FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af Tolura under amning, frarådes det at anvende Tolura, og andre behandlinger med en kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under amning foretrækkes, især hvis barnet er nyfødt eller præmaturt.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Tolura ved amming, er Tolura ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Danish: Tolura tilhører en type lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Tolura tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-hemmere.
Danish: Tolura frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade for dit barn, hvis det anvendes efter graviditetens 3. måned.
Norwegian Bokmål: Tolura er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med: - manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller perifer arteriesygdom i anamnesen) eller - type 2-diabetes med dokumenteret påvirkning af målorgan.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet hos voksne med: - manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar hjertesykdom, slag eller perifer arteriell sykdom) eller - type 2 diabetes mellitus med dokumentert endeorganskade.
Danish: Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og telmisartan alene.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av telmisartan og ramipril ga ingen videre fordel over monoterapi med ramipril eller telmisartan.
Danish: - samtidig anvendelse af et eller flere lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet og/eller kaliumtilskud.
Norwegian Bokmål: - Kombinasjon med ett eller flere legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller kaliumtilskudd.
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 80 mg daglig.
Danish: Hos mennesket hæmmer en dosis på 80 mg telmisartan næsten fuldstændigt en angiotensin IIprovokeret blodtryksforhøjelse.
Norwegian Bokmål: Hos menneske hemmer 80 mg telmisartan nesten fullstendig den økning av blodtrykket som utløses av angiotensin II.
Danish: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens, opkastning
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, oppkast Munntørrhet, magebesvær, dysgeusi
Danish: Tolura kan øge den blodtryksnedsættende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Norwegian Bokmål: Tolura kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykkssenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin).
Danish: Køn Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med Cmaks og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner var Cmax og AUC omtrent 3, respektive 2 ganger høyere enn hos menn.
Danish: NSAIDere (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAIDere) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: NSAIDs (dvs. acetylsalisylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hemmere og ikkeselektive NSAIDs) kan redusere den antihypertensive effekten av angiotensin II-reseptorantagonister.
Danish: Bivirkninger ved Tolura:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av Tolura
Danish: Specielt efter den første dosis af Tolura kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen og/ eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon, særlig etter første dose av Tolura, kan forekomme hos pasienter med natrium- og/eller væskemangel pga. høye doser diuretika, saltfattig kost, diaré eller oppkast.
Danish: Den normale dosis er 40 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Vanlig effektiv dose er 40 mg en gang daglig.
Danish: Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forebygges ved oral salttilførsel.
Norwegian Bokmål: Disse farmakologisk medierte uønskede effektene, kjent fra prekliniske studier med både ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister, kunne motvirkes ved tillegg av orale saltvannsoppløsninger.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke Tolura.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Tolura bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Tolura skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en højere dosis på 80 mg. Tolura kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig yderligere at øge den blodtryksnedsættende virkning af Tolura.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan imidlertid legen din anbefale en lavere dose på 20 mg eller en høyere dose på 80 mg. Tolura kan også brukes i kombinasjon med vanndrivende midler slik som hydroklortiazid, som har vist seg å gi kraftigere blodtrykkssenkende effekt sammen med Tolura.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: AmmingInformer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Danish: angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythem, urticaria, medikamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt
Norwegian Bokmål: Pruritus, hyperhidrose, hudutslett Angioødem (også med fatalt utfall), eksem, erytem, urticaria, legemiddelindusert erupsjon, toksisk huderupsjon
Danish: Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-tilfælde er den sædvanlige dosis Tolura 80 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved reduksjon av kardiovaskulære hendelser, er den vanlige dosen av Tolura én 80 mg tablett en gang daglig.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Tolura sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tolura hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: brystsmerter, asteni (træthed)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, asteni (svakhet) Influensaliknende sykdom
Danish: urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder pharyngitis og sinusitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon inkludert cystitt, øvre luftveisinfeksjon inkludert faryngitt og sinusitt
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAASvirkende lægemiddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
Danish: Tolura indeholder: - Det aktive stof er telmisartan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tolura - Virkestoff er telmisartan.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2.954) eller placebo (n=2.972).
Norwegian Bokmål: TRANSCEND randomiserte ACE-I intolerante pasienter med ellers lignende inklusjonskriterier som ONTARGET til telmisartan 80 mg (n=2954) eller placebo (n=2972), begge gitt i tillegg til standardbehandling.
Danish: Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) hos rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Skader i mageslimhinnen (erosjoner, sår eller inflammasjon) ble også observert hos rotte og hund.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig behandling med lithium og ACE-hæmmere, og ved behandling med angiotensin IIreceptorantagonister, herunder telmisartan.
Norwegian Bokmål: Reversibel økning av serumkonsentrasjonen og toksisiteten av litium er rapportert ved samtidig bruk av litium med ACE-hemmere og med angiotensin II-reseptorantagonister, inkludert telmisartan.
Danish: bradykardi
Norwegian Bokmål: Bradykardi Takykardi
Danish: Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Norwegian Bokmål: Telmisartan viste en lignende effekt til ramipril i reduksjon av det primære endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardeinfarkt, ikke-fatalt hjerneslag, eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Danish: Der er en tilsyneladende trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBT).
Norwegian Bokmål: Det finnes en tydelig tendens til sammenheng mellom telmisartandosen og den tid det tar for det systoliske blodtrykket (SBP) å gå tilbake til nivået før behandling.
Danish: - nedsat blodtilførsel til én eller til begge nyrer (nyrearteriestenose).
Norwegian Bokmål: Nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon.Nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene).Leversykdom.
Danish: 20 mg: hvide til næsten hvide, runde tabletter
Norwegian Bokmål: 20 mg: Hvite til nesten hvite, runde tabletter
Danish: Det er kendt, at eksponering for angiotensin II-receptorantagonister i graviditetens andet og tredje trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for AII-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Danish: Børn og teenagere Det frarådes at anvende Tolura til børn og unge i alderen op til 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tolura anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Sådan skal du tage Tolura
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tolura
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Danish: Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nyreinsufficiens, for diabetespatienter, for patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.
Norwegian Bokmål: Hos eldre, hos pasienter med nyresvikt, diabetikere, pasienter som samtidig behandles med andre legemidler som kan øke kaliumnivåene og/eller hos pasienter med mellomliggende hendelser kan hyperkalemi være dødelig.
Danish: Telmisartan viste sig at have en lignende virkning som ramipril i de prædefinerede sekundære endepunkter som reduktion af kardiovaskulær død, ikke-fataltmyokardieinfarkt og ikke-fatal apopleksi [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)] i det primære endepunkt i referencestudiet HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) blev virkningen af ramipril vs. placebo undersøgt.
Norwegian Bokmål: Telmisartan ble funnet å ha en lignende effekt som ramipril i det pre-spesifiserte sekundære endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardeinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p ("non-inferiority") = 0,0004], det primære endepunketet i referansestudien HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), som hadde undersøkt effekten av ramipril vs. placebo.
Danish: hypotension 2, ortostatisk hypotension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige: Hypotensjon², ortostatisk hypotensjon
Danish: Tolura kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig yderligere at øge den blodtryksnedsættende virkning af Tolura.
Norwegian Bokmål: Tolura kan også brukes i kombinasjon med vanndrivende midler slik som hydroklortiazid, som har vist seg å gi kraftigere blodtrykkssenkende effekt sammen med Tolura.
Danish: Pædiatrisk population Telmisartan sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av telmisartan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné, hoste Svært sjeldne:
Danish: Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi.
Norwegian Bokmål: Som for alle antihypertensiva, kan en kraftig blodtrykksreduksjon utløse et hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen statistisk signifikant forskjell i insidensen av det primære endepunktet (kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardeinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag, eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt) [15,7 % i telmisartan- og 17,0 % i placebogruppene med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Danish: forhøjet kreatinin
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet
Danish: hyperkaliæmi
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi
Danish: 40 mg: hvide til næsten hvide, bikonvekse, ovale tabletter
Norwegian Bokmål: 40 mg: Hvite til nesten hvite, bikonvekse, ovale tabletter
Danish: 80 mg: hvide til næsten hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter
Norwegian Bokmål: 80 mg: Hvite til nesten hvite, bikonvekse, kapselformede tabletter
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av ledemidlet er viktig.
Danish: - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tolura - dersom du tar digoksin - dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: - en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom - aliskiren
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tolura
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tolura
Danish: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril på kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter.
Norwegian Bokmål: Studien ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) sammenlignet effekten av telmisartan, ramipril og kombinasjonen av telmisartan og ramipril på kardiovaskulære hendelser hos 25620 pasienter på 55 år og over med tidligere koronar arteriesykdom, hjerneslag, TIA, perifer arteriell sykdom, eller type 2 diabetes mellitus med dokumentert endeorganskade (f. eks.
Danish: artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende symptomer)
Norwegian Bokmål: isjias), muskelkramper, myalgi Artralgi, smerter i armer og ben, senesmerter (tendinitt-lignende symptomer)
Danish: Der var evidens for en fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatal apopleksi) [0,87 (95% CI 0,76-1,00; p = 0,048)].
Norwegian Bokmål: Det forelå bevis på en fordel ved telmisartan sammenlignet med placebo i det prespesifiserte sekundære endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardeinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Inneholder latosemonohydrat og sorbitol (E420).
Danish: Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet bør fordele og ulemper nøje afvejes.
Norwegian Bokmål: Før samtidig bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet vurderes, må nytte-risikoforholdet utredes.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: I kontrollerede studier med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4% vs.43,9%).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger rapportert ved behandling med telmisartan var vanligvis sammenlignbar med placebo (41,4 % vs 43,9 %) i kontrollerte studier hos pasienter som ble behandlet for hypertensjon.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed (depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.
Norwegian Bokmål: sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), mangel på røde blodlegemeer (anemi), høye kaliumverdier i blodet, innsovningsproblemer, tristhetsfølelse (depresjon), besvimelse (synkope),, følelse av å rotere (vertigo), lav hjerterytme (bradykardi), lavt blodtrykk (hypotensjon) hos brukere som behandles for høyt blodtrykk, svimmelhet når man reiser seg (ortostatisk hypotensjon), kortpustethet, hoste, magesmerter, diaré, magebesvær, oppblåsthet, oppkast, kløe, økt svette, legemiddelindusert hudutslett, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter (myalgi),, nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, brystsmerter, svakhetsfølelse og økt mengde kreatinin i blodet.
Danish: Tolura indeholder lactose og sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Tolura inneholder laktose og sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 299,7 mg sorbitol (E420) og 114 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 299,7 mg sorbitol (E420) og 114 mg laktose.
Danish: Tolura indeholder sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Tolura tabletter inneholder sorbitol (E420).
Danish: Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo (hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen bevis på fordel ved kardiovaskulær mortalitet (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Danish: I prækliniske sikkerhedsforsøg hos normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier forårsaket doser tilsvarende klinisk eksponeringsnivå reduksjon av parametre for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin) og økning i serumkalium i normotensive dyr.
Danish: 14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og-6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Etter justering for aldersgruppeeffekter var endringene i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline (primærmål)14,5 (1,7) mm Hg i telmisartan 2 mg/kg gruppen, -9,7 (1,7) mm Hg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og6,0 (2,4) i placebogruppen.
Danish: Man bør dog være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med Tolura, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller døsighed.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring og bruk av maskiner skal man ta i betraktning at antihypertensiva, slik som Tolura, kan forårsake svimmelhet og døsighet.
Danish: Tolura bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.
Norwegian Bokmål: Tolura brukes til behandling av høyt blodtrykk hos voksne, også kjent som essensiell hypertensjon.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta Tolura.
Danish: Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i placebokontrollerede kliniske studier).
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes også av at forholdet mellom laveste og høyeste blodtrykksverdi ligger over 80 % etter inntak av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerte kliniske studier.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74,9 mg sorbitol (E420) og 28,5 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 74,9 mg sorbitol (E420) og 28,5 mg laktose.
Danish: I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det ikke observert effekt av Tolura på kvinnelig eller mannlig fertilitet.