FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 12-16 veckor.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 12 sa 16-il ġimgħa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kyntheum.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kyntheum.
Swedish: De olika typerna av interleukin 17 är involverade i inflammationsprocessen som orsakar plackpsoriasis.
Maltese: L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess talinfjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka.
Swedish: Detta kan jämföras med 6 procent av de som fick placebo och med 70 procent av patienterna som fått ustekinumab.
Maltese: Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija ustekinumab.
Swedish: När resultaten av de 3 studierna granskades tillsammans, hade 85 procent av patienterna som behandlats med Kyntheum uppnått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Swedish: Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Kyntheum än hos de som fick placebo (overksamt behandling) eller ustekinumab (ett annat läkemedel mot psoriasis som är riktat mot interleukinmolekyler).
Maltese: Il-psorjasi tal-plakka tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Kyntheum milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'ustekinumab (mediċina oħra użata għall-psorjasi li għandha fil-mira l-molekuli interleukin).
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 17-substanser, minskar brodalumab inflammationen och symtomen som är associerade med sjukdomen.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17, brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Swedish: Vilka är riskerna med Kyntheum?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
Swedish: Biverkningarna är likartade med dem för andra läkemedel som är riktade mot interleukinmolekyler.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili għal dawk ta' mediċini oħra li jimmiraw il-molekuli interleukin.
Swedish: Dessutom hade 79 procent av patienterna som fick Kyntheum läkt eller nästan läkt hud efter 12 veckor, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo och 70 procent av patienterna som fick ustekinumab.
Maltese: Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg som ges en gång i veckan under de första 3 veckorna och därefter varannan vecka.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
Swedish: Hur används Kyntheum?
Maltese: Kif jaħdem Kyntheum?
Swedish: Kyprolis (karfilzomib)
Maltese: Kyprolis (carfilzomib)
Swedish: Varje infusion pågår i 10 eller 30 minuter, beroende på dosen.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
Swedish: Det ges i 28dagarskurer på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje behandlingskur.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Kyprolis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Swedish: Mer information om Kyprolis finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDin il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata laħħar f'03-2018.
Swedish: Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är dyspné (andningsproblem), akut njursvikt, tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller), infusionsrelaterade reaktioner, trombocytopeni, inre blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom (en hjärnsjukdom som kan orsaka huvudvärk, förvirring, anfall och synnedsättning, och som kan förbättras över tid) samt trombotisk mikroangiopati och TTP/HUS (sjukdomar som påverkar blodkoagulationen).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea, korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli talkanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).
Swedish: Mer information om Kyprolis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
Swedish: Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Maltese: Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone jew ma' dexamethasone waħdu, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Kyprolis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.
Maltese: Il-majeloma multipla hija rari, u Kyprolis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008.
Swedish: Vilka är riskerna med Kyprolis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?
Swedish: Från och med den 13:e kuren och framåt utelämnas doserna på dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Maltese: Mit-13-il ċiklu 'l quddiem, id-dożi fil-jiem 8 u 9 ma jingħatawx jekk Kyprolis jintuża ma' lenalidomide u dexamethasone.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyprolis (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, diarré, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, dyspné (andningsproblem), luftvägsinfektion, hosta och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawżja, dijarea, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Maltese: Żieda fil-proteina c-reattiva
Swedish: Hypertensiv nödsituation
Maltese: Emerġenza ipertensiva
Swedish: Dexametason (mg)
Maltese: Dexamethasone (mg)
Swedish: Antal individer med risk:
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju:
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Maltese: Kd (iswed) Vd (griż)
Swedish: Kolit orsakad av Clostridium difficile
Maltese: Kolite kkawżata minn clostridium difficile
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 2-12
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 2-12
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Swedish: a. Studie PX-171-009
Maltese: L-istudju PX-171-009
Swedish: (andnödssyndrom)
Maltese: (tromboċitopenija)
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Maltese: PX-171-011 evalwa l-monoterapija b'Kyprolis kontra grupp ta' kontroll (kortikosterojdi u cyclophosphamide).
Swedish: Betadex-sulfobutyleter-natrium
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Maltese: Dożi ta' ≥ 15 mg/m2 induċew b'mod konsistenti inibizzjoni (≥ 80%) tal-attività tas-CT-L tal-proteasome.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Maltese: Dexamethasone għandu jingħata 30 minuta sa 4 sigħat qabel Kyprolis.
Swedish: Kd 464 Vd 465
Maltese: Vd 465
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV)
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Maltese: Għal effetti potenzjali relatati mad-doża, ara sezzjoni 4.8.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
Maltese: Madankollu, mhux magħruf jekk carfilzomib huwiex induttur ta' CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 u 2B6 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
Swedish: Gastroenterit Virusinfektion Nasofaryngit Rinit
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni virali Nażofarinġite Rinite
Swedish: Vattenfri citronsyra (E330)
Maltese: Citric acid anidridu (E330)
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Maltese: Inibizzjoni simili ta' proteasome permezz ta' carfilzomib intlaħqet b'infużjonijiet ta' 2 sa 10 minuti u 30 minuta fil-livelli ta' doża 2 (20 u 36 mg/m2) meta ġiet ittestjata.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L u temperatura orali > 38.5°C jew żewġ riżultati konsekuttivi ta' > 38.0°C għal sagħtejn
Swedish: Kyprolis (mg/m2) Dexametason (mg)
Maltese: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Maltese: Lenalidomide huwa relatat strutturalment ma' thalidomide.
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Försökspersonerna hade tidigare genomgått 1 till 3 behandlingslinjer (median var 2), däribland tidigare behandling med bortezomib (66 %), talidomid (44 %) och lenalidomid (20 %).
Maltese: L-individwi kienu rċevew minn 1 sa 3 linji ta' terapija preċedenti (medjan ta' 2), li jinkludu trattament preċedenti b'bortezomib (66%), thalidomide (44%) u lenalidomide (20%).
Swedish: Trombocytopeni Neutropeni Anemi
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija Anemija
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Maltese: L-istudju PX-171-011 kien studju open-label u randomised ta' fażi 3 (N = 315; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 3 terapiji preċedenti).
Swedish: Cmax och AUC efter en 2 till 10 minuter lång intravenös infusion på 27 mg/m2 var 4 232 ng/ml respektive 379 ng•h/ml.
Maltese: Cmax u l-AUC wara infużjoni ġol-vini ta' 2 sa 10 minuti ta' 27 mg/m2 kienu 4,232 ng/mL u 379 ng•siegħa/mL, rispettivament.
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Maltese: PX-171-003A1 kien studju ta' fażi 2 bi grupp wieħed (N = 266; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 2 terapiji preċedenti), li laħaq il-punt finali primarju tal-effikaċja ta' ORR ivvalutata minn IRC (22.9%).
Swedish: Utslag Klåda
Maltese: Azzjoni rakkomandata
Swedish: I studie 2011-003 var förekomsten av ventromboemboli 12,5 % i Kd-gruppen och 3,3 % i gruppen som fick bortezomib och dexametason (Vd).
Maltese: Fi studju 2011-003 l-inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini kienet ta' 12.5% fil-grupp ta' Kd u ta' 3.3% fil-grupp ta' bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Swedish: KRd kombinationsbehandling KRd-arma (N = 396)
Maltese: Terapija kkombinata ta' KRd Grupp ta' KRda (N = 396)
Swedish: Efter inledande carfilzomibdoser på 20 mg/m2 ökades dosen till 27 mg/m2 i studie PX-171-009 och till 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se avsnitt 5.1).
Maltese: Wara dożi inizjali ta' carfilzomib ta' 20 mg/m2, id-doża żdiedet għal 27 mg/m2 fl-istudju PX-171-009 u għal 56 mg/m2 fl-istudju 2011-003 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Swedish: • Allergiska reaktioner mot Kyprolis
Maltese: • Reazzjoni allerġika għal Kyprolis
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Maltese: Carfilzomib ma jimpedixxix is-CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2D6 in vitro u għalhekk mhux mistenni li jinkluwenza l-esponiment ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' dawn l-enzimi bħala riżultat tal-inibizzjoni.
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
Maltese: • Infezzjoni tal-istonku u l-musrana (gastroenterite)
Swedish: I en farmakokinetisk studie utvärderades 33 patienter med recidiverande eller progredierande långt framskridna tumörsjukdomar (fasta tumörer; n = 31, eller hematologiska tumörsjukdomar; n = 2) med normal leverfunktion (bilirubin ≤ övre normala gränsvärdet [ULN]; aspartataminotransferas [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5-3 x ULN; oavsett ASAT, n = 9).
Maltese: Studju farmakokinetiku evalwa 33 pazjent b'tumuri malinni avanzati li reġgħu tfaċċaw jew progressivi (tumuri solidi; n = 31 jew tumuri ematoloġiċi malinni; n = 2) li kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina ≤ limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina > 1-1.5 x ULN jew AST > ULN, iżda bilirubina ≤ ULN, n = 14), jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina > 1.5-3 x ULN; kwalunkwe AST, n = 9).
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Swedish: Dessutom ledde administrering av carfilzomib till hämning av latent membranprotein 2 (LMP2) och multikatalytiskt endopeptidaskomplex-liknande 1 (MECL1) subenheter i immunproteasom i intervallet från 26 % till 32 % respektive 41 % till 49 % vid 20 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, l-għoti ta' carfilzomib irriżulta fl-inibizzjoni tal-proteina inattiva talmembrana 2 (LMP2 - latent membrane protein 2) u sottounitajiet tat-tip kumpless tal-endopeptidase multikatalitiċi 1 (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) tal-immunoproteasome li tvarja minn 26% sa 32% u 41% sa 49%, rispettivament, għal 20 mg/m2.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħata minn tabib jew infermier, huwa improbabbli li tingħata doża aktar milli suppost.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Swedish: Andnöd rapporterades hos omkring 30 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Maltese: Qtugħ ta' nifs kien irrappurtat f'madwar 30% tal-individwi fi studji kliniċi b'Kyprolis.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med Kyprolis är: hjärtsvikt, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, myokardischemi, interstitiell lungsjukdom, pneumonit, akut andnödssyndrom, akut andningssvikt, pulmonell hypertoni, andnöd, hypertoni inklusive hypertensiv kris, akut njurskada, tumörlyssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, pulmonell blödning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatit B-virus, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), trombotisk mikroangiopati och trombotisk trombocytopen purpura (TTP)/hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul it-trattament b'Kyprolis jinkludu: insuffiċjenza talqalb, infart mijokardijaku, arrest kardijaku, iskemija mijokardijaka, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite, sindrome ta' distress respiratorju akut, insuffiċjenza respiratorja akuta, pressjoni pulmonari għolja, qtugħ ta' nifs, pressjoni għolja li tinkludi kriżijiet ipertensivi, ħsara akuta fil-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur, reazzjoni relatata mal-infużjoni, emorraġija gastrointestinali, emorraġija fil-kranju, emorraġija pulmonari, tromboċitopenija, insufficjenza tal-fwied, riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B, PRES, mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS.
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
Maltese: Influwenza Herpes zoster* Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Swedish: In vitro hade carfilzomib minimal neurotoxicitet och uppvisade minimala reaktioner mot icke-proteasomproteaser.
Maltese: In vitro, carfilzomib instab li għandu newrotossiċità minima u reazzjoni minima għal proteases mhux proteasomali.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Swedish: Den första studien utfördes på 50 patienter med multipelt myelom och normal njurfunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), lindrigt (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), måttligt (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) eller gravt (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys (n = 8).
Maltese: L-ewwel studju twettaq fuq 50 pazjent b'majeloma multipla b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL > 80 mL/min, n = 12), pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), u sever (CrCL < 30 mL/min, n = 8), u pazjenti fuq dijalisi kronika (n = 8).
Swedish: Det utfördes inte någon klinisk prövning som undersökte dosen 56 mg/m2.
Maltese: Ma twettqet l-ebda prova klinika b'doża ta' 56 mg/m2.
Swedish: Ge ytterligare 250 ml till 500 ml intravenösa vätskor vid behov efter administrering av Kyprolis i cykel 1.
Maltese: Agħti 250 mL sa 500 mL addizzjonali ta' fluwidi ġol-vini skont kif meħtieġ wara l-għoti ta' Kyprolis f'ċiklu 1.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta' carfilzomib.
Swedish: • Huvudvärk, förvirring, krampanfall, synförlust och högt blodtryck (hypertoni), vilket kan vara symtom på ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kyprolis jista' jikkawża żieda fit-transaminases tas-serum (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Kyprolis (mg/m2) Dexametason (mg) Lenalidomid
Maltese: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg) 40Lenalidomide
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fi studju 2011-003 dwar mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
Maltese: Arrest kardijaku Iskemija mijokardijaka Perikardite Effużjoni perikardjali
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad fastställd av den oberoende granskningskommittén (ITT-population) studie 2011-003
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kif determinat minn IRC (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata) ta' studju 2011-003
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Hyperbilirubinemi
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fil-gammaglutamyltransferase Iperbilirubinemija
Swedish: Hur du använder Kyprolis
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols (7 mg) ta' sodium f'kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita.
Swedish: b. Statistiskt signifikant.
Maltese: Statistikament sinifikanti
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet, som var att visa att Kyprolis i monoterapi var överlägset den aktiva kontrollarmen vad avser total överlevnad (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Maltese: Listudju ma laħaqx il-punt finali primarju tal-effikaċja tiegħu li juri s-superjorità tal-monoterapija b'Kyprolis fuq il-grupp ta' kontroll attiv fis-sopravivenza globali (HR = 0.975 [CI ta' 95%: 0.760-1.249]).
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Maltese: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Swedish: c. Total respons definieras som att uppnå bästa totala respons för PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0005 e. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0001
Maltese: Rispons globali huwa definit bħala li laħqu l-aħjar rispons globali ta' PR, VGPR, CR, jew sCR d. Statistikament sinifikanti, valur p ta' naħa waħda = 0.0005 e.
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis rapporterades hjärtsvikt hos ca 7 % av försökspersonerna (5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3), myokardinfarkt rapporterades hos ca 2 % av försökspersonerna (1,5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3) och myokardischemi rapporterades hos ca 1 % av försökspersonerna (< 1 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Kyprolis, l-insuffiċjenza kardijaka kienet irrappurtata f'madwar 7% tal-individwi (5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3), l-infart mijokardijaku kien irrappurtat f'madwar 2% tal-individwi (1.5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3) u l-iskemija mijokardijaka kienet irrappurtata f'madwar 1% tal-individwi (< 1% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3).
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Swedish: Efter upprepad dosering av Kyprolis vid 15 och 20 mg/m2 var den systemiska exponeringen (AUC) och halveringstiden ungefär densamma på dag 1 och 15 eller 16 i cykel 1, vilket
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' Kyprolis ta' 15 u 20 mg/m2, l-esponiment sistemiku (AUC) u l-half-life kienu simili fil-jiem 1 u 15 jew 16 ta' ċiklu 1, li jissuġġerixxi li ma kien hemm l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' carfilzomib.
Swedish: Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av patienter med recidiverande multipelt myelom - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet - studju PX-171-009 (ASPIRE)