FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján a Cholib-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Cholib uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Cholib a szívbetegség magas kockázatával élő felnőtteknél alkalmazandó, akiknél a „rossz" koleszterinszintet (LDL-koleszterin) már sikerült az önállóan alkalmazott szimvasztatin megfelelő dózisával szabályozni.
Croatian: Cholib je indiciran za uporabu u odraslih osoba koje su izložene riziku od srčanih bolesti čije se razine „lošeg" kolesterola (LDL kolesterola) već kontroliraju samo odgovarajućom dozom simvastatina.
Hungarian: A Cholib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval, a szójalecitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Cholib se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na kikiriki, soja lecitin ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Hungarian: Két hatóanyagot, fenofibrátot és szimvasztatint tartalmaz; zsírszegény étrenddel és testmozgással együtt kell alkalmazni a betegek trigliceridszintjének (egyfajta zsír) csökkentése, illetve a „jó" koleszterinszintjének (HDL-koleszterin) növelése érdekében.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari, fenofibrat i simvastatin te se primjenjuje se zajedno s dijetom siromašnom mastima i tjelovježbom sa ciljem smanjivanja razina triglicerida (tipa masti) u bolesnika i povećavanja razina „dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje miatt a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Croatian: S obzirom da je jetri potreban kolesterol za proizvodnju žući, smanjena razina kolesterola u krvi uzrokuje da stanice jetre proizvode receptore koji privlače kolesterol iz krvi, te još više smanjuju njegovu razinu.
Hungarian: A Cholib biztonságosságának vonatkozásában a vizsgálatokban jelzett mellékhatások összhangban vannak azzal, ami a két hatóanyaggal kapcsolatban már eddig is ismert volt, és nem merültek fel jelentős aggályok.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Cholib, nuspojave prijavljene u ispitivanjima bile su konzistentne s nuspojavama koje su poznate za dvije djelatne tvari, te ne postoje veći razlozi za zabrinutost.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Cholib-kezelés ideje alatt nem szabad grépfrútlevet fogyasztani, mivel a grépfrútról ismert, hogy megváltoztatja a szimvasztatin szintjét a vérben.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cholib treba izbjegavati sok od grejpa s obzirom da je poznato da mijenja količinu simvastatina u krvi.
Hungarian: Amennyiben a Cholib alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cholib bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cholib?
Croatian: Kako Cholib djeluje?
Hungarian: A Cholib hatóanyagai, a fenofibrát és a szimvasztatin eltérő, egymást kiegészítő módon fejtik ki hatásukat.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cholib, fenofibrat i simvastatin, djeluju na različite načine, a njihovo djelovanje ima komplementaran učinak.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cholib alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cholib.
Hungarian: A Cholib-bal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o lijeku Cholib
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje koristi lijeka Cholib su dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Amennyiben a Cholib-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cholib pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Cholib-kezelés megkezdése előtt a rendellenes vérzsírszintet kiváltó lehetséges problémákat megfelelő módon kezelni kell, és a betegeknek standard zsírszintcsökkentő étrendet kell követniük.
Croatian: Mogući uzroci abnormalnih razina masti u krvi moraju se odgovarajuće liječiti prije početka terapije lijekom Cholib, a bolesnici se moraju staviti na odgovarajuću dijetu za snižavanje razine masti u krvi.
Hungarian: A trigliceridértékek csökkenése és a jó koleszterinszint növekedése minden vizsgálatban nagyobb volt a Cholib-kezelés esetében, mint az önmagában alkalmazott sztatinnál.
Croatian: U svim je ispitivanjima smanjenje triglicerida i povećanje dobrog kolesterola bilo veće s lijekom Cholib nego samo sa statinom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholib alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cholib?
Hungarian: A második hatóanyag, a szimvasztatin a „sztatinoknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Croatian: Druga djelatna tvar, simvastatin, ubraja se u grupu naziva „statini".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cholib-ot?
Croatian: Kako se Cholib koristi?
Hungarian: 7%-kal nőtt a szimvasztatinnal elért mintegy 2%-os növekedéshez képest.
Croatian: Nadalje, razine dobrog kolesterola povećale su se za otprilike 7% s lijekom Cholib u usporedbi s otprilike 2% sa simvastatinom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cholib forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Cholib odobren?
Hungarian: A teljes koleszterinszintet csökkenti azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA reduktáz (a koleszterintermelésben részt vevő májenzim) hatását.
Croatian: Smanjuje ukupan kolesterol u krvi tako što inhibira djelovanje HMG-CoA reduktaze, enzima u jetri uključenog u proizvodnju kolesterola.
Hungarian: A Cholib alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Cholib potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Cholib hatékonyabban csökkenti a trigliceridértékeket, illetve növelik a jó koleszterinszintet, mint az önmagukban alkalmazott sztatinok.
Croatian: Cholib se pokazao djelotvornijim od samog statina u smanjivanju razina triglicerida i u povećavanju razina dobrog kolesterola.
Hungarian: 48 óra.
Croatian: 48 sati.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. kolovoz 2014
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
Croatian: Ako ne slijedite raspored rehabilitacije, može se povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
Croatian: Ne izlagati radioaktivnom zračenju (rendgensko zračenje).
Hungarian: Rehabilitáció
Croatian: Rehabilitacija
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Croatian: Vrlo je važno pažljivo slijediti preporuke liječnika i/ili fizioterapeuta.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
Croatian: Oštećenje može biti prouzročeno akutnom traumom, kao što je pad.
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 05
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. listopada 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se lijek distribuira samo zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete navedene u Planu upravljanja rizikom.
Hungarian: Nagyon óvatosnak kell lennie, amikor behajlítja a kezelt térdét, vagy arra súlyt terhel.
Croatian: Morate biti vrlo oprezni prilikom sagibanja ili opterećivanja liječenog koljena.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek közül a kezelés sikertelensége és a leválás a legsúlyosabbak.
Croatian: Nuspojave navedene iznad su se pojavljivale najčešće, a neuspjeh liječenja i delaminacija su najozbiljnije.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Lijekovi za ublažavanje bolova trebaju se koristiti prema preporukama odgovornog kirurga.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát követő tapasztalatok a betegek számát (444 beteg) és a követés időtartamát tekintve még mindig meglehetősen korlátozottak, ezért nem lehetséges a korlátlan ideig érvényes forgalomba hozatali engedély odaítélése.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u vezi broja bolesnika, tj. 444 bolesnika i trajanje razdoblja praćenja još je uvijek prilično ograničeno i ne jamči obnovu odobrenja na neograničeni rok.
Hungarian: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Croatian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Hungarian: Implantációhoz.
Croatian: Za implantaciju.
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Croatian: Zbog toga se liječeno koljeno treba odgovarajuće zaštiti prema preporukama u odgovarajućem rasporedu rehabilitacije kako bi se izbjeglo rano oštećenje koje bi moglo dovesti do neuspjeha implantacije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A vázizomrendszer kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: M09AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX02
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása általában nem javasolt, ha Ön túlsúlyos (vagyis 30 feletti testtömeg-index esetén), mivel ez veszélyeztetheti a kezelés eredményét.
Croatian: - Upotreba lijeka ChondroCelect uglavnom se ne preporučuje ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (odnosno ako je indeks tjelesne mase veći od 30) zbog toga što bi to moglo ugroziti rezultate liječenja.
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek koristiti tijekom operacije Vašeg koljena, bolničko osoblje je odgovorno za ispravno čuvanje lijeka prije i tijekom uporabe kao i za ispravno odlaganje.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
Croatian: Obrazovni program za zdravstvene djelatnike uključuje sljedeće dijelove:
Hungarian: 1, 2 vagy 3 injekciós üveg × 0,4 ml
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
Croatian: Ako se temeljem procjene odgovornog kirurga o koristi/riziku razmišlja o liječenju bolesnika mlađih od 18 godina, posebnu pozornost treba posvetiti provjeri je li ploča rasta u potpunosti formirana.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni na tim bolesnicima ne ukazuju na osobitu opasnost za sigurnost.
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Arthrofibrosis
Croatian: Opis odabranih nuspojava Artrofibroza
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
Croatian: ChondroCelect se ne smije sterilizirati.
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
Croatian: Kod skupine s duljim razdobljem od nastanka simptoma nije bilo značajne razlike između dvije skupine ispitanika.
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Upotreba fibrinskog ljepila unutar ležišta hrskavičnog defekta se ne preporučuje budući da može rezultirati značajno lošijim ishodom (vidjeti odjeljak 5.3).
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
Croatian: Zatražite od Vašeg liječnika više informacija o tome koji lijek protiv bolova možete sigurno koristiti.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Croatian: Tijekom rehabilitacije može biti ograničena sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima, a tijekom ovog razdoblja strogo morate slijediti savjet Vašeg liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Hungarian: Sebészét értesítik erről, aki így lehet, hogy kénytelen lesz más kezelést választani az Ön számára.
Croatian: O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.
Hungarian: N° {a beteg azonosító száma}
Croatian: Broj bolesnika {broj bolesnika}
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/563/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/563/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
Croatian: Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:
Hungarian: Óvintézkedések a felhasználás során
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju nije se pokazao utjecaj indeksa tjelesne mase (ITM) na ishod, ali podaci iz literature pokazuju da ITM veći od 30 može nepovoljno utjecati na ishod postupka.
Hungarian: Milyen a ChondroCelect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako ChondroCelect izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Nem szabad sugárzásnak kitenni!
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanju na ovcama, kod većine životinja došlo je do penetriranja transplantiranih stanica u suphondralnu kost; u dva od tih slučajeva primijećena je potpuna penetracija koštane srži.
Hungarian: A becsült előny nagyobb volt a ChondroCelect-csoportban, azonban statisztikailag nem számít jelentősnek.
Croatian: Procijenjena korist bila je veća u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, ali rezultati nisu bili statistički značajni.
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) oštećene hrskavice.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fehér, csavaros tetejű tartály
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Hungarian: Térde védelme érdekében merevítőt kell viselnie.
Croatian: Radi zaštite koljena morat ćete nositi kopču.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél akiknél a tünetek régebben jelentkeztek, mindkét kezelés egyformán teljesített.
Croatian: U bolesnika s duljim vremenom od pojave simptoma, oba oblika liječenja imala su podjednaku učinkovitost.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Croatian: • Femoralni kondil je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
Croatian: Vaš liječnik ili fizioterapeut ćeVam dati više podataka o rehabilitaciji.
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
Croatian: • Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Croatian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel: +32-(0)16 39 60 60
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima liječenja ChondroCelectom na plodnost.
Hungarian: A sebészt az eljárás folyamán a lehető leghamarabb tájékoztatják, akinek ezután más kezelést kell választania az érintett beteg számára.
Croatian: Kirurg će o tome biti obaviješten čim to postupak dopušta i zatim će, sukladno tome, trebati odabrati drugi način liječenja dotičnog bolesnika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: TiGenix N.V.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Croatian: ChondroCelect je autologni lijek i ni u kojem se slučaju ne smije davati drugim bolesnicima.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni kod tih bolesnika ne ukazuju na poseban sigurnosni problem i potvrđuju manju incidenciju hipertrofije kao što je to i navedeno u znanstvenoj literaturi o upotrebi kolagenskih membrana u odnosu na pokosnicu.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Croatian: Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, 77% bolesnika imalo je oštećenje medijalnog, a 23% oštećenje lateralnog kondila.
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
Croatian: Stanice se održavaju živima u maloj sterilnoj bočici.
Hungarian: A fibrinragasztó készítmények minőségi és mennyiségi összetétele jelentősen eltér egymástól.
Croatian: Proizvodi za zatvaranje rana od fibrina međusobno se značajno razlikuju po svojem kvantitativnom i kvalitativnom sastavu.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
Croatian: U nekim određenim slučajevima postoji mogućnost da se izvorni hondrociti bolesnika ne mogu ekspandirati ili da nisu ispunjeni kriteriji puštanja lijeka zbog loše kvalitete biopsije, karakteristika bolesnika ili pogreške u proizvodnji.
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata pratit ćete program rehabilitacije u trajanju od oko godine dana, a kako bi se Vašem koljenu omogućilo dobro ozdravljenje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
Croatian: Ako je bočica lijeka ChondroCelect oštećena ili je ugrožena njegova sterilnost, lijek se ne smije primjenjivati i mora se vratiti tvrtki TiGenix.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Croatian: Bolesnici su trebali pristati na aktivno sudjelovanje u strogom postupku rehabilitacije i programu praćenja.
Hungarian: • A donorok kérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló
Croatian: • Potrebu za probir donora korištenjem upitnika za bolesnike te provedbom laboratorijskih pretraga za hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék, és a műtétet kővető hetekben megszűnnek.
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
Croatian: Prije implantacije provjerite usklađenost imena bolesnika i identifikacije bolesnika/donora na dokumentaciji za slanje i bočici lijeka.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Croatian: Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
Croatian: Vaš će Vam kirurg dati više informacija.