FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātais formulējums bija CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras.
Slovenian: Besedila, predlagana za ostala opozorila in previdnostne ukrepe (npr. nanos na odprte rane, atopijski dermatitis, nanos v bližino oči ali na poškodovano membrano bobniča), je odbor CHMP ocenil kot sprejemljiva.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu piedāvāto formulējumu par citiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (piemēram, aplicēšanu un vaļējām brūcēm, atopisko dermatītu, aplicēšanu acu tuvumā vai uz bojātas bungplēvītes).
Slovenian: Največji odmerek in največja površina, na katero se lahko nanese zdravilo, v predlaganem usklajenem besedilu nista bila opredeljena.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Slovenian: 1180 Bruxelles
Latvian: 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovenian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Latvian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Slovenian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovenian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Apvienotā Karaliste AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Latvian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovenian: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: AstraZeneca S.A.
Slovenian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Latvian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovenian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Slovenian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Latvian: EMLA 5% w/w Cream
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Slovenian: Zdravljenje poteka v 28-dnevnih ciklih.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir 28 dienu cikls.
Slovenian: Empliciti (elotuzumab)
Latvian: Empliciti (elotuzumabs)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Empliciti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Latvian: Sīkāka informācija par Empliciti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovenian: Za zdravilo Empliciti je bilo 11. maja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2016. gada 11. maijā Empliciti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Empliciti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Empliciti
Latvian: Cita informācija par Empliciti
Slovenian: V prvih dveh ciklih zdravljenja se daje enkrat na teden, v naslednjih ciklih pa manj pogosto.
Latvian: Tās lieto vienreiz nedēļā pirmajos divos ciklos un retāk nākamajos ciklos.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Empliciti stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Empliciti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Pregled zdravila Empliciti in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Empliciti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Empliciti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Empliciti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura, driska, vnetje žrela, okužbe nosu in žrela, kašelj, pljučnica (pljučna okužba), nizke ravni belih krvnih celic in zmanjšanje telesne mase.
Latvian: Visbiežākās Empliciti blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nogurums, drudzis, caureja, rīkles iekaisums, deguna un rīkles infekcijas, klepus, pneimonija (plaušu infekcija), mazs balto asins šūnu skaits un svara zudums.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Empliciti un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Empliciti odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Empliciti ir reģistrētas ES?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Empliciti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Elotuzumab se veže tudi na SLAMF7 na rakavih celicah, ki tako postanejo bolj ranljive za napad imunskih celic.
Latvian: Elotuzumabs arī piesaistās SLAMF7 uz vēža šūnām, padarot tās neaizsargātākas pret imūnšūnu uzbrukumu.
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Latvian: Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Empliciti so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Empliciti ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki, zlasti okužbe, pri zdravilu Empliciti pogostejši, se zdijo tveganja zdravila v splošnem obvladljiva.
Latvian: Lai gan Empliciti lietošanā biežāk tika novērotas blakusparādības, galvenokārt infekcijas, riski kopumā ir uzskatāmi par kontrolējamiem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Empliciti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Empliciti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Poleg tega je bil rak delno ali v celoti odpravljen pri 79 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z drugima dvema zdraviloma.
Latvian: Turklāt vēzis pilnībā vai daļēji izzuda 79 % pacientu, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar abām citām zālēm.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti je odvisen od bolnikove telesne mase.
Latvian: Empliciti deva ir atkarīga no pacienta svara.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Empliciti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Empliciti?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Empliciti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako zdravilo Empliciti deluje?
Latvian: Kā Empliciti darbojas?
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 117 bolnikov z multiplim mielomom, ki so predhodno prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralci proteazoma in lenalidomidom.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 117 pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas citas zāles, tostarp proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu.
Slovenian: Bolnik mora za preprečitev reakcij na infundiranje pred vsakim dajanjem zdravila prejeti protivnetno zdravilo, antihistaminik in paracetamol.
Latvian: Lai novērstu infūzijas reakcijas, pacientam jālieto pretiekaisuma zāles, antihistamīns un paracetamols pirms katras infūzijas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
Latvian: Empliciti sastāvā esošā aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās SLAMF7 - uz imūnšūnām esošai olbaltumvielai -, kā rezultātā šūnas uzbrūk multiplās mielomas vēža šūnām un tādējādi palēnina slimību.
Slovenian: Dodajanje zdravila Empliciti k lenalidomidu in deksametazonu lahko upočasni slabšanje stanja multiplega mieloma in izboljša možnosti za odstranitev raka pri bolnikih, pri katerih se bolezen s prejšnjim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Latvian: Empliciti pievienošana ārstēšanai ar lenalidomīdu un deksametazonu spēj aizkavēt multiplās mielomas progresēšanu un uzlabot vēža izzušanu pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai bija iestājies recidīvs.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s kombinacijo zdravila Empliciti ter pomalidomida in deksametazona, so v povprečju živeli več kot 5,5 meseca dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju, dzīvoja par vidēji 5,5 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši citu terapiju, bet terapija nedeva vēlamos rezultātus vai vēzis bija recidivējis.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma, vključno z zaviralcem proteazoma in lenalidomidom (vendar zdravljenje ni bilo uspešno ali pa se je bolezen ponovila), je zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom podaljšalo čas do poslabšanja bolezni v primerjavi z zdravljenjem samo s pomalidomidom in deksametazonom.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņēmuši vismaz divas terapijas, kas ietver proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu (un terapija neiedarbojās vai bija iestājies recidīvs), Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu aizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Slovenian: Predhodno zdravljenje mora vključevati zdravilo lenalidomid in enega od zdravil iz razreda zaviralcev proteazoma (npr. bortezomib, karfilzomib in iksazomib), ki se uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma.
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Empliciti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom) pri odraslih bolnikih, ki so pred tem že prejemali vsaj eno drugo zdravilo za zdravljenje raka.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu) un ievada pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja tudi v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, ki je bil predhodno že zdravljen z vsaj dvema drugima zdraviloma, vendar se je rak ponovil.
Latvian: Empliciti lieto arī kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu multiplo mielomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām citām terapijām, taču vēzis ir recidivējis.
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
Latvian: Pacientam jālieto arī citas pretvēža zāles (deksametazons ar vai nu lenalidomīdu, vai pomalidomīdu) katra cikla laikā.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Empliciti ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Slovenian: Kako se zdravilo Empliciti uporablja?
Latvian: Kā lieto Empliciti?
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Latvian: Šim 8 stundu periodam ir jāietver arī zāļu ievadīšanas periods.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Latvian: Vienpadsmit (9,4%) pacientiem bija augsta riska mieloma.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Latvian: Visiem pacientiem bija dokumentēta slimības progresēšana pēc pēdējās terapijas.
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Latvian: Galīgā OS analīze atbilda protokolā noteiktajai statistiska nozīmīguma robežai (p ≤ 0,046).
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Slovenian: Opis podskupine
Latvian: Apakšgrupu raksturojums
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Latvian: Standarta risks Citoģenētiskā kategorija Del17p klātbūtne
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabljati na naslednji način:
Latvian: Deksametazonu lieto šādi:
Slovenian: Ocena raziskovalca
Latvian: Pētnieka vērtējums
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 11. maijs
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija pētījuma galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
Latvian: Šīs šūnas nekontrolēti dalās un uzkrājas kaulu smadzenēs.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.
Slovenian: Če opazite kakršne koli trdne delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Latvian: Ja novērojat sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas, iznīciniet šķīdumu.
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
Latvian: Izvairieties no spēcīgas sakratīšanas, NEKRATIET.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Latvian: Uzsūkšanās Elotuzumabu ievada intravenozi un tādēļ tas ir biopieejams tūlīt un pilnībā.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
Slovenian: Ocena IRCf
Latvian: IRC vērtējumsf
Slovenian: Hitrost
Latvian: Ātrums
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūngenitāte radās pašā ārstēšanas sākumā un bija pārejoša, izzūdot 2 - 4 mēnešu laikā.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Slovenian: 1. do 21. dan
Latvian: 1.- 21. diena
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Slovenian: Delovanje ledvic Izhodiščni CrCl < 60 ml/min Izhodiščni CrCl ≥ 60 ml/min
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Latvian: Pacienti ar kardiālu amiloidozi vai plazmas šūnu leikozi no šī pētījuma tika izslēgti.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki kapljične infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala več ur.
Latvian: Šīs zāles ievadīs vēnā (intravenozi) pilienu (infūzijas) veidā vairāku stundu laikā.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Latvian: Pacientus, kuriem bija 2. pakāpes vai smagāka perifēra neiropātija, izslēdza no E-Pd klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Latvian: Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT)) kritēriji.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Slovenian: Celokupna pogostnost
Latvian: Kopējais biežums
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Latvian: Nav zināms, vai elotuzumabs nonāk mātes pienā un vai arī pastāv risks ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga un infekcijas ir jāārstē ar standarta līdzekļiem.
Slovenian: Časovni interval
Latvian: Laika intervāls
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Latvian: Infūzijas maksimālais ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/min.