FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
Czech: JINÉ - potisk na vnitřní straně
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Czech: Reverze byla hodnotitelná pouze u pacientů s prodlouženou dobou srážlivosti před léčbou idarucizumabem.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Czech: Praxbind je specifický přípravek k reverzi účinku dabigatranu a je indikován u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) v situacích, kdy je třeba urychleně zvrátit jeho antikoagulační účinky:
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
Czech: Úplná a trvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu a přetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24 h.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en fullstendig og vedvarende reversering av dabigatran-indusert forlengelse av koagulasjonstid umiddelbart etter infusjonen med idarusizumab, som vedvarte hele observasjonsperioden på minst 24 t.
Czech: Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Czech: malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou následně reabsorbovány a inkorporovány do obecné syntézy bílkovin.
Norwegian Bokmål: Alle disse veiene involverer biodegradering av antistoff til mindre molekyler, f.eks. små peptider eller aminosyrer, som deretter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
Czech: Přípravek Praxbind nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Praxbind må ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 2 hetteglass.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla maximální procentuální reverze antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin od podání idarucizumabu na základě dilutovaného trombinového času (dTT) nebo ekarinového koagulačního času (ECT) stanovených centrální laboratoří.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var maksimal prosentvis reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran innen 4 timer etter administrering av idarusizumab, basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har blitt påvist.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen innvirkning på farmakokinetikk eller på den reverserende effekten av idarusizumab eller hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.
Czech: Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Czech: U malého počtu pacientů byla zjištěna rekurence plazmatické hladiny nevázaného dabigatranu a souběžné zvýšení hodnot testů srážlivosti; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu z periferie.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter ble stigende plasmanivåer av ubundet dabigatran og samtidig forhøyede koagulasjonstester observert, muligens på grunn av redistribusjon av dabigatran fra perifere områder.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
Czech: K podání přípravku Praxbind lze použít stávající intravenózní linku.
Norwegian Bokmål: En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig (se pkt.
Czech: Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Praxbind forårsaker midlertidig proteinuri som en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst (se pkt.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
Czech: Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem neutralizovat jeho účinek.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter over 65 år (se pkt.
Czech: Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou z medicínského hlediska považována za vhodná.
Norwegian Bokmål: Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglassetikett
Czech: Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av den underliggende sykdommen.
Czech: Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Representative verdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ble bestemt på grunnlag av friske personer i alderen 45-64 år som fikk 5 g idarusizumab (se pkt.
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter fikk gjentatt dose med idarusizumab.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen påvirkning på den reverserende effekten av idarusizumab (se pkt.
Czech: Jak přípravek Praxbind uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praxbind
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot idarusizumab var påvist hos disse forsøkspersonene før andre administrering.
Czech: Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger koagulasjonstiden for koagulasjonsmarkører, som fortynnet trombotest (dTT), trombotest (TT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ecarin clotting time (ECT), noe som gir en omtrentlig indikasjon på antikoagulasjonsgraden.
Czech: Individuální údaje s mediánem a 25./75.
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler
Czech: Farmakodynamika idarucizumabu po podání dabigatran-etexilátu byla hodnocena u 141 subjektů ve studiích fáze I a údaje jsou hlášeny pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av idarusizumab etter administrering av dabigatraneteksilat ble undersøkt hos 141 personer i fase I-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe på 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en dose på 5 g som intravenøs infusjon.
Czech: Injekční/infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind.
Czech: Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater posouzena na základě jaterního poškození stanoveného podle zvýšených jaterních testů měla vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, vurdert ved leverskader fastslått av forhøyede leverfunksjonstester, er ikke observert å påvirke farmakokinetikken til idarusizumab.
Czech: Léčba idarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generace trombinu" (čas od iniciace k první detekovatelné generaci trombinu), tak poměr času potřebného k dosažení maximální koncentrace vůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5 až 12 hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu 24 hodin po infuzi idarucizumabu vedlo k očekávanému antikoagulačnímu účinku.
Norwegian Bokmål: 24 timer etter infusjon med idarusizumab, resulterte readministrering av dabigatraneteksilat i forventet antikoagulasjonsaktivitet.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Czech: Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten.
Czech: Proto se u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu přínosu takové neodkladné léčby.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med Praxbind hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse må derfor veies opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff-fragment (Fab) som bindes til dabigatran med svært høy affinitet.
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter (se pkt.
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner:
Czech: Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Czech: Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru - jestliže jste alergický(á) na idarucizumab nebo na kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier - dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6 - dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Czech: Idarucizumab je specifická látka k reverzi účinku dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er et spesifikt reverserende middel for dabigatran.
Czech: Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u 224 subjektů ve studiích fáze I, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til idarusizumab ble undersøkt hos 224 personer i fase 1-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe med 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en 5 g dose som intravenøs infusjon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praxbind používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Czech: Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
Czech: Po podání idarucizumabu podskupina pacientů znovu vykázala plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu a zároveň prodloužení testů srážlivosti do 24 hodin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter har stigende plasmakonsentrasjoner av ubundet dabigatran og samtidig forlengelse av koagulasjonstester forekommet opptil 24 timer etter administrering av idarusizumab (se pkt.
Czech: Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ikke påvist noen bivirkninger.
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
Norwegian Bokmål: Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarusizumab (idarucizumab)
Czech: Z celkového počtu 503 pacientů jich 101 zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď s komplikacemi prvotní příhody nebo komorbiditami.
Norwegian Bokmål: 101 av de totalt 503 pasientene døde.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní roztok 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass à 50 ml
Czech: Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 g (2 hetteglass à 50 ml).
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: Personer med kreatininclearance under 44 ml/min har ikke blitt undersøkt i fase I. Avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon var total clearance redusert i forhold til friske personer, noe som førte til økt eksponering for idarusizumab.
Czech: Praxbind se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Norwegian Bokmål: Praxbind bindes spesifikt til dabigatran og reverserer antikoagulasjonseffekten.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med leverskade (se pkt.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved dTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=487)
Czech: Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab.
Czech: Obrázek 4 - Hladina nevázaného dabigatranu v plazmě u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 4 - Plasmanivåer for ubundet dabigatran i den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Czech: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer
Czech: Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
Norwegian Bokmål: Figur 3 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved aPTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=486)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Czech: Idarucizumab se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes spesifikt til dabigatran og reverserer dets antikoagulasjonseffekt.
Czech: Obrázek 5 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle dTT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 5 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt med dTT hos den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Czech: K čemu se přípravek Praxbind používá
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind brukes mot
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller «Ecarin Clotting Time» (ECT) (se pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Obrázek 2 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené ECT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Norwegian Bokmål: Figur 2 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved ECT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=487)
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praxbind
Czech: Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 6 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved ECT i den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Czech: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer aPTT [s]
Czech: Co přípravek Praxbind obsahuje - Léčivou látkou je idarucizumabum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praxbind - Virkestoff er idarusizumab.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily v reprodukčních tkáních žádného z pohlaví žádné účinky související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab).