FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant pacientui Voncento, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir preparato seriją.
German: Für zusätzliche Informationen, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:"
Lithuanian: skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Lithuanian: Tai atitinka 1,48 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio per parą.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Lithuanian: Ikiklinikinių kartotinių dozių tyrimų (lėtinio toksiškumo, kancerogeniškumo ir mutageniškumo) negalima tinkamai atlikti taikant įprastus modelius su gyvūnais dėl antikūnų vystymosi po heterologinių žmogaus baltymų vartojimo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktoren, von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination, ATC-Code: B02BD06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kraujavimo: kraujo krešėjimo faktorių, Willebrando faktoriaus ir krešėjimo VIII faktoriaus derinys, ATC kodas - B02BD06
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti 80 TV/kg VWF:RCo pradinę dozę, ypač pacientams, sergantiems 3 tipo VWL, kai tinkamų lygių palaikymui gali prireikti didesnių dozių, nei sergantiems kitais VWL tipais.
German: • Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Lithuanian: Per didelio kraujavimo operacijos metu arba po jos prevencijai taikymas turi būti pradėtas 1-2 val.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Lithuanian: Įtraukite orą į tuščią sterilų švirkštą.
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums diagnozuota širdies liga ar yra širdies ligos rizika, apie tai pasakykite gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją FVIII kiekis plazmoje padidinamas, tokiu būdu leidžiant laikinai ištaisyti faktoriaus trūkumą ir panaikinti polinkį kraujuoti.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Lithuanian: Po paruošimo cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistinis preparatas lieka stabilus 8 valandas kambario temperatūroje (žemiau 25 °C).
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (įprastos žmogaus plazmos atžvilgiu) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto VIII faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis.
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Lithuanian: Voncento injekcijoms turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl FVIII adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų / infuzijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
German: Der relative Anteil der hochmolekularen (HMW) VWF-Multimere in Voncento beträgt im Durchschnitt 86% im Vergleich zu normalem Humanplasma (NHP).
Lithuanian: Santykinis Voncento HMW (didelio molekulinio svorio) VWF multimerų kiekis yra 86 % palyginti su įprasta žmogaus kraujo plazma.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Voncento neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Produkts sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad keliantys pavojų perduoti infekciją donorai būtų atmesti,
German: Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen bei Patienten mit VWS, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Lithuanian: Kraujavimo arba chirurginio kraujavimo profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems VWL, kai gydymas vien desmopresinu (DDAVP) yra neveiksmingas arba kontraindikuotinas.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie gali sustiprėti iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos), sukeliančios rimtų kvėpavimo sutrikimų, svaigulį ar šoką.
German: Die pharmakokinetischen Parameter der wiederholten Pharmakokinetik waren vergleichbar mit denen aus der initialen pharmakokinetischen Messung.
Lithuanian: Kartotinio farmakokinetikos vertinimo farmakokinetikos parametrai buvo panašūs į pradinius farmakokinetikos parametrus.
German: Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Lithuanian: Leidimo dažnis visada turi būti orientuotas į klinikinį veiksmingumą atskiru atveju.
German: Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
Lithuanian: Leidžiant į veną VWF prisiriša prie vidinio FVIII (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, vengia greitos jo degradacijos.
German: Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas arba ūminė negalia.
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Lithuanian: VWF ir FVIII, kurių jums reikia vartoti, kiekis ir trukmė priklauso nuo:
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą gavę Voncento užregistruotumėte gydymo dienoraštyje suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.
German: N Median range N Median range N Median range N Median range
Lithuanian: N vidurk is intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas
German: Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su Voncento leidimu, injekciją arba infuziją reikia nutraukti (taip pat žr.
German: Hämophilie A
Lithuanian: Haemophilia A
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo tokių turinčių apvalkalą virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir neturintis apvalkalo hepatito A virusas (HAV).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Lithuanian: Kraujavimo prevencija operacijos atveju
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Lithuanian: • Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
German: Voncento enthält FVIII und VWF als arzneilich wirksame Bestandteile, die aus humanem Plasma gewonnen werden und sich wie körpereigene Plasmabestandteile verhalten.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra veikliųjų medžiagų FVIII ir VWF, pagamintų iš žmogaus plazmos ir veikiančių kaip vidinės sudedamosios plazmos dalys.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Lithuanian: • Geriausia paruoštą vaistą suvartoti iš karto.
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
Lithuanian: Nedažni (AGP)** Labai dažni (ANP)**
German: • für Personen, deren Immunsystem geschwächt ist, oder die aufgrund bestimmter Formen von
Lithuanian: • asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi arba sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba dėl tam tikrų tipų mažakraujystės (pvz.
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika VWF ir FVIII sąveika su kitais vaistiniais preparatais nebuvo tiriama.
German: 1 Flasche mit Pulver
Lithuanian: - 1 flakonas su milteliais
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
Lithuanian: Kadangi Voncento yra tiek FVIII, tiek VWF, svarbu žinoti, kuris faktorius jums yra svarbiausias.
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo metu Voncento turi būti skiriama tik jeigu tai akivaizdžiai būtina.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos galo.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Lithuanian: Vaikų populiacija von Willebrand liga von Willebrand sergančių pacientų farmakokinetiniai duomenys yra labai panašūs į stebimus suaugusiųjų populiacijoje.
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Lithuanian: Jums gali atsirasti VWF inhibitorius (neutralizuojantis antikūnas), tokiu atveju VWF tinkamai neveiks.
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Lithuanian: * FVIII stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
German: Prophylaktische Behandlung:
Lithuanian: Profilaktinis gydymas
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris [kg] x norimas VIII faktoriaus padidėjimas [% arba TV/dl] x 0,5.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija.
German: Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu VWF:RCo in einer Flasche beträgt 1:2,4.
Lithuanian: FVIII:C ir VWF:RCo santykis flakone yra maždaug 1:2,4.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl)
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 12 VWS-Patienten > 12 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB und FVIII:C beobachtet:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimu, atliktu dalyvaujant 12 asmenų ≥12 metų amžiaus, sergančių VWL, buvo stebėtos šios farmakokinetinės VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB ir FVIII:C charakteristikos:
German: Aktivierter FVIII agiert als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Lithuanian: Suaktyvintas FVIII veikia kaip suaktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitindamas X faktoriaus pavertimą suaktyvintu faktoriumi X.
German: Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus vorübergehend.
Lithuanian: VWF ir FVIII pakeitimas Voncento laikinai sutvarko krešėjimo mechanizmus.
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti plastikinius vienkartinius švirkštus, nes šlifuoti stiklinių švirkštų paviršiai yra linkę sulipti su šio tipo tirpalais.
German: Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren untersucht werden.
Lithuanian: Todėl turi būti ištirta, ar pacientų, kuriems pasireiškia anafilaksinė reakcija, organizmuose yra inhibitorių.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
German: Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben.
Lithuanian: Jeigu sergate hemofilija A, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu FVIII vienetų skaičiumi.
German: Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet FVIII an VWF im Blutkreislauf des Patienten.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui FVIII prisiriša prie VWF paciento kraujotakoje.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
Lithuanian: Tromboembolijos reiškinių rizikos negalima atmesti didelio perdozavimo atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Lithuanian: Be to pacientams gali išsivystyti FVIII ir VWF slopinimas.
German: Daher sollte Voncento in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.
Lithuanian: Todėl Voncento nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiems, tiek vaikams.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus veikla neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% įprasto arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Lithuanian: Vėliausio perregistravimo data: 2018 m.
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Lithuanian: • Milteliai turi būti sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir ištraukti iš flakono taikant aseptines sąlygas.
German: VWF:RCo = von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor; FVIII:C = FVIII-Aktivität im Plasma
Lithuanian: VWF:RCo = Willebrando faktorius: ristocetino kofaktorius, FVIII:C = faktorius VIII: koaguliantas
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė didelis kiekis inhibitorių, gydymas gali būti ne tik neveiksmingas, bet ir sukelti anafilaktoidines reakcijas, todėl turi būti numatyti kiti gydymo būdai.
German: • Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.
Lithuanian: , šaltos ir išbalusios galūnės) arba gyvybiškai svarbiuose organuose (pvz., stiprus krūtinės skausmas).
German: Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Lithuanian: Voncento akspozicija ir išsidėstymas buvo lyginami nuo <6 metų amžiaus iki 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems.
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Lithuanian: *** VWF aktyvumas yra nustatomas naudojant PSO VWF standartą.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Lithuanian: Yra trombozės reiškinių atsiradimo rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
Lithuanian: Von Willebrand liga (VWL)
German: Bei Patienten, die VWFProdukte erhalten, die FVIII enthalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:CPlasmaspiegel das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems VWF preparatų, kurių sudėtyje yra FVIII, nuolat per didelis FVIII:C kiekis plazmoje gali padidinti tromboembolijos reiškinių riziką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Die mediane Halbwertszeit von FVIII:C lag bei ungefähr 10,00 h.
Lithuanian: FVIII:C eliminacijos mediana t1/2 buvo apie 10 val.
German: AUSTRALIEN
Lithuanian: AUSTRALIJA
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
Lithuanian: Gydytojas turi paskirti jums gydymą, kad būtų išvengta trombozės.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Voncento
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Lithuanian: Toliau nurodyta lentelė gali būti naudojama dozavimo rekomendacijoms kraujavimo epizodais ir operacijų metu:
German: Für Patienten, die regelmäßig humane FVIII/VWF-Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, reguliariai ar pakartotinai gydomiems iš plazmos pagamintais FVIII/VWF koncentratais, reikia įvertinti tinkamos vakcinacijos nuo hepatitų A ir B poreikį.
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (įskaitant tachikardiją, skausmą krūtinėje, diskomfortą krūtinėje ir nugaros skausmą)
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
German: Die spezifische FVIII-Aktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 70 I.E. FVIII/mg Protein.
Lithuanian: Specifinis Voncento FVIII aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 70 TV FVIII/mg baltymo.
German: Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Lithuanian: 2°C -8 °C temperatūroje.
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnumas visada turi būti nukreiptas į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
German: Dennoch kann das Risiko einer Thrombose (Entwicklung von Blutgerinnseln) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders nicht bei VWS-Patienten.
Lithuanian: Kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo rizikos negalima atmesti itin didelių dozių atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Lithuanian: Šis poveikis vyksta iš karto ir, kaip žinoma, labai priklauso nuo baltymo polimerizavimo apimties.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento abbrechen Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.
Lithuanian: Nenutraukite Voncento vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
German: Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg VWF:RCo padidina cirkuliuojančio VWF:RCo lygį 0,02 TV/ml (2 %).
German: - Die Gabe von FVIII:C-haltigen VWF-Präparaten stellt den FVIII:C-Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau wieder her.
Lithuanian: - VWF preparato, kurio sudėtyje yra FVIII:C, skyrimas atstato įprastą FVIII:C lygį iš karto po pirmos infuzijos.
German: Inhibitoren:
Lithuanian: Inhibitoriai
German: enthalten bis zu 14,75 mg (0,64 mmol) Natrium pro Flasche, dies entspricht 0,74% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Lithuanian: pakuotėse: viename flakone yra iki 14,75 mg (0,64 mmol) natrio, atitinkančio 0,74 % PSO rekomenduojamo suaugusiajam suvartoti per parą maksimalaus natrio kiekio (2 g).
German: Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
German: N Median range
Lithuanian: N mediana intervalas
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von VWF und FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=9) und Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=5):
Lithuanian: Pagal pradinį lygį koreguoti VWF ir FVIII:C FK parametrai <6 (N=9) ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems (N=5)