FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • i kombination med insulin med eller uden metformin hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med en fast dosis insulin.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.
Danish: I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Czech: V první studii byl přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly užívány jako doplněk k metforminu.
Danish: • i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba metforminem,
Danish: Hvad anvendes Ristaben til?
Czech: K čemu se přípravek Ristaben používá?
Danish: Hvorfor blev Ristaben godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?
Danish: I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Danish: • i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof eller en PPAR-gammaagonist hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med de to lægemidler
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Ristaben?
Czech: Jak se přípravek Ristaben používá?
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po 18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem.
Danish: At bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,02 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k metforminu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % při doplnění placeba.
Danish: Når Ristaben blev brugt som tillægsbehandling til pioglitazon, reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,85 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.
Danish: Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Danish: Læs den anden side først
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Danish: 9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Ristempa.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Czech: Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Danish: Ristempa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Czech: Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
Czech: UVOLNĚTE palec.
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Czech: Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Danish: De kan bruge: • et sted på den øverste del af
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Ristempa pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Danish: Fortsættes på næste side…
Czech: Otočte na druhou stranu…
Danish: Ristempa indeholder sorbitol.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Danish: Side 1
Czech: Strana 1
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Danish: Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Danish: Bagside - Ristempa referencevejledning:
Czech: Zadní strana- Ristempa příručka:
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Czech: EU/1/15/996/001 1 ks EU/1/15/996/003 1 ks s chráničem jehly
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi, bør Ristempa administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měla být Ristempa podána nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Danish: Ristempa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Ristempa?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa?
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V.
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Czech: Léčba samotnou přípravkem Ristempa nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Danish: Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Danish: De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Czech: Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) Hver fyldt sprøjte indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Danish: Ristempa anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10