FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Dutch: Op Cyprus en in Luxemburg werden benfluorexbevattende geneesmiddelen van de markt gehaald.
Lithuanian: Kipre ir Liuksemburge vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, jau nebebuvo prekiaujama.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen in te trekken.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
Dutch: Benfluorex heeft geen invloed op de insuline-afscheiding.
Lithuanian: Benfluoreksas neveikia insulino sekrecijos.
Dutch: Verder gaven de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in hun reactie op de lijst met vragen van het CHMP commentaar op de uitkomsten van een aanvullend onderzoek (cohortonderzoek door het Franse Nationale Verzekeringsfonds).
Lithuanian: Be to, atsakymų į Komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente, rinkodaros teisės turėtojas pakomentavo papildomo tyrimo (Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo atlikto kohortinio tyrimo) rezultatus.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Lithuanian: Nauda ir rizika
Dutch: Benfluorex werkt in op de koolhydraatstofwisseling.
Lithuanian: Benfluoreksas veikia angliavandenių metabolizmą.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Dutch: Op dit moment is het middel in Frankrijk toegelaten voor de therapeutische indicatie "Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
Lithuanian: Šiuo metu Prancūzijoje patvirtinta terapinė indikacija yra „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
Dutch: De vergunninghouders wezen op de onnauwkeurigheid inzake informatie over de diagnose hartklepaandoening en het beperkte aantal met benfluorex behandelde patiënten bij wie een hartklepaandoening werd vastgesteld (35 patiënten).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į netikslumus, susijusius su informacija apie širdies vožtuvų ligos diagnozę, ir nedidelį pacientų, kuriems nustatyta širdies vožtuvų liga ir kurie buvo gydomi benfluoreksu, skaičių (35 pacientai).
Dutch: Op 25 november 2009 gaf de Franse bevoegde instantie (Afssaps) een snelle waarschuwing af, waarin zij de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie, overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis stelde van haar besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Frankrijk te schorsen wegens een verhoogd risico van tekenen van cardiotoxiciteit (hartklepaandoeningen) met benfluorex.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga valdžios institucija (AFSSAPS) paskelbė skubų įspėjimą, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį informuodama valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo sprendimą sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje dėl vartojant benfluoreksą kylančios padidėjusios kardiotoksiškumo požymių (širdies vožtuvų ligos) rizikos.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BENFLUOREX BEVATTEN (zie bijlage I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BENFLUOREKSO (žr.
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als een "Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
Dutch: In hun schriftelijke reactie oordelen de vergunninghouders dat er in alle onderzoeken met benfluorex bij patiënten met overgewicht en type 2-diabetes sprake is van een consistent significant klinisch effect op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Lithuanian: Rašytiniame atsakyme rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, kad visi tyrimai, kurių metu benfluoreksas buvo skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams, patvirtina, kad šis vaistinis preparatas daro nuoseklų reikšmingą klinikinį poveikį gliukozės kiekio kraujyje kontrolei.
Dutch: Ten slotte is het CHMP op grond van de beschikbare gegevensbronnen van oordeel dat het aantal spontane meldingen van cardiale valvulopathie bij toepassing van benfluorex aanzienlijk wordt onderschat door beperkingen van gegevens afkomstig van spontane meldingen in deze situatie, zoals: - het type effect dat benfluorex heeft (valvulopathie die lange tijd klinisch asymptomatisch blijft); - de tijd tot het voorval (een zeer lange periode van blootstelling aan benfluorex is nodig om valvulaire veranderingen te induceren).
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP mano, kad spontaniškų pranešimų apie su benfluoreksu susijusius širdies vožtuvų pakitimus skaičius šiuo atveju gerokai nuvertinamas dėl spontaniškų pranešimų duomenų trūkumų, pvz., susijusių su: - benfluorekso poveikio pobūdžiu (širdies vožtuvų pakitimas, kurio klinikiniai simptomai nepasireiškia ilgą laiką); - laiku iki reiškinio atsiradimo (širdies vožtuvų pokyčių atsiranda tik, kai benfluoreksas vartojamas labai ilgą laiką).
Dutch: Het CHMP merkt echter op dat benfluorex uitsluitend is goedgekeurd als aanvullende behandeling van type 2diabetes bij patiënten met overgewicht: op basis van de zeer beperkte relevantie van de werkzaamheid bij diabetische patiënten, is er voor benfluorex nooit een indicatie als monotherapie bij diabetes goedgekeurd.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipia dėmesį, kad pagal suteiktą rinkodaros teisę benfluoreksą galima skirti tik kaip adjuvantinę terapiją 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams: atsižvelgus į labai nedidelę benfluorekso veiksmingumo gydant diabetu sergančius pacientus svarbą, šio preparato monoterapijos diabetui gydyti indikacija niekada nebuvo pavirtinta.
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor type 2-diabetes mellitus bij patiënten met overgewicht.
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip pagalbinė priemonė gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius ir antsvorio turinčius pacientus.
Dutch: Bij dieren zijn de volgende effecten waargenomen: - snellere bezinking en verbruik van glucose in cellen (ratten); - minder hyperglykemie bij ratten met diabetes (al dan niet met insulinetekort), afname van hyperglykemie (gemeten binnen de norm van de glucosetolerantietest) bij konijnen.
Lithuanian: Pastebėtas šis jo poveikis gyvūnams: - -palengvina gliukozės nusėdimą ir naudojimą ląstelėse (žiurkėms); - -sumažina hiperglikemiją diabetu sergančioms žiurkėms (kurioms duodama insulino arba ne),
Dutch: Het CHMP stelde dat morfologische en functionele hartklepafwijkingen al na gemiddeld 328 dagen blootstelling kunnen worden waargenomen.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų galima nustatyti praėjus vidutiniškai 328 gydymo dienoms.
Dutch: Op grond van de voornoemde gegevens is het CHMP van oordeel dat de relatie tussen blootstelling aan benfluorex en het optreden van hartklepaandoeningen wordt bevestigd.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad ryšys tarp benfluorekso poveikio ir širdies vožtuvų ligų yra įrodytas.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding van benfluorex niet als gunstig wordt beoordeeld.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos elementus, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra benfluorekso, yra kenksmingi ir kad benfluorekso naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten, bestudeerd heeft;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Dutch: • et CHMP de baten-risicoverhouding van benfluorex onder de normale gebruiksvoorwaarden heeft overwogen en het voornoemde bewezen risico van hartklepaandoeningen onaanvaardbaar heeft geacht, gegeven het feit dat het voordeel van benfluorex bij de behandeling van type 2diabetes slechts gering is;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo benfluorekso naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodyta širdies vožtuvų ligos rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad benfluorekso nauda apsiriboja tik 2 tipo diabeto gydymu;
Dutch: Heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig de bepalingen van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in bijlage I in te trekken.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises.
Dutch: Zoals vermeld in de schriftelijke reactie van de vergunninghouders, hebben zij ten tijde van de nationale beoordeling van de hartklepafwijking voorgesteld benfluorex op de markt te houden met een beperking van de indicatie tot patiënten zonder echografisch bewijs van hartklepafwijkingen en het instellen van echocardiografische monitoring.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo rašytiniame atsakyme teigiama, kad atliekant širdies vožtuvų anomalijų vertinimą nacionaliniu lygmeniu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nenutraukti prekybos benfluoreksu, bet apriboti indikaciją - preparatą skirti pacientams, kuriems atlikus ultragarsinį tyrimą nenustatyta jokių širdies vožtuvų anomalijų, bei taikyti echokardiografinį stebėjimą.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aanvullende echocardiografische monitoring zoals voorgesteld door de vergunninghouders, dit probleem niet kon oplossen aangezien echocardiografische monitoring de toepassing van het middel bij patiënten met reeds aanwezige valvulopathie weliswaar voorkómt, maar niet de ontwikkeling van de aandoening bij patiënten bij wie nog geen sprake is van afwijkingen.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas papildomas echokardiografinis stebėjimas nebūtų padėjęs išspręsti šios problemos, nes jis užtikrintų šio vaistinio preparato neskyrimą pacientams, kuriems anksčiau nustatytas širdies vožtuvų pakitimas, tačiau nepadėtų išvengti širdies vožtuvų pakitimų pacientams, kuriems tokių anomalijų anksčiau nenustatyta.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor in geval van echocardiografische afwijkingen de behandeling te staken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas numatė galimybę nustačius echokardiografines anomalijas nutraukti gydymą.
Dutch: Geneesmiddelen die benfluorex bevatten zijn in vier EU-lidstaten toegelaten in de vorm van tabletten, maar waren in slechts twee landen (Frankrijk en Portugal) in de handel totdat de handelsvergunningen in november 2009 werden geschorst (zie bijlage I voor de lijst van benfluorexbevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Lithuanian: Tabletėmis tiekiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės suteiktos keturiose ES valstybėse narėse; iki rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo 2009 m.
Dutch: Na ontvangst van de snelle waarschuwing besloot ook de Portugese bevoegde instantie op 30 november 2009 de handelsvergunningen voor alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Portugal te schorsen.
Lithuanian: Portugalijos kompetentinga valdžios institucija taip pat nusprendė sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės galiojimą Portugalijoje.
Dutch: Het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek uit Brest naar een relatie tussen blootstelling aan benfluorex en het optreden van onverklaarde mitralisinsufficiëntie legt daarnaast een verband tussen de blootstelling aan benfluorex en het optreden van valvulopathie.
Lithuanian: Be to, Bresto ligoninėje atlikus retrospektyvinį pavienių atvejų kontroliuojamą tyrimą, kuriuo siekta nustatyti, ar nėra ryšio tarp nepaaiškinamo mitralino vožtuvo nepakankamumo atvejų ir benfluorekso poveikio, nustatyta, kad benfluorekso poveikis susijęs su širdies vožtuvų pakitimais.
Dutch: J. 2009; 33: 684-688), waaruit een risico bleek van hartklepaandoeningen en pulmonale hypertensie (PHT) bij patiënten die werden behandeld met benfluorex.
Lithuanian: J. 2009; 33: 684-688) pirminiais duomenimis, kurie parodė, kad benfluoreksu gydomiems pacientams kyla širdies vožtuvų ligų ir plautinės hipertenzijos pavojus.
Dutch: Bovendien wordt verergering van de functionele afwijkingen in geval van langdurige blootstelling niet uitgesloten; dit is bijzonder zorgwekkend gezien het langdurige gebruik van het middel, met een gemiddelde blootstellingstijd van 3 jaar (op grond van gebruiksgegevens).
Lithuanian: Be to, neatmetama galimybė, kad preparatą vartojant ilgą laiką, gali pasunkėti su funkcinėmis anomalijomis susijusi būklė; tai kelia ypač didelį rūpestį, atsižvelgiant į tai, kad preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus (atsižvelgiant į preparato vartojimo duomenis);
Dutch: J. 2009; 33: 684-688) leiden tot de conclusie dat er sprake is van cardiale valvulopathie en PHT in de algemene populatie van patiënten die benfluorex gebruiken.
Lithuanian: J. 2009; 33: 684-688), galima daryti išvadą, kad benfluoreksą vartojantiems pacientams atsiranda širdies vožtuvų pakitimų ir išsivysto plautinė hipertenzija.
Dutch: Het CHMP blijft echter van oordeel dat deze gegevens een verdere ondersteuning vormen voor de veiligheidswaarschuwing betreffende een risico van hartklepaandoeningen bij het gebruik van benfluorex.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi savo ankstesnės nuomonės, kad šie duomenys tik dar kartą patvirtina su benfluorekso saugumu susijusius požymius, rodančius jo keliamo širdies vožtuvų veiklos sutrikimų pavojų.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het verband wordt ondersteund door de uitkomsten van het REGULATE-onderzoek die het risico van valvulopathie met benfluorex bevestigen en het optreden aan het licht brengen van morfologische en functionele klepafwijkingen na gemiddeld slechts 328 dagen van blootstelling.
Lithuanian: Komiteto nuomone, šią sąsają patvirtina REGULATE tyrimo rezultatai - šis tyrimas rodo, kad vartojant benfluoreksą iškyla širdies vožtuvų pakitimų pavojus ir atskleidžia, kad šį preparatą vartojant vidutiniškai 328 dienas, atsiranda morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het geneesmiddelenbewakingsonderzoek betreffende het risico van hartklepaandoeningen met benfluorex en gegevens uit een recent artikel over dit onderwerp (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo dėl benfluorekso keliamo širdies vožtuvų ligų pavojaus naujausius rezultatus ir neseniai paskelbto straipsnio šia tema duomenis (K. Boutet „Į fenfluramino šalutinį poveikį panašūs benfluorekso sukeliami šalutiniai reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai" Eur Respir.
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat een verergering van de functionele afwijkingen bij verlengde blootstelling niet kan worden uitgesloten, vooral gegeven het langdurige gebruik van het geneesmiddel dat uit de gebruiksgegevens naar voren kwam, te weten een gemiddelde blootstellingsduur van drie jaar.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nebuvo galima atmesti su funkcinėmis anomalijomis susijusios būklės pablogėjimo galimybės, preparatą vartojant ilgą laiką, ypač atsižvelgiant į tai, kad pagal preparato vartojimo duomenis preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus.
Dutch: Het besluit van de Franse bevoegde instantie was gebaseerd op de bijgewerkte resultaten van een geneesmiddelenbewakingsonderzoek, voorlopige gegevens uit drie klinische onderzoeken (het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek in een ziekenhuis in Brest, het Regulate-onderzoek en de gegevens afkomstig van het Franse Nationale Verzekeringsfonds) en uit een recent artikel (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentingos valdžios institucijos sprendimas pagrįstas naujausiais farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, trijų klinikinių tyrimų pirminiais duomenimis (Bresto ligoninėje atliktu retrospektyvinio pavienių atvejų kontroliuojamu tyrimu, REGULATE tyrimu ir Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo duomenimis) bei neseniai paskelbto K.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het tweede nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek, de voorlopige gegevens uit drie klinische onderzoeken (het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek in een ziekenhuis in Brest, het Regulate-onderzoek en de gegevens van het Franse Nationale Verzekeringsfonds) en het recente artikel van K. Boutet tonen aan dat aan het gebruik van benfluorex een ernstig risico is verbonden van morfologische en functionele cardiale valvulopathie en pulmonale hypertensie.
Lithuanian: Naujausi antrojo nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo rezultatai, trijų klinikinių tyrimų pirminiai duomenys (Bresto ligoninėje atliktas retrospektyvinis pavienių atvejų kontroliuojamas tyrimas, REGULATE tyrimas ir Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo duomenys) bei neseniai paskelbtas K. Boutet straipsnis „Į fenfluramino šalutinį poveikį panašūs benfluorekso sukeliami šalutiniai reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai" (Eur Respir.
Dutch: Het CHMP heeft de zaak behandeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in het kader van een schriftelijke procedure en tijdens de CHMP-vergaderingen van december 2009 en maart 2010.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė šį klausimą rašytinės procedūros metu per 2009 m.
Dutch: Farmaceutische vorm
Lithuanian: Vaisto forma
Dutch: • het CHMP in het licht van bovenstaande bevindingen tot de conclusie is gekomen dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is,
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus dalykus, Komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, naudos ir rizikos santykis, yra nepalankus.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: (koncentracija)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Lithuanian: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Lithuanian: švirkštas
Dutch: Infecties zouden bij jonge kinderen vaker kunnen optreden.
Lithuanian: Infekcijos gali dažniau pasireikšti mažesniems vaikams.
Dutch: Patiënten dienen daarom ten minste na de eerste twee infusies gedurende een aantal uren te worden geobserveerd.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bent po pirmų dviejų infuzijų pacientus reikia stebėti kelias valandas.
Dutch: Benlysta (belimumab)
Lithuanian: Benlysta (belimumabas)
Dutch: Meer informatie over Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Benlysta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Dutch: Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
Lithuanian: Vėliau Benlysta lašinamas kas keturias savaites.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benlysta vartojimą?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Benlysta continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Benlysta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Benlysta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Lithuanian: Benlysta skiriamas tiems pacientams, kurių liga, nepaisant standartinio gydymo, tebėra labai aktyvi.
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Benlysta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Dutch: Overige informatie over Benlysta
Lithuanian: Kita informacija apie Benlysta
Dutch: De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken.
Lithuanian: Pirmosios trys Benlysta dozės sulašinamos tarp jų darant dviejų savaičių pertrauką.
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra veikliosios medžiagos belimumabo.
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Lithuanian: Visos Benlysta infuzijos ir pirma šio vaisto injekcija po oda turėtų būti atliekamos įstaigoje, kurioje, pasireiškus tokioms reakcijoms, būtų galima jas nedelsiant suvaldyti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Benlysta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
Lithuanian: Benlysta prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą iš tyrimo ir ilgą laiką po gydymo stebimų pacientų registro.
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
Lithuanian: Paprastai B limfocitai gamina antikūnus, kurie padeda kovoti su infekcijomis.
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Lithuanian: Kaip veikia Benlysta?
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti su infuzija susijusių ir padidėjusio jautrumo reakcijų bei infekcijų, bet apskritai yra gerai toleruojamas.
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Lithuanian: Jei Benlysta lašinamas į veną, rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio, vaistą sulašinant per valandą.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pacientams, kurie jau išbandė standartines gydymo priemones, šiuo metu nėra kitų veiksmingų gydymo priemonių.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Lithuanian: Dar viename tyrime dalyvavo 836 aktyvia SRV sergantys suaugę pacientai, kuriems vienus metus Benlysta, kaip papildoma gydymo priemonė, buvo švirkščiamas po oda kartą per savaitę.