FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Saroten nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Saroten nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszerrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Obsahuje léčivou látku amitriptylin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az amitriptilin.
Czech: • k léčbě v rámci prevence chronické bolesti hlavy tenzního typu,
Hungarian: • krónikus tenziós típusú fejfájás (CTTH) megelőzésére
Czech: Pacienti nesmějí ve stejnou dobu jako přípravek Saroten užívat některé jiné léčivé přípravky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a mezi vysazením některého z těchto přípravků a zahájením léčby přípravkem Saroten nebo naopak by měl být zachován časový odstup (obvykle dva týdny).
Hungarian: A Saroten kezeléssel egyidőben a betegek nem kaphatnak bizonyos egyéb gyógyszereket, úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) tartalmazó kezelést, és (általában két hetes) szünetet kell tartani egy ilyen gyógyszer leállítása és a Saroten megkezdése között, illetve fordított esetben.
Czech: V rámci úvodní léčby u hospitalizovaných pacientů může být přípravek Saroten podáván rovněž ve formě injekce do svalu nebo kapání (infuze) do žíly.
Hungarian: A kórházi betegek kezdő kezelése esetén a Saroten izomba adott injekcióként vagy vénás infúzióként is alkalmazható.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici ve formě tobolek s řízeným uvolňováním, tablet (včetně tablet s řízeným uvolňováním) a injekčního roztoku.
Hungarian: A Saroten módosított hatóanyag-leadású kapszula, tabletta (módosított hatóanyag-leadású is) és oldatos injekció formájában kapható.
Czech: Léčba deprese by poté, co dojde ke zlepšení stavu pacienta, měla pokračovat po dobu až 6 měsíců.
Hungarian: A depresszió vagy krónikus fájdalom kezelése esetén 2-4 hétig tarthat a hatás kialakulása, és a depresszió kezelését akár 6 hónapig is folytatni kell azután, hogy a beteg állapota javult.
Czech: Podávání přípravku Saroten není povoleno u dětí mladších 6 let.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 6 éves kor alatti gyermekek esetében.
Czech: V důsledku toho by novorozenci měli být pečlivě sledováni.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Czech: • léčba schizofrenie;
Hungarian: • skizofrénia kezelése;
Czech: Z tohoto důvodu by měl být kvetiapin používán v těhotenství pouze tehdy, pokud jeho přínosy převýší možná rizika.
Hungarian: Ezért a kvetiapin kizárólag akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Czech: Přípravek Seroquel je dostupný ve formě tablet (25, 100, 150, 200 a 300 mg) a přípravek Seroquel XR ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Hungarian: A Seroquel tabletta (25, 100, 150, 200 és 300 mg), a Seroquel XR pedig retard tabletta (50, 150, 200, 300 és 400 mg) formájában kapható.
Czech: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že léčivá látka se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil doporučení týkající se dávkování, a to zejména ohledně způsobu zvyšování dávky a doporučené denní dávky.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta az adagolási javaslatokat, különösen azt, hogy hogyan kell növelni a dózist, valamint az ajánlott napi adagot.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o použití kvetiapinu v těhotenství dospěl výbor CHMP k závěru, že nelze vyvodit žádný definitivní závěr týkající se rizika malformací nenarozeného dítěte, pokud je léčivý přípravek používán v časné fázi těhotenství (v prvním trimestru).
Hungarian: A kvetiapin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem vonható le végleges következtetés a meg nem született gyermeknél kialakuló rendellenességek kockázatát illetően, ha a gyógyszert a korai terhességben (első trimeszter) alkalmazzák.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám mezi sebou komunikovat a tím ovlivňují přenos signálů mezi mozkovými buňkami.
Hungarian: Mivel a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját, ez befolyásolja az agysejtek között továbbított jeleket.
Czech: Přesný mechanismus působení kvetiapinu není znám, látka se nicméně váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
Hungarian: A kvetiapin pontos hatásmechanizmusa ismeretlen, azonban számos receptorhoz kötődik az agyban található idegsejtek felszínén, köztük a dopamin és szerotonin receptorokhoz.
Czech: Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny u schizofrenie, bipolární poruchy a závažných depresí, pomáhá kvetiapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában, a bipoláris betegségben és a major depresszióban, a kvetiapin segít normalizálni az agy aktivitását, és csökkenti e betegségek tüneteit.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání těchto léčivých přípravků výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Seroquel a Seroquel XR lze k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci bipolární poruchy i nadále používat, doporučil ale následující sjednocené znění těchto indikací:
Hungarian: A gyógyszerek alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Seroquel és a Seroquel XR továbbra is alkalmazható a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris betegség kezelésére és megelőzésére, azonban az alábbiak szerinti, harmonizált szöveget javasolta ezeknél a javallatoknál:
Czech: Používají se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s řadou příznaků, včetně chaotického myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, számos tünettel, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
Czech: Kromě toho dostupné údaje ukazují, že u novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kvetiapinu) v pozdní fázi těhotenství (ve třetím trimestru), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících neklid, ospalost a problémy s dýcháním a krmením.
Hungarian: Ezenfelül a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a késői terhességben (harmadik trimeszter) antipszichotikumoknak (köztük kvetiapinnak) kitett újszülötteknél fennáll a mellékhatások, például az agitáció, szomnolencia, légzési és etetési problémák kockázata.
Czech: Používají se také k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, při němž pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady a rovněž epizodami deprese.
Hungarian: A bipoláris betegség megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely olyan mentális betegség, amikor a betegeknél mániás epizódok (kórosan felfokozott hangulatú időszakok) és normális hangulatú időszakok, valamint depressziós epizódok váltakoznak.
Czech: • prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Hungarian: • mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzése olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre.
Czech: Přípravek Seroquel XR může být nadále používán i jako přídatná léčba k probíhající léčbě u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k suboptimální odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Hungarian: A Seroquel XR továbbra is alkalmazható a major depressziós epizódok folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként olyan, major depresszióban szenvedő betegeknél, akik más antidepresszánsokkal végzett kezelésre szuboptimálisan reagáltak.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde jsou tyto léčivé přípravky dostupné na trhu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Dne 22. května 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Seroquel és Seroquel XR felülvizsgálatát.
Czech: • léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy a závažných depresivních epizod u bipolární poruchy;
Hungarian: • mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben és major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben;
Czech: Přípravek Seroquel XR se může také používat jako přídatná léčba u závažné deprese.
Hungarian: A Seroquel XR alkalmazható a major depresszió kiegészítő kezeléseként is.
Czech: Dne 12. června 2013 Evropská komise předala záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Seroquel a Seroquel XR v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Seroquel-re és a Seroquel XR-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR se dodávají na trh také pod dalšími obchodními názvy.
Hungarian: A Seroquel-t és a Seroquel XR-t más kereskedelmi elnevezések alatt is forgalmazzák.
Czech: Seroquel a Seroquel XR jsou antipsychotické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku kvetiapin.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR antipszichotikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként kvetiapint tartalmaznak.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou v Evropské unii registrovány vnitrostátními postupy.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Proč byly přípravky Seroquel a Seroquel XR přezkoumávány?
Hungarian: Miért végezték el a Seroquel és a Seroquel XR felülvizsgálatát?
Czech: Co je Seroquel a Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel és a Seroquel XR?
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravků Seroquel a Seroquel XR harmonizaci.
Hungarian: A Seroquel-ről és a Seroquel XR-ről a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26.srpna 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Czech: Společnost Astra Zeneca však nesouhlasila se zdůvodněním zamítnutí a dne 22. května 2009 předložila záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Hungarian: Az Astra Zeneca azonban nem értett egyet az elutasítás indokolásával, és 2009. május 22-én az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Czech: Přípravek Seroquel XR je registrován v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, na Islandu, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, ve Španělsku a ve Švédsku postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené referenčním členským státem, Nizozemskem, v srpnu 2007.
Hungarian: A Seroquel XR-t Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Németországban, Dániában, Görögországban, Spanyolországban, Finnországban, Írországban, Izlandon, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték a referencia tagállam, Hollandia által 2007 augusztusában kiadott eredeti engedély alapján.
Czech: Kromě toho důkazy na podporu navržené dávky nebyly dostatečné.
Hungarian: Ezenfelül a javasolt adagot alátámasztó bizonyítékok nem voltak kielégítőek.
Czech: Změna registrace byla zamítnuta, neboť členské státy dospěly k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je nepříznivý.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítását azért utasították el, mert a tagállamok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že se léčivá látka uvolňuje z tablet po dobu několika hodin.
Hungarian: Az „elnyújtott felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Czech: 29. května 2009 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. října 2009, 25. ledna 2010, 22. února 2010, 26. března
Hungarian: 2009. október 30., 2010. január 25., 2010. február 22., 2010. március 26.
Czech: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Hungarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Czech: 13 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Hungarian: A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že nová indikace přípravku Seroquel XR může být udělena.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR új javallata engedélyezhető.
Czech: Používá se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s množstvím příznaků, které zahrnují zmatené myšlení a zmatenou řeč, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegeknél alkalmazzák - ez olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg nem létező dolgokat hall és lát), gyanakvás és téveszmék.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg) EMA/256694/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta) EMA/256694/2010
Czech: Přesný mechanismus účinku quetiapinu není znám, nicméně tato látka se váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
Hungarian: A ketiapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agy idegsejtjeinek felületén található különböző receptorokhoz kötődik, ideértve a dopamin és szerotonin nevű idegi ingerületátvivő anyagok receptorait is.
Czech: Na podporu omezení na pacienty neodpovídající na standardní antidepresiva nebyl předložen dostatek údajů.
Hungarian: Elégtelen adatot nyújtottak be a szokványos antidepresszánsokra nem reagáló betegekre történő korlátozás alátámasztására.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Seroquel XR a související názvy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta a Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá quetiapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, a ketiapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve e betegségek tüneteit.
Czech: Přípravek Seroquel XR je na trhu rovněž pod jinými obchodními názvy: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR. Společností, která tyto léčivé přípravky dodává na trh, je Astra Zeneca.
Hungarian: A Seroquel XR-t más kereskedelmi neveken is forgalmazzák: Seroquel Depot, Seroquel Prolong és Seroquel SR. Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Czech: Proč byl přípravek Seroquel XR přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el az Seroquel XR felülvizsgálatát?
Czech: Dne 15. května 2009 Nizozemsko a všechny ostatní dotčené členské státy odmítly změnu rozhodnutí o registraci, která spočívala v připojení léčby rekurentních depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD) jako nové indikace.
Hungarian: 2009. május 15-én Hollandia és az összes többi érintett tagállam elutasította a forgalomba hozatali engedély arra irányuló módosítását, hogy beillesszék a „súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek visszatérő depressziós epizódjainak kezelése" megnevezésű új javallatot.
Czech: Rovněž se používá k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, kdy pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady, jakož i epizody deprese.
Hungarian: A bipoláris zavar megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely szintén mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél mániás epizódok (rendkívül feldobott állapotú időszakok) váltakoznak normális hangulatú időszakokkal, valamint depressziós epizódokkal.
Czech: Seroquel XR je antipsychotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku quetiapin.
Hungarian: A Seroquel XR egy antipszichotikus gyógyszer, amely a ketiapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Indikace vyloučila použití přípravku Seroquel XR v počáteční léčbě a omezila jeho použití pouze na pacienty, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Hungarian: A javallat kizárta a Seroquel XR kezdeti kezelésként végzett alkalmazását, és használatát kizárólag olyan betegekre korlátozta, akiket más antidepresszáns kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni.
Czech: Přípravek Seroquel XR je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: A Seroquel XR elnyújtott felszabadulású tabletta formájában kapható.
Czech: Co je Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR?
Czech: Jelikož neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat, naruší se tak signály přenášené mezi buňkami mozku.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek között az idegi ingerületátvivő anyagok - az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő vegyi anyagok - által továbbított jeleket.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přípravek Seroquel XR může být používán jako doplněk k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR alkalmazható súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánsokkal végzett kezelésre az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Czech: Výbor doporučil použití přípravku jako doplňku k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jiným antidepresivem.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a gyógyszert alkalmazzák súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítéseként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánssal végzett monoterápiára az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Czech: 13. února 2012
Hungarian: 2012. február 13.
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 13-án adott ki határozatot.
Czech: Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
Hungarian: A buflomedil jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban van engedélyezve Loftyl törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Czech: Francie přijala taková opatření již dříve v letech 1998 a 2006, avšak v únoru 2011 dospěla k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná pro prevenci závažných nežádoucích účinků, které se ve Francii objevily.
Hungarian: A francia hatóságok korábban 1998-ban és 2006-ban tettek ilyen lépéseket, de 2011 februárjában megállapították, hogy ezek nem voltak elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a súlyos mellékhatások kialakulását Franciaországban.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozóan?
Czech: V některých členských státech, kde je tento léčivý přípravek uveden na trh, byla již přijata opatření za účelem minimalizace rizik u buflomedilu.
Hungarian: Néhány tagállamban, ahol forgalomban van a gyógyszer, már történtek korábban lépések a buflomedil kockázatainak csökkentésére.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou v Evropské unii registrovány prostřednictvím vnitrostátních postupů od 70. let minulého století.
Hungarian: A buflomedil-tartalmú készítményeket az 1970-es években nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU területén.
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat buflomedil a měli by zvážit alternativní léčebné možnosti.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek felfüggeszteni a buflomedil felírását, és egyéb kezelési lehetőségeket megfontolni.
Czech: Proč byl buflomedil přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a buflomedil felülvizsgálatát?
Czech: I přes opatření zavedená regulačními úřady za účelem minimalizace rizik byly dále hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: A szabályozó hatóságok által a kockázatok minimalizálása céljából hozott intézkedések ellenére a mai napig jelentenek súlyos mellékhatásokat.
Czech: Buflomedil je vazoaktivní látka, léčivý přípravek, který působí na krevní oběh.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív gyógyszer, amely hatással van a vérkeringésre.