FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Hungarian: Az intramuscularis béta-1a interferonnal (n = 440) összehasonlítva a Zinbryta (n = 404) a következő jellemzők csökkenéséhez vezetett: éves relapszusráta (arányhányados 0,52 [95%-os CI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók száma (léziók arányának átlaga 0,46 [95%-os CI: 0,37, 0,57], p < 0,0001), és 24 hetes igazolt rokkantsági progresszió (relatív hazárd 0,60 [95%-os CI: 0,40, 0,89], p = 0,012).
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak nevezett típusába tartozik.
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokból származó eredményekkel konzisztens módon egy vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a daklizumab-expozíció az 50 mg-100 mg subcutan dózistartományban több mint dózisarányos, a 100 mg-300 mg subcutan dózistartományban pedig dózisarányos.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Medicin synlig
Hungarian: A gyógyszer látható
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, akkor törölje le a gézlappal, és használjon egy ragtapaszt vagy tapaszt.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumabs clearance.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil din læge give dig et patientkort.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
Danish: Ved uge 96 viste Zinbryta en statistisk signifikant reduktion i antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner, antallet af nye T1-Gd-forstærkede læsioner og det gennemsnitlige antal nye T1-hypointense læsioner.
Hungarian: héten a Zinbryta statisztikailag szignifikánsan csökkentette az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számát, a gadolíniumot halmozó új T1 léziók számát, valamint az új T1 hipointenzív léziók átlagos számát.
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés ideje alatt a nagyobb immunsejtcsoportok (T-, B- és NK-sejtek) átlagos sejtszáma a normálérték-tartományokon belül maradt, az össz-lymphocytaszám, valamint a T- és B-sejtek száma átlagosan ≤10%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest a kezelés első éve alatt.
Danish: Derudover blev der observeret et øget antal CD56bright NKceller og et nedsat antal regulatoriske T-celler (defineret som CD4+CD127lavFoxP3+ T-celler) inden for 2 uger efter den første dosis, svarende til en vedvarende 5-folds stigning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og et fald på cirka 60% i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen med tilbagevenden til baseline-niveauerne cirka 20-24 uger efter den sidste dosis.
Hungarian: Ezen felül, a CD56bright NK-sejtek mennyiségének emelkedését, és a szabályozó T-sejtek (CD4+CD127lowFoxP3+ T-sejtekként meghatározva) mennyiségének csökkenését figyelték meg 2 héttel az első adagot követően, amelyhez a kezelési fázisban a CD56bright NK-sejtek mennyiségének hosszan tartó, a kiindulási szinthez viszonyított ötszörös emelkedése, valamint a szabályozó T-sejtek mennyiségének körülbelül 60%-os csökkenése társult oly módon, hogy a kiindulási értékek az utolsó adagot követő körülbelül 20-24 hét elteltével álltak vissza.
Danish: I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázszintek emelkedése a kezelés során bármikor, és a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig előfordult.
Danish: • Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Danish: Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk rúd teszt) vizsgálat során.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Danish: Hold
Hungarian: Tartsa!
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Studiedesign Behandling
Hungarian: Vizsgálati elrendezés Kezelés
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli mellékhatásokat.
Danish: Infektioner, nogle alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitis), er blevet rapporteret med Zinbryta.
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Danish: Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Danish: Størstedelen af patienterne havde lette eller moderate hudreaktioner.
Hungarian: A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Danish: Brug ikke mere end én fyldt injektionssprøjte om måneden.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat!
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Danish: Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Hungarian: Mielőtt előkészülne az injekció beadására, vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle bivirkninger, men kontakt din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni, hanem forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Danish: • Informere patienterne om den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter behandlingen,
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Danish: Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt.
Hungarian: A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek.
Danish: Oro-faryngeale smerter†
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom†
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Hungarian: Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt/injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumabs terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Danish: Bagsiden af overarmene
Hungarian: Felkar hátsó része
Danish: Det totale NKcelletal steg cirka 1,5-fold som resultat af ændringen i CD56bright NK-celler.
Hungarian: A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
Danish: Trin 2: Saml tingene, og vask dine hænder
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet a.
Danish: Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør.
Hungarian: Súlyos májproblémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbahagyása után több hónappal is előfordulhatnak.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Danish: Lymfopeni observeret i kliniske studier med Zinbryta var for det meste let til moderat (≥ 500/mm3).
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
Danish: • blod i afføringen
Hungarian: • vér a székletben
Danish: Procentdel patienter med klinisk betydningsfuld forværring i MSIS-29
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám klinikailag jelentős romlását
Danish: Immunresponsen over for den sæsonbestemte influenzavaccine og andelen af patienter med serokonversion og seroprotektion var konsistent med data hos raske, frivillige populationer.
Hungarian: A szezonális influenza elleni védőoltással szembeni immunválasz nagyságrendje, valamint a szerokonverzión átesett, és szerológiai védelemmel rendelkező betegek aránya összemérhető volt az egészséges önkéntesek populációjánál megfigyeltekkel.
Danish: Kronisk administration af daclizumab i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Hungarian: A daklizumab krónikus alkalmazása valamennyi dózisban növelte a bőrrel kapcsolatos megfigyelések előfordulási gyakoriságát (a kontrollként szolgáló állatoknál megfigyeltekkel összehasonlítva).
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRscanning af hjernen, eller
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
Danish: Forsøg at give dig selv injektionen den samme dag hver måned som en hjælp til at huske det.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Danish: Figur 2: Andel patienter med 24 ugers bekræftet Handikapprogression (DECIDE-studie)
Hungarian: 2. ábra: A 24 hetes igazolt rokkantságot mutató betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg arról, hogy a Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga színű.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Hungarian: Ezek a tünetek a májával kapcsolatos problémára utalhatnak.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab.
Hungarian: A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Ha a szokásos adagjánál több injekciót adott be, és bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy emiatt aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.
Danish: Ondt i maven kan også være et symptom på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Hungarian: A hasi fájdalom a májproblémák jele is lehet, lásd fent, a májproblémákról szóló részt.
Danish: Hudreaktionerne forsvandt generelt ved brug af standardbehandling, herunder behandling med topikale eller systemiske steroider.
Hungarian: A bőrreakciók standard ellátással, ideértve a lokális vagy szisztémás szteroidokkal történő kezelést is, rendszerint megszűntek.
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült!
Danish: Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I).
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
Hungarian: Ha összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolták, vagy ha nem ismert, hogy a Zinbryta mennyi ideig volt szobahőmérsékleten, akkor ki kell dobni.
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i behandlingen af disse tilstande.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas szakorvossal;
Danish: o Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal du kassere injektionssprøjten/pennen (se punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta).
Hungarian: o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" c. részt).
Danish: Aftør huden med en spritserviet.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrét.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Grønne striber synlige
Hungarian: Zöld csíkok láthatók
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Hungarian: A Zinbryta és a tüneti SM kezelések egyidejű alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Patientkortet skal:
Hungarian: A betegkártyával szemben támasztott követelmények:
Danish: Hvis du ikke møder op til dine planlagte blodprøvekontroller, kan lægen beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zinbryta.
Hungarian: Ha elmulasztja az előírt vérvizsgálatokat, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Zinbryta-kezelést leállítja.
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Hungarian: A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab i serum ved den 4. dosis, og daclizumab akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Hungarian: A daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.