FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa (dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nexium Control pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Latvian: Cita informācija par Nexium Control
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā (to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Latvian: Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Latvian: Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
Latvian: Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Nexium Control var iegādāties bez receptes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
German: Wie wirkt Nexium Control?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz divām nedēļām ilgi, līdz izzūd simptomi.
German: Nexium Control
Latvian: Nexium Control esomeprazols
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
German: Carbomer 980
Latvian: Karbomērs 980
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
German: Alle Wunden (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
German: Weitere Informationsquellen
Latvian: > Citi informācijas avoti
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
German: Das Pulver nicht einatmen.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
German: Lokale Schmerzen*
Latvian: lokālas sāpes*
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
German: Allgemeine Infektionen
Latvian: Vispārējas infekcijas
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
German: In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
German: Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
German: <Nicht zutreffend.>]
Latvian: <Nav piemērojams.>
German: 60 Wunden
Latvian: 60 brūces
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
German: 48 Wunden
Latvian: 48 brūces
German: Schutz der Augen
Latvian: Acu aizsardzība
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Latvian: Ieteikumi drošam darbam
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Latvian: • brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
German: Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Latvian: • fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
German: Für Hinweise zur Herstellung von NexoBrid-Gel siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die pharmakokinetischen Daten zu Patienten, bei denen mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche betroffen sind, sind begrenzt.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
German: NN: {Nummer} >
Latvian: NN: {numurs} >
German: Was ist NexoBrid
Latvian: Kas ir NexoBrid
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu preparāti brūču un čūlu ārstēšanai, proteolītiskie enzīmi; ATĶ kods: D03BA03
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Latvian: • fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu iespējamību, ka Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret NexoBrid.
German: Pyrexie/Hyperthermie
Latvian: Drudzis/hipertermija
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā iegūtie efektivitātes dati visām kombinētām vecuma grupām, kā arī bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīze.
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Latvian: Veicot atkārtotas intravenozas injekcijas pundurcūkām līdz devām 12 mg/kg katru trešo dienu, pēc pirmajām trīs injekcijām novēroja labu panesamību, bet pēc atlikušajām trīs injekcijām novēroja smagas toksicitātes klīniskās pazīmes (piem., asinsizplūdumus vairākos orgānos).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Latvian: • alerģiskas reakcijas un krusteniskās reaktivitātes risks un kontrindikācija pacientiem, kam ir alerģija pret ananāsu un papaīnu vai iepriekšēju šī līdzekļa uzklāšanu;
German: Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
Latvian: Ja drošības aizdares gredzens jau ir atdalīts no vāciņa pirms atvēršanas, gela pudele jāizmet un jāizmanto cita, jauna gela pudele.
German: Bei Hautkontakt von NexoBrid sollte das Gel mit Wasser abgewaschen werden, um das Risiko einer Hautsensibilisierung zu verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Ādas saskares gadījumā NexoBrid jānoskalo ar ūdeni, lai samazinātu ādas sensibilizācijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktā).
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu/risku, jāņem vērā blakusslimību sastopamības biežuma pieaugums vai citu zāļu lietošana gados vecākiem pacientiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatiet šīs instrukcijas beigās medicīniskās vai veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā sadaļā.
German: Einem Bericht aus der Literatur zufolge bindet Bromelain im Plasma zu etwa 50 % an die humanen Plasma-Antiproteasen α2-Makroglobulin und α1-Antichymotrypsin.
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
German: Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
German: • NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril.
Latvian: • NexoBrid pulveris un gels ir sterili.
German: NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Latvian: NexoBrid (Brūču skaits)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie zum enzymatischen Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene) durchführen: Vergleich mit der Standardtherapie (Prüfplan MW2010-03-02), auf Grundlage eines vom CHMP genehmigten Prüfplans.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
German: Da die sichere Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft noch nicht erwiesen ist, wird die Anwendung von NexoBrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Latvian: Tā kā droša NexoBrid lietošana grūtniecības laikā vēl nav pierādīta, NexoBrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
German: NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
German: Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden.
Latvian: Tas jāatstāj uz 4 stundām un pēc tam jānoņem.
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Latvian: Jaukto brūču salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz datiem par grupām, kas nav pilnībā randomizētas un brūces, kas ārstētas ar NexoBrid, bija kopumā lielākas un tām bija lielāks pilna ādas biezuma laukums.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Kaninchen und Ratten ergaben sich nach intravenöser Verabreichung von NexoBrid keine Hinweise auf eine indirekte und direkte toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo/Feten.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem pēc intravenozas NexoBrid ievadīšanas nenovēroja netiešas vai tiešas toksicitātes pazīmes embrijiem/augļiem, kas attīstījās.
German: Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)
Latvian: NexoBrid gela sagatavošana (pulvera un gela sajaukšana)
German: • NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Latvian: • NexoBrid gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.