FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
Bulgarian: Продуктите с панкреатични ензими, получени от прасета, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта.
English: If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
Bulgarian: Ако имате кистозна фиброза и приемате панкреатични ензими, надвишаващи 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно и имате необичайни коремни оплаквания (като силна коремна болка, проблеми с изхождането, гадене или повръщане) или промени в коремните оплаквания, незабавно кажете на Вашия лекар.
English: The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Bulgarian: Панкреатичните ензими в Enzepi са стомашно-устойчиви, за да се намали до минимум разграждането или инактивирането в стомашната киселина.
English: This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
Bulgarian: Това може да причини преждевременно освобождаване на ензими в устната кухина, дразнене на лигавиците и може да доведе до загуба на ензимното действие.
English: For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули, капсулите може да се отворят внимателно и съдържимото да се смеси (без да се натрошава) с малки количества кисела, мека храна с pH 5 или помалко (напр. плодово пюре [ябълка/круша], кисело мляко, сок [портокал/ананас/ябълка]).
English: These include lipases for digesting fat, proteases for digesting protein and amylases for digestions carbohydrates.
Bulgarian: Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати.
English: The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коефициентът на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA72h), изчислен в края на всеки период на лечение въз основа на изпражненията, събрани през последните 3 дни от всеки период на лечение.
English: Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Bulgarian: Пациентите преминават на Enzepi от обичайното лечение с панкреатичен ензимен продукт (PEP), което приемат.
English: Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Bulgarian: Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните ензими могат също да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да доведе до блокиране на червата - заболяване, наречено фиброзираща колонопатия.
English: These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Bulgarian: Тези действия могат да нарушат защитната стомашно-устойчива обвивка, водейки до преждевременно освобождаване на ензими, дразнене на лигавицата на устата и/или загуба на ензимно действие (вж. точка 4.2).
English: Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Bulgarian: Заместително лечение с панкреатични ензими при екзокринна панкреасна недостатъчност, дължаща се на кистозна фиброза или на други заболявания (напр. хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса).
English: Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Bulgarian: Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху адаптираното мляко или кърмата.
English: Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
English: Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Bulgarian: Не смесвайте с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Bulgarian: Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, погълнете сместа или я дайте на детето веднага след приготвянето й, като след това пиете вода или сок.
English: It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi повлиява способността за забременяване и дали уврежда плода.
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата.
English: Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Bulgarian: Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием.
English: Enzepi is a pancreatic enzyme replacement medicine for people whose bodies do not make enough of enzymes to digest food.
Bulgarian: Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната.
English: For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Bulgarian: За кърмачета на възраст под 1 година препоръчителната начална доза е 5 000 липазни единици на хранене (обикновено 120 ml мляко) (вж. точка „Начин на приложение“).
English: If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Bulgarian: Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка).
English: The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок.
English: The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна обща доза е 2 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици/kg телесно тегло дневно) или 4 000 липазни единици/g приети мазнини дневно.
English: Pancreas powder
Bulgarian: Панкреасен прах (Pancreas powder)
English: Then, enzymes catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerides, glycerol, and free fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltotriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.
Bulgarian: След това в дванадесетопръстника и проксималната част на тънките черва ензимите катализират хидролизата на мазнините до моноглицериди, глицерол и свободни мастни киселини, на протеина до пептиди и аминокиселини и на нишестето до декстрини и късоверижни захари като малтоза и малтотриоза, действайки по този начин като храносмилателните ензими, секретирани по физиологичен път от панкреаса.
English: Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия.
English: Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Bulgarian: Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).
English: Study PR-011
Bulgarian: Проучване PR-011
English: Cystic fibrosis patients
Bulgarian: Пациенти с кистозна фиброза
English: Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Bulgarian: Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
English: Potential for hyperuricaemia
Bulgarian: Потенциал за хиперурикемия
English: Propylene glycol Indigotine (E132)
Bulgarian: Пропиленгликол Индиготин (E132)
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или чупят.
English: High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, се свързват с хиперурикозурия и хиперурикемия и трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия (вж. точка 4.4).
English: Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
Bulgarian: Стеатореята се оценява въз основа на съдържанието на мазнини в изпражненията, измерено чрез проверка на случаен принцип на мазнините в проба от изпражненията на дни 11 и 18, в сравнение с изходно ниво (при прием на обичайните PEP).
English: United Kingdom/Malta/Ireland Allergan Ltd
Bulgarian: United Kingdom/Malta/Ireland
English: The mixture must not be stored.
Bulgarian: Сместа не трябва да се съхранява.
English: If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Bulgarian: Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар.
English: Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
Bulgarian: Стойността на CFA-72h при лечение с плацебо за всеки пациент се използва като стойност на CFA-72h без прилагане на лечение на пациента.
English: - The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Bulgarian: - Другите съставки са: o Капсулно съдържимо: кроскарамелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелозен фталат, талк, триетилов цитрат.
English: Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Bulgarian: След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане.
English: The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната разлика в коефициента на абсорбция на мазнини (CFA-72h) между лечението с Enzepi и лечението с плацебо.
English: Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
Bulgarian: Подуване на устните и подут език*
English: Study PR-018
Bulgarian: Проучване PR-018
English: The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Bulgarian: Основната цел е да се оцени приемливостта на двата начина на приложение на Enzepi при пациенти на възраст под 1 година, с използване на въпросник относно приемливостта, попълнен от болногледача.
English: The most relevant class effects of the pancreatic enzyme products include fibrosing colonopathy, hyperuricaemia/ hyperuricosuria and anaphylactic reactions.
Bulgarian: Най-значимите ефекти на класа продукти, съдържащи панкреатични ензими, включват фиброзираща колонопатия, хиперурикемия/хиперурикозурия и анафилактични реакции.
English: Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
Bulgarian: Проучване PR-011 е открито, кръстосано проучване при 15 пациенти на възраст от 1 до 11 месеса с ЕПН, дължаща се на КФ.
English: Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашночревния тракт.
English: Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Bulgarian: Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
English: Study PR-005
Bulgarian: Проучване PR-005
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
English: Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Bulgarian: Таблица 1 Анализ на коефициента на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA-72h)популация на участниците, завършили проучването
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
English: For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Bulgarian: При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма.
English: Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
English: Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли следене на кръвната захар при пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвната захар, тъй като приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.8).
English: Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст)
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Bulgarian: Хиперурикемия/хиперурикозурия**
English: The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
Bulgarian: CFA-72h се определя чрез взимане на проби от изпражненията за период от 72 часа и при двете лечения, като се измерват както екскрецията на мазнини, така и приема на мазнини.
English: Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите реакции, свързани с панкреасен прах, получени от клиничните проучвания, наблюдението след разрешаване за употреба, и някои допълнителни ефекти на класа.
English: An allergic reaction could include itching, hives or rash.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва сърбеж, копривна треска или обрив.
English: The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на 120 ml адаптирано мляко или кърма.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
Bulgarian: EU/1/16/1113/001-016
English: Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
English: All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Bulgarian: През периода на лечение всички пациенти са на диета с високо съдържание на мазнини (повече от или равно на 100 грама мазнини дневно).
English: The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
English: It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Bulgarian: Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите.
English: How to take Enzepi
Bulgarian: Как да приемате Enzepi
English: Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя в бутилката, за да се предпази от влага.
English: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Bulgarian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
English: Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
Bulgarian: Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата.
English: Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
Bulgarian: При приложение на Enzepi средната стойност на CFA-72h при участниците е 84,08, а при прием на компаратора - 85,33.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
English: Gastro-resistant hard capsule.
Bulgarian: Стомашно-устойчива твърда капсула
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
English: Hypromellose phthalate Talc
Bulgarian: Хипромелозен фталат
English: EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
Bulgarian: EUR-1009-M е открито проучване с едно рамо при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
English: In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
English: The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Bulgarian: Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.
English: Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Bulgarian: Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.
English: The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия.
English: Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
Bulgarian: Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата.
English: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Κύπρος
English: If you forget to take Enzepi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Enzepi
English: Constipation Abdominal distension Flatulence
Bulgarian: Подуване на корема Флатуленция Коремен дискомфорт
English: What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Bulgarian: - Активното вещество е панкреасен прах от свински произход
English: Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'.
Bulgarian: Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане.
English: If you stop taking Enzepi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Enzepi
English: Fatigue Malaise
Bulgarian: Умора Неразположение
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули