FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die von sublingualem Buprenorphin umgestellt wurden, betrug der prozentuale Anteil der Patienten, deren Urinproben negativ für illegale Opioide waren, 78,8 % bei Baseline und 84,0 % am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums.
Maltese: Għal pazjenti li kienu maqluba minn buprenorphine għal taħt l-ilsien, il-perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 78.8% fil-linja bażi u 84.
German: Bei den erstmalig behandelten Patienten betrug der prozentuale Anteil der Patienten, deren Urinproben negativ für illegale Opioide waren, 0,0 % bei Baseline und 63,0 % am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).
Maltese: • xorb alkoħoliku jew prodotti mediċinali li jkun fihom l-alkoħol għax l-alkoħol iżid l-effett sedattiv ta' buprenorphine (ara sezzjoni 4.7).
German: • Eine kleine Luftblase kann sichtbar sein, das ist normal.
Maltese: • Tista' tara bużżieqa żgħira tal-arja, li huwa normali.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
German: 12 (3 x 4) Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln) (Bündelpackung)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens + 3 Injektionsnadeln (Bündelpackung)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
German: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
German: Nadeln (2)
Maltese: Labar (2)
German: Dies ist normal.
Maltese: Dan normali.
German: Digoxin und Lisinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
German: Nadel (Monoject)
Maltese: Labra (monoject)
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
German: Pioglitazon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
German: Der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,1 %.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
German: Führen Sie die Nadel in Ihre Haut (subkutan) ein.
Maltese: Bydureon jiġi injettat fil-ġilda (taħt il-ġilda).
German: • die blaue Kappe der Nadel entfernen, siehe Schritt 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
German: Sekunden
Maltese: Sekondi
German: WICHTIG:
Maltese: IMPORTANTI:
German: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
German: Ereignisrate HR (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
German: §Nominaler p-Wert < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
German: Exenatid
Maltese: Exenatide
German: • Flatulenz (Blähungen)
Maltese: • flatulenza (gass)
German: Juckreiz und/oder Urtikaria
Maltese: Ħakk, u/ jew urtikarja
German: Wechselwirkung mit Warfarin
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
German: #Nominaler p-Wert < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
German: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: HR=hazard ratio, CI=Konfidenzintervall
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
German: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Maltese: Rari ħafna
German: Placebo + Insulin glargin
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
German: Orange Kappe
Maltese: Orange Cap
German: Die Aminosäuresequenz von Exenatid ist teilweise mit der von humanem GLP-1 identisch.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
German: Exenatid Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
German: Abschnitt 4.4)
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
German: Arzneimittel
Maltese: Medicine
German: Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
German: Siehe Frage Nummer:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
German: Ereignisrate n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
German: Tabelle 2.
Maltese: Tabella 2:
German: Klick
Maltese: Klikk
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
German: SCHRITT 4: Injizieren der Dosis
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
German: Plasma-/Serumglucose
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
German: • die Nadelschutzkappe entfernen und sich die Injektion geben, siehe Schritte 4e bis 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Maltese: Da tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
German: Insulin glargin
Maltese: Insulina glargine
German: Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Bydureon BCise, identifiziert in klinischen Studien
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
German: Der mittlere BMI betrug 32,7 kg/m2 und die mittlere Diabetesdauer 13,1 Jahre.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkungsbezeichnungen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Poly (D,L-Laktid-co-Glycolid), Sucrose und mittelkettige
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
German: Glykämische Kontrolle
Maltese: Kontroll gliċemiku
German: • intestinale Obstruktion (Darmverschluss)
Maltese: • imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)
German: Schütteln Sie mindestens 15 Sekunden lang.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
German: Rückansicht
Maltese: Għatu
German: Es wurde keine klinisch relevante Veränderung von Cmax oder AUC beobachtet.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
German: Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
German: Schließt akute Niereninsuffizienz, Verschlimmerung einer chronischen Niereninsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhtes Serumkreatinin ein.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
German: Häufigkeitsangaben aus gepoolten Daten der Kontrollperioden der beiden klinischen Phase-3Studien (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
German: Mittlerer HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
German: Für weitere Informationen, siehe Abbildung N in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung für Anwender.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
German: Abbildung P
Maltese: Figura P
German: Senkrecht halten
Maltese: Tapp Aħdar
German: Dysgeusie
Maltese: Disgweżja
German: Häufigkeitsangabe basierend auf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit (n = 526), sofern nicht anders gekennzeichnet.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
German: C. Kontrollieren Sie die Suspension.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
German: Die zwei Kammern sind durch einen zweiten Chlorobutyl-Gummikolben getrennt.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: Fenster
Maltese: Window
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Exenatid wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
German: Abbildung Q
Maltese: Figura Q
German: Brechen Sie die Kappe so ab, wie Sie ein Stöckchen brechen würden.
Maltese: Il-likwidu fis-siringa għandu jkun ċar u mingħajr frak.
German: Dyspepsie
Maltese: Dispepsja
German: Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
German: Während Patienten mit hohen Antikörpertitern beim letzten Besuch eine abgeschwächte HbA1c-Antwort zeigten, waren die HbA1c-Senkungen bei diesen Patienten klinisch relevant (-0,6 % bis -0,7 %).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
German: Im Folgenden werden die Ergebnisse von zwei Studien mit Bydureon BCise und sechs klinischen Langzeitstudien mit Depot-Exenatid beschrieben; in diese Studien waren 1.766 Personen eingeschlossen (556 behandelt mit Bydureon BCise), 53 % Männer und 47 % Frauen; 304 Personen (17 %) waren ≥ 65 Jahre alt.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
German: Patienten (%), die HbA1c ≤7 %
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
German: Die Untersuchung antikörperpositiver Proben ergab keine signifikante Kreuzreaktivität mit ähnlichen endogenen Peptiden (Glukagon oder GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
German: Insgesamt hatten 26,9 % der Patienten kein CV-Ereignis in der Vorgeschichte, 73,1 % hatten mindestens ein vorangegangenes CV-Ereignis.
Maltese: B'kollox, 26.9% talpazjenti ma kellhom ebda episodju CV preċedenti, 73.1% kellhom għallinqas episodju CV preċedenti wieħed.
German: SCHRITT 3: Pen-Vorbereitung
Maltese: PASS 3: Ipprepara l-Pinna
German: 3h
Maltese: 3 snin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
German: Während des Studienverlaufs wurde eine Reduktion des HbA1c-Werts mit einem Gesamtbehandlungsunterschied von -0,53 % (Depot-Exenatid vs. Placebo) beobachtet.
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
German: Häufigkeit berichtet in der 28-wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin glargin (N = 231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
German: Der Vitalstatus am Ende der Studie war für 98,9 % der Patienten in der Depot-Exenatidgruppe bzw. 98,8 % der Patienten in der Placebogruppe bekannt.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
German: Der Pen kann sich so auf Raumtemperatur
Maltese: Ħalli l-pinna tiegħe toqgħod f'temperatura ambjentali.
German: Das Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutan).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
German: Die Behandlung mit der Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin ergab in Woche 28 eine signifikante mittlere Reduktion des systolischen Blutdrucks von -4,3 ± 0,8 mmHg im Vergleich zu -1,2 ± 0,8 mmHg (p < 0,01) mit Depot-Exenatid allein oder -1,8 ± 0,8 mmHg (p < 0,05) mit Dapagliflozin allein.
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
German: Insgesamt wurden 14.752 Patienten 1:1 randomisiert, entweder auf Depot-Exenatid 2 mg einmal wöchentlich oder auf Placebo, in Ergänzung zur bestehenden, üblichen Behandlung, die SGLT-2-Inhibitoren beinhalten konnte.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Exenatid.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien lag der Anteil der Patienten, bei denen sowohl eine Reduktion des Körpergewichts als auch des HbA1c-Werts auftrat, bei 70 bis 79 % (der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des HbA1c-Werts lag bei 88 bis 96 %).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
German: Der Pen enthält eine integrierte Nadel.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
German: Least-Square-Mittelwerte.
Maltese: Medja tal-inqas kwadrati.
German: Insgesamt berichteten 9,3 % der Patienten, die mit Bydureon BCise behandelt wurden, Übelkeit in der kontrollierten Phase beider klinischer Studien.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
German: Was Bydureon BCise Pen enthält - Der Wirkstoff ist Exenatid.
Maltese: X'fih il-pinna ta' Bydureon BCise - Is-sustanza attiva hi exenatide.
German: Nach einem Standardmahlzeit-Toleranztest.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
German: Etwa 49,3 % der Patienten hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2) und 21,6 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
German: In klinischen Studien mit Bydureon BCise trat akute Pankreatitis bei 0,4 % der Patienten auf.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
German: Intestinale Obstruktion
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: -Placebo begünstigt ->
Maltese: - Preferenza għal plaċebo ->
German: Die „Bedienungsanleitung für den Anwender", die dem Umkarton beiliegt, muss sorgfältig befolgt werden.
Maltese: "L-Istruzzjonijiet għall-Utent", li hemm ipprovduti fil-kaxxa, għandhom jiġu segwiti bir-reqqa.
German: Hypoglykämie (ohne einen Sulfonylharnstoff)
Maltese: Ipogliċemija (mingħajr sulphonylurea)
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) in EXSCEL war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulär (CV)-bedingter Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
German: Insulin glargin wurde entsprechend einer Glucosezielkonzentration von 4,0 bis 5,5 mmol/l (72 bis 100 mg/dl) dosiert.
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Mischung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während der klinischen Studien waren gastrointestinaler Natur (hauptsächlich Übelkeit (8 %), die im Laufe der Behandlung abnahm), Kopfschmerzen (4 %) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Pruritus an der Injektionsstelle (3 %) und Erythem an der Injektionsstelle (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
German: Sulfonylharnstoffe
Maltese: Sulphonylureas
German: Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
German: Klumpen, keine gleichmäßige Lösung
Maltese: Ċapep, Soluzzjoni mhux uniformi
German: Lösungsmittel für Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
German: Gut gemischt
Maltese: Insuffiċjenza epatika
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien mit Depot-Exenatid wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (2,9 mmHg bis 4,7 mmHg).
Maltese: Fl-4 studji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (2.9 mmHg sa -4.7 mmHg).
German: Wenn das Arzneimittel gut durchgemischt ist, sollte es trüb aussehen.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika.
German: Glucoseabgabe der Leber.
Maltese: Dawwar il-labra mas-siringa sakemm tissikka.
German: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bydureon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
German: Weitere Informationen über Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
German: Der Wirkstoff in Bydureon, Exenatid, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
German: Bydureon
Maltese: Bydureon eksenatid
German: Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
German: Die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon in Kombination mit Dapagliflozin betrug nach 28 Wochen 2,0 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 1,6 Punkte unter Bydureon alleine und um 1,4 Punkte unter Dapagliflozin alleine.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
German: In der sechsten Studie (bei 464 Patienten) wurde Bydureon, wenn es zusammen mit Insulinglargin mit oder ohne Metformin gegeben wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das ebenfalls zusammen mit Insulinglargin mit oder ohne Metformin verabreicht wurde.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Verringerung nach 24-wöchiger Behandlung mit Bydureon 1,6 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 0,9 Punkte mit zweimal täglich gegebenem Exenatid.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
German: Zu Beginn der Studie lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei etwa 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
German: Die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon betrug nach 26 Wochen 1,5 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 1,3 Punkte unter Insulinglargin.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
German: Die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon betrug nach 28 Wochen 1,0 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 0,2 Punkte unter Placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
German: In der vierten Studie (bei 456 Patienten) wurde Bydureon mit Insulinglargin (einem Verzögerungsinsulin) als Zusatzbehandlung zu Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff verglichen.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
German: Bydureon erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in sechs Hauptstudien bei etwa 2 700 Patienten mit Typ-2-Diabetes als wirksam.
Maltese: Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
German: Siehe Tabelle 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
German: Digoxin, Lisinopril und Warfarin
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
German: 60 Dosen (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
German: 60 Dosen (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
German: Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
German: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Schweden
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
German: Die Injektion ist vollständig beendet, wenn:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
German: Injektionslösung 1 Fertigpen (60 Dosen) 3 Fertigpens (3 x 60 Dosen)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
German: Systemorganklasse / Bezeichnung der Nebenwirkung
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
German: Byetta enthält den Wirkstoff Exenatid.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
German: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: Daten von Spontanberichten (unbekannter Nenner)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
German: Byetta ist in zwei Stärken verfügbar: Byetta 5 Mikrogramm und Byetta 10 Mikrogramm.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC: