FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreţinere cu lenalidomidă sau placebo (10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absenţă a unei toxicităţi de limitare a dozei) după 2 cure de consolidare cu lenalidomidă (25 mg/zi, în zilele 1-21 ale unui ciclu de 28 zile).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet) etter 2 kurer med konsolidasjonsbehandling med lenalidomid (25 mg/døgn, dag 1-21 av en 28-dagers syklus).
Romanian: Lenalidomida este excretată prin rinichi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid utskilles via nyrene.
Romanian: Mai puţin frecvente Modificarea culorii pielii, reacţie de fotosensibilitate
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Lenalidomide Accord o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Lenalidomide Accord o I en uke etter siste dose.
Romanian: • broşuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Romanian: • pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Romanian: Dacă lenalidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Romanian: Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
Romanian: • închiderea culorii pielii
Norwegian Bokmål: • Mørkfarging av huden
Romanian: În consecinţă, medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot creşte riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituţie hormonală, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling, brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason.
Romanian: Mielom multiplu: pacienţi cu cel puţin un tratament anterior
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling
Romanian: Acest studiu a investigat utilizarea tratamentului combinat cu MPR (melfalan 0,18 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; prednison 2 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; şi lenalidomidă 10 mg/zi pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile) pentru tratamentul de inducţie, pentru până la 9 cicluri.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte bruk av kombinasjonsbehandlingen MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser og lenalidomid 10 mg/døgn oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser) som induksjonsbehandling, i inntil 9 sykluser.
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost concordante cu grupul comparator (0,6% la pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă din grupurile Rd şi Rd18 comparativ cu 0,7% în grupul celor trataţi cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Episoder med febril nøytropeni grad 4 var tilsvarende som i sammenligningsgruppen (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason i Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Romanian: • Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului.
Norwegian Bokmål: • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen.
Romanian: Dacă luaţi lenalidomidă în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker lenalidomidsammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost observată mai puţin frecvent (0,6% în cazul Rd şi Rd18 comparativ cu 0,7% în cazul MPT).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få tilfeller av febril nøytropeni grad 4 (0,6 % for Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % for MPT).
Romanian: Mielom multiplu cu cel puţin un tratament anterior
Norwegian Bokmål: Myelomatose med minst én tidligere behandling
Romanian: Pneumonie◊, infecţii bacteriene, virale şi micotice (inclusiv infecţii oportuniste)◊, celulită◊, septicemie◊, bronşită◊
Norwegian Bokmål: Pneumoni◊, bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)◊ cellulitt◊, sepsis◊, bronkitt◊
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Urmărire (luni)
Norwegian Bokmål: Rd18 vs. MPT PFS2e (måneder)
Romanian: Frecvente Dispnee◊, rinoree
Norwegian Bokmål: Dyspné◊, rhinoré
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Această creştere nu a fost observată în studiile clinice la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică, comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Romanian: Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt descrise la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er beskrevet i pkt.
Romanian: S-a înregistrat o rată mai mare a intoleranţei (evenimente adverse de gradul 3 sau 4, evenimente adverse grave, întreruperea tratamentului) în cazul administrării lenalidomidei în cadrul unui tratament combinat la pacienţii cu vârsta > 75 ani, stadiu ISS III, status ECOG PS≤2 sau Clcr<60 ml/minut.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Romanian: Urticarie, hiperhidroză, xerodermie, hiperpigmentare cutanată, eczemă, eritem
Norwegian Bokmål: Urtikaria, hyperhidrose, tørr hud, hyperpigmentering av hud, eksem, erytem
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă hepatică acută^, hepatită toxică^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^
Romanian: Cutie cu 7x1 sau 21x1 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 7x1 eller 21x1 kapsler.
Romanian: Pentru a determina reacţiile adverse din CALGB 100104, s-a aplicat o abordare conservativă.
Norwegian Bokmål: En konservativ tilnærming ble brukt for å fastlå bivirkningene fra CALGB 100104.
Romanian: Mielom multiplu - la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomide Accord se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă".
Norwegian Bokmål: Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere Lenalidomide Accord tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Romanian: Frecvente Durere toracică, letargie
Norwegian Bokmål: Vanlige Brystsmerter, letargi
Romanian: În ambele studii, pacienţilor din grupul lenalidomidă/dexametazonă (len/dex) li s-au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, şi o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Norwegian Bokmål: I begge studiene tok pasientene i lenalidomid/deksametasongruppen (len/deks) 25 mg lenalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang daglig på dag 22 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de lenalidomidă 10 mg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină-R şi -S.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gjentatte 10 mg doser med lenalidomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til enkeltdoser av R- og S- warfarin.
Romanian: În consecinţă nu se aşteaptă o inducţie care să ducă la scăderea eficacităţii medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate în studiu a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFPB), definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant, trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică Neutropenia de gradul 4 a fost observată în măsură mai mică în cadrul grupurilor de tratament cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică decât în grupul comparator (8,5% din grupurile Rd [tratament continuu] şi Rd18 [tratament pe parcursul a 18 cicluri de patru săptămâni] comparativ cu 15% în grupul celor trataţi cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert i mindre grad i lenalidomidgruppene i kombinasjon med lavdose deksametason enn i sammenligningsgruppen (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ukers sykluser] sammenlignet med 15 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1
Romanian: tratamentul nu trebuie reluat în urma întreruperii datorate acestor reacţii.
Norwegian Bokmål: TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering ved slike reaksjoner.
Romanian: Tromboembolia venoasă
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Romanian: Au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN și RMESS cu utilizarea lenalidomidei.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert ved bruken av lenalidomid.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Hemofilie dobândită
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ervervet hemofili
Romanian: Foarte frecvente Pneumonie◊, a, infecţia tractului respirator superior, infecţie neutropenică, bronşită◊, gripă◊, gastroenterită◊, sinuzită, rinofaringită, rinită
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, øvre luftveisinfeksjon, nøytropen infeksjon, bronkitt◊, influensa◊, gastroenteritt◊, sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Romanian: • probleme circulatorii
Norwegian Bokmål: • Problemer med sirkulasjonssystemet
Romanian: Accident vascular cerebral◊, ameţeală, sincopă
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom◊, svimmelhet, synkope
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat (MMND)
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose (NDMM)
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupţie cutanată severă asociată cu tratamentul cu talidomidă nu trebuie să li se administreze lenalidomidă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med talidomidbehandling bør ikke få lenalidomid (se pkt.
Romanian: Neutropenie febrilă^,◊, pancitopenie◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni^,◊, pancytopeni◊
Romanian: Se recomandă un control optim al comorbidităţilor înaintea iniţierii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare şi inferioare.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Romanian: Cum se păstrează Lenalidomide Accord 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord 6.
Romanian: Broşura pentru pacienţii de sex masculin
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală din cauza teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om Obligaţiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de Lenalidomide Accord
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av teratogen virkning av lenalidomid hos dyr og forventet teratogen virkning av lenalidomid hos mennesker.Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Lenalidomide Accord o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Lenalidomide Accord o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Romanian: Riscul de TEA este mai scăzut la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în monoterapie decât la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în combinaţie cu alt medicament.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ATE er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sub formă tabelară
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabell
Romanian: • dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpiraţii abundente şi respiraţie dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
Romanian: Fatigabilitate◊, edem (inclusiv edem periferic), pirexie◊, astenie, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie, tuse, mialgie, durere musculo-scheletică, cefalee şi frisoane)
Norwegian Bokmål: Fatigue◊, ødem (inkludert perifert ødem), pyreksi◊, asteni, influensaliknende syndrom (inkludert pyreksi, hoste, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine og frysninger)
Romanian: Leucemie mieloidă acută◊, sindrom mielodisplazic◊, carcinom celular scuamos^,◊**
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi◊, myelodysplastisk syndrom◊, plateeptielkarsinom^,◊,**
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub 30 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under 30 x 109/l
Romanian: Reacţia de exacerbare tumorală şi sindromul de liză tumorală
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon og tumorlysesyndrom
Romanian: • broşuri pentru pacienţii de sex masculin
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv acut)^◊, fibrilaţie atrială◊, insuficienţă cardiacă congestivă◊, tahicardie, insuficienţă cardiacă◊, ischemie miocardică◊
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^,◊, atrieflimmer◊, stuvningssvikt◊, takykardi, hjertesvikt◊, myokardiskemi◊
Romanian: anemie, leucopenie◊, limfopenie
Norwegian Bokmål: leukopeni◊, lymfopeni
Romanian: Mai puţin frecvente Angioedem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem
Romanian: • doze
Norwegian Bokmål: • Dosering
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidenţa TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder, var forekomst av hematologisk SPM (0,16 pr. 100 personår) ikke økt sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (0,79 pr. 100 personår).
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Lenalidomide Accord în cazul în care se suspicionează o sarcină
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului nervos (hemoragii intracraniale); tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (epistaxis); tulburări gastro-intestinale (gingivoragie, hemoragii hemoroidale, hemoragii rectale); afecţiuni renale şi ale căilor urinare (hematurie); leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate (contuzii) şi tulburări vasculare (echimoză).
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er oppført under flere organklassesystemer: Sykdommer i blod og lymfatiske organer, nevrologiske sykdommer (intrakranielle blødninger), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (epistakse), gastrointestinale sykdommer (gingival blødning, hemorroideblødning, rektal blødning), sykdommer i nyre og urinveier (hematuri), skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (kontusjon) og karsykdommer (ekkymose).
Romanian: Timpul de supravieţuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în braţul de tratament cu lenalidomidă, faţă de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în braţul de tratament cu placebo.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelsestid var 105,9 måneder (95 % KI 88,8, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 88,1 måneder (95 % KI 80,7, 108,4) i placebogruppen.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, ulcer peptic hemoragic şi gingivoragie)^, xerostomie, stomatită, disfagie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning (inkludert rektalblødning, hemorroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)^, munntørrhet, stomatitt, dysfagi
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Romanian: De asemenea, la unii fetuşi s-au observat diferite efecte viscerale (modificări de culoare, focare roşii în diferite organe, masă incoloră, de mici dimensiuni, situată deasupra valvei atrio-ventriculare, vezică biliară mică, diafragm malformat).
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienţi.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
Norwegian Bokmål: Arytmi, QT-forlengelse, atrieflutter, ventrikulære ekstrasystoler
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Romanian: 7,5 mg o dată pe zi2 15 mg, la fiecare două zile
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2
Romanian: Medianăf (min, max): toţi pacienţii Răspunsul mielomuluig n (%)
Norwegian Bokmål: ): alle pasienter Myelomresponsg n (%)
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under < 0,5 x 109/l
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Romanian: Lenalidomida trebuie întreruptă în cazul angioedemului, erupţiei cutanate de gradul 4, erupţiei cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS);
Norwegian Bokmål: Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og bør ikke gjenopptas etter seponering som følge av disse reaksjonene.
Romanian: În continuare sunt prezentate reacţiile adverse observate la pacienţii trataţi cu lenalidomidă, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter behandlet med lenalidomid er oppført i samsvar med organklassesystem og frekvens nedenfor.
Romanian: Frecvente Vasculită
Norwegian Bokmål: Vanlige Vaskulitt
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism şi cazuri de hipertiroidism (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Romanian: Toate reacţiile adverse/Frecvenţă Reacţiile adverse de gradul 3-4/Frecvenţă
Norwegian Bokmål: Grad 3−4 bivirkninger/Frekvens
Romanian: • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Romanian: În primele săptămâni de tratament este necesară o monitorizare clinică şi de laborator sporită.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning er indisert særlig de første behandlingsukene.
Romanian: Revine la valori ≥ 1 x 109/l, când neutropenia este singura formă de toxicitate observată
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 1 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Romanian: • necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Romanian: Lenalidomida primită de subiecţi din braţul tratat cu placebo care au trecut înainte de PB la desecretizarea studiului nu a fost considerată ca terapie de a doua linie.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid mottatt av forsøkspersoner i placebogruppen som krysset over før PD ved avblinding av studien,
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):