FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Italian: Linfoma a cellule T
Polish: Chłoniak T-komórkowy
Italian: • Non rimuovere il sigillo di gomma.
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, torcere delicatamente la parte superiore fino a staccarla.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia con medicinali antidiabetici, in particolare insulina o secretagoghi dell'insulina (ad es. sulfoniluree), sono a rischio di ipoglicemia.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.
Polish: Niewykorzystany odtworzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Italian: o La non compliance alla terapia con Myalepta, o l'improvvisa sospensione della stessa, può determinare un aggravamento dell'ipertrigliceridemia e della pancreatite associata.
Polish: o Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania lub nagłe odstawienie leku Myalepta może spowodować nasilenie hipertriglicerydemii i towarzyszącego jej zapalenia trzustki:
Italian: • Togliere la siringa dalla fiala e tenerla con l'ago rivolto verso l'alto.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
Italian: Confezioni da 1 o 30 flaconcini.
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Italian: La Guida/Il materiale per la formazione dei pazienti/delle persone che li assistono deve includere i seguenti elementi chiave: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów Przewodnik/materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać następujące elementy podstawowe: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti o prolungate
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Italian: A tutte le dosi è stata osservata una riduzione del peso corporeo materno a partire dalla gestazione e per l'intero periodo di allattamento, con conseguente riduzione del peso della prole alla nascita e persistente nell'età adulta.
Polish: Zmniejszenie masy ciała u matki obserwowano od ciąży do laktacji w przypadku wszystkich dawek i doprowadziło to do zmniejszenia masy ciała u potomstwa przy porodzie, co utrzymało się do wieku dorosłego.
Italian: Eccipienti: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue con insulina o altri antidiabetici
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
Italian: Utilizzare sempre un nuovo flaconcino o una nuova fiala di acqua per preparazioni iniettabili ogni volta che ci si prepara a sciogliere la polvere di Myalepta.
Polish: Należy zawsze używać nowej ampułki lub fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań za każdym razem podczas rozpuszczania proszku
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dell'affaticamento e dei capogiri.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
Italian: In studi condotti su soggetti adulti sani, in seguito alla somministrazione endovenosa di metreleptina il volume di distribuzione di leptina (leptina endogena e metreleptina) è stato di circa 4-5 volte il volume plasmatico; i volumi (media ± DS) sono stati: 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg rispettivamente per dosi da 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/die.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Italian: Dose individuale per paziente = 0,9 mg. Un incremento della dose pari a 0,02 mg/kg aumenta la dose giornaliera a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite):
Polish: Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki"):
Italian: 8) Controllare la quantità di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: 8) Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Italian: In pazienti con infezioni gravi e severe, la decisione di proseguire la terapia con metreleptina è a discrezione del prescrittore.
Polish: U pacjentów z poważnymi i ciężkimi zakażeniami stosowanie metreleptyny należy kontynuować wyłącznie wedle zaleceń lekarza przepisującego.
Italian: Le sarà consegnato inoltre un "contenitore per rifiuti taglienti" dove dovrà inserire i flaconcini, le siringhe e gli aghi già utilizzati.
Polish: Pacjent otrzyma także pojemnik na odpady ostre, do którego należy wyrzucać zużyte fiolki, strzykawki i igły.
Italian: La polvere di Myalepta viene sciolta e mescolata con acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere la soluzione da iniettare.
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Italian: Non interrompa il trattamento con Myalepta se non le è stato indicato dal medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Italian: • con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD
Polish: • z potwierdzoną wrodzoną uogólnioną LD (ang. Berardinelli-Seip syndrome) lub nabytą uogólnioną LD (ang. Lawrence syndrome), u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej
Italian: • Materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Italian: Per i segni che indicano un abbassamento della glicemia, vedere paragrafo 4, sotto "Segni di alto e basso zucchero nel sangue".
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi".
Italian: • Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "U" invece di "ml".
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U" zamiast „ml".
Italian: Parli con il medico se sta allattando.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią.
Italian: • Con la siringa ancora inserita nel flaconcino di vetro o nella fiala di plastica, picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite devono indurre ad accertamenti clinici appropriati (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Italian: Ipoglicemia con uso concomitante di insulina e altri antidiabetici
Polish: Hipoglikemia w trakcie równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych
Italian: La metreleptina funziona imitando gli effetti della leptina.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Italian: Tabella 9 Risultati degli esiti primari dello studio (NIH 991265/ 20010769) nei pazienti valutabili del sottogruppo con LD parziale trattati con metreleptina a 12 mesi
Polish: Tabela 9 Pierwszorzędne punkty końcowe w badaniu (NIH 991265/ 20010769) pacjentów ocenianych w podgrupie z lipodystrofią częściową leczonych metreleptyną w 12 miesiącu leczenia
Italian: • Ogni 0,05 ml è indicato da una linea di lunghezza media.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
Italian: • In questa siringa la quantità di soluzione da iniettare viene riportata in ml, quindi dovrà iniettare la quantità che le ha indicato il medico, l'infermiere o il farmacista.
Polish: • Strzykawka 1 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość roztworu zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Italian: • medicinali per l'epilessia o le convulsioni (come fenitoina)
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, staccare la punta.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.
Italian: Il programma educazionale è mirato a sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono sui rischi considerevoli contenuti nel Piano di Gestione del Rischio, oltre a fungere da guida per i medici prescrittori, per una corretta gestione di tali rischi.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Italian: - I benefici e i rischi di Myalepta devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD acquisita e/o in coloro che presentano anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Italian: • I flaconcini possono rimanere quasi completamente pieni di prodotto dopo avere prelevato la dose necessaria.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Italian: Dopo la somministrazione per endovena in volontari sani, la clearance di metreleptina è risultata pari a 79,6 ml/kg/h.
Polish: Po podaniu dożylnym wykazano klirens metreleptyny na poziomie 79,6 ml/kg na godzinę u zdrowych ochotników.
Italian: Usando questo medicinale, tuttavia, lei può correre un rischio maggiore di sviluppare un linfoma.
Polish: W okresie stosowania tego leku może jednak występować zwiększone ryzyko zachorowania na chłoniaka.
Italian: L'età mediana al basale era di 15 anni (range: 1-68 anni), con 45 pazienti (68%) di età inferiore a 18 anni.
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
Italian: Fra i 18 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore all'8% e dati disponibili al Mese 12, il valore medio di HbA1c al basale è stato del 9,9% (1,59), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 dell'1,3%.
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Italian: • Iniettare nel flaconcino tutta l'acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Italian: • aumento di peso
Polish: • zwiększenie potliwości
Italian: o Per sapere quale siringa utilizzare, consulti le "Istruzioni per l'uso".
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Italian: • Se si nota una sacca d'aria o delle bolle d'aria, seguire le stesse istruzioni illustrate al punto 7
Polish: • Jeśli w strzykawce można zaobserwować bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w kroku 7, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Italian: Tabella 8 Risultati relativi agli esiti primari di uno studio a braccio singolo in aperto (NIH 991265/20010769) su pazienti valutabili con LD generalizzata trattati con metreleptina a 12 mesi
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Italian: • Materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myalepta ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • È necessario verificare se vi siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Italian: Aumento del tessuto adiposo, emorragia in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, malessere, edema periferico
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Italian: • dolore sotto le coste, come bruciore di stomaco o indigestione • sensazione di malessere o malessere
Polish: • ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność • nudności lub wymioty
Italian: • È necessario verificare se vi siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Italian: Leggere la siringa
Polish: Odczytywanie strzykawki
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Italian: • Se la dose è 1,50 mg (0,30 ml di soluzione) o minore, sarà necessario utilizzare una siringa da
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Italian: La soluzione rimanente deve essere gettata via dopo l'uso.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 2,5 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 5 mg fino a 10 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 1,0 ml.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione ricostituita di Myalepta deve apparire trasparente, incolore, priva di grumi o polvere non disciolta, bollicine o schiuma.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Italian: Dose giornaliera iniziale (volume di iniezione)
Polish: Zalecana dawka początkowa (objętość wstrzyknięcia)
Italian: • Non stringere troppo l'ago.
Polish: • Nie dokręcać igły zbyt mocno.
Italian: • Se è di sesso maschile e pesa più di 40 kg:
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Italian: • dolore intenso allo stomaco (addome)
Polish: • silny ból w żołądku (nadbrzuszu),
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
Polish: U dzieci i młodzieży z podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Italian: Esempio: un paziente di sesso maschile inizia la terapia con 2,5 mg di Myalepta al giorno.
Polish: Przykład: U pacjenta rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dobowej dawce 2,5 mg.
Italian: Si rivolga al medico per sapere come avere accesso a queste informazioni.
Polish: Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.
Italian: • una fiala di vetro
Polish: • w szklanej ampułce
Italian: • Spingere con cautela lo stantuffo verso l'alto, in modo da far uscire l'aria dalla siringa.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Italian: • aumento del tessuto adiposo
Polish: • zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia.
Polish: Lek Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią.
Italian: La siringa si trova adesso con la punta rivolta verso l'alto.
Polish: Strzykawka jest teraz skierowana ku górze.
Italian: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Italian: ● variazione percentuale rispetto al basale del valore dei TGs sierici a digiuno al Mese 12.
Polish: ● zmiana procentowa stężenia triglicerydów w surowicy na czczo po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym.
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Italian: - La comparsa di segni e/o sintomi compatibili con pancreatite deve richiedere un'appropriata valutazione clinica.
Polish: - Występowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zapaleniu trzustki powinno wskazywać na konieczność przeprowadzenia odpowiedniej oceny klinicznej.
Italian: • Se è di sesso femminile e pesa più di 40 kg:
Polish: • W przypadku kobiet ważących ponad 40 kg:
Italian: Metreleptina non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Polish: Nie badano metreleptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 2,5 ml.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
Italian: • Picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Polish: • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Italian: Usare sempre una nuova fiala o flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Italian: Utilizzando la siringa da 0,3 ml
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
Italian: TGs a digiuno (mmol/l)
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 58
Italian: Fase C - Sciogliere Myalepta
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Italian: Siringa da insulina 100 U da 0,3 ml
Polish: Strzykawka insulinowa 0,3 ml U-100
Italian: • Ogni 5 U sono indicate da un numero con una linea più spessa.
Polish: • Każde 5 U jest zaznaczone pogrubioną kreską i podpisane cyfrą.
Italian: Infezioni gravi e/o severe associate temporalmente con un'attività di blocco di > 80% nei confronti di metreleptina si sono verificate in 5 pazienti con LD generalizzata.
Polish: U 5 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną wystąpiły poważne lub ciężkie zakażenia, które były tymczasowo powiązane z > 80% aktywnością blokującą przeciwko metreleptynie.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta lei può sviluppare una reazione allergica.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Italian: • Non estrarre l'ago dal flaconcino.
Polish: • Nie wyjmować igły z fiolki.
Italian: Per due di essi, la diagnosi di linfoma periferico a cellule T è avvenuta nel corso della terapia con il medicinale.
Polish: U dwóch z tych pacjentów rozpoznano chłoniaka z obwodowych komórek T w okresie przyjmowania produktu leczniczego.
Italian: Questa viene miscelata con la polvere di Myalepta in modo che la polvere si sciolga, per rendere il medicinale in forma liquida in modo che potrà essere iniettato.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć.
Italian: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Italian: Ulteriori informazioni per l'addestramento
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne
Italian: • Non sciogliere un'altra dose di polvere di Myalepta con l'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata rimasta in una fiala o in un flaconcino.
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane prima di cessare completamente la terapia.
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
Italian: Myalepta viene utilizzato per il trattamento delle complicazioni derivanti dalla mancanza di una quantità sufficiente di leptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Italian: • lipodistrofia generalizzata (l'intero organismo non possiede una quantità sufficiente di tessuto adiposo)
Polish: • mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie).
Italian: 30 flaconcini
Polish: 1 fiolka 30 fiolek
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Italian: Segni di alto e basso zucchero nel sangue I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue includono:
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.