FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde behandeling met 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) in klinisch en statistisch significante stijgingen (p < 0,0001) van het aantal patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten op alle tijdpunten van het onderzoek (zie tabel 3).
Danish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de toediening van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een verlaagde dosering indien van toepassing wordt hervat.
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis, hvis relevant.
Dutch: Voor patiënten die na 3 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in ALP en/of totaal bilirubine hebben bereikt obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 5 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) en vervolgens tot 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) op basis van respons en verdraagbaarheid
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af ALP og/eller total bilirubin efter 3 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 5 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum) og derefter op til 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum), alt efter respons og tolerabilitet
Dutch: Bij PBC-patiënten die 25 mg OCALIVA eenmaal daags kregen (2,5 maal de hoogste aanbevolen dosering) of 50 mg eenmaal daags (5 maal de hoogste aanbevolen dosering), werden een dosisafhankelijke toename van de incidentie van levergerelateerde bijwerkingen (bijv. ascites, opflakkering van primaire biliaire cholangitis, nieuwe eerste verschijnselen van geelzucht) alsook verhogingen van transaminase en bilirubine (tot meer dan 3 maal de normale bovengrens [ULN]) gemeld.
Danish: Hos PBC-patienter, som fik OCALIVA 25 mg én gang dagligt (2,5 gange den højeste anbefalede dosis) eller 50 mg én gang dagligt (5 gange den højeste anbefalede dosis), observeredes en dosisafhængig stigning i forekomsten af leverrelaterede bivirkninger (f.eks. ascites, opblussen af primær biliær cholangitis, ny debut af ikterus) samt forhøjede aminotransferaser og bilirubin (op til mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek naar de toxiciteit bij ratten werd het taurine-gekoppelde conjugaat van obeticholzuur gevonden in jongen die zoogden bij moederdieren die obeticholzuur toegediend kregen.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie hos rotter fandtes tauro-konjugatet af obeticholsyre hos diende rotteunger, hvor moderdyret havde fået obeticholsyre
Dutch: De toedieningsfrequentie moet worden verlaagd voor patiënten met progressie naar gevorderde ziekte (d.w.z. van Child-Pugh-klasse A naar Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Doseringshyppigheden skal reduceres hos patienter, der udvikler fremskreden leversygdom (fra ChildPugh A til Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bedroegen 1% in de OCALIVA-titratiegroep en 11% in de 10 mg OCALIVA-groep.
Danish: Bivirkninger medførte seponering hos 1 % i OCALIVA-titreringsarmen og 11 % i OCALIVA 10 mg-armen.
Dutch: Galzuurbindende harsen, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, adsorberen en verminderen de absorptie van galzuur en kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van obeticholzuur.
Danish: Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre.
Dutch: De conjugaten kunnen gedeconjugeerd worden in het ileum en het colon door microbiota in de darm, hetgeen leidt tot conversie tot obeticholzuur dat opnieuw kan worden geabsorbeerd of dat kan worden uitgescheiden in feces, de belangrijkste route voor eliminatie.
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Dutch: Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica, dosisverlaging, minder frequente dosering en/of tijdelijke onderbreking van de dosis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Behandlingsstrategier består bl.a. af tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosisreduktion, nedsat doseringshyppighed og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Dutch: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Danish: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door obeticholzuur
Danish: Lægemidler, der påvirkes af obeticholsyre
Dutch: OCALIVA bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.
Danish: OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med obeticholsyre seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Dutch: Obeticholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Obeticholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel wijzigt de mate van absorptie van obeticholzuur niet.
Danish: Indgivelse sammen med mad ændrer ikke absorptionsfraktionen af obeticholsyre.
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
Danish: Lægemidler, der påvirker obeticholsyre
Dutch: Het is niet bekend of obeticholzuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om obeticholsyre udskilles i human mælk.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met obeticholzuur dient overwogen te worden voor patiënten die onverdraagbare pruritus blijven hebben.
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u borstvoeding moet staken of dat u behandeling met OCALIVA moet staken dan wel er niet mee moet beginnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen.
Danish: Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Voor patiënten die na 6 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine hebben bereikt en die obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 10 mg eenmaal daags
Danish: Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin efter 6 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 10 mg én gang dagligt
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van ernstige pruritus was 11, 158 en 75 dagen voor patiënten in de respectievelijk 10 mg OCALIVA-, OCALIVA-titratie- en placebogroep.
Danish: Mediantiden til indtræden af svær kløe var 11, 158 og 75 dage i henholdsvis OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-401, een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van OCALIVA bij patiënten met PBC en matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie 747-401, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af OCALIVAs virkning, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med PBC og moderat til svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Deze voorvallen traden al in de eerste maand van behandeling op. Levergerelateerde bijwerkingen zijn voornamelijk waargenomen bij doses die hoger waren dan de aanbevolen maximumdosis van 10 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.9).
Danish: Der er primært set leverrelaterede bivirkninger ved højere doser end den maksimale anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Eenenvijftig PBC-patiënten met een ALP-aanvangswaarde die 1,67 x ULN of hoger was en/of een totaal bilirubine hoger dan ULN werden geëvalueerd voor een biochemische respons op OCALIVA als monotherapie (24 patiënten kregen 10 mg OCALIVA eenmaal daags en 27 patiënten kregen placebo) in een gepoolde analyse van gegevens van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende fase III-onderzoek (POISE) en van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 maanden durend onderzoek.
Danish: 51 PBC-patienter med baseline-ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN blev evalueret for biokemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 patienter fik OCALIVA 10 mg én gang dagligt, og 27 patienter fik placebo) i en puljet analyse af data fra det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-måneders fase III-studie og fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders studie.
Dutch: Behandeling en dosisaanpassing voor ernstige pruritus Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica.
Danish: Behandingsstrategier omfatter tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): maagpijn gevoel van vermoeidheid
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg eenmaal per week, voor patiënten die 5 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen ▪ 10 mg eenmaal per week, voor patiënten die 10 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 5 mg to gange om ugen ▪ 10 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 10 mg to gange om ugen
Dutch: • Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg tweemaal per week, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg to gange om ugen, hvis patienten tolererer det, for at opnå optimalt respons.
Dutch: Gele, driehoekige tablet van 7,6 mm x 7,4 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘10' gegraveerd.
Danish: Gul 7,6 mm x 7,4 mm trekantet tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘10' på den anden side.
Dutch: Voor of patiënten met Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerde cirrotische patiënten:
Danish: Hos patienter, der har Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose:
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg hver anden dag til patienter, der ikke tolererer 5 mg én gang dagligt ▪ 5 mg én gang dagligt til patienter, der ikke tolererer 10 mg én gang dagligt
Dutch: Voor niet-cirrotische patiënten of patiënten met Child-Pugh-klasse A:
Danish: Hos patienter, der ikke har cirrose, eller som har Child-Pugh A:
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse har nyrefunktionen ingen betydende indvirkning på obeticholsyres farmakokinetik.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
Danish: OCALIVA-titrering (5 mg én gang dagligt i de første 6 måneder med mulighed for stigning til 10 mg én gang dagligt i de sidste 6 måneder, hvis patienten tolererede OCALIVA, men havde ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN eller < 15 % reduktion i ALP) eller placebo.
Dutch: c Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 10 mg OCALIVA eenmaal daags gedurende de volledige
Danish: c Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til at få OCALIVA 10 mg én gang dagligt i alle studiets 12 måneder eller
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001
Dutch: Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg eenmaal daags, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg én gang dagligt, som tolereres, for at opnå optimalt respons.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne - baseret på kliniske endepunkter - af studie 747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling .
Dutch: (d.w.z. lager dan of gelijk aan de ULN) bij 92% van de ingeschreven patiënten.
Danish: hos 92 % af de deltagende patienter.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data for obeticholsyres indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met OCALIVA wordt gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.
Danish: Hudkløe er en meget almindelig bivirkning, og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med OCALIVA.
Dutch: - Complete biliaire obstructie.
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at køn ikke påvirker obeticholsyres farmakokinetik.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tage OCALIVA mindst 46 timer før eller 4-6 timer efter, at du tager det galdesyrebindende resin, så der er så lang tid som muligt imellem.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at race ikke kan forventes at påvirke obeticholsyres farmakokinetik.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.
Dutch: Neemt u naast OCALIVA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med OCALIVA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intercept Pharma International Ltd.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) op de farmacokinetiek van obeticholzuur was verwaarloosbaar.
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: b In het onderzoek waren er 16 patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen en UDCA niet gelijktijdig kregen: 6 patiënten (8%) in de groep van 10 mg OCALIVA, 5 patiënten (7%) in de groep van OCALIVA-titratie en 5 patiënten (7%) in de placebogroep.
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Dutch: Galzuurbindende harsen
Danish: Galdesyrebindende resiner
Dutch: e Responspercentages zijn berekend op basis van de waargenomen casus analyse (d.w.z. [n = waargenomen responder]/[N = Intention to Treat (ITT)-populatie]); het percentage patiënten met maand 12 waarden is 86%, 91% en 96% voor respectievelijk de 10 mg OCALIVA-groep, de OCALIVA-titratiegroep en de placebogroep.
Danish: Procentdelen af patienter med værdier for måned 12 er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 10 mg obeticholsyre steg middel-AUC for totalobeticholsyre (summen af obeticholsyre og dets to aktive konjugater) henholdsvis 1,13, 4 og 17 gange hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: ‘10' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
Danish: "5" på den anden side.
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
Danish: Gul 8,0 mm rund tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘5' på den anden side.
Dutch: - OCALIVA 10 mg is een gele, driehoekige, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en
Danish: - OCALIVA 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og "10" på den anden side.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de dosering van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een dosering van 5 mg eenmaal daags wordt hervat.
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis.
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Danish: Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4-6 timer før eller 4-6 timer efter det galdesyrebindende resin (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med OCALIVA").
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
Danish: PBC (primær biliær cholangitis) -patientpopulation er vist i tabel 1.
Dutch: macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Danish: Patienter, som tager galdesyrebindende resiner, skal tage OCALIVA mindst 4-6 timer før eller 46 timer efter at have taget det galdesyrebindende resin (eller med så langt et tidsinterval som muligt) (se pkt.
Dutch: Als u jeuk krijgt die moeilijk te verdragen is, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Tal med lægen, hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 10 mg
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage OCALIVA
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
Danish: Ved samtidig administration af galdesyrebindende resiner skal obeticholsyre tages mindst 4-6 timer før eller 46 timer efter administration af det galdesyrebindende resin (eller med så langt et tidsinterval som muligt).
Dutch: EU/1/16/1139/003 100 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/16/1139/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Huid- en onderhuidse weefsel aandoeningen
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
Danish: 10 mg én gang dagligt
Dutch: - OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Danish: OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Dutch: De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 5 mg eenmaal per dag via de mond. Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw leverfunctie of als u jeuk ervaart die moeilijk te verdragen is.
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Ocaliva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. december 2016.
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
Danish: Ocaliva (obeticholsyre)