FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A lo largo de todos los seguimientos disponibles, incluyendo pacientes que recibieron ciclos de tratamiento adicionales, las RAP más frecuentes incluyeron cefalea, erupción, pirexia, náuseas, urticaria, prurito, insomnio, escalofríos, rubefacción, fatiga, disnea, disgeusia, malestar torácico, erupción generalizada, taquicardia, bradicardia, dispepsia, mareo y dolor.
Italian: In tutti i follow-up disponibili, inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento, gli IAR più comuni includevano cefalea, eruzione cutanea, piressia, nausea, orticaria, prurito, insonnia, brividi, rossore, affaticamento, dispnea, disgeusia, fastidio al torace, eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, bradicardia, dispepsia, capogiro e dolore.
Spanish: • analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Italian: • Esame delle urine con microscopia (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Spanish: En el 3% de los pacientes se produjeron reacciones graves que e incluyeron casos de cefalea, pirexia, urticaria, taquicardia, fibrilación auricular, náuseas, malestar torácico e hipotensión.
Italian: Nel 3% dei pazienti si sono verificate reazioni gravi e includevano casi di cefalea, piressia, orticaria, tachicardia, fibrillazione atriale, nausea, fastidio al torace e ipotensione.
Spanish: Se tomaron muestras de suero a los pacientes de los ensayos clínicos de EM 1, 3 y 12 meses después de cada ciclo de tratamiento para determinar si había anticuerpos anti-alemtuzumab.
Italian: Dai pazienti negli studi clinici con SM venivano raccolti campioni sierici 1, 3, e 12 mesi dopo ogni ciclo di trattamento per la determinazione degli anticorpi anti-alemtuzumab.
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, recuento de glóbulos rojos disminuido, test positivo a bacterias, aumento de la glucosa en sangre, aumento del volumen medio celular
Italian: Peso diminuito, peso aumentato, conta dei globuli rossi diminuita, positività al test batterico, glicemia aumentata, aumento del volume cellulare medio
Spanish: Consulte con su médico si está pensando en tener hijos.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico s
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Spanish: • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
Italian: • sensazione di giramento o perdita dell'equilibrio, mal di testa
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Italian: • Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%).
Spanish: En la mayoría de los casos, el tiempo de inicio estuvo dentro de los días 1 a 3 de la perfusión de LEMTRADA.
Italian: Nella maggior parte dei casi il tempo di insorgenza era entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA.
Spanish: Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA.
Italian: È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA han tenido infecciones debido a un virus llamado virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos con inflamación hepática grave.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Spanish: Solicite ayuda inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas de sangrado en el pulmón: dificultad para respirar, toser sangre, dolor en el pecho, descolgamiento de la cara, dolor de cabeza repentino e intenso, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor en el cuello.
Italian: Chieda immediatamente aiuto se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sanguinamento polmonare: difficoltà a respirare, tosse con perdita di sangue, dolore toracico, asimmetria del viso, forte mal di testa improvviso, debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare o dolore al collo.
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Italian: • I pazienti devono essere trattati con corticosteroidi immediatamente prima dell'infusione di LEMTRADA per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Spanish: La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.
Italian: Il monitoraggio per gli effetti indesiderati e gli esami di controllo devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto uno o due cicli aggiuntivi di LEMTRADA, sono stati visti miglioramenti nel tasso di recidiva, attività MRI e punteggi medi di disabilità dopo un primo o secondo ritrattamento con LEMTRADA (cicli 3 e 4), rispetto ai risultati nell'anno precedente.
Spanish: La enfermedad anti-MBG puede provocar fallo renal con necesidad de diálisis y/o trasplante si no se trata rápidamente y puede ser una amenaza para la vida si no se trata.
Italian: La malattia anti-GBM può causare insufficienza renale che necessita di dialisi e/o trapianto se non trattata rapidamente e può essere potenzialmente letale se non trattata.
Spanish: • Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
Italian: • Infezioni: infezioni delle vie aeree, come raffreddore e sinusite, infezioni del tratto urinario, infezioni da herpes
Spanish: El diseño/demografía para los estudios 1, 2, 3 y 4 se muestra en la Tabla 2.
Italian: Il disegno dello studio e le caratteristiche demografiche per gli studi 1, 2, 3 e 4 sono indicati nella Tabella 2.
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: indigestión, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, presión arterial baja, dolor en el lugar de perfusión
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: indigestione, fastidio al torace, dolore, capogiro, gusto alterato, difficoltà a dormire, respirazione difficoltosa o affanno, diminuzione della pressione arteriosa, dolore in sede di infusione
Spanish: Pacientes con coagulopatía conocida, en tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Italian: Pazienti con coagulopatia nota soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
Italian: Il tempo all'insorgenza di CDI è stato definito come una diminuzione di almeno un punto EDSS, partendo da un punteggio EDSS basale ≥ 2 che è stato sostenuto per almeno 6 mesi.
Spanish: 12 mg (N=376)
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=376)
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo por el cual LEMTRADA ejerce sus efectos terapéuticos en la EM.
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
Spanish: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un ciclo completo y adecuado de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) o
Italian: • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
Italian: • Primo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 5 giorni consecutivi (dose totale di 60 mg)
Spanish: • aumento de la sensibilidad, alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y dolor, dolor de cabeza tensional
Italian: • alterazioni sensoriali, disturbi sensoriali quali intorpidimento, formicolio e dolore, mal di testa da tensione
Spanish: La inflamación del hígado se puede diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se realizarán regularmente después del tratamiento con LEMTRADA.
Italian: E' possibile diagnosticare l'infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Spanish: Por lo general, los pacientes presentan hematomas subcutáneos espontáneos y moratones extensos, aunque se puede producir hematuria, epistaxis, hemorragia gastrointestinal u otros tipos de sangrado.
Italian: I pazienti tipicamente presentano ematomi sottocutanei spontanei e lividi estesi, sebbene possano verificarsi anche ematuria, epistassi, sanguinamento gastrointestinale o di altro tipo.
Spanish: • trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
Italian: patologia autoimmune caratterizzata da sanguinamento (emofilia A acquisita)
Spanish: SC IFNB-1a (N=202)
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Spanish: Nefrolitiasis, cetonuria, nefropatías incluyendo enfermedad antiMBG
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
Spanish: • una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides (antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces).
Italian: • Un test di funzionalità tiroidea, come ad es. il livello di ormone tireostimolante (prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi)
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti e 1 o più lesioni evidenziate al contrasto
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
Italian: Emorragia alveolare polmonare**
Spanish: 12 mg (N=426)
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=426)
Spanish: • Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente.
Italian: • Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente.
Spanish: graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico.
Italian: Dosi maggiori di quella raccomandata possono causare reazioni da infusione più gravi o di durata maggiore (vedere paragrafo 4) o avere effetti più intensi sul sistema immunitario.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de alemtuzumab en ratones durante la gestación y tras el parto.
Italian: Il trasferimento placentare e la potenziale attività farmacologica di alemtuzumab sono state osservate durante la gestazione e dopo il parto dei topi.
Spanish: • temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo
Italian: • tremore, perdita di sensibilità, sensazione di bruciore o di pizzicore
Spanish: Detalles de contacto del médico que emite la receta de LEMTRADA
Italian: Dettagli per il contatto del medico prescrittore di LEMTRADA
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
Italian: L'infezione cervicale da papilloma virus umano (HPV), compresa la displasia della cervice e condilomi anogenitali, è stata anche segnalata nei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA (2%).
Spanish: También se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.
Italian: Si può anche considerare il pretrattamento con antistaminici e/o antipiretici prima della somministrazione di LEMTRADA.
Spanish: Ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA se administraron con 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg) al menos 12 meses después del ciclo de tratamiento anterior.
Italian: Cicli aggiuntivi di LEMTRADA sono stati somministrati a 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg) almeno 12 mesi dopo il ciclo di trattamento precedente.
Spanish: Ocurrieron acontecimientos endocrinos graves en el 4,4% de los pacientes, con enfermedad de Basedow (también conocida como enfermedad de Graves), el hipertiroidismo, el hipotiroidismo, la tiroiditis autoinmune, y bocio ocurrieron en más de 1 paciente.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata classificata di grado lieve-moderato.Eventi endocrini gravi si sono verificati nel 4,4% dei pazienti, con morbo di Basedow (anche noto come malattia di Graves), ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite autoimmune, e gozzo verificatisi in più di 1 paziente.
Spanish: • ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
Italian: • vescicole, sudorazione notturna, gonfiore del viso, eczema
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave (ver sección 4 -infecciones).
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di contrarre infezioni gravi (vedere paragrafo 4infezioni).
Spanish: El antígeno CD52 se expresa poco o nada en los neutrófilos, células plasmáticas o células madre de la médula ósea.
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni (o non è rilevabile) su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
Spanish: trastornos del riñón, (raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies.
Italian: • patologie del rene, (raro, può colpire fino a una persona su 1.000): possono manifestarsi con sangue nelle urine (le sue urine possono essere di colore rosso o del colore del tè) o rigonfiamento delle gambe o dei piedi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA (ver sección 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha realizado ningún estudio en pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal.
Italian: Compromissione epatica o renale LEMTRADA non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Spanish: trastornos del tiroides (muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pueden presentarse como sudoración excesiva; aumento o pérdida de peso sin explicación; hinchazón ocular; nerviosismo; ritmo cardiaco acelerado; sensación de frío; empeoramiento del cansancio; o estreñimiento de nueva aparición.
Italian: • patologie della tiroide, (molto comune, può colpire più di una persona su 10): si possono manifestare con sudorazione eccessiva; calo o aumento del peso non giustificato; occhi gonfi; nervosismo; battito cardiaco accelerato; sensazione di freddo; aumentata stanchezza o comparsa di stipsi intestinale
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG).
Italian: Raramente, i pazienti hanno manifestato problemi di tipo autoimmune ai reni, come la malattia anti-membrana basale glomerulare (anti-MGB).
Spanish: SC IFNB-1a (N=187)
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Spanish: Los acontecimientos autoinmunes que se han notificado en pacientes tratados con alemtuzumab incluyeron neutropenia, anemia hemolítica (incluyendo un caso mortal), hemofilia adquirida, enfermedad anti-MBG y enfermedad tiroidea.
Italian: Gli eventi autoimmunitari segnalati nei pazienti trattati con alemtuzumab includono neutropenia, anemia emolitica (compreso un caso fatale), emofilia acquisita, malattia anti-GBM e malattie della tiroide.
Spanish: Isquemia**, infarto de miocardio **
Italian: Ischemia miocardica**, infarto miocardico**
Spanish: • aumento en el recuento de glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos (tipos diferentes de células sanguíneas blancas), anemia, disminución en el porcentaje de glóbulos rojos, facilidad o excesivos moratones o sangrado, hinchazón de los ganglios
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión alemtuzumab
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Italian: Se nota uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico per riferirli.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas, y del tiempo de aparición de los acontecimientos.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e del tempo di insorgenza delle reazioni avverse.
Spanish: Informe a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, orina oscura, o sangrado o moratones con mayor facilidad de lo normal.
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi lo riferisca al medico: nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, occhi o cute gialla, urina scura, sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del normale.
Spanish: En los estudios con ratones, se observaron alteraciones en los recuentos de linfocitos en crías expuestas a alemtuzumab durante la gestación con dosis de hasta 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos (AUC de 0,6 veces la exposición humana en la dosis recomendada de 12 mg/día).
Italian: Negli studi sui topi, le variazioni delle conte dei linfociti sono state osservate nei cuccioli esposti ad alemtuzumab durante la gestazione a dosi di 3 mg/kg/die per 5 giorni consecutivi (AUC 0,6 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die).
Spanish: A los 3 años, LEMTRADA redujo el riesgo de CDW de 6 meses en un 76% (cociente de riesgo 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) y redujo el TAB un 67% (cociente de tasas 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) en comparación con IFNB-1a subcutáneo.
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con EMRR con 2 o más brotes en el año anterior y al menos 1 lesión T1 realzada con Gd al inicio del estudio, la tasa anualizada de brotes fue de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) en el grupo tratado con Lemtrada (n = 205) y 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) en el grupo IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti RRMS con 2 o più recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 captante Gd al basale, il tasso annualizzato di recidiva era di 0,26 (IC al 95%: 0,20; 0,34) nel gruppo trattato con Lemtrada (n= 205) e 0,51 (IC al 95%: 0,40; 0,64) nel gruppo IFNB-1a (n= 102) (p<0,0001).
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de PTI o hemofilia A adquirida (ver anteriormente) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di ITP o di emofilia acquisita di tipo A (vedere sopra) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
Spanish: Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica.
Italian: Se necessario, è possibile avviare il trattamento sintomatico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Spanish: • frotis vaginal anómalo
Italian: • striscio vaginale anormale
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta IAR che si verificano durante o entro 24 ore dopo il trattamento con LEMTRADA.
Spanish: Los síntomas de la hemofilia A adquirida se describen en la sección 4.
Italian: I sintomi dell'emofilia A acquisita sono descritti nel paragrafo 4.
Spanish: Las infecciones graves del grupo de LEMTRADA incluyeron: apendicitis, gastroenteritis, neumonía, herpes zóster e infección dental.
Italian: Le infezioni gravinel gruppo con LEMTRADA includevano: appendicite, gastroenterite, polmonite, herpes zoster e infezione dentaria.
Spanish: o Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
Italian: o Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI)
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Italian: • diidrogeno fosfato di potassio (E340)
Spanish: Pacientes con antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio.
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
Spanish: 1 Las infecciones por Herpes virus incluye: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infección por virus herpes, herpes simplex genital, dermatitis herpética, herpes simplex oftálmico, serología de herpes simplex positiva.
Italian: 1 Infezioni da herpes virus includono i PT: Herpes orale, Herpes simplex, Herpes genitale, Infezione da herpes virus, Herpes simplex genitale, Dermatite erpetica, Herpes simplex oftalmico, Sierologia positiva per herpes simplex.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Criterios de RMN (0-2 años) Cambio medio % en el volumen de la lesión RMN-T2
Italian: Variazione mediana % del volume della lesione T2 risultante alla RM
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Italian: Se viene somministrato un ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione.
Spanish: 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
Spanish: o Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG)
Italian: o Patologie del rene (come la malattia anti-membrana basale glomerulare)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el término preferido del diccionario MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse, sono elencate nelle sezioni Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) e Preferred Term (PT, Termine preferito) secondo MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Spanish: • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
Italian: • acne, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, scolorimento della pelle, lesioni della pelle,
Spanish: • Infecciones
Italian: • Infezioni
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Spanish: Se ha notificado neumonitis en pacientes que han recibido perfusiones de LEMTRADA.
Italian: È stata riportata polmonite in pazienti che hanno ricevuto infusioni di LEMTRADA.