FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
Maltese: Il-livell ta' ħadid tnaqqas b'mod sodisfaċenti fi 53 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Exjade, meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu deferoxamine.
Finnish: Miten Exjadea käytetään?
Maltese: Kif jintuża Exjade?
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Exjade, il-livelli ta' ħadid filfwied naqsu b'medja ta' 3.8 mg għal kull gramma ta' fwied meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.4 mg għal kull gramma ta' fwied fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Exjade hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
Maltese: Fil-każ ta' akkumulu eċċessiv kroniku ta' ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm, studju ewlieni wieħed qabbel Exjade ma' deferoxamine f'591 pazjent b'beta talassemija maġġuri.
Finnish: Kahdesti (2 x)
Maltese: Darbtejn (2x)
Finnish: 30 annospussia
Maltese: 30 qartas
Finnish: 1, erythema multiforme
Maltese: 1, eritema multiforme
Finnish: Kerran (1 x)
Maltese: Darba (1x)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
Maltese: Mediċini oħra u EXJADE
Finnish: 1, anemian paheneminen neutropenia
Maltese: 1, anemija aggravata
Finnish: *LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Finnish: Metabolinen asidoosi
Maltese: Aċidożi metabolika
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Finnish: Deferasiroksi
Maltese: Deferasirox
Finnish: tai "EXP" jälkeen.
Maltese: EXP/JIS.
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Maltese: Żjieda ta' <LLN* (<90 ml/min)
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
Maltese: "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä), glukosuria
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl-awrina
Finnish: titaanidioksidi (E 171), makrogoli (4000), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Maltese: Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: Polyetyleenitereftalaatti (PET)/alumiini/polyetyleeni (PE) -kalvosta valmistetut annospussit.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa on 30 annospussia.
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 30 qartas.
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
Maltese: Konċentrazzjoni ta' ħadid filfwied (LIC)*
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Finnish: > potilaan iänmukaisen ULN-arvon**
Maltese: > xieraq skont l-età ULN**
Finnish: 1, munuaiskivitauti
Maltese: 1, urtikarja
Finnish: Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni tyyppi A, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mm. anafylaktiset reaktiot ja angioedeema) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf:
Finnish: Tabletin koko noin 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni, tyyppi A Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Finnish: 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Finnish: Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Finnish: < 7 mg Fe/g dw tai ≤ 2 000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen yhteydessä Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: -14,4 % - -12,1 %; n = 935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: -11,1 % - -8,6 %; n = 1 142) potilailla.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Finnish: Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Finnish: EXJADE-lääkkeen kanssa, - siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan), - simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen), - tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), - suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon), - antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä), - hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä), - bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon), - repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon), - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon), - fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon), - ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa), - paklitakseli (käytetään syövän hoidossa), - teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa), - klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon), - titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä), - kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen), - busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Finnish: ≥ 7 mg Fe/g dw tai > 2 000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Finnish: • EXJADE 125 mg tabletissa on merkintä "J 125" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: EXJADE-valmistetta ei suositella potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C) (ks. kohta 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli: 73 % - 95 %).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Finnish: Tabletin koko noin 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Finnish: EXJADE-valmistetta käytettäessä on ilmoitettu vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Tabletin koko noin 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Finnish: Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Poloksameeri
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Finnish: 10 mg/kg/vrk ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Maltese: Doża tal-bidu 7 mg/kg/jum 10 mg/kg/jum ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l Monitoraġġ
Finnish: Monipakkaus sisältää 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Maltese: EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C).
Finnish: Potilaat, joiden annos on >21 mg/kg/vrk
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'dożi ta' >21 mg/kg/jum
Finnish: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (mukaan lukien blue box -merkinnät)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa suuri osuus metabolisista asidoositapauksista ilmeni lapsilla Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Maltese: Fir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq, seħħ proporzjon għoli ta' każijiet ta' aċidożi metabolika fit-tfal fil-kuntest tas-sindrome Fanconi.
Finnish: EXJADE 360 mg rakeet EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Maltese: EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox.
Finnish: Mitä EXJADE on
Maltese: X'inhu EXJADE
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Finnish: EXJADE 180 mg rakeet EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3 - 40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden, kuten NSAID-valmisteiden (asetyylisalisyylihappo korkeina annoksina), kortikosteroidien tai oraalisten bisfosfonaattien, samanaikainen anto deferasiroksivalmisteen kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 90 mg rakeita sisältää 90 mg deferasiroksia.
Maltese: • Kull qartas ta' EXJADE 90 mg granijiet fih 90 mg deferasirox.
Finnish: Deferasiroksi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteen kautta (84 % annoksesta).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Finnish: 31. maaliskuuta 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
Finnish: Lisätietoja Exjade-hoidosta ja täydelliset tiedot käyttöaiheista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annosalue (aikuiset ja lapset)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Finnish: Soikeita sinisiä tabletteja, joiden vahvuus on 90 mg (vaaleansininen), 180 mg (keskisininen) tai 360 mg (tummansininen)
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Finnish: Pyöreitä valkoisia tabletteja, joiden vahvuus on 125 mg, 250 mg tai 500 mg (kaikki valkoisia)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Finnish: Apuaine: laktoosi
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Finnish: Dispergoituvat tabletit (poistuvat markkinoilta)
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Finnish: Koulutusaineisto, jossa kerrotaan erityyppisten tablettien eri annoksista
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Finnish: 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vastaa 125 mg:n dispergoituvaa tablettia, 180 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 250 mg:n dispergoituvaa tablettia ja 360 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 500 mg:n dispergoituvaa tablettia.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Finnish: • Laatuun liittyvät huolenaiheet
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Finnish: Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Finnish: • Vertailusta toimitetut lisätiedot, jotka koskivat ulkoisia verrokkiryhmiä, olivat peräisin eri tutkimuksista ja populaatioista, ja käytetty metodologia (eriaikaisuus, takautuva valinta, jälkikäteismääritys) aiheuttaa merkittäviä rajoituksia.
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
Finnish: Tätä hakemusta varten toimitettiin kliiniset tiedot satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta vaiheen IIb tutkimuksesta (tutkimus 201), jonka kesto oli 24 viikkoa, ja sen avoimesta jatkotutkimuksesta 202, johon osallistui yhteensä 12 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
Maltese: Għal din l-applikazzjoni ġiet ipprovduta data klinika minn studju randomizzat, double-blinded, ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, tal-Fażi IIb (studju 201) u fl-estensjoni bi prova miftuħa tiegħu, l-Istudju 202 f'total ta' 12-il pazjent DMD.
Finnish: Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
Finnish: Tietoja on saatavissa jatkotutkimuksesta 202, jossa vain kuusi potilasta sai 30 mg/kg eteplirseeniä ja kuusi potilasta sai 50 mg/kg eteplirseeniä noin kolmen lisävuoden ajan.
Maltese: Hemm data disponibbli mill-istudju ta' estensjoni 202 li fih 6 pazjenti biss ġew ikkurati b'etiplirsen 30 mg/kg u 6 b'eteplirsen 50 mg/kg għal madwar 3 snin addizzjonali.
Finnish: Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
Maltese: L-applikant talab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Kondizzjonali bbażata fuq it-talba li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti kollha tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (≥ 10 prosentilla potilaista) ei voida tunnistaa, koska tietokanta on pieni, eikä sairauteen tai populaation ikään liittyviä haittavaikutuksia voida erottaa lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista, koska lumelääkettä saanutta verrokkiryhmää ei ole.
Maltese: Il-limitazzjoni taddaqs tal-bażi tad-data ma jippermettix l-identifikazzjoni ta' AEs frekwenti (≥10%) u n-nuqqas ta' fergħa ta' plaċebo bħala komparatur jagħmilha impossibbli li ssir distinzjoni bejn AEs relatati mal-marda jew mal-età tal-popolazzjoni u dawk relatati mal-mediċina.
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: A-1121 Wien
Maltese: A-1121 Vjenna
Finnish: Tärkeää:
Maltese: Importanti:
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Finnish: Aikuiset ja 12-17-vuotiaat nuoret
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)*
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Maltese: "Effetti sekondarji possibbli").
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Finnish: 187,5 mikrog
Maltese: 187.5 mikrogramm
Finnish: Anoreksia*
Maltese: Anoressija*
Finnish: EU/1/08/454/008 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/010 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/011 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 14 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/013 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
Finnish: 125 mikrog
Maltese: 125 mikrogramm
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Finnish: 250 mikrog
Maltese: 250 mikrogramm
Finnish: 62,5 mikrog
Maltese: 62.5 mikrogramm
Finnish: EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità akuta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2013
Finnish: 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Finnish: Injektiokuiva-aine: Ihmisen albumiini, mannitoli.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-taut:
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, hiusten lähtö
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Maltese: Intweriet stabbilità fl-użu ta' tliet sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Finnish: Taulukko 1.
Maltese: Lista 1:
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
Maltese: Tabella A Skeda għal tittrazzjoni tad-doża*
Finnish: Seuraavat haittatapahtumaluettelot perustuvat raportteihin kliinisistä tutkimuksista (Taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan Extavia-valmisteen käytön valvonnasta (Taulukko 2, kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat esiintymistiheydetkun tiedossa - (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10 000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeenin en purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä#
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#