FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BR-CAP : 4 patients [1,7 %] ; R-CHOP : 3 patients [1,2 %]).
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; RCHOP: 3 Patienten [1,2%]).
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (RR = 0,695 ; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der B+M+P Behandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BR-CAP.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im BR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
French: Tableaux 15 : Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu le bortézomib quel que soit le stade de la maladie.
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec le bortézomib.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
French: Ces effets indésirables, inclus dans le tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du bortézomib.
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib eingehalten werden.
French: (n = 37), et a été administré les jours 1, 4, 8 et 11 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles au maximum soit en monothérapie soit en association à la dexaméthasone conformément au standard de traitement.
German: Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant le bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit Bortezomib mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
French: Lorsque le thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par bortézomib.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2:1 afin de recevoir 1,3 mg/m de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et au bortézomib suite à une rechute d'une leucémie aiguë myéloïde, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
German: In einer klinischen Studie starben zwei Patienten (von zwei), denen eine Hochdosis Cytarabin (2 g/m pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden mit Daunorubicin und Bortezomib bei einer rezidivierten akuten myeloischen Leukämie gegeben wurde, frühzeitig nach Behandlungsbeginn an einem ARDS und die Studie wurde beendet.
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes :
German: Die Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (c.-à-d., réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
German: Patienten ohne Erreichen eines optimalen Ansprechens (weniger als eine komplette Response [CR]) nach alleiniger Therapie mit Bortezomib nach 4 Zyklen konnten zusätzlich 20 mg Dexamethason täglich am Tag der Anwendung von Bortezomib und am Tag danach erhalten.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer les effets du bortézomib sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
German: Tierstudien zur Untersuchung der Wirkung von Bortezomib auf die Geburt und die postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
German: Die Bortezomib-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés au bortézomib avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
French: • faible nombre de globules rouges ou blancs ;
German: • verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
French: Lorsque le bortézomib est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice du thalidomide).
German: Wenn Sie Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das ThalidomidSchwangerschaftspräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
German: In der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist.
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par bortézomib afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2) ; par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
German: Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5 % dans le bras sous-cutané et 7 % dans le bras intraveineux.
German: Die Inzidenz letaler Ausgänge während der Behandlung betrug in der subkutanen Behandlungsgruppe 5% und in der intravenösen Behandlungsgruppe 7%.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 96 heures si conservé à 25°C, et 8 jours si conservé entre 2°C et 8°C, avant administration.
German: Die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel sollte 96 Stunden (wenn bei 25 °C gelagert) und 8 Tage (wenn bei 2-8°C gelagert) vor der Verabreichung nicht überschreiten.
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10% niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8% niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
French: Une médiane de 6 cycles a été reçue par les patients dans les deux bras de traitement, 14 % des sujets du bras BR-CAP et 17 % des patients du bras R-CHOP ayant reçu 2 cycles supplémentaires.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der BR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
French: De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
French: Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
German: Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel, Vitamin-B12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP. f Inclut toutes les RC + RCu, évaluées par l'IRC, avec une vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
German: Eine Odds Ratio (OR) > 1 zeigt einen Vorteil für BR-CAP an. f Umfasst jedes CR + CRu laut IRC, Knochenmark und LDH.
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3 liée au bortézomib (à l'exception des neuropathies) ou de toute toxicité hématologique de grade ≥ 3 (voir également rubrique 4.4).
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nichthämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: Les patients recevant du bortézomib en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
German: Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
French: Tableau 7 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après la commercialisation quelle que soit l'indication
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit Bortezomib behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
French: Semaine B (1,3 mg/m
German: Woche B (1,3 mg/m
French: #, Acné*, Ampoule*,
German: #, Akne*, Blasenbildung*,
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de 40 à 193 heures.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40193 Stunden.
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
German: Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die rekonstituierte Lösung verworfen werden.
French: 9/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥
French: Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant le bortézomib, ont été retraités par bortézomib, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées (35 %), et constipation (28 %).
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
French: Dans l'étude MMY-3010, le traitement d'induction par bortézomib associé au thalidomide et à la dexaméthasone [BTDx, n = 130] a été comparé au thalidomide-dexaméthasone [TDx, n = 127].
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [BTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
French: OR ; IC à 95 % ; valeur de p a
German: OR; 95% CI; p-Wert a
French: Toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 considérée comme étant liée au bortézomib
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib in Verbindung gebracht werden
French: Des réactions potentiellement médiées par les complexes immuns, telles que réactions à type de maladie sérique, polyarthrite avec éruption et glomérulonéphrite proliférative ont été rapportées de façon peu fréquente.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen, wie Serumkrankheit oder Serumtypreaktionen, Polyarthritis mit Ausschlag und proliferative Glomerulonephritis wurden gelegentlich berichtet.
French: Le bortézomib ne doit pas être administré par d'autres voies.
German: Bortezomib darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
French: 2 ans
German: 19,2 Monate
French: • Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
German: • Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.
French: Myélome multiple
German: Multiples Myelom
French: Ré-instaurer alors le traitement par bortézomib et réduire la dose à 0,7 mg/m une fois par semaine.
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m einmal wöchentlich.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras B+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par Bortézomib+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
German: In der PhaseIII-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
French: • troubles hépatiques modérés à sévères ;
German: • mäßige bis schwere Leberprobleme
French: B = bortézomib ; Dx = dexaméthasone ; T = thalidomide a La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de
German: B = Bortezomib; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand le bortézomib a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, nachdem Bortezomib zusätzlich zu einer Standardchemotherapie (Backbone) zur Therapie einer pädiatrischen prä-B Zell ALL angewendet wurde.
French: Voie sous-cutanée : Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
French: Note : un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant B.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (bortézomib + dexaméthasone, et bortézomib + dexaméthasone et thalidomide)
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risiko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung plus Dexamethason und Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
French: RP = Réponse Partielle ; RM = Réponse Minimale
German: PR = Teilweises Ansprechen (Partial Response); MR = Minimales Ansprechen (Minimal response)
French: Le bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
German: Bortezomib wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.