FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kg
English: Zonegran is indicated as:
Spanish: Zonegran está indicado como:
English: If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Zonegran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: 6 years and above.
Spanish: 6 años y mayores.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Spanish: Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
English: If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Spanish: Si ha tomado más Zonegran del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
English: • agitation, irritability, confusion, depression
Spanish: • agitación, irritabilidad, confusión, depresión
English: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Spanish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido
English: Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Spanish: Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra Refresque la piel del niño con agua Dele agua fría al niño
English: Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Spanish: Zonegran puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
English: Zonegran contains soya oil.
Spanish: Zonegran contiene aceite de soja.
English: • If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Zonegran may be used:
Spanish: Zonegran puede utilizarse:
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer al cabo de unas horas o semanas desde el inicio del tratamiento.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
English: Week 3 to 5
Spanish: Semana 3 a 5
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10 % o más fue del 10,7 % (ver sección 4.4).
English: Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Spanish: Potencial de Zonegran para afectar a otros medicamentos
English: Contact your doctor as soon as possible if you:
Spanish: Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
English: • glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Spanish: • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP.
English: • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Spanish: • furia, agresividad, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Spanish: Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de Zonegran con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Spanish: • Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún otro medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Otros medicamentos).
English: Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Spanish: En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
English: • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
Spanish: • inflamación del páncreas (dolor intenso de estómago o de espalda)
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Spanish: La zonisamida presenta una semivida de eliminación larga así que sus efectos podrán ser persistentes.
English: Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Spanish: La edad (12 años) y el sexo, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como Zonegran ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
English: When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonegran, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Spanish: Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.
English: Zonegran may cause weight loss.
Spanish: Zonegran podrá producir una pérdida de peso.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Spanish: No siempre es posible obtener de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de las cápsulas de Zonegran comercialmente disponibles.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Spanish: La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja (<30 %).
English: Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Spanish: Zonegran no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
English: • On its own to treat seizures in adults.
Spanish: • Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30 % de la dosis se elimina sin alterar.
English: When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Spanish: Si toma Zonegran con otros antiepilépticos:
English: Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Spanish: Zonegran puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonegran:
English: In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Spanish: Por lo tanto, en estos casos se recomienda redondear, hacia arriba o hacia abajo, la dosis total de Zonegran a la dosis más próxima disponible que se pueda obtener con las concentraciones de las cápsulas de Zonegran comercialmente disponibles (25 mg, 50 mg y 100 mg).
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Spanish: Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Spanish: - 25 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas - 50 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas - 100 mg: 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas.
English: Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Spanish: Zonegran puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos.
English: Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años): los datos limitados indican que la farmacocinética en niños y adolescentes que recibieron dosis para alcanzar el estado estacionario de 1, 7 o 12 mg/kg al día, en dosis divididas, es similar a la observada en adultos, después del ajuste en relación con el peso corporal.
English: • develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
Spanish: • presenta problemas visuales tales como dolor de ojos o visión borrosa mientras toma Zonegran.
English: Contact your doctor immediately if you:
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Spanish: El tratamiento incluye la suspensión de zonisamida lo antes posible según el criterio del médico responsable, y la adopción de las medidas pertinentes para reducir la presión intraocular.
English: General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Spanish: Recomendaciones posológicas generales de Zonegran en poblaciones especiales de pacientes
English: What you need to know before you take Zonegran
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran
English: • difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Spanish: • dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Spanish: Un total del 70,4 % de los sujetos pediátricos que recibieron ZNS en el estudio controlado o en su extensión abierta presentó al menos una determinación del bicarbonato inferior a 22 mmol/l emergente del tratamiento.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Spanish: • si está embarazada o podría quedarse embarazada (para obtener más información, ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad).
English: • Take your child to a cool, shaded place
Spanish: • Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra;
English: • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
Spanish: • mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble
English: • are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Spanish: • si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonegran puede hacer que adelgace más.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para una sobredosis con Zonegran.
English: • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Spanish: • Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
English: Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Spanish: Zonegran se utiliza para tratar las crisis convulsivas que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis convulsiva que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
English: The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Spanish: La combinación de Zonegran con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
English: • Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Spanish: • Zonegran podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
English: Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con Zonegran, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Spanish: Se ha administrado Zonegran a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron Zonegran durante al menos 1 año.
English: • have thoughts of harming or killing yourself.
Spanish: • ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Spanish: Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe información limitada sobre el uso de Zonegran en estos pacientes.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Spanish: Se observó una reducción del 50 % o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50 % de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31 % de los pacientes tratados con placebo.
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
Spanish: En caso de observarse signos o síntomas de deshidratación, oligohidrosis o aumento de la temperatura corporal, se debe considerar la suspensión de Zonegran.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l) fue del 3,8 %.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Spanish: En pacientes afectados por epilepsia, el deterioro cognitivo se ha asociado a la patología subyacente y/o a la administración de antiepilépticos.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Spanish: Si se desarrolla acidosis metabólica y persiste, habrá que considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento con Zonegran (discontinuación gradual o reducción de la dosis terapéutica) ya que se puede desarrollar osteopenia.
English: The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Spanish: Se ha evaluado la actividad anticonvulsivante de la zonisamida en varios modelos, en varias especies con crisis convulsivas inducidas o innatas, y parece que la zonisamida actúa como un antiepiléptico de amplio espectro en estos modelos.
English: • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Spanish: • problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar) en sangre.
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Spanish: - Inhibición de CYP3A4: En función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no parecen tener ningún efecto clínicamente relevante en los parámetros de exposición farmacocinética de la zonisamida.
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zonegran en niños menores de 6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg.
English: If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Spanish: Si se decide que el paciente siga tomando Zonegran en presencia de acidosis persistente, se deberá considerar el tratamiento con álcali.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Otros medicamentos y Zonegran Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Spanish: Ya que el tiempo de retención de la zonisamida en el cuerpo es prolongado, no se debe reanudar la lactancia hasta un mes después de finalizar la terapia con Zonegran.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Spanish: Las enfermedades o los tratamientos que desencadenan acidosis (tales como la enfermedad renal, los trastornos respiratorios graves, el estado epiléptico, la diarrea, la cirugía, la dieta cetogénica o los medicamentos) pueden ser aditivos a los efectos de la zonisamida para reducir el bicarbonato.
English: • The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Spanish: • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (ALAT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Spanish: La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos, tiene edad avanzada o si padece problemas renales o hepáticos.
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 µg/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Spanish: Conforme a la práctica clínica actual, la interrupción de Zonegran en pacientes epilépticos debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis, a fin de reducir la posibilidad de crisis al retirarlo.