FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Czech: Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů vedlo k remisi SAM během několika dní bez následků.
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Guillain Barré.
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Dutch: Mogelijk moeten de dosis en de intervallen worden aangepast op basis van het individuele ziekteverloop.
Czech: Dávkování a intervaly bude možná nutné upravit v závislosti na individuálním průběhu nemoci.
Dutch: Er werden geen verschillen in farmacodynamische eigenschappen waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten in de studies.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Czech: Syndromy primárního imunodeficitu (PID)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG).
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een interval van drie maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Dutch: De totale mediane tijd tot eerste respons in termen van MRC-somscore was 6 weken in de PRIMA-studie (6 weken bij de patiënten die niet en 3 weken bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 9,3 weken in de PATH-studie.
Czech: Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
Dutch: Patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN).
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Dutch: Het doseringsinterval na het bereiken van de evenwichtswaarde (steady state) varieert van 3 tot 4 weken.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Czech: U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod, lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.
Dutch: • Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Czech: Velmi vzácné: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí a tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Czech: Zvláštní upozornění
Dutch: Hypertensie, blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), hypotensie
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Dutch: Vanaf het begin van de therapie duurt het 3 tot 6 maanden voordat een evenwicht ontstaat.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, water voor injectie.
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
Czech: Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad v souvislosti s intravenózním podáním lidského imunoglobulinu, včetně Privigenu.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4) kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: De grijpkracht van de dominante hand verbeterde met 14,1 kPa in de PRIMA-studie (17,0 kPa bij de proefpersonen die niet en 10,8 kPa bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of anafylactische shock (u kunt zich bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies; Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt tijdens de infusie van Privigen.
Czech: • závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích, Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Dutch: Routine laboratoriumonderzoeken kunnen vaak veranderingen aantonen in leverfuncties (verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed [hyperbilirubinemie]) en veranderingen van het bloedbeeld (bijv. positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase).
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Dutch: Er zijn geen gegevens over farmacokinetische eigenschappen bij pediatrische patiënten met CIPD.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken en maximaal 3 maanden verminderen.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Dutch: Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Dutch: Als dit goed wordt verdragen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Czech: Je-li dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Dutch: Dit is een acute ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat, hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Dutch: Verminderde hemoglobine (waaronder verminderd aantal rode bloedcellen, verlaagd hematocriet), positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase
Czech: Snížený hemoglobin (včetně snížení počtu červených krvinek, snížení hematokritu), pozitivní Coombsův přímý test, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Dutch: In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt eenmaal 0,4 tot 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG elke 3 tot 4 weken.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Dutch: De MRC-somscore verbeterde met 6,9 punten in de PRIMA-studie (7,7 punten bij de patiënten die niet en 6,1 punten bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en met 3,6 punten in de PATH-studie.
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Duitsland
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een mazelenvaccin krijgen de antistoftiter worden gemeten.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Dutch: Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Czech: Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Dutch: Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het bestrijden van infecties door het lichaam.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Dutch: Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Dutch: L-proline, water voor injectie
Czech: L-prolin, voda pro injekci.
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Dutch: In de eerste CIDP-studie, een prospectief multicentrisch, open-label onderzoek (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA study), werden 28 patiënten (13 proefpersonen die wel en 15 proefpersonen die niet eerder werden behandeld met IVIg) behandeld met een startdosis Privigen van 2 g/kg LG verdeeld over 2-5 dagen.
Czech: V první studii CIDP, prospektivní multicentrické otevřené studii (Dopad přípravku Privigen na mobilitu a samostatnost, studie PRIMA), bylo 28 pacientů (13 subjektů, kteří dříve dostávali IVIG a
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Czech: V rozšíření této studie bylo provedeno se 13 pacienty s primárním imunodeficitem (ve věku 3 - 65 let) farmakokinetické subhodnocení.
Dutch: Als de behandeling werkzaam is, moet de arts aan de hand van de respons van de patiënt bepalen of een langdurige behandeling geïndiceerd is.
Czech: Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Dutch: Nadat de injectieflacon is aangebroken, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Dutch: Startdosering: 2 g/kg gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Dutch: Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Dutch: Indien verdunning gewenst is, moet een 5% glucose-oplossing worden gebruikt.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Czech: Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Er werden in de studies geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten met PID.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor de niet-omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (HAV) en het parvovirus B19.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Dutch: • tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse), bloedarmoede (anemie), te kort aan witte bloedcellen (leukopenie), rode bloedcellen van ongelijke grootte (anisocytose) (waaronder hele kleine rode bloedcellen (microcytose)).
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5 tot 6 g/l ligt in de orde van 0,2 tot 0,8 g/kg LG/maand.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.