FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
Slovak: V dvojito zaslepených, randomizovaných klinických skúškach bol výskyt nežiaducich účinkov, hlavne kašľa, nižší počas liečby kombináciou liečiv kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid ako počas liečby kombináciou ACE inhibítor/hydrochlorotiazid.
Lithuanian: Dvigubai aklo pobūdžio atsitiktinės atrankos tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių, ypač kosulys, Atacand Plus vartojusiems pacientams pasireiškė rečiau negu vartojusiems AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido derinius.
Slovak: Niektoré z nich sú spôsobené kandesartanom cilexetilom a niektoré hydrochlorotiazidom.
Lithuanian: Vienokį Atacand Plus šalutinį poveikį sukelia kandesartano cileksetilas, kitokį - hidrochlorotiazidas.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami môže znížiť glukózovú toleranciu.
Lithuanian: Poveikiai metabolizmui ir endokrininiams rodikliams Vartojant tiazidinius diuretikus, gali sutrikti gliukozės toleravimas.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): • pakitę kraujo tyrimų duomenys:
Slovak: Pri súbežnom podaní lítia s ACE inhibítormi alebo hydrochlorotiazidom sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a jeho toxicita.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai kartu su ličio preparatais vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar hidrochlorotiazido, laikinai padidėjo ličio koncentracija serume, pasireiškė jo toksinis poveikis.
Slovak: Precitlivenosť na hydrochlorotiazid sa môže vyskytnúť u pacientov s anamnézou alergie alebo bronchiálnej astmy alebo bez nej, avšak je pravdepodobnejšia u pacientov s touto anamnézou.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijų, ypač pacientams, kurių anamnezėje užfiksuota alergija arba bronchų astma.
Slovak: Sérové koncentrácie kandesartanu sa zvyšujú priamo úmerne so zvyšujúcimi sa dávkami v terapeutickom rozmedzí.
Lithuanian: Didinant dozę terapinėse ribose, kandesartano koncentracija serume didėja tiesine tvarka.
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu je znížená kolestipolom alebo cholestyramínom.
Lithuanian: Kolestipolis ir cholestiraminas mažina hidrochlorotiazido absorbciją.
Slovak: Neužívajte Atacand Plus keď: - ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atacandu Plus (pozri časť 6. Ďalšie informácie). - ste alergický (precitlivený) na lieky zo skupiny sulfónamidov.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kandesartano cileksetilui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Atacand Plus medžiagai (žr.
Slovak: Zjavný distribučný objem je približne 0,8 l/kg.
Lithuanian: Maždaug 60% hidrochlorotiazido būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 0,8 l/kg.
Slovak: Posturálna hypotenzia sa môže zhoršiť pri súčasnom príjme alkoholu, barbiturátov alebo anestetík.
Lithuanian: Kartu vartojami alkoholiniai gėrimai, barbitūratai ar anestetikai gali apsunkinti ortostatinę hipotenziją.
Slovak: U pacientov liečených s AIIRAs sa môže počas anestézie a chirurgického zákroku vyskytnúť hypotenzia na základe blokády renínového-angiotenzínového systému.
Lithuanian: Angiotenzino-II receptorių blokatorius vartojantiems pacientams anestezijos ir operacijos metu dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo gali pasireikšti hipotenzija.
Slovak: S používaním Atacandu Plus u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Atacand Plus vartojimo vaikams iki 18 metų patirties nėra, todėl jiems šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Atacand Plus je indikovaný na:
Lithuanian: Atacand Plus vartojamas:
Slovak: - ste v poslednom čase podstúpili transplantáciu obličky.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jums persodintas inkstas;
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek u vnímavých pacientov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai labai retai sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant jautrių pacientų inkstų nepakankamumą (žr.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti vykazoval kandesartan vo vysokých dávkach účinok na obličky a na parametre červeného krvného obrazu u myší, potkanov, psov a opíc.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai parodė didelių kandesartano dozių poveikį pelių, žiurkių, šunų ir beždžionių inkstams bei eritrocitų rodikliams: kandesartanas sukėlė eritrocitų rodiklių (jų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio) sumažėjimą.
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
Lithuanian: Didžiausia antihipertenzinio poveikio dalis paprastai pasireiškia per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Lithuanian: CHMP apsvarstė tokio stiprumo geriamąsias Atacand Plus tabletes: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ir 32/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą suderintą formuluotę: „Rekomenduojama Atacand Plus dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Lithuanian: Kandesartano cileksetilas yra angiotenzino receptorių blokatorius (ARB).
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
Lithuanian: Informacija apie kandesartano ir HCT preparato vartojimą su maistu arba be maisto, kuri anksčiau buvo pateikta 4.5 skyriuje, perkelta į 4.2 skyrių.
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Lithuanian: " Valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateiktos patvirtintos indikacijos formuluotės šiek tiek skyrėsi: daugumos šalių santraukose buvo nurodyta „Esencialinė hipertenzija", vienoje santraukoje pavartotas žodis „arterinė" (šio žodžio nebuvo galutiniame pasiūlyme), o vienoje iš jų pavartotas žodis „suaugusiųjų" (kuris buvo aptartas galutiniame pasiūlyme).
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Šis skyrius buvo sutrumpintas ir suderintas, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias ir diskusijas dėl kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Lithuanian: Tačiau CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės ataskaitoje dėl angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų (blokatorių) vartojimo neštumo pirmojo trimestro metu (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/ 2007) nurodyta, kad kontraindikacija, susijusi su nėštumo pirmuoju trimestru, nepagrįsta; vartoti angiotenzino II receptorių antagonistus nėštumo pirmojo trimestro metu nerekomenduojama.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris mažindamas kraujotakoje esančio kraujo kiekį padeda reguliuoti kraujo spaudimą.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Lithuanian: Sakinys apie kliniškai reikšmingą sąveiką pataisytas, atsižvelgiant į ankstesnį kreipimąsi dėl Atacand informacinių dokumentų suderinimo.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v druhom a treťom trimestri je kontraindikované.
Lithuanian: Angiotenzino II receptorių antagonistus vartoti antrojo ir trečiojo trimestrų metu negalima.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Lithuanian: SPC Guideline, 2009), dvi valstybės narės nurodydamos indikaciją pavartojo žodį „gydymas".
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
Lithuanian: Be to, buvo išbrauktas hidrochlorotiazidas, nes Atacand Plus sudėtyje yra hidrochlorotiazido.
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Lithuanian: • Kitos kontraindikacijos
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Lithuanian: Visų valstybių narių 16/12,5 mg ir didesnio stiprumo kandesartano ir HCT preparato tablečių preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama prieš pereinant prie gydymo fiksuotų dozių preparatų deriniu, titruoti kandesartano dozę.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Atacand Plus naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad suderinti preparato informaciniai dokumentai yra tinkami.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizovaný súbor dokumentov týkajúcich sa informácie o produkte Atacand Plus a súvisiace názvy.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir atsakymais ir komitete įvykusiomis diskusijomis, CHMP patvirtino suderintą Atacand Plus ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinį.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Ši formuluotė aptarta siūlomoje suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
Lithuanian: Atacand Plus galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta tinkamai reguliuoti kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido monoterapija arba mažesnėmis Atacand Plus dozėmis.
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
Lithuanian: Pagal savitarpio pripažinimo procedūrą buvo patvirtinta tokia formuluotė: „Esencialinė hipertenzija, kai nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
Lithuanian: Suderinti įspėjimai, susiję su inkstų veiklos sutrikimu, inkstų persodinimu, nėštumu, inkstų arterijos stenoze, sumažėjusiu intravaskuliniu kraujo tūriu, anestezija ir chirurgija, kepenų veiklos sutrikimu, aortos ir mitralinio vožtuvo stenoze, pirminiu hiperaldosteronizmu, elektrolitų disbalansu, poveikiu medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai, jautrumu šviesai, nėštumu ir kitais veiksniais.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Atacand Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
Lithuanian: Daugumos šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta glausta bendroji informacija apie preparato saugumą, kuri buvo sukaupta atlikus ne didesnio kaip 16/12,5 mg stiprumo preparato dozių klinikinius tyrimus, įskaitant pasitraukusiųjų iš tyrimo skaičius, buvo vienoda.
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
Lithuanian: Šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus paantraštės buvo peržiūrėtos, atsižvelgiant į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos (2009).
Slovak: Vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku bola predtým uvedená úplná kontraindikácia v prípade gravidity a pri laktácii.
Lithuanian: Anksčiau daugumoje preparato charakteristikų santraukų buvo nurodyta, kad šio preparato visiškai negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: Liek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid (HCT).
Lithuanian: Atacand Plus sudėtyje yra kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido (HCT).
Slovak: Časť 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Lithuanian: Visų pirma atnaujinti duomenys apie klinikinį preparato veiksmingumą gydant hipertenzija sergančius senyvo amžiaus pacientus, į kuriuos buvo įtraukti senyvo amžiaus pacientų tyrimo rezultatai, taip pat aptarti HCT farmakodinaminis poveikis ir kandesartano ir HCT preparato klinikinis veiksmingumas gydant hipertenzija sergančius pacientus.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Lithuanian: Visų pirma suderinti indikacija ir su ja susijusios rekomendacijos dėl preparato dozavimo, kontraindikacijos ir skyriai, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Slovak: Na základe hodnotenia kandesartanu/HCT v správe PSUR bol v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku doplnený kašeľ ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok.
Lithuanian: Įvertinus kandesartano ir HCT preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas buvo papildytas labai retu nepageidaujamu reiškiniu - kosuliu.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná na základe informácií zo súhrnu charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch, a to najmä čo sa týka interakcií s diuretikami šetriacimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, s inými liekmi, ktoré vyvolávajú tzv. torsades de pointes, s nesteroidnými protizápalovými liekmi, s cholestipolom alebo cholestyramínom, s nedepolarizujúcimi myorelaxanciami, s doplnkami vápnika alebo vitamínu D, s betablokátormi a diazoxidom, s anticholinergikami, amantadínom, cytotoxickými liekmi, s požitím alkoholu, s barbiturátmi, anestetikami, antidiabetikami, amínmi zvyšujúcimi krvný tlak, s kontrastnými látkami s obsahom jódu a s cyklosporínom a iných interakcií.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie sąveiką su inter alia kalį organizme sulaikančiais diuretikais arba kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių gali padidėti kalio kiekis kraujo serumo, kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kolestipoliu arba cholestiraminu, nedepoliarizuojančiais skeleto raumenų relaksantais, kalcio papildais ar vitaminu D, beta blokatoriais ir diazoksidu, anticholinerginėmis medžiagomis, amantadinu, citotoksiškais vaistiniais preparatais, alkoholiu, barbitūratais, anestetikais, vaistiniais preparatais nuo diabeto, kraujagysles sutraukiančiais aminais, kontrastinėmis medžiagomis su jodu ir ciklosporinu.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid).
Lithuanian: Rekomenduojama titruoti pavienių preparato sudedamųjų dalių (kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido) dozes.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti o použití lieku u starších pacientov, pacientov s vyčerpaním intravaskulárneho objemu, pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou pečene a u pediatrickej populácie.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti skyriai, kuriuose pateikiama informacija apie preparato vartojimą senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, kurių intravaskulinis kraujo tūris sumažėjęs, pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, ir vaikams.
Slovak: Výskyt prípadov prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bol pri lieku kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid (2,3 - 3,3
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukė panašus kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparatą (2,3-3,3 proc.) ir placebą (2,7-4,3 proc.
Slovak: V súlade s tým sa harmonizovali ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Atitinkamai suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s uvedením kontraindikácie v prípade pacientov s precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku lieku, v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek a pečene a/alebo cholestázou, refraktérnou hypokaliémiou a hyperkalciémiou a s dnou.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko šį skyrių papildyti kontraindikacija, susijusia su pacientais, kurie yra itin jautrūs veikliosioms medžiagoms arba kitoms sudėtinėms medžiagoms, kuriems nustatytas sunkus inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) cholestazė, gydymui atspari hipokalemija ir hiperkalemija bei podagra.
Slovak: Táto časť vrátane všetkých nežiaducich účinkov uvedených vo väčšine krajín sa aktualizovala v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) ako harmonizovaný text.
Lithuanian: Šis skyrius, įskaitant visas nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo išvardytos daugumos šalių preparato charakteristikų santraukose, buvo atnaujintas atsižvelgiant į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Slovak: Dávkovanie
Lithuanian: Dozavimas
Slovak: S cieľom zdôrazniť uprednostňovaný postup titrácie so samostatnými zložkami výbor CHMP zaradil doplnkovú vetu.
Lithuanian: Siekdamas atkreipti dėmesį, kad reikėtų titruoti pavienes preparato sudedamąsias dalis, CHMP šį skyrių papildė nauju sakiniu:
Slovak: Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania na ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo simptomus ir rekomendacijas, kaip elgtis perdozavus preparato.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę tiesiogiai pereiti nuo monoterapijos prie gydymo preparatu Atacand Plus, jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę tai galima daryti.
Slovak: Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom.
Lithuanian: Pereinant nuo hidrochlorotiazido monoterapijos rekomenduojama titruoti kandesartano cileksetilo dozę.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov a označenie na obale
Lithuanian: Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených informácií schválil harmonizovaný text pre antagonisty receptora angiotenzínu II ako štandardné upozornenie, ktoré vypracovala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP pre všetky antagonisty receptora angiotenzínu II (ďalej len „antagonisty AIIRA"):
Lithuanian: Remdamasis pateikta informacija, CHMP patvirtino suderintą su angiotenzino II receptorių antagonistais susijusį tekstą kaip tipinį įspėjimą, kurį CHMP PhVWP parengė dėl visų angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimo: vartoti angiotenzino II receptorių antagonistus nėštumo pirmojo trimestro metu nerekomenduojama; angiotenzino II receptorių antagonistus vartoti antrojo ir trečiojo trimestrų metu negalima.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Slovak: Časť 4.4
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Slovak: Pri zmenách a doplneniach písomnej informácie pre používateľov a označení na obale sa zohľadnili zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pokyčius, iš dalies pakeisti pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika kandesartanu cilexetilu/hydrochlorotiazidu je pozitívny pre všetky uvedené indikácie, a podporil navrhované znenie, ktoré je v súlade s aktuálnym Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku:
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal toliau nurodytą indikaciją vartojamo kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad siūloma formuluotė yra pagrįsta ir atitinka dabartines gaires dėl preparato charakteristikų santraukos: „Esencialine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų gydymas, kai kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido monoterapijos nepakanka jų kraujo spaudimui tinkamai reguliuoti.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Nórsko
Lithuanian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvegija
Slovak: 2730-097 Barcarena, Portugalsko
Lithuanian: 2730-097 Barcarena, Portugalija
Slovak: Francúzsko Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francúzsko
Lithuanian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Prancūzija
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Veľká Británia
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Jungtinė Karalystė
Slovak: Veľká Británia.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė.