FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την καθήλωση του εμφυτεύματος στην κοιλότητα του ελλείμματος οδήγησε σε γενικά πτωχή έκβαση, υποδηλώνοντας την ανάγκη άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του
Icelandic: Notkun á fíbrínlími á hinu skaddaða svæði í stað saums til að tryggja ígræðsluna, leiddi til slæmrar útkomu á heildina litið, sem bendir til þess að ígræddu frumurnar þurfi að komast í beina snertingu við skaddaða svæðið.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ((≥ 1/10.000 til <
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να αποστειρώνεται.
Icelandic: Ekki skal dauðhreinsa ChondroCelect.
Greek: Οι ασθενείς με βλάβες μεγαλύτερες από 5 cm² υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται σε αποστειρωμένο σωληνάριο Falcon με πλαστικό βιδωτό πώμα.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
Greek: • Την ανάγκη για έλεγχο του πληθυσμού των δοτών μέσω ερωτηματολογίου ασθενούς και εργαστηριακών ελέγχων για την ηπατίτιδα C, την ηπατίτιδα Β, τον ιό της ανοσολογικής
Icelandic: Nauðsynlegt er að skanna vefsýnagjafa með því að nota spurningalista fyrir sjúkling og prófanir á rannsóknarstofu til að tryggja að ekki sé um að ræða lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV-smit
Greek: Το προϊόν περικλείεται από αρκετές συσκευασίες οι οποίες διασφαλίζουν τη στειρότητα και τις σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για χρονικό διάστημα 48 ωρών, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Lyfið er innpakkað í nokkrum einingum umbúða sem tryggja dauðhreinsun og stöðugt hitastig í 48 klst.
Greek: Γενικά, το κλινικά σημαντικό όφελος της εμφύτευσης ChodroCelect που παρατηρήθηκε ως προς τη γραμμή αναφοράς μετά από 36 μήνες, διατηρήθηκε για έως και 60 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Á heildina litið var klínínskur ávinningur af CondroCelect ígræðslu miðað við upphafsgildi sem sást eftir 36 mánuði enn til staðar allt að 60 mánuðum eftir meðferð.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν θα διανεμηθεί μόνο σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης τα οποία πληρούν τα κριτήρια που
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση με επαρκή αριθμό κυττάρων για τη θεραπεία προκαθορισμένου μεγέθους βλάβης, όπως αυτή μετριέται από τα ευρήματα της βιοψίας.
Icelandic: Hvert lyf inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt með nægum fjölda frumna til að meðhöndla skemmd af þeirri stærð sem mæld var þegar vefsýnataka fór fram.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους είχαν παρέλθει λιγότερα από 3 έτη από την εμφάνιση των συμπτωμάτων (n=27 στον βραχίονα ChondroCelect και n=32 στον βραχίονα επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων) είχαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος ακολουθώντας τη θεραπεία με ChondroCelect.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu haft einkenni skemur en 3 ár (n=27 í ChondroCelect hópnum og n=32 í örsprunguhópnum) náðu bestum árangri með ChondroCelect.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν κρίνονται συναφείς, λόγω της φύσης και της σκοπούμενης κλινικής χρήσης του θεραπευτικού προϊόντος αυτόλογων κυττάρων.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir á æxlun og fósturþroska eru ekki taldar eiga við, þegar haft er í huga eðli máls og áætluð klínísk notkun samgena lyfsins.
Greek: - Το ChondroCelect πρέπει να εμφυτεύεται σε ένα κατά τα άλλα υγιές γόνατο.
Icelandic: - ChondroCelect skal ígrætt í hné sem er að öðru leyti heilbrigt.
Greek: Η φύση και η σκοπούμενη κλινική χρήση του ChondroCelect δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Icelandic: Eðli og áætluð klínísk notkun ChondroCelect er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi lyfsins úr líkamanum eiga ekki við..
Greek: - Εάν έχετε έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων σε οστά ή αρθρώσεις, η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um bráða- eða nýlegar sýkingar í liðum eða beinum, skal fresta aðgerð þangað til að staðfest er að þú hafir náð þér.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Πριν από την εμφύτευση, αντιστοιχίστε το όνομα του ασθενούς με τα στοιχεία του ασθενούς/δότη στα έγγραφα της παρτίδας και στο φιαλίδιο
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal tryggja að nafn sjúklings beri saman við nafn sjúklings/frumugjafa sem gefið er upp á hettuglasinu með lyfinu og í þeim skjölum sem fylgdu með sendingunni.
Greek: Η υπερβολικά πρώιμη και έντονη άσκηση ενδέχεται να διακυβεύσει το μόσχευμα και τη διάρκεια του κλινικού οφέλους από το ChondroCelect.
Icelandic: Of snemmbær og áköf líkamsþjálfun getur stefnt vefjaígræðslunni og framtíðar klínískum árangri ChondroCelect í hættu.
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru: kvíði, ofurnæmi í húð eða í augum, mígreni, vægt heilaáfall, fita fer inn í blóðrásina (blóðreksstífla vegna fitu), blóðtappi og bólga í bláæð (segabláæðabólga), stífla í lungnaslagæð, kláði í öri, sársauki í framhlið hnés (brjóskmeyra), niðurbrot vefja í hné (visnun), óþægindi, krónísk bólga (hnúðabólga/hnúðaskemmd).
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 51 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ChondroCelect και 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Icelandic: 51 sjúklingar voru meðhöndlaðir með ChondroCelect, 61 voru meðhöndlaðir með örsprungu-skurðaðgerð.
Greek: Ο χειρουργός πρέπει να ενημερώνεται όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χειρισμού του ασθενή και να επιλέγει
Icelandic: Skurðlæknirinn er þá látinn vita eins snemma í ferlinu og hægt er, og kemur það þá í hans hlut að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þann sjúkling sem um ræðir.
Greek: Η αρθροσκόπηση διενεργείται με πολύ μικρές τομές στο δέρμα, με τη χρήση στενού τηλεσκοπίου (αρθροσκόπιο) για την εξέταση του εσωτερικού του γόνατος.
Icelandic: Liðspeglun er framkvæmd í gegnum mjög lítinn skurð á húðinni og notaður er grannur kíkir (liðkíkir) til að skoða hnéð að innan.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ChondroCelect meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Δεδομένης της τοπικής χρήσης του ChondroCelect, δεν αναμένεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το νήπιο που θηλάζει.
Icelandic: Þar sem áhrif ChondroCelect eru staðbundin, er ekki reiknað með að barn á brjósti finni fyrir aukaverkunum.
Greek: Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect.
Icelandic: Önnur tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem þarf til að framleiða lyfið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með ChondroCelect.
Greek: Στην εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων χρησιμοποιούνται κατά κανόνα ινώδεις κόλλες για τη σφράγιση των εξωτερικών ορίων και τη βελτίωση της υδατοστεγανότητας του τμήματος της βιολογικής μεμβράνης που χρησιμοποιείται για την κάλυψη του ελλείμματος.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru notuð við ACI ígræðslur til að innsigla ytri brúnir og til að bæta vatnsheldni lífrænu himnunnar sem er notuð til að hylja brjóskeyðinguna.
Greek: Σημαντική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ACI είναι η διασφάλιση μίας καλής, άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος, διότι μία τέτοια επαφή είναι ουσιώδους σημασίας για τη βέλτιστη ιστική αναγέννηση.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ανθεκτικότητα στο βάρος θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με το βάρος σας και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Greek: Ο μέσος χρόνος που παρήλθε από τον τραυματισμό του γόνατος πριν από την επέμβαση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (2,0 έτη έναντι 1,6 έτους).
Icelandic: Meðaltími síðan hnémeiðsli áttu sér stað var aðeins lengri í ChondroCelect meðferðarhópnum heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (2,0 ár á móti 1,6 árum).
Greek: Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά του κλινικού οφέλους δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ChodroCelect και μικροκατάγματος εκείνη τη χρονική στιγμή.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á klínískum ávinningi sást á ChondroCelect og örsprunguskurðaðgerðar meðferðinni á þeim tímapunkti.
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης με λευκό βιδωτό πώμα
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Hvítt ílát með skrúfuðu loki
Greek: Σε αυτήν την τεχνική απαιτείται καλή καθήλωση στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με τη χρήση ραμμάτων, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση επαφή των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος.
Icelandic: Notkun þessarar tækni krefst góðrar festingar með saumum á börmum kollagenhimnunnar, til að tryggja beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið.
Greek: Στη βασική μελέτη του ChondroCelect, οι ασθενείς με τις εν λόγω συννοσηρότητες του γόνατος αποκλείστηκαν από τη θεραπεία.
Icelandic: Í þeirri meginrannsókn sem framkvæmd var á ChondroCelect, fengu sjúklingar með þessa samhliða kvilla ekki að taka þátt.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά διαφέρουν σημαντικά στην ποσοτική και ποιοτική τους σύνθεση.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru mjög mismunandi hvað varðar virk innihaldsefni og styrkleika.
Greek: Η εμφύτευση του ChondroCelect πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό στείρες συνθήκες και απαιτεί την προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος και τη σφράγισή της (με βιολογική μεμβράνη) για τη στερέωση του εμφυτεύματος.
Icelandic: Ígræðslu með ChondroCelect skal framkvæma meðan á liðskurði stendur við dauðhreinsaðar aðstæður og krefst bæði undirbúnings skemmda svæðissins og innsiglis (lífrænnar himnu) til að tryggja öryggi ígræðslunnar.
Greek: Μία τεχνική παραλλαγή της διαδικασίας ACI είναι η μέθοδος της κυτταρικής καλλιέργειας κατά την οποία τα κύτταρα καλλιεργούνται σε μία μεμβράνη κολλαγόνου πριν από την εμφύτευση.
Icelandic: Tæknilegt tilbrigði af ACI verkferlinu er frumusæðingaraðferðin, þar sem frumur eru lagðar á kollagenhimnu áður en ígræðsla fer fram.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργικό καθαρισμό (προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος), φυσική σφράγιση της βλάβης (τοποθέτηση βιολογικής μεμβράνης, κατά προτίμηση
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,4 ml εναιωρήματος αυτόλογων κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου και είναι κλεισμένο με πώμα από χλωροβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,4 ml af vefjadreifu með brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi og er hettuglasinu lokað með klóróbútýl tappa og álinnsigli.
Greek: Καθώς το ChondroCelect χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινου ελλείμματος του γόνατος και εμφυτεύεται με ACI στο πλαίσιο ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης γόνατος, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Þar sem ChondroCelect er notað til að gera við brjóskskemmdir í hné og þar sem lyfið er grætt í sjúklinginn með ACI ígræðslu þar sem um er að ræða opna skurðaðgerð á hné, er ekki mælt með þessu lyfi né þessari aðferð á meðgöngu.
Greek: Πνευμονική εμβολή
Icelandic: Blóðreksstífla í lungum
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, skurðlækninum eða sjúkraþjálfaranum áður en ChondroCelect er notað.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Icelandic: Almennt séð er um vægar aukaverkanir að ræða sem hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Greek: Από τη δοκιμή αποκλείσθηκαν οι ασθενείς με επιγονατιδομηριαία βλάβη του χόνδρου, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα (OCD), βάθος βλάβης >0,5 cm, παλαιότερη μεταμόσχευση μηνίσκου, παλαιότερη επέμβαση οστεοχόνδρινης μεταμόσχευσης (τεχνική μωσαϊκού) και επέμβαση μικροκαταγμάτων εντός των 12 προηγούμενων μηνών.
Icelandic: Sjúklingar með hnéskeljarlærleggs brjóskskemmd, OCD, þar sem dýpt skemmdar var >0,5 cm, eða sem höfðu áður gengið í gegnum ígræðslu á liðþófa, lögunaraðgerð eða örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) innan undangenginna 12 mánaða voru ekki teknir með í rannsóknina.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση σε 1 έως 3 φιαλίδια, ανάλογα με τον αριθμό των
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt sem samanstendur af 1 til 3 hettuglösum, og fer það eftir þeim fjölda frumna sem þarf til að meðhöndla hina sérstöku stærð skemmdarinnar.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κόλλας ινικής εντός της κοιλότητας του χόνδρινου ελλείμματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά πτωχότερη έκβαση (βλ. ενότητα 5.3).
Icelandic: Notkun fíbrínlíms á skemmda svæðið innan brjósksyfirborðsins er ekki ráðlögð, þar sem það getur leitt til marktækt verri útkomu (sjá hluta
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αποκατάσταση αυτόλογου χόνδρου και χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις εμφύτευσης αυτόλογων χονδροκυττάρων
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað til viðgerða á brjóski sjúklingsins sem frumurnar eru ræktaðar úr og er gefið sjúklingnum með „Autologous Chondrocyte Implantation" ígræðslu (ACI).
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές.
Icelandic: Þynnumyndun og það að meðferð mistekst eru alvarlegastar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml εναιωρήματος κυττάρων, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
Icelandic: Hvert hettuglas lyfsins inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Greek: Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Icelandic: Áður en frumurnar eru hristar yfir í lausnina sitja þær á botni ílátsins og mynda hvítleitt lag en hjálparefnið sjálft er tær litlaus vökvi.
Greek: Άπνοια
Icelandic: Ógleði
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται τα αρχικά χονδροκύτταρα του ασθενούς να μην μπορούν να πολλαπλασιαστούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια αποδέσμευσης λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω κατασκευαστικής αστοχίας.
Icelandic: Tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Í sumum tilvikum getur það átt sér stað að brjóskfrumur sem teknar eru úr sjúklingi til ræktunar fjölgi sér ekki eða þá að þær mæti ekki stöðlum um ígræðslu vegna takmarkaðra gæða vefsýnis, sérkenna sjúklingsins, eða galla í framleiðslu.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect 51 ασθενείς.
Icelandic: Í slembivalinni samanburðarrannsókn í markhópnum, var 51 sjúklingur meðhöndlaður með ChondroCelect.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ChondroCelect σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Aldraðir Notkun ChondroCelect hefur ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστούν κατά τη
Icelandic: Nauðsyn getur verið að takmarka akstur og notkun véla á meðan á endurhæfingu stendur.
Greek: υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
Icelandic: Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή
Icelandic: Þar af leiðir, á grundvelli öryggissniðs ChondroCelect, þar sem gerð er krafa um árleg skil á mati á öryggi lyfs (PSUR), telur CHMP að markaðsleyfishafi skuli skila inn einni viðbótar beiðni um endurnýjun markaðsleyfis að 5 árum liðnum.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) του προϊόντος στο σωληνάριο Falcon του εξωτερικού περιέκτη με το πλαστικό βιδωτό πώμα για να προστατεύεται από το φως και τη βακτηριακή/μυκητιασική επιμόλυνση.
Icelandic: Geymið hettuglösin með lyfinu inni í tilraunaglasinu og í ílátinu með plastskrúfulokinu til varnar gegn ljósi og örveru/sveppasmiti.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων στα οστά ή στις αρθρώσεις πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Icelandic: Fresta skal aðgerð hjá sjúklingum sem eru með bráða- eða nýlega sýkingu í beinum eða liðum uns bati er staðfestur.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Icelandic: Lyfjaform
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því en ekki tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στην παράγραφο 3.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
Icelandic: ANNAÐ MÁ, ÞR, MI, FI, FÖ, LAU, SU
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης 3 ώρες μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis.
Greek: Κωδικός ATC G04BE08.
Icelandic: G04BE08.
Greek: Το CIALIS με ποτό και οινοπνευματώδη
Icelandic: Notkun CIALIS með drykk eða áfengi
Greek: • Πάντα να παίρνετε το CIALIS ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Notaðu CIALIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Greek: Ξεκινήστε με το χάπι από τη συσκευασία blister που αντιστοιχεί στην ημέρα που ξεκινάτε να παίρνετε το CIALIS.
Icelandic: Byrjaðu á töflunni í þynnupakkningunni sem á við þann dag sem þú byrjar að taka CIALIS.
Greek: - έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
Icelandic: - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
Greek: - πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα αλλά αναζητήστε άμεση ιατρική αντιμετώπιση (όχι συχνή).
Icelandic: - brjóstverkur -ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).
Greek: 2. Πάρτε το CIALIS με νερό κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, με ή χωρίς φαγητό.
Icelandic: Taktu CIALIS með vatni á hverjum degi á u.þ.b. sama tíma, annaðhvort með mat eða án.
Greek: Μην πάρετε CIALIS εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Icelandic: Ekki taka CIALIS ef þú tekur nítröt.
Greek: Τα δισκία μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Töflunar má taka með eða án matar.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: Ενήλικες άνδρες
Icelandic: Fullorðnir karlar
Greek: Μην πάρετε το CIALIS εάν:
Icelandic: Ekki má nota CIALIS ef þú:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CIALIS
Icelandic: Ef gleymist að taka CIALIS
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Greek: Το CIALIS 5 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με: - στυτική δυσλειτουργία.
Icelandic: CIALIS 5 mg er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með: - stinningarvandamál.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου 2012
Icelandic: 12 nóvember 2012
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω από αυτό που πρέπει, να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú tekur meira en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών, δεν αναφέρθηκαν τέτοιες επιδράσεις με τη συγχορήγηση με αλφουζοσίνη ή ταμσουλοσίνη.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτή η επίδραση ήταν μικρή και δεν ήταν κλινικά σημαντική στην εν λόγω μελέτη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta séu væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða.