FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите зрителни нарушения (замъглено зрение, затруднено фокусиране, двойно виждане).
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват по време на лечението или след приключване на лечението с Ketek.
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Ketek не трябва да се използва при бременност, освен в случай на
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
English: 4.3 and 4.4).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4).
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (медиана 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително 2-кратно в сравнение със стойностите, получени при млади здрави възрастни.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Bulgarian: След перорално приложение, две трети от дозата се елиминират под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието Ви да се влоши.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Ketek.
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, кажете на Вашия лекар преди
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Bulgarian: Небъбречният клирънс се понижава с увеличаване на дозата.
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Bulgarian: - ако сте имали чернодробно заболяване (хепатит и/или жълтеница), докато сте приемали Ketek в миналото.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Bulgarian: Ketek е антибиотик от вида на макролидите.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Bulgarian: Тези чернодробни реакции са наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи са били обратими след спиране на телитромицин.
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира предимно в черния дроб.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Bulgarian: Експозицията на телитромицин in vitro селектира пневмококови мутанти с повишена MICs на телитромицин, което обикновено води до стойности на MIC ≤1 mg/l.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Bulgarian: Проучванията при плъхове и зайци не са показателни по отношение на потенциала за тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Ketek) и антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Bulgarian: Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Ketek, които влючват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия, са предимно леки до умерени по тежест, но се съобщават също и тежки реакции.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добра поносимост.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Bulgarian: При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Ketek.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Bulgarian: Незначително намаляване на показателите на фертилитета е наблюдавано при плъхове при токсични за родителите дози над 150 mg/kg.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибактериални средства, включително телитромицин.
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно телитромицин трябва да се употребява с внимание (вж. също точки 4.4 и 5.2).
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Bulgarian: Степента на инхибиране на различните CYP3A4 субстрати е трудно предсказуема.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание, парестезия
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Ketek се прилага при пациенти, приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Bulgarian: - други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Bulgarian: Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
Bulgarian: „Не приемайте Ketek”, “Други лекарства и Ketek” и „Шофиране и работа с машини”.
English: Do not take a double dose to make up
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Bulgarian: Таблетките Ketek се предлагат в блистерни опаковки.
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Bulgarian: Staphylococcus aureus метицилин чувствителни (MSSA)*
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Bulgarian: Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Bulgarian: При in vitro проучвания активността на телитромицин е намалена спрямо организми, които имат изява на еритромицин erm(B) или mef(A)-свързани механизми на резистентност.
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Bulgarian: Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща активност върху HERG и Kv1.5 каналчетата.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Bulgarian: Експозицията на правастатин, росувастатин и в по-малка степен на флувастатин, може да се увеличи поради възможно въвличане на транспортни протеини, но се очаква това увеличение да бъде по-малко, отколкото при взаимодействията свързани с инхибиране на CYP3A4.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Bulgarian: Бързото разпределение на телитромицин в тъканите води до значително по-високи концентрации на телитромицин в повечето таргетни тъкани в сравнение с плазмата.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: HIV лечение) - ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Bulgarian: В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибактериални
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Bulgarian: Ketek не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Bulgarian: Влиянието на диализата върху елиминрането на телитромицин не е оценявано.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността се открива в изпражненията и 17% в урината.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Bulgarian: Телитромицн се екскретира в млякото на кърмещи животни, в концентрации около 5 пъти повисоки от тези в плазмата на майката.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Bulgarian: терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Bulgarian: Доказано е, че телитромицин намалява Cmax с 34% и AUC на соталол с 20% поради намалена
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Bulgarian: Тези ефекти проявяват тенденция към регрес след прекратяване на лечението.
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Ketek е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Bulgarian: медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Bulgarian: Интравенозната доза на мидазолам трябва да се коригира съответно и пациентът трябва да се мониторира.
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Bulgarian: Псевдомем бранозен колит (вж. точка 4.4)
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Bulgarian: Въпреки, че Ketek не проявява клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с варфарин след еднократен прием, трябва да се има предвид по-често проследяване на протромбиновото време/INR (International Normalised Ratio)
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Bulgarian: Опитът при лечение на инфекции, причинени от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Bulgarian: Трябва да се контролират серумните електролити (особено калий).
English: Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се повишават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
English: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Bulgarian: Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит при лечението на пневмония, причинена от legionella обаче е ограничен.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Bulgarian: Вие или друг във Вашето семейство има изменение в електрокардиограмата (ЕКГ), наречено “синдром на удължения QT интервал”.
English: - The active substance is telithromycin.
Bulgarian: - Активното вещество е телитромицин.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Bulgarian: При едновременно многократно приложение на рифампицин и телитромицин, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижават съответно с 79% и 86%.
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Bulgarian: При възрастни Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите (празните кухини в костите около носа) и гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и белодробна инфекция (пневмония).
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако обаче случайно вземете няколко таблетки повече, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek с лекарства, които са субстрати на P-гликопротеина може да доведе до повишена експозиция на субстратите на P-гликопротеина, като дигоксин и дабигатран етексилат.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Bulgarian: Проучванията за токсичност на телитромицин при многократно приложение с продължителност 1, 3 и 6 месеца, проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което може да възникне след лечение с антибиотици (много рядко).
English: • pimozide (psychiatric problems)
Bulgarian: пимозид (при психични проблеми)
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Ketek и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Bulgarian: Пероралното приложение на мидазолам едновременно с Ketek трябва да се избягва.
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Bulgarian: Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресори, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Ketek.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и едновременното им приложение може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти, лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Bulgarian: Когато метопролол (субстрат на CYP2D6), е приложен едновременно с Ketek, Сmax и АUC на метопролол се увеличават приблизително с 38%, но няма ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.