FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Czech: U průjmu nebo kolitidy 2.
Swedish: Den totala dosen av Nivolumab BMS kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas ned till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Swedish: Figur 1:
Czech: KROK 1
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml nebo jednu lahvičku s 10 ml.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Swedish: Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závážné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8).
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen är avslutad.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos ska uppehåll i behandling med nivolumab göras och behandling med t.ex. tiamazol ska påbörjas, efter behov.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Czech: U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2.
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Swedish: En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Swedish: Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg prednison eller
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Czech: U dvou pacientů (jeden s vyrážkou 2.
Swedish: Mindre vanliga anafylaktisk reaktion, överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion diarré, stomatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Czech: Méně časté anafylaktické reakce, hypersensitivita, reakce na infuzi Endokrinní poruchy
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Swedish: Elva patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 1,1 mg/kg (intervall: 0,5-4,0) under en mediantid på 4,3 veckor (intervall: 0,6-13,1).
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209017)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
Swedish: Allvarlig nefrit eller nedsatt njurfunktion har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning och administrering av Nivolumab BMS Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Czech: stupně Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Swedish: Två patienter, inklusive patienten med grad 3 (tubulointerstitiell nefrit), fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,8 mg/kg (intervall: 5-1,2) under en mediantid på 5,3 veckor (intervall: 0,9-9,7).
Czech: stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7).
Swedish: Mer
Czech: nivolumabum
Swedish: EMA/351429/2015
Czech: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Swedish: Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnaden bland 135 patienter som fick Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan den bland de 137 patienter som fick docetaxel var 6 månader.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nivolumab BMS ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
Swedish: När nivolumab binder till PD-1 blockerar det receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller.
Czech: Jakmile se nivolumab na receptor PD-1 naváže, zablokuje jej a znemožní mu deaktivaci imunitních buněk.
Swedish: Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivolumab BMS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivolumab
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
Swedish: Det används till patienter vars sjukdom har spritt sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare behandlats med
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Swedish: Nivolumab BMS förknippas även vanligtvis med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Swedish: Det antigen som nivolumab har utformats för att binda till är en receptor som kallas "programmerad celldöd-1" (PD-1), vilken stänger av aktiviteten hos särskilda celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler.
Czech: Antigen, na který se má nivolumab vázat, je receptor PD-1 („programovaná buněčná smrt 1"), který deaktivuje určité buňky imunitního systému (přirozené obrany těla), tzv. T-buňky.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp.
Czech: Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivolumab
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
Swedish: Understödjande data lämnades även in från en annan studie som visade att Nivolumab BMS kunde framkalla ett svar hos patienter vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
Czech: Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
Czech: Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra ytterligare studier om den långsiktiga nyttan med Nivolumab BMS och försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Swedish: Nivolumab BMS är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med
Czech: Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivolumab BMS finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg nivolumab per kilo kroppsvikt som ges i en ven varannan vecka under 60 minuter, så länge som patienten fortsätter att dra nytta av det. Doserna kan behövas fördröjas eller behandlingen avbrytas helt om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Swedish: Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
Swedish: Vilken nytta med Nivolumab BMS har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Nivolumab BMS att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förväntas förskriva läkemedlet, med information om hur det ska användas och hur biverkningar ska hanteras, särskilt biverkningar förknippade med immunsystemets aktivitet.
Czech: Společnost, která přípravek Nivolumab BMS dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Nivolumab BMS předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání léčivého přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Nivolumab BMS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
Czech: Většina z nich odezní po nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: BMS zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Hur verkar Nivolumab BMS?
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS působí?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nivolumab BMS.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nivolumab
Swedish: Läkemedlet uppvisade ett samband med bättre överlevnad jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad, tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, en patientgrupp som har få behandlingsalternativ.
Czech: Léčivý přípravek byl u pacientů s pokročilým, dříve léčeným skvamózním NSCLC, což je skupina pacientů, která má k dispozici jen málo léčebných možností, spojen s delším přežitím než docetaxel.
Swedish: Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
Czech: Největšího přínosu bylo zjevně dosaženo u pacientů, jejichž zhoubný nádor jasně vykazoval PD-1, ale na léčbu reagovali i ostatní pacienti.
Swedish: Nivolumab BMS har visats förbättra patienters överlevnad i en huvudstudie på 272 patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som var avancerad eller hade spridit sig genom kroppen.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů.
Swedish: --1 Levande försvagat, aviärt infektiöst bronkitvirus (IBV), variantstam 4-91: > 3,6 log10 EID50* per dos.
Czech: --1 Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku *EID50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
Swedish: Frystorkat pulver till okulonasal suspension/ användning i dricksvatten
Czech: Bez okulonazální suspenzi/pod ání v pitné vodě vodě, sprejem, okulonazálně
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD07.
Czech: ATC vet kód: QI01AD07.
Swedish: Uppehållet bör hållas så kort som möjligt men vara minst en halvtimme.
Czech: Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
Swedish: 1 dos rekonstituerat vaccin innehåller:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
Swedish: I laboratorieförsök och fältstudier:
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Swedish: Samtidig användning av båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter.
Czech: Simultánní podání obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí vzniku nových variantů.
Swedish: Foder ska finnas tillgängligt under vaccinationen.
Czech: Při vakcinaci má být dostupné krmivo.
Swedish: En droppe appliceras på en näsborre eller ett öga.
Czech: Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko.
Swedish: Använd samma volymer som när enskilt vaccin används.
Czech: Použijte stejná množství jako při použití jedné vakcíny.
Swedish: Suspensionen ska ha ett klart utseende efter rekonstituering.
Czech: Suspenze je po rekonstituci čirá.
Swedish: För att förlänga immuniteten bör kycklingarna revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen.
Czech: K prodloužení imunity musí být drůbež po prvním podání revakcinována každých 6 týdnů.
Swedish: Hur länge vatten ska uteslutas beror i hög grad på klimatet.
Czech: Délka doby bez vody je silně závislá na klimatických podmínkách.
Swedish: Datum för första godkännandet: 09/06/1998 Datum för förnyat godkännande: 21/05/2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 21/05/2008.
Swedish: Dricksvatten
Czech: V pitné vodě
Swedish: Eftersom hållbarheten av IBV i upplöst vaccin kan vara begränsad på grund av känslighet för höga temperaturer och föroreningar, bör vattnet som används för att upplösa det frystorkade vaccinet med vara kallt och av bra kvalitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že stabilita IBV v suspenzi může být nízká kvůli citlivosti na vysoké teploty a nečistoty, měla by být voda používaná pro rozpuštění lyofilizované vakcíny chladná a kvalitní.
Swedish: Men risken för att en allvarlig händelse inträffar uppskattas som mycket låg och minimeras genom att rutinmässigt vaccinera alla kycklingar i besättningen samtidigt samt att rengöring och desinficering görs efter varje produktionsomgång.
Czech: Avšak pravděpodobnost vzniku byla odhadnuta jako velmi nízká a je minimalizována rutinní vakcinací všech kuřat v zařízení ve stejnou dobu a čistěním a dezinfekcí po každém produkčním cyklu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen.
Swedish: Mängden vatten som används till upplösning ska vara tillräcklig för att säkra en jämn distribution när den sprayas på kycklingarna.
Czech: Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež.
Swedish: Säkerhetsparametrarna skiljer sig inte vid blandning från de som beskrivits då vaccinerna administreras separat.
Czech: Bezpečnostní parametry mísené vakcíny se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podané samostatně.
Swedish: EU/2/98/006/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/006/001- 014
Swedish: Vaccin-vattenblandningen sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30-40 cm avstånd med en spray med en grov spridare, helst när kycklingarna sitter tillsammans i dunkel belysning.
Czech: Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.
Swedish: Genom att tillsätta ca 2 gram skummjölkspulver eller 20 ml flytande skummjölk per liter vatten bevaras virusets aktivitet längre.
Czech: Přidáním přibližně 2 g odstředěného sušeného mléka nebo 20 ml odstředěného mléka na litr vody si virus uchová déle svoji aktivitu.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc antidota):
Swedish: Enbart skummjölk bör användas eftersom fettet i helmjölk kan täppa till den automatiska vattningsanläggningen och reducera vaccinets effekt.
Czech: Používat se smí pouze odstředěné mléko, protože tuk plnotučného mléka může ucpat automatické napájecí systémy a snižuje účinnost vakcinačního viru.
Swedish: Genom att tillsätta skummjölk i dricksvattnet bevaras virusets aktivitet längre.
Czech: Přidáním odstředěného mléka do pitné vody si virus uchová déle svoji aktivitu.
Swedish: Till tunga raser eller vid varmt väder kan vattenmängden ökas upp till 40 liter per 1000 doser.
Czech: U těžších typů drůbeže nebo za horkého počasí lze množství vody zvýšit až na 40 litrů na 1000 dávek.
Swedish: Vatten ska uteslutas före vaccination så att kycklingarna blir törstiga.
Czech: Před vakcinací by se měl zastavit přívod vody, aby drůbež měla žízeň.
Swedish: Säkerställ att hela vaccin-vattenblandningen konsumeras inom 1-2 timmar.
Czech: Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 - 2 hodin.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;