FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter oplever infusionsrelaterede reaktioner, som opstår under eller inden for 24 timer efter behandling med LEMTRADA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εκδηλώνουν ΑΣΕ οι οποίες παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την αγωγή με το LEMTRADA.
Danish: De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έλαβαν αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν από τουλάχιστον μία έγχυση LEMTRADA.
Danish: Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Greek: Συνιστάται η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή των ασθενών, προκειμένου οι επιδράσεις από τις αντιδράσεις στην έγχυση να είναι ηπιότερες (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Infektioner, der opstod oftere hos LEMTRADA-patienter end hos IFNB 1a-patienter, inkluderede nasofaryngitis, urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje, sinuitis, oral herpes, influenza og bronkitis.
Greek: Οι λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με LEMTRADA απ' ότι στους ασθενείς υπό IFNB 1a περιλάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κολπίτιδα, στοματικό έρπητα, γρίππη και βρογχίτιδα.
Danish: Behandlingsnaive patienter
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Danish: Patienter med nye T1-hypointense læsioner efter år 2
Greek: Ασθενείς με νέες υπόπυκνες Τ1 βλάβες μέχρι το 2ο Έτος
Danish: Overvågning af bivirkninger og regelmæssige blod- og urinprøver skal fortsætte i 4 år efter den sidste infusion.
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και οι τακτικές εξετάσεις πρέπει να συνεχιστούν για 4 χρόνια μετά από την τελευταία έγχυση.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει σωματιδιακό υλικό ή εάν το χρώμα του πυκνού διαλύματος έχει αλλοιωθεί.
Danish: Dissektion af cerebral arterie
Greek: Διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών
Danish: I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer ved baseline en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ baseline status.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή.
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
Greek: Αν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα να το αναφέρετε στον ιατρό σας: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών και/ή σκουρόχρωμα ούρα, ή αιμορραγία ή ευκολότερο μωλωπισμό από ότι συνήθως.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på infektion som f.eks. feber eller hævede kirtler.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πρήξιμο των αδένων ή κόπωση.
Danish: • feber og/eller kulderystelser
Greek: • πυρετό ή/και ρίγη
Danish: Thyreoidea-funktionsprøver, f.eks. niveauet af thyreoideastimulerende hormon, skal tages før behandlingsstart og hver 3. måned derefter indtil 48 måneder efter sidste infusion.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, όπως μέτρηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης, πριν από την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, μέχρι να παρέλθουν 48 μήνες από την τελευταία έγχυση.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές
Danish: Efter denne periode skal der udføres analyser baseret på kliniske fund, der kan tyde på nefropatier.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να γίνονται εξετάσεις με βάση κλινικά ευρήματα που υποδηλώνουν νεφροπάθειες.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC:
Danish: Antikonception
Greek: Αντισύλληψη
Danish: Funktionstab1 (Bekræftet funktionstabs forværring [CDW]2 Patienter med 6 måneder
Greek: Επιβεβαιωμένη Επιδείνωση της Αναπηρίας [CDW]2
Danish: Ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie
Greek: Μη ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης
Danish: I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.
Greek: Παρακάτω δίνονται πληροφορίες για ορισμένες παθήσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΣ, οι οποίοι έλαβαν
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι ή δυσφορία, πυρετό, ναυτία ή έμετο.
Danish: Patienten bør præmedicineres med kortikosteroider umiddelbart inden behandling med LEMTRADA de første 3 dage i begge behandlingsforløb.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προθεραπεία με κορτικοστεροειδή αμέσως πριν από τη χορήγηση του LEMTRADA σε καθεμία από τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Greek: Πνευμονίτιδα (φλεγμονή του πνευμονικού ιστού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
Danish: Formodede autoimmune cytopenier, f.eks. neutropeni, hæmolytisk anæmi og pancytopeni, rapporteredes af og til i kliniske MS-studier.
Greek: Πιθανολογούμενες αυτοάνοσες κυτταροπενίες, όπως ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία, δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Danish: I kliniske studier blev IAR'er defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (ΑΣΕ) ορίστηκε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Danish: Listeriose/ Listeria meningitis, reaktivering af Epstein-BarrVirus (EBV)
Greek: Epstein-Barr (EBV)
Danish: Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση LEMTRADA από την κανονική Οι ασθενείς που έλαβαν κατά λάθος υπερβολική δόση LEMTRADA σε μία έγχυση εκδήλωσαν σοβαρές αντιδράσεις, όπως πονοκέφαλο, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Danish: Alvorlige infektioner i LEMTRADA-gruppen inkluderede: appendicitis, gastroenteritis, pneumomi, herpes zoster og tandinfektion.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις στην ομάδα του LEMTRADA περιλάμβαναν: σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, έρπητα ζωστήρα και οδοντικές λοιμώξεις.
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονταν με κάθε επόμενη χορήγηση μιας συνεδρίας, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.
Danish: Ualmindeligvis har patienter udviklet en blødningssygdom, som hedder erhvervet hæmofili A, der skyldes, at antistoffer modarbejder faktor-VIII (et protein der er nødvendigt for at blodet kan størkne).
Greek: Όχι συχνά, οι ασθενείς εμφανίζουν μία αιμορραγική διαταραχή η οποία προκαλείται από αντισώματα που δρουν ενάντια στον παράγοντα VIII (μία πρωτεΐνη που χρειάζεται για τη φυσιολογική πήξη του αίματος) και ονομάζεται επίκτητη αιμοφιλία Α. Αυτή η πάθηση πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα.
Danish: Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (ΚΟΣ) και κατά Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ) του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (MedDRA).
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση: μεταβολή της καρδιακής συχνότητας, πονοκέφαλος, εξάνθημα, εξάνθημα σε όλο το σώμα, πυρετός, κνίδωση, ρίγη, φαγούρα, κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό, αίσθημα κούρασης, ναυτία
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα του μυοκαρδίου Αρκετοί από τους αναφερόμενους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 40 ετών και δεν είχαν παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια.
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Greek: Επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδίως καντιντίαση του στόματος και κολπική καντιντίαση, εκδηλώθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12%) απ' ότι στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με IFNB-1a (3%) σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Danish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Greek: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: I størstedelen af tilfældene var tiden til indtræden 1-3 dage efter infusion med LEMTRADA.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο χρόνος εμφάνισης ήταν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση του LEMTRADA.
Danish: Alemtuzumab virker via antistofafhængig cellulær cytolyse og komplementmedieret lyse efterfølgende celleoverfladebinding til T- og B-lymfocytter.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω αντισωματοεξαρτώμενης δια κυττάρων επιτελούμενης κυτταρόλυσης και μέσω λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, μετά τη σύνδεσή της με την κυτταρική επιφάνεια των T και των B λεμφοκυττάρων.
Danish: En længereobservationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov.
Greek: Ο χρόνος παρατήρησης θα πρέπει να παρατείνεται (νοσηλεία) κατά περίπτωση.
Danish: Specialister og udstyr, der er påkrævet til rettidig diagnosticering og håndtering af bivirkninger, især myokardieiskæmi og myokardieinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstande og infektioner, skal være til rådighed.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι οι ειδικευμένοι ιατροί και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών, των αυτοάνοσων παθήσεων και των λοιμώξεων.
Danish: Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: Sådan får du LEMTRADA
Greek: Πώς χορηγείται το LEMTRADA
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Greek: • μη φυσιολογικά έντονη, παρατεταμένη ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Danish: Lidelser i thyreoidea
Greek: o Διαταραχές του θυρεοειδούς
Danish: Alvorlige og til tider dødelige autoimmune fænomener, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, er blevet registreret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MS-patienter.
Greek: Σοβαρά και ενίοτε θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, της αυτοάνοσης θρομβοπενίας, της απλαστικής αναιμίας, του συνδρόμου Guillain-Barré και της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
Danish: Kontrolleret, randomiseret, rater- og dosis-blindet
Greek: Ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή και τη δόση
Danish: Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser, immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling.
Greek: Στις αναφερθείσες αυτοάνοσες παθήσεις συμπεριλαμβάνονται οι θυρεοειδικές διαταραχές, η αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι νεφροπάθειες (π.χ., νόσος κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος), η αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) και η επίκτητη αιμοφιλία Α. Στο μετεγκριτικό πλαίσιο, έχουν παρατηρηθεί ασθενείς που εμφάνισαν πολλαπλές αυτοάνοσες διαταραχές μετά τη θεραπεία με LEMTRADA.
Danish: Injicer koncentratet i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucoseinfusionsvæske.
Greek: Εγχύστε την ποσότητα αυτή σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διαλύματος γλυκόζης (5%) για έγχυση.
Danish: Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt.
Greek: Η νόσος του θυρεοειδή συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για γυναίκες, οι οποίες είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne patient er i behandling med LEMTRADA.
Greek: 1 Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς: Για τον ασθενή ώστε να την επιδεικνύει σε άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για να τους πληροφορήσει ότι αυτός ο ασθενής λαμβάνει LEMTRADA
Danish: Hos hunmus doseret med intravenøs alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 4,7 gange den human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) i 5 på hinanden følgende dage før indsættelse til vild-type hanmus, blev det gennemsnitlige antal corpus luteum og implantationsområder pr. mus signifikant reduceret sammenlignet med vehikelbehandlede dyr.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ενδοφλέβια αλεμτουζουμάμπη μέχρι 10 mg/kg/ημέρα (AUC 4,7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη ημερήσια δόση) επί 5 διαδοχικές ημέρες πριν τη συνύπαρξη με αρσενικούς ποντικούς άγριου τύπου, ο μέσος αριθμός ωχρών σωματίων και των σημείων εμφύτευσης ανά ποντικό ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τα πειραματόζωα που έλαβαν φορέα μόνο.
Danish: • Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned).
Greek: • Ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση (πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα)
Danish: 1 Patientkort:
Greek: 2 Οδηγός Ασθενούς:
Danish: Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker, der efterfølges af symptomfri perioder.
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα ΠΣ παρουσιάζουν υποτροπές που ακολουθούνται από περιόδους ύφεσης.
Danish: Hvis der gives yderligere behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης επιπλέον συνεδρίας, απαιτείται συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
Danish: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hætteglas med en butylgummiprop og aluminiumshætte med et aftageligt plastiklåg.
Greek: Το LEMTRADA διατίθεται σε διαυγές υάλινο φιαλίδιο των 2 ml, με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου και σφράγιση ασφαλείας από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Danish: Der er registreret alvorlige, til tider dødelige infusionsrelaterede reaktioner, herunder bronkospasme, hypoxi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmi, akut hjerteinsufficiens og hjertestop hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end de, der anvendes ved MS.
Greek: Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες ΑΣΕ που συμπεριλαμβάνουν βρογχόσπασμο, υποξία, συγκοπή, πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, αναπνευστική ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμίες, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ που αντιμετωπίστηκαν με αλεμτουζουμάμπη σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην ΠΣ.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du får symptomer som åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hvis du hoster blod op, da disse kan være forårsaget af lungebetændelse.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας συμπτώματα όπως λαχάνιασμα, βήχα, συριγμό, πόνο ή αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα και αιμόπτυση, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε πνευμονίτιδα.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Το LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Patienten skal oplyses om tegn og symptomer på bivirkninger og om, hvornår de kan indtræde.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα καθώς και για τον χρόνο εμφάνισης των συμβάντων.
Danish: Median %-ændring i hjerneparenkymfraktion
Greek: Διάμεση % Μεταβολή στο Κλάσμα Εγκεφαλικού Παρεγχύματος
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: • øget følsomhed i huden, føleforstyrrelse som følelsesløshed, prikkende fornemmelse og smerte, spændingshovedpine
Greek: • αυξημένη ικανότητα αίσθησης, διαταραχή της αισθητικότητας όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση και πόνος, κεφαλαλγία τάσης
Danish: EDSS-score ≥ 1,0 (1,5 point forøgelse for patienter med baseline EDSS på 0), der blev fastholdt i 6 måneder.
Greek: 2 Η CDW ορίστηκε ως η αύξηση κατά τουλάχιστον 1 βαθμό στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS) από μια βαθμολογία EDSS ≥1,0 κατά την εισαγωγή (αύξηση κατά 1,5 βαθμό για ασθενείς με κατά την εισαγωγή EDSS ίση με 0) που διατηρήθηκε επί 6 μήνες.
Danish: Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål" Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter: Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling
Greek: O κατάλογος ελέγχου συνταγογράφου πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Κατάλογος με τις εξετάσεις που πρέπει να γίνουν για τον αρχικό προληπτικό έλεγχο του ασθενούς Ο κύκλος των εμβολιασμών πρέπει να έχει ολοκληρωθεί 6 εβδομάδες πριν από την αγωγή Έλεγχοι προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής, γενικής υγείας και εγκυμοσύνης και αντισύλληψης πριν από την αγωγή
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με LEMTRADA παρουσίασαν λιγότερες υποτροπές και είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν επιδείνωση της αναπηρίας σε σύγκριση με ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με β-ιντερφερόνη χορηγούμενη με ένεση πολλαπλές φορές ανά εβδομάδα.
Danish: Derudover kan præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika før administration af LEMTRADA også overvejes.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εξεταστεί και η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν τη χορήγηση του
Danish: I kliniske studier fik patienterne 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν στους ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή ισοδύναμη αγωγή.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige virale, bakterielle, protozo- og svampeinfektioner, herunder dem, der skyldes reaktivering af latente infektioner, er rapporteret hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end ved MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapporteret hos patienter med B-CLL med eller uden behandling med alemtuzumab.
Greek: Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες ιογενείς, βακτηριακές, πρωτοζωικές και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που οφείλονται σε επανενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ που αντιμετωπίστηκαν με αλεμτουζουμάμπη σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην ΠΣ.
Danish: efter de fire år er forløbet, sådan som det er beskrevet i patientvejledningen, og du skal fortsætte med at have patientkortet på dig.
Greek: Πρέπει, επίσης, να συνεχίσετε να παρατηρείτε για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τα τέσσερα χρόνια όπως περιγράφεται λεπτομερώς στον οδηγό ασθενούς και πρέπει να εξακολουθείτε να φέρετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας.
Danish: 5.3), men baseret på de tilgængelige data er det ukendt, om der er en potentiel påvirkning af human fertilitet i eksponeringsperioden.
Greek: Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektio n, herpesvirusinfektion1,
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα,1
Danish: Oral profylakse mod herpes skal igangsættes på LEMTRADA-behandlingens første dag, og fortsætte i mindst 1 måned efter hvert behandlingsforløb.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή με κάποιον από του στόματος παράγοντα κατά του έρπητα θα πρέπει να ξεκινά από την πρώτη ημέρα της αγωγής με LEMTRADA και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά από κάθε συνεδρία.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ)
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks. forkølelsessår).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν λοίμωξη από έρπη (π.χ. στοματικός έρπης).
Danish: • LEMTRADA-infusionsvæske administreres via intravenøs administration over cirka 4 timer.
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα LEMTRADA για έγχυση με ενδοφλέβια χορήγηση μέσα σε 4 ώρες περίπου.
Danish: o Andre autoimmune tilstande
Greek: o Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Danish: Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt.
Greek: Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):
Danish: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet under punkt 4.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
Danish: • synsproblemer, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, øjensygdom forbundet med sygdom i skjoldbruskkirtlen
Greek: • προβλήματα όρασης, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με θυρεοειδοπάθεια
Danish: Forhøjet aspartataminot ransferase, forhøjet alaninaminotra nsferase
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση, αύξηση της αμινοτρανσφερά σης της αλανίνης
Danish: o Nyrelidelse (som f.eks. anti-GBM-sygdom)
Greek: Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM)
Danish: Symptomer på akut acalculøs cholecystitis omfatter mavesmerter, ømhed i maven, feber, kvalme og opkastning.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή ευαισθησία, πυρετό, ναυτία και έμετο.