FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EMR e os EME concordaram que Tobramicina VVB é comparável a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização e que, por conseguinte, os dados de segurança e eficácia disponíveis para TOBI podem ser extrapolados para Tobramicina VVB.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevne države članice so se strinjale, da je zdravilo Tobramycin VVB primerljivo z zdravilom TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator, zato se razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila TOBI lahko ekstrapolirajo na zdravilo Tobramycin VVB.
Portuguese: O requerente de Tobramicina VVB solicitou uma derrogação da exclusividade de mercado de TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, alegando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é clinicamente superior ao medicamento órfão autorizado (TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação), na medida em que proporciona maior segurança para uma parte substancial da população-alvo.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo Tobramycin VVB je zaprosil za odstopanje od tržne ekskluzivnosti zdravila TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje s trditvijo, da je zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator klinično superiornejša od odobrenega zdravila sirote (TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo) v smislu večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é a mesma de TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, pó para inalação) e idêntica à de TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização: «terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.»
Slovenian: Predlagana terapevtska indikacija za zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator je enaka kot za zdravilo TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicin, prašek za inhaliranje) in identična kot pri zdravilu TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator: „supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo."
Portuguese: A Polónia considerou que não tinha sido demonstrada a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação (doravante «TOBI Podhaler»), pelo que a derrogação segundo o artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000 não era aplicável e não podia ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos termos propostos pelo EMR.
Slovenian: Poljska je bila mnenja, da klinična superiornost zdravila Tombramycin VVB v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo (v nadaljevanju „TOBI Podhaler") ni bila dokazana, zato odstopanje v skladu s členom 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000 ni bilo izpolnjeno in dovoljenja za promet z zdravilom, kot je predlagala referenčna država članica, ni mogoče izdati.
Portuguese: A UAB «VVB» apresentou em 2 de maio de 2014 um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «Tobramicina VVB») sob a forma de um requerimento simplificado, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, fazendo referência a Nebcin solução injetável (PL 13621/0059) para efeitos da exclusividade dos dados e a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «TOBI»; PL 00101/0935) para efeitos do RCM/como comparador clínico.
Slovenian: Družba UAB "VVB" je 2. maja 2014 predložila skrajšano vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „Tobramycin VVB") v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nebcin raztopina za injiciranje (PL 13621/0059) za namen ekskluzivnosti podatkov in na referenčno zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „TOBI";
Portuguese: A importância da tosse enquanto AA para a formulação de pó já havia sido reconhecida durante a avaliação de TOBI Podhaler, recomendando-se considerar um tratamento alternativo com a solução para inalação por nebulização nos doentes que apresentem tosse persistente induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler.
Slovenian: Pomen kašlja kot neželenega učinka pri formulaciji s praškom je bil priznan že med ocenjevanjem zdravila TOBI Podhaler, zato se priporoča, da se pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, pri katerih se stalno pojavlja kašelj kot posledica zdravljenja, razmisli o alternativnem zdravljenju z inhalacijsko raztopino za nebulator.
Portuguese: • À luz do acima exposto, justificasse de forma mais detalhada o motivo pelo qual considera Tobramicina VVB clinicamente superior para uma parte substancial da população-alvo em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler.
Slovenian: V luči zgoraj navedenega naj predlagatelj nadalje utemelji, zakaj meni, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično superiorno pri znatnem deležu ciljne populacije v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler.
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa.
Slovenian: Ti bolniki imajo drugo možnost, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, v državah članicah
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Portuguese: Тобрамицин ВBБ
Slovenian: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
Slovenian: Varnostni profil tablet, ki vsebujejo tolperizon, je podprt s podatki, zbranimi na več kot 12.000 bolnikih.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati po obroku hrane s kozarcem vode.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim besedilom]
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
Slovenian: Večina primerov ni izraženih kot resnih in izzvenijo sami.
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
Slovenian: Tolperizon ne vpliva na učinke alkohola na CŽS.
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
Slovenian: Nezadosten vnos hrane lahko zmanjša biološko uporabnost tolperizona.
Portuguese: O que é {nome de fantasia} e para que é utilizado A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervosa central.
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} in za kaj ga uporabljamo Tolperizon je zdravilo, ki deluje na osrednji živčni sistem.
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
Slovenian: Če se kateri koli od teh simptomov pojavi pri vas, takoj prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči.
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob poveča biološko uporabnost peroralno danega tolperizona za približno 100 % in poveča plazemsko koncentracijo za približno 45 %, v primerjavi s pogoji na tešče, ter odloži čas največje plazemske koncentracije za približno 30 minut.
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovenian: In vitro poskusi na humanih jetrnih mikrosomih in humanih hepatocitih niso pokazali značilnega zaviranja ali indukcije drugih izoencimov CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
Slovenian: V podatkih iz obdobja trženja predstavljajo preobčutljivostne reakcije, povezane z dajanjem tolperizona, 50 - 60 % delež primerov, o katerih so poročali.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
Slovenian: O življenjsko nevarnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali zelo redko.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije:
Portuguese: Tratamento sintomático de espasticidade após acidente vascular cerebral em adultos.
Slovenian: simptomatsko zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
Slovenian: Če imate znano alergijo na lidokain, obstaja večja verjetnost, da ste alergični na tolperizon.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecerem vigilantes em relação a quaisquer sintomas compatíveis com a hipersensibilidade, e a pararem a tolperisona e procurar aconselhamento médico de imediato se tais sintomas ocorrerem.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da so pozorni za kakršne koli simptome, ki so združljivi s preobčutljivostjo in da takoj prenehajo jemati tolperizon ter poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od tovrstnih simptomov.
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
Slovenian: zmedenost (zelo redki), čezmerno znojenje (redki)
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja z drugimi osrednje delujočimi mišičnimi relaksanti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tolperizona.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Slovenian: Zgodnji znaki preobčutljivosti so: rdečica, izpuščaj, hudo srbenje kože (z izboklimi oteklinami), sopenje, težave z dihanjem z ali brez otekanja obraza, ustnic, jezika in/ali grla, težave s požiranjem, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nagel padec krvnega tlaka.
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
Slovenian: V primeru znane preobčutljivosti na lidokain je med dajanjem tolperizona potrebna večja previdnost zaradi možnih navzkrižnih reakcij.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino tolperizon ali kemijsko podoben eperizon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, in sicer z dekstrometorfanom, ki je substrat CYP2D6, nakazujejo, da sočasno dajanje s tolperizonom lahko poveča koncentracijo učinkovin, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6, kot so tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Biološka uporabnost tolperizona je zmanjšana, kadar se jemlje brez hrane, zato je priporočljivo dosledno jemanje v povezavi z obroki hrane (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: [O texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno]
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
Slovenian: Po teh podatkih so najpogosteje obravnavani organski sistemi bolezni kože in podkožja, splošne težave, bolezni živčevja in bolezni prebavil.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki …zmedenost, huda alergijska reakcija (alergijski šok)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
Slovenian: Tolperizon ojača učinek niflumske kisline, zato je v primeru sočasnega dajanja treba razmisliti o zmanjšanju odmerka niflumske kisline ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID).
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
Slovenian: Pri ženskah, bolnikih s preobčutljivostjo na druga zdravila ali alergijo v anamnezi je tveganje večje.
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so obsegale tako blage kožne reakcije kot hude sistemske reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Portuguese: Efeitos secundários raros …aumento da transpiração
Slovenian: Redki neželeni učinki …čezmerno znojenje
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
Slovenian: Čeprav je tolperizon spojina z osrednjim delovanjem, je možnost, da bi povzročil sedacijo, majhna.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje bolezensko povečanega tonusa skeletnih mišic po možganski kapi.
Portuguese: A tolperisona não deve ser readministrada depois de um episódio de hipersensibilidade à tolperisona.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Portuguese: Os doentes que sentirem tonturas, sonolência, perturbação da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de tolperisona devem consultar o seu médico.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos graves não deve tomar este medicamento.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, tega zdravila ne smete jemati.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilno učinkovino (tolperizonijev klorid) ali zdravila, ki vsebujejo eperizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro ledvic je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na tolperizon, ne smete jemati tega zdravila.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
Slovenian: Zaradi raznolikosti presnovnih poti tolperizona ni pričakovati povečanja izpostavljenosti tolperizonu po sočasnem dajanju s substrati CYP2D6 in/ali drugimi učinkovinami.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno] Primera preobčutljivosti s smrtnim izidom po zdravljenju s tolperizonom niso zabeležili.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili najpogosteje poročani neželeni učinki preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variaram entre reações cutâneas ligeiras a reações sistémicas graves (p.e.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile tako blage kožne reakcije kot resne sistemske reakcije (npr. alergijski šok).
Portuguese: Este efeito está devidamente demonstrado em diversos modelos animais.
Slovenian: Učinek je bil dokazan na različnih živalskih modelih.
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Portuguese: Em 15 de julho de 2011, a Alemanha desencadeou um processo de arbitragem previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Nemčija je 15. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo tolperisona estão aprovados nos seguintes países da UE: Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji ter v Slovaški republiki.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomendou:
Slovenian: CHMP je torej v skladu s členom 32(4)(d) Direktive 2001/83/ES priporočil:
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.