FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/001
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
Swedish: Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
Slovak: To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
Swedish: Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
Swedish: ÖVRIGT Endast för autolog användning.
Slovak: INÉ Iba na autológne použitie.
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Slovak: Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
Swedish: • Utbildningsmaterialet för annan hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
Slovak: Vzdelávací materiál pre ďalších zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Informácie o lieku Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu,
Swedish: o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Slovak: Potreba oficiálneho potvrdenia o školení pred biopsiou.
Swedish: • Formulär för dokumentation
Slovak: Formulárov na dokumentáciu.
Swedish: o Information om att donatorer måste screenas för hepatit B, hepatit C, hiv och syfilis.
Slovak: Potreba vyšetriť darcov na hepatitídu B, hepatitídu C, HIV a syfilis,
Swedish: Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Slovak: Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Slovak: CO.DON AG Warthestraße 21
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Swedish: Bedömningen av "totalt KOOS" för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
Slovak: Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
Swedish: Lot {tillverkningssatsnummer}
Slovak: Lot {číslo šarže}
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Slovak: • krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Slovak: Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
Swedish: En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
Slovak: Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
Swedish: Interimsrapporter:
Slovak: Predbežné správy:
Swedish: en periostal lambå), eller någon fixering av sfäroiderna med hjälp av fibrinlim.
Slovak: (napr. periosteálnym lalokom) alebo fixácie sféroidov s použitím fibrínového lepidla.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET {Antal sfäroider} sf
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Slovak: Čo je Spherox a na čo sa používa
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Slovak: Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Slovak: • čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Slovak: Počet dodaných primárnych jednotkových balení závisí od typu primárneho jednotkového balenia a od počtu sféroidov potrebných na konkrétnu veľkosť defektu (10 - 70 sféroidov/cm²).
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
Slovak: Tieto defekty môžu byť spôsobené akútnym úrazom, ako je napr. pád.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Slovak: Okrem toho prebieha multicentrická prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia vo fáze
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Slovak: Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nesmie aplikovať.
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Swedish: o Detaljerad beskrivning av hanteringen av biopsitagningen och av läkemedlet, delar av förberedelsen inför implantationen, schemat för patientuppföljningen och den rekommenderade fysioterapin.
Slovak: Podrobný opis manipulácie s bioptickým materiálom a s liekom, informácie týkajúce sa prípravy na implantáciu, plán na sledovanie pacienta a odporúčaná fyzioterapia,
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Slovak: Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Slovak: V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Slovak: Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Slovak: Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Slovak: • precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
Swedish: o Rekommendationer om rehabilitering efter biopsi och efter transplantation.
Slovak: Dôležitosť vyplnenia kontrolného zoznamu, o Odporúčania týkajúce sa rehabilitácie po biopsii a po transplantácii.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
Slovak: Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu lieku Spherox.
Swedish: För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Slovak: Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Slovak: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Slovak: Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Swedish: Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Slovak: Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
Slovak: Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Slovak: Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v aplikátore alebo v naplnenej injekčnej striekačke ako primárne jednotkové balenie.
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Slovak: Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Swedish: Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Slovak: K rizikovým faktorom patria najmä neliečené súbežné ochorenia, ako je edém subchondrálnej kosti.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Slovak: Pokročilá osteoartritída postihnutého kĺbu (prekračujúca II. stupeň podľa Kellgrena a Lawrenca).
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Slovak: Liek Spherox sa analyzoval v prospektívnej randomizovanej nekontrolovanej otvorenej multicentrickej klinickej štúdii vo fáze II, na ktorej sa zúčastnilo 75 pacientov s fokálnym defektom chrupavky (III. alebo IV. stupeň podľa ICRS) v kolene s veľkosťou defektu 4 - 10 cm2.
Swedish: • ansamling av vätska i leden
Slovak: • hromadenie tekutiny v kĺbe,
Swedish: Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Slovak: Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Slovak: 100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Slovak: (v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
Swedish: Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.
Slovak: Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku.
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Slovak: Cieľom tejto štúdie je porovnať účinnosť a bezpečnosť liečby defektov chrupavky (od 1 do menej než 4 cm2) pri femorálnom kondyle kolenného kĺbu liekom Spherox a liečby mikrofraktúrou počas obdobia piatich rokov.
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Slovak: Liek bude dostupný len pre chirurgov s certifikátom na predpisovanie a podávanie lieku Spherox,
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
Slovak: Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
Slovak: Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Slovak: Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
Swedish: Använd inte Spherox
Slovak: Nepoužívajte Spherox:
Swedish: • problem som har att göra med såret
Slovak: • komplikácia súvisiaca s ranou,
Swedish: Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.