FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Esmya für Sie nicht geeignet sein.
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
German: Häufigkeit nicht bekannt
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
German: Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
German: Die Anwendung bei Frauen mit schwerem und durch orale Glucocorticoide nicht ausreichend kontrolliertem Asthma wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso in donne con asma grave non adeguatamente controllata da glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
German: Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht und mittelmäßig (95,0 %), führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels (98,0 %) und klangen spontan wieder ab.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungsintervalls nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
Italian: LA TABELLA SEGUENTE ELENCA LE ANALISI DEL SANGUE CUI DEVE SOTTOPORSI:
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
German: • das Fehlen von Sicherheitsdaten für die Gebärmutterschleimhaut bei anhaltender Behandlung von mehr als 3 Monaten
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
German: Ulipristalacetat sollte nur nach einer gründlichen Diagnose verschrieben werden.
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
German: ANZEICHEN UND SYMPTOME EVENTUELLER LEBERPROBLEME Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Anzeichen oder Symptome beobachten:
Italian: SEGNI E SINTOMI DI POSSIBILI PROBLEMI AL FEGATO Interrompa il trattamento e si rivolga subito a un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
German: Esmya ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
German: Sollten Sie jedoch auch weiterhin starke Blutungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Stuhl, und weniger als 10 % wird über den Urin ausgeschieden.
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
German: Die Studie 1 war doppelblind und placebokontrolliert.
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
German: Sollte die starke Blutung anhalten, sollte die Patientin ihren Arzt informieren.
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
German: Bei wiederholten Intervall-Behandlungen wird die regelmäßige Untersuchung des Endometriums empfohlen.
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
German: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Italian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
German: Bei einer Hyperplasie (ohne Atypien) ist eine Beobachtung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise (z. B. eine Folgeuntersuchung 3 Monate später) zu empfehlen.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Esmya schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Esmya umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
German: Bei einer 39-wöchigen Studie an Makakenaffen wurden histologische Veränderungen, die PAEC ähnlich waren, bei geringen Dosen festgestellt.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
German: Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
Italian: Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza.
German: Patientinnen mit Amenorrhoe b,c
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
German: Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.
German: Hitzewallungen wurden von 8,1 % der Patientinnen gemeldet, aber die Raten wichen zwischen den Studien voneinander ab.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
German: Croscarmellose-Natrium Talkum
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
German: Die häufigste Nebenwirkung bei den klinischen Versuchen war Amenorrhoe (79,2 %), was als wünschenswertes Ergebnis für die Patientin angesehen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
German: Präoperative Einnahme:
Italian: Impiego pre-operatorio:
German: Brechen Sie die Einnahme von Esmya ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Italian: Interrompa l'uso di Esmya e si rivolga immediatamente a un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Progesteronrezeptor-Modulatoren.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
German: Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten mit Dosierungen durchgeführt wurden, die zur gleichen Exposition wie die menschliche Dosierung führten, lieferten keine Hinweise auf beeinträchtige Fruchtbarkeit aufgrund von Ulipristalacetat bei den behandelten Tieren oder dem Nachwuchs der behandelten Weibchen.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti nei ratti a dosi tali da produrre un'esposizione simile a quella della dose usata nell'uomo non hanno mostrato evidenze di danni alla fertilità causati da ulipristal acetato negli animali trattati o nella prole delle femmine trattate.
German: Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären.
Italian: Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Italian: Non prenda Esmya se ha problemi al fegato.
German: c N und % umfassen aus der Studie ausgeschiedene Patientinnen d Kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episode schwerer Blutungen und einer Blutung von maximal 8 Tagen (Tage mit Schmierblutung nicht eingeschlossen) während der letzten 2 Monate eines Behandlungsintervalls.
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
German: Endometriale Veränderungen
Italian: Alterazioni endometriali
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass die Gabe von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden.
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
German: Nach Behandlungsintervall 2 (zweimal 3 Monate Behandlung)
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass dies überwiegend von der Cytochrom P450 3A4 Isoform (CYP3A4) gesteuert wird.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Italian: Queste analisi del sangue consentiranno al medico di sapere come funziona il suo fegato e sono essenziali per il monitoraggio del trattamento.
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Italian: Nello Studio 2 è stata misurata la variazione del volume dei tre miomi più grandi mediante ecografia.
German: Bei der Behandlung kann es außerdem zu einer reversiblen Verdickung des Endometriums kommen.
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
German: Nach der Unterbrechung der Behandlung mit Ulipristalacetat kehrt der Menstruationszyklus für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen in den Normalzustand zurück.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
German: Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen laufen Gefahr übermäßig stark zu bluten, so dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Esmya die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
German: Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von Ulipristalacetat so schnell wie möglich nachgeholt werden.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Esmya wieder einsetzen.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
German: Ulipristalacetat hat keine Auswirkung auf die Serumwerte von TSH, ACTH oder Prolaktin.
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
German: Arzneimittel, die Gestagene enthalten, sollten bis zu 12 Tage nach der Einstellung der Ulipristalacetat-Behandlung nicht eingenommen werden.
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
German: Fett gedruckte Werte in schattierten Feldern weisen auf einen erheblichen Unterschied zwischen Ulipristalacetat im Vergleich zur Kontrollgruppe hin.
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
German: Patientinnen mit Amenorrhoe in Woche 13
Italian: Pazienti con amenorrea alla Settimana 13
German: Ungefähr 5 % der Patientinnen im reproduktionsfähigen Alter, die schwere Menstruationsblutungen erleben, haben eine Dicke des Endometriums von mehr als 16 mm.
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
German: Darüber hinaus werden reversible Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut als PAEC bezeichnet und unterscheiden sich von der endometrialen Hyperplasie.
Italian: Inoltre, le alterazioni reversibili dell'endometrio sono definite PAEC e si differenziano dall'iperplasia endometriale.
German: Ulipristalacetat und sein aktiver mono-N-demethylierter Metabolit werden über die Muttermilch mit einem mittleren AUCt-Milch/Plasma-Verhältnis von 0,74 ± 0,32 für Ulipristalacetat ausgeschieden.
Italian: Ulipristal acetato e il suo metabolita attivo mono-N-demetilato sono escreti nel latte materno con un rapporto AUCt latte/plasma di 0,74 ± 0,32 per ulipristal acetato.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
German: Wenn die tägliche Gabe einer 5 mg Dosis während des Menstruationszyklus begonnen wird, vollenden die meisten Testpersonen (einschließlich Patientinnen mit Myomen) ihre erste Menstruation, werden im Anschluss daran jedoch nicht erneut menstruieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Italian: Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota).
German: Es wurden vereinzelte Fälle während der Behandlung mit Ulipristalacetat oder 2-3 Monate nach der Behandlung mit Ulipristalacetat gemeldet.
Italian: Ne sono stati segnalati alcuni casi durante il trattamento con ulipristal acetato ed entro 2-3 mesi dall'interruzione del trattamento con ulipristal acetato.
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (> 98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein, Lipoprotein mit hoher Dichte und Lipoprotein mit geringer Dichte vor.
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmen oder CYP1A2 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht induzieren.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Diese histologischen Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes" (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Italian: Tali alterazioni istologiche sono definite "Alterazioni endometriali associate a modulatori dei recettori del progesterone" (PAEC) e non vanno considerate erroneamente iperplasia endometriale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Ulipristalacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Ulipristal acetato è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Die Behandlungsintervalle sollten jeweils 3 Monate nicht überschreiten, da die Nebenwirkungen für das Endometrium bei anhaltender ununterbrochener Behandlung nicht bekannt sind.
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Esmya zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
German: Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper.
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Esmya darüber informieren.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Esmya.
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Italian: Il trattamento con Esmya provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: • informiert die Patientinnen über Symptome und Anzeichen eines eventuellen Leberschadens, sodass sie wissen, in welchen Situationen sie die Behandlung abbrechen und sich unverzüglich an einen Arzt wenden müssen.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
German: Esmya ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Italian: Esmya deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
German: Behandlung von Depressionen oder Ängsten
Italian: usata nella cura della depressione o dell'ansia.
German: Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungsintervalle monatlich wiederholt.
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
German: • Informationsmaterial für Pathologen mit folgendem Inhalt: o Merkblatt für Pathologen o USB-Stick oder CD-ROM mit Abbildungen von digitalen Proben (digitale Bibliothek mit Abbildungen in hoher Auflösung) o Fachinformation
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
German: Esmya enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Italian: Esmya contiene la sostanza attiva ulipristal acetato.