FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust 52. nädalal lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Estonian: Aeg südame-veresoonkonna suurema haigusjuhuni (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult); 3 aasta Kaplani-Meieri kõver.
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast pen-süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Estonian: ÄRGE puudutage seda nahapiirkonda enne süstimist.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði áður en þú sprautar.
Estonian: Vasak tõmmits
Icelandic: Vinstri flipi til að toga í
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist, võib Repatha't hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25°C) ja see tuleb ära kasutada kuni 1 kuu jooksul.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Estonian: Statiinravi mittetaluvad patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola statín
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui automaatne minidosaator on teie nahal ja olete valmis süstima.
Icelandic: Ekki koma við starthnappinn fyrr en sjálfvirki smáskammtarinn er staðsettur á húðinni og þú ert tilbúin(n) til að dæla lyfinu inn.
Estonian: Pärast Repatha manustamise lõppu taastusid LDL-C ja teiste lipiidparameetrite lähteväärtused uuringute OSLER ja OSLER-2 alguses 12 nädala jooksul ilma tagasilöögiilminguteta.
Icelandic: LDL-kólesteról og aðrir mælikvarðar blóðfitu náðu upphafsgildum innan 12 vikna eftir að Repatha meðferð var hætt í upphafi OSLER eða OSLER 2 án einkenna um afturkast.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia näidustusel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: Þú verður að ýta alla leið niður en ekki snerta gráa byrjunarhnappinn fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
Estonian: Repatha kasutamise kohta laste raviks on vähe andmeid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha hjá börnum.
Estonian: Kombinatsioonravi statiini ning statiini ja teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega
Icelandic: Samsett meðferð með statíni og statín ásamt annarri blóðfitulækkandi meðferð
Estonian: • kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
Icelandic: í samsetningu með þeim hámarksskammti sem þolist af statínum með eða án annarra blóðfitulækkandi meðferða eða,
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Estonian: Repatha sisaldab naatriumi
Icelandic: Repatha inniheldur natríum
Estonian: Kehakaal oli oluline tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis, mis mõjutas evolokumabi madalaimat kontsentratsiooni, kuid ei mõjutanud LDL-kolesterooli sisalduse langust.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem hafði áhrif á lággildi þéttni evolocumabs í rannsóknum á lyfjahvörfum í þýði, hins vegar voru engin áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Estonian: Evolokumabist puhastumise (washout) perioodil ei täheldatud seondumata PCSK9 ja LDL-C tõusu üle lähteväärtuse, mis viitab sellele, et PCSK9 ja LDL-C süntees ravi ajal kompensatoorselt ei suurene.
Icelandic: PCSK9 eða LDL-kólesteróli upp fyrir grunngildi á meðan evolocumab var að hreinsast út sem bendir til þess að uppbótarkerfi til að auka framleiðslu PCSK9 og LDL-kólesteróls fari ekki í gang á meðan á meðferð stendur.
Estonian: Süstige kogu sisu.
Icelandic: Sprauta á öllu innihaldinu.
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Estonian: OLEuuringu 36. nädal (n = 187)
Icelandic: OLE vika 36 (n = 187)
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Estonian: OLEuuringu 96. nädal (n = 180)
Icelandic: OLE vika 96 (n = 180)
Estonian: Afereesi saavad patsiendid võivad alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel vastavuses nende afereesi ajakavaga.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Estonian: Ravitoime oli püsiv, väljendudes LDL-C langusena avatud jätku-uuringu 12. nädalast kuni 104. nädalani.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Estonian: Valmistuge A Tõmmake pen-süstli oranž otsik otse ära alles siis, kui te olete süstimiseks valmis.
Icelandic: A Aðeins skal toga appelsínugulu hlífina beint af þegar þú ert tilbúin(n) að sprauta.
Estonian: Mida Repatha sisaldab - Toimeaine on evolokumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er evolocumab.
Estonian: ÄRGE hõõruge süstekohta.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Icelandic: Kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun
Estonian: Repatha vähendas oluliselt südame-veresoonkonna haigusjuhte liittulemusnäitaja alusel, mis oli määratletud ajana surmani südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarktini, insuldini, pärgarterite revaskularisatsioonini või hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu (vt tabel 8).
Icelandic: Repatha dró marktækt úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, skilgreint sem samsetning úr tíma að fyrsta dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, slagi, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar (sjá töflu 8); eftir u.þ.b. 5 mánuði skildust
Estonian: Võite kasutada järgmisi piirkondi:
Icelandic: Þú mátt sprauta í:
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Icelandic: Mikilvægt Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Estonian: Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og hvernig það verkar
Estonian: Repatha on näidustatud südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (müokardi infarkt, insult või perifeersete arterite ateroskleroos) täiskasvanutele kardiovaskulaarse riski vähendamiseks LDL-kolesterooli sisalduse langetamise teel, täiendavalt teiste ohutegurite korrektsioonile:
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
Estonian: Südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude liittulemusnäitaja (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult) suhteline risk vähenes 20%.
Icelandic: MACE (dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi eða slagi) minnkaði töluvert eða um 20%.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna.
Estonian: Oranž otsik on ära
Icelandic: Appelsínugul hlíf af
Estonian: Uurige Kasutusjuhendit
Icelandic: Lesið leiðbeiningar um notkun
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator ja kolbampull Koostisosade juhis Kolbampull Valge kolb
Icelandic: Repatha einnota sjálfvirkur smáskammtari og rörlykja Leiðbeiningar um einstaka hluti Rörlykja Hvítur stimpill
Estonian: Kehakaal mõjutas evolokumabi farmakokineetikat, millel ei olnud märkimisväärset mõju LDL-C langusele.
Icelandic: Lyfjahvörf evolocumabs urðu fyrir áhrifum vegna líkamsþyngdar án greinanlegra áhrifa á lækkun LDL-kólesteróls.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlisse jäänud ravimit.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
Estonian: Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha'ga.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
Estonian: Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.
Icelandic: Ef áfyllti lyfjapenninn er notaður skal setja réttan (gulan) enda lyfjapennans á húðina áður en lyfinu er dælt inn.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu var sambærileg milli blóðfitulækkandi meðferða sem voru hámarkaðar fyrir LDL-kólesteról og hættu á hjarta-og æðasjúkdómum.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on valmistatud I tüüpi klaasist ja on koos roostevaba nõelaga, suurusega 27G.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Estonian: Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.
Icelandic: Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Estonian: ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Estonian: Evolokumabi süsteemne saadavus oli ligikaudu 40%...50% väiksem kui tervetel isikutel.
Icelandic: Úthreinsun evolocumabs jókst um 20% hjá sjúklingum sem fengu statín samhliða.
Estonian: Samm 4: lõpetamine O Kui süst on tehtud, võtke kleebisest ettevaatlikult kinni ning eemaldage automaatne minidosaator nahalt.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Icelandic: Ekki nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukite ja täiskasvanute vahel ei täheldatud.
Icelandic: Enginn munur sást á öryggi og verkun hjá unglingunum og fullorðnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Estonian: 3 SureClick pen-süstlit.
Icelandic: 3 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Estonian: Kolm korda subkutaanselt manustatud annus 140 mg oli bioekvivalentne ühekordselt subkutaanselt manustatud annusega 420 mg.
Icelandic: Þrír 140 mg skammtar gefnir undir húð voru jafngildir einum 420 mg skammti gefnum undir húð.
Estonian: • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki.
Icelandic: Ekki nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.
Estonian: Repatha vähendas vaba PCSK9, madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C), üldkolesterooli (TC), apolipoproteiin B (ApoB), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, väga madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (VLDL-C), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiini a (Lp(a)) väärtusi ning suurendas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-C) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1) sisaldust kliinilistes uuringutes esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði Repatha óbundið PCSK9, LDL-kólesteról, heildarkólesteról (total cholesterol TC) apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þríglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A1 hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Estonian: Süstli mahuti
Icelandic: Upphandleggur Kviður
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
Estonian: OLEuuringu 192. nädal
Icelandic: OLE vika 192
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.
Estonian: 3-kuulisel manustamisel kombinatsioonis rosuvastatiiniga ei täheldatud cynomolgus-ahvidel kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pen-süstlit (mitmikpakk) Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Icelandic: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Estonian: Laetud automaatse minidosaatori sisselülitamiseks peate eemaldama mõlemad rohelised tõmmitsad.
Icelandic: Fjarlægja verður báða grænu flipana til að kveikja á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum.
Estonian: Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Repatha
Estonian: Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu glersprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Nendes loomkatsetes täheldati ootuspärast farmakoloogilist toimet LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langusena seerumis, mis oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Icelandic: Tilætluð lyfjafræðileg áhrif til lækkunar LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi sáust í þessum rannsóknum og gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Estonian: Repatha pikaajaline manustamine uuringus TAUSSIG näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C väärtuse langus ligikaudu 20%...30% homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes ei saanud afereesravi, ja ligikaudu 10%...30% afereesravi saanud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (vt tabel 7).
Icelandic: 20% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem ekki fengu blóðfrumuskiljun og u.þ.b. 10% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem fengu blóðfrumuskiljun (tafla 7).
Estonian: Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Icelandic: Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur vegna æðakölkunar hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í rörlykjunni sé tært og litlaust til fölgult.
Estonian: B Kontrollige süstekohta.
Icelandic: B Skoðaðu stungustaðinn.
Estonian: Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn má ekki vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Estonian: G Puhastage kolbampulli põhi.
Icelandic: G Hreinsið botn rörlykjunnar.
Estonian: Selle tagamiseks vajutage sõrmega kleebise servadele.
Icelandic: Rennið fingri umhverfis brúnir límsins til að tryggja það.
Estonian: • seisundituli on püsivalt roheline;
Icelandic: Stöðuljósið logar samfellt grænt.
Estonian: Repatha kõrvaltoimed
Icelandic: Repatha inniheldur
Estonian: Nahakleebis
Icelandic: Skammtar
Estonian: Repatha'l ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Repatha hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Süstli etikett kõlblikkusajaga
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú sprautar.
Estonian: • Ärge eemaldage Repatha pen-süstli oranži otsikut enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af Repatha áfylltum lyfjapenna fyrr en þú er tilbúin(n) að sprauta.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta.
Estonian: Enne katte sulgemist veenduge, et kolbampull asetub turvaliselt automaatsesse minidosaatorisse.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rörlykjan sitji örugglega í sjálfvirka smáskammtaranum áður en lokað er með lokinu.
Estonian: D Puhastage süstekoht.
Icelandic: D Hreinsaðu stungustað.
Estonian: • Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Estonian: 12. nädalast kuni 52. nädalani.
Icelandic: 52 í OSLER og viku
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Estonian: Tavaliselt on selleks käeveen.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Icelandic: A16AB03.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Estonian: Replagal'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Estonian: Ülejäänud 76% olid antikehade suhtes negatiivsed.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Teile ei tohi Replagal'i manustada
Icelandic: Ekki má nota Replagal
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on üldiselt ilmnenud esimese 2...4 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga, kuigi neid on ilmnenud ka hiljem (pärast 1 aasta möödumist).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines 9 varem ravimata patsiendil (31,0%) võrreldes 27 patsiendiga ravi vahetanute rühmas (38,0%).
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).