FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van COPD-patiënten, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý pri liečbe CHOCHP s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Dutch: Tot slot beoordeelde het PRAC het dosis-responseffect van ICS's of de invloed van LABA en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op het risico van pneumonie bij COPD-patiënten.
Slovak: Výbor PRAC tiež zohľadnil vplyv dávky liekov obsahujúcich ICS na reakciu alebo vplyv LABA a iných súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Dutch: • het PRAC was van mening dat het verhoogde risico van pneumonie moet worden opgenomen in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD, met een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP má byť uvedené zvýšené riziko pneumónie s upozornením pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
Dutch: Om het risico van pneumonie te verlagen was het PRAC van oordeel dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in de productinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na zmiernenie rizika pneumónie má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a aby vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
Dutch: Een signaal voor een verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten met ICS-bevattende behandelingen werd voor het eerst vastgesteld in de TORCH-studie (Calverley et al., 2007), een grootschalige klinische studie van drie jaar waarin bij COPD-patiënten de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol werd vergeleken met zijn afzonderlijke componenten en placebo.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii TORCH (Calverley a kol., 2007) skúmajúcej trojročnú liečbu, v ktorej sa porovnávala kombinácia flutikazónpropionátu a salmeterolu s jej jednotlivými zložkami a s placebom u pacientov s CHOCHP, bol identifikovaný prvý signál zvýšeného rizika pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi ICS.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Dutch: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Slovak: EMEA/H/C/003890
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor BiResp Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen voor wie een combinatiemiddel passend geacht wordt.
Slovak: Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje za vhodný.
Dutch: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Slovak: Spiromax budezonid / formoterol
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Dutch: De firma diende in eerste instantie ook een aanvraag in voor een lagere sterkte van BiResp Spiromax, maar bio-equivalentie aan het referentiemiddel werd niet aangetoond en de aanvraag voor deze sterkte werd ingetrokken.
Slovak: Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku BiResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
Dutch: Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Slovak: Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BiResp Spiromax te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BiResp
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BiResp Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BiResp Spiromax.
Dutch: BiResp Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Slovak: Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ako sú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom používané inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom používanými inhalačne.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; pri každej inhalácii bude poskytnutá pevne stanovená dáva lieku.
Dutch: Voor de regelmatige behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 tot 4 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend en de ernst van de astma.
Slovak: Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily a závažnosti astmy.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Dutch: Aangezien BiResp Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: BiResp Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Slovak: Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Dutch: De hogere sterkte, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 microgram budesonide en 9 microgram formoterol), kan alleen worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en voor de behandeling van COPD.
Slovak: Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať iba na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van BiResp Spiromax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek BiResp Spiromax.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van BiResp Spiromax met het referentiegeneesmiddel Symbicort Turbohaler.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku BiResp Spiromax s referenčným liekom Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu CHOCHP.
Dutch: Voor de behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat BiResp Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Dutch: BiResp Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Spiromax je hybridný liek.
Dutch: De twee werkzame stoffen in BiResp Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Dutch: BiResp Spiromax 160/4,5 microgram (160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en, indien nodig, als ‘reliever'-behandeling.
Slovak: Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov formoterolu) sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy a v prípade, že je potrebné zmiernenie astmy.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft BiResp Spiromax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom BiResp
Dutch: Overige informatie over BiResp Spiromax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BiResp
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BiResp Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Wat is BiResp Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Spiromax a na čo sa používa?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar BiResp Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek BiResp
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BiResp Spiromax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek BiResp
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BiResp Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BiResp
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
Dutch: Hoe is BiResp Spiromax onderzocht?
Slovak: Spiromax skúmaný?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BiResp Spiromax verleend.
Slovak: Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BiResp Spiromax.
Slovak: Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wanneer gebruikt als ‘reliever'-behandeling voor astma, kunnen patiënten 1 of 2 extra inhalaties BiResp Spiromax 160/4,5 microgram toedienen om hun symptomen te verlichten.
Slovak: Na zmiernenie astmy si pacienti môžu podať 1 alebo 2 ďalšie inhalácie lieku BiResp
Dutch: Among the US Elderly, 1996-2007.
Slovak: Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Dutch: Risicofactoren
Slovak: Rizikové faktory
Dutch: Geraadpleegd 5 april 2011
Slovak: Accessed 5 April 2011
Dutch: Geraadpleegd 15 februari 2011
Slovak: Accessed 15 February 2011
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
Dutch: Niet-klinische gegevens
Slovak: Neklinické údaje
Dutch: Epidemiologische onderzoeken
Slovak: Epidemiologické štúdie
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
Dutch: Clin Orthop
Slovak: Clin Orthop Relat
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten, heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
Dutch: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Slovak: DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Dutch: Momenteel is er geen robuust bewijs voor in hoeverre het zin heeft de behandeling met bisfosfonaten te onderbreken.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen en voorkómen van botaandoeningen, waaronder hypercalciëmie, voor de preventie van botproblemen bij patiënten met kanker en voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Dutch: De optimale gebruiksduur van bisfosfonaten voor osteoporose is echter niet bekend.
Slovak: Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
Dutch: Deze kwestie werd in april 2010 opnieuw door de PhVWP beoordeeld, aangezien er bij het gebruik van andere bisfosfonaten gevallen waren gemeld die de opvatting ondersteunen dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten zijn.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bevindingen van deze beoordeling de algehele baten-risicoverhouding van de afzonderlijke bisfosfonaten ten aanzien van hun goedgekeurde indicaties niet veranderen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
Dutch: Het belangrijkste gepostuleerde mechanisme is de onderdrukking van de botturnover, wat indirect leidt tot botveroudering en tot het vertraagd optreden of uitblijven van herstel van van nature optredende stressfracturen, hoewel het bewijs niet overtuigend is.
Slovak: Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens afkomstig van niet-klinische en histologische onderzoeken, relevante klinische proeven, epidemiologische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
Dutch: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Slovak: R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Dutch: Momenteel is er weinig bewijs uit de literatuur en spontane meldingen dat een verband ondersteunt tussen bisfosfonaten en atypische fracturen op andere locaties dan het femur.
Slovak: V súčasnosti existuje málo dôkazov z odbornej literatúry a spontánnych hlásení podporujúcich súvislosť medzi bisfosfonátmi a atypickými fraktúrami na iných miestach, ako je stehnová kosť.
Dutch: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Slovak: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Dutch: Het mechanisme (de mechanismen) voor het optreden van atypische fracturen bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, is (zijn) niet bekend.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) vzniku atypických fraktúr u pacientov užívajúcich bisfosfonáty nie je známy.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter niet specifiek betrekking op atypische femurfracturen aangezien ze geen informatie bevatten over het op röntgenopnamen zichtbare fractuurpatroon.
Slovak: Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
Dutch: heeft het CHMP met het oog op het bovenstaande de wijzigingen aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III en die afhankelijk zijn van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van dit advies.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I) na trh a na tomto základe sa príslušné časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Dutch: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Slovak: B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Dutch: Mechanisme van atypische fracturen
Slovak: Mechanizmus atypických fraktúr
Dutch: In aanvulling op de discussies binnen de PhVWP en de groeiende hoeveelheid gegevens uit de gepubliceerde literatuur en meldingen na het in de handel brengen die erop duiden dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten kunnen zijn, verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP in september 2010 om een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen met bisfosfonaten zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat het gebruik van bisfosfonaten in verband kan worden gebracht met het risico van atypische femurfracturen en adviseerde daarom de volgende informatie op te nemen in de productinformatie van alle bisfosfonaten:
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie:
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Slovak: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Dutch: Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Slovak: Res 2010; 468: 3384-3392
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov