FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
Bulgarian: Бяла до жълтеникава, продълговата, филмирана таблетка с отпечатано "L08"
Polish: Nefrotoksyczność cyklosporyny mogą nasilać zmiany zachodzące w nerkach za pośrednictwem prostaglandyn.
Bulgarian: Нефротоксичността на циклоспорина може да се увеличи чрез ефектите, медиирани от бъбречните простагландини.
Polish: Rzadko: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: анемия, тромбоцитопения, левкопения, удължено време на кървене
Polish: Ponieważ ten enzym wykazuje polimorfizm genetyczny, w populacji istnieją osoby o szybkim i wolnym metabolizmie.
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
Polish: Droga podawania: wstrzyknięcie dożylne (iv.) lub domięśniowe (im.).
Bulgarian: Пътят на приложение е интравенозна (i.v.) или интрамускулна (i.m.) инжекция.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, Otoczka: makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, hipromeloza.
Bulgarian: - Активното вещество е лорноксикам; - Една филмирана таблетка съдържа 8 mg лорноксикам; - Другите съставки са: Ядро: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат Филмова обвивка: макрогол, титаниев диоксид (Е171), талк, хипромелоза
Polish: Wersenian disodu
Bulgarian: Динатриев едетат
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L04".
Bulgarian: Бяла до жълтеникава, продълговата, филмирана таблетка с отпечатано "L04"
Polish: Należy rozpuścić lornoksykam 8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 2 ml znajdującego się w zestawie rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Преди употреба Xefo 8 mg прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с приложения 2 ml разтворител за инжекционен разтвор.
Polish: Tabela
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów oraz reumatoidalne zapalenie stawów Początkowa zalecana dawka lornoksykamu wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 12 mg лорноксикам дневно, разделена на 2 или 3 приема.
Polish: blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Bulgarian: Перорално блистер таблетка приложение (PVC/PE/PVDC/alu)
Polish: Podanie doustne
Bulgarian: Филмирана
Polish: Jak wygląda lek Xelevia i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xelevia и за какво се използва
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Xelevia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Polish: Co zawiera lek Xelevia
Bulgarian: Какво съдържа Xelevia
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Polish: Xelevia a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Xelevia
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xelevia - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xelevia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xelevia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Polish: Jak przechowywać lek Xelevia
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Xelevia w okresie ciąży.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg).
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów skorygowana dla stanu uprzedniego leczenia przeciwhiperglikemicznego i wartości początkowej.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо статуса при преходното антихипергликем ично лечение и стойността на изходно ниво.
Polish: Xelevia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Bulgarian: Докато приемате Xelevia е важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Polish: Przeprowadzono badanie niezaślepione z użyciem dawki jednorazowej w celu oceny farmakokinetyki zmniejszonej dawki sitagliptyny (50 mg) u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych osób.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
Bulgarian: Някои пациенти получават различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести").
Polish: U pacjentów przyjmujących mieszankę insulinową nieprzygotowaną (o pośrednim lub przedłużonym czasie działania) średnia dawka dobowa wynosiła 44,3 jednostek insuliny na dobę.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (Таблица 3).
Polish: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Polish: Xelevia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Osoczowe AUC dla sitagliptyny zwiększało się w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), грип („чести" с инсулин (със или без метформин)), гадене и повръщане („чести" с метформин), подуване на корема („чести" с метформин или пиоглитазон), запек („чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), периферен оток („чести" с пиоглитазон или с комбинация на пиоглитазон и метформин), сънливост и диария („нечести" с метформин) и сухота в устата („нечести" с инсулин (със или без метформин)).
Polish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Bulgarian: TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата на потвърдени събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,2 % при пациентите на плацебо.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na te parametry podczas narażenia 6-krotnie przekraczającego narażenie w warunkach klinicznych.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивата на клинична експозиция.
Polish: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Polish: U szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby podczas narażenia ustrojowego przekraczającego 58 razy narażenie człowieka.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do< 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 25 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4); - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Xelevia (patrz punkt 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Polish: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Bulgarian: силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Xelevia.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Xelevia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Xelevia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia Jak stosować lek Xelevia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia Как да приемате Xelevia
Polish: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Polish: Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Polish: Nie wykazano istotnych interakcji (p > 0,10) w odniesieniu do wyników leczenia w grupach (zastosowanie metforminy i insuliny).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението при подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Polish: Okrągła, jasnobeżowa tabletka powlekana z „112" po jednej stronie.
Bulgarian: Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Polish: Xelevia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Polish: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 50 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Polish: Jak stosować lek Xelevia
Bulgarian: Как да приемате Xelevia
Polish: Uniektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Някои пациенти при добавяне на ситаглиптин към метформин, получават следните нежелани реакции:
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Xelevia, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xelevia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
Polish: Substancja czynna leku Xelevia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Polish: Lek Xelevia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Xelevia.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xelevia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leku Xelevia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xelevia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Xelevia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W badaniach porównujących lek Xelevia z innymi lekami skuteczność dodania leku Xelevia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xelevia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.