FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική των μειζόνων μεταβολιτών της λεβοντόπα 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD), 3,4διυδροξυφαινυλoξικό οξύ (DOPAC) και ομοβανιλικό οξύ (HVA) μελετήθηκαν έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ εισπνεόμενης δόσης του Inbrija και ενός εφάπαξ από του στόματος δισκίου άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα των 25 mg/100 mg.
Croatian: Farmakokinetika glavnih metabolita levodope 3-O-metildope (3-OMD), 3,4-dihidroksifenilacetatne kiseline (DOPAC) i homovanilinske kiseline (HVA) ispitana je nakon primjene jedne inhalirane doze Inbrije i jedne peroralne doze karbidope/levodope od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem.
Greek: Πιέστε σταθερά μεταξύ τους το επιστόμιο και τη λαβή μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Croatian: Čvrsto pritisnite usnik i držak jedan prema drugome dok ne čujete škljocaj.
Greek: Τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι αλληλεπιδράσεις του Inbrija με τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν διερευνήθηκαν διότι το Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλη χρόνια υποκείμενη πνευμονική νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Interakcija Inbrije s lokalnim ili sistematski lijekovima za pluća nije ispitana, jer se primjena Inbrije ne preporučuje u bolesnika s astmom, kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOBP) ili drugim podležećim kroničnim bolestima pluća (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συμπιέστε μόνο μία φορά το επιστόμιο
Croatian: Pritisnite usnik samo jedanput
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Inbrija για τη θεραπεία των επεισοδίων OFF σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, χορηγούμενου επιπρόσθετα προς τη ντοπαμινεργική θεραπεία υποβάθρου, αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων.
Croatian: Djelotvornost Inbrije u liječenju OFF-epizoda u bolesnika s Parkinsonovom bolešću kada se davala povrh već uspostavljene dopaminergične terapije procijenjena je u randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον,
Croatian: Trajanje Parkinsonove bolesti
Greek: Αυτοί οι αναστολείς θα πρέπει να έχουν ήδη διακοπεί για τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της καθιερωμένης θεραπείας υποβάθρου με λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Primjena ovih inhibitora morala bi već biti prekinuta najmanje dva tjedna prije započinjanja terapije zbog već uspostavljene postojeće terapije levodopom (vidjeti dio 4.5). - maligni neuroleptički sindrom (MNS) i/ili netraumatska rabdomioliza u dosadašnjoj anamnezi.
Greek: Πάρτε τη συσκευή εισπνοής και μια ταινία με καψάκια.
Croatian: Uzmite inhalator i blister s kapsulama.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Inbrija: - ξαφνικές κρίσεις ύπνου ή αν ορισμένες φορές αισθάνεστε υπερβολική νύστα, - αλλαγές ή επιδείνωση της ψυχικής σας κατάστασης, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής, όπως ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά, - ψευδαισθήσεις, σε συνδυασμό με σύγχυση, αδυναμία ύπνου και υπερβολικά όνειρα.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se kod Vas, dok uzimate Inbriju, pojave neki od sljedećih simptoma: - iznenadni napadaji spavanja ili se ponekad osjećate jako pospani - promjene ili pogoršanje mentalnog stanja, koje može biti teško poput psihotičnog ili suicidalnog ponašanja
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε αποκολλούμενες κυψέλες από αλουμίνιο / PVC / αλουμίνιο.
Croatian: Tvrde kapsule isporučuju se u aluminij/PVC/aluminijskim blisterima s odvojivom pokrovnom folijom.
Greek: Βήμα 10: Αφαιρέστε το καψάκιο από τη συσκευή εισπνοής Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε
Croatian: 10. korak: Izvadite kapsulu iz inhalatora Zakrenite, povucite i odvojite usnik
Greek: Η φαρμακοκινητική του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) και της καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg, αξιολογήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, οι οποίοι ελάμβαναν συνολικά 50 mg καρβιντόπα κάθε 8 ώρες.
Croatian: Farmakokinetika Inbrije u dozi od 66 mg (2 kapsule od 33 mg) i karbidope/levodope u dozi od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem procijenjena je u 24 zdrava dobrovoljca koji su u stanju natašte primali ukupno 50 mg karbidope svakih 8 sati.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) Η χρήση εκλεκτικών αναστολέων της MAO-B (π.χ. ρασαγιλίνη, σελεγιλίνη και σαφιναμίδη) με λεβοντόπα μπορεί να συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση.
Croatian: Primjena selektivnih MAO-B inhibitora (npr. razagilina, selegilina i safinamida) s levodopom može biti povezana s ortostatskom hipotenzijom.
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Croatian: - Ovo je lijek samo za primjenu inhaliranjem.
Greek: Λόγω του κινδύνου βρογχόσπασμου, δεν συνιστάται η χρήση της κόνεως για εισπνοή λεβοντόπα σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλη χρόνια υποκείμενη πνευμονοπάθεια.
Croatian: Zbog rizika za nastanak bronhospazma, ne preporučuje se primjena levodope u obliku praška za inhaliranje u bolesnika s astmom, kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) ili drugim podležećim kroničnim plućnim bolestima.
Greek: n = 97α n = 98α
Croatian: n = 97a n = 98a
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης και της δυσκινησίας, οι οποίες προέκυψαν από την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Croatian: Rijetko su zabilježene nuspojave, uključujući hipertenziju i diskineziju, kao posljedice istodobne primjene tricikličkih antidepresiva i levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija,
Greek: - Θα πρέπει να εισπνέονται δύο καψάκια φαρμάκου για λήψη της πλήρους δόσης.
Croatian: - Da bi se uzela puna doza lijeka, moraju se inhalirati dvije kapsule lijeka.
Greek: - αν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (π.χ. ισοκαρβοξαζίδη και φαινελζίνη).
Croatian: - ako imate rijetki oblik tumora nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom. - ako uzimate određene lijekove protiv depresije koji se nazivaju neselektivni MAO inhibitori (npr. izokarboksazid i fenelzin).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών και των κυττάρων του αίματος κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας με τα φάρμακά σας.
Croatian: Tijekom dugotrajnog uzimanja lijekova možda ćete trebati učiniti pretrage srca, jetre, bubrega i krvne slike.
Greek: Αφήστε στην άκρη το κάλυμμα.
Croatian: Stavite je na stranu.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μεταβολιτών και η συνολική έκθεση που επιτεύχθηκε μετά από χορήγηση του Inbrija δεν υπερέβαιναν αυτές που παρατηρήθηκαν έπειτα από δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα από του στόματος.
Croatian: Vršna koncentracija metabolita i ukupna izloženost postignuta nakon primjene Inbrije nisu bile veće od onih opaženih nakon peroralne primjene doze karbidope/levodope.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την επίδραση των από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων με λεβοντόπα, λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Croatian: Antikolinergični lijekovi mogu umanjiti učinak oralno primijenjenih lijekova koji sadrže levodopu zbog usporavanja apsorpcije.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Acorda Therapeutics Ireland Limited
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερό σχήμα λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (π.χ. καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) προτού ξεκινήσουν το Inbrija.
Croatian: Prije početka primjene Inbrije bolesnici moraju biti na stabilnom režimu doziranja levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze (npr. karbidope ili benserazida).
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 33 mg λεβοντόπα.
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži 33 mg levodope.
Greek: (95% CI) p-value
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95% CI)
Greek: • Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια λαμβανόμενα το ένα μετά το άλλο.
Croatian: • Puna doza iznosi 2 kapsule primijenjene jedna iza druge.
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Croatian: Slučajevi krive dijagnoze feokromocitoma u bolesnika koji primaju terapiju levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze zabilježeni su vrlo rijetko.
Greek: Ψευδώς αρνητικές εξετάσεις μπορεί να προκύψουν με τη χρήση μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης για τη δοκιμασία γλυκοζουρίας.
Croatian: Rezultati pretrage na glikozuriju mogu biti lažno negativni ako se koriste metode s glukoza-oksidazom.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια και μακριά από το στόμα σας.
Croatian: Držite inhalator u razini ali odmaknut od usta.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Αφαιρείτε τα καψάκια από την κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Croatian: • Kapsule izvadite iz blistera samo neposredno prije primjene.
Greek: Αντιχολινεργικά
Croatian: Antihipertenzivi
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά, όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής και τα καψάκια.
Croatian: • Kada koristite inhalator i kapsule, pazite da Vam ruke budu čiste i suhe.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να λειτουργήσουν συνεργικά με τη λεβοντόπα, ώστε να βελτιωθεί ο τρόμος.
Croatian: Antikolinergični lijekovi mogu s levodopom djelovati sinergistički na poboljšanje tremora.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem,
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής καρδιαγγειακή νόσο.
Croatian: Inbrija se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolesti.
Greek: Μη φυσιολογικές σκέψεις, συμπεριλαμβανομένων του άγχους, της κατάθλιψης, της διέγερσης, της παράνοιας, των παραισθήσεων ή του αποπροσανατολισμού, της επιθετικής συμπεριφοράς και της παραληρητικής ιδέας, - επιδείνωση τυχόν αναπνευστικών συμπτωμάτων ή εμφάνιση αναπνευστικής λοίμωξης, - παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Croatian: - pogoršanje bilo kojeg dišnog simptoma ili respiratorna infekcija - nagon ili žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Greek: n = 97α n = 95α
Croatian: n = 97a n = 95a
Greek: • Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα καψάκια αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: • Nakon primjene iskorištene kapsule odmah bacite.
Greek: Η μείωση του μέσου ημερήσιου χρόνου OFF και η βελτίωση στην κλίμακα Γενικής αντίληψης αλλαγής από τον ασθενή (PGI-C), μια αναφερόμενη από τους ασθενείς έκβαση της συνολικής βελτίωσης και της ικανοποίησης από τη θεραπεία με το Inbrija, και οι ανταποκριθέντες ON αποτελούσαν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Croatian: Patient Global Impression of Change scale, PGI-C scale), sveukupno poboljšanje i zadovoljstvo liječenjem Inbrijom prema navodu samog bolesnika i bolesnici s ON odgovorom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine liječenja ili ublažavanja tih simptoma.
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται η ισοκαρβοξαζίδη και η φαινελζίνη.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju izokarboksazid i fenelzin.
Greek: εντός 60 λεπτών μετά τη δόση και ο οποίος παρέμενε σε κατάσταση ON στα 60 λεπτά μετά τη δόση.
Croatian: b Ispitanik s odgovorom definiran je kao ispitanik koji je iz OFF-razdoblja prešao u ON-razdoblje unutar 60 minuta nakon primljene doze i koji se je zadržao u ON-razdoblju 60 minuta nakon primljene doze.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε: - φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον από την οποία πάσχετε, που λέγονται εκλεκτικοί αναστολείς της MAO, όπως ρασαγιλίνη, σελεγιλίνη και σαφιναμίδη, αναστολείς της COMT, όπως εντακαπόνη, τολκαπόνη και οπικαπόνη, ή αντιχολινεργικά, όπως ορφεναδρίνη και τριεξυφαινιδύλη, - φάρμακα για ψυχικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας, όπως βενπεριδόλη, αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη, χλωροπρομαζίνη, δεκανοϊκή φλουφαιναζίνη, φαινοθειαζίνη, βουτυροφαινόνη ή τριφθοροπεραζίνη, - μετοκλοπραμίδη για την αντιμετώπιση της ναυτίας, - ισονιαζίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης, - φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί, - φάρμακα για την κατάθλιψη που λέγονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως κλομιπραμίνη, δεσιπραμίνη ή δοξεπίνη - αμανταδίνη για τη θεραπεία της γρίπης ή της νόσου του Πάρκινσον από την οποία πάσχετε.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate: - lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji se nazivaju selektivni MAO inhibitori, poput razagilina, selegilina i safinamida, inhibitore KOMT-a poput entakapona, tolkapona i opikapona, ili antikolinergike poput orfenadrina i triheksifenidila - lijekove za liječenje psihičkih stanja uključujući shizofreniju poput benperidola, haloperidola,
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Croatian: Kutija sadrži 92 tvrde kapsule (23 blistera) i jedan inhalator.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ταυτόχρονη χρήση του Inbrija.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu levodope kada se istodobno primjenjuju inhibitori KOMT-a.
Greek: Το Inbrija είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μέσω εισπνοής για τη θεραπεία της επιδείνωσης των συμπτωμάτων σας κατά τη διάρκεια των «περιόδων off» της νόσου του Πάρκινσον.
Croatian: Inbrija je lijek koji se primjenjuje inhaliranjem za liječenje pogoršanja simptoma tijekom tzv. „off razdoblja" kod Parkinsonove bolesti (razdoblja zakočenosti i nepokretnosti).
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Croatian: Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule levodopa
Greek: Γλυκόζη αίματος αυξημένη, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη,
Croatian: Nepoznato povišena vrijednost glukoze u krvi, povišena vrijednost kreatinina u krvi,
Greek: Κάλιο χλωριούχο
Croatian: natrijev klorid
Greek: Συγκοπή,
Croatian: ataksija,
Greek: - Το χρησιμοποιημένο καψάκιο θα πρέπει να αφαιρείται από τη συσκευή εισπνοής του Inbrija και το δεύτερο καψάκιο να τοποθετείται στη συσκευή εισπνοής.
Croatian: - Iskorištenu kapsulu potrebno je ukloniti iz Inbrija inhalatora i u inhalator umetnuti novu kapsulu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijski edem
Greek: Νοητική διαταραχή, Σύνδρομο Horner, Άνοια
Croatian: disgeuzija, kognitivni poremećaj, Hornerov sindrom,
Greek: - Συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO).
Croatian: - Feokromocitom - Istodobna primjena neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν το Inbrija χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, φλεβοκομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Croatian: Potreban je oprez kada se Inbrija primjenjuje u bolesnika koji u anamnezi imaju infarkt miokarda s posljedičnim atrijalnim, nodalnim ili ventrikularnim aritmijama.
Greek: Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια.
Croatian: Puna doza iznosi 2 kapsule.
Greek: Ευθυγραμμίστε τα λευκά βέλη που βρίσκονται στη λαβή και στο επιστόμιο.
Croatian: Poravnajte bijele strelice na dršku i usniku.
Greek: Κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule kolfoscerilpalmitat (DPPC)
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων κατεχολαμινών πλάσματος και ούρων και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Croatian: Potreban je oprez kada se interpretiraju razine katekolamina i njihovih metabolita u plazmi i urinu bolesnika koji primaju terapiju levodopom ili levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
Greek: Βήμα 4: Αφαιρέστε 1 καψάκιο από τη συσκευασία
Croatian: 4. korak: Izvadite 1 kapsulu iz pakiranja Pažljivo odvojite foliju i izvadite 1 kapsulu
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Croatian: Kutija sadrži 60 tvrdih kapsula (15 blistera) i jedan inhalator.
Greek: Απότομη εμφάνιση υπνηλίας
Croatian: Iznenadni nastup sna
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Croatian: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Croatian: Kapsule se iz blistera smiju izvaditi samo neposredno prije primjene.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια στεγνή μπατονέτα ή χαρτομάντιλο, για να σκουπίσετε το εξωτερικό της συσκευής εισπνοής.
Croatian: Možete ga obrisati izvana suhom pamučnom vaticom ili maramicom.
Greek: Βήμα 13: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής
Croatian: Prije spremanja inhalatora provjerite da u njemu nema kapsula.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέες ή επιδεινούμενες μεταβολές της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων της συμπεριφοράς ψυχωτικού τύπου και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπα.
Croatian: Mentalni poremećaji Tijekom liječenja levodopom, nakon započinjanja liječenja ili nakon povećanja doze levodope, u bolesnika mogu nastupiti promjene ili pogoršanje mentalnog stanja i promjene ponašanja, koje mogu biti teškog oblika, uključujući poremećaje nalik psihozi ili suicidalno ponašanje.
Greek: Μέση τιμή έναρξης (SD) Μέση μεταβολή LS Μέση διαφ.
Croatian: Srednja vrijednost na početku (SD)
Greek: Καρδιαγγειακά ισχαιμικά συμβάματα
Croatian: Kardiovaskularni ishemijski događaji
Greek: Βγάλτε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Croatian: Odmaknite inhalator od usta i zadržite dah
Greek: Παρουσία καρβιντόπα, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) της λεβοντόπα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 2,3 ώρες και ήταν συγκρίσιμη με τον αντίστοιχο χρόνο των 1,9 ωρών έπειτα από δόση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα 25 mg/100 mg από του στόματος.
Croatian: U prisutnosti karbidope prividno terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) levodope nakon jedne primjene Inbrije u dozi do 66 mg (2 kapsule od 33 mg) iznosilo je 2,3 sata i može se usporediti s onime nakon peroralne primjene karbidope/levodope u dozi od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem koje je iznosilo 1,9 sati.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Greek: Δύσπνοια, Αναπνοή μη φυσιολογική,
Croatian: iritacija ždrijela dispneja, abnormalno disanje,
Greek: - Γλαύκωμα στενής γωνίας.
Croatian: - Glaukom uskog kuta
Greek: Αποσπάστε μια συσκευασία των 2 καψακίων.
Croatian: Odvojite dio blistera s 2 kapsule.
Greek: Βήμα 3: Περιστρέψτε και τραβήξτε το λευκό επιστόμιο για να το αφαιρέσετε
Croatian: 3. korak: Zakrenite, povucite i odvojite usnik
Greek: Πνευμονική ασφάλεια
Croatian: Sigurnost primjene za pluća
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λεβοντόπα και αμανταδίνης μπορεί να αυξήσει τη σύγχυση, τις ψευδαισθήσεις, τους εφιάλτες, τις γαστρεντερικές ενοχλήσεις ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μοιάζουν με αυτές της ατροπίνης.
Croatian: Istodobna primjena levodope i amantadina može pojačati konfuziju, halucinacije, noćne more,
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της Ενοποιημένης κλίμακας βαθμολόγησης της νόσου του Πάρκινσον (UPDRS) μέρος III 30 λεπτά μετά τη δόση την εβδομάδα 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti, prema dijelu III Jedinstvene ocjenske ljestvice za Parkinsonovu bolest (engl.
Greek: Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Croatian: Inbrija je indicirana za intermitentno liječenje epizoda motoričkih fluktuacija (OFF epizoda) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se liječe levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια του Inbrija.
Croatian: Ne gutati kapsule Inbrija.
Greek: Όραση θαμπή, Διπλωπία,
Croatian: dispepsija, glosodinija,
Greek: Δυσπεψία,
Croatian: diplopija,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule levodopa
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής, προτού τη φυλάξετε.
Croatian: Provjerite da u inhalatoru nema kapsula
Greek: Η συσκευή εισπνοής του Inbrija πρέπει να απορρίπτεται αφού χρησιμοποιηθούν όλα τα καψάκια.
Croatian: Nakon što se sve kapsule iskoriste Inbrija inhalator mora se baciti.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα «υπερπυρεξίας που εμφανίζεται κατά τη διακοπή του φαρμάκου».
Croatian: To mogu biti simptomi nastupa hiperpireksije zbog ustezanja primjene lijeka.
Greek: 63 έτη
Croatian: 63 godine
Greek: Το Inbrija μπορεί να προκαλέσει δυσκινησία.
Croatian: Inbrija može uzorkovati diskineziju.
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4. ), Διέγερση,
Croatian: psihotični poremećaji, poremećaj kontrole nagona (vidjeti dio 4.4),
Greek: Ζάλη,
Croatian: osip,
Greek: Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο,
Croatian: povišena vrijednost mokraćne kiseline u krvi,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope.
Greek: Μια σύνοψη του τρόπου χρήσης του Inbrija παρέχεται κατωτέρω.
Croatian: Sažetak kako primjenjivati Inbriju nalazi se u nastavku.
Greek: Η επίδραση του Inbrija στην πνευμονική λειτουργία αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που υποβάλλονταν σε θεραπεία με από του στόματος λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Croatian: Učinak Inbrije na plućnu funkciju procijenjen je i u bolesnika s Parkinsonovom bolesti liječenih primjenom peroralne levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze tijekom randomiziranog,
Greek: Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε.
Croatian: Zakrenite, povucite i odvojite usnik.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću bubrega.
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 168 (4 x 42) tableta
Greek: Ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει.
Croatian: Liječnik će Vam to pojasniti.
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Croatian: Nisu identificirani novi sigurnosni
Greek: Κλινικό σχόλιο
Croatian: Klinički komentar
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Uputa za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente: