FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. versiju.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii standard locale.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošos faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.
Romanian: Pentru acest grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1 %.
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 88,1 %.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Latvian: Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6-9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1102/001
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Latvian: 1.3. Sagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzmbDx grupā.
Romanian: 2132 JH HOOFDDORP OLANDA
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Romanian: Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).
Latvian: Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Mai mult, în studii la câine s-a observat o creştere uşoară a intervalului QT corectat.
Latvian: Turklāt pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Romanian: Ziua 22
Latvian: 22. diena
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan veģetatīvā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib SUN nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă.
Latvian: Tikai subkutānai vai intravenozai lietošanai.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Romanian: Analiza finală referitoare la SG realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a SG între cele două braţe de tratament.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supravieţuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Latvian: 5 (2)b CR + nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Romanian: Valoarea medie a numărului minim de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50 % în studiul pentru LCM.
Latvian: Vidējais noteiktais trombocītu skaita maksimālais samazinājums bija apmēram 40% no sākotnējā skaita multiplās mielomas monoterapijas pētījumos un 50% MŠL pētījumā.
Romanian: Ziua 29 Perioadă de pauză
Latvian: 29. diena Miera periods
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Latvian: Ja bortezomibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: - Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45 - 90°.
Latvian: - Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Romanian: În plus, în urma unei examinări a literaturii ştiinţifice şi medicale la nivel mondial realizată pentru perioada acoperită de această evaluare unică a RPAS şi a unui număr de înregistrări raportând informaţii de siguranţă, au fost obţinute 35 de cazuri de microangiopatie trombotică (MAT).
Latvian: Turklāt pēc tās pasaulē pieejamās medicīniskās un zinātniskās literatūras pārskatīšanas, kura attiecas uz šī PSUSA pārskata periodu, un daudzajām publikācijām ar informāciju par drošumu, atklāti 35 gadījumi, kad bijusi trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Romanian: Gradul 4 (consecinţe cu risc letal; se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīvā neiropātija
Romanian: În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu, tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Latvian: Jaunu vai esošu pulmonālo simptomu pasliktināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa) nekavējoties jāveic diagnostiski pasākumi un pacients atbilstoši jāārstē.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare legate de siguranţă şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; proti, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns complet pot continua tratamentul pentru cel puţin 2 cicluri după prima dovadă a răspunsului complet, chiar dacă aceasta înseamnă tratament pentru mai mult de 8 cicluri.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, terapiju var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 terapijas cikli.
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare i.v. (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Latvian: Sagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
Romanian: La concentraţii de 10 μm, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1 500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Latvian: 10 μM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk nekā 1 500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākamo vispiemērotāko enzīmu.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums un var būt letāls.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Romanian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Latvian: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Romanian: Durata tratamentului (medie = 17 săptămâni) şi durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele braţe de tratament.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18 % ] la pacienţii din grupul BzmbDx şi 52/242 [21 %] la pacienţii din grupul VDDx).
Latvian: b Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 % ] BzmbDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
Latvian: Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Latvian: Ja Jums ir šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums joprojām jāievēro piesardzība.
Romanian: Nu s-au realizat studii de fertilitate, dar evaluarea ţesuturilor implicate în funcţia reproductivă a fost efectuată în studiile de toxicitate generală.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā Mērķa kritēriji
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bzmb+M+P.
Latvian: Iepriekš noteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta Bzmb+M+P terapija.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav slimības progresēšanas un ārstēšana ir panesama.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90 % au fost 80,18 % - 122,80 %.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80 % robežās.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu Bortezomib SUN numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar Bortezomib SUN tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Romanian: Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošo terapiju un cita veida ārstēšanu.
Romanian: TTP, (zile) [IÎ 95 %]
Latvian: TTP, dienas [95 % TI]
Romanian: Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN Cum să utilizaţi Bortezomib SUN Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas Kā lietot Bortezomib SUN Iespējamās blakusparādības
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona iepakojums
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate Bortezomib SUN
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib SUN
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas iepriekš minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: - Celălalt component este manitolul (E 421).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas, lietojot mazāko devu, jāapsver Bortezomib SUN lietošanas pārtraukšana, ja vien ārstēšanas ieguvums skaidri nepārsniedz risku.
Romanian: Pacienţii care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Latvian: Pacienti, kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, saņēma vēl divus papildu terapijas ciklus.
Romanian: RC+nRC 41 (13)b
Latvian: CR + nCR 41 (13)b
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Latvian: Tika identificēti 127 saskaņoti pacientu pāri.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1102/001
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Latvian: Informācija par šīm blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devu 1,3 mg/m2, un ir iekļauta 7. tabulā.
Romanian: Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular şi apoptoza.
Latvian: Proteasomu inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā Mērķa kritēriji
Romanian: - Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Latvian: - Ja Bortezomib SUN lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikla ilgums ir 28 dienas (4 nedēļas).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (Bortezomib SUN plus dexametazonă şi Bortezomib SUN plus dexametazonă şi talidomidă).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib SUN plus deksametazons un Bortezomib SUN plus deksametazons un talidomīds);
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a a bortezomib
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, salīdzinot subkutānu un intravenozu bortezomiba lietošanu
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7 %) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomibului, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomibului.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu CYP2D6 iesaistīšanos (7 %) bortezomiba metabolismā, nav sagaidāms, ka vājš CYP2D6 metabolizējošais fenotips varētu ietekmēt vispārējo bortezomiba izvietojumu.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul median de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, iar tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0; turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Romanian: Flaconul este conţinut într-un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
Latvian: Flakons ir iepakots caurspīdīgā blisterī, kas sastāv no pamatnes un pārklājuma.
Romanian: Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranţă cardiovasculară vezi pct. 5.3.
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktu.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu - Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā - Ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
Romanian: În grupul de tratament BzmbTDx, 12 % dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16 % dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Latvian: BzmbTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Romanian: > 1,5 x - 3 x LSVN Oricare
Latvian: > 1,5 x - 3 x NAR Jebkāds
Romanian: ≥ 1,0 x 109/l - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Latvian: ≥ 1,0 x 109/l; - nehematoloģiskai toksicitātei jāsamazinās līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45 - 90 °.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90° leņķī.
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32 % (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31 % (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2-3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
Romanian: c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Latvian: c Pamatojoties uz Kaplana-Meijera metodes aprēķinu.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55 % dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48 % dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
Latvian: VidējaisPacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48 % pacientu bija liela riska citoģenētika.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Latvian: Nesaderība Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus durata de timp până la progresia bolii (TTP), durata de timp până la următorul tratament anti-limfom (TNT), durata intervalului fără tratament (TFI), rata răspunsului global (RRG) şi rata răspunsului complet (RC/ RCn), supravieţuirea globală (SG) şi durata răspunsului.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Romanian: valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
Latvian: p vērtības noteiktas ar Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Romanian: Înainte de a continua terapia cu bortezomib trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu.
Latvian: Pirms bortezomiba terapijas turpināšanas ir jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib SUN trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib SUN, Jums jāpastāsta ārstam: - ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BzmbTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani, respectiv 56 de ani, 99 %, respectiv 98 % dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58 %, respectiv 54 % dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Latvian: Pacientiem BzmbTDx un TDx grupā vecuma mediāna bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58 % un 54 % bija vīrieši.