FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram bem equilibrados nas características basais e no estadio da doença.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Portuguese: Rituzena pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
German: Wiederholte Behandlung mit Rituximab
Portuguese: Repetição do tratamento com rituximab
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rituzena.
German: Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Portuguese: Taxa de resposta (CR, nPR ou n.a.
German: Rituzena kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Portuguese: Por estas razões, rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Portuguese: • A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Tabelle 8 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Cyclophosphamid Unterschied (95 %-KI)
Portuguese: Tabela 8 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
German: Manche dieser Ereignisse waren mit tödlich
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Rituzena informieren.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rituzena.
German: Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Portuguese: Rituzena contém a substância ativa "rituximab".
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
German: • Der Wirkstoff von Rituzena ist: Rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Rituzena é o rituximab.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Portuguese: Rituzena em associação com quimioterapia destrói estas células.
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Gesamtüberleben
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rituzena, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, die das karzinogene Potenzial von Rituximab bestimmen.
Portuguese: Não se realizaram estudos prolongados em animais para estabelecer o potencial carcinogénico do rituximab.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
German: • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
Portuguese: • um aumento na quantidade de potássio no sangue
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 8).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 8).
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der Rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo rituximab.
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben
Portuguese: TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento
German: Die klinische Relevanz der HACA-Bildung bei mit Rituximab behandelten Patienten ist nicht klar.
Portuguese: A relevância clínica da formação de HACA nos doentes tratados com rituximab não é clara.
German: Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rituzena pode ter infeções mais facilmente.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
German: NR: nicht erreicht; n.a.: nicht *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Portuguese: NR: não atingido; n.a. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Portuguese: A maioria dos doentes (81 %) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (rheumatoide Arthritis)
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (artrite reumatoide)
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort
Portuguese: • A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rituzena sind möglich.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Rituzena.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rituzena pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von Rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de rituximab (ver secção 4.4).
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rituximab abgeschlossen sein.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de rituximab.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rituzena ou até alguns meses após receber Rituzena.
German: Die orale Einnahme eines corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
Portuguese: Um corticosteroide administrado por via oral pode ser iniciado a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Portuguese: Rituzena pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estádios Binet A-C) (Tabela 5b).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com rituximab (ver secção 5.1).
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der Rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
German: Die Verbreitung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Portuguese: A disseminação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50 % dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
German: • niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in der Erhaltungstherapie ist nicht erwiesen.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab na terapêutica de manutenção não foram
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit Rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
German: Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern oder humanen antichimären Antikörpern (HAMA/HACA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos antirratinho ou anticorpos humanos antiquiméricos (HAMA/HACA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituzena gegeben werden
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rituzena
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos são limitados para uma avaliação completa da segurança do uso sequencial de outros DMARDs (incluindo inibidores do TNF e outros biológicos), após a terapêutica com rituximab (ver secção 4.5).
German: Bei diesen Patienten betrug die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit Rituximab 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit dem biologischen DMARD.
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com rituximab foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico.
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten.
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 7).
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Portuguese: Apesar de rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von Rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Portuguese: Não se sabe se Rituzena tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar
German: Basierend auf der Beurteilung des jeweiligen Prüfarztes erhielten 15 Patienten zur Behandlung eines Rezidivs, das zwischen 6 und 18 Monaten nach dem ersten Zyklus von Rituximab auftrat, einen zweiten Zyklus mit Rituximab.
Portuguese: Com base na decisão do investigador, 15 doentes receberam um segundo ciclo de terapêutica com rituximab para o tratamento de recidiva da atividade da doença entre os 6 e os 18 meses após o primeiro ciclo de rituximab.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Portuguese: A diminuição da prednisona devia ser concluida por volta dos 6 meses após o início do tratamento do ensaio clínico.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN Rituzena Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de Rituzena para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
German: Vorübergehender Anstieg der IgMSerumspiegel3
Portuguese: aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com rituximab demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com rituximab.
German: • Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
German: Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de
German: In klinischen Studien hatten weniger als 1 % der Patienten (17 von 3.189 Patienten) eine schwerwiegende IRR.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf HACA 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para HACA aos 18 meses.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Rituximab beachten.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com rituximab.