FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen leek niet samen te hangen met de incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen, hoewel het optreden van IAR's wel samenviel met de aanmaak van IgG-antilichamen.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
Dutch: Op grond van het fase 3-onderzoek wordt verwacht dat bij bijna alle patiënten IgG-antilichamen tegen laronidase zullen ontstaan, voornamelijk binnen de eerste 3 maanden na het begin van de behandeling.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat alapján csaknem minden betegnél kialakulnak a laronidáz ellen termelt IgG antitestek, legtöbbször a kezelés megkezdését követő három hónapon belül.
Dutch: Daarnaast werden 60 patiënten in het fase 2- en het fase 3-onderzoek getest op in-vitro neutraliserende effecten.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
Dutch: Laronidase is een recombinante vorm van humaan α-L-iduronidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met behulp van een kweek van Chinese HamsterOvariumcellen (CHO-cellen).
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Dutch: Vier patiënten (drie in het fase 3-onderzoek en één in het fase 2-onderzoek) vertoonden een marginale tot lage in-vitro inhiberende werking op de enzymactiviteit van laronidase, die de klinische werkzaamheid en/of afname van de GAG-waarden in de urine niet leek te beïnvloeden.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten met een vooraf bestaande ernstige onderliggende aandoening van de bovenste luchtwegen en daarom dienen met name deze patiënten nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alleen een infusie met Aldurazyme te krijgen in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Hungarian: Súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásáról tettek jelentést azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos, kifejezett felső légúti megbetegedést észleltek; ezért ezeket a betegeket továbbra is szigorúan kell monitorozni, valamint ezek a betegek kizárólag olyan klinikai környezetben kaphatnak Aldurazyme infúziót, ahol a sürgősségi orvosi ellátás céljára készenlétben áll az újraélesztéshez szükséges berendezés.
Dutch: Bijna alle patiënten ontwikkelden IgG-antilichamen tegen laronidase.
Hungarian: Majdnem minden betegnél kialakultak laronidáz-ellenes IgG-antitestek.
Dutch: Enzymsubstitutietherapie wordt uitgevoerd om te zorgen dat er weer voldoende enzymactiviteit optreedt om het opgehoopte substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
Hungarian: Az enzimpótló terápia lényege olyan enzimatikus aktivitás helyreállítása, amely elegendőnek bizonyul a felhalmozódott szubsztrátum hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megakadályozásához.
Dutch: Met Aldurazyme behandelde patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alle gevallen van infusiegerelateerde bijwerkingen, later optredende bijwerkingen en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
Dutch: Een aantal patiënten vertoonde een lengtegroei (n=7) en gewichtstoename (n=3) ten opzichte van de Z-score voor deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
Dutch: De jongere patiënten met het ernstige fenotype (<2,5 jaar) en alle 4 de patiënten met het tussenliggende fenotype vertoonden een normale geestelijke ontwikkeling terwijl bij de oudere patiënten met het ernstige fenotype sprake was van matige of geen cognitieve vooruitgang.
Hungarian: A súlyos fenotípusú fiatalabb betegek (<2,5 évesek) és mind a négy intermedier fenotípusú beteg normális mértékű szellemi fejlődést mutatott, miközben a súlyos fenotípusú idősebb betegeknél korlátozottan javult vagy stagnált a kognitív funkció.
Dutch: Er is echter niet aangetoond dat deze twee doseringen op de lange termijn dezelfde klinische werkzaamheid hebben.
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy e két adagolási séma hosszú távú klinikai hatásossága megegyezik.
Dutch: Hoewel patiënten participeerden die het hele ziektespectrum vertegenwoordigden, waren de meeste patiënten van het tussenliggende fenotype, terwijl slechts één patiënt het ernstige fenotype vertoonde.
Hungarian: Habár olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a betegség teljes spektrumát képviselték, mégis többségük fenotípusa átmeneti volt és csupán egy beteg tartozott a súlyos fenotípusba.
Dutch: Verdunde oplossingen:
Hungarian: Hígított oldatok:
Dutch: Het is onbekend of Aldurazyme in moedermelk verschijnt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben.
Dutch: Onderzoeken toename van de lichaamstemperatuur, afname van de zuurstofverzadiging
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
Dutch: De primaire eindpunten aangaande werkzaamheid bestonden uit de percentsgewijze verandering in de voorspelde normale FVC en de absolute afstand afgelegd bij de zes-minutenlooptest (6MWT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a várható normális FVC százalékénak változásai, valamint a 6 perces sétáló-teszt (6MWT) során megtett teljes távolság voltak.
Dutch: Na afloop van het fase 3-onderzoek (of op het moment dat de patiënt zich vroegtijdig uit de studie terugtrok) konden bij 13/45 patiënten geen antilichamen worden gedetecteerd aan de hand van radio-immunoprecipiatie (RIP) analyses, inclusief 3 patiënten bij wie helemaal geen seroconversie was opgetreden.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat végére (vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor) 13/45 betegnek nem volt RIP (radioimmunprecipitálás) módszerrel kimutatható antitestje, beleértve azt a 3 beteget, akiknél sosem történt szerokonverzió.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról.
Dutch: De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Hungarian: Az aktivitási egységet (E) egy mikromol szubsztrátum (4-MUI) percenkénti hidrolízisével definiálják.
Dutch: Natriumchloride,
Hungarian: Nátrium-klorid,
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell.
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek werd bij alle patiënten een verkleining van de omvang van de lever vastgesteld en bij 50% (9/18) van de patiënten was sprake van een normale leveromvang.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor minden betegnél csökkent a májméret, és 50%-uk (9/18) normális májméretet ért el.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens het fase 3-onderzoek en het vervolgonderzoek als gevolg van Aldurazyme zijn beschreven bij in totaal 45 patiënten van 5 jaar en ouder, die maximaal 4 jaar zijn behandeld, staan in de onderstaande tabel vermeld volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine of procaïne bevatten, aangezien deze middelen de werkzaamheid van Aldurazyme zouden kunnen verminderen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen ernstig zijn (zie hieronder).
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet (ld. alább).
Dutch: 1 De afname van het percentage voorspelde waarde voor FVC is niet klinisch significant binnen dit tijdsbestek en de absolute longinhoud bleef evenredig toenemen met veranderingen in lengte bij pediatrische patiënten in de groei
Hungarian: 1 Ebben az időszakban klinikailag nem szignifikáns a várt FVC százalék csökkenése, és az abszolút tüdőtérfogatok a magasság változásával arányosan tovább emelkedtek a növésben levő pediátriai betegekben.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4.
Hungarian: A kezelést megelőző teendőkre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 10 en 25 flacons.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking die slechts bij één patiënt is opgetreden geclassificeerd als vaak.
Hungarian: A kisszámú beteganyag miatt az egyetlen betegben jelentett gyógyszermellékhatás is gyakori besorolást kap.
Dutch: Er traden soortgelijke infusiegerelateerde bijwerkingen op als bij andere klinische studies het geval was.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Dutch: • Bepaal het aantal te verdunnen flacons op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt.
Hungarian: • Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján.
Dutch: De infusie kan worden hervat met een infusiesnelheid die de helft tot een kwart is van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
Dutch: Na een behandeling gedurende 26 weken waren bij de met Aldurazyme behandelde patiënten de longfunctie en de loopvaardigheid verbeterd ten opzichte van placebo zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Hungarian: 26 hetes kezelést követően az Aldurazyme-mal kezelt betegeknek a placebóhoz képest javult a légzésfunkciójuk és a járáskészségük, ahogy az alábbiakban látható.
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS I (mucopolysaccharidose type I).
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie op een klinisch significante wijze invloed heeft op de farmacokinetiek van laronidase.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májműködés nem befolyásolja klinikailag szignifikáns módon a laronidáz farmakokinetikáját.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Dutch: Aldurazyme mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen bij dezelfde infusie.
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van laronidase op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok arról, hogy a laronidáz hatással van-e a termékenységre.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht of matig van aard.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Dutch: Als u met Aldurazyme wordt behandeld, kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen bij u optreden.
Hungarian: Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel.
Dutch: Patiënten bij wie antilichamen of infusiegerelateerde bijwerkingen zijn ontstaan, dienen voorzichtig te worden behandeld, als Aldurazyme wordt toegediend (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakultak az antitestek vagy az infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR), az Aldurazyme beadásakor fokozott óvatossággal kell kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over pasgeborenen die via moedermelk aan laronidase zijn blootgesteld, verdient het aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az anyatejen keresztül laronidáznak kitett csecsemőkről, az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Dutch: Wijze van toediening Aldurazyme wordt als intraveneuze infusie toegediend.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Aldurazyme-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Dutch: Het distributievolume nam bij voortgezette behandeling af, mogelijk in verband met antilichaamvorming en/of een afgenomen levervolume.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
Dutch: Een fase 2, niet-blind, 1-jarig onderzoek werd uitgevoerd, waarin voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd werden bij 20 patiënten die jonger dan 5 jaar waren op het moment van inschrijving bij het onderzoek (16 patiënten vertoonden een ernstig fenotype en 4 vertoonden het tussenliggende fenotype).
Hungarian: Egy fázis II., nyílt, 1 éves vizsgálat során elsősorban az Aldurazyme biztonságosságát és farmakokinetikáját tanulmányozták 20, a beválogatás időpontjában 5 évnél fiatalabb betegen (16 beteg súlyos fenotípusú, 4 pedig intermedier fenotípusú volt).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Het aantal patiënten met een milde linker ventriculaire hypertrofie nam af van 53% (10/19) tot 17% (3/18) en de gemiddelde linker ventriculaire massa, afhankelijk van het lichaamsoppervlak, nam af met een Z-score van 0,9 (n=17).
Hungarian: A balkamra-hipertrófiás betegek aránya 53%-ról (10/19) 17%-ra (3/18) csökkent és a testfelszínre normalizált átlagos balkamra tömeg 0,9 Z-értékkel csökkent (n=17).
Dutch: CHAQ/HAQ invaliditeitsindex2
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
Dutch: Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is laronidase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga laronidáz.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: Van de 26 patiënten met een abnormale leveromvang op uitgangsniveau vóór behandeling, was de omvang van de lever in 22 gevallen (85%) gereduceerd tot normaal aan het eind van het onderzoek.
Hungarian: A kezelés előtt kóros májtérfogattal rendelkező 26 beteg közül 22 (85%) ért el normális májméretet a vizsgálat végére.
Dutch: 6MWT (meter)
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Dutch: • Haal de benodigde hoeveelheid uit de flacons met Aldurazyme en voeg de daaruit gehaalde hoeveelheden bij elkaar.
Hungarian: • Az Aldurazyme üvegekből a szükséges mennyiséget ki kell szívni, és a kiszívott mennyiségeket elegyíteni kell.
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
Hungarian: Néhány IKR súlyos intenzitású volt.
Dutch: Gebruik geen flacons die deeltjes bevatten of verkleuring vertonen.
Hungarian: Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
Dutch: Stapelingsziekten van mucopolysacchariden worden veroorzaakt door een tekort aan bepaalde lysosomale enzymen die nodig zijn voor de afbraak van glycosaminoglycanen (GAG's).
Hungarian: A mukopoliszacharid tárolás rendellenességeit specifikus lizoszómális enzimek hiánya okozza, amelyek a glükózaminoglikánok (GAG) lebontásához szükségesek.
Dutch: Eén klinisch onderzoek richtte zich voornamelijk op het beoordelen van het effect van Aldurazyme op de systemische manifestaties van MPS I, zoals slecht uithoudingsvermogen, restrictieve longziekten, obstructie van de bovenste luchtwegen, beperkte gewrichtsbeweeglijkheid, hepatomegalie en visuele beperkingen.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat elsősorban az Aldurazyme MPS I szisztémás megnyilvánulásaira gyakorolt hatására fektette a hangsúlyt, ilyenek a csökkent állóképesség, a restriktív tüdőbetegség, a felső légúti obstructio, beszűkült ízületi mozgások, hepatomegalia és látásromlás.
Dutch: Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; α-L-iduronidasedeficiëntie) ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Dutch: In het geval van één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient de infusie te worden gestopt tot de symptomen zijn verdwenen en dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen.
Hungarian: Egyetlen, súlyos IKR fellépésekor a tünetek megszűnéséig az infúziót le kell állítani, és mérlegelni kell az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést.
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-L-iduronidase leidt tot stapeling van GAG's, dermataansulfaat en heparaansulfaat in veel soorten cellen en weefsels.
Hungarian: A csökkent vagy hiányzó -L-iduronidáz aktivitás a glükozaminoglikánok, a dermatánszulfát és a heparin-szulfát felgyülemlését okozza sok sejttípusban és szövetben.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet de toediening van Aldurazyme-infusies onmiddellijk worden gestaakt en zal de arts met een gepaste behandeling beginnen.
Hungarian: Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Dutch: In de groep patiënten die de aanbevolen dosis kreeg toegediend, was het aantal bijwerkingen en infusiegerelateerde bijwerkingen het laagst.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor deze patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegek esetében nem igazolták, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (infusiegerelateerde bijwerkingen).
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Hungarian: KÜLSŐ KARTON (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 10 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Dutch: Uit postmarketingsurveillance van infusiegerelateerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen cyanose, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, braken, koude rillingen en erytheem gemeld, waarvan enkele ernstig bleken te zijn.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókra vonatkozó, a készítmény forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalat cyanosisról, hypoxiáról, tachypnoéról, lázról, hányásról, hidegrázásról és erythemáról szóló beszámolókat tárt fel, melyek közül a reakciók egy része súlyos volt.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Dutch: Bij patiënten met geen of een laag aantal antilichamen werd een aanzienlijke verlaging van de GAG-uitscheiding in de urine vastgesteld, terwijl bij patiënten met hoge antilichaamtiters de afname van de GAG-uitscheiding in de urine wisselend was.
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Verenigde Staten
Hungarian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Dutch: Het molecuul bevat 6 plaatsen met Nbruggen waar wijziging van oligosacchariden plaatsvindt.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
Dutch: Bij klinische onderzoeken konden infusiegerelateerde bijwerkingen gewoonlijk worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistamines en/of een antipyreticum (paracetamol of ibuprofen), zodat de patiënt met de behandeling kon doorgaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciókat az infúzió lassításával és a beteg antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol vagy ibuprofen) történő (elő)kezelésével rendszerint kezelni lehetett, ami lehetővé tette a betegnél a kezelés folytatását.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek waren de GAG-waarden in de urine bij een derde van de patiënten (15 van de 45) normaal.
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek egyharmada (15 a 45-ből) ért el normális vizelet GAG-szintet.
Dutch: Het toedienen van de hogere doses leverde geen significant beter resultaat op ten opzichte van de aanbevolen dosis.
Hungarian: Az ajánlott dózisnál magasabb adagok esetén nem mutatkozott egyértelmű előny.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció) (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Dutch: De patiënten kregen om de week gedurende 26 weken hetzij 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht hetzij een placebo toegediend.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Dutch: Eliminatie van laronidase via de nieren wordt gezien als van ondergeschikt belang (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gezien de wijze waarop laronidase wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door het cytochroom-P450-systeem gemedieerde interacties hiermee zullen plaatsvinden.
Hungarian: Anyagcseréje alapján nem valószínű, hogy a laronidáz részt venne a citokróm P450 által közvetített interakciókban.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme zijn onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met 45 patiënten die in leeftijd varieerden van 6 tot 43 jaar.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.