FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederholte Gabe von 300 ml Grapefruitsaft dreimal täglich ergab eine 3-fache Steigerung der Dronedaron-Exposition.
Polish: Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i w jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),
German: Es zeigte sich eine schwache Interaktion zwischen Dronedaron und durch OATP transportierte Statine, wie z. B. Rosuvastatin (was einen Anstieg der Rosuvastatin-Exposition um das 1,4-Fache zur Folge hatte).
Polish: Stwierdzono też słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a statynami transportowanymi przez OATP, takimi jak rozuwastatyna (interakcja ta powodowała 1,4-krotne zwiększenie narażenia na rozuwastatynę).
German: Patienten mit koronarer Herzerkrankung
Polish: Pacjenci z chorobą tętnic wieńcowych
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von Herzinsuffizienz bzw. einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano również przypadki zastoinowej niewydolności po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4).
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
Polish: • dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
German: Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.
Polish: Objawy obejmują duszność lub suchy kaszel.
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron bei Patienten mit VHF stimmt mit der bei gesunden Probanden überein.
Polish: Farmakokinetyka dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków nie różni się od parametrów u osób zdrowych.
German: Calciumantagonisten, Diltiazem und Verapamil sind Substrate und/oder schwache Inhibitoren von CYP3A4.
Polish: Antagoniści wapnia, tj. diltiazem i werapamil, są substratami i(lub) inhibitorami CYP 3A4 o umiarkowanej sile działania.
German: Es ist anzunehmen, dass Dronedaron auch die Exposition gegenüber Lovastatin im vergleichbaren Rahmen wie gegenüber Simvastatinsäure erhöht.
Polish: Przewiduje się, że dronedaron potencjalnie może także zwiększać stężenie lowastatyny w tym samym stopniu, co pochodnej kwasowej symwastatyny.
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Polish: Możliwy jest synergistyczny wpływ na akcję serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
German: Hauptsächlich bei Ratten wurden in chronischen toxikologischen Studien leichte und reversible Phospholipidosen (Akkumulation von Schaum-Makrophagen) in mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
German: Aufgrund pharmakokinetischer und möglicher pharmakodynamischer Interaktionen sollten im Allgemeinen Calciumantagonisten mit hemmendem Effekt auf den Sinus- und Atrioventrikularknoten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem, mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron angewendet werden.
Polish: Z uwagi na interakcje farmakokinetyczne i możliwe interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia hamujących aktywność węzła zatokowego i przedsionkowokomorowego (tj. werapamil i diltiazem) jednocześnie z dronedaronem.
German: Patienten sollten sorgfältig auf Symptome einer Herzinsuffizienz überprüft werden.
Polish: Pacjentów należy dokładnie przebadać celem wykrycia objawów zastoinowej niewydolności serca.
German: - Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch MULTAQ verändert.
Polish: Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi), mogą zmieniać się pod wpływem leku
German: Patienten sollten entsprechend den klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie leki przeciwzakrzepowe zgodnie z klinicznymi wytycznymi odnośnie leczenia migotania przedsionków.
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Polish: • Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu, (zastoinowa niewydolność serca).
German: • Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich verhärtet und verengt haben (koronare Herzerkrankung).
Polish: • u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
German: Die Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes, definiert als erstes Wiederauftreten von VHF oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit nach 12 Monaten, war 75 % in der Dronedaron-Gruppe und 59 % in der AmiodaronGruppe (Hazard Ratio = 1,59, Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Polish: Pacjenci poddani badaniu byli w wieku od 28 do 90 lat, z czego 49% z nich było w wieku powyżej 65 lat. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako pierwszy nawrót migotania przedsionków lub przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji bądź braku skuteczności po 12 miesiącach wynosiła 75% w grupie dronedaronu i 59% w grupie amiodaronu (współczynnik ryzyka = 1,59, wartość P testu log-rank <0,0001).
German: Wenn sich eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Polish: Jeśli wystąpi zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, należy przerwać stosowanie dronedaronu.
German: 25 % hatten Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Einschlusses.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u 25% stwierdzono migotanie przedsionków.
German: Starke CYP3A4-Induktoren, wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut, werden nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina czy dziurawiec zwyczajny.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankreich
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Polish: Brak danych dotyczących możliwości eliminacji dronedaronu i (lub) jego czynnych metabolitów metodą dializoterapii (hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja).
German: MULTAQ enthält Lactose.
Polish: Lek MULTAQ zawiera laktozę
German: • in der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
Polish: • Niewydolność serca lub zaburzenia czynności skurczowej lewej komory występujące obecnie lub w wywiadzie
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Polish: Lek MULTAQ zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
German: Somit ist die gleichzeitige Therapie mit Ketoconazol als auch mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin oder Nefazodon, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie ketokonazolu i innych silnych inhibitorów CYP 3A4 (itrakonazol, worykonazol, posakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: • Nehmen Sie MULTAQ nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
German: • Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
Polish: • beprydyl stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca,
German: • Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
Polish: • jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała (mogą to być objawy niewydolności serca),
German: Es verlängert die Wenckebach-Periode und AH-, PQ- und QT-Intervalle ohne merklichen Effekt oder nur mit schwacher Zunahme der QTcIntervalle und ohne Änderung der HV- und QRS-Intervalle.
Polish: Lek nie wywiera wyraźnego wpływu, lub wydłuża w niewielkim stopniu odstęp QTc, ale bez zmian w zakresie odstępu HV i QRS.
German: Die Gabe dieser Arzneimittel sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden.
Polish: Podawanie wspomnianych produktów leczniczych należy rozpoczynać od niewielkiej dawki, którą należy zwiększać jedynie po wykonaniu EKG.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In der Regel hat MULTAQ keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen (wie z. B. das Auftreten anhaltender Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz), sofort den Arzt zu kontaktieren.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak: utrzymujące się i wcześniej nie występujące bóle brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub świąd).
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku nawrotu migotania przedsionków należy rozważyć odstawienie dronedaronu.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Polish: Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
German: Wenn mit Dronedaron behandelte Patienten ein permanentes VHF entwickeln, sollte die Behandlung mit Dronedaron beendet werden.
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych dronedaronem migotanie przedsionków utrwali się, dronedaron należy odstawić.
German: Wie ist MULTAQ einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek MULTAQ
German: • MULTAQ wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.
German: • Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).
Polish: • Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach).
German: Dronedaron hat vasodilatatorische Eigenschaften in koronaren Arterien (bezogen auf die Aktivierung des NO-Stoffwechselweges) und in peripheren Arterien.
Polish: Dronedaron powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych.
German: Wiederholte Gabe von täglich 200 mg Ketoconazol ergab eine 17-fache Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron.
Polish: Ketokonazol podawany przez kilka dni w dawce dobowej 200 mg zwiększał 17-krotnie ilość dronedaronu we krwi.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny i innych leków o silnym działaniu indukującym CYP 3A4, takich jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, czy dziurawiec zwyczajny, ponieważ zmniejszają one ilość dronedaronu we krwi.
German: Herzinsuffizienz (einschließlich der Anwendung bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand und in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion sowie prärenaler Azotämie) Anwendung bei permanentem Vorhofflimmern, definiert als VHF ≥ 6 Monate (oder von unbekannter Dauer), und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Polish: Następujące czynniki ryzyka: niewydolność serca (w tym stosowanie u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie, oraz azotemią przednerkową); stosowanie w utrwalonym migotaniu przedsionków, definiowanym jako migotanie przedsionków trwające ≥6 miesięcy (lub o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są już rozważane przez lekarza; choroba śródmiąższowa płuc (ang. Intestinal Lung Disease, ILD); hepatotoksyczność; uwzględniono w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka.
German: Leberschädigungen
Polish: Uszkodzenia wątroby
German: Die International Normalised Ratio (INR) sollte nach der Initiierung von Dronedaron bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K po rozpoczęciu stosowania dronedaronu należy ściśle monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. INR - International Normalized Ratio), zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów.
German: Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Sok może zwiększyć stężenie dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
German: In EURIDIS und ADONIS wurden insgesamt 1.237 Patienten mit einer vorherigen VHF- oder VFLEpisode für eine ambulante Behandlung randomisiert und entweder mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich (n = 828) oder Placebo (n = 409) zusätzlich zur konventionellen Therapie behandelt (einschließlich oraler Antikoagulanzien, Betablockern, ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, dauerhafter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Diuretika, Statinen, Digitalis und Calciumantagonisten).
Polish: Pacjentów przydzielono do grup leczonych ambulatoryjnie dronedaronem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n = 828) lub placebo (n = 409) jako uzupełnienie standardowo stosowanych leków (takich jak doustne leki przeciwzakrzepowe, β-adrenolityki, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, leki przeciwpłytkowe podawane przewlekle, diuretyki, statyny, glikozydy naparstnicy oraz antagoniści wapnia).
German: Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, zeigten eine 23 % höhere Dronedaron-Exposition als Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dronedaronu, 73% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat, a wiek ponad 34% pacjentów wynosił ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat, stężenie dronedaronu jest o 23% wyższy niż u pacjentów poniżej 65 roku życia.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:
Polish: U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują antagonistów wapnia lub β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę.
German: Die Bewertung des Einflusses intrinsischer Faktoren wie Geschlecht oder Alter auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen zeigte eine Wechselwirkung mit dem Geschlecht (weibliche Patienten) bez.
Polish: Oceniając wpływ czynników wewnątrzpochodnych, tj. płeć i wiek, na częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem, stwierdzono związek między płcią (kobiety) i częstością występowania reakcji niepożądanych łącznie oraz ciężkich reakcji niepożądanych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass medizinischem Fachpersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, die aktuellste Fassung der Fachinformation und der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte zur Verfügung steht oder es entsprechenden Zugriff auf diese erhält.
Polish: otrzymanie lub dostęp do najbardziej aktualnej wersji ChPL i Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ.
German: Dronedaron ist ein nicht kompetitiver Antagonist adrenerger Aktivität (Gruppe II).
Polish: Dronedaron w sposób niekompetycyjny przeciwdziała również aktywacji receptorów adrenergicznych (klasa II).
German: Die Behandlung mit Dronedaron sollte gestoppt werden, wenn bei einem Patienten eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen auftritt.
Polish: Należy przerwać podawanie dronedaronu, jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinie się jakikolwiek stan, przy którym lek byłby przeciwwskazany (patrz: punkt 4.3).
German: Der Einfluss einer stark eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę dronedaronu (patrz punkt
German: • Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie MULTAQ einnehmen.
Polish: • migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ.
German: Magnesiumstearat (E 572).
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E572)
German: Diese Arzneimittel sollten mit niedriger Dosis begonnen und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden.
Polish: Podawanie tych leków należy rozpoczynać od niewielkiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać jedynie po ocenie EKG.
German: In klinischen Studien brachen 11,8 % der mit Dronedaron behandelten Patienten und 7,7 % der mit Placebo behandelten Patienten vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali uczestnictwo w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych wynosił 11,8% w grupie dronedaronu i 7,7% w grupach otrzymujących placebo.
German: • Opake, perforierte Blisterpackungen aus PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen in
Polish: • Nieprzezroczyste blistry perforowane z PVC/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.
German: Wie ist MULTAQ aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek MULTAQ
German: Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie MULTAQ einnehmen.
Polish: Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
German: • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Polish: • pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej), świąd,
German: Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie
German: Herzinsuffizienz (siehe unten)
Polish: Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (patrz poniżej)
German: - wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet), - wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungenoder Leberprobleme bekommen haben, - wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: W takich przypadkach pojawiać może się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w których ilość krwi opuszczająca serce podczas skurczu jest zbyt mała (zaburzenie czynności skurczowej lewej komory), - jeśli u pacjenta przyjmującego wcześniej amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) wystąpiły zaburzenia dotyczące płuc lub wątroby, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom (w tym zakażenia wywołane przez grzyby lub AIDS), uczuleniu, zaburzeniom pracy serca, depresji, stosowane po przeszczepieniu narządu (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki".
German: Die Wechselwirkung von Dronedaron mit Calciumantagonisten wurde weiter oben beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Antagoniści wapnia Interakcje dronedaronu i antagonistów wapnia opisano powyżej (patrz punkt 4.4).
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby.
German: Hämangiome sind keine präkanzerösen Veränderungen und entwickeln sich nicht zu malignen Hämangiomsarkomen, weder beim Tier noch beim Menschen.
Polish: U zwierząt i ludzi naczyniaki nie ulegają transformacji do nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki nabłonkowej, ani do złośliwych śródbłoniaków krwionośnych.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu upośledzonej czynności nerek na farmakokinetykę dronedaronu.
German: • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
Polish: • Niestabilność hemodynamiczna
German: Es ist auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich.
Polish: Możliwe jest również synergistyczne działanie na czynność serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
German: Klinische Studien, in denen Dronedaron zusammen mit Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, gegeben wurde, ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken.
Polish: W badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących na jakiekolwiek potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa w przypadku podawania dronedaronu jednocześnie ze statynami metabolizowanymi przez CYP 3A4.