FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Slovenian: Zato se zdravila Levviax ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata.
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Levviax pri bolnikih pojavijo motnje vida ali izguba zavesti, bolniki ne smejo voziti motornih vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v druge nevarne aktivnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP450.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja tako z izoencimi CYP450 kot z ne-CYP encimi.
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca.57% efter en enkelt dosis på 800 mg. Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Levviax tabletter kan gives uden hensyn til fødeindtagelse.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na hitrost niti na obseg absorpcije, tako da je mogoče tablete Levviax jemati ne glede na hrano.
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én gang daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Danish: In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Slovenian: In vitro je vezava na beljakovine približno 60 do 70 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Danish: Streptococcus pneumoniae *
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen for Levviax er: Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Danish: Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen som følger: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 18 let in starejših, je shema zdravljenja glede na indikacijo: - Pljučnica, dobljena v domačem okolju: 800 mg enkrat na dan od 7 do 10 dni.
Danish: Cholestatisk icterus
Slovenian: hepatitis holestatski ikterus
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
Slovenian: - Bolezni živčevja: poročali so o primerih hitrega pojava poslabšanja miastenije gravis (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Nedsat leverfunktion:
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter:
Danish: Hvis De oplever en af følgende tilstande, skal De holde op med at tage Levviax, og omgående kontakte lægen: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som fx ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner,
Slovenian: Zdravilo Levviax zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavi karkoli od naslednjega: - Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do {MM/LLLL}
Danish: Virkningsmekanisme
Slovenian: Način delovanja
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko problem Aerobne grampozitivne bakterije Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobne gramnegativne bakterije Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherentno odporni organizmi Aerobne gramnegativne bakterije Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas Pseudomonas * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Danish: inklusive allergisk chok eller alvorlig sygdom i huden ledsaget af røde pletter og blærer - Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn på alvorlig maveinfektion som kan opstå i meget sjældne tilfælde i forbindelse med antibiotikabehandling - Tegn eller symptomer på hepatitis (leverbetændelse)såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter.
Slovenian: - Huda, trdovratna ali krvava driska, ki jo spremljajo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura; lahko gre za znak resnega vnetja črevesa, ki se zelo redko pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Slovenian: Poročali so redkih primerih prehodne izgube zavesti (omedlevanje), pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (slabost, gastrointestinalne težave).
Danish: 20. juli 2001
Slovenian: 9. julij 2001
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT - EPAR)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
Danish: LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telitromicin
Danish: Telithromycin
Slovenian: telitromicin
Danish: Nuværende, gyldige indikation(er):
Slovenian: Trenutno odobrena(e) terapevtska(e) indikacija(e):
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
Danish: Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Slovenian: Pri 35,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni s telitromicinom, so poročali o stranskih učinkih, ki bi bili lahko povezani z uporabo telitromicina, medtem ko je ta odstotek pri zdravljenju s primerljivimi učinkovinami znašal 28,3 %.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
Danish: Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
Danish: Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 12 do 18 let: tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta-streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni.
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je potrebno upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij
Danish: Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
Slovenian: Učinkovina zdravila Levviax je telitromicin, novo, protibakterijsko zdravilo, ki je dejansko novo polsintetično protibakterijsko zdravilo in spada v novo družino antibiotikov, imenovanih ketolidi, ki so tesno povezani z znanimi makrolidnimi antibiotiki.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
Slovenian: Pogostost in resnost povečane aktivnosti jetrnih encimov ter bolezni jeter se zdita podobna kot pri klaritromicinu, toda navkljub temu je potrebno skrbno postmarketinško spremljanje teh stranskih učinkov kot tudi drugega možnega stranskega učinka, podaljšanja intervala QT.
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).
Slovenian: Klinične raziskave v splošnem potrjujejo podobno učinkovitost telitromicina in primerjalnih učinkovin za raziskane indikacije (pljučnica, pridobljena v domačem okolju, ki glede na resnost kliničnega stanje ne potrebuje parenteralnega zdravljenja; po drugi strani pa se je telitromicin izkazal kot učinkovit pri določenem številu bolnikov s pljučnico, pridobljeno v domačem okolju, in dejavniki tveganja kot sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let).
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
Slovenian: Farmakološko delovanje telitromicina temelji na zaviranju sinteze proteinov v bakterijah in je podobno delovanju makrolidov, vendarle naj bi med skupinama na molekularnem nivoju obstajale razlike v delovanju.
Danish: - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - Akut sinuitis - Tonsilitis/pharyngitis,forårsaget af gruppe A
Slovenian: Ostale raziskane indikacije vključujejo še akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, sinuzitis in faringotonzilitis, povzročen s S. pyogenes.
Danish: beta streptococci som alternativ når beta laktam antibiotika ikke er egnet.
Slovenian: kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Slovenian: Libertek ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago izobraževalno gradivo.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Libertek
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Slovenian: Da zdravilo Libertek lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Libertek, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Danish: Tag ikke Libertek - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Libertek (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Libertek več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Danish: Hvis du har glemt at tage Libertek
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Libertek
Danish: Den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Libertek obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libertek
Danish: Hvis du holder op med at tage Libertek
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Libertek
Danish: Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Libertek je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Libertek
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Slovenian: Tako zdravilo Libertek olajša težave z dihanjem.
Danish: Libertek 500 mikrogram
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Slovenian: Zdravilo Libertek v takšnih primerih ne pomaga.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Liberteker ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Danish: Hvis du har taget for mange Libertek tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Libertek, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Danish: Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Slovenian: Učinek zdravila Libertek se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).