FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Slovenian: Presledek med živimi cepivi in začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje za imunosupresive.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Slovenian: To je vnetna bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Dutch: • Vind hiervoor een goed verlicht, schoon en plat oppervlak, zoals een tafel.
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je miza.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
Slovenian: Mediani čas od pojava CRS do prvega odmerka tocilizumaba je bil 3 dni (razpon: 0 - 18 dni).
Dutch: Behandeling met een murine-analoog liet geen toxiciteit zien bij juveniele muizen.
Slovenian: Zdravljenje z murinskim analogom ni predstavljalo toksičnosti za juvenilne miši.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
Slovenian: Bolnikom, ki so dosegli odziv JIA ACR 70, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida.
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Slovenian: Morda vam bo v pomoč tudi pisanje vprašanj ali pomislekov glede injiciranja, s katerimi se lahko obrnete na zdravstvenega delavca.
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA so zabeležili večjo izpostavljenost zdravilu pri bolnikih z manjšo telesno maso.
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Dutch: Immunoglobuline-G
Slovenian: Imunoglobulin G
Dutch: Het percentage van de patiënten dat blijvende remissie in week 52 bereikte, is weergegeven in tabel 4.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 52 tednih dosegli trajno remisijo, je prikazan v preglednici 4.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Dutch: Advies voor patiënten over overgevoeligheidsreacties (indien ernstig ook bekend als anafylaxie)
Slovenian: Nasvet bolniku glede preobčutljivostnih reakcij (znanih tudi kot anafilaksa, če so hude)
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
Slovenian: Od teh 3 bolnikov je 1 pozneje izstopil iz študije.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Van de 4009 patiënten in deze populatie kregen 3577 patiënten een behandeling gedurende ten minste 6 maanden, 3296 gedurende ten minste één jaar, 2806 gedurende ten minste 2 jaar en 1222 gedurende 3 jaar.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was er geen stijging van de atherogene index en een verhoogd totaal cholesterol reageerde op een behandeling met lipideverlagende middelen.
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
Slovenian: Ta bolnik ni imel preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Dutch: · Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Dutch: De gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier onderzoeken en was maximaal 2 jaar bij één onderzoek.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Dutch: Verhoogd cholesterol sJIA
Slovenian: zvišan holesterol sJIA
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Dutch: Doses boven de 800 mg per infusie worden niet aanbevolen bij patiënten met CRS.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 800 mg na infuzijo, pri bolnikih s CRS niso priporočljivi.
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Dutch: Na subcutane toediening bij GCA-patiënten was de absorptie t1/2 ongeveer 4 dagen.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA je bil t1/2 absorpcije približno 4 dni.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Slovenian: Varnost subkutano uporabljenega zdravila RoActemra so raziskali v eni študiji III. faze (WA28119) pri 251 bolnikih z GCA.
Dutch: Gedurende de open-label-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Dutch: ADA + placebo (i.v.)
Slovenian: ADA + placebo (iv.)
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: - Methotrexaat
Slovenian: - metotreksat
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Dutch: Nee (n = 55)
Slovenian: ne (n = 55)
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen de dalingen in het aantal neutrofielen onder 1 × 109/l en het optreden van ernstige infecties.
Slovenian: Jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l in pojavom resnih okužb ni bilo.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten voor studie VI (WA19924)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Dutch: · kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA).
Slovenian: • otrok in mladostnikov, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA).
Dutch: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
Slovenian: Uporabiti je treba glukokortikoide v skladu z zdravnikovo presojo in smernicami za zdravljenje.
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Slovenian: Populacija, v kateri so spremljali učinkovitost, je v kohorti s tisagenlecleucelom vključevala 28 moških in 23 žensk (skupaj 51 bolnikov) povprečne starosti 17 let (razpon: 3 - 68 let).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Slovenian: Resna okvara jeter se je pojavila od 2 tednov do več kot 5 let po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Slovenian: Vključeno v škatlo:
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Slovenian: • Če zaščite za iglo popolnoma ne potisnete na kožo, se zeleni gumb za aktivacijo ne bo sprožil.
Dutch: Na één jaar in de open-label-extensiefase bleef het totale aantal ernstige infecties stabiel op 11,3 per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Po enem letu je v odprti, podaljšani fazi celoten delež resnih okužb ostal stabilen pri 11,3 na 100 bolnik-let.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
Dutch: De therapie met TNF-antagonisten werd voor randomisatie gestopt.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo m 3
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Dutch: In een losstaande analyse bij patiënten die ‘escape' prednison ontvingen om GCA ‘flares' te behandelen gedurende de eerste 52 weken, varieerde de cumulatieve prednisondosis sterk.
Slovenian: V ločeni analizi bolnikov, ki so prejeli rešilni prednizon za zdravljenje poslabšanja GCA v prvih 52 tednih, se je kumulativni odmerek prednizona zelo razlikoval.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
Slovenian: Obseg se razlikuje glede na bolnikovo telesno maso (večji pri bolnikih z manjšo telesno maso in manjši pri bolnikih z večjo telesno maso), klinični izid pa je skladen z opaženim pri bolnikih, zdravljenih z intravensko obliko.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Dutch: De algemene waardering door de patiënt van de ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 0-100 mm ‘Visual Analogue Scale' (VAS).
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (sJIA en pJIA)
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (sJIA in pJIA)
Dutch: In studie II bereikte 65% van de patiënten een DAS28 van < 2,6 op week 104 vergeleken met 48% op week 52 en 33% op week 24.
Slovenian: V študiji II je 65 % bolnikov doseglo DAS28 < 2,6 po 104 tednih v primerjavi z 48 % bolnikov po 52 tednih ter 33 % bolnikov po 24 tednih.
Dutch: RoActemra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij beslist noodzakelijk.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Ongeveer één derde van de patiënten in het GCA-onderzoek had een matig verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte creatinineklaring van 30-59 ml/min).
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Dutch: Er werden geen klinisch significante overgevoeligheidsreacties, geassocieerd met tocilizumab, gemeld waarvoor staken van de behandeling nodig was.
Slovenian: Klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij, povezanih s tocilizumabom, ki bi zahtevale prekinitev zdravljenja, ni bilo.
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Dutch: ACR-respons in studie SC-I (% patiënten) op week 24 SC-I
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tocilizumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
Dutch: Tocilizumab toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryonale-foetale ontwikkeling.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Dutch: Infecties met neutropenie zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o okužbah z nevtropenijo.
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen, zodat de voorgevulde spuit met RoActemra op de juiste manier gebruikt wordt door uzelf of uw verzorger.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra.
Dutch: Uw zorgverlener zal u laten zien hoe u op de juiste manier voorbereidingen treft en injecteert, voordat u de voorgevulde spuit met RoActemra voor de eerste keer zelf gebruikt.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako ustrezno pripraviti in injicirati zdravilo, preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra prvič uporabili.
Dutch: • U moet elke keer als u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats gebruiken, ten minste drie centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Slovenian: • Vsakič, ko si daste injekcijo, uporabite drugo mesto, vsaj tri centimetre oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Dutch: Vijfentachtig procent (64/75) van de met tocilizumab behandelde patiënten en 24,3% (9/37) van de met placebo behandelde patiënten bereikte dit eindpunt.
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van alle tot nu toe geteste patiëntenpopulaties gaf aan dat er geen relatie is tussen schijnbare klaring en aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer bij een patiënt binnen deze termijn geen verbetering wordt gezien.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih v tem časovnem obdobju ni izboljšanja, je treba skrbno premisliti.
Dutch: In de open-label-extensiefase (deel II) bleef het aantal infecties in totaal vergelijkbaar, met 306,6 per 100 patiëntjaren.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
Slovenian: Ti učinki niso omejili zdravljenja.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
Slovenian: Približno 20 % bolnikov je prejelo predhodno zdravljenje z DMARD, z izjemo metotreksata.
Dutch: Het minderen van corticosteroïden duurde voort, waarbij 44 patiënten geen orale corticosteroïden meer namen op week 44 met handhaving van de JIA ACR-respons.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov kortikosteroidov so se nadaljevala, v 44. tednu peroralnih kortikosteroidov ni prejemalo 44 bolnikov, ki so ohranili odziv JIA ACR.
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
Slovenian: Vse primerjave glede učinkovitosti so opravili s placebom + MTX.
Dutch: In een onafhankelijke cohort van 15 patiënten (bereik: 9-75 jaar oud) met door axicabtagene ciloleucel-geïnduceerde CRS reageerden 53%.
Slovenian: V neodvisni kohorti 15 bolnikov (razpon: 9 - 75 let) s CRS, ki ga je povzročil aksicabtagen ciloleucel, je odziv doseglo 53 % bolnikov.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.
Slovenian: Za pomoč pokličite zdravstvenega delavca.
Dutch: De dubbelblinde gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier studies (studies I, III, IV en V) en was maximaal 2 jaar bij één studie (studie II).
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Dutch: L-histidine monohydrochloride monohydraat L-arginine
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Dutch: Resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij sJIA- en pJIA-patiënten hebben bevestigd dat lichaamsgrootte de enige covariant is met een waarneembare invloed op de farmacokinetiek van RoActemra waaronder eliminatie en absorptie, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 8 en 9).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize za bolnike s sJIA in pJIA so potrdili, da je velikost telesa edina spremenljivka, ki ima znaten vpliv na farmakokinetiko zdravila RoActemra, vključno z izločanjem in absorpcijo, tako da je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednici 8 in 9).