FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Romanian: • dacă aveţi sau dezvoltaţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi mânca sau consuma lichide.
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnézisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Romanian: • dacă aveţi de o afecţiune numită „cetoacidoză diabetică", o problemă pe care o puteţi avea dacă aveţi diabet.
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale după cum urmează:
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă (mortalitate mare în absenţa unui tratament prompt), ce poate apărea ca urmare a acumulării de metformin, un component al acestui medicament.
Hungarian: - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Romanian: - intoxicaţie acută cu alcool etilic, etilism (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Volumen-depléciób,e
Romanian: Depleţie volumicăb,e
Hungarian: Az étkezés a csúcskoncentrációk 1 - 2 órával későbbi kialakulását és a dapagliflozin maximális plazmakoncentrációjának 29%-os, a metformin maximális plazmakoncentrációjának 17%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Romanian: Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 4).
Hungarian: A laktát acidosis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
Hungarian: Dysuria Polyuria*,f
Romanian: Disurie Poliurie*,f
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hungarian: A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformin au avut loc mai ales la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Romanian: Asiguraţi-vă că întrebaţi medicul dumneavoastră când puteţi relua tratamentul.
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Romanian: Combinaţii nerecomandate
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Alte interacţiuni Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak.
Romanian: Aceste afecţiuni pot cauza deshidratare.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Romanian: colesterol total 2,5% versus -0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%.
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag)
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie)
Hungarian: < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Hungarian: Vulvovaginális pruritus**
Romanian: Pruruit vulvovaginal**
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari normali sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
Hungarian: Májfunkciós eltérések§ Hepatitis§
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice§
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC:
Hungarian: • ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de o injectare a unui medicament numit substanţă de contrast care conţine iod, spre exemplu înaintea unei examinări cu raze X sau înaintea unei scanări.
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, durere abdominală şi hipotermie, urmate de comă.
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, - mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, - késlelteti az intestinális glükózfelszívódást.
Romanian: Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - prin creşterea modestă a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică în muşchi a glucozei;
Hungarian: 500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg sau 850 mg metformin este aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
Romanian: Analizele diagnostice de laborator arată un pH sanguin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat de peste 5 mmol/l, deficit anionic şi raport lactat/piruvat crescute.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, MI-t és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
Hungarian: További információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Romanian: bVezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Romanian: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, şi nici acţiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Romanian: Se recomandă verificarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului cu acest medicament şi minim o dată în fiecare an în timpul tratamentului.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a malignus vagy nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Romanian: În timpul studiilor clinice, procentul global de subiecţi prezentând tumori maligne sau nespecifice a fost similar între cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50%) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenicitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Romanian: Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studii radiologice poate determina insuficienţă renală.
Hungarian: Placebo-kontrollos 16 hetes vizsgálat cMinden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős-vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős-vak vizsgálati gyógyszerből.
Romanian: bStudiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt
Hungarian: Beszűkült veseműködés A csökkent veseműködésű betegeknél (a mért kreatinin-clearance alapján) a metformin felezési ideje a plazmában és a vérben megnyúlt, és a renalis clearance a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökkent, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală scăzută (pe baza clearance-ului măsurat al creatininei), timpul de înjumătăţire plasmatic şi sanguin al metforminei este prelungit, iar clearance-ul renal scade proporţional cu scăderea clearance-ului creatininei, determinând concentraţii crescute de metformin în plasmă.
Hungarian: fA polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség.
Romanian: fPoliuria include termenii preferaţi; polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină.
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbségd
Romanian: Diferenţă faţă de placeboc
Hungarian: Az elsődleges epizódok 1,62% per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62% pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06% la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin akkumulálódását és a laktát acidosis veszélyét eredményezi.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studiile radiologice poate determina insuficienţă renală, ducând la acumularea de metformin, cu risc de acidoză lactică.
Hungarian: • ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă, au fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piaţă la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xigduo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xigduo la toate subgrupurele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: • Kiszáradás: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből, ami nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Romanian: • Deshidratarea: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Hungarian: A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni.
Romanian: Metformin, una din substanţele active din componenţa acestui medicament, poate cauza o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar gravă, denumită "acidoză lactică".
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament până vă recuperaţi pentru a preveni deshidratarea.
Hungarian: Linearitás A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Romanian: Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporţional cu creşterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 şi 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată până la 24 săptămâni.
Hungarian: − tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
Romanian: − nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu(E470b), amidonglicolat de sodiu.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
Romanian: Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Hungarian: A kezelés nem kezdhető újra korábban, csak a műtét vagy az orális táplálkozás újrakezdése után 48 órával, és csak akkor, ha a normális vesefunkciót igazolták.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după operaţie sau reluarea nutriţiei pe cale orală şi doar dacă funcţia renală normală a fost stabilită.
Hungarian: Emellett a metformin a veséken keresztül választódik ki, és a közepesen súlyos, súlyos veseelégtelenség növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Romanian: În plus, metformin este excretat prin rinichi şi insuficienţa renală moderată până la severă creşte riscul acidozei lactice (vezi pct 4.4).
Hungarian: − filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).
Romanian: − filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Romanian: Determinari urinare de laborator
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori aparute la nivelul diferitelor aparate, sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), nerezultând un risc global crescut de apariţie a tumorilor asociat cu administrarea dapagliflozin.
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţiile legate de depleţia volumică (inclusiv cazurile de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% şi 0,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2% din subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Barna, mindkét oldalán domború, 9,5 × 20 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/850", a másik oldalán „1067" bevéséssel.
Romanian: Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm, ovale, inscripţionate cu «5/850» pe o parte şi «1067» pe cealaltă parte.
Hungarian: Elimináció A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere-egyensúly Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt csoport betegeinek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47% és 50,0%).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5%, 4,3% şi, respectiv, 5,0%) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% şi, respectiv, 50,0%).
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert tilos a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată-severă (pacienţi cu clearance al creatininei
Hungarian: Metformin1 + szitagliptin2
Romanian: Metformin1 + Sitagliptin2
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
Hungarian: - hányás, hasi fájdalom, - izomgörcsök,
Romanian: - vărsături, dureri de stomac - crampe musculare
Hungarian: dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la şobolani trataţi cu dapagliflozin au evidenţiat efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin kombinációval végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól hasonló gyakorisággal számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz metforminnal kezelt csoportban (6,9%), mint a placebo plusz metformin csoportban (5,5%).
Romanian: În studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant asociat cu metformin, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la frecvenţe similare în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9%) şi în grupul placebo plus metformin (5,5%).
Hungarian: Az egyik oldalán „5/850", a másik oldalán „1067" jelzés van.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu «5/850 » pe o parte şi «1067» pe cealaltă parte.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge
Hungarian: • ha altatásban végzett műtéte lesz.
Romanian: • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie.
Hungarian: A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt heveny alkoholmérgezésben (különösen éhezés, malnutríció vagy beszűkült májműködés esetén) fokozott a laktát acidosis kockázata (lásd 4.4 pont).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).