FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Norwegian Bokmål: Den ikke-teratogene dosen for rotter var 4,4 ganger større, på AUC-basis, enn maksimal dose for pasienter med sekundær HPT.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av cinacalcet.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Norwegian Bokmål: Midazolam: Samtidig administrering av cinacalcet (90 mg) med peroralt administrert midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, endret ikke midazolams farmakokinetikk.
Polish: Nudności i wymioty były o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz miały charakter przemijający u większości pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var milde til moderate og forbigående hos flertallet av pasientene.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet er sterkt proteinbundet, vil ikke hemodialyse være en effektiv behandling ved overdosering.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Polish: Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Mylan razem z etelkalcetydem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Cinacalcet Mylan sammen med etelcalcetid.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er metabolisert av P450 2D6-enzymet (CYP2D6): Cinacalcet er en sterk CYP2D6-hemmer.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet AUC og Cmax av cinacalcet øker omtrent lineært i doseområdet 30-180 mg én gang daglig.
Polish: W badaniach klinicznych cynakalcetu stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cinacalcet ble PTH-nivåene målt på slutten av doseringsintervallet.
Polish: Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har ikke vært testet på gravide kvinner.
Polish: Cinacalcet Mylan zmniejsza stężenie wapnia.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan reduserer kalsiumnivået.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu dawki wielokrotnej w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Norwegian Bokmål: Katarakter og uklarheter på linsen i øyet ble observert ved studier av toksikologi og karsinogenitet der gjentatte doser ble gitt til gnagere, men ble ikke observert hos hunder eller aper eller i kliniske studier der dannelse av katarakt ble overvåket.
Polish: Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient slutter eller begynner å røyke, kan plasmanivået av cinacalcet endre seg, og dosejustering bli nødvendig.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivået synker under anbefalt verdi hos pasienter som behandles med cinacalcet, bør dosen av cinacalcet og/eller vitamin D-steroler reduseres eller behandlingen bør avbrytes.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-data er cinacalcet en sterk CYP2D6-hemmer, men hemmer ingen andre CYP-enzymer ved klinisk oppnådde konsentrasjoner, som CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, og er heller ikke en induserer av CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Polish: W przypadku gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i (lub) pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania:
Norwegian Bokmål: Hvis det korrigerte nivået av serumkalsium faller til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og/eller symptomer på hypokalsemi forekommer, anbefales følgende tiltak:
Polish: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til cinacalcet hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsuffisiens og hos pasienter med hemodialyse eller peritonealdialyse, kan sammenlignes med cinacalcets profil hos friske, frivillige testpersoner.
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP3A4-enzymet.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med andre risikofaktorer for QT-forlengelse, som pasienter med kjent kongenitalt langt QT-syndrom, eller pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse.
Polish: U osiemnastu (18) spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 18 av de 29 pasientene (62%) med kreft i biskjoldbruskkjertelen og 15 av 17 pasienter (88%) med primær HPT oppnådde en reduksjon i serumkalsiumnivået på  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av ESRD-pasienter på dialysebehandling viste at det frie testosteronnivået etter seks måneders behandling ble redusert med en medianverdi på 31,3% hos pasienter som fikk cinacalcet, og med en medianverdi på 16,3% hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere • kvalme og oppkast.
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Norwegian Bokmål: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenlignet cinacalcet versus placebo med tanke på reduksjon av risikoen for dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære hendelser, hos 3883 pasienter med sekundær HPT og CKD som mottok dialyse.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos CKD-pasienter som fikk cinacalcet, og fikk dialyse, hadde omkring 30% av pasientene minst én serumkalsiumverdi under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: Podawanie cynakalcetu z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cinacalcet i forbindelse med måltid viste en økning i biotilgjengeligheten av cinacalcet på ca 50-80%.
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen embryo/fostertoksisitet ble vist i studier på drektige rotter og kaniner, med unntak av redusert fostervekt hos rotter ved doser forbundet med toksisitet hos moren (se pkt.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet był szybko i w znacznym stopniu metabolizowany na drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radioaktivt merket dose på 75 mg til friske frivillige testpersoner ble cinacalcet raskt og omfattende metabolisert ved oksidasjon etterfulgt av konjugasjon.
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Katarakter er kjent for å forekomme hos gnagere som resultat av hypokalsemi.
Polish: Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygokarminy lak glinowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettene er dekket med: hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen sank gjennomsnittlig serumkalsiumverdi fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l), mens hos pasienter med primær HPT sank serumkalsiumverdien fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Norwegian Bokmål: Det er fare for adynamiske bensykdommer dersom PTH-verdiene kronisk ligger under omkring 1,5 ganger den øvre grensen av normalt iPTH-resultat.
Polish: • niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Norwegian Bokmål: Omkring 60% av de cinacalcetbehandlede pasientene oppnådde  30% reduksjon av iPTHnivået, og denne virkningen var lik uansett iPTH-nivåer ved baseline.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det faktum at cinacalcet ikke har noen innvirkning på farmakokinetikken til R- og S-warfarin, i tillegg til fraværet av autoinduksjon etter inntak av flere doser, tyder på at cinacalcet ikke er induktor av CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos mennesker.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles ca. én gang i måneden.
Polish: Cinacalcet Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom.
Polish: Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP1A2.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjonene ved baseline for disse tre studiene var på henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for cinacalcetgruppen og placebogruppen.
Polish: Badania diagnostyczne hipokalcemia hiperkalaemia zmniejszone stężenie testosteronu
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Hyperkalaemia Redusert testosteronnivå se pkt.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av cinacalcet på fertiliteten.
Polish: • rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Polish: Receptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio obniżającym stężenie PTH poprzez podwyższanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy.
Norwegian Bokmål: Den kalsiumfølsomme reseptoren på overflaten av hovedcellen i biskjoldbruskkjertelen regulerer sekresjonen av PTH. Cinacalcet er et kalsiummimetisk virkestoff som reduserer PTH-verdien direkte ved å øke sensitiviteten til den kalsiumfølsomme reseptoren overfor ekstracellulært kalsium.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med cinacalcet.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Cinacalcet Mylan w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Cinacalcet Mylan sammen med mat eller kort etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt.
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av hud- og soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol),
Polish: Stosowanie leku Cinacalcet Mylan z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cinacalcet Mylan sammen med mat og drikke Cinacalcet Mylan skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør vurderes minst 12 timer etter dosering med cinacalcet.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Polish: Wstrzymać podawanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Seponer cinacalcet inntil serumkalsiumnivåene når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og/eller symptomene på hypokalsemi har opphørt.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos unghunder ble det observert tremor sekundært til nedsatt serumkalsium, emesis, redusert kroppsvekt og økning i kroppsvekt, redusert rød blodcellemasse, lett nedsatte bentetthetsparametere, reversibel utvidelse av vekstplatene i lange ben og histologiske lymfoide endringer (begrenset til thoraxhulen og tilskrevet kronisk emesis).
Polish: Dlatego, kiedy stężenie cynakalcetu zaczyna się zmniejszać, stężenie PTH wzrasta do 12 godzin po podaniu produktu, a następnie zahamowanie stężenia PTH utrzymuje się na w miarę stałym poziomie do końca dobowego okresu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som cinacalcetnivået begynner å synke øker PTH-nivået frem til 12 timer etter dosering, deretter forblir PTH-suppresjonen omtrent konstant til slutten av doseringsintervallet (én gang daglig).
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet ble gitt i doser fra 30 mg to ganger om dagen til 90 mg fire ganger om dagen.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest:
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan brukes til:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Cinacalcet Mylan.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier Dyspné
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: Gjentatte doser av 50 mg cinacalcet økte AUC for 30 mg dekstrometorfan (metaboliseres primært av CYP2D6) 11 ganger, hos raske omsettere av CYP2D6.
Polish: Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: • ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n=1,136).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: • wysoki poziom potasu we krwi (hiperkalemia)
Norwegian Bokmål: • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
Polish: Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Norwegian Bokmål: Doseringen av cinacalcet bør titreres hver andre til fjerde uke ved sekvensielle doser på 30 mg to ganger daglig, 60 mg to ganger daglig, 90 mg to ganger daglig og 90 mg tre eller fire ganger daglig etter behov for å redusere serumkalsiumkonsentrasjon til eller under øvre normal verdi.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: • primær HPT med indikasjon for paratyreoidektomi basert på serumkalsiumnivå (definert etter gjeldende retningslinjer for behandling), men hvor paratyreoidektomi ikke er klinisk relevant eller er kontraindisert.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de individuelt foretrukne begrepene, inklusive angioødem og urtikaria, kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.