FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: − żvilupp ta' antikorpi għal VPRIV (ara sezzjoni 2)
Norwegian Bokmål: - utvikling av antistoffer mot VPRIV (se avsnitt 2)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (inkludert allergisk dermatitt og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie 044
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'24 xahar - Tibdil mil-Linja Bażi - Popolazzjoni ITT tal-Istudju 044 Parametri Kliniċi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater ved 24 måneder - Endring fra baseline - Studie 044 ITT-populasjon Kliniske parametere
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Blant 31 behandlingsnaive voksne pasienter som ble behandlet med velaglukerase alfa, var gjennomsnittlig BMD Z-skår for lumbalcolumna ved baseline -1,820 (95 % KI: -2,21, -1,43) og økte med 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,84) fra baseline etter 24 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Maltese: Il-medda ta' eliminazzjoni ta' velaglucerase alfa fil-pazjenti pedjatriċi (N=7, firxa ta' età minn 4 sa 17-il sena) inżammet fi ħdan il-limitu tal-valuri ta' eliminazzjoni f'pazjenti adulti (N=15, medda ta' età minn 19 sa 62 sena).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Maltese: Bidla medja millinja bażi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI)
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 400 ENHETER
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli kien bejn wieħed u ieħor 10% tal-piż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 "VPRIV inneholder natrium").
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa raskt på mono- eller tofasisk måte med en gjennomsnittlig t1/2-variasjonsbredde fra 5 til 12 minutter for doser på 15, 30, 45 og 60 enheter/kg.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Norwegian Bokmål: Studie 058 var en åpen, klinisk sikkerhetsstudie hos 211 pasienter, inkludert 205 pasienter som var behandlet tidligere med imiglukerase, 6 behandlingsnaive pasienter og 57 pasienter på 65 år eller eldre (56/57 hadde byttet over fra imiglukerase til velaglukerase alfa).
Maltese: Tużax VPRIV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Maltese: Kull kunjett ikun fih volum li jittieħed ta' 4.0 ml (100 unità/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
Norwegian Bokmål: Det ble observert betydelige økninger fra baseline i 45 enheter/kg-gruppen i hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+40.9 x 10
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år)
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Maltese: Effetti simili tal-kura dehru tul 48 xahar fil-popolazzjoni pedjatrika li rċievew 9 xhur ta' imiglucerase segwit b'velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Lignende behandlingseffekter ble sett gjennom 48 måneder i den pediatriske populasjonen som fikk imiglukerase i 9 måneder etterfulgt av velaglukerase alfa.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa utviste en omtrent lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte omtrent i forhold til dosen i doseområdet 15 til 60 enheter/kg.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Norwegian Bokmål: Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Norwegian Bokmål: Til sammen 95 pasienter (73 voksne og 22 barn) som deltok i studie 032, 034 og 039 deltok i den åpne forlengelsesstudien og ble behandlet med velaglukerase alfa.
Maltese: Uża teknika asettika.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Maltese: Fi studji b'VPRIV ġew irrappurtati effetti sekondarji addizzjonali wkoll:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Norwegian Bokmål: Pasienter som vekslet fra langsiktig imiglukerasebehandling til velaglukerase alfa (N=38)
Maltese: 9/l), il-volum talfwied tnaqqas minn 1.46 għal 1.22 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 17%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.0 għal 5.75 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 50%).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet redusert fra 1,46 til 1,22 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 17 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,0 til 5,75 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 50 %).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneders kontinuerlig behandling med velaglukerase alfa, kvalifiserte alle pasientene for en trinnvis reduksjon av velaglukerase alfa fra 60 til 30 enheter/kg etter å ha oppnådd minst 2 av de 4 terapeutiske ERT-målene for "år 1" for Gauchers sykdom type 1.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRR) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fil-pazjenti ttrattati fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) var de vanligste bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet i kliniske studier.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 25 hetteglass)
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av 163 vurderte pasienter utviklet anti-velaglukerase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Maltese: L-użu f'dan il-grupp ta' età huwa appoġġjat b'evidenza minn studji kkontrollati f'pazjenti adulti u pedjatriċi [20 minn 94 (21%)].
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa għolew b'mod mgħaġġel għall-ewwel 20 minuta tal-infużjoni ta' 60 minuta qabel ma ġew illivellati, u s-Cmax intlaħaq tipikament bejn l-40 u s60 minuta wara l-bidu tal-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa steg raskt i de første 20 minuttene av infusjonen på 60 minutter, før den jevnet seg ut, og Cmax ble typisk oppnådd mellom 40 og 60 minutter etter infusjonsstart.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 400 enheter hetteglass med 4,3 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 5 hetteglass)
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i hemoglobinkonsentrasjon ble påvist å være klinisk og statistisk ikke-inferior til imiglukerase (gjennomsnittlig forskjell mellom behandlinger i endring fra baseline til 9 måneder [velaglukerase alfa - imiglukerase]: 0,135 g/dl).
Maltese: IgG għal velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velaglukerase alfa.
Maltese: Reazzjoni avversa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VPRIV
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 400 enheter av dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi għall-użu ta' VPRIV f'infużjoni d-dar, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħrajn tal-programm, malAwtorità Kompetenti Nazzjonali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Maltese: Wara preparazzjoni, it-tabib jew in-ners tiegħek jagħtik il-mediċina permezz ta' drip fil-vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini) fuq perjodu ta' 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 60 enheter/kg velaglukerase alfa (N=17) eller 60 enheter/kg imiglukerase (N=17) annen hver uke.
Maltese: • Djarju tal-infużjoni;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Maltese: 9/l), il-volum tal-fwied tnaqqas minn 1.40 għal 1.24 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 6%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.5 għal 9.50 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 40%).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet ble redusert fra 1,40 til 1,24 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 6 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,5 til 9,50 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 40 %).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk VPRIV i doser i området fra 30 til 60 enheter/kg (median dose 35 enheter/kg) annen hver uke i opptil 84 måneder (7 år).
Maltese: Kunjett wieħed fih 12.15 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium pr. hetteglass.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni. 25 kunjett
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 25 hetteglass
Maltese: Għaldaqstant, ma kienx possibbli li jiġi evalwat l-effett tar-rispons tal-antikorpi fuq il-profil farmakokinetiku ta' velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT fikk 7 av 10 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 60 måneders behandling.
Maltese: Kunjett ta' 20 ml (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (butyl rubber miksi bil-fluoro-resin), siġill f'biċċa waħda, u għatu flip-off.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og flipplokk.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjent wieħed minn 94 (1%) żviluppa antikorpi ta' klassi
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Maltese: Fih sodium, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Maltese: Velaglucerase alfa 60 unità/kg ġol-vina kull ġimgħa wera żidiet klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni emoglobina medja (+2.4 g/dl) u fl-għadd tal-plejtlits (+50.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa 60 enheter/kg gitt intravenøst annen hver uke viste klinisk betydelige økninger fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+50,9 x 10
Maltese: emerġenza);
Norwegian Bokmål: Nødprosedyre.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' glucocerebroside fil-fwied u l-milsa twassal għal organomegalija.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av glukocerebrosid i lever og milt fører til organomegali.
Maltese: VPRIV 400 unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni velaglucerase alfa
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning velaglukerase alfa
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Maltese: .4; 95% CI 0.1, 0.7) u fix-xahar 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer fra baseline i gjennomsnittlig Z-skår for benmineraltetthet (BMD) for lumbalkolumna og lårhalsen ved henholdsvis måned 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) og måned 33 (0,4; 95 % KI 0,2, 0,6).
Maltese: Id-depożiti filmudullun u s-sekwestru tal-milsa jwasslu għal anemija u tromboċitopenja klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Avleiringer i benmarg og miltsekvestrering fører til klinisk signifikant anemi og trombocytopeni.
Maltese: Wara seba' snin ta' kura, iż-żieda medja mil-linja bażi fil-punteġġi-Z kienu 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) għall-ispina lumbari u 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) għall-għonq femorali.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene blir presentert i tabell 2.
Maltese: Velaglucerase alfa jissupplimenta jew jissostitwixxi beta-glucocerebrosidase, l-enzim li jikkatalizza lidroliżi ta' glucocerebroside għal glukosju u ċeramide fil-liżosoma, billi jnaqqas l-ammont ta' glucocerebroside akkumulat u jirranġa l-patofiżjoloġija tal-marda ta' Gaucher.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa tilfører eller erstatter beta-glukocerebrosidase, enzymet som katalyserer hydrolysen av glukocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet, og reduserer mengden akkumulert glukocerebrosid og korrigerer patofysiologien ved Gauchers sykdom.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta' velaglucerase alfa.¶
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Maltese: 160 µg / 4.5 µg Trab li jittieħed man-nifs
Norwegian Bokmål: 160 µg /
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Norwegian Bokmål: I en 3-års klinisk studie med budesonid til KOLS-pasienter, oppsto blåmerker på huden og pneumoni med en hyppighet på henholdsvis 10 % og 6 %, sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p-verdi på henholdsvis < 0,001 og < 0,01).
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 novembru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Angina pectoris.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X' fih Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vylaer Spiromax
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Norwegian Bokmål: Delene av inhalatoren som er i kontakt med legemiddel/slimhinner, er laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) og polypropylen (PP).
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet Bronkospasme
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Maltese: (pakkett ta' ħafna)
Norwegian Bokmål: kapsler (endose) (flerpakning)
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ TAĦT ĊIRKOSTANZI EĊĊEZZJONALI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Maltese: Isopropyl alcohol
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
Maltese: Vyndaqel N=64
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.