FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4 %) i migotanie przedsionków (3 %) (patrz punkt 4.4).
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Polish: Zastosowanie schematu R-CHOP związane było z poprawą wyników leczenia, zarówno dla chorych z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka wg IPI uwzględniającego wiek.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Polish: 1) Szacowanie na podstawie ilorazów ryzyka 2) Ostatnia oceniona odpowiedź ze strony nowotworu według oceny badacza.
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Polish: U pacjentów z guzem o znacznej masie (bulky disease) obserwowano częstsze występowanie niepożądanych działań leku stopnia 3. i 4., niż u pacjentów z innymi postaciami choroby (25,6 % wobec 15,4 %).
Czech: Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl přibližně 25 na 100 pacientoroků.
Polish: Częstość ciężkich zakażeń wynosiła w przybliżeniu 25 na 100 pacjento-lat.
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm3 byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Polish: U wszystkich pacjentów z liczbą limfocytów T CD4+ mniejszą niż 250 na milimetr sześcienny wymagano stosowania profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem.
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40. tygodnia, niezależnie od tego, czy rytuksymab jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Czech: Vyšší incidence neutropenie u pacientů léčených rituximabem a chemoterapií však nebyla spojena s vyšší incidencí infekcí a infestací v porovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących rytuksymab oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią poważne reakcje, przede wszystkim ciężka duszność, skurcz oskrzeli lub hipoksja, wlew musi zostać natychmiast przerwany.
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Czech: PML, reaktivace viru hepatitidy B
Polish: PML, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Polish: • jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie rytuksymabu.
Czech: Tato korelace ale nebyla potvrzena v krokové regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl-2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a objemné onemocnění.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
Czech: Onkologické indikace
Polish: Wskazania onkologiczne:
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych rytuksymabem jest podsumowany w punkcie poniżej.
Czech: Analýza všech sekundárních parametrů (míra odpovědi, přežití bez známek progrese, přežití bez známek nemoci, trvání odpovědi) ověřila léčebný účinek R-CHOP ve srovnání s CHOP.
Polish: W analizie wszystkich drugorzędowych parametrów (odsetek odpowiedzi, czas przeżycia wolny od progresji, czas przeżycia wolny od choroby, czas trwania odpowiedzi) weryfikowano skuteczność leczenia po zastosowaniu schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii (jako indukční léčba nebo udržovací léčba po indukční léčbě) nebo v kombinaci s chemoterapií.
Polish: U tych pacjentów w leczeniu stosowano rytuksymab albo w monoterapii (jako leczenie indukujące lub leczenie podtrzymujące po leczeniu indukującym), albo w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5 % pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Czech: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velká Británie
Polish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków.
Czech: Ve skupině léčené rituximabem dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
Polish: Neutropenii nie wiązano z zaobserwowanym zwiększeniem częstości ciężkich zakażeń u pacjentów otrzymujących rytuksymab.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Czech: Incidence nežádoucích účinků všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let).
Polish: Częstość występowania któregokolwiek z działań niepożądanych wszystkich stopni i tych w stopniu 3. i 4. była porównywalna u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych (< 65 lat).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny byly dobře vyváženy vzhledem k výchozím charakteristikám a rozsahu onemocnění.
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Polish: W przypadku każdej z jednostek określenie częstości występowania uwzględniało działania niepożądane wszystkich stopni (od łagodnych do ciężkich), oprócz jednostek oznaczonych symbolem „+", dla których w obliczeniu częstości uwzględniono jedynie ciężkie działania niepożądane (≥ stopnia 3 wg kryteriów toksyczności NCI).
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu.
Polish: Ponadto nie ma zauważalnego wpływu fludarabiny ani cyklofosfamidu na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu.
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Polish: Układ oddechowy Zgłoszono przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre zakończone zgonem.
Czech: Klinické příznaky anafylaktické reakce mohou být podobné klinickým příznakům syndromu z uvolnění cytokinů (viz výše).
Polish: Kliniczne objawy reakcji anafilaktycznej mogą wydawać się podobne do klinicznych objawów zespołu uwalniania cytokin (opisanego powyżej).
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Polish: Diagnostykę należy uzupełnić o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Czech: Celkem 334 pacientů, kteří po indukční terapii dosáhli kompletní nebo částečné remise, bylo randomizováno v druhém kroku do skupiny s udržovací terapií rituximabem (n = 167) nebo do skupiny podstupující pouze observaci (n = 167).
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem nežádoucích účinků, jaké byly pozorovány po první expozici.
Polish: Wielokrotne cykle leczenia wykazują podobną charakterystykę zdarzeń niepożądanych, jak obserwowana po pierwszej ekspozycji na lek.
Czech: Výhodnost udržovací léčby rituximabem byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 9).
Polish: Korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem została potwierdzona we wszystkich analizowanych podgrupach chorych, bez względu na rodzaj zastosowanego leczenia indukcyjnego (CHOP albo R-CHOP), lub jakość odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR lub PR) (Tabela 9).
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě ritixumabem následnou léčbu biologickým DMARD.
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii rytuksymabem.
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba rituximabem signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Polish: Chociaż podgrupy chorych były małe, zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na uzyskanie znamiennej korzyści pod względem przeżycia całkowitego, zarówno u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu CHOP, jak i u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu R-CHOP, aczkolwiek wymagany jest dłuższy okres obserwacji w celu potwierdzenia tej obserwacji.
Czech: Obrázek 1: Změny DAS28-ESR od výchozích hodnot podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Polish: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Blitzima nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Blitzima a chemoterapií.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Blitzima, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Ve všech skupinách četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Blitzima zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Blitzima należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Blitzima je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Blitzima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Polish: Po korekcie niwelującej różnice powierzchni ciała u pacjentów płci męskiej stwierdzono większą objętość dystrybucji i szybszy klirens niż u kobiet.
Czech: Na základě mechanismu účinku rituximabu a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě rituximabem dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania rytuksymabu oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych rytuksymabem występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Czech: • Infekce, viz bod 4.4.
Polish: • infekcje, patrz punkt 4.4.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab jest wydzielany do mleka matki.
Czech: Míra b
Polish: Częstość b
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS) Celkové přežití
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) Czas przeżycia całkowitego
Czech: Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 10
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 10
Czech: Lékař Vám může přípravek Blitzima předepsat k léčbě:
Polish: Lekarz może przepisać lek Blitzima w leczeniu:
Czech: Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani účinnost ve studii indukce remise.
Polish: Nie stwierdzono widocznego negatywnego wpływu obecności ADA na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność w badaniu z indukcją remisji.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů, jimž bylo podáváno placebo, rozvinula závažná neutropenie.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Czech: Vklinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené rituximabem (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24 % pacjentów w grupie otrzymującej rytuksymab (pojedynczy cykl) i 23 % pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano: * p<,0,05 , ** p< 0,001 , *** p< 0,0001
Czech: Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je < 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi < 1 % pacjentów w 8. cyklu leczenia zawierającego rytuksymab.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Polish: Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Polish: Wskaźnik zwężenia szpar stawowych Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Czech: Tato variabilita hodnoty V1 (27,1 % a 19,0 %) ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění mají proto být pečlivě monitorováni (viz výše Reakce související s infuzí).
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Czech: Podíl pacientů s hladinami IgG pod LNN byl v rameni s rituximabem přibližně 60 % po celou dobu 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60 % w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36 % po 2 latach).
Czech: Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý negativní vliv na bezpečnost ani účinnost v klinickém hodnocení udržovací léčby.
Polish: Nie obserwowano widocznego ujemnego wpływu ADA na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność w badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym.
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowonaczyniowego.
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených rituximabem (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospasmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77 % pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10 % pacjentów), patrz punkt 4.8.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Czech: Vzácně může přípravek Blitzima způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Polish: Bardzo rzadko, lek Blitzima może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Polish: Tabela 6 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia rytuksymabu do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Czech: Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Blitzima.
Czech: Studie s rituximabem u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby methotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Polish: Badania u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych rytuksymabem (pacjenci wcześniej nieleczeni metotreksatem i pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, lecz jeszcze nieleczeni inhibitorami TNF) spełniły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe.
Czech: +infarkt myokardu4 a 6,
Polish: +zawał serca4 i 6,
Czech: Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního rituximabu.
Polish: Istnieją ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych u ludzi, a dotyczące dawek większych od zatwierdzonej dawki rytuksymabu w postaci podawanej dożylnie.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě autoimunitních onemocnění byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s fatálním zakončením.
Polish: W związku ze stosowaniem rytuksymabu w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych opisywano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii o skutku śmiertelnym.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji stwierdzono również, że najistotniejszymi współzmiennymi wyjaśniającymi zmienność międzyosobniczą parametrów farmakokinetycznych są powierzchnia ciała i płeć.
Czech: Léčba k indukci remise zahrnovala prednison podávaný intravenózně podle úsudku zkoušejícího lékaře, kterému u některých pacientů předcházely pulzy methylprednisolonu, a pulzy cyklofosfamidu do dosažení remise po 4 až 6 měsících.
Polish: Terapia indukcji remisji obejmowała dożylne podanie prednizonu według decyzji badacza, poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.