FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Croatian: Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta, koja povremeno može sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Portuguese: A administração de Brineura deve ser efetuada através da utilização dos dispositivos de acesso intracerebroventricular com marcação CE e dos componentes descartáveis indicados abaixo, ou de dispositivos e componentes equivalentes.
Croatian: Za primjenu lijeka Brineura potrebno je upotrijebiti pomagala za intracerebroventrikularni pristup i u nastavku navedene komponente za jednokratnu primjenu ili njihove ekvivalente, oboje s oznakom CE.
Portuguese: Brineura será administrado num hospital ou numa clínica por um médico com experiência na administração de medicamentos de uso intracerebroventricular (perfusão para o fluido cerebral).
Croatian: Lijek Brineura daje liječnik s iskustvom u davanju lijekova intracerebroventrikularnim putem (infuzija u tekućinu mozga) u bolnici ili klinici.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo (ver secção 4.2).
Croatian: Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija.
Portuguese: Como medida de precaução, devem estar prontamente disponíveis cuidados médicos apropriados durante a administração de Brineura.
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
Croatian: Jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku označite s „Brineura" i pričvrstite na nju iglu za štrcaljku.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a administração ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão com Brineura e não interferiram com o tratamento.
Croatian: Te nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 24 sata nakon završene infuzije lijeka
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Portuguese: Há uma experiência limitada em alguns doentes com 2 anos de idade.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom u malobrojnih bolesnika u dobi od
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu u dobi od 2 godine, a za djecu mlađu od 2 godine nema kliničkih podataka
Portuguese: Solução de lavagem de Brineura Via intracerebroventricular
Croatian: Otopina za ispiranje za lijek Brineura Intracerebroventrikularna primjena
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
Croatian: Brineura se ne smije primjenjivati sve dok ima znakova akutnog propuštanja pomagala za intracerebroventrikularni pristup, kvara pomagala ili infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2 i
Portuguese: Não foram detetados no LCR anticorpos neutralizantes (NAb) com especificidade para o fármaco capazes de inibir a captação celular de cerliponase alfa mediada por recetores.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela specifična za lijek (engl. neutralizing antibodies, NAb) sposobna inhibirati receptorom posredovano stanično preuzimanje cerliponaze alfa nisu bila ustanovljena u CSF-u.
Portuguese: Via intracerebroventricular
Croatian: Intracerebroventrikularna primjena
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Croatian: Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Portuguese: b Valor p com base no teste T de uma amostra, comparando a taxa de declínio com o valor 2. c Estimativas positivas indicam declínio clínico; estimativas negativas indicam melhoria clínica.
Croatian: Pozitivne procjene pokazuju kliničko propadanje; negativne procjene pokazuju kliničko poboljšanje.
Portuguese: São necessários os seguintes componentes (não fornecidos) para uma administração correta de Brineura e da solução de lavagem (ver Figura 1 na secção 4.2).
Croatian: Za pravilnu primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje potrebne su sljedeće komponente (nisu priložene) (vidjeti sliku 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
Croatian: Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine (30 mg/ml)
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Croatian: Poremećaji živčanog sustava događaji konvulzijab glavobolja pleocitoza CSF-a sindrom spuštene glave vrlo često vrlo često vrlo često često
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Croatian: Započnite infuziju lijeka Brineura brzinom od 2,5 ml na sat.
Portuguese: Coloque a seringa que contém Brineura na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Croatian: Stavite štrcaljku s lijekom Brineura u pumpu za štrcaljku i programirajte pumpu na brzinu infuzije od 2,5 ml na sat.
Portuguese: Administrar Brineura antes da solução de lavagem.
Croatian: Lijek Brineura primijeniti prije otopine za ispiranje.
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
Croatian: Uklonite žutu kapicu s bočice otopine za ispiranje.
Portuguese: Domínio Pontuação
Croatian: Domena Rezultat
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência (>20%) durante os ensaios clínicos com Brineura incluem pirexia, baixos níveis de proteínas no LCR, anomalias no ECG, vómitos, infeções do trato respiratório superior e hipersensibilidade.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) opažene s lijekom Brineura u kliničkim ispitivanjima uključuju pireksiju, nisku razinu proteina u
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizadas de imediato.
Croatian: Otopljeni lijek Brineura i otopina za ispiranje trebaju se odmah upotrijebiti.
Portuguese: Inspecione periodicamente o sistema de perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
Croatian: Redovito provjeravajte sustav tijekom infuzije zbog znakova propuštanja ili greške u protoku infuzije.
Portuguese: Inspecione o couro cabeludo para verificar se existem sinais de fuga ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular ou potenciais infeções.
Croatian: 4. Provjerite vlasište zbog znakova propuštanja ili kvara pomagala za intracerebroventrikularni pristup te moguće infekcije.
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Brineura u slučaju znakova i simptoma propuštanja pomagala za intracerebroventrikularni pristup, kvara pomagala ili infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Portuguese: Caso se detetem falhas no dispositivo, o tratamento com Brineura deve ser interrompido e pode ser necessária a substituição do dispositivo de acesso antes das perfusões subsequentes.
Croatian: Terapiju lijekom Brineura treba prekinuti u slučajevima kvara pomagala, što može zahtijevati zamjenu pomagala prije daljnjih infuzija.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Croatian: pomagalo je pomjereno te ne funkcionira na ispravan način kod pripreme za infuziju upala mozga uzrokovana infekcijom povezanom s pomagalom
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (ADA) tanto no soro como no LCR em, respetivamente, 79% e 21% dos doentes tratados com cerliponase alfa durante até 107 semanas.
Croatian: Protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) ustanovljeni su i u serumu i u CSF-u u 79%
Portuguese: Encaixe a seringa que contém Brineura na linha de extensão, caso utilizada, ou no sistema de perfusão.
Croatian: 2. Štrcaljku koja sadrži lijek Brineura pričvrstite na produžni dio infuzijske linije, ako se koristi, u protivnom štrcaljku spojite na komplet za infuziju.
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Croatian: 13. tjednu, što nije ukazivalo na vidljivu akumulaciju ili vremenski ovisnu farmakokinetiku cerliponaze alfa u CSF-u ili plazmi kada se primjenjivala u dozi od 300 mg jednom svaki drugi tjedan.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos ou produtos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Croatian: Otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Portuguese: Você ou o seu filho terá de se submeter a uma cirurgia para implantar o dispositivo que administra Brineura.
Croatian: Za primjenu lijeka Brineura, Vama ili Vašem djetetu bit će potrebno kirurškim postupkom usaditi pomagalo koji pomaže da lijek dospije do određenog dijela mozga.
Portuguese: Os elevados rácios entre os valores no LCR e os plasmáticos em termos de Cmáx.
Croatian: Veliki omjeri CSF-a i plazme u vrijednostima Cmax i AUC0-t (približno 1000 odnosno 400)
Portuguese: 2 anos ou mais: 300 mg
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine: 150 mg
Portuguese: São possíveis reações alérgicas potencialmente fatais com Brineura.
Croatian: Uz lijek Brineura moguće su po život opasne alergijske reakcije.
Portuguese: (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija u 5 ml otopine.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis para assegurar-se de que estão totalmente descongelados.
Croatian: Pregledajte bočice odmrznutog lijeka Brineura i otopine za ispiranje Bočice pregledajte kako biste provjerili jesu li potpuno odmrznute.
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
Croatian: Pregled mjesta infuzije i provjera prohodnosti moraju se provesti kako bi se propuštanje i/ili kvar pomagala za intracerebroventrikularni pristup otkrili prije započinjanja infuzije lijeka Brineura (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual BRINEURA seja comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde que se espera que venham a manusear/administrar o produto irão ter de um programa de formação educacional (isto é, um guia posológico e de administração), destinado a prevenir e/ou minimizar o importante risco identificado como problemas (infeção/bloqueio/deslocação) do dispositivo, contendo informação sobre: - Como conservar BRINEURA; - Complicações relacionadas com o dispositivo (isto é, infeções, fugas de conteúdo e/ou falhas do dispositivo; a integridade do dispositivo deve ser confirmada por um neurocirurgião); - Como preparar BRINEURA e a solução de lavagem; - Uma descrição detalhada, passo a passo, da perfusão intracerebroventricular de BRINEURA e da administração da solução de lavagem (após a conclusão da perfusão de BRINEURA); - Como monitorizar os doentes que recebem BRINEURA.
Croatian: - komplikacije povezane s pomagalom (tj. infekcije, propuštanje pomagala i/ili greška; cjelovitost pomagala treba potvrditi neurokirug); - kako pripremiti lijek BRINEURA i otopinu za ispiranje; - detaljni opis, korak po korak, intracerebroventrikularne infuzije lijeka BRINEURA i primjene otopine za ispiranje (nakon završene infuzije lijeka BRINEURA); - kako nadzirati bolesnika koji prima lijek BRINEURA.
Portuguese: Frequente
Croatian: Ukupno
Portuguese: A taxa de perfusão de Brineura e da solução de lavagem é de 2,5 ml/hora.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje daju se brzinom infuzije od 2,5 ml/h.
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Brineura 150 mg otopina za infuziju cerliponaza alfa
Portuguese: Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por eletrocardiograma (ECG) durante a perfusão,
Croatian: Praćenje elektrokardiograma (EKG) tijekom infuzije treba provoditi u bolesnika s anamnezom bradikardije, poremećajem provodljivosti ili strukturnom srčanom bolešću, jer neki bolesnici s bolešću CLN2 mogu razviti poremećaj provodljivosti ili srčanu bolest.
Portuguese: Grupos etários
Croatian: Dobne skupine
Portuguese: VAL.
Croatian: Co.
Portuguese: Muito frequente
Croatian: I DOHVATA
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): febre vómitos sensação de irritabilidade convulsões reações que podem ocorrer durante ou logo após administrar o medicamento, como por exemplo urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
Croatian: vrućica povraćanje osjećaj razdražljivosti konvulzije (napadaji) reakcije za vrijeme ili ubrzo nakon primanja lijeka, kao što su koprivnjača, svrbež ili naleti crvenila, otečene usne, jezik i/ili grlo, nedostatak zraka, promuklost, plava boja na vrhovima prstiju ruku ili oko usana, nizak tonus (napetost) mišića, nesvjestica i nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija).
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
Croatian: *Tmax vrijednost izražena kao vrijeme od početka infuzije u trajanju ~4 sata i navedeno kao medijan [min, maks], a odnosi se na vremensku točku prvog uzorkovanja nakon infuzije.
Portuguese: Também são responsáveis pela eliminação de qualquer porção de Brineura não utilizada.
Croatian: Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
Portuguese: Ajustes posológicos
Croatian: Prilagodba doze
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: Excipientes de Brineura e da solução de lavagem: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloreto de sódio;
Croatian: Pomoćne tvari lijeka Brineura i otopine za ispiranje: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; natrijev klorid; kalijev klorid; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat; voda za injekcije
Portuguese: Os sintomas desapareceram com o tempo ou com a administração de antipiréticos, anti-histamínicos e/ou glucocorticosteroides.
Croatian: Simptomi su se povukli tijekom vremena ili uz primjenu antipiretika,
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
Croatian: Ispitivanje se i dalje provodi.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
Croatian: U pogledu sigurnosti, podatci ne upućuju na neprihvatljive razloge za zabrinutost.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
Croatian: Ispitivanjima će se obuhvatiti djeca u dobi do dvije godine, za koju trenutačno nema podataka.
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi?
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
Croatian: Konačna ocjena pojedinog bolesnika bila je zbroj dviju navedenih ocjena.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brineura?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Brineura.
Portuguese: O Brineura foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Croatian: Lijek Brineura odobren je u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
Croatian: Razlog tomu je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Brineura zbog rijetkosti bolesti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Brineura nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
Croatian: Ocjenjivanje su proveli liječnici koji su pojedinačno ocijenili motoričke i jezične vještine svakog bolesnika (pri čemu je 0 najlošije, a 3 normalno).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Brineura.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s CLN2 nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Brineura dobio status „lijeka za rijetke bolesti" od 13. ožujka 2013.
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
Croatian: Zašto je lijek Brineura odobren?
Portuguese: Dado o Brineura ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que o comercializa o medicamento fornecerá mais dados de estudos sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco de reações alérgicas quando utilizado a longo prazo, e sobre a sua eficácia a longo prazo no retardamento ou na interrupção do agravamento das aptidões de movimento e linguagem.
Croatian: Budući da je lijek Brineura odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja ga stavlja na tržište pružit će dodatne podatke iz ispitivanja o sigurnosti lijeka Brineura, uključujući rizik od alergijskih reakcija kad se on upotrebljava kroz dulje razdoblje, i o dugoročnoj učinkovitosti u usporavanju ili zaustavljanju regresije motoričkih i jezičnih vještina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Brineura (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su povišena temperatura, snižene razine bjelančevina u cerebrospinalnoj tekućini (tekućina u mozgu i kralježničkoj moždini), nepravilnosti EKG-a (ispitivanje srčane aktivnosti), povraćanje, infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla) i hipersenzitivne (alergijske) reakcije.
Portuguese: O Brineura é um medicamento para o tratamento da ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (doença CLN2), uma doença hereditária em crianças que leva a lesões cerebrais progressivas.
Croatian: Brineura je lijek koji se upotrebljava za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), nasljedne bolesti u djece koja dovodi do progresivnog oštećenja mozga.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 23 djece (prosječne dobi od četiri godine) koja su liječena lijekom Brineura tijekom gotovo jedne godine, od čega se u 20 djece (87 %) nije pojavila regresija od dva posto u motoričkim i jezičnim vještinama koja se inače javlja u bolesnika koji ne primaju lijek.
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Brineura, cerliponase alfa, kopija je enzima TPP1 te se upotrebljava kao zamjena za enzim koji nedostaje.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Brineura nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Brineura možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
Croatian: Dostupni podatci dokazuju da lijek Brineura pomaže u usporavanju regresije motoričkih i jezičnih vještina u bolesnika koji boluju od CLN2, bolesti za koju ne postoje drugi lijekovi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brineura?
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
Croatian: Longitudinalnim ispitivanjem utvrđeno je da su koristi od lijeka Brineura potrajale još jednu godinu, a rezultati pokazuju da se progresija bolesti usporila u većine bolesnika.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Brineura, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija u vezi s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Brineura ili se infuzija može usporiti.