FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð verður aðallega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blæðinga eða vegna lélegrar blæðingastjórnunar í aðgerð.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer vanligvis hos pasienter med en predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Icelandic: Það þýðir að lagfæra þarf aðra kvilla í liðnum áður eða um leið og ísetning MACI fer fram.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at andre problemer i leddet bør rettes opp før eller under implantasjon av MACI.
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MACI Hvernig nota á MACI
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva MACI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MACI
Icelandic: MACI er afhent eftir staðfestingu á flýtiprófun á sæfingu með tilliti til örvera til að staðfesta fjarveru örveruvaxtar.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Icelandic: MACI hefur verið rannsakað í samhliða, slembaðri, opinni rannsókn á 144 sjúklingum með staðbundna brjóskskemmd í hné af stærðinni 3-20 cm
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
Icelandic: Tilbúna MACI ígræðið verður sent til skurðlæknisins.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
Icelandic: • ef vaxtarlína í hné er ekki fulllokuð.
Norwegian Bokmål: • har en vekstplate (epifyse) i kneet som ikke er fullstendig lukket.
Icelandic: MACI er ígræði sem samanstendur af kollagenhimnu úr svínum sem inniheldur þínar eigin brjóskfrumur (kallaðar samgenga brjóskfrumur) og er grætt í hnélið.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
Icelandic: MACI er samgena ígræði og má aðeins nota handa þeim sjúklingi sem það er framleitt fyrir.
Norwegian Bokmål: MACI er et autologt implantat og skal kun administreres til pasienten det ble produsert til.
Icelandic: MACI er ætlað til viðgerða á fullþykktar brjóskskemmdum í hné með einkennum (flokkur III og IV á umbreytta Outerbridge kvarðanum) sem eru 3-20 cm hjá fullorðnum sjúklingum með fullþroska beinagrind.
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Icelandic: Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði.
Norwegian Bokmål: I en studie på hester ble tegn på en mindre inflammatorisk respons, karakterisert av en liten økning av synovialvæskevolumet og en mild lymfoid akkumulasjon i synovium, observert ved 3 måneder.
Icelandic: ef þú ert með verulega slitgigt í hné (sjúkdómur í liðum með verkjum og bólgu)
Norwegian Bokmål: • har alvorlig osteoartritt i kneet (sykdom i leddene med smerte og opphovning)
Icelandic: MACI verður afhent eftir jákvæðar niðurstöður prófana, þar sem mat er lagt á lífvænleika brjóskfrumna, auðkenni, virkni, lágmarksfjölda frumna, inneitur (endotoxin), sæfingu fyrir afhendingu og berfryminga (mycoplasma).
Norwegian Bokmål: MACI vil frigis etter vellykkede resultater fra undersøkelser som evaluerer bruskcellenes levedyktighet, identitet, potens, minimum celleantall, endotoksin,
Icelandic: Röng línulega:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Icelandic: MACI verður síðan grætt í brjóskskemmdina í liðnum í annarri aðgerð.
Norwegian Bokmål: MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet.
Icelandic: Minnkuð hreyfigeta í lið
Norwegian Bokmål: Nedsatt leddbevegelse
Icelandic: Veruleg slitgigt í hné.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig osteoartritt i kneet.
Icelandic: MACI skal ígrætt í sæmilega heilbrigðan lið.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan omfatte dyp venetrombose (blodpropp i en dyp vene) og lungeemboli (blodpropp i lungene på grunn av blokkering av en lungearterie).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis viðeigandi heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig hvað innihald og dreifingu fræðsluefnis varðar, áður en MACI er markaðssett í því landi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
Icelandic: Pakkningin er síðan látin í öskju með umlykjandi gelpökkum til einangrunar.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að aðgerð hjá sjúklingum sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke cellebehandlingslaboratoriet være i stand til å produsere MACI fra cellene dine.
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að eftirfylgni við sjúklinga sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Icelandic: Ekki má nota fíbrín vefjalím sem inniheldur formaldehýð með MACI þar sem formaldehýð hefur eituráhrif á brjóskfrumur.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim som inneholder formaldehyd skal ikke brukes sammen med MACI, da formaldehyd er
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MACI hjá börnum frá því að vaxtarlína í hné hefur lokast þar til þau ná 18 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MACI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen under 18 år på lukking av vekstplaten i kneet (se pkt.
Icelandic: Mælt er með sjúkraþjálfun undir eftirliti þar með talin fótaferð snemma, hreyfiferils æfingar og létt álag á liðinn, eins fljótt og hægt er til að stuðla að þroska ígræðisins og minnka hættu á segareki eftir aðgerð og stirðeika í liðum.
Norwegian Bokmål: Kontrollert fysioterapi, inkludert tidlig mobilisering, bevegelighetsøvelser og partiell vektbæring anbefales så snart som mulig for å fremme transplantasjonsmodning og for å redusere risikoen for post-operative tromboemboliske hendelser og stive ledd.
Icelandic: Ísetning MACI í vef er gerð með sæfðri skurðtækni og krefst bæði undirbúnings á skemmda beðnum og notkun fíbrín vefjalíms á grunnflöt og brún skemmdarinnar til að festa ígræðið.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnarannsóknir á æxlun og þroska eru ekki taldar eiga við, miðað við eðli og fyrirhugaða klíníska notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av det følgende, må du kontakte lege umiddelbart, siden dette kan være symptomer
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur að meðhöndlun og notkun MACI eða eininga þess, sem og þeir sem koma að eftirfylgni sjúklinga sem fengið hafa MACI á heilbrigðisstofnuninni, fái fræðsluefnið í hendur áður en vefjanetjan er afhent einstökum heilbrigðisstofnunum.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet distribueres til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av MACI eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI ved helseinstitusjonen, mottar opplæringsprogrammet.
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Icelandic: Nota skal MACI innan 6 sólarhringa eftir útgáfudagsetningu.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni fram að notkun.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil bruk.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni þar til rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil klart til bruk.
Icelandic: Óeðlilegt álag inn (varus) eða út (valdgus) getur stefnt ígræðinu í hættu og þarf að lagfæra með fleygskurði eða álíka aðgerð.
Norwegian Bokmål: Unormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleddet kan svekke implantatet og bør håndteres med en korrigerende osteotomi eller lignende prosedyre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ísetningu MACI í hné með liðspeglun, þó má koma MACI fyrir með liðspeglun að vild meðferðarlæknisins.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av MACI i kneet via artroskopi, men artroskopiske teknikker kan brukes for å applisere MACI etter den behandlende legens valg.
Icelandic: Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af flokki I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm2, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun skemmdarinnar.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
Icelandic: Dæmigerðar klínískar lyfjahvarfarannsóknir á MACI hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske farmakokinetiske (ADME) studier på MACI har ikke blitt gjennomført.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um móttöku, geymslu og meðhöndlun MACI og undirbúning þess fyrir ísetningu, þ.m.t. milligátun á sjúklingaupplýsingum og auðkennisnúmeri vefjasýnis og auðkennisnúmeri MACI vefjanetju.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mottak, oppbevaring og håndtering av MACI og forberedelser for implantasjon, inkludert krysskontroller av pasientopplysninger, biopsi-ID og ID-numre for
Icelandic: Samgena brjóskfrumur á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III með þéttleikann 500.000 og 1.000.000 frumur á cm
Norwegian Bokmål: Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom 500 000 og 1 000 000 celler per cm
Icelandic: Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kirurg dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna í 18 ml af litlausri lausn í skál.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Icelandic: Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten partiell eller total, fra subkondralbeinet og fra omkringliggende brusk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig greina skal vísbendingar um mikilvæga, þekkta áhættu, eða hugsanlega áhættu vegna vefjanetjunnar
Norwegian Bokmål: • informasjon om hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på alvorlige identifiserte eller potensielle risikoer forbundet med legemidlet
Icelandic: Bjúgur á ísetningarstað
Norwegian Bokmål: Ødem ved implantasjonsstedet
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Icelandic: o Áhættuna sem fylgir skurðaðgerðinni og MACI o Nauðsyn klínískrar eftirfylgni o Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um viðeigandi förgun afskurðar MACI ígræðis eða ónotaðra MACI ígræða
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
Icelandic: Auðkenndar lífvænar samgena brjóskfrumur ræktaðar ex vivo sem tjá sértæk brjóskfrumu-merkigen, sáð á CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Icelandic: Í fyrstu aðgerðinni verður tekið sýni af heilbrigðum brjóskvef (vefjasýni) úr skemmda liðnum með liðskurði eða liðspeglun.
Norwegian Bokmål: Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi.
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: Bruskskade
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal samanstanda af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Icelandic: Til dæmis ef:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun MACI meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av MACI under amming.
Icelandic: • bólga í fótleggjum, verkur í fótleggjum og roði
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða skurðlækninum ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen hvis du ammer.
Icelandic: Heildargreining n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale karakteren til produktet forventes ikke noen bivirkninger av MACI hos diende spedbarn.
Icelandic: Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að gera í framhaldinu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
Icelandic: Danmörk
Norwegian Bokmål: Tendonitt
Icelandic: Skurðlæknirinn lagar vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og frumuhlið ígræðisins látin snúa niður.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
Icelandic: Adrenalín eða fíbrín vefjalím (sjá kafla 4.5), sem borið er sparlega beint á blæðingastaði eru hentug blóðstorkuefni.
Norwegian Bokmål: 4.5) applisert tynt direkte på blødningspunktene er et passende hemostatisk
Icelandic: Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu í samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Icelandic: Skurðlæknirinn getur ákveðið að sauma nokkur spor með uppleysanlegum saum til að auka öryggi.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgens valg kan noen få separate absorberbare suturer også brukes for å gi ekstra sikkerhet.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir svínaafurðum eða leifum efnisþátta sem borist geta á milli við framleiðslu á MACI, þar á meðal nautgripasermi og gentamicíni.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar hafa tengst MACI.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
Icelandic: ræktuðu frumurnar uppfylla ekki allar gæðakröfur.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Icelandic: Áverkar og eitranir
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Icelandic: ef þú ert með bólguliðagigt eða liðbólgusjúkdóm í hné
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
Icelandic: Í sumum tilvikum er því ekki hægt að afhenda MACI.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at MACI ikke kan leveres.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um töku vefjasýnis, geymslu og meðhöndlun þess
Norwegian Bokmål: • informasjon om biopsitaking samt oppbevaring og håndtering av biopsimaterialet
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með MACI skulu sjúklingar leita ráða hjá meðferðarlækninum.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden etter MACIbehandlingen skal pasienter rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki er mögulegt að nota MACI
Norwegian Bokmål: Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI skal gjennomføres ved artrotomi under sterile forhold.
Icelandic: Laglosun ígræðis (heildar eða að hluta, getur leitt til lausra agna í liðnum eða misheppnað ígræði)
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
Icelandic: MACI ígræðið verður fest með fíbrín vefjalími.
Norwegian Bokmål: MACI-implantatet vil bli holdt på plass ved å bruke fibrin-vevslim.
Icelandic: nautgripasermi (prótein úr nautgripum) eða gentamicíni (sýklalyf)
Norwegian Bokmål: 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et
Icelandic: Ofvöxtur ígræðis:
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi:
Icelandic: Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI.
Icelandic: Fresta skal aðgerð tímabundið hjá sjúklingum með staðbundnar bólgur eða virkar sýkingar í beini, liðum eða aðliggjandi mjúkvefjum, þar til bati hefur verið staðfestur.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med lokale inflammasjoner eller aktive infeksjoner i beinet, ledd og omgivende mykvev skal midlertidig utsettes til bedring er dokumentert.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun á MACI hjá öldruðum með útbreidda brjóskeyðingu eða slitgigt.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI hos eldre med generalisert degenerering av brusken eller slitasjegikt anbefales ikke.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.
Icelandic: Upplýsingar um að MACI er samgena vefjanetja og sem má eingöngu nota hjá þeim sjúklingi sem vefjasýnið er fengið úr.
Norwegian Bokmål: • at MACI er et autologt produkt og kun skal administreres til pasienten som fikk utført biopsien.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar og forklínískar vísbendingar benda til þess að samgena brjóskfrumur á kollagenhimnu stuðla að frumufjölgun og endursérhæfingu sáðra frumna og getur leitt til myndunar á viðgerðarvef sem líkist glærubrjóski.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
Icelandic: Lyfjahvörf MACI tengjast uppsogi kollagenhimnunnar sem er próteinsundrandi fyrir tilstilli ferli frumna nálægt skemmd.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til MACI er relatert til resorpsjon av kollagenmembranen, en proteolytisk prosess som gjennomføres av celler i nærheten av defektene.
Icelandic: Þetta á m.a. að fela í sér ákveðnar eða smáauknar hreyfingar til að draga úr hættu á myndun bandvefs í lið og stigvaxandi álag á liðinn.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere spesifisert eller stegvis fysisk aktivitet for å minske risikoen for artrofibrose og gradert partiell vektbæring.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1 milljón frumur á cm Önnur innihaldsefni eru Dulbecco's
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) i MACI består av levedyktige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tetthet på 0,5 og 1 millioner celler per cm
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelige.
Icelandic: Þar sem ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ísetning MACI í vef mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur þínar verða ræktaðar með smitgát (án sóttkveikja) til þess að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða kollagenhimnu til að framleiða MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskvevet ditt bli dyrket aseptisk (fritt for bakterier) i kultur for å øke antallet celler og vil bli plassert på en steril kollagenmembran for å lage MACI.
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Icelandic: 1817 mg 1 skammtapoki
Norwegian Bokmål: 1817 mg dosepose
Icelandic: EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: 60 mg
Norwegian Bokmål: 60 mg Granulat til mikstur, suspensjon
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var 97%.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
Icelandic: SN: {númer}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}