FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confronto sulla base dei controlli storici.
Polish: Porównanie na podstawie danych historycznych.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Polish: Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Polish: Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Italian: 6 cellule/mL (intervallo:
Polish: 6 komórek/ml (zakres:
Italian: Il tipo di cibo non influenza
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu
Italian: Resistenza in coltura cellulare
Polish: Oporność w hodowlach komórkowych
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Italian: La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Polish: Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Italian: Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere
Polish: Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Italian: Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Polish: Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Italian: Senza Q80K
Polish: Q80K
Italian: SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Polish: SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Italian: Peggiori gradi di tossicità OMS da 1 a 4 ULN = limite superiore della norma (Upper Limit of Normal)
Polish: największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO GGN = górna granica normy
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Italian: Simeprevir viene metabolizzato nel fegato.
Polish: Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Polish: Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della
Polish: Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
Polish: X odpowiada wielu aminokwasom.
Italian: Simeprevir non si è rivelato genotossico in una serie di test in vitro e in vivo.
Polish: Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Italian: Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere o astenersi dalla terapia con OLYSIO, tenendo in considerazione il beneficio che il bambino riceve dall'allattamento e il beneficio della terapia per la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Italian: Nella tabella 4 sono elencate le interazioni comprovate e teoriche tra simeprevir e determinati medicinali (è riportato il rapporto tra medie quadratiche minime con intervallo di confidenza al 90% (IC 90%); "↑" indica un aumento, "↓" indica una diminuzione, "↔" indica nessuna variazione).
Polish: Tabela 4 przedstawia zbadane i teoretyczne interakcje pomiędzy symeprewirem i wybranymi produktami leczniczymi (przedstawiono wskaźniki [średnie najmniejszych kwadratów] z 90% przedziałami ufności [90% CI], "↑" oznacza zwiększenie, "↓" oznacza zmniejszenie, "↔" oznacza brak zmiany).
Italian: C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non
Polish: Nie badano farmakokinetyki symeprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi sono stati transitori e per lo più di severità lieve o moderata.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i
Italian: Comuni: possono verificarsi in fino a 1 persona su 10: - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento originato dal fegato)* - aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione) - costipazione.
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne - zaparcie.
Italian: La durata totale pianificata del trattamento di HCV era di 24 settimane se soddisfaceva i criteri della risposta guidata dal trattamento definiti nel protocollo: HCV RNA < 25 IU/ml rilevabile o non rilevabile alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Polish: Planowany całkowity czas leczenia HCV wynosił 24 tygodnie, jeśli były spełnione określone w protokole kryteria terapii zależnej od odpowiedzi: RNA HCV < 25 j.m./ml wykrywalne lub niewykrywalne w tygodniu 4 i niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 12.
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować: - czy leczenie jest skuteczne
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Italian: Confronto basato su controlli storici.
Polish: Porównanie oparte na wcześniejszych danych.
Italian: - Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi il medicinale amiodarone (il medico può prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha preso questo medicinale) se prende altri medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la
Polish: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek) - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
Polish: Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę, z kumulacją występującą po podaniu wielokrotnym.
Italian: Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Polish: Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Italian: Studio HPC3007: include 5 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Polish: Badanie HPC3007: obejmuje 5 pacjentów leczonych symeprewirem, którzy mieli nawrót po SVR12.
Italian: La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ≥ 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Polish: Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg, a ≥ 75 kg = 1200 mg) i podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach z pokarmem; należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Italian: Nello studio C208, tutti i pazienti sono stati trattati con peginterferone alfa-2a; nello studio C216, il 69% dei pazienti ha ricevuto peginterferone alfa-2a e il 31% ha ricevuto peginterferone alfa-2b.
Polish: W badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".
Italian: Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Polish: Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Italian: Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento
Polish: Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Italian: Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con
Polish: Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące ciąży i antykoncepcji odnoszące się do jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo un pasto con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę
Italian: - La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula (150 milligrammi) una volta al giorno.
Polish: - Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Polish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del
Polish: Zwiększenie stężeń bilirubiny zasadniczo nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny wracały do normy po zakończeniu leczenia.
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu
Italian: Inibitori di OATP1B1/3 come ad esempio eltrombopag o gemfibrozil possono risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania symeprewiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: Rispetto ai soggetti sani con funzionalità renale nella norma (valutata usando la formula eGFR MDRD [Modification of Diet in Renal Disease]; eGFR ≥ 80 mL/min), la AUC media nello stato stazionario di simeprevir era 1.62 volte più alta (90% di intervallo di confidenza: 0.73-3.6) nei soggetti con compromissione renale grave (eGFR minore di 30 mL/min).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek (sklasyfikowanymi wg reguły Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Italian: Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Polish: Wcześniej leczeni peginterferonem i rybawiryną.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Italian: Se l'uso concomitante di amiodarone è considerato necessario, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti quando iniziano il trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Polish: Jeśli rozważana jest potrzeba zastosowania amiodaronu, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, gdy rozpoczyna się skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Polish: Tabela 21: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach (badanie HPC3007) Podgrupa symeprewir + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Italian: Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato.
Polish: Produkt OLYSIO w postaci kapsułek zawiera laktozę jednowodną.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di OLYSIO, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Italian: Rispetto a quanto riscontrato in soggetti sani con funzionalità epatica nella norma, la AUC media in stato stazionario di simeprevir era 2,4 volte maggiore nei soggetti non infetti da HCV con compromissioni moderate della funzionalità epatica (Child-Pugh B) e 5,2 volte più alta nei soggetti non infetti da HCV con compromissioni gravi della funzionalità epatica (Child-Pugh C).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby, średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 2,4 razy większe u niezakażonych HCV osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) i 5,2 razy większe u niezakażonych HCV osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
Italian: Contenuto della capsula Laurilsolfato di sodio Magnesio stearato
Polish: Zawartość kapsułki Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa
Italian: - ledipasvir per trattare l'infezione da epatite C - cobicistat per aumentare i livelli di alcuni medicinali usati per trattare l'infezione da HIV - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Polish: - kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV - atazanawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir,
Italian: Simeprevir non induce il CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa della lieve inibizione di OATP1B1 da parte di sildenafil.
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1 przez syldenafil.
Italian: - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak:
Italian: L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su adulti dipendenti da oppioidi e sottoposti a terapia di mantenimento stabile a base di metadone.
Polish: Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Italian: 200 mg a soggetti sani, in media il 91% della radioattività totale era ritrovato nelle feci.
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, około 91% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale.
Italian: Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato, valutando l'effetto massimale sul medicinale co-somministrato.
Polish: To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Italian: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8)
Polish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6)
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
Polish: Lek OLYSIO musi być przyjmowany jako część leczenia razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lek OLYSIO stosuje się przez 12 lub 24 tygodnie, lecz może być konieczne dłuższe przyjmowanie innych leków, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Simeprevir non aveva effetti irritanti sulla cute del coniglio e non è potenzialmente associato a sensibilizzazione cutanea.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem
Italian: La somministrazione di OLYSIO insieme a sostanze che inducono o inibiscono in misura moderata o potente il citocromo P450 3A (CYP3A4) non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare un'esposizione rispettivamente significativamente minore o maggiore a simeprevir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie indukują lub hamują działanie cytochromu P450 3A (CYP3A4), gdyż może to prowadzić do odpowiednio znaczącego zmniejszenia lub zwiększenia ekspozycji na symeprewir.
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione
Polish: Dlatego u pacjentów z wysokim ryzykiem dekompensacji czynności wątroby lub niewydolności wątroby, należy wykonywać testy czynnościowe wątroby przed oraz według wskazań klinicznych w
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Italian: Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se: - ha l'epatite C che non è di "genotipo 1" o "genotipo 4" - ha mai preso medicinali per il trattamento dell'epatite C - ha un qualsiasi problema al fegato oltre all'epatite C - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie dolegliwości, które występują u pacjenta, a szczególnie jeśli: - pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest „genotypu 1" lub „genotypu 4" - pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki przeciw WZW C - pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę wątroby oprócz WZW C - występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di simeprevir non sono state stabilite in pazienti con infezione da HCV e compromissione della funzionalità epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności symeprewiru u zakażonych HCV pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg skali Child-Pugh).
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Polish: Działania niepożądane stopnia 2. lub 3. zgłoszono u odpowiednio 3,5% (n = 10) i 0,3% (n = 1) pacjentów otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir z sofosbuwirem; nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 4.