FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
English: difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Spanish: • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similarestales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
English: Shellac
Spanish: Bradicardia
English: are available.
Spanish: están disponibles.
English: might reduce its effectiveness.
Spanish: puede reducir su eficacia.
English: Date of first authorisation: 18 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de enero de 2018
English: with any of the following medicines:'
Spanish: con ninguno de los medicamentos siguientes:”
English: tablets is right for the child.
Spanish: comprimidos es adecuado para el niño.
English: at the same time, once a day, every day.
Spanish: a la misma hora, una vez al día, todos los días.
English: with food.
Spanish: con comida.
English: The type of food is not important.
Spanish: No tiene importancia el tipo de alimento.
English: Type AE
Spanish: Tipo AE
English: twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Spanish: dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
English: Type C
Spanish: Tipo C
English: IAS-USA lists
Spanish: Listados de IAS-USA
English: Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading.
Spanish: Por lo tanto, el análisis del aclaramiento de creatinina como un estimador de la capacidad de eliminación renal puede ser engañoso.
English: works by reducing the amount of HIV in your body.
Spanish: reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo.
English: These active substances include e.g.:
Spanish: Estos principios activos incluyen p.ej.:
English: Instructions for adults
Spanish: Instrucciones para adultos
English: and ritonavir two times per day or once a day.
Spanish: y de ritonavir dos veces al día o una vez al día.
English: may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
English: Metformin (to treat type 2 diabetes).
Spanish: - Metformina (para tratar la diabetes tipo II).
English: has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Spanish: sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
English: tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Spanish: y cuánto ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
English: is not a cure for HIV infection.
Spanish: no cura la infección por el VIH.
English: cannot work properly without food.
Spanish: no funciona correctamente sin comida.
English: Darunavir Krkad.d.has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Spanish: Darunavir Krka d.d sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
English: without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Spanish: sin hablar antes con su médico Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor.
English: cannot work properly without ritonavir.
Spanish: no funciona correctamente sin ritonavir.
English: is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Spanish: puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Alemania
English: withany of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Spanish: con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
English: In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
Spanish: En este estudio, a los pacientes que presentaron riesgo de interrumpir el tratamiento debido a intolerancia a ritonavir solución oral (por ejemplo, por aversión al sabor) se les sustituyó por la formulación en comprimidos.
English: 600 mg film coated tablets must not be chewed or crushed.
Spanish: 600 mg comprimidos recubiertos con película no deben masticarse ni triturarse.
English: Cobicistat is not indicated for use in twice daily regimens or for use in the paediatric population.
Spanish: Cobicistat no está indicado para ser administrado en pautas 2 veces al día en población pediátrica.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Spanish: Durante los intentos para vencer la exposición disminuida aumentando la dosis de otros inhibidores de la proteasa con dosis bajas de ritonavir, se observó una alta frecuencia de reacciones hepáticas con rifampicina.
English: The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
Spanish: La dosis de cobicistat que se debe utilizar con darunavir no se ha establecido en esta población de pacientes.
English: with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Spanish: con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente.
English: Clorazepate Diazepam
Spanish: Clorazepato Diazepam
English: might increase the risk of bleeding.
Spanish: puede incrementar el riesgo de hemorragia.
English: and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Spanish: y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
English: Pregnancy and postpartum
Spanish: Embarazo y postparto
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6fold, while Cmax remained comparable.
Spanish: Además, el AUC de la suma de los grupos activos de la rifabutina (medicamento original + 25-Odesacetil metabolito) aumentó 1,6 veces, mientras que la Cmax seguía siendo comparable.
English: always together with ritonavir.
Spanish: siempre con ritonavir.
English: and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Spanish: y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka d.d..
Spanish: Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben Darunavir Krka d.d..
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 400 mg and 800 mg tablets.
Spanish: 400 mg y 800 mg comprimidos.
English: 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Spanish: 600 mg, se puede utilizar para proporcionar adecuadas pautas posológicas (ver sección 4.2):
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Spanish: Darunavir/ ritonavir no debe usarse en niños de menos de 15 kg de peso corporal ya que la dosis para esta población no se ha establecido en un número suficiente de pacientes (ver sección 5.1).
English: 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Spanish: 400 mg y 800 mg no se usan en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 40 kilogramos.
English: and ritonavir without talking to your doctor.
Spanish: y ritonavir sin consultarlo con su médico.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka d.d..
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Krka d.d..
English: can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Spanish: se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)].
English: These are:
Spanish: La dosis es:
English: Always take with ritonavir and food.
Spanish: Siempre tome con ritonavir y con alimentos.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka d.d..
Spanish: No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar Darunavir Krka d.d..
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Spanish: Cobicistat inhibe la secreción tubular de creatinina y puede provocar un incremento moderado de los niveles séricos de creatinina y un descenso moderado del aclaramiento de creatinina.
English: Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Spanish: Flurazepam Midazolam (parenteral)
English: section 4.3).
Spanish: (ver sección 4.3).
English: may develop a skin rash.
Spanish: pueden desarrollar una erupción en la piel.
English: is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Spanish: se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH, que ya han utilizado otros fármacos antirretrovirales previamente.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Spanish: Lidocaína (sistémica) Mexiletina Propafenona
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado y estos antidepresivos puede
English: Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Spanish: Óxido de hierro, amarillo (E172) (sólo para los comprimidos de 400 mg) Óxido de hierro, rojo (E172)
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estables de darunavir fueron comparables cuando se potenciaron con cobicistat frente a ritonavir.
English: cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
Spanish: no actúa correctamente si no se administra con cobicistat o ritonavir y sin una comida.
English: 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Spanish: 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para proporcionar regímenes de dosis adecuados para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años y al menos 40 kg de peso corporal que son: - naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Spanish: Esta guía se basa en la vida media de darunavir en presencia de cobicistat o ritonavir y el intervalo de dosificación recomendado de aproximadamente 24 horas.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Spanish: - Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR), incluyendo aquellos que han sido ampliamente pretratados.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Spanish: Fluticasona: en un estudio clínico en el que se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir dos veces al día, administrado de forma conjunta con 50 microgramos de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaron considerablemente, mientras que los niveles de cortisol intrínseco disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 8289%).
English: tablets the child must take.
Spanish: debe tomar el niño.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Estos pacientes recibieron darunavir/ ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka d.d..'
Spanish: con alimentos y bebidas Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Krka d.d..”
English: 600 mg tablets.
Spanish: 600 mg comprimidos.
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el análisis de datos de 96 semanas de tratamiento en el ensayo TITAN, con un 60,4% de pacientes en el brazo de darunavir/ ritonavir teniendo ARN VIH-1< 50 copias/ml en la semana 96, comparado al 55,2% en el brazo de lopinavir/ritonavir [diferencia: 5,2%, 95% IC (-2,8; 13,1)].
English: and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Spanish: y cobicistat o ritonavir sin consultarlo con su médico.
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Spanish: En un ensayo de un único brazo en el que se investigó darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, el 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a erupción .
English: b fold change in EC50 “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
Spanish: “ Pacientes tratados previamente o no con ENF” son pacientes que no usaron ENF o que usaron ENF pero no por primera vez
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka d.d.
Spanish: Usted debe comer o tomar un tentempié 30 minutos antes de tomar Darunavir Krka d.d.
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Spanish: El tratamiento con Darunavir debe ser interrumpido inmediatamente si aparecen signos o síntomas de erupciones cutáneas grave.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight based ritonavir dose without changes in observed safety.
Spanish: De los 44 pacientes que recibieron la solución oral de ritonavir, 27 cambiaron a la presentación de ritonavir de 100 mg, sobrepasando la dosis pautada de ritonavir dependiente del peso corporal, sin suponer cambios en la seguridad del tratamiento observada.
English: In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Spanish: A diferencia de estos datos con darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (inhibición de CYP2D6 y/o CYP3A).
English: and cobicistat or ritonavir.
Spanish: y cobicistat o ritonavir.
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Spanish: Sin embargo, cuando el test genotípico no está disponible, la pauta posológica de darunavir/ ritonavir una vez al día está recomendada en los pacientes pediátricos previamente no tratados con inhibidores de la proteasa del VIH (naïve) y la pauta de dos veces al día está recomendada en los pacientes previamente tratados con inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en pacientes en diálisis, por lo tanto, no se recomienda el uso de darunavir/ cobicistat en estos pacientes.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka d.d.
Spanish: La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que Darunavir Krka d.d.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que acudan a un servicio de atención sanitaria en caso de padecer dolores y molestias,rigidez de las articulaciones o dificultad para moverse.
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Spanish: El tratamiento con cobicistat, al ser es un potenciador farmacocinético de darunavir, no debe ser iniciado en pacientes cuyos niveles de aclaramiento de creatinina sean menores a 70ml/ min en el caso de recibir algún tratamiento coadministrado cuya dosis deba ajustarse en base al aclaramiento de creatinina: por ejemplo: emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (como fumarato, fosfato o succinato) o defovir dipovoxil.
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS Drospirenona etinilestradiol (3 mg/0,02 mg una vez al día)
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Spanish: Con base en consideraciones teóricas, darunavir potenciado puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir.
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Spanish: Virus aislados de los pacientes tratados con darunavir/ ritonavir 600/100 mg dos veces al día que experimentaron fracaso virológico por rebote que fueron sensibles a tipranavir en la visita basal permanecieron sensibles a tipranavir después del tratamiento en la enorme mayoría de los casos.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético de cobicistat sobre darunavir fue evaluado en un estudio de fase I en sujetos sanos a los que se les administró darunavir 800 mg con cobicistat a 150 mg o ritonavir a 100 mg una vez al día.
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Spanish: Si se omite una dosis diaria de darunavir y/o de cobicistat o ritonavir dentro de las 12 horas del momento en que generalmente se toma, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis recetada de darunavir y/o de cobicistat o ritonavir con alimentos tan pronto como sea posible.
English: 400 and 800 milligram tablets are used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
Spanish: 400 mg y 800 mg se usan para tratar a los adultos y niños (a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kilogramos de peso), infectados por el VIH y: - que no han usado otros fármacos antirretrovirales previamente.
English: is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Spanish: no está indicado en niños menores de 3 años o con un peso menor a 15 kg.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir en pacientes previamente tratados con TAR, las pruebas genotípicas deben guiar el uso de darunavir (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Spanish: Se observaron bajas tasas de desarrollo de resistencia al virus VIH-1 en los pacientes naïve a tratamiento ARV que son tratados por primera vez con darunavir/ cobicistat una vez al día en combinación con otros tratamientos ARV, y en pacientes previamente tratados con medicamentos antirretrovirales sin mutaciones a darunavir/ cobicistat que recibieron darunavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Krka d.d.