FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Estonian: Neelake Adartrel tablett(tabletid) alla tervelt koos veega.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti dopamina.
Estonian: Adartrel kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2,6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Estonian: Adartrel'i kasutamist rahutute jalgade sündroomiga lastel ei ole uuritud, mistõttu ei määrata seda tavaliselt alla 18-aastastele patsientidele.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL bodite pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL med nosečnostjo ne priporočamo.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on individuaalselt erinev.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
Slovenian: V skladu z dokumentacijo mora biti profil primernosti ropinirola v tej populaciji bolnikov analiziran ob upoštevanju fizičnega stanja bolnikov, ki pomembno vpliva na njihovo kakovost življenja, predvsem zaradi dejstva, da bolniki s sindromom nemirnih nog trpijo tudi za kronično nespečnostjo.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuleb ropinirooli talutavuse profiili analüüsida selles patsientide populatsioonis niisuguse füüsilise seisundi kontekstis, mis mõjustab oluliselt patsiendi elukvaliteeti - peamiselt seoses tõsiasjaga, et rahutute jalgade sündroomiga patsiendid kannatavad kroonilise unetuse all.
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).
Estonian: Väga harva on kirjeldatud maksfunktsiooni muutusi (kõrvalekalded vereanalüüsides).
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Adartrel'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus teatud suhkrute suhtes, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
Slovenian: V tem primeru morate obiskati svojega zdravnika.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
Estonian: Selle taustal näitavad kliiniliste uuringute ohutusandmed, et ropinirooli talutavuse ja ohutuse profiil on rahutute jalgade sündroomiga patsientidel vastuvõetav annuse vahemikus 0,25-4 mg/päevas.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0,5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg-ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
Estonian: Patsientide erigrupid Üle 65-aastastel patsientidel võib ropinirooli süsteemne kliirens väheneda umbes 30%.
Slovenian: GlaxoSmithKline pričakuje, da bo zaključno poročilo o študiji predal do julij 2009
Estonian: GlaxoSmithKline planeerib lõpliku uuringuaruande esitada
Slovenian: Analiza resnih neželenih učinkov ni pokazala posebnosti v celotni skupini bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih študijah z ropinirolom.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude analüüs ei olnud kõigi ropinirooli kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide rühmas tervikuna märkimisväärne.
Slovenian: V literaturi zabeležene stopnje avgmentacije, povezane z agonisti dopamina, vključno z ropinirolom so na splošno nižje kot tiste, poročane za levodopo.
Estonian: Kirjanduse andmetel on dopamiini agonistidega, sealhulgas ropinirooliga, seostatava tugevnemise täheldatud määrad üldiselt madalamad kui need, mida on täheldatud seoses levodopaga.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se običajno jemlje neposredno pred spanjem, vendar pa ga lahko vzamete do 3 ure pred načrtovanim nočnim počitkom.
Estonian: Adartrel'i võetakse tavaliselt vahetult enne magamaminekut, kuid seda võib võtta kuni 3 tundi enne magamaheitmist.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: V primeru pojava znatnejših neželenih učinkov je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Estonian: Märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Slovenian: Prilagojene razlike zaradi zdravljenja med ropinirolom in placebom so: motnje spanja (-15,2; 95 % interval zaupanja; -19,37, -10,94; p < 0,0001), količina spanja (0,7 ure; 95 % interval zaupanja; 0,49, 0,94; p < 0.0001), ustreznost spanja (18,6; 95 % interval zaupanja; 13,77, 23,45; p < 0,0001) in somnolenca preko dneva (-7,5; 95 % interval zaupanja -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
Slovenian: Neželene reakcije so v nadaljevanju navedene glede na organski sistem in pogostnost.
Estonian: Järgnevalt on ravimi kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
Estonian: Need muutused on liigispetsiifilised ega oma tähtsust ropinirooli kliinilisel kasutamisel.
Slovenian: (E132).
Estonian: indigokarmiin (E132).
Slovenian: Združeno kraljestvo
Estonian: Ühendkuningriik
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da je večina epizod avgmentacije zaradi ropinirola bila klinično omejeno pomembna, saj so bolniki navadno lahko nadaljevali zdravljenje z ropinirolom brez prekinitve, prav tako pa v večini primerov preizkuševalci zaradi avgmentacije niso povečali odmerka ropinirola.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, enamik ropinirooliga seotud tugevnemise juhtudest polnud kliiniliselt kuigi olulised, sest üldiselt jätkati enamikul patsientidest katkematult ropiniroolravi ning enamikul juhtudest uuringu läbiviijad tugevnemise tagajärjel ropinirooli annust ei suurendanud.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Adartrel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji zdravnika o možnih koristih za mater in možnih tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.
Estonian: Adartrel'i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst on kaalunud ravist saadavat kasu teile ja võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo zdravila proti slabosti, ki niso centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. domperidon.
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
Slovenian: Država članica
Estonian: Liikmesriik
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, navzea, bruhanje, omotica in somnolenca, pojavili pogosteje pri zdravljenju z ropinirolom kot s placebom, so bili pri večini bolnikov ti dogodki blagi do zmerni.
Estonian: Ehkki iivelduse, oksendamise, peapöörituse ja unisuse kõrvalnähud esinesid ropinirooli ravi puhul sagedamini kui platseebo manustamisel, olid enamiku patsientide nähud raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
Slovenian: Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
Estonian: Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, tohib ropinirooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimalikud ohud lootele.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
Slovenian: Če se neželeni učinki s tem ublažijo, lahko odmerek nato zopet postopno povečujemo.
Estonian: Kui kõrvaltoime taandub, võib uuesti alustada annuse järk-järgulist suurendamist.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ADARTREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON ADARTREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
Estonian: Ohutusprofiili nõrgestavad küll paraku sellised ebameeldivad kõrvalnähud kui iiveldus ja oksendamine, ent need on probleemiks peaasjalikult ravi algfaasis ning eeldatavalt on need ohjeldatavad.
Slovenian: Še več, morda bo celo potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali opustitvi zdravljenja.
Estonian: Peale selle võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4.8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
Slovenian: Tudi če ne opazite izboljšanja, zdravila ne smete prenehati jemati, saj se učinek zdravila lahko opazi šele po nekaj tednih jemanja.
Estonian: Te peate ravimi võtmist jätkama isegi juhul, kui te ennast paremini ei tunne, kuna ravitoime avaldumine võib aega võtta mitu nädalat.
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada neuroleptilise akatiisia, tasikineesia (neuroleptikumidest tingitud pidev jalgade liigutamise vajadus) või sekundaarse rahutute jalgade sündroomi (nt põhjustatud neerupuudulikkusest, rauavaegusaneemiast või rasedusest) raviks.
Slovenian: Dovoljenje za promet je odvisno od pogojev, za katere se šteje, da so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, to pomeni, da mora biti kot del postmarketinških obveznosti izvedeno dolgoročno, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preizkušanje (glejte Dodatek IV).
Estonian: Sellele müügiloale kohaldatakse tingimusi, mida peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ülimalt oluliseks: nimelt on kohustuslik viia pärast müügiloa saamist läbi veel pikaajaline topeltpime platseeboga kontrollitud uuring (vt IV lisa).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
Estonian: Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
Slovenian: Ta zdravila so predvsem: - ciprofloksacin (antibiotik); - enoksacin (antibiotik); - fluvoksamin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije); - teofilin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju astme); - nadomestno hormonsko zdravljanje; - antipsihotiki in druga zdravila, ki zavirajo dopamin v možganih (npr. sulpirid ali metoklopramid).
Estonian: - tsiprofloksatsiin (antibiootikum) - enoksatsiin (antibiootikum) - fluvoksamiin (depressiooniravim) - teofülliin (astmaravim) - hormoonasendusravi (HAR) - psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad dopamiini ajus (nt sulpiriid või metoklopramiid)
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADARTREL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADARTREL Kako jemati zdravilo ADARTREL Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Adartrel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Adartrel'i kasutamist Kuidas Adartrel'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Adartrel'i säilitada Lisainfo
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Estonian: Sellest tema väärtus antiemeetikumina patsientidel, kes saavad raviks tsentraalse toimega dopamiini agoniste.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.
Estonian: Algannus on 0,25 mg üks kord päevas.
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes sagedamini esinenud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10) või aeg-ajalt (>1/1000, <1/100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nadomestno hormonsko terapijo so bile ugotovljene povečane koncentracije ropinirola v plazmi.
Estonian: Hormoonasendusravi saavatel patsientidel on täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželene učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile niipea kui võimalik.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravljenje s tem zdravilom prekinete.
Estonian: Arst soovitab teil ravim ära jätta.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Slovenian: Po zdravljenju z ropinirolom so občasno (> 1/1.000, < 1/100) poročali o ortostatski hipotenziji ali hipotenziji, ki sta bili v redkih primerih hudi.
Estonian: Ropiniroolravi järgselt on aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) kirjeldatud posturaalset hüpotensiooni või hüpotensiooni, mis on harva olnud raskekujuline.
Slovenian: Živčnost občasni
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
Slovenian: Utrujenost
Estonian: Väsimus
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Estonian: Sündroomi taaspuhkemise fenomeni pärast ropiniroolravi katkestamist (ravi lõpetamise järgset taaspuhkemist) ei saa välistada.
Slovenian: Bolnikom običajno edino olajšanje predstavlja hoja ali premikanje prizadete okončine, kar pogosto povzroči težave s spanjem (nespečnost).
Estonian: Tavaliselt on ainsaks leevenduseks ringi kõndimine või jäsemete liigutamine, mis sageli põhjustab unehäireid.
Slovenian: V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12-tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1,0 % večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
Estonian: Tabelis 2 on toodud ropinirooli kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalase kestusega kliinilistes uuringutes ≥1% suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul või mida kirjeldati aeg-ajalt, kuid mis on teadaolevalt seotud ropinirooliga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog srednji odmerek 2 mg enkrat na dan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidel keskmine annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Slovenian: Jedro tablete:
Estonian: Tableti kate:
Slovenian: Režim zdravljenja (od 2. tedna dalje)
Estonian: Raviskeem (alates 2. nädalast)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL, kot bi smeli Pri posamezniku, ki je vzel prevelik odmerek zdravila ADARTREL se lahko pojavijo slabost ali občutek slabosti, omotica (ali vrtoglavica), zaspanost, utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost), bolečine v trebuhu, omedlevica ali živčnost.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus või oksendamine, pearinglus (või pöörlemistunne), uimasus, väsimus (vaimne või füüsiline väsimus), kõhuvalu, minestus või närvilisus.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
Estonian: Farmakokineetilises koostoimeuuringus ropinirooli (annuses 2 mg kolm korda ööpäevas) ja teofülliiniga (CYP1A2 substraat) ei ilmnenud muutusi kummagi ravimi farmakokineetikas.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADARTREL premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on tunne, et Adartrel'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Slovenian: Narava teh dogodkov se sklada s poznanim varnostnim profilom ropinirola in z razredom zdravil, v katerega spadajo agonisti dopamina.
Estonian: Nende nähtude iseloom vastab ropinirooli ja dopamiini agonistide klassi kuuluvate ravimite tunnustatud ohutusprofiilile.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Estonian: Neid sümptomeid aitab leevendada ravi dopamiini antagonistidega (neuroleptikumid või metoklopramiid).
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko povzroči prekomerno somnolenco (zaspanost) preko dneva, v zelo redkih primerih pa lahko bolniki tudi nenadoma, brez predhodnega očitnega občutka zaspanosti, zaspijo.
Estonian: Adartrel võib põhjustada ülemäärast päeva ajal esinevat unisust (liigset uimasust) ja väga harva ootamatu uinumise episoode, mil patsiendid uinuvad järsku ilma eelnevalt unisust tundmata.
Slovenian: S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60 %, AUC pa za 84 %, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
Estonian: Farmakokineetilisest uuringust (ropinirooliga annuses 2 mg kolm korda päevas) ilmnes, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhe loetakse soodsaks mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi puhul, nagu määratletud ravimi omaduste kokkuvõttes.