FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
Spanish: • Información sobre el producto
Finnish: • Tuoteseloste
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
Finnish: • Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Spanish: • > 3 y ≤ 5 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática;si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A-C).
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Thelinia, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x límite superior de normalidad (LSN) antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla bilirubiinipitoisuudet ovat suurentuneet >2 x ULN (Upper Limit of Normal, viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
Finnish: Potilaiden on käytävä säännöllisesti verikokeissa.
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Spanish: Los demás componentes son:
Finnish: Muut aineosat ovat:
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Spanish: Si toma más Thelin del que debiera
Finnish: Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Spanish: Reinicio del tratamiento:
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
Spanish: Thelin no fue carcinógeno cuando se administró a ratas durante 97-99 semanas ni cuando se administró a ratones transgénicos p53
Finnish: Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97-99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53
Spanish: Se recomienda comprobar las concentraciones de hemoglobina antes del tratamiento, después de uno y tres meses, y posteriormente cada tres meses.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Spanish: Thelin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, como en el caso en que no estén disponibles otras opciones alternativas de tratamiento.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Finnish: Älä imetä, jos otat tätä lääkettä, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Spanish: Si olvidó tomar Thelin
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Spanish: Por tanto, no se puede excluir un aumento en la exposición con dosis superiores de nifedipino.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: CONSERVACIÓN DE THELIN
Finnish: THELININ SÄILYTTÄMINEN
Spanish: Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia.
Finnish: Thelin alentaa keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin.
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Heitehuimaus on tiedossa oleva haittavaikutus, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Thelin fue teratogénico a la dosis más baja ensayada, lo que corresponde en ratas a exposiciones más de 30 veces la exposición humana.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus laskee huomattavasti, laskun syy ja spesifisen hoidon tarve pitää selvittää.
Spanish: Hepatitis sintomática
Finnish: Oireinen hepatiitti
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Spanish: Efectos de Thelin sobre otros medicamentos
Finnish: Thelinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Finnish: Siklosporiini A:n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Finnish: AUC-arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Spanish: • anemia (bajo número de glóbulos rojos)
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
Spanish: Sólo se debe considerar el reinicio del tratamiento con Thelin si los posibles beneficios del tratamiento con Thelin son superiores a los posibles riesgos y si los niveles de aminotransferasa están dentro de los valores previos al tratamiento.
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Spanish: Efectos adversos raros (afectarán probablemente a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):