FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa mittaavaan populaatioon kuului 22 potilasta (11 esipuberteetti-ikäistä ja 11 puberteetti-ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta), jotka olivat saaneet ikatibanttihoitoa HAE-kohtaukseen.
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen besto av 22 pasienter som hadde vært behandlet med icatibant (11 prepubertale og 11 pubertale/postpubertale) for HAE-anfall.
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
Finnish: 2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Norwegian Bokmål: 2) Hvis icatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
Finnish: - jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut vaikutusta uroshiirten tai -rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus og -rotter (se pkt.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Firazyr 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Finnish: PIENISSÄ PAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Finnish: Iäkkäillä potilailla on havaittu lisääntynyttä systeemistä altistusta ikatibantille.
Norwegian Bokmål: Det er vist at eldre har økt systemisk eksponering for icatibant.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ikatibantille altistumiseen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at eksponering for icatibant ikke påvirkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Finnish: Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi
Norwegian Bokmål: Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå kontaminasjon
Finnish: Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotilla.
Norwegian Bokmål: Disse uterine effektene kan også vises sent i drektighetsperioden hvor icatibant har en tokolytisk effekt som fører til forsinket fødsel hos rotter, med økt stress hos fostre og perinatal død ved høye doser (10 mg/kg /dag).
Finnish: • Avaa ruiskupakkauksen kaukalo vetämällä suojakalvo pois.
Norwegian Bokmål: • Åpne brettet ved å dra av forseglingen.
Finnish: Näissä vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidettiin kaikkiaan 66 potilasta, joilla oli kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön neste.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
Finnish: • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
Norwegian Bokmål: • Drei på de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
Finnish: 2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell.
Finnish: - Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Finnish: 4) Liuoksen pistäminen
Norwegian Bokmål: 4) Injisere oppløsningen
Finnish: Mediaaniaika potilaan tilan yleiseen paranemiseen lääkärin mukaan (tunteina)
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
Finnish: Pakkauskoko on joko yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula tai pakkaus, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Finnish: Ihottuma Eryteema Kutina Urtikaria
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varten 1) Yleistietoa
Norwegian Bokmål: Trinnvise injeksjonsinstruksjoner 1) Generell informasjon
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku Yksi 25G:n injektioneula
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Finnish: 5) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Norwegian Bokmål: 5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
Finnish: Lähes kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin ihonalaisella ikatibantilla kliinisissä lääketutkimuksissa, saivat reaktioita injektiokohtaan (joiden luonteenomaisia piirteitä olivat ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, eryteema, polttava tunne).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene som fikk behandling med subkutan icatibant i kliniske studier utviklet reaksjoner på injeksjonsstedet (karakterisert ved hudirritasjon, hevelse, smerte, kløe, erytem, brennende fornemmelse).
Finnish: Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma Aika oireiden helpottumisen alkamiseen - yhdistetty VAS (tuntia)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Tid før start av symptomlindring - kombinert VAS (timer)
Finnish: Firazyrin antamista samanaikaisesti angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Firazyr og ACE-hemmere er ikke undersøkt.
Finnish: FAST-1- ja FAST-2-tutkimusten tehokkuustulokset
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
Finnish: • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke
Finnish: Annos (injektiomäärä)
Norwegian Bokmål: Dose (injeksjonsvolum)
Finnish: Mediaaniaika lähes täydelliseen oireiden helpottumiseen (tunteina)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Finnish: Aika oireiden lähes täydelliseen helpottumiseen (tuntia)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Finnish: • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Norwegian Bokmål: • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Finnish: Tulokset olivat oireiden helpottumiseen kuluneen ajan suhteen samanlaisia kuin potilailla, joilla oli muita kuin kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Norwegian Bokmål: Resultatene var de samme som for pasienter med ikke-laryngeale anfall av HAE, med tanke på tid før start på symptomlindring.
Finnish: Eläintutkimuksissa ilmeni vaikutuksia alkion implantaatioon kohdussa ja synnytykseen (ks. kohta 5.3), mutta mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
Finnish: 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Firazyr-injektiota.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
Finnish: Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Norwegian Bokmål: En kanyle er også inkludert i pakningen.
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er angitt i tabell 1, og er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000).
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat potilaan omaishoitajan antaman injektion tai itse injektoimisen jälkeen, on suositeltavaa, että potilas tai potilaan omaishoitaja kääntyy lääkärin puoleen opastusta varten.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
Finnish: Sisältää: väkevää etikkahappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Pediatristen potilaiden useamman kuin yhden HAE-kohtauksen hoidosta Firazyr -valmisteella on rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Finnish: Mediaaniaika oireiden helpottumisen alkamiseen: kaikki oireet (tunteina): Vatsakipu Ihon turpoaminen Ihon kipu
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert med icatibant.
Finnish: Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Finnish: Mediaaniaika oireiden helpottumisen alkamiseen (tunteina)
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer startet (timer)
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä ja hävisivät ilman jatkohoitoa.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var generelt milde til moderate, forbigående og gikk over av seg selv.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Firazyrin käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: 51 kg - 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Finnish: Ikatibantilla ei ollut merkitsevää vaikutusta luteaalivaiheen progesteronipitoisuuteen, keltarauhasen toimintaan ja kuukautiskierron pituuteen naisilla eikä siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan miehillä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Finnish: Yksi tutkimus tehtiin 39 terveellä aikuisella miehellä ja naisella, joille annettiin joka kolmas päivä kolme 30 mg:n annosta kuuden tunnin välein, yhteensä yhdeksän annosta.
Norwegian Bokmål: En studie hos 39 friske voksne menn og kvinner som ble behandlet med 30 mg hver 6. time, 3 doser hver 3. dag, totalt 9 doser, viste ingen signifikante endringer i konsentrasjonen basale og GnRH-stimulerede kjønnshormoner, sammenlignet med baseline, verken hos kvinner eller hos menn.
Finnish: Mediaaniaika oireiden vähenemiseen potilaan mukaan (tunteja)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, ja se arvioitiin 3-kohtaisella yhdistetyllä VAS-3-asteikolla (ihon turvotus, ihon kipu ja vatsakipu).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Norwegian Bokmål: I en 2-årsstudie for å bestemme icatibants karsinogene potensiale hos rotter hadde daglige doser som ga eksponeringsnivåer opptil ca. 2 ganger det som ble oppnådd etter en terapeutisk dose hos mennesker, ingen virkning på forekomsten eller morfologien til tumorer.
Finnish: 4) Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget..
Finnish: Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Norwegian Bokmål: Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Finnish: Ikatibantti ei ollut teratogeenista, kun sitä annettiin ihonalaisena injektiona varhaisen alkion- ja sikiönkehityksen aikana rotalle (huippuannos 25 mg/kg/päivä) ja kanille (huippuannos 10 mg/kg/päivä).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Finnish: Muut päätetapahtumat Aika ensisijaisen oireen helpottumisen alkamiseen (tuntia)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
Finnish: Tutkimukset (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Finnish: Ikatibanttiliuoksen siirtäminen säädettävään ruiskuun:
Norwegian Bokmål: Overføre icatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
Finnish: 12 kg - 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Finnish: {LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KANSI}
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk .
Finnish: Jokainen esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle mieluiten vatsan alueelle.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til subkutan administrasjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Finnish: 26 kg - 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Finnish: Aivohalvaus
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Finnish: • Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se ruiskupakkauksen kaukalosta.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr
Finnish: Huimaus
Norwegian Bokmål: Kløe
Finnish: • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
Finnish: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun se on mahdollista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2014
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Finnish: (1 = kauhea - 7 = ilahtunut).
Norwegian Bokmål: (1=dårlig til 7=utmerket).
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Finnish: Lähtötilannearvioinnit tehtiin päivänä 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Finnish: Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää FIRDAPSEn kanssa:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Finnish: Amifampridiini 20 mg
Norwegian Bokmål: Amifampridin 20 mg
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Niitä voi olla useissa kohdissa kehossa, mistä syystä niiden kliininen esiintyminen voi vaihdella.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. joulukuuta 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. desember 2009
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Finnish: FIRDAPSEn turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Finnish: Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEn mahdollisen syöpäriskin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.