FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés que le fébuxostat ne nuit pas à leurs performances.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að febúxóstat hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique :
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par Fébuxostat Mylan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Mylan.
French: Les jours de la semaine sont marqués au dos de la plaquette thermoformée calendriers afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
Icelandic: Á bakhlið dagatalsþynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
French: N'arrêtez pas de prendre Fébuxostat Mylan sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Mylan án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
French: Globalement, 56,6 % des patients ont interrompu leur traitement prématurément et 45 % des patients ne se sont pas présentés à l'ensemble des visites de l'essai clinique.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Fébuxostat Mylan, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við Febuxostat Mylan og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
French: La sécurité et l'efficacité du fébuxostat chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun febúxóstats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l'enfant à naître.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat gæti skaðað ófætt barn.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Fébuxostat Mylan, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Mylan, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
French: Uricémie moyenne ± ESM (mg/dL)
Icelandic: Meðalgildi (±SEM) þvagsýru í sermi (mg/dl)
French: Fébuxostat Mylan est indiqué chez l'adulte.
Icelandic: Mylan er ætlað fullorðnum.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Fébuxostat Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Febuxostat Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre Fébuxostat Mylan tous les jours.
Icelandic: Eftir því sem tíminn líður verða þvagsýrugigtarköstin sjaldgæfari og sársaukaminni ef haldið er áfram að taka Febuxostat Mylan daglega.
French: En cas de réaction allergique à Fébuxostat Mylan, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Icelandic: Mylan skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
French: Continuez à prendre Fébuxostat Mylan tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Febuxostat Mylan daglega jafnvel þótt ekki verði vart við þvagsýrugigtarkast.
French: Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration de Fébuxostat Mylan 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
Icelandic: Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota Febuxostat Mylan 120 mg einu sinni á dag.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), triacétine et oxyde de fer noir (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), etýlsellulósi, gult járnoxíð (E172), tríasetín og svart járnoxíð (E172).
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Éthylcellulose Oxyde de fer jaune (E172) Triacétine
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Etýlsellulósi Gult járnoxíð (E172) Tríasetín
French: BL=entrée ESM = erreur standard de la moyenne
Icelandic: BL = upphafsgildi, SEM = staðalvilla meðaltals
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le Fébuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
Icelandic: Í tvíblindri slembaðri 3. stigs lykilrannsókn (FLORENCE, FLO-01) þar sem febúxóstat var borið saman við allópúrínól (346 sjúklingar í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni) fundu aðeins 22 sjúklingar (6,4%) fyrir aukaverkunum, eða 11 sjúklingar (6,4%) í hvorum meðferðarhópi.
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
French: Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) comprimés pelliculés
Icelandic: 84 (2 pakkningar með 42) filmuhúðuðum töflum
French: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Icelandic: Ísland Icepharma hfTel: +354 540 8000
French: Au total, 6 190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3 098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3 092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
French: Fébuxostat Mylan comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Icelandic: Mylan 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hlutar fjölpakkningar, sem ekki má selja staka.
French: Études après commercialisation à long terme
Icelandic: Langtímarannsóknir eftir markaðssetningu
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par Fébuxostat Mylan.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með Febuxostat Mylan í fyrsta sinn.
French: • augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)
Icelandic: • hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði (sem er vísbending um vöðvaskemmdir)
French: L'action de Fébuxostat Mylan est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement.
Icelandic: Mylan verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
French: Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation de Fébuxostat Mylan, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun Febuxostat Mylan að nýju.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
French: On ne sait pas si le fébuxostat passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat skilst út í mjólk kvenna.
French: Si vous oubliez de prendre Fébuxostat Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Febuxostat Mylan
French: Les comprimés de Fébuxostat Mylan contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
Icelandic: Mylan töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum.
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fébuxostat Mylan Comment prendre Fébuxostat Mylan
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Febuxostat Mylan Hvernig nota á Febuxostat Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
French: L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Icelandic: Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 µmól/l).
French: Fébuxostat Mylan comprimés contient du lactose (un type de sucre).
Icelandic: Mylan töflur innihalda laktósa (gerð af sykri).
French: Le maintien de l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Fébuxostat Mylan, permet d'arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Mylan einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
French: Commencer à prendre Fébuxostat Mylan deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Icelandic: Mylan tveimur dögum áður en lyfjameðferð hefst og haldið notkun þess áfram í samráði við lækni.
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ;154.988] ; p<.0001).
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með febúxóstati (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
French: Tableau 2 Proportion des patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) au cours des trois dernières visites mensuelles
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þvagsýrugildi í sermi <6,0 mg/dl (357 µmól/l) - síðustu þrjár mánaðarlegar heimsóknir
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Fébuxostat Mylan, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
Icelandic: Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
French: Fébuxostat 240 mg
Icelandic: Febúxóstat 240 mg
French: Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Icelandic: Mylan gæti þéttni þvagsýru hækkað og einkenni gætu versnað vegna myndunar nýrra úratkristalla í og umhverfis liðamót og nýru.
French: Flacon en PEHD muni d'une fermeture par bouchon à vis en polypropylène (PP) et avec dessicant contenant 28 ou 84 comprimés.
Icelandic: HDPE-glas með pólýprópýlen (PP) skrúfloki með þurrkefni sem inniheldur 28 eða 84 töflur.
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec du fébuxostat pour un Syndrome de Lyse
Icelandic: Í sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram í sjúklingum í meðferð með febúxóstati við æxlislýsuheilkenni.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 354,0 mg de lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 354,0 mg af laktósa.
French: Lors d'une étude chez le volontaire sain, l'administration de 120 mg de fébuxostat une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de 22% de l'ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d'un faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum ollu 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag 22% meðalhækkun á AUC fyrir desípramín, CYP2D6hvarfefni, sem bendir til þess að febúxóstat hafi hugsanleg væg hemlandi áhrif á CYP2D6-ensím in vivo.
French: [Pour les plaquettes-calendriers seulement :] LUN
Icelandic: [Aðeins fyrir dagatalsþynnur]:
French: Aucun signe d'altération de la fertilité, d'effet tératogène ou d'effet délétère sur le fœtus lié au fébuxostat n'a été observé.
Icelandic: Engin merki voru um skerta frjósemi, vansköpunarvaldandi áhrif eða fósturskaða af völdum febúxóstats.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 236,0 mg de lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 236,0 mg af laktósa.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) eru:
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles sous forme de flacons en plastique de 28 et 84 comprimés.
Icelandic: Mylan 80 mg og 120 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 28 og 84 töflum.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles en plaquettes de 14, 28 et 84 comprimés, en plaquettes-calendriers de 28 et 84 comprimés, et en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et en conditionnement multiple de 84 comprimés pelliculés comprenant 2 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.
Icelandic: Mylan 80 mg og 120 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 14, 28, 42 og 84 töflum, dagatalsþynnum með 28 og 84 töflum, rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 × 1 töflum og fjölpakkningum með 84 filmuhúðuðum töflum í 2 pakkningum sem hver inniheldur 42 filmuhúðaðar töflur..
French: Comment conserver Fébuxostat Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Febuxostat Mylan
French: Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2, « Fébuxostat Mylan contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et silice colloïdale anhydre, crospovidone et talc.
Icelandic: Töflukjarni: laktósi (sjá kafla 2, „Febuxostat Mylan inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða og vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídon, talkúm.
French: Étude APEX : L'étude APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Fébuxostat) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 28 semaines contrôlée contre placebo et allopurinol.
Icelandic: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 28 vikna rannsókn á verkun febúxóstats með samanburði við allópúrínól og lyfleysu.
French: L'acide urique est le produit final du métabolisme des purines chez l'homme et résulte de la cascade hypoxanthine → xanthine → acide urique.
Icelandic: Þvagsýra er lokaafurð púrínumbrota hjá mönnum og myndast úr keðjunni hýpóxantín →xantín →þvagsýra.
French: De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés lors de l'utilisation de Fébuxostat Mylan, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá hugsanlega lífshættulegum húðútbrotum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun febúxóstats, sem koma upphaflega fram á búknum sem rauðir blettir sem líkjast skotskífum, eða kringlóttir blettir oft með blöðru í miðjunni.
French: Pour les flacons, utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 180 daga
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 16 × 7 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX3 sur l'autre face.
Icelandic: Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 16 x 7 mm að stærð, merkt með „M" á annarri hliðinni og „FX3" á hinni.
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=267), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=269), fébuxostat 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), febúxóstat 80 mg einu sinni á dag (n=267), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=269), febúxóstat 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
French: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ainsi que des évènements rares de mort subite cardiaque, ont été observés après commercialisation.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, sem sum tengdust altækum einkennum og mjög sjaldgæf tilvik skyndilegs hjartadauða hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 18 × 8 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX4 sur l'autre face.
Icelandic: Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 18 x 8 mm að stærð, merkt með „M" á annarri hliðinni og „FX4" á hinni.
French: Les comprimés de 120 mg portent l'inscription M sur une face et FX4 sur l'autre face.
Icelandic: 120 mg töflur eru merktar með „M" á annarri hliðinni og „FX4" á hinni.
French: Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation des créatines phosphokinases dans le sang* * effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation ** Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine.
Icelandic: Hækkun glúkósa í blóði, lenging á APTT (activated partial thromboplastin time), fækkun rauðra blóðkorna, hækkun alkalínfosfatasa í blóði, hækkun kreatínkínasa í blóði* Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir að lyfið kom á markað Niðurgangur af völdum meðferðar, án sýkingar og frávik í lifrarprófum í sameinuðum 3. stigs rannsóknum eru algengari hjá sjúklingum sem samtímis eru meðhöndlaðir með colchicíni.
French: Les taux des autres évènements MACE ont été similaires dans les groupes fébuxostat et allopurinol, c'est-à-dire pour les infarctus du myocarde non mortels (3,6 % vs 3,8 %; HR 0,93 ; IC 95 % 0,72-1,21), AVC non mortels (2,3 % vs 2,3 %; HR 1,01 ; IC 95 % 0,73-1,41) et la revascularisation en urgence suite à un angor instable (1,6 % vs 1,8 %; HR 0,86 ; IC 95 % 0,59-1,26).
Icelandic: Tíðni annarra MACE-tilvika var svipuð í febúxóstat- og allópúrínól-hópunum, þ.e. hjartadrep sem ekki var banvænt (3,6% samanborið við 3,8% sjúklinga; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), heilaslag sem ekki var banvænt (2,3% samanborið við 2,3% sjúklinga; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) og bráð kransæðahjáveituaðgerð vegna hvikullar hjartaöngvar (1,6% samanborið við 1,8% sjúklinga; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUEBOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
French: Fébuxostat Mylan 80 mg
Icelandic: Mylan 80 mg
French: Les comprimés de 80 mg portent l'inscription M sur une face et FX3 sur l'autre face.
Icelandic: 80 mg töflurnar eru merktar með „M" á annarri hliðinni og „FX3" á hinni hliðinni.
French: Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
Icelandic: (n=519) niðurstöður frá einstaklingum sem fengu annað hvort 100 mg einu sinni (1x) á dag (n=10: sjúklingar með kreatínín í sermi >1,5 og 2,0 mg/dl) eða 300 mg einu sinni (1x) á dag (n=509) voru sameinaðar fyrir greiningu.
French: Fébuxostat Mylan est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
Icelandic: Mylan er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við þvagsýrudreyra í fullorðnum sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
French: Au cours de l'étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir febúxóstat var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru:
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vötnuð kísilkvoða Vatnsfrí kísilkvoða Krospóvídon Talkúm
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) eru:
French: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 120 mg af febúxóstati.
French: Fébuxostat Mylan 120 mg
Icelandic: Mylan 120 mg
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan sont jaunes, en forme de gélule et biconvexes.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur eru gular, hylkislaga, tvíkúptar töflur.