FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vältä Truberzin käyttöä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, kuten opioidit (esim. fentanyyli [käytetään kivun hoitoon]) tai antikolinergit (esim. atropiini [käytetään muiden käyttöaiheiden lisäksi myös sydänvaivojen hoitoon]).
Hungarian: Kerülje a Truberzi szedését egyidejűleg bármilyen egyéb olyan gyógyszerrel, amely székrekedést okozhat, mint például az opioidok (például [fájdalom csillapítására alkalmazott] fentanil vagy [a többek között szívproblémák kezelésére alkalmazott] antikolinerg szerek, például atropin).
Finnish: Rotilla ei ilmennyt vaikutusta paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra, sem pedig a termékenységi indexekre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Eluksadoliinia on annettava varoen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille, joiden suolentoiminta vaihtelee ajan mittaan.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha az eluxadolint olyan IBS-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a székelési szokásai idővel változnak.
Finnish: Hoitaminen
Hungarian: Kezelés
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus, häntä on neuvottava lopettamaan Truberzi-hoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben súlyos székrekedésük alakul ki, akkor abba kell hagyniuk a Truberzi szedését, és orvoshoz kell fordulniuk.
Finnish: Naloksonin lyhyen puoliintumisajan vuoksi annos on ehkä uusittava.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Finnish: Eluksadoliini ei ole keskeisten CYP-entsyymien induktori/estäjä, mutta se saattaa kuitenkin vaikuttaa CYP3A4:n kautta tapahtuvaan metaboliaan.
Hungarian: Az eluxadolinnak nincs induktor/inhibitor hatása a fontosabb CYP enzimekre, bizonyos mértékig azonban fennáll a CYP3A4 enzim metabolizmus alapú inaktivációjának lehetősége.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai hakeudu kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Hungarian: Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy sürgősen forduljon orvoshoz.
Finnish: Jos kuitenkin otat Truberzia sinulla saattaa mahdollisesti esiintyä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai huimausta, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: A Truberzi szedése alatt azonban előfordulhat, hogy mellékhatásokat, például aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Olennaisella osalla IBS-D -potilaista sappihappojen imeytymishäiriö voi olla mahdollinen IBS-Doireiden aiheuttaja.
Hungarian: Az IBS-D-vel diagnosztizált betegek releváns arányánál az epesav-malabsorptio állhat az IBS-D okozta tünetek hátterében.
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Hungarian: 14 db filmtabletta PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ummetusta Truberzi-hoidon aikana.
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Truberzi szedése alatt súlyos székrekedése alakul ki.
Finnish: Eluksadoliini on paikallisesti vaikuttava yhdistetty μ-opioidireseptorin (μOR) agonisti ja deltaopioidireseptorin (δOR) antagonisti.
Hungarian: Az eluxadolin egy lokálisan ható, kevert, μ-opioid receptor (μOR) agonista és delta-opioid receptor (δOR) antagonista.
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
Hungarian: • a randomizációt megelőző héten, a megelőző 24 órára jellemző (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt) legerősebb hasi fájdalom (WAP - worst abdominal pain) pontszám átlaga 3,0-nál nagyobb volt.
Finnish: Koska eluksadoliini on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi suurentaa Oddin sulkijalihaksen kouristuksen riskiä ja aiheuttaa haimatulehduksen tai maksaentsyymiarvojen kohoamisen, johon liittyy äkillinen vatsakipu (esim. sappikivun tyyppinen kipu) eluksadoliinia käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla ei ole sappirakkoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: Tekintettel az eluxadolin μ-opioid receptor agonista hatására, fennáll az Oddi-sphincter spasmusának fokozott kockázata, ami akut hasi fájdalommal (például biliaris típusú fájdalommal) járó pancreatitishez vagy májenzim-emelkedéshez vezet az eluxadolint szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek nincs epehólyagjuk (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Truberzivalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla ei ole sappirakkoa, ja potilaille, joiden muut sairaudet suurentavat haimatulehduksen kehittymisen riskiä (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Truberzi ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk, valamint egyéb, olyan betegségek esetén, amelyek növelik a pancreatitis kialakulásának kockázatát (lásd 4.3 pont).
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Truberzi befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä, maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti, mutta se ei ole P-gp- eikä BCRPkuljettajien substraatti tai estäjä.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja és gátlója, a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja, ugyanakkor a P-gp és a BRCP transzportereknek nem szubsztrátja és nem is gátolja azokat.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti probenesidin (MRP2:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin 1,4-kertaiseksi.
Hungarian: Az eluxadolin és a probenecid (MRP2-gátló) együttes alkalmazása az eluxadolin expozíció mintegy 1,4-szeres emelkedésével járt.
Finnish: Truberzi voi suurentaa joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
Hungarian: A Truberzi megemelheti egyes gyógyszerek vérszintjét.
Finnish: Truberzihoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaille, joille kehittyi sappiteiden tukos tai Oddin sulkijalihaksen kouristus Truberzi-valmisteen käytön aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Truberzi nem kezdhető el újra olyan betegeknél, akiknél epeúti obstrukció vagy Oddi-sphincter spasmus alakult ki a Truberzi szedése alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Eluksadoliinin käyttöön voi liittyä suurentunut uneliaisuuden ja sedaation riski (ks. kohta 4.8) potilailla, joilla pitoisuudet plasmassa saattavat nousta, kuten potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti periytyvän taipumuksen vuoksi.
Hungarian: Az eluxadolin szedése alatt fennáll a somnolentia és sedatio kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) az olyan betegeknél, akiknél emelkedett plazmaszint alakul ki, például olyanoknál, akik genetikailag hajlamosak az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata
Finnish: Truberzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eluksadoliinia.
Hungarian: A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
Hungarian: Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), B-típusú kroszpovidon (E1202), mannit (E421) és magnézium-sztearát (E572).
Finnish: Koska eluksadoliinin vaikutus on paikallinen maha-suolikanavassa, Foral on pieni ja metabolia puuttuu, pidettiin ikää, painoindeksiä (BMI), etnistä taustaa ja sukupuolta koskevia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia tarpeettomina.
Hungarian: Mivel az eluxadolin lokálisan hat a gastrointestinalis traktusban, alacsony az oralis biohasznosulása (Foralis) és nem metabolizálódik, az életkor, testtömegindex (BMI), etnikai hovatartozás és nem szerinti különbségeket értékelő prospektív klinikai vizsgálatok elvégzését nem tartották szükségesnek.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin viisinkertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Az eluxadolin és a ciklosporin (egy OATP1B1-gátló) egyidejű alkalmazása körülbelül 5-szörösére emelte az eluxadolin expozíciót (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Finnish: Truberzi 100 mg n = 426
Hungarian: 100 mg Truberzi n = 426
Finnish: Käyttöä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazást, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Finnish: Eluksadoliini eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a biliáris rendszeren keresztül ürül ki változatlan formában, és a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Finnish: Eluksadoliini suurentaa altistusta samanaikaisesti annetulle OATP1B1:n substraatille rosuvastatiinille (ks. kohta 5.2) niin että kokonaisaltistus suurenee jopa 40 %, mitä ei tavallisesti pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Hungarian: Az eluxadolin a teljes expozíció akár 40%-ával fokozza az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrát rozuvasztatin expozícióját (lásd 5.2 pont), amit rendszerint nem tartanak klinikailag relevánsnak.
Finnish: OATP1B1:n estäjät
Hungarian: OATP1B1-gátlók
Finnish: Vaikeaa ummetusta esiintyi alle 1 %:lla 75 mg ja 100 mg eluksadoliinia saaneista potilaista, eikä avaintutkimuksissa todettu vakavia eluksadoliiniin liittyvän ummetuksen komplikaatioita.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a súlyos székrekedés aránya a 75 mg-os vagy 100 mg-os eluxadolint kapó betegek körében kevesebb, mint 1% volt, és az eluxanodinnal összefüggésbe hozható székrekedés nem járt súlyos szövődményekkel.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 75 mg:n annoksen kahdesti päivässä, oli kuitenkin vähäisempi kuin 100 mg kahdesti päivässä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Mindamellett azoknál a 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket naponta kétszer 75 mg-os adaggal kezeltek, a súlyos nemkívánatos események, illetve a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási aránya alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer 100 mg-os adaggal kezeltek körében (lásd 4.8 pont).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - 100 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 100 mg
Finnish: Yhdessä väärinkäytön todennäköisyyttä mittaavassa tutkimuksessa, jossa eluksadoliinia annettiin 100 mg ja 200 mg nenänsisäisinä annoksina, eluksadoliinin systeemiset pitoisuudet suurenivat ja aiheuttivat muutoksia mustuaisten läpimitassa, mutta niihin liittyi vastenmielisyys lääkettä kohtaan.
Hungarian: Egy abúzushajlamot tanulmányozó vizsgálatban, amelyben 100 mg és 200 mg intranasalis eluxadolin dózisokat alkalmaztak, magasabb szisztémás eluxadolin koncentrációkat értek el, ami pupillaátmérő változásokat idézett elő, ugyanakkor azonban a gyógyszerrel szembeni ellenérzéssel társult.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti rosuvastatiinin (OATP1B1:n substraatti) kanssa suurensi altistuksen rosuvastatiinille ja tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, N-desmetyyli-rosuvastatiinille, enintään 1,4-kertaiseksi verrattuna yksinään annettuun rosuvastatiiniin.
Hungarian: OATP1B1-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin és fő aktív metabolitja, az n-dezmetil rozuvasztatin expozíciójának legfeljebb 1,4-szeres emelkedéséhez vezetett, az önmagában alkalmazott rozuvasztatinhoz viszonyítva.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toimintahäiriö.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Finnish: Virtsaan muuttumattomassa muodossa erittyneen eluksadoliinin määrä oli 0,01 % annoksesta loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla ja 0,05 % annoksesta terveillä tutkittavilla.
Hungarian: Az eluxadolin-dózis 0,01%-a volt kimutatható módosulatlan formában az ESRD-betegeknél, míg egészséges személyeknél ugyanez az érték 0,05% volt.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, jotka saavat suuria annoksia OATP1B1-substraatteja (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Mindemellett az OATP1B1-szubsztrátumokat nagy dózisban kapó betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Huimaus Uneliaisuus1
Hungarian: Szédülés Somnolentia1
Finnish: Näillä potilailla on plasman eluksadoliinipitoisuuden merkittävän suurenemisen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll az eluxadolin-plazmakoncentrációk jelentős mértékű megemelkedésének kockázata (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - erytromysiini (käytetään infektioiden hoitoon) - midatsolaami (rauhoittava lääke esimerkiksi endoskooppisten tutkimusten yhteydessä) - nifedipiini (käytetään verenpainetaudin hoitoon) - alfentaniili, fentanyyli (opioidikipulääke, jota käytetään kivun hoitoon) - dihydroergotamiini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon) - pimotsidi (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon) - kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon) - sirolimuusi, takrolimuusi (immuunisalpaaja, jota käytetään elimistön immuunivasteen hallintaan).
Hungarian: - nifedipin (magas vérnyomás kezelésére); - alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére); - dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére); - pimozid (mentális betegségek kezelésére); - kinidin (szívbetegség kezelésére); - szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).
Finnish: Truberzi 100 mg n = 382
Hungarian: 100 mg Truberzi n = 382
Finnish: Siksi eluksadoliini on vasta-aiheinen tässä potilasryhmässä samoin kuin niillä potilailla, joilla on ollut aiemmin sappiteiden ongelmia (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Hungarian: valamint az olyan betegeknél is, akiknél korábban epeúti problémák fordultak elő (lásd 4.2, 4.3 és
Finnish: Maksan vajaatoiminta tai siklosporiinin samanaikainen käyttö suurentaa merkittävästi plasman eluksadoliinipitoisuutta.
Hungarian: Károsodott májfunkció, illetve ciklosporinnal történő egyidejű alkalmazás esetén az eluxadolin plazmakoncentrációja jelentős mértékben megemelkedik.
Finnish: Eluksadoliinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az eluxadolin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Eluksadoliiniin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on hyvin pieni, eikä se aiheuta havaittavia keskushermostovälitteisiä vaikutuksia, kun sitä annetaan vaikuttavina annoksina eläimille suun kautta.
Hungarian: Az eluxadolin oralis biohasznosulása igen alacsony, és a készítmény nem fejt ki észlelhető, a központi idegrendszer által mediált hatást, amikor állatoknál szájon át alkalmazzák hatásos dózisokban.
Finnish: Truberzi on tarkoitettu aikuisten ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon.
Hungarian: A hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére használatos felnőtteknél.
Finnish: 3 Termi "Oddin sulkijalihaksen kouristus" kattaa seuraavat: ilmeneminen haimatulehduksena (termeihin kuuluvat alkoholiperäinen haimatulehdus, haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus) sekä maksaentsyymien kohoaminen ja vatsakipu (termeihin kuuluvat vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).
Hungarian: 3Az „Oddi-sphincter görcse" kifejezés a következőkre vonatkozik: pancreatitisként való megnyilvánulás (idetartozik az alkoholos pancreatitis, a pancreatitis és az akut pancreatitis) és a hasi fájdalommal járó májenzimszint-emelkedés (idetartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom, a dyspepsia és az Oddi-sphincter működési zavara).
Finnish: Tutkimukseen 1 (IBS-3001) osallistui yhteensä 1 282 potilasta ja tutkimukseen 2 (IBS-3002) 1 146 potilasta, jotka saivat Truberzi 75 mg -valmistetta, Truberzi 100 mg -valmistetta tai lumelääkettä kahdesti päivässä.
Hungarian: Az eluxadolin hatásosságát és biztonságosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek körében két randomizált, többközpontú, nemzetközi, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban határozták meg (1. és 2. vizsgálat): Az 1. vizsgálatba (IBS-3001) összesen 1282 beteget, a 2. vizsgálatba (IBS-3002) pedig összesen 1146 beteget vontak be, akik naponta kétszer 75 mg vagy 100 mg Truberzi-t vagy placebót kaptak.
Finnish: Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Finnish: Eluksadoliinin näennäinen puhdistuma on tuntuvasti vähentynyt ja puoliintumisaika pitenee maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Az eluxadolin látszólagos clearance-e kifejezetten csökken, a felezési idő pedig nő a károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.3 és 4.3 pont).
Finnish: Eluksadoliinin tehoa arvioitiin käyttämällä kaikkien vasteen saavuttaneiden analyyseja määritettynä samanaikaisena päivittäisen WAP-pistemäärän paranemisena ≥ 30 % verrattuna lähtötason viikoittaiseen keskiarvoon JA BSS-pistemäärän pienenemisenä arvoon < 5 vähintään 50 %:ssa aikajakson päivistä.
Hungarian: A reszponderek meghatározása: a WAP-pontszám legalább 30%-os javulása a kiindulási heti átlaghoz viszonyítva ÉS ezzel egyidejűleg, a BSS pontszám 5-ös érték alá csökkenése az adott időszakot alkotó napok legalább 50%-ában.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - 75 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 75 mg
Finnish: Kun terveille miespuolisille koehenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena 300 mg [14C] eluksadoliinia, 82,2 % kaikesta [14C] eluksadoliinista erittyi ulosteeseen 336 tunnin kuluessa ja alle 1 % erittyi virtsaan 192 tunnin kuluessa.
Hungarian: Elimináció Egészséges férfi alanyoknál egyetlen, per os alkalmazott 300 mg-os 14C izotóppal jelzett eluxadolin adagot követően a teljes 14C-eluxadolin mennyiség 82,2%-át nyerték vissza a székletből 336 óra alatt,
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat merkittävistä lisäyksistä päivissä ilman ulostamispakkoa sekä niiden päivien määrässä, joista ≥ 50 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa, että niiden päivien määrässä, joista ≥ 75 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa.
Hungarian: Az eluxadolint szedő betegek beszámoltak a sürgető székelési inger mentes napok számának jelentős növekedéséről, akár a legalább 50%-os sürgető székelési inger mentes napokat, akár a legalább 75%-os sürgető székelési inger mentes napokat vették figyelembe.
Finnish: Truberzi 75 mg n = 427
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 427
Finnish: Truberzi 75 mg n = 381
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 381
Finnish: Eluksadoliini erittyy pääasiassa ulosteeseen joko imeytymättömänä vaikuttavana aineena tai sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a széklettel ürül, fel nem szívódott hatóanyag formájában vagy a biliáris rendszeren keresztül, míg a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Finnish: ≥ 50 % lähtötasosta, vasteen vatsakipuun saavuttaneiden osuus oli 6-7 % suurempi eluksadoliini 100 mg -valmistetta kahdesti päivässä saaneilla lumelääkkeeseen verrattuna, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (P ≤ 0,009) yhdistettyjen (tutkimus 1 ja tutkimus 2) tietojen osalta.
Hungarian: Amikor az abdominalis fájdalommal kapcsolatos terápiás válasz küszöbértékét a kiinduláshoz viszonyított legalább 40%-os vagy legalább 50%-os javulásként határozták meg, az abdominalis fájdalommal kapcsolatos reszponderek aránya 6-7%-kal magasabb volt a naponta kétszer alkalmazott 100 mg eluxadolin mellett, mint a placebo esetében, ami statisztikailag szignifikáns különbséget jelentett (p ≤ 0,009) az összesített (1. és 2. vizsgálat) adatok tekintetében.
Finnish: Ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) keskeisiä oireita ovat: - vatsakipu - epämiellyttävä tunne vatsassa - ripuli - pakottava ulostamisen tarve.
Hungarian: Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Finnish: Miten Truberzia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Truberzi-t?
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymän yleisissä oireissa tapahtuvaa paranemista arvioitiin riittävän lievittymisen vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin IBSoireiden riittävä lievittyminen vähintään 50 %:ssa viikoista, ja yleisten oireiden vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin päivittäinen yleisten oireiden puuttuminen tai niiden ilmeneminen lievinä vähintään 50 %:ssa päivistä.
Hungarian: Az IBS általános tüneteinek javulását a megfelelő mértékű enyhüléssel járó terápiás válasz végpont (meghatározása: az IBS tüneteinek megfelelő mértékű enyhülése az időszakot alkotó hetek legalább 50%-ában) és az általános tüneti válasz végpont
Finnish: Tutkimukseen 2 (IBS-3002) sisältyi 4 viikon yksöissokkoutettu, lumelääkkeellä toteutettu vieroitusjakso 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päätyttyä.
Hungarian: A 2. vizsgálatban (IBS-3002) a 26 hetes kezelési időszak befejezése után egy 4 hetes gyógyszermegvonásos, egyszeresen vak időszak következett, amelyben a betegek placebót kaptak.
Finnish: • Potilaat, joilla ei ole sappirakkoa (esim. sappirakon poiston tai synnynnäisen puuttumisen vuoksi).
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Hungarian: A maximális hatás a 4-6.
Finnish: Terapeuttisen annoksen ylittäviin, suun kautta otettaviin enintään 1 000 mg:n eluksadoliinin kertaannoksiin ja nenänsisäisiin enintään 200 mg:n kerta-annoksiin liittyi suurempi haittatapahtumien, erityisesti ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvien haittatapahtumien, ilmaantuvuus kuin 100 mg:n kerta-annoksiin.
Hungarian: Az egyszeres szupraterápiás (legfeljebb 1000 mg-os) per os, és az egyszeres intranasalis (legfeljebb 200 mg-os) eluxadolin-dózisok a nemkívánatos események magasabb incidenciájával társultak, mint az egyszeri 100 mg-os adag, különösen, ami a gastrointestinalis és központi idegrendszeri eseményeket illeti.
Finnish: Tällaisia oireita ja löydöksiä ovat esim. mahdollisesti selkään tai olkapäähän säteilevä vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: (például hasi fájdalom, amely a hátba vagy a vállba is sugározhat, hányinger és hányás).
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat Oddin sulkijalihaksen kouristukset ilmaantuivat viikon sisällä eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille kehittyi oireita yhden tai kahden annoksen jälkeen.
Hungarian: A jelentésekben szereplő, súlyos Oddi-sphincter spasmussal járó esetek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdésétől számított egy héten belül jelentkezett, néhány esetben a tünetek egy vagy két dózis után alakultak ki.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
Hungarian: Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű, körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX100" mélynyomással.
Finnish: Rotilla eluksadoliini erittyi maitoon suunnilleen suhteessa annokseen ja enimmäispitoisuudet olivat pienemmät kuin pitoisuudet plasmassa.
Hungarian: Patkányoknál az eluxadolin nagyjából dózisarányosan választódott ki az anyatejbe, a plazmakoncentrációnál alacsonyabb maximális koncentrációt érve el.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eluksadoliini ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.