FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Czech: Pokud na vaku budou viditelné trhliny nebo bude porušený, přípravek nepoužívejte.
English: Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Praktické informace pro lékaře nebo zdravotníky týkající se manipulace s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Czech: Pacienti s rekonstituovanou imunitou dosahovali počtu buněk CD3+ ≥ 100/μl ve střední době 77 dnů po HSCT.
English: Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Zalmoxis by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
English: No adverse reactions were reported for this patient.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
English: Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Czech: Zalmoxis má být podáván po uplynutí 24 hodin od vysazení gancikloviru nebo valgancikloviru a imunosupresivní terapie.
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Czech: Jakmile je infuze dokončena, vak se 2- až 3krát propláchne roztokem chloridu sodného, aby došlo k úplnému podání přípravku Zalmoxis.
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zalmoxis Tento lék předepisuje lékař a je podáván v nemocnici za přísného dohledu a podle předem stanoveného schématu, proto nemůžete na svoji dávku zapomenout.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE
English: The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Czech: Přeprava se provádí v kapalném dusíku.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto postupovat opatrně (viz bod 4.4).
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Czech: Při absenci imunitní rekonstituce je nutno podat další dávku přípravku Zalmoxis v intervalu 30 dní, maximálně však čtyři dávky.
English: In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Czech: Doba uchovávání při použití by neměla překročit 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
English: Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
English: Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1).
Czech: Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami (viz bod 5.1).
English: Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
Czech: Přípravek Zalmoxis se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20-60 minut.
English: There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility.
Czech: Údaje o účinku přípravku Zalmoxis na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Czech: K monitoraci imunitní rekonstituce je během prvního měsíce po podání přípravku Zalmoxis třeba provádět jednou týdně kvantitativní analýzu CD3+ buněk.
English: • At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis.
Czech: Po infuzi • Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.
English: - If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
Czech: - jestliže máte reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU č. š.:
English: The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
English: Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Czech: Zalmoxis nesmí být pacientům podáván souběžně se systémovou imunosupresivní terapií, protože se na počátku imunitní rekonstituce může snížit jeho účinnost.
English: In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byla jednou infuzí přípravku Zalmoxis léčena pouze jedna 66letá žena.
English: Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Czech: Přípravek Zalmoxis se skládá z geneticky modifikovaných T-lymfocytů dárce, které exprimují HSVTK Mut 2 jako sebevražedný gen.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy, → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Czech: Buňky jsou humánního původu a jsou geneticky modifikované kódováním γ-retrovirového vektoru s defektní replikací pro geny HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby se tyto sekvence začlenily do genomu hostitelským buněk.
English: Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Czech: Přípravek Zalmoxis je dodáván jako jedna samostatná léčebná dávka v 50-500ml ethylenvinylacetátových kryovacích.
English: Donor code:
Czech: Kód pacienta: Kód dárce:
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Czech: V souladu s tím musí zdravotníci při manipulaci s přípravkem Zalmoxis přijmout vhodná bezpečnostní opatření (např. používat rukavice a brýle).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Czech: Pokud po 3 dnech monoterapie ganciklovirem nebo valganciklovirem dochází k progresi GvHD, je nutno zahájit standardní imunosupresivní terapii.
English: Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Czech: V klinické studii TK007 obdrželo celkem 30 léčených pacientů první infuzi buněk přípravku Zalmoxis ve střední době 43 dnů od data HSCT.
English: Symptoms of overdose are not known.
Czech: Případy předávkování nejsou známy.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto třeba postupovat opatrně.
English: Do not irradiate.
Czech: Chraňte před ozářením.
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Czech: Pokud se objeví GvHD, bude podán ganciklovir/valganciklovir.
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným pacienty léčenými přípravkem Zalmoxis v klinickém hodnocení TK007 byla reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
English: Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Czech: Přípravek Zalmoxis je výlučně určen k použití jako léčivý přípravek specifický pro daného pacienta, který se podává po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a podává se intravenózní infuzí.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Before handling or administering Zalmoxis
Czech: Před manipulací s přípravkem Zalmoxis nebo jeho podáváním
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Czech: V rámci aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měly být předkládány i informace o náboru pacientů.
English: • Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
Czech: • Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly pro používání přípravku Zalmoxis vyvozeny žádné důsledky.
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zalmoxis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zalmoxis těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: - You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
Czech: - máte-li reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Zalmoxis hlášené ve studii TK007 Třída orgánových systémů
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Czech: U pacientky se neobjevily žádné nežádoucí účinky.
English: Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Czech: Imunitní rekonstituce definovaná jako počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100 na μl v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zalmoxis jako adjuvantní léčby dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami po haploidentické transplantaci hemotopoetických kmenových buněk by měl MAH předložit výsledky studie TK008, randomizovaného klinické hodnocení fáze III léčby se zpětnou aplikací dárcovských HSV-Tk lymfocytů u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií po haploidentické HCT.
English: For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Czech: K léčbě GvHD související s přípravkem Zalmoxis aktivací sebevražedného genu pacienti pro vlastní větší pohodlí dostávali intravenózně ganciklovir nebo perorálně valganciklovir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zalmoxis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace za následující podmínky:
English: If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Czech: Pokud nebude přípravek Zalmoxis použit neprodleně, přeneste jej z přepravního obalu do kapalného dusíku.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Czech: (7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Czech: Při likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba postupovat podle místních předpisů pro biologickou bezpečnost platných pro tyto přípravky.
English: Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
Czech: kontrolních pacientů ukázaly, že tímto přípravkem léčení pacienti, kteří přežili první 3 týdny po transplantaci bez relapsu, měli lepší celkové přežití po jednom roce (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) a jednoletou NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
English: During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas.
English: There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Czech: Údaje o používání přípravku Zalmoxis během kojení nejsou k dispozici.
English: One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Czech: Jeden vak obsahuje dárcovské geneticky modifikované T-lymfocyty pro expresi HSV-TK a ΔLNGFR v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
English: An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Czech: Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek.
English: • The entire volume of the bag must be infused.
Czech: • Infuzí se musí podat celý objem vaku.
English: Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta).
English: It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Czech: a) infekce vyžadující podávání gancikloviru (GVC) nebo valgancikloviru (VCV) v době infuze; b) reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; c) probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
English: Intestinal haemorrhage
Czech: Střevní krvácení
English: In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
Czech: V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze.
English: Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce.
English: When Zalmoxis cannot be given
Czech: Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Czech: - Chronická reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která může nastat po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, kdy nově transplantované buňky od dárce napadají tělo pacienta) - Střevní krvácení - Jaterní selhání (porucha funkce jater)
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Czech: Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoietických kmenových buněk u hematologických malignit.
English: o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Czech: o Vznik GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; o Probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk; Pacienti mohou být přípravkem Zalmoxis léčeni 24 hodin po vysazení antivirové nebo imunosupresivní terapie.
English: Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Czech: Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl.
English: It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Czech: Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné mít na paměti klinický stav pacienta a profil ADR přípravku Zalmoxis.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Czech: (AML), sekundární AML, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom a non
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v kapalném dusíku.
English: Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
Czech: Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin
English: Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Czech: fáze (TK007) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami při vysokém riziku relapsu, kteří dostávali transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce (tj.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Czech: Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
English: 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců, když je uchováván v kapalném dusíku.
English: Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byl léčen pouze jeden 17letý pacient s T-lymfoblastickým lymfomem dvěma infuzemi přípravku Zalmoxis.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Během těhotenství a kojení nebylo bezpečné používání přípravku Zalmoxis prokázáno.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek specifický pro konkrétního pacienta.