FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen, Blähungen, Magenschmerzen
Greek: • διάρροια, δυσκοιλιότητα, αδιαθεσία (έμετος), οπισθοστερνικό καύσος, κοφτή ανάσα, στομαχικός πόνος
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Greek: Χρήση με αντικαταθλιπτικά
German: Wie alle Arzneimittel kann DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Obwohl DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Greek: Αν και το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
German: Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους των ενηλίκων.
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin.
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, τα αντικαταθλιπτικά-SSRIs (όπως είναι η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), τα τρικυκλικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort /βαλσαμόχορτο και η βενλαφαξίνη.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
German: Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Wie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aussieht und Inhalt der Packung DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Greek: Εμφάνιση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Greek: Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
German: Povidon.
Greek: Ποβιδόνη
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet.
Greek: Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, σε κλινικές μελέτες.
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (KreatininClearence < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Gelegentlich Selten
Greek: Πολύ Σπάνια
German: Titandioxid (E 171) Triethylcitrat
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
German: Jede DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Greek: Κάθε καψάκιο DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας-υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
German: Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
German: Unbehagen Kältegefühl Durst
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Infolgedessen ist bei Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
German: Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, Depression sowie Belastungsharninkontinenz) angewendet.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von cardiovaskulären und skeletalen Missbildungen beobachtet.
Greek: Σε μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών και σκελετικών δυσπλασιών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης μικρότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
German: Angioödem StevensJohnson Syndrom
Greek: StevensJohnson
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone Secretion - SIADH) sein.
Greek: Η υπονατριαιμία ενδέχεται να οφείλεται σε ένα σύνδρομο άμετρης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM einnehmen.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
German: • gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom,
Greek: • κίτρινος χρωματισμός του δέρματος (ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο StevensJohnson, ξαφνικό οίδημα δέρματος ή βλεννώδης μεμβράνη (αγγειοοίδημα)
German: WAS IST DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Greek: Ισως να βρείτε χρήσιμη τη συζήτηση με έναν συγγενή ή με έναν φίλο σας, να του πείτε ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
German: • (juckender) Ausschlag
Greek: • (κνησμώδες) εξάνθημα
German: • Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen, Schlafstörungen (lebhafte Träume,
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες,
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην αναθεώρηση 0 της 24
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet.
Greek: Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0.3 % στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
German: Vorsicht ist geboten, wenn DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva (wie SSRIs), trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John's wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
German: Vertigo zen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gähnen
Greek: Ίλιγγος Ωταλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουρητό
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Greek: • σύνδρομο ανήσυχων ποδών
German: Der Beginn einer Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Η έναρξη αγωγής με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8)
German: • sich verwirrt fühlen, sich schläfrig fühlen, Antriebslosigkeit
Greek: • αίσθηση αποπροσανατολισμού, αίσθηση υπνηλίας, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
German: Deshalb darf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Επομένως, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) essbare Drucktinte grün
Greek: Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο Μελάνι Πρασίνου Χρώματος
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM einnehmen können.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
German: Erwachsene
Greek: Ηλικιωμένοι
German: Essbare Drucktinte weiß: Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Schellack, Povidon.
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM enthält Sucrose.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει σακχαρόζη.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβαίνει αυτό.
German: Bei einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich gehen ca. 7µg/Tag Duloxetin in die Muttermilch über.
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40mg δις ημερησίως.
German: Akute Leberschädigung
Greek: Οξεία ηπατική βλάβη
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
German: • allergische Reaktionen, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Bläschen oder
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως.
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM während der Stillzeit nicht empfohlen.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
German: • Hellrotes Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle
Greek: • εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα
German: Endokrine Erkrankungen
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
German: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Hepatitis3
Greek: αλκαλική φωσφατάση) Hπατίτιδα 3
German: Mit der Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Greek: Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie - überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sind.
Greek: ΜΗΝ πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
German: Die gleichzeitige Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με μη-εκλεκτικούς, μηαναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
German: • Herzklopfen, Erröten, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Κανονικά, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
German: Enthält Sucrose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σακχαρόζη.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/471/003-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/003-005
German: Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaktisc he Reaktion
Greek: Διαταραχή υπερευαισθησίας Αναφυλακτική αντίδραση
German: Dennoch wird die Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
German: In bis zu 13-wöchigen klinischen Studien zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie wurden von 528 mit Duloxetin und 205 mit Placebo behandelten Patienten Elektrokardiogramme aufgezeichnet.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφήματα ελήφθησαν από 528 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και από 205 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 13- εβδομάδων.
German: Die Anwendung von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Greek: Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
German: Kapselhülle:
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) essbare Drucktinte weiß
Greek: Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος
German: Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
German: Sofern nicht anders angegeben, entspricht der PSUR-Berichtszeitraum von Duloxetine Boehringer Ingelheim dem für das Referenzpräparat Ariclaim festgelegten Zyklus.
Greek: Ο κύκλος κατάθεσης των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Duloxetine Boehringer Ingelheim θα είναι αντίστοιχος με εκείνον του προϊόντος αναφοράς, Ariclaim, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά.
German: Kreatinphosph okinaseAnstieg
Greek: Aγγειονευρωτικό οίδημα
German: Appetit
Greek: Απάθεια
German: Einige Todesfälle sind aufgetreten, überwiegend bei Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Duloxetin allein bei einer Dosierung von ungefähr 1000 mg. Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις έμετος και ταχυκαρδία.
German: Orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά: φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 καψακίων.
German: Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
German: Die 30 mg Hartkapseln haben ein undurchsichtig weißes Kapselunterteil, mit dem Aufdruck ‘30 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543'.
Greek: Το καψάκιο των 30 mg έχει ένα αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9543'.
German: Die 60 mg Hartkapseln haben ein undurchsichtig grünes Kapselunterteil, mit dem Aufdruck ‘60 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542'.
Greek: Το καψάκιο των 60 mg έχει ένα αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9542'.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim.
German: Schüttelfrost Unwohlsein Hitzegefühl Gangstörung
Greek: Ψυχρότητα άκρων Oρθοστατική υπόσταση