FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista Zometa-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration de Zometa.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zometan antoa.
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Finnish: - Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.
French: Les patients traités par Zometa ne doivent pas être traités par Aclasta ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Finnish: Zometa-hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti Aclasta-hoitoa tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden aineiden yhteisvaikutusta ei tunneta.
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa Comment Zometa est utilisé
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa Miten Zometaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zometan säilyttäminen
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Finnish: - Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.
French: Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.
Finnish: Sinulle ei tule antaa Zometaa, jos imetät.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Zometa était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Zometaa ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zometa.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Finnish: - Koska Zometan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
French: Les résultats ont démontré que Zometa l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Finnish: Tulokset osoittivat, että tsoledronihappo annoksella 4 mg oli yhtä tehokas kuin 90 mg pamidronaattia luustotapahtumien ehkäisyssä.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples » )** (%)
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
French: La prudence est conseillée lorsque Zometa est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zometaa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Finnish: Zometa on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
French: Comment Zometa est utilisé
Finnish: Miten Zometaa käytetään
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä käytettäessä Zometaa samanaikaisesti antiangiogeenisten lääkevalmisteiden kanssa, sillä ONJ-tapausten esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa em. lääkkeillä.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
Finnish: Veren kreatiniinin- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zometaa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
French: Conditionnements multiples contenant 4 (4x 1) ou 5 (5x 1) flacons.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 4 (4x1) tai 5 (5x1) pulloa.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Zometa.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zometa-annosta.
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
French: Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zometa-hoidon aikana.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
French: Utiliser immédiatement après dilution.
Finnish: Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
French: Flacon de poudre : flacon en verre incolore de 6 ml, verre hydrolytique de type I (Ph.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 6 ml:n väritön lasinen injektiopullo, hydrolyyttistä tyypin I lasia (Ph.
French: Zometa est présenté dans une conditionnement unitaire contenant un flacon ou dans un conditionnement multiple contenant 4 ou 5 boîtes, chacune contenant un flacon.
Finnish: Zometa toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa, tai kerrannaispakkauksissa jotka sisältävät 4 tai 5 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon.
French: EU/1/01/176/001 1 flacon et 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 flacons et 4 ampoules
Finnish: EU/1/01/176/001 1 injektiopullo ja 1 ampulli EU/1/01/176/002 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine  12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus  12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zometa-hoidon aloittamista.
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par Zometa.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen Zometa-hoidon aloittamista.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, Zometan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
French: Zometa devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Finnish: Zometa aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastrointestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksina, jotka vastaavat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon suurinta hoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä laskimon punktiokohdassa.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Zometa ou après l'arrêt du traitement.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zometa-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Zometa.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee rohkaista Zometa-hoidon aikana säilyttämään hyvä suuhygienia, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti suun alueella esiintyvistä oireista, kuten hampaiden heilumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai haavaumien parantumattomuudesta tai eritevuodosta.
French: Un flacon de 4 mg Une ampoule de solvant de 5 ml Quatre flacons de 4 mg Quatre ampoules de solvant de 5 ml
Finnish: 1 injektiopullo 4 mg 1 liuotinampulli 5 ml 4 injektiopulloa 4 mg 4 liuotinampullia 5 ml
French: Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie  400 µmol/l ou  4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie  265 µmol/l ou  3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini  400 µmol/l tai  4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini  265 µmol/l tai  3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, Zometan käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: Figure 1 Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Finnish: Kuva 1 Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Zometa en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti Zometaa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Zometa.
Finnish: Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Finnish: Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
Finnish: Zometan aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että leuan osteonekroosiin liittyvä muistutuskortti potilaalle implementoidaan.
French: Retirer du flacon le volume suivant de Zometa, solution pour perfusion (ml)
Finnish: Poista seuraava määrä Zometa infuusionestettä (ml)
French: 100 ml de solution dans un flacon en plastique transparent, incolore (polymère cyclo-oléfinique) fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert d'un polymère de fluorocarbone et une capsule flip-off en aluminium/polypropylène.
Finnish: 100 ml liuosta läpinäkyvässä, värittömässä muovipullossa (syklo-olefiinipolymeeri), jossa fluoropolymeeripäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja repäistävä alumiini/polypropyleenikorkki.
French: La substance active contenue dans Zometa est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Finnish: Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
French: Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque Zometa est utilisé en association avec la thalidomide.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa Zometaa yhdessä talidomidin kanssa.
French: Au cours des études cliniques, Zometa a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometaa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Finnish: Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet:
French: Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudelleen samalla annostuksella kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: - Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
French: Ce que contient Zometa - La substance active de Zometa est l'acide zolédronique.
Finnish: Mitä Zometa sisältää - Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo.
French: Ampoule de solvant : ampoule en verre incolore de 5 ml.
Finnish: Liuotinampulli: 5 ml:n väritön lasiampulli
French: Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Finnish: Säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa 100 ml fysiologiseen ruokasuola- tai 5 % m/V glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeen.
French: Le délai médian avant la rechute (réaugmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine  à 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
Finnish: Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen arvoon  2,9 mmol/l) oli 30-40 päivää tsoledronihappohoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (p = 0,001 tsoledronihappoa 4 mg ja p = 0,007 tsoledronihappoa 8 mg saaneiden potilaiden ryhmässä).
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du biphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du biphosphonate.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: - Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Finnish: Lisätietoja Zometan käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
French: Une ampoule de solvant de 5 ml
Finnish: 1 liuotinampulli 5 ml
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de Zometa permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan sama AUC-arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
French: La substance active contenue dans Zometa est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Finnish: Zometa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien Zometavalmisteella tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
French: Ce médicament ne doit pas être mis en contact avec des solutions contenant du calcium et il ne doit être mélangé ou administré avec aucun autre produit dans la même ligne de perfusion.
Finnish: Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
French: Poudre de couleur blanc à blanc-cassé et solvant transparent et incolore.
Finnish: Valkoinen tai miltei valkoinen jauhe, kirkas ja väritön liuotin.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie périparturiente, un effet de classe des biphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Finnish: Tämä johti liioiteltuun farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä Zometaan epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
French: Vous ne devez pas recevoir Zometa : - si vous êtes en cours d'allaitement.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa: - jos imetät.
French: Le traitement par Zometa des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devront être envisagée uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zometa-hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec Zometa.
Finnish: - Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zometan samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).