FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
German: - Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
German: Biotransformation: Valsartan wird nicht zu einem hohen Grad verstoffwechselt, und lediglich 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten wieder gefunden.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
German: Biotransformation: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
German: In Ausnahmefällen wurde ein extrapyramidales Syndrom berichtet.
English: If any of the following happen, tell your doctor straight away:
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird bei wiederholter Anwendung mit allen Dosierungen im Allgemeinen nach 2 4 Wochen erreicht und wird bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
English: Heart failure/post-myocardial infarction
German: Herzinsuffizienz/Post-Myokard-Infarkt
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
German: Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
German: In dieser Studie gab es nur geringfügige Hinweise auf eine toxische Wirkung auf die Muttertiere (geringfügige Reduktion des Körpergewichts).
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
German: Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
German: Intravenös verabreichtes CalciumGluconat kann zur Umkehr der Effekte der Calciumkanalblockade von Nutzen sein.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsverschlechterung und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
English: 14 film-coated tablets.
German: 14 Filmtabletten.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
German: Primärer kombinierter Endpunkt waren tödlich verlaufende koronare Herzkrankheit oder nichttödlicher Myokardinfarkt.
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
German: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-DihydropyridinBindungsstellen bindet.
English: What Dafiro is and what it is used for
German: Was ist Dafiro und wofür wird es angewendet?
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
English: What Dafiro contains
German: Was Dafiro enthält
English: Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
German: Valsartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
German: Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70% höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten: - Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
German: Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
English: Photosensitivity reaction
German: Photosensibilitätsreaktion gelegentlich
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
German: Elimination: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 bis 50 Stunden.
English: Very rare
German: sehr selten
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
German: Valsartan wird stark (zu 94 97%) an Serumproteine, vor allem an Serumalbumin, gebunden.
English: Amlodipine (mg)
German: Amlodipin (mg)
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
German: Weil kein Effekt auf ACE vorhanden ist und somit keine Verstärkung von Bradykinin oder Substanz P stattfindet, ist es unwahrscheinlich, dass Angiotensin-IIAntagonisten mit Husten verbunden sind.
English: You can take Dafiro with or without food.
German: Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II in Folge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
English: The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
German: Die empfohlene Dosierung von Dafiro beträgt 1 Tablette pro Tag.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23%.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Dafiro in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
English: 70 film-coated tablets.
German: 70 Filmtabletten.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan.
English: Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
German: Dafiro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
German: Siehe auch Abschnitt „Dafiro darf nicht eingenommen werden“.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten eng auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
German: Andere: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem ARB untersucht.
English: Use in patients with hypertension
German: Anwendung bei Patienten mit Hypertonie
English: Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
German: Inhibitoren der Uptake-Transporter (Rifampicin, Ciclosporin) oder Efflux-Transporter (Ritonavir) Die Ergebnisse einer In-Vitro-Studie mit humanem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Dafiro führen kann.
English: Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
German: Häufigkeit Dafiro Amlodipin Valsartan
English: This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
German: Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
German: Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan verordnet wird, ist eine Überwachung des Kalium-Plasmaspiegels angezeigt.
English: Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
German: Dafiro wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
English: Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
German: Dafiro sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
English: Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
German: Dafiro-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
English: Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
German: Elimination: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 Stunde und t½ß ungefähr
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
English: VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
German: Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
English: Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
German: Amlodipin und Valsartan zeigen eine lineare Pharmakokinetik.
English: • Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
German: • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis der Kombination hielt über 24 Stunden an.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan wurde bisher nicht mit einer Rebound-Hypertonie oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht.
English: Toxic Epidermal Necrolysis
German: Toxische epidermale Nekrolyse
English: MedDRA System organ class
German: MedDRAOrgansystemklasse
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
German: Amlodipin wurde bei Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, vasospastischer Angina und angiographisch nachgewiesener koronarer Herzkrankheit untersucht.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
German: Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) ist vor dem Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
German: Falls eine Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester erfolgt sein sollte, wird ein Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or ciclosporin.
German: In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
German: Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makroliden wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen.
English: Dafiro can be used with or without food.
German: Dafiro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
German: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters (Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (Ritonavir) kann die systemische Valsartan-Exposition erhöhen.
English: Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
German: Dafiro wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
German: Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle unmittelbar oder bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von Amlodipin die Resorption von Amlodipin deutlich verringert.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2Hemmer, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiver NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs verabreicht werden, kann eine Abschwächung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
German: Außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird, sollten Patientinnen die eine Schwangerschaft planen auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen.
English: If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
German: Wenn unter Dafiro eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Dafiro und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems abhängig ist, war die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-RezeptorAntagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
German: Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
English: In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
German: Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (wie Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel unter hochdosierter Diuretikatherapie), die Angiotensin-Rezeptoren-Blocker erhalten, kann eine symptomatische Hypotonie auftreten.
English: • Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
English: Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets.
German: Packungsgrößen: 56, 98 oder 280 Filmtabletten.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
English: ACE inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
German: ACE-Hemmer und ARBs sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
English: Interactions linked to amlodipine
German: Wechselwirkungen, die auf Amlodipin zurückzuführen sind
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
German: • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Dafiro auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
English: Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
German: Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).
English: There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
German: Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen.
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro zur Fertilität vor.
English: Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
German: Periphere Ödeme, eine bekannte Nebenwirkung von Amlodipin, wurden im Allgemeinen bei Patienten unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination mit einer geringeren Inzidenz beobachtet als bei Patienten, die Amlodipin alleine erhielten.
English: Erythema multiforme
German: Erythema multiforme sehr selten