FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt innhold av natrium, som smertestillende brusetabletter, og visse natriumholdige preparater mot dyspepsi, kan også øke konsentrasjonen av serum natrium.
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Czech: U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (ca. 1,25 til 2,65 ganger eksponering i forhold til mennesker ved den daglige dosen på 120 mg, basert på AUC).
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Czech: • tmavá moč
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Czech: Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jinarc
Czech: Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Czech: Průjem, Suchá ústa
Norwegian Bokmål: Diaré, Munntørrhet
Czech: Obraťte na svého lékaře zvláště v případě, že užíváte: • léky obsahující ketokonazol na kvasinkové infekce, makrolidová antibiotika jako klaritromycin nebo diltiazem na vysoký tlak a bolesti na hrudi.
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jinarc
Czech: Známým účinkem tolvaptanu je snížená clearance kyseliny močové ledvinami.
Norwegian Bokmål: Redusert urinsyreutskillelse gjennom nyrene er en kjent effekt av tolvaptan.
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Czech: Jinarc 30 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Czech: Léčebný rozdíl ve změně eGFR pozorovaný v tomto hodnocení je 1,27 ml/min/1,73 m2, což představuje 35% snížení změny u eGFR (resp. v průměru jejích nejmenších čtverců).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i eGFR-endring observert i denne studien er 1,27 ml/min/1,73 m2, som representerer en reduksjon på 35 % i LS gjennomsnitt for endring i eGFR på -2,34 ml/min/1,73 m i tolvaptan-gruppen i forhold til en endring på -3,61 ml/min/1,73 m i placebo-gruppen observert over 1 år.
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Czech: V plazmě tvoří tolvaptan pouze menší komponentu (3 %).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
Czech: Při nástupu příznaků nebo známek odpovídajících poruše funkce jater nebo při detekci abnormálního a klinicky významného zvýšení ALT nebo AST během léčby se musí podávání přípravku Jinarc neprodleně přerušit a musí se co nejdříve zopakovat testy včetně stanovení ALT, AST, BT a alkalické fosfatázy (AP), jakmile to jen bude možné (ideálně během 48 až 72 hodin).
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) må tas så snart som mulig (ideelt innen 48-72 timer).
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Czech: Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Jinarc:
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan fremkaller stor akvarese og kan føre til dehydrering og økning i serumnatrium (se pkt.
Czech: Tableta 90 mg: modrá, pětiúhelníková (hlavní osa 9,7 mm, vedlejší osa 9,5 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „90" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Czech: Anafylaxe
Norwegian Bokmål: Anafylakse
Czech: Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blistry (s pouzdrem nebo bez n ěj) se 14 tabletami (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tabletami (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tabletami (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Norwegian Bokmål: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Czech: 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "90" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet, med "OTSUKA" og "90" preget på den ene siden.
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blistr) EU/1/15/1000/017-019 (blistry v pouzdře)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)
Czech: Jinarc 30 mg tablety
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Czech: Parametry (jednotky)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Czech: • závažnost hemofilie A,
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal ikke maksimumsdosen per injeksjon for profylakse være høyere enn ca. 6000 IE.
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også modifiserte langtidsvirkende faktor VIII-preparater.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hyppighet av bivirkninger i kliniske studier
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Czech: • místní infekce,
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 34 mindre kirurgiske inngrep ble utført hos 19 pasienter.
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
Norwegian Bokmål: • hvorvidt du har hemmere og hvor høyt nivået av disse er
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble vurdert som god eller utmerket i alle tilgjengelige tilfeller.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Czech: • bakterií v krvi,
Norwegian Bokmål: • bakterier i blodet
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): • hodepine
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaksi eller sjokk skal gjeldende standard medisinsk behandling igangsettes.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Norwegian Bokmål: Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, PEGyleringen eller i den endelige formuleringen.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert som god eller utmerket under alle større kirurgiske inngrep.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid i studien var 713 dager med en median på 131 eksponeringsdager (område: 1 til 309 dager).
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsavgjørelser for å finne egnede profylaktiske behandlingsregimer bør veiledes av klinisk skjønn basert på individuelle pasientkarakteristika og behandlingsrespons.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant reduksjon i risikoen for en immunrespons på PEG ved økende alder.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og kartonger.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2,5 ml za minutu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,5 ml per minutt.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og legemidlet rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilheling er oppnådd.
Czech: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar og fargeløs og trekkes deretter opp i sprøyten igjen.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride utløpsdatoen som er trykt på ytterkartongen.
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Norwegian Bokmål: Totalt 221 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i tre pivotale fase I- og III-studier (PROTECT VIII).
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.