FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Czech: • Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější léčbě antibiotiky.
Danish: Hvis du oplever denne type reaktioner, kan din læge beslutte at stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Danish: Der er begrænset information om dalbavancins virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
Danish: Der er ingen erfaring med dalbavancin til behandling af svært immunsvækkede patienter.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se závažnou poruchou imunity.
Danish: Eksempler på sådanne transportørhæmmere er boostede proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin.
Czech: Příklady inhibitorů transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin a cyklosporin.
Danish: Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i op til 3 måneder.
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Danish: Resistens over for dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Czech: Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp.
Danish: Krydsresistens mellem dalbavancin og andre antibiotikaklasser blev ikke observeret i in vitro studier.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro prokázána.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fertilitet (se pkt.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
Czech: Při klinických studiích byla prokázána účinnost na patogeny způsobující onemocnění ABSSSI, které byly v podmínkách in vitro citlivé na dalbavancin:
Danish: Dalbavancin er et baktericidt lipoglykopeptid.
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
Danish: Hydroxydalbavancin og mannosylaglykon viser signifikant lavere antibakteriel aktivitet end dalbavancin.
Czech: Hydroxy-dalbavancin a mannosyl aglykon vykazují v porovnání s dalbavancinem výrazně nižší antibakteriální aktivitu.
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Czech: je umožněna rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající buňky.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 17 personer med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og sammenlignet med 9 matchede raske personer med normal leverfunktion.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Czech: Dalbavancin se špatně vstřebává perorálně, avšak nelze vyloučit dopad na gastrointestinální flóru nebo ústní flóru kojence.
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Czech: Poruchy krevního oběhu a lymfatického systému anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Czech: • Poruchy sluchu.
Danish: 2 1.000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Czech: 2 1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende dosering (se pkt.
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer - du kan have brug for hurtig lægehjælp:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som metabolitten hydroxy-dalbavancin.
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé dávky 1 000 mg u zdravých subjektů bylo v průměru 19 % až 33 % podaného dalbavancinu vyloučeno močí jako dalbavancin a 8 % až 12 % jako metabolit hydroxy-dalbavancin.
Danish: Den systemiske eksponering for dalbavancin er proportional med dosis efter en enkelt dosis i et dosisinterval mellem 140 og 1.120 mg, hvilket indikerer lineær farmakokinetik af dalbavancin.
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som er i regelmæssig dialyse (3 gange om ugen), svarede til dem, som blev observeret hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion, og mindre end 6 % af den administrerede dosis er fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu, kteří pravidelně docházejí na dialýzu ledvin (3x týdně) byly podobné jako vlastnosti zjištěné u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a tři hodiny po hemodialýze bylo odstraněno méně než 6 % podané dávky.
Danish: Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-associeret diarré
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile, orální kandidóza
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
Danish: Ototoksicitet er blevet knyttet til behandling med glykopeptider (vancomycin og teicoplanin); patienter, som samtidig får et ototoksisk lægemiddel, som fx et aminoglykosid, kan have en større risiko.
Czech: S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může existovat zvýšené riziko.
Danish: Tal med din læge, før du får dette lægemiddel, hvis du er gravid, tror du er gravid eller overvejer at få et barn.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Danish: Metabolitterne hydroxydalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis).
Czech: V moči byla zachycena přítomnost metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu (< 25 % podané dávky).
Danish: Den kliniske relevans af faldet i middel-plasma-CLT og den associerede stigning i AUC0-∞, som blev fundet i disse farmokokinetiske studier med dalbavancin hos personer med svært nedsat nyrefunktion, er ikke blevet klarlagt.
Czech: Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CLT a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty AUC0-∞ zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena.
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Danish: Xydalba bliver givet i en enkelt dosis på 1.500 mg eller i to doser med en uges mellemrum: 1.000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8.
Czech: Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.
Danish: For eksempel: 25 ml koncentrat indeholder 500 mg dalbavancin.
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
Danish: Xydalba indeholder natrium
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje sodík
Danish: Dalbavancin-plasmakoncentration i forhold til tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulation, der anvender en populationsfarmakokinetisk model) for regime med henholdsvis en enkelt dosis og med to doser.
Czech: Koncentrace dalbavancinu v plazmě versus čas u typického pacienta s ABSSSI (simulace pomocí populačního farmakokinetického modelu) jak u jednodávkových, tak u dvoudávkových režimů.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Czech: • bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
Danish: Den dræber bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.
Czech: Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet for Xydalba i 48 timer ved 25 °C eller derunder for både det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Danish: Det reproduktive system og mammae vulvovaginal pruritus
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu vulvovaginální pruritus
Danish: • Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Danish: CL (l/time)
Czech: CL (l/h)
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Czech: Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
Czech: Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.
Danish: Resultater fra et in vitro screeningsstudie på receptorniveau indikerer ikke en sandsynlig interaktion med andre terapeutiske angrebspunkter eller potentiale for klinisk relevante farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z výsledků in vitro screeningové studie receptorů nevyplývá případná interakce s jinými terapeutickými cíli nebo potenciál pro klinicky relevantní farmakodynamické interakce (viz bod 5.1).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 1 000 mg u zdravých dobrovolníků dosahovala hodnota AUC v tekutině puchýře na kůži (navázaného i nenavázaného dalbavancinu) přibližně 60 % celkové plazmatické AUC v den 7 po podání dávky.
Danish: De tilsyneladende terminale halveringstider var sammenlignelige ved doser på 1.000 mg og 15 mg/kg med middelværdier på hhv. 227 and 202 timer.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t½ byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty dosahovaly 227, resp. 202 hodin.
Danish: Hurtig intravenøs infusion af glykopeptid-antibiotika kan medføre reaktioner, som minder om "red man"-syndromet, dvs. kraftig rødme af overkroppen, urticaria, kløe og/eller hududslæt.
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže", včetně zrudnutí horní poloviny těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt.
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Danish: Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter du har fået dette lægemiddel.
Czech: Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Czech: Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný lék.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Du vil få Xydalba af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet urinsyre i blodet, unormale prøver for leverfunktion, forhøjede aminotransferaser, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, forhøjet gammaglutamyltransferase
Czech: Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
Danish: 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik dalbavancin.
Czech: Zkušenosti s podáváním dalbavancinu u starších pacientů jsou omezené: Do druhé a třetí fáze klinických studií bylo zahrnuto 276 pacientů ve věku ≥ 75 let, přičemž 173 z nich byl podáván dalbavancin.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Dalbavancins sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin hæmmer transportører.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin inhibitorem transportérů.
Danish: Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh skóre A).
Danish: Det skal du vide, før du får Xydalba
Czech: Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat
Danish: • Viridans-gruppe streptokokker (kun Streptococcus anginosus-gruppe): Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l.
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
Danish: • Aktivt stof: dalbavancin.
Czech: • Léčivou látkou je dalbavancinum.
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Czech: Poruchy nervové soustavy bolest hlavy dysgeuzie, závratě
Danish: Ved en eksponering på omkring 3 gange over den kliniske eksponering sås hos rotter reduceret fertilitet og øget forekomst af embryoletalitet, reduceret fostervægt og skeletal ossifikation samt øget neonatal mortalitet.
Czech: U potkanů, jejichž expozice byla zhruba třikrát vyšší než klinická expozice, byla zjištěna snížená fertilita a zvýšená incidence embryonální letality, nižší hmotnost plodu, snížená osifikace kostí a vyšší neonatální mortalita.
Danish: Det er ukendt, om Xydalba udskilles i mælken i mennesker.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt.
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
Danish: Xydalba kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret hos et mindre antal patienter (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se vyskytly závratě (viz bod 4.8).
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Czech: Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
Danish: Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer, forventes at være lavt, da dalbavancin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer in vitro.
Czech: Předpokládá se, že potenciál interakce dalbavancinu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP je nízký, protože tato látka není ani inhibitorem ani induktorem enzymů CYP in vitro.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Czech: Může se jednat o příznaky život ohrožující reakce přecitlivělosti.
Danish: Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet.
Czech: Toxicita podle dávky byla stanovena na základě chemických rozborů séra a histologických nálezů poškození ledvin a jater, snížených parametrů erytrocytů a podráždění v místě vpichu.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 personer med forskellige grader af nyreinsufficiens og hos 15 matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
Danish: I alt 10 pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 16 år, som havde infektion i bedring, blev givet en enkelt dosis på enten 1.000 mg dalbavancin (kropsvægt ≥ 60 kg) eller 15 mg/kg dalbavancin (kropsvægt < 60 kg).
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
Danish: I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Czech: Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Czech: Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
Danish: • Mavesmerter og/eller vandig diarré.
Czech: • Bolesti břicha (bolest žaludku) a/nebo vodnatý průjem.
Danish: Dalbavancin metaboliseres ikke af CYP-enzymer in vitro, hvorfor samtidig administration af CYPinduktorer eller CYP-hæmmere sandsynligvis ikke har nogen indvirkning på dalbavancins farmakokinetik.
Czech: Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.
Danish: • Varmefølelse
Czech: • pocity horka
Danish: • Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Czech: • bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.
Czech: Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.
Danish: Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan optræde krydsallergi.
Czech: Hypersenzitivní reakce Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita.
Danish: Kasser den del af den rekonstituerede opløsning der ikke er anvendt.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Xydalba
Czech: Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
Danish: Xydalba er kun til engangsbrug.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Czech: Odhadované farmakokinetické parametry dalbavacinu po dvoudávkovém režimu, respektive jednodávkovém režimu jsou vedeny v tabulce 2 níže.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Czech: Vztah PK/PD
Danish: 48 ml engangshætteglas (type i-glas) med elastomerprop og grøn flip-off-forsegling.
Czech: Skleněná lahvička třídy I pro jedno použití o objemu 48 ml uzavřená elastomerovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem.
Danish: Ikke almindelig - kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
Danish: • Ændringer i smagssans
Czech: • změny ve vnímání chuti
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry.
Danish: Det er tilgængeligt i pakker med 1 hætteglas.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.
Danish: Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er uklar.
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Czech: Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení podávání infuze.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner.
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Danish: Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Czech: V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,