FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Bulgarian: (например дефицит на протеин С), „мигрена с аура" (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ioa, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ioa-t?
Bulgarian: Как се използва Ioa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Bulgarian: Как действа Ioa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ioa-t?
Bulgarian: Как е проучен Ioa?
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Bulgarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Bulgarian: 6 трансдермални системи
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Bulgarian: Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Bulgarian: 80 дози на трансдермална система
Hungarian: (Fantázia) név módja
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Bulgarian: EMA/639971/2015
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Bulgarian: Ionsys може да се използва само в болница.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Bulgarian: Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ionsys.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Bulgarian: Ionsys трябва да се свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ionsys?
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Bulgarian: Ionsys може да се използва до шест пъти в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа.
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Bulgarian: Как действа Ionsys?
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Bulgarian: Профилът на безопасност е приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Bulgarian: Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е понисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.
Bulgarian: Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез инжекция във вена, и разглеждат броя на пациентите, които оценяват облекчението на болката като „добро" или „отлично".
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в употребата на опиоди като фентанил.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Bulgarian: В седем основни проучвания при общо около 3300 пациенти, е показано, че Ionsys е ефективен за контрол на болката след операция.
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата употреба на продукта.
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Bulgarian: В три от проучванията Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Bulgarian: В новата система
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след операция при възрастни пациенти в болница.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са хипотония (ниско кръвно налягане) и апнея (паузи в дишането) и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за тях.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставят трансдермалната система върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ionsys, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Bulgarian: Системата ще спре да работи 24 часа след първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ionsys пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ionsys (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: За пълния списък на
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Bulgarian: Поради потенциала за злоупотреба с фентанил, преди да приложи Ionsys, лекарят трябва да оцени дали пациентът е злоупотребявал с лекарства/наркотици в миналото, и ако е така, внимателно да наблюдава пациента.
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Bulgarian: При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че за контрол на болката Ionsys е поне толкова ефективен,
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Bulgarian: Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно болкоуспокояващо.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Bulgarian: Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество фентанил през кожата.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да контролира болката.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Bulgarian: При активиране на Ionsys от пациента доза фентанил преминава през кожата в кръвообращението.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ionsys, вижте
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ionsys прочетете листовката (също част от
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Bulgarian: Средната системна бионаличност е 87%.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Bulgarian: Не използвайте системата.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
Hungarian: ±10% előre meghatározott ekvivalenciahatár
Bulgarian: Предварително определената граница на еквивалентност е ± 10%
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове:
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове", с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Bulgarian: Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате хидрогеловете.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Hungarian: Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: IONSYS с храна, напитки и алкохол
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Bulgarian: След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Hungarian: A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Bulgarian: Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Hungarian: használt rendszert oldalán és a tetején kell óvatosan megfogni.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Hungarian: Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Hungarian: Az IONSYS álmosságot, szédülést vagy homályos látást okozhat.
Bulgarian: IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение.
Hungarian: Szükséges teendő
Bulgarian: Необходимо действие
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Hungarian: Ezt követően 727, kizárólag az IONSYS vagy a kontroll rendszert használó beteg maradt a vizsgálatban, akiknél az alkalmazott eljárás hatásosságát értékelték.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Bulgarian: Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
Hungarian: A használt rendszert tilos betegnél újra alkalmazni.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Bulgarian: Прекомерното потене може да намали доставянето на фентанил.
Hungarian: Két állatfajon (patkányon és nyúlon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.
Bulgarian: В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти.
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
Bulgarian: Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
Hungarian: Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
Bulgarian: След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
Hungarian: Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen rendszert viselhet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Hungarian: IV-PCA (morfin)
Bulgarian: IV-PCA
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват намален фертилитет и повишена ембрионална смъртност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
Bulgarian: В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
Hungarian: Összefoglalva, a gyermekkorú populációra vonatkozó tapasztalatok a korlátozott expozíció miatt nem elegendőek ahhoz, hogy az IONSYS 18 év alatti betegeknél történő biztonságos és hatékony adagolásához iránymutatást adjanak.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
Hungarian: Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.