FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Croatian: Iste mjere opreza treba primijeniti i za ostale benzodiazepine koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (posebice triazolam, a u manjoj mjeri i alprazolam).
Swedish: Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Croatian: -Spol Farmakokinetika telitromicina podjednaka je u muškaraca i žena.
Swedish: Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Croatian: Telitromicin se izlučuje u mlijeko životinja u laktaciji, u koncentracijama oko 5 puta većima od onih u plazmi majke.
Swedish: Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako slučajno uzmete nekoliko tableta previše, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Croatian: Iskustvo u liječenju infekcija uzrokovanih S. pneumoniae rezistentnim na penicilin ili eritromicin je ograničeno, ali su do sada klinička djelotvornost i stope eradikacije bile slične u usporedbi s rezultatima liječenja osjetljivog S. pneumoniae.
Swedish: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Croatian: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska
Swedish: Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp.
Croatian: Ketek je antibiotik iz skupine makrolida.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig, eller om du inte är säker, tala med din läkare innan du tar Ketek.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
Croatian: U kliničkom programu nisu prijavljeni torsade de pointes niti druge ozbiljne ventrikularne aritmije ili povezani slučajevi sinkope, a nisu utvrđene ni rizične podskupine.
Swedish: Effekten av ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.
Croatian: Učinak ritonavira na telitromicin nije ispitivan, a mogao bi uzrokovati veći porast izloženosti telitromicinu.
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici telitromicina ne zahtijevaju prilagodbu doze jer izloženost telitromicinu ostaje u granicama dobre podnošljivosti.
Swedish: Ketek finns i blisterförpackningar.
Croatian: Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima.
Swedish: Effekt av dialys på eliminationen av telitomycin har inte utvärderats.
Croatian: Učinak dijalize na eliminaciju telitromicina još nije ocijenjen.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
Swedish: Förhållandet AUC/MIC har visat sig vara den PK/PD parameter som bäst korrelerar med telitromycins
Croatian: Pokazalo se da omjer AUC/MIK predstavlja PK/PD parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću telitromicina.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza telitromicina u trajanju od 1, 3 i 6 mjeseci provedena na štakorima, psima i majmunima pokazala su da je jetra glavni ciljni organ za toksičnost, što se očituje povišenjem vrijednosti jetrenih enzima i histološkim dokazima oštećenja.
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
Croatian: Slično nekim makrolidima, telitromicin je uzrokovao produljenje QTc-intervala kod pasa kao i produljenje trajanja akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima kunića in vitro.
Swedish: Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
Croatian: Ako je moguće, uzmite sa sobom tablete ili kutiju i pokažite ih liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Om kombinationen anses nödvändig, bör dosen av kalciumkanalblockare minskas och noggrann klinisk uppföljning av säkerhet och effekt hos
Croatian: Ako se takva kombinacija smatra neophodnom, potrebno je smanjiti dozu blokatora kalcijevih kanala te pažljivo klinički pratiti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka u bolesnika.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).
Swedish: Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja treba isprati želudac.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
Croatian: Povećana izloženost metoprololu može biti od kliničkog značaja u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe metoprololom.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) - diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev, obično blag i prolazan.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Croatian: Moraju se kontrolirati razine elektrolita u krvi (posebice kalija).
Swedish: Den snabba distributionen av telitromycin till vävnaderna ger signifikant högre telitromycinkoncentrationer i de flesta målvävnader än i plasma.
Croatian: Brza raspodjela telitromicina u tkiva rezultira značajno većim koncentracijama u većini ciljnih tkiva nego u plazmi.
Swedish: Colchicine
Croatian: Kolhicin
Swedish: En något nedsatt fertilitet observerades i studier på råtta vid toxiska doser, högre än 150 mg/kg.
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
Croatian: U ispitanika starijih od 65 godina (medijan 75 godina), maksimalna koncentracija u plazmi i AUC telitromicina bili su približno dvostruko veći u odnosu na vrijednosti u mladih zdravih odraslih osoba.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Croatian: Potreban je oprez pri sumnji da je uzročnik S. aureus, a prema lokalnim epidemiološkim podacima postoji vjerojatnost rezistencije na eritromicin.
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt RNA i ribosomsubenheten 50S.
Croatian: Telitromicin inhibira sintezu proteina interakcijom s domenama II i V na 23S RNK-komponenti ribosomske podjedinice 50S.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Swedish: Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Kada se propisuje Ketek, treba uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu primjenu antibiotika i lokalnu prevalenciju rezistencije (vidjeti također dio 4.4 i 5.1).
Swedish: Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ova je kombinacija kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Croatian: • tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes, kao alternativa u slučaju kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u zemljama/područjima sa značajnom prevalencijom S. pyogenes rezistentnog na makrolide, kada je rezistencija posredovana genima ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Swedish: Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
Croatian: Iako nema klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije između lijeka Ketek i varfarina nakon primjene jedne doze, treba razmotriti češće kontrole vrijednosti protrombinskog vremena/INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom njihove istodobne primjene.
Swedish: Ärfligt resistenta organismer Aeroba gramnegativa bakterier
Croatian: Mikroorganizmi s urođenom rezistencijom: Aerobne gram-negativne bakterije
Swedish: - om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion), ta inte Ketek om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Croatian: - ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
Croatian: Kad se midazolam davao istodobno s lijekom Ketek, AUC midazolama povećao se 2,2 puta nakon intravenske, a 6,1 puta nakon peroralne primjene midazolama.
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su smanjeno sazrijevanje gameta u štakora kao i štetne učinke na oplodnju.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt telitromycin återfanns 76% i feces och 17% i urin.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog telitromicina 76% radioaktivnosti je ustanovljeno u fecesu, a 17% u mokraći.
Swedish: För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Ketek osannolik.
Croatian: Za benzodiazepine koji se ne metaboliziraju pomoću CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nije vjerojatna interakcija s Ketekom.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Ketek användas med försiktighet till patienter med nedsatt
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, Ketek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom
Swedish: Telitromycin bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Stoga telitromicin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez (vidjeti također dio 4.4 i 5.2).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: De rekommenderade European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniska brytpunkterna för MIC presenteras nedan:
Croatian: Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) preporučio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a u kliničkoj primjeni:
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.
Croatian: Primjena ovih lijekova mora se privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek.
Swedish: − hallucination (att se eller höra saker som inte är verkliga)
Croatian: - halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu prisutne) - gubitak osjeta okusa i mirisa
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
Croatian: Ostali metaboliti prisutni su u plazmi, mokraći i fecesu i čine manje od 3% AUC-a u plazmi.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, no iskustvo u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre je ograničeno.
Swedish: Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
Croatian: Njegov glavni cirkulirajući metabolit predstavlja oko 13% AUC-a telitromicina i ima malu antimikrobnu aktivnost u usporedbi s ishodišnim lijekom.
Swedish: • Ketokonazol eller flukonazol (läkemedel mot svamp)
Croatian: • ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
Swedish: Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Swedish: • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktamoch/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: • infekcije uzrokovane sojevima s poznatom ili suspektnom rezistencijom na beta-laktame i/ili makrolide (na temelju anamneze bolesnika ili nacionalnih i/ili regionalnih podataka o rezistenciji) koji su obuhvaćeni antibakterijskim spektrom telitromicina (vidjeti dio 4.4 i 5.1):
Swedish: Telitromycin har en omfattande distribution i kroppen.
Croatian: Telitromicin se opsežno raspodjeljuje po cijelom tijelu.
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
Croatian: Svijetlonarančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom 'H3647' na jednoj i '400' na
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).
Croatian: Ovi događaji nisu bili udruženi sa znakovima očnih abnormalnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.7).
Swedish: Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag-tarmkanalen) har observerats hos råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/kg/dygn eller mer under 1 månad och 20 mg/kg/dygn eller mer under 3-6 månader.
Croatian: Fosfolipidoza (intracelularna akumulacija fosfolipida) koja zahvaća brojne organe i tkiva (npr. jetru, bubrege, pluća, timus, slezenu, žučni mjehur, mezenterijske limfne čvorove, probavni sustav) zabilježena je u štakora i pasa koji su primali telitromicin u višekratnim dozama od 150 mg/kg na dan ili više tijekom mjesec dana, odnosno 20 mg/kg na dan tijekom 3-6 mjeseci.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Croatian: Bolesnike valja pažljivo nadzirati te poduzeti mjere simptomatskog i potpomog liječenja.
Swedish: Om patienten upplever synförändringar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer vid intag av Ketek skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Ako bolesnici dožive smetnje vida, gubitak svijesti, konfuziju ili halucinacije tijekom liječenja lijekom Ketek, ne smiju upravljati motornim vozilom, rukovati teškim strojevima niti se upuštati u druge opasne aktivnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Swedish: Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Croatian: S izloženošću telitromicinu in vitro izdvojili su se pneumokokni mutanti s povećanim MIK-ovima telitromicina, što je u pravilu rezultiralo vrijednostima MIK-a od ≤ 1 mg/l.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
Croatian: U tih bolesnika istodobnu primjenu lijeka Ketek i metoprolola, supstrata CYP2D6, treba razmatrati uz oprez.
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Croatian: Izloženost u plazmi, s obzirom na slobodnu frakciju djelatne tvari, pri kojoj nisu zabilježeni štetni učinci bila je od 1,6 do 13 puta veća od očekivane izloženosti u kliničkoj primjeni.
Swedish: Övergående medvetslöshet, parestesi
Croatian: prolazan gubitak svijesti, parestezija parosmija
Swedish: Telitromycin uppvisar ett triexponentiellt sönderfall från plasma med en snabb distributionshalveringstid på 0,17 timmar.
Croatian: Nestajanje telitromicina iz plazme odvija se eksponencijalno u tri faze, s kratkim poluvremenom distribucije od 0,17 h.
Swedish: QT-intervalls förlängning
Croatian: Produljenje QT-intervala
Swedish: Ketek är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Croatian: Ketek je inhibitor CYP3A4 i samo se u posebnim okolnostima smije primjenjivati tijekom liječenja drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Swedish: Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
Croatian: Na temelju zabilježenih podataka, dnevna doza od 600 mg je približno jednaka ciljnoj izloženosti opaženoj u zdravih osoba.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg. Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) trebate naizmjence uzimati dnevnu dozu od 800 mg (dvije tablete od 400 mg) i 400 mg (jednu tabletu od 400 mg), a liječenje počinjete s dozom od 800 mg.
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och läkemedel som är substrat till P-glykoprotein kan resultera i en ökad exponering för P-glykoprotein-substrat som digoxin och dabigatranetexilat.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek s lijekovima koji su supstrati za P-glikoprotein mogla bi dovesti do povećane izloženosti supstratima P-glikoproteina, poput digoksina i dabigatraneteksilata.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier på telitromycin har inte genomförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti telitromicina.
Swedish: Ketek rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
Croatian: Ketek se ne preporučuje kao prvi izbor u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) niti u bolesnika koji imaju teško oštećenje bubrega i istodobno oštećenje jetre jer ne postoji prikladan oblik doziranja lijeka (600 mg).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Ketek u trudnica.
Swedish: Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare.
Croatian: Indukcija se postupno smanjuje tijekom 2 tjedna nakon prestanka liječenja induktorima CYP3A4.
Swedish: Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
Croatian: Pri visokim je dozama zabilježena embriotoksičnost kao i porast nepotpune osifikacije i anomalije skeleta.
Swedish: Under samtidig administrering av rifampicin och telitromycin vid upprepad dosering, minskade i genomsnitt Cmax och AUC av telitromycin med 79% respektive 86%.
Croatian: Tijekom istodobne primjene rifampicina i telitromicina u ponovljenim dozama, Cmax telitromicina snižen je za prosječno 79%, a AUC za prosječno 86%.
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi intravensku dozu midazolama i nadzirati bolesnika.
Swedish: Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg jedanput na dan, tj. dvije tablete od 400 mg jedanput na dan.
Swedish: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nagle egzacerbacije miastenije gravis (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Swedish: Ketek rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år. Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Andra läkemedel och Ketek" samt "Körförmåga och användning
Croatian: Pročitajte i dijelove "Nemojte uzimati Ketek", "Drugi lijekovi i Ketek" i "Upravljanje vozilima i
Swedish: Ketek kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Croatian: Ketek može uzrokovati poremećaje vida, posebice usporavanje sposobnosti akomodacije i relaksacije oka.
Swedish: Ventrikulära arytmier (inklusive ventrikulär takykardi, torsades de pointes) har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter den första dosen (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ventrikularne artimije (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) prijavljene su u bolesnika liječenih telitromicinom i ponekad su se pojavile unutar nekoliko sati od prve doze (vidjeti