FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční frekvence Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци е наблюдавано преходно повишаване на сърдечната честота след приложение на 20 µg ликсизенатид.
Czech: • Glykemická kontrola
Bulgarian: Гликемичен контрол
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация само с метформин)
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
Bulgarian: Не са наблюдавани C-клетъчни карциноми при мишки, а C-клетъчни карциноми при плъхове се появяват при около 900-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при терапевтичната доза при хора.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани реакции.
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Bulgarian: Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Czech: Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
Bulgarian: Това ще предотврати замърсяване на Lyxumia или възможно запушване на иглата.
Czech: Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ликсизенатид трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат обезводняване.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца в групата на ликсизенатид и 23,3 месеца в плацебо групата, а медианата на продължителността на проследяване в проучването е съответно 25,8 и 25,7 месеца.
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Bulgarian: За разлика от двете схеми на лечение с инсулин глулизин, ликсизенатид намалява телесното тегло (таблица 5).
Czech: V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Czech: Nezkoušejte pero opravit.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите писалката.
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Bulgarian: Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с времето.
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
Bulgarian: Ликсизенатид е селективен GLP-1 рецепторен агонист.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ликсизенатид при хора на възраст ≥70 години с диабет тип 2 са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Czech: Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.
Bulgarian: Начална доза: приложението започва с 10 µg ликсизенатид веднъж дневно за 14 дни.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Bulgarian: След приложение на единична доза от 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
Czech: Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Bulgarian: Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
Czech: Dávka byla podána.
Bulgarian: Сега Вашата доза е приложена.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многонационално проучване за оценка на сърдечносъдовите (CV) резултати по време на лечение с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Bulgarian: Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на въвеждане, добавянето и титрирането на инсулин гларжин е довело приблизително до 1% намаление на HbA1c.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97násobné expozici.
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при подкожно приложение при мишки са наблюдавани 3 случая на аденокарцином на ендометриума при групата със средна доза със статистически значимо повишение, съответстващо на 97-кратно съотношение на експозицията.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
Bulgarian: Честотата на гаденето е по-висока в групата на ликсизенатид (26,1%), в сравнение с плацебо групата (6,2%) и честотата на повръщането е по-висока в групата на ликсизенатид (10,5%), отколкото в плацебо групата (1,8%).
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал Lyxumia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Bulgarian: Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания.
Czech: • Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
Bulgarian: Не активирайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, докато не свършите зелената писалка.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Ликсизенатид стимулира инсулиновата секреция, когато глюкозата в кръвта е повишена, но не и при нормогликемия, което ограничава риска от хипогликемия.
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání
Bulgarian: стенокрадия Хоспитализация за сърдечна недостат.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Bulgarian: Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Bulgarian: При мъжки плъхове, изложени на високи дози ликсизенатид по време на късния гестационен период и лактацията, неонаталният растеж се забавя и се наблюдава леко повишена смъртност при потомството.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Bulgarian: Анафилактични реакции са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид, в сравнение с нито един пациент в плацебо групата.
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Bulgarian: Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната течност
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Lyxumia при бременни жени.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова игла.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Bulgarian: Това се вижда от положението на черното бутало върху скалата за дозата.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
Bulgarian: В края на изпитването, 43,6% (група на основно хранене) и 42,8% (група на закуска) от пациентите са постигнали HbA1c по-малко от 7%.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни.
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, при пациенти с диабет тип 2 са прилагани дози до 30 µg ликсизенатид два пъти дневно в едно 13-седмично проучване.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Bulgarian: След като зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, трябва да продължите лечението си, като поставите следващата си инжекция в точното време с помощта на лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
Bulgarian: От лекуваните с ликсизенатид пациенти с измерени стойности на HbA1c, 79,3% са имали отрицателен статус за антитела или концентрацията на антитела е била под долната граница на количествено определяне, а останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определена концентрация на антитела.
Czech: Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Добавянето на ликсизенатид е довело до значимо по-голямо намаление на HbA1c от 0,71% в групата на ликсизенатид, в сравнение с
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се инжектира в рамките на час преди следващото хранене.
Czech: Četnost výskytu
Bulgarian: Честота на поява
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax намалява с 63%.
Czech: Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj, nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III.
Bulgarian: Повече от 2 600 пациенти са получавали Lyxumia самостоятелно или в комбинация с метформин, със сулфанилурейно производно (с или без метформин) или базален инсулин (с или без метформин, или с или без сулфанилурейно производно) в 8 големи, фаза III, плацебо-контролирани или контролирани с активен сравнителен продукт проучвания.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Průměr HbA1c (%)
Bulgarian: Среден HbA1c (%)
Czech: Virová infekce
Bulgarian: Вирусна инфекция
Czech: • Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.
Bulgarian: Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с диабет тип 2, скоростта на абсорбция на ликсизенатид е бърза и не се повлиява от приложената доза.
Czech: Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид при тези пациенти.
Czech: Před aktivací pera:
Bulgarian: Преди активиране на писалката:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от фаза III плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 2 и 6 лилави предварително напълнени писалки.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекцията с Lyxumia.
Czech: Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Czech: Průměrné trvání léčby bazálním inzulinem na počátku léčby (roky) Průměrná změna dávky bazálního inzulinu (U)
Bulgarian: Средна продължителност на лечение с базален инсулин на изходно ниво (години)
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku až o 2,1 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku až o 1,5 mmHg.
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано намаляване на средното систолно и диастолно артериално налягане, съответно до 2,1 mmHg и до 1,5 mmHg.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на ликсизенатид.
Czech: EXP: Pero zlikvidujte 14 dní po prvním použití.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 14 дни след първата употреба.
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Bulgarian: Добавена терапия към пиоглитазон самостоятелно или в комбинация с метформин
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка.
Czech: (oranžové okénko)
Bulgarian: Нова писалка (оранжев прозорец)
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
Bulgarian: Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата от писалката.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Bulgarian: Пазете Вашата писалка Lyxumia от прах и замърсяване.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно приложение с ликсизенатид.
Czech: Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
Bulgarian: Сулфанилурейно производно като основна терапия с или без метформин
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=327)
Bulgarian: 20 µg (N = 327)
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (přiložena odděleně v krabičce).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в „Листовката:
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на стомашно-чревни нарушения.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при пациенти, които не са били лекувани с инсулин и не са били достатъчно контролирани с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Bulgarian: Няма разлика в общия профил на безопасност при пациентите, независимо от статуса за антитела, с изключение на по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (4,7% при пациентите, положителни за антитела, в сравнение с 2,5% при пациентите, отрицателни за антитела по време на целия период на лечение).
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: В едно клинично проучване, добавянето на ликсизенатид към пиоглитазон с или без метформин при пациенти, които не са адекватно контролирани с пиоглитазон, води до 0,90% намаление на HbA1c от изходното ниво, в сравнение с 0,34% намаление от изходното ниво при плацебо групата в края на 24-седмичния основен период на лечение.
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол (за допълнителна информация вижте листовката), хлороводородна киселина и натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH), вода за инжекции.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид, разтвор (за корекция на pH)
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Bulgarian: „Инструкциите за употреба", приложени в опаковката.