FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio GEICAM 9805 la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst og var enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Spanish: Pfizer AS
Icelandic: Pfizer AB
Spanish: Taxespira en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Icelandic: Taxespira ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda,
Icelandic: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Spanish: En Taxespira 20 mg / 1 ml, 80 mg / 4 ml, 120 mg / 6ml, 140 mg/ 7 ml y 160 mg / 8 ml viales donde la concentración de docetaxel es de 20 mg / ml.
Icelandic: Í Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Spanish: 140 mg/7ml Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 3,5 ml de etanol anhidro (2765 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3,5 ml af vatnsfríu etanóli (2765 mg).
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente tenía ICC en el brazo TAC y 1 paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada, y se observó que la ICC continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og 1 sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum..
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad de las condiciones y el tiempo de conservación dependen del usuario.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda.
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2.
Icelandic: 3 lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m2 og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Spanish: Taxespira en combinación con capecitabina
Icelandic: Taxespira gefið ásamt trastuzumabi
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Spanish: Esto es equivalente a 70 ml de cerveza o a 29 ml de vino.
Icelandic: Þetta jafngildir 70 ml af bjór eða 29 ml af víni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, código ATC: L01CD 02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
Spanish: 120 mg/6ml Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2370 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2370 mg).
Spanish: Leucemia aguda/síndrome mielodisplásico
Icelandic: Hægðatregða Vélindisbólga/ kyngingartregða/ kyngingarsársauki
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (frecuencia no conocida) con docetaxel en pacientes que previamente experimentaron reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt) við dócetaxeli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli.
Spanish: Esto es equivalente a 60 ml de cerveza o a 25 ml de vino.
Icelandic: Þetta jafngildir 60 ml af bjór eða 25 ml af víni.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar um blöndun og gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: Þykknið fölgul til gulbrún lausn.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Taxespira 75 mg/m en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Taxespira 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)
Spanish: 3 y la recuperación de plaquetas a niveles inferiores a 100.000 células/mm 3.
Icelandic: 3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores pronósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
Spanish: • 120 mg/6 ml contiene 6 ml de concentrado.
Icelandic: 120 mg/6 ml inniheldur 6 ml af innrennslisþykkni.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Taxespira puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Icelandic: Taxespira geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas para el tratamiento adyuvante con Taxespira 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Taxespira 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥a 1.500 células/mm
Icelandic: Almennt Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm
Spanish: Asépticamente retirar la cantidad necesaria de Taxespira concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada provista de una aguja 21G.
Icelandic: Draga skal upp við smitgát það magn af Taxespira innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.
Spanish: En el estudio TAX316 se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum (92,3%) af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 (87,6%) í FAC hópnum.
Spanish: En este ensayo, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 ó 1, fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Spanish: Tratamiento combinado
Icelandic: Samsett lyfjagjöf
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido de 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á degi 1, síðan cisplatín (P) 2, gefið sem innrennsli í 30 mínútur til 3 klst. og í kjölfarið 1000 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli frá degi 1 til 4.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas (importantes en la coagulación de la sangre)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í
Spanish: La astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 12 pacientes (2,3 %) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8 %) en el brazo FAC.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Spanish: 160 mg/8ml Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3160 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3160 mg).
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta PSA** (%) IC 95% valor-p *
Icelandic: PSA**, hlutfall svörunar (%) 95% Cl p-gildi*
Spanish: (75 mg/m 2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m 2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Icelandic: Ýmist var doxórúbisín gefið (50 mg/m 2) ásamt dócetaxeli (75 mg/m 2) (AT hópur) eða doxórúbisín (60 mg/m 2) ásamt cýklófosfamíði (600 mg/m 2) (AC hópur).
Spanish: Grado histológico
Icelandic: Tölfræðileg greining
Spanish: 20 mg/1ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Spanish: Rara vez se han notificado casos de infarto de miocardio Se ha notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (frecuencia no conocida), algunas veces mortal, en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubina, 5-fluorouracilo y/o ciclofosfamida.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (tíðni ekki þekkt), stundum banvæn, hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxórúbisín, 5-flúoróúrasíl og/eða cýklófosfamíð.
Spanish: 80 mg/4 mg Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1580 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg).
Spanish: Aumento de ALT G3/4
Icelandic: G3/4 aukning
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) kom fram að tíðateppa var viðvarandi hjá 7 sjúklingum (1,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Spanish: Mezclar la bolsa de perfusión o botella manualmente efectuando un movimiento rotatorio.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Spanish: En este ensayo, 358 pacientes con CECC no operable y localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 ó 1, fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia se notificó en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tilkynnt um tíðateppu sem hófst á meðferðartímabilinu og viðhélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst eftir lok á krabbameinslyfjameðferð hjá 202 af 744 sjúklingum (27,2%) í TAC hópnum og 125 af 736 sjúklingum (17,0%) í FAC hópnum.
Spanish: Taxespira en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Icelandic: Taxespira gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Spanish: Trastornos de la sangre Neutropenia(G4:
Icelandic: Blóðflagnafæð (G4:
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Icelandic: 13. LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
Spanish: Taxespira contiene alcohol.
Icelandic: Taxespira inniheldur alkóhól.
Spanish: • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores pronósticos definidos de forma prospectiva:
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur
Spanish: Tos (G3/4: < 1%);
Icelandic: Hósti (G3/4: < 1%);
Spanish: Utilizar inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir blöndun í innrennslispoka.
Spanish: • 20 mg/1 ml contiene 1 ml de concentrado.
Icelandic: 20 mg/1 ml inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE TAXESPIRA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Icelandic: UM NOTKUN TAXESPIRA INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum um brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Spanish: 2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxotere en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TAXOTERE við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Spanish: Cómo usar TAXOTERE
Icelandic: Hvernig nota á TAXOTERE
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Noviembre 1995 Fecha de la última renovación: 27 Noviembre 2005
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 27. nóvember 2005.
Spanish: • 3 años
Icelandic: 3 ár.
Spanish: Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.
Spanish: Cada envase blister contiene:
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg SanofiBelgium
Spanish: Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE.
Icelandic: Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con:
Icelandic: TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Spanish: • 2 años
Icelandic: 2 ár.
Spanish: Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Spanish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 París, Francia
Icelandic: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frakkland
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
Icelandic: Heildarsvörunar hlutfall (%):
Spanish: Preparación para la administración intravenosa a) Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun TAXOTERE (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 París Francia
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Spanish: 2 ml (llenado 2,36 ml)
Icelandic: 2 ml (áfyllingarmagn 2,36 ml)
Spanish: 0,5 ml (llenado 0,61 ml)
Icelandic: 0,5 ml (áfyllingarmagn 0,61 ml)
Spanish: TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
Icelandic: TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Spanish: • disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans)
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Taxotere en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAXOTERE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Icelandic: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og húðþekjudreplos (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico De los 545 pacientes tratados con docetaxel cada 3 semanas en un estudio de cáncer de próstata hormonosensible (STAMPEDE), 296 pacientes tenían 65 años o más, y 48 pacientes tenían 75 años o más.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini Af 545 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini (STAMPEDE), voru 296 sjúklingar 65 ára eða eldri og 48 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses,se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia a
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð a
Spanish: Muy raras veces se han notificado casos de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE No se le debe administrar TAXOTERE:
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAXOTERE Hvernig nota á TAXOTERE Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.