FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Double blocage du SRAA avec l'aliskiren, les ARAII ou les IEC Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'accident vasculaire cérébral, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, avaient fait suite à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Rasilamlo et contactez votre médecin.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Rasilamlon käyttö ja ota
French: Dans une étude chez 847 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment au traitement par 10 mg d'amlodipine, l'association d'aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg et 300 mg/10 mg a induit des réductions moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique de 11,0/9,0 mmHg et 14,4/11,0 mmHg respectivement, qui ont été statistiquement plus importantes qu'avec 10 mg d'amlodipine en monothérapie.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 847 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 10 mg:lla amlodipiinia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 150 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 11,0/9,0 mmHg ja kombinaatio 300 mg/10 mg 14,4/11,0 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin amlodipiini 10 mg monoterapia.
French: Kaliémie : Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les AINS.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumpitoisuuden suurenemista on havaittu aliskireenin käytön yhteydessä, ja yhtäaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tai NSAIDlääkkeiden kanssa saattaa pahentaa tätä.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une analyse avec 1 407 cas de « dyspnée », pour 13 de ces cas il y avait un arrêt positif et trois cas avaient une réintroduction positive.
Finnish: Näistä tapauksista 13 oli positiivisia kun altistus lopetettiin ("dechallenge") ja 3 positiivisia kun altistus aloitettiin uudestaan ("rechallenge").
French: La prise concomitante de l'aliskiren avec du jus de fruits ou des boissons contenant des extraits de plantes, y compris des tisanes, doit être évitée.
Finnish: Hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien, mukaan lukien yrttiteet, yhtäaikaista nauttimista aliskireenin kanssa tulee välttää.
French: • éruption cutanée (y compris éruption avec démangeaisons et urticaire)
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiava ihottuma ja nokkosihottuma)
French: L'utilisation de Rasilamlo pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
Finnish: Näin ollen imettävien äitien ei ole suositeltavaa käyttää Rasilamloa.
French: Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme basée en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante et de la testostérone et ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
Finnish: 2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique avec Rasilamlo, un traitement approprié doit être instauré.
Finnish: Jos potilaalla Rasilamlo-yliannostuksen yhteydessä ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
French: Conditionnement multiple comprenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Finnish: 280 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta).
French: Dans 3 cas supplémentaires pour lesquels une hyponatrémie sévère a été associée avec des symptômes neurologiques tels qu'un œdème cérébral ou une confusion majeure et un œdème cérébral, la causalité n'a également pas pu être exclue.
Finnish: Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite de complications cardiovasculaires et rénales.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli sydän- ja verisuoni- sekä munuaiskomplikaatiot.
French: En présence de kétoconazole ou de vérapamil, on s'attend à ce que les taux plasmatiques d'aliskiren atteignent les valeurs que l'on obtiendrait en cas de doublement de la dose d'aliskiren ; au cours d'études cliniques contrôlées, l'administration de doses d'aliskiren allant jusqu'à 600 mg, soit le double de la dose thérapeutique maximale recommandée, s'est avérée bien tolérée.
Finnish: Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
French: Au cours de la commercialisation, des angioedèmes ou des réactions de type angiœdème ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC et/ou des ARAII.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeemaa ja angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia annosteltiin yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR-salpaajien kanssa (ks.
French: Vertiges a
Finnish: Kiertohuimaus a
French: L'aliskiren 150 mg (augmenté à 300 mg en fonction de la tolérance) ajouté à un traitement conventionnel a été évalué dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé contre placebo chez 1 639 patients présentant une fraction d'éjection réduite hospitalisés pour un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë (Classe III-IV de la NYHA) qui étaient hémodynamiquement stables lors de l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Konventionaaliseen hoitoon liitettyä 150 mg:n aliskireeni-annosta (annos nostettiin 300 mg:aan siedettävyyden mukaan) arvioitiin kaksoissokkoutetussa, plasebo-konrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 1639:llä potilaalla.
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
Finnish: Amlodipiini Amlodipiinista on runsaasti sekä kliinistä että prekliinistä turvallisuustietoa.
French: , perte de poids
Finnish: , painon lasku
French: • Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume) (melko harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
Finnish: Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
French: Aucun effet sur l'intervalle QT n'a été rapporté dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo et comparateur actif, utilisant un électrocardiogramme standard et un Holter.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
French: , gastrite
Finnish: , gastriitti
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
French: Les effets indésirables précédement rapportés avec l'une des deux substances actives (aliskiren et amlodipine) de Rasilamlo et listés ci-dessous peuvent survenir avec Rasilamlo.
Finnish: Jommallakummalla Rasilamlovalmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella (aliskireenilla tai amlodipiinilla) aiemmin ilmoitetut ja alla olevassa luettelossa mainitut haittavaikutukset ovat mahdollisia Rasilamlo-hoidon yhteydessä.
French: Une autre étude de toxicité à doses répétées a été menée chez des rats juvéniles âgés de 14 jours pendant 8 semaines, durant lesquelles des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg/jour d'aliskiren leur ont été administrées.
Finnish: Toisessa toistuvaisannoksilla suoritetussa toksisuustutkimuksessa tutkittiin nuoria rottia aliskireeniannoksilla 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä 8 viikon ajan alkaen 14 päivästä synnytyksen jälkeen.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasilamlo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
French: Dans un sous-groupe de 584 patients, l'association d'aliskiren/amlodipine a induit des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique de 7,9/4,8 mmHg et 11,7/7,7 mmHg pour des doses de 300/5 mg et 300/10 mg respectivement, par rapport à 300 mg d'aliskiren (le sous-groupe est composé de patients sans résultats aberrants, définis comme une différence de pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mmHg à la valeur initiale ou à la valeur finale).
Finnish: 584 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 7,9/4,8 mmHg annoksella 300/5 mg ja 11,7/7,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 300 mg aliskireeni-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
French: Troubles de la vision (y compris diplopie)
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): • heitehuimaus, johon liittyy pyörimisen tunne
French: La pharmacocinétique de l'aliskiren a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale, sous hémodialyse.
Finnish: Aliskireenin farmakokinetiikkaa arvioitiin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
French: Noyau
Finnish: , nuha
French: Dans un sous-groupe de 1 069 patients, Rasilamlo a induit des réductions moyennes de pression artérielle (systolique/diastolique) situées entre 20,6/13,6 mmHg et 24,2/17,3 mmHg (le sous groupe de patients sans résultats aberrants, définis comme une PAS ≥ 10 mmHg à valeur initiale ou à la valeur finale).
Finnish: Alaryhmässä, joka koostui 1069 potilaasta, Rasilamlo sai aikaan verenpaineen laskun (systolinen/diastolinen) välillä 20,6/13,6 mmHg ja 24,2/17,3 mmHg (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolinen verenpaine ≥ 10 mmHg joko seurannan alussa tai päätetapahtuman
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
French: Aucun ajustement de la posologie initiale d'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Lievää tai tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Dans un sous-groupe de 549 patients, l'association d'aliskiren/amlodipine a induit des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique de 4,0/2,2 mmHg et 7,6/4,7 mmHg pour des doses de 150/10 mg et 300/10 mg respectivement, par rapport à 10 mg d'amlodipine (le sous-groupe est composé de patients sans résultats aberrants, définis comme une différence de PAS ≥ 10 mmHg à la valeur initiale ou à la valeur finale).
Finnish: 549 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 4,0/2,2 mmHg annoksella 150/10 mg ja 7,6/4,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 10 mg amlodipiini-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
French: • fourmillements ou engourdissement
Finnish: • pistely tai tunnottomuus
French: Une étude de morbi-mortalité randomisée en double aveugle intitulée Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été menée pour comparer des traitements récents : amlodipine 2,5-10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10-40 mg/jour (IEC) en traitements de première intention, à un diurétique thiazidique, la chlorthalidone 12,5-25 mg/jour dans l'hypertension légère à modérée.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 10 - 40 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
French: Ces études indiquent que l'exposition excessive à l'aliskiren (> 400 fois plus élevée chez les rats âgés de 8 jours par rapport aux rats adultes) et la forte toxicité aiguë observées chez les rats juvéniles sont dues à l'immaturité de MDR1, ce qui laisse penser qu'il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont les transporteurs MDR1 sont immatures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että nuorilla rotilla suuri aliskireenialtistuminen (yli 400-kertainen 8 päivän ikäisillä verrattuna aikuisiin rottiin) ja korkea akuuttitoksisuus johtuvat kehittymättömästä MDR1:stä.
French: Plaquettes thermoformées calendrier PA/Alu/PVC - Alu :
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset:
French: , hyperplasie gingivale
Finnish: , ienhyperplasia
French: , augmentation du taux d'enzymes hépatiques (principalement en rapport avec avec une cholestase)
Finnish: , keltaisuus a,am maksaentsyymiarvojen suureneminen (yleensä yhteydessä kolestaasiin)
French: - si vous êtes traité(e) par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une un « inhibiteur de l'enzyme de conversion » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan,
Finnish: - jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, ibersartaani.
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Rasiamloa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
French: Des études réalisées avec l'aliskiren utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes de médicaments antihypertenseurs, dont les IEC et les ARAII.
Finnish: Aliskireenilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
French: Hépatite a,am
Finnish: Hepatiitti a,am
French: - vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine.
Finnish: - ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke - verapamiilia, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon - klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja
French: , douleurs du dos
Finnish: , selkäkipu
French: L'enzyme responsable de ce métabolisme est le CYP3A4.
Finnish: Metabolia tapahtuu CYP3A4-välitteisesti.
French: Aucun effet hypotenseur supplémentaire n'a été observé avec 300 mg d'aliskiren par rapport à 150 mg d'aliskiren.
Finnish: 300 mg aliskireeni-annoksella ei havaittu suurempaa vaikutusta verenpaineeseen kuin 150 mg aliskireeni-annoksella.
French: Conditionnement multiple en dose unitaire (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1)
Finnish: Kerta-annospakkaukset (annoksittain perforoidut läpipainolevyt), joissa 56x1 tablettia Monikerta-annospakkaukset (annoksittain perforoidut läpipainolevyt), joissa 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa)
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasilamlo (aliskiren et amlodipine) et inclus dans le tableau des effets indésirables peuvent survenir avec Rasilamlo.
Finnish: Rasilamloyhdistelmävalmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (aliskireenilla ja amlodipiinilla) raportoituja, ja haittavaikutusten yhteenvetotaulukossa lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä Rasilamlon käytön
French: Rasilamlo 300 mg/10 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 300 mg d'aliskiren ou 10 mg d'amlodipine en monothérapie ou Rasilamlo 150 mg/10 mg ou Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Finnish: Rasilamlo 300 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan 300 mg:lla aliskireenia tai 10 mg:lla amlodipiinia tai Rasilamlo 150 mg/10 mg:lla tai Rasilamlo 300 mg/5 mg:lla.
French: Chez les patients présentant une hypertension non compliquée traités par Rasilamlo dans les études contrôlées à court terme, l'incidence des hypotensions a été faible (0,2 %).
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää aliskireenihoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » ou « un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Rasilamlo » et « Avertissements et précautions »).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rasilamloa" ja "Varoitukset ja varotoimet") - verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet; diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät tuottamasi virtsan määrää), etenkin kaliumia säästävät lääkkeet; kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Rasilamlo le 14 avril 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. huhtikuuta 2011 Rasilamlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour.
Finnish: Rasilamloa otetaan yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mieluiten samaan aikaan päivästä.
French: Rasilamlo est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille, eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.
French: L'EPAR complet relatif à Rasilamlo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
French: Autres informations relatives à Rasilamlo
Finnish: Muita tietoja Rasilamlosta
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasilamlo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Rasilamlon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Finnish: Rasilamlo aliskireeni/amlodipiini
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilamlo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilamlolääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilamlo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasilamlon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Il bloque des canaux spéciaux présents à la surface de cellules, appelés canaux de calcium, à travers lesquels entrent normalement les ions calcium.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat.
French: Pourquoi Rasilamlo a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Rasilamlo on hyväksytty?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rasilamlo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilamlo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasilamlon edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasilamlo, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasilamloa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.