FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: XELJANZ може също да се приема самостоятелно, в случаите когато лечението с метотрексат не се понася или не е препоръчително.
Icelandic: XELJANZ er einnig hægt að nota eitt sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Bulgarian: mTSS = модифициран общ скор по Sharp, ACR20(70) = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20% (≥ 70%), DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние, DMARD = модифициращи болестта антиревматични средства, IR = пациенти с недостатъчен отговор, csDMARD = конвенционални синтетични DMARD, TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор, NA = неприложимо ADA = адалимумаб, MTX = метотрексат
Icelandic: ESR=blóðsökk, HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (напр. преднизон).
Icelandic: Algengast er að göt komi á maga eða þarma hjá sjúklingum sem einnig taka bólgueyðandi gigtarlyf eða barkstera (t.d. prednisón).
Bulgarian: + DMARD
Icelandic: DMARD-IR DMARDIR
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Icelandic: p<0,0001 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag á móti lyfleysu. p<0,0001 fyrir tofacitinib
Bulgarian: Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от
Icelandic: Lungnabólga vegna bakteríusýkingar
Bulgarian: Средният HDL холестерол се повишава със 17% в рамото на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 18% в рамото на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно на месец 12, а на месец 24 се повишава с 19% в рамото с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 20% в рамото с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Bulgarian: Какво съдържа XELJANZ
Icelandic: XELJANZ inniheldur
Bulgarian: Честотата на пациентите с отговор HAQ-DI (отговор, дефиниран като намаление спрямо изходната стойност с ≥ 0,35) на месец 3 в проучвания OPAL BROADEN и OPAL BEYOND, е съответно 53% и 50% при пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, 31% и 28% при пациентите, получаващи плацебо, и 53% при пациентите, получаващи адалимумаб 40 mg подкожно веднъж дневно на всеки 2 седмици (само в OPAL BROADEN).
Icelandic: BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: • болка в стомаха или корема
Icelandic: Verkur í vöðvum og beinum
Bulgarian: - Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Bulgarian: Хиберноми (злокачествени образувания на кафявата мастна тъкан) се наблюдават при женски плъхове при експозиции, по-големи или равни на 83 или 41 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: Brúnfituæxli (æxli í brúnum fituvef) komu fram í kvenkyns rottum við útsetningu sem var 83 eða 41 sinni klínísk útsetning eða hærri miðað við skammta 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: тофацитини б +MTX
Icelandic: Tofacitinib+MTX
Bulgarian: Брой включени пациенти
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA MEÐ ATVIK
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 Месец 12
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероиди при пациентите в ремисия на изходно ниво
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera hjá sjúklingum með sjúkdómshlé við upphafleg gildi
Bulgarian: Приемът на XELJANZ с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Icelandic: Notkun XELJANZ með þessum lyfjum getur aukið hættuna á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingu.
Bulgarian: ΔDSS = промяна от изходната стойност на скора за тежест на дактилит; ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20%, 50%, 70%; csDMARD = конвенционално синтетично модифициращо болестта антиревматично лекарство; N = брой на рандомизираните и лекуваните пациенти; NA = неприложимо, тъй като няма налични данни за лечението с плацебо след месец 3 поради преминаване от плацебо към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно; s.c. q2W = подкожно веднъж на всеки 2 седмици; TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор; PASI = индекс за площ на засягане и тежест на псориазис; PASI75 =≥ 75% подобрение на PASI.
Icelandic: csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika
Bulgarian: Ефикасността може да бъде възстановена до 8 седмици терапия с 10 mg два пъти дневно (вж. точка 5.1).
Icelandic: Tímabil meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Hægt er að ná verkun að nýju eftir 8 vikna meðferð með 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид
Icelandic: Fyrri meðferðarbrestur með barkstera
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 8,4% от пациентите, общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Bulgarian: - Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Icelandic: - Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Bulgarian: (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: 70% от пациентите не получават рентгенографска прогресия на месец 6 в сравнение с 83% и 90% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, като при двете дози разликата е значима, спрямо групата с MTX.
Icelandic: Í hópnum sem fékk MTX var enginn framvinda liðskemmda við geislagreiningu hjá 70% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 83% og 90% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голямата част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат ремисия и подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8 в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í báðum undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðarbrests með TNF hemli, náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag sjúkdómshléi og bættu útliti slímhúðar við holsjárskoðun í viku 8 samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на броя на лимфоцитите вижте точка 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar eftir heildarfjölda daufkyrninga er að finna í kafla 4.2.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 0,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 1,9% от пациентите, общо при 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: á ikstsýki kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minni en 500 frumur/mm3 hjá 0,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 1,9% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Плацебо + DMARD
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
Bulgarian: Тофацитиниб не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на лимфопения в сравнение с плацебо.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni eitilfrumnafæðar, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот при предозиране с тофацитиниб.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótlyf við ofskömmtun með tofacitinibi.
Bulgarian: Два пъти дневно
Icelandic: Strax í viku
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Bulgarian: Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериална инфекция Цитомегаловиру сна инфекция Бактериален артрит
Icelandic: Bakteríublóðsmit vegna stafílókokka Pneumocystis jirovecii lungnabólga Lungnabólga vegna pneumókokkasýk ingar
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Bulgarian: ΔLEI
Icelandic: ΔLEIf
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Icelandic: Þvagsýklasótt
Bulgarian: Изследвания
Icelandic: Rannsóknir Rannsókn
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum sem fá 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Bulgarian: (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: 50-80 ml/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Bulgarian: 30-49 ml/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки/mm
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm
Bulgarian: Проучване VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Bulgarian: Проучване I II (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Icelandic: • þroti í vörum, tungu eða koki
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start и ORAL Strategy, са представени в таблица 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Bulgarian: 43%г,***
Icelandic: 17%e,*
Bulgarian: NA ORAL Scan:
Icelandic: Í ORAL Scan og ORAL
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб не повлиява ФК на пероралните контрацептиви, левоноргестрел и етинилестрадиол, при здрави доброволци от женски пол.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Bulgarian: Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по обичайното време и продължете както преди това.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Bulgarian: Не преминавайте от XELJANZ 5 mg филмирана таблетка на XELJANZ 11 mg таблетка с удължено освобождаване и обратно, освен ако не сте били инструктирани от Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор или индуктор на CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се понижава при едновременно приложение с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi minnkar þegar það er gefið samtímis öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicín).
Bulgarian: - Когато приемате XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване, можете да забележите нещо в изпражненията си, което изглежда като таблетка.
Icelandic: - þegar þú notar XELJANZ 11 mg forðatöflur getur eitthvað sem líkist töflu komið fram í hægðum.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Bulgarian: N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: в,***
Icelandic: c,***
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Bulgarian: In vitro тофацитиниб е субстрат на MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Bulgarian: По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.
Icelandic: Almennt sáust færri aukaverkanir þegar XELJANZ var notað eitt sér en í samsettri meðferð með metótrexat við iktsýki.
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Bulgarian: Едновременно приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване с храна с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се повишава с 27%.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
Bulgarian: Да не се разтрошават, разделят или дъвчат.
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Bulgarian: Печатно мастило шеллак (E904) амониев хидроксид (E527) пропиленгликол (E1520) черен железен оксид (E172
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК и са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клинично значими концентрации.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Icelandic: Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95% CI = 95% доверителен интервал)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Bulgarian: Гълтайте XELJANZ 11 mg таблетките с удължено освобождаване цели, за да се гарантира, че цялата доза е приложена правилно.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 с тофацитиниб.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 virkja samtímis tofacitinibi.
Bulgarian: QOW = през седмица, N = брой анализирани участници, ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20, 50, 70%, NA = неприложимо; MTX = метотрексат.
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% framfarir, MTX=metótrexat.
Bulgarian: DAS28-4(ESR) отговор
Icelandic: DAS28-4(ESR)
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин) може да доведе до загуба или намаляване на клиничния отговор (вж. фигура 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Bulgarian: ANC 500-1 000
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga 500-1.000
Bulgarian: CYP3A инхибитор Кетоконазол
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazó