FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στο ήπαρ
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser leverendringer
Greek: γ) Συγκεντρώστε το TAKHZYRO και τα υλικά σας και τοποθετήστε τα επάνω σε καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας.
Norwegian Bokmål: c) Plasser TAKHZYRO og det øvrige utstyret på en godt belyst arbeidsflate.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η απάντηση των ADA ήταν παροδική στο 20% (2/10) των ασθενών που ήταν θετικοί σε ADA.
Norwegian Bokmål: ADAresponsen var forbigående hos 20 % (2/10) av ADA-positive forsøkspersoner.
Greek: Η έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Greek: Η φαρμακοκινητική του lanadelumab έχει καταδείξει γραμμική ανταπόκριση δόσης-έκθεσης με δόσεις έως και 400 mg και αναπαραγώγιμη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση για έως και 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lanadelumab viste en lineær dose/eksponeringsrespons med doser inntil 400 mg og reproduserbar eksponering etter subkutan administrasjon inntil 12 måneder.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η θέση της ΥΔ ένεσης (μηρός, βραχίονας ή κοιλιακή χώρα) και η αυτοχορήγηση δεν επηρέασαν την απορρόφηση του lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Stedet for subkutan injeksjon (lår, arm eller mage) og selvadministrasjon påvirket ikke absorpsjonen av lanadelumab.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του lanadelumab μετά από υποδόρια χορήγηση δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for lanadelumab etter subkutan administrasjon har ikke blitt fastslått.
Greek: Το lanadelumab είναι ένα θεραπευτικό μονοκλωνικό αντίσωμα και δεν αναμένεται να συνδεθεί με πρωτεΐνες στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff som ikke er forventet å binde seg til plasmaproteiner.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Greek: Κατά τηνπερίοδο εισαγωγής στη μελέτη, η μέση συχνότητα προσβολών ήταν 3,7 προσβολές/μήνα με το 52% (65/125) των ασθενών να παρουσιάζει ≥3 προσβολές/μήνα.
Norwegian Bokmål: I løpet av innkjøringsperioden var gjennomsnittlig anfallsfrekvens 3,7 anfall/måned der 52 % (65/125) av forsøkspersonene opplevde ≥ 3 anfall/måned.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής για τις τελευταίες 16 εβδομάδες (Ημέρα 70 έως Ημέρα 182) της μελέτης ήταν 77% στην ομάδα λήψης 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το ποσοστό του 3% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var anfallsfrie i de siste 16 ukene (dag 70 til dag 182) av studien, utgjorde 77 % i gruppen som fikk 300 mg hver 2. uke sammenlignet med 3 % av pasientene i placebo-gruppen.
Greek: Στη μελέτη ePPND σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus που έλαβαν μία φορά την εβδομάδα δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε), δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το lanadelumab επιδράσεις στην κύηση και τον τοκετό, την εμβρυική ανάπτυξη, την επιβίωση, την ανάπτυξη και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων.
Norwegian Bokmål: I ePPND-studien av drektige cynomolgus-aper med administrerte ukentlige doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose), forekom det ingen lanadelumab-relaterte effekter på graviditet og fødsel, embryo- og fosterutvikling, overlevelse, vekst og/eller postnatal utvikling av avkom.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsanfall.
Greek: Σε έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης, μετά από τη διόρθωση για το σωματικό βάρος, δεν φάνηκε να υπάρχει κάποια επίδραση του φύλου ή της ηλικίας (12 έως 75 ετών) στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, etter kroppsvektkorreksjon, ble ingen synlig påvirkning fra kjønn eller alder (12 til 75 år) notert vedrørende clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
Greek: Το TAKHZYRO πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας με τη δόση.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO skal administreres innen 2 timer etter klargjøring av dosesprøyten.
Greek: Οι επιδράσεις του lanadelumab στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet ble evaluert hos seksuelt modne cynomolgus-aper.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο TAKHZYRO με συμπτώματα όπως εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAKHZYRO, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί ώστε να χορηγήσει τη δόση το συντομότερο δυνατόν, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 10 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σταθερή απουσία προσβολών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά σε ασθενείς με χαμηλό βάρος.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το lanadelumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lanadelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που αξιολόγησαν την ΥΔ χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, τόσο σε αρουραίους (έως και 28 ημέρες) όσο και σε πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μήνες), το lanadelumab ήταν καλά ανεκτό σε δόσεις έως και τα 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε) χωρίς να εντοπιστούν όργανα με τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatte doser som evaluerte subkutane injeksjoner én gang i uken hos både rotter (inntil 28 dager) og cynomolgus-aper (inntil 6 måneder), ble lanadelumab godt tolerert ved doser opp til og medregnet 50 mg/kg (høyeste testdose) uten identifiserte tilfeller av organtoksisitet.
Greek: Η πιο συχνά (52,4%) παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με το TAKHZYRO ήταν οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (injection site reactions, ISR) συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, του ερυθήματος της θέσης ένεσης και του μώλωπα της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den vanligste (52,4 %) bivirkningen til TAKHZYRO var reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), inkludert smerter, erytem og blåmerker på injeksjonsstedet.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων του lanadelumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for enkeltdoser og flere doser med lanadelumab har blitt studert hos pasienter med HAE.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις στον aPTT σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το TAKHZYRO δεν συσχετίστηκε με μη φυσιολογικά αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Norwegian Bokmål: Ingen av aPTT-økningene hos pasienter behandlet med TAKHZYRO var forbundet med bivirkninger i form av unormale blødninger.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα σε βελόνα 27 gauge ή σε άλλη βελόνα κατάλληλη για ΥΔ ένεση.
Norwegian Bokmål: Bytt kanylen på sprøyten til en 27 gauge kanyle eller annen kanyle egnet til subkutan injeksjon.
Greek: Μελέτη HELP
Norwegian Bokmål: HELP-studien
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία AE-QoL ήταν 65% (λόγος πιθανοτήτων έναντι του εικονικού φαρμάκου, [95% CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), και 81% (7,2 [2,2, 23,4]), στις ομάδες του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 37% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring av total poengsum for AE-QoL, var 65 % (odds ratio vs. placebo, [95 % KI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) hos TAKHZYRO-grupper for henholdsvis 150 mg hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke, og 300 mg hver 2. uke, sammenlignet med 37 % av pasientene i placebogruppen.
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset siden dette kan gjøre at det dannes skum.
Greek: Το TAKHZYRO διατίθεται σε μονή συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο των 2 ml και σε πολυσυσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 6 κουτιά τα οποία περιέχουν 1 φιαλίδιο το καθένα.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder et hetteglass på 2 ml og i multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Greek: Μην τραβήξετε το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Ikke dra i stempelet.
Greek: Η αυξημένη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα οδηγεί σε προσβολές αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με ΚΑΟ μέσω της πρωτεόλυσης του υψηλού μοριακού βάρους κινινογόνου (high-molecularweight-kininogen, HMWK), παράγοντας διασπασμένο (cleaved) HMWK (cHMWK) και βραδυκινίνη.
Norwegian Bokmål: Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til angioødem-anfall hos pasienter med HAE via proteolyse av høymolekylær kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Greek: Στη συνέχεια, το lanadelumab θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan lanadelumab brukes ved amming om klinisk nødvendig.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω διακυτταρικού καταβολισμού, η νεφρική δυσλειτουργία ή η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στην κάθαρση του lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig elimineres via intracellulær katabolisme, er det ikke forventet at nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil påvirke clearance av lanadelumab.
Greek: 2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης με επικάλυψη από ελαστικό βουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου με βιολετί αποσπώμενο πώμα.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass), med overtrukket butylgummikork og aluminiumsforsegling med lilla vippehette.
Greek: Στη μελέτη HELP, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 300 mg κάθε 2 εβδομάδες παρουσίασαν μέση (SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη στο διάστημα χορήγησης στη σταθερή κατάσταση (AUCtau,ss), μέγιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) και ελάχιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmin,ss) 408 µg*ημέρα/ml (138), 34,4 µg/mL (11,2), και 25,4 µg/mL (9,18), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου διάσωσης αναστολέα της C1 εστεράσης οδηγεί σε αθροιστική δράση στην απάντηση του cHMWK στο lanadelumab, με βάση το μηχανισμό δράσης του lanadelumab και του αναστολέα της C1 εστεράσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
Greek: Σε όλα τα σκέλη θεραπείας με TAKHZYRO υπήρξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη μέση συχνότητα προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-to-Treat, ITT) (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsarmene produserte signifikante reduksjoner av gjennomsnittlig HAEanfallsfrekvens sammenlignet med placebo, på tvers av alle primære og sekundære endepunkter i ITT (Intent-to-Treat)-populasjonen (tabell 2).
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Greek: Συνεπώς δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση για τη γονοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisk evaluering har derfor blitt utført.
Greek: η) Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Greek: Το TAKHZYRO είναι ένα είδος πρωτεΐνης που εμποδίζει τη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας σας θα γίνει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το lanadelumab
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Greek: δ) Αφαιρέστε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά πάνω στη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι να ανέβουν οι φυσαλίδες στην κορυφή της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: d) Fjern store luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingrene til boblene stiger til toppen av sprøyten.
Greek: Κάντε ένεση με το φάρμακο σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
Greek: Με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη δόση του TAKHZYRO από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με τη χρήση βελόνας 18 gauge.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk den forskrevne dosen av TAKHZYRO opp av hetteglasset og inn i sprøyten ved bruk av en 18 gauge kanyle.
Greek: Το lanadelumab παρέχει παρατεταμένο έλεγχο της δραστικότητας της καλλικρεΐνης στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την παραγωγή βραδυκινίνης σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser derved bradykinin-dannelse hos pasienter med HAE.
Greek: Παρόλο που διαπιστώθηκε ότι το σωματικό βάρος είναι σημαντική συμμεταβλητή που περιγράφει τη μεταβλητότητα της κάθαρσης, το δοσολογικό σχήμα των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες παρείχε επαρκή έκθεση για την ένδειξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
Greek: **Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν: άλγος, ερύθημα, μώλωπα, δυσφορία, αιμάτωμα, αιμορραγία, κνησμό, οίδημα, σκλήρυνση, παραισθησία, αντίδραση, θερμότητα, οίδημα και εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerter, erytem, blåmerker, ubehag, hematom, blødninger, pruritus, hevelser, indurasjon, parestesi, reaksjon, varme, ødem og utslett.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør bruk av lanadelumab helst unngås ved graviditet og amming.
Greek: Με βάση όσα είναι γνωστά, το TAKHZYRO δεν επηρεάζει άλλα φάρμακα ούτε επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του TAKHZYRO, κάντε την ένεση με τη δόση σας το συντομότερο δυνατόν αλλά πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 10 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose med TAKHZYRO, skal du injisere dosen så fort som mulig, men det må gå minst 10 dager mellom hver dose.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή.
Norwegian Bokmål: • Du kan enten utføre injeksjonen selv eller en omsorgsperson kan gjøre det.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset hvis hetten som dekker korken mangler.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σημεία αλλοίωσης, όπως σωματίδια στο φιαλίδιο ή μεταβολή του χρώματος του ενέσιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
Greek: Σημαντικό: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα όταν την προσαρτήσετε στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 300 mg hver 2. uke.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml, komponent fra multipakning kan ikke selges separat.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά του lanadelumab, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Greek: Η αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα από το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον aPTT στη μέθοδο αυτή.
Norwegian Bokmål: Hemming av plasma-kallikrein ved bruk av lanadelumab, kan øke aPTT i denne analysen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Greek: Το εκατό τοις εκατό (100%) των ασθενών που λάμβαναν 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες και το 89% των ασθενών που λάμβαναν 150 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε μείωση της συχνότητας προσβολών ΚΑΟ τουλάχιστον κατά 50% σε σύγκριση με την περίοδο εισαγωγής στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: *Overfølsomhet omfatter: pruritus, ubehag og kribling i tungen.
Greek: Το TAKHZYRO παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο για χρήση.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 φιαλίδια (6 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα, που μετρήθηκε ως μείωση των επιπέδων του cHMWK, καταδείχθηκε μετά από ΥΔ χορήγηση του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 300 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
Greek: Σημαντικό: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
Greek: Βαθμολογία διατροφής
Norwegian Bokmål: Ernæring-score
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερβολική ποσότητα «καλλικρεΐνης στο πλάσμα», η οποία με τη σειρά της προκαλεί υψηλότερα επίπεδα «βραδυκινίνης» στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Dette fører til for mye plasmakallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων, η εβδομαδιαία ΥΔ χορήγηση του lanadelumab δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων σε δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε).
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie hadde subkutan administrasjon av lanadelumab én gang i uken ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ved doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose).
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Norwegian Bokmål: D-88471 Laupheim
Greek: δ) Τσιμπήστε απαλά περίπου 3 cm δέρματος στη θέση ένεσης που έχετε καθαρίσει και εισάγετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: d) Knip forsiktig ~ ca. 3 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet og sett inn kanylen.
Greek: Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
Greek: α) Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από τη χρήση για να το αφήσετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) προτού προετοιμάσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre hetteglasset med TAKHZYRO a) Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk for å la det nå romtemperatur (15 °C - 25 °C) før en injeksjon klargjøres.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab ή το προφίλ ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab eller sikkerhetsprofilen.
Greek: Το TAKHZYRO προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
Norwegian Bokmål: • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Greek: Τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στον εργαστηριακό έλεγχο του aPTT προκαλούν την έναρξη ενδογενούς πήξης μέσω της ενεργοποίησης της καλλικρεΐνης στο πλάσμα στο σύστημα επαφής.
Norwegian Bokmål: Reagensene som brukes i aPTT-laboratorietesten igangsetter det indre koagulasjonssystemet via aktivering av plasma-kallikrein.
Greek: Η ένεση πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις ένεσης: την κοιλιακή χώρα, τους μηρούς και την άνω εξωτερική πλευρά των βραχιόνων.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: mage, lår og yttersiden av overarmene (se pkt.