FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/496942/2018
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/496951/2018
Slovak: Ig)- Lupusu podobný syndróm a súvisiace pojmy (EPITT č. 19098)
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Syndróm imunitnej reaktivácie
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Slovak: Prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma) boli pozorované pri používaní normálneho ľudského imunoglobulínu.
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Slovak: 200 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (PP/Alu)
Hungarian: 200 mg filmtabletta
Slovak: Cesta podania
Hungarian: Pac Kiszerelés
Slovak: Podobné účinky neboli vyvolané u dospelých psov.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Slovak: Nominálna hodnota alfa pre túto analýzu bola 0,0094.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Slovak: ° Prípady boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Hungarian: ° Az eseteket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Slovak: V niektorých prípadoch nesúvisela so zjavným intraabdominálnym nádorom.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Slovak: - ak sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii.
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Slovak: - ak máte cukrovku.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Slovak: Eliminačný polčas sorafenibu je približne 25-48 hodín.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
Hungarian: Emelkedett lipázszint * A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Slovak: Parameter účinnosti
Hungarian: Hatékonysági Paraméter
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky pacientov boli dobre vyvážené pre obe liečebné skupiny.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Slovak: Dermatologické toxicity
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Slovak: Preto sa odporúčajú opakované vyhodnocovania prínosov a rizík so zohľadnením protinádorovej aktivity a znášanlivosti.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Slovak: Zistilo sa osem metabolitov sorafenibu, z ktorých päť sa detegovalo v plazme.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Hungarian: EU/1/06/342/001
Slovak: Iné lieky a Nexavar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Slovak: Medián podanej kumulatívnej aktivity rádioaktívneho jódu pred zaradením do skúšania bol približne 14,8 GBq.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úplná odpoveď (CR) podľa kritérií RECIST.
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Slovak: Celková miera odpovede (kompletná odpoveď (CR)
Hungarian: A teljes válaszarány (CR + részleges válasz (PR)
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Slovak: HR (95%
Hungarian: HR (95% CI)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Slovak: Počas liečby Nexavarom nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Slovak: Doxorubicín/irinotekan
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Slovak: Sorafenib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné po starostlivom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Slovak: Väzba sorafenibu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je 99,5
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Slovak: Dôvod zvýšenej koncentrácie u pacientov s DTC je neznámy.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Slovak: Účinky iných antibiotík sa neskúmali, no budú pravdepodobne závisieť od ich schopnosti vzájomného spolupôsobenia mikroorganizmov s aktivitou glukuronidázy.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Slovak: Veľmi často sa hlásila zvýšená lipáza a amyláza.
Hungarian: Gyakran számoltak be emelkedett lipáz- és amilázértékekről.
Slovak: Okrem toho testované šarže sorafenibu v štandardných sériách testov genotoxicity zahŕňali 0,34 % PAPE.
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Slovak: Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: Takéto príhody sa vyskytujú menej často alebo s ešte nižšou frekvenciou.
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia sa pozorovala u pacientov s DTC (približne dvojnásobná v porovnaní s pacientmi s RCC a HCC), aj keď variabilita bola vysoká pre všetky typy nádorov.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Slovak: Hypofosfatémia**
Hungarian: Hypophosphataemia**
Slovak: - ak pocítite bolesť v hrudníku alebo problémy so srdcom.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Slovak: Počas liečby Nexavarom sa vyvarujte otehotneniu.
Hungarian: A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő.
Slovak: Keďže sorafenib môže poškodiť rast dojčiat a ich vývin (pozri časť 5.3), ženy počas liečby sorafenibom nesmú dojčiť.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Slovak: Analýza PFS sa vykonala na 342 prípadoch zo 769 pacientov.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Slovak: Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
Slovak: Dôležité je užívať tento liek v približne rovnakých hodinách počas každého dňa, aby sa v krvnom obehu udržalo rovnovážne množstvo.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Slovak: Ak sa priblížil čas užitia ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Slovak: Sorafenib N=207
Hungarian: Szorafenib N = 207
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Slovak: viedlo k 47 % zvýšeniu expozície sorafenibu, 29 % zvýšeniu expozície paklitaxelu a 50 % zvýšeniu expozície 6-hydroxypaklitaxelu.
Hungarian: 47%-os emelkedését, a paklitaxel-expozíció 29%-os emelkedését és a 6-OH paklitaxel-expozíció 50%-os emelkedését eredményezte.
Slovak: - ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je menej častá príhoda a hlásila sa u menej ako 1 % pacientov užívajúcich sorafenib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), mieru odpovede nádoru a trvanie odpovede.
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
Slovak: Skúšanie bolo ukončené po plánovanej predbežnej analýze celkového prežívania (OS), ktoré prekročilo hranice preddefinovanej účinnosti.
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
Slovak: K dispozícii nie údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Slovak: Primárnym hodnotiacim kritériom bolo celkové prežívanie a prežívanie bez známok progresie (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Slovak: Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pacienti nad 65 rokov).
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovak: Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
Hungarian: A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Slovak: HR prežívania bez progresie bol 0,39 (95%
Hungarian: A progressziómentes túlélés HR értéke 0,39 (95% CI:
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Slovak: Analýza demografických údajov naznačila, že nie sú žiadne vzťahy medzi farmakokinetikou a vekom (do 65 rokov), pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy (pozri nižšie a časť 4.4).
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Slovak: Naznačuje to, že sorafenib nie je ani inhibítorom, ani induktorom týchto izoenzýmov cytochrómu P450.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Slovak: Konjugáty sorafenibu sa môžu rozšiepiť v gastrointestinálnom trakte pôsobením bakteriálnej glukuronidázy, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva.
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
Slovak: - ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi.
Hungarian: - Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 4.4).
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Slovak: Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
Hungarian: A súlyos hypocalcaemiát a szövődmények, úgymint a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes (lásd a QT-intervallum megnyúlás című pontot) megelőzése végett korrigálni kell.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC)
Slovak: Po perorálnom podaní sorafenib dosahuje vrcholové koncentrácie v plazme približne za 3 hodiny.
Hungarian: Szájon át történő adást követően körülbelül 3 órán belül alakul ki a szorafenib maximális plazma-koncentrációja.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Hungarian: Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
Slovak: Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
Slovak: V čase tejto analýzy prešlo na sorafenib približne 200 pacientov zo skupiny s placebom.
Hungarian: Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo-csoportból a szorafenib-csoportba (keresztezett vizsgálat).
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Slovak: Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Nexavaru môže zvýšiť.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Hungarian: A megfigyelt hatások az alábbiak voltak: az anya és a magzat testsúlyának csökkenése, megnövekedett számú magzatfelszívódás, illetve külső és visceralis malformációk.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júla 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlás Kimutatták, hogy a szorafenib megnyújtja a QT/QTc-intervallumot (lásd 5.1 pont), ami a kamrai arrhythmia megnövekedett kockázatához vezethet.
Slovak: Farmakokinetika karboplatiny nebola ovplyvnená.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Slovak: Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Hungarian: Fiatal és fejlődésben lévő kutyákban ismételt adagolást követően, a klinikai expozíció alatti expozíció esetén, a csontokra és fogakra gyakorolt hatást figyeltek meg.
Slovak: Účinok sorafenibu na PFS bol konzistentne nezávislý od geografickej oblasti, veku nad alebo do 60 rokov, pohlavia, histologického podtypu a prítomnosti alebo neprítomnosti kostných metastáz.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
Slovak: Ak chcete požiť mastné jedlo, užite tabletu najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Slovak: p - hodnota
Hungarian: P-érték
Slovak: Štúdie vyhodnocujúce environmentálne riziko ukázali, že sorafenibtozylát má potenciál zotrvávania v nezmenenej forme, biologickej akumulácie a toxicity pre životné prostredie.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Slovak: Počas liečby sorafenibom bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi, v niektorých prípadoch s klinickými príznakmi, ktoré si v dôsledku straty vedomia vyžadovali hospitalizáciu.
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
Slovak: Informácie o vyhodnocovaní environmentálneho rizika sú k dispozícii v správe EPAR o tomto lieku (pozri časť 6.6).
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC napi 2 x 400 mg adagok felett az arányosnál kisebb mértékben növekszik.