FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Icelandic: b) Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum í kjölfar bólusetningar.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/131/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/131/001
Croatian: Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Icelandic: öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a) Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum, eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Croatian: Ne preporuča se upotreba proizvoda kod životinja u laktaciji.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota dýralyfið handa mjólkandi dýrum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Icelandic: 05 ágúst 2011
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon datuma isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
Croatian: Djelatne tvari: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Icelandic: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt áætlun.
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Sauðfé.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Icelandic: Mjög algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 1 hjá sauðfé.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 0,6°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Croatian: One nestaju najviše nakon 25 dana.
Icelandic: Þau voru horfin innan 25 daga að hámarki.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/03/2012.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08.
Croatian: Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane kod goveda.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað geta aukist lítillega eftir gjöf annars skammts og geta staðið yfir í allt að 15 daga.
Croatian: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 3 mánaða aldri.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8 *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Croatian: EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Croatian: Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Icelandic: Pakkningastærðir
Croatian: Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Croatian: Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka vakcinacije.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 10 doza (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija vakcine, prilikom upotrebe se preporuča upotreba više doznih injekcijskih aplikatora, u slučaju korištenja većih oblika pakovanja.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda je dozvoljena samo pod posebnim uvjetima određenim zakonima Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Croatian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Icelandic: EU/2/12/139/003
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 120 doza (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml ili 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 50 doza (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/). http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Icelandic: Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Croatian: Izbjegavati višestruko otvaranje.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1, Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Croatian: Po dozi od 2 ml:
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Croatian: *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: Lokalne reakcije promjera do 5 cm se mogu javiti vrlo često, a reakcije promjera > 5 cm javile su se često nakon ponovne primjene jedne doze, u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað sem námu allt að 5 cm að þvermáli voru mjög algeng og viðbrögð á stungustað > 5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf staks skammts í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins.
Croatian: Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.
Icelandic: 3 vikum eftir fyrri inndælingu.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Croatian: Adjuvans(i): Aluminijev hidroksid
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Croatian: Iskoristiti odmah po otvaranju.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Croatian: Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod rasplodnih mužjaka.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá törfum sem notaðir eru til undaneldis.
Croatian: Prolazno povišenje rektalne temperature, ne veće od 2 ⁰C, može se pojaviti kod 10% životinja unutar
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Croatian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Icelandic: EU/2/12/139/002
Croatian: A.OZNAČAVANJE
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Croatian: Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne doze.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins var mjög algengt að sjá viðbrögð á stungustað < 2 cm að þvermáli, á meðan algengt var að sjá viðbrögð við stökum skammti allt að 5 cm að þvermáli.
Croatian: Stimulacija aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8, kod goveda.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna vakcina -virus bolesti plavog jezika
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum - blátunguveira, ATCvet flokkur:
Croatian: UPUTA O VMP : Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injekciju za goveda
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1+8 Bovis Stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Croatian: Može se primijeniti tijekom laktacije.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDURSEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Po dozi od 2 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i): Tiomersal
Icelandic: Virk(t) innihaldsefni:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadržava:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02
Croatian: Prva injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 07/01/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/01/2016
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod ovaca.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Croatian: Primijeniti samo na zdravim životinjama.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti neposredno poslije otvaranja.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Croatian: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml sa čepom od klorobutil elastomera i aluminijskim poklopcem, koje sadrže 10, 50 ili 120 doza cjepiva.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.