FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van boostervaccinatie met IMVANEX (pre-booster); Dag 7 en 14 komen overeen met 1 en 2 weken na boostervaccinatie met IMVANEX; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralisation test; S+ = percentage seropositiviteit; GGT= geometrisch gemiddelde titer.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Dutch: • verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denemarken
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Dutch: Seroconversie bij niet eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als het verschijnen van antistoftiters gelijk aan of groter dan de cut-offwaarde van de assay, na het krijgen van twee doses IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Dutch: Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Dutch: Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
Dutch: • Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation efficacy study, PAES) POX-MVA-039: Een observerend, niet-interventioneel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX na het opnieuw verschijnen van infecties met circulerend pokkenvirus
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Dutch: • misselijk gevoel
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse,
Dutch: Laryngofaryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Dutch: • rode ogen
Norwegian Bokmål: • såre øyne,
Dutch: • koorts
Norwegian Bokmål: • feber,
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denemarken
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Dutch: • bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Dutch: N.v.t.
Norwegian Bokmål: Danmark tlf.
Dutch: Nasofaryngitis Infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Dutch: IMVANEX induceerde een geometrische gemiddelde piektiter (GGT) van neutraliserende antistoffen van 153,5 (n = 185; 95%-BI 134,3; 175,6).
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, droge mond
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Dutch: • griep (influenza)
Norwegian Bokmål: • influensa,
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: • migraine
Norwegian Bokmål: • migrene,
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Dutch: Voor instructies met betrekking tot de toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperat uur
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Dutch: • zwelling van de oksel, zich niet lekker voelen, blozen, pijn op de borst, pijn in de oksel
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Dutch: Sommige van die bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid) kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Dutch: Anesthesie op de plaats van de injectie
Norwegian Bokmål: Anestesi på injeksjonsstedet
Dutch: • spierzwakte
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Dutch: • zwakte
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Dutch: • snellere hartslag
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag,
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Dutch: Spierspasmen Musculoskeletale pijn
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Dutch: Slaapstoornis
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse
Dutch: GGT (95%-BI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Dutch: • huiduitslag, jeuk, huidontsteking, huidverkleuring
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
Dutch: Dit betekent dat vanwege de afwezigheid van de pokken in de wereld het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Dutch: Maand N SCR-% (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Måned N SCR % (95 % KI)
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du merker noen av følgende virkninger.
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie Erytheem op de plaats van de injectie Zwelling op de plaats van de injectie Induratie op de plaats van de injectie Pruritus op de plaats van de injectie Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Kløe på injeksjonsstedet Fatigue injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Dutch: • spierkrampen
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Dutch: Influenza-achtige ziekte
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Dutch: 1 Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de eerste dosis IMVANEX (tijdpunt analyse alleen in onderzoeken POXMVA-008 en POX-MVA-011 op dag 7; in POX-MVA-005 was de eerste postvaccinatieanalyse op dag 14); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de eerste dosis IMVANEX; Dag 42 komt overeen met 2 weken na de tweede dosis IMVANEX;
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
Dutch: • huiduitslag, verdoofd gevoel, droogte, moeite met bewegen, blaasjes op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato / EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Onderzoek Gezondheid stoestand N SCR-% SCR-% (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
Dutch: Dit duurt meestal een paar seconden.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Dutch: Dagelijkse doses (mediaan)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Dutch: De resultaten worden getoond in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Dutch: c p-waarde voor PGI-C is nominaal.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Dutch: U kunt uzelf of anderen blootstellen aan het risico van ernstig letsel of de dood.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Dutch: Tel.: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Dutch: Sta of zit met uw hoofd en borstkas rechtop.
Norwegian Bokmål: Stå eller sitt med hodet og brystet loddrett.
Dutch: U kunt ook last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve følgende bivirkninger:
Dutch: Inbrija kan dyskinesie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Inbrija kan forårsake dyskinesi.
Dutch: Adem daarna uit.
Norwegian Bokmål: Pust deretter ut.
Dutch: - nieuwe of toegenomen abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesie);
Norwegian Bokmål: - nye eller økte unormale kroppsbevegelser (dyskinesi);
Dutch: Herbeoordeling van de behandeling wordt aanbevolen als dergelijke symptomen zich ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Dutch: - duizeligheid bij het opstaan (lage bloeddruk);
Norwegian Bokmål: - svimmelhet når du reiser deg (lavt blodtrykk);
Dutch: De doorprikpunten en veren zijn gemaakt van roestvrij staal.
Norwegian Bokmål: Punkteringsnål og fjær er laget av rustfritt stål.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over zeer oude patiënten (≥75 jaar).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inbrija bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inbrija hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Zeer verbeterd % (n) Verbeterd % (n) Weinig verbeterd % (n) Niet verbeterd % (n) p-waarde
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Dutch: 2 doses
Norwegian Bokmål: 2 doser
Dutch: U kunt zich verward of rusteloos voelen en uw hartslag kan langzamer of sneller zijn dan normaal.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen kan være langsommere eller raskere enn normalt.
Dutch: Tabel 2: Kenmerken bij baseline en resultaten van de eindpunten voor werkzaamheid Parameters
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Baseline karakteristikker og resultater av effektendepunktene Parameter
Dutch: Deze reactie verandert niet door het urinemonster te koken.
Norwegian Bokmål: Dette utslaget vil ikke endres ved å koke urinprøven.
Dutch: Zorg dat uw handen schoon en droog zijn.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du har rene og tørre hender.
Dutch: Die heeft u later nodig om de inhalator te bewaren.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den senere for oppbevaring av inhalatoren.
Dutch: Na 12 maanden was de gemiddelde daling van FEV1 ten opzichte van de baseline in beide groepen gelijk (-0,1 l).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var gjennomsnittlig reduksjon i FEV1 fra baseline den samme i begge gruppene (-0,1 l).
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Uit epidemiologische onderzoeken is gebleken dat patiënten met de ziekte van Parkinson een groter risico hebben (twee- tot ongeveer zesmaal groter) op de ontwikkeling van melanomen dan de algemene bevolking.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist at pasienter med Parkinsons sykdom har en høyere risiko (2 til ca. 6 ganger høyere) for å utvikle melanom enn den generelle befolkningen har.
Dutch: Adem volledig uit.
Norwegian Bokmål: Pust helt ut.
Dutch: UPDRS-III werd vóór en 30 minuten na toediening van de dosis beoordeeld.
Norwegian Bokmål: UPDRS-III ble fastsatt før og 30 minutter etter doseadministrering.
Dutch: Apomorfine was niet toegestaan als achtergrondgeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Apomorfin var ikke tillatt som grunnbehandling.
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten en isoniazide
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister og isoniazid
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van impulscontrolestoornissen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Dutch: • Het is normaal dat er wat poeder in de inhalator achterblijft.
Norwegian Bokmål: • Det er normal at noe pulver blir igjen på inhalatoren.
Dutch: De maximale tijd tussen inhalatie van het poeder uit de eerste en tweede capsule mag niet langer zijn dan 10 minuten.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid mellom inhalering av pulveret fra første og andre kapsel bør ikke overstige 10 minutter.
Dutch: Plots optredende slaap tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder besef ervan of waarschuwingssignalen, werd zeer zelden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Plutselig innsovning under daglige gjøremål, noen ganger uten å være klar over det og uten advarsel, har vært rapportert svært sjeldent.
Dutch: De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt behandeld met een geneesmiddel dat u regelmatig gebruikt.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom påvirker bevegelsene dine og behandles med et legemiddel som du tar regelmessig.
Dutch: Tijdens 'off'-periodes houdt uw gebruikelijke geneesmiddel de aandoening onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker.
Norwegian Bokmål: Under OFF-perioder klarer ikke det vanlige legemidlet ditt å kontrollere tilstanden godt nok, og det er sannsynligvis vanskeligere å bevege seg.
Dutch: Afwijkingen in bepaling van bloed-ureum-stikstof (BUN) en positieve Coombs-tests zijn ook gemeld.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter i blod-urea-nitrogen-test (BUN) og positiv Coombs-test har også blitt rapportert.
Dutch: • U hoeft de inhalator niet schoon te maken.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke rengjøre inhalatoren.
Dutch: Impulscontrolestoornissen
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
Dutch: Zorg dat het mondstuk goed vastzit en er niet afvalt voordat u naar stap 7 gaat.
Norwegian Bokmål: Sørg for at munnstykket sitter ordentlig fast og ikke vil falle av før du går videre til trinn 7.
Dutch: Zoek een schoon een droog oppervlak.
Norwegian Bokmål: Finn en ren og tørr overflate.
Dutch: De harde capsules zijn beschikbaar in aluminium / pvc / aluminium afpelbare blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i avtrekkbare aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger.
Dutch: Stap 8: Diep inademen om poeder te inhaleren
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Trekk pusten dypt inn for å inhalere pulveret
Dutch: Inbrija harde capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Inbrija harde kapsler må ikke svelges.
Dutch: De capsule kan beschadigd worden en mogelijk krijgt u niet de volledige dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan skade kapselen og det er da ikke sikkert at du får i deg hele dosen.
Dutch: Het merendeel van de sekseverschillen wordt verklaard door verschillen in lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjeller er hovedsakelig grunnet forskjeller i kroppsvekt.
Dutch: Gebruik geen capsules die er geplet, beschadigd of nat uitzien.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kapsler som er knuste, ødelagte eller våte.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: parkinsonmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminerge midler, ATC‑kode: N04BA01
Dutch: EU/1/19/1390/001 60 harde capsules EU/1/19/1390/002 92 harde capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1390/001 60 harde kapsler EU/1/19/1390/002 92 harde kapsler
Dutch: Het mondstuk veert terug en blijft vastzitten.
Norwegian Bokmål: Munnstykket vil sprette tilbake og forbli festet.
Dutch: Gereed om op te bergen
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Dutch: - melanoom (een vorm van huidkanker) of verdachte huidgezwelletjes of -vlekjes.
Norwegian Bokmål: - melanom (en type hudkreft) eller mistenkelige hudvekster eller merker.
Dutch: Inbrija toont dosisproportionele farmacokinetiek van levodopa van 13 mg tot 122 mg.
Norwegian Bokmål: Inbrija viser doseproporsjonell farmakokinetikk for levodopa fra 13 mg til 122 mg.
Dutch: b Een respondent was gedefinieerd als een proefpersoon die binnen 60 minuten na de dosis veranderde van 'off' naar 'on' en die 60 minuten na elke dosis 'on' bleef.
Norwegian Bokmål: b En respondant ble definert som en pasient som endret fra OFF til ON innen 60 minutter etter dosering og som fortsatt var ON 60 minutter etter dosering.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Inbrija mag niet meer bedragen dan 10 capsules (330 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose med Inbrija bør ikke overskride 10 kapsler (330 mg).
Dutch: De Inbrija-inhalator is gemaakt van polybutyleentereftalaat (PBT), polycarbonaat (PC) en polypropyleen (PP).
Norwegian Bokmål: Inbrija-inhalatoren er laget av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) og polypropylen (PP).
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandelingen herzien.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må gjennomgå behandlingen din.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser er
Dutch: Herhaal stap 4 t/m 10 met de tweede capsule om de volledige dosis af te ronden.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 4 til 10 med den andre kapselen for å fullføre hele dosen.
Dutch: Het is onduidelijk of het waargenomen verhoogde risico het gevolg was van de ziekte van Parkinson of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om den økte risikoen som ble observert var grunnet Parkinsons sykdom eller andre faktorer, som legemidler brukt til å behandle Parkinsons sykdom.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met Inbrija
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier med Inbrija
Dutch: U kunt een droog wattenstaafje of doekje gebruiken om de buitenkant van de inhalator schoon te vegen.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en tørr bomullsdott eller tørt tørkepapir til å tørke av utsiden av inhalatoren.
Dutch: De arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dient de patiënt te instrueren over de juiste toediening van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell må instruere pasienten i riktig administrering av legemidlet.
Dutch: De arts zal altijd met u manieren bespreken om de verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil da snakke med deg om måter du kan håndtere eller redusere symptomene på.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan echter leiden tot een verergering van motorische stoornissen met onwillekeurige bewegingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan imidlertid forårsake en forverring av ufrivillige motoriske lidelser.
Dutch: Vermindering van de gemiddelde dagelijkse 'off'-tijd en verbetering op de Patient Global Impression of Change-schaal (PGI-C-schaal), een door patiënten gemelde uitkomst van de algehele verbetering en tevredenheid over de Inbrija-behandeling, en respondenten 'on' waren de belangrijkste secundaire eindpunten.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig daglig OFF-tid og forbedring på PGI-C-skalaen (Patient Global Impression of Change), pasientens helhetlige opplevelse avforbedring og tilfredshet med Inbrija-behandlingen, og respondanter ON var de viktigste sekundære endepunktene.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom (NMS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: - En historie med malignt nevroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Dutch: Het geneesmiddel kan de uitslagen van bepaalde tests namelijk beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet kan påvirke resultatet av noen prøver.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van levodopa op pasgeborenen/zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av levodopa på nyfødte/spedbarn.
Dutch: Druk het handvat en mondstuk niet meer dan één keer samen.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv håndtaket og munnstykket sammen mer enn én gang.
Dutch: Inbrija moet worden geïnhaleerd als symptomen, motorisch of niet-motorisch, van een 'off'-periode terug beginnen te komen.
Norwegian Bokmål: Inbrija bør inhaleres når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynner å komme tilbake.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levodopa bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av levodopa hos gravide kvinner.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers moeten ten minste 14 dagen vóór aanvang met levodopa worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Alle ikke-selektive MAO-hemmere skal seponeres minst 14 dager før behandling med levodopa startes.
Dutch: Belangrijk: als u de capsule tijdens het inhaleren niet hoorde of voelde "wervelen", dient u mogelijk een diepere, langere ademteug te nemen.
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom du ikke hørte eller følte kapselen «spinne» mens du inhalerte, kan det hende du må trekke pusten dypere og lengre.