FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði í rannsókn 2
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Bulgarian: Вътрешни и външни фактори
Icelandic: Innri og ytri þættir
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Icelandic: − Ekki má hita áfyllta lyfjapennann í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фреманезумаб не се повлияват от развитието на ADA.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Icelandic: Förgun áfylltu sprautunnar a) Fargaðu áfylltu sprautunni tafarlaust.
Bulgarian: ПРОДУКT
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var miðlæg úthreinsun hjá dæmigerðum sjúklingi 0,09 l/dag (23,4 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба.
Icelandic: Sprautan er eingöngu einnota.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка и не я връщайте обратно.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно; ОНПМ = Оценка на неработоспособността поради мигрена; ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението аЗа всички крайни точки средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Icelandic: CI = öryggisbil; MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MIDAS = mat á fötlun vegna mígrenis (Migraine Disability Assessment); MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Icelandic: Verkur á inndælingarstað Herslismyndun á inndælingarstað Roði á inndælingarstað
Bulgarian: Демографските особености и характеристиките на заболяването на изходно ниво са балансирани и са сравними между рамената в проучването.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og þetta var sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
Bulgarian: Препоръчва се след това да се прави периодична оценка на необходимостта за продължаване на лечението.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörf á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) или предварително напълнената(ите) писалка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/sprauturnar eða áfyllta lyfjapennann/lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður í rannsókn 2 á langvinnu mígreni Endapunktur verkunar
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на AJOVY
Icelandic: Hver ávinningurinn er af notkun AJOVY
Bulgarian: Динатриев едетат (EDTA)
Icelandic: Актавис ЕАД Teл.:
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Icelandic: − Settu notuðu áfylltu sprauturnar (með nálinni á) í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
Bulgarian: Има съобщения за следните леки до умерени, краткотрайни кожни реакции около мястото на инжектиране:
Icelandic: Eftirfarandi væg eða miðlungsmikil, skammvinn húðviðbrögð kringum stungustaðinn kunna að koma fram:
Bulgarian: Стационарно състояние се постига за приблизително 168 дни (около 6 месеца), като се спазват схемите на прилагане от 225 mg месечно и 675 mg на три месеца.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir u.þ.b. 168 daga (u.þ.b. 6 mánuði) í kjölfar mánaðarlegrar skömmtunar með 225 mg og ársfjórðungslegrar skömmtunar með 675 mg.
Bulgarian: Общо 791 пациенти са завършили 12-месечен двойносляп период на лечение.
Icelandic: 79% sjúklinga lauk 12 mánaða meðferðartímabilinu í rannsókn 3.
Bulgarian: 034 пациенти са завършили 12-месечния двойносляп период на лечение.
Icelandic: 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Icelandic: Meðferðarmunur er byggður á MMRM greiningunni þar sem meðferð, kyn, svæði og notkun á fyrirbyggjandi lyfjum í upphafi (já/nei), mánuður og meðferðarmánuður eru föst áhrif og samsvarandi upphafsgildi og ár frá upphafi mígrenis eru skýribreytur.
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране
Icelandic: Útbrot á inndælingarstað
Bulgarian: − 1 или 3 предварително напълнени спринцовки AJOVY, за да може да направите
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltar sprautur til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени писалки в картонената опаковка.
Icelandic: Settu öskjuna tafarlaust aftur í kælinn, ef einhverjir ónotaðir lyfjapennar eru eftir í öskjunni.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Ekki má nudda inndælingarstaðinn eða endurnýta áfylltu sprautuna.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Icelandic: AJOVY er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,5 ml af lausn.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Icelandic: AJOVY áfyllta sprautan er eingöngu einnota.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка са само за еднократна употреба.
Icelandic: Áfyllta sprautan og áfyllti lyfjapenninn eru eingöngu einnota.
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)
Bulgarian: 1 капсула
Icelandic: 1 hylki
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Icelandic: 27. maí 2015
Bulgarian: Какво количество да приемате
Icelandic: Hve mikið á að taka
Bulgarian: 4 години
Icelandic: 4 ár.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka bíl eða nota verkfæri eða vélar.
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Icelandic: Meðferðaráætlun Dagur 1
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Icelandic: Ekki má nota Akynzeo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Дни 2 до 3
Icelandic: Dagar 2 til 3
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Icelandic: Öryggi og verkun hélst meðan á öllum lotum stóð.
Bulgarian: Дни 2 до 4
Icelandic: Dagar 2 til 4
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Icelandic: Hylkið má taka með eða án matar.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka Akynzeo, ræddu það þá við lækninn.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Icelandic: Akynzeo má taka með eða án matar.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Icelandic: Áætlað var að brotthvarfi eftir báðum leiðum væri lokið á 29.-30.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Icelandic: Alls fengu 724 sjúklingar (99,9%) meðferð með cýklófosfamíði.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú tekur Akynzeo.
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um serótónínheilkenni.
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Icelandic: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Icelandic: Áhrif ógleði og uppkasta á daglegt líf sjúklinga var metið samkvæmt FLIE-staðli (e. Functional Living Index-Emesis).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað hjá sjúklingum eldri en 75 ára vegna hins langa helmingunartíma virku efnanna og takmarkaðrar reynslu hjá þessum hópi.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Icelandic: Af þeim luku 1438 sjúklingar (98,8%) 1. lotu og 1286 sjúklingar (88,4%) héldu áfram í framlengdri meðferð í nokkrar lotur.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Icelandic: Rannsóknir á skilun hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Icelandic: Þriðja meginumbrotsefnið, M2, er >97% bundið plasmapróteinum.
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Icelandic: EU/1/15/1001/001 1 hart hylki EU/1/15/1001/002 4x1 hörð hylki
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Icelandic: Hjá konum (n=18) var AUC að meðaltali 35% hærra og Cmax að meðaltali 26% hærra en hjá körlum (n=18).
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Icelandic: Um það bil 62% af palónósetróni er bundið plasmapróteinum.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu auk þess meðferð með annaðhvort doxorúbisíni (68,0%) eða epirúbisíni (32,0%).
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Icelandic: Harða hylkið inniheldur þrjár töflur og eitt mjúkt hylki.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Icelandic: Harða hylkið á að gleypa í heilu lagi.
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Icelandic: • breytingar (eða truflanir) á hjartsláttartakti
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
Bulgarian: • чувство на умора.
Icelandic: • þreyta.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Icelandic: Ekki taka Akynzeo ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem ekki notar getnaðarvarnir.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eða afturkræf að hluta eftir afturbatatímabilið.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál palónósetróns er um það bil 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við netúpítant/palónósetrónhylki voru höfuðverkur (3,6%), hægðatregða (3,0%) og þreyta (1,2%).
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni") sem nefnast:
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Icelandic: Ekki er útilokað að þessi áhrif geti verið meira áberandi og þá verið klínískt mikilvæg hjá krabbameinssjúklingum, einkum þeim sem eru með óeðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Icelandic: Eftir að 1. meðferðarlotu var lokið gátu sjúklingar valið að taka þátt í framlengingu meðferðar í nokkrar lotur og fá sömu meðferð og í 1. lotu.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Icelandic: Þar sem lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga og þreytu skal vara sjúklinga við að aka bíl eða nota vélar ef þeir fá slík einkenni.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Icelandic: Engin fyrirfram ákveðin takmörkun var á fjölda endurtekinna lota fyrir hvern sjúkling.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en þú átt að taka, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Bulgarian: Три метаболита се откриват в човешката плазма при перорални дози нетупитант от 30 mg и повисоки (дезметил производното, M1; N-оксид производното, M2; OH-метил производното, M3).
Icelandic: Þrjú umbrotsefni hafa greinst í plasma hjá mönnum eftir skammta sem eru 30 mg og stærri af netúpítanti til inntöku (desmetýlafleiðan, M1; N-oxíðafleiðan, M2; og OH-metýlafleiðan, M3).
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Icelandic: Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund fyrir upphaf hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Akynzeo er notað ef:
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
Icelandic: Þegar netúpítant var gefið á 8. degi 12 daga meðferðar með dígoxíni sáust engar breytingar á lyfjahvörfum dígoxíns.
Bulgarian: Палоносетрон е 5-HT3 рецепторен антагонист със силен афинитет на свързване към този рецептор и малък или никакъв афинитет към други рецептори.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
Bulgarian: В едно популационно ФК проучване пациентите с понижен креатининов клирънс (CLCR) имат също и понижен клирънс на палоносетрон, но това понижение не би довело до значима промяна в експозицията на палоносетрон.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum höfðu sjúklingar með minnkaða kreatínínúthreinsun (CLCR) einnig minnkaða úthreinsun palónósetróns, en sú minnkun myndi ekki leiða til marktækrar breytingar á útsetningu fyrir palónósetróni.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Icelandic: Sýnt var fram á að M1, M2 og M3 umbrotsefnin voru öll lyfjafræðilega virk í lyfjahvarfalíkani fyrir dýr og var M3 virkast og M2 minnst virkt.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Akynzeo.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu leita til læknis án tafar ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I), глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин, сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт, червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), súkrósa-lárínsýru-esterar, póvídón K-30, natríumkroskarmellósi, hýdreruð kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, magnesíumsterat, glýseról einkaprýlkapróat (tegund I), glýseról, pólýglýserýlóleat, hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól (E320), gelatín, sorbítól, 1,4 sorbítan, títantvíoxíð (E171), gljái gljálakks (esteraður að hluta), gult, rautt og svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Bulgarian: Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като Ви кара да усещате гадене или да повръщате.
Icelandic: Það örvar miðstöð í heilanum sem veldur uppköstum þannig að þér verður óglatt eða þú kastar upp.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Icelandic: AUC0-24 gildi (1. dagur), AUC24-36 gildi (2. dagur) og AUC84-108 gildi og AUC84-∞ gildi (4. dagur) fyrir dexametasón jókst 2,4-falt, við samhliða gjöf 300 mg af netúpítanti.
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Icelandic: − erýtrómýsín - til meðferðar við bakteríusýkingum
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir netúpítanti eða palónósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Icelandic: Alls fengu 1450 sjúklingar rannsóknarlyf (Akynzeo n=725; Palónósetrón n=725).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
Icelandic: Með því að blokka virkni „substance P" og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfin til við að koma í veg fyrir örvun miðstöðvarinnar í heilanum sem veldur uppköstum og því að þú kastir upp.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Akynzeo
Bulgarian: Установено е, че нетупитант преминава през кръвно-мозъчната бариера със заемане на NK1 рецепторите от 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0%, и 76,0% в стриатума, съответно след 6, 24, 48, 72, и 96 часа след приложението на 300 mg нетупитант.
Icelandic: Sýnt var fram á að netúpítant fer yfir blóð-heilaþröskuld og er binding við NK1 viðtaka 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% og 76,0% í rákakjarna eftir 6, 24, 48, 72 og 96 klst., talið upp í sömu röð, eftir gjöf 300 mg af netúpítanti.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 9).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi ≥9).
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Icelandic: Samantekt á lykilatriðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 5-8).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum