FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung auftreten können.
Polish: Należy pamiętać, że objawy mogą wystąpić nawet przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt darüber zu informieren, dass sie mit TYSABRI behandelt werden, sollte es bei ihnen zu einer Infektion kommen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że jeśli wystąpią zakażenia, powinni powiadomić lekarza, iż są leczeni produktem TYSABRI.
German: Hazard-Ratio 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
German: Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung etwa 2,6 mg/ml Natalizumab.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
German: Bei Patienten, die eine anfänglich kurze Behandlung mit TYSABRI erhalten und anschließend einen längeren behandlungsfreien Zeitraum eingelegt haben, besteht bei neuerlicher Aufnahme der Behandlung ein höheres Risiko für die Bildung von Antikörpern gegen Natalizumab und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Polish: Ponieważ u pacjentów, którzy początkowo zostali poddani krótkotrwałemu działaniu produktu TYSABRI, a następnie przez dłuższy czas nie byli nim leczeni, występuje większe ryzyko wytworzenia się przeciwciał przeciwko natalizumabowi i (lub) rozwoju nadwrażliwości po ponownym podaniu dawki, należy zbadać ich na obecność przeciwciał.
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat); Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
Polish: Leczenie skojarzone lub podawanie leków immunosupresyjnych w przeszłości Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
German: Hazard-Ratio 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
German: Kurzzeitige Steroidgaben zur Behandlung von Schüben waren in den klinischen Prüfungen nicht mit häufigeren Infektionen assoziiert.
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych krótkich cykli steroidów do leczenia nawrotów nie wiązało się z większą liczbą zakażeń.
German: TYSABRI 300 mg wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Polish: Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
German: Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
German: Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2-hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
German: Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
German: Es liegen Berichte über das Auftreten einer PML nach dem Absetzen von TYSABRI bei Patienten vor, bei denen es zum Zeitpunkt des Absetzens keine Hinweise auf eine PML gab.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) następującej po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie przerwania leczenia nie wykazywali objawów sugerujących tę chorobę.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego TYSABRI z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Es sollte der Zugang zu einem MRT sowie entsprechende Ressourcen für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen.
Polish: Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI.
German: TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Arzneimittel.
Polish: TYSABRI zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu w fiolce produktu leczniczego.
German: Es wird angenommen, dass es bei der MS zu Läsionen kommt, wenn aktivierte T-Lymphozyten die Blut-Hirn-Schranke (BHS) passieren.
Polish: Uważa się, że zmiany w stwardnieniu rozsianym występują po przeniknięciu aktywowanych limfocytów T przez barierę krew-mózg.
German: Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczą wszystkie trzy opisane powyżej czynniki ryzyka, prawdopodobieństwo wystąpienia PML jest większe.
German: Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i(lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
German: TYSABRI ist für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen indiziert:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania TYSABRI jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
German: Bevor Sie mit der Anwendung von TYSABRI beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem spodziewanych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.
German: 2-Jahres-Endpunkt
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
German: Bei signifikanter Leberschädigung ist TYSABRI abzusetzen.
Polish: W przypadkach znacznego uszkodzenia wątroby, należy zaprzestać podawania produktu TYSABRI.
German: Während des Zeitraums einer Plasmaaustauschbehandlung und noch mindestens zwei Wochen danach sollte keine Testung auf anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden.
Polish: Z powodu usunięcia przeciwciał z surowicy, nie należy przeprowadzać testu na obecność przeciwciał anty-JCV podczas wymiany osocza, a także przez co najmniej 2 tygodnie po jej wykonaniu.
German: Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hervorgerufen werden.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon
German: Wiederholte Verabreichung
Polish: Ponowne podanie
German: Anti-JCV-Antikörper-positive Patienten tragen im Vergleich zu anti-JCV-Antikörper-negativen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
German: Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
German: Zielzellen reduziert die bei MS im Gehirn vorhandene Entzündungsaktivität und hemmt die weitere Rekrutierung von Immunzellen in entzündliches Gewebe, wodurch die Bildung oder Vergrößerung von MS-Läsionen eingeschränkt wird.
Polish: Zablokowanie interakcji molekularnych pomiędzy α4β1 i elementami docelowymi zmniejsza aktywność zapalną w mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i hamuje dalszą rekrutację komórek odpornościowych do tkanki zapalnej, zmniejszając w ten sposób tworzenie lub powiększanie się ognisk chorobowych w stwardnieniu rozsianym.
German: Unter der Anwendung von TYSABRI wurde über sonstige opportunistische Infektionen berichtet, vorwiegend bei Patienten mit Morbus Crohn, bei Patienten, die immungeschwächt waren oder bei denen eine relevante Komorbidität vorlag.
Polish: Zakażenia, w tym inne zakażenie oportunistyczne Podczas stosowania produktu TYSABRI występowały inne zakażenia oportunistyczne, głównie u pacjentów z chorobą Crohna i z upośledzeniem odporności lub z istotną chorobą współistniejącą.
German: Bei Nachkommen von Muttertieren, die bis zur Geburt mit Natalizumab behandelt worden waren, wurde ebenfalls eine reduzierte Thrombozytenzahl festgestellt, jedoch fanden sich bei diesen Jungtieren keine Hinweise auf eine Anämie.
Polish: Ponadto liczba płytek krwi była zmniejszona u potomstwa matek leczonych natalizumabem do okresu porodu, jednak u tych młodych nie wykazano niedokrwistości.
German: • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Polish: • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
German: Der anti-JCV-Antikörper-Assay ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
Polish: Test (ELISA) na obecność przeciwciał anty-JCV nie może posłużyć do zdiagnozowania PML.
German: TYSABRI ist in Kombination mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z beta-interferonami i octanem glatirameru (zobacz punkt 4.3).
German: Außerdem sind die Patienten anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, beispielsweise Gelbsucht oder Erbrechen.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani pod względem zaburzenia czynności wątroby i poinstruowani o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem, gdy zaobserwują objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka lub wymioty.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen (gewöhnlich nicht älter als 3 Monate), die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI wymagane jest niedawne (zwykle z okresu ostatnich 3 miesięcy) badanie MRI, jako obraz odniesienia, a następnie powtarzanie tego badania co najmniej raz w roku.
German: Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2˚C - 8˚C gelagert wird (nicht einfrieren!
Polish: Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej.
German: Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
German: Bei Patienten, die bereits mit Immunsuppressiva behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości lekami immunosupresyjnymi występuje większe ryzyko PML.
German: Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
Polish: U chorego mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.
German: Die Leukozytenwanderung durch die BHS beinhaltet eine Interaktion zwischen Adhäsionsmolekülen auf Entzündungszellen und Rezeptoren auf den
Polish: Migracja leukocytów przez barierę krew-mózg obejmuje interakcję pomiędzy cząsteczkami adhezyjnymi na powierzchni komórek zapalnych i komórek śródbłonka ściany naczynia.
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
German: • wenn Sie entweder Interferon beta oder Glatirameracetat einnehmen.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
German: MRT (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2hyperintensen Läsionsvolumens
Polish: Mediana % zmiany objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2
German: Rate ratio 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
German: • Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Polish: • Przed podaniem skontrolować wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy w kierunku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
German: Anämie und hämolytische Anämie
Polish: Niedokrwistość i niedokrwistość hemolityczna
German: Gründe hierfür können beispielsweise eine neu erworbene JCV-Infektion, Schwankungen im Antikörper-Status oder falsch-negative Testergebnisse sein.
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV może jednak nadal występować ryzyko PML z powodów takich jak nowa infekcja JCV, wahania poziomu przeciwciał lub fałszywie ujemny wynik badania.
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten den „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Polish: Dalsze rekomendacje dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem wystąpienia PML u pacjentów leczonych produktem TYSABRI znaleźć można w dokumencie „Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI".
German: Die Einleitung und kontinuierliche Überwachung der TYSABRI-Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Facharzt) in Zentren mit raschem Zugang zu einem MRT erfolgen.
Polish: Leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI)
German: Treten unter Therapie mit TYSABRI neue neurologische Symptome und/oder Zeichen neuer Hirnläsionen in der MRT auf, ist eine PML stets als Differentialdiagnose in Erwägung zu ziehen.
Polish: TYSABRI, jeśli wystąpią objawy neurologiczne i (lub) nowe zmiany w mózgu, uwidocznione w badaniu MRI.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
German: • Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels und Gebrauchsinformation
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
German: Aufgrund dieses erhöhten Risikos für die Entwicklung einer PML sind die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit TYSABRI, nach Rücksprache des Spezialisten (Facharzt) mit dem jeweiligen Patienten, neu zu überdenken.
Polish: Z uwagi na podwyższone ryzyko PML, lekarz specjalista i pacjent powinni ponownie indywidualnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia produktem TYSABRI.
German: Die höchste Inzidenz von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei MS-Patienten unter der Anwendung von Natalizumab in der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, wird angegeben für Schwindel, Übelkeit, Urtikaria und Rigor im Zusammenhang mit den Infusionen.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
German: Design
Polish: Schemat
German: Sämtliche Veränderungen wurden bei Dosen beobachtet, die über denjenigen lagen, die beim Menschen zum Einsatz kommen, und waren nach der Clearance von Natalizumab reversibel.
Polish: Wszystkie zmiany obserwowano po dawkach przekraczających dawki stosowane u ludzi.
German: Im Ames-Test oder humanen Chromosomenaberrationstest wurden keine klastogenen oder mutagenen Wirkungen von Natalizumab beobachtet.
Polish: Nie obserwowano działania klastogennego i mutagennego natalizumabu w teście Amesa ani w teście aberracji chromosomów ludzkich.
German: Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu w dawce.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Polish: Reakcje na infuzję
German: Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
German: Daher sollte das Vorhandensein von Antikörpern untersucht und, falls diese in einem Bestätigungstest nach mindestens 6 Wochen positiv bleiben, der Patient nicht weiter mit TYSABRI behandelt werden.
Polish: Jeżeli wynik dodatni utrzyma się w teście potwierdzającym po co najmniej 6 tygodniach, pacjent nie powinien otrzymywać dalszego leczenia produktem TYSABRI.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: TYSABRI enthält Natrium
Polish: Lek TYSABRI zawiera sód
German: Die TYSABRILösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
German: Bei einigen Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormalen Leberwerten trat eine Verschlechterung dieser Werte während der Behandlung mit TYSABRI auf.
Polish: U niektórych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych w wywiadzie, po podaniu produktu TYSABRI zaobserwowano pogorszenie wyników tych testów.
German: Hierzu zählen:
Polish: Do takich pacjentów należą:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in Rücksprache mit den zuständigen nationalen Behörden geeignete Maßnahmen zur verstärkten Überwachung (z. B. Register, PostMarketing Surveillance-Studien) vereinbaren, auf Grundlage dessen, wie die Therapie der mit TYSABRI behandelten Patienten aktuell auf nationaler Ebene geregelt ist.
Polish: W oparciu o aktualny sposób monitorowania pacjentów leczonych produktem TYSABRI na szczeblu krajowym, podmiot odpowiedzialny omówi i uzgodni z właściwymi władzami krajowymi odpowiednie środki do zintensyfikowania obserwacji (np. rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu leku do obrotu).
German: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte schwerwiegender, lebensgefährlicher und bisweilen tödlich verlaufender Fälle von Enzephalitis und Meningitis bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten, hervorgerufen durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren.
Polish: po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki poważnych, groźnych dla życia, a niekiedy śmiertelnych zdarzeń spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten.
Polish: Lekarz skontroluje, czy u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Die Anwendung von TYSABRI wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML, einer durch das JC-Virus hervorgerufenen opportunistischen Infektion, in Zusammenhang gebracht, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PMLoportunistycznego zakażenia wywoływanego przez wirusa JC, które może doprowadzić do zgonu lub ciężkiej niesprawności.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: Dodatkowe informacje-patrz ulotka dla pacjenta.
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Polish: Placebo / Natalizumab 300 mg dożylnie, co 4 tygodnie
German: TYSABRI erhöht das Risiko eine durch die Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufene Enzephalitis und Meningitis zu entwickeln.
Polish: Produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
German: Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben.
Polish: W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
German: Es wurden keine Studien zu Nieren- und Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzający czynność nerek lub wątroby.
German: • Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
German: Die Beseitigung von Natalizumab nach insgesamt 3 Plasmaaustauschbehandlungen (über einen Zeitraum von 5-8 Tagen) betrug schätzungsweise 70-80 %.
Polish: Oceniono całkowitą eliminację natalizumabu po 3 wymianach osocza (po 5-8 dniowej przerwie) na około 70-80%, w porównaniu z około 40% stwierdzonymi we wcześniejszych badaniach, w których pomiary prowadzono po odstawieniu natalizumabu po podobnym okresie obserwacji.
German: • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta oder Glatirameracetat, definiert als Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr dauernden) Zyklus einer Interferon beta- oder Glatirameracetat-Therapie angesprochen haben.
Polish: • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z wysoką aktywnością choroby mimo leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru;
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i stwardnieniem rozsianym.
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
German: TYSABRI darf nicht als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Polish: Produktu TYSABRI nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu.
German: Mittlere Anzahl von T1hypointensen Läsionen
Polish: Średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazach T1
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
German: VERKAUFSBEGRENZUNG
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
German: Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
German: • Patientenpass
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
German: Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab.
Polish: Substancją czynną leku TYSABRI jest natalizumab, który jest nazywany przeciwciałem monoklonalnym.