FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Fi provi kliniċi,
Polish: W badaniach klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe lub zamierzone ostre przedawkowanie arypiprazolu w monoterapii stwierdzono u dorosłych pacjentów ze zgłoszonymi dawkami ocenianymi jako maksymalnie 1 260 mg (41-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) bez zgonów.
Maltese: Fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, doża eċċessiva akuta aċċidentali jew maħsuba ta' aripiprazole waħdu kienet identifikata f'pazjenti adulti b'dożi stmati rapportati sa 1,260 mg (41 darba aktar mill-ogħla doża ta' aripiprazole rakkomandata kuljum) mingħajr fatalitajiet.
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Polish: Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Maltese: Ħaddem l-apparat ta' protezzjoni għal-labra kif deskritt fi Stadju 2 e).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli ħafna, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità tas-sistema awtonomika (polz jew pressjoni mhux regolari, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx b'mod regolari).
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Maltese: Abilify Maintena 300 mg injezzjoni aripiprazole
Polish: Omamy węchowe
Maltese: Mhux obeżi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abilify Maintena fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Polish: Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal Symptoms):
Polish: Badanie składało się z fazy przesiewowej i 4 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego, fazy stabilizującej z zastosowaniem produktu leczniczego Abilify Maintena i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Maltese: • triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Polish: Jak wynika z badań in vitro enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a Ndealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki produktu leczniczego Abilify Maintena w populacji całkowity klirens arypiprazolu wynosił 3,71 l/h u pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 i około 1,88 l/h (mniej o około 50 %) u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 (odnośnie zaleceń dawkowania patrz punkt 4.2).
Maltese: aripiprazole mill-ġisem kienet ta' 3.71 L/siegħa f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 u madwar 1.88 L/siegħa (madwar 50 % inqas) f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6 (għal rakkomandazzjoni dwar id-doża, ara sezzjoni 4.2).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • trudności z połykaniem;
Maltese: • problemi muskolari
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, id-doża tista' titnaqqas għal 300 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 400 mg darba fix-xahar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abilify Maintena?
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: Numer procedury EMEA
Maltese: Mnjen jingħata
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: Rzadkie:
Maltese: Rari:
Polish: 3 lata.
Maltese: 3 snin.
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Polish: Fosweset
Maltese: Fosveset
Polish: Toksyczność po wielokrotnym podaniu dawek
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Spłycenie oddechu
Maltese: Depressjoni respiratorja
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 15 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: Dolegliwości brzuszne
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: JEDNOSTEK 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Polish: Co zawiera produkt Ablavar
Maltese: Tużax Ablavar:
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Polish: Bóle fantomowe kończyn
Maltese: Uġigħ tar-riġel fantażma
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro- lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - KAXXA
Polish: Kurcze mięśni
Maltese: Spażmi muskolari
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Polish: PSUR
Maltese: PSURs
Polish: UseCHMP).
Maltese: Sturdament (eskl.
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Polish: Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Maltese: Ma ġiex ippruvat li din il-mediċina tista' tintuża mingħajr periklu waqt it-tqala.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Polish: Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Polish: Zawroty głowy
Maltese: Bijotransformazzjoni
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min /1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett
Polish: Częste:
Maltese: Komuni:
Polish: Ablavar gadofosweset trisodowy
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Polish: Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Polish: Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Polish: Substancja czynna preparatu Ablavar, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Polish: Wcześniej znany jako Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Polish: W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Polish: Co to jest Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
Maltese: Dan jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom anġjografija b'riżonanza manjetika (MRA), li hija proċedura li tiġbed ritratti tal-fluss tad-demm fil-ġisem bi skanner imsejjaħ riżonanza manjetika għall-immaġni (magnetic resonance imaging - MRI).
Polish: • przejrzystość
Maltese: • Trasparenza
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Polish: − raka;
Maltese: − kanċer;
Polish: Skład
Maltese: Kompożizzjoni
Polish: − ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Polish: Łączenie informacji
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Polish: • procedury pediatryczne;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Polish: Specjaliści naukowi
Maltese: Esperti xjentifiċi
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Polish: Zarząd EMA przyjął obecną wersję polityki i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w grudniu 2015 r. Ta polityka została wprowadzona w życie 1 maja 2016 r., a następnie zaktualizowana w październiku 2016 r. w celu doprecyzowania ograniczeń dotyczących stanowisk w organie zarządzającym profesjonalnej organizacji i dostosowania zasad dotyczących grantów lub innych funduszy do zasad dotyczących członków komitetów i ekspertów.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy weterynarii.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Polish: • podejrzewanych skutków ubocznych zgłoszonych w odniesieniu do produktów leczniczych;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Polish: • produktów leczniczych terapii zaawansowanej, takich jak produkty lecznicze terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej lub inżynierii tkankowej;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Polish: • nie kontroluje reklam leków.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Polish: Niektóre dane są dostarczane przez państwa członkowskie i centralnie zarządzane przez EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
Maltese: L-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni
Polish: Od kwietnia 2017 r. międzynarodowe zespoły mogą także oceniać niektóre wnioski porejestracyjne o rozszerzenie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Polish: Kim jesteśmy
Maltese: Min aħna
Polish: − chorób wirusowych.
Maltese: − mard virali.
Polish: • koordynuje monitorowanie przestrzegania przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne ich obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Polish: EMA jest kierowana przez niezależny zarząd.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Polish: • po jednym przedstawicielu każdego z państw członkowskich UE;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Polish: EMA jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), mającą siedzibę w Amsterdamie.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Polish: Zarząd składa się z 35 członków powoływanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.