FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par ZEPATIER doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans toutes les études, et était définie par un taux d'ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ : 15 ARN-VHC UI/mL excepté dans C-WORTHY et C-SCAPE [25 ARN-VHC UI/mL]) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).
German: Der primäre Endpunkt aller Studien war das dauerhafte virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) und war definiert als HCV-RNA-Titer unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (Lower Limit of Quantification [LLoQ]: 15 HCV-RNA-IE/ml, mit Ausnahme der Studien CWORTHY und C-SCAPE, in denen die LLoQ 25 HCV-RNA-IE/ml betrug) in Woche 12 nach Beendigung der Therapie (SVR12).
French: ZEPATIER ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
German: ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da ZEPATIER bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: EBR/GZR) ou d'elbasvir + grazoprevir (co-administrés sous forme d'agents uniques ; EBR+GZR) ont été évaluées dans 8 études cliniques menées chez environ 2 000 patients (voir tableau 8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir (gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR angewendet) oder Elbasvir + Grazoprevir (gleichzeitig als einzelne Arzneistoffe; EBR+GZR angewendet) wurden in 8 klinischen Studien bei etwa 2000 Patienten untersucht (siehe Tabelle 8).
French: ZEPATIER contient du sodium.
German: ZEPATIER enthält Natrium.
French: Moins de 0,5 % de la dose de grazoprevir a été récupéré dans le dialysat après une séance de dialyse de 4 heures.
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
French: La fréquence des effets indésirables graves et les arrêts définitifs de traitement en raison d'effets indésirables chez les patients atteints de cirrhose compensée étaient comparables à ceux observés chez les patients non cirrhotiques.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und die Anzahl von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar.
French: (combinaison de mécanismes, y compris l'inhibition du CYP3A)
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
French: Tableau 1: Traitement par ZEPATIER recommandé chez les patients présentant une hépatite C chronique, avec ou sans cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement) Génotype VHC Traitement et durée
German: Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis CInfektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A) HCV-Genotyp
French: • Si un délai de moins de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, prenez la dose oubliée le plus tôt possible.
German: • Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZEPATIER einnehmen, wenn
French: Par rapport à l'administration à jeun, l'administration d'une dose unique d'elbasvir/grazoprevir avec un repas riche en graisses (900 kcal, 500 kcal d'origine lipidique) chez des volontaires sains a entraîné des diminutions de l'ASC0-inf et de la Cmax de l'elbasvir d'environ 11 % et 15 % respectivement et des augmentations de l'ASC0-inf et de la Cmax du grazoprevir d'environ 1,5 fois et 2,8 fois respectivement.
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw. 15 % und zu einer Zunahme der AUC0-inf und der Cmax von Grazoprevir um das etwa 1,5-Fache bzw. 2,8-Fache.
French: Après administration par voie orale, les expositions au grazoprevir sont environ deux fois plus élevées chez les patients infectés par le VHC que chez les volontaires sains.
German: Die Grazoprevir-Exposition nach peroraler Anwendung ist bei HCV-infizierten Patienten ungefähr doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
French: Cellulose microcristalline Mannitol
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol (Ph.Eur.)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous avez déjà pris des médicaments pour traiter l'hépatite C ou si vous présentez tout autre trouble médical.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.
French: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine ou lovastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang
German: • Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des
French: Les substitutions associées à la résistance de la NS5A apparues sous traitement étaient généralement plus persistantes que les substitutions associées à la résistance de la NS3.
German: Viruspopulationen mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS5A persistierten im Allgemeinen stärker als resistenzassoziierte Substitutionen in NS3.
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inhibiteurs de l'OATP1B est contre-indiquée car elle peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques du grazoprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
French: D'après les données in vitro, une potentielle inhibition de la BSEP par le grazoprevir ne peut être exclue.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten kann eine potenzielle Inhibition von BSEP (bile salt export pump [Gallensalz-Exportpumpe]) durch Grazoprevir nicht ausgeschlossen werden.
French: ZEPATIER contient du lactose et du sodium
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
German: Wechselwirkungen zwischen ZEPATIER und anderen Arzneimitteln
French: Dans la majorité des cas, les élévations tardives des ALAT se sont résolues avec la poursuite du traitement par ZEPATIER ou après la fin de celui-ci (voir rubrique 4.4).
German: Die meisten späten ALT-Erhöhungen klangen im Verlauf der Therapie mit ZEPATIER oder nach Therapieende wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
French: Médicaments par classes thérapeutiques
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
French: Effets potentiels de ZEPATIER sur d'autres médicaments
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
French: * EBR = elbasvir 50 mg ; GZR = grazoprevir 100 mg ; EBR/GZR = co-administrés en association à dose fixe ; EBR + GZR = co-administrés sous forme d'agents uniques distincts.
German: * EBR: Elbasvir 50 mg; GZR: Grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172) Cire de carnauba
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont liés à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
German: Sowohl Elbasvir als auch Grazoprevir binden an humanes Serumalbumin und α1-saures Glykoprotein.
French: Dans un dosage biochimique, le grazoprevir a inhibé l'activité protéolytique des enzymes protéases NS3/4A recombinantes des génotypes 1a, 1b, 3 et 4a du VHC, avec des valeurs de CI50 allant de 4 à 690 pM.
German: In einem biochemischen Assay hemmte Grazoprevir die proteolytische Aktivität rekombinanter NS3/4A-Proteasen der HCV-Genotypen 1a, 1b, 3 und 4a mit einer IC50 von 4-690 pM.
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance à l'elbasvir peuvent diminuer l'activité antivirale d'autres inhibiteurs de la NS5A.
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
French: Poids/IMC
German: Körpergewicht/BMI
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin wurde bei < 1 % der Patienten eine ALT-Erhöhung ausgehend von den Normalwerten um mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ONG) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
French: L'administration concomitante de ZEPATIER et d'inhibiteurs de la P-gp devrait avoir un effet minimal sur les concentrations plasmatiques de ZEPATIER.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Zepatier, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
French: La persistance des substitutions d'acides aminés de la NS5A et la NS3 respectivement apparues pendant le traitement par l'elbasvir et le grazoprevir a été évaluée dans les études de phases II et III chez des patients infectés par le génotype 1 dont le virus présentait une substitution, associée à la résistance apparue en cours de traitement, dans la cible du médicament et pour lesquels des données de suivi étaient disponibles jusqu'à au moins 24 semaines après le traitement en utilisant le séquençage de la population (ou Sanger).
German: Die Persistenz von unter der Therapie mit Elbasvir und Grazoprevir aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen in NS5A bzw. NS3 wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien mittels Populationssequenzierung (oder Sanger-Sequenzierung) bei Patienten untersucht, die mit Genotyp 1 infiziert waren und bei denen das Virus unter der Therapie auftretende resistenzassoziierte Substitutionen an den Zielstrukturen der Arzneimittel entwickelt hatte und zu denen Daten bis mindestens Woche 24 nach der Behandlung vorlagen.
French: Il n'est pas attendu que l'elbasvir et le grazoprevir soient éliminés par dialyse péritonéale.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
French: C-EDGE TE (en ouvert)
German: C-EDGE TE (unverblindet)
French: Chez l'Homme, l'elbasvir et le grazoprevir sont des inhibiteurs du transporteur BCRP au niveau intestinal et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la BCRP coadministrés.
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
French: En général, les autres substitutions de la NS5A conférant une résistance aux inhibiteurs de la NS5A peuvent également conférer une résistance à l'elbasvir.
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
French: ANTIRÉTROVIRAUX : AUTRE
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: SONSTIGE
French: Patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: L'elbasvir et le grazoprevir ne sont pas des inhibiteurs de l'OATP1B chez l'Homme.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
French: Si vous avez oublié une dose, déterminez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre ZEPATIER :
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
French: ↑ Simvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale et à l'inhibition du CYP3A)
German: ↑ Simvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition und CYP3A-Inhibition)
French: C-SALVAGE (en ouvert)
German: C-SALVAGE (unverblindet)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
French: • Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, ne prenez pas la dose oubliée.
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur ZEPATIER
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zepatier
French: Prévisible : ↑ Fluvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
French: Dans une analyse groupée de patients traités par des schémas comportant elbasvir/grazoprevir ou elbasvir + grazoprevir avec ou sans ribavirine dans les études cliniques de phase II et III, des analyses de résistance ont été effectuées pour 50 patients qui présentaient un échec virologique et pour lesquels des données de séquençage étaient disponibles (6 patients en échec virologique en cours de traitement, 44 en rechute après le traitement).
German: In einer gepoolten Auswertung von Patienten, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien Therapieschemata mit Elbasvir bzw. Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
French: Cela donnera au médicament la meilleure chance de traiter votre hépatite C.
German: Nur so kann Ihre Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés au total.
German: Jeder Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.
French: Les comprimés sont conditionnés en boîte contenant deux (2) pochettes en carton.
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
French: CE50 médian (intervalle) nM
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
French: Chez le rat et le lapin, un passage du grazoprevir à travers la barrière placentaire a été mis en évidence.
German: Bei Ratten und Kaninchen passiert Grazoprevir nachweislich die Plazenta.
French: La co-administration est contreindiquée.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des groupes de traitement.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 : 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
French: Il est important de ne pas oublier une dose de ce médicament.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen.
French: GT 1 TN ou TE avec ou sans cirrhose Maladie rénale chronique
German: Genotyp 1 TN oder TE mit oder ohne Zirrhose Chronische Nierenerkrankung
French: Tableau 7 : RVS chez les patients GT1a, GT1b ou chez les patients prétraités infectés par le GT4 présentant des polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion RVS 12 par schéma thérapeutique ZEPATIER, 12 semaines
German: Tabelle 7: SVR bei GT1a-, GT1b- und vorbehandelten GT4-infizierten Patienten mit NS5Aoder NS3-RAVs bei Baseline SVR12 nach Therapieschema ZEPATIER über 12 Wochen ZEPATIER + RBV über 16 Wochen
French: ANTAGONISTE DE L'ENDOTHÉLINE Bosentan
German: ENDOTHELIN-ANTAGONISTEN
French: Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients présentant une atteinte hépatique légère (Child-Pugh A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Triacétine
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
French: Les valeurs de CE50 de l'elbasvir et du grazoprevir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour les séquences de la NS5A ou de la NS3 à partir de séquences de référence et des isolats cliniques sont présentées dans le tableau 5.
German: Tabelle 5 zeigt die EC50-Werte von Elbasvir und Grazoprevir bei vollständigen oder chimären Replikons der Referenzsequenzen, die für NS5A bzw. NS3 kodierenden und der für Referenzsequenzen aus klinischen Isolaten, die für NS5A bzw. NS3 kodieren.
French: Pour plus d'information concernant le dosage spécifique de la ribavirine, y compris une modification de dose, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
German: Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
French: PLAQUETTE COLLEE DANS LA POCHETTE INTERIEURE
German: IN DIE INNERE FALTKARTE EINGESCHWEISTER BLISTER
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 16 % et 45 % chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets de moins de 65 ans.
German: Aus populationspharmakokinetischen Auswertungen geht hervor, dass die AUCs von Elbasvir und Grazoprevir bei Patienten ≥ 65 Jahre um 16 % bzw. 45 % höher sind als bei Patienten < 65 Jahre.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du grazoprevir augmentent de façon plus que dose-proportionnelle pour des doses allant de 10 à 800 mg une fois par jour chez les patients infectés par le VHC.
German: Die Pharmakokinetik von Grazoprevir steigt bei HCV-infizierten Patienten über den Dosisbereich von 10-800 mg einmal täglich stärker als dosisproportional an.
French: La dose de fluvastatine, de lovastatine ou de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
German: Die Dosis von Fluvastatin, Lovastatin oder Simvastatin sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
French: ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE HIV-REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
French: Prévisible : ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
French: Les patients n'ont pas interrompu leur traitement ou été exclus de l'étude en cas de dépistage positif de drogue dans les urines.
German: Ein positives Urin-Drogenscreening führte nicht zum Ausschluss oder zur Herausnahme von Patienten aus der Studie.
French: Sur la base de la modélisation de pharmacocinétique de population chez des patients infectés par le VHC non cirrhotiques, la moyenne géométrique de l'ASC0-24 et de la Cmax à l'état d'équilibre de l'elbasvir à la dose de 50 mg étaient respectivement de 2 180 nM•h et 137 nM, et celles du grazoprevir à la dose de 100 mg étaient respectivement de 1 860 nM•h et 220 nM.
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Modellierung bei nichtzirrhotischen HCV-infizierten Patienten betrug der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Elbasvir 50 mg im Fließgleichgewicht 2180 nM×h bzw. 137 nM; der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Grazoprevir 100 mg im Fließgleichgewicht betrug 1860 nM×h bzw. 220 nM.
French: En cultures cellulaires
German: In Zellkultur
French: Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis le moment habituel de prise de ZEPATIER, alors le patient ne doit PAS prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante au moment habituel.
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
French: Les patients qui étaient en échec à un précédent traitement par le bocéprévir, le siméprévir ou le télaprévir en association avec pegIFN + RBV ont reçu EBR + GZR avec RBV pendant 12 semaines.
German: Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir in Kombination mit pegIFN + RBV nicht angesprochen hatten, erhielten EBR + GZR mit RBV über 12 Wochen.
French: • avez eu une greffe de foie
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
French: Si vous développez l'un de ces symptômes, votre médecin pourra demander des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
French: (induction du CYP3A ou de la P-gp)
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
French: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12 ; 2,79) Cmax 2,27 (1,72 ; 2,99)
German: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
French: Des substitutions émergentes apparues sous traitement ont été détectées dans les cibles des deux médicaments antiviraux chez 23/37 (62 %) patients infectés par le génotype 1a, 1/8 (13 %) patients infectés par le génotype 1b et 2/5 (40 %) patients infectés par le génotype 4.
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
French: pendant 12 semaines (N = 14)
German: † über 12 Wochen (N = 14)
French: ZEPATIER est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
German: ZEPATIER ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont présenté des élévations des ALAT > 2,5 à 5 fois la LSN au cours du traitement ; il n'y a pas eu d'interruption de traitement en raison de ces élévations des ALAT.
German: Bei weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten traten unter der Behandlung ALT-Erhöhungen, die mehr als dem 2,5- bis 5-Fachen der ONG entsprachen, auf; es gab keine durch ALT-Erhöhungen bedingten Therapieabbrüche.