FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart rapporterar graviditet eller eventuella biverkningar som inträffar under behandling med Opsumit till din förskrivande läkare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart rapporterer til forskrivende lege graviditet eller eventuelle bivirkninger som kan forekomme under behandling med Opsumit.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning kan löpa högre risk att drabbas av hypotoni och anemi under behandling med macitentan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller administrera Opsumit tillhandahålls förskrivarinformation innehållande följande:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive og/eller utlevere Opsumit, før forskrivning har fått et Forskriversett som inneholder følgende.
Swedish: Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Norwegian Bokmål: Annen forverring av PAH var definert som forekomst av alle de tre følgende elementene: vedvarende reduksjon i 6-minutters gangavstand (6MWD) på minst 15 % fra baseline, forverring av PAH-symptomer (forverring av WHO FC eller høyresidig hjertesvikt) og behov for ny PAH-behandling.
Swedish: • Vikten av månatliga graviditetstester;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
Swedish: • Vikten av ett initialt graviditetstest och månatliga graviditetstest samt uppföljning av hemoglobinvärden och leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstesting ved oppstart av behandlingen og deretter månedlig, samt av overvåkning av hemoglobinnivået og leverfunksjonen.
Swedish: Vid 36 månader hade 44,6 % av patienterna som fått placebo och 29,4 % av patienterna som fått macitentan 10 mg (Absolut Riskreduktion = 15,2 %) varit inlagda på sjukhus till följd av PAH eller avlidit till följd av PAH-relaterade orsaker.
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder hadde 44,6 % av pasientene på placebo og 29,4 % av pasientene på macitentan 10 mg (Absolutt risiko-reduksjon = 15,2 %) vært sykehusinnlagt pga. PAH eller var døde av en PAH-relatert årsak.
Swedish: Logrank p-värde
Norwegian Bokmål: Logrank p-verdi
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara: Illamående (önskan att kräkas) kräkningar feber (hög temperatur) mag-/buksmärta gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) mörkfärgad urin kliande hud dvalliknande tillstånd eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter: kvalme oppkast feber smerter i magen (buken) gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) mørk urin kløe i huden uvanlig tretthet eller utmattelse influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Swedish: Vid ihållande, oförklarliga, kliniskt relevant förhöjda aminotransferasvärden, eller om höjningarna åtföljs av förhöjt bilirubinvärde > 2 × ULN, eller vid kliniska symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska behandlingen med Opsumit avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom vedvarende, uforklart, klinisk relevant økning av aminotransferase forekommer, eller dersom økningen er ledsaget av forhøyet bilirubin > 2 × øvre normalverdi, eller med kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), bør behandlingen med Opsumit seponeres.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på mus orsakade macitentan minimal till lätt slemhinnehyperplasi och inflammationsinfiltrat i submukosan i näshålan vid samtliga doser.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
Swedish: Warfarin: Macitentan i upprepade doser om 10 mg en gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkeldos om 25 mg warfarin.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Flere doser av 10 mg macitentan én gang daglig hadde ingen effekt på eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose av warfarin på 25 mg.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit ACT-132577 distribueras väl i vävnaderna vilket visas av den skenbara distributionsvolymen (Vss/F) på cirka 50 l för macitentan och 40 l för ACT-132577.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten ACT-132577 blir omfattende distribuert i vev, noe som vises ved et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) på omtrent 50 liter og 40 liter for henholdsvis macitentan og ACT-132577.
Swedish: Hypospermatogenes observerades vid en livslång karcinogenicitetsstudie hos råttor och toxicitetsstudier med upprepad dos hos hundar vid exponeringar med säkerhetsmarginaler på 9,7 hos råttor och 23 hos hundar.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble observert i en livslang karsinogenitetsstudie med rotter og i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til hunder, ved eksponeringer som ga sikkerhetsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunder.
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit är inte relevanta substrat för OATP1B1 eller OATP1B3 utan kommer in i levern genom passiv diffusion.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er ikke relevante substrater for OATP1B1 og OATP1B3, men tas opp i leveren via passiv diffusjon.
Swedish: Denna reaktion är avhängig cytokrom P450-systemet, främst CYP3A4 (cirka 99 %) med ett mindre bidrag från CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen er avhengig av cytokrom P450-systemet, hovedsakelig CYP3A4 (omtrent 99 %), med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Swedish: Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Opsumit blir brukt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit har inte några kliniskt relevanta hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Swedish: Manlig fertilitet
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Swedish: Sida 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Swedish: Administrering av macitentan till honråttor från sen dräktighet och under amningsperioden med exponeringar hos moderdjuret motsvarande 5 gånger exponeringen hos människa, orsakade minskad överlevnad för ungarna och försämrad reproduktionsförmåga hos avkomman, som exponerades för macitentan under senare delen i fosterlivet och via mjölken under digivningsperioden.
Norwegian Bokmål: Administrering av macitentan til hunnrotter fra sent i drektigheten og ut dieperioden ved en maternal eksponering 5 ganger høyere enn eksponering hos mennesker, forårsaket redusert overlevelse av avkom og nedsatt reproduksjonskapasitet hos avkom som ble eksponert for macitentan under siste del av fosterlivet og via morsmelken under dieprioden.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av leverfunktion på grund av att Opsumit har levertoxisk potential.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Macitentan 10 mg en gång dagligen påverkade inte farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel (noretisteron 1 mg och etinylestradiol 35 µg).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: Macitentan 10 mg én gang om dagen påvirket ikke farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel (noretisteron 1 mg og etinyløstradiol 35 mikrogram).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av macitentan hos patienter över 75 år och Opsumit ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Swedish: Symtomatiska endpoints
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Swedish: Tromobocytopeni7
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni7
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan och dess aktiva metabolit har främst dokumenterats hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten er hovedsakelig dokumentert hos friske personer.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG til BLISTER
Swedish: • Hypotoni (lågt blodtryck)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Swedish: Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Swedish: 5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
Swedish: • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Swedish: Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit.
Swedish: Opsumit kan skada utveckligen av fostret.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Swedish: • månatligt göra graviditetstester;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan få barn / prevensjon hos menn og kvinner
Swedish: Efter 2 års behandling sågs tubulär atrofi i testis vid en exponering som var 4 gånger högre hos råtta än hos människa.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Swedish: Exponeringen för macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan hos PAH-pasienter var omtrent 1,2 ganger høyere enn hos friske personer.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med macitentan i denne kliniske studien, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Opsumit.
Swedish: Mätning av hemoglobinkoncentrationen rekommenderas innan behandling inleds och upprepade provtagningar under behandlingen, när så är kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonen måles før igangsetting av behandling og flere ganger under behandlingen, alt etter hva som er klinisk indisert.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten, som är cirka 5 gånger mindre potent än macitentan, var hos patienter cirka 1,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten, som er omtrent 5 ganger mindre potent enn macitentan, var omtrent 1,3 ganger høyere hos pasienter enn hos friske personer.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Opsumit
Swedish: Exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit ökade med 1,3 respektive 1,6 gånger hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Inga fynd i näshålan observerades vid den 3 månader långa toxicitetsstudien på mus och inte heller i studier av råtta och hund.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i nesehulen i 3-måneders toksisitetsstudier med mus eller i studier med rotter og hunder.
Swedish: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 46 år (intervall 12-85 år; inklusive 20 patienter under 18 år, 706 patienter mellan 18-74 år och 16 patienter i åldern 75 år och äldre).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Swedish: I perioden mellan behandlingsavslut (End Of Treatment - EOT) och studiens slut (End Of Study - EOS) kunde patienterna oblindat få macitentan 10 mg eller annan alternativ PAH-behandling.
Norwegian Bokmål: I perioden mellom avsluttet behandling (EOT/End Of Treatment) og EOS, kunne pasientene få ublindet 10 mg macitentan eller endring av PAH-behandling.
Swedish: Rådfråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Swedish: • Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av 2 års varighet avslørte ikke noe karsinogent potensiale hos rotter og mus ved henholdsvis 18 ganger og 116 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
Swedish: Inga fynd i testiklar noterades hos mus efter behandling i upp till 2 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i testikler etter 2 års behandling av mus.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter med svår anemi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
Swedish: Blockeringen förhindrar den endotelinmedierade aktiveringen av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
Swedish: • Baselinevärden av leveraminotransferas (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av dosen utskilles via urinen, og dette er den viktigste eliminasjonsveien.
Swedish: Hur du tar Opsumit
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opsumit
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får inte Opsumit användas (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom for soya, må Opsumit ikke brukes (se pkt.
Swedish: Biverkningar kan dock förekomma (t ex huvudvärk, hypotoni) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forekomme uønskede bivirkninger (f.eks. hodepine, hypotensjon) som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Swedish: Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Macitentans effekt på menns fertilitet er ikke kjent (se pkt.
Swedish: Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opsumit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opsumit.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag Int
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag Int
Swedish: Kartongerna innehåller 1 burk om 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Swedish: • om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: • Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
Swedish: Sildenafil, ett CYP3A4-substrat, påverkade inte macitentans farmakokinetik, men man såg en 15 % lägre exponering för den aktiva metaboliten av macitentan.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, et CYP3A4-substrat, påvirket ikke farmakokinetikken til macitentan, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 15 %.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (t.ex itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och sakvinavir) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir) (se pkt.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna var i WHO funktionsklass (FC) II, 46 % i FC III och 2 % i FC IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Swedish: Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden, definierat som dödsfall eller förmaksseptostomi eller lungtransplantation eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling eller annan försämring av PAH.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av en hendelse relatert til mortalitet eller mortalitet, inntil avsluttet dobbeltblindet behandling, definert som død eller ateriell septostomi, eller lungetransplantasjon, eller igangsetting av intravenøs (i.v.)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet vid användning av macitentan till patienter som genomgår dialys och Opsumit rekommenderas därför inte till denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Swedish: En multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven utfallsstudie med parallella grupper i fas III (AC-055-302/SERAPHIN) utfördes på 742 patienter med symtomatisk PAH som randomiserades till tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg macitentan [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan en gång dagligen).
Norwegian Bokmål: For å undersøke den langsiktige effekten på morbiditet eller mortalitet ble det utført en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelsesstyrt endepunktstudie (fase 3) med parallelle grupper (AC-055-302/SERAPHIN) og 742 pasienter med symptomatisk PAH, som ble randomisert til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang daglig).
Swedish: Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for macitentan er ikke fastslått hos pasienter med lungefunksjonsstatus WHO-klasse I ved pulmonal arteriell hypertensjon.
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG / FLASKE