FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, en raison d'un risque possible de tumeur du foie, révélé par des études sur le rat, le comité a recommandé que Mycamine ne soit utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
Portuguese: No entanto, devido ao eventual risco de tumores hepáticos (com base nos resultados observados em ratos), o Comité recomendou que o Mycamine só deve ser utilizado se os outros antifúngicos não forem adequados.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mycamine?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mycamine?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Mycamine?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Mycamine?
French: Qu'est-ce que Mycamine?
Portuguese: O que é o Mycamine?
French: Les patients traités pour une candidose invasive doivent recevoir Mycamine pendant au moins deux semaines et pendant une semaine après la résolution des symptômes et la disparition des signes de présence du champignon dans le sang.
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase invasiva devem receber Mycamine durante um período mínimo de duas semanas e durante uma semana após o desaparecimento dos sintomas e sinais de fungos no sangue.
French: Pour le traitement de la candidose œsophagienne, Mycamine a été comparé au fluconazole dans le cadre d'une étude incluant 518 adultes, ainsi qu'à la capsofungine dans le cadre d'une autre étude incluant 452 adultes.
Portuguese: No tratamento da candidíase esofágica, o Mycamine foi comparado com o fluconazol num estudo que incluiu 518 adultos e com a caspofungina num outro estudo que envolveu 452 adultos.
French: En raison d'un risque possible de tumeur du foie, Mycamine ne doit être utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
Portuguese: Devido ao eventual risco de tumours hepáticos, o Mycamine só deve ser usado nos casos em que o uso de outros antifúngicos seja inapropriado.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mycamine, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mycamine, consulte o Folheto Informativo.
French: Chez les patients traités pour une candidose œsophagienne, le traitement par Mycamine doit être poursuivi pendant au moins une semaine après la résolution des symptômes.
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase esofágica devem continuar a receber o Mycamine durante um período mínimo de uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
French: Comment Mycamine est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Mycamine?
French: Comment Mycamine agit-il?
Portuguese: Como funciona o Mycamine?
French: Dans quel cas Mycamine est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Mycamine?
French: Quelles études ont été menées sur Mycamine?
Portuguese: Como foi estudado o Mycamine?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 Octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 27 Mai 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 7 Outubro 2010 Data da última renovação: 27 Maio 2015
French: Cela dépendra de votre cas.
Portuguese: Irá depender da sua situação individual.
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e deve conter os seguintes elementos chave:
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Permite a monitorização contínua da razão benefício/risco do medicamento.
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Enfants âgés de 2 à 18 ans :
Portuguese: Crianças idade entre 2 e 18 anos
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Portuguese: • no número de células sanguíneas
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et par conséquent l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Estes são insuficientes para estabelecer recomendações posológicas, pelo que não se recomenda a utilização neste grupo etário.
French: • La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Portuguese: • A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Portuguese: • Este pretence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
French: On ignore si cette substance est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento dado que contém informações importantes para si. - Conserve este folheto.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Portuguese: No entanto, a Cmax do AMF diminuiu 40 % na presença de alimentos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Autres médicaments et Myclausen
Portuguese: Outros medicamentos e Myclausen
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Portuguese: Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos.
French: • si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Portuguese: • Se já alguma vez teve um problema com o sistema digestivo, tal como úlcera no estômago
French: Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Portuguese: Veja também informação adicional nesta secção em "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
French: Troubles urinaires tels que: • problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Portuguese: Problemas urinários, tais como: problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
French: Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: Na maioria destes casos, não foram notificados acontecimento adversos.
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Portuguese: Os níveis séricos de LH, FSH e progesterona não foram afectados significativamente.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales concernant la vaccination antigrippale.
Portuguese: O médico deverá consultar as directrizes nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
French: Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.
Portuguese: Os doentes com transplante do fígado foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Portuguese: A maior parte (cerca de 87 %) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
Portuguese: • ciclosporina e corticosteroides.
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para prevenir e tratar infeções, tal como tuberculose (TB))
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
French: Ce produit contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio"
French: • Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2).
Portuguese: • O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal medida por metros quadrados ou "m2").
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos (frequência desconhecida).
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myclausen au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myclausen pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Portuguese: Armazenar abaixo de 30 °C.
French: Des modifications additionnelles ont été faites concernant l'utilisation de la contraception chez la femme et le test de grossesse afin de clarifier les recommandations.
Portuguese: Foram feitas alterações adicionais sobre a utilização de contraceção em mulheres e testes de gravidez, por forma a clarificar os requisitos.
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
French: Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6 % dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1 % dos doentes.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos através da canalização ou no lixo doméstico.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação das suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante.
French: D'autres tests in vitro, visant à détecter une mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Portuguese: Outros testes in vitro para detecção de mutações genéticas não demonstraram a existência de actividade genotóxica.
French: Pour connaitre la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Portuguese: Será explicado que o plano de ação correto, tendo por base uma avaliação de risco-benefício individual, será determinado caso a caso através de um diálogo entre o médico e a doente.
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
French: Il est recommandé de ne pas administrer Myclausen en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Portuguese: Recomenda-se que Myclausen não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myclausen en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Myclausen em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
French: Ces effets peuvent être liés au mode d'action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides des cellules sensibles.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de acção farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
French: Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protectora e pela aplicação de um protector solar de elevado índice de protecção.
French: • si vous allaitez.
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
French: • cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
Portuguese: • colestiramina (utilizada para tratar o colesterol elevado)
French: Aucune étude concernant les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se a reacções adversas observadas durante a comercialização
French: • tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Portuguese: • tremores, espasmos musculares, convulsões
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado
French: • Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
French: On ne sait pas si le MPA est présent dans le sperme.
Portuguese: Não se sabe se o AMF está presente no sémen.
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Portuguese: Estas infecções são frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressiva total e podem conduzir a estados graves ou fatais que os médicos deverão considerar no diagnóstico diferencial dos doentes imunodeprimidos com deterioração da função renal ou com sintomas neurológicos.
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97 % à albumina plasmática.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1 % da dose) na urina.
French: Infections opportunistes
Portuguese: Infecções oportunistas
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables dus à l' immunosuppression.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos), podem, de uma forma geral, apresentar risco aumentado de ocorrência de reacções adversas devidas à imunossupressão.
French: Myclausen contient du sodium
Portuguese: Myclausen contém sódio
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Portuguese: • As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
French: • pneumonie, bronchite,
Portuguese: • pneumonia, bronquite
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos, dilatação dos vasos sanguíneos.
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5 %.
French: Autres interactions
Portuguese: Outras interacções
French: En effet, de faibles quantités de Myclausen peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé de modifier l'information produit, pour mettre à jour l'information sur les effets tératogènes et la grossesse de même que les recommandations de contraception pour les patients hommes.
Portuguese: O PRAC recomendou por isso alterar a informação do medicamento, atualizar a informação sobre efeitos teratogénicos e gravidez, bem como as recomendações de contraceção para os doentes do sexo masculino.
French: • Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l'eau.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente a área com sabão e água.
French: • chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang).
Portuguese: • quelantes de fosfato (utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue).
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myclausen ont été observées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade a Myclausen (ver secção 4.8).
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes ), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
French: • Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Portuguese: • Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Portuguese: Em estudos com animais, o micofenolato demonstrou ser genotóxico em concentrações que excedem a exposição terapêutica humana apenas por pequenas margens, pelo que o risco de efeito genotóxico nas células do esperma não pode ser completamente excluído.
French: Problèmes de peau tels que:
Portuguese: Problemas de pele, tais como:
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac)
Portuguese: • antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago,
French: Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentavam um risco aumentado de desenvolverem infecções oportunistas, aumentando o risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
French: Contraception chez la femme prenant Myclausen Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :
Portuguese: Contraceção em mulheres a tomar Myclausen Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Myclausen.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myclausen.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Myclausen.
French: Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
Portuguese: As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
French: Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.
Portuguese: Isto significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
French: La pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) n'est pas affectée par le mycophénolate mofétil.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8 %) e não foram consideradas clinicamente significativas.
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angioedème).
Portuguese: • tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como por exemplo anafilaxia, angioedema).
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des effets indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de tolérance connu du médicament.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram-se no perfil de segurança conhecido do medicamento.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mycophénolate mofétil et l'acide mycophénolique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes: