FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för nedtrappningsperioden på en månad.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie.
Swedish: Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att minska din alkoholkonsumtion på egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa dig att fullfölja din behandling och därmed minska din alkoholkonsumtion.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama).
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Swedish: Selincro innehåller den aktiva substansen nalmefen.
Czech: Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Swedish: För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var antalet HDD 5 dagar/månad i Selincro-gruppen (n=78) och 10 dagar/månad i placebogruppen (n=29).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byl počet HDD 5 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 10 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=29).
Swedish: Det finns som tabletter (18 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (18 mg).
Swedish: Vad gällde säkerheten väckte inte de biverkningar som rapporterades i studierna några större invändningar.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezakládají žádné závažnější obavy.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
Czech: Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Swedish: Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
Czech: Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Swedish: Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
Czech: Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Swedish: Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (nevolnost), závratě, insomnie (nespavost) a bolest hlavy.
Swedish: Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Swedish: Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen "vid behov", det vill säga när det finns en risk för att de skulle börja dricka.
Czech: Pacient by měl užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy „dle potřeby", což znamená v případě rizika, že by mohl začít pít alkohol.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu po šesti měsících léčby.
Swedish: Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Selincro platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Swedish: Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Swedish: Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
Czech: Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
Swedish: Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
Czech: K dispozici jsou údaje o použití přípravku Selincro ze standardních klinických studií za období šest měsíců až jednoho roku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Selincro.
Swedish: Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
Czech: Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Czech: Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky, u pacientů, kteří jsou v současnosti na opioidech závislí nebo na nich byli závislí v nedávné minulosti, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky z vysazení opioidů nebo u pacientů s podezřením na nedávné užití opioidů.
Swedish: Selincro nalmefen
Czech: Selincro nalmefenum
Swedish: Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Selincro.
Swedish: Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
Swedish: Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Czech: Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
Swedish: I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Czech: Léčba musí zahrnovat také poradenství s účelem pomoci pacientům snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Swedish: Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
Czech: U těchto pacientů po šesti měsících poklesl v první studii za měsíc užívání přípravku Selincro počet dní s intenzivním pitím z 23 na 10 a ve druhé studii z 23 na 11.
Swedish: Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
Czech: Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
Swedish: Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Czech: Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
Swedish: Jämfört med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.
Czech: Toto zlepšení bylo o přibližně 2,7 až 3,7 dní s intenzivním pitím za měsíc a o 10 až 18 g alkoholu denně lepší než zlepšení pozorované u placeba.
Swedish: CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
Swedish: Vad är Selincro?
Czech: Co je Selincro?
Swedish: Mer information om Selincro
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
Swedish: Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Swedish: Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Swedish: Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
Swedish: Vilka är riskerna med Selincro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
Swedish: Hur har Selincros effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
Swedish: Selincro är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Vad används Selincro för?
Czech: K čemu se přípravek Selincro používá?
Swedish: Innehåll (koncentration)
Czech: (koncentrace)
Swedish: Innerförpackn ing
Czech: Vnitřní obal Obsah
Swedish: Semglee ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Mer information om Semglee finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Semglee?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
Swedish: En understödjande studie på 558 patienter med typ 1-diabetes visade dock att Semglee och Lantus hade liknande effekter.
Czech: Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
Swedish: Mer information om Semglee
Czech: Další informace o přípravku Semglee
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
Swedish: Fortsatt behandling med antingen Semglee eller Lantus i 24 veckor visade en jämförbar kontroll av HbA1c-nivåerna med båda, där nivån förändrades med i genomsnitt 0,14 procent hos patienterna som fick Semglee och 0,11 procent hos dem som fick Lantus.
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Semglee (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
Swedish: Semglee (insulin glargin) EMA/57790/2018
Czech: Semglee (insulinum glarginum) EMA/57790/2018
Swedish: Semglee är ett läkemedel som används för att behandla diabetes hos patienter från 2 års ålder.
Czech: Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
Swedish: Vad är Semglee och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
Swedish: Referensläkemedlet för Semglee är Lantus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Semglee je přípravek Lantus.
Swedish: Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.
Czech: Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
Swedish: Vilka fördelar med Semglee har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Omfattande laboratoriestudier vid vilka Semglee jämfördes med Lantus har visat att insulin glargin i Semglee i hög grad liknar adalimumab i Lantus vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Swedish: Semglee (insulin glargin)
Czech: Semglee (insulinum glarginum)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Semglee utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Semglee, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Semglee i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Semglee, tar sig in i blodflödet långsammare än mänskligt insulin efter en injektion och verkar därför under längre tid.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Swedish: Semglee är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Semglee i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Semglee finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Sammanfattning av Semglee och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Semglee är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper blodsockret att ta sig in i cellerna från blodet.
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Swedish: Ytterligare studier visade att Semglee tas upp i kroppen på samma sätt som referensläkemedlet, Lantus, och kan anses verka på ett liknande sätt på blodsockret.
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Semglee även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Semglee lze u pacientů s diabetem 2. typu podávat rovněž v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
Swedish: Dosen av Semglee beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå och behandling med andra insulinläkemedel.
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Swedish: Vilka är riskerna med Semglee?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
Swedish: Nivån av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), ett ämne som visar hur väl blodsockret kontrolleras, hade tidigare förts under kontroll med Lantus hos patienterna i studien.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je látka, která ukazuje, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, v minulosti díky léčbě přípravkem Lantus pod kontrolou.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Semglee har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Varför är Semglee godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
Swedish: Semglee finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Semglee om de har fått lämplig träning.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
Swedish: Hur används Semglee?
Czech: Jak se přípravek Semglee používá?
Swedish: Hur verkar Semglee?
Czech: Jak přípravek Semglee působí?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus, och att Semglee skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Semglee převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Swedish: Nödvändig utrustning:
Czech: Potřebné materiály:
Swedish: • är gjord av kraftig plast,
Czech: • je vyrobená z odolného plastu,
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky závažné alergické reakce.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Swedish: Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter: Verkningsprofil hos patienter med typ 1-diabetes
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Profil účinku u pacientů s diabetem 1. typu
Swedish: Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce.
Swedish: Använd en ny penna istället.
Czech: Použijte namísto něj nové pero.
Swedish: Säkerhet och effekt av Semglee har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee nebyla dosud stanovena.
Swedish: • Försök inte reparera en oanvändbar eller skadad penna.
Czech: • Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera.