FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel 75 mg/m2 (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße > 2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter < 35 Jahre).
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4:
German: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
German: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
German: erhöhte Tränensekretion (G3/4: <0,1 %)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: <0,1 %);
German: p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Norwegian Bokmål: Total overlevelsestid var imidlertid ikke signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene (docetaksel 15 måneder mot doksorubicin 14 måneder, p=0,38), og heller ikke tid til progresjon (docetaksel 27 uker mot doksorubicin 23 uker, p=0,54).
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden anhaltende Lymphödeme bei 4 Patientinnen (0,8 %) im TACArm und bei 1 Patientin (0,2 %) im FAC-Arm festgestellt.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen, og hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö , die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen(27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble amenoré som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 202 av 744 TAC-pasienter (27,2 %) og 125 av 736 FAC-pasienter (17,0 %).
German: Infektion (G3/4: 6,3 %); Neutropenische Infektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 7 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm festgestellt.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), ble pågående amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
German: Es wurde über Flüssigkeitsretention, einschließlich Nebenwirkungen wie periphere Ödeme und weniger häufig Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Ascites und Gewichtszunahme, berichtet.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites og vektøkning.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Accord (listet opp i avsnitt 6).
German: • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue); eller influensalignende symptomer
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel Accord-Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaksel Accord konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
German: Capecitabin
Norwegian Bokmål: Kapecitabin
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle mit interstitieller Pneumonie und manchmal tödlicher Lungenfibrose wurden selten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen ganger tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %); smaksforstyrrelser (G3/4: 0
German: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
German: Neutropenische Infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4: 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Alopesi; Hudreaksjoner (G3/4: 0,8 %)
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en
German: Docetaxel Accord wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Accord-infusjonen.
German: Herzversagen;
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer:
German: • Herzversagen
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %)
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (schwer:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
German: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
German: Docetaxel Accord ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%) *Unstratifizierter log rank test.
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%)
German: Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtale.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen Docetaxel Accord-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass av Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
German: Lymphödem
Norwegian Bokmål: Lymfødem
German: Zur CapecitabinDosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til kapecitabin for utregning av kapecitabin-dosen etter arealet av kroppsoverflaten.
German: Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsmiddel) sammen med dette legemidlet (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som kun inneholder 1 hetteglass konsentrat).
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med stråling.)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: (Konzentr ation)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentr asjon)
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
German: •Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
German: •Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2cm >2cm
German: Übliche Dosis
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
German: MedDRA Organklassensystem
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
German: Else-Kröner-Str. 1
Norwegian Bokmål: Else-Kröner-Straße 1,
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes videre under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injekshonsstedet hvor tidligere reaksjoner har oppstått
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom:
German: Docetaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n=92
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Operationen am Primärtumor und/oder am Hals konnten jederzeit im Anschluss an die CRT in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten og/eller i nakken kunne vurderes til enhver tid etter fullført CRT.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behov for regelmessige blodprøver)
German: Es wurden Fälle von Störungen des Elektrolytgleichgewichts berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av elektrolyttforstyrrelser.
German: DOCETAXEL KABI darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse og endepunktet organbevaring ble ikke vurdert.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Polysorbat 80
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
German: 10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og veldig små mengder uendret legemiddel.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da DOCETAXEL KABI dem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barnet.
German: Docetaxel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%)
German: 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse (%)
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wird vom Alter oder Geschlecht der Patienten nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel påvirkes ikke av pasientens alder eller kjønn.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Dersom den krystalliserer må løsningen ikke brukes og skal destrueres.
German: Während der Strahlentherapie wurde wöchentlich Carboplatin (AUC 1,5) als einstündige intravenöse Infusion bei maximal 7 Dosen gegeben.
Norwegian Bokmål: I løpet av radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situ hybridisering" (FISH).
German: (26,8-n.b.)
Norwegian Bokmål: (26,8-ne)
German: Patienten mit vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi med eller uten strålebehandling
German: Differenz: 7,1% (95 % CI: 0,7; 13,5) *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Norwegian Bokmål: 24,5 Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
German: Neutropenie (Grad 4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4)
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio*
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hazardratio*
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron kontrollgruppen.
German: DOCETAXEL KABI enthält Alkohol.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI inneholder alkohol.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under:
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56- 0,90; "log rank-test" p=0,004.
German: Vor jeder Behandlung mit DOCETAXEL KABI müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um DOCETAXEL KABI erhalten zu können.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med DOCETAXEL KABI.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf DOCETAXEL KABI verändern.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på DOCETAXEL KABI.
German: In dieser Studie wurden 358 Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von 0 oder 1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokalavansert SCCHN-, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.