FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass RotaTeq so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van RotaTeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Was ist RotaTeq?
Dutch: Wat is RotaTeq?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit RotaTeq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.
German: Auch bei Säuglingen mit geschwächtem Immunsystem darf RotaTeq nicht angewendet werden.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan baby's met een verzwakt immuunsysteem.
German: Die Studie zeigte auch, dass es bei Säuglingen, die mit RotaTeq geimpft wurden, zu weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis kam.
Dutch: Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby's waren gevaccineerd met RotaTeq.
German: Warum wurde RotaTeq zugelassen?
Dutch: Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
German: Wie wurde RotaTeq untersucht?
Dutch: Hoe is RotaTeq onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
German: Gastroenteritis kann durch verschiedene Typen von Rotaviren hervorgerufen werden.
Dutch: Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
German: Wie wird RotaTeq angewendet?
Dutch: Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
German: Wie wirkt RotaTeq?
Dutch: Hoe werkt RotaTeq?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
German: Roteas wird bei Erwachsenen angewendet zur:
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
German: Es ist sehr wichtig, Roteas vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Roteas behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Roteas wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der RoteasBehandlung empfohlen.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
German: Wenn Sie derzeit 30 mg Roteas (reduzierte Dosis) einnehmen:
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert:
Dutch: De bijwerkingen worden geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, met behulp van de volgende conventie:
German: Roteas sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Roteas.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Roteas verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
German: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
German: Selten 1 Die Melderaten basieren auf den Teilnehmerinnen der klinischen Studien.
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Roteas wie verordnet eingenommen hat.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Roteas volgens voorschrift heeft ingenomen.
German: Die Anwendung von Roteas 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
German: • Roteas kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: • Roteas kan het risico op bloedingen verhogen.
German: Roteas wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Dutch: Roteas is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Roteas nicht einnehmen.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Roteas niet innemen.
German: Roteas wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Roteas mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Roteas en dient men zeer voorzichtig te zijn.
German: Es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mindestens 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Roteas, um den Einfluss von Roteas auf die INR-Messungen zu minimieren.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Roteas abgesetzt werden.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Roteas.
German: Intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH): Infusion beenden und mit Roteas 4 Stunden später beginnen.
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Roteas.
German: Die meisten Patienten (85 %) sollten einen INR-Wert ≥ 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Roteas und VKA erreichen.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
German: Ein kalibrierter Anti-Faktor-XaAssay könnte jedoch hilfreiche Informationen für klinische Entscheidungen liefern.
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xa-assay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Roteas mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
German: Vor der Markteinführung von Roteas in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op hemostase kunnen het risico op bloeding verhogen.
German: Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Roteas vermindert werden könnte.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Roteas ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Roteas zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Roteas in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Roteas in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Roteas voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Roteas sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met Roteas dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Roteas zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Roteas behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roteas bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Roteas Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
German: Es wird empfohlen, Roteas nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Roteas en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
German: Umstellung von Roteas auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) Wenn Sie derzeit 60 mg Roteas einnehmen:
Dutch: Overstappen van Roteas op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) Als u op dit moment 60 mg Roteas neemt:
German: Bewertung der Nierenfunktion:
Dutch: Beoordeling van nierfunctie:
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Roteas beiliegt.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Roteas behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Roteas berichtet.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Roteas.
German: Absetzen wegen eines chirurgischen oder sonstigen Eingriffs Wenn die Antikoagulation zur Reduktion des Blutungsrisikos bei einem chirurgischen oder sonstigen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden muss, dann ist Roteas so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Dutch: Stoppen voor een chirurgische ingreep en andere interventies Wanneer moet worden gestopt met anticoagulatie voor het verminderen van het risico op bloeding bij een chirurgische ingreep of andere procedures, dient zo snel mogelijk en bij voorkeur ten minste 24 uur vóór de procedure te worden gestopt met Roteas.
German: Bei Anwendung von Roteas zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Dutch: Wanneer Roteas wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Roteas und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Roteas um bis zu 46 % erhöhen.
Dutch: Bij gelijktijdige therapie met Roteas en VKA, kan de INR tot maximaal 46% verhogen na de dosis van Roteas.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Roteas nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bestehen kann.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Roteas zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Roteas bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Voor Roteas wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
German: Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen Die Behandlung mit Roteas kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Roteas am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Roteas op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
German: Sobald ein stabiler INR-Wert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
German: Bei einer TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss mit der Behandlung mit Roteas mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicherzustellen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Roteas ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Studie Hokusai-VTE - mITT-Kollektiv, Gesamtstudienzeitraum Primärer Endpunkta
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode Primair eindpunta
German: Roteas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Roteas behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Roteas en of u van nabij gevolgd moet worden.
German: Prothetische Herzklappen und mäßig schwere bis schwere Mitralstenose Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Dutch: Prothetische hartkleppen en matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met mechanische hartkleppen, bij patiënten tijdens de eerste 3 maanden na implantatie van een bioprothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren, of bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose.
German: Sie ist nur angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg Roteas (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; siehe Tabelle 1) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKADosis (siehe Tabelle 2, Abschnitt 4.2).
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Roteas 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Roteas.
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Roteas.
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Roteas ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Roteas is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
German: • Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Roteas behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen, die mit Maßnahmen, wie z. B. Transfusion oder Hämostase nicht beherrscht werden können, kann die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrates (PPSB) in einer Dosierung von 50 I.E./kg die Wirkungen von Roteas 30 Minuten nach Ende der Infusion aufheben.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Roteas 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
German: Orale Option: Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden, nehmen Roteas 30 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKADosis.
Dutch: Orale optie: Dien voor patiënten die op dit moment op een dosis van 60 mg staan, een dosis van eenmaal daags 30 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist Roteas während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Roteas gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Das Programm soll ferner sicherstellen, dass Ärzte, die beabsichtigen, Roteas zu verordnen, über den Therapiepass informiert sind und allen Patienten, die mit Roteas behandelt werden, einen solchen Pass aushändigen und ihn mit den Patienten besprechen.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Roteas willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Roteas worden behandeld.
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Roteas kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Roteas kan uw risico op bloedingen verhogen.
German: Infolge der FXa-Hemmung verlängert Edoxaban auch die Gerinnungszeit in Tests wie der Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Dutch: Als gevolg van FXa-remming, verlengt edoxaban ook de stollingstijd in tests, zoals protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
German: Die Anwendung von Roteas als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.