FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
French: Par la suite, le traitement est administré par des injections d'Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemark
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
English: f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
French: Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
French: Il n'est pas possible de remettre le contenu en suspension après avoir purgé l'air de la seringue.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
French: L'akathasie était le symptôme EP le plus fréquemment observé (Abilify Maintena 11,4 % et groupe placebo 3,5 %).
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
French: Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n'existent pas, d'avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif.
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
French: La douleur au site d'injection (incidence 5,1 %) est survenue dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles d'hypoactivité dopaminergique.
English: • enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
French: • grossissement des seins chez l'homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
French: 87 cas avaient des antécédents médicaux de facteurs de risque confondants tels que troubles de l'équilibre, perte de conscience, syncope, somnolence, trouble extrapyramidal, fracture du fémur, abus d'alcool, bloc de branche, ostéoporose, arthroplastie du genou, chirurgie de fusion spinale, accident de la circulation routière, chute, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et la démence à corps de Lewy et la thérapie concomitante avec rispéridone, quétiapine fumarate, clonazépam, Latuda, valium étaient un facteur confondant dans 172 cas.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
French: Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir rubrique 4.8).
English: In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
French: Dans trois essais contrôlés avec aripiprazole oral versus placebo chez des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56-99 ans) le risque de décès a été plus élevé chez les patients traités par l'aripiprazole que chez ceux recevant le placebo.
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
French: Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d'entretien doit être de 300 mg.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
French: Après administration orale unique d'aripiprazole marqué au 14C, environ 27 % de la radioactivité administrée se retrouve dans les urines et environ 60 % dans les selles.
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
French: La notice pour ces produits porte des mises en garde similaires concernant les spasmes musculaires, la difficulté à avaler et la difficulté à respirer, mais encore sans aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
French: L'analyse incluait uniquement les sujets qui étaient randomisés pour recevoir le traitement, avaient reçu au moins une injection, présentaient une évaluation d'efficacité à l'inclusion et au moins une post-inclusion.
English: And then, rotate plunger rod until the rod stops rotating to release diluent.
French: Tourner ensuite la tige du piston jusqu'à ce que le piston arrête de tourner pour libérer le diluant.
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
French: Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
English: Blood glucose fluctuation
French: Fluctuation du glucose sanguin
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole.
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
French: Après administration de plusieurs doses d'Abilify Maintena, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 29,1-32,5 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
English: If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
French: S'il n'est pas possible d'avancer la tige du piston pour purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
French: Le profil de sécurité était cohérent avec le profil connu d'Abilify Maintena.
English: A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
French: Une réduction de la dose, voire l'arrêt du médicament, doit être pris en considération si un patient développe de telles impulsions (voir rubrique 4.8).
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
French: L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaissait généralement vers le 10e jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours.
English: Abilify Maintena contains sodium
French: Abilify Maintena contient du sodium
English: > 4 weeks and < 6 weeks
French: > 4 semaines et < 6 semaines
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
French: Solvant pour Abilify Maintena Eau pour préparations injectables
English: Suicidality
French: Suicide
English: • loss of strength
French: • perte de force
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
French: • écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
French: Si vous manquez une injection d'Abilify Maintena
English: > 6 weeks
French: > 6 semaines
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
French: Votre médecin vous l'administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l'épaule).
English: 0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
French: 0,8 ml e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
French: Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
English: Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
French: Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution Trois aiguilles hypodermiques de sécurité Un adaptateur de flacon
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
French: Ces effets ont disparu progressivement lorsque l'administration a été interrompue.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
French: Des cas d'évènements thromboemboliques vasculaires (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités avec l'aripiprazole.
English: • liver function tests may show abnormal results
French: • le bilan hépatique peut montrer des valeurs anormales
English: 20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: 20 secondes c) Vérifier visuellement la seringue pour rechercher l'absence de particules et de décoloration avant l'administration.
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
French: Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
French: Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
French: Le PSUR pour le leader de la marque, Abilify et Abilify Maintena, recueille des données des formulations à libération immédiate et pour la suspension injectable à libération prolongée.
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s'alimenter.
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
French: Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hyperinsulinémie Hyperlipidémie Hypertriglycéridémie Trouble de l'appétit
English: • inflammation of the pancreas
French: • inflammation du pancréas
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
French: Bien qu'un surdosage soit moins susceptible de survenir avec les médicaments administrés par voie parentérale qu'avec ceux administrés par voie orale, les données de référence relatives au surdosage d'aripiprazole oral sont présentées ci-dessous.
English: Numbers of Subjects at Risk
French: Nombre de patients à risque
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Abilify Maintena
English: f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
French: f) Injecter lentement dans le muscle fessier ou deltoïde.
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
French: Aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (n = 131)
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
English: If you are given more Abilify Maintena than you should
French: Si vous avez reçu plus d'Abilify Maintena que vous n'auriez dû
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
French: g) Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l'injecter.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
French: Après administration de plusieurs doses de 400 mg ou de 300 mg d'Abilify Maintena, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'aripiprazole est respectivement de 46,5 et 29,9 jours, vraisemblablement en raison d'une cinétique limitée par la vitesse d'absorption.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
French: Le critère d'évaluation primaire (modification du score total PANSS de la référence à la semaine 10) a montré la supériorité d'Abilify Maintena (n = 167) par rapport au placebo (n = 172).
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
French: • battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
French: Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
French: • syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie,
English: Libido decreased Mood altered
French: Diminution de la libido Altération de l'humeur
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
French: Réaction de photosensibilité Hyperhidrose
English: > 4 weeks and < 5 weeks
French: > 4 semaines et < 5 semaines
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
French: Dans le groupe placebo, 39,6 % des patients avaient progressé vers une rechute, alors que dans le groupe Abilify Maintena une rechute était observée chez 10 % des patients ; les patients du groupe placebo avaient donc un risque 5,03 fois supérieur de présenter une rechute.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
English: Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
French: L'aripiprazole a également montré une affinité modérée pour le site de recapture de la sérotonine, mais n'a pas montré d'affinité notable pour les récepteurs muscariniques cholinergiques.
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
French: Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
French: • état d'agitation aiguë ou état psychotique grave
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
French: • taux faible d'un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d'hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
French: Dans les études cliniques et après la commercialisation, des surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, d'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1 260 mg (41 fois la dose maximale quotidienne d'aripiprazole recommandée) ont été rapportés chez des patients adultes, sans issue fatale.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
French: En cas de libération massive du principe actif, les concentrations d'aripiprazole devraient descendre rapidement pour atteindre la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique en 3 jours environ.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Abilify Maintena, consultez votre médecin.