FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
Swedish: Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Portuguese: O SCINTIMUN destinava-se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
Swedish: SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
Swedish: Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SCINTIMUN?
Swedish: Vad skulle SCINTIMUN användas för?
Portuguese: ref. EMEA/599866/2007
Swedish: EMEA/599866/2007
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Doc.
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SINEREM
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Portuguese: Contém partículas extremamente pequenas de óxido de ferro (nanopartículas).
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Portuguese: O que é o Sinerem?
Swedish: Vad är Sinerem?
Portuguese: Os efeitos do Sinerem foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Isto deveria facilitar a diferenciação entre os gânglios linfáticos normais que contêm macrófagos e, por isso, partículas magnéticas e os gânglios linfáticos que estão invadidos por células tumorais e que contêm menos macrófagos e menos partículas magnéticas.
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Portuguese: Estes gânglios fazem parte do sistema linfático, uma rede de estruturas no organismo envolvida na sua defesa (sistema imunitário).
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Sinerem?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Portuguese: Substância activa: Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro, estabilizadas com dextrano e citrato de sódio
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Portuguese: Os carcinomas pélvicos são tumores que afectam órgãos da zona baixa do abdómen, tais como a próstata, a bexiga, o útero ou o colo do útero.
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem programas de uso compassivo em curso com o Sinerem e que estes seriam devidamente reavaliados.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sinerem?
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Portuguese: A empresa apresentou um estudo principal sobre a eficácia do Sinerem, que incluiu um total de 271 doentes com carcinomas pélvicos.
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a dois exames de IRM para detectar células tumorais nos seus gânglios linfáticos, um dos quais efectuado com Sinerem e o outro sem.
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Portuguese: Quando expostas à acção de um íman externo, como acontece durante um exame de IRM, as partículas tornam-se magnéticas e podem ser mais facilmente observadas na imagem obtida.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, a Guerbet notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Sinerem, destinado à utilização em diagnóstico para a caracterização de gânglios linfáticos visualizados através de IRM (imagiologia por ressonância magnética) na avaliação da disseminação primária do tumor, em carcinomas pélvicos.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado como agente de diagnóstico em doentes submetidos a um exame de IRM.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Portuguese: A substância activa do Sinerem é o óxido de ferro na forma de nanopartículas numa solução de dextrano (um tipo de açúcar), límpida e coloidal (gelatinosa).
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinha sido demonstrada a eficácia do Sinerem na intensificação das imagens observadas no exame de IRM.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Portuguese: Quando um tumor se está a disseminar, as células tumorais deslocam-se através do sistema linfático e podem ser detectadas nos gânglios linfáticos.
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a observar se o tumor se estaria a disseminar, ajudando a visualizar os gânglios linfáticos do doente.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado em doentes com carcinomas pélvicos.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Portuguese: Quando chegam ao sistema linfático, as nanopartículas são recolhidas por um determinado tipo de células do sistema imunitário denominadas "macrófagos" nos gânglios linfáticos.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sinerem não tinham sido suficientemente demonstrados como agente de diagnóstico na caracterização de gânglios linfáticos observados em doentes com carcinomas pélvicos e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Sinerem para utilização em diagnóstico, na caracterização dos gânglios linfáticos visualizados por IRM (imagiologia por ressonância magnética), na avaliação da disseminação primária do tumor em carcinomas pélvicos, não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Portuguese: Deveria ser utilizado como "agente de contraste" para facilitar a obtenção de uma imagem mais nítida da estrutura interna do organismo no exame.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Portuguese: O tamanho muito reduzido das partículas permite que estas sejam transportadas através do organismo e que entrem no sistema linfático.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Portuguese: O Sinerem é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: Existiam divergências de opinião entre os especialistas que analisaram os exames relativamente a qualquer benefício da utilização do Sinerem na detecção da disseminação do tumor para os gânglios linfáticos durante um exame de IRM e o Sinerem não podia, por isso, ser considerado útil na avaliação dos doentes com esse tipo de problema.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Portuguese: Os resultados dos exames foram analisados por três especialistas diferentes e foram comparados aos resultados obtidos pela observação dos gânglios linfáticos ao microscópio para ver se continham quaisquer células tumorais.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sinerem?
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Portuguese: Ref. EMEA/378429/2008
Swedish: EMEA/378433/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Portuguese: O que é o Spanidin?
Swedish: Vad är Spanidin?
Portuguese: O Spanidin foi designado medicamento órfão em 29 de Março de 2001.
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Contém a substância activa "gusperimus".
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Portuguese: O CHMP observou a necessidade de realização de um estudo suplementar com o intuito de dar resposta a estas questões.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Portuguese: Isto provoca uma série de sintomas que afectam nomeadamente as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Portuguese: Além disso, o Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento, não tendo sido possível distinguir os efeitos do Spanidin dos efeitos dos esteróides.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis "ciclos", cada um dos quais consistindo em três semanas "em" tratamento seguidos de uma semana "sem" tratamento.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Portuguese: Como deveria funcionar o Spanidin?
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Spanidin não tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios não compensavam os riscos identificados.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Portuguese: O Spanidin destinava-se a ser utilizado no controlo dos sintomas da granulomatose de Wegener nos doentes que não respondiam a outros tratamentos.
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose "clássica" de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Portuguese: O Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento neste estudo, mas os doentes puderam tomar corticosteróides (um grupo de medicamentos imunosupressores) para além do Spanidin.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Portuguese: O Spanidin é um pó reconstituído numa solução injectável.
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Portuguese: Nesta doença, o sistema imunitário ataca os neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), causando a inflamação dos vasos sanguíneos pequenos e médios e a formação de granulomas (massas de glóbulos brancos).
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem quaisquer consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos ou nos programas de uso compassivo em curso com o Spanidin.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Spanidin.
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados "refractários".
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas até ao dia 120, que é enviada à empresa.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Spanidin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener "refractários" (sem resposta) ao tratamento padrão.
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Portuguese: Ao reduzir o número de linfócitos e ao interferir na forma como funcionam, prevê-se que o Spanidin reduza a inflamação dos vasos sanguíneos que causa os sintomas da doença.
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
Portuguese: Após a avaliação das respostas da empresa a uma lista de questões apresentada pela CHMP, subsistiam algumas questões.
Swedish: Ansökan var på dag 194 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Portuguese: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Swedish: EMEA/CHMP/220307/2006
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref.dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Swedish: De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.