FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TEAE gyakorisága összességében mindkét hasonló volt a két kezelési ágban (98,1%, illetve 99,2%).
Estonian: Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
Hungarian: Az ITT populációban elemzett, többi másodlagos végpont egyikére nézve sem figyeltek meg különbséget.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati ágban 2 halálos kimenetelű TEAE-t ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek (tüdőgyulladás és aspiráció), a kontrollágban egyet sem.
Estonian: Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
Hungarian: A PFS-t illetően az egyetlen szignifikáns különbséget az ITT populációban észlelték, de a kontrollág javára.
Estonian: Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.
Hungarian: A vizsgálati ágban valamivel több SAE jelentkezett, mint a kontrollágban (38,9%, illetve 34,9%).
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude (SAE) esinemissagedus oli uuritava ravimi rühmas mõnevõrra suurem kui kontrollrühmas (38,9% vs. 34,9%).
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.
Estonian: Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.
Hungarian: Az OS további elemzése szerint a becsült HR-ek a legtöbb alcsoportban 0,9 és 1,1 között mozogtak, ami összhangban állt az összesített OS eredményekkel.
Estonian: Üldise elumuse lisaanalüüsid näitasid, et enamikus alarühmades olid HR-i hinnangud sarnaselt üldise elumuse üldtulemusega vahemikus 0,91,1.
Hungarian: A potenciális azonnali (azaz az infúziós napján jelentkező) túlérzékenységi reakciók gyakorisága az összes súlyosságú esemény (11,7%, illetve 7,2%) és a legalább 3. fokú események (2,3%, illetve 0,8%) tekintetében magasabb volt a vizsgálati ágban, de halálos kimenetelű eseményeket nem jelentettek.
Estonian: Koheste (st infusiooni päeval ilmnevate) võimalike ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas suurem nii kõigis raskusastmetes (11,7 % vs. 7,2 %) kui ka ≥ 3. raskusastme reaktsioonides (2,3% vs. 0,8 %), kuid surmajuhtumitest ei teatatud.
Hungarian: Az ITT populációban a medián OS a vizsgálati ágban 20,37 hónap volt, míg a kontroll ágban 19,75 hónap (HR=1,047 [95% KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), és az OS KM-görbék teljesen átfedtek, ami azt jelzi, hogy a doxorubicin Lartruvo-val történő kiegészítése semmilyen kedvező hatással nem volt az OS-re.
Estonian: ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Hungarian: A III. fázisú ANNOUNCE vizsgálatból kapott adatok a betegek nagyobb száma és a keresztezés nélküli, vak elrendezés miatt szükségképpen nagyobb erővel bírnak.
Estonian: III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatot igazoló vizsgálatként kifejezetten az OS-ben észlelhető különbségek kimutatására tervezték.
Estonian: Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
Hungarian: A vizsgálat aggályokat vetett fel a hatástalanságot illetően, mivel nem teljesült a teljes populációban vagy a simaizom-sarcomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítására vonatkozó, elsődleges végpontja.
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
Hungarian: A vizsgálati ágban gyakrabban jelentettek szívritmuszavaros eseményeket (bármilyen fokú: 12,8%, illetve 9,6%; legalább 3. fokú: 2,7%, illetve 0,8%).
Estonian: Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 6 betegnél fordult elő anafilaxiás reakció, míg a kontrollágban egynél sem.
Estonian: Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Hungarian: Az ITT populációban az ORR-re vagy a DRC-re nézve nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a vizsgálati ág és a kontrollágak között, és mindkét érték a kontrollágnak kedvezett.
Estonian: Uuritava ravimi rühma ja kontrollrühma vahel ei täheldatud ITT populatsioonis statistiliselt olulist erinevust üldise ravivastuse määras (ORR) või haiguse kontrolli määras (DCR), kusjuures mõlemad näitajad olid kontrollrühmas numbriliselt paremad.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Hungarian: Összefoglalva tehát az ANNOUNCE vizsgálatban semmilyen előny nem volt megfigyelhető, amikor előrehaladott STS-ben szenvedő betegek doxorubicin-kezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálat váratlan túlélési előnyt mutatott az Egyesült Államokban toborzott, előrehaladott/áttétes lágyrészsarcomás betegek körében.
Estonian: Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések
Estonian: Lisa Teaduslikud järeldused
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat alapján engedélyezték, amelybe doxorubicinnel korábban nem kezelt, kuratív sebészi és sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegeket vontak be (JGDG vizsgálat).
Estonian: faasi kliinilise uuringu alusel, millesse kaasati varem doksorubitsiiniga mitteravitud patsiendid, kellel oli pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, mida ei saanud kirurgiliselt ja kiiritusraviga ravida (uuring JGDG).
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy az önmagában adott doxorubicinhez képest semmilyen előny nem mutatkozott, amikor előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegek doxorubicinkezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Estonian: • komitee märkis, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei täheldatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel ainult doksorubitsiiniga võrreldes mingit kasu;
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján az ITT populációban szignifikáns különbség volt a PFS-ben, ám a kontroll ág javára.
Estonian: PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Hungarian: fázisú JGDG vizsgálatban korábban kimutatott OS előny igazolása volt.
Estonian: faasi uuringus JGDG.
Hungarian: A medián PFS a vizsgálati ágban 5,42 hónap volt, a kontroll ágban pedig 6,77 hónap (HR=1,231 [95% KI: 1,009, 1,502]; p=0,042). A PFS-t illetően az LMS populációban nem találtak szignifikáns különbséget a kezelési ágak között.
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Idősek (> 65 év)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Hungarian: Nem jelentettek
Estonian: Ei ole teatatud
Hungarian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Hungarian: 2020. január 31.
Estonian: 31. jaanuar
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Estonian: 28108 Madriid
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria 30
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy nem romlik-e a beteg állapota.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Hungarian: 2. táblázatban.
Estonian: Tabel 2.
Hungarian: A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Olaratumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. november 2016.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Hungarian: - ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.