FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Icelandic: - Óeðlilegur tann- og beinþroski hjá börnum
Slovenian: • povečan pritisk v očesu (glavkom);
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auga (gláka).
Slovenian: Toda na podlagi statističnega modeliranja podatkov, zbranih do 43. percentila, je predvideno mediano PFS 30,5 meseca (95 % interval zaupanja: 25,5 do 36,5 mesecev).
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Slovenian: PRES so opažali tudi pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib kot monoterapijo.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih status mutacije RET bi lahko bil negativen, je pred vsako odločitvijo glede zdravljenja in uporabe vandetaniba treba skrbno upoštevati morebitno manjšo korist zaradi z zdravljenjem povezanih tveganj.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlega minni ávinning hjá sjúklingum þar sem staða RET stökkbreytingar gæti verið neikvæð áður en tekin er ákvörðun um meðferð og íhuga skal vandlega notkun vandetanibs vegna hugsanlegrar áhættu af völdum meðferðar.
Slovenian: Prav tako lahko vpliv digoksina na bradikardijo poveča tveganje za, z vandetanibom povzročeno, podaljšanje intervala QTc in Torsade de Pointes.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost
Icelandic: 95% CI
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Med 21-dnevnim obdobjem zbiranja po enem samem odmerku 14C-vandetaniba, se ga je izločilo približno 69 %: 44 % v blatu in 25 % v urinu.
Icelandic: 21 dag, endurheimtist u.þ.b. 69%, 44% í hægðum og 25% í þvagi.
Slovenian: • nepravilnosti jeter ali trebušne slinavke (pokažejo se pri preiskavah krvi).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Zaradi velike intraindividualne variabilnosti odziva na antikoagulantno zdravljenje in možnosti medsebojnih delovanj med antagonisti vitamina K in kemoterapijo, so v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K priporočljive pogostejše kontrole INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Icelandic: Vegna þess hve mikill munur getur verið á svörun við segavarnarlyfjum hjá hverjum einstaklingi og mögulegra milliverkana K-vítamínhemla og krabbameinslyfja er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio), ef ákveðið hefur verið að sjúklingur hefji meðferð með K-vítamínhemlum.
Slovenian: Zdravnik mora voditi vsakega bolnika posamezno; to še zlasti velja za pediatrične bolnike z majhno telesno površino.
Icelandic: Einstaklingsbundin meðferð er nauðsynleg einkum hjá börnum með lítið líkamsyfirborð.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Slovenian: Dajanje vandetaniba skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval QTc je kontraindicirano ali pa ni priporočljivo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf vandetanibs með lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bil á hjartalínuriti er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: Če se vandetanib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo je treba opozoriti na možne nepravilnosti ploda oziroma prekinitev nosečnosti.
Icelandic: Ef vandetanib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnhafandi meðan á meðferð með vandetanibi stendur skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fósturgöllum eða fósturmissi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Status mutacije RET (Rearranged during transfection) Pri bolnikih brez mutacije RET je lahko korist zdravljenja z vandetanibom manjša in razmerje korist/tveganje se za to skupino bolnikov lahko razlikuje od tistega za skupino bolnikov z mutacijo RET.
Icelandic: Ávinningur vandetanib meðferðar er hugsanlega minni hjá sjúklingum sem eru ekki með RET stökkbreytingu og því gæti hlutfall milli ávinnings og áhættu fyrir þennan sjúklingahóp verið annað en hjá hópnum með RET stökkbreytingar.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað:
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vandetanibs með öflugum CYP3A4 örvum.
Slovenian: V 6-mesečni študiji kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 vandenatib ni pokazal učinka kancerogenega potenciala.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Slovenian: Bolnike so zdravili z vandetanibom ali placebom, dokler niso dosegli objektivnega napredovanja bolezni.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með vandetanibi eða lyfleysu fram að versnun sjúkdóms skv. hlutlægu mati.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilfellum.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo metformin in vandetanib, je priporočljivo ustrezno klinično in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek metformina.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Icelandic: Þó eru langtímaniðurstöður um öryggi hjá börnum ekki fyrirliggjandi.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Icelandic: Hafa má stjórn á mildum til í meðallagi miklum húðviðbrögðum með einkennabundinni meðferð eða með því að minnka lyfjaskammt eða hætta lyfjagjöf um stundarsakir.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 ali 300 mg vandetaniba.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af vandetanibi.
Slovenian: 100 vsak drugi dan
Icelandic: 100 annan hvern dag
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa,
Icelandic: Áður en meðferð með Caprelsa hefst
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS).
Slovenian: Preglednica 3.
Icelandic: Tafla 3:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caprelsa
Slovenian: Farmakokinetična študija pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kaže, da se izpostavljenost vandetanibu po enkratnem odmerku poveča do 1,5-, 1,6- in 2-krat pri bolnikih z blago, zmerno (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min) in hudo (kretininski očistek manj kot 30 ml/min) okvaro ledvic na začetku študije (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
Slovenian: • Če vam zdravnik ali farmacevt spremeni odmerek zdravila Caprelsa.
Icelandic: Ef læknirinn eða lyfjafræðingur breytir skömmtum
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom CAPRELSA se ne sme uvesti pri bolnikih: o pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, o ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CAPRELSA hjá sjúklingum : o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
Icelandic: Hjá fjórtán sjúklinganna sem fengu vandetanib og 3 sem fengu lyfleysu var sjúkdómurinn eingöngu óskurðtækur, staðbundinn og langt genginn.
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa Kako jemati zdravilo Caprelsa Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caprelsa Hvernig nota á Caprelsa
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se izpostavljenost midazolamu (ki je substrat CYP3A4) ni spremenila, če je bil uporabljen skupaj z enkratnim odmerkom 800 mg vandetaniba.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Caprelsa eða taka Caprelsa í minni skömmtum.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko; še zlasti je treba ustrezno obravnavati hudo drisko.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ker je podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: 300 na dan
Icelandic: 300 daglega
Slovenian: • motnje srčnega utripa in ritma;
Icelandic: Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba pri doječih ženskah ni. Vandetanib in/ali njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan in so jih, po uporabi pri doječih podganah, ugotovili v plazmi mladičev (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Icelandic: hjá yfir 91% sjúklinga, > 60 msek.
Slovenian: • Kako se zdravilo CAPRELSA uporablja in daje.
Icelandic: Hvernig CAPRELSA er notað / gefið
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba vandetaniba z ondansetronom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome) (Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES] (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]))
Slovenian: Otroci Zdravila Caprelsa ne smejo jemati otroci, mlajši od 5 let.
Icelandic: Börn Caprelsa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Slovenian: - 4. stopnje po CTCAE), je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti, dokler se driska ne izboljša.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
Slovenian: n mediana PFS HR 95% IZ p-vrednost vandetanib 300 mg 73/231
Icelandic: Vandetanib 300 mg 73/231
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Icelandic: Vandetanib er hemill á flutningsprótein 2 fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT2).
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli maloštevilni bolniki med zdravljenjem z vandetanibom operacijo; o zapletih celjenja ran niso poročali.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekkst lítill hópur sjúklinga undir skurðaðgerðir meðan þeir fengu vandetanib og ekki var tilkynnt um fylgikvilla vegna græðslu sára.
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), pimozid (uporablja se za zdravljenje neobvladanih ponavljajočih se gibov telesa in besednih izbruhov), halofantrin in lumefantrin (uporabljata se za zdravljenje malarije)
Icelandic: • cisaprid (notað við brjóstsviða), pimozid (notað við ósjálfráðum endurteknum hreyfingum og skyndilegum upphrópunum) og halofantrin og lumefantrin (notuð við malaríu)
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Slovenian: 200 na dan
Icelandic: 200 daglega
Slovenian: Poleg tega vandetanib zavira z epidermalnim rastnim dejavnikom (EGF) stimulirani EGF receptor tirozin-kinazo v tumorskih celicah in endotelijskih celicah.
Icelandic: Auk þess hamlar vandetanib vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (EGF)-örvaðan EGF viðtaka týrósínkínasa í æxlisfrumum og æðaþelsfrumum.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 5 do 8 let z indikacijami, povezanimi z gliomom, je bila izpostavljenost vandetanibu podobna kot pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 18 let.
Icelandic: Útsetning fyrir vandetanibi hjá börnum 5-8 ára þar sem ábendingar tengdust tróðæxli var sambærileg og hjá sjúklingum með MTC á aldrinum 9-18 ára.
Slovenian: Vrednost > 1 je v korist vandetaniba.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
Slovenian: Pri preostalih živalih niso ugotovili kancerogenih učinkov.
Icelandic: Hins vegar komu engin krabbameinsvaldandi áhrif fram hjá dýrunum sem eftir voru.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Icelandic: Langtímaniðurstöður varðandi öryggi hjá börnum eru ekki fyrirliggjandi.
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da je lahko izpostavljenost večja pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic (do 1,5, 1,6 in 2-krat) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Icelandic: Einnig skal taka hjartalínurit og blóðprufur eftir því sem þörf er á á þessu tímabili og lengur.
Slovenian: Vodnik za odmerjanje in spremljanje za bolnike in njihove skrbnike, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Icelandic: Fylgjast skal enn frekar með QTc, blóðsöltum og nýrnastarfsemi sérstaklega ef niðurgangur kemur fram, versnandi niðurgangur/ofþornun, truflanir á blóðsaltabúskap og/eða skert nýrnastarfsemi.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki prejemajo zdravilo Caprelsa in osebam, ki zanje skrbijo, je treba izročiti vodnik za odmerjanje ter jih seznaniti s pravilnim odmerkom, ki ga je treba uporabljati, ko je zdravilo predpisano in ob vsaki nadaljnji prilagoditvi odmerka.
Icelandic: Caprelsa og umönnunaraðilar þeirra eiga að fá skammtaleiðbeiningarnar og upplýsa á um rétta skammta sem á að taka í upphafi og við hverja skammtaaðlögun.
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á könnunarendapunkti fyrir niðurgang (greint frá sem tíðni hægða).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hipertenzije in jo obravnavati kot je ustrezno.
Icelandic: Eftirlit skal haft með sjúklingum varðandi háþrýsting og honum haldið í skefjum eins og við á.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije natrija v vaši krvi;
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru niðurgangur, útbrot, ógleði, háþrýstingur og höfuðverkur.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študija IRUSZACT0098) je ocenila aktivnost vandetaniba pri 16 bolnikih z inoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim dednim medularnim rakom ščitnice.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
Icelandic: Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
Slovenian: -Poročilo o klinični študiji D4200C00058, opazovani študiji za oceno koristi in tveganj uporabe 300 mg vandetamiba (zdravila CAPRELSA) pri bolnikih, negativnih za mutacijo RET, in bolnikih, pozitivnih za mutacijo RET, ki so imeli simptomatskega, agresivnega, sporadičnega, inoperabilnega, lokalno napredovalega/metastatskega raka ščitnice.
Icelandic: Caprelsa hjá RET-neikvæðum sjúklingum á markaðsleyfishafi að leggja fram: - klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er áhorfsrannsókn með afturskyggnum rannsóknarhópi til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (Caprelsa) 300 mg hjá sjúklingum með neikvæða RET stökkbreytingu og sjúklingum með jákvæða RET stökkbreytingu með ágengt, dreift, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.
Slovenian: Za zdravljenje driske je priporočljivo uporabljati običajne antidiaroike.
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi við meðferð á niðurgangi.
Slovenian: Izsledki o varnosti v tej študiji se skladajo z varnostnimi značilnostmi vandetaniba, ugotovljenimi pri odraslih bolnikih z medularnim rakom ščitnice.
Icelandic: öryggi sem komu fram í rannsókninni eru í samræmi við öryggi vandetanibs hjá fullorðnum sjúklingum með MTC.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vandetanib v odmerkih, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah med gestacijo in/ali dojenjem, povečal prenatalne izgube in zmanjšal postnatalno rast mladičev.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina á meðgöngu og/eða meðan á brjóstagjöf stóð, jók vandetanib fósturlát fyrir fæðingu og dró úr vexti unga eftir fæðingu.
Slovenian: Za farmakokinetiko vandetaniba v odmerku 300 mg pri bolnikih z MTC sta značilna očistek, ki je približno 13,2 l/h, in plazemski razpolovni čas, ki je približno 19 dni.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammti hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af úthreinsun sem er u.þ.b. 13,2 l/klst. og u.þ.b. 19 daga plasmahelmingunartíma.
Slovenian: • Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings.
Slovenian: srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, motnje utripa in ritma, prevodne motnje srca, prekatna aritmija in srčna odpoved
Icelandic: Hjartabilun, bráð hjartabilun, hjartsláttar- og takttruflanir, leiðslutruflanir, sleglatakttruflanir og hjartastopp
Slovenian: Če se pojavi še en toksični učinek 3. stopnje ali več po
Icelandic: Ef önnur aukaverkun samkvæmt CTCAE 3. stigs eða alvarlegri eituverkun eða lenging
Slovenian: • Navodila za uporabo vodnika za odmerjanje in spremljanje ter dnevnega sledilnika za pediatrične bolnike in njihove skrbnike.
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Slovenian: • Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje zdravila CAPRELSA ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða CAPRELSA eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða.
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
Slovenian: • Pomen in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
Icelandic: Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.