FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin).
Estonian: Manustamine koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin).
Danish: Hvis du har en alvorlig leversygdom, må du ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se ovenfor punkt 2, Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Estonian: Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võtke (vt lõik 2 eespool „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't").
Danish: Hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Estonian: Sage hüpertriglütserideemia hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
Danish: Hvis serumphosphat er <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Danish: Patienter med hiv-1 med stammer som har mutationer
Estonian: HIV-1 infektsiooni mutatsioonidega patsiendid
Danish: Tenofovirdisoproxil og emtricitabin, to af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, har en vis virkning mod hepatitis B-virus, selvom emtricitabin ikke er godkendt til behandling af hepatitis B-infektion.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når efavirenz blev administreret sammen med azithromycin, cetirizin, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, aluminium/magnesiumhydroxidantacida, famotidin eller fluconazol.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos asitromütsiini, tsetirisiini, fosamprenaviir/ritonaviir, lorasepaami, nelfinaviiri, sidovudiini, alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
Danish: To patienter med bekræftet virologisk rebound udviklede NNRTI-resistens-associerede substitutioner over for efavirenz, herunder K103N-, V106V/I/M- og Y188Y/C-revers transkriptase-substitutioner ved uge 240 (96 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil) og ved uge 204 (60 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil).
Estonian: Kahel kinnitust leidnud viroloogilise tagasilöögiga uuringus osalejal tekkisid efavirensi toimel NNRTI resistentsusega seotud asendamised, sealhulgas K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C pöördtranskriptaasi asendamised 240. nädalal (96 nädalat efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi) ja 204. nädalal (60 nädalat efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili-ravi).
Danish: Efter oral administration af multiple emtricitabindoser til 20 hiv-inficerede patienter var steady-state Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (middel ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg·t/ml (31%) i løbet af et 24 timers doseringsinterval.
Estonian: Pärast emtritsitabiini korduvate annuste suukaudset manustamist 20 HIV infektsiooniga patsiendile oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (keskmine ± SD) (39%CV), tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmin oli 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) ning AUC oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Danish: Der er begrænset erfaring med efavirenz hos patienter, som er ophørt med andre antiretrovirale lægemidler af NNRTI-gruppen.
Estonian: Andmeid efavirensiga ravitud patsientide kohta, kes katkestasid muude NNRTI klassi kuuluvate retroviirusvastaste ravimite kasutamise, on piiratult.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt kan medføre suboptimal darunavir Cmin.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka manustamisel koos darunaviiri/ritonaviiriga 800/100 mg üks kord päevas võib darunaviiri Cmin muutuda suboptimaalseks.
Danish: Kontraindikationer for samtidig brug
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Danish: Kombinationen af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil er blevet undersøgt hos 460 patienter, enten som fast-dosis kombinationstabletten efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (studie AI266073) eller som præparater indeholdende de aktive stoffer (studie GS01934).
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombineeritud manustamist on uuritud 460 patsiendil kas fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kasutades efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili tablette (uuring AI266073) või eraldi ravimitena (uuring GS-01-934).
Danish: Substitutioner på RT-positionerne 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225 var allerede observeret, men i lavere frekvens og ofte i kombination med K103N.
Estonian: Harvem leiti PT asendusi positsioonides 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 või 225 ja sageli ainult kombinatsioonis K103N-ga. Efavirensi, nevirapiini ja delavirdiini ristresistentsuse uuringud in vitro näitasid, et K103N asendus põhjustab tundlikkuse vähenemist kõigi kolme NNRTI suhtes.
Danish: Se punkt 2 "Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab naatriumi".
Danish: Patienterne have aldrig oplevet virologisk svigt i forbindelse med tidligere antiretroviral behandling, havde ingen kendte hiv-1-mutationer, som giver resistens over for en eller flere af komponenterne i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og havde været virologisk supprimerede i mindst tre måneder ved baseline.
Estonian: Patsientidel ei olnud eelneva retroviirusvastase ravi ajal kunagi esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist, neil ei olnud teadaolevaid HIV-1 mutatsioone, mis põhjustavad resistentsust ükskõik millise efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilis sisalduva toimeaine suhtes ning neil oli enne uuringut viroloogiline supressioon püsinud vähemalt kolm kuud.
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad in utero kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega ja kellel esinevad tundmatu etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et kombinationsprodukt og dosisintervallet for de enkelte komponenter ikke kan justeres, bør behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Estonian: Kuna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kombinatsioonpreparaat ning selle üksikkomponentide manustamisintervalli ei ole võimalik muuta, tuleb Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga ravi katkestada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Danish: Lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Estonian: Lumefantriin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Danish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G-induktion)
Estonian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induktsioon)
Danish: - At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet før behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka initieres - Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Anbefalet skema for monitorering af nyrefunktion, med hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion - Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance reduceres til < 50 ml/min under behandlingen, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge.
Estonian: - Neil patsientidel tuleb määrata neerufunktsiooni algtase enne ravi alustamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga ravi ajal on oluline neerufunktsiooni regulaarne jälgimine - Olenevalt neerukahjustust põhjustavate lisariskifaktorite olemasolust või puudumisest koostatakse soovituslik neerufunktsiooni uuringuplaan - Kui fosfaat seerumis on < 1,5 mg/dl või kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal < 50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti hinnata ühe nädala jooksul.
Danish: Gennemsnitlig (%CV) tenofovir-eksponering øgedes fra 2.185 ng·t/ml (12%) hos patienter med normal nyrefunktion til henholdsvis 3.064 ng·t/ml (30%), 6.009 ng·t/ml (42%) og 15.985 ng·t/ml (45%) hos patienter med let, moderat og svær nedsat nyrefunktion.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (% variatsioonikordaja) ekspositsioon suurenes väärtuselt 2185 ng•h/ml (12%) normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) ja 15985 ng•h/ml (45%) vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Tabel 4: 48ugers virkningtdata fra studie AI266073, hvor efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil blev administreret til virologisk supprimerede patienter i antiretroviral kombinationsbehandling.
Estonian: 48-nädala efektiivsuse andmed uuringust AI266073, kus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustati kombineeritud retroviirusvastase ravi toimel viroloogilise supressiooni saavutanud patsientidele
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidigt er inficerede med HBV, og som seponerer behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bør overvåges nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst 4 måneder efter, at behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er ophørt.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBVinfektsiooniga patsientidel tuleb Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi lõpetamist.
Danish: Det anbefales, at Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tages på tom mave, helst ved sengetid.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't soovitatakse võtta tühja kõhuga, eelistatavalt magamamineku ajal.
Danish: AUC: ↔*/** (↓ 10% til ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% til ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Estonian: AUC: ↔*/** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induktsioon).
Danish: I et enkeltdosisstudie fordobledes efavirenz's halveringstid hos den eneste patient med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse C), hvilket tyder på potentiale for en meget højere grad af akkumulering.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Danish: Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos 90% usaldusvahemikega (mehhanism)
Danish: Dyreforsøg med emtricitabin og tenofovirdisoproxil indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Danish: Den kliniske signifikans af reducerede indinavirkoncentrationer er ikke fastslået, men omfanget af den observerede farmakokinetiske interaktion bør overvejes, når der vælges et regime, der indeholder både efavirenz, en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkakomponent samt indinavir.
Estonian: Kuigi indinaviiri kontsentratsiooni languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, tuleb täheldatud farmakokineetilise koostoime ulatust arvesse võtta raviskeemi valikul, mis sisaldab nii efavirensi (Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka komponent) kui indinaviiri.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 flasker med 30) filmovertrukne tabletter.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Da nedsatte koncentrationer af artemether, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan føre til en nedsat virkning mod malaria, bør der udvises forsigtighed, når Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og artemether/lumefantrin-tabletter administreres samtidigt.
Estonian: Artemeetri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini kontsentratsioonide vähenemisel võib malaariavastane efektiivsus väheneda, mistõttu on soovitatav olla Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka ja artemeetri/lumefantriini tablettide koos manustamisel ettevaatlik.
Danish: I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt som individuel formulering (eller som efavirenz og en fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra uge 96 til 144), er der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv-1-isolater fra alle patienter med bekræftet hivRNA > 400 kopier/ml i uge 144 eller tidlig seponering (se afsnittet om Klinisk erfaring).
Estonian: In vivo resistentsus (varem retroviirusvastast ravi mittesaanud patsiendid) 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) varem retroviirusvastaseid ravimeid mittesaanud patsientidel, kellel efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutati eraldi ravimitena (või efavirensit ja emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsiooni 96. kuni 144. nädalani), viidi läbi genotüpiseerimine plasma HIV-1 isolaatidega kõigilt patsientidelt, kellel oli 144. nädalal tõendatud HIV RNA > 400 koopiat/ml või kes katkestasid enneaegselt uuringuravimi võtmise (vt lõik Kliiniline kogemus).
Danish: Patienter med hiv, som samtidigt er inficerede med hepatitis B-(HBV) eller C-(HVC)-virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med CART, er der en øget risiko for svære og potentieltdødelige, hepatiske bivirkninger.
Estonian: Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga HIV patsiendid CART-i saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksa kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: For yderligere information se produktresuméerne for de individuelle komponenter med henblik på in vivo-resistens i forbindelse med disse lægemidler.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks nende ravimite in vivo resistentsuse kohta vt iga üksikkomponendi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter, som samtidig er inficeret med HBV, kan der fremkomme klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Estonian: Kui HIV-infektsiooniga patsientidel on kaasnev HBV-infektsioon, võib pärast ravi katkestamist esineda kliinilisi ja laboratoorseid hepatiidi tunnuseid (vt lõik 4.4).
Danish: AUC: ↔* (↓ 9% til ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 til ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 til ↓ 51)
Estonian: AUC: ↔* (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 to ↓ 51)
Danish: - At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxil-indeholdende præparater, såsom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke gives til patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) - At brugen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Estonian: - Neil HIV infektsiooniga patsientidel, kes kasutavad tenofoviirdisoproksiili, mida sisaldab ka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, on suurenenud risk neeruhaiguste tekkeks - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei ole soovitav kasutada patsientidel, kellel esineb mõõdukas või raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) - Tuleb vältida Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamist koos nefrotoksiliste ravimitega või nende hiljutise kasutamisega.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus rottidele, koertele ja ahvidele manustati raviannustega sarnaseid või suuremaid annuseid, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes, ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Estonian: Inimuuringute andmed efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili mõju kohta puuduvad.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunktion ved kreatininclearance > 80 ml/min; let nedsat funktion ved kreatininclearance = 50-79 ml/min; moderat nedsat funktion ved kreatininclearance = 3049 ml/min og svær nedsat funktion ved kreatininclearance = 10-29 ml/min).
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (> 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge häire; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas häire; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske häire).
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes sammen med lavdosis ritonavir, bør muligheden for øget forekomst af efavirenzassocierede bivirkninger overvejes pga. mulig farmakodynamisk interaktion.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka't kasutatakse koos väikese annuse ritonaviiriga, tuleb arvesse võtta efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemise võimalust võimaliku farmakodünaamilise koostoime tagajärjel.
Danish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4 eller P-gp-induktion - virkning på grazoprevir)
Estonian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 või P-gp induktsioon - mõju grasopreviirile)
Danish: Når Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tages sammen med rifampicin hos patienter, der vejer 50 kg eller derover, kan yderligere 200 mg/dag (800 mg i alt) efavirenz give samme eksponering som en daglig efavirenzdosis på 600 mg, når det tages uden rifampicin.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib täiendav 200mg/päevas (kokku 800 mg) efavirensit anda samasuguse ekspositsiooni, mis päevane 600 mg efavirensi annus ilma rifampitsiinita manustades.
Danish: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doser hver med 4 tabletter i
Estonian: Malaariavastased ained Artemeeter/lumefantriin/efavire ns (20/120 mg tablett, 6 annust 3 päeva jooksul, igas annuses 4 tabletti / 600 mg üks kord ööpäevas)
Danish: (CYP3A4-induktion)
Estonian: ↓ (CYP3A4 indutseerimine).
Danish: Behandlingsgruppe Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisopr oxil (N=203) n/N (%)
Estonian: Efavirens/emtritsit abiin/tenofoviirdis oproksiil (N= 203) n/N (%)
Danish: Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for enten efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines müügijärgsel jälgimisel efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili puhul.
Danish: Hvis kreatininclearance bekræftes som <50 ml/min, eller serumphosphat falder til < 1,0 mg/dl, bør behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka afbrydes.
Estonian: Kui leiab kinnitust, et kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või fosfaat seerumis on vähenenud < 1,0mg/dl, tuleb ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga katkestada.
Danish: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4 eller P-gp-induktion - virkning på elbasvir)
Estonian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 või P-gp induktsioon - mõju elbasviirile)
Danish: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamist üle 65-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal tages hver dag.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't tuleb võtta iga päev.
Danish: Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi
Danish: Norelgestromin (aktiv metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85)
Estonian: Norelgestromiin (aktiivne metaboliit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
Danish: AUC: ↓ 36% C12t: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
Estonian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induktsioon)
Danish: Du bør heller ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med anden medicin, der indeholder efavirenz (medmindre din læge anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Danish: En tredje patient havde præ-eksisterende NNRTIresistens-associerede substitutioner over for efavirenz og M184V-revers transkriptase-substitutionen associeret med resistens over for emtricitabin ved inklusionen i den forlængede fase med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og oplevede et suboptimalt virologisk respons og udviklede K65K/R-, S68N- og K70K/E-substitutioner associeret med resistens over for NRTI ved uge 180 (36 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil).
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendamised efivarensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendamine emtritsitabiini toimel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendamised 180. nädalal (36 nädalat efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi).
Danish: Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)
Estonian: - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser blev der set biliær hyperplasi i cynomolgusaber, der fik efavirenz i ≥ 1 år i doser, som gav middel AUC-værdier ca. 2 gange højere end hos mennesker, der fik den anbefalede dosis.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes leiti makaakidel, kellele manustati ≥ 1 aasta vältel efavirensi, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC-väärtusi kui inimestele soovitatava annuse juures, biliaarset hüperplaasiat.