FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
French: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
French: Cependant, pour les grossesses jusqu'à 49 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 400 µg de misoprostol administrés par voie orale ne peuvent pas exclure un risque légèrement plus élevé de grossesses continues avec une dose 200 mg. D'après les données publiées disponibles, le profil bénéfices/risques de la mifépristone en combinaison avec l'administration orale de misoprostol pour les grossesses de 50 à 63 jours est de faible efficacité.
English: Type-II (clinical) variations
French: Type-II (clinical) variatio ns
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
French: Les conseils scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ont continué de susciter un niveau d'intérêt élevé
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
French: Un total de 125 demandes de désignation de médicaments orphelins a été reçu.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
French: Le comité pédiatrique, qui est le cinquième comité scientifique de l'Agence, a été lancé avec beaucoup d'enthousiasme en juillet de cette année.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
English: EudraNet (In production)
French: EudraNet (en production)
English: Alimentary tract
French: A limentary tract
English: EudraPharm (In production)
French: EudraPharm (en production)
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
French: Elle touche les ruminants domestiques et principalement les ovins.
English: EudraGMP (In production)
French: EudraGMP (en production)
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
French: Base de données Eudra (en pré-production)
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
French: Il s'agit d'un partenariat public/privé entre l'industrie pharmaceutique et les Communautés européennes avec pour mission de résoudre les goulots d'étranglement dans le développement de médicaments.
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
French: Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
English: EudraCT (In production)
French: EudraCT (en production)
English: Immunotherapy and oncology
French: Immuno therapy and o nco lo gy
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
French: • médicaments contenant de la pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) et de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): suppression de la contre-indication à leur utilisation combinée avec les insulines (étiquetage de classe);
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
French: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) et Rebetol (ribavirine): mise en place du traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une co-infection hépatite C et VIH avec un score de Child-Pugh (cirrhose) de 6 ou plus.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
French: Cette année a également vu l'entrée de la Bulgarie et de la Roumanie dans la famille des nations de l'Union européenne.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
English: MISSION STATEMENT
French: MISSION
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
French: Quatre vingt-un rapports de sécurité périodiques actualisés (Periodic safety update reports - PSUR) ont été reçus en 2007 pour des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
English: General contribution
French: Activités principales
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
French: Cependant, le CHMP a considéré que quelques points méritaient davantage de clarifications.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
French: Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
French: Les auto-injecteurs ont été inventés dans les années 60 suite à des recherches militaires aux ÉtatsUnis d'Amérique (USA).
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
French: La barrière du fascia lata, le tissu fibreux qui entoure le muscle, doit également être prise en compte.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
French: Les premiers autoinjecteurs d'adrénaline (AIA) ont été développés et introduits sur le marché médical il y a environ 25 ans aux États-Unis.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est insuffisante avec une injection unique, l'administration d'une seconde injection est recommandée.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
French: Ils ont été initialement utilisés sur le terrain pour l'administration de l'atropine, l'antidote contre les agents neurotoxiques présents dans les armes biologiques.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
French: Le CHMP a reconnu que l'observance du patient/soignant vis-à-vis de l'utilisation des auto-injecteurs était également très importante, comme en témoigne l'étude de Brown J et al (2015)7.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
French: Le constat que 15 % des mères étaient incapables de déclencher l'auto-injecteur confirme le fait que les outils de formation des patients doivent être améliorés et que la formation doit être répétée à intervalles réguliers.
English: Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
French: La plupart des preuves de pénétration de l'adrénaline dans les tissus reposent sur des données non cliniques utilisant un modèle de gélatine ou un modèle porcin.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Le CHMP a également examiné les résultats des consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
French: Une conclusion essentielle de l'examen était qu'il n'y a aucune preuve solide que les dispositifs d'administration délivrent l'adrénaline au niveau intramusculaire chez tous les patients.
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
French: La formation et l'information des patients/soignants et des professionnels des soins de santé ont été considérées comme revêtant une importance primordiale.
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
French: Bien que ces modèles non cliniques aient démontré que l'adrénaline était injectée au-delà de l'aiguille dans une plus ou moins grande mesure, le CHMP était d'avis que la représentativité de ces modèles par rapport aux tissus humains était toujours discutable.
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
French: Le PRAC a estimé qu'il n'y avait pas de sources de données identifiées qui permettraient une approche épidémiologique formelle pour évaluer l'utilisation réelle ou la défaillance des dispositifs auto-injecteurs d'adrénaline dans l'UE.
English: Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
French: Les résultats des études pharmacocinétiques (Simons, 19981, 20012) appuient la recommandation des directives (par exemple, les directives de réanimation au Royaume-Uni), selon laquelle une injection intramusculaire est la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie, étant donné qu'une réponse rapide est importante pour assurer une issue non fatale.
English: The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
French: Le CHMP a noté l'incohérence entre les études concernant le rôle joué par la compression du tissu.
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
French: Le CHMP a pris acte du manque de preuves cliniques issues d'essais contrôlés et randomisés, dû à des problèmes logistiques et éthiques concernant la mise en place de tels essais dans des situations d'urgence, en particulier contre un placebo.
English: The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study.
French: Les experts consultés ont convenu à l'unanimité qu'une étude pharmacocinétique chez l'homme serait utile afin d'obtenir des informations sur les paramètres d'administration optimaux; le groupe a également noté la possibilité de collecter des données pharmacodynamiques lors de cette même étude.
English: The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
French: Les principales données cliniques disponibles s'attachent principalement à démontrer l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané chez les adultes et les enfants, et le CHMP a observé que les études n'étaient pas cohérentes entre elles, certaines ne constatant aucune corrélation entre l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané et l'indice de masse corporelle (IMC) ou le poids [Song (2005)3, Stecher (2009)4), et d'autres faisant état d'une corrélation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6].
English: Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
French: D'autres facteurs, tels que le mécanisme d'action (à ressort ou non) et le mode d'administration (basculer et piquer ou placer et presser) du dispositif, l'angle de positionnement sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif, jouent également un rôle.
English: The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
French: Le CHMP a convenu qu'une formation appropriée des patients/soignants et des professionnels des soins de santé, ainsi que du matériel éducatif complet, revêtaient une importance primordiale.
English: However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
French: Cependant, il n'existe pas de preuves suffisantes propres à garantir, même dans des conditions optimales, que l'adrénaline est administrée par voie intramusculaire chez tous les patients au moyen des auto-injecteurs actuellement disponibles autorisés dans l'UE et, même si le médicament est administré par voie intramusculaire, que l'exposition à partir d'une injection unique sera suffisante.
English: The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
French: L'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie est bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives.
English: Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
French: Les données cliniques publiées indiquent que le taux d'absorption est prolongé si l'adrénaline est administrée par voie sous-cutanée.
English: The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
French: La longueur de l'aiguille est un autre facteur, et les directives du Conseil de réanimation du RoyaumeUni (UK Resuscitation Council Guidelines) suggèrent qu'une aiguille de 25 mm est optimale pour l'injection intramusculaire; toutefois, le CHMP a noté que ces directives sont destinées à une utilisation en milieu hospitalier, où des professionnels des soins de santé injecteront généralement l'adrénaline au moyen d'une aiguille et d'une seringue manuelles, et non pas à l'aide d'un auto-injecteur.
English: Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis.
French: Les auto-injecteurs d'adrénaline sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques graves (chocs anaphylactiques) aux piqûres ou morsures d'insectes, aux aliments, aux médicaments et autres allergènes, par exemple, ainsi que pour l'anaphylaxie idiopathique ou induite par un exercice physique.
English: The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
French: La sécurité de l'adrénaline est également bien établie, et un profil de sécurité particulièrement important a été démontré dans le cadre d'une administration intramusculaire.
English: The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
French: L'utilisation de l'adrénaline pour traiter l'anaphylaxie est reconnue comme étant le traitement de première intention recommandé.
English: The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
French: La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a entrepris un examen de tous les auto-injecteurs autorisés afin d'évaluer le site d'injection le plus efficace, la clarté des instructions d'utilisation ainsi que la longueur de l'aiguille de l'auto-injecteur la plus appropriée pour assurer l'absorption intramusculaire de l'injection d'adrénaline.
English: The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
French: Le CHMP a noté que, généralement, il existait une grande cohérence entre les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs, en particulier en ce qui concerne les principaux messages, tels que le fait de demander une aide médicale d'urgence immédiatement après une administration unique, celui d'utiliser les dispositifs avec prudence chez certaines populations de patients, et la nécessité d'administrer l'adrénaline par voie intramusculaire afin de maximiser la possibilité d'obtenir un résultat favorable dans le traitement de l'anaphylaxie.
English: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
French: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
English: The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
French: Le CHMP a également recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques, y compris du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques.