FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie oceniano jeszcze farmakokinetyki upadacytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Estonian: Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Upadatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust.
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Estonian: III faasi uuringutes oli upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsus üldiselt sarnane upadatsitiniibi annusega 30 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy przed podjęciem decyzji czy u danego pacjenta jest właściwe rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego.
Estonian: Soovitatav on konsulteerida arstiga, kellel on kogemusi TB ravis, et otsustada, kas konkreetsel patsiendil on sobiv alustada tuberkuloosivastast ravi.
Polish: Celem programu jest zwiększenie świadomości personelu medycznego i pacjentów dotyczącego ryzyka wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlicy, półpaśca, wad wrodzonych u płodu (ryzyko podczas ciąży), poważnego niepożądanego incydentu sercowego (ang. major adverse cardiac event, MACE) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Estonian: Programmi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkust riskidest tõsiste ja oportunistlike infektsioonide (kaasa arvatud tuberkuloos, vöötohatis), loote väärarengute (rasedusrisk), raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (major adverse cardiovascular events, MACE) ja venoosse trombemboolia sündmuste (venous thromboembolism events, VTE) tekkeks ning kuidas neid riske juhtida.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (3 opakowania po 28 tabletek)
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida, et tuvastada kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RINVOQ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: RINVOQ ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Metotreksat i produkty lecznicze modyfikujące pH (np. środki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej) nie mają wpływu na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Estonian: Metotreksaat ja pH-d muutvad ravimid (nt antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid) ei mõjuta upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Nie rozgryzać, rozkruszać lub przełamywać tabletek.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Polish: Zaleca się bezzwłoczne ustalenie przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w celu identyfikacji możliwych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu põhjust soovitatakse uurida viivitamata, et tuvastada potentsiaalsed ravimist põhjustatud maksakahjustused.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bólu i obrzęku nogi, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
Polish: Zwiększenie stężeń obserwowano po 2 do 4 tygodniach leczenia i utrzymywały się one na stałym poziomie podczas długookresowego leczenia.
Estonian: Tõuse täheldati 2. kuni 4. ravinädalal ja need püsisid pikaajalisel ravil stabiilsed.
Polish: W badaniu klinicznym, wartości AUC rozuwastatyny i atorwastatyny zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 23%, a wartość Cmax rozuwastatyny zmniejszyła się o 23% po podaniu wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę zdrowym uczestnikom.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vähenes rosuvastatiini ja atorvastatiini AUC vastavalt 33% ja 23% ning rosuvastatiini Cmax vähenes 23% pärast upadatsitiniibi mitme 30 mg annuse manustamist kord ööpäevas tervetele uuritavatele.
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacytynib a Wykazane dane to średnie wartości b „Kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności": 0=najlepsza ocena, 3=najgorsza ocena; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbanie o siebie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena,
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA = upadatsitiniib a Toodud andmed on keskmised väärtused b Tervise hindamise küsimustik - puude indeks: 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategooriat: riietumine ja enesehooldamine, tõusmine, söömine, jalutamine, hügieen, ulatus, haare ja tegevused.
Polish: Analizy skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych były zgodne z ogólnymi wynikami.
Estonian: Erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skoori analüüs oli kooskõlas üldskooridega.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna);
Estonian: • ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
Polish: • Substancją czynną leku jest upadacytynib.
Estonian: • Toimeaine on upadatsitiniib.
Polish: Dzieci i młodzież Leku RINVOQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Estonian: RINVOQ'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: • ze stanami chorobowymi, które mogą zwiększyć skłonność do zakażeń.
Estonian: • kellel on kaasuvad haigused, mis võivad nad muuta vastuvõtlikuks infektsiooni suhtes.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Annuse kohaldamine eakatel patsientidel 65 aastat ja vanemad, ei ole vajalik.
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większym zahamowaniem postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu z placebo, gdy stosowano w skojarzeniu MTX w badaniu SELECT-COMPARE oraz w monoterapii w porównaniu z MTX w badaniu SELECTEARLY (Tabela 5).
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga pärssis märkimisväärselt rohkem struktuurse liigesekahjustuse progressiooni, võrreldes platseebo ja MTX-i kombinatsiooniga uuringus SELECT-COMPARE, ja monoravina, võrreldes MTX-iga uuringus SELECT-EARLY (tabel 5).
Polish: • u pacjenta istnieje wysokie ryzyko zachorowania na raka skóry, lekarz może zalecić środki zapobiegawcze, takie jak regularne badanie skóry podczas przyjmowania leku RINVOQ.
Estonian: • kui teil on suur nahavähi tekkerisk - arst võib RINVOQ'i võtmise ajaks soovitada ennetavaid meetmeid, nt naha korrapärased läbivaatused.
Polish: Upadacytynib nie miał istotnego wpływu na Cmax atorwastatyny lub ekspozycję osoczową na orto hydroksyatorwastatynę (główny aktywny metabolit atorwastatyny).
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud olulist mõju atorvastatiini Cmax ega orto-hüdroksüatorvastatiini (atorvastatiini oluline aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioonidele.
Polish: • Postęp choroby widoczny w badaniu radiologicznym (mTSS)
Estonian: • Radiograafiline progressioon (mTSS)
Polish: Blistry kalendarzowe z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub opakowaniach zbiorczych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Kalendaariumiga tähistatud polüvinüülkloriid-/polüetüleen-/polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, või mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakki 28 tabletiga) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi półpasiec, należy rozważyć przerwanie leczenia upadacytynibem do czasu ustąpienia epizodu.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb kaaluda upadatsitiniibi ravi katkestamist kuni episoodi möödumiseni.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Estonian: Upadatsitiniib ei avalda olulist mõju etünüülöstradiooli, levonorgestreeli, metotreksaadi ega niisuguste ravimite plasma kontsentratsioonidele, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kaudu toimuva metabolismi substraadiks.
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüperglütserideemia
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Estonian: JAK1 on oluline põletikulistes tsütokiini signaalides, JAK2 aga on oluline erütrotsüütide küpsemisel ning JAK3 signaalid omavad tähtsust immuuntasakaalus ja lümfotsüütide funktsioonis.
Polish: Jak wygląda lek RINVOQ i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas RINVOQ välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych Podczas badań klinicznych zgłaszano reaktywację zakażeń wirusowych, w tym przypadki reaktywacji zakażeń wirusem Herpes (np. półpasiec) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos
Polish: Limfocyty Do 36. tygodnia leczenia upadacytynibem obserwowano niewielkie, przejściowe zwiększenie średniej wartości ALC w stosunku do wartości wyjściowej, a następnie podczas kontynuacji leczenia stopniowy powrót do wartości wyjściowych lub do nich zbliżonych.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati keskmise ALC taseme väikese mööduva tõusuga algtaseme väärtusega võrreldes kuni 36. nädalani, mis ravi jätkudes läks järk-järgult tagasi või peaaegu tagasi algtaseme väärtusele.
Polish: jak i remisji klinicznej były spójne w populacjach pacjentów otrzymujących MTX lub nie.
Estonian: Üldiselt olid nii haiguse madala aktiivsuse kui ka kliinilise remissiooni määrad püsivad kõikides patsiendipopulatsioonides, MTX-iga või ilma.
Polish: • Ogólne wprowadzenie zawierające ważne informacje, by dopomóc personelowi medycznemu w przeprowadzaniu bezpośredniej rozmowy z pacjentami, którym przepisują upadacytynib
Estonian: • Üldine tutvustus, et tervishoiutöötaja juhend sisaldab olulist teavet, mis on abiks vestlustel patsientidega upadatsitiniibi väljakirjutamisel.
Polish: Lekarz wykona badanie w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ i może je powtórzyć w trakcie leczenia;
Estonian: Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze wzrostem częstości występowania zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, w porównaniu z placebo.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
Polish: Farmakologiczne działanie upadacytynibu przypisywane jest cząsteczce związku macierzystego.
Estonian: Upadatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus on omistatav emamolekulile.
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych, atenuowanych szczepionek podczas leczenia upadacytynibem lub bezpośrednio przed jego rozpoczęciem.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine ravi ajal või vahetult enne ravi upadatsitiniibiga ei ole soovitatav.
Polish: Zgłaszano ciężkie i niekiedy powodujące zgon zakażenia u pacjentów otrzymujących upadacytynib.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone.
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
Polish: W badaniu klinicznym, podawanie upadacytynibu w skojarzeniu z ketokonazolem spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o 70% i 75%.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus suurenes upadatsitiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel upadatsitiniibi Cmax ja AUC vastavalt 70% ja 75%.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkim działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed oli tõsised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: Działanie farmakodynamiczne Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej IL-6 oraz fosforylacji białka STAT5 indukowanej
Estonian: IL-6-indutseeritud STAT3 ja IL-7-indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimine
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają zwiększone ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne
Estonian: Hematoloogilised hälbed
Polish: Nie wiadomo, czy upadacytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas upadatsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: AbbVie (logo)
Estonian: AbbVie (logona)
Polish: Lek RINVOQ jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: RINVOQ'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór, ponieważ lekarz będzie musiał zdecydować, czy można w dalszym ciągu stosować lek RINVOQ;
Estonian: • kui teil on vähk - teie arst peab otsustama, kas teile tohib siiski anda RINVOQ'i;
Polish: RINVOQ u dzieci i młodzieży w wieku 0 do poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: RINVOQ'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie badań klinicznych
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus
Polish: • Zwiększenie stężenia lipidów w osoczu i wymóg monitorowania oraz leczenia w celu obniżenia stężenia lipidów
Estonian: • plasma lipiidide taseme tõusud ning jälgimise ja lipiide alandava ravi vajadus;
Polish: Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Polish: Wartość AUC upadacytynibu była wyższa o 28% i 24% u osób z odpowiednio łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Polish: • Ryzyko wad wrodzonych u płodu o Zapis dotyczący działania teratogennego upadacytynibu u zwierząt o Szczegóły jak zmniejszyć ryzyko narażenia w okresie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie następujących informacji: upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu, doradzić pacjentkom aby natychmiast poinformowały personel medyczny jeśli myślą, że mogą być w ciąży lub jeśli ciąża zostanie potwierdzona
Estonian: • Loote väärarengute risk o selgitatakse upadatsitiniibi teratogeensust loomadele; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada ravimiga kokkupuutumise riski raseduse ajal fertiilsetel naistel, mis põhineb järgneval: upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal; fertiilsetele naistele tuleb soovitada, et nad kasutaksid efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimase annuse võtmist; samuti tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid kohe oma tervishoiutöötajale, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud või kui rasedus on kinnitatud.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć i nakrętką z polipropylenu w pudełku zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Desikandi ja polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid karbis, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Polish: • jeśli pacjent ma czynną gruźlicę;
Estonian: • kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
Polish: • występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
Estonian: • kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia upadacytynibem zaleca się, aby u pacjentów przeprowadzono wszystkie szczepienia, w tym profilaktyczne szczepienia przeciw półpaścowi, zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga on soovitatav patsientidele teha kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega kõik immuniseerimised, sh profülaktilised vöötohatise vaktsiinid.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, hypromeloza,
Estonian: • Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Estonian: Neerukahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Polish: Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
Estonian: Suruge alla, et teha fooliumisse auk, ja liigutage lõikeserva mööda fooliumi serva fooliumi lõpuni lõikamiseks.
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (opakowanie zawierające 30 i 90 tabletek)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: • Instrukcja, gdzie zgłaszać działania niepożądane
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Polish: W badaniach klinicznych, upadacytynib podawano niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal (mTSS-i muutus ≤ 0) oli mõlemas uuringus märkimisväärselt suurem upadatsitiniibi annusega 15 mg.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku RINVOQ lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Mõni ravim võib vähendada RINVOQ'i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badania skóry.
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynibu obserwowano nowotwory złośliwe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes upadatsinitiibiga täheldati pahaloomuliste kasvajate esinemist.
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (białe naloty w jamie ustnej)
Estonian: • kandidiaas suus (valged laigud suus)
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs,
Estonian: RINVOQ on näidustatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania upadacytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta na butelkę
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett
Polish: Zależną od dawki zwiększoną resorpcję płodów związaną z utratą zarodka po zagnieżdżeniu przy stosowaniu dawek 25 i 75 mg/kg mc./dobę w tym badaniu u szczurów przypisywano wpływowi upadacytynibu na rozwój/działaniu teratogennemu.
Estonian: Annusega seotud loote resorptsiooni suurenemine, mida selles rottidega uuringus seostatakse implanteerumisjärgsete kaotusega annuste 25 ja 75 mg/kg/ööpäevas juures, omistati upadatsitiniibi arengulistele/teratogeensetele mõjudele.
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Estonian: Brošüür sisaldab ka samme, kuidas vähendada upadatsitiniibi peamiste ohutusaspektidega seotud patsiendiriske.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Estonian: Enamik maksa transaminaasi tõusude juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Polish: Kinazy janusowe (JAK) są wewnątrzkomórkowymi enzymami, które przekazują sygnały dla cytokin i czynników wzrostu biorących udział w szerokim spektrum procesów komórkowych, w tym odpowiedziach zapalnych, hematopoezie i nadzorze immunologicznym.
Estonian: Janus-kinaasid (JAK-d) on intratsellulaarsed ensüümid, mis edastavad tsütokiini või kasvufaktori signaale, mis osalevad paljudes rakuprotsessides, sh põletikuvastus, hematopoees ja immuuntasakaal.
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, pacjent otrzyma lek RINVOQ do stosowania jako jedyny lek lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: Kui need ravimid piisavalt hästi ei toimi, antakse teile reumatoidartriidi raviks RINVOQ'i üksi või koos metotreksaadiga.
Polish: Upadacytynib nie wykazał działania mutagennego lub genotoksycznego, co stwierdzono na podstawie wyników badań in vitro i in vivo w kierunku mutacji genetycznych i aberracji chromosomowych.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta lub w przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku RINVOQ należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: • Upadacytynib 30 mg
Estonian: • Upadatsitiniib 30 mg
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była podobna u osób z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli sarnane normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga uuritavatel.