FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina no se asoció a un aumento en el porcentaje de pacientes con episodios hipoglucémicos en comparación con placebo.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom nije bilo povezano s povećanjem postotka bolesnika s epizodama hipoglikemije u usporedbi s placebom.
Spanish: • Solo se debe administrar dapagliflozina a pacientes que sean capaces de monitorizar los niveles de cetonas y han sido instruidos sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
Croatian: • Dapagliflozin se smije propisati samo bolesnicima koji su u stanju pratiti razine ketona i koji su naučili kada je najbolje vrijeme da ih izmjere.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración (con un período de extensión adicional) para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con Edistride en sujetos con un control insuficiente de la diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem nastavka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Edistride u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Spanish: Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Croatian: Edistride je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 1, kao dodatak inzulinu u bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2 kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
Croatian: a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 4).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 4).
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina u regulaciji glikemije ovisi o bubrežnoj funkciji pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No se observó toxicidad materna ni para el desarrollo en conejos con ninguna de las dosis analizadas; la dosis máxima evaluada se asocia a una exposición sistémica múltiple aproximadamente 1.191 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Croatian: U kunića ni kod jedne ispitivane doze nisu primijećeni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost; najviša ispitivana doza povezana je sa sustavnom izloženošću otprilike 1191 puta većom od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica pueden necesitar glucosa en adición al tratamiento estándar de la CAD y se debe interrumpir dapagliflozina si ocurre una CAD.
Croatian: • Bolesnicima s euglikemijskim DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje dapagliflozinom mora se prekinuti.
Spanish: En un estudio de adición a glimepirida, en las Semanas 24 y 48, se notificaron episodios menores de hipoglucemia más frecuentemente en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más glimepirida (6,0% y 7,9%, respectivamente) que en el grupo de placebo más glimepirida (2,1% y 2,1%, respectivamente).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka glimepiridu, u 24. i 48. tjednu, blaže epizode hipoglikemije češće su prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i glimepiridom (6,0% odnosno 7,9%,) nego u skupini koja je uz glimepirid primala placebo (2,1% odnosno 2,1%, ).
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride: • ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Edistride si los niveles persisten y aparecen síntomas.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika i prestanite uzimati lijek Edistride ako Vam je razina ketona i dalje povišena i imate simptome.
Spanish: Las reducciones de la HbA1c observadas en la Semana 24 se mantuvieron en los estudios de adición en combinación (glimepirida e insulina) con datos de 48 semanas (glimepirida) y datos de hasta 104 semanas (insulina).
Croatian: Sniženja HbA1c primijećena u 24. tjednu održala su se u ispitivanjima lijeka kao dodatka u kombiniranom liječenju (glimepiridom i inzulinom) tijekom 48 tjedana (glimepirid) te do 104. tjedna (inzulin).
Spanish: Es preferible la medición de cetonas en sangre a la de orina.
Croatian: Prednost se daje mjerenju razine ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Spanish: Existe experiencia limitada en estudios clínicos con pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Malo je iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Edistride como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Edistride se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes, la dieta y el ejercicio.
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Spanish: Su médico podría pedirle que tome Edistride: - solo - si no tolera la metformina.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos
Croatian: Edistride 5 mg tablete
Spanish: La inhibición del cotransportador de glucosa y sodio por dapagliflozina también se asoció a diuresis leve y a natriuresis transitoria.
Croatian: Dapagliflozinom izazvana inhibicija kotransporta glukoze i natrija također je povezana s blagom diurezom i prolaznom natriurezom.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de cetonas en sangre de forma regular durante las primera y segunda semanas iniciales, luego la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.2).
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Para estudios de dapagliflozina en monoterapia, de adición a metformina o de adición a sitagliptina (con o sin metformina), la frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar (< 5%) entre los grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo hasta las 102 semanas de tratamiento.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je dapagliflozin primijenjen kao monoterapija, kao dodatak metforminu ili kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina), učestalost blažih epizoda hipoglikemije bila je podjednaka (< 5%) u svim ispitanim skupinama, uključujući i onu koja je primala placebo do 102. tjedna liječenja.
Spanish: Monitorización de cetonas:
Croatian: Praćenje razine ketona:
Spanish: Esta excreción urinaria de glucosa con dapagliflozina también provoca diuresis osmótica y aumenta el volumen de orina en los sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: Ovo izlučivanje glukoze mokraćom potaknuto dapagliflozinom dovodi i do osmotske diureze i povećanja volumena mokraće u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Croatian: Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm, s utisnutom oznakom „10" na jednoj i „1428" na drugoj strani.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm.
Croatian: Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Spanish: El cincuenta por ciento (50%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
Croatian: Pedeset posto (50%) ispitanika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije, a 11% umjereno oštećenje bubrežne funkcije.
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de beta-hidroxibutirato en sangre 0,6 mmol/l o mayor) el tratamiento con dapagliflozina no se debe iniciar hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.2).
Croatian: Ako su razine ketona povišene (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata u krvi od 0,6 mmol/l ili više), liječenje dapagliflozinom ne smije se uvesti dok se razine ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Edistride solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
Croatian: Edistride se za liječenje šećerne bolesti tipa 1 smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili.
Spanish: Posteriormente la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Croatian: Nakon toga, dozu bazalnog inzulina treba prilagođavati na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Spanish: Efecto de la dapagliflozina sobre otros medicamentos Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la dapagliflozina no alteró la farmacocinética de metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (sustrato de P-gp) o warfarina (S-warfarina, un sustrato de la CYP2C9), ni los efectos anticoagulantes de la warfarina medidos por el INR.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Spanish: Edistride no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
Croatian: Edistride nije ispitan u teškom oštećenju bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ili završnom stadiju bubrežne bolesti.
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - tener náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja - nagli gubitak tjelesne težine
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1, 548 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 5 mg más insulina ajustable y 532 fueron tratados con placebo más insulina ajustable.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima provedenima u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1, 548 ispitanika primalo je dapagliflozin u dozi od 5 mg plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati, dok je njih 532 primalo placebo plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati.
Spanish: El tratamiento de dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina (hasta 2.000 mg por día) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c en comparación con los componentes individuales (Tabla 8), y condujo a reducciones mayores en la GPA (en comparación con los componentes individuales) y en el peso corporal (en comparación con metformina).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (tablica 8), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Spanish: Variable renal combinada definida como: disminución confirmada de TFGe ≥ 40% a TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 y/o enfermedad renal terminal (diálisis ≥ 90 días o trasplante de riñón, TFGe confirmada < 15 ml/min/1,73 m 2) y/o muerte renal o cardiovascular
Croatian: Objedinjena mjera bubrežnih ishoda definira se kao: održano potvrđeno smanjenje eGFR-a za ≥ 40% do vrijednosti eGFR-a < 60 ml/min/1,73 m2 i/ili završni stadij bubrežne bolesti (dijaliza ≥ 90 dana ili presađivanje bubrega, održan potvrđen eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i/ili smrt zbog bubrežnog ili kardiovaskularnog uzroka.
Spanish: Por lo tanto, la monitorización de la glucosa se debe complementar con la monitorización de cetonas.
Croatian: Stoga se uz praćenje razina glukoze mora provoditi i praćenje vrijednosti ketona.
Spanish: En la Semana 48, en adición a sitagliptina (con o sin metformina), el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,30% y 0,38%, respectivamente.
Croatian: U 48. tjednu, kada su bili dodani sitagliptinu (sa ili bez metformina), prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg je bila -0,30%, a za placebo 0,38%.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 2 y está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 2 i uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi,
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 en monoterapia (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -2,04% y 0,19% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente) y como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
Croatian: U unaprijed specificiranoj analizi ispitanika s početnom HbA1c ≥ 9% liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg dovelo je do statistički značajnog sniženja HbA1c u 24. tjednu kad je lijek primijenjen u monoterapiji (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -2,04% za dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,19% za placebo) i kao dodatak liječenju metforminom (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -1,32% za dapagliflozin i -0,53% za placebo).
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a glimepirida produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucosa posprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas, que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg kao dodatak glimepiridu dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Spanish: Dapagliflozina se estudió como complemento a insulina ajustable en dos estudios aleatorizados, doble ciego controlados con placebo de 24 semanas con una extensión de 28 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 y un control glucémico inadecuado (definido como HbA1c ≥ 7,5%) con insulina solo.
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak inzulinu čija se doza mogla prilagođavati ispitivao se u dvama 24-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s 28-tjednim nastavkom, u kojima se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost dapagliflozina u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (koja se definirala kao HbA1c ≥ 7,5%) samo inzulinskom terapijom.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: • aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Spanish: Antes de iniciar dapagliflozina, se deben considerar los factores en la historia clínica del paciente que predispongan a la cetoacidosis.
Croatian: Prije početka liječenja dapagliflozinom potrebno je razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu u bolesnikovoj anamnezi.
Spanish: En los estudios en diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, la CAD fue notificada con frecuencia categoría "frecuente".
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1, DKA je bio prijavljen često.
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Croatian: Edistride 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Croatian: Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Spanish: • cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: • Cuando está en tratamiento con Edistride, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Edistride dijabetička ketoacidoza može se javiti čak i ako Vam je razina šećera u krvi normalna.
Spanish: En la Semana 24, el tratamiento con dapagliflozina una vez al día proporcionó mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con placebo (Tabla 11).
Croatian: U 24. tjednu, liječenje dapagliflozinom jedanput na dan ostvarilo je statistički značajna poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 11).
Spanish: Cómo tomar Edistride
Croatian: Kako uzimati lijek Edistride
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de beta-hidroxibutirato en sangre superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)), el tratamiento con dapagliflozina no se debe iniciar hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.4).
Croatian: Ako su razine ketona povišene (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), liječenje dapagliflozinom ne smije se uvesti dok se razine ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Resultados en la Semana 24 de dos estudios clínicos controlados con placebo de dapagliflozina como complemento de la insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 1
Croatian: Tablica 11. Rezultati u 24. tjednu dvaju placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka inzulinu u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1
Spanish: La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30% con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33% con placebo.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost hematokrita bila je 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa anhidra.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze, bezvodne.
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Croatian: Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a sitagliptina (con o sin metformina) produjo reducciones en la glucosa postprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom 10 mg kao dodatkom sitagliptinu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Spanish: ** Raros frecuentes
Croatian: Manje često** Rijetko
Spanish: • Los pacientes deben ser instruidos sobre el riesgo de CAD, resaltando que la CAD puede ocurrir incluso cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: • Bolesnike treba educirati o riziku od DKA, naglašavajući da DKA može nastupiti čak i kada su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).