FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia burosumabu i fosforanów w surowicy oraz wartość TmP/GFR rosły i malały równolegle, osiągając wartości maksymalne w przybliżeniu w tym samym punkcie czasowym po podaniu każdej dawki, co przemawia za bezpośrednią zależnością farmakokinetyczno-farmakodynamiczną.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av burosumab og fosfat, samt TmP/GFR, økte og falt parallelt og nådde maksimalt nivå til omtrent samme tidspunkt etter hver dose, noe som støtter et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold.
Polish: Zmiany w kościach były zgodne z farmakologią burosumabu oraz rolą fosforanów w mineralizacji kości, ich metabolizmie i przebudowie.
Norwegian Bokmål: Benforandringer var sammenfallende med burosumabs farmakologi og fosfats betydning ved mineralisering, metabolisme og omsetning av ben.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne, występują w ciągu doby od wstrzyknięcia, a ich nasilenie zwykle maleje w czasie od 1 do 3 dni.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var vanligvis av mild alvorlighetsgrad, oppsto innen 1 døgn etter administrering av legemidlet, varte ca. 1 til 3 døgn, krevde ingen behandling og gikk over i nesten alle tilfeller.
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Polish: Nie obserwowano mineralizacji ektopowej u płodów ani potomstwa, a burosumab nie wpływał na wzrost przedi poporodowy ani przeżywalność potomstwa.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Polish: Maksymalna objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
Norwegian Bokmål: Pasientens fastende serumfosfatnivå bør overvåkes på grunn av risiko for hyperfosfatemi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. adverse drug reactions, ADR) u dzieci i młodzieży w okresie do 64 tygodni były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (57%), ból głowy (54%), ból kończyny (42%), obniżenie stężenia witaminy D (28%), wysypka (23%), ból zęba (19%), ropień zęba (14%), ból mięśni (14%) i zawroty głowy (11%) (patrz punkt 4.4 oraz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Polish: WIELKA BRYTANIA
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Polish: Badania prowadzone na królikach oraz dorosłych i młodocianych małpach cynomolgus wykazały przypadki zależnego od dawki wzrostu stężenia fosforanów i 1,25(OH)2D w surowicy, co potwierdza działanie farmakologiczne burosumabu u tych gatunków.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner og voksne og juvenile cynomolgusaper viste doseavhengige økninger i serumfosfat og 1,25 (OH)2D, som bekreftet de farmakologiske virkningene til burosumab hos disse artene.
Polish: Należy przerwać stosowanie doustnych fosforanów i analogów witaminy D 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (22%), wysypka w miejscu wstrzyknięcia (6%) i pokrzywka (4%).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Polish: W mysim modelu XLH obserwowano istotne obniżenie częstości występowania mineralizacji ektopowej przy równoważnych stężeniach fosforanów w surowicy, co wskazuje, że ryzyko mineralizacji jest mniejsze w obecności nadmiaru FGF23.
Norwegian Bokmål: I en murin modell av XLH ble det observert en signifikant reduksjon i insidensen av ektopisk mineralisering ved ekvivalente nivåer av serumfosfat, noe som indikerer at risikoen for mineralisering er mindre ved FGF23-overskudd.
Polish: Można się spodziewać, że metabolizm i eliminacja tego związku będą następowały w szlakach klirensu immunoglobulin, skutkując degradacją do niewielkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Polish: Wpływ na kości obserwowany u dorosłych i młodocianych małp obejmował zmiany w markerach metabolizmu kości, wzrost grubości i gęstości kości korowej, wzrost gęstości całkowitej tkanki kostnej oraz grubienie kości długich.
Norwegian Bokmål: Beneffekter ble sett hos voksne og juvenile aper, inkludert endringer i benmetabolismemarkører, økninger i tykkelse og tetthet av kortikale ben, økt tetthet i ben totalt og fortykkelse i lange benknokler.
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumfosfatkonsentrasjon over tid er vist i figur 1.
Polish: Ogólny wynik w skali RGI-C Średnia najmniejszych kwadratów (SE)
Norwegian Bokmål: RGI-C totalskår LS gjennomsnittsskår (SE)
Polish: Zalecana dawka początkowa to 0,4 mg/kg masy ciała, a dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 0,8 mg burosumabu na kilogram masy ciała co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 mg/kg kroppsvekt, og vanlig vedlikeholdsdose er 0,8 mg/kg burosumab gitt annenhver uke.
Polish: Zalecane jest monitorowanie aktywności fosfataz alkalicznych w osoczu, a także stężenia wapnia, parathormonu (PTH) i kreatyniny co 6 miesięcy (co 3 miesiące u dzieci w wieku 1-2 lat) lub zgodnie ze wskazaniami.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Polish: Pacjenci otrzymywali burosumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk burosumab i en dose på 0,8 mg/kg annenhver uke.
Polish: Jednoczesne podawanie burosumabu z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D jest przeciwwskazane, gdyż może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia hiperfosfatemii i hiperkalcemii (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av burosumab og oralt fosfat og vitamin D-analoger er kontraindisert da det kan medføre en økt risiko for hyperfosfatemi og hyperkalsemi (se pkt.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, D-sorbitol E 420, polisorbat 80, L-metionina, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie stosowania burosumabu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal seponeres dersom alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppstår, og egnet medisinsk behandling skal startes.
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Polish: Proponuje się monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w moczu co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsium og fosfat i urin anbefales hver 3. måned.
Polish: Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Tjueseks av 52 pasienter fikk burosumab hver 4. uke (Q4W).
Polish: Dawkę burosumabu dostosowywano do uzyskania docelowego stężenia fosforu w surowicy na czczo w zakresie 1,13-1,62 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Burosumabdosen ble justert for å oppnå en fastende serumkonsentrasjon av fosfor på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes før bruk.
Polish: Jako natywna immunoglobulina burosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, więc jego wydalanie z udziałem mechanizmów metabolizmu wątrobowego jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Burosumab er som et nativt immunglobulin, sammensatt av kun aminosyrer og karbohydrater, og det er lite sannsynlig at det elimineres via levermetabolismemekanismer.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Lek CRYSVITA wiąże się z FGF23 we krwi, uniemożliwiając działanie FGF23 i zwiększając ilość fosforanów we krwi, przez co możliwe jest uzyskanie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA festes til FGF23 i blodet, og dette hindrer FGF23 i å virke og øker fosfatnivået i blodet slik at det kan oppnås normalt fosfatnivå.
Polish: W przypadku podskórnej drogi podania obserwuje się bezpośrednią zależność farmakokinetycznofarmakodynamiczną między stężeniem burosumabu w surowicy i wzrostem stężenia fosforanów w surowicy, a zależność tę dobrze opisuje model Emax/EC50.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan administrasjon observeres et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold mellom serumkonsentrasjon av burosumab og økning i serumfosfatkonsentrasjon, som beskrives godt med en Emax/EC50-modell.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy we właściwościach farmakodynamicznych lub farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi właściwościami w populacji osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell har blitt observert i pediatriske pasienters farmakokinetikk eller farmakodynamikk sammenlignet med farmakokinetikk/farmakodynamikk i voksenpopulasjonen.
Polish: Ze względu na wielkość cząsteczki burosumabu, nie oczekuje się jego wydalania w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Polish: • szybkie bicie serca;
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Polish: W wyniku hamowania FGF23 burosumab zwiększa kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforanów w nerkach oraz stężenie 1,25-dihydroksy-witaminy D w surowicy.
Norwegian Bokmål: Ved hemming av FGF23 gir burosumab økt tubulær reabsorpsjon av fosfat fra nyrene og økt serumkonsentrasjon av 1, 25 dihydroksyvitamin D.
Polish: Wartość AUC w odniesieniu do zmiany względem wartości początkowej stężenia fosforanów w surowicy, TmP/GFR i stężenia 1,25(OH)2D rosła w sposób liniowy wraz ze wzrostem AUC burosumabu.
Norwegian Bokmål: AUC for endring fra baseline i serumfosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D økte lineært med økende AUC for burosumab.
Polish: Rickets Severity Score (RSS)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 1,0 mg/kg mc. lub dawki maksymalnej wynoszącej 128 mg co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.
Polish: Klirens burosumabu zależy od masy ciała i według szacunków wynosi 0,290 l/dobę i 0,136 l/dobę odpowiednio u typowej osoby dorosłej (70 kg) i dziecka (30 kg) chorych na XLH, natomiast okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w surowicy wynosi ok. 19 dni.
Norwegian Bokmål: Clearance av burosumab avhenger av kroppsvekt og anslås å være henholdsvis 0,290 l/døgn og 0,136 l/døgn hos en vanlig voksen (70 kg) og pediatrisk (30 kg) XLH-pasient, med tilsvarende eliminasjonshalveringstid (t1/2) i serum på ca. 19 dager.
Polish: Jak wygląda lek CRYSVITA i co zawiera opakowanie Lek CRYSVITA ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego roztworu do wstrzykiwań w niewielkiej szklanej fiolce.
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli na początku krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych, a dwunastu pacjentów otrzymywało doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 16,7 (14,4) miesiąca.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline, og tolv pasienter hadde fått oral fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 16,7 (14,4) måneder.
Polish: Wykryto przeciwciała specyficzne względem leku (ang. anti-drug antibodies, ADA) u niewielkiego odsetka pacjentów otrzymujących burosumab, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność ADA również przed podaniem produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet (ADA) har blitt påvist hos en liten prosentandel av pasientene som fikk burosumab og også hadde testet positivt for ADA før dosering.
Polish: • ból zębów;
Norwegian Bokmål: • Tannverk
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt fosfat, vitamin D-analoger (se pkt.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku CRYSVITA i powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: • preparaty uzupełniające fosforany lub witaminę D.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku CRYSVITA Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av CRYSVITA Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye av CRYSVITA.
Polish: Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol.
Polish: Obserwowano skrócenie czasu trwania ciąży, a tym samym wzrost częstości występowania przedwczesnych porodów u ciężarnych małp przy dawkach ≥ 0,3 mg/kg mc., co odpowiadało ekspozycji na burosumab wynoszącej ≥ 0,875 do 1,39 wielkości stężenia spodziewanego w warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Forkortet gestasjonsperiode og tilhørende økt insidens av prematur fødsel ble observert hos drektige aper ved doser ≥ 0,3 mg/kg, som tilsvarer en burosumabeksponering som er ≥ 0,875 til 1,39 ganger forventede kliniske nivåer.
Polish: Od czasu do czasu będą również prowadzone badania poziomu parathormonu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av parathormon vil også bli sjekket av og til.
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26)
Norwegian Bokmål: Q2 (N = 26)
Polish: Zmiany te wynikały z podwyższonego stężenia fosforanów w surowicy, co przy badanych dawkach przyspieszało przebudowę kości, jednocześnie prowadząc do hiperostozy okostnej i zmniejszenia wytrzymałości tkanki kostnej u dorosłych zwierząt, lecz nie u osobników młodocianych.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var en følge av høyere serumfosfatnivåer enn normalt, som akselererte benomsetning og også medførte periosteal hyperostose og redusert benstyrke hos voksne dyr, men ikke hos juvenile dyr ved de undersøkte dosene.
Polish: U chorych na XLH obserwowana objętość dystrybucji burosumabu jest bliska objętości osocza, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową.
Norwegian Bokmål: Hos XLH-pasienter er det observerte distribusjonsvolumet til burosumab nesten likt plasmavolumet, noe som indikerer begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kyowa Kirin Holdings B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Polish: Działania te były zgodne z nadmierną odpowiedzią na hamowanie FGF23 występującego w prawidłowym stężeniu, skutkującą suprafizjologicznym wzrostem stężenia fosforanów w surowicy powyżej górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var sammenfallende med en forsterket respons på hemmingen av normale FGF23-nivåer som medførte en suprafysiologisk økning i serumfosfat over øvre normalgrense.
Polish: W badaniu UX023-CL201 wynik RSS oceniano za pomocą wstępnie zdefiniowanej skali skupiającej się na określonych nieprawidłowościach w obrębie nadgarstków i stawów kolanowych.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL201 ble RSS skåret ved hjelp av en forhåndsdefinert skala for spesifikke avvik i håndledd og knær.
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH) z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er indisert til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) med radiografisk verifisert bensykdom hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom med skjelett i vekst.
Polish: Burosumab wykrywano w surowicy pobranej z płodów, co wskazuje, że przenikał on przez łożysko do płodu.
Norwegian Bokmål: Burosumab ble påvist i serum fra fostre, noe som indikerer at burosumab ble transportert gjennom placenta til fosteret.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w czasie stosowania leku CRYSVITA musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.
Polish: Rycina 1: Zmiana stężenia fosforanów w surowicy (mmol/l) w czasie w badaniu II fazy z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumfosfatkonsentrasjon (mmol/l) over tid i den pediatriske fase II-studien hos barn 5-12 år som fikk burosumab annenhver uke (Q2W)
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem burosumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier er blitt utført med burosumab hos dyr.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest poniżej dolnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, można stopniowo zwiększać dawkę o 0,4 mg/kg mc. do uzyskania maksymalnej dawki 2,0 mg/kg mc. (dawka maksymalna: 90 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er under referanseområdet for alderen, kan dosen økes trinnvis med 0,4 mg/kg opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg (maksimaldose på 90 mg).
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, należy wstrzymać podanie kolejnej dawki i ponownie zbadać stężenie fosforanów w surowicy na czczo w ciągu 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er over referanseområdet for alderen, skal neste dose utsettes og fastende serumfosfat måles på nytt innen 4 uker.
Polish: Lek CRYSVITA powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię, brzuch, pośladek lub udo przez lekarza lub innego przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av legen eller erfarent helsepersonell.
Polish: • jeśli u pacjenta już występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
Norwegian Bokmål: • du allerede har et høyt fosfatnivå i blodet ("hyperfosfatemi") • du har alvorlig nyresykdom eller nyresvikt.
Polish: • ropień (zakażenie) zęba;
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Polish: Niemal wszyscy pacjenci mieli na początku badania krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych oraz otrzymywali doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 7 (2,4) lat.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline og hadde tidligere fått oralt fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 7 (2,4) år.
Polish: Nie obserwowano nowych przypadków ani klinicznie istotnego pogorszenia wapnicy nerek lub mineralizacji ektopowej w badaniach klinicznych z udziałem chorych na XLH leczonych burosumabem w celu uzyskania prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Norwegian Bokmål: Verken ny eller klinisk relevant forverring av nefrokalsinose eller ektopisk mineralisering er observert i kliniske studier av pasienter med XLH behandlet med burosumab for å oppnå normale serumfosfatnivåer.
Polish: Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
Polish: W badaniu toksykologicznym dotyczącym wpływu na reprodukcję i rozwój przeprowadzonym u ciężarnych małp cynomolgus obserwowano umiarkowaną mineralizację łożyska u ciężarnych zwierząt otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. burosumabu, a zjawisko to występowało u zwierząt z maksymalnym stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke gis til pasienter med alvorlig eller terminal nyresykdom (se pkt.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia - więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon.
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Jako uzupełnienie systemu RSS w ocenie ciężkości krzywicy dziecięcej w badaniu UX023CL201 zastosowano Radiographic Global Impression of Change (RGI-C, skala ogólnego wrażenia zmiany według badań radiograficznych), czyli względną skalę oceny porównującą krzywicę u pacjenta przed leczeniem i po zastosowaniu leczenia, oceniając w 7-punktowej skali porządkowej te same nieprawidłowości, które oceniano za pomocą RSS.
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som et supplement til RSS-systemet for vurdering av alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023CL201, er RGI-C en relativ graderingsskala som sammenligner en pasients rakitt før og etter behandling ved hjelp av en 7-poengs ordensskala for evaluering av endring av de samme avvikene som graderes ved RSS.
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal injiseres i armen, abdomen, sete eller lår.
Polish: Do podania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Polish: Maksymalne stężenie burosumabu w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia burosumabu w surowicy od czasu (ang. area under the curve, AUC) jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 0,1-2,0 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC) for serumburosumab er proporsjonale med dosen i doseområdet 0,1-2,0 mg/kg.
Polish: Po podaniu burosumabu mogą wystąpić zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av burosumab.