FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa?
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Czech: Účinek pozorovaný ve skupině s placebem byl vysvětlen lubrikačním účinkem excipientu.
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Czech: Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Czech: Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Czech: Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa.
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Czech: Co je Intrarosa a k čemu se používá?
English: Other information about Intrarosa
Czech: Další informace o přípravku Intrarosa
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intrarosa byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Czech: U pacientek, které používaly přípravek Intrarosa, došlo k mírnému snížení bolestivosti během pohlavního styku, což byl podobný nebo lepší účinek než účinek pozorovaný u pacientek užívajících placebo.
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Intrarosa zlepšuje strukturu vaginálních tkání a má mírný účinek na bolest během sexuálního styku.
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intrarosa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Czech: Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intrarosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Czech: U žen s atrofií zevních rodidel a pochvy se stěna vagíny a okolních tkání ztenčí, což může způsobit příznaky jako suchost, podráždění a bolest genitální oblasti a bolestivý pohlavní styk.
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrarosa?
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Czech: Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba.
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Czech: Přípravek Intrarosa má přijatelný bezpečnostní profil.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Czech: Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Czech: V důsledku zvýšení hladin estrogenu se zvyšuje počet povrchových buněk v tkáních v okolí pochvy, a tím dochází ke zmírnění příznaků atrofie pochvy.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Czech: U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intrarosa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Intrarosa approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen?
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Czech: U žen po menopauze je ztenčení tkání v pochvě a jejím okolí způsobeno poklesem hladin pohlavního hormonu estrogenu.
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Czech: Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny.
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Czech: Intrarosa je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků atrofie zevních rodidel a pochvy u postmenopauzálních žen.
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrarosa je uveden v příbalové informaci.
English: How is Intrarosa used?
Czech: Jak se přípravek Intrarosa používá?
English: How does Intrarosa work?
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí?
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Czech: Přípravek Intrarosa je dostupný ve formě pesaru 6,5 mg. Pesar si ženy zavádějí do vagíny jednou denně, před spaním.
English: Pack size
Czech: tamponů
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: 24 předplněné injekční stříkačky + 24 tamponů
English: Content (concentration)
Czech: prášek: injekční lahvičky (sklo); rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
English: MA (EU) number
Czech: 1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných per + 12
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
Czech: Kontaminované oděvy je třeba okamžitě svléci.
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Czech: Počet mrtvých roztočů byl v první studii určován denně a ve druhé studii třikrát týdně po dobu tří týdnů po léčbě.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Czech: Účinnost přípravku Oxybee při usmrcování roztočů dosáhla v těchto studiích 97 % a 95 %.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Czech: Kontaktu s těmito oblastmi je třeba se vyhnout, a to jak přímému kontaktu, tak prostřednictvím doteku ruka-ústa nebo ruka-oči.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxybee používat.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxybee je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Czech: Před použitím je disperzi nutno ohřát na 30-35 ˚C.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Czech: Při zasažení očí je třeba postižené oko důkladně vypláchnout vodou (nejprve je třeba vyjmout kontaktní čočky).
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Oxybee (který může postihnout více než 1 z 10 včelích kolonií) je zvýšený počet úmrtí včel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxybee.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Oxybee registraci platnou v celé Evropské unii dne 01/02/2018.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Oxybee převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Czech: Ruce a postiženou pokožku je třeba ihned umýt mýdlem a velkým množstvím vody.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Czech: Během použití léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit.
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Czech: Účinnost přípravku Oxybee proti roztočům Varroa byla zkoumána ve dvou terénních studiích v evropských zemích s odlišným klimatem.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Czech: Během léčby je třeba používat ochranný oděv, rukavice odolné proti kyselinám a ochranné brýle.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Czech: V první studii byla léčba přípravkem Oxybee porovnávána s jiným léčivým přípravkem s kyselinou šťavelovou a se skupinou bez léčby a ve druhé studii byl přípravek Oxybee porovnáván pouze se skupinou bez léčby.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Czech: Významné napadení tímto roztočem může vést ke zhroucení kolonie včel.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Czech: Přípravek Oxybee je silně kyselý a může podráždit nebo poleptat kůži, oči a sliznice (vnitřní výstelky tělních dutin, jako jsou ústa nebo nos).
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Czech: Použité odměrky a prázdné nádoby ihned bezpečným způsobem zlikvidujte.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je nutné vypláchnout ústa vodou a vypít vodu nebo mléko, zvracení se nemá vyvolávat.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Czech: Varroóza je onemocnění medonosných včel způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa (Varroa destructor).
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Czech: Přípravek Oxybee lze použít pouze v koloniích bez plodu.
English: Other information about Oxybee
Czech: Další informace o přípravku Oxybee
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Czech: Přípravek Oxybee se nakape na včely v úlu a má se použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota nejméně 3 ˚C.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Czech: Oxybee je léčivý přípravek používaný k léčbě varroózy u včelích kolonií.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Czech: Jak kyselina šťavelová na roztoče působí, není zcela jasné, ale předpokládá se, že je to dáno kyselostí léčivého přípravku, která při kontaktu roztoče usmrtí.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oxybee byly ve studiích prokázány?
English: What is Oxybee and what is it used for?
Czech: Co je Oxybee a k čemu se používá?
English: Oxybee oxalic acid
Czech: Oxybee acidum oxalicum
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro med od medonosných včel léčených přípravkem Oxybee je „nula“ dnů, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Czech: Přípravek Oxybee je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do včelího úlu (kapaliny k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
English: What are the risks associated with Oxybee?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxybee?
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Czech: Roztoč Varroa saje hemolymfu (krev) dospělých včel a plodu (vyvíjejících se stadií včel medonosných) což vede k poranění anebo úmrtí včel.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oxybee naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Czech: Přípravek Oxybee obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou.
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Oxybee, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How does Oxybee work?
Czech: Jak přípravek Oxybee působí?
English: Why is Oxybee approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oxybee schválen?
English: How is Oxybee used?
Czech: Jak se přípravek Oxybee používá?
English: March 2025
Czech: březen 2025
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
English: ATC code: A16AB12.
Czech: ATC kód: A16AB12.
English: These studies however, are of limited relevance.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
English: Submission of final study report:
Czech: Předložení závěrečné zprávy ze studie:
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
English: No differences in the safety profile were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
English: Week 24 Change
Czech: Týden 24 Změna
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
English: Aseptic technique is to be used.
Czech: Musí se použít aseptická technika.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
English: The educational pack should contain the following:
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Czech: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
English: Polysorbate 20;
Czech: Polysorbát 20;
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.