FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
French: Si le TCA a chuté au-dessous de la limite inférieure de la fourchette thérapeutique (voir fourchette thérapeutique sous la rubrique "Surveillance") et seulement dans ce cas, on peut envisager d'injecter des bolus intraveineux supplémentaires de 0,1 mg/kg de poids corporel tous les deux jours.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
French: et la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou créatininémie supérieure à 15 mg/l [133 µmol/l]).
English: This leaflet was last approved on {date}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
French: Une cirrhose du foie peut également affecter l'excrétion rénale de la lépirudine.
English: This is valid up to a body weight of 110 kg.
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
French: Anémie ou baisse du taux d'hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
French: Lors de la surveillance post-marketing intensifiée, dans la TIH de type II, il a été rapporté des saignements fatals chez 1 % des patients et des saignements intracrâniens chez 0,2 % des patients.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'exclure les insuffisants rénaux du traitement par lépirudine.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
English: below 15*
French: 15 à 29
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
French: Flacon en verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon pour perfusion en caoutchouc bromobutyl avec un opercule ou capuchon de type flip-off en plastique et un opercule en aluminium.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
English: Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
French: L'hirudine naturelle est produite à l'état de traces par la sangsue Hirudo medicinalis sous forme d'une famille d'isopolypeptides ayant un haut degré d'homologie.
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
English: Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
French: • La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: - If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessus de la limite supérieure de la fourchette thérapeutique, la perfusion doit être interrompue pendant 2 heures.
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
English: HOW TO STORE REFLUDAN
French: COMMENT CONSERVER REFLUDAN
English: Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
French: • Toute valeur du TCA se trouvant en dehors de la fourchette thérapeutique doit être immédiatement confirmée avant d'envisager une modification posologique, sauf si l'état clinique du patient nécessite une action immédiate.
English: VIAL LABEL: 50 mg
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
French: Un surdosage est susceptible de majorer le risque hémorragique.
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
French: S'il est prévu de passer du traitement par Refludan à un traitement anticoagulant oral par des dérivés coumariniques (antivitamines K), les recommandations sont les suivantes : l'initiation d'un traitement anticoagulant par un dérivé coumarinique ne devrait être envisagée qu'après normalisation du taux des plaquettes.
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
French: Le traitement sera initié d'emblée avec la dose d'entretien envisagée, sans administration d'une dose de charge.
English: The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
French: Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les résultats d'études réalisées après une administration unique chez un petit nombre d'insuffisants rénaux et ne sont donc qu'indicatives.
English: VIAL LABEL: 20 mg
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
English: Intravenous infusion:
French: Perfusion intraveineuse :
English: Initial dosage
French: Posologie initiale
English: Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
French: Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
French: • Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
French: Des réactions anaphylactiques d'évolution fatale ont été rapportées lors d'une ré-exposition au Refludan.
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique :
English: Discard unused solution appropriately.
French: Jeter la solution non utilisée de manière appropriée.
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
French: Les tests standard de clastogenèse ou de mutagenèse n'ont fait apparaître aucun effet mutagène ou clastogène de la lépirudine.
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
French: Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
French: Débit de perfusion (ml/h) pour une posologie de 0,15 mg/kg de poids corporel /h pour une posologie de 0,1 mg/kg de poids corporel /h
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
French: Aussi, avant toute ré-exposition au Refludan, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
French: • En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA).
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
French: • En cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif peut survenir, même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
French: • suivi de 0,15 mg/kg de poids corporel/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
French: • Pour la reconstitution, de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être utilisées.
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
French: Présentations: - boîte de 1 flacon - boîte de 10 flacons.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
French: 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: Powder for solution for injection or infusion.
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
French: Le traitement anticoagulant parentéral sera poursuivi pendant 4 à 5 jours afin d'éviter la survenue d'effets prothrombotiques lors de l'initiation du traitement (voir notice d'information des anticoagulants oraux) et son arrêt sera possible lorsque l'International Normalised Ratio (INR) (ou Rapport international normalisé) sera stabilisé au seuil d'anticoagulation désiré.
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessous de la limite inférieure de la fenêtre thérapeutique, la vitesse de perfusion doit être augmentée de 20 %, puis le TCA recontrôlé 4 heures plus tard.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
French: La tolérance de Refludan chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été établie.
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
French: • Hypersensibilité connue à la lépirudine, aux hirudines ou à l'un des excipients.
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
English: - For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
French: • pour la dilution ultérieure des solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
French: Recommandations d'emploi en cas d'insuffisance rénale :
English: - To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
French: • Valeurs cibles (fourchette thérapeutique) du TCA : - sur un automate de coagulation en utilisant « l'Actine FS » ou la « Néothromtine », le TCA du patient doit se situer entre 1,5 et 3 fois celui du témoin; - avec les autres réactifs, la limite supérieure de la fourchette thérapeutique du TCA doit être ramenée à 2,5 fois le temps du témoin; - pour fixer des limites exactes et spécifiques pour le TCA, il est recommandé d'étalonner l'appareillage et le réactif du laboratoire en analysant un échantillon de plasma humain standardisé additionné de 0,15 µg/ml de lépirudine (limite inférieure), puis de 1,5 µg/ml de lépirudine (limite supérieure).
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 20 mg x 10 flacons
English: Body weight
French: Poids corporel (kg)
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 50 mg x 10 flacons
English: This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
French: - une pression artérielle élevée - une inflammation de la tunique interne du cœur - une maladie rénale à un stade avancé - une tendance hémorragique prononcée - une intervention chirurgicale majeure récente - une hémorragie récente (par exemple, au niveau du cerveau, de l'estomac, de l'intestin, de l'oeil, du poumon) - des signes hémorragiques manifestes - une poussée récente d'ulcère gastroduodénal - Si vous avez plus de 65 ans.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
French: Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH. Qu'est-ce que REFLUDAN et contenu de l'emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 20 mg de lépirudine.
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
French: Chaque flacon contient 50 mg de lépirudine.
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
French: Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 2 mg/ml Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ml est nécessaire.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
French: Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH. Qu'est-ce que REFLUDAN et contenu de l'emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 50 mg de lépirudine.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous notez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
French: 1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
French: Le bolus intraveineux est préparé avec une solution dosée à 5 mg/ml.
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
French: QU'EST-CE QUE REFLUDAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Refludan est un antithrombotique.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 50 mg x 1 flacon
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
French: EMBALLAGE EXTERIEUR : 20 mg x 1 flacon
English: Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
French: L'administration concomitante d'agents thrombolytiques (comme le rt-PA ou la streptokinase) est susceptible de :
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
French: Reconstituer le flacon (20 mg de lépirudine) avec 0,4 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de á sodium 9 mg/ml (0,9 %).
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REFLUDAN
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
French: Reconstituer le flacon (50 mg de lépirudine) avec 1 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium á 9 mg/ml (0,9 %).
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
French: En cas d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de suspicion de concentrations plasmatiques excessives de lépirudine, les recommandations suivantes doivent être suivies :
English: - Any unused solution must be discarded appropriately.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
French: Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion lépirudine
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
French: Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
French: Refludan 50 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion lépirudine
English: Chills
French: lépirudine
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
French: Refludan, 50 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
French: • la concentration finale de 5 mg/ml est obtenue en transférant cette solution dans une seringue stérile à usage unique (d'une capacité d'au moins 5 ml) et en diluant de nouveau jusqu' à un volume total de 4 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %;
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
French: Une insuffisance rénale potentielle chez le sujet âgé doit être prise en compte en établissant la posologie.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
French: • la concentration finale de 2 mg/ml est obtenue en transférant dans une seringue stérile de ou du perfuseur à usage unique (d'une capacité de 50 ml) et en diluant de nouveau jusqu' à un volume total de 50 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
French: • la concentration finale de 5 mg/ml est obtenue en transférant dans une seringue stérile de ou du perfuseur à usage unique (d'une capacité de 50 ml) et en diluant de nouveau jusqu' à un volume total de 20 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
French: • hémorragie récente (par exemple : intracrânienne, gastro-intestinale, intraoculaire, pulmonaire),
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 5 mg/ml Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ml est nécessaire:
English: The base system is in place.
French: Le système de base est en place.
English: 300 originated within the EU.
French: 300 émanaient de l'Union européenne.
English: Other 1% Netherlands
French: Autres 1% Pays-Bas