FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη των 12 εβδομάδων με θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αυξημένη όρεξη, σωματικό βάρος αυξημένο και ρινοφαρυγγίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngytída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Greek: Μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα παρατηρήθηκε σε ανήλικους επίμυες 1-2 εβδομάδες μετά από έκθεση > 2 φορές από τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Aυξημένα ηπατικά ένζυμα*
Slovak: Menej časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov*
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20 %).
Slovak: Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do ľudského materského mlieka (pozri časť 5.2).
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα, με αιμοδιύλιση (μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50 %).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %).
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Greek: Με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να αποδράμει αυτή την αντίδραση.
Slovak: Ukončenie podávania pregabalínu môže viesť k odozneniu reakcie.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: organizačná zložka Žižkova 22BSK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Slovak: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou).
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Pregabalin Sandoz 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Slovak: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολόγηση της πρεγκαμπαλίνης συμπεριλάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Slovak: Po uvedení lieku na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πρεγκαμπαλίνης ως επικουρικής θεραπείας για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη 5 φορές ≥ από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥ 5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Pregabalin Sandoz ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με πρεγκαμπαλίνη πρέπει να περιλαμβάνει τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα και ίσως αιμοδιύλιση, εάν είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακας 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Greek: Άπαξ ημερησίως ή BID
Slovak: BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6,5 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 4,8 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5 % pacientov liečených pregabalínom a 4,8
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22 % pacientov liečených pregabalínom a 7 % pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50 % zlepšenie v skóre bolesti.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Αυστρία
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Όταν το Pregabalin Sandoz λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Sandoz môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Greek: Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene signifikantne menila plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri časť 5.2).
Greek: Φιάλες HDPE που περιέχουν 200 σκληρά καψάκια.
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pregabalin Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz Ako užívať Pregabalin Sandoz
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 70 x 1 σκληρά καψάκια.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 70 x 1 tvrdá kapsula.
Greek: Συσκευασία περιέκτη: 200 σκληρά καψάκια.
Slovak: Balenia s obalom: 200 tvrdých kapsúl.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Sandoz
Greek: • Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Slovak: Keď sa Pregabalin Sandoz užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Greek: 42 σκληρά καψάκια.
Slovak: 42 tvrdých kapsúl.
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε πρεγκαμπαλίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Sandoz zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρά καψάκια
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 σκληρά καψάκια
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 tvrdých kapsúl
Greek: Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
Slovak: Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v dvoch alebo troch dávkach.
Greek: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Slovak: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες της Πρεγκαμπαλίνης
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie pregabalínu
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Sandoz, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Sandoz sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση στην σεξουαλική διάθεση,
Slovak: • pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Greek: 70 x 1 σκληρά καψάκια.
Slovak: 70 x 1 tvrdá kapsula.
Greek: 50 σκληρά καψάκια.
Slovak: 50 tvrdých kapsúl.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90 % και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Slovak: 90 % a je nezávislá na dávke.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Greek: Άπαξ δόση+
Slovak: Jedna dávka+
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 % pacientov liečených pregabalínom a 2,1
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12 % για ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και 5 % για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 12 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 5 % pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Sandoz.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Sandoz sa odporúča nepiť alkohol.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Greek: Συσκευασίες περιέκτη: 100, 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
Slovak: Balenia s obalom: 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο 600, mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Slovak: Je potrebné upraviť dávku u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Greek: • Mεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας.
Slovak: • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
Greek: 50 x 1 σκληρά καψάκια.
Slovak: 50 x 1 tvrdá kapsula.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, κνίδωση, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας,
Slovak: • precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48 % για την πρεγκαμπαλίνη και 16 % για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť, bola miera odpovede na liečbu pregabalínom 48
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
Slovak: Pregabalin Sandoz musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τρεις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, n = 295, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65, και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Sandoz - Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη.
Slovak: Čo Pregabalin Sandoz obsahuje Liečivo je pregabalín.
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii.
Greek: Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 84 ή 100 σκληρά καψάκια.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Sandoz
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας 25 mg καψάκια Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Slovak: Ako vyzerá Pregabalin Sandoz a obsah balenia 25 mg kapsuly Svetlé žltohnedé nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním BID alebo dávkovaním TID.
Greek: Το Pregabalin Sandoz είναι μόνο για από στόματος χρήση.
Slovak: Pregabalin Sandoz je určený iba na perorálne použitie.
Greek: Κυψέλες από PVC/PVDC//Alu συσκευασμένες σε κουτί.
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia zabalené v škatuľke.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Sandoz, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz, ak vám to nenariadi lekár.
Greek: Πολυσυσκευασία: 100 (2 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52 % των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50 % στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Slovak: 52 % pacientov liečených pregabalínom a 38 % pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50 % zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Greek: Πολυσυσκευασία: 210 x 1 (3 συσκευασίες των 70 x 1) σκληρά καψάκια.
Slovak: Viacpočetné balenie: 210 x 1 (3 balenia po 70 x 1) tvrdá kapsula.
Greek: Πολυσυσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) σκληρά καψάκια.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60) tvrdých kapsúl.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 100, 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.