FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla eri käyttöaiheissa, kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa haittavaikutuksia raportoitiin Azomyr-ryhmässä 3 % enemmän kuin lumeryhmässä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih i adolescenata kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju kod primjene lijeka Azomyr prijavljene su nuspojave u 3% više bolesnika nego u onih koji su primali placebo.
Finnish: Vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa Azomyr 5 mg suussa hajoavat tabletit olivat bioekvivalentteja Azomyr 5 mg tavanomaisten tablettien kanssa.
Croatian: U ispitivanjima naizmjenične primjene jedne doze Azomyr 5 mg raspadljivih tableta za usta i konvencionalnih Azomyr 5 mg tableta, te su formulacije bile bioekvivalentne.
Finnish: Azomyr suussa hajoavat tabletit toimitetaan kerta-annoksiin jaettavassa laminoidussa repäisyliuskassa, jossa on foliopäällys.
Croatian: Azomyr raspadljive tablete za usta dostupne su u blisterima djeljivima na jedinične doze koji su napravljeni od laminiranog blister filma prekrivenog folijom.
Finnish: Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti Azomyr-valmisteen kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa aikuisille, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u odraslih, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne učinke alkohola na ponašanje ili povećala pospanost.
Finnish: Pakkaukset 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablettia.
Croatian: Pakiranja sa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tableta.
Finnish: Azomyr on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Azomyr je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina za ublažavanje simptoma povezanih s: - alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1) - urtikarijom (vidjeti dio 5.1)
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla potilailla Azomyr-tabletit lievittivät tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Croatian: U odraslih i adolescentskih bolesnika s alergijskim rinitisom, Azomyr tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, kao i svrbež, suzenje i crvenilo očiju te svrbež nepca.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli samankaltaisia kuin lumelääkkeellä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u većine djece i odraslih su nuspojave kod primjene lijeka Azomyr bile približno iste kao kod uzimanja otopine ili tableta placeba.
Finnish: Aikuiset Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Odrasli Nakon stavljanja u promet lijeka Azomyr, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:
Finnish: Azomyria on myös tutkittu 416 potilaalla, jotka kärsivät nokkosihottumasta.
Croatian: Azomyr je također ispitivan u 416 bolesnika s urtikarijom.
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %).
Croatian: U djece mlađe od dvije godine, najčešće nuspojave su proljev (3,7 %), vrućica (2,3 %) i insomnija (poteškoće sa spavanjem; 2,3 %).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azomyria varten 15.tammikuuta 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Azomyr na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2001.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky (0,6 %).
Croatian: U odraslih osoba i adolescenata, najčešće nuspojave su iscrpljenost (umor; 1,2 %), suha usta (0,8 %) i glavobolja (0,6 %).
Finnish: Azomyria on tutkittu yhteensä kahdeksassa tutkimuksessa, joihin osallistui noin 4800 aikuista ja nuorta allergisesta nuhasta kärsivää potilasta (mukaan lukien neljä tutkimusta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja kaksi tutkimusta potilailla, joilla oli myös astma).
Croatian: Azomyr je ispitivan u ukupno osam ispitivanja koja su obuhvatila 4 800 odraslih osoba i adolescenata s alergijskim rinitisom (uključujući ispitivanja u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i dva ispitivanja u bolesnika koji su također imali astmu).
Finnish: Lisätutkimuksissa selvitettiin, käsitteleekö keho siirapin, oraaliliuoksen ja suussa hajoavat tabletit samalla lailla kuin tabletit sen osoittamiseksi, että niiden käyttö lapsilla on turvallista.
Croatian: Predstavljena su dodatna ispitivanja kako bi se pokazalo da tijelo tretira sirup, oralnu otopinu i orodisperzibilne tablete na isti način kao tablete, te da bi se dokazalo da se mogu sigurno primjenjivati u djece.
Finnish: Muita tietoja Azomyrista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azomyr
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla on 5 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente (u dobi od 12 i stariji) iznosi 5 mg jednom na dan.
Finnish: Komitea suositteli, että Azomyrille annetaan myyntilupa.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Azomyr u promet.
Finnish: Sitä on saatavilla 5 mg:n tabletteina, 2,5 mg:n ja 5 mg:n suussa hajoavina tabletteina, 0,5 mg:n/ml siirappina ja 0,5 mg:n/ml oraaliliuoksena.
Croatian: Dostupan je kao tablete od 5 mg, orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima) od 2,5 mg i 5 mg, sirup od 0,5 mg/ml i oralna otopina od 0,5 mg/ml.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla oireiden muutoksia (kutina, nokkospaukamien lukumäärä ja koko, vaikutus nukkumiseen ja päivittäiseen toimintaan) ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Djelotvornost je mjerena promatranjem promjena simptoma (svrbež, broj i veličina osipa, poremećaji spavanja i dnevnih funkcija) prije i nakon šest tjedana terapije.
Finnish: Miksi Azomyr on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Azomyr odobren?
Finnish: Azomyrin vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azomyr, desloratadin, je antihistamin.
Finnish: Azomyr on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Croatian: Azomyr je lijek koji sadrži djelatnu tvar desloratadin.
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien tutkimusten tuloksia yhdessä allergisen nuhan osalta 2 viikon Azomyr-hoito 5 mg:n annostuksella aiheutti oireiden vähenemisen keskimäärin 25 - 32 % verrattuna 12 - 26 prosentin vähenemiseen lumelääkettä saaneilla.
Croatian: U slučaju alergijskog rinitisa, promatrajući rezultate svih ispitivanja zajedno, nakon dva tjedna nakon terapije lijekom Azomyr od 5 mg došlo je do prosječnog smanjenja simptoma od 25 do 32 %, u usporedbi sa smanjenjem od 12 do 26 % u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azomyrvalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Azomyr.
Finnish: Azomyria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Azomyr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Azomyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Azomyria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) desloratadiinille, loratadiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista.
Croatian: Azomyr se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na desloratadin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Finnish: Azomyrin tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla oireiden muutoksia (nenän valuminen, kutina, aivastelu, tukkoisuus) ennen hoitoa ja kahden tai neljän viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Djelotvornost lijeka Azomyr mjerena je promatranjem promjena simptoma (iscjedak iz nosa, svrbež, kihanje i zatvor) prije i nakon dva ili četiri tjedna terapije.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azomyrin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Azomyr.
Finnish: Azomyria käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Croatian: Azomyr se koristi za ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa (upale nosnih putova uzrokovane alergijom, primjerice, alergijom na sijeno ili alergijom na prašinske grinje) ili urtikarije (stanje kože uzrokovano alergijom, sa simptomima koji uključuju svrbež i osip).
Finnish: Kahdessa nokkosihottumaa koskevassa tutkimuksessa oireet vähenivät 6 viikon Azomyr-hoidon jälkeen 58 % ja 67 %, kun vastaavat luvut lumelääkkeellä hoidetuilla olivat 40 % ja 33 %.
Croatian: U dva ispitivanja kod urtikarije, smanjenje u rezultatu simptoma nakon šest tjedana terapije lijekom Azomyr bilo je 58 do 67 %, u usporedbi sa 40 i 33 % u bolesnika liječenih placebom.
Finnish: Mitä riskejä Azomyriin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azomyr?
Finnish: Mitä Azomyr on?
Croatian: Što je Azomyr?
Finnish: 6 - 11 vuoden ikäisille lapsille annos on 2,5 mg kerran päivässä, joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2,5 mg:n suussa hajoava tabletti.
Croatian: U djece od šest do 11 godina, doza se uzima jednom na dan, i to kao 5 ml sirupa ili oralne otopine ili kao jedna orodisperzibilna tableta od 2,5 mg.
Finnish: Miten Azomyr vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Azomyr?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Azomyrin tehokkuutta verrattiin lumeläkkeeseen.
Croatian: U svim ispitivanjima, djelotvornost lijepa Azomyr uspoređena je s onom placeba (liječenja bez djelatne tvari).
Finnish: 1-5-vuotiaiden lasten annos on 1,25 mg kerran päivässä, mikä vastaa 2,5 ml:aa siirappia tai oraaliliuosta.
Croatian: U djece u dobi od jedne do pet godina, doza od 1,25 mg jednom na dan uzima se kao sirup ili oralna otopina od 2,5 ml.
Finnish: Mitä hyötyä Azomyrista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azomyr utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Azomyria on tutkittu?
Croatian: Kako je Azomyr ispitivan?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto desloratadiini
Croatian: Azomyr desloratadin
Finnish: Miten Azomyria käytetään?
Croatian: Kako se Azomyr koristi?
Finnish: Mihin Azomyria käytetään?
Croatian: Za što se Azomyr koristi?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azomyrin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi lievitettäessä allergisen nuhan tai nokkosihottuman oireita.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Azomyr premašuju s njim povezane rizike za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom ili urtikarijom i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: 3 purkkia
Croatian: 3 bočice
Finnish: EU-numerot
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Croatian: • Zabacite glavu prema natrag.
Finnish: • Pese kädet.
Croatian: • Operite ruke
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je AZOPT i za što se koristi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:29. tammikuuta 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. siječnja 2010.
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Finnish: Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Croatian: 1 kap u oboljelo oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Croatian: Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.
Finnish: Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.
Croatian: Ukoliko je tlak u oku previsok, može dovesti do oštećenja vida.
Finnish: - Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: paha maku suussa.
Croatian: - Opće nuspojave: loš okus u ustima.
Finnish: • Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3) vähintään 1 minuutin ajan.
Croatian: • Nakon primjene AZOPTA, pritisnite prstom kut oka blizu nosa (slika 3) na najmanje 1 minutu.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: • poznata preosjetljivost na sulfonamide (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AZOPT
Croatian: Drugi lijekovi i AZOPT
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen.
Croatian: Ukapajte jednu kap čim se sjetite i nastavite s uobičajenom rutinom primjene.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Finnish: Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina.
Croatian: Oko 20% doze u urinu pripisuje se metabolitu.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Croatian: Mora se pratiti razina elektrolita u serumu (naročito kalija) i razina pH krvi.
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
Croatian: Neki bolesnici bolje reagiraju na primjenu jedne kapi tri puta dnevno.
Finnish: Suositeltu annos on
Croatian: Preporučeno doziranje je
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen antamisen jälkeen (ks. myös kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti također dio 5.3).
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä eivätkä ne vaikuttaneet tutkimusten kokonaiskeskeytysmäärään (ks. myös kohta 4.8).
Croatian: Događaji su bili blagi i nisu utjecali na ukupnu stopu prekida primjene u studijama (vidjeti također dio 4.8.).
Finnish: Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
Croatian: Tu se nanosi kap (slika 1).
Finnish: Valkoinen tai kellertävä suspensio.
Croatian: Bijela do bjelkasta suspenzija.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,35 µg benzalkonijevog klorida po kapi (= 1 doza), što odgovara 0,01% ili 0,1 mg/ml.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa.
Croatian: Liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Finnish: Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi.
Croatian: Bočicu morate odbaciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, kako biste spriječili infekcije.
Finnish: Se alentaa silmänsisäistä painetta.
Croatian: On smanjuje tlak u oku.
Finnish: Potilasta on opastettava pitämään pullo hyvin suljettuna, kun pulloa ei käytetä.
Croatian: Preporučite bolesniku da bočicu drži dobro zatvorenom kada se ne koristi.
Finnish: Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Croatian: Ako ste prekinuli primjenu AZOPTA bez dogovora s Vašim liječnikom, očni tlak neće biti pod kontrolom što može dovesti do gubitka vida.
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su s brinzolamidom 10 mg/ml kapi za oko, suspenzijom i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä.
Croatian: Ako istodobno koristite druge kapi za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene AZOPTA i ostalih kapi.
Finnish: Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Croatian: Pridržavajte se ovih uputa osim ako Vaš liječnik nije odredio drugačije.
Finnish: • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Croatian: • Vrh bočice približite oku.
Finnish: Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku.
Croatian: Donju vjeđu lagano povucite prema dolje s čistim prstom, tako da nastane spojnični džep između očne jabučice i donje vjeđe.
Finnish: B-2870 Puurs
Croatian: B-2870 Puurs Belgija
Finnish: Brintsolamidi eliminoituu pääasiallisesti erittymällä munuaisten kautta (noin 60 %).
Croatian: Brinzolamid se eliminira prvenstveno izlučivanjem putem bubrega (približno 60%).
Finnish: • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.
Croatian: • Prije nego otvorite novu bočicu, do kraja iskoristite prvu.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa tiputtamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.
Finnish: AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon.
Croatian: AZOPT kapi za oko se koriste za liječenje povišenog očnog tlaka.
Finnish: AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia
Croatian: AZOPT sadrži benzalkonijev klorid
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Croatian: • Bočicu držite okrenutu prema dolje, između palca i srednjeg prsta
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko AZOPT-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od liječenja AZOPTOM uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: • Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili.
Croatian: • Uzmite bočicu AZOPTA i ogledalo
Finnish: B-2870, Puurs Belgia tai
Croatian: B-2870 Puurs, Belgija.
Finnish: Brintsolamidilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s brinzolamidom nisu pokazala utjecaj na plodnost.
Finnish: Kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin tulisi välttää.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt s mekim kontaktnim lećama.
Finnish: Vakaassa tilassa brintsolamidin ja sen metaboliitin pitoisuudet punasoluissa olivat 22,0-46,1 ja 17,1-88,6 M.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže koncentracije brinzolamida i njegovog metabolita u eritrocitima bile su od 22,0 do 46,1 M, odnosno 17,1 do 88,6 M.
Finnish: Tuntematon: heikentynyt ruokahalu
Croatian: Nepoznato: smanjeni apetit
Finnish: AZOPT imeytyy systeemisesti, minkä vuoksi tämä vaikutus voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä.
Croatian: AZOPT se apsorbira sistemski te su stoga ti učinci mogući i pri lokalnoj primjeni.
Finnish: AZOPT-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia kimmovastevaikutuksia ei ole tutkittu; silmänpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan kestävän 5-7 päivää.
Croatian: Potencijani povratni (rebound) učinci nakon prestanka liječenja AZOPTOM nisu ispitivani; očekivani učinak smanjenja IOT-a je 5-7 dana.
Finnish: Koska brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, AZOPT on vastaaiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta 4.3).
Croatian: Budući da se brinzolamid i njegov glavni metabolit izlučuju uglavnom putem bubrega, AZOPT je kontraindiciran kod takvih bolesnika (vidjeti također dio 4.3).
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais-CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa.
Croatian: Kod ispitanika s najvećim stupnjem oštećenja bubrega inhibicija ukupne aktivnosti CA je bila veća, iako manja od 90% u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Brintsolamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Croatian: Izoenzimi citrokroma P-450, koji su odgovorni za metabolizam brinzolamida su CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Finnish: Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %).
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije izraženo (oko 60%).
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.
Finnish: Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je to odredio Vaš liječnik.
Finnish: Tiedot haittavaikutuksista on kerätty kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Croatian: Nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim spontanim prijavama.
Finnish: Nämä tulokset saatiin annoksilla, jotka aiheuttivat metabolista asidoosia, johon liittyi emojen ruumiinpainon lisääntymisen vähenemistä ja sikiön painon vähenemistä.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su kod doza koje su uzrokovale metaboličku acidozu sa smanjenjem prirasta tjelesne težine kod ženki i smanjenjem težine ploda.
Finnish: • Hyperkloreeminen asidoosi.
Croatian: • hiperkloremična acidoza.
Finnish: Makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku suussa tippojen annostelun jälkeen) oli yleisin AZOPT-silmätippojen käyttöön liittynyt systeeminen haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima nakon ukapavanja) je najčešće zabilježena sistemska nuspojava povezana sa primjenom AZOPTA tijekom kliničkih studija.
Finnish: AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio.
Croatian: AZOPT 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä AZOPT-hoidon aikana.
Croatian: Ženama kod kojih postoji mogućnost da ostanu trudne preporučuje se korištenje djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja s AZOPTOM.
Finnish: Melko harvinainen: vierasesine silmässä
Croatian: Manje često: strano tijelo u oku
Finnish: AZOPT-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Primjena AZOPTA ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Finnish: Brintsolamidi ei ole sytokromi-P450-isoentsyymien estäjä.
Croatian: Brinzolamid nije inhibitor citrokrom P-450 izoenzima.
Finnish: Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien kevyt sulkeminen tiputuksen jälkeen saattaa vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä (ks. myös kohta 4.2).
Croatian: Nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe nakon ukapavanja mogu pomoći u smanjenju incidencije ove nuspojave (vidjeti također dio 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZOPT
Finnish: Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.
Croatian: Masti za oko se moraju primijeniti posljednje.
Finnish: Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.
Croatian: Na pakiranju koje sadrži samo jednu bočicu, zapišite samo jedan datum.