FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów
Hungarian: valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
Hungarian: A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 26 nap volt.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően.
Polish: Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
Hungarian: A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Polish: • preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
Hungarian: • kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Hungarian: Vizelet CTx**
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średna wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin-clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Polish: Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Hungarian: A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Polish: Hipokalcemia
Hungarian: Hypokalcaemia
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés
Polish: Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Hungarian: A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Bondronat tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
Hungarian: • A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
Hungarian: Analgetikum fogyasztás*
Polish: • uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)
Hungarian: • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, ustalono, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie leku.
Hungarian: A többi biszfoszfonáthoz hasonlóan a vese volt a szisztémás toxicitás elsődleges célszerve.
Polish: Powłoka tabletki:
Hungarian: Tabletta mag:
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Bondronat kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Hungarian: SMPR (per betegév)
Polish: Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 minut.
Hungarian: A tabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg (154 chore).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Bondronat-ot (154 beteg).
Polish: Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért ajánlott, hogy a tablettát egy éjszakán át történő éhezés után (minimum 6 óra) vegye be a beteg, és még legalább 30 percig tovább éhezzen a tabletta bevétele után (lásd 4.2 pont).
Polish: *Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:
Hungarian:  Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Polish: Jak przechowywać lek Bondronat
Hungarian: Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Hungarian: A visszaesés median ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Polish: Leczenie było najczęściej związana ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Hungarian: A kezelés leggyakrabban a szérum kalciumszint normál tartomány alá történő csökkenésével társult (hypokalcaemia), amelyet dyspepsia követett.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Bondronat.
Hungarian: A Bondronat túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Polish: • antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę.
Hungarian: 'aminoglikozidot' kap, pl. gentamicint.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu nowotworu
Hungarian: • A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik
Polish: Ich wybiórcze działanie na tkankę kostną wynika z dużego powinowactwa bisfosfonianów do składników mineralnych kości.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Polish: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Hungarian: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Hungarian: Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra.
Polish: Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4gyel kell szorozni.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
Hungarian: 24 órán át stabil.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących chorych, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke  3,0 mmol/l volt megfelelő rehidráció után.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot.
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Hungarian: • A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to 1 fiolka (2 mg) lub 2 fiolki (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4.).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u chorych z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
Hungarian: Cerebrovascula ris zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Polish: Objętość wlewu1 i czas2
Hungarian: Infúziós térfogat 1 és infúziós idő 2
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Polish: W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu..
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Polish: Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt van.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Hungarian: A valóságos össz és renális clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Polish: Lub
Hungarian: A
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása a Bondronat-tal kezelt betegeknél.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Hungarian: Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem, a ostatnią oceną.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Hungarian: • súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Polish: Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Hungarian: A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe - udar lub krwawienie do mózgu)
Hungarian: 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Polish: EU/1/96/012/010 84 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/96/012/010: 84 db filmtabletta
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont)
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem Bondronat 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem Bondronat 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III.fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os Bondronat-tal kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 152 beteg 6 mg-os Bondronat-tal kezelve).
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Hungarian: • A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Bondronat w tabletkach.
Hungarian: A Bondronat tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).