FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stades II à IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Pegfilgrastim Mundipharma, veuillez lire la section à la fin de cette notice.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pegfilgrastim Mundipharma, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Slovak: - Liečivo je pegfilgrastim.
French: Glomérulonéphrite2
Slovak: Glomerulonefritída2
French: Cependant, les effets à long terme de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pegfilgrastim Mundipharma doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pegfilgrastim Mundipharma, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pegfilgrastim Mundipharma, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Autres médicaments et Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Iné lieky a Pegfilgrastim Mundipharma
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et les adultes.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque1
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
French: Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Slovak: V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris l'insuffisance rénale terminale, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : - boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: Si vous oubliez d'injecter Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Ak zabudnete použiť Pegfilgrastim Mundipharma
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % : -0,15 ; 0,63).
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
French: Avant administration, la solution de Pegfilgrastim Mundipharma doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
French: Une petite étude (n = 83) de phase II, randomisée en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de rates ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-foetale (pertes embryonnaires), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pegfilgrastim Mundipharma est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments de chimiothérapie ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
French: Les études chez le rat indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle œstral, la durée pré-coïtale, et la survie intra
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie sécurisée (0,6 mL).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation lors de l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
French: L'utilisation concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids de la patiente (100 μg /kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % : -0,36 ; 0,30).
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
French: Augmentation des taux de lactatedéshydrogénase et de phosphatase alcaline1
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les douleurs osseuses (très fréquent [≥ 1/10]) et les douleurs musculo-squelettiques (fréquent).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
French: Cependant, les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.
Slovak: Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli štítok injekčnej striekačky odstrániť.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim que chez celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
French: Crises drépanocytaires2 Splénomégalie2 Rupture splénique2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
French: Par conséquent, Pegfilgrastim Mundipharma doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
French: Solution injectable.
Slovak: S INJEKČNOU
French: SC
Slovak: PC
French: Haut de la cuisse
Slovak: Horná časť stehna
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Slovak: (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Slovak: Bez podpory rastového faktora viedol takýto režim k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % : -16,8 % ;
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
French: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
French: Comment se présente Pegfilgrastim Mundipharma et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Pegfilgrastim Mundipharma a obsah balenia
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution injectable.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ; - nausées et maux de tête.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
French: Ne saisissez pas le capuchon de l'aiguille.
Slovak: Nedržte za kryt ihly.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma et de consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma N'utilisez jamais Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegfilgrastim Mundipharma
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Slovak: U mladších detí vo veku 0 - 5 rokov sa v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (80
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certains pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
French: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant le pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
French: Céphalées1
Slovak: Leukocytóza 1
French: Tenez la seringue et le collecteur d'aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient comme substance active du pegfilgrastim.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Slovak: Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
French: Comment conserver Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
French: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Slovak: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Slovak: Pokyny pre používanie:
French: Comment utiliser Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible dans le groupe pegfilgrastim que dans le groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní so skupinou s placebom (1
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s karcinómom prsníka sa hodnotil účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu spojeného s 10-20
French: Médicament
Slovak: Liečba liekom
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt(e) à effectuer l'injection.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ; - réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ; - augmentation du volume de la rate ; - rupture de la rate.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
French: Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: de pegfilgrastim PNN
Slovak: Pegfilgrastim
French: - rougeur au site d'injection ; - rejet de sang en toussant (hémoptysie).
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C réactive et nombre de globules blancs).
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
French: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
French: Boîte d'une seringue préremplie emballée dans une plaquette.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
French: 1 Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
French: Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes.
Slovak: Toto môže trvať až 20 minút.
French: • Regardez la fenêtre.
Slovak: Pozrite sa do okienka.
French: Certains patients se sont effectivement suicidés.
Slovak: Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu.
French: Ceci est normal et ne doit pas vous inquiéter.
Slovak: Je to normálne a nie je to dôvodom pre obavy.
French: Avant reconstitution 3 ans.
Slovak: Pred rekonštitúciou 3 roky.
French: Les résultats de l'étude sont résumés dans le Tableau 15.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
French: - pensées d'atteinte à la vie d'autrui.
Slovak: - myšlienky o ohrozovaní života iných.
French: (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.1).