FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for behandling av tumorindusert hyperkalsemi Kliniske studier med hyperkalsemi på grunn av malignitet viser at ibandronsyrens hemmende effekt på tumorindusert osteolyse, og spesielt på tumorindusert hyperkalsemi, er karakterisert ved reduksjon i serumkalsium og utskillelsen av kalsium i urinen.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktosemonohydrat.
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu nowotworu
Norwegian Bokmål: • Bondronat gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Polish: • osłabienie
Norwegian Bokmål: • svakhet
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Bondronat w tabletkach.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Bondronat tabletter.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (Exp)
Norwegian Bokmål: "Utløpsdato" eller "EXP".
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller - perforasjon.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for benresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos Bondronat-gruppen i forhold til placebo-gruppen.
Polish: Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Bondronat.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A bondronat 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bondronat 50 mg
Polish: • preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
Norwegian Bokmål: • tilskudd med innhold av kalsium, magnesium, jern eller aluminium
Polish: • Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Polish: Terapia produktem Bondronat powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bondronat bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge, suge eller knuse tabletten, på grunn av fare for sårdannelser i munnhule og svelg.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Bondronat så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe - udar lub krwawienie do mózgu)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som påvirker blodårene i hjernen som kalles "cerebrovaskulær lidelse" (slag eller hjerneblødning)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Polish: Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase mangelsykdom eller har problemer med glukose-galaktose absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem, a ostatnią oceną.
Norwegian Bokmål: * Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
Norwegian Bokmål: En gjentatt dose kan vurderes i tilfelle responsen ikke er tilstrekkelig eller hvis din sykdom kommer tilbake igjen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l) var 18 - 26 dager.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Polish: U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilstedeværelse av risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandlingen med Bondronat.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, bronkospasme †, anafylaktisk reaksjon/sjokk†*
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 chorych) lub do grup otrzymujących produkt Bondronat w dawce 50 mg (287 chore).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg Bondronat (287 pasienter).
Polish: Bondronat może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Bondronat kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.
Norwegian Bokmål: Bondronat er indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i disse studiene var grad av "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Polish: • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, cellulose mikrokrystallinsk, krysspovidon, renset stearinsyre, silika kolloidal vannfri
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Polish: • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Norwegian Bokmål: • smerter i nervene, skadet nerverot
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotranspeptydazy, zwiększone stężenie kreatyniny
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøknin
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolysen, uttrykt ved markører for benresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjelett-hendelser.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
Norwegian Bokmål: • et problem med øynene, kalt "grå stær"
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów.
Norwegian Bokmål: I tillegg, hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450-isoensymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Norwegian Bokmål: Oral overdosering kan imidlertid føre til bivirkninger i øvre gastointestinaltraktus, som urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcer.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi spowodowane wypieraniem są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Polish: Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare vil virke hvis du tar det hele tiden.
Polish: Bondronat w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w blistrach (folia aluminiowa) zawierających 7 tabletek, które są w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Norwegian Bokmål: Bondronat 50 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blistere (aluminium) som inneholder 7 tabletter.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości przez podawanie produktu Bondronat w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med Bondronat 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: • suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu
Norwegian Bokmål: • tørr munn, merkelig smak i munnen eller svelgeproblemer
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Bondronat.
Norwegian Bokmål: Inntak av legemidler som kan redusere magesyre, slik som cimetidin og ranitidin, kan i mild grad øke effekten av Bondronat.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Polish: NLPZ i Bondronat mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NSAIDs og Bondronat begge kan irritere magen og tarmen
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Norwegian Bokmål: Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, nie zawierających cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Bondronat.
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg (154 chore).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg Bondronat (154 pasienter).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Bondronat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Bondronat gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bondronat i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bondronat og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr  30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr ≤ 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2 - 3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr  80 ml/min).
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu Bondronat podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av Bondronat over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Polish: Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt din tablett, vent i minst 30 minutter.
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Polish: EU/1/96/012/010 84 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/010: 84 filmdrasjerte tabletter
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Polish: • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
Norwegian Bokmål: • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken.
Polish: Nie stwierdzono różnic wartości wskaźników czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i nyrefunksjons parametre.
Polish: Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Bondronat hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Polish: • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
Norwegian Bokmål: • et høyt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Bondronat konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bondronat Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondronat Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem Bondronat 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem Bondronat 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III studier (Behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med Bondronat 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowy wlew), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy CLcr=68,1 ml/min) i umiarkowaną (średni szacunkowy CLcr=41,2 ml/min) niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych ochotników (średni szacunkowy CLcr=120 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat
Polish: Kwas ibandronowy selektywnie hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości i tym samym zmniejszając powikłania kostne choroby nowotworowej.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre hemmer selektivt osteoklastaktiviteten, reduserer benresorpsjonen og reduserer dermed skjelettkomplikasjoner i forbindelse med malign sykdom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Før behandling med Bondronat skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Norwegian Bokmål: • økt væske og hevelse ("lymfeødem")
Polish: Rzadkie schorzenia dziedziczne
Norwegian Bokmål: Sjeldne medfødte problemer
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Bondronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).