FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută necesită tratament cu adrenalină și îngrijiri medicale imediate.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
Romanian: Pasul 16: Dacă persoana din domeniul sănătății vă spune să utilizați mai multe seringi pentru doza dumneavoastră, repetați pașii de la 4 la 15 enumerați mai sus pentru fiecare seringă utilizată.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Romanian: În termen de 4 luni, la aproape toți pacienții a fost detectată IgG anti-PAL.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte să începeți să utilizați seringa preumplută cu Palynziq și de fiecare dată când primiți o nouă rețetă.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Romanian: Acești pacienți au urmat aceleași scheme terapeutice de inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere ca pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste din acest studiu.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Romanian: Din cauza lipsei de date referitoare la subiecți umani, Palynziq nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
Romanian: Pasul 6: Alegeți locul de injectare.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat reacții la locul de injectare (93 %), artralgie (85 %) și reacții de hipersensibilitate (75 %).
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Romanian: Tabelul 1: Schema terapeutică recomandată
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
Czech: 16 týdnů2
Romanian: 16 săptămâni2
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu během zavádění jehly do kůže.
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Czech: Lékař se spolu s pacientem může rozhodnout, že léčba přípravkem Palynziq bude pokračovat; to platí u pacientů, u nichž se projevily jiné příznivé účinky (např. možnost zvýšit příjem proteinů z běžných potravin nebo zlepšení neurokognitivních příznaků).
Romanian: Împreună cu pacientul, medicul poate decide continuarea tratamentului cu Palynziq la pacienții care prezintă alte efecte benefice (de exemplu, posibilitatea de a crește aportul proteic din alimente complete sau ameliorarea simptomelor neurocognitive).
Czech: Průměrné (SD) skóre nepozornosti
Romanian: Scorul mediu (DS) al neatenției
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii, folia de protecție a tăvii și cutie, după „EXP".
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să continue sau să evalueze necesitatea reluării premedicației.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Romanian: Timpul mediu (DS) de la prima doză de pegvaliază și până la debut a fost de 372 (384) de zile.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Romanian: Dintre cei 261 de pacienți din Studiul 301, 11 pacienți au avut vârsta între 16 și 18 ani la momentul înrolării.
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
Czech: Dávky se nemají dělit a podávat po částech v průběhu dne (viz Způsob podání).
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei (vezi Mod de administrare).
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS³ (autoevaluare) N
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Romanian: Nu injectați mai multe injecții în același loc.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Romanian: Dacă la un pacient nu se obține o reducere relevantă clinic a valorilor concentrației de fenilalanină în sânge după 18 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky na neotevřený přířez s přípravkem.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider pe tava nedeschisă a medicamentului.
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
Romanian: Pasul 5: Verificați concentrația seringii și verificați dacă sunt prezente particule:
Czech: Příznaky týkající se nálady (v doménách zmatenost, únava, deprese, tenze-úzkost, ráznost a hněv) byly hodnoceny pomocí nástroje Profil stavu nálad (Profile of Mood States (POMS)), který byl specificky modifikován pro použití u PKU (PKU-POMS).
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Romanian: Studiile la animale sugerează că femeile ar putea rămâne gravide mai greu dacă valorile lor de fenilalanină sunt anormal de reduse.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
Romanian: Necrobioza lipoidică a diabeticului a fost tratată cu steroizi cu administrare injectabilă și a fost complicată de o infecție cu Pseudomonas.
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Romanian: Analiza datelor privind concentrația pegvaliazei din studiile clinice a indicat faptul că greutatea corporală, sexul și vârsta nu au avut un efect notabil asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
Romanian: Expunerea plasmatică la pegvaliază a fost determinată în principal de răspunsul imun la pegvaliază.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Romanian: Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Palynziq, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, îngrijitorilor și observatorilor care ar putea să prescrie, să utilizeze sau să supravegheze administrarea Palynziq li se furnizează următorul pachet educativ:
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Romanian: Un pacient a raportat o infecție a țesuturilor moi asociată paniculitei mezenterice, care s-a soldat cu oprirea tratamentului.
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Romanian: * rAvPAL de Anabaena variabilis produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Romanian: Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele (vezi pct. Imunogenitate).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Sérová nemoc³
Romanian: Boala serului³
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Czech: Příklad kroků potřebných k dosažení cílové hladiny fenylalaninu v krvi Dávka přípravku Palynziq a jak často se má používat
Romanian: Exemple de pași până la atingerea valorii țintă de fenilalanină în sânge Doza de Palynziq și cât de des să o luați
Czech: 1 Hladina fenylalaninu v krvi před zahájením léčby přípravkem Palynziq.
Romanian: 1 Valoarea conecentrației de fenilalanină în sânge înainte de inițierea tratamentului Palynziq.
Czech: K okamžiku ukončení sběru dat 188 z 261 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 1 roku, 4 pacienti léčbu dokončili a 69 pacientů léčbu ukončilo v prvním roce.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Czech: Ke konci zotavovacího období vakuoly ve všech tkáních s výjimkou ledvin vymizely nebo se zmenšily, což svědčí o částečné reverzibilitě.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Czech: Účinky přípravku Palynziq v léčbě PKU u pacientů s fenylketonurií byly prokázány ve studii 301, což byla otevřená studie hodnotící zahájení léčby přípravkem Palynziq, a ve studii 302, což byla pokračovací studie hodnotící účinnost.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Palynziq are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
Czech: Účelem PEGylace rAvPAL je snížit schopnost imunitního systému rozpoznat bakteriální protein rAvPAL a prodloužit jeho poločas.
Romanian: Scopul pegilării rAvPAL este acela de a reduce recunoașterea imunitară a proteinei bacteriene rAvPAL și de a crește timpul de înjumătățire.
Czech: Nechte zatavený(é) přířez(y) odstát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Romanian: Lăsați tava sau tăvile sigilate să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
Czech: Z klinického hlediska nejvýznamnější hypersenzitivní reakce zahrnují akutní systémovou hypersenzitivní reakci (6 %), angioedém (7 %) a sérovou nemoc (2 %) (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Administrarea sau administrările inițiale trebuie să se efectueze sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, iar pacienții trebuie urmăriți cu atenție timp de cel puțin 60 de minute după această injecție sau după fiecare dintre aceste injecții inițiale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
Romanian: Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
Czech: Randomizované rameno studie
Romanian: Brațul de studiu randomizat
Czech: Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu.
Romanian: Pegvaliaza este rAvPAL conjugată cu NHS-PEG liniară de 20 kDa, la un grad de substituție de 28 până la 44 moli de polimer/mol de proteină.
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Romanian: Optsprezece din cei 21 pacienți care au prezentat un angioedem au fost reexpuși și 5 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Czech: Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG).
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí má být založena na závažnosti těchto reakcí; v klinických hodnoceních zahrnovala úpravu dávky, přerušení léčby a doplňkové podávání antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Czech: Pacienti s nižšími titry protilátek, zjištěnými u všech protilátkových analytů včetně NAb, měli vyšší koncentrace pegvaliasy v důsledku nižší imunitně zprostředkované clearance pegvaliasy.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
Czech: Fenylalanin v krvi1
Romanian: Concentrația fenilalaninei în sânge1
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Romanian: Astfel, în contextul tratamentului pe termen lung, s-au putut stabili și valori medii ale dozelor, cu efect terapeutic susținut.
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Romanian: Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
Czech: Vliv snížení fenylalaninu v krvi na nepozornost v rámci ADHD a zmatenost podle PKU-POMS
Romanian: Impactul reducerii concentrației fenilalaninei în sânge asupra neatenției de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS