FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
French: • Un test de grossesse négatif confirmant l'absence de grossesse doit être vérifié par le médecin avant l'instauration du traitement.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat à des doses orales de fingolimod allant jusqu'à la dose maximale tolérée de 2,5 mg/kg, représentant environ 50 fois l'exposition systémique humaine (ASC) à la dose de 0,5 mg.
English: Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
French: L'étude D2311 (PARADIGMS) était une étude en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif, d'une durée flexible pouvant aller jusqu'à 24 mois, conduite chez 215 patients âgés de 10 à <18 ans (n = 107 sous fingolimod, 108 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).
English: Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
French: Le traitement par fingolimod n'affecte pas les réponses cardiaques autonomes, incluant la variation diurne de la fréquence cardiaque et la réponse à l'effort.
English: However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
French: Cependant, dans une étude de 2 ans chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée à des doses supérieures ou égales à 0,25 mg/kg, représentant environ 6 fois l'exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
English: Interferon beta1a, 30 μg
French: Interféron bêta-1a, 30 µg
English: How to take Gilenya
French: Comment prendre Gilenya
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements des lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez votre traitement par Gilenya.
English: Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
French: Des cas de carcinome basocellulaire et autres néoplasmes cutanés, incluant mélanome malin, carcinome spino-cellulaire, sarcome de Kaposi et carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya (voir rubrique 4.8).
English: In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les patients traités par le fingolimod 0,5 mg ont présenté une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique d'environ 3 mm Hg et de la pression diastolique d'environ 1 mm Hg, détectée pour la première fois un mois environ après le début du traitement et persistant avec la poursuite du traitement.
English: Lung problems
French: Vision trouble
English: Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
French: Une vérification de la sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) doit être effectuée chez les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle.
English: If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez les patients adultes et pédiatriques atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
French: Les élévations des transaminases hépatiques ont été observées à nouveau chez certains patients après la réintroduction du traitement, ce qui corrobore une relation avec le médicament.
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose o Surveiller les patients pendant une période de 6 heures suivant l'administration de la première dose de GILENYA pour détecter les signes et symptômes de bradycardie avec notamment une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures.
English: The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
French: La diminution de la fréquence cardiaque apparait généralement dans l'heure suivant l'administration de la première dose et est particulièrement marquée au cours des 6 premières heures.
English: The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
French: Les mêmes précautions que celles de l'administration de la première dose sont recommandées lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg.
English: Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules.
French: Gilenya 0,25 mg est présenté en boîtes de 7 ou 28 gélules.
English: Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
French: Le fingolimod n'a pas eu d'effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l'exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
English: Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
French: Taux annualisé de poussées (critère principal) Pourcentage de patients libres de poussée à
English: Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
French: Le fingolimod se distribue de façon importante dans les érythrocytes, la fraction liée aux cellules sanguines étant de 86 %; celle du phosphate de fingolimod est plus faible (< 17 %).
English: Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
French: Des élévations à 5 fois la LSN ont été observées chez 1,8 % des patients traités par fingolimod et 0,9 % des patients sous placebo.
English: Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
French: Solution ammoniacale concentrée (E527) Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Diméticone
English: Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
English: If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
French: Si une femme débute une grossesse ou en planifie une, GILENYA doit être arrêté.
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement et une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée pendant le traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ;
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
French: Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision.
English: Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est cependant pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
French: Encre d'impression : gomme-laque (E904), éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), eau purifiée, solution ammoniacale concentrée(E527), hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), diméticone.
English: If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
French: Si un changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de Gilenya, ce qui pourra inclure une surveillance jusqu'au lendemain.
English: A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
French: Chez les patients ayant une sérologie négative, le respect du calendrier vaccinal est recommandé avant le début du traitement par Gilenya (voir rubrique 4.8).
English: Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant Gilenya en association avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem), ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (par exemple l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
English: 28 hard capsules 98 hard capsules
French: 28 gélules 98 gélules
English: Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
French: L'immunité des patients vis à vis de la varicelle doit être évaluée avant l'instauration du traitement par Gilenya.
English: Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
French: Mettre en place sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittenterécurrente et initiant un traitement par GILENYA.
English: • A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
French: • Un bilan ophtalmologique complet doit être réalisé : o 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse ; o Au cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
English: - Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
French: Patients pédiatriques ayant un poids corporel >40 kg : une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
English: Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
English: Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
French: Des cas de méningite à cryptocoques (parfois avec une issue fatale), ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
English: The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
French: Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes : Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
English: It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
French: Chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite et atteints de sclérose en plaques, il est recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique avant l'instauration du traitement, avec des évaluations de contrôle durant le traitement.
English: - if you suffer from symptoms of slow heart rate (e.g. dizziness, nausea, or palpitations).
French: - si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
French: Par conséquent, avant l'instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible.
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
French: o Un test de grossesse négatif doit confirmer l'absence de grossesse avant l'initiation du traitement.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
English: - Active malignancies.
French: - Douleurs articulaires.
English: Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
French: De plus, si après 6 heures la fréquence cardiaque est < 45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et moins de 12 ans, ou si on observe à l'ECG réalisé 6 heures après la première dose l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée au moins jusqu'au lendemain et jusqu'à résolution des troubles.
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
French: En relais du diméthylfumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que la NFS retrouve sa valeur normale avant l'initiation du traitement par Gilenya.
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
French: L'étude D2301 (FREEDOMS) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, conduite chez 1 272 patients (n = 425 sous 0,5 mg, 429 sous 1,25 mg, 418 sous placebo).
English: If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
French: Si un traitement par Gilenya est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant avant l'instauration du traitement.
English: o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
French: o Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
French: Un taux minimal inférieur à 200 cellules/microlitre a été observé chez 18 % des patients lors d'au moins un contrôle de la numération.
English: • Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
French: • Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures : a. La fréquence cardiaque est < 45 bpm, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 12 ans ; b. Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ; c. L'intervalle QTc est  500 ms.
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
French: Plaquettes unidoses perforées en PVC/PDVC/aluminium contenant 7 x 1 gélule.
English: Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient : 16 ans pour l'âge, 1,5 ans pour l'ancienneté médiane de la maladie et 1,5 pour le score EDSS.
English: Respiratory effects
French: Effets sur l'appareil respiratoire
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
French: Les malformations viscérales les plus fréquentes chez les fœtus ont été une persistance du canal artériel et une malformation du septum interventriculaire.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
French: Le médecin prescripteur décidera de la nécessité de surveiller le patient après l'arrêt de GILENYA et la manière dont l'arrêt doit être surveillé.
English: Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
French: De rares cas de lésions pseudo-tumorales associées à une poussée de SEP ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
French: Tableau 2 Etude D2309 (FREEDOMS 2) : principaux résultats
English: Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
French: Entre les mois 12 et 24, le TAP des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose dans l'étude principale était de 0,20 (0,19 dans l'étude principale).
English: Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
French: Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.
English: How Gilenya works
French: Comment agit Gilenya
English: • Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
French: • Tout symptôme d'atteinte visuelle doit être signalé immédiatement au prescripteur pendant le traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt ;
English: Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
French: Tableau 1 Etude D2301 (FREEDOMS) : principaux résultats
English: • Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
French: Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu : o 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement ; o Plus de 7 jours au cours des 3
English: The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
French: Ces cas étaient de nature hétérogène, principalement des lymphomes non-Hodgkinien, incluant des lymphomes à cellules B et T. Des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde) ont été observés.
English: Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
English: If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Gilenya doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
French: Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en plaques.
English: In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, la diminution maximale de la fréquence cardiaque a été observée dans les 6 heures après l'instauration du traitement, avec une diminution de la fréquence cardiaque moyenne de 12-13 battements par minutes (bpm) avec Gilenya 0,5 mg.