FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
English: In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
English: In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Dutch: - Donkerrode, dikkere, pijnlijke zweertjes op de ledematen en soms in het gezicht en de nek/hals in combinatie met koorts (syndroom van Sweet).
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
English: The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
English: Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Dutch: Er werd met lipefilgrastim geen verhoogd risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen.
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Δ LS mean
Dutch: Δ LS gemiddelde
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
English: Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lipegfilgrastim.
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
English: Remember
Dutch: Niet vergeten
English: Injection site reactions*
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
English: How Lonquex works
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Duitsland
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Duitsland
English: Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
English: How you should inject yourself
Dutch: Hoe moet u bij uzelf een injectie geven?
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
English: What Lonquex looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Lonquex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme daalt de serumconcentratie van lipegfilgrastim langzaam tijdens het tijdelijke nadir van neutrofielen,
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: - Voer de volle prikbestendige container af, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gezegd.
English: Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
English: • Coughing up blood.
Dutch: - Bloed ophoesten.
English: How to prepare for your injection
Dutch: Hoe maakt u uw injectie klaar?
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimplacebo), BI en p-waarde buiten multivariate Poisson-regressieanalyse Oddsratio (lipegfilgrastim/placebo), BI en p-waarde buiten multivariate logistische-regressieanalyse
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim.
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, werd lipegfilgrastim onderzocht bij een dosering van eenmaal per cyclus.
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
English: Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Dutch: Lonquex dat in de spuit overblijft, mag u niet meer gebruiken.
English: Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg lipegfilgrastim.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
English: Where your injection should be given
Dutch: Waar moet u uw injectie toedienen?
English: When to use Lonquex
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Dutch: Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Lonquex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Thrombocytopenia*
Dutch: Trombocytopenie*
English: Disposing of used syringes
Dutch: Gebruikte spuiten weggooien
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Dutch: lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd* * Zie rubriek “Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen” hieronder.
English: Patients with hepatic impairment
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (treffen maximaal 1 op de 100 personen) - Stijging van het aantal witte bloedcellen.
English: • Chest pain.
Dutch: Pijn op de borst
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Dutch: Om bij uzelf een injectie in het weefsel onder de huid te geven, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit met Lonquex, - een alcoholdoekje, - een gaasverband of een steriel gaaskompres, - een prikbestendige container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek wordt geleverd) zodat u gebruikte spuiten op een veilige manier kunt weggooien.
English: • Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Dutch: ledematen, borstkas, nek/hals of rug.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Dutch: De geschiktste plekken om bij uzelf een injectie te geven, zijn: - de bovenkant van uw dijen, - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 3), maar vermijd de huid net rondom de navel.
English: p-value SN
Dutch: p-waarde EN
English: How to store Lonquex
Dutch: Wat is Lonquex?
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: 16 August 2010
Dutch: 16 augustus 2010
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd, met een interval van 3 weken.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 augustus 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in het kader van een werkverdelingsovereenkomst.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor gebruik bij vleesvarkens vanaf een leeftijd van 1 week.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Dutch: Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
English: Opinion following an Article 6(12)
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
English: referral for Porcilis M
Dutch: 1, inzake Porcilis M Hyo
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12F F, inzake Porcilis M Hyo
English: The assessment in phase II was required.
Dutch: De beoordeling in fase II was vereist.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 11 juli 2012 verwezen naar het CVMP.
English: Member State EU/EEA
Dutch: Lid EU/EEA Aanvrager
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Tsjechië en de tien betrokken lidstaten zijn: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: Aquatic environment
Dutch: Aquatisch milieu
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Dutch: • de ERA kan worden voltooid en het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Europese Unie momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, honden en katten.
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de milieurisicobeoordeling kan worden voltooid op basis van de beschikbare informatie dan wel of verdere gegevens moeten worden overgelegd.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Dutch: De aanvrager stelde geen risicobeperkende maatregelen voor, omdat er geen milieurisico's werden vastgesteld.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Dutch: en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridium spp., E. coli en Salmonella spp.
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor een handelsvergunning (generieke aanvraag).
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Dutch: Aangezien voor algen een nadere beoordeling vereist was, overlegde de aanvrager geavanceerde modellen voor PEC's in oppervlaktewater (FOCUS).
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor farmaceutische vaste combinatieproducten (EMEA/CVMP/83804/2005) is de milieurisicobeoordeling gericht op de effecten van het combinatieproduct.
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Dutch: Op basis van de PECbodem-waarden werden de PECgrondwater en PECoppervlaktewater berekend.