FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valori dell'ematocrito >55% sono stati riportati nel 1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Latvian: Par hematokrīta raksturlielumiem, kas pārsniedz 55 %, ziņoja 1,3 % ar 10 mg dapagliflozīna ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 0,4 % placebo lietojušo pētāmo personu.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose), in confronto al controllo.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana visās devās klīniski būtiski un statistiski nozīmīgi uzlaboja HbA1c un glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG).
Italian: Percentuale di variazione rispetto al basale Differenza in percentuale rispetto al placebo c
Latvian: Pārmaiņa procentos no sākotnējā rādītāja Pārmaiņu atšķirība procentos no placebo c
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale
Latvian: HbA1c (%) Sākotnēji (vidēji)
Italian: Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma ovale 9,5 x 20 mm, con "5/850" inciso su un lato e "1067" inciso sull'altro lato.
Latvian: Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „5/850" vienā pusē un „1067" otrā pusē.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina fino a 104 settimane, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5% e 1,0% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5% dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5 % un 1,0 % pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5 % pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Italian: Contatti il medico appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:
Italian: In uno studio dedicato, in pazienti diabetici con una eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1.73 m2, il trattamento con dapagliflozin ha dimostrato una riduzione della pressione arteriosa sistolica alla settimana 24: -4.8 mmHg rispetto a -1.7 mmHg per il placebo (p < 0.05).
Latvian: Īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 tika novērots, ka ārstēšana ar dapagliflozīnu 24. nedēļā izraisīja asinsspiediena sēdus stāvoklī pazeminājumu:4,8 mmHg, salīdzinot ar -1,7 mmHg placebo (p < 0,05).
Italian: Inoltre, alla settimana 24, miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi nelle variazioni medie dal basale del peso corporeo, sono stati rilevati con le terapie di associazione a base di dapagliflozin e metformina, in confronto al controllo.
Latvian: Bez tam dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā, salīdzinot ar kontroli, 24. nedēļā tika novērota klīniski būtiska un statistiski nozīmīga vidējās ķermeņa masas izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Italian: Gli eventi sono stati generalmente bilanciati tra i gruppi di trattamento nei diversi sottogruppi di età, uso di diuretici, pressione sanguigna e uso di ACEI/ARB.
Latvian: Terapijas grupu vecuma, diurētisko līdzekļu lietošanas, asinsspiediena un AKE-I/ARB lietotāju apakšgrupās šie sarežģījumi bija labi līdzsvaroti.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
Latvian: Glikoze urīnā Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina in monoterapia, metformina in associazione con sitagliptin, sulfanilurea o insulina (con o senza aggiunta di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto riduzioni medie statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, rispetto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 4, 5 e 6).
Latvian: Dapagliflozīns kā papildterapija kopā ar metformīna monoterapiju, metformīna un sitagliptīna kombināciju, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīnu (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem) izraisīja statistiski ticamu HbA1c vidējo samazinājumu pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001; 4., 5 un 6. tabula).
Italian: La somministrazione di 5 mg di dapagliflozin due volte al giorno, ha prodotto esposizioni complessive (AUCss) nell'arco di 24 ore simili a quelle ottenute con 10 mg di dapagliflozin somministrato una sola volta al giorno.
Latvian: Dapagaliflozīna lietošana pa 5 mg divas reizes dienā ļāva panākt dapagliflozīna lietošanai pa 10 mg vienu reizi dienā līdzīgu kopējo aktīvās vielas sistēmisko iedarbību (AUCss) 24 stundu laika posmā.
Italian: Non è noto l'impatto dell'emodialisi sull'esposizione a dapagliflozin.
Latvian: Hemodialīzes ietekme uz dapagliflozīna iedarbību nav zināma.
Italian: Alla settimana 104, per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina) le riduzioni di HbA1c erano -0,71% e -0,06%, aggiustate per la variazione media per i valori basali per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71 % un -0,06 %.
Italian: Chetoacidosi Diabetica
Latvian: Diabētiska ketoacidoze
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha uno qualsiasi di questi segni.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat lietot šīs zāles;
Italian: In un'analisi combinata predefinita di 13 studi controllati con placebo, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha prodotto una variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica di -3,7 mmHg e della pressione arteriosa diastolica di -1,8 mmHg vs -0,5 mmHg (pressione arteriosa sistolica) e -0,5 mmHg (pressione arteriosa diastolica) per il gruppo placebo alla settimana 24.
Latvian: Iepriekš plānotā apkopotajā analīzē par 13 placebo kontrolētiem pētījumiem konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar 10 mg dapagliflozīna, sistoliskais asinsspiediens, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pazeminājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupā 24. nedēļā.
Italian: A 48 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a metformina più sitagliptin rispetto al placebo era -2,07 kg. A 102 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a metformina rispetto al placebo o in associazione a insulina rispetto al placebo era rispettivamente di -2,14 e -2,88 kg.
Latvian: Pēc 102 nedēļām atšķirība, dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam salīdzinot ar placebo lietošanu vai lietošanu papildus insulīnam salīdzinot ar placebo lietošanu, bija attiecīgi -2,14 un -2,88 kg.
Italian: Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma ovale 10,5 x 21,5 mm, con "5/1000" inciso su un lato e "1069" inciso sull'altro lato.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu "5/1000" vienā pusē un "1069" otrā pusē.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse per il gruppo di trattamento con dapagliflozin + metformina, in confronto a quelle riportate per i singoli componenti.
Latvian: Dapagliflozīna un metformīna kombinētās terapijas grupā netika konstatētas papildu nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar blakusparādībām, par kurām ziņots atsevišķo aktīvo vielu grupās.
Italian: Dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dapagliflozīns uzsūcās ātri un labi.
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pustoloso, esantema vescicolare ed esantema eritematoso.
Latvian: Izsitumi ir raksturojami, izmantojot šādus ieteicamos terminus, kas ir norādīti atbilstoši biežumam klīniskajos pētījumos: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, il numero di pazienti con eventi indicativi di deplezione di volume sono stati bilanciati tra i gruppi di trattamento: 213 (2.5%) e 207 (2.4%) nei gruppi di dapagliflozin e placebo, rispettivamente Sono stati riportati 81 (0,9%) e 70 (0.8%) eventi avversi seri nel gruppo di dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro galarezultātu pētījumā tādu pacientu skaits, kuriem radās par hipovolēmiju liecinošas komplikācijas, terapijas grupās bija līdzsvarots - dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi 213 (2,5%) un 207 (2,4%) šādi pacienti.
Italian: Il rischio di CAD deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà a respirare, confusione, insolita fatica o sonnolenza.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Italian: p < 0,001;
Latvian: *p vērtība < 0,0001
Italian: Ci sono prodotti medicinali da assumere per bocca per il diabete.
Latvian: Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Italian: Quindi, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di un medicinale secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usato in combinazione con metformina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Tādēļ hipoglikēmijas riska mazināšanai kombinācijā ar metformīnu var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Alla settimana 48, per metformina più sitagliptin la variazione media aggiustata dal basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo era rispettivamente -0,44% e 0,15%.
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44 % un 0,15 %.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Latvian: vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Italian: Dapagliflozin ha ridotto l'incidenza degli eventi del composito di decremento del eGFR sostenuto e confermato, dello stadio finale della malattia renale, della morte renale o cardiovascolare.
Latvian: Dapagliflozīns samazināja saliktā mērķa kritērija, ko veidoja pierādīts stabils aGFĀ samazinājums, nieru slimība terminālā stadijā, nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, gadījumu rašanās biežumu.
Italian: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Latvian: Tel: +34 91 301 91 00
Italian: Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina
Latvian: Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi
Italian: • se ha problemi ai reni.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Italian: Dapagliflozin 10 mg Metformina
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + Metformīns
Italian: Se interrompe il trattamento con Ebymect
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ebymect
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione di comorbidità e mortalità cardiovascolari sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Latvian: Neaizstājami 2. tipa cukura diabēta terapijas elementi ir gan glikēmijas kontroles uzlabošana, gan ar kardiovaskulāro sistēmu saistītās saslimstības un mirstības mazināšana.
Italian: • diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata dagli esami del sangue) all'inizio del trattamento
Latvian: • samazināts kreatinīna nieru klīrenss (konstatējamas analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;
Italian: Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 compresse EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 compresse EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 compresse EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 compresse EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 compressa (dose unitaria) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
Latvian: EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Italian: L'inibizione del riassorbimento renale di glucosio allo stato stazionario e l'entità dell'escrezione urinaria di glucosio nell'arco di 24 ore sono risultate identiche per entrambi i regimi posologici.
Latvian: Abu lietošanas shēmu gadījumā glikozes reabsorbcijas inhibīcija nierēs un ar urīnu izvadītās glikozes daudzums līdzsvara stāvoklī bija vienāds.
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2 (18,5% nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3% in quelli trattati con placebo).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais aGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a dapagliflozin c
Latvian: Pārmaiņa no sākotnējā rādītāja Atšķirība no dapagliflozīna c
Italian: Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film e Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono disponibili in commercio in blister di PVC/PCTFE/Alu.
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Italian: Riduzione del peso corporeo
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Italian: Dapagliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina in monoterapia o metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina (con o senza l'aggiunta di farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo alla settimana 24 (p < 0,0001; Tabelle 4, 5 e 6).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna papildus metformīna monoterapijai vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem), pēc 24 nedēļām statistiski ticami samazinājās ķermeņa masa (p < 0,0001, 4., 5. un 6. tabula).
Italian: Dapagliflozin + metformina
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate reazioni indicative di deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nell'1,1% e nello 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par reakcijām, kas liecināja par šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), tika ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10% per dapagliflozin e 0,20% per glipizide, rispettivamente.
Latvian: 208. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,10 % un 0,20 %.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare il medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilità, eritema o tumefazione nella zona genitale o perineale, in associazione a febbre o malessere.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Italian: Sono stati osservati incrementi della quantità di glucosio escreto nelle urine di soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2 in seguito alla somministrazione di dapagliflozin.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu novēroja ar urīnu izdalītā glikozes daudzuma palielināšanos.
Italian: Alterazione del gusto
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Reibonis
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella 8).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinēto terapiju, tika konstatēts lielāks HbA1c pazeminājums, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, nekā lietojot dapagliflozīnu monoterapijā vai ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (8. tabula).
Italian: La reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika identificēta dapagliflozīna lietošanas pēcreģistrācijas novērošanā.
Italian: Differenza rispetto al placebo (IC 95%)
Latvian: salīdzinot ar 9,3 % placebo).
Italian: All'incirca 70 g di glucosio al giorno sono stati escreti nelle urine (corrispondenti a 280 kcal/giorno) a una dose di dapagliflozin pari a 10 mg/die in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per 12 settimane.
Latvian: Lietojot dapagliflozīna 10 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 12 nedēļas, ar urīnu dienā izdalījās aptuveni 70 g glikozes (atbilst 280 kcal dienā).
Italian: • perdita dell'appetito
Latvian: • ēstgribas zudums.
Italian: Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: a) in uno studio clinico controllato con attivo riguardante la terapia di combinazione di dapagliflozin e metformina in pazienti naïve alla terapia
Latvian: a) ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem kombinētas terapijas veidā lietojot dapagliflozīnu un metformīnu
Italian: Dapagliflozin non induce tumori nei topi o nei ratti a qualsiasi delle dosi valutate in studi di carcinogenicità a due anni.
Latvian: Dapagliflozīns nevienā no devām, kuras pārbaudīja divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos, neizraisīja audzēju veidošanos ne pelēm, ne žurkām
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose più bassa di insulina o di un medicinale secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia, quando vengono utilizzati in associazione con dapagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Aumento del livello ematico di creatinina durante il trattamento inziale
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs terapijas sākumposmā
Italian: Tutti i piani di gestione del rischio devono essere aggiornati di conseguenza con un'opportuna variazione da presentare al più tardi entro un mese dalla decisione della Commissione europea.
Latvian: Visi riska pārvaldības plāni ir atbilstīgi jāatjauno, veicot atbilstošas izmaiņas, kas jāiesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc Eiropas Komisijas lēmuma;
Italian: Si prevede che gli studi CANVAS e CANVAS-R e gli studi CREDENCE e DECLARE saranno completati rispettivamente nel 2017 e nel 2020.
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Italian: Pertanto, non è ancora chiaro il meccanismo d'azione che permetterebbe di capire quali pazienti siano a rischio.
Latvian: Tāpēc joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir riska grupā.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i prodotti elencati nell'allegato A;
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru A pielikumā minētajām zālēm;
Italian: Di conseguenza, il 6 luglio 2016 la CE ha richiesto di estendere la procedura attuale a tutti i prodotti autorizzati appartenenti alla classe degli inibitori del SGLT2.
Latvian: Rezultātā 2016. gada 6. jūlijā EK pieprasīja pagarināt pašreizējo procedūru, lai iekļautu visas SGLT2 inhibitoru grupas reģistrētās zāles.
Italian: • il PRAC è inoltre del parere che non sia ancora chiaramente individuabile un meccanismo d'azione che permetta di capire quali siano i pazienti a rischio;
Latvian: • tāpat PRAC uzskatīja, ka joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir pakļauti šim riskam;
Italian: • pertanto, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa costituire un possibile effetto di classe;
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka risks var būt saistīts ar iespējamo šīs grupas zāļu iedarbību;
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischibenefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.