FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Latvian: Neliels daudzums (~5 %) izvadās ar žulti.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Latvian: • nespēja normāli svīst;
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Latvian: Vidējais uzlabojums saskaņā ar mTDS
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Latvian: 14 no 19 pacientiem (73,7 %) 3,94 punkti
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Latvian: • uzvedības izmaiņas.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
Dutch: Hematologie en chemie
Latvian: Hematoloģija un ķīmiskās analīzes
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Latvian: Ja bērna specifisko vajadzību dēļ zāles nepieciešams lietot vienlaicīgi ar uzturu, zāles konsekventi jālieto ēšanas laikā.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Latvian: Drošums attiecībā uz barošanu ar krūti nav noteikts.
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Latvian: • informācija par Sialanar lietošanu;
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Dutch: Glaucoom.
Latvian: Glaukoma.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā).
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Latvian: 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Latvian: Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Latvian: Nottingham NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mijiedarbību ar citām zālēm pediatrisko pacientu populācijā.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Latvian: Izkliedes apmērs pediatriskajā(s) populācijā(s) ir nedaudz augstāks, proti, diapazonā no 1,31 līdz 1,83 l/kg.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Latvian: Slimnīcā aktivēto ogli pacientam var dot tad, ja iespējams atbilstoši aizsargāt pacienta elpceļus.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu papildinformāciju par zālēm, no kurām jāizvairās Sialanar lietošanas laikā.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas ar lielākām zāļu devām un ilgstošas lietošanas gadījumā.
Dutch: Jongere kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor ongewenste voorvallen; hiermee moet rekening worden gehouden als de dosis wordt aangepast.
Latvian: Jaunāki bērni var būt uzņēmīgāki pret nevēlamām blakusparādībām, un tas jāņem vērā, pielāgojot devu.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepazūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
Latvian: − ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Latvian: Glikopironija ietekme uz reproduktīvo sistēmu nav pētīta.
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
Latvian: Intermitējoši eksplozīvi traucējumi
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par Sialanar lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Nav datu par Sialanar ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Latvian: Sākotnējā deva tiks aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Latvian: To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt gegeven op vaste tijden ten opzichte van de inname van voedsel.
Latvian: Svarīgi, lai zāles tiktu lietotas konsekventā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Latvian: Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Latvian: Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Latvian: Publiskotie dati nav pietiekami, lai varētu adekvāti izvērtēt ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu, un drošums attiecībā uz cilvēku grūtniecību nav noteikts.
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Latvian: 2 mēneši pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Latvian: Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Latvian: Ievadot ar 3H iezīmētu glikopironiju, 90 % no radioiezīmētā preparāta no plazmas pazuda 5 minūšu laikā, un gandrīz 100 % pazuda 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, kas liecina par strauju izkliedi.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Latvian: Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Latvian: Zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vienā un tajā pašā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Latvian: Aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520) Sukraloze (E955)
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Latvian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudelīte EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudelīte
Dutch: Breng de doseerspuit in de mond van het kind en druk langzaam op de zuiger om het geneesmiddel voorzichtig af te geven.
Latvian: Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens (var izraisīt glaukomu); fotofobija (jutība pret gaismu); acu sausums;
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Latvian: Pārejoša bradikardija
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Latvian: Drošuma robežas nav iespējams attiecināt uz pediatrisko populāciju, jo nav pieejami dati no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem, kā arī nav veikti glikopironija pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Latvian: Šāda ietekme jāpārrunā ar pacienta aprūpētāju, pārskatot ārstēšanu, un jāapsver devas samazināšana.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Latvian: Akūta sialoreja var būt saistīta ar iekaisumu, zobu infekcijām vai mutes dobuma infekcijām.
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Latvian: Pacienti un/vai pacientu vecāki/aprūpētāji jākonsultē, lai nodrošinātu, ka vienmēr tiek dota pareiza deva, un lai tādējādi novērstu glikopironija antiholīnerģisko reakciju nevēlamās sekas, kādas novērotas nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem ir ilgāks eliminācijas pusperiods un samazināts zāļu klīrenss, turklāt īslaicīgas lietošanas efektivitāti pamatojošie dati ir ierobežoti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms sākt zāļu lietošanu bērnam, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Latvian: Zeller et al (2012) izvērtēja iekšķīgi lietojama glikopironija bromīda šķīduma (1 mg/5 ml) efektivitāti ar cerebrālo trieku un citām neiroloģiskām saslimšanām saistītas problemātiskas siekalošanās ārstēšanā.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Latvian: Pēc epizodes izvērtēšanas zāles izrakstījušais ārsts izlems, vai ārstēšanu neatsākt vai arī to turpināt ar zemāku devu.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Latvian: Samazināts bronhu sekrētu daudzums
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāļu daudzums ir pareizs.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als u uw kind te veel Sialanar heeft gegeven
Latvian: Ja pārtraucat bērnam dot Sialanar
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Sialanar tiek pārdots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kas attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot Sialanar, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli.
Dutch: Indien er nasogastrische sondes/voedingssondes worden gebruikt, moeten deze direct na toediening worden gespoeld met 10 ml water.
Latvian: Ja izmanto nazogastrālās/barošanas caurulītes, tās uzreiz pēc zāļu ievadīšanas jāizskalo ar 10 ml ūdens.
Dutch: • informatie verstrekken over de toediening van Sialanar, specifiek over het correcte gebruik van de voorgeschreven dosering, de tijd van toediening vóór de maaltijden, geen toediening van Sialanar met vetrijke maaltijden, het gebruik van de orale spuit en de noodzaak om de toedieningstabel in te vullen aan het einde van de herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, om de verzorger te herinneren aan de juiste dosis die het kind moet krijgen;
Latvian: • sniegt informāciju par Sialanar lietošanu, it īpaši par nozīmēto devu precīzu lietošanu, lietošanas laiku pirms ēšanas, izvairīšanos no Sialanar lietošanas ar ļoti trekniem ēdieniem, iekšķīgai lietošanai paredzētās šļirces lietošanu un nepieciešamību aizpildīt zāļu lietošanas tabulu, kas atrodas pacienta aprūpētāja atgādinājuma kartes aizmugurē, lai pacienta aprūpētājam atgādinātu par pareizo devu, kas jādod bērnam;
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt per frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības norādītas pēc to biežuma, sākot ar visbiežākajām.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Latvian: Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Latvian: Dati par efektivitāti gūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma 8 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
Latvian: • neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekli (klozapīns, haloperidols, fenotiazīns), ko lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai;
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Latvian: • Pietūkums, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamas angioedēmas pazīmes) - biežums nav zināms
Dutch: Hoewel glycopyrronium slechts een beperkt vermogen heeft om de bloed-hersenbarrière te passeren, zijn er toegenomen effecten in het centraal zenuwstelsel gemeld in klinische proeven (23%).
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
Latvian: − ir smagas nieru slimības;
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
Latvian: • nekontrolētas acu kustības (nistagms);
Dutch: Dat kan de uitvoering van taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn, zoals autorijden, fietsen of machines bedienen, beïnvloeden.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu vai mehānismu apkalpošana.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Latvian: Smagas sialorejas (hroniskas patoloģiskas siekalošanās) simptomātiskai ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma ar hroniskiem neiroloģiskiem traucējumiem.
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja paciente ir (vai varētu būt) stāvoklī vai baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu "Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:").