FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6).
Italian: Dei pazienti trattati nella fase in aperto, il 98% ha ricevuto una seconda iniezione di OZURDEX da 5 a 7 mesi dopo il trattamento iniziale.
Romanian: La 98% dintre pacienţii care au fost trataţi în faza deschisă a studiului, injecţia cu OZURDEX a fost administrată între 5 şi 7 luni de la tratamentul iniţial.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Italian: Più iniezioni si eseguono, maggiore è il numero di effetti che si possono manifestare.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Italian: • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.
Romanian: • Ochi afachici cu capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Italian: Tutte le iniezioni di OZURDEX devono essere somministrate da un oculista appropriatamente qualificato.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Italian: Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento tra i 45 e i 60 giorni dopo l'iniezione.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Italian: I dati relativi all'uso di OZURDEX in donne in gravidanza o durante l'allattamento non esistono.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea OZURDEX la gravide sau femeile care alăptează.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di desametasone somministrato alle gestanti per via intravitreale.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Romanian: OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean.
Italian: Per OZURDEX non sono disponibili dati relativi a mutagenicità, carcinogenicità o tossicità inerente a riproduzione e sviluppo.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6 del RCP).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi RCP, pct. 6.6).
Italian: Un impianto intravitreale in applicatore.
Romanian: Un implant intravitrean cu aplicator.
Italian: • Modalità di preparazione al trattamento con OZURDEX
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nei pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l'aumento della pressione intraoculare (24,0%) e l'emorragia congiuntivale (14,7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) şi hemoragie conjunctivală (14,7%).
Italian: Giorno 60
Romanian: Ziua 60
Italian: Procedere fino a far entrare l'ago in camera vitrea.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Italian: OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Italian: ** in uno studio osservazionale di real world di 24 mesi sul trattamento dell'edema maculare dopo RVO e uveite non infettiva a carico del segmento posteriore dell'occhio questi eventi avversi sono stati riferiti più spesso nei pazienti sottoposti a >2 iniezioni rispetto ai pazienti sottoposti a ≤2 iniezioni; formazione di cataratta (24,7% vs. 17,7%), progressione di cataratta (32,0% vs. 13,1%), emorragia vitreale (6,0% vs. 2,0%) e aumento della IOP (24% vs. 16,6%).
Romanian: ** într-un studiu observaţional în situaţii reale, cu durata de 24 de luni, pentru tratamentul edemului macular ca urmare a ocluziei venei retiniene şi a uveitei de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului, aceste reacţii adverse au fost raportate mai frecvent în rândul pacienţilor care au primit >2 injecţii comparativ cu pacienţii care au primit ≤2 injecţii; formarea cataractei (24,7% față de 17,7%), progresia cataractei (32,0% față de 13,1%),
Italian: Il trattamento non deve essere ripetuto nei pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nell'occhio dello studio di pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l'emorragia congiuntivale (30,3%), l'aumento della pressione intraoculare (25,0%) e la cataratta (11,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) şi cataractă (11,8%).
Italian: ETICHETTA ESTESA PER SCATOLA E BUSTA
Romanian: ETICHETA DETALIATĂ A CUTIEI ŞI A FOLIEI PROTECTOARE
Italian: Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno.
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate durante l'intero periodo di studio, nell'occhio in studio di pazienti sottoposti al trattamento con OZURDEX, sono state cataratta e aumento della IOP (vedere di seguito).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine
Italian: COME CONSERVARE OZURDEX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Italian: Di contro, un ritardo di sei mesi nel trattamento comporta una minore percentuale di responders in tutte le visite di controllo durante la fase in aperto rispetto al numero di pazienti che hanno ricevuto una seconda iniezione di OZURDEX.
Romanian: În timp ce, întârzierea cu 6 luni a tratamentului a avut ca rezultat un procent mai mic de pacienţi care au răspuns la tratament în toate momentele de timp din faza deschisă a studiului, comparativ cu cei cărora li s-a administrat cea de a doua injecţie cu OZURDEX.
Italian: Se il paziente manifesta una perdita dell'acuità visiva dopo la risposta al trattamento e se, a giudizio del medico, può beneficiare da un ritrattamento senza essere esposto a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Italian: Se confrontata con il primo trattamento, la percentuale di responders ad ogni controllo è stata sempre maggiore dopo il secondo trattamento.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Italian: In occasione dell'iniezione, il medico le somministrerà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore all'occhio.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.
Italian: - Gli altri componenti sono: 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in estere e 50:50 poli
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
Italian: L'effetto massimo del trattamento è stato osservato al giorno 60 e la differenza di incidenza dei responders è stata statisticamente significativa per OZURDEX rispetto alla simulazione in tutte le visite di controllo fino a 90 giorni dopo l'iniezione.
Romanian: Efectul maxim al tratamentului a fost observat în ziua 60, iar diferenţa între incidenţele pacienţilor care au răspuns la tratament a fost semnificativă statistic şi în favoarea OZURDEX comparativ cu placebo în toate momentele de timp până în ziua 90 după injectare.
Italian: Durante l'intera fase in aperto, i tassi di risposta cumulativi sono stati maggiori nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni consecutive di OZURDEX rispetto a quelli che non avevano ricevuto l'iniezione di OZURDEX nella fase iniziale.
Romanian: Ratele cumulative de răspuns au fost mai mari în timpul fazei deschise a studiului la pacienţii cărora li s-au administrat două injecţii consecutive cu OZURDEX comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat o injecţie cu OZURDEX în faza iniţială.
Italian: La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO e DME.
Romanian: Prevalenţa hemoragiei conjunctivale la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO şi EMD.
Italian: Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare un aumento della pressione intraoculare (IOP).
Romanian: Aşa cum este de aşteptat după toate tratamentele oculare cu steroizi şi după injecţiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente segnalati dopo il trattamento con OZURDEX sono quelli frequentemente osservati con la terapia steroidea oftalmica o con le iniezioni intravitreali (rispettivamente aumento della IOP , formazione di cataratta ed emorragia congiuntivale o vitreale).
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în urma tratamentului cu OZURDEX sunt cele observate adesea în urma tratamentului cu steroizi oftalmici sau injecţii intravitreene (tensiunea intraoculară crescută, formarea cataractei şi, respectiv, hemoragie conjunctivală sau vitroasă).
Italian: Impianto intravitreale in applicatore.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
Italian: Non spingere l'ago oltre al punto in cui il manicotto in silicone entra in contatto con la congiuntiva.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Italian: Con la parte smussata dell'ago rivolta verso l'alto, inserire l'ago nella sclera per circa 1 mm e dirigerlo verso il centro dell'occhio in camera vitreale fino a portare il manicotto di silicone a contatto con la congiuntiva.
Romanian: Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul de silicon ajunge la conjunctivă.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3 del RCP).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi RCP, pct. 5.3).
Italian: Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi clinici fino al 56% dei pazienti.
Romanian: La până la 56% din pacienţi au fost utilizate în anumite stadii ale studiilor clinice medicamente antiplachetare, precum clopidogrelul.
Italian: Che cos'è OZURDEX e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare OZURDEX Come usare OZURDEX Possibili effetti indesiderati Come conservare OZURDEX Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX Cum se utilizează OZURDEX Reacţii adverse posibile
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che indichi la presenza di una endoftalmite o di uno degli eventi sopra menzionati, ad esempio dolore oculare visione offuscata, ecc. (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Italian: • Perdita della vista in pazienti adulti causata dall'ostruzione delle vene all'interno dell'occhio.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului.
Italian: La proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno 15 lettere dal BCVA basale nell'occhio dello studio alla settimana 8 è stato più di 6 volte superiore con OZURDEX (42,9%) rispetto alla procedura di simulazione (6,6%), p < 0,001.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat o ameliorare de cel puţin 15 litere faţă de valoarea iniţială a AVCO la nivelul ochiului studiat a fost de peste 6 ori mai mare pentru OZURDEX (42,9%) comparativ cu placebo (6,6%), p < 0,001.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e antipiastrinici, sono stati riferiti eventi avversi emorragici in una percentuale leggermente superiore di pazienti a cui era stato somministrato OZURDEX (fino al 29%) rispetto al gruppo sottoposto a trattamento di simulazione (fino al 23%), a prescindere dall'indicazione terapeutica o dal numero di trattamenti.
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat concomitent medicaţie antiplachetară, a fost raportat un număr uşor mai ridicat de evenimente adverse de tip hemoragic la pacienţii injectaţi cu OZURDEX (până la 29%) faţă de grupul placebo (până la 23%), indiferent de indicaţii sau de numărul de tratamente.
Italian: L'applicatore contenente l'impianto è confezionato in una busta sigillata contenente una bustina di essiccante.
Romanian: Aplicatorul care conţine implantul este ambalat într-o folie protectoare sigilată care conţine o substanţă desicantă.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono state ottenute da un sottogruppo dei pazienti partecipanti ai due studi pivotal sul DME, prima del dosaggio e dopo 1, 7 e 21 giorni e 1,5 e 3 mesi dall'iniezione intravitreale di un singolo impianto intravitreale contenente 350 µg o 700 µg di desametasone.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Italian: Le curve della percentuale di risposta cumulativa (tempo fino al raggiungimento di un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a 0) sono state significativamente diverse per il gruppo di OZURDEX rispetto al gruppo della procedura di simulazione (p < 0,001), con i pazienti che ricevevano desametasone che hanno dimostrato una risposta al trattamento precoce e maggiore.
Romanian: Curbele cumulative de răspuns (timpul până la un scor de voalare vitroasă 0) au fost semnificativ diferite pentru grupul căruia i s-a administrat OZURDEX comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo (p < 0,001), răspunsul la tratament apărând mai devreme şi fiind mai semnificativ în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dexametazonă.
Italian: 1) Tenere l'asse lungo dell'applicatore parallelo al limbus.
Romanian: Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
Italian: Studi aggregati 206207-010 e
Romanian: 206207-010 şi
Italian: OZURDEX non è stato studiato in pazienti con edema maculare secondario a RVO con una significativa ischemia retinica.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular şi ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene.
Italian: Il 95% dei valori delle concentrazioni plasmatiche di desametasone per il gruppo da 350 µg e l'86% per il gruppo da 700 µg sono risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,05 ng/ml).
Romanian: Nouăzeci şi cinci la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 86% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Italian: • Infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
Romanian: • Afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului.
Italian: è stata riferita emorragia vitreale in una percentuale superiore di pazienti trattati con OZURDEX che hanno assunto terapia anticoagulante (11%) rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta (6%).
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Italian: Allergan Sp. z o.o.
Romanian: Allergan Sp.
Italian: Se l'effetto di questa iniezione tende a diminuire, è possibile iniettare nell'occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene necessario.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Italian: Cefalea
Romanian: cefalee
Italian: Efficacia nei pazienti pseudofachici (studi aggregati 206207-010 e 206207-011)
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Italian: L'efficacia clinica di OZURDEX è stata valutata in uno studio singolo randomizzato, multicentrico, in cieco per il trattamento dell'infiammazione del segmento posteriore dell'occhio in pazienti adulti con uveite.
Romanian: Eficacitatea clinică a OZURDEX a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat privind tratamentul afecţiunilor inflamatorii de cauză neinfecţioasă ale polului posterior al ochiului la pacienţii cu uveită.
Italian: - Ogni impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
Romanian: - Fiecare implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
Italian: Il valore massimo di concentrazione nel plasma, pari a 0,102 ng/ml, è stato rilevato in un soggetto del gruppo da 700 µg.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Italian: Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4 del RCP).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi RCP, pct. 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Italian: La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per via intravitreale nell'occhio interessato.
Romanian: Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat.
Italian: OZURDEX non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, comunque per questa popolazione non è necessaria alcuna considerazione particolare.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă renală, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Italian: Tra i pazienti che hanno utilizzato terapia anticoagulante, la frequenza di eventi avversi emorragici è stata simile nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (29% vs 32%).
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non sono ancora state valutate.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Italian: - se l'occhio da sottoporre a trattamento ha subito intervento di cataratta e contiene una lente artificiale, impiantata nel compartimento anteriore dell'occhio (una lente intraoculare per camera anteriore) o è stata fissata alla parte bianca dell'occhio (sclera) o a quella colorata (iride) e la parte posteriore della capsula del cristallino (il "sacco capsulare") ha subito una rottura.
Romanian: („sacul") prezintă rupturi - dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă şi are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porţiunea albă a ochiului (sclera) sau porţiunea colorată a ochiului (irisul), iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul") prezintă rupturi.
Italian: Tra i pazienti che non hanno utilizzato terapia anticoagulante, il 27% dei pazienti trattati con OZURDEX ha riferito eventi avversi emorragici rispetto al 20% di quelli nel gruppo sottoposto a trattamento di simulazione.
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
Italian: Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Italian: Nei conigli è stata osservata l'esposizione al desametasone a seguito della diffusione controlaterale nell'occhio sano/non trattato dopo l'inserimento di un impianto nella parte posteriore dell'occhio.
Romanian: Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului.
Italian: 2) Appoggiare l'ago dell'applicatore alla sclera, tenendolo in posizione obliqua e con la parte smussata rivolta verso l'alto.
Romanian: 2) Lăsați aplicatorul să ajungă la scleră într-un unghi oblic cu vârful acului orientat în sus, departe de scleră.