FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o diventare fastidioso, si rivolga al medico.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
Italian: La melatonina può esaltare le proprietà sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Italian: La masticazione e la frantumazione danneggiano le particolari proprietà della compressa, diminuendone l'efficacia.
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Italian: • metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
Dutch: • methoxypsoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis)
Italian: Al basale, la latenza del sonno (SL) media era di 95,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 98,8 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Dutch: Bij aanvang (baseline) was de gemiddelde slaaplatentie (SL) 95,2 minuten in de Slenyto-groep en 98,8 minuten in de placebogroep.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Usi concomitanti da considerare con cautela
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Italian: Tali pazienti presentano una significativa riduzione dell'escrezione totale della 6-solfatossi melatonina rispetto ai soggetti di controllo.
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti dormivano in media 57,5 minuti in più la notte con Slenyto rispetto ai 9,1 minuti in più con placebo, con una differenza media di trattamento corretta tra Slenyto e placebo di 33,1 minuti in tutta la serie randomizzata; Imputazione multipla (MI) (p = 0,026).
Dutch: Na 13 weken dubbelblind behandelen sliepen deelnemers 's nachts gemiddeld 57,5 minuten langer met Slenyto versus 9,1 minuten langer met placebo; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil Slenyto-placebo 33,1 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; multiple imputation (MI) (p = 0,026).
Italian: Se si verifica questo cambiamento di comportamento, si rivolga al medico.
Dutch: Vertel het uw arts als een gedragsverandering optreedt.
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Dutch: In de referentieperiode was de gemiddelde TST 457,2 minuten in de Slenyto-groep en 459,9 minuten in de placebogroep.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 1 MG
Dutch: DOOS EN ETIKET (HDPE-FLES) - 1 MG
Italian: L'orario di risveglio non è stato interessato; dopo 13 settimane, l'orario di risveglio dei pazienti era lievemente posticipato di 0,09 ore (0,215) (5,4 minuti) con Slenyto rispetto al trattamento con placebo.
Dutch: De ontwaaktijd werd niet beïnvloed; na 13 weken was de ontwaaktijd in de Slenyto-groep ten opzichte van de placebogroep niet-significant vertraagd met 0,09 uur (0,215) (5,4 minuten).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (BLISTER) - 1 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTERVERPAKKING) - 1 MG
Italian: Pertanto può essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina e induttori del CYP1A2.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als CYP1A2-inductoren en melatonine beide worden gegeven.
Italian: • sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno.
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven of als uw dochter deze geeft of van plan is te geven.
Italian: 60 compresse a rilascio prolungato
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Italian: Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o masticate, bensì devono essere deglutite intere.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen NIET worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Italian: Circa il 90% del metabolismo della melatonina avviene mediante vie metaboliche mediate dal fegato.
Dutch: Twee door de lever gemedieerde metabole routes zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90% van het metabolisme van melatonine.
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Italian: Sonnolenza, cefalea, sonno improvviso
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn, acute slaap
Italian: Se Lei o il Suo bambino prende più Slenyto di quanto deve Se Lei/il Suo bambino ha preso una dose eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
Dutch: Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Dutch: Slenyto 5 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Italian: Slenyto contiene lattosio
Dutch: Slenyto bevat lactose
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Italian: La melatonina altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o Sua figlia:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt, als u of uw kind:
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi)
Dutch: • Neusbloedingen (epistaxis)
Italian: • cimetidina (utilizzata per il trattamento dei problemi di stomaco quali le ulcere)
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Italian: Dosaggio da 5 mg
Dutch: 5 mg sterkte
Italian: Il tasso di partecipanti che hanno ottenuto risposte clinicamente significative nel TST (aumento di 45 minuti dal basale) e/o nella SL (diminuzione di 15 minuti dal basale) è stato significativamente più elevato con Slenyto rispetto al placebo (rispettivamente, 68,9% contro il 39,3%; p = 0,001).
Dutch: Het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvol reageerde op het punt van TST (toename van 45 minuten ten opzichte van baseline) en/of SL (daling van 15 minuten ten opzichte van baseline) was significant hoger bij Slenyto dan bij placebo
Italian: Slenyto contiene lattosio.
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Dutch: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Italian: • Edema del volto
Dutch: • Gezwollen gezicht
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: EU/1/18/1318/001: 60 compresse a rilascio prolungato
Dutch: EU/1/18/1318/001: 60 tabletten met verlengde afgifte
Italian: • ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone
Dutch: • benzodiazepinen en slaapmiddelen behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon,
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi o a quelli del Suo bambino,
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
Italian: Dosaggio da 1 mg
Dutch: 1 mg sterkte
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse o 60 compresse.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Italian: La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione.
Dutch: Naar verwachting wordt de werkzame stof binnen 12 uur na de opname geklaard.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo A Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type A Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Italian: L'introduzione delle compresse in altri tipi di alimenti può comprometterne l'efficacia.
Dutch: Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.
Italian: Allattamento
Dutch: CSDItevredenheid
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Italian: È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto può essere necessario un adeguamento della dose qualora i pazienti smettano o inizino a fumare durante il trattamento con la melatonina.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Dutch: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: • Sensazione di anormalità
Dutch: • Afwijkend gevoel
Italian: Il sovradosaggio può provocare sonnolenza.
Dutch: Dit middel kan sufheid veroorzaken.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte melatonine
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/005: 30 compresse a rilascio prolungato
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/005: 30 tabletten met verlengde afgifte
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Italian: Fluvoxamina
Dutch: Fluvoxamine
Italian: Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind stopt met het innemen van dit middel.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP STRIP DI BLISTER DA 30 COMPRESSE - 5 MG
Dutch: BLISTERSTRIP VAN 30 TABLETTEN - 5 MG
Italian: Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore giallo, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Dutch: Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Italian: • Sonnolenza
Dutch: • Sufheid
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/002: 60 compresse a rilascio prolungato
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/002: 60 tabletten met verlengde afgifte
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte melatonine
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte melatonine
Italian: • Affanno/mancanza di respiro (dispnea)
Dutch: • Ademnood/kortademigheid (dyspneu)
Italian: Il fegato rappresenta la sede primaria del metabolismo della melatonina e pertanto, la compromissione epatica si traduce in livelli più elevati di melatonina endogena.
Dutch: De lever is de primaire plaats waar het metabolisme van melatonine zich afspeelt.
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
Dutch: Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie.
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
Dutch: Met uitzondering van parallelle distributie.
Italian: Consultare Commissione europea/Crescita/Publications.
Dutch: Zie European Commission/Growth/Publications.
Italian: Limiti massimi di residui.
Dutch: Maximum Residue Limits - Maximumwaarden voor residuen.
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
Dutch: Alleen voor micro- en kleine ondernemingen.
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
Dutch: In Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie is een definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
Dutch: Voor meer informatie over administratieve en procedurele aspecten van de farmaceutische wetgeving.
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Dutch: Divisie Stakeholders en Communicatie
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
Dutch: • minder dan 250 werknemers in dienst hebben, en een jaaromzet van niet meer dan 50 miljoen EUR
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Dutch: Om in aanmerking te komen voor de kmo-status, moeten ondernemingen voldoen aan de volgende criteria:
Italian: European Medicines Agency
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 maart 2017
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Dutch: • hulp bij het vertalen van de productinformatie dat vereist wordt voor de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU;
Italian: Fonti utili d'informazione
Dutch: Nuttige informatiebronnen
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Dutch: • richtlijnen bij het publiceren van klinische gegevens, en verstrekking van een gratis licentie voor een redactie-tool.
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat de opdrachtgever de juiste onderzoeken uitvoert en het vergroot de kans op het verkrijgen van een handelsvergunning.
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Dutch: Kmo's kunnen profiteren van directe bijstand op het gebied van regelgeving, waaronder voorlichtingsbijeenkomsten voor kmo's, die ten doel hebben de interactie met het EMA te bevorderen en richtlijnen te verstrekken over het regelgevingsraamwerk van de EU en de instrumenten ter bevordering van innovatie.
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Dutch: Procedures na vergunningverlening, met inbegrip van activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Dutch: Meer informatie over de definitie van een kmo is te vinden in de publicatie ‘User guide to the SME definition'
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Dutch: • organisatie van voorlichtingsdagen en trainingen voor kmo's;
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Dutch: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Verenigd Koninkrijk Tel +44 (0)20 3660 8787
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Dutch: KMO-bureau - ten dienste van de behoeften van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en de bevordering van innovatie
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Dutch: • opname in het openbare kmo-register;
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Dutch: Voor meer informatie over alle aspecten van Europees beleid, wetgeving, programma's en initiatieven ten aanzien van Europese kmo's: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
Dutch: • in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn gevestigd;
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Dutch: Onderzoeksfinanciering
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Dutch: In geval van een negatieve uitkomst, op voorwaarde dat om wetenschappelijk advies van het EMA is gevraagd en dit advies is overgenomen.
Italian: Fissazione del LMR
Dutch: Vaststelling van de MRL's
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Dutch: De steunmaatregelen op grond van de kmo-verordening gelden zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik en omvatten:
Italian: Servizi scientifici
Dutch: Wetenschappelijke diensten
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Dutch: Kmo's wordt aangeraden om al vroeg in het ontwikkelingsproces wetenschappelijk advies te vragen van het EMA.
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Dutch: Zie de informatie over tarieven op de website van het EMA.
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
Italian: Servizi amministrativi
Dutch: Administratieve diensten
Italian: Licenza MedDRA
Dutch: MedDRA-licentie
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Dutch: Er is een aanzienlijke tariefverlaging beschikbaar voor wetenschappelijk advies aan kmo's (zie tabel).
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Dutch: Afhankelijk van de soort onderneming kan het noodzakelijk zijn enkele of alle werknemers en financiële gegevens van partnerorganisaties of verbonden ondernemingen mee te tellen bij de berekening of aan de kmo-criteria wordt voldaan.
Italian: Definizione di PMI
Dutch: Definitie van kmo's
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Dutch: European Small Business Portal
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Dutch: Voor informatie over EU-financiering: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Details over tarieven en tariefverlagingen zijn te vinden in de toelichting op de algemene tarieven die aan het Europees Geneesmiddelenbureau moeten worden betaald (‘Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency')
Italian: Assistenza normativa
Dutch: Bijstand op het gebied van regelgeving
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Italian: Al momento dell'assegnazione della qualifica di PMI al richiedente viene assegnato un numero EMA-PMI (EMA-SME).
Dutch: Zodra de kmo-status is toegekend, ontvangt de aanvrager een kmo-nummer van het EMA.
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
Dutch: Uitstel betaling
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Dutch: Ter bevordering van innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door kmo's biedt het Europees Geneesmiddelenbureau steun aan kmo's die geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik ontwikkelen
Italian: Guida EMA per le PMI
Dutch: Handleiding van het EMA voor kmo's
Italian: Gli altri incentivi includono:
Dutch: Overige steunmaatregelen:
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Dutch: Steunmaatregel aanmerking komen voor het programma Priority Medicines (PRIME)
Italian: SME Office
Dutch: KMO-bureau
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Dutch: 90% tariefverlaging en uitstel betaling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Italian: Registro pubblico delle PMI
Dutch: Openbaar kmo-register