FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego zgłaszano z następującymi częstościami występowania:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
Polish: • Sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Polish: Podczas badań klinicznych u niemal 9% pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (antidrug antibodies, ADA) jako rezultat leczenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
Norwegian Bokmål: • Gå til trinn 10 for å injisere kaplasizumab under huden på magen.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Polish: Czas hospitalizacji (w dniach)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Polish: Jeżeli na koniec tego okresu stwierdzi się objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (np. trwałej normalizacji poziomu aktywności ADAMTS13).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: • pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.
Polish: 14 wacików nasączonych alkoholem
Norwegian Bokmål: 14 spritservietter
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP:
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Cablivi, należy ją podać w ciągu 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Wybrać odpowiednie miejsce na brzuchu (miejsce wstrzyknięcia) do wykonania zastrzyku podskórnego.
Norwegian Bokmål: • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Polish: Lek Cablivi zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Polish: Lekarz zdecyduje jakie leczenie należy zastosować.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Polish: Udar mózgu
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cablivi w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Polish: Jak wygląda lek Cablivi i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W przypadku nawrotu w okresie obserwacji (czyli po odstawieniu wszystkich badanych leków), nie włączano ponownie badanego leku, a wdrażano leczenie standardowe.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Polish: U pacjentów leczonych kaplacyzumabem prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w zakresie liczby płytek krwi było 1,55-krotnie wyższe w każdym ocenianym punkcie czasowym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kaplasizumab hadde 1,55 ganger høyere sannsynlighet for å oppnå respons i blodplatetall på et gitt tidspunkt, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Polish: • Trzymać skórę przez cały czas wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på i.v.-slanger eller ved å bruke en egnet kanyle.
Polish: • kolejne dawki: - zawartość 1 fiolki raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę brzucha), - wstrzyknięcie podskórne zostanie podane po każdej codziennej wymianie osocza, - po zakończeniu codziennej wymiany osocza, leczenie z zastosowaniem leku Cablivi polegające na wstrzyknięciu zawartości 1 fiolki raz na dobę będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni,
Norwegian Bokmål: • påfølgende doser - 1 hetteglass én gang daglig som subkutan injeksjon (under huden på magen) - den subkutane injeksjonen blir gitt etter hver daglige plasmautskiftning - etter at den daglige plasmautskiftningen er fullført, fortsetter behandlingen med Cablivi i minst 30 dager med injeksjon av 1 hetteglass én gang daglig.
Polish: • Trzymając strzykawkę w ręku, drugą ręką oderwać białą nasadkę.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Polish: W programie badań klinicznych kaplacyzumab podawany był raz na dobę przez okres do 65 dni.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
Norwegian Bokmål: • bruker blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper).
Polish: • krwawienie do mózgu objawiające się silnym bólem głowy o szybkim początku, wymiotami,
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber,
Polish: Lekarz poradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cablivi dla pacjentki.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) kaplacyzumabu jest więc zależny od stężenia i poziomu cząsteczki docelowej.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
Polish: • krwawienie z żołądka,
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur.
Polish: • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Polish: Liczba dni wymiany osocza (w dniach)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem skróciło średnią liczbę dni wymiany osocza, objętość używanego osocza, średnią długość pobytu na oddziale intensywnej opieki oraz średni czas hospitalizacji w okresie leczenia badanym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kaplasizumab reduserte gjennomsnittlig antall dager med plasmautskiftning, volum plasma som ble brukt, gjennomsnittlig oppholdstid på intensivavdeling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse i studielegemiddelbehandlingstiden.
Polish: • Trzymać adapter z przyłączoną fiolką w jednej ręce.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos gravide kvinner.
Polish: W tym przypadku stosowanie produktu leczniczego Cablivi wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych kaplacyzumabem (0/72) nie wykazał oporności na leczenie (zdefiniowanej jako brak podwojenia liczby płytek krwi po 4 dniach standardowego leczenia i zwiększenia aktywności LDH) w porównaniu z trzema pacjentami otrzymującymi placebo (3/73).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med kaplasizumab (0/72) var refraktære mot behandling (definert som fravær av dobling i trombocyttall etter 4 dager med standardbehandling og forhøyet LDH), sammenlignet med tre pasienter behandlet med placebo (3/73).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do zmniejszenia o 74% złożonego punktu końcowego odsetka pacjentów, u których w wyniku aTTP doszło do zgonu (0/72; placebo 3/73), zaostrzenia aTTP (3/72; placebo 28/73) lub co najmniej jednego ciężkiego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas leczenia badanym produktem leczniczym (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en 74 % reduksjon i det sammensatte endepunktet med prosentandelen av pasienter med aTTP-relatert død, (0/72, placebo 3/73), forverring av aTTP (3/72, placebo 28/73) eller minst én stor tromboembolisk hendelse under behandling med studielegemiddel (6/72, placebo 6/73) (p < 0,0001).
Polish: Produkt leczniczy Cablivi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Cablivi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Podczas tego badania przydzielono losowo 145 pacjentów z epizodem aTTP (72 do grupy leczenia kaplacyzumabem i 73 do grupy placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 145 pasienter som opplevde en episode av aTTP randomisert (72 til kaplasizumab og 73 til placebo).
Polish: Jeżeli od czasu, w którym miał być podany lek upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale wstrzyknąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom det gått mer enn 12 timer siden dosen skulle være tatt, skal du ikke ta den glemte dosen, men injiser neste dose til vanlig tid.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Norwegian Bokmål: La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av kaplasizumab, er det mulighet for økt blødningsrisiko ved overdosering.
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z epizodem aTTP u osób z zaburzeniami czynności nerek nie wykazano dodatkowego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av pasienter med TTP viste de som hadde nedsatt nyrefunksjon ikke ytterligere risiko for bivirkninger.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby (wskazujące na bliskie ryzyko nawrotu), leczenie można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni, z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved slutten av denne behandlingsperioden var tegn på vedvarende underliggende sykdomsaktivitet (som tyder på en overhengende risiko for tilbakefall), kunne behandlingen forlenges ukentlig i maksimalt 4 uker sammen med optimalisering av immunsuppresjon.
Polish: Wyniki wskazały na narażenie samic i w mniejszym stopniu płodów, bez wpływu na rozwój płodu.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte eksponering for kaplasizumab i mordyr og, i mindre grad, foster, uten rapporterte effekter på fosterutvikling.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu kaplacyzumabu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki lub podjęcia specjalnych środków ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: Narażenie płodu na kaplacyzumab u naczelnych i ludzi pozostaje niepewne, ponieważ uważa się, że białka pozbawione fragmentu Fc na przenikają swobodnie przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: SN:
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotem aTTP (zaostrzeniem lub nawrotem) w całym okresie badania (łącznie z 28-dniowym okresem obserwacji kontrolnej po przerwaniu leczenia badanym lekiem) był o 67% niższy w grupie kaplacyzumabu (9/72; nawrót 6/72) niż w grupie placebo (28/73; nawrót 0/73) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med et tilbakefall av aTTP (forverring eller tilbakefall) i den totale studieperioden (inkludert 28 dagers oppfølging etter seponering av studielegemiddel) var 67 % lavere i kaplasizumabgruppen (9/72, tilbakefall 6/72), sammenlignet med placebogruppen (28/73, tilbakefall 0/73) (p < 0,001).
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
Polish: Podczas tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentom z epizodem aTTP przydzielonym losowo w stosunku 1:1 podawano kaplacyzumab lub placebo jako dodatek do codziennej wymiany osocza i leczenia immunosupresyjnego.
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble pasienter med en episode av aTTP randomisert 1:1 til å motta enten kaplasizumab eller placebo i tillegg til daglig plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Polish: • Pozostawić fiolkę połączoną ze strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór rozpuścił się całkowicie.
Norwegian Bokmål: • La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur for å la løsningen oppløses helt.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Polish: Przy wyższych poziomach antygenu czynnika von Willebranda, tak jak ma to miejsce u pacjentów z aTTP, dochodzi do zwiększenia frakcji kompleksu lek-cząsteczka docelowa pozostałej w krwiobiegu.
Norwegian Bokmål: Høyere nivåer av von Willebrands faktor-antigen, slik som hos pasienter med aTTP, øker fraksjonen av legemiddel-målkomplekset beholdt i sirkulasjonen.
Polish: W badaniach klinicznych podczas wielokrotnego podawania kaplacyzumabu obserwowano obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda o 30-50%, które uzyskiwano po maksymalnie 1-2 dniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
Polish: Metabolizm i eliminacja
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Polish: Jak stosować lek Cablivi 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi 4.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Si også fra til legen din dersom du bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller apiksaban, som behandler blodpropper, eller blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin, som forhindrer blodpropper.
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cablivi w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: Etap 4 - Przyłączanie adaptera
Norwegian Bokmål: Trinn 4 - Sett på adapteren
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier.