FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate orală la şobolani, lomitapida a fost administrată timp de până la 99 de săptămâni, la doze de până la 7,5 mg/kg/zi la masculi şi de 2,0 mg/kg/zi la femele.
Latvian: Perorālas kancerogenitātes pētījumā žurkām lomitapīdu lietoja līdz 99 nedēļām ilgi devā līdz 7,5 mg/kg dienā tēviņiem un 2,0 mg/kg dienā mātītēm.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lojuxta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lojuxta
Romanian: Lojuxta este indicat ca adjuvant pentru un regim alimentar hipolipidic şi pentru alte medicamente hipolipemiante, cu sau fără afereza lipoproteinei cu densitate mică (LDL), la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
Latvian: Lojuxta ir indicētas kā papildterapijas līdzeklis maztauku diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm kopā ar zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzi vai bez tās pieaugušiem pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (HoPH).
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Latvian: Aknu funkcionālo testu uzraudzība
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice.
Latvian: Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā.
Romanian: Ghidul medicului care prescrie medicamente conţine următoarele mesaje cheie:
Latvian: Norādījumi zāļu parakstītājam jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
Latvian: Grauzējiem vienreizējas perorālas lomitapīds devas, kas ≥600 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (1 mg/kg), panesība bija laba.
Romanian: Atunci când lomitapida a fost administrată la starea de echilibru înainte de administrarea fenofibratului micronizat 145 mg, niacinei cu eliberare prelungită 1 000 mg sau a ezetimibului 10 mg, la niciunul din aceste medicamente nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra expunerii.
Latvian: Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību.
Romanian: MTP joacă un rol esenţial în gruparea lipoproteinelor care conţin apo B din ficat şi intestine.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Latvian: Ilgstošas vai smagas par divām dienām ilgākas caurejas un/vai vemšanas gadījumā septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 47 % şi respectiv cu 4%, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un Cmax par 4 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru şi la 6 zile după administrarea warfarinei 10 mg, INR a crescut de 1,26 ori.
Latvian: Kumarīna grupas antikoagulanti: lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā un sešas dienas pēc 10 mg varfarīna lietošanas, INR palielinājās 1,26 reizes.
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
Latvian: Nemainiet devu pats.
Romanian: Pe baza observaţiilor din studiile clinice privind scăderea nivelurilor acizilor graşi esenţiali şi a celor ale vitaminei E, pacienţii trebuie să ia zilnic suplimente alimentare care să asigure un aport de 400 UI de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi, pe toată durata tratamentului cu Lojuxta.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskos pētījumos veikto novērojumu par pazeminātu esenciālo taukskābju un E vitamīna līmeni, pacientiem visu Lojuxta terapijas laiku katru dienu jālieto pārtikas piedevas, kas nodrošina 400 SV E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 100 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā.
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Romanian: În cazul în care valorile iniţiale ale testelor hepatice sunt anormale, trebuie să aveţi în vedere iniţierea administrării medicamentului după investigarea adecvată efectuată de un gastroenterolog şi după ce se găseşte o explicaţie pentru valorile anormale iniţiale sau după ce acestea se remit.
Latvian: Ja pirms zāļu lietošanas aknu testu rezultāti uzrāda novirzi no normas, jāapsver zāļu lietošanas uzsākšana pēc atbilstošas hepatologa konsultācijas un novirzes izskaidrošanas vai novēršanas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al lomitapidei nu a fost afectat.
Latvian: Lomitapīda terminālais pusperiods nemainījās.
Romanian: Creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Romanian: Scăderea parametrilor eritrocitari, precum şi poikilocitoză şi/sau anisocitoză au fost observate la câini.
Latvian: Suņiem novēroja samazinātus sarkano asins šūnu rādītājus, kā arī poikilocitozi un/vai anizocitozi.
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar vairāk nekā 40 mg simvastatīna (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Aproximativ
Latvian: Aptuveni
Romanian: Figura 1: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C din cadrul studiului principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005 până în săptămâna 26 (obiectivul principal) folosind LOCF pentru fiecare evaluare (N=29)
Latvian: Vidējā procentuālā ZBL-H pārmaiņa lielā efektivitātes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai (primārais mērķa kritērijs), izmantojot LOCF pieeju katram novērtējumam (N=29)
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A4, palielinās lomitapīda metabolisma ātrumu un apjomu.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Romanian: • flatulenţă (gaze)
Latvian: • flatulence (vēdera uzpūšanās);
Romanian: Cum se păstrează Lojuxta
Latvian: Kā uzglabāt Lojuxta
Romanian: Dimpotrivă, la încetarea tratamentului, inducţia CYP3A4 poate necesita cel puţin 2 săptămâni pentru a scădea.
Latvian: Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var mazināties tikai pēc divām nedēļām.
Romanian: În cazul în care creşterea valorilor aminotransferazei este însoţită de simptome clinice de afectare hepatică (cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, icter, letargie, simptome asemănătoare gripei), creşteri ale bilirubinemiei ≥2x LSVN sau afecţiune hepatică activă, întrerupeţi tratamentul cu Lojuxta şi îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma klīniskie simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, dzelte, letarģija, gripai līdzīgi simptomi), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās ≥2 x ANR vai aktīva aknu slimība, ārstēšana ar Lojuxta jāpārtrauc un pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Romanian: Contraceptivele orale care conţin estrogeni sunt inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Estrogēnus saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir vāji CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Latvian: Lojuxta ievērojot 12 stundu intervālu, klīniski nozīmīgu lomitapīda iedarbību nekonstatēja.
Romanian: • antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.
Latvian: Embriofetālu toksicitāti novēroja trušiem bez toksiskas ietekmes uz mātīti, lietojot devu, kas MCID pārsniedz ≥6,5 reizes.
Romanian: Atunci când este administrată cu atorvastatina, doza de Lojuxta trebuie administrată separat la interval de 12 ore sau trebuie redusă la jumătate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lietojot ar atorvastatīnu, Lojuxta deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu, vai jāsamazina uz pusi (skatīt 4.2.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lojuxta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lojuxta
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de rosuvastatină 20 mg, Tmax al rosuvastatinei a crescut de la 1 la 4 ore, ASC-ul a crescut cu 32%, iar Cmax acesteia a rămas neschimbată.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijāpirms 20 mg rosuvastatīna, rosuvastatīna Tmax palielinājās no 1 līdz 4 stundām, AUC palielinājās par 32 % un tā Cmax nemainījās.
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Latvian: LOWER reģistrs - ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem pacientiem, kas ārstēti ar lomitapīdu.
Romanian: • Carduri de alertă pentru pacient
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes.
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs un zāļu parakstītājiem jāpārbauda, vai vienlaikus ar Lojuxta lietotās zāles nevar izraisīt CYP3A4 mediētu mijiedarbību.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
Latvian: • ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;
Romanian: Consumul de alcool etilic
Latvian: Alkohola lietošana
Romanian: Se preconizează ca inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 să aibă un impact substanţial asupra farmacocineticii lomitapidei.
Latvian: Paredzams, ka vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori būtiski ietekmē lomitapīda farmakokinētiku.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina lomitapīda iedarbību, spēcīgi inhibitori palielina iedarbību aptuveni 27 reizes.
Romanian: • Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
Latvian: • Pārtraukt lietošanu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un INR).
Romanian: • testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică)
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Romanian: Lomitapida este intens metabolizată, în special de CYP3A4.
Latvian: Lomitapīds tiek plaši metabolizēts, galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Romanian: • colesterolului total
Latvian: • kopējā holesterīna līmeni;
Romanian: Reacţii adverse grave:
Latvian: Smagas blakusparādības:
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei evaluării LDL-C în timpul unei astfel de utilizări concomitente şi să fie avută în vedere creşterea dozei de Lojuxta pentru a se asigura nivelul dorit de eficacitate în cazul în care inductorul CYP3A4 este destinat utilizării cronice.
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-H novērtēšanas biežumu un apsvērt Lojuxta devas palielināšanu, lai nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa saglabāšanos, ja CYP3A4 induktors ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Romanian: Este necesară precauţie când Lojuxta este utilizată în asociere cu alte medicamente cunoscute ca având potenţial de hepatotoxicitate, cum sunt isotretinoină, amiodaronă, acetaminofen (>4 g/zi timp de ≥3
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lojuxta kopā ar citām zālēm, kurām ir hepatotoksicitāte, piemēram, ar izotretinoīnu, amiodaronu, acetaminofēnu (>4 g dienā ≥3 dienas nedēļā), metotreksātu, tetraciklīniem un tamoksifēnu.
Romanian: Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (pentru informaţii privind lactoză monohidrat, vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta conţine lactoză").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā "Lojuxta satur laktozi").
Romanian: Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic" care acţionează prin blocarea acţiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor".
Latvian: Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību.
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice;
Latvian: • Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Romanian: Lomitapida nu a fost testată pentru interacţiuni cu chelatorii de acizi biliari (răşini precum colesevelamul şi colestiramina).
Latvian: Lomitapīda mijiedarbība ar žultsskābju sekvestrantiem (rezīniem, piemēram, kolesevelāmu un holestiramīnu) nav pārbaudīta.
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā lomitapīda uzkrāšanās apjoms bija 2,7 reizes, lietojot 25 mg, un 3,9 reizes,
Romanian: Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
Latvian: Mijiedarbība starp vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un lomitapīdu nav pētīta.
Romanian: Nu au survenit creșteri concomitente sau ulterioare, semnificative din punct de vedere clinic, ale valorilor serice ale bilirubinei, INR sau fosfatazei alcaline.
Latvian: Vienlaicīgu vai secīgu klīniski nozīmīgu bilirubīna līmeņa serumā, INR vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent cu atorvastatina, un inhibitor slab al CYP3A4, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au crescut de aproximativ 2 ori.
Latvian: Lietojot 20 mg lomitapīda vienlaicīgi ar atorvastatīnu, vāju CYP3A4 inhibitoru, lomitapīda AUC un Cmax palielinājās aptuveni 2 reizes.
Romanian: ≥3x şi <5x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Latvian: pārsniedz ≥3 x un <5 x reizes
Romanian: Creşterea maximă absolută a procentajului lipidelor hepatice
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālais absolūtais pieaugums (%)
Romanian: − trebuie confirmată absenţa sarcinii;
Latvian: − jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;
Romanian: Lomitapida este un inhibitor selectiv al proteinei de transfer microzomal (MTP), o proteină de transfer intracelular al lipidelor care se găseşte în lumenul reticulului endoplasmatic şi este responsabilă pentru legarea şi deplasarea moleculelor de lipide individuale între membrane.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Lojuxta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: • unele medicamente pentru tensiune arterială mare, angină pectorală sau pentru reglarea ritmului inimii (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Latvian: • dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos").
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu o doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează orice alt inhibitor slab al CYP3A4, administrați separat dozele medicamentelor (Lojuxta şi inhibitorul slab al CYP3A4) la interval de 12 ore.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu un smaguma pakāpi un aminotransferāžu līmeņa pieaugumu.
Romanian: • să evalueze apariţia şi rezultatele sarcinii la femeile cu potenţial fertil tratate cu lomitapidă care hotărăsc să continue sarcina după ce au consultat un medic teratolog.
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Romanian: Îndrumaţi pacienţii cu creşteri persistente ale aminotransferazei >3x LSVN către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Latvian: Pacientus, kuriem aminotransferāžu līmenis pastāvīgi paaugstināts >3 x ANR, jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Romanian: • Dacă aceasta se confirmă, reduceţi doza şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care acestea nu au fost determinate deja.
Latvian: • Ja tas ir apstiprināts, mazināt devu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un
Romanian: • ficat mărit, afectat sau gras
Latvian: • palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;
Romanian: • medicamente pentru tratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei (de exemplu, modafinil)
Latvian: • zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);
Romanian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecţii fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecţii bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pentru infecţia cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) şi dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
Latvian: • ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā; o itrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai); o telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai); o indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai); o diltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un dronedarons (sirds ritma regulēšanai);
Romanian: Valoarea-p în modificarea procentuală medie de la valoarea de bază din testul-t împerecheat
Latvian: p vērtība noteikta, balstoties uz vidējām procentuālām pārmaiņām b p vērtība vidējām procentuālām pārmaiņām, salīdzinot ar sākumstāvokli un balstoties uz Stjūdenta t testu
Romanian: Nu este cazul.
Latvian: nav zināma.
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: PER - Registrul de expunere în timpul sarcinii - pentru evaluarea apariției sarcinilor și rezultatelor acestora la femeile cu potențial reproductiv tratate cu lomitapidă care decid să continue sarcina în urma recomandărilor unui teratolog.
Latvian: PER - Grūtniecības iznākumu reģistrs - novērtēt grūtniecības iestāšanos un tās iznākumu sievietēm reproduktīvā vecumā, kas ārstētas ar lomitapīdu un pēc teratoloģijas speciālista padoma izlēmušas saglabāt grūtniecību
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kopējā bilirubīna vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Romanian: • Broşuri pentru pacient
Latvian: • pacienta brošūras;
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Nu luaţi Lojuxta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas
Romanian: Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: Hematemeză
Latvian: Hematūrija
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Romanian: Steatoza hepatică şi riscul de afecțiune hepatică evolutivă
Latvian: Aknu steatoze un progresējošas aknu slimības risks
Romanian: Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.