FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schulungsmaterialien sollten sicherstellen, dass Fachpersonal im Gesundheitswesen und Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, das Produkt entsprechend den Anweisungen in den Produktinformationen erfolgreich zu verabreichen.
Polish: Materiały edukacyjne powinny skutecznie przekazywać informacje nt. prawidłowego podania produktu przez personel medyczny i pacjentów/opiekunów w oparciu o instrukcje stosowania zawarte w informacji o produkcie.
German: 1110 Wien
Polish: 1110 Wien Austria
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
German: Frankreich Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Polish: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
German: Adrenalin Ph. Eur.
Polish: Adrenaline Ph. Eur.
German: Parenterale Anwendung
Polish: Stosowanie pozajelitowe
German: Vereinigtes Königreich
Polish: Zjednoczone Królestwo
German: Adrenalin Tartrat Emerade
Polish: Adrenaline tartrate Emerade
German: Epinephrin Hydrotartrat
Polish: Epinephrine hydrotartrat
German: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
German: Adrenalin (Hydrochlorid)
Polish: Adrenalin (hydrochloride)
German: µg/Dosis
Polish: µg/dawkę
German: Griechenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Polish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
German: Adrenalin (als Adrenalin Tartrat)
Polish: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
German: Österreich Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Polish: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: 1749-066 Lisboa Portugal
German: Frankreich BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Polish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
German: Epipen auto-injector 0.3mg
Polish: Epipen auto-injecto 0.3mg
German: Jext 300 mikrogramov 300 µg/Dosis
Polish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dawkę
German: Anapen Junior mg/Dosis
Polish: Anapen Junior mg/dawkę
German: Greece
Polish: Grecja
German: EpiPen µg/Dosis
Polish: EpiPen µg/dawkę
German: Niederlande Meda Pharma B.V.
Polish: Meda Pharma B.V.
German: Jext 150 mikrogramov 150 µg/Dosis
Polish: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dawkę
German: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
German: Anapen mg/Dosis
Polish: Anapen mg/dawkę
German: 1 in 1000 Injektionslösung
Polish: 1 in 1000 Roztwór do wstrzykiwań
German: Infusionslösung
Polish: Roztwór do infuzji
German: mg/Dosis
Polish: mg/dawkę
German: EpiPen mg/Dosis
Polish: EpiPen mg/dawkę
German: 0,15 mg pro Dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
German: Adrenalin Tartrat JEXT
Polish: Adrenaline tartrate Jext
German: Adrenalin Tartrat Jext
Polish: Adrenaline tartrate JEXT
German: 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
German: Deutschland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Polish: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
German: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
German: Epinephrin Bitartrat
Polish: Epinephrine Bitartrate
German: Luxemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Polish: Luksemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
German: EpiPen 150 micrograme 150 Mikrogramm /Dosis
Polish: EpiPen 150 micrograme 150 µg/dawkę
German: 19002 Paiania,
Polish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
German: 150 µg
Polish: 150 µg/ dawkę
German: 0,15 mg Injektionslösung
Polish: 0,15 mg Roztwór do wstrzykiwań
German: Adrenalin saures Tartrat
Polish: Adrenaline acid tartrate
German: Intramuskuläre / Subkutane Anwendung
Polish: Roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce /wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
German: 0,15 mg/3ml Injektionslösung
Polish: 0,15 mg/3ml Roztwór do wstrzykiwań
German: EpiPen 300 micrograme 300 Mikrogramm /Dosis
Polish: EpiPen 300 micrograme 300 µg/dawkę
German: Frankreich ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Polish: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
German: Literatur
Polish: Piśmiennictwo
German: Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren wurde im April 2014 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Schulung der Anwender von entscheidender Bedeutung ist.
Polish: CHMP stwierdził, że przeszkolenie użytkownika ma kluczowe znaczenie.
German: Sie sind so konstruiert, dass sie leicht vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson bedient werden können.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
German: Adrenalin-Autoinjektoren sind im Rahmen nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: • Ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht, kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
German: Am 25. Juni 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verschiedene Maßnahmen, u. a. die Einführung zielführenderer Lehrmaterialien, um sicherzustellen, dass Patienten und Betreuungspersonen Adrenalin-Autoinjektoren erfolgreich anwenden.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła kilka środków, w tym wprowadzenie bardziej skutecznych materiałów edukacyjnych, w celu zapewnienia prawidłowego korzystania z autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów i opiekunów.
German: Dies erfolgte im Anschluss an eine nationale Überprüfung aller im Vereinigten Königreich zugelassenen Adrenalin-Autoinjektoren, bei der sich keine belastbaren Nachweise dafür ergaben, dass die Geräte bei allen Patienten Adrenalin in den Muskel verabreichen.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
German: Übungsgerät und audiovisuelle Materialien sollen die korrekte Anwendung von Autoinjektoren fördern
Polish: Urządzenie szkoleniowe oraz materiały audiowizualne mające propagować właściwe używanie autostrzykawek
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Injektor korrekt bedienen, damit das Adrenalin in Ihren Muskel gelangt und so schnell wie möglich wirkt.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
German: • Auch Ihre Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer sollten im korrekten Umgang mit dem Autoinjektor geschult werden.
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
German: Außerdem wurden die Produktinformationen der Adrenalin-Autoinjektoren mit weiteren Warn- und Vorsichtshinweisen aktualisiert, u. a. der Empfehlung, dass Patienten zwei Autoinjektoren verschrieben werden sollten, die sie ständig bei sich haben sollten, und eine Empfehlung, Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer bezüglich der Autoinjektoranwendung zu schulen.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
German: Der CHMP entschied ferner, dass weitere Daten erhoben werden sollten, um besser zu verstehen, wie Adrenalin über die jeweils verschiedenen Autoinjektoren in Körpergewebe eindringt.
Polish: CHMP stwierdził również, że konieczne jest pozyskanie dalszych danych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu każdą z różnych autostrzykawek.
German: Dies untermauert den Bedarf an der Einführung einer fundierten Schulung und von umfangreichem Lehrmaterial für Patienten und medizinische Fachkräfte.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
German: Eine Injektion von Adrenalin unterstützt eine rasche Linderung der Anaphylaxie-Symptome durch Verengung der Blutgefäße (und damit Erhöhung des Blutdrucks) und Öffnung der Atemwege zur Erleichterung der Atmung.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
German: Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden deshalb aufgefordert, zielführenderes Lehrmaterial für Patienten wie auch für medizinisches Fachpersonal zu entwickeln, um eine optimale Anwendung zu gewährleisten.
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
German: Nach Auswertung aller verfügbaren Daten erkannte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA an, dass die Injektion des Arzneimittels in den Muskel die bevorzugte Art der Anwendung ist, um bei einer Anaphylaxie ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że podawanie leku poprzez wstrzyknięcie do mięśni jest preferowanym sposobem uzyskania szybkiej odpowiedzi w reakcji anafilaktycznej.
German: • Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, grundsätzlich 2 Injektoren dabei zu haben, damit Sie sich im Bedarfsfall eine zweite Dosis spritzen können, während Sie auf die Nothilfe warten.
Polish: • Jest prawdopodobne, że lekarz zaleci posiadanie 2 autostrzykawek na wypadek, gdyby podczas oczekiwania na udzielenie pomocy w sytuacji kryzysowej była potrzebna druga dawka.
German: Außerdem wird ein Übungsgerät entwickelt, mit dem Sie praktisch üben können, bevor Sie den Autoinjektor in einer Notfallsituation bedienen müssen.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.
German: • Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchzuführen, um besser verstehen zu können, wie Adrenalin in Körpergewebe eindringt, wenn es durch einen Autoinjektor verabreicht wird.
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
German: • Aufgrund der Unsicherheiten bzgl. der Arzneimittelabgabe durch den Autoinjektor und den daraus resultierenden Unsicherheiten bzgl. des Beginns der pharmakodynamischen Antwort wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, 2 Autoinjektoren zu verschreiben, die die Patienten ständig mit sich führen sollten.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
German: Dazu werden ein Übungsgerät gehören, mit dem Patienten praktisch üben können, audiovisuelles Material und eine Checkliste für verschreibende Personen.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
German: Dazu gehören ein Schulungsgerät, mit dem die Patienten üben können, audiovisuelle Materialien, die detailliert zeigen, wie das Gerät zu bedienen ist, und eine Checkliste für verschreibende Personen, um sicherzustellen, dass der Patient vor Anwendung des Autoinjektors ausreichend informiert wird.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
German: Die Anaphylaxie ist eine lebensbedrohende Reaktion, die zu einem Abfall des Blutdrucks und Atembeschwerden führen kann.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass verschiedene Faktoren beeinflussen können, ob Adrenalin tatsächlich in einen Muskel injiziert wird; dazu gehören die Nadellänge, die Dicke des Unterhautfettgewebes, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird, und nicht zuletzt, wie gut der Anwender die Injektionsanweisungen befolgt.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Polish: wykazali, że 15% matek nie potrafiło prawidłowo używać autostrzykawek u swoich dzieci.
German: „Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Polish: „Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy".
German: • Adrenalin-Autoinjektoren dienen zur akuten Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
German: Dazu gehören: die Nadellänge, der Abstand zwischen Haut und Muskel, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird.
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
German: Autoinjektoren für Adrenalin (Epinephrin) werden Personen gegeben, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie (schweren allergischen Reaktion) besteht oder die bereits zuvor eine Anaphylaxie-Episode hatten, um sie im Notfall als Erste-Hilfe-Maßnahme einsetzen zu können, während sie auf medizinische Notfallhilfe warten.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
German: • Falls Ihnen ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben wurde, weil bei Ihnen das Risiko einer schweren allergischen Reaktion besteht, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit dem Gerät vertraut sind und es immer mit sich führen.
Polish: • Jeśli ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych pacjentowi przepisano autostrzykawkę, powinien on upewnić się, że potrafi jej używać i ma ją zawsze przy sobie.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren zeigte, dass Patienten von einer weiteren Schulung zur erfolgreichen Bedienung des Autoinjektors profitieren können.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
German: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Polish: Song, T. T., M. R. Nelson i wsp.
German: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
German: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Polish: Simons, F. E., J. R. Roberts i wsp.
German: Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Polish: Brown, J., D. Tuthill i wsp.
German: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
German: • Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Pflegekraft geschult, wie Sie Ihren Adrenalin-Autoinjektor anwenden müssen.
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
German: Es wird ein Übungsvideo produziert, um Ihnen die exakte Handhabung des Injektors detailliert vorzuführen.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
German: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren hat bestätigt, dass eine intramuskuläre Injektion (IM) die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung einer Anaphylaxie ist, um ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
German: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
German: Adrenalin-Autoinjektoren können bei Anaphylaxien (schweren allergischen Reaktionen) eine lebensrettende Behandlung darstellen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die derzeit erhältlichen Geräte das Adrenalin unter die Haut statt in den Muskel verabreichen könnten, was das Ansprechen auf die Behandlung verzögern kann, führte die EMA eine Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren durch.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
German: • Um sicherzustellen, dass Patienten bzw. Betreuungspersonen den Adrenalin-Autoinjektor auch erfolgreich bedienen können, werden entsprechende Schulungsmaterialien entwickelt.
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
German: Was ist Septanest?
Polish: Czym jest Septanest?
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Polish: Więcej informacji o procedurze
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
German: 27. Mai 2019
Polish: 27 maja 2019 r.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Septodont.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant betrachtet.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
German: Septanest ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen verfügbar; dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden, die durch Behandlung nicht angemessen eingestellt sind.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leczenia.
German: Warum wurde Septanest überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Septanest?
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt in allen Altersgruppen 7 mg Articain pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg bei Erwachsenen und 385 mg bei Kindern.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
German: Die empfohlene Dosis für Septanest hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Polish: Zalecana dawka leku Septanest zależy od masy ciała pacjenta.
German: Es wird durch Injektion verabreicht.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia.
German: Zudem wurden Teile von Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Polish: Ponadto zharmonizowano również części modułu 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) aufgenommen.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).