FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Hungarian: A CRS okozta panaszok és tünetek lehetnek az olyan súlyos nemkívánatos események, mint a láz, gyengeség, fejfájás, hypotonia, emelkedett összbilirubinszint és a hányinger.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
Danish: Aseptisk klargøring
Hungarian: Aszeptikus elkészítés
Danish: 5 ml/time
Hungarian: 5 ml/óra
Danish: GRH0205DAv1
Hungarian: GRH190HU v1
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Hungarian: A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Danish: Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar)
Danish: Startvolumen (270 ml) er mere end den volumen, der administreres til patienten (240 ml), for at tage højde for klargøringen af den intravenøse slange og for at sikre, at patienten får den fulde dosis af BLINCYTO.
Hungarian: Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokin-felszabadulási tünetegyüttes)
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Hungarian: • Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Hungarian: 12 Láz - tartalmazza a hőemelkedést és a lázat is.
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Hungarian: Néhány betegnél a T-sejtek száma a kiindulási érték fölé emelkedett (T-sejt-expanzió).
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben gyakran jelentkezett disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) és kapillárisszivárgás-szindróma (capillary leak syndrome; CLS; azaz hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció) (lásd 4.8 pont).
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott.
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Hungarian: 2. táblázat - Hatásossági eredmények Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves betegek esetén
Danish: Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.
Hungarian: A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
Danish: ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk
Hungarian: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő, legalább két korábbi terápia után relabáló vagy kezelésre nem reagáló, vagy korábbi, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció után relabáló, 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek kezelésére javallott monoterápiaként.
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Hungarian: 13 Oedema - tartalmazza az arcoedemát, a generalizált oedemát, az oedemát és a perifériás oedemát is.
Danish: Behandlingen af pancreatitis kan nødvendiggøre enten midlertidig eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Hungarian: A pancreatitis kezelésekor szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Danish: < 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
Hungarian: A MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) választ úgy definiálták, hogy a PCR-rel vagy áramlási citometriával meghatározott MRD < 1 × 10-4. f. Azok a betegek, akik a CR/CRh*/Cri-t elérték és értékelhető kiindulás utáni MRD értékelésük volt.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Hungarian: Majd a dexametazon adagját 4 nap alatt fokozatosan csökkenteni kell. Végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 9 µg/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen,
Hungarian: • infúzióval összefüggő reakciók, melyek lehetnek a zihálás, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés,
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Hungarian: ≥ 3. és ≥ 4. fokozatú eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek rendre 8,0%-ánál, illetve 4,4%-ánál jelentettek.
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Hungarian: Hol találok további információt?
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
Danish: Median TTP:
Hungarian: Medián TTP:
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
Danish: Alle indikationer
Hungarian: Minden indikációban
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Hungarian: % HAQ-DI MCID A FACIT-T átlagos változása
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Hungarian: 2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Danish: 9,32 år
Hungarian: 9.32 év
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Danish: 38 måneder
Hungarian: 38 hónap
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Hungarian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Blitzima-t?
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Danish: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte administrationsveje.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a mellékhatások néhány hónappal a kezelés után is kialakulhatnak.
Danish: For alle patienter gælder, at infusionen ikke bør startes igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorieværdier og røntgenfund er normaliserede.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Danish: IgG-niveauer
Hungarian: IgG-szintek
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
Danish: Risikoreduktion1)
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Danish: Resultat†
Hungarian: Eredmény†
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Hungarian: Körülbelül 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Hungarian: • ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
Danish: Onkologi-indikationer:
Hungarian: Onkológiai javallatok:
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Danish: I kliniske studier fik mere end 3.100 patienter mindst en behandlingsserie og blev fulgt i perioder, der varede fra 6 måneder til over 5 år.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Hungarian: Teljes remisszió a 12. és a 18.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Hungarian: A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
Danish: Henvisning til en neurolog skal overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinkailag indokolt.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Hungarian: Nem kaphat Blitzima-kezelést, ha Ö nnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Hungarian: A rituximab nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú rituximab-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Danish: Det respiratoriske system Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez.