FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol-expozícióra (lásd 5.2 pont).
Polish: Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym (ang. Invasive Fungal Infections - IFIs) (Badania 316 i 1899)
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat)
Polish: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Hungarian: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Hungarian: • arc- vagy nyelvduzzanat
Polish: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
Hungarian: 5%-os dextróz vizes oldat 0,9%-os nátrium-klorid 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 20 mEq kálium-klorid
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>1%) prowadzącym do przerwania podawania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 300 mg raz na dobę była AML (1%).
Hungarian: A leggyakoribb (>1%), a napi egyszeri 300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény adásának felfüggesztéséhez vezető mellékhatás az AML (1%) volt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem należały nudności, wymioty, biegunka, gorączka i podwyższone stężenie bilirubiny.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Polish: W zdefiniowanym czasie
Hungarian: Rögzített időtartam
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity, zaś inhibitory enzymów CYP450 najprawdopodobniej nie mają wpływu na jego stężenie.
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noxafil należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Noxafilt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Polish: • Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol-kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd 4.3 pont).
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Hungarian: Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-nál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.
Hungarian: • a betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.
Polish: • ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Hungarian: • rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Polish: • pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
Hungarian: • pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
Hungarian: • duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a Noxafilt beadták
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegeknél a szérum kreatininszinteket szorosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Polish: Podane poniżej informacje uzyskano z danych dotyczących stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej lub wczesnego produktu w postaci tabletek.
Hungarian: Az alábbi információ a pozakonazol belsőleges oldat vagy korai tabletta gyógyszerforma adataiból származik.
Polish: Po podaniu 300 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przez 90 minut średnie maksymalne stężenie w osoczu na koniec infuzji wynosiło 3280 ng/ml (74% CV).
Hungarian: 300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz 90 percig történő adását követően az átlagos maximális plazmakoncentráció az infúzió végén 3280 ng/ml (74% CV) volt.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket a pozakonazol intravénás infúzióhoz való koncentrátum lehetséges rizikójaként azonosították be, azonban a klinikai vizsgálatok során ezek nem léptek fel.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Polish: W oparciu o wyniki oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohortach 1 i 2 wszyscy pacjenci w kohorcie 3 otrzymywali pozakonazol w dawce 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
Hungarian: Az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoport farmakokinetikai és biztonságossági eredményei alapján a 3. kohorsz vizsgálati csoport minden alanya 300 mg-ot kapott kétszer az első napon, majd ezt követően 300 mg-ot naponta egyszer.
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Hungarian: szokatlan álmok, zavartság, alvászavar pszichés zavarok, depresszió
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Hungarian: • a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono według układów oraz częstości występowania* Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, 32,5%) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja.
Polish: Noxafil należy podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym (iv.) przez około 90 minut (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Hungarian: körülbelül 90 perc alatt kell beadni centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
Hungarian: Ellenálló gombafertőzések kezelése (Terjedő aszpergillózis, fuzáriózis, kromoblasztomikózis/micetóma, kokcidioidomikózis)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny metabolizowanej przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek dózismódosítása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu pozakonazolu w tabletkach w dawce jednorazowej wynoszącej 300 mg po posiłku bogatym w tłuszcze wartości AUC0-72 hours i Cmax były wyższe niż po podaniu leku na czczo (odpowiednio 51% i 16% dla wartości AUC0-72 hours i Cmax).
Hungarian: Egészséges önkénteseknek, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után 300 mg-nyi pozakonazol tabletta egyszeri adását követően az AUC0-72 óra és a Cmax magasabb volt, mint éhgyomorra történő alkalmazás esetén (51% az AUC0-72 óra és 16% a Cmax).
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatból származó farmakokinetikai és biztonságossági adatainak felhasználásával áthidalást készítettek a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatok meglévő adataihoz (beleértve a hatásossági adatokat is).
Polish: Jednak ze względu na to, że pozakonazol jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Hungarian: Mivel azonban a pozakonazol nem választódik ki a vesén keresztül jelentős mértékben, a súlyosan károsodott veseműködés várhatóan nem hat a pozakonazol farmakokinetikájára, így a dózis módosítása nem javasolt.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Stężenie pozakonazolu w osoczu (Cmax oraz AUC) było mniejsze o 39% w czasie jednoczesnego stosowania z cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) w wyniku zmniejszonego wchłaniania leku, prawdopodobnie w następstwie zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego.
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39%-kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pozakonazolra
Polish: Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Hungarian: A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w zakresie dawek 50-200 mg, stężenia pozakonazolu w osoczu wzrosły w większym stopniu tj. nieproporcjonalnie do dawki; dla porównania, w zakresie dawek od 200 do 300 mg obserwowano zależny od dawki wzrost stężenia pozakonazolu.
Hungarian: Egyetlen adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadását követően a plazmakoncentráció az 50-200 mg-os dózistartományban az adagolással arányosnál nagyobb mértékben növekedett; összehasonlításképp, a 200-300 mg dózistartományban az adagolással arányos növekedést figyeltek meg.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z oceną wpływu pozakonazolu na płodność u ludzi.
Hungarian: A pozakonazol emberi termékenységre gyakorolt hatásának felméréséhez nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Polish: Próbki do seryjnych oznaczeń farmakokinetycznych pobierano w 1. dniu badania, a następnie w stanie stacjonarnym w 14. dniu badania u wszystkich pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz w 10. dniu badania w podgrupie pacjentów z kohorty 3.
Hungarian: Farmakokinetikai mintasorozatot gyűjtöttek az 1. napon és a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor a 14. napon az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoport minden alanyától, és a 10. napon a 3. kohorsz vizsgálati csoportban az alanyok egyik alcsoportjától.
Polish: • leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Hungarian: • a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.
Polish: Podsumowanie danych z badania pomostowego pozakonazolu w tabletkach Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
Hungarian: A pozakonazol tabletta áthidaló (bridging) vizsgálatának összefoglalása Az 5615-ös számú vizsgálat egy, a pozakonazol tabletta farmakokinetikai tulajdonságainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából végzett, nem összehasonlító, többcentrumos vizsgálat volt.
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Hungarian: Nem ismert a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása a betegekben, de várhatóan variábilis, mivel a betegekben a pozakonazol expozíciója változó.
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Hungarian: A pozakonazol a tabletták adása után lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 29 óra (26 és 31 óra között), és az átlagos látszólagos clearance határértékei 7,5-től 11 l/óra között vannak.
Polish: • jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
Hungarian: • Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó palack.
Polish: Produkt leczniczy Noxafil tabletki dojelitowe może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Polish: • Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut.
Hungarian: • Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%át teszik ki.
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne produkty lecznicze
Hungarian: A pozakonazol hatásai más gyógyszerekre
Polish: Pozakonazol nie jest usuwany w czasie hemodializy.
Hungarian: A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
Polish: Nie obserwowano różnic bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych osób; dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Általánosságban semmiféle gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos különbséget nem észleltek a fiatal és az idős betegek esetében, ezért az idős betegek adagjának módosítása nem ajánlott.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy), powodując zatrucie.
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot-alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Polish: (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
Hungarian: (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A májkárosodás (beleértve a krónikus májbetegség Child-Pugh C stádiumát is) pozakonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozó, korlátozott adatok a normál májműködésű betegeknél mérthez képest emelkedett plazma-expozíciót mutatnak, ez azonban nem indokolja a dózismódosítás szükségességét (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut (patrz punkty 4.8 i 6.6).
Hungarian: Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni (lásd 4.8 és 6.6 pont).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka w osoczu, co może powodować działanie neurotoksyczne i inne ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: A pozakonazol emelheti a vinka alkaloidok plazmakoncentrációit, ami neurotoxicitást és egyéb súlyos mellékhatásokat okozhat.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa ze względu na wyższe poziomy stężenia w osoczu wynikające z zastosowania pozakonazolu w tabletkach są obecnie ograniczone.
Hungarian: A pozakonazol tablettával elért magasabb expozíciós szintekkel kapcsolatos biztonságossági adatok jelenleg korlátozottak.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą W okresie leczenia
Hungarian: Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartam
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Hungarian: Mellékvese-szuppressziós hatásokat figyeltek meg a patkányokon és kutyákon végzett toxicitási vizsgálatokban az emberi terápiás dózisok esetén létrejövő vagy annál nagyobb expozíció esetén.
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A károsodott veseműködés a pozakonazol farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja, a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: Cav = a dinamikus egyensúlyi állapotkor mért koncentráció *20 beteg kapott 200 mg-ot naponta egyszer (1. napon 200 mg-ot naponta kétszer)
Polish: §, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym
Hungarian: §, kóros elektrokardiogram
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Hungarian: A pozakonazol AUC-je az éhgyomri állapothoz képest 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) étellel adják, és körülbelül 2,6-szor nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel adják (14 g zsír) (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Polish: Siarczan gentamycyny Chlorowodorek hydromorfonu Lewofloksacyna Lorazepam
Hungarian: Gentamicin szulfát Hidromorfon hidroklorid Levofloxacin Lorazepam
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
Hungarian: A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze wynoszącej od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható hűtőszekrényben 2°C-8°C-on.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Hungarian: A pozakonazol tabletta dózismódosítására nincs szükség a pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Hungarian: Kvartilis pCav tartomány (ng/ml)
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
Hungarian: Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg.
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina)
Hungarian: CYP3A4-en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Polish: • ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
Hungarian: • rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut.
Hungarian: Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni.