FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
Slovenian: Mediani čas, da za telaprevir odporne variante niso bile več zaznavne s populacijskim sekvenciranjem je bil daljši za variante NS3-36 (6 mesecev), NS3-155 (9 mesecev) in NS3-36M+NS3-155K (12 mesecev), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z genotipom 1a, kot za variante NS3-54 (2 meseca) in NS3-156 (3 mesece), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Slovenian: Zaradi zmanjšane koncentracije je lahko telaprevir manj učinkovit.
Greek: Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρατηρείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας ενώ τα ελάχιστα επίπεδα παρατηρούνται όταν ολοκληρώνεται η χορήγηση του INCIVO.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Greek: Ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα χωρίς κίρρωση
Slovenian: Bolniki po preseditvi jeter brez ciroze
Greek: Εάν υπάρξει ένδειξη, η μη απορροφημένη δραστική ουσία μπορεί να απομακρυνθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Όταν με την τελαπρεβίρη συγχορηγούνται τα ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Slovenian: Pri sočasni uporabi hormonskih kontraceptivov s telaprevirjem je treba uporabljati dodatne nehormonske kontracepcijske metode.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Slovenian: Celotno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom traja od 24 do 48 tednov, kar je odvisno od odziva na zdravljenje in ali ste se že prej zdravili.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Slovenian: Telaprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν το INCIVO εμφανίζουν συχνά ένα δερματικό εξάνθημα με φαγούρα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO lahko zveča sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki se presnavljajo s CYP3A ali P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Greek: Το INCIVO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη (συνολικά 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ή 4 φιάλες (συνολικά 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ).
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatli z 1 plastenko (vsebuje 42 filmsko obloženih tablet) ali v škatli s 4 plastenkami (skupaj 168 filmsko obloženih tablet).
Greek: Λόγω της συνδυασμένης θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν 2 αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, morajo bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji ter bolniki in njihove partnerice med zdravljenjem z zdravilom INCIVO uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 > 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με υποστρώματα των CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 και UGT1A1, UGT2B7 και UGT1A3 δεν υποδεικνύουν κλινικά καμία σχετική επίδραση στην καταστολή που παρατηρήθηκε in vitro.
Slovenian: Klinične študije medsebojnih delovanj s substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ter UGT1A1, UGT2B7 in UGT1A3 pa niso pokazale klinično pomembnega učinka in vitro opažene supresije.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με διαγράμμιση στο σημείο ανοίγματος.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η τελαπρεβίρη μπορεί δυνητικά να αυξήσει στο πλάσμα τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)-1 και MATE2-K (βλέπε πίνακα 2).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da telaprevir lahko zveča plazemske koncentracije učinkovin, katerih izločanje je odvisno od prenašalcev za ekstruzijo več učinkovin in toksinov MATE-1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in MATE2-K (glejte preglednico 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση INCIVO και κετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κετιαπίνη.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν με μία δόση 600mg/ημέρα ριμπαβιρίνης και 180 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a.
Slovenian: Vsi bolniki so pričeli z odmerkom 600 mg ribavirina/dan in 180 µg peginterferona alfa-2a/teden.
Greek: T12/PR Σύνολο ασθενών N=540
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Greek: Το DRESS εκδηλώνεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου και εμπλοκή εσωτερικών οργάνων (ήπατος, νεφρών, πνευμόνων).
Slovenian: Sindrom DRESS vključuje izpuščaj z eozinofilijo, povezan z enim ali več izmed naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvica, pljuča).
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, το οποίο εξελίσσεται σε σοβαρό (≥ 50% εμβαδού επιφανείας σώματος), να διακοπεί οριστικά το INCIVO (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3
Slovenian: • podatke o varnosti iz študij faze II in III o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah
Greek: Η τελαπρεβίρη αναστέλλει τα πολυπεπτίδια μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OATP) OATP1B1 και OATP2B1.
Slovenian: Telaprevir zavira organska anionska polipeptidna prenašalca (OATP- organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 in OATP2B1.
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς που απέτυχαν στη βασιζόμενη σε αναστολέα της πρωτεάσης NS3-4A του HCV θεραπεία, όπως είναι η τελαπρεβίρη, ούτε υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje na osnovi zaviralca proteaze HCV NS3-4A, na primer telaprevirja, neuspešno, niti ni podatkov o večkratnih ciklusih zdravljenja s
Greek: Αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO, η οποία μπορεί να υποδεικνύει επιδείνωση ή υποτροπή προϋπάρχοντος ή προγενέστερου υποθυρεοειδισμού, ή πρώτη εμφάνιση υποθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pride do zvišanja koncentracije tirotropina (TSH), kar lahko kaže na poslabšanje ali ponovitev obstoječega ali predhodnega hipotiroidizma ali pojav hipotiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Greek: (2,0-2,4 mEq/l)
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη, το δραστικό συστατικό του INCIVO, ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir, učinkovina v zdravilu INCIVO, nahaja v materinem mleku.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3008 σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV μόνο.
Slovenian: Profil odpornosti opažen v študiji HPC3008 pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je bil podoben profilu pri bolnikih, ki so bili okuženi samo s HCV.
Greek: Κλινικό σχόλιο
Slovenian: Klinična opomba
Greek: Κατά το χρονικό αυτό διάστημα, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
Slovenian: V tem času morajo ženske v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.
Greek: Η τανταλαφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή ως εφάπαξ δόση που δεν ξεπερνά τα 10 mg δόσης σε 72 ώρες και με αυξημένη επιτήρηση όσον αφορά συσχετιζόμενες με την τανταλαφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Tadalafil (za zdravljenje motenj erekcije) se lahko uporablja v enkratnem odmerku do 10 mg na 72 ur in ob natančnejšem spremljanju pojava s tadalafilom povezanih neželenih učinkov.
Greek: Η χρήση του INCIVO πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT ή αιφνίδιου θανάτου.
Slovenian: Uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT oziroma s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT ali primeri nenadne smrti v družinski anamnezi se je treba izogibati.
Greek: Τα στελέχη με μεταλλάξεις V36A/M, T54A/S, R155K/T και A156S παρουσίασαν χαμηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (3 έως 25 φορές αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης) και τα στελέχη με μεταλλάξεις A156V/T και V36M+R155K παρουσίασαν υψηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης κατά > 25 φορές).
Slovenian: Variante V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S so pokazale nižje stopnje rezistence na telaprevir in vitro (3-kratno do 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir), varianti A156V/T in V36M+R155K sta imeli višjo stopnjo rezistence in vitro za telaprevir (> 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INCIVO pri otrocih, starih < 18 let, še nista ugotovljeni.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner med in še dva meseca po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO uporabljati dve drugi kontracepcijski metodi.
Greek: Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Slovenian: Opisane spremembe odmerjanja je treba opraviti na osnovi pogostega spremljanja plazemskih koncentracij takrolimusa oziroma ciklosporina A med zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu.
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Slovenian: Takoj ukinite zdravilo INCIVO.
Greek: Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του Διαστήματος QT Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία μελέτες, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT, η μονοθεραπεία με τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTcF.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Greek: Από τα 393 ανθεκτικά στελέχη που ανιχνεύθηκαν σε 255 ασθενείς, δεν ανιχνευόταν πλέον το 68% των στελεχών με NS3-36, το 84% των στελεχών με NS3-54, το 59% των στελεχών με NS3-155, το 86% των στελεχών με NS3-156, και το 52% των στελεχών με
Slovenian: Od 393 rezistentnih variant, ugotovljenih pri 255 bolnikih, pa le-teh več niso ugotovili pri 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 in 52% NS3-36M+NS3-155K.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
Slovenian: V 12. tednu so ti bolniki prenehali z jemanjem zdravila INCIVO in so nadaljevali z običajnim zdravljenjem.
Greek: T12/PR Σύνολο Ασθενών
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρά τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: V 4. in 12. tednu bo zdravnik preveril koncentracijo virusa v krvi, da bo lahko določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις του ευρήματος αυτού παραμένουν άγνωστες επί του παρόντος.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα B ώστε ο γιατρός σας να μπορεί
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo z virusom hepatitisa B, da se bo lahko odločil ali je zdravilo INCIVO primerno za vas.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 για την ομάδα T12(δύο φορές την ημέρα)/PR ήταν 74% (274/369) συγκριτικά με το 73% (270/371) στην ομάδα T12(κάθε 8 ώρες)/PR με διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά: -4,9%, 12,0%.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων, η έκθεση (AUC) μειώθηκε κατά 73% όταν η τελαπρεβίρη ελήφθη σε κατάσταση νηστείας, κατά 26% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδωνυψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες (9 g λίπος, 260 kcal) και κατά 39% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδων - χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (3,6 g λίπος, 249 kcal).
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij pa se je stopnja izpostavljenosti telaprevirju (AUC) zmanjšala za 73%, če so ga bolniki zaužili na prazen želodec, za 26%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem in obroku z veliko beljakovin (9 g maščob, 260 kcal), in za 39%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem, malo mastnem obroku (3,6 g maščob, 249 kcal), zato je treba telaprevir jemati s hrano.
Greek: Τα νεογνά των αρουραίων που εκτέθηκαν στην τελαπρεβίρη ενδομητρίως, παρουσίασαν φυσιολογικό σωματικό βάρος κατά την γέννηση.
Slovenian: Mladiči podgan, ki so bili telaprevirju izpostavljeni v maternici, so imeli normalno porodno maso.
Greek: ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ αλπραζολάμη*
Slovenian: BENZODIAZEPINI alprazolam*
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥2) ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO από ότι στην ομάδα που λάμβανε
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Η επίπτωση της παρουσίας των κυρίαρχων ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατά την έναρξη της θεραπείας πιθανόν να είναι μεγαλύτερη στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση στην ιντερφερόνη όπως οι ασθενείς που στο
Slovenian: Pomen prevladujočih na telaprevir odpornih variant pred začetkom zdravljenja je verjetno največji pri bolnikih s slabim odzivom na interferon, kot so na primer bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek fentanila oz. alfentanila.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, και πιθανώς και η ριμπαβιρίνη, μπορεί να συμβάλλουν στη συχνότητα και τη σοβαρότητα του εξανθήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO.
Slovenian: Razpoložljivi podatki nakazujejo, da peginteron alfa in verjetno tudi ribavirin prispevata k pogostnosti in jakosti izpuščaja (povezanega s kombiniranim zdravljenju z
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 φιάλες που περιέχουν 42 δισκία η καθεμία)
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
Greek: Για άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) που ρυθμίζονται από τους ίδιους πυρηνικούς υποδοχείς, η δυνητική κλινική
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
Greek: Η ανάλυση κλωνικής αλληλουχίας σε υποσύνολα ασθενών με HCV αγρίου τύπου με προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (n=20), με σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών πριν την έναρξη της θεραπείας με τελαπρεβίρη και κατά την παρακολούθηση, έδειξε ότι ο πληθυσμός με μεταλλάξεις των στελεχών του ιού HCV είχε επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα.
Slovenian: Analiza klonskega sekvencioniranja v podskupini bolnikov, ki so imeli divji tip HCV, s pomočjo populacijskega sekvencioniranja (n = 20) za primerjavo pogostnosti rezistentnih variant pred začetkom zdravljenja s telaprevirjem in pri spremljanju bolnikov, je pokazala, da se je populacija variant HCV pri vseh bolnikih povrnila na vrednosti pred zdravljenjem.
Greek: Στον πίνακα 11 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης για το σκέλος της συνιστώμενης ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας (T12/PR48) και του Εικ.
Slovenian: V preglednici 11 so prikazane stopnje odziva za krak s priporočenim sočasnim začetkom zdravljenja (T12/PR48) in krak
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila INCIVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων των μελετών Φάσης 3 για τις μελέτες 108, 111 και C216, η SVR, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, ορίστηκε βάσει της αξιολόγησης του HCV RNA κατά την επίσκεψη που έγινε το χρονικό διάστημα της εβδομάδας 72 της μελέτης (visit window), χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση κατά την επίσκεψη αυτή.
Slovenian: V opisu izidov študije faze III za študije 108, 111 in C216 je bil SVR (ocenjena virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK ob obisku v 72. tednu študije, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom in upoštevajte njegova navodila o trajanju zdravljenja.
Greek: Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να συνεχισθεί αλλά πιθανόν να μην είναι αξιόπιστη κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INCIVO και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Med jemanjem zdravila INCIVO se uporaba hormonskih kontraceptivov lahko nadaljuje, vendar le-ti morda ne bodo zanesljivi še do dva meseca po ukinitvi zdravila INCIVO (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh B).
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, οι συστάσεις για την αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba upoštevati navodila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju.
Greek: Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως
Slovenian: Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji pa tudi moški bolniki in njihove partnerke morajo med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, po zaključku pa skladno z navodili v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju, uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: ταυτόχρονης έναρξης (T12/PR48): INCIVO από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 12, καθυστερημένης έναρξης (T12(DS)/PR48): INCIVO από την εβδομάδα 5 έως την εβδομάδα 16, Εικ.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:2:1 randomizirali v eno od treh terapevtskih skupin: sočasni začetek (T12/PR48): jemanje zdravila INCIVO od 1. dne do 12. tedna; odloženi začetek (T12(DS)/PR48): jemanje zdravila INCIVO od 5. tedna do 16. tedna; Pbo/PR48: jemanje placeba do 16. tedna.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek metformina.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνώς ομαλοποιημένου λόγου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με την τελαπρεβίρη.
Slovenian: Priporočljivo je, da med sočasno uporabo varfarina s telaprevirjem spremljate vrednost mednarodnega normaliziranega količnika (INR).