FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatul primar - incidenţa EA, EAG şi a întreruperilor cauzate de EA pe durata a 6 luni de tratament, precum şi frecvenţa infecţiilor grave - a fost similar între pacienţii trataţi anterior sau curent cu un inhibitor al TNF în momentul includerii în studiu.
Latvian: Galvenais rezultāts, nevēlamu blakusparādību, nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības biežums un terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ 6 terapijas mēnešos bija līdzīga pacientiem, kuri iekļaušanas brīdī lietoja TNF inhibitoru un pacientiem, kuri to bija lietojuši pirms iekļaušanas, līdzīgs bija arī nopietno infekciju sastopamības biežums.
Romanian: Valoarea medie (intervalul) pentru cmin şi cmax la starea de echilibru observată după 85 zile de tratament a fost de 32,5 mcg/ml (6,6 până la 113,8 mcg/ml) şi, respectiv, 48,1 mcg/ml (9,8 până la 132,4 mcg/ml).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, kas novērota pēc 85 dienas ilgas terapijas, vidējā (intervāls) cmin un cmax bija attiecīgi 32,5 μg/ml (no 6,6 līdz 113,8 μg/ml) un 48,1 μg/ml (no 9,8 līdz 132,4 μg/ml).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în poliartrita reumatoidă la adulţi
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem
Romanian: Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
Latvian: B. Pareizi novietojiet šļirci un veiciet ORENCIA injekciju Turiet šļirces korpusu ar vienu roku starp īkšķi un rādītājpirkstu (5. attēls).
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire seringa din material non-siliconic de unică folosinţă inclusă în ambalaj.
Latvian: Sagatavošanai izmantojiet iepakojumā pievienoto vienreizējas lietošanas šļirci, kas nesatur silikonu.
Romanian: Abatacept/MTX n = 391
Latvian: Abatacepts/MTX n = 391
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Latvian: Turpiniet ar 6. soli
Romanian: Atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Latvian: 4. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veiktas aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Un studiu randomizat și dublu-orb a evaluat abatacept s.c. în asociere cu metotrexat (abatacept+MTX), abatacept s.c. în monoterapie sau metotrexat în monoterapie (grupul MTX) în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și menținerea remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii cu factori de prognostic nefavorabili.
Latvian: Randomizētā un dubultmaskētā pētījumā vērtēja s.c. abataceptu kombinācijā ar metotreksātu (abatacepts + MTX), s.c. abatacepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju (MTX grupa) remisijas inducēšanā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas un remisijas saglabāšanas bez zāļu lietošanas pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas MTX iepriekš nelietojušiem pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu ar sliktiem prognostisko faktoru rādītājiem.
Romanian: PREGĂTIŢI-VĂ PENTRU INJECTARE
Latvian: 2. SAGATAVOJIETIES INJEKCIJAI
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi printr-o metodă ECL la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat subcutanat.
Latvian: Antivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar subkutāni ievadāmu abataceptu noteica ar ECL testa metodi.
Romanian: În SC-III, rate crescute de imunogenitate au fost observate la subiecții din studiu, în timpul perioadei de 6 luni de întrerupere completă a medicaţiei în grupurile de tratament cu abatacept + MTX și abatacept monoterapie (37,7% [29/77] și respectiv 44,1% [27/59]), cu răspunsuri în general scăzute ale titrurilor de anticorpi.
Latvian: Pētījumā SC-III personām no abatacepta+MTX grupas un abatacepta monoterapijas grupas, ko pārbaudīja 6 mēnešu laikā pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas, bija konstatējams palielināts imunogenitātes biežums (attiecīgi 37,7% [29/77] un 44,1% [27/59]) ar kopumā zemu antivielu reakcijas titru.
Romanian: La reluarea tratamentului, nu au existat reacţii la injectare şi nici alte probleme referitoare la siguranţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul subcutanat cu durată de până la 3 luni comparativ cu cei care au continuat tratamentul subcutanat, dacă tratamentul a fost reluat cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos.
Latvian: Atsākot terapiju, neatkarīgi no tā, vai terapija tika atsākta ar intravenozu piesātinošo devu vai bez tās, pacientiem, kas uz 3 mēnešiem bija pārtraukuši zāļu lietošanu, neradās ar injekciju saistītas reakcijas vai cita veida drošuma apdraudējums, salīdzinot ar pacientiem, kas turpināja subkutānu zāļu lietošanu.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat fără efecte toxice aparente.
Latvian: Ordinējot devas līdz pat 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Romanian: Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirci pie tās korpusa, bet ar otru roku - taisni noņemiet adatas uzgali no adatas (4. attēls).
Romanian: Dacă se administrează o singură perfuzie i.v. pentru începerea tratamentului (o doză de încărcare administrată i.v.
Latvian: Ja terapijas sākšanai tiek izmantota viena i.v.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament şi containerul pentru eliminare la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Glabājiet šīs zāles un atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ORENCIA 6.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5.
Romanian: Apăsați și țineți apăsat
Latvian: Spiediet un turiet
Romanian: Familiarizaţi-vă cu stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect Stiloul injector (pen-ul) eliberează medicamentul automat.
Latvian: Iepazīstieties ar ClickJect pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida pilnšļirce automātiski ievada zāles.
Romanian: Pacienţii din studiul V au fost randomizaţi pentru a li se administra aceeaşi doză fixă de abatacept sau o doză de 3 mg/kg infliximab sau placebo pentru o perioadă de 6 luni.
Latvian: V pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot to pašu noteikto abatacepta devu vai 3 mg/kg infliksimaba, vai placebo 6 mēnešus.
Romanian: - - A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Latvian: - - Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: La pacienţii cu pAIJ, ca urmare a valorilor mai mari ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi ale volumului de distribuţie, expunerile sistemice previzionate şi observate la abatacept au fost mai scăzute decât cele observate la adulţi, astfel încât concentraţile plasmatice medii (interval) maxime şi minime au fost de 204 (66-595) mcg/ml şi, respectiv, de 10,6 (0,15-44,2) mcg/ml la pacienţii cu greutate mai mică de 40 kg şi de 229 (58-700) mcg/ml, respectiv de 13,1 (0,34-44,6) mcg/ml la pacienţii cu greutate de 40 kg sau peste.
Latvian: Tā kā pret ķermeņa svaru normalizētais klīrenss un izkliedes tilpums pJIA pacientiem ir lielāks, paredzētā un konstatētā abatacepta sistēmiskā ekspozīcija bija mazāka nekā pieaugušajiem, piemēram, noteiktā vidējā maksimālā (diapazons) un stabilā koncentrācija bija attiecīgi 204 (66 līdz 595) µg/ml un 10,6 (0,15 līdz 44,2) µg/ml pacientiem, kas svēra mazāk nekā 40 kg, un attiecīgi 229 (58 līdz 700) µg/ml un 13,1 (0,34 līdz 44,6) µg/ml pacientiem, kas svēra 40 kg vai vairāk.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu abatacept trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Latvian: Pacientiem, kuriem abatacepta intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
Romanian: o Semnele sau simptomele problemei de siguranță și când trebuie să fie solicitată îngrijire medicală din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale medicului care a prescris ORENCIA o Un mesaj de avertizare pentru pacienții care au primit ORENCIA în timpul sarcinii, pentru a informa personalul de asistență medicală înainte ca orice vaccinare să fie administrată copilului, din cauza riscului potențial de infecție severă cauzată de imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii
Latvian: o Brīdinājuma ziņojums pacientiem, kuri saņēmuši ORENCIA grūtniecības laikā, informēt veselības aprūpes personālu pirms jebkādas vakcinācijas bērnam, jo iespējams smagas infekcijas risks, ko izraisa imunizācija ar dzīvām vakcīnām.
Romanian: Aceştia au avut boală activă, cu un număr mediu de articulații de 11,8, un număr mediu de articulații cu pierderea mișcării de 10,3 și un nivel mediu de creștere a proteinei C-reactive (PCR) de 1,24 mg/dl la momentul inițial.
Latvian: Pacientiem slimība bija aktīvā fāzē, vidējais aktīvo locītavu skaits sākuma stāvoklī bija 11,8, un vidēji 10,3 locītavām tika konstatēts kustību zudums; vidējā C reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācija pētījuma sākuma bija 1,24 mg/dl.
Romanian: Vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate simultan cu abatacept sau pe o perioadă de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului.
Latvian: Dzīvo vīrusu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar abataceptu vai 3 mēnešu laikā pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: La adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, ORENCIA se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, ORENCIA jāievada, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu, nepārsniedzot maksimālo devu 1000 mg. ORENCIA jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei fizice în studiile controlate Netrataţi cu Metotrexat
Latvian: Fizisko funkciju uzlabošanās kontrolētos pētījumos Iepriekš nav saņēmuši metotreksātu (MTX)
Romanian: Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Latvian: Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno sagatavotais ORENCIA šķīdums, izmantojot to pašu katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 2 gadiem.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; pietūkusi seja, rokas vai pēdas; apgrūtināta elpošana vai rīšana; drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.
Romanian: Anticorpii anti-abatacept au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Latvian: Antivielas pret abataceptu pārsvarā novēroja īslaicīgi, un to titrs bija zems.
Romanian: Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Latvian: Tvertne asu priekšmetu izmešanai
Romanian: Pe parcursul perioadei inițiale, dublu-orb cu durata de 6 luni (perioadă scurtă de timp), frecvenţa globală a imunogenităţii la abatacept a fost de 1,1% (8/725) şi 2,3% (16/710) pentru grupurile cu administrare subcutanată şi, respectiv, intravenoasă.
Latvian: Sākotnējā dubultmaskētā 6 mēnešu posma laikā (īstermiņa posmā) abatacepta imunogenitātes kopējais biežums subkutānas un intravenozas lietošanas grupā bija attiecīgi 1,1% (8/725) un 2,3% (16/710).
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti abatacepta iedarbībai, 14 nedēļas pēc tam, kad māte ir saņēmusi pēdējo abatacepta devu grūtniecības laikā, dzīvu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate cu abatacept, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 22,7% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 20,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos abatacepta klīniskajos pētījumos par infekcijām, kas vismaz iespējami bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 22,7% ar abataceptu ārstēto pacientu un 20,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 în ziua 365 (-3,06) s-a menţinut până în ziua 729 (-3,34) la pacienţii care au continuat tratamentul cu abatacept.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, 365. dienā (-3,06) saglabājās līdz 729. dienai (-3,34).
Romanian: Pacienţii care au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30 la sfârşitul Perioadei A au fost randomizaţi într-o fază dublu-orb, de întrerupere (Perioada B), în care au fost trataţi fie cu abatacept fie li s-a administrat placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea pAIJ, conform studiului.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti dubultaklajā terapijas atcelšanas fāzē (B periods) un 6 mēnešus vai līdz pJIA uzliesmojumam, atbilstoši pētījuma definīcijai, saņēma vai nu abataceptu, vai placebo.
Romanian: - Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat.
Latvian: - Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 6).
Latvian: Abatacepta + MTX grupā strukturālie bojājumi progresēja mazāk nekā MTX grupā; par to liecina vidējās ārstēšanas atšķirības, salīdzinot abatacepta + MTX grupu un MTX grupu (6. tabula).
Romanian: În studiul VI, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat, cu factor reumatoid (FR) pozitiv şi/sau anticorpi anti-peptid 2 ciclic citrulinat (Anti-CCP2) prezenţi, cu stadiu incipient de poliartrită reumatoidă cu leziuni erozive (≤ 2 ani de evoluţie a bolii) care au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept plus metotrexat sau metotrexat plus placebo.
Latvian: VI pētījumā abatacepta efektivitāte un drošums tika novērtēts pacientiem ar agrīnu, erozīvu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums ≤ 2 gadi) un pozitīvu reimatoīdo faktoru (RF) un/vai anticiklisko citrulinēto peptīdu 2 (anti-CCP2), kuri iepriekš nav saņēmuši metotreksāta terapiju; šie pacienti tika randomizēti vai nu abatacepta plus metotreksāta grupā, vai arī metotreksāta plus placebo grupā.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Romanian: Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
Latvian: Vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu
Romanian: Doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară trebuie inițiată fără o doză de încărcare intravenoasă și administrată utilizând dozele bazate pe intervalul de greutate specificat în tabelul de mai jos:
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē ieteicamā iknedēļas deva 2 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu jāsāk lietot bez intravenozās sākumdevas un jālieto, ņemot vērā dozēšanu atbilstoši ķermeņa masai, kā norādīts tālāk esošajā tabulā.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg abatacepta reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viendabīga vai sadalīta masa.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând seringa de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon (vezi pct. 6.2) şi un ac de calibru 18-21.
Latvian: 2. Aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml ūdeni injekcijām, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu (skatīt 6.2. apakšpunktu), un 18.-21. izmēra adatu.
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Latvian: Kombinācija ar TNF inhibitoriem
Romanian: Pasul 5: Injectați-vă doza de ORENCIA
Latvian: 5. SOLIS: Injicējiet savu ORENCIA devu
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju").
Romanian: Remisiune SAA28-PCRe
Latvian: DAS28-CRP remisijae
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat reactivare în cursul Perioadei B (33/62; 53%) comparativ cu cei la care s-a menţinut tratamentul cu abatacept (12/60; 20%; p conform testului chi pătrat <0,001).
Latvian: B periodā uzliesmojumu novēroja daudz vairāk placebo grupas pacientiem (33/62; 53%) nekā tiem, kas turpināja lietot abataceptu (12/60; 20%; Hī kvadrāta p<0,001).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 5).
Latvian: Abatacepta + MTX grupā strukturālie bojājumi progresēja mazāk nekā MTX grupā; par to liecina vidējās ārstēšanas atšķirības, salīdzinot abatacepta + MTX grupu un MTX grupu (5. tabula).
Romanian: Un număr de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept în studii clinice placebo controlate.
Latvian: Kopā 404 pacienti, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 67 pacienti, kuri bija 75 gadus veci un vecāki, placebo kontrolētos pētījumos lietoja abataceptu.
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Latvian: Ar injekciju saistītas reakcijas pieaugušajiem pacientiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Latvian: * P <0,05 salīdzinot ar placebo, p vērtības netika vērtētas ACR 50 un ACR 70. a 37% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuberculoză inflamația uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor infecţii gastro-intestinale cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): tuberkuloze; dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums; kuņģa-zarnu trakta infekcija; balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.
Romanian: Un total de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept administrat intravenos în studii clinice placebo controlate.
Latvian: Kopā 404 pacienti, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 67 pacienti, kuri bija 75 gadus veci un vecāki, placebo kontrolētos pētījumos intravenozi lietoja abataceptu.
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Latvian: Uzliesmojums tika definēts šādi: vismaz 3 no 6 galveno pJIA rādītāju pasliktināšanās par ≥ 30%; ne vairāk kā 1 no 6 galveno pJIA rādītāju uzlabošanās par ≥ 30%; ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots Ārsta vai vecāku vispārējais novērtējums (Physician or Parent Global Assessment), vajadzēja novērot pasliktināšanos par ≥ 2 cm (iespējams līdz 10 cm); ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots aktīvo locītavu vai locītavu ar ierobežotu kustību amplitūdu skaits, vajadzēja novērot pasliktināšanos ≥ 2 locītavās.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Latvian: Barošana ar krūti ORENCIA lietošanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jāpārtrauc.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Latvian: Pārbaudiet šļircē esošo šķidrumu Turiet šļirci aiz tās korpusa, adatu ar uzgali pavēršot uz leju.
Romanian: Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat.
Latvian: Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Romanian: Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Latvian: Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Romanian: În studiul SC-I, ratele de răspuns ACR 20 la ziua 169 pentru abatacept administrat subcutanat şi intravenos au fost de 78,3% (472/603 s.c.) şi, respectiv, 76,0% (456/600 i.v.) la pacienţi cu vârsta < 65 ani, comparativ cu 61,1% (55/90 s.c.) şi 74,4% (58/78 i.v.) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani.
Latvian: SC-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija 169. dienā pacientiem < 65 gadiem subkutānas un intravenozas abatacepta ievadīšanas gadījumā bija attiecīgi 78,3% (472/603 s.c.) un 76,0% (456/600 i.v.), salīdzinot ar 61,1% (55/90 s.c.) un 74,4% (58/78 i.v.) pacientiem ≥ 65 gadiem.
Romanian: Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā ar abataceptu un metotreksātu ir pierādīta locītavu bojājumu progresēšanas samazināšanās un fiziskās funkcijas uzlabošanās.