FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Slovak: U cynomológnych opíc sa zaznamenali systolické šelesty bez makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat užívajúcich 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednej dávke a v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok 1, 2,5 a 5 mg/kg.
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: žltnutie kože a očí)
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende vigtige punkter:
Slovak: Kľúčové prvky Brožúry pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Meget almindelig træthed, asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Slovak: Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 590 dage), BP-CML (median behandlingsvarighed: 89 dage), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 81 dage) til hhv. 13,1 måneder (1,2-35,8+ måneder), 6,1 måneder (1,8-31,8+ måneder) og 3,3 måneder (1,8-13,0 måneder).
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých pacienotv bola stredná hodnota trvania MaHR pre AP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 590 dní), BP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 89 dní) a Ph+ ALL (stredná hodnota trvania liečby: 81 dní) pacientov odhadnutá na 13,1 mesiaca (rozpätie 1,2 až 35,8+ mesiaca), 6,1 mesiaca (rozpätie 1,8 až 31,8+ mesiaca) a 3,3 mesiaca (rozpätie 1,8 až 13,0+ mesiaca).
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
Danish: 4.2 "Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling" og pkt.
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Danish: Der blev taget tre gentagne ekg'er ved baseline og ved steady state for at evaluere ponatinibs effekt på QT-intervaller.
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Danish: Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Slovak: 50 x 109/L), ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľke 1.
Danish: • forsnævring af pulsårer i hjernen
Slovak: • zúženie krvných ciev v mozgu,
Danish: Tabel 4 Forekomst af klinisk relevant grad 3/4* laboratorieanormalier hos ≥2 % af patienter i alle sygdomsgrupper Laboratorieundersøgelser
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia Všetci pacienti (N=449)
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
Danish: Grad 4 pancreatitis
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Slovak: Iclusigu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Danish: En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: Jednotlivá dávka 30 mg ponatinibu bola podaná pacientom s miernym, stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
Danish: Grad 3 pancreatitis
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Slovak: • opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette legemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Danish: (95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Slovak: % (95% CI) a Primárne hodnotenie pre CP-CML kohorty bola MCyR, ktorá je kombináciou celkovej (počet nedetekovateľných Ph+ buniek) a čiastočnej (1% až 35% Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Danish: • Anbefaling om at overveje seponering af ponatinib, hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage).
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Danish: Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Slovak: Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Danish: • maveblødning (blandt symptomerne er: mavesmerter, opkastning af blod)
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Danish: Biokemi
Slovak: Biochémia
Danish: Ikke almindelig retinal venetrombose, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, synsnedsættelse
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax and AUC(0-τ) eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Slovak: Zastavte podávanie Iclusigu *IULN = horný limit normálnej hodnoty v danej inštitúcii (IULN, institution upper limit of normal)
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
Danish: • lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i hårsække
Slovak: • infekcia pľúc, infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri maternom netoxickom dávkovaní.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Danish: Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potente hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Slovak: Iclusigu so silným inhibítorom sekrécie žalúdočnej kyseliny viedlo k miernemu zníženiu hodnoty Cmax ponatinibu bez zníženia hodnoty AUC0-∞.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENIE
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel eller venøs okklusiv hændelse, skal Iclusig omgående seponeres.
Slovak: U pacientov s podozrením na tvorbu arteriálnych alebo venóznych oklúznych príhod sa má podanie Iclusigu okamžite prerušiť.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tabliet
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu - žltej látky, ktorá je výsledkom rozpadu krvného pigmentu
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie ponatinibu
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Slovak: • zápal pankreasu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od 1 roku do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • udslæt, tør hud
Slovak: • vyrážka, suchá koža
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Danish: Forhøjet glucose
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
Danish: Recidiv ved 30 mg:
Slovak: Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er udført nogle specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Slovak: • pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig.
Slovak: (13/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 61% (65/105) pacientov v minulosti liečených dvoma a 46% (66/143) pacientov v minulosti liečených troma TKI.
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N=63)
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Slovak: N=449
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Danish: Yderligere data om opretholdelse af respons er nødvendige for at kunne give en formel anbefaling af dosismodifikation som en risikominimeringsstrategi i fravær af bivirkninger (se pkt.
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Slovak: Rýchlosť hematologickej odpovede Veľkáa (MaHR)
Danish: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Danish: • hedeture, rødmen
Slovak: • návaly tepla, sčervenanie
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Slovak: U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Danish: • forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Iclusig nebol skúšaný u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospanlivosť, migréna, nezvyčajné pocity)
Danish: In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Stoffer, hvis serumkoncentrationer kan ændres af ponatinib
Slovak: Látky, ktorých sérové koncentrácie môžu ponatinib zmeniť
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Iclusigu u gravidných žien.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Danish: fra baseline blev konstateret i studiet.
Slovak: Iclusigom boli hlásené v klinických skúšaniach.
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
Danish: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv carboxylsyre af esteraser og/eller amidaser og metaboliseres af CYP3A4 til en N-desmethylmetabolit, som er 4 gange mindre aktiv end ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.