FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: - Пациентите и/или болногледачите трябва да приготвят и приложат първата доза под надзора на квалифициран медицински специалист.
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Bulgarian: o При спринцовка 0,3 ml количеството разтвор за инжектиране ще бъде посочено в „единици" вместо в „ml".
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 5,9 ng/ml (1,6-16,9) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
Bulgarian: Средната концентрация на лептин на гладно е 5,9 ng/ml (1,6-16,9) на изходно ниво, изследвана по метода
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Bulgarian: Закръглено количество разтвор
Dutch: De bijwerkingen zijn in Tabel 7 onderverdeeld naar de MedDRA systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Dutch: Hoesten, dyspneu, pleurale effusie
Bulgarian: Кашлица, диспнея, плеврален излив
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита генерализирана ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
Dutch: Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
Bulgarian: Ако Вашата спринцовка изглежда различно или е с различна маркировка за дозата, потърсете повече информация от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
Dutch: Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken.
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld.
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на по-голямата част от разширения набор от пациенти (98 от 102 пациенти или 96%), но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно установен.
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Bulgarian: Начинът на свързване на иглата със спринцовката зависи от това дали водата за инжекции е в пластмасова ампула, стъклена ампула или стъклен флакон (вижте конкретните инструкции по-долу).
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Bulgarian: Симптомите на високи нива на кръвната захар включват:
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Bulgarian: Проучване NIH 991265/20010769 се провежда в продължение на 14 години, като първичните оценки за ефикасност са направени както при пациенти с генерализирана ЛД, така и при пациенти с частична ЛД след 12-месечно лечение.
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
Dutch: In twee voltooide klinische onderzoeken (NIH 991265/20010769 en FHA101) waren 52 pediatrische patiënten (4 in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en 48 met gegeneraliseerde lipodystrofie) geïncludeerd en blootgesteld aan metreleptine.
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie')
Bulgarian: подуване или кървене под кожата (кръвоизлив)
Dutch: Bij 24 patiënten van wie niergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na 12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur).
Bulgarian: При 24 пациенти с налични данни за бъбречната функция средната промяна към 12-тия месец на скоростта на екскреция на протеин спрямо изходното ниво (1675,7 mg/24 часа) е -906,1 mg/24 часа.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки.
Dutch: Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Bulgarian: Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) van leptine (endogene leptine en metreleptine) trad bij gezonde volwassen vrijwilligers circa 4,0 uur na de subcutane toediening van enkelvoudige doses variërend van 0,1 tot 0,3 mg/kg op.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) (Cmax) се наблюдават приблизително 4 часа след подкожно приложение на единични дози в диапазона от 0,1 до 0,3 mg/kg при здрави възрастни участници.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 2 години с генерализирана липодистрофия или на деца под 12 години с частична липодистрофия.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 0,02 mg/kg увеличава дневната доза до 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Dutch: 2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Bulgarian: ниска кръвна захар (глюкоза)
Dutch: Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан със спирането на метрелептин
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни терапии при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: - De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Bulgarian: - Изискване за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо приготвяне и лечение с Myalepta.
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Dutch: o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Bulgarian: - Ползите и рисковете от лечението с Myalepta трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
Dutch: Bij patiënten met hevige en ernstige infecties kan metreleptine worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
Dutch: Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява за по-нататъшна употреба.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Bulgarian: При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Bulgarian: Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Dutch: Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Bulgarian: Анализирата е подгрупа пациенти с частична ЛД, при които TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 6.5% на изходно ниво.
Dutch: • toename van vet in het bloed (‘triglyceriden')
Bulgarian: повишени масти в кръвта (триглицериди)
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten < 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Bulgarian: 5 пациенти < 6 години (включително един пациент < 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до < 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до < 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти < 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до < 18 години.
Dutch: Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie Injectiespuit
Bulgarian: Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
Bulgarian: TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
Dutch: • u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis').
Bulgarian: имали сте възпаление на панкреаса (панкреатит)
Dutch: Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Dutch: − De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Bulgarian: − началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Bulgarian: В началните фази на лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан с преустановяване на лечението с Myalepta
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят контейнер за изхвърляне на остри предмети, в който да поставяте използваните флакони, спринцовки и игли.
Dutch: • alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
Bulgarian: тампони, напоени със спирт (за почистване на кожата, където ще инжектирате, и за почистване на горните части на флаконите)
Dutch: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,02 mg/kg = количество за корекция на дозата в mg
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Bulgarian: - Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, трябва да бъдат изискват съответна клинична оценка.
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Bulgarian: През първите две седмици от лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде подаден 6 месеца след уведомлението за решението на
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
Dutch: • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E' in plaats van ‘ml'.
Bulgarian: Спринцовката 0,3 ml показва количеството за инжектиране в „U" вместо в „ml".
Dutch: • maagpijn, misselijkheid en braken
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене и повръщане
Dutch: • gewichtstoename
Bulgarian: • загуба на тегло
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Bulgarian: ● концентрация на TG на гладно > 2,26 mmol/L, или постпрандиално завишени триглицериди > 5,65 mmol/L
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: При педиатричните пациенти в подгрупата пациенти с частична ЛД не се съобщават нежелани реакции.
Dutch: • blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
Bulgarian: синини, зачервяване, сърбеж или уртикария на мястото на инжектиране
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Bulgarian: Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за да се получи разтвора за инжектиране.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на възпаление на панкреаса, включително:
Dutch: • zwelling en roodheid van de huid, netelroos
Bulgarian: подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Dutch: • een glazen ampul
Bulgarian: стъклена ампула
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
Dutch: Kunststof ampul met water voor injectie
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Dutch: Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
Dutch: Bovenbuikpijn, diarree, pancreatitis, braken
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диария, панкреатит, повръщане
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Bulgarian: За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Bulgarian: При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Bulgarian: Умора, посиняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Dutch: Lymfoom
Bulgarian: Лимфом
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).