FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oxynal e Targin sono stati autorizzati nell'UE nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento a partire da un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
Latvian: Oxynal un Targin Eiropas Savienībā ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Italian: Domande e risposte su Oxynal, Targin e denominazioni associate (ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (oksikodona hidrogēnhlorīds/naloksāna hidrogēnhlorīds)
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP è del parere che, in generale, il rischio di tolleranza e abuso sia basso e che le misure proposte per ridurre tale rischio siano adeguate.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka kopumā pierašanas un ļaunprātīgas lietošanas risks ir uzskatāms par zemu un ka ierosinātie pasākumi šī riska mazināšanai ir piemēroti.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo in cui il paziente sente il bisogno irrefrenabile di muovere gli arti inferiori per trovare sollievo da una sensazione di fastidio, dolore o formicolio nel corpo, solitamente di notte.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama vajadzība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Italian: La ditta era intenzionata a richiedere il riconoscimento dell'autorizzazione per l'indicazione aggiuntiva nella sindrome delle gambe senza riposo nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai papildu indikācijas reģistrācija nemierīgo kāju sindroma gadījumā tiktu atzīta šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Oxynal, Targin e denominazioni associate nella nuova indicazione sono superiori ai rischi e che la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio può essere autorizzata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Latvian: Komiteja secināja, ka Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi jaunās indikācijas gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku un izmaiņas reģistrācijas apliecībā var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Italian: Oxynal e Targin sono medicinali usati nella terapia del dolore grave che può essere trattato soltanto con oppioidi.
Latvian: Oxynal un Targin ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stipras sāpes, kuras iespējams novērst vienīgi ar opioīdiem.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju - lietošanu nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Italian: Nel novembre 2012 la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione per una nuova indicazione per Oxynal e Targin in Germania: il trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui il trattamento con altri medicinali denominati dopaminergici non abbia dato esito favorevole.
Latvian: 2012. gada novembrī uzņēmums Vācijā iesniedza pieteikumu Oxynal un Targin papildu lietošanas indikācijai: smaga līdz ļoti smaga nemierīgo kāju sindroma simptomu ārstēšana, ja ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par dopamīnerģiskiem līdzekļiem, ir bijusi neveiksmīga.
Italian: In particolare, si temeva che l'uso di Oxynal e Targin potesse determinare tolleranza e abuso e che questi effetti non fossero stati adeguatamente esaminati nello studio clinico, mentre le misure proposte per ridurre il rischio di tolleranza e abuso non sono state considerate adeguate.
Latvian: Īpaši bija bažas par to, ka Oxynal un Targin lietošana varētu izraisīt pierašanu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu, ka tas nav atbilstoši izpētīts klīniskā pētījumā un ka ierosinātie pasākumi pierašanas un ļaunprātīgas lietošanas riska mazināšanai nav pietiekami izvērtēti.
Italian: Oxynal e Targin contengono due principi attivi: ossicodone cloridrato, un analgesico oppioide, e naloxone cloridrato, un antagonista degli oppioidi, che viene aggiunto per contrastare la costipazione indotta da oppioidi bloccando l'azione di ossicodone sui recettori degli oppioidi presenti localmente a livello dell'intestino.
Latvian: Oxynal un Targin satur divas aktīvās vielas: oksikodona hidrogēnhlorīdu - opioīdu grupas pretsāpju līdzekli - un naloksāna hidrogēnhlorīdu - opioīdu antagonistu, ko pievieno, lai novērstu opioīdu izraisītu aizcietējumu, bloķējot oksikodona iedarbību uz receptoriem, kas atrodas vietēji zarnās.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio avesse dimostrato in maniera convincente che Oxynal e Targin offrono benefici nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui la terapia standard non abbia dato esito positivo.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka pētījumā ir pārliecinoši pierādīts, ka Oxynal un Targin rada labvēlīgu ietekmi, ārstējot smaga vai ļoti smaga nemierīgo kāju sindroma simptomus gadījumos, kad standarta terapija ir bijusi neveiksmīga.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Oxynal e Targin per la sindrome delle gambe senza riposo sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato l'approvazione della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sia in Germania sia negli Stati membri interessati.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Oxynal un Targin ieguvumi nemierīgo kāju sindroma gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica Vācijā un iesaistītajās dalībvalstīs apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui i dati relativi a Oxynal e Targin presentati nella domanda non sarebbero sufficienti a dimostrare l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole nella sindrome delle gambe senza riposo.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka kopā ar pieteikumu iesniegtie dati par Oxynal un Targin ir nepietiekami, lai pierādītu labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību nemierīgo kāju sindroma gadījumā.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula al giorno.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Namuscla sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Namuscla lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 3 capsule al giorno, in base all'intensità dei sintomi e alla risposta del paziente al trattamento.
Latvian: Devu var palielināt līdz 3 kapsulām dienā atkarībā no simptomu intensitātes un to, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Namuscla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Namuscla
Latvian: Cita informācija par Namuscla
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a esami per controllare il corretto funzionamento del cuore prima dell'inizio del trattamento e regolarmente nel corso del medesimo.
Latvian: Pacientiem jāveic testi, lai pārbaudītu sirdsdarbību ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Italian: Ulteriori informazioni su Namuscla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Latvian: Sīkāka informācija par Namuscla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Italian: Bloccandoli, il medicinale aiuta a ridurre la rigidità che si presenta quando le contrazioni sono prolungate.
Latvian: Tos bloķējot, šīs zāles palīdz samazināt stīvumu, kas rodas, ja kontrakcijas ir ilgas.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Italian: Cos'è Namuscla e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Namuscla un kāpēc tās lieto?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Namuscla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Namuscla, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Il profilo di sicurezza di Namuscla è ben noto e i suoi effetti indesiderati con ripercussioni sul cuore sono ritenuti gestibili con restrizioni nell'uso e nel monitoraggio durante il trattamento.
Latvian: Namuscla drošuma profils ir labi zināms, un to blakusparādības, kas ietekmē sirdi, tiek uzskatītas par pārvaldāmām ar lietošanas ierobežojumiem un monitoringu ārstēšanas laikā.
Italian: Come si usa Namuscla?
Latvian: Kā lieto Namuscla?
Italian: Quest'ultima è stata valutata autonomamente da ciascun paziente prima e dopo il trattamento e ha ottenuto un punteggio su una scala che va da 0 a 100 (più grave).
Latvian: Katrs pacients pirms un pēc ārstēšanas pašnovērtēja muskuļu stīvumu novērtējuma skalā no 0 līdz 100 (vissmagākais).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Namuscla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Namuscla lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: La ditta che commercializza Namuscla fornirà materiale didattico per i medici e una "scheda di allerta per il paziente" con importanti informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di aritmie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Namuscla, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientu brīdinājuma kartīti ar svarīgu informāciju par riskiem, kas saistīti ar zālēm, jo īpaši par aritmiju risku.
Italian: Quali benefici di Namuscla sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Namuscla ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Namuscla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: Namuscla var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: Namuscla non deve essere inoltre utilizzato in pazienti con vari problemi cardiaci, o in abbinamento ad alcuni medicinali.
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot arī pacientiem ar dažādām sirds problēmām vai kopā ar noteiktām zālēm.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Namuscla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (alla pancia) e insonnia (difficoltà a dormire).
Latvian: Visbiežākās Namuscla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vēderā un bezmiegs (grūtības aizmigt).
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, mexiletina, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale, o ad anestetici locali (medicinali che bloccano la sensazione usata per prevenire il dolore in una parte del corpo).
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu meksiletīnu, jebkurām citām zāļu sastāvdaļām vai vietējas anestēzijas līdzekļiem (zālēm, kas bloķē sajūtas, ko izmanto sāpju novēršanai ķermeņa daļā).
Italian: Perché Namuscla è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Namuscla ir reģistrētas ES?
Italian: Dopo 18 giorni di trattamento, il punteggio medio per i pazienti trattati con Namuscla è calato da 66 a 24, mentre il punteggio per i pazienti trattati con placebo è sceso da 75 a 66.
Latvian: Pēc 18 ārstēšanas dienām vidējais rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar Namuscla, samazinājās no 66 līdz 24, bet rādītājs pacientiem, kuri saņēma placebo, samazinājās no 75 līdz 66. Uzņēmums sniedza arī apstiprinošus datus par Namuscla efektivitāti no literatūras.
Italian: Sintesi di Namuscla e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Namuscla pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) sono aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e una reazione grave con ripercussioni sulla pelle, sul sangue e sugli organi interni, nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir aritmijas (sirds ritma traucējumi) un smaga reakcija, kas ietekmē ādu, asinis un iekšējos orgānus, t.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Namuscla, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Namuscla lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 25 pazienti affetti da miotonia non distrofica, Namuscla si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre la rigidità muscolare.
Latvian: Vienā pētījumā ar 25 pacientiem ar nedistrofisku miotoniju tika pierādīts, ka Namuscla ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) muskuļu stīvuma samazināšanā.
Italian: Namuscla è disponibile in capsule da assumere per via orale.
Latvian: Namuscla ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Italian: Il principio attivo di Namuscla, mexiletina, agisce bloccando i canali nelle cellule muscolari che consentono l'entrata e l'uscita degli ioni di sodio (particelle caricate elettricamente).
Latvian: Namuscla aktīvā viela meksiletīns darbojas, bloķējot muskuļu šūnu kanālus, kas ļauj nātrija joniem (elektriski uzlādētām daļiņām) iekļūt un izkļūt no tām.
Italian: Come agisce Namuscla?
Latvian: Kā Namuscla darbojas?
Italian: Namuscla ha dimostrato di essere efficace nel mitigare i sintomi di miotonia nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, migliorando dunque la loro qualità di vita.
Latvian: Namuscla izrādījās efektīvas, lai mazinātu miotonijas simptomus pacientiem ar nedistrofiskiem miotonijas traucējumiem, tādējādi uzlabojot viņu dzīves kvalitāti.
Italian: Questi canali del sodio svolgono un ruolo nella contrazione e nel rilassamento dei muscoli e sono iperattivi nei pazienti affetti da disordini miotonici, causando contrazioni e rigidità eccessive.
Latvian: Šie nātrija kanāli ietekmē muskuļu saraušanos un atslābumu un tie ir hiperaktīvi pacientiem ar miotoniskiem traucējumiem, izraisot pārmērīgu saraušanos un stīvumu.
Italian: I pazienti con disturbi muscolari non distrofici provano dolore e rigidità muscolare in quanto i loro muscoli sono lenti a rilassarsi dopo una contrazione.
Latvian: Pacienti ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem saskaras ar muskuļu stīvumu un sāpēm, jo muskuļi pēc saraušanās atslābst lēni.
Italian: I disturbi miotonici sono "rari" e Namuscla è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 novembre 2014.
Latvian: Miotoniski traucējumi ir reti, un 2014. gada 19. novembrī Namuscla tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Italian: Namuscla è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi di miotonia (rigidità muscolare) nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, un gruppo di disturbi muscolari ereditati.
Latvian: Namuscla ir zāles, ko lieto, lai ārstētu miotoniju (muskuļu stīvumu) pacientiem ar nedisitrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, kas ir muskuļu sistēmas pārmantotu traucējumu grupa.
Italian: "Non distrofico" significa che nei pazienti affetti dalla patologia non si riscontra alcun deperimento muscolare.
Latvian: Nedistrofiski traucējumi nozīmē, ka pacienti slimības rezultātā nezaudē muskuļu masu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Namuscla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Namuscla?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Namuscla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu.
Italian: Mexiletina è usata per molti anni anche nei pazienti con ritmo cardiaco anormale, poiché ha un effetto simile sul miocardio.
Latvian: Tā kā tām ir līdzīga ietekme uz sirds muskuli, arī meksiletīnu jau daudzus gadus izmanto pacientiem ar patoloģisku sirds ritmu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Namuscla, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Namuscla, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Può essere molto pericoloso per la salute.
Latvian: Tas var būt ļoti bīstami Jūsu veselībai.
Italian: Il trattamento è prevalentemente sintomatico.
Latvian: Ārstēšana ir galvenokārt simptomātiska.
Italian: L'età della popolazione di studio complessiva era compresa tra 20 e 66 anni e circa i 2/3 dei pazienti erano uomini.
Latvian: Vispārējais pētījuma populācijas vecuma diapazons bija no 20 līdz 66 gadiem, un apmēram 2/3 pacientu bija vīrieši.
Italian: La dose non deve superare 500 mg/giorno.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Italian: I sintomi generalmente si presentano 1-8 settimane dopo l'esposizione al medicinale.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1-8 nedēļas pēc zāļu lietošanas.
Italian: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Italian: Si veda il paragrafo "Non assuma Namuscla".
Latvian: Skatīt sadaļu "Nelietojiet Namuscla".
Italian: Manifestazioni sistemiche gravi sono responsabili del 10% dei casi di decesso.
Latvian: Smagu sistēmisku manifestāciju izraisītā mirstība ir 10 %.
Italian: Preferenza tra i 2 periodi di trattamento Numero di soggetti
Latvian: Preference starp 2 ārstēšanas periodiem Pētāmo personu skaits Vēlamais periods
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti che hanno manifestato sintomi miotonici che hanno interessato almeno 2 segmenti e che hanno avuto un impatto su almeno 3 attività quotidiane.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente.
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir šādas:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18.12.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.12.2018
Italian: L'incidenza di DRESS è stata riportata tra 1:100 e 1:10.000 pazienti trattati.
Latvian: Par DRESS sastopamību ziņots 1:100 līdz 1:10 000 ārstētiem pacientiem.
Italian: Mexiletina Placebo
Latvian: Meksiletīns Placebo
Italian: Deglutisca la capsula con un bicchiere d'acqua, stando in piedi o seduto.
Latvian: Norijiet kapsulu , uzdzerot glāzi ūdens, kamēr stāvat vai sēžat.
Italian: La mexiletina si lega in maniera debole alle proteine plasmatiche (55%).
Latvian: Meksiletīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (55 %).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%)
Latvian: • Sirds mazspēja ar vidēja mēroga (40-49 %) un samazinātu (<40 %) izsviedes frakciju
Italian: Capsula dura (capsula).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Italian: Pertanto, la mexiletina può essere assunta con o senza cibo.
Latvian: Tāpēc meksiletīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Italian: Legga la Scheda di allerta insieme al presente foglio e porti sempre con sé la scheda.
Latvian: Izlasiet šo Brīdinājuma karti kopā ar šo lietošanas instrukciju un vienmēr nēsājiet karti sev līdz.
Italian: La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.
Latvian: Cik bieži šīs pārbaudes veiks, būs atkarīgs no Jūsu sirds darbības.
Italian: Veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Latvian: Skatiet sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība".
Italian: Bambini e adolescenti Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži Namuscla nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
Latvian: Šādiem pacientiem devu palielināt ieteicams tikai pēc vismaz 2 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Italian: Altri medicinali e Namuscla
Latvian: Citas zāles un Namuscla
Italian: • I pazienti non devono assumere più di 3 capsule di Namuscla al giorno né una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Latvian: • pacienti nedrīkst lietot vairāk par 3 kapsulām Namuscla dienā vai dubultot devu, lai kompensētu aizmirstu devu.
Italian: Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti conformemente agli standard contemporanei e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
Latvian: Tomēr šie pētījumi netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Italian: I risultati per gli endpoint primario e secondari principali sono riassunti nella tabella seguente.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Italian: Circa il 10% viene escreto in forma invariata dai reni.
Latvian: Aptuveni 10 % tiek izdalīti caur nierēm neizmainītā veidā.
Italian: Insieme a Namuscla viene distribuita una Scheda di allerta per ricordare a Lei e al personale medico il rischio di aritmie cardiache.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Namuscla lietošanas
Italian: Occorre eseguire una rivalutazione regolare evitando il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o dal quale non traggono beneficio.
Latvian: Regulāri jāveic atkārtota novērtēšana, lai ilgstoši neturpinātu ārstēt pacientu, kuram nav atbildes reakcijas vai kurām no ārstēšanas nav ieguvuma.
Italian: Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.
Latvian: Jūsu ārsts arī regulāri pārvērtēs Jūsu ārstēšanu, lai pārliecinātos, ka Namuscla joprojām ir Jums labākās zāles.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia e prenda la dose successiva al solito orario.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu un lietojiet nākamo devu atbilstoši savam parastajam grafikam.
Italian: Substrati di altri enzimi e trasportatori
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti