FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce nombre élevé de notifications est notamment dû au démarrage de nouveaux distributeurs parallèles, au respect par les distributeurs parallèles de la procédure de notification obligatoire, aux médicaments récemment autorisés qui sont entrés sur le marché de la distribution parallèle, et à l'élargissement de la gamme de produits des distributeurs parallèles existants.
Italian: Questo elevato numero di notifiche è riconducibile ai seguenti fenomeni: l'avvio di questa attività da parte di nuovi distributori paralleli, la loro osservanza della procedura obbligatoria di notifica, l'ingresso nella catena della distribuzione parallela di medicinali di recente autorizzazione, ed infine l'allargamento, da parte dei distributori paralleli già esistenti, della gamma dei farmaci offerti.
French: Constitution d'un groupe de travail sur les rôles et les responsabilités du conseil d'administration, afin que les administrateurs s'impliquent et s'engagent davantage dans le travail de l'Agence.
Italian: Costituzione di un gruppo di lavoro sui ruoli e sulle responsabilità del consiglio di amministrazione, facendo seguito alle richieste di un maggior coinvolgimento dei membri del consiglio di amministrazione nell'attività dell'Agenzia.
French: Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Italian: Pareri scientifici per mercati terzi
French: Sur ces 25, 14 concernaient des produits pharmaceutiques et 11 des produits immunologiques.
Italian: Di queste, 14 interessavano i prodotti farmaceutici ed 11 i farmaci ad azione immunologica.
French: Notification d'une modification reçue Notices de modification établies
Italian: Notifiche di cambiamenti pervenute Avvisi di cambiamenti emessi
French: un médicament de type microsphère contenant du perflutren (Optison), autorisé par la procédure centralisée, suite à la suspension d'une autorisation de production due à des problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Italian: un farmaco ad autorizzazione centralizzata costituito da microsfere contenente perflutreno (Optison), a seguito della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione dovuta al mancato rispetto della buona pratica di fabbricazione (GMP).
French: 3.1 Avis scientifique
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
French: Des procédures d'essai ad hoc ou d'essai d'urgence de produits autorisés par la procédure centralisée et de gestion des résultats hors spécifications ont été finalisées et adoptées.
Italian: Sono state ultimate ed adottate le procedure per la sperimentazione ad hoc o di emergenza di medicinali ad autorizzazione centralizzata, nonché per la gestione di risultati non rispondenti alle specifiche.
French: L'année 2006 a vu l'arrivée des premières demandes de médicaments génériques pour des produits autorisés via la procédure centralisée et dont la période d'exclusivité des données de 10 ans avait expiré: trois demandes de ce genre ont été reçues.
Italian: Nel 2006 un nuovo sviluppo è consistito nelle prime domande pervenute riguardanti farmaci generici ad autorizzazione centralizzata, il cui periodo decennale di esclusiva era terminato: sono pervenute tre domande di questo tipo.
French: Nombre moyen de journées pour les procédures centralisées (avis positifs), 2004-2006
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi), 2004-2006
French: Neuf des modifications relatives à des produits pharmaceutiques concernaient des modifications de qualité et 5 des modifications cliniques.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti farmaceutici, nove delle variazioni presentate riguardavano cambiamenti di tipo qualitativo e cinque di tipo clinico.
French: Eudra GMP (base de données communautaire dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de bonnes pratiques de fabrication).
Italian: EudraGMP (database europeo per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni di buona pratica di fabbricazione).
French: Article 5, paragraphe 3
Italian: Articolo 5, paragrafo 3
French: 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain Analyses de sécurité majeures
Italian: 2.5 Sicurezza dei medicinali per uso umano Principali verifiche in materia di sicurezza
French: Stimuler la disponibilité de médicaments vétérinaires pour les usages et les espèces rares
Italian: Stimolare la disponibilità di medicinali per usi rari e specie rare
French: Dermatologie
Italian: Dermatologia
French: 1.2 Améliorer l'accès aux médicaments et stimuler la recherche et le développement (R&D)
Italian: 1.2 Migliorare l'accesso ai medicinali e stimolare la ricerca e lo sviluppo Applicare il nuovo quadro d'azione per la consulenza scientifica
French: médicaments contenant du tacrolimus autorisés par la procédure centralisée (Protopic et Protopy), en liaison avec un risque potentiel de cancer de la peau et de lymphome.
Italian: i medicinali ad autorizzazione centralizzata contenenti tacrolimus (Protopic e Protopy), in relazione al potenziale rischio di melanoma e linfoma.
French: En 2006, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté 13 avis favorables pour des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Nel 2006, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato complessivamente 13 pareri positivi su domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
French: Paiements aux autorités nationales pour les services des rapporteurs
Italian: Pagament i ad aut orit à nazionali per servizi di relatori
French: Le HMPC a également rendu publics cinq nouveaux projets de monographies communautaires de plantes pour l'anis, l'huile d'anis, le fruit du fenouil amer, le fruit du fenouil doux et l'huile du fruit du fenouil amer.
Italian: L'HMPC ha anche diffuso per pubblica consultazione cinque nuovi progetti di monografie comunitarie su seme di anice, olio di anice, frutto di finocchio amaro, frutto di finocchio dolce ed olio estratto da semi di finocchio amaro.
French: Procédures d'arbitrage et de saisines communautaires engagées
Italian: Arbitrati e deferimenti comunitari avviati
French: Dix-huit produits ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati in 18 prodotti.
French: Le CHMP a adopté des avis favorables dans trois procédures d'approbation sous condition (médicaments pour le traitement du cancer, de l'épilepsie et du VIH) et a approuvé trois autres médicaments en vertu de circonstances exceptionnelles (1 pour le cancer, 1 pour une carence en enzymes et 1 pour le prototype de vaccin de la pandémie de grippe).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato pareri positivi rispetto a tre procedure di approvazione condizionata (concernenti farmaci per la cura del cancro, dell'epilessia e dell'infezione da HIV), oltre ad aver approvato altri tre farmaci in circostanze eccezionali (uno per il cancro, uno per una malattia da deficit enzimatico ed un vaccino prepandemico).
French: Processus de décision
Italian: Processo decisionale
French: La présence de représentants des coordinations de patients, de médecins et de vétérinaires depuis septembre 2005 a ajouté une nouvelle dimension au fonctionnement du conseil d'administration, qui a ainsi pu bénéficier de leur expérience et de leur expertise.
Italian: La presenza di esponenti delle organizzazioni rappresentative dei pazienti, dei medici e dei veterinari, che sono entrati a far parte del consiglio di amministrazione nel settembre 2005, ha aggiunto una nuova dimensione alle sue modalità di funzionamento.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) M édicaments orphelins
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
French: Procédures de saisine finalisées en 2006
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2006
French: Des conseils scientifiques et services d'assistance à l'élaboration de protocoles ont été particulièrement demandés pour des produits de thérapie génique et cellulaire, ce qui reflète bien les progrès réalisés dans ce domaine.
Italian: Rispetto agli anni precedenti sono aumentati i casi di consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo relativamente ai farmaci per le terapie geniche e cellulari: ciò riflette i progressi fatti in questo campo.
French: Ces avis ont conduit à des autorisations en vertu de circonstances exceptionnelles et sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des médicaments;
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
French: Des travaux sont nécessaires pour mettre en œuvre la recherche étendue, structurer techniquement le contenu, incorporer des données provenant des autorités nationales compétentes et développer une approche multilingue.
Italian: Il sistema di base è già disposto, ma occorre operare per attuare una funzionalità estesa di ricerca, una strutturazione tecnica dei contenuti, un'unione dei dati forniti dalle autorità nazionali competenti e un approccio multilinguistico.
French: Un prototype de vaccin n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'une situation de pandémie, mais peut servir, en cas de pandémie, à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final une fois que la souche du virus a été identifiée.
Italian: Un vaccino "mock-up" non è destinato ad essere utilizzato al di fuori di una situazione di dichiarata pandemia influenzale, ma può servire - una volta individuato il ceppo - per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo nel caso in cui una pandemia scoppi veramente.
French: L'EMEA a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2006, impliquant les médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha affrontato una serie di importanti questioni relative alla sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano ad autorizzazione centralizzata e decentrata.
French: Le CHMP a conclu qu'il ne peut pas être exclu que les AINS non sélectifs puissent être associés à une légère augmentation du risque absolu de thrombose, particulièrement en cas de prise prolongée à haute dose pour un traitement à long terme.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che non si può escludere che i NSAID non selettivi possano essere associati ad un modesto aumento nel rischio di eventi trombotici, specialmente qualora il farmaco venga somministrato in dosaggi elevati per una terapia a lungo termine.
French: Il y a eu 1 avis défavorable (qui a été confirmé après réexamen) pour un antimicrobien destiné au traitement d'infections spécifiques de la peau et des tissus mous et d'infections aiguës spécifiques des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires chez les chats et les chiens.
Italian: È stato espresso un parere negativo (successivamente confermato a seguito di riesame) riguardante un antimicrobico per la cura di infezioni specifiche della pelle e dei tessuti molli, nonché di specifiche infezioni acute dell'apparato respiratorio superiore e dell'apparato urinario in cani e gatti.
French: En 2006, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a baissé par rapport à 2005, malgré la présence sur le marché d'un plus grand nombre de médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Italian: Nel 2006 il numero complessivo delle domande ricevute relative a variazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato inferiore al 2005, nonostante il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
French: En 2006, EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification des effets indésirables présumés utilisé par les autorités nationales compétentes.
Italian: Nel 2006 l'EudraVigilance per i medicinali veterinari è diventato lo strumento principale utilizzato dalle autorità nazionali competenti per segnalare le sospette reazioni avverse.
French: En complément, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence a créé un groupe de réflexion sur l'innovation, qui devrait bientôt présenter les résultats de ses entretiens avec les laboratoires pharmaceutiques et avec les groupes universitaires.
Italian: A titolo complementare, il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha istituito un gruppo di esperti sull'innovazione, il quale nel 2007 dovrebbe relazionare sugli incontri avuti con le aziende farmaceutiche e con i gruppi accademici.
French: En 2006, comme en 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes de limites maximales de résidus (LMR), soit 2 de moins que prévu pour l'année.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto e convalidato tre nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui (LMR): lo stesso numero del 2005 e due in meno rispetto a quanto previsto per il 2006.
French: En juillet 2006, la direction générale Entreprises de la Commission européenne et l'EMEA ont publié un plan d'action prioritaire conjoint pour l'application de la réglementation, qui sera géré par un groupe de travail créé dans ce but au sein de l'Agence.
Italian: La direzione generale per le Imprese della Commissione europea e l'EMEA hanno pubblicato, nel luglio 2006, un piano d'azione prioritario congiunto per l'applicazione del regolamento.
French: Produits défectueux et déviations
Italian: Farmaci difettosi e scostamenti
French: Conseil scientifique recherché pour les produits de thérapie génique et cellulaire
Italian: Aumenta la domanda di consulenza scientifica relativa ai farmaci per le terapie geniche e cellulari
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2006 sono state concluse complessivamente 257 richieste a fronte di 191 richieste ultimate nel 2005.
French: Le nombre de demandes de certificats a continué à grimper, avec 15 % de demandes supplémentaires reçues par rapport à 2005.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione pervenute è continuato a salire, con un incremento del 15% rispetto al 2005.
French: Recettes de l'EMEA en 2006
Italian: Entrate dell'EMEA nel 2006
French: Plus de 95 % des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée sont maintenant associés au système.
Italian: Attualmente, il sistema è utilizzato da più del 95% dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
French: 2.1 Désignation des médicaments orphelins
Italian: 2.1 Designazione dei medicinali orfani
French: Notifications initiales de distribution parallèle 2004-2006
Italian: Notifiche iniziali di distribuzione parallela, 2004-2006
French: 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »'
Italian: 2.6 Arbitrati, deferimenti comunitari e "pareri su questioni scientifiche" Notevole aumento delle attività di arbitrato e deferimento nel 2006
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
Italian: Individuare le segnalazioni della farmacovigilanza
French: Après étude de ces rapports, le CVMP a recommandé dans 7 cas que des modifications soient soumises au sujet des produits concernés, principalement par l'ajout sur la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Italian: Dopo averle esaminate, il CVMP ha raccomandato in sette casi che per i medicinali interessati siano presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nella letteratura relativa al prodotto.
French: L'importance croissante du rôle de l'Agence dans la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de santé a conduit à un certain nombre d'initiatives dans le secteur de l'information et de la communication.
Italian: La crescente importanza del ruolo dell'Agenzia nel fornire informazioni di alta qualità ai pazienti ed agli operatori sanitari ha portato, nel 2006, ad una serie di iniziative nell'area dell'informazione e della comunicazione, descritte brevemente in seguito.
French: quatre membres supplémentaires ont été nommés auprès du groupe de travail Conseil scientifique, dont les réunions durent dorénavant trois jours, ce qui permet d'organiser davantage de réunions avec les entreprises sollicitant un avis;
Italian: nel gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica (SAWP) si è provveduto a nominare altri quattro componenti; le relative riunioni, inoltre, sono state estese a tre giornate, permettendo così un maggior numero di incontri e discussioni con le aziende farmaceutiche richiedenti;
French: Sur les 738 notifications reçues: 638 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les animaux et 100 à des réactions chez les êtres humains.
Italian: 638 si riferivano a sospette reazioni avverse negli animali e 100 a reazioni negli esseri umani;
French: Le programme 2006 d'échantillonnage et d'essais portait sur 32 produits autorisés selon la procédure centralisée.
Italian: Il programma del 2006 per il campionamento e la sperimentazione ha riguardato 32 medicinali ad autorizzazione centralizzata.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
Italian: Strategia telematica dell'UE
French: Le nombre total de modifications de type I gérées pendant l'année est en augmentation de 9 % par rapport à 2005.
Italian: Il numero complessivo delle variazioni di tipo I gestite nel corso dell'anno evidenzia un aumento del 9% rispetto all'anno precedente.
French: Des recommandations en vue d'un plan central de pharmacovigilance pour les vaccins contre la pandémie de grippe ont été définies et approuvées en 2006.
Italian: Nel 2006 sono state elaborate ed approvate alcune raccomandazioni per un piano centrale di farmacovigilanza dedicato ai vaccini contro le pandemie influenzali.
French: L'EMEA a travaillé dur en 2006 pour préparer en douceur l'introduction de cette nouvelle législation.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha lavorato intensamente per agevolare e assicurare l'applicazione di questa nuova componente normativa senza problemi.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifique (jours) 2004-2006
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica (giorni), 2004-2006
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
Italian: Il comitato ha diffuso per pubblica consultazione due nuove voci di cui si propone l'inserimento nell'elenco comunitario: il seme di finocchio amaro ed il seme di finocchio dolce.
French: Une réunion de réflexion a été organisée avec des membres du Comité des médicaments à usage vétérinaire et des autorités nationales compétentes pour discuter de la mise en œuvre de mesures pratiques pour promouvoir l'utilisation prudente des fluoroquinolones chez les espèces productrices d'aliments.
Italian: Si è tenuta una riunione di un focus-group cui hanno partecipato sia i componenti del comitato per i medicinali per uso veterinario, sia rappresentanti del comparto farmaceutico e delle autorità nazionali competenti, onde concordare l'adozione di misure pratiche finalizzate ad un uso prudente del fluorochinolone negli animali destinati alla produzione alimentare.
French: Contribution au fonds des médicaments orphelins Redevances totales Contribution de base de l'UE
Italian: Contributo per le PMI Strategia telematica Contributo per medicinali orfani Entrate totali derivanti da diritti Contributo UE di base
French: 3.5 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Italian: 3.5 La sicurezza dei medicinali per uso veterinario
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d'augmenter le rendement à partir des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Italian: Analogamente devono essere sottoposti alla procedura centralizzata tutti i medicinali per uso veterinario destinati ad essere utilizzati quali stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la resa degli animali trattati.
French: Avis adoptés en 2006
Italian: Pareri adottati nel 2006
French: Fond des médicaments orphelins
Italian: Fondo per medicinali orfani
French: en mobilisant et en coordonnant les ressources scientifiques de l'Union européenne afin de produire de bonnes évaluations des médicaments, de suggérer des programmes de recherche et développement, de réaliser des inspections sur les principes de base des BPx1, et de fournir des informations utiles et claires aux usagers et aux professionnels de la santé.
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (di fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
French: L'Agence a par ailleurs contribué à l'élaboration de recommandations sur l'éthique des essais cliniques en pédiatrie et participé à un atelier sur les médicaments pour nouveaux-nés, ce qui lui a permis d'établir des contacts avec des représentants d'organisations de patients et de sociétés savantes.
Italian: Fra le altre iniziative, si annovera il contributo dell'Agenzia alla stesura di raccomandazioni riguardanti i principi etici nelle sperimentazioni cliniche sui bambini, nonché un seminario tecnico sui medicinali per neonati, che ha permesso all'Agenzia di entrare in contatto con esponenti delle organizzazioni rappresentative dei pazienti e con ambienti accademici.
French: Nombre d'iinspections, 2004-2006
Italian: Numero di ispezioni, 2004-2006
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables présumés
Italian: Un marcato incremento nelle segnalazioni tempestive di informazioni su sospette reazioni avverse
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Italian: Si è registrato un considerev del bilancio per la formazione (150 000 EUR): la gamma delle opportunità di formazione professionale è stata ampliata e, per ogni unità del personale, è stato elaborato un pro c
French: une céphalosporine pour le traitement d'infections spécifiques de la peau, des tissus mous et des voies urinaires chez les chats et les chiens;
Italian: una cefalosporina per la cura di specifiche infezioni della pelle, dei tessuti molli e dell'apparato urinario in cani e gatti;
French: Le nombre d'avis après autorisation adoptés a lui aussi augmenté de 20 % par rapport à l'année précédente.
Italian: Il numero dei pareri adottati in seguito al rilascio dell'autorizzazione è stato anch'esso significativamente superiore rispetto all'anno precedente (+20%).
French: Anti-infectieux
Italian: Antinfettivi
French: proposé des mesures de gestion des risques, notamment une recommandation de conseils harmonisés d'utilisation prudente à faire figurer dans les documentations sur les produits de tous les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs de denrées alimentaires contenant de la (fluoro)quinolone.
Italian: ha proposto iniziative per la gestione del rischio, fra cui la raccomandazione di seguire una linea guida armonizzata per un uso prudente di tutti i medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinolone nella cura degli animali destinati alla produzione alimentare.
French: Six concernaient des problèmes de sécurité ou l'évaluation bénéfices/risques, dont 3 pour des produits pharmaceutiques et 3 pour des vaccins.
Italian: Quattro dei deferimenti riguardavano la dimostrazione dell'efficacia e di alcuni prodotti farmaceutici, mentre sei riguardavano questioni relative alla sicurezza o alla valutazione di rischi/benefici, di cui tre con riferimento a prodotti farmaceutici e tre a vaccini.