FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Buccolam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od tri do šest mesecev, se lahko zdravilo Buccolam uporablja samo v bolnišnicah, kjer je na voljo oprema za oživljanje in je možno spremljanje bolnika zaradi povečanega tveganja za respiratorno depresijo (oviranje dihanja).
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča oslabelost mišic), hudo respiratorno insuficienco (bolezni pljuč, ki povzročajo težave z dihanjem), sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja med spanjem) ali hudimi težavi z jetri.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Slovenian: Buccolam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino midazolam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Slovenian: Na podlagi rezultatov predstavljenih študij je CHMP zaključil, da je zdravilo Buccolam vsaj tako učinkovito kot obstoječa zdravljenja za zaustavljanje akutnih, dalj časa trajajočih epileptičnih napadov pri otrocih.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Na voljo je v obliki „oralne raztopine" (raztopine, ki se daje na eno stran ust v prostor med dlesnijo in licem) v napolnjenih brizgah.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Buccolam, midazolam, je benzodiazepin, ki deluje kot antikonvulziv.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
Slovenian: Celotni odmerek ustrezne napolnjene brizge se mora vbrizgati počasi v prostor med dlesnijo in licem.
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Buccolam:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Buccolam, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Slovenian: Poročila iz objavljene literature potrjujejo, da je oralni midazolam učinkovit pri zaustavljanju epileptičnih napadov pri otrocih.
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Slovenian: V teh študijah so proučevali otroke z akutnimi konvulzijami in primerjali učinke oralne uporabe midazolama z učinki diazepama (druge benzodiazepin) pri intravenski (dajanje v veno) ali rektalni (dajanje v danko) uporabi.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Slovenian: Zdravilo Buccolam se veže na receptorje živčnega prenašalca GABA v možganih in jih aktivira.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Buccolam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Buccolam izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Buccolam?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Buccolam, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Buccolam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) midazolam, benzodiazepine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Slovenian: Kadar zdravilo Buccolam dajejo negovalci ali starši, se lahko uporablja samo, ko je pri otroku epilepsija že ugotovljena.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Slovenian: V peti študiji so bukalni midazolam primerjali z intravenskim diazepamom, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti sposobnost zdravila, da v 5 minutah zaustavi epileptični napad.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Slovenian: GABA v možganih vpliva na zmanjšanje električne aktivnosti.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Slovenian: V štirih od teh študij so oralni midazolam primerjali z rektalnim diazepamom, merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost zdravila, da v 10 minutah zaustavi epileptični napad.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorjev zdravilo Buccolam poveča učinke živčnega prenašalca GABA, kar zaustavi epileptični napad.
Czech: Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Buccolam raziskano?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Slovenian: Kako zdravilo Buccolam deluje?
Czech: Co je Buccolam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Buccolam?
Czech: K čemu se přípravek Buccolam používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Buccolam uporablja?
Czech: Jak se přípravek Buccolam používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Buccolam uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Buccolam odobreno?
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Slovenian: CHMP se strinja z odgovori.
Czech: Členský stát EU/EEA
Slovenian: Država članica ES/EGP
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine je 85-90%.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Slovenian: Bolnika moramo obvestiti, da bo popoln učinek dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja.
Czech: ATC kód: R01AD05
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana na naslednji način:
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Slovenian: Po prvem odprtju: 3 mesece
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljete bodisi:
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Slovenian: Želen klinični učinek se pojavi v približno 1-2 tednih.
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Slovenian: Odmerjanje moramo določiti individualno.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Slovenian: To je okužba, ki lahko prizadene vaša pljuča.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate okužbo dihalnih poti ali pljučno tuberkulozo.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve budezonida je približno 3 l/kg.
Czech: • zvýšený oční tlak
Slovenian: • povečan očesni tlak
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo je potrebna posebna previdnost.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Slovenian: Pri odmerku, večjem od 256 mikrogramov, ni pričakovati boljše učinkovitosti.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Slovenian: Odprto stekleničko s preostalo raztopino zavzite po 3 mesecih.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Vendar je ostalo nesoglasje med državami članicami, ki sodelujejo v postopku, glede vključitve otrok in mladostnikov, zato je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Délka léčby:
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Slovenian: Dodatno je potrebno razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatrije.
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Pouze pro nosní podání.
Slovenian: Le za nazalno uporabo.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Slovenian: Nastavek nekajkrat (5-10-krat) potisnite gor in dol, popršite v zrak, da se pokaže enakomerna meglica.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo moral vaš zdravnik te druge simptome zdraviti ločeno.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Czech: Bílá homogenní suspenze
Slovenian: Bela, homogena suspenzija.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če jemljete katerakoli druga zdravila, kot so:
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Slovenian: Po tem času vam bo zdravnik morda znižal odmerek.
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tako, da vam bo ustrezal.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Slovenian: Ni nujno, da sočasno, ko popršite, vdihnete.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Budezonid Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Slovenian: Stekleničko držite, kot je prikazano na sliki 2.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
Slovenian: Če ste bili predhodno zdravljeni s steroidnimi tabletami ali injekcijami in vam je namesto njih zdravnik zdaj predpisal to zdravilo, boste morda občutili poslabšanje nekaterih drugih simptomov (npr. rdeče in srbeče oči).
Czech: Stejným způsobem použijte přípravek do druhé nosní dírky.
Slovenian: Na enak način popršite v drugo nosnico.
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je nujna redna uporaba zdravila.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, zlasti po jemanju visokih odmerkov v daljšem časovnem obdobju.
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
Slovenian: • zdravljenje simptomov nosnih polipov (majhni izrastki v notranjosti nosu).
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot so: anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, slabost, glavobol, bruhanje, zmanjšana stopnja zavesti, nizek krvni sladkor in krči.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nosních polypů je 256 mikrogramů.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če dojite.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Slovenian: Ker ni priporočil o odmerkih, se moramo tej kombinaciji izogniti, če pa to ni mogoče, naj bo časovni razmik med aplikacijama teh dveh zdravil čim daljši.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily v terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
Czech: K nahrazení chybějící dávky nikdy neužívejte více sprejů v jeden den, než je Váš pravidelný rozpis dávek.
Slovenian: Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, nikoli ne uporabite več vpihov v enem dnevu, kot jih imate v svojem ustaljenem urniku odmerjanja.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
Slovenian: • če ste imeli operacijo nosu ali kakršnokoli poškodbo nosu, ki še ni povsem zaceljena;
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Slovenian: Na primer, če imate seneni nahod, začnite zdravilo uporabljati približno 2 tedna preden simptomi senenega nahoda za vas običajno začnejo predstavljati težavo in ga prenehajte uporabljati po koncu sezone izpostavljenosti alergenom.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Slovenian: Pršiti ga morate v nosnici, kot je opisano spodaj.
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi askorbinska kislina, ki je v zdravilu, vplivala na sistemsko izpostavljenost budezonidu;
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Slovenian: • če jemljete višje odmerke tega zdravila od priporočenih: zdravnik vam bo med stresnim obdobjem (npr. če imate vnetje) ali pred operacijo morda predpisal steroidne tablete;
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.