FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie vyskytne prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EX05
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Slovak: Vzhľadom na vazodilatačné vlastnosti netarsudilu sa iné očné kvapky majú podávať skôr.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Slovak: Kvapky by sa tým mohli infikovať.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Slovak: Preukázalo sa, že systémová expozícia netarsudilu po topickom očnom podaní je zanedbateľná.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Slovak: Liek sa má používať opatrne u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Czech: adheze duhovky, iris bombata, iritida,
Slovak: adhézie dúhovky, iris bombata, iritída,
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Slovak: Pred podaním instilácie netarsudilu je potrebné vybrať kontaktné šošovky a znova ich možno vložiť 15 minút po podaní lieku (pozri časť 4.4).
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Slovak: Intravenózne podávanie netarsudil mezylátu gravidným potkanom a králikom počas organogenézy neviedlo k nežiaducim embryofetálnym účinkom pri klinicky relevantných systémových expozíciách.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť netarsudilu u účastníkov s poškodeným epitelom rohovky alebo so súbežne existujúcimi očnými patológiami, ako je napr. pseudoexfoliácia a syndróm pigmentovej disperzie,
Czech: pocit cizího tělesa v oku,
Slovak: pocit cudzieho telieska v očiach,
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté exkoriácia
Czech: Incidence cornea verticillata byla vyšší u určitých subpopulací: u starších dospělých (≥ 65 let věku) oproti jiným než starším dospělým (24,8 %
Slovak: Výskyt cornea verticillata bol vyšší v určitých subpopuláciách: u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi (24,8
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Rhokiinsa má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: refrakční porucha,
Slovak: refrakčná porucha,
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Slovak: Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Slovak: Miery dokončenia liečby v štúdiách v 3. fáze boli nižšie v skupine liečenej netarsudilom ako v skupine liečenej timolol maleátom.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Czech: konjunktivitida, alergická konjunktivitida, fotofobie,
Slovak: konjunktivitída, alergická konjunktivitída, fotofóbia,
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Slovak: Pacienti nemajú instilovať do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Slovak: Väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej netarsudilom súvisela s očnými nežiaducimi reakciami, zatiaľ čo väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej timololom súvisela s inými ako očnými nežiaducimi reakciami.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Slovak: Rhokiinsa viac ako raz denne, pretože sa u vás môže objaviť viac vedľajších účinkov.
Czech: blefaritida, poškození rohovky,
Slovak: blefaritída, porucha rohovky,
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Czech: Účinky na oko
Slovak: Účinky na oči
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Slovak: Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Slovak: Liek Rhokiinsa sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu netarsudilom.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Slovak: Fľašu jemne stlačte, aby sa do vášho oka uvoľnila jedna kvapka lieku Rhokiinsa.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa liek podával intravenózne v klinicky relevantných expozíciách, sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne podávaná večer.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Slovak: Fľašu držte tak, aby sa špička ničoho nedotýkala.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Slovak: Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rhokiinsa Pokračujte další dávkou dle plánu.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Rhokiinsa Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Slovak: Výskyt hyperémie a rozmazaného videnia bol sporadický.
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
Czech: Netarsudil 0,02%
Slovak: Netarsudil 0,02 % raz denne
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Slovak: Umiestnite špičku kvapkadla fľaše blízko oka.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Slovak: Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
Slovak: Netarsudil nebol mutagénny v teste bakteriálnej mutácie, v teste myšieho lymfómu ani v teste tvorby mikrojadier u potkanov.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Slovak: U gravidných potkanov dávka 0,3 mg/kg/deň (1 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú životaschopnosť plodu.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie očí, symptómy suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky.
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Slovak: Pomerne malý podiel účastníkov so stredne závažnou alebo závažnou hyperémiou však ukončil liečbu pre túto nežiaducu reakciu (6,0
Czech: tvorba krusty na okraji víčka, oční alergie,
Slovak: krusty na okraji očného viečka, očná alergia,
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne podávaná večer.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rhokiinsa
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní vo fáze 3 sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť netarsudilu podávaného raz denne s účinnosťou a bezpečnosťou timolol maleátu 0,5 % podávaného dvakrát denne pri znížení IOP celkovo u 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Slovak: Len u jedného účastníka sa pozorovala jedna plazmatická koncentrácia 0,11 ng/ml aktívneho metabolitu na 8. deň 8 hodín po podaní dávky.
Czech: abnormální pocity v oku, astenopie, episklerální hyperemie, vidění s halo efekty, keratitida,
Slovak: abnormálny pocit v oku, astenopia, episklerálna hyperémia, videnie s haló efektom, keratitída,
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Slovak: Cornea verticillata sa vyskytovala v kontrolovaných klinických štúdiách vo fáze 3 približne u 20 %
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Slovak: Staršie osoby S výnimkou cornea verticillata (pozri vyššie) sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Rhokiinsa medzi osobami vo veku < 65 alebo ≥ 65 rokov.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté diskomfort v oblasti nosu, rinalgie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté nepríjemný pocit v nose, rinalgia
Czech: Předpokládá se, že netarsudil, inhibitor Rho-kinázy, snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové tekutiny.
Slovak: Predpokladá sa, že netarsudil, inhibítor Rho kinázy, znižuje IOP zvýšením odtoku komorového moku.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Slovak: Liečbu liekom Rhokiinsa má začať len oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom ml roztoku.
Czech: Po použití přípravku Rhokiinsa se může u vás objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po použití lieku Rhokiinsa je vaše videnie rozmazané alebo nezvyčajné.
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Slovak: %) a u belochov v porovnaní s inými rasami (25,6 % vs. 7,0
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa Ako používať liek Rhokiinsa
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Slovak: Nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku raz denne.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Rhokiinsa, alebo sa takejto liečby zdržať, je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie
Slovak: Menej časté alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, lichenifikácia, petechie
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Rhokiinsa vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Slovak: Iné lieky a Rhokiinsa
Czech: U netarsudilu podávaného formou jedné dávky denně byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Slovak: Pri podávaní netarsudilu raz denne boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Slovak: Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Czech: Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml).
Slovak: Po podaní dávky v 1. deň a 8. deň neboli plazmatické koncentrácie netarsudilu kvantifikovateľné (nižší limit kvantifikácie (LLOQ)
Czech: dysfunkce meibomských žlázek, pigmentace rohovky, diplopie, ektropion,
Slovak: dysfunkcia Meibomových žliazok, pigmentácia rohovky, diplopia, ektropium, lentikulárne opacity,
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Slovak: Aj keď sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože sa očakáva, že systémová expozícia dojčiacich žien netarsudilu je zanedbateľná, nie sú k dispozícii relevantné klinické údaje (pozri časť
Czech: růst očních řas,
Slovak: rast očných rias,
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rhokinázy.
Slovak: V klinických skúšaniach bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s liečbou netarsudilom hyperémia spojoviek, ktorá sa pripisuje vazodilatačnému účinku liečiv z triedy inhibítorov Rho kinázy.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Slovak: Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku.
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
Slovak: Po topickom očnom podaní sa netarsudil metabolizuje esterázami v oku na aktívny metabolit AR
Czech: Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak.
Slovak: Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach.
Czech: Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku.
Slovak: Ak sa vyskytne topické predávkovanie netarsudilu, oko (oči) možno vypláchnuť vodou z vodovodu.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Slovak: Použitou hranicou porovnateľnej účinnosti bol rozdiel v priemernom IOP ≤ 1,5 mm Hg pre všetky časové body pri všetkých návštevách počas 3 mesiacov a ≤
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Slovak: Netarsudil podávaný dvakrát denne viedol k trochu väčším zníženiam IOP, ale mal menej priaznivý bezpečnostný profil, čo sa odzrkadlilo vo vyššej miere a zvýšenej závažnosti očných nežiaducich reakcií.
Czech: U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Slovak: Pri použití lieku Rhokiinsa sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Slovak: medzi podaním jednotlivých liekov má byť časový odstup aspoň päť (5) minút.
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Czech: Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Slovak: Rhokiinsa je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) u dospelých pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Nepoužívajte liek Rhokiinsa, ak ste tehotná, s výnimkou prípadu, že vám to váš lekár odporučil.
Czech: Po otevření: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: zákaly čočky, neinfekční konjunktivitida,
Slovak: neinfekčná konjunktivitída,
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Slovak: 20 mm Hg a < 25 mm Hg. Hlavným meradlom výsledku účinnosti bol priemerný IOP v každom z 9 časových bodov nameraný o 8.00, 10.00 a 16.00 hod.
Czech: Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v Opise vybraných nežiaducich reakcií Opis vybraných nežiaducich reakcií Hyperémia spojoviek
Czech: • Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
Slovak: • Fľašu opäť uzatvorte uzáverom.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: zesílené příznaky alergie, závrať, rozmazané vidění, nepříjemné pocity a bolest v oblasti nosu, zarudnutí či svědění kůže, vyrážka na kůži, zánět chrupavky,
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky; závrat; rozmazané videnie; nepríjemný pocit a bolesť v nose; začervenanie alebo svrbenie kože; kožná vyrážka; zápal chrupavky;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, manitol, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Slovak: % pre skupinu liečenú netarsudilom v porovnaní s 1,7 % pre skupinu liečenú timolol maleátom.
Czech: Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný fototoxický potenciál.
Slovak: UVB svetlo, sa zistilo, že netarsudil a jeho aktívny metabolit AR-13503 majú možný fototoxický potenciál.
Czech: „inhibitory Rho-kinázy", které působí tak, že snižují množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její tlak.
Slovak: Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Rhokiinsa
Czech: • Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání kapek.
Slovak: Účinky v oku: začervenanie oka; malé depozity v prednej časti oka a bolesť v mieste, kde boli podané kvapky