FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B. Prepare el lugar de inyección Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.
Italian: B. Prepari il sito di iniezione Strofini il sito di iniezione con un tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver "Instrucciones importantes de uso").
Italian: Troverà dettagliate istruzioni per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA alla fine di questo foglio (vedere "Importanti istruzioni per l'uso").
Spanish: La estimación de la media geométrica (intervalo de confianza del 90%) para la biodisponibilidad de abatacept después de la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa es del 78,6% 64,7%, 95,6%).
Italian: La stima della media geometrica (intervallo di confidenza al 90%) per la biodisponibilità di abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa è del 78,6% (64,7%, 95,6%).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de abatacept intravenoso en un estudio de tres fases.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept per via endovenosa sono state valutate in uno studio a tre periodi.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria cronica che interessa una o più articolazioni di bambini e adolescenti.
Spanish: Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
Italian: Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
Spanish: Escuchará un click cuando comience la inyección.
Italian: Sentirà uno scatto appena l'iniezione inizia.
Spanish: Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color.
Italian: Scartare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore.
Spanish: Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos.
Italian: Se ha un'artrite psoriasica attiva, verrà inizialmente trattato con altri medicinali.
Spanish: El tipo de infecciones graves fue similar entre los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (ver sección 4.4).
Italian: Il tipo di infezioni gravi è stato simile tra i gruppi di trattamento con abatacept e con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: ORENCIA subcutáneo (SC) se debe iniciar con o sin dosis de carga intravenosa (IV).
Italian: ORENCIA per via sottocutanea (SC) può essere iniziato con o senza una dose di carico endovenosa (EV).
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Italian: Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione.
Spanish: Abatacept Abatacept Placebo Grupo Abatacept en el Período B
Italian: Abatacept Abatacept Placebo Gruppo Abatacept nel
Spanish: Estudio SC-I: Subestudio con pluma precargada
Italian: Studio SC-I: sottostudio con la penna preriempita
Spanish: Se evaluaron muestras con actividad de unión a CTLA-4 confirmada para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Italian: Campioni con confermata attività di legame al CTLA-4 sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
Italian: I pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea hanno ottenuto a 6 mesi anche risposte ACR 50 e 70 simili a quelle dei pazienti che ricevevano abatacept per via endovenosa.
Spanish: En la cohorte de entre 6 y 17 años, 132 (76,3%) pacientes completaron los 2 años.
Italian: Nella coorte dai 6 ai 17 anni di età, 132 (76,3%) pazienti hanno completato 2 anni.
Spanish: Tire del protector naranja de la aguja DIRECTAMENTE.
Italian: Rimuovere il cappuccio arancione dell'ago IN MODO DRITTO.
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Italian: Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali, inclusi i medicinali antireumatici modificanti la malattia, può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA, se ce ne sono.
Spanish: e Después de 6 meses, se ofreció a los pacientes la oportunidad de entrar en un ensayo de diseño abierto.
Italian: e Dopo 6 mesi, ai pazienti veniva data l'opportunità di entrare nella fase in aperto dello studio.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis, y sinusitis)
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie (incluse tracheite, nasofaringite e sinusite)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.quistes y pólipos)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Spanish: Burbuja de aire
Italian: Bolla d'aria
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos.
Italian: Rimuova una penna dal frigorifero e la lasci riposare a temperatura ambiente (circa 25°C) per 30 minuti.
Spanish: Estudios in vitro y en modelos en animales demostraron que abatacept modula las respuestas a anticuerpos dependientes de linfocitos T y la inflamación.
Italian: Studi in vitro e in modelli animali dimostrano che abatacept modula le risposte anticorpali linfocita T dipendenti e l'infiammazione.
Spanish: La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección.
Italian: La siringa preriempita ha un'aletta che facilita l'impugnatura e l'iniezione e un dispositivo di sicurezza dell'ago che copre automaticamente l'ago dopo il completamento di un'iniezione.
Spanish: El aumento de la incidencia de linfomas y tumores mamarios observado en ratones tratados con abatacept puede haber estado asociado con una disminución del control del virus de la leucemia murino y del virus del tumor mamario en el ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
Italian: L'aumentata incidenza di linfomi e di tumori mammari osservati nei topi trattati con abatacept può essere associata con il controllo ridotto del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente, in presenza di una immunomodulazione a lungo termine.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes
Italian: Risposte cliniche negli studi controllati Percentuale di pazienti
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
Italian: In questi studi, è stato osservato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nel gruppo con abatacept rispetto al gruppo con placebo in tutti e 8 i domini dell'SF-36 (4 domini fisici: funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale; e 4 domini mentali: vitalità, funzione sociale, ruolo emozionale, salute mentale), così come nella Sintesi della Componente Fisica (SCF) e nella Sintesi della Componente Mentale (SCM).
Spanish: En los pacientes que recibieron inicialmente infliximab y después fueron cambiados a abatacept, la reducción desde la basal en la puntuación media DAS28 fue de 3,29 en el día 729 y 2,48 en el día 365.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto inizialmente infliximab e poi sono passati ad abatacept, la riduzione media del punteggio DAS28 rispetto al basale è stata di 3,29 al giorno 729 e di 2,48 al giorno 365.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad a abatacept después de la administración subcutánea a largo plazo mediante una nueva valoración con electroquimioluminescencia (ECL).
Italian: L'immunogenicità per abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea a lungo termine è stata valutata con un nuovo metodo di elettrochemiluminescenza (ECL).
Spanish: Pacientes con ingesta controlada de sodio
Italian: Pazienti a dieta controllata di sodio
Spanish: La reducción, desde la basal en la puntuación media DAS28 en el día 365 (-3,06), se mantuvo hasta el día 729 (-3,34) en aquellos pacientes que continuaron con abatacept.
Italian: La riduzione media del punteggio DAS28 al giorno 365 rispetto al basale (-3,06) è stata mantenuta fino al giorno 729 (-3,34) nei pazienti che hanno continuato con abatacept.
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di ORENCIA.
Spanish: En el Período A, todos pacientes recibieron 10 mg/kg de abatacept durante los días 1, 15, 29, 57 y 85 fueron evaluados el día 113.
Italian: Nel Periodo A tutti i pazienti hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85 e sono stati valutati al giorno 113.
Spanish: Las alteraciones autoinmunes más frecuentemente notificadas distintas a la indicación en estudio durante el período acumuladofueron psoriasis, nódulo reumatoide, y síndrome de Sjögren.
Italian: Le patologie di tipo autoimmune riportate più frequentemente oltre all'indicazione in studio durante il periodo cumulativo sono state psoriasi, nodulo reumatoide, e sindrome di Sjogren.
Spanish: Mantenga cualquier jeringa restante no utilizada en su caja original, en la nevera.
Italian: Mantenga tutte le siringhe rimanenti non utilizzate nella scatola originale, in frigorifero.
Spanish: NO sustituya la tapa de la pluma.
Italian: NON sostituire il tappo sulla penna.
Spanish: Ensayo SC-III: Inducción de la remisión en pacientes con AR no tratados previamente con metotrexato
Italian: Studio SC-III: Induzione della remissione in pazienti AR mai trattati con metotrexato
Spanish: Durante el período del subestudio de 12 semanas con la pluma precargada, no hubo ninguna muerte ni AAGs relacionados.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane del sottostudio con la penna preriempita non si sono verificate morti o eventi avversi seri correlati.
Spanish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti d'America
Spanish: Abatacept disminuye la producción de TNFα específico de antígeno, interferón-γ e interleucina-2 por los linfocitos T.
Italian: Abatacept riduce il TNFα antigene specifico, l'interferone-γ e la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti T.
Spanish: Infecciones graves y no controladas como septicemia e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Italian: Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido ORENCIA, pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
Spanish: Tres pacientes tuvieron AAGs (infección postoperatoria de la herida, virus de la gripe H1N1, e isquemia de miocardio en 1 paciente de cada) que no se consideraron relacionados con el medicamento en estudio.
Italian: Tre pazienti hanno avuto eventi avversi seri (infezione da ferita postoperatoria, influenza da H1N1 e ischemia miocardica, ciascuna in un paziente) che non sono state ritenute correlate con il farmaco in studio.
Spanish: No hay razón para retirarla.
Italian: Non c'è bisogno che la rimuova.
Spanish: Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente puede auto-inyectarse ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado.
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
Spanish: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Italian: Abatacept 10 mg/kg EV N=40
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (estudios PsA-I y PsA-II) en pacientes adultos, de 18 años y más.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (studi PsA-I e PsA-II) in pazienti adulti, di età superiore o uguale a 18 anni.
Spanish: En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept (ver sección 5.2).
Italian: Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno rilevato alcun effetto di metotrexato, FANS e corticosteroidi sulla clearance di abatacept (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Tabla 1: Dosis semanal de ORENCIA Peso del paciente
Italian: Tabella 1: Dose settimanale di ORENCIA Peso corporeo del paziente
Spanish: si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico.
Italian: se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
Italian: Nei ratti, abatacept non ha avuto alcun effetto indesiderato sulla fertilità maschile o femminile.
Spanish: La progresión del daño estructural fue menor en pacientes que recibieron tratamiento con abatacept más metotrexato de forma ininterrumpida (durante 24 meses) comparado con los pacientes que recibieron inicialmente metotrexato más placebo (durante 12 meses) y cambiaron a abatacept más metotrexato durante los siguientes 12 meses.
Italian: La progressione del danno strutturale è stata inferiore nei pazienti che hanno ricevuto in modo continuativo (per 24 mesi) il trattamento con abatacept più metotrexato in confronto ai pazienti che hanno ricevuto inizialmente metotrexato più placebo (per 12 mesi) e poi sono passati ad abatacept più metotrexato nei successivi 12 mesi.
Spanish: En el ensayo SC-I, abatacept se administró por vía subcutánea a pacientes después de una dosis de carga única de abatacept intravenoso y luego cada semana en adelante.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept è stato somministrato ai pazienti per via sottocutanea dopo una singola dose di carico di abatacept per via endovenosa e quindi ogni settimana a seguire.
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la seguridad de abatacept, incluidas las reacciones en el lugar de inyección, después de la administración subcutánea o intravenosa.
Italian: Lo studio SC-I ha confrontato la sicurezza di abatacept, comprese le reazioni nel sito di iniezione, in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici.
Spanish: Después de múltiples perfusiones intravenosas (días 1, 15, 30 y posteriormente cada 4 semanas), la farmacocinética de abatacept en pacientes con artritis reumatoide mostró incrementos proporcionales de Cmax y AUC sobre el intervalo de dosis de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Italian: Dopo infusioni endovenose multiple (giorni 1, 15, 30, e ogni 4 settimane a seguire), la farmacocinetica di abatacept in pazienti con artrite reumatoide ha mostrato incrementi proporzionali alla dose di Cmax e dell'AUC per un intervallo di dose compreso tra 2 mg/kg e 10 mg/kg.
Spanish: Conjuntivitis, ojo seco, disminución de la agudeza visual
Italian: Non comune Congiuntivite, occhio secco, acuità visiva ridotta
Spanish: La variable primaria del ensayo fue el cambio medio en la actividad de la enfermedad en pacientes tratados con abatacept comparado con los pacientes tratados con placebo a los 6 meses con una posterior evaluación doble ciego de la seguridad y eficacia de abatacept e infliximanb a los 12 meses.
Italian: L'obiettivo primario era la variazione media dell'attività di malattia nei pazienti trattati con abatacept rispetto a quelli trattati con placebo a 6 mesi, con una successiva valutazione in doppio cieco della sicurezza e dell'efficacia di abatacept e infliximab a 12 mesi.
Spanish: Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
Italian: Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non deve usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Italian: Reazioni avverse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Spanish: Se consiguieron concentraciones comparables a lo largo de los rangos de peso y grupos de edad para la pauta de administración subcutánea en función del peso corporal.
Italian: Concentrazioni minime paragonabili per fasce di peso e gruppi di età sono state ottenute con il regime di somministrazione sottocutanea normalizzato per il peso corporeo.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó el daño articular estructural por RM.
Italian: Nello studio SC-III, il danno strutturale alle articolazioni è stato valutato mediante MRI.
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesan 75 kg o más, se debe administrar ORENCIA siguiendo el régimen posológico de adultos, sin exceder la dosis máxima de 1.000 mg. ORENCIA se debe administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos.
Italian: Ai pazienti pediatrici che pesano 75 kg o più, ORENCIA deve essere somministrato seguendo il regime posologico degli adulti, senza superare la dose massima di 1.000 mg. ORENCIA deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo di 30 minuti.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Italian: Non comune Trombocitopenia, leucopenia
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo fueron evaluadas en un estudio abierto de un solo brazo diseñado con una variable primaria de las concentraciones valle medias en estado estacionario (cmin) a los 4 meses (periodo a corto plazo) en la cohorte de entre 6 y 17 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept per via sottocutanea sono state valutate in uno studio a braccio singolo, in aperto, il cui disegno prevedeva come endpoint primario una concentrazione minima allo stato stazionario (cmin) a 4 mesi (periodo a breve termine) nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Spanish: B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA Sujete la jeringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el índice (Figura 5).
Italian: B. Posizionare la siringa ed iniettare ORENCIA Tenga la siringa dal cilindro della siringa in una mano tra il dito pollice ed il dito indice (Figura 5).
Spanish: Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en la caja original.
Italian: Conservi le siringhe non utilizzate nel frigorifero nella scatola originale.
Spanish: leflunomida, azatioprina, oro, y anakinra.
Italian: leflunomide, azatioprina, sali d'oro e anakinra.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:
Italian: Se non risponde in maniera adeguata a questi medicinali, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di:
Spanish: En el subestudio del ensayo VI, los pacientes que habían alcanzado la remisión a los 2 años (DAS 28 VSG < 2,6) y después de al menos 1 año de tratamiento con abatacept en el ensayo VI se consideraron apropiados para entrar en un subestudio.
Italian: Nel sotto-studio dello studio VI, i pazienti che avevano raggiunto la remissione (DAS 28 VES < 2,6) a 2 anni e dopo almeno un anno di trattamento con abatacept nello studio VI erano idonei ad entrare in un sotto-studio.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Italian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, no hubo reacciones a la inyección y no hubo otras preocupaciones de seguridad en los pacientes a los que se retiró el tratamiento subcutáneo durante un periodo de hasta 3 meses respecto a los que permanecieron en tratamiento subcutáneo, ya se reintrodujera el tratamiento con o sin una dosis de carga intravenosa.
Italian: In seguito a ripresa della terapia, non ci sono state reazioni nel sito di iniezione e nessun altro problema di sicurezza in pazienti che avevano interrotto la terapia per via sottocutanea fino a 3 mesi rispetto a quelli che erano rimasti in terapia per via sottocutanea, sia che la terapia fosse reintrodotta con una dose di carico per via endovenosa o no.
Spanish: El Período A fue una fase abierta inicial de 4 meses - diseñada para inducir respuesta ACR Pedi 30.
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto, preliminare, è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
Spanish: Ensayo VII: Seguridad de abatacept en pacientes con o sin periodo de lavado previo al tratamiento con agente antagonista del TNF
Italian: Studio VII: Sicurezza di abatacept in pazienti con o senza washout da una precedente terapia con inibitori del TNF
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones, se observó un aumento de linfomas y tumores mamarios.
Italian: In studi di cancerogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari.
Spanish: NO usar si la fecha de caducidad ha pasado.
Italian: NON usare se la data di scadenza è passata.
Spanish: Coloque la pluma ClickJect de manera que pueda ver el visor y esté en un ángulo de 90º con respecto al lugar de la inyección.
Italian: Posizioni la penna ClickJect in modo da vedere la finestra per ispezione e che essa formi un angolo di 90º con il sito di iniezione.
Spanish: d Después de 6 meses, se dio a los pacientes la oportunidad de participar en un ensayo con diseño abierto.
Italian: d Dopo 6 mesi, ai pazienti veniva data l'opportunità di entrare nella fase in aperto dello studio.
Spanish: Cambio del lugar de inyección Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
Italian: Cambi il sito di iniezione Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
Spanish: De los 54 pacientes a los que se retiró ORENCIA durante 6 meses en el período doble-ciego, ninguno presentó reacciones a la perfusión al reiniciar el tratamiento con ORENCIA.
Italian: Dei 54 pazienti che hanno interrotto la terapia con ORENCIA per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, nessuno, alla ripresa della terapia con ORENCIA, ha avuto una reazione da infusione.