FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Polish: Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra i kręgosłupa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Polish: Preparat składa się z tabletek zawierających 35 mg ryzedronianu sodu oraz z saszetek z granulatem musującym zawierającym 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia i 880 j.m.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Polish: Substancja czynna zawarta w granulacie musującym dostarcza wapnia i witaminy D, które są potrzebne do prawidłowego tworzenia kości.
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Polish: złożyła wniosek o wzajemne uznanie preparatu Norsed Combi D na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 października 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, we Francji, w Irlandii, Niemczech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Polish: Catherine Moraiti (Grecja)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
Czech: Co je Lescol?
Polish: Co to jest Lescol?
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Polish: Londyn, 15 marca 2010 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Polish: - w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Czech: 19. února 2009
Polish: 19 lutego 2009 r.
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować):
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Polish: „- u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu;
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Preparat Lescol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Polish: Preparat Lescol zawiera substancję czynną fluwastatynę.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że pewne przeciwwskazania obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich mogą zostać usunięte.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Polish: CHMP zatwierdził dwa ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których preparat może być stosowany): „Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i wprowadził ostrzeżenia dotyczące stosowania preparatu Lescol u dzieci.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkość opakowania
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: (Smyšlený) název
Polish: Nazwa (własna)
Czech: 2 roky.
Polish: 2 lata.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: Řešení problémů
Polish: Rozwiązywanie problemów
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Dane nie są dostępne.
Czech: - Ve Vašem mozku
Polish: - w mózgu
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: - Jehla může být ucpaná.
Polish: - Igła może być zatkana.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Czech: - sulfonamidová antibiotika.
Polish: − antybiotyki sulfonamidowe.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Czech: SN: {číslo}
Polish: SN: {numer}
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego cukrem napoju.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Czech: Biotransformace
Polish: Biotransformacja
Czech: V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Viz bod 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Czech: - správné uchovávání inzulinu během cesty,
Polish: − właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
Czech: NN: {číslo}
Polish: NN: {numer}
Czech: Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Czech: - somatropin (růstový hormon),
Polish: − somatropina (hormon wzrostu),
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Czech: Eliminace
Polish: Eliminacja
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
Czech: Děti
Polish: Dzieci
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring.
Polish: Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
Polish: Należą do nich pacjenci: - u których uzyskano wyraźnie lepszą kontrolę glikemii, - u których hipoglikemia rozwija się stopniowo,
Czech: Upozornění a opatření
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Czech: Ponechte Vyhoďte
Polish: Zatrzymać Wyrzucić
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • Celkové poruchy
Polish: • Zaburzenia ogólne
Czech: • Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Polish: • Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach, nawet jeśli znajduje się w nim insulina.
Czech: Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Polish: (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki)
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Czech: - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Polish: - z zaburzeniami psychicznymi, - stosujących jednocześnie niektóre inne leki (patrz punkt 4.5).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý.
Polish: Produkt ABASAGLAR powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Czech: Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Polish: Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.
Czech: • Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
Polish: • Należy sprawdzić liczbę w okienku dawki.
Czech: Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Polish: ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Czech: Části jehly (Jehly nejsou součástí balení)
Polish: Elementy igły (Opakowanie nie zawiera igieł)
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)
Polish: (Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dawki)
Czech: • Vezměte novou jehlu.
Polish: • Należy wziąć nową igłę.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Czech: Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.