FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: PVC opaco/alumínio.
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Greek: TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Portuguese: Desta forma, a meta-análise 3 não contribui de forma essencial para a reivindicação do titular da AIM para uma utilização sem restrições do lornoxicam no tratamento da dor.
Greek: Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Greek: Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε φαινόµενο πρώτης διόδου.
Portuguese: Os pacientes parecem estar sujeitos ao máximo risco da ocorrência destas reacções nas primeiras fases da terapia, iniciando-se a reacção, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να εµφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η εκδήλωση της αντίδρασης συµβαίνει µέσα στον πρώτο µήνα της θεραπείας.
Portuguese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruxelas, Bélgica
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Portuguese: A administração de lornoxicam às refeições reduz o Cmax em cerca de 30% e o Tmax aumenta de 1,5 para 2,3 horas.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes do uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
Greek: Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: - Pacientes com idade superior a 65 anos: recomenda-se a vigilância das funções renal e hepática.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Greek: Ο όποιος κίνδυνος είναι περισσότερο πιθανός µε αυξηµένες δόσεις και παρατεταµένη θεραπεία.
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
Greek: Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
Portuguese: O lornoxicam é absorvido rápida e quase completamente no tracto gastrointestinal.
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Portuguese: X X X X
Greek: X X X X X
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
Portuguese: O grau de ligação do lornoxicam à proteína plasmática é de 99%, não sendo dependente da concentração.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Portuguese: Devido ao seu reduzido tempo de meia-vida, o lornoxicam é rapidamente excretado.
Greek: Λόγω του µικρού χρόνου ηµιζωής της, η λορνοξικάµη απεκκρίνεται γρήγορα.
Portuguese: • Questões relativas à segurança
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
Portuguese: As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της λορνοξικάµης έχουν επιτυχώς αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές δοκιµές κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του φαρµάκου.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα (υπολογιζόµενη ως AUC) µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση είναι 97 %.
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Portuguese: Discussão geral sobre as meta-análises
Greek: Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
Portuguese: Após administração oral, cerca de 50% é excretado nas fezes e 42% através dos rins, principalmente na forma de 5hidroxilornoxicam.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Greek: Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
Portuguese: Poderá ocorrer um aumento da toxicidade.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Portuguese: O tratamento com lornoxicam deverá ser interrompido se a função renal se deteriorar durante o tratamento.
Greek: Η θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί αν η νεφρική λειτουργία χειροτερεύει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Xefo Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez, os inibidores da síntese da prostaglandina não deverão ser administrados, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Além disso, a utilização do parâmetro impressão geral, o qual foi utilizado como parâmetro secundário em todos os estudos da meta-análise 3, não sustenta de forma convincente a abordagem do titular da AIM de uma indicação geral de alívio da dor.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίχθηκε από δεδοµένα παρακολούθησης του φαρµάκου από µελέτες διάρκειας ενός έτους.
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Greek: Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite foi aprovado por 14 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: O lornoxicam é excretado no leite de ratazanas lactantes em concentrações relativamente elevadas.
Greek: Η λορνοξικάµη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν σε σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Portuguese: O tratamento da artrite reumatóide foi aprovado por 16 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το φαρµακευτικό προϊόν
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 250 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Portuguese: Ler o folheto informativo antes do uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Portuguese: A segunda meta-análise incluiu sete estudos (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) nos quais o lornoxicam foi administrado por via oral, incluindo um total de 1 581 doentes.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Xefo e denominações associadas (vide Anexo I).
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
Portuguese: Pouco frequente: aumento dos valores associados à função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST).
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
Greek: Έχουν ληφθεί υπόψη και οι πρόσφατες σηµαντικές πληροφορίες που παρουσίασε η PhVWP σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ (Ιανουάριος 2007).
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η παράµετρος της συνολικής εντύπωσης (IMP), όπως αυτή αναλύθηκε στη µετα-ανάλυση 3, δεν είναι µια ισχυρή παράµετρος αποτελεσµατικότητας που να µπορεί από µόνη της να ληφθεί ως στοιχείο στήριξης της ανάλυσης της συνολικής ανακούφισης πόνου (TOTPAR) και η απόφαση για την αποτελεσµατικότητα πρέπει να βασιστεί κυρίως στη µετα-ανάλυση 1 και 2.
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
Portuguese: Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21°C (±2°C)
Greek: Χρόνος ζωής µετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC)
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Greek: Πίνακας 4 Μελέτες που περιλαµβάνονταν στις µετα-αναλύσεις Παράµετροι
Portuguese: ou intravenosa (i.v.).
Greek: ή ενδοφλέβια (i.v.)
Portuguese: Em ratazanas, o lornoxicam deteriorou a fertilidade (efeitos na ovulação e na implantação), tendo também afectado a gravidez e o parto.
Greek: Στον αρουραίο, η λορνοξικάµη έβλαψε την γονιµότητα (επιδράσεις στην ωορρηξία και την εµφύτευση του ωαρίου), και επηρέασε την εγκυµοσύνη και τον τοκετό.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica a intervalos regulares.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Portuguese: Oito doentes morreram após tratamento com lornoxicam, e três após tratamento com medicamentos de comparação, não tendo sido notificado qualquer caso após administração parentérica de lornoxicam.
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100).
Portuguese: O estudo CTX 87 foi excluído, visto terem sido administradas doses únicas de 4-20 mg de LNX por via intramuscular.
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία µε τη µικρότερη διαθέσιµη δόση.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ , ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Assim, o uso do lornoxicam é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Gravidez e aleitamento - Secção 4.6
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ένεση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 0,4 ώρες περίπου.
Portuguese: Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo normalmente superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Indicação terapêutica - dor
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
Greek: Αυξάνονται ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας (0,3%, 0,5% και 1,9% για βραχείας, µέσης και µακράς διάρκειας θεραπείας αντίστοιχα) και επηρεάζονται από την ευπάθεια των ασθενών µε χρόνια νοσήµατα στη θεραπεία µακράς διάρκειας: Η πλειοψηφία των ασθενών µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα ή ήταν ηλικιωµένοι ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες µετεγχειριτικού πόνου όπως, για παράδειγµα, η µετατόπιση ισχίου.
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação especial da dosagem em pacientes com idades superiores a 65 anos, mas o lornoxicam deve ser administrado com precaução, uma vez que os efeitos adversos gastrointestinais são menos bem tolerados neste grupo (ver secção 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αλλά η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Meta-análise 3:
Greek: Μετα-ανάλυση 3:
Portuguese: Artrose e artrite reumatóide
Greek: Οστεοαρθρίτιδα και Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Portuguese: Tomar Xefo com outros medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: ANTES DE TOMAR O XEFO RAPID
Greek: ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
Portuguese: Indicação dose de lornoxicam
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do lornoxicam com soluções NaCl 0,9%, dextrose (glucose) 5% e solução de Ringer.
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Greek: Οι δυσκολίες στην ερµηνεία των δεδοµένων λόγω των διαφορών στη µεθοδολογία που εφαρµόστηκε, όπως η δόση της θεραπευτικής αγωγής, ο σχεδιασµός των µελετών και η διάρκεια της θεραπείας, είχαν ως αποτέλεσµα µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες να θεωρηθούν κατάλληλες για µια επιστηµονικά έγκυρη συνολική ανάλυση της αποτελεσµατικότητας των δεδοµένων της µετα-ανάλυσης.
Portuguese: Apesar do número considerável de doentes já tratado com lornoxicam até ao momento, apenas algumas das reacções adversas graves conhecidas associadas a outros AINE foram notificadas relativamente ao lornoxicam.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που έχουν λάβει λορνοξικάµη έως τώρα είναι µεγάλος, µόνο µερικές από τις γνωστές σοβαρές αντιδράσεις άλλων ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί µε τη λορνοξικάµη.