FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aivoatrofian vuosittainen määrä lähtötilanteen ja 24 kk välisenä aikana n = 96
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Anualizirana stopa atrofije mozga od početne vrijednosti do 24. mjeseca n=96
Finnish: Vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoitoa näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod početka liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Finnish: Jos potilas tarvitsee lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana, monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa yön yli ja ensimmäisen annoksen monitorointi on toistettava myös toisen Gilenyaannoksen yhteydessä.
Croatian: Ako bolesnik treba farmakološku intervenciju tijekom praćenja prve doze, treba organizirati promatranje preko noći u medicinskoj ustanovi, a praćenje prve doze treba ponoviti nakon druge doze lijeka Gilenya.
Finnish: bradykardia eteis-kammiokatkos
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Finnish: Gilenya 0,5 mg kapseleita on saatavana 7, 28 tai 98 kapselin pakkauksessa tai monipakkauksessa, joka sisältää 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Croatian: Gilenya 0,5 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 98 kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 84 kapsula (3 pakiranja od 28 kapsula).
Finnish: Gilenya on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti: - Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
Croatian: Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS.
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati usporavanje srčane frekvencije, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Finnish: Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Croatian: Fingolimod slabi Vaš imunološki sustav.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Finnish: > 6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi (2) tuntia siihen asti, kunnes sydämensyke jälleen nopeutuu.
Croatian: >6 do 8 sati nakon prve doze o Ako je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet tämän uudelleenjakautumisen vähentävän patogeenisten lymfosyyttien, kuten pro-inflammatoristen Th17-solujen, infiltraatiota CNS:ään, jossa ne olisivat osallisena hermotulehduksessa ja hermokudosvauriossa.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da ova preraspodjela smanjuje infiltraciju patogenih limfocita, uključujući pro-upalne Th17 stanice u SŽS, gdje bi one bile uključene u razvoj upale živaca i oštećenje živčanog tkiva.
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille, myös teini-ikäisille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajilleen), ja huoltajille, tulee tarjota ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen neuvontaa GILENYAn sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä, ja apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa todettiin ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksia (EKG:ssä todettu pidentynyt PR-aika) hoidon aloittamisen jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, atrioventrikularni blok prvog stupnja (produljeni PR interval u elektrokardiogramu) bio je uočen nakon početka terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä, ja heidän tulee kertoa kaikille tapaamilleen lääkäreille käyttävänsä GILENYAa.
Croatian: • GILENYA se ne preporučuje u bolesnika s bolešću srca ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da snižavaju srčanu frekvenciju te bi oni trebali obavijestiti svakog liječnika kojeg posjete da se liječe GILENYOM;
Finnish: Kohonnut verenpaine
Croatian: Visoki krvni tlak
Finnish: 7 x 1 kovaa kapselia
Croatian: 7 x 1 tvrda kapsula
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon prekida liječenja Gilenyom.
Finnish: • GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Croatian: • GILENYA smanjuje broj limfocita u perifernoj krvi.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa infektioiden (65,1 %) kokonaisesiintyvyys 0,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä oli samanlainen kuin lumelääkeryhmässä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä - masentunut mieliala - pahoinvointi.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - niska razina određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) - depresivno raspoloženje - mučnina
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu fingolimodihoidon yhteydessä markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje fingolimodom nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Näissä alaryhmissä on syytä noudattaa varovaisuutta, sillä kliinisestä tutkimuksesta on saatavilla hyvin niukasti tietoja.
Croatian: Potreban je oprez u ovim podskupinama zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen alkaa yleensä tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja on voimakkaimmillaan 6 tunnin sisällä.
Croatian: Usporavanje srčane frekvencije obično započinje u roku od jednog sata od prve doze, a maksimum doseže u roku od 6 sati.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa neljälle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle annettiin laskimonsisäinen kertaannos radioleimattua fingolimodin analogia, osoitettiin fingolimodin penetroituvan aivoihin.
Croatian: Ispitivanje provedeno na četiri zdrava ispitanika koji su primili jednokratnu intravensku dozu radiooznačenog analoga fingolimoda pokazalo je da fingolimod prodire u mozak.
Finnish: Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut.
Croatian: Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.
Finnish: Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan.
Croatian: Gilenya ima blagi učinak na funkciju pluća.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen todettiin 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja keskimääräinen hidastuminen Gilenya 0,5 mg -annoksella oli 12-13 lyöntiä minuutissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, maksimalno sniženje srčane frekvencije bilo je uočeno unutar 6 sati od početka terapije, uz usporenje srednje vrijednosti srčane frekvencije od 12 do 13 otkucaja u minuti kod Gilenye 0,5 mg.
Finnish: Fingolimodihoito on lopetettava 2 kk ennen raskaaksi tulemisen suunnittelua (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu fingolimoda 2 mjeseca prije planiranja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Gilenya-hoidon.
Croatian: Vaše će stanje morati ocijeniti kardiolog koji će provjeriti možete li se prebaciti na neki drugi lijek koji ne usporava srčanu frekvenciju kako bi se omogućilo liječenje Gilenyom.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty D2301 (FREEDOMS)- ja D2309 (FREEDOMS II) -tutkimuksissa 0,5 mg Gilenya-annoksella ilmoitetut haittavaikutukset.
Croatian: Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Finnish: Oireettomia PML-tapauksia, perustuen MRI löydöksiin ja todettuun JVC DNA:han aivoselkäydinnesteessä, on raportoitu fingolimodilla hoidettavilla potilailla.
Croatian: Slučajevi asimptomatskog PML-a temeljeni na nalazima MR-a i pozitivnom nalazu DNA JCV-a u cerebrospinalnoj tekućini zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom.
Finnish: Gilenya-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai krooninen keuhkoahtaumatauti (ks. myös kohta 4.8).
Croatian: Gilenyu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom respiratornom bolešću, plućnom fibrozom i kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (vidjeti također dio 4.8).
Finnish: Gilenya-hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje Gilenyom će nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta) - epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio) - ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - promjena elektrokardiograma (inverzija T-vala) - tumor povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Gilenya-hoidon aloituspäivänä - harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrbežom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća vjerojatnost da će se javiti na dan kad počnete uzimati Gilenyu - rizik od rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Finnish: Koskien lymfoomia, MAH on ehdottanut, että kohta 4.4 valmisteyhteenvedosta päivitetään koskien lymfoomariskiä "Tapauksia lymfoomista on ollut sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen (ks.
Croatian: U vezi s limfomom, nositelj odobrenja predložio je ažuriranje dijela 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s rizikom od limfoma „Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Finnish: Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Finnish: Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako na koži primijetite bilo kakve čvoriće (npr. sjajne perlaste čvoriće), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima.
Finnish: Gilenyan käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa.
Croatian: Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno.
Finnish: • On suositeltava, että pediatriset potilaat saavat nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. "Infektiot" edellä).
Croatian: - Preporučuje se da pedijatrijski bolesnici dovrše sva cijepljenja u skladu s trenutnim smjernicama za imunizaciju prije započinjanja liječenja Gilenyom (vidjeti „Infekcije" iznad).
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da se prekine liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").
Finnish: - Immuunivajausoireyhtymä.
Croatian: - Sindrom imunodeficijencije.
Finnish: Bradykardian ja vasokonstriktion vaikutusmekanismia tutkittiin myös in vitro marsuilla ja eristetyssä kaniinin aortassa ja sepelvaltimossa.
Croatian: Mehanizam djelovanja bradikardije i vazokonstrikcije ispitivan je također in vitro u zamoraca i izoliranoj aorti i koronarnoj arteriji kunića.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempia fingolimodiannoksia (1,25 tai 5,0 mg) saaneilla potilailla esiintyi harvinaisina tapauksina hermostoon liittyviä tapahtumia, joita olivat iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset sekä epätyypilliset neurologiset häiriöt, kuten akuutin disseminoituneen enkefalomyeliitin (ADEM) kaltaiset tapaukset.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih fingolimodom u višim dozama (1,25 ili 5,0 mg), javili su se rijetki događaji koji uključuju živčani sustav, uključujući ishemijske i hemoragijske moždane udare i atipične neurološke poremećaje kao što su događaji nalik akutnom diseminiranom encefalomijelitisu (ADEM).
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju u normalu za manje od jednog dana.
Finnish: Rotalla fingolimodi oli teratogeeninen 0,1 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Croatian: Fingolimod je bio teratogen u štakora u dozama od 0,1 mg/kg ili višim.
Finnish: Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi: - ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana.
Croatian: Stoga, ako ste žena reproduktivne dobi: - prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas informirati o riziku za nerođeno dijete i zatražiti da napravite test na trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni,
Finnish: • Epäsäännölliseen sydämensykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli).
Croatian: • Lijekove za nepravilne otkucaje srca, poput kinidina, dizopiramida, amiodarona ili sotalola.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Gilenyaa käytetään 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 4.2).
Croatian: Gilenyu treba upotrebljavati oprezno u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Finnish: • Jos potilas tulee raskaaksi, lääkärin on annettava neuvontaa ja arvioitava raskauden lopputulos.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Gilenya-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: • Maksan toimintaa tulee seurata 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti; hyväksytty annostus 0,5 mg kerran vuorokaudessa (tai 0,25 mg kerran vuorokaudessa pediatrisilla potilailla [ikä vähintään 10 v ja paino ≤ 40 kg]).
Croatian: • Potrebno je pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom liječenja GILENYOM te periodički nakon toga; treba dati odobreno doziranje od 0,5 mg dnevno (ili 0,25 mg jedanput dnevno u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 ili više godina s tjelesnom težinom ≤40 kg).
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan mahdollisesti vakava infektio, on harkittava lähetettä infektiolääkärille.
Croatian: Prilikom procjene bolesnika sa sumnjom na infekciju koja bi mogla biti ozbiljna, potrebno je razmotriti upućivanje liječniku koji je iskusan u liječenju infekcija.
Finnish: pahoinvointi***
Croatian: Mučnina***
Finnish: Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Croatian: U tim slučajevima liječnik će htjeti da redovito obavljate očne preglede da bi se mogao otkriti makularni edem.
Finnish: Päätös samanaikaisen pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon käytöstä on syytä tehdä vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Croatian: Odluku o primjeni produljene istodobne terapije kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Finnish: Gilenya 0,25 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kapselin pakkauksessa.
Croatian: Gilenya 0,25 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7 ili 28 kapsula.
Finnish: Yleisimmin raportoitiin seuraavia huomattavia epämuodostumia: - synnynnäiset sydänviat, kuten eteis- tai kammioväliseinän aukko, Fallot'n tetralogia - munuaisten poikkeavuudet - tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet.
Croatian: Sljedeće veće malformacije su najčešće bile prijavljene: - Urođena bolest srca kao što su atrijski i ventrikularni septalni defekt, Fallotova tetralogija - Bubrežni poremećaji - Mišićno-koštani poremećaji
Finnish: Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Croatian: Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do 2 tjedna, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.
Finnish: Tarvittaessa fingolimodin aiheuttama sydämensykkeen hidastuminen voidaan hoitaa parenteraalisella atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Croatian: Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava EKG ja mitattava verenpaine ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tuntia sen jälkeen.
Croatian: Kod svih bolesnika treba obaviti EKG i mjerenje krvnog tlaka prije prve doze i 6 sati nakon prve doze Gilenye.
Finnish: Kaposin sarkooma****
Croatian: Kaposijev sarkom****
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon lisäanalyysit osoittavat yhdenmukaista tehoa erittäin aktiivista relapsoivaaremittoivaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden alaryhmissä.
Croatian: Daljnje analize podataka iz kliničkih ispitivanja pokazuju dosljedne učinke terapije u visoko aktivnim podskupinama bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze.
Finnish: Syketaajuuden hidastuminen on suurimmillaan annosta seuraavan 6 tunnin aikana ja 70 % negatiivisesta kronotroppisesta vaikutuksesta ilmenee ensimmäisen vuorokauden aikana.
Croatian: Maksimalno sniženje srčane frekvencije vidi se unutar 6 sati nakon uzimanja doze, pri čemu se 70% negativnog kronotropnog učinka postiže prvog dana.
Finnish: Siksi Gilenya voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Fingolimodi muuttuu ihmisellä palautuvan stereoselektiivisen fosforylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi fingolimodifosfaatin S-enantiomeeriksi.
Croatian: Fingolimod se u ljudi transformira reverzibilnom stereoselektivnom fosforilacijom u farmakološki aktivni (S)-enantiomer fingolimodfosfata.
Finnish: Pienellä joukolla potilaita (n = 10, 1,25 mg:n annos; n = 2, 0,5 mg:n annos), joilla ilmeni ALAT-arvojen nousua ≥ 5 x viitearvon yläraja ja jotka jatkoivat Gilenya-hoitoa, ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi suurin piirtein 5 kuukauden kuluessa (ks. myös kohta 4.4 Maksan toiminta).
Croatian: U malog broja bolesnika (N=10 na 1,25 mg i N=2 na 0,5 mg) kod kojih je došlo do povišenja ALT ≥5 x GGN, a koji su nastavili liječenje Gilenyom, razine ALT vratile su se u normalu unutar približno 5 mjeseci (vidjeti također dio 4.4, Funkcija jetre).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut johtumishäiriöt olivat yleensä ohimeneviä, oireettomia ja loppuivat 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Poremećaji u provođenju uočeni kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet obično su bili prolazni, asimptomatski i povukli su se unutar prva 24 sata od početka liječenja.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, GILENYA-hoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Croatian: Ako ste u prošlosti doživjeli iznenadan gubitak svijesti ili usporenu srčanu frekvenciju, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Gilenyaa.
Croatian: Ako bilo što od toga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gilenye.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Finnish: Tämän vuoksi fingolimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Posljedično, fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Minä tahansa ajankohtana ilmaantuneen uuden kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksen tapauksessa monitorointia on myös pidennettävä (vähintään yön yli).
Croatian: Pojava AV bloka trećeg stupnja u bilo kojem trenutku također bi trebala biti povod za produženo praćenje (barem preko noći).
Finnish: Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti staviti Vas na promatranje u vrijeme kad uzmete sljedeću dozu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Finnish: • Yksi tapaus, jossa oli erittäin suuntaa antava aikajärjestys tapahtumaan yhteensopivalla tuloksella, sekä positiivinen lopettamisen ja uusinta-altistuksen jälkeen.
Croatian: • Jedan slučaj s vrlo sugestivnom kronologijom događaja s kompatibilnim ishodom i zatim pozitivnim dechallenge-om i rechallenge-om