FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o sus cuidadores de que, en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Spanish: El intervalo de dosis de RIXUBIS en el estudio de farmacocinética de repetición fue de 64,48 a 79,18 UI/kg (n = 23).
Dutch: De RIXUBIS-dosis in het herhaalde farmacokinetische onderzoek varieerde van 64,48 tot 79,18 IE/kg (n=23).
Spanish: La duración media del tratamiento en la cohorte a demanda fue de 3,5±1,00 meses (mediana 3,4, oscilando entre 1,2 y 5,1 meses), la tasa de hemorragia anual media total fue de 33,9±17,37 con una mediana de 27,0, oscilando entre 12,9 y 73,1.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur in het cohort met behandeling naar behoefte was 3,5±1,00 maanden (mediaan 3,4, variërend van 1,2 tot 5,1 maanden), het gemiddelde totale aantal bloedingen per jaar (ABR) was 33,9±17,37 met een mediaan van 27,0, variërend van 12,9 tot 73,1.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Dutch: - Voor de toediening is gebruik van een luerlock-spuit vereist.
Spanish: Entre estos, se incluyen ataques al corazón, coágulos de sangre en las venas o en el pulmón.
Dutch: Hiertoe kunnen behoren hartaanval, bloedstolsels in de aders of bloedstolsels in de longen.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis RIXUBIS ontvangt u echter mogelijk meer dan één injectieflacon.
Spanish: 19 hemorragias fueron no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras) y 7 fueron hemorragias articulares de las que 1 fue una hemorragia en una articulación de destino.
Dutch: 19 bloedingen waren niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig) en 7 bloedingen waren gewrichtsbloedingen, waarvan 1 bloeding een bloeding in een doelgewricht betrof.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente a RIXUBIS.
Dutch: Uw arts zal een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen RIXUBIS heeft ontwikkeld.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een lever- of hartaandoening of als u recentelijk een zware chirurgische ingreep heeft ondergaan, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Spanish: Un envase contiene un vial de polvo (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, un vial de disolvente de 5 ml (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, y un equipo de reconstitución sin agujas (BAXJECT II).
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met poeder (type I-glas) met een stop (butylrubber) en een flip-offafsluiting, een injectieflacon met 5 ml oplosmiddel (type I-glas) met een stop (chlorobutylrubber) en een flip-offafsluiting, en een reconstitutiehulpmiddel zonder naald (BAXJECT II).
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Spanish: Cincuenta y seis de estos pacientes previamente tratados a los que se administró RIXUBIS durante un mínimo de 3 meses se incluyeron en la evaluación de la eficacia para la profilaxis.
Dutch: Zesenvijftig van deze PTP´s die RIXUBIS gedurende ten minste 3 maanden kregen toegediend, werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid bij profylaxe.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos de factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), debe controlarse a los pacientes para ver si han desarrollado anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que deben cuantificarse en unidades Bethesda (BU) mediante ensayos biológicos adecuados.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Spanish: En la tabla siguiente se indican los parámetros farmacocinéticos de los sujetos evaluables (análisis según el protocolo).
Dutch: Farmacokinetische parameters voor evalueerbare patiënten (analyse volgens protocol) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Spanish: Recuperación incremental 30 min después de la perfusión (UI/dl: UI/kg)
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie (IE/dl: IE/kg)
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de 40 a 60 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días para los pacientes de 12 años de edad y mayores.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, bedragen de gebruikelijke doses voor patiënten van 12 jaar en ouder 40 tot 60 IE factor IX per kilogram lichaamsgewicht met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.
Dutch: Van de 26 bloedingen, waren 15 bloedingen mild, 9 matig en 2 ernstig.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 equipo BAXJECT II
Dutch: Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 BAXJECT II-hulpmiddel
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Dutch: activeert factor X. Geactiveerde factor X converteert protrombine in trombine.
Spanish: Pacientes de 12 a 17 años de edad:
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar oud:
Spanish: Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas y recuperaciones.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de RIXUBIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines RIXUBIS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, sacar de la nevera los viales de polvo y de disolvente de RIXUBIS y esperar a que alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C).
Dutch: Als het product in de koelkast is opgeslagen, neemt u de injectieflacon met het RIXUBIS-poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 30°C).
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Dutch: Na toediening van factor IX-producten bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische voorvallen, met hoger risico bij minder zuivere preparaten.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de RIXUBIS se estableció para garantizar que durante la intervención se mantenían niveles de actividad de factor IX de 80-100% en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y 30-60% para intervenciones quirúrgicas menores.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis RIXUBIS moest waarborgen dat tijdens de chirurgische ingreep een factor IX-activiteit van 80-100% voor zware ingrepen en 30-60% voor kleine ingrepen gehandhaafd bleef.
Spanish: A-1221 Vienna Austria
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Spanish: Con RIXUBIS se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Dutch: Voor RIXUBIS zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties gemeld.
Spanish: La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta estos signos.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u dergelijke bijwerkingen krijgt.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96,2% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96,2% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Spanish: El tratamiento con RIXUBIS lo iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.
Dutch: Behandeling met RIXUBIS wordt ingesteld door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie B.
Spanish: • un vial de polvo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Dutch: • één injectieflacon met RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder in een glazen injectieflacon met rubberen stop
Spanish: Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en un estudio combinado de fases 2/3, en el que se administró RIXUBIS a un total de 23 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 1,8 y 11,8 años (mediana de la edad, 7,10 años) con 11 pacientes < 6 años, para la profilaxis y el control de episodios hemorrágicos.
Dutch: De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een gecombineerd fase-2/3-onderzoek bij in totaal 23 mannelijke PTP´s tussen 1,8 en 11,8 jaar (mediane leeftijd 7,10 jaar), met 11 patiënten in de leeftijd van < 6 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en als behandeling van bloedingen.
Spanish: En la tabla siguiente se indican los parámetros farmacocinéticos de todos los sujetos (conjunto de análisis completo).
Dutch: Farmacokinetische parameters voor alle patiënten (volledige analyseset) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Spanish: No se han observado con este medicamento problemas ocasionados por una coagulación excesiva de la sangre (episodios tromboembólicos), pero pueden ocurrir con cualquier producto de factor IX.
Dutch: Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética aleatorizado, ciego, controlado y con grupos cruzados de RIXUBIS y un comparador con sujetos masculinos sin hemorragias (edad ≥ 15 años) como parte del estudio esencial combinado de fases 1/3.
Dutch: Een gerandomiseerd, blind, gecontroleerd, farmacokinetisch cross-over-onderzoek met RIXUBIS en een comparator werd uitgevoerd bij mannelijke patiënten zonder bloedingen (in de leeftijd van ≥15 jaar) als onderdeel van het gecombineerde, centrale fase-1/3-onderzoek.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 1/3 en el día de exposición 1, en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Dutch: Incrementele recovery op 30 minuten na infusie is vastgesteld voor alle patiënten in het gecombineerde fase-1/3-onderzoek op blootstellingsdag 1, bij bezoeken in week 5, 13 en 26, en bij afronding of beëindiging van het onderzoek, indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual para la profilaxis con RIXUBIS para todas las hemorragias fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Dutch: De mediaan van het ABR voor profylaxe met RIXUBIS was voor alle bloedingen 2,0, voor spontane bloedingen 0,0 en voor gewrichtsbloedingen 0,0.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Spanish: • un vial de 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Dutch: • één injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties in een glazen injectieflacon met rubberen stop
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética se repitió en un estudio al descubierto y no controlado con RIXUBIS en sujetos masculinos que participaron en el estudio inicial de farmacocinética con grupos cruzados y a los que se administró profilaxis con RIXUBIS durante 26 ± 1 semanas (media ± desviación estándar) y acumularon como mínimo 30 días de exposición a RIXUBIS.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS werd herhaald in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke patiënten die deelnamen aan het initiële farmacokinetische cross-over-onderzoek en een profylactische behandeling kregen met RIXUBIS gedurende 26±1 weken (gemiddelde ± SD) en in totaal ten minste 30 behandelingsdagen (ED) met RIXUBIS hadden.
Spanish: Detenga la perfusión y póngase en contacto inmediatamente con su médico o busque atención médica urgente si experimenta los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad/alergia como habón urticarial, erupción, tirantez en el pecho, sibilancia, presión arterial baja o anafilaxia (reacción alérgica grave que puede ocasionar dificultad para tragar y/o respirar, cara y/o manos rojas o hinchadas).
Dutch: Stop de infusie en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek spoedeisende medische hulp als u vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties of allergische reacties ervaart, zoals galbulten, huiduitslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, lage bloeddruk of anafylaxie (ernstige allergische reactie die moeite met slikken en/of ademhalen, een rood of gezwollen gelaat en/of handen kan veroorzaken).
Spanish: El riesgo es mayor durante las primeras fases de la exposición inicial a los concentrados de factor IX en pacientes sin tratamiento previo, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Dutch: Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX-concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties.
Spanish: 6 - < 12 años (N = 12)
Dutch: 6 - < 12 jaar (N=12)
Spanish: Calculada como (C30 min valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde C30 min es la medida de factor IX 30 minutos después de la perfusión.
Dutch: Berekend als (C30min-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij C30min de factor IX-meting op 30 minuten na infusie is.
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo RIXUBIS (Fig. c).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met RIXUBIS (Fig. c).
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
Dutch: Gedurende klinische onderzoeken met RIXUBIS bij 99 patiënten die ten minste eenmaal werden blootgesteld aan RIXUBIS, werden in totaal 5 bijwerkingen gemeld.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Dutch: Aangeraden wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor IX-niveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Spanish: Pacientes previamente tratados de 12 años de edad y mayores:
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
Spanish: Dependiendo del peso corporal y de la posología de RIXUBIS, los pacientes podrían recibir más de un vial.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Dutch: Incrementele recovery op 30 minuten na infusie is vastgesteld voor alle patiënten in het gecombineerde fase-2/3-onderzoek bij de eerste farmacokinetische evaluatie (blootstellingsdag 1), bij bezoeken in week 5, 13 en 26, en bij afronding of beëindiging van het onderzoek, indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Spanish: (UI/dl: UI/kg)
Dutch: (IE/dl: IE/kg)
Spanish: - Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L-histidina, polisorbato 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, natriumchloride, calciumchloride, L-histidine, polysorbaat 80.
Spanish: Profilaxis y control de las hemorragias en pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad:
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij PTP´s jonger dan 12 jaar:
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una asociación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
Spanish: Reconstitución Utilizar técnica aséptica:
Dutch: Reconstitutie Pas een aseptische techniek toe
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis completo (n = 23) fue de 75,50 ± 3,016 y 75,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en de mediane dosis RIXUBIS in de volledige analyseset (n=23) was respectievelijk 75,50±3,016 en 75,25 IE/kg, met een bereik van 70,0 tot 83,6 IE/kg.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de las medidas de actividad de factor IX en muestras de sangre obtenidas en un plazo máximo de 72 horas después de cada perfusión.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Spanish: Calculada como (Cmáx valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor IX tras la perfusión.
Dutch: Berekend als (Cmax-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij Cmax de maximale factor IX-meting na infusie is.
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Spanish: Todos (N = 23)
Dutch: Alle (N=23)
Spanish: Se administró RIXUBIS a 14 pacientes previamente tratados adicionales únicamente para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Spanish: Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.
Dutch: Patiënten met factor IX-remmers kunnen een verhoogd risico hebben op anafylaxie tijdens toekomstige behandeling met factor IX.
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo) Aclaramiento (dl/(kg.h)) Media ± DE Mediana (intervalo)
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Spanish: Semana 5 (N = 71)
Dutch: Week 5 (N=71)
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
Dutch: Pediatrische patiënten (PTP´s jonger dan 12 jaar)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de las medidas de actividad de factor IX en muestras de sangre obtenidas en un plazo máximo de 72 horas después de la perfusión.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na de infusie.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig. e).
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Spanish: RIXUBIS se proporciona como polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: RIXUBIS wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Dutch: De mediaan van het ABR was 2,0 voor spontane bloedingen en 0,0 voor gewrichtsbloedingen.