FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z uporabo redko vzorčenih serumskih koncentracij iz štirih kontroliranih kliničnih preskušanj.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Rebetol iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Croatian: Nije poznato hoće li Rebetol sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Slovenian:  11 g/dl (deklice);  12 g/dl (dečki)
Croatian: ≥11 g/dl (djevojčice); ≥12 g/dl (dječaci)
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol zmanjšajte*, če:
Croatian: Smanjiti dozu lijeka Rebetol* ako je:
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za dodatnih 200 mg/dan.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Slovenian: bipolarna motnja*
Croatian: bipolarni poremećaj*
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku prejemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Croatian: Anemija se razvija ubrzo nakon početka primjene, ali se brzo povlači nakon prekida liječenja.
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let starosti)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Slovenian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Croatian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francuska
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, je treba skrbno spremljati.
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
Slovenian: V literaturi so poročali o nasprotujočih izsledkih pri sočasni uporabi abakavirja in zdravila Rebetol.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i lijeka Rebetol.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Croatian: U svim slučajevima liječenje se provodilo tijekom godine dana, uz 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz citokrom P450 minimalan.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; postoji višak ribavirina u punoj krvi jer se nukleotidi ribavirina sekvestriraju u eritrocite.
Slovenian: Ni videti, da bi starost pomembno vplivala na farmakokinetiko zdravila Rebetol.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lijeka Rebetol.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji u anamnezi imaju anemiju uzrokovanu zidovudinom.
Slovenian: Odrasli:  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki:  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški)
Croatian: Odrasli: 12 g/dl (djevojčice);  3 g/dl (dječaci) Djeca i adolescenti: 11 g/dl (djevojčice); 12 g/dl (dječaci)
Slovenian: Kaže, da so učinki teh sospremenljivk na očistek ribavirina omejenega kliničnega pomena zaradi precejšnje rezidualne variabilnosti, ki je ta model ni upošteval.
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli negativen izvid na HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, pa so nadaljevali z zdravljenjem še 48 tednov, po zdravljenju pa so jih spremljali še 24 tednov.
Croatian: Bolesnici koji su imali negativan nalaz HCV-RNK u 12. tjednu liječenja nastavili su s liječenjem tijekom 48 tjedana te ih se pratilo još 24 tjedna po završetku liječenja.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log vrednosti, vendar še vedno z merljivo količino virusa v krvi v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Croatian: Od 480 bolesnika sa smanjenjem virusnog opterećenja za >2 log, ali još mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2005.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti koncentracije hemoglobina tijekom liječenja i po potrebi poduzeti korektivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (mg/kg)
Croatian: Doza lijeka Rebetol (mg/kg)
Slovenian: Če dojite, ne smete jemati tega zdravila.
Croatian: Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Slovenian: • imate poleg okužbe s hepatitisom C še kakšno drugo težavo z jetri,
Croatian: • uz infekciju virusom hepatitisa C imate još neku jetrenu tegobu.
Slovenian: Brizgo držite pri ustih in s pritiskom na bat izpustite odmerek v usta (svoja ali bolnikova).
Croatian: Prinesite štrcaljku ustima i pritiskom na klip uštrcajte dozu u usta (sebi ili bolesniku za kojeg skrbite).
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
Croatian: Svi ispitanici HCV 2 ≤600 000 IU/ml >600 000 IU/ml HCV 3 ≤600 000 IU/ml >600 000 IU/ml
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje zdravila Rebetol v partnerko.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste prezervativ kako bi se prijenos lijeka Rebetol u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s trajnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je bila stopnja trajnega virološkega odziva 92 % (89/97).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog terapijskog odgovora iznosila 92% (89/97).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih
Croatian: Prilagodba doze u odraslih
Slovenian: HCV genotip in začetna vrednost virusne obremenitve sta prognostična dejavnika, za katera je znano, da vplivata na odziv.
Croatian: HCV genotip i početno virusno opterećenje poznati su prognostički čimbenici koji utječu na stope odgovora na liječenje.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju zdravila Rebetol z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između lijeka Rebetol i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Slovenian: Do 4. tedna*** (n = 950) Negativen izvid testa na HCV-RNA
Croatian: Do 4. tjedna*** (n= 950) HCV-RNK negativna
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: METAVIR Ocena fibroze F2
Croatian: METAVIR ocjena fibroze
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Slovenian: Plazemska vrednost HCV-RNA je bila izmerjena s raziskovalnim kvantitativnim testom polimerazne verižne reakcije v centralnem laboratoriju.
Croatian: HCV-RNK u plazmi mjerila se na istraživanju utemeljenim postupkom kvantitativne lančane reakcije polimerazom u centralnom laboratoriju.
Slovenian: Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Croatian: Rebetol 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2.200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz prosječnu koncentraciju u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Slovenian: Vsebuje: tekoči sorbitol (kristalizirajoč), saharozo.
Croatian: Sadrži tekući sorbitol (kristalizirajući), saharozu.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Croatian: Standardnim pretragama krvi provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.
Slovenian: Tveganje za teratogenost
Croatian: Teratogeni rizik
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Rebetol.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično pomembne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim dozama u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Slovenian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/h/kg ni bil določen
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Slovenian: Če vaša partnerka trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti zdravila
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka J05AP01.
Slovenian: Če nepravilnost izgine, se lahko zdravilo Rebetol znova začne uporabljati v odmerku 600 mg na dan, katerega se nato po presoji lečečega zdravnika poveča na 800 mg na dan.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje lijekom Rebetol može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i lijeka Rebetol istodobno s azatioprinom.
Slovenian: hepatomegalija, zlatenica, hiperbilirubinemija*
Croatian: hepatomegalija, žutica, hiperbilirubinemija*
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oziroma če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje ustavljeno.
Croatian: - Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta zdravilu Rebetol niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Rebetol in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao Rebetol nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rebetol i još 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega zdravilo Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
Slovenian: • Nezmožnost doseganja popolne odrasle višine pri nekaterih otrocih in mladostnikih.
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
Slovenian: čista aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Slovenian: Ko bo raztopina postopoma polnila brizgo, bo številka na batu vedno višja, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Croatian: Kako tekućina bude punila štrcaljku, na klipu će se pojavljivati sve veća brojka, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Slovenian: Glavna z zdravljenjem povezana sprememba je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Slovenian: Histološki odziv na zdravljenje
Croatian: Histološki odgovor
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Rebetol; AUC0-24 (i.e. h/ml) za interferon alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem zdravila Rebetol, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom Rebetol (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Rebetol, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene lijeka Rebetol, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja lijekom Rebetol (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Ti odmerki povzročijo pri živalih sistemsko izpostavljenost, ki je bistveno manjša kot pri človeku pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo trajnega virološkega odziva v tej podskupini (n = 49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n = 48).
Croatian: Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n=49) te je prospektivno potvrđena (n=48).
Slovenian: Pri prehodnih izpuščajih zdravljenja ni treba prekiniti.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo hude bolezni jeter.
Croatian: Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri tej populaciji bolnikov se je zdravilo Rebetol uporabljalo v odmerku 15 mg/kg na dan (preglednica 1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u ovoj populaciji Rebetol se primjenjivao u dozi od 15 mg/kg/dan (Tablica 1).
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina se uporablja peroralno v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Croatian: Rebetol oralna otopina primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Slovenian: morilske misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Croatian: Homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Slovenian: vrtoglavica, poslabšanje/izguba sluha, tinitus, bolečine v ušesih
Croatian: vrtoglavica, oštećenje/gubitak sluha, tinitus, bol u uhu
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Rebetol se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, "Laboratorijske preiskave" v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina je na voljo v koncentraciji 40 mg/ml.
Croatian: Rebetol oralna otopina dostupna je u koncentraciji od 40 mg/ml.
Slovenian: Učinki na rast so bili pri otrocih, zdravljenih 24 tednov, manjši kot pri otrocih, zdravljenih 48 tednov.
Croatian: Učinci na rast bili su manji u djece liječene 24 tjedna nego u one liječene 48 tjedana.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rebetol in didanozina ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i didanozina.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresija (3 %), jeza (2 %), depresija/depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preiskovancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a pet je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za trde kapsule
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za tvrde kapsule
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Rebetol in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Rebetol i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobiaza, herpes zoster, celulitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti:
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Slovenian: Če pa se je v 12. tednu pojavil odziv na zdravljenje, je bila razlika v trajnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali bolnikov predhodni odziv na zdravljenje.
Croatian: Međutim, ako je u 12. tjednu odgovor postignut, nije bilo velike razlike u trajnom virološkom odgovoru bez obzira na prijašnje liječenje ili prijašnji odgovor.
Slovenian: Oznaka na ovojnici kapsule vsebuje šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid, barvilo (E 132).
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid i boju (E132).
Slovenian: zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenja mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Slovenian: Plastična brizga za peroralno odmerjanje je sestavljena iz dveh delov, neprozornega valjastega dela in belega bata, ki se tesno prilega valjastemu delu.
Croatian: Plastična štrcaljka za usta sastoji se od dva dijela, neprozirnog tijela i bijelog klipa koji ulazi u tijelo.
Slovenian: sladkorna bolezen, hipertrigliceridemija*
Croatian: šećerna bolest, hipertrigliceridemija*
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na heterozigotnom mišjem modelu p53(+/-) ribavirin nije prouzročio tumore pri maksimalnoj podnošljivoj dozi od 300 mg/kg (faktor plazmatske izloženosti bio je oko 2,5 puta veći u usporedbi s izloženošću u ljudi).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali tudi zvišanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene i povišene vrijednosti uratne kiseline i indirektnog bilirubina povezane s hemolizom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rebetol
Croatian: Drugi lijekovi i Rebetol
Slovenian: Razviti model očistka je pokazal, da so glavne sospremenljivke telesna masa, spol, starost in serumski kreatinin.
Croatian: Dobiveni model klirensa pokazao je da su tjelesna težina, spol, dob i serumski kreatinin bile glavne kovarijable.
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna u roku od 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo koje od te dvije terapije zasebno (vidjeti dio 4.5).