FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meronem par kilogramme (kg) du poids de l'enfant.
Spanish: La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meronem por cada kilogramo (kg) de peso del niño.
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
Spanish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japón) era el fabricante original; ACS Dobfar SpA (Milán /Italia) es otro fabricante del producto intermedio HECA y de meropenem trihidrato puro estéril.
French: Des diminutions de taux sanguins d'acide valproïque ont été rapportées au cours d'une coadministration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60-100% des taux d'acide valproïque en environ deux jours.
Spanish: Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido.
French: 5 Les concentrations critiques non liées à l'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI d'espèces spécifiques.
Spanish: 5 Los puntos de corte no asociados a especies han sido determinados principalmente a partir de datos de FC/FD y son independientes de las distribuciones de la CIM de especies específicas.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Spanish: Se recomienda que el INR debe monitorizarse frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.
French: Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries.
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
French: Bien qu'il soit reconnu que tous les patients souffrant de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) ne nécessitent pas un traitement par un carbapénème, le TAMM a soutenu que la restriction de l'indication aux seuls cas sévères n'est pas nécessaire, puisque la gravité est déjà sous-entendue dans la voie d'administration du produit et d'autres aspects de l'étiquetage.
Spanish: Aunque se reconoce que no todos los pacientes con neumonía extrahospitalaria (NEH) necesitan tratamiento con un carbapenémico, el TAC alegó que es innecesario restringir la indicación a los casos graves, puesto que la gravedad queda ya implícita en la vía de administración del producto y en otros aspectos del etiquetado.
French: Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.
Spanish: No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya.
French: Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Spanish: Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.
French: Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Spanish: Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est donc le bénéfice clé que doit apporter le traitement par le méropénème.
Spanish: Por consiguiente, la mejora de la función pulmonar es un beneficio clave resultante del tratamiento con meropenem.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65-80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge et une diminution moins importante de la clairance non rénale.
Spanish: Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal.
French: D'un point de vue conceptuel, les associations d'antibactériens appartenant à des classes différentes peuvent couvrir des agents pathogènes qu'on ne soupçonne pas, améliorer la couverture des agents pathogènes résistants aux antibiotiques comme P. aeruginosa, empêcher ou réduire la résistance aux antibiotiques et permettre d'obtenir de meilleurs résultats cliniques et bactériologiques.
Spanish: Desde una perspectiva conceptual, la combinación de bactericidas pertenecientes a distintas clases puede abarcar patógenos no sospechados, mejorar la cobertura frente a patógenos resistentes a antibióticos como P. aeruginosa, prevenir o reducir la resistencia a antibióticos y conseguir mejores resultados clínicos y bacteriológicos.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP se mostró de acuerdo en que este medicamento no debe mezclarse con ningún otro, salvo los mencionados en la sección 6.6.
French: Streptococcus, groupes A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
French: Le CHMP a constaté que les données des études ou des revues fournies par le TAMM signalaient quelques cas de convulsions sous méropénème.
Spanish: El CHMP observó que los datos de estudios o revisiones presentados por el TAC indicaban algunos casos de convulsiones con meropenem.
French: Cette extrapolation est considérée comme étant valide, parce que la pathophysiologie de la méningite et son étiologie bactérienne sont essentiellement les mêmes chez les adultes et les enfants et que l'on connaît le rapport entre la dose pour les adultes et celle pour les enfants (40 mg/kg chez les enfants sont équivalents à une dose unitaire de 2 g chez les adultes).
Spanish: Esta extrapolación se considera válida porque la fisiopatología de la meningitis y su etiología bacteriana son esencialmente iguales en adultos y en niños y porque se conoce la relación entre la dosis de adulto y pediátrica (la dosis de 40 mg/kg en niños equivale a una dosis unitaria de 2 g en adultos).
French: Les concentrations de méropénème dans le LCR d'enfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.
Spanish: Las concentraciones de meropenem en el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos, aunque hay una variabilidad interindividual significativa.
French: Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de méropénème (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem (ver sección 4.8).
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
Spanish: Los datos de ese estudio demostraron que meropenem es muy eficaz en el tratamiento de infecciones ginecológicas bacterianas.
French: • Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Spanish: • Probenecid (empleado para tratar la gota).
French: Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d'infection intraabdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l'âge.
Spanish: Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.
French: Environ 60 % de la dose est excrété dans l'urine en 12 heures, sous forme de méropénème et 12 % est excrété sous forme du métabolite.
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
French: Si vous utilisez Meronem à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée.
Spanish: Si está utilizando Meronem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado.
French: Pour les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel, une dose de 40 mg/kg administrée toutes les 8 heures a été acceptée.
Spanish: En niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, se acordó una dosis de 40 mg/kg administrada cada 8 horas.
French: In vitro, le méropénème est moins sensible à l'hydrolyse par la déshydropeptidase-I (DHP-I) humaine comparé à l'imipénème et il n'est donc pas nécessaire de coadministrer un inhibiteur de la DHP-I.
Spanish: In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la co-administración de un inhibidor de la DHP-I.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Spanish: Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)
French: Acetinobacter
Spanish: Acinetobacter
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Inflammation, douleur
Spanish: Frecuentes inflamación, dolor
French: 1 Les concentrations critiques de méropénème pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25/1 mg/l.
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
French: • Meronem vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Spanish: • Meronem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
French: Sur la base des données discutées, le TAMM a conclu que le profil de sécurité rapporté dans la population de patients atteints de FK est similaire à celui signalé pour la population générale et que le méropénème est bien toléré.
Spanish: Tras considerar estos datos, el TAC concluyó que el perfil de seguridad declarado en la población de pacientes con FQ es similar al declarado en la población general y que meropenem es bien tolerado.
French: Douleur au site d'injection
Spanish: No conocida dolor en el lugar de la inyección
French: Une étude chez des patients présentant une cirrhose alcoolique ne montre aucun effet de la pathologie hépatique sur la pharmacocinétique du méropénème après administration de doses répétées.
Spanish: Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000) indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro)
French: • La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes).
Spanish: • La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos).
French: N'arrêtez pas d'utiliser Meronem tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Spanish: No interrumpa Meronem hasta que su médico se lo comunique.
French: Cela peut aussi contribuer à diminuer la résistance en réduisant la transmission horizontale d'infections dues à des agents pathogènes résistants aux antibiotiques, traitées de manière inappropriée.
Spanish: Puede ayudar también a reducir la resistencia evitando la transmisión horizontal de infecciones no tratadas adecuadamente debido a la presencia de patógenos resistentes a antibióticos.
French: Anaérobies à Gram négatif Bacteroides caccae Groupe des Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Spanish: Anaerobias Gram-negativas Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
French: Agiter la solution avant emploi.
Spanish: La solución se debe agitar antes de utilizar.
French: Haemophilus influenzae1 et Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis 2,4
Spanish: Haemophilus influenzae1 y Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
French: Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
Spanish: No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
French: Le méropénème pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable.
Spanish: Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua estéril para inyección.
French: Des effets ont été observés dans des études de toxicité aiguë chez les rongeurs à des doses supérieures à 1000 mg/kg.
Spanish: Se observaron efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1000 mg/kg.
French: Des foyers localisés d'infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Spanish: En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a carbapenem.
French: Une simulation de Monte Carlo basée sur un modèle de pharmacocinétique de population a montré qu'un schéma de doses de 20 mg/kg toutes les 8 heures entraînait un T>CMI de 60 % pour P. aeruginosa chez 95 % des nouveau-nés prématurés et chez 91 % des nouveau-nés à terme.
Spanish: La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Spanish: No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/la non-utilisation du méropénème pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice thérapeutique chez la mère.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o si se interrumpe/evita el tratamiento con meropenem, teniendo en cuenta el beneficio de la terapia para la mujer.
French: Rubrique 6.1 - Liste des excipients
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
Spanish: Cuando la información dé lugar a una variación, se presentará al EMR una solicitud de variación.
French: 3 La sensibilité des staphylocoques au méropénème est déduite de leur sensibilité à la méticilline.
Spanish: 3 La sensibilidad de estafilococos a meropenem se deriva de la sensibilidad a meticilina.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meronem y acuda a un médico inmediatamente.
French: Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)
Spanish: Dosis (basada en un rango de "unidad" de dosis de 500 mg o 1 g o 2 g, ver tabla anterior)
French: Le CHMP a estimé que les informations soumises par le TAMM étaient insuffisantes et pas assez convaincantes pour permettre la suppression de la surveillance du traitement en raison de la toxicité hépatique.
Spanish: El CHMP consideró que la información presentada por el TAC era insuficiente y no lo bastante convincente para prescindir de la vigilancia del tratamiento por su toxicidad hepática.
French: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Spanish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
French: Le CHMP a convenu que l'acide valproïque doit être évité pendant le traitement par Meronem.
Spanish: Convino en la necesidad de evitar la administración de ácido valproico durante el tratamiento con Meronem.
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Spanish: No utilice Meronem después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
French: Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
Spanish: Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
French: Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures d'intervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il n'y a pas d'accumulation du méropénème.
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.
French: L'autre composant est le carbonate de sodium anhydre.
Spanish: El otro componente es carbonato sódico anhidro.
French: 4 Les concentrations critiques de méropénème pour Neisseria meningitidis s'appliquent uniquement à la méningite.
Spanish: 4 Los puntos de corte de meropenem en Neisseria meningitidis se refieren solo a meningitis.
French: Concentrations critiques cliniques établies par l'EUCAST pour le méropénème (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Spanish: Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1) Organismo
French: Le titulaire de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché s'engage à prendre un certain nombre de mesures en matière de qualité, se rapportant au principe actif et au médicament, et à soumettre, dans le délai précisé, les données énumérées dans la lettre d'engagement.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar algunas medidas relativas a la calidad con respecto a la sustancia farmacológica y al producto medicinal y a enviar en el plazo acordado la información especificada en la carta de compromiso.
French: Autres micro-organismes Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Spanish: Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
Spanish: La mayoría de los especialistas recomiendan el uso de combinaciones de antibióticos para el tratamiento de pacientes con FQ, ya sea por vía intravenosa, por vía oral o por inhalación.
French: Il inhibe la synthèse de la paroi bactérienne, comme d'autres antibiotiques bêta-lactamines, mais il est résistant à la dégradation par les bêta-lactamases ou céphalosporinases.
Spanish: Inhibe la síntesis de la pared bacteriana al igual que otros antibióticos betalactámicos, pero es resistente a la degradación por acción de las betalactamasas o las cefalosporinas.
French: En ce qui concerne le schéma thérapeutique pour les adultes insuffisants rénaux, le TAMM a déclaré que des ajustements de la dose de la limite supérieure de 1 g à 2 g n'avaient pas été étudiés, mais qu'ils sont largement utilisés en pratique clinique.
Spanish: En cuanto al régimen posológico para adultos con insuficiencia renal, el TAC declaró que no se habían estudiado ajustes del límite superior de 1 a 2 g, pero que en la práctica clínica eso era muy frecuente.
French: La recommandation du TAMM d'une durée d'administration de 15 à 30 minutes est fondée sur les recommandations de posologie utilisée dans les études d'efficacité menées pour être présentées à l'appui de l'enregistrement du méropénème.
Spanish: La recomendación hecha por el TAC de administrar la medicación durante un período de 15 a 30 minutos se basa en las recomendaciones posológicas seguidas en los estudios de eficacia que se presentaron junto con la solicitud de autorización de comercialización de meropenem.
French: Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Spanish: Se recupera un 28% adicional como el metabolito microbiológicamente inactivo.
French: L'effet potentiel du méropénème sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo.
French: Autres streptocoques Enterococcus Staphylococcus 2
Spanish: Otros estreptococos Enterococcus Staphylococcus2
French: Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline)£
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £
French: Le CHMP a proposé de conserver les informations concernant les convulsions et les réactions hépatiques, car ces mentions attirent l'attention des prescripteurs sur la nécessité d'utiliser le méropénème avec précaution, en tenant compte des deux événements indésirables.
Spanish: El CHMP propuso mantener la información sobre convulsiones y reacciones hepáticas, puesto que alerta a los médicos de la necesidad de administrar meropenem con precaución, teniendo en cuenta estos dos acontecimientos adversos.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les deux réactions indésirables au médicament, «augmentation de la créatinine sanguine» et «augmentation de l'urée sanguine», doivent être incluses dans le RCP harmonisé de Meronem en tant que «réactions indésirables au médicament peu fréquentes».
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que las dos RAM «aumento de la creatinina sérica» y «aumento de la urea sérica» debían incluirse en el RCP armonizado de Meronem como «RAM infrecuentes».