FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
Spanish: - Clorpromacina El estiripentol potencia el efecto depresor central de la clorpromacina.
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
French: • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Spanish: • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Spanish: El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.
French: chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Spanish: clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001).
Spanish: El porcentaje de variación respecto al periodo inicial fue mayor con estiripentol (-69%) que con placebo (+7%), p<0,0001.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
Spanish: Qué es diacomit y para qué se utiliza
French: Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutágena ni clastógena.
French: • La substance active est le stiripentol.
Spanish: • El principio activo es el estiripentol.
French: Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.
French: Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d'une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Spanish: Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
French: Les données sur l'administration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées.
Spanish: Los datos sobre el uso de estiripentol en menores de 12 meses son limitados.
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
Spanish: Los ensayos clínicos pivotales no incluyeron niños menores de 3 años.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETTAGE
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Associations nécessitant des précautions
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones
French: Chez les rongeurs, le stiripentol paraît augmenter les concentrations cérébrales de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau des mammifères.
Spanish: En modelos roedores, el estiripentol parece aumentar los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA), el principal neurotransmisor inhibidor en el cerebro de los mamíferos.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: • si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant Comment prendre Diacomit
Spanish: Qué es Diacomit y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit Cómo tomar Diacomit
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
Spanish: Tras un periodo inicial de 1 mes, se añadió placebo (n=20) o estiripentol (n=21) al valproato y al clobazam durante un periodo doble ciego de 2 meses.
French: En ce cas, lisez plus bas « Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium »
Spanish: En ese caso, consulte más adelante: "El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio".
French: • s'il est allergique au stiripentol ou à l'un des autres composants contenus dans Diacomit (voir rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit (enumerados en la sección 6).
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Spanish: A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, la prudence est nécessaire avec les interactions cliniquement pertinentes suivantes avec le stiripentol :
Spanish: En ausencia de datos clínicos disponibles, debe extremarse la precaución con las siguientes interacciones con el estiripentol clínicamente relevantes:
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: Etude de pharmacocinétique en population pédiatrique
Spanish: Estudio farmacocinético en población pediátrica
French: Le Tmax était similaire pour les deux formes.
Spanish: fue similar en ambas formulaciones.
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Spanish: Los metabolitos urinarios del estiripentol representaron en su conjunto la mayor parte (73%) de una dosis aguda oral, mientras que otro 13-24% se recuperó en las heces en forma de substancia inalterada.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Spanish: No obstante, un tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir durante el embarazo, pues la agravación de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.
French: Des interactions pharmacocinétiques d'origine métabolique peuvent donc être attendues avec d'autres substances.
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
French: Le traitement est symptomatique (en unité de soins intensifs).
Spanish: El tratamiento es un tratamiento de apoyo (medidas sintomáticas en las unidades de cuidados intensivos).
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Spanish: Estiripentol, el principio activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estiripentol no se conoce, al no disponerse de una fórmula intravenosa para su comprobación.
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
Spanish: Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code produit]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número} [código del producto]
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: - Effets sur d'autres antiépileptiques
Spanish: - Efectos en otros fármacos antiepilépticos
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se detectó ningún efecto en la fertillidad durante los estudios en animales (ver sección 5.3).
French: • s'il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, emoción, inquietud y alucinaciones).
French: Ce phénomène semble dû à l'inhibition du captage du GABA dans les synaptosomes et/ou à celle de la GABA-transaminase.
Spanish: Esto puede producirse por inhibición de la captación sinaptosomal del GABA y/o inhibición de la GABA-transaminasa.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
French: Le stiripentol est bien absorbé par voie orale car la majorité d'une dose administrée par cette voie est excrétée dans l'urine.
Spanish: Se absorbe bien por vía oral, pues la mayor parte de la dosis oral es excretada en la orina.
French: Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Un programme d'autorisation temporaire a été mené en France chez des enfants âgés d'au moins 6 mois, car le diagnostic de syndrome de Dravet peut être posé avec confiance à cet âge chez certains patients.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo se incluyeron niños a partir de 6 meses de edad, dado que el diagnóstico del síndrome de Dravet se puede realizar con seguridad a esa edad en algunos pacientes.
French: Sachets en matériau composite papier/aluminium/film en polyéthylène.
Spanish: Los sobres están fabricados con una película compuesta de papel/aluminio/polietileno.
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
Spanish: Estas interacciones pueden dar lugar a un aumento de los niveles sistémicos de estos principios activos, lo cual puede potenciar los efectos farmacológicos y aumentar las reacciones adversas.
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de 50 mg/kg/días se basa en los resultados clínicos disponibles y fue la única dosis de Diacomit evaluada en los estudios clínicos pivotales (ver sección 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
Spanish: Diacomit sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un pediatra / neurólogo pediátrico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en lactantes y niños.
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Spanish: Los pacientes respondedores se definieron como aquellos con una reducción superior al 50% en la frecuencia de las convulsiones clónicas (o tónico-clónicas) durante el segundo mes del periodo doble ciego en comparación con el periodo inicial.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable Poudre cristalline rose pâle
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral Polvo cristalino de color rosa pálido
French: Une petite quantité de sorbitol est présente parmi les composants d'aromatisation, et les patients atteints d'une intolérance congénitale au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Spanish: Dado que el componente aromatizante contiene una pequeña cantidad de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: L'augmentation des concentrations à l'état d'équilibre lors de l'administration conjointe du stiripentol, du valproate de sodium et du clobazam est similaire chez l'adulte et l'enfant, mais la variabilité interindividuelle est importante.
Spanish: El aumento de los niveles en estado estable con el uso combinado de estiripentol, valproato y clobazam es similar en adultos y en niños, aunque con una gran variabilidad interindividual.
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
Spanish: Los principales procesos metabólicos son la desmetilenación y la glucuronidación, aunque no se ha conseguido identificar con exactitud las enzimas que intervienen.
French: La clairance et le volume de distribution étaient corrélés au poids suivant un modèle allométrique, avec des exposants de 0,433 et 1 pour une augmentation du poids de 10 à 60 kg respectivement, la clairance orale apparente passant de 2,60 à 5,65 L/h et le volume de distribution apparent passant de 32,0 à 191,8 L. En conséquence, la demi-vie d'élimination augmentait de 8,5 h (pour un poids de 10 kg) à 23,5 h (pour 60 kg).
Spanish: La eliminación y el volumen de distribución se asociaron al peso corporal por medio de un modelo alométrico con exponentes de 0,433 y 1, respectivamente: conforme aumentaba el peso corporal de 10 a 60 kg, la eliminación oral aparente se incrementaba de 2,60 a 5,65 L/hrs y el volumen de distribución aparente aumentaba de 32,0 a 191,8 L. Como consecuencia, la vida media de eliminación aumentaba de 8,5 hrs (para 10 kg) a 23,5 hrs (para 60 kg).
French: Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis dieron resultados negativos en la rata.
French: Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Spanish: Consulte al médico de su hijo.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
Spanish: El médico de su hijo le hará saber la nueva dosis del otro/s medicamento/s antiepiléptico/s.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
French: - antiépileptique contenant :
Spanish: - medicamentos antiepilépticos que contienen:
French: Des études ont également montré que le stiripentol augmentait la transmission médiée par le récepteur GABA-A dans l'hippocampe du rat immature et augmentait la durée moyenne d'ouverture (mais non la fréquence) des canaux chlorures de ce même récepteur par un mécanisme similaire à celui des barbituriques.
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
French: L'influence des autres antiépileptiques sur la pharmacocinétique du stiripentol est mal établie.
Spanish: La influencia de otros medicamentos antiepilépticos en la farmacocinética del estiripentol no se ha determinado claramente.
French: Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.
Spanish: Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.
French: La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les deux formes ne sont donc pas bioéquivalentes.
Spanish: La formulación en sobres tiene una Cmáx ligeramente mayor a la de las cápsulas y, por tanto, ambas formulaciones no son bioequivalentes.
French: L'effet du stiripentol sur le métabolisme de ces substances n'est pas non plus connu.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto del estiripentol en el metabolismo de aquellos.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à un surdosage clinique.
Spanish: No se dispone de datos sobre sobredosis clínica.
French: Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
Spanish: Agresividad, irritabilidad, trastornos del comportamiento, comportamiento oposicional, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño
French: • agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
Spanish: • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Spanish: Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Spanish: Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de alguno de los demás medicamentos recetados a su hijo.
French: Aucune étude sur les effets du stiripentol sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Spanish: El estiripentol se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración plasmática máxima de aproximadamente 1,5 horas.
French: Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants âgées de moins de 12 semaines.
Spanish: No existen datos disponibles clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas.
French: Développement staturo-pondéral de l'enfant
Spanish: Ritmo de crecimiento de los niños
French: L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine.
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
French: Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda que si es necesario cambiar de formulación, en el caso de que se den problemas de tolerancia, se haga bajo supervisión médica (ver sección 5.2).
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la fonction hépatique doit être vérifiée tous les six mois.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse la función hepática cada 6 meses
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia de los niños entre 6 meses y 3 años de edad que estén siguiendo el tratamiento a base de estiripentol.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose.
Spanish: Los pacientes con malabsorción rara de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que la fórmula contiene glucosa.
French: Parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
Spanish: Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit
French: Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal aux doses non toxiques pour les mères (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal en dosis no maternotóxicas (ver sección 5.3).
French: Les conséquences sont une augmentation de la concentration plasmatique de ces anti-convulsivants avec risque de surdosage.
Spanish: Las consecuencias son un aumento de los niveles plasmáticos de estos anticonvulsivantes con posible riesgo de sobredosis.
French: midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Spanish: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo);
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
Spanish: Para estos niños se realizará el uso de estiripentol bajo la estricta supervisión del médico.
French: La biodisponibilité relative entre les gélules et la poudre pour suspension buvable en sachet a été étudiée chez des hommes sains après une administration orale unique de 1 000 mg.
Spanish: Se ha estudiado la biodisponibilidad relativa entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral en sobres en varones sanos voluntarios después de una dosis única por vía oral de 1.000 mg.