FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en mars 2011, d'abord en France, puis dans tous les autres États membres concernés de l'UE.
Italian: Nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto, inizialmente in Francia e successivamente in tutti gli altri Stati membri UE coinvolti.
French: Il a été noté que depuis mars 2011, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit dans tous les États membres concernés de l'UE dans lesquels le produit est autorisé.
Italian: È stato osservato che nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto in tutti gli Stati membri UE in cui il medicinale è autorizzato.
French: Après évaluation des événements indésirables, l'autorité compétente française a considéré que le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable et a suspendu l'autorisation de mise sur le marché en France par mesure de précaution, jusqu'à ce que la cause des événements indésirables ait pu être identifiée et que des mesures correctives aient pu être prises.
Italian: Dopo aver valutato gli eventi avversi, le autorità competenti francesi, ritenendo negativo il rapporto rischi/benefici del prodotto, hanno deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia come misura precauzionale fino all'identificazione della causa di tali eventi e alla conseguente implementazione di misure correttive adeguate.
French: Le mécanisme sous-jacent des événements observés et les facteurs potentiels de contribution à ces événements sont actuellement inconnus et font l'objet de recherches qui sont en cours.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi al momento sono ancora sconosciuti e costituiscono l'obiettivo delle ricerche in corso.
French: En France, l'incidence des événements de type anaphylactique rapportés a été estimée à 0,177 % ou 1 animal touché pour 560 animaux traités.
Italian: In Francia l'incidenza stimata degli eventi di tipo anafilattico è dello 0,177% (un animale affetto su 560 capi trattati).
French: Le comité a examiné les mesures proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour atténuer le risque d'événements de type anaphylactique à la suite de l'utilisation du produit.
Italian: Il comitato ha preso in considerazione le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione del prodotto.
French: L'accent mis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur l'étude du rôle de l'infection ou de la vaccination par le virus respiratoire syncytial bovin a été considéré comme visant à exclure d'autres facteurs de risque possibles pouvant contribuer aux événements indésirables.
Italian: Il rilievo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha conferito all'analisi del ruolo svolto dall'infezione o dalla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale bovino è stata ritenuta finalizzata ad escludere altri possibili fattori di rischio che potrebbero contribuire agli eventi avversi.
French: Entre le 1e avril 2010 et le 28 février 2011, l'incidence globale des événements indésirables dans l'UE a été estimée à environ 0,048 % (ou «rare») et l'incidence des cas mortels à environ 0,0087 % (ou «très rare»).
Italian: Tra il 1° aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi in UE è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
French: Le CVMP a estimé que le rapport global bénéfice/risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Italian: Il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici del prodotto è sfavorevole.
French: Il a été recommandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de procéder à une recherche approfondie de tous les facteurs potentiels susceptibles de contribuer aux événements indésirables.
Italian: È stato raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di effettuare ulteriori indagini per esaminare tutti i potenziali fattori concomitanti.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit rechercher la nature qualitative des événements indésirables observés, ainsi que les facteurs potentiels pouvant expliquer les différences régionales observées en ce qui concerne les événements indésirables; il doit proposer des mesures appropriées visant à atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables, afin de démontrer un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esaminare la natura qualitativa degli eventi avversi osservati; studiare i potenziali fattori che possano spiegare le differenze regionali osservate in relazione agli eventi avversi; proporre misure appropriate per ridurre il rischio di tali venti avversi al fine di dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, utilizzato secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche.
French: Tout en reconnaissant les limites inhérentes des données de pharmacovigilance et la taille limitée de l'étude clinique menée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP, après avoir évalué les données disponibles, a conclu que les résultats mentionnés ci-dessus apportent des éléments permettant de suggérer une association entre les événements indésirables de type anaphylactique observés et l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e l'esiguità degli studi clinici condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli eventi di tipo anafilattico segnalati e la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
French: Entre le 1er avril 2010 et le 28 février 2011, l'incidence globale dans l'UE des événements indésirables rapportés à la suite de l'utilisation du produit a été estimée à 0,048 % (ou «rare») entre le 1er avril 2010 et le 28 février 2011 et l'incidence des cas mortels a été de 0,0087 % (ou «très rare»).
Italian: Tra il 1 aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, in UE l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi dopo la somministrazione del prodotto è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
French: HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est le seul vaccin actuellement autorisé dans l'UE, qui associe les composants actifs Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è l'unico vaccino attualmente autorizzato nell'UE contenente la combinazione di principi attivi Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
French: Un essai clinique a porté sur le rôle possible des vaccins contre le virus respiratoire syncitial bovin en tant que facteur potentiel prédisposant aux événements indésirables après l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
Italian: Una sperimentazione clinica ha analizzato il potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione agli eventi avversi dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
French: Il existe sur le marché de l'UE d'autres outils valables pour le traitement et le contrôle des maladies induites par Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
Italian: Nel mercato UE esistono validi strumenti terapeutici e di gestione alternativi per controllare le malattie causate da Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées, le CVMP, conformément à l'article 83, paragraphe 1, alinéa a), de la directive 2001/82/CE, recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I de l'avis du CVMP.
Italian: Pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
French: Suite à l'évaluation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il a été considéré que les informations étaient insuffisantes pour identifier le mécanisme sous-jacent des événements de type anaphylactique observés après l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins ou les facteurs potentiels pouvant contribuer à de tels événements.
Italian: In base ai dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono state ritenute insufficienti le informazioni per identificare il meccanismo sottostante gli eventi di tipo anafilattico in seguito a somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS, o i potenziali fattori in grado di contribuire a tali eventi.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie Dosage
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS ET NOMS ASSOCIES
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
French: Le comité a passé en revue les études en cours et celles prévues par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à déterminer la relation potentielle entre HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et les événements indésirables de type anaphylactique.
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi in corso e pianificati promossi dal titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio per indagare sulla potenziale relazione tra l'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi avversi di tipo anafilattico.
French: En l'absence de cause sous-jacente identifiée pour les événements indésirables observés, pour le moment, les modifications proposées pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les informations sur le produit ont, dans l'ensemble, été jugées insuffisantes pour minimiser le risque d'événements indésirables de type anaphylactique à la suite de l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins dans les conditions d'utilisation autorisées.
Italian: Non essendo ancora stata identificata la causa alla base degli eventi avversi osservati, le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche (SPC) e alla documentazione sul prodotto nel complesso sono state considerate insufficienti per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS in condizioni d'impiego autorizzate.
French: La ou les causes sous-jacentes n'ayant pas encore été déterminées, il n'a pas été possible d'identifier des mesures correctives appropriées pour minimiser le risque de tels événements indésirables.
Italian: Poiché non sono ancora state determinate le cause alla base degli eventi avversi, non è stato possibile identificare le misure correttive appropriate per ridurre il rischio.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Ces rapports ont suscité des inquiétudes quant à une association potentielle avec l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
French: HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est un vaccin inactivé pour la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires dues à Mannheimia haemolytica sérotype A1 et à Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è un vaccino inattivato per la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei vitelli a partire da due mesi di età.
French: Le vaccin est censé être bénéfique pour la santé et le bienêtre des troupeaux, en réduisant les lésions pulmonaires et les signes cliniques dus à Mannheimia haemolytica sérotype A1 et à Histophilus somni chez les bovins.
Italian: La salute e il benessere degli allevamenti possono trarre beneficio dal vaccino grazie alla riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei bovini.
French: Alors que les bénéfices pour la santé et le bien-être des animaux, ainsi que du point de vue économique, de la vaccination contre les maladies respiratoires des bovins sont reconnus, HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins n'est pas un vaccin indispensable pour les bovins.
Italian: Anche se i vantaggi economici e sanitari della vaccinazione contro la sindrome respiratoria bovina sono noti, l'emulsione iniettabile
French: Danemark LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: Danimarca LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
French: Royaume-Uni LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: Regno Unito LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
French: Allemagne LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: Germania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
French: 63-100 Śrem POLOGNE
Italian: 63-100 Śrem POLONIA
French: Le comité a également été invité à se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Al comitato è stato inoltre chiesto di esprimersi sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Données disponibles
Italian: Dati disponibili
French: Un état des lieux exhaustif des données publiées a été fourni.
Italian: È stato fornito un esame esaustivo dei dati pubblicati.
French: Epub 2006 May 2.
Italian: Epub, 2 maggio 2006.
French: Aucun risque particulier pour la santé animale n'a été mis en évidence.
Italian: Non è stato individuato alcun rischio specifico per la salute animale.
French: aureus (maladies cutanées).
Italian: aureus (malattia della pelle).
French: 17170 Amer ESPAGNE
Italian: 17170 Amer SPAGNA
French: C'est pourquoi les animaux ont effectivement pu recevoir la dose d'antibiotique indiquée.
Italian: Pertanto, è stato possibile somministrare agli animali la dose di antibiotico indicata.
French: Risque pour la santé publique
Italian: Rischio per la salute pubblica
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali veterinari, delle specie di destinazione, della via di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
French: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Italian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTOGALLO
French: Ces espèces représentent 85 % de la production (de viande) animale, tandis que les lapins par exemple ne représentent que 0,7 % de la production animale française (EMA, 2011)6, la France étant l'un des plus gros producteurs de lapins dans l'UE.
Italian: Queste specie rappresentano l'85 % della produzione di animali da carne, mentre i conigli, ad esempio, rappresentano solo lo 0,7 % della produzione animale francese (EMA, 2011)6, nonostante la Francia sia uno dei maggiori produttori di conigli nell'UE.
French: Une seconde étude pharmacocinétique a été réalisée pour confirmer la dose.
Italian: Per confermare la dose è stato effettuato un secondo studio farmacocinetico.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi per il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: La transmission horizontale et verticale de la résistance chez les volailles et les porcs a été étudiée en prenant en compte les caractéristiques spécifiques de chaque production animale (Petersen.
Italian: La trasmissione orizzontale e verticale della resistenza nel pollame e nei suini è stata studiata tenendo conto delle caratteristiche specifiche di ogni produzione animale (Petersen.
French: Sur toutes les souches examinées, 86,67 % étaient sensibles à l'enrofloxacine, 10 % présentaient une sensibilité moyenne, et 3,33 % étaient résistantes.
Italian: Dei ceppi esaminati, l'86,67 % era suscettibile a enrofloxacina, il 10 % presentava una suscettibilità media e il 3,33 % era resistente.
French: Les fluoroquinolones sont autorisées pour une utilisation chez ces espèces depuis de nombreuses années.
Italian: L'uso dei fluorochinoni è autorizzato in queste specie da molti anni.
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH.
Italian: Purtroppo, le informazioni sui criteri di interpretazione utilizzati nelle relazioni annuali RESAPATH sono insufficienti.
French: La forme pharmaceutique est une solution orale administrée dans l'eau de boisson.
Italian: La forma farmaceutica è una soluzione orale somministrata con acqua potabile.
French: La transmission de la résistance n'a fait l'objet d'aucune étude particulière chez le lapin.
Italian: La trasmissione della resistenza non è stata specificamente studiata nei conigli.
French: Risque pour la santé publique en cas de dissémination de bactéries résistantes provenant d'animaux traités
Italian: Rischio per la salute pubblica a causa della diffusione di batteri resistenti provenienti da animali sottoposti a trattamento
French: Un risque moins bien caractérisé et peut-être légèrement supérieur, par rapport à d'autres espèces, pourrait être acceptable dans le cas d'une espèce mineure.
Italian: Un rischio meno ben caratterizzato e possibilmente leggermente più alto rispetto ad altre specie potrebbe essere accettabile nel caso di una specie dalla minore diffusione.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire seulement.
Italian: Enrofloxacina è usata esclusivamente in ambito veterinario.
French: En résumé, il est possible de conclure qu'à ce jour, la sensibilité est suffisante pour permettre un traitement adéquat contre l'agent pathogène animal cible Pasteurella.
Italian: In sintesi è possibile concludere che oggi sussiste una suscettibilità sufficiente a consentire un trattamento adeguato contro l'agente patogeno Pasteurella negli animali di destinazione.
French: Efficacité chez les animaux cibles
Italian: Efficacia negli animali di destinazione
French: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Italian: 411800-282 Lisboa PORTOGALLO
French: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)' (EMA/238630/2011).
Italian: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique a été examinée en rapport avec les schémas posologiques des essais cliniques présentés.
Italian: È stato discusso il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico in relazione ai regimi posologici per gli studi clinici forniti.
French: • Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Italian: • laddove possibile, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo in base ai risultati delle prove di suscettibilità;
French: Risque pour la santé des animaux
Italian: Rischio per la salute degli animali
French: Les recommandations et les instructions d'utilisation prudente des agents antimicrobiens, qui figurent dans les informations sur le produit, sont les suivantes:
Italian: Le raccomandazioni e le avvertenze sull'uso responsabile degli antimicrobici incluse nelle informazioni sul prodotto sono le seguenti:
French: La voie d'administration pour les porcs est la voie orale ou injectable.
Italian: Per i suini tale via è orale o per iniezione.
French: Par conséquent, on ne dispose d'aucune donnée pour caractériser le risque pour la santé publique plus spécifiquement lié à la consommation de viande de lapin ou au contact avec des lapins destinés à la production d'aliments.
Italian: Pertanto, non sussistono dati disponibili per definire il rischio per la salute pubblica specificamente legato al consumo di carne di coniglio o al contatto con conigli destinati alla produzione alimentare.
French: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Italian: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin ed Eric Jouy 2011.
French: Les fluoroquinolones sont également autorisées pour une utilisation chez les bovins, les porcs, et les volailles.
Italian: Anche i fluorochinoloni sono autorizzati per l'uso in bovini, suini e pollame.
French: Les restrictions limitant la disponibilité des agents antimicrobiens à destination des lapins peuvent en effet devenir préoccupantes pour la santé et le bien-être des animaux.
Italian: Le restrizioni sulla disponibilità degli antimicrobici per i conigli potrebbero destare preoccupazioni in materia di salute e benessere animale.
French: La France estimait que ces résistances étaient susceptibles d'être directement ou indirectement transmises à l'homme et pourraient représenter un risque potentiel grave pour la santé publique, étant donné que l'enrofloxacine appartient à la famille des fluoroquinolones, considérée comme une classe d'agents antimicrobiens hautement critique pour la santé humaine.
Italian: La Francia riteneva che tali resistenze potessero essere trasmesse, direttamente o indirettamente, all'uomo e potessero rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica, poiché enrofloxacina appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni, che è considerata una classe di antimicrobici altamente critica per la salute umana.
French: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Italian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAGNA
French: Les connaissances actuelles sur l'apparition d'une antibiorésistance chez les animaux destinés à la consommation, et sur l'influence de la production animale sur sa transmission, sont incomplètes.
Italian: Le attuali conoscenze relative al verificarsi di resistenza antimicrobica negli animali destinati alla produzione alimentare e l'influenza della produzione animale sulla sua trasmissione sono incomplete.
French: Des données émanant des rapports annuels 2009 et 2010 du RESAPATH (Réseau français de surveillance de l'antibiorésistance des bactéries pathogènes d'origine animale) ont été présentées.
Italian: Sono stati messi a disposizione dati tratti dalle relazioni annuali RESAPATH (rete francese per la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici nei batteri patogeni di origine animale) per il 2009 e il 2010.
French: Des données sur la sensibilité à l'enrofloxacine provenant d'une étude menée en Espagne en 2005 montraient une CMI90 de 0,06 µg/ml.
Italian: I dati sulla suscettibilità di enrofloxacina tratti da uno studio condotto in Spagna nel 2005 evidenziano una MIC90 di 0,06 µg/ml.