FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de começar a preparar a solução do spray, certifique-se de que dispõe de um recipiente limpo com capacidade suficiente para preparar a suspensão da vacina diluída disponível.
Croatian: Prije početka pripreme otopine spreja provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Portuguese: Encha o reservatório do dispositivo pulverizador com toda a suspensão da vacina preparada.
Croatian: Napunite spremnik uređaja za prskanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, estirpe 013 .......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................... 293 - 397 Eimeria praecox, estirpe 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, estirpe 004 ............................................ 276 - 374
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, soj 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, soj 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, soj 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, soj 004.............................................. 276 - 374
Portuguese: Para reduzir infeções de campo, recomenda-se que todos os resíduos sejam removidos, e as instalações e equipamento relacionado em contacto com as galinhas vacinadas devem ser limpos entre ciclos de produção.
Croatian: Kako bi se smanjile terenske infekcije preporučuje se da se uklone sva legla, a prostore i opremu koji su bili u doticaju s cijepljenim pilićima treba čistiti između proizvodnih ciklusa.
Portuguese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Portuguese: Para estimular a imunidade contra a coccidiose causada pela Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokciodioze koje uzrokuju vrste Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Portuguese: Azul brilhante (E133) Vermelho AC (E129) Vanilina
Croatian: Boja, briljantno modra (E133) Boja, alurno crvena AC (E129) Vanilin
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Portuguese: Decorrido esse período de tempo, coloque os pintos cuidadosamente nas camas e mantenha as práticas regulares de controlo.
Croatian: Potom pažljivo smjestite piliće na stelju i nastavite s uobičajenim postupcima.
Portuguese: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
Croatian: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) nakon 1 dana starosti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de vacina de 10 000 doses
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10,000 doza
Portuguese: Suspensão para spray oral.
Croatian: Suspenzija za oralni sprej.
Portuguese: Agite o frasco do solvente (HIPRAMUNE T).
Croatian: Protresite bočicu s otapalom (HIPRAMUNE T).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari EVANT (cjepivo):
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso.
Croatian: Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Portuguese: Agite o frasco da vacina (EVANT) e dilua o conteúdo do mesmo na solução de solvente e água.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva (EVANT) i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Portuguese: HIPRAMUNE T solvente para spray oral para galinhas
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za oralni sprej za piliće
Portuguese: Solvente: Solução castanho escura.
Croatian: Otapalo: Tamna smećkasta otopina.
Portuguese: Regime de vacinação: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) od 1 dana starosti.
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para reduzir lesões intestinais e a produção de oócitos associada à coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Portuguese: Nenhuma substância anticoccidial ou outros agentes com atividade anticoccidial devem ser utilizados via alimentação ou água durante, pelo menos, 3 semanas a seguir à vacinação de galinhas com este medicamento veterinário, caso contrário a replicação correta dos oócitos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunização sólida podem ser impedidos.
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem učinkovite imunosti.
Portuguese: Além disso, a duração da imunidade depende de um ambiente que permita a reciclagem de oócitos; como tal, a decisão de utilizar quaisquer substâncias anticoccidiais no período após 3 semanas pós-vacinação deve ser tomada tendo em conta o potencial impacto negativo na duração da imunidade deste medicamento veterinário.
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti ovog proizvoda.
Portuguese: Este medicamento veterinário destina-se à vacinação apenas de galinhas de vida curta.
Croatian: Ovaj proizvod je namijenjen samo za cijepljenje kratkovječnih pilića.
Portuguese: O modo de administração faz-se por meio de uma pulverização de gota grossa com um dispositivo adequado (volume administrado: 28 ml/100 pintos, tamanho das gotículas: 200-250 µm e pressão de funcionamento: 1,5 a 3 bar).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de tipo I contendo 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspensão (1.000, 5.000 e 10.000 doses), fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Croatian: I koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 i 10.000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIAATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Portuguese: Frasco do solvente de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Croatian: Bočice otapala od 50 ml, 250 ml ili 500 ml
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente): Azul brilhante (E 133) Vermelho AC (E 129) Vanilina
Croatian: Boja briljantno modra (E 133) Boja alurno crvena AC (E 129)
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s diluentom (otapalom) priloženim za primjenu s proizvodom.
Portuguese: Frasco para injetáveis da vacina de 1 000 ou 5 000 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Croatian: Bočica cjepiva od 1.000 ili 5.000 doza
Portuguese: Fax: +34 972 430661
Croatian: Fa x: +34 972 430661
Portuguese: Tel.: +34 972 430660
Croatian: Te l.: +34 972 430660
Portuguese: É obtida uma suspensão lilás depois da diluição.
Croatian: Nakon razrjeđivanja dobije se purpurna suspenzija.
Portuguese: Ler o folheto da embalagem antes de usar.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Portuguese: Frascos para injetáveis de polipropileno que contêm 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvente, fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće
Portuguese: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrjeđenog cjepiva sadrži
Portuguese: Para misturar com o HIPRAMUNE T (solvente).
Croatian: Pomiješati s HIPRAMUNE T (otapalo).
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas.
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a diluição, administrar no prazo de 10 horas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja upotrijebiti unutar 10 sati.
Portuguese: Mantenha a suspensão da vacina preparada numa homogeneização contínua por meio de um agitador magnético, enquanto a vacina é administrada aos pintos através de uma pulverização espessa.
Croatian: Za vrijeme raspršivanja velikim kapljicama na pilićima, neka razrijeđena suspenzija cjepiva bude uvijek homogena pomoću magnetske mješalice.
Portuguese: Suspensão e solvente para spray oral.
Croatian: Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Portuguese: Não congelar Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 10 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 10 sati.
Portuguese: Spray de jato grosso
Croatian: Kalijev klorid
Portuguese: Adjuvante:
Croatian: Nesenje:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 10 mjeseci.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Croatian: DATUM PRVO G O DO BRENJA/PRODULJENJA O DOBRENJ
Portuguese: 8.1 mg 40 IU
Croatian: EU/1/13/868/001 EVARREST 8.1 mg 40 IU
Portuguese: Matriz Selante Para uso epilesional epilesional
Croatian: Za epilezijsku primjenu
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Portuguese: Estas incluem:
Croatian: Te mjere uključuju:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o fabricante:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Portuguese: Isto permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Portuguese: Reações a corpo estranho
Croatian: Reakcije na strano tijelo
Portuguese: A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do medicamento.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser utilizado no seu tratamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: - para melhoria da hemóstase.
Croatian: - za poboljšanje hemostaze.
Portuguese: Israel
Croatian: Izrael
Portuguese: Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Portuguese: O seu cirurgião não o deve tratar com EVARREST nas seguintes circunstâncias:
Croatian: Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Portuguese: Lesões, intoxicação e complicações relacionadas com o procedimento
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Portuguese: Fale com o seu cirurgião antes do tratamento com EVARREST.
Croatian: Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Transmissão de agentes infecciosos
Croatian: Prijenos infektivnih uzročnika
Portuguese: Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Portuguese: Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes).
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Portuguese: O que é EVARREST™ e para que é utilizado
Croatian: Što je EVARREST i za što se koristi
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Portuguese: Qual o aspecto de EVARREST e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Não deve ser tratado com EVARREST se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Coágulo sanguíneo (tromboembolismo)
Croatian: Krvni ugrušak (tromboembolija)
Portuguese: O EVARREST só deve ser usado numa única camada.
Croatian: EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:
Croatian: Za sljedeće štetne događaje koji su uočeni tijekom kliničkih ispitivanja smatra se da su povezani s primjenom lijeka EVARREST:
Portuguese: Os indivíduos do estudo foram seguidos no pós-operatório até à alta médica e 30 dias (+/-14 dias) após a alta médica.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Portuguese: Componente 2: Trombina humana
Croatian: Komponenta 2: ljudski trombin
Portuguese: Nas análises integradas, 381 doentes foram tratados com EVARREST e 272 doentes foram receberam o tratamento controlo.
Croatian: U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
Portuguese: O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
Croatian: Ako nakon kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem
Croatian: Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez ou amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Croatian: Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Acumulação localizada de líquido intraabdominal
Croatian: Lokalizirano intraabdominalno nakupljanje
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou soro fisiológico, os componentes do revestimento são ativados e a reação do fibrinogénio e trombina dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama, primjerice krvlju, limfom ili fiziološkom otopinom, sastojci obloge se aktiviraju i reakcija fibrinogena i trombina započinje posljednju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Portuguese: É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Portuguese: As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/868/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/868/001
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos procedimentos cirúrgicos e a resposta fisiológica a traumas cirúrgicos, todos os indivíduos submetidos a cirurgias se encontram em risco de sofrerem um tromboembolismo.
Croatian: Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas no folheto informativo do profissional de saúde.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u uputi o lijeku, u dijelu za zdravstvene radnike.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVARREST, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.
Croatian: Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVARREST durante a gravidez ou amamentação ou se poderá afectar a fertilidade.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser aplicado por via intravascular.
Croatian: ● EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Portuguese: Guardar o EVARREST a temperatura superior a 25°C e não congelar.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Portuguese: A saqueta de papel de alumínio protege EVARREST de humidade e de contaminação microbiológica.
Croatian: Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.