FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Patienten, die nicht die optimale Insulindosis erhalten oder in letzter Zeit eine mangelnde Therapietreue zeigten oder bei denen wiederkehrende Fehler bei der Insulindosierung aufgetreten sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine ausreichende Insulindosierung einhalten.
Spanish: - Pacientes que no están con la dosis óptima de insulina o que han tenido problemas recientes de incumplimiento o errores recurrentes con la dosis de insulina y que es poco probable que mantengan una dosis adecuada de insulina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Sotagliflozin vermarket wird, das medizinische Fachpersonal sowie Patienten und/oder Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Zynquista verschreiben, abgeben oder anwenden werden, Zugriff haben auf:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien bei Ratten und Kaninchen wurde Sotagliflozin in Dosen von bis zu 350 mg/kg bei Ratten und 200 mg/kg bei Kaninchen oral verabreicht.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, sotagliflozina se administró por vía oral en dosis de hasta 350 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
German: • Zynquista wird einmal täglich eingenommen.
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
German: Alle Harnwegsinfektionen waren von leichter oder mittelschwerer Intensität, mit Ausnahme eines schweren Falls (männlicher Patient in der Gruppe mit Sotagliflozin 400 mg).
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
German: Sonstige Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Da bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter nur begrenzte therapeutische Erfahrungen vorliegen, wird die Einleitung einer Therapie mit Sotagliflozin in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
German: • Leitfaden für Ärzte zur Bewertung, ob ein Patient geschult und bereit ist, seine Ketonwerte vor und während der Therapie zu messen.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
German: Interferenz mit dem 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay Die Überwachung des Blutzuckers mittels des 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da die Messungen von 1,5-AG zur Bestimmung des Blutzuckers bei Patienten, die SGLT2-hemmende Arzneimittel einnehmen, unzuverlässig sind.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: - Patienten, die darauf bestehen, eine Kalorienrestriktion, Kohlenhydratrestriktion oder ketogene Diät einzuhalten oder Insulin chronisch unterdosieren (z. B. um einen lipolytischen Zustand aufrechtzuerhalten).
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
German: BMI ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Spanish: El IMC es la medida de su peso en relación con su altura.
German: Ketonkörper im Blut erhöht, Serumlipide erhöhte, Hämatokrit erhöhtf
Spanish: Exploraciones complementarias cuerpos cetónicos en sangre aumentado, lípidos en suero elevadose, hematocrito aumentadof
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sotagliflozin mit anderen empfindlichen Substraten von OAT3, OATP und/oder BCRP interagiert (z. B. Fexofenadin, Paclitaxel, Bosentan, Methotrexat, Furosemid, Benzylpenicillin), was zu einem höheren Expositionsanstieg führen kann, als für Rosuvastatin beobachtet.
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
German: Fünfzehn von 35 Fällen (43 %) hatten eine DKA mit Glucosewerten in einem Blutzuckerbereich zwischen 8 und 14 mmol/l.
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
German: • Sollte die zusätzliche Behandlung von Sotagliflozin zu einer deutlichen Senkung des Insulinbedarfs führen, ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin in Betracht zu ziehen, um ein hohes DKA-Risiko zu vermeiden.
Spanish: • Si la adición de sotagliflozina conduce a una reducción marcada de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de sotagliflozina para evitar un alto riesgo de CAD.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin 200 mg sowie vor einer Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina 200 mg y antes de aumentar la dosis a sotagliflozina 400 mg:
German: Die wichtigsten Ergebnisse zu Insulindosierung, Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und zur empfundenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) werden in Tabelle 4 präsentiert.
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
German: Beachten Sie, dass Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen können.
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
German: Bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, die Füße regelmäßig zu untersuchen und alle weiteren Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals zur Fußpflege zu befolgen.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
German: Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
German: Filmtablette Mehrfachpackung: 200 (2 Packungen mit jeweils 100) Filmtabletten
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
German: Tabelle 1: Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind Klinisches
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
German: Nach Behandlungsbeginn ist die Häufigkeit der KetonkörperMessungen (entweder im Blut oder im Urin) je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die auf ihre derzeitige Insulintherapie nicht adäquat ansprechen, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
German: Stellen Sie dem Patienten bei der erstmaligen Verschreibung von Sotagliflozin in einem speziellen Beratungsgespräch den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen und die Patientenkarte vor, die auch über den QR-Code oder die Webseite verfügbar sind.
Spanish: Durante una sesión informativa con el paciente en el momento de la primera prescripción de sotagliflozina, se debe presentar la guía para el paciente/cuidador y la tarjeta informativa para el paciente, también disponibles a través del código QR o el sitio web.
German: Die bei 350 mg/kg/Tag aufgetretenen schädlichen Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung waren mit einer maternalen Toxizität assoziiert (Verlust an Körpergewicht/geringere Zunahme des Körpergewichts sowie verringerte Nahrungsaufnahme an den Trächtigkeitstagen 6 bis 8).
Spanish: Los efectos adversos en el desarrollo embriofetal en la dosis de 350 mg/kg/día se asociaron a dosis tóxicas para la madre (pérdida de peso/menor aumento de peso y disminución del consumo de alimentos durante los días de la gestación 6 a 8).
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA (d. h. normale oder leicht erhöhte Blutzuckerwerte) kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD (es decir, glucemia normale o ligeramente elevada) puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
German: Der Hauptstoffwechselweg von Sotagliflozin beim Menschen ist Glucuronidierung vorwiegend durch die Uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT1A9 und, in wesentlich geringerem Ausmaß durch UGT1A1 und UGT2B7 sowie Oxidation durch CYP3A4.
Spanish: Las vía principal del metabolismo de sotagliflozina en humanos es la glucuronidación mediante la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas, principalmente por UGT1A9 y, en menor medida por UGT1A1 y UGT2B7, así como por la oxidación mediante CYP3A4.
German: • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Spanish: • Ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Zynquista zusätzlich zu Insulin, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Spanish: Su médico le recetará Zynquista junto con un tratamiento con insulina para reducir la cantidad de azúcar en sangre.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynquista enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynquista
German: Dieser Patient nimmt ZYNQUISTA zur Behandlung seines Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Spanish: Este paciente está utilizando ZYNQUISTA para el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
German: - Ziehen Sie das Absetzen von Sotagliflozin in Erwägung, wenn während der Behandlung keine adäquate Insulinisierung erreicht werden kann.
Spanish: - Se debe considerar interrumpir sotagliflozina si no se puede alcanzar una adecuada insulinización en el tratamiento.
German: Wie viel müssen Sie einnehmen?
Spanish: Qué cantidad tomar
German: Achten Sie darauf die Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die auch in der Arzneimittelpackung enthalten ist, stets mit sich zu führen.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
German: Sotagliflozin verursacht eine osmotische Diurese, was zu intravaskulärer Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Volumenmangel führen kann.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
German: In gesunden Probanden reichte die mittlere scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Sotagliflozin von 261 bis 374 l/Stunde.
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
German: Nach Mehrfachdosierung (Dosen von 400 und 800 mg) betrug die mediane tmax 2,5 bis 4 Stunden.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%)
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann eine Induktion von CYP2C9, CYP2B6 und CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
German: Wenn nach mindestens drei Monaten eine zusätzliche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, kann bei Patienten, die 200 mg Sotagliflozin vertragen, die Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich der Checkliste für verschreibende Ärzte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
German: • wenn Sie Leberprobleme haben,
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
German: Wenn Sie mehr Zynquista-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Zynquista werden während der Einnahme dieses Arzneimittels Urintests auf Zucker positiv sein.
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sotagliflozin nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin war mit einem Mittelwert von 9.392 l sehr groß.
Spanish: Se observó que el volumen de distribución aparente de sotagliflozina después de la administración de una única dosis de 400 mg por vía oral de [14C]-sotagliflozina era muy alto, con un valor medio de 9.392 l.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)Inhibitoren, ATC-Code: A10BK06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes: inhibidores del cotransportador sodioglucosa tipo 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten hinsichtlich ihres DKA-Risikos zu bewerten.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina Antes de comenzar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes en relación al riesgo de CAD.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
German: k. A. * Systolischer Blutdruck wurde in Woche 16 bestimmt † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Spanish: * La presión arterial sistólica se evaluó en la Semana 16 † p < 0,001
German: Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2.
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Spanish: • Digoxina o digitoxina (medicamento utilizado para problemas del corazón).
German: Die mittlere terminale t1/2 lag für Sotagliflozin im Bereich von 21 bis 35 Stunden und für M19 im Bereich von 19 bis 26 Stunden.
Spanish: La mediana del T1/2 terminal de sotagliflozina osciló entre 21 y 35 horas, mientras que la de M19 varió entre 19 y 26 horas.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie sich in einer Situation befinden, die Ihr DKARisiko erhöhen könnte, müssen Sie Ihren Ketonspiegel überprüfen, entweder im Blut oder im Urin.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
German: Rosuvastatin ist ein bekanntes OATP-, BCRP- und OAT3-Substrat.
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
Spanish: Todos los episodios ocurridos de hipoglucemia grave se confirmaron.
German: Die empfohlene Zynquista-Dosis beträgt eine 200 mg Tablette einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
German: - die in der Lage sind, ihre Ketonspiegel zu kontrollieren und wissen, wann eine Messung erfolgen sollte.
Spanish: - que sean capaces de controlar los niveles de cetonas y que estén informados sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sotagliflozin wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Diabetes-Patienten untersucht.
Spanish: Se analizó la farmacocinética (FC) de sotagliflozina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
German: Die Patienten sollten drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial eine Messung ihrer Ketonspiegel in Erwägung ziehen.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
German: DKA-Episoden, die unter der Behandlung mit Sotagliflozin auftreten, können atypisch sein, in dem Sinne, dass bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel während der DKA nicht so hoch ist wie erwartet.
Spanish: Los episodios de CAD durante el uso de sotagliflozina pueden ser atípicos, con pacientes que no tienen niveles de azúcar en sangre tan altos como se esperaba.
German: Empfehlung zur Überwachung der Nierenfunktion: - Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen, mindestens einmal im Jahr (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se recomienda el control de la función renal como sigue: - Antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y de forma periodica, al menos una vez al año, a partir de entonces (ver sección 4.2).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Sotagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestram que sotagliflozina se excreta en la leche.
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
Spanish: • Sotagliflozin no es un sustituto de la insulina.
German: Sotagliflozin kann eine intravaskuläre Volumenkontraktion verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Sotagliflozina puede causar una contracción del volumen intravascular (ver sección 4.8).
German: Der Mechanismus, der diesen leichten Anstieg in der Exposition verursacht, ist nicht vollständig aufgeklärt, da Sotagliflozin und M19 (Sotagliflozin-3-O-Glucuronid) in vitro als BCRP-Inhibitoren charakterisiert sind und M19 zusätzlich als Inhibitor von OATP1B3 und OAT3.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
German: Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden genitale Pilzinfektionen in der Krankengeschichte haben ein höheres Risiko, Pilzinfektionen im Genitalbereich zu entwickeln.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales recurrentes o crónicas son más propensos a desarrollar infecciones micóticas genitales.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei einer bestätigten Schwangerschaft die Behandlung mit Sotagliflozin unterbrochen werden.
Spanish: Como medida de precaución, cuando se detecta el embarazo, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir.
German: Die Exposition entsprach ungefähr der 5-fachen (Männchen) bzw. 11-fachen (Weibchen) klinischen Exposition bei der MRHD (maximum recommended human dose) und hatte eine reversible Dilatation der Nierentubuli zur Folge.
Spanish: La exposición fue 5 veces (en machos) y 11 veces (en hembras) mayor que la exposición clínica máxima a la DMHR y causó dilatación reversible de los túbulos renales.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen im Genitalbereich, diabetische Ketoazidose und Diarrhoe.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
German: Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin, der den Blutglucosespiegel (Blutzuckerspiegel) senkt.
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre).
German: Das Risiko, dass sich eine diabetische Ketoazidose entwickelt, kann zunehmen bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, Dehydrierung, plötzlicher Reduzierung der Insulindosis oder einem erhöhten Insulinbedarf infolge einer größeren Operation, einer schwerwiegenden Erkrankung oder Infektion.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección.
German: Bei Typ-1-Diabetes handelt es sich um eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse zerstört, so dass der Körper zu wenig oder gar kein Insulin (das Hormon, das normalerweise Ihrem Blutzuckerspiegel kontrolliert) produziert.
Spanish: La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmune del organismo destruye las células productoras de insulina en el páncreas, por lo tanto, el organismo produce poca insulina o nada, la insulina es la hormona que controla el nivel de azúcar en sangre.
German: Nachfolgende Bolusdosen sind auf Basis der Blutzuckerwerte individuell anzupassen.
Spanish: Las dosis de bolos posteriores se deben ajustar de manera individual en función de los resultados de glucosa en sangre.
German: Studie 1 und Studie 2
Spanish: Estudio 1 y estudio 2