FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estabilidad durante el uso: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso después de la dilución durante 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
Greek: Σταθερότητα κατά τη χρήση: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση για 24 ώρες στους 2-8°C και τους 25°C.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej.: valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluida insuficiencia renal grave.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de 12 meses de tratamiento.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (BMD) από τα αρχικά επίπεδα μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Spanish: Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC όπως αυτή που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice ácido zoledrónico junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: • In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Greek: − In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντάς το να συντελεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, el ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, en comparación con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση, το zoledronic acid φαίνεται να σχετίζεται με εντονότερο κίνδυνο για αντίδραση οξείας φάσης, υπoασβεστιαιμία και ανεξήγητη ταχυκαρδία σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, αλλά αυτή η διαφορά μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Spanish: Póngase en contacto con su médico y su dentista inmediatamente si presenta algún problema en la boca o en los dientes tales como dientes que se mueven, dolor o hinchazón, llagas que no cicatrizan o supuración, ya que podrían ser signos de una afección llamada osteonecrosis de mandíbula.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, πληγές που δεν επουλώνονται ή έκκριμα, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluida insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluidos calcio, fósforo y magnesio).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Spanish: • Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico medac con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico medac no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una vía de perfusión separada.
Greek: • Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zoledronic acid medac με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid, στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 μmol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια στην τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre ácido zoledrónico en combinación con talidomida.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν' αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας, αντίστοιχα.
Spanish: En el programa clínico los pacientes de 1 a < 3 años recibieron 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (hasta una dosis única máxima de 0,35 mg) cada 3 meses y los pacientes de 3 a 17 años recibieron 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (hasta una dosis única máxima de 0,83 mg) cada 3 meses.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ασθενείς ηλικίας 1 έως < 3 ετών έλαβαν 0,025 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μέγιστη εφάπαξ δόση 0,35 mg) κάθε 3 μήνες και ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών έλαβαν 0,05 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μια μέγιστη εφάπαξ δόση 0,83 mg) κάθε 3 μήνες.
Spanish: • La solución para perfusión de Ácido zoledrónico medac recién preparada se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata.
Greek: • Το έτοιμο παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid medac πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras recibe tratamiento con Ácido zoledrónico medac o después de finalizar el tratamiento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid medac ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: - está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental; informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico medac e informe a su médico sobre el tratamiento dental.
Greek: - υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν γιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic acid medac και σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία σας.
Spanish: Muchos de estos pacientes también estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides y presentaban signos de infección local incluida osteomielitis.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς υποβάλλονταν επίσης σε χημειοθεραπεία και λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
Spanish: • Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia de cabeza y cuello, corticosteroides.
Greek: • Συνοδές θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και τον τράχηλο, κορτικοστεροειδή.
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico medac se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι θεραπείες με Zoledronic acid medac θα πρέπει να συνεχίζονται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo.
Greek: Το Zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών.
Spanish: - Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico medac o después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic acid medac ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna.
Greek: Παρ' όλο που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Spanish: Hubo una normalización más rápida de las concentraciones corregidas de calcio sérico en el día 4 para 8 mg de ácido zoledrónico, y en el día 7 para 4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Η ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου του ορού ήταν γρηγορότερη την ημέρα 4 για τα 8 mg zoledronic acid και την ημέρα 7 για τα 4 mg και 8 mg zoledronic acid.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT), el perfil de seguridad global de los tres grupos de tratamiento (4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico y 90 mg de pamidronato) fue similar en cuanto a tipo y gravedad.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιo σε τύπο και σοβαρότητα.
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Greek: Το διάλυμα που έχει διατηρηθεί στο ψυγείο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Spanish: Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.
Greek: Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Spanish: Ácido zoledrónico
Greek: Zoledronic acid
Spanish: • Cáncer, situaciones comórbidas (p. ej., anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
Greek: • Καρκίνος, συνοδές νοσηρές καταστάσεις (π.χ. αναιμία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, λοιμώξεις), κάπνισμα.
Spanish: Los casos incluidos en la base de datos de seguridad recogían múltiples factores de riesgo incluyendo el proceso maligno subyacente, las metástasis óseas, terapia concomitante con corticoides, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, pero no se ha determinado la causa exacta subyacente de la osteonecrosis.
Greek: Τα περιστατικά από την βάση δεδομένων για την ασφάλεια ανέφεραν πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, όπως η υποκείμενη κακοήθεια, οι οστικές μεταστάσεις, ταυτόχρονη θεραπεία με στεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία αλλά η ακριβής υποκείμενη αιτία για την οστεονέκρωση δεν επιβεβαιώθηκε.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico antes de la segunda perfusión de ácido zoledrónico el día 28.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10 % της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1 % της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1 % της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con 90 mg de pamidronato cada 3 a 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Greek: Σε μια τρίτη φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή συγκρίθηκαν zoledronic acid 4 mg ή 90 mg παμιδρονάτης κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση.
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Greek: - Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos, calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης, λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los pacientes que vayan a ser tratados con quimioterapia y/o radioterapia, que tomen corticosteroides, que se vayan a someter a una cirugía dental, que no vayan al dentista habitualmente, que tengan una enfermedad de las encías, que fumen o que hayan sido previamente tratados con bisfosfonatos (se utilizan para tratar o prevenir las enfermedades de los huesos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στα δόντια, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που έχουν νόσο στα ούλα, που είναι καπνιστές ή που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη οστικών διαταραχών) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 frasco de 100 ml Envase múltiple: 10 x 1 frasco de 100 ml
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιάλη των 100 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιάλη των 100 ml
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Greek: − Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Spanish: En los ensayos clínicos a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με 8 mg zoledronic acid.
Spanish: Para valorar los efectos de 4 mg de ácido zoledrónico frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos principales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
Greek: Για να εκτιμηθούν οι δράσεις των 4 mg zoledronic acid έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα, σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση, από δύο βασικές πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς με ΤΙΗ.
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue constantemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
Greek: Η βαθμολογία άλγους για το zoledronic acid ήταν σταθερά χαμηλότερη από τα αρχικά επίπεδα και η μείωση του πόνου συνοδεύονταν από μια τάση μειωμένης βαθμολογίας αναλγητικών.
Spanish: Hipofosfatemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran coherentes con el perfil de seguridad bien establecido del ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Greek: Υποφωσφαταιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα < 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 vial de 5 ml Envase múltiple: 10 x 1 vial de 5 ml
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιαλίδιο των 5 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιαλίδιο των 5 ml
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του zoledronic acid έχει αναφερθεί μια αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: NAp No aplicable
Greek: ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
Spanish: - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Greek: - Σοβαρός πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro del ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con el ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), cáncer de pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές δοκιμές του zoledronic acid για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το Zoledronic acid medac περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Spanish: Retirar el volumen apropiado de la solución necesaria como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluidos el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
Greek: Μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της κατηγορίας με τις υψηλότερες ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις του zoledronic acid προκάλεσαν τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα όργανα, περιλαμβανομένων της γαστρεντερικής οδού, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία ενδοφλέβιας ένεσης.