FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/04/292/001 - kartong med 14 tabletter 30 mg EU/1/04/292/002 - kartong med 28 tabletter 30 mg EU/1/04/292/003 - kartong med 84 tabletter 30 mg EU/1/04/292/004 - burk med 30 tabletter 30 mg EU/1/04/292/005 - kartong med 14 tabletter 60 mg EU/1/04/292/006 - kartong med 28 tabletter 60 mg EU/1/04/292/007 - kartong med 84 tabletter 60 mg EU/1/04/292/008 - burk med 30 tabletter 60 mg EU/1/04/292/009 - kartong med 14 tabletter 90 mg EU/1/04/292/010 - kartong med 28 tabletter 90 mg EU/1/04/292/011 - kartong med 84 tabletter 90 mg EU/1/04/292/012 - burk med 30 tabletter 90 mg
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Swedish: Efter absorption sjunker cinakalcetkoncentrationen bifasiskt med en initial halveringstid på cirka 6 timmar och en terminal halveringstid på 30-40 timmar.
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivån av Mimpara.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Swedish: Vanlig startdos av Mimpara för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Swedish: Att använda vatten rekommenderas inte eftersom det kan göra att läkemedlet smakar bittert.
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter), 6 blister (84 tabletter) per kartong.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 blister (14 tabliet), 2 blistre (28 tabliet), 6 blistrov (84 tabliet) v škatuli.
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Swedish: Warfarin: upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Swedish: Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Swedish: I kliniska prövningar med Mimpara mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
Slovak: V klinických skúšaniach s Mimparou boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Swedish: • Pregelatiniserad majsstärkelse
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Swedish: Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade vuxna patienter utan att ge biverkningar.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn yngre än 3 år för behandling av sekundär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Swedish: • Opadry färglös (innehåller hypromellos, makrogol)
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Swedish: Mimpara ska enbart användas till pediatriska patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Slovak: Mimpara sa u pediatrických pacientov má použiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Swedish: Efter intag av Mimpara har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
Slovak: Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Swedish: Avsluta behandlingen med Mimpara.
Slovak: Prerušte liečbu Mimparou.*
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Swedish: • 4 till 6 kapslar per dag använd minst 2 matskedar (30 ml)
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Swedish: Anvisningar för att ta Mimpara-granulat
Slovak: Pokyny na používanie granulátu Mimpara
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 oktober 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Mimpara.
Slovak: Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Swedish: Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Swedish: Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med Mimpara bör doseringen av Mimpara och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Mimparou, má sa znížiť dávka Mimpary a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
Swedish: Patienterna som samtidigt medicinerades med läkemedel som är kända att förlänga det korrigerade QT-intervallet fick ej delta i studien.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Swedish: Varje burk innehåller 30 kapslar.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 kapsúl.
Swedish: • Mikrokristallin cellulosa
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Swedish: Mimpara finns också som tabletter.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Swedish: Mimpara kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
Slovak: Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Swedish: Demografiska förhållanden och karakteristika vid baselinjen var representativa för en dialysbehandlad patientpopulation med sekundär HPT.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
Swedish: Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Slovak: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mimpara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Hur du tar Mimpara
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu Ako užívať Mimparu
Swedish: Det är inte känt om Mimpara utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič sérotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Swedish: Pediatrisk population: farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Swedish: Patienter som får Mimpara ska inte ges etelkalcetid.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid.
Swedish: Det är känt att katarakt uppträder hos gnagare som en följd av hypokalcemi.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Swedish: Burk: 5 år.
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
Swedish: Mimparadosen kan behöva justeras om en patient som står på Mimpara påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku Mimpary, ak pacient užívajúci Mimparu má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Swedish: Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Swedish: Studien avslutades i förtid på grund av ett dödsfall relaterat till svår hypokalcemi i cinakalcetgruppen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku úmrtia súvisiaceho so závažnou hypokalciémiou v skupine s cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ungefär hälften av ovanstående dosering).
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc po expozícii maximálne 4-násobku ľudskej dávky 180 mg/deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávala maximálna klinická dávka 360 mg denne, predstavuje približne polovicu dávky uvedenej vyššie).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Swedish: Om du använder mat för att ta Mimpara-granulat, ska du dricka något efteråt för att säkerställa att du sväljer ned allt läkemedel.
Slovak: Ak ste granulát Mimparu užili s jedlom, napite sa, aby ste sa uistili, že ste určite prehltli všetok liek.
Swedish: Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium, a veku dieťaťa/pacienta.
Swedish: Administrera Mimpara med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
Slovak: Mimparu podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Swedish: Genomsnittlig högsta dygnsdos av cinakalcet var 1,0 mg/kg/dygn.
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Swedish: • Magnesiumstearat
Slovak: • magnéziumstearát
Swedish: Granulat som har blandats med lös mat eller dryck ska intas omedelbart.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalcemi och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a príznaky hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Ta inte Mimpara om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Granulatet är inte kompatibelt med slangar av polyuretan och silikon.
Slovak: Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
Swedish: Du ska inte använda Mimpara tillsammans med etelkalcetid.
Slovak: Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Swedish: Vid oral tillförsel av Mimpara uppnås en maximal plasmakoncentration av cinakalcet efter cirka 26 timmar.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Swedish: EVOLVE (EValuation Of Cinakalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk njursjukdom som får dialys.
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Swedish: *Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Swedish: Om serumkalciumnivån faller under normalområdet eller om det uppträder symtom på hypokalcemi ska lämplig dosjustering i enlighet med tabell 2 nedan göras:
Slovak: Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, má sa prijať vhodná úprava dávky, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke 2:
Swedish: Mimpara skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Mimpara sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Swedish: Om behandlingsuppehållet har varat mer än 14 dagar ska behandlingen med Mimpara återupptas med rekommenderad startdos.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Njursvikt: den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om Mimpara ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Swedish: Allt granulat ska strös över en liten mängd lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (t.ex. äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn) och sväljas.
Slovak: Celý granulát sa má vysypať do malého množstva mäkkého jedla (napr. jablkového pyré alebo jogurtu) alebo tekutiny (napr. jablkovej šťavy alebo renálnej tekutej detskej výživy), a prehltnúť.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och Mimpara kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a Mimpary môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Swedish: Behandling med Mimpara bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
Slovak: Liečba Mimparou sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov vo veku ≥ 3 až <
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
Slovak: Kapsuly majú biele telo a farebné viečka s označením „1 mg" (tmavozelené viečko), „2,5 mg" (žlté viečko) alebo „5 mg" (modré viečko) na jednej strane a „AMG" na druhej strane.
Swedish: Patienter som får Mimpara får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Swedish: Mimpara-granulat kan administreras oralt eller via en nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Swedish: Du ska öppna kapslarna och ta hela innehållet.
Slovak: Kapsuly musíte otvoriť a podať celý obsah granulátu.
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Swedish: Inom kort efter dosering börjar PTH sjunka till ett nadir vid cirka 2-6 timmar efter dosering, vilket motsvarar Cmax för cinakalcet.
Slovak: Ihneď po podaní dávky sa PTH začína znižovať až na minimálnu hodnotu približne 2 až 6 hodín po podaní dávky, čo sa zhoduje s Cmax cinakalcetu.
Swedish: Studie 2 var en öppen studie där 55 patienter mellan 6 och < 18 år (medelålder 13 år) randomiserades till att få antingen cinakalcet utöver standardbehandling (n = 27) eller enbart standardbehandling (n = 28).
Slovak: Štúdia 2 bola otvorená štúdia, v ktorej bolo 55 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov (priemer 13 rokov) randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu pridaného k štandardnej liečbe (ŠL, n = 27), alebo na ŠL samotnú (n =
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Mimpara inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Swedish: Krampanfall† yrsel parestesi huvudvärk
Slovak: Závrat Parestézia Bolesť hlavy
Swedish: • Krospovidon
Slovak: • krospovidón
Swedish: 10, 15, 30, 60, 90 och 120 15, 30, 60, 90, 120 och 180
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Swedish: • 1 till 3 kapslar per dag använd minst 1 matsked (15 ml)
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
Swedish: Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Swedish: Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
Slovak: Štúdia 3 bola 26-týždňová otvorená štúdia s jednou skupinou zameraná na bezpečnosť, s pacientmi vo veku 8 mesiacov až < 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Swedish: Anvisningar om hur du ska ta Mimpara-granulatet finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Swedish: I en studie behandlades 46 vuxna patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT och svår hyperkalcemi, med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinakalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och i genomsnitt 347 dagar för patienter med primär HPT).
Slovak: V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Swedish: Jämfört med hos personer med normal leverfunktion var det genomsnittliga AUC-värdet för cinakalcet cirka 2 gånger högre hos patienter med måttlig leverinsufficiens och cirka 4 gånger högre hos patienter med grav leverinsufficiens.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne ťažkou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha teratogena effekter hos kanin vid doser på 0,4 gånger maxdosen för människa vid sekundär HPT (180 mg/dygn) på basis av AUC.
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny pri králikoch, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Swedish: Den genomsnittliga torrvikten vid baslinjen var 12 kg. Startdosen av cinakalcet var 0,20 mg/kg.
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Swedish: Hos ungefär 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på ≥ 30 %.
Slovak: U približne 60 % pacientov liečených cinakalcetom sa dosiahla ≥
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Swedish: • Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol
Slovak: • potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Swedish: • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
Slovak: • lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);