FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej zgodnie z kategorią częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категории по честотата.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците.
Polish: W związku z tym podczas ciąży badania diagnostyczne należy przeprowadzać jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 65 lat (32%) objęto badaniami klinicznymi; nie zidentyfikowano problemów związanych z bezpieczeństwem.
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани пациенти в старческа възраст на 65 г. или по-възрастни (32 %); не са идентифицирани проблеми относно безопасността.
Polish: Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony, a częste oddawanie moczu w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu badania zmniejszy jego narażenie na promieniowanie.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа, а честото уриниране през първите часове след прегледа би намалило излагането на пациента на радиация.
Polish: • podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym piersi i skóry)
Bulgarian: дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
Polish: Gdy konieczne jest podanie preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтици при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej stosować.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Polish: Partia:
Bulgarian: Партида:
Polish: W razie niepewności co do potencjalnej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Bulgarian: При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik produktu znakowanego radioizotopem.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания продукт.
Polish: Linia środkowa
Bulgarian: Средна линия
Polish: Dotyczy to również produktów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
Polish: Lek Lymphoseek można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Bulgarian: Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych z udziałem 553 pacjentów były: ◦ Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (0,7%; 4 na 553 pacjentów) ◦ Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,2%; 1 na 553 pacjentów)
Bulgarian: При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczny do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IA09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици, туморна диагностика, ATC код: V09IA09.
Polish: Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne.
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Свържете се Вашия лекар, ако имате въпроси.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето и контрола на радиохимичната чистота на радиофармацевтика вижте точка 12.
Polish: Inne działania niepożądane były niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са нечести, леки и краткотрайни.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ
Polish: Makrofagi występują w dużych ilościach w węzłach chłonnych.
Bulgarian: Макрофагите присъстват във високи концентрации в лимфните възли.
Polish: Te działania były czasowo związane z podaniem produktu Lymphoseek i mogły być spowodowane podawaniem pacjentom innych produktów leczniczych lub wykonywaniem innych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Тези реакции са времево свързани с приложението на Lymphoseek и може да се дължат на други приложени на пациентите лекарствени продукти или на хирургични процедури.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 5 fiolek.
Bulgarian: Опаковка по 1 и 5 флакона.
Polish: Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и апарат за обдишване трябва да бъдат на непосредствено разположение.
Polish: Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Polish: Wskaźniki te były znacznie większe (p<0,0001) w porównaniu z wynikami metaanalizy w modelu z efektem losowym dla wskaźników lokalizacji z opublikowanego piśmiennictwa w odniesieniu do koloidalnych środków stosowanych w mapowaniu limfatycznym, które stosuje się w praktyce klinicznej w Europie.
Bulgarian: Тези проценти са значително по-високи (p<0,0001) в сравнение с мета-анализа на произволните ефекти на процентите на локализиране в публикуваната литература за колоидните лимфни картографиращи средства съгласно използването им в европейската клинична практика.
Polish: Wielkość opakowania Fiolki szklane dostarczane są w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 fiolek.
Bulgarian: Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
Polish: Rozpuszczalnik należy pozostawić tak, aby migrował w kierunku linii czołowej rozpuszczalnika (5 cm od dolnej krawędzi pasków Whatman i 3,5 cm w przypadku paska Biodex).
Bulgarian: Оставете разтворителя да мигрира към линията на фронта на разтворителя (5 cm от долната част на Whatman лентите и на 3,5 cm при Biodex лентите).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lymphoseek u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: a. za pomocą ołówka na pasku chromatograficznym zaznaczyć linię startową, środkową oraz linię czoła rozpuszczalnika, jak przedstawiono poniżej:
Bulgarian: Върху хроматографската лента с молив отбележете началната линия, средната линия и линията на фронта на разтворителя, както е показано по-долу:
Polish: Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
Polish: W przypadku przedawkowania w wyniku podania tilmanoceptu pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania należy możliwie zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza.
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация с тилманосепт, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез предизвикана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
Polish: Dawka skuteczna (E) (mężczyźni, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Polish: Wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Bulgarian: Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiły dowolne objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4) po wcześniejszym zastosowaniu leku Lymphoseek;
Bulgarian: ако сте имали някакви признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на Lymphoseek
Polish: Aktywność całkowita: ________MBq
Bulgarian: ________MBq
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Bulgarian: Тези хора ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
Polish: Skuteczne metody obrazowania przedoperacyjnego obejmują scyntygrafię planarną z zastosowaniem gammakamery oraz badań SPECT i SPECT/CT.
Bulgarian: Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина са преценили, че клиничните ползи, които ще получите от тази процедура с радиофармацевтик, превишават риска от радиацията.
Polish: • trudności w mówieniu
Bulgarian: затруднен говор
Polish: Ilość podawanego produktu, jaką zwykle zaleca się osobie dorosłej, wynosi od 18,5 do 74 MBq (megabekereli, czyli jednostki, w której wyrażana jest radioaktywność).
Bulgarian: Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 18,5 до 74 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta; po rekonstytucji i użyciu wszelkie pozostałości należy usunąć, patrz punkt 12.
Bulgarian: Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента; целият останал материал трябва да се изхвърли след реконституиране и употреба, вижте точка 12.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyznakować radioizotopem przed jego podaniem pacjentowi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
Polish: Rozcieńczenie produktu w objętościach większych niż 1,0 ml może mieć wpływ na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Bulgarian: Разреждането на продукта в обеми, надвишаващи 1,0 ml, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Polish: d. obliczyć procent czystości radiochemicznej (% RCP) według następującego wzoru: % RCP =
Bulgarian: Изчислете процента на радиохимична чистота (% РХЧ) както следва:
Polish: • Substancją czynną leku jest tilmanocept.
Bulgarian: Активното вещество е тилманосепт.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.
Bulgarian: Ако сте алергични към тилманосепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя от съставките на изотопно маркирания лекарствен продукт.
Polish: Wartość progowa wyznaczona na podstawie reguły trzech sigm a Średnia trzech zliczeń 2-sekundowych lub jednego zliczenia 10-sekundowego
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Polish: Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Polish: Ponieważ skuteczna dawka po podaniu osobie dorosłej (70 kg) maksymalnej zalecanej aktywności 74 MBq wynosi 0,69 mSv, przewiduje się małe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза за възрастен (70 kg) е 0,69 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна радиоактивност 74 MBq, се очаква нежеланите реакции да са малко вероятни.
Polish: Fiolki uszczelnia się w atmosferze azotu; ponieważ powietrze i tlen są szkodliwe dla zawartości fiolki, nie należy jej otwierać.
Bulgarian: Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
Polish: Przedoperacyjną limfoscyntygrafię przeprowadzono u 100% pacjentów z czerniakiem, 100% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz 82% pacjentek z rakiem piersi.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Lymphoseek u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lymphoseek при бременни жени.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Bulgarian: Възможността за свръхчувствителност, включително тежки животозастрашаващи фатални анафилактични/анафилактоидни реакции, винаги трябва да се има предвид.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след маркирането с изотоп на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Należy przygotować osobną strzykawkę dla każdego wstrzyknięcia.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Polish: Za przechowywanie leku w odpowiednich pomieszczeniach odpowiada specjalista.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Bulgarian: РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
Polish: Linia czoła rozpuszczalnika
Bulgarian: Линия на фронта на разтворителя
Polish: Z badań klinicznych wynika, że współczynnik lokalizacji (odsetek wszystkich pacjentów z co najmniej jednym wyznakowanym węzłem) oraz stopień lokalizacji (średnia liczba wyznakowanych węzłów u jednego pacjenta) w odniesieniu do produktu Lymphoseek są niezależne od techniki wstrzykiwania preparatu radiofarmaceutycznego.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания процентът на локализация (процент от всички пациенти с поне един горещ възел) и степента на локализация (среден брой горещи възли на пациент) на Lymphoseek не зависят от техниката на инжектиране на радиофармацевтика.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Bulgarian: Lymphoseek открива лимфните възли и може да се засече посредством специална камера или детектор.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Bulgarian: Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
Polish: Nie zostały zaobserwowane niepożądane skutki kliniczne po podaniu człowiekowi dawek 3,7-krotnie większych od zalecanej dawki produktu Lymphoseek lub w przypadku narażenia zwierząt na tilmanocept 390-krotnie większego niż przewidywane narażenie u człowieka.
Bulgarian: Клинични последствия не са наблюдавани при хора при дозови нива 3,7 пъти по-високи от препоръчителната доза Lymphoseek или при животни при дозови нива 390 пъти по-високи от очакваната експозиция на тилманосепт при хора.
Polish: Oznacza to, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Bulgarian: Това означава, че то практически не съдържа натрий.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на Lymphoseek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Termin ważności: ________Godzina/Data
Bulgarian: ________Час/Дата
Polish: Przechowywać z zastosowaniem odpowiedniej osłony przed promieniowaniem.
Bulgarian: Съхранявайте при подходяща защита от радиация.
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
Bulgarian: Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i nie wiadomo, czy produkt Lymphoseek może powodować uszkodzenie płodu po jego podaniu kobiecie w ciąży.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност при животни и не е известно дали Lymphoseek може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага при бременни жени.
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва 2.
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране посредством гама детекция може да започне най-рано 15 минути след инжектирането и до 30 часа (при операция на следващия ден) след приложението на Lymphoseek.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywołaniem nowotworu oraz możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Bulgarian: Излагането на йонизиращо лъчение се свързва с появата на рак и с риск от развиване на наследствени дефекти.
Polish: Całkowita wstrzykiwana objętość nie powinna być większa niż 1,0 ml ani być mniejsza niż 0,1 ml.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
Polish: INNE Zawiera nadmiar produktu.
Bulgarian: Съдържа излишък.
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
Bulgarian: Веществото, тилманосепт, се свързва специфично с маноза-свързващите рецепторни протеини (CD206), които се намират на повърхността на макрофагите и на дендритните клетки.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych u 553 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali produkt Lymphoseek.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е оценена в клинични проучвания при 553 пациенти на възраст 18 и повече години, на които е приложен Lymphoseek.