FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За 132 продукта не е предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или компетентните национални органи и следователно не може да се направи оценка на засегнатата Кратка характеристика на продукта.
Estonian: 132 ravimi kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud, mistõttu nende ravimi omaduste kokkuvõtte asjassepuutuvaid hoiatusi hinnata ei saanud.
Bulgarian: 1093 Budapest УНГАРИЯ
Estonian: 1093 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Eнрофлоксацин 0,10 g
Estonian: Enrofloksatsiin 0,10 g
Bulgarian: Noe S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Noe S.A.S.
Bulgarian: Swifts Pharma Kft.
Estonian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Bulgarian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта на 564 от 696-те продукти, включени в процедурата за сезиране, са представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба и от националните компетентни органи за преглед от CVMP.
Estonian: Müügiloa taotlejad/hoidjad ja liikmesriikide pädevad asutused esitasid veterinaarravimite komiteele läbivaatamiseks esildismenetlusse kaasatud 696 ravimist 564 kohta ravimi omaduste kokkuvõtted.
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Estonian: Baytril oral solution Enrofloksatsiin 5 mg/ml
Bulgarian: Птици Риба
Estonian: Linnud Kalad
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer THE НИДЕРЛАНДИЯ
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Bulgarian: Данофлоксацин месилат за ml: 31,73 mg данофлоксацин месилат еквивалентни на 25 mg данофлоксацин
Estonian: 1 ml kohta: 31,73 mg danofloksatsiin mesülaati vastab 25 mg danofloksatsiinil e
Bulgarian: подходящи предупредителни изрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 318 продукта, обхванати от тази процедура;
Estonian: • täielikud hoiatuslaused toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse käesoleva esildismenetluse 318 ravimil;
Bulgarian: Flumesyva Oral paste Флумекин
Estonian: Flumesyva Oral paste Flumekiin
Bulgarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Estonian: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: „По възможност хинолоните трябва да се прилагат само въз основа на изследване за чувствителност."
Estonian: "Kinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Bulgarian: Drinkmix flumequine Флумекин
Estonian: Drinkmix flumequine Flumekiin
Bulgarian: Флумекин
Estonian: Flumekiin
Bulgarian: Група 4 Продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП.
Estonian: 4. rühm ravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa.
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
Estonian: 100 g/1000 g Suukaudne pulber
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa ПОЛША
Estonian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer НИДЕРЛАНДИЯ
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS
Bulgarian: Fluyesyva Inyectable Флумекин
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Bulgarian: Прасета Риба
Estonian: Sead Kalad
Bulgarian: Португалия Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Estonian: Saksamaa Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Bulgarian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Estonian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Bulgarian: Хинолонови продукти1 (напр. флумекин, оксолинична киселина)
Estonian: Kinoloone sisaldavad tooted1 (nt flumekiin, oksoliinhape)
Bulgarian: Нидерландия Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Estonian: Leijsendwarsstraat 26
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Bulgarian: Laboratorios Ovejero, S. A.
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Bulgarian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Estonian: Hispaania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Estonian: 7323 Brande DENMARK
Bulgarian: България
Estonian: BULGARIA
Bulgarian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Estonian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: ICC-O-Flu 50% Флумекин
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
Estonian: Rumeenia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Bulgarian: Flumix 50% super WO Флумекин
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Bulgarian: КИПЪР
Estonian: Küpros
Bulgarian: Белгия
Estonian: BELGIUM
Bulgarian: Ceva Hellas S.A. Ag.
Estonian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
Estonian: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Estonian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
Estonian: PORTUGAL
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
Estonian: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Португалия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Estonian: Rumeenia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Estonian: FINLAND
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Estonian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
Estonian: 1107 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Bulgarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen БЪЛГАРИЯ
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulgarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Estonian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Чешка република
Estonian: CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
Estonian: Danofloksatsiin 31,73 mg/ml (vastab
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
Estonian: 1161 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Skretting A/S P.O. Box 319
Estonian: T. Skretting A/S P.O.
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Estonian: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: Кипър
Estonian: CYPROS
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Estonian: Hispaania Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Bulgarian: Италия
Estonian: ITALY
Bulgarian: Enrofloxacin 10% Eнрофлоксацин 10%
Estonian: Enrofloxacin 10% Enrofloksatsiin 10%
Bulgarian: Млади домашни птици (пилета и пуйки)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Bulgarian: Група 2.
Estonian: Arciucha 2
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Estonian: Flumisol 36 % Flumekiin
Bulgarian: предупредителни фрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 163 продукта, които обаче не отразяват задоволително препоръките на Комитета;
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 163 ravimil on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta hoiatuslaused, mis siiski ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi;
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Estonian: Bulgaaria Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Гризачи (зайци, морски свинчета, мишки, хамстери)
Estonian: Küülikud Närilised (küülikud, merisead, hiired, hamstrid) Röövlinnud Eksootilised linnud Koerad Kassid
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
Estonian: Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid edastab sama põhisõnumit Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid mis ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi Veterinaarravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa Kokku (Fluoro)kinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatused olid 318 ravimil rahuldavad ja seetõttu ei ole nende suhtes edasised meetmed vajalikud.
Bulgarian: Болус
Estonian: Boolus
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Prantsusmaa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Испания
Estonian: SPAIN
Bulgarian: 5 mg/таблетка Таблетки
Estonian: 5 mg/tablett
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Estonian: 1126 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
Estonian: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Enrofloxarom Forte Енрофлоксацин 50 mg/таблетка Таблетки
Estonian: Enrofloxarom Forte Enrofloksatsiin 50 mg/tablett
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Bulgarian: Дифлоксацин хидрихлорид
Estonian: Difloksatsiinvesi nikkloriid
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Bulgarian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Estonian: Saksamaa Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Estonian: 40% Enrofloksatsiin 400 mg/g
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Estonian: GERMANY
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Estonian: Av. Baix Llobregat, 3-5
Bulgarian: Франция
Estonian: FRANCE
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Estonian: Lanflox 2,5% Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Bulgarian: 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg/ml
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg/ml
Bulgarian: Говеда (непреживни) Кокошки (не снасящи яйца)
Estonian: Veised (mittelakteeriva d lehmad) Kanad (mittemunevad)
Bulgarian: Телета, Агнета, Ярета, Жребчета
Estonian: Broilerid, Kalkunid, Veised
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Estonian: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: Говеда Кози Коне Зайци Овце Риба Прасета
Estonian: Veised Kitsed Hobused Küülikud Lambad Kalad
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки)
Estonian: Kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Bulgarian: Enrocoli oral solution Енрофлоксацин Колистин сулфат
Estonian: Enrocoli oral solution Enrofloksatsiin, kolistiinsulfaat
Bulgarian: 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Estonian: 08028 Barcelona SPAIN
Bulgarian: Говеда Кози Коне Овце
Estonian: Veised Kitsed Hobused Lambad
Bulgarian: Полша
Estonian: POLAND
Bulgarian: Gandexil Enrofloxacina Енрофлоксацин 100 mg/ml
Estonian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksatsiin 100 mg/ml
Bulgarian: Данофлоксацин 2.5%
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба i)
Estonian: 4.5 Erihoiatused i) Erihoiatused kasutamisel loomadel
Bulgarian: Nikolaou 15
Estonian: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Прасета Пилета Пуйки Риба
Estonian: Vasikad Sead Kanad Kalkunid Kalad
Bulgarian: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex ФРАНЦИЯ
Estonian: Prantsusmaa Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7
Bulgarian: Данофлоксацин 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Estonian: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Estonian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AtkanadLamia
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Bulgarian: DIFLOCIN 10% oral
Estonian: DIFLOCIN 10% oral sol
Bulgarian: 50 mg/таблетка Таблетки
Estonian: 300 mg/tablett Tabletid
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Estonian: IRELAND
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Estonian: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Bulgarian: Eнрофлоксацин 200 g/1000 ml
Estonian: Enrofloksatsiin 200 g/1000 ml
Bulgarian: • не са включени предупредителни фрази, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта, обхванати от тази процедура;
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 83 ravimil ei olnud lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuslauseid toiduloomadele ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta;
Bulgarian: Енрофлоксацин 100 g/l
Estonian: Enrofloksatsiin 100 g/l
Bulgarian: Говеда Кози Овце Прасета Зайци
Estonian: Veised Kitsed Lambad Sead Küülikud
Bulgarian: Прасета Кучета Котки Зайци
Estonian: Sead Koerad Kassid Küülikud
Bulgarian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens ГЪРЦИЯ
Estonian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Estonian: Madalmaad Schippers Europe B.V.
Bulgarian: Данофлоксацин 25 mg/ml
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg/ml
Bulgarian: Joan Despi (Barcelona) ИСПАНИЯ
Estonian: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Marbocyl 10% Марбофлоксаци н за ml: марбофлоксаци н 100 mg
Estonian: Marbocyl 10% Marbofloksatsiin 1 ml kohta: 100 mg marbofloksatsiin i
Bulgarian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Estonian: Dali Industrial Estate; P.O.
Bulgarian: Енрофлоксацин Бромхексин
Estonian: Enrofloksatsiin Broomheksiin
Bulgarian: Baytril 2,5 % Injection Eнрофлоксацин 25 mg/ml
Estonian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Bulgarian: Inoxyl Poudre Orale Оксолинична киселина
Estonian: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinhape 100 mg
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Estonian: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Estonian: Rumeenia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Estonian: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Bulgarian: Flumiquil 50 % powder Флумекин
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Estonian: 18. aprill 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Estonian: 18. mai 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Bulgarian: През 2013 г. в резултат на спешна процедура на Съюза съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин са променени, за да наложат ограничения и мерки за минимизиране на риска, които се прилагат с оглед на риска от увреждане на черния дроб.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.