FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, blødning, hovenhet, inflammasjon (betennelse), sekresjon, utflod og varmefølelse på injeksjonsstedet
Finnish: Oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Finnish: Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (106 PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön (108 PFU/ml) neste.
Norwegian Bokmål: Imlygic er en klar til halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent til opak (108 PFU/ml) væske.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: - Vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu, injektiokohdan reaktiot§
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*, pyreksi, frysetokter, utmattelse, smerter, reaksjoner på injeksjonsstedet§
Finnish: • Puhdista leesio ja ympäröivät alueet desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Norwegian Bokmål: • Rengjør lesjonen og omkringliggende områder med en alkoholserviett, og la tørke.
Finnish: Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Norwegian Bokmål: Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være.
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
Norwegian Bokmål: Livstruende herpesinfeksjon kan oppstå hos pasienter med svekket immunsystem.
Finnish: Injektion anto nodaaliseen leesioon
Norwegian Bokmål: Administrasjon av injeksjon for nodale lesjoner
Finnish: Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Som for andre infeksjoner med HSV-1 av villtype kan en latent ansamling av talimogenlaherparepvek-DNA vedvare i nevronale cellelegemer som innerverer injeksjonsstedene.
Finnish: (1 miljoona) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Finnish: • käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 (1 miljoonaa) PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 (100 miljoonaa) PFU/ml on syvänsininen.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Finnish: Imlygic-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Imlygic
Finnish: Kasvainkudokseen saattaa kehittyä Imlygic-hoidon jälkeen nekroosi tai haavauma.
Norwegian Bokmål: Nekrose eller sår i tumorvev kan oppstå etter Imlygic-behandling.
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av vev (perifert ødem)
Finnish: • Vaikea-asteinen immuunivajavuustila (esim. potilaalla on vaikea-asteinen synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. pasienter med alvorlig medfødt eller akkvirert cellulær og/eller humoral immunmangel) (se pkt.
Finnish: (100 miljoonaa) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Finnish: • ihoalueet, joilta puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo), ihottuma, ihotulehdus
Norwegian Bokmål: • Hudområder uten farge (vitiligo), utslett, betent hud (dermatitt)
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, selvitä terveydenhuollon ammattilaiselta, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Norwegian Bokmål: • Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres som en én ml oppløsning som er fri for konserveringsmidler i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen) i to ulike utforminger:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) 4 ml:n annoksessa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder omtrent 30 mg natrium per dose på 4 ml.
Finnish: Imlygic-valmisteelle ei ole määritetty turvallista maksimiannosta.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effektene av talimogenlaherparepvek på fertilitet (se pkt.
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som evaluerer effekten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på farmakokinetikken til talimogenlaherparepvek.
Finnish: Imlygic annetaan injektiona leesioon, kun potilaalla on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Norwegian Bokmål: Imlygic administreres ved intralesjonal injeksjon i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Finnish: 0,57 (95 % CI: 0,40-0,80)
Norwegian Bokmål: 0,57 (95 % KI: 0,40,
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hyvin yleisesti flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä.
Norwegian Bokmål: De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia 4 ml:n annoksessa, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Finnish: • kiihtynyt leposyke (takykardia)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Finnish: Ihonalaiset leesiot
Norwegian Bokmål: Subkutane lesjoner
Finnish: Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään.
Norwegian Bokmål: Det kan ta lenger tid en vanlig før injeksjonsstedet tilheles.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkiä injisoitiin immuunipuutteisten hiirten (nude- ja SCID-hiirten) erilaisiin vieraslajisiirrekasvaimiin enintään 2 x 108 PFU/kg annoksena (30-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Finnish: Tutkimuksen päätetapahtuma
Norwegian Bokmål: Studiens endepunkt
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Finnish: Selkäkipu, nivuskipu
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, smerter i skrittet
Finnish: 1,07 (95 % CI: 0,75-1,52)
Norwegian Bokmål: 1,07 (95 % KI: 0,75,
Finnish: Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Norwegian Bokmål: Magesmerter, mageubehag Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Finnish: • Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedene tildekket med lufttett og vanntett bandasje til enhver tid.
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser, skjelettmetastaser, omfattende visceral sykdom, primært okulært eller mukosalt melanom, evidens for immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått behandling med et systemisk middel mot herpes, ble utelukket fra studien.
Finnish: Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Finnish: Sydän Yleinen
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Finnish: Lähtötilanteessa HSV-1-seronegatiivisilla potilailla on raportoitu lähtötilanteessa HSV-1seropositiivisiin potilaisiin verrattuna etenkin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana yleisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja influenssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HSV-1-seronegative ved baseline ble rapportert å ha høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn de som var HSV-1-seropositive ved baseline, særlig innenfor de 6 første behandlingene (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talimogeenilaherparepveekki ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om talimogenlaherparepvek utskilles i morsmelk.
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Finnish: Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Finnish: Hoitoajankohta
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervall
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forsinket tilheling på injeksjonsstedet i kliniske studier.
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Norwegian Bokmål: Disseminert herpesinfeksjon kan også oppstå hos immunkompromitterte pasienter (som pasienter med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, alminnelig varierende immundefekt, eller pasienter som trenger kronisk behandling med høydosesteroider eller andre immunsuppressiva).
Finnish: Kasvaimiin paikallisesti injektiona annetun talimogeenilaherparepveekin siirtyminen solun sisään tapahtuu HSV-1-reseptorien kautta kasvainsoluissa ja muissa kuin kasvainsoluissa.
Norwegian Bokmål: Celleopptak av talimogenlaherparepvek skjer gjennom HSV-1-reseptorer på tumorer og ikke- tumorceller etter lokal injeksjon i tumorer.
Finnish: Imlygic-hoidon aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua huuliherpes (yskänrokko) tai vakavampi herpesinfektio.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Finnish: Sinulla jo oleva kasvain tai kasvaimet saattavat suurentua Imlygic-hoidon aikana, ja uusia kasvaimia saattaa kehittyä.
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Finnish: Melko harvinainen Herpeskeratiitti Kuulo ja tasapainoelin Yleinen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Herpetisk keratitt Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Finnish: • Injektiopullot pitää sulattaa ja säilyttää valmisteen antoon saakka alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: • Hetteglass må tines og oppbevares i originalesken inntil administrasjon for å beskytte mot lys.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: ≤ 0,5 cm enintään 0,1 ml
Norwegian Bokmål: ≤ 0,5 cm opptil 1 ml
Finnish: Jos asikloviiria tai muita viruslääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Norwegian Bokmål: Aciclovir og andre antivirale legemidler kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om immunmedierte hendelser, inkludert glomerulusnefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo hos pasienter som ble behandlet med Imlygic.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Finnish: Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin veritulppia.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Finnish: • yhden vuoden markkinointisuoja
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Finnish: Kokonaiselossaolo oli tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Finnish: Seuraa TVK:ta*** viikoittain.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
Finnish: Lapset ja nuoret Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Infektiot Infektio oli yleisin ei-hematologinen toksisuus.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
Finnish: • Ota Imnovidia suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
Finnish: • potilas ei saa antaa pomalidomidia toiselle henkilölle
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin ei katsota olevan hedelmällinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Finnish: PFS-hyöty oli suurempi potilailla, jotka olivat saaneet vain yhtä aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
Finnish: • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.