FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se også afsnittene: "Tag ikke Ketek", "Brug af anden medicin sammen med Ketek" samt "Trafik- og
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Danish: Behandling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Ketek (se pkt.
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji w czasie leczenia produktem Ketek (patrz punkt 4.5).
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Polish: Ketek może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zwalniania akomodacji.
Danish: Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Polish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Danish: Ketek anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Polish: Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek o optymalnej mocy (600 mg) nie jest dostępny.
Danish: I in vitro-undersøgelser var aktiviteten af telithromycin nedsat over for organismer, der udtrykker erythromycin erm(B)- eller mef(A)-relaterede mekanismer.
Polish: W badaniach in vitro działanie telitromycyny na organizmy wykazujące ekspresję mechanizmów oporności związanych z erytromycyną erm (B) lub mef (A) było zmniejszone.
Danish: Telithromycin er en CYP3A4- og CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Danish: Hvis du på grund af bivirkninger føler, at du er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør du spørge din læge til råds, inden du tager næste dosis.
Polish: Jeśli pacjent czuje, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zanim przyjmie kolejną dawkę.
Danish: Selv om Ketek ikke har klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosisadministration, bør hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) overvejes ved samtidig behandling.
Polish: Chociaż Ketek nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z warfaryną po podaniu pojedynczej dawki, podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy rozważyć możliwość częstszego kontrolowania
Danish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).
Danish: Atriel arytmi, hypotension, bradykardi
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammenlignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Polish: Doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę i (lub) erytromycynę jest ograniczone, ale jak dotąd skuteczność kliniczna i wskaźniki eradykacji były podobne jak w przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwych na te antybiotyki.
Danish: Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Polish: Po podaniu doustnym telitromycyna dość szybko się wchłania.
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én gang daglig.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4-inducere.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Danish: In vivo-studier med simvastatin, midazolam og cisaprid viste udtalt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Polish: W badaniach in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cyzaprydu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Danish: Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin-eksponeringen forbliver indenfor et veltolereret interval.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ całkowity wpływ telitromycyny na organizm pozostaje w dobrze tolerowanym zakresie.
Danish: Ved samtidig administration af midazolam med Ketek steg midazolam AUC 2,2 gange efter intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
Danish: Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Polish: Ketek 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647" na jednej stronie i „400" na drugiej stronie tabletki.
Danish: Derfor er MIC-grænseværdien for telithromycin sat til at kategorisere wild-type H. influenzae som værende
Polish: Dlatego graniczne wartości MIC dla telitromycyny zostały wybrane w taki sposób, aby kategoryzować dziki szczep H. influenzae jako wykazujący umiarkowaną wrażliwość.
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Polish: • pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
Danish: Resistent
Polish: Oporne
Danish: Telithromycin nedsætter Cmax med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.
Polish: Wykazano, że telitromycyna zmniejsza wartości Cmax oraz AUC sotalolu odpowiednio o 34% i 20%, ze względu na zmniejszone wchłanianie.
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Polish: • Jeśli leczone zakażenie jest wywołane przez szczepy o znanej lub przypuszczalnej oporności na beta-laktamy i (lub) makrolidy [zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i (lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności] i mieszczą się w spektrum przeciwbakteryjnego działania telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Danish: Når Ketek ordineres, skal der tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika samt til lokal forekomst af resistens (se også pkt.
Polish: Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmującej szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
Danish: Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og talcum, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Polish: - Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000), hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek
Danish: Disse leverreaktioner blev observeret under eller umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Polish: Jeśli u tych pacjentów leczenie telitromycyną jest konieczne, można zastosować na przemian dawki dobowe 800 mg i 400 mg, rozpoczynając od dawki
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Polish: Określany na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej poziom narażenia osoczowego na telitromycynę, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych, był od 1,6- do 13-krotnie większy od oczekiwanego
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt.
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki zgonów i występującą nagle, ostrą niewydolność oddechową zagrażającą życiu (patrz punkt 4.8).
Danish: Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Ketek tabletter kan gives
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania, dlatego Ketek można podawać
Danish: Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
Danish: Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Polish: Ponieważ Ketek jest inhibitorem CYP3A4, należy go stosować tylko w szczególnych okolicznościach w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez CYP3A4.
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: - hvis du lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
Polish: - Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg i 6,96±1,58 mg/kg.
Danish: Dosisjustering til patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Danish: Toksicitetsstudier af 1, 3 og 6 måneders varighed udført på rotte, hund og abe med gentagne doser telithromycin viste, at leveren var det primære mål for toksicitet med stigninger i leverenzymer og histologiske tegn på skader.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek telitromycyny, trwające 1, 3 i 6 miesięcy, przeprowadzone na szczurach, psach i małpach, wykazały, że głównym narządem podlegającym toksycznemu wpływowi jest wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Danish: Angioødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, hypersensivitet
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Stan splątania, omamy
Danish: Hvis nogle af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal med lægen før du
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych z udziałem 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek, stwierdzono 1,4-krotne zwiększenie wartości Cmax,ss oraz 2-krotne zwiększenie wartości AUC(0-24h)ss w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min) otrzymujących wielokrotne dawki telitromycyny 800 mg, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikation og skeletale anomalier sås.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Danish: I tilfælde, hvor kombination anses for nødvendig, bør dosis af calciumantagonist reduceres og patienten monitoreres tæt for effekt og bivirkninger.
Polish: W przypadku gdy takie skojarzenie jest rozważane jako konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku blokującego kanał wapniowy i prowadzić u pacjenta ścisłą obserwację kliniczną skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały zahamowanie dojrzewania gamet u szczurów oraz działania niepożądane dotyczące płodności.
Danish: - medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet).
Polish: - leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
Danish: Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Ketek stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować środki wspomagające i (lub) specyficzne leczenie.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg telithromycin.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 2 mg/l jest osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Polish: Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego doustnego stosowania midazolamu i produktu Ketek.
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych stwierdzono, że dawka dobowa 600 mg jest w przybliżeniu równoważna docelowemu ogólnemu wpływowi na organizm
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmønstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Polish: Na obszarach o wysokiej częstości występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnienie możliwości zmiany wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP-isoenzymer og non-CYP-enzymer.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nienależące do CYP.
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie pochodnych alkaloidów sporyszu (takich jak ergotamina oraz dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Danish: I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede Cmax, AUC og t½ af telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej (800mg) u 12 pacjentów i w badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych (800 mg) u 13 pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do ciężkiej (klasa A, B i C, wg Child-Pugh), wartości Cmax, AUC i t0,5 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób, dobranych pod względem wieku i płci.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patienten skal monitoreres.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, dawki produktu należy odpowiednio zmodyfikować i monitorować pacjenta.
Danish: - Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).
Polish: - Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby (zapalenia wątroby), takie jak: zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha
Danish: På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią lub bradykardią (<50 uderzeń na minutę), jednocześnie leczonych lekami wydłużającymi odstęp QT lub u pacjentów jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak inhibitory proteazy lub azolami przeciwgrzybiczymi
Danish: Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
Polish: Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek.
Danish: I begge studier blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: W obydwu badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone wydalanie przez nerki.
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Polish: Średnie najniższe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l są osiągane w ciągu 3 do 4 dni po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
Danish: Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Polish: Ciężkie zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych) (patrz punkt 4.8).
Danish: Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.
Polish: U pacjentów leczonych telitromycyną odnotowano przypadki zaostrzenia miastenii, występujące czasami w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Danish: Staphylococcus aureus methicillin resistente (MRSA)+
Polish: Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)+
Danish: Samtidig behandling med disse lægemidler vil sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og udgør derfor en risiko for behandlingssvigt (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia telitromycyny i w związku z tym powodować ryzyko