FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
Bulgarian: Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
Bulgarian: Препоръчва се използване на спринцовка „Luer-lock".
Croatian: Rezultati za populaciju s potpunim podacima za analizu bili su slični onima za populaciju liječenu prema planu ispitivanja.
Bulgarian: Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
Croatian: Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim uređajima za pripremu.
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
Croatian: ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski).
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI
Croatian: Prema tome nije moguće donijeti zaključak o potencijalnoj opasnosti PEG nakupljanja u raznim tkivima/organima relevantnoj za kroničnu primjenu lijeka ADYNOVI u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako.
Bulgarian: Обърнете опаковката.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Croatian: Za djecu mlađu od 12 godina možda će biti potrebna veća doza, vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ADYNOVI.
Bulgarian: При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje liječenja (dani)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili bolje u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodne standarde za faktor VIII u plazmi).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Croatian: Često * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients).
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Bulgarian: Инкременталното възстановяване e сравнимо при двата продукта.
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Bulgarian: Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Croatian: Dizajn
Bulgarian: Дизайн
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Bulgarian: Ако пациентът трябва да приеме повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на флаконите може да се изтегли в една спринцовка.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja u skladu s dogovorenim planom ispitivanja provesti i dostaviti rezultate.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da smjesta prestanu uzimati lijek i jave se svome liječniku.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Croatian: Sveukupno je 95,9% epizoda krvarenja bilo kontrolirano sa 1 do 2 infuzija i 85,5% sa samo 1 infuzijom.
Bulgarian: Като цяло 95,9% от епизодите на кървене се контролират с 1 до 2 инфузии, а 85,5% се контролират само с 1 инфузия.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADYNOVI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nedostatka kongenitalnog faktora VIII.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицитна фактор VIII.
Croatian: Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Bulgarian: ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Croatian: Dvadeset i pet od 137 ispitanika bili su adolescenti (12 do manje od 18 godina).
Bulgarian: Двадесет и пет от всички 137 участници са юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Croatian: U 21 pojedinačnog ispitanika u ispitivanju kirurških zahvata proveden je i ocijenjen ukupno 21 veliki kirurški postupak i 5 dodatnih manjih kirurških postupaka.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Faktor VIII nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Croatian: Svi ispitanici u skupini liječenoj kod krvarenja doživjeli su epizodu krvarenja, uključujući epizodu krvarenja u zglobovima ili spontanu epizodu krvarenja.
Bulgarian: Всички участници, които са в рамото за лечение при необходимост, получават епизод на кървене, включително епизод на кървене в ставите или епизод на спонтанно кървене.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
Bulgarian: Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) zabilježenog intraoperacijskog gubitka krvi (n=14) bio je 10,0 (20,0) ml u usporedbi s predviđenim prosječnim gubitkom krvi (n=14) od 150,0 (140,0) ml za veće ortopedske kirurške zahvate.
Bulgarian: Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 243 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (фактор VIII под 1% от нормата), приели поне една доза ADYNOVI, в 3 завършени многоцентрови, проспективни, открити клинични проучвания и 2 продължаващи клинични проучвания.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VІІІ може да не e ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, oktokog alfa kao ishodišnu molekulu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към изходното вещество октоког алфа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Bulgarian: Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
Croatian: Od 518 epizoda krvarenja, 96,1% bilo je ocijenjeno odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije) u njihovom odgovoru na liječenje lijekom ADYNOVI.
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija u kojoj se koristi faktor VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Bulgarian: (преди следоперативно)
Croatian: Prije otvaranja, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Croatian: PEG skupina konjugirana je s oktokogom alfa da bi se povećao poluvijek u plazmi.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Croatian: Praćenje liječenja:
Bulgarian: Наблюдение на лечението:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Croatian: Manje često (PTPs)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Croatian: Ukupno je 137 muških prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A primalo najmanje jednu infuziju lijeka ADYNOVI.
Bulgarian: Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
Croatian: Medijan broja dana izloženosti lijeku ADYNOVI po ispitaniku bio je 103,5 (min-maks: 1-278).
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala završen.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na ADYNOVI, ali to je rijetko.
Bulgarian: Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Croatian: Faktor VIII se stoga u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Croatian: Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Croatian: Jednom rukom držite bočicu s praškom u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i otapalo teče u bočicu s praškom (slika 2).
Bulgarian: Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2).