FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, este tiempo de coagulación intrínseca manifiestamente reducido alterará todos los análisis de un único factor basados en el TTPa, como el análisis de la actividad del FVIII en una fase (ver sección 4.4, Tabla 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
Spanish: ● Antes de abrir el vial, lea la etiqueta del vial para comprobar que tiene el medicamento de la concentración correcta para administrar la dosis prescrita para usted.
Norwegian Bokmål: ● Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi dosen som er forskrevet til deg.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Spanish: ● Con la aguja apuntado hacia arriba, inyecte el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, injiser luften fra sprøyten over legemidlet.
Spanish: Profilaxis con Hemlibra (N =18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Spanish: No deben combinarse concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en una sola inyección para llegar al volumen total a administrar.
Norwegian Bokmål: Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon til totalt volum som skal injiseres.
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Spanish: ● Compruebe que el nombre Hemlibra aparece en la caja y la etiqueta del vial.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
Spanish: Paciente con un peso corporal de 40 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 3 mg/kg cada dos semanas:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Spanish: Paciente con un peso corporal de 60 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada cuatro semanas:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Spanish: La influencia de Hemlibra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Hemlibra har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Ambos episodios trombóticos graves se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Begge de alvorlige trombotiske hendelsene oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con alto riesgo de MAT ( p.ej. con antecedentes médicos o familiares de MAT), o al tratar a los que están recibiendo medicaciones concomitantes conocidas por ser factor de riesgo para el desarrollo de MAT (p.ej. ciclosporina, quinina, tacrólimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har høy risiko for TMA (f.eks. har TMA i anamnesen eller har familiemedlemmer som har hatt TMA), eller de som samtidig får legemidler som er kjente risikofaktorer for utvikling av TMA (f.eks. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
Norwegian Bokmål: For utfyllende instruksjoner vedrørende administrering av Hemlibra, se pkt.
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
Norwegian Bokmål: Kontroll av legemidlet og utstyret:
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Spanish: ● Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Spanish: Hemlibra es una solución incolora a ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang.
Spanish: Los viales de Hemlibra solución inyectable son para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Spanish: ● La Guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos esenciales: Breve introducción de emicizumab (clase química, modo de acción, farmacodinamia e indicación)
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for laboratoriepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap: Kjemisk klasse, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon for emicizumab.
Spanish: ● Conserve secas la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa.
Norwegian Bokmål: ● Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
Spanish: Criterios: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre de 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8") eller maksimalt 13 mm (½"), helst inkludert kanylebeskyttelse.
Spanish: INYECCIÓN
Norwegian Bokmål: Sprøyter
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra - 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 6 mg/kg cada cuatro semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende - 3 mg/kg én gang ukentlig i fire uker etterfulgt av 6 mg/kg hver fjerde uke deretter.
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
Spanish: Aguja de transferencia o adaptador de vial
Norwegian Bokmål: Overføringskanyle eller hetteglassadapter
Spanish: Los estudios clínicos HAVEN en adultos y adolescentes, evaluaron los resultados de calidad de vida relacionados con la hemofilia, notificados por los pacientes mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específico para Hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 años) y su versión adolescente (Haemo-QoL-SF, de 8 a <18 años), la Puntuación de Salud Física (es decir, hinchazón dolorosa, presencia de dolor en las articulaciones, dolor al moverse, dificultad para caminar lejos y necesitar más tiempo para prepararse) y la puntuación total (resumen de todas las puntuaciones) fueron puntos finales de interés definidos en el protocolo.
Norwegian Bokmål: De kliniske HAVEN-studiene med voksne og ungdom evaluerte pasientrapporterte hemofilirelaterte utfall for livskvalitet med spørreskjemaet Haemophilia-specific Quality of Life (hemofili-spesifikk livskvalitet, Haem-A-QoL) for voksne (> 18 år) og versjonen for ungdom (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år).
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i HAVEN 2-studien er inkludert.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras resolverse el episodio trombótico y continuó siendo tratado sin nuevos eventos.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av trombotisk hendelse og ble fortsatt behandlet sikkert.
Spanish: ● dolores musculares
Norwegian Bokmål: ● muskelsmerter
Spanish: No deseche agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29884 - HAVEN 1)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
Spanish: ● Deseche la aguja de transferencia utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes.
Norwegian Bokmål: ● Kast den brukte overføringskanylen i kanylebøtten.
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab kan ikke fastslås.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con FVIII episódico, la eficacia de la profilaxis semanal con Hemlibra (Brazo A) o cada dos semanas (Brazo B) en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo C) según el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación (ver Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Spanish: Nota: compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar a los pasos siguientes.
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til de neste stegene.
Spanish: Para una inyección de hasta 1 ml de solución de Hemlibra, debe usarse una jeringa de 1 ml, mientras que para una inyección de más de 1 ml y hasta 2 ml se usará una jeringa de entre 2 y 3 ml.
Norwegian Bokmål: En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning, mens en 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml.
Spanish: No inserte la aguja de inyección en el adaptador de vial.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren.
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Norwegian Bokmål: ● alvorlig hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uten antistoff mot faktor VIII.. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
Spanish: ● Toallitas con alcohol Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial.
Norwegian Bokmål: ● Spritserviett Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny spritserviett for hvert hetteglass.
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
Spanish: Opcional (Para transferir el medicamento del vial a la jeringa)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av legemidlet fra hetteglass til sprøyte)
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestempelet for å presse de store luftboblene ut av sprøyten.
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Norwegian Bokmål: Varighet av aPCCbehandling
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
Spanish: ● Gasa
Norwegian Bokmål: ● Gasbind
Spanish: Hemlibra es una solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en oppløsning til injeksjon.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 24 mg delt på 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av Hemlibra med konsentrasjon 30 mg/ml skal injiseres én gang ukentlig.
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, press inn sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten over legemidlet.
Spanish: Uso de jeringas y agujas
Norwegian Bokmål: Bruk av sprøyter og kanyler
Spanish: ● Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med litt luft.
Spanish: Episodio trombótico
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de emicizumab* Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
Spanish: % con cero sangrados (IC 95 %) bN = 59
Norwegian Bokmål: % null blødninger (95 % KI) bN = 59
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con agentes bypass.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med bypass-midler.
Spanish: En resumen, las pruebas coagulativas basadas en la vía intrínseca en pacientes tratados con Hemlibra no se deben usar para controlar su actividad, determinar la posología para la reposición de factores o anticoagulación, ni medir los títulos de inhibidores del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: ● Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke, 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver uke, eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.
Spanish: El estudio HAVEN 1, era un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico en 109 varones adolescentes y adultos ( ≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII que habían recibido anteriormente tratamiento episódico o profiláctico con agentes bypass (CCPa y rFVIIa).
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de emicizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: El riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y p-valor del Test de Wald Estratificado que compara ABR entre brazos especificados.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Spanish: No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o utilice la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Spanish: En caso de que esté indicado un agente bypass en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, consulte a continuación la guía de administración del uso de los agentes bypass.
Norwegian Bokmål: Når et bypass-middel er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-midler nedenfor.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda"), el efecto del tratamiento de profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo A frente a Brazo B) en el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación a lo largo del tiempo (mínimo de 24 semanas o fecha de la suspensión) (ver Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 30 mg
Spanish: Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia
Norwegian Bokmål: Steg D: Fjern kanylehetten fra overføringskanylen
Spanish: Paso B. Extraiga la aguja de transferencia
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern overføringskanylen
Spanish: Tabla 9 HAVEN 1: cambio en la Salud Física y Puntuación Total del Haem-A-QoL de los pacientes ≥18 años con inhibidores del factor VIII con profilaxis con Hemlibra frente a la ausencia de profilaxis
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Spanish: % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab* Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 30 mg emicizumab* Hvert 1 ml hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i konsentrasjonen 30 mg/ml.
Spanish: No deseche tapas, viales, agujas y jeringas sueltas en la basura doméstica.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Spanish: Brazo C: sin Profilaxis (N = 18)
Norwegian Bokmål: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Spanish: Paso C. Coloque una aguja de transferencia nueva en la jeringa
Norwegian Bokmål: Steg C: Fest en ny overføringskanyle til sprøyten
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 1 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,01 ml).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 3 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,1 ml).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 3 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml).