FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen.
Romanian: • Alegeţi NUMAI un loc cu piele sănătoasă, fără fisuri (piele neiritată şi neiradiată) pe piept sau pe porţiunea superoexternă a braţului.
Danish: Opioider kan sløre det kliniske forløb hos patienter med kranietraume.
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene.
Danish: Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner).
Romanian: Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Danish: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
Romanian: Dacă mamei îi este administrat IONSYS în acest timp, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 42 l/oră.
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
Romanian: • aveţi obezitate severă sau aveţi o afecţiune denumită apnee de somn, care duce la întreruperea respiraţiei în timpul somnului şi care poate apărea la persoanele care au obezitate severă.
Danish: • Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere.
Romanian: • Lumina verde care clipeşte lent înseamnă că IONSYS este gata să elibereze doza.
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Romanian: Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Danish: Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
Danish: Denne bakke indeholder: 1 lægemiddelenhed 1 controller
Romanian: 1 Unitate de medicament, 1 Dispozitiv de control
Danish: Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
Romanian: Medicamentele opioide suplimentare administrate intravenos (fentanil sau morfină) au fost permise doar în primele 3 ore ale tratamentului cu IONSYS sau cu morfină ACP.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale cu privire la siguranţa IONSYS fentanil 40 micrograme între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani, inclusiv o subpopulaţie ≥ 75 ani) şi pacienţii adulţi în cadrul tuturor studiile controlate.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
Danish: I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
Danish: Data for anvendelse af fentanyl til gravide er utilstrækkelige.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide.
Danish: Sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler må ikke anvendes til at fjerne hydrogelen, da de kan forstærke det aktive stofs evne til at gennemtrænge huden.
Romanian: Săpunul, alcoolul sau alţi solvenţi nu trebuie utilizaţi pentru a îndepărta hidrogelul, deoarece aceştia pot spori capacitatea substanţei active de a pătrunde în piele.
Danish: • Anvisninger, der hjælper relevante sundhedspersoner med at udvælge patienter, som egner sig til at blive behandlet med IONSYS.
Romanian: • Informații care să îi ajute pe profesioniștii din domeniul sănătății să selecteze pacienții pentru care tratamentul cu Ionsys este adecvat.
Danish: Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4.
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv şi rapid, în principal de către CYP3A4.
Danish: Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată timp de 24 ore după îndepărtarea sistemului IONSYS.
Danish: • Tydelige anvisninger af, at IONSYS er et patient-kontrolleret apparat, der kun må anvendes på et hospital, og at standardprocedurerne for overvågning af patienter, der bruger denne type apparater, skal overholdes af sundhedspersonalet.
Romanian: • Informații care să sublinieze că Ionsys este un dispozitiv controlat de pacient, pentru utilizare exclusiv în cadru spitalicesc, și că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte practicile standard pentru monitorizarea pacienților care utilizează astfel de dispozitive.
Danish: Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
Romanian: Obiectivul final principal în fiecare dintre studiile controlate cu placebo a fost reprezentat de procentul cazurilor de retragere din studiu datorate analgeziei neadecvate în interval de 3 până la 24 ore după aplicarea IONSYS.
Danish: Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.
Danish: • rygsmerter, smerter i arme eller ben
Romanian: • durere de spate, durere în braţe sau picioare
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS funcţionează timp de o zi (24 ore) şi conţine 80 doze.
Danish: • du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen
Romanian: • aveţi dureri de cap severe, aţi avut un traumatism sever la cap sau aveţi o tumoră la nivelul creierului
Danish: Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.
Romanian: Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
Danish: • Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet.
Romanian: • Îndepărtaţi şi aruncaţi folia de protecţie din plastic transparent care acoperă adezivul.
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Romanian: Absorbţia sistemică a fentanilului creşte în funcţie de timp, independent de frecvenţa dozărilor, doza iniţială fiind de aproximativ 16 micrograme.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
Romanian: Fentanil a indus efecte mutagene pe celule de mamifer in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter markedsføring.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu IONSYS în cadrul studiilor clinice şi al experienţei după punerea pe piaţă.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
Danish: En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
Romanian: Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
Romanian: IONSYS eliberează medicamentul numai atunci când îl activaţi, aşa că dumneavoastră controlaţi cât de mult medicament primiţi.
Danish: Generelt forekommer de maksimale serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis.
Romanian: În general, concentraţia serică maximă de fentanil apare aproximativ 15 minute după iniţierea unei doze.
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
Danish: Blinker rødt i 15 sekunder
Romanian: Lumina roşie clipeşte timp de 15 secunde
Danish: IONSYS' sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende).
Romanian: Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu boală sistemică gravă care prezintă potenţial letal constant).
Danish: Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt.
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie (vezi pct. 5.2).
Danish: IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Romanian: De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeală sau tulburări vizuale.
Danish: Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet.
Romanian: Când sistemul este aplicat pe partea inferointernă a braţului, cantitatea de fentanil absorbită este cu aproximativ 20 % mai mică decât în cazul în care este plasat pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
Romanian: • Lista de verificare pentru monitorizarea eliminării incorecte a produsului, pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății înțeleg pericolele pe care le implică manipularea incorectă și expunerea accidentală la sistemul Ionsys.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
Romanian: Trebuie folosite mănuşi atunci când se îndepărtează IONSYS de pe pielea pacientului şi în timpul eliminării.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte să utilizaţi IONSYS;
Danish: Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som uændret aktivt stof.
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Danish: Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.
Romanian: Acest efect s-ar putea datora fie neglijenţei din partea mamelor, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
Danish: Hvis der er behov for yderligere opioid-analgesi, skal et nyt IONSYS-system sættes på et andet sted, når det foregående system er fjernet og
Romanian: Dacă analgezia opioidă este în continuare necesară, trebuie aplicat un nou sistem IONSYS pe o altă zonă cutanată, după îndepărtarea şi eliminarea sistemului IONSYS anterior.
Danish: Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index)
Romanian: Analizele suplimentare indică faptul că tipul de procedură chirurgicală nu a influenţat tendinţele obiectivelor principale finale în ceea ce priveşte eficacitatea, şi că eficacitatea IONSYS a fost similară pentru toată gama de indici de masă corporală studiaţi (indice de masă corporală < 25 kg/m2 şi > 40 kg/m2).
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter, der har gennemgået thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate la pacienţii cu intervenţii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului şi abdomenului superior.
Danish: Langtidsvirkende eller non-opioide analgetika var ikke tilladt.
Romanian: Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
Danish: IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden.
Romanian: IONSYS se îndepărtează de pe pacient ridicând clapeta roşie şi dezlipind sistemul de pe piele.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Înainte de a utiliza IONSYS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: • væskeophobning/opsvulmethed i kroppen
Romanian: • retenţie de lichide/umflare a corpului
Danish: Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
Romanian: La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate de fentanil, determinată în prealabil, din rezervorul care conţine substanţa activă, prin piele, în circulaţia sistemică.
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
Romanian: Aspecte importante de ştiut IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie).
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.
Danish: Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen for, at du får farlige bivirkninger.
Romanian: IONSYS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool sau suc de grepfrut în timp ce purtaţi sistemul IONSYS, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor reacţii adverse periculoase.
Danish: Vejledning af patienten i anvendelse af IONSYS Husk, at kun patienten må røre ved doseringsknappen.
Romanian: Instruirea pacientului cu privire la utilizarea IONSYS Nu uitaţi că numai pacientul poate atinge butonul de dozare.
Danish: Når du får et nyt IONSYS-system, vil du muligvis have brug for flere doser i starten end senere i behandlingen til at lindre dine smerter.
Romanian: De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, veţi vedea că iniţial vă sunt necesare mai multe doze pentru a vă calma durerea decât mai târziu în cursul tratamentului.
Danish: I studie CAPSS-319 fik halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden.
Romanian: În Studiul CAPSS-319, jumătate dintre pacienţii din fiecare grup a primit preoperator rofecoxib şi în Studiul FEN-PPA-401, pacienţilor li s-a permis să utilizeze analgezice neopioide pe toată durata studiului.
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 28 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme după ce au prezentat analgezie inadecvată cu IONSYS fentanil 25 micrograme.
Danish: Ingen lys
Romanian: Lipsă lumină
Danish: • du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Romanian: • luaţi medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminoxidază (MAO).
Danish: Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter.
Romanian: Lumina verde se va modifica, de la clipit lent la clipit rapid, iar afişajul digital va alterna între un cerc care se roteşte şi numărul de doze eliberate complet, pe întreaga perioadă de eliberare a dozelor, de 10 minute.
Danish: Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne.
Romanian: Mai puţin de 10% din fentanilul administrat este excretat nemodificat prin rinichi.
Danish: • Det skal understreges, hvor vigtigt det er at læse "Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS" og fejlfindings-listen, så det sikres, at patienten forstår, hvad han/hun skal gøre, hvis apparatet fejler eller svigter.
Romanian: • Este important să citească „Instrucțiunile pentru utilizarea și eliminarea Ionsys", inclusiv ghidul de depanare, și să se asigure că pacientul înțelege cum trebuie să procedeze în caz de defectare/proastă funcţionare a dispozitivului.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, cum sunt eritem şi prurit.
Danish: • Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi IONSYS sau dacă aţi uitat instrucţiunile.
Danish: På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt.
Romanian: Din cauza potenţialului bine-cunoscut de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, mens du bruger IONSYS:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării IONSYS:
Danish: • IONSYS kan fjernes når som helst.
Romanian: • IONSYS poate fi îndepărtat oricând.
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
Romanian: Sistemul IONSYS folosit conţine o cantitate periculoasă de fentanil în interiorul carcasei roşii cu hidrogel.
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
Danish: Efter drøftelse og indgåelse af aftale med den nationale kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor IONSYS lanceres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere eller administrere IONSYS, får tilsendt et informationsbrev med besked om, hvordan de får adgang til eller får udleveret følgende materiale:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
Danish: Tryk ikke på doseringsknappen.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de dozare.
Danish: - IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af.
Romanian: - Nu permiteţi ca sistemul IONSYS să se ude, deoarece poate înceta să funcţioneze sau se poate defecta.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.
Romanian: De aceea, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
Romanian: IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ileus paralitic.
Danish: IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
Danish: Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.
Romanian: Personalul medical din spital va depozita IONSYS.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.