FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sivextro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sivextro.
German: Weitere Informationen über Sivextro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sivextro
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sivextro ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sivextro so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der Wirkstoff von Sivextro, Tedizolid, ist eine Art von Antibiotikum, die als Oxazolidinon bezeichnet wird.
Polish: Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem.
German: Sivextro war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Linezolid.
Polish: Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid.
German: Das Sicherheitsprofil von Sivextro ist mit jenem von Linezolid vergleichbar und wurde als akzeptabel erachtet.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sivextro (, die 2 bis 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2-7 na 100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien, insbesondere Antibiotika zum Einnehmen, schlussfolgerte der CHMP, dass Sivextro eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei bakteriellen Infektionen der Haut und von Hautstrukturen darstellt.
Polish: Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry.
German: Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?
German: Es enthält den Wirkstoff Tedizolid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.
German: Sivextro hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Polish: Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sivextro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Sivextro wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sivextro zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten 6 Tage lang eine Behandlung mit Sivextro, was mit einer 10-tägigen Behandlung mit Linezolid verglichen wurde.
Polish: W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym leczeniem linezolidem.
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Polish: Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
German: Sivextro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Sivextro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat Sivextro in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Sivextro verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?
German: Sivextro ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) und als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Polish: Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg).
German: Wie wirkt Sivextro?
Polish: Jak działa produkt Sivextro?
German: Sivextro wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1 333 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Linezolid (ein anderes Oxazolidinon) verglichen.
Polish: Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
German: Wie wird Sivextro angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Sivextro?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tage lang einmal täglich 200 mg. Patienten, bei denen zunächst mit der Infusion begonnen wird, können auf die Tabletten umgestellt werden, wenn dies angebracht ist.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść na przyjmowanie tabletek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sivextro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Beutel (PET/LDPE/Alu)
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
German: 4 Implantate + 1 Applikator
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
German: 74,2 mg
Polish: 74,2 mg Implant
German: Weitere Informationen über Sixmo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
German: Sixmo (Buprenorphin)
Polish: Sixmo (buprenorfina)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sixmo kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sixmo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
German: Der Patient erhält vier Implantate, die unter Lokalanästhesie an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden und dort 6 Monate verbleiben.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Patienteninformationskarte bereitstellen, die die Patienten jederzeit mit sich führen und vor Anwendung jedweder medizinischer Behandlung dem jeweiligen medizinischen Fachpersonal vorzeigen sollten.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
German: Sixmo wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits stabil sind und Buprenorphin unter der Zunge (höchstens 8 mg/Tag) anwenden und außerdem medizinische, soziale und psychologische Behandlung erhalten.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sixmo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die Behandlung mit Sixmo muss unter der Aufsicht eines Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgen, der über Erfahrung mit der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einführen und Entfernen des Implantats sind Schmerzen, Juckreiz, Bluterguss, Blutungen, Hautrötung und Hautausschlag an der Implantationsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
German: Weitere Informationen über Sixmo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
German: Sixmo ist ein Implantat, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
German: Sixmo darf nicht zusammen mit als „Opioid-Antagonisten" (Naltrexon und Nalmefen) bezeichneten Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
German: Nach 6 Monaten Behandlung sprachen rund 96 % der Patienten, die Sixmo erhielten, auf die Behandlung an (d. h. es gab keinen Nachweis über Opioidanwendung in mindestens 4 von 6 Monaten), verglichen mit rund 88 % bei Patienten unter sublingualem Buprenorphin.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
German: Ferner wird das Unternehmen eine Studie zur Untersuchung eines Brechens der Implantate oder anderer Komplikationen beim Einführen und Entfernen der Implantate in der klinischen Praxis durchführen.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
German: Während die Wirkung der Implantate mit der Zeit bei Patienten, die zuvor nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, abnahm, wurde sie hingegen bei Patienten, die bereits unter niedrigen Dosen Buprenorphin stabil waren, aufrechterhalten und die Anwendung von Sixmo ist daher diesen Patienten vorbehalten.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
German: In drei Studien, an denen insgesamt 627 Patienten mit Opioidabhängigkeit beteiligt waren, wurde gezeigt, dass Sixmo die Aufnahme von Opioiden durch die Patienten wirksam reduziert.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
German: Sixmo darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, angewendet werden.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sixmo (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlafstörungen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
German: Sixmo ist als Implantat zum Einführen unter die Haut erhältlich, das kontinuierlich Buprenorphin in den Körper freisetzt.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
German: Das Arzneimittel kann daher kontrolliert angewendet werden und so dazu beitragen, Entzugssymptomen vorzubeugen und den Drang, andere Opioide missbräuchlich anzuwenden, zu verringern.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
German: Der Wirkstoff in Sixmo, Buprenorphin, ist ein partieller Opioid-Agonist (dies bedeutet, dass es wie ein Opioid wirkt, jedoch nicht so stark ist).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
German: In beiden Studien nahm die Anzahl der negativen Urinuntersuchungen auf Opioidanwendung gegen Ende des Behandlungszeitraums ab, was auf eine Verringerung der Wirkung von Sixmo im Laufe der Zeit hinweist.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
German: Das Unternehmen, das Sixmo in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm für Ärzte aufstellen, die Sixmo voraussichtlich verschreiben werden, um detaillierte Informationen über das chirurgische Verfahren zum Einführen und Entfernen des Implantats bereitzustellen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Sixmo zur Behandlung von Opioidabhängigkeit wirksamer als Placebo und mindestens so wirksam wie sublinguales Buprenorphin war.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sixmo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, noch bei Patienten, die übermäßiges Narbengewebe aufweisen, da dies das Auffinden und Entfernen der Implantate erschweren würde.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
German: In der dritten Studie wurde Sixmo mit sublingualem Buprenorphin bei 177 Patienten verglichen, deren Opioidabhängigkeit bereits mit sublingualem Buprenorphin bei einer täglichen Dosis von bis zu 8 mg behandelt wurde.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Sixmo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
German: Die Nebenwirkungen von Sixmo entsprechen den Nebenwirkungen, die für ein Buprenorphin-Arzneimittel erwartet werden, und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantat selbst werden als beherrschbar erachtet.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
German: Übersicht über Sixmo und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie wirkt Sixmo?
Polish: Jak działa lek Sixmo
German: Wie wird Sixmo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Sixmo verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
German: Nicht-Kaukasische Population
Polish: Populacje niekaukaskie
German: Wochen 1 bis 16
Polish: Tygodnie 1 do 16
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
German: Patienten über 65 Jahre
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
German: Entfernungsdatum nach 6 Monaten:
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach:
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
German: Spätere Studien zeigten allerdings auch eine Beteiligung von CYP2C8.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że w procesie tym uczestniczy również CYP2C8.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.