FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory,
Hungarian: Ha megjelennek ellenanyagok,
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használja fel azonnal, a tároláshoz zárja le a feltöltött fecskendőt a biztonsági záras műanyag heggyel.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: U pacjentów z dużym mianem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne; w takiej sytuacji należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Polish: Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób Nadwrażliwość, gorączka.
Hungarian: Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet Túlérzékenység, láz
Polish: CVAD jest to specjalne zewnętrzne złącze, które umożliwia dostęp do krwioobiegu przez cewnik, bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.
Hungarian: Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Nuwiq podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Polish: Immunogenność Nuwiq badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Hungarian: A Nuwiq immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Polish: (godziny)/Długość trwania terapii
Hungarian: (óra)/a kezelés időtartama (nap)
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Adagolás A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Nuwiq z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Hungarian: A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Nuwiq można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Hungarian: A Nuwiq por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
Hungarian: Tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet az egyik mellékelt alkoholos törlőkendővel.
Polish: Większy zabieg chirurgiczny
Hungarian: Nagy műtétek
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Hungarian: A szürke dugót, illetve az injekciós üveg tetején körbefutó fémgyűrűt ne vegye le.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są przedstawione według malejącej ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz".
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Nuwiq do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Az injekciós üveg adaptere és a fecskendő kizárólag egyszer használható.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech,
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Nuwiq u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
Hungarian: A Nuwiq klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Polish: Wyjąć i wyrzucić opakowanie adaptera.
Hungarian: Távolítsa el és dobja ki az adapter csomagolását.
Polish: Hemofilia A jest sprzężoną z płcią, dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co powoduje obfite krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, albo samoistnie, albo jako rezultat urazu przypadkowego lub chirurgicznego.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Polish: Nuwiq jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Hungarian: A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Polish: będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Hungarian: Ha ezen inhibitorok megjelennek, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Hungarian: Huszonegy betegnél a medián dózis 45 NE/ttkg fölött volt.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i ampułkostrzykawki.
Hungarian: Ne alkalmazzon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez.
Polish: Obecnie trwa prospektywne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby obejmujące uprzednio nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią typu A (FVIII : C <1%).
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (< 1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.
Polish: W terapii zastępczej zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, w związku z czym następuje tymczasowa korekta niedoboru czynnika VIII i zmniejszenie tendencji do krwawienia.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 × a beadott NE testtömeg (kg)
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg teljes tartalmát átjuttatta a fecskendőbe.
Polish: W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić.
Hungarian: Ha a véna láthatóbbá tételéhez érszorítót használt, ezt ki kell engedni, mielőtt megkezdi az oldat befecskendezését.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Hungarian: Ezt szabályozott nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Polish: Leczenie krwawienia
Hungarian: A vérzés kezelése
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała neutralizujące (inhibitory) (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 -ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Hungarian: Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Nuwiq lub inny produkt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Hungarian: előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből ( az injekciós üvegenkénti tartalmat lásd 2. pont).
Polish: Jeżeli nie zostanie osiągnięte oczekiwane stężenie czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie zostanie opanowane pomimo zastosowania odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrúd végét, ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a szárhoz.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nuwiq jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása nem elégséges, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: (przedi pooperacyjne)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Nuwiq klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.
Hungarian: Egyes esetekben - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takie jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu umieszczenia cewnika.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények, így a helyi fertőzések, bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Polish: Nadwaga (n=2)
Hungarian: Elhízott (n= 2)
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a befecskendezést, és forduljon kezelőorvosához.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Arginin-hidroklorid Nátrium-citrát-dihidrát Poloxamer 188
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq.
Polish: Wyższa mediana dawki produktu leczniczego Nuwiq była wymagana do leczenia krwawień u dzieci (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Polish: WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien zostać ponownie pobrany do strzykawki.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Hungarian: Kanüllel összefüggő szövődmények
Polish: Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek .
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek és lebegő részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Hungarian: Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 nemzetközi egység (NE) mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml normál humán plazmában található.
Polish: - 1 igłę motylkową - 2 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: - 1 db szárnyas tű - 2 db alkoholos törlőkendő
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Hungarian: VIII-as faktor elleni nem neutralizáló hatású antitestképződést egy felnőtt betegnél észleltek (lásd
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Hungarian: A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Polish: Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
Hungarian: Ne érjen hozzá a kupak belső részéhez vagy a fecskendő hegyéhez.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo (optymalnie) w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Polish: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Hungarian: EU/1/14/936/007
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.