FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Opgenra n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été opérés et qui ont reçu une autogreffe (une greffe d'os prélevé sur leur propre corps, habituellement au niveau de la hanche) qui a échoué ou lorsqu'il ne convient pas de réaliser une autogreffe.
Dutch: Opgenra wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder een autotransplantatie hebben ondergaan (een operatie waarbij bot afkomstig uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup, wordt getransplanteerd) die is mislukt of wanneer geen autotransplantatie kan worden uitgevoerd.
French: Une fois implantée, l'eptotermine alfa stimule la formation du nouvel os.
Dutch: Na implantatie stimuleert eptotermine-alfa de aanmaak van nieuw bot.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Opgenra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Opgenra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une formation osseuse hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et une pseudarthrose (échec de la fusion des vertèbres).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Opgenra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn heterotrope botvorming (botvorming buiten het gebied waar de wervels aan elkaar vastgroeien) en pseudoartrose (niet aan elkaar vastgroeien van de wervels).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opgenra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opgenra in?
French: Le spondylolisthésis peut être traité par la chirurgie pour fusionner (joindre) les vertèbres au-dessus et en dessous de l'endroit où s'est produit le glissement.
Dutch: Spondylolisthesis kan worden behandeld met een operatie om de wervels boven en onder de plaats van de verschuiving aan elkaar vast te zetten.
French: Cela facilite la fusion des deux vertèbres chez les patients opérés pour un spondylolisthésis.
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat bij patiënten die voor spondylolisthesis een operatie hebben ondergaan, de twee wervels aan elkaar vastgroeien.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opgenra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opgenra.
French: L'étude a comparé la chirurgie utilisant Opgenra à celle utilisant des autogreffes d'os.
Dutch: In het onderzoek werd een operatie met Opgenra vergeleken met een operatie waarbij autotransplantaten van botweefsel werden gebruikt.
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
Dutch: Eptotermine-alfa
French: Le principe actif d'Opgenra, l'eptotermine alfa, agit sur l'os.
Dutch: De werkzame stof in Opgenra, eptotermine-alfa, werkt in op het bot.
French: Quelles études ont été menées sur Opgenra?
Dutch: Hoe is Opgenra onderzocht?
French: Dans l'étude principale, l'efficacité d'Opgenra était inférieure à celle d'une autogreffe chez des patients éligibles à une autogreffe.
Dutch: In het grootschalig onderzoek was Opgenra bij patiënten die voor autotransplantatie in aanmerking kwamen, minder werkzaam dan een autotransplantaat.
French: Comment Opgenra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Opgenra?
French: Article 13 du règlement n° 1234/2008 de la Commission
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
French: L'État membre de référence est la France et 25 États membres sont concernés: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de betrokken lidstaten waren de volgende 25 lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
French: L'avis a été converti en décision par la Commission européenne le 5 décembre 2014.
Dutch: Het advies werd op 5 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
French: La procédure de modification (FR/V/0167/01/II/017) a débuté le 28 janvier 2013.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) startte op 28 januari 2013.
French: Le Comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
French: Des explications orales ont été données le 10 septembre 2014.
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden gegeven op 10 september 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol, flunixine
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): florfenicol, flunixine
French: La liste des noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II, de même que que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg lg) wordt aanbevolen.
French: Le 7 octobre 2014, à partir de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté à la majorité un avis recommandant l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché de Resflor solution injectable et de ses noms associés.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens nam het CVMP op 7 oktober 2014 bij meerderheid een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
French: Des explications écrites ont été fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché le 12 mai 2014 et le 19 juin 2014.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 12 mei 2014 en 19 juni 2014 schriftelijke verklaringen.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni associées à une pyrexie.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
French: Le CVMP a conclu que le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des infections respiratoires liées à M. bovis a été démontré et qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
French: Généralités
Dutch: Achtergrondinformatie
French: La procédure de saisine a débuté le 12 février 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 februari 2014.
French: CMD(v) était le 23 janvier 2014 et, étant donné que les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la procédure a été adressée au CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was 23 januari 2014 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
French: Le 24 janvier 2014, l'État membre de référence, la France, a informé l'Agence européenne du médicament que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
French: Au cours de la procédure décentralisée, un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
French: Resflor est une solution injectable destinée à être utilisée chez les bovins et contenant les principes actifs florfénicol et flunixine.
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
French: jour, cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure de saisine au titre de l'article 13(1) du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 25 novembre 2013 par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)].
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 25 november 2013 een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
French: La demande de reconnaissance mutuelle pour l'Adartrel a été introduite dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lithuanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Dutch: Een verzoek om wederzijdse erkenning is voorgelegd aan België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
French: Londres, le 3 avril 20 EMEA/CHMP/416317/2005
Dutch: Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
French: Un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Dutch: Op 15 september 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 20.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 april 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 décembre 2005.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de handelsvergunning verstrekt op 18 maart 2005.
French: Au cours de sa réunion du 12 et 15 septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée, soumise à certaines conditions essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament.
Dutch: In zijn bijeenkomst van 12-15 september 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité dat een handelsvergunning moest worden verleend behoudens bepaalde essentiële voorwaarden voor het veilige en werkzame gebruik van het middel.
French: Adartrel est un agoniste dopaminergique sélectif des récepteurs sous-types de la dopamine D2 et D3 et son activité est à la fois centrale et périphérique.
Dutch: Adartrel is een selectieve D2/D3-dopamine-agonist en werkt zowel centraal als perifeer.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Adartrel Dénomination commune internationale (DCI): Ropinirole
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Adartrel Algemene internationale benaming ( INN): Ropinirol
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 décembre 2004.
Dutch: Op 15 december 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV.
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché de l'Adartrel à GlaxoSmithKline le 30 juin 2004.
Dutch: Op 30 juni 2004 heeft Frankrijk de firma GlaxoSmithKline een vergunning voor het in de handel brengen van Adartrel verleend.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté en septembre 2004.
Dutch: In september 2004 is deze procedure gestart.
French: En effet, ces pays estimaient que la sécurité et l'efficacité du ropinirole dans le traitement à long terme du syndrome des jambes sans repos n'avaient pas été démontrées.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Spanje en Nederland geïnitieerd, die van mening waren dat dit geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid zou kunnen betekenen, aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van ropinirol bij de behandeling van ‘restless-legs'-syndroom op de lange termijn niet waren aangetoond.
French: Londres, le 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 25 mai 2005.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 25 mei 2005.
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
Dutch: Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
French: Le CHMP a désigné le Dr J.F.F.
Dutch: Het CHMP benoemde Dr. J.F.F.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11/10/2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11/10/2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient : République tchèque, Hongrie, Pologne, Slovaquie et Royaume Uni.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen (betrokken lidstaten) waren: Tsjechië, Hongarije, Polen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
French: Un avis positif a été adopté le 28 juin 2006.
Dutch: Op 28 juni 2006 werd een positief advies uitgebracht en vastgesteld.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 3 mars 2006.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
French: La procédure de saisine a débuté le 23 mars 2006.
Dutch: Op 23 maart 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 avril 2006.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Doxazosine
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Dutch: De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient la Finlande et le Royaume-Uni.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
French: Le rapporteur était le Dr Broich et les co-rapporteurs étaient les Dr Hudson et Kuitunen.
Dutch: De rapporteur was dr. Broich en de co-rapporteurs waren dr. Hudson en dr. Kuitunen.
French: Londres, le 21 août 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Dutch: Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 1er juin 2006.
Dutch: Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
French: Lors de la réunion de mai 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen voornoemd comité, van mening dat de baten/risicoverhouding
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 mars 2005.
Dutch: Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005 par l'adoption d'une liste de questions.
Dutch: Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
French: La posologie pour les nouveau-nés proposait des dosages plus élevés pour les nouveau-nés âgés de 15 à 27 jours (80 mg/kg), alors que la dose standard est de 20 à 50 mg/kg au Royaume-Uni pour les nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours.
Dutch: Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
French: Ces différentes portent sur la recommandation détaillée de dosage pour les nouveau-nés et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Dutch: Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.