FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,25 mg af bensósýru í hverjum ml af mixtúru og 0,25 mg af natríumbensóati í hverjum ml af mixtúru.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (blistry z kalendarzem lub perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, og SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (dagatalsþynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur).
Polish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (perforowane blistry podzielnych na dawki pojedyncze).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
Polish: Stężenia metabolitów w osoczu oraz ich aktywność oznaczana in vitro wskazują, że metabolity nie mogą odgrywać istotnej roli w obserwowanych właściwościach farmakologicznych dazatynibu.
Icelandic: Plasmaþéttni og mæld virkni in vitro gaf til kynna að umbrotsefni dasatinibs eru ólíkleg til að skipta miklu máli í lyfjafræði lyfsins.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 30 filmuhúðuðum töflum.
Polish: U pacjentów wykazujących oporność lub nietolerancję na imatynib przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie z jednym ramieniem (tj. pacjentów, u których w czasie leczenia imatynibem, wystąpiły istotne objawy toksyczności, uniemożliwiające dalsze leczenie).
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem svöruðu ekki eða voru með óþol fyrir imatinibi (þ.e. sjúklingar sem fengu verulegar eiturverkanir meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokuðu frekari meðferð).
Polish: ODSETEK ODPOWIADAJĄCYCH
Icelandic: HLUTFALL SVARENDA
Polish: Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek.
Icelandic: Ekki taka töflur sem hafa verið leystar upp.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć aspirację szpiku kostnego lub biopsję i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce.
Icelandic: Ef frumufæð kemur aftur fram á að endurtaka mergsog/vefjasýni og hefja meðferð á ný með minni skammti.
Polish: Procent pacjentów, którzy mieli dwuletni PFS wynosił 86% (95% CI: [78%-93%]) dla dazatynibu i 65% (95% CI: [43%-87%]) dla imatynibu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í 2 ár var 86% (95% CI: [78%-93%]) fyrir dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) fyrir imatinib.
Polish: SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur virka efnið dasatinib.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt SPRYCEL w dawce 100 mg raz na dobę lub imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort SPRYCEL 100 mg einu sinni á dag eða imatinib 400 mg einu sinni á dag.
Polish: W badaniu wspomagającym wzięło udział 55 dzieci i młodzieży, z czego 35 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w schemacie leczenia przerywanego (dwa tygodnie leczenia, a następnie jeden do dwóch tygodni bez leczenia), a 20 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w sposób ciągły.
Icelandic: 35 SPRYCEL ásamt ósamfelldri krabbameinslyfjameðferð (meðferð í tvær vikur síðan hlé í eina til tvær vikur) og 20 fengu SPRYCEL ásamt samfelldri krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Dane te należy wziąć pod uwagę, jeśli u pacjentów planuje się zmianę z tabletek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie.
Icelandic: Þetta á að hafa í huga hjá sjúklingum sem skipta úr mixtúru í töflur og öfugt.
Polish: Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Icelandic: Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w tabletkach u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL Masa ciała (kg)a
Icelandic: Skammtar SPRYCEL taflna hjá börnum með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL Líkamsþyngd (kg)a
Polish: Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Icelandic: Ekki skal taka SPRYCEL með greipaldini eða greipaldinsafa.
Polish: Jeśli neutropenia i (lub) małopłytkowość będą się utrzymywać i nastąpi opóźnienie kolejnego bloku leczenia o następne 7 dni, należy ocenić komórkowość i odsetek blastów w szpiku kostnym.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð er viðvarandi og næstu fjöllyfjagjöf er seinkað um 7 daga til viðbótar á að meta beinmerg með tilliti til frumumagns og hlutfalls kímfrumna.
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi skerti ekki getu sjúklinga til að bregðast við meðferð.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących produkt SPRYCEL w dawce 60 mg lub 40 mg na dobę należy rozważyć przerwanie podawania produktu SPRYCEL do czasu odstawienia inhibitora CYP3A4, bądź też zamianę na mniejszą dawkę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru.
Polish: 10 do mniej niż 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Icelandic: Breyting á skömmtum vegna aukaverkana
Polish: Przygotowana zawiesina doustna może być mieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda saman við mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
Polish: SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera około 0,29 g/ml sacharozy po jego przygotowaniu z dodatkiem wody.
Icelandic: SPRYCEL mixtúruduft, dreifa inniheldur u.þ.b.0,29 g/ml af súkrósa eftir blöndun við vatn.
Polish: Wybrane działania niepożądane, które zaobserwowano po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej 140 mg raz na dobę przedstawiono w Tabeli 6b.
Icelandic: Valdar aukaverkanir sem greint var frá við ráðlagða upphafsskammtinn 140 mg einu sinni á sólarhring eru sýndar í töflu 6b.
Polish: Tabela 10.: Pacjenci leczeni dazatynibem z BCR-ABL ≤ 10% i > 10% po 3 miesiącach
Icelandic: Dasatinib sjúklingar með BCR-ABL ≤ 10% og > 10% á 3 mánuðum
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u 1% pacjentów z CML (opornych na lub nietolerujących imatynibu) w fazie przewlekłej, natomiast u 1 do 7% pacjentów z zaawansowanymi postaciami CML oraz z Ph+ ALL.
Icelandic: Greint var frá 3 eða 4 gráðu hækkun á transamínasa eða bilirubini hjá 1% sjúklinga með CML í stöðugum fasa (ónæmir eða þola ekki imatinib), en greint var frá aukinni tíðni hækkunar úr 1 í 7% hjá sjúklingum með langt gengið CML og Ph+ ALL.
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Dagatalspakkning:
Polish: Zaprzestanie leczenia w ciągu 12 miesięcy z powodu progresji wystąpiło u 3% pacjentów leczonych produktem SPRYCEL i 5% pacjentów leczonych imatynibem.
Icelandic: Meðferðarrof innan 12 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 3% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 5% sjúklinga sem fengu imatinib.
Polish: Dorośli z CML w fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 140 mg raz na dobę)
Icelandic: Hröðunarfasi og bráðafasi CML og Ph+ ALL hjá fullorðnum (upphafsskammtur 140 mg einu sinni á dag)
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 363,8 l/godz.
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Polish: Do stosowania doustnego po przygotowaniu.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir einhverjum sykurtegundum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączne wskaźniki występowania neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości wynosiły, odpowiednio 29%, 22% i 13%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni daufkyrningafæðar 29%, blóðflagnafæðar 22% og blóðleysis 13%.
Polish: 100 mg a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z Ph+ CML CP oraz dzieci i młodzieży z Ph+ ALL (10 mg/ml po przygotowaniu zawiesiny) Masa ciała (kg)
Icelandic: Skammtar SPRYCEL mixtúru fyrir sjúklinga með Ph+ CML-CP og börn með Ph+ ALL (10 mg/ml mixtúra eftir blöndun) Líkamsþyngd (kg)
Polish: Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 lub takimi, które wpływają na jego aktywność (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeśli po podaniu dazatynibu wystąpi umiarkowane, stopnia 2., niehematologiczne działanie niepożądane, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub powrotu do stanu wyjściowego.
Icelandic: Ef meðalalvarleg aukaverkun af 2. gráðu, sem tengist ekki blóðmynd, kemur fram við notkun dasatinibs, skal gera hlé á meðferð þar til aukaverkunin er horfin eða ástandið orðið eins og við upphaf meðferðar.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SPRYCEL Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef of margar töflur hafa verið teknar fyrir slysni.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt eða stöðvað meðferðina tímabundið, í samræmi við meðferðarsvörun.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu produktem SPRYCEL dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Icelandic: Reynsla af meðferð með SPRYCEL hjá börnum yngri en 1 árs er ekki fyrir hendi.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: SPRYCEL zawiera laktozę
Icelandic: SPRYCEL inniheldur mjólkursykur
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej 1 pacjent (<1%) leczony produktem SPRYCEL miał QTcF > 500 msec po co najmniej 12 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var einn sjúklingur (< 1%) af þeim sem höfðu fengið SPRYCEL með QTcF > 500 msek eftir a.m.k.
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Icelandic: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej jednego roku.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) brátt hvítblæði í eitilfrumum (ALL) hjá unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Polish: U 15 (1%) z 2182 pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem, którzy otrzymywali dazatynib w badaniach klinicznych zgłoszono wydłużenie QTc jako działanie niepożądane.
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu dasatinib í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 75)
Icelandic: Kyrningafasi (n= 75)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Polish: Badania kliniczne III fazy u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL, którzy byli oporni lub nie tolerowali imatynibu
Icelandic: III. stigs klínískar rannsóknir á sjúklingum með CML í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða kyrningafasa og Ph+ ALL sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki meðferð með imatinibi
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób) Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Hjarta og lungu: stækkun hægri slegils í hjartanu, bólga í hjartavöðva, ýmsir kvillar sem orsakast af hindrun blóðflæðis til hjartavöðvans (brátt kransæðaheilkenni), hjartastopp (blóðflæði frá hjarta stöðvast), kransæðasjúkdómur, bólga í vefnum sem umlykur hjarta og lungu, blóðkekkir, blóðkekkir í lungum
Polish: Na podstawie symulacji opartej na modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że zalecane dawkowanie zależne od przedziałów masy ciała, opisane dla tabletek w punkcie 4.2, powinno zapewnić podobną ekspozycję, jak dawka tabletek wynosząca 60 mg/m2 pc.
Icelandic: Lyfjahvarfahermun byggð á líkani segir fyrir um að búast má við að skammtaleiðbeiningar samkvæmt líkamsþyngd sem lýst er fyrir töflu í kafla 4.2 hafi í för með sér svipaða útsetningu og töfluskammtur 60 mg/m2.
Polish: Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci produktu SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej albo produktu SPRYCEL tabletki powlekane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego SPRYCEL tabletki powlekane).
Icelandic: Dasatinib er gefið til inntöku einu sinni á dag sem SPRYCEL mixtúruduft, dreifa eða SPRYCEL filmuhúðaðar töflur (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL filmuhúðaðar töflur).
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu, nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta sýnt: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna og hugsanlega skerta nýrnastarfsemi sem orsakast af úrgangsefnum sem fylgja deyjandi æxlisfrumum (æxlislýsuheilkenni), lág gildi albúmíns í blóðinu, lág gildi eitilfrumna (ein tegund hvítra blóðkorna) í blóði, há gildi kólesteróls í blóði, bólgna eitla, heilablæðingu, óeðlilega rafvirkni í hjarta, hjartastækkun, lifrarbólgu, eggjahvítu í þvagi, hækkun keratínínfosfatkínasa (ensím sem aðallega er að finna í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum), hækkun trópóníns (ensím sem finnst fyrst og fremst í hjarta og beinagrindarvöðvum), hækkun gamma-glútamýltransferasa (ensím sem finnst fyrst og fremst í lifrinni)
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zasadniczo odwracalne i ustępowało po tymczasowym wstrzymaniu podawania dazatynibu lub po zmniejszeniu dawki.
Icelandic: Mergbæling gengur yfirleitt til baka og yfirleitt með því að hætta meðferð með dasatinib tímabundið eða með því að minnka skammta.
Polish: Inne wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11.
Icelandic: Frekari niðurstöður um virkni eru sýndar í töflu 11.
Polish: ANC: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych *tabletka o mniejszej dawce nie jest dostępna
Icelandic: ANC = heildar daufkyrningafjöldi *minni töfluskammtur ekki fáanlegur
Polish: Zdjąć nakrętkę butelki.
Icelandic: Gefa á SPRYCEL til inntöku.
Polish: Powoli pobrać przepisaną ilość zawiesiny doustnej SPRYCEL poprzez wyciąganie tłoka strzykawki, aż tłok dotrze do zaznaczenia odpowiadającego przepisanej dawce.
Icelandic: Dragið rólega ávísuðu magni af SPRYCEL mixtúru upp með því að toga í sprautustimpilinn þangað til hann nær að strikinu fyrir ávísaða skammtinn.
Polish: jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „SPRYCEL a inne leki") gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku SPRYCEL: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek SPRYCEL może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SPRYCEL er notað ef þú tekur lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða SPRYCEL") ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur einhvern tímann átt við slíkt að stríða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, brjóstverk eða færð hósta þegar þú tekur SPRYCEL: þetta getur bent til vökvasöfnunar í lungum eða brjóstholi (sem getur verið algengara hjá sjúklingum 65 ára og eldri) eða verið vegna breytinga á æðum sem flytja blóð til lungna ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
Polish: SPRYCEL tabletki powlekane
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur
Polish: W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów, dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar varðandi verkunarmáta SPRYCEL eða hvers vegna þér eða barni þínu hefur verið ávísað þessu lyfi, skaltu spyrja lækninn.
Polish: W randomizowanym badaniu obejmującym pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej mediana czasu leczenia wynosiła około 60 miesięcy.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa var miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b 60 mánuðir.
Polish: Progresję choroby definiowano jako zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia, utratę CHR, częściowej CyR lub CCyR, przejście do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego lub zgon.
Icelandic: Framvinda sjúkdómsins var skilgreind sem aukning á hvítum blóðkornum þrátt fyrir viðeigandi meðferðarstjórnun, skortur á fullkominni blóðsvörun (CHR), ekki fullkominni litningasvörun (CyR) eða fullkominni litningasvörun (CCyR), versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa eða dauðsfall.
Polish: Odsetek ujemnych wyników badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej na koniec indukcji i konsolidacji mierzony metodą cytometrii przepływowej wyniósł odpowiednio 66,0% i 84,0%.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa í lok innleiðslutímabils er 66,0% og 84,0% í lok upprrætingartímabils samkvæmt frumuflæðimælingu.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: Fjarlægið öryggislokið og þynnuinnsiglið.
Polish: MMR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Icelandic: MMR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Polish: Jednoczesne stosowanie dazatynibu i produktów leczniczych lub substancji, które silnie hamują CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, rytonawiru, telitromycyny, soku grejpfrutowego) może zwiększać ekspozycję na dazatynib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja eða efna sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, greipaldinsafi) getur aukið útsetningu fyrir dasatinibi.
Polish: Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi
Icelandic: Skemmd í blóðæðum sem kallast segaöræðakvilli þ.m.t. fækkun rauðra blóðkorna, fækkun blóðflagna og myndun blóðtappa
Polish: Nie wykazano mutagenności dazatynibu w badaniach przeprowadzonych in vitro na komórkach bakteryjnych (test Amesa).
Icelandic: Dasatinib olli hvorki stökkbreytingum í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf) né eituráhrifum á erfðaefni í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Polish: Trzymając butelkę pionowo, mocno wcisnąć końcówkę strzykawki do łącznika w butelce.
Icelandic: Með glasið í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar tryggilega ofan í millistykkið á glasinu.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających współczynnik BCR-ABL o wartości ≤ 0,01% (zmniejszenie 4-log) w każdym czasie był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (54,1% w stosunku do 45%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
Polish: U 2 (1,6%) ze 126 dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych w sposób ciągły wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Icelandic: Af þeim 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð komu aukaverkanir fram hjá 2 (1,6%) sem varð til þess að meðferð var hætt.
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Polish: W badaniach klinicznych, leczenie z użyciem produktu SPRYCEL u dorosłych z Ph+ CML CP, w fazie akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub Ph+ ALL oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með SPRYCEL hjá fullorðnum með Ph+ CML-CP, hröðunarfasa, kyrningabráðafasa eða eitilfrumubráðafasa (langt gengið), CML eða Ph+ ALL og börnum með Ph+ CML-CP haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna eða sjúklingurinn þoldi meðferðina ekki lengur.
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, u pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL, po co najmniej 12 miesiącach obserwacji stwierdzono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4.: neutropenia (21%), małopłytkowość (19%) i niedokrwistość (10%).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa sem fengu SPRYCEL var greint frá eftirfarandi óeðlilegum blóðgildum af 3. eða 4. gráðu: daufkyrningafæð (21%), blóðflagnafæð (19%) og blóðleysi (10%) eftir a.m.k.
Polish: PFS oceniano według zasad zgodnych z zaplanowanym leczeniem a pacjenci byli obserwowani pod względem zdarzeń łącznie z kolejną terapią.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (intent to treat) og sjúklingum var fylgt eftir þangað til tilvik kom upp og önnur meðferð tók við.
Polish: Oceniano również schemat dawkowania 70 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: 70 mg SPRYCEL tvisvar á dag.