FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na plodnost
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimas
Slovenian: <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več intrakranialnih krvavitev po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,07 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %), pri čemer so bile 4 krvavitve s kangrelorjem in 1 krvavitev s klopidogrelom smrtne.
Lithuanian: Atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, 30 dienų laikotarpiu nustatyta daugiau intrakranijinio kraujavimo atvejų vartojant kangrelorą (0,07 %) nei klopidogrelį (0,02 %), iš jų 4 kraujavimo atvejai vartojant kangrelorą ir 1 atvejis vartojant klopidogrelį baigėsi mirtimi.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
Lithuanian: Kangreloro metabolizmas nepriklauso nuo organų funkcijos ir nepasireiškia sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais kepenų fermentų.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Posebne populacije
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Slovenian: Učinki na delovanje ledvic
Lithuanian: Poveikis inkstų funkcijai
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Lithuanian: Kengrexal yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Lithuanian: Suleidę smūginę dozę, nedelsdami pradėkite infuziją.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant kangrelorą buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kraujavimas ir dispnėja.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke na podlagi testa hi-kvadrata.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių p vertės paremtos Chi kvadrato kriterijumi.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • krvavitev, ki povzroči tekočino okoli srca, kri v prsni votlini ali krvavitev iz nosu, v prebavilih,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Kraujavimas, dėl kurio atsiranda skystis aplink širdį, kraujas krūtinės ertmėje arba kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, pilve arba kraujas šlapime arba iš injekcijos ar kateterio įvedimo vietų; • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais), kuris rodo susilpnėjusią inkstų funkciją;
Slovenian: MI
Lithuanian: KITA
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, po kangreloro vartojimo klinikinių tyrimų metu nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo (0,1 %) ir padidėjusio kreatinino kiekio serume (0,2 %) reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Blaga brez ekhimoze, izcejanja in hematoma < 5 cm 98 (1,8) Bolniki brez vsakršne transfuzije
Lithuanian: Lengvas be ekchimozės, prasisunkimas ir < 5 cm hematoma Pacientai, kuriems atliekama transfuzija
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Lithuanian: FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovenian: Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja.
Lithuanian: Keičiant gydymą, reikia skirti įsotinamąją geriamųjų P2Y12 (klopidogrelio, tikagreloro arba prasugrelio) dozę iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje prek intravenske linije.
Lithuanian: Kengrexal reikia leisti per intraveninę infuzinę sistemą.
Slovenian: Bolusni volumen je treba dati hitro (< 1 minuta) iz razredčene vreče s pomočjo ročnega intravenskega vbrizga ali črpalke.
Lithuanian: Greitai (per < 1 minutę) iš praskiesto maišelio reikia suleisti smūginės (bolus) dozės tūrį į veną švirkščiant ranka arba naudojant švirkštinį siurblį.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP) Kangreloro metabolizmas nepriklauso nuo CYP, CYP izofermentai nėra slopinami vartojant terapines kangreloro ar pagrindinių jo metabolitų koncentracijas.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje s P2Y12 za dolgotrajno zdravljenje.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu geriamaisiais P2Y12.
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama PVAI, reikia taikyti standartinį procedūros metu taikomą pagalbinį gydymą (žr.
Slovenian: Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Lithuanian: Boliusinę dozę ir infuziją reikia atlikti naudojant infuzinį tirpalą.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
Lithuanian: Kraujavimas pagal GUSTO skalę buvo vertinamas atliekant CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ir PVAI) klinikinius tyrimus.
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Lithuanian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovenian: Klopidogrel (N = 12.542)
Lithuanian: Klopidogrelis (N = 12 542)
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitevd *
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas d *
Slovenian: - če imate bolezen, ki vam trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju, ali če imate stanje, zaradi katerega ste bolj nagnjeni k nenadzorovani krvavitvi (okvarjena hemostaza ali nereverzibilna motnja koagulacije).
Lithuanian: - jeigu Jums yra sveikatos būklė, dėl kurios dabar yra kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba jeigu yra būklė, dėl kurios esate labiau linkę į nekontroliuojamą kraujavimą (sutrikusi hemostazė arba negrįžtami krešėjimo sutrikimai); - jeigu Jums neseniai atlikta didelė operacija arba patyrėte bet kokią sunkią fizinę traumą, pvz., kaulų lūžį arba avariją kelyje;
Slovenian: Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije z zaviralci P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja.
Lithuanian: Keičiant gydymą, reikia skirti įsotinamąją geriamųjų P2Y12 inhibitorių (klopidogrelio, tikagreloro arba prasugrelio) dozę iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo.
Slovenian: 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Lithuanian: Nuolatinės 4 mikrogramų/kg/min.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (dispneja ob naporu)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Slovenian: Krvavitev je lahko resna,
Lithuanian: Kraujavimas gali būti sunkus, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Lithuanian: Žiurkėms kangreloras sąlygojo su doze susijusį sulėtėjusį vaisiaus augimą, kuriam buvo būdingi dažnesni nevisiško sukaulėjimo ir nesukaulėjusių užpakalinių kojų padikaulių atvejai.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama/skiedžiama taip, kad užteršimo mikroorganizmais rizikos nėra. Jei vaistas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
Lithuanian: Kengrexal vartojamas taikant svoriu paremtą gydymo režimą, kurį sudaro pradinė į veną suleidžiama boliusinė dozė ir po jos atliekama infuzija į veną.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nustatytas grįžtamas poveikis Kengrexal gydytų žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Lithuanian: Atliekant sąveikos su aspirinu, heparinu ar nitroglicerinu tyrimą, farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su kangreloru nenustatyta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal Ne uporabljajte zdravila Kengrexal
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kengrexal Kengrexal vartoti negalima:
Slovenian: manitol sorbitol natrijev hidroksid
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Slovenian: Kangrelor (N = 12.565)
Lithuanian: Kangreloras (N = 12 565)
Slovenian: Klopidogrel (N = 5.527)
Lithuanian: Klopidogrelis (N = 5 527)
Slovenian: cerebralna krvavitev, cerebrovaskularni inzult e.
Lithuanian: Kraujo išsiliejimas į smegenis, insultas e.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro; praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų kangreloro.
Slovenian: Kangrelor (N = 5.529)
Lithuanian: Kangreloras (N = 5 529)
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Po gydymo Kengrexal gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: povečanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerjac
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs eritrocitų kiekis, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis c
Slovenian: Vključeni so bili bolniki s koronarno aterosklerozo, pri katerih je bila PKI potrebna zaradi stabilne angine pektoris (58 %), akutnega koronarnega sindroma brez elevacije spojnice ST (NSTE-ACS-non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26 %) ali miokardnega infarkta z elevacijo spojnice ST (STEMI-ST-elevation myocardial infraction) (16 %).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, sergantys vainikinių arterijų ateroskleroze, kuriems buvo reikalinga PVAI stabiliajai krūtinės anginai (58 %), ūminiam vainikinių arterijų sindromui be ST
Slovenian: Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 za dolgotrajno zdravljenje.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais.
Slovenian: • modrice;
Lithuanian: • kraujosruvos;
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali.
Lithuanian: Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone.
Slovenian: Huda/življenjsko nevarna
Lithuanian: Sunkus / pavojingas gyvybei Vidutinio sunkumo Lengvas b
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu, duodant kangreloro dozes, atitinkančias žmogui skiriamas dozes, -1,8 karto didesnes nei skiriant rekomenduojamą PVAI dozę, nustatytas poveikis vaisingumui,
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za srčno tamponado.
Lithuanian: Gydymas Kengrexal gali didinti širdies tamponados riziką.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Lithuanian: Patelių vaisingumo jokia dozė neveikė.
Slovenian: ki mu sledi intravenska infuzija.
Lithuanian: infuzija į veną.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za intrakranialno krvavitev.
Lithuanian: Gydymas Kengrexal gali didinti intrakranijinio kraujavimo riziką.
Slovenian: Po redčenju 1 ml vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Lithuanian: Praskiedus, 1 ml yra 200 mikrogramų kangreloro.
Slovenian: Žilne bolezni hematom < 5 cm, krvavitev hemodinamska nestabilnost krvavitev iz rane, žilna psevdoanevrizma
Lithuanian: < 5 cm hematoma, kraujavimas
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Lithuanian: Vartojant pacientams, kuriems atliekama PVAI, kangreloras buvo susijęs su dažnesniu lengvu kraujavimu pagal GUSTO skalę, palyginti su klopidogreliu.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, 30 dienų laikotarpiu nustatyta daugiau širdies tamponados atvejų vartojant kangrelorą (0,12 %) nei klopidogrelį (0,02 %) (žr.
Slovenian: Kangrelor se hitro porazdeli in doseže Cmax v dveh minutah po apliciranju intravenskega bolusa, ki mu sledi infundiranje.
Lithuanian: Suleidus į veną smūginę dozę ir po to atlikus infuziją, kangreloras greitai pasiskirsto ir pasiekia Cmax per dvi minutes.
Slovenian: ki in vitro in ex vivo zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, ki jo povzroči adenozin difosfat
Lithuanian: Kangrelorui būdingas trombocitų aktyvinimo ir agregacijos slopinimas, kurį rodo agregometrija
Slovenian: Kangrelor N = 5.470
Lithuanian: Kangreloras (N = 5 470)
Slovenian: Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Lithuanian: Praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų kangreloro.
Slovenian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a vrednosti p na podlagi testa hi-kvadrat IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Lithuanian: ŠS = šansų santykis; PI = pasikliautinasis intervalas; IPR = išemija paremta revaskuliarizacija; MI =
Slovenian: Srčne bolezni srčna tamponada
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovenian: IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Lithuanian: miokardo infarktas; mITT = modifikuota ketinama gydyti (angl.
Slovenian: Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat kangrelor intravenska uporaba
Lithuanian: Kengrexal 50 mg milteliai koncentratui kangreloras
Slovenian: Zdravilo Kengrexal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kengrexal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in tekoča citometrija.
Lithuanian: point-of care assay), pvz., VerifyNow P2Y12 tyrimas, VASP-P ir tėkmės citometrija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za krvavitve.
Lithuanian: Gydymas Kengrexal gali padidinti kraujavimo riziką.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti patikrinant, ar jame nėra kietųjų dalelių.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so jemali tudi aspirin in/ali druga zdravila za redčenje krvi.
Lithuanian: Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir (arba) kitus kraują skystinančius vaistus.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija neprekinjeno daje do štiri ure.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti iki keturių valandų.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pred začetkom PKI, infuzija pa mora neprekinjeno trajati najmanj dve uri ali do konca posega, karkoli od navedenega pač nastopi kasneje.
Lithuanian: Gydymo procedūrą reikia pradėti prieš PKI, o infuziją reikia tęsti ne mažiau kaip 2 valandas arba iki procedūros pabaigos, atsižvelgiant į tai, kas trunka ilgiau.
Slovenian: Zdravljenje se začne z injiciranjem odmerka 30 mikrogramov na kilogram telesne mase v veno, ki traja manj kot minuto, takoj zatem pa sledi infuzija s hitrostjo 4 mikrograme na kilogram telesne mase na minuto.
Lithuanian: per mažiau nei minutę suleidžiama 30 mikrogramų vaisto kilogramui kūno svorio; po to nedelsiant pradedama infuzija - per minutę sulašinama po 4 mikrogramus vaisto kilogramui kūno svorio.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kengrexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kengrexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kengrexal sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kengrexal EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept , zdravilo pa se lahko daje samo v bolnišnicah.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima lašinti į veną tik ligoninėje.
Slovenian: Kengrexal kangrelor
Lithuanian: Kengrexal kangreloras
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se je pri zmanjšanju pogostnosti teh dogodkov izkazalo za učinkovitejše od klopidogrela, ki se jemlje peroralno: dogodek ali smrt so zabeležili pri 4,7 % bolnikov (257 od 5470 bolnikov), ki so prejeli Kengrexal, v primerjavi s 5,9 % bolnikov (322 od 5469 bolnikov), ki so prejeli klopidogrel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kengrexal yra veiksmingesnis už geriamą klopidogrelį siekiant sumažinti šių reiškinių atvejų: Kengrexal gydytų pacientų grupėje reiškinys nustatytas arba mirė 4,7 proc. (257 iš 5 470) pacientų, o tarp gydytų klopidogreliu - 5,9 proc. (322 iš 5 469) pacientų.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da ta študija ni bila dovolj dobro zasnovana, da bi lahko pokazala jasno korist pri teh bolnikih, zato družba tovrstne uporabe ni vključila v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Lithuanian: Tačiau buvo nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas, siekiant įrodyti aiškią naudą tokiems pacientams, ir bendrovė nenurodė šio vartojimo būdo savo paraiškoje.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih so v 48 urah po PKI zabeležili „dogodek", kot je srčna kap ali krvni strdek v srčnih žilah, zaradi katerega je bilo treba ukrepati, ali smrt zaradi katerega koli razloga.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per 48 valandas po PKI buvo nustatytas vadinamasis reiškinys, pvz., širdies smūgis arba trombai širdies kraujagyslėse, dėl kurių buvo būtina tam tikra intervencija, arba kurie dėl kokios nors priežasties mirė, skaičius.
Slovenian: Uporablja se sočasno z aspirinom pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico) med perkutano koronarno intervencijo (PKI - kirurški poseg, med katerim se odmašijo zožene krvne žile, ki oskrbujejo srce).
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su aspirinu vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių obstrukcija) suaugusiesiems, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI - operacija, kurios metu atblokuojamos susiaurėjusios širdį krauju aprūpinančios kraujagyslės).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kengrexal?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kengrexal vartojimą?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kengrexal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kengrexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Kengrexal in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kengrexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so primerjali s klopidogrelom, ki se jemlje peroralno, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 11 000 odraslih z boleznijo koronarnih arterij, pri katerih je bila opravljena PKI.
Lithuanian: Kengrexal buvo lyginamas su per burną vartojamu klopidogreliu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo per 11 000 vainikinių arterijų liga sergančių suaugusiųjų, kuriems buvo atliekama PKI.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja pri bolnikih, ki se pred posegom niso zdravili z drugimi zdravili za redčenje krvi, imenovanimi „zaviralci P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki se jemljejo peroralno, in pri katerih zdravljenje s temi zdravili ni mogoče ali ni zaželeno.
Lithuanian: Kengrexal skiriamas pacientams, kurie prieš šią procedūrą nebuvo gydomi per burną vartojamais kitais kraują skystinančiais vaistais, vadinamais P2Y12 inhibitoriais (klopidogreliu, tikagreloru ar prasugreliu) ir kurių negalima gydyti arba geriau negydyti šiais vaistais.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kengrexal ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo koristno pri zmanjševanju težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri bolnikih, pri katerih se opravlja PKI in ki pred tem niso prejemali zdravljenja z zaviralci P2Y12.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad šis vaistas yra naudingas siekiant sumažinti trombų sukeliamų negalavimų tarp pacientų, kuriems atliekama PKI ir kuriems anksčiau netaikytas gydymas P2Y12 inhibitoriais.
Slovenian: To pomeni, da preprečuje, da bi se krvne celice, imenovane trombociti, sprijele in tvorile krvne strdke, kar pomaga preprečiti ponovno srčno kap.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda užkirsti kelią raudonųjų kraujo kūnelių trombocitų sukibimui ir trombų susidarymui, o tai padeda išvengti dar vieno širdies smūgio.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je zdravilo za redčenje krvi, ki se uporablja za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja težav zaradi krvnih strdkov, kot je npr. srčni napad.
Lithuanian: Kengrexal yra kraują skystinantis vaistas, kuris vartojamas siekiant sumažinti trombų sukeliamų negalavimų, kaip antai širdies smūgio, dažnumą.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kengrexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kengrexal rinkodaros leidimą.