FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes adultos com LMC recém-diagnosticada em fase crónica A mediana da duração da exposição foi de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Na população global de doentes com LMC, a dose efetiva mediana foi 435,5 mg/m 2/dia (intervalo:
Czech: Ve skupině pacientů s CML byl medián skutečné intenzity dávky 435,5 mg/m 2/den (rozmezí: 149 až
Portuguese: Foram também incluídos grupos de tratamento separados no estudo de Fase II para investigar Tasigna num grupo de doentes em fase crónica e fase acelerada que tinham sido extensivamente pré-tratados com múltiplas terapêuticas, incluindo um agente inibidor da tirosinacinase adicionalmente ao imatinib.
Czech: Do studie fáze II byly také zahrnuty samostatné léčebné větve za účelem hodnotit Tasigna ve skupině pacientů v CP a AP, kteří byli extenzivně předtím léčeni četnými druhy léčby zahrnujícími vedle imatinibu jiný inhibitor tyrosinkinázy.
Portuguese: A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC com resistência ou intolerância ao imatinib, em particular em doentes com LMC em fase acelerada.
Czech: Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Portuguese: Assim, quando é necessária a utilização concomitante de um bloqueador H2, este pode ser administrado aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois da dose de Tasigna.
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Portuguese: Descontinuaram o estudo devido a reações adversas medicamentosas 10% dos doentes.
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bylo pozorováno u 10 % pacientů.
Portuguese: Frequentes 10
Czech: Velmi časté 10
Portuguese: Dor no peito (incluindo dor no peito não cardíaca), dor, pirexia, desconforto no peito, indisposição
Czech: Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Portuguese: Dados de eficácia em doentes com LMC-CB ainda não estão disponíveis.
Czech: Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou dosud k dispozici.
Portuguese: É aconselhável monitorizar o efeito no intervalo QTc e recomenda-se a realização de um ECG antes de se iniciar a terapêutica com nilotinib ou conforme indicado clinicamente.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování účinku na QTc interval a provedení výchozího EKG před zahájením léčby nilotinibem a dle klinické potřeby.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram neutropenia, vómitos e sonolência.
Czech: Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
Portuguese: - O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna e durante duas semanas após a última dose.
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna a dva týdny po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Portuguese: Como conservar Tasigna
Czech: Jak Tasignu uchovávat
Portuguese: Total (n=321)
Czech: Celkem (n=321)
Portuguese: A SLT mediana não foi ainda atingida (Figura 5); 74 de 126 doentes (58,7%) não tiveram um acontecimento SLT.
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
Portuguese: O nilotinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade da dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e em estudos de carcinogenicidade (ratos e ratinhos).
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Portuguese: Nilotinib é um inibidor moderado da CYP3A4.
Czech: Nilotinib je středně silný inhibitor CYP3A4.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade registaram-se letalidade embrionária e efeitos fetais (essencialmente diminuição do peso dos fetos, fusão prematura dos ossos da face (fusão maxilozigomática), alterações viscerais e do esqueleto) em ratos e aumento na reabsorção de fetos e alterações do esqueleto em coelhos.
Czech: Embryoletalita a účinky na plod (především snížení tělesné hmotnosti plodu, předčasný srůst obličejových kostí (fúze maxily a os zygomaticum), viscerální a skeletální změny) u potkanů a zvýšení resorpce plodů a změny na skeletu u králíků byly přítomny ve studiích embryotoxicity.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: As cápsulas são amarelo claro.
Czech: Tvrdé tobolky jsou světle žluté.
Portuguese: A administração da dose única de 400 mg de nilotinib, usando 2 cápsulas de 200 mg , das quais o conteúdo de cada cápsula foi disperso numa colher de chá com sumo de maçã, mostrou ser bioequivalente à administração de 2 cápsulas intactas de 200 mg.
Czech: Bylo prokázáno, že jednorázové podání 400 mg nilotinibu ve 2 tvrdých tobolkách o síle 200 mg, kde obsah každé tvrdé tobolky byl rozmíchaný v jedné lžičce jablečné šťávy, bylo bioekvivalentní jednorázovému podání 2 neporušených tvrdých tobolek o síle 200 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tasigna em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com idades dos 2 anos a menos de 18 anos de idade foram estabelecidas (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Tasigna u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Não existe experiência em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade ou em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase acelerada ou crise blástica.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Portuguese: Um doente com LMC com resistência ou intolerância progrediu para FA/CB após cerca de 10 meses de tratamento.
Czech: U jednoho rezistentního nebo intolerantního CML pacienta byla po přibližně 10 měsících léčby zaznamenána progrese do transformované CML, AP/BC.
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada e aproximadamente 30% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib tinham 65 anos de idade ou mais.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 12 % jedinců ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi a přibližně 30 % jedinců ve studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi ve věku 65 let a starších.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes ((≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Desorientação, estado confusional, amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Czech: Dezorientace, stavy zmatenosti, amnézie, dysforie Poruchy nervového systému Časté:
Portuguese: Em adição à doença maligna de base, estavam frequentemente presentes comorbilidades e medicação concomitante.
Czech: Často se navíc spolu se základním maligním onemocněním vyskytovaly komorbidity léčené jinými současně podávanými přípravky.
Portuguese: Lipase sérica
Czech: Sérová lipáza
Portuguese: Dos 126 doentes que entraram na fase RLT, 73 doentes (57,9%, [IC 95%: 48,8; 66,7]) não tiveram nem perda de RMM, nem perda confirmada de MR4.0 e nem reinício de nilotinib durante 48 semanas.
Czech: Z celkového počtu 126 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, se u 73 pacientů (57,9 %, [95% CI: 48,8, 66,7]) nepotvrdila ztráta MMR, ztráta MR 4,0 a nedošlo k opětovnému zahájení léčby nilotinibem během 48 týdnů.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo sanguíneo para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com a irrigação do sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) em doentes a tomar Tasigna.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
Portuguese: Em particular, não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou contínuos).
Czech: Zejména nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes (přechodné ani setrvalé).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna (<5% do total de doentes)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Portuguese: O Nível Sem Efeito Observado (NOEL) para as lesões neoplásicas da pele foi de 100 mg/kg/dia, representando aproximadamente 10 a 20 vezes a exposição no ser humano na dose máxima aprovada de 800 mg/dia (administrada a 400 mg duas vezes por dia).
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (No-Observed-Effect-Levels) na kožní neoplastické léze, byla 100 mg/kg/den, což představuje přibližně 10- až 20násobek expozice u člověka při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
Portuguese: Num estudo em população pediátrica com LMC, foi documentado atraso no crescimento em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.8).
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia do nilotinib em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foram investigadas em dois estudos.
Czech: Bezpečnost a účinnost nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu byla studována ve dvou studiích.
Portuguese: Até aos 5 anos
Czech: Během 5 let
Portuguese: Se tomar mais Tasigna do que deveria, ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte imediatamente um médico ou um hospital para aconselhamento.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil Vaše tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit.
Portuguese: Pode ser administrado com hidroxiureia ou anagrelida, se clinicamente indicado.
Czech: Může být podáván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou) nebo anagrelidem, pokud je podání klinicky indikováno.
Portuguese: Figura 4 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
Czech: Obrázek 4 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Portuguese: Papiloma oral, paraproteinemia Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Czech: Orální papilom, paraproteinemie Poruchy krve a lymfatického sytému Časté:
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, não se observou alteração significativa na farmacocinética do nilotinib aquando da administração de uma dose única de 400 mg de nilotinib 10 horas depois e 2 horas antes de famotidina.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků nebyly při podání jednorázové dávky 400 mg nilotinibu 10 hodin po a 2 hodiny před podáním famotidinu zjištěny významné změny ve farmakokinetice nilotinibu.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Tasigna
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
Portuguese: A função hepática (níveis de bilirrubina e transaminases hepáticas) deve ser monitorizada mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Czech: Funkce jater (hladina bilirubinu a jaterních transamináz) má být sledována jednou měsíčně, nebo jak je klinicky indikováno.
Portuguese: Foram observadas apenas alterações mínimas do fígado em ratinhos ou ratos tratados durante 26 semanas.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Portuguese: Tasigna está disponível numa embalagem contendo 120 cápsulas (3 embalagens de 40 cápsulas).
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observados episódios de torsade de pointes.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes.
Portuguese: Eligibilidade para descontinuação do tratamento
Czech: Předpoklady pro přerušení léčby
Portuguese: Não beba sumo de toranja ou coma toranja.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Portuguese: 28 cápsulas 40 cápsulas
Czech: 28 tvrdých tobolek 40 tvrdých tobolek
Portuguese: CMH* teste do valor-p para a taxa de resposta (versus imatinib 400 mg uma vez por dia)
Czech: CMH test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (vs. imatinib 400 mg jednou denně)
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático devem ser tratados com precaução (ver secção 4.4).
Czech: Nicméně pacienti se zhoršenou funkcí jater mají být léčeni s opatrností (viz bod 4.4).
Portuguese: Parâmetros bioquímicos - Creatinina elevada - Lipase elevada - SGOT (AST) elevada - SGPT (ALT) elevada - Hipofosfatemia - Bilirrubina elevada (total) - Glucose elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados *Percentagens com precisão decimal são utilizadas e arredondadas para apresentação nesta tabela.
Czech: Hematologické parametry Myelosuprese - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry - Zvýšený kreatinin - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Zvýšený bilirubin (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triglyceridy *Pro prezentaci v této tabulce jsou použitá procenta s přesností na jedno desetinné místo a zaokrouhlená na celé číslo.
Portuguese: Figura 5 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
Czech: Obrázek 5 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit zvýšení dávky na 300 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nebo na 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů.
Portuguese: Lipase sérica elevada: Para elevações da lipase sérica de Grau 3-4, em doentes adultos as doses devem ser reduzidas para 400 mg uma vez por dia ou interrompidas.
Czech: Zvýšená hladina sérové lipázy: Při zvýšení sérové lipázy stupně 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
Portuguese: Intolerant e (n=27)
Czech: Netolerují cí (n=27)
Portuguese: Tasigna deve ser usado com precaução em doentes que tenham ou que estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc, como sejam: - com síndrome congénito de prolongamento QT longo - com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Czech: Přípravek Tasigna má být užíván opatrně u pacientů s prodlouženým QTc intervalem, nebo u kterých je významné riziko vývoje prodloužení QTc intervalu, jako jsou pacienti: - s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu.
Portuguese: 120 cápsulas
Czech: 120 tvrdých tobolek
Portuguese: Foram notificadas hemorragias (sangramento) gastrointestinais ou do SNC em 1% e <1% dos doentes, respetivamente.
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů a krvácení do CNS u <1 % pacientů.
Portuguese: Não deverá ser usada mais do que uma colher de chá com o sumo de maçã e sem outro alimento que não seja o sumo de maçã (ver secção 5.2).
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz bod 5.2).
Portuguese: Os principais órgãos-alvo para lesões não neoplásicas foram a pele (hiperplasia epidérmica), o crescimento dos dentes (degeneração/atrofia do esmalte dos incisivos superiores e inflamação da gengiva/epitélio odontogénico dos incisivos) e do timo (aumento da incidência e/ou da gravidade da redução dos linfócitos).
Czech: Hlavními cílovými orgány non-neoplastických lézí byly kůže (epidermální hyperplazie), zuby (degenerace/atrofie skloviny horních řezáků a zánět dásní/odontogenního epitelu řezáků) a thymus (zvýšený výskyt a/nebo závažnost úbytku lymfocytů).
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de glucose sejam analisados antes do início da terapêutica com Tasigna e monitorizados durante o tratamento, conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes: Pneumonia, infeção do trato urinário, gastroenterite, bronquite, infeções provocadas pelo vírus herpes, candidíase (incluindo candidíase oral)
Czech: Pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, bronchitida, herpesvirové infekce, kandidózy (zahrnují orální kandidózy)
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes.
Czech: Nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes.
Portuguese: A mediana da intensidade da dose atual foi de 593 mg/dia para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 772 mg/dia para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 400 mg/dia para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Czech: Medián dávky byl 593 mg/den pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 772 mg/den pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 400 mg/den pro imatinib 400 mg jednou denně.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, os valores de Cmax e de área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do nilotinib aumentaram em 112% e 82%, respetivamente, comparativamente com condições de jejum, quando Tasigna foi administrado com alimentos.
Czech: Pokud byl zdravým dobrovolníkům podán přípravek Tasigna s jídlem, zvýšila se Cmax nilotinibu o 112 % a plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) o 82 %, ve srovnání s podáním přípravku Tasigna nalačno.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Portuguese: A exposição sistémica diária ao nilotinib com uma dose de 400 mg duas vezes por dia, no estado estacionário, foi 35% mais elevada do que com uma dose de 800 mg uma vez por dia.
Czech: Denní systémová expozice nilotinibu se 400 mg podávanými dvakrát denně byla v rovnovážném stavu o 35 % vyšší než s dávkou 800 mg podanou jednou denně.
Portuguese: O nilotinib é o principal componente circulante no plasma.
Czech: Nilotinib je hlavní cirkulující složkou v séru.
Portuguese: A taxa de sobrevivência total estimada aos 24 meses em doentes com LMC em fase aguda foi de 70%.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
Portuguese: Dos 21 doentes com LMC com resistência ou intolerância que estavam em RMM em qualquer altura do tratamento, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 2,76 meses (IC 95%: 0,03; 5,55).
Czech: Z celkového počtu 21 pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML, kteří během léčby dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 2,76 měsíců (95% CI: 0,03, 5,55).
Portuguese: As respostas moleculares de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS correspondem a uma redução ≥4 log e e uma redução ≥4,5 log respetivamente, dos transcriptos BCR-ABL em relação aos valores padrão iniciais.
Czech: Molekulární odpověď ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS odpovídá poklesu hladiny BCR-ABL transkriptů o ≥4 log, respektive pokles o ≥4,5 log od standardizovaného výchozího stavu.
Portuguese: Tasigna é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
Czech: Přípravek Tasigna je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML.
Portuguese: Devem ser consideradas medicações concomitantes alternativas com inibição mínima ou ausência de inibição da CYP3A4.
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Portuguese: Apenas os doentes que atingiram RMM num momento específico são incluídos como respondedores para esse momento temporal.
Czech: Jako respondéři jsou pro určitý časový bod zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli MMR v tomto časovém bodě.
Portuguese: - se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alterações súbitas no seu pensamento ou nível de alerta , informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso do tumor, chamado síndrome de lise tumoral.
Czech: - pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos participantes nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas com uma frequência inferior a 5% são apresentadas na Tabela 4.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích u dospělých pacientů s přípravkem Tasigna, které slouží jako podklad pro schválené indikace, s frekvencí nižší než 5 %, jsou uvedeny v tabulce 4.
Portuguese: O aumento da exposição ao nilotinib pode ainda esperar-se com inibidores moderados do CYP3A4.
Czech: Zvýšenou expozici nilotinibu je možné také očekávat se středně silnými inhibitory CYP3A4.
Portuguese: se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Tasigna pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Czech: Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Portuguese: RMM aos 36 meses
Czech: MMR ve 36 měsících
Portuguese: Amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Czech: Amnézie, stav úzkosti Poruchy nervového systému Časté:
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada em doentes adultos com LMC (Ph+) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que tenham sido tratados com nilotinib durante pelo menos 3 anos, se a resposta molecular profunda for mantida durante pelo menos um ano imediatamente antes da descontinuação do tratamento.
Czech: Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Portuguese: Os doentes elegíveis que descontinuem o tratamento com nilotinib devem ter os níveis de transcritos BCR-ABL e o hemograma completo com contagem leucocitária diferencial monitorizados mensalmente durante um ano, de 6 em 6 semanas no segundo ano e de 12 em 12 semanas a partir daí.
Czech: U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých 6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů.
Portuguese: Figura 1 Incidência cumulativa de RMM
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR