FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada nimetatud raskeid reaktsioone, tuleb otsekohe katkestada Repso ja muu võimalik kaasnev ravi ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Latvian: kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Repso un jebkāda cita iespējami saistītā terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.
Estonian: Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids.
Estonian: On kindlaks tehtud, et aktiivsöe pulbri suspensiooni või kolestüramiini suukaudne manustamine inimesele viib A771726 eliminatsioonitaseme kiirele ja olulisele tõusule ning plasmakontsentratsiooni alanemisele (vt lõik 4.9).
Latvian: Pierādīts, ka suspensijas veidā pagatavots aktivētās ogles pulveris vai kolestiramīns, lietojot perorāli, cilvēka organismā ātri un būtiski paātrina A771726 izvadīšanu un pazemina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Repso'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Latvian: Smagu hematoloģisko reakciju, tai skaitā pancitopēnijas, gadījumā, Repso un jebkāda cita vienlaicīga kaulu smadzeņu darbību nomācoša terapija jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūra.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Iespējamās blakuspārādības
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse, liikumisraskused, valu ja punased ketendavad laigud nahal (naha lesioonid).
Latvian: Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Latvian: Leflunomīda lietošana kopā ar pretmalārijas līdzekļiem, kurus lieto reimatisku slimību gadījumā (piemēram, hlorohīns un hidroksihlorohīns), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, līdz šim nav pietiekami pētīta randomizētos pētījumos (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: A771726 leidus uriinis ja väljaheites veel 36 päeva pärast ravimi ühekordset manustamist.
Latvian: A771726 joprojām bija nosakāms urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas devas lietošanas.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus hiirtega suurenes kõrgeimat annust saanud isaste hiirte grupis maliigse lümfoomi esinemissagedus, arvatavasti leflunomiidi immunosupressiivse toime tõttu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas sastopamību, par kuras cēloni uzskatīja imūnsupresīvu leflunomīda iedarbību.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Estonian: Põhilised uriinis leiduvad metaboliidid olid leflunomiidi glükuroniidid (peamiselt 0…24 tunni analüüsides) ja A771726 oksaniliinhappe derivaat.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 - 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnskābes atvasinājums.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et menstruatsiooni hilinemisel või muude rasedusele viitavate sümptomite korral tuleb sellest viivitamatult oma arsti teavitada võimaliku raseduse tuvastamiseks.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja menstruācijas kavējas vai ja ir jebkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
Estonian: Pärast seda on annus: - reumatoidartriidi puhul 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.
Latvian: Pēc tam deva ir šāda: - reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, jo šīs zāles izraisa ātru un nozīmīgu A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī 5. apakšpunktu) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Estonian: Pulmonaarsete sümptomite, nagu köha ja düspnoe, tekkimisel võib olla vajalik lõpetada ravi ning viia läbi põhjalikumaid uuringuid.
Latvian: Tādi plaušu simptomi kā klepus un aizdusa var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un turpmākiem izmeklējumiem, ja nepieciešams.
Estonian: Nendes uuringutes oli ravimi kliiniline toime tihedalt seotud A771726 plasmakontsentratsiooni ja leflunomiidi ööpäevase annusega.
Latvian: Šajos pētījumos klīniskā iedarbība bija cieši saistīta ar A771726 koncentrāciju plazmā un leflunomīda dienas devu.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Latvian: • par to, ka pastāv infekciju (tai skaitā oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem;
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un makrogols
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, kihelus ja lööve.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma profilam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Estonian: Ravimil on immunomoduleerivad/immunosupressiivsed omadused; see toimib antiproliferatiivselt ning põletikuvastaselt.
Latvian: Tam ir imūnmodulējošas/imūnsupresīvas īpašības, antiproliferatīva iedarbība un tam piemīt pretiekaisuma īpašības.
Estonian: Kui Repso'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Repso'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Repso, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Repso un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Leflunomiidravi ajal on teatatud üksikutest tõsise maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par retiem smaga aknu bojājuma gadījumiem, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Estonian: leukopeenia (leukotsüütid > 2 x 109/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > x 109/l)).
Estonian: Selle mehhanismiks arvatakse olevat enterohepaatilise ringe katkemine ja/või A771726 gastrointestinaalne dialüüs.
Latvian: Uzskata, ka mehānisms ir saistīts ar A771726 enterohepātiskās recirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšanu.
Estonian: Repso't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/674/001-010
Latvian: EU/1/11/674/001-010
Estonian: Leflunomiidravi lõppedes on soovitatav maksaensüümide kontrollimist jätkata kuni nende väärtuste normaliseerumiseni.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas ieteicams turpināt aknu enzīmu kontroli, līdz atjaunosies normāla aknu enzīmu koncentrācija.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvaltoimed on: kerge vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), kihelus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT) līmenis, retāk - gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) paaugstināšanās.
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib lõppeda surmaga
Latvian: intersticiālā plaušu slimība (tai skaitā intersticiāls pneimonīts), kam var būt letāls iznākums.
Estonian: - Valu, paistetus ja hellus, enamasti labakäes või randmes.
Latvian: - Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstās, plaukstas locītavā vai pēdās.
Estonian: Blistrites tarnitavtarni Repso on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon plasmas.
Latvian: Jebkurā gadījumā pēc tam pirmoreiz jānosaka A771726 koncentrācija plazmā.
Estonian: Soovitusi patsiendi jälgimiseks tuleb rangelt järgida.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par kontroli.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Punavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia).
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas trūkums (anēmija).
Estonian: Kuna leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 seondub ulatuslikult valkudega ning elimineerub metaboliseerudes maksas ja eritudes sapiga, võib A771726 plasmakontsentratsioon olla hüpoproteineemilistel patsientidel suurenenud.
Latvian: Tā kā leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma izdalās aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā, pacientiem ar hipoproteinēmiju sagaidāma paaugstināta A771726 koncentrācija plazmā.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}., Muud teabeallikad
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Estonian: A771726 väga pika poolväärtusaja (umbes 2 nädalat) tõttu kasutati kliinilistes uuringutes metaboliidi stabiilse plasmakontsentratsiooni kiireks saavutamiseks 100 mg küllastusannuseid 3 päeva jooksul.
Latvian: Ļoti ilgā A771726 eliminācijas pusperioda (aptuveni 2 nedēļas) dēļ, lai panāktu ātrāku A771726 līdzsvara koncentrācijas sasniegšanu, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošo devu - 100 mg 3 dienas.
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg ööpäevas.
Latvian: Leflunomīda efektivitāte tika pierādīta vienā kontrolētā, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisko artrītu, kuri tika ārstēti ar 20 mg dienā.
Estonian: Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits).
Estonian: - Vereliistakute arvu kerge vähenemine, mis suurendab riski verejooksu või verevalumite tekkeks.
Latvian: - Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas paaugstina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib suurendada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Latvian: Blakusparādības var būt biežākas nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas gadījumā, vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez zāļu izvadīšanas perioda (skatīt arī norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju, 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Emaste hiirte grupis täheldati annusest sõltuvat bronhioloalveolaarse adenoomi ja kopsukartsinoomi esinemissageduse tõusu.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu sastopamības palielināšanos.
Estonian: Mida Repso sisaldab
Latvian: Ko Repso satur
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/ööpäevas 31,9%, 10 mg/ööpäevas 50,5% ja 25 mg/ööpäevas 54,5% .
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc ACR (American College of Rheumatology) kritērijiem pētījumā YU203 bija 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot 5 mg dienā, 50,5 %, lietojot 10 mg dienā, un 54,5 %, lietojot 25 mg dienā.
Estonian: Seetõttu on vahetult pärast preparaadi vahetust soovitatav hoolikas maksaensüümide ja verenäitajate kontrollimine.
Latvian: Tādēļ pirmajā laikā pēc pārejas uz citu terapiju ieteicams rūpīgāk kontrolēt aknu enzīmus un hematoloģiskos rādītājus.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu devu robežās no 5 līdz 25 mg A771726 farmakokinētiska bija lineāra.
Estonian: Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus plasmas allapoole 0,02 mg/l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no šīm zāļu izvadīšanas procedūrām nepieciešams pārliecināties, veicot 2 atsevišķas pārbaudes ar vismaz 14 dienu intervālu, un no brīža, kad koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, līdz olšūnas apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Estonian: Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
Latvian: Pētījumi par hemodialīzi un pastāvīgu ambulatoru peritoneālu dialīzi liecina, ka A7711726 - primārais leflunomīda metabolīts - nav dializējams.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug
Estonian: Siiski täheldati A771726 ja varfariini koosmanustamisel rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25%, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Latvian: Tomēr novēroja Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25%, lietojot A771726 vienlaicīgi ar varfarīnu un salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) ööpäevas.
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 randomizēja 402 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu placebo (n=102) vai leflunomīdu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg dienā (n=104).
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Latvian: Pacientiem, kuriem veica hemodialīzi, novērojam ātrāku A771726 izvadīšanu, kuras iemesls nebija zāļu ekstrakcija dializātā.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Latvian: Zāļu izvadīšanas procedūra
Estonian: Tabletid tabletikonteineris: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: Tabletēm tablešu iepakojumos: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine, mille tõttu tekivad kergemini infektsioonid (leukopeenia).
Latvian: - Izteikti samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ei omanud leflunomiid kartsinogeenset toimet.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām leflunomīdam nebija kancerogēna potenciāla.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Repso'ga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Repso't ei ole enam teie organismis.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Repso pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Repso ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini (CYP1A2 substraat) keskmise Cmax ja AUC langust vastavalt 18% ja 55%, mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2A2 nõrk indutseerija.
Latvian: Atkārtotas A771726 devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC vērtību attiecīgi par 18% un 55%, liecinot, ka A771726 var būt vājš CYP1A2 induktors in vivo.
Estonian: Farmakoloogia inimestel Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Latvian: Leflunomīds ir slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis, kuram piemīt antiproliferatīvas īpašības.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Tugev vererõhu tõus.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Izteikti paaugstināts asinsspiediens.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/ööpäevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Latvian: III fāzes pētījumos ACR atbildes reakcijas rādītājs lietojot 20 mg leflunomīda dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 % salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/ööpäevas (n=133), sulfasalasiini 2 g/ööpäevas (n=133) või platseebot (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Estonian: Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Repso tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast selle ravimiga ravi lõpetamist), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on valgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS (vt ülal ja lõik 2).
Latvian: Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/eritēma ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS (skatīt augstāk un 2. punktu) rašanās biežums nav zināms.
Estonian: - Psoriaatriline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas esimese 3 päeva vältel.
Latvian: • Psoriātiskais artrīts: leflunomīda terapija jāsāk ar piesātinošu devu - 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas.
Estonian: Tabletikonteinerites tarnitav Repso on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Repso ir pieejams tablešu iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Ilma küllastusannusteta võib püsivate plasmaväärtuste saavutamine aega võtta kuni 2 kuud.
Latvian: Aprēķināts, ka, nelietojot piesātinošo devu, līdzsvara koncentrācijas panākšanai zāles būtu jālieto gandrīz divus mēnešus.
Estonian: Repso't kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, elimineeritakse maksa metabolismi ja sapi erituse kaudu.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma tiek izvadīts aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l ning oodatakse veel vähemalt 3 kuud, on lootetoksilisuse risk väga madal.
Latvian: Ja abos mērījumos koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, pēc vismaz 3 mēnešu ilga nogaidīšanas perioda toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Estonian: maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on väga erinev: see võib ilmneda 1…24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai A771726 koncentrācijai plazmā ir ļoti atšķirīgs; un pēc vienreizējas devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 - 24 stundu laikā.
Estonian: Seejärel määratakse A771726 plasmakontsentratsioon uuesti vähemalt 14 päeva möödudes.
Latvian: Vēlāk A771726 koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti ne mazāk kā pēc 14 dienām.
Estonian: Kuidas Repso't võtta
Latvian: Kā lietot Repso
Estonian: DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümide taseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Kerge vererõhu tõus.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem ) - Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Latvian: Visi ar leflunomīdu ārstētie pacienti III fāzes pētījumos lietoja sākuma devu 100 mg 3 dienas.