FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pamato šo atšķirību ar to, ka topiramāta iedarbīguma nepietiekama novērtējuma iemesls varētu būt nesaskaņotība grupu starpā par lēkmju daudzuma sākuma koeficientu, lēkmju smagumu un selektīvo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītāju.
Spanish: Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.
Latvian: Tāpat kā jebkuru pretepilepsijas zāļu lietošanas gadījumā, arī lietojot Topamax grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks vēl nedzimušajam bērnam.
Spanish: La relevancia clínica del efecto de topiramato sobre la farmacocinética de metformina no ha sido establecida.
Latvian: Topiramāta ietekmes uz metformīna farmakokinētiku klīniskā nozīme nav skaidra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
Spanish: Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara
Latvian: Anhidroze, sejas hipoestēzija, nātrene, eritēma, ģeneralizēta nieze, makulozi izsitumi, ādas krāsas maiņa, sejas tūska
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - ES
Latvian: Janssen-Cilag S.A.
Spanish: La relevancia clínica de este cambio es desconocida.
Latvian: Šīs pārmaiņas klīniskā nozīme nav zināma.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 500 mg/día dividida en 2 tomas.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 500 mg dienā 2 dalītās devās.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha incluido la contraindicación del uso del topiramato en la prevención de la migraña en el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
Spanish: Hipertermia, sed, síndrome gripal*, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo
Latvian: Hipertermija, slāpes, gripai līdzīga slimība*, tūļīgums, perifērs aukstums, sajūta kā piedzērušam, nervoza sajūta
Spanish: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica con película
Latvian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Spanish: • Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente.
Latvian: • Pārliecinieties, ka varēsit uzreiz norīt visu karotes saturu ar izbērto lodīšu un pārtikas maisījumu.
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
Latvian: To var uzskatīt par atbalstu ierosinātajai topiramāta kā papildu terapijas indikācijai parciālo lēkmju ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām ārstēšanai bērniem.
Spanish: • Congestión, moqueo y dolor de garganta
Latvian: • Aizlikts deguns, iesnas un iekaisis kakls
Spanish: Resumen de los resultados de los estudios clínicos farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumu rezultātu apkopojums Vienlaikus lietotās zāles
Spanish: • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Latvian: • Patvaļīga roku, plaukstu vai kāju trīce
Spanish: Depresores del SNC
Latvian: CNS depresanti
Spanish: 4.2 - Posología
Latvian: 4.2. - Devas
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
Latvian: Ieteicamā kopējā topiramāta dienas deva migrēnas galvassāpju profilaksei ir 100 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Spanish: Cálculos urinarios, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la micción, cólicos renales, dolor renal
Latvian: Akmeņi urīnceļos, urīna nesaturēšana, hematūrija, nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt, nieru kolikas, nieru sāpes
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
Latvian: Topiramāta pamatojumam reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis jaunus toksikoloģijas datus, izņemot iekšķīgi lietojamo zāļu toksiskuma pētījumus, kas veikti ar žurkām pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
Spanish: • Falta de aire
Latvian: • Elpas trūkums
Spanish: Las frecuencias asignadas son las siguientes:
Latvian: Norādītā sastopamība ir šāda:
Spanish: Toma de Topamax con los alimentos y bebidas
Latvian: Topamax lietošana kopā ar uzturu
Spanish: Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacómodo auditivo, deterioro auditivo
Latvian: Kurlums, vienpusējs kurlums, neirosensors kurlums, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Spanish: El tratamiento se iniciará con una dosis de 25-50 mg todas las noches durante una semana.
Latvian: Terapija ir jāsāk ar 25-50 mg katru vakaru vienas nedēļas garumā.
Spanish: Topamax está disponible como comprimidos recubiertos con película y como cápsulas duras.
Latvian: Topamax ir apvalkotu tablešu un cieto kapsulu veidā.
Spanish: El aumento de la exposición puede ser atribuido a la acumulación sistémica del fármaco hasta que se alcanza el estado estacionario.
Latvian: Kopējās iedarbības pastiprināšanos var attiecināt uz uzkrāšanos līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai.
Spanish: Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
Latvian: Pazīmes un simptomi bija krampji, miegainība, runas traucējumi, redzes miglošanās, diplopija, traucēts domāšanas process, letarģija, koordinācijas traucējumi, stupors, hipotensija, vēdera sāpes, uzbudinājums, reibonis un depresija.
Spanish: Concentración de los FAE Concentración de Topamax
Latvian: Vienlaikus lietotais PEL PEL koncentrācija Topamax koncentrācija
Spanish: Puede tomar Topamax con o sin comida.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Topamax gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Topamax indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Topamax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Spanish: El CHMP consideró que no estaba justificada la contraindicación del topiramato en la epilepsia en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Latvian: CHMP epilepsijas indikācijas gadījumā neuzskatīja par apstiprināmu topiramāta lietošanas kontrindikāciju grūtniecības periodā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar beneficio con una dosis diaria total de 50 mg/día.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Spanish: Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
Latvian: Reizēm citu jūsu zāļu deva vai Topamax deva var būt jāpielāgo.
Spanish: Las RAs que se han detectado más frecuentemente (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náusea, fatiga, irritabilidad, y disminución del peso.
Latvian: Biežāk novērotās BP (tās, kuru sastopamība ir >5 % un lielāka nekā placebo lietošanas gadījumā novērotā vismaz 1 indikācijas gadījumā dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos ar topiramātu) ir anoreksija, pavājināta ēstgriba, bradifrēnija, depresija, izteikti runas traucējumi, bezmiegs, traucēta koordinācija, modrības traucējumi, reibonis, dizartrija, garšas sajūtas traucējumi, hipoestēzija, letarģija, atmiņas traucējumi, nistagms, parestēzija, miegainība, trīce, diplopija, redzes miglošanās, caureja, slikta dūša, nogurums, aizkaitināmība un ķermeņa masas samazināšanās.
Spanish: Dificultad de aprendizaje
Latvian: Nespēja mācīties
Spanish: Complemento nutricional
Latvian: Papildus uzturs
Spanish: No cabe duda de que las pruebas de eficacia observadas en el conjunto de la población pediátrica son estadísticamente significativas y respaldan la indicación en el tratamiento complementario de niños con CIN, TCGP o SLG.
Latvian: Bez šaubām, ir statistiski būtiski pierādījumi par konstatēto iedarbīgumu bērnu grupā kopumā, pamatojot papildu terapijas indikāciju bērniem ar parciālo lēkmju, primāro ģeneralizēto tonisko lēkmju vai Lenoksa-Gastauta sindroma veidiem.
Spanish: b El AUC de Flunarizina aumentó un 14% en los sujetos que tomaron flunarizina sola.
Latvian: NS = Nav pētīts *DEA = dezacetildiltiazems, DEM = N-demetildiltiazems b Indivīdiem, kuri lietoja tikai flunarizīnu, flunarizīna AUC palielinājās par 14 %.
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Latvian: - Terapeitiskās indikācijas
Spanish: • Deseo urgente de orinar
Latvian: • Neatliekama vajadzība urinēt
Spanish: TOPAMAX 300 mg compresse rivestite con
Latvian: EPITOMAX 300 mg compresse rivestite con
Spanish: Como consecuencia, en aquellos pacientes a los que se les administra una dosis y padecen insuficiencia renal, se espera que alcancen mayores concentraciones plasmáticas de topiramato en el estado estacionario que los que tienen una función renal normal.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar traucētu nieru darbību paredzama augstāka topiramāta līdzsvara koncentrācija plazmā, lietojot noteikto devu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Spanish: Se produce un incremento proporcional con la dosis en las concentraciones plasmáticas de topiramato cuando se administran dosis múltiples de topiramato, entre 100 y 400 mg dos veces al día, junto con fenitoína o carbamazepina.
Latvian: Vienlaicīgas vairākkērtēju topiramāta devu pa 100 - 400 mg lietošanas gadījumā divreiz dienā kopā ar fenitoīnu vai karbamazepīnu topiramāta deva palielinājās proporcionāli koncentrācijai plazmā.
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
Spanish: En ratas, la toxicidad materna y embriofetal relacionada con la dosis (reducción del peso fetal y la osificación esquelética) se observó hasta con dosis de 20 mg/kg/día y los efectos teratogénicos (defectos de las extremidades y de los dedos) con dosis de 400 mg/kg/día y superiores.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Spanish: • Sangrado de encías
Latvian: • Deguna asiņošana
Spanish: La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topamax puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.
Latvian: Fenitoīna vai karbamazepīna pievienošanas Topamax terapijai vai to lietošanas pārtraukšanas gadījumā var būt nepieciešama Topamax devas korekcija.
Spanish: Edema alérgico*, edema conjuntivo*
Latvian: Alerģiska tūska*, konjunktīvas tūska*
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200- 400 mg por día, dividida en dos tomas.
Latvian: Parastā dienas deva ir 200 - 400 mg divās dalītās devās.
Spanish: • Mal aliento
Latvian: • Slikta dūša
Spanish: • Disminución o ausencia de sudoración
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Spanish: Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topamax.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Spanish: Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Latvian: Ja ievērojat redzes pārmaiņas vai pavājināšanos, zvaniet savam ārstam
Spanish: Tampoco se conoce la relevanciade estos resultados.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Spanish: La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax.
Latvian: Fenitoīna un karbamazepīna terapijas pievienošanas vai pārtraukšanas gadījumā, papildus lietojot Topamax, var būt jāpielāgo Topamax deva.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem, lietojot jebkuru devu, var būt nepieciešams ilgāks laiks, lai tiktu sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Spanish: ↓ = Disminuye la concentración plasmática NE = No estudiado FAE = Fármaco antiepiléptico
Latvian: = Koncentrācija plazmā paaugstinās atsevišķiem pacientiem ↓ = Koncentrācija plazmā samazinās NS = Nav pētīts
Spanish: • Dolor de oídos
Latvian: • Sāpes ausī
Spanish: Crisis de inicio parcial (CIP) con o sin generalización secundaria en adultos y niños.
Latvian: Parciālās lēkmes ar sekundārām ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Topamax
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Topamax
Spanish: Nefrolitiasis, polaquiuria, disuria
Latvian: Nefrolitiāze, pollakiūrija, dizūrija
Spanish: CÓMO TOMAR TOPAMAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPAMAX
Spanish: Depresión Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal
Latvian: Bradifrēnija, bezmiegs, izteikti valodas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, agresivitāte, mainīts garastāvoklis, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, dusmas,
Spanish: • Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Latvian: • Jutības zudums mutē pret pieskārienu
Spanish: • Presencia de cristales en la orina
Latvian: • Kristāli urīnā
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 12.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Spanish: Este ajuste debe realizarse mediante un ajuste de la dosis que lleve a la obtención del efecto clínico.
Latvian: Tas jādara, titrējot līdz klīniskajai iedarbībai.
Spanish: También se ha facilitado información sobre la posología en los pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Ir sniegta arī informācija par devu noteikšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes ancianos, siempre que presenten una función renal intacta.
Latvian: Vecāka gadu gājuma pacientiem nav ieteicama devas pielāgošana, ja viņu nieru darbība nav traucēta.
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dos tomas.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 0,5 - 1 mg/kg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Spanish: Cada metabolito representa menos del 3% del total de la radioactividad excretada después de la administración de topiramato C14. Dos metabolitos que mantenían la estructura principal del topiramato fueron ensayados y se vio que tenían poca o ninguna actividad anticonvulsivante.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento de topiramato está reducido.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto piesardzīgi, jo samazinās topiramāta klīrenss.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de HCTZ no se vio afectada significativamente por la administración concomitante de topiramato.
Latvian: HCTZ līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku vienlaicīgā lietošana ar topiramātu nozīmīgi neietekmēja.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato.
Latvian: Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar topiramātu var samazināties ķermeņa masa.
Spanish: Cuando se añade topiramato al tratamiento con gliburida o se añade gliburida al tratamiento con topiramato, debe prestarse especial atención a los seguimientos periódicos de control de la diabetes en estos pacientes.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para Frasco de plástico
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
Spanish: Las RAs notificadas más frecuentemente (≥ 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: disminución de apetito, aumento del apetito, acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, comportamiento anormal, agresividad, apatía, insomnio de inicio, ideación suicida, trastornos en la atención, letargia, trastornos de ritmo circadiano del sueño, sueño de mala calidad, aumento del lagrimeo, bradicardia sinusal, malestar general y alteración en el modo de andar.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
Spanish: Cálculos en la uretra, acidosis tubular renal*
Latvian: Akmeņi urīnizvadkanālā, nieru kanāliņu acidoze*
Spanish: • Ronquera
Latvian: • Caureja
Spanish: Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Topiramāts bija teratogēns pelēm, žurkām un trušiem.
Spanish: ANTES DE TOMAR TOPAMAX
Latvian: PIRMS TOPAMAX LIETOŠANAS
Spanish: Parestesias, somnolencia mareo
Latvian: Parestēzija, miegainība, reibonis
Spanish: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar
Latvian: Pireksija, astēnija, aizkaitināmība, gaitas traucējumi, dīvaina sajūta, savārgums
Spanish: • Problemas al escribir a mano
Latvian: • Sarežģījumi ar rokrakstu
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa topiramāta un pioglitazona farmakokinētiku, lietojot tos vienus pašus un kopā.
Spanish: El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 l/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50% del de los varones.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums bija 0,80 - 0,55 l/kg, ievadot vienu 100 - 1200 mg devu.
Spanish: Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación sensorial, babeo, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, formicación
Latvian: Apraksija, diennakts ritma miega traucējumi, hiperestēzija, hiposmija, anosmija, esenciāla trīce, akinēzija, nereaģēšana uz kairinājumiem sedācija kvalitāte, dedzinoša sajūta, maņu sajūtu zudums, parosmija, smadzenīšu sindroms, dizestēzija, hipogeizija, stupors, tūļīgums, aura, ageizija, disgrāfija, disfāzija, perifērā neiropātija, presinkope, distonija, "skudriņu skraidīšana"
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
Latvian: Vairums BP bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
Spanish: Gliburida
Latvian: Izkliede
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Latvian: • Audu pietūkums ap acīm
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Spanish: Topiramato se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el aclaramiento de topiramato.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto uzmanīgi, jo var būt samazināts topiramāta klīrenss.
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 25, 50, 100 y 200 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 15, 25 y 50 mg cápsulas duras
Latvian: I pielikumu) 25, 50, 100 un 200 mg apvalkotās tabletes Topamax un radniecīgu nosaukumu zāles (skat.
Spanish: • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Latvian: • Palielināti limfmezgli uz kakla, padusēs un cirkšņos
Spanish: La dosis y el ajuste de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica.
Latvian: Devu un titrēšanu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Spanish: Se han propuesto recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Ir noteikt ieteikumi par devām pacientiem ar traucētu nieru darbību.
Spanish: • Micción dolorosa
Latvian: • Sāpīga urinēšana
Spanish: A este efecto, se ha incluido una advertencia apropiada sobre la posibilidad de que disminuya la eficacia anticonceptiva y aumenten las hemorragias intermenstruales en las pacientes que toman anticonceptivos orales combinados y Topamax; esta advertencia ha sido respaldada por el CHMP.
Latvian: Ir iekļauts un CHMP atbalsta attiecīgu brīdinājumu, ka pacientiem, kas iekšķīgi lieto kontracepcijas līdzekļus kopā ar Topamax, pastāv samazinātas kontraceptīvās iedarbības risks un tiek palielināts asiņošanas risks.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.