FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann unter der Rubrik „Alle Dokumente" aufgerufen werden.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Italian: Ciò significa che a quel punto il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Topotecan vor.
Italian: La ditta ha presentato dati di letteratura pubblicata sul topotecan.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan SUN zur Behandlung von metastasiertem Eierstockkrebs, kleinzelligem Bronchialkrebs und Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan SUN per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico, del carcinoma polmonare a piccole cellule e del cancro della cervice uterina.
German: Es sollte außerdem in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden zur Behandlung von Frauen mit Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs), wenn der Krebs nach einer Strahlentherapie erneut aufgetreten ist oder schon sehr fortgeschritten ist (Stadium IVb: der Tumor hat sich bereits über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Italian: Avrebbe inoltre dovuto essere usato in associazione a cisplatino (altro farmaco antitumorale) per trattare le pazienti affette da cancro della cervice uterina con ricaduta post-radioterapia oppure in caso di malattia in stadio avanzato (stadio IVB: diffusione del cancro oltre la cervice).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
German: Topotecan SUN allein sollte angewendet werden zur Behandlung von Patienten mit:
Italian: Topotecan SUN avrebbe dovuto essere usato in monoterapia per trattare i pazienti affetti da:
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, brechen die DNS-Moleküle, so dass sich die Krebszellen nicht teilen können und letztendlich absterben.
Italian: L'inibizione dell'enzima provoca la rottura dei filamenti di DNA, impedendo così alle cellule cancerose di dividersi e provocandone la morte.
German: Was ist Topotecan SUN?
Italian: Che cos'è Topotecan SUN?
German: Topotecan SUN wurde als sog. generisches Arzneimittel entwickelt, das heißt, es sollte einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen Referenzarzneimittel namens Hycamtin entsprechen.
Italian: Topotecan SUN è stato sviluppato come "medicinale generico" ovvero come farmaco analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Hycamtin.
German: Zusätzliche Studien waren nicht erforderlich, da Topotecan SUN ein als Infusion verabreichtes Generikum ist und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Hycamtin.
Italian: Non erano necessari altri studi, essendo Topotecan SUN un medicinale generico somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento (Hycamtin).
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il topotecan.
German: Topotecan SUN ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion ("Venentropf") hergestellt wird.
Italian: Topotecan SUN è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Wofür sollte Topotecan SUN angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Topotecan SUN?
German: Weitere Informationen zu generischen Arzneimitteln (Generika) sind in einem Fragen-und-AntwortenDokument hier verfügbar.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
German: Topotecan SUN wirkt auch auf andere Zellen als die Krebszellen.
Italian: Topotecan SUN agisce anche sulle cellule non tumorali con conseguenti effetti indesiderati.
German: Wie soll Topotecan SUN wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Topotecan SUN?
German: Körpers ausgebreitet hat), nachdem zuvor mindestens eine andere Therapie fehlgeschlagen ist;
Italian: • carcinoma ovarico metastatico (ovvero carcinoma diffusosi ad altre parti dell'organismo) dopo il fallimento di almeno un trattamento precedente;
German: • Rezidiv eines kleinzelligen Bronchialkarzinoms (d. h. einem erneut aufgetretenen Lungenkrebs).
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
German: Der Wirkstoff Topotecan, der in Topotecan SUN enthalten ist, ist ein Krebsmedikament aus der Gruppe der sog. Topoisomerase-Hemmer.
Italian: Il principio attivo di Topotecan SUN, il topotecan, è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli "inibitori della topoisomerasi" che inibisce un particolare enzima, la "topoisomerasi I", coinvolto nella divisione del DNA.
German: Es sollte als Tabletten (125 mg und 250 mg) erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (125 e 250 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento.
German: EGFR kontrolliert das Wachstum und die Teilung von Zellen.
Italian: L'EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule.
German: Was ist Xegafri?
Italian: Che cos'è Xegafri?
German: Darüber hinaus begründeten QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) sowie Fälle schwerer Herzprobleme Sicherheitsbedenken.
Italian: Inoltre, il prolungamento del QT (una variazione dell'attività elettrica del cuore) e casi di gravi problemi cardiaci presentavano un problema di sicurezza.
German: Die vorgelegten Daten waren zu begrenzt, um eine Bewertung der Wirksamkeit von Xegafri zu diesem Zeitpunkt zu ermöglichen.
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire la valutazione dell'efficacia di Xegafri in quel momento.
German: In diesen Studien wurde Xegafri mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Italian: In questi studi Xegafri non è stato confrontato con altri trattamenti.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Xegafri gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Xegafri non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund einer überarbeiteten Geschäftsstrategie für das Arzneimittel zurücknimmt.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda a seguito della revisione della strategia commerciale relativa al prodotto.
German: Xegafri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rociletinib enthält.
Italian: Xegafri è un medicinale contenente il principio attivo rociletinib.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass es die Aufnahme von Patienten in die laufenden klinischen Prüfungen beenden wird.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che interromperà il reclutamento dei pazienti negli studi clinici in corso.
German: Das Unternehmen wird Xegafri den Patienten, deren Arzt die Fortsetzung der Einnahme dieses Arzneimittel empfiehlt, weiterhin bereitstellen.
Italian: La ditta continuerà a fornire Xegafri a pazienti il cui medico ha raccomandato che essi continuino ad assumere questo medicinale.
German: Bei Krebszellen in der Lunge ist EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR è spesso iperattivo e causa la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
German: Am 3. Mai 2016 teilte Clovis Oncology UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xegafri für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen zurücknimmt.
Italian: Il 3 maggio 2016 Clovis Oncology UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Xegafri, per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
German: Darüber hinaus können Patienten, die derzeit im Zuge eines „Compassionate-Use"-Programms Xegafri erhalten, dieses Arzneimittel weiter erhalten.
Italian: Inoltre i pazienti che attualmente ricevono Xegafri attraverso un programma di uso compassionevole possono continuare a ricevere questo medicinale.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Xegafri teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme, der sogenannten Tyrosinkinasen, hemmt, vor allem Tyrosinkinasen, die in den EGFR vorhanden sind.
Italian: Questo significa che esso blocca l'attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi, in particolare le tirosin-chinasi che sono presenti nell'EGFR.
German: Wofür sollte Xegafri angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xegafri?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
German: Xegafri sollte zur Behandlung einer Lungenkrebserkrankung, die „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" (NSCLC) genannt wird, bei Erwachsenen, die eine T790M-Mutation (eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor", abgekürzt EGFR) aufweisen und bereits mit einer auf den EGFR zielenden Therapie behandelt wurden, angewendet werden.
Italian: Xegafri avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) negli adulti con mutazione T790M (una mutazione particolare del gene per una proteina denominata ricettore del fattore di crescita epidermico o EGFR) e che sono stati già trattati con la terapia mirata per l'EGFR.
German: Xegafri wurde in zwei Studien unter Beteiligung von 457 Patienten mit NSCLC, die eine T790MMutation aufwiesen und bereits mit einer gezielten EGFR-Therapie behandelt worden waren, untersucht.
Italian: Xegafri è stato esaminato in due studi su 457 pazienti con NSCLC che presentano la mutazione T790M e che sono stati già trattati con una terapia mirata per l'EGFR.
German: Im Gegensatz zu den meisten anderen TyrosinkinaseInhibitoren zielt Rociletinib auf Krebszellen mit der T790M-Mutation im EGFR-Gen ab.
Italian: Diversamente dalla maggior parte degli inibitori della tirosin-chinasi, rociletinib agisce sulle cellule tumorali che presentano la mutazione T790M del gene EGFR.
German: Man geht davon aus, dass Rociletinib durch die Hemmung der Tyrosinkinase in EGFR dabei hilft, das Wachstum und das Streuen des Krebses zu reduzieren.
Italian: Bloccando la tirosin-chinasi nell'EGFR, rociletinib dovrebbe contribuire a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
German: Der Wirkstoff in Xegafri, Rociletinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xegafri, rociletinib, è un inibitore dei recettori tirosin-chinasi.
German: Wie soll Xegafri wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Xegafri?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Xegafri für die Behandlung von Patienten mit NSCLC, die eine T790M-Mutation aufweisen, nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Xegafri non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con NSCLC che hanno la mutazione T790M.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Xgeva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Xgeva è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 gennaio 2017
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Italian: Al momento del ritiro l'azienda non aveva ancora risposto alle domande.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation zu schweren Problemen führen würde.
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati con la chirurgia o nei quali la chirurgia provocherebbe gravi problemi.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 33 Patienten mit Hyperkalzämie teilnahmen.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio su 33 pazienti con ipercalcemia.
German: Xgeva erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2011.
Italian: Xgeva è autorizzato dal luglio 2011.
German: Wofür sollte Xgeva angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xgeva?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Xgeva bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Xgeva nelle indicazioni già autorizzate.
German: In dieser Studie wurde Xgeva nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Italian: In tale studio Xgeva non è stato confrontato con altri trattamenti.
German: Wie wirkt Xgeva?
Italian: Come agisce Xgeva?
German: Als Hauptkriterium für die Wirksamkeit wurde die Zahl der Patienten genommen, die auf die Behandlung ansprachen, wobei eine Senkung des Kalziumgehalts im Blut auf 2,9 mmol/l oder darunter innerhalb von zehn Tagen nach der ersten Dosis festgelegt worden war.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che avevano risposto al trattamento, cioè i cui livelli di calcio nel sangue erano scesi a 2,9 mmol/l o meno entro 10 giorni dalla prima somministrazione.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Xgeva durchgeführt werden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Xgeva.
German: Ein hoher Kalziumgehalt ist eine schwere Komplikation, die bei Krebspatienten in den letzten Stadien der Krankheit auftreten kann.
Italian: Elevati livelli di calcio sono una grave complicanza che può colpire i pazienti affetti da tumori maligni negli ultimi stadi della malattia.
German: Es enthält den Wirkstoff Denosumab und ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Italian: Contiene il principio attivo denosumab ed è disponibile sotto forma di soluzione da iniettare sotto la cute.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht ausreichten, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero sufficienti e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
German: Was geschieht mit Xgeva für die Vorbeugung und Behandlung anderer Krankheiten?
Italian: Che cosa succede nel caso di Xgeva usato per il trattamento di altre patologie?
German: Am 13. Januar 2017 teilte Amgen Europe BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva zur Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) zurücknimmt.
Italian: Il 13 gennaio 2017 Amgen Europe BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda per Xgeva, farmaco destinato al trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni (elevati livelli di calcio nel sangue causati da tumori maligni).
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird) oder Komplikationen, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture, compressione del midollo spinale (situazione in cui l'osso comprime il midollo spinale) o complicazioni che rendono necessaria la radioterapia o l'intervento chirurgico.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt, und verringert auch den Kalziumgehalt im Blut.
Italian: Questo, a sua volta, limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni a carico dell'apparato scheletrico, oltre ad abbassare i livelli di calcio nel sangue.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Italian: Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere un'altra proteina chiamata RANKL e legarsi a essa.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurücknimmt, weil der CHMP die vorgelegten Daten für nicht ausreichend befunden hat, um feststellen zu können, dass die positive Wirkung von Xgeva die Risiken der Behandlung von Hyperkalzämie infolge von Krebserkrankungen mit diesem Medikament überwiegt.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di volerla ritirare perché il CHMP aveva giudicato i dati forniti insufficienti per concludere che i benefici di Xgeva superavano i rischi nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori maligni.
German: Da die Patienten ferner bereits gegen Hyperkalzämie behandelt wurden bzw. eine Behandlung mit Bisphosphonaten erst kürzlich eingestellt worden war, war es nicht möglich, das Ausmaß der Wirksamkeit zu bestimmen bzw. festzustellen, ob die in der Studie beobachtete positive Wirkung auf die Gabe von Xgeva zurückzuführen ist oder ob dies eine Folge dieser anderen Behandlungen war.
Italian: Inoltre, poiché i pazienti venivano trattati allo stesso tempo con altre terapie per l'ipercalcemia o avevano sospeso il trattamento con i bifosfonati di recente, non era possibile determinare la portata dell'effetto o se i benefici osservati nello studio fossero dovuti alla somministrazione di Xgeva o fossero gli effetti degli altri trattamenti.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Hauptstudie mehrere Probleme aufwies, die es ihm nicht ermöglichten, sich ein Urteil über die Wirksamkeit von Xgeva zu bilden: Die Studie beinhaltete keinen Vergleich von Xgeva mit anderen Behandlungen und umfasste nur eine kleine Zahl von Patienten; es war nicht sicher, ob die Patienten auf Bisphosphonate angesprochen hatten, da der vorherige Kalziumgehalt im Blut der Patienten nicht vorlag.
Italian: Il CHMP riteneva che vi fossero diversi problemi nello studio principale, che non consentivano al Comitato di stabilire, in via conclusiva, l'efficacia di Xgeva: lo studio non comparava Xgeva con alcun altro trattamento e includeva solo un esiguo numero di pazienti; non si sapeva con certezza se la condizione dei pazienti avesse risposto ai bifosfonati, in quanto i livelli di calcio precedenti dei pazienti non erano disponibili.
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Italian: La proteina RANKL è coinvolta nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
German: Xgeva sollte auch für die Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) angewendet werden, bei der eine vorhergehende Therapie mit Bisphosphonaten nicht angesprochen hat.
Italian: Xgeva si sarebbe dovuto utilizzare per ridurre l'ipercalcemia da tumori maligni (elevati livelli di calcio nel sangue causati da tumori maligni) che non ha risposto a un precedente trattamento con bifosfonati.
German: Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.
Italian: Xgeva è altresì usato nel trattamento di un tipo di tumore osseo denominato tumore osseo a cellule giganti negli adulti e negli adolescenti in cui l'apparato scheletrico si è già interamente sviluppato.
German: Xgeva ist ein Medikament, das bei Erwachsenen mit einem soliden Tumor angewendet wird, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Italian: Xgeva è un farmaco usato per la prevenzione di complicazioni a carico dell'apparato scheletrico in adulti con tumori solidi diffusi alle ossa.
German: Was ist Xgeva?
Italian: Che cos'è Xgeva?
German: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Italian: EMA/393395/2017
German: Der CHMP stellte fest, dass in mehreren Bereichen des Antrags unzureichende Informationen vorlagen, einschließlich in Bezug auf die Herstellung des Arzneimittels, seine Prüfung an Menschen und Tieren sowie seine Sicherheit.
Italian: Il CHMP ha osservato che esistevano informazioni inadeguate in diverse aree della domanda, tra cui la fabbricazione del medicinale, la sua sperimentazione sugli esseri umani e sugli animali e la sua sicurezza.
German: Was ist Zafiride?
Italian: Che cos'è Zafiride?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten Daten zur Herstellung des Arzneimittels innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati richiesti dal CHMP sulla fabbricazione del medicinale entro il termine previsto.
German: Am 1. Juni 2017 teilte MolMed S.p.A dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zafiride für die Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms zurücknimmt.
Italian: Il 1° giugno 2017, MolMed S.p.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zafiride, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno avanzato.