FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp comme la ciclosporine et le vérapamil peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques de cobimetinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp-remmers zoals ciclosporine en verapamil zou mogelijk de plasmaconcentraties van cobimetinib kunnen verhogen.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is embryoletaliteit en foetale misvorming van de grote vaten en de schedel gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer cette observation, et une inhibition cliniquement significative de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van deze bevinding en klinisch relevante remming van intestinaal BCRP kan niet worden uitgesloten.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients cancéreux a montré que les concentrations plasmatiques en midazolam (un substrat sensible du CYP3A) et en dextrométhorphane (un substrat sensible du CYP2D6) n'étaient pas altérées en présence de cobimetinib.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
French: Critère d'évaluation principal a, f
Dutch: Primair eindpunta,f
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
Dutch: Op basis van preklinische gegevens en het massabalansonderzoek bij mensen wordt cobimetinib voornamelijk gemetaboliseerd, met minimale eliminatie via de nieren.
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Dutch: Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
French: Substrats de la BCRP
Dutch: BCRP-substraten
French: Cotellic a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Cotellic heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: D'autres agents non inducteurs ou faiblement inducteurs du CYP3A doivent être envisagés.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
French: Cotellic cible la protéine « MEK » qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses.
Dutch: Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK' wordt genoemd en dat belangrijk is voor de controle van de groei van kankercellen.
French: Chez l'animal, aucune étude sur la fertilité n'a été menée, mais des effets indésirables sur les organes reproducteurs ont été observés (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen (zie rubriek 5.3).
French: L'administration concomitante du cobimetinib avec des inducteurs puissants du CYP3A n'a pas été évaluée dans un essai clinique, cependant, une réduction de l'exposition à cobimetinib est probable.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobimetinib met een sterke CYP3A-inductor werd niet beoordeeld in een klinisch onderzoek, maar een verlaging van de blootstelling aan cobimetinib is waarschijnlijk.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
French: Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux).
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le sexe, la race, l'ethnicité, le score ECOG initial, une insuffisance rénale légère et modérée n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du cobimetinib.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse hadden geslacht, ras, etniciteit, baseline-ECOG en een licht en matig verminderde nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van cobimetinib.
French: Effets du cobimetinib sur d'autres médicaments
Dutch: Effecten van cobimetinib op andere geneesmiddelen
French: L'oxydation par les CYP3A4/5 et la glucuronidation par l'UGT2B7 semblent être les voies majeures du métabolisme du cobimetinib.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Dutch: Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof cobimetinib bevat.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec Cotellic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Cotellic moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
French: Les comprimés de Cotellic doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
French: Le Tableau 1 ci-dessous présente les recommandations générales d'adaptation posologique de Cotellic.
Dutch: Tabel 1 hieronder geeft algemene richtlijnen voor doseringsaanpassing van Cotellic.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Dutch: Cobimetinib is de dominante component in plasma.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse, waarbij gegevens werden gebruikt van 151 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] 60 tot minder dan 90 ml/min), 48 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CRCL 30 tot minder dan 60 ml/min) en 286 patiënten met een normale nierfunctie (CRCL groter dan of gelijk aan 90 ml/min), toonde aan dat CRCL geen noemenswaardige invloed had op de blootstelling aan cobimetinib.
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
French: Les études standard de la génotoxicité du cobimetinib ont toutes été négatives.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken met cobimetinib waren negatief.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
French: Affections vasculaires Hypertension, Hémorragie*
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, bloeding*
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Dutch: De volgorde van de behandelingen na ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
French: Substrats du CYP1A2
Dutch: CYP1A2-substraten
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction de l'âge, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 133 patients âgés de ≥ 65 ans.
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 133 patiënten van ≥ 65 jaar.
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
Dutch: Respectievelijk 6,6% en 1,6% van de toegediende dosis is onveranderd geneesmiddel in feces en urine, hetgeen aangeeft dat cobimetinib primair gemetaboliseerd wordt met minimale eliminatie via de nieren.
French: Les expositions systémiques au cobimetinib total après une dose unique étaient similaires chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets sains, tandis que les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère présentaient une exposition systémique au cobimetinib total inférieure (le ratio de la moyenne géométrique de l'AUC0-∞ est de 0,69 comparée aux sujets sains) qui n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Dutch: Systemische totale cobimetinib-blootstelling na een enkelvoudige dosis was vergelijkbaar tussen personen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde personen, terwijl personen met een ernstig verminderde leverfunctie een lagere totale cobimetinib-blootstelling hadden (AUC0-∞ geometrisch gemiddelde ratio van 0,69 vergeleken met gezonde personen), die niet als klinisch significant wordt beschouwd.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
Dutch: Tabel 3 is een opsomming van bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van Cotellic.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à la prise de Cotellic en cas d'allaitement.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
French: Dans l'étude de phase III menée avec Cotellic en association avec le vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (n = 247), 183 patients (74%) avaient moins de 65 ans, et 44 patients (18%) avaient entre 65 et 74 ans, 16 (6%) avaient entre 75 et 84 ans, et 4 patients (2%) avaient 85 ans et plus.
Dutch: In het fase III-onderzoek met Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n = 247) waren 183 patiënten (74%) <65 jaar en 44 patiënten (18%) waren 65-74 jaar, 16 patiënten (6%) waren 75-84 jaar en 4 patiënten (2%) waren ≥85 jaar.
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Mediaan (maanden) (95%-BI)
French: In vitro, le cobimetinib a induit une inhibition modérée du canal ionique hERG, (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), qui a été environ 18 fois plus élevée qu'aux concentrations plasmatiques maximales [Cmax] à la dose de 60 mg prévue pour la commercialisation (Cmax non liée꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Dutch: In vitro produceerde cobimetinib matige remming van hERG-ionkanalen (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), wat ongeveer 18 keer hoger is dan de piekplasmaconcentraties (Cmax) bij de in de handel te brengen dosering van 60 mg (ongebonden Cmax꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
French: Quand Cotellic est administré en association au vemurafenib (qui cible la protéine « BRAF » modifiée), il ralentit davantage ou arrête la croissance du cancer.
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.
Dutch: Er namen alleen patiënten met een performance status volgens ECOG (ECOG-score) van 0 en 1 deel aan onderzoek GO28141.
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP du vemurafenib.
Dutch: Als tijdens behandeling de QTc de 500 msec overschrijdt, raadpleeg rubriek 4.2 en 4.4 van de SmPC van vemurafenib.
French: Le profil de sécurité observé dans l'étude NO25395 était conforme à celui de l'étude GO28141.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van onderzoek NO25395 was consistent met hetgeen waargenomen werd in onderzoek GO28141.
French: Le traitement doit être pris pendant 21 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement de 7 jours
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
French: La sécurité cardiovasculaire du cobimetinib en association avec le vemurafenib n'a pas été évaluée in vivo.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid van cobimetinib in combinatie met vemurafenib is niet in vivo onderzocht.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
French: Rétinopathie séreuse
Dutch: Sereuze retinopathie
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
French: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Dutch: Een massabalansonderzoek werd uitgevoerd bij gezonde personen en toonde aan dat cobimetinib uitgebreid werd gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques en cobimetinib libre augmentées par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie kunnen verhoogde plasmaconcentraties van ongebonden cobimetinib hebben vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 5.2).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en cobimetinib.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met cobimetinib.
French: Les caractéristiques initiales principales étaient les suivantes : 58 % des patients étaient des hommes, l'âge médian était de 55 ans (entre 23 et 88 ans), 60 % présentaient un mélanome métastatique de stade M1c et la proportion de patients présentant une élévation de LDH était de 46,3 % dans le bras cobimetinib associé au vemurafenib et de 43,0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Dutch: Belangrijkste eigenschappen op baseline omvatten: 58% van de patiënten was man, de mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 23 tot 88 jaar), 60% had gemetastaseerd melanoom stadium M1c en het aandeel van patiënten met verhoogd LDH was 46,3% in de cobimetinib plus vemurafenib arm en 43,0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
French: La dose recommandée est de 3 comprimés (soit un total de 60 mg) une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 tabletten (een totaal van 60 mg) eenmaal daags.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A (ex : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, et millepertuis) doit être évitée.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
French: Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux · infection des poumons qui peut être à l'origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
French: Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de Cotellic.
Dutch: De behandeling kan worden hervat zonder aanpassing van de dosering van Cotellic.
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Dutch: De resultaten van de BRAFi-naïeve populatie van onderzoek NO25395 waren over het algemeen consistent met de resultaten van onderzoek GO28141.
French: 129 patients ont été traités par Cotellic et le vemurafenib dans cette étude : 63 patients étaient naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF (i-BRAF) et 66 patients avaient progressé sous traitement par vemurafenib.
Dutch: In dit onderzoek werden 129 patiënten behandeld met Cotellic en vemurafenib: 63 patiënten waren niet eerder behandeld met een BRAF-remmer (BRAFi-naïef) en 66 patiënten met ziekteprogressie na eerdere behandeling met vemurafenib.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Dutch: Daarom moeten andere behandelopties worden overwogen voordat de combinatie gebruikt wordt bij deze met een eerdere BRAF-remmer behandelde populatie.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling.
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Les patients âgés de ³ 65 ans étaient plus susceptibles de développer des évènements indésirables graves (EIGs) et des EIs à l'origine de l'arrêt de cobimetinib que les patients âgés de < 65 ans.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar ervoeren vaker ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot het staken van cobimetinib dan patiënten <65 jaar.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ou inférieure à 50%.
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer la pertinence clinique de cette observation.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras placebo associé au vemurafenib ont été arthralgie, alopécie et hyperkératose.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met placebo plus vemurafenib waren artralgie, alopecia en hyperkeratose.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Cotellic en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Le cobimetinib, administré par voie orale, est un inhibiteur allostérique, sélectif et réversible qui bloque la voie des MAPK (mitogen-activated protein kinases) en ciblant MEK1 et MEK2 (mitogenactivated extracellular signal regulated kinases), conduisant à une inhibition de la phosphorylation de ERK1 et ERK2 (extracellular signal-related kinases).
Dutch: Cobimetinib is een reversibele, selectieve, allosterische, orale remmer die de mitogeengeactiveerde proteïne-kinase- (MAPK-)signaalroute blokkeert door zich te richten op mitogeengeactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2, hetgeen resulteert in remming van fosforylering van extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (ERK1) en ERK2.
French: Tableau 4 : Exploration fonctionnelle du foie et autres analyses de laboratoire issues de l'étude de phase III GO28141
Dutch: Tabel 4 Leverfunctie- en andere laboratoriumtesten waargenomen in fase III-onderzoek GO28141
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
French: Le cobimetinib est métabolisé par le CYP3A et l'aire sous la courbe du cobimetinib a été augmentée de sept fois en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A (itraconazole) chez des sujets sains.
Dutch: Cobimetinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A en de AUC van cobimetinib was ongeveer 7-voudig verhoogd in aanwezigheid van een sterke CYP3A-remmer (itraconazol) bij gezonde personen.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée n'influence pas l'exposition au cobimetinib, sur la base de l'analyse de pharmacocinétique de population.
Dutch: Een licht tot matig verminderde nierfunctie is niet van invloed op cobimetinib-blootstelling gebaseerd op de farmacokinetische populatie-analyse.
French: Arrêt permanent
Dutch: Definitief staken
French: Substrats des CYP3A et CYP2D6
Dutch: CYP3A- en CYP2D6-substraten
French: La PFS médiane a été de 2,8 mois chez ces patients, avec une durée médiane de suivi de 8,1 mois.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib was 2,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 8,1 maanden.
French: Grade 4: le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Dutch: Graad 4: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Effets d‘autres médicaments sur le cobimetinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op cobimetinib
French: Le délai médian de première survenue des événements à type de rétinopathie séreuse était de 1 mois (entre 0 et 9 mois).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van sereuze retinopathie was 1 maand (variërend van 0-9 maanden).
French: Il est important de continuer à prendre Cotellic tant que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
French: Le taux de réponse objective (ORR) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib était de 67,6% versus 44,8% dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Dutch: Het objectief responspercentage (ORR) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib was 67,6% vs. 44,8% voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
French: Patients non caucasiens
Dutch: Niet-Indo-Europese patiënten
French: Le volume de distribution était de 1 050 l à la suite de l'administration intraveineuse d'une dose de 2 mg chez des sujets sains.
Dutch: Het distributievolume was 1050 l bij gezonde personen die een intraveneuze dosis van 2 mg kregen.