FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at EU-landene ikke selv vurderer, at CLSI-breakpoints er påkrævede foruden EUCAST-breakpoints.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι οι χώρες της ΕΕ δεν θεωρούν ότι τα οριακά σημεία του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) είναι απαραίτητα επιπροσθέτως των οριακών σημείων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Danish: Ikke almindelig forhøjet serumkreatinin, forhøjet urinstof i blodet
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος
Danish: Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad det tørre.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.
Danish: 500 mg eller 1 g
Greek: 500mg ή 1g
Danish: Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSSI)
Danish: Hæmodialyse fjerner Meronem og dets metabolit.
Greek: Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Greek: Κυκλοφορεί σε κουτιά του1 ή 10 φιαλιδίων.
Danish: • Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).
Greek: ● Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που οφείλονται σε μύκητα.
Danish: Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ για το δοσολογικό σχήμα των 2g/8 ώρες σε ενήλικες και εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg και των 40 mg/kg ανά 8 ώρες για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών, με σωματικό βάρος έως 50 kg, καθώς οι υψηλότερες δόσεις απαιτούνται ειδικότερα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε Acinetobacter ή P. aeruginosa.
Danish: Den kliniske og bakteriologiske effekt af meropenem som monoterapi lignede kombinationsbehandlingen med clindamycin plus gentamicin.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης ως μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτήν της θεραπείας συνδυασμού κλινδαμυκίνης και γενταμικίνης.
Danish: CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς η εν λόγω αντίδραση θεωρείται σχετική με την κατηγορία των καρβαπενεμών και επειδή υπάρχει σχετική διατύπωση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ η οποία αφορά άλλες καρβαπενέμες, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση της παραγράφου 4.4 της ΠΧΠ του Meronem:
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Greek: 2745-663 Barcarena,
Danish: Meronem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder (se pkt.
Greek: Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: 500 mg/10 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem.
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Danish: Behandling af febrile neutropeniske patienter
Greek: Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Danish: Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000mg/kg σε εφ'απαξ χορήγηση και σε πιθήκους σε δόσεις 500mg/kg σε μελέτη 7 ημερών.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, med undtagelse af patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από τις περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Danish: Sæt en ny, ren hætte på dit centrale kateter og smid på sikker måde sprøjten i din kanylespand.
Greek: 4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Danish: Det bør også noteres, at vurderingerne for pneumoni er de samme for voksne som for børn.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με την πνευμονία αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: Børn fra 3 måneder til 11 år og med en kropsvægt op til 50 kg Det anbefalede dosisregime vises i tabellen nedenfor:
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Danish: Almindelige
Greek: Συνήθεις
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danish: Den registrerede renale clearance og effekten af probenecid viser, at meropenem både undergår filtration og tubulær sekretion.
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Danish: Sikkerheden ved Meronem til CF udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser mellem meropenem og tobramycin eller ceftazidim blev også drøftet.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
Danish: Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
Greek: Ανοίξτε το καπάκι της κάνουλας και συνδέστε τη σύριγγα.
Danish: Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.
Greek: Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Meronem Sådan skal du tage Meronem Bivirkninger
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MERONEM Μην χρησιμοποιήσετε το Meronem
Danish: Blod og lymfesystem
Greek: Διαταραχές στο αίμα και στο λεμφικό σύστημα
Danish: Almindelig hovedpine
Greek: Πονοκέφαλος
Danish: Selv om bakteriologien i nosokomiel pneumoni ligner bakteriologien i ventilatorassocieret pneumoni (VAP: ventilator-associated pneumonia), er der tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at overveje, om effekten på VAP ikke kan ekstrapoleres fra effekten på nosokomiel pneumoni.
Greek: Παρότι η βακτηριολογία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας που προκαλείται από αναπνευστήρα είναι παρόμοιες, η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε σημαντικό βαθμό και, ως εκ τούτου, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητά της στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα δεν μπορεί να προκύψει από παρεκβολή της αποτελεσματικότητας στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Danish: Det bør noteres, at overvejelserne for komplicerede urinvejsinfektioner er de samme for voksne som for børn.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten.
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Danish: 1g/20 ml (not marketed)
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Danish: CHMP vedtog den formulering, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Danish: Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mmol natrium per dosis på 500 mg, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
Greek: Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Danish: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Meronem 1000 mg
Danish: Meronem 1 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mmol natrium per dosis på 1 g, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
Greek: Meronem 1g: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 4.0 mEq νατρίου ανά δόση 1g το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Danish: Grampositive anaerober
Greek: Gram-θετικά αναερόβια
Danish: Efter opløsning: Den fremstillede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det samme.
Greek: Μετά τη ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Danish: CHMP noterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette afsnit, og vurderede, at det var acceptabelt.
Greek: Η CHMP εξέτασε και αποδέχθηκε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Danish: Til disse undersøgelser blev der rekrutteret patienter med LRTI, hvilket var relevant på det tidspunkt.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό κατά τη διεξαγωγή της μελέτης.
Danish: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør anvendes med det samme.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Danish: Hud og subkutane væv
Greek: Στοματική και κολπική καντιδίαση
Danish: 1 Grænseværdier for meropenem for Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae ved meningit er 0,25/1 mg/l.
Greek: 1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige lungepatogener hos patienter med isoleret CF fra to undersøgelser blev også fremlagt.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Danish: Vent til gummiproppen er tør.
Greek: Αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen(-tilladelserne), hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Meronem og tilsvarende navne (se bilag I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: • Meronem er et hvidt til lysegult pulvertil injektions-og infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
Greek: • To meronem είναι μία λευκή έως απαλά κίτρινη σκόνη για διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Danish: Hos raske personer er den gennemsnitlige halveringstid omkring 1 time; det gennemsnitlige fordelingsvolumen er omkring 0,25 l/kg (11-27 l), og den gennemsnitlige clearance er 287 ml/min ved 250 mg faldende til 205 ml/min ved 2 g. Doser på 500, 1.000 og 2.000 mg infunderet i løbet af 30 minutter giver en gennemsnitlig Cmax-værdi på cirka 23, 49 og 115 μg/ml henholdsvis, svarende til AUCværdier på 39,3; 62,3 og 153 μg.h/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Danish: 1 g/100 ml (not marketed)
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Danish: Meropenem er medlem af beta-lactam-gruppen af antibakterielle midler og hører til gruppen carbapenemer.
Greek: Η μεροπενέμη ανήκει στην οικογένεια των αντιβακτηριακών βήτα λακτάμης και στην κατηγορία των καρβαπενεμών.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Organklasse
Greek: Οργανισμός
Danish: Meronem IV
Greek: Λουξεμβούργο: Meronem IV
Danish: Hvis der er tvivl om anvendeligheden af præparatet på grund af den lokale resistensprævalens for nogle infektioner, bør der søges professionel rådgivning.
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους μολύνσεων είναι υπό αμφισβήτηση.
Danish: Tilstrækkelige kliniske undersøgelsesdata til at gennemføre en pålidelig fordelsvurdering er sparsomme for CF, men to nylige undersøgelser til vurdering af meropenem kombineret med tobramycin blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvoraf én stadig er et af de største undersøgelser, der er blevet gennemført for CF. En forbedring i lungefunktionen fremgår også tydeligt af to programmer med særlig udleveringstilladelse vedrørende CF-patienter, der er blevet behandlet med meropenem, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til drøftelse.
Greek: Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν είναι επαρκή για τη διεξαγωγή μιας εμπεριστατωμένης αξιολόγησης του οφέλους για την ΚΙ, ωστόσο, ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης της μεροπενέμης σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη, μία εκ των οποίων είναι η μεγαλύτερη δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί για την ΚΙ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Danish: Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 6 kliniske undersøgelser med ca. 1200 patienter, hvoraf ca. 650 blev behandlet med meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Danish: Begrænsede post-marketing erfaringer indikerer, at hvis der opstår bivirkninger som følge af overdosering, vil bivirkningsprofilen være tilsvarende den beskrevet under pkt.
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύει ότι εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ως συνέπεια της υπερδοσολογίας, αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες και επιλύονται με τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης.
Danish: Det kliniske program, der er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 1 klinisk undersøgelse med 40 patienter, hvoraf 27 blev behandlet med meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Danish: • Mavesmerter.
Greek: Ενδοφλέβια.
Danish: Ved behandling af visse infektionstyper, såsom nosokomielle infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp., kan en dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge, og en dosis på op til 40 mg/kg tre gange dagligt til børn være særlig hensigtsmæssig.
Greek: Μία δόση έως 2 g τρείς φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μία δόση έως 40mg/kg 3 φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως νοσοκομειακές λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa ή Acinetobacter spp.
Danish: 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
Danish: Meronem kan anvendes til behandling af patienter med neutropeni med feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Danish: Indgivelse af Meronem gennem adgang via centralt kateter
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω μιας εισόδου ή κεντρικής γραμμής
Danish: Tabel 1
Greek: Park 1
Danish: Interessen i at bruge carbapenemer, herunder meropenem til cSSSI, understøttes nu af klinisk erfaring.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Danish: Hvis du har taget for meget Meronem
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Meronem
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Akut bakteriel meningitis
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Danish: Almindelig udslæt, pruritus
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Κνίδωσις
Danish: Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
Greek: Σε μελέτη 12 ασθενών χορηγήθηκε meropenem 1000mg κάθε 8 ώρες μετεγχειρητικά για ενδοκοιλιακή λοίμωξη.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner
Greek: ● Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med en moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose (CF)
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ)
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MERONEM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Danish: Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg vandfri meropenem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
Danish: Meronem kan anvendes til håndteringen af patienter med neutropeni og feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ουδετεροπενικούς ασθενείς που έχουν πυρετό και υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Danish: • Akut bakteriel meningit
Greek: • Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Danish: Infektionstypen, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal tages i betragtning, når meropenemdosis og behandlingsvarighed fastsættes.
Greek: Η δόση της meropenem που χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζονται ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητας και της κλινικής ανταπόκρισης.
Danish: Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 1 klinisk undersøgelse med ca. 500 patienter med obstetriske og gynækologiske infektioner, hvoraf ca. 250 blev behandlet med meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
Danish: Pneumoni, inklusive samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni
Greek: Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Danish: Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 2 kliniske undersøgelser med ca. 470 patienter, hvoraf ca. 230 blev behandlet med meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
Danish: Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε τη meropenem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Meropenemtrihydrat svarende til 500 mg vandfri meropenem.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
Danish: 1 hætteglas Ikke relevant
Greek: 1 φιαλίδια Δεν ισχύει
Danish: Hunde og katte
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γατες
Danish: Kvæg og grise
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και χοιροι
Danish: Kvæg og heste
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και άλογα
Danish: 7 tabletter 36 blisterkort (252 tabletter)
Greek: 36 blisters (252 δισκία)
Danish: 7 tabletter 12 blisterkort (84 tabletter)
Greek: 12 blisters (84 δισκία)
Danish: 7 tabletter 1 blister (7 tabletter)
Greek: 1 blister (7 δισκία)
Danish: Mælk: 5 dage (kvæg)
Greek: Γάλα: 5 ημέρες (βοοειδή)
Danish: Kød og indmad: 5 dage
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Danish: Intravenøs anvendelse (kvæg og heste), subkutan anvendelse (kvæg)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση (βοοειδή και άλογα), υποδόρια χρήση (βοοειδή)
Danish: 14 dage
Greek: 14 ημέρες
Danish: Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
Danish: Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Denne lokale reaktion forsvandt inden for 8 timer efter subkutan administration.
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.