FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
German: Bei Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder einer Hormonersatztherapie und gleichzeitiger Behandlung mit Aptivus besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hautausschlag.
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
German: Falls die Kombinationsbehandlung dennoch notwendig sein sollte, ist eine Überwachung des AmprenavirPlasmaspiegels unbedingt anzuraten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
German: • andere Arzneimittel gegen HIV. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, welche anderen
English: Valaciclovir and Aptivus with low dose of ritonavir may be coadministered without dose adjustment.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Valaciclovir und Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wird nicht empfohlen.
English: The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD)
German: • Salmeterol (zur langfristigen Behandlung von Asthma oder zur Vorbeugung von Krämpfen der
English: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
German: Digoxin Cmax ↓ 38 % Digoxin AUC ↔
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
German: bei Isolaten mit einer 3 - 10fach erhöhten IC50ist die Empfindlichkeit herabgesetzt;
English: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 20% Digoxin AUC ↔
German: Digoxin Cmax ↓ 20 % Digoxin AUC ↔
English: Oral contraceptives / Oestrogens Ethinyl oestradiol 0.035 mg / Norethindrone 1.0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
German: 0,035/1,0 mg 1 x täglich (Tipranavir/Ritonavir 750/200 mg 2 x täglich)
English: Immune reactivation syndrome
German: Antihistaminika Astemizol
English: Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel oder Vitamin E einnehmen.
English: Omeprazole and other proton pump inhibitors
German: Protonenpumpen-Hemmer (PPI) Omeprazol
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
German: Aufgrund theoretischer Überlegungen ist zu erwarten, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir die Konzentration von Cisaprid erhöht.
English: Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
German: Tipranavir mit Ritonavir hemmt CYP3A4 und CYP2D6.
English: In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
German: Es enthielt 10 Mutationen in der Protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V;
English: If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Aptivus abbricht Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme aller Arzneimittel zu den empfohlenen Zeitpunkten:
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
German: Ziehen Sie die Schutzkappe von der Spitze der Applikationsspritze ab (vor dem ersten Gebrauch befindet sich die Schutzkappe noch nicht auf der Spritze) Führen Sie die Applikationsspritze in den Adapter auf dem Flaschenhals ein.
English: Other medicines and Aptivus
German: Andere Arzneimittel, mit denen Aptivus in Wechselwirkung treten kann:
English: Interaction table
German: Übersicht Wechselwirkungen
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
German: Wenn der reguläre Zeitpunkt für die tägliche Einnahme um mehr als 5 Stunden überschritten wurde, soll der Patient bis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt warten und dann die nächste Dosis von Aptivus und Ritonavir einnehmen.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
German: Die Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit Amprenavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
English: Antihistamines Astemizole Terfenadine No interaction study performed
German: Metoprolol (bei Herzinsuffizienz) Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
German: Falls die Kombinationsbehandlung dennoch notwendig sein sollte, ist eine Überwachung des LopinavirPlasmaspiegels unbedingt anzuraten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl oestradiol AUC ↓ 43% Mechanism unknown Norethindrone Cmax ↔ Norethindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
German: Ethinylestradiol Cmax ↓ 52 % Ethinylestradiol AUC ↓ 43 %
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
German: Aufgrund theoretischer Überlegungen ist zu erwarten, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir die Konzentration von Tolterodin erhöht.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
German: Fieber, grippeartige Erkrankung, Unwohlsein
English: In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
German: In den Phase-III-RESIST-Studien traten erhöhte Transaminasen im Tipranavir mit Ritonavir-Arm signifikant häufiger auf als im Vergleichsarm.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
German: • die Wirksamkeit Ihrer antiretroviralen Kombinationsbehandlung sehr stark erhöht
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
German: Die Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit Lopinavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
English: You should inform your child's doctor as soon as possible if you notice your child has the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain
German: Bitte verständigen Sie so schnell wie möglich den Arzt Ihres Kindes, falls Sie bei Ihrem Kind Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis feststellen, wie:
English: Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
German: 300 mg 2 x täglich (Tipranavir/Ritonavir 750/100 mg 2 x täglich)
English: Pyrexia
German: Rilpivirin
English: Lamivudine 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
German: 150 mg 2 x täglich (Tipranavir/Ritonavir 750/100 mg 2 x täglich)
English: Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
German: Bei Patienten, die Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir erhielten, wurden leichte bis mittelgradige Hautausschläge berichtet, darunter Urtikaria, makulopapulöses Exanthem und Photosensibilität.
English: Tenofovir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
German: 300 mg 1 x täglich (Tipranavir/Ritonavir 750/200 mg 2 x täglich)
English: ALAT increased
German: • erhöhte Leberwerte
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
German: In den klinischen Studien RESIST-1 und RESIST-2 wurde der Plasma-Talspiegel von Tipranavir im Steady-state 10 - 14 Stunden nach der Einnahme gemessen.
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
German: Patienten z. B. andere medizinische Umstände vor, oder sie erhielten andere Arzneimittel,
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung klar ist, ehe Sie Ihrem Kind Aptivus geben.
English: Breastfeeding
German: • Fettleber
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
German: In einer klinischen Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen erhielten gesunde Probandinnen eine Einzeldosis Ethinylestradiol und anschließend Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir;
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
German: C-Tipranavir wurde an Probanden verabreicht (n = 8), die sich mit einer Dosierung von 500 mg Tipranavir mit 200 mg Ritonavir zweimal täglich im Steady-state befanden.
English: Vomiting
German: Sirolimus
English: Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
German: - Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Aptivus/Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir; twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
German: 14C-Tipranavir wurde an Probanden verabreicht (n = 8), die sich mit einer Dosierung von 500 mg Tipranavir mit 200 mg Ritonavir zweimal täglich im Steady-state befanden.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
English: Paediatric population
German: Anzahl an Patienten
English: active.
German: Zidovudin
English: Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
German: Methylergonovin Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: First-dose tipranavir/r:
German: Steady-state Tipranavir mit Ritonavir:
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
German: Im Falle einer akuten Krise wird empfohlen, die Tabletten vor einer Mahlzeit einzunehmen.“
English: Limited within study comparisons are available.
German: Es sind in begrenztem Umfang Vergleiche innerhalb von Studien durchgeführt worden.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Frankreich und die Slowakei Einwände erhoben, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
German: Der CHMP stimmte der Stellungnahme der PKWP zu.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
German: Wie vom CHMP gefordert, führte der Antragsteller auch eine bibliografische Recherche in den Datenbanken Medline und Embase durch.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
German: Die mittlere Verringerung der Cmax bei Anwendung zusammen mit Nahrung liegt im Bereich von 21 % bis 69 %.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
German: Während des folgenden Befassungsverfahrens der CMDh konnte kein Konsens erzielt werden, da die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten ihre Einwände bezüglich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufrecht erhielten.
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
German: Was das Natrium- und Kaliumsalz und die Säure anbelangt, ist in den meisten Studien ein Einfluss von Nahrung festzustellen.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher negativ.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Zulassung von Diclofenac (Altergon) im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
English: This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
German: Dabei handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte 2x2-CrossoverEinzeldosisstudie mit akzeptablem Design.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
German: Die Befürchtung einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit blieb bestehen, und das Verfahren wurde vom Referenzmitgliedstaat an die CMDh verwiesen.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
German: Es wurden eine Zusammenfassung der Bioäquivalenzstudie zum Nüchtern-Zustand sowie eine Überblick über die eingereichte Literatur vorgelegt.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
German: Der Antragsteller trug seine Sichtweise im Rahmen der CHMP-Sitzung in einer mündlichen Erläuterung vor.
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Datenlage nicht ausreichend ist, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesem Arzneimittel Diclofenac 50 mg Tabletten zu unterstützen.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
German: ist der Ausschuss daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac ungünstig ist.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
German: Insgesamt ließ diese Literaturrecherche des Antragstellers zur Größenordnung des Einflusses von Nahrung auf die Resorptionsgeschwindigkeit von Diclofenac-Formulierungen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung den Schluss zu, dass im Durchschnitt eine Verringerung der Cmax um 50 % stattfand und verschiedene Verzögerungen der tmax auftraten, jedoch ohne mengenmäßigen Verlust der systemischen Exposition.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
German: In Anbetracht der deutlichen Hinweise auf den Einfluss von Nahrung auf die Cmax und tmax ist dieser Einfluss demnach sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
German: Die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten argumentierten jedoch, dass die Auswirkung von Nahrung auf die Cmax im Falle von Diclofenac unter Umständen abhängig von der Formulierung ist, und dass, den verfügbaren Belegdaten zufolge, der mögliche Unterschied in Bezug auf die Bioverfügbarkeit (Verringerung der Cmax um bis zu 70 %) so gravierend sein könnte, dass die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigt wäre.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
German: Die Ergebnisse der vergleichenden Bioäquivalenzstudie nach Nahrungskarenz zeigten in Bezug auf alle pharmakokinetischen Parameter Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und dem Prüfarzneimittel.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
German: Eine vergleichende Prüfung des Auflösungsvermögens bei pH 5,5 zeigte ferner eine sofortige Wirkstofffreisetzung aus dem Prüf- und aus dem Referenzarzneimittel, was als Beleg für die ähnliche Geschwindigkeit und den ähnlichen Umfang der Resorption in vivo im nicht-nüchternen Zustand herangezogen wurde.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
German: Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das durch Hemmung der beiden Isoenzyme COX-1 und COX-2 des Arachidonsäurewegs die Prostaglandinsynthese hemmt.
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in diesem Fall die Bioäquivalenz von Diclofenac 50 mg Tabletten im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auch im Nicht-Nüchtern-Zustand aufgezeigt werden sollte, zumal aus der verfügbaren Literatur hervorgeht, dass die Cmax verschiedener Formulierungen von Diclofenac im NichtNüchtern-Zustand anders beeinflusst wird.
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
German: Da es sich demnach bei Diclofenac-Epolamin-Tabletten und dem Referenzarzneimittel Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung um unterschiedliche orale pharmazeutische Formulierungen handelt und weil Literaturdaten zeigen, dass der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac nicht nur vom Wirkstoff, sondern auch von der Formulierung abhängig ist, kann in diesem Fall eine Bioäquivalenz nur dann angenommen werden, wenn Bioäquivalenz sowohl im Nicht-Nüchtern- als auch im NüchternZustand aufgezeigt wird.
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
German: Diclofenac 50 mg Tabletten enthalten Diclofenac-Epolamin, ein Salz von Diclofenac, das durch Kombination von 2-[2-(2,6-Dichlorphenylamino)phenyl]essigsäure („Diclofenac“) mit dem tertiären Amin N-(2-Hydroxyethyl)-pyrrolidin gebildet wird.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
German: Sowohl in Bezug auf die Cmax als auch auf die AUC waren die im Voraus festgelegten Bioäquivalenzkriterien erfüllt.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the bioequivalence of Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution has not been demonstrated for this Article 10(1) marketing authorisation application, since bioequivalence cannot be concluded in the absence of a bioequivalence study in the fed state.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die Bioäquivalenz von Diclofenac-Epolamin-Tabletten und des Referenzarzneimittels Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung für diesen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 1 nicht nachgewiesen wurde, da ohne eine Bioäquivalenzstudie ohne Nahrungskarenz keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer Bioäquivalenz gezogen werden kann.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
German: Es wurde keine Studie mit Diclofenac-Epolamin zum Einfluss von Nahrung gefunden.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
German: Demzufolge wurde angeführt, dass es erforderlich sei, eine Untersuchung ohne Nahrungskarenz durchzuführen, um ein etwaiges Risiko einer nicht vorhandenen Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand auszuschließen.