FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt (N=83)
Czech: Celkem (N=83)
Swedish: (95 % KI) Fullständigt (CCyR)
Czech: (95% CI) Kompletní (CCyR)
Swedish: Hos juvenila råttor observerades mortalitet relaterad till inflammatoriska effekter hos djur som behandlades med 3 mg/kg/dag, och minskning av kroppsviktsökning observerades vid doser på 0,75, 1,5 och 3 mg/kg/dag under behandlingsfaserna före avvänjning och tidigt efter avvänjning.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky, a snížené přibývání na váze při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
Swedish: Vid terapeutiska serumkoncentrationer hämmade inte ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3, eller gallsaltutförselpumpen (BSEP) in vitro.
Czech: Při terapeutických koncentracích v séru ponatinib nezpůsoboval in vitro inhibici OATP1B1 nebo OATP1B3, OCT1 či OCT2, transportérů organických aniontů OAT1 nebo OAT3, ani exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Swedish: • hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag och QT-förlängning.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Swedish: Totalt förekom arteriell och venös ocklusion hos 23 % av patienterna som behandlats med Iclusig i fas 2-prövningen, med allvarliga biverkningar hos 18 % av patienterna.
Czech: Celkově se nežádoucí účinky v podobě arteriální a venózní okluze vyskytly u 23 % pacientů léčených přípravkem Iclusig v klinickém hodnocení fáze 2, přičemž závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 18 % pacientů.
Swedish: • förträngning av artärerna i hjärnan
Czech: • zúžení tepen v mozku
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-beräkningarna är det tänkt att 87 % (95 % KI: [78 % - 92 %]) av patienterna med CP-KML (median för behandlingslängden: 866 dagar) som uppnådde ett MCyR och 66 % (95 % KI: [55 % - 75 %]) av patienterna med CP-KML som uppnådde ett MMR ska upprätthålla det svaret vid 24 månader.
Czech: Podle Kaplan-Meierova odhadu (projekce) si tuto odpověď ve 24 měsících udrží 87 % (95% CI: [78 % - 92 %]) pacientů (medián léčby 866 dní) s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, a 66 % (95% CI: [55 % - 75 %]) pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MMR.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Czech: • bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 4000, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý (E171).
Swedish: b CHR: WBC ≤ institutionell ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
Czech: b CHR: Počet leukocytů (WBC) ≤ místní horní limit normy (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
Swedish: Samtidig användning av ponatinib och antikoagulantia ska ske med försiktighet hos patienter med risk för blödningar (se "Myelosuppression" och "Hemorragi").
Czech: Souběžné podávání ponatinibu s látkami proti srážení krve u pacientů s rizikem krvácivých příhod vyžaduje opatrnost (viz„Myelosuprese" a „Krvácení").
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Swedish: Burkar med Iclusig 45 mg innehåller antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Swedish: Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Czech: Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Swedish: Resistens vid CP-KML definierades som oförmåga att uppnå antingen ett fullständigt hematologiskt svar (vid 3 månader), ett litet cytogenetiskt svar (vid 6 månader) eller ett betydande cytogenetiskt svar (vid 12 månader) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Czech: Rezistence u CP-CML byla definována jako nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), malé cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) při užívání dasatinibu nebo nilotinibu.
Swedish: Hur Iclusig ska förvaras
Czech: Jak Iclusig uchovávat
Swedish: In vitro är ponatinib en hämmare av P-gp och BCRP.
Czech: Ponatinib je inhibitorem P-gp a BCRP in vitro.
Swedish: Totalt (N=62)
Czech: Celkem (N=62)
Swedish: Biverkningar som observerats hos patienter med KML och Ph+ ALL - frekvens rapporterad per incidens av behandlingsframkallade händelser Klassificering av organsystem
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s CML a Ph+ ALL - četnost uváděná podle incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě Třída orgánového systému
Swedish: Uppnått MCyR vid 30 mg (N=45)
Czech: MCyR dosaženo při 30 mg (N=45)
Swedish: Det primära effektmåttet vid CP-KML var betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR), vilket innefattade fullständiga och partiella cytogenetiska svar (complete cytogenetic response, CCyR och partial cytogenetic response, PCyR).
Czech: Primárním parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar vid pankreatit och förhöjt lipas/amylas Grad 2-pankreatit och/eller asymtomatisk höjning av lipas/amylas
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při pankreatitidě a zvýšené hladině lipázy/amylázy Pankreatitida 2.
Swedish: Vid allvarlig eller svår hemorragi ska behandlingen med Iclusig avbrytas och utvärdering utföras.
Czech: Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav.
Swedish: Alkaliskt fosfatas-ökning
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Swedish: Mycket vanliga utmattning, asteni, perifera ödem, pyrexi, smärta
Czech: Velmi časté únava, astenie, periferní edémy, pyrexie, bolest
Swedish: Iclusig finns som:
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 590 dagar), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 89 dagar) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 81 dagar) till 13,1 månader (intervall: 1,2 till 35,8+ månader), 6,1 månader (intervall: 1,8 till 31,8+ månader) respektive 3,3 månader (intervall: 1,8 till 13,0 månader).
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 590 dnů), BP-CML (medián trvání léčby 89 dnů) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 81 dnů) byl 13,1 měsíce (rozsah: 1,2 až 35,8+ měsíce), 6,1 měsíce (rozsah: 1,8 až 31,8+ měsíce) a 3,3 měsíce (rozsah: 1,8 až 13,0 měsíce).
Swedish: Trombocytopeni (minskat trombocyttal)
Czech: Trombocytopenie (snížený počet trombocytů)
Swedish: • frossa, influensaliknande sjukdom
Czech: • zimnice, onemocnění podobné chřipce
Swedish: • högt blodtryck.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak.
Swedish: • nefazodon: ett läkemedel mot depression
Czech: • nefazodon: léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese
Swedish: • ökad benägenhet för blödning eller blåmärken
Czech: • zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin
Swedish: c MCyR kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetické odpovědi.
Swedish: Det behövs ytterligare data avseende bevarande av behandlingssvar för att en formell rekommendation för dosmodifieringar i frånvaro av en biverkning ska kunna ges som en riskminimeringsstrategi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Aby bylo možné vydat formální doporučení ohledně úprav dávek při nepřítomnosti nežádoucích příhod v rámci strategie minimalizace rizik, jsou potřebné další údaje o udržování odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: KML i blastkris
Czech: Blastická fáze CML
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedlet som finns i flaskan.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Swedish: De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Swedish: Tabell 9 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärta, nacksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta
Czech: Časté muskuloskeletální bolesti, bolesti šíje, muskuloskeletální bolesti hrudníku
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt ponatinib, återfanns cirka 87 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka
Czech: Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
Swedish: Uppnått MCyR vid 45 mg (N=87)
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Swedish: Dosjusteringar eller dosavbrott ska övervägas för att hantera hematologisk och icke-hematologisk toxicitet.
Czech: Při projevech hematologické a jiné než hematologické toxicity léčby je třeba zvážit úpravu dávkování nebo přerušení podávání.
Swedish: Alla patienter fick 45 mg Iclusig en gång dagligen.
Czech: Všichni pacienti užívali 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Czech: Velmi časté infekce horních cest dýchacích
Swedish: • vätskeansamling i kroppen
Czech: • zadržování tekutin v těle
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=203)
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
Swedish: • missbrukat alkohol.
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Swedish: Användningstid
Czech: Délka užívání
Swedish: Iclusig kan leda till förhöjningar av ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
Czech: Podávání přípravku Iclusig může vést ke zvýšení hladin ALT, AST, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinib-medierad hämning av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Czech: Podle studií in vitro je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A nebo CYP2D6 docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandlingen inleds och leverfunktionen bör kontrolleras regelbundet, så ofta som det är kliniskt motiverat.
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=10)
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=10)
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Swedish: Samtidig administrering av Iclusig och en stark hämmare av magsyrasekretion ledde till en liten reduktion av Cmax för ponatinib utan någon reduktion av AUC0-∞.
Czech: Podávání přípravku Iclusig se silným inhibitorem sekrece žaludečních kyselin způsobilo mírný pokles Cmax ponatinibu, zatímco AUC0-∞ bylo beze změn.
Swedish: Hos patienter där biverkningarna har gått tillbaka eller mildrats i svårighetsgrad, kan Iclusig återinsättas och upptrappning till den dagliga dos som gavs innan biverkningarna uppkom kan övervägas, om det bedöms vara kliniskt lämpligt.
Czech: U pacientů, jejichž nežádoucí účinky se vyřešily nebo již nejsou těžké, lze zvážit opětovné zahájení podávání přípravku Iclusig a zvyšování dávky zpět na denní dávku užívanou před výskytem nežádoucího účinku, pokud je to z klinického hlediska vhodné.
Swedish: Totalt hade 55 % av patienterna en eller flera BCR-ABL-kinasdomänmutationer vid inträdet i studien, varav de mest frekventa var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) och E359V (4 %).
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Czech: ≤0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Swedish: Om lipasförhöjningar åtföljs av buksymtom bör uppehåll i behandlingen med Iclusig göras och patienter bör bedömas med avseende på tecken på pankreatit (se avsnitt 4.2).
Czech: Jestliže je zvýšení hladiny lipázy provázeno břišními příznaky, podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a pacienty vyšetřit, zda nemají známky pankreatidy (viz bod 4.2).
Swedish: • blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan (symtomen inkluderar: värmevallningar, hudrodnad, rodnad i ansiktet, svårighet att andas)
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
Swedish: - förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
Czech: - zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
Swedish: Om man misstänker att en patient håller på att utveckla en arteriell eller venös ocklusiv händelse ska behandlingen med Iclusig avbrytas omedelbart.
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální nebo venózní okluzivní příhody je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet i form av förlust av foster efter implantation, reducerad fostervikt och multipla mjukdels- och skelettförändringar vid doser som var toxiska för modern.
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku pozorována embryofetální toxicita v podobě postimplantačních ztrát, snížené hmotnosti plodů a vícečetných změn měkkých tkání a kostry.
Swedish: Prövningen pågår.
Czech: Tato studie stále pokračuje.
Swedish: En in vitro-studie på humana hepatocyter indikerade att det även är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinib-medierad induktion av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: • dimsyn, torra ögon
Czech: • rozmazané vidění, suché oko
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 4).
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz Tabulka 4).
Swedish: För en dos på 30 mg eller 15 mg en gång dagligen finns det 15 mg filmdragerade tabletter att tillgå.
Czech: Pro dávku 30 mg nebo 15 mg jednou denně jsou k dispozici 15 mg potahované tablety.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel.
Czech: Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Czech: Většina pacientů, jimž byla nakonec snížena dávka na 15 mg, měla zpočátku po určitou dobu dávku sníženou na 30 mg. U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Swedish: • Överväg att avsluta behandlingen med Iclusig
Czech: • Zvažte ukončení podávání přípravku Iclusig
Swedish: Iclusig ska inte användas till patienter med myokardinfarkt, tidigare revaskularisering eller stroke i anamnesen, såvida inte den möjliga nyttan med behandling överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pacientům s infarktem myokardu před revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze by Iclusig měl být podáván pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Vid eventuell dosreduktion rekommenderas en noggrann övervakning av behandlingssvar.
Czech: Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
Swedish: • smärta i skelett, leder, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
Czech: • bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Swedish: Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších je vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou nežádoucí účinky.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört med ponatinib ska undvikas, och alternativ till CYP3A4-induceraren ska sökas, såvida inte nyttan överväger den möjliga risken för underexponering av ponatinib.
Czech: Při léčbě ponatinibem nepodávejte silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby se snažte hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace vyváží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Iclusig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Iclusig přerušeno.
Swedish: • förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:
Czech: • zvýšení krevních hladin několika jaterních enzymů nazývaných:
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Swedish: • digoxin: ett läkemedel mot hjärtsvikt
Czech: • digoxin: léčivý přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti
Swedish: • sulfasalazin: ett läkemedel mot svår tjocktarmsinflammation och reumatisk ledinflammation.
Czech: • sulfasalazin: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Swedish: Allvarlig vaskulär ocklusion har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive kardiovaskulära, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser, och venösa tromboshändelser.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Swedish: Användningssätt
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, akut koronart syndrom, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare, förmaksfladder
Czech: Méně časté ischemie myokardu, akutní koronární syndrom, nepříjemný pocit u srdce, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory, flutter síní
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinib-värden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Czech: Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % a 47 % vyšší, než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Swedish: Vid svåra biverkningar ska uppehåll i behandlingen göras.
Czech: V případě těžkých nežádoucích účinků je nutno léčbu vysadit.
Swedish: • hudutslag, torr hud
Czech: • vyrážka, suchá kůže
Swedish: Grad 3-pankreatit
Czech: Pankreatitida 3.
Swedish: • halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týakající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: • stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Swedish: • smärta i muskler, skelettsystem, nacke eller bröstkorg
Czech: • bolest svalů, kosterního systému, šíje nebo na hrudi