FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Letzter verfügbarer Wert (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie Für Ausgangswert adjustierter gewichteter Mittelwert
Swedish: Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen och stratifiering
German: Wie ist Glyxambi aufzubewahren?
Swedish: Hur Glyxambi ska förvaras
German: Pankreatitis Mundulzeration
Swedish: Pankreatit Munsår
German: Schwere (behandlungsbedürftige) Hypoglykämie unter Empagliflozin
Swedish: Allvarlig hypoglykemi med empagliflozin (händelse som kräver assistans)
German: Eine Dosisanpassung von Glyxambi aufgrund des Body-Mass-Index ist nicht erforderlich.
Swedish: Dosjustering på grund av BMI är inte nödvändig för Glyxambi.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsparameter der klinischen Studie zum Vergleich von Glyxambi mit den Monosubstanzen als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin
Swedish: Tabell 2 Effektivitetsparametrar i en klinisk prövning som jämförde Glyxambi med enskilda aktiva substanser som tilläggsterapi för patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin
German: Wirkungen von Linagliptin auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekt av linagliptin på andra läkemedel
German: Die randomisiert der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg oder der Gruppe mit 25 mg zugeordneten Patienten erhielten Glyxambi 10 mg/5 mg oder 25 mg/5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Swedish: Patienter som randomiserats till empagliflozin 10 mg- eller 25 mg-grupperna fick Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg med metformin som bakgrund.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Glyxambi kann daher eine niedrigere Dosis des Insulins oder der Sulfonylharnstoffe erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Swedish: Därför kan dosen av insulin eller sulfonureider behöva sänkas när de används i kombination med Glyxambi, för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
German: Kardiovaskulär bedingter Tod Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Swedish: Sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 %, Placebo: 8,4 %), Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5 %, Empagliflozin 25 mg: 28,4 %, Placebo: 20,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg und 25 mg: 36,1 %, Placebo 35,3 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 39,8 %, Empagliflozin 25 mg: 41,3 %, Placebo: 37,2 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 51,1 %, Empagliflozin 25 mg: 57,7 %, Placebo 58 % über die 52-wöchige Studiendauer).
Swedish: En ökad frekvens patienter med hypoglykemi noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till metformin plus sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), tillägg till basalinsulin +/- metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg och 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % under 78-veckorsstudien) och tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % under 52-veckorsstudien).
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Empagliflozin 25 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg) und mit Empagliflozin 10 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg).
Swedish: I en i förväg specificerad subgrupp patienter med ett baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen i HbA1c med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg) och med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg).
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att förebygga det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
German: Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmas im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw.
Swedish: Genomsnittlig plasma-AUC och -Cmax vid steady state var 1 870 nmolh respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmolh respektive 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
Swedish: Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studier och var likartad för empagliflozin och placebo som monoterapi, som tillägg till metformin och som tillägg till pioglitazon +/- metformin.
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrägte Kanten.
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, rundat triangelformade och släta med fasad kant.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
German: ), vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Copovidon, Crospovidon (Typ B), Talkum und Magnesiumstearat [pflanzlich].
Swedish: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsparameter in klinischen Studien zum Vergleich von Glyxambi 10 mg/5 mg mit Empagliflozin 10 mg sowie von Glyxambi 25 mg/5 mg mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Empagliflozin 10 mg/25 mg und Metformin
Swedish: Tabell 4 Effektivitetsparametrar i kliniska studier som jämförde Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg och Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tilläggsbehandling av patienter som var inadekvat kontrollerade med empagliflozin 10 mg/25 mg och metformin.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo som tillägg till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och en förhöjd kardiovaskulär risk definierad som antingen etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom.
German: Bei männlichen Mäusen induzierte Empagliflozin Nierentumore bei einer Dosis von 1.000 mg/kg/Tag, aber nicht bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 11-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht.
Swedish: Empagliflozin inducerade njurtumörer hos hanmöss vid 1 000 mg/kg/dag, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 11 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
German: Verstärkte Harnausscheidung Dysurie
Swedish: Ökad urinering Dysuri
German: In Empagliflozin-Studien wurden vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger berichtet (Empagliflozin 10 mg: 4,0 %, Empagliflozin 25 mg: 3,9 %) als mit Placebo (1,0 %).
Swedish: I empagliflozinprövningar rapporterades vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner oftare för empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,0 %).
German: Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter maximal tolerierten Dosen von Metformin erhielten unverblindet zusätzlich 16 Wochen lang Empagliflozin 10 mg oder Empagliflozin 25 mg.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick oblindat empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg som tillägg i 16 veckor.
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrägte Kanten.
Swedish: Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekgula, rundat triangelformade och släta med fasad kant.
German: Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Swedish: Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet"): - ökade halter av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin.
German: In der Studie CARMELINA wurde von 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und von keinem der Patienten unter Placebo ein bullöses Pemphigoid gemeldet.
Swedish: I studien CARMELINA rapporterades bullös pemfigoid hos 0,2 % av patienterna behandlade med linagliptin men inte hos någon patient behandlad med placebo.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin war die Gesamthäufigkeit von Volumenmangelzuständen (einschließlich der vordefinierten Begriffe niedriger Blutdruck [bei ambulatorischer Langzeitmessung], niedriger systolischer Blutdruck, Dehydrierung, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope) bei den mit Empagliflozin (Empagliflozin 10 mg: 0,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,4 %) und den mit Placebo (0,3 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Swedish: Den totala frekvensen av volymförlust (inklusive de fördefinierade termerna sänkt (ambulatoriskt) blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, uttorkning, hypotoni, hypovolemi, ortostatisk hypotoni och synkope) var likartad hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) och placebo (0,3 %).
German: Eine Nykturie wurde mit Placebo und Empagliflozin etwa gleich häufig angegeben (< 1 %).
Swedish: Ökad urinering var i de flesta fall av lindrig eller måttlig grad. Frekvensen av rapporterad nokturi var likartad för placebo och empagliflozin (< 1 %).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte und über die 52-wöchige Studiendauer).
Swedish: En ökad frekvens patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till basalinsulin +/metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
German: In klinischen Studien mit Glyxambi war die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) und mit verminderter glomerulärer Filtrationsrate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) mit jener vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurde.
Swedish: I kliniska prövningar med Glyxambi har frekvensen patienter med förhöjt blodkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) och minskad glomerulär filtrationshastighet (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) varit jämförbar med den som rapporteras från kliniska prövningar med empagliflozin.
German: Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
Swedish: Dessa tillstånd kan leda till uttorkning.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurde eine verstärkte Harnausscheidung (einschließlich der vordefinierten Begriffe Pollakisurie, Polyurie und Nykturie) bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger beobachtet (Empagliflozin 10 mg: 3,5 %, Empagliflozin 25 mg: 3,3 %) als mit Placebo (1,4 %).
Swedish: Ökad urinering (inbegripet de fördefinierade termerna pollakisuri, polyuri och nokturi) observerades vid högre frekvenser hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) jämfört med placebo (1,4 %).
German: • Hefepilzinfektion im Genitalbereich wie Soor
Swedish: • svampinfektion, t.ex. candida, runt könsorganen
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurden Fälle einer Leberschädigung beobachtet.
Swedish: Fall av leverskada har rapporterats med empagliflozin i kliniska prövningar.
German: Bei Cynomolgus-Affen waren bei mehr als der 450-fachen humantherapeutischen Exposition Leber, Nieren, Magen, Fortpflanzungsorgane, Thymus, Milz und Lymphknoten die Zielorgane der Toxizität.
Swedish: Lever, njurar, mage, reproduktionsorgan, tymus, mjälte och lymfkörtlar var målorgan för toxiciteten hos Cynomolgus-apor vid mer än 450 gånger den kliniska exponeringen.
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen mit Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p < 0,0001 versus Linagliptin 5 mg, p < 0,001 versus Empagliflozin 25 mg) und mit Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6 % (p < 0,01 versus Linagliptin 5 mg, n. s. versus Empagliflozin 10 mg).
Swedish: I en på förhand specificerad subgrupp av patienter med ett HbA1c större än eller lika med 8,5 % vid baslinjen, var HbA1c -minskningen från baslinjen vid 24 veckor -1,8 % med Glyxambi 25 mg/5 mg (p< 0,0001 jämfört med linagliptin 5 mg, p< 0,001 jämfört med empagliflozin 25 mg) och -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p< 0,01 jämfört med linagliptin 5 mg, ej signifikant jämfört med empagliflozin 10 mg).
German: Bei Patienten mit leichter oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin um rund 20 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var ungefär 20 % högre hos patienter med lätt och svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: Es wurden keine Studien mit Glyxambi oder den Monosubstanzen zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts med Glyxambi eller de enskilda aktiva substanserna.
German: Nach dieser Doppelblindphase führte die Behandlung mit Linagliptin 5 mg in beiden Patientengruppen (Metformin + Empagliflozin 10 mg und Metformin + Empagliflozin 25 mg) zu statistisch signifikanten Verbesserungen von HbA1c im Vergleich zu Placebo; alle Patienten setzten die Behandlung mit Metformin und Empagliflozin während der Studie fort.
Swedish: Efter denna dubbelblinda period gav behandling i båda populationerna (metformin + empagliflozin 10 mg och metformin + empagliflozin 25 mg) med linagliptin 5 mg statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c jämfört med placebo.
German: • Erhöhte Werte des Bauchspeicheldrüsenenzyms Lipase
Swedish: • ökad halt av lipasenzym i bukspottskörteln
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: • Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min sollte keine
Swedish: • Behandling med Glyxambi ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min.
German: ), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och gul järnoxid (E172).
German: Erhöhter Hämatokrit
Swedish: Förhöjd hematokrit
German: Das Sicherheitsprofil von Glyxambi zeigte bei älteren Patienten keine Unterschiede.
Swedish: Ingen patient var äldre än 85 år. Säkerhetsprofilen för Glyxambi skilde sig inte hos de äldre.
German: Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Glyxambi abgesetzt werden.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Glyxambi avbrytas.
German: Linagliptin zusätzlich zur Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko führte im Vergleich zu Glimepirid nicht zu einem erhöhten Risiko für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulär bedingtem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall (MACE-3) (HR = 0,98; [95%-KI 0,84, 1,14]; p < 0,0001 für Nichtunterlegenheit) (siehe Tabelle 6).
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [riskkvot (HR)=0,98; (95 % KI 0,84, 1,14); p<0,0001 för noninferioritet], som tillägg till standardbehandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes med en förhöjd kardiovaskulär risk jämfört med glimepirid (se tabell 6).
German: Die nach Systemorganklassen eingeteilten Nebenwirkungen, die auf den Sicherheitsprofilen der Empagliflozin- oder Linagliptin-Monotherapie basieren, sind in nachstehender Tabelle aufgeführt (siehe Tabelle 1).
Swedish: De biverkningar som visas i tabellen härnedan (se Tabell 1) anges efter organsystem och baseras på säkerhetsprofilerna för empagliflozin och linagliptin som enda läkemedel.
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Linagliptin 5 mg zugeordnet waren, erhielten entweder die Fixdosiskombination Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten plus Metformin oder die Fixdosiskombination Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten plus Metformin; Patienten, die randomisiert der Placebogruppe zugeordnet waren, erhielten Placebo plus Empagliflozin 10 mg plus Metformin oder Placebo plus Empagliflozin 25 mg plus Metformin.
Swedish: Patienter som randomiserats till linagliptin 5 mg-gruppen fick antingen tabletter med fast doskombination Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin eller tabletter med fast doskombination Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Glyxambi abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Glyxambi nicht erneut begonnen werden.
Swedish: Om akut pankreatit bekräftas bör Glyxambi inte sättas in på nytt.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin oder Linagliptin hat.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin eller linagliptin.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Swedish: INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Was Glyxambi enthält - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin.
German: Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
Swedish: Tecken på urinvägsinfektion är:
German: Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken.
Swedish: Om du noterar en ökning av dessa symtom, ska du kontakta din läkare.
German: Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik war bei Glyxambi ähnlich wie bei den Monosubstanzen.
Swedish: Glyxambi uppvisade en liknande inverkan av mat som hos de enskilda aktiva substanserna.
German: Mit der Kombination von Empagliflozin und Linagliptin wurden Studien zur allgemeinen Toxizität bei Ratten für eine Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Swedish: Allmänna toxicitetsstudier på råtta i upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och linagliptin.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin oder Linagliptin hat.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin eller linagliptin.
German: Deshalb ist bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Swedish: Därför ska dessa patienters vätskeintag tas i särskild beaktning vid samtidig administrering av läkemedel som kan orsaka volymförlust (t.ex. diuretika, ACE-hämmare).
German: Bei weiblichen Mäusen kam es mit Empagliflozin bei Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag, die dem ca. 62-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entsprechen, nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz.
Swedish: Empagliflozin ökade inte incidensen av tumörer i honmöss vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 62 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.