FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Romanian: 5 000de unităţi*
Maltese: 5,000 unità*
Romanian: Profilul de siguranţă al Enzepi la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Romanian: 5000 de unități*,
Maltese: 5,000 unità*,
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Romanian: minimum 3200 de unități*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Romanian: 5000 de unităţi Ph.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Romanian: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Romanian: minimum 7800 de unități*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: 10000 de unități*,
Maltese: 10,000 unità*,
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Romanian: - activitate proteolitică:
Maltese: - attività proteolitika:
Romanian: Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Romanian: minimum 650 de unități*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Romanian: 10 000 de unităţi*
Maltese: 10,000 unità*
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la tratamentul cu medicamente care conţin enzime pancreatice sunt reacţiile anafilactice (vezi pct. 4.4) şi colonopatia fibrozantă (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu un flacon a câte 20, 50, 100 sau 200 de capsule gastrorezistente.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Romanian: Cerneala de inscripţionare Shellac
Maltese: Inka tal-istampar Shellac
Romanian: minimum 4800 de unități*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 4-14 zile cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice, pacienţilor li s-a administrat Enzepi, în doze stabilite individual, cuprinse între 2300 şi 10000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi, cu o medie de aproximativ 5000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi (fără a depăşi 2500 unităţi de lipază pe kg greutate corporală la o masă), timp de 14 zile.
Maltese: Wara 4-14-il jum ta' perjodu ta' skrinjar bil-PEP tagħhom tas-soltu, il-pazjenti rċevew Enzepi f'dożi titrati individwalment f'firxa ta' bejn 2,300 u 10,000 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum, b'medja ta' bejn wieħed u ieħor 5,000 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum (m'għandhomx jinqabżu l-2,500 unità ta' lipażi għal kull kilogramma kull ikla) għal 14-il jum.
Romanian: activitate proteolitică:
Maltese: attività proteolitika:
Romanian: Valoarea p
Maltese: valur-p
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' livelli anormali tal-glukożju fid-demm il-kontroll glikimiku jista' jkun affetwat permezz tal-amministrazzjoni ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi pankreatiċi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: minimum 650 de unităţi Ph.
Maltese: 650 unità Ph. Eur.
Romanian: Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Romanian: - activitate amilolitică:
Maltese: - attività amilolitika:
Romanian: Eficacitatea Enzepi a fost evaluată într-un studiu cu comparator activ şi un studiu placebo-controlat efectuate la 130 de pacienţi diagnosticaţi cu IPE (insuficienţă pancreatică exocrină) asociată cu FC.
Maltese: L-effikaċja ta' Enzepi ġiet evalwata fi studju komparattiv attiv wieħed u fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fuq 130 pazjent b'EPI (insuffiċjenza pankreatika eżokrinali) assoċjata ma' CF.
Romanian: Media (AS)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Carageenan (E407) Clorură de potasiu Dioxid de titan (E171) Ceară carnauba Apă purificată
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Romanian: În studiile clinice, la 110 copii diagnosticaţi cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de o lună şi peste s-a administrat Enzepi la o doză care a asigurat stabilizarea simptomelor.
Maltese: Fi provi kliniċi, 110 tfal b'CF (fibrożi ċistika) fl-età ta' xahar u aktar ingħataw Enzepi b'doża li żgurat listabbilizzazzjoni tas-sintomi.
Romanian: EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
Maltese: EMA/478238/2016 EMEA/H/C/002070
Romanian: Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Romanian: Alte informații despre Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enzepi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enzepi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Enzepi pulbere pancreatică
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Romanian: De ce a fost aprobat Enzepi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Romanian: Enzimele pancreatice sunt necesare pentru digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave observate în asociere cu toate medicamentele care conțin enzime pancreatice sunt reacțiile anafilactice (alergice) și colonopatia fibrozantă (scleroza și îngroșarea peretelui intestinal).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enzepi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt reacții ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, balonare, diaree, vărsături, constipație și greață) și dureri de cap.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacții adverse asociate cu Enzepi sunt comparabile cu cele ale altor produse comercializate.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Enzepi huma komparabbli ma' prodotti oħrajn imqiegħda fis-suq.
Romanian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Maltese: EU/1/16/1116/001
Romanian: 400 mg / 100 mg Comprimat filmat
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Romanian: Oxid roșu de fer
Maltese: Iron oxide red
Romanian: trimestrul 2 al anului 2023
Maltese: Q2 2023
Romanian: ASC Cmin
Maltese: AUC Cmin
Romanian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Maltese: County Cork, T45 DP77
Romanian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Romanian: Valoarea medie provenită din mai multe experimente cu același replicon de laborator.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Romanian: Albumină Bilirubină INR
Maltese: Albumina Bilirubina INR
Romanian: Genotip 2, 4 și 6 100% (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Romanian: Rosuvastatină ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Romanian: IÎ 95%
Maltese: Total 95% CI
Romanian: GT = genotip a.
Maltese: GT = ġenotip a.
Romanian: Genotip 1a 88% (44/50)
Maltese: Ġenotip 1a 88% (44/50)
Romanian: • palpitații;
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Romanian: ↔ Ketoconazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol, talc, oxid roșu de fer
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Romanian: Ciclosporină ↔ ↔
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔
Romanian: Ciclosporină ↔ ↓
Maltese: Ciclosporin ↔ ↓
Romanian: Genotip 1a 6% (3/50)
Maltese: Ġenotip 1a 6% (3/50)
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Romanian: (sindromul Stevens-Johnson).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Romanian: (Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Romanian: 3a 4a 4d
Maltese: 4a 4d
Romanian: (doză unică de 40 mg)/
Maltese: (20 mg darba kuljum)/
Romanian: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Romanian: Tabelul 18:
Maltese: Tabella 16:
Romanian: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Romanian: Ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT), pre-transplant
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Romanian: Genotip 1b 89% (16/18) Genotip 3
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Romanian: 92,9% până la 98,0% 82,8% până la 96,4% 92,8% până la 98,6%
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Romanian: (Inhibarea OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Romanian: Cirotici (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Romanian: Copovidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Romanian: Creșterea scorului (Înrăutățire)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Romanian: 42% (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Romanian: 63,9% până la 95,5% 6,8% până la 93,2% 69,6% până la 98,8%
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Romanian: Genotipurile 2, 4, 5 sau 6 Total
Maltese: Ġenotipi 2, 4, 5 jew 6 Total
Romanian: RVS cu Y93H IÎ 95%
Maltese: SVR b'Y93H 95% CI
Romanian: Genotipul repliconului
Maltese: Ġenotip tar replikons
Romanian: Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Fumarat de tenofovir disoproxil
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: La concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transportorului hepatic pompa de export al sărurilor biliare (PESB), al proteinei co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein) OATP2B1, OATP1A2 sau al transportorului organic de cationi (OCT, organic cation transporter) 1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, al proteinei 2 asociate cu rezistența la multi-medicamente (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) sau al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1 sau enzimelor CYP sau uridin glucuronoziltransferază (UGT) 1A1.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Romanian: GS-331007 ↑de 1,6 ori
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑
Romanian: • efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 și OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Romanian: Frecvența encefalopatiei la momentul inițial a fost: 38% absentă, 62% grad 1-2.
Maltese: 38% xejn, 62% grad 1-2.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Romanian: Variantele au fost selectate la pozițiile 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 și 93 asociate cu rezistența ale NS5A.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Romanian: Numărul global mediu de celule CD4+ a fost de 598 celule/μl (interval: 183-1513 celule/μl).
Maltese: Il-medja globali tal-ammont ta' CD4+ kienet ta' 598 ċellula/μL (medda: 183−1,513-il ċellula/μL).
Romanian: Studii clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală - studiul 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt substraturi sau inhibitori ai enzimelor UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Romanian: Legarea GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Romanian: (Inducerea gp-P și a CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de genotip 1 până la 6 a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Romanian: Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A cunoscute a evidențiat faptul că substituțiile care determină o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir sunt M28G, A92K și Y93H/N/R/W la genotipul 1a, A92K la genotipul 1b, C92T și Y93H/N la genotipul 2b, Y93H la genotipul 3 și L31V și P32A/L/Q/R la genotipul 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina 1 (HINT1) (proteină conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru sofosbuvir, GS-331007 și velpatasvir a fost de 566, 868 și respectiv 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni
Romanian: Genotip 1b 11% (2/18)
Maltese: Ġenotip 1b 11% (2/18) Ġenotip 3
Romanian: Genotip 1, 2, 3, 4, 5 și 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Romanian: Procentele de pacienţi infectaţi cu VHC de genotipul 1, 2, 3, 4, 6 sau nedeterminat au fost 42%, 12%, 27%, 7% , 3% şi, respectiv, 9%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Romanian: In vitro, selecția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la velpatasvir a fost efectuată în culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a și 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Romanian: Ce conține Epclusa
Maltese: Tiħux Epclusa
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, administrată oral, GS-331007 a fost răspunzător pentru > 90% din expunerea sistemică totală.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Romanian: 94,3% până la 98,9% 85,3% până la 97,8% 95,9% până la 99,9%
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Romanian: Ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Romanian: Tabelul 9: Studii efectuate cu Epclusa la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 Studiu
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Romanian: Tabelul 4: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Maltese: Tabella 4: L-attività ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra replikons tal-laboratorju ta' tul sħiħ jew kimeriċi
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare roz, cu dimensiunile de 20 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții cu greutate corporală < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutate corporală ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Romanian: Epclusa + RBV 12 săptămâni (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Romanian: În cadrul testărilor biochimice, capacitatea trifosfatului de sofosbuvir activ (GS-461203) de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă provenită de la genotipurile 1b, 2a, 3a și 4a care exprimă substituția S282T a fost scăzută comparativ cu capacitatea sa de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă de tip sălbatic, astfel cum indică creșterea de 8,5 până la 24 ori a concentrației inhibitorii 50% (CI50).
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Romanian: SOF+RBV 12 săptămâni (n = 132)
Maltese: SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (n = 132)
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa nu au fost evaluate la pacienții cu ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 29% (25/85) dintre pacienți prezentau la momentul inițial virus cu VAR ale NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), și 50% (1/2) pentru pacienții cu VHC de genotip 1, 2, 3 și respectiv 4.
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Romanian: R-metadonă
Maltese: R-methadon e
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni (n = 275)
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 1200 mg.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.