FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávce, 10 dávek nebo 40 dávek)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė (1, 10 arba 40 dozių)
Czech: 40 dávek (20 ml).
Lithuanian: 1 x 40 dozių (20 ml).
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojant palaukti, kol vakcina sušils iki kambario temperatūros.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Triušiai.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Lithuanian: Šis laikinas temperatūros pakilimas praeina savaime, negydant iki 5-os po vakcinavimo dienos.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: 10 dávek (5 ml).
Lithuanian: 1 x 10 dozių (5 ml).
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukai po 0,5 ml (1 dozę), 5 ml (10 dozių) ir 20 ml (40 dozių).
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Lithuanian: Triušiams nuo 30 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (RHDV2) sukeliamų gaišimų skaičių.
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Lithuanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Lithuanian: adjuvanto: mineralinio aliejaus………………104,125 mg;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 x 1 dozė (0,5 ml).
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Vakcinuoti rekomenduojama, kai RHDV2 yra epidemiologiškai reikšmingas.
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 40 dozių (20 ml).
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Lithuanian: ERAVAC injekcinė emulsija triušiams
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas V-1037 padermės RHDV2 ≥ 70 % cELISA40 ≥ 70 % vakcinuotų triušių susidarys cELISA antikūnų titrai, kurie bus lygūs arba didesni nei 40.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávce (0,5 ml).
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 x 1 dozė (0,5 ml).
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą, vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Lithuanian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 10 dozių (5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 dozę (0,5 ml).
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Lithuanian: Mineralinis aliejus, tiomersalis, sorbitano monooleatas, polisorbatas 80, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Lithuanian: Triušiams nuo 30 dienų amžiaus po oda šoninėje krūtinės ląstos sienoje sušvirkšti 1 veterinarinio vaisto dozę (0,5 ml).
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Lithuanian: Triušiams nuo 30 dienų amžiaus po oda šoninėje krūtinės ląstos sienoje sušvirkšti 1 dozę (0,5 ml).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Czech: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Lithuanian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: Nottingham
Lithuanian: Netherland
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Czech: Vnitřní Obal
Lithuanian: Kiekis
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Lithuanian: Tarp lyčių jokio kliniškai svarbaus skirtumo nebuvo pastebėta.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie nėščias ar žindančias moteris nėra.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir kadangi nebuvo atliktas nepriklausomas vaizdinių duomenų aptarimas, rezultatai, susiję su mutacijų būkle, laikomi neinterpretuojamais.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Lithuanian: Tačiau, kadangi jo sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatinių medžiagų, jis skirtas vartoti nedelsiant.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vaisiaus vystymesi.
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Lithuanian: • labai apsunkintą kvėpavimą, kuris greitai išsivysto;
Czech: (5,8; NE)
Lithuanian: (5,8; NN)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥ 1/10)
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Lithuanian: EAFR aktyvuoja baltymus, vadinamus RAS.
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Lithuanian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vokietija
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Lithuanian: Jei reikalinga, rekomenduojami elektrolitų preparatai.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės kilmės.
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino < 9 g/dl;
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Lithuanian: Greitį nustatykite ir tikrinkite, kaip paaiškinta 4.2 skyriuje.
Czech: malé peptidy nebo aminokyseliny.
Lithuanian: mažus peptidus arba amino rūgštis.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Lithuanian: Maždaug 15 % odos reakcijų yra sunkios, tarp jų pavieniai odos nekrozės atvejai.
Czech: Kolorektální karcinom
Lithuanian: Kolorektalinis vėžys
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Lithuanian: Rekomenduojama infuziją suleisti per 120 minučių.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Lithuanian: Visuose tyrimuose cetuksimabas skirtas taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba nenaudojate patikimų kontracepcijos priemonių (pasitarkite su savo gydytoju, jei nesate tikra).
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:
Lithuanian: Toliau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai:
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų išryškėja per pirmąsias tris gydymo savaites.
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Lithuanian: Šiame tyrime gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje:
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Lithuanian: RAS yra viena iš dažniausiai aktyvuojamų onkogenų šeimų žmogaus vėžio atvejais.
Czech: aseptická meningitida.
Lithuanian: Aseptinis meningitas.
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Lithuanian: • taikant pirmos eilės gydymą kartu su FOLFOX;
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Lithuanian: Dabartiniai duomenys apie ŽACA atsiradimą yra riboti.
Czech: V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą Erbitux reikia sustabdyti.
Czech: kožní reakce*.
Lithuanian: Odos reakcijos*.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Lithuanian: Viduriavimas; pykinimas; vėmimas.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturi viršyti 10 mg/min.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars reikiamas priemones.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC06
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Lithuanian: Jeigu pirmosios infuzijos metu per 15 pirmųjų minučių pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sustabdyti.
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Lithuanian: • žarnų, burnos ir nosies gleivinių uždegimai (kai kuriais atvejais sunkūs), kai kuriems pacientams galintys sąlygoti kraujavimą iš nosies;
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000)
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo vėžio ląstelės nebegauna informacijos, reikalingos jų augimui, progresavimui ir metastazavimui.
Czech: Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
Lithuanian: Gydytojas spręs, ar sustabdyti gydymą, jei odos reakcijos atsiranda pakartotinai po kelių dozės sumažinimų.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Lithuanian: Rekomenduojama įspėti pacientus apie galimą tokią vėlyvą reakcijos pradžią ir nurodyti kreiptis į gydytoją, jei atsiranda su infuzija susijusios reakcijos simptomų arba požymių.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Lithuanian: CIS paprastai būna sunkiausias pirmosios infuzijos metu.
Czech: konjunktivitida.
Lithuanian: Konjunktyvitas.
Czech: bolest hlavy.
Lithuanian: Galvos skausmas.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, specifiškai atpažįstantys ir prisijungiantys prie kitų specifinių baltymų, vadinamų antigenais.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Lithuanian: Jei sunki odos reakcija pasireiškė pirmą kartą, gydymą galima tęsti nekeičiant dozės.
Czech: Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Vidutinė Cmax (± standartinis nukrypimas) buvo 185±55 μg/ml.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė.
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausomai nuo Jūsų ligos ir priklausomai nuo asmens gali būti skirtinga, todėl gydytojas aptars su Jumis, kiek ilgai Jūs vartosite Erbitux.
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Lithuanian: Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Lithuanian: Tada gydytojas aptars su Jumis Erbitux vartojimo šiomis aplinkybėmis pavojus ir naudą.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Lithuanian: Jei pastebėjote kitokį išplitusį odos pažeidimą, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui, nes gali tekti keisti Erbitux dozę ar laiko tarpą tarp infuzijų.
Czech: Všechny tyto mechanizmy zahrnují biodegradaci protilátek na menší molekuly, tj.
Lithuanian: Visuose šiuose keliuose antikūnai biologiškai suardomi į mažesnes molekules, t.y.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
Lithuanian: Diagnozavus keratitą, reikia atidžiai įvertinti gydymo tęsimo naudą ir riziką.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Lithuanian: Erbitux sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
Lithuanian: Odos reakcijos yra labai dažnos ir gali prireikti gydymo pertraukos arba gydymą nutraukti.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir opų atsiradimo rizikos veiksnys.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebima krūtinės angina, miokardo infarktas arba širdies sustojimas.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas cetuksimabo poveikis yra odos reakcijos, kurios pasitaiko daugiau nei 80 % pacientų, hipomagnezemija, kuri pasitaiko daugiau nei 10 % pacientų ir su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasitaiko su lengvais ar vidutinio sunkumo simptomais daugiau nei 10 % pacientų ir su sunkiais simptomais daugiau nei 1 % pacientų.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.{mėnesio} mėn.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, gydytojas su Jumis aptars, ar Jums galima skirti Erbitux derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, ypač jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Lithuanian: Dauguma šio šalutinio poveikio atsiranda per pirmąsias tris gydymo savaites.
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
Lithuanian: Šiems pacientams cetuksimabą reikia skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką, įskaitant alternatyvius gydymo metodus, ir tik atidžiai stebint tinkamai apmokytiems darbuotojams, pasiruošus gaivinimo priemones.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
Lithuanian: • kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas oksaliplatina ir irinotekanu buvo neveiksmingas ir kurie netoleruoja irinotekano.
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą Erbitux dozę, nes ji priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Lithuanian: Neutropenija ir su ja susijusios infekcinės komplikacijos
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Lithuanian: Su infuzija susijusios, įskaitant anafilaksines, reakcijos
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Lithuanian: Cetuksimabas kartu su chemoterapija
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • smegenų dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu jokios naujos informacijos apie preparato saugumą vaikams pranešta nebuvo.
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Lithuanian: Šiame tyrime gauti gydymo OxMdG veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje:
Czech: Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymą reikia sustabdyti.
Czech: Kombinovaná léčba cetuximabem a irinotekanem v porovnání s cetuximabem podávaným samostatně snížila celkové riziko progrese onemocnění o 46 % a výrazně zvýšila četnost objektivních odpovědí.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas cetuksimabu ir irinotekanu lyginant su gydymu tik cetuksimabu, sumažino bendrą ligos progresavimo riziką iki 46 % ir reikšmingai padidino objektyvaus atsako dažnį.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
Lithuanian: Vidutinis klirensas buvo 0,022 l/h m² kūno paviršiaus ploto.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na kožní infekci, která může vést k závažným následkům včetně život ohrožujících stavů.
Lithuanian: Šie požymiai gali rodyti odos infekciją, kuri gali sukelti rimtas pasekmes, įskaitant pavojų gyvybei.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Lithuanian: Jei tokie simptomai atsirado, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui.
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
Lithuanian: Cetuksimabas nesijungia prie kitų receptorių, priklausančių ŽER šeimai.
Czech: Pro vhodné vyhodnocení těchto dat jsou nutné analýzy populace s mutací genů RAS divokého typu.
Lithuanian: Šiems duomenims tinkamai įvertinti reikia atlikti RAS laukinio tipo pacientų populiacijos analizes.
Czech: Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Lithuanian: Dažnai gali atsirasti sunkios su infuzija susijusios, įskaitant anafilaksines, reakcijos, retais atvejais jos gali būti mirtinos.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, ve vzácných případech jde o život ohrožující stavy, a vyžadují okamžitou péči.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali būti labai svarbus, retais atvejais sukelti gyvybei pavojingas būkles, ir gali reikėti neatidėliotinos priežiūros.
Czech: Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
Lithuanian: Cetuksimabo ilgas pusinės eliminacijos laikas - nuo 70 iki 100 valandų, skiriant tikslines dozes.
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Lithuanian: Remiantis klinikinės praktikos gairėmis, reikėtų apsvarstyti profilaktinį geriamųjų tetraciklinų (6-8 savaitės) ir vietinio 1 % hidrokortizono kremo su drėkinamosiomis medžiagomis vartojimo būtinumą.
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius < 1 500/mm³;
Czech: V kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) může být zvýšen výskyt závažného průjmu.
Lithuanian: Vartojant kartu su kapecitabinu ir oksaliplatina (XELOX), gali padidėti sunkaus viduriavimo dažnis.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Lithuanian: Taip pat reikšmingai mažesniam cetuksimabu gydytų pacientų skaičiui buvo taikomas antros eilės gydymas.
Czech: Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost pacientům se sníženým výkonnostním stavem a pacientům, u kterých se vyskytuje onemocnění srdce a plic.
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti nepajėgiems pacientams ir pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis.
Czech: U všech indikací se Erbitux podává jednou týdně.
Lithuanian: Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.