FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également décidé que Zinacef ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
French: Zinacef est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections bactériennes, notamment la pneumonie (infection des poumons), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau), les infections à l'intérieur de l'abdomen, ainsi que pour prévenir les infections lors d'interventions chirurgicales.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
French: Le CHMP a convenu que Zinacef ne doit plus être utilisé pour le traitement des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, de même que pour le traitement des infections osseuses et articulaires et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinacef?
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
French: • Infections compliquées des voies urinaires, notamment la pyélonéphrite (infection du rein).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis (nierontsteking);
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections des plaies.
Dutch: • infecties van de weke delen: cellulitis, erysipelas en wondinfecties;
French: • Pneumonies communautaires (acquises en dehors de l'hôpital).
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
French: • Prophylaxie anti-infectieuse lors d'interventions chirurgicales gastro-intestinales (y compris celles au niveau de l'œsophage), orthopédiques, cardiovasculaires et gynécologiques (y compris césariennes).
Dutch: • profylaxe tegen infecties bij gastro-intestinale (waaronder oesofageale), orthopedische,
French: Plaquette thermoformée (alu/PVC) 42 gélules
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
French: (illustration a).
Dutch: (illustratie a).
French: Ne pas ajouter plus de nourriture.
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
French: Certains patients ont fait des tentatives de suicide.
Dutch: Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
French: Patients ne pouvant pas avaler
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
French: Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar)
French: 3 Choisissez un aliment mou que l'enfant aime.
Dutch: 3 Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt.
French: SUSTIVA doit être pris tous les jours.
Dutch: SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
French: (mécanisme)
Dutch: (mechanisme)
French: * plus faibles que la dose recommandée ; des résultats similaires sont attendus avec les posologies recommandées.
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses, soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
French: Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament, bien que le risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
French: tout signe d'inflammation ou d'infection.
Dutch: tekenen van ontsteking of infectie.
French: b Intervalles de confiance à 95%.
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); ou très rare (< 1/10 000).
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); of zeer zelden (< 1/10.000).
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9 000 patients.
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9000 patiënten onderzocht.
French: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Royaume-Uni
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
French: 2 Lavez et séchez vos mains avant et après la préparation du mélange du contenu de la gélule.
Dutch: 2 Was en droog uw handen voor en na het bereiden van de capsulesprenkeling.
French: 5 Les gélules de SUSTIVA doivent être ouvertes avec précaution au-dessus du récipient alimentaire, tel que décrit dans les étapes 6-7, de sorte que le contenu ne se renverse pas.
Dutch: 5 SUSTIVA-capsules moeten voorzichtig worden geopend boven de kom met voedsel, zoals beschreven in stappen 6-7, zodat de inhoud niet wordt gemorst.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Dutch: Gebruik bij de pediatrische populatie
French: Date du dernier renouvellement : 23 April 2014
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
French: 1 Évitez de donner la dose quotidienne de SUSTIVA dans l'heure qui suit l'allaitement ou un repas.
Dutch: 1 Vermijd het geven van de dagelijkse dosis SUSTIVA binnen 1 uur na voeding of een maaltijd.
French: 9 Si la dose quotidienne comporte plus d'une gélule, suivre les étapes 5-8 pour chaque gélule.
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
French: Voir notice pour plus d'informations.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
French: (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP)
Dutch: (remming van door CYP gemedieerd oxidatief metabolisme)
French: Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par SUSTIVA.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met SUSTIVA begint.
French: 15 Ne pas donner à l'enfant de nourriture complémentaire dans les 2 heures qui suivent.
Dutch: 15 Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten.
French: Le mélange doit être administré dès que possible, mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Dutch: Het mengsel moet zo snel mogelijk worden toegediend, maar niet later dan 30 minuten na het mengen.
French: S'assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet.
French: En ce qui concerne l'interaction médicament/médicament avec l'implant d'étonogestrel, le PRAC a noté que les données disponibles sont issues de 16 rapports de cas et des articles publiés dans la littérature par Vieira et al., 2014 et Chappel et al., 2017.
Dutch: Voor de geneesmiddeleninteractie met etonogestrelimplantaat heeft het PRAC nota genomen van de beschikbare gegevens van 16 casusrapporten en de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen van Vieira et al., 2014 en Chappel et al., 2017.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
French: Veuillez informer votre médecin :
Dutch: Neem contact op met uw arts:
French: cellules/mm3 (E.S.M.c)
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
French: SUSTIVA contient du lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
Dutch: SUSTIVA bevat lactose in elke dagelijkse dosis van 600 mg.
French: d EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
French: 4 Placez 1-2 cuillères à café de nourriture dans un petit récipient (illustration a).
Dutch: 4 Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a).
French: Cette mutation a été observée chez 90% des patients recevant de l'éfavirenz avec un échec virologique.
Dutch: Deze mutatie werd waargenomen bij 90% van de patiënten die efavirenz kregen met virologisch falen.
French: Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
Dutch: Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft.
French: 13 Remuer pour s'assurer qu'il n'y a pas de médicament résiduel restant dans le récipient (illustration e).
Dutch: 13 Roer om te zorgen dat er geen geneesmiddelresten in de kom achterblijven (illustratie e).
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort soudainement des suites d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
Dutch: Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotsteling ten gevolge van een hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
French: Ethinyloestradiol :
Dutch: Ethinylestradiol:
French: Donner le mélange à l'enfant dès que possible mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Dutch: Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d'electrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
French: si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Dutch: als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
French: Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Dutch: Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
French: En se fondant sur ces nouvelles données, le PRAC considère que l'affirmation selon laquelle l'interaction entre l'étonogestrel et l'éfavirenz n'a pas été étudiée n'est plus valide et que cette affirmation doit être supprimée du RCP de tous les produits contenant de l'éfavirenz.
Dutch: Op basis van deze nieuwe gegevens is het PRAC van mening dat de stelling dat de interactie tussen etonogestrel en efavirenz niet is onderzocht, niet meer geldig is en dat deze stelling verwijderd dient te worden uit de samenvatting van de productkenmerken van alle producten die efavirenz bevatten.
French: 8 Saupoudrer le contenu de la gélule sur la nourriture (illustration d).
Dutch: 8 Sprenkel de inhoud van de capsule op het voedsel (illustratie d).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue *, †, ‡ voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid *, ‡, ‡‡ Zie de rubriek Beschrijving van bepaalde bijwerkingen voor meer details.
French: SUSTIVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Dutch: SUSTIVA wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler les gélules, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, yaourt).
Dutch: Voor kinderen die de capsules niet kunnen doorslikken kan de arts aanbevelen de harde capsule te openen en de inhoud te mengen met een kleine hoeveelheid (1-2 theelepels) voedsel (bijvoorbeeld yoghurt).
French: Dans des études contrôlées, la fréquence des effets psychiatriques spécifiques graves sont détaillés ci-après :
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen
French: Ouvrir la gélule et prendre le contenu avec une petite quantité de nourriture peut être envisagé chez les enfants qui ne peuvent pas avaler une gélule.
Dutch: Het openen van de capsule en het toevoegen van de inhoud aan een kleine hoeveelheid voedsel kan in overweging worden genomen voor kinderen die de harde capsule niet kunnen doorslikken.
French: 6 Avec vos mains sur le corps de la gélule, maintenir la gélule avec la tête de la gélule vers le haut (voir illustration b).
Dutch: 6 Houd met uw handen boven de kom de capsule vast met het kapje omhoog (zie illustratie b).
French: Il est recommandé de tenir la gélule avec la coiffe vers le haut, d'enlever la coiffe du corps de la gélule et de mélanger le contenu de la gélule avec de la nourriture dans un petit récipient.
Dutch: Aanbevolen wordt de capsule met de dop naar boven gericht te houden, de dop van de capsule te trekken en de inhoud van de capsule in een kleine beker met voedsel te mengen.
French: Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules.
Dutch: De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Dutch: SUSTIVA kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten.
French: si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Dutch: als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
French: Les conséquences cliniques d'une telle association ne sont pas connues;
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend.
French: ASC(0-24) µM·h moyenne
Dutch: Gemiddelde AUC(0-24) µM·uur
French: rare dermatites photo allergiques†
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
French: Cmax : ↓ 24% (↓ 18 à ↓ 30) Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Dutch: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 tot ↓ 30) Deze veranderingen worden niet klinisch belangrijk geacht.
French: La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d'autres médicaments (Voir Autres médicaments et SUSTIVA).
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
French: SUSTIVA avec les aliments et les boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Puisque la fluoxétine présente un profil métabolique similaire à la paroxétine, c'est à dire un effet inhibiteur puissant sur le CYP2D6, une absence d'interaction est également attendue pour la fluoxétine.
Dutch: Omdat fluoxetine en paroxetine een soortgelijk metabool profiel hebben, d.w.z. sterk CYP2D6remmend effect, wordt voor fluoxetine een soortgelijke afwezigheid van interactie verwacht.
French: Si vous avez pris SUSTIVA ou le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d'autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap SUSTIVA of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
French: angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvant rendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée suicide
Dutch: onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken zelfdoding.
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dose-dépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral symptomen met betrekking tot het zenuwstelsel (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: L'administration concomitante de sofosbuvir/velpatasvir avec de l'éfavirenz a induit une diminution (environ 50%) de l'exposition systémique du velpatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz resulteerde in een reductie (ongeveer 50%) in de systemische blootstelling aan velpatasvir.
French: Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIVinfecties.
French: peu fréquent hypercholesterolémie*
Dutch: soms hypercholesterolemie*
French: Au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le rapport bénéfice-risque global de l'éfavirenz est, par conséquent, considéré comme inchangé dans les indications autorisées, à condition que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés comme il se doit.
Dutch: Gezien de in de beoordeelde PSUR's gepresenteerde gegevens wordt de algehele batenrisicoverhouding van efavirenz daarom ongewijzigd geacht voor de goedgekeurde indicaties, mits de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen gewijzigd worden voor zover relevant.
French: 12 Ajouter une autre petite quantité (environ 2 cuillères à café) de nourriture dans le récipient vide
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
French: Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d'affecter leur humeur ou leur capacité de concentration.
Dutch: Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
French: Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Dutch: Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) éruptions cutanées.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Huiduitslag.
French: ASC : ↑ 44%
Dutch: AUC: ↑ 44 %
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque, telle que des changements de votre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladie cardiaque sévère.
Dutch: U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
French: * Pour des informations sur la biodisponibilité du contenu des gélules mélangé avec de la nourriture, voir rubrique 5.2.
Dutch: *Zie rubriek 5.2 voor informatie over de biologische beschikbaarheid van de capsule-inhoud gemengd met voedsel.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n= 6), les paramètres pharmacocinétiques de l'indinavir et de l'éfavirenz ont été dans l'ensemble comparables à ceux obtenus chez les volontaires sains.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (n = 6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers.
French: SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
Dutch: SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Les patients et les personnes administrant le médicament doivent ouvrir soigneusement les gélules afin d'éviter que le contenu de la gélule ne se renverse ou ne se disperse dans l'air.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten instructies krijgen om de capsule voorzichtig te openen om te vermijden dat de inhoud van de capsule gemorst wordt of in de lucht terechtkomt.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 mai 1999
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 1999
French: Pour les enfants et les adolescents la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:
French: Les informations portant sur les effets de l'éfavirenz chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van efavirenz op pasgeborenen/zuigelingen.