FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml concentraat.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml koncentrata.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO17707 (ICON7)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO17707 (ICON7) Preživetje brez napredovanja bolezni
Dutch: Voorafgaande bestraling is een risicofactor voor maagdarmperforaties bij patiënten die behandeld worden met MVASI voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom en alle patiënten met maagdarmperforaties hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Slovenian: Predhodno obsevanje je dejavnik tveganja za perforacije prebavil pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom MVASI - vse bolnice s perforacijami prebavil so bile predhodno obsevane.
Dutch: Dehydratie, Hyponatriëmie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hiponatriemija
Dutch: Wondgenezingsco mplicatiesb,d, Exfoliatieve dermatitis, Droge huid, Huidverkleuring
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zapleti pri celjenju ranb,d, eksfoliativni dermatitis, suha koža, obarvanje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodistezi je
Dutch: Hazard ratio [95% BI]
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de primaire analyse van de PFS zien zoals in tabel 17 is weergegeven.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 17.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)
Slovenian: mediana PFS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Dutch: In NSABP C-08, een fase III-studie met bevacizumab bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥ 30 mIE/ml en een negatieve serum β-HCGzwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (NSABP C-08) bevacizumaba v adjuvantnem zdravljenju pri bolnikih z rakom na debelem črevesu so incidenco novih primerov okvare jajčnikov ocenjevali pri 295 predmenopavzalnih ženskah.
Dutch: In totaal werden 154 patiënten (ECOG performance status 0 of 1) gerandomiseerd, echter 2 van de gerandomiseerde patiënten stopten met het onderzoek voordat zij een onderzoeksbehandeling ontvingen.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 154 bolnikov (s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 ali 1).
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Slovenian: 2 h oksaliplatin 1. dan
Dutch: Wondgenezingscomplicatiesa,b, Palmoplantair erythro-dysesthesie syndroom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zapleti pri celjenju rana,b, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of een toeval met of zonder hoge bloeddruk heeft.
Slovenian: Če imate glavobol, spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Dutch: De standaardwaarde voor perifeer volume (Vp) was respectievelijk 1,69 l en 2,35 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, indien bevacizumab gelijktijdig werd toegediend met antineoplastische middelen.
Slovenian: Tipična vrednost za periferni volumen (Vp), če so bevacizumab dajali sočasno z drugimi antineoplastičnimi zdravili, je pri bolnicah znašala 1,69 l, pri bolnikih pa 2,35 l. Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki večji volumen osrednjega prostora (+ 20 %) kot bolnice.
Dutch: Trombo-embolieën (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Trombembolija (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki pa niso bili hudi, vključujejo:
Dutch: Een daling van de concentratie circulerende VEGF is aangetoond na intravitreale anti-VEGFbehandeling.
Slovenian: Po intravitrealnem zdravljenju z zaviralci VEGF se koncentracija VEGF v plazmi zmanjša.
Dutch: Anorexia, Hypomagnesiëmi e,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, hipomagneziemij a hiponatriemija dehidracija
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de analyse van de PFS zien zoals in tabel 15 is weergegeven.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 15.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm in klinische studies voor NCI-CTCAE graad 3-5 reacties.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so tisti neželeni učinki stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE, ki so se pojavili z najmanj 2-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino v kliničnih preskušanjih.
Dutch: De overeenkomstige resultaten voor de XELOX-behandelarm zijn 7,4 vs. 9,3 maanden, HR = 0,77; 97,5% BI = [0,63; 0,94]; p-waarde = 0,0026.
Slovenian: V podskupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi XELOX, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 7,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ter 9,3 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,77; 97,5-% interval zaupanja = [0,63; 0,94]; p-vrednost = 0,0026.
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
Slovenian: (17,5 proti 15,0 meseca; p =
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Ne sme se dajati nosečnicam.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mvasi?
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 39 % (128 od 328) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mvasi, in pri 42 % (131 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Mvasi naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če je bolnik prvo infuzijo dobro prenesel.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Slovenian: Odmerek zdravila znaša med 5 in 15 mg na kilogram telesne mase vsaka dva do tri tedne, odvisno od vrste raka, ki se zdravi, in drugega uporabljenega zdravila za zdravljenje raka.
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mvasi
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mvasi odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mvasi izkazalo v študijah?
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Slovenian: Mvasi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mvasi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Slovenian: Zdravilo Mvasi se lahko uporablja pri nedrobnoceličnem raku pljuč, razen če ta ne izvira v celicah posebnega tipa (imenovanih skvamozne celice);
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mvasi.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Mvasi izda dovoljenje za promet.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 642 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Mvasi enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki bevacizumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Slovenian: • vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč, če ta napreduje ali se razširi ali ponovi in če ga ni mogoče zdraviti operativno, vključno s primeri, ko imajo rakave celice mutacijo (spremembo) v genu za beljakovino, imenovano EGFR.
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Mvasi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Mvasi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Avastin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Slovenian: Zdravila Mvasi ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskega hrčka ali druga rekombinantna protitelesa.
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Slovenian: • raka jajčnikov ali povezanih struktur (jajcevoda, ki prenaša jajčece iz jajčnika v maternico, ali potrebušnice, tj. mrene v trebušni votlini);
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Mvasi je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mvasi?
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Slovenian: Kako zdravilo Mvasi deluje?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah).
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Slovenian: • raka dojk, ki se je razširil na druge dele telesa;
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mvasi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Mvasi vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab in je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Mvasi je zdravilo Avastin.
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Slovenian: Zdravilo Mvasi je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Mvasi ni treba ponavljati.
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mvasi in za kaj se uporablja?
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Mvasi primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Avastin.
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mvasi uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mvasi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mvasi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil, in se veže nanj.
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of is zich elders heeft verspreid;
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa;
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: • raka materničnega vratu, pri katerem je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovila ali razširila na druge dele telesa.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Mvasi vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mvasi.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mvasi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mvasi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mvasi, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Myalepta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Uw apotheker zal u hiervoor uitgebreide instructies verstrekken.
Slovenian: Vaš farmacevt vas bo o tem natančno poučil.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van de werkzame stof krijgen toegediend.
Slovenian: Posledično lahko bolnik prejme preveč ali premalo učinkovine.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun ouders of verzorgers
Slovenian: Informacije za bolnike in njihove starše ali negovalce
Dutch: Diameter en lengte van de naald
Slovenian: Premer in dolžina igle
Dutch: Voor dagelijkse doses > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovenian: Za dnevne odmerke > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Dutch: 0,3 ml 100 UI insuline
Slovenian: 0,3 ml 100 IE insulina
Dutch: De grootte van de spuit is afhankelijk van de voorgeschreven dosis en wordt als volgt bepaald:
Slovenian: Velikost brizge je odvisna od predpisanega odmerka in se določi, kot sledi:
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Slovenian: Vaš zdravnik ga bo prilagodil glede na vaš odziv na zdravljenje.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en kan voor mannen en vrouwen verschillend zijn.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in se lahko razlikuje za moške in ženske.
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Slovenian: Morebitno preostalo raztopino zavrzite.
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in milligrammen en in milliliters:
Slovenian: Odmerek je treba predpisati tako v miligramih kot tudi v mililitrih:
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Slovenian: Ženske > 40 kg
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
Slovenian: Vsekakor morajo prvi odmerek vedno pripraviti in dati pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: een tweede spuit om de dosis te injecteren.
Slovenian: drugo brizgo za injiciranje odmerka.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Mannen > 40 kg
Slovenian: Moški > 40 kg
Dutch: Bij iedere verstrekking van Myalepta dient de apotheker de volgende zaken te verstrekken:
Slovenian: Za vsako predpisano zdravilo Myalepta farmacevt zagotovi tudi naslednje:
Dutch: • Vervolgens injecteert u het geneesmiddel onder de huid.
Slovenian: • Zdravilo nato injicirajte pod kožo.
Dutch: Gewicht van het kind
Slovenian: Telesna masa otroka
Dutch: water voor injectie om het poeder te reconstitueren (er is 2,2 ml water nodig voor injectie);
Slovenian: vodo za injekcije za rekonstitucijo praška (potrebna sta 2,2 ml vode za injekcije);
Dutch: Wanneer de verkeerde spuit wordt gebruikt om het geneesmiddel te bereiden of niet de juiste dosis uit de flacon wordt gezogen kan dit doseringsfouten veroorzaken.
Slovenian: Če uporabite napačno brizgo za pripravo zdravila ali ne odvzamete pravilnega odmerka, lahko pride do napak pri odmerjanju.
Dutch: • Uw apotheker zal ook een tweede spuit (de grootte van de te gebruiken spuit varieert afhankelijk van de voorgeschreven dosis en is 0,3 ml, 1,0 ml of 2,5 ml ) aan u verstrekken die u moet gebruiken om de injectie toe te dienen.
Slovenian: • Od farmacevta boste prejeli še eno brizgo (njena velikost je odvisna od predpisanega odmerka in je lahko 0,3 ml, 1,0 ml ali 2,5 ml ), ki jo uporabite za dajanje injekcije.
Dutch: • Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
Slovenian: • Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, kot prikazuje spodnja preglednica, in se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Dutch: een spuit van 3 ml (21 gauge en 40 mm) om het water voor injectie op te zuigen en het poeder te reconstitueren;
Slovenian: 3-mililitrsko brizgo (dimenzije 21 in 40 mm) za odvzem vode za injekcije in rekonstitucijo praška;
Dutch: Professionele zorgverleners moeten zorgvuldig aan de patiënt of diens verzorger uitleggen hoe de oplossing voor injectie wordt bereid en hoe de voorgeschreven dosis moet worden gemeten (in ml of in eenheden).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolniku ali negovalcu skrbno razložiti, kako se pripravi raztopina za injiciranje in kako se meri predpisani odmerek (v ml ali enotah).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt en wordt vervolgens door de arts aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, zdravnik pa ga lahko nato prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Dutch: Voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 dient de dosis te worden omgerekend aan de hand van de volgende tabel:
Slovenian: Za pretvorbo odmerka za 0,3mililitrsko insulinsko brizgo U100 je treba uporabiti naslednjo preglednico: