FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon kliinisesti hyväksyttävää vertailukelpoisuutta tavoittelevassa (non-inferiority), kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa, monikeskus-, faasin III tutkimuksessa (EFC11785) 1200 potilasta, joilla oli levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja joita oli aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoidolla, satunnaistettiin saamaan kabatsitakselia joko annoksella 25 mg/m2 (n=602) tai 20 mg/m2
Slovenian: V multicentrični mednarodni randomizirani, odprti študiji neinferiornosti III. faze (študija EFC11785) so 1200 bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je vključevala docetaksel, randomizirali na prejemanje ali 25 mg/m2 (n = 602) ali 20 mg/m2 (n = 598) kabazitaksela.
Finnish: Yleisimmin (≥ 10 %) ilmaantuneet haittavaikutukset, kun otetaan huomioon haitat kaikista gradusluokista, olivat anemia (97,3 %), leukopenia (95,7 %), neutropenia (93,5 %), trombosytopenia (47,4 %) ja ripuli (46,6 %).
Slovenian: Najpogostejši (≥10%) neželeni učinki, ki so zajemali vse stopnje, so bili anemija (97,3%), levkopenija (95,7%), nevtropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) in diareja (46,6%).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kabatsitakseli metaboloituu lähinnä CYP3A:n kautta (80-90 %) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se kabazitaksel v glavnem presnovi s CYP3A4 (80 % do 90 %) (glejte poglavje 5.2)
Finnish: Neutropenia on kabatsitakselihoidon yleisin haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejši neželeni učinek kabazitaksela (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vaihe 1: Ensimmäinen infuusiokonsentraattiliuoksen laimennus mukana toimitetulla liuottimella.
Slovenian: 1. korak: Začetno redčenje koncentrata za raztopino za infundiranje s priloženim vehiklom.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Finnish: Tutkimus saavutti ensisijaisen tavoitteensa osoittaessaan kabatsitakseliannoksen 20 mg/m2 olevan yhtä hyvä kuin vertailuannos 25 mg/m2 (ks. taulukko 4).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala neinferiornost 20 mg/m2 kabazitaksela v primerjavi s 25 mg/m2 (glejte preglednico 4).
Finnish: • epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
Slovenian: • nenormalni občutki ali izguba zaznavanja ali bolečine v dlaneh in stopalih
Finnish: Jos potilas kuitenkin tarvitsee samanaikaista voimakasta CYP3A:n estäjää, on harkittava kabatsitakseliannoksen pienentämistä 25 %:lla (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Toda, če bolniki sočasno potrebujejo močan zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o 25 % znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Finnish: Gradus ≥ 3 anemia
Slovenian: Anemija ≥ 3. stopnje
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia (gradus-arvot viittaavat CTCAE 4.0-luokitukseen, Common Terminology Criteria for Adverse Events): Taulukko 1 - Suositellut annosmuutokset haittavaikutusten takia kabatsitakselihoitoa saaville potilaille
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo naslednji neželeni učinki (stopnje so po CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), je treba odmerek prilagoditi.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Slovenian: Pri človeku ni mogoče izključiti vpliva na plodnost moških glede na farmakološko delovanje taksanov, njihov genotoksični potencial in vpliv več spojin iz te skupine na plodnost v študijah na živalih.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti on tarkistettava ennen kabatsitakselihoitoa ja jos potilaalla on anemian tai verenhukan oireita.
Slovenian: Pred zdravljenjem s kabazitakselom in v primeru, da se bolniku pojavijo znaki ali simptomi anemije ali izgube krvi, je treba kontrolirati hemoglobin in hematokrit.
Finnish: Seuraava infuusioliuoksen kaksivaiheinen laimennus on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je treba naslednji dvostopenjski postopek redčenja opraviti aseptično.
Finnish: Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
Slovenian: Nevtropenija je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Zabeležena je bila odpoved ledvic, tudi s smrtnim izidom.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Hypotensio Syvä laskimotromboosi Hypertensio Ortostaattinen hypotension Kuumat aallot Punastelu
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija globoka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipertenzija valovi vročine zardevanje
Finnish: Kuten kaikkia syöpälääkkeitä, JEVTANA-liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilökohtaiset suojavälineet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila proti raku, je tudi pri pripravi raztopin zdravila JEVTANA in ravnanju z njimi potrebna previdnost; uporabiti je treba pripomočke za zadrževanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Finnish: Gradus ≥ 3 kliinisen neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli 21,3 % ja 7,5 % vastaavasti.
Slovenian: Incidenca klinične nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila 21,3 % in febrilne nevtropenije ≥ 3. stopnje 7,5 %.
Finnish: JEVTANA 60 mg -infuusiokonsentraatin ensimmäisen, liuotinpullon koko liuotinmäärällä tehdyn laimennuksen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu yhden tunnin ajan huoneenlämmössä.
Slovenian: Po začetnem redčenju koncentrata JEVTANA 60 mg z celotno vsebino viale z vehiklom: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro na okoljski temperaturi.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta oli yleisempää kabatsitakseliryhmässä ja sitä raportoitiin 2 potilaalla (0,5 %).
Slovenian: Dogodki s srčnim popuščanjem so bili med prejemniki kabazitaksela pogostejši; dogodek je bil opisan pri 2 bolnikih (0,5 %).
Finnish: JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo.
Finnish: JEVTANA annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se daje v 1-urni infuziji.
Finnish: Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi pienentyä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala) se je treba izogibati, ker lahko pride do zmanjšanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Ripulia voi esiintyä yleisimmin potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin vatsan alueen tai lantion sädehoitoa.
Slovenian: Driska se lahko pojavi pogosteje pri bolnikih, ki so bili predhodno obsevani v predelu trebuha oz. medenice.
Finnish: Verivirtsaisuutta (kaikkia vaikeusasteita) havaittiin 20,8 %:lla EFC11785-tutkimuksessa annoksella 25 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Hematurijo vseh stopenj so v študiji EFC11785 pri odmerku 25 mg/m2 opažali v 20,8 % (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Esimerkiksi 45 mg:n annos JEVTANA-valmistetta vastaa 4,5 ml:aa konsentraatin ja liuottimen seosta, joka on valmistettu vaiheen 1 mukaisesti.
Slovenian: Primer: odmerek 45 mg zdravila JEVTANA bi zahteval 4,5 ml mešanice koncentrata in vehikla, pripravljene v koraku 1.
Finnish: Sydänhaittavaikutukset riippumatta haitan voimakkuudesta olivat yleisempiä kabatsitakseliryhmässä, jossa gradus ≥ 3-luokan sydämen rytmihäiriön sai 6 potilasta (1,6 %).
Slovenian: Učinki vseh stopenj med srčnimi boleznimi so bili s kabazitakselom pogostejši; 6 od teh bolnikov (1,6 %) je imelo motnje srčnega ritma ≥ 3. stopnje.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta äidille haitallisilla annoksilla (ks. kohta 5.3) ja että kabatsitakseli läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, toksičnih za samice matere (glejte poglavje 5.3); pokazale so tudi, da kabazitaksel prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Finnish: Kabatsitakseli osoitti laaja-alaista kasvaimen kasvua ehkäisevää tehoa pitkälle edenneissä hiiriin istutetetuissa ihmiskasvaimissa.
Slovenian: Kabazitaksel je pokazal širok spekter protitumorskega delovanja proti napredovalim človeškim tumorjem, presajenim mišim.
Finnish: Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
Slovenian: Pri človeku se v urinu in blatu izloči okrog 20 presnovkov kabazitaksela.
Finnish: In vitro kabatsitakselin on myös osoitettu estävän orgaanisten anionien kuljettajaproteiinipolypeptidejä (Organic Anion Transport Polypeptides) OATP1B1.
Slovenian: S študijami in vitro so dokazali tudi, da kabazitaksel zavira transportne beljakovine, t.i. organske anionske prenašalne polipepetide (OATP1B1).
Finnish: Tinnitus Huimaus
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: JEVTANA-valmisteen teho ja turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa, kansainvälisessä, monikeskus-, faasin III tutkimuksessa (EFC6193) potilaille, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili v randomizirani, odprti mednarodni multicentrični študiji III. faze (študija EFC6193) pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je obsegala docetaksel.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml konsentraattia ja 1 injektiopullo, jossa 4,5 ml liuotinta.
Slovenian: 1 viala z 1,5 ml koncentrata in 1 viala s 4,5 ml vehikla.
Finnish: Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči rast in razmnoževanje celic.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin 371 potilaalla, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin kabatsitakseliannoksella 25 mg/m2 kolmen viikon välein satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksessa.
Slovenian: Varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili pri 371 bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, ki so v randomizirani, odprti kontrolirani študiji 3. faze prejemali 25 mg/m2 kabazitaksela enkrat na tri tedne.
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
Slovenian: • nelagodje v želodcu, zgaga ali spahovanje
Finnish: Ennen jokaista JEVTANA-hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät JEVTANA-hoidon saamiseksi.
Slovenian: Pred vsakim zdravljenjem z zdravilom JEVTANA boste morali opraviti preiskave krvi, s katerimi bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic ter zadostno delovanje jeter in ledvic, da lahko dobite zdravilo JEVTANA.
Finnish: Lue KOKO tämä kohta huolellisesti ennen lääkevalmisteen sekoittamista ja laimentamista.
Slovenian: Pred mešanjem in redčenjem zdravila skrbno in V CELOTI preberite to poglavje.
Finnish: Anoreksia Kuivuminen Hyperglykemia Hypokalemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija hiperglikemija hipoglikemija
Finnish: • sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai oksentelet.
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
Finnish: Lopullisen laimennuksen jälkeen infuusiopussissa tai -pullossa Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (sisältäen 1 tunnin infuusioajan) ja 48 tuntia jääkaapissa (sisältäen 1 tunnin infuusioajan).
Slovenian: Po končnem redčenju v vrečki/steklenici za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na temperaturi okolice (15°C - 30°C), vključno z 1-urnim časom infundiranja, in za 48 ur v hladilniku, vključno z 1-urnim časom infundiranja.
Finnish: Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko on myös hyväksyttävä).
Slovenian: Infuzijo je priporočljivo dati po infuzijski liniji, ki ima filter z nominalno velikostjo por 0,22 mikrometrov (nanaša se tudi na 0,2 mikrometrov).
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5, ≤ 3,0 x ULN), suurin siedetty annos (MTD) oli 15 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) je bil največji tolerirani odmerek (MTD - maximum tolerated dose) 15 mg/m2.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia 1,5 ml:aa nimellistilavuutta kohden (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 60 mg kabazitaksela na 1,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Finnish: CBZ20=Kabatsitakseli 20 mg/m2, CBZ25=Kabatsitakseli 25 mg/m2, PRED=Prednisoni/Prednisoloni a Haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joiden esiintyvyys on suurempi kuin 10 %
Slovenian: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednizon/prednizolon a Neželeni učinki vseh stopenj z incidenco nad 10 % b Neželeni učinki ≥ 3. stopnje z incidenco nad 5 % c Na podlagi laboratorijskih vrednosti
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää JEVTANA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Jevtana ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Finnish: Yleisimmin (≥ 5 %) esiintyvät gradus ≥ 3-luokan haittavaikutukset kabatsitakseliryhmässä olivat neutropenia (81,7 %), leukopenia (68,2 %), anemia (10,5 %), kuumeinen neutropenia (7,5 %), ripuli (6,2 %).
Slovenian: Najpogostejši (≥5%) neželeni učinki ≥ 3. stopnje v skupini, ki je prejemala kabazitaksel, so bili nevtropenija (81,7%), levkopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna nevtropenija (7,5%), driska (6,2).
Finnish: Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon voidaan antaa tarpeen mukaan.
Slovenian: Priporočljiva je profilaksa z antiemetiki; profilakso je mogoče dajati peroralno ali intravensko, kot je potrebno.
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö konsentraattipulloon.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino v ustrezno vialo s koncentratom.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi neutropeniapotilaat, iäkkäät potilaat, potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti NSAID-valmisteita (tulehduskipulääkkeitä), veren hyytymistä estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, sekä potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueelle tai joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki jih najbolj ogrožajo zapleti na prebavilih: pri bolnikih z nevtropenijo, starejših, med sočasno uporabo NSAID, antiagregacijskih zdravil ali antikoagulantov ter pri bolnikih z anamnezo obsevanja v predelu medenice ali anamnezo bolezni prebavil, npr. razjed in krvavitev v prebavilih.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä PSA-arvon huononemisen riski oli suurempi potilailla, jotka saivat 20 mg/m2-annoksen verrattuna 25 mg/m2-annoksen saaneisiin (HR 1,195; 95 % CI: 1,025
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 20 mg/m2, je bilo tveganje za napredovanje PSA statistično značilno večje kot pri tistih, ki so prejemali odmerek 25 mg/m2 (razmerje ogroženosti 1,195, 95 % IZ: 1,025 do 1,393).
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kuukausina) (95 % CI)
Slovenian: Celotno preživetje Število umrlih bolnikov (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Slovenian: To je škodljivo za osebe, ki imajo težave s prekomernim uživanjem alkohola.
Finnish: Suositeltu JEVTANA-annos on 25 mg/m² 1 tunnin infuusiona laskimoon joka 3. viikko yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin annoksella 10 mg suun kautta päivittäin hoidon ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila JEVTANA je 25 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne v kombinaciji s peroralnim prednizonom ali prednizolonom v odmerku 10 mg vsak dan ves čas zdravljenja.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na okoljski temperaturi (vključno z 1-urnim časom infundiranja) in za 48 ur v hladilniku (vključno z 1-urnim časom infundiranja).
Finnish: • ihon tuntuminen kuumalta tai punakalta
Slovenian: • občutek vroče kože ali zardevanje
Finnish: Annosta pitää laskea kuumeisen neutropenian tai pitkittyneen neutropenian ilmaantuessa oikeasta hoidosta huolimatta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije ali dolgotrajne nevtropenije kljub ustreznemu zdravljenju je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN), on annettava pienempi kabatsitakseliannos 20 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5-kratna zgornja normalna meja (ZNM) ali AST > 1,5-kratna ZNM) je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati na 20 mg/m2.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA 60 mg steriili konsentraatti kabatsitakseli
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE JEVTANA 60 mg sterilen koncentrat kabazitaksel
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon konsentraattia ja yhden injektiopullon liuotinta
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo koncentrata in eno vialo vehikla:
Finnish: • Keltakuumerokotteen samanaikainen anto (ks. kohta 4.5)
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta konsentraatti-liuotinseos pitäisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba mešanico koncentrata z vehiklom uporabiti nemudoma.
Finnish: JEVTANA yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo JEVTANA je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenim s shemo, ki je obsegala docetaksel (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Slovenian: Oznaka ATC: L01CD04
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta sekä koliittia, joskus jopa kuolemaan johtaneina (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom, so bili opisani gastrointestinalne krvavitve in perforacija, ileus, kolitis, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa JEVTANA-valmisteen vaikutusta tai JEVTANA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila JEVTANA in zdravilo JEVTANA lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Finnish: JEVTANA-valmistetta arvioitiin avoimessa, monikeskus-, faasin 1/2 -tutkimuksessa, johon otettiin kaiken kaikkiaan 39 pediatrista potilasta (iältään 4-18 vuotta tutkimuksen osassa faasi 1 ja 3-16 vuotta osassa faasi 2).
Slovenian: faze, ki so jo izvedli pri skupno 39 pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 18 let v tistem delu študije, ki je bil 1. faze, in od 3 do 16 let v tistem delu študije, ki je bil 2. faze).
Finnish: Hoitoryhmät olivat samankaltaiset taustatekijöiden, kuten iän, rodun ja suorituskyvyn (0-2 ECOG:n mukaan) kesken.
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö • olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.
Slovenian: • ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kabatsitakselin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o farmakokinetiki pri živalih kažejo, da se kabazitaksel in njegovi presnovki izločajo v mleku (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Seuraavien gradus ≥ 3 haittavaikutusten määrä oli suurempi potilailla, jotka olivat  65-vuotiaita verrattuna nuorempiin potilaisiin; neutropenia perustuen poikkeaviin laboratorioarvoihin (86,3 % vs. 73,3 %), kliininen neutropenia (23,8 % vs. 16,8 %) ja kuumeinen neutropenia (8,3 % vs. 6,1 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov ≥ 3. stopnje je bila večja med bolniki, starimi  65 let, kot med mlajšimi bolniki: nevtropenija na podlagi laboratorijskih nepravilnosti (86,3 % v primerjavi s 73,3 %), klinična nevtropenija (23,8 % v primerjavi s 16,8 %) in febrilna nevtropenija (8,3 % v primerjavi s 6,1 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin heiluriliikkeellä.
Slovenian: Odstranite brizgo in vsebino vrečke ali steklenice za infundiranje ročno premešajte z obračanjem sem in tja.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Slovenian: • Huda okvara jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM).
Finnish: 5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioliuos
Slovenian: 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje
Finnish: ANTOTAPA Käytä KOKO liuotinpullon sisältö laimentamiseen (ks. pakkausseloste).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za redčenje uporabite CELOTNO vsebino (glejte navodilo za uporabo).
Finnish: Tutkimus, jossa oli 43 maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, ei osoittanut lievän (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) tai kohtalaisen (kokonaisbilirubiini > 1,5, ≤ 3,0 x ULN) maksan vajaatoiminnan vaikuttavan kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Namenska študija pri 43 bolnikih z rakom in okvaro jeter ni pokazala, da bi blaga (celokupni bilirubin > 1- do ≤ 1,5-kratna ZNM ali AST > 1,5-kratna ZNM) ali zmerna (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) okvara jeter vplivali na farmakokinetiko kabazitaksela.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko JEVTANA on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: Izgled zdravila JEVTANA in vsebina pakiranja Zdravilo JEVTANA sestavljata koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).