FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų palengvėjimas 20 ir daugiau proc., remiantis standartine vertinimo balais skale (ACR20) po 16 gydymo savaičių.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Plivensia (sirukumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Plivensia (sirukumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog, atsižvelgiant į tai, kad reikia surinkti daugiau klinikinių tyrimų duomenų ir į tai, kad rinkoje yra kitų interleukino-6 veikimą blokuojančių vaistų, bendrovė norėtų suteikti pirmenybę kitoms savo portfelio programoms.
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
Lithuanian: EMA/727596/2017
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
Lithuanian: Plivensia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirukumabo.
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
Lithuanian: Kaip veikia Plivensia?
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
Lithuanian: Veiklioji Plivensia medžiaga sirukumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad blokuotų molekulę, vadinamą interleukinu-6.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Plivensia?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo (50 mg) forma.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto ilgalaikio saugumo, Plivensia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikia atlikti išsamesnius tyrimus.
Polish: W trzecim badaniu porównywano produkt Plivensia z adalimumabem (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko przekaźnikowi chemicznemu zwanemu czynnikiem martwicy nowotworu - TNF) u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metotreksatu lub których schorzenie nie reagowało odpowiednio na metotreksat; w badaniu analizowano poprawę funkcjonowania stawów u pacjentów (na podstawie standardowej skali oceny zwanej DAS28-ESR) po 24 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, Plivensia buvo lyginamas su adalimumabu (monokloniniu antikūnu, nukreiptu į informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF) gydant pacientus, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kurių atsakas į gydymą metotreksatu buvo nepakankamas; tyrimo metu vertinta, kiek pagerėjo pacientų sąnarių veikla (remiantis standartine vertinimo balais skale DAS28-ESR) po 24 gydymo savaičių.
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Blokuodamas interleukiną-6, sirukumbas slopina uždegimą ir palengvina kitus su reumatoidiniu artritu siejamus simptomus.
Polish: W dwóch badaniach produkt Plivensia porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie DMARD lub innym środkiem anty-TNF (inny rodzaj leku przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Plivensia buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, kurių gydymas LEMVNR arba naviko nekrozės faktorių (NNF) slopinančiu vaistu (tai kitos rūšies vaistas nuo reumatoidinio artrito) buvo nepakankamai veiksmingas arba sukėlė varginantį šalutinį poveikį.
Polish: Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Interleukinas-6 dalyvauja sukeliant uždegimą ir jo dideliais kiekiais randama reumatoidiniu artritu sergančių pacientų sąnariuose.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), nepakankamai veiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad ji nutrauks šiuo metu vykdomą tyrimo su Plivensia tęsinį su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad dėl pagrindinių tyrimų modelio trūkumų nepakankamai išsamiai ištirtas ilgalaikis Plivensia saugumas.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany z metotreksatem (DMARD) albo w monoterapii u pacjentów nie mogących stosować metotreksatu.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti kartu su metotreksatu (LEMVNR) arba vieną - jeigu pacientas negali vartoti metotreksato.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Plivensia negali būti registruotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinio artrito gydymui.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Plivensia, który miał być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: bendrovė „Janssen-Cilag International NV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Plivensia, skirto reumatoidinio artrito gydymui, registracijos pažymėjimą.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa widzenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas.
Polish: Ponadto Komitet był zdania, że niezbędne są dodatkowe informacje na temat wchłaniania leku, jego modyfikacji i usuwania z organizmu.
Lithuanian: Be to, komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas įsisavinamas ir modifikuojamas organizme ir iš jo pašalinamas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zmniejszyła się ogólna niepełnosprawność i poprawiła się zdolność do poruszania.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių bendra negalia sumažėjo ir gebėjimas vaikščioti pagerėjo, skaičius.
Polish: Postać postępująca oznacza, że objawy ulegają z czasem systematycznemu pogorszeniu.
Lithuanian: „Progresuojanti" reiškia, kad laikui bėgant simptomai vis labiau sunkėja.
Polish: Qizenday to lek zawierający substancję czynną biotynę.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos biotino.
Polish: Objawy choroby obejmują osłabienie, problemy z poruszaniem się i problemy ze wzrokiem.
Lithuanian: Liga pasireiškia šiais simptomais: silpnumu, vaikščiojimo sunkumais ir regėjimo sutrikimais.
Polish: Co to jest Qizenday?
Lithuanian: Kas yra Qizenday?
Polish: 15 grudnia 2017 r. EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Lithuanian: EMEA/H/C/004153
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 154 pacjentów z rdzeniową postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 154 pacientai, sergantys progresuojančia išsėtine
Polish: Trzy z tych enzymów biorą udział w produkcji energii, sądzi się natomiast, że czwarty z nich uczestniczy w wytwarzaniu osłonek wokół komórek nerwowych.
Lithuanian: Trys iš šių fermentų dalyvauja energijos gamyboje, o ketvirtasis, manoma, dalyvauja nervinių ląstelių dangalo gamyboje.
Polish: Firma przedstawiła dane z dwóch badań głównych, w których produkt Qizenday porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kurių metu Qizenday buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), duomenis.
Polish: Mechanizm działania produktu Qizenday w przypadku stwardnienia rozsianego nie jest dobrze poznany; uważa się jednak, że lek działa na enzymy (określane jako karboksylazy), zwiększając produkcję energii w uszkodzonych nerwach i wspomagając naprawę osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Lithuanian: Qizenday veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę nėra gerai ištirtas, tačiau manoma, kad šis vaistas veikia fermentus (vadinamus karboksilazėmis) ir taip padidina pažeistuose nervuose gaminamos energijos kiekį ir padeda atkurti pažeistą apsauginį nervinių ląstelių dangalą.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 93 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z utratą wzroku z powodu zapalenia nerwu wzrokowego.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 93 išsėtine skleroze sergantys pacientai, kurių regėjimas suprastėjo dėl regos nervo uždegimo.
Polish: Jak działa produkt Qizenday?
Lithuanian: Kaip veikia Qizenday?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qizenday?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qizenday?
Polish: Qizenday miały być stosowany do leczenia osób dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego (choroby, w której następuje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym i nerwy ulęgają stopniowej degeneracji).
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kuriuo turėjo būti gydomi suaugusieji, sergantys progresuojančios formos išsėtine skleroze - liga, kuria sergant pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas ir nervai laipsniškai degeneruoja.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Qizenday nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qizenday teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat skuteczności leku nie są wystarczająco solidne i wobec małej liczby pacjentów leczonych produktem Qizenday istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys apie vaisto veiksmingumą nepakankamai tvirti ir yra neaiškumų dėl vaisto saugumo, atsižvelgiant į tai, kad Qizenday buvo gydoma nedaug pacientų.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie umożliwiają Komitetowi stwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leku Qizenday.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais klinikiniais duomenimis, komitetas negali padaryti teigiamos išvados dėl Qizenday naudos ir rizikos santykio.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem leku Qizenday.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Qizenday klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Polish: W dniu 13 listopada 2017 r. firma Medday Pharmaceuticals powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Qizenday, który miał być stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: bendrovė „Medday Pharmaceuticals" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Qizenday, skirto progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui, registracijos pažymėjimą.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Qizenday nie może być zatwierdzony w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qizenday negali būti registruotas progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui.
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Lithuanian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Radicava (edarawon)
Lithuanian: Paraiškos gauti Radicava (edaravono) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: Co to jest Radicava?
Lithuanian: Kas yra Radicava?
Polish: (ALSFRS-R).
Lithuanian: patikslinta ŠAS funkcinio vertinimo skale (ALSFRS-R).
Polish: Radicava to lek zawierający substancję czynną edarawon.
Lithuanian: Radicava - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos edaravono.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Laišką, kuriuo pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Polish: Biorąc pod uwagę konieczność dalszych dowodów na potwierdzenie skuteczności leku Radicava, Komitet rozważył możliwość zatwierdzenia warunkowego, co pozwoliłoby firmie na dostarczenie większej ilości danych na dalszym etapie.
Lithuanian: Įvertinęs aiškų poreikį pateikti daugiau informacijos apie Radicava veiksmingumą, komitetas svarstė galimybę suteikti sąlyginį registracijos pažymėjimą, kuris leistų bendrovei išsamesnius duomenis pateikti vėliau.
Polish: CHMP wyraził również obawy w stosunku do okresu trwania korzyści z leku Radicava, uznając okres 24 tygodni (okres odcięcia w głównym badaniu) za zbyt krótki, a dane z fazy kontynuacyjnej badania za trudne do interpretacji.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Radicava poveikio trukmės, atkreipdamas dėmesį į tai, kad 24 savaičių laikotarpis (pagrindinio tyrimo ribinis taškas) buvo per trumpas, o pratęsto etapo duomenis aiškinti sunku.
Polish: Komitet uznał zalety takiego badania, ale miał pewne zastrzeżenia, w tym fakt, że nastąpiły istotne zmiany w zakresie leczenia ALS na przestrzeni ostatnich lat, co utrudnia przeprowadzenie porównań.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė tokio tyrimo privalumus, tačiau turėjo tam tikrų prieštaravimų, nes per keletą pastarųjų metų ŠAS gydymo metodai labai pasikeitė, todėl palyginimus atlikti būtų sunku.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems klinikiniams tyrimams.
Polish: Jak działa produkt Radicava?
Lithuanian: Kaip veikia Radicava?
Polish: Lek Radicava miał być stosowany w celu spowolnienia choroby u pacjentów mogących nadal prowadzić normalną aktywność.
Lithuanian: Radicava buvo tikimasi vartoti siekiant sulėtinti ligos progresavimą pacientams, kurie vis dar gali vykdyti įprastą kasdienę veiklą.
Polish: ALS jest chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Lithuanian: ŠAS yra nervų sistemos liga, kuria sergant galvos ir stuburo smegenų nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja valingus judesius, laipsniškai degeneruoja, dėl to silpnėja raumenų funkcija ir išsivysto paralyžius.
Polish: W badaniu obserwowano zmianę objawów choroby u pacjentów przez okres 24 tygodni przy użyciu metody zwanej „funkcjonalną skalą ratingową ALS"
Lithuanian: Tyrime buvo stebima, ar ženkliai pasikeitė pacientų simptomai per 24 savaites, naudojant standartinę vertinimo skalę, vadinamą
Polish: Podczas przeprowadzania oceny CHMP skonsultował się z grupą ekspertów z dziedziny, aby zasięgnąć ich opinii na temat wyników badania, proponowanego rejestru i populacji pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z terapii lekiem Radicava.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, CHMP konsultavosi su šios srities ekspertų grupe, norėdamas sužinoti jų nuomonę apie tyrimo rezultatus, siūlomą registro tyrimą ir pacientų populiaciją, kuriems gydymas Radicava galėtų būti naudingas.
Polish: Jednak w badaniu wzięła udział niewielka liczba pacjentów i brakowało wystarczających dowodów na poparcie postępów dotyczących innych ważnych pomiarów, jak np. tych związanych z przeżyciem, oddychaniem i siłą mięśni.
Lithuanian: Tačiau tyrime dalyvavo nedaug pacientų, o kitų svarbių rodiklių, pavyzdžiui, padedančių įvertinti išgyvenamumo trukmę, kvėpavimą ir raumenų stiprumą, pagerėjimo įrodymų trūko.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Radicava?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Radicava?
Polish: Ponadto CHMP odnotował ważne różnice między dwoma grupami, które mogły wpłynąć na wyniki końcowe - jak fakt, że większa liczba pacjentów w grupie przyjmującej lek Radicava cierpiała na mniej poważną chorobę.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į svarbius šių dviejų grupių skirtumus, kurie galėjo turėti įtakos galutiniams rezultatams, pavyzdžiui, kad tarp Radicava vartojusių pacientų daugiau sirgo ne tokios sunkios formos liga.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie było oparte na tymczasowej opinii Komitetu dotyczącej danych badawczych.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl negalutinės komiteto nuomonės apie tyrimų duomenis.
Polish: Dokładny sposób działania leku Radicava u pacjentów cierpiących na ALS nie jest znany, ale przypuszcza się, że neutralizuje on cząsteczki zawierające tlen znane jako wolne rodniki, odpowiedzialne za uszkadzanie nerwów u pacjentów z ALS.
Lithuanian: Tikslus Radicava veikimo būdas ŠAS sergantiems pacientams nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis neutralizuoja deguonies turinčias molekules, vadinamas laisvaisiais radikalais, kurie siejami su ŠAS sergančių pacientų nerviniais pažeidimais.
Polish: Lekarze wykorzystują tę skalę do oceny mowy, oddychania, odżywiania i innych podstawowych czynności pacjenta.
Lithuanian: Pagal šią skalę gydytojai vertina pacientų gebėjimą kalbėti, gerti, valgyti ir atlikti kitą įprastą veiklą.
Polish: W dniu 24 maja 2019 r. firma Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Radicava, który miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Lithuanian: bendrovė „Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Radicava, skirto šoninės amiotrofinės sklerozės (ŠAS) gydymui, registracijos pažymėjimą.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Polish: Przejście pacjentów z grupy placebo na późniejszym etapie na terapię lekiem Radicava nie przyniosło widocznych zmian.
Lithuanian: Po to, kai placebo grupės pacientams vėliau buvo pradėtas skirti Radicava, jokio pastebimo poveikio nenustatyta.
Polish: Komitet odnotował fakt, że w badaniu głównym wykazano istotną poprawę wyników w skali ALSFRS-R u pacjentów otrzymujących lek Radicava, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindiniame tyrime Radicava vartojusių pacientų ALSFRS-R rodikliai buvo gerokai aukštesni, palyginti su placebą vartojančiais pacientais.
Polish: W momencie wycofania wniosku zdaniem Komitetu, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania leku Radicava nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Radicava teikiama nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 137 pacjentów z ALS leczonych produktem Radicava bądź placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 137 Radicava arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusiais ŠAS sergančiais pacientais, rezultatus.
Polish: Firma będzie nadal prowadzić trwające programy „leczenia ostatniej szansy" w wyniku dyskusji z organami krajowymi, które wyraziły już zgodę na leczenie ostatniej szansy.
Lithuanian: Bendrovė toliau vykdys labdaringo vartojimo programas, kol bus surengtos diskusijos su nacionalinėmis valdžios institucijomis, kurios jau pritarė labdaringam vaisto vartojimui.
Polish: Firma zaproponowała przeprowadzenie badania rejestrowego, tak by pacjentów poddanych terapii lekiem Radicava można byłoby porównać z pacjentami, którzy byli poddani leczeniu innymi rodzajami terapii na ALS.
Lithuanian: Bendrovė pasiūlė atlikti registro tyrimą, kuriame Radicava gydyti pacientai būtų lyginami su kitokius vaistus nuo ŠAS anksčiau vartojusiais pacientais.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził obawy i wydał tymczasową opinię o braku akceptacji dla leku Radicava.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Radicava negali būti registruotas.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. lek Radicava uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Lithuanian: Pagal ŠAS gydymo indikaciją Radicava priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2015 m.
Polish: Radicava miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Lithuanian: Radicava buvo numatyta gydyti šonine amiotrofine skleroze (ŠAS) sergančius pacientus.
Polish: Co to jest Raligize?
Lithuanian: Kas yra Raligize?
Polish: (aksalimogen filolisbak) EMA/499771/2018
Lithuanian: EMA/499771/2018
Polish: Jak działa produkt Raligize?
Lithuanian: Kaip veikia Raligize?
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmą.
Polish: Ponieważ lek Raligize jest stosowany w zaawansowanym leczeniu, w imieniu CHMP ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Lithuanian: Kadangi Raligize yra pažangiosios terapijos vaistas, jį CHMP vardu įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Polish: Raligize miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, u których choroba nie zareagowała na pierwsze leczenie lub nawróciła po pierwszym leczeniu.
Lithuanian: Raligize buvo numatyta gydyti gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, kurių liga nereagavo į pirminį gydymą arba atsinaujino po pirminio gydymo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Raligize?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raligize?