FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Estonian: Oksüdatiivsel lõhustamisel tekkiv metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Danish: Atrioventrikulær blok
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Danish: Komplet AV-blok
Estonian: Täielik AV-blokaad
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Lorlatiniib mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Lorlatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: 31. december 2021
Estonian: 31. detsember
Danish: Fertilitet og graviditet
Estonian: Fertiilsus ja rasedus
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan ændres af lorlatinib
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib lorlatiniib muuta
Danish: I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati vastavalt embrüoletaalsuse suurenemist ja loote väiksemat kaalu ning malformatsioone.
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Estonian: Lorlatiniibi annuse vähendamise skeem on kokkuvõtlikult alljärgnev.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Estonian: ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group; Ida onkoloogiaalane koostöörühma) funktsionaalse seisundi skoor oli 96% patsientidest uuringu alguses 0 või 1.
Danish: Lorlatinib må ikke anvendes under amning.
Estonian: Lorlatiniibi ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
Estonian: Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Estonian: Arvestades piiratud andmeid selle patsiendirühma kohta, ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Estonian: Ärge võtke Lorviquat: - kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Estonian: PR-intervalli pikenemine/atrioventrikulaarne (AV) blokaad
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).
Danish: - taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
Estonian: - Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Danish: Alle målorganresultater med undtagelse af hyperplasi i levergaldeveje var delvist eller helt reversible.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati ülaltoodud tabelis ühe kõrvaltoimena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
Danish: Middeltid til indtræden af kognitive påvirkninger samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 92, 44 og 42 dage.
Estonian: Mediaanaeg kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete tekkimiseni oli vastavalt 92, 44 ja 42 päeva.
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Estonian: EU/1/19/1355/001 (120 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1355/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Danish: Grad 2: Moderat
Estonian: II raskusaste: mõõdukas
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisateave vt pakendi infoleht).
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Estonian: Patsientidel soovitatakse võtta lorlatiniibi annus iga päev ligikaudu samal kellaajal, kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Estonian: Lorlatiniibi plasma poolväärtusaeg ühekordse 100 mg annuse manustamise järel oli 23,6 tundi.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Estonian: Kui AV-blokaad ei lahene, võib kaaluda püsisüdamestimulaatori paigaldamist.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Estonian: - Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu
Danish: Sådan skal du tage Lorviqua 4.
Estonian: Kuidas Lorviquat võtta 4.
Danish: Middelvarigheden af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var henholdsvis 381 og 405 dage.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia kestuse mediaan oli vastavalt 381 ja 405 päeva.
Danish: Anbefalinger til dosisjusteringer for toksiciteter og for patienter, der udvikler atrioventrikulær blok ses i tabel 1.
Estonian: Annuse muutmise soovitused toksiliste toimete korral ja patsientidel, kellel tekib atrioventrikulaarne (AV) blokaad, on esitatud tabelis 1.
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Estonian: Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused > 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes > 60 ms.
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Estonian: Kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete kestuse mediaan oli vastavalt 224, 83 ja 106 päeva.
Danish: Effektparametre
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Estonian: 139-st patsiendist 20% olid varem saanud ühte ALK TKI-d, välja arvatud krisotiniib, 47% olid varem saanud kahte ALK TKI-d ja 33% olid varem saanud kolme või enamat ALK TKI-d.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet (ændringer i kognition, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hyperkolesterolæmi (84,4 %), hypertriglyceridæmi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitive virkninger (28,8 %), træthed (28,1 %), vægtstigning (26,4 %) og virkninger på humøret (22,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed oli hüperkolesteroleemia (84,4%), hüpertriglütserideemia (67,1%), tursed (54,6%), perifeerne neuropaatia (47,8%), kognitiivsed häired (28,8%), väsimus (28,1%), kehakaalu suurenemine (26,4%) ja meeleoluhäired (22,7%).
Danish: (6,0; IN)
Estonian: (6,0; NR)
Danish: Lorlatinib viste aktivitet hos mus, der bar ortotopisk EML4-ALK eller EML4ALK
Estonian: Lorlatiniibi toime ilmnes ortotoopsete EML4-ALK või EML4-ALK
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder (95 % CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan, kuudes (95% CI)
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Estonian: Seerumi kolesterooli- triglütseriiditaseme suurenemisest teatati kõrvaltoimena vastavalt 84,4% ja 67,1% patsientidest.
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Estonian: In vitro seondub lorlatiniib inimese plasmavalkudega 66% ulatuses, seondudes mõõdukalt albumiini või α1-happelise glükoproteiiniga.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Estonian: - Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on alljärgnevalt esitatud sulgudes.
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) før påbegyndelse af behandlingen med lorlatinib og månedligt derefter, særligt hos patienter med prædisponerende tilstande mht. forekomst af klinisk signifikante hjertehændelser.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.
Danish: To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib.
Estonian: Kaks neist ALK mutantidestG1202R ja I1171T - põhjustavad teadaolevalt resistentsust alektiniibi, brigatiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibi suhtes.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal ja fenotüüp
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid ravivastuse kestust (duration of response, DOR), IC-DOR-i, aega kasvajavastase ravivastuse tekkeni (time-to-tumour response, TTR) ja progressioonivaba elulemust (progression-free survival, PFS).
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Estonian: Mediaanaeg nii hüperkolesteroleemia kui ka hüpertriglütserideemia tekkimiseni oli 15 päeva (vahemik 1…399 päeva).
Danish: Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Danish: In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR).
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et lorlatiniib on CYP 2B6 indutseerija ja aktiveerib inimese konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR).
Danish: Forkortelser: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events, EKG=elektrokardiogram, HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (øvre normalgrænse).
Estonian: Lühendid: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid; EKG = elektrokardiogramm; HMG CoA = 3-hüdroksü-3-metüülglutarüüli koensüüm A; NCI (National Cancer Institute) = Riiklik Vähiinstituut.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomerne er vendt tilbage til baseline-niveau og overvej påbegyndelse af kortikosteroider.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine, kuni sümptomid on taandunud ravieelsele tasemele, ja kaaluge kortikosteroidravi alustamist.
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Estonian: IV raskusaste: eluohtlik / näidustatud on erakorraline interventsioon
Danish: Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås.
Estonian: Greibitooted võivad suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni ja nende kasutamist peab vältima.
Danish: Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga soovitatakse jätkata seni, kuni see on patsiendile kliiniliselt kasulik ega põhjusta mittevastuvõetavaid toksilisi toimeid.
Danish: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugen in vitro og in vivo med et ikke-observeret virkningsniveau for aneugenicitet, der er ca. 16,5 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg baseret på AUC.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol
Estonian: Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Makrogool
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Estonian: Kui südamestimulaatorit ei paigaldata, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega ainult siis, kui sümptomid taanduvad ja kui PR-intervall on alla 200 ms.
Danish: Hvis der glemmes en dosis Lorviqua, skal den tages så snart, patienten husker det, medmindre der er mindre end 4 timer til den næste dosis.
Estonian: Kui Lorviqua annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi - sel juhul ei tohi patsient vahele jäänud annust võtta.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Estonian: Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Virkninger på talen (dysartri, langsom tale, taleforstyrrelse).
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Estonian: Närvisüsteemi häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest teatati sagedamini kui psühhiaatriliste häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest.
Danish: OPA/A1/PVC blisterkort med aluminiumsfolie-bagside indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Estonian: OPA/Al/PVC-blistrid, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK).
Estonian: Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad (inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK).
Danish: Der blev foretaget dosisreduktion grundet bivirkninger hos 23,4 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vähendati annust 23,4%-l lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Estonian: Suukaudse kliirensi geomeetriline keskmine (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
Estonian: Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
Danish: Eftersom lorlatinib metaboliseres i leveren, er det sandsynligt, at nedsat leverfunktion øger lorlatinibs plasmakoncentration.
Estonian: Kuna lorlatiniib metaboliseeritakse maksas, suurendab maksakahjustus tõenäoliselt lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens) võib põhjustada CYP 2B6 substraadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Estonian: • Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu kasutama kondoomi.
Danish: Mediantiden til forekomst af kraftig øgning af serumkolesterol og triglycerider er henholdsvis 201 dage (interval: 42 til 518 dage) og 127 dage (interval: 15 til 358 dage).
Estonian: Mediaanaeg seerumi kolesterooli ja triglütseriidide märgatava tõusu avaldumiseni on vastavalt 201 päeva (vahemik 42…518 päeva) ja 127 päeva (vahemik 15… 358 päeva).
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Danish: Intrakranielle* effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Estonian: Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Estonian: Seerumi lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise avaldumise mediaanaeg on vastavalt 70 päeva (vahemik 7…696 päeva) ja 41 päeva (vahemik 7… 489 päeva).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Estonian: Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Estonian: See ravim sisaldab abiainena laktoosi.
Danish: - smerter i ryggen eller maven, gulfarvning af huden og øjne (gulsot), kvalme eller opkastninger.
Estonian: - Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine.
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PR-intervallet.
Estonian: Arvestage samaaegselt manustatavate ravimite toimetega; hinnake PR-intervalli pikendada võivate elektrolüütide häirete võimalust ja korrigeerige need.
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmishallutsinatsioon, hallutsinatsioon, nägemishallutsinatsioon).
Danish: ORR for asiater var 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % CI: 21,1; 43,4).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli ORR 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Danish: • Første dosisreduktion: 75 mg taget oralt en gang dagligt
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: 75 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Danish: Lorlatinib anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Lorlatiniibi ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Træthed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed Väsimus väga sage väga sage
Danish: Administration af lorlatinib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold resulterede i 5 % højere eksponering sammenlignet med faste-tilstande.
Estonian: Lorlatiniibi manustamine koos suure rasvasisaldusega ja suure kaloraažiga toiduga suurendas ekspositsiooni 5% võrra võrreldes manustamisega tühja kõhuga.