FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats de deux études principales visant à comparer Labazenit avec le salmétérol seul chez 83 patients asthmatiques au total, ainsi que d'une étude principale dans laquelle Labazenit a été comparé avec le budésonide seul chez 375 patients.
Danish: Virksomheden forelagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der sammenlignede Labazenit med salmeterol alene hos i alt 83 astmapatienter, og én hovedundersøgelse, der sammenlignede Labazenit med budesonid alene hos 375 patienter.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il n'avait pas été montré que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Labazenit ikke var påvist at overstige risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: La principale réserve du CHMP était le fait que l'étude portant sur la comparaison de Labazenit avec le budésonide seul n'apportait pas la preuve que l'effet anti-inflammatoire de Labazenit était suffisant.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at den undersøgelse, hvor Labazenit blev sammenlignet med budesonid alene, ikke viste, at den antiinflammatoriske virkning af Labazenit var tilstrækkelig.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules contenant de la poudre pour inhalation.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med inhalationspulver.
French: Dans quel cas Labazenit devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Labazenit anvendt til?
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde, tandis que le débit expiratoire de pointe est la vitesse maximale à laquelle une personne peut expulser l'air de ses poumons.
Danish: FEV1 er det maksimale rumfang luft, som en person kan udånde på 1 sekund, mens PEF er den maksimale hastighed, som en person kan udånde luften med.
French: Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation des voies respiratoires, contribuant ainsi à les dégager et permettant aux patients de respirer plus facilement.
Danish: Når det inhaleres, nedsætter det inflammationen i luftvejene og holder på denne måde luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
French: La société a informé le CHMP de ce que Labazenit ne faisait l'objet d'aucun essai clinique en cours en Europe au moment où le CHMP a émis son avis.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tidspunktet for udtalelsen fra CHMP ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Labazenit i Europa.
French: Labazenit devait être utilisé pour le traitement de l'asthme chez les adultes nécessitant un médicament d'association contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Danish: Labazenit forventedes anvendt til behandling af astma hos voksne med behov for at anvende et kombinationsprodukt til inhalation, der indeholder et binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta-2agonist.
French: Labazenit est un médicament qui contient les principes actifs budésonide et salmétérol.
Danish: Labazenit er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og salmeterol.
French: Le salmétérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action, qui agit en se fixant sur des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist, der virker ved at bindes til beta-2-receptorer i muskulaturen i luftvejene.
French: Lorsqu'il se fixe sur ces récepteurs, il induit le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide les patients à mieux respirer.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at afslappes, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Deux études de soutien plus vastes incluant 601 patients ont également été menées, afin de comparer Labazenit avec d'autres traitements associant corticostéroïde et agoniste bêta-2.
Danish: Der blev desuden gennemført to større støttende undersøgelser med 601 patienter, hvor Labazenit blev sammenlignet med andre kombinationer af et binyrebarkhormon og en beta-2-agonist.
French: De plus, des données d'une autre étude indiquaient que des quantités plus faibles de budésonide peuvent atteindre les poumons lors de l'utilisation de Labazenit.
Danish: Desuden viste en anden undersøgelse, at Labazenit muligvis tilfører lavere mængder af budesonid.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les volumes expiratoires maximaux par seconde (VEMS) ou le débit expiratoire de pointe (DEP) après le traitement.
Danish: Virkningen blev først og fremmest bedømt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1) og maksimalstrøm under udåndingen (PEF) efter behandlingen.
French: Comment Labazenit doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Labazenit at virke?
French: Le budésonide est un corticostéroïde qui agit comme un agent anti-inflammatoire.
Danish: Budesonid er et binyrebarkhormon, der virker antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende).
French: 7 mai 2015
Danish: 7. maj 2015
French: La société ayant demandé l'autorisation est Le Vet Beheer B.V.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CVMP a considéré qu'il y avait des faiblesses dans la conception et le déroulement de l'étude de terrain et dans la manière dont les résultats avaient été présentés.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige evaluering var CVMP af den opfattelse, at der var mangler i den måde, hvorpå feltstudiet var designet og blev gennemført, samt i den måde, hvorpå resultaterne blev fremlagt.
French: Le CVMP a donc maintenu sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.
French: Dans le cadre de sa demande, la société a présenté les résultats d'une étude de terrain portant sur des chats ayant une pression artérielle de 160 mmHg ou plus.
Danish: Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk på 160 mmHg eller derover.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 7 mai 2015.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.
French: Qu'est-ce que Lodipressin?
Danish: Hvad er Lodipressin?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché de Lodipressin (bésilate d'amlodipine) EMA/55773/2016
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) EMA/55773/2016
French: Le 15 janvier 2015, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Lodipressin, destiné au traitement de l'hypertension artérielle systémique chez les chats.
Danish: Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte.
French: En outre, le fait que la sécurité du médicament n'ait pas été totalement démontrée et qu'un problème de qualité demeurait non résolu a suscité des inquiétudes.
Danish: Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché de Lodipressin (bésilate d'amlodipine)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat)
French: La partie initiale a porté sur 19 chats, parmi lesquels 11 ont été traités par Lodipressin et 8 ont reçu un placebo (un traitement fictif) pendant deux semaines.
Danish: Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger.
French: Au cours du réexamen, le CVMP a tenu compte des conseils d'un groupe d'experts en médecine féline.
Danish: Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i sygdomme hos katte.
French: Cela signifie qu'elle bloque des canaux situés à la surface des cellules qui laissent normalement pénétrer le calcium dans la cellule.
Danish: Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
French: Lodipressin est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif bésilate d'amlodipine.
Danish: Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat.
French: En réduisant l'entrée de calcium dans ces cellules, l'amlodipine empêche le vaisseau sanguin de se contracter, ce qui diminue la tension artérielle.
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
French: Le groupe d'experts a indiqué que, bien que l'étude de terrain ait apporté quelques éléments de preuve quant à une diminution de la tension artérielle, les nombreuses lacunes de l'étude ne permettaient pas de conclure que les bénéfices de Lodipressin dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats l'emportaient sur les risques.
Danish: Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer risiciene.
French: Lodipressin devait être utilisé dans le traitement contre l'hypertension artérielle systémique (tension artérielle élevée) chez les chats.
Danish: Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).
French: Cela signifie que, bien que certains éléments prouvent que Lodipressin permet de diminuer efficacement la tension artérielle, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en ce qui concerne son efficacité dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats.
Danish: Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af katte med forhøjet blodtryk.
French: Dans quel cas Lodipressin devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique.
Danish: Amlodipin er en kalciumkanalblokker.
French: Dans la deuxième partie, 23 chats ont reçu Lodipressin pendant 16 semaines et il n'y avait pas de groupe placebo.
Danish: I studiets anden del fik 23 katte Lodipressin i 16 uger.
French: Comment Lodipressin doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Lodipressin at virke?
French: L'introduction de calcium dans les cellules des parois des vaisseaux sanguins entraîne une contraction des vaisseaux.
Danish: Når kalcium trænger ind i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Merial.
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Merial.
French: Qu'est-ce que Longrange?
Danish: Hvad er Longrange?
French: Bien que la société ait proposé des mesures pour réduire le risque environnemental, le CVMP ne les a pas jugées suffisantes.
Danish: Selvom virksomheden foreslog foranstaltninger til at minimere risikoen for miljøet, fandt CVMP ikke, at de var tilstrækkelige.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé, le 11 octobre 2018, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 11. oktober 2018.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Longrange, un médicament destiné au traitement et à la prévention des infestations parasitaires chez les bovins.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Longrange, der er beregnet til behandling og forebyggelse af parasitære infektioner hos kvæg.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin)
French: Les animaux ont été suivis pendant 4 mois et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'animaux qui ont été débarrassés des vers en l'espace de 4 mois.
Danish: Dyrene blev fulgt i 4 måneder, og det primære mål for virkningen var procentdelen af dyr, der blev helbredt for orm i løbet af de 4 måneder.
French: La libération prolongée signifie que la solution libère l'éprinomectine lentement sur une longue période, quatre mois dans le cas de Longrange.
Danish: "Depot" betyder, at opløsningen frigiver eprinomectin langsomt over en længere periode (fire måneder i Longranges tilfælde).
French: Longrange est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif éprinomectine.
Danish: Longrange er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof eprinomectin.
French: Cette fixation entraîne une augmentation de la quantité d'ions chlorure qui entrent dans les cellules, aboutissant à la paralysie et à la mort des parasites.
Danish: Det medfører en stigning i mængden af chlorid-ioner, der trænger ind i cellerne, hvilket resulterer i, at parasitten paralyseres og dør.
French: Le CVMP s'est montré principalement préoccupé par les effets possibles de Longrange sur l'environnement, plus précisément ses effets sur des organismes présents dans le fumier de bovins.
Danish: CVMP var primært betænkelig ved Longranges mulige indvirkning på miljøet, især dets indvirkning på organismer i kvæggødning.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine) EMA/15577/2019
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin) EMA/15594/2019
French: La société a présenté les données d'une étude principale de terrain portant sur 156 jeunes bovins naturellement infestés par des nématodes gastro-intestinaux et/ou des strongles pulmonaires, qui ont été traités par Longrange.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedfeltstudie af 156 unge kvæg inficeret med naturlige rundorm og/eller lungeorm, som blev behandlet med Longrange.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que les bénéfices de Longrange n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Longrange ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Le principe actif de Longrange, l'éprinomectine, est une substance antiparasitaire bien connue qui agit en se fixant sur les minuscules pores, appelés canaux chlorure glutamate-dépendants, présents à la surface des cellules nerveuses ou musculaires des parasites.
Danish: Det aktive stof i Longrange, eprinomectin, er et velkendt antiparasitært stof, der virker ved at binde sig til små porer på overfladen af parasitære nerve- eller muskelceller, der hedder glutamat-gatede chlorid-ionkanaler.
French: Il devait également prévenir les réinfestations par les nématodes gastro-intestinaux et les strongles pulmonaires pendant 100 à 120 jours.
Danish: Lægemidlet forventedes også at kunne forebygge re-infektioner med rundorm i tarmene og lungeorm i 100-120 dage.
French: La société a également présenté des données sur l'efficacité de Longrange contre les ectoparasites, c'est-à-dire des parasites tels que les poux et les hypodermes qui vivent sur l'extérieur du corps de l'animal.
Danish: Virksomheden fremlagde også data for virkningen af Longrange mod ektoparasitter, der er de parasitter, f.eks. lus og bremsefluer, der lever uden på dyrets krop.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à libération prolongée à injecter sous la peau des bovins.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som depotinjektionsvæske til indsprøjtning under huden hos kvæg.
French: Dans quel cas Longrange devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Longrange anvendt til?
French: Longrange devait être utilisé pour le traitement des infestations par les parasites suivants: nématodes gastro-intestinaux (vers intestinaux), strongles (vers) pulmonaires, mouches hypodermes, mites de la gale, poux et mouches des cornes.
Danish: Longrange forventedes anvendt til at behandle infektioner med følgende parasitter: rundorm i tarmene, lungeorm, bremselarver, skabsmider, lus og stikfluer.
French: Comment Longrange agit-il?
Danish: Hvordan virker Longrange?
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Danish: Yderligere information findes her.
French: Résultat du réexamen
Danish: Resultat af revurdering
French: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Danish: Den 21. marts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
French: Qu'est-ce que Masican?
Danish: Hvad er Masican?
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er AB Science.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
French: L'étude était une «étude de phase II», une étude exploratoire destinée à déterminer si un médicament mérite d'être étudié davantage.
Danish: Undersøgelsen var en "fase II-undersøgelse", dvs. en sonderende undersøgelse, der er udformet til at afgøre, hvorvidt et lægemiddel er værd at undersøge yderligere.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir les bénéfices de Masican.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der ikke var tilstrækkelige data til at fastslå fordelene ved Masican.
French: Enfin, des inquiétudes ont été exprimées quant au contrôle de la qualité du médicament lors de sa fabrication, ce qui a conduit à des incertitudes concernant les impuretés auxquelles les patients seraient exposés.
Danish: Endelig var der betænkelighed ved kvalitetskontrollen med lægemidlet under fremstillingen, hvilket medførte usikkerhed vedrørende de urenheder, som patienterne ville blive udsat for.
French: De plus, des problèmes concernant le contrôle de la qualité lors de sa fabrication restaient non résolus.
Danish: Dertil kom, at der stadig var udestående problemer vedrørende kvalitetskontrollen under fremstillingen.
French: L'étude incluait un groupe de patients traités par Masican et un groupe de patients traités par le sunitinib, un autre médicament de la même catégorie.
Danish: Undersøgelsen omfattede en gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, og en gruppe patienter, der blev behandlet med sunitinib, som er et andet lægemiddel i samme klasse.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP craignait que l'étude ne soit pas conçue pour comparer Masican au sunitinib et qu'il soit difficile d'interpréter les résultats.
Danish: På tidspunktet for den første vurdering var der i CHMP betænkelighed ved, at undersøgelsen ikke var udformet med henblik på at sammenligne Masican med sunitinib, og at det var vanskeligt at fortolke resultaterne.
French: En bloquant ces récepteurs, Masican pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer kan Masican muligvis bidrage til at hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2014.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masican, destiné au traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) malignes.
Danish: Den 21. november 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masican, der var bestemt til behandling af ondartet gastrointestinal stromal tumor (GIST).
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Masican n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Masican ikke opvejede risiciene, og fastholdt sin tidligere anbefaling om at give afslag på ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
French: Masican est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Danish: Masican er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
French: Comment Masican doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Masican at virke?
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 44 patients atteints de TSGI qui ne pouvaient être éliminées par chirurgie ou s'étaient propagées et qui étaient résistantes au traitement par l'imatinib.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse hos 44 patienter med GIST, der ikke kunne fjernes ved operation, havde bredt sig eller var blevet modstandsdygtig mod behandling med imatinib.
French: Bien que le groupe de patients traités par Masican se soit révélé vivre plus longtemps que les patients traités par le sunitinib, la possibilité que cela constitue une coïncidence n'a pu être exclue en raison de la nature exploratoire de l'étude et de l'absence d'autres éléments de preuve à l'appui.
Danish: Skønt den gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, syntes at leve længere end dem, der blev behandlet med sunitinib, kunne det ikke udelukkes, at dette skyldtes en tilfældighed, fordi der var tale om en sonderende undersøgelser, og fordi der manglede anden støttende dokumentation.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
French: Le CHMP craignait également que des données de sécurité ne soient disponibles que pour quelques patients traités par Masican à la dose proposée et que celles-ci ne permettent pas une évaluation correcte des effets indésirables du médicament.
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at der kun fandtes sikkerhedsdata for nogle få patienter behandlet med Masican i den ansøgte dosis, så der ikke var mulighed for en egentlig vurdering af lægemidlets bivirkninger.
French: Masican a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 décembre 2004 pour le traitement des TSGI malignes.
Danish: Masican blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ondartet GIST den 21. december 2004.