FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados segundo o estado do RET (definição positiva, desconhecida e mutação negativa do RET M918T) são apresentados na Tabela 4.
Slovenian: Rezultati glede na status RET (določen kot pozitiven, neznan in negativen glede na mutacijo RET M918T) so predstavljeni v Preglednici 4.
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Portuguese: O intervalo QTc deve ser cuidadosamente avaliado antes do início do tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: • Alteração do sabor dos alimentos (disgeusia).
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Portuguese: Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
Slovenian: V vzorcih plazme bolnikov s kolorektalnim rakom ex vivo, pri izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 300 mg enkrat na dan, je bil povprečni odstotek vezave na beljakovine 93,7 % (razpon: 92,2 do 95,7 %).
Portuguese: Contudo, o teste ao estado do RET não foi efetuado numa grande proporção de doentes (essencialmente porque não estavam disponíveis os resultados da sequenciação direta do ADN) e a taxa de resposta foi um pouco inferior nos doentes com estado da mutação RET desconhecido em comparação com o estado da mutação RET positiva: 51,8% vs 35,9% respetivamente.
Slovenian: Kljub temu, statusa RET ni bilo mogoče določiti pri velikem deležu bolnikov (zlasti zaradi neuporabnosti rezultatov neposrednega določanja zaporedja DNA) in delež odziva je bil pri bolnikih z neznanim statusom RET, v primerjavi s pozitivnim statusom RET, nekoliko manjši: 51,8 % v primerjavi s 35,9 %.
Portuguese: Neste estudo, não existe experiência com Caprelsa em doentes dos 5-8 anos de idade.
Slovenian: V tej študiji ni bilo izkušenj z zdravilom Caprelsa pri bolnikih, starih od 5 do 8 let.
Portuguese: Utilização em adultos
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto).
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Portuguese: Considerando os riscos associados, é importante limitar o tratamento com vandetanib a doentes que realmente necessitam deste tratamento, isto é, com um curso sintomático e agressivo da doença.
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek 300 mg je mogoče zmanjšati na 200 mg (dve 100-mg tableti) in potem na 100 mg, če je potrebno.
Portuguese: Os doentes com idades entre 5-18 anos devem tomar uma dose de acordo com o nomograma na Tabela 1.
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Portuguese: Populações especiais de doentes
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc foi > 20 ms em 91% dos doentes, > 60 ms em 35% e > 100 ms em 1,7%.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene "ether-à-go-go" (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Caprelsa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
Slovenian: • možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;
Portuguese: A dose inicial de vandetanib foi de 100 mg/m2 /dia para todos os doentes com exceção de um que começou com 150 mg/m2/dia.
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
Portuguese: Devido ao elevado risco trombótico em doentes com cancro, é frequente o uso de anticoagulantes.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Portuguese: Tabela 3: Resumo de outros dados de eficácia do estudo 58 ORRa
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Portuguese: HR intervalo de confiança (95%) *O estado da mutação RET foi obtido na maioria dos doentes no momento do diagnóstico e pode ter alterado desde então.
Slovenian: *status mutacije RET je bil pri večini bolnikov pridobljen ob postavitvi diagnoze in se je od tedaj lahko spremenil.
Portuguese: Num período de colheita de 21 dias após uma administração única de vandetanib-14C, este foi recuperado em aproximadamente 69%, dos quais 44% nas fezes e 25% na urina.
Slovenian: Med 21-dnevnim obdobjem zbiranja po enem samem odmerku 14C-vandetaniba, se ga je izločilo približno 69 %: 44 % v blatu in 25 % v urinu.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada não puder ser controlada com tratamento médico, vandetanib não deve ser reiniciado até que a pressão arterial esteja clinicamente controlada.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ni mogoče obvladati z medicinsko obravnavo, se vandetaniba ne sme začeti znova uporabljati, dokler krvni tlak ni urejen z zdravili.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no vandetanib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vandetanib
Portuguese: Estes resultados, que ocorreram em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, foram em grande medida reversíveis no período de 4 semanas após suspensão da administração e atribuídos à inibição do recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou EGFR.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Portuguese: É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Portuguese: - Reavaliação da eficácia do tratamento em doentes com RET-negativo baseado na reanálise das amostras de tumores arquivados do estudo principal D4200C00058.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cautela devido à percentagem elevada de doentes no braço placebo que mudaram para vandetanib em regime aberto (79,0% [79/100] de doentes).
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Portuguese: • Gripe.
Slovenian: • gripa;
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou temperatura elevada (febre).
Slovenian: • resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino).
Portuguese: A taxa de variação dos níveis dos biomarcadores como a calcitonina (CTN) e/ou o antigénio carcinoembriogénico (CEA), bem como a taxa de variação do volume do tumor durante o período de vigilância ativa, podem ajudar a identificar não só os doentes que necessitam do tratamento mas também o momento ótimo para iniciar o tratamento com vandetanib.
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.
Portuguese: b OR= "Odds Ratio".
Slovenian: b OR = razmerje obetov.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembre.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem, in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.
Slovenian: V 6-mesečni študiji kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 vandenatib ni pokazal učinka kancerogenega potenciala.
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili celotni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate) opredeljen kot delni odziv (PR - partial response) ali popolni odziv (CR - complete response) ali stabilna bolezen (SD - stable disease) v trajanju vsaj 24 mesecev, trajanje odziva (DOR - duration of response), čas do poslabšanja bolečin na podlagi lestvice najhujše bolečine vprašalnika BPI (brief pain inventory) in celokupno preživetje (OS - overall survival).
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do Caprelsa em doentes com RETnegativo, o Titular de AIM deve submeter:
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Caprelsa pri bolnikih, negativnih za RET, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti:
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
Portuguese: Não estão disponíveis os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Portuguese: Em várias durações de exposição, os valores médios da hemoglobina em doentes tratados com vandetanib aumentaram 0,5-1,5 g/dl em comparação com o valor basal.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
Slovenian: Vandetanib ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração (revelado no ECG).
Slovenian: • motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG).
Portuguese: Num estudo de fase III, com dose de 300 mg por dia em CMT, foi observado no ECG prolongamento do intervalo QTc acima dos 500 ms em 11% dos doentes.
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Portuguese: Monitorização do seu sangue e do seu coração:
Slovenian: Kontrole krvi in srca
Portuguese: A sua frequência é apresentada na Tabela 2, reações adversas utilizando o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS III), e listadas segundo a Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) da base de dados MedDRA, ao nível dos termos preferenciais e depois pela classificação de frequência.
Slovenian: Njihova pogostnost je prikazana v Preglednici 2, neželeni učinki zdravila z uporabo CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) ter navajanja po organskih sistemih (SOC - System Organ Class) po MedDRA na ravni prednostnega termina in nato po razvrstitvi pogostnosti.
Portuguese: Durante o tratamento com Caprelsa, proteja-se quando andar no exterior usando sempre protetor solar e vestindo roupas que evitem a exposição ao sol.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih tveganj in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hipertenzije in jo obravnavati kot je ustrezno.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila Caprelsa bo odvisna od bolnikove telesne mase in telesne višine.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG, e determinados os níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio e a hormona estimuladora da tiroide (TSH) no início do tratamento, às 1, 3, 6 e 12 semanas após início do tratamento e posteriormente a cada 3 meses até um ano de tratamento.
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
Slovenian: Vrednosti kalija, magnezija in kalcija v serumu je treba vzdrževati v normalnem območju, da bi zmanjšali tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Portuguese: A dose em doentes pediátricos deve ter como base o ASC em mg/m2.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih mora temeljiti na telesni površini v mg/m2.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar em cada Estado Membro onde o CAPRELSA é comercializado, que todos os profissionais de saúde e doentes / cuidadores de doentes, que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem CAPRELSA, têm acesso /receberam um pacote educacional.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Portuguese: Estes podem ser sinais duma doença chamada RPLS (Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc do subgrupo com mutação RET negativa baseada na ausência da mutação M918T do estudo principal 58.
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde devem incluir os seguintes elementos chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: No entanto, os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos não estão disponíveis.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Portuguese: Antes do lançamento do CAPRELSA em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos programas educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaiquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Monitorização adicional do QTc, eletrólitos e função renal são especialmente necessários nos casos de diarreia, agravamento da diarreia/desidratação, desequilíbrio eletrolítico e/ou compromisso da função renal.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um teste de "log rank" com o tratamento como único fator.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s testom log-rang in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Portuguese: No que respeita outros substratos P-gp como o dabigatrano, recomenda-se monitorização clínica quando administrado em combinação com vandetanib.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Portuguese: O vandetanib pode ser administrado até à progressão da doença ou até que os benefícios da continuação do tratamento não sejam superiores ao risco considerando assim a gravidade de efeitos adversos (ver secção 4.8) em relação ao grau de estabilização do estado clínico do tumor.
Slovenian: Vandetanib se lahko uporablja do napredovanja bolezni ali do tedaj, ko koristi nadaljnjega zdravljenja ne odtehtajo več njegovih tveganj; pri tem je treba upoštevati izrazitost neželenih dogodkov (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s stopnjo klinične stabilizacije stanja tumorja.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.