FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:
Romanian: Suplimentar, următoarele documente trebuie incluse în ambalajul cu informaţii pentru pacient:
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Romanian: - După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
German: ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C- 8°C
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.
German: Aclasta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Aclasta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
German: Aclasta ist eine klare und farblose Lösung.
Romanian: Aclasta este o soluţie incoloră limpede.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Romanian: - dacă aveţi probleme renale severe.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
Romanian: Similar altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des GlukokortikoidGebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de durata utilizării de glucocorticoizi anterior randomizării (≤ 3 luni faţă de > 3 luni).
German: Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt.
Romanian: Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou.
German: Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Aclasta erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Aclasta, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
German: Sehr selten:
Romanian: Foarte rare
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT 508 bărbaţi au fost randomizaţi în studiu şi unui număr de 185 pacienţi li sa determinat DMO la 24 luni.
German: Aclasta enthält Natrium
Romanian: Aclasta conţine sodiu
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Romanian: - dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
German: Patienten, die mit Aclasta behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aclasta nu trebuie să utilizeze concomitent astfel de medicamente sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestora nu sunt cunoscute.
German: Einmalige und mehrfache 5 und 15 Minuten dauernde Infusionen von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten ergaben folgende pharmakokinetische Daten, die sich als dosisunabhängig erwiesen.
Romanian: Perfuziile cu durata de 5 şi 15 minute a 2, 4, 8 şi 16 mg acid zoledronic, în doză unică sau repetată, la 64 pacienţi, au furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
German: intraindividuelle Variation der Clearance von Zoledronsäure aus dem Blutplasma wurde mit 36 % bzw. 34 % ermittelt.
Romanian: Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36%, respectiv de 34%.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta.
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Incidenţele variabilelor principalelor fracturi clinice sunt prezentate în Tabelul 4.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Aclasta beginnen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Aclasta.
German: Klinische Wirksamkeit der Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur (RFT)
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienţi cu risc crescut de fracturi după o fractură de şold recentă (RFT)
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: • O doză unică de Aclasta nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin15 minute (vezi pct. 4.2).
German: Bei onkologischen Indikationen stehen andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, zur Verfügung.
Romanian: Pentru indicaţii în oncologie sunt disponibile alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă .
German: Hypokalzämie*
Romanian: Hipocalcemie*
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen BMDVeränderungen und Frakturprävention bei Kindern im Wachstum.
Romanian: Nu au existat dovezi clare care să stabilească o legătură între modificările DMO și prevenirea fracturilor la copiii în creștere.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
German: Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter.
Romanian: După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
German: Die Studie war statistisch nicht darauf ausgelegt, eine Reduktion von klinischen Frakturen im Vergleich zu Risedronat zu zeigen.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
German: Ergebnis
Romanian: Rezultat
German: Subchronische und chronische Toxizität
Romanian: Toxicitate subcronică şi cronică
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Aclasta.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Romanian: Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Romanian: Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: - Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Aclasta reduziert werden.
Romanian: Incidenţa simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea Aclasta, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Aclasta.
German: Alle Patienten mussten sich einer Hintergrundtherapie mit Vitamin D und Kalzium unterziehen.
Romanian: Toți pacienții au trebuit să administreze terapie de susținere cu vitamina D și calciu.
German: Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten.
Romanian: Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină).
German: Effekte auf morphometrische Wirbelkörperfrakturen Aclasta senkte signifikant über einen Zeitraum von drei Jahren sowie bereits nach einem Jahr die Häufigkeit von einer oder mehreren neuen Wirbelkörperfrakturen (siehe Tabelle 2).
Romanian: Efectul asupra fracturilor vertebrale morfometrice Aclasta a scăzut semnificativ incidenţa uneia sau mai multor fracturi vertebrale noi în decurs de trei ani şi după numai un an (vezi Tabelul 2).
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Aclasta behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
German: Die Anzahl von Frakturen war 8 bei mit Aclasta behandelten Patienten im Vergleich zu 7 für mit Risedronat behandelten Patienten (p=0,8055).
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu Aclasta faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Aclasta erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Aclasta bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu Aclasta şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu Aclasta după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
German: Ca. 42 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score unter -2,5 und ca. 45 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score über -2,5.
Romanian: Aproximativ 42% dintre pacienţi au avut un scor T al DMO a colului femural sub -2,5 şi aproximativ 45% dintre pacienţi au avut un scor T al DMO a colului femural peste -2,5.
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate cu precauţie şi evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
German: Der häufigste Befund bei Studien mit wiederholter Anwendung war eine vermehrte primäre Spongiosa in der Metaphyse der langen Knochen bei Tieren in der Wachstumsphase mit nahezu allen Dosierungen, ein Befund, der die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz widerspiegelt.
Romanian: Cel mai frecvent efect observat în studiile cu doze repetate a fost creşterea ţesutului spongios primar al metafizelor oaselor lungi la animalele în creştere, pentru aproape toate dozele, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică anti-resorbtivă a substanţei.
German: Klinische Wirbelkörperfraktur (2)
Romanian: Fractură vertebrală clinică (2)
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste).
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede im Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers zwischen Patienten beobachtet, die mit Zoledronsäure im Vergleich zu Placebo nach 6 oder 12 Monaten behandelt wurden.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește conținutul total de minerale la nivel osos și al întregului organism între pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu placebo la 6 sau 12 luni.
German: Eine gleichzeitige Osteoporose-Therapie beinhaltete: Calcitonin, Raloxifen, Tamoxifen, Hormonersatztherapie, Tibolon; andere Bisphosphonate waren ausgeschlossen.
Romanian: Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă; dar a exclus alţi bifosfonaţi.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
German: 1 Flasche mit 100 ml
Romanian: Un flacon a 100 ml
German: Während der gesamten Zeit lagen die Marker des Knochenumbaus am Ende eines jeden Jahres innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Romanian: În toată această perioadă, marker-ii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, eine Verringerung der klinischen Frakturen bei Männern zu zeigen; die Häufigkeit von klinischen Frakturen betrug 7,5 % bei Aclasta-behandelten Männern im Vergleich zu 8,7 % bei Placebo.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu Aclasta faţă de 8,7% pentru grupul placebo.
German: Bei mit Aclasta behandelten Patienten wurde keine Osteomalazie, Knochenmarksfibrose oder Geflechtknochenbildung festgestellt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Aclasta, nu s-au detectat osteomalacie, fibroză a măduvei osoase sau formare de defecte osoase.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Romanian: Orice fractură clinică (1)
German: Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Aclasta zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Romanian: În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
German: Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra potenţialului fertil la genitori şi prima generaţie filială F1.
German: - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Romanian: - Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Verabreichung von Aclasta im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la bărbaţi (studiul CZOL446M2308) perfuzia anuală cu Aclasta nu a prezentat rezultate inferioare faţă de administrarea săptămânală de alendronat, în ceea ce priveşte modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 24 luni faţă de valoarea iniţială.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Aclasta behandelt werden.
Romanian: Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Aclasta.
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfonaţii.
German: Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Infusion von Zoledronsäure waren Arthralgie (28%), Pyrexie (22%), Erbrechen (22%), Kopfschmerz (22%), Übelkeit (17%), Myalgie (17%), Schmerzen (17%), Durchfall (11%) und Hypokalzämie (11%).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse după perfuzarea acidului zoledronic au fost artralgie (28%), febră (22%), vărsături (22%), cefalee (22%), greață (17%), mialgie (17%), durere (17%), diaree (11%) și hipocalcemie (11%).
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Romanian: El este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Aclasta auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Datorită apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei cu Aclasta (vezi pct. 4.8).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Häufigkeit von klinischen Frakturen über die Zeitdauer der Studie.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost incidenţa fracturilor clinice pe durata studiului.
German: - Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
German: 100 ml Lösung in einer transparenten Kunstoff-Flasche (Cycloolefin-Copolymer), verschlossen mit einem Fluoro-Polymer-beschichteten Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium/Polypropylen-Schnappdeckel mit Umknickvorrichtung.
Romanian: Flacon din plastic transparent (polimer cicloolefinic) a 100 ml de soluţie, închis cu un dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu fluoro-polimer şi un capac din aluminiu/polipropilenă cu componentă flip.
German: Klassen-Effekte
Romanian: Efecte de clasă
German: Nicht bekannt**: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Aclasta behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Romanian: Spuneţi imediat medicul sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Aclasta sau după oprirea tratamentului.
German: Anschließend stabilisierten sich die Knochenmarker innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Romanian: Ulterior, marker-ii osoşi s-au stabilizat în intervalul pre-menopauzal.
German: Mannitol
Romanian: Manitol
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
German: Nach der Verabreichung von Zoledronsäure in einer großen klinischen Studie wurde über lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerz, berichtet (0,7 %).
Romanian: Într-un studiu clinic mare, după administrarea de acid zoledronic, s-au raportat reacţii locale la locul de perfuzare, cum sunt eritem, umflături şi/sau durere (0,7%).
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Romanian: - Neoplazii, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.