FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Polish: B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Polish: A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
Polish: .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
Polish: Zakres wieku jak opisano w protokole badania.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 januari 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 2011
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Polish: Może zawierać małe, białe cząstki.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Polish: • jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące.
Swedish: Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
Polish: Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
Swedish: Spraya i den andra näsborren
Polish: Rozpylić do drugiego nozdrza
Swedish: Alla stammar, oavsett matchning
Polish: Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Swedish: Antal studiedeltagare
Polish: Liczba uczestników badania
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Swedish: Amerikas förenta stater
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Swedish: Det är inte troligt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że szczepionka wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Polish: Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw trzem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet, utan att sättas tillbaka, under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter rekommenderas inte FLUENZ under graviditet.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, produkt FLUENZ nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Swedish: • om du är under 18 år gammal och redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att FLUENZ kan ha viss effekt hos vuxna.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt FLUENZ może być skuteczny u osób dorosłych.
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Polish: Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Polish: • jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av FLUENZ.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu produktu
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ odpornościowy.
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra till barn under 18 år under 4 veckor efter vaccination med Fluenz, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku poniżej 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Swedish: Fyra placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen.
Polish: Cztery badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie.
Swedish: • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluenz (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Fluenz (wymienione w punkcie 6„Zawartość opakowania i inne informacje".
Swedish: • Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Polish: • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Swedish: I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Polish: W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.
Swedish: Tillverkare: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Polish: Wytwórca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Swedish: Fluenz är ett vaccin som förebygger influensa.
Polish: Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Swedish: Hur Fluenz ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Fluenz
Swedish: I studier av vuxna, i vilka en stor andel av studiedeltagarna hade underliggande kroniska medicinska sjukdomar, var säkerhetsprofilen för FLUENZ jämförbar med den säkerhetsprofil som observerats hos personer utan dessa sjukdomar.
Polish: W badaniach z udziałem osób dorosłych, w których duży odsetek osób miał przewlekłe choroby zasadnicze, profil bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ był porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania obserwowanym u osób bez takich
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Fluenz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Fluenz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: FLUENZ har administrerats till över 30 000 personer i kontrollerade kliniska studier över flera år, i olika regioner och med olika vaccinstammar.
Polish: Produkt FLUENZ podawano ponad 30 000 osobom w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przez wiele lat, w różnych regionach i przy użyciu różnych szczepów wirusa w szczepionkach.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av FLUENZ i kliniska studier har sammanställts från fler än 28 500 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och hos över 52 500 barn och ungdomar i säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ zebrano u ponad 28 500 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w badaniach klinicznych i ponad u 52 500 dzieci i młodzieży w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Immunsvaret för röda hundvaccin förändrades dock signifikant.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona.
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Swedish: (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
Polish: (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym
Swedish: Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, FLUENZ inte användas under amning.
Polish: Z tego powodu, ponieważ niektóre wirusy przenikają do mleka ludzkiego, produkt FLUENZ nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje
Swedish: Influensasäsong
Polish: Sezon grypy
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av FLUENZ till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu FLUENZ dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzowo-czaszkowymi.
Swedish: • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och FLUENZ administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas vid behov.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu FLUENZ, jeśli jest to właściwe, należy rozważyć ponowne szczepienie.
Swedish: Effektdata för FLUENZ i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu FLUENZ w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Swedish: Under omständigheter där kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar inte kan undvikas ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinvirus vägas mot risken att förvärva och överföra influensavirus av vildtyp.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Polish: Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, metabolizmu lub nerek są ograniczone.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att FLUENZ har sämre effekt.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie FLUENZ są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans), ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe), jaja lub białka
Swedish: Fluenz administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: Fluenz zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: AstraZeneca S.p.A.
Polish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (2 X 5 NÄSPIPETTER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (2 X 5 APLIKATORÓW DO NOSA)
Swedish: Fertilitet Det finns inga data avseende FLUENZ möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu FLUENZ na płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av FLUENZ hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu FLUENZ u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att produkten släppts på marknaden.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Swedish: Figur 1 Administrering av FLUENZ
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu FLUENZ
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % FLUENZ kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 10.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Swedish: För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
Swedish: • Fluenz administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Polish: • Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Swedish: Administrering av antivirala ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć
Swedish: • Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Polish: • Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att FLUENZ är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy FLUENZ jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Swedish: FLUENZ är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Swedish: Gängse studier med FLUENZ avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące produktu FLUENZ wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: FLUENZ ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Swedish: De aktiva substansenna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**:
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 18 år under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Swedish: Denna förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda hundvaccin.
Polish: Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % FLUENZ kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för medicinskt avfall.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för
Polish: Jak wygląda Fluenz i co zawiera opakowanie