FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Bulgarian: i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Bulgarian: Blødningstilfeller assosiert med økt protrombintid er rapportert, hovedsakelig hos eldre pasienter
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: 14 Fankrike
English: Slovak Republic
Bulgarian: Slovakia
English: Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, kan celekoksib forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester. Celekoksib er kontraindisert ved graviditet og til kvinner
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Bulgarian: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1 hemmende NSAIDs og selektive
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Bulgarian: som besto av blødninger eller var av ukjent etiologi) 0,5 hendelser pr. 1000 i løpet av 3 år (sjelden).
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Bulgarian: sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre, sammenlignet med bruk av celekoksib alene (se pkt.
English: Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Bulgarian: sjeldne: akutt nyresvikt, interstitiell nefritt
English: Strength
Bulgarian: Svært
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Bulgarian: som avbrøt behandling på grunn av bivirkninger var 7,1% for pasienter
English: Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Bulgarian: Svært sjeldne: forvirring, hallusinasjoner
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Bulgarian: Reumatoid artritt: Anbefalt startdose er 200 mg daglig fordelt på to doser. Dosen kan, dersom nødvendig, senere økes til 200 mg to ganger daglig.
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Bulgarian: til tolbutamid (CYP2C9substrat) eller glibenklamid.
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Bulgarian: Vanlige: perifert ødem/væskeretensjon Undersøkelser
English: Common: rash
Bulgarian: Vanlige: faryngitt, rhinitt
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Celekoksib er vist å kunne forårsake misdannelser hos de to dyrearter
English: Common: dizziness
Bulgarian: Vanlige: søvnløshet
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Bulgarian: tidlig embryonutvikling preimplantasjons- og postimplantasjonstap. Disse effektene er forventet ved hemming av prostaglandinsyntese.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Bulgarian: Mindre vanlige: hyperkalemi
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Bulgarian: skal monitoreres etter initiering av samtidig behandling med celekoksib og ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister. Denne overveielsen skal foretas jevnlig under behandlingen.
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Bulgarian: 1000 pasient (sjelden) hos pasienter behandlet med celekoksib 200 eller 400 mg daglig sammenlignet med placebo.
English: Greece
Bulgarian: Hellas
English: Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Bulgarian: Basert på konvensjonelle toksisitetsstudier, genotoksitet eller karsinogenisitet, ble det
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Bulgarian: Sjeldne: ataksi, smaksforandring
English: Psychiatric disorders Common: insomnia
Bulgarian: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
English: Clinical 5
Bulgarian: Hos pasienter
English: Description
Bulgarian: Holdbarhet
English: Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Bulgarian: Midlertidige data fra to studier i pasienter med kolorektale polypper behandlet med celekoksib 400
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Bulgarian: i magen, klinisk overvåkning og, om nødvendig, instituere symptomatisk behandling.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
English: Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Bulgarian: Sjeldne: iskemisk slag*
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Bulgarian: skal kun behandles med celekoksib etter nøye vurdering (se 5.1).
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Bulgarian: Copalia HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Copalia HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Copalia HCT.
English: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Copalia HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Bulgarian: Трите активни вещества в Copalia HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Bulgarian: Пациентите получават Copalia HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Copalia HCT за понижаване на кръвното налягане.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Copalia HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Copalia HCT.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Copalia HCT, вижте листовката.
English: The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Copalia HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
English: Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Copalia HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
English: For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Bulgarian: При всички дози Copalia HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Copalia HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Copalia HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
English: The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Дневната доза Copalia HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
English: Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Copalia HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Copalia HCT.
English: Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Copalia HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Bulgarian: В заключение Copalia HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
English: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
English: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Copalia HCT са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Copalia HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Copalia HCT?
English: Other information about Copalia HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Copalia HCT:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Copalia HCT, валидно в Европейския съюз.
English: What is Copalia HCT?
Bulgarian: Какво представлява Copalia HCT?
English: How has Copalia HCT been studied?
Bulgarian: Как е проучен Copalia HCT?
English: What is Copalia HCT used for?
Bulgarian: За какво се използва Copalia HCT?
English: How is Copalia HCT used?
Bulgarian: Как се използва Copalia HCT?
English: Why has Copalia HCT been approved?
Bulgarian: Защо Copalia HCT е разрешен за употреба?
English: How does Copalia HCT work?
Bulgarian: Как действа Copalia HCT?
English: ANNEX III
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
English: 1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
English: Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c 20 micrograms a Human Papillomavirus = HPV
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: 20 micrograms
Bulgarian: 20 микрограма b,c) 40 микрограма
English: b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Bulgarian: 1 флакон предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка + 1 игла флакон (стъкло) 0.5 ml предварително напълнени спринцовкаи
English: 1 vial
Bulgarian: Опаковка
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
English: This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lartruvo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Bulgarian: По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
English: Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка“ и Lartruvo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
English: These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Bulgarian: Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
English: Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
English: The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lartruvo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lartruvo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Bulgarian: Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за произхождащ от тромбоцитите растежен фактор“ (PDGFRα).
English: What are the risks associated with Lartruvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lartruvo, вижте листовката.
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lartruvo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lartruvo са установени в проучванията?
English: Other information about Lartruvo
Bulgarian: Допълнителна информация за Lartruvo: