FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Spanish: La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.
Romanian: LMP este o infecție foarte rară a creierului care poate pune viața în pericol, care a apărut la un pacient tratat cu Polivy împreună cu bendamustină și un alt medicament denumit obinutuzumab.
Spanish: Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.
Romanian: Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 27% de los pacientes tratados con Polivy más BR que incluyeron neutropenia febril (6,7%), fiebre (4,4%) y neumonía (4,4%).
Romanian: Reacțiile adverse severe au fost raportate la 27% din pacienții tratați cu Polivy plus BR, incluzând neutropenie febrilă (6,7%), pirexie (4,4%) şi pneumonie
Spanish: No deje de usar Polivy a menos que lo haya consultado con su médico.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Polivy fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Si las plaquetas se recuperan a >75 000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Romanian: Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/µl µl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor.
Spanish: FC poblacional, se produce un descenso de la exposición plasmática (AUC) al MMAE no conjugado después de la administración de dosis repetidas cada tres semanas.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, există o scădere a expunerii plasmatice (ASC) la MMAE neconjugat după dozajul repetat o dată la trei săptămâni.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 (p. ej, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) pueden reducir la exposición del MMAE no conjugado.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare [Hypericum perforatum]) pot scădea expunerea MMAE neconjugat.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 6,0; 17,0) versus 2,0 luni (IÎ 95%: 1,5; 3,7) în brațul de control.
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Romanian: Un pacient (2,2%) din grupul tratat cu Polivy plus BR a întrerupt tratamentul din cauza infecțiilor, comparativ cu 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Romanian: Acest lucru este important deoarece întreruperea tratamentului poate agrava boala dumneavoastră.
Spanish: Toxicidad sistémica
Romanian: Toxicitatea sistemică
Spanish: Si los pacientes no han recibido premedicación previa a la administración de Polivy, se debe administrar un antihistamínico y un antipirético.
Romanian: Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polivy.
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Romanian: Polivy nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Spanish: Alteración en la fertilidad
Romanian: Afectarea fertilității
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Romanian: Pe baza simulărilor modelelor farmacocinetice fiziologice ale MMAE eliberat din polatuzumab vedotin, inhibitorii puternici ai CYP3A4 şi inhibitori ai P-gp (de exemplu, ketoconazol) pot crește aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a MMAE neconjugat cu 48%.
Spanish: • infección por herpes
Romanian: • infecție cu herpes
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAM al medicamento observadas en pacientes con LBDCG en recaída o refractarios con Polivy en combinación con BR
Romanian: Tabelul 4 Sumarul RA observate la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar tratați cu Polivy în asociere cu BR
Spanish: • problemas para caminar
Romanian: • probleme de mers
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 12,4 luni (IÎ 95%: 9,0, NE) versus 4,7 luni (IÎ 95%: 3,7; 8,3) în brațul de control.
Spanish: • sensación de quemazón
Romanian: • o senzație de arsură
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă:
Spanish: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN])).
Romanian: Trebuie evitată administrarea de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (bilirubina >1,5 x valoarea superioară de referinţă [ULN]).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado de la solución para perfusión 1 vial
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Tabla 3: Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs)
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină şi rituximab în cazul reacţiilor legate de perfuzie (IRR)
Spanish: Se debe considerar profilaxis antiinfecciosa.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antiinfecțioasă pe durata tratamentului cu Polivy.
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Romanian: Infecțiile, inclusiv pneumonia și alte tipuri de infecții, au fost raportate la 53,5% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și la 51,3% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Romanian: Polatuzumab vedotin este un conjugat anticorp-medicament compus din agentul antimitotic monometil auristatin E (MMAE) conjugat covalent cu un anticorp monoclonal direcționat către CD79b (anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină G1 [IgG1] produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Romanian: Așadar, bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului (vezi pct. 4.6).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
Romanian: Valoarea neajustată estimată a RR pentru SG a fost de 0,34.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
Romanian: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Romanian: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 140 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml.
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru IRR/reacţii de hipersensibilitate în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 minute după terminarea dozei iniţiale.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes hipopotasemia, hipocalcemia hipoalbuminemia, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Romanian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: valor de p (prueba de rango logarítmico, estratificada***) Tasa de respuesta global* (evaluada por el INV) al final del tratamiento** Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta completa (%) (RC) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 % Tasa de mejor respuesta global* (evaluada por el
Romanian: valoarea p (test Log-Rank, stratificat***) Rata de răspuns general* (evaluată de investigator) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) (RC, RP) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns complet (%) (RC) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns parțial (%) (RP)
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o en el blanco de los ojos
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Spanish: Cómo se administra Polivy
Romanian: Cum vi se administrează Polivy
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței hepatice moderate (bilirubina totală > 1,5-3×ULN, n=2) asupra farmacocineticii.
Spanish: Los casos de trombocitopenia provocaron la interrupción del tratamiento en el 11,1 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y el 5,1 %, en el grupo de BR.
Romanian: Cazurile de trombocitopenie au dus la întreruperea tratamentului la 11,1% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
Romanian: Celulele hepatice lezate pot pierde cantități mai mari ale anumitor substanțe (enzime ale ficatului și bilirubină) în sânge, care pot fi detectate în analizele de sânge.
Spanish: En el grupo de BR, se notificaron casos de NP de Grados 1 y 2 en el 2,6 % y el 5,1 % de los pacientes, respectivamente.
Romanian: În grupul tratat cu BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 2,6% și, respectiv, 5,1% din pacienți.
Spanish: Las exposiciones al MMAE no conjugado, el componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
Romanian: Atunci când se administrează cu Polivy, doza recomandată de bendamustină este de 90 mg/m2/zi în Ziua 1 și Ziua 2 a fiecărui ciclu, iar doza recomandată de rituximab este de 375 mg/m2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Spanish: Tabla de RAMs notificadas en el ensayo clínico
Romanian: Listă tabelară a RA din studiile clinice
Spanish: Gravedad de RRP el Día 1 de cualquier ciclo
Romanian: Severitatea IRR în Ziua 1 a oricărui ciclu
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere suplimentară a dozelor.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante nuevas o empeoramiento de manifestaciones neurológicas, cognitivas o conductuales indicativas de LMP.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru modificări neurologice, cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează, care pot sugera apariția LMP.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) que se describen en esta sección se identificaron durante el tratamiento y el seguimiento en el ensayo clínico pivotal GO29365 de pacientes con LBDCG tratados previamente.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) descrise în această secțiune au fost identificate în timpul tratamentului și monitorizării pacienților cu DLBCL care au urmat anterior tratament, incluși în studiul clinic pivot GO29365.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Romanian: Bărbații tratați cu Polivy sunt sfătuiți să nu conceapă un copil pe durata tratamentului și până la 6 luni după ultima doză.
Spanish: No se prevé que el MMAE no conjugado altere la AUC de los medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A (p. ej., midazolam).
Romanian: MMAE neconjugat nu se așteaptă să modifice ASC a medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, midazolam).
Spanish: Tabla 6 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
Romanian: Tabelul 6 Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Spanish: Toxicidad reproductiva
Romanian: Toxicitate reproductivă
Spanish: • infecciones graves
Romanian: • infecţii grave
Spanish: Rituximab se administró en dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1-6.
Romanian: Rituximab a fost administrat la o doză de 375 mg/m2 în Ziua 1 a Ciclurilor 1-6.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que el RAN se recupere a >1000/µL.
Romanian: Gradul 3-4 Neutropenie Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea ANC revine la > 1000/µl.
Spanish: • inflamación de los pulmones
Romanian: • inflamația plămânilor
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Romanian: Tulburări oculare Frecvente vedere încețoșată
Spanish: Se debe considerar una monitorización con pruebas de laboratorio más frecuente y/o el retraso o la interrupción de la administración de Polivy en pacientes con neutropenia y trombocitopenia de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Spanish: • Conservar en nevera (2°C - 8°C)..
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă.
Spanish: Si olvidó una dosis de Polivy
Romanian: Dacă uitați să utilizați Polivy
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) o moderada (CrCL 30-59 ml/min, n = 109), las exposiciones al acMMAE y al MMAE no conjugado son similares a las de los pacientes con función renal normal (CrCL ≥90 ml/min, n = 185), según un análisis de FC poblacional.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
Romanian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Romanian: După prima doză de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, Cmax a fost de 6,82 (± 4,73) ng/ml, durata până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 2,5 zile, iar timpul de înjumătățire terminal este de aproximativ 4 zile.
Spanish: • dificultad para hablar
Romanian: • probleme de vorbire
Spanish: La molécula de polatuzumab vedotina consta de MMAE unidos de forma covalente a un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizada a través de un conector escindible.
Romanian: Molecula de polatuzumab vedotin este alcătuită din MMAE legat covalent de un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 printr-un linker de clivare.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron NP de Grados 1 y 2 en el 26,7 % y el 13,3 % de los pacientes, respectivamente.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 26,7% și, respectiv, 13,3% din pacienți.
Spanish: Se debe interrumpir de forma inmediata y definitiva la administración de Polivy si el paciente experimenta una reacción potencialmente mortal.
Romanian: Polivy trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața.
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Romanian: Expunerea plasmatică la MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) a crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Romanian: Bărbații trebuie să folosească metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Polivy.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de polatuzumab vedotina en la población pediátrica (<18 años de edad).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión
Romanian: • reacții la administrarea perfuziei
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Romanian: Verificați soluția reconstituită pentru decelarea oricăror decolorări sau particule.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, incidența infecțiilor severe a fost de 28,9%, iar incidența infecțiilor fatale a fost de 8,9%.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b que suministra de forma preferente un potente agente antimitótico (monometil auristatina E o MMAE) a los linfocitos B, lo que provoca la destrucción de los linfocitos B malignos.
Romanian: Polatuzumab vedotin este un conjugat anticorp-medicament ce țintește CD79b și care transmite preferențial un agent antimitotic puternic (monometil auristatin E sau MMAE) către celulele B, ceea ce duce la distrugerea celulelor B maligne.
Spanish: Polivy se administra por vía intravenosa.
Romanian: Polivy este pentru administrare intravenoasă.
Spanish: En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN), el aumento del 40% en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante.
Romanian: La populația studiată cu insuficiență hepatică ușoară (definite ca AST sau ALT > 1,0 până la 2,5 × ULN sau bilirubina totală >1,0 până la 1,5 × ULN), a fost o creștere de 40% a expunerii MMAE neconjugat, ceea ce nu a fost considerat clinic semnificativ.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Spanish: linfoma folicular grado 3b, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa, infecciones activas, AST o alanina transferesa (ALT)> 2,5 xLSN o bilirrubina total ≥1,5 x LSN, creatinina> 1,5 x LSN (o CrCl <40 ml/min) a menos que sea debido a un linfoma subyacente.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu TCSH alogenic anterior, limfom al sistemului nervos central, limfom indolent transformat, LF de gradul 3b, boli cardiovasculare sau pulmonare semnificative, infecții active, AST sau alanin aminotransferaza (ALT) >2,5 x ULN sau bilirubină totală ≥1,5 x ULN, creatinina >1,5 x ULN (sau ClCr < 40 ml/minut) decât în cazul în care acestea au survenit din cauza limfomului.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve [AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN, n = 54], las exposiciones al acMMAE son similares, mientras que el AUC del MMAE no conjugado es un 40 % superior, en comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal (n = 399), en base a un análisis de FC poblacional.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Spanish: Otros medicamentos que se administran con Polivy
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Spanish: Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C) 1 Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas.
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C) 1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: În cazul femeilor cu potenţial fertil, trebuie verificat status-ul de sarcină, înainte de tratament.