FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) IJzeroxide geel (E172) Lecithine (soya)
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója)
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
Dutch: Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'.
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retigabine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a retigabin.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az előző bekezdést és a 4.8 pontot).
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Hungarian: Többféle antiepileptikummal végzett kezelés esetén nagyobb a congenitalis malformatiók kockázata, ezért amikor csak lehetséges, monoterápiát kell alkalmazni.
Dutch: • Informatiegids voor beroepsbeoefenaren voor het voorschrijven.
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Dutch: • gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen
Hungarian: • olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértési problémák • koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó); egyensúlyproblémák; járásproblémák
Dutch: 50 mg tabletten:
Hungarian: 50 mg tabletta:
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aanbevolen het advies van een medisch specialist te vragen als ze van plan zijn zwanger te worden.
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 50 mg
Dutch: Klinische werkzaamheid van adjuvante behandeling van partiële aanvallen met retigabine Er zijn drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij in totaal 1.239 volwassen patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid van retigabine als adjuvante behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie te beoordelen.
Hungarian: 1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Paarse, langwerpige, filmomhulde tabletten van 8,1 mm x 18 mm met op de ene zijde de markering 'RTG-400'.
Hungarian: Bíborszínű, hosszúkás alakú, 8,1 mm x 18 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-400" jelzéssel.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek szem szöveteiben, a retinát is beleértve, a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az alábbi bekezdést és a 4.8 pontot).
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de N
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%) vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename toegenomen eetlust
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: • duizeligheid
Hungarian: • zavartság
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine zijn een verwarde toestand, psychotische stoornissen en hallucinaties gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
Dutch: Trobalt retigabine
Hungarian: Trobalt retigabin
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Hungarian: A Trobalt-tal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Dutch: Daardoor kunnen niet langer elektrische impulsen worden doorgegeven en worden epileptische aanvallen voorkomen.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
Dutch: Dit zijn poriën waarlangs kalium in en uit de cel kan en die een rol spelen in het beëindigen van elektrische impulsen.
Hungarian: Ezek olyan pórusok, amelyek a sejtbe érkező és onnan távozó kálium mennyiségét szabályozzák, és szerepet játszanak az elektromos impulzusok lezárásában.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Dutch: Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Trobalt werkt door de kaliumkanalen open te houden.
Hungarian: A Trobalt a káliumcsatornák nyitva tartásával fejti ki hatását.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
Dutch: Trobalt werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in drie grote onderzoeken met in totaal 1 244 patiënten wier aanvallen onvoldoende onder controle konden worden gekregen met andere anti-epileptica.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trobalt vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Trobalt was werkzamer dan placebo wat betreft een vermindering van het aantal aanvallen.
Hungarian: A Trobalt hatásosabbnak bizonyult a placebónál a rohamok számának csökkentésében.
Dutch: De fabrikant van Trobalt moet ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Trobalt gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, onder meer over het risico van pigmentveranderingen in het oog en ontkleuring van nagels, lippen en huid, en over de noodzaak van een uitvoerig oogonderzoek bij het begin van de behandeling en minstens eenmaal per halfjaar zolang de behandeling voortduurt.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat.
Hungarian: A Trobalt egy retigabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en pigmentveranderingen (ontkleuring) van delen van het oog (ook het netvlies, het lichtgevoelige membraan achterin in het oog) en ontkleuring van nagels, lippen en huid wat na enkele jaren behandeling werd gemeld.
Hungarian: A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a szédülés, az aluszékonyság, a fáradékonyság, a szem egyes részeinek (beleértve a retinát, a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) pigmentelváltozásai (azaz színváltozása), illetve a körmök, ajkak és bőr színváltozása, amelyről több évnyi kezelést követően számoltak be.
Dutch: Omdat het risico van netvliesontkleuring mogelijk zou kunnen leiden tot zichtstoornissen, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat het gebruik van Trobalt beperkt moet blijven tot uitsluitend die patiënten bij wie andere anti-epileptica ontoereikend bleken te zijn of die geen andere anti-epileptica konden verdragen.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
Dutch: Trobalt beïnvloedt de kaliumkanalen in de zenuwcellen van de hersenen.
Hungarian: A Trobalt az agyi idegsejteken található káliumcsatornákra gyakorol hatást.
Dutch: Het wordt gebruikt bij epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (dit is een vorm van epilepsie waarbij de overmatige elektrische activiteit zich over het gehele hersengebied uitbreidt).
Hungarian: „másodlagos generalizációval" (azaz a túlzott elektromos aktivitás egész agyra való átterjedésével) járó vagy anélkül fellépő epilepszia esetén is alkalmazzák.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trobalt in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trobalt alkalmazása?
Dutch: In het eerste onderzoek werd een onderhoudsdosis Trobalt van 600, 900 of 1 200 mg per dag of een placebo genomen gedurende acht weken, in de twee andere studies gedurende twaalf weken.
Hungarian: A Trobalt napi 600, 900 vagy 1 200 mg-os fenntartó dózisát, illetve a placebót az első vizsgálatban 8 héten keresztül, a másik két vizsgálatban pedig 12 héten keresztül alkalmazták.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Trobalt, retigabine, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga, a retigabin, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Dutch: Ook zal er informatie worden opgenomen over minder vaak voorkomende bijwerkingen die bij het gebruik van dit geneesmiddel werden gemeld, zoals problemen met het legen van de blaas, een verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Hungarian: Ezenkívül tájékoztatást kell tartalmaznia a gyógyszerrel kapcsolatban jelentett olyan, kevésbé gyakori mellékhatásokról is, mint például a vizelési problémák, a megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és a hallucinációk.
Dutch: Welke voordelen bleek Trobalt tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trobalt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Trobalt en gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: A Trobalt alkalmazására vonatkozó további információkat, beleértve a különféle betegcsoportokra vonatkozó részletes javallatokat, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Dutch: Trobalt wordt in combinatie met andere anti-epileptica voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met medicijnresistente partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die niet met andere combinaties van geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Hungarian: A Trobalt-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva, felnőtteknél alkalmazzák egyéb gyógyszerek kombinálásával nem kezelhető, gyógyszerrezisztens parciális epilepsziás rohamok kezelésére.
Dutch: In het derde onderzoek daalde bij 56 % van de patiënten (66 van de 119) die 1 200 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft, tegenover 23 % van de patiënten in de placebogroep (31 van de 137).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a napi 1 200 mg Trobalt-ot kapó betegek 56%-ánál (119-ből 66-nál) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23%-os aránnyal (137-ből 31).
Dutch: In het eerste onderzoek was Trobalt in een dosis van 900 mg per dag en 1 200 mg per dag werkzamer dan placebo en verminderde het aantal aanvallen per maand met 29%, respectievelijk 35%.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Trobalt napi 900 mg-os és 1200 mg-os adagban alkalmazva hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és a rohamok havi gyakoriságát 29%-kal, illetve 35%-kal csökkentette.
Dutch: Ter vergelijking: in de placebogroep nam het aantal aanvallen met 13% af.
Hungarian: A placebóval kezelt betegcsoportnál a csökkenés 13%-os volt.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Trobalt werkzaam is en het aantal aanvallen vermindert.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trobalt hatásos a rohamok számának csökkentésében.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trobalt.
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Hoe is Trobalt onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trobalt-ot?
Dutch: In het tweede onderzoek daalde bij 39 % van de patiënten (61 van de 158) die 600 mg Trobalt per dag namen en bij 47 % van de patiënten (70 van de 149) die 900 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft.
Hungarian: A második vizsgálat során a Trobalt napi 600 mg-os dózisa esetében a betegek 39%-ánál (158-ból 61-nél), a napi 900 mg-os dózis esetében pedig a betegek 47%-ánál (149-ből 70-nél) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 19%-os aránnyal (164-ből 31).
Dutch: Waarom is Trobalt goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trobalt forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Trobalt gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trobalt-ot?
Dutch: De behandeling met Trobalt begint met een dosering van één 100 mg-tablet driemaal daags gedurende één week.
Hungarian: A Trobalt-kezelést egy héten át napi háromszor egy darab 100 mg-os tablettával kell elkezdeni; a dózis heti 50 mg-os lépésekben növelhető a beteg gyógyszerválaszának megfelelően.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trobalt.
Hungarian: Amennyiben a Trobalt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe werkt Trobalt?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trobalt?
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés egység
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Dutch: De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Hungarian: A tabletták még az alábbi összetevőket is tartalmazzák:
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Hungarian: Ezen időszak alatt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek.
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË
Hungarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG
Dutch: ATCvet-code: QM01AH92
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH92
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/084/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/084/001-005
Dutch: Handen wassen na omgaan met het product.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Dutch: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1Hpyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Hungarian: A mavacoxib 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzénszulfonamid.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
Hungarian: A készítmény alkalmazása közben tilos enni, inni vagy dohányozni.
Dutch: Er dient speciaal aandacht te worden besteed aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Hungarian: Fokozott figyelmet kell fordítani a hemodinamikai egyensúly fenntartására.
Dutch: In laboratoriumstudies met jong volwassen honden was er een spreiding in de gemiddelde halfwaardetijd van 13,8 tot 19,3 dagen.
Hungarian: A fiatal felnőtt kutyákon végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint az átlagos eliminációs felezési idő 13,8 - 19,3 nap volt.
Dutch: 95 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: 95 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van vol-bloed analyses van honden, zijn de plasma concentraties die 20% COX-1 inhibitie en 80% COX-2 inhibitie produceren respectievelijk 2,46 µg/ml en 1,28 µg/ml, zodat de IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio ongeveer 2:1 is, terwijl de IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio ongeveer 40:1 is.
Hungarian: Kutya teljes vérvizsgálatok eredményeire alapozva, a 20% COX-1 és 80% COX-2 gátlást előidéző plazma koncentrációk 2,46 µg/ml és 1,28 µg/ml értékűek voltak, ennélfogva az IC20COX-1:IC80COX-2 potencia arány hozzávetőleg 2:1, míg az IC80COX-1:IC80COX-2 potencia arány hozzávetőleg 40:1.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy kevesebb mint 5 kg testtömegű kutyánál.
Dutch: Mavacoxib is voor ongeveer 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: A mavacoxib hozzávetőleg 98%-a a plazmafehérjékhez kötődik.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/09/2008 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/09/2008.
Dutch: Deze IC concentraties kunnen vergeleken worden met gemiddelde laagste concentraties mavacoxib in plasma in klinische gevallen van respectievelijk 0,52 en 1,11 µg/ml, na de eerste en de vijfde dosis.
Hungarian: Ezek az IC koncentrációk összehasonlíthatók a klinikai egyedek első és ötödik adag utáni 0,52 és 1,11 µg/ml átlagos mavacoxib plazma koncentrációjával.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Italia s.r.l.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia s.r.l.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Hungarian: EXP {hónap/nap}