FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entecavir Accord odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Entekavir Accord odobren?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entecavir Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Entekavir Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
Croatian: Entekavir Accord sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek".
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje kojim je potvrđeno da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entekavir Accord.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Baraclude odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i za lijek Baraclude.
Slovenian: Kako se zdravilo Entecavir Accord uporablja?
Croatian: Kako se Entekavir Accord koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Entecavir Accord deluje?
Croatian: Kako djeluje Entekavir Accord?
Slovenian: Vse odmerke je potrebno zaužiti enkrat dnevno (skozi usta).
Croatian: Sve doze moraju se uzeti jednom dnevno (kroz usta).
Slovenian: oznaka ATC: J05AF10
Croatian: ATK oznaka: J05AF10
Slovenian: c Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Croatian: c Bolesnici koji također imaju LVDr supstitucije.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih
Slovenian: Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): huda alergijska reakcija.
Croatian: Rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13 %.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Slovenian: Premer: približno 6,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 6,8 mm.
Slovenian: Spol in rasa: prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
Croatian: Spol i rasa: nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
Slovenian: Premer: približno 8,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 8,8 mm.
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Madžarska
Croatian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Mađarska
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do 12 godina i > 12 do < 18 godina).
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. letoa
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa godinaa godinaa
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 6 - 10 dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan s ≈ 2-kratno akumulacijo.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se između 6-10 dana nakon doziranja jednom dnevno uz ≈ 2 puta veću akumulaciju.
Slovenian: 48. teden n
Croatian: 48. tjedan n
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12 % (12/102).
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: • če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: • ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B, molimo da o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek na osnovi telesne mase otroka.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajuću dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.
Slovenian: V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je uzimate rjeđe od jednom na dan.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Croatian: Entekavir Mylan smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Croatian: Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebna posebna navodila za shranjevanje.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≤ 1/10); često (≤ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovenian: Pri 4-urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13 % odmerka, pri CAPD pa 0,3 %.
Croatian: Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja
Slovenian: • jemanje zdravila Entekavir Mylan ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Croatian: • uzimanje lijeka Entekavir Mylan neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026)
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026)
Slovenian: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Croatian: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa C ali D
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom C ili D
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Croatian: Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.
Slovenian: • zdravilo Entekavir Mylan spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Croatian: • Entekavir Mylan pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
Slovenian: • vprašajte svojega zdravnika, ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan.
Croatian: • upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Mylan.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
Croatian: • ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Croatian: Tijekom 2. godine, genotipska rezistencija na entekavir utvrđena je u 2 bolesnika (kumulativna vjerojatnost rezistencije do kraja 2. godine: 1,1%).
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5 % večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, stariji ispitanici imali su 12,5% višu AUC od mladih ispitanika.
Slovenian: Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Croatian: Manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741-krat.
Croatian: Supstitucije opažene u kliničkim izolatima (rtT184A, C, F, G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Slovenian: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir u majčino mlijeko.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec (glejte Zdravilo Entekavir Mylan skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Croatian: Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir Mylan s hranom i pićem u dijelu 2).
Slovenian: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Croatian: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Slovenian: • če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti), morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: • ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Croatian: Sadrži i laktozu.
Slovenian: • z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: V študijo 038 je bilo vključenih 67 HBeAg pozitivnih bolnikov in 1 HBeAg negativen bolnik.
Croatian: Ispitivanje 038 uključilo je 67 HBeAg pozitivnih i 1 HBeAg negativnog bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entekavir Mylan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Slovenian: • s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom.
Slovenian: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je 15 ur.
Croatian: Entekavir, nukleozidni analog gvanozina koji je aktivan protiv HBV polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Croatian: Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon laktoza monohidrat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza krospovidon laktoza hidrat magnezijev stearat
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Mylan Kako jemati zdravilo Entekavir Mylan Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Entekavir Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Mylan Kako uzimati lijek Entekavir Mylan Moguće nuspojave
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za katere je priporočen zmanjšan odmerek, so morda na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so v primernejši farmacevtski obliki/jakosti.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati tablete, ili za koje je preporučeno smanjivanje doze, mogu biti dostupni drugi lijekovi koji sadrže entekavir koji imaju prikladnije formulacije.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Croatian: Entekavir Mylan tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Slovenian: Odpornost na celičnih kulturah
Croatian: Rezistencija u staničnim kulturama
Slovenian: 1,1 % e 10,7 % e
Croatian: 10,7% e
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena (≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo).
Croatian: Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≤ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/aluminijaste/PVC-aluminijaste folije, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Blisteri od OPA/aluminij/PVC-aluminijske folije, koji sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja
Slovenian: Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 µM).
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u HepG2 stanicama (Ki > 160 µM).
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Croatian: Ne smijete uzimati Entekavir Mylan za liječenje infekcije hepatitisom B ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg liječenja protiv HIV-a.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Croatian: Ovaj se nalaz nije opazio u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u drugih vrsta, uključujući majmune kojima se entekavir primjenjivao svakodnevno tijekom 1 godine uz izloženosti koje su bile ≤ 100 puta veće od onih u ljudi.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza
Slovenian: Močan Zdravljenje s hemodializo (n = 6)
Croatian: Teško, liječeni hemodijalizom (n = 6)
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entekavir Mylan vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Mylan, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9 %), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in navzea (3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, najčešće nuspojave bilo koje težine kod kojih je postojala barem mogućnost da su povezane s entekavirom bile su glavobolja (9%), umor (6%), omaglica (4%) i mučnina (3%).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg ali 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Croatian: Entekavir Mylan neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
Slovenian: V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)] in pri ostalih 6 bolnikih niso poročali o virološki ponovitvi v času njihovega spremljanja.
Croatian: U 72. tjednu nakon transplantacije, niti jedan od 55 promatranih slučajeva nije prijavio virološki povrat HBV-a [definiran kao HBV DNK ≤50 IU/ml (približno 300 kopija/ml)] i nije bilo prijavljenog virološkog povrata u vrijeme cenzuriranja podataka za preostalih 6 bolesnika.
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8 % med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
Croatian: Tih 14 bolesnika imalo je nižu stopu genotipske rezistencije na entekavir (kumulativna vjerojatnost od 18,8% kroz 5 godina praćenja) nego ukupna populacija u ispitivanju (vidjeti tablicu).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV:
Croatian: Iskustvo u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om
Slovenian: Delež nedokazljivih (< 300 kopij/ml)b Povprečna sprememba od izhodišča (log10 kopij/ml)c
Croatian: Nemjerljivi udio (< 300 kopija/ml)b Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (log10 kopija/ml)c
Slovenian: Izhodiščna vrednost HBV DNA < 8 log10 i.e./ml Izhodiščna vrednost HBV DNA ≥ 8 log10 i.e./ml a NC = F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje) * Bolniki, randomizirani na placebo, ki niso dosegli serokonverzije Hbe do 48 tedna, so v drugem letu študije prešli na odprto zdravljenje z entekavirjem, zato so randomizirani primerjalni podatki na voljo le do 48. tedna.
Croatian: Početna vrijednost HBV DNK < 8 log10 IU/ml Početna vrijednost HBV DNK ≤ 8 log10 IU/ml a NC=F (nedovršeno = neuspjeh) * Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,5 - 1,5 ure.
Croatian: Entekavir se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi između 0,5-1,5 sati.
Slovenian: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Croatian: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Croatian: Rezultati u 48. tjednu randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja u kojima se uspoređivao entekavir (ETV) s lamivudinom (LVD) u HBeAg pozitivnih (022) i HBeAg negativnih (027) bolesnika prikazani su u sljedećoj tablici.
Slovenian: Izboljšanje indeksa fibroze po Ishaku
Croatian: Poboljšanje prema Ishakovom indeksu fibroze
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Mylan koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29 % večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Croatian: AUC je bila 29% viša u starijih nego u mladih ispitanika, uglavnom zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Slovenian: Starost/spol
Croatian: Dob/spol
Slovenian: d ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Croatian: d Povećanje od ≤ 1 log10 iznad najniže točke HBV DNK mjerene PCR-om, što je bilo potvrđeno uzastopnim mjerenjima ili na kraju specificirane vremenske točke.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi HBeAg pozitivni (študija 022)
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida HBeAg pozitivni (ispitivanje 022)
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
Croatian: Normalizacija ALT (≥ 1 puta GGN)
Slovenian: Poslabšanje indeksa fibroze po Ishaku n
Croatian: Pogoršanje prema Ishakovom indeksu fibroze n