FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Möglichkeit erhöhter oraler Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuutta voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä ei voida poissulkea.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Macimorelin mit Arzneimitteln, die potenziell Torsade de pointesTachykardien induzieren können (Neuroleptika [z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol], Antibiotika [wie z. B. Moxifloxacin, Erythromycin oder Clarithromycin], Antiarrhythmika der Klasse Ia [z. B. Chinidin] und der Klasse III [z. B. Amiodaron, Procainamid oder Sotalol] oder alle anderen Arzneimittel, die Torsade de pointes-Tachykardien induzieren können), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: On vältettävä masimoreliinin samanaikaista antoa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, haloperidoli), antibiootit (esim. moksifloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini), luokan 1a rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, prokainamidi, sotaloli) tai muut kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet) (ks. kohta 4.4).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
German: Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
Finnish: Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
German: Die Schätzungen für negative und positive Übereinstimmung zwischen dem MAC-Test und dem ITT in der Gesamtstudienpopulation lagen bei 94 % bzw. 74 %, wobei die untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls bei 85 % bzw. 63 % lag.
Finnish: MAC- ja ITT-kokeiden välisen negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden arviot koko tutkimuspopulaatiossa olivat 94 % ja 74 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 85 % ja 63 %.
German: Die geschätzte Spezifität lag für beide GHSTs bei 0,96, und zwar unabhängig vom Ein- oder Ausschluss von Daten zu Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
Finnish: Arvioitu spesifisyys oli 0,96 kummassakin kasvuhormonistimulaatiokokeessa riippumatta siitä, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen, der durch eine Läsion des Hypothalamus verursacht wird, wird möglicherweise in einem frühzeitigen Krankheitsstadium nicht erkannt.
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol)
Finnish: • psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini, haloperidoli)
German: Es ist nicht bekannt, ob Macimorelin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masimoreliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Das Ausmaß der negativen und positiven Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des ITT und des MAC-Test wurden herangezogen, um die Leistung des MAC-Tests zu bewerten.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
German: Die Punktschätzungen für die Sensitivität und Spezifität lagen bei 87 % bzw. 96 % bei Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
German: Die negative Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen ITT (d. h. die gemäß dem ITT keinen GHD haben), die auch einen negativen MAC-Test aufweisen.
Finnish: Negatiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen ITT (joilla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan) ja myös negatiivinen MAC-koe.
German: • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt.
Finnish: • jos sinulla on jonkin muun hormonin (esim. kortisolin, kilpirauhas- tai sukupuolihormonin, vasopressiinin (vesitystaudissa (diabetes insipidus)) puutos; nämä on korvattava riittävästi ennen kasvuhormonin puutoksen testaamista.
German: D-60314 Frankfurt am Main, Deutschland
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main, Saksa
German: • Krebs (Dabrafenib, Enzalutamid)
Finnish: • syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).
German: Exogenes GH oder Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die Hypophyse haben, könnten die somatotrope Funktion der Hypophyse beeinflussen und zu unzuverlässigen GHStimulationsergebnissen führen (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Finnish: Eksogeeninen kasvuhormoni tai suoraan aivolisäkkeeseen vaikuttavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen ja johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.5).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pro kg Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta painokiloa kohti.
German: Es wurde gezeigt, dass eine Dosis von 0,5 mg/kg eine maximale GH-Freisetzung induziert.
Finnish: Masimoreliiniannos 0,5 mg/kg sai aikaan kasvuhormonin maksimalisen vapautumisen.
German: • HIV (Efavirenz, Nevirapin)
Finnish: • HIV-lääkkeet (efivirentsi, nevirapiini)
German: • leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Johanniskraut (Hypericum perforatum))
Finnish: • lievän tai kohtalaisen masennustilan hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma (Hypericum perforatum))
German: • Der Wirkstoff ist: Macimorelin.
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
German: Die Suspension muss von medizinischem Fachpersonal hergestellt und angewendet werden.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.
German: Bei Patienten mit bekanntem angeborenen oder erworbenen LongQT-Syndrom sowie bei Patienten mit Torsade de pointes-Tachykardie in der Anamnese darf die Anwendung von Macimorelin nur auf einer Herz-Kreislauf-Station im Krankenhaus in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan synnynnäinen tai hankittu pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilaalla on aiemmin ollut kääntyvien kärkien takykardiaa, masimoreliinin käyttöä voidaan harkita ainoastaan sydän- ja verisuonisairauksiin erikoistuneessa yksikössä.
German: Jegliche Restsuspension ist von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
German: D-60314 Frankfurt am Main Deutschland
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main Saksa
German: 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 500 Mikrogramm Macimorelin.
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia.
German: Die Freisetzung von Wachstumshormon ist anhand von drei Blutproben zu untersuchen, die 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels genommen werden.
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft (z. B. Nebennieren-, Schilddrüsen- und/oder Gonadeninsuffizienz, Diabetes insipidus), sollten eine angemessene Ersatztherapie mit den anderen mangelnden Hormonen erhalten, bevor ein Test auf einen Mangel an GH-Stimulation durchgeführt wird, um ein Stimulationsversagen aufgrund eines sekundären GH-Mangels auszuschließen.
Finnish: Potilaille, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin vaikuttava puutos (esim. lisämunuaisen, kilpirauhasen ja/tai sukupuolirauhasten vajaatoiminta, diabetes insipidus), on annettava riittävä muiden puuttuvien hormonien korvaushoito ennen kasvuhormonistimulaatiokokeen tekemistä, jotta vältetään stimulaation epäonnistuminen sekundaarisen kasvuhormonin puutoksen takia.
German: Mögliche unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung können unter andere Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall sein.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
Finnish: Paastoa ja raskaan ruumiillisen rasituksen välttämistä koskeva arviointi Ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käyttöä on tärkeää varmistaa, että potilas on paastonnut vähintään 8 tuntia ja että hän on välttänyt raskasta ruumiillista rasitusta 24 tunnin ajan ennen testiä, sillä nämä kumpikin voivat vaikuttaa kasvuhormonipitoisuuksiin.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa käytettiin masimoreliinin hoitoannosta suurempaa annosta (2 mg/kg), ja suurenevan kertaannoksen tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea masimoreliinin annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
German: Macimorelin verursacht eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla (ks. myös kohta 5.1).
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
German: Sowohl beim ITT- als auch beim MAC-Test wurden die GH-Serumkonzentrationen 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Anwendung gemessen.
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
German: (bitterer/metallischer Geschmack) Schwindelgefühl
Finnish: Dysgeusia (karvas/metallinen maku) Uneliaisuus Heitehuimaus
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreelin koeannoksen saamista.
German: INHABER DER ZULASSUNG Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
German: Gebärfähige Frauen müssen zum Zeitpunkt der Anwendung von Macimorelin geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää, kun masimoreliinia annetaan.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 annospussi (1 817 mg rakeita)
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Diagnose von Wachstumshormonmangel überwacht werden.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomitutkimuksessa in vitro havaittiin, että CYP3A4 n tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.
German: Macimorelin wird in vitro hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Masimoreliini metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -ensyymin välityksellä in vitro.
German: Vor Anwendung von Macimorelin wird eine ausreichende Auswasch-Phase (fünf Eliminationshalbwertszeiten) für Arzneimittel empfohlen.
Finnish: Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Die positive Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven ITT (d. h. die gemäß dem ITT GHD haben), die auch einen positiven MAC-Test aufweisen.
Finnish: Positiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen ITT (joilla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan) ja myös positiivinen masimoreliinikoe.
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
German: Maximale GH-Konzentrationen wurden ca. 45 Minuten bis 60 Minuten nach der Gabe von Macimorelin beobachtet.
Finnish: Kasvuhormonin enimmäispitoisuudet on todettu noin 45-60 minuuttia masimoreliinin annon jälkeen.
German: Die Suspensionsmenge bestimmen, die für die empfohlene Dosis von 0,5 mg/kg Macimorelin erforderlich ist.
Finnish: Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä.
German: Macimorelin stimuliert die GHFreisetzung durch die Aktivierung der Wachstumshormon-sekretagogen Rezeptoren (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) in der Hypophyse und im Hypothalamus.
Finnish: Masimoreliini stimuloi kasvuhormonin vapautumista aktivoimalla aivolisäkkeen ja hypotalamuksen greliinireseptoreita (GHSR).
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Finnish: Tarvittavien annospussien määrä määräytyy potilaan painon mukaan.
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
German: Enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat) Nach der Rekonstitution: 500 Mikrogramm Macimorelin/ml
Finnish: Sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 500 mikrogrammaa masimoreliinia millilitrassa
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Macimorelin verstärken können, wie z. B. spezielle Arzneimittel zur Behandlung von:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten
German: • Krampfanfällen/Epilepsie (Carbamazepin, Esclicarbazepin, Fosphenytoin, Oxcarbazepin,
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, okskarbatsepiini,
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
German: Die von Macimorelin induzierte GH-Freisetzung war bei Patienten mit einem höheren BMI niedriger.
Finnish: Masimoreliinin indusoima kasvuhormonin vapautuminen oli vähäisempää potilailla,
German: In Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurde eine maximale Stimulation der GH-Sekretion nach Gabe von Einzeldosen von 0,5 mg/kg Macimorelin erreicht.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
German: Macimorelin ist ein oral verfügbares Peptidomimetikum mit einer Wachstumshormon(GH)sekretionsfördernden Wirkung, die der von Ghrelin ähnlich ist.
Finnish: Masimoreliini on suun kautta otettava peptidomimeetti, jolla on greliinin kaltainen kasvuhormonin (GH) eritystä lisäävä vaikutus.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antoa.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 817 mg rakeita
German: Eine Flüssigmahlzeit verringerte die Cmax und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Macimorelin um das 0,42- bzw. das 0,5-fache.
Finnish: Nestemäinen ateria pienentää Cmax-arvoa 0,42-kertaisesti ja AUC-arvoa 0,5kertaisesti.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Finnish: Yksi annospussi riittää ≤ 120 kg painavalle potilaalle; kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Finnish: Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.
German: Jeweils innerhalb 1 Stunde vor der Dosisgabe und innerhalb 1 Stunde nach der Dosisgabe ist eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 100 ml Wasser ohne Kohlensäure zulässig (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilas saa nauttia enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen annosta sekä yhden tunnin sisällä annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Finnish: Määritä tarvittavien Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
German: Die Herstellung und Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Finnish: Määritä tarvittavien annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla; tämän mekanismi on tuntematon (ks. myös kohta 5.1).
German: Dies entspricht einer Menge von 1 ml der hergestellten Suspension pro kg Körpergewicht.
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
German: Elektrokardio gramm QT verlängert
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Finnish: 052-tutkimuksessa ennalta määritetyt kummatkin ensisijaiset päätetapahtumat (negatiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 75 %, positiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 70 %) toteutuvat, kun ITT-kokeen raja-arvona on 3,0 ng/ml ja MAC-kokeen ennalta määritettynä raja-arvona on 2,8 ng/ml.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann durch einen First-Pass-Metabolismus über CYP3A4 (unter anderem) begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Ensikierron metabolia CYP3A4-entsyymin välityksellä voi rajoittaa oraalista biologista hyötyosuutta (ks. kohta 4.5).
German: Rekonstituierte Suspension: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä valmistamisesta.