FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu með föstum skömmtunum 1,5 mg; 3,0 mg og 4,5 mg af cariprazíni og 4,0 mg af risperídóni fyrir næmi greiningarinnar, sýndu allir skammtar af cariprazíni og virka samanburðarlyfinu tölfræðilega marktæka framför, bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Icelandic: Í þriðju fjölþjóðlegu samanburðarrannsókninni með lyfleysu með föstum/sveigjanlegum 3,0-6,0 mg og 6,09,0 mg skömmtum af cariprazíni, sýndu báðir hóparnir sem fengu caríprazín tölfræðilega marktæka framför bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 5 en 9) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 5 og 9).
Dutch: Vermoeidheid Dorst
Icelandic: Þreyta
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
Icelandic: Brotthvarf cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess fer aðallega fram með umbrotum í lifur.
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
Dutch: Cardiovasculaire monitoring dient onmiddellijk te worden gestart, inclusief continue elektrocardiografische monitoring in verband met mogelijke ritmestoornissen.
Icelandic: Hefja skal tafarlaust eftirlit með hjarta og æðakerfi, þ.m.t. sívöktun hjartarafrits, með tilliti til hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Dutch: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Dutch: Afwijkende natriumwaarden in het bloed Verhoogde bloedglucose Diabetes mellitus
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst Blóðfituröskun
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Icelandic: Í annarri fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu með föstum 3,0 mg og 6,0 mg skömmtum af cariprazíni og 10 mg af aripíprazóli fyrir næmi greiningarinnar, sýndu bæði skammtar cariprazíns og virka samanburðarlyfsins tölfræðilega marktæka framför bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Werkzaamheid bij overwegend negatieve symptomen van schizofrenie In een dubbelblind, werkzame-comparatorgecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd klinisch onderzoek van 26 weken is de werkzaamheid van cariprazine onderzocht voor de behandeling van overwegend negatieve symptomen van schizofrenie.
Icelandic: Verkun cariprazíns til meðferðar á ríkjandi neikvæðum einkennum geðklofa var rannsökuð í 26 vikna, fjölsetra, tvíblindri, klínískri rannsókn með virku samanburðarlyfi.
Dutch: Rookstatus
Icelandic: Reykingar
Dutch: Verdere symptomen kunnen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru m.a. vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Icelandic: Að auki sáust fölir, kaldir líkamar og seinkun þroska (óþroskaður/vanþroskaður nýrnamergur (renal papillae) og skert viðbragð við hljóði hjá karldýrum) þegar ekki var um að ræða eiturverkanir á móðurina.
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki Reagila 3 mg hörð hylki Reagila 4,5 mg hörð hylki Reagila 6 mg hörð hylki
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Icelandic: aukning frá upphafsgildi hjá 12 sjúklingum (1,6%) fyrir QTcB og hjá 4 sjúklingum (0,5%) fyrir QTcF.
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met Reagila met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met dit antipsychoticum wordt gestopt en in hoeverre de dosis van cariprazine wordt aangepast.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af Reagila.
Dutch: Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 1,5 mg cariprazine.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 1,5 mg af cariprazíni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Reagila 4,5 mg, harde capsules cariprazine
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 4,5 mg hörð hylki cariprazín
Dutch: De route via CYP2D6 speelt een ondergeschikte rol bij de metabolisering van cariprazine, de belangrijkste route is via CYP3A4.
Icelandic: CYP2D6 miðlað ferli gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum cariprazíns, meginferlið á sér stað í gegnum CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Dutch: 40 mg/ml Drank
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Icelandic: Flaska (gler)
Dutch: 1 fles
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnú mer>
Dutch: Deze zijn onder andere:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Dutch: Als u te veel of te weinig heeft, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid heeft.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Dutch: Als de patiënt zoveel kg weegt
Icelandic: Ef sjúklingur vegur í kg
Dutch: Er kan een patiënt ontbreken of een patiënt kan andere resultaten hebben gehad in week 4 of 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Dutch: • hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Dutch: Totale Respons a (n = 118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen om alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Dutch: : 1 's ochtends, 2 's avonds : 2 's ochtends, 2 's avonds
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Dutch: Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Icelandic: - Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Dutch: Breng de spuit naar uw mond en geef de dosis vrij in uw mond (of de mond van de patiënt waar u voor zorgt) door de zuiger in te drukken.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Dutch: Zelfmoord*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken met een verlaagde dosis
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20 % hoger dan bij vrouwen.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Dutch: Vrouwelijke patiënten
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrijk
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Icelandic: Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.
Dutch: Minder dan 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið meðhöndlaðir áður
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Dutch: Als de spuit toch de binnenkant van de mond heeft geraakt, spoel de spuit dan af met water vóór u deze terug in de fles steekt.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Dutch: 30 tot 50 ml/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken gepaard kan gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Dutch: Rebetol accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Dutch:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Dutch: Mannen:
Icelandic: - Karlmenn:
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Van 480 patiënten met een > 2 log virale reductie maar waarneembaar virus na week 12, zetten 188 patiënten de therapie voort.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Dutch: De afname in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Dutch: In gevallen waarbij geen specifieke dosisaanbeveling wordt gedaan, moet de volgende dosis gebruikt worden:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun liggur fyrir skal nota eftirfarandi skammt:
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef einhver möguleiki er á getnaði:
Dutch: Ribavirine plus interferon
Icelandic: Ríbavírin og interferon
Dutch: De spuit moet na elk gebruik worden afgespoeld met water om kleverigheid te vermijden.
Icelandic: Skola skal sprautuna með vatni eftir hverja notkun til að koma í veg fyrir klístur.
Dutch: 3 jaar Na opening: Het geneesmiddel moet binnen 1 maand worden gebruikt.
Icelandic: 3 ár Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið innan mánaðar.
Dutch: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Dutch: Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf.
Dutch: Pancytopenie: Rebetol kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Icelandic: Rebetol getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert.
Icelandic: Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun.
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor Rebetol) na stopzetting van de therapie met Rebetol door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Dutch: Rebetol mag alleen oraal met voedsel worden toegediend.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
Dutch: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Dutch: HCV-RNA negatief
Icelandic: (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis in of dien ze toe via de mond 's morgens en 's avonds, tijdens de maaltijd.
Icelandic: Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1200 mg ribavirine.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Dutch: EU/1/99/107/001 84 harde capsules EU/1/99/107/005 112 harde capsules EU/1/99/107/002 140 harde capsules EU/1/99/107/003 168 harde capsules
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65 %, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Icelandic: 45%-65% sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet per geval genomen worden.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem þróað var sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðalbreyturnar.
Dutch: De dominant letale test bij ratten was negatief, wat erop wijst dat eventuele mutaties bij de rat niet werden overgedragen via de mannelijke gameten.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rebetol 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14 %.
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
Dutch: 1 capsule 's ochtends en 2 capsules 's avonds
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werd Rebetol toegediend met een dosis van 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Dutch: Rebetol capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Dutch: Hemoglobine bij patiënten zonder hartziekte
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Dutch: - Borstvoeding.
Icelandic: - Brjóstagjöf.
Dutch: Rebetol kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Dutch: A. Steek de volledige doseerspuit in de fles met Rebetol drank.
Icelandic: A. Stingdu samsettri skammtasprautunni í flöskuna með Rebetol-mixtúru, lausn.
Dutch: De 6-maanden durende behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 11.
Icelandic: Svörun við meðferðinni í báðum rannsóknunum er sýnd í töflu
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
Dutch: Rebetol moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).