FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Malignin gliooman kudoksen (WHO:n luokitukset III ja IV, esim. glioblastoma multiforme (glioblastooma), gliosarkooma tai anaplastinen astrosytooma) on myös osoitettu syntetisoivan ja kumuloivan porfyriineja vasteena 5-ALA:n annostukseen.
Norwegian Bokmål: Malignt gliomvev (WHO-grad III og IV, f.eks. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom) er også påvist å syntetisere og akkumulere porfyriner som respons på 5-ALA-administrasjon.
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho-ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini- tai mäkikuisma-uutteet).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig legemidler som kan ha forårsaket hudproblemer når huden har vært utsatt for sterkt lys (f.eks. enkelte typer legemidler som kalles antibiotika).
Finnish: Vaiheen I/II tutkimuksessa, johon osallistui 21 potilasta, havaittiin annos-tehokkuussuhde annostasojen ja kasvaimen ytimessä esiintyvän fluoresenssin määrän ja laadun välillä: suuremmat annokset 5-ALA:a paransivat kasvaimen ytimessä fluoresenssin laatua ja määrää verrattuna kasvaimen ytimen rajaamiseen normaalissa valkoisessa valaistuksessa monotonisella, ei-alenevalla tavalla.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II-studie med 21 pasienter ble det påvist et doseeffektforhold mellom dosenivåer og omfanget og kvaliteten på fluorescens i tumorkjernen: Høyere doser av 5-ALA forsterket fluorescenskvaliteten og fluorescensomfanget til tumorkjernen sammenlignet med avgrensningen av tumorkjernen under standard, hvit belysning på monoton, ikke-fallende måte.
Finnish: Sinisellä valolla (λ=400-410 nm) tapahtuneen virityksen jälkeen PPIX on vahvasti fluoresoiva (huippu aallonpituudella λ=635 nm).
Norwegian Bokmål: Etter eksitasjon med blått lys (λ=400-410 nm), er PPIX sterkt fluorescerende (topp ved λ=635 nm) og kan visualiseres etter egnet modifikasjon av et standard nevrokirurgisk mikroskop.
Finnish: Kasvainkudoksen lisäksi raportoitiin aivokammion suonipunoksen (choroid plexus) heikkoa fluoresenssia.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten 1 pullo
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning 1 flaske
Finnish: 5-ALA on hemin luonnollinen biokemiallinen esiaste, joka metaboloituu entsymaattisten reaktioiden sarjana muodostaen fluoresoivia porfyriineja, erityisesti PPIX:ää.
Norwegian Bokmål: 5-ALA er en naturlig biokjemisk forløper for heme, som metaboliseres i en serie av enzymatiske reaksjoner på fluorescerende porfyriner, særlig PPIX.
Finnish: Suositellulla oraalisella 20 mg/painokilo annoksella kasvaimen fluoresenssin suhteet verrattuna normaaleihin aivoihin ovat yleensä suuria, ja antavat selvän kontrastin, jonka avulla kasvainkudos voidaan nähdä violetinsinisessä valossa vähintään 9 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt er fluorescensforholdet for tumor og normalt hjernevev vanligvis høyt, og gir lysende kontrast for visualisering av tumorvev under fiolettblått lys i minst 9 timer.
Finnish: Yleisiä farmakologista turvallisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin hiirellä, rotalla ja koiralla valolta suojatussa ympäristössä.
Norwegian Bokmål: Standardeksperimenter av sikker farmakologi ble utført under lysbeskyttelse hos mus, rotter og hunder.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gliolan sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Gliolan
Finnish: 4.9 Yliannostus
Norwegian Bokmål: Appendix V. 4.9 Overdosering
Finnish: PPIX:n fluoresenssia (fotodynaamista vaikutusta) näkyvässä valossa tietyissä kohdekudoksissa voidaan käyttää fotodynaamisen diagnoosin apuna.
Norwegian Bokmål: Ved belysning i det synlige spekteret kan fluorescens av PPIX (fotodynamisk effekt) i visse målvevstyper brukes til å stille en fotodynamisk diagnose.
Finnish: Tästä syystä fluoresoidun kudoksen resektiota tulee harkita huolellisesti ottaen huomioon fluoresoidun kudoksen neurologinen toiminta.
Norwegian Bokmål: Derfor bør valget av reseksjon av fluorescerende vev vurderes grundig opp mot den nevrologiske funksjonen til det fluorescerende vevet.
Finnish: Aikaansaatua fluoresenssia käytettiin leikkauksen aikaisena malignin glioomakudoksen merkkiaineena, jotta näiden kasvainten leikkaustulos paranisi.
Norwegian Bokmål: Resulterende fluorescens ble brukt som en intraoperativ markør for malignt gliomvev med formål å forbedre den kirurgiske reseksjonen av disse tumorene.
Finnish: Yksi vaikea auringonpolttamatapaus, joka kesti 5 päivän ajan, on raportoitu tämän lääkkeen samanaikaisen ottamisen jälkeen hyperisiini-uutteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om ett tilfelle med kraftig solbrenthet som varte i 5 dager hos en pasient etter samtidig bruk av dette legemiddelet og et hypericinekstrakt.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi), kielen käyttö- tai ymmärtämiskyvyn täydellinen tai osittainen menetys (afasia), kouristuskohtaukset, näkökentän toisen puolen sokeus toisessa silmässä tai molemmissa silmissä (hemianopsia) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), oppkast, lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), totalt eller delvis tap av evnen til å bruke eller forstå språk (afasi), anfall (kramper) og blindhet på halve synsfeltet på det ene eller begge øynene (hemianopsi) og blodpropp som kan tette igjen blodkar (tromboemboli).
Finnish: 5-ALA:n sitoutumisesta plasman proteiineihin ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av 5-ALA er ukjent.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet neurokirurgit, jotka ovat perehtyneet malignien glioomien kirurgiaan, ja joilla on perusteelliset tiedot aivojen toimintaan liittyvästä rakenteesta, ja jotka ovat suorittaneet fluoresenssilla ohjatun kirurgian koulutuskurssin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i kirurgi for malignt gliom og med grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstøttet kirurgi.
Finnish: PPIX:n pitoisuus valkoisessa aineessa on huomattavasti alhaisempi kuin aivokuoressa ja kasvaimessa.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av PPIX er signifikant lavere i hvit substans enn i korteks og tumor.
Finnish: 5-ALA:n AUC0-inf.-arvojen välillä ja erisuuruisten tämän lääkevalmisteen oraalisten annosten välillä esiintyy suhteellisuutta.
Norwegian Bokmål: Det er doseproporsjonalitet mellom AUC0-inf. for 5-ALA-verdier og forskjellige orale doser av dette legemidlet.
Finnish: Liiallisen eksogeenisen 5-ALA:n antaminen estää negatiivisen palautesäätelyn ja tällöin PPIX:ää kertyy kohdekudokseen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av for store mengder av eksogent 5-ALA forhindrer negativ tilbakekoblingskontroll og det vil skje en opphopning av PPIX i målvevet.
Finnish: Aineelle ominaiset haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Virkestoffspesifikke bivirkninger:
Finnish: Plasmapitoisuudet palaavat perustason arvoihin 24 tuntia oraalisen annoksen 20 mg/painokilo antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene går tilbake til baselineverdier 24 timer etter administrasjon av en oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 21 tervettä vapaaehtoista miestä, ihon eryteema voitiin saada aikaan suoralla altistuksella UVA-valolle korkeintaan 24 tuntia oraalisen 20 mg/painokilo 5-ALA HCl:n annostuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 21 friske, mannlige frivillige kunne erytem fremkalles på huden ved direkte eksponering for UVA-lys opptil 24 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl.
Finnish: Liian suuri kerta-annoshoito 5-ALA:lla sitä vastoin heikensi koirasten fertiliteettiä kahden viikon ajaksi annostuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med for store enkeltdoser 5-ALA svekket fertiliteten reversibelt hos hannrottene i to uker etter dosering.
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 36 malignista glioomasta kärsivää potilasta, lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 4:llä potilaalla (lievä ripuli yhdellä potilaalla, keskivaikea hypestesia yhdellä potilaalla, keskivaikeita vilunväristyksiä yhdellä potilaalla, ja valtimoiden hypotensio 30 minuuttia 5-ALA:n annostelun jälkeen yhdellä potilaalla).
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 36 pasienter med malignt gliom, ble det rapportert om bivirkninger hos 4 pasienter (mild diaré hos en pasient, moderat hypestesi hos en annen pasient, moderat kuldefølelse hos en annen pasient og arteriell hypotensjon 30 minutter etter administrasjon av 5-ALA hos en annen pasient).
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää nestettä.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar og fargeløs til lett gulaktig væske.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta 5-ALA:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken til 5-ALA hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Finnish: Tulokset perustuivat vaiheen II tutkimukseen, johon osallistui 33 potilasta, jotka saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo.
Norwegian Bokmål: Resultatene var basert på en fase II-studie med 33 pasienter som fikk 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Finnish: 5-ALA:n vastaanottavat valikoivasti maksa, munuaiset, endoteelit ja iho kuin myös malignit glioomat (WHO:n luokitukset III ja IV), ja se metaboloituu fluoresoivaksi PPIX:ksi.
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas hovedsakelig opp av lever, nyrer, endotelceller og hud, samt av maligne gliomer (WHOgrad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Finnish: PPIX:n kumuloituminen WHO:n luokituksien III ja IV pahanlaatuisiin kasvaimiin voi selittyä kasvaimen suuremman 5-ALA:n kudokseenottokyvyn tai sellaisten muuttuneiden entsyymi ekspressioprofiilien tai aktiivisuuksien kautta (esim. ferrokelataasi), jotka liittyvät hemoglobiinin biosynteesiin kasvainsoluissa.
Norwegian Bokmål: Fenomenet PPIX-akkumulering ved maligne gliomer i WHO-grad III og IV kan forklares av det høyere 5-ALA-opptaket i tumorvevet og et endret mønster i ekspresjonen av eller aktiviteten til enzymene (f.eks. ferrochelatase) som er involvert i hemoglobinbiosyntesen i tumorceller.
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Finnish: SN: NN:
Norwegian Bokmål: NN:
Finnish: : Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilytysaika: 24 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for rekonstituert oppløsning: 24 timer ved 25 °C.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvien neurologisten haittavaikutusten laajuus ja esiintyvyys riippuu aivokasvaimen sijainnista ja sen kasvainkudoksen resektioasteesta, joka sijaitsee aivojen toiminnallisilla alueilla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Omfanget og hyppigheten av inngrepsspesifikke, nevrologiske bivirkninger er avhengig av lokaliseringen av hjernetumoren og graden av reseksjon av tumorvev i elokvente hjerneområder (se pkt.
Finnish: Pahoinvointi, verenpaineen lasku (hypotensio), ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, joka muistuttaa auringonpolttamaa).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
Finnish: Tuumorikudoksessa (ks. kohta 5.1) se metaboloituu solunsisäisesti fluoresoiviksi porfyriineiksi, pääasiallisesti PPIX:ksi.
Norwegian Bokmål: 5.1) og metaboliseres intracellulært til fluorescerende porfyriner, hovedsakelig PPIX.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon käyttöaiheen, yhteen oraaliseen kerta-annoshoitoon 5-ALA:lla ei ehkä liity mitään vakavan karsinogeenisuusriskin mahdollisuutta.
Norwegian Bokmål: Når en vurderer den terapeutiske indikasjonen, er det ikke sikkert at én enkelt oral behandling med 5-ALA vil være relatert til alvorlig, potensiell karsinogen risiko.
Finnish: Miten Gliolania otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gliolan
Finnish: Vertailevassa, sokkouttamattomassa vaiheen III tutkimuksessa (MC-ALS.3/GLI) malignista glioomasta kärsivää 201 potilasta saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo, ja 176 potilaalle näistä suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio, jota seurasi sädehoito.
Norwegian Bokmål: Ved et sammenlignende, ublindet forsøk i fase III (MC-ALS.3/GLI) fikk 201 pasienter med maligne gliomer 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 176 av disse pasientene gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon med påfølgende radioterapi.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta), tai ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevista tiedoista):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer):
Finnish: Rintaruokinta on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi tällä lääkevalmisteella tapahtuneen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ammingen bør stanses i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Finnish: neurologiset häiriöt (esim. hemipareesi, afasia, kouristukset, hemianopsia) aivoedeema hypestesia
Norwegian Bokmål: nevrologiske lidelser (f.eks. hemiparese, afasi, konvulsjoner, hemianopsi)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti vakaa 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25 °C.
Finnish: Systeeminen 5-ALA:n annostus aiheuttaa solun porfyriinimetabolian ylikuormituksen ja PPIX:n kumuloitumisen erilaisissa epiteeli- ja syöpäkudoksissa.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
Finnish: Oraaliliuos valmistetaan liuottamalla yhden pullon sisältämä jauhemäärä 50 ml:aan juomakelpoista vettä.
Norwegian Bokmål: Miksturen tilberedes ved å løse opp pulveret i en flaske i 50 ml drikkevann.
Finnish: 5-ALA:n antaminen ei vaikuta ruoansulatuselimistön ja keskushermoston toimintaan.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-administrasjon påvirker ikke funksjonen i mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet.
Finnish: Neljä tuntia oraalisen annoksen 20 mg 5-ALA HCl:ia/painokilo antamisen jälkeen saavutetaan maksimi PPIX-pitoisuus plasmassa.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl nås maksimalt plasmanivå av PPIX.
Finnish: Gliolan sisältää aminolevuliinihappo -nimistä ainetta (5-ALA).
Norwegian Bokmål: Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5-ALA).
Finnish: Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman (WHO:n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
Norwegian Bokmål: Gliolan er indisert til visualisering av malignt vev under kirurgi for malignt gliom (WHO-grad III og IV) hos voksne.
Finnish: Itse hoidolla on haitallinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant, behandlingen selv vil ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Gliolan kan skade fosteret.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin sydän- ja verisuonitaudista kärsivälle 63-vuotiaalle potilaalle vahingossa 5-ALA HCl:n yliannos (3000 mg sen sijaan että olisi annettu 1580 mg).
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk en 63 år gammel pasient med kjent kardiovaskulær sykdom ved et uhell en overdose med 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Finnish: Talirauhassolujen tuhoutumista, fokaalista epidermaalista nekroosia ohimenevän akuutin tulehduksen kanssa ja diffuuseja reaktiivisia muutoksia keratinosyyteissä kuin myös ohimenevää verinahan turvotusta ja tulehtumista on havaittu.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av talgkjertelceller, fokal epidermal nekrose med forbigående akutt inflammasjon og diffuse reaktive endringer i keratinocyttene samt forbigående sekundært ødem og inflammasjon i dermis er observert.
Finnish: Vaikutusta voi myös esiintyä kasvainta ympäröivässä kudoksessa ja normaaleissa aivoissa.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt tumoren og normalt hjernevev kan også påvirkes.
Finnish: Tällä lääkkeellä itsessään ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat lievät muutokset verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet), hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter lette forandringer i blodcelletall (røde og hvite blodceller, blodplater), lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis paralyse av den ene siden av kroppen (hemiparese) og blodpropper som kan tilstoppe blodårer (tromboemboli).
Finnish: Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x 20 mg/kg Administrasjonsvolum (ml) = ------------------30 mg/ml
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Finnish: Kaikille potilaille lääkevalmiste annettiin annoksella 20 mg/painokilo, ja jokaiselle suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk legemiddelet i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt og gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon.
Finnish: Gliolania käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi) näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana.
Norwegian Bokmål: Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Finnish: Ilmeisempi ohimenevä maksaentsyymien kohoaminen ilman kliinisiä oireita havaittiin potilailla, joita oli hoidettu 5-ALA:lla.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt transient økning i leverenzymer uten kliniske symptomer ble observert hos pasientene som ble behandlet med 5-ALA. Toppverdiene oppsto mellom 7 og 14 dager etter administrasjon.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white masse.
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Norwegian Bokmål: Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 5-aminolevulinathydroklorid
Finnish: Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Käyttökuntoon saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk/kjemisk stabil i 24 timer ved 25°C.
Finnish: Sen sijaan alemman luokituksen kasvaimissa (WHO:n luokitukset I ja II, esim. medulloblastooma, oligodendrogliooma) fluoresenssia vaikuttavan aineen annostuksen jälkeen ei havaittu.
Norwegian Bokmål: På den andre siden ble det ikke observert fluorescens etter administrasjon av virkestoffet ved lavgradige tumorer (WHO-grad I og II, f.eks. medulloblastoma, oligodendroglioma).
Finnish: oksentelu, pahoinvointi ripuli
Norwegian Bokmål: oppkast, kvalme
Finnish: 5-ALA:a vastaanottavat ja metaboloivat PPIX:ksi myös muut kudokset, esim. maksa, munuaiset tai iho (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas også opp og metaboliseres til PPIX av annet vev, f.eks. lever, nyrer eller hud (se pkt.
Finnish: Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
Norwegian Bokmål: Minstekrav for en kvalifisert instruktør er: - sertifisering som nevrokirurg i samsvar med lokale, nasjonale krav, - tidligere vellykket gjennomført deltakelse i opplæringskurs eller tilsvarende kurs under fase III
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Lieviä muutoksia verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet) ja joidenkin entsyymien lievää kohoamista (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai bilirubiinin (sapen pigmentti, jota valmistetaan maksassa veren punasolupigmentin hajotessa) kohoamista veressä.
Norwegian Bokmål: Milde endringer i antallet blodlegemer (røde og hvite blodlegemer, blodplater), og svak økning av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et gallepigment som produseres i leveren når røde blodlegemer brytes ned) i blodet.
Finnish: Mitään tällaisia (kasvirohdos) valmisteita ei pidä käyttää 2 viikkoon Gliolanin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke noen slike preparater i de første 2 ukene etter at du har tatt Gliolan.
Finnish: Turvaetäisyyden säilyttämiseksi kaikilla niillä potilailla, joiden kasvaimen sijainti on lähellä tärkeän neurologisen toiminnon aluetta, tulee joko pre- tai intraoperatiivisesti huolehtia toimenpiteistä, joilla kyseinen toiminto paikannetaan kasvaimeen nähden.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med tumor i nærheten av en viktig nevrologisk funksjon, bør en treffe enten pre- eller intraoperative tiltak for å lokalisere funksjonen i forhold til tumoren, slik at en kan opprettholde sikker avstand.
Finnish: kohonnut veren bilirubiini, kohonnut alaniiniaminotransferaa si, kohonnut aspartaattiaminotransfe raasi, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren amylaasi
Norwegian Bokmål: økt bilirubinnivå i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, økt blodamylase
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja kohonneet veren bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja veren amylaasi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, kvalme og økning av nivåene av bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase i blodet,
Finnish: Positiivisen ennustearvon kudoksen fluoresenssille havaittiin olevan 84,8 % (90 % CI:
Norwegian Bokmål: En positiv, anslått verdi for vevsfluorescens på 84,8 % (90 % KI: 70,7 %-93,8 %) ble påvist.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on hyvä liukoisuus vesiliuoksiin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har god løselighet i vandige oppløsninger.