FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek" gyógyszerterápiás csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".
Hungarian: logrank p-érték = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Norwegian Bokmål: log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Hungarian: P-érték Pixuvri (n = 70)
Norwegian Bokmål: P-verdi Pixuvri (n=70)
Hungarian: A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.
Hungarian: FELOLDÁS ELŐTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÓT!
Norwegian Bokmål: LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING
Hungarian: Tizenegy, Pixuvri-kezelést kapó betegnél ezek az események 1-2.
Norwegian Bokmål: Hos 11 av de Pixuvri-behandlede pasientene var denne bivirkningen av grad 1-2, og hos 2 pasienter var de av grad 3.
Hungarian: A populációs PK adatok elemzéséből az 50 mg/m2 pixantron céldózis esetén a medián 28 napos ciklus expozíció 6320 ng h/ml volt (90%-os CI, 5990 - 6800 ng h/ml), 3 dózis/4 hetes ciklus esetén.
Norwegian Bokmål: var median eksponering for piksantron i en 28-dagers syklus på 6320 ng.t/ml (90 % KI, 5990-6800 ng.t/ml), for 3 doser / 4 ukers syklus.
Hungarian: A fehérvérsejtek- és vörösvértestek számának csökkenését és a csontvelő, a lép, a vese és a herék elváltozásait figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Det er sett reduksjon i hvite og røde blodceller, og endringer i benmarg, milt, nyre og testikler.
Hungarian: A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
Hungarian: Így a Pixuvri óvatosan alkalmazandó a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal derfor brukes med varsomhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Hungarian: A hímek érzékenyebbek voltak a kezelésre, azaz náluk jobban csökkent a fehérvérsejtek és a thrombocyták száma (reverzibilis), és lymphoid depléció alakult ki (lép és csecsemőmirigy), valamint jelentősebb volt a reproduktív szerveket érintő toxicitás, ahogy az a citosztatikumoknál várható.
Norwegian Bokmål: Hanner var mer sensible for behandlingen med hensyn til reduksjon i hvite blodceller og blodplatetall (reversibelt) og lymfoid deplesjon (milt og thymus), samt med hensyn til den markerte toksisitet i reproduksjonsorganer, som var som forventet for en cytotoksisk substans.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder kvinner og menn som er fruktbare og som blir behandlet med Pixuvri.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A pixantron farmakokinetikája széles dózistartományban, 3 mg/m2 és 105 mg/m2 között bizonyítottan lineáris.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken til piksantron er vist å være lineær i et bredt doseområde, fra 3 mg/m2 til
Hungarian: Az emberi vizeletben a vegyület főként változatlan formában ürült, és csak nagyon kis mennyiségű I. és II. fázisban acetilezett metabolit volt kimutatható.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble forbindelsen hovedsakelig skilt ut uendret i urin, og svært små mengder av fase I- og fase IIacetylerte metabolitter ble funnet.
Hungarian: A pixantron fő biotranszformációs termékei az acetilezett metabolitok.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Hungarian: 3. táblázat A Pixuvri monoterápiával végzett, befejezett vizsgálatokban jelentett, Pixuvri-val összefüggő gyógyszer-mellékhatások, gyakoriság szerint
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Rapporterte bivirkninger relatert til Pixuvri i avsluttede monoterapistudier med Pixuvri etter frekvens Organklassesystem
Hungarian: Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik.
Norwegian Bokmål: I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av virkestoffet (piksantron).
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vizeletben, emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett karbamid nitrogénszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint, emelkedett neutrophilszám, csökkent testtömeg
Norwegian Bokmål: Bilirubin i urinen, økt fosfor i blodet, økt urea i blodet, økt gamma-glutamyltransferase, økt nøytrofiltall, vekttap
Hungarian: Egy egereken végzett, kolóniákat képző egység (CFU) vizsgálatban az LD10 adagban alkalmazott Pixuvri és a mitoxantron myelotoxicitása (38 mg/kg pixantron-dimaleát és 6,1 mg/kg mitoxantron) hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I en studie med kolonidannende enheter hos mus var myelotoksisiteten av Pixuvri og mitoksantron administrert ved LD10 (piksantrondimaleat 38 mg/kg og mitoksantron 6,1 mg/kg) omtrent den samme.
Hungarian: A BKEF ismételt MUGA- vagy ECHO-vizsgálata mérlegelendő rizikótényezőkkel rendelkező betegeknél, például kumulatív antraciklin-expozíció vagy jelentős, már fennálló szívbetegség esetén.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes gjentatte MUGA-skanninger eller ECHOundersøkelser av LVEF hos pasienter med risikofaktorer som høy kumulativ eksponering ved tidligere behandling med antracyklin eller ved vesentlig eksisterende hjertesykdom.
Hungarian: A hyperuricaemia megelőzésére alkalmazott rehidrálás, a vizelet lúgosítása és allopurinollal vagy más szerekkel végzett prophylaxis minimálisra csökkentheti a tumor lysis szindróma esetleges szövődményeit.
Norwegian Bokmål: Hydrering, urinalkalisering og profylakse med allopurinol eller andre midler som kan forebygge hyperurikemi kan minimere potensielle komplikasjoner av tumorlysesyndrom.
Hungarian: A pixantron in vitro gyengén vagy egyáltalán nem gátolta a P-gp, a BCRP és a BSEP transzport mechanizmust.
Norwegian Bokmål: Piksantron hadde kun en svak eller ingen evne til å inhibere P-gp, BCRP og BSEPtransportmekanismen in vitro.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en mørkeblå oppløsning med en piksantron-konsentrasjon på 5,8 mg/ml.
Hungarian: - Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og natriumklorid.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása mellett a szívbetegség kockázati tényezőinek fennállásától vagy hiányától függetlenül is felléphet cardiotoxicitás
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet med Pixuvri kan oppstå uansett om det foreligger risikofaktorer for hjertesykdom eller ikke.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Hungarian: Kiinduláskor javasolt elvégezni a szívműködés vizsgálatát MUGA- vagy ECHO-vizsgálattal, különösen a cardiotoxicitás kockázatának fokozottan kitett betegeknél.
Norwegian Bokmål: En baseline hjerteevaluering med MUGA-skanning eller ECHO anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt hjertetoksisitet.
Hungarian: A Pixuvri a májban metabolizálódhat, és/vagy az epével választódhat ki.
Norwegian Bokmål: Pixuvri metaboliseres muligens i leveren og/eller skilles ut i gallen.
Hungarian: A Pixuvri 0,1 mg/kg/nap adagokban történő ismételt alkalmazása után kutyáknál dózisfüggő hereatrophiát észleltek.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av Pixuvri med doser så lave som 0,1 mg/kg/dag, har det blitt påvist doseavhengig testikkelatrofi hos hunder.
Hungarian: A hepaticus clearance a hepaticus plazmaáramlást közelíti, ami magas hepaticus kiválasztási arányra, és így az eredeti hatóanyag eredményes eliminációjára utal.
Norwegian Bokmål: Lever-clearance er nesten lik plasmagjennomstrømningen i leveren, noe som antyder høy utskillelse via leveren og derfor effektiv eliminering av modersubstansen.
Hungarian: Ha bármely ciklus 1. napján az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 × 109/l vagy a thrombocytaszám < 75 × 109/l, akkor a kezelés elhalasztása javasolt, amíg az ANC vissza nem tér az ≥ 1,0 × 109/l értékre, a thrombocytaszám pedig ≥ 75 × 109/l értékre.
Norwegian Bokmål: Dersom det absolutte nøytrofiltallet (Absolute Neutrophil Count [ANC]) er < 1.0 x 109/l eller blodplatetallet er < 75 x 109/l på dag 1 i en hvilken som helst syklus, anbefales det å utsette behandlingen til ANC blir ≥ 1.0 x 109/l og blodplatetallet blir ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: A Pixuvri kezelése és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller under håndtering av Pixuvri og under dekontamineringsprosedyrene.
Hungarian: < 0,5 × 109/l
Norwegian Bokmål: < 0,5 x 109/l
Hungarian: fokú neutropenia, ezek az esetek többségében szövődménymentesek és nem kumulatívak voltak, és kevés esetben jártak együtt febrilis neutropeniával vagy fertőzésekkel, amelyek egyike sem volt végzetes kimenetelű.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3-4 oppstod hyppigere blant pasienter som fikk Pixuvri i de randomiserte studiene, men var i de fleste tilfeller ukomplisert, ikke-kumulativ og sjelden assosiert med febril nøytropeni eller infeksjoner, og ingen hadde fatalt utfall.
Hungarian: Az ebbe a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító gyógyszercsoportba tartozó más szerekhez hasonlóan a Pixuvri károsíthatja a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler i den generelle klassen DNA-skadende midler, kan Pixuvri være assosiert med svekket fertilitet.
Hungarian: Hasonló eredményekről számoltak be patkányok és kutyák esetében 116 mg/m2 adagok mellett.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem ajánlott súlyos excretoricus májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pixuvri anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt ekskretorisk leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Mivel a metabolizmus korlátozottnak tekinthető, a legfőbb eliminációs útvonal a változatlan pixantron epével történő kiválasztása.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.
Hungarian: Oesophagitis, orális paraesthesia, rectalis haemorrhagia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øsofagitt, oral parestesi, rektal hemoragi
Hungarian: A betegnél alkalmazandó egyéni dózist az 5,8 mg/ml pixantront tartalmazó feloldott oldat hatáserőssége, valamint az 50 mg/m2-es adagolási javallat alapján kell kiszámítani.
Norwegian Bokmål: Beregning av den individuelle dosen som skal administreres til en pasient må baseres på styrken av den rekonstituerte oppløsningen som inneholder 5,8 mg/ml piksantron og doseanbefalingen på 50 mg/m2.
Hungarian: A Pixuvri monoterápia formájában a többszörösen relapszáló vagy refrakter agresszív non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő (NHL) felnőtt betegek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer ("NHL").
Hungarian: A Pixuvri infúzió beadása során ritkán fájdalom/bőrpír alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri.
Hungarian: - láz - súlyos vérmérgezés (szepszis) - ízérzékelési zavarok - kóros bőrérzékelés, például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásérzés (paresztézia) - fejfájás - álmosság - fáradtság - szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás) - hasmenés - hasi fájdalom - a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélyesedése - szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étvágytalanság - bőrelváltozások, például bőrpír és bőrviszketés, körömelváltozások - szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülése, a szív elektromos ingerületvezetésének gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés - alacsony vérnyomás - véna elszíneződése, sápadt bőrszín - légszomj, köhögés - vér a vizeletben - túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben - a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata - csontfájdalom - mellkasi fájdalom - alacsony foszfátszint a vérben - kóros máj- és vesefunkció eredmények.
Norwegian Bokmål: - hodepine - søvnighet - tretthet (fatigue) - øyebetennelse (konjunktivitt) - diaré - magesmerter - betennelse og/eller sår i svelg og munn - tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, dårlig matlyst - hudendringer som rødhet og kløe i huden, endringer i neglene - hjerteskade, redusert pumpefunksjon for hjertet, blokkering av elektriske signaler i hjertet, ujevn eller rask hjerterytme - lavt blodtrykk - misfarging av blodårer, blek hud - kortpustethet, hoste - blod i urinen - høyt proteininnhold i urinen - oppsvulming av ben eller ankler, eller andre deler av kroppen - skjelettsmerter - brystsmerter - lavt fosfatnivå i blodet - unormal blodtest av lever- og nyrefunksjon.
Hungarian: Fontos, hogy nem volt rutinszerűen szükség növekedési faktorokra, és a vörösvértest és thrombocyta transzfúzió nem volt gyakori.
Norwegian Bokmål: Administrering av vekstfaktor var vanligvis ikke påkrevet, og transfusjon av røde blodceller og blodplater var mindre vanlig.
Hungarian: A Pixuvri nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder natrium
Hungarian: A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er til engangsbruk.
Hungarian: A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du lettere blir utsatt for infeksjoner etter behandling med Pixuvri.
Hungarian: Bal kamrai funkciózavar, szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, Tawara-szár blokk, tachycardia
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon, hjerteforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt, grenblokk, takykardi Mindre vanlige Arytmi
Hungarian: Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Hungarian: A Pixuvri cardiotoxikus potenciálját azonos aktivitású doxorubicin és mitoxantron adagokkal hasonlították össze, kezelést még nem kapott és doxorubicinnal előkezelt egerekben.
Norwegian Bokmål: Det kardiotoksiske potensialet til Pixuvri sammenlignet med ekvivalente doser av doksorubicin og mitoksantron hos behandlingsnaive mus og hos mus som tidligere var behandlet med doksorubicin, ble vurdert.
Hungarian: Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Det er et mørkeblått pulver som leveres i hetteglass med 29 mg piksantron.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - warfarin (vérrögképződés megelőzésére), - teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére), - amitriptilin (depresszió kezelésére), - olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére), - haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére), - ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére), - propranolol (magas vérnyomás kezelésére).
Norwegian Bokmål: - Warfarin for å forebygge blodpropper - Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma - Amitriptylin til behandling av depresjon - Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom - Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet - Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi - Propranolol til behandling av høyt blodtrykk.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthetnek): - súlyos fertőzések, például szeptikus sokk, hörghurut, tüdőgyulladás, kandida fertőzés,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 personer - alvorlige infeksjoner som septisk sjokk, bronkitt, lungebetennelse, candida-infeksjon,
Hungarian: kötőszövet-gyulladás (cellulitisz), agyhártyagyulladás, gyomor-bél hurut (gasztroenteritisz) - vírusfertőzések, például övsömör vagy más vírusok reaktiválódása, például ajakherpesz - idegesség, álmatlanság - energiahiány - szédülés - szemszárazság - szájzsibbadás - szaruhártya-fertőzés - gyógyszerallergia - csökkent kalcium- és nátriumszint a vérben, a vér húgysavszintjének megemelkedése - gyulladás vagy folyadék felhalmozódás a tüdő körül - orrfolyás - vérzés, például bélvérzés, lila foltok a testen a vérerek megpattanása következtében - vénairritáció - éjszakai verejtékezés - szabálytalan szívverés - spontán merevedés - bőrkiütés és/vagy fekély - ízületi vagy izomfájdalom, duzzanat, gyengeség, merevség - csökkent vizeletmennyiség - fogyás - a bilirubinszint megemelkedése a vérben és a vizeletben - nyelőcsőgyulladás - nyaki, hát és végtagfájdalom - körömfertőzés - a daganat (tumor) rosszabbodása
Norwegian Bokmål: (gastroenteritt) - virusinfeksjoner som helvetesild eller reaktivering av andre virus som munnherpes - nervøsitet, søvnighet - energimangel - svimmelhet, vertigo (spinnende følelse) - tørre øyne - nummenhet i munnen - hornhinneinfeksjon - allergi overfor legemidlet - redusert kalsium- og natriumnivå i blodet, økt urinsyrenivå i blodet - betennelse eller væskeansamling rundt lungene - rennende nese - blødning, blant annet fra tarmene, fiolette flekker på kroppen som skyldes ødelagte blodkar - åreirritasjon - nattesvette - uregelmessig hjerterytme - spontan ereksjon - utslett og/eller sårdannelse på huden - smerte, hovenhet, slapphet eller stivhet i ledd og muskler - redusert urinmengde - vekttap - økt bilirubin i blod eller urin - betennelse i spiserøret - smerter i nakke, rygg, ekstremiteter - negleinfeksjon - utvikling (progresjon) av svulst - ny kreft i beinmarg eller blod, slik som akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - benmargssvikt - økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofiler).
Hungarian: A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke legge om kostholdet ditt etter behandling med Pixuvri, med mindre din lege forteller deg noe annet.
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú, gyógyszerrel összefüggő nem cardialis toxicitás, kivéve hányinger vagy hányás
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads legemiddelrelatert toksisitet som ikke berører hjertet, og som ikke er kvalme eller oppkast.
Hungarian: A Pixuvri lassú intravénás infúzióban történő alkalmazásra szolgál, beépített szűrővel (minimum 60 percen át), kizárólag 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldás és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval 250 ml-es végleges térfogatra történő tovább hígítás után.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er beregnet for administrering i form av sakte intravenøs infusjon med et in-line-filter (i minst 60 minutter) kun etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og etter ytterligere fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for et endelig volum på 250 ml.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: A Pixuvri-t minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Hungarian: Feloldás és hígítás
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning
Hungarian: Hat, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (8,8%) fordult elő szívelégtelenséggel összefüggő esemény (MedDRA kifejezés: szívelégtelenség, akut szívelégtelenség és pangásos szívelégtelenség) (2 betegnél 1-2.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (MedDRA-termer hjertesvikt, akutt hjertesvikt og kongestiv hjertesvikt) forekom hos 6 pasienter (8,8 %) som ble behandlet med Pixuvri (2 pasienter med grad 1-2, 1 pasient med grad 3, og 3 pasienter, 2 vurdert som ikke-relaterte, med grad 5).
Hungarian: < 50 - 25 × 109/l
Norwegian Bokmål: 3 < 50 - 25 x 109/l
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet overfor legemidlet
Hungarian: Mérlegelje a kezelés megszakítását, ha a BKEF** csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 15%.
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere behandlingen ved vedvarende forverring i LVEF** på ≥ 15 % av baselineverdi.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után egy milliliter koncentrátum 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, vil hver ml konsentrat inneholde piksantrodimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Hungarian: Száraz szem, keratitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Mindre vanlige Tørre øyne, keratitt
Hungarian: Az első Pixuvri-kezelést minden esetben a vérkép, a szérum összbilirubin-, összkreatininszint és a szívműködés balkamrai ejekciós frakció (BKEF) mérésével történő alapos kiindulási vizsgálatának kell megelőznie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Pixuvri skal det alltid foretas en nøye vurdering av baseline blodverdier, serumnivå av total bilirubin, serumnivå av total kreatinin og hjertefunksjon målt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Hungarian: Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pixantron
Norwegian Bokmål: Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning piksantron
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.