FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile MabThera't manustada.
Finnish: +Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia,
Estonian: +müokardiinfarkt4 ja 6, arütmia,
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa samaan aikaan tukihoitoa.
Estonian: Arst otsustab, kas peaksite saama samaaegset toetavat ravi.
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Finnish: Seuraaviin kahteen hoitoryhmään satunnaistettiin yhteensä 176 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta:
Estonian: Järgmisesse kahte ravirühma randomiseeriti kokku 176 kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsienti:
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Finnish: NR 9,32 vuotta
Estonian: 9.32 years
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Finnish: · millaisia infektion oireet ovat
Estonian: • Millised on infektsiooninähud
Finnish: Tässä kohdassa annetut tiedot liittyvät MabTheran onkologiseen käyttöön.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MabThera
Estonian: Muud ravimid ja MabThera
Finnish: MabTheran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Vakava virusinfektio2
Estonian: raske viirusinfektsioon2
Finnish: · Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Estonian: Üksikasjalik teave PML'i tekkeriski, PML'i õigeaegse diagnoosimise vajaduse ja PML'i diagnoosimiseks sobivate meetmete kohta.
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Finnish: * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Finnish: Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Finnish: Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Finnish: · Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään MabThera-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Finnish: Lähtötilanteen tuumorimassasta oli tietoja vain tutkimuksessa BO22334.
Estonian: Andmed ravieelse kasvajakollete suuruse kohta olid olemas ainult uuringus BO22334.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Finnish: oli 0,941 (90 %:n luottamusväli: 0,872, 1,015).
Estonian: oli 0,941 (90 % CI: 0,872, 1,015).
Finnish: Seuranta N = 513
Estonian: Vaatlus N=513
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Estonian: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Finnish: Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
Estonian: Täiendavate ravikuuride vajadust tuleb hinnata 24 nädalat pärast eelmist kuuri.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Finnish: MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Estonian: MabThera't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta tämän ajan kuluessa.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: Arst võib teile MabThera't määrata järgmiste haiguste raviks:
Finnish: Hoitosyklejä annetaan kaikkiaan kuusi.
Estonian: Tsüklite arv kokku on 6.
Finnish: Refraktorista tai uusiutunutta tautia sairastavien potilaiden farmakokineettisiä/kliinisiä tietoja ei ole saatavissa.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen yhteydessä.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikide või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi MabTheran yliannostustapausta.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud viit MabThera üleannustamise juhtu.
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Finnish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-vaste (%) Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Estonian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR vastus (%) DAS28-ESR keskmine muutus
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Finnish: MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Estonian: MabThera võib põhjustada ka muutusi arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Estonian: Rituksimab + prednisoon N=38
Finnish: Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Finnish: Tiedot irti repäistävässä tarrassa Lot
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
Finnish: Kerro heille myös, että saat MabThera hoitoa.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi MabThera'ga.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma, jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika, olivat kummallakin lääkemuodolla keskenään verrannolliset.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad nagu kliirens, jaotusmaht ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid võrreldavad mõlema ravimvormi puhul.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson MabThera + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p <0,05, ** p < 0,001.
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent
Finnish: Ensimmäisen MabThera-altistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast MabThera esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul 24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
Finnish: · Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Estonian: Vajadus anda patsientidele iga infusiooni puhul patsiendi hoiatuskaart.
Finnish: 283 nivelreumapotilasta sai jatkohoitoa biologisella DMARDilla MabThera-hoidon jälkeen.
Estonian: 283 reumatoidartriidiga patsienti said MabThera-ravi järgselt ravi bioloogilise DMARDiga.
Finnish: Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Estonian: Seetõttu tohib MabThera't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Finnish: · Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Estonian: Vajadus enne MabThera'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Finnish: Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Finnish: MabTheralla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot MabTheran pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Estonian: MabThera ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise MabThera-ravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI-indeksissä n = 201
Estonian: HAQ-DI keskmine muutus n=201
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei noussut merkittävästi MabTheran toistohoitojen jälkeen.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus ei suurenenud oluliselt MabThera korduvate ravikuuride järgselt.
Finnish: Keskimääräinen muutos SF36 PHS-asteikossa n = 197
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus n=197
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli täielik remissioon (täielik epitelisatsioon ning uute ja/või tuvastatud haiguskollete puudumine) 24. kuul ilma prednisoonravita kahe või enama kuu jooksul (CRoff ≥ 2 kuud).
Finnish: Ennen MabThera-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Estonian: Enne MabThera-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
Finnish: Sinulle ei saa antaa MabThera-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Finnish: · Vaikuttava aine on rituksimabi.
Estonian: • Toimeaine on rituksimab.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 3.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Finnish: Reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2) ja luonteeltaan ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged või keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste) ja mööduvad (vt lõik 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, MabTheran kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil kogutud ohutusandmed näitavad MabThera kliinilistes uuringutes täheldatu põhjal oodatavat kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.4).
Finnish: Vasta-aineita rituksimabille havaittiin vain 13 potilaalla eikä tämä vaikuttanut kliinisesti merkittävästi vakaan tilan puhdistumaan.
Estonian: Rituksimabi vastaseid antikehi leiti ainult 13 patsiendil ja need ei põhjustanud püsiseisundi kliirensi kliiniliselt olulist suurenemist.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 %-l juhtudest.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen MabThera-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast MabThera infusiooni või asatiopriini annust).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana 4 viikon ajan, pienellä osalla potilaista esiintyi hematologisia poikkeavuuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus MabThera monoteraapiat manustati 4 nädala jooksul, tekkisid vähestel patsientidel hematoloogilised kõrvaltoimed, mis olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Finnish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Estonian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Finnish: MabThera-hoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen MabThera-altistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Estonian: 3189 MabThera'ga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon MabThera esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -pneumoniaestohoito vaadittiin kaikille potilaaille, joiden CD4+-reseptoria ilmentävien Tsolujen määrä oli alle 250/kuutiomillimetri.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia profülaktika oli vajalik kõigil patsientidel CD4+ T-lümfotsüütide arvuga alla 250 kuupmillimeetri kohta.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet MabTheran farmakokinetiikkaan.
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald-testi)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen MabThera-infuusion jälkeen.
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast MabThera viimast infusiooni.
Finnish: · Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Estonian: Hoiatus infektsioonide ja PML'i, kaasa arvatud sümptomite tekkeriski kohta.
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Finnish: rHuPH20:n ei myöskään todettu vaikuttaneen siemennesteen laatuun.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien lisääntyminen aiheuttaa sinulla mahdollisesti olevat oireet.
Estonian: Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Estonian: rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsientide üldine protsent püsis muutumatuna järelkontrolli perioodi jooksul mõlemas kohordis.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää MabThera-hoidon aikana eikä 12 kuukautta MabThera-hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita MabThera-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Finnish: ADA-vasta-aineisiin saattaa liittyä infuusio- tai allergiareaktioiden pahenemista myöhempien hoitojaksojen toisen infuusion jälkeen.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Estonian: TTF/PFS/ EFS
Finnish: Absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 71 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Finnish: Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista todettiin myös kaikissa yksittäisissä ACR-vasteen osatekijöissä [(aristavien ja turvonneiden nivelten määrä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyindeksi (HAQ), kipuarvio ja CRP-arvo (mg/dl)].
Estonian: Kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist täheldati ka ACR ravivastuse kõigi üksikkomponentide osas (valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnang, puude indeks (HAQ), hinnang valule ja C-reaktiivne valk (mg/dl)).
Finnish: Kuva 4: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Estonian: Joonis 4: Patsientide arv, kes ei saanud või said aja jooksul minimaalset kortikosteroidravi (≤ 10 mg ööpäevas)
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat MabTheran käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
Estonian: Need uuringud toetavad MabThera kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
Finnish: Mitä MabThera sisältää
Estonian: Mida MabThera sisaldab
Finnish: Jos injektion antaminen keskeytetään, sen antoa voidaan jatkaa samaan kohtaan tai kohtaa voidaan tarvittaessa vaihtaa.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu MabThera-annos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m2), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Inimestel seni testitud MabThera suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, MabThera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Finnish: MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Estonian: MabThera't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Finnish: Ne eivät liity spesifisesti MabTheran antoreittiin ja niitä voidaan havaita myös muiden lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Estonian: Need ei ole spetsiifiliselt seotud MabThera manustamisteega ning neid võib täheldada mõlema ravimvormi puhul.
Finnish: MabThera otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Estonian: MabThera't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Finnish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Estonian: Roche Slovensko, s.r.o.
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi MabThera-hoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Estonian: Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 MabThera ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda MabThera ravikuuri.
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Estonian: MabThera säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Finnish: Injektion antamisesta muille kehon alueille ei ole tietoa, joten injektioiden anto on rajoitettava vatsanpeitteisiin.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Finnish: Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Estonian: Immuunmoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
Finnish: Niistä 99 potilaasta, jotka saivat MabThera-hoitoa, 12:lla (12 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Estonian: 99 patsiendist, kes said ravi MabThera'ga, 12-l (12 %) tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia MabThera-annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Estonian: Juhuvaba elulemus Ravivastuse määr (CR, nPR, või PR)
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C-+8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.