FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, datele disponibile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost suficiente pentru a compensa lipsa bioechivalenţei.
Estonian: Samuti ei olnud ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed piisavad, et kompenseerida puuduvat bioekvivalentsust.
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Estonian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Romanian: Mifepristone Linepharma este deja autorizat printr-o procedură descentralizată în Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia şi Suedia.
Estonian: Mifepristone Linepharma on saanud müügiloa detsentraliseeritud menetlusega Islandil, Norras, Rootsis, Soomes ja Taanis.
Romanian: Linepharma France a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Mifepristone Linepharma pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2010.
Estonian: Linepharma France esitas Mifepristone Linepharma vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks 3. detsembril 2010 Rootsis antud esmase müügiloa.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mifepristone Linepharma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juunil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Mifepristone Linepharma heakskiitmises.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 23 februarie 2012.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ning Prantsusmaa ravimiamet tegi 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", numit Mifegyne, care conţine aceeaşi substanţă activă.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga Mifegyne, mis sisaldab sama toimeainet.
Romanian: Ce este Mifepristone Linepharma?
Estonian: Mis on Mifepristone Linepharma?
Romanian: Mifepristone Linepharma este un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii.
Estonian: Mifepristone Linepharma on ravim, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat efectuarea unui studiu observaţional prospectiv pentru monitorizarea modului în care este prescris Mifepristone Linepharma.
Estonian: Komitee soovitas korraldada prospektiivse vaatlusuuringu, et jälgida Mifepristone Linepharma määramist.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa nu a fost considerată drept un motiv de îngrijorare, întrucât siguranţa şi eficacitatea mifepristonului la doze mult mai mari, de până la 600 mg, este bine stabilită şi a fost confirmată prin studii de susţinere cu Mifepristone Linepharma.
Estonian: Samas ei peetud seda erinevust probleemseks, sest mifepristooni ohutus ja efektiivsus on hästi teada oluliselt suuremate annuste (kuni 600 mg) korral ning seda on kinnitatud Mifepristone Linepharmaga toimunud toetavate uuringutega.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs trebuie să includă o afirmaţie potrivit căreia nu trebuie să se administreze doze mai mari de 200 mg.
Estonian: Komitee järeldas ka, et ravimi infolehele peab lisama märkuse, et annuseid üle 200 mg ei tohi manustada.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma în toate statele membre în cauză.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Mifepristone Linepharma müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Mifepristone Linepharma se administrează sub formă de doză unică de 200 mg, urmat după 36 până la 48 de ore de administrarea unei doze dintr-un alt medicament, numit gemeprost.
Estonian: Mifepristone Linepharmat manustatakse ühekordse 200 mg annusena, 36-48 tunni pärast manustatakse teise ravimi gemeprosti annus.
Romanian: De ce a fost evaluat Mifepristone Linepharma?
Estonian: Miks Mifepristone Linepharma andmed uuesti läbi vaadati?
Romanian: Mifepristone Linepharma este un „medicament hibrid".
Estonian: Mifepristone Linepharma on hübriidravim.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă mifepriston, care acţionează prin blocarea efectelor hormonului progesteron, un hormon cu un rol important în menţinerea sarcinii.
Estonian: See sisaldab toimeainena mifepristooni, mis blokeerib hormooni progesterooni toime.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat recunoaşterea autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate în Suedia în alte state membre ale UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas Rootsis antud müügiluba tunnustada ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Romanian: CHMP a observat că datele prezentate de companie indică o mică abatere a Mifepristone Linepharma de la intervalul acceptabil pentru bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă, Mifepristone Linepharma 200 mg producând niveluri uşor mai crescute de substanţă activă în organism decât Mifegyne 200 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud andmed näitasid Mifepristone Linepharma ja võrdlusravimi bioekvivalentsust mõneti väljaspool vastuvõetavat vahemikku, sest Mifepristone Linepharma 200 mg tekitas organismis veidi suurema toimeainesisalduse kui Mifegyne 200 mg.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că nu se demonstrase că Mifepristone Linepharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Mifegyne 200 mg.
Estonian: Esildise alus oli see, et Mifepristone Linepharma bioekvivalentsus võrdlusravimiga Mifegyne 200 mg ei ole tõendatud.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile sub formă de comprimate de 200 mg, dar în timp ce Mifegyne a fost autorizat pentru a fi administrat în doze de 600 mg şi 200 mg, Mifepristone Linepharma a fost autorizat doar în doza de 200 mg.
Estonian: Mifegyne müügiluba on 600 mg ja 200 mg annusele, kuid Mifepristone Linepharma ainus vorm on 200 mg annusega.
Romanian: 28 februarie 2014
Estonian: 28. veebruar 2014
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2014.
Romanian: Ce este Nanotop?
Estonian: Mis on Nanotop?
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia pentru Nanotop să fie recunoscută în Austria, Finlanda, Franţa, Italia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Estonian: Ettevõtte soovis, et Nanotopi müügiluba tunnustaksid ka Austria, Hispaania, Itaalia, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Romanian: Nanotop se utilizează în scop diagnostic.
Estonian: Nanotop on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks.
Romanian: Acesta conţine particule ale proteinei umane albumină care, înainte de utilizare, sunt legate de tehneţiul radioactiv (99mTc).
Estonian: See sisaldab inimalbumiini osakesi, mis märgistatakse enne kasutamist radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru o utilizare bine stabilită, care era fundamentată pe datele publicate pentru un produs similar numit Nanocoll.
Estonian: Esialgne müügiluba põhines hästi tõestatud kasutuse taotlusel, mis tugines sarnase ravimi Nanocoll kohta kirjanduses avaldatud andmetele.
Romanian: ROTOP Pharmaka AG a prezentat Nanotop în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor la 8 decembrie 2011.
Estonian: ROTOP Pharmaka AG esitas Nanotopi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhines Saksamaa ravimiameti poolt 8. detsembril 2011 antud esialgsel müügiloal.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Nanotop.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Nanotop müügiloa väljaandmist.
Romanian: De ce a fost evaluat Nanotop?
Estonian: Miks Nanotopi taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Tehneţiul radioactiv poate fi detectat în cursul unei scanări, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini clare a sistemului limfatic şi la detectarea eventualei extinderi a tumorilor la ganglionii limfatici ai pacientelor cu cancer mamar sau melanom malign (un tip de cancer de piele).
Estonian: Radioaktiivset tehneetsiumi on võimalik tuvastada pildindusuuringuga, mis annab selge ülevaate lümfisüsteemist ja aitab kindlaks teha, kas rinnavähi või pahaloomulise melanoomiga (üks nahavähi tüüp) patsientidel on kasvaja levinud ka lümfisüsteemi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nanotopi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Saksamaal antud ravimi müügiluba võib tunnustada teistes liikmesriikides.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că Nanotop nu putea fi considerat comparabil cu Nanocoll din punct de vedere al calităţii, în special din cauza diferenţelor presupuse dintre cele două produse în privinţa dimensiunii particulelor.
Estonian: Esildist põhjendati Rootsi vastuväidetega, et Nanotopi ei saa pidada kvaliteedi poolest Nanocolliga sarnaseks eelkõige kahe ravimi osakeste oletatava erineva suuruse tõttu.
Romanian: Dimensiunea particulelor este esenţială pentru modul în care acţionează medicamentul, deoarece afectează gradul de absorbţie a medicamentului de către sistemul limfatic.
Estonian: kõnealuste ravimite toimemehhanismis kriitiline tähtsus, sest see mõjutab ravimite jõudmist lümfisüsteemi.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că dimensiunile particulelor şi variabilitatea lor în funcţie de lot sunt asemănătoare pentru Nanotop şi Nanocoll.
Estonian: Olemasolevate andmete ja inimravimite komitees peetud teaduslike arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et osakeste suurus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil ja Nanocollil sarnased.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că aceste medicamente pot fi considerate comparabile din punct de vedere al calităţii şi că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid ravimeid võib pidada kvaliteedi poolest sarnasteks ja Nanotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop în statele membre interesate.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas inimravimite komitee anda Nanotropi müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Nanotop este un kit pentru prepararea radiofarmaceutică a unei suspensii injectabile radioactive.
Estonian: Nanotop on radioaktiivse süstesuspensiooni valmistuskomplekt.
Romanian: CHMP a evaluat datele de susţinere suplimentare prezentate de companie, comparând dimensiunea particulelor de Nanotop cu cea a particulelor de Nanocoll şi variabilitatea dimensiunii particulelor între diferite loturi din fiecare medicament.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud täiendavaid toetavaid andmeid, milles võrreldi Nanotopi ja Nanocolli osakeste suurust ning osakeste suuruse varieeruvust mõlema ravimi eri partiide vahel.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 septembrie 2013.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud müügiloa väljaandmise osas üksmeelele, siis palus Saksamaa ravimiamet 26. septembril 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetlus.
Romanian: Când este injectat, medicamentul intră în sistemul limfatic (o reţea de vase care transportă fluidele de la ţesuturi, prin ganglionii limfatici în fluxul sangvin).
Estonian: Süstimise järel läbib Nanotop lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis transpordivad koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse).
Romanian: 19 ianuarie 2015
Estonian: 19. jaanuar 2015
Romanian: În prezent, Nasonex și denumirile asociate sunt comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru1, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Estonian: Nasonexi ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel1, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Romanian: Domeniile de armonizare sunt:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 ianuarie 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 19. jaanuaril 2015.
Romanian: Ce este Nasonex?
Estonian: Mis on Nasonex?
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Merck Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck Sharp & Dohme.
Romanian: Nasonex și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1997.
Estonian: Nasonex ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1997.
Romanian: 1 Nasonex se comercializează în Cipru în temeiul articolului 126a din Directiva 27/2004/CE, care permite unei țări să introducă pe piață un produs, din motive justificate de sănătate publică, pentru un număr limitat de ani.
Estonian: 1 Küprosel turustatakse Nasonexi direktiivi 27/2004/EÜ artikli 126a alusel, mille kohaselt on riigil lubatud rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel turustada teatud ravimit piiratud arv aastaid.
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (proprietăți farmacodinamice).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Romanian: Nasonex conține substanța activă furoat de mometazonă.
Estonian: Nasonex sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord că Nasonex nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul sinuzitei acute, care a fost autorizat în unele state membre, deoarece s-a considerat că datele disponibile în susținerea acestei utilizări sunt limitate.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Nasonexi ei tohi enam soovitada mõnes liikmesriigis heakskiidetud ägeda sinusiidi ravi näidustuse korral, sest seda toetavaid andmeid peeti piiratuks.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Nasonex și denumirile asociate (furoat de mometazonă, 50 micrograme, spray nazal)
Estonian: Teabedokument Nasonexi ja sarnaste nimetuste (mometasoonfuroaat, 50 mcg, ninasprei) kohta
Romanian: Nasonex este un medicament antiinflamator care se utilizează la adulți și copii începând cu vârsta de trei ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene (inflamarea căilor nazale cauzată de alergii ocazionale sau cronice).
Estonian: Nasonex on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast sesoonse allergilise või püsiva riniidi (episoodilisest või pikaajalisest allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) sümptomite raviks.
Romanian: De ce a fost evaluat Nasonex?
Estonian: Miks Nasonexi taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Nasonex poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Nasonexi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Romanian: • pacienții cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente;
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) mometasoonfuroaadi või mis tahes muu koostisaine suhtes;
Romanian: • tratamentul polipilor nazali la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Estonian: • ninapolüüpide ravi täiskasvanutel (alates 18. eluaastast).
Romanian: În plus, medicamentul se utilizează la adulți pentru tratarea polipilor nazali (excrescențe în mucoasa nazală).
Estonian: Lisaks kasutatakse seda täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) raviks.
Romanian: La 20 noiembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Nasonex și denumirile asociate.
Estonian: 20. novembril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil Nasonexi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamine.
Romanian: • tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de trei ani și peste;
Estonian: • sesoonse allergilise või püsiva riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast;
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Nasonex și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nasonexi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 17 septembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Nasonex la nivelul UE.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 17. septembril 2013 inimravimite komiteele esildise Nasonexi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Romanian: • pacienții care au o infecție netratată sau localizată, cum ar fi herpes, care afectează interiorul nasului;
Estonian: • patsiendid, kellel on ninaõõnes ravimata lokaliseerunud infektsioon, nt herpes;
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Nasonex trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Nasonexi ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
Romanian: Întrucât Nasonex a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de în utilizare a medicamentului , astfel cum s-a
Estonian: Et Nasonex on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustavates liikmesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Romanian: • pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală la nas sau care au o rană în nas, deoarece
Estonian: • patsiendid, kellel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või kellel on ninas haav, sest Nasonex võib mõjutada haava paranemist.
Romanian: CHMP a fost de acord că Nasonex este contraindicat la:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Nasonexi ei tohi kasutada järgmistel patsientidel:
Romanian: 7 octombrie 2011
Estonian: 7. oktoober 2011
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2011.
Romanian: Ce este Norvasc?
Estonian: Mis on Norvasc?
Romanian: De ce a fost evaluat Norvasc?
Estonian: Miks Norvasci andmed uuesti läbi vaadati?
Romanian: Norvasc este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Norvasc on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Romanian: Norvasc este un medicament care conţine substanţa activă amlodipină.
Estonian: Norvasc on ravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiini.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Romanian: Instrucţiunile de dozare au fost deja armonizate în toate ţările UE, totuşi, nu toate ţările aveau recomandări de dozare pentru Norvasc atunci când se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Estonian: Ravimi annustamisjuhised olid juba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustatud, kuid kõigis riikides ei olnud mainitud annustamisjuhiseid olukorras, kui Norvasci kasutatakse koos teiste ravimitega.
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunea 4.5 (Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigu 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed") ja lõigu 5.1 („Farmakodünaamilised omadused").
Romanian: Un tip de angină numit angină vasospastică sau angină Prinzmetal a fost aprobat în toate ţările UE, cu excepţia Danemarcei si Suediei, în timp ce boala arterială coronariană a fost aprobată în Letonia şi România.
Estonian: Vasospastilise ehk Prinzmetali stenokardia ravi oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides riikides peale Taani ja Rootsi ning südame isheemiatõve ravi oli heaks kiidetud Lätis ja Rumeenias.
Romanian: La 2 februarie 2011, Pfizer a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru armonizarea RCPurilor, precum şi pentru standardizarea testului utilizat pentru examinarea calităţii Norvasc în Uniunea Europeană.
Estonian: 2. veebruaril 2011 tegi Pfizer inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtted ja standardida Norvasci kvaliteedi hindamise menetlus Euroopa Liidus.
Romanian: Norvasc este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei în toate ţările UE.
Estonian: Norvasci kasutatakse hüpertensiooni ja stenokardia raviks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Romanian: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina şi Norvasc.
Estonian: Norvasci turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Norvasc.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Norvasci kohta tehtud taotluse läbivaatamise.