FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Incruse Ellipta
Spanish: Otra información sobre Incruse Ellipta
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Incruse Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa Incruse Ellipta realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Spanish: Con cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, que equivalen a 55 microgramos de umeclidinio.
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Incruse Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a lo largo de 24 semanas fueron similares con ambos medicamentos.
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Spanish: Incruse Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Spanish: Incruse Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza?
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Incruse Ellipta, cuyos efectos adversos con controlables y similares a los de otros medicamentos del mismo grupo (broncodilatadores antimuscarínicos).
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Incruse Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Incruse Ellipta en la UE?
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Incruse Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Spanish: La Agencia concluyó que Incruse Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incruse Ellipta?
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Incruse Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Incruse Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Incruse Ellipta en los estudios realizados?
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Spanish: Cuando se inhala, el bromuro de umeclidinio relaja los músculos de las vías respiratorias.
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ellipta se puede consultar en el prospecto.
English: How is Incruse Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Incruse Ellipta?
English: How does Incruse Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Incruse Ellipta?
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar Incruse Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Spanish: cuarto se comparó Incruse Ellipta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC).
English: Key elements to be included in the educational material
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
English: • Educational material
Spanish: • Material educacional
English: Food Interactions
Spanish: Interacciones con los alimentos
English: Potential for Off-label Use
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Spanish: • Medir los niveles séricos de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Revolade, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis y mensualmente tras fijar la dosis estable.
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Spanish: • En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción de tratamiento con Revolade, los recuentos de plaquetas vuelven a los niveles basales en 2 semanas lo que aumenta el riesgo de sangrado y en algunos casos puede conducir a sangrado.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Material de acondicionamiento
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Spanish: • Ayudar a los pacientes en el desarrollo de un plan para administrar Revolade a una hora del día adecuada para el paciente.
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Revolade, examinar estrechamente los frotis de sangre periférica para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Spanish: Aumento de fibras de reticulina en médula ósea
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con Revolade si los niveles de ALT aumentan (≥ 3X el límite superior normal (ULN)) y son: - progresivos, o - persistentes durante ≥ 4 semanas, o - acompañados de bilirrubina directa aumentada, o - acompañados de síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la potencial interacción alimento-fármaco (por ej. formación de quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc).
English: • The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio de Revolade en PTI en p
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la administración adecuada de Revolade (por ej. ajuste de dosis de Revolade, interacción alimento-fármaco, recomendaciones de dosis para poblaciones especiales (por ej.
English: • Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de elevación de enzimas hepáticas, sobre la importancia de hacer un control de laboratorio mensual de ALT y AST, así como los signos y síntomas asociados con daño hepático (por ej. ictericia).
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Spanish: • No se recomienda utilizar eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de sangrado tras la interrupción del tratamiento (incluye incidencia en los ensayos clínicos y probabilidad de reaparición de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento).
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Spanish: • Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con Revolade y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Spanish: • Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
English: • Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de formación de fibras de reticulina en médula ósea.
English: • Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Spanish: • Información sobre antecedentes de reticulina en médula ósea (por ej. grado previo de reticulina en médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el potencial mecanismo de acción de la sedimentación de reticulina en respuesta a Revolade).
English: • Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la enfermedad hepática crónica y el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
English: • Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
Spanish: • Tras la identificación de una dosis estable de Revolade, realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio del tratamiento de la trombocitopenia en pacientes que no tienen PTI.
English: Haematological malignancies
Spanish: Neoplasias hematológicas
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de neoplasias hematológicas con agonistas del receptor de trombopoyetina.
English: • Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y con factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
English: Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
English: Reoccurrence of Thrombocytopenia
Spanish: Reaparición de trombocitopenia
English: 20 November 2015
Spanish: 20 de Noviembre, 2015
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes Perióodicos de Seguridad
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen según las fechas de Referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c (7) de la directiva 2001/83/EC y las subsecuentes actualizaciones publicadas en la portal web europea de medicamentos
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el Sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Spanish: Pemetrexed Hospira puede tener una influencia leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Spanish: Hiperpigmentación se ha notificado de forma frecuente
English: You will always receive Pemetrexed Hospira by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Hospira mediante una perfusión en una de sus venas.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Hospira necesarios.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Hospira used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Hospira empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: Reconstitute and dilute before use
Spanish: Reconstituir y diluir antes de su uso
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Hospira.
English: What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Spanish: Qué es Pemetrexed Hospira y para qué se utiliza
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente Se debe presenter un PGR actualizado:
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Hospira y cisplatino aparece en la Tabla 3.
English: Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: Pemetrexed Hospira es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
Spanish: Conjuntivitis(inflamaciónocular) Estómago revuelto
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
English: CZ Pfizer, spol.
Spanish: Pfizer, spol.
English: Reconstitute and dilute before use.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de usar.
English: The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Hospira es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Pemetrexed Hospira: si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Hospira.