FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base de feuille d'eucalyptus séchée sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) les feuilles séchées de vieilles branches de l'arbre ou en les utilisant pour produire une teinture (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Slovak: Prípravky zo sušených listov eukalyptusu sa získavajú rozdrvením (zmenšením na drobné kúsky) sušených listov zo starších vetiev stromu alebo použitím týchto listov na vyrobenie tinktúry (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list eukalyptusu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Eucalyptus globulus Labill., folium
Slovak: Labill., folium
French: Les préparations finement hachées de feuille d'eucalyptus doivent être utilisées uniquement chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, tandis que les préparations sous forme de teinture doivent être utilisées uniquement chez les adultes, en raison de leur forte concentration en éthanol (alcool pur).
Slovak: Rozdrvené prípravky z listu eukalyptusu majú používať len dospelí a deti vo veku viac ako 12 rokov, zatiaľ čo prípravky obsahujúce tinktúru majú používať len dospelí vzhľadom na vysoký obsah etanolu (čistého alkoholu).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list eukalyptusu
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus sont en général disponibles sous la forme de matière végétale finement hachée pour la préparation d'une infusion de plante à boire, d'une infusion à inhaler ou d'un liquide à prendre par voie orale.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list eukalyptusu sú zvyčajne dostupné vo forme rozdrveného rastlinného materiálu na prípravu čajoviny na pitie, záparu na inhalovanie alebo tekutiny na použitie ústami.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list eukalyptusu.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list eukalyptusu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que la feuille d'eucalyptus, sur la base de son l'utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager la toux associée à un rhume.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list eukalyptusu sa môže na základe dlhodobého používania používať na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de la feuille d'eucalyptus pour soulager la toux associée à un rhume reposent sur son «utilisation traditionnelle» pour le traitement de ce symptôme.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich list eukalyptusu na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille d'eucalyptus.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu eukalyptusu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list eukalyptusu?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list eukalyptusu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list eukalyptusu?
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de feuille d'eucalyptus et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Slovak: pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce list eukalyptusu a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list eukalyptusu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list eukalyptusu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list eukalyptusu?
French: Il est utilisé comme suit:
Slovak: Používa sa týmito spôsobmi:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'Union européenne (UE) en septembre 2007, sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Slovak: Vildagliptín samotný bol povolený v EÚ v septembri 2007 pod názvom Galvus a metformín je dostupný v EÚ od roku 1959.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eucreas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eucreas.
French: L'EPAR complet relatif à Eucreas est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eucreas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Il n'est pas recommandé de prendre des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vildagliptínu vyššie ako 100 mg.
French: Autres informations relatives à Eucreas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eucreas
French: Eucreas est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Slovak: Eucreas sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Eucreas étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Eucreas sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant de diabète acidocétosique (taux élevés de kétones et d'acide dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes rénaux ou du foie, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une attaque cardiaque.
Slovak: Nemali by ho užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávny srdcový záchvat.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
Slovak: Nemali by ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu) ani pri alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia.
French: La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Slovak: Vildagliptín, ktorý je inhibítorom dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Slovak: Eucreas vildagliptín/metformíniumchlorid
French: • chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule;
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne,
French: Les effets indésirables les plus courants avec Eucreas (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (ventre) et la perte d'appétit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eucreas (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
French: La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, avec prise d'un comprimé le matin et d'un autre dans la soirée.
Slovak: Eucreas je jedna tableta dvakrát denne, pričom jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Eucreas, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Eucreas, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eucreas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eucreas.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Eucreas sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Eucreas je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eucreas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eucreas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les patients âgés qui prennent Eucreas doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Slovak: V prípade starších pacientov užívajúcich liek Eucreas je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Eucreas by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline ont été utilisées pour étayer l'usage d'Eucreas dans les mêmes indications.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Eucreas v rovnakej indikácii.
French: Eucreas contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Slovak: Liek Eucreas obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eucreas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eucreas?
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eucreas au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eucreas v týchto štúdiách?
French: Les études ont comparé Galvus au placebo et ont mesuré les taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Galvus s placebom a merali sa hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Slovak: Liek Eucreas by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
French: Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vildagliptín užívaný s metformínom znižuje hladiny glukózy v krvi a kombinácia týchto dvoch účinných látok v jednej tablete môže pomôcť pacientom pri dodržiavaní liečebného režimu.
French: Prendre Eucreas pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Slovak: Užívanie lieku Eucreas spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
French: La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque celui-ci n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule.
Slovak: Vildagliptín možno používať s metformínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých samotný metformín nezabezpečuje uspokojivú kontrolu ochorenia.
French: • chez les patients prenant déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu vildagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
French: Eucreas est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Slovak: Eucreas je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Slovak: Metformín účinkuje hlavne tak, že zabraňuje tvorbe glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Eucreas contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Eucreas s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
French: La vildagliptine s'est avérée plus efficace que le placebo (un traitement fictif), s'agissant de la diminution des taux d'HbA1c, lorsqu'elle était ajoutée à la metformine.
Slovak: Vildagliptín sa ukázal byť účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín látky HbA1c, keď bol k nemu pridaný metformín.
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom spolu s diétou a cvičením u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a metformínom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eucreas, le 14 novembre 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eucreas na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že kombinácia vildagliptínu a metformínu bola účinná ako prídavná liečba k sulfonylmočovine alebo inzulínu.
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
Slovak: %. V iných štúdiách sa vildagliptín ukázal byť v kombinácii s metformínom účinnejší ako placebo, ak sa užíval so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
French: Les patients chez lesquels la vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%.
Slovak: U pacientov, ktorým sa k liečbe pridával vildagliptín, bol po 24 týždňoch zaznamenaný pokles hladín HbA1c o 0,88
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus importante d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé.
Slovak: Zvyšovaním hladín inkretínových hormónov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
French: Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Eucreas povolený?
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Slovak: Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytváranej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
French: La vildagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est faible.
Slovak: Vildagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
French: En revanche, les patients chez lesquels le placebo a été ajouté ont connu des fluctuations moins importantes du taux d'HbA1c, celui-ci augmentant de 0,23 point de pourcentage pour un taux initial de 8,3%.
Slovak: A naopak, u pacientov, ktorým bolo pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné s nárastom o 0,23
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eucreas, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eucreas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný druh lieku proti cukrovke) a diétou a cvičením v pacientov,
French: Qu'est-ce qu'Eucreas?
Slovak: Čo je liek Eucreas?
French: Comment Eucreas fonctionne-t-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Eucreas účinkuje?
French: Comment Eucreas est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Eucreas používa?
French: • Les recommandations de surveillance de l'ECG.
Slovak: Odporúčania EKG monitoringu.
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
Slovak: Písomná informácia pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
French: Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.
Slovak: Tri hodiny po podaní každej dávky sa neodporúča jesť.
French: • L'existence et la portée du registre de grossesses et des informations sur la façon d'inclure les patientes dans le registre.
Slovak: Existencii a rozsahu tehotenského registra a detailoch, ako zapísať pacientov do registra.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
French: • L'absorption est augmentée en présence d'aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre les comprimés avec de l'eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto kvôli zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité par conséquent Eurartesim ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
Slovak: Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak Eurartesim sa nemá používať v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje následujúce:
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies potentiellement fatales.
Slovak: Eurartesim má potenciál k predĺženiu QTc intervalu, čo môže viesť k potenciálne smrteľným arytmiám.
French: Annexe Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Slovak: Príloha Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty