FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, maz ticams, ka sistēmiskā koncentrācija, kas sasniegta pēc 10 mg dienas devas iekšķīgas lietošanas, izraisīs PgP, CYP3A4 un CYP2D6 inhibīciju.
Polish: Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć większe stężenie minimalne w obrębie zakresu docelowego, aby osiągnąć optymalną skuteczność w zależności od tolerancji.
Latvian: Šo devu var palielināt, lai sasniegtu lielāku atlikušo koncentrāciju mērķa diapazonā un panāktu optimālu efektivitāti, kas saistīta ar panesamību.
Polish: Wskaźnik najlepszej całościowej odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka wzrósł do 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3) przy wskaźniku stabilizacji choroby wynoszącym 30,4% (Tabela 4).
Latvian: Angiomiolipomas labākais kopējais atbildes rādītājs paaugstinājās līdz 58,0% (95% TI: 48,3, 67,3), ar kopējo stabilas slimības rādītāju 30,4% (4. tabula).
Polish: Badania niekliniczne u szczurów wykazały wnikanie do mózgu zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīta izkliede galvas smadzenēs gan pēc intravenozas, gan pēc iekšķīgas zāļu lietošanas.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas gatavošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Latvian: Votubia var kaitēt bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Polish: Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Latvian: Votubia ir pretaudzēju līdzeklis, kas bloķē noteiktu šūnu augšanu ķermenī.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w małej szklance (maksymalna objętość 100 ml), zawierającej około 25 ml wody.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek mazā glāzītē (ne lielākā par 100 ml) ar aptuveni 25 ml ūdens.
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indynawir, nelfinawir Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Latvian: Ritonavīrs, atazanavīrs, sahinavīrs, darunavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Polish: Bez napadów
Latvian: Bez krampjiem
Polish: Wskaźnik odpowiedzi SEGA 95% CI
Latvian: SEGA atbildes reakcijas rādītājs % 95% TI
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 skutkuje dramatycznym wzrostem stężenia ewerolimusu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ievērojami palielina everolima koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Votubia i silnych inhibitorów nie jest zalecane.
Latvian: Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
Latvian: AUC ↑ 3,7- reizes Cmax ↑ 2,2- reizes
Polish: W podwójnie zaślepionej fazie badania zmniejszenie się objętości SEGA było widoczne w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia produktem leczniczym Votubia: u 29,7% (22/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie objętości o 50%, a u 73,0% (54/74) odnotowano zmniejszenie objętości o ≥30%.
Latvian: Dubultaklā pētījuma laikā subependimālās milzšūnu astrocitomas apjoma samazināšanās bija novērojama terapijas pirmajās 12 nedēļās: 29,7% (22/74) pacientiem apjoms bija samazinājies par ≥50% un 73,0% (54/74) pacientiem apjoms bija samazinājies par ≥30%.
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Latvian: Votubia jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zostało to udowodnione na podstawie analizy zmiany objętości SEGA.
Latvian: Pierādījumi pamatojas uz SEGA apjoma izmaiņu analīzi.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 2 lat i starszych i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (padaczką) w przebiegu zaburzenia genetycznego zwanego stwardnieniem guzowatym (ang. TSC), których nie można opanować innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Latvian: To lieto, lai ārstētu bērnus (2 gadus vecus un vecākus) un pieaugušos ar parciāliem krampjiem (ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (epilepsiju)), kas saistīti ar ģenētisku slimību, ko sauc par tuberozās sklerozes kompleksu (TSK), un ko nevar kontrolēt ar citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: Produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci zawiesiny i nie wolno tabletk połykać w całości, żuć ani rozgryzać.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto tikai suspensijas veidā, un tās nedrīkst norīt veselas, sakošļāt vai sasmalcināt.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Latvian: Gadījumā, ja jaunā deva nedalās ar 2,5 mg, tā jānoapaļo līdz nākamam pieejamajam tablešu stiprumam.
Polish: Zaleca się także, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Votubia uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Polish: Wziąć do ręki strzykawkę doustną o pojemności 10 ml i wyjąć tłok, wyciągając go całkowicie z cylindra strzykawki.
Latvian: Paņemiet 10 ml perorālo šļirci un izvelciet virzuli, lai tas būtu pilnībā izņemts no šļirces cilindra.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Votubia jest podawany z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. pimozydem, terfenadyną, astemizolem, cisaprydem, chinidyną, pochodnymi alkaloidów sporyszu lub karbamazepiną), pacjenta należy monitorować w kierunku działań niepożądanych opisanych w drukach informacyjnych doustnych substratów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja Votubia lieto kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, hinidīns, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi vai karbamazepīns), pacientiem jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kuras ir aprakstītas perorāli lietojamo CYP3A4 substrātu zāļu aprakstos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność zmniejszenia dawki, zalecana dawka jest o ok. 50% mniejsza niż podawana wcześniej dawka dobowa.
Latvian: Ja ir nepieciešama devas samazināšana, tad ieteicamā deva ir apmēram par 50% zemāka nekā iepriekš nozīmētā dienas deva.
Polish: Inne istotne działania niepożądane obserwowane dodatkowo w badaniach klinicznych z obszaru onkologii oraz w spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu to niewydolność serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia gojenia się ran oraz hiperglikemia.
Latvian: Papildus onkoloģiskajos klīniskajos pētījumos novērotās un spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ziņotās nozīmīgās nevēlamās blakusparādības bija sirds mazspēja, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, traucēta brūču dzīšana un hiperglikēmija.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja Votubia terapijas laikā viņiem rodas nogurums, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Polish: Objawy toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach nad toksycznym wpływem na młode szczury obejmowały mniejszy przyrost masy ciała, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu oraz opóźnienie wystąpienia kluczowych momentów rozwojowych; objawy ustępowały całkowicie lub częściowo po przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Latvian: Juvenilu žurku toksicitātes pētījumos sistēmiskas toksicitātes datos tika iekļauti ķermeņa svara pieauguma, ja tas ir bijis samazināts, un pārtikas patēriņa rādītāji, kā arī dažu attīstības kritēriju kavēta sasniegšana, ņemot vērā pilnīgu vai daļēju atlabšanu pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Polish: Redukcja częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (%)
Latvian: Sākotnējo lēkmju biežuma samazinājums (%)
Polish: Zapalenie jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Votubia (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z odpowiedzią - n (%) Wskaźnik odpowiedzi, 95% CI
Latvian: Atbildes reakcija - n (%) Atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Polish: W okresie wyjściowym badania u 19,4% pacjentów występowały napady ogniskowe z zachowaną świadomością (czuciowe, potwierdzone wcześniej w badaniu EEG lub ruchowe), u 45,1% występowały napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości (przeważnie napady inne niż ruchowe), u 69,1% występowały ogniskowe napady ruchowe (tj. ogniskowe napady ruchowe upośledzające świadomość i (lub) napady wtórnie uogólnione), a u 1,6% występowały napady uogólnione (wcześniej potwierdzone w badaniu EEG).
Latvian: Pētījuma sākumā 19,4% pacientu bija fokālie krampji ar saglabātu apziņu (saglabāta jušana iepriekš apstiprināta ar EEG vai saglabāta motorā atbilde), 45,1% bija fokālie krampji ar traucētu apziņu (pārsvarā ne-motorie), 69,1% bija fokālie motorie krampji (t.i., fokāli motorie krampji ar traucētu apziņu un/vai sekundāri ģeneralizētiem krampjiem), un 1,6% parādījās ģeneralizēti krampji (iepriekš apstiprināti ar EEG).
Polish: 6 do <12 lat n=37
Latvian: No 6 līdz <12 gadiem n=37
Polish: Leczenie produktem leczniczym Votubia powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC i monitorowaniu stężenia terapeutycznego leku.
Latvian: Terapiju ar Votubia drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā un zāļu terapeitiskās iedarbības kontrolēšanā.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych Postępowanie w przypadku wystąpienia nietolerancji leczenia lub ciężkich działań niepożądanych może wymagać tymczasowego zmniejszenia dawki i (lub) przerwania leczenia produktem leczniczym Votubia.
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā Smagu vai nepanesamu sagaidāmo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga Votubia devas samazināšana un/vai terapijas pārtraukšana.
Polish: Trwałe zmniejszenie było wyraźne w 24. tygodniu, u 41,9% (31/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie o 50%, a u 78,4% (58/74) pacjentów odnotowano ≥30% zmniejszenie objętości SEGA.
Latvian: Samazināšanās tika novērota arī 24. nedēļā, 41,9% (31/74) pacientiem SEGA apjoms bija samazinājies par ≥50% un 78,4% (58/74) pacientiem par ≥30%.
Polish: Analizę stratyfikowano z uwzględnieniem zastosowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy w chwili randomizacji (tak/nie).
Latvian: Analīze tika stratificēta pēc enzīmu inducējošo pretepilepsijas zāļu lietošanas randomizācijas laikā (jā/nē).
Polish: 4. stopnia Przerwać stosowanie produktu leczniczego Votubia.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt Votubia lietošanu.
Polish: Głównymi narządami docelowymi były układy rozrodcze samców i samic (zwyrodnieniowe zmiany w jądrach, zmniejszona zawartość plemników w najądrzach i zanik macicy) u kilku gatunków; płuca (zwiększona liczba makrofagów w pęcherzykach płucnych) szczurów i myszy; trzustka (degranulacja i wakuolizacja komórek zewnątrzwydzielniczych odpowiednio u małp i świnek miniaturowych oraz zwyrodnienie komórek Langerhansa u małp) oraz oczy (zmętnienia przednich szwów soczewki) -tylko u szczurów.
Latvian: Galvenie mērķa orgāni vairāku sugu dzīvniekiem bija vīrišķā un sievišķā dzimumsistēma (sēklinieku kanāliņu deģenerācija, samazināts spermatozoīdu skaits sēklinieka piedēklī un dzemdes atrofija); žurkām un pelēm - plaušas (palielināts alveolāro makrofāgu skaits), pērtiķiem un pundurcūkāmaizkuņģa dziedzeris (attiecīgi eksokrīno šūnu degranulācija un vakuolizācija, un tikai pērtiķiem"saliņu" šūnu deģenerācija), bet tikai žurkām - acis (lēcas priekšējās šuves līnijas necaurspīdība).
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC), u których istnieje ryzyko powikłań (na podstawie takich czynników jak wielkość guza lub obecność tętniaka bądź obecność mnogich lub obustronnych guzów), ale nie wymagają oni natychmiastowego leczenia chirurgicznego.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir diagnosticēta ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta nieru angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz šādiem faktoriem: audzēja lielums vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju esamība), bet kuriem nav nepieciešama tūlītēja operācija.
Polish: Utrata TSC1 lub TSC2 prowadzi do zwiększonej ilości białka rheb-GTP, GTPazy należącej do rodziny białek ras, która bierze udział w reakcjach z kompleksem mTORC1 powodując jego aktywację.
Latvian: TSC1 vai TSC2 zaudēšana var paaugstināt rheb-GTF līmeni, ras klases GTF-āzi, kas mijiedarbojas ar mTORC1 kompleksu un izraisa tā aktivizēšanu.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Latvian: Pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns)
Polish: Znaczenie i spójność wyników pierwszej analizy zostały potwierdzone - zmianą objętości pierwotnych guzów SEGA na podstawie oceny dokonywanej przez badaczy (p<0,001); u 75,0% pacjentów i 39,3% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie o odpowiednio ≥30% i ≥50%; - zmianą całkowitej objętości SEGA oceniana na podstawie niezależnej oceny centralnej (p<0,001) lub na podstawie oceny przeprowadzanej przez badaczy (p<0,001).
Latvian: Primārās analīzes robustumu un konsekventumu pamato šādi kritēriji: primāras subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaņas pēc vietējā pētnieka novērtējuma (p<0,001), 75,0% un 39,3% pacientu attiecīgi konstatējot audzēja apjoma samazināšanos par ≥30% un ≥50%; subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma kopējās izmaiņas pēc neatkarīgā centrālā pārskata datiem (p<0,001) vai pēc vietējā pētnieka novērtējuma (p<0,001).
Polish: Łącznie 366 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1,09:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia (n=117) w zakresie małych stężeń minimalnych (LT) (3 do 7 ng/ml), produkt leczniczy Votubia (n=130) w zakresie dużych stężeń minimalnych (HT) (9 do 15 ng/ml) lub do grupy placebo (n=119).
Latvian: Kopumā nejaušināti 366 pacienti attiecībā 1:1,09:1, kas atbilst Votubia (n=117) zemam atlikušās koncentrācijas (ZAK) līmenim (3-7 ng/ml), Votubia (n=130) augstas atlikušās koncentrācijas (AAK) līmenim (9 līdz 15 ng/ml) un placebo (n=119).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamām sekas.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucję wewnątrz tkanek.
Latvian: Šīs atrades parasti tikai atklātas, ja zāļu kopējā iedarbība bija terapeitiskās iedarbības līmenī vai lielāka, izņemot atrades žurkām, kas radās, ja kopējā iedarbība lielas audu izkliedes dēļ bija mazāka par terapeitisko iedarbību.
Polish: • CRAD001C2485: było to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie II fazy z zastosowaniem ewerolimusu u pacjentów z SEGA (n=28).
Latvian: • CRAD001C2485: šis bija prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes everolima klīniskais pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (n=28).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Votubia 2,5 mg tabletki
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Votubia 2,5 mg tabletes
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego").
Latvian: Vienas zāļu formas vietā sākot lietot otru, deva jāpielāgo līdz tuvākajam jaunās zāļu formas miligramu skaitam, un vismaz 1 nedēļu jānosaka everolima atlikusī koncentrācija (skatīt iepriekš "Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole").
Polish: Lek będzie miał wygląd mętnego płynu (zwanego zawiesiną doustną).
Latvian: Tās izskatīsies kā duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
Polish: Zakończenie leczenia jednym z wielu silnych induktorów CYP3A4 może nie powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
Latvian: Pārtraucot lietot vienu no vairākiem spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var nebūt nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: 4. stopień (<0,5x10
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10
Polish: Sprawdzenie czy cały lek został podany Ponownie napełnić szklankę taką samą ilością wody (około 25 ml).
Latvian: Glāzē vēlreiz ielejiet tikpat daudz ūdens (aptuveni 25 ml).
Polish: Symulacje modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że aby uzyskać Cmin w zakresie od 5 do 15 ng/ml u pacjentów w wieku poniżej 3. roku życia, należałoby zastosować dawkę początkową wynoszącą 7 mg/m2pc.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas simulācijas uzrādīja, ka sākumdeva 7 mg/m būtu nepieciešama pacientiem, kuri jaunāki par 3 gadiem, lai sasniegtu Cmin 5 līdz 15 ng/ml robežās.
Polish: Osoby wykonujące zawód medyczny i sami pacjenci powinni przez cały okres leczenia zachować czujność wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia, zwłaszcza, jeśli istnieją czynniki ryzyka krwotoku.
Latvian: Ārstēšanas laikā veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jākontrolē, vai neattīstās asiņošanas saistītas pazīmes un simptomi, it īpaši, ja pastāv kombinēti asiņošanas riska faktori.
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 31 lat (zakres: 18 do 61 lat; w chwili włączenia do badania 46,6% pacjentów miało mniej niż 30 lat),33,9% stanowili mężczyźni i 89,0% było rasy kaukaskiej.
Latvian: Vidējais vecums bija 31 gads (vecuma diapazons bija no 18 līdz 61 gadam; 46,6 % pacientu bija <30 gadus veci, uzsākot pētījumu), 33,9% bija vīrieši, un 89,0% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Votubia w tej samej dawce.
Latvian: Atsākt Votubia lietošanu tādā pašā devā.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania produktu leczniczego Votubia z silnymi induktorami CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
Latvian: Ja lietojat pretkrampju līdzekļus un tiek veikta to devas koriģēšana (palielināšana vai samazināšana), var būt nepieciešama arī Votubia devas koriģēšana.
Polish: Łącznie zrandomizowano 118 pacjentów, 79 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg na dobę i 39 do grupy placebo.
Latvian: Kopumā tika nejaušināti 118 pacienti, 79 pacienti - Votubia 10 mg dienā, bet 39 pacienti placebo grupā.
Polish: Tuż przed wypiciem należy delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką.
Latvian: Tieši pirms glāzītes satura izdzeršanas tas uzmanīgi jāsamaisa ar karotīti.
Polish: Wyniki badania z jedną grupą terapeutyczną z udziałem pacjentek po menopauzie z rakiem piersi leczonych produktem leczniczym Afinitor (ewerolimus) w skojarzeniu z eksemestanem sugerowały, że stosowanie bezalkoholowego doustnego roztworu kortykosteroidu podawanego jako płyn do płukania jamy ustnej w pierwszych 8 tygodniach leczenia może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru (everolimu) un eksemestānu, liecināja, ka kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai bez spirta, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta incidenci un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeśli którakolwiek z tabletek zablokuje się w wyższej, pozbawionej wody części strzykawki, należy delikatnie opukać strzykawkę, aż tabletki zanurzą się w wodzie.
Latvian: Ja kāda tablete ir iesprūdusi perorālās šļirces sausajā augšdaļā, uzmanīgi piesitiet pie šļirces, līdz tablete iekrīt ūdenī.
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 8 mg (zwiększenie o 4 mg względem obecnej dawki dobowej).
Latvian: Lai sasniegtu mērķa koncentrāciju lielāku par Cmin zemāko līmeni (5 ng/ml), piemēram, 8 ng/ml, jaunā everolima deva būtu 8 mg (pašreizējās dienas devas palielināšana par 4 mg).
Polish: Jeśli stężenia wynoszą poniżej 5 ng/ml, dawkę dobową można zwiększać o 1 do 4 mg, sprawdzając stężenie minimalne oraz dokonując oceny tolerancji przed zwiększeniem dawki.
Latvian: Ja koncentrācija ir zemāka par 5 ng/ml, dienas devu var palielināt pa 1 līdz 4 mg, pārbaudot atlikušās koncentrācijas rādītājus un novērtējot panesamību pirms devas palielināšanas.
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 5 mg (zwiększenie o 2,5 mg względem obecnej dawki dobowej).
Latvian: Lai sasniegtu mērķa koncentrāciju lielāku par Cmin zemāko līmeni (5 ng/ml), piemēram, 8 ng/ml, jaunā everolima deva būtu 5 mg (pašreizējās dienas devas palielināšana par 2,5 mg).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nieinfekcyjnego zapalenia płuc, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia, a do czasu ustąpienia objawów może być wskazane podawanie kortykosteroidów.
Latvian: Gadījumos, kad neinfekcioza pneimonīta simptomi ir smagi, Votubia terapija jāpārtrauc, bet kortikosteroīdu lietošana var būt indicēta līdz klīnisko simptomu izzušanai.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną zwaną ewerolimusem.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par everolimu.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi, przedstawionymi w kolejności oceny, były: bezwzględna zmiana częstości występowania wszystkich napadów w 24-godzinnym badaniu EEG względem stanu wyjściowego do 24. tygodnia, czas do progresji SEGA oraz wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do zmian skórnych.
Latvian: Galvenie sekundāri mērķa kritēriji analīžu rezultātu nozīmīguma secībā bija kopējā krampju lēkmju biežuma absolūtās pārmaiņas (nosakot ar EEG palīdzību) no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai, laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs.
Polish: U pacjentów przyjmujących ewerolimus z powodów onkologicznych występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.