FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Icelandic: á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar vegna skorts á lyfjafræðilegri virkni hjá öðrum tegundum en mönnum.
Danish: > 2 måneder N=5 (%)
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Icelandic: Að liðnum þrem vikum í Soliris-meðferð sögðust sjúklingarnir vera minna þreyttir og hafa öðlast aukin heilsutengd lífsgæði.
Danish: I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á aHUS hættu 61 sjúklingur (21 barn) á meðferð með Soliris og miðgildið fyrir eftirfylgnitímann var 24 vikur.
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Icelandic: Ráðleggja ber heilbrigðisstarfsfólki að fylgjast með áhættuþáttum og einkennum sýkingar af völdum Aspergillus.
Danish: Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
Icelandic: Mælt er með því að byrjun meðferðar, sem nefnist upphafsmeðferð, standi í 4 vikur en síðan tekur við viðhaldsmeðferð.
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá innrennsli á að hafa samband við lækninn án tafar og fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Soliris".
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Icelandic: Soliris er sérstaklega ætlað sjúklingum sem eru með einkenni þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum sem til eru við vöðvaslensfári.
Danish: Fordelingen af ændringer fra baseline til studiets afslutning for andre sekundære endepunkter favoriserede eculizumab-behandling over placebo for alle neurologiske handicap (EDSS-score [nominel p = 0,0597] og målinger af mRS [nominel p = 0,0154]), funktionelt handicap (HAI [nominel p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominel p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominel p = 0,0077]).
Icelandic: Dreifingarmynstur breytinga frá upphafsgildi til loka rannsóknarinnar á öðrum aukaendapunktum var eculizumab-meðferð í hag miðað við lyfleysu í öllum mælingum á taugafræðilegri fötlun (EDSS-skor [nafngildi p=0,0597] og mRS [nafngildi p=0,0154]), virkniskerðingu (HAI [nafngildi p=0,0002]) og lífsgæðum (EQ-5D VAS [nafngildi p=0,0309] og EQ5D-stuðull [nafngildi p= 0,0077]).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun fyrir tímann fram að fyrsta metna bakslagi á rannsóknartímabilinu (first adjudicated on-trial relapse) - heildargreiningarmengi
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort (se beskrivelsen i indlægssedlen).
Icelandic: Læknar verða að ræða ávinning og áhættu meðferðar með Soliris við sjúklinga og afhenda þeim bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga (sjá fylgiseðil með upplýsingum fyrir sjúklinga).
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Icelandic: Öryggi við notkun virðist vera svipað hjá mismunandi aldurshópum barna.
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i frit hæmoglobin i plasma (mg/dl) Ændring fra baseline i type III RBCklonstørrelse (procent abnorme celler) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (patienter)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á fríum blóðrauða í plasma (mg/dl) Breyting frá upphafsgildi á tegund III RBC klónastærð (hundraðshlutfall af afbrigðilegum frumum) Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM4,0
Danish: Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumklóríð, tvíbasískt fosfat, einbasískt fosfat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: • nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen
Icelandic: • nýrnasjúkdómur, erfiðleikar eða sársauki við þvaglát (þvaglátstregða), blóð í þvagi
Danish: I alle kliniske studier var den alvorligste bivirkning meningokoksepsis, som er et almindeligt symptom på meningokokinfektioner hos patienter behandlet med Soliris (se pkt.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var alvarlegasta aukaverkunin sýklasótt af völdum meningókokka sem er algeng birtingarmynd meningókokkasýkinga hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Soliris (sjá kafla 4.4).
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Icelandic: Fyrir börn og unglinga með PNH og aHUS yngri en 18 ára:
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 35 mínútum.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev gMG-patienter med en positiv serologisk test for anti-AChR-antistoffer, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinisk klassifikation klasse II til IV og MG-ADL total score ≥6 randomiseret til enten Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).
Danish: I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
Icelandic: Við rannsókn á eiturverkun á mýs, sem stóð í 26 vikur með staðgengilsmótefni sem beint var að C5 í músum, hafði meðferðin engin áhrif á neinar eiturefnakennistærðir sem kannaðar voru.
Danish: Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð eins og lýst er hér að neðan.
Danish: I det ikke-kontrollerede studie C04-002 (SHEPHERD) blev PNH-patienter, der havde fået mindst én transfusion de foregående 24 måneder og havde et trombocyttal på mindst 30 000/μl, behandlet med Soliris i en periode på 52 uger.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðarhóps, C04-002 (SHEPHERD), var PNH-sjúklingum, sem höfðu fengið blóðgjöf a.m.k. einu sinni undanfarna 24 mánuði, og með a.m.k. 30.000 blóðflögur/míkrólítra, gefið Soliris á 52 vikna tímabili.
Danish: 2 Årvågenhed over for meningokokinfektion og andre Neisseria-infektioner), skal du straks informere lægen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Viðvörun vegna meningókokkasýkingar og annarra sýkinga af völdum Neisseria), áttu að láta lækninn vita samstundis.
Danish: Nedsat leverfunktion Soliris' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Öryggi og verkun Soliris hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Den mest almindelige årsag til at ændre behandling med immunsuppressive midler var forbedring af MG-symptomer, mens de var i behandling med eculizumab.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir breytingu á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum var framför hvað varðar einkenni vöðvaslensfárs meðan á meðferð með eculizumabi stóð.
Danish: Antal PE/PI-behandlinger i 7 dage før første eculizumab-dosis, median (min., maks.)
Icelandic: Fjöldi plasmatakna/plamaskipta á 7 dögum fyrir fyrsta skammt af eculizumabi, miðgildi (lægst, hæst)
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið eða muni fá virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i LDHværdi (E/l)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á LDH gildi (U/l)
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Icelandic: Gildi allra endapunkta verkunar breyttust til batnaðar eða stóðu í stað í 2 ár meðan á meðferð stóð.
Danish: Supplerende dosis anbefales, når Soliris administreres til aHUS-patienter, der får plasmainfusion eller plasmaudskiftning (se pkt.
Icelandic: Viðbótarskömmtun er ráðlögð þegar Soliris er gefið aHUS sjúklingum sem fá plasmainnrennsli eða plasmaskipti (sjá kafla 4.2).
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti nýja himnuskiljun með Soliris.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sýndu minnkun á blóðrauðalosi í æðum í allan þann tíma sem þeim var gefið Soliris, sem var á bilinu 10 til 54 mánuðir.
Danish: ≥300 mg 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma
Icelandic: 300 mg fyrir hverja innrennslisgjöf af fersku frosnu plasma
Danish: Den primære analyse af QMG var en Worst Rank ANCOVA med en gennemsnitlig rangering på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, baseret på et studie med 125 patienter (p=0,0129).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á QMG var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 54,7 fyrir Soliris og 70,7 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum (p=0,0129).
Danish: Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere to patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af normalisering af LDH (1 patient) og reduktion i serum-kreatinin (2 patienter).
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu tveir sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna þess að LDH náði aftur eðlilegu gildi (1 sjúklingur) og lækkun varð á kreatíníni í sermi (2 sjúklingar).
Danish: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Icelandic: Illkynja sortuæxli, mergmisþroski (myelodysplastic syndrome)
Danish: Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meningókokkabólusetningu áður en þeim var gefið Soliris.
Danish: Mindst 2 uger før du begynder at få Soliris, vil din læge administrere en vaccine mod meningokokinfektion, hvis du ikke tidligere er vaccineret, eller hvis din vaccination er for gammel.
Icelandic: Að minnsta kosti tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar með Soliris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingu ef það hefur ekki verið gert áður eða ef fyrri bólusetning er ekki lengur virk.
Danish: Af de 195 patienter, der kom fra C04-001, C04-002 og andre indledende studier, indgik Solirisbehandlede PNH-patienter i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001).
Icelandic: Af 195 sjúklingum, sem hófu þátttöku í rannsóknunum C04-001, C04-002 og öðrum upphafsrannsóknum, tóku PNH-sjúklingar, sem gefið var Soliris, þátt í langtímaframhaldsrannsókn (E05-001).
Danish: • unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse
Icelandic: • óeðlilegur leki innrennslislyfsins úr æðum, óeðlileg tilfinning á innrennslisstað, hitatilfinning.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur (kom aðallega fyrir í upphafsfasa skömmtunar) og alvarlegasta aukaverkunin var sýklasótt af völdum meningókokka.
Danish: - hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eculizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tabel 3: Resultater vedrørende virkning i C04-001 og C04-002 C04-001
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki metið bakslag í rannsókninni voru fjarlægðir úr gögnunum í lok rannsóknartímabilsins
Danish: Før du får Soliris, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion.
Icelandic: Hafðu samráð við lækni áður en þú notar Soliris til þess að tryggja að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis, örveru sem veldur meningókokkasýkingu, a.m.k. tveim vikum fyrir upphaf meðferðar, eða að þú takir sýklalyf til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú fékkst bólusetningu.
Danish: Data fra 143 patienter i et kontrolleret studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 patienter, som fortsatte i et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-NMO-302), blev anvendt til at evaluere virkning og sikkerhed ved Soliris ved behandling af patienter med NMOSD.
Icelandic: Gögn frá 143 sjúklingum í einni samanburðarrannsókn (rannsókn ECU-NMO-301) og frá 119 sjúklingum sem héldu áfram í einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-NMO-302) voru notuð til að meta öryggi og verkun Soliris í meðferð sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændringen fra baseline i Quantitative MG Scoring System (QMG - en lægerapporteret udfaldsmåling valideret i gMG) total score ved uge 26.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á Quantitative MG Scoring System (QMG - mæling á niðurstöðum frá lækni sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Danish: Tabel 2: Demografiske data og karakteristika for patienterne i C04-001 og C04-002 C04-001
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Danish: Patienter uden identificeret mutation, n (%)
Icelandic: Sjúklingar án greindrar stökkbreytingar, n (%)
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Soliris er tær og litlaus lausn.
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Icelandic: 74% sjúklinganna með enga sögu um blóðkornagjöf og sem fengu Soliris fyrir bata með klíníska þýðingu á FACIT-þreytukvarðanum (þ.e. stigaaukning um 4 stig eða meira) og 84% á EORTC-þreytukvarðanum (þ.e. lækkun um 10 stig eða meira).
Danish: Tabel 4: Effektresultater (LDH-niveau og FACIT-træthedsscore) hos PNH-patienter uden transfusion i anamnesen i PNH-register M07-001
Icelandic: Niðurstöður verkunar (LDH-gildi og FACIT-þreyta) hjá sjúklingum með PNH og enga sögu um blóðgjöf í M07-001
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Icelandic: Einstaklingar sem gangast undir plasmaskipti geta þarfnast viðbótarskammta af Soliris.
Danish: <12 år (n=15)
Icelandic: <12 ára (n=15)
Danish: Patienter, der indgik i aHUS C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS C10-003 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Danish: 95 % CI p-værdi a Baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i de 24 måneder før screeningen.
Icelandic: Tíðnihlutfall (eculizumab/lyfleysa) 95% öryggisbil p-gildi a Byggt á Poisson-aðhvarfi sem er leiðrétt m.t.t. slembiraðaðra laga og sögulegrar ARR á síðustu 24 mánuðunum fyrir skimun.
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Danish: Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Icelandic: Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
Danish: 30 til < 40 kg 600 mg ugentligt x 2 900 mg i uge 3, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til < 30 kg 600 mg ugentligt x 2 600 mg i uge 3, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til < 20 kg 600 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til < 10 kg 300 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 3. uge
Icelandic: 30 til <40 kg 600 mg á viku x 2 900 mg í viku 3; síðan 900 mg aðra hverja viku 20 til <30 kg 600 mg á viku x 2 600 mg í viku 3; síðan 600 mg aðra hverja viku 10 til <20 kg 600 mg á viku x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg aðra hverja viku 5 til <10 kg 300 mg á viku x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg þriðju hverja viku
Danish: Patientens kropsvægt
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Icelandic: Meðferðin leiddi einnig til þess að þörf fyrir blóðgjafir minnkaði verulega eða varð engin og tilhneiging varð til betri líkamsstarfsemi á heildina litið.
Danish: Vægt var en signifikant kovariat, som førte til en lavere eculizumab-clearance på 0,010 l/time hos unge PNH-patienter.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar 0,0105 l/klst.
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
Icelandic: Samhliða gjöf segavarnarlyfja (%) Samhliða meðferð með sterum/ónæmisbælandi meðferð (%) Meðferð stöðvuð
Danish: Længerevarende behandling med Soliris (median: 55 uger; interval: fra 1 dag til 107 uger) var forbundet med en øget forekomst af klinisk betydningsfulde forbedringer hos pædiatriske og unge patienter med aHUS.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 55 vikur á bilinu 1 dagur til 107 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá börnum og unglingum með aHUS.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á áhrifum eculizumabs á frjósemi.
Danish: En anden populationsfarmakokinetisk analyse, som anvendte en standard 1-kompartmentmodel, blev udført på baggrund af farmakokinetiske data vedrørende multiple doser hos 37 aHUS-patienter, der fik den anbefalede Soliris-behandling i studierne C08-002A/B og C08-003A/B.
Icelandic: 1 hólfs líkani (1 compartmental model) var gerð á upplýsingum um lyfjahvörf við endurtekna skammta frá 37 aHUS sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Soliris í rannsóknum C08-002A/B og C08-003A/B.
Danish: Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere seks patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af reduktion i serum-kreatinin.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Danish: Til og med data-afslutning (12. oktober, 2012), med median Soliris-behandlingsvarighed på ca. 44 uger (interval: 1 dosis til 88 uger).
Icelandic: 1 Eftir lok gagnasöfnunar (12. október 2012) með 44 vikna miðgildi meðferðarlengdar með Soliris (á bilinu 1 skammtur til 88 vikur).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Danish: Alle patienter i de 2 prospektive studier havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í báðum framvirku rannsóknunum voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Danish: I et placebokontrolleret studie af refraktær gMG viste ingen (0/62) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons i løbet af de 26 uger med aktiv behandling.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári sýndi enginn sjúklingur (0/62) sem fékk meðferð með Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu meðan á 26 vikna virku meðferðinni stóð.
Danish: • Startfase:
Icelandic: Upphafsmeðferð:
Danish: Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
Icelandic: Við síðasta matið náðu 19 af 22 sjúklingum (86%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Danish: Soliris består af to tunge kæder med 448 aminosyrer og to lette kæder med 214 aminosyrer.
Icelandic: Soliris er gert úr 448 þungum amínósýrukeðjum og tveim 214 amínósýruléttkeðjum með mólþyngd u.þ.b. 148 kDa.
Danish: Alvorlig hæmolyse er kendetegnet ved serum-LDHværdier, der er højere end før behandlingen og er ledsaget af et eller flere af følgende tegn: et absolut fald på mere end 25 % i PNH-klonstørrelse (uden at fortynding pga. transfusion medregnes) i løbet én uge eller mindre, et hæmoglobinindhold, der er < 5 g/dl eller er faldet > 4 g/dl i løbet af én uge eller mindre, angina, ændret mentaltilstand, 50 % stigning i serumkreatinin, eller trombose.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos greinist af hærra LDH-gildi í sermi en áður en meðferð hófst, ásamt eftirfarandi: meira en 25% raunminnkun á PNH-klónstærð (ef ekki er um að ræða þynningu vegna blóðgjafar) á einni viku eða styttri tíma; blóðrauðaþéttni < 5 g/dl eða lækkun um > 4 g/dl á einni viku eða styttri tíma; hjartaöng; breyting á andlegu ástandi; 50% aukning á kreatíníngildi í sermi; eða segamyndun.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Icelandic: Hugsanlega nægir eftirlit ekki til að spá fyrir um eða koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla hjá sjúklingum með aHUS eftir að meðferð með Soliris hefur verið hætt.
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Icelandic: Breyting á blóðflagnafjölda eftir 26 vikur (109/l)
Danish: Alle patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS-rannsóknina C10-004 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Danish: • nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens
Icelandic: • ofsakláði, roði í húð, húðþurrkur, rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni, aukin svitamyndun