FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Hungarian: b A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Hungarian: Az AJOVY nátriumot tartalmaz
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Hungarian: Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött injekciós toll melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Hungarian: Milyen előnyökkel jár az AJOVY alkalmazása?
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Hungarian: − Ne dobja ki a fedetlen tűket, fecskendőket vagy előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékkal.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Hungarian: fremanezumab szelektíven kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid (calcitonin gene-related peptide,
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőben.
Slovak: Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HIT-6: a fejfájás hatását mérő teszt; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Hungarian: − Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Hungarian: - egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Slovak: Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Hungarian: Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Ako uchovávať AJOVY
Hungarian: Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Hungarian: Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Slovak: Podskupine pacientov (21
Hungarian: A betegek egy alcsoportja (21%)
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Hungarian: a) Vegye le a védőkupakot és ne is tegye vissza.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Slovak: 675 mg štvrťročne
Hungarian: Fremanezumab 675 mg negyedévenként
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Hungarian: c) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Slovak: antidepresíva, antikonvulzíva), používania topiramátu alebo onabotulinumtoxínu A na migrénu v minulosti a nadmerného používania liekov na akútnu bolesť hlavy v minulosti.
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek) egyidejű alkalmazásától, topiramát vagy onabotulinum-toxin A migrén elleni korábbi alkalmazásától vagy az akut fejfájás elleni gyógyszerek túlzott felhasználásától függetlenül igazolták.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Hungarian: Milyen az AJOVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Hungarian: Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Slovak: Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Hungarian: Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényen.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac (50
Hungarian: kulcsfontosságú másodlagos végpontok a következők voltak: a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi számának legalább 50%-os csökkenése a kiinduláshoz képest (50%-os reszponder arány),
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Slovak: % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre HIT-6 hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Hungarian: a beteg által jelentett HIT-6 pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak átlagos havi számának változása a kiinduláshoz képest.
Slovak: Injekčné pero je určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Hungarian: (Megjegyzés: A szürke ütköző akkor is látható marad, ha a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.)
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnené injekčné pero.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati utasítását".
Slovak: Čo je liek AJOVY
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AJOVY?
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött injekciós tollban.
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
Slovak: Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t vagy előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa a dobozában.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva.
Slovak: Teva Finland Puh/Tel:
Hungarian: Gy.sz./Lot:
Slovak: Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
Slovak: 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Hungarian: − A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Hungarian: ozmolalitása 300-450 mOsm/kg.
Slovak: 12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Slovak: Striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött injekciós tollat vagy 3 előretöltött injekciós tollat kell használnia.
Slovak: Vynechaná dávka
Hungarian: Kimaradt dózis
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Stvrdnutie v mieste podania injekcie
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén Induratio az injekció helyén Erythema az injekció helyén
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AJOVY?
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Slovak: Naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó injekciós tollban.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčného pera a na vonkajšej škatuli po EXP.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Slovak: Použité nádoby na ostré predmety nerecyklujte.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Naplnené injekčné pero
Hungarian: Előretöltött injekciós toll
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött injekciós toll kidobása b) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Hungarian: Subcutan alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-,
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a fremanezumabbal kezelt betegek 0,4%-ánál (1701 közül 6 főnél) alakultak ki a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA).
Slovak: Bolesť, stvrdnutie alebo sčervenanie v mieste podania injekcie.
Hungarian: Az injekció beadási helyének fájdalma, megkeményedése vagy kivörösödése
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Hungarian: Hatásossági végpont Placebo
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Hungarian: Az AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 168 nap (hozzávetőlegesen 6 hónap) után állt be havonként 225 mg-os és negyedévente 675 mg-os adagolási rendet követően.
Slovak: Celkom 1 130 pacientov (991 žien, 139 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: začiatočná dávka 675 mg fremanezumabu, po ktorej nasledovalo 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Slovak: Zatiaľ nepridelená.
Hungarian: nem vizsgálták.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY je určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: Ako používať AJOVY
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Slovak: Na čo sa liek AJOVY používa
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az AJOVY?
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött fecskendő „Használati utasítását".
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán, antidepresíva, antikonvulzíva).
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek).
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Slovak: 1 kapsula
Hungarian: 1 db kapszula
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Slovak: • ste tehotná.
Hungarian: • ha terhes.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Slovak: 1. deň
Hungarian: 1. nap
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Slovak: Alu/Alu pretlačovacie balenie.
Hungarian: Alu/alu buborékcsomagolás.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.