FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Italian: Devono essere prese precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Italian: Sulla base dei dati menzionati, il rischio di malformazione negli uomini è improbabile.
English: Patients with coexisting conditions
Italian: Pazienti con condizioni coesistenti
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che hanno assunto questo medicinale.
English: Adults and adolescents
Italian: Adulti e adolescenti
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
Italian: Il medico le potrà spiegare questi sintomi.
English: Kaletra oral solution:
Italian: Kaletra soluzione orale:
English: Side effects where frequency is not known:
Italian: Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza:
English: • loss or changed sense of taste;
Italian: − perdita o cambiamento del senso del gusto;
English: Given twice daily with food
Italian: Due volte al giorno con il cibo
English: Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Italian: Attento monitoraggio della tolleranza di questi agenti antitumorali.
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Italian: Pertanto, questa co-somministrazione deve essere evitata a meno che non venga giudicata strettamente necessaria.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Italian: Le conclusioni in merito alla rilevanza di particolari mutazioni o pattern mutazionali sono soggette a modifiche in base a dati aggiuntivi, e si raccomanda di consultare sempre gli attuali sistemi di interpretazione per l'analisi dei risultati dei test di resistenza.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Italian: In alcuni pazienti si è reso necessario un incremento di dose del fattore VIII.
English: Children less than 2 years of age
Italian: Bambini di età inferiore a 2 anni
English: Co-administration is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione è controindicata.
English: • decreased sexual desire;
Italian: − diminuzione del desiderio sessuale;
English: Individual SmPCs should be consulted.
Italian: Devono essere consultati i singoli RCP.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Italian: Questi cambiamenti possono essere osservati all'ECG (Elettrocardiogramma).
English: “BID” and three times daily as "TID").
Italian: due volte al giorno con “BID” e tre volte al giorno con “TID”).
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Italian: A causa della possibilità di intolleranza al fruttosio non rilevata, questo medicinale deve essere dato da solo a bambini e neonati dopo aver consultato un medico.
English: Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Italian: Eventi avversi emergenti dal trattamento hanno portato alla prematura interruzione dello studio per il 7% dei soggetti dagli studi di fase II-IV.
English: > 25 to 35
Italian: >25 a 35
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Italian: Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Italian: (equivalenti a 245 mg di tenofovir disoproxil)
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: − Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antiretrovirale efficace.
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Italian: Lopinavir può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
English: Effects on the electrocardiogram
Italian: Effetti sull'elettrocardiogramma
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Italian: Il meccanismo di questa interazione può essere dovuto ad un'inibizione delle proteine di trasporto.
English: Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Italian: Le concentrazioni di amprenavir sono significativamente ridotte.
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.4: pancreatite e lipidi c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Oral solution The solution is light yellow to orange.
Italian: Soluzione orale La soluzione è di colore da giallo chiaro ad arancione.
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Italian: Il follow-up mediano è stato di 48 settimane nella coorte I e 72 settimane nella coorte II.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Italian: * la superficie corporea può essere calcolata con la seguente equazione:
English: Gender, Race and Age
Italian: Sesso, razza ed età
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Italian: Circa l'85% dei pazienti aveva una carica virale <100.000 copie/ml.
English: 60 ml oral solution
Italian: 60 ml soluzione orale
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Italian: La prevalenza di difetti alla nascita dopo esposizione a lopinavir ad ogni trimestre è paragonabile alla prevalenza osservata nella popolazione generale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kaletra.
English: • lack of functioning of the testes;
Italian: − mancanza di funzionalità dei testicoli;
English: Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Italian: Non prenda Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti medicinali:
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Italian: Lopinavir/ritonavir è stato valutato in oltre 3000 donne durante la gravidanza, includendone oltre 1000 durante il primo trimestre.
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Italian: Di conseguenza, aumento del rischio di estrema sedazione e di depressione respiratoria da parte di questi medicinali.
English: • If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Italian: − Se non è in grado di contattare il medico, si rechi in ospedale.
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Italian: Sarà il medico a discuterne con lei e a decidere quali medicinali saranno più indicati al suo caso specifico.
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
Italian: Come smaltire Kaletra non utilizzato?
English: • damage to nerves of the peripheral nervous system;
Italian: − danno ai nervi del sistema nervoso periferico;
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Kaletra
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per epatiti di tipo B o C, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questi tipi di medicinali.
English: It should not be given when intestinal obstruction is present.
Italian: Questo non deve essere somministrato quando è presente ostruzione intestinale.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Italian: In più della metà dei casi riportati è stato possibile continuare il trattamento con inibitori della proteasi o riprenderlo nel caso fosse stato interrotto.
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Italian: Si presume che questi effetti siano stati causati da disturbi elettrolitici.
English: • It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Italian: − È importante che tutte le dosi di Kaletra soluzione orale siano assunte con il cibo.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Italian: Anche la somministrazione di carbone attivo può essere utilizzata quale ausilio per rimuovere il farmaco non assorbito.
English: • Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Italian: − Non interrompa o modifichi l'assunzione della dose giornaliera di Kaletra senza avere prima consultato il medico.
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
Italian: Aumento di peso, aumento dell'appetito
English: 15 to 25
Italian: Da 15 a 25
English: DM-6705 (delamanid active metabolite):
Italian: DM-6705 (metabolita attivo di delamanid):
English: (see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.5); - riociguat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - vorapaxar non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - acido fusidico nelle infezioni osteo-articolari non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - salmeterolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - rivaroxaban non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Italian: La quantità di alcol contenuta nel medicinale potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, nonché sulla sua capacità di giudizio e sui tempi di reazione.
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Italian: Lo studio non conteneva un braccio di controllo di pazienti che non assumevano Kaletra.
English: • weight gain.
Italian: − aumento di peso.
English: Cortisol levels ↓ 86%
Italian: Livelli di cortisolo ↓ 86%
English: In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Italian: In alcuni casi la disfunzione epatica era grave.
English: Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Italian: Kaletra svolge questa azione rallentando la diffusione dell'infezione nel suo organismo.
English: Use in children
Italian: Uso nei bambini
English: • If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Italian: − Se è in gravidanza o sta allattando, parli con il medico o farmacista prima di prendere il medicinale poiché contiene glicole propilenico e alcol.
English: Make sure you have the correct syringe for the dose.
Italian: Assicurarsi di avere la siringa corretta per la dose.
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Italian: Nella maggior parte di questi casi i pazienti hanno avuto una storia precedente di pancreatite e/o terapia concomitante con altri medicinali associati alla pancreatite.
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Italian: Kaletra è un medicinale antiretrovirale.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
English: − This medicine has been prescribed for you or your child only.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo/a figlio/a.
English: The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
Italian: L'entità degli aumenti dipende dal tempo di somministrazione di ritonavir.
English: Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Italian: Le mutazioni V82A, I54V e M46I sono comparse più frequentemente.
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Italian: Kaletra non è stato specificamente testato per i suoi possibili effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR10
English: Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Italian: Kaletra può causare cambiamenti nel ritmo cardiaco e nell'attività elettrica del cuore.
English: Two pack sizes are available:
Italian: Sono disponibili confezioni di due dimensioni:
English: It may modify or increase the effects of other medicines.
Italian: Può modificare o aumentare gli effetti di altri medicinali.
English: QD BID Difference [95% CI]
Italian: QD BID Differenza [IC 95%]
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Italian: Se in tali pazienti si evidenzia un peggioramento della patologia epatica, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o il bambino.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Italian: Inoltre, in caso di sospensione dei glucocorticoidi la riduzione di dose progressiva può essere effettuata attraverso un periodo più lungo.
English: • abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
Italian: − chiusura anormale di una delle valvole (valvola tricuspide del cuore);
English: • increased appetite;
Italian: − aumento dell'appetito;
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Italian: Studi sui ratti rivelano che il lopinavir è escreto nel latte.
English: This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Italian: Questo effetto può essere dovuto all'induzione del metabolismo del bupropione.
English: The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
Italian: Gli effetti combinati potrebbero portare ad un aumento dei livelli alcolemici nel sangue ed incrementare gli effetti collaterali dovuti all'alcol.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sugli animali come anche l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Italian: Gli effetti maggiori possono manifestarsi quando il fluticasone propionato è inalato.
English: • feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Italian: − sensazione di stanchezza, mancanza di forza ed energia, mal di testa inclusa l'emicrania;
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Italian: La categoria di frequenza include tutti gli eventi riportati di grado da moderato a grave, a prescindere dalla valutazione della causalità individuale.
English: Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Italian: Raccomandazioni cliniche circa la co-somministrazione con Kaletra
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Italian: Questo può risultare in diminuite concentrazioni plasmatiche e potenziale diminuzione dell'efficacia dei medicinali co-somministrati.
English: • uncontrolled shaking of the body;
Italian: − tremore incontrollato del corpo;
English: Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Italian: Il dosaggio non deve superare 5 ml due volte al giorno per i bambini di peso inferiore a 40 kg.
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Italian: L'alcol può essere contenuto in altri medicinali o potrebbe essere assunto con il cibo e le bevande.
English: Body Surface Area (m2)
Italian: Superficie Corporea (m2)
English: For larger volumes an alternative pack is available.
Italian: Per volumi più grandi è disponibile una confezione alternativa.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Italian: Si consiglia di scrivere la data di prelevamento dal frigorifero sulla confezione.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Va tenuto presente che il dosaggio due volte a settimana di 150 mg potrebbe non garantire una esposizione ottimale alla rifabutina portando così ad un rischio di resistenza alle rifamicine e ad un fallimento terapeutico.
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Italian: La media (DS) relativa agli studi è riportata nella tabella seguente.
English: d. Paediatric populations
Italian: d. Popolazione pediatrica
English: These medicinal products include:
Italian: Questi medicinali comprendono:
English: Black ‘O' ring
Italian: Anello “O” nero
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Italian: Il lopinavir è un inibitore della proteasi dell'HIV-1 e HIV-2.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Italian: Particolare rischio di tossicità in relazione alla quantità di alcool e glicole propilenico contenuto in Kaletra soluzione orale
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con Kaletra consiste in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5 per la co-somministrazione di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile.
English: Anticoagulants Warfarin
Italian: Anticoagulanti Warfarin
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Italian: È disponibile una soluzione orale per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione.
English: See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Italian: Vedere le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti *le raccomandazioni di dosaggio in base al peso sono basate su dati limitati **il volume (ml) di soluzione orale rappresenta la dose media per l'intervallo di peso
English: There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Italian: Non sono stati riportati eventi di fallimento attribuibili alla tossicità limitante la terapia.
English: HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Italian: HIV CCR5 - antagonista Maraviroc
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Italian: Trentanove pazienti (39%) hanno interrotto lo studio, incluse 16 (16%) interruzioni dovute ad eventi avversi, una delle quali è stata associata a decesso.
English: Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Italian: Considerato che Kaletra soluzione orale contiene alcol, si raccomanda di non usarlo con tubi per l'alimentazione in poliuretano a causa di una potenziale incompatibilità.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Italian: Mentre l'esposizione che ha determinato questi cambiamenti è paragonabile o inferiore all'esposizione clinica nell'uomo, le dosi usate negli animali sono state 6 volte più alte rispetto alla dose clinica raccomandata.
English: In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Italian: In generale, gli isolati di rebound hanno mantenuto (se con resistenza crociata al basale) o hanno sviluppato una resistenza crociata significativa a indinavir, saquinavir e atazanavir.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Italian: Un monitoraggio più frequente della concentrazione terapeutica è raccomandato fino a quando i livelli plasmatici di questi medicinali non siano stati ristabiliti.
English: • a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Italian: − un suono in un orecchio o in entrambi, come un ronzio, tintinnio o un fischio;
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Italian: La popolazione arruolata era moderatamente PI-experienced, con più della metà dei pazienti che non avevano mai ricevuto prima PI e circa l'80% dei pazienti che presentavano un ceppo virale con meno 3 mutazioni PI.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Italian: I dati di efficacia a favore del regime di somministrazione due volte al giorno sono rinforzati da differenze nei parametri farmacocinetici che favoriscono significativamente il regime da due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).