FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexacima produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexacima ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hexacima, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexacima, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e a Haemophilus influenzae tipo b
Slovenian: Hexacima konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Portuguese: Como se utiliza o Hexacima?
Slovenian: Kako se zdravilo Hexacima uporablja?
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou vírus.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitro tvoriti protitelesa.
Portuguese: O Hexacima está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexacima produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexacima v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Portuguese: Poliovírus inactivado (IPV): Tipo 1
Slovenian: Inaktivirane polioviruse (IPV): tipa 1
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B recombinante (HbsAg)
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HbsAg)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovenian: EU Številka
Portuguese: Cada preparação unidose de 0,5 ml contém: Toxóide diftérico purificado adsorvido (PDT)
Slovenian: Posamezni odmerek 0,5 ml vsebuje: Prečiščen davični toksoid, adsorbiran (PDT)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada adsorvida (FHA)
Slovenian: Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis,adsorbiran (FHA)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Portuguese: Toxóide pertussis purificado adsorvido (PTxd)
Slovenian: Prečiščen toksoid bordetele pertusis, adsorbiran (PTxd)
Portuguese: Toxóide tetânico purificado adsorvido (PTT)
Slovenian: Prečiščen tetanusni toksoid, adsorbiran (PTT)
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada com 1 agulha separada
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez pritrjene igle z 1 ločeno iglo
Portuguese: 1 seringa com agulha incorporada
Slovenian: 1 injekcijska brizga s priloženo iglo
Portuguese: Outros ensaios obtiveram resultados semelhantes ou superiores.
Slovenian: Drugi poskusi so dali podobne ali boljše rezultate.
Portuguese: Informe o seu médico sobre estes sintomas.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih.
Portuguese: Muito raros (< 1/10000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Portuguese: West Point, Pennsylvania 19486, EUA
Slovenian: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
Slovenian: • Postmarketinške izkušnje
Portuguese: Outros componentes:
Slovenian: Za druge komponente :
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Portuguese: Em ocasiões raras, estes casos estavam associados com inchaço do membro inteiro.
Slovenian: V redkih primerih so bili ti primeri povezani z otekanjem celotnega uda.
Portuguese: O FHA não é destoxificado.
Slovenian: FHA se ne razstruplja.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da referida doença ou tratamento.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do konca bolezni oz. zdravljenja.
Portuguese: Se o seu filho é alérgico a qualquer componente da vacina.
Slovenian: če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas para as vacinas.
Slovenian: Ovrednotenje farmakokinetičnih lastnosti ni predpisano za cepiva.
Portuguese: • Experiência dos ensaios clínicos
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnih poskusov
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
Slovenian: Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Portuguese: Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
Slovenian: Nadzorovanje in študije vztrajanja protiteles še potekajo in bodo zagotovile dodatne podatke o trajanju zaščite.
Portuguese: Demonstrou-se que o PTxd e FHA têm um papel importante na protecção contra a tosse convulsa.
Slovenian: Dokazano je, da PTxd in FHA igrata poglavitno vlogo pri zaščiti proti oslovskemu kašlju.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte 6.1.
Portuguese: Estes sinais e sintomas apareceram normalmente nas 48 horas após a vacinação.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so se ponavadi pojavili v 48 urah po cepljenju.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários que não constem deste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: O aumento de 4 vezes nos títulos pós-imunização é considerado um sinal de seroconversão cujo significado clinico é desconhecido na ausência de uma correlação serológica de protecção.
Slovenian: Štirikratno povečanje titrov po cepljenju se smatra kot znak serokonverzije, katerega klinični pomen je neznan v odsotnosti serološkega korelata zaščite.
Portuguese: Vacinação primária:
Slovenian: Primarno cepljenje :
Portuguese: Excepto no caso de tratamento imunossupressor (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), não estão documentadas interacções clinicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
Slovenian: Razen v primerih imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) niso znane pomenljive klinične interakcije z drugimi zdravljenji ali biološkimi proizvodi.
Portuguese: Raros (> 1/10000 e < 1/1000) Organismo em geral - Distúrbios gerais: Choro prolongado ou fora do vulgar.
Slovenian: Redki (>1/10.000 in <1/1.000) Telo kot celota - splošne težave: trajajoč in nenormalen jok.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B: Merck & Co., Inc.
Slovenian: Za hepatits B površinski antigen: Merck & Co., Inc.
Portuguese: No caso dos recém-nascidos, adolescentes ou adultos.
Slovenian: če gre za novorojenčka, mladostnika ali odraslo osebo.
Portuguese: Em indivíduos com história de reacção grave no espaço de 48 horas após uma injecção anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes, deverá ser cuidadosamente considerado o ciclo de vacinação.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo anamnezo hude reakcije v 48 urah po predhodni injekciji cepiva s podobno sestavo, je potrebno skrbno preučiti nadaljnji potek cepljenja.
Portuguese: O que é HEXAVAC e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je HEXAVAC in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos: Agitação / Perturbação do sono.
Slovenian: Psihiatrične motnje: razburjenje / motnje spanja.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (ne več kot 39°C) in prehodne.
Portuguese: Temperatura ≥ 40,0 ºC no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah brez drugega vzroka.
Portuguese: Foram na sua maioria ligeiras, durando geralmente até 72 horas e desapareceram espontaneamente.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in običajno niso trajali dlje kot 72 ur ter so izzveneli sami od sebe.
Portuguese: Dados pré-clínicos que incluem estudos de toxicidade de dose única, dose repetida e de tolerância local, não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade nos órgãos alvo.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti vključno s študijami enkratnega odmerka, večkratnih odmerkov in lokalne tolerance niso pokazali nepričakovanih rezultatov in strupenosti za tarčne organe.
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação deverá ser prosseguida com uma vacina não contendo o componente da tosse convulsa.
Slovenian: V teh primerih je potrebno program cepljenja nadaljevati s cepivom, ki ne vsebuje komponente proti oslovskemu kašlju.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B, v veliko primerih vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Portuguese: Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez igle je treba iglo trdno nasaditi na konec injekcijske brizge in jo zavrteti za 90 stopinj.
Portuguese: Não utilize HEXAVAC:
Slovenian: Ne uporabite HEXAVAC:
Portuguese: Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
Slovenian: HEXAVAC je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 25 in 50 z ali brez igel.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injectáveis, deverão estar disponíveis tratamento e supervisão médica adequadas para uso imediato em caso de reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, mora biti na voljo primerno zdravljenje in zdravniški nadzor za takojšnje ukrepanje za primer razvoja redke anafilaktične reakcije po cepljenju .
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Slovenian: Cepljenje je potrebno preložiti v primeru vročine ali akutnega obolenja.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis potenciais
Slovenian: • Možni neželeni učinki
Portuguese: Foi reportada uma única reacção edematosa bilateral dos membros inferiores e um único caso de hipotonia hiporreactiva.
Slovenian: Poročali so tudi o eni dvostranski edemski reakciji spodnjih udov in eni hipotonični hipoodzivni epizodi.
Portuguese: Uso intramuscular.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Portuguese: Deverá haver um intervalo de 1 mês, no mínimo, entre as doses: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Slovenian: Med odmerki naj bo najmanj enomesečni presledek : npr. 2., 3., 4. mesec; 2., 4., 6. mesec; 3., 5. mesec.
Portuguese: Conservação de HEXAVAC 6.
Slovenian: Shranjevanje HEXAVAC-a 6.
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresti
Portuguese: Caso o seu filho tenha de ser vacinado com HEXAVAC e outras vacinas simultaneamente, consulte o seu médico para obter mais informações.
Slovenian: Če naj bi se vaš otrok sočasno cepil s HEXAVAC-om in drugim cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 3,900 crianças pequenas e 4,400 crianças (dos 12 aos 20 meses de idade) receberam HEXAVAC.
Slovenian: V kliničnih poskusih je prejelo HEXAVAC več kot 3.900 dojenčkov in 4.400 malčkov (med 12. in 20. mesecem starosti).
Portuguese: Esta vacina não deverá ser utilizada em recém-nascidos, adolescentes ou adultos.
Slovenian: Tega cepiva ne uporabljajte za novorojenčke, mladostnike ali odrasle.
Portuguese: Adjuvada em hidróxido de alumínio (0,3 mg)
Slovenian: Adsorbirano na: aluminijev hidroksid (0,3 mg)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HEXAVAC: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Slovenian: Če ste pozabili cepiti otroka s HEXAVAC-om: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj naj dobi zamujen odmerek.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou reacção grave após uma administração prévia da vacina.
Slovenian: Znana preobčutljivost na katerokoli sestavino cepiva ali huda reakcija po prejšnjem odmerku cepiva.
Portuguese: É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa pakiranja.
Portuguese: Tome especial cuidado com HEXAVAC:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi HEXAVACa:
Portuguese: HEXAVAC não deve em circunstância alguma ser administrado por via intravascular.
Slovenian: HEXAVAC se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Portuguese: Adicionalmente, informe o seu médico se o seu filho tiver qualquer sintoma que sugira uma reacção alérgica, como exantema, vermelhidão, comichão, palidez ou edema após qualquer dose do esquema de vacinação.
Slovenian: Poleg tega svojega zdravnika obvestite, če ima vaš otrok kakršnekoli simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, kot so: izpuščaj, rdečina, srbečica, bledica ali edem, po kateremkoli odmerku cepiva.
Portuguese: Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
Slovenian: Po programu cepljenja v 3., 5. in 12. mesecu so bili imunski odzivi skladni z iskano klinično zaščito in enakega obsega, kot tisti poročani za HEXAVAC ali druga odobrena kombinirana cepiva v drugem letu življenja.
Portuguese: Quando administrado isolado, o PRP induz uma resposta serológica, mas é fracamente imunogénico em crianças pequenas.
Slovenian: PRP sam po sebi sicer sproži serološki odziv, vendar je šibko imunogen pri dojenčkih.
Portuguese: Resposta imunitária após vacinação primária
Slovenian: Imunski odziv po primarnem cepljenju
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek = 0,5 ml
Portuguese: As vias intradérmica ou subcutânea também não devem ser utilizadas.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati intradermalno ali podkožno.
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas; arrepios; fadiga; mal-estar; edema; tumefacção do(s) membro(s) inteiro(s); Síndroma de Guillain Barré; episódio hipotónico hiporesponsivo; palidez; convulsões (febris e não febris); inflamação cerebral; edema cerebral agudo; olhos revirados; diminuição do tónus muscular; neurite; náusea; gases e/ou dor abdominal; baixa contagem de plaquetas; manchas púrpura ou castanho avermelhadas visíveis através da pele; agitação; dificuldade em dormir; dificuldade em respirar; pieira; tumefacção da cara, lábios, boca, língua ou garganta que poderá originar dificuldade em engolir ou respirar; exantema; vermelhidão da pele; urticária generalizada; comichão generalizada; rubor; tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos;
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi alergijska reakcija; mrazenje; utrujenost; splošna slabost; edem; otekanje celotnega uda ali udov; sindrom Guillain Barré; epizoda hipotoničnosti hipoodzivnosti; bledica; krči (ki jih spremlja vročina ali pa ne); vnetje možganov, akutno otekanje možganov; vrtenje oči; zmanjšanje mišičnega tonusa; nevritis; slabost; vetrovi in/ali bolečine v trebuhu; nizke vrednosti trombocitov; vijolične ali rdečerjave pege vidne skozi kožo; vznemirjenje; težave pri spanju; oteženo dihanje; sopihanje; otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči oteženo požiranje in dihanje; izpuščaj; rdečina na koži; generaliziran izpuščaj; generalizirana srbečica; rdečina; začasno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Portuguese: Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
Slovenian: Ker lahko vsak odmerek vsebuje nezaznavne sledove neomicina, streptomicina in polimiksina B, je potrebna previdnost pri cepljenju oseb s preobčutljivostjo za te antibiotike.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, tal como infecção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
Slovenian: Vendar pa je cepljenje oseb s kronično imunsko pomanjkljivostjo (npr. okužbo s HIV) priporočljivo navkljub morebitnemu omejenemu protitelesnemu odzivu.
Portuguese: Encefalopatia nos 7 dias seguintes à administração de uma dose de qualquer vacina que contenha antigénios de pertussis (vacinas anti-tosse convulsa de célula completa ou acelulares).
Slovenian: Encefalopatija v 7 dneh po prejšnjem odmerku kateregakoli cepiva, ki vsebuje antigene pertusisa (cele celice ali acelularna cepiva proti oslovskemu kašlju).
Portuguese: Como utilizar HEXAVAC 4.
Slovenian: Kako uporabljati HEXAVAC 4.
Portuguese: Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) no espaço de 48 horas
Slovenian: Kolaps ali šokovno stanje (hipotoničnost-hipoodzivnost) v 48 urah po cepljenju.
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
Slovenian: Imunski odziv po obnovitvenem odmerku
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Agitar bem antes de usar.
Slovenian: POSTOPEK IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresti.
Portuguese: COMO UTILIZAR HEXAVAC
Slovenian: KAKO UPORABLJATI HEXAVAC
Portuguese: Convulsões com ou sem febre, ocorrendo no espaço de 3 dias após a vacinação.
Slovenian: Krči z ali brez vročine, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Portuguese: Dado que a infecção da Hepatite B, poderá não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que um indivíduo poderá já estar infectado na altura em que a vacina é administrada.
Slovenian: ker lahko okužba z virusom hepatitisa B poteka nezaznavno dolgo časa, je možno, da je oseba že okužena v času cepljenja.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
Slovenian: Toksoid davice in tetanusni toksoid se pripravljata iz toksinov kultur Corynebacterium diphtheriae in Clostridium tetani s prečiščevanjem in razstrupljanjem s formaldehidom.
Portuguese: A toxina de pertussis (PT) é destoxificada separadamente com gluteraldeído para originar o toxóide (PTxd).
Slovenian: Pertusis toksin (PT) se razstruplja ločeno z glutaraldehidom, pri čemer nastane toksoid (PTxd).
Portuguese: Mesmo antes da injecção de reforço os TMGs anti-PRP eram de 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml para HEXAVAC e grupo de controlo respectivamente.
Slovenian: Tik pred obnovitvenim odmerkom so bili GMT proti-PRP 0,40 µg/ml v skupini HEXAVAC in 0,64 µg/ml v kontrolni skupini.
Portuguese: Após a vacinação primária, 93,7 % dos lactentes tinham um título anti-PRP igual ou superior a 0,15 µg/ml; os TMG's estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Slovenian: Po primarnem cepljenju je imelo 93,7 % dojenčkov titer proti-PRP enak ali večji kot 0,15 µg/ml; GMT so bile zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino (2,06 µg/ml napram 3,69 µg/ml).
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne in so izzvenele same od sebe.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Portuguese: HEXAVAC não deverá ser utilizado para a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0,5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Primarno cepljenje se po uradnih priporočilih izvede z dvema ali tremi odmerki po 0,5 ml v prvem letu življenja.
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: Convulsões (febris e não febris) / Encefalite/ Encefalopatia com edema cerebral agudo / Olhos revirados / Síndroma de Guillain Barré / Hipotonia / Neurite.
Slovenian: Bolezni centralnega in perifernega živčevja: krči (vročinski in nevročinski) / encefalitis / encefalopatija z akutnim edemom v možganih / vrtenje oči / sindrom Guillain Barré / hipotonija / Nevritis.
Portuguese: Foram atingidos níveis protectores de anti-HBs (igual ou superior a 10 mUI/ml) em 96,6 % dos lactentes pequenas; os títulos médios geométricos (TMG's) estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo.
Slovenian: Zaščitne ravni proti-HBs (ne manj kot 10 mi.e./ml) so bile dosežene pri 96,6 % dojenčkov; titri geometričnega povprečja (GMT) so bili zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino.
Portuguese: Foram desenvolvidos títulos anti-poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100 % dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
Slovenian: Titri protiteles proti poliovirusom tipa 1, 2 in 3 nad vrednostjo praga 5 (recipročno redčenje pri seronevtralizaciji) so se razvili pri 100 % dojenčkov in zanje se smatra, da so zaščiteni proti otroški ohromelosti.
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
Slovenian: HEXAVAC ne prepreči hepatitisnih okužb, ki jih povzročajo drugi povzročitelji, kot npr. virusi hepatitisa A, C in E ali drugi patogeni jeter.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 12 microgramas conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas) para uma dose com adjuvante de 0,5 ml
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na toksoid tetanusa (24 mikrogramov) na en 0,5 mililitrski odmerek z adjuvansom
Portuguese: Utilizar outras vacinas
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Portuguese: O antigénio de superfície do vírus da hepatite B é produzido por cultura de uma estirpe recombinada de células de levedura (Saccharomyces cerevisae).
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Slovenian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L'Etoile