FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu caplacizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu PTTd (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Također recite svom liječniku ako uzimate antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban ili apiksaban koji se koriste za liječenje krvnih ugrušaka ili antitrombocitne lijekove kao što su acetilsalicilatna kiselina ili niskomolekularni heparin za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Romanian: În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Croatian: Sljedeće doze potrebno je primjenjivati supkutanom injekcijom u području abdomena.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate prin injecție subcutanată în zona abdominală.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je smanjenjem prosječnog broja dana primjene izmjene plazme, korištenog volumena plazme, prosječnog trajanja boravka na odjelu za intenzivnu njegu i prosječnog trajanja hospitalizacije tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Croatian: • imate teško smanjenju funkciju jetre.
Romanian: • aveți funcția hepatică scăzută sever.
Croatian: Vas pod strogim nadzorom ili Vam promijeniti liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Croatian: *Događaji povezani s krvarenjem: vidjeti u nastavku
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Romanian: În cadrul testelor de toxicitate după administrarea repetată a unor doze la maimuțele cynomolgus, nu s-a observat un impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi (dimensiunea testiculelor, funcția spermei, analiza histopatologică a testiculelor și epididimului) și femele (analiza histopatologică a organelor reproducătoare, citologie vaginală periodică).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase, care să evalueze utilizarea concomitentă a caplacizumabului cu anticoagulante orale (de exemplu antagoniști ai vitaminei K sau anticoagulante orale cu acțiune directă [ACOD], cum ar fi inhibitorii de trombină sau inhibitorii factorului Xa) sau cu heparină în doză crescută (vezi pct. 4.4 În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută).
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Romanian: Hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției*, prurit la nivelul locului de administrare a injecției, eritem la nivelul locului de administrare a injecției, reacție la nivelul locului de administrare a injecției
Croatian: Prvu dozu lijeka Cablivi potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom.
Romanian: Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase.
Croatian: • crna stolica poput katrana
Romanian: • scaune negre, de culoarea gudronului
Croatian: • Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep niti dodirivati s njim druge površine.
Romanian: • După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.
Croatian: Pazite da nastavak ne izađe iz bočice.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s TTP-om, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nizu pokazali dodatni rizik od štetnih događaja.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Ablynx NV
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cablivi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cablivi
Croatian: Ako se propusti doza lijeka Cablivi, on se može primijeniti unutar sljedećih 12 sati.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
Croatian: Ako se bolest ponovila tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom, bolesnici su prebačeni u otvoreno liječenje kaplacizumabom.
Romanian: În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
Romanian: Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).
Croatian: Nije uočen utjecaj na kliničku djelotvornost i nisu pronađeni ozbiljni štetni događaji koji bi bili povezani s tim ADA odgovorima.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra eficacității clinice și niciun eveniment advers grav nu a fost asociat acestor răspunsuri cu AAM.
Croatian: Ponovno su liječeni tijekom razdoblja trajanja izmjene plazme i 30 dana nakon toga.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Croatian: • Ostavite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom 5 minuta na sobnoj temperaturi kako bi omogućili potpuno otapanje lijeka.
Romanian: • Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției.
Croatian: Cablivi 10 mg prašak za injekciju kaplacizumab i.v. i s.c.
Romanian: Cablivi 10 mg pulbere pentru injecție caplacizumab i.v. și s.c.
Croatian: Sljedeće doze
Romanian: Doze ulterioare
Croatian: U ovom je ispitivanju randomizirano 145 bolesnika koji su doživjeli epizodu aTTP-a (72 za kaplacizumab i 73 za placebo).
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic, au fost randomizați 145 de pacienți care au manifestat un episod de PTTd (72 în grupul cu administrare de caplacizumab și 73 în grupul cu administrare de placebo).
Croatian: Broj dana na odjelu za intenzivnu njegu
Romanian: Durata spitalizării în secția de terapie intensivă, exprimată în zile
Croatian: Smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora i faktora VIII:C bilo je prolazno i vratilo su se na početnu vrijednost nakon prestanka liječenja.
Romanian: Concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand și FVIII:C au fost tranzitorii, acestea revenind la valoarea inițială după încetarea tratamentului.
Croatian: • Okrenite sve zajedno - bočicu s nastavkom i štrcaljkom - ravno prema gore (sa štrcaljkom na vrhu).
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf).
Croatian: Vaš liječnik će vas savjetovati trebate li prekinuti dojenje ili prestati primjenjivati Cablivi, uzevši pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Cablivi za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Romanian: Acid citric anhidru Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Croatian: Korak 10 - Postavljanje igle
Romanian: Pasul 10 - Atașați acul
Croatian: • voda za injekcije u napunjenoj štrcaljki za otapanje praška Nakon otapanja praška u otapalu, otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkaste boje.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Romanian: Cablivi conține substanța activă caplacizumab.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, primjena lijeka Cablivi kod bolesnika s podležećim koagulopatijama (npr. hemofilija, drugi nedostaci faktora koagulacije) mora se provoditi pod strogim kliničkim praćenjem.
Romanian: Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Croatian: • Uklonite plastično pakiranje s nastavka tako da držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom pritisnete s obje strane pakiranja nastavka a zatim povučete pakiranje prema gore.
Romanian: • Îndepărtați ambalajul din plastic de pe adaptor, ținând flaconul cu o mână, apăsând părțile laterale ale ambalajului adaptorului cu cealaltă mână, și apoi ridicând în sus ambalajul.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Romanian: • Eliminați bulele de aer lovind ușor în lateralul seringii cu degetul pentru a determina bulele de aer să urce spre vârf.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ablynx NV
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ablynx NV
Croatian: Postavite vrh štrcaljke na priključak nastavka bočice.
Romanian: Puneți vârful seringii pe partea de conectare a adaptorului pentru flacon.
Croatian: • Odmah nakon injektiranja, pomaknite sigurnosnu zaštitu preko igle sve dok ne klikne na svoje mjesto.
Romanian: • Imediat după administrarea injecției, deplasați scutul de siguranță a acului peste ac, până când acesta se fixează în poziție cu un clic.
Croatian: • Umetnite punu duljinu igle u kožni nabor pod kutom kako je prikazano na crtežu.
Romanian: • Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
Romanian: • Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
Croatian: • uzimatete antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za liječenje ugrušaka).
Romanian: • utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
Croatian: Toksokinetička ispitivanja praćenja kod skotnih zamoraca procijenjivala su izloženost kaplacizumabu ženki i fetusa.
Romanian: Un studiu toxicocinetic de urmărire efectuat la femelele de cobai gestante a evaluat expunerea la caplacizumab în rândul femelelor și fetușilor.
Croatian: Intravensku bolus injekciju lijeka Cablivi na početku liječenja mora primijeniti zdravstveni radnik.
Romanian: Injecția intravenoasă în bolus cu Cablivi, efectuată la inițierea tratamentului, trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Izbjegavajte pjenu.
Romanian: Evitați formarea de spumă.
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, pacienții care au manifestat un episod de PTTd au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra caplacizumab sau placebo, în plus față de plasmafereza efectuată zilnic și tratamentul imunosupresor.
Croatian: Subarahnoidno krvarenje*
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană*
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Romanian: Proporția de pacienți cu o recidivă a PTTd (exacerbare sau recădere) pe parcursul întregii perioade a studiului (inclusiv perioada de urmărire, cu durata de 28 de zile, după oprirea tratamentului cu medicament de studiu) a fost cu 67% mai scăzută în grupul de tratament cu caplacizumab (9/72; recădere 6/72), în comparație cu grupul în care s-a administrat placebo (28/73; recădere 0/73) (p<0,001).
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Romanian: Nu se cunosc efectele caplacizumabului asupra fertilității la om.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat o reducere cu 74% a elementelor criteriului compus de evaluare, procentajul de pacienți al căror deces a fost corelat cu PTTd (0/72; placebo 3/73), exacerbarea PTTd (3/72; placebo 28/73) sau minimum un eveniment tromboembolic major pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Croatian: Supkutane doze od 10 mg u bolesnika s aTTP potakle su potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom, kao što je to dokazano razinama RICO od < 20% tijekom cijelog trajanja liječenja.
Romanian: Doza de 10 mg administrată subcutanat la pacienții cu PTTd a determinat inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand, așa cum arată concentrațiile RICO < 20% pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Croatian: Cablivi se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) u jednokratnom razdoblju do 2 mjeseca.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la temperatura camerei (care să nu depășească 25°C) pentru o perioadă unică de până la 2 luni.
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
Romanian: Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților care manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), în asociere cu plasmafereză și tratament imunosupresor.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je prošao rok valjanosti.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
Romanian: Administrare intravenoasă și subcutanată.
Croatian: • krvarenje u trbuhu
Romanian: • sângerare din stomac
Croatian: • Sa štrcaljkom i dalje priključenom na nastavak bočice, lagano vrtite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom sve dok se prašak ne otopi.
Romanian: • Cu seringa încă conectată la adaptorul pentru flacon, rotiți ușor flaconul cu seringa conectată până când se dizolvă pulberea.
Croatian: Više razine antigena von Willebrandovog faktora, kao što je to slučaj kod bolesnika s aTTP-om povećavaju udio kompleksa lijek-ciljni protein zadržanog u cirkulaciji.
Romanian: Concentrațiile mai mari de antigen al factorului von Willebrand, cum sunt cele observate la pacienții cu PTTd, determină creșterea fracțiunii de complex medicament-țintă farmacologică (receptor) menținut în circulație.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kaplacizumaba kod pedijatrijske populacije nije još ustanovljena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea caplacizumabului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Croatian: Korak 11 - Pripremanje mjesta primjene potkožne injekcije
Romanian: Pasul 11 - Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele
Croatian: Upute za zdravstvene radnike o tome kako primijeniti injekciju lijeka Cablivi u venu nalazi se na kraju ovih uputa.
Romanian: Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.
Croatian: Budući da von Willebrandov faktor djeluje kao nosač za faktor VIII, smanjenje razine antigena von Willebrandovog faktora rezultiralo je sličnim smanjenjem razine faktora VIII:C.
Romanian: Întrucât factorul von Willebrand acționează ca transportor al factorului VIII, concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand au avut drept consecință o reducere similară a concentrațiilor de factor VIII:C.
Croatian: • Pažljivo uklonite zaštitnu kapicu s igle i bacite je.
Romanian: • Scoateți cu atenție capacul de protecție a acului de pe ac și aruncați-l.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 7 jednodoznih setova u pojedinačnom pakiranju
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
Croatian: • Nježno uhvatit očišćenu kožu između palca i kažiprsta kako bi napravili nabor
Romanian: • Apucați ușor pielea cu degetul mare și degetul arătător pentru a forma un pliu.
Croatian: • Odvojite papirni pokrov s pakiranja igle i izvaditi iglu sa zaštitnom kapicom.
Romanian: • Despachetați acul rupând folia de hârtie de pe ambalajul acului și scoțând acul cu capacul de protecție.
Croatian: Sukladno mehanizmu djelovanja, u toksikološkim ispitivanjima kaplacizumaba zamijećena je povećana sklonost krvarenju kod zamoraca (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene) i makaki majmuna (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene, krvarenje iz nosa, pretjerano menstrualno krvarenje, hematom na mjestu hvata kod životinja ili eksperimentalnih postupaka, produljeno krvarenje na mjestima primjene).
Romanian: În conformitate cu mecanismul său de acțiune, studiile toxicologice asupra caplacizumabului au demonstrat o tendință crescută de hemoragie la cobai (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției) și maimuțele cynomolgus (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției, sângerare nazală, sângerare menstruală exagerată, hematom la locurile de manipulare a animalului sau ale procedurilor experimentale, sângerare prelungită la locurile de administrare a injecției).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Croatian: Prva doza Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme.
Romanian: Prima doză Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Romanian: Efectul farmacologic al caplacizumabului, de inhibare a țintei farmacologice (receptorului) a fost evaluat utilizând doi biomarkeri pentru activitatea factorului von Willebrand: agregarea plachetară indusă de ristocetină (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) și cofactorul pentru ristocetină (ristocetin cofactor, RICO).