FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro, a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta egy IL-6-dependens murin plasmacytoma sejtvonal humán IL-6-ra adott válaszreakcióként kialakuló növekedését.
Maltese: In vitro, siltuximab b'mod dipendenti mid-doża inibixxa tkabbir dipendenti fuq IL-6 ta' linja ta' ċelluli murini ta' plasmaċitoma b'rispons għal IL-6 uman.
Hungarian: Az eddigi bármelyik klinikai vizsgálatban alkalmazott adagonkénti sziltuximab legmagasabb összmennyisége 2190 mg volt (11 mg/kg).
Maltese: L-ogħla ammont totali ta' siltuximab li ngħata fi kwalunkwe prova klinika sal-lum f'kull doża kien ta' 2,190 mg (11 mg/kg).
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/001
Hungarian: A javasolt adagolási rendnek megfelelő (3 hetente egyszer 11 mg/kg) egyetlen adag alkalmazása után a clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/nap és a felezési idő 16,3 ± 4,2 nap volt.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Hungarian: 4. táblázat: Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági végpontjai Hatásossági végpontok
Maltese: Tabella 4: Skopijiet finali ta' effikaċja magħżula għas-sottogrupp ta' hyaline vaskulari minn studju 1
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manifattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Hungarian: A fertőzések (beleértve a felső légúti fertőzéseket is), a pruritus, a bőrkiütés, az arthralgia és a diarrhoea voltak a leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek a klinikai vizsgálatokban Castleman-betegség miatt sziltuximabbal kezelt betegek > 20%-ánál alakultak ki.
Maltese: Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tan-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs), ħakk, raxx, artralġja, u dijarea kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni, li seħħew f'> 20% tal-pazjenti ttrattati b'siltuximab fi studji kliniċi tal-marda ta' Castleman (CD - Castleman's disease).
Hungarian: Egy fázis II, multinacionális, randomizált (2:1), kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél a sziltuximab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére (3 hetente egyszer 11 mg/kg), a placebo és a legjobb szupportív kezelés kombinációjához viszonyítva.
Maltese: Studju ta' Fażi 2, multinazzjonali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, fejn il-pazjenti ntagħzlu b'mod każwali (2:1) sar biex jistma l-effikaċja u s-sigurtà ta' siltuximab (11-il mg/kg kull 3 ġimgħat)
Hungarian: Ehhez hasonlóan a humán Burkitt B-lymphoma sejttenyészetekben a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta az IL-6-ra adott válaszként kialakuló immunglobulin M protein termelődését.
Maltese: B'mod jixxiebah, f'kolturi ta' ċellui B umani tal-limfoma ta' Burkitt, il-produzzjoni tal-proteina immunoglobulina M b'rispons għal IL-6 kienet inibita minn siltuximab b'mod li jiddependi mid-doża.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Hungarian: A por 60 percen belül fel kell oldódjon.
Maltese: It-trab għandu jinħall f'inqas minn 60 minuta.
Hungarian: A keresztezett elrendezésű vizsgálati populáció farmakokinetikai analíziseit 378, olyan különböző állapotú beteg adatainak felhasználásával végezték, akik egyetlen adag sziltuximabot kaptak, melynek dózisa 0,9 - 15 mg/kg közé esett.
Maltese: Analiżi cross-study PK ta' popolazzjoni saru bl-użu ta' dejta minn 378 pazjent b'varjetà ta' kundizzjonijiet li rċivew sustanza waħda ta' siltuximab f'dożi fuq medda minn 0.9 sa 15-il mg/kg.
Hungarian: Sylvant (sziltuximab)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a Sylvant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mivel a Castleman-betegség ritka, a Sylvant-ot 2007. november 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan medicine) minősítették.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
Hungarian: 2014. május 22-én a Sylvant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga a sziltuximab.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Hungarian: A Sylvant-tal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga, a sziltuximab egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sylvant alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Hungarian: A Sylvant-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 79, többgócú Castleman-betegségben szenvedő felnőtt vett részt, akiknél HIV és HHV-8 fertőzés nem volt kimutatható.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Hungarian: A Sylvant-ot a többgócú Castleman-betegség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem áll fenn humán immunhiány vírus (HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzés.
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Hungarian: A Sylvant hatásosabb volt a placebónál a daganatok méretének és a betegség tüneteinek csökkentésében: a Sylvant-tal kezelt 53 beteg közül 17 esetben részleges válasz, egy esetben pedig komplett válasz volt kimutatható, míg a placebóval kezelt 26 beteg közül egy sem reagált.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Hungarian: A gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik reagáltak a legalább 18 hetes kezelésre, amit a tumorok és a betegség tüneteinek 50%-os („részleges válasz") vagy teljes eltűnése („komplett válasz") mutatott.
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás az anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).
Hungarian: A tünetek közé tartozik a fáradékonyság, éjszakai izzadás, láz, perifériás neuropátia (bizsergés az idegkárosodás miatt), valamint a máj és a lép megnagyobbodása.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, għaraq bil-lejl, deni, newropatija periferika (effett ta' tingiż (pins and needles) minħabba ħsara fin-nervituri) u nefħa fil-fwied u l-milsa.
Hungarian: A sziltuximabot úgy alakították ki, hogy a szervezetben található, úgynevezett interleukin 6 fehérjéhez (IL-6) kötődjön, és gátolja annak működését.
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Hungarian: ATC kód: L03AX, A07FA
Maltese: L03AX, A07FA
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között) Ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között) Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és <1/10 között)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: Nem ismert: flatulentia, hányinger, hasmenés
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontokban találhatóak.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban polimeráz-láncreakcióval (PCR) vizsgálták a Symbioflor E. coli hatását humán bélnyálkahártyából származó hámsejtekre (SW 480) és az IL-1β, TNF-α, GMCSF citokinek, illetve az IL-8 kemokin upregulációját találták.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Hungarian: Egy 298, járóbetegellátásból bevont irritábilis bél szindrómában szenvedő betegre kiterjedő klinikai vizsgálatban a Symbioflor Escherichiával kezelt paicensek 62,9%-a, valamint a placebót kapók 39,4%a jó és nagyon jó terápiás eredményességet mutatott a vizsgáló általános hatásosság-felmérő, 4 pontos skálaja alapján.
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Maltese: (ara iktar 'l fuq).
Hungarian: - Csalánkiütés
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: A gyomor-bélrendszer súlyos szervi megbetegedései, mint pl. akut cholecystitis, akut pancreatitis, ileus, illetve cachexia, marasmus.
Maltese: Mard organiku gravi tal-passaġġ gastrointestinali bħal koleċistite akuta, pankreatite akuta, ileus kif ukoll kakessja u marażma.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Hungarian: Összességében az aktivitás eltolódik a Th1 helper sejtek irányába a Th2 helper sejtek gátlása mellett.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm tendenza fl-attività favur ċelloli ajjutanti Th1, akkompanjati b'inibizzjoni taċ-ċelloli ajjutanti Th2.
Hungarian: „fájdalom és hasmenés-székrekedés felváltva" altípusú IBSZ-ben szenvedő fiatalok csoportjában volt (55%, illetve 66%).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Hungarian: A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.
Maltese: Nirrakkomandaw 8 ġimgħat ta' kura.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Hungarian: A kezelés hossza
Maltese: Tqala u treddigħ
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai szükség esetén a referencia-tagállammal együttesen kiegészíthetik a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárásnak megfelelően.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Hungarian: Jatros Gastroenterol, 1993" című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
Maltese: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studju S2)", u
Hungarian: Azonban az adatokat nem kontrollálták.
Maltese: Madankollu, id-data ma kinitx ikkontrollata.
Hungarian: Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2" a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Integrat Supplimentari Finali PAZ 9527-5-S2", tal-istudju li sar fl-1988 fil-Ġermanja bl-isem ta' "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása, gasztrointesztinális rendellenességek, irritábilis bél szindróma (DE).
Maltese: • Regolazzjoni tas-sistema immunitarja, distubi gastrointestinali, sindrome tal-musrana irritabbli (DE).
Hungarian: • A gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai és irritábilis bél szindróma (irritábilis kolon) (AT).
Maltese: • Disturbi funzjonali tal-apparat gastrointestinali u sindrome tal-musrana irritabbli (Irritabbli għallkolon) (AT).
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
Hungarian: Ezt a relatíve jóindulatú biztonságossági profilt megerősítették a forgalomba hozatal utáni adatok.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
Hungarian: A „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségek heterogén csoportját jelöli, amely funkcionális nyelőcső-, gyomor-, bél-, epe-, hasnyálmirigy- és anorektális betegségeket ölel fel, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelési módot igényelnek.
Maltese: "Disturbi gastrointestinali funzjonali" tiddefinixxi grupp eteroġeneu ta' mard individwali, li jvarja minn disturbi esofogali, gastriċi, intestinali, biljari, pankreatiċi funzjonali sa disturbi anorettali funzjonali, b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Hungarian: Ezért 2016. március 30-án Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a Symbioflor 2 előny-kockázat profilját a kérelmezett javallatokban („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") és fogalmazza meg álláspontját azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Hungarian: • egy 1988-as vizsgálat 2005-ben végzett újraelemzését: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága: randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat 298 irritábilis bél szindrómában szenvedő betegnél, akiket 8 hétig folyamatosan Symbioflor 2-vel kezeltek (klinikai fázis IV).
Maltese: • Analiżi mill-ġdid fl-2005 ta' studju li sar fl-1988 "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2: Prova randomizzata, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'298 pazjent b'sindrome talmusrana irritabbli kkurati kontinwament għal 8 ġimgat b'Symbioflor 2 (fażi klinika IV).
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
Hungarian: A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma kezelésének javallata
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli
Hungarian: A Symbioflor 2 tíz különböző Escherichia coli izolátumból áll, amelyek részben autolizáltak, részben pedig élő baktériumként vannak jelen.
Maltese: Symbioflor 2 huwa magħmul minn 10 iżolati differenti ta' Escherichia coli li huma parzjalment awtoliżati u parzjalent preżenti bħala batterja ħajja.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a Symbioflor 2 csoportban 50, a placebo csoportban pedig 44 gyógyszer-mellékhatás jelentkezett az S2 vizsgálatban 79 beteg közül.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy az összes jelentés száma alacsony volt, és a Weber-hatás alapján idővel a nemkívánatos események jelentésének csökkenése várható.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota li n-numru totali ta' rapporti kien baxx, u skont l-effett ta' Weber, huwa probabbli li maż-żmien ikun hemm tnaqqis fir-rappurtar ta' avvenimenti avversi.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Awstrija ngħataw fl-2000 (iġġeddu fit-12 ta' Frar 2014) u fl-Ungerija fl-2003 (HU) rispettivament.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" javallat törlését az eljárás során.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa t-tneħħija tal-indikazzjoni "disturbi gastrointestinali funzjonali" matul din il-proċedura.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok jelentős további információkkal szolgálnának a Symbioflor 2 biztonságossági profilját illetően az IBS kezelésében.
Maltese: Għalhekk mhuwiex probabbli li ddata ta' wara t-tqegħid fis-suq se tipprovdi aktar informazzjoni sinifikanti dwar il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS.
Hungarian: • egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó vizsgálatot, amelyet 203 gyermekkel és serdülővel végeztek 2007-2008 között Németországban: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermekeknél".
Maltese: • Studju ta' bla intervent ta' osservazzjoni f'203 itfal u adoloxxenti li sar bejn l-2007 u l-2008 filĠermanja "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2 fi tfal b'Sindrome tal-Musrana Irritabbli".
Hungarian: Az S2 vizsgálat vizsgálati jelentésében (1989) bemutatott értékelések, amelyek a vizsgálat végén a vizsgálatot végző által a hatásosság „globális értékelésének" primer végpontján alapulnak, azt igazolták, hogy a legtöbb vizsgált végpont tekintetében a 8 hétig alkalmazott Symbioflor 2 esetén jobbak voltak az eredmények, mint a placebo esetében.
Maltese: Il-valutazzjonijiet ippreżentati fir-Rapport ta' Studju tal-Istudju S2 (1989), abbażi ta' punt ta' tmiem ta' "valutazzjoni globali" tal-effikaċja mill-investigatur fit-tmiem tal-prova, urew li Symbioflor 2 mogħti fuq perjodu ta' 8 ġimgħat kellu riżultati aħjar mill-plaċebo f'ħafna mill-punti ta' tmiem ivvalutati.
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésének javallata
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' disturbi gastrointestinali funzjonali
Hungarian: • A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat és közleményeket a Symbioflor 2 hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a javasolt javallatokban, valamint kikérte a Symbioflor 2-vel kapcsolatban az ad hoc szakértői csoport véleményét is.
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data kollha disponibbli minn studji kliniċi, letteratura ppubblikata, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi u komunikazzjonijiet ippreżentati mill-MAH bil-miktub, dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet proposti tagħhom u fittex ukoll fehmiet tal-grupp ta' esperti ad hoc dwar Symbioflor 2;
Hungarian: • Elismerve a Symbioflor 2 igazolt hatásossági profiljának korlátait, a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy végezzen el egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre annak érdekében, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát IBS-ben.
Maltese: • Filwaqt li jiġu rikonoxxuti l-limitazzjonijiet tal-profil tal-effikaċja stabbilit ta' Symbioflor 2, is-CHMP talab lill-MAH biex iwettaq studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermmetti lill-analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rilevanti biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, sess, severità tal-marda u jindirizzaw is-sostenibbiltà tal-effikaċja biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fl-IBS.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Maltese: Prova tal-effikaċja ta' Symbioflor 2 f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti tkun teħtieġ prova prospettiva, double-blinded, randomizzata u kkontrollata bil-plaċebo skont il-linja gwida CPMP/EWP/785/97 li kienet fis-seħħ fiż-żmien meta sar l-istudju.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségekből álló, heterogén csoport, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelésmódot igényelnek.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li "disturbi gastrointestinali funzjonali" huwa grupp eteroġeneu ta' mard individwali b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Hungarian: Végleges vizsgálati eredmények benyújtása 2022. márciusig.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.