FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost zdravila Enviage so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8.0 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dvoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ENVIAGE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovenian: Uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Slovenian: Izgled zdravila Enviage in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Enviage og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo Enviage ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromom P450.
Icelandic: Aliskiren umbrotnar aðeins lítillega fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Slovenian: Incidenca kašlja je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %), in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enviage (0,9 %).
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
Slovenian: Za bolnike, ki so stari 65 let ali več, ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Slovenian: Zdravilo Enviage sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede delovanja renina v plazmi.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Slovenian: Furosemid
Icelandic: Furosemíð
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali alergično reakcijo (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmis (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je nelinearnost lahko bolj izrazita.
Icelandic: Við jafnvægi getur ólínuleg útsetning verið meira áberandi.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Pri sočasni uporabi aliskirena s furosemidom se je AUC furosemida znižala za 28 %, Cmax furosemida pa za 49 %.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost snovem, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á almenna (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Enviage ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Enviage spremenila za 20 % do 30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Slovenian: Odmerjanje pri podganah in kuncih je povzročilo sistemsko izpostavljenost zdravilu, ki je bila pri podganah 1 do 4-krat večja, pri kuncih pa 5-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Slovenian: Zdravilo Enviage lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Icelandic: Enviage getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Enviage na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanja UACR niso ugotovili glede na to, da ne vpliva na krvni tlak.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minnkunar á UACR hefur ekki verið ákvarðað þegar ekki eru til staðar áhrif á blóðþrýsting.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril in hidroklorotiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroclorotiazíð.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Primere angioedema so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (pogostnost neznana).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Enviage 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Icelandic: UACR minnkaði um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildum að endapunkti hjá 24,7% sjúklinga sem fengu Enviage og 12,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Enviage se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Enviage má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo
Icelandic: Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum vegna hömlunar eða örvunar CYP450 ísóensíma.
Slovenian: PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mismunar á áhrifum á renínvirkni í plasma er, enn sem komið er, ekki þekkt.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Slovenian: Zdravilo Enviage je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Hlutfallsleg gildi AUC og Cmax fyrir aliskiren hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru á bilinu 0,8 til 2 föld þau gildi hjá heilbrigðum einstaklingum, eftir gjöf eins skammts og við jafnvægi.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Slovenian: V 3-mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje zdravila Enviage v odmerku 150 mg dobro prenašali.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 3 mánuði hjá 302 sjúklingum með væga stöðuga hjartabilun, sem allir fengu staðlaða meðferð við stöðugri hjartabilun þoldist viðbótarmeðferð með Enviage 150 mg vel.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno 5krat.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je dodatek zdravila Enviage k zdravljenju z ramiprilom povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, incidenca kašlja pa je bila ob kombinaciji zdravila Enviage in ramiprila nižja (1,8 %) kot pri zdravljenju samo z ramiprilom (4,7 %).
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting hafði Enviage aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar því var bætt við meðferð með ramiprili, hins vegar var tíðni hósta lægri við samsetta meðferð með Enviage og ramiprili (1,8%) en þegar ramipril var notað eitt sér (4,7%).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Enviage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Enviage ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Slovenian: Zdravilo Enviage ni vplivalo na koncentracijo kreatinina v serumu, povezano pa je bilo z večjo pogostnostjo (4,2 % v primerjavi z 1,9 % pri placebo) koncentracije kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Icelandic: Enviage hafði ekki áhrif á þéttni kreatíníns í sermi en tengdist aukinni tíðni (4,2% samanborið við 1,9% fyrir lyfleysu) á hækkaðri þéttni kalíums í sermi ≥6,0 mmól/l, en þetta var þó ekki tölfræðilega marktækt.
Slovenian: Odmerki do 250 mg/kg/dan pri podganah niso vplivali na plodnost ter na razvoj ploda pred skotitvijo in po njej.
Icelandic: Hjá rottum höfðu skammtar allt að 250 mg/kg/sólarhring ekki áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Slovenian: Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično disfunkcijo in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Icelandic: Ekki skal nota Enviage eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Enviage ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, valsartana, metformina in amlodipina.
Icelandic: Samhliða notkun Enviage hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, valsartans, metformins eða amlodipins.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi Enviage.
Slovenian: Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola je povzročila 76 % zvečanje AUC aliskirena v plazmi, vendar je od zaviralcev P-gp, kot je ketokonazol, mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Icelandic: Samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 200 mg af ketoconazoli olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren, en búist er við að P-gp hemlar eins og ketoconazol auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo katerokoli učinkovino, ki deluje na sistem renin-angiotenzin, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe teh učinkovin med nosečnostjo.
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renín-angíótensín kerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Slovenian: Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča draženje, so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke 300 mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov 9 do 11-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma 6-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom 250 mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Slovenian: Z atenololom, z digoksinom, z amlodipinom in s cimetidinom niso opažali pomembnega medsebojnega delovanja.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novartis Europharm Limited
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Enviage niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Enviage ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Enviage v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Enviage blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila 80 % zvečanje koncentracij aliskirena v plazmi (AUC in Cmax).
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 80% aukningu á plasmaþéttni aliskirens (AUC og Cmax).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja z aliskirenom niso zasledili znakov toksičnosti za zarodek oziroma plod ali teratogenosti pri odmerkih do 600 mg/kg/dan pri podganah oziroma 100 mg/kg/dan pri kuncih.
Icelandic: á æxlun með aliskiren gáfu engar vísbendingar um eituverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin, ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Enviage pride do simptomatske hipotenzije.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Enviage hefst.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Icelandic: Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Slovenian: Zaviralci renina zmanjšujejo količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov v obsegu od 75 do 600 mg dvakratno zvišanje odmerka povzroči 2,3-kratno povečanje AUC in 2,6-kratno zvišanje Cmax.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Slovenian: Zdravilo Enviage je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Icelandic: Enviage fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Icelandic: Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting.
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur