FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Spanish: Ciento cuarenta y tres de los pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una extensión no controlada del ensayo, con una duración media de seguimiento de 2 años.
English: • ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
Spanish: • ABASAGLAR se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Spanish: Utilice siempre una nueva pluma si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución incolora, transparente.
English: Pack of 5 and 10
Spanish: Envases de 5 y 10
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Spanish: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un pH neutro.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Spanish: Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en sus dosis de insulina y en su dieta.
English: ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
Spanish: ABASAGLAR está disponible en envases de 5 plumas precargadas y en envases múltiples de 2 cajas, cada una con 5 plumas precargadas.
English: - If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
Spanish: - Si todavía no aparece insulina, cambie la aguja y repita los pasos del purgado.
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Spanish: La prolongada duración de la acción de insulina glargina depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Spanish: También hubo menos hipoglucemias graves en el grupo de insulina glargina.
English: • If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
Spanish: • Si su dosis es mayor de 6080 unidades, necesitará ponerse más de una inyección.
English: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Spanish: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francia
English: - The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
Spanish: - NO marque su dosis contando el número de clics porque puede que marque una dosis incorrecta.
English: Refer to the instructions for using the pen.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de la pluma.
English: Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
English: The pen should be used as recommended in the information provided.
Spanish: La pluma se debe utilizar según se recomienda en la información proporcionada.
English: What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR No use ABASAGLAR
English: • You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
Spanish: • Puede administrar de 1 a 6080 unidades en una única inyección.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Spanish: Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana podrían experimentar una respuesta mejorada a la insulina con ABASAGLAR.
English: Do not add any other insulin to the cartridge.
Spanish: No añada ninguna otra insulina al cartucho.
English: • KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
Spanish: • Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas de BD [Becton, Dickinson and Company]).
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
English: - The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante respecto a alguno de los ingredientes de ABASAGLAR”), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Spanish: * La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
English: • Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Spanish: • Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.
English: Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
Spanish: Lea detenidamente las “Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen” que se incluyen con este prospecto.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n = 6.264) ajustada hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas ≤95 mg/dL (5,3 mM), o tratamiento estándar (n = 6.273).
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir sus niveles de azúcar en sangre.
English: KwikPen Parts
Spanish: Partes del KwikPen
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
English: Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Spanish: Utilice siempre un nuevo cartucho si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
English: Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Spanish: La mejoría a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y la inhibición de la producción hepática de glucosa.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Spanish: Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Spanish: ABASAGLAR contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción prolongada.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Spanish: Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Spanish: El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
English: • Insert the needle into your skin.
Spanish: • Inserte la aguja en su piel.
English: Intercurrent illness
Spanish: Enfermedad intercurrente
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Spanish: El objetivo principal de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (IC del 95%) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: For further details on handling, see section 6.6.
Spanish: Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
English: • Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
Spanish: • No conserve la pluma con la aguja puesta a fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal, y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Spanish: La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de insulina glargina.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Spanish: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
English: Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established.
Spanish: Niños menores de 2 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Spanish: Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Spanish: También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso o el estilo de vida del paciente, si cambia el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia (ver sección 4.4).
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Spanish: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina.
English: These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
Spanish: Estos cartuchos se deben utilizar únicamente con una pluma Lilly de 3 ml.
English: ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Spanish: El ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) fue un ensayo de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤1 antidiabético oral (88% de los participantes).
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
Spanish: Los cartuchos de ABASAGLAR se han de utilizar solo junto con una pluma de insulina reutilizable de Lilly (ver sección 4.4).
English: EXP Discard 28 days after first use.
Spanish: CAD Desechar 28 días después de la primera utilización.
English: Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
Spanish: Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Spanish: Se administró insulina glargina una vez al día a la hora de acostarse e insulina humana NPH una o dos veces al día.
English: In use:
Spanish: En uso:
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina con una mejoría brusca del control de la glucemia, puede estar asociado a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.
English: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Spanish: Estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana es similar a la de la insulina humana.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: La afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegido del calor o la luz directa.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; ni para la variable compuesta microvascular.
English: • Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
Spanish: • Guarde las plumas sin utilizar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.
English: In use
Spanish: En uso
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HbA1c durante el tratamiento que oscilaron del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina, y del 6,2% al 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
English: Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
Spanish: Controle su glucosa en sangre como le indicó su profesional sanitario.
English: ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Spanish: ABASAGLAR se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con una pluma de insulina de Lilly.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna.
English: A new needle must be attached before each use.
Spanish: Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva.
English: - The pen dials 1 unit at a time.
Spanish: - La pluma marca 1 unidad cada vez.
English: ABASAGLAR should look clear and colourless.
Spanish: ABASAGLAR debe verse transparente e incoloro.
English: The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se suministran junto con su pluma de insulina.
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Spanish: HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en la sangre demasiado alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
English: Storing your pen Unused pens
Spanish: Conservación de su pluma Plumas sin usar
English: The use of ABASAGLAR may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de ABASAGLAR durante el embarazo.
English: Insulin antibodies
Spanish: Anticuerpos antiinsulina
English: ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Spanish: ABASAGLAR es una insulina de acción larga.
English: Giving your injection
Spanish: Poniéndose la inyección
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
English: Pack of 5
Spanish: Envase de 5
English: How to use ABASAGLAR
Spanish: Cómo usar ABASAGLAR
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Spanish: La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Spanish: La figura 1 anterior muestra los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Spanish: En un ensayo clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.