FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Intravitrealne injekcije, uključujući i one koje sadrže OZURDEX, mogu biti povezane s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i ablacijom mrežnice (retine).
Romanian: Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu OZURDEX, pot fi asociate cu endoftalmită, inflamaţie intraoculară, tensiune intraoculară crescută şi dezlipire de retină.
Croatian: Od bolesnika koji su liječeni u otvorenoj fazi, 98% je primilo injekciju lijeka OZURDEX između 5. i 7. mjeseca nakon početnog liječenja.
Romanian: La 98% dintre pacienţii care au fost trataţi în faza deschisă a studiului, injecţia cu OZURDEX a fost administrată între 5 şi 7 luni de la tratamentul iniţial.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka OZURDEX ne preporučuje.
Romanian: Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat.
Croatian: Ukupno 73 bolesnika (95%) odabranih slučajnim odabirom i liječenih lijekom OZURDEX dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Romanian: Un număr total de 73 pacienţi (95%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat îndepărtarea implantului prin vitrectomie pentru controlul tensiunii intraoculare.
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Romanian: Ziua 180 a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p < 0,001)
Croatian: Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije kod novorođenčeta.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se poboljšanje vida pojavi i zadrži, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Croatian: Deksametazon se u konačnici metabolizira u lipide i metabolite koji su topivi u vodi i koji mogu biti izlučeni putem žuči i mokraće.
Romanian: În final dexametazona este metabolizată în metaboliţi liposolubili şi hidrosolubili care se pot excreta în bilă şi urină.
Croatian: • Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând: reducerea acuităţii vizuale după injectare; durere sau disconfort în interiorul sau în jurul ochiului; înroşirea accentuată a ochiului care continuă să se agraveze; creşterea numărului de floacoane sau de pete observate; secreţie oculară.
Croatian: 28% bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mm Hg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Romanian: 28% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au prezentat o creştere a tensiunii intraoculare ≥ 10 mm Hg faţă de valoarea iniţială la una sau mai multe vizite în timpul studiului.
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka, ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2 injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formiranje katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0% naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Romanian: ** într-un studiu observaţional în situaţii reale, cu durata de 24 de luni, pentru tratamentul edemului macular ca urmare a ocluziei venei retiniene şi a uveitei de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului, aceste reacţii adverse au fost raportate mai frecvent în rândul pacienţilor care au primit >2 injecţii comparativ cu pacienţii care au primit ≤2 injecţii; formarea cataractei (24,7% față de 17,7%), progresia cataractei (32,0% față de 13,1%),
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) şi cataractă (11,8%).
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Croatian: Klipom se upravlja polugom koja se nalazi na boku tijela aplikatora.
Romanian: Pistonul este controlat de un mâner dispus pe o parte a aplicatorului.
Croatian: Aplikator i paketić sa sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije.
Romanian: Aplicatorul şi un pachet cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OZURDEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za retinalne vaskularne okluzije kao i za dijabetički makularni edem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se primijetiti primjenjujući OZURDEX :
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării OZURDEX:
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Croatian: Kao što se može i očekivati kod liječenja oka steroidima i intravitrealnih injekcija, može doći do povišenja intraokularnog tlaka (IOT).
Romanian: Aşa cum este de aşteptat după toate tratamentele oculare cu steroizi şi după injecţiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Croatian: ŠIROKA NALJEPNICA ZA KUTIJU I VREĆICU
Romanian: ETICHETA DETALIATĂ A CUTIEI ŞI A FOLIEI PROTECTOARE
Croatian: Međutim, odgoda liječenja za 6 mjeseci rezultira u manjem udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje u svim terminima u otvorenoj fazi u usporedbi s onima koji su primili drugu injekciju lijeka OZURDEX.
Romanian: În timp ce, întârzierea cu 6 luni a tratamentului a avut ca rezultat un procent mai mic de pacienţi care au răspuns la tratament în toate momentele de timp din faza deschisă a studiului, comparativ cu cei cărora li s-a administrat cea de a doua injecţie cu OZURDEX.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Croatian: 6) Odmah nakon postupka zbrinite aplikator na siguran način.
Romanian: 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Croatian: U kliničkim studijama BRVO/CRVO, katarakta je prijavljena češće kod bolesnika s fakičnim lećama koji su dobili drugu injekciju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Croatian: Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju očnu sobicu.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Croatian: Dan 90
Romanian: Ziua 90
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave prijavljene nakon liječenja lijekom OZURDEX su one koje su često primijećene kod oftalmičke primjene steroidnih lijekova ili intravitrealnih injekcija (povišen IOT, nastanak katarakte i konjunktivalno odnosno vitrealno krvarenje).
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în urma tratamentului cu OZURDEX sunt cele observate adesea în urma tratamentului cu steroizi oftalmici sau injecţii intravitreene (tensiunea intraoculară crescută, formarea cataractei şi, respectiv, hemoragie conjunctivală sau vitroasă).
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat koji se primjenjuje ubrizgavanjem u oko.
Romanian: Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului.
Croatian: pogledajte dio 4.8.
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Croatian: I 180. dana i dalje je bio brojčano veći udio bolesnika koji su reagirali na liječenje s ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) kod bolesnika koji su liječeni lijekom OZURDEX u usporedbi s onima koji su liječeni placebo postupkom.
Romanian: În ziua 180 a existat în continuare un procent mai mare de pacienţi care au răspuns la tratament cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru pacienţii trataţi cu OZURDEX comparativ cu pacienţii din grupul placebo.
Croatian: Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan zvuk „klik".
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Romanian: În cazul ocluziei venei retiniene, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 2% din pacienţii care primesc OZURDEX; la aceşti pacienţi nu au fost raportate evenimente adverse de tip hemoragic.
Croatian: Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema.
Romanian: Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.
Croatian: • Aktivni slučajevi ili sumnje u infekcije oka ili područja oko oka, uključujući većinu virusnih bolesti rožnice i konjunktive, uključujući aktivni epitelni keratitis uzrokovan virusom herpes simpleks (dendritički keratitis), vakciniju, varičelu-zoster, infekcije mikobakterijama te gljivične bolesti.
Romanian: • Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei şi ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecţii micobacteriene şi boli fungice.
Croatian: Stopa prekida sudjelovanja u ispitivanju zbog izostanka učinka bila je niža u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi s placebom (7% naspram 24%).
Romanian: Întreruperea ca urmare a lipsei de eficacitate a fost mai mică în grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (7% vs 24%).
Croatian: OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Croatian: Uz to, bolesnike treba pratiti nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.
Romanian: În plus, după injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što OZURDEX sadrži
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine OZURDEX - Substanţa activă este dexametazona.
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem od barem 15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s lijekom OZURDEX (42,9%) u usporedbi s placebo postupkom (6,6%), p < 0,001.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat o ameliorare de cel puţin 15 litere faţă de valoarea iniţială a AVCO la nivelul ochiului studiat a fost de peste 6 ori mai mare pentru OZURDEX (42,9%) comparativ cu placebo (6,6%), p < 0,001.
Croatian: Bolesnici su primili do 7 tretmana u intervalima ne češćim od otprilike svakih
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX možete kratkotrajno iskusiti oslabljeni vid.
Romanian: După tratamentul cu OZURDEX este posibil ca pentru scurt timp să prezentaţi o reducere a vederii.
Croatian: • gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea.
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
Romanian: Eficacitatea în studiile 206207-010 şi 206207-011 (populaţia ITT)
Croatian: Potrebno je te bolesnike pažljivo pratiti kako bi se omogućila rana dijagnoza i intervencija u slučaju migracije implantata.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na ispitivanom oku tijekom čitavog razdoblja ispitivanja u bolesnika koji su primili OZURDEX bile su katarakta i povišeni IOT (vidjeti u nastavku).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Croatian: Devedeset i pet postotaka vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 86% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bile su ispod donje granice mjerljivosti (0,05 ng/ml).
Romanian: Nouăzeci şi cinci la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 86% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Croatian: Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu obstrucţie a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienţii cu ocluzie a venei centrale retiniene, deşi incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienţilor cu ocluzie a venei centrale retiniene.
Croatian: To začepljenje vodi do nakupljanja tekućine, što uzrokuje oticanje u području mrežnice (sloj u stražnjem dijelu oka osjetljiv na svjetlost) koji se naziva makula ili žuta pjega.
Romanian: Această obstrucţie duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porţiunii de retină (stratul sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului) numită maculă.
Croatian: Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Romanian: • edemului macular diabetic
Croatian: Nemojte okretati ili savijati pločicu.
Romanian: Nu răsuciţi şi nu îndoiţi acest dispozitiv.
Croatian: Uz izuzetak glavobolje i migrene, kod primjene lijeka OZURDEX nisu identificirane sistemske nuspojave lijeka.
Romanian: Exceptând cefaleea şi migrena, nu au fost identificate reacţii adverse sistemice în urma utilizării
Croatian: Kako OZURDEX izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum se păstrează OZURDEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Kako čuvati OZURDEX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Croatian: Kumulativne stope odgovora na terapiju bile su veće tijekom cijele otvorene faze kod onih bolesnika koji su primili dvije uzastopne injekcije lijeka OZURDEX u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili OZURDEX tijekom početne faze.
Romanian: Ratele cumulative de răspuns au fost mai mari în timpul fazei deschise a studiului la pacienţii cărora li s-au administrat două injecţii consecutive cu OZURDEX comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat o injecţie cu OZURDEX în faza iniţială.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) je citokin koji je eksprimiran u povišenim koncentracijama u okolnostima makularnog edema.
Romanian: Factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este o citokină produsă în cantităţi crescute la nivelul edemului macular.
Croatian: Kosim rubom igle usmjerenim prema gore, dalje od bjeloočnice, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u očnu jabučicu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Romanian: Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul de silicon ajunge la conjunctivă.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.
Romanian: Nu există date disponibile.
Croatian: Krivulje kumulativne stope odgovora (vrijeme do nultog stupnja zamućenja staklastog tijela) bile su značajno drukčije u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi sa skupinom s placebo postupkom (p < 0,001), a bolesnici koji su primali deksametazon pokazali su raniji početak i veći odgovor na liječenje.
Romanian: Curbele cumulative de răspuns (timpul până la un scor de voalare vitroasă 0) au fost semnificativ diferite pentru grupul căruia i s-a administrat OZURDEX comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo (p < 0,001), răspunsul la tratament apărând mai devreme şi fiind mai semnificativ în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dexametazonă.
Croatian: OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim injiciranjem lijekova.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Croatian: Dokazano je da kortikosteroidi mogu inhibirati ekspresiju
Romanian: S-a demonstrat că expresia VEGF este inhibată de corticosteroizi.
Croatian: 2) Priđite aplikatorom bjeloočnici pod kosim kutom i s kôsim otvorom vrška igle okrenutim prema gore.
Romanian: 2) Lăsați aplicatorul să ajungă la scleră într-un unghi oblic cu vârful acului orientat în sus, departe de scleră.
Croatian: Jedan intravitrealni implantat u aplikatoru.
Romanian: Un implant intravitrean cu aplicator.
Croatian: Aplikator koji sadrži implantat upakiran je u hermetički zatvorenu vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje.
Romanian: Aplicatorul care conţine implantul este ambalat într-o folie protectoare sigilată care conţine o substanţă desicantă.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s primjenom lijeka OZURDEX prijavljene tijekom faze III kliničkog ispitivanja (DME, BRVO/CRVO i uveitis) kao i spontane prijave navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u tablici u nastavku koristeći sljedeće načelo:
Romanian: Reacţiile reacţii adverse considerate a fi asociate tratamentului cu OZURDEX de pe parcursul studiilor clinice de fază III (EMD, BRVO/CRVO şi uveită) şi raportările spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Croatian: Za informacije koje se odnose na trenutačna iskustva o sigurnosti u ponovljenoj primjeni u slučaju neinfektivnog uveitisa stražnjeg očnog segmenta s više od 2 implantata i okluzije mrežnične vene,
Romanian: Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.
Croatian: Koncentracije u plazmi uzete su od podskupine od 21 bolesnika u dvije RVO, šestomjesečne studije djelotvornosti prije primjene te na dan 7, 30, 60 i 90 nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg ili 700 µg deksametazona.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Croatian: Molimo da odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojačanu bol u oku ili sve veću nelagodu, crvenilo oka koje se pogoršava, bljeskove i iznenadni porast broja lebdećih čestica
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroşire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente şi o creştere a numărului de flocoane, vedere blocată parţial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare.
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX procijenjena je u dvije multicentrične, dvostruko maskirane,
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii multicentrice paralele de tip dublu orb,
Croatian: Dan 60
Romanian: Ziua 60