FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 30 mg два пъти дневно (на 12 часа) 40 mg два пъти дневно (на 12 часа)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Bulgarian: Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Доза Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Bulgarian: Най-малко 14 дни от раждането и < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включани в клинични проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4).
Maltese: Pankreatite, xi kultant fatali, kienet irrappurtata fi2 sa 3% tal-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi b'mediċina waħda (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48 (Проучвания AI455-099 и AI455
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Bulgarian: Интра- и интериндивидуалните вариабилности във фармакокинетичните характеристики на ставудин при перорално приложение са малки, съответно около 15% и 25%.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Bulgarian: клетки/mm3 (в диапазон от 63 до 962 клетки/mm3) и с медиана на броя на плазмените HIV-1
Maltese: (ammont ivarja bejn 63 u 962 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV-1
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1967" от едната страна и "40" от другата.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: 15 mg всеки 24 часа
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Bulgarian: - Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с "BMS 1965" от едната страна и "20" от другата.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,54 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат
Maltese: Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Четири часа след приложението съотношението CSF/плазма е 0,39 ± 0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с захарен диабет.
Maltese: Dan għandu jitqies f'pazjenti b'diabetes mellitus.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Bulgarian: След разтваряне, съхранявайте готовият перорален разтвор в хладилник (2°C - 8°C) за 30 дни.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, aħżen is-soluzzjoni orali ppreparata fil-friġġ għal 30 ġurnata (2°C-8°C).
Bulgarian: Главните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Bulgarian: При тези проучвания макроцитозата не е подлагана на оценка, но в предишно проучване е установено, че е свързана с приемане на Zerit (MCV > 112 fl е наблюдаван при 30% от пациентите лекувани със Zerit.
Maltese: Makroċitożi ma ġietx evalwata f'dawn l-istudji, imma nstab li hi assoċjata ma' Zerit fi prova li saret aktar kmieni (MCV > 112 fl dehret fi 30% tal-pazjenti li ħadu Zerit.
Bulgarian: Периферна невропатия е наблюдавана при проучвания на комбинирано лечение със Zerit и ламивудин плюс ефавиренц, като честотата на поява на симптомите на периферна невропатия е била 19% (6% за умерена до тежка) с честота на прекъсване на лечението поради невропатия 2%.
Maltese: In-newropatija periferali ntweriet fi studji flimkien ta' Zerit ma' lamivudine flimkien ma' efavirenz, bil-frekwenza ta' sintomi newroloġiċi periferali ikun ta' 19% (6% bejn moderati sa severi) b'rata ta' waqfien minħabba newropatija ta' 2 %.
Bulgarian: Zerit не е проучван специално при пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: Zerit ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti li kellhom iżjed minn 65 sena.
Bulgarian: Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Maltese: Taħlit mhux irrakkomandat: pankreatite (fatali u mhux fatali) u newropatija periferali (severa f'xi każijiet) kienu rrappurtati f'pazjenti infettati bl-HIV li kienu qed jingħataw stavudine flimkien ma' hydroxyurea u didanosine (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламивудин.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Bulgarian: In vitro ставудин трифосфат има вътреклетъчен полуживот 3,5 часа в CEM T-клетки (човешка T-лимфобластоидна клетъчна линия) и периферни кръвни мононуклеарни клетки, в подкрепа на прилагане два пъти дневно.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Bulgarian: Zerit stavudine
Maltese: Zerit stavudina
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Bulgarian: При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Bulgarian: Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Bulgarian: Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Bulgarian: Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Bulgarian: Какво представлява Zerit?
Maltese: Kif jaħdem Zerit?
Bulgarian: Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече от 30 kg.
Maltese: Tfal li għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux aktar minn 30 kg.
Bulgarian: Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично лечение.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни" пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Bulgarian: Защо Zerit е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Zerit meħud waħdu ma' dawk ta' zidovudine (mediċina antivirali oħra) fi 822 pazjent infettati bl-HIV li kienu ilhom jieħdu zidovudine għal mill-anqas sitt xhur.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Bulgarian: Проучване 11*
Maltese: Studju 11*
Bulgarian: PASI 75**
Maltese: Rispons PASI 75**
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Maltese: + MTX
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 1 флакон от 100 mg EU/1/18/1280/002 2 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/003 3 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/004 4 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/005 5 флакона от 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Maltese: Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Bulgarian: Проучване 10
Maltese: Studju 10
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)a
Maltese: Rispons Fistula (%) a
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинатна киселина, захароза, полисорбат 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Bulgarian: Zessly инфликсимаб (infliximab)
Maltese: Zessly infliximab
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes)
Bulgarian: Проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Maltese: Studju 5 (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Bulgarian: срещу 66,7%, p = 0,017).
Maltese: (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Bulgarian: Отговор по PASI (% от пациентите)b
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b N
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Bulgarian: Crohn2
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Zessly се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Maltese: Zessly huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Bulgarian: точка 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Bulgarian: Други лекарства и Zessly
Maltese: Mediċini oħra u Zessly
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Bulgarian: ACR 20*
Maltese: ACR 20 rispon s*
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12,
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в проучване 2, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 1 е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Maltese: Studju 1 evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Bulgarian: 9 Ефект на лечението върху ACR и PASI при пациенти с активен псориатичен артрит, данни от проучване 10 и проучване 11
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva, data minn studju 10 u studju 11
Bulgarian: Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 1
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, изложени на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, изложени само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Bulgarian: Колектомия е направена при помалко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Maltese: 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HVB), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавенa свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTLC, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Bulgarian: Общ скорd (модифициран скор по van der
Maltese: Punteġġ totalid (punteġġ van der
Bulgarian: В проучване 13 е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Maltese: Studju 13 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% talpazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Bulgarian: Проучване 3 е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
Maltese: double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Bulgarian: От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.