FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Dutch: VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder.
Estonian: Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van VEPACEL tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Voorgevulde spuit (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
Dutch: Trivalente seizoensgriepvaccins
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Estonian: Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - SÜSTEL
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Estonian: Vaktsiin on saadaval üheannuselises eeltäidetud süstlas.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden
Estonian: • madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VEPACEL, suspensie voor injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEPACEL'i süstesuspensioon
Dutch: • allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Estonian: • Turuletulekujärgne kogemus
Dutch: De suspensie is helder tot opaalachtig.
Estonian: Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.
Dutch: a) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Soms (≥1/1000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100)
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
Dutch: Prepandemisch griepvaccin (H5N1)
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) I.M.
Dutch: • plotseling gehoorverlies
Estonian: • kuulmise äkiline kadu.
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus;
Dutch: Hyperhidrose Jeuk
Estonian: Hüperhidroos Sügelus
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3700 personen (in de leeftijdgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: VEPACEL võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi)
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Estonian: Orofarüngeaalne valu Köha
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van VEPACEL (deze staan vermeld in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of een van de (zeer weinige) sporen van residuen in het vaccin: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne.
Estonian: - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BUITENVERPAKKING VAN DE MULTIDOSERINGSCONTAINER EN VOORGEVULDE SPUIT MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDILMITMEANNUSELINE MAHUTI JA SÜSTEL
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Estonian: H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij volwassenen in de leeftijd vanaf 18 tot en met 59 jaar (n = 265) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Estonian: • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Verminderde eetlust
Estonian: Vähenenud söögiisu Sage
Dutch: VEPACEL heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakad)
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen volwassenen van 18 jaar en ouder:
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwasenen en ouderen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakamatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en in twee klinische onderzoeken bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van VEPACEL bij subcutane toediening.
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Dutch: Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het antigen van stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 milligram
Estonian: Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi
Dutch: Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Dutch: andere pediatrische populatie
Estonian: Teised laste vanuserühmad
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Estonian: VERE- JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Dutch: 1 verpakking van een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije zuiger (halogeen-butylrubber) zonder naalden.
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Dutch: Hypotensie
Estonian: Hüpoesteesia
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambihood.
Dutch: • koud hebben c) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 0,5 ml annust viaali kohta)
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Estonian: Iga 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
Dutch: Verstopte neus Rinorroe
Estonian: Ninakinnisus Rinorröa
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):
Estonian: Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
Dutch: Vaak (≥1/100, < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10)
Dutch: • loopneus en zere keel
Estonian: • nohu ja kurguvalu;
Dutch: - als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii mitmete allergiatega kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel; - kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - glükokortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul); - teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Estonian: • vertiigo (peapööritus);
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Estonian: Sarnase kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksia.
Dutch: VEPACEL mag niet intravasculair worden toegediend.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada veresoonde.
Dutch: Eén verpakking met 1 voorgevulde spuit (type I-glas) met 1 dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie, met een latexvrije plunjerstop (halogeenbutylrubber) zonder naalden.
Estonian: 1 pakk, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk ei sisalda nõelu.
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Estonian: • koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas;
Dutch: • huilen
Estonian: • nutmine;
Dutch: zwelling of blauwe plek op de injectieplaats b) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Estonian: b) Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon
Dutch: SKELETSPIERSTELSEL- EN BINDWEEFSELAANDOENINGEN
Estonian: LIHAS-SKELETI JA SIDEKOE KAHJUSTUSED
Dutch: • huiduitslag, galbulten
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vepacel te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepacel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepacel verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Dutch: Het vaccin wordt verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Dutch: Overige informatie over Vepacel:
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Dutch: Vepacel bevat een griepstam aangeduid als A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Vepacel mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine of verocel-eiwit.
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Dutch: De eerste studie betrof 561 gezonde volwassenen, de tweede ongeveer 3 600 volwassenen, onder wie ook mensen met een groter risico op griep (zoals chronisch zieken of mensen met een verzwakt immuunsysteem).
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vepacel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vepaceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: Wat is Vepacel?
Estonian: Mis on Vepacel?
Dutch: Vepacel is een ‘prepandemisch' vaccin.
Estonian: Vepacel on prepandeemiline vaktsiin.
Dutch: Vaccinatie met Vepacel bij volwassenen leverde een respons met antilichamen op die aan deze criteria voldeed.
Estonian: Täiskasvanute vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Dutch: Bovendien werden beschermende niveaus van antilichamen vastgesteld bij 71,6% van de patiënten met een verzwakt immuunsysteem en 77,5% van de chronische patiënten.
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouder of de dij in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van minstens drie weken.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õla- või reielihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Dutch: Het gebruik van Vepacel werd later uitgebreid tot kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden omdat het vaccin ook bij deze populatie een goede respons met antilichamen bleek op te leveren en het veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij volwassenen.
Estonian: Vepaceli kasutamist laiendati hiljem vähemalt 6-kuustele lastele, sest tõestati, et vaktsiin tekitab selles rühmas hea antikehavastuse ja ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vepacel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Vepaceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vepacel bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, en pijn op de plaats van de injectie.
Estonian: Vepaceli kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Dutch: Twee belangrijke studies verschaften gegevens over vaccinatie van volwassenen met Vepacel.
Estonian: Vepaceliga vaktsineeritud täiskasvanutel tehti kaks põhiuuringut.
Dutch: Waarom is Vepacel goedgekeurd?
Estonian: Miks Vepacel heaks kiideti?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepacel.
Estonian: See on vaktsiini Vepacel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Indien vaccinatie noodzakelijk is, moeten reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Estonian: Kui vaktsineerimist on vaja, peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Dutch: Vepacel is een vaccin.
Estonian: Vepacel on vaktsiin.
Dutch: Het Comité heeft vastgesteld dat Vepacel een goede respons opwekt bij gezonde volwassenen en een aanvaardbare respons bij gezonde volwassenen vanaf 60 jaar en bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem of met een chronische ziekte.
Estonian: Komitee märkis, et Vepacel tekitas tervetel täiskasvanutel hea antikehavastuse ning rahuldava vastuse vähemalt 60-aastastel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või pikaajalise haigusega inimestel.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vepacel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Dit is een type vaccin voor bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de nabije toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
Estonian: Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia.
Dutch: Dit kan bijdragen tot bescherming ingeval zich een pandemie zou voordoen die door een nieuwe stam van het H5N1-virus wordt veroorzaakt.
Estonian: See võib aidata kaitsta pandeemia korral, mille tekitab H5N1-viiruse uus tüvi.
Dutch: In beide studies kregen de deelnemers twee doses Vepacel, gevolgd door een herhalingsdosis (na zes maanden, een jaar of twee jaar) van een vaccin dat verschillende concentraties van dezelfde H5N1-griepvirusstam als Vepacel of een andere H5N1-griepvirusstam bevatte.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati osalejatele kaks annust Vepaceli ja seejärel (6 kuu, 1 aasta või 2 aasta pärast) revaktsineerimisannus, mis sisaldas mitmesuguse tugevusega sama H5N1-viiruse tüve kui Vepacel või muud H5N1-viiruse tüve.
Dutch: Er werden tijdens de studies geen grote veiligheidsproblemen waargenomen en de bijwerkingen waren doorgaans van milde aard en vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere griepvaccins.
Estonian: Esinenud kõrvalnähud olid üldiselt kerged ja muude gripivaktsiinide kõrvalnähtudega sarnased.