FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaista tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Essi agiscono legandosi alla subunità ribosomiale 50S, perciò ostacolano il legame aminoacyl-tRNA ed inibiscono la reazione peptidiltransferasi che interferisce con la sintesi proteica nei batteri.
Finnish: Ne sitoutuvat ribosomin 50S-alayksikköön ja estävät siten aminohapon ja siirtäjäRNA:n sitoutumisen ja peptidyylitransferaasireaktion, mikä estää bakteerien proteiinisynteesiä.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/02/2006
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/01/2001 Uudistamispäivämäärä: 08/02/2006
Italian: Non toccare l'estremità pulita del capezzolo prima di somministrare l'infusione.
Finnish: Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen antoa.
Italian: Trattamento di infezioni sostenute da batteri Gram-negativi come E. coli.
Finnish: Gramnegatiivisten bakteerien, kuten E. colin, aiheuttamien infektioiden hoito.
Italian: I batteri enterici come E. coli sono intrinsicamente resistenti alla pirlimicina.
Finnish: Suolistobakteerit, kuten E. coli, ovat luonnostaan resitenttejä pirlimysiinille.
Italian: Tenere le palpebre aperte per assicurare un completo contatto con l'acqua.
Finnish: Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin.
Italian: Pirlimicina cloridrato è un antibiotico semi-sintetico del gruppo dei lincosamidi.
Finnish: Pirlimysiinihydrokloridi on puolisynteettinen linkosamidiantibiootti.
Italian: Spingere lentamente il pistoncino, con delicatezza e pressione costante, per somministrare l'intero contenuto nella ghiandola e massaggiare il quarto per distribuire il prodotto nella cisterna del latte.
Finnish: Paina mäntää koko ajan varovasti ja hitaasti sisään, kunnes ruiskun koko sisältö on maitorauhasessa.
Italian: Carne e visceri: 23 giorni.
Finnish: Teurastus: 23 vrk.
Italian: Assicurare un'adeguata detersione del capezzolo (e mammella - se necessario) prima dell'infusione.
Finnish: Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua.
Italian: Dove necessario, lavare completamente i capezzoli con acqua calda contenente un detergente apposito per bovina da latte ed asciugarli completamente.
Finnish: Pese tarvittaessa vetimet huolellisesti lämpimällä vedellä ja tarkoitukseen sopivalla puhdistusaineella ja kuivaa hyvin.
Italian: I lincosamidi (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) inibiscono la sintesi proteica nei batteri Gram-positivi ed anaerobi ed anche nei Mycoplasma spp.
Finnish: Linkosamidit (klindamysiini, linkomysiini ja pirlimysiini) estävät grampositiivisten ja anaerobisten bakteerien sekä mykoplasmojen proteiinisynteesiä.
Italian: Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Italian: Non trattare bovine con alterazioni palpabili della mammella dovute a mastiti subcliniche croniche.
Finnish: Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen utaretulehduksen aiheuttamia selvästi havaittavia utaremuutoksia.
Italian: L'estremità del capezzolo deve essere pulita finché non appare più sporco sul tampone.
Finnish: Vetimen päätä puhdistetaan, kunnes likaa ei enää irtoa.
Italian: Bovini (bovine in lattazione)
Finnish: Nauta (lypsävä lehmä)
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene Latte
Finnish: Lihas rasva maksa munuaiset maito
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine in lattazione)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsävä lehmä)
Italian: Pirlimicina Bovini 100 μg/kg
Finnish: Pirlimysi ini nauta 100 µg/kg 100 µg/kg
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä liuoksen käsittelyä.
Italian: 8 x 10 ml siringhe in scatola di cartone 24 x 10 ml siringhe in scatola di cartone, inclusi 3 fogli illustrativi 120 x 10 ml siringhe in secchio di plastica, inclusi 15 fogli illustrativi
Finnish: 8 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa 24 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa sekä 3 pakkausselostetta 120 x 10 ml ruiskua muovisangossa sekä 15 pakkausselostetta
Italian: Usare una differente salvietta disinfettante per ogni capezzolo.
Finnish: Käytä jokaiseen vetimeen eri puhdistuslappua.
Italian: Disinfettare l'estremità del capezzolo con un detergente appropriato.
Finnish: Desinfioi vetimen pää sopivalla puhdistusaineella.
Italian: Test di sensibilità dei batteri bersaglio dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys.
Italian: È stato mostrato che la pirlimicina si accumula nelle cellule polimorfonucleate; comunque, la lisi intracellulare dello Staphylococcus aureus non è stata dimostrata.
Finnish: Kykyä tapaa solunsisäisiä Staphylococcus aureuksia ei ole kuitenkaan voitu osoittaa.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/027/001-003
Italian: Dopo l'infusione, immergere tutti i capezzoli in un disinfettante appropriato.
Finnish: Kasta kaikki vetimet antamisen jälkeen desinfioivaan vedinkastoliuokseen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/027/001
Italian: Etichetta della siringa
Finnish: Ruiskun etiketti
Italian: Inserire con delicatezza la cannula nel canale del capezzolo; infondere il prodotto con cura.
Finnish: Vie kanyyli varovasti vedinkanavaan ja ruiskuta lääke vetimen sisään.
Italian: Acido cítrico anidro
Finnish: Natriumsitraatti
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 23 giorni.
Finnish: VAROAJAT Teurastus: 23 vrk.
Italian: Evitare il contatto con la soluzione.
Finnish: Vältä liuoksen käsittelyä.
Italian: 8 x 10 ml siringhe endomammarie 24 x 10 ml siringhe endomammarie 120 x 10 ml siringhe endomammarie
Finnish: PAKKAUSKOKO 8 x 10 ml intramammaariruiskua 24 x 10 ml intramammaariruiskua 120 x 10 ml intramammaariruiskua
Italian: Il trattamento consiste in otto infusioni di una siringa ad intervalli di 24 ore.
Finnish: Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Finnish: Pirsue 5 mg/ml
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione endomammaria
Finnish: LÄÄKEMUOTO Intramammaariliuos
Italian: Somministrazione: solo per infusione endomammaria.
Finnish: Antotapa: vain maitorauhaseen.
Italian: L'autorizzazione è stata rinnovata il 29 gennaio 2006.
Finnish: Lupa uusittiin 29. tammikuuta 2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.
Italian: Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pirsue, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PIRSUEvalmistetta varten 29. tammikuuta 2001.
Italian: Pirlimicina cloridrato
Finnish: Pirlimycin hydrochloride
Italian: L'efficacia clinica è stata studiata in un vasto numero di mandrie lattifere in otto paesi europei.
Finnish: Kliinistä tehoa tutkittiin suurella määrällä lypsäviä lehmiä kahdeksassa Euroopan maassa.
Italian: Pirsue è generalmente ben tollerato nelle bovine.
Finnish: Lehmät sietävät yleensä hyvin PIRSUE-valmistetta.
Italian: In tal modo, il batterio non riesce più a produrre altre proteine e arresterà la propria crescita.
Finnish: Siten bakteerit eivät enää pysty tuottamaan proteiineja, jolloin niiden kasvu pysähtyy.
Italian: Pertanto, l'utilizzatore del prodotto deve prestare attenzione a evitare il contatto con la soluzione.
Finnish: Valmisteen käyttäjän on siksi vältettävä kontaktia liuokseen.
Italian: Perché è stato approvato Pirsue?
Finnish: Miksi PIRSUE on hyväksytty?
Italian: Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nelle bovine, la sicurezza umana (persone in contatto con il prodotto e i consumatori di carne e latte) e ambientale.
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa lehmillä sekä sen turvallisuutta ihmisille (valmistetta käsitteleville sekä lihaa ja maitoa käyttäville ihmisille) ja ympäristölle.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le affezioni mediche del proprio animale o questa terapia, si prega di contattare il veterinario.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Italian: Altre informazioni su Pirsue:
Finnish: Muita tietoja PIRSUE-valmisteesta
Italian: Bovine con infezioni subcliniche mammellari sono state trattate con Pirsue (una volta al giorno per otto giorni) o con un altro antibiotico autorizzato nell'Unione europea per il trattamento di tali infezioni.
Finnish: Lehmiä, joilla oli subkliinisesti tulehtuneet utareet, hoidettiin PIRSUE-valmisteella (kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) tai toisella näiden tulehdusten hoitoon EU:ssa hyväksytyllä antibiootilla.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pirsue?
Finnish: Mitä riskejä PIRSUE-valmisteeseen liittyy?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima del consumo umano del latte?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Italian: La cute che è stata a contatto con Pirsue deve essere lavata, mentre gli occhi, subito dopo il contatto, vanno sciacquati con acqua corrente per 15 minuti.
Finnish: PIRSUE-valmisteelle altistunut iho on pestävä ja silmiä on huuhdeltava vedellä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen.
Italian: Si usa il termine "subclinica" quando l'infezione è presente ma non sufficientemente sviluppata da produrre segni clinici manifesti nella bovina.
Finnish: Subkliinisellä tarkoitetaan, että tulehdus on olemassa muttei riittävän kehittynyt aiheuttaakseen lehmälle selviä kliinisiä oireita.
Italian: Che cos'è Pirsue?
Finnish: Mitä PIRSUE on?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Pirsue sono superiori ai rischi nel trattamento della mastite subclinica nelle bovine in lattazione e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että PIRSUE-valmisteen hyöty on riskejä suurempi subkliinisen utaretulehduksen hoidossa lypsävillä lehmillä, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä PIRSUEvalmistetta varten.
Italian: Poiché il latte è controllato regolarmente per individuare l'eventuale presenza di batteri o altri segni d'infezione, risulta facile diagnosticare l'infezione già agli stadi iniziali nelle bovine in lattazione.
Finnish: Koska maidosta etsitään rutiininomaisesti bakteereja ja muita tulehdusoireita, lypsävän lehmän utaretulehduksen varhaiset vaiheet on helppo diagnosoida.
Italian: Pirsue è somministrato in ogni capezzolo mammellare infetto per otto giorni consecutivi.
Finnish: PIRSUE-valmistetta annetaan utareen kuhunkin tulehtuneeseen vetimeen 8 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Italian: Il Pirlimicina cloridrato può causare grave irritazione cutanea ed oculare.
Finnish: Pirlimysiinihydrokloridi voi aiheuttaa vakavaa silmä- ja ihoärsytystä.
Italian: Tali infezioni sono state provocate da un'errata somministrazione del prodotto da parte dell'operatore, il quale, inserendo la siringa senza le opportune precauzioni igieniche, ha anche introdotto dall'ambiente nel capezzolo un batterio patogeno (ossia responsabile della malattia).
Finnish: Nämä tulehdukset on aiheuttanut valmisteen virheellinen anto, sillä toimenpiteen suorittaja on käyttänyt ruiskua ilman asianmukaisia puhdistustoimenpiteitä ja siten siirtänyt patogeenisia (sairautta aiheuttavia) bakteereja ympäristöstä utareeseen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pirsue nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä PIRSUE-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Le bovine trattate non devono essere macellate prima di 23 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Finnish: Hoidetut lehmät saa teurastaa 23 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Italian: Il latte delle bovine trattate non deve essere usato prima di 5 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Finnish: Hoidettujen eläinten maitoa saa käyttää 5 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Italian: Pirsue è un antibiotico che contiene il principio attivo pirlimicina cloridrato.
Finnish: PIRSUE on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena pirlimysiinihydrokloridia.
Italian: È pertanto necessario che l'operatore presti attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo.
Finnish: Toimenpiteen suorittajan on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta ollakseen siirtämättä patogeeneja vetimeen.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Italian: Il principio attivo presente in Pirsue è la pirlimicina cloridrato, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
Finnish: PIRSUE-valmisteen vaikuttava aine on pirlimysiinihydrokloridi, linkosamidien ryhmän antibiootti.
Italian: È somministrato a bovine in lattazione tramite infusione endomammaria attraverso il capezzolo utilizzando una siringa preriempita.
Finnish: Sitä annetaan lypsäville lehmille utareeseen vedinkanavan kautta esitäytetyllä ruiskulla.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che il trattamento con Pirsue alla dose raccomandata è risultato efficace per il trattamento delle infezioni subcliniche della mammella.
Finnish: Kenttäkokeen mukaan PIRSUE-hoito suositusannoksella oli tehokas subkliinisten utaretulehdusten hoidossa.
Italian: Come agisce Pirsue?
Finnish: Miten PIRSUE vaikuttaa?
Italian: Tuttavia, in rari casi, sono state registrate gravi infezioni batteriche della mammella dopo il trattamento.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa hoidon jälkeen on kuitenkin esiintynyt utareiden vakavia bakteeritulehduksia.
Italian: Dopo il trattamento, sono stati controllati quotidianamente per trenta giorni campioni di latte, per rilevare batteri o altri segni d'infezioni.
Finnish: Maitonäytteistä tutkittiin bakteerit ja muut tulehdusoireet päivittäin 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Italian: Prima del trattamento con Pirsue, il capezzolo e la mammella devono essere ripuliti adeguatamente e l'estremità del capezzolo deve essere disinfettata.
Finnish: Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.
Italian: I risultati di tali studi hanno evidenziato l'efficacia di Pirsue nell'inibire la crescita batterica di una vasta gamma di batteri.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan PIRSUE estää tehokkaasti useiden bakteerien kasvun.
Italian: L'efficacia antibatterica della pirlimicina contro diversi gruppi di batteri responsabili di malattie nelle bovine in lattazione è stata testata in laboratori microbiologici.
Finnish: Mikrobiologian laboratorioissa tutkittiin pirlimysiinin antimikrobista tehoa lypsävien lehmien sairauksia aiheuttavia erilaisia bakteeriryhmiä vastaan.
Italian: Sull'etichetta o sulla confezione del medicinale sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
Italian: In questi studi è stata stabilita la concentrazione effettiva di pirlimicina richiesta per arrestare la crescita batterica.
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin bakteerikasvun estämiseksi tarvittava pirlimysiinin pitoisuus.
Italian: Pirsue è indicato per il trattamento della mastite subclinica provocata da specifici gruppi di batteri nelle bovine in lattazione.
Finnish: PIRSUE-valmistetta käytetään tiettyjen bakteeriryhmien aiheuttaman subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille.
Italian: Il principio attivo agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia gli organelli cellulari che producono le proteine.
Finnish: Se estää bakteerien ribosomeja toimimasta; ribosomit ovat proteiineja tuottava solun osa.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Italian: Riduzione della dose del 20%.
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Italian: Attenzione:
Finnish: Huomaa:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Italian: Ciò è estremamente importante, perché l'uso contemporaneo di più medicinali può rafforzarne o indebolirne l'effetto.
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:10 maggio 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Italian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Italian: Altre forme comuni di tossicità
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Italian: Posticipo del trattamento fino al ritorno al grado 1 della tossicità.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Italian: Pixuvri non deve essere usato insieme ad altri medicinali, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Italian: In particolare, abbia l'accortezza di riferire al medico se sta usando o ha usato di recente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Italian: È possibile che sia necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Italian: Fine dello studio
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Italian: 1/1.000), molto raro (< 1/10,000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Italian: Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicità non ematologiche
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Italian: Cos'è Pixuvri e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri Come usare Pixuvri
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Italian: L'emivita terminale è risultata compresa tra 14,5 e 44,8 ore con una media di 23,3 ± 8,0 ore (n=14, CV=34%) e un valore mediano di 21,2 ore.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.