FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het rapport van een farmacokinetisch onderzoek (rapport V-808) dat de vergunninghouder overlegde ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning, werd door het CHMP in overweging genomen, aangezien het opnemen van farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van een aanvraag op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk kan worden overwogen als dit tot doel heeft de relevantie te bewijzen van de literatuur die wordt gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende middel aan te tonen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi farmakokineettisen tutkimusraportin (raportti V-808), jonka myyntiluvan haltija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi; vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi toimitetut farmakokineettiset tiedot voidaan ottaa huomioon, jos niiden perusteella on tarkoitus osoittaa käytetyn kirjallisuuden asianmukaisuus kyseisen valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Dutch: waarom het middel op basis van 10 mg loratadine waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Finnish: miksi hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin miten hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het punt van de veiligheidsrisico's wegens potentieel hogere blootstellingen niet afdoende is behandeld door de vergunninghouder.
Finnish: Lisäksi on todettava, ettei myyntiluvan haltija ole käsitellyt asianmukaisesti turvallisuutta koskevia huolenaiheita, jotka liittyvät mahdollisesti suurempaan altistumiseen.
Dutch: Zoals eerder werd aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Finnish: Kuten edellä on todettu, direktiivin 2001/83/EY liitteessä I mainitaan, että ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarvoor volgens de vergunninghouder geen duidelijke rechtvaardigingen of bewijzen zijn aangevoerd als verklaring:
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan myyntiluvan haltija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
Dutch: In deze onderzoeken waren middelen op basis van loratadine in verschillende sterkten van 5 mg tot 40 mg opgenomen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on käytetty useita erivahvuisia (5-40 mg) loratadiinivalmisteita.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, bestaat er een potentieel verschil in blootstelling na toediening van Loraxin ten opzichte van het middel Clarityn, en de vergunninghouder heeft niet op toereikende wijze onderbouwd waarom het onwaarschijnlijk is dat dit potentiële verschil in blootstelling tot een klinisch significant verschil in werkzaamheid of veiligheid leidt.
Finnish: Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytettyjen farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella on mahdollista, että Loraxinin annostelusta aiheutuva altistuminen on erilaista Claritynvalmisteeseen verrattuna, eikä myyntiluvan haltija ole perustellut asianmukaisesti, miksi tällä mahdollisella erolla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische, farmacokinetische en klinische documentatie slaagde de vergunninghouder er niet in om de relevantie van deze gegevens, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, vast te stellen.
Finnish: Toimitettujen bibliografisten tietojen sekä farmaseuttisen, farmakokineettisen ja kliinisen dokumentaation perusteella myyntiluvan haltija ei pystynyt vahvistamaan näiden tietojen asianmukaisuutta Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Dutch: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Finnish: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Dutch: De handelsvergunning voor Loraxin en verwante namen zal in de rapporterende lidstaat, waar het middel momenteel is goedgekeurd, moeten worden geschorst tot er voldoende gegevens worden overgelegd op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd en derhalve betrekking hebben op het door Zweden en Polen vastgestelde potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid.
Finnish: Loraxinin ja muiden kauppanimien myyntilupa on peruutettava viitejäsenvaltiossa, jossa valmiste on tällä hetkellä hyväksytty, siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija esittää asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
Dutch: In de tijdens de verwijzingsprocedure overgelegde deskundigenrapporten wordt erop gewezen dat er, op basis van de resultaten van het door de vergunninghouder overgelegde ondersteunende farmacokinetische onderzoek, mogelijk sprake is van een iets lagere blootstelling aan loratadine.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana toimitettujen asiantuntijaraporttien mukaan vaikuttaa siltä, että loratadiinille altistuminen on hieman vähäisempää.
Dutch: Aangezien het echter een BCS klasse II-stof (lage oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse IV-stof (lage oplosbaarheid - lage permeabiliteit) is, zouden er aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie te ondersteunen van de bibliografische gegevens die worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin aan te tonen.
Finnish: Koska se on BCS:n luokan II (huono liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan IV (huono liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, Loraxinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi olisi tarvittu lisää bibliografisten tietojen asianmukaisuutta tukevaa tietoa.
Dutch: • de gegevens waarnaar de vergunninghouder verwees niet als toereikend worden beschouwd om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie;
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ei pidetä riittävinä sen selvittämiseksi, mitä mahdollinen ero altistumisessa voisi tarkoittaa lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden kannalta kunkin käyttöaiheen osalta, kun sitä verrataan toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen.
Dutch: Het argument van de vergunninghouder dat de literatuur over het oorspronkelijke geneesmiddel op basis van de overgelegde farmaceutische gegevens relevant is voor zijn product, wordt door het CHMP niet als wetenschappelijk valide beschouwd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että alkuperäisvalmistetta koskeva kirjallisuus on asianmukaista sen valmisteen kannalta toimitettujen farmaseuttisten tietojen osalta, tieteellisesti pätevänä.
Dutch: Gezien het voorgaande was het CHMP van oordeel dat de farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens/documentatie waarnaar de vergunninghouder verwees, niet als voldoende werden beschouwd om de relevantie van de bibliografische gegevens van Loraxin vast te stellen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät myyntiluvan haltijan käyttämät farmaseuttiset, farmakokineettiset ja kliiniset tiedot tai dokumentaatiot riitä osoittamaan, että bibliografiset tiedot ovat Loraxinin kannalta asianmukaisia.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP derhalve nog steeds van oordeel dat de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, op basis van het onderzoek niet kon worden bevestigd vanwege de beperkingen van het onderzoek.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi edelleen, että rajoitustensa vuoksi tutkimuksen perusteella ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur en de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, werd de relevantie van de ingediende literatuur die betrekking heeft op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, niet toereikend aan de orde gesteld.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden sekä Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytetyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella on siis todettava, että toimitettujen kirjallisuustietojen (jotka koskivat muuta kuin markkinoille saatettavaksi tarkoitettua valmistetta) asianmukaisuutta ei käsitelty hyväksyttävästi.
Dutch: Zoals eerder besproken werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, en kwamen de AUCt en Cmax van Loraxin en het middel Clarityn niet overeen met het acceptatie-interval van 0,8-1,25 voor de moederverbinding, loratadine.
Finnish: Kun Loraxinin AUCt- ja Cmax-arvoja verrattiin Claritynvalmisteeseen, ne eivät olleet lähtöaineen eli loratadiinin hyväksymisvälin (0,8-1,25) mukaiset.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Lorviqua is beschikbaar in de vorm van tabletten (25 en 100 mg) en de aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal daags.
Finnish: Lorviquaa on saatavana tabletteina (25 ja 100 mg), ja sen suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä.
Dutch: Meer informatie over Lorviqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Finnish: Lisää tietoa Lorviquasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Dutch: Lorviqua (lorlatinib)
Finnish: Lorviqua (lorlatinibi)
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Finnish: Jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Dutch: De behandeling kan helemaal worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Finnish: Hoito voidaan lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lorviqua continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lorviquan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lorviquan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Er zal meer informatie over het geneesmiddel volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lorviqua groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lorviquan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Lorviqua
Finnish: Muuta tietoa Lorviquasta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lorviquan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Lorviqua geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Lorviqua on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Lorviqua worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Lorviquasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
Finnish: Yleisimmät Lorviquaan liittyvät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (triglyseridien, erään rasvatyypin korkea pitoisuus veressä), turvotus (nesteen kertyminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat, väsymys, painonnousu ja vaikutukset mielialaan.
Dutch: Afhankelijk van welke eerdere behandeling de patiënten hadden ontvangen, vertoonde ongeveer 67% en 52% van de met Lorviqua behandelde patiënten geen tekenen van kanker in de hersenen of waren de tekenen van kanker afgenomen.
Finnish: Aiemmasta hoidosta riippuen noin 67:llä ja 52 prosentilla Lorviqua-hoitoa saaneista potilaista ei ollut merkkejä syövästä aivoissa tai syövän merkit olivat pienentyneet.
Dutch: Lorviqua was ook effectief wanneer de kanker zich had uitgezaaid naar de hersenen.
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas silloin, kun syöpä oli levinnyt aivoihin.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen avulla ja arvioimalla kiinteitä kasvaimia vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Dutch: Het werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden verminderd.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa, mikä vähentää syöpäsolujen kasvamista ja leviämistä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lorviqua.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lorviquan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Een overzicht van Lorviqua en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Lorviqua-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Lorviqua is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lorviquaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: De bijwerkingen van Lorviqua zijn beheersbaar.
Finnish: Lisäksi Lorviquan haittavaikutukset ovat hallittavissa.
Dutch: Lorviqua mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zogenaamde ‘sterke CYP3A4/5-inductoren', omdat deze combinatie een effect op de lever zou kunnen hebben.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää yhdessä vahvasti CYP3A4/5:tä indusoivien lääkkeiden kanssa, koska yhdistelmälääkkeillä voi olla vaikutusta maksaan.
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Finnish: Lorviqualle on annettu ehdollinen myyntilupa.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf de resultaten overleggen van een lopende studie waarin Lorviqua vergeleken wordt met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog niet eerder behandeld zijn.
Finnish: Tämän lisäksi yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Lorviquaa verrataan kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
Finnish: Mitä tietoja Lorviquasta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Van de patiënten die eerder met crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer waren behandeld, had ongeveer 40% een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Finnish: Potilaista, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibillä ja toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä, noin 40 prosenttia sai kokonaisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Dutch: Genetische defecten die ALK betreffen (‘ALK-positieve' status) dienen vooraf te worden bevestigd.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Hoe wordt Lorviqua gebruikt?
Finnish: Miten Lorviquaa käytetään?
Dutch: Aangezien aan Lorviqua voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Lorviqua op de markt brengt een studie uitvoeren naar het geneesmiddel bij patiënten bij wie de ziekte verergerd is na behandeling met alectinib of ceritinib.
Finnish: Koska Lorviqualle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joiden sairaus on pahentunut alektinibillä tai seritinibillä annetun hoidon jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen veroorzaakt.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Lorviqua oli tehokas ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 potilasta, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta joko alektinibillä, seritinibillä tai kritsotinibillä sekä toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetusta hoidosta.
Dutch: Lorviqua was ook effectief bij kanker die zich had uitgezaaid naar de hersenen.
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas aivoihin levinneen syövän hoidossa.
Dutch: Welke voordelen bleek Lorviqua tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Lorviquasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Lorviqua wordt gebruikt als monotherapie wanneer de ziekte verergerd is ondanks behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, zogenaamde tyrosinekinaseremmers, zoals alectinib, ceritinib en crizotinib.
Finnish: Lorviquaa käytetään yksinään, kun sairaus on pahentunut huolimatta hoidosta, jota on annettu muilla saman luokan ALK-tyroosikinaasin estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä, kuten alektinibillä, seritinibillä ja kritsotinibillä.
Dutch: In deze studie werd Lorviqua niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Lorviquaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumehoitoon.
Dutch: De behandeling met Lorviqua moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Lorviqua-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Lorviqua, lorlatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine lorlatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: Lorviqua is effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC die verergerd is ondanks behandeling met andere ALK-tyrosinekinaseremmers.
Finnish: Lorviqua on tehokas sellaisen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa, joka on pahentunut muilla ALKtyrosiinikinaasin estäjillä annetusta hoidosta huolimatta.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten die eerder behandeld waren met alectinib of ceritinib had volgens de artsen een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Finnish: Hoitavat lääkärit totesivat, että noin 43 prosenttia potilaista, joita oli aiemmin hoidettu alektinibillä tai seritinibillä, saivat täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeeseen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
Finnish: Mitä riskejä Lorviquaan liittyy?
Dutch: Er zijn zeer weinig andere behandelingen beschikbaar voor patiënten nadat ALKtyrosinekinaseremmers gefaald hebben, of voor patiënten bij wie de kanker zich naar de hersenen heeft uitgezaaid.
Finnish: Sellaisille potilaille, joilla ALK-tyrosiinikinaasin estäjillä annettu hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on levinnyt aivoihin, on olemassa hyvin vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: Wat is Lorviqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine on lorlatinibi.
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
Finnish: Lorviqua on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia aikuisia, kun sairaus on pitkälle edennyt ja ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutusta proteiinista vastaavaan geeniin.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lorviqua.
Finnish: Lisätietoja Lorviquan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Dutch: 31 december
Finnish: 31. joulukuuta
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
Finnish: • Älä ota Lorviquaa, jos olet raskaana.
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Finnish: On tärkeää ottaa Lorviquaa joka päivä niin kauan kuin lääkäri niin kehottaa.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Finnish: Vaikeusasteluokat perustuvat NCI CTCAE -luokitukseen.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend op:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti lähetetään seuraavaan määräaikaan mennessä:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.