FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Faslodex wordt gebruikt ofwel:
Swedish: Faslodex används antingen:
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
Dutch: De patiënten waren evenredig verdeeld naar baseline demografische en prognostische kenmerken tussen de Faslodex plus palbociclib-arm en de Faslodex plus placebo-arm.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen Faslodex plus palbociklib och armen Faslodex plus placebo.
Dutch: Er waren geen patiënten die bijwerkingen rapporteerden die CTCAE-graad ≥ 3 waren of waarvoor een reductie van de dosis, een onderbreking van de dosis of staken van de behandeling noodzakelijk was als gevolg van deze bijwerkingen.
Swedish: Inga patienter rapporterade biverkningar som var CTCAE grad ≥ 3 eller som krävde dosreduktion, dosavbrott eller utsättning av behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van Faslodex bij mensen.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med Faslodex hos människa.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Faslodex.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Faslodex.
Dutch: Er is geen bewijs voor negatieve effecten op het endometrium bij de onderzochte borstkankerpatiënten.
Swedish: Det finns inget som tyder på biverkningar i endometriet hos de studerade bröstcancerpatienterna.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen bij konijnen (achterwaartse verplaatsing van de bekkengordel en de 27 presacrale vertebrae).
Swedish: En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Swedish: Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering.
Dutch: In Tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg Faslodex behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 250 mg Faslodex [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades för majoriteten av de fördefinierade patientundergrupperna.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar ziektekenmerk (lokaal gevorderd of gemetastaseerd), eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte en meetbare ziekte.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt sjukdomstillstånd (lokalt avancerat eller metastatiskt), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och mätbar sjukdom.
Dutch: Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.
Swedish: Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Faslodex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Dutch: Fulvestrant blokkeert de trofische werking van oestrogenen, zonder enige partieel agonerende (oestrogeenachtige) werking.
Swedish: Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogener utan någon partiell agonist (östrogenlik)-aktivitet.
Dutch: Hierbij werd een hoge dosis van een korter werkende intramusculaire injectie gebruikt.
Swedish: En hög dos av en formulering för intramuskulär injektion med kortare duration användes.
Dutch: Inductie van dergelijke tumoren komt overeen met de farmacologiegerelateerde endocriene feedbackveranderingen in gonadotropinespiegels veroorzaakt door anti-oestrogenen in dieren met een cyclus.
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Swedish: Data gällande endometriets morfologi finns inte tillgängliga.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Swedish: Fulvestrant visade ingen gentoxicitet.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Swedish: I denna 12-månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Faslodex (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.
Swedish: Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Dutch: • Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Dutch: Fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij zogende ratten.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan fulvestrant was 11,2 maanden in de fulvestrant + palbociclib-arm en 4,9 maanden in de fulvestrant + placebo-arm.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för fulvestrant var 11,2 månader i fulvestrant + palbociklib-armen och 4,9 månader i fulvestrant + placebo-armen.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Faslodex (zie rubriek 4.8).
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med Faslodex (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Swedish: • Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
Swedish: Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
Dutch: Benzylalcohol Faslodex bevat de hulpstof benzylalcohol wat allergische reacties kan veroorzaken.
Swedish: Bensylalkohol Faslodex innehåller hjälpämnet bensylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijd-tot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade OR, CBR, OS, säkerhet och tid till försämring (TTD) för smärteffektmått.
Dutch: PFS: Progressievrije overleving; ORR: Objectieve respons rate; OR: Objectieve respons; CBR: Mate van klinisch voordeel; CB: Klinisch voordeel; OS: Totale overleving; K-M: Kaplan-Meier; CI: Betrouwbaarheidsinterval; AI: aromataseremmer; AE: anti-oestrogeen.
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg Faslodex vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för Faslodex 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE-subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AIsubgrupp).
Dutch: Bij patiënten die Faslodex toegediend krijgen, wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Swedish: Hos patienter som administreras Faslodex förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Swedish: Faslodex är ej indicerat till barn.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; TTR= Tijd tot eerste tumorrespons.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid till första tumörrespons.
Dutch: Fulvestrant vertoonde effecten op de voortplanting en de ontwikkeling van embryo/foetus overeenkomend met de anti-oestrogene activiteit, bij doses vergelijkbaar met de klinische dosis.
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
Dutch: Let er op dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Dutch: Fulvestrant plasmaconcentraties worden behouden binnen een relatief nauwe marge met een bij benadering tot 3-voudig verschil tussen de maximum- en minimumconcentraties.
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml): Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalcohol (500 mg) Benzylbenzoaat (750 mg)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg)
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Swedish: • Domningar, stickningar och smärta
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 5.3).
Dutch: • Vaginale bloedingen
Swedish: • Vaginal blödning
Dutch: Er werden geen gevallen van neutropenie van graad 4 gerapporteerd in de fulvestrant + placebo-arm.
Swedish: Det fanns inga rapporter om neutropeni av grad 4 i fulvestrant + placeboarmen.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan palbociclib in de fulvestrant + palbociclib-arm was 10,8 maanden.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 månader.
Dutch: • Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Dutch: • Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
Swedish: Patienter med avancerad/metastatisk, symtomatisk, visceral spridning, med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade effusioner [pleurala, perikardiella, peritoneala], pulmonell lymfangit och mer än 50 % involvering av levern), var inte lämpliga att inkluderas i studien.
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Swedish: När Faslodex ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Faslodex als monotherapie
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Faslodex som monoterapi
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Swedish: • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Swedish: Beskrivningarna som inkluderas nedan baserar sig på säkerhetsanalyser från 228 patienter som fick minst en (1) dos fulvestrant och 232 patienter som fick minst en (1) dos anastrozol i FALCON fas 3-studien.
Dutch: Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Swedish: Anemi inkluderar följande rekommenderade termer: Anemi, minskat hemoglobin, minskad hematokrit.
Dutch: Frequentiecategorie in samengevoegde veiligheidsgegevens wijkt af van die van FALCON.
Swedish: Frekvenskategorin skiljer sig mellan poolad säkerhetsdatauppsättning och FALCON.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Dutch: In totaal werden 462 patiënten opvolgend gerandomiseerd 1:1 voor behandeling met ofwel 500 mg fulvestrant ofwel 1 mg anastrozol.
Swedish: Totalt randomiserades 462 patienter 1:1 i följd att få antingen fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Faslodex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Viscerale ziekte
Swedish: Visceral sjukdom
Dutch: In studies bij honden werden na orale en intraveneuze toediening effecten op het cardiovasculaire stelsel (lichte stijgingen van het S-T-segment op het ECG [oraal], en sinusstilstand bij één hond [intraveneus]) waargenomen.
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinushämning [intravenöst]).
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall (se avsnitt 5.3).
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan Faslodex resulteerde in een symptoomvoordeel door de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant te vertragen in vergelijking met Faslodex plus placebo (mediaan 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR van 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Swedish: Tillägg av palbociklib till Faslodex medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med Faslodex plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Dutch: Wat is Faslodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) was het primaire eindpunt.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var primärt effektmått.
Dutch: Toepassing van het Faslodex 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Swedish: Administrering av Faslodex 500 mg-regim ger exponeringsnivåer vid eller nära steady state inom den första månaden av doseringen (i medeltal [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dagar/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Swedish: Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också signifikant, vilket väl överensstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt.
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Swedish: Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie, werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd in de fulvestrant groep vergeleken met de fysiologisch zout-controlegroep.
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrantmängden, jämfört med kontroll (saltlösning).
Dutch: Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Dutch: Niet-viscerale ziekte
Swedish: Icke-visceral sjukdom
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant werd onderzocht in een klinische studie met een enkelvoudige dosis bij vrouwen met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Swedish: Inga studier avseende proteinbindningsinteraktioner har utförts.
Dutch: Combinatietherapie met palbociclib
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van fulvestrant gebruikt in combinatie met palbociclib is gebaseerd op de gegevens van 517 patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in de gerandomiseerde PALOMA3 studie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för fulvestrant vid användning i kombination med palbociklib baseras på data från 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastatisk bröstcancer i den randomiserade PALOMA3-studien (se avsnitt 5.1).
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter "EXP".
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Dutch: Dierstudies suggereren dat er met hogere doses fulvestrant geen andere effecten zichtbaar waren dan welke direct of indirect gerelateerd zijn aan de anti-oestrogene activiteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Figur 3).
Dutch: • Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Faslodex (n=362) met 250 mg Faslodex (n=374).
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in viscerale en niet-viscerale ziekte van de PALOMA3studie (intent-to-treat populatie)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3-studien (Intent-to-Treat-population)
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Bijgewerkte analyse (laatste datum: 23 oktober 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) Faslodex plus palbociklib (N=347)
Dutch: De rekenkundig gemiddelde (standaarddeviatie) steady-state dalconcentratie (Cmin, ss) en AUCss waren respectievelijk 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin,ss) och för AUCss i steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
Dutch: De term reacties op de plaats van injectie bevat niet de termen bloeding op de plaats van injectie, hematoom op de plaats van injectie, sciatica, neuralgie en perifere neuropathie.
Swedish: Termen reaktioner vid injektionsstället inkluderar inte blödning vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, ischias, neuralgi eller perifer neuropati.
Dutch: In de fulvestrant + placebo-arm (n = 172) werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 7 patiënten (4,1%), bij één patiënt (0,6%) betrof het een neutropenie van graad 3.
Swedish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) rapporterades neutropeni av någon grad hos 7 (4,1 %) patienter, neutropeni med grad 3 rapporterad hos 1 (0,6 %) patient.
Dutch: - AI subgroep (n=313)
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat fulvestrant CYP450-isoënzymen niet inhibeert.
Swedish: In vitro-data tyder på att fulvestrant inte hämmar CYP450-isoenzym.
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Dutch: Faslodex dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
Swedish: Faslodex ska administreras som två efter varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).