FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
Bulgarian: Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS гени.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
Bulgarian: Как се използва Vectibix?
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
Bulgarian: Как действа Vectibix?
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Vsebuje učinkovino panitumumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
Slovenian: 1 Stopnja, večja ali enaka 3. stopnji, je opredeljena kot huda ali smrtno nevarna.
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
Slovenian: Razlika (meseci)
Bulgarian: Разлика (месеци)
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje, kot je opisano zgoraj, in dodajanje teh elektrolitov, kot je ustrezno.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване, както е посочено по-горе, и ако е подходящо, насищане с тези електролити.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Bulgarian: По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Slovenian: Kot monoterapija:
Bulgarian: Като монотерапия:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
Bulgarian: Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Bulgarian: Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
Bulgarian: Потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето след поглъщане не е известен.
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Slovenian: anafilaktična reakcija2
Bulgarian: Анафилактична реакция2
Slovenian: Podaljšano izpostavljanje soncu zpuščaje lahko še poslabša.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Bulgarian: Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
Slovenian: Mediana (tedni)
Bulgarian: Медиана (седмици)
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Bulgarian: Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
Bulgarian: Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
Slovenian: Za te neželene učinke je bila kategorija največje pogostnosti ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno v skladu z regulatornimi smernicami za ocenjevanje pogostnosti neželenih učinkov na podlagi spontanega poročanja.
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
Bulgarian: При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Bulgarian: Комбинация с FOLFIRI
Slovenian: Škodljive reakcije, opažene v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo so naslednje:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу 2
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Bulgarian: Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem; ne stresajte je.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Bulgarian: Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Slovenian: EGFR je domnevno vpleten v nadzor prenatalnega razvoja in je morda nujen za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo razvijajočega se zarodka.
Bulgarian: EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil panitumumaba podoben temu, ki ga je imel cetuksimab, zlasti v zvezi s kožno toksičnostjo.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализ, коригиран за възможни отклонения като резултат на оценка извън схемата, са показани в таблицата по-долу.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za to študijo so prikazani v spodnji tabeli.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
Bulgarian: Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
Bulgarian: Туморни проби, получени при първична резекция на колоректален карцином са анализирани за наличието на седем най-чести активиращи мутации в кодон 12 и 13 на KRAS гена.
Slovenian: V nadaljevanju so bile ugotovljene dodatne mutacije KRAS in NRAS v eksonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Bulgarian: Впоследствие са установени допълнителни мутации в KRAS и NRAS в екзон 3 (кодон 59) (n = 7).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.
Bulgarian: EGFR стимулира клетъчния растеж в нормалните епителни тъкани, включително кожата и космените фоликули и е експресиран върху различни туморни клетки.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий".
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vectibix za vse skupine pediatrične populacije pri kolorektalnem raku (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: Poleg tega je uporaba kontaktnih leč dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
Bulgarian: Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Bulgarian: Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vectibix:
Bulgarian: Не използвайте Vectibix:
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Bulgarian: Резултатите подсказват, че възрастта (21-88), полът, расата, чернодробната функция, бъбречната функция, химиотерапевтичните средства и интензивността на оцветяване на мембраната (1+, 2+, 3+) на EGFR върху туморните клетки нямат видимо влияние върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko kožne reakcije ali hudo otekanje in poškodba tkiva; če se poslabšajo ali postanejo nevzdržni, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават плацентарната бариера и поради това панитумумаб може да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: V redkih primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza".
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да получат мехури по кожата, устата, очите и половите органи, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „синдром на Стивънс-Джонсън" или образуване на мехури по кожата, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „токсична епидермална некролиза".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.