FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
English: What is Gilenya and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
English: What are the risks associated with Gilenya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
English: In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Gilenya work?
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
English: How is Gilenya used?
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Czech: Dne 8. února 2018, zatímco probíhalo přezkoumání, vydal výbor PRAC dočasná doporučení.
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrží dopis s dalšími podrobnostmi.
English: No new patients should start treatment for the time being
Czech: Prozatím by léčbu neměly zahajovat žádné nové pacientky
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Czech: • Informujte pacientky o známkách a příznacích poškození jater.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Czech: Pokud testy naznačují, že máte potíže s játry, léčba bude ukončena.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Czech: • U všech pacientek se známkami nebo příznaky, které odpovídají poškození jater (jako je nevolnost, zvracení, bolest pod pravým podžebřím, anorexie, astenie, žloutenka), okamžitě zkontrolujte hladiny transamináz.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Czech: Tato doporučení představují dočasná opatření na ochranu zdraví pacientek až do ukončení přezkoumání přípravku Esmya, které bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Czech: Používá se u žen po dobu až 3 měsíců před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů, přičemž u ostatních žen může být používán rovněž dlouhodobě, pokud jsou do léčby zařazeny přestávky.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Czech: • Trpíte-li nevolností, zvracením, bolestí v horní části břicha, nedostatečnou chutí k jídlu, únavou nebo zežloutnutím očí nebo kůže, ihned kontaktujte svého lékaře, protože by se mohlo jednat o známku onemocnění jater.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Czech: Souvislost mezi přípravkem Esmya a případy závažného poškození jater se přezkoumává.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Czech: Všechny ženy užívající přípravek Esmya by měly v průběhu léčby alespoň jednou za měsíc podstupovat vyšetření jaterních funkcí.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Czech: • Pokud jste se chystala léčbu přípravkem Esmya zahájit nebo zahájit nový léčebný cyklus, Váš lékař léčbu odsune, dokud přezkoumání agentury EMA nebude dokončeno.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v současné době přezkoumává přínosy a rizika u přípravku Esmya na základě hlášení případů závažného poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby nebyla léčba přípravkem Esmya zahájena u žádné nové pacientky a aby žádná pacientka, která léčbu dokončila, prozatím nezačínala užívat další léčbu tímto přípravkem.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Czech: Tato doporučení jsou dočasnými opatřeními, dokud agentura EMA nedokončí probíhající přezkum přípravku Esmya.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Czech: • Jako preventivní opatření při podávání přípravku Esmya budete muset podstoupit krevní testy za účelem kontroly správné funkce jater.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Czech: Na základě zpráv o poškození a selhání jater v souvislosti s přípravkem Esmya vydala agentura EMA následující doporučení:
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Czech: • Léčbu přípravkem Esmya nezahajujte u nových pacientek ani nezahajujte nové léčebné cykly u pacientek, které již předchozí léčbu dokončily.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Czech: • Pokud byla Vaše léčba ukončena, Váš lékař Vám 2 až 4 týdny po ukončení užívání přípravku Esmya zkontroluje funkci jater.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Czech: Testy jaterních funkcí by se měly zopakovat 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Czech: Vyšetření jater by mělo být zopakováno 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Czech: Pokud je vyšetření abnormální (hladina jaterních enzymů je na hodnotě více než dvojnásobku horní hranice normálu), zdravotnický pracovník by měl léčbu ukončit a pacientku pečlivě sledovat.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Czech: • Přípravek Esmya, používaný k léčbě děložních myomů, je přezkoumáván, protože u žen užívajících přípravek došlo k výskytu závažných potíží s játry.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Czech: • U všech pacientek užívajících přípravek Esmya provádějte nejméně jednou za měsíc jaterní testy.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Czech: Pokud jsou hladiny transamináz více než 2krát vyšší než horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Czech: Pokud u pacientky dojde ke zvýšení hladin transamináz na hodnotu více než dvojnásobku horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Czech: Jako přechodné opatření v průběhu přezkumu doporučuje výbor PRAC u žen užívajících přípravek Esmya v léčbě děložních myomů pravidelně monitorovat funkci jater.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Czech: Olanzapin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 1996.
English: Zypadhera olanzapine
Czech: Zypadhera olanzapinum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Czech: Olanzapin se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává v dávce 150 mg, 210 mg nebo 300 mg každé dva týdny nebo v dávce 300 mg nebo 405 mg každé čtyři týdny.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zypadhera.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie, pomáhá olanzapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky relapsu (návratu příznaků) a v případě potřeby by měla být dávka přípravku upravena.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Czech: Podávání přípravku Zypadhera pacientům ve věku na 65 let se nedoporučuje.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků a počet pacientů, u kterých došlo v průběhu 24 týdnů ke zhoršení příznaků onemocnění.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být nadále pod dohledem až do odeznění příznaků.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Czech: Vzhledem k tomu, že olanzapin je již v EU registrován v přípravku Zyprexa, použila společnost k podpoře používání přípravku Zypadhera některé údaje pro přípravek Zyprexa.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech) a rychle působících injekcí v přípravcích Zyprexa a Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zypadhera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient dříve užíval ústy.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Czech: Výrobce přípravku Zypadhera pzajistí školicí program pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky a kartičku pro pacienty ve všech členských státech obsahující informace o tom, jak přípravek bezpečně používat.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Zypadhera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé trpící schizofrenií.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli stabilizováni jinou léčbou schizofrenie a před zahájením studie užívali olanzapin ústy po dobu alespoň šesti týdnů.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zypadhera.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává injekcí hluboko do hýžďového svalu, a to lékařem nebo zdravotní sestrou vyškolenými k podávání tohoto typu injekcí.
English: Other information about Zypadhera
Czech: Další informace o přípravku Zypadhera
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zypadhera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).