FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Croatian: Budući da je alirokumab rekombinantno IgG1 protutijelo, očekuje se da će proći kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et rekombinant IgG1 antistoff og forventes derfor å krysse placentabarrieren (se pkt.
Croatian: Alirokumab je potpuno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom i specifičnošću vezuje za proproteinsku konvertazu suptilizin keksin tipa 9 (engl. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et fullstendig humant IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til proprotein konvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) med høy affinitet og spesifisitet.
Croatian: Ispitivanje LONG TERM
Norwegian Bokmål: LONG TERM-studien
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Norwegian Bokmål: % LDL-C reduksjon i uke 24 samsvarer med en gjennomsnittlig absolutt endring på: c-1,92 mmol/l (-74,2 mg/dl); d -1,84 mmol/l (-71,1 mg/dl); e -2,35 mmol/l (-90,8 mg/dl); f -1,30 mmol/l (-50,3 mg/dl); g -1,44 mmol/l (-55,4 mg/dl); h -2,18 mmol/l (-84,2 mg/dl); i -1,73 mmol/l (-66,9 mg/dl)
Croatian: Ispitivanje ODYSSEY
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttetiltak igangsettes etter behov.
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
Croatian: U dva ispitivanja (LONG TERM i HIGH FH), koja su ukupno uključivala 2416 bolesnika, primjenjivala se samo doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med totalt 2416 pasienter ble utført kun med doseringen 150 mg hver 2. uke (Q2W).
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja sveukupno su prijavljene s učestalošću od 16,6% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna te 7,9% u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert med en frekvens på 16,6 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 7,9 % i placebogruppen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Croatian: U pet placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnika koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina (n=3752), stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu iznosila je 0,4% u skupini liječenoj alirokumabom i 0,5% u onoj koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I de fem placebokontrollerte studiene med pasienter som allerede brukte maksimal tolerert dose av statin (n=3752) var hyppigheten av avslutning av behandlingen pga. muskel-skjelettbivirkninger 0,4 % i alirokumabgruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog reakcija na mjestu injiciranja bila je 0,7% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna i 0% u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga reaksjoner på injeksjonsstedet var 0,7 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 0 % i placebogruppen.
Croatian: Inhibiranjem vezivanja PCSK9 za LDLR, alirokumab povećava broj LDLR-a dostupnih za odstranjivanje LDL-a i na taj način snizuje vrijednosti LDL-C.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme bindingen av PCSK9 til LDLR, øker alirokumab antall LDLR som er tilgjengelige for å binde LDL, og reduserer dermed nivået av LDL-C.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte også til en signifikant reduksjon i følgende sammensatte endepunkter: risiko for hendelse med koronar hjertesykdom, hendelse med alvorlig koronar hjertesykdom, kardiovaskulær hendelse og sammensetningen av død uansett årsak (ikke-fatale hjerteinfarkt og ikke-fatale iskemiske slag).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praluent i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forhøyet kolesterol (se pkt.
Croatian: Srednja vrijednost LDL-C na početku bila je 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Croatian: Gdje injicirati lijek Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Croatian: (Pogledajte sliku).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL-C i drugih lipida/lipoproteina u odnosu na početnu vrijednost u placebom i ezetimibom kontroliranim ispitivanjima - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Croatian: U usporedbi s monoterapijom alirokumabom, izloženost alirokumabu pri njegovoj istodobnoj primjeni sa statinima, ezetimibom i fenofibratom smanjuje se za 40%, 15% odnosno 35%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
Croatian: Za napunjene brizgalice Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Norwegian Bokmål: Før du bruker sprøyten første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Croatian: • Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.
Norwegian Bokmål: • Vask huden på injeksjonsområdet med en desinfiserende våtserviett.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Norwegian Bokmål: Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav.
Croatian: Dakle, liječenje alirokumabom može dovesti do sniženja vrijednosti tih ostatnih lipoproteina, što dokazuje sniženje vrijednosti apolipoproteina B (Apo B), kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (engl. non-high-density lipoprotein cholesterol, ne-HDL-C) i triglicerida (TG).
Norwegian Bokmål: Behandling med alirokumab kan derfor gi reduksjon i disse lipoproteinrestene, som vist ved reduksjon av apolipoprotein B (Apo B), ikke-høytetthets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider (TG).
Croatian: Praluent treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Praluent je indiciran u odraslih bolesnika s utvrđenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti za smanjenje kardiovaskularnog rizika snižavanjem razine LDL-C, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika: - u kombinaciji s maksimalnom podnošljivom dozom statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida - samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana
Norwegian Bokmål: Praluent er indisert hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: - i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Croatian: Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Croatian: Kumulativna incidencija događaja
Norwegian Bokmål: Kumulativ hendelsesforekomst
Croatian: Za napunjene štrcaljke Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Croatian: OUTCOMES), opće alergijske reakcije bile su slične u bolesnika liječenih alirokumabom i u bolesnika koji su primali placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) var generelle allergiske reaksjoner liknende hos pasienter behandlet med alirokumab og hos pasienter behandlet med placebo (7,9 % alirokumab, 7,8 % placebo).
Croatian: Pogledajte naljepnicu na štrcaljki
Norwegian Bokmål:  Se på etiketten på sprøyten.
Croatian: • Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim ispitivanjima faze 3 bila je srednja vrijednost postotka sniženja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom ili ezetimibom.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Croatian: • Uvijek rukujte štrcaljkom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen.
Croatian: Daje se: - zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.
Norwegian Bokmål: o sammen med et statin (et mye brukt legemiddel mot høyt kolesterol) eller andre kolesterolsenkende legemidler hvis maksimal dose av et statin alene ikke senker kolesterolet nok, eller o alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler hvis statiner ikke tåles, eller ikke kan brukes.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler (se bilde A).
Croatian: Zatvarač igle
Norwegian Bokmål: Nålehette Nål
Croatian: Kako čuvati Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praluent
Croatian: Monoterapija ili kao dodatak terapiji koja modificira lipide, a koja ne uključuje statine
Norwegian Bokmål: Monoterapi eller som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende behandling
Croatian: Praluent se može čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) zaštićen od svjetlosti u jednokratnom razdoblju koje nije duže od 30 dana.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
Croatian: bolest nalik gripi
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Croatian: To dovodi do pojačanog klirensa alirokumaba posredovanog ciljnim proteinom te smanjene sistemske izloženosti alirokumabu.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økt utskillelse mediert via målproteinet og redusert systemisk eksponering for alirokumab.
Croatian: Ako je potrebno dodatno sniženje vrijednosti LDL-C u bolesnika liječenih sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno), doza se može prilagoditi na maksimalnu dozu od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere LDL-C reduksjon hos pasienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uke eller 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), kan doseringen justeres til maksimaldosen 150 mg én gang hver 2. uke.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned eller er skadet.
Croatian: Alirokumab je značajno smanjio rizik za primarnu kompozitnu mjeru ishoda vremena do prvog pojavljivanja velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE-plus) koji je uključivao smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilnu anginu koja zahtijeva hospitalizaciju (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-vrijednost = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte til en signifikant reduksjon i risikoen for det primære sammensatte endepunktet for tiden til første tilfelle av «Major Adverse Cardiovascular Events» (MACE-plus), som inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, ikke-fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke-fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-verdi = 0,0003).
Croatian: Praluent se primjenjuje kao supkutana injekcija u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Norwegian Bokmål: Praluent injiseres subkutant i abdomen, lår eller overarm.
Croatian: Kako bi se primijenila doza od 300 mg, potrebno je dati dvije uzastopne injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: For å ta dosen på 300 mg, injiser to doser på 150 mg etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 mg/ml
Croatian: • Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.
Norwegian Bokmål: • Trekk ikke ut nålen før sprøyten er helt tom.
Croatian: Postotak bolesnika koji su dostigli vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) ovisio je o početnoj vrijednosti LDL-C i o dozi alirokumaba.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som nådde LDL-C-verdier < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) var avhenging av både baseline LDL-C og dosen av alirokumab.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i én periode på opptil 30 dager beskyttet mot lys.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den blå hetten mangler eller ikke sitter fast.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den har falt ned eller er skadet.
Croatian: Zeleno dugme
Norwegian Bokmål: Grønn knapp
Croatian: • Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøytekroppen med nålen pekende bort fra deg.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije faze 3, 1158 (34,7%) bolesnika liječenih lijekom Praluent bilo je u dobi od ≥65 godina, dok je njih 241 (7,2%) bilo u dobi od ≥75 godina.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier på hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi var 1158 pasienter (34,7 %) som ble behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 241 pasienter (7,2 %) som ble behandlet med Praluent var ≥ 75 år.
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke utsettes for direkte sollys.
Croatian: Većina bolesnika u programu ispitivanja faze 3 uzimala je osnovnu terapiju koja modificira lipide, koja se sastojala od maksimalne podnošljive doze statina u kombinaciji s drugim terapijama koje modificiraju lipide ili bez njih, te je u njih postojao visok ili vrlo visok kardiovaskularni (KV) rizik.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i fase 3-programmet brukte lipidmodifiserende bakgrunnsbehandling som bestod av høyeste tolererte dose statin med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, og hadde høy eller svært høy kardiovaskulær (CV) risiko.
Croatian: Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: For å administrere dosen på 300 mg, gi to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Croatian: Farmakodinamički učinak alirokumaba na sniženje vrijednosti LDL-C je neizravan, te se odvija putem vezivanja za PCSK9.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske LDL-C-senkende effekten av alirokumab er indirekte og medieres via binding til PCSK9.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno veće sniženje vrijednosti LDL-C (>60%), liječenje može započeti dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna ( jednom mjesečno), primijenjeno supkutano.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger å oppnå større reduksjon i LDL-C (> 60 %) kan starte på 150 mg én gang hver 2. uke, eller 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), administrert subkutant.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, hipersenzitivni vaskulitis
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
Croatian: • Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser Praluent samtidig med andre legemidler på samme injeksjonssted.
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 75 mg/ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 75 mg/ml
Croatian: Sažetak programa kliničkih ispitivanja faze 3 - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Norwegian Bokmål: Oppsummering av fase 3-studieprogrammet - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uke (Q2W)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praluent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved blandet dyslipidemi (se pkt.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali osnovnu terapiju statinom, postupno povećanje doze alirokumaba dovelo je d o dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 3%, a glavnina tog učinka primijećena je u približno 25% bolesnika koji su nakon postupnog povećanja doze postigli najmanje dodatnih 10% sniženja vrijednosti LDL-C.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten statin, resulterte en opptitrering av alirokumab i ytterligere 3 % gjennomsnittlig LDL-Creduksjon, med hoveddelen av effekten sett hos ca. 25 % av pasientene som oppnådde en ytterligere LDL-C-reduksjon på minst 10 % etter opptitrering.
Croatian: Otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for injeksjon
Croatian: Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg).
Norwegian Bokmål: Injiser Praluent én gang hver andre uke (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver fjerde uke/månedlig (for 300 mg dosen).
Croatian: Ispitivanje LONG TERM uključivalo je 17,7% bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, 34,6% sa šećernom bolešću tipa 2 te 68,8% s koronarnom srčanom bolešću u anamnezi.
Norwegian Bokmål: LONG TERMstudien inkluderte 17,7 % HeFH pasienter, 34,6 % hadde diabetes mellitus type 2, og 68,6 % hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Croatian: Srednja početna vrijednost LDL-C bila je 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline LDL-C var 3,90 mmol/l (151.5 mg/dl).
Croatian: Za što se Praluent koristi
Norwegian Bokmål: Hva Praluent brukes mot
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti koje bi se povezivale s povećanjem dobi.
Norwegian Bokmål: sikkerhet og effekt med økende alder.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne izlučuju kroz bubrege, ne očekuje se da će bubrežna funkcija utjecati na farmakokinetiku alirokumaba.
Norwegian Bokmål: Siden monoklonale antistoffer ikke er kjent for å elimineres via nyrene, forventes det ikke at nyrefunksjon skal ha noen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grønt stempel for 75 mg/ml).
Croatian: • komad pamučne vate ili gaza
Norwegian Bokmål: • bomull eller gasbind
Croatian: • Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Croatian: U mladunčadi nisu pronađeni drugi dokazi disfunkcije imunosnog sustava povezane s alirokumabom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre bevis på alirokumabrelatert immundysfunksjon hos avkommet.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama provedenima prije mogućeg postupnog povećanja doze u 12. tjednu u 8 ispitivanja u kojima su bolesnici započeli liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, postignute su srednje vrijednosti sniženja LDL-C u rasponu od 44,5% do 49,2%.
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte analyser før mulig opptitrering i uke 12 i de 8 studiene der pasientene startet med doseringsregimet på 75 mg hver 2. uke, ble gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i området 44,5 % til 49,2 % oppnådd.
Croatian: • Djelatna tvar je alirokumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er alirokumab.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije injekcije.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.