FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
English: In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Spanish: En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos /ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos /ml después de la cuarta inyección.
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Spanish: En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Spanish: El vial de 50 mg contiene un sobrellenado para permitir la retirada de 50 mg cuando se reconstituye siguiendo las indicaciones que se describen a continuación.
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
Spanish: • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver “Su hijo no debe recibir Synagis” para consultar la lista de signos y síntomas).
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Spanish: Sin embargo, antes de la administración de Synagis, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Spanish: Añadir lentamente 0,6 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma.
English: Your child can then go back to the original planned injection.
Spanish: En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Spanish: El vial de 100 mg contiene un sobrellenado para permitir la retirada de 100 mg cuando se reconstituye siguiendo las indicaciones que se describen a continuación.
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Spanish: Añadir lentamente 1,0 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma.
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Spanish: Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picorenla piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar color azulado en la piel, labios o debajo de las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat,difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Spanish: Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picor en la piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar color azulado en la piel, labios o debajo de las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia
English: Liquid formulation of palivizumab
Spanish: Formulación líquida de palivizumab
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Experiencia post-comercialización
English: 100 mg Outer Carton
Spanish: 100 mg - embalaje exterior/cartonaje
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance.
Spanish: Reacción en el punto de inyección *Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Spanish: Embalaje exterior del vial de 0,5 ml
English: 50 mg Outer Carton
Spanish: 50 mg - embalaje exterior/cartonaje
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Spanish: Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mes.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable palivizumab
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
English: Label of 1.0 ml vial
Spanish: Etiqueta del vial de 1 ml
English: Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, que proporciona 100mg/ml de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones.
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Spanish: Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
English: - Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Spanish: - Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Spanish: Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable Principio activo: palivizumab
English: 100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg, que proporciona 100mg/ml de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones.
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Spanish: - Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
English: Studies using liquid palivizumab
Spanish: Estudios con palivizumab liofilizado
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Spanish: Con dosis intramusculares mensuales de 15 mg/kg se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias aproximadas a los 30 días de 40 microgramos/ml después de la primera inyección, de 60 microgramos /ml después de la segunda inyección y de 70 microgramos /ml después de la tercera y cuarta inyección.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 ; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Spanish: Las reacciones adversas, tanto clínicas como anomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia: (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000).
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Spanish: Las reacciones adversas, tanto clínicas como anomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia: (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100 a < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100; raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Spanish: Cuando se administre palivizumab, se debe disponer de modo inmediato, de medicamentos para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Synagis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: How to store Synagis
Spanish: Conservación de Synagis
English: Uncommon
Spanish: Desconocida
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Spanish: Embalaje exterior del vial de 1 ml
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Spanish: Synagis solución inyectable es una formulación lista para usar, para consultar las instrucciones especiales de manipulación, ver sección 6.6.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Spanish: Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable palivizumab
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Spanish: Synagis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable palivizumab
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Spanish: - El principio activo es palivizumab, un ml de Synagis solución inyectable contiene 100 mg de palivizumab.
English: How will my child receive Synagis
Spanish: Cómo se administrará Synagis a su hijo
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Spanish: El volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe administrarse una vez al mes se calcula multiplicando el peso del paciente (en kg) por 0,15.
English: If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Other information about Tekturna:
Spanish: Otras informaciones sobre Tekturna:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tekturna a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Tekturna no está recomendado en pacientes menores de 18 años porque falta información sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tekturna puede encontrarse aquí.
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Spanish: La dosis de Tekturna puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada.
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tekturna (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TEKTURNA Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tekturna son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial.
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Tekturna se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Tekturna.
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Spanish: Tekturna también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
English: What benefit has Tekturna shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tekturna durante los estudios?
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Spanish: Tekturna se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Tekturna se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Spanish: Los estudios duraron entre seis y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco (diastólica) o durante la contracción de las cavidades cardíacas (sistólica).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Spanish: Tekturna debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Tekturna en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Tekturna, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
English: What is the risk associated with Tekturna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tekturna?
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Spanish: Tekturna en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskiren o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Spanish: Tekturna es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), quinidina (utilizada para corregir el pulso irregular) o verapamilo (utilizado para tratar las afecciones cardiacas).
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Spanish: La dosis recomendada de Tekturna es de 150 mg una vez al día, administrado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la hipertensión.
English: Why has Tekturna been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tekturna?
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Spanish: Los estudios también mostraron que Tekturna, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente hidroclorotiazida), puede producir reducciones adicionales.de la presión arterial, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Tekturna.
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Spanish: Tekturna, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Tekturna con un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
English: What is Tekturna?
Spanish: ¿Qué es Tekturna?
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tekturna puede consultarse en el prospecto.
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Spanish: Tekturna no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: El principio activo de Tekturna, el aliskiren, es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
English: What is Tekturna used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tekturna?
English: How is Tekturna used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tekturna?
English: How does Tekturna work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tekturna?
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: Tekturna administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
English: How has Tekturna been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tekturna?
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Spanish: No utilizar en animales gestantes destinados a la producción de leche para consumo humano en los dos meses previos a la fecha prevista del parto.
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 203 microgramos de NGMN y 33,9 microgramos de EE cada 24 h.
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Spanish: Cada parche transdérmico contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE).
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado) Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Spanish: La compañía también presentará un plan de formación para médicos y pacientes.
English: Intrinsa testosterone
Spanish: Intrinsa testosterona
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Spanish: No deberá emplearse en la misma zona hasta siete días después, como mínimo.
English: Other information about Intrinsa:
Spanish: Otras informaciones sobre Intrinsa:
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Spanish: Intrinsa fue más eficaz que el placebo.
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Spanish: La paciente puede tardar más de un mes en experimentar una mejoría.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Spanish: Si la paciente no experimenta ninguna mejoría al cabo de entre tres y seis meses después del tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico y solicitar una revisión del tratamiento.
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Spanish: El parche permanecerá sobre la piel por espacio de tres o cuatro días, y a continuación será sustituido por otro nuevo en un lugar diferente.