FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Stärke der Immunantwort gegen den saisonalen Influenzaimpfstoff und der Anteil der Patienten mit Serokonversion und -protektion waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Styrken av immunresponsen på den sesongrelaterte influensavaksinen og andelen pasienter med serokonvertering og serobeskyttelse var i overensstemmelse med det som er observert i populasjoner med friske frivillige.
German: Wie Zinbryta wirkt
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
German: Daclizumab hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Norwegian Bokmål: Daklizumab påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
German: 3,0 Punkte Verschlechterung
Norwegian Bokmål: Forverring med 3,0 poeng
German: Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Depression und/oder Suizidgedanken dem behandelnden Arzt sofort mitzuteilen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zinbryta skal rådes til å rapportere alle symptomer på ny eller forverret depresjon og/eller selvmordstanker umiddelbart til forskrivende lege.
German: Eine anhaltende schwere Lymphopenie (< 500/mm3) wurde in klinischen Studien mit Zinbryta nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig lymfopeni (< 0,5 x 109/liter) ble ikke observert i kliniske studier med Zinbryta.
German: • das nicht vorhersagbare Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung, die jederzeit während der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Anwendung der letzten Dosis auftreten kann;
Norwegian Bokmål: • Den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter siste dose;
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at Zinbryta ikke oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
German: Wenn Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, sollte es verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.
German: Daclizumab wurde in der Milch von 11/14 säugenden Affen nachgewiesen, wobei die Konzentration < 0,122 % des maternalen Serumwertes entsprach.
Norwegian Bokmål: Daklizumab ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
German: Durchschnittsalter (Jahre) Durchschnittliche Krankheitsdauer (Jahre) Durchschnittliche Anzahl der Schübe in den vergangenen 12 Monaten vor Studienbeginn medianer EDSS-Wert Prozentanteil mit EDSS ≥ 3,5 Prozentanteil mit ≥ 1 Gdaufnehmenden Läsion (Durchschnittswert) Prozentanteil ≥ 2 Schüben im Jahr vor Studienbeginn Prozentanteil mit vorheriger KMT (krankheitsmodifizierender Therapie)-Anwendung (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakk de 12 siste månedene før studien Median EDSS-score Prosentandel med EDSS ≥3,5 Prosentandel med ≥ 1 Gd-ladende lesjon (gjennomsnitt) Prosentandel med ≥ 2 attakk i året før studien
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør pennen og injiserer med den.
German: Prozentanteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 12 uker
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake.
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 2 uker etter at dosen skulle vært gitt, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen og sette den neste på den vanlige dagen.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Kann für einen einzigen Zeitraum bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en enkeltperiode på opptil 30 dager.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde hudreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med Zinbryta er det rapportert autoimmun hemolytisk anemi som opphørte ved standardbehandling og seponering av Zinbryta.
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i luftveiene, for eksempel hoste og forkjølelse (nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du kan kjøre bil og bruke maskiner på en sikker måte ved sykdommen din.
German: Eine kleine Untergruppe der mikroglialen Aggregate war mit Mikroblutungen assoziiert, jedoch fanden sich bei den betroffenen Affen keine Anhaltspunkte für funktionelle Beeinträchtigungen.
Norwegian Bokmål: En liten undergruppe av mikrogliaaggregater var forbundet med mikroblødninger, men uten påviselig funksjonell sekvele hos aper.
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur K):
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko skal gi informasjon til helsepersonell om:
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten vom ≥ 2-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN, upper limit of normal) nicht empfohlen und ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: In klinischen Studien traten Serum-Transaminasen-Erhöhungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis auf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom forhøyede verdier av serumtransaminaser når som helst under behandling og opptil 6 måneder etter den siste dosen av Zinbryta.
German: Autoimmunhämolytische Anämie
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi
German: Schritt 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
German: Die Häufigkeit oder der Schweregrad der bei den Affen beobachteten mikroglialen Aggregate nahmen mit zunehmender Behandlungsdauer nicht zu und waren nicht mit neuronalen Schäden oder mit Verhaltensänderungen assoziiert.
Norwegian Bokmål: Forekomsten eller alvorlighetsgraden av mikrogliaaggretater hos aper økte ikke med økt varighet av doseringen, og var ikke forbundet med nevronskade eller effekter på nevrologisk atferd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zinbryta blir skilt ut i morsmelk.
German: Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch 6 Monate nach der letzten Gabe mit sich.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etterpå.
German: • laufende Nase (Rhinitis)
Norwegian Bokmål: • rennende nese (rhinitt)
German: Natriumsuccinat Bernsteinsäure Natriumchlorid Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis bemerkt, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å sette en dose, og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal du injisere den så snart som mulig.
German: Schwerwiegende Leberschädigung, einschließlich tödlich verlaufender Fälle von Autoimmunhepatitis und fulminantem Leberversagen sind bei mit Zinbryta behandelten Patienten aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade, inkludert fatale tilfeller av autoimmun hepatitt og fulminant leversvikt, har forekommet hos pasienter som har fått behandling med Zinbryta.
German: Mit der Fingerauflage können Sie die Spritze besser halten; sie darf nicht entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Kragen vil gi deg et bedre grep om sprøyten og skal ikke fjernes.
German: • Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.
Norwegian Bokmål: • pennen har falt ned eller har synlig skade.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Die Studiendesigns und die Ausgangsdaten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline er presentert i tabell 3.
German: • schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
Norwegian Bokmål: • alvorlig, omfattende utslett
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht durch Leberenzyme wie z. B. CYP-Isoenzyme metabolisiert (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
German: Der Pen ist jetzt anwendungsbereit.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injisering.
German: Zinbryta kann bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (enthält Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
German: Die klinische Relevanz der beobachteten mikroglialen Aggregate ist nicht bekannt, jedoch wurden in Verbindung mit jenen mikroskopischen Veränderungen bei Affen keine neurologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av mikrogliaaggregater er ukjent, men ingen skadelige nevrologiske effekter som kan tilskrives den mikroskopiske endringen, ble observert hos aper.
German: Zinbryta wird unter die Haut (subkutan) in Ihren Oberschenkel, Ihren Bauch oder Ihre Oberarmrückseite injiziert.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres under huden (subkutant) i låret, magen eller baksiden av overarmen.
German: Entwickelt ein Patient klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Ermüdung, Anorexie oder Ikterus und/oder dunkler Urin), wird empfohlen, unverzüglich die SerumTransaminasen zu bestimmen, die Zinbryta-Therapie zu unterbrechen und den Patienten umgehend an einen Hepatologen zu überweisen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler kliniske tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi eller gulsott og/eller mørk urin), anbefales det å måle transaminaseverdiene i serum umiddelbart, seponere behandlingen med Zinbryta etter behov, og henvise pasienten til en leverspesialist umiddelbart.
German: Da die renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg ist, werden Dosisanpassungen als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene ikke er en primær eliminasjonsvei, anses ikke dosejusteringer å være nødvendig (se pkt.
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).
Norwegian Bokmål: Ta godt tak i kanylebeskyttelsen med den andre hånden og trekk den rett av kanylen (se Figur G).
German: o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
Norwegian Bokmål: o Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager til sammen, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært oppbevart ved romtemperatur, skal sprøyten/pennen kastes (se avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta).
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Norwegian Bokmål: • Kravet om å gi pasienten Pasientkortet og Bekreftelsesskjemaet, diskutere innholdet i disse før oppstart av behandling med Zinbryta, informere pasienter om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i daklizumabclearance mellom pasienter.
German: Bei Patienten, die Zinbryta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln einnahmen, traten Fälle von Leberschädigung auf, wobei die Rolle dieser Arzneimittel unklar ist.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade har forekommet hos pasienter som har brukt Zinbryta sammen med andre hepatotoksiske legemidler, selv om betydningen av disse legemidlene er usikker.
German: • die Spritze/der Pen einen Sprung aufweist oder beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: • sprøyten/pennen er sprukket eller ødelagt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht an, wenn die darin befindliche Flüssigkeit trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte dersom væsken er uklar eller inneholder flytende partikler.
German: Falls Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zunächst Ihren Arzt um Rat, da Zinbryta die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger en vaksinasjon, fordi Zinbryta kan påvirke hvor godt vaksiner virker.
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonstypene var øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner.
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
German: c. Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch endet (Abbildung H).
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen bestemt ned på injeksjonsstedet til klikkelyden har stoppet (se Figur H).
German: MRT-Endpunkte† Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter† Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å bestemme om du skal slutte å amme eller avbryte bruken av Zinbryta.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von ≥ 2 x ULN von einer Behandlung abzusehen und die Behandlung bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von > 3 x ULN abzusetzen;
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
German: Sind mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis verstrichen, sollten die Patienten die vergessene Dosis überspringen, die nächste geplante Dosis abwarten und in ihrem ursprünglichen monatlichen Dosierungsplan bleiben.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten hoppe over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:
German: Planen Sie diese nach Möglichkeit an einen bestimmten Tag im Monat ein.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en fast dag for det hver måned.
German: Diese Befunde (trockene, fleckförmige gerötete und erhabene Hautregionen, die mikroskopisch mit einer Akanthose/Hyperkeratose und einer subakuten bis chronischen Entzündung korrelierten) wurden überwiegend als leicht bis mittelschwer charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Disse funnene (tørre, røde, forhøyede hudflekker, sammenlignet med kontroller, som mikroskopisk samsvarte med akantose/hyperkeratose og subakutt til kronisk inflammasjon) ble overveiende karakterisert som milde til moderate, med ett tilfelle klassifisert som alvorlig.
German: Die Spritze im Pen ist eine Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, die 1 ml Injektionslösung enthält.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med en gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
German: Schritt 8: Kontrollieren Sie, ob Sie Ihre vollständige Dosis Zinbryta erhalten haben (siehe Abbildung J)
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kontroller at du har fått hele dosen av Zinbryta (se Figur J) a.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner
German: Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler leverproblemer, kan MS-legen avslutte behandlingen med Zinbryta og henvise deg til en spesialist på leversykdommer (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
German: Schritt 7: Heben Sie den Zinbryta Pen von der Injektionsstelle a.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Zinbryta-pennen fra injeksjonsstedet a.
German: Fertigspritze, hergestellt aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, welche 1 ml Injektionslösung enthält.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
German: Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion sollte in Erwägung gezogen werden, den Behandlungsbeginn mit Zinbryta zu verschieben (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon bør det overveies å utsette oppstart av behandling med Zinbryta (se pkt.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte lege, sykepleier eller apotek.
German: Häufig seborrhoische Dermatitis†
Norwegian Bokmål: Seboréisk dermatitt†
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen:
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch häufigeren) Leberfunktionstests; o des Erkennens der Anzeichen und Symptome einer möglichen Leberschädigung, damit sie auf Situationen vorbereitet sind, in denen sie sich umgehend an einen Arzt wenden müssen.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter opplæring i viktigheten av å: o Få tatt de månedlige leverfunksjonsprøvene (eller hyppigere hvis klinisk indisert under behandling); o Gjenkjenne symptomer og tegn på leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjonene der de skal kontakte lege i tide;
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter læres opp i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen.
German: Schritt 3: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velg og rengjør injeksjonsstedet
German: Die Mehrheit der Patienten mit Infektionen setzte die Behandlung mit Zinbryta fort.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med infeksjoner fortsatte med Zinbrytabehandling.
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot