FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Allpool esitatud tabel on kooskõlas MedDRA organsüsteemide klassifitseerimisega (organsüsteemide klassifikatsiooni ja eelisterminite tasemel).
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda koos IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".).
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa ofnæmisviðbrögð komið fram sem tengjast myndun mótefna gegn hamstrapróteinum.
Estonian: Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðfrumum í slöngunni/sprautunni þá skal öllum áhöldum til innrennslis hent (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda gjöfinni áfram með nýrri pakkningu.
Estonian: Kuidas BeneFIXi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
Estonian: • Pearinglus, muutunud maitsetundlikkus
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Estonian: * turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime sealhulgas tselluliit madalas tiitris inhibiitori ajutine tekkimine sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes, angioödeem, bronhospasm, hingeldus, düspnoe ja larüngospasm sealhulgas migreen, sinusiidist tingitud peavalu sealhulgas virvendusskotoom ja nägemise ähmastumine sealhulgas südame löögisageduse kiirenemine, siinustahhükardia sealhulgas kuumahood, kuumatunne, soe nahk sealhulgas vererõhu langus ülemise õõnesveeni sündroom kriitilises seisundis vastsündinutel, kas saavad BeneFIXi püsiinfusiooni tsentraalse veenikateetri kaudu sealhulgas produktiivne köha sealhulgas makulaarne lööve, papulaarne lööve, makulopapulaarne lööve tekkis positiivsete C-hepatiidi antikehadega patsiendil 12 päeva pärast BeneFIXi annuse manustamist veritsusepisoodi raviks sealhulgas valu süstekohas, ebamugavustunne infusioonikohas
Icelandic: * aukaverkun greind eftir markaðssetningu þ.m.t. húðbeðsbólga skammvinn myndun á lágtítra hemli þ.m.t. lyfjaofnæmi, ofsabjúgur, berkjukrampi, önghljóð, mæði og raddbandakrampi þ.m.t. mígreni, skútahöfuðverkur þ.m.t. sjóntruflanir (scintillating scotomata) og óskýr sjón þ.m.t. aukin hjartsláttartíðni, skútahraðtaktur þ.m.t. hitakóf, hitatilfinning, hiti í húð þ.m.t. lækkaður blóðþrýstingur efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð þ.m.t. hósti með uppgangi þ.m.t. dröfnuútbrot, örðuútbrot, dröfnuörðuútbrot kom fram hjá einum sjúklingi með lifrarbólgu C tólf dögum eftir gjöf BeneFIX við blæðingu þ.m.t. verkur á stungustað, óþægindi á innrennslisstað þ.m.t. kláði á innrennslisstað, roði á innrennslisstað þ.mt. brjóstverkur og þyngsli fyrir brjósti
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð*
Estonian: Seepärast tuleb hoolikalt jälgida IX faktori aktiivsust (mis mõõdab teie veres hüüvete tekkimise võimet) vereplasmas, et annuseid vajaduse korral kohandada.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombootiliste nähtude tekkimisest, sealhulgas eluohtliku ülemise õõnesveeni sündroomi esinemisest kriitilises seisundis vastsündinutel BeneFIXi manustamise ajal pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu (vt ka lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segamyndunar eftir markaðssetningu, þar með talið lífshættulegu efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrensli um hollegg í miðlæga bláæð (sjá einnig kafla 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð
Estonian: Lahusti Naatriumkloriidi lahus
Icelandic: Leysir Natríumklóríðlausn
Estonian: Eemaldage BeneFIXi viaalilt korgi plastkaas, tuues nähtavale kummikorgi keskmise osa.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
Estonian: Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
Icelandic: - Ekki hefur verið aflað nægjanlegra upplýsinga úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjúklingar sem aldrei hafa fengið innrennsli af storkuþætti IX).
Estonian: Eemaldage lahustisüstal, jättes viaaliadapter paigale, ja igast viaalist lahustatud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer-lock ühendusega (süstalt viaaliga ühendav seade) süstalt.
Icelandic: Fjarlægja skal sprautuna með leysinum en millistykkið skilið eftir á hettuglasinu, síðan skal nota stóra luer-lock (búnaður sem tengir sprautuna við hettuglasið) sprautu til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.
Estonian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes osalenud 224 patsiendi koondandmetel kõigil põhjustel ravist tulenevate kõrvaltoimete kohta.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
Estonian: Ainuke registreeritud BeneFIXiga seotud tõsine kõrvaltoime leiti ainsal varem ravimata patsiendil, kellel esines ülitundlikkus ja tekkis inhibiitor.
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um og tengdist BeneFIX, ofnæmi og myndun mótefna, kom fyrir hjá eina sjúklingnum sem tók þátt sem ekki hafði áður fengið meðferð.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkusnähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja arstiga ühendust võtta.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Estonian: Püsiinfusioon Manustamist pideva infusioonina ei ole heaks kiidetud ning see ei ole soovitatav (vt ka lõigud 4.4 ja
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Icelandic: Blæðingalyf, blóðstorkuþáttur IX; ATC flokkur:
Estonian: Ebapiisav ravivastus*
Icelandic: Óviðunandi lyfjafræðileg svörun*
Estonian: Sahharoos Glütsiin L-histidiin Polüsorbaat 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Estonian: BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Icelandic: Þar sem tilvik af dreyrasýki B eru fá hjá konum, er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ekki til staðar.
Estonian: • üks süstel lahustiga - 5 ml steriilset 0,234% naatriumkloriidi süstelahust lahustamiseks koos kolvivarrega
Icelandic: ● ein áfyllt sprauta með 5 ml af sæfðri 0.234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, til að leysa upp virka efnið, ásamt einum sprautustimpli
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel (tilgutiga) ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Icelandic: Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.
Estonian: - Uuringud on näidanud seotust IX faktori inhibiitori esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Icelandic: - Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Estonian: CL (ml/h/kg) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) Heimtur (e. recovery) (a.e./dl á a.e./kg)
Estonian: X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu
Icelandic: Skrá yfir notkun
Estonian: Siiski, nagu kõikide teiste IX faktorit sisaldavate preparaatidega, tuleb BeneFIXiga ravimisel hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes.
Icelandic: Samt sem áður, eins og við á um öll önnur lyf sem innihalda storkuþátt IX, skal fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar myndun á hlutleysandi mótefnum meðan á meðferð með BeneFIX stendur.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel kõigis vanuserühmades.
Icelandic: BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.
Estonian: Muud ravimid ja BeneFIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BeneFIX
Estonian: Asendusravi vajadusel
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast selle lahustamist steriilse süstelahustiga.
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í bláæð (i.v.) eftir að það hefur verið leyst upp með sæfðum leysi fyrir stungulyf.
Estonian: IX faktori kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb BeneFIXi manustada teile algul meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide puhul vajalik ravi.
Icelandic: - Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í æð eftir blöndun frostþurrkaða stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (0,234% w/v natríumklóríðlausn) í áfylltri sprautu (sjá einnig leiðeiningar um blöndun í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Estonian: BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við að nota BeneFIX til að framkalla ónæmisþol.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
Estonian: Preparaat võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine (vt lõiku „Ärge kasutage BeneFIXi").
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
Estonian: Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Icelandic: Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Estonian: Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfanonakogi.
Icelandic: Hvert hettuglas BeneFIX inniheldur u.þ.b. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af nonacog alfa.
Estonian: Tõstke pakend adapteri pealt ära ja visake pakend ära.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Estonian: Kui te kasutate BeneFIXi rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Estonian: Kui verejooks soovitatud annusega ravile ei allu, pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blæðingum með ráðlögðum skömmtum þá skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Kuna IX faktori kompleksi kontsentraatide kasutamist on seostatud trombembooliliste komplikatsioonidega, võib IX faktorit sisaldavate ravimite kasutamine olla potentsiaalselt ohtlik fibrinolüüsi nähtudega haigetel ja DIK-sündroomiga haigetel.
Icelandic: Þar sem tengslin milli notkunar á þykkni af storkuþætti IX komplex og kvilla tengdum segareki hefur lengi verið þekkt, getur notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX hugsanlega verið hættuleg hjá sjúklingum sem hafa einkenni fíbrínsundrunar og hjá sjúklingum með dreifða blóðstorknun (DIC).
Estonian: Lõpliku kahekambrilise mudeli abil hinnatud parameetrid on esitatud tabelis 2.
Icelandic: Mælistærðir sem ákvarðaðar voru með 2 hólfa líkani eru sýndar í töflu
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
Estonian: • üks viaal BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ pulbriga
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid (sealhulgas infusioonikoha sügelus ja punetus), valu ja ebamugavustunne infusioonikohas
Icelandic:  Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. kláði og roði á innrennslisstað), verkur og óþægindi á innrennslisstað
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ:
Estonian: Selle primaarne aminohapete järjestus on võrreldav vereplasmast toodetava IX faktori Ala alleelse vormiga ja rekombinantse molekuli mõned post-translatsioonilised modifikatsioonid erinevad vereplasmast toodetud molekuli omadest.
Icelandic: Frum-amínósýruröð þess er sambærileg við blóðvökvaafleiddan storkuþátt IX af Ala148 samsætugerð, en sumar umbreytingar á raðbrigða storkuþættinum eftir þýðingu (post-translational ) eru frábrugðnar þeim sem verða á blóðvökvaafleiddu sameindinni.
Estonian: Osalejate arv Kliirens (ml/tunnis/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/klst/kg)
Estonian: Märkus: Kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork ettevaatlikult tagasi asetada.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax, ætti að setja lokið varlega á sprautuna.
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (INN=nonacogum alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Icelandic: Gefa má BeneFIX sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Í klínískum rannsóknum í venjulegri annars stigs (secondary) fyrirbyggjandi meðferð var meðaltalsskammtur hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir 40 a.e./kg (á bilinu 13 til 78 a.e./kg) með 3-4 daga millibili.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns sem er af storkuþætti IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
Estonian: Mida BeneFIX sisaldab
Icelandic: BeneFIX inniheldur
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
Estonian: •üks steriilne infusioonikomplekt
Icelandic: ● eitt sæft innrennslissett
Estonian: 400 RÜ
Icelandic: 400 a.e.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Icelandic: Látið tappann þorna.
Estonian: Punaste vereliblede aglutinatsioon voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel on teatatud punaste vereliblede aglutinatsioonist voolikus/süstlas.
Icelandic: Kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
Estonian: Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: Arst võib otsustada ravi ajal teie BeneFIXi annust muuta.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta skömmtun
Estonian: Hüpotensioon h Ülemise õõnesveeni sündroom i,
Icelandic: Lágþrýstingur h Efri-holæðarheilkenni (superior vena cava syndrome)
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe või 3 tunni jooksul.
Icelandic: Notið fullbúna lausn strax eða innan 3 klst.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kasutades lisatud eeltäidetud süstalt lahustiga või steriilset plastmassist ühekordselt kasutatavat luer-lock ühendusega süstalt.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide varaste nähtude hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk, nägemise ähmastumine ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi, näo ja/või käte punetust või turset).
Icelandic: Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ef brýna nauðsyn ber til.
Estonian: 1500 RÜ
Icelandic: 1500 a.e.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada aeglase infusioonikiirusega.
Icelandic: Gefa á BeneFIX með hægu innrennsli.
Estonian: BeneFIXi toime seisneb IX hüübimisfaktori asendamises B-hemofiiliaga patsientidel, et võimaldada verel hüübida.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Icelandic: Skammta fyrir aldraðan sjúkling þarf að ákveða einstaklingsbundið eins og fyrir sérhvern sjúkling sem fær meðferð með BeneFIX.
Estonian: 3000 RÜ
Icelandic: 3000 a.e.
Estonian: Mis tahes arvatavalt BeneFIXi manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Estonian: 300 RÜ
Icelandic: 300 a.e.
Estonian: A-1, Km.
Icelandic: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Icelandic: 1 sólarhring, þar til sársauki vegna blæðinga minnkar, eða bata er náð.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on rekombinantne DNA-l põhinev valgupreparaat, mis on struktuuriliste ja funktsionaalsete omaduste poolest sarnane endogeense IX faktoriga.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er endurraðað próteinlyf, byggt á DNA grunni sem hefur sambærilega byggingarlega- og starfræna eiginleika og náttúrulegur storkuþáttur IX.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIXi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Icelandic: Þar sem einn sjúklingur, sem áður hafði verið meðhöndlaður með BeneFIX, myndaði klínískt marktækt lágsvarandi mótefni eftir gjöf BeneFIX meðan á klínískum rannsóknum stóð og þar sem reynsla af mótefnavökum við raðbrigða storkuþætti IX er ennþá takmörkuð, ber að fylgjast náið með myndun mótefnis gegn storkuþætti IX hjá sjúklingum sem fá BeneFIX meðferð.
Estonian: 1 viaal, 250 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 2000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 3000 RÜ alfanonakogi
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
Estonian: Korrata iga 24 tunni järel.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í a.m.k.
Estonian: BeneFIXi turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
Icelandic: BeneFIX er afhent sem stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Estonian: Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar BeneFIX er blandað og við gjöf lyfsins.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse IX faktori taset vereplasmas, mis võimaldab ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust.
Icelandic: Þegar gefin er uppbótarmeðferð hækkar gildi storkuþáttar IX þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttaskortinum og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Estonian: Puhastage viaali korki lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
Icelandic: Þurrkið af tappa hettuglassins með meðfylgjandi sprittklútum, eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)