FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Slenyto enthält Lactose.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
German: Slenyto enthält Lactose
Croatian: Slenyto sadrži laktozu
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
German: • Stimmungsschwankungen
Croatian: • promjene raspoloženja
German: Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Autoimmunerkrankungen
Croatian: Autoimune bolesti
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 30 TABLETA - 1 MG
German: 3 Jahre (Blisterpackungen aus PVC/PVDC und HDPE-Flaschen) Slenyto 5 mg Retardtabletten
Croatian: 3 godine (PVC/PVDC blister i HDPE bočica)
German: Wenn die Tabletten mit diesen Lebensmitteln vermischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden und dürfen nicht aufbewahrt werden, da dies die Wirkungsweise der Tabletten beeinflussen kann.
Croatian: Takva se hrana ne smije ostaviti za kasnije niti čuvati jer to može utjecati na način djelovanja tableta.
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
Croatian: Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
German: • Schwellung des Gesichts
Croatian: • oštećenje vida
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako ste Vi ili Vaša kći:
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SF = Standardfehler
Croatian: Children's Global Assessment Scale - Ljestvica opće procjene djece; SE = standardna pogreška; nz = nije značajno
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Croatian: Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
German: Wenn der Patient vergisst, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti tabletu, može je uzeti prije spavanja te noći, no nakon toga drugu tabletu ne smije uzeti prije sljedeće doze prema rasporedu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili trajnom/privremenom prekidu terapije melatoninom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN -BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 5 MG
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER STRIP OD 30 TABLETA - 5 MG
German: Wie ist Slenyto einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Slenyto
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen
Croatian: • nesteroidni protuupalni lijekovi kao što su aspirin i ibuprofen (koriste se za liječenje boli i upale).
German: Endogenes Melatonin wurde in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen.
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Slenyto
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin
Croatian: NAZIV LIJEKA Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazujete Vi ili Vaše dijete.
German: • Reizbarkeit
Croatian: • omamljenost
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem žute su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
German: Daher führt eine Einschränkung der Leberfunktion zu höheren endogenen Melatoninspiegeln.
Croatian: Jetra je primarno mjesto metabolizma melatonina te stoga oštećenje funkcije jetre dovodi do viših razina endogenog melatonina.
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Croatian: Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete lijek Slenyto
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
Croatian: NAZIV LIJEKA Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, pokazujući statistički značajne učinke lijeka Slenyto 2/5 mg naspram placeba na promjenu od početne vrijednosti u srednjem ukupnom vremenu spavanja (engl.
German: Wenn Melatonin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kada se melatonin primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Gruppe Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Croatian: Skupina Prilagođene srednje vrijednosti liječenja (SE)
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
Croatian: Beta-blokatori mogu suzbiti oslobađanje endogenog melatonina tijekom noći te bi ih stoga trebalo primijeniti ujutro.
German: Gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser ohne Aufdruck.
Croatian: Žute, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 1 MG
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem ružičaste su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
German: Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Croatian: Lijek Slenyto indiciran je za liječenje nesanice u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina s poremećajem iz spektra autizma (engl.
German: Falls Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: - Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission.
Croatian: U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 2049/2005.
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Croatian: Samo za mikropoduzeća i mala poduzeća.
German: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Croatian: Telefaks: +44 (0)20 3660 5555
German: Forschungsfinanzierung
Croatian: Financiranje istraživanja
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Croatian: Informacije o financijskim sredstvima EU-a: Cordis http://cordis.europa.eu/ Obzor 2020. (Horizon 2020) https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Croatian: Mikro, mala i srednja poduzeća definirana su u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.
German: European Medicines Agency
Croatian: Europska agencija za lijekove
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Croatian: Informacije o cijelom spektru politika, zakonodavstva, programa i inicijativa EU-a relevantnih za MSPove u Europi: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Croatian: • imati poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru (EGP-u)
German: Weitere Anreize:
Croatian: Ostali poticaji uključuju:
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Croatian: Informacije o administrativnim i proceduralnim aspektima farmaceutskog zakonodavstva.
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Croatian: Da bi održalo status MSP-a društvo bi svake godine trebalo dostaviti popunjenu izjavu na temelju najnovijih odobrenih financijskih izvještaja.
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Croatian: Inspekcija (nakon izdavanja odobrenja)
German: Hilfreiche Informationsquellen
Croatian: Korisni izvori informacija
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. ožujka 2017.
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Croatian: Isključujući paralelni promet lijekova.
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Croatian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ujedinjena Kraljevina Tel.: +44 (0)20 3660 8787
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Croatian: Vidi dio o naknadama na internetskoj stranici Agencije.
German: Verwaltungsdienstleistungen
Croatian: Administrativne usluge
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Croatian: Pojedinosti o naknadama i smanjenju naknada dostupne su u objašnjenju o općim naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove8.
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Croatian: Dodatne informacije o definiciji MSP-ova dostupne su u „Vodiču za korisnike o definiciji malih i srednjih poduzeća"
German: Höchstmengen für Rückstände
Croatian: Najviša dopuštena količina rezidua.
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Croatian: • imati manje od 250 zaposlenika i godišnji promet koji ne prelazi 50 milijuna EUR ili godišnju bilancu koja ne prelazi 43 milijuna EUR.
German: E-Mail: sme@ema.europa.eu
Croatian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Croatian: MSP-ovi se mogu koristiti pogodnostima izravne regulatorne pomoći, što obuhvaća i pripremne sastanke za MSP-ove, čiji je cilj olakšavanje suradnje s Agencijom i pružanje smjernica o regulatornom okviru EU-a i alatima kojima se potiču inovacije.
German: Stakeholders and Communication Division
Croatian: Odjel za dionike i komunikaciju
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Croatian: Time se sponzoru pomaže u jamčenju izvođenja odgovarajućih istraživanja te se maksimalno povećava vjerojatnost uspješnog dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Croatian: Za dobivanje statusa MSP-a društva moraju zadovoljiti sljedeće kriterije:
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Croatian: Potrebno je ispuniti obrazac pod nazivom „Izjava o svrstavanju poduzeća u kategoriju mikro, malih ili srednjih poduzeća (MSP-a)"
German: Europäisches Mittelstandsportal
Croatian: Europski portal za male poduzetnike (European Small Business Portal)
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Croatian: MSP-ovima se stavlja na raspolaganje mogućnost znatnog smanjenja naknada za znanstvene savjete (vidi tablicu).
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Croatian: Ured za MSP-ove - rješavanje potreba mikro, malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) te promicanje inovacija
German: Website: www.ema.europa.eu
Croatian: Internetska stranica www.ema.europa.eu
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Croatian: Inspekcija (koji prethodi izdavanju odobrenja)
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Croatian: Ovisno o kategoriji poduzeća, pri izračunu u svrhu utvrđivanja jesu li zadovoljeni kriteriji da bi se društvo smatralo MSP-om možda će biti potrebno uračunati neke ili sve podatke o broju zaposlenih i financijske podatke partnerskih ili povezanih poduzeća.
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Croatian: MSP-ove se potiče da od Agencije zatraže znanstvene savjete u ranoj fazi razvoja.
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Croatian: Poticaji koji se predviđaju Uredbom o MSP-ovima primjenjuju se na humani i veterinarski sektor i obuhvaćaju sljedeće:
German: Festsetzung von MRL
Croatian: Utvrđivanje MRL-ova
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Croatian: U cilju promicanja inovacija i razvoja novih lijekova na razini MSP-ova Europska agencija za lijekove pruža poticaje MSP-ovima koji se bave razvojem lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu.
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Croatian: • pružanje pomoći u vezi s prevođenjem informacija o lijeku za potrebe davanja odobrenja EU-a za stavljanje lijeka u promet
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Croatian: • poticaje u pogledu naknada (vidi tablicu)
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Croatian: • smjernice o objavi kliničkih podataka i davanje besplatne licencije za alat za uređivanje.
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Croatian: Informacije o MSP-ovima upisanima u registar Agencije.
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Croatian: • obavješćivanje o regulatornim novostima u biltenima za MSP-ove i slanje informacija usmjerenih na MSP-ove e-poštom
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Croatian: • upis u javni registar MSP-ova
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Croatian: smanjenje naknade za 90 % i odgoda plaćanja naknade smanjenje naknade za 100 % za određene
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Croatian: U slučaju negativnog ishoda, ako je zatražen znanstveni savjet Europske agencije za lijekove i ako se postupalo u skladu s tim savjetom.
German: KMU-Definition
Croatian: Definicija MSP-a
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Croatian: 3, koji je dostupan na internetskoj stranici Agencije, i dostaviti ga Uredu za MSP-ove, zajedno s najnovijim godišnjim financijskim izvještajem, podatcima o vlasništvu i dokazom o poslovnom nastanu u EGP-u.
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Croatian: • organizaciju dana otvorenih vrata i osposobljavanja za MSP-ove
German: Siehe European Commission/Growth/Publications.
Croatian: Vidi internetsku stranicu Europske komisije: European Commission/Growth/Publications Vidi dio o Uredu za MSP-ove na internetskoj stranici ema.europa.eu.
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Croatian: Korisnički vodič Europske agencije za lijekove za MSP-ove
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Croatian: Podnositelju zahtjeva dostavit će se broj MSP-a iz registra Europske agencije za lijekove nakon što mu se dodijeli status MSP-a.
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet odgoda plaćanja naknade uvjetno oslobađanje od plaćanja naknade smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Croatian: Poticaj u pogledu naknade smanjenje naknade za 90 % za lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti koje nisu rijetke smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti smanjenje naknade za 100 % za lijekove koji ispunjavaju uvjete za sudjelovanje u programu prioritetnih lijekova (PRIME)
German: SME Office
Croatian: Ured za MSP-ove
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Croatian: Regulatorna pomoć
German: Einen Überblick über Gebührenanreize für KMU-Antragsteller finden Sie unten: Aktivität/Antrag
Croatian: U nastavku se nalazi pregled poticaja u pogledu naknada koji su dostupni podnositeljima zahtjeva sa statusom MSP-a:
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi članici te Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj kao državama članicama sudionicama u postupku.
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
German: Während des dezentralisierten Verfahrens argumentierte Dänemark als betroffener Mitgliedstaat, dass Solamocta unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellt.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Danska, kao država članica sudionica u postupku, zaključila je da Solamocta može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
German: Nicht aufgebrauchtes medikiertes Wasser ist nach 12 Stunden zu entsorgen.
Croatian: Svu neupotrijebljenu vodenu otopinu lijeka treba baciti nakon 12 sati.
German: Die Begründung für die Aufnahme der Hilfsstoffe wurde vorgelegt.
Croatian: Dostavljeno je objašnjenje za uključivanje pomoćnih tvari.
German: Um die Aufnahme des medikierten Wassers sicherzustellen, sollten die Tiere während des Behandlungszeitraumes keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.
Croatian: Kako bi se osiguralo uzimanje vodene otopine lijeka, životinje ne smiju imati pristup vodi za vrijeme liječenja.
German: Bei niedrigeren Temperaturen (4 °C) beträgt Die maximale Löslichkeit ca. 5 g/l innerhalb von 10 Minuten.
Croatian: Pri nižim temperaturama (4 °C) maksimalna topljivost je približno 5 g/l unutar 5 minuta.
German: Jeder dieser Hilfsstoffe findet allgemeine medizinische Verwendung und wird weitverbreitet in Arzneiund Lebensmitteln verwendet.
Croatian: Svaka je od tih pomoćnih tvari dobro poznata i široko rasprostranjena u medicinskim i prehrambenim proizvodima.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf örtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezüglich der Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
Croatian: Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (na mjesnoj razini, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.
German: Nach Ende des Behandlungszeitraumes muss das Trinkwassersystem gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Wirkstoffmengen zu verhindern.
Croatian: Nakon završetka razdoblja liječenja sustav opskrbe vodom treba odgovarajuće očistiti kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Solamocta
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Solamocta
German: Es werden Kreuzresistenzen zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen beobachtet, insbesondere mit Aminopenicillinen.
Croatian: Uočena je ukrižena rezistencija između amoksicilina i drugih penicilina, posebice aminopenicilina.
German: Die offiziellen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind bei der Anwendung zu beachten.
Croatian: Pri uporabi proizvoda treba uzeti u obzir službene nacionalne i lokalne smjernice o primjeni antimikrobnih lijekova.
German: Die maximale Löslichkeit liegt bei des Produkts im Trinkwasser bei mindestens 10 °C beträgt ca. 6 g/l innerhalb von 10 Minuten.
Croatian: Maksimalna topljivost proizvoda u vodi pri najmanje 10 °C je približno 6 g/l unutar 10 minuta.