FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet doorsnijden, kauwen of fijnmalen.
Czech: Neřezejte, nekousejte ani nedrťte.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450- (CYP-) enzymen Bupropion wordt primair gemetaboliseerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet hydroxybupropion door het cytochroom P450 CYP2B6; er bestaat dus een mogelijkheid voor interactie bij toediening van geneesmiddelen die CYP2B6 induceren dan wel remmen.
Czech: Bupropion je metabolizován na svůj hlavní aktivní metabolit hydroxybupropion především cytochromem P450 CYP2B6; proto existuje potenciál pro interakce při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují CYP2B6.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Czech: Naltrexon/bupropion se má používat u pacientů s anamnézou mánie s opatrností.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Czech: Obsahuje laktózu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: - Rillingen - Energietoename
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, was de gemiddelde T½-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 5 uur voor naltrexon en 21 uur voor bupropion.
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond in reproductietoxiciteitsstudies met bupropion.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bupropionu nebyl pozorován žádný vlivy na fertilitu.
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
Dutch: Het DEXA-onderzoek toonde dat behandeling met naltrexon/bupropion gepaard ging met grotere afnames vanaf baseline in totaal lichaamsvet en viscerale adipeus weefsel dan placebo.
Czech: Hodnocení DEXA ukázalo, že léčba kombinací naltrexon/bupropion byla spojena s větším snížením celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně oproti počáteční hodnotě v porovnání s placebem.
Dutch: Zeer vaak Nausea, obstipatie, braken Vaak
Czech: Velmi časté Nauzea, zácpa, zvracení
Dutch: Een patiënt met vermoedelijke DILI dient naltrexon/bupropion te staken.
Czech: Pacient s podezřením na DILI má přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion.
Dutch: Tabel 5:
Czech: Tabulka 5.
Dutch: Completers-analyseset++
Czech: IS) od výchozí úrovně Analýza subjektů, které studii dokončily++
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waardoor staken van de behandeling nodig was, waren nausea, braken, duizeligheid en obstipatie.
Czech: Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky naltrexonu/bupropionu na centrální nervový systém.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
Dutch: • voorgeschiedenis van een hoofdtrauma
Czech: • anamnézu poranění hlavy
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Czech: Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Dutch: • als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků léků (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Indien chronische opiaattherapie noodzakelijk is, moet de behandeling met naltrexon/bupropion worden gestaakt.
Czech: Pokud je chronická opioidní léčba vyžadována, musí se léčba kombinací naltrexon/bupropion ukončit.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion má být se zvýšenou opatrností podáván pacientům s kontrolovanou hypertenzí a nesmí být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.3).
Dutch: Hoewel bupropion niet wordt gemetaboliseerd door het CYP2D6-iso-enzym, remt bupropion en zijn belangrijkste metaboliet, hydroxybupropion, de CYP2D6-pathway en bestaat de mogelijkheid van een effect op geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd.
Czech: CYP2D6, bupropion a jeho hlavní metabolit hydroxybupropion inhibují CYP2D6 dráhu a existuje možnost ovlivnění léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6.
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 4 hodnotící účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (ER) / bupropionu ER na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s nadváhou a obezních pacientů.
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože u těchto pacientů mohou být vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en sederende antihistaminica.
Czech: • současné podávání léčivých přípravků, které mohou snížit práh pro vznik záchvatu, zahrnující antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, tramadol, theofylin, systémové steroidy, chinolony a sedativní antihistaminika
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies
Czech: ≥10% ztráta tělesné hmotnosti
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (bètablokkers zoals metoprolol en clonidine, een centraal werkend antihypertensivum);
Czech: • Některé léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, jako je metoprolol a klonidin, a centrálně působící antihypertenziva); • Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je propafenon,
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu.
Dutch: Accumulatie:
Czech: Akumulace
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Mysimba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s obezitou (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Dutch: • Patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Czech: • Pacienti s terminálním selháním ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen was sprake van een hogere incidentie van gastrointestinale en aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen, waardoor zij over het algemeen een lagere tolerantie hadden voor naltrexon/bupropion bij een totale dagelijkse dosis van 32 mg naltrexon hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride waarvan gedacht wordt dat het het gevolg is van hogere plasmaconcentraties van actieve metabolieten.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli vyšší výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního a centrálního nervového systému, a proto měli tito pacienti obvykle nižší snášenlivost kombinace naltrexon/bupropion v celkové denní dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu
Dutch: Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt.
Czech: Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek
Dutch: Cholecystitis, ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, leverenzymen verhoogd
Czech: Méně časté Cholecystitida, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšené jaterní enzymy
Dutch: Droge mond, bovenbuikpijn, buikpijn
Czech: Sucho v ústech, bolest horní části břicha, bolest břicha
Dutch: Hematochezie, hernia, opgezwollen lippen, pijn in de onderbuik, dentale cariës ***, tandpijn***
Czech: Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed
Dutch: Er bestaat beperkte ervaring met overdosering van naltrexon-monotherapie in de mens.
Czech: U člověka existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním samotným naltrexonem.
Dutch: Studie NB-302 had een intensiever gedragsmodificerend programma, terwijl het primaire eindpunt van Studie NB-303 in Week 28 was om her-randomisatie naar andere doses in het laatste deel van de studie mogelijk te maken.
Czech: Studie NB-302 měla intenzivnější behaviorální modifikační program, zatímco primární koncový bod studie NB-303 byl v týdnu 28, aby byla umožněna opakovaná randomizace na odlišné dávky v pozdější části studie.
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Dutch: - U heeft een aandoening die toevallen veroorzaakt, of u heeft een voorgeschiedenis van toevallen.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním, které způsobuje epileptické záchvaty (křeče) nebo jste je měl(a) v minulosti.
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Dutch: • Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
Dutch: Tabel 1:
Czech: Tabulka 1.
Dutch: In klinische studies staakte 23,8% van de patiënten die naltrexon/bupropion kregen en 11,9% van de patiënten die placebo kregen de behandeling vanwege een bijwerking.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet te worden toegediend aan patiënten die een chronische opiaattherapie ondergaan (zie rubriek 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3).
Dutch: Tabel 4:
Czech: Tabulka 4.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
Czech: EU/1/14/988/001-002
Dutch: Orthostatische hypotensie (B), vasodilatatie (B)
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het gebruik van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie of wisseltransfusie in de behandeling van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon overdoses.
Czech: dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon bekend.
Czech: Žádná specifická antidota při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu nejsou známá.
Dutch: • als u leverproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
Dutch: Angst, slapeloosheid
Czech: Anxieta, insomnie
Dutch: Fecale excretie is een kleinere eliminatiepathway.
Czech: Vylučování stolicí je vedlejší eliminační cestou.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: De effecten van de combinatie bupropion en naltrexon zijn niet onderzocht bij dieren.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky použití kombinace bupropion a naltrexon nebyly studovány na zvířatech.
Dutch: Daarom dient naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Dutch: Indien er verdenking bestaat op serumziekte dient naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Czech: Pokud je podezření na sérovou nemoc, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion přerušit.
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být používán během kojení.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Er is geen klinische ervaring waarbij de veiligheid van naltrexon/bupropion bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele hartaandoening of congestief hartfalen NYHA klasse III of IV werd vastgesteld.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAOi):
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Dutch: Kaakpijn
Czech: Kojení
Dutch: • Week 4 en verder: Twee tabletten ‘s ochtends en twee tabletten ‘s avonds
Czech: • Týden 4 a dále: Dvě tablety ráno a dvě tablety večer
Dutch: Toevallen/stuipen
Czech: Záchvaty (křeče)
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in de NB-303-studie, die van vergelijkbare opzet was, met significant gewichtsverlies bij de met naltrexon/bupropion behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde deelnemers op het primaire eindpunt in Week 28 en aanhoudend tot 56 weken vanaf baseline (Tabel 3).
Czech: Významná ztráta hmotnosti byla zaznamenána u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru ve 28. týdnu a tato byla zachována do 56. týdne od výchozího stavu (tabulka 3).
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Czech: Induktory, inhibitory a substráty CYP2B6
Dutch: Toevallen
Czech: Výskyt
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: Acute ingestie van doses van meer dan 10 maal de maximale therapeutische dosis bupropion (overeenkomend met ongeveer 8 maal de aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion) is gemeld.
Czech: (odpovídá přibližně více než 8násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon / bupropion).
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige 150 mg dosis van bupropionhydrochloride was er geen statistisch significant verschil in de Cmax, halfwaardetijd, Tmax, AUC of klaring van bupropion of zijn actieve metabolieten tussen rokers en niet-rokers.
Czech: Cmax, poločasu, Tmax, AUC nebo clearance bupropionu nebo jeho účinných metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky.
Dutch: Aangetast gezichtsvermogen (B)
Czech: Méně časté Porucha zraku (B)
Dutch: • Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital.
Czech: • Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir; • Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital.
Dutch: Stijging van bloedbilirubine (N), geelzucht (B)
Czech: Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
Dutch: • Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.
Czech: • Týden 4 a dále: Dvě tablety dvakrát denně, dvě tablety ráno a dvě tablety večer.
Dutch: - U heeft een hersentumor.
Czech: - jestliže máte nádor mozku.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Misselijkheid of braken (overgeven) - Verstopping - Hoofdpijn
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100): - Kopřivka
Dutch: Soortgelijke klinische geneesmiddelinteracties met als gevolg een verhoogde farmacokinetische blootstelling aan CYP2D6
Czech: Podobné klinické lékové interakce plynoucí ze zvýšené farmakokinetické expozice substrátů CYP2D6 byly pozorovány také u bupropionu jako jednotlivého léčivého přípravku s desipraminem a venlafaxinem.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de strip na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten) - Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen) - Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem) - Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie) - Hallucinaties - Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope) - Toevallen - Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie) - Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia) - Tandpijn - Tandcariës, gaatjes - Pijn in de onderbuik - Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen - Kaakpijn - Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang) - Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina - Koude handen en voeten
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): - Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů) - Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek) - Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
Dutch: Niet bekend Affectieve stoornis, agressie, verwardheid, wanen, depressie, desoriëntatie, aandachtstoornis, vijandigheid, verlies van libido, nachtmerries, paranoia, psychotische stoornis, suïcidale ideatie*, poging tot suïcide, suïcidaal gedrag
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,