FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 29 martie 2017
Maltese: 29 ta' Marzu 2017
Romanian: 31 iulie 2015
Maltese: 31 ta' Lulju 2015
Romanian: Adoptarea poziției CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Romanian: Concluzii științifice
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Romanian: Decembrie 2016 reuniunea CMDh
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Diċembru 2016
Romanian: 28 ianuarie 2017
Maltese: 28 ta' Jannar 2017
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din cadrul supravegherii comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus în cadrul procedurii EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i, pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess millMAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina tal-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database biex jikkaratterizzaw ilprattiċi tal-għoti tar-riċetta għall-prodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A-107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357 în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fl-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina biex jikkaratterizzaw il-prattiċi tal-għoti tar-riċetta għallprodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Romanian: Anexa I
Maltese: Anness I
Romanian: noiembrie 20172019
Maltese: Novembru 20172019
Romanian: Anexa II
Maltese: Anness II
Romanian: 7 aprilie 2018
Maltese: 07 ta' April 2018
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat până în luna:
Maltese: Rapport finali ta' studju sa:
Romanian: Raportul final al PASS prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinește obligația acestora de a realiza o anchetă în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății pentru a evalua cunoștințele și atitudinile acestora cu privire la condițiile de prescriere a medicamentelor care conțin tiocolchicozidă, impusă în cursul procedurii EMEA/H/A-1361 inițiate în baza articolului 31.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali ta' PASS ippreżentat mill-MAHs jikkonforma mal-obbligu tagħhom li jwettqu stħarriġ fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa sabiex jevalwa l-għarfien u l-attitudnijiet tagħhom dwar il-preskrizzjoni ta' kondizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside, kif impost waqt ilproċedura tal-Artikolu 31 EMEA/H/A-1361.
Romanian: Reuniunea CMDh din februarie 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Frar 2018
Romanian: 16 martie 2019
Maltese: 16 ta' Marzu 2019
Romanian: 15 mai 2019
Maltese: 15 ta' Mejju 2019
Romanian: Anexa III
Maltese: III
Romanian: Reuniunea CMDh din ianuarie 2019
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Jannar 2019
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, împreună cu raportul final al studiului PASS comun (anchetă în rândul medicilor), prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0010), îndeplinește obligația acestora de a desfășura un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a monitoriza utilizarea medicamentului în afara indicațiilor terapeutice, impusă în cursul sesizării inițiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele care conțin domperidonă.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-użu tal-mediċini tad-database konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali konġunt tal-PASS (stħarriġ tat-tabib) sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu studju dwar l-użu tal-mediċini sabiex tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju u sabiex jiġi ssorveljat l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina kif impost matul ir-riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom id-domperidone.
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Maltese: Is-CMDh jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Romanian: 4 Martie 2019
Maltese: 4 ta' Marzu 2019
Romanian: Reuniunea CMDh Noiembrie 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2018
Romanian: 3 Ianuarie 2019
Maltese: 3 ta' Jannar 2019
Romanian: Ca parte a procedurii inițiale de autorizare (FR/H/511/01/DC), DAPP Ipsen Pharma s-a angajat să efectueze un DUS pentru a evalua utilizarea medicamentului pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Maltese: Bħala parti mill-proċedura inizjali tal-MA (FR/H/511/01/DC), il-MAH Ipsen Pharma ikkommettiet ruħha li twettaq DUS biex tivvaluta l-użu tad-drogi f'ambjent reali f'kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira Ewropea.
Romanian: Raportul final al studiului a fost aprobat de PRAC, iar condiția impusă autorizării de punere pe piață a fost îndeplinită.
Maltese: Ir-rapport finali ta' studju ġie approvat mill-PRAC, u l-kondizzjoni relatata tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq twettqet.
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului (medicamentelor) care conțin substanțele active sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu conform raportului final al studiului PASS non-intervențional impus
Maltese: It-tibdil li għandu jsir fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ta' prodott(i) mediċinali li fih(om) is-sustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat talanidrożju, sulfat tal-potassju u li huwa kkonċernat mir-rapport finali ta' PASS impost mingħajr intervent
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS non intervențional impus pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, concluziile științifice sunt următoarele:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC għar-rappport finali ta' studju dwar issikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) impost mingħajr intervent għall-prodott(i) mediċinali li fih(om) is-sustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat tal-anidrożju, sulfat tal-potassju u li huma kkonċernati mir-rapport finali ta' PASS, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għall-pożizzjoni:
Romanian: Pagina 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Romanian: 21 februarie 2011
Maltese: 21 ta' Frar 2011
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: Ce este Tazocin?
Maltese: X'inhu Tazocin?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Romanian: Punctele armonizate includ:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: Tazocin este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Tazobac, Tazocel, Tazocilline şi Tazonam.
Maltese: Tazocin huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Tazobac, Tazocel, Tazocilline u Tazonam.
Romanian: Doza la copii este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare şase ore pentru copiii cu neutropenie şi de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare opt ore pentru copiii cu infecţii intra-abdominale complicate.
Maltese: Id-doża għat-tfal hija ta' 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull sitt sigħat għat-tfal b' newtropenija u 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull tmien sigħat għat-tfal b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali.
Romanian: Tazocin este un medicament care conţine substanţele active piperacilină şi tazobactam.
Maltese: Tazocin huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi piperacillin u tazobactam.
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate (infecţii în interiorul abdomenului)
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati inter-addominali (infezzjonijiet fl-addome)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă) EMA/656918/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni) EMA/656918/2010
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor)
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju, li jinkludu l-pajolenefrite (infezzjoni fil-kliewi)
Romanian: Tazocin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Tazocin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare opt ore.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti, id-doża tas-soltu hija ta' 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam li tingħata kull tmien sigħat.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tazocin.
Maltese: Tazocin kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Romanian: La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tazocin în Uniunea Europeană.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tazocin fl-UE.
Romanian: Piperacilina este un antibiotic care aparţine grupei „betalactaminelor".
Maltese: Piperacillin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘beta-lactams'.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni)
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor) severă, incluzând infecţii dobândite în spital sau de către pacienţi ventilaţi mecanic
Maltese: • pnewmonja severa (infezzjoni fil-pulmuni), li tinkludi infezzjonijiet li ttieħdu minn ġo sptar jew minn pazjenti fuq ventilatur mekkaniku
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tazocin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni ta' Tazocin.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Pfizer.
Romanian: Tazobactam blochează acţiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Maltese: Tazobactam jimblokka l-azzjoni ta' enzimi batterjali li jissejħu beta-lactamases.
Romanian: De ce a fost evaluat Tazocin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tazocin?
Romanian: Raportor:
Maltese: Rapporteur:
Romanian: Jens Ersbøll (Danemarca)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Romanian: Coraportor(i):
Maltese: Ko-rapporteur(i):
Romanian: Data emiterii avizului:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Romanian: Ce este Daivobet?
Maltese: X'inhu Daivobet?
Romanian: 20 aprilie 2010
Maltese: 20 ta' April 2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-CHMP?
Romanian: Se poate administra tratament suplimentar sub supraveghere medicală.
Maltese: Aktar kura tista' tingħata taħt superviżjoni medika.
Romanian: Daivobet conţine două substanţe active: calcipotriol şi betametazonă.
Maltese: Daivobet fih żewġ sustanzi attivi: calcipotriol u betamethasone.
Romanian: La 10 martie 2010, Leo Pharmaceutical Products a sesizat CHMP cu privire la Daivobet pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acest produs în Uniunea Europeană.
Maltese: Fl-10 ta' Marzu 2010, Leo Pharmaceutical Products irreferiet Daivobet lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott fl-UE.
Romanian: 30 septembrie 2010
Maltese: 30 ta' Settembru 2010
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, o listă de contraindicaţii asociate cu afecţiuni cutanate, incluzând leziuni virale ale pielii, infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii parazitare şi probleme ale pielii cauzate de tuberculoză sau sifilis.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll lista ta' kontraindikazzjonijiet relatati ma' kundizzjonijiet tal-ġilda, inkluż leżjonijiet virali tal-ġilda, infezzjonijiet tal-ġilda fungali jew batterjali, infezzjonijiet parasitiċi u problemi tal-ġilda kkawżati minn tuberkolożi jew sifilli.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g)
Romanian: Calcipotriol, o substanţă derivată din vitamina D, acţionează prin intermediul receptorilor de la nivelul pielii pentru a preveni înmulţirea celulelor care cauzează petele scuamoase din psoriazis.
Maltese: Calcipotriol, sustanza derivata millvitamina D, jaġixxi mir-riċettaturi fil-ġilda biex jimpedixxi l-multiplikazzjoni ta' ċelloli li jikkawżaw lirqajja' bil-qoxra fi psorjażi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Daivobet.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Daivobet.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Leo Pharmaceutical Products.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Leo Pharmaceutical Products.
Romanian: Pentru lista completă a contraindicaţiilor, a se vedea RCP-ul armonizat.
Maltese: Għal-lista sħiħa, ara l-SmPC armonizzata.
Romanian: Într-o zi nu trebuie să se utilizeze mai mult de 15 g de gel sau unguent.
Maltese: Ma għandux jintuża aktar minn 15 g tal-ġel jew ingwent f'ġurnata waħda.
Romanian: Daivobet gel a fost autorizat prin intermediul unei proceduri descentralizate.
Maltese: Il-ġel Daivobet ġie awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata.
Romanian: De ce a fost evaluat Daivobet?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Daivobet?
Romanian: Daivobet este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Dovobet.
Maltese: Daivobet huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-isem kummerċjali ta' Dovobet.
Romanian: 28 iunie 2012
Maltese: 28 ta' Ġunju 2012
Romanian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Maltese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată) EMA/264710/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Flutiform u Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 u 250/10 mikrogrammi, inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni) EMA/264710/2012
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Flutiform u Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 u 250/10 mikrogrammi, inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni)
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
Maltese: X'inhuma Flutiform u Iffeza?
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bl-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, lIslanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Flutiform u Iffeza huma akbar mir-riskji tagħhom, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u f'dawn l-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
Maltese: Napp Pharmaceuticals Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit skont ilproċedura deċentralizzata.
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Flutiform u Iffeza?
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
Maltese: Flutiform ser ikun mibjugħ ukoll bħala Flofera u Flutiformo.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
Maltese: Flutiform u Iffeza huma mediċini kontra l-ażma li fihom żewġ sustanzi attivi, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Maltese: Fluticasone propionate huwa kortikosterojde inalat b'attività anti-infjammatorja lokali għolja u ntwera li jnaqqas is-sintomi tal-ażma u jnaqqas l-aggravar tal-ażma.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
Maltese: L-agonist tal-beta 2 selettiv u li jaġixxi fit-tul formoterol fumarate jaffettwa lir-riċetturi beta 2 fuq ilmuskolu lixx fil-pulmun sabiex jipproduċi rilassament tal-passaġġi tal-arja u dilatazzjoni tal-bronki.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċini Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fit-22 ta' Diċembru 2011.
Romanian: Stat membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
Maltese: Skont Coupe A.J. et al.
Romanian: Analiza secundară
Maltese: Analiżi Sekondarja
Romanian: Rezultate de siguranţă
Maltese: Riżultati tas-sigurtà
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
Maltese: Nuqqas ta' Differenza bejn il-Formulazzjonijiet
Romanian: Studiu farmacocinetic de confirmare (cod de studiu: 2009-2106)
Maltese: Studju Farmakokinetiku Konfermatorju (kodiċi ta' studju: 2009-2106)
Romanian: Solicitantul
Maltese: Applikant
Romanian: Întrucât,
Maltese: Billi,
Romanian: Fleisher et al, 1996 şi de Campos et al.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
Romanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE