FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sastoji se od četiri implantata pojedinačno pakirana u vrećice od laminirane folije i jednog zasebno pakiranog sterilnog aplikatora za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Jį sudaro keturi implantai, kurių kiekvienas įpakuotas į atskirą laminuotos folijos paketėlį, ir vienas atskirai įpakuotas sterilus vienkartinis aplikatorius.
Croatian: Postotak bolesnika
Lithuanian: Pacientų kiekis procentais
Croatian: • smanjena seksualna želja, smanjen doživljaj orgazma
Lithuanian: • sumažėjęs seksualinis potraukis, susilpnėjęs orgazmo jutimas;
Croatian: • Ako bolesnik donese izbačeni implantat, treba ga izmjeriti kako biste bili sigurni da je izbačen cijeli implantat (duljine 26,5 mm).
Lithuanian: • Jeigu pacientas grąžina išstumtą implantą, jį reikia išmatuoti, siekiant įsitikinti, kad išstumtas visas implantas (26,5 mm ilgio).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Sixmo ako imate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sixmo, jeigu:
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija
Lithuanian: Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Croatian: Taj se rizik povećava kad se istodobno uzimaju alkohol ili druga sredstva.
Lithuanian: Rizika padidėja kartu vartojant alkoholio arba kitų medžiagų.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje u bolesnika u dobi iznad 65 godina.
Lithuanian: Sixmo nerekomenduojamas vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili odgovarajuće liječeni dozom iz 4 implantata mogli su dobiti peti implantat.
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymas 4 implantų doze nebuvo pakankamai veiksmingas, galėjo gauti penktąjį implantą.
Croatian: Nemojte voziti ili obavljati opasne radnje dok ne budete sigurni da Vam Sixmo ne smanjuje sposobnost obavljanja takvih radnji.
Lithuanian: Nevairuokite ir nesiimkite pavojingos veiklos, kol neįsitikinsite, kad Sixmo nesukelia neigiamo poveikio gebėjimui atlikti tokius veiksmus.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve neobične simptome, kao što su problemi s disanjem, ozljeda glave ili povišen tlak u glavi.
Lithuanian: • Kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kokių neįprastų simptomų, pvz., kvėpavimo sutrikimų, galvos trauma, padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni opioidni agonist/antagonist koji se veže za μ (mu) i κ (kappa) receptore u mozgu.
Lithuanian: Buprenorfinas - tai dalinis opioidinių receptorių agonistas / antagonistas, kuris jungiasi prie μ (mju) ir κ (kapa) receptorių galvos smegenyse.
Croatian: U 3 bolesnika liječena u kliničkim ispitivanjima i u 1 bolesnika liječenog nakon stavljanja lijeka u promet nije se moglo utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni na kraju liječenja.
Lithuanian: 3 pacientams, gydytiems klinikinių tyrimų metu, ir 1 pacientui, gydytam poregistraciniu laikotarpiu, nebuvo galima rasti implantų arba fragmentų vietos, todėl jie gydymo pabaigoje nepašalinti.
Croatian: Buprenorfin nije bio uključen u toksikološke analize mokraće.
Lithuanian: Buprenorfinas nebuvo įtrauktas į toksikologinį vertinimą pagal šlapimą.
Croatian: Uglavnom,
Lithuanian: Nepaisant to,
Croatian: Ako se liječenje nastavi, potrebno je pažljivo pratiti jetrenu funkciju.
Lithuanian: Nusprendus tęsti gydymą reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Paketėlis
Croatian: Stope lomljenja u ispitivanjima smanjile su se uz korištenje najnovije tehnike i obuke.
Lithuanian: Lūžimo rodikliai sumažėjo tyrimuose, kurių metu taikyta dabartinė metodika ir atlikti mokymai.
Croatian: • Dok traje liječenje, uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Lithuanian: • Visada turėkite šią kortelę, kol tęsiate gydymą.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (set)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė (rinkinys)
Croatian: Zbog nemogućnosti povećavanja doze i potrebe za povišenom dozom tijekom trudnoće, Sixmo se ne smatra optimalnim izborom liječenja u trudnica pa se stoga liječenje implantatima
Lithuanian: Dėl galimybės lanksčiai didinti dozę ir dėl didesnės dozės poreikio nėštumo metu, Sixmo nelaikomas optimaliu gydymo variantu nėščiosioms, todėl gydymo Sixmo nėštumo metu pradėti negalima.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etilenvinilacetat kopolimer 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Lithuanian: Etilenvinilacetato kopolimeras 6.2 Nesuderinamumas
Croatian: kartici s upozorenjima za bolesnika mora biti navedeno sljedeće:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti nurodyta:
Croatian: U tom je ispitivanju približno 75% bolesnika prijavilo ovisnost o opioidnim lijekovima koji se izdaju na recept kao primarni opioid zlouporabe, dok je 21% prijavilo heroin kao primarni opioid uporabe.
Lithuanian: Maždaug 75 % šio tyrimo pacientų receptinius opioidus buvo nurodę kaip pagrindinį piktnaudžiavimo opioidais šaltinį, o 21 % pacientų kaip pagrindinį piktnaudžiavimo opioidais šaltinį buvo nurodę heroiną.
Croatian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Lithuanian: • klaritromiciną, telitromiciną, troleandomiciną - vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti;
Croatian: • snižena razina svijesti
Lithuanian: • sumažėjęs sąmonės lygis;
Croatian: • datum(e) ugradnje i uklanjanja implantata nakon šest mjeseci
Lithuanian: • implanto įvedimo ir šalinimo po šešių mėnesių datos;
Croatian: Ako se prestanete liječiti implantatima Sixmo, liječnik će Vas pratiti zbog mogućih simptoma ustezanja.
Lithuanian: Jeigu sustabdysite gydymą Sixmo, gydytojas stebės Jus dėl abstinencijos simptomų.
Croatian: • trudnoća
Lithuanian: • nėštumas
Croatian: Taj sindrom može biti blaži i dugotrajniji od onog uzrokovanog kratkodjelujućim potpunim μ-opioidnim agonistima.
Lithuanian: Sindromas gali būti lengvesnis ir labiau ištęstas nei sukeliamas trumpo poveikio visiškų μ opioidinių receptorių agonistų.
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
Lithuanian: MOLTeNI-2019-01 - perspektyvinis stebimasis (neintervencinis) poregistracinis saugumo kohortų tyrimas, skirtas įvertinti buprenorfino implantų (Sixmo) lūžimų ir įvedimo / šalinimo komplikacijų dažnį atliekant rutininę klinikinę priežiūrą
Croatian: • kirurški konac, kao što je 4-0 Prolene™ s kirurškom iglom FS-2 (može biti resorptivni)
Lithuanian: , 4-0 „Prolene™" su FS-2 pjaunančiąja adata (siūlai gali būti tirpūs).
Croatian: Sublingvalni buprenorfin N=119
Lithuanian: Poliežuvinės formos buprenorfinas N = 119
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Lithuanian: • nefazodoną - vaistą depresijai gydyti;
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Lithuanian: Gydytojas apžiūrės įvedimo vietą praėjus vienai savaitei po implantų įvedimo ir ne rečiau kaip kartą per mėnesį paskui, kad įsitikintų, ar neatsirado:
Croatian: Nemojte tapkanjem sušiti ili brisati to mjesto.
Lithuanian: Neaptaškykite arba aptaškę nušluostykite.
Croatian: Nema dostupnih objavljenih informacija o mogućem učinku buprenorfina na mušku i žensku plodnost.
Lithuanian: Informacijos apie galimą buprenorfino neigiamą poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nepaskelbta.
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Lithuanian: Išmatose beveik visas rastas buprenorfinas ir norbuprenorfinas buvo laisvosios formos (buprenorfinas: 33 % laisvojo ir 5 % konjuguotojo; norbuprenorfinas: 21 % laisvojo ir 2 % konjuguotojo).
Croatian: • sterilne rukavice od lateksa, bez talka
Lithuanian: • sterilios lateksinės pirštinės be miltelių;
Croatian: Pomoćna tvar: etilenvinilacetat kopolimer
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: etilenvinilacetato kopolimeras
Croatian: Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
Lithuanian: Sixmo klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo vyresni kaip 65 metų pacientai, todėl naudoti preparatą šiai populiacijai nepatartina.
Croatian: Srčani arest ili aritmije zahtijevat će primjenu naprednih tehnika održavanja života.
Lithuanian: Sustojus širdžiai arba kilus aritmijų reikės taikyti sudėtingesnius gyvybės palaikymo metodus.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti pavojingus mechanizmus pacientai turi pagrįstai įsitikinti, kad Sixmo nesukelia neigiamo poveikio jų gebėjimui atlikti tokius veiksmus.
Croatian: Označite mjesto ugradnje kirurškim markerom.
Lithuanian: Pasižymėkite įvedimo vietą chirurginiu žymekliu.
Croatian: • sedaciju
Lithuanian: • sedacija,
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Standardna baterija testova za ispitivanje genotoksičnosti provedena na ekstraktima implantata Sixmo i placebo implantata od etilenvinilacetata (EVA) bila je negativna.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus standartinę bandymų seriją su Sixmo ekstraktais ir etilenvinilacetato (EVA) placebo implantais genotoksinio poveikio nenustatyta.
Croatian: Zlouporaba buprenorfina predstavlja rizik od predoziranja i smrti.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas buprenorfinu kelia perdozavimo ir mirties riziką.
Croatian: Taj je rizik povećan kod istodobne zlouporabe buprenorfina i alkohola i drugih supstancija, osobito benzodiazepina.
Lithuanian: Ši rizika didesnė, kai kartu su buprenorfinu piktnaudžiaujama alkoholiu ir kitomis medžiagomis, ypač benzodiazepinais.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija, neutropenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai nedažnas limfadenopatija, neutropenija
Croatian: • razdoblje bez epizoda hospitalizacije (zbog ovisnosti ili problema mentalnog zdravlja), dolazaka na hitnu pomoć ili kriznih intervencija
Lithuanian: • laikotarpį be hospitalizacijos epizodų (dėl pripratimo arba psichinės sveikatos sutrikimų),
Croatian: • ime nadležnog liječnika i kontakt podaci
Lithuanian: • gydančiojo gydytojo asmenvardis ir kontaktiniai duomenys;
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Lithuanian: • opioidinių receptorių antagonistais: naltreksonas ir nalmefenas gali blokuoti buprenorfino farmakologinį poveikį.
Croatian: Kirurškim markerom označite mjesto na kojem se nalaze implantati i mjesto incizije.
Lithuanian: Chirurginiu žymekliu pažymėkite implantų vietą ir pjūvio vietą.
Croatian: Opioidima izazvana mioza, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji bola kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnikova stanja ili zamaskirati dijagnozu ili klinički tijek istodobno prisutne bolesti.
Lithuanian: Opioidų sukelta miozė, sąmonės lygio pokyčiai arba skausmo kaip ligos simptomo suvokimo pokyčiai gali trukdyti įvertinti paciento būklę arba užmaskuoti gretutinę ligą nustatant jos diagnozę ar klinikinę eigą.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1369/001
Lithuanian: EU/1/19/1369/001
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Lithuanian: Kuo arčiau vienas kito implantai įvedami įvedant, tuo lengviau bus juos pašalinti.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, esant priklausomybei nuo opioidų vartojami vaistai; ATC kodas - N07BC01 Veikimo mechanizmas
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti somnolenciju, osobito u prvom tjednu nakon ugradnje implantata, i na to ih treba upozoriti (vidjeti dio 4.7).
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti mieguistumas, ypač pirmąją savaitę po implantų įvedimo ir juos reikia dėl to įspėti (žr.
Croatian: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Lithuanian: dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Croatian: Kako primjenjivati Sixmo
Lithuanian: Kaip laikyti Sixmo
Croatian: Primjenom aseptične tehnike, položite sterilne instrumente na sterilnu površinu kolica za instrumente.
Lithuanian: Antiseptiniu metodu padėkite sterilią įrangą steriliajame lauke ant instrumentų stovo.
Croatian: Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.
Lithuanian: Galite jaustis apsvaigę, mieguisti ir ne tokie budrūs.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
Lithuanian: Vidutinė buprenorfino pusėjimo trukmė iš plazmos siekė nuo 24 iki 48 valandų.
Croatian: Objasnite mu kako da na ispravan, aseptični način njeguje ranu.
Lithuanian: Nurodykite pacientui, kaip aseptiškai tvarkyti žaizdą.
Croatian: • Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost, ali u manjoj mjeri nego druga sredstva, poput morfina.
Lithuanian: • Šis vaistas gali sukelti priklausomybę, tačiau žemesnio stiprumo nei kitos medžiagos,
Croatian: • Liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika do zamjene implantata kako bi procijenio jesu li prisutni znakovi ustezanja ili drugi klinički pokazatelji koji ukazuju na moguću potrebu za dodatnim sublingvalnim buprenorfinom.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistas turi atidžiai stebėti pacientą, kol bus pakeistas implantas, kad įvertintų abstinenciją ar kitus klinikinius indikatorius, rodančius, kad gali reikėti papildomo poliežuvinės formos buprenorfino.
Croatian: Kako Sixmo izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Sixmo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Lithuanian: Ilgalaikis buprenorfino vartojimas paskutiniuosius tris nėštumo laikotarpio mėnesius gali sukelti abstinencijos sindromą naujagimiui (pvz., raumenų tonuso padidėjimą, naujagimių tremorą, naujagimių ažitaciją, miokloniją arba traukulius).
Croatian: Također skenirajte i unesite podatke o postupku ugradnje implantata u zdravstveni karton bolesnika.
Lithuanian: Taip pat nuskenuokite arba įrašykite implantavimo procedūros detales į paciento medicininių dokumentų bylą.
Croatian: Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
Lithuanian: Implantų aplikatorius (vienkartinis) ir jo dalys pavaizduoti 1 pav.
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
Lithuanian: Įvedimo vietą reikia apžiūrėti praėjus vienai savaitei po implanto įvedimo ir reguliariai paskui, ar nėra infekcijos požymių arba bet kokių žaizdos gijimo sutrikimų, įskaitant implanto išstūmimo iš odos ir netinkamo naudojimo arba piktnaudžiavimo ženklų.
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
Lithuanian: • Pacientui reikia nurodyti įdėti implantą į stiklinį plačiakaklį indą su dangteliu, ir laikyti jį apsaugotą nuo kitų žmonių, ypač nuo vaikų, bei atsinešti pas sveikatos priežiūros specialistą, kad galima būtų nustatyti, ar išstumtas visas implantas.
Croatian: Broj (%) slomljenih implantata Broj (%) bolesnika sa slomljenim implantatom (implantatima)
Lithuanian: Pacientų, kuriems implantas (-ai) sulūžo, skaičius (%)
Croatian: Općenito se drugačije liječenje buprenorfinom / formulacijama buprenorfina u toj situaciji smatra primjerenijim.
Lithuanian: Iš esmės manoma, kad kitoks gydymas buprenorfinu arba kitų jo formų skyrimas šioje situacijoje tinkamesnis.
Croatian: Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
Lithuanian: Nestumkite implanto obturatoriumi už kaniulės ribų.
Croatian: I buprenorfin i norbuprenorfin mogu dalje prolaziti glukuronidaciju putem UDP-glukuronoziltransferaza.
Lithuanian: Tiek buprenorfinas, tiek ir norbuprenorfinas gali būti toliau gliukuroninami UDP gliukuroniltransferazių.
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Lithuanian: • fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną - vaistus epilepsijai ir kitoms ligoms gydyti;
Croatian: U tom dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom, bolesnici na dozi održavanja sublingvalnim buprenorfinom od 8 mg na dan ili nižom bili su prebačeni na 4 implantata Sixmo (i svakodnevni sublingvalni placebo) ili sublingvalni buprenorfin u dozi od 8 mg na dan ili nižoj (i 4 placebo implantata).
Lithuanian: Šiame dvigubai koduotame ir dvigubai maskuotame tyrime pacientai, kurių būklės palaikymui skirtos 8 mg per parą arba mažesnės poliežuvinės formos buprenorfino dozės, pervesti į 4 Sixmo implantų (ir kasdienio poliežuvinės formos placebo) arba 8 mg per parą arba mažesnės poliežuvinės formos buprenorfino dozės (ir 4 placebo implantų) grupes.
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti buprenorfina, koncentracije buprenorfina u plazmi sporo su se snižavale i postigle su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 4 tjedna.
Lithuanian: Po pirminės buprenorfino koncentracijos smailės, buprenorfino koncentracija plazmoje lėtai mažėjo, o pusiausvirosios būsenos buprenorfino koncentracija pasiekta maždaug 4 savaitę.
Croatian: Ako je na kraju prvog šestomjesečnog ciklusa liječenja poželjan nastavak liječenja, nakon uklanjanja starih implantata može se primijeniti novi komplet od 4 implantata Sixmo za jedan dodatni ciklus liječenja u trajanju od šest mjeseci.
Lithuanian: Jeigu pirmojo šešių mėnesių gydymo kurso pabaigoje pageidaujama gydymą tęsti, pašalinus senus implantus galima įvesti naują 4 Sixmo implantų rinkinį ir gydymą tęsti papildomą šešių mėnesių ciklą.
Croatian: U većine je bolesnika heroin bio primarni opioid zlouporabe.
Lithuanian: Dauguma pacientų kaip pagrindinį opioidų šaltinį vartojo heroiną.
Croatian: Pripreme za rukovanje ili primjenu lijeka
Lithuanian: Pasirengimas ruošti ar įvesti vaistinį preparatą
Croatian: Opioidnu terapiju moraju davati liječnici obučeni u primjeni anestetičkih lijekova i zbrinjavaju respiratornih učinaka jakih opioida, osobito uspostavljanja i održavanja prohodnosti dišnih puteva i potpomognute ventilacije.
Lithuanian: Opioidų terapiją turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti naudoti anestezinius vaistinius preparatus ir valdyti stiprių opioidų poveikį kvėpavimo funkcijai, ypač sudaryti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir atlikti dirbtinę ventiliaciją.
Croatian: Stavite implantat u staklenku s poklopcem.
Lithuanian: Įdėkite implantą į stiklinį plačiakaklį indą su dangteliu.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sixmo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za terapiju održavanja kod ovisnosti o opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Sixmo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su palaikomuoju priklausomybės nuo opioidų gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Korak 3: Navucite sterilne rukavice i provjerite funkciju aplikatora implantata tako što ćete izvaditi opturator iz kanile i onda ga vratiti i pričvrstiti.
Lithuanian: Užsimaukite sterilias pirštines ir patikrinkite implantų aplikatoriaus veikimą ištraukdami obturatorių iš kaniulės ir vėl įstatydami.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju:
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti šiais simptomais:
Croatian: Vrećica
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Sixmo ispitane su u 3 dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3 u kojima je ukupno 309 bolesnika bilo liječeno implantatima Sixmo u trajanju do 6 mjeseci (1 ciklus implantata).
Lithuanian: Sixmo saugumas ir veiksmingumas tirti 3 dvigubai koduotais III fazės tyrimais, kuriuose iš viso 309 pacientai gydyti Sixmo ne ilgiau kaip 6 mėnesius (1 implantavimo kursą).
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
Lithuanian: Šlapime daugiausiai rasta konjuguoto buprenorfino (buprenorfinas: 1 % laisvojo ir 9,4 % konjuguotojo; norbuprenorfinas: 2,7 % laisvojo ir 11 % konjuguotojo).
Croatian: Istodobna primjena antagonista opioida (naltreksona, nalmefena) za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Lithuanian: Kartu vartojami opioidų antagonistai (naltreksonas, nalmefenas), skirti priklausomybei nuo alkoholio arba opioidų gydyti.
Croatian: Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
Lithuanian: Opioidai gali padidinti likvoro spaudimą, todėl gali kilti traukulių priepuolių, todėl opioidus reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems galvos traumą, intrakranijinių pažaidų, esant kitų sutrikimų, dėl kurių gali būti padidėjęs likvoro spaudimas, arba turėjusiems traukulių priepuolių anksčiau.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
Lithuanian: Veiksmingumas daugiausiai pagrįstas tyrimu PRO-814, kuris buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas ir veikliąja medžiaga kontroliuojamas III fazės tyrimas su suaugusiais pacientais, atitikusiais DSM-IV-TR priklausomybės nuo opioidų kriterijus, kurių būklė stabilizuota poliežuvinės formos buprenorfinu.
Croatian: Bolesnici osobito mogu osjetiti somnolenciju do tjedan dana nakon supkutane ugradnje; stoga ih se mora upozoriti da osobito u tom razdoblju ne upravljaju vozilima i ne rade na opasnim strojevima.
Lithuanian: Mieguistumą pacientai daugiausia gali patirti ne ilgiau kaip vieną savaitę po įvedimo po oda, todėl juos reikia įspėti dėl vairavimo ir pavojingų mechanizmų valdymo ypač šiuo laikotarpiu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Sixmo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Sixmo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: Kad su gravidne ženke štakora bile izložene buprenorfinu kroz osmotske minipumpe od 7. dana gestacije nadalje, smanjeno su uzimale hranu i vodu od 7. do 20. dana gestacije.
Lithuanian: Vaikingas žiurkes veikiant buprenorfinu, skiriamu osmotiniais minisiurbliais, nuo 7 gestacijos paros ir vėliau, 7-20 gestacijos paromis vaikinga patelė vartojo mažiau ėdesio ir vandens.
Croatian: Sixmo jer buprenorfin prelazi u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežindykite gydymosi Sixmo metu, nes buprenorfinas patenka į motinos pieną.
Croatian: Biotransformacija Buprenorfin prolazi N-dealkilaciju, čime nastaje njegov glavni, farmakološki aktivan metabolit norbuprenorfin, a poslije toga glukuronidaciju.
Lithuanian: Buprenofinas N-dealkilinimo būdu virsta savo svarbiausiu farmakologiškai veikliu metabolitu norbuprenorfinu, paskui vyksta jų gliukuroninimas.