FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide;
Portuguese: Neste grupo de doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com dexametasona ou com dexametasona e talidomida;
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos para o cancro.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Quotidiennement Quotidiennement Quotidiennement Quotidiennement
Portuguese: Diariamente Diariamente Diariamente Diariamente
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Portuguese: Todos estes órgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
French: Bortézomib une fois par semaine (Cycles 5-9)
Portuguese: Bortezomib uma vez por semana (Ciclos 5-9)
French: Cycles 1 à 4
Portuguese: Ciclos 1 to 4
French: (mois)
Portuguese: (meses)
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
French: * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
Portuguese: *Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
French: Informez votre médecin si vous avez l'un des points suivants :
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, tem de ter cuidado.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não-aleatorizados.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos indesejáveis.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution.
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa após reconstituição.
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Quotidiennement Quotidiennement
Portuguese: Diariamente Diariamente
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV.
Portuguese: Valor p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes (p. ex. problemas no fígado).
French: • le bortézomib doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Portuguese: • Bortezomib deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
French: Modification de la dose initiale
Portuguese: Modificação da dose inicial
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração do seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Portuguese: Os proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
French: • Si plusieurs doses de bortézomib ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Portuguese: • Se várias doses de bortezomib num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
French: Peut être mortel si administré par d'autres voies.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Portuguese: A tabela 8 foi desenvolvida utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
French: (neuropathie) ;
Portuguese: (neuropatia)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos Código ATC: L01XX32.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (tableau 15).
Portuguese: Além disso, os resultados relacionados com a resposta secundária e os resultados de eficácia relacionados com o tempo até o evento mostraram resultados consistentes para administração subcutânea e intravenosa (tabela 15).
French: • Perte de conscience
Portuguese: • Perda de consciência
French: Médiane c
Portuguese: Mediana c
French: Cytotoxique Manipuler avec précaution
Portuguese: Citotóxico Manusear com precaução
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeira, moderada, grave).
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
French: La différence médiane finale observée en termes de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
French: Population en Intention de Traiter b n = 74
Portuguese: População de intenção de tratar b n=74
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir
French: B = bortézomib; M = melphalan, P = prednisone
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
French: microglobuline, albumine et région géographique.
Portuguese: β2-microglobulina, albumina e região.
French: Vision anormale*
Portuguese: Visão anormal*
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autonómica.
French: • Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer,
Portuguese: • Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
French: Tous les patients 1 ligne de traitement antérieure
Portuguese: Todos os doentes 1 linha terapêutica prévia
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
French: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e agrupadas por frequência.
French: (IC à 95 %) Valeur de p c a Estimation de Kaplan-Meier.
Portuguese: (IC 95%) Valor p c a Estimativa Kaplan-Meier.
French: N = 130 (population ITT) N = 127 (population ITT)
Portuguese: N=130 (população ITT) N=127 (população ITT)
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments anti-hypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticoides e/ou simpaticomiméticos.
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica grave
French: • Sensation de malaise général
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
French: Chez les chiens, la diminution de la contractilité cardiaque et l'hypotension ont répondu à une administration immédiate d'agents inotropes positifs ou vasopresseurs.
Portuguese: Nos cães, a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Portuguese: A neuropatia periférica de qualquer grau e a neuropatia periférica de grau ≥ 3 foram observadas em 40% e 8,5% dos doentes, respetivamente.
French: La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
French: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Royaume-Uni
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
French: Survie globale à 1 an (%)
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)
French: 9/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
French: #, Blépharite
Portuguese: #, Blefarite
French: Taux de réponse population e n = 668
Portuguese: Taxa de resposta população e n=668
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et d'un changement de couleur avant l'administration.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
French: L'inhibition du protéasome entraîne un arrêt du cycle cellulaire et une apoptose.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
French: Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine et région géographique.
Portuguese: A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: β2-microglobulina, albumina e região.
French: valeur de p g=0,007
Portuguese: Valor p g=0,007
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e é observada ao longo do tratamento.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Portuguese: Pouco frequentes Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
French: Réduire le bortézomib à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Portuguese: Reduzir bortezomib a 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
Portuguese: EU/1/19/1397/001
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le tableau 8 ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421).
French: Posologie pour le traitement du myélome multiple en progression (patients ayant reçu au moins un traitement antérieur)
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia)
French: Il est spécifiquement conçu pour inhiber l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteassoma 26S nas células dos mamíferos.
French: n : patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Portuguese: n: doentes ITT Sobrevivência Livre de progressão (CIR)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: D'autres réactions hépatiques rapportées incluent des augmentations des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hépatite.
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne nécessitent pas d'adaptation posologique et doivent être traités à la dose recommandée.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
French: Cependant, des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
French: Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Portuguese: O tratamento com bortezomib pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Portuguese: Experiências têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au tableau 5 ci-dessous.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a tabela 5.
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t½ de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteassoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteassoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteassoma pelo bortezomib é reversível.
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2-microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis para administração única.
French: • Pression artérielle élevée ou basse
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa