FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза Daklinza е 60 mg веднъж на ден.
Latvian: Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на нито един от лекарствените продукти, когато Daklinza се прилага едновременно с циклоспорин, такролимус, сиролимус или микофенолат мофетил.
Latvian: Nevienu zāļu deva nav jāpielāgo, ja Daklinza lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu vai mikofenolāta mofetilu
Bulgarian: - Ако HCV РНК е неоткриваема и в двете седмици на лечение 4 и 12, всичките 3 компонента на схемата трябва да продължат да се приемат до общо 24 седмици.
Latvian: - ja HCV RNS nav konstatējama ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, visus trīs shēmas komponentus var turpināt lietot pavisam 24 nedēļu garumā.
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 инфекция са лекувани с даклатасвир + софосбувир +/- рибавирин в продължение на 12 или 24 седмици като при предварителен анализ продължителността на лечение е свързана с по-нисък риск от рецидив (около 5%).
Latvian: Pacienti ar 3. genotipa infekciju tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru +/- ribavirīnu 12 vai 24 nedēļas, kur ilgāks ārstēšanas ilgums provizoriskā analīzē bija saistīts ar mazāku recidīvu risku (aptuveni 5%).
Bulgarian: HCV тест (версия 2.0) с LLOQ 15 IU/ml.
Latvian: TaqMan® HCV testu (versija 2.0), kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 15 SV/ml.
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на приложението на Daklinza и софосбувир при пациенти с HCV генотип 4 и 6 инфекция са ограничени.
Latvian: Klīniskie dati, kas pamato Daklinza un sofosbuvīra lietošanu pacientiem ar 4. un 6. genotipa HCV infekciju, ir ierobežoti.
Bulgarian: Проучванията за приложението на даклатасвир при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Latvian: Daklatazvīra pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички N=41
Latvian: Visi N=41
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-висока при пациенти с IL-28B CC генотип отколкото при пациенти с non-СС генотипи и при пациенти с изходна HCV РНК помалко от 800 000 IU/ml, но винаги по-високи при лекуваните с даклатасвир пациенти, отколкото при пациентите на плацебо във всички подгрупи.
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата (Breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP; organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibitors.
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza може да промени концентрацията на други лекарствени продукти, както и други лекарствени продукти могат да променят концентрацията на даклатасвир.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar Daklinza var ietekmēt citu zāļu koncentrāciju un citas zāles var ietekmēt daklatazvīra koncentrāciju.
Bulgarian: С предходно HCV лечение*
Latvian: HCV terapiju saņēmušie*
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP07
Bulgarian: Лечението с Daklinza трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит при лечението на хроничен хепатит С.
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания идентифицира расата (категории „други" [пациенти, които не са бели, чернокожи или азиатци] и „чернокожи") като статистически значима ковариата върху привидния перорален клирънс (CL/F) и явния обем на разпределение (Vc/F), което води до малко по-висока експозиция в сравнение с пациенти от бялата раса, но този ефект няма клинична значимост за експозицията на
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Bulgarian: 88,5% от пациентите достигат степен SVR12, включително 92,6% от пациентите без предходна терапия и 79,2% от пациентите с предходна терапия (вж. Таблица 13).
Latvian: SVR12 tika sasniegts 88,5% pacientiem, tostarp 92,6% iepriekš neārstētiem pacientiem un 79,2% iepriekš ārstētiem pacientiem (skatīt 13. tabulu).
Bulgarian: След многократно приложение на даклатасвир при инфектирани с HCV пациенти, терминалният елиминационен полуживот на даклатасвир варира от 12 до 15 часа.
Latvian: Pēc vairāku daklatazvīra devu ievadīšanas ar HCV inficētiem pacientiem daklatazvīra terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 12 līdz 15 stundām.
Bulgarian: Статус по отношение на цироза не се съобщава при четири пациенти в групата на даклатасвир +
Latvian: Cirozes statuss netika ziņots četriem pacientiem daklatazvīra + pegIFN/RBV grupā.
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на лечението с Daklinza (вж. точка 4.6).
Latvian: Ļoti efektīvu kontracepciju jāturpina izmantot vēl 5 nedēļas pēc Daklinza terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на репликацията на HCV генотипи 1a и 1b при анализ на репликона с ефективна концентрация (50% редукция, EC50) и стойности 0,003-0,050 и 0,001-0,009 nM, съответно в зависимост от метода на анализ.
Latvian: Daklatazvīrs ir 1.a un 1.b genotipa HCV replikācijas inhibitors šūnu replikona testos ar efektīvo koncentrāciju (50% samazinājums, EC50) attiecīgi 0,003-0,050 un 0,001-0,009 nM atkarībā no testa metodes.
Bulgarian: Отговорът към лечението е бърз (91% от лекуваните с даклатасвир пациенти са имали HCV РНК <LLOQ на седмица 4).
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (4. nedēļā 91% ar daklatazvīru ārstēto pacientu HCV RNS bija <LLOQ).
Bulgarian: В стационарно състояние даклатасвир се свързва с плазмените протеини при инфектирани с HCV пациенти приблизително 99% независимо от дозата в проучваните дозови граници (1 mg дo 100 mg).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī ar HCV inficētiem pacientiem aptuveni 99% daklatazvīra saistās ar proteīniem neatkarīgi no devas pētīto devu robežās (no 1 mg līdz 100 mg).
Bulgarian: Очаква се умерено повишение на концентрациите на даклатасвир, но не се налага корекция на дозата на Daklinza или флуконазол.
Latvian: Paredzama mērena daklatazvīra koncentrācijas paaugstināšanās, bet Daklinza vai flukonazola deva nav jāpielāgo
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV РНК ≥LLOQ по време на проследяване след HCV РНК <LLOQ в края на лечението.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā HCV RNS ≥ LLOQ novērošanas laikā pēc tam, kad ārstēšanas beigās HCV RNS līmenis bijis < LLOQ.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu ar daklatazvīru kombinācijā ar sofosbuvīru vai alfa peginterferonu un ribavirīnu HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas, izmantojot COBAS TaqMan HCV testu (versija 2.0), kas paredzēts izmantošanai ar High Pure System un kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 25 SV/ml.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на CYP3A, като CYP3A4 е основната изоформа на CYP, която отговоря за метаболизма.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka daklatazvīrs ir CYP3A substrāts, un galvenā par metabolismu atbildīgā izoforma ir CYP3A4.
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax и AUC на даклатасвир съответно с 28% и 23% в сравнение с приложението на гладно.
Latvian: Veselām pētāmām personām daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc treknas maltītes samazināja daklatazvīra Cmax un AUC par attiecīgi 28% un 23%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: От 302 пациенти, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 44 месеца след SVR12, 2% (n=6) от пациентите са получили
Latvian: 302 pacientiem, kas sasniedza SVR12 ar daklatazvīru + pegIFN/RBV ar 44 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, 2% (n=6) pacientu bija recidīvs.
Bulgarian: При плъхове малформациите засягат главно мозъка, черепа, очите, ушите, носа, устната, небцето или крайниците, а при зайци - ребрата и сърдечно-съдовата област.
Latvian: Žurkām anomālijas skāra galvenokārt galvas smadzenes, galvaskausu, acis, ausis, degunu, lūpas, aukslējas vai locekļus; trušiem - ribas un kardiovaskulāro apvidu.
Bulgarian: Токсичността по отношение развитието на плода се изразява в повишена ембриофетална смъртност, намалено телесно тегло на плода и повишен брой фетални малформации и вариации.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību ietvēra paaugstinātu embriju un augļu letalitāti, samazinātu augļa ķermeņa masu un paaugstinātu augļa anomālijas un pārmaiņu sastopamību.
Bulgarian: Общо N=152
Latvian: Kopā N = 152
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в пет отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 и ALLY-3C).
Latvian: Daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā kombinācijā ar sofosbuvīru 400 mg vienreiz dienā efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar hronisku HCV infekciju, vērtēja piecos atklātos pētījumos (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3 un ALLY-3C).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с генотип 4 инфекция, с липса на отговор, са наблюдавани субституции L28M и L30H/S.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu ar 4. genotipa infekciju bez atbildes reakcijas uz terapiju neizdošanās gadījumā tika konstatēta L28M un L30H/S aizvietošana.
Bulgarian: Даклатасвир е много слаб индуктор на CYP3A4 и води до 13% намаление в експозицията на мидазолам.
Latvian: Daklatazvīrs ir ļoti vājš CYP3A4 induktors un izraisīja midazolāma iedarbības pavājināšanos par 13%.
Bulgarian: Даклатасвир показва адитивен ефект към синергичните взаимодействия с интерферон алфа, неструктурния протеин 3 (NS3) PIs, HCV неструктурен протеин 5В (NS5B) ненуклеозидни инхибитори и HCV NS5B нуклеозидни аналози в комбинирани проучвания, които използват системата на HCV репликона.
Latvian: Daklatazvīram konstatēta papildinoša vai sinerģiska mijiedarbība ar alfa interferonu, HCV nestrukturālā proteīna 3 (NS3) PI, HCV nestrukturālā proteīna 5B (NS5B) nenukleozīdu inhibitoriem un HCV NS5B nukleozīdu analogiem kombināciju pētījumos, izmantojot šūnu HCV replikona sistēmu.
Bulgarian: Наблюдавани са често субституциите L31V и Y93H, при резистентност, при генотип 1b, докато M28T, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N са често наблюдавани субституции при резистентност при генотип 1a.
Latvian: L31V un Y93H bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.b genotipam, bet M28T, L31V/M, Q30E/H/R un Y93C/H/N bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.a genotipam.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar DAA, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Bulgarian: При повечето неуспешни терапии при генотип 1а са възниквали NS5A варианти, откривани в Q30 (127/139) [91%]), а при повечето неуспешни терапии при генотип 1b са възниквали NS5A варианти, откривани в L31 (37/49 [76%]) и/или Y93H (34/49 [69%]).
Latvian: Vairumā neveiksmīgās terapijas gadījumu pacientiem ar 1.a genotipu parādījās NS5A varianti, ko atklāja Q30 (127/139 [91%]) pacientiem), un vairumā neveiksmīgās terapijas gadījumu pacientiem ar 1.b genotipu parādījās NS5A varianti, ko atklāja L31 (37/49 [76%]), un/vai Y93H (34/49 [69%]).
Bulgarian: Cmax и AUC на общия даклатасвир (свободно и протеинно-свързано лекарство) са по-ниски при пациенти с чернодробно увреждане; все пак, чернодробното увреждане няма клинично значим ефект върху лекарствените концентрации на свободния даклатасвир (вж. точка 4.2).
Latvian: Kopējā daklatazvīra (brīvā un ar proteīniem saistītā) Cmax un AUC pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem bija mazāks, taču aknu darbības traucējumiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz daklatazvīra koncentrāciju brīvu zāļu veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 < 16 nM) при генотип 4.
Latvian: 4. genotipa infekciju gadījumos bieži tika novērota 30. un 93. aminoskābes substitūcija (EK50 < 16 nM).
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Latvian: Lai vērtētu ar Daklinza saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Bulgarian: 4 Проучване AI444042
Latvian: Pētījums AI444042
Bulgarian: 101 пациенти са без предходно лечение на HCV инфекцията и 52-ма пациенти са имали неуспешно предходно HCV лечение.
Latvian: 101 pacients vēl nebija saņēmis HCV terapiju, un 52 pacientu agrāk saņemtā HCV terapija bija nesekmīga.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes - piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на даклатасвир се основава на данни от 2 215 пациенти с хронична HCV инфекция, лекувани с Daklinza веднъж дневно в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (n=679, сборни данни), или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (n=1 536, сборни данни), от общо 14 клинични проучвания.
Latvian: Daklatazvīra vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par 2215 pacientiem ar hronisku HCV infekciju, kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Daklinza +софосбувир N=476
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs N = 476
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Latvian: Pacientus, par kuriem nebija datu 12. novērošanas nedēļā, uzskatīja par pacientiem ar atbildes reakciju, ja viņu nākamā pieejamā HCV RNS vērtība bija <LLOQ.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes, bet 7 pacienti saņēma sofosbuvīru+ ribavirīnu, un 2 pacienti saņēma **
Bulgarian: Приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на лека храна не води до намалена експозиция на даклатасвир.
Latvian: Daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc vieglas maltītes neizraisīja daklatazvīra iedarbības samazināšanos.
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs 12 nedēļas
Bulgarian: С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.
Latvian: Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
Bulgarian: Даклатасвир е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при експозиции от или повече от 4 пъти (плъхове) и 16 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Latvian: Daklatazvīrs ir embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, ja iedarbība ir vairāk nekā 4 reizes lielāka (žurkām) un 16 reizes lielāka (trušiem) nekā klīniskā AUC iedarbība.
Bulgarian: Без предходно HCV лечение N=101
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 101
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 могат да повишат плазмените нива на даклатасвир.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var paaugstināt daklatazvīra līmeni plazmā.
Bulgarian: Пациенти, получаващи вирусологичен отговор [HCV РНК неоткриваема на седмици 4 и 12] са завършили терапията след 24 седмици докато тези, които не са получили вирусологичен отговор са лекувани допълнително 24 седмици с pegIFN/RBV, за да бъде завършен пълният курс от 48 седмици на терапията от проучването.
Latvian: Pacienti, kuriem tika sasniegta viroloģiskā atbildes reakcija [HCV RNS nebija nosakāma 4. un 12. nedēļā] pabeidza terapiju pēc 24 nedēļām, bet tie, kuri nesasniedza viroloģisko atbildes reakciju saņēma papildu 24 nedēļu ārstēšanu ar pegIFN/RBV, lai pabeigtu pavisam 48 nedēļu pētījuma terapiju.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Daklinza un sofosbuvīru kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Bulgarian: Ефикасността на Daklinza като част от схема на повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на NS5A инхибитор не е установена.
Latvian: Daklinza efektivitāte atkārtotas ārstēšanas shēmas ietvaros pacientiem, kas iepriekš lietojuši NS5A inhibitoru, nav noskaidrota.
Bulgarian: Daklinza се прилага в продължение на 24 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа или рибавирин в продължение на 24-48 седмици:
Latvian: Daklinza jālieto 24 nedēļas kombinācijā ar 24-48 nedēļas ilgu alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Bulgarian: Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
Latvian: Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (bezūdens).
Bulgarian: За HCV генотипната специфична активност вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt 4. 4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: След многократен перорален прием на дози от 60 mg даклатасвир веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти без предходна терапия с генотип 1 хронична HCV, средната геометрична (CV%) Cmax на даклатасвир е 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h е 14122 (70) ng•h/ml, а Cmin е 232 (83) ng/ml.
Latvian: Pēc vairāku perorālu 60 mg daklatazvīra devu lietošanas reizi dienā kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa hronisku HCV infekciju daklatazvīra Cmax ģeometriskais vidējais (CV%) bija 1534 (58) ng/ml, AUC024h bija 14122 (70) ng•h/ml un Cmin bija 232 (83) ng/ml.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на даклатасвир върху фертилитета при хора.
Latvian: Dati par daklatazvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием
Latvian: Taču, ja par izlaisto devu atceras vairāk nekā 20 stundas pēc paredzētā laika, deva jāizlaiž, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Bulgarian: Терапевтичният отговор е постигнат бързо (вирусният товар на 4-та седмица показва, че повече от 97% от пациентите отговарят на терапията), и той не се влияе от подтипа на HCV (1a/1b), IL28B генотип или от употребата на рибавирин.
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (vīrusu slodze 4. nedēļā liecināja, ka vairāk nekā 97% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja HCV apakštips (1.a/1.b), IL28B genotips vai ribavirīna lietošana.
Bulgarian: В проучване AI444042 са включени пациенти с HCV генотип 4 инфекция, а в проучване AI444010 - пациенти с генотип 1 или 4.
Latvian: Pētījumā AI444042 tika iesaistīti pacienti ar 4. genotipa HCV infekciju, un pētījumā AI444010 tika iesaistīti pacienti ar 1. vai 4. genotipa infekciju.
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант
Latvian: Paredzama: ↔ Daklatazvīrs ↔ Enfuvirtīds
Bulgarian: При мъжки плъхове ефектите върху показателите за репродуктивност се изразяват в намалено тегло на простатата/семенната торбичка и минимално повишение на дисморфичната сперма при 200 mg/kg/ден; все пак тези находки не повлияват негативно фертилитета или броя на жизнените ембриони.
Latvian: Žurku tēviņiem ietekme uz reproduktīvajiem mērķa kritērijiem aprobežojās ar samazinātu prostatas/sēklas pūslīšu masu un minimāli palielinātu spermas dismorfismu, lietojot 200 mg/kg dienā, taču neviena no šīm novirzēm negatīvi neietekmēja fertilitāti un radīto dzīvotspējīgo augļu skaitu.
Bulgarian: AI444043: 301 нелекувани досега пациенти с HCV генотип 1 инфекция и HIV коинфекция (10% с компенсирана цироза) са лекувани с даклатасвир в комбинация с pegIFN/RBV.
Latvian: AI444043: 301 iepriekš neārstēts pacients ar 1. genotipa HCV infekciju un vienlaikus HIV infekciju (10% ar kompensētu cirozi) tika ārstēti ar daklatazvīra un pegIFN/RBV kombināciju.
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
Latvian: Dažkārt Daklinza lieto kopā ar ribavirīnu.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж.
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kad bija nepieciešama hemodialīze, bija par 27% augtāka daklatazvīra AUC vērtība un par 20% augstāka nesaistītā savienojuma AUC vērtība nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme uz nevienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatazvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), dizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai