FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit, esim. nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini ja desipramiini), fenotiatsiinit, dekstrometorfaani ja atomoksetiini.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré antidepresíva (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, amitriptylín, imipramín a dezipramín), fenotiazíny, dextrometorfán a atomoxetín).
Finnish: Cerdelga-valmisteen haittavaikutusprofiili perustuu 1 400 potilasvuotta vastaavaan hoitoaltistukseen sekä yhdistettyihin tuloksiin kahden keskeisen faasin 3 -tutkimuksen (ENGAGE ja ENCORE) ja yhden 8-vuotisen pitkäkestoisen faasin 2 tutkimuksen (tutkimus 304) ja yhden näyttöä tukevan faasin 3b -tutkimuksen (EDGE) ensisijaisilta ja jatkoanalyysijaksoilta.
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia kiveksiin ja kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta (ks. kohta 5.3).
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovak: * Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eliglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eliglustatu u gravidných žien.
Finnish: saivat 42 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa ja neljällä heistä (80 %) oli riittävä kliininen vaste.
Slovak: Všetci PM dostávali 42 mg eliglustatu dvakrát denne a štyria z nich (80%) mali adekvátnu klinickú odpoveď.
Finnish: • pravastatiini - käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.
Slovak: • pravastatín - používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Finnish: Syketiheyskorjattua QT-väliä, jossa käytettiin Friderician korjausta (QTcF) arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (aktiivivalmisteena moksifloksasiini 400 mg) vaihtovuoroisessa (cross-over) kerta-annostutkimuksessa, jossa oli 47 tervettä tutkittavaa.
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Finnish: Pitkäkestoisten rotta- ja koiratutkimusten turvallisuusmarginaalit vaihtelivat 8-kertaisesta 15-kertaiseen plasman kokonaisaltistusta käyttäen ja 1-kertaisesta 2-kertaiseen sitomatonta (vapaiden fraktioiden) plasma-altistusta käyttäen.
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Finnish: Koska eliglustaatin ennakoidaan pidentävän lievästi EKG-aikoja merkittävästi kohonneilla plasmapitoisuuksilla, eliglustaatin käyttöä tulee välttää niiden potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tuore akuutti sydäninfarkti, bradykardia, sydämen johtumiskatkos, ventrikulaarinen arytmia) tai pitkän QT-ajan oireyhtymä, sekä yhdessä luokan IA (esim. kinidiini) ja luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden kanssa.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Finnish: • hydrastisjuuri - (tunnetaan myös nimellä Hydrastis canadensis) ilman reseptiä saatava yrittivalmiste, jota käytetään edistämään ruuansulatusta.
Slovak: • voduľka kanadská - (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
Finnish: • mäkikuisma - (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
Slovak: • ľubovník bodkovaný - (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä käytetään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa, jonka osoitettiin havaitsevan pieniä vaikutuksia, yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja suurimmalle lumelääke- ja lähtötasokorjatulle QTcF-arvolle oli alle 10 millisekuntia.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys Ruoansulatuselimistö dyspepsia, ylävatsan kipu*, ripuli*, pahoinvointi, ummetus, vatsakipu*, ruokatorven refluksitauti, vatsan pingottuminen*, mahatulehdus, nielemishäiriö, oksentelu*, suun kuivuminen, ilmavaivat
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Slovak: • rifampicín, rifabutín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia
Slovak: Pacienti s existujúcou srdcovou poruchou
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Tutkimuksessa 02607 lannerangan ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) T- ja Z-pistemäärät säilyivät normaalitasolla Cerdelga-valmistetta enintään 4 vuoden ajan saaneilla potilailla.
Slovak: V štúdii 02607 boli T a Z skóre hustoty kostného minerálu lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti udržované v rámci normálneho rozsahu u pacientov liečených Cerdelgou počas 4 rokov.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Finnish: Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kahdesti päivässä veden kanssa.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Finnish: Greippivalmisteet sisältävät yhtä tai useampaa CYP3A-entsyymiä estävää ainesosaa ja voivat lisätä eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Slovak: Grapefruitové produkty obsahujú jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A a môžu tak zvýšiť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX10.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Finnish: Cerdelga (n = 20) a
Slovak: Cerdelga (n =
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Slovak: • imatinib - protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) (toissijainen päätetapahtuma)
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl) (sekundárny koncový bod)
Finnish: Luettelo aineista kohdassa 4.5 ei ole täydellinen ja lääkkeen määrääjää kehotetaan tutustumaan muiden potilaalle määrättyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin niiden ja eliglustaatin mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Finnish: Täysikasvuisilla urosrotilla ei havaittu vaikutuksia sperman parametreihin systeemisesti ei-toksisilla annoksilla.
Slovak: U dospelých samcov potkanov neboli pozorované žiadne účinky na parametre spermií pri systémovo netoxických dávkach.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Kaliumalumiinisilikaatti (E555) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Finnish: • sinulla on hidas sydämen syke
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen primaaristen analyysivaiheiden aikana viisi hidasta ja viisi erittäin nopeaa metaboloijaa saivat Cerdelga-valmistetta.
Slovak: V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
Finnish: Emotoksisilla annoksilla rotan sikiöillä esiintyi enemmän laajentuneita aivokammioita, epänormaalia kylkiluiden tai lannerangan nikamien määrää ja useissa luissa havaittiin puutteellista luutumista.
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP2D6:n substraatteja, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Finnish: Hoidon aloitus: CYP2D6-genotyypitys
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Finnish: o Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
Slovak: o V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
Finnish: • Älä käytä greippivalmisteita.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Slovak: Priemer [95%
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei tutkittu minkään CYP2D6-fenotyypin osalta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene nebol skúmaný u žiadnych jedincov, bez ohľadu na CYP2D6 fenotyp (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Finnish: Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Slovak: Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Finnish: Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Cerdelga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu Ako užívať Cerdelgu
Finnish: 14 kovaa kapselia
Slovak: Tvrdá kapsula
Finnish: • Ennen Cerdelga-hoidon aloittamista potilaille tulee tehdä genotyypitys CYP2D6:n suhteen, millä määritellään CYP2D6-metaboloijastatus.
Slovak: o Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypovaní na CYP2D6, aby sa určil status CYP2D6 metabolizéra.
Finnish: 14 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Slovak: Účinky miernej a strednej poruchy funkcie pečene boli hodnotené v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Finnish: P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, kolkisiini, dabigatraani, fenytoiini, pravastatiini) annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri - viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Finnish: Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Finnish: • dekstrometorfaani - yskänlääke
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Finnish: 30 kuukauden ja 4,5 vuoden hoidon jälkeen T-pistemäärä lisääntyi edelleen arvoihin -0,722 (1,1250) (n=27) ja -0,533 (0,8031) (n=9) vastaavasti.
Slovak: 27) a po 4,5 rokoch sa zvýšilo na -0,533 (0,8031) (n =
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Finnish: Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Finnish: Cerdelgab Keskiarvo [95 % CI]
Slovak: Cerdelgab Priemer [95%
Finnish: Vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10) oli mukana pieni määrä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: a Lähtötasolla pernan tilavuuden keskiarvo oli 12,5 MN lumelääkeryhmässä ja 13,9 MN Cerdelga ryhmässä.
Slovak: a Úvodná hodnota priemerného objemu sleziny bola 12,5 v skupine s placebom a 13,9 MN v skupine s Cerdelgou a priemerné objemy pečene boli 1,4 MN u oboch skupín.
Finnish: Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta.
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikissa niissä maissa, joissa Cerdelga-valmistetta myydään, kaikille potilaille, joille määrätään Cerdelga-valmistetta, annetaan myös potilaskortti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaana (%)
Slovak: Objem pečene Pacienti so stabilným objemom pečene (%)
Finnish: Pitkän aikavälin hoitotulokset GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoatutkimus 304
Slovak: Dlhodobé klinické výsledky u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby - štúdia 304.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei havaittu selvää vaikutusta sydämen syketiheyteen, siinä havaittiin pitoisuuteen liittyviä pidentymiä lähtötasosta lumelääkekorjatuissa PR-, QRS- ja QTc-ajoissa.
Slovak: Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho, nokkosihottuma*
Slovak: Suchá pokožka, urtikária*
Finnish: Plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani on 1,5 - 6 tuntia annoksen ottamisesta.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Finnish: Hermosto päänsärky*, heitehuimaus*, makuhäiriö
Slovak: Bolesť hlavy*, závrat*, dysgeúzia
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre eliglustat v toxikologických štúdiách sú zažívací trakt, lymfatické orgány, pečeň len u potkanov a reprodukčný systém len u samcov potkanov.
Finnish: Eliglustaatilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää QTc-aikaa pidentävää vaikutusta maksimissaan 675 mg:n kerta-annoksilla.
Slovak: Pri jednej dávke eliglustatu až do 675 mg nebol pozorovaný klinicky významný predlžujúci účinok na QTc.
Finnish: Yhden potilaan (6 %) annos nostettiin edelleen 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: %) sa naďalej zvyšovala dávka na 127 mg dvakrát denne.
Finnish: Vaikutukset luustopatologiaan
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Älä ota Cerdelga-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
Finnish: • mirabegroni - käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Slovak: • mirabegron - používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen on osoitettu siirtyvän pieninä määrinä eläinten rintamaitoon.
Slovak: Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Finnish: 14 potilasta (78 %) jatkoi annoksella 84 mg Cerdelgavalmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: %) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Finnish: Eliglustaatin ja sen metaboliittien havaittiin siirtyvän istukan kautta rotilla.
Slovak: Presun eliglustatu a jeho metabolitov placentou sa objavil u potkanov.
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly eliglustat
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö eliglustaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: • sinakalsetti - kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
Slovak: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy (pozri časť 4.2) sú založené buď na PK/PD modelovaní údajov z režimov so znižovaním dávky použitých v klinických skúšaniach pre IM a EM alebo na PK údajoch, ktoré vychádzajú z fyziologických údajov pre PM.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on odotettavissa muiden vahvojen CYP3A:n estäjien osalta (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, kobisistaatti, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, konivaptaani, bosepreviiri).
Slovak: Podobné účinky sa očakávajú s inými silnými inhibítormi CYP3A (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, tipranavir, pozakonazol, vorikonazol, telitromycín, konivaptan, boceprevir).
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi.