FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í hrossum í kjúkulið (metacarpo-phalangeal), hóflið (distal interphalangeal) og neðsta lið hækilliðaraðar/miðlið hækiliðaraðar (tarsometatarsal / distal intertarsal).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Bráð liðhimnubólga með skyndilegri, mikilli helti, útflæði í lið og verkir við þreifingu hafa komið fram 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Polish: Fosforan potasu
Icelandic: Kalíum fosfat
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.
Icelandic: LYFJAGJÖF Notist ekki samtímis öðru stungulyfi sem notað er í lið.
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
Icelandic: Staðsetning inndælingar í lið skal staðfest með liðvökva í sprautustútnum.
Polish: Chlorek magnezu
Icelandic: Magnesíum klóríð
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Polish: Substancja czynna:
Icelandic: Virkt efni:
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Polish: Podanie dostawowe.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
Polish: Dekstroza
Icelandic: Dextrósi
Polish: HorStem.
Icelandic: Hross.
Polish: Droga podania:
Icelandic: Íkomuleið:
Polish: (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Polish: (własna)
Icelandic: (Sér) heiti
Polish: strzykawki +2 (2 x 1) igły + 2 (2x1) nakłądki na fiolkę + 4 (2 x 2) gaziki nasączone alkoholem
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Polish: 1 igła + 1 nakładka na fiolkę + 2 gaziki
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Polish: CI 95% dla HRa
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Icelandic: Eldri en 65 ára
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Polish: Faza wstępna otwarta: 16 tygodni
Icelandic: Opinn innleiðsluhluti 16 vikur
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu meðferð í allt að 120 mánuði.
Polish: • upłynie 10 sekund;
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Polish: • ból szyi lub pleców;
Icelandic: verkir í hálsi eða baki
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
Icelandic: Þetta er hins vegar mjög sjaldgæft.
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum eða á fótum
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Polish: Nie dotyczy 9,5% 41,5%
Icelandic: NA 9,5% 41,5%
Polish: Wśród tych osób odnotowano 109 (63,7%) przypadków utrzymywania się stanu remisji choroby po upływie 10 lat.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Icelandic: Hulio fæst í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 öskjur.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Polish: Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: >32 tygodnie
Icelandic: >32 vikur
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.
Icelandic: Skref 2 - Handþvottur Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Polish: Na podstawie danych zebranych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie od stycznia 2003 roku do grudnia 2010 roku, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, odnotowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Polish: Niektóre z zakażeń zakończyły się zgonem.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Polish: Krok 8
Icelandic: Skref 8
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Polish: Nie dotyczy 24,0% 58,9%
Icelandic: NA 24,0% 58,9%
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Hulio w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Hulio.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Hulio á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu Hulio.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með adalimumabi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Polish: Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: öllum fötum sem hindra aðgang að inndælingarsvæði.
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Polish: Krok 7
Icelandic: Skref 7
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonu.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Polish: W trakcie dłuższego leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień przez 96 tygodni nie zidentyfikowano nowych informacji o bezpieczeństwie.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.
Icelandic: Hulio lausn má ekki blanda saman við önnur lyf.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie nasilenia objawów choroby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Polish: Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.
Icelandic: Gætið þess að vökvinn sprautist ekki í augun.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Polish: 20 tygodni
Icelandic: 20 vikur
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Icelandic: III voru breytingar á lífsgæðum einnig fyrsti endapunktur.
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Polish: Pierwsze „kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Icelandic: Þessi fyrsti smellur segir til um að inndæling sé að hefjast.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Icelandic: Tilvik kom fram hjá innan við helmingi þeirra sem voru í hættu.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var algengi meiriháttar fæðingargalla við fæðingu.
Polish: Badanie IV dotyczące łuszczycy: wyniki oceny skuteczności po 16, 26 i 52 tygodniach
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Icelandic: Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki)
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumuæxla hefur mjög illvígan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować inną dawkę leku.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Icelandic: Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Polish: Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)
Polish: NIE przesuwać, przekręcać ani obracać strzykawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa sprautunni meðan á inndælingu stendur.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Icelandic: Adalimumab binst sértækt við TNF og hlutleysir líffræðilega verkun TNF með því að hindra milliverkun þess við p55 og p75 TNF viðtaka á yfirborði frumna.
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Polish: Wśród 417 uczestników długoterminowego badania kontynuacyjnego bez grupy kontrolnej, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, w przypadku 46 uczestników stwierdzono brak spełnienia kryteriów badania (np. z powodu wtórnych powikłań retinopatii cukrzycowej, operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwszorzędowej analizie dotyczącej skuteczności.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hulio meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniu WZJG II leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Polish: Poprawa pod względem liczby objętych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartą do 156. tygodnia w przypadku 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy kontynuowali udział w badaniu.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Polish: Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Finndu þér rólegan stað með vel upplýstum, hreinum, sléttum fleti og safnaðu saman því sem þú þarft til að gefa inndælingu.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hulio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Polish: Podanie podskórne s.c.
Icelandic: Til notkunar undir húð s.c.
Polish: • ból kości i mięśni.
Icelandic: verkir í beinum og vöðvum.
Polish: Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Polish: Zgłaszane przez pacjentów efekty leczenia dotyczące funkcjonowania związanego ze wzrokiem oceniano w obu badaniach klinicznych za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Polish: Tego rodzaju stan zapalny prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 roku, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i nowotwory złośliwe skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjentolat.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Icelandic: Öryggi adalimumab hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu B
Icelandic: Lifrarbólguveira B
Polish: - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - Ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem 75% pacjentów (301/402) pozostawało w stanie remisji ocenianym za pomocą podskali Mayo.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Icelandic: Áður en Hulio er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafi að hafa samráð við lögbært yfirvald um efni og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingarfyrirkomulag og allar aðra hluta áætlunarinnar.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni, hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Icelandic: Leggið sprautuna varlega á hreint, slétt vinnusvæði.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostaną zużyte w okresie tych 14 dni.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.