FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos aknu transplantācijas pacientiem, kuri saņēma Envarsus, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 2% pacientu) bija trīce, galvassāpes, nogurums, hiperkaliēmija, hipertensija, nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, reibonis, C hepatīts, muskuļu spazmas, sēnīšu infekcija, leikopēnija, sinusīts un augšējo elpceļu infekcijas (AEI), turklāt visas šīs blakusparādības attiecīgajā pacientu populācijā tika novērotas uz imūnsupresīvas terapijas fona.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Envarsus vartojantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bent 2 % pacientų) buvo drebulys, galvos skausmas, nuovargis, hiperkalemija, hipertenzija, inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, galvos svaigimas, hepatitas C, raumenų spazmai, grybelinė odos liga, leukopenija,
Latvian: - infekcija, kas izraisa nieru darbības traucējumus vai neiroloģiskus simptomus; - galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, krampji un redzes traucējumi; - vājums, ādas vai acu krāsas izmaiņas, viegla zilumu veidošanās, infekcija, klepus, anēmija.
Lithuanian: - galvos skausmas, pasikeitusi psichinė būklė, traukuliai ir regėjimo sutrikimas; - silpnumas, pakitusi odos arba akių spalva, lengvas kraujosruvų susidarymas, infekcija, kosulys,
Latvian: Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „1" vienā pusē un „TCS" otrā pusē.
Lithuanian: Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „1", ir „TCS" - kitoje pusėje.
Latvian: novirzes EKG,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos,
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Envarsus vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kādas bija Envarsus priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Envarsus nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Lithuanian: Kita informacija apie Envarsus
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Envarsus EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Lithuanian: Envarsus tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (0,75, 1 ir 4 mg).
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Envarsus buvo patvirtintas?
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
Lithuanian: Šias pradines dozes taip pat galima bandyti skirti atmetimui gydyti.
Latvian: Envarsus takrolims
Lithuanian: Envarsus takrolimuzas
Latvian: Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā.
Lithuanian: Envarsus reikia vartoti kartą per parą, užgeriant vandeniu, nevalgius.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Envarsus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Lithuanian: Dažniausi nurodomi Envarsus šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra tremoras (drebulys), galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperglikemija (padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir nemiga (miego sutrikimas).
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas?
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas abiejose grupėse sudarė 2,5% (4 iš 162 Envarsus gydytų pacientų ir 4 iš 162 Prograf gydytų pacientų).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Lithuanian: Gydymas buvo nesėkmingas 18,3 % Envarsus gydytų pacientų (49 iš 268) ir 19,6 % Prograf vartojusių pacientų (54 iš 275).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas (mirtis, nesėkmingas gydymas, persodinto organo atmetimas arba paciento praradimas per stebėjimą), skaičius po 12 mėnesių.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Lithuanian: Gydymas koreguojamas pagal vaisto koncentraciją kraujyje ir paciento reakciją.
Latvian: Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas noteiktās robežās.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir užtikrinti, kad ji atitiktų tam tikras ribas.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir kitos patvirtintos takrolimuzo formos, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Envarsus reģistrācija apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Envarsus rinkodaros leidimą.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad patvirtintų Envarsus dozių kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Advagraf ir Prograf.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Lithuanian: Envarsus dažnai skiriamas po transplantacijos kartu su kitais imunosupresiniais vaistais.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
Lithuanian: Perėjimą prie kitų imunosupresinių vaistų ar jų keitimą turi pradėti ir kontroliuoti patyrę gydytojai transplantologai.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Envarsus lygintas su Prograf - plačiai vartojamu ir pripažintu takrolimuzo vaistu, iš kurio takrolimuzas išsiskiria greičiau.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.
Lithuanian: Kadangi Envarsus yra panašus į referencinį vaistą Advagraf, pareiškėjas pateikė Advagraf lyginamuosius duomenis.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
Lithuanian: Pacientams ankstesnis gydymas buvo pakeistas gydymu tik Envarsus kartą per parą arba buvo toliau tęsiamas gydymas Prograf du kartus per parą.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 326 pacientai, kuriems inkstas jau buvo persodintas ir kurie, siekiant išvengti atmetimo reakcijos, buvo gydomi Prograf bei kitais imunosupresiniais vaistais.
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).
Lithuanian: Envarsus negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat tiems pacientams, kurie yra alergiški medžiagoms, vadinamoms makrolidais (šie apima antibiotikus, pvz., eritromiciną).
Latvian: Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tik pat efektīvas zāles kā Prograf.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su pacientais, kuriems persodintas inkstas, įrodyta, kad Envarsus yra bent ne mažiau veiksmingas nei Prograf.
Latvian: Kā Envarsus darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Envarsus?
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Lithuanian: Iš pailginto atpalaidavimo tablečių takrolimuzas gali išsiskirti lėtai, per kelias valandas, ir tokia forma, kuria organizmas jį lengvai įsisavina, todėl vaisto tereikia vartoti kartą per dieną.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Lithuanian: Envarsus dozės nustatomos pagal paciento kūno svorį.
Latvian: Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą su ta pačia veikliąja medžiaga, tačiau Envarsus sudėtis yra kitokia ir jis tiekiamas kitokiomis dozėmis.
Latvian: Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Lithuanian: Envarsus taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų organų atmetimo gydymui, kai kiti imunosupresiniai (imuninės sistemos veiklą slopinantys) vaistai yra neveiksmingi.
Latvian: Melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra pablogėjusi, gali reikėti mažesnių dozių. Juodaodžiams pacientams gali reikėti didesnių dozių nei baltaodžiams pacientams.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Envarsus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Envarsus preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
Lithuanian: Envarsus referencinis vaistas yra Advagraf.
Latvian: Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem.
Lithuanian: Be to, dėl Envarsus ir Advagraf sudėties ir dozavimo skirtumų taip pat pateikti klinikinių tyrimų su pacientais rezultatai.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Envarsus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Envarsus var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvo zāļu lietošanā un pacientu, kam pārstādīts kāds orgāns, ārstēšanā.
Lithuanian: Envarsus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali paskirti tik gydytojas, turintis gydymo imunosupresiniais vaistais ir pacientų, kuriems persodinti organai, gydymo patirties.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Lithuanian: Pacientų kepenų funkcijos tyrimų rezultatai taip pat gali būti pakitę.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Envarsus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Envarsus vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje esantis takrolimuzas organizme įsisavinamas kitaip nei takrolimuzas iš kitų vaistų, todėl keičiant vaistus pacientams, kurie jau gydomi kokios nors kitos sudėties takrolimuzo vaistais, skiriama Envarsus dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei dabartinė jų vartojama dozė.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas takrolima formas.
Lithuanian: Be to, Envarsus prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ar išduoti Envarsus, suteiks mokomąją medžiagą, kurioje bus primenama apie patvirtintus vaisto vartojimo būdus bei dozavimą ir priežiūros būtinybę, jei pacientams skiriami kitokios sudėties takrolimuzo vaistai.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka pēc aknu transplantācijas.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė takrolimuzo koncentracijos organizme pavartojus Envarsus tyrimų rezultatus, kurie parodė, kad išsiskiria toks takrolimuzo kiekis, kuris, kaip anksčiau buvo įrodyta, yra veiksmingas gydant atmetimą ir siekiant jo išvengti, ir 29 pacientų, kuriems Envarsus pradėtas skirti po kepenų transplantacijos, gydymo rezultatus - iš šių pacientų nė vienam persodintas organas per 360 dienų po transplantacijos nebuvo atmestas.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietotā sākumdeva ir 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija, un
Lithuanian: Vykdant atmetimo profilaktiką, pacientams, kuriems persodintas inkstas, dozės turėtų prasidėti nuo 0,17 mg/kg kūno svorio per parą, o pacientams, kuriems persodintos kepenys - 0,11-013 mg/kg per parą.
Latvian: Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles.
Lithuanian: Takrolimuzas - Envarsus veiklioji medžiaga - yra imunosupresinis vaistas.
Latvian: Kā lieto Envarsus?
Lithuanian: Kaip vartoti Envarsus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Envarsus vartojimu?
Latvian: Pilns visu ziņoto Envarsus blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Envarsus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Takrolims mazina noteiktu, par T šūnām dēvētu imūnsistēmas šūnu aktivitāti.
Lithuanian: Takrolimuzas mažina tam tikrų imuninės sistemos ląstelių - vadinamųjų T ląstelių, kurios daro didžiausią poveikį persodintam organui (atmeta jį), aktyvumą.
Latvian: Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 543 pacientai su naujai persodintu inkstu, Envarsus lygintas su Prograf kaip standartinio gydymo dalis.
Latvian: Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Lithuanian: Envarsus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis vartojamas ilgalaikiam suaugusių pacientų, kuriems persodintas inkstas ar kepenys, gydymui, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu).
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Envarsus rinkodaros leidimą.
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Lithuanian: Envarsus yra mišrusis vaistas.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydis v
Latvian: Iepakojums
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Lithuanian: Daugelis jaučiasi gerai.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: KAS IR ENVIAGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA ENVIAGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Latvian: Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Latvian: Vienmēr lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Enviage visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaisto eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 - 3 %.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): inkstų veiklos sutrikimai.
Latvian: Enviage pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Lithuanian: Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Lithuanian: • Pareikalavus EVA.
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78 %).
Latvian: Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Enviage AUC un Cmax.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Enviage AUC ir Cmax.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA02
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Enviage, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Enviage drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Lithuanian: Enviage saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Lithuanian: Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Lithuanian: • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Latvian: Šīs novērotās pārmaiņas tomēr nekorelēja ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai nekoreliavo su inkstų veiklos sutrikimo sunkumu.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Enviage tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Aliskirēns neinducē CYP3A4.
Lithuanian: Aliskirenas CYP3A4 neindukuoja.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Lithuanian: Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
Lithuanian: Tačiau CYP3A4 inhibitoriai dažnai slopina ir P-gp.
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Lithuanian: Metabolizmas ir išsiskyrimas
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
Lithuanian: • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių pranešimus.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Lithuanian: Pirminei hipertenzijai gydyti.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Lithuanian: Elektrofiziologiniai širdies tyrimai
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), taip pat pavieniai atvejai.
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Enviage nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Enviage negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Enviage iedarbību.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Enviage Jus veikia.
Latvian: Tomēr šī samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450
Lithuanian: Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Lithuanian: Geležies oksidas, juodasis (E 172) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vidutinis plazmos klirensas yra apie 9 l/val.
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Hipromeloze
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Hipromeliozė