FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Czech: • Vzdělávací materiály pro lékaře
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).
Dutch: In sommige gevallen werd alleen een stabilisatie van het serumcreatinine waargenomen na dosisverlaging.
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
Dutch: Multipele ulcera zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met anticoagulantia kan ook het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Dutch: LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling en dient te worden gebruikt indien beschikbaar.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
Dutch: Deze doseringsaanbeveling was echter niet vooraf beoordeeld in de klinische studies.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: U jednoho subjektu se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8násobně (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften.
Czech: Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Dutch: Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.
Czech: Tato nerovnováha vznikla, protože pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla vyšší než dávka stanovená protokolem.
Dutch: Een vergelijkbaar veiligheidsprofiel werd waargenomen voor de filmomhulde en dispergeerbare tabletten.
Czech: Byl pozorován srovnatelný bezpečnostní profil pro potahované i pro dispergovatelné tablety.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig was.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou dialyzační léčbu.
Dutch: Het merendeel van deze patiënten hadden bestaande hematologische aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met beenmergaandoeningen.
Czech: Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se selháním kostní dřeně.
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere 3-6 maanden)
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Dutch: Galstenen en gerelateerde galwegaandoeningen werden gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u přibližně 2 % pacientů.
Dutch: Deferasirox wordt voornamelijk geglucuronideerd door UGT1A1 en in mindere mate door UGT1A3.
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering in de ijzerconcentratie in de lever (LIC) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
Dutch: [Flessen]
Czech: [Lahvičky]
Dutch: Er waren 52 kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Czech: Z pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens beschikbaar voor de mens.
Czech: Údaje o fertilitě u člověka nejsou známy.
Dutch: In dierstudies werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 21 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 21 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Dutch: of >1.000 µg/l
Czech: nebo > 1 000 µg/l
Dutch: Cardiale dysfunctie is een bekende complicatie van ernstige ijzerstapeling.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací závažného přetížení železem.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrijk
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francie
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Dutch: Als eenmaal de oorzaak van de afwijkingen in de leverfunctietest is opgehelderd of als de leverwaarden zijn teruggekeerd naar normale waarden, kan voorzichtige herstart van de behandeling met een lagere dosering, gevolgd door geleidelijke dosisverhoging, worden overwogen.
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna nebo po návratu hladin k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Dutch: Bij de resterende een derde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
Czech: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed (včetně mnohočetných vředů), duodenální vřed, gastritida
Dutch: De resultaten van de testen voor serumcreatinine, serumferritine en serumtransaminasen dienen te worden bijgehouden en regelmatig te worden beoordeeld op trends.
Czech: Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Dutch: Deferasirox is sterk eiwitgebonden (99%) aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend serumalbumine, en heeft een klein verdelingsvolume van ongeveer 14 liter bij volwassenen.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin, a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Dutch: • Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubriek 4.4 en 5.2) en Deferasirox Mylan moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním až do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek Deferasirox Mylan musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Dutch: • Neem elke dag Deferasirox Mylan eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: • Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu,
Dutch: Een derde van deferoxaminedosis
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Dutch: De voornaamste analyse van de cruciale vergelijkende studie bij 586 patiënten die aan bètathalassemie leden en transfusiegebonden ijzerstapeling hadden, toonde geen "non-inferiority" van deferasirox dispergeerbare tabletten aan ten opzichte van deferoxamine in de analyse van de totale patiëntenpopulatie.
Czech: Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van fatale gastro-intestinale bloedingen, in het bijzonder bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten en/of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Czech: Zůstává > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení < LLN
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížení existujícího přetížení železem podle potřeby.
Dutch: [Eenheidsblisterverpakkingen] 30 x 1 filmomhulde tabletten
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Dutch: Bij ongeveer twee derde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Dutch: De stijgingen in Cmax veroorzaakt door de verandering in formulering en door het effect van een vetrijke maaltijd zijn mogelijk additief en daarom wordt het aanbevolen om de filmomhulde tabletten op een nuchtere maag in te nemen of met een lichte maaltijd.
Czech: Zvýšení Cmax v důsledku změny v lékové formě a v důsledku vlivu tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek, nebo pouze s lehkým jídlem.
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Czech: Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Dutch: • Het belang van het meten van de creatinineklaring
Czech: • Důležitost měření clearance kreatininu
Dutch: Beoogd bereik
Czech: Cílové rozmezí
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van anafylactische reacties en angio-oedeem) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Dutch: Transaminasestijgingen hoger dan 10 keer de bovengrens van de normaalwaarden, hetgeen suggestief is voor hepatitis, kwamen soms voor (0,3%).
Czech: Zvýšení aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo méně časté (0,3 %).
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op overchelatie en over de noodzaak van nauwlettende monitoring op serumferritinewaarden en nier- en leverfunctie.
Czech: • Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového feritinu a funkce ledvin a jater.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Dutch: Daarom mag het niet worden gecombineerd met andere ijzerchelatietherapieën (zie rubriek 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3).
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku ≥ 16 let) a 292 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo:
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Dutch: Koorts, oedeem, moeheid
Czech: Horečka, otok, únava
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringen voor transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem
Dutch: De Cmax en AUC0-24u van deferasirox nemen ongeveer lineair toe met de dosis onder steady-state condities.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za podmínek rovnovážného stavu.
Dutch: Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd.
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi).
Dutch: Deferasirox Mylan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Echter, als een algemene voorzorgsmaatregel bij de behandeling van kinderen met transfusiegebonden ijzerstapeling moeten lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling vóór de start van de behandeling en met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) gecontroleerd worden.
Czech: Avšak, jako obecné preventivní opatření při léčbě dětských pacientů s nadměrnou zátěží železem způsobenou transfuzemi, musí být u dětských pacientů sledována tělesná hmotnost, výška a sexuální vývoj, a to před léčbou a pak v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Dutch: Ernstige vormen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie.
Dutch: Het patiënteninformatiemateriaal dient te bevatten:
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van Deferasirox Mylan met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van Deferasirox Mylan.
Czech: Proto by souběžné podávání přípravku Deferasirox Mylan se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan.
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
Czech: • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie:ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto-ijzerverwijdering).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa: příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) resp. 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Dutch: Bij het berekenen van de dosering dient rekening te worden gehouden met gewichtsveranderingen bij kinderen met de tijd.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických pacientů během růstu.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dienen zorgvuldige klinische controle en controle van glucosespiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring glykemie (viz bod 4.4).
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Dutch: Vergeleken met mannen hebben vrouwen een matig lagere schijnbare klaring (17,5%) voor deferasirox.
Czech: Ženy mají středně nižší zdánlivou clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Dutch: Aangezien de interactie niet is bepaald met doses hoger dan 0,5 mg voor repaglinide, moet het gelijktijdig gebruik van deferasirox met repaglinide worden vermeden.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být souběžné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Dutch: Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l Voor pediatrische patiënten
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
Dutch: Indien stoornissen worden geconstateerd tijdens de behandeling, kan dosisverlaging of onderbreking worden overwogen.
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat").
Dutch: Uit dierstudies is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met deferasirox dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Dutch: Aangeraden wordt om het serumcreatinine in tweevoud te bepalen alvorens de therapie te starten.
Czech: Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar Deferasirox Mylan op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting Deferasirox Mylan zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Deferasirox Mylan uveden na trh, byly všem pacientům (užívajícím přípravek Deferasirox Mylan) i zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek Deferasirox Mylan, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem:
Dutch: Het is niet bekend of deferasirox wordt uitgescheiden in humane melk.
Czech: Není známo, zda je deferasirox vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno v kombinaci s krátkodobým perorálním podáváním kortikosteroidů.
Dutch: Deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) wordt geabsorbeerd na orale toediening met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van ongeveer 1,5 tot 4 uur.
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Dutch: - wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur.
Czech: - jestliže Vás často pálí žáha.
Dutch: Deferasirox Mylan kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Dutch: - wanneer u diarree heeft of braakt.
Czech: - jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Deferasirox Mylan in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen, DiamondBlackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen, omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Dutch: De Cmax na een eenmalige dosis werd niet beïnvloed, maar bij chronische dosering wordt een verhoging van de Cmax van theofylline verwacht.
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax theofylinu se očekává u dlouhodobého dávkování.
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de werkzaamheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při souběžném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu, a mají být užity nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).