FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) dell'area sotto la curva (AUC) media è stata di 0,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata al CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -5,20 mm [intervallo di confidenza al 95%: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -4,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of Omidria concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Italian: Per preparare Omidria per l'irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL di Omidria concentrato in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata al CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di 0,59 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,49; 0,69] (p < 0,0001).
English: This product must be diluted before intraocular use.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso intraoculare.
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Italian: Ogni 4 mL di soluzione nel flaconcino contiene fenilefrina cloridrato, equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina, e ketorolac trometamolo, equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Italian: Per preparare Omidria per l'irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL di concentrato in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
English: Single use only.
Italian: Solo monouso.
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare fenilefrina/ketorolac
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene fenilefrina cloridrato, pari a 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina, e ketorolac trometamolo, pari a 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
English: Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Italian: Variazione rispetto al basale del diametro intraoperatorio della pupilla (in mm)
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene fenilefrina cloridrato, pari a 40,6 mg di fenilefrina, e ketorolac trometamolo, pari a 11,5 mg di ketorolac.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare fenilefrina/ketorolac
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Italian: Variazione dell'AUC rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento (endpoint coprimario) [media (DS)]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare fenilefrina/ketorolac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Fenilefrina/ketorolac
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Italian: - In particolare, informi il medico se sta assumendo atropina, un medicinale usato per dilatare
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Italian: Il medico deve riconfermare la necessità di proseguire il trattamento almeno ogni 6 mesi.
English: Ikervis ciclosporin
Italian: Ikervis ciclosporina
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Italian: È usato quando il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali) è insufficiente per migliorare la condizione.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ikervis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ikervis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ikervis, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ikervis.
English: Other information about Ikervis
Italian: Altre informazioni su Ikervis
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ikervis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ikervis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Italian: Ha risposto alla terapia circa il 29 % dei pazienti (44 su 154) rispetto al 23 % dei soggetti (21 su 91) trattati con il veicolo.
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ikervis sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ikervis?
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Italian: Ikervis contiene il principio attivo ciclosporina.
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si trattasse di un beneficio clinicamente significativo, sebbene nessuno dei medicinali disponibile per questa affezione abbia dimostrato di ridurre il danno alla superficie dell'occhio, che potrebbe contribuire a prevenire la progressione della malattia.
English: Ikervis should be given last.
Italian: Ikervis deve essere somministrato per ultimo.
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Italian: Se si usano anche altri colliri, devono essere somministrati a distanza di almeno 15 minuti l'uno dall'altro.
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Italian: Questi sintomi sono solitamente di breve durata e si manifestano al momento dell'applicazione del collirio.
English: Why is Ikervis approved?
Italian: Perché Ikervis è approvato?
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Italian: Il principio attivo di Ikervis, ciclosporina, agisce sulle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ikervis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Italian: Senza la sufficiente protezione del liquido lacrimale, la cornea può essere danneggiata e infiammarsi (cheratite), con conseguente insorgenza di ulcera, infezione e diminuzione della vista.
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Italian: Ikervis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un operatore sanitario esperto in oftalmologia (medicina che si occupa dello studio dell'occhio).
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ikervis, vedere il foglio illustrativo.
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Italian: Benché Ikervis non abbia dimostrato di avere maggiore efficacia del veicolo nel migliorare sintomi quali fastidio e dolore, ha tuttavia dimostrato di poter ridurre l'infiammazione e le lesioni a carico della cornea associate a cheratite.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Italian: Applicato direttamente sull'occhio, riduce l'infiammazione e la lesione a livello locale senza che i suoi effetti siano distribuiti ad altri distretti dell'organismo.
English: What are the risks associated with Ikervis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ikervis?
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ikervis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ikervis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Italian: I benefici di Ikervis sono stati dimostrati nell'ambito di uno studio principale condotto su 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco di grave entità, nel quale Ikervis è stato paragonato al veicolo (la stessa formulazione di collirio ma senza il principio attivo).
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ikervis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore e irritazione oculare; altri effetti indesiderati sono aumento della lacrimazione, iperemia oculare (arrossamento dell'occhio) ed eritema (arrossamento) delle palpebre.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali la patologia rispondeva al trattamento a distanza di sei mesi; la risposta era misurata in termini di lesioni corneali e punteggio della valutazione dei sintomi, tra cui fastidio e dolore.
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Italian: Ikervis è un medicinale usato nel trattamento della cheratite grave, un'infiammazione della cornea (la membrana trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio), nei pazienti adulti affetti dalla sindrome dell'occhio secco.
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Italian: Nella sindrome dell'occhio secco viene prodotto un quantitativo di liquido lacrimale insufficiente a creare la pellicola lubrificante protettiva che normalmente riveste la superficie oculare oppure si ha un'evaporazione troppo rapida della componente acquosa dovuta ad anomalie della secrezione lacrimale.
English: What is Ikervis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ikervis?
English: How does Ikervis work?
Italian: Come agisce Ikervis?
English: How is Ikervis used?
Italian: Come si usa Ikervis?
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Italian: Quanto alla sicurezza, il medicinale è stato ben tollerato e la maggior parte degli effetti di breve termine si è manifestata al momento dell'applicazione del collirio.
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Italian: La percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è risultata pertanto simile nei due gruppi; tuttavia, se si considera soltanto il danno corneale, Ikervis ha dato risultati significativamente migliori in termini di riduzione delle lesioni rispetto al veicolo.
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di collirio monodose; la dose raccomandata è di una goccia da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Ikervis non deve essere usato nei pazienti che hanno o sospettano di avere un'infezione nell'occhio o nei tessuti circostanti.
English: This summary was last updated in January 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2014.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Italian: Alcuni animali possono inoltre sviluppare reazioni allergiche (ipersensibilità).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Italian: Dopo la vaccinazione si può verificare un lieve aumento della temperatura (solitamente non più di 0,5°C, in singoli casi fino a circa 2°C), che può durare fino a tre giorni dalla somministrazione del vaccino.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Bovilis BTV8 è stato inizialmente autorizzato “in circostanze eccezionali”.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello del virus della bluetongue nel sangue (viremia) degli animali.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Italian: In tutti gli studi i bovini e gli ovini vaccinati sono stati confrontati con animali non immunizzati (controlli).
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su Bovilis BTV8.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Italian: Quando è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro lo stesso.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in Bovilis BTV8 è il sierotipo 8.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della bluetongue in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) negli ovini e per limitarla nei bovini.
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Italian: Il rischio di trasmissione della bluetongue nei bovini in seguito a vaccinazione con Bovilis BTV8 è stato ulteriormente esaminato sulla base di due modelli epidemiologici.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Italian: Un'iniezione è sufficiente per vaccinare gli ovini, mentre per i bovini è necessaria una seconda somministrazione a distanza di tre settimane circa.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Italian: Si può inoltre osservare un gonfiore temporaneo nella sede di iniezione, che può durare fino a tre settimane negli ovini e fino a sei settimane nei bovini.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di studi di sicurezza in laboratorio realizzati con un sovradosaggio di Bovilis BTV8 in giovani agnelli e vitelli e in femmine gravide di ovini e bovini.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Italian: In data 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per carne e latte è di zero giorni sia per gli ovini sia per i bovini.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovilis BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Italian: Bovilis BTV8 contiene il virus della bluetongue che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini e negli ovini è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio su bovini a partire dalle sei settimane di età e su ovini a partire da un mese di età.
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Italian: La prima dose si somministra a partire dall'età di un mese negli ovini e di sei settimane nei bovini.
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Italian: È stato evidenziato che l'uso di Bovilis BTV8 è sicuro nelle pecore e nelle vacche gravide.