FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Slovak: Ilumetri zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Czech: MALÝ VNITŘNÍ OBAL
Slovak: MALÝ VNÚTORNÝ OBAL
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Czech: Umyjte si ruce
Slovak: 5 Umyte si ruky
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Czech: Interakce s cytochromem p450
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Czech: stehna nebo horní část paží.
Slovak: stehná alebo horná časť ramien.
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov MedDRA
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
Czech: Preferovaný termín
Slovak: Preferovaný výraz
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Slovak: Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Czech: Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Slovak: Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Tekutina musí být čirá.
Slovak: Tekutina by mala byť číra.
Czech: Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
Czech: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Czech: Studie karcinogenity na zvířatech nebyly u tildrakizumabu provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Czech: Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu s aktuálními pokyny k imunizaci.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Czech: Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
Czech: Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Czech: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Czech: Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Czech: Odstraňte použitou injekční stříkačku
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Czech: 52/64 týdnů.
Slovak: 52./64. týždňa.
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.