FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Ότι οι αναστολείς µπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών ειδικά την επιµήκυνση του διαστήµατος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά µε φάρµακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαµόχορτο)
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Greek: • Συντοµό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριµένης ένδειξης του και της δοσολογίας
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Greek: • Την ανάγκη να ενηµερώνονται οι ασθενείς σχετικά µε την επίδραση της τροφής στο Tasigna o Να µη λαµβάνουν τροφή µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο ωρών πριν και µιας ώρας µετά τη λήψη του Tasigna o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυµό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυµα CYP3A4
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Greek: Επιστροφή σε CP
Polish: Powrót do CP
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Greek: Θα πρέπει να εξεταζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Greek: Παρόμοια περιστατικά παρατηρήθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tasigna Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tasigna Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η ριφαμπικίνη και το nilotibib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Greek: Περιέχει λακτόζη - για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Greek: Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Greek: Πίνακας 6 Προφίλ κινασών του nilotinib (φωσφορυλίωση IC50 nM)
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Greek: Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Greek: Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CML-BC δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Greek: ANC* <0,5 x 10
Polish: ANC* <0,5 × 10
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w MMR po 48 tygodniach od rozpoczęcia fazy TFR (uznając każdego pacjenta wymagającego wznowienia leczenia za osobę bez odpowiedzi).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi dla dwóch badanych grup zostały przedsytwaione w Tabeli 12.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Greek: Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Polish: **Obejmuje również termin preferowany: jadłowstręt
Greek: Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από δύο μελέτες διακοπής της θεραπείας με Tasigna.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
Greek: Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή απώλεια MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów bez potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR w ciągu 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Υποφωσφοραιμία (περιλαμβανομένου μειωμένου φωσφόρου στο αίμα)
Polish: Hipofosfatemia (w tym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi)
Greek: Το Tasigna με τροφή και ποτό
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Greek: Πίνακας 9 Βέλτιστο ποσοστό πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR)
Polish: Tabela 9 Najlepszy wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Greek: Μελέτες σε έφηβα ζώα
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Greek: Ασθενείς που απώλεσαν την MMR πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Polish: Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί που εντοπίστηκαν σε υγιείς εθελοντές είναι η οξείδωση και η υδροξυλίωση.
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Greek: Σε ποντικούς, σκύλους και πιθήκους παρατηρήθηκαν κυρίως αναστρέψιμες αυξήσεις των επιπέδων χοληστερόλης.
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Greek: Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
Polish: U młodych osobników nie obserwowano zwiększonej wrażliwości na nilotynib w stosunku do osobników dorosłych.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές βαθμού 3-4*
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Greek: Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Greek: - Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως δύο εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Polish: - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
Polish: Współczynnik stężenia nilotynibu w krwi pełnej do stężenia w osoczu wynosi 0,71.
Greek: Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Greek: Το ποσοστό της MCyR στους 321 ασθενείς σε CP ήταν 51%.
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Greek: Αθροιστική επίπτωση MMR, %
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Greek: Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση σε μήνες (εύρος)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa
Greek: Σε ποντικούς ή αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για έως 26 εβδομάδες παρατηρήθηκαν μόνο μικρής βαρύτητας μεταβολές στο ήπαρ.
Polish: U myszy i szczurów leczonych przez okres do 26 tygodni zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany w wątrobie.
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας μπορεί να εντείνει περαιτέρω αυτή την επίδραση.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Greek: Το Tasigna περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Greek: Εκτός από συνήθεις παραμέτρους της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις αναπτυξιακών οροσήμων, επιδράσεων στο ΚΝΣ, ζευγαρώματος και γονιμότητας.
Polish: Oprócz standardowych parametrów badania, dokonano oceny poszczególnych etapów rozwojowych, wpływu na OUN, parzenie się i płodność.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση από τα αρχικά επίπεδα στο μέσο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W żadnym momencie leczenia nie obserwowano zmniejszenia średniej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) względem stanu początkowego.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Greek: Η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) σε ασθενείς σε CP αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (ang. complete haematological response, CHR) pacjentów z grupy CP była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σταθερής κατάστασης.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stanu stacjonarnego.
Greek: Εως 0,32 m
Polish: Do 0,32 m
Greek: Οι ασθενείς που διατηρούν τα επίπεδα BCR-ABL μεταξύ MΜR και MR4 για 4 διαδοχικές μετρήσεις κατ' ελάχιστο μπορούν να επιστρέψουν στο αρχικό πρόγραμμα παρακολούθησης.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymają poziom BCR-ABL pomiędzy MMR a MR4 w minimum 4 kolejnych pomiarach mogą wrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Greek: Επιμήκυνση του QT διαστήματος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδιο θάνατο.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% βάσει πειραμάτων in vitro.
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Greek: Ανάλυση 24 μηνών
Polish: Analiza 24-miesięczna
Greek: Κανένας από τους 21 ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR υπό θεραπεία δεν είχε επιβεβαιωμένη απώλεια της MMR.
Polish: U żadnego z 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR podczas leczenia, nie wystąpiła potwierdzona utrata MMR.
Greek: Αιμορραγία από το γαστρεντερικό ανεξαρτήτως αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 3% αυτών των ασθενών.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano, niezależnie od związku przyczynowego, u 3% tych pacjentów.
Greek: Μετά από αποτυχία του imatinib, παρατηρήθηκαν 24 διαφορετικές μεταλλάξεις του BCR-ABL στο 42% των ασθενών με CML σε χρόνια φάση και στο 54% των ασθενών σε επιταχυνόμενη φάση που αξιολογήθηκαν ως προς τις μεταλλάξεις.
Polish: Po niepowodzeniu leczenia imatynibem, zaobserwowano 24 różne mutacje BCR-ABL u 42% pacjentów z grupy w fazie przewlekłej CML i u 54% pacjentów z grupy w fazie akceleracji, u których badano występowanie mutacji.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων πρέπει να απέχουν από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zaleca się jednak, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikali wykonywania tych czynności, aż do momentu ustąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση ραδιοσημασμένου nilotinib σε υγιείς εθελοντές, περισσότερο από το 90% της δόσης απομακρύνθηκε εντός 7 ημερών, κυρίως στα κόπρανα (94% της δόσης).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki nilotynibu znakowanej radioaktywnie, ponad 90% dawki było wydalone w ciągu 7 dni, głównie z kałem (94% dawki).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 561 ημέρες για τους ασθενείς με νόσο σε CP και 264 ημέρες για τους ασθενείς με νόσο σε AP (βλ.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Greek: Η προβλεπόμενη Cmax σταθερής κατάστασης του nilotinib έδειξε μια αύξηση κατά 29%, 18% και 22% αντίστοιχα.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Greek: Στους 48 μήνες
Polish: W 48. miesiącu
Greek: 4. Αν εμφανισθεί σύμβαμα μετά τη μείωση της δόσης, να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη CCyR ήταν μόλις πάνω από 3 μήνες (διάμεσο 3,4 μήνες).
Polish: Średni czas do osiągnięcia CCyR wynosił zaledwie 3 miesiące (mediana 3,4 miesiąca).
Greek: Δόση σε mg (δις ημερησίως)
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Greek: Περιστατικά σε κίνδυνο
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Greek: Η διακύμανση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής του nilotinib μεταξύ των ασθενών ήταν μέτρια προς υψηλή.
Polish: Zmienność właściwości farmakokinetycznych nilotynibu między pacjentami była umiarkowana do dużej.
Greek: Πίνακας 7 ποσοστό MMR
Polish: Tabela 7 Wskaźnik MMR
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające czynności życiowe.
Greek: Μεταξύ των 17 νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που επέτυχαν MMR, ένας ασθενής είχε επιβεβαιωμένη απώλεια MMR (ο ασθενής απώλεσε την CHR εξαιτίας αύξησης στον αριθμό των βασεόφιλων, εντούτοις δεν εξελίχθηκε σε AP/BC).
Polish: Spośród 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, u jednego pacjenta wystąpiła potwierdzona utrata MMR (pacjent utracił CHR z powodu zwiększenia liczby bazofilów, jednak nie nastąpiła u niego progresja do AP/BC).
Greek: Ανάλυση 60 μηνών
Polish: Analiza 60-miesięczna
Greek: Για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν MMR μετά από τρεις μήνες επανέναρξης της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία μετάλλαξης τομέα κινάσης BCR-ABL.
Polish: U pacjentów, którzy nie osiągną MMR po trzech miesiącach od wznowienia leczenia, należy wykonać badanie na obecność mutacji domen kinazy BCR-ABL.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR δεν έχει καθοριστεί.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.
Greek: Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Polish: Lek w postaci niezmienionej stanowił 69% dawki.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις μετρήσεις ΗΚΓ σε σκύλους ή πιθήκους που έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως 39 εβδομάδων ή σε ειδικές μελέτες τηλεμετρίας σε σκύλους.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
Greek: Η απορρόφηση του nilotinib μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν περίπου 30%.
Polish: Wchłanianie nilotynibu po podaniu doustnym wyniosło ok. 30%.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.