FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Doses retardées ou oubliées
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
French: Votre taux de lymphocytes B circulant augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux.
Latvian: B šūnu skaits Jūsu asinīs pakāpeniski palielināsies līdz normai.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ocrelizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par okrelizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Latvian: 90 % visu pacientu B šūnu skaits atjaunojās līdz LLN vai sākotnējam stāvoklim aptuveni 2,5 gadu laikā pēc pēdējās infūzijas.
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
French: • Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Latvian: • Nelietojiet Ocrevus, ja esat grūtniece, Ocrevus drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, double placebo, contrôlées versus un comparateur actif (études WA21092 et WA21093), avec des schémas d'études identiques, chez des patients présentant des formes récurrentes de SEP (conformément aux critères 2010 de McDonald) avec une activité de la maladie (définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie) au cours des deux années précédant la sélection.
Latvian: Ocrevus efektivitāte un drošums ir vērtēta divos identiska dizaina randomizētos, dubultmaskētos un dubulti slēptos, aktīvas salīdzinājuma vielas kontrolētos klīniskajos pētījumos WA21092 un WA21093 pacientiem, ar recidivējošām MS formām (saskaņā ar Makdonalda 2010. gada kritērijiem) un pierādījumiem par slimības aktivitāti (saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem) iepriekšējo divu gadu laikā.
French: Aucune donnée sur le taux de lymphocytes B n'a été collectée chez les nouveau-nés et les enfants exposés à ocrelizumab et la durée d'une déplétion potentielle en lymphocytes B chez les nouveau-nés et les enfants n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Latvian: Dati par B šūnu skaitu jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti okrelizumaba iedarbībai, nav apkopoti, un iespējamais samazināta B šūnu skaita saglabāšanās ilgums jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir lors de n'importe quelle perfusion, même si elle ne se produit généralement pas pendant la première perfusion.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija var rasties jebkuras infūzijas laikā, tomēr pirmās infūzijas laikā tām parasti nevajadzētu rasties.
French: Durée de l'étude
Latvian: Pētījuma ilgums
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 2,5 stundās
French: Environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une lymphopénie de grade 3 (entre 200 et 500 cellules/mm3).
Latvian: Aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 3. pakāpes limfopēnija (200 - 500 šūnas/mm 3).
French: Aucune étude de carcinogénicité ou de mutagénicité n'a été conduite avec ocrelizumab.
Latvian: Okrelizumaba kancerogenitāte vai mutagenitāte nav pētīta.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
Latvian: Šīs zāles ieteicams ievadīt tūlīt pēc atšķaidīšanas.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont également été évaluées dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients atteints de SEP primaire progressive (étude WA25046) qui étaient à un stade précoce de la maladie selon les principaux critères d'inclusion de l'étude : âge entre 18 et 55 ans inclus ; score EDSS à la sélection entre 3,0 et 6,5 ; durée de la maladie depuis les premiers symptômes de SEP inférieure à 10 ans pour les patients avec un score EDSS ≤ 5,0 à la sélection, ou durée de la maladie inférieure à 15 ans pour les patients avec un score EDSS > 5,0 à la sélection.
Latvian: Ocrevus efektivitāte un drošums ir vērtēts arī randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar primāri progresējošu MS (pētījums WA25046), kuru slimība bija sākuma stadijā saskaņā ar galvenajiem iekļaušanas kritērijiem, t.i., vecums no 18 līdz 55 gadiem, ieskaitot; 3,0 - 6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skrīninga laikā; slimības ilgums kopš MS simptomu rašanās mazāk kā 10 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā ≤5,0, un mazāk kā 15 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā >5,0.
French: Un dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Ocrevus conformément aux recommandations locales.
Latvian: Pirms Ocrevus terapijas sākšanas visi pacienti jāpakļauj skrīningam attiecībā uz HBV saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
French: Réactions associées à la perfusion (RAP)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
French: Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l'utilisation de ce traitement.
Latvian: Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šīs terapijas lietošanā.
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Latvian: Pētījums WA25046 ORATORIO (n = 732) Pētījuma plānojums
French: Avant l'administration d'Ocrevus, vous recevrez d'autres médicaments afin de prévenir ou de réduire le nombre d'éventuels effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Latvian: Pirms Ocrevus ievadīšanas Jūs saņemsiet citas zāles, lai nepieļautu vai vājinātu tādas iespējamas blakusparādības kā ar infūziju saistītas reakcijas (informāciju par infūziju izraisītajām reakcijām skatīt 2. un.
French: Patients avec une forme primaire progressive de SEP
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 3,5 stundās
French: Par conséquent, après la Dose 1, il est recommandé d'administrer Ocrevus en perfusion unique de 600 mg (voir rubrique 4.2) afin de réduire le nombre total de perfusions (et l'exposition concomitante à la méthylprednisolone à visée prophylactique et à un antihistaminique) et de réactions associées à la perfusion.
Latvian: Tādēļ pēc pirmās devas ievadīšanas ir ieteicama Ocrevus ievadīšana vienas 600 mg infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), lai mazinātu infūziju (vienlaicīgi pacientiem profilaktiski lietojot metilprednizolonu un antihistamīna līdzekli) un ar tām saistīto reakciju kopējo skaitu.
French: Vous recevrez une dose totale de 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois.
Latvian: Jums kopā tiks ievadīti 600 mg Ocrevus ik pēc 6 mēnešiem.
French: Des résultats d'IRM doivent être utilisés pour confirmer l'activité inflammatoire chez tous les patients.
Latvian: MRI pierādījumi ir jāizmanto, lai apstiprinātu iekaisīgos procesus visiem pacientiem.
French: Après l'administration d'un traitement symptomatique, surveiller le patient jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration.
Latvian: Pacients pēc simptomātiskas terapijas saņemšanas jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
French: • Dose initiale
Latvian: • Sākotnējā deva
French: Après un traitement de 2 ans par Ocrevus, les proportions de patients avec des titres d'anticorps positifs contre S. pneumoniae, la rougeole, la rubéole et la varicelle, étaient généralement similaires aux proportions à l'inclusion.
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar Ocrevus to pacientu īpatsvars, kuriem bija pozitīvi S. pneumoniae, cūciņu, masaliņu un vējbaku antivielu titri, kopumā bija līdzīga šādu pacientu īpatsvaram pētījuma sākumā.
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
Latvian: Pētījumu kontrolētajos periodos ārstēšana ar Ocrevus izraisīja kopējā imūnglobulīnu, galvenokārt IgM, līmeņa pazemināšanos.
French: • Infection active en cours (voir rubrique 4.4)
Latvian: • Pašlaik aktīva infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de façon définitive (voir ci-dessous « Réactions d'hypersensibilité »).
Latvian: Ja infūzijas laikā ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt tālāk, "Paaugstinātas jutības reakcijas").
French: • Si vous développez une réaction associée à la perfusion, vous recevrez des médicaments pour traiter cette réaction et la perfusion devra peut-être être ralentie ou arrêtée.
Latvian: • Ja Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, Jums tiks dotas zāles tās novēršanai, un var būt jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ocrevus lietošanas laikā un vēl 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas jāizmanto droša kontracepcijas metode (skatīt tālāk un 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Si la réaction associée à la perfusion engage le pronostic vital, votre médecin arrêtera définitivement votre traitement par Ocrevus.
Latvian: Ja ar infūziju saistītā reakcija ir dzīvībai bīstama, ārsts var pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ocrevus.
French: • Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
Latvian: • Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
French: • Les mesures ci-dessous doivent être prises en cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de l'asthme : la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée un traitement symptomatique doit être administré le patient doit être surveillé jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration
Latvian: • ārstējot pacientus, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, jāveic šādi pasākumi: infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc; jāveic simptomātiska terapija; pacienti ir jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Latvian: Zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības atbilda pivotālo klīnisko pētījumu laikā novērotajām Ocrevus drošuma īpašībām.
French: Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.
Latvian: CD20 ir šūnu virsmas antigēns, kas atrodams B šūnu priekštečos, nobriedušās B šūnās un B atmiņas šūnās, kam nav raksturīga ekspresija limfoīdajās cilmes šūnās un plazmas šūnās.
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Latvian: Pirmā no nākamajām 600 mg devām jāievada sešus mēnešus pēc sākotnējās devas pirmās infūzijas.
French: Sinusite, bronchite, herpès buccal, gastroentérite, infection des voies respiratoires, infection virale, zona, conjonctivite, cellulite
Latvian: Sinusīts, bronhīts, mutes dobuma herpes infekcija, gastroenterīts, elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, herpes zoster,
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Latvian: Sievietēm jāiesaka Ocrevus terapijas laikā pārtraukt barot bērnu ar krūti.
French: Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans.
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
French: Pour la numération des lymphocytes B, le CD19 est utilisé car la présence d'Ocrevus interfère avec la reconnaissance du CD20 lors du test.
Latvian: B šūnu skaita noteikšanai tiek izmantotas CD19 šūnas, jo Ocrevus klātbūtne traucē analītiski atpazīt CD20 šūnas.
French: Une mesure des titres d'anticorps induits par le vaccin doit être envisagée afin de vérifier si les individus ont présenté une réponse immunitaire protectrice, car l'efficacité de la vaccination peut être diminuée.
Latvian: Cita vakcinācija, ne vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām, jāveic saskaņā ar vietējo imunizācijas grafiku, un, lai pārbaudītu, vai indivīdiem ir panākta aizsargājoša imūnā atbildes reakcija, jāapsver iespēja noteikt vakcīnu inducēto atbildes reakcijas titru, jo var būt samazināta vakcīnu efektivitāte.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
French: Le pourcentage de patients avec un titre séroprotecteur contre cinq souches du virus de la grippe était : avant la vaccination de 20,0 à 60,0 % chez les patients traités par ocrelizumab et de 16,7 à 43,8 % dans le groupe témoin, et 4 semaines après la vaccination de 55,6 à 80,0 % et de 75,0 à 97,0 % respectivement pour les groupes ocrelizumab et témoin.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija izveidojies seroloģiski aizsargājošs titrs pret pieciem gripas vīrusa celmiem, okrelizumaba grupa pirms vakcinācijas bija robežās no 20,0 līdz 60,0% un 4 nedēļas pēc vakcinācijas - no 55,6 līdz 80,0%, bet kontroles grupā no 16,7 līdz 43,8% un no 75,0 līdz 97,0%.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības.
French: Après l'arrêt du traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu'à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal.
Latvian: Pēc Ocrevus terapijas pārtraukšanas Jums joprojām var būt blakusparādības līdz normalizēsies B šūnu skaits.
French: • La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Latvian: • Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
French: Dans la SEP-PP, les patients ayant des troubles de déglutition ont un risque plus élevé de pneumonie d'inhalation.
Latvian: PPMS pacientiem ar apgrūtinātu rīšanu ir augstāks aspirācijas pneimonijas risks.
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jūs kādreiz esat lietojis, lietojat vai plānojat lietot zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību, piemēram, ķīmijterapijas līdzekļus, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
French: Des taux mesurables d'ocrelizumab ont été détectés dans le lait (environ 0,2 % des taux sériques résiduels à l'état d'équilibre) au cours de la période de lactation.
Latvian: Laktācijas periodā mātīšu pienā ir atklāts kvantitatīvi raksturojams okrelizumaba līmenis (aptuveni 0,2 % no minimālā līmeņa serumā līdzsvara koncentrācijā).
French: • Ajustements de la perfusion en cas de RAP En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Latvian: • Infūzijas pielāgošana IRR gadījumā Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
French: En ce qui concerne l'activité de la maladie, même dans la SEP progressive, les paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire peuvent être des paramètres d'imagerie (c'est-à-dire lésions en T1 rehaussées par le Gd et/ou lésions en T2 actives (nouvelles ou élargies)).
Latvian: Vērtējot slimības aktivitāti, iekaisīgiem procesiem raksturīgie parametri pat progresējošas MS gadījumā var būt saistīti ar vizuālo izmeklējumu (t.i., Gd uzkrājošie T1 bojājumi un/vai aktīvi [jauni vai palielinājušies] T2 bojājumi).
French: Les profils de RAP par perfusion ont aussi été similaires, que la dose de 600 mg ait été administrée en une perfusion unique de 600 mg ou en deux perfusions de 300 mg séparées de deux semaines (voir rubriques 4.8 et 5.2), mais compte tenu que le nombre de perfusions a été globalement plus important avec le schéma 2 x 300 mg, le nombre total de RAP a été plus élevé.
Latvian: IRR raksturojums atsevišķas infūzijas gadījumā arī bija līdzīgs neatkarīgi no tā, vai 600 mg devas tika ievadītas vienas 600 mg devas infūzijas veidā vai divu 300 mg devu infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), tomēr tādēļ, ka 2 x 300 mg shēmā bija lielāks kopējais infūziju skaits, kopējais IRR gadījumu skaits bija lielāks.
French: • Gestion des réactions sévères : des ressources appropriées doivent être disponibles pour la prise en charge des réactions sévères telles que des RAP graves, des réactions d'hypersensibilité et/ou des réactions anaphylactiques.
Latvian: • smagu reakciju kontrole: jābūt pieejamiem piemērotiem līdzekļiem smagu reakciju, piemēram, nopietnu IRR, paaugstinātas jutības reakciju un/vai anafilaktisku reakciju kontrolei;
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna G līmenis asinīs
French: Ocrevus vous sera toujours administré en perfusion intraveineuse.
Latvian: Ocrevus Jums vienmēr ievadīs pilienu (intravenozas infūzijas) veidā.
French: Médicaments reçus avant Ocrevus
Latvian: Pirms Ocrevus ievadīšanas lietojamās zāles
French: En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas dzīvībai bīstamas vai invaliditāti izraisošas IRR pazīmes, piemēram, akūta paaugstinātas jutības reakcija vai akūts respiratorā distresa sindroms, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
French: • Si vous oubliez une perfusion d'Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette perfusion le plus rapidement possible.
Latvian: • Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju, konsultējieties ar savu ārstu, lai pēc iespējas drīzāk to saņemtu.
French: Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Latvian: Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
French: • 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ;
Latvian: • 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
French: Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à température ambiante.
Latvian: Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā.
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 12 semaines1 (critère principal d'évaluation)
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu1 pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs)
French: L'IRM cérébrale a montré des paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire, soit par des lésions en T1 rehaussées par le Gd soit par des lésions en T2.
Latvian: Galvaskausa MRI uzrādīja iekaisīgiem procesiem raksturīgus vizuālos parametrus: vai nu Gd uzkrājošus T1 bojājumus, vai T2 bojājumus.
French: Le traitement par Ocrevus entraîne une déplétion rapide en lymphocytes B CD19+ dans le sang dans les 14 jours suivant le traitement (premier temps d'évaluation), comme attendu en tant qu'effet pharmacologique.
Latvian: Ocrevus terapija kā paredzēto farmakoloģisko iedarbību izraisa strauju CD19+ B šūnu skaita samazināšanos asinīs, kas notiek līdz 14. dienai (pirmās izmeklēšanas laikam) pēc ārstēšanas, un šis efekts saglabājas visā terapijas periodā.
French: Vaccins
Latvian: Vakcinācija
French: Des infections graves sont survenues chez 6,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 6,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Nopietnas infekcijas bija 6,2 % Ocrevus saņēmušo pacientu salīdzinot ar 6,7 % placebo saņēmušo pacientu.
French: • Dans la SEP primaire progressive (SEP-PP), Ocrevus contribue à ralentir la progression de la maladie et à réduire la détérioration de la vitesse de marche.
Latvian: • Pacientiem ar primāri progresējošu MS (PPMS) Ocrevus palīdz palēnināt slimības progresēšanu un aizkavē iešanas ātruma samazināšanos.
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines M
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna M līmenis asinīs
French: NEDA, définie comme l'absence de poussées (telles que définies par le protocole), de progression du handicap confirmée (Confirmed Disability Progression, CDP) à 12 semaines et de toute activité IRM (soit lésions en T1 rehaussées par le Gd soit lésions en T2 nouvelles ou élargies) tout au long du traitement de 96 semaines.
Latvian: 5 NEDA ir definēta kā gadījumi, kad 96 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā nav novēroti protokolā definētie recidīvi, 12. nedēļā apstiprināta invaliditātes progresēšana (Confirmed Disability Progression, CDP) un jebkāda aktivitāte MRI (Gd uzkrājoši T1 bojājumi vai jauni, vai nesen palielinājušies T2 bojājumi).
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
Latvian: Starp Ocrevus devām jābūt sešus mēnešus (vismaz 5 mēnešus) ilgam ārstēšanas pārtraukumam (skatīt 1. tabulu).
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
Latvian: 3. fāzes pētījumos laikā starp visu Ocrevus devu ievadīšanu līdz 5 % pacientu vismaz vienu reizi ir novērota B šūnu skaita atjaunošanās līdz līmenim, kas augstāks par normas zemāko robežu (LLN) vai lielāks par sākotnējo skaitu.
French: Pour les recommandations posologiques chez les patients qui présentent des symptômes de RAP, voir rubrique 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem, kuriem rodas IRR simptomi, skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Latvian: Specifisks antidots pārdozēšanas gadījumā nav zināms, tādēļ nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un pacients jānovēro vai nerodas IRR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'administration d'Ocrevus doit être reportée chez les patients présentant une infection active jusqu'à la résolution de l'infection.
Latvian: Ocrevus ievadīšana jāatliek pacientiem ar aktīvām infekcijām, kamēr tās nav izārstētas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1231/001