FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un rapport bénéfice/risque favorable du romiplostim a été établi uniquement pour le traitement de la thrombopénie associée au PTI chronique et le romiplostim ne doit pas être utilisé dans d'autres situations cliniques associées à une thrombopénie.
Norwegian Bokmål: En positiv nytte/risiko-profil for romiplostim er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim skal ikke brukes ved andre kliniske tilstander som forbindes med trombocytopeni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG -INNHOLD
French: Volume à administrer (mL) = 10 microgrammes / 125 microgrammes/mL = 0,08 mL
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
French: Les effets indésirables en pédiatrie ont été observés chez les patients pédiatriques atteints de PTI des populations d'analyse de la tolérance randomisées (2 essais cliniques contrôlés) et non randomisées (2 essais contrôlés et 3 non contrôlés) dans lesquelles l'incidence de survenue était au moins égale à 5 % dans le bras romiplostim et au moins supérieure de 5 % dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i den pediatriske populasjonen er hentet fra hvert av de randomiserte sikkerhetssettene med pediatrisk ITP (2 kontrollerte kliniske studier) og sikkerhetssett med pediatrisk ITP (2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier) hvor forekomsten var minst 5 % høyere i romiplostim-armen enn med placebo og en forekomst på minst 5 % hos forsøkspersonene behandlet med romipolstim.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7), med mindre den forventede nytten er større enn den fastslåtte risikoen for portalvenetrombose hos pasienter med trombocytopeni assosiert med leversvikt behandlet med trombopoietin (TPO)-agonister (se pkt.
French: De plus, dans les études pivots de phase III, le romiplostim n'a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: I pivotale fase 3-studier påvirket romiplostim heller ikke linjene for røde og hvite blodlegemer i forhold til hos placebobehandlede forsøkspersoner.
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig og egnet dosejusteringer i henhold til tabellen for dosejustering (tabell 2) for å opprettholde trombocyttverdiene innenfor det anbefalte området.
French: • Retirez le capuchon en plastique rouge (250 microgrammes) ou bleu (500 microgrammes) du flacon.
Norwegian Bokmål: • Ta bort det røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plastlokket fra hetteglasset.
French: Dans l'étude S6 (340), les concentrations de romiplostim dans le cadre d'un schéma intensif ont été mesurées pour 4 patients (2 à 7 microgrammes/kg et 2 à 9 microgrammes/kg).
Norwegian Bokmål: I studie S6 (340) var intensive romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 4 forsøkspersoner (2 på 7 mikrog/kg og 2 på 9 mikrog/kg).
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 138,0 semaines (91,1 semaines, 186,0 semaines).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 138,0 uker (91,1 uker, 186,0 uker).
French: Reconstitution :
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos mus og rotter ble redusert kroppsvekt hos moren kun observert hos mus.
French: • Ne pas forcer l'eau à pénétrer dans le flacon.
Norwegian Bokmål: • Ikke tving vannet inn i hetteglasset.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat après une dose unique de 1 000 microgrammes/kg ou chez le singe après des doses répétées de romiplostim de 500 microgrammes/kg (respectivement 100 ou 50 fois la dose clinique maximale de 10 microgrammes/kg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
French: Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s'aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
French: L'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 16 % (3/19), dont 5,3 % (1/19) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling var 16 % (3/19), hvorav 5,3 % (1/19) var positive mot nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
French: • réactions au site d'injection ;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
French: Cette diminution non linéaire du volume de distribution est cohérente avec la fixation du romiplostim sur les récepteurs cibles (au niveau des mégacaryocytes et des plaquettes), qui peuvent être saturés après administration des plus fortes doses.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineære reduksjonen i distribusjonsvolum er på linje med den målmedierte bindingen av romiplostim (til megakaryocytter og trombocytter), som kan bli mettet når de høyere dosene gis.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection Etape 2.
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon Trinn 2.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème) ;
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
French: • saignement sous la surface de la peau ou apparition d'un « bleu » sous la peau (purpura) ;
Norwegian Bokmål: • blødninger under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura)
French: Flacon de Nplate à usage unique
Norwegian Bokmål: Nplatehetteglass for engangsbruk
French: La concentration finale est de 500 microgrammes/mL.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen skal være 500 mikrog/ml.
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodcellene som sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Norwegian Bokmål: • Undersøk den oppløste væsken visuelt for partikler og/eller misfarging.
French: Votre médecin décidera si des anomalies d'analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l'arrêt du traitement par Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients pédiatriques atteints de PTI âgés d'un an et plus étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, toux, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, diarrhée, rash, fièvre, contusion (rapportés très fréquemment (≥ 1/10)), ainsi que pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite, purpura, urticaire et gonflement périphérique (rapporté fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske ITP-pasienter over 1 år, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (rapportert som svært vanlige (≥ 1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)).
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
Norwegian Bokmål: • Avhend alle rester av Nplate i en egnet avfallsbeholder.
French: Si vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut augmenter jusqu'à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot sanguin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
French: Si la dose individuelle pour le patient est < 23 microgrammes :
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er < 23 mikrog
French: Il est donc recommandé de rechercher les anomalies cytologiques sur frottis sanguin et d'effectuer des numérations de la formule sanguine (NFS) avant et pendant le traitement par romiplostim.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utføre undersøkelser med tanke på cellulære morfologiske avvik ved hjelp av blodutstryk fra perifert blod, og fullstendig blodtelling (CBC) før og under behandlingen med romiplostim.
French: Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies de vos analyses sanguines.
Norwegian Bokmål: Symptomer på benmargsendringer kan vises i form av abnormale blodprøveresultater.
French: Le risque de formation de caillots sanguins peut aussi être augmenté si vous : avez des problèmes au niveau du foie ; êtes âgé (≥ 65 ans) ; êtes alité ; avez un cancer ; prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution ; avez récemment eu une chirurgie ou souffert d'une blessure ; êtes obèse (excès de poids) ; êtes fumeur.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få blodpropp kan også være økt hvis du: har leverproblemer er eldre (≥ 65 år) er sengeliggende har kreft bruker p-piller eller hormonsubstitusjonsbehandling nylig er blitt operert eller skadet er overvektig røyker
French: L'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse semble être le résultat de la stimulation du récepteur à la TPO entraînant une augmentation du nombre de mégacaryocytes dans la moelle osseuse pouvant par la suite induire une libération de cytokines.
Norwegian Bokmål: Man tror at økt retikulin i benmargen er et resultat av TPO-reseptorstimulering, som etterfølges av et økt antall megakaryocytter i benmargen, som deretter kan frigjøre cytokiner.
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
French: Les doses étaient ajustées pour maintenir le taux de plaquettes (50 à 200 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
French: coli.
Norwegian Bokmål: Тел.
French: • saignement sous la peau (ecchymose) ;
Norwegian Bokmål: • blødninger under huden (ekkymose)
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
Norwegian Bokmål: I tillegg til splenektomi hadde pasientene en median på 6 (variasjon 3 til 10) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
French: Les doses étaient augmentées par paliers de 2 microgrammes/kg toutes les 2 semaines et le taux cible de plaquettes était ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble økte trinnvis med 2 mikrog/kg hver 2. uke og målverdien for trombocytter var ≥ 50 x 109/l.
French: Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Norwegian Bokmål: Av de 66 forsøkspersonene som ble tatt opp i studien hadde 63 ITP > 12 måneders varighet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
French: Retirer la seringue de 1 mL de son emballage.
Norwegian Bokmål: Ta administrasjonssprøyten på 1 ml ut av emballasjen.
French: • Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3b: Hold i sprøyten med den ene hånden, og bøy spissen på det hvite plastdekslet ned med den andre hånden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des réactions d'hypersensibilité (y compris des cas d'éruption cutanée, d'urticaire et d'angio-œdème) et des céphalées.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
French: • caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
French: • gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter (perifert ødem)
French: La médiane de la posologie hebdomadaire moyenne était de 3 microgrammes/kg chez les patients splénectomisés et de 2 microgrammes/kg chez les patients non-splénectomisés.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose til splenektomerte pasienter var 3 mikrog/kg og til ikke splenektomerte pasienter 2 mikrog/kg.
French: • trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).
Norwegian Bokmål: • en sjelden lidelse som kjennetegnes av perioder med brennende smerte, rødhet og varme i føttene og hendene (erytromelalgi)
French: • anémie.
Norwegian Bokmål: • anemi
French: Gorge sèche
Norwegian Bokmål: Tørr hals
French: Aggravation des cancers du sang
Norwegian Bokmål: Forverring av blodkreft
French: • augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
Norwegian Bokmål: • forhøyet antall hvite blodceller (leukocytose)
French: • Ne pas poser la seringue remplie après l'avoir retirée du flacon.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg ned den fylte sprøyten etter at den er fjernet fra hetteglasset.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire était de 93,7 % (n = 59) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 135,0 semaines (95,0 semaines, 184,0 semaines).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 135,0 uker (95,0 uker, 184,0 uker).
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på egeninjeksjonssettet.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre de Nplate et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l'aide des compresses alcoolisées fournies.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset med Nplate-pulver, og rengjør gummiproppen med alkoholservietten som følger med.
French: Valeur p Nombre (%) de patients ayant eu recours à un traitement d'urgence d
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter som trengte akutterapid
French: Au début de l'étude, 21 patients non-splénectomisés et 18 splénectomisés recevaient certains de ces traitements concomitants (principalement des corticoïdes).
Norwegian Bokmål: 21 ikke-splenektomerte og 18 splenektomerte pasienter fikk medikamentell ITP-behandling i studien (hovedsakelig kortikosteroider) ved studiens start.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig.
French: Vertiges Migraine Paresthésie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene Parestesi
French: Hypersensibilité** Angio-œdème
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
French: L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
French: Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Nplate gis som en injeksjon en gang i uken under huden (subkutant).
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Norwegian Bokmål: • Løs opp sakte og forsiktig.
French: Les cas de thrombocytose ont été peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les patients pédiatriques, l'incidence de survenue étant de 1 (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner var forekomsten av trombocytose mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100), med en forekomst på 1 (0,4 %).
French: La concentration finale est de 125 microgrammes/mL.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen skal være 125 mikrog/ml.
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon Etape 5.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Trinn 5.
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'administration de romiplostim chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d'ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d'immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når romiplostim gis til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert, men ikke begrenset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), fremskreden alder, pasienter med forlengede perioder med immobilisering, maligniteter, antikonseptiva og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi/traume, fedme og røyking.
French: • Nettoyez le site prévu pour l'injection de Nplate avec une compresse alcoolisée en effectuant un mouvement circulaire.
Norwegian Bokmål: • Tørk av stedet der Nplate skal injiseres med en alkoholserviett - bruk sirkelbevegelser.
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.
French: e Une dose stable était définie par une dose variant de ± 1 microgramme/kg maintenue pendant les 8 dernières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: e Stabil dose defineres som dosen som opprettholdes med en variasjon på ± 1 mikrog/kg i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen.
French: La dose maximale hebdomadaire de 10 microgrammes/kg ne doit pas être dépassée.
Norwegian Bokmål: Maksimal ukentlig dose skal ikke overstige 10 mikrog/kg.
French: Dans l'étude S5 (195), les concentrations de romiplostim ont été mesurées pour 17 patients recevant des doses allant de 1 à 10 microgrammes/kg.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERNE SANS CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN REKONSTITUERINGSPAKKENS INDRE EMBALLASJE UTEN "BLUE BOX"
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim involverte målmediert disposisjon, som trolig medieres av TPO-reseptorer på trombocytter og andre celler i den trombopoetiske cellelinjen, slik som megakaryocytter.
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median på 3 (variasjon 1 til 7) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
French: Retirer et jeter l'emballage de l'adaptateur de flacon.
Norwegian Bokmål: Fjern og kast emballasjen til hetteglassadapteren.
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes mistanke om dannelse av nøytraliserende antistoffer, skal den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pkt.
French: • douleurs ;
Norwegian Bokmål: • smerte
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges (se pkt.
French: Dans l'étude S5, 22 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir du romiplostim (n = 17) ou le placebo (n = 5).
Norwegian Bokmål: I studie S5 ble 22 forsøkspersoner randomisert i forholdet 3:1 for å motta romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
French: * Voir rubrique 4.4 ** Réactions d'hypersensibilité, incluant des cas de rash cutané, d'urticaire et d'angio-œdème *** Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques
Norwegian Bokmål: 4.4 ** Overfølsomhetsreaksjoner omfatter tilfeller av utslett, urticaria og angioødem *** Ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier