FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože.
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία Όχι συχνές:
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Občasni:
Greek: Το Apealea προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Greek: • ρινική αιμορραγία, αλλεργική φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης, καταρροή
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους, είτε με το Αpealea σε δόση των 250 mg/m2 χορηγούμενο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας (N = 391) ή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 χορηγούμενη μέσω έγχυσης διάρκειας 3 ωρών (N = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται το Apealea και μετά η καρβοπλατίνη.
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Greek: Επιπροσθέτως, η πακλιταξέλη επάγει τον σχηματισμό δεσμίδων μικροσωληναρίων καθ' όλο τον κυτταρικό κύκλο και επάγει τον σχηματισμό αστεροειδών διατάξεων μικροσκωληναρίων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Greek: Η ανασύσταση του Apealea πρέπει να γίνεται μόνο με ένα από τα ακόλουθα διαθέσιμα στο εμπόριο διαλύματα για ανασύσταση:
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς και για τη διασφάλιση της ενδοφλέβιας χορήγησης της πλήρους δόσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο πριν και μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν το Apealea έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Apealea σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος των ωοθηκών (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων), του καρκινώματος του περιτοναίου (εξαιρουμένων των βλαστωμάτων και των σαρκωμάτων) και του καρκινώματος των σαλπίγγων (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων) (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: • μελανό χρώμα στα χείλη ή στο δέρμα
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Greek: Λόγω αρνητικής πίεσης στο φιαλίδιο, η πίεση πρέπει να εξισορροπείται με βελόνα ή ακίδα πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος προς ανασύσταση.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Greek: Ο χειρισμός του (ανασυσταμένου) προϊόντος πρέπει να είναι σύντομος εάν το προϊόν δεν προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Z (rekonstituiranim) zdravilom se sme brez zaščite pred svetlobo ravnati le kratkoročno.
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ενώσεων αζώτου στο αίμα
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Greek: Πιθανές μειώσεις της δόσης:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Greek: Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
Slovenian: • klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
Greek: Σε περίπτωση μυελοκαταστολής, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις δοσολογίας τόσο για το Apealea όσο και για την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Greek: Το Apealea χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Greek: Περίπου το 80% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονται πόνος, φλεβίτιδα, αποχρωματισμός, ερύθημα, οίδημα και εξάνθημα.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Vsa neuporabljena zdravila ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: < 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Greek: • φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Greek: • αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Greek: Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν χρησιμοποιείτε:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Greek: Κολπική αιμορραγία, πυελικός πόνος, μασταλγία
Slovenian: vaginalne krvavitve, medenična bolečina, bolečina v dojkah
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το 35% των ασθενών στην ομάδα της μικκυλιακής πακλιταξέλης και το 30% των ασθενών στην ομάδα της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, αντίστοιχα, έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Slovenian: V študiji je 35 % bolnic v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, in 30 % bolnic v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, prejelo GCSF za zdravljenje nevtropenije.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έλαβαν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν πακλιταξέλη υποδεικνύουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο νευροπάθειας σε μη Καυκάσιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης: a Ο βαθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με βάση τα κριτήρια κοινής ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE).
Slovenian: a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια, ιζήματα, αποχρωματισμός (πορτοκαλί χρώμα) ή ιριδισμός, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 5).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 1).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Greek: − υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Βλ. παράγραφο 2 « Το Apealea περιέχει νάτριο ».
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Greek: Η πακλιταξέλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία μετάλλαξης των γονιδίων κυττάρων ωοθήκης κρικητού/φωσφοριβοσυλ-τρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (CHO/HGPRT).
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Greek: • πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Greek: Oasmia Pharmaceutical AB
Slovenian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Greek: • φθοροξετίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Slovenian: • fluoksetin: zdravilo za zdravljenje depresije;
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί διότι παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Greek: To Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Greek: Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Bolnice, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Apealea in še šest mesecev pozneje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: για τις δύο ομάδες ήταν 6 (1/12) και 6 (1/9), αντίστοιχα.
Slovenian: Mediano število ciklov (min, maks) pri teh dveh skupinah je bilo pri prvi skupini 6 (1, 12) in pri drugi 6 (1, 9).
Greek: • σιμετιδίνη: φάρμακο για τη μείωση των οξέων του στομάχου
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Apealea είναι 250 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (BSA) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Greek: • καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Greek: Αζωθαιμία
Slovenian: azotemija
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για συνιστώμενη δοσολογία).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγίαa, μυαλγίαa Συχνές:
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε σε ποσοστό 19% των ασθενών και μυαλγία σε ποσοστό 10%.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Greek: Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, οι δε γιατροί πρέπει να εξετάζουν κατά πόσον μεμονωμένα περιστατικά θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη λήψη GCSF.
Slovenian: V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Greek: Apealea: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη:
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) 89−60 ml/min ή ΡΣΔ 59−30 ml/min, αντίστοιχα) μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με το Apealea χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
Slovenian: Skoraj vse bolnice, ki so prejemale zdravilo Apealea, so imele določeno stopnjo nevtropenije; pri 79 % bolnic je bila stopnje 3 ali 4.
Greek: Μεταστατικός πόνος
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Slovenian: Organski sistem
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με κόνι που ισοδυναμεί σε 60 mg πακλιταξέλης.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Greek: Προσαρμογές της δόσης και καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 1,5 × 109/l), εμπύρετη ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 × 109/l) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Ne uporabljajte zdravila Apealea:
Greek: Το Apealea ενδείκνυται σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovenian: Zdravilo Apealea je indicirano za uporabo v kombinaciji s karboplatinom (glejte poglavje 4.1).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Greek: Το Apealea περιέχει μείγμα δύο παραγώγων ρετινοϊκού οξέος υπό μορφή εκδόχων.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Greek: • θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Greek: Μείωση της δόσης:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση πακλιταξέλη
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: • možganska kap;
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Slovenian: Celokupno preživetje
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή κινητική νευροπάθεια βαθμού
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna senzorična nevropatija stopnje ≥ 2
Greek: • γαλακτικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση,
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως πόνος, φλεγμονή, αποχρωματισμός, ερυθρότητα,
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Greek: • κήλη
Slovenian: • kašelj;
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εικόνα 1.
Slovenian: Slika 1.
Greek: Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Greek: Παρατήρησηa
Slovenian: Preiskave
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 4
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης
Slovenian: viala za enkratno uporabo
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Greek: • ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;