FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pētījumā ar 1186 iepriekš ārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI, dzīvoja 16,2 mēnešus salīdzinājumā ar 13,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja FOLFIRI vien.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Latvian: Parasti ieteicamais infūzijas laiks ir apmēram 60 minūtes.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Vectibix var būt iedarbīgas, kad tās lieto atsevišķi un kopā ar standarta ķīmijterapijas kursu FOLFOX (fluoruracila ar folijskābi un pretvēža zāļu oksaplatīna kombināciju) vai FOLFIRI (fluoruracila ar folijskābi un citu pretvēža zāļu irinotekāna kombināciju).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Latvian: • Pētījumā ar 80 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 73 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, un 78 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFOX, tika novērots vēža simptomu samazinājums.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix, bija arī ilgāks laiks līdz slimības progresēšanai: 6,4 mēneši, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Latvian: Šie pacienti slimībai neprogresējot vidēji dzīvoja attiecīgi 14,8 mēnešus un 12,8 mēnešus.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Latvian: • Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar intersticiālu pneimonītu vai plaušu fibrozi (plaušu slimībām).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Latvian: To drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad laboratorija ar attiecīgu pieredzi, kurā izmanto validētu testēšanas metodi, ir apstiprinājusi savvaļas tipa RAS klātbūtni.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Latvian: • Pētījumā ar 1183 iepriekš neārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFOX, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 10,1 mēnešus salīdzinājumā ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai FOLFOX.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vectibix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada augustā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vectibix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectibix?
Latvian: Kā lieto Vectibix?
Maltese: Kif jintuża Vectibix?
Latvian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Latvian: Caureja1
Maltese: Dijarea1
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Maltese: Stevens-Johnson);
Latvian: Angioedēma1
Maltese: Anġjoedima1
Latvian: Monoterapijā:
Maltese: Bħala monoterapija:
Latvian: • dehidratācija;
Maltese: • deidratazzjoni;
Latvian: Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Latvian: Mutāciju RAS (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
Latvian: RAS/BRAF noskaidroja 85 % (1 014 no 1 186 randomizētiem pacientiem).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Latvian: EAFR ir transmembrānu glikoproteīns, kas ir tirozīnkināzes I tipa receptoru apakšgrupas loceklis, ieskaitot EAFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, un HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Latvian: Vidējais (± SD) AUC0-tau un CL bija attiecīgi 1 306 ± 374 mikrogrami/ml/dienā un 4,9 ± 1,4 ml/kg/dienā.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 3. decembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2007
Latvian: Kombinācija ar FOLFIRI
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Latvian: Ļoti bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 20 % pacientu, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi [caureja (46 %), slikta dūša (39 %), vemšana (26 %), aizcietējums (23 %) un sāpes vēderā (23 %)], vispārēji traucējumi [nogurums (35 %), pireksija (21 %)], vielmaiņas un uztures traucējumi [samazināta ēstgriba (30 %)], infekcijas un infestācijas [paronīhija (20 %)], un ādas un zemādas audu bojājumi [izsitumi (47 %), aknes veida dermatīts (39 %), nieze (36 %), eritēma (33 %) un sausa āda
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Latvian: KRAS (Kirstena žurku sarkomas 2. virālā onkogēna homologa) gēns un NRAS (neiroblastomas RAS virālā onkogēna homologs) ir ļoti radniecīgi RAS onkogēnu saimes locekļi.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Latvian: ORR (%) (95 % TI)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Latvian: Pēc tam tika noteiktas KRAS un NRAS papildu mutācijas 3. eksonā (59. kodons) (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Latvian: PFS mediāna bija 10,0 (95 % TI: 8,9; 11,0) un 11,4 (95 % TI: 10,5; 11,9) mēneši attiecīgi panitumumaba un ne-panitumumaba grupās.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Latvian: Maksimālais biežums aprēķināts pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, t.i., 3/2 224 (vai 0,13 %).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Latvian: FOLFOX (mēneši)
Maltese: FOLFOX (xhur)
Latvian: Pacientu audzēja paraugi ar pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona (12./13. kodoni) statusu tika pārbaudīti attiecībā uz papildu RAS mutācijām KRAS 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons) un NRAS 2. eksonā (12./13. kodons), 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons), un BRAF 15. eksonā (600. kodons).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Latvian: Vectibix kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracila bolus un leikovorīna (IFL) ķīmijterapiju
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Latvian: Keratīta gadījumi, kas netiek vērtēti kā nopietni, novēroti 0,3 % klīnisko pētījumu pacientu.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Latvian: Čūlains keratīts1,4 Keratīts1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pārbaudītas devas līdz 9 mg/kg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew ittestjati dożi sa 9 mg/kg.
Latvian: Mutāciju saturoša RAS populācija PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix kombinācijā ar IFL shēmu [5-fluoruracils bolus devā (500 mg/m2), leikovorīns (20 mg/m2) un irinotekāns (125 mg/m2)], bija liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Onihoklāzija Nagu bojājumi Hiperhidroze Palmāri-plantārais eritodizestēzijas sindroms
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Latvian: Pacienti ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Latvian: Randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi pirmās līnijas ārstēšanā ķīmijterapija (oksaliplatīns vai irinotekāns) un bevacizumabs tika lietoti ar vai bez panitumumaba (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatīna kohortā, n = 230 irinotekāna kohortā]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Latvian: Novērotās blakusparādības ietvēra ādas toksicitāti, caureju, dehidratāciju un nogurumu un bija atbilstošas ieteicamās devas drošuma profilam.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Latvian: Galīgajā analīzē PFS riska koeficients bija 1,27 (95 % TI: 1,06; 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakšgrupu analīze veikta 641 no 656 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1,43 (95 % TI: 1,11; 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Latvian: Panitumumabs ir rekombinanta, pilnīga cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela ar augstu afinitāti un specifiskumu saistīties pie cilvēka EAFR.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam (21-88), dzimumam, rasei, aknu funkcijai, nieru funkcijai, ķīmijterapijas līdzekļiem un EAFR audzēja šūnu membrānu iekrāsošanās intensitātei (1+, 2+, 3+) nav acīmredzamas ietekmes uz panitumumaba farmakokinētiku.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Latvian: Mutāciju saturoša KRAS (2. eksons) populācija
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Latvian: Ādas simptoma(-u) rašanās: ≥ 3. pakāpe1
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 19,4 (95 % TI: 18,4; 20,8) un 24,5 (95 % TI: 20,4; 24,5) panitumumaba un ne-panitumumaba grupās.
Maltese: (CI ta' 95%: 18.4, 20.8) u 24.5
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Latvian: Vectibix ar FOLFOX (mēneši)
Maltese: Vectibix flimkien ma' FOLFOX (xhur)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 84)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Latvian: Tomēr infūzijas reakcijas biežāk radās, lietojot cetuksimabu (13 %, salīdzinot ar 3 %), bet, lietojot panitumumabu, biežāk radās elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipomagniēmija (29 %, salīdzinot ar 19 %).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Latvian: Ko Vectibix satur
Maltese: Għoti ta' Vectibix
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu, lietojot devas, kas aptuveni līdz divām reizēm pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Latvian: • Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Latvian: Daudzcentru, randomizēts, kontrolēts pētījums tika veikts, iesaistot 463 pacientus ar EAFR ekspresējošu metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu pēc apstiprinātas neveiksmīgas ārstēšanas ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas terapijas shēmām.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām < 1 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet severi (NCI-CTC grad 3) tal-ġilda kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) kienu rrappurtati f'< 1% talpazjenti li rċevew Vectibix bħala monoterapija flimkien ma' kimoterapija (n = 2,224) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Starpība (mēneši)
Maltese: Differenza (xhur)
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un 3,8 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Latvian: x1 flakons
Maltese: Kunjett x1
Latvian: Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Maltese: Vectibix fih is-sustanza attiva panitumumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Latvian: Hirsūtisms Ieauguši nagi Oniholīze
Maltese: Tkabbir eċċessiv ta' xagħar
Latvian: Turklāt, panitumumaba terapija bija saistīta ar uzlabotu PFS, salīdzinot ar BSC pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem (HR = 0,38 [95 % TI: 0,27; 0,56]), bet ne pacientiem ar audzējiem ar RAS mutāciju (HR = 0,98 [95 % TI: 0,73; 1,31]).
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Maltese: Każijiet serji ta' keratite u keratite ulċerattiva rari kienu rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fissuq.
Latvian: Turpināt infūziju 60% sākotnējās devas apmērā
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ādas nekrozes, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/5 mL
Latvian: Plaušu embolija Deguna asiņošana
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Latvian: Šīs zāles satur 3,45 mg nātrija vienā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,017 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Latvian: Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un < 1 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi qabel id-doża) kienet ta' 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' < 1% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Latvian: Mutācijai pakļautā tipa KRAS apakšgrupā PFS riska koeficients bija 1,25 ar 95 % TI: 0,91-1,71. Tendenci par labu OS kontroles grupai novēroja oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS (riska koeficients = 1,89; 95 % TI: 1,30; 2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Latvian: Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus.
Maltese: Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika.
Latvian: • acu iekaisums (konjunktivīts);
Maltese: • infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite);
Latvian: Nogurums Pireksija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Vectibix efektivitāte kombinācijā ar oksaliplatīnu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFOX) tika vērtēta randomizētā, kontrolētā pētījumā 1 183 pacientiem ar mKRV ar dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) kā primāro mērķa kritēriju.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix flimkien ma' oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), u leucovorin (FOLFOX) kienet evalwata fi prova randomised, ikkontrollata ta' 1,183 pazjent b'mCRC b'punt finali primarju ta' PFS.
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu skaitu nopietnu blakusparādību gados vecākiem pacientiem, tos ārstējot ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI (45 %, salīdzinot ar 32 %) vai FOLFOX (52 %, salīdzinot ar 37 %) ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju vienu pašu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Vectibix monoterapijas efektivitāte pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi (mKRV), kuriem slimība progresēja iepriekšējas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, tika pētīta atklātos, vienas grupas pētījumos (585 pacienti) un divos randomizētos, kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (463 pacienti) un salīdzinājumā ar cetuksimabu (1010 pacienti).
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala monoterapija f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRCmetastatic colorectal cancer) li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija minn qabel kienet studjata fi provi open-label, bi grupp wieħed (585 pazjent) u f'żewġ provi randomised u kkontrollati kontra l-aqwa kura ta' appoġġ (463 pazjent) u kontra cetuximab (1,010 pazjenti).
Latvian: Ievērojot ieteikto devu shēmu (6 mg/kg reizi ik pēc 2 nedēļām, 1 stundas infūzijas veidā), panitumumaba koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokļa koncentrāciju pēc trešās infūzijas ar vidējo (± standarta novirze [SD]) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 213 ± 59 un 39 ± 14 mikrogrami/ml.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
Latvian: Paaugstināta jutība1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Latvian: Hipokalcēmija Dehidratācija Hiperglikēmija Hipofosfatēmija
Maltese: Ipokalċimija Deidratazzjoni Ipergliċemija Ipofosfatimija
Latvian: Turpināt infūziju 80% sākotnējās devas apmērā
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Latvian: Par smagu caureju (3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC) tika ziņots 2 % pacientu, kurus ārstēja ar Vectibix monoterapijas veidā, un 16 % pacientu, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg (miligrami uz kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Latvian: Par klīnisko uzraudzību ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/07/423/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
Latvian: Citas zāles un Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
Latvian: Ārstēšana ar panitumumabu tika pārtraukta starpposma analīzē konstatētas statistiski nozīmīgas PFS samazināšanās dēļ pacientiem, kuri saņēma panitumumabu.
Maltese: Trattament b'panitumumab twaqqaf minħabba tnaqqis statistikament sinifikanti f'PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu panitumumab osservat f'analiżi interim.