FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Lithuanian: • kraujo atkosėjimas;
Slovak: V neklinických štúdiach preukázal vandetanib nežiaduci účinok na rastúce tkanivo, závislé od vaskularizácie, napr. na zuby a rastové platničky;
Lithuanian: • ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Lithuanian: Būtina dažniau tirti koreguotą QT intervalą ir elektrolitų koncentracijas serume.
Slovak: U pacientov liečených vandentanibom vzrástli priemerné hladiny hemoglobínu o 0,5-1,5 g/dl v porovnaní s východiskovou hodnotou v rôznych časoch expozície.
Lithuanian: Esant įvairiai ekspozicijos trukmei vandetanibą vartojusių pacientų hemoglobino koncentracijos mediana, palyginus su buvusia iki tol, padidėjo 0,5-1,5 g/dl.
Slovak: Ak sa ondansetrón podáva s vandetanibom vyžaduje sa starostlivé sledovanie sérových elektrolytov a je potrebné agresívne zvládnutie všetkých abnormalít.
Lithuanian: Ondansetroną vartojant kartu su vandetanibu būtina dažniau tirti elektrolitų koncentracijas serume ir EKG bei ryžtingai koreguoti bet kokius pasireiškusius sutrikimus.
Slovak: Po objektívnej progresii ochorenia na základe posúdenia skúšajúceho pacienti prerušili liečbu v zaslepenej štúdii a dostali možnosť užívať nezaslepený vandetanib.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy možné predĺženie QTc intervalu a torsades de pointes.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi",
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Slovak: Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: Bakteriálna infekcia.
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely pre výskumný cieľový parameter hnačky (hlásené ako frekvencia stolice).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje obe formy RET, divokého typu aj väčšinu mutovaných, aktivovaných foriem RET a významne inhibuje proliferáciu bunkových línií MTC in vitro.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Slovak: Strata chuti do jedla (anorexia).
Lithuanian: • apetito stoka (anoreksija);
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pacientov a ošetrujúci personál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje rast xenoimplantátov nádorov MTC in vivo.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopino meduliarinio skydliaukės vėžio ksenograftų navikų augimą in vivo.
Slovak: Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Veľká Británia alebo
Lithuanian: Suffolk, CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Slovak: Horúčka.
Lithuanian: • karščiavimas;
Slovak: Váš lekár môže odporučiť užívanie Caprelsy v nižšej dávke alebo ukončenie užívania Caprelsy.
Lithuanian: Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Capresla dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že nie je potrebná žiadna zmena v úvodnej dávke u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Udalosti ako sú torsades de pointes, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, intersticiálna pľúcna choroba (niekedy fatálna) a PRES (RLPS)sa vyskytovali u pacientov liečených monoterapiou vandetanibom.
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Slovak: Dávkovanie 100 mg/m2/deň podľa indikovaného dávkovania (funkčná závislosť od BSA) u pediatrických pacientov spôsobuje porovnateľné vystavenie, aké bolo dosiahnuté u dospelých s dávkou 300 mg denne.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Slovak: Počas užívania Caprelsy sa chráňte pred priamym slnkom používaním krému na opaľovanie a nosením odevu na zabránenie vystaveniu slnečnému žiareniu.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Slovak: Srdcová porucha bola definovaná ako pacienti s predchádzajúcou kardiovaskulárnou anomáliou.
Lithuanian: Sutrikusi širdies funkcija buvo apibrėžta kaip anksčiau pasireiškęs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, - ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, - ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.
Lithuanian: • gydymo CAPRELSA negalima skirti pacientams: o kurių koreguotas QT intervalas EKG yra ilgesnis kaip 480 msek.; o sergantiems paveldimuoju ilgo koreguoto QT intervalo sindromu; o kuriems anksčiau buvo pasireiškę torsades de pointes, išskyrus atvejį, kai pašalinti visi torsades de pointes įtakoję rizikos veiksniai;
Slovak: Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų padidėjusią vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija iki tol buvo lengvai, vidutiniškai (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min.) ar sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sutrikusi, organizme (žr.
Slovak: Tento plán sa má vzťahovať na obdobie po znížení dávky a po prerušení dávky po dobu viac ako dva týždne kvôli predĺženiu QTc.
Lithuanian: Tokiais pačiais intervalais šiuos tyrimus reikia kartoti sumažinus vaistinio preparato dozę dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo arba jeigu jo vartojimas buvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaites.
Slovak: Vandetanib 300 mg
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
Slovak: U pacientov, ktorí užívali vandetanib, sa pozorovala vyrážka a iné kožné reakcie vrátane fotosenzitívnych reakcií a syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota išbėrimo ir kitokių odos reakcijų (tarp jų - jautrumo šviesai bei delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo) atvejų.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Genzyme Europe B.
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis manytina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikėtų (žr.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lithuanian: Tyrimo Nr.
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
Slovak: Analýza so zámerom liečiť (ITT) zahŕňala pacientov, ktorí dostali nezaslepený vandetanib pred progresiou podľa centrálneho čítania.
Lithuanian: Įtrauktųjų į tyrimą (intent-to-treat, ITT) analizei imti duomenys pacientų, vartojusių vandetanibą prieš ligos progresavimą atviroje fazėje centralizuotos analizės duomenimis.
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
Lithuanian: Šio sindromo galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai yra nedažnos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Slovak: Zvýšené hladiny červených krviniek vo vašej krvi.
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis.
Slovak: IA a III (pozri časť 4.5).
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialaus mutageninio ar klastogeninio poveikio vandetanibas neturi.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Lithuanian: intervalas EKG
Slovak: U pacientov užívajúcich vandetanib bolo pozorované zlyhanie srdca.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota širdies nepakankamumo atvejų.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: V plazmatických vzorkách ex vivo od pacientov s kolorektálnym karcinómom po expozícii 300 mg jedenkrát denne v rovnovážnom stave bolo priemerné percento väzby na proteíny 93,7%
Lithuanian: Ex vivo plazmos mėginiuose, paimtuose iš storosios ir tiesios žarnos vėžiu sergančių pacientų esant pusiausvyrinei ekspozicijai vartojus 300 mg 1 kartą per parą, prisijungusio prie baltymų vandetanibo buvo vidutiniškai 93,7% (diapazonas - 92,2-95,7%).
Slovak: Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
Lithuanian: Vandetanibas slopina VEGF stimuliuojamą endotelio ląstelių migraciją ir proliferaciją, mažina jų išgyvenimą ir naujų kraujagyslių formavimąsi angiogenezės modeliuose in vitro.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Slovak: Bielkoviny alebo krv vo vašom moči (prejaví sa vo vyšetrení moču).
Lithuanian: • baltymas ar kraujas šlapime (nustatomas kraujo tyrimu);
Slovak: ** zahŕňa dva prípady úmrtia pacientov s QTc >
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Lithuanian: 6-ių mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis potencialaus vandetanibo kancerogeninio poveikio neparodė.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs žiurkių ir šunų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Slovak: 100 každý druhý deň
Lithuanian: 100 kasdien
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
Slovak: Počas tohto obdobia a v prípade klinickej indikácie aj neskôr sa majú uskutočniť EKG a krvné vyšetrenia.
Lithuanian: Be to, šiuo laikotarpiu ir vėliau pagal klinikinį poreikį reikia registruoti EKG ir daryti kraujo tyrimus. Būtina toliau dažnai matuoti koreguoto QT intervalo trukmę.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla približne v rovnakom čase.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valgant arba kitu metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku).
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a olupovanie kože.
Lithuanian: Jų požymiai gali būti odos paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir lupimasis.
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Lithuanian: Caprelsa tiekiama lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
Slovak: Odpoveď
Lithuanian: CEA ATSAKAS
Slovak: N Median PFS HRa
Lithuanian: N VI mediana SRc
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, nefrolitiazė
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: Deti Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Lithuanian: Vaikams Caprelsa negalima duoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Slovak: Hodnota <1 v prospech vandetanibu.
Lithuanian: Reikšmė > 1 rodo palankesnį vandetanibo poveikį.
Slovak: Podávanie vandetanibu in vivo znížilo angiogenézu indukovanú nádorovými bunkami, permeabilitu ciev nádoru a hustotu mikrociev nádoru a inhibovalo rast nádoru a metastázy u ľudských modelov xenoimplantátov nádorov u atymických myší.
Lithuanian: In vivo vandetanibas sumažino navikinių ląstelių sukeltą angiogenezę, naviko kraujagyslių laidumą ir naviko smulkiųjų kraujagyslių tankį, slopino įvairių žmogaus vėžio navikų (ksenograftų modelių) augimą užkrūčio liaukos neturinčių pelių organizme.
Slovak: Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
Lithuanian: • tam tikras plaštakų ir pėdų išbėrimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Ak čas do ďalšej dávky je menej ako 12 hodín: Zabudnutú dávku vynechajte.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
Slovak: Úvodná dávka (mg)a
Lithuanian: LIGOS KONTROLĖS DAŽNIS a
Slovak: Vplyv jedla Expozícia vandentanibu nie je ovplyvnená jedlom.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su CAPRELSA;
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Sutrikus elektrolitų pusiausvyrai, torsades rizika gali padidėti (žr.
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Lithuanian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Lithuanian: sutrikusi rega, ratilai, fotopsija, glaukoma, konjunktyvitas, sausa akis, keratopatija katarakta, akomodacijos sutrikimai
Slovak: Údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty) sú obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto didesnė už normalią), duomenų yra nedaug (žr.
Slovak: Bolestivé močenie.
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Slovak: Inštrukcie ako použiť príručku o dávkovaní a kontrole a denný záznam pre pediatrických pacientov a ošetrovateľov.
Lithuanian: • nurodymai vaikams ir globėjams, kaip naudotis dozavimo ir stebėjimo vadovu bei dienynu.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, PRES (Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie-RPLS)
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (PRES, angl.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Lithuanian: Atsakas nepasireiškė nė vienam iš jų.
Slovak: Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
Lithuanian: • akmenys ar kalcio nuosėdos šlapimo takuose (nefrolitiazė);
Slovak: Na liečbu hnačky sa odporúčajú bežné antidiaroiká.
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Slovak: Pre stanovenie stavu RET mutácie, ak je to možné, sa radšej majú získať vzorky tkaniva v čase začatia liečby, ako v čase diagnózy (pozri časti 4.1 a 5.1).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama ištirti, ar RET mutacijų nėra. Jei įmanoma, audinių mėginius RET mutacijoms tirti rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant diagnozę (žr.
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Slovak: • pred začiatkom liečby Caprelsou,
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Slovak: Závažne vysoký krvný tlak.
Lithuanian: • labai aukštas kraujospūdis;
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Lithuanian: Pailgėjęs koreguotas QT intervalas ir torsades de pointes Vandetanibo 300 mg dozė sukelia žymų ir priklausomą nuo koncentracijos koreguoto QT intervalo pailgėjimą (vidurkis - 28 msek.
Slovak: Opuch mozgu.
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
Slovak: Ako sa Caprelsa používa/podáva;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Lithuanian: Meduliarinio skydliaukės vėžio klinikiniai duomenys 300 mg vandetanibo ir placebo saugumui bei veiksmingumui palyginti atliktas atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės placebu kontroliuojamas tyrimas Nr.
Slovak: Účinky na plodnosť u pediatrických pacientov liečených vandetanibom nie sú známe.
Lithuanian: Poveikis vaikų, gydomų vandetanibu, reprodukcijai nežinomas.
Slovak: Po 12 mesiacoch bol podiel pacientov, ktorí prežili a boli bez progresie 192 (83%)
Lithuanian: Po 12 mėn. gyvi ir be ligos progresavimo buvo 192 (83%) vandetanibo ir 63 (63%) placebo grupės pacientai.
Slovak: Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
Lithuanian: • plaučių uždegimas į plaučius įkvėpus svetimkūnių;
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
Lithuanian: • dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;
Slovak: Depresia.
Lithuanian: • depresija;
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
Slovak: Predĺženie QTc a torsades de pointes
Lithuanian: Koreguoto QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nestanovili.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
Slovak: Pneumónia, sepsa, chrípka, cystitída, sinusitída, laryngitída, folikulitída, furunkuly, plesňové infekcie, pyelonefritída
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos pneumonija, sepsis, gripas, cistitas, sinusitas, laringitas, folikulitas, šunvotė, grybelių infekcija,
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), pimozid (používa sa na liečbu nekontrolovaných opakovaných pohybov tela a slovných výbuchov) a halofantrín a lumefantrín (používajú sa na liečbu malárie),
Lithuanian: • cisapridą (vartojamas rėmeniui malšinti), pimozidą (vartojamas nekontroliuojamiems pasikartojantiems kūno judesiams ir nekontroliuojamiems kalbos protrūkiams slopinti),
Slovak: Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais koreguotą QT intervalą ilginančiais ir (arba) galinčiais sukelti torsades de pointes vaistiniais preparatais vandetanibo vartoti negalima arba nerekomenduojama, priklausomai nuo kitokio gydymo galimybės buvimo.
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného RPLS (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti būklę, vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
Lithuanian: Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa ir vartojant šį vaistą.
Slovak: Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai;
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hipotirozė
Slovak: U pacientov, u ktorých stav RET (Rearranged during transfection) mutácie nie je známy, alebo je negatívny, je potrebné vziať do úvahy menší úžitok predtým, než sa rozhodne o individuálnej liečbe (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų arba žinoma, kad jų nėra, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė (žr.