FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
Bulgarian: Многократното прилагане на амбрисентан води до слабо увеличаване на AUC0-last и на най-ниската концентрация на дигоксин и до повишаване на Cmax на дигоксин с 29%.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима анемия.
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24, % potilaista
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
Finnish: Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Bulgarian: Това е заболяване на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и общо неразположение.
Finnish: PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Това намаляване на пиковата концентрация не е клинично значимо и по тази причина амбрисентан може да се приема със или без храна.
Finnish: Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Bulgarian: Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
Finnish: Jos olet Ambrisentan Mylania käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Mylan, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил (N=253)
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa ambrisentaanialtistustutkimuksessa havaitut turvallisuuslöydökset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaisia 12 viikkoa kestäneiden lumekontrolloitujen tutkimusten havaintojen kanssa.
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen
Bulgarian: • внезапна загуба на слуха.
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Mylanin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Амбрисентан Mylan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Амбрисентан Mylan
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Finnish: Äkillinen kuulon heikkeneminen
Bulgarian: Внезапна загуба на слух
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä yhdistelmähoitoryhmää verrattiin yhdistettyihin monoterapiaryhmiin.
Bulgarian: Първичният анализ е групата на комбинирана терапия спрямо сборни групи на монотерапия.
Finnish: Muutokset kiveksissä eivät parantuneet täysin arvioitujen lääkkeettömien ajanjaksojen aikana.
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (понижен хемоглобин, понижен хематокрит)
Finnish: Ensisijaisesta farmakologisesta luokkavaikutuksesta johtuen suuri kerta-annos ambrisentaania (esim. yliannostus) saattaa laskea valtimopainetta ja mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota ja oireita, jotka liittyvät vasodilataatioon.
Bulgarian: Поради първичния фармакологичен ефект на класа лекарства, висока еднократна доза амбрисентан (напр. свръхдоза) може да понижи артериалното налягане и притежава потенциал да предизвика хипотония и симптоми, свързани с вазодилатация.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Ambrisentan Mylan sinulle sopiva lääke.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Finnish: Pitkäaikaistulokset
Bulgarian: Дългосрочни данни
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmarginaalia.
Bulgarian: В проучвания за токсичност и фертилитет с перорална многократна доза при мъжки плъхове и мишки се наблюдава тубулна атрофия на тестисите, която понякога се свързва с аспермия, без граница за безопасност.
Finnish: 6 minuutin kävelymatka (metriä, mediaanimuutos)
Bulgarian: 6MWD (метра, средна промяна)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Bulgarian: Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, голяма умора и подуване на глезените и краката.
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Bulgarian: Замъглено зрение, зрително увреждане
Finnish: Vaikka ARIES-E-tutkimuksessa ei saatu selvää näyttöä ambrisentaanin haitallisesta vaikutuksesta siemennesteen määrään pitkäkestoisessa altistuksessa, jatkuvaan ambrisentaanin antoon liittyi muutoksia spermatogeneesin merkkiaineissa.
Bulgarian: Въпреки че при проучването ARIES-E, не са открити ясни доказателства за вреден ефект от дълготрайна експозиция на амбрисентан върху на броя на сперматозоидите, продължителното приложение на амбрисентан е свързано с промени в маркерите на сперматогенезата.
Finnish: Tapauksia hengenahdistuksen pahenemisesta, joiden etiologia on epäselvä, on raportoitu pian ambrisentaanihoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Случаи на влошаване на диспнеята, с неясна етиология са съобщавани скоро след започване на лечението с амбрисентан.
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Bulgarian: Амбрисентан се абсорбира бързо при хора.
Finnish: Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestiinia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Bulgarian: Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.
Finnish: Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi (vahvistetut tapahtumat)
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено)
Finnish: Suun kautta otettuna ambrisentaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tyypillisesti noin 1,5 tunnissa sekä paastotilassa että ruokailun jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение максималните плазмени концентрации (Сmax) на амбрисентан обикновено се достигат за около 1,5 часа след прилагане на дозата както на гладно, така и след хранене.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65 kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на 4-хидроксиметил амбрисентан към човешкия ендотелинов рецептор е 65 пъти по-нисък от този на амбрисентан.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki- /peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Bulgarian: В двете проучвания амбрисентан e добавен към допълнителното/основното лечение на пациентите, което може да е включвало комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (блокери на калциевите канали, ACE инхибитори).
Finnish: Ambrisentaaniryhmässä havaittiin 90 (27 %) IPF:n pahenemista (mukaan lukien sairaalahoitoon ottamiset hengitysvaikeuksien takia) tai kuolemaa verrattuna 28 tapahtumaan (17 %) lumeryhmässä.
Bulgarian: Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
Finnish: Ambrisentan Mylan saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва
Finnish: Lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä turvotusta raportoitiin useammin 10 mg:n ambrisentaaniannokseen liittyen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В краткосрочни клинични проучвания по-често се съобщава за периферен оток при прилагане на 10 mg амбрисентан (вж. точка 4.8).
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Bulgarian: Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT- ja ASAT-arvot olivat lähtötilanteessa yli 2 x ULN (viitearvojen ylärajan), suljettiin myös pois.
Bulgarian: Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
Finnish: Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях.
Finnish: Kussakin ilmaantuvuusryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavuuden perusteella.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylan -annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Finnish: Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR-arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Bulgarian: Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Finnish: → Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Bulgarian: → Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Амбрисентан Mylan, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan Mylan -hoidon aloittamisen jälkeen
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Амбрисентан Mylan
Finnish: Plasman inhibiini-B-pitoisuuden pienenemistä ja plasman FSH-pitoisuuden suurenemista havaittiin.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се правят месечни тестове за бременност.
Finnish: Älä ota Ambrisentan Mylania: - jos olet allerginen ambrisentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kuolema (kaikki syyt) 9 (4 %)
Bulgarian: Смърт (по всякакви причини)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е придружено от признаци или симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с амбрисентан трябва да се преустанови.
Finnish: Valmistetta tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, III:nnen faasin monikeskustutkimuksessa (ARIES-1 ja -2).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Finnish: - jos imetät.
Bulgarian: ако кърмите.
Finnish: Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.
Finnish: Yhdistetty keskimääräinen altistus kesti noin 145 ± 80 viikkoa.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Finnish: • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin lisäksi suurempi ilmaantuvuus koskien kammioväliseinäaukkoja, vartalon verisuonien kehityshäiriöitä, kilpirauhasen ja kateenkorvan poikkeavuuksia, kitaluun luutumista sekä napavaltimon sijaintia virtsarakon vasemmalla puolella oikean puolen sijasta.
Bulgarian: Освен това в проучването при плъхове е наблюдавана повишена честота на дефекти на междукамерната преграда, дефекти на магистрални кръвоносни съдове, аномалии на щитовидната жлеза и тимуса, осификация на базалната част на сфеноидната кост, и появата на умбиликална артерия, разположена от лявата страна на пикочния мехур, вместо от дясната страна.
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Finnish: Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Титанов диоксид (E171)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Finnish: In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEP- tai MRP2-proteiinien ekspressiota.
Bulgarian: In vitro проучвания върху хепатоцити от плъх също показват, че амбрисентан не индуцира Pgp, BSEP или MRP2 протеинова експресия.
Finnish: Cmax- ja pitoisuuden plasmassa aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvavat suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата по време на прилагане на доза в терапевтичните граници.
Finnish: Yhdistelmähoidon teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen verrattuna yksittäisiin monoterapiaryhmiin sekä iän, etnisen taustan, maantieteellisen alueen ja etiologian (idiopaattinen/perinnöllinen pulmonaalihypertensio ja sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio) mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Finnish: Potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II tai III, 6 minuutin kävelymatkan keskiarvo oli lähtötilanteessa 353 metriä.
Bulgarian: Пациенти с ФК II и III по СЗО имат средно 6MWD 353 метра на изходно ниво.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Mylan, и периодично по време на приема на това лекарство.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Амбрисентан Mylan.
Finnish: Hypotensio (liian matala verenpaine)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчват ежемесечни тестове за бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (AMB220) havaittiin hemodynaamisten parametrien paranemista 29:llä pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla 12 viikon jälkeen.
Bulgarian: В проучване фаза 2 (AMB220) сe наблюдава подобрение на хемодинамичните показатели при пациенти с БАХ (n=29) след 12 седмици.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen ambrisentaanin yliannostus voisi mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Поради механизма на действие, предозирането с амбрисентан е възможно да доведе до хипотония (вж. точка 5.3).
Finnish: Koirilla tehdyissä 39 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia kiveksissä, kun altistus vastasi 35-kertaista altistumista ihmisen AUC-arvoon nähden.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Finnish: Sildenafiilin Cmax-arvon lievän nousun ei katsota olevan kliinisesti merkityksellistä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Това слабо повишаване на Сmax на силденафил не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.5).
Finnish: Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
Finnish: AMBITION-tutkimuksessa potilaat saivat 5 mg ambrisentaania vuorokaudessa ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen annos suurennettiin 10 mg:aan siedettävyydestä riippuen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В проучването AMBITION, пациентите получават 5 mg амбрисентан веднъж дневно през първите 8 седмици преди възходящо титриране до 10 mg в зависимост от поносимостта (вж. точка 5.1).
Finnish: Tämä vastaa 2,3 tapausta 100 ambrisentaanipotilasvuotta kohti.
Bulgarian: Това е честота 2,3 събития на 100 пациентогодини експозиция на амбрисентан.
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti pääasiassa CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4-hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
Bulgarian: Амбрисентан претърпява също и оксидативен метаболизъм основно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5 и CYP2C19, при което се образува 4-хидроксиметил амбрисентан (21%), който впоследствие се глюкуронира до 4-хидроксиметил амбрисентан глюкуронид (5%).
Finnish: Ensimmäinen kliininen hoidon epäonnistumistapahtuma tapahtumatyypeittäin (vahvistetut tapahtumat)
Bulgarian: Компонент като първо събитие на клиничен неуспех (Потвърден)
Finnish: Ambrisentaanin mutageenisuudesta tai genotoksisista vaikutuksista ei saatu viitteitä bakteereilla tehdyssä testeissä tai kahdessa jyrsijöille tehdyssä in vivo -tutkimuksessa.
Bulgarian: Няма доказателства за мутагенни или генотоксични ефекти на амбрисентан при бактерии или в две in vivo проучвания при гризачи.
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 % lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Bulgarian: Общо 17 пациенти (6,5%) в групите на лечение с амбрисентан имат понижаване на хемоглобина ≥15% от изходното ниво, което е под долната граница на нормата.
Finnish: Ambrisentaanin on osoitettu olevan teratogeenista rotille ja kaneille.
Bulgarian: Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци.
Finnish: Yhdistelmähoito pienensi riskiä hoidon epäonnistumiseen viimeiseen arviointikäyntiin mennessä 50 % (riskisuhde [HR] 0,502; 95 %:n luottamusväli 0,348-0,724; p = 0,0002) verrattuna yhdistettyihin monoterapiaryhmiin (kuva 1 ja taulukko 1).
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Finnish: Taulukko 2
Bulgarian: Таблица 2
Finnish: Kokemukset ambrisentaanin käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ovat vähäiset.
Bulgarian: Има ограничен опит с амбрисентан при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Finnish: Ambrisentaani ja sen metaboliitit eliminoituvat erittymällä pääasiassa sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa ja/tai ekstrahepaattisesti.
Bulgarian: Амбрисентан и неговите метаболити се елиминират предимно с жлъчката след чернодробен и/или екстрахепатален метаболизъм.
Finnish: Rottauroksilla ambrisentaanin ei havaittu vaikuttavan siittiöiden liikkuvuuteen millään tutkituilla annoksilla (ad 300 mg/kg/vuorokausi).
Bulgarian: При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти на амбрисентан върху подвижността на сперматозоидите при всички тествани дози (до 300 mg/kg/ден).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet ambrisentaanin olevan teratogeenista.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, че амбрисентан е тератогенен.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва в много голяма степен с плазмените протеини.