FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
Polish: Sumatriptan Galpharm to lek zawierający substancję czynną sumatryptan.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sumatriptan Galpharm?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Sumatriptan Galpharm?
Polish: Co to jest Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
Polish: Jest to spowodowane tym, że brak nadzoru i monitorowania pacjenta spowodowałby zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze mózgowonaczyniowym (mózg) i sercowo-naczyniowym (serce) oraz potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
Polish: Agencja wydała opinię dnia 17 października 2019 roku.
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Polish: Jakie były główne powody odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Polish: Więcej informacji na temat oznaczenia leku jako sierocy można znaleźć na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovak: Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
Polish: Firma ubiegająca się o wydanie pozwolenia, Daiichi Sankyo Europe GmbH, może wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty jej otrzymania.
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
Polish: Czym jest lek Vanflyta i w jakim celu miał być stosowany?
Slovak: Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
Polish: Chociaż wyniki głównego badania wskazywały na nieznaczną poprawę całkowitego czasu przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Vanflyta, badanie miało istotne ograniczenia, co oznaczało, że nie można było w sposób dostateczny wykazać skuteczności leku Vanflyta.
Slovak: Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: W związku z tym Agencja wyraziła opinię, że korzyści ze stosowania leku Vanflyta nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu FLT3, białka uczestniczącego w procesie wzrostu i proliferacji komórek.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia ostatniej szansy, które potrzebują dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
Slovak: Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
Polish: Lek Vanflyta miał być stosowany u dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, oraz w ramach kontynuacji leczenia po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), czyli komórek, które mogą przekształcić się w różnego rodzaju komórki krwi.
Slovak: Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych i programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 367 pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3-ITD, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie lub nastąpił nawrót choroby po leczeniu.
Slovak: Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Vanflyta, kwizartinib, jest inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej.
Slovak: Vanflyta účinkuje?
Polish: Jak działa lek Vanflyta?
Slovak: EMEA/H/C/004468
Polish: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
Polish: Europejska Agencja Leków zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Vanflyta przeznaczonego do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór białych krwinek).
Slovak: Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
Polish: Lek Vanflyta opracowano jako lek przeciwnowotworowy przeznaczony do stosowania w leczeniu rodzaju ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3-ITD (w której komórki nowotworowe mają zmieniony gen kodujący białko o nazwie FLT3).
Slovak: s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
Polish: Lek Vanflyta porównywano z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta po zastosowaniu leku Vanflyta lub leków porównawczych.
Slovak: Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Vanflyta jest kwizartinib, a lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem leku Vanflyta.
Slovak: Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
Polish: Przewiduje się, że w wyniku zablokowania FLT3 kwizartinib hamuje namnażanie się komórek nowotworowych i tym samym spowalnia postępowanie choroby.
Slovak: Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
Polish: W dniu 23 marca 2009 r. lek Vanflyta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Pfizer Limited.
Slovak: EMEA/H/C/002542
Polish: 26 lipca 2013 r. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Slovak: Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
Polish: Nie było wiadomo, czy ryzyko to można skutecznie wyeliminować w praktyce lekarskiej.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz (tofacitinib)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xeljanz (tofacitinib)
Slovak: Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
Polish: Firma indywidualnie rozważy przyszłe zgłoszenia do stosowania w leczeniu u indywidualnego chorego ze względów etycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 25 lipca 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Polish: Firma początkowo zaprezentowała wyniki pięciu badań głównych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku, z udziałem ponad 3300 pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach stosowania w leczeniu ze względów etycznych?
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
Polish: Podczas ponownej oceny w lipcu 2013 r. firma zaproponowała usunięcie ze wskazań możliwego wpływu leku na zmniejszenie strukturalnego uszkodzenia stawów.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący tofacitinib w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Slovak: Výbor CHMP mal závažné výhrady týkajúce sa celkového profilu bezpečnosti lieku Xeljanz.
Polish: CHMP wyraził poważne obawy dotyczące ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku Xeljanz.
Slovak: Nedostatok presvedčivých dôkazov o prevencii štrukturálneho poškodenia pri použití lieku Xeljanz v navrhnutej dávke a skupine pacientov však podporil názor výboru, že prínosy liečby neprevyšujú významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Jednak brak solidnych dowodów popierających zapobieganie strukturalnemu uszkodzeniu stawów przez podawanie leku Xeljanz w proponowanej dawce i populacji pacjentów przyczynił się do zdania Komitetu, że korzyści z leczenia nie przewyższają istotnych i nierozwiązanych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Slovak: Biologické lieky DMARD sú lieky, ktoré sú zamerané na špecifické proteíny v imunitnom systéme.
Polish: Biologiczne DMARD to produkty lecznicze, których celem są określone białka w układzie odpornościowym.
Slovak: Xeljanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Polish: Produkt Xeljanz to lek zawierający substancję czynną tofacitinib.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów stosowania w leczeniu ze względów etycznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Polish: Blokując działanie enzymów, tofacitinib przyczynia się do łagodzenia stanu zapalnego i innych objawów choroby.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa bezpečnosti zahŕňali tiež riziko ďalších závažných vedľajších účinkov vrátane určitých typov rakoviny, gastrointestinálnych perforácií (otvorov v stene čreva), poškodenia pečene a problémov so zvýšenou hladinou lipidov (tukov) v krvi.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku obejmowały również ryzyko wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, w tym pewnych nowotworów, perforacji w obrębie układu pokarmowego (otwory w ścianie jelita), uszkodzenia wątroby i problemów z podwyższonym poziomem stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci, u których leczenie przynajmniej jednym innym produktem leczniczym należącym do grupy biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (biologiczne DMARD1) było nieskuteczne z uwagi na nietolerancję leku i wystąpienie działań niepożądanych lub też z uwagi na brak odpowiedniej reakcji organizmu.
Slovak: Dňa 25. apríla 2013 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Xeljanz, przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: V apríli 2013 preto výbor CHMP dospel k názoru, že prínosy lieku Xeljanz neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2013 r. CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Xeljanz nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovak: V apríli 2013 výbor usúdil, že celkové údaje z piatich hlavných štúdií preukázali, že liečba liekom Xeljanz viedla k zlepšeniu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy a fyzickej funkcie pacientov.
Polish: W kwietniu 2013 r. Komitet uznał, że łączne dane z pięciu badań głównych wykazały skuteczność leczenia z użyciem produktu Xeljanz, w wyniku którego wystąpiło złagodzenie oznak i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów oraz poprawa stanu fizycznego pacjentów.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Xeljanz (v dávke 5 alebo 10 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom) buď v monoterapii alebo ako prídavok k iným základným liekom (liekom DMARD).
Polish: W badaniach porównano działanie leku Xeljanz (w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie pozorowane), przyjmowanych pojedynczo lub jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (DMARD).
Slovak: Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.
Polish: Niemniej jednak badania te były niewystarczające do wykazania stałego zmniejszenia aktywności choroby i strukturalnego uszkodzenia stawów, szczególnie w przypadku podawania leku Xeljanz w niższej dawce (5 mg) w docelowej populacji pacjentów, w której leczenie innymi produktami leczniczymi DMARD było nieskuteczne.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz, tofacitinib, to środek immunosupresyjny (produkt leczniczy osłabiający działanie układu odpornościowego), który blokuje aktywność enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
Polish: Główną miarą skuteczności leku była zmiana oceny pacjenta przeprowadzonej pod kątem oznak i objawów choroby, stanu fizycznego pacjenta, strukturalnego uszkodzenia stawów i aktywności choroby.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanu zapalnego i uszkodzenia stawów, do którego dochodzi w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
Polish: Zgłoszono istotne zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkich stanów zapalnych podczas stosowania tofacitinibu, związanych z jego działaniem immunosupresyjnym.
Slovak: Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
Polish: Lek Xeljanz miał być stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Slovak: Účinok lieku Xeljanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Xeljanz badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xeljanz účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Xeljanz?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Xeljanz?
Slovak: Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
Polish: Są one produkowane z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Slovak: 18. septembra 2013
Polish: 18 września 2013 r.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovak: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
Polish: 1 EMEA/H/A-31/1267
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúce osoby?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących omawiane leki?
Slovak: Predpisujúcim osobám budú zaslané informácie o tom, ako majú používať tento register.
Polish: Lekarzom przepisującym lek zostanie wysłana informacja o tym, jak korzystać z tego rejestru.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: • Pacjenci powinni z wszelkimi pytaniami zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný o prebiehajúcich farmakokinetických štúdiách, ktoré majú byť dokončené a posúdené vnútroštátnymi orgánmi.
Polish: CHMP otrzymał informację o trwających badaniach farmakokinetycznych, które zostaną zakończone i poddane ocenie przez organy krajowe.
Slovak: Dňa 5. novembra 2007 regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) pozastavil v Nemecku povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. niemiecki organ regulacyjny ds. leków (BfArM) zawiesił pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających aprotyninę na terenie Niemiec.
Slovak: Čo sú antifibrinolytiká?
Polish: Co to są leki przeciwfibrynolityczne?
Slovak: Používajú sa niekoľko desaťročí u pacientov podstupujúcich určité dentálne alebo chirurgické postupy a tiež u iných pacientov s rizikom komplikácií spojených s krvácaním.
Polish: Są stosowane od kilku dziesięcioleci u pacjentów poddawanych pewnym zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym, a także pacjentów zagrożonych powikłaniami w wyniku krwawienia.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu antifibrinolytických liekov (aprotinínu, kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego)
Slovak: V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie používania aprotinínu a výbor CHMP schválil plán riadenia rizík pre lieky obsahujúce aprotinín.
Polish: Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzoru stosowania aprotyniny na terenie Unii Europejskiej, a komitet CHMP zatwierdził plan zarządzania ryzykiem dla leków zawierających aprotyninę.
Slovak: Prečo boli antifibrinolytiká preskúmané?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa kyseliny aminokapronovej 10. októbra 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu aminokapronowego w dniu 10 października 2012 r.
Slovak: Počas tohto prieskumu výbor konzultoval s vedeckou poradnou skupinou pozostávajúcou z odborníkov na kardiovaskulárne poruchy a poruchy krvácania.
Polish: Podczas przeglądu CHMP zasięgnął rady naukowej grupy doradczej, w której skład wchodzą specjaliści chorób sercowo-naczyniowych oraz zaburzeń krzepliwości.
Slovak: Na základe prieskumu kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej, ktoré sú v súčasnosti na trhu v EÚ, ktorý uskutočnil výbor CHMP, sa neodhalili žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Przeprowadzona przez CHMP ponowna ocena kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego, dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, nie wywołała żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Dňa 19. júna 2012 výbor CHMP na základe opätovného preskúmania potvrdil svoje pôvodné závery, ale rozhodol sa upustiť od požiadavky uskutočniť farmakokinetickú štúdiu s kyselinou tranexamovou.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury ponownej oceny, w dniu 19 czerwca 2012 r. CHMP potwierdził swoje wstępne wnioski, ale zadecydował o zniesieniu obowiązku przeprowadzenia badania farmakokinetycznekwasu traneksamowego.
Slovak: Vyskytli sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom, akým boli z pôvodných analýz vylúčené údaje o niektorých pacientoch a v súvislosti s nedostatočným vhodným monitorovaním liekov na riedenie krvi, ktoré pacienti užívali.
Polish: Wyrażono także zastrzeżenia w kwestii wykluczenia niektórych pacjentów z analiz początkowych oraz braku właściwego nadzoru nad stosowaniem leków przeciwzakrzepowych przez pacjentów.
Slovak: Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová sú v EÚ bežne používané antifibrinolytiká.
Polish: Kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy są lekami przeciwfibronylitycznymi powszechnie stosowanymi w Unii Europejskiej.
Slovak: Antifibrinolytiká sú lieky, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne to grupa leków stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Slovak: Aprotinín je povolený v niekoľkých krajinách EÚ pre pacientov podstupujúcich operáciu srdca na zavedenie bajpasu, ale vo februári 2008 bol Európskou komisiou v EÚ pozastavený.
Polish: Aprotynina była już wcześniej dopuszczona do obrotu w kilku państwach Unii Europejskiej do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, ale Komisja Europejska zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w lutym 2008 r.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú aktivitu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý je zodpovedný za rozklad vlákien v krvných zrazeninách.
Polish: Leki te hamują aktywność enzymu zwanego plazminą, który odpowiada za rozpuszczanie włókien skrzepu.