FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) A Famvir alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.
Dutch: In onderzoeken wordt geen effect waargenomen op het aantal zaadcellen of de concentratie van zaadcellen, waaruit blijkt dat de testiculaire toxiciteit die bij proefdieren werd gevonden, niet aantoonbaar is bij patiënten.
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy nincs a spermiumszámra vagy koncentrációra kifejtett hatás, amely erőteljes bizonyítékul szolgál arra, hogy az állatoknál megfigyelt típusú toxicitás a herékre nem nyilvánvaló a betegeknél.
Dutch: De waarschuwing werd goedgekeurd door het CHMP.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
Hungarian: A toxikológiai eredményekkel ellentétben, ahol a famciklovir heretoxikus volt patkányoknál, egereknél és kutyáknál legalább 150mg/kg dózisban, ezek a klinikai vizsgálatok egyértelműen bemutatják, hogy naponta kétszer 250mg (körülbelül 6mg/kg) terápiás dózisban a famciklovir nem befolyásolja a humán spermatogenezist vagy az ondó minőségét.
Dutch: U kunt de herpesinfectie namelijk op uw seksuele partner overdragen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.
Dutch: • onverklaarbare blauwe plekken, rode of purperachtige vlekken op de huid of neusbloedingen (dit kunnen verschijnselen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Dutch: Daarom werd 250 mg famciclovir gekozen als de laagste werkzame dosis voor de behandeling van een eerste episode van genitale herpes.
Hungarian: Ezért a 250mg famciklovirt választották a legalacsonyabb hatékony dózisként a herpes genitalis első epizódjának kezelésére.
Dutch: Bij hoge doses was er bij vrouwelijke ratten een verhoogde incidentie van adenocarcinomen in het borstweefsel, een veel voorkomende tumor bij het rattenras dat gebruikt werd in de carcinogeniciteitstudie.
Hungarian: Nőstény patkányoknál, magas dózis mellett nőtt az emlő adenocarcinoma incidenciája, ami az ezekben a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott patkánytörzseknél egy gyakran megfigyelt tumor.
Dutch: Overwegingen bij de dosering van 750 mg
Hungarian: Megfontolások a 750mg-os dózisról
Dutch: Algemene eigenschappen
Hungarian: Általános jellemzők
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek verricht bij patiënten met HSV-infectie die immuungecompromitteerd waren door andere oorzaken dan hiv1-infectie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-vel fertőzött betegeknél, akik HIV1-fertőzéstől egyéb ok miatt immunkompromittáltak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar vanwege gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A Famvir nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: - hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) - gele verkleuring van de huid en/of de ogen - laag aantal bloeplaatjes
Hungarian: Ritka mellékhatások - Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott) - A bőr és/vagy a szemek besárgulása - Alacsony vérlemezkeszám
Dutch: De uitkomsten van beide studies zijn vergelijkbaar met de bevindingen van Mertz, et al 1997 over immuuncompetente patiënten in een 4 maanden durend onderzoek waarin 90% van de patiënten met famciclovir vrij van virologisch bevestigde herpes bleef, tegen 48% van de placebopatiënten.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei hasonlóak voltak ahhoz, amelyet (Mertz, et al 1997) jelentett immunkompetens betegeknél egy 4 hónapos vizsgálatban, ahol a famciklovirt kapott betegek 90%-a maradt mentes a virológialag igazolt herpes genitalistól szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns kölcsönhatást.
Dutch: Patiënten die echter duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere centrale zenuwstelselstoornissen ervaren terwijl ze Famvir gebruiken, moeten afzien van het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Hungarian: Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik a Famvir szedése alatt szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más, központi idegrendszeri zavart észlelnek, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
Hungarian: A szuppresszív kezelést a recidíva gyakoriságának és súlyosságának ismételt felmérése érdekében maximum 12 hónapig tartó, folyamatos antivirális kezelés után fel kell függeszteni.
Dutch: • Probenecide (voor het behandelen van hoge bloedspiegels van ureumzuur die gepaard gaan met jicht en voor het verhogen van bloedspiegels van antibiotica van het penicilline-type), of een ander geneesmiddel dat uw nieren zou kunnen aantasten.
Hungarian: • probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer,
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten is hoger dan de aanbevolen dosering voor immuuncompetente patiënten omdat uit klinische ervaring en de algemene praktijk blijkt dat bij hiv-geïnfecteerde patiënten hogere doseringen nodig zijn voor afdoende suppressie.
Hungarian: Az ajánlott dózis a HIV fertőzött betegeknél nagyobb, mint az immunkompetens betegeknél ajánlott, mivel a klinikai tapasztalat és a receptírási gyakorlat szerint az antivirális szerek magasabb dózisa szükséges a megfelelő szuppresszió biztosításához HIV fertőzött betegeknél.
Dutch: De omzetting in vivo van famciclovir naar penciclovir verloopt in twee stappen: de deacetylering van famciclovir tot 6deoxypenciclovir en de oxidering van 6-desoxypenciclovir tot penciclovir.
Hungarian: A famciklovir penciklovirré történő in vivo átalakulása két lépésből áll: a famciklovir deacetilálása 6-deoxipenciklovirrá és a 6-deoxi-penciklovir oxidációja penciklovirrá.
Dutch: In studie 102 bleef 83% van de hiv-geïnfecteerde patiënten met famciclovir vrij van recidief en slechts 42% van de patiënten met placebo.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálatban a famciklovirt kapott HIV fertőzött betegek 83%-a maradt kiújulásmentes a placebót kapott betegek 42%-ával összehasonlítva.
Dutch: De verwijzingsprocedure betrof alle sterkten (125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg) en vergunningen.
Hungarian: A beterjesztés minden hatáserősségre (125mg, 250mg, 500mg és 750mg) és engedélyre kiterjedt.
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
Hungarian: Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De placebogecontroleerde studie toonde aan dat famciclovir de proportie van het aantal dagen met zowel symptomatische als asymptomatische HSV-shedding significant verminderde.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat igazolta, hogy a famciklovir jelentősen csökkentette mind a tünetekkel járó, mind a tünetmentes HSV kirajzásos napok arányát.
Dutch: Het is onbekend of famciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Hungarian: Nem ismert, hogy a famciklovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
Hungarian: Az irodalomban található bizonyíték arra, hogy a probenecid befolyásolja a penciklovirrel szerkezetileg összefüggő összetevők kiválasztását.
Dutch: Dit trifosfaat persisteert meer dan 12 uur in geïnfecteerde cellen en remt de verlenging van de virale DNA-keten door competitieve inhibitie met deoxyguanosinetrifosfaat voor de incorporatie in het groeiende virale DNA, waardoor virusreplicatie van het virale DNA wordt gestopt.
Hungarian: Ez a trifoszfát a fertőzött sejtekben több mint 12 órán át megmarad, és a növekvő vírus-DNS-be történő beépülésért a deoxiguanozin-trifoszfáttal kompetitív inhibícióba lépve, gátolja a virális DNS-lánc elongációját, és ezzel állítja le a vírus virális DNS-ének replikációját.
Dutch: Alle doses famciclovir werden goed verdragen en er waren geen verschillen in de aard of de frequentie van bijwerkingen tussen de verschillende doseringen famciclovir.
Hungarian: A famciklovir minden dózisa jól tolerálható volt, és nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében vagy gyakoriságában a famciklovir különböző dózisaiban.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na de diagnose van de eerste episode van genitale herpes te starten met de behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdése a herpes genitalis első epizódjának diagnosztizálása után a lehető leghamarabb javasolt.
Dutch: Bovendien werden degeneratieve wijzigingen van het testiculair epitheel waargenomen in de algemene toxiciteitstudies.
Hungarian: Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
Dutch: De secundaire variabelen waren onder andere het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode (met inbegrip van de tijd dat geen studiemedicatie werd gebruikt) nieuwe laesies ontwikkelde, de tijd tot volledige genezing, de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding en de tijd tot het verdwijnen van de pijn.
Hungarian: Másodlagos változók a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak során új léziók alakultak ki (beleértve az időn kívül adott vizsgálati készítményt), a teljes gyógyulásig eltelt idő, a vírus eláraszt megszűnéséig eltelt idő és a léziós fájdalom megszűnéséig eltelt idő.
Dutch: De centrale studies 033 en 049 bij immuuncompetente patiënten waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Hungarian: Az immunkompetens betegeken végzett 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo kontrollált volt.
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
Hungarian: Ezek természete rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt, és hasonló előfordulási gyakorisággal fordult elő a placebo-kezelést kapó betegeknél.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van penciclovir na orale toediening van famciclovir was 77%.
Hungarian: A penciklovir abszolút biológiai hozzáférhetősége a famciklovir adása után 77%.
Dutch: In de 125 mg famciclovirgroep was de werkzaamheid op bepaalde eindpunten minder dan in de groepen met een hogere dosering, die in de twee onderzoeken consistent was.
Hungarian: A 125mg famciklovir dóziscsoport esetén úgy tűnt, hogy a hatékonyság csökkent néhány végpontban a magasabb dóziscsoportokkal összehasonlítva, amely állandó volt a két vizsgálatban.
Dutch: Dit verschil kan gedeeltelijk worden verklaard door verschillen in nierfunctie tussen de leeftijdsgroepen.
Hungarian: Ez a különbség részben lehet a vesefunkció két korcsoport közötti különbsége miatt.
Dutch: Hoewel de studies 102 en 195 klein zijn en een smalle patiëntengroep omvatten, waren de uitkomsten voor suppressie van recidivering consistent en betroffen ze zowel patiënten met meer als met minder dan 200 CH4+-cellen/mm3.
Hungarian: Míg a 102. és 195. sz. vizsgálat is kisméretű volt és hasonló betegeket vontak be, a vírus kiújulásának szuppressziójára vonatkozó eredmények megegyeztek és a kevesebb ill. több mint 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámmal rendelkező betegekre is kiterjedt.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan Omdat 4 uur hemodialyse resulteerde in een afname van de plasmaconcentraties van penciclovir met maximaal 75%, dient famciclovir onmiddellijk na dialyse te worden toegediend.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, haemodialysált betegek Mivel egy 4 órás haemodialysis a plazma penciklovir-koncentrációk akár 75%-os csökkenését eredményezte, ezért a famciklovirt közvetlenül a dialysis után kell adni.
Dutch: Famvir wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten virale infecties bij volwassenen: - gordelroos (herpes zoster), een virale infectie die veroorzaakt wordt door het virus varicella zoster (hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt).
Hungarian: A Famvir-t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertőzés, amit a varicella zoster nevezetű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlőt okozza).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen - verwardheid - ernstige huidreacties
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások - Zavartság - Súlyos bőrreakciók
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-curven van penciclovir zijn na een eenmalige dosis en herhaalde (tweemaal en driemaal daags) doses vergelijkbaar, wat erop wijst dat er geen accumulatie is van penciclovir bij herhaalde dosering van famciclovir.
Hungarian: A penciklovir plazmakoncentráció - idő görbéje egyszeri és ismételt (naponta háromszor és naponta kétszer) adagolást követően hasonló, ami arra utal, hogy a penciklovir a famciklovir ismételt adagolásakor nem akkumulálódik.
Dutch: De studieduur werd te kort gevonden voor een betrouwbare beoordeling van de preventieve werkzaamheid van famciclovir.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát túl rövidnek véleményezték a famciklovir profilaktikus hatékonyságának valós értékeléséhez.
Dutch: Een samenvatting van de gecombineerde studies 102 en 195 toont de voordelen aan van famciclovir bij suppressie van HSV-recidieven bij immuuncompetente patiënten en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Hungarian: A 102. és 195. sz. kombinált vizsgálatok összegzése a famciklovir előnyeit mutatja a HSV kiújulásának szuppresszálásban immunkompetens és HIV fertőzött betegeknél.
Dutch: Bovendien werd langdurige behandeling met famciclovir in een dosering van 250 mg tweemaal daags gedurende 52 weken goed verdragen door mannen met recidiverende genitale herpes en was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van placebo.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú famciklovir kezelés naponta kétszer 250mg dózisban 52 hétig adva jól tolerálható volt a rekurráló herpes genitalisban szenvedő férfiaknál és a placebóhoz hasonló biztonságossági profilt mutatott.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van leeftijd aanbevolen tenzij de nierfunctie is gestoord (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása, hacsak a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
Dutch: Patiënten die last krijgen van bepaalde bijwerkingen wordt echter geadviseerd om autorijden en het bedienen van machines te vermijden.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizonyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fejfájást és hányingert jelentettek.
Dutch: Alle patiënten die ten minste een begin maakten met de studiemedicatie in periode I, werden opgenomen in de ITT (intent-to-treat) populatie.
Hungarian: Minden olyan beteget, akik a vizsgálati készítmény alkalmazását az 1. időszak során kezdték el, bevontak a beválogatás szerinti elemzésbe.
Dutch: Overdracht van genitale herpes
Hungarian: A herpes genitalis transzmissziója
Dutch: Bovendien was famciclovir 500 mg tweemaal daags bij klinisch onderzoek in deze patiëntengroep werkzaam en veilig en werd het goed verdragen.
Hungarian: Valamint, a naponta kétszer 500mg famciklovirt a klinikai vizsgálatok hatékonynak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak találták ebben a betegcsoportban.
Dutch: Voor suppressie is de dosering van 250 mg tweemaal daags in overeenstemming met de huidige richtsnoeren.
Hungarian: A szuppressziót illetően a naponta kétszer 250mg-os adagolás megfelel az aktuális irányelveknek.
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
Hungarian: A probenecid, a szerves sav transzportrendszer ismert gátlószere vagy olyan gyógyszerek, amelyek főként az aktív renalis tubuláris szekrécióval választódnak ki, befolyásolhatják a penciklovir vesén keresztüli kiválasztását a tubuláris szekréció gátlásával, vagy a szekréciós helyekkel való vetélkedéssel.
Dutch: De dosering van 250 mg tweemaal daags had echter het grootste effect op de suppressie in de analyse van tijd tot het eerste, klinisch bevestigde recidief van genitale herpes.
Hungarian: Ugyanakkor, a naponta kétszer 250mg dózisnak jobb hatása van a szuppresszióra a herpes genitalis klinikailag igazolt első ismételt megjelenéséig eltelt idő elemzésében.
Dutch: Deze waarneming was omkeerbaar en werd ook waargenomen met andere middelen van deze klasse.
Hungarian: Ez az eltérés reverzíbilis volt, és más, ebbe a gyógyszercsoportba tartozó hatóanyag esetén is megfigyelték.
Dutch: Daarom werd 125 mg tweemaal daags aangewezen als de laagste werkzame dosis.
Hungarian: Ezért a naponta 2x 125mg dózist állapították meg a legalacsonyabb hatékony dózisként.
Dutch: - Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famvir te geven.
Hungarian: - Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja
Dutch: Als ondersteuning van de therapeutische waarde van famciclovir bij de suppressieve behandeling van genitale herpes, presenteerde men een dosisbepalingsstudie (studie 024) en twee centrale studies (033 en 049) bij immuuncompetente patiënten en een dosisbepalingsstudie (studie 102) bij immuungecompromitteerde patiënten.
Hungarian: A famciklovir terápiás előnyeinek alátámasztására a herpes genitalis szuppresszív kezelésében immunkompetens betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (024. sz. vizsgálat) és két döntő fontosságú vizsgálatot (033. és 049. vizsgálat), immunkompromittált betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (102. vizsgálat) mutattak be.
Dutch: De deelnemers werden willekeurig ingedeeld in groepen die 8 weken lang tweemaal daags famciclovir 500 mg of placebo kregen, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en daarna een tweede periode van acht weken waarin de patiënten het andere behandelschema volgden.
Hungarian: A résztvevőket véletlenszerűen jelölték ki naponta kétszer 500mg famciklovir vagy placebo kezelésre 8 hétig, amelyet egy 7 napos kimosási időszak, majd egy második 8 hetes időszak követett, amely során azt az adagolási rendet kapták, amelyet az első időszak során nem.
Dutch: Wanneer de orale therapie onvoldoende blijkt, moet intraveneuze antivirale therapie overwogen worden.
Hungarian: Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Dutch: IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES
Hungarian: IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEK A REKURRÁLÓ HERPES EPIZODIKUS KEZELÉSE
Dutch: De huidige gegevens over virale resistentie tegen famciclovir werden opnieuw beoordeeld en weergegeven in deze rubriek.
Hungarian: A famciklovirral szembeni virális rezisztenciáról szóló aktuális adatok elemzését áttekintették és a pontban bemutatják.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van raloxifeen zou de vorming van penciclovir en dus de werkzaamheid van famciclovir kunnen beïnvloeden.
Hungarian: A raloxifennel történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a penciklovir képződését, és ezzel a famciklovir hatékonyságát.
Dutch: Bij de acute behandeling van herpes zoster met famciclovir 750 mg driemaal daags was de tijd tot volledige korstvorming korter dan bij placebo en zowel met 750 mg als 500 mg driemaal daags werd de tijd tot het verdwijnen van de blaasjes en zweren verkort.
Hungarian: A herpes zoster akut kezelésében a naponta háromszor adott 750mg famciklovir hatására a teljes hegesedés rövidebb idő alatt történt, mint placebo esetén, és a naponta háromszor adott 750mg és 500mg is a hólyagok és fekélyek rövidebb idő alatti eltűnését eredményezte.
Dutch: Neem bovendien geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: De centrale studies werden verricht met famciclovir in verschillende doseringsarmen.
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Dutch: Rubriek 5.3: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3: Preklinikai biztonságossági adatok
Dutch: De uitkomsten van de studies 033 en 049 toonden aan dat famciclovir een significante suppressieve werking heeft bij recidiverende genitale herpes.
Hungarian: A 033. és 049. sz. vizsgálat eredményei a famciklovir szignifikáns hatását mutatták a rekurráló herpes genitalis szuppresszióját illetően.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bij patiënten met herpes zoster bedroeg respectievelijk 2,8 uur en 2,7 uur, na een eenmalige dosis en na herhaalde doses van famciclovir.
Hungarian: A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
Dutch: De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, hadden laesies in de genitaalstreek.
Hungarian: A betegeknek a genitalis területen voltak lézióik.
Dutch: Op grond van de resultaten uit deze drie studies werd 250 mg tweemaal daags geselecteerd als dosering voor suppressie van genitale herpes omdat deze dosering beter werkzaam was dan 250 mg eenmaal daags en 125 mg tweemaal daags in studie 024, de werkzaamheid in alle drie studies bewezen was en er in de studies 033 en 049 geen duidelijk voordeel van de driemaal daagse doseringsschema's aantoonbaar was.
Hungarian: A három vizsgálat eredményei alapján a naponta kétszer 250mg dózist választották a herpes genitalis szuppressziójára, mivel felsőbbrendű volt, mint a naponta egyszer és a naponta kétszer 125mg adagolási rend a 024. sz. vizsgálatban, a hatékonyságot mindhárom vizsgálatban kimutatták; a naponta háromszori adagolási rendnek nem volt egyértelmű előnye a 033. és 049. sz. vizsgálatokban.
Dutch: Hoewel de centrale studie voor deze indicatie/groep (083) enkele tekortkomingen had waardoor een betrouwbare uitspraak over non-inferioriteit van de dosering 500 mg famciclovir tweemaal daags ten opzichte van 5 x 400 mg aciclovir niet goed mogelijk is, bleek dit doseringsschema goedgekeurd te zijn in de meeste Europese lidstaten.
Hungarian: Bár a döntő fontosságú vizsgálat erre a javallatra/csoportra (083.) kimutatott néhány hiányosságot, amelyek együttesen eleve kizárják a naponta kétszer 500mg famciklovir nem alsóbbrendűségének valós következtetését az 5x 400mg aciklovirral összehasonlítva, ismert, hogy ez az adagolási rend engedélyezett az EU TÁ-k többségében.