FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da recorrência da TVP e da EP (TEV) O programa clínico do edoxabano para o tromboembolismo venoso (TEV) foi concebido para demonstrar a eficácia e segurança do edoxabano no tratamento da TVP e da EP, bem como na prevenção da recorrência de TVP e EP
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Portuguese: A coadministração de Roteas com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Roteas och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Portuguese: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/009 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/010 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Swedish: EU/1/16/1152/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/010 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/015 100 x1 filmdragerade tabletter
Portuguese: Como tomar Roteas
Swedish: Hur du tar Roteas
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1152/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1152/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdragerade tabletter
Portuguese: Taxa de acontecimentos (%/ano)a
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)a
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Swedish: K-vitaminantagonist (VKA)
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 30 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico O programa clínico do edoxabano para a fibrilhação auricular foi concebido para demonstrar a eficácia e a segurança de dois grupos de doses de edoxabano em comparação com varfarina, na prevenção do AVC e de embolismo sistémico em indivíduos com fibrilhação auricular não valvular e com risco moderado a elevado de AVC e de acontecimentos embólicos sistémicos (AES).
Swedish: Edoxabans kliniska program för förmaksflimmer utformades för att visa effekt och säkerhet för två dosgrupper av edoxaban jämfört med warfarin vid förebyggande av stroke och systemisk embolism hos försökspersoner med icke-valvulärt förmaksflimmer och måttlig till hög risk för stroke och systemiska emboliska händelser (SEE).
Portuguese: Administrar Roteas 30 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Swedish: Roteas 30 mg en gång dagligen måste administreras vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Roteas Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Swedish: Byte från K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) till Roteas Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Portuguese: Utilização concomitante de Roteas com inibidores da glicoproteína P (gp-P) Nos doentes que se encontram a receber Roteas concomitantemente com os seguintes inibidores da gpP: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Roteas och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare Hos patienter som samtidigt tar Roteas och följande P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Roteas na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
Swedish: Sluta att ta de tidigare läkemedlen (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Roteas não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCL <15 ml/min) eller patienter som får dialys rekommenderas inte användning av Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: A tabela 12 abaixo mostra a atividade anti-Fator Xa do edoxabano por categoria de ClCr para cada indicação.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia.
Swedish: När du tar ett blodförtunnande läkemedel såsom Roteas kan risken för blödning öka.
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
Swedish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, NSAID och SSRI/SNRI Antikoagulantia: samtidig administrering av edoxaban och andra antikoagulantia är kontraindicerat på grund av den ökade risken för blödning (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Idosos Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Antes de se iniciar Roteas, devem ser efetuadas análises à função hepática.
Swedish: Innan behandling med Roteas påbörjas, bör leverfunktionstester utföras.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Varfarina (N = 7.012)
Swedish: Warfarin (N=7 012)
Portuguese: Hemorragia CRNM n
Swedish: CRNM blödning n
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Swedish: Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Swedish: 60 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios.
Swedish: med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL >50-80 ml/min) är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen.
Portuguese: Pare de tomar Roteas e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Roteas.
Swedish: Sluta ta Roteas och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Portuguese: Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Roteas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, indivíduos saudáveis receberam rivaroxabano 20 mg uma vez por dia, dabigatrano 150 mg duas vezes por dia, ou apixabano 5 mg duas vezes por dia, seguido de uma dose única de edoxabano 60 mg, no dia 4.
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Roteas de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gphämmare) ges en dos av Roteas på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Portuguese: Como conservar Roteas
Swedish: Hur Roteas ska förvaras
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Roteas e do AVK.
Swedish: bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Roteas och VKA.
Portuguese: Sexo Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Swedish: Kön Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Alterar de Roteas para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Swedish: Byte från Roteas till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Portuguese: Anticoagulante subcutâneo (tal como: HBPM, fondaparinux): descontinuar o anticoagulante subcutâneo e iniciar Roteas aquando da dose seguinte programada do anticoagulante subcutâneo.
Swedish: Subkutant antikoagulans (dvs. lågmolekylärt heparin, fondaparinux): avbryt behandlingen med subkutant antikoagulans och påbörja behandling med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos av subkutant antikoagulans.
Portuguese: Alteração para Roteas
Swedish: Byte till Roteas
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana , RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, CRNM = clinicamente relevante não-major, n = número de indivíduos com acontecimentos, N = número de indivíduos da população de segurança.
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, CRNM = kliniskt relevant icke-större, n = antal försökspersoner med händelser, N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Portuguese: Alterar de Roteas para anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) Pare de tomar Roteas e comece a tomar o anticoagulante parentérico (por exemplo heparina) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Roteas.
Swedish: Byte från Roteas till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) Sluta ta Roteas och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Portuguese: Hemorragia major n
Swedish: Större blödning n
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Comprimidos revestidos por película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Portuguese: Alteração de Roteas
Swedish: Byte från Roteas
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Roteas e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Roteas och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Roteas deve ser cessado pelo menos
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Roteas sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Portuguese: Roteas comprimidos revestidos por película edoxabano
Swedish: Roteas filmdragerade tabletter edoxaban
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med parenteralt antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Roteas
Swedish: Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Roteas
Portuguese: Outros anticoagulantes orais que não os AVK
Swedish: Andra orala antikoagulantia än VKA
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
Swedish: Tabell 6: Blödningshändelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48, säkerhetsanalys under behandling
Portuguese: Roteas 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Swedish: Roteas 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Portuguese: • Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante, como por exemplo, a heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, apixabano, etc.), exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapêutica anticoagulante oral (ver secção 4.2) ou quando a HNF for administrada em doses necessárias para manter um cateter central venoso ou arterial abertos (ver secção 4.5).
Swedish: dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Compromisso hepático Roteas não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Roteas rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Roteas Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo heparina) e comece a tomar Roteas na altura em que deveria tomar a dose seguinte do anticoagulante.
Swedish: Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Roteas Sluta att ta det blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos av det blodförtunnande medlet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Roteas edoxabano
Swedish: Roteas edoxaban
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Roteas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
Swedish: Övrig information om Roteas
Portuguese: Este medicamento é similar ao Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Roteas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4 118 doentes que receberam o edoxabano (3,2%) e em 146 dos 4 122 doentes que receberam a varfarina (3,5%).
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Portuguese: A empresa que fabrica o Lixiana concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Roteas (consentimento informado).
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
Portuguese: Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Roteas e outros medicamentos anticoagulantes.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Portuguese: A empresa que comercializa o Roteas fornecerá material educacional aos médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta aos doentes, explicando os riscos de hemorragias com o medicamento e como tratá-los.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Portuguese: Observou-se uma tendência para a obtenção de melhores resultados nos doentes com função renal reduzida do que naqueles com função renal normal.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Portuguese: O Roteas contém a substância ativa edoxabano.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Portuguese: O Roteas é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Portuguese: O que é o Roteas e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Roteas durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Roteas (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias da pele e dos tecidos moles, hemorragias nasais (epistaxe) e vaginais.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram outro episódio de TVP ou de embolia pulmonar no decorrer do período do estudo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.