FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä käyttöaihe koskee käyttöä NYHA-luokan II-IV kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle.
Slovak: Táto indikácia sa týka použitia pri chronickom zlyhávaní srdca triedy II až IV podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti (NYHA) so systolickou dysfunkciou u pacientov so sínusovým rytmom so srdcovou frekvenciou ≥75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátorom, alebo keď je liečba beta-blokátorom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Finnish: Siksi PRAC katsoo, että ivabradiinin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
Slovak: Výbor PRAC preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika pre ivabradín ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou prijatia opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Finnish: Siksi on perusteltua, että ivabradiinin käyttö keskeytetään tai annosta pienennetään, jos syke laskee alle 50 lyöntiin minuutissa.
Slovak: Preto je odôvodnené, že ak srdcová frekvencia klesne pod 50 úderov za minútu, ivabradín sa prestane užívať alebo bude titrovaný smerom nadol.
Finnish: PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie liekov Corlentor a Procoralan na trh.
Finnish: Taustatietoa
Slovak: Základné informácie
Finnish: • PRAC havaitsi myös, että kardiovaskulaarikuoleman ja kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetty riski nousi lievästi mutta merkittävästi SIGNIFY-tutkimuksen alaryhmässä, johon kuului oireista angiinaa sairastavia potilaita.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti v podskupine pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY.
Finnish: Laajassa BEAUTIFUL-tutkimuksessa, johon osallistui sepelvaltimotautipotilaita, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, ei havaittu kardiovaskulaarisen tuloksen parannusta.
Slovak: Rozsiahla štúdia zahŕňajúca pacientov s ICHS a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (štúdia BEAUTIFUL) nemohla preukázať prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok.
Finnish: • Keskivahvojen sykettä alentavien CYP3A4-estäjien, kuten diltiatseemi ja verapamiili, yhteiskäyttö on nyt vasta-aiheista.
Slovak: Súbežná liečba stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, napríklad diltiazemom alebo verapamilom, je teraz kontraindikovaná.
Finnish: Tätä tukevat myös tiedot, jotka viittaavat siihen, että kardiovaskulaarinen riski nousee, kun syke on alle 50 lyöntiä minuutissa.
Slovak: Je to tiež podporené niektorými údajmi, z ktorých vyplýva, že srdcová frekvencia <50 úderov za minútu súvisí s trendom k zvýšenému kardiovaskulárnemu riziku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävään kirjeeseen tehtiin myös selvennyksiä.
Slovak: Ďalšie vysvetlenie bolo uvedené tiež v liste s DHPC.
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
Slovak: V tejto štúdii boli použité vyššie dávky ivabradínu, ako sa v súčasnosti odporúča v informáciách o výrobku (úvodná dávka v štúdii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denne
Finnish: 3 SIGNIFY-tutkimuksessa (Study assessing the morbi-mortality benefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary artery disease) arvioitiin ivabradiinihoidosta koituvaa hyötyä sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Slovak: Štúdia posudzujúca prínosy pre morbiditu a mortalitu pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuudessa ei ollut merkittävää eroa ivabradiiniryhmän (6,8 %) ja lumeryhmän (6,4 %) välillä (riskisuhde = 1,08, 95 prosentin luottamusväli [0,96-1,20]; p = 0,2).
Slovak: %; HR=1,08, 95 % IS [0,961,20]; p=0,2).
Finnish: • Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
Slovak: Upozornenia pridané v časti o meraní srdcovej frekvencie, nedostatočnom prínose pre klinické výsledky a fibrilácii predsiení.
Finnish: Yksi kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin nousuun myötävaikuttava tekijä näyttää olevan SIGNIFYtutkimuksen suuri aloitusannos ja nykyistä hyväksyttyä enimmäisannosta suurempi enimmäisannos, vaikka tämä ei täysin selitäkään löydöksiä.
Slovak: Aj keď to úplne nevysvetľuje tieto zistenia, zdá sa, že k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí prispieva vysoká úvodná dávka a maximálna dávka použitá v štúdii SIGNIFY, ktorá prekračuje maximálnu dávku, ktorá je v súčasnosti schválená.
Finnish: • PRAC totesi, että ivabradiinista on kliinisesti merkittävää hyötyä stabiilin angina pectoriksen oireenmukaisessa hoidossa.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy symptomatickej liečby angíny pektoris ivabradínom sú klinicky významné.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksessa (Morbidity-mortality evaluation of the if inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricular dysfunction) arvioitiin sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun ivabradiinia annettiin sepelvaltimotautipotilaille, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö.
Slovak: Vyhodnotenie morbidity a mortality pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s koronárnym ochorením a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction).
Finnish: Vaikka samankaltaisia suuntauksia havaittiin yksittäisissä osa-alueissa eli kardiovaskulaarikuolemassa ja kuolemaan johtamattomassa sydäninfarktissa, ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Aj keď sa nedosiahla štatistická významnosť, podobné trendy sa pozorovali v prípade jednotlivých zložiek, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti.
Finnish: Ivabradiinin, joka on spesifinen sykettä alentava aine, on osoitettu lieventävän stabiilia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden angiinaoireita.
Slovak: Preukázalo sa, že ivabradín, špecifický liek na zníženie srdcovej frekvencie, spôsobuje symptomatické zlepšenie príznakov angíny u pacientov so stabilnou ICHS.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Zdá sa, že
Finnish: Tässäkään tutkimuksessa ei havaittu kardiovaskulaarista hyötyä, mutta oireista angiinaa sairastavien potilaiden ennalta määritetyssä analyysissä havaittiin lievää mutta merkittävää kardiovaskulaarisen riskin nousua.
Slovak: Štúdia SIGNIFY zahŕňajúca pacientov s ICHS bez klinického zlyhávania srdca, v ktorej sa používali vyššie dávky ako je v súčasnosti schválené, tiež nepreukázala žiadny prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok, ale vopred špecifikovaná analýza preukázala malé, významne zvýšené riziko pre kardiovaskulárny výsledok u pacientov so symptomatickou angínou.
Finnish: Potilailla, jotka altistuivat 10 mg:n annokselle, oli suurempi bradykardian riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Slovak: U pacientov vystavených dávke 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg, sa preukázalo vyššie riziko bradykardie (E=2,54 [1,54 - 4,82]) a toto pozorovanie je podporené údajmi z dvoch malých paralelných štúdií, v ktorých bola tiež použitá dávka 10 mg. To zdôrazňuje potrebu dodržiavať dávkovanie, ktoré je v súčasnosti schválené.
Finnish: 2 SHIFT-tutkimuksessa (Systolic heart failure treatment with the if inhibitor ivabradine) tutkittiin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa ivabradiinilla.
Slovak: Liečba systolického zlyhávania srdca v rámci skúšania s inhibítorom ivabradínom (Systolic
Finnish: - Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositus
Slovak: 1. - Odporúčanie výboru PRAC
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
Slovak: Bezpečnostnému profilu dominovali nežiaduce reakcie, ktoré už boli v prípade lieku opísané, najmä všetky formy bradykardie (17,9
Finnish: Koska oireista angiinaa sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa vastata potilasryhmää, jossa ivabradiinin yksi käyttöaihe on nykyään hyväksytty, Euroopan komissio aloitti 8. toukokuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä esitetyt huolenaiheet sekä niiden vaikutuksen keskitetysti hyväksyttyjen Procoralan- ja Corlentor-valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Slovak: Vzhľadom na to, že podskupina pacientov so symptomatickou angínou môže zodpovedať populácii pacientov, pre ktorých je v súčasnosti schválená jedna z terapeutických indikácií ivabradínu, 8. mája 2014
Finnish: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Slovak: EU/2/18/230/001
Finnish: Sumute iholle, liuos.
Slovak: Roztok na kožu v spreji.
Finnish: Cortacare sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. elokuuta 2018.
Slovak: Cortacare bolo dňa 27. augusta 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä lievittää turvotusta, punoitusta ja kutinaa.
Slovak: Tým sa zmierni opuch, začervenanie a svrbenie.
Finnish: Lisää tietoa Cortacaresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cortacare sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän ansiosta lääke on tehokkaampi ihosairauksissa pienillä annoksilla.
Slovak: Vďaka tomu je liek pri kožných ochoreniach účinnejší v nižších dávkach.
Finnish: Cortacarea suihkutetaan noin 10 cm:n etäisyydeltä hoidettavalle ihoalueelle kerran päivässä viikon ajan.
Slovak: Liek Cortacare sa strieka na postihnutú oblasť kože vo vzdialenosti asi 10 cm jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Finnish: Cortacare (hydrokortisoniaseponaatti)
Slovak: Cortacare (hydrokortizón aceponát)
Finnish: Kaksi suihkausta riittää hoitamaan 10 x 10 cm:n ihoalueen.
Slovak: Na liečbu oblasti kože s veľkosťou 10 cm x 10 cm stačia dva postreky.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Cortacaren laatua koskevia tutkimuksia.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Cortacare predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Finnish: Miksi Cortacare on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo je liek Cortacare povolený v EÚ?
Finnish: Mitä Cortacare on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Cortacare a na čo sa používa?
Finnish: EMA/406528/2018 EMEA/V/C/004689
Slovak: EMEA/V/C/004689
Finnish: Koska Cortacare on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Cortacare je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Cortacare on hybridilääke.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Cortacare je hybridný liek.
Finnish: Cortacare on ns. hybridilääke.
Slovak: Cortacare je tzv. hybridný liek.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Cortavance, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Cortacaren osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Cortavance, a nemusia sa opakovať pre liek Cortacare.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cortacarea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľ boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cortacare vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Finnish: Cortacaressa oleva hydrokortisoni on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), joten lääke pääsee ihon ulkokerrokseen ja pysyy siellä pidempään.
Slovak: Cortacare je v špeciálnej chemickej forme (diester), takže liek môže preniknúť do vonkajšej vrstvy kože a ostať v nej dlhšie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cortacaren on osoitettu olevan verrattavissa Cortavanceen EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Cortacare je porovnateľný s liekom Cortavance.
Finnish: Cortacaren vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on kortikosteroidi eli steroidi, joka vaikuttaa ihosoluissa pysäyttämällä tulehduksessa mukana olevien kemikaalien vapautumisen.
Slovak: Liečivo lieku Cortacare, hydrokortizón aceponát, je kortikosteroid alebo steroid, ktorý pôsobí na kožné bunky tak, že zastavuje uvoľňovanie chemických látok, ktoré sa podieľajú na zápale.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Cortavancen tavoin Cortacaren hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Cortavance, prínos lieku Cortacare je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Valmisteen suihkuttamista eläimen silmiin on varottava.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa predišlo nastriekaniu lieku do očí psa.
Finnish: Cortacare on kortikosteroidieläinlääke, jota käytetään tulehtuneen ja kutisevan ihon hoitamiseen koirilla.
Slovak: Cortacare je veterinárny liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa používa na liečbu ochorení súvisiacich so zapálenou a svrbiacou kožou u psov.
Finnish: Miten Cortacarea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Cortacare skúmaný?
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Cortacarea ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovak: Cortacare a prečo bol v EÚ povolený
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Cortacaren koostumus on sama kuin alkuperäisvalmisteen, ja iholle suihkutetun vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista.
Slovak: Cortacare je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a keď sa liek nastrieka na kožu, očakáva sa, že liečivo sa v obidvoch liekoch bude absorbovať rovnakým spôsobom.
Finnish: Cortacaren käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Cortacare, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Cortacarea käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cortacare používa?
Finnish: Mitkä ovat Cortacaren hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti.
Slovak: Liek obsahuje liečivo hydrokortizón aceponát.
Finnish: Miten Cortacare vaikuttaa?
Slovak: Cortacare účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Cortacaresta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Cortacarea on saatavana sumutteena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Cortacare je dostupný vo forme spreja a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Malmö Ruotsi
Slovak: Malmö Sweden
Finnish: ATC-koodi: QD07AC16.
Slovak: ATCvet kód: QD07AC16.
Finnish: Pahvipakkaus sisältää yhden 76 ml:n pullon.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 76 ml.
Finnish: Vältä kosketusta silmien kanssa.
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu s očami.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovak: Pokiaľ zaznamenáte akékoľvek závažné nežiaduce účinky alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte Vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Biogan AB Borrgatan 31 S-21124
Slovak: Bioglan AB Borrgatan 31 SE-21124
Finnish: Pese kädet valmisteen annostelun jälkeen.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on herkästi syttyvä.
Slovak: Tento veterinárny liek je horľavý.
Finnish: Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
Slovak: Hydrokortizónaceponát patrí medzi diesterovú triedu glukokortikosteroidov.
Finnish: Paikallinen annostelu diesteriä saa aikaan korkean terapeuttisen indeksin: korkea paikallinen teho yhdistettynä alhaisiin systemaattisiin vaikutuksiin.
Slovak: Lokálne ošetrenie diestermi vedie k vysokému terapeutickému indexu: vysoká lokálna účinnosť s obmedzenými systémovými sekundárnymi účinkami.
Finnish: Oostkamp Belgia
Slovak: Oostkamp
Finnish: Vältä valmisteen suihkuttamista eläimen silmiin.
Slovak: Zabráňte vniku lieku do očí zvieraťa.
Finnish: Älä suihkuta avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä.
Slovak: Nepoužívajte sprej v blízkosti otvoreného ohňa alebo akéhokoľvek rozžeraveného materiálu.
Finnish: Annos uusitaan päivittäin 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Ošetrenie opakujte denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Finnish: Hydrokortisoniaseponaatti
Slovak: Hydrokortizónaceponát
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit ihotautilääkkeet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:kortikosteroid
Finnish: Tämä erityisominaisuus lisää haluttua, paikallista tulehdusta vähentävää vaikutusta, ja vähentää ei-toivottuja systemaattisia vaikutuksia.
Slovak: Táto špecifičnosť zvyšuje podiel medzi požadovaným lokálnym protizápalovým účinkom na kožu a nežiaducimi systémovými účinkami.
Finnish: 12 atooppisesta dermatiitista kärsivällä koiralla ei havaittu huomattavaa vaikutusta systeemiseen kortisolitasoon, kun niille oli annettu valmistetta paikallisesti iholle käyttäen suositeltua terapeuttista annosta 28-70 peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Pri 12 psoch trpiacich atopickou dermatitídou nebol po topickom podaní na koži v odporučenej terapeutickej dávke po dobu 28 až 70 po sebe nasledujúcich dní pozorovaný účinok na systémovú hladinu kortizolu.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály pochádzajúce z tohoto veterinárneho lieku, musia byť zlikvidované podľa miestnych právnych predpisov SR.
Finnish: Täten hydrokortisoniaseponaatti kerääntyy koiran ihoon ja mahdollistaa paikallisen tehon matalalla annoksella.
Slovak: Hydrokortizónaceponát se teda akumuluje v koži psa a umožňuje lokálne pôsobenie pri nízkom dávkovaní.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Slovak: Doba použitelnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Ruotsi
Slovak: Belgium
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s očami, vypláchnite ich dostatočným množstvom vody.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava samoin aikavälein kuin viitevalmisteelle.
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) je potrebné predkladať v rovnakom intervale ako pri referenčnom lieku .
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 6 kuukauden kuluessa.
Slovak: Po 1. otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Finnish: Koska glukokortikoidit hidastavat kasvua, tulee nuorten eläinten (alle 7 kuukauden ikäiset) hoito valmisteella perustua riski-hyötyarvointiin ja säännöllisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Nakoľko sú glukokortikoidy všeobecne známe svojím retardačným účinkom na rast, malo by byť použitie u mladých zvierat (mladších ako 7 mesiacov veku) založené na hodnotení pomeru riziko- prospech a s pravidelnou klinickou kontrolou zvieraťa.
Finnish: Käyttö tiineyden, imetyksen tai munninan aikana
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Finnish: Jos valmistetta pääsee vahingossa iholle, pese iho perusteellisesti vedellä.
Slovak: V prípade náhodného poliatia kože, riadne umyť vodou.
Finnish: Annostelukohdassa voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (punotusta ja / tai kutinaa) hyvin harvoissa tapauksissa.
Slovak: V mieste podania lieku sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť prechodné lokálne reakcie (erytém a/alebo pruritus).
Finnish: Kirkas väritön tai kellertävä liuos
Slovak: Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok
Finnish: Eläinlääkevalmisteen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti.
Slovak: Veterinárny liek obsahuje účinnú látku hydrokortizónaceponát.
Finnish: Tietojen puuttuessa muiden paikallisesti annosteltavien valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Slovak: Pri nedostupnosti informácií sa neodporúča aplikovať súčasne iné lieky na lokálne použitie na tie isté lézie.
Finnish: Täytä pumppu ennen annostelua.
Slovak: Pred podaním naplniť rozprašovač.
Finnish: Valkoinen polyetyleenitereftalaatti (PET) -pullo, joka on suljettu valkoisella, tiivisteellisellä polypropyleenikierrekorkilla ja jonka mukana toimitetaan ruiskupumppu.
Slovak: Biela polyetyléntereftalátová (PET) fľaša uzatvorená bielym polypropylénovým uzáverom so závitom s ochranným krúžkom a dodávaná s mechanickým rozprašovačom.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(A), AK JE POTREBNÉ
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Nepoužívajte tento veterinárny liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na etikete.
Finnish: Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Slovak: Nepoužívať na kožné vredy.
Finnish: Tämän valmisteen liuotin voi värjätä tiettyjä materiaaleja kuten maalattuja,lakattuja tai muita talouspintoja tai kalusteita.
Slovak: Solvent obsiahnutý v tomto lieku môže vytvoriť škvrny na určitých materiáloch vrátane materiálov natrených, lakovaných alebo na iných povrchoch v domácnostiach alebo na vybavení.
Finnish: Silmien ärsyyntyessä hakeudu lääkärin hoitoon.
Slovak: V prípade podráždenia očí vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Koe-eläimissä hydrokortisoniaseponaatti poistuu samalla tavalla kuin hydrokortisoni (elimistön luonnollinen kortisoli), virtsan ja ulosteiden kautta.
Slovak: U laboratórnych zvierat je hydrokortizónaceponát vylučovaný tým istým spôsobom ako hydrokortizón (iný názov pre endogénny kortizol) v moči a truse.
Finnish: Koska tämä eläinlääkevalmiste on haihtuva spray, se ei vaadi hieromista ihon pintaan.
Slovak: Nakoľko sa jedná o tekutý sprej, nie je potrebné liek vmasírovávať.
Finnish: Tämä annos saavutetaan kahdella pumppauksella hoidettavan ihoalueen ollessa noin 10 x 10 cm kokoinen neliömäinen alue.
Slovak: Toto dávkovanie sa dosiahne dvoma stlačeniami sprejového mechanizmu aplikovanými na liečenú plochu, čo je ekvivalent ku štvorcu o rozmeroch 10 cm x 10 cm.
Finnish: Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Slovak: Nefajčite počas manipulácie s týmto veterinárnym liekom.