FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (10,8%), verkunarbrestur (3,6%), aðrar ástæður (4,5%) og að ekki tókst að fylgja þeim eftir (0,9%).
Norwegian Bokmål: Årsakene var bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsaker (4,5 %) og ikke mulig å følge opp (0,9 %).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við öryggi teriflúnómíðs hjá MS-sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen for teriflunomid hos MS-pasienter.
Icelandic: - þú skiptir í eða úr AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du bytter til eller fra AUBAGIO.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Icelandic: Teriflúnómíð getur valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er gefið á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan forårsake alvorlige fødselsdefekter når det blir gitt under graviditet.
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Norwegian Bokmål: Risiko for svikt (bekreftet attakk eller permanent seponering av behandlingen, uansett hva som kom først) var det primært endepunktet.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða brotthvarfi AUBAGIO úr líkamanum.
Norwegian Bokmål: Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid og administrasjon av 8 g kolestyramin tre ganger daglig er plasmakonsentrasjonen til teriflunomid redusert med 52 % ved slutten av dag 1, 91 % ved slutten av dag 3, 99,2 % ved slutten av dag 7 og 99,9 % ved fullføringen på dag 11.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Icelandic: á að framvísa fræðslukorti fyrir sjúklinga hjá læknum/heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferðinni (sérstaklega í neyðartilvikum og/eða ef nýir læknar/heilbrigðisstarfsfólk kemur að meðferðinni)
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta dette legemidlet uten å bruke sikker prevensjon.
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem hætti fyrir fullt og allt á meðferðinni í hópnum sem fékk interferon beta 1a var 30 af 104 (28,8%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med permanent seponering av behandlingen i gruppen på subkutan interferon beta-1a, var 30 av 104 (28,8 %).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa sjúklingum teriflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør ikke pasienter eksponeres for teriflunomid igjen (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hlífðarhulstrinu og veskinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
Icelandic: Því er mælt með að fylgjast náið með INR og nánu eftirliti, þegar warfarín er gefið samtímis teriflúnómíði.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tett oppfølging og overvåkning av INR når warfarin administreres samtidig med teriflunomid.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest.
Icelandic: Því skal mæla plasmaþéttni teriflúnómíðs áður en kona byrjar að reyna að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Icelandic: Þessi hækkun kom einkum fram innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Icelandic: AUBAGIO hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Icelandic: Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose titandioksid (E171) talkum makrogol 8000 indigokarmin aluminiumsfarge (E132)
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble beskrevet som diffuse eller generaliserte over hodebunnen (intet fullstendig håravfall ble rapportert) og inntraff oftest i løpet av de første 6 månedene, og restitusjon inntraff hos 121 av 139 (87,1 %) av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid.
Icelandic: Teriflúnómíð er hvarfefni fyrir útflæðisferjuna BCRP, sem kann að taka þátt í beinni seytingu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av teriflunomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at teriflunomid ikke er en hemmer eller induktor av CYP2C9.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefnið TFMA (4tríflúormetýanilín) olli stökkbreytingum og litningabrenglun in vitro en ekki in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Icelandic: TOWER-rannsókn
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en andre kliniske episode i løpet av 2 år var 35,9 % i placebogruppen og 24,0 % i gruppen som ble behandlet med 14 mg teriflunomid (hazard ratio 0,57, 95 % KI 0,38 til 0,87, p = 0,0087).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir umræður og samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem AUBAGIO er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti AUBAGIO fái eftirfarandi upplýsingar:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre, etter diskusjon og enighet med myndigheter i hvert medlemsland der AUBAGIO markedsføres, ved lansering og etter lansering, at alt helsepersonell som forventes å forskrive AUBAGIO får tilgang til følgende materiell:
Icelandic: Blóðþrýstingi o Athuga reglulega
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk o Kontrolleres regelmessig
Icelandic: Almennt voru höfuðverkurinn, niðurgangurinn, ógleðin og hármissirinn væg til miðlungs alvarleg, skammvinn og leiddu sjaldan til þess að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
Icelandic: Alvarlegar sýkingar þ.m.t. sýklasótt, stundum banvæn, hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis, noen ganger fatale, har blitt rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Þó kom fram 25% lækkun í hámarks alþjólega stöðluðu hlutfalli (INR) þegar teriflúnómíð var gefið samhliða warfaríni í samanburði við warfarín eingöngu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert en 25 % reduksjon i høyeste INR (International Normalised Ratio) når teriflunomid ble administrert samtidig med warfarin, sammenlignet med warfarin alene.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (73%) hafði ekki fengið sjúkdómstemprandi lyfjameðferð síðustu 2 ár áður en þeir tóku þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinginn og:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Icelandic: Aaltæk útsetning eykst í hlutfalli við skammt eftir inntöku teriflúnómíðs frá 7 til 14 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker proporsjonalt med dosen etter oral administrasjon av teriflunomid fra 7 til 14 mg.
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Icelandic: MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Icelandic: Gerðu það þar til magn AUBAGIO í blóðinu er nægilega lágt - læknirinn mun ganga úr skugga um það.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (67,2%) hafði ekki fengið sjúkdómstemprandi lyfjameðferð síðustu 2 ár áður en þeir tóku þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (67,2 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 5 sjúklingum með úttaugakvilla sem fengu teriflúnómíð 14 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert hos 5 pasienter med perifer nevropati som fikk 14 mg teriflunomid.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Icelandic: Ef vart verður við slík áhrif skal íhuga að hraða brotthvarfi (sjá hér fyrir ofan) til að draga úr styrk teriflúnómíðs í plasma.
Norwegian Bokmål: Hvis slik påvirkning forekommer, bør prosedyren for akselerert eliminasjon (se over) vurderes for å redusere nivået av teriflunomid i plasma.
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (21,2%), verkunarbrestur (1,9%), aðrar ástæður (4,8%) og léleg fylgni við rannsóknaráætlun (1%).
Norwegian Bokmål: Årsakene var bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsaker (4,8 %) og dårlig oppfølging av studieprotokollen (1 %).
Icelandic: Þar sem Aubagio dregur úr fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu getur það valdið skertri hæfni til að takast á við sýkingar.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Icelandic: Valið milli þessara þriggja aðferða til hröðunar brotthvarfs skal byggja á þoli sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem hættu á meðferð fyrir fullt og allt í hópnum sem fékk teriflúómíð 14 mg var 22 af 111 (19,8%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med permanent seponering av behandlingen i gruppen på 14 mg teriflunomid, var 22 av 111 (19,8 %).
Icelandic: Einkenni kunna að hverfa að fullu þegar kasti líkur, en eftir því sem tíminn líður geta sum einkennin orðið viðvarandi á milli kasta.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene.
Icelandic: Sýni prófið að þú sért þunguð kann læknirinn að ráðleggja meðferð með ákveðnum lyfjum til að fjarlægja AUBAGIO hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AUBAGIO Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av AUBAGIO uten å rådføre deg med lege først.
Icelandic: - þú tekur leflúnómíð samhliða AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du tar leflunomid sammen med AUBAGIO.
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Þó voru málalok mjög breytileg, t.d. gekk taugakvillinn til baka hjá sumum sjúklingum og hjá sumum sjúklingum voru einkennin viðvarandi.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det store variasjoner i endelig utfall, dvs. at nevropatien ble reversert hos noen pasienter, mens andre pasienter fikk varige symptomer.
Icelandic: Merki um oxunaráhrif á rauðfrumur komu einnig fram.
Norwegian Bokmål: Evidens for en oksidativ påvirkning på røde blodceller ble også observert.
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna AUBAGIO í rannsóknum með lyfleysu, tilkynnt fyrir teriflúnomíð 7 mg eða 14 mg ≥1% oftar en fyrir lyfleysu, eru taldar upp hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for AUBAGIO i placebokontrollerte studier, rapportert for 7 mg eller 14 mg teriflunomid ≥ 1 % hyppigere enn placebo, er vist nedenfor.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4 og hjá 36,2% sjúklinga voru meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4, der 36,2 % av pasientene hadde gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
Icelandic: Dýr eru viðkvæmari en menn fyrir lyfhrifum, og þ.a.l. eiturverkun teriflúnómíðs.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Icelandic: Öryggisrannsóknir, þar sem teriflúnómíð var gefið samhliða interferón beta eða með glatiramerasetati í allt að eitt ár leiddu ekki í ljós sérstök vandamál varðandi öryggi, en hærri tíðni aukaverkana kom fram í samanburði við lyfjagjöf með teriflúnómíði sem einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier der teriflunomid ble administrert samtidig med interferon beta eller med glatirameracetat i opptil ett år, avdekket ingen spesifikke sikkerhetsproblemer, men det ble observert en høyere bivirkningsfrekvens sammenlignet med teriflunomid monoterapi.
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg/dag voru ekki betra en interferón beta-1a með tilliti til aðalendapunktar: áætlað hlutfall sjúklinga með meðferðarbrest eftir 96 vikur, samkvæmt Kaplan-Meier aðferðinni, 41,1% á móti 44,4% (hópurinn sem fékk teriflúnómíð 14 mg samanborið við hópinn sem fékk interferón beta-1a, p=0,5953).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke bedre enn interferon beta-1a ved primært endepunkt: den beregnede andelen av pasienter med behandlingssvikt etter 96 uker ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (14 mg teriflunomid versus interferon beta-1a, p = 0,5953).
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,7 ár.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Icelandic: Endurtekin inntaka músa, rotta og hunda á teriflúnómíði í allt að 3, 6 og 12 mánuði, talið í sömu röð, leiddi í ljós að helstu marklíffæri eitrunar voru beinmergur, eitillíffæri (lympoid organs), munnhol/ meltingarvegur, æxlunarfæri og bris.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av teriflunomid til mus, rotter og hunder i opptil henholdsvis 3, 6 og 12 måneder viste at hovedorganene for toksisitet var benmarg, lymfoide organer, munnhule/magetarmkanal, reproduksjonsorganer og bukspyttkjertel.
Icelandic: Mælingar á þéttni teriflúnómíðs meðan á 11 daga meðferð til hröðunar brotthvarfs teriflúnómíðs stóð, með 8 g af kólestýramíni þrisvar sinnum á sólarhring, 4 g af kólestýramíni þrisvar sinnum á sólarhring eða 50 g af lyfjakolum tvisvar á sólarhring eftir að teriflúnómíðmeðferð var hætt, sýndu að þessarar aðferðir voru árangursríkar til hröðunar brotthvarfs teriflúnómíðs og leiddu til meira en 98% lækkunar á plasmaþéttni teriflúnómíðs og að hröðun með kólestýramíni var meiri en með lyfjakolum.
Norwegian Bokmål: Teriflunomidkonsentrasjoner målt under en 11 dagers akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid, enten med 8 g kolestyramin tre ganger pr. dag, 4 g kolestyramin tre ganger daglig eller 50 g aktivt kull to ganger daglig etter avbrutt teriflunomidbehandling, har vist at disse regimene effektivt akselererer eliminasjonen av teriflunomid, og førte til mer enn 98 % reduksjon i plasmakonsentrasjonen av teriflunomid, der kolestyramin ga raskere resultat enn aktivt kull.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Icelandic: Á grundvelli klínískra gagna sem tengjast samhliða gjöf teriflúnómíðs og interferón beta eða glatiramer asetats, þarf ekki að bíða áður en meðferð með teriflúnómíði hefst í kjölfar interferóns beta eða glatiramer asetats, eða þegar meðferð með interferón beta eða glatiramer asetati hefst í kjölfar teriflúnómíðs.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data knyttet til samtidig administrasjon av teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat, kreves ingen behandlingspause når man begynner med teriflunomid etter interferon beta eller glatirameracetat, eller når man begynner med interferon beta eller glatirameracetat etter teriflunomid.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með AUBAGIO stendur er aukin hætta á að barnið fái meðfæddan galla.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
Icelandic: Brotthvarf virka efnisins getur tekið allt að 2 árum með náttúrulegum hætti.
Norwegian Bokmål: Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år.
Icelandic: Hvort heldur sem er verður að staðfesta með blóðprufu hvort virka efnið hefur skilist nægilega vel úr líkamanum og þú verður að fá staðfestingu frá meðferðarlækninum á því að styrkur AUBAGIO í blóðinu sé nægilega lágur til að þér sé óhætt að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
Icelandic: Nákvæm verkun teriflúnómíðs við meðferð MS er ekki að fullu þekkt, en þetta er háð fækkun eitilfruma.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for den terapeutiske virkningen av teriflunomid på MS er ikke fullt ut forstått, men den medieres av et redusert antall lymfocytter.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma natalízúmabs, getur orðið samhliða útsetning og af þeim sökum samhliða áhrif á ónæmiskerfið í allt að 2-3 mánuði eftir að notkun natalízúmabs er hætt, ef notkun AUBAGIO hefst strax.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab kan samtidig eksponering, og dermed samtidig immunpåvirkning, forekomme i opptil 2-3 måneder etter seponering av natalizumab dersom behandling med AUBAGIO startes umiddelbart.
Icelandic: Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Icelandic: Lækkun á meðalfjölda frá grunnlínu varð á fyrstu 6 vikum en síðan náðist stöðugleiki með tímanum, meðan á meðferðinni stóð, en með lækkuðum gildum (minni en 15% lækkun frá grunnlínu).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að áætluð útsetning í plasma kvenna með sæði meðhöndlaðs sjúklings sé 100 sinnum minni en útsetning í plasma eftir inntöku 14 mg af teriflúnómíði.
Norwegian Bokmål: Kvinnens anslåtte plasmaeksponering via sæden til en behandlet pasient, forventes å være 100 ganger lavere enn plasmaeksponeringen etter 14 mg teriflunomid oralt.
Icelandic: Hármissir var tilkynntur sem hárþynning, minnkaður þéttleiki hárs, hárlos, ýmist tengt breytingum í áferð hárs eða ekki hjá 13,9% sjúklinga sem fengu 14 g teriflúnómíð á móti 5,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble rapportert som tynnere hår, redusert hårtetthet, håravfall, knyttet eller ikke knyttet til endringer i hårstruktur hos 13,9 % av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid versus 5,1 % hos pasientene som fikk placebo.