FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen kwamen gedurende de onderhoudsfase echter vaker voor in de Rydapt-groep dan in de placebogroep.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była jednak większa w grupie otrzymującej Rydapt niż w grupie placebo w fazie leczenia podtrzymującego.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi inny lek do stosowania podczas leczenia lekiem Rydapt.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was na inname van een enkele dosis van 50 mg midostaurine met voedsel, de AUC van midostaurine toegenomen tot 20.800 ng*uur/ml en was Cmax afgenomen tot 963 ng/ml (zie rubriek 4.5).
Polish: U osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki 50 mg midostauryny z pokarmem AUC midostauryny wzrosło do 20800 ng*h/ml, a Cmax zmniejszyło się do 963 ng/ml (patrz punkt 4.5).
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych, a w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALT i AST) był systematycznie obserwowany u szczurów, a także u psów i małp w badaniach długoterminowych trwających ≥3 miesiące bez odpowiadających im zmian histopatologicznych.
Dutch: Bij "steady-state" van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij "steady-state" in een subset van patiënten (n = 7), was de "steady-state"-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego midostauryny (50 mg dwa razy na dobę przez 21 dni) podawanej wraz z silnym inhibitorem CYP3A4, itrakonazolem w stanie stacjonarnym, w podgrupie pacjentów (n=7) ekspozycja na midostaurynę w stanie stacjonarnym (Cmin) wzrosła 2,09-krotnie.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcyjną.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalysen blijkt dat de klaring van midostaurine niet significant beïnvloed wordt door een nierfunctiestoornis en daarom is een dosisaanpassing niet noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono brak istotnego wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens midostauryny i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de midostaurine-groep versus de placebogroep gedurende de onderhoudsfase omvatten: misselijkheid (46,4% versus 17,9%), hyperglycemie (20,2% versus 12,5%), braken (19% versus 5,4%) en QT-verlenging (11,9% versus
Polish: Do ADR występujących częściej w grupie midostauryny w porównaniu z grupą placebo w fazie leczenia podtrzymującego należały: nudności (46,4% w porównaniu z 17,9%), hiperglikemia (20,2% w porównaniu z 12,5%), wymioty (19% w porównaniu z 5,4%) i wydłużenie odstępu QT (11,9% w porównaniu z 5,4%).
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.
Dutch: primair eindpunt.
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy;
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd midostaurine geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, testiculaire degeneratie en atrofie, afgenomen motiliteit van het sperma, oligo- en aspermie, toegenomen resorptie, verminderd aantal zwangerschappen, innestelingen en levende embryo's.
Polish: W badaniu płodności szczurów stosowanie midostauryny było związane ze zmniejszeniem płodności, zwyrodnieniem i zanikiem jąder, zmniejszoną ruchliwością plemników, oligo- i aspermią, nasileniem resorpcji, zmniejszeniem wskaźnika ciąż, liczby implantacji i żywych zarodków.
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rydapt
Dutch: Stoppen van de behandeling als gevolg van een bijwerking, kwam voor bij 3,1% van de patiënten in de Rydapt-groep versus 1,3% in de placebogroep.
Polish: Zakończenie leczenia z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego miało miejsce u 3,1% pacjentów z grupy otrzymującej Rydapt w porównaniu z 1,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 10
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (ricinusolie) Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, wat maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
Polish: Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy) Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort w żołądku i biegunkę.
Dutch: Mediane EFS in maanden uitgaande van CR's tijdens de inductie (95%-BI)
Polish: Mediana EFS w miesiącach, z uwzględnieniem CR w dowolnym momencie podczas indukcji (95% CI)
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort żołądkowy i biegunkę.
Dutch: De mediane overleving voor KIT-D816V-positieve patiënten was echter langer, i.e. 33,9 maanden (95%-BI: 20,7; 42) dan voor KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten, i.e. 10 maanden (95%-BI: 6,9; 17,4).
Polish: Jakkolwiek, mediana przeżycia u pacjentów z mutacją KIT D816V była dłuższa i wyniosła 33,9 miesiąca (95% CI: 20,7; 42), niż u pacjentów z mutacją KIT D816V typu dzikiego i nieznanym statusem mutacji mediana przeżycia wyniosła 10 miesięcy (95% CI: 6,9; 17,4).
Dutch: Bij muismodellen en bij mensen zijn twee belangrijke metabolieten geïdentificeerd, namelijk CGP62221 en CGP52421.
Polish: W modelach mysich oraz u ludzi zidentyfikowano dwa główne metabolity midostauryny, tj. CGP62221 i CGP52421.
Dutch: Er kon geen impact van de leverfunctiestoornis worden geïdentificeerd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in de ASM-, SM-AHN-, MCL- en AML-populaties.
Polish: Nie można było stwierdzić wpływu zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w populacji z ASM, SM-AHN, MCL i AML.
Dutch: De tijd tot aan de piekconcentratie was ook verlengd in de aanwezigheid van een vetrijke maaltijd.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Polish: DFS (indukcja CR) (HR)
Dutch: In een onderzoek met 36 gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer ketoconazol tot "steady state" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan midostaurine (1,8-voudige toename van de Cmax en 10voudige toename van de AUCinf) en een 3,5-voudige toename van de AUCinf van CGP62221, terwijl de Cmax van de actieve metabolieten, CGP62221 en CGP52421, met de helft afnam (zie rubriek 5.2).
Polish: W badaniu z udziałem 36 osób zdrowych jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny doprowadziło do istotnego wzrostu ekspozycji na midostaurynę (1,8-krotny wzrost Cmax i 10-krotny wzrost AUCinf) oraz 3,5-krotnego wzrostu AUCinf CGP62221, natomiast Cmax czynnych metabolitów (CGP62221 i CGP52421) zmniejszyły się o połowę (patrz punkt 5.2).
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag) tot "steadystate" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een gemiddelde afname van de Cmax met 73% en van AUCinf met 96%.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę) do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny spowodowało zmniejszenie Cmax midostauryny przeciętnie o 73% i AUCinf przeciętnie o 96%.
Dutch: Patiënten "at risk"
Polish: Pacjenci z ryzykiem
Dutch: Neutropenie is voorgekomen bij patiënten die Rydapt als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rydapt w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią występowała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dutch: Tabel 4 toont de frequentiecategorie van de bijwerkingen op basis van verzamelde gegevens van twee onderzoeken bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Dutch: Bij AML-, ASM-, SM-AHN- en MCL-patiënten werden misselijkheid, braken en diarree waargenomen.
Polish: U pacjentów z AML, ASM, SM-AHN i MCL obserwowano nudności, wymioty i biegunkę.
Dutch: Over het algemeen was er geen klinisch relevante toename in blootstelling (AUC) aan midostaurine in plasma bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Polish: Ogółem nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji (AUC) w odniesieniu do stężenia midostauryny w osoczu pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B) is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi (stopnia A lub B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot het aantal bloedplaatjes hoger is dan of gelijk is aan 50 x 10
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie 50 x 10
Dutch: Voor patiënten met AML, ASM, SM-AHN en MCL waren de farmacokinetische populatieschattingen voor klaring van midostaurine bij "steady state" respectievelijk 5,9 l/u en 4,4 l/u.
Polish: U pacjentów z AML i ASM, SM-AHN i MCL szacunkowy klirens midostauryny w stanie stacjonarnym na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wyniósł odpowiednio 5,9 l/h i 4,4 l/h.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden maternale dystokie, minder jongen per nest, lager lichaamsgewicht van de jongen, versneld volledig openen van de ogen en latere ontwikkeling van de schrikreflex op geluid waargenomen.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju potomstwa odnotowano objawy trudnego porodu u matki i zmniejszoną liczebność miotu, mniejszą masę ciała młodych, przyspieszenie całkowitego otwierania oczu i opóźnioną ontogenezę odruchu obejmowania w odpowiedzi na bodźce słuchowe.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving per SCT-status in AML
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana Meiera dotycząca przeżycia całkowitego w zależności od SCT w AML
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL, of ANC minder dan 0,5 x 10
Polish: 9/l przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub ANC poniżej 0,5 x 10
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Rydapt en neem meteen contact op met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeite met ademhalen of slikken - duizeligheid - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rydapt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu - zawrotów głowy - obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła - silnego swędzenia skóry z czerwoną wysypką lub wystającymi guzkami
Dutch: Rydapt + chemo n = 345
Polish: Rydapt + chemioetrapia n=345
Dutch: Zo niet, ga dan verder met Rydapt 50 mg eenmaal per dag.
Polish: W przeciwnym razie kontynuować podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg raz na dobę.
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
Polish: Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej (ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki mastocytarnej (MCL).
Dutch: 9/l en hervat daarna de behandeling met twee keer per dag 50 mg.
Polish: 9/l, następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
Polish: Podobną tendencję obserwowano w odniesieniu do farmakokinetyki metabolitu CGP62221.
Dutch: 7,7 Vaak
Polish: 7,7 Często
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
Polish: Odpowiedź ogólna, n (%) (95% CI)
Dutch: Complete remissie Partiële remissie Klinische verbetering Duur van de respons* n/N (%) mediaan (95%-BI)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi, n (%) (95% CI) Najlepsza odpowiedź ogólna, n (%) Remisja całkowita Remisja częściowa Poprawa kliniczna Czas trwania odpowiedzi * n/N (%) mediana (95% CI)
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
Polish: AUC0-12 i Cmax wyniosły odpowiednio 8130 ng*h/ml i 1206 ng/ml u osób zdrowych.
Dutch: De toename van de blootstelling na meerdere doses binnen het dosisbereik van 50 mg tot 225 mg per dag was echter minder dan dosisproportioneel.
Polish: Jednak obserwowano mniej niż proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji po podaniu wielokrotnych dawek leku w zakresie dawek od 50 mg do 225 mg na dobę.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot toxiciteiten die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Rydapt, verminderd zijn tot graad ≤ 2, hervat dan de behandeling met Rydapt.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu złagodzenia do stopnia 2 działań toksycznych uznawanych za posiadające przynajmniej możliwy związek z produktem leczniczym Rydapt, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt.
Dutch: Verpakkingen met 56 (2 verpakkingen van 28) of 112 (4 verpakkingen van 28) zachte capsules.
Polish: Opakowania zawierające 56 (2 opakowania po 28) lub 112 (4 opakowania po 28) kapsułek miękkich.
Dutch: 9/l) langer dan twee weken aanhoudt en vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt.
Polish: 9/l) utrzymuje się przez >2 tygodnie i istnieją podejrzenia, że ma ona związek z produktem leczniczym Rydapt, podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
Dutch: AUC0-12h en Cmax voor CGP62221 waren respectievelijk 8700 ng*uur/ml en 931 ng/ml.
Polish: Wartości AUC0-12h i Cmax CGP62221 wyniosły odpowiednio 8700 ng*h/ml i 931 ng/ml.
Dutch: De CGP52421 Cmin,ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 8630 ng/ml en 2860 ng/ml.
Polish: Cmin ss CGP52421 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 8630 ng/ml i 2860 ng/ml.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z ASM, SM-AHN i MCL
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek 100 mg midostauryny dwa razy na dobę, Cmin ss midostauryny w osoczu u pacjentów z AML i ASM, SMAHN, MCL wyniosło odpowiednio 919 i 1060 ng/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
Polish: Farmakokinetykę midostauryny u dzieci i młodzieży analizowano w badaniu I fazy ze zwiększaniem dawki leku podawanego w monoterapii, z udziałem 22 pacjentów (12 w wieku 0-2 lata i 10 w wieku 10-17 lat) z AML lub ALL z rearanżacją MLL, przy zastosowaniu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie ukończono żadnego badania z udziałem pacjentów z ciężkimi (stopnia C wg Child-Pugh C) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: 28 capsules.
Polish: Kapsułka miękka 28 kapsułek.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rydapt met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, enzalutamide, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rydapt jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, ryfampicyną, enzalutamidem, fenytoiną, zielem dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3) jest przeciwwskazane.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Kneuzing
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 60-70 jaar oud werden onderzocht in een door de onderzoeker opgezet fase II-onderzoek met één behandelgroep van midostaurine in combinatie met intensieve inductie- en consolidatietherapie, waaronder allogene SCT, en onderhoudsmonotherapie bij patiënten met FLT3-ITD-gemuteerde AML.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku 60-70 lat oceniano w badaniu II fazy inicjowanym przez badaczy, z jedną grupą badaną, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD.
Dutch: Na meerdere orale doses vertoonde midostaurine een tijdsafhankelijke farmacokinetiek met een initiële toename in plasmaconcentraties tijdens de eerste week (piek Cmin) gevolgd door een afname na verloop van tijd tot een "steady state" na ongeveer 28 dagen (2,5-voudige afname).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych farmakokinetyka midostauryny była zależna od czasu, przy początkowym wzroście stężenia w osoczu w pierwszym tygodniu leczenia (maksymalne Cmin), po którym następował spadek wraz z upływem czasu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego po około 28 dniach (2,5-krotny spadek).
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
Polish: W specjalnym badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oceniano AUC midostauryny po doustnym podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę przez 6 dni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio stopnia A lub B w skali Child-Pugh) na początku badania oraz u osób z grupy kontrolnej, z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren diarree, buikpijn en braken.
Polish: Obserwowano takie działania niepożądane jak biegunka, ból brzucha i wymioty.
Dutch: Verhoogd amylase*
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy*
Dutch: Mannen 95%-BI
Polish: Mężczyźni 95% CI
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kwaadaardige mastocytose en mestcelleukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwej mastocytozy i białaczki mastocytarnej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Mediane algehele overleving, maanden (95%-BI)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego, miesiące (95% CI)
Dutch: 7,0 Vaak
Polish: 7,0 Często
Dutch: Het geven van borstvoeding dient te worden stopgezet tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Polish: Farmakokinetyka midostauryny u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh) nie była oceniana (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL: primaire werkzaamheidspopulatie
Polish: Tabela 7 Skuteczność midostauryny w ASM, SM-AHN i MCL: populacja objęta pierwotną analizą skuteczności
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
Polish: Blistry z PA/Al/PVC-Al. Jeden blister zawiera 4 kapsułki miękkie.
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules zijn lichtoranje, langwerpige capsules met de rode opdruk "PKC NVR".
Polish: Jak wygląda lek Rydapt i co zawiera opakowanie Rydapt 25 mg kapsułki miękkie to bladopomarańczowe, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „PKC NVR".
Dutch: De CGP62221 Cmin, ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 1610 ng/ml en 2020 ng/ml.
Polish: Cmin ss CGP62221 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 1610 ng/ml i 2020 ng/ml.
Dutch: Uit dieronderzoeken met midostaurine kwam een verminderde vruchtbaarheid naar voren (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano midostaurynę wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 hematologische afwijkingen die bij patiënten werden waargenomen tijdens de onderhoudsfase met Rydapt waren een afname van de ANC (20,8% versus 18,8%) en leukopenie (7,5% versus 5,9%).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami hematologicznymi stopnia 3/4 zgłaszanymi u pacjentów w fazie leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Rydapt było zmniejszenie ANC (20,8% w por. z 18,8%) i leukopenia (7,5% w por. z 5,9%).
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia stopnia 4 (ANC <0,5 x 10
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Polish: • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL).