FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Plaque-Psoriasis-Patienten wurden keine Wechselwirkungen zwischen Secukinumab und Midazolam (CYP3A4-Substrat) beobachtet.
Maltese: Fi studju fost suġġetti bi psorajsi tal-plakka, ma dehret l-ebda interazzjoni bejn secukinumab u midazolam (sottostrat ta' CYP3A4).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
German: Weitere Informationen über Cosentyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
German: Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
German: • psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
German: Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A" im Immunsystem zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
German: Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
German: Dieses Molekül spielt eine Rolle bei Entzündungen und anderen Prozessen im Immunsystem, die Psoriasis verursachen und an psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans beteiligt sind.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
German: Warum wurde Cosentyx zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
German: Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die das Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: Primärer Endpunkta, f
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
German: Studie NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
German: Studie GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
German: Rhabdomyolyse***
Maltese: Rabdomijolisi***
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
German: Differenz in ORR % (95 % KI)d
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
German: CYP1A2-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Symptomatisch
Maltese: Sintomatiku
German: In vitro ist Cobimetinib ein mäßiger Inhibitor des BCRPs (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
German: Abbildung 2: Forest Plot zu Hazard Ratios von finalem Gesamtüberleben mit Subgruppenanalyse - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
German: Seröse Retinopathie
Maltese: Retinopatija seruża
German: Das Sicherheitsprofil der Studie NO25395 stimmte mit dem Sicherheitsprofil der Studie GO28141 überein.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
German: Nicht zutreffend.
Maltese: NE NE
German: Tabelle 4 stellt die Häufigkeit der gemessenen Abweichungen der Leberwerte und erhöhte Creatinphosphokinase jeweils für alle Grade und Grad 3 - 4 dar.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
German: In der Phase-III-Studie von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 247) waren 183 Patienten (74 %) < 65 Jahre, 44 Patienten (18 %) 65 - 74 Jahre, 16 Patienten (6 %) 75 - 84 Jahre alt und 4 Patienten (2 %) im Alter von ≥ 85 Jahren.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
Maltese: Analiżi stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku u l-klassifikazzjoni tal-metastasi (stadju tal-marda) ċ Bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson d Bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson e
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
German: • Probleme mit den Muskeln
Maltese: Problemi fil-muskoli
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
German: Cobimetinib ist in vitro ein P-gp-Substrat.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
German: Die finale OS-Analyse der Studie GO28141 wurde zum Stichtag 28. August 2015 durchgeführt.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
German: Cobimetinib hat im Dosisbereich von ~ 3,5 mg bis 100 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte anhand von Daten von 151 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CRCL] 60 ml/min bis weniger als 90 ml/min), 48 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CRCL 30 ml/min bis weniger als 60 ml/min) und 286 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CRCL ≥ 90 ml/min), dass die CRCL keinen zu berücksichtigenden Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib hat.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
German: Placebo + Vemurafenib n = 248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
German: Cotellic enthält Lactose
Maltese: Cotellic fih lactose
German: Cobimetinib ist ein reversibler, selektiver, allosterischer oral verfügbarer Inhibitor, der den Mitogenaktivierten-Proteinkinase-Weg (MAPK) blockiert, indem er gezielt die Mitogen-aktivierten Signalregulierten Kinasen (MEK) 1 und MEK2 angreift, was zu einer Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären Signal-regulierten Kinasen (ERK) 1 und ERK2 führt.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
German: (oder ≥ 10 %
Maltese: ≥ 10% millinja bażi)
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 36 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
German: Bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-Inhibitor-Therapie behandelt worden waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 28,5 Monate (95 % KI 23,3-34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
German: Cobimetinib ist ein Substrat des P Glykoproteins (P-gp).
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
German: Abweichungen der Leberwerte, insbesondere ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Aspartat-Aminotransferase (AST) und der alkalischen Phosphatase (ALP), wurden bei Patienten, die mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
German: Zum Einnehmen.
Maltese: darbiet.
German: Moderate CYP3A-Inhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Miconazol, Diltiazem, Verapamil, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir und Imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten zeigte, dass sich die Plasmakonzentrationen von Midazolam (einem sensiblen CYP3A-Substrat) und Dextromethorphan (einem sensiblen CYP2D6-Substrat) in der Gegenwart von Cobimetinib nicht veränderten.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) (95 % KI) für ORR
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
German: Erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel
Maltese: creatine phosphokinase fid-demm u rimettar.
German: Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
German: Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
Maltese: Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cobimetinib.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Rhabdomyolyse und erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża għal rabdomijolisi u żidiet ta' Creatine phosphokinase (CPK)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita cobimetinib
German: Cotellic + Vemurafenib n = 247
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
Maltese: Grad 2 (intollerabbli) jew Grad 3/4 L-ewwel Dehra
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Maltese: Sintomatiku irrispettivament millLVEF
German: 5 Jahre
Maltese: 5 snin.
German: Tabelle 4: Leberfunktionswerte und andere Laborwerte, die in der Phase-III-Studie GO28141 beobachtet wurden
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
German: Zu den wichtigsten Ausgangscharakteristika gehörten: 58 % der Patienten waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre (Bereich: 23 bis 88 Jahre), 60 % hatten metastasierte Melanome in Stadium M1c und der Anteil der Patienten mit erhöhter LDH lag bei 46,3 % im Cobimetinib plus Vemurafenib-Arm und bei 43,0 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
German: Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
German: Cobimetinib wurde weitgehend metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: Cobimetinib kien metabolizzat u eliminat b'mod estensiv fl-ippurgar.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
German: Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 - Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28Behandlungspause).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 6,8 Monate.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien ta' 6.8 xhur.
German: Dies wird aber nicht als klinisch signifikant erachtet.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde bisher nicht untersucht.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
German: Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und der Prägung „COB" auf einer Seite.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war (n = 66), lag die objektive Ansprechrate bei 15 %.
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter einer BRAF-Inhibitor-Therapie fortgeschritten war, lag das mediane Gesamtüberleben bei 8,4 Monaten (95 % KI 6,7-11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
German: Gesamtwert enthält Meldungen von Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Sonnenbrand, Solardermatitis, aktinischer Elastose
Maltese: Ċifra kkombinata tinkludi rapporti ta' reazzjoni ta' fotosensittività, ħruq mix-xemx, dermatite solari, elastożi aktinika
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Maltese: Intużat il-konvenzjoni li ġejja għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Maltese: Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, kongenitalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dies mit ihrem Arzt besprechen und gemeinsam eine Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
German: Zweites Auftreten
Maltese: Avvenimenti
German: Auftreten: Behandlung dauerhaft abbrechen
Maltese: Ikkunsidra twaqqif permanenti
German: Mutation testen.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol bestimmte Pilz- und Bakterieninfektionen
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
German: Akne-ähnlicher Hautausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Für Cotellic sollten die allgemeinen Empfehlungen zur Dosisanpassung in Tabelle 1 befolgt werden.
Maltese: Raxx akniformi ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet ġenerali ta' modifikazzjoni fid-doża f'Tabella 1 għal Cotellic.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Maltese: L-effetti ta' Cotellic f'persuni iżgħar minn 18il sena mhumiex magħrufa.