FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala frekvensen av volymförlust (inklusive de fördefinierade termerna sänkt (ambulatoriskt) blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, uttorkning, hypotoni, hypovolemi, ortostatisk hypotoni och synkope) var låg hos metforminbehandlade patienter som behandlades med empagliflozin: 0,6 % för empagliflozin 10 mg, 0,3 % för empagliflozin 25 mg och 0,1 % för placebo.
Croatian: Sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane izraze sniženja krvnog tlaka (izmjeren ambulantno), sniženja sistoličkog krvnog tlaka, dehidracije, hipotenzije, hipovolemije, ortostatske hipotenzije i sinkope) bila je niska u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin: 0,6 % za empagliflozin 10 mg, 0,3 % za empagliflozin 25 mg i 0,1 % za placebo.
Swedish: Vid pre- och postnatala toxicitetsstudier på råtta observerades minskad viktökning hos avkomma vid maternella exponeringar på ungefär 4 gånger den maximala kliniska exponeringen för empagliflozin.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine potomstva pri izloženosti majke približno četiri puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Swedish: För patienter som är otillräckligt kontrollerade med enbart metformin eller metformin i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes bör den rekommenderade startdosen av Synjardy tillföra 5 mg empagliflozin två gånger dagligen (en daglig dos på 10 mg) och en dos av metformin som är jämförbar med den dos som redan tas.
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta dostatna regulacija uz metformin u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, preporučena početna doza lijeka Synjardy mora osigurati 5 mg empagliflozina dvaput dnevno (dnevna doza 10 mg) i dozu metformina sličnu dozi koja se već uzima.
Swedish: Farmakokinetiken för absorptionen av metformin förmodas vara ickelinjär.
Croatian: Pretpostavlja se da je farmakokinetika apsorpcije metformina nelinearne.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje te se mora bolnički liječiti.
Swedish: En större andel av patienterna som behandlades med empagliflozin och med ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med placebo (tabell 8).
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih empagliflozinom s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % postigao je ciljnu vrijednost < 7 % u usporedbi s placebom (tablica 8).
Swedish: Empagliflozin två gånger dagligen jämfört med en gång dagligen som tillägg till metforminbehandling Effekt och säkerhet för empagliflozin två gånger dagligen jämfört med en gång dagligen (daglig dos 10 mg och 25 mg) som tilläggsterapi till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som pågick under 16 veckor.
Croatian: Empagliflozin dvaput dnevno naspram jedanput dnevno kao dodatak terapiji metforminom Djelotvornost i sigurnost liječenja empagliflozinom dvaput dnevno naspram jedanput dnevno (dnevna doza od 10 mg i 25 mg) kao dodatna terapija u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije monoterapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 16 tjedana.
Swedish: • ökning av insulinkänsligheten och förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen
Croatian: • u mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog unosa i iskorištavanja glukoze,
Swedish: Patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9 %
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9 %
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var liknande hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och njursvikt/terminal njursvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega i zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: In vitro-studier tyder på att den huvudsakliga metaboliseringsvägen för empagliflozin hos människa är genom glukuronidering av uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferaserna UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 och UGT1A9.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Swedish: Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) N (%) Riskkvot kontra placebo (95,02 % KI) p−värde för överlägsenhet Kardovaskulär död N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-fatal hjärtinfarkt N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Icke-fatal stroke N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Total mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-kardiovaskulär mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Croatian: Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Moždani udar bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Mortalitet svih uzroka N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p-vrijednost Nekardiovaskularni mortalitet N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) Liječeni set ispitanika, tj. bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p= 0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p= 0,0034
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1 000 bolesnik-godina) naspram samo režima prehrane (43,3 događaja/1 000 bolesnik-godina), p= 0,0023 te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1 000 bolesnikgodina), p= 0,0034,
Swedish: Svåra infektioner kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktacidos (se "Varningar och försiktighet").
Croatian: Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Swedish: Som förväntat från verkningsmekanismen observerades ökad urinering (bedömning utifrån fördefinierade termer, som inbegrep pollakiuri, polyuri och nokturi) i högre frekvens hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (3,0 %) och empagliflozin 25 mg (2,9 %) jämfört med placebo (1,4 %) som tillägg till metforminbehandling.
Croatian: Kao što se očekivalo s obzirom na mehanizam djelovanja, opaženo je češće pojačano mokrenje (pretragom preporučenih izraza uključujući polakizuriju, poliuriju i nokturiju) u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (3,0 %) i empagliflozin 25 mg (2,9 %) u usporedbi s placebom (1,4 %) kao dodatkom terapiji metforminom.
Swedish: • PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozin-innehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Croatian: PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
Swedish: Effekt och säkerhet för empagliflozin som tillägg till basinsulin, med samtidig metforminbehandling, utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som pågick under 78 veckor.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s istodobnom terapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p= 0,017
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od svake smrtnosti povezane s šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Swedish: Synjardy är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Synjardy je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas under amning.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Ökad uringlukosutsöndring resulterade i en omedelbar minskning av plasmaglukosnivåer hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim sniženjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Swedish: Tabell 10: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck placebo empagliflozin
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakom
Swedish: För de olika doserna av metformin finns Synjardy tillgänglig i styrkorna 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid och 12,5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid.
Croatian: Za različite doze metformina, Synjardy je dostupan u jačinama od 5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida, 5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida, 12,5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida i 12,5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida.
Swedish: En ökad frekvens noterades när empagliflozin gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % och placebo: 8,4 %), eller som tillägg till metformin och insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % och placebo: 34,7 %).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je empagliflozin primjenjivan kao dodatak metforminu i sulfonilureji (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ili kao dodatak metforminu ili inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 %, placebo 34,7 %).
Swedish: 45-60 ml/min/1,73 m2 och 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
Croatian: 45 ml/min/1,73 m
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Swedish: Behandling med empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin plus sulfonureid resulterade i en kliniskt relevant förbättring av 2-timmars postprandiell glukos (måltidsbelastningstest) efter 24 veckor (tillägg till metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillägg till metformin plus sulfonureid: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatkom metforminu ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je klinički značajnim poboljšanjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak terapiji metforminom, placebo: +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak terapiji metforminu plus sulfonilureja, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Swedish: Synjardy 12,5 mg/850 mg och Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter innehåller även svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Croatian: Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Swedish: Som väntat gav empagliflozin 5 mg två gånger dagligen lägre Cmax och högre dalkoncentrationer av empagliflozin i plasma (Cmin) jämfört med 10 mg empagliflozin en gång dagligen.
Croatian: Kao što se pretpostavljalo, empagliflozin 5 mg primijenjen dvaput dnevno u usporedbi s empagliflozinom 10 mg primijenjenim jedanput dnevno rezultirao je nižim vrijednostima Cmax i većim najnižim koncentracijama empagliflozina u plazmi (Cmin).
Swedish: Tabell 6: Effektresultat vecka 104 i en aktivt kontrollerad studie som jämförde empagliflozin med glimepirid som tillägg till metformin empagliflozin 25 mg glimepirid
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminu
Swedish: Ökat blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet Den totala frekvensen av patienter med ökat blodkreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet var likvärdig för empagliflozin och placebo som tillägg till metformin (ökat blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; minskad glomerulär filtrationshastighet: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije Ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba kao dodatak metforminu (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,5%, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2%).
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudier på friska försökspersoner visade att Synjardy (empagliflozin/metforminhydroklorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg och 12,5 mg/1000 mg kombinationstabletter är bioekvivalenta med samtidig administrering av motsvarande doser av empagliflozin och metformin som separata tabletter.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazali su da su Synjardy (empagliflozin/metforminklorid) kombinirane tablete od 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg i 12,5 mg/1000 mg bioekvivalentne istodobnoj primjeni odgovarajućih doza empagliflozina i metformina kao pojedinačnih tableta.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Synjardy under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Synjardy tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Swedish: Interstitiella celltumörer i testiklarna observerades med högre incidens hos råttor vid 300 mg/kg/dag och högre, men inte vid 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 18 gånger den maximala kliniska exponeringen av empagliflozin.
Croatian: Veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa opažena je u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan i više, ali ne pri 100 mg/kg/dan, što odgovara približno 18-strukoj maksimalnoj izloženosti empagliflozinu.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi placebo empagliflozin
Croatian: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja Dodatak terapiji metforminom Placebo
Swedish: Behandlingar med empagliflozin två gånger dagligen på en bakgrund av metformin ledde till jämförbara minskningar i HbA1c jämfört med behandlingar en gång dagligen med en behandlingsskillnad, med avseende på reduktion av HbA1cfrån baslinjen till vecka 16, på -0,02 % (95 % KI -0,16; 0,13) för empagliflozin 5 mg två gånger dagligen jämfört med 10 mg en gång dagligen, och -0,11 % (95 % KI -0,26; 0,03) för empagliflozin 12,5 mg två gånger dagligen jämfört med 25 mg en gång dagligen.
Croatian: Režimi liječenja dvjema dnevnim dozama empagliflozina uz osnovnu terapiju metforminom doveli su do usporedivih smanjenja vrijednosti HbA1c naspram režima jednokratnog dnevnog doziranja pri čemu je razlika liječenja u smanjenjima vrijednosti HbA1c od početne vrijednosti do 16. tjedna iznosila -0,02 % (95 % CI -0,16, 0,13) za empagliflozin 5 mg dvaput dnevno naspram 10 mg jedanput dnevno, te -0,11 % (95 % CI -0,26, 0,03) za empagliflozin 12,5 mg dvaput dnevno naspram 25 mg jedanput dnevno.
Swedish: I hanråttor observerades behandlingsrelaterade godartade kärlproliferativa lesioner (hemangiom) av den mesenteriska lymfkörteln vid den högsta dosen, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 26 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Croatian: U mužjaka štakora bile su opažene benigne vaskularne proliferativne lezije (hemangiomi) mezenterijalnih limfnih čvorova povezane s liječenjem pri najvišoj dozi, ali ne pri dozi od 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 26-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Swedish: Ökad urinering var i de flesta fall av lindrig eller måttlig grad. Frekvensen av rapporterad nokturi var jämförbar mellan placebo och empagliflozin (< 1 %).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1 %).
Swedish: De aktiva substanserna är empagliflozin och metformin.
Croatian: Djelatne tvari su empagliflozin i metformin.
Swedish: Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. En dubbel dos bör dock inte tas vid en och samma tidpunkt.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se bolesnik sjeti.
Swedish: Detta kan medföra en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet")
Croatian: To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza");
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar med 120 (2 förpackningar med 60 x 1), 180 (2 förpackningar med 90 x 1) och 200 (2 förpackningar med 100 x 1) filmdragerade tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass
Croatian: Nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg.
Swedish: I de poolade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier som pågick i 18 till 24 veckor var den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkning högre hos patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg i kombination med metformin jämfört med dem som behandlades med placebo eller empagliflozin 25 mg i kombination med metformin (se avsnitt 4.8).
Croatian: U združenim, placebom kontroliranim, dvostruko slijepim ispitivanjima u trajanju 18 do 24 tjedana, sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je veća u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 10 mg uz osnovnu terapiju metforminom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo ili liječeni empagliflozinom 25 mg uz osnovnu terapiju metforminom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.
Swedish: Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (fullföljande patienter Per Protocol Set, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-värde ≤ 0,0005 ** p-värde < 0,005
Croatian: Analiza podskupine u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu, LOCF) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde 19. - 40. tjedan režima liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) ** p-vrijednost ≤ 0,0005 ** p-vrijednost < 0,005
Swedish: Hur Synjardy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Administrering av empagliflozin 25 mg resulterade i en högre andel patienter som uppnådde ett mål-HbA1c på mindre än 7 % och färre patienter som behöver tilläggsbehandling jämfört med empagliflozin 10 mg och placebo.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika s postignutim ciljnim vrijednostima HbA1c nižim od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Swedish: Insulindos (IE/dag) vid vecka 52
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednu b, 3
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg och Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar med 120 (2 förpackningar med 60 x 1), 180 (2 förpackningar med 90 x 1) och 200 (2 förpackningar med 100 x 1) filmdragerade tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja od 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta te višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Swedish: • och fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Croatian: • i odgodom apsorpcije glukoze u crijevima.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade EMPA-REG OUTCOME-studien jämförde poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg med placebo som komplement till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: OUTCOME usporedilo je združene doze empagliflozina 10 mg i 25 mg s placebom, kao dodatak standardnom liječenju u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i već ustanovljenom kardiovaskularnom bolesti.
Swedish: Det är okänt om empagliflozin utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato prolazi li empagliflozin u majčino mlijeko.
Swedish: Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad mot placebo (95 % KI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (95 % CI)