FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Slovak: Liek Haldol sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
English: The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Slovak: Súčasťou harmonizácie v tejto časti bola tiež informácia, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol a inými liekmi (časť 4.5), informácií o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6) a pridal angioedém ako vedľajší účinok (časť 4.8).
English: It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol a je k dispozícii vo forme tabliet, perorálnych roztokov a injekcie.
English: The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Haldol sa už nemá používať na liečbu delíria, bludov alebo halucinácií, ktoré nasledujú po vysadení alkoholu, pretože sa nepreukázala účinnosť lieku pri liečbe základného ochorenia a k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy, že liek je prínosom, keď sa používa s benzodiazepínom.
English: Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Slovak: Haldol je antipsychotický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu niektorých duševných porúch a iných porúch mozgu vrátane schizofrénie, mánie (pocit povznesenosti a nadmerného vzrušenia), agresivity, Tourettovho syndrómu a tikov (opakovaných a nekontrolovaných pohybov) a choreatických pohybov (trhavých a nekontrolovaných pohybov, najmä tváre a rúk).
English: The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcia lieku Haldol sa môže používať u dospelých ďalej uvedeným spôsobom:
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol.
English: In children and adolescents, for:
Slovak: U detí a dospievajúcich na:
English: The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že začiatočná dávka u starších pacientov má byť čo najnižšia a harmonizoval odporúčanie týkajúce sa začiatočných dávok lieku Haldol u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
English: • acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
Slovak: • akútnu liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby (liečby, ktoré nezahŕňajú lieky) neboli účinné,
English: • for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
Slovak: • na krátkodobú liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby neboli účinné,
English: • treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
Slovak: • liečbu tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u pacientov so závažným poškodením, u ktorých vzdelávacia a psychologická liečba a iné lieky neboli účinné,
English: • tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
Slovak: • tikové poruchy vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, u ktorých vzdelávacia a psychologická liečba a iné lieky neboli úspešné.
English: The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tablety a perorálne roztoky lieku Haldol sa môžu používať ďalej uvedeným spôsobom.
English: • persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
Slovak: • pretrvávajúcu, závažnú agresivitu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli účinné alebo spôsobujú
English: • for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
Slovak: • na rýchlu kontrolu závažnej akútnej psychomotorickej agitácie súvisiacej s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami pri bipolárnej poruche 1. typu, keď sa lieky nemôžu užívať ústami,
English: • schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
Slovak: • schizofréniu u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov, keď iné lieky neboli účinné alebo spôsobujú
English: • treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
Slovak: • liečbu akútnej psychomotorickej agitácie súvisiacej s psychotickou poruchou alebo s manickými epizódami pri bipolárnej poruche 1. typu,
English: • for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
Slovak: • na liečbu miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky a keď sa lieky nemôžu užívať ústami,
English: Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol si vyžaduje harmonizáciu.
English: • treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Slovak: • liečbu miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
Slovak: • liečbu stredne závažných až závažných manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou 1.
English: Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
Slovak: • liečbu pretrvávajúcej agresivity a psychotických symptómov u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby neboli účinné a keď existuje riziko poškodenia pacienta alebo druhých,
English: • with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Slovak: • s inými liekmi na liečbu nevoľnosti a vracania po operácii, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky.
English: • alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
Slovak: • v monoterapii alebo s ďalšími liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii u pacientov so stredným až vysokým rizikom, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky,
English: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Slovak: Prasací cirkovírus typ 2 ORF2 proteín 2,3-12,4 RP* * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou
English: Package size
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne vzdelávací program pre lekárov a pacientov.
English: Livensa testosterone
Slovak: Livensa testosterón
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott Deutschland GmbH.
English: Livensa was more effective than placebo.
Slovak: Livensa bol účinnejší než placebo.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Slovak: Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nepocíti žiadne zlepšenie, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmene skóre v dotazníku pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je známou látkou, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť využila údaje z publikovanej literatúry a aj sama uskutočnila štúdie.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Livensa.
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Slovak: V štúdiách sa používali špeciálne zostavené dotazníky, v ktorých sa meral sexuálny záujem a sexuálna aktivita tak, že sa počas štyroch týždňov zaznamenával počet uspokojujúcich sexuálnych epizód.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Livensa po dobu najviac jedného roka.
English: Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Slovak: Livensa sa používa nepretržite vo forme jednej náplasti dvakrát do týždňa.
English: The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Livensa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Livensa.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Slovak: Počas 24 hodín sa z náplasti uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto účinkov by ženy mali kontaktovať svojho lekára.
English: Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Slovak: Ženy užívajúce liek Livensa by mali užívať aj estrogény, nie však typ estrogénov známy ako tzv. konjugované estrogény, pretože kombinácia takýchto estrogénov s liekom Livensa nie je taká účinná ako kombinácia iných typov estrogénov s liekom Livensa.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Livensa?
English: Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Slovak: Liek Livensa uvoľňuje testosterón cez kožu do krvného obehu, aby sa vytvárali hladiny testosterónu, ktoré zodpovedajú hladinám pozorovaným pred odstránením maternice a vaječníkov.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Slovak: Nesmú ho používať ženy, ktoré mali alebo majú karcinóm prsníka alebo iný typ rakoviny závislej od estrogénu alebo u žien s inými chorobami, ktoré znamenajú, že nemôžu užívať lieky obsahujúce estrogén.
English: Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Slovak: Livensa by nemali používať osoby, ktorí môžu byť precitlivené (alergické) na testosterón alebo na inú zložku lieku.
English: The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Slovak: Účinná látka lieku Livensa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón tvorený u mužov a v menšom rozsahu aj u žien.
English: The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Slovak: Keď sa vzali do úvahy výsledky z obidvoch štúdií, ženy, ktoré užívali liek Livensa, mali počas štyroch týždňov v priemere o 1,07 uspokojivých sexuálnych epizód viac ako ženy, ktoré užívali placebo.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je mužský pohlavný hormón, ženy užívajúce liek Livensa by mali byť sledované, aby sa zistilo prípadné vyvinutie tzv. androgénnych vedľajších účinkov (vývin mužských príznakov), ako sú zarastanie na tvári, zhrubnutie hlasu alebo vypadávanie vlasov.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Slovak: V priemere ženy, ktoré mali tri uspokojivé sexuálne epizódy v priebehu štyroch týždňov pred začiatkom liečby, zaznamenali približne päť takýchto epizód v priebehu štyroch týždňov po užívaní lieku Livensa počas šiestich mesiacov.
English: What benefit has Livensa shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Livensa v týchto štúdiách?
English: Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Slovak: Livensa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
English: The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Slovak: Livensa bude dôkladne sledovať niektoré z vedľajších účinkov lieku Livensa, ako napríklad androgénne vedľajšie účinky.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Slovak: Nízke hladiny testosterónu sa spájajú s malou sexuálnou žiadostivosťou, zníženou sexuálnou predstavivosťou a vzrušením.
English: For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Livensa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Slovak: Liek Livensa bol porovnávaný s placebom (náplasťou, ktorá neobsahovala žiadnu účinnú látku).
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Slovak: Na druhej strane ženy, ktoré užívali placebo, zaznamenali približne štyri takéto epizódy v priebehu štyroch týždňov po šiestich mesiacoch liečby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Livensa na trh platné v celej Európskej únii.
English: The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Slovak: Livensa so zameraním sa na potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, rakoviny endometria (rakoviny sliznice maternice) a vedľajšie účinky postihujúce srdce a krvné cievy.
English: The full EPAR for Livensa can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Livensa sa nachádza tu.
English: Other information about Livensa:
Slovak: Livensa:
English: What is the risk associated with Livensa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Livensa?
English: Why has Livensa been approved?
Slovak: Prečo bol liek Livensa povolený?
English: Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Slovak: Livensa sa používa u žien, ktorým bola vyoperovaná maternica a oba vaječníky, na liečbu nedostatku sexuálnej predstavivosti a žiadostivosti, čo im spôsobuje ťažkosti.
English: How has Livensa been studied?
Slovak: Ako bol liek Livensa skúmaný?
English: For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Livensa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How is Livensa used?
Slovak: Livensa používa?
English: How does Livensa work?
Slovak: Livensa účinkuje?
English: They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
English: The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
English: The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
English: The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
English: What is the risk associated with Possia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Possia?
English: Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Slovak: Possia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tikagrelor alebo na iné zložky lieku.
English: Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
English: In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
English: The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.