FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Kyntheum, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:
Icelandic: Eftir að meðferð með Kyntheum hefst skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Icelandic: Hafðu sprautuna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir inndælingu.
Portuguese: • Não utilize uma seringa pré-cheia de Kyntheum caso esta tenha caído numa superfície dura.
Icelandic: Ekki nota Kyntheum áfyllta sprautu ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Portuguese: • Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
Portuguese: A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada pelo aumento dos níveis de determinadas citocinas
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia de Kyntheum, leia estas informações importantes: Conservar as suas seringas pré-cheias de Kyntheum
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Portuguese: • Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar preparado para injetar.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru fremstar.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kyntheum Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna.
Portuguese: Coloque um dedo na extremidade do tabuleiro para o segurar enquanto retira a seringa
Icelandic: Settu fingur eða þumalfingur á brún bakkans til að halda honum kyrrum meðan sprautan er fjarlægð.
Portuguese: 1,5 ml de solução em seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I), com agulha em aço inoxidável 27G x ½", coberta com uma tampa de agulha de elastómero.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í áfylltri glersprautu af gerð I með nál úr ryðfríu stáli af stærðinni 27G x ½", hulin nálarhettu úr gúmmílíki.
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
Portuguese: • se tem alergia a brodalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Portuguese: Ustecinumab n-aleatorizado n-concluído Semana 12 n-em manutenção
Icelandic: 12 n-í viðhaldsfasa
Portuguese: • Não segure o êmbolo.
Icelandic: Ekki halda um stimpilinn.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að leita læknis ef fram koma einkenni sem benda til sýkingar.
Portuguese: LEO Pharma Sp. z o.o.
Icelandic: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Icelandic: Í 12. viku var sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá Kyntheum slembiraðað á ný til að fá annaðhvort 210 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 4 vikna fresti eða 140 mg á 8 vikna fresti meðan á viðhaldsfasanum stóð.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Icelandic: Meðaljafnvægi undir þéttnitímakúrfu yfir skammtabilið (AUCtau) var 227,4 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 191,7 mcg*dagar/ml) sem samsvarar meðalþéttninni (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, meðal Cmax var 20,9 mcg/ml (staðalfrávik = 17,0 mcg/ml) og meðallágmarksþéttni í viku 12 í sermi (Ctrough) var 9,8 mcg/ml (staðalfrávik = 11,2 mcg/ml).
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Icelandic: 52 var hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar sýkingar 114,6 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 118,1 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Portuguese: • se tiver sido informado pelo seu médico que desenvolveu a doença de Crohn
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
Portuguese: A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão, rubor, escamação, ardor, sensação de picadas, fissuras, esfoliação e dor.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
Portuguese: Foi reportada neutropenia de Grau 3 e 4 em 0,4 dos doentes a receber Kyntheum em comparação com 0,2% dos doentes que receberam ustecinumab e nenhum nos doentes que receberam placebo.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Icelandic: Eftir staka gjöf bródalúmabs 210 mg undir húð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var úthreinsunin (CL/F) 2,95 lítrar/dag.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados podem utilizar:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Portuguese: A depuração de brodalumab diminui com o aumento da dose e a exposição aumenta de modo superior ao proporcional à dose.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade no rótulo.
Icelandic: Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a idade não tem efeito na farmacocinética de brodalumab, que foi baseada em 259 (6%) doentes com 65-74 anos de idade e em 14 (0,3%) doentes com ≥75 anos de idade, numa população farmacocinética total de 4.271 doentes com psoríase em placas.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að aldur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs sem byggðist bæði á niðurstöðum um 259 (6%) sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 14 (0,3%) sjúklinga á aldrinum ≥75 ára, í heildarþýðislíkaninu sem náði yfir 4.271 sjúklinga með skellupsóríasis.
Portuguese: Esta é uma precaução para o caso de a seringa estar partida.
Icelandic: Þessi varúðarráðstöfun er gerð ef sprautan skyldi hafa brotnað við fallið.
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Icelandic: roði, verkur, kláði, marblettir eða blæðing á stungustað
Portuguese: Vacinação de crianças
Icelandic: Bólusetning ungbarna
Portuguese: Se parar de utilizar Kyntheum
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 12% dos doentes os medicamentos biológicos tinham falhado.
Icelandic: Um það bil 30% þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 12% sjúklinga höfðu fengið meðferð með líftæknilyfjum sem skilaði ekki árangri.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Icelandic: Yfir meðferðarhópinn var upphafsgildi mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (e. Psoriasis Area Severity Index, PASI) á bilinu 9,4 til 72 (miðgildi: 17,4) og upphafsgildi líkamsyfirborðs sem var undir áhrifum sjúkdómsins var á bilinu 10 til 97 (miðgildi:
Portuguese: Níveis elevados da expressão genética de IL-17A, IL-17C e IL-17F encontram-se na psoríase em placas.
Icelandic: Hækkuð gildi genatjáningar IL-17A, IL-17C og IL-17F finnast í psóríasisskellum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Portuguese: A biodisponibilidade subcutânea de brodalumab estimada por modelo de farmacocinética populacional foi de 54,7% (erro pafrão relativo [relative standard error, RSE] =
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Portuguese: Não foram associadas infeções graves a casos de neutropenia.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Icelandic: Ráðfærðu þig strax við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Portuguese: Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
Icelandic: Kyntheum er notað hjá fullorðnum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis sem nær yfir stór svæði líkamans.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Portuguese: • a sua coxa • a sua área da barriga (abdómen), exceto na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Icelandic: Virkar klínískt mikilvægar sýkingar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Portuguese: A vacinação de crianças com vacinas vivas após o terceiro trimestre de exposição ao Kyntheum deve ser discutida com um médico (ver também a secção 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við leiðbeiningar um bólusetningar sem gilda á hverjum stað fyrir sig áður en meðferð með Kyntheum hefst.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu bendir ekki til þess að kyn hafi áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs.
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Portuguese: Desconhece-se se o brodalumab é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bródalúmab skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum.
Portuguese: É expectável que brodalumab seja eliminado principalmente por catabolismo e não é expectável que o compromisso hepático influencie a depuração.
Icelandic: Brotthvarf bródalúmabs er talið fara fram að mestu leyti með sundrunarferlum, því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun.
Portuguese: As taxas de eventos de exposição ajustada (por 100 doentes-ano) para as infeções graves foram de 1,3 para os doentes tratados com Kyntheum e de 1,0 para os doentes tratados com ustecinumab.
Icelandic: Hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar alvarlegar sýkingar var 1,3 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 1,0 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Portuguese: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Portuguese: Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að hindra verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um er að ræða sjúkdóma á borð við psóríasis.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Kyntheum em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar.
Portuguese: Com base numa análise exploratória descritiva, não foi observada uma relação entre a exposição e a incidência de acontecimentos graves de infeções e infestações, infeções por Candida, infeções virais e ideação e comportamento suicida.
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Portuguese: A maioria das infeções consistiu em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior, faringite, infeções do trato urinário, bronquite e gripe, não tendo sido necessária a suspensão do tratamento.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarfæra, kokbólga, þvagfærasýkingar, berkjubólga og inflúensa, sem útheimtu ekki að meðferð yrði hætt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo, em doentes com psoríase, foram observadas infeções graves em 0,5% dos doentes a receber Kyntheum (ver secção 4.8).
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með psóríasis komu fram alvarlegar sýkingar hjá 0,5% þeirra sjúklinga sem fengu Kyntheum (sjá kafla 4.8)
Portuguese: Componentes Antes de utilizar
Icelandic: Útskýringar á hlutum Fyrir notkun
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos contra brodalumab em 2,7% (122/4.461) dos doentes tratados com Kyntheum até 52 semanas em ensaios clínicos na psoríase (0,3% destes doentes tinham anticorpos contra brodalumab na linha de base).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ou de danos físicos.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og hnjaski.
Portuguese: Deve-se consultar as "Instruções de utilização" para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
Icelandic: Vísað er í „Notkunarleiðbeiningar" til að sjá nákvæmar upplýsingar um hvernig gefa skal Kyntheum.
Portuguese: Um prestador de cuidados também pode administrar-lhe uma injeção na parte superior externa do braço.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Portuguese: Devido à nova aleatorização para outros regimes de dose explorados, o n-em manutenção é substancialmente menor que o n-aleatorizado em vários braços.
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvarfafræðileg einkenni, klínísk viðbrögð eða öryggi lyfs tengdust þróun á mótefnum gegn bródalúmabi.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo de brodalumab nos bebés não é conhecido, o risco-benefício de exposição do bebé a vacinas vivas após exposição a Kyntheum durante o terceiro trimestre deve ser discutido com um médico.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Portuguese: Alguns efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 1.000 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, 52 vikna tvíblint rannsóknartímabil og opna langtíma framhaldsrannsókn.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que os seus sinais e sintomas de psoríase não estão a melhorar depois de começar a utilizar Kyntheum.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verðið þið að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Portuguese: No entanto, não se observaram alterações proliferativas em macacos cynomolgus, aos quais foram administradas por via subcutânea doses semanais de brodalumab a 90 mg/kg, durante 6 meses (exposição AUC 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Portuguese: F. Aperte a sua pele para criar uma superfície firme
Icelandic: Klemmdu húðina saman til að búa til stinnt svæði til inndælingar
Portuguese: • Não agite a seringa.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional previu que as concentrações séricas de brodalumab desceram abaixo do limite de quantificação (0,05 μg/ml) 63 dias após a descontinuação da dosagem do estado estacionário de 210 mg de brodalumab, administrado de 2 em 2 semanas, em 95% dos doentes.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu spáði fyrir um að sermisþéttni bródalúmabs myndi fara undir mælanleg mörk (0,05 mcg/ml) hjá 95% sjúklinga 63 dögum eftir að lyfjagjöf bródalúmabs við jafnvægi í skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hætt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Icelandic: Hver Kyntheum áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Portuguese: Foram observados em ensaios clínicos um caso grave de meningite por criptococo e um caso grave de infeção coccidioides (ver secção 4.4).
Icelandic: Oftast var um að ræða vægar candida-sýkingar í húð og slímhúð, en eitt alvarlegt tilfelli af heilahimnubólgu af völdum sætumyglu (e. cryptococcal meningitis) og eitt alvarlegt tilfelli af coccidioides-sýkingu kom fram í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Portuguese: É, por isso, preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.5).