FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Χορηγείται στάγδην στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Romanian: Acesta se administrează prin perfuzie în venă (perfuzie intravenoasă).
Greek: • δύσπνοια
Romanian: • diaree
Greek: 2, % [95% ΔΕ] Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν2,% [95% ΔΕ] Διάστημα ελεύθερο απομακρυσμένης υποτροπής (DRFI) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν
Romanian: Interval fără recurenţe la distanţă (IFRD) Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] Valoare p (test log-rank, nestratificat) Rata supravieţuirii fără evenimente la 3 ani 2,% [IÎ 95%] Date provenite din prima analiză intermediară 25 Iulie 2018 Legenda abrevierilor (Tabel 6):
Greek: Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Kadcyla 160 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine
Greek: 7. Αμφότερες η επινοηθείσα ονομασία του Kadcyla και η πλήρης μη ιδιόκτητη ονομασία του (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να επιβεβαιώνονται κατά τη συνταγογράφηση, την προετοιμασία του διαλύματος της έγχυσης και τη χορήγηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) στους ασθενείς.
Romanian: Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
Greek: Πρώιμος Καρκίνος του Μαστού (ΠΚΜ)
Romanian: Cancer mamar incipient (CMI)
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Romanian: Flaconul nedeschis
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια Συμπτωματική CHF,
Romanian: Hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică,
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
Greek: Μειωμένο κάλιο
Romanian: Număr scăzut de trombocite
Greek: • μείωση στα επίπεδα του καλίου σας (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu (evidenţiată în testele de sânge)
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών αναφέρθηκαν στο 24,2% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ.
Romanian: În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με μη μετρήσιμη νόσο (n=205), βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,91 (95% ΔΕ: 0,59, 1,42) και 0,96 (95% ΔΕ: 0,54, 1,68), αντίστοιχα.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Greek: Οι ασθενείς (n = 110) έλαβαν 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να σημειωθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει προηγούμενες θεραπείες με στόχο τον HER2 (τραστουζουμάμπη και λαπατινίμπη), και χημειοθεραπεία (ανθρακυκλίνη, ταξάνη και καπεσιταμπίνη) στο εισαγωγικό, επικουρικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό πλαίσιο.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kadcyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kadcyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kadcyla χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kadcyla
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Greek: Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kadcyla.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Greek: Στους ασθενείς που επιδεικνύουν ανεκτικότητα στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kadcyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kadcyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η έγχυση επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή οι ασθενείς δεν ανέχονται πλέον τη θεραπεία.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 991 ασθενείς, διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν Kadcyla έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 6,4 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, την καπεσιταβίνη και τη λαπατινίμπη.
Romanian: Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
Greek: Το Kadcyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία με αυτό πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο.
Romanian: Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
Greek: Η δραστική ουσία του Kadcyla, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, αποτελείται από δύο δραστικά συστατικά που συνδέονται μεταξύ τους:
Romanian: Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcătuită din două componente active legate între ele:
Greek: Η DM1 ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
Romanian: DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης των φαρμάκων Kadcyla και Herceptin, εξαιτίας της ακουστικής ομοιότητας των δραστικών ουσιών τους (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και τραστουζουμάμπη), η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kadcyla ή το Herceptin, προκειμένου να τους επιστήσει την προοσοχή να μην χορηγούν εναλλάξ τα φάρμακα αυτά και να τους ενημερώσει σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν για να αποφεύγονται λάθη στη φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Din cauza riscului potențial de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorită substanțelor active cu denumiri asemănătoare (trastuzumab emtansine și trastuzumab), compania va furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza să nu utilizeze aceste medicamente alternativ și pentru a-i informa cu privire la măsurile pe care trebuie să le ia pentru a preveni erorile de medicație.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιμορραγία, πυρεξία (πυρετός), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και τα κόκκαλα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και έμετος.
Romanian: Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την έγχυση για τυχόν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις όπως έξαψη, ξαφνικό ρίγος και πυρετός.
Romanian: Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul și după administrarea perfuziei pentru decelarea oricăror reacții declanșate de perfuzie, cum ar fi înroșirea feței, convulsii febrile și febră.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος ο οποίος έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ενήλικες οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και κάποια ταξάνη (είδος αντικαρκινικού φαρμάκου).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la adulții cărora li s-a administrat anterior trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului).
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă HER2 în exces.
Greek: Το Kadcyla είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουμπουλίνη» και είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» των κυττάρων, ο οποίος είναι απαραίτητος για τη διαίρεσή τους.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Greek: Τι είναι το Kadcyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Kadcyla și pentru ce se utilizează?
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla ήταν 31 μήνες έναντι 25 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταβίνη και λαπατινίμπη.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kadcyla (ενδέχεται να εμφανιστούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% των ασθενών) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kadcyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kadcyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Kadcyla, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, η δε γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε θετική σε σύγκριση με την εικόνα άλλων διαθέσιμων φαρμάκων.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kadcyla;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kadcyla συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kadcyla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Kadcyla μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι αποδεδειγμένο ότι ο καρκίνος «υπερεκφράζει την πρωτεΐνη HER2»: αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παράγουν στην επιφάνειά τους μεγάλες ποσότητες μιας πρωτεΐνης γνωστής ως HER2 (ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας), η οποία διεγείρει τον πολλαπλασιασμό τους.
Romanian: Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a dovedit că tumoarea „exprimă HER2 în exces": aceasta înseamnă că celulele canceroase produc pe suprafața lor, în cantități mari, o proteină numită HER2 (factorul de creștere epidermal uman) care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Greek: • από την τραστουζουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Romanian: • trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina HER2, care se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase.
Greek: • από την DM, μια τοξική ουσία, η οποία εξουδετερώνει τα κύτταρα που προσπαθούν να διαιρεθούν και να πολλαπλασιαστούν.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kadcyla σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kadcyla pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kadcyla;
Romanian: Cum se utilizează Kadcyla?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Kadcyla καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου και επιμηκύνει την επιβίωση ασθενών με προχωρημένο και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που εκφράζει την πρωτεΐνη HER2, στους οποίους είχε προηγουμένως χορηγηθεί τραστουζουμάμπη και κάποια ταξάνη.
Romanian: S-a dovedit că Kadcyla întârzie în mod semnificativ agravarea bolii și prelungește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprimau HER2 și care fuseseră tratați anterior cu trastuzumab și un taxan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι παρουσιάστηκε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Kadcyla σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη θεραπεία.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții tratați cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativă a supraviețuirii, în comparație cu terapia standard.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kadcyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kadcyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η DM1, προσκολλώμενη στην τουμπουλίνη των καρκινικών κυττάρων, σταματά τον σχηματισμό αυτού του «σκελετού», αποτρέποντας τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, DM1 oprește formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Prin legarea de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară ulterior celulele canceroase.
Greek: Πώς δρα το Kadcyla;
Romanian: Cum acționează Kadcyla?
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμποδίζει επίσης την πρωτεΐνη HER2 από το να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să stimuleze creșterea celulelor canceroase.
Greek: Το Kadcyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Romanian: Kadcyla este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kadcyla;
Romanian: De ce a fost aprobat Kadcyla?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kadcyla περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kadcyla, consultați prospectul.
Greek: Ο θεράπων γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Kadcyla σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση
Romanian: Concentraţie
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Romanian: Număr UE
Greek: (Επινοηθείσα ) Oνομασία
Romanian: Denumire comună internaţională
Greek: Πώς μετρώ τη σωστή δόση;
Romanian: Cum se măsoară doza corectă?
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.
Romanian: Acest lucru este important în special la sugari şi la copiii mici.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.
Greek: Δείτε περαιτέρω τη λεπτομερή περιγραφή των κλινικών μελετών.
Romanian: Vezi în continuare descrierea detaliată a studiilor clinice.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat în plus factor VIII.
Greek: • απώλεια ή μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,
Romanian: • pierdere sau modificare a simţului gustului;
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Romanian: De obicei, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Kaletra και για πόσο καιρό;
Romanian: Cum trebuie să păstrez Kaletra şi cât timp?
Greek: Πώς πρέπει να πετάξω το αχρησιμοποίητο Kaletra;
Romanian: Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?
Greek: L90M.
Romanian: şi L90M.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
Greek: Cork, Ιρλανδία
Romanian: Cork, Irlanda
Greek: Αυτή είναι όμοια με ενός ενήλικα που έχει πιει 4-22 ml μπύρα ή 1-4 ml κρασί.
Romanian: Aceasta este similară cu cea întâlnită la un adult care a băut 4-22 ml de bere sau 1-4 ml de vin.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει ποια φάρμακα είναι τα καλύτερα για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
Greek: Μέρος μίας πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Greek: Τα ακόλουθα περιστατικά έχουν προσδιοριστεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Următoarele evenimente au fost identificate ca fiind reacţii adverse.
Greek: Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.
Greek: Έχει θεωρηθεί ότι αυτές οι επιδράσεις προκαλούνται από ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Romanian: S-a presupus că aceste efecte au fost determinate de tulburările electrolitice.
Greek: Το Kaletra είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο.
Romanian: Kaletra este un medicament antiretroviral.
Greek: Εάν η κατάσταση επιμένει ή χειροτερεύει, ζητήστε ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.
Greek: [95% CI]
Romanian: [95%IÎ]
Greek: Διατίθενται δυο μεγέθη συσκευασίας:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj:
Greek: Παράταση διαστήματος PR
Romanian: Prelungirea intervalului PR
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Romanian: Ca urmare, pacienţii cu hemofilie trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii sângerărilor.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν είχε διευκρινιστεί.
Romanian: S-a observat o relaţie de cauzalitate chiar dacă mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Το Kaletra το επιτυγχάνει επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης στον οργανισμό σας.
Romanian: Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kaletra
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Kaletra
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. χρήση προφυλακτικού) προς αποφυγή μετάδοσης της νόσου μέσω σεξουαλικής επαφής.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης μπορεί να προκύψει από την αναστολή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni se poate datora inhibării proteinelor transportoare.
Greek: Το Kaletra μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Romanian: Kaletra poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.