ospemifén nepôsobí rovnako, takže by jeho účinky mohli vyvolať hyperpláziu (rast) tkanív, čo by mohlo viesť k vzniku rakoviny.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Slovak: Agentúra usúdila, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý bol skúmaný až 15 mesiacov, zodpovedal profilu liekov, ktoré pôsobia rovnakým spôsobom (SERM), avšak poznamenala, že dlhodobé užívanie liekov zo skupiny SERM by mohlo byť spojené s rizikami, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Senshio?
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Slovak: Liek Senshio nesmú užívať ani ženy, ktoré trpia rakovinou prsníka alebo iným rakovinovým ochorením, ktoré je závislé od pohlavných hormónov, napr. rakovinou endometria (rakovinou maternice).
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Slovak: Senshio boli preukázané v štúdiách?
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Slovak: Niektoré ženy nesmú liek Senshio užívať vrátane žien, ktoré majú alebo mali ťažkosti s krvnými zrazeninami v žilách, ako sú hlboká venózna trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a retinálna žilová trombóza (zrazenina krvi v zadnej časti oka).
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Slovak: Agentúra uviedla, že miera zlepšenia zaznamenaná pri používaní lieku Senshio bola porovnateľná s mierou zlepšenia v prípade estrogénovej liečby aplikovanej do pošvy.
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Slovak: Ženy dostali tiež nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie podľa potreby.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Senshio sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 700 žien po menopauze s vulvárnou a vaginálnou atrofiou.
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Slovak: Senshio je liek používaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (suchosti, podráždenia a bolesti v genitálnej oblasti a bolestivého pohlavného styku) u žien po menopauze.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Slovak: Používa sa u žien, ktoré nemôžu podstúpiť estrogénovú terapiu aplikovanú do vagíny.
German: Wie wirkt Senshio?
Slovak: Senshio účinkuje?
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Slovak: Liek Senshio zmiernil príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (vykazovali miernu suchosť alebo boli bez príznakov) v porovnaní so 49 % žien v skupine s placebom.
German: Weitere Informationen über Senshio
Slovak: Senshio
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (v porovnaní s 53 % žien v skupine s placebom).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. január 2015
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Slovak: Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
German: - Eine allergische Reaktion.
Slovak: - Alergická reakcia.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
German: Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Slovak: - Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
German: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovak: Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom.
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Slovak: Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Senshio.
Slovak: Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.
German: Das Profil der biologischen Aktivität beim Menschen wird vorwiegend von der Muttersubstanz bestimmt.
Slovak: Profil biologickej aktivity u ľudí sa zakladá hlavne na účinku materskej látky.
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Slovak: Ospemifén nebol teratogénny u potkanov ani králikov.
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Slovak: U niektorých asymptomatických pacientok sa môžu na začiatku liečby vyskytnúť návaly horúčavy.
German: wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Slovak: - Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
German: Ungeklärte vaginale Blutungen.
Slovak: Nevysvetlené vaginálne krvácanie.
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Slovak: „Zlepšenie" bolo definované ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Slovak: Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Slovak: V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Slovak: Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
German: Es handelt sich dabei um einen nach den Wechseljahren (in der Postmenopause) natürlichen Vorgang.
Slovak: Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne).
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa
German: - Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu prsníka.
German: Wie Senshio aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
German: Die Patientinnen sind anzuweisen, sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn es bei ihnen zu einem möglichen thromboembolischen Symptom (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) kommt.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objaví možný tromboembolický príznak (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudi, dyspnoe).
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich, vaginale Blutung
Slovak: Vaginálny výtok, výtok z genitálií, vaginálne krvácanie
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Z dôvodu lipofilnej povahy a absorpčných charakteristík sa nemôže vylúčiť interakcia medzi ospemifénom a liekmi ako je orlistat.
German: - Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (Apoplex) hatten oder wenn Ihr Arzt Sie darüber aufgeklärt hat, dass bei Ihnen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht.
Slovak: - Ak ste mali mozgovú mŕtvicu (mozgovo-cievnu príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko takejto príhody.
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Slovak: EU/1/14/978/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/003
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Slovak: Podávanie ospemifénu sa má prerušiť najmenej 4 až 6 týždňov pred predĺženou imobilizáciou a počas imobilizácie (napr. pooperačné zotavovanie, dlhodobé pripútanie na lôžko).
German: Zwischen diesen Gruppen waren bei den Ospemifen-Plasmakonzentrationen keine Unterschiede feststellbar; der Einfluss der Ethnie kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden.
Slovak: Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Slovak: Zjavný terminálny polčas ospemifénu u žien po menopauze je približne 25 hodín.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ospemifen zusammen mit einem BCRP-Inhibitor angewendet wird.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde Ospemifen nicht untersucht, daher wird Senshio für die Anwendung bei diesen Patientinnen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ospemifén sa neskúmal u pacientok s ťažkou poruchu funkcie pečene, a preto sa neodporúča používať Senshio u týchto pacientok (pozri časť 5.2).
German: Endometriumhypertrophiea
Slovak: Endometriálna hypertrofiaa
German: Daher kann Ospemifen einen Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln bewirken, bei denen es sich um OCT1-Substrate handelt (z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir und Oxaliplatin).
Slovak: Z tohto dôvodu môže ospemifén zvýšiť koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 (napr. metformín, acyklovir, ganciklovir a oxaliplatina).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ospemifen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet VVA gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ospemifénom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre VVA (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Auf der Grundlage einer Überprüfung der Daten von klinischen Prüfungen und Berichten nach dem Inverkehrbringen ist der PRAC der Ansicht, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Ospemifen und der Nebenwirkung vaginale Blutung nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.
Slovak: o Orlistat niekedy používaný na liečbu obezity.
German: - Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Slovak: - Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
German: Das Untersuchungskollektiv bestand aus generell gesunden postmenopausalen Frauen zwischen 41 und 80 Jahren (mittleres Alter = 59 Jahre), welche
Slovak: Populácia štúdie sa skladala zo všeobecne zdravých žien po menopauze vo veku medzi 41 až 80 rokov (priemerný vek =
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
German: Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann.
Slovak: Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi.
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Slovak: - Ak nie ste schopná dlhý čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
German: Ospemifen wurde Versuchspersonen in Einzeldosen von bis zu 800 mg/Tag und bei wiederholter Gabe in Dosen von bis zu 240 mg/Tag über 7 Tage und in Dosen von bis zu 200 mg/Tag über 12 Wochen verabreicht.
Slovak: Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Slovak: F0 sa pozorovalo výrazné predĺženie obdobia gravidity.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Ospemifen mit Estrogenen oder anderen SERMs, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen, wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Slovak: Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
German: Ospemifen kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und ist bei der Reduktion von Hitzewallungen infolge Estrogenmangels nicht wirksam.
Slovak: Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Slovak: V každom prípade sa majú dôkladne zhodnotiť riziká a prínosy, a to aspoň jedenkrát ročne, pričom treba zohľadniť iné menopauzálne príznaky, účinky na tkanivá maternice a prsníkov, tromboembolické a cerebrovaskulárne riziká.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: Pri súbežnom podávaní treba postupovať opatrne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC05
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese z einer Mahlzeit nachgeholt werden, sobald die Patientin daran denkt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to pacientka spomenie.
German: Estrogene.
Slovak: Estrogény.
German: Wenn sich nach Therapiebeginn eine VTE entwickelt, ist die Behandlung abzusetzen.
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
German: Diese Verbesserungen bei den objektiven Messgrößen (oberflächliche Zellen, Parabasalzellen und pH-Wert) wurden bei den mit Ospemifen behandelten Patientinnen in einer Langzeitstudie bis zur Woche 52 aufrechterhalten.
Slovak: Toto zlepšenie objektívne merateľných hodnôt (povrchové a parabazálne bunky a hodnota pH) sa zachovalo u žien liečených ospemifénom aj v dlhodobej štúdii až do 52 týždňov.
German: Bei einer Überdosierung sollten entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patientin allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
German: Diese Bindung führt sowohl zur Aktivierung bestimmter estrogener Signalwege (Agonismus) als auch zur Blockade anderer estrogener Signalwege (Antagonismus).
Slovak: %. Tieto väzby vedú k aktivácii niektorách estrogénových dráh (agonizmus) a blokovaniu iných estrogénových dráh (antagonizmus).
German: Ganciclovir, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird, welche vom so genannten Zytomegalievirus hervorgerufen werden.
Slovak: o Ganciklovir používaný na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazývaným cytomegalovírus.
German: Oxaliplatin, ein Krebsmittel, das bei fortgeschrittenem (metastasiertem) Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird.
Slovak: o Oxaliplatina, liek proti rakovine pri pokročilej (metastázujúcej) rakovine hrubého čreva alebo konečníka.
German: Es besteht daher kein Anlass, damit zu rechnen, dass starke CYP3A4-Inhibitoren eine klinisch bedeutsame Veränderung der Ospemifen-Exposition bewirken.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
German: Verdacht auf oder aktives geschlechtshormonabhängiges Malignom (z. B. Endometriumkarzinom).
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht zwei Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dve tablety za jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ospemifen im Darm ein BCRP-Substrat ist.
Slovak: Nie je známe, či je ospemifén substrátom BCRP v črevách.
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Slovak: % pacientok prerušilo klinický program vo fáze 2/3 z dôvodu návalov horúčavy.
German: „Rückbildung" war definiert als Beschwerdefreiheit oder nur noch leichte Beschwerden nach 12 Wochen.
Slovak: „Zmiernenie" bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
German: In einer ZweigenerationenReproduktionsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung rief Ospemifen vermehrt Postimplantationsverluste, eine erhöhte Anzahl von Totgeburten sowie vermehrt postnatale Verluste der Jungtiere in der F1-Generation hervor.
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
German: Ausschlag (einschließlich erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag)
Slovak: Vyrážka (vrátane erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky)
German: Wenn es unter der Therapie zu Blutungen oder Schmierblutungen kommt oder diese nach Absetzen der Behandlung anhalten, sollte zum Ausschluss eines Endometriummalignoms stets eine Abklärung erfolgen, ggf. auch mit einer Endometriumbiopsie.
Slovak: Ak sa pri liečbe vyskytne krvácanie alebo špinenie, alebo ak tieto príznaky pokračujú aj po prerušení liečby, je vždy potrebné vyšetrenie na vylúčenie endometriálnej malignity, ktoré môže zahŕňať endometriálnu biopsiu.
German: Daher ist bei der Kombination von Ospemifen mit Orlistat Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa pri kombinácii ospemifénu s orlistatom odporúča opatrnosť.
German: Erhebliche Besserung 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo