FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ventavis inhalációja után bekövetkező farmakológiai hatások a következők:
Latvian: Farmakoloģiskie efekti pēc Ventavis inhalācijām ir sekojoši:
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésére a Breelib porlasztó használatáról.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Breelib izsmidzinātāja lietošanu.
Hungarian: A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
Latvian: Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Hungarian: • Arteriolák és venulák kitágulása
Latvian: • arteriolu un venulu paplašināšanās;
Hungarian: Egészséges személyeken tömeg egyensúly vizsgálatot végeztek 3H-iloproszt alkalmazásával.
Latvian: Masas līdzsvara pētījums tika veikts, 3H-iloprostu lietojot veseliem cilvēkiem.
Hungarian: A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Ventavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Nem ismert, hogy az iloproszt/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai iloprosts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
Hungarian: A jelentett mellékhatások gyakoriságai a következők: nagyon gyakori ( ≥ 1/10); gyakori
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Hungarian: • antikoagulánsok, mint például: - heparin - orális antikoagulánsok (akár kumarin-típusú vagy direkt hatású)
Latvian: • antikoagulantiem, piemēram, o heparīnu, o iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (kumarīna tipa vai tiešās darbības)
Hungarian: Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg).
Latvian: Lietošanas intervālam jābūt 3-4 stundas (kas atbilst maksimāli 6 ievadīšanas reizēm dienā).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során peripheriás oedemát jelentettek az iloproszttal kezelt betegek 12,2%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 16,2%-ánál.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo.
Hungarian: Állkapocsfájdalom/trismus
Latvian: Sāpes žoklī/trisms
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes radioaktivitás 81%-a volt visszanyerhető, és a vizeletből és a székletből a visszanyerhető radioaktivitás aránya rendre 68% és 12% volt.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas kopējās radioaktivitātes atgūšanas līmenis bija 81% un attiecīgie līmeņi urīnā un fekālijās 68% un 12%.
Hungarian: Az iloproszt felhalmozódása több napig tartó kezelés során nem valószínű a gyógyszer adagolásának éjszakai szüneteltetése következtében.
Latvian: Iloprosta uzkrāšanās pēc vairāku dienu ilgas ārstēšanās nav iespējama, ņemot vērā preparāta lietošanas pārtraukumus nakts laikā.
Hungarian: Becsült inhalációs idő
Latvian: Aprēķinātais inhalācijas laiks
Hungarian: Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának!
Latvian: Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ventavis Ja pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Hungarian: − szívroham az előző hat hónapban,
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā.
Hungarian: Specifikus ellenanyaga nem ismeretes.
Latvian: Īpašs antidots nav zināms.
Hungarian: Inhalációt követően nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pēc inhalācijas pētījumi netika veikti.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Hungarian: A szisztémás expozíció több mint tízszeresen meghaladta a humán terápiás belégzés utáni expozíciót (Cmax, kumulatív AUC).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam pēc inhalācijas 10 reizes (Cmax, kumulatīvais AUC).
Hungarian: A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
Latvian: Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.
Hungarian: A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Latvian: Grūtniecības laikā Ventavis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku Jums un Jūsu vel nedzimušām bērnam.
Hungarian: Az Ön egyéni szükségleteitől függően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, Ventavis var lietot ilgtermiņa ārstēšanai.
Hungarian: Az iloproszt-csoportban a NYHA-osztály a betegek 26%-ában javult (placebo: 15%) (p = 0,032), változatlan maradt a betegek 67,7%-ában (placebo: 76%) és romlott a betegek 6,3%-ában (9%).
Latvian: Iloprosta grupā NYHA klases rādītāji uzlabojās 26% pacientu (placebo: 15%) (p = 0,032), nemainījās 67,7% pacientu (placebo: 76%) un pasliktinājās 6,3% pacientu (placebo: 9%).
Hungarian: • értágulat (vazodilatáció).
Latvian: • asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija).
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
Latvian: Tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP 450-függő metabolizmus csak alárendelt szerepet játszik az iloproszt biotranszformációjában.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti parāda, ka CYP 450 atkarīgajam metabolismam iloprosta biotransformācijā ir tikai niecīga loma.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts.
Hungarian: A syncope gyakoribb előfordulása terápiás hiányosságokat, elégtelen hatásosságot és/vagy a betegség romlását is jelezheti.
Latvian: Biežāka sinkopes rašanās var liecināt par terapeitiskās iedarbības pārtraukumiem, nepietiekamu efektivitāti un/vai slimības paasinājumu.
Hungarian: További in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az iloproszt metabolizmusa a tüdőben hasonló az intravénás adagolás és az inhaláció után.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi parāda, ka iloprosta metabolisms plaušās ir līdzīgs gan pēc intravenozās ievadīšanas, gan pēc inhalācijas.
Hungarian: § Lásd az „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt.
Latvian: § Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts"
Hungarian: Az iloprosztra reagálók aránya 16,8% (17/101) volt, míg a választ mutatók aránya a placebo-csoportban 4,9%-nak (5/102) adódott (p = 0,007).
Latvian: Atbilde uz iloprostu bija 16,8% (17/101) un atbilde placebo grupā bija 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Hungarian: A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Latvian: Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa asinsvadiem.
Hungarian: • Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma).
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta elpošana, Jūs atklepojat asinis un/vai pārmērīgi svīstat, iespējams, tās var būt pazīmes, ka Jums plaušās ir ūdens (plaušu tūska).
Hungarian: Tekintetbe véve az iloproszt magas farmakológiai potenciálját és a terápiás célokhoz igényelt abszolút dózisokat, az akut toxicitási vizsgálatokban nyert eredmények emberben nem utalnak akut nemkívánatos hatások kockázatára.
Latvian: Ņemot vērā iloprosta augstās farmakoloģiskās iedarbības spējas un absolūtās nepieciešamās devas terapeitiskā efekta iegūšanai, iegūtie akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti nenorāda uz akūtu blakusefektu risku cilvēkiem.
Hungarian: Nyulakon és majmokon végzett hasonló embriotoxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak ilyen ujj-fejlődési rendellenességet, sem más makroszkóposan megfigyelhető strukturális rendellenességet, még igen magas, a humán dózist többszörösen meghaladó adagok alkalmazása után sem.
Latvian: Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas netika novērotas, pat pēc ievērojami lielāku devu lietošanas, kas vairākas reizes pārsniedza devu cilvēkam.
Hungarian: A fizikai erőkifejtést megelőzően hasznos lehet inhalálni.
Latvian: Varētu būt lietderīgi veikt inhalāciju pirms fiziskas slodzes.
Hungarian: Az inhalált iloproszt pulmonalis értágító hatása rövid időtartamú (egy-két óra).
Latvian: Plaušu vazodilatējošais efekts pēc ieelpotā iloprosta ir īslaicīgs (viena vai divas stundas).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt mellékhatások (≥20%) közé tartozott a vazodilatáció (beleértve a hypotoniát), a fejfájás és a köhögés.
Latvian: Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) ir asinsvadu paplašināšanās (ieskaitot hipotensiju), galvassāpes un klepus.
Hungarian: Állatkísérletek reprodukcióra kifejtett hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az előre beállított programot a kezelőorvos választja ki.
Latvian: Iepriekš iestatīto programmu izvēlas ārsts.
Hungarian: Bőrrel és szemmel való érintkezés, lenyelés
Latvian: Kontakts ar ādu un acīm, norīšana
Hungarian: • a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Latvian: • samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija)
Hungarian: Az iloproszt inhalációs alkalmazásából származó olyan helyi hatásokon túlmenően, mint például a köhögés, az iloprosztra adott mellékhatások a prosztaciklinek farmakológiai tulajdonságaival állnak összefüggésben.
Latvian: Papildus vietējiem efektiem, kas rodas no iloprosta lietošanas inhalācijas veidā, piemēram, klepus, iloprosta nevēlamās blakusparādības saistāmas ar prostaciklīnu farmakoloģiskajām īpašībām.
Hungarian: A legtöbb ember 6-9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán.
Latvian: Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu.
Hungarian: A nap folyamán történő nemkívánatos akkumuláció elkerülése érdekében a kezdeti dózistitrálás során különleges elővigyázatosságot kell tanúsítani ezeknél a betegeknél.
Latvian: Lai novērstu nevēlamu vielas uzkrāšanos dienas laikā, īpaša uzmanība jāveltī šiem pacientiem sākuma devas titrēšanas laikā.
Hungarian: A tetranor-iloprosztról állatkísérletekben kimutatták, hogy farmakológiailag inaktív.
Latvian: Kā liecina eksperimenti ar dzīvniekiem, tetranor-iloprosts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Hungarian: • A kapilláris sűrűség fokozódása és a megnövekedett érpermeabilitás csökkenése, amit a mikrocirkulációba bekerülő mediátorok, mint például a szerotonin vagy a hisztamin okoznak
Latvian: • kapilārā blīvuma pieaugums un paaugstinātās asinsvadu caurlaidības samazināšanās, ko izraisījusi noteiktu mediatoru klātbūtne mikrocirkulācijā, piemēram, serotonīns vai histamīns;
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia, a vérzéses események és a bronchospasmus voltak.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija hipotensija, asiņošanas epizodes un bronhospazma.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Hungarian: A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
Latvian: In vitro (baktērijas, zīdītāju šūnas, cilvēka limfocīti) un in vivo (mikronukleārs tests) pētījumos par genotoksicitāti netika atrasts neviens pierādījums par mutāciju risku.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda nelabvēlīgu iloprosta ietekme uz fertilitāti.
Hungarian: klinikai vizsgálatok során nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknek kreatinin clearance ≤30 ml/perc volt.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi slimniekiem, kuriem kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min.
Hungarian: A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt smidzinātāja lietošanas instrukcijā vai jautājiet ārstam.
Hungarian: Jóllehet ilyen irányú klinikai vizsgálatokat nem végeztek, az iloproszt citokróm P450 enzimek aktivitására gyakorolt inihibítoros potenciáljának tanulmányozására végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az iloproszt esetében nem várható az ezen enzimeken keresztül történő gyógyszer metabolizmus releváns gátlása.
Latvian: Kaut gan klīniskie pētījumi nav veikti, in vitro pētījumi par iloprosta inhibējošo spēju attiecībā uz citohroma P450 enzīmu aktivitāti atklāja, ka iloprosta ietekmes rezultātā uz šiem enzīmiem nav sagaidāma būtiska zāļu metabolisma inhibīcija.
Hungarian: 2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti no plazmas un urīna 2 fāzēs, kur aprēķinātais pusperiods ir 2 un 5 stundas (plazmā) un 2 un 18 stundas (urīnā).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai hroniska plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība).
Hungarian: A felnevelt utódoknál nem észlelték a posztnatális fejlődés vagy a reprodukciós képesség zavarát, amely arra utal, hogy a patkányoknál megfigyelt növekedési retardáció kompenzálódik a posztnatális fejlődés során.
Latvian: Pieaugušiem pēcnācējiem netika novēroti postnatālās attīstības traucējumi un reproduktīvās funkcijas traucējumi, kas liecina, ka žurkām novērotā attīstības aizture tika kompensēta postnatālā perioda laikā.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Hungarian: Az adagot naponta 6-9 alkalommal kell beadnia, az Ön egyéni szükségletnek és tűrőképességnek megfelelően.
Latvian: Inhalācijas deva jālieto 6 līdz 9 reizes dienā atbilstoši individuālajām vajadzībām un panesamībai.
Hungarian: - Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.
Latvian: o Ja Jums ir tendence zaudēt samaņu pēc piecelšanās no gultas, palīdzēt var, ja dienas pirmo devu lietosiet vēl atrodoties guļus stāvoklī.
Hungarian: Amennyiben teherhesség következik be, az anyával kapcsolatos lehetséges előnyök figyelembe vételével a Ventavis terhesség alatti alkalmazása - kizárólag az előny-kockázat körültekintő értékelés után - mérlegelhető azoknál a nőknél, akik a pulmonalis hypertonia terhesség alatti ismert kockázatai ellenére a terhességük kihordása mellett döntenek.
Latvian: Ja iestājas grūtniecība, ņemot vērā iespējamo ieguvumu mātei, Ventavis lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai pēc rūpīgas riskaieguvuma izvērtēšanas tām sievietēm, kuras izvēlas turpināt grūtniecību.
Hungarian: Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0,6 - 0,8 l/kg volt.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas, šķietamais līdzsvara koncentrācijas sadalījuma tilpums bija 0,6 līdz 0,8 l/kg veseliem cilvēkiem.
Hungarian: Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības balstās uz apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem no II un III klīnisko pētījumu fāzes, kurā bija iesaistīts 131 pacients, kas lietoja zāles, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Hungarian: A továbbiakban ezt az adagolást kell folytatnia.
Latvian: Turpmāk jāturpina lietot šī deva.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ārstēšanas maiņu.
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocyta-aggregációt gátlók, kivéve heparin, ATC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu ATĶ kods: B01AC11
Hungarian: Megfelelő inhalációs eszköz (porlasztó) használata
Latvian: Atbilstošā inhalāciju ierīce (izsmidzinātājs), kura tiks lietota
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Hungarian: • Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Latvian: • Parasti Jums nepieciešams ievērot īpašus norādījumus, lai izvairītos no citām parādībām, kas saistītas ar zemu asinsspiedienu, piemēram, ģībšana un galvas reiboņi: o Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas zāles, tādēļ ka, tās lietojot kopā ar Ventavis, asinsspiediens var vēl vairāk pazemināties (skatīt zemāk sadaļu „Citas zāles un
Hungarian: Továbbá gondosan be kell tartani a porlasztók gyártói által mellékelt, az eszközökkel kapcsolatos higiéniára és azoknak tisztítására vonatkozó utasításokat.
Latvian: Turklāt rūpīgi jāievēro ierīces ražotāja norādījumi par higiēnu un smidzinātāja tīrīšanu.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
Latvian: 3. Lai nodrošinātu, ka saņemat parakstīto devu, pārbaudiet zāļu kameras vai kontroles diska krāsu.
Hungarian: A terápia kezdetén körültekintően kell eljárni mindaddig, amíg az egyénre gyakorolt hatásokat meg nem határozzák.
Latvian: Uzsākot terapiju, jāievēro piesardzība, līdz noskaidrota individuāla panesamība.
Hungarian: 3,2 perc 6,5 perc
Latvian: 3,2 min 6,5 min
Hungarian: Ezek az elváltozások nem tekinthetők teratogén hatásnak, hanem a legnagyobb valószínűséggel a foetoplacentalis egység iloproszt által indukált hemodinamikai elváltozásai következtében a késői organogenezisben fellépő növekedési retardációval állnak összefüggésben.
Latvian: Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par teratogēnu efektu, bet visticamāk saistāmas ar iloprosta ierosinātu augšanas palēnināšanos vēlīnā organoģenēzes stadijā sakarā ar hemodinamikas izmaiņām fetoplacentārajā daļā.
Hungarian: Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
Latvian: Tā kā iloprosta metabolisms intensīvi notiek aknās, aktīvās vielas līmeni plazmā ietekmē aknu funkcijas izmaiņas.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Latvian: PPH pieder tai plaušu hipertensijas grupai, kurai nav zināms augstā asinsspiediena iemesls.
Hungarian: kiinduláskori 6 perces járási tesztértékek mérsékelt terhelési korlátozást tükröztek: az iloproszt-csoportban az átlag 332 méter (medián érték: 340 méter) volt, míg a placebo-csoportban az átlag 315 méter (medián érték: 321 méter).
Latvian: Pamata 6-minūšu gājiena tests atspoguļoja mērenu slodzes ierobežojumu: iloprosta grupā tie bija 332 metri (vidējais rādītājs 340 metri) un placebo grupā 315 metri (vidējais rādītājs: 321 metrs).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ventavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ventavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
Hungarian: Az inhalációs kezelés időtartama Breelib porlasztóval körülbelül 3 perc, mely összehasonlítva más porlasztókkal gyorsabb adagolási sebesség.
Latvian: Inhalācijas ilgums ar Breelib izsmidzinātāju ir aptuveni 3 minūtes, kas apstiprina ātrāku zāļu ievadi ar Breelib smidzinātāju, salīdzinot ar citiem smidzinātājiem.
Hungarian: - Cerebrovascularis történések (pl. átmeneti agyi ischaemiás attak, stroke) a megelőző 3 hónapon belül.
Latvian: • Cerebrovaskulāri notikumi (piem., tranzitoras išēmijas lēkme, insults) pēdējo 3 mēnešu laikā.
Hungarian: • ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél - például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha fizikai sérülést (traumát) szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.
Latvian: • ja Jums ir asiņošanas risks - piemēram, ja Jums ir aktīvas čūlas kuņģī vai tievās zarnas sākumposmā (divpadsmitpirkstu zarnas čūlas), ja Jums ir bijuši fiziski ievainojumi (trauma) vai ir risks asiņošanai galvaskausā;
Hungarian: A használatra kész Ventavis inhalációs oldatot megfelelő inhalációs eszközzel (porlasztóval) kell beadni (lásd 6.6 pont)
Latvian: Izmantošanai gatavo Ventavis šķīdumu ievada ar atbilstošu inhalāciju ierīci (izsmidzinātāju) (skatīt tālāk un 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: • Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-adhézió és felszabadulási reakció gátlása
Latvian: • trombocītu salipšanas, trombocītu adhēzijas un atbrīvošanās reakcijas inhibīcija;
Hungarian: • Ha Ön teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és a kezelés alatt.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, uzsākot ārstēšanu, kā arī visu ārstēšanas laiku izmantojiet drošu kontracepcijas metodi.
Hungarian: România SC Bayer SRL
Latvian: SC Bayer SRL
Hungarian: • szakítsa meg az inhalációs kezelést
Latvian: • pārtrauciet inhalāciju ciklu;
Hungarian: Patkányoknál az iloprosztot nagyon kis mennyiségben észlelték a tejben (lásd 5.3 pont).
Latvian: Žurku pienā konstatēts ļoti zems iloprosta koncentrācijas līmenis (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A csak a forgalomba hozatal után azonosított , illetve a klinikai vizsgálati adatok alapján a nem meghatározható gyakoriságú mellékhatások az „A gyakoriság nem ismert" alatt szerepelnek.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kuru biežumu nevarēja noteikt pēc klīnisko pētījumu datiem, ir uzskaitītas kolonnā „Biežums nav zināms".
Hungarian: 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm
Latvian: 2,5 mikrogrami 5 mikrogrami
Hungarian: A vegyület változatlan formában nem ürül.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Hungarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Latvian: 28806 Alcalá de Henares Madrid