FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă cu pimozidă și alcalozi din ergot este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).
Romanian: Dacă este momentul administrării următoarei doze, se renunţă la doza omisă şi se urmează schema obișnuită de administrare.
Bulgarian: Ако е време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и продължете по редовната схема.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat cu pungi de perfuzie intravenoasă sau seturi de perfuzie din alte materiale cu excepția celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва с други интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове, с изключение на посочените вточка 6.6.
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.
Bulgarian: Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката PREVYMIS 240 mg и 480 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна течност.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor opioide metabolizate de către CYP3A poate fi mai mare.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на плазмените концентрации на CYP3A метаболизирани опиоиди може да е по-голяма.
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS
Romanian: Inhibitori ai OATP1B1 sau 3
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1 или 3
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (incluzând decese şi avorturi) a fost observată la administrarea unor doze de 225 mg/kg şi zi (de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC în urma administrării DRO); la pui s-a observat o creştere a incidenţei malformaţiilor şi variaţiilor la nivelul vertebrelor şi coastelor.
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
Romanian: Valoarea medie aparentă a timpului final de înjumătăţire plasmatică pentru letermovir este de aproximativ 12 ore în cazul administrării i.v. a dozei de 480 mg de letermovir la subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на летермовир е приблизително 12 часа при 480 mg i.v. летермовир при здрави участници.
Romanian: Hidrocortizon succinat de sodiu
Bulgarian: Хидрокортизон натриев сукцинат
Romanian: • tioridazină - pentru tulburări psihice
Bulgarian: тиоридазин - за психични разстройства
Romanian: -Exemplele de inductori moderați includ tioridazină, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz și etravirină.
Bulgarian: -Примери за умерени индуктори включват тиоридазин, модафинил, ритонавир, лопинавир, ефавиренц и етравирин.
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
Romanian: (inducere a CYP2C8, inhibare a CYP2C8 și OATP1B)
Bulgarian: (CYP2C8 индукция, CYP2C8 и OATP1B инхибиране)
Romanian: Efect anticipat: ↑ sau ↓ repaglinidă
Bulgarian: Очаквания: ↑ или ↓ репаглинид
Romanian: Concentraţiile de tacrolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea modului de admininistrare a PREVYMIS şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată corespunzător tacrolimus (5 mg doză unică) letermovir (80 mg de 2 ori pe zi)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на такролимус в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS и дозата на такролимус да се коригира съответно такролимус (5 mg единична доза)/летермовир (80 mg два пъти дневно)
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, clearance-ul aparent (Cl) al letermovirului la starea de echilibru este estimat la 4,84 l/oră după administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de letermovir de 480 mg la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, привидния клиърънс (CL) на летермовир в стационарно състояние се оценява на 4,84 l/час след интравенозно приложение на 480 mg при HSCT реципиенти.
Romanian: Vă rugăm să luați în considerare faptul că potențialul de interacțiune și consecințele clinice pot fi diferite atunci când letermovir este administrat oral sau i.v. sau dacă este administrat concomitent cu ciclosporină.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие и клиничните последици могат да бъдат различни, в зависимост от това дали летермовир е приложен перорално или интравенозно (i.v.), и дали е приложен едновременно циклоспорин.
Romanian: La momentul iniţial, 31% dintre subiecţi prezentau risc înalt de reactivare, definit printr-unul sau mai multe din criteriile următoare: donator cu profil al antigenului leucocitar uman înrudit (Human Leukocyte Antigen, HLA) (frate/soră) şi cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia din următoarele trei locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B sau -DR, donator haploidentic; donator neînrudit cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia dintre următoarele patru locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B, -C şi -DRB1; utilizarea de sânge prelevat din cordonul ombilical ca sursă de celule stem; utilizarea de grefe celulare ex vivo cu depleţie a limfocitelor T; boală grefă-contra-gazdă (BGcG) cu severitate de grad 2, necesitând corticoterapie.
Bulgarian: HLA-A, -B или -DR хаплоидентичен донор; несвързан донор с поне едно несъответствие в един от следните четири локуса на HLA-ген: HLA-A, -В, -С иDRB1; използване на кръв от пъпна връв като източник на стволови клетки; използване на ex vivo присадки без Т-клетки; Степен 2 или по-сериозна болест на присадката срещу гостоприемник (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), изискваща системни кортикостероиди.
Romanian: Cu excepția cazului în care o anumită enzimă sau un anumit transportor sunt și inhibați, poate fi anticipată apariția inducerii (vezi mai jos).
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
Romanian: • chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
Bulgarian: хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
Romanian: La şobolanii masculi s-a observat o scădere a concentraţiei spermei, reducerea mobilităţii spermatozoizilor şi scăderea fertilităţii la expuneri sistemice ≥ de 3 ori faţă de ASC atinse la om în urma administrării DRO (vezi Profilul general de toxicitate).
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани намалена концентрация на спермата, намалена подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет при системни експозиции ≥ 3 пъти AUC при хора при RHD (вж.
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza administrată în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир поради бъбречно увреждане в умерена или тежка степен не се считат за клинично значими.
Romanian: Administrare concomitentă cu pimozidă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată corespunzător ciclosporină (200 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на циклоспорин в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS, и съответно да се коригира дозата циклоспорин циклоспорин (200 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 115 şi 81% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (RFGe de la 31 până la 56,8 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv,
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
Romanian: Efecte suplimentare ale altor medicamente asupra letermovirului, atunci când acesta este administrat concomitent cu ciclosporina
Bulgarian: Допълнителни ефекти на други продукти върху летермовир, когато се комбинира с циклоспорин
Romanian: In vitro, letermovir inhibă CYP2C8, dar datorită potențialului său inductor poate deasemenea să inducă CYP2C8.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 2,30% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
Romanian: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (inhibare a CYP3A)
Bulgarian: ↑ такролимус AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A инхибиране)
Romanian: • Globulină antitimocit
Bulgarian: Анти-тимоцитен глобулин
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauție la adăugarea inhibitorilor gp-P/BCRP la tratamentul cu letermovir, care este administrat concomitent cu ciclosporină.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание, ако инхибитори на P-gp/BCRP се добавят към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Romanian: Medicamente incompatibile
Bulgarian: Несъвместими лекарствени продукти
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 2b care a evaluat administrarea de letermovir în doze de 60, 120 sau 240 mg/zi sau placebo, pe o perioadă de până la 84 de zile, care a inclus 131 de pacienți cu TCSH, a fost efectuată analiza ADN secvenţială a unei regiuni selectate de pe gena UL56 (aminoacizii 231369) pe probele obţinute de la 12 subiecţi cărora li s-a administrat letermovir, la care tratamentul profilactic a eșuat şi pentru care erau disponibile probe în vederea analizei.
Bulgarian: Фаза 2b, оценяващо дози летервомир 60, 120 или 240 mg/ден или плацебо за период до 84 дни при 131 HSCT реципиенти, е извършен анализ на ДНК последователността на избран участък от UL56 (аминокиселини 231 до 369) от проби, получени от 12 лекувани с летермовир участници, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
Romanian: Profilul de reacţii adverse a fost similar cu cel observat în cazul utilizării dozei terapeutice de 480 mg/zi.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е подобен на профила на клиничната доза 480 mg/ден.
Romanian: Efect anticipat: ↑ amiodaronă
Bulgarian: Очаквания: ↑ амиодарон
Romanian: Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS la un comprimat de 240 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на една таблетка 240 mg веднъж дневно.
Romanian: Deși nu a fost studiată, în cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează ca mărimea creșterii concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei să fie mai mare decât în cazul administrării PREVYMIS în monoterapie.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, очаква се степента на повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин да бъде по-голяма от тази при самостоятелен прием на PREVYMIS.
Romanian: Magnitudinea efectului de inducere a CYP3A depinde de calea de administrare a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
Romanian: Flacoanele cu PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор са предназначени само за еднократно приложение.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir în cazul subiecţilor cu insuficienţă hepatică moderată nu sunt relevante clinic.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир при участници с чернодробно увреждане в умерена степен не са клинично значими.
Romanian: (inducere a gp-P/UGT)
Bulgarian: (P-gp/UGT индукция)
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
Bulgarian: симвастатин, питавастатин, розувастатин
Romanian: (inhibare a CYP3A)
Bulgarian: (CYP3A инхибиране)
Romanian: • Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 46 mg (2,0 mmol) per un flacon de 480 ml, echivalent cu 2,30% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Romanian: In vivo, căile principale de eliminare a letermovirului sunt excreția biliară și glucuronoconjugarea.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на летермовир in vivo са билиарна екскреция и глюкурониране.
Romanian: La șobolani, toxicitatea maternă (incluzând reducerea creşterii ponderale) a fost observată la doze de 250 mg/kg şi zi (de aproximativ 11 ori mai mari decât ASC la administrarea DRO); la pui s-a observat scăderea greutăţii fetusului, asociată cu întârzierea procesului de osificare, fetuşi uşor edematoşi şi o incidenţă crescută a cazurilor de cordon ombilical scurt şi de variaţii şi malformaţii la nivelul vertebrelor, coastelor şi pelvisului.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава токсичност за майката (включително намаляване на придобитото телесно тегло) при 250 mg/kg/ден (приблизително 11 пъти AUC при RHD); в потомството са наблюдавани намаляване на феталното тегло със забавена осификация, леко едематозни фетуси и повишена честота на скъсени пъпни връзки и на промени и малформации в гръбначните прешлени, ребрата и таза.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice ale repaglinidei, ca urmare a inhibării suplimentare a OATP1B de către ciclosporină.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, очаква се плазмените концентрации на репаглинид да се повишат поради допълнително инхибиране на OATP1B от циклоспорин.
Romanian: Comprimatele de 480 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Bulgarian: Таблетките от 480 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă (i.v.).
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди интравенозно (i.v.) приложение.
Romanian: Dacă monitorizarea este luată în considerare, aceasta este recomandată în primele 2 săptămâni după inițierea și oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.4), precum și după schimbarea modului de administrare a letermovir.
Bulgarian: Ако е необходимо проследяване, препоръчва се то да се прави през първите 2 седмици след започване и спиране на летермовир (вж. точка 4.4), както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир.
Romanian: Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Bulgarian: Всеки флакон 480 mg съдържа 46 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Romanian: Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Bulgarian: Всеки флакон 240 mg съдържа 23 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pentru medicamentele opiode metabolizate de către CYP3A
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на CYP3A метаболизираните опиоиди (вж. точка 4.4).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 480 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 480 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Dacă PREVYMIS este administrat concomitent cu o ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3), doza recomandată de PREVYMIS este 240 mg, o dată pe zi (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3), препоръчителната доза PREVYMIS е 240 mg веднъж дневно (вж. Таблица 1 и точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Reproducere
Bulgarian: Репродукция
Romanian: De asemenea, la schimbarea căii de administrare sau a medicamentului imunosupresor administrat concomitent poate fi necesară o ajustare a dozei.
Bulgarian: Също така може да се наложи корекция на дозата при смяна на пътя на въвеждане или имуносупресора.
Romanian: PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziţia pungilor de perfuzie şi a seturilor de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Romanian: Comprimatele de 240 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Bulgarian: Таблетките от 240 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran trebuie evitată, din cauza riscului de reducere a eficacității dabigatranului.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 23 mg (1,0 mmol) per un flacon de 240 ml, echivalent cu 1,15% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Romanian: Acilglucuronoconjugatul este instabil în materiile fecale.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
Bulgarian: In vitro, летермовир е инхибитор на CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 и OAT3 при съответните концентрации in vivo.
Romanian: Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Romanian: Fiecare cutie conţine patru (4) cutii de carton de tip card a câte un blister de tip card cu 7 comprimate, în total 28 de comprimate.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Romanian: Profilul general de toxicitate
Bulgarian: Обща токсичност
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă trebuie reevaluată dacă este modificată calea de administrare sau este schimbat medicamentul imunosupresor administrat concomitent.
Bulgarian: Препоръката относно едновременното приложение трябва да се преразгледа при смяна на пътя на въвеждане или при смяна на имуносупресора.
Romanian: ↑ letermovir ASC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
Bulgarian: ↑ летермовир AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 240 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 240 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evenimente adverse asociate tratamentului cu statine, precum miopatia.
Bulgarian: Нежелани събития, като миопатия, свързани със статини, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii letermovir.
Bulgarian: Няма ефект на възрастта върху фармакокинетиката на летермовир въз основа на популационните фармакокинетични анализи.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен PREVYMIS
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти
Romanian: ↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Bulgarian: ↔ дигоксин AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Romanian: Letermovir nu prelungeşte într-o măsură semnificativă clinic intervalul QTc după administrarea i.v. a dozei de 960 mg, cu care determină concentraţii plasmatice de aproximativ 2 ori mai mari decât doza de 480 mg administrată i.v.
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен след i.v. доза 960 mg при плазмени концентрации приблизително 2 пъти по-високи в сравнение с i.v. дозата 480 mg.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul în care alți inhibitori ai OATP1B1/3 sunt utilizați concomitent cu tratamentul cu letermovir administrat împreună cu ciclosporină.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако други инхибитори на OATP1B1/3 са добавени към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Romanian: • rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
Romanian: Flacoanele de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS са предназначени само за еднократна употреба.
Romanian: Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie i.v. PREVYMIS este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
Bulgarian: Несъвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е несъвместим с i.v. полиуретан-съдържащи комплекти тръбички.