FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, el tratamiento con altas dosis de esteroides podría haber contribuido a la pancreatitis.
Slovenian: V nekaterih primerih je k pankreatitisu lahko pripomoglo zdravljenje z visokimi odmerki steroidov.
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Slovenian: zdravilo BLINCYTO 271 Standardna kemoterapija
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
Slovenian: V drugem ciklusu je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za 2 dneva, klinična presoja pa mora temeljiti na toleranci na zdravilo BLINCYTO v prvem ciklusu.
Spanish: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
Spanish: Velocidad de la perfusión
Slovenian: Hitrost infundiranja
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Spanish: La preparación de BLINCYTO debe: - ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.
Slovenian: Priprava zdravila BLINCYTO mora biti: - opravljena v aseptičnih pogojih in jo mora opraviti usposobljeno osebje v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Spanish: • No abra el vial.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabite premedikacijo s 24 mg odmerkom deksametazona.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Spanish: Errores de medicación
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Debido al potencial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los pacientes deben ser controlados para detectar signos y síntomas.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije je treba bolnike spremljati glede njenih znakov in simptomov.
Spanish: Esto es así para compensar la pérdida en la línea de perfusión intravenosa y para garantizar que el paciente recibe la dosis completa de BLINCYTO.
Slovenian: Namen tega je upoštevanje izgube v intravenskem sistemu za infundiranje in zagotovitev, da bolnik dobi celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Spanish: En ciclos de tratamiento posteriores, se produjo una elevación de las citoquinas en menos pacientes y con una menor intensidad en comparación con las 48 horas iniciales del primer ciclo de tratamiento.
Slovenian: Med nadaljnjimi ciklusi zdravljenja se je zvišanje citokinov pojavilo pri manj bolnikih in z manjšo izrazitostjo kot v uvodnih 48 urah prvega ciklusa zdravljenja.
Spanish: Los pacientes que experimentan síndrome de fuga capilar deben ser tratados sin demora.
Slovenian: Bolnike s sindromom povečane prepustnosti kapilar je treba nemudoma zdraviti.
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro en hepatocitos humanos sugieren que blinatumomab no afectó a las actividades del enzima CYP450.
Slovenian: Rezultati testiranj v človeških hepatocitih in vitro kažejo, da blinatumomab ne vpliva na aktivnost encimov CYP450.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Spanish: • activación excesiva de glóbulos blancos asociados a la inflamación (histiocitosis hemofagocítica)
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna histiocitoza)
Spanish: La dosis objetivo de 28 µg/día se administró en el ciclo 2 y en los ciclos siguientes a partir del día 1 de cada ciclo.
Slovenian: Ciljni odmerek 28 µg/dan so v 2. in nadaljnjih ciklusih uporabljali od 1. dne vsakega ciklusa.
Spanish: Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa
Slovenian: Posebna navodila za podporo točni pripravi
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih, lažjih od 45 kg
Spanish: Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica.
Slovenian: Če imate ali ste imeli nevrološke težave, je priporočljivo, da prvih 14 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali ambulanti.
Spanish: El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO.
Slovenian: Število prejetih ciklusov zdravljenja in odmerek bodo odvisni od tega, kako prenašate in kako se odzovete na zdravilo BLINCYTO.
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
Spanish: El análisis clínico de la EMR, con independencia de la técnica elegida, se debe realizar en un laboratorio cualificado familiarizado con la técnica, siguiendo directrices técnicas bien establecidas.
Slovenian: Ne glede na izbiro tehnike mora klinično testiranje MRD opraviti usposobljen laboratorij, ki je seznanjen s tehniko, z upoštevanjem dobro uveljavljenih tehničnih smernic.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer acontecimiento fue de 4 días desde el inicio del tratamiento con BLINCYTO.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvega učinka je bila 4 dni po uvedbi zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión.
Slovenian: Pomembna opomba: Infuzijske linije zdravila BLINCYTO ali intravenskega katetra ne izpirajte, zlasti ne pri zamenjavi infuzijskih vrečk.
Spanish: Ciclos de consolidación 2-4 Días 1-28
Slovenian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 1.-28. dan
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 17,7 mesecev (IZ 3,1 - ni ocenljivo).
Spanish: Las tasas de respuesta EMR por subgrupos de edad y nivel de EMR en la situación basal coincidían con los resultados en la población global.
Slovenian: Deleži MRD odzivov po starosti in vrednosti MRD pri podskupinah v izhodišču so bili skladni z rezultati v vsej populaciji.
Spanish: Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo BLINCYTO izloča v materino mleko, vendar tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Ciclo de inducción 1 Días 1-28
Slovenian: Indukcijski ciklus 1 1.-28. dan
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Estudio 20150136: un estudio observacional de blinatumomab que evalúa la seguridad y la eficacia, utilización y la práctica de tratamiento*
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Spanish: Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes.
Slovenian: Pred vsakim ciklusom infundiranja zdravila BLINCYTO boste dobili zdravilo, ki bo pomagalo zmanjšati možnost za potencialno smrtno nevaren zaplet, imenovan sindrom lize tumorja; vzrok tega zapleta so kemične motnje v krvi, ki nastanejo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic.
Spanish: La redistribución de las células T periféricas (es decir, la adhesión de células T al endotelio de los vasos sanguíneos y/o la transmigración hacia el tejido) se produjo después del inicio de la perfusión de blinatumomab o del escalado de la dosis.
Slovenian: Redistribucija perifernih celic T (tj. adhezija celic T na žilni endotelij in/ali transmigracija v tkiva) se je pojavila po začetku infundiranja blinatumomaba ali povečanju odmerka.
Spanish: Se han observado acontecimientos neurológicos, incluidos algunos con desenlace mortal.
Slovenian: Zabeležili so nevrološke učinke, tudi takšne s smrtnim izidom.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Slovenian: • Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Spanish: Sin signos detectables de células leucémicas mediante PCR o citometría de flujo.
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina (raztopina zdravila BLINCYTO): - Če je rekonstituirana raztopina shranjena v hladilniku, jo je treba uporabiti v roku 24 ur.
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom sproščanja citokinov je pomembno, da se zdravljenje z zdravilom BLINCYTO (1. do 7. dan 1. ciklusa) začne z začetnim odmerkom, priporočenim v poglavju 4.2.
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravilo BLINCYTO, a se jim je pozneje pojavil recidiv, so imeli možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO
Spanish: 96 horas
Slovenian: 96 ur
Spanish: Cuatro pacientes lograron el estado de médula ósea M1, pero no cumplieron los criterios de recuperación del recuento en sangre periférica para la RC o la RCh*.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli kostni mozeg M1, vendar niso izpolnili meril obnove periferne krvne slike za CR ali CRh*.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne pretresajte.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
Slovenian: Premedikacija, odmerek zdravila BLINCYTO na ciklus zdravljenja in pot uporabe so bili enaki kot v študiji III. faze.
Spanish: Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Spanish: • infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Spanish: Su médico o enfermero le enseñará cómo debe tratar la zona del catéter.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako poskrbeti za mesto, kjer je kateter.
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento de inducción o de consolidación con BLINCYTO consta de 28 días (4 semanas) de perfusión intravenosa continua seguido de un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (42 días en total).
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Spanish: Durante la perfusión intravenosa continua con una duración de 4 semanas, la respuesta farmacodinámica se caracterizó por la activación y la redistribución inicial de las células T, una rápida depleción de las células B periféricas, y un aumento transitorio de las citoquinas.
Slovenian: Med stalnim intravenskim infundiranjem v obdobju 4 tednov so bile značilnosti farmakodinamičnega odziva aktivacija in začetna redistribucija celic T, hitro izčrpanje perifernih celic B in prehodno zvišanje citokinov.
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
Slovenian: - Ko je raztopina na sobni temperaturi (do 27 °C), bo za infundiranje uporabljena v 96 urah.
Spanish: En consecuencia, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med obdobjem zdravljenja z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po zdravljenju.
Spanish: 1/Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh*) RC
Slovenian: 1/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CRh*) CR
Spanish: • Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma.
Slovenian: • Specifikacije črpalke: Infuzijska črpalka za dajanje zdravila BLINCYTO raztopina za infundiranje mora biti programabilna, imeti mora možnost zaklepanja in imeti mora alarm.
Spanish: Se han observado sobredosis, incluido un paciente que recibió una dosis 133 veces superior a la dosis terapéutica recomendada de BLINCYTO administrada en un corto período de tiempo.
Slovenian: Zabeleženi so bili primeri prevelikega odmerjanja, vključno z enim bolnikom, ki je prejel 133-kraten priporočeni terapevtski odmerek zdravila BLINCYTO, apliciran v kratkem času.
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
Slovenian: Delna remisija je bila opredeljena kot 6 do 25 % blastov v kostnem mozgu in vsaj 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek se določi glede na bolnikovo telesno maso.
Spanish: • dolor de espalda, dolor de las extremidades
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečina v okončini
Spanish: La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión.
Slovenian: Trajanje infundiranja mora določiti lečeči zdravnik ob upoštevanju pogostnosti menjav infuzijskih vrečk.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
Slovenian: Za priporočeni odmerek za drugi del študije, ki je določala farmakokinetične razširitve in učinkovitost, so določili 5 µg/m2/dan za 1. ciklus za 1.-7. dan in 15 µg/m2/dan za 1. ciklus za 8.-28. dan, za vse nadaljnje cikluse za 1.-28. dan pa 15 µg/m2/dan.
Spanish: ASC = Área de superficie corporal
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Spanish: Otras instrucciones
Slovenian: Dodatna navodila
Spanish: En estudios clínicos de pacientes adultos con LLA tratados con BLINCYTO, menos de un 3% dieron positivo a anticuerpos anti-blinatumomab.
Slovenian: V kliničnih študijah odraslih bolnikov z ALL, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, je imelo pozitiven izvid protiteles proti blinatumomabu manj kot 3 % bolnikov.
Spanish: • si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.
Slovenian: • če se vam pojavi mrzlica ali drgetanje, ali če vam je toplo; izmeriti si morate telesno temperaturo, ker gre lahko za zvišanje telesne temperature - vse to so lahko simptomi okužbe.
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo in dajanje, navedenih v tem poglavju, da bi zmanjšali napake pri uporabi zdravila (vključno s premajhnim in prevelikim odmerjanjem).
Spanish: - Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
Slovenian: - Pakiranje bo odprla medicinska sestra in bo infuzijske vrečke shanila v hladilnik za čas do infundiranja.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Slovenian: Uvedba zdravila BLINCYTO lahko v prvih dneh zdravljenja povzroči prehodno sproščanje citokinov, ki lahko zavrejo encime CYP450.
Spanish: También se utiliza en pacientes con leucemia linfoblástica aguda que aún tienen una pequeña cantidad de células cancerosas que persisten después del tratamiento previo (conocida como enfermedad mínima residual).
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki imajo še preostanek manjšega števila rakavih celic po predhodnem zdravljenju (imenovano minimalna rezidualna bolezen).
Spanish: Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.
Slovenian: Vaše zdravljenje lahko tudi prekine glede na to, kako prenašate zdravilo BLINCYTO.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratadas y que se deba ajustar su dosis:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med prejemanje zdravila BLINCYTO pojavi katera koli naslednja reakcija, ker jo bo morda treba zdraviti in vam prilagoditi odmerek zdravila:
Spanish: Los términos de acontecimientos que representan el mismo concepto médico o condición, se agruparon juntos y se notificaron como una reacción adversa individual en la tabla de arriba.
Slovenian: Izrazi za učinke, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so v zgornji preglednici razvrščeni skupaj in zabeleženi kot en neželen učinek.
Spanish: 28 µg/día
Slovenian: 28 µg/dan
Spanish: Teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir riesgo en el lactante.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XC19.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 1 ciclo de tratamiento de inducción seguido de un máximo de 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo 1 ciklus indukcijskega zdravljenja, ki mu sledijo do 3 dodatni ciklusi konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: n= número de pacientes que alcanzaron la RC o RCh* en los primeros dos ciclos de tratamiento en el subgrupo especificado.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Slovenian: Začetni volumen (270 ml) je večji od volumna, danega bolniku (240 ml), s čimer se upošteva črpanje v intravenski sistem, in zagotovi, da bo bolnik prejel celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Spanish: Los pacientes que reciben BLINCYTO deben ser controlados clínicamente para detectar cualquier signo y síntoma de infección y deben ser tratados adecuadamente.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, je treba klinično spremljati glede znakov in simptomov okužb in jih ustrezno zdraviti.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka): Če bo zamenjava infuzijske vrečke potekala doma: - Infuzijske vrečke, ki vsebujejo raztopino zdravila BLINCYTO, so na voljo v posebnem pakiranju, ki vsebuje hladilna telesa.