FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Slovenian: Varnost silodozina je bila ovrednotena v štirih dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Czech: Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Slovenian: Zdravilo Silodyx se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodyx.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodyx lahko zmanjša.
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms, LUTS, symptomy dolních močových cest), souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS-Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka pruritus1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpušèaj pruritus1
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodyx v krvi.
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodyx v krvi.
Czech: Těhotenství a kojení Silodyx není určen pro použití u žen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Silodyx ni namenjeno ženskam.
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2 krát pro hodnotu Cmax a 3,7 krát pro hodnotu AUC.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (n = 5) se je Cmax ob izpostavitvi povečala za 2,2-krat in AUC za 3,7-krat.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bila pogostnost ortostatske hipotenzije ob uporabi silodozina 1,2% in ob uporabi placeba 1,0%.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodyx užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodyx, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25 %) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68 %) a s tamsulosinem (65 %) v porovnání se skupinou s placebem (53 %).
Slovenian: izboljšanje rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%) v skupini, ki je prejemala silodozin (68%) oziroma tamsulozin (65%) statistično značilno višja.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodyx.
Czech: Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja, pretežno preko encimov CYP3A4, alkohol-dehidrogenaze in UGT2B7.
Czech: • Léčba přípravkem Silodyx může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Silodyx lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
Czech: Silodyx může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Czech: Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ne zdravi raka prostate.
Czech: Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace (UGT2B7), alkoholdehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja z glukuronidacijo (UGT2B7), alkohol- in aldehid-dehidrogenazo in po oksidativnih poteh, predvsem z encimom CYP3A4.
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7 krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz níže).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodyx 4 mg na dan (glejte spodaj).
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Czech: V klinickém hodnocení Fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1 % pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Czech: Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat Jak se přípravek Silodyx užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodyx Kako jemati zdravilo Silodyx Možni neželeni učinki
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodyx u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Slovenian: Zdravilo Silodyx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Silodyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodyx
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodyx vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodyx poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat Neužívejte přípravek Silodyx jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Silodyx če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z 33,5 % v moči a 54,9 % ve stolici.
Slovenian: C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5% in v fecesu približno 54,9% vnesene radioaktivnosti.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodyx užívat.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Silodyx.
Czech: Počet pacien tů
Slovenian: Število bolnikov
Czech: Po přerušení léčby silodosinem tento účinek zmizí (viz bod 4.8).
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Czech: Tobolka se nemá rozlamovat ani rozkousávat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody.
Slovenian: Kapsule se ne sme odpirati ali žvečiti, treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii Fáze II vyhledávající velikost dávky, provedené s 4 nebo 8 mg silodosinu podávaného jednou denně bylo pozorováno výraznější zlepšení skóre indexu symptomů podle Americké urologické asociace (American Urologic Association, AUA) u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Czech: Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích Fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě.
Slovenian: Preko 800 bolnikov z zmernimi do hudimi simptomi BHP (IPSS - International Prostate Symptom Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodyx.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodyx učinek teh zdravil okrepi.
Czech: 5 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Slovenian: 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodyx.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Silodyx.
Czech: Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI) v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Silodyx 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Silodyx 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže) současné podávání 100 mg sildenafilu nebo 20 mg tadalafilu klinicky významné snížení hodnot systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 24 osebah v starosti od 45-78 let, ki so jemale silodozin, sočasno zaužitje 100 mg sildenafila ali 20 mg tadalafila ni povzročilo klinično pomembnih srednjih padcev sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka, kar so ocenili z ortostatskimi testi (v stoječem položaju v primerjavi s položajem leže na hrbtu).
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30 %, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Czech: Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Slovenian: Zdravilo Silodyx se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodyx užívat.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodyx.
Czech: Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Czech: Ve všech studiích došlo u pacientů užívajících silodosin podle vyhodnocení po 12 týdnech léčby k výraznějšímu zmírnění jímacích (iritačních) a mikčních (obstrukčních) příznaků BHP v porovnání s placebem.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Léčivou látkou je silodosinum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je silodozin.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodyx
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodyx
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodyx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodyx
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodyx může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodyx lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Czech: Silodyx 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodyx 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Czech: Pro tento účel je k dispozici Silodyx 4 mg tvrdé tobolky.
Slovenian: V ta namen je na voljo zdravilo Silodyx 4 mg trde kapsule.
Czech: Při užívání přípravku Silodyx, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: • Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma,
Slovenian: • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg na dan.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodyx nedoporučuje.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Czech: Léčebná skupina
Slovenian: Študija Skupina
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodyx.
Czech: Silodyx 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Slovenian: Silodyx 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni rezultati jetrnih testov1
Czech: Méně časté Vzácné
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana pogostnost
Czech: Jak přípravek Silodyx vypadá a co obsahuje toto balení Silodyx 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodyx 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, (velikost 0, približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
Slovenian: Zaradi močne vezave (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně, podaná ústy.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodyx
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Placebo
Slovenian: silodozin placebo
Czech: noční močení, časté močení, oslabení proudu při močení, naléhavá potřebamočit, přerušované močení a neúplné vyprazdňování), jak bylo vyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je poročala o izboljšanju najbolj nadležnih simptomov, nad katerimi so se bolniki pritoževali ob izhodišču (tj. nokturija, pogostnost, manjši curek, nuja, končno kapljanje in nepopolna izpraznitev), kot je bilo ocenjeno z vprašalnikom za moške Mednarodnega združenja za inkontinenco (ICS, International Continence Society).
Czech: Co přípravek Silodyx obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Silodyx
Czech: Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če menite, da zdravilo vpliva na vaše spolno življenje.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Co je přípravek Silodyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx
Czech: Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodyx, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Ustálené hladiny digoxinu, substrátu P-glykoproteinu, nebyly významně ovlivněny při současném podávání 8 mg silodosinu jednou denně.
Slovenian: Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Tvrdá tobolka.
Slovenian: Trda kapsula
Czech: Závažnost příznaků hodnotili pacienti sami.
Slovenian: Bolniki so resnost simptomov ocenili sami.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (4 in 8 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Silodyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Czech: Měly by se polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, najbolje s kozarcem vode.
Czech: Tuto dávku lze po týdnu zvýšit na 8 mg denně.
Slovenian: Po enem tednu ga je mogoče povečati na 8 mg enkrat dnevno.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.