FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Analizējot rezultātus par pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kas pēc nespējas panākt vēlamo rezultātu tikai ar diētu lietoja metformīnu, tika konstatēts: - nozīmīgs jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadi), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem); p = 0,0034; - nozīmīgs jebkādas ar cukura diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p = 0,017; - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,021); - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,01).
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Latvian: Devas Pieaugušie ar normālu nieru darbību (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Latvian: • Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: kopējais holesterīns 2,5 %, salīdzinot ar 0,0 %; ABL holesterīns 6,0 %, salīdzinot ar 2,7 %; ZBL holesterīns 2,9 %, salīdzinot ar -1,0 %; triglicerīdi -2,7 %, salīdzinot ar -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra - 0.7%.
Latvian: Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Maltese: Ebymect 5 mg/1000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, un tas liecina, ka metformīns tiek izvadīts ar glomerlāro filtrāciju un sekrēciju nieru kanāliņos.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Latvian: Urīnceļu infekcija*
Maltese: Infezzjoni filpassaġġ urinarju*
Latvian: Metformīns vai metformīna hidrohlorīds ietilpa parastajā aprūpē attiecīgi 69,4% un 64,0% pacientu dapagliflozīna un placebo grupās.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u f'64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Daudzdevu iepakojums, kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Latvian: Laktacidozes riski
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika
Latvian: 14, 28, 56 un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Latvian: Būtiskas hipoglikēmijas epizodes tika novērotas 58 (0,7%) pacientiem dapagliflozīna grupā un 83 (1,0%) pacientiem placebo grupā.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Latvian: Dapagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par dapagliflozīna 3-O-glikuronīdu, kas ir neaktīvs metabolīts.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Latvian: • patoloģisks aknu funkcionālo testu rezultāts, aknu iekaisums (hepatīts);
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Latvian: • pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Latvian: Tām ir iegravējums
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg
Maltese: Dapagliflozin 10 mg
Latvian: Pētījuma populācijā vidējais vecums bija 63,9 gadi, un 37,4% bija sievietes.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 63.9 sena, 37.4% kienu nisa.
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns
Maltese: Dapagliflozin + metformin
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Latvian: Turklāt dapagliflozīns samazināja jaunas stabilas albuminūrijas rašanās risku (risku attiecība 0,79 [95% TI: 0,72; 0,87]) un sekmēja lielāku makroalbuminūrijas mazināšanos (risku attiecība 1,82 [95% TI: 1,51; 2,20]), salīdzinot ar placebo.
Maltese: Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Latvian: Glikēmijas kontrole pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem HNS 3A (aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Latvian: Ķirurģiskas procedūras
Maltese: Kirurġija
Latvian: Kā lietot Ebymect
Maltese: Tiħux Ebymect
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita
Latvian: HR - risku attiecība (hazard ratio); TI - ticamības intervāls.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro galarezultātu pētījumā tādu pacientu skaits, kuriem radās par hipovolēmiju liecinošas komplikācijas, terapijas grupās bija līdzsvarots - dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi 213 (2,5%) un 207 (2,4%) šādi pacienti.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji perforati ta' doża waħda.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Latvian: Vulvovagināla nieze Dzimumorgānu nieze
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Latvian: Līdzsvara stāvoklī (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Maltese: Patients at risk
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi), - diabētisko pirmskomas stāvokli; - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2, 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: - dehidratāciju, - smagu infekciju, - šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: - sirds vai elpošanas mazspēju, - nesenu miokarda infarktu, - šoku; - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - stat dijabetiku ta' qabel il-koma; - insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: - deidratazzjoni, - infezzjoni severa, - xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: - insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, - infart mijokardijaku reċenti, - xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Pēc 102 nedēļām atšķirība, dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam salīdzinot ar placebo lietošanu vai lietošanu papildus insulīnam salīdzinot ar placebo lietošanu, bija attiecīgi -2,14 un -2,88 kg.
Maltese: Fil-ġimgħa 102, id-differenza għal dapagliflozin bħala żieda ma' metformin meta mqabbel ma' plaċebo jew bħala żieda mal-insulina meta mqabbel ma' plaċebo kienet ta' -2.14 u2.88 kg, rispettivament.
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par vulvovaginītu, balanītu un saistītām dzimumorgānu infekcijām tika ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali kienu rrappurtati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot vienlaikus ar citiem induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), nav gaidāma.
Maltese: Mhuwiex mistenni xi effett kliniku rilevanti b'indutturi oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Latvian: Dapagliflozīna terapijas grupā riska attiecība laikam līdz nefropātijai (stabils aGFĀ samazinājums, nieru slimība terminālā stadijā un nieru cēloņu izraisīta nāve) salīdzinājumā ar placebo bija 0,53 (95% TI: 0,43; 0,66).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għaż-żmien għal nefropatija (tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda renali fl-aħħar stadju u mewt renali) kien 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) għal dapagliflozin kontra plaċebo.
Latvian: Pēc 50 mg [
Maltese: 33 mg/dL).
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + Metformīns
Maltese: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā 10 mg dapagliflozīna grupā par nopietniem urīnceļu infekciju gadījumiem tika ziņots retāk nekā placebo grupā - attiecīgi 79 (0,9%) un 109 (1,3%) gadījumi.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Latvian: Dapagliflozīns Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks SGLT2 inhibitors.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D
Latvian: Pavisam 22,4% pacientu cukura diabēts bija ≤ 5 gadus, un vidējais cukura diabēta ilgums bija 11,9 gadi.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Latvian: Šķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija.
Maltese: Tnaqqis fil-volum jinkludi, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: deidratazzjoni, ipovolemija, pressjoni baxxa.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi klīniski veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, to lietojot pa 400 mg divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) par 50 %, bet Cmax - par 81 %.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50% u Cmax b'81%.
Latvian: Ebymect terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min un tā ir jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Ebymect m'għandux jinbeda f'pazjenti b'GFR < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li tkun b'mod persistenti taħt 45 mL/min ( ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Pētījumos par dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanu par vieglām hipoglikēmijas epizodēm dapaglizflozīna 10 mg un metformīna kombinācijas grupā (6,9 %) un placebo un metformīna grupā (5,5 %) ziņots vienādi bieži.
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Latvian: • Ebymect 5 mg/850 mg 9,5 x 20 mm ovālas, brūnas apvalkotās tabletes.
Maltese: • Ebymect 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b'rita ovali, kannella.
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - AR BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU - BIL-KAXXA BLU
Latvian: KASTĪTE - AR BLUE BOX
Maltese: KARTUNA - BIL-KAXXA BLU
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5 %, 4,3 % un 5,0 %) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi, salīdzinot ar glipizīda grupu (attiecīgi 40,8 %, 47 % un 50,0 % pacientu).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0% rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu "5/1000" vienā pusē un "1069" otrā pusē.
Maltese: x 21.5 mm ovali, b'"5/1000" minquxa fuq naħa u "1069" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Tomēr iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Maltese: Madankollu, iddifferenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Latvian: Farmakokinētiska mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Latvian: Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur inkluż.
Latvian: Vidējais kopējais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 mL/min.
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par reakcijām, kas liecināja par šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), tika ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, ġew irrapportati reazzjonijiet li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum (inklużi, rapporti ta' idratazzjoni, ipovolemija jew pressjoni baxxa) f'1.1% u 0.7% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2% tal-pazjenti mqassmin bejn 10 mg dapagliflozin u plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Lietojot Ebymect kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzeklia, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Meta Ebymect jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew ma' sekretagoga tal-insulina bħal sulphonylurea, tista' tiġi kkunsidrata doża iktar baxxa ta' insulina jew ta' sulphonylurea biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, tajā skaitā arī dehidratācijas vai hipotensijas, biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo, un nekonstatēja klīniski nozīmīgas ar devu saistītas laboratorisko raksturlielumu, tostarp elektrolītu un nieru darbību raksturojošu biomarķieru līmeņa pārmaiņas serumā.
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti avversi, inklużi d-deidratazzjoni u l-pressjoni baxxa, kienu simili għal plaċebo, u ma kienx hemm bidliet klinikament sinifikanti relatati mad-doża fil-paramentri tal-laboratorju, inklużi l-elettroliti fis-serum u lbijomarkaturi tal-funzjoni renali.
Latvian: Dapagliflozīns neizraisīja nekādu toksicitāti veseliem cilvēkiem, lietojot vienreizējas perorālas līdz 500 mg lielas devas (50 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu).
Maltese: Dapagliflozin ma weriex tossiċità f'individwi b'saħħithom f'dożi singoli orali sa 500 mg (50 darba iktar mid-doża massima rrakkomandata għall-bnedmin).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas plānojumu, dapagliflozīns nemainīja pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR.
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Latvian: Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Latvian: Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „5/850" vienā pusē un „1067" otrā pusē.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 9.5 x 20 mm ovali, b'"5/850" minquxa fuq naħa u "1067" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna tabletes absolūtā biopieejamība klīniski veseliem cilvēkiem ir 50 - 60 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums + Metformīns
Maltese: Riżultati ta' studju kkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa ta' dapagliflozin f'kombinazzjoni miżjuda ma' metformin u sulphonylurea Kombinazzjoni miżjuda Sulphonylurea + Metformin
Latvian: • ja nieru darbības pasliktināšanās dēļ GFĀ līmenis ir < 60 ml/min, kā arī gados vecākiem pacientiem nieru darbība jākontrolē vismaz 2-4 reizes gadā;
Maltese: • Għal funzjoni renali b'livelli < 60 mL/min u f'pazjenti anzjani, tal-anqas darbtejn sa erba' darbiet fissena.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 8574 pacienti saņēma 10 mg dapagliflozīna un 8569 pacienti saņēma placebo, zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin (ara sezzjoni 5.1), 8,574 pazjent irċivew dapagliflozin 10 mg u 8,569 irċivew plaċebo għal żmien medjan ta' esponiment ta' 48 xahar.
Latvian: vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.