FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: In vitro nelarabina i ara-G nie hamowały w istotnym stopniu aktywności głównych izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Polish: Skuteczność kliniczna i wyniki badań
Hungarian: Klinikai hatásosság és adatok
Polish: Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej)
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: Nelarabiny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nelarabinnal való kezelés alatt.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Polish: Czas trwania odpowiedzi (w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi (n=5) wynosił od 15 do 195+ tygodni.
Hungarian: A kezelésre adott válasz időtartama (a terápiás válasz mindkét osztályában (n = 5) 15 és 195+ hét között mozgott.
Polish: Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
Polish: Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Polish: Jeśli objawy te występują, to zdarza się to najczęściej w po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik.
Polish: (35%) u pacjentów dorosłych oraz 10,8 l/h/m
Hungarian: (35%) a felnőtt betegeknél, és 10,8 l/óra/m
Polish: Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Hungarian: Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:
Hungarian: Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Polish: Dorośli (1500 mg/m N=103
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Atriance jelentősen befolyásolhatja a gépek és a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości niekorzystnego wpływu senności na zdolność wykonywania czynności złożonych, takich jak prowadzenie pojazdów.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az aluszékonyság befolyásolhatja az ügyességet igénylő feladatok végrehajtását, így a járművezetést.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
Polish: U dziewięciu spośród tych 31 pacjentów nie uzyskano odpowiedzi na zastosowane wcześniej leczenie indukcyjne (pacjenci z chorobą oporną na leczenie).
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.
Hungarian: Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 20,6 tygodni [95 %CI: 10,4-36,4].
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 20,6 hét [95%-os CI 10,4, 36,4] volt.
Polish: Należy omówić z pacjentami zagadnienie planowania rodziny.
Hungarian: Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
Hungarian: A nelarabint és az ara-G-t részben a vesék eliminálják.
Polish: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nelarabiny u kobiet w ciąży.
Hungarian: A nelarabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre megfelelő információ.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.
Hungarian: Azok a férfiak, akiknek a partnere terhes vagy fogamzóképes, használjanak óvszert a nelarabinnal való kezelés alatt és legalább három hónapig azt követően.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Polish: To powoduje śmierć komórki.
Hungarian: Ennek a következménye sejtpusztulás.
Polish: Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny.
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Polish: • Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (przemijająca niedokrwistość).
Hungarian: • Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység).
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Polish: Czas do uzyskania całkowitej odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 2,9 do 11,7 tygodni.
Hungarian: A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2,9 és 11,7 hét között volt.
Polish: Nelarabina i ara-G są szybko eliminowane z osocza, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 30 minut i 3 godzin.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
Polish: • Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość.
Hungarian: • A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
Hungarian: Az ara-GTP-re vonatkoztatott intracelluláris Cmax az első napon 3-25 órán belül jelent meg.
Polish: Zakażenie (w tym, ale nie wyłącznie, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze)
Hungarian: Fertőzés (beleértve a következőket, de nem csupán azokra korlátozódóan; sepsis, bacteraemia, pneumonia, gombás fertőzés)
Polish: Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.
Hungarian: A nelarabin oldatos infúzió elkészítéséből származó bármely folyékony hulladék bő vízzel leöblíthető.
Polish: Wewnątrzkomórkowe wartości Cmax i AUC(0-t) ara-G były średnio 2 do 3 razy większe u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn, podczas stosowania takich samych dawek.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP Cmax- és AUC(0-t)-értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2-3-szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan dezorientacji
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapot
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
Polish: Przedkładane corocznie
Hungarian: Évente
Polish: Nelarabina i ara-G nie wiążą się w istotnym stopniu z ludzkimi białkami osoczowymi (mniej niż 25 %) in vitro, a wiązanie to jest niezależne od stężenia nelarabiny i ara-G w zakresie do 600 µM.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane
Hungarian: Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások
Polish: Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany.
Hungarian: A nelarabin humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Hungarian: • A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych nelarabiną była niewystarczająca, aby określić, czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos reakciókon túl, további 875 betegről vannak adatok az NCI vizsgálataiból/kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programból (694 beteg) és a nelarabin I. fázisú vizsgálataiból (181 beteg).
Polish: Ara-G wydalana jest przez nerki w większym stopniu (20 do 30 % podanej dawki nelarabiny).
Hungarian: Az Ara-G-t a vesék nagyobb mértékben választják ki (a beadott nelarabin dózis 20-30%-át).
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Nie wiadomo, czy nelarabina lub jej metabolity przenikają do mleka u ludzi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nelarabin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe ara-G Cmax zazwyczaj występowało pod koniec wlewu nelarabiny i ogólnie było większe niż Cmax nelarabiny, co wskazywałoby na szybką i znaczną konwersję nelarabiny do ara-G.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax-értékek rendszerint a nelarabin infúzió végén voltak mérhetők, és általában magasabbak voltak, mint a nelarabin Cmax-értékek, ami arra utal, hogy a nelarabin gyorsan és nagymértékben alakul át ara-G-vé.
Polish: Nelarabina jest wydalana przez nerki w niewielkim stopniu (5 do 10 % podanej dawki).
Hungarian: A nelarabint a vesék csupán kismértékben választják ki (a beadott dózis 5-10%-át).
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Hungarian: A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt.
Polish: • Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często z towarzyszącą utratą przytomności, co może być spowodowane napadem padaczkowym (drgawki).
Hungarian: • Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
Hungarian: A vegyület farmakológiai tulajdonságai alapján feltételezhetők a fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatások.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat szerinti szupportív terápiát kell alkalmazni.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia nelarabiną, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Hungarian: Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
Polish: Klirens ara-G (Cl/F) w dniu 1. jest porównywalny dla obu tych grup [9.5 l/h/m
Hungarian: Az ara-G látszólagos clearance (Cl/F) értéke összehasonlítható volt a két csoportban [9,5 l/óra/m
Polish: Odpowiednią dawkę nelarabiny należy wprowadzić do worków infuzyjnych z polichlorku winylu (PVC) lub z kopolimeru etylen/octan winylu (EVA) albo do szklanych pojemników i następnie podać w postaci wlewu dożylnego trwającego dwie godziny u dorosłych lub jedną godzinę u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A megfelelő nelarabin adagot polivinil-klorid (PVC) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba kell bejuttatni, és intravénásan, felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban beadni.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie dużą ilością wody.
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatti listát).
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Polish: (278 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Hungarian: (278%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Polish: Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Hungarian: Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről.
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Polish: Nelarabina jest prolekiem dla analogu deoksyguanozyny ara-G. Nelarabina jest szybko demetylowana przez deaminazę adenozyny (ADA) do ara-G i następnie ulega wewnątrzkomórkowo fosforylacji przez kinazę deoksyguanozynową i kinazę deoksycytydynową do swojego metabolitu 5'monofosforanu.
Hungarian: A nelarabint az adenozin-deamináz (ADA) igen gyorsan ara-G-vé demetilezi, majd a deoxiguanozin-kináz és deoxicitidin-kináz intracellulárisan 5'-monofoszfáttá foszforilálja.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, czasem zakończonych zgonem.
Hungarian: A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Polish: • Substancją czynną leku Atriance jest nelarabina.
Hungarian: • Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Polish: Nelarabina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego i nie można jej rozcieńczać przed podaniem.
Hungarian: A nelarabin kizárólag intravénásan alkalmazható, és az alkalmazás előtt tilos hígítani.
Polish: Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
Polish: W takim przypadku zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek.
Hungarian: A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
Hungarian: Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
Hungarian: Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is.
Polish: Czas trwania odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 4,7 do 36,4 tygodni, mediana całkowitego przeżycia wynosiła 13,1 tygodni [95 %CI:8,7-17,4] i przeżycie jednoroczne wynosiło 14 % [95 %CI: 3 %-26 %].
Hungarian: A válaszidő mindkét terápiás válasz csoportban 4,7 és 36,4 hét között mozgott, a teljes túlélés medián értéke 13,1 hét volt [95%-os CI: 8,7-17,4], míg az egyéves túlélés 14% [95%-os CI: 3%-26%].
Polish: Pacjent (lub leczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5 dni.
Hungarian: Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja.
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS nelarabiny wynosiły odpowiednio 115 l/m
Hungarian: Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
Polish: • Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wysięk opłucnowy); świszczący oddech
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Hungarian: Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Polish: Co zawiera Atriance
Hungarian: Mit tartalmaz az Atriance
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: wywołane przez nelarabinę zmiany histopatologiczne w ośrodkowym układzie nerwowym (istota biała - wakuolizacja i zmiany degeneracyjne w mózgu, w móżdżku i w rdzeniu kręgowym) u małp po codziennym leczeniu nelarabiną przez 23 kolejne dni, w dawkach mniejszych niż stosowane u ludzi.
Hungarian: Mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, de állatokban a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknél, a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között a következőket észlelték: a nelarabin a központi idegrendszerben histopathologiai elváltozásokat idézett elő (fehérállomány vacuolatiót és degeneratív elváltozásokat a cerebrumban, cerebellumban és a gerincvelőben) azoknál a majmoknál, amelyek 23 napig naponta kaptak nelarabint, az emberi terápiás expozíciónál kisebb expozícióval.
Polish: U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Hungarian: Ha a betegnél fennáll a hyperurikaemia kockázata, mérlegelni kell az allopurinol alkalmazását.
Polish: - Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Hungarian: - Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) dokonano w ostatnim czasie lub planowane jest szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka przeciw poliomyelitis, ospie wietrznej, durowi brzusznemu).
Hungarian: • ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
Polish: Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).
Hungarian: A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás).