FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneista potilaista tutkimuksessa B2202 43 % oli naisia ja 57 % miehiä ja tutkimuksessa C2201 39 % oli naisia ja 61 % miehiä.
Romanian: În Studiul B2202, Kymriah s-a administrat la 43% pacienți femei și 57% pacienți bărbați și în Studiul C2201 Kymriah s-a administrat la 39% pacienți femei și 61% pacienți bărbați.
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden minimoimiseksi on suositeltavaa antaa potilaille esilääkityksenä parasetamolia ja difenhydramiinia tai jotakin muuta H1-antihistamiinia noin 3060 minuuttia ennen Kymriah-infuusiota.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia Kymriah.
Finnish: Tisagenlekleuseelin vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla 47,2 % sen määrästä veressä, 3 kk kohdalla 68,3 % ja 6 kk kohdalla 69 % (tutkimukset B2202 ja B2205J).
Romanian: Distribuția tisagenlecleucel în măduva osoasă a fost de 47,2% din cea prezentă în sânge în ziua 28 în timp ce, în lunile 3 și 6, acesta se distribuie 68,3%, respectiv 69% (Studiile B2202 și B2205J).
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Finnish: Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Romanian: Ca atare, trebuie administrate antibiotice ca metodă profilactică și trebuie efectuate teste pentru monitorizate înaintea și în timpul tratamentului cu Kymriah.
Finnish: • Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirteitä varten.
Romanian: • Nu donați sînge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Finnish: Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
Romanian: Pentru a informa pacienții și a le explica: - riscurile CRS și reacțiile adverse neurologice asociate cu KYMRIAH - necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant - necesitatea rămânerii în apropierea centrului unde se administrează KYMRIAH timp de minimum 4 săptămâni de la administrarea perfuziei cu KYMRIAH - obligația pacientului de a avea la el, în permanență, cardul pacientului
Finnish: CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen pitoisuus on riippuvainen käyttöaiheesta ja potilaan painosta (B-solulinjan akuutin lymfoblastisen leukemian [ALL] käyttöaiheessa).
Romanian: Concentrația de celule T CAR+ viabile este în funcție de indicație și greutatea corporală a pacientului (pentru leucemie acută limfoblastică cu celule B [LAL]).
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Romanian: De exemplu, Kymriah nu trebuie diluat (extras din pungă și resuspendat într-un alt mediu) înainte de perfuzare.
Finnish: Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä.
Romanian: Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză.
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto DLBCL-potilailla esitetään taulukossa 8.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară al tisagenlecleucel la pacienții cu DLBCL este furnizat în Tabelul 8 de mai jos.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Romanian: celule tisagenlecleucel (celule T CAR+ viabile)
Finnish: Infektioiden tiedetään komplisoivan samanaikaisen sytokiinioireyhtymän kulkua ja hoitoa.
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Romanian: Durata remisiei (DOR)
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Romanian: Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Finnish: Alla kuvattavia haittavaikutuksia todettiin populaatiossa, jossa 111 potilasta sai Kymriah-hoitoa infuusiona yhdessä maailmanlaajuisessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa eli meneillään olevassa kliinisessä avaintutkimuksessa CCTL019C2201.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 111 pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Kymriah într-un studiu clinic multicentric, global, internațional, și anume studiul clinic pivot în curs CCTL019C2201.
Finnish: • Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Romanian: • Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Finnish: Seuranta infuusion annon jälkeen - Potilaiden vointia on seurattava päivittäin ensimmäisten 10 vuorokauden ajan infuusion jälkeen mahdollisen sytokiinioireyhtymän, neurologisten tapahtumien ja muiden haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: Monitorizare după perfuzare - Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui sindrom posibil de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Romanian: 3 până la 4 săptămâni, însă această perioadă de timp poate varia.
Finnish: Siltahoidon tyyppi ja kesto päätettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Tipul și durata terapiei de bridging au fost lăsate la latitudinea medicului.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kymriah-solut ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä DLBCL-tutkimuksessa (N = 111) sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 58 %:lla potilaista (22 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Romanian: În studiul clinic în curs la pacienți cu DLBCL (N=111), a fost raportat sindrom de eliberare de citokine la 58% dintre pacienți (22% cu grad 3 sau 4).
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Romanian: Dispersie perfuzabilă 10 ml-50 ml per pungă.
Finnish: • Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
Romanian: • Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
Finnish: • Olet saanut B-hepatiitti, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä imetyksestä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Romanian: Sarcina după tratamentul cu Kymriah trebuie discutată cu medicul curant.
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti.
Romanian: În cazul în care punga de perfuzare a fost deteriorată sau pare să prezinte scurgeri, conținutul acesteia nu trebuie perfuzat și trebuie eliminat conform procedurilor locale de biosiguranță.
Finnish: Neurologisten tapahtumien kuten psyykkisen tilan muutosten tai kouristuskohtausten mahdollisuuden vuoksi Kymriah-hoitoa saaneiden potilaiden tajunnan taso tai koordinaatio voi muuttua tai heikentyä infuusiota seuraavien 8 viikon aikana.
Romanian: Din cauza evenimentelor neurologice, inclusiv starea mentală sau convulsiile, pacienții cărora li s-a administrat Kymriah prezintă riscul unei stări alterate sau scăzute de conștiență sau coordonare în decurs de 8 săptămâni după perfuzare.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.
Romanian: Femeile gravide cărora li s-a administrat Kymriah este posibil să prezinte hipogamaglobulinemie.
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa MRD-negatiivisessa remissiossa nollahypoteesin (H0) mukaan ≤ 15 % vs. vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan > 15 %.
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Finnish: Infektioita voi ilmaantua myös sytokiinioireyhtymän kanssa samanaikaisesti, ja ne saattavat lisätä kuoleman riskiä.
Romanian: Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus laskimoon annetusta nesteytyksestä ja vasopressorituesta huolimatta Paheneva hengitysvaikeus kuten keuhkoinfiltraatit, hapentarpeen suureneminen kuten suurivirtauksisen happihoidon tarve ja/tai mekaanisen ventilaation tarve
Romanian: Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice
Finnish: Valtaosa potilaista sai positiivisen tuloksen ennen valmisteen antoa tehdystä anti-mCAR19-vastaainemäärityksestä pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa (B2202 ja B2205J, 84,6 %) ja aikuisten DLBCL:ssa (C2201, 91,4 %).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au obținut rezultate pozitive privind anticorpii anti-mCAR19 predozare la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL (B2202 și B2205J, 84,6%) și la pacienții adulți cu DLBCL (C2201,
Finnish: Pitkittyneet sytopeniat
Romanian: Citopenie prelungită
Finnish: Kymriah annettiin kerta-annosinfuusiona (0,6-6,0 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua) laskimoon Kymriah hoitoon kvalifioidussa hoitokeskuksessa joko osastohoidossa tai avohoidossa.
Romanian: Kymriah a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în doză unică (0,6-6,0 x 10 celule T viabile pzitive pentru CAR) a fost administrat într-un centru calificat pentru administrarea tratamentului cu Kymriah în context spitalicesc și ambulator.
Finnish: • Veren virtsahappopitoisuus mitataan ja syöpäsolujen määrä veressäsi selvitetään.
Romanian: • Vă va verifica nivelul de acid uric din sânge și numărul de celule canceroase din sângele dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto, mustelmat.
Romanian: Dacă aveți leucemie, acestea pot include febră, stare de slăbiciune, sângerare la nivelul gingiilor, învinețire.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta FAS-ryhmässä (N = 111), ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen (N = 165).
Romanian: OS a fost definită ca intervalul de timp de la data perfuzării Kymriah până la data decesului din orice cauză cu efectuarea FAS (N=111) și intervalul de timp de la data înrolării până la data decesului din orice cauză pentru pacienții înrolați (N=165).
Finnish: Tisagenlekleuseeli levittäytyy ja säilyy edelleen tosilitsumabin ja kortikosteroidien annon jälkeen.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä kehittyi lähes kaikissa tapauksissa 1-10 päivän kuluessa Kymriah-infuusiosta (mediaaniaika sytokiinioireyhtymän alkamiseen 3 vrk).
Romanian: În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea Kymriah.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos, joka vastaa 1-6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe doză, echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja infektiot
Romanian: Neutropenie febrilă și infecții
Finnish: Muita ilmenemismuotoja olivat kouristuskohtaukset, afasia ja puheen häiriöt.
Romanian: Alte manifestări au inclus convulsii, afazie și tulburare de vorbire.
Finnish: Katso kohta 2, "Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä".
Romanian: Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40".
Finnish: T-solujen toimintaa stimuloivien aineiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu eikä vaikutuksista ole tietoa.
Romanian: Nu a fost investigată administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a stimula funcția celulelor T și efectele sunt necunoscute.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-solu-ALL) - veren tiettyjen muun tyyppisten valkosolujen syöpätyyppi.
Romanian: • Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Romanian: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL)
Finnish: Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi CR- tai PR-vasteen saavuttamisesta (ensin tapahtuva valittiin) taudin uusiutumiseen tai DLBCL:stä johtuvaan kuolemaan.
Romanian: DOR a fost definită ca intervalul de timp de la obținerea CR sau PR, oricare a avut loc mai întâi, până la recidivă sau deces din cauza DLBCL.
Finnish: • ongelmat kuten tajunnan tason muutokset tai tajunnan tason lasku, delirium, sekavuus, kiihtyneisyys, kouristuskohtaukset, puheen tuottamis- tai ymmärtämisvaikeudet, tasapainohäiriöt.
Romanian: • probleme neurologice, cum sunt stare alterată sau modificată a conștienței, delir, confuzie, agitație, convulsii, dificultate la respirație, dificultate de vorbire și înțelegere, pierderea echilibrului.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys
Romanian: • Insuficiență cardiacă, oprirea bătăilor inimii
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus C2201: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Romanian: Tabelul 5 Studiul C2201: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
Finnish: Aikaisempi kantasolusiirto - n (%)
Romanian: Transplant anterior cu celule stem - n (%)
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii kohtalaisia tai raskaita hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista:
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopussiin (infuusiopusseihin) merkittyjä yksilöllisiä potilastietoja.
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Romanian: Acest medicament conține 10 mg dextran 40 și 82,5 mg dimetil sulfoxid (DMSO) per ml.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (85 %) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (49 %).
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (85%) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (49%).
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (83 % potilaista) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (46 % potilaista).
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (83% dintre pacienți) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (46% dintre pacienți).
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Finnish: • Lapsipotilaat ja korkeintaan 25 vuoden ikäiset nuoret aikuispotilaat, joiden B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on hoitoresistentti, tai on relapsissa transplantaation jälkeen, tai on toisessa tai sitä myöhäisemmässä relapsissa.
Romanian: • Pacienților copii și adolescenți și pacienților adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare".
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 54 % (määrittämättömät 44 %, bakteeri-infektiot 10 %, sieni-infektiot 10 % ja virusinfektiot 8 %) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 54% (nespecificate 44%, bacteriene 10%, fungice 10% și virale 8%) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Romanian: Cele mai multe evenimente neurologice au avut loc în decurs de 8 săptămâni de la perfuzare și au fost tranzitorii.
Finnish: Potilaita, joille ilmaantuu lääketieteellisesti merkitsevä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoidon periaatteiden mukaan ja on harkittava esimerkiksi sydämen kaikukuvausta.
Romanian: Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct de vedere medical trebuie tratați conform standardelor și măsurilor de tratament, spre exemplu, trebuie avută în vedere ecocardiografia.
Finnish: Yleisin asteen 3 ja 4 ei-hematologinen haittavaikutus oli sytokiinioireyhtymä (47 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adverse non-hematologică de grad 3 și 4 a fost sindromul de eliberare de citokine (47%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tisagenlekleuseelin humoraalinen immunogeenisuus mitattiin määrittämällä hiiren CAR19:n vasta-aineet (anti-mCAR19) seerumista ennen valmisteen antoa ja sen jälkeen.
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea umorală a tisagenlecleucel a fost măsurată prin determinarea anticorpilor antimurini CAR19 (anti-mCAR19) în plasmă înainte și după administrare.
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 21 %:lla potilaista (12 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, au avut loc manifestări ale encefalopatiei și/sau delirului la 21% dintre pacienți (12% au fost de grad 3 sau 4) în decurs de 8 săptămâni după perfuzarea Kymriah.
Finnish: Infektio hoidetaan ennen Kymriah-infuusion antoa.
Romanian: Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah pot prezenta neoplazii secundare sau recidiva neoplaziei existente.
Finnish: Kuumeisen neutropenian yhteydessä infektiot arvioidaan ja hoidetaan asianmukaisesti laajakirjoisilla antibiooteilla, ja potilaalle järjestetään nesteytystä ja muuta elintoimintoja tukevaa hoitoa lääketieteellisen tarpeen mukaisesti.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice de spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Finnish: kalsium, kalium, magnesium)
Romanian: concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 3.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 3.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla Elossaolon todennäköisyys (%) 12 kk kohdalla Mediaani (kk) (95 % lv)
Romanian: Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri vii nu este recomandată timp de minimum 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei de limfodepleție, în timpul tratamentului cu Kymriah și până la recuperarea imună în urma tratamentului cu Kymriah (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistuksessa käytettävän lentivirusvektorin ja HIV:n geneettisessä koodissa on pieni määrä lyhyitä identtisiä jaksoja, joten jotkin kaupalliset HIV:n nukleiinihappotestit voivat tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
Romanian: Din cauza perioadelor limitate de timp de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea Kymriah și pentru HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive.
Finnish: • Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.
Romanian: • Va verifica dacă prezentați hepatită B, hepatită C sau infecție cu HIV.
Finnish: • Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Romanian: • Scurtarea respirației, respirație greoaie, respirație rapidă, lichid în interiorul plămânilor
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 5.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 5.
Finnish: • Kuiva suu, arka suu, verenvuoto suussa, ienten tulehdus
Romanian: • Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii, inflamație a gingiilor
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että aiemmat ja hoidon indusoimat vasta-aineet vaikuttaisivat Kymriah-valmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Romanian: Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.
Finnish: Hoidon indusoimia anti-mCAR19-vasta-aineita havaittiin 34,6 %:lla pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa ja 5 %:lla aikuisten DLBCL:ssa.
Romanian: Anticorpii anti-mCAR19 induși de tratament au fost evidențiați la 34,6% dintre pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL și 5% pacienții adulți cu DLBCL.
Finnish: Kymriah voi aiheuttaa ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.
Romanian: Kymriah poate determina probleme, cum sunt stare modificată sau scăzută de conștiență, confuzie și convulsii (crize) într-o perioadă de 8 săptămâni de la perfuzare.
Finnish: Solukinetiikan parametrien hajontakuvioissa ei todettu oleellista yhteyttä solukinetiikan parametrien (AUC0-28d ja Cmax) ja iän (22-76 vuotta) välillä.
Romanian: Graficele valorilor parametrilor cinetici celulari în funcție de vârstă (22-76 ani) nu au evidențiat nicio relație relevantă între parametrii cinetici celulari (ASC0-28d și Cmax) și vârstă.
Finnish: Infuusioajankohta on vahvistettava etukäteen ja sen aloitusajankohta on sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Romanian: Durata perfuzării trebuie confirmată în avans și momentul începerii perfuzării trebuie ajustat în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset
Romanian: Reacții adverse de natură neurologică