FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Du ska inte donera blod medan behandlingen med Odomzo pågår och under 20 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Swedish: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och den därtill hörande specifika modulen för cancer i huvud och hals (H&N35).
Bulgarian: QLQ-C30) и неговия специален модул, свързан с карцином на главата и шията (H&N35).
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
Bulgarian: високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)
Swedish: Läkemedelsbiverkningar vid den rekommenderade dosen i den pivotala kliniska fas II-studien (tabell 2) redovisas indelade efter organsystem i enlighet med MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), version 18.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при препоръчителната доза, съобщени в основното проучване фаза II (Таблица 2) са изброени съгласно Медицински речник за регулаторна дейност (Medical
Swedish: I tillägg har amenorré observerats hos fertila kvinnor i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В допълнение, в клиничните изпитвания се наблюдава аменорея при жени с детероден потенциал (вж. точка 4.8).
Swedish: Man fann nedsatt fertilitet vid låg exponering hos honråttor.
Bulgarian: Наблюдава се също намален фертилитет при ниска експозиция при женски плъхове.
Swedish: • Säkerhetsråd till kvinnor i fertil ålder
Bulgarian: Съвети за безопасност за жените с детероден потенциал
Swedish: För LaBCC, togs multipla stansbiopsier från den lokalt avancerade basalcellscancern varje gång en responsbedömning försvårades av ulceration, cysta och/eller ärrbildning/fibros.
Bulgarian: При пациентите с лаБКК са правени множествени пънч биопсии всеки път, когато при оценката на терапевтичния отговор е имало смущаващи фактори като улцерация на лезията, киста и или белег/фиброза.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Swedish: • Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av sonidegib såsom allvarliga utvecklingsdefekter hos nyfödda/spädbarn som ammas, får kvinnan inte amma medan hon tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Поради възможността сонидегиб да предизвика сериозни нежелани реакции, като например сериозно изоставане в развитието у новороденото/кърмачето, жените не трябва да кърмят, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.3).
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
Swedish: Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Hur Odomzo verkar
Bulgarian: Как действа Odomzo
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Swedish: Lågt lymfocytantal
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите
Swedish: Det är okänt om sonidegib utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerad basalcellscancer som behandlats med Odomzo.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Odomzo.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet om mannen har oskyddat sexuellt umgänge med en gravid kvinna.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
Swedish: • Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Swedish: 6 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Odomzo или в рамките на 6 месеца след приема на последната доза.
Swedish: • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter en gång i månaden.
Bulgarian: Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Partiell respons Stabil sjukdom Sjukdomsprogression Okänt Tid till tumörrespons (månader) Median 95% CI Responsduration Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Bulgarian: Време за постигане на лечебен отговор на тумора (месеци) Медиана 95% CI Продължителност на отговора № събития*
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520) Шеллак
Swedish: • diarré eller halsbränna
Bulgarian: диария или киселини
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Bulgarian: При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: 16,7 % av barnen jämfört med 50 % av de vuxna i studie X2104) och observationen av den postnatala utvecklingseffekten, särskilt vid långvarig exponering (rapporterade som fall av epifysplatta vid falangestörning, knä-subkondralkondensation av tillväxtplattans område, fysisk distal femurförstöring, kondropati och flisad tand).
Bulgarian: Свързаната със сонидегиб токсичност съобщавана при педиатрични пациенти е сходна с резултатите, съобщени при възрастни, с изключение на намалената честота на мускулната токсичност (например наблюдавано повишение на КФ при 16,7% от педиатричните пациенти в сравнение с 50% при възрастните в проучване X2104) и наблюдението на постнаталния ефект върху развитието, особено при продължителна експозиция (съобщаван като случаи на епифизна пластина на разстройство на фалангата, субхондрална кондензация в коляното в зоната на растеж, разстройство на растежа на дисталната бедрена кост, хондропатия и нащърбен зъб).
Swedish: Kriterier för begreppet "fertil kvinna"
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Bulgarian: Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
Swedish: • Han ska informera sin läkare om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar Odomzo eller inom
Bulgarian: трябва да информира своя лекар, ако партньорката му забременее, докато той приема
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 1,8 respektive 1,6 gånger när en måttlig måltid intogs 2 timmar före administrering.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 1,8- и 1,6 пъти при прием на умерено тежка храна 2 часа преди приложението.
Swedish: • läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
Bulgarian: лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Swedish: Odomzo ska tas peroralt.
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Bulgarian: Мускулната токсичност е клинично най-значимата нежелана реакция, съобщена при пациентите, получаващи лечение със сонидегиб и се счита, че е ефект на лекарствения клас на инхибиторите на сигналния път Hedgehog (Hh).
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Swedish: • Vasektomi
Bulgarian: Вазектомия
Swedish: Vid exponeringar som låg väl över den kliniska var ett annat målorgan njurarna.
Bulgarian: При експозиция, превишаваща значително клиничната експозиция, допълнителен прицелен орган са бъбреците.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Swedish: o menstruationen uteblir.
Bulgarian: липса на менструален цикъл
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.
Swedish: Laboratoritest
Bulgarian: Лабораторно изследване
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Swedish: Primärt organsystem
Bulgarian: Основен системо-органен клас Предпочитан термин
Swedish: Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Swedish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Swedish: • Hon måste använda två av de rekommenderade preventivmetoderna (se avsnittet "Preventivmedel"
Bulgarian: трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено, освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program.
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Swedish: Studiens primära effektmått var objektiv responsfrekvens enligt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Bulgarian: Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка.
Swedish: Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo för hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi, myopati och/eller spasmer) sammanfattas i tabell 1.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при овладяване на симптоматичното повишаване на КК и появата на свързани с мускулите нежелани събития (като миалгия, миопатия и/или спазми).
Swedish: Alla patienter ska därför kontrolleras regelbundet medan de tar Odomzo.
Bulgarian: Поради тази причина всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Odomzo, а кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Swedish: Man har inte fastställt om kutan skivepitelcancer har något samband med Odomzobehandlingen.
Bulgarian: Не е установено, дали кСКК е свързан с лечението с Odomzo.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 800 mg med 7,8 respektive 7,4 gånger när dosen gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
Swedish: • läkemedel som karbamazepin, fenytoin och fenobarbital som används för att behandla akuta krampanfall
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Swedish: [CK-förhöjning >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Bulgarian: [Повишение на КК >2,5 x
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Bulgarian: Обучителен материал за пациента
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Bulgarian: Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Swedish: Man såg inga belägg för förändrad clearance vid upprepad dosering baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen.
Bulgarian: Няма данни за промяна в клирънса при многократно прилагане въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, а изчисленото кумулиране в стационарно състояние е 19 пъти, независимо от дозата.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира предимно от CYP3A4 и съвместното прилагане със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 може значително да повиши или намали концентрацията на сонидегиб.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 2,8 respektive 3,5 gånger när dosen gavs tillsammans med en lätt måltid.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Swedish: • läkemedel som ritonavir, sakvinavir och zidovudin som används för att behandla AIDS eller HIV
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Bulgarian: Честота - всички степени
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: - Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансаминаза (AST)
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.
Swedish: Hur du tar Odomzo
Bulgarian: Как да приемате Odomzo
Swedish: Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och muskelrelaterade biverkningar Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan behövas vid förhöjt CK-värde och muskelrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани събития.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar och hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskel och muskelrelaterade biverkningar
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
Swedish: Figur 1 Bästa förändring av mållesionen från baslinjen hos laBCC-patienter enligt central granskning, i FAS
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
Swedish: Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Swedish: Onormal hårväxt
Bulgarian: Нарушения в растежа на косата
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
Swedish: • Ett krav att informera patienterna om de teratogena riskerna med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
Bulgarian: Напомняща карта за медицинския специалист
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
Swedish: Påminnelsekortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Manliga patienter ska inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават бащи или донори на сперма докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
Bulgarian: Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото
Swedish: slutligen aktiverar och frisläpper gliomassocierade onkogena transkriptionsfaktorer vilka inducerar transkriptionen av Hh målgener involverade i proliferation, differentiering och överlevnad.
Bulgarian: Той се свързва със Smoothened (Smo), молекула, подобна на G-протеин-свързан рецептор, която регулира позитивно сигналния път Hedgehog (Hh) и евентуално активира и освобождава глиом-асоцииран онкоген (GLI) транскрипционни фактори, които индуцират транскрипцията на Hh прицелните гени, участващи в пролиферацията, диференциацията и преживяемостта.
Swedish: Tabell 4 Effekt enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare i FASa
Bulgarian: Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Swedish: Fortsatt behandling kräver nytt recept.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
Bulgarian: Повишен серумен креатинин
Swedish: • Information för patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet att undvika fosterexponering
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Swedish: Kontrollera muskelsymtom för förändringar tills de återgått till utgångsförhållanden.
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.