FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff eine Hautreizung oder Probleme mit dem Sehvermögen bzw. eine Augenreizung auftreten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - bőrirritációt, látásproblémát vagy szemirritációt tapasztal a VTP eljárás után;
German: In der in Europa durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudie trat bei 2 Patienten (1,0 %) 5 bis 6 Monate nach dem Eingriff eine mittelschwere bzw. schwere Urethralstenose auf.
Hungarian: A pivotális, fázis III, európai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos húgycsőszűkület alakult ki két (1,0 %) betegnél az eljárás után 5-6 hónappal.
German: Harnretention Hämaturie Dysurie6
Hungarian: Vizelet-retentio Haematuria Dysuria6
German: Der Patient kann im Ermessen des Arztes am Abend desselben Tages aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján a beteget a műtét napján este haza lehet engedni.
German: Wie ist TOOKAD aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a TOOKAD-ot tárolni?
German: Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" entnehmen.
Hungarian: A TOOKAD beadás előtti feloldására vonatkozóan az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat „A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása" rész tartalmazza.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Hungarian: Amennyiben a beteg nemi életet él fogamzóképes nőkkel, a betegnek és/vagy partnerének a VTP-eljárás után 90 napig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében.
German: Bei der Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit bis Monat 24 wurden Patienten, die sich nach Aufnahme in die Studie einer radikalen Therapie unterzogen, ebenfalls in die Zählung der Prostatasymptome bzw. der Inzidenz von Erektionsstörungen aufgenommen.
Hungarian: A beválasztás után 24 hónappal az átfogó tolerálhatóság értékelésében a radikális terápián áteső betegeket is beszámították a prostatatünetek és a merevedési zavar pontszámaiban.
German: Diese Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTP-Eingriff mit TOOKAD abgesetzt und frühestens 3 Tage nach dem Eingriff wieder eingenommen werden.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek (például acetilszalicilsav) az adását a TOOKAD-dal végzett VTP eljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni, és alkalmazásuk az eljárás után legalább 3 nappal kezdhető újra.
German: Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert.
Hungarian: Üreges tűk segítségével vezetik be a szálakat a prosztata megfelelő helyére.
German: - Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron).
Hungarian: - egy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (amiodaron).
German: Studienteilnehmer, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden und dadurch keiner Biopsie unterzogen wurden, n (%)
Hungarian: Radikális terápián átesett betegek, következményesen hiányzó biopsia, n (%)
German: Plättchenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Aggregation [das Verkleben] der Blutplättchen reduzieren und somit die Gerinnung verringern)
Hungarian: Vérlemezke-aggregációgátló szerek (a vérben a vérlemezkék aggregációját (összetapadását) csökkentő és a véralvadást gátló gyógyszerek)
German: - Ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin).
Hungarian: - egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer (grizeofulvin);
German: Erythem an der Applikationsstelle
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema
German: Darüber hinaus kann das Einführen von Nadeln in die Prostatadrüse und das Einführen eines Harnkatheters für den Eingriff mit weiteren Nebenwirkungen einhergehen.
Hungarian: Ezenfelül a tűk prosztatába helyezése, valamint egy vizelet katéter bevezetése az eljáráshoz további mellékhatásokkal járhat.
German: Grades, die als schwerwiegend eingestuft wurde und 4 Tage nach dem VTP-Eingriff einsetzte und 31 Tage andauerte, bevor sie ohne Folgeschäden abklang.
Hungarian: Egy betegnél 3-as fokozatú, súlyosnak tekintett prostatitis jelentkezett, amely a VTP eljárás után 4 nappal kezdődött és körülbelül 31 napig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
German: Bei einem Patienten, der mit 2 mg/kg TOOKAD behandelt wurde, trat 33 Tage nach dem VTPEingriff ein Fall einer ischämischen Optikusneuropathie 3.
Hungarian: Egy 2 mg/kg TOOKAD-dal kezelt betegnél 3-as fokozatú ischaemiás optikus neuropathiáról számoltak be a VTP eljárás után 33 nappal.
German: In einigen Fällen war aufgrund von Dammschmerzen oder anorektalen Beschwerden die Einnahme von Schmerzmitteln erforderlich.
Hungarian: Egyes esetekben fájdalomcsillapításra volt szükség a perinealis fájdalom vagy az anorectalis dyscomfort miatt.
German: Wenn das photosensibilisierende Arzneimittel (z. B. Amiodaron) nicht abgesetzt werden kann, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass eine gesteigerte Lichtempfindlichkeit auftreten kann und er sich möglicherweise für einen längeren Zeitraum vor direktem Sonnenlicht schützen muss (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden wurde gezeigt, dass die Cmax von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium linear verläuft; dies deckt den therapeutischen Bereich ab.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyokban a Cmax 1,25 mg/kg és 15 mg/kg padeliporfin-dikálium között lineárisnak bizonyult, amely lefedi a terápiás tartományt.
German: Schmerzen im Genitalbereich11 Prostataschmerz12
Hungarian: Prostatitis Genitális fájdalom11 Prostata-fájdalom12
German: Arzneimittel mit potenziell photosensibilisierenden Wirkungen (wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, blutzuckersenkende Mittel, Thiaziddiuretika, Griseofulvin oder Amiodaron) sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und bis mindestens 3 Tage nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften ersetzt werden.
Hungarian: A potenciálisan fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek (például tetraciklinek, szulfonamidok, kinolonok, fenotiazinek, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin vagy amiodaron) alkalmazását a TOOKAD-eljárás előtt 10 nappal és azt követően 3 napig fel kell függeszteni vagy más, fényérzékenységet nem okozó kezeléssel helyettesíteni.
German: Wenn der Patient im Tageslicht ins Freie gehen muss, sollte er Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um seine Haut und Augen abzuschirmen.
Hungarian: Amennyiben a betegnek a nappali órákban kültérre kell mennie, védőruházatot és magas szintű védelmet biztosító védőszemüveget kell viselnie a bőre és a szeme védelme érdekében.
German: Die Durchstechflasche ist anschließend 2 Minuten lang vorsichtig zu schwenken.
Hungarian: Az injekciós üveget ezután 2 percig finoman forgatni kell.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, diese Patienten halten die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichtexposition strengstens ein.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben ezek a betegek szigorúan betartják a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine verzögerte Blutgerinnung die Wirksamkeit der TOOKAD-VTP-Behandlung reduziert; es wird jedoch empfohlen, Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, vor dem VTP-Eingriff und während des Zeitraums unmittelbar nach dem VTP-Eingriff abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A véralvadás elhúzódása várhatóan nem csökkenti a TOOKAD-VTP-kezelés hatékonyságát, azonban javasolt a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adásának a VTP eljárás előtti és az azt követő közvetlen időszakban történő felfüggesztése (lásd 4.5 pont).
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Hungarian: A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása A gyógyszer fényérzékenységet kiváltó tulajdonságai miatt az oldatot gyenge megvilágítású környezetben kell elkészíteni.
German: Lebertoxizität4
Hungarian: Hepatotoxicitás4
German: Patienten mit einer kaliumarmen Diät
Hungarian: Ellenőrzött kálium diétát tartó betegek
German: Besondere Patientengruppen
Hungarian: Különleges betegcsoportok Májkárosodás
German: Es findet nur eine minimale Ausscheidung von TOOKAD über die Nieren statt; daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Hungarian: A TOOKAD renalis kiválasztódása minimális, ezért vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket.
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Hungarian: A padeliporfin reprodukciós toxicitását és termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit Kalium kontrollierter Diät, bei denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als schädlich angesehen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne (lásd 4.2 pont).
German: Dies kann außerdem zur Bildung von Hämatomen, zu Hämaturie und/oder lokalen Schmerzen führen.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, haematuriát és/vagy helyi fájdalmat is.
German: Krankheitsprogression im behandelten Lappen* in Monat 24, n (%)
Hungarian: A kezelt lebenyben* progressziót mutató vizsgálati alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Hungarian: Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tumor lokalizáció
German: Bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine TOOKAD-VTP erhielten, wurde die Nekrose an Tag 7 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet.
Hungarian: A TOOKAD-VTP-n átesett, lokalizált prostatarákban szenvedő betegeknél a 7. napon végzett mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során necrosist figyeltek meg.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Studie der Phase III trat bei 25 Patienten (12,7 %) Harninkontinenz auf (einschließlich Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz und Dranginkontinenz).
Hungarian: Vizelet inkontinencia A fázis III európai vizsgálatban 25 (12,7 %) betegnél jelentkezett vizelet inkontinencia (beleértve az inkontinenciát, stressz inkontinenciát és a sürgősségi inkontinenciát).
German: Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei LeuchtstoffEnergiesparlampen).
Hungarian: Csak legfeljebb 60 watt (hagyományos izzó esetén), 6 watt (LED fényforrás esetében), illetve 12 watt (fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében) teljesítményű fényforrásokat használhat.
German: Wie Tabelle 6 entnommen werden kann, zeigten die Scores im 15 Fragen umfassenden Fragebogen „International Index of Erectile Function" (IIEF-15) im VTP-Arm der Studie PCM301 im Bereich der Erektionsfähigkeit 7 Tage nach dem VTP-Eingriff eine deutliche Abnahme, mit einer anschließenden Verbesserung in den Folgemonaten bis Monat 24, und zwar sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Hungarian: Ahogy a 6. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálat VTP karján a 15 kérdésből álló erektilis funkciós nemzetközi index (IIEF-15) kérdőívnek a merevedési funkció területére vonatkozó pontszámai jelentős csökkenést mutattak a VTP eljárás után 7 nappal, amelyet további javulás követett az ezt követő hónapokban a 24. hónapig az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél.
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass TOOKAD P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP und BSEP nicht hemmt, es könnte jedoch die Transporter OATP1B1 sowie OATP1B3 hemmen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD nem gátolja a P-gp-t, OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OCT1-et, BCRP-t és BSEP-t, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 4.5 pont).
German: Sie dürfen aus einer Entfernung von 2 Metern fernsehen und ab einem verstrichenen Zeitraum von 6 Stunden nach dem Eingriff elektronische Geräte wie Smartphones, Tablets und Computer verwenden.
Hungarian: Nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint az eljárás után 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, tabletet és számítógépet.
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Hungarian: Véralvadásgátlók (a véralvadást megakadályozó gyógyszerek) Ezeknek a gyógyszereknek az adását (például acenokumarol, warfarin) a TOOKAD-dal végzett VTP
German: Der Patient darf nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt oder einer gleichwertigen Leistung (d. h. 6 Watt bei LED-Lichtern, 12 Watt bei Leuchtstoff-Energiesparlampen) verwenden.
Hungarian: A beteg csak legfeljebb 60 watt teljesítményű hagyományos izzókat vagy azzal egyenértékű fényforrásokat (azaz LED fényforrások esetében 6 watt, fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében pedig 12 watt) használhat.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Blutgerinnungsstörungen den Erfolg der Behandlung beeinflussen, es wird jedoch empfohlen, Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen, vor dem VTPEingriff und im Zeitraum unmittelbar danach abzusetzen.
Hungarian: A véralvadási zavar várhatóan nem befolyásolja, hogy mennyire hatásos a kezelés; azonban a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adását javasolt a VTP eljárás előtt és azt követően rövid időre felfüggeszteni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von systemischen VEGFInhibitoren und TOOKAD wird nicht empfohlen.
Hungarian: A szisztémás VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása a TOOKAD-dal nem javasolt.
German: Andere Gründed, n (%) Positive Biopsie, n (%) Positive Biopsie im behandelten Lappen*, n aRelatives Risiko (95%-KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-Wert < 0,001 bRelatives Risiko (95%-KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-Wert < 0,001 cVon den 60 Patienten, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden, hatten 5 Patienten eine Biopsie in Monat 24. dZum Beispiel: Studienabbruch, medizinischer Grund, Weigerung seitens des Studienteilnehmers eRelatives Risiko (95%-KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-Wert < 0,001 fRelatives Risiko (95%-KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-Wert < 0,001
Hungarian: Pozitív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%) aKockázatarány (95% CI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p érték < 0,001 cA radikális kezelésen átesett 60 beteg közül 5 betegnél vettek biopsiát 24 hónap elteltével. dPéldául: visszalépés a vizsgálatból, egészségi okok, vizsgálati alany visszautasítása aKockázatarány (95% CI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p érték < 0,001
German: Nach der Rekonstitution mit einer 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurden die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C sowie bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen.
Hungarian: A saját injekciós üvegében 5%-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át igazolt 15°C - 25°C és 5°C ± 3°C hőmérsékleten.
German: • Erläuterung, was der VTP-Eingriff umfasst, einschließlich der Notwendigkeit, die Regeln zum Schutz des Patienten vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten, und zwar aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von TOOKAD, sowie Bereitstellung eines Exemplars der Packungsbeilage von TOOKAD für den Patienten im Vorfeld des VTP-Eingriffs
Hungarian: • a VTP eljárás folyamatának magyarázata, beleértve a TOOKAD fényérzékenységet kiváltó hatása miatt a beteg fénnyel szembeni védelmét célzó szabályok követésének szükségét az eljárás után 48 órán keresztül, valamint a TOOKAD betegtájékoztató egy példányának biztosítása a beteg számára a VTP eljárás előtt; • a betegnél esetleg jelentkező mellékhatások és azok kialakulási valószínűségének magyarázata;
German: Wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts über Haut- oder Augenbeschwerden klagt, reduzieren Sie das Licht und schirmen Sie den Patienten mit besonderer Sorgfalt vor künstlichem und natürlichem Licht ab.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodás alatt a beteg kellemetlen érzésről számol be a bőrén vagy a szemében, csökkenteni kell a megvilágítás szintjét, és külön gondoskodni kell a beteg mesterséges és természetes fénnyel szembeni védelméről.
German: Wenn Sie zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen, um Ihre Augen 48 Stunden nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban VEGF-kezelésben részesült, a TOOKAD injekciót követő 48 órában különösen ügyelnie kell a szemek fénytől való védelmére.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen (einschließlich Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, Blasenschmerzen, Bedürfnis, dringend oder häufiger bzw. nachts Wasser zu lassen, unbeabsichtigtes Austreten von Urin), - sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, ausbleibende Ejakulation, Verlust von sexuellem Verlangen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), - Blut im Urin (Hämaturie), - Dammverletzung, einschließlich blaue Flecken auf der Haut, blaue Flecken in der Nähe der Stelle, an der die Nadeln in die Prostata eingeführt werden, Schmerzen und Druckempfindlichkeit, - Schmerzen und Beschwerden in den Genitalien (Entzündung der Hoden oder Nebenhoden, Schmerzen aufgrund einer Entzündung oder Fibrose der Prostata).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek) - vizeletürítési problémák vagy fájdalom vizelés közben (beleértve a vizeletürítés közben jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, húgyhólyagfájdalmat, sürgős, gyakoribb vagy éjszakai vizelési ingert, akaratlan vizeletürítést is); - szexuális problémák (beleértve a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézségeit, a magömlés sikertelenségét, a vágy elvesztését, illetve a közösülés közben jelentkező fájdalmat is); - vér a vizeletben (hematuria);
German: Dies erforderte eine Harnröhrendehnung (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ez húgycsőtágítást igényelt (lásd 4.4 pont).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Gesamtanzahl positiv getesteter Kerne Mittelwert (SD)
Hungarian: Pozitív minták száma Átlag (SD)
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harnretention betrug 3 Tage (1-417).
Hungarian: A vizelet-retentio kialakulásáig eltelt medián idő 3 nap (1-417) volt.
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Hungarian: Tartomány: min, max Becsült prostatatérfogat (cm3) Átlag (SD)
German: 8 Harninkontinenz (Dranginkontinenz, Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz).
Hungarian: 8 Vizelet-incontinencia (sürgősségi incontinencia, incontinencia, stressz-incontinencia).
German: Während des Eingriffs werden Anzahl und Länge der optischen Fasern gemäß der Form und Größe der Prostata gewählt, und die optischen Fasern werden transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (Light Density Index, LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Hungarian: Az eljárás során a prostata alakja és mérete alapján választják ki az optikai szálak számát és hosszát, majd ultrahangos vezérlés segítségével, transperinealisan vezetik be azokat a prostata mirigyállományába, hogy a célzott szövet fénysűrűségi mutatója (LDI) ≥ 1 legyen.
German: Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Patienten bis 24 Stunden nach Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, nachgehen.
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást általános anesztéziában végzik, a betegek nem végezhetnek komplex feladatokat, például nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
German: Ein schlechter Harnfluss aufgrund einer Harnröhrenstriktur trat einige Monate nach dem Eingriff auf.
Hungarian: Az eljárás után néhány hónappal az urethralis szűkület következményeként gyenge vizeletfolyás alakult ki.
German: TOOKADVTP-Arm N = 80
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 80
German: Intensives Licht kann Hautreaktionen und Augenbeschwerden hervorrufen, während sich TOOKAD im Blutkreislauf befindet.
Hungarian: Az erős fény bőrreakciókat és a szemben kellemetlen érzést okozhat, amíg a TOOKAD a véráramban található.
German: A: Histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten
Hungarian: A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján
German: Der Patient darf aus einer Entfernung von 2 Metern fernsehen und ab einem verstrichenen Zeitraum von 6 Stunden elektronische Geräte wie Smartphones, Tablets und Computer verwenden.
Hungarian: A beteg nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, táblagépet és számítógépet.
German: Bei einer beidseitigen Erkrankung (die bei Studieneintritt oder im Rahmen einer Nachuntersuchung entdeckt wurde) war eine beidseitige Behandlung entweder gleichzeitig oder nacheinander anzuwenden.
Hungarian: Kétoldali betegség esetén (amelyet a vizsgálatba való bevonás vagy a követés során fedeztek fel)
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie traten bei 60 Patienten (30,5 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm Erektionsstörungen und bei 16 (8,1 %) ausbleibende Ejakulation auf.
Hungarian: A fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon szereplő betegek közül 60 (30,5 %) beteg tapasztalt merevedési zavart, 16 (8,1 %) pedig az ejakuláció elmaradását.
German: Weitere VTP-Eingriffe an der Prostata werden nicht empfohlen.
Hungarian: A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.