FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nadúvanie
Czech: Medián Tmax se pohyboval v rozmezí od 1,25 do 3 hodin při jedné dávce v rozmezí 400 až 2000 mg.
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
Czech: HbA1c < 7,0% ve 24. týdnu, n (%)
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
Czech: V 52týdenní studii byla míra dokončení 84,2%, 86,6%, resp. 85,3%.
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Czech: Při podávání v kombinaci se sotagliflozinem může být potřeba snížit dávku inzulinu za účelem minimalizace rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa inzulín používa v kombinácii so sotagliflozínom, môžu byť potrebné nižšie dávky inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)
Czech: • Pro pacienty užívající přípravek ZYNQUISTA není sledování glukózy spolehlivým ukazatelem
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 0 %
Slovak: K prerušeniu liečby z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 1,2
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Czech: Poté má být frekvence měření hladiny ketonů stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta.
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Czech: 5,7 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: a 5,7 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Nelze vyloučit, že sotagliflozin může interagovat s ostatními citlivými substráty OAT3, OATP- a/nebo substráty BCRP (např. fexofenadin, paklitaxel, bosentan, methotrexát, furosemid, benzylpenicilin),
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že sotagliflozín môže interagovať s ostatnými citlivými substrátmi OAT3, OATP a/alebo BCRP (napr.
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Slovak: Expozícia bola približne 5-násobok (samci) a 11-násobok (samice)
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv známek nebo příznaků odpovídajících DKA nebo euglykemické DKA se musí provádět opakovaná měření hladin ketonů.
Slovak: Ketóny sa majú merať opakovane pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov podobných DKA alebo euglykemickej DKA.
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Czech: Míra zdokumentované hypoglykemie † (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1 resp. ≤3,9 mmol/l
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
Czech: Pacienti musí být informováni jak postupovat v případě, jestliže jsou hladiny ketonů zvýšeny.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, čo je potrebné robiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Czech: • nadýmání
Slovak: • nadúvanie
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Slovak: Počas dojčenia sa tento liek nemá užívať.
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA musí dostat glukózu, inzulin a tekutiny na DKA, léčba sotagliflozinem musí být přerušena.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia dostať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Czech: Pokud je třeba, je možné průběžně snižovat dávku inzulinu, aby nedošlo ke ketóze a DKA.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Czech: f Procento subjektů, které splnily kritérium hematokrit > 50 %, bylo vyšší ve skupinách sotagliflozin
Slovak: %. fPomer subjektov, ktorí splnili kritériá hematokritu >50
Czech: Studie se účastnilo 48 % mužů a 92 % bělochů a 84 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
Czech: • zvýšená hladina ketonů v krvi kvasinková infekce (moučnivka) penisu (příznaky mohou zahrnovat podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
Slovak: • kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Czech: Výskyt infekcí ženských pohlavních orgánů (např. vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvovaginální kandidóza a vulvitida) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg (15 %, resp. 17 %) ve srovnání s placebem (4,7 %).
Slovak: Incidencia ženských genitálnych infekcií (napr. vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvovaginála kandidóza a vulvitída) bola zvýšená v skupine sotagliflozín 200 mg a 400 mg (15,4
Czech: • Před zahájením léčby sotagliflozinem se u pacientů s tímto stavem doporučuje provést korekci deplece objemu (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Czech: Dose = MRHD) a způsobila reverzibilní dilataci renálních tubulů.
Slovak: klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD) a spôsobila reverzibilnú tubulárnu dilatáciu obličiek.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: (1+ ketonů v moči) s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketonů v moči) s přítomností příznaků či bez nich.
Slovak: 0,6 mmol/l s príznakmi alebo ak BHB > 1,5 mmol/l s príznakmi alebo bez nich).
Czech: resp. sotagliflozinu 400 mg a snížení míry výskytu případů hypoglykemie po 24 týdnech (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) u sotagliflozinu 400 mg bylo 22 % (p<0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Slovak: % pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
Czech: 8,20 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
Slovak: % v skupine inzulín, inzulín+sotagliflozín 200 mg a inzulín+sotagliflozín 400 mg.
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Slovak: IV (eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2) bola expozícia sotagliflozínu 1,95- a 2,25-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšené močenied,
Czech: Frekvence četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu u pacientov s diabetom 1. typu, ktorý nie je ich súčasnou inzulínovou liečbou adekvátne kontrolovaný, bola vyhodnocovaná v troch dvojito zaslepených,
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Czech: 71 %, a to na základě zjištěného množství [14C]-sotagliflozinu v moči a jeho metabolitů ve stolici.
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Czech: Pro získání všech informací o přípravku Zynquista si přečtěte příbalovou informaci a návod k použití.
Slovak: Zynquista, ktorá obsahuje všetky informácie o tomto lieku a pokyny, ako ho užívať.
Czech: Před tím, než se v každém členském státě uvede na trh přípravek Zynquista (sotagliflozin), sloužící jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní lékovou agenturou o obsahu a podobě edukačních materiálů pro sotagliflozin, a to včetně komunikačních prostředků, distribuce a všech dalších aspektů programu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) si musí v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou kompetentnou autoritou obsah a formát edukačných materiálov pre sotagliflozín vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov prípravy materiálov pred uvedením lieku Zynquista (sotagliflozín) na trh ako doplnku k liečbe inzulínom na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1.typu s Body Mass Index (BMI)
Czech: U pacientů starších 65 let se má brát ohled na funkci ledvin a zvýšené riziko deplece objemu (viz body
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: EU/1/19/1363/008 200 potahovaných tablet (2 balení po 100)
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
Czech: - kdy léčbu sotagliflozinem přerušit (viz bod 4.2),
Slovak: - kedy prerušiť liečbu sotagliflozínom (pozri časť 4.2), - aké opatrenia urobiť pri podozrení na ketózu/DKA.
Czech: c p<0,01
Slovak: † p 0,12
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Czech: Střední hodnota
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ke snížení hodnoty SBP (-0,6 mmHg u placeba, -2,6 mmHg u sotagliflozinu
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Czech: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) potahované tablety (vícečetné balení)
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmom obalených tabliet (viacpočetné balenie)
Czech: snížení příjmu kalorií nebo těžká dehydratace, intenzivní cvičení, přidružené onemocnění,
Slovak: zníženého kalorického príjmu alebo závažnej dehydratácie, intenzívneho cvičenia, pridruženej choroby, operácie, nadmerného pitia alkoholu a prerušenia infúzie inzulínu u pacientov, ktorí používajú inzulínovú pumpu),
Czech: Výstražná karta pacienta Výstražná karta pacienta
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Czech: b p=0,04
Slovak: ‡ p=0,034
Czech: Při zjištění těhotenství se z bezpečnostních důvodů doporučuje léčbu sotagliflozinem přerušit.
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
Slovak: Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Czech: 200 mg a sotagliflozin 400 mg (6,7 %a.
Slovak: % bol vyšší v skupinách sotagliflozín 200 mg a 400 mg (6,7
Czech: Následně mají být dávky bazálního inzulinu upraveny podle hodnot glykemie.
Slovak: Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
Czech: • Před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního vážného onemocnění musí být podávání přípravku ZYNQUISTA dočasně zastaveno.
Slovak: Pred operáciou alebo v prípade hospitalizácie kvôli akútnemu závažnému ochoreniu je potrebné liečbu sotagliflozínom dočasne zastaviť.
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
Slovak: Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
Czech: Pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje sotagliflozin podávat (viz body 4.4 a
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Czech: - U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 se doporučuje častější sledování renálních funkcí, a to minimálně 2 až 4 krát ročně.
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly souhrnně zjištěny ve dvou výše popsaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce trvání 52 týdnů.
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety:
Czech: Hrozící DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Slovak: 1,5-3,0 mmol/l stredné
Czech: • ,,Kontaktní údaje lékařeˮ, který sotagliflozin předepsal a ,,Jméno pacientaˮ.
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Czech: Hypoglykemie
Slovak: dokumentovanej hypoglykémie
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
Slovak: Zynquista je indikovaná ako doplnok k inzulínovej liečbe na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1. typu s Body Mass Indexom (BMI)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý bezvodý, koloidný stearan horečnatý mastenec Filmový obal polyvinylalkohol makrogol oxid titaničitý (E171)
Czech: průměr Změna oproti výchozí hodnotě, LS průměr
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Czech: HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. U pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bylo pozorováno numerická snížení HbA1c.
Slovak: Zníženie HbA1c pozorované u pacientov s eGFR ≥60 až < 90 ml/min/1,73 m2,bolo porovnateľné so znížením HbA1c pozorovaným u pacientov s eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Czech: V klinických studiích sotagliflozinu (dvě placebem kontrolované studie v délce 52 týdnů) byla incidence diabetické ketoacidózy (DKA)
Slovak: V klinických štúdiach (dve spojené 52-týždňové štúdie kontrolované placebom) sotagliflozínu bol výskyt diabetickej ketoacidózy (DKA) vyšší v skupine liečenej sotagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 4.8).
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin • jestliže máte poruchu funkce jater
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Czech: Rozdíl proti placebu, LS
Slovak: % pre placebo.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA mohou potřebovat kromě standardní péče při DKA glukózu.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Slovak: Ak počas liečby cukrovky máte pocit závrate, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Czech: V kombinovaných 24týdenních studiích 1 a 2 byla míra dokončení studie pacienty 89,5 % ve skupině užívající samotný inzulin, 91,4 % ve skupině užívající sotagliflozin 200 mg a 90,7 % ve skupině užívající sotagliflozin 400 mg.
Slovak: V kombinácií štúdií 1 a 2 boli podiely pacientov, ktorí ukončili 24 týždňov, 89,5 % spomedzi pacientov len na inzulíne a 91,4
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici: Diabetická ketoacidóza (DKA), častý výskyt (může postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Czech: 1 vak (nebo více)
Slovak: 1 vak (alebo viac)
Czech: Zynteglo buněk/ml
Slovak: Zynteglo buniek/ml infúzna disperzia
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Slovak: Pacienti dostanú aj pokyny a kartičku, ktorú majú nosiť so sebou.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zaistí, aby bol liek podávaný len vo schválených strediskách.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Slovak: Existuje takisto potenciálne riziko krvácania, pretože tento liek môže spôsobiť zníženie množstva krvných doštičiek.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Podáva sa vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Slovak: V dôsledku toho majú títo pacienti nízke hladiny červených krviniek a potrebujú časté krvné transfúzie.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Slovak: Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Slovak: Lekári majú zvážiť, či môžu pacienti podstúpiť požadovanú prípravnú liečbu, ktorá je potrebná pred podaním lieku Zyntego.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynteglo sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Slovak: Znamená to, že u pacientov možno predchádzať nadmernému hromadeniu železa, ku ktorému dochádza pri pravidelných transfúziách a ktoré si samo osebe vyžaduje liečbu.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Slovak: Zynteglo sa nesmie podávať tehotným ani dojčiacim ženám ani pacientom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu génovou terapiou (liekom, ktorý do tela dodáva gény).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že po jednorazovej liečbe liekom Zynteglo väčšina pacientov už nepotrebuje krvné transfúzie na zvýšenie hladín funkčných červených krviniek.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Slovak: Zynteglo bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.