FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perampanel je nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů s polymedikací (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując perampanel u osób w podeszłym wieku, mając na uwadze możliwość wystąpienia interakcji lekowej u pacjentów leczonych wieloma produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Polish: W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do sytuacji).
Czech: Poločas t1/2 byl delší u subjektů s lehkou poruchou (306 h oproti 125 h) a subjektů se středně těžkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Polish: Okres półtrwania t1/2 był dłuższy u osób z łagodnymi (306 h vs. 125 h) i umiarkowanymi (295 h vs. 139 h) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do grupy kontrolnej złożonej z osób zdrowych.
Czech: Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Polish: Wyniki te, wraz ze stwierdzonym brakiem zależnych od wieku różnic w ekspozycji na perampanel, wskazują, że nie jest konieczne dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravky (mimo antiepileptika) indukující nebo inhibující cytochrom P450
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi (nie przeciwpadaczkowe) produktami leczniczymi indukującymi lub hamującymi cytochrom P450.
Czech: Třicet čtyři (34) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 6 měsíců a 24 z nich (71 %) bylo léčeno perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců.
Polish: 34 pacjentów obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy; w tej grupie 24 pacjentów (71%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku.
Czech: Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.
Polish: Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny.
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Polish: - Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).
Czech: Není známo (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) - tyto nežádoucí účinky jsou: - vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů,
Polish: Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych,
Czech: Indukce enzymů metabolizujících léky
Polish: Indukcja enzymów metabolizujących leki
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, jednak gdy podawano go w dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek u szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Polish: Przypuszcza się, że aktywacja receptorów AMPA przez glutaminian odpowiada za najszybsze przewodzenie stanu czynnego między neuronami w mózgu.
Czech: U zdravých subjektů ketokonazol inhibující CYP3A4 (v dávce 400 mg jednou denně po dobu 10 dní) zvyšoval hodnotu AUC perampanelu o 20 % a prodlužoval poločas perampanelu o 15 % (67,8 h vs. 58,4 h).
Polish: U osób zdrowych, ketokonazol będący inhibitorem cytochromu P450 3A4 (400 mg raz na dobę, przez 10 dni) powodował wzrost wartości AUC perampanelu o 20% i wydłużenie okresu półtrwania perampanelu o 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Polish: Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel.
Czech: Perampanel je výrazně metabolizován primární oxidací a následně glukuronidací.
Polish: Perampanel jest w dużym stopniu metabolizowany najpierw poprzez utlenianie, a następnie glukuronidację.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol
Polish: Lek Fycompa zawiera sorbitol
Czech: Po podání radioaktivně značeného perampanelu byla v plazmě pozorována pouze stopová množství perampanelu.
Polish: Po podaniu perampanelu znakowanego radioaktywnie zaobserwowano jedynie śladowe ilości metabolitów w osoczu.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s těmi, které vyjadřují procentuální změnu ve frekvenci záchvatů, a prokázaly, že 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl celkově stabilní v čase od 26. týdne až do konce 2. roku.
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Czech: Předpokládá se, že silné induktory cytochromu P450, jako je rifampicin a hypericum (třezalka), budou snižovat koncentrace perampanelu a nebyla vyloučena možnost vyšších plazmatických koncentrací reaktivních metabolitů v jejich přítomnosti.
Polish: Przypuszcza się, że silne induktory cytochromu P450, takie jak ryfampicyna i dziurawiec, zmniejszają stężenie perampanelu i nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia w ich obecności wyższych stężeń reaktywnych metabolitów w osoczu.
Czech: - Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař.
Polish: - Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zda užíváte nějaké další antiepileptické léčivé přípravky se sorbitolem.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Polish: Zawiesina doustna Zawiesina w kolorze białym do złamanej bieli
Czech: Během titrační fáze byla ve všech třech studiích léčba zahájena na dávce 2 mg/den a navyšována týdně o 2 mg/den až na cílovou dávku.
Polish: We wszystkich trzech badaniach w fazie zwiększania dawki leczenie rozpoczynano od dawki 2 mg/dobę i zwiększano ją w odstępach tygodniowych o 2 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej.
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound" záchvatů.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie produktu w celu minimalizacji ryzyka nawrotu napadów.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců.
Polish: Nie obserwowano jakiegokolwiek wpływu na płodność u samców.
Czech: Účinek induktorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Czech: U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších dávkách.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość i rozdrażnienie zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku.
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466)
Polish: Sodu karmeloza (E466)
Czech: Užívání jiných léků nezahajujte ani neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Obsahuje sorbitol: více informací naleznete v příbalové informaci.
Polish: Lek zawiera sorbitol: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: V obou analýzách koreluje expozice perampanelu s poklesem četnosti záchvatů.
Polish: W obu przypadkach ekspozycja na perampanel wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania napadów padaczkowych.
Czech: Účinek inhibitorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Polish: Wpływ inhibitorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Polish: Uczestnicy badania mieli napady padaczkowe częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, a ich stan nie był właściwie kontrolowany, mimo stosowania jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych w skojarzeniu.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance nenavázaného perampanelu u subjektů s lehkou poruchou byla 188 ml/min oproti 338 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů, a u subjektů se středně těžkou poruchou byla 120 ml/min oproti 392 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů.
Polish: Średni pozorny klirens perampanelu niezwiązanego z białkami u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił 188 ml/min vs. 338 ml/min w grupie kontrolnej, natomiast u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił 120 ml/min vs. 392 ml/min w grupie kontrolnej.
Czech: 1,7násobný pokles
Polish: 1,7-krotne zmniejszenie
Czech: Kromě toho byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) v rámci jedné studie účinnosti u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Polish: Ponadto, przeprowadzono analizę faramakokinetyczno-farmakodynamiczną (skuteczność) w jednym badaniu dotyczącym skuteczności w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Czech: Jednotlivá dávka i vícečetné dávky 8 mg a 12 mg zhoršily psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, a to v závislosti na výši dávky.
Polish: Pojedyncze i wielokrotne podawanie dawek od 8 do 12 mg zaburzało sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, w stopniu zależnym od dawki.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti, pokud kombinujete přípravek Fycompa perorální suspenze s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol, protože kombinovaný příjem více než 1 gramu sorbitolu může ovlivnit vstřebávání některých léků.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Fycompa zawiesina doustna oraz innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych zawierających sorbitol, ponieważ połączone spożycie więcej niż 1 grama sorbitolu może wpływać na wchłanianie niektórych produktów leczniczych.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zidentyfikowano na podstawie pełnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa produktu Fycompa.
Czech: Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A
Polish: Jednoczesne stosowanie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi CYP3A
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Polish: Działania te można również zaobserwować po podawaniu produktu Fycompa w skojarzeniu z innymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczy hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Czech: U zdravých subjektů přípravek Fycompa (v dávce 6 mg jednou denně po dobu 20 dní) snížil hodnotu AUC midazolamu o 13 %.
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (6 mg raz na dobę, przez 20 dni) zmniejszał wartość AUC midazolamu o 13%.
Czech: V kontrolované a nekontrolované studii u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty dostávalo perampanel 114 subjektů, z nichž 68 bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 36 po dobu delší než 12 měsíců.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, 114 uczestników otrzymywało perampanel, z czego 68 leczono przez okres 6 miesięcy, a 36 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Czech: Sebevražedné představy
Polish: Myśli samobójcze
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować, aby w razie wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zgłosili się po poradę do lekarza.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.
Polish: W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność, a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu.
Czech: Přípravek Fycompa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu možnost snížené účinnosti perorální antikoncepce s obsahem progestačního hormonu a používat i jinou spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).
Polish: W związku z tym, u kobiet, u których konieczne jest stosowanie produktu Fycompa w dawce 12 mg/dobę, należy uwzględnić możliwość obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron i stosować dodatkową, skuteczną metodę antykoncepcji (wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa) (patrz punkt 4.4).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s epilepsií perampanel snižoval clearanci oxkarbazepinu o 26 %.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej osób z padaczką wykazano, że perampanel zmniejsza klirens okskarbazepiny o 26%.
Czech: Nežádoucím účinkem, který nejčastěji (≥2 % ve skupině s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba) vedl k ukončení léčby, byla závrať.
Polish: Działaniem niepożądanym, którego wystąpienie najczęściej (≥2% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziło do przerwania leczenia były zawroty głowy.
Czech: Přínos u dávky 12 mg byl pozorován u některých pacientů, kteří dávku 8 mg snáší a jejich odpověď na tuto dávku byla nedostatečná.
Polish: Korzyści ze stosowania dawki 12 mg/dobę obserwowano u niektórych pacjentów, u których dawka 8 mg/dobę była tolerowana, lecz odpowiedź kliniczna na nią była niewystarczająca.
Czech: Farmakokinetika perampanelu byla studována u zdravých dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 79 let), dospělých a dospívajících s parciálními záchvaty a s primárně generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dospělých s Parkinsonovou chorobou, dospělých s diabetickou neuropatií, dospělých s roztroušenou sklerózou a subjektů s poruchou funkce jater.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu badano u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 79 lat), osób dorosłych i młodzieży z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, osób dorosłych z chorobą Parkinsona, osób dorosłych z neuropatią cukrzycową, osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den zvyšovalo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové stupnice POMS (Profile of Mood State - profil stavu nálady) (viz bod 5.1).
Polish: Wielokrotne podawanie perampanelu w dawce 12 mg/dobę powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, zgodnie z oceną z wykorzystaniem pięciopunktowej skali POMS (Profile of Mood States) (patrz punkt 5.1).
Czech: Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže:
Polish: Poniżej znajduje się instrukcja stosowania strzykawki doustnej oraz nasadki:
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: - Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Polish: - Felmabat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fycompa.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Fycompa w leczeniu padaczki nie włączono wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można ustalić, czy osoby takie nie reagują w sposób odmienny od młodszych pacjentów.
Czech: Farmakokinetika perampanelu po podání jediné dávky 1 mg byla hodnocena u 12 pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh A, respektive B) v porovnání s 12 zdravými, demograficky odpovídajícími subjekty.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu po jednokrotnym podaniu dawki 1 mg poddano ocenie u 12 osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A i B w skali Child-Pugh) w porównaniu do osób zdrowych dobranych pod kątem podobieństwa demograficznego.
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Polish: U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój i agresywne zachowanie.
Czech: * Viz bod 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4
Czech: Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení.
Polish: Lekarz rozważy wszystkie korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Fycompa w okresie karmienia piersią.
Czech: - Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Fycompa należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Czech: Psychomotorický výkon
Polish: Sprawność psychomotoryczna
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u všech záchvatů a absencí vs. myoklonických záchvatů, které byly hodnoceny v průběhu času.
Polish: Podobne wyniki uzyskano, kiedy przeanalizowano na przestrzeni pewnego czasu występowanie wszystkich rodzajów napadów oraz brak napadów wobec napadów mioklonicznych.
Czech: Proti účinkům perampanelu neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na działanie perampanelu.
Czech: Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie u lidí ve věku od 12 let.
Polish: Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki u osób w wieku 12 lat i starszych.
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den.
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę.
Czech: Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Czech: - Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
Polish: - Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Polish: Uczestnicy, u których wystąpiły nieakceptowane zdarzenia niepożądane, mogli pozostać przy dotychczas stosowanej dawce lub zmniejszyć dawkę do takiej, która uprzednio była tolerowana.
Czech: - DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.
Polish: - DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Czech: Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Perampanel może powodować zawroty głowy i senność, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U dávky 12 mg nebyl u celkové populace pozorován žádný přínos z hlediska účinnosti v porovnání s dávkou 8 mg.
Polish: W populacji ogólnej nie zaobserwowano wzrostu skuteczności dla dawki 12 mg/dobę w porównaniu do dawki 8 mg/dobę.
Czech: Dvě studie (studie 304 a 305) srovnávaly perampanel v dávkách 8 a 12 mg/den s placebem a třetí studie (studie 306) srovnávala perampanel v dávkách 2, 4 a 8 mg/den s placebem.
Polish: W dwóch badaniach (badanie 304 i badanie 305) porównywano perampanel w dawkach 8 mg i 12 mg/dobę z placebo, natomiast w trzecim badaniu (badanie 306) porównywano perampanel w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg/dobę z placebo.
Czech: Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS.
Polish: Perampanel podawany w dawkach dobowych nieprzekraczających 12 mg nie powodował wydłużenia odstępu QTc, jak również nie wykazywał zależnego od dawki ani klinicznie istotnego wpływu na czas trwania zespołu QRS.
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.