FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr resulterer eksponering med ganirelix ved implantasjonstidspunktet i foster-resorpsjon (se pkt.
Italian: Controllo della corretta posizione dell'ago
Norwegian Bokmål: Kontroll av nålens plassering
Italian: Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL Soluzione iniettabile, 5 siringhe preriempite ciascuna contenente 0,5 mL
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 1 ferdigfylt sprøyte som inneholder 0,5 ml Injeksjonsvæske, oppløsning, 5 ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,5 ml
Italian: Parti multipli o anomalie congenite
Norwegian Bokmål: Flerlingefødsler eller medfødte misdannelser
Italian: Come conservare Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orgalutran
Italian: - Gravidanza o allattamento.
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming.
Italian: - Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
Norwegian Bokmål: - Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: Tempistica dell'ultima iniezione
Norwegian Bokmål: Når man skal ta siste injeksjon
Italian: La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Norwegian Bokmål: Endelig modning av folliklene kan induseres ved å administrere humant choriongonadotropin (hCG).
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet, lepper, tunge, og/eller hals som kan føre til pustevansker og/eller svelge problemer (angioødem og/eller anafylaksi)
Italian: Orgalutranè disponibile in confezioni da 1 o 5siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Orgalutran finnes i pakninger med 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Italian: Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) o corifollitropina alfa, un follicolo stimolante con una lunga durata di azione.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Italian: Orgalutran serve
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes til
Italian: Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt nyrefunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: Il pH (la misura dell'acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Norwegian Bokmål: pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella dopo concepimento spontaneo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter spontan befruktning.
Italian: Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Norwegian Bokmål: Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Italian: Orgalutran contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon.
Italian: TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Norwegian Bokmål: TEKST FERDIGFYLTE SPRØYTER Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Italian: Orgalutran è usato per prevenire il rilascio prematuro di LH che può provocare un prematuro rilascio di cellule-uovo.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è ipersensibile (allergica) all'ormone di rilascio della gonadotropina GnRH o ad un analogo del GnRH, - se soffre di malattia del rene o del fegato moderata o grave, - se è in gravidanza o sta allattando.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran - dersom du er allergisk overfor ganirelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du er overfølsom for gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog; - dersom du har en moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom; - dersom du er gravid eller ammer.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner (se pkt.
Italian: Cosa contiene Orgalutran - Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Italian: Se usa più Orgalutran di quanto deve Contatti il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orgalutran Kontakt legen din.
Italian: Sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Italian: Rimozione della siringa
Norwegian Bokmål: Fjerning av sprøyten
Italian: Orgalutran inibisce l'azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH.
Norwegian Bokmål: Orgalutran hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Italian: Non getti alcun medicinalenell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (compresi eruzione cutanea, gonfiore della faccia, dispnea, anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert utslett, hevelse i ansiktet dyspné, anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria) Forverring av allerede eksisterende eksem
Italian: Disponibile in astucci da 1 o 5 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Leveres i kartonger inneholdende 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Italian: L'intervallo di tempo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi una ovulazione precoce (cioè il rilascio di celluleuovo).
Norwegian Bokmål: Tiden mellom to injeksjoner med Orgalutran og mellom den siste Orgalutran-injeksjonen og hCG-injeksjonen bør ikke overstige 30 timer, fordi en for tidlig eggløsning da kan forekomme.
Italian: Orgalutran deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Italian: Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om morgenen, skal derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin inkludert den dagen ovulasjon induseres.
Italian: Ciascuna siringa preriempita è provvista di un ago chiuso da un cappuccio dell'ago in gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er festet til en nål som er dekket med en nålebeskyttelse av tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Italian: Sono attese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med Orgalutran der korifollitropin alfa blir brukt til ovarialstimulering er forventet å være tilsvarende.
Italian: Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan forekomme under eller etter ovarial stimulering.
Italian: Tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi, già con la prima dose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har vært rapportert allerede fra den første dosen blant pasienter som har fått Orgalutran.
Italian: Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovrà essere variato.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa.
Italian: • Difficoltà a respirare (dispnea)
Norwegian Bokmål: • Pustevansker (dyspné)
Italian: Quando si somministra Orgalutran il pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Italian: Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner som gjennomgår COH.
Italian: L'impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Italian: Rimuovere il cappuccio dall'ago.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile Ganirelix
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Casi di reazioni di ipersensibilità (sia generalizzate che locali) sono stati riportati con Orgalutran,
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner (både generaliserte og lokale) har vært rapportert med Orgalutran, så tidlig som fra første dose, under overvåking etter markedsføring.
Italian: Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato.
Norwegian Bokmål: Blødningen bør stoppe i løpet av et minutt eller to. Ikke bruk denne sprøyten men destruer den på en forsvarlig måte.
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 donna su 10.000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 kvinner - Allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
Italian: In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria) - Forverring av allerede eksisterende utslett (eksem) er blitt rapportert hos en pasient etter den første Orgalutran-dosen.
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Italian: Nota: I valori p nella tabella sono nominali.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Italian: Animali giovani
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Italian: ALTRO Mattina Sera
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Italian: Per aprire, sollevare qui
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Italian: Età, peso
Norwegian Bokmål: Alder, vekt
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Italian: • Carne, pesce azzurro
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Italian: Percentuale di pazienti con variazione relativa ≥ 5%
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med ≥5 %
Italian: Carminio (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Italian: Variazioni del FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Italian: Tre dei 48 pazienti che presentavano valori di elastasi-1 fecale
Norwegian Bokmål: Tre av de 48 pasientene som hadde fekal elastase-1-verdier
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Italian: Falsa positività ai test delle urine per il THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
Italian: ↓ itraconazolo,
Norwegian Bokmål: ↓ itrakonazol,
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).