FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas para além de fator VIII (ver secção 5.1).
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Portuguese: velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Portuguese: • Os fatores de risco relacionados com o doente incluem o tipo de mutação do gene F8, a gravidade da hemofilia, a etnia, os antecedentes familiares de desenvolvimento de inibidores e, possivelmente, a constituição HLA-DR (antigénio leucocitário humano/relacionado com o antigénio D).
Danish: • Til patientrelaterede risikofaktorer hører mutation af F8-genet, hæmofiliens sværhedsgrad, etnicitet, familiær anamnese vedrørende inhibitordannelse, og muligvis HLA-DRkonstitution (Human Leukocyt Antigen-antigen D-relateret konstitution).
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois trata-se de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
Danish: Trods den manglende substantielle evidens til underbygning af forskelle i risici mellem forskellige rFVIIIprodukter kan forskelle i risiko dog ikke udelukkes, da der er tale om en sammensat produktklasse med forskelle i sammensætning og formulering.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er blevet åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Portuguese: Inibição do fator VIII (PUPs)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PUPs)*
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Danish: Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções listadas aplicam-se aos doentes de todas as idades, adultos e crianças.
Danish: Børn og unge De anførste advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldersklasser, voksne og børn.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de preparações de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Danish: Hos patienter med inhibitor-titre på over 10 BE eller med en høj anamnestisk respons må man overveje brugen af (aktiveret) prothrombinkompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)-præparater.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
Portuguese: Inibição do fator VIII (PTPs)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PTPs)*
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para preparações injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Danish: Hætteglasset indeholder et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage, samt vand til injektionsvæsker, der skal anvendes til at rekonstituere indholdet i hætteglasset.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Portuguese: Se quiser parar de utilizar Helixate NexGen Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Helixate NexGen Du må ikke holde op med at bruge Helixate NexGen uden at rådføre dig med din læge.
Portuguese: Não é provável que Helixate NexGen afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino e masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Helixate NexGen vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombina (ativado).
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5 II.
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Portuguese: Quadro 2: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Danish: Tabel 2: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem acontecimentos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Portuguese: • sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal-estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento.
Danish: • du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Helixate NexGen contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med Helixate NexGen indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão intravenosa de longo termo.
Danish: Heparin blev anvendt i studiet til at forebygge tromboflebitis på administrationsstedet som ved enhver anden langvarig intravenøs infusion.
Portuguese: O tratamento tanto com FVIIIdp como com FVIIIr pode levar ao desenvolvimento de inibidores (testados com o método de Nijmegen do ensaio Bethesda e definidos como ≥0,6 unidades Bethesda (UB) para um inibidor de «baixo título» e >5 UB para um inibidor de «título elevado»).
Danish: Både med pdFVIII og rFVIII kan behandlingen medføre dannelse af inhibitorer (som, ved testning med Nijmegen-metoden i Bethesda-assayet, er defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU) for en "lavtiter"-inhibitor og > 5 BU for en "højtiter"-inhibitor).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das doses 250/500/1000UI] 5 ml [para reconstituição das doses 2000/3000UI]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til opløsning af styrkerne 250/500/1000 IE] 5 ml [til opløsning af styrkerne 2000/3000 IE]
Portuguese: Hemorragias com risco de vida (tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Danish: Livstruende hæmoragi (som f.eks. intrakranielle blødninger, blødninger fra svælget og alvorlige abdominale blødninger)
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente , um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs væske.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia
Danish: • alvorlighedsgraden af din blødersygdom
Portuguese: Tal como o estudo UKHCDO, o estudo FranceCoag também não verificou nenhum risco aumentado estatisticamente significativo para qualquer medicamento com FVIIIr vs. Advate quando os doentes franceses (também no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
Danish: Ligesom i UKHCDOundersøgelsen fandtes der i FranceCoag-undersøgelsen ikke for noget rFVIII-produkt statistisk signifikant højere risiko end for Advate, når man udelukkede franske patienter (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen).
Portuguese: Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Danish: Anvend ikke Helixate NexGen, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Portuguese: Para os inibidores de título elevado, a hazard ratio foi de 1,69 (IC 95%: 0,96 a 2,98).
Danish: For højtiterinhibitorer var risikoforholdet 1,69 med 95 % SI [0,96; 2,98]).
Portuguese: Sistema de
Danish: Systemorganklass e
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Portuguese: A classe de FVIIIdp consiste em medicamentos com ou sem Fator de Von Willebrand (FVW) e os que têm FVW contêm uma diversidade de níveis de FVW.
Danish: PdFVIIIklassen består af produkter med eller uden Von Willebrand-faktor (VWF), og produkter med VWF indeholder forskellige mængder af VWF.
Portuguese: O seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Danish: Din læge vil måske forestage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa).
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título comparados com os de título elevado), bem como a frequência de «muito frequentes» em DSTP e de «pouco frequentes» em DPT.
Danish: Blandt eksperterne var der desuden enighed om, at graden af forskellige produkters immunogenicitet overordnet var tilstrækkeligt beskrevet med de af PRAC foreslåede ændringer af produktresuméet, der fremhæver den kliniske relevans af inhibitordannelse (især lavtiter- vs. højtiter-inhibitorer) samt hyppigheden "meget almindelig" hos tidligere ubehandlede patienter og "ikke almindelig" hos tidligere behandlede patienter.
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
Danish: overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at Helixate NexGen kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Portuguese: Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa).
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa).
Portuguese: de estudos observacionais submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, incluindo os dados gerados em grandes estudos multicêntricos de coorte, dados submetidos pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, bem como respostas fornecidas pelos autores do estudo SIPPET.
Danish: Hertil hørte offentliggjort litteratur (SIPPET-undersøgelsen6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EUmedlemsstaterne og besvarelser fra forfatterne til SIPPET-undersøgelsen.
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunkturslangen og sprøjte.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Portuguese: Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Danish: Systemiske overfølsomheds -reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou estejam turvas.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller som er uklare.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Portuguese: Recomenda-se que documente o nome e número do lote do medicamento sempre que utiliza Helixate NexGen.
Danish: Dokumentation Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du Helixate NexGen.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Helixate NexGen.
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que existem incertezas no que respeita aos resultados do estudo SIPPET que impedem a conclusão de que existe um maior risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP tratados com medicamentos com FVIIIr do que com medicamentos com FVIIIdp estudados neste ensaio clínico, como detalhado em seguida:
Danish: usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Portuguese: • reações de hipersensibilidade incluindo reação alérgica súbita grave (a qual pode incluir erupção cutânea, náuseas, urticária, angioedema, arrepios, afrontamentos, cefaleias, letargia, pieira ou dificuldade em respirar, inquietação, taquicardia, formigueiro ou choque anafilático ex.: aperto no peito, sensação geral de mal-estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion (som kan omfatte udslæt, kvalme, nældefeber, angioødem, kulderystelser, ansigtsrødme, hovedpine, døsighed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, rastløshed, hurtig puls (takykardi), prikkende fornemmelse i huden eller anafylaktisk shock), fx trykken for brystet/ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre, at du føler dig svimmel, når du rejser dig op)
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet, hver gang Helixate NexGen administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget Helixate NexGen, du skal anvende, og hvor ofte:
Portuguese: Quadro 1: Guia para posologia em episódios de hemorragia e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødning og kirurgi Blødningsgrad/
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen
Danish: Brug ikke Helixate NexGen
Portuguese: Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
Portuguese: O estudo CANAL2 não encontrou indícios de uma diferença entre classes, incluindo medicamentos com FVIIIdp com quantidades consideráveis de fator de von Willebrand; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,7 (IC 95%: 0,4-1,1) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,8 (IC 95%: 0,4-1,3).
Danish: I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período por um período limitado de 12 meses.
Danish: Inden udløbsdatoen på etiketten kan dette lægemiddel, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Portuguese: O PRAC considerou que, enquanto ensaio aleatorizado prospetivo, o estudo SIPPET evitou muitas das limitações de desenho dos estudos observacionais e baseados em registos efetuados até agora
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Portuguese: Helixate NexGen contém sódio
Danish: Helixate NexGen indeholder natrium
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem com o fator VIII recombinante de coagulação.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Portuguese: Os pontos adicionais de esclarecimento fornecidos pelos autores do SIPPET não resolvem completamente esta incerteza.
Danish: Denne usikkerhed ophæves ikke helt af de supplerende præciseringer, der er givet af SIPPETforfatterne.