FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica veikt izmaiņas moksifloksacīnu saturošu zāļu attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas pamācību apakšpunktos (skatīt III pielikumu).
Finnish: ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %).
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) visumā nav smaga infekcija, un ir saistīta ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru (90%).
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
Latvian: Turklāt lielākajā daļā III fāzes pētījumu, kas tika izstrādāti, lai parādītu, ka moksifloksacīns nav sliktāks par citām zālēm, netika izmantots ieteiktais izvēles līdzeklis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin suun kautta annettavan moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta edellä mainituissa käyttöaiheissa.
Latvian: CHMP izskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegto informāciju par iekšķīgi lietojama moksifloksacīna ieguvuma riska attiecību visās minētajās indikācijās.
Finnish: Moksifloksasiini on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti.
Latvian: Moksifloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibiotika ar plašu iedarbības spektru un baktericīdām īpašībām.
Finnish: Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.
Latvian: ABS un AECB gadījumos moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo slimību, izmantot nav iespējams vai arī, ja ar šiem līdzekļiem nevarēja izārstēt infekciju.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā drošuma profilu ar lielāku apdraudējuma iespēju, moksifloksacīns būtu jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālus līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo infekciju.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība apstiprinātajās un izskatīšanai pakļautajās indikācijās ir labvēlīga, ja to lieto kā otrās kārtas līdzekli.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
Latvian: Terapeitiskā deva ir 400 mg dienā 7 dienas ABS gadījumā, 5-10 dienasAECB un 10 dienas CAP gadījumā.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, komiteja secināja, ka zāļu informācijā ir jāmin letāli hepatoksicitātes gadījumi, QTc intervāla pagarināšanās riska faktori, un ir jāpastiprina brīdinājumi par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden (suun kautta annettavat muodot) rajoittamista toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi niiden käyttöaiheissa sekä lisäyksiä tuotetietoihin niin, että ne sisältävät kuolemaan johtaneet hepatotoksisuustapaukset sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijät, ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevien varoitusten vahvistamista.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP ieteica moksifloksacīnu saturošu zāļu (iekšķīgi lietojami preparāti) indikācijas ierobežot līdz otrās kārtas terapijai, kā arī veikt izmaiņas zāļu informācijā, iekļaujot norādi par letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem, QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, kā arī pastiprinot brīdinājumus par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
Finnish: Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia.
Latvian: PSUR par moksifloksacīnu tika ievērotas būtiskas bažas attiecībā uz drošumu, tai skaitā dzīvību apdraudoši hepatotoksicitātes gadījumi.
Finnish: AECB:n antibioottihoidon hyödyllisyyttä tukevat useat julkaisut, mukaan lukien meta-analyysi sekä Cochrane Centren äskeinen systemaattinen katsaus, joka viittaa antibioottien käytön kuolleisuushyötyyn tässä käyttöaiheessa verrattuna lumelääkitykseen sekä edulliseen vaikutukseen keuhkojen toimintaan.
Latvian: Antibiotiku terapijas lietderību, ārstējot hroniska bronhīta akūtus saasinājumus (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECB) apstiprināja vairākas publikācijas, tai skaitā metaanalīze, kā arī nesen veiktais sistemātiskais pārskats, ko izstrādāja Cochrane centrs.
Finnish: CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Latvian: CAP gadījumos šīs zāles jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt šīs slimības ārstēšanu.
Finnish: Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana.
Latvian: Bažas radīja tas, ka, ārstējot infekciju ar augstu spontānas izbeigšanās (nelietojot antibiotikas) īpatsvaru, pieaug smaga un pat dzīvību apdraudoša riska iespēja.
Finnish: MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
Latvian: MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU IEKŠĶĪGI LIETOJAMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Finnish: Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Finnish: Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
Latvian: Moxifloxacin "Teva"
Finnish: Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
Latvian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dānija
Finnish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espanja
Latvian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Lielbritānija
Finnish: 151 25 Marousi - Athens Kreikka
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Finnish: 15125 Maroussi - Athens Kreikka
Latvian: 15125 Maroussi - Athens Grieķija
Finnish: Bayer Itävalta GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Finnish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Finnish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Latvian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Beļģija
Finnish: Iso-Britannia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Finnish: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lilebritānija
Finnish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Latvian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Finnish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Latvian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av.
Finnish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Finnish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Beļģija
Finnish: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: Therabel Pharma S.A.
Finnish: Alankomaat Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Nīderlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Moksifloksasiini Infekt
Latvian: Aktīvā viela
Finnish: Luxemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Luksemburga Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Finnish: 24 mg/1,2 ml 1 injektiopullo
Latvian: Flakons (stikla) 24 mg/1,2 ml
Finnish: 20 mg/ml injektioneste, liuos
Latvian: 20 mg/ml šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
Finnish: Sitä voidaan käyttää enintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Latvian: Šīs zāles var lietot līdz septiņām secīgām dienām.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.05.
Finnish: Mozobil (pleriksafori)
Latvian: Mozobil (pleriksafors)
Finnish: Muita tietoja Mozobilista
Latvian: Cita informācija par Mozobil
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mozobilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu?
Finnish: Mozobil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2009.
Latvian: 2009. gada 31. jūlijā Mozobil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: • vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.
Latvian: • bērni no viena gada vecuma, kuriem ir limfoma vai blīvi audzēji.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mozobilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mozobil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Finnish: Lisätietoa Mozobilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Latvian: Sīkāka informācija par Mozobil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Finnish: Miksi Mozobil on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Mozobil ir reģistrētas ES?
Finnish: Mozobilista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Mozobil lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Mozobil annetaan injektiona ihon alle.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Finnish: Tämän vuoksi hoito on tehtävä yhteistyössä kantasolusiirtoon erikoistuneen keskuksen kanssa, jossa on kokemusta tämäntyyppisestä toimenpiteestä ja jossa voidaan valvoa kantasoluja.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar specializētu centru, kam ir pieredze šāda veida procedūru veikšanā un kur iespējama cilmes šūnu uzraudzība.
Finnish: Mozobilin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Latvian: Visbiežākās Mozobil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma arī G-CSF.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Mozobil un kāpēc tās lieto?
Finnish: • aikuiset, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisyövän lajeja),
Latvian: • pieaugušie ar limfomu vai multiplo mielomu (asins vēža veidiem);
Finnish: Tavallisesti tämä proteiini auttaa pitämään kantasolut luuytimen sisässä.
Latvian: Parasti šis proteīns palīdz nodrošināt cilmes šūnu palikšanu kaulu smadzenēs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mozobilista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mozobil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijähormonin (G-CSF) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilta on vaikea kerätä kantasoluja.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar hormonu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF) un tikai pacientiem, kuru cilmes šūnu iegūšana ir apgrūtināta.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine, pleriksafori, toimii estämällä CXCR4-kemokiinireseptori-nimisen hormonin toimintaa.
Latvian: Mozobil aktīvā viela pleriksafors darbojas, bloķējot proteīna "CXCR4 hemokīna receptora" darbību.
Finnish: Mozobilia annetaan 6-11 tuntia ennen kuin potilaalta otetaan verta ja siitä kerätään kantasoluja.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas 6-11 stundas pirms pacienta asins savākšanas un cilmes šūnu ekstrakcijas.
Finnish: Miten Mozobil vaikuttaa?
Latvian: Kā Mozobil darbojas?
Finnish: Lisätietoa Mozobilin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Mozobil lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Mozobil ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Koska hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja keruuta kantasolusiirtoa varten tarvitsevia potilaita on vähän, Mozobil nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nepieciešams mobilizēt un iegūt hematopoētiskās cilmes šūnas transplantācijai, ir mazs, un 2004. gada 20. oktobrī Mozobil tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine on pleriksafori.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 298 non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa aikuista ja 302 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, kantasoluja saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä ja kantasolusiirto onnistui (solut alkoivat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja siirron jälkeen) useammalla Mozobilia saaneella potilaalla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 298 pieaugušos ar Nehodžkina limfomu un 302 pieaugušos ar multiplo mielomu, lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma Mozobil, sasniedza plānoto cilmes šūnu skaitu un veiksmīgu cilmes šūnu ieaugšanu (cilmes šūnas pēc transplantācijas sāka augt un producēt normāla asins šūnas) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Mozobil on lääke, jota käytetään kantasolujen mobilisoimiseksi potilaan luuytimestä, jotta niitä voidaan kerätä ja siirtää myöhemmin samalle potilaalle.
Latvian: Mozobil ir zāles, ko lieto asins cilmes šūnu, kas ņemtas no pacienta kaulu smadzenēm, mobilizēšanai, lai varētu tās savākt un vēlāk transplantēt tam pašam pacientam.
Finnish: Yleistiedot Mozobil-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Mozobil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Miten Mozobilia käytetään?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mozobilin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu.
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän tai verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Finnish: Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mozobil?
Finnish: Kun Mozobil estää sen toimintaa, kantasolut voivat vapautua verenkiertoon, jolloin ne voidaan kerätä.
Latvian: Bloķējot tā darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, kur tās var savākt.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista aikuisista 72 prosentilta (106 potilasta 148:sta) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 prosenttia (53 potilasta 154:stä).
Latvian: Starp pieaugušajiem ar multiplo mielomu 72 % pacientu (106 no 148), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 34 % (53 no 154) pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli lymfooma tai kiinteitä kasvaimia, 80 prosentilla Mozobilia saaneista potilaista (24 potilasta 30:stä) kantasolujen määrä veressä vähintään kaksinkertaistui, kun vastaava osuus pelkästään tavanomaista mobilisointihoitoa saaneista potilaista oli 29 prosenttia (4 potilasta 14:stä).
Latvian: Pamatpētījumā ar 45 bērniem, kuriem bija limfoma vai blīvi audzēji, 80 % pacientu (24 no 30), kuri saņēma Mozobil, notika asinīs vismaz cilmes šūnu dubultošanās salīdzinājumā ar 29 % pacientu (4 no 14), kuri saņēma tika mobilizācijas standartterapiju.
Finnish: Mozobilia voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Pacienti, kuriem lieto Mozobil, ir:
Finnish: Lymfoomaa sairastavista aikuisista 59 prosentilta (89 potilasta 150:stä) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 20 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
Latvian: Starp pieaugušajiem, kuriem bija limfoma, 59 % pacientu (89 no 150), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 20 % (29 no 148) pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Kun potilaalle on annettu Mozobilia, hänen kantasolujaan kerätään verestä ja säilytetään ennen kantasolusiirtoa.
Latvian: Pēc Mozobil ievadīšanas pacienta cilmes šūnas tiek ekstrahētas no asinīm un uzglabātas līdz transplantācijai.
Finnish: Mozobilia käytetään kantasolujen mobilisoinnissa luuytimestä, jotta niitä voisi vapautua verenkiertoon.
Latvian: Mozobil tiek lietotas, lai mobilizētu cilmes šūnu atdalīšanos no kaulu smadzenēm un to izdalīšanos asinīs.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mozobilin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mozobil, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Yhdellä viidestä potilaasta on näitä tuntemuksia.
Latvian: Šādas sajūtas ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadus veci)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on noudatettava näiden reaktioiden varalta.
Latvian: Šo iespējamo reakciju dēļ jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX16
Finnish: Geometrinen keskiarvo AUC
Latvian: AUC ģeometriskais vidējais
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
Latvian: • Jums ir sāpes kreisajā paribē vai kreisajā plecā.
Finnish: naiset (kg):
Latvian: sieviete (kg):
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Latvian: Drošuma profils šajā pediatriskajā pētījumā bija līdzīgs pieaugušajiem.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja:
Finnish: miehet (kg):
Latvian: vīrietis (kg):
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
Finnish: Saat ensimmäisen annoksen 6-11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Latvian: Iespējamais, ar šo iedarbību saistītais risks ir zems, jo cilvēkiem paredzēta īslaicīga pleriksafora lietošana.
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Latvian: • laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Finnish: België/Belgique/Belgien/
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Pleriksafori ei ollut genotoksinen asianmukaisen laajassa genotoksisuustestien sarjassa.
Latvian: Pleriksafors nebija genotoksisks atbilstošā genotoksicitātes testu sērijā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
Finnish: Kerro lääkärille
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
Finnish: Eliminaatio kudoksista oli hidasta.
Latvian: Zāļu eliminācija no audiem bija lēna.
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).