FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Maltese: • programm edukattiv dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS (fit-tnedija u wara t-tnedija); li jkopri s-suġġetti li ġejjin:
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Estonian: Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Estonian: Silodosiin Tamsulosiin
Maltese: Silodosin Tamsulosin
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Estonian: Nahalööve1, Sügelus1
Maltese: Takikardija1 Palpitazzjonijiet1
Estonian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Estonian: Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud (mais) Mannitool (E421) Magneesiumstearaat Naatriumlaurüülsulfaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Estonian: Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Estonian: Samuti suurenes ekspositsioon peamiste metaboliitide, silodosiinglükuroniidi ja KMD-3293, suhtes.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Estonian: IPSS-i koguskoor
Maltese: IPSS Skor totali
Estonian: 5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Estonian: Sihtvanusevahemikus (n = 16, keskmine iga 55 ± 8 eluaastat) tervetele meestele üks kord ööpäevas kohe pärast hommikusööki seitsme päeva vältel suukaudselt manustatud 8 mg ravimi korral saadi järgmised farmakokineetilised parameetrid: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD - standardhälve), tmax 2,5 tundi (vahemik 1,0...3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Estonian: Silodyx 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u fl-esperjenza mid-dinja kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli ortostaatilise hüpotensiooni sagedus silodosiini korral 1,2 % ja platseebo korral 1,0 %.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Estonian: Healoomulise prostatahüperplaasia (benign prostatic hyperplasia - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Estonian: Ärritavad sümptomid IPSS-i järgi
Maltese: IPSS Sintomi irritattivi
Estonian: Silodosiin metaboliseerub ulatuslikult glükuronidatsiooni (UGT2B7), alkoholi ja aldehüüdi dehüdrogenaasi ning oksüdatiivsete protsesside, peamiselt CYP3A4, kaudu.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/01/2010
Estonian: Obstruktiivsed sümptomid IPSS-i järgi
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et silodosiini α1A:α1B
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Estonian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00
Estonian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Estonian: Muud ravimid ja Silodyx
Maltese: Mediċini oħra u Silodyx
Estonian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja farüngeaalne ödeem1
Maltese: Reazzjonijiet ta' tip allerġiku inklużi nefħa fil-wiċċ, nefħa flilsien, edema fil-farinġi1
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe kapsli kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis osales palju patsiente, kes said samaaegselt antihüpertensiivset ravi (peamiselt ainetega, mis toimisid reniini-angiotensiini süsteemile, beetablokaatoritega, kaltsiumi antagonistidega ja diureetikumidega), kuid kellel ortostaatilise hüpotensiooni juhud ei sagenenud.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku, ħafna pazjenti kienu fuq kura simultanja kontra l-pressjoni għolja (l-aktar is-sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema rennin-angiotensin, imblokkaturi beta, antagonisti tal-kalċju u dijuretiċi) mingħajr ma esperjenzaw żieda fl-inċidenza tal-pressjoni baxxa ortostatika.
Estonian: Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Maltese: Silodyx jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodyx'i toimet.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Silodyx.
Estonian: Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25 % võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68 %) ja tamsulosiini (65 %) rühmas võrreldes platseeboga
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Estonian: Lähteväärtus (± SD)
Maltese: Valur tal-linja bażi (± SD)
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 4 mg või 8 mg silodosiiniga läbi viidud II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga optimaalset annust kindlaks tegevas kliinilises uuringus täheldati Ameerika Uroloogialiidu (American Urologic Association - AUA) sümptomite indeksskoori alusel suuremat paranemist silodosiini 8 mg annuse (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiini 4 mg annuse (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) korral võrreldes platseeboga (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Estonian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silodyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Estonian: Silodyx silodosiin
Maltese: Silodyx silodosin
Estonian: Silodyxi toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Estonian: Pärast 12nädalast ravi oli see Silodyxi võtnud meestel vähenenud 6,4 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 3,5 punkti võrra.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega meestel on algannus 4 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Silodyxi võtnud meestel 7,0 punkti võrra, tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Estonian: Mis on Silodyx?
Maltese: X'inhu Silodyx?
Estonian: Soovituslik annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Estonian: See on ravimi Silodyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Estonian: Muu teave Silodyxi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
Estonian: Mis riskid Silodyxiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
Estonian: Silodyxi kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) sümptomite raviks täiskasvanutel.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Estonian: Mõnel alfa-adrenoretseptorite antagoniste kasutaval patsiendil võib tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom, mis võib põhjustada tüsistusi katarakti (hallkae) operatsioonil.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Estonian: 3, dermatiit
Maltese: 3, dermatite
Estonian: 2, depressioon
Maltese: 2, depressjoni
Estonian: 1, motoorne düsfunktsioon
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
Estonian: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Estonian: 2, alopeetsia
Maltese: 2, alopeċja
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hispaania
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Estonian: SIMBRINZA Keskmine a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Brinsolamiid + brimonidiin Keskmine a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
Estonian: Kõik erinevused (SIMBRINZA versus üksikkomponendid) olid statistiliselt olulised (p=0,0001 või väiksem).
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Estonian: Brimonidiin
Maltese: Brimonidine
Estonian: SIMBRINZA koos alkoholiga
Maltese: SIMBRINZA mal-alkoħol
Estonian: BE-2870 Puurs Belgia või
Maltese: BE-2870 Puurs Il-Belġju jew
Estonian: Ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes (vt lõik 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 1, fotopsia
Maltese: 1, fotopsja
Estonian: 2, närvilisus
Maltese: 2, nervi
Estonian: 2, diploopia
Maltese: 2, diplopja
Estonian: Suspensiooni iga ml sisaldab 0,03 mg bensalkooniumkloriidi.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
Estonian: Muud ravimid ja SIMBRINZA
Maltese: Mediċini oħra u SIMBRINZA
Estonian: 2, närviline olek 2, ärrituvus
Maltese: 2, tħossok mhux normali tħossok nervuż 2, irritabilità
Estonian: 2, bronhide hüperaktiivsus
Maltese: 2, iperattività tal-bronki
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: vererõhu langus, valu rinnus, ebaregulaarne südametöö, aeglane või kiire südamerütm, , südamepekslemine, unehäired (unetus), luupainajad, depressioon, üldine nõrkus, peavalu, pearinglus, närvilisus, ärrituvus, üldine halb enesetunne, mälu kaotus, hingeldus, astma, ninaverejooks, külmetushaiguse sümptomid, nina või kurgu kuivus, kurguvalu, kurgu ärritus, köha, tilkuv nina, ninakinnisus, aevastamine, nina kõrvalkoobaste põletik, raskustunne rinnus, kumin kõrvas, seedehäired, gaasid või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, ebatavaline tunne suus, allergiasümptomite ägenemine nahal, lööve, ebatavalised aistingud nahal, juuste väljalangemine, üldine sügelus, vere kloorisisalduse tõus, vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal,valu, seljavalu, lihasvalu või spasmid, neeruvalu, mis avaldub alaselja piirkonnas, vähenenud libiido, seksuaalhäired meestel
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
Estonian: Visiit
Maltese: Vista
Estonian: 1, keratiit
Maltese: 1, keratite
Estonian: nortriptüliin, klomipramiin, mianseriin, venlafaksiin ja duloksetiin; - anesteetikumid; - rahustid, opiaadid või barbituraadid.
Maltese: clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine - anaestetiċi - sedattivi, opiates, jew barbiturates
Estonian: Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s, mis vastab 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
Estonian: Brinsolamiid metaboliseerub maksa tsütokroom P450 isoensüümide abil (eelkõige CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9).
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Estonian: 2, epistaksis
Maltese: 2, epistassi
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 10 000st)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Estonian: Valge kuni valkjas ühtlane suspensioon, pH 6,5 (ligikaudu).
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
Estonian: 1, ösofagiit
Maltese: 1, esofaġite
Estonian: 1, pterüügeum 2, silmalau erüteem meibomiit
Maltese: 1, pterigum 2, eritema tal kappell tal-għajn
Estonian: (HIV) raviks) või antibiootikumid; - pärmseene- või seenevastased ravimid; - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või antidepressandid, kaasa arvatud amitriptüliin,
Maltese: (HIV - Human Immunodeficiency Virus)) jew antibijotiċi - mediċini kontra l-ħmira jew kontra l-moffa - inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), jew antidepressanti inkluż amitriptyline, nortriptyline,
Estonian: Eeldatakse, et CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool, klotrimasool, ritonaviir ja troleandomütsiin inhibeerivad brinsolamiidi metabolismi CYP3A4 kaudu.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
Estonian: Bensalkooniumkloriid
Maltese: Sodium chloride
Estonian: Uuringus CQVJ499A2402 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + travoprosttimolool maleaadi silmatilkade rühmas suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + travoprost-timolool maleaadi silmatilkade rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -2,15 mmHg (95% usaldusvahemik -2,8; -1,5; p-väärtus <0,001).
Maltese: Fl-istudju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + qtar tal-għajnejn travoprost-timolol maleate wrew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla ma' Veikolu + qtar talgħajnejn travoprost-timolol maleate wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza fil-perjodu bejn il-kura filbidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; valur p <0.001).
Estonian: EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed silmasisese rõhu langetamisel ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika fil-bnedmin għat-tnaqqis fl-IOP ma ġietx determinata.
Estonian: Brimonidiin eritub peamiselt uriiniga metaboliitidena.
Maltese: Brimonidine huwa eliminat primarjament fl-awrina bħala metaboliti.
Estonian: Aeg-ajalt: kardiorespiratoorne distress
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
Estonian: Bensalkooniumkloriid, propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.
Estonian: 1 ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatava SIMBRINZA kliinilistes uuringutes ning üksikkomponentide brinsolamiidi ja brimonidiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus teatati järgnevatest kõrvaltoimetest, mis on klassifitseeritud järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Brimonidiini Cmax, AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on eakatel (> 65-aastased) ja noortel täiskasvanutel sarnased.
Maltese: Is-Cmax, l-AUC u l-half-life tal-eliminazzjoni ta 'brimonidine huma simili f'individwi anzjani (età ta ' >65 sena) meta mqabbla ma 'adulti żgħażagħ.
Estonian: Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn).
Estonian: Keskmise silmasisese rõhu langus võrreldes algväärtusega oli SIMBRINZAga igas ajapunktis ja igal visiidil suurem (6 kuni 9 mmHg) kui monoteraapia korral ainult brinsolamiidi (5...7 mmHg) või ainult brimonidiiniga (4...7 mmHg).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
Estonian: SIMBRINZA on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või noradrenergilist ülekannet mõjutavate antidepressantidega (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin) (vt lõik 4.3).
Maltese: SIMBRINZA huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu inibituri ta 'monoamine oxidase u f'pazjenti fuq antidepressanti li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrenerġika (eż. antidepressanti triċikliċi u mianserin), (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Teiste alfa-2-agonistide suukaudse üleannustamise korral on teatatud sümptomitest nagu hüpotensioon, asteenia, oksendamine, letargia, sedatsioon, bradükardia, südame rütmihäired, mioos, apnoe, hüpotoonia, hüpotermia, respiratoorne depressioon ja krambihood.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Estonian: Brinsolamiid seondub mõõdukalt (ligikaudu 60%) inimese plasmavalkudega.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei näita brinsolamiidi ega brimonidiini mõju fertiilsusele.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
Estonian: 2, stenokardia
Maltese: 2, bradikardija takikardija
Estonian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL qtar għall-għajnejn, suspensjoni
Estonian: SIMBRINZA sisaldab brinsolamiidi, mis on karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitor ja imendub süsteemselt.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Estonian: Brinsolamiid ja N-desetüülbrinsolamiid ei pärsi tsütokroom P450 isoensüüme kontsentratsioonides, mis on vähemalt 100 korda kõrgemad maksimaalsetest süsteemsetest tasemetest.
Maltese: Brinzolamide u N-desethylbrinzolamide ma jinibixxux l-isozimi taċ-ċitokromju P450 f'konċentrazzjonijiet ta' mill-inqas 100 darba ogħla mil-livelli sistemiċi massimi.
Estonian: Brimonidiin metaboliseerub ulatuslikult maksa aldehüüdoksüdaasi vahendusel, kusjuures põhimetaboliitidena moodustuvad 2-oksobrimonidiin, 3-oksobrimonidiin ja 2,3-dioksobrimonidiin.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
Estonian: SIMBRINZA ohutusprofiil täiendava ravi korral sarnaneb SIMBRINZA monoteraapia omaga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014