FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Swedish: - om du är allergisk mot dexametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: - če ste alergični na deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Slovenian: Iglo potiskajte, dokler ta ne vstopi v vitrealno votlino.
Swedish: Utg.dat Använd applikatorn omedelbart när påsen har öppnats.
Slovenian: Aplikator uporabite takoj po odprtju mošnjička.
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Swedish: Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje za vsaj 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA) v preiskovanem očesu v 8. tednu, je bil več kot 6-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (42,9 %) kot pri placebu (6,6 %), p < 0,001.
Swedish: Effekten hos OZURDEX bedömdes i två 3 år långa multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, placebokontrollerade studier med identisk design som tillsammans omfattade 1 048 patienter (studie 206207-010 och 206207-011).
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1267 bolnikov, naključno izbranih za prejem vsadkov s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali za placebo (študiji 206207-008 in 206207-009).
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Swedish: vanliga
Slovenian: Pogosti
Swedish: • Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom OZURDEX,
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av läkemedelsprodukten.
Slovenian: Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo praktične informacije o uporabi zdravila.
Swedish: - Den aktiva substansen är dexametason.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je deksametazon.
Swedish: Vecka 8
Slovenian: 8. teden
Swedish: En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän
Slovenian: hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
Swedish: • afaka ögon med brusten bakre linskapsel
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so v celotnem obdobju preizkušanja poročali najpogosteje, za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, sta bila katarakta in zvišan očesni tlak (glejte spodaj).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovenian: glavobol Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01B A01
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Swedish: Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem povečeval očesni tlak; pri enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma ozkega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte.
Swedish: Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom OZURDEX,
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidiranoMM/LLL
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOPsänkande läkemedel.
Slovenian: V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller centralocklusion av retinalven (CRVO).
Slovenian: • makularni edem po okluziji veje retinalne vene (BRVO) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO).
Swedish: Den kliniska effekten av OZURDEX har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie av behandling av icke-infektiös inflammation i ögats bakre segment hos patienter med uveit.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji za zdravljenje nenalezljivega vnetja posteriornega dela očesa pri bolnikih z uveitisom.
Swedish: Dag 90
Slovenian: 90. dan
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i produktresumén, avsnitt 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih poročajo redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odstopanje očesne mrežnice in raztrganina mrežnice.
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Slovenian: - če je oko, ki naj bi bilo zdravljeno, že bilo operirano za sivo mreno in vsebuje umetno lečo, vstavljeno v sprednji očesni prekat (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens) ali pritrjeno na beli del očesa (beločnico) oz. na barvni del očesa (šarenico), in je bila zadnja stran kapsule leče (»vrečke«) natrgana.
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Swedish: OZURDEX är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je namenjeno samo enkratni uporabi.
Swedish: Dexametason har visats ha teratogen effekt hos mus och kanin efter topikal administrering till ögat.
Slovenian: Pokazali so, da je deksametazon teratogen pri miših in kuncih po lokalnem očesnem nanosu.
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je bilo pri preprečevanju izgube vida numerično boljše kot placebo, kar se kaže z manjšim deležem bolnikov, pri katerih se je pojavilo poslabšanje vida za ≥ 15 črk v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, v celotnem šestmesečnem obdobju ocenjevanja.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti pri BCVA je bila na vseh časovnih točkah pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: Högt tryck i ögat, grumlighet baktill på linsen, blödning på ögats insida*, försämrad syn*, svårigheter att se klart, avlossning av den geléartade massan inuti ögat från det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*, en känsla av fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*, en känsla av att se genom dis eller dimma*, inflammation i ögonlocket, ögonsmärtor*, ljusblixtar*, svullnad i skiktet över ögats vita del*, ögonrodnad*, huvudvärk
Slovenian: visok tlak v očesu, motnost na zadnjem delu očesne leče, krvavitev v notranjost očesa*, poslabšanje vida*, nejasen vid, odstop steklovine od plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (odstop steklovine)*, občutek plavajočih pik pred očmi (plavajoče motnjave)*, občutek gledanja skozi meglo*, vnetje veke, bolečina v očesu*, bliskanje pred očmi*, otekanje plasti nad beločnico*, pordelost očesa*,
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
Slovenian: 180. dan a Delež pomembno večji v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Slovenian: Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
Swedish: Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.
Slovenian: Premik vsadka v sprednji prekat lahko povzroči edem roženice.
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till dag 180).
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Swedish: Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
Slovenian: Krvavenje veznice pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa je pogostejše kot pri bolnikih z BRVO/CRVO in DME.
Swedish: Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je vsadek v obliki paličice, shranjen v igli aplikatorja.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Swedish: I båda studierna randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo skupno naključno izbranih 347 bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, in 350 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
Slovenian: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine v preiskovanem očesu v 8. tednu (primarni končni rezultat) je bil 4-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (46,8 %) kot pri placebu (11,8 %),
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Swedish: Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Swedish: 2) Håll applikatorn mot skleran i en sned vinkel med nålens avfasade kant vänd uppåt, bort från skleran.
Slovenian: 2) Aplikator naj bo v poševnem položaju glede na beločnico, medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Swedish: Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Slovenian: ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Swedish: Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Swedish: • ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.
Slovenian: • Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av näthinnans tjocklek dag 180 (-119,3 µm) jämfört med placebo var inte signifikant.
Slovenian: Ta anatomska ugotovitev je podprla učinek zdravljenja, ki so ga ocenili z BCVA na 90. dan. Srednje zmanjšanje debeline mrežnice do 180. dneva (-119,3 mikrona) v primerjavi s placebom ni bilo pomembno.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av OZURDEX för den pediatriska populationen vid
Slovenian: Zdravilo OZURDEX ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije:
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Swedish: Baserat på dessa sammanslagna analysresultat visade behandling med OZURDEX statistiskt signifikant större responsfrekvens, definierat som patienter som fick en förbättring med ≥ 15 bokstäver från ursprungsvärdet med bästa korrektion av synskärpan (BCVA) 90 dagar efter injektion av ett singelimplantat, jämfört med placebo (p < 0,001).
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize zbranih podatkov so pri zdravljenju z vsadki OZURDEX pokazali statistično pomembno večjo incidenco bolnikov z odzivom, ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so dosegli izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (Best
Swedish: Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov potrebovalo zdravila za nižanje očesnega tlaka v preiskovanem očesu, v katerem koli delu triletnega preizkušanja.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
Slovenian: Preglednici 1: Neželeni učinki
Swedish: Andelen patienter med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (sammanslagen, ITT-population)
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov z izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (zbrano, populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Swedish: OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen med signifikant retinal ischemi.
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica okluzije retinalne vene z obsežno retinalno ishemijo, zato se pri njih uporaba zdravila OZURDEX ne priporoča.
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället mindre vanliga
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, ne smete ponovno zdraviti.
Swedish: Placebo N = 101 P-värde
Slovenian: Placebo N = 101
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Slovenian: Trdovratna huda oblika edema roženice se lahko stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovenian: Končni rezultat
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost pri bolnikih, ki imajo psevdofakijo (zbrani študiji 206207-010 in Končni rezultat
Swedish: Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös uveit löper större risk för förhöjt IOP.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo zvišanje očesnega tlaka pojavilo pri bolnikih, mlajših od 45 let, z makularnim edemom po okluziji retinalne vene ali vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.