FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Czech: Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Czech: V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Czech: Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu.
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Czech: Podávání entakaponu společně s levodopou je u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou doprovázeno ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou opatrnost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů (viz též bod 4.7).
English: Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Czech: Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Czech: U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Czech: V Tabulce č. 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Czech: Pokud je Entacapone Orion podáván ve vyšších dávkách: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Czech: Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Czech: Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
English: • if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Czech: • jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku),
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou.
English: The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Czech: Doporučená dávka Entacapone Orionu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
English: Cardiac disorders** Common:
Czech: Srdeční poruchy** Časté:
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Czech: Co přípravek Entacapone Orion obsahuje - Léčivou látkou je entacaponum.
English: Entacapone Orion contains soya lecithin.
Czech: Entacapone Orion obsahuje sójový lecithin.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT“.
English: • feeling sick (nausea);
Czech: • pocit nevolnosti (nucení na zvracení);
English: What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Czech: Jak přípravek Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení Entacapone Orion 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT“.
English: If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entacapone Orion Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Entacapone Orionu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Entacapone Orionu s další dávkou levodopy.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha stroje).
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Czech: Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu.
English: Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Czech: Starší osoby Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
English: • harmless reddish-brown discolouration of urine.
Czech: • neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
English: Do not take Entacapone Orion
Czech: Neužívejte Entacapone Orion
English: • abdominal pain.
Czech: • bolesti břicha.
English: They are packed in bottles.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách.
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Czech: Proto se u pacientů užívajících warfarin doporučuje po zahájení léčby enakaponem monitorovat hodnoty INR.
English: Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Entacapone Orionem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Czech: Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
English: Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Czech: Entacapone Orion podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Czech: Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
English: Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Czech: Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou.
English: • hives.
Czech: • kopřivka.
English: If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entacapone Orion Bez pokynu svého lékaře léčbu Entacapone Orionem nepřerušujte.
English: In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Czech: Kromě toho může Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
English: D.
Czech: č.š.
English: entacapone orion 200 mg [carton only]
Czech: entacapone orion 200 mg [pouze na krabičce]
English: Entacapone Orion contains soya lecithin
Czech: Entacapone Orion obsahuje sójový lecithin
English: What you need to know before you take Entacapone Orion
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion užívat
English: Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Czech: Entacapone Orion může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
English: Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Czech: Entacapone Orion se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Entacapone Orion ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Czech: • projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).
English: apomorphine;
Czech: apomorfin;
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Entacapone Orion ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
English: Bottle label
Czech: Štítek na lahvičce
English: • nausea;
Czech: • Vyrážky;
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Czech: V případě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
English: • Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
Czech: • Entacapone Orion podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;
English: - The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
English: How to store Entacapone Orion
Czech: Jak Entacapone Orion uchovávat
English: Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
English: Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Czech: Změna barvy moče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Czech: Před užitím přípravku Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Czech: - Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone,
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP)
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60, 100 nebo 175 tablet.
English: General characteristics of the active substance
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
Czech: Entacapone Orion 200 mg potahované tablety
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entacapone Orion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets Entacapone
Czech: Entacapone Orion 200 mg potahované tablety entacaponum
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets entacapone
Czech: Entacapone Orion 200 mg potahované tablety Entacaponum
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
English: How to take Entacapone Orion
Czech: Jak se Entacapone Orion užívá
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Czech: Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
English: It is available as tablets (5 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Actavis on 13 January 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Actavis platné v celé Evropské unii dne 13. ledna 2012.
English: The full EPAR for Desloratadine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Desloratadine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Actavis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Actavis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Actavis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
English: Desloratadine Actavis is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Czech: Přípravek Desloratadine Actavis se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Actavis převyšují zjištěná rizika.
English: This means that Desloratadine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Actavis je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
English: The Committee recommended that Desloratadine Actavis be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Desloratadine Actavis
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Actavis
English: What are the benefits and risks of Desloratadine Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Actavis?
English: Because Desloratadine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
English: Because Desloratadine Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
English: The active substance in Desloratadine Actavis, desloratadine, is an antihistamine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Actavis, desloratadin, je antihistaminikum.
English: Desloratadine Actavis is a medicine containing the active substance desloratadine.
Czech: Desloratadine Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
English: Desloratadine Actavis is a ‘generic medicine'.
Czech: Desloratadine Actavis je „generikum“.
English: What is Desloratadine Actavis?
Czech: Co je Desloratadine Actavis?
English: How has Desloratadine Actavis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Desloratadine Actavis zkoumán?
English: Why has Desloratadine Actavis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Actavis schválen?
English: How is Desloratadine Actavis used?
Czech: Jak se přípravek Desloratadine Actavis používá?
English: How does Desloratadine Actavis work?
Czech: Jak přípravek Desloratadine Actavis působí?
English: What is Desloratadine Actavis used for?
Czech: K čemu se přípravek Desloratadine Actavis používá?
English: This will help protect against the disease.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
English: Animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment (treatment that reduces the activity of the immune system) should not be vaccinated.
Czech: Zvířata podstupující antibakteriální či imunosupresivní léčbu (léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému) by neměla být očkována.
English: The full EPAR for Poulvac E. coli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Poulvac E. coli je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In addition, a positive effect of the vaccine was shown on average daily weight gain, number of antibiotic treatment days and percentage of animals marketed compared to controls.
Czech: Pozitivní účinek vakcíny byl prokázán také u průměrného denního hmotnostního přírůstku, počtu dní antibiotické léčby a procenta prodaných zvířat ve srovnání s kontrolními skupinami.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Czech: Pokud budou zvířata vystavena těmto bakteriím v budoucnu, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: The bacterium is alive, but it has been weakened by removal of a gene (aroA) so that it does not cause disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Czech: Bakterie jsou živé, ale byly oslabeny odstraněním genu (aroA), aby nezpůsobovaly onemocnění, díky čemuž jsou vhodné k použití v podobě vakcíny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac E. coli on 15 June 2012.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Poulvac E. coli registraci platnou v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Czech: Ptáci vakcínu konzumují, když si čechrají peří.
English: Hands and equipment should be disinfected after use.
Czech: Po použití dezinfikujte ruce a vybavení.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Poulvac E. coli.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Poulvac E. coli.
English: The vaccine may spread to in-contact birds.
Czech: Vakcína se může rozšířit na ptáky, kteří se s ní dostali do kontaktu.