FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-A*3101-allelet kan øke risikoen for karbamazepininduserte hudbivirkninger (de fleste mindre kraftige) fra 5,0 % hos befolkningen generelt til 26,0 % hos personer med europeisk opphav, mens dets fravær kan redusere risikoen fra 5,0 % til 3,8 %.
German: Alle Patienten erhielten randomisiert die niedrigste Dosierungsstufe und nur bei Auftreten eines epileptischen Anfalls wurde die Dosis auf die nächsthöhere Dosis gesteigert.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble randomisert til laveste dosenivå og pasientene ble kun økt til neste dosenivå dersom det oppstod anfall.
German: Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %) wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen offener, nicht-kontrollierter Daten blieb das Langzeitansprechen auf Eslicarbazepinacetat in den offenen Teilen der Studie insgesamt bestehen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning begrensningene ved åpne ikke-kontrollerte data, vedvarte langtidsresponsen på eslikarbazepinacetat i studiens åpne deler.
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet helt ned.
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Zebinix sofort abzusetzen und es muss (gegebenenfalls) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som indikerer disse reaksjonene oppstår, skal Zebinix seponeres omgående og alternativ behandling vurderes (etter behov).
German: Ferner konnte ein gewichtsunabhängiger Einfluss des Alters auf die Eslicarbazepinacetat-Clearance insbesondere in der jüngsten Altersgruppe (2-6 Jahre) nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten kunne ikke rollen alder spilte, uavhengig av vekt med hensyn til clearance av eslikarbazepinacetae utelukkes, spesielt for den yngste aldersgruppen (2-6 år).
German: • Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
German: Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
Norwegian Bokmål: Dette vil danne et trykk inni flasken som vil hjelpe til i doseringen av suspensjonen ved å tvinge den til å gå fra flasken og inn i oralsprøyten.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 2 Monate lang angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter første anbrudd kan mikstur, suspensjon brukes i opptil 2 måneder
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90 % der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Norwegian Bokmål: Samlet utgjør eslikarbazepin og dets glukuronid mer enn 90 % av alle metabolittene som utskilles i urin, omtrent to tredjedeler i uendret form og en tredjedel som glukuronidkonjugat.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antiepileptika
German: Bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Zebinix eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har fått slike reaksjoner, skal behandling med Zebinix ikke på noe tidspunkt startes igjen hos disse pasientene.
German: • Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Norwegian Bokmål: • hudforandringer (f.eks. rød hud)
German: Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
German: Nur wenige Studienteilnehmer (N=27) über 65 Jahre wurden in der Monotherapiestudie mit Eslicarbazepinacetat behandelt.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter (N=27) over 65 år fikk behandling med eslikarbazepinacetat i en monoterapistudie.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %)
Norwegian Bokmål: Total andel av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %)
German: Sobald der Flaschenadapter eingesetzt ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
German: Für die Klassifikation von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg/kg/dag én gang daglig.
German: Zebinix kann als Monotherapie oder begleitend zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Zebinex kan brukes som monoterapi eller i tillegg til eksisterende antikonvulsiv behandling.
German: Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
German: Ziehen Sie den Kolben dann bis zur von Ihrem Arzt verordneten Dosis wieder vorsichtig nach unten.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake nedover til dosen som ble foreskrevet av legen.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten führen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av eslikarbazepinacetat med okskarbazepin anbefales ikke fordi det kan forårsake overeksponering for de aktive metabolittene.
German: Wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kjent at pasienter av europeisk eller japansk opphav er positive for HLA-A*3101allelet, kan bruk av karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser vurderes dersom fordelen anses å oppveie risikoen.
German: • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Zebinix kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Zebinix angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Zebinix brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Zebinix.
German: In Anbetracht der im überprüften PSUR dargelegten Daten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Eslicarbazepinacetat enthalten, erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: I lys av data presentert i den vurderte PSUR, anser PRAC derfor at det er behov for endringer i produktinformasjonen for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat.
German: Führen Sie den Flaschenadapter in die Flaschenhalsöffnung ein.
Norwegian Bokmål: Sett flaskeadapteren inn i flaskehalsåpningen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ
German: Die Daten zeigen, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen in dieser Population (65,3 %) mit der entsprechenden Inzidenz in der Allgemeinpopulation der in die doppelblinden Epilepsiestudien eingeschlossenen Patienten (66,8 %) vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at forekomsten av bivirkninger hos denne populasjonen (65,3 %) er lik den generelle populasjonen innmeldt i de dobbeltblinde epilepsistudiene (66,8 %).
German: In den anschließenden drei offenen Verlängerungen (ITT-Set N = 148) betrug die GesamtResponderrate 26,6 % im Vergleich zu Baseline-Teil III-V (das heißt die letzten 4 Wochen von Teil II).
Norwegian Bokmål: I de påfølgende tre åpne forlengelsene (ITT-sett N=148) var total responderandel 26,6 % sammenlignet med baseline del III-V (dvs. de siste 4 ukene i del II).
German: Die Cmax von Eslicarbazepin wird 2 bis 3 Stunden nach Einnahme (tmax) erreicht.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins Cmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering (tmax).
German: Eine Studie an erwachsenen Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte, dass die Clearance von der Nierenfunktion abhängig ist.
Norwegian Bokmål: En studie med voksne pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
German: Die für Zebinix beobachteten Risiken sind hauptsächlich dosisabhängige Nebenwirkungen, die auf die therapeutische Klasse zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Risikoene som er identifisert for Zebinix er hovedsakelig klassebaserte, doseavhengige bivirkninger.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepinacetat sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på overfølsomhet skal eslikarbazepinacetat seponeres omgående og alternativ behandling startes.
German: Es wurde gezeigt, dass sich das Körpergewicht auf Verteilungsvolumen und Clearance auswirkt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt viste seg å ha en effekt på distribusjons- og clearancevolumet.
German: Die vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å støtte anbefaling av HLA-A*3101-utredning før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
German: • Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling vedrørende dosering.
German: Der Grund für diese Verringerung ist unbekannt, könnte jedoch durch eine Beeinträchtigung der Transporteraktivität von Rosuvastatin verursacht werden bzw. könnte auch im Zusammenhang mit der Induktion des Metabolismus von Rosuvastatin stehen.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne reduksjonen er ikke kjent, men den kan være forårsaket av transportøraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombinasjon med en induksjon av dens metabolisme.
German: Post hoc wurden für die Phase-III-Studie Subgruppenanalysen nach Altersstrata und Patienten über 6 Jahren sowie nach der Dosis durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført post-hoc-undergruppeanalyser etter aldersinndeling og over 6 år samt etter dose.
German: • Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
Norwegian Bokmål: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne med nylig diagnostisert epilepsi.
German: Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker
German: Darüber hinaus liegen aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sechs Fälle von „Gewichtszunahme" vor, bei denen der Kausalzusammenhang mit Eslicarbazepinacetat vom Zulassungsinhaber als möglich bewertet wurde.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det seks tilfeller etter markedsføring av "vektøkning" hvor årsaken ble vurdert som mulig relatert til eslikarbazepinacetat av innehaver av markedsføringstillatelsen.
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Norwegian Bokmål: Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
German: • Anstieg von Knochenproteinen
Norwegian Bokmål: • økt nivå av benproteiner
German: Die Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av HLA-B*1502-bærere er ca. 10 % hos han-kinesiske eller thailandske populasjoner.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg
Norwegian Bokmål: Barn med en kroppsvekt på ≥ 60 kg
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %) gegenüber dem Baseline-Zeitraum lag bei 14,2 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
German: Eslicarbazepinacetat war bei der Ratte und beim Kaninchen nicht teratogen, induzierte jedoch bei der Maus Skelettanomalien.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotte eller kanin, men induserte skjelettmisdannelser hos mus.
German: • Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Norwegian Bokmål: • tilleggsbehandling til voksne, ungdommer og barn over 6 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90 % der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zebinix enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
German: • Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Norwegian Bokmål: • prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit lag bei 2,4 (was einer medianen relativen Änderung gegenüber Baseline-Teil III-V von -22,9 % entspricht).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Norwegian Bokmål: • svetting, tørr hud
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og 1200 mg én gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eslicarbazepinacetat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eslicarbazepinacetat enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for eslikarbazepinacetat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von Zebinix und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.
German: Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
German: Daher sollten diese Personen möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Wirkstoffen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør disse individene sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede virkestoffer.
German: Das Sicherheitsprofil von Eslicarbazepinacetat war im Allgemeinen zwischen erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen vergleichbar; einzige Ausnahmen waren Agitiertheit (häufig, 1,3 %) und Bauchschmerzen (häufig, 2,1 %), die bei Kindern häufiger waren als bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til eslikarbazepinacetat var generelt sett lik mellom voksne og pediatriske pasienter, bortsett fra agitasjon (vanlig, 1,3 %) og abdominalsmerter (vanlig, 2,1 %) som var vanligere hos barn enn hos voksne.
German: Da Eslicarbazepinacetat eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLA-B*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepinacetat haben.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har tilsvarende kjemisk struktur som karbamazepin, og det er mulig at pasienter som er positive for HLA-B*1502 også kan ha risiko for SJS etter behandling med eslikarbazepinacetat.
German: Plasmakonzentrationen wurden 4 bis 5 Tage nach Einnahme bei einmal täglicher Dosierung erreicht.Dies entspricht einer Halbwertszeit im Bereich von 20 - 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon oppnås etter 4 til 5 døgn ved dosering én gang daglig, i samsvar med en effektiv halveringstid på 20-24 timer.
German: Schritt 5: Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Hold oralsprøyten på plass, og snu flasken opp-ned.
German: Nach einem Jahr betrug die Wahrscheinlichkeit eines Studienabbruchs der Teilnehmer wegen Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit 0,26 für Eslicarbazepinacetat und 0,21 für Carbamazepin CR.
Norwegian Bokmål: Etter år 1 var sannsynligheten for at pasienter ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger eller mangel på effekt 0,26 for eslikarbazepinacetat og 0,21 for karbamazepin med kontrollert frisetting.
German: Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning skal pasientene informeres om tegn og symptomer på dette og overvåkes nøye for hudreaksjoner.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
German: Schrauben Sie den Verschluss im Uhrzeigersinn (nach rechts) wieder auf die Flasche.
Norwegian Bokmål: Sett lokket på flasken igjen ved å vri det med klokken (mot høyre).
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand unterbindet und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen verhindert.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, utelukker at de returnerer til aktivert tilstand og forhindrer dermed gjentatt nevronal utløsning.
German: Insgesamt 50 der 72 Patienten, welche die Studie begonnen hatten, führten die 26-wöchige Behandlungsphase zu Ende, was einer Retentionsrate von 69,4 % entspricht (Angaben zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Totalt 50 av de 72 forsøkspersonene som startet studien, fullførte den 26 uker lange behandlingsperioden som korresponderer til en retensjonsrate på 69,4 % (se pkt.
German: Angesichts der Tatsache, dass Körpergewichtsveränderungen die Therapieentscheidung beeinflussen können und bei Epilepsie von besonderer Bedeutung sind, da diese Erkrankung selbst mit Übergewicht/Adipositas assoziiert sein könnte, sollten diese Informationen in angemessener Weise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at endringene i kroppsvekt kan påvirke behandlingsvalget og er av spesiell betydning ved epilepsi, som i seg selv kan være forbundet med overvekt/fedme, bør denne informasjonen gjenspeiles i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Eslicarbazepinacetat ist im Allgemeinen über die Altersgruppen hinweg vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for eslikarbazepinacetat er generelt sett lik på tvers av aldersgrupper.
German: • Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
Norwegian Bokmål: • humørforandringer, hallusinasjoner
German: • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).