FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene.
Latvian: HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem.
Danish: Kapslerne må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Latvian: Kapsulas drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Danish: På behandlingens første dag blev den inspiratoriske kapacitet under motion forbedret med 230 ml, og den fysiske udholdenhed blev forbedret med 43 sekunder (en forøgelse på 10 %) sammenlignet med placebo.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā salīdzinājumā ar placebo ieelpas kapacitāte slodzes laikā uzlabojās par 230 ml, un slodzes izturības laiks uzlabojās par 43 sekundēm (par 10%).
Danish: Samtidig behandling med Enurev Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Latvian: Enurev Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Danish: Mængden af glycopyrronium, som afgives er 44 mikrogram.
Latvian: Ievadītā glikopironija daudzums ir 44 mikrogrami.
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Enurev Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Enurev Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder metabolitter) udskilles imidlertid i mælk fra diende rotter (se pkt.
Latvian: Tomēr glikopironija bromīds (un tā metabolīti) laktācijas periodā izdalījās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Luk inhalatoren.
Latvian: Aizveriet inhalatoru.
Danish: Maksimal eksponering (Cmax) på omkring 50 gange større end efter inhalation af glycopyrronum 44 mikrogram ved steady state blev opnået og medførte ikke takykardi eller QTcforlængelse.
Latvian: Līdzsvara apstākļos tika sasniegta maksimālā iedarbības intensitāte (Cmax), kas ir aptuveni 50 reizes lielāka par to, kas novērota pēc glikopironija 44 mikrogramu inhalācijas, tomēr tā neizraisīja ne tahikardiju, ne QTc intervāla pagarināšanos.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas.
Danish: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Latvian: Ievietojiet kapsulu Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī.
Danish: Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for et dosisregime på 44 mikrogram én gang dagligt ved steady state var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
Latvian: Lietojot pa 44 mikrogramus glikopironija vienu reizi dienā, aktīvās vielas vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Danish: Enurev Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Enurev Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Danish: Vis dem pakken med Enurev Breezhaler.
Latvian: Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu.
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Latvian: • neizmantojiet Enurev Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Enurev Breezhaler, og var veltolereret.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Enurev Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Danish: Køn, rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering.
Latvian: Dzimumam, tam, vai pacients smēķē, kā arī FEV1 pirms ārstēšanas sākuma nav redzamas ietekmes uz sistēmisko iedarbību.
Danish: Tjek
Latvian: Pārbaude
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Enurev Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Enurev Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
Danish: In vitro-metabolismestudier har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
Latvian: In vitro veiktu metabolisma pētījumu laikā ir novērots, ka dzīvnieku un cilvēka organismā glikopironija bromīda metabolisma procesi ir līdzīgi.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Trin 1e: Luk inhalatoren
Latvian: Solis 1e: Aizveriet inhalatoru
Danish: • Følelsesløshed
Latvian: • nejūtīgums;
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Enurev Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Danish: Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
Latvian: Minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes.
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka aknās notiekošo glikopironija metabolisma procesu traucējumi izraisa klīniski nozīmīgu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Latvian: Katra kapsula satur 50 mikrogramus glikopironija.
Danish: Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme.
Latvian: Klīrensu, kas nav saistīts ar nierēm, nodrošina eliminācija kopā ar žulti, tomēr tiek uzskatīts, ka lielāko ar nierēm nesaistītā klīrensa daļu nodrošina metabolisms.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Latvian: Izņemiet tukšo kapsulu Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu tvertnē.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija sistēmiskā iedarbības intensitāte šajā populācijā var būt palielināta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Paradoks bronkospasme er dog observeret ved anden inhalationsbehandling og kan være livstruende.
Latvian: Tomēr citu inhalējamo zāļu lietošanas laikā ir novērotas paradoksālas, iespējams, dzīvībai bīstamas bronhospazmas.
Danish: Bivirkninger rapporteret i løbet af de første seks måneder i to pivotale fase III-studier med en varighed på 6 og 12 måneder er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasserne (tabel 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas apvienotajos rezultātos, kuri iegūti divu pivotālu, sešus un 12 mēnešus ilgu III fāzes pētījumu pirmajos sešos mēnešos, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Symptomatiske endepunkter
Latvian: Ar simptomiem saistītais galarezultāts
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,6 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: In vitro-studier med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Danish: Trin 2b: Slip sideknapperne helt
Latvian: Solis 2b: Atlaidiet sānu pogas
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Latvian: - Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Danish: • Pust ikke ind i mundstykket.
Latvian: • Nepūtiet gaisu iemutnī.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% devas.
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Enurev Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Danish: Muskuskeletale brystsmerter
Latvian: Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Danish: Det er usandsynligt, at en hæmning eller induktion af glycopyrroniums metabolisme resulterer i en relevant ændring i systemisk eksponering for det aktive stof.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Danish: Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (33 līdz 57 stundas) ir daudz ilgāks nekā pēc intravenozas un perorālas lietošanas (attiecīgi 6,2 un 2,8 stundas).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Latvian: Enurev Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Danish: Trin 1c:
Latvian: Solis 1c:
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
Latvian: Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Enurev Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Latvian: Enurev Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu iedarbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Dažas blakusparādības ir retākas (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Danish: Enurev Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Enurev Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Danish: Administration Kun til inhalation.
Latvian: Lietošanas veids Tikai inhalācijām.
Danish: Det anbefales at tage Enurev Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Enurev Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Gennemsigtige, orange kapsler med et hvidt pulver med "GPL50" påtrykt i sort over og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under en sort bjælke.
Latvian: Uz kapsulu augšdaļas ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Danish: Der var ingen større forskelle i total systemisk eksponering (AUC) mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner efter inhalation af glycopyrroniumbromid.
Latvian: Pēc glikopironija bromīda inhalācijas nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un kaukāziešiem.
Danish: Glycopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner efter inhalationsadministration.
Latvian: Pēc ievadīšanas inhalācijas veidā glikopironijs žurkām vai trušiem nebija teratogēns.
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Danish: Hos patienter på tiotropium reagerede 61,0 % med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Latvian: No tiotropiju saņēmušajiem pacientiem uzlabojumu pēc SGRQ skalas par vismaz četriem punktiem augstāk vērtēja 61,0% (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,004).
Danish: Trin 3b:
Latvian: Solis 3b:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Enurev Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Danish: På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kation-transport.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu lielumu, gadījumos, kad glikopironijs tiek lietots vienlaikus ar cimetidīnu vai citiem organisko katjonu transporta inhibitoriem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Latvian: Ko Enurev Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Danish: I kliniske fase III-studier sås bronkodilaterende virkninger inden for 5 minutter efter første dosis, og disse blev opretholdt i løbet af doseringsintervallet på 24 timer fra første dosis.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Enurev Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Danish: Enurev Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet attīstās retāk (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Danish: Karcinogenicitetsstudier hos transgene mus ved oral administration og hos rotter ved inhalationsadministration viste ikke tegn på karcinogenicitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 gange større hos mus og 75 gange større hos rotter end den anbefalede maksimale dosis på 44 mikrogram én gang dagligt for mennesker.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Danish: Trin 3a:
Latvian: Solis 3a:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Danish: Trin 1a: Fjern hætten
Latvian: Solis1a: Noņemiet vāciņu
Danish: Trin 3c:
Latvian: Solis 3c:
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: Iepakojumi, kas satur 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vai 30 x 1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Danish: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Latvian: Veiciet dziļu izelpu Nepūtiet gaisu inhalatorā.
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led i brystet
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;