FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian d'obtention de la RCyC était juste au-delà de 3 mois (médiane : 3,4 mois).
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
French: En l'absence de données à l'état d'équilibre, un contrôle des marqueurs pharmacodynamiques de la warfarine (INR ou temps de Quick) est recommandé après l'initiation d'un traitement par le nilotinib (au moins pendant les 2 premières semaines).
Danish: På grund af mangel på steady-state data anbefales det at kontrollere warfarins farmakodynamiske markører (INR eller PT) efter påbegyndelse af behandling med nilotinib (i det mindste i løbet af de første 2 uger).
French: Après administration orale, l'absorption du nilotinib est d'environ 30 %.
Danish: Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour à 12 heures d'intervalles environ et ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Danish: Tasigna tages to gange dagligt med ca. 12 timers interval og må ikke indtages sammen med mad.
French: - L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Tasigna et pendant deux semaines après l'administration de la dernière dose.
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Danish: De fleste respondenter opnåede MCyR hurtigt inden for 3 måneder (median 2,8 måneder) efter start af nilotinib-behandlingen, og det blev opretholdt.
French: Le nilotinib peut être utilisé de façon concomitante avec l'ésoméprazole ou d'autres inhibiteurs de la pompe à protons si nécessaire.
Danish: Nilotinib kan anvendes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere efter behov.
French: - les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium).
Danish: - koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen.
French: Les patients qui perdent la RMM doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de patients présentant une RMM à 48 semaines après le début de la phase RST (en considérant tout patient nécessitant une reprise du traitement comme non-répondeur).
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients.
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
French: * Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Danish: *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
French: Tasigna peut être administré en association avec des facteurs de croissance hématopoïétiques tels que l'érythropoïétine ou le facteur de croissance des granulocytes (G-CSF), si cela est cliniquement indiqué.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.
French: Les patients intolérants à l'imatinib étaient définis comme étant les patients ayant interrompu le traitement par l'imatinib en raison d'une toxicité et ne présentant aucune réponse cytogénétique majeure au moment de l'inclusion dans l'étude.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
French: - si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
Danish: - hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
French: Qu'est-ce que Tasigna Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
Danish: Hvad Tasigna er Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.
French: La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
French: Quatre-vingt-huit patients (46,3 %) sont sortis de la phase RST en raison d'une perte de RMM, et 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) et 3 patients (1,6 %) en raison d'un décès pour cause inconnue, d'une décision du médecin et d'une décision du patient, respectivement.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
French: Le Tableau 12 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
French: Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC.
Danish: Tasigna er en behandling til børn og unge med CML.
French: La réponse cytogénétique complète (RCyC) était définie comme étant 0 % de métaphase Ph+ dans la moelle osseuse évaluée sur un minimum de 20 métaphases.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
French: Amnésie, dysphorie
Danish: Amnesi, dysfori
French: Le diagnostic datait de moins de 6 mois et les patients n'étaient pas traités au préalable à l'exception des traitements par hydroxyurée et/ou anagrelide.
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
French: Tasigna ne doit pas être pris avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 4.5) et il doit être pris 2 heures après un repas.
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
French: PN * < 1,0 x 10
Danish: ANC* <1,0 x 10
French: Affections cardiaques (rapporté dans l'étude de phase III dans les bras à 300 mg deux fois par jour et/ou 400 mg deux fois par jour)
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
French: Tableau 2 Adaptations posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
French: Fréquence Tous les grades
Danish: Frekvens Alle grader
French: Les animaux juvéniles n'ont pas présenté d'augmentation de la sensibilité au nilotinib par rapport aux animaux adultes.
Danish: De unge rotter udviklede ikke en forøget sensitivitet overfor nilotinib set i forhold til voksne rotter.
French: Études de pharmacologie de sécurité
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier
French: Cette étude suggère qu'une interaction médicamenteuse entre le nilotinib et la warfarine est cliniquement moins significative pour des doses allant jusqu'à 25 mg de warfarine.
Danish: Dette studie tyder på, at en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem nilotinib og warfarin er mindre sandsynlig op til en dosis på 25 mg warfarin.
French: Effets des aliments
Danish: Effekt af mad
French: Les taux de RMM à différents temps (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RMM à ces temps ou avant comme répondeurs) sont présentés en incidence cumulée de RMM (voir figure 1).
Danish: Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
French: Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
Danish: Der er ikke observeret effekt på spermatozotælling/motilitet eller på fertilitet i han- og hunrotter op til den højest testede dosis, ca. 5 gange højere end den anbefalede dosis for mennesker.
French: Dans une étude de développement menée chez l'animal juvénile, le nilotinib a été administré par voie orale à des rats juvéniles dès la première semaine post partum jusqu'à l'âge adulte jeune (70 jours post partum) à des doses de 2, 6 et 20 mg/kg/jour.
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
French: Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement par Tasigna sur la base de critères spécifiques.
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
French: Les données d'efficacité chez les patients présentant une LMC en crise blastique ne sont pas encore disponibles.
Danish: Effektdata fra patienter med CML i blastkrise er ikke tilgængelige.
French: La durée médiane d'exposition était de 60,5 mois (intervalle : 0,1-70,8 mois).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
French: Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
Danish: Hvis der udvikles klinisk signifikant moderat eller svær ikke-hæmatologisk toksicitet, afbrydes behandlingen, og patienter skal overvåges og behandles derefter.
French: Tableau 6 Profil d'inhibition de l'activité kinase par le nilotinib (phosphorylation CI50 nM)
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
French: Combien de temps prendre Tasigna
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
French: Contenu de la gélule
Danish: Indhold i kapsel
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
French: N'utilisez pas plus d'une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n'utilisez pas d'autres aliments que la compote de pommes.
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
French: Le nilotinib absorbe la lumière dans la gamme UVB et UVA.
Danish: Det er påvist at Nilotinib absorberer UV-B- og UV-A-lys.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques de grade 3-4*
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
French: Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tasigna.
Danish: Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l'effet désiré.
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
French: On a observé une élévation des taux sériques de lipase.
Danish: Der er observeret forhøjelser af serumlipase.
French: Les anomalies du bilan biologique incluent une élévation de l'alanine aminotransférase (24 %), une hyperbilirubinémie (16 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (12 %), une élévation de la lipase (11 %), une élévation de la bilirubine sanguine (10 %), une hyperglycémie (4 %), une hypercholestérolémie (3 %) et une hypertriglycéridémie (< 1 %).
Danish: Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi (<1 %).
French: Un allongement significatif de l'intervalle QT peut survenir en cas de prise inappropriée de nilotinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des médicaments connus comme étant susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QT et/ou des aliments (voir rubrique 4.5).
Danish: Signifikant forlængelse af QT-intervallet kan forekomme, når nilotinib uhensigtsmæssigt tages sammen med potente CYP3A4-inhibitorer og/eller lægemidler med kendt potentiale for at forlænge QT-intervallet, og/eller fødeindtag (se pkt 4.5).
French: - si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
Danish: - hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.
French: Surface corporelle (SC)
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
French: La médiane de survie sans traitement (SST) estimée selon KM n'a pas encore été atteinte (Figure 4) ; 99 de 190 patients (52,1 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
French: Des études de toxicité en administration répétée jusqu'à 4 semaines chez le chien et jusqu'à 9 mois chez le singe macaque, ont montré que le foie est le principal organe cible de la toxicité du nilotinib.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet hos hunde af op til 4 ugers varighed og hos cynomolgusaber af op til 9 måneders varighed viste leveren som det primære målorgan for nilotinibs toksicitet.
French: Pancréatite, gastrite, sensibilité dentaire
Danish: Pankreatitis, gastritis, følsomme tænder
French: Les patients doivent présenter des transcrits BCR-ABL caractéristiques pour permettre la quantification BCR-ABL, l'évaluation de la profondeur de la réponse moléculaire et la détermination d'une éventuelle perte de rémission moléculaire après l'arrêt du nilotinib.
Danish: Patienten skal have typiske BCR-ABL-transkripter for at give mulighed for kvantificering af BCR-ABL, evaluering af dybden af molekylært respons og bestemmelse af muligt tab af molekylær remission efter seponering af behandling med nilotinib.
French: La variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique du nilotinib était modérée à élevée.
Danish: Patientvariationerne i nilotinib-farmakokinetikken var moderat til høj.
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Danish: Figure 5 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
French: Le nilotinib est un inhibiteur puissant de l'activité tyrosine kinase ABL de l'oncoprotéine BCR-ABL, à la fois dans les lignées cellulaires et dans les cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives.
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
French: Après l'échec du traitement par imatinib, on a observé 24 mutations BCR-ABL différentes chez 42 % des patients en phase chronique et chez 54 % des patients en phase accélérée, évalués concernant les mutations.
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
French: Études de cancérogenèse
Danish: Karcinogenicitetsstudier
French: Parmi les 53 patients qui sont sortis de la phase RST en raison d'une perte confirmée de RM4.0 ou d'une perte de RMM, 51 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients sont sortis de l'étude.
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
French: • Conditionnements unitaires contenant 28 gélules dans un étui.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
French: Incidence cumulée de RMM, %
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
French: Œdème périphérique *Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Danish: Perifert ødem *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Danish: Gastrointestinal og CNS-blødning blev rapporteret hos hhv. 1 % og <1 % af patienterne.
French: Des formes sévères de rétention hydrique liée au médicament telles que l'épanchement pleural, l'œdème pulmonaire, et l'épanchement péricardique ont été peu fréquemment observées (0,1 à 1 %) dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Danish: Alvorlige lægemiddelrelaterede former for væskeretention såsom pleuraeffusion, lungeødem og perikardieeffusion blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig (0,1 til 1 %) i et fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter.
French: Ainsi, lorsque l'utilisation concomitante d'un anti H2 s'avère nécessaire, ce dernier pourra être administré approximativement 10 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Danish: Når samtidig brug af en H2-blokker er nødvendig, kan den derfor administreres ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter Tasigna.
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Danish: Figur 1 Kumulativ incidens af MMR
French: - Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n'est plus bénéfique: La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Danish: - Patienter, der ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML: Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
French: Analyse à 24 mois
Danish: 24 måneders analyse
French: L'administration de Tasigna 30 minutes ou 2 heures après la prise d'aliments augmente la biodisponibilité du nilotinib de respectivement 29 % et 15 % (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
French: Pour les élévations de la bilirubine de grade ≥ 2 ou les élévations des transaminases hépatiques de grade ≥ 3 chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les taux reviennent à un grade ≤ 1.
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
French: Résistants (n=226)
Danish: Resistent (n=226)
French: Parmi les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une RMM, un patient présentait une perte confirmée de RMM (le patient a perdu la RHC en raison d'une augmentation du nombre de basophiles, toutefois sans progression jusqu'à une PA/CB).
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
French: Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant une heure au moins après la prise du médicament.
Danish: Der må ikke indtages mad i mindst en time efter indtagelse af dosis.
French: Le taux de RCyM était de 30 % et le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois.
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Danish: Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant de débuter le traitement par Tasigna, et ces paramètres doivent être surveillés périodiquement au cours du traitement.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
French: Si la grossesse est planifiée pendant la phase d'arrêt de traitement, la patiente doit être informée d'une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
French: Si une femme qui est traitée par le nilotinib envisage une grossesse, l'arrêt de traitement pourra être considéré sur la base des critères d'éligibilité à l'arrêt de traitement comme décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
French: Chez les patients pédiatriques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés étaient généralement comparables à ceux observés chez les adultes, à l'exception des anomalies biologiques incluant une hyperbilirubinémie (grade 3/4 : 13 %) et une élévation des transaminases (ASAT de grade 3/4 ; 1,4 %, ALAT de grade 3/4 ; 8,7 %) qui ont été rapportées à une fréquence plus élevée que chez les patients adultes.
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af de observerede bivirkninger hos pædiatriske patienter har generelt været i overensstemmelse med det, der er observeret hos voksne patienter, med undtagelse af anormale laboratorieværdier som hyperbilirubinæmi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseforhøjelse (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %), der blev rapporteret med en højere frekvens end hos voksne patienter.
French: Lors d'une étude chez les sujets sains, aucun changement significatif de la pharmacocinétique du nilotinib n'a été observé quand une dose unique de 400 mg de nilotinib a été administrée 10 heures après et 2 heures avant la famotidine.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i nilotinibs farmakokinetik, når en enkelt 400 mg dosis af nilotinib blev administreret 10 timer efter og 2 timer før famotidin.
French: Ces examens permettent de surveiller : - le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l'organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.