FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites - ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt.
Lithuanian: Lanadelumabas gali padidinti dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL) dėl lanadelumabo sąveikos su DATL mėginio medžiaga.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på grunn av en interaksjon med aPTTanalysen.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių rutininei profilaktikai.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia TAKHZYRO dozę, jam turi būti nurodyta kuo greičiau dozę susileisti, išlaikant tarp dozių mažiausiai 10 dienų intervalą.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet har ikke blitt evaluert hos dyr, da lanadelumab er antatt å ha lav risiko for karsinogenitet basert på gjeldende data.
Lithuanian: Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldima angioedema (PAE) sergančių pacientų gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Lithuanian: h) Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Lithuanian: Nemanoma, kad lanadelumabas galėtų tiesiogiai sąveikauti su DNR arba kita chromosomų medžiaga, nes jis sudarytas vien iš natūraliai aptinkamų aminorūgščių ir jame nėra neorganinių ar sintetinių su chromosomomis susijusių medžiagų arba kitų nebaltyminių dalių; todėl genotoksiškumo įvertinimas neatliktas.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er ikke forventet å reagere direkte med DNA eller annet kromosomalt materiale, ettersom det kun består av naturlig forekommende aminosyrer og inneholder ingen uorganiske eller syntetiske bindinger eller andre ikke-proteindeler.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kan oppbevares under 25 °C i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
Lithuanian: Lanadelumabo farmakokinetikai, skiriant iki 400 mg dydžio dozes, būdingas tiesinis dozės-ekspozicijos atsakas ir atkartojama ekspozicija leidžiant po oda iki 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lanadelumab viste en lineær dose/eksponeringsrespons med doser inntil 400 mg og reproduserbar eksponering etter subkutan administrasjon inntil 12 måneder.
Lithuanian: Dažnio koeficientas yra PAE priepuolių dažnių per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį koeficientas.
Norwegian Bokmål: Insidensforholdet er størrelsesforholdet for HAE-anfallsfrekvensen over den modellbaserte behandlingsperioden.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsanfall.
Lithuanian: Nesitikima, kad amžius galėtų turėti įtakos lanadelumabo ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Lithuanian: Dėl to plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina bradikinino kiekį Jūsų kraujyje.
Norwegian Bokmål: Dette fører til for mye plasmakallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder et hetteglass på 2 ml og i multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu trūksta kamštį dengiančio dangtelio.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset hvis hetten som dekker korken mangler.
Lithuanian: Tyrime HELP pacientų, kurie buvo gydomi 300 mg kas 2 sav., dozavimo intervale esant pusiausvyrinei koncentracijai ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUCtau,ss), maksimalios koncentracijos (Cmax,ss) ir minimalios koncentracijos (Cmin,ss) vidurkis (SN) buvo atitinkamai 408 µg* per parą/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ir 25,4 µg/ml (9,18).
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Grąžinkite švirkštą į stačią padėtį.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten tilbake i oppreist stilling.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Norwegian Bokmål: Ikke dra i stempelet.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
Lithuanian: TAKHZYRO injekcijai nenaudokite ištraukimui iš flakono skirtos adatos buku galu, nes ji gali sukelti skausmą ir kraujavimą.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den butte opptrekkskanylen for hetteglasset til å injisere TAKHZYRO, da dette kan gi smerter og blødninger.
Lithuanian: TAKHZYRO plg. su placebu AE-QoL balų a pokytis 26-ąją savaitę tyrime HELP
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Lithuanian: Gydymo lanadelumabu metu antikūnai prieš vaistą (APV) susidarė 11,9 % (10/84) tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Lithuanian: TAKHZYRO iš viso
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO totalt
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lanadelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lanadelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 300 mg hver 2. uke.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lanadelumabą
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Lithuanian: Pacientų, kurie nepatyrė priepuolių per paskutines 16 tyrimo savaičių (nuo 70-osios dienos iki 182osios dienos), procentinė dalis buvo 77 % 300 mg kas 2 sav.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var anfallsfrie i de siste 16 ukene (dag 70 til dag 182) av studien, utgjorde 77 % i gruppen som fikk 300 mg hver 2. uke sammenlignet med 3 % av pasientene i placebo-gruppen.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt.
Lithuanian: Lanadelumabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet er ikke blitt evaluert hos mennesker.
Lithuanian: Nuovargio / nuotaikos balas
Norwegian Bokmål: Slapphet/humør-score
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser leverendringer
Lithuanian: injekcijos poveikis žiurkėms (iki 28 dienų) ir krabaėdėms makakoms (iki 6 mėnesių), lanadelumabas buvo gerai toleruojamas, kai dozės siekė iki 50 mg/kg imtinai (didžiausia tirta dozė), ir toksinio poveikio organams nenustatyta.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatte doser som evaluerte subkutane injeksjoner én gang i uken hos både rotter (inntil 28 dager) og cynomolgus-aper (inntil 6 måneder), ble lanadelumab godt tolerert ved doser opp til og medregnet 50 mg/kg (høyeste testdose) uten identifiserte tilfeller av organtoksisitet.
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
Lithuanian: Slopindamas plazmoje esantį kalikreiną lanadelumabas gali padidinti DATL šiame tyrime.
Norwegian Bokmål: Hemming av plasma-kallikrein ved bruk av lanadelumab, kan øke aPTT i denne analysen.
Lithuanian: g) Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Norwegian Bokmål: g) Fjern plasthetten fra hetteglasset.
Lithuanian: Naudokite tik tuos švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu, kurie yra šioje pakuotėje arba kuriuos išrašė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Lithuanian: Pakeiskite švirkšto adatą 27 dydžio adata arba kita adata, tinkama s.
Norwegian Bokmål: Bytt kanylen på sprøyten til en 27 gauge kanyle eller annen kanyle egnet til subkutan injeksjon.
Lithuanian: half maximal inhibitory concentration, IC50) buvo 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Lithuanian: TAKHZYRO yra vaistas, skirtas vartoti suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, siekiant užkirsti kelią angioedemos priepuoliams pacientams, sergantiems PAE.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødemanfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Lithuanian: Baimės / gėdos balas
Norwegian Bokmål: Frykt/skam-score
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 flakonai (6 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Lithuanian: TAKHZYRO vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAKHZYRO:
Lithuanian: b) Patraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų tokiu oro kiekiu, kuris yra lygus tirpalo kiekiui flakone.
Norwegian Bokmål: b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bytte sted mellom hver nye injeksjon.
Lithuanian: *Padidėjęs jautrumas apima niežėjimą, liežuvio diskomfortą ir dilgčiojimą.
Norwegian Bokmål: *Overfølsomhet omfatter: pruritus, ubehag og kribling i tungen.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1340/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/001
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 hetteglass (2 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Norwegian Bokmål: *Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Lithuanian: VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, INDRE KARTONG (INGEN BLUE-BOX)
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).
Norwegian Bokmål: • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Lanadelumabas neturėjo poveikio krabaėdžių makakų (Cynomolgus beždžionių) patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper (se pkt.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein.
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad ištrauktumėte visą dozę iš flakono.
Norwegian Bokmål: Dra opp stempelet slik at du trekker opp hele dosen i hetteglasset.
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti į poodinį audinį, tai yra ne per sekliai (į odos sluoksnį) ir ne per giliai (į raumenį).
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden tørke helt.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier for multippel testing.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: • 18 dydžio adata flakonui
Norwegian Bokmål: • 18 gauge butt opptrekkskanyle
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter skal avhendes i en egnet beholder for skarpe gjenstander.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oras išeis į flakoną ir tirpalas pasieks švirkšto viršų.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone (2 ml injekcinio tirpalo) yra 300 mg lanadelumabo*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml oppløsning.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Kiekvienas TAKHZYRO flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui (žr.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
Lithuanian: Lanadelumabas slopina plazmoje aktyvaus kalikreino proteolizinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Lithuanian: b) Sustumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną, ir laikykite stūmoklį sustumtą.
Norwegian Bokmål: b) Skyv stempelet ned for å injisere luft inn i hetteglasset og hold stempelet nede.
Lithuanian: e) Švelniai apverskite flakoną 3-5 kartus, kad tirpalas išsimaišytų. Nekratykite flakono, nes jis gali imti putoti.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENKELTPAKNING, KARTONG
Lithuanian: Nenaudokite švirkštų, adatų buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcinių adatų aštriu galu, jeigu jie atrodo pažeisti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Lithuanian: g) Prisukite prie švirkšto 27 dydžio (0,4 mm x 13
Norwegian Bokmål: g) Skru den 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm)
Lithuanian: Visose gydymo TAKHZYRO grupėse, lyginant su placebu, užfiksuotas statistiškai reikšmingas vidutinio PAE priepuolių dažnio sumažėjimas pagal visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis ketinamoje gydyti (angl.
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsarmene produserte signifikante reduksjoner av gjennomsnittlig HAEanfallsfrekvens sammenlignet med placebo, på tvers av alle primære og sekundære endepunkter i ITT (Intent-to-Treat)-populasjonen (tabell 2).
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
Lithuanian: neliesdami adatos.
Norwegian Bokmål: Uten anfall
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall.
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
Lithuanian: : +44(0)1256 894 959 El.
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 Epost: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote gedimo požymių, pavyzdžiui, flakone atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
Lithuanian: Mitybos balas
Norwegian Bokmål: Ernæring-score
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu atsargumo sumetimais patartina lanadelumabo nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - antall HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lanadelumabo savybes, farmakokinetinės sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Lithuanian: TAKHZYRO suleiskite per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
Lithuanian: Funkcionavimo balas
Norwegian Bokmål: Funksjonsnivå-score
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
Lithuanian: Nebedėkite ant adatos dangtelio.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
Lithuanian: Duomenų apie lanadelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.