FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe um limiar conhecido no qual a esteatose hepática ou a fração de gordura hepática resultam em inflamação e doença hepática progressiva, o que dificulta a monitorização do início dos acontecimentos adversos relacionados com o fígado.
Polish: Nie jest znany próg, powyżej którego stłuszczenie wątroby lub zwiększenie udziału frakcji lipidów w wątrobie wywołuje stan zapalny i postępującą chorobę wątroby, co utrudnia monitorowanie początków występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
Portuguese: Não se pode tomar por garantido que se aplicam as extrapolações propostas, ou seja, que a redução de LDL observada nos doentes com HoFH, a partir dos níveis de LDL na extremidade superior da escala, se irá traduzir em reduções do risco CVS igualmente elevadas, conforme afirmado relativamente às vastas populações hiperlipidémicas tratadas com estatinas, com estados de saúde diferentes.
Polish: Nie można lekceważyć faktu, iż mają tu zastosowanie zaproponowane ekstrapolacje, tj. czy obserwowane obniżenie stężenia LDL u pacjentów z HoFH, z początkowymi stężeniami LDL znajdującymi się na górnym krańcu skali, przełoży się na równie znaczące zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z tym, co stwierdzono w przypadku szerokich populacji pacjentów z hiperlipidemią, będących w różnym stanie zdrowia i leczonych statynami.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos nos fatores de risco cardiovascular podem neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV devido à redução do LDL-C.
Polish: Potencjalny niekorzystny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego może przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe wynikającemu z obniżenia stężenia LDL-C.
Portuguese: A taxa de abandono - ainda que «semelhante à observada com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas aprovadas injetáveis por via SC que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo», conforme reivindicado pelo requerente - deve ser interpretada no contexto das preocupações de segurança identificadas e da população limitada estudada.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, nawet jeśli był „podobny jak w przypadku leczenia statynami i innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów, a także leczenia za pomocą innych zatwierdzonych leków wstrzykiwanych podskórnie w ramach podobnych, długoterminowych badań", jak twierdził wnioskodawca, należy ocenić w kontekście zidentyfikowanych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ograniczonej wielkości badanej populacji.
Portuguese: O requerente apresentou um RCM e um PGR propostos atualizados, bem como o estudo de segurança pós-autorização (PASS), e acredita que o mipomersen seria uma opção terapêutica importante para ajudar a responder à falta de terapêuticas para doentes com HoFH.
Polish: Wnioskodawca przedstawił propozycję aktualizacji ChPL i RMP, a także projekt badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. post-authorisation safety study, PASS) i wyraził przekonanie, że mipomersen stanowiłby ważną opcję umożliwiającą rozwiązanie kwestii wysokiego zapotrzebowania pacjentów z HoFH na leczenie z przyczyn medycznych.
Portuguese: Além disso, no braço de placebo da população agregada dos ensaios de fase 2 e 3, incluindo doentes com um risco CVS ligeiramente mais baixo (em comparação com o risco CV muito elevado nos doentes com HoFH), observou-se um número mais elevado de MACE, mais uma vez indicando potencialmente que a ausência de MACE nos grupos de placebo dos estudos essenciais de pequena dimensão poderá ser um achado aleatório.
Polish: Ponadto w grupie otrzymującej placebo łącznej populacji badań fazy 2 i 3, obejmującej pacjentów z nieco niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym (w porównaniu z bardzo wysokim ryzykiem w pacjentów z HoFH), wykryto większą liczbę zdarzeń MACE, co ponownie potencjalnie wskazuje, że brak przypadków MACE w grupach otrzymujących placebo w badaniach głównych o niewielkiej próbie może być wynikiem przypadkowym.
Portuguese: Mantêm-se as preocupações quanto à potencial progressão da doença do fígado gordo para esteatohepatite e fibrose, para as quais a monitorização dos doentes em risco de desenvolvimento de alterações inflamatórias e fibróticas inclui biopsias hepáticas repetidas.
Polish: W dalszym ciągu występują obawy dotyczące potencjalnej progresji stłuszczeniowej choroby wątroby w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia, z powodu której monitorowanie pacjentów zagrożonych rozwinięciem się zmian zapalnych lub zwłóknieniowych obejmuje wielokrotne biopsje wątroby.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou os dados abordados na reunião do grupo de peritos e constatou existir uma concordância entre os peritos quanto à fraca tolerabilidade ao tratamento com o mipomersen.
Polish: rozważył opinię z posiedzenia grupy ekspertów i zauważył, że eksperci przyznali, iż tolerancja leczenia z użyciem mipomersenu była słaba.
Portuguese: Mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Polish: W dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące wpływu mipomersenu na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Portuguese: Ainda que tal doença hepática se possa desenvolver após o tratamento a longo prazo e, como tal, os doentes possam ter tido um benefício CVS, a hepatotoxicidade poderá também desenvolver-se como sequela dos aumentos das enzimas hepáticas após apenas um tratamento a curto prazo, mesmo se os doentes descontinuarem precocemente o tratamento.
Polish: Choć taka choroba wątroby mogłaby rozwinąć się po długotrwałym leczeniu, a pacjenci odnieśliby korzyści z leczenia dotyczące układu krążenia, hepatotoksyczność mogłaby również rozwinąć się w następstwie podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi występującego po krótkotrwałym leczeniu, nawet w przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie.
Portuguese: A questão crucial consiste em saber como identificar doentes com risco específico de lesões hepáticas a longo prazo e se a hepatotoxicidade persistente pode evoluir em alguns doentes cujas transaminases e fração aumentada da gordura hepática não regressam ao nível inicial após a descontinuação do tratamento com o mipomersen e que estão, por esse motivo, em risco de desenvolver doença hepática progressiva.
Polish: Podstawowe pytania to w jaki sposób zidentyfikować pacjentów obciążonych szczególnym ryzykiem długoterminowego uszkodzenia wątroby oraz czy utrzymująca się hepatotoksyczność może postępować w przypadku pacjentów, u których stężenia aminotransferaz oraz zwiększona zawartość frakcji tłuszczu w wątrobie nie powrócą do poziomu wyjściowego po przerwaniu leczenia z użyciem mipomersenu i którzy w związku z tym są narażeni na wystąpienie postępującej choroby wątroby.
Portuguese: • Fundamento 2 do CHMP: mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Polish: • 2. podstawa do decyzji CHMP: W dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące wpływu mipomersenu na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Portuguese: • As taxas de descontinuação do tratamento com o mipomersen (tomando em linha de conta a duração consentida de tratamento do doente) são semelhantes às observadas com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas injetáveis SC aprovadas que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo, ainda que, devido à inexistência de um controlo por placebo no estudo de extensão a longo prazo, não seja possível avaliar a verdadeira taxa de adesão neste estudo.
Polish: • Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z użyciem mipomersenu (biorąc pod uwagę długość leczenia, na którą wyrazili zgodę), jest podobny jak w przypadku leczenia statynami i innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów, a także leczenia za pomocą innych zatwierdzonych leków wstrzykiwanych podskórnie w ramach podobnych, długoterminowych badań, choć z uwagi na brak kontroli z użyciem placebo w długoterminowym badaniu przedłużonym nie jest możliwe oszacowanie prawdziwego odsetka pacjentów przestrzegających zaleceń w tym badaniu.
Portuguese: Por outro lado, dada a ausência de acontecimentos nos braços de placebo dos estudos essenciais combinados de fase 3 em doentes com um risco cardiovascular muito elevado, o tamanho relativamente pequeno da amostra e a curta duração do estudo, este achado poderá ser igualmente atribuído a um acaso.
Polish: Jednak z uwagi na brak zdarzeń w grupach otrzymujących placebo w przypadku pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w łączonych badaniach głównych fazy 3, względnie mały rozmiar próby oraz krótki czas trwania badania obserwacja ta może być wynikiem przypadku.
Portuguese: Contudo, ainda que se reconheça que a redução das LDL pode fazer prever uma redução do risco CVS a longo prazo, a dimensão implícita de redução de 50 % do risco de DCC é especulativa.
Polish: Choć przyznano, że obniżenie stężenia LDL jest czynnikiem predykcyjnym długoterminowego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, zakładana wartość zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej o 50% jest spekulatywna.
Portuguese: No caso do estudo essencial nos doentes com HoFH (ISIS 301012-CS5), foram igualmente excluídos os doentes com um historial documentado de doença hepática, cirrose hepática ou esteatose hepática.
Polish: W przypadku badania głównego prowadzonego z udziałem pacjentów z HoFH (ISIS 301012-CS5) wykluczono również pacjentów z udokumentowanym upośledzeniem czynności wątroby, marskością lub stłuszczeniem wątroby w wywiadzie.
Portuguese: Existe a preocupação de que esta possa progredir para fibrose hepática e, em última análise, para cirrose, ao longo de vários anos.
Polish: W dalszym ciągu występuje obawa, że w ciągu kilku lat mogłoby to prowadzić do wystąpienia zwłóknienia wątroby, a w końcu jej marskości.
Portuguese: O requerente apresenta uma abordagem abrangente à gestão dos riscos no caso dos efeitos hepáticos, incluindo monitorização das transaminases hepáticas, imagiologia hepática para avaliação da gordura hepática e observação de sintomas/sinais clínicos de possíveis lesões hepáticas.
Polish: Wnioskodawca przedstawił kompleksowy plan zarządzania ryzykiem dotyczący wpływu na czynność wątroby, obejmujący monitorowanie stężenia aminotransferaz, obrazowanie wątroby w celu oceny ilości tłuszczu wątrobowego, a także obserwację przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego uszkodzenia wątroby.
Portuguese: A relação benefício-risco a longo prazo do mipomersen permanece por determinar, mesmo que a indicação se restrinja a doentes com HoFH.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka długoterminowego stosowania mipomersenu pozostaje nieokreślony, nawet w przypadku zawężenia wskazania do stosowania leku do pacjentów z HoFH.
Portuguese: O tratamento com o mipomersen pode causar aumentos das enzimas hepáticas e esteatose hepática, o que pode induzir a ocorrência de esteatohepatite.
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu może powodować podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi oraz stłuszczenie wątroby, co może wywołać stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
Portuguese: Prevê-se que os benefícios das reduções induzidas pelo mipomersen no LDL-C nesta população, em grande risco de morte prematura, sejam grandes (potencialmente superiores a uma redução de 50 % do risco de doença cardíaca coronária (DCC), com base na meta-análise de diversos ensaios clínicos), ao contrário dos riscos conhecidos e hipotéticos do tratamento com o mipomersen.
Polish: Oczekiwane korzyści z wywoływanego przez mipomersen obniżenia stężenia LDL-C w tej populacji, obarczonej wysokim ryzykiem przedwczesnej śmierci, są znaczne (z obniżeniem ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca potencjalnie o ponad 50%, na podstawie metaanalizy wyników wielu badań klinicznych), choć występuje również znane i hipotetyczne ryzyko związane z leczeniem z użyciem mipomersenu.
Portuguese: Contudo, com base em dados obtidos em estudos essenciais e no estudo de extensão aberto CS6, as taxas de abandono podem atingir os 50 %-70 % aos dois anos e devem-se principalmente à intolerância ao tratamento com o mipomersen, diminuindo, assim, significativamente a taxa de doentes que poderão beneficiar do efeito hipolipemiante do medicamento a longo prazo, o que é considerado uma preocupação importante.
Polish: Jednak na podstawie danych z badań głównych oraz otwartego badania przedłużonego CS6 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w tych badaniach po dwóch latach od ich rozpoczęcia, głównie z powodu nietolerancji leku, mógł wynosić aż 50-70%, przez co istotnie zmniejszyła się liczba pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z obniżenia stężenia lipidów wywołanego przez lek w dłuższej perspektywie, co wzbudziło poważne obawy.
Portuguese: Além disso, a ativação do complemento foi mais marcada nos doentes com formação de anticorpos.
Polish: Dodatkowo u pacjentów produkujących przeciwciała obserwowano wyższy poziom aktywacji układu dopełniacza.
Portuguese: Para o doente individual, o pior cenário possível poderá ser a impossibilidade de obter o potencial benefício do mipomersen em termos de morbilidade/mortalidade CVS reduzidas porque não consegue tolerar o tratamento a longo prazo, mas poderá ser prejudicado pela doença hepática progressiva resultante da esteatohepatite induzida pelo mipomersen.
Polish: W przypadku pojedynczego pacjenta najgorszy scenariusz zakłada nieuzyskanie potencjalnych korzyści ze stosowania mipomersenu w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z układem krążenia z uwagi na nietolerancję leku przy długoterminowym stosowaniu, z jednoczesnym wystąpieniem postępującej choroby wątroby będącej wynikiem stłuszczenia wątroby wywołanego stosowaniem mipomersenu.
Portuguese: Os estudos clínicos não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados para os resultados de segurança CVS, pelo que só é possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Polish: Badań klinicznych nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Portuguese: Em termos absolutos, corresponde a uma redução corrigida por placebo com o mipomersen de -100 e -114 mg/dl de LDL-C no PET versus nível inicial, o que pode ser considerado como tendo relevância clínica.
Polish: W wielkościach bezwzględnych odpowiada to obniżeniu stężenia LDL-C w punkcie PET, z użyciem mipomersenu po korekcji z uwzględnieniem placebo, wynoszącemu -100 mg/dl i -114 mg/dl, które można uznać za istotne kliniczne.
Portuguese: Considerando que os abandonos se devem sobretudo a intolerância, é improvável que as taxas de retenção possam melhorar na prática clínica.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w praktyce klinicznej.
Portuguese: Nos estudos agregados de fase 3, trinta e seis (13,8 %) doentes tratados com mipomersen apresentaram aumentos das ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática.
Polish: W połączonych wynikach badań fazy 3 u trzydziestu sześciu pacjentów (13,8%) leczonych z użyciem mipomersenu wystąpiło podwyższenie stężenia enzymów ALT i AST spełniające zdefiniowane w protokole zasady dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w zakresie badań biochemicznych wątroby.
Portuguese: Em 14 (5,4 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado (os critérios de interrupção foram ≥8 x LSN para AST/ALT numa ocasião, ≥5 x LSN para AST/ALT ao longo de 7 dias ou ≥3 x LSN para AST/ALT e bilirrubina elevada).
Polish: U 14 (5,4%) z tych pacjentów wstrzymano podawanie mipomersenu (przy jednorazowym ≥8-krotnym przekroczeniu górnej granicy wartości prawidłowych (ULN) stężenia AST/ALT, ≥5-krotnym przekroczeniu ULN stężenia AST/ALT przez okres dłuższy niż 7 dni lub ≥3-krotnym przekroczeniu ULN stężenia AST/ALT i podwyższonym stężeniu bilirubiny).
Portuguese: • Os efeitos do mipomersen no fígado (incluindo aumentos das transaminases hepáticas e da gordura hepática) diminuem ou estabilizam com um tratamento continuado na maioria dos doentes e regressam ao nível inicial quando os doentes suspendem o tratamento com o mipomersen.
Polish: • W przypadku większości pacjentów wpływ mipomersenu na czynność wątroby (w tym wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych oraz tłuszczu wątrobowego) ulega zmniejszeniu lub stabilizacji wraz z kontynuacją leczenia, a po przerwaniu terapii z użyciem mipomersenu parametry te powracają do wartości wyjściowych.
Portuguese: Dos 22 doentes no grupo do mipomersen com níveis de ALT ≥ 3 x LSN, 19 apresentaram diminuições dos níveis de ALT inferiores a 3 x LSN durante o tratamento continuado.
Polish: W grupie przyjmującej mipomersen spośród 22 pacjentów ze stężeniem ALT ≥3-krotnie przekraczającym ULN w trakcie kontynuowanego leczenia u 19 z nich wystąpiło obniżenie stężenia ALT do wartości niższych niż 3-krotność ULN.
Portuguese: Considerando que os abandonos se devem sobretudo a intolerância, é improvável que as taxas de retenção possam melhorar numa população menos selecionada na prática padrão;
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w populacji poddanej mniej restrykcyjnej selekcji, jak ma to miejsce w codziennej praktyce;
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica, aumento da tensão arterial e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria) nos outros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV que resulta da redução do LDL-C;
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi, reaktywnością układu odpornościowego, podwyższonym ciśnieniem krwi oraz toksycznością względem nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C;
Portuguese: Os estudos essenciais com o mipomersen não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados em termos de resultado de segurança CVS e, como tal, só foi possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Polish: Badań głównych z użyciem mipomersenu nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Portuguese: • Uma redução média estatisticamente significativa do LDL-C de cerca de 25 % (alteração absoluta de -2,92 mmol/l) nos doentes com HoFH já a receber a terapêutica hipolipemiante máxima tolerada é altamente relevante para este pequeno grupo de doentes com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Polish: • Dla tak niewielkiej grupy pacjentów, wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, istotne statystycznie średnie obniżenie stężenia LDL-C, wynoszące około 25% (-2,92 mmol/l w wartościach bezwzględnych) u pacjentów z HoFH już przyjmujących najlepiej tolerowane leki obniżające stężenie lipidów, jest bardzo ważne.
Portuguese: • No contexto do reduzido número de doentes testados, do tempo de tratamento de 6 meses nos estudos controlados por placebo e do tempo de acompanhamento de 6 meses, não é possível, para já, chegar a conclusões finais relativas aos efeitos adversos CVS, conforme demonstrado nos estudos clínicos; contudo, os resultados das análises realizadas até à data não fornecem suporte para uma diferença a nível da taxa de MACE entre grupos de tratamento.
Polish: • Z uwagi na niewielką liczbę pacjentów w badaniach z zastosowaniem 6miesięcznego leczenia i kontroli z użyciem placebo, a także 6-miesięcznego okresu kontrolnego, wyciągnięcie ostatecznych wniosków w odniesieniu do działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, jak miało to miejsce w badaniach klinicznych, nie jest w tej chwili możliwe.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CVS globais, dos MACE e dos internamentos CVS é preocupante.
Polish: W szczególności obawy budzi nierównowaga ogólnej liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, zdarzeń MACE oraz hospitalizacji z powodu tych zdarzeń.
Portuguese: • Fundamento 3 do CHMP: a elevada taxa de abandono global com o mipomersen após 2 a 3 anos, inclusivamente na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação importante, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício na sequência do seu efeito hipolipemiante.
Polish: • 3. podstawa do decyzji CHMP: Poważne obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 2
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 2:
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, observaram-se com frequência aumentos das transaminases hepáticas (ALT e AST) e da gordura hepática nos doentes que receberam a terapêutica com o mipomersen.
Polish: W programie klinicznym w trakcie opracowywania leku u pacjentów otrzymujących mipomersen często obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) oraz ilości tłuszczu wątrobowego.
Portuguese: Observaram-se igualmente reduções percentuais estatisticamente significativas com o mipomersen em comparação com o placebo para a apo B, TC e não HDL-C, desde o nível inicial até ao PET.
Polish: Obserwowano również istotne statystycznie obniżenie stężeń apo B, TC oraz frakcji cholesterolu poza HDL-C uzyskane podczas stosowania mipomersenu w porównaniu z placebo.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria), noutros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CVS que resulta da redução do LDL-C.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi oraz toksycznością względem układu odpornościowego i nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C.
Portuguese: O CHMP concluiu que esse tipo de Autorização de Introdução no Mercado não poderia ser recomendado no presente caso, dado que não cumpre os requisitos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, nomeadamente, na medida em que o requerente estaria em condições de fornecer dados abrangentes sobre a eficácia e a segurança do Kynamro, em condições normais de utilização.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ponieważ wnioskodawca byłby w stanie przedłożyć kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kynamro w normalnych warunkach użytkowania.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Kynamro
Polish: Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego
Portuguese: A elevada taxa de abandono global com o mipomersen decorridos 2 a 3 anos, mesmo na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício do seu efeito hipolipemiante.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.