FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa.
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša vai vemšana - šie traucējumi var izraisīt izteiktu organisma šķidrumu zudumu (ko dēvē par dehidratāciju).
Finnish: Iäkkäiden ihmisten vointia on seurattava tarkoin ripulin ja mahdollisen nestehukan varalta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai gados vecākiem pacientiem nesākas caureja un nerodas iespējama dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Muut erityisryhmät
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 0,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 0,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par smagām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 0,3 % pacientu, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 0,5 % pacientu, kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Nefroottista oireyhtymää ilmeni 2:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaalla (0,5 %), mutta ei yhdelläkään lume-/FOLFIRIryhmän potilaalla.
Latvian: Nefrotiskais sindroms radās diviem ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %), salīdzinot ar nevienu gadījumu pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Finnish: Zaltrap aflibersepti
Latvian: Zaltrap aflibercepts
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Latvian: Kā Zaltrap darbojas?
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Finnish: Tätä seuraa FOLFIRI-hoito.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Latvian: Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no 100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
Latvian: Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu.
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Latvian: Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas faktoram (VEGF) un placentas augšanas faktoram (PlGF) - vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa asinsvadu augšanu.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai deva jāpielāgo.
Finnish: Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen.
Latvian: Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI.
Finnish: Potilas saa Zaltrapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
Latvian: Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību.
Finnish: Miten Zaltrapia käytetään?
Latvian: Kā lieto Zaltrap?
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un panesība
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Finnish: Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Latvian: Pēc tam Jūs varēsiet lietot tableti sāpju remdēšanai, kad tas būs nepieciešams.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita annoksesta tarkasti.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
Finnish: Jos päätetään määrätä Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hoidon keston pitää olla mahdollisimman lyhyt.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Finnish: Puhdistumaan eivät vaikuta rotu, sukupuoli, munuaisarvot, maksa-arvot tai muut samaan aikaan vaikuttavat CYP3A4:n substraatit.
Latvian: Klīrensu neietekmē rase, dzimums, nieru darbības rādītāji, aknu darbības rādītāji vai vienlaicīgi CYP3A4 substrāti.
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvät vaikutukset
Latvian: Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Latvian: Līdz šim nav norāžu, kuras liecinātu, ka sufentanila lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu patoloģiju iespējamību.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalviso Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Zalviso Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Jos potilas käyttää jatkuvasti maksimiannosta, yksi patruuna riittää 13 tunnin ja 20 minuutin ajaksi.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65-75 -vuotiaita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Finnish: Sufentaniilin maksimipitoisuus saavutetaan noin 50 minuuttia yksittäisen annoksen jälkeen; toistuvassa annostelussa tämä laskee noin 20 minuuttiin.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 50 minūtes pēc vienreizējas devas; pēc atkārtotas devas lietošanas šis laiks saīsinās līdz 20 minūtēm.
Finnish: Zalviso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un O-dealkilācija.
Finnish: Sufentaniilin keskeinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus tasapainotilassa noin 350 litraa.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc intravenozas sufentanila lietošanas ir apmēram 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Finnish: Zalviso-annostelulaitetta ei pidä käyttää, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Latvian: Zalviso dozēšanas ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa, että potilaalle ja hänen huoltajilleen kerrotaan näiden oireiden huomioimisen tärkeys (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tādēļ ir stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Latvian: Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā 3 devas.
Finnish: Kun Zalviso-valmistetta annosteltiin 20 minuutin välein, plasmapitoisuuden tasapainotila saavutettiin 13 annoksen jälkeen.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Finnish: Yksittäisen 15 mikrogramman sufentaniiliresoribletin annostelun jälkeen terminaalivaiheen keskimääräisten puoliintumisaikojen havaittiin olevan 6-10 tuntia.
Latvian: Pēc 15 mikrogramu sufentanila tabletes lietošanai zem mēles vienreizējas lietošanas, ir konstatēti vidējie terminālās fāzes eliminācijas pusperiodi robežās no 6 līdz 10 stundām.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas Zalviso lietošanas zem mēles attiecībā pret vienu minūti ilgas 15 mikrogramu sufentanila intravenozas infūzijas bija 59%.
Finnish: Hoidon päätyttyä terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava patruuna laitteesta ja hävitettävä käyttämättömät ja/tai vajaat patruunat paikallisten, valvottuja aineita koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Finnish: Antagonistien annostelu voidaan joutua toistamaan, koska hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).