FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un deva ir jātitrē individuāli.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir dozę titruoti individualiai.
Latvian: Dalītā deva, ja lieto trīs reizes dienā =
Lithuanian: Padalyta dozė, kai vartojama tris kartus per parą =
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums ieteikumu, ja Jums jebkāda iemesla dēļ būs jāpārtrauc ārstēšana ar
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, jei dėl kokios nors priežasties turėsite nutraukti gydymą
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti ilgą laiką.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys:
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistinį preparatą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Lithuanian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madridas 28806
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mėn.mėn.
Latvian: *dalīto devu skaits atkarībā no ārsta ieteikuma.
Lithuanian: *Padalytų dozių skaičius priklauso nuo gydytojo rekomendacijų.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10/04/2017
Lithuanian: Registravimo data: 10/04/2017
Latvian: Henodezoksiholskābes reabsorbcija ir dažāda (29-84%).
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties reabsorbcija yra kintama (29-84 %).
Latvian: Apspriediet piemērotas kontracepcijas metodes ar savu ārstu.
Lithuanian: Su savo gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Lithuanian: Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: PADZ un ikgadējie atkārtotie izvērtējumi
Lithuanian: Tyrimo rezultataiPASP ir kasmetiniai pakartotiniai vertinimai
Latvian: Papildu informācija ir sniegta lietošanas instrukcijas sadaļā "Informācija veselības aprūpes speciālistiem".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje, skyriuje „Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams".
Latvian: Dalītā deva*
Lithuanian: Padalyta dozė*
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Latvian: Vērsieties pie ārsta, ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši vairāk par noteikto daudzumu.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė didesnę nei paskirta vaisto dozę.
Latvian: To nedrīkst glabāt ledusskapī vai sasaldēt.
Lithuanian: Nešaldyti ir neužšaldyti.
Latvian: Suspensija ir stabila līdz 7 dienām.
Lithuanian: Suspensija stabili ne ilgiau nei 7
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS NURODOMA INFORMACIJA IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ
Latvian: Vācija e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Lithuanian: paštas: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Lithuanian: Tai padės nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Turimų saugumo duomenų nepakanka (žr. 4.8 skyriuje).
Latvian: Notikumi bija pārejoši un netraucēja ārstēšanu.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir gydymui įtakos neturėjo.
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devu pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) Dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt kapsulas
Lithuanian: Pacientai, kurie negali nuryti kietųjų kapsulių
Latvian: Ciklosporīns un sirolims
Lithuanian: Ciklosporinas ir sirolimuzas
Latvian: Tas var izraisīt bojājumus skartajās vietās.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiose vietose gali įvykti pažeidimų.
Latvian: Šo suspensiju ir ieteicams sagatavot aptiekā, vecākiem sniedzot norādījumus par to, kā lietot suspensiju.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ši suspensija būtų ruošiama vaistinėje, o tėvams būtų pateikiamos instrukcijos, kaip sugirdyti suspensiją.
Latvian: • fenobarbitāls (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai).
Lithuanian: • fenobarbitalis (epilepsijai gydyti vartojamas vaistas).
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi palika stabili lielākajai daļai pacientu.
Lithuanian: Daugumos pacientų ligos požymiai ir simptomai išliko stabilūs.
Latvian: Epilepsija beidzās 100% (3/3 pacientiem), bet polineiropātija stabilizējās vai mazinājās 100% (11/11).
Lithuanian: Epilepsija išnyko 100 % (3 iš 3) pacientų, o polineuropatija stabilizavosi arba susilpnėjo 100 % (11 iš 11) pacientų.
Latvian: 80538 Munich
Lithuanian: 80538 Miunchenas
Latvian: Vienīgajam pētījumā iekļautajam zīdainim sešas nedēļas pēc pētījuma sākuma bija palielināti aknu funkcijas testu rādītāji.
Lithuanian: Vieninteliam tyrime dalyvavusiam kūdikiui praėjus 6 savaitėms nuo gydymo pradžios pasireiškė padidėję kepenų funkcijos rodmenų tyrimų rezultatai.
Latvian: Suspensija veidojas viegli un ir gatava, kad tajā nav palikuši redzami kunkuļi vai pulveris.
Lithuanian: Suspensija paruošiama gana lengvai ir yra paruošta, kai joje nelieka matomų gumulėlių ar miltelių.
Latvian: Šis deficīts bloķē primāro žultsskābju sintēzi gan klasiskajā (neirālais ceļš), gan alternatīvajā (skābju) ceļā.
Lithuanian: Šis trūkumas stabdo pirminės tulžies rūgšties sintezę klasikiniu (neutraliuoju) keliu ir alternatyviuoju (rūgštiniu) keliu.
Latvian: Maisiet suspensiju, līdz viss pulveris ir suspendējies.
Lithuanian: Maišykite mišinį, kol visi milteliai pavirs į suspensiją.
Latvian: Neviena no trim nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Lithuanian: Visos trys nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede urodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Pediatriskā populācija (1 mēnesis -18 gadi)
Lithuanian: Vaikų populiacija (1 mėn.-18 metų)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu "nav zināmi" (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo žalingo poveikio naujagimiams ar kūdikiams.
Latvian: Kukurūzas ciete
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant drošums un efektivitāte zīdaiņiem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus naujagimiams nėra ištirtas.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Devas Pieaugušie
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Latvian: Caureja mazinājās vai izzuda 64,3% pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Lithuanian: Viduriavimas susilpnėjo arba išnyko 64,3 % pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė per pradinį vertinimą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Tomēr parkinsonisma simptomi, reta slimības izpausme/asociācija, kas pētījuma laikā attīstījās tikai 2 pacientiem, uz zālēm nereaģēja.
Lithuanian: Tačiau Parkinsono ligos simptomai (retos ligos apraiškos / sąsajos), kurie pasireiškė tik 2 pacientams tyrimo laikotarpiu, nepakito.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši valsts prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Pēc reabsorbcijas zarnās žultsskābe tiek gandrīz pilnībā konjugēta ar aminoskābēm glicīnu un taurīnu un pēc tam no jauna izdalīta žultī.
Lithuanian: Po reabsorbcijos žarnyne tulžies rūgštis beveik visiškai konjuguota su amino rūgštimis glicinu ir taurinu, o tuomet vėl išsiskiria tulžyje.
Latvian: • ciklosporīns un sirolims (zāles imūnsistēmas nomākšanai);
Lithuanian: • ciklosporinas ir sirolimuzas (imuninės sistemos veiklą slopinantys vaistai),
Latvian: Neiroloģisko funkciju zuduma skalu (Rankina un EDSS) vērtējumi stabilizējās vai uzlabojās līdz pēdējai klīniskajai vizītei attiecīgi 84,6% un 76,9% pacientu.
Lithuanian: Neurologinio neįgalumo skalės balai (Rankin ir EDSS) stabilizavosi arba pagerėjo per dabartinį vizitą klinikoje atitinkamai 84,6 % ir 76,9 % pacientų.
Latvian: Iegūtā suspensija satur 22,9 mg nātrija / ml, kas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: 1 ml pagamintos suspensijos yra 22,9 mg natrio, į kurį reikia atsižvelgti, jei pacientui taikoma kontroliuojamo natrio kiekio dieta.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi izzuda, mazinājās vai stabilizējās lielākajai daļai pacientu pētījuma gaitā.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu ligos požymiai ir simptomai išnyko, palengvėjo arba stabilizavosi didžiajai daugumai pacientų.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Lithuanian: Tai apima bet kokius galimus šalutinio poveikio reiškinius, net ir nenurodytus šiame pakuotės lapelyje.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys cerebrotendinės ksantomatozės ar įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų gydymo patirties.
Latvian: Kolestipols un antacīdu grupas zāles
Lithuanian: Kolestipolis ir antacidiniai vaistiniai preparatai
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija ar ārstēšanu saistītu nevēlamu notikumu, un henodezoksiholskābe uzrādīja apmierinošu drošuma profilu parastajos laboratorajos drošuma parametros (hematoloģija un klīniskā ķīmija).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių ir chenodeoksicholio rūgšties saugumo profilis įvertintas kaip patenkinamas, atsižvelgiant į įprastinius laboratorinius saugumo parametrus (hematologiniai ir klinikiniai cheminiai tyrimai).
Latvian: Attīstības pētījumi ar žurkām, kāmjiem un primātiem uzrādīja, ka teratogēnu efektu nav.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų su žiurkėmis, žiurkėnais ir primatais rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins un urīna testus, lai kontrolētu Jūsu reakciju uz šīm zālēm un pielāgotu devu, ja nepieciešams.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, kad stebėtų Jūsų organizmo atsaką į šį vaistą ir, jei reikia, koreguos dozę.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 cietās kapsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietųjų kapsulių
Latvian: Nokasiet trauciņa malām pielipušo pulveri, iejauciet suspensijā un maisiet (apmēram 5 minūtes), lai pārliecinātos, ka nav kunkuļu.
Lithuanian: Būtinai nugremžkite miltelių likučius nuo indo sienelių, kad jie patektų į mišinį, ir išmaišykite (apie 5 minutes), kad neliktų sukibusių gumulėlių.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar cerebrotendinozo ksantomatozi būs nepieciešama ārstēšana visu atlikušo dzīvi.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsules galima vartoti nuo vieno mėnesio amžiaus, cerebrotendine ksantomatoze sergantys pacientai turės būti gydomi visą gyvenimą.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Išsamus pagalbinių medžiagų sąrašas pateikiamas 6.1 skyriuje.
Latvian: Cietās kapsulas ir jālieto veselas, kopā ar pietiekamu daudzumu ūdens, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Latvian: Zīdaiņa aknu funkcija normalizējās, uz laiku pārtraucot ārstēšanu ar henodezoksiholskābi.
Lithuanian: Kūdikio kepenų funkcija tapo normali laikinai nutraukus gydymą chenodeoksicholio rūgštimi.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, kopā ar ūdeni, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Latvian: Tā ir daļa no žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā esošos lipīdus un vitamīnus.
Lithuanian: Tai tulžies dalis, skysta medžiaga, padedanti virškinti su maistu gaunamus riebalus ir vitaminus.
Latvian: Psihiskie traucējumi izzuda, mazinājās vai stabilizējās 85,7% (6/7) pacientu.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 85,7 % (6 iš 7) pacientų.
Latvian: Caureja izzuda 100% (23/23) pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Lithuanian: Viduriavimas išnyko 100 % (23 iš 23) pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė pradinio vertinimo metu.
Latvian: Piramidālā disfunkcija mazinājās vai stabilizējās 60% (10/15), bet cerebrālā disfunkcija 88,7% (12/14).
Lithuanian: Piramidinė disfunkcija susilpnėjo arba stabilizavosi 60 % (10 iš 15) pacientų, o cerebrinė disfunkcija - 88,7 % (12 iš 14) pacientų.
Latvian: 7α-hidroksi-4-holestēn-3ona vidējie līmeņi būtiski pazeminājās no atskaites punkta, līdz 1. un 2. vizītei pēc atskaites punkta.
Lithuanian: Vidutinis 7α-hidroksi-4-cholesten-3ono kiekis smarkiai sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo per 1-ąjį ir 2-ąjį vizitus.
Latvian: Viens nevēlamas aknu reakcijas gadījums attīstījās divus mēnešus vecam zīdainim, kam bija diagnosticēta cerebrotendinozā ksantomatoze, un tas ir apspriests sadaļā tālāk tekstā.
Lithuanian: Vienas nepageidaujamos kepenų reakcijos atvejis pasireiškė dviejų savaičių amžiaus kūdikiui, sergančiam cerebrotendine ksantomatoze, ir aptariamas skyriuje toliau.
Latvian: Papildus sulfatācijai, žultsskābe var tikt detoksificēta arī glikuronidācijas ceļā.
Lithuanian: Be sulfatinimo tulžies rūgštis gali būti detoksikuojama per gliukuronidacijos procesą.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar henodezoksiholskābi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą ar gydymą chenodeoksicholio rūgštimi, reikia priimti įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Latvian: Divos novērojuma pētījumos ar henodezoksiholskābi kopumā 14 pediatriskie cerebrotendinozās ksantomatozes pacienti tika ārstēti ar henodezoksiholskābi: 1 zīdainis (no 0 līdz < 2 gadiem), 6 bērni (no 2 līdz < 12 gadiem) un 7 pusaudži (no 12 līdz < 18 gadiem).
Lithuanian: Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, juose iš viso dalyvavo 14 vaikų, sergančių cerebrotendine ksantomatoze, kurie buvo gydomi chenodeoksicholio rūgštimi: 1 kūdikis (nuo 0 iki < 2 metų amžiaus), 6 vaikai (nuo 2 iki < 12 metų amžiaus) ir 7 paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus).
Latvian: Viens viegls pārejoša aizcietējuma gadījums attīstījās pieaugušajam, bet vēl viens gadījums attīstījās bērnam.
Lithuanian: Vienas vidutinio sunkumo protarpinio vidurių užkietėjimo atvejis nustatytas suaugusiajam, o kitas - vaikui.
Latvian: Bija statistiski būtiska (p = 0,04) Rankina skalas vidējā vērtējuma uzlabošanās (mazināšanās) - 0,31 ± 0,48 < 21 gada vecuma apakšgrupā.
Lithuanian: Rankin balo vidurkio statistiškai reikšmingas (p = 0,04) pagerėjimas (sumažėjimas), lygus -0,31 ± 0,48, nustatytas < 21 metų amžiaus pacientų pogrupyje.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir viena 250 mg kapsula trīs reizes dienā.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė tris kartus per parą.
Latvian: Oficiāli preklīniskie drošuma pētījumi nav veikti, tomēr publikāciju dati, balstoties uz standarta vienas devas toksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un iespējamās kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, tačiau remiantis literatūros šaltiniuose pateikiamais duomenimis, nenustatyta jokio specifinio pavojaus žmonėms, remiantis įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų rezultatais.
Latvian: D vitamīna un PTH līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz abām vizītēm pēc ārstēšanas, bet vidējie piruvāta līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Vitamino D ir PTH kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki abiejų vizitų po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos, o vidutinis piruvato kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki pirmojo vizito po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode; sīkāku informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (daugiau informacijos pateikiama 4.6 skyriuje).
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Lithuanian: 726/2004 straipsnį 14(8), rinkodaros teisės turėtojas per numatytą laikotarpį turės atlikti šias užduotis:
Latvian: Ir arī jākontrolē aknu funkcija.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH) blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju un iepakoti kartona kārbiņās.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos polivinilchlorido (PVC) lizdinėse plokštelėse, uždengtose aliuminio folija ir supakuotose kartoninėse dėžutėse.
Latvian: Datu par henodezoksiholskābes lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie chenodeoksicholio rūgšties vartojimą nėščiosioms neturima arba turima nepakankamai.
Latvian: Henodezoksiholskābes aizvietotājterapija tika atsākta un turpināta, izmantojot mazāku devu, tas ir, 5 mg/kg/dienā, un turpmāk komplikāciju nebija.
Lithuanian: Gydymas chenodeoksicholio rūgštimi buvo atnaujintas, taikant mažesnę 5mg/kg per parą dozę ir tolesnių komplikacijų nepasireiškė.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kaitējuma iespēja pārdozēšanas rezultātā ir ļoti neliela, jo henodeoksiholskābes uzkrāšanās ir maz ticama tāpēc, ka eksistē efektīvs endogēns eliminācijas un izvadīšanas mehānisms.
Lithuanian: Žalos dėl perdozavimo tikimybė labai maža, nes chenodeoksicholio rūgštis nesikaupia dėl veiksmingo endogeninio šalinimo ir išskyrimo mechanizmo.
Latvian: Šo nevēlamas aknu reakcijas gadījumu zīdainim pavadīja vairāki jaucējfaktori, tādi, kā līdztekus ritoša parehovīrusu infekcija, līdztekus ievadītas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē aknu funkciju (aciklovīrs un fenobarbitāls), un hiperbilirubinēmija dzimšanas brīdī.
Lithuanian: Nepageidaujamos kepenų reakcijos kūdikiui pasireiškė esant daugeliui kitų trukdančių veiksnių, pavyzdžiui, gretutinė parechovirusinė infekcija, kartu vartojami vaistiniai preparatai, darantys įtaką kepenų veiklai (acikloviras ir fenobarbitalis), bei gimus nustatyta hiperbilirubinemija.
Latvian: 0. izmēra, 21,7 mm gara kapsula ar dzeltenu korpusu un oranžu vāciņu., Kapsula satur baltu, presētu pulveri.
Lithuanian: 0 dydžio kapsulė, 21,7 mm ilgio, korpusas geltonos spalvos, dangtelis - oranžinės spalvos, viduje yra baltų suspaustų miltelių.
Latvian: Suspensija ir gatava, kad nav redzamu kunkuļu vai pulvera.
Lithuanian: Mišinys paruoštas, kai nėra matomų gumulėlių ar miltelių.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums sniegs norādījumus par to, kāds suspensijas daudzums Jūsu bērnam ir jālieto un cik bieži tas ir jādara.
Lithuanian: Šio mišinio gausite vaistinėje. Jūsų gydytojas ar vaistininkas nurodys, kokį mišinio kiekį ir kokiu dažniu jo turi vartoti Jūsų vaikas.
Latvian: Ārsts var mainīt devu atkarībā no tā, kā Jūsu bērns reaģē uz ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti pakeisti paskirtą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko organizmo atsaką į gydymą.
Latvian: Vidējie Rankina un EDSS (Expanded Disability Status Scale - Paplašinātā Invaliditātes Statusa Skala) vērtējumi uzrādīja nelielu pieaugumu (pasliktināšanos) no atskaites punkta, līdz pēdējai klīniskajai vizītei - 0,08 ± 0,74 un 0,27 ± 1,24 vispārējā populācijā, bet šis pieaugums nebija statistiski nozīmīgs.
Lithuanian: Rankin ir EDSS balų vidurkiai nuo pradinio vertinimo iki dabartinio vizito klinikoje sumažėjo labai nesmarkiai (pablogėjo) iki 0,08 ± 0,74 ir 0,27 ± 1,24 visoje populiacijoje ir šis padidėjimas statistiškai nereikšmingas.
Latvian: Tā kā cerebrotendinozā ksantomatoze ir reta, pieejamās publikācijas nav pietiekamas, lai noteiktu, kā henodezoksiholskābes drošums atšķiras dažādās pediatriskā vecuma grupās vai starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Dėl cerebrotendinės ksantomatozės retumo prieinamų literatūros šaltinių nepakanka, norint nustatyti chenodeoksicholio rūgšties saugumo skirtumą tarp skirtingo amžiaus vaikų grupių arba tarp pacientų vaikų ir suaugusiųjų.
Latvian: Pētīto graudzēju un primātu sugām trūkst efektīvas sulfatējošas kapacitātes litoholskābes konjugācijai, tādēļ tās ir uzrādījušas hepatotoksicitāti.
Lithuanian: Graužikų ir primatų toksiškumo tyrimuose tirtos rūšys nepasižymi veiksmingu sulfatinimu, reikalingu litocholio rūgšties konjugacijai, todėl joms pasireiškė hepatotoksiškumas.
Latvian: Ja vērojams stabils terapeitiskās reakcijas trūkums uz henodezoksiholskābes monoterapiju, ir jālemj par citām ārstēšanas iespējām.
Lithuanian: Jei išsilaiko nepakankama reakcija į gydymą vien tik chenodeoksicholio rūgštimi, reikėtų apsvarstyti kitas gydymo galimybes.