FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetki poročil se objavijo na spletni strani EMEA v 14 dneh od objave Uredbe Komisije o spremembi prilog k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 v Uradnem listu.
Estonian: Jääkide piirnorme käsitlevate arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast arvamuste vastuvõtmist CVMP-s. Aruannete kokkuvõtted avaldatakse EMEA kodulehel 14 päeva jooksul pärast nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisasid muutva komisjoni määruse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Slovenian: Ad hoc sestanek inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso Emer COOKE (predsednik) Ad hoc sestanek inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso Fergus SWEENEY (predsednik)
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraline koosolek Emer COOKE (juhataja) Hea kliinilise tava kontrollimise talituste erakorraline koosolek Fergus SWEENEY (juhataja)
Slovenian: To je bilo prvo tako sodelovanje v postopku veterinarskega znanstvenega svetovanja.
Estonian: See oli esimene kord, mil veterinaarravimit puudutava teadusnõustamise menetlusega kaasnes seda tüüpi dialoog.
Slovenian: Pred vložitvijo zahtevka za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu so podjetjem na voljo sestanki pred oddajo vloge, na katerih lahko EMEA zagotovi regulativne informacije in znanstveno podporo glede vložitve zahtevka ter zagotovi zahtevane informacije in najprimernejšo obliko.
Estonian: Ettevõtetele pakutakse enne teadusnõustamise/menetlusliku abi taotluste esitamist võimalust osaleda taotluse esitamise eelsel koosolekul, mille käigus EMEA võib anda teadusalast abi ja õiguslikku teavet taotluse esitamise, nõutava teabe ja sobivaima vormistuse kohta.
Slovenian: Kodeks zagotavlja, da standard poklicnega ravnanja velja dosledno za vse strani, ki so povezane z delom in odgovornostmi EMEA.
Estonian: Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Slovenian: • Vse zahteve za inšpekcijski nadzor za dobro proizvodno prakso, dobro klinično prakso (vključno s farmakovigilanco) in dobro laboratorijsko prakso glede vlog za zdravila po centraliziranem postopku so bile uspešno usklajene in obravnavane v časovnih okvirih, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, in v skladu s standardi, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Slovenian: • Vseh novih zahtevkov za dovoljenje za promet z zdravili, prejetih v letu 2004, je bilo več, kot je bilo načrtovano v začetku, zlasti za izdelke, ki niso zdravila sirote.
Estonian: • 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
Slovenian: Agencija z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja pomaga podjetjem pri raziskavah in razvoju novih zdravil ter pospeševanju znanstvenega raziskovanja na področjih, kot so nove terapije.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Slovenian: Podaljšal se je čas, ki ga potrebujejo podjetja, da odgovorijo na vprašanja v zvezi s pomanjkljivostmi v njihovih vlogah (tako imenovana "zaustavitev časa").
Estonian: Ettevõtete taotlustes esinenud puudujääkidega seotud küsimustele vastamise aeg (menetluspaus) pikenes.
Slovenian: # Označuje zdravilo siroto, določeno v skladu z Uredbo (ES) št. 121/2000.
Estonian: # Tähistab määrusega (EÜ) nr 121/2000 harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimit.
Slovenian: • Izpopolnjen je bil sistem vodenja sestankov (Meeting Management System, MMS), ki vključuje nov sklop storitev.
Estonian: • Täiustati koosolekute haldussüsteemi, käivitades sealhulgas rea uusi teenuseid.
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Estonian: Teadusliku hindamise menetluste edasiseks tõhustamiseks jätkas COMP ekspertide aktiivset kaasamist nimetamisprotsessi, konsulteerides 2004. aastal konkreetsete taotluste osas 41 eksperdiga.
Slovenian: Veliko naporov je bilo vloženih v priprave na pomembne spremembe, povezane z novo zakonodajo, ki bo v celoti začela veljati 20. novembra 2005.
Estonian: Tehti märkimisväärseid jõupingutusi 2005. aasta 20. novembril täies ulatuses jõustuvate uute õigusaktidega seonduvateks olulisteks muudatusteks valmistumise osas.
Slovenian: Prvič, sklenitev in izvedba dogovora o zaupnosti z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) sta okrepili sodelovanje med agencijama, zlasti pri zagotavljanju vzporednega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila.
Estonian: Esiteks loovad USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingud ja nende ellurakendamine aluse tõhusamaks koostööks kahe ameti vahel, eelkõige uusi ravimeid välja töötavate ettevõtete paralleelse teadusnõustamise osas.
Slovenian: Razpravljal je o širitvi EU in izvajanju nove zakonodaje, vključevanju novih članov, novi sestavi Odbora, kakovosti in celovitosti znanstvenega vrednotenja ter izboljšavah, ki so se pokazale za potrebne po reviziji Odbora oktobra
Estonian: Arutatud küsimused hõlmasid järgmisi valdkondi: ELi laienemine ja uute õigusaktide rakendamine; uute liikmete integreerimine; komitee uus struktuur; teaduslike hindamiste kvaliteet ja terviklikkus; 2004. aasta oktoobris aset leidnud komitee auditeerimise järgsed täiustamisnõuded.
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
Estonian: 2004. aasta jooksul käivitati kogu ametis edukalt elektrooniline dokumendihaldussüsteem Documentum.
Slovenian: Maja 2004 se je začela izvajati različica EudraVigilance 7.0, ki vključuje modul kliničnih preizkušanj (EVCTM) kot podporo za elektronsko poročanje sumov na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ki se pojavijo med kliničnim preizkušanjem.
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
Slovenian: V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.
Estonian: Lisaks avaldati üldsuse silmis suuremat läbipaistvust taotlevast ameti poliitikast lähtuvalt koos EMEA avalike teadaannetega nõuanded tervishoiutöötajatele ja patsientidele küsimusi ja vastuseid sisaldavate dokumentide näol.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Estonian: Toimus kvaliteedi töörühma ja ajutiste hea tootmistava inspektorite ühine koosolek, mis rajanes hindajate ja inspektorite vahelisel koostööl kvaliteediga seotud küsimustes.
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Estonian: Piotr BLASZCZYK (Asendusliige: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Ustanovitveno zasedanje Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) je bilo 23. septembra 2004.
Estonian: Taimsete ravimite komitee (HMPC) pidas oma avakoosoleku 2004. aasta 23. septembril.
Slovenian: Druga presoja varnosti se je nanašala na razred inhibitorjev COX-2.
Estonian: Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
Estonian: Korraldati „EMEA arengukava aastani 2010" nõuandva dokumendi avalik arutelu ning patsientide paremat teavitamist puudutavate soovituste arutelu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odgovoren za oblikovanje znanstvenih mnenj Agencije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določitve mejnih vrednosti ostankov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP) pädevuses on ameti teaduslike arvamuste väljatöötamine veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse ning jääkide piirnormide kehtestamisega seotud küsimustes.
Slovenian: Po oceni in certificiranju PMF/VAMF "drugi korak" določa, kako morajo pristojni organi, ki bodo ali ki so dodelili dovoljenje za promet, upoštevati certificiranje, ponovno certificiranje in spremembo PMF/VAMF za zadevna zdravila.
Estonian: PMF-ide/VAMF-ide hindamisele ja sertifitseerimisele järgnevas „teises etapis" sätestatakse kord, mille alusel müügiluba väljastav või selle väljastanud pädev ametiasutus võtab arvesse asjaomase ravimiga seotud PMF-i/VAMF-i sertifitseerimist, uuesti sertifitseerimist või muudatust.
Slovenian: Agencija je dokončno oblikovala postopke v za to določenih rokih.
Estonian: Amet lõpetas kõnealused menetlused ettenähtud tähtaegade jooksul.
Slovenian: S tem so izboljšane možnosti za zdravljenje metastatičnega karcinoma debelega črevesa ali rektuma, ki je eden glavnih razlogov za smrt v EU.
Estonian: See antikeha parandab ravivõimalusi käärsoole ja pärasoole metastaatiliste kartsinoomide puhul, mis on üheks kõige sagedasemaks surma põhjuseks ELis
Slovenian: Poleg tega je bila ustanovljena ad hoc strokovna delovna skupina, ki naj bi na podlagi prvih izkušenj z elektronskim poročanjem preučila politiko, skladnost in regulativne vidike.
Estonian: Lisaks asutati ajutine ekspertide töörühm esmakordsest elektroonilise aruandlusega kokkupuutumisest tulenevate poliitiliste, õiguslike ja nõuetele vastavust puudutavate aspektide analüüsimiseks.
Slovenian: Uvesti storitve videokonference in neprekinjenega pretoka po spletu za sestanke EMEA in pristojnih nacionalnih organov
Estonian: Pakkuda videokonverentside ja veebipõhise otsesuhtluse korraldamise teenuseid EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste koosolekute läbiviimiseks
Slovenian: Uporaba zdravil pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, lahko povzroči njihove ostanke v hrani, pridobljeni od ali iz zdravljenih živali.
Estonian: Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
Estonian: Kõigist 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlustest oli 23 taotlust seotud vähiga, 7 diabeediga, 4 neurodegeneratiivsete haiguste ning 1 HIVi/AIDSiga.
Slovenian: V času pisanja tega poročila je bilo preizkušanje opravljeno in rezultati objavljeni za 31 proizvodov.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Estonian: Robert SCHLÖGEL (Asendusliige: Christian KALCHER)
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Estonian: Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 78 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prakso; 40 % jih je bilo za ponovni pregled lokacij, ki so bile že pregledale dve ali tri leta pred tem.
Estonian: 2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
Slovenian: Leto 2004 je bilo za sektor IT zelo uspešno z operativnega vidika in z vidika izvajanja projektov.
Estonian: 2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.
Slovenian: • rak (5 novih izdelkov)
Estonian: • Vähktõbi (5 uut ravimit)
Slovenian: V PSUR so zabeleženi vsi neželeni učinki zdravil, prijavljeni po vsem svetu v določenem časovnem presledku, ter vse druge informacije, ki se pojavijo glede varnosti, vključno s predlogi za ukrepe v zvezi z varnostjo, kadar je treba.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes tuuakse ära teave kõigi teatud ajavahemiku vältel kõikjal maailmas täheldatud ravimi kõrvaltoimete kohta ning kogu muu ohutusalane lisateave, sealhulgas vastavalt vajadusele ettepanekud ohutusalase tegevuse kohta.
Slovenian: Odbor je sprejel splošni dokument, v katerem so opisani naloge, cilji in postopkovna pravila za znanstveno svetovalne skupine CHMP.
Estonian: Komitee võttis vastu CHMP teadusnõuanderühmade mandaati, eesmärke ja töökorda kirjeldava raamdokumendi.
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je v letu 2004 povečala.
Estonian: 2004. aasta jooksul suurenes teadusnõustamise alase tegevuse maht.
Slovenian: • Eric ABADIE (predstavnik EMEA)
Estonian: • Eric ABADIE (EMEA esindaja)
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Estonian: EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem, da se v Skupnosti uskladijo pogoji za izdajo dovoljenj za zdravila, za katera so države članice že izdale dovoljenja.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Slovenian: V tem okviru so se upravni odbor in znanstveni odbori dogovorili o objavi izjav o interesih članov znanstvenih odborov Agencije na spletni strani EMEA.
Estonian: Selle raames andsid nõukogu ja komiteed nõusoleku ameti teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avalikustamiseks EMEA kodulehel.
Slovenian: • V letu 2004 so bile končane zasnova, priprava in začetne faze izgradnje za zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju.
Estonian: • 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Slovenian: Usmeritveni dokumenti za nadaljnje izboljšanje centraliziranega postopka in delovanja CHMP in njegovih delovnih skupin so pripravljeni, dokončani ali pa se o njih še vedno razpravlja na ravni Odbora.
Estonian: Lisaks on välja töötatud CHMP ja selle töörühmade tsentraliseeritud menetluskorra ja tegevuse edasist tõhustamist käsitlevate juhendmaterjalide projektid või lõplikud juhendmaterjalid või tegeletakse nende arutamisega komitee tasandil.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Estonian: Lisaks suurenes eelnevate aastatega võrreldes uute taotlustega seotud vahekohtumenetluste arv.
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Estonian: • Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Slovenian: Skupina PAT je imela v letu 2004 pet sestankov in je navezala stike s tremi farmacevtskimi podjetji.
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia rühm pidas 2004. aastal 5 koosolekut ning lõi kontaktid 3 farmaatsiafirmaga.
Slovenian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Estonian: Patricia VELLA BONANNO
Slovenian: Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
Estonian: Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Estonian: 2004. aasta septembris käivitati uus täiendav läbipaistvust suurendav algatus: COMP pressiteadetes ja CHMP kuuaruannetes tuuakse nüüd ära nimekiri kõigist harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest, mille müügiloa taotlus esitati pärast 2003. aasta juulit.
Slovenian: Dejavnosti na področju administracije se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Estonian: Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), Odbor za zdravila sirote (COMP) in Odbor za zeliščna zdravila (HMPC) so odgovorni za oblikovanje mnenj Agencije o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) ja taimsete ravimite komitee (HMPC) pädevuses on ameti arvamuste väljatöötamine kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimustes.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Estonian: See hõlmas kõigi retroviirusevastaste ravimite klassimärgistust maksakahjustuste ja immuunsüsteemi taastumise sündroomi osas ning teadet mitokondriaalse toksilisuse kohta lastel, kes on sünnitusjärgselt või in utero puutunud kokku nukleotiidide ja nukleosiidide analoogidega.
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Estonian: Rui SANTOS IVO Presidente
Slovenian: Centralno znotraj EMEA ter med EMEA in pristojnimi nacionalnimi organi so se izvedli vsi vidiki varnostnih storitev in komunikacij.
Estonian: Tsentraliseeritud EMEA-siseste ning EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste turvateenuste ja kommunikatsiooni kõik aspektid on ellu rakendatud.
Slovenian: Po izmenjavi stališč z IFAH-Evropa leta 2004 so bili postopek in navodila za možne vlagatelje zahtevkov za znanstveno svetovanje precej spremenjeni in zdi se, da ima to za posledico več zahtevkov.
Estonian: Pärast 2004. aastal toimunud seisukohtade vahetamist Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooniga muudeti oluliselt tulevastele teadusnõustamise taotlejatele kehtestatud menetluskorda ja vastavaid juhendmaterjale, mis näib olevat taotluste arvu suurendanud.
Slovenian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Estonian: • Emmanuel HÉRON (Prantsusmaa)
Slovenian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Nemčija) (sporazumno izbran)
Estonian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Saksamaa) (lisaliige)
Slovenian: Razpoložljivost storitev za podjetja
Estonian: Ettevõtetele suunatud teenuste kättesaadavus
Slovenian: Prevzeti zadnje faze uporabe EDMS pred proizvodnjo, jo pripraviti za prehod v delovanje in izvajati aplikacijo, ko bo v proizvodnji
Estonian: Võtta üle elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmiseelse rakendamise viimased etapid, valmistada see käikuandmiseks ette ning hoida rakenduse tootmisversiooni käigus
Slovenian: Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Člani Odbora za zdravila sirote (COMP) Člani Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) Pristojni nacionalni organi kot partnerji Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) liikmed Veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmed Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) liikmed Taimsete ravimite komitee (HMPC) liikmed Partnerid riiklikest pädevatest ametiasutustest EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted IT-alased projektid ja tegevused
Slovenian: Sem spada organiziranje srečanj in potovanj ter hotelske nastanitve delegatov in gostiteljev, sprejem obiskovalcev, vračilo stroškov delegatom, plačilo računov dobaviteljev ter priprava in spremljanje naprav v sejnih sobah.
Estonian: See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Estonian: 2004. aasta mais määrati hea tootmistava inspektorite ajutine töörühm ühenduse hea tootmistava andmebaasi käsitleva telemaatikastrateegia juurutamise töörühmaks ning töötati välja esialgne ellurakendamise kava.
Slovenian: Prva presoja varnosti je obravnavala zdravila SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji ponovnega privzema serotonin-norepinefrina), zlasti glede uporabe teh zdravil pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
Slovenian: • Veijo Saano (Finska)
Estonian: • Veijo Saano (Soome)
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja
Estonian: Teadusnõustamise menetluse keskmine kestus
Slovenian: Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Estonian: Gunar ALVÁN (Asendusliige: Anders BROSTRÖM)
Slovenian: • EudraNet II je delovala do maja 2004
Estonian: • EudraNet II käivitatud 2004. aasta maiks
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom18 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uvedejo pri varnostnih vprašanjih glede zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Estonian: Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohased esildiste menetlused algatatakse juhtudel, mis puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimi ohutusküsimusi.
Slovenian: Pred tem so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravili že predložili načrte za obvladovanje tveganja, ki jih je CHMP pregledal v letu 2004, v istem letu pa je bilo opravljenih tudi več sestankov z imetniki dovoljenj za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na katerih so razpravljali predvsem o konceptih obvladovanja tveganja.
Estonian: Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
Slovenian: Izbor podjetniških projektov v letu 2004:
Estonian: Valik 2004. aastal teostatud laiaulatuslikke projekte: