FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering - Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken - Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
Slovenian: - spremembe okoli mesta injiciranja, kot so oteklina, vnetje, modrice, občutek toplote, izpuščaj ali spremenjena barva kože, - spremembe v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost ali zmanjšano sposobnost premagati okužbe, - zvišanja jetrnih encimov v krvi, kar se bo pokazalo na rezultatih krvnih preiskav.
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken of de pen kan vergrendelen.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli z iglo ali zaklenili injekcijski peresnik.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Slovenian: Laboratorijski izsledki, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano laktat-dehidrogenazo (LDH) v serumu zaradi hemolize in shistocite (fragmente eritrocitov) na krvnem razmazu.
Dutch: Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC (13-62%) en de Cmax (42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 50 tot ≤ 80 ml/min/1,73m2), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot <50 ml/min/1,73m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m2).
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
Slovenian: - Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega injekcijskega peresnika Plegridy (glejte sliko K):
Dutch: Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen.
Slovenian: Z uporabo interferona so povezani abnormalni laboratorijski testi.
Dutch: Stap 8: Controleer dat u uw volledige dosis Plegridy heeft toegediend gekregen (zie Figuur J)
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Slovenian: Z vsako hemodializo se je koncentracija peginterferona beta-1a zmanjšala za približno 24 %, kar kaže, da hemodializa delno odstrani peginterferon beta-1a iz sistemskega obtoka.
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli.
Dutch: • Houd de spuit met één hand vast aan de glazen cilinder.
Slovenian: • Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno komoro.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy je treba injicirati v trebuh, stegno ali zadnji del nadlahti.
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, ki so se do 2 leti zdravili z zdravilom Plegridy, kažejo, da se pri manj kot 1 % (5/715) razvijejo obstojna nevtralizirajoča protitelesa proti delu interferona beta-1a v peginterferonu beta-1a.
Dutch: Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken.
Slovenian: Plegridy uporabljate redno.
Dutch: Injectieplaats hier openen
Slovenian: Mesto injiciranja odprite tukaj
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een pen buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de pen weggooien.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste peresnik hranili zunaj hladilnika, peresnik zavrzite.
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy smete uporabiti samo enkrat.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti potekel,
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Slovenian: Če pokrov odstranite, ga ne smete ponovno natakniti.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Neem contact op met een arts voor advies.
Slovenian: - se za nasvet obrnite na zdravnika.
Dutch: (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Als u: - Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of - Gedachten heeft over zelfmoord
Slovenian: - Depresija (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Če: - ste neobičajno žalostni, tesnobni ali imate občutek ničvrednosti ali - če imate samomorilne misli,
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij rhesusapen in doseringen tot maximaal 400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van rhesusapen op interferon bèta-1a waargenomen.
Slovenian: Po ponavljajočem se subkutanem dajanju peginterferona beta-1a opicam Rhesus pri odmerkih, ki so bili do 400-krat (na podlagi izpostavljenosti, AUC) višji od priporočenega terapevtskega odmerka, niso po prvem in drugem tedenskem odmerku opazili drugih učinkov, kot znanih blagih farmakoloških odzivov opic Rhesus.
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
Slovenian: Delež oseb z recidivom
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Slovenian: • Injekcijski peresnik je namenjen izključno za uporabo pod kožo (subkutano uporabo).
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si morate injicirati vsaka 2 tedna.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
Dutch: Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Dutch: De tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van postmarketinggegevens.
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
Slovenian: Imunogenost Pri bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti zdravilu Plegridy.
Dutch: Stap 7: Injecteer het geneesmiddel
Slovenian: 7. korak: Injicirajte zdravilo.
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Slovenian: Povišane koncentracije neopterina so opazili pri zdravih osebah in bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom Plegridy, z ohranjenim in podaljšanim 10-dnevnim zvišanjem v primerjavi s 5 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Plegridy vsebuje natrij«).
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit en zal de naald bedekken en zal vergrendelen (zie Figuur I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Dutch: • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožno gubo izpustite.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Slovenian: Plegridy, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Plegridy in nato občasno med zdravljenjem, tudi ob odsotnosti posebnih simptomov.
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo pogostejše modrice, krvavitve, zvišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Slovenian: • Po 2 urah preverite, ali je mesto injiciranja pordelo, oteklo ali občutljivo.
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite z mesta za injiciranje, dokler klikanje ne preneha in v okencu stanja injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na
Dutch: In het vervolgonderzoek ATTAIN bleef de werkzaamheid met Plegridy op lange termijn gehandhaafd met continue behandeling tot 4 jaar, zoals blijkt uit klinische en MRI-metingen van de ziekteactiviteit van MS. Van in totaal 1.468 patiënten zetten 658 patiënten gedurende minstens 4 jaar de behandeling met Plegridy voort.
Slovenian: Plegridy z neprekinjenim zdravljenjem do 4 leta, kot kažejo klinična merila in merila MRS za aktivnost bolezni MS. Od vsega skupaj 1.468 bolnikov je 658 bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Plegridy vsaj 4 leta.
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
Slovenian: c. Držite injekcijski peresnik trdno pritisnjen na mesto za injiciranje, dokler klikanje ne preneha (glejte sliko H).
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14), de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie tabel 1).
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se bolniki začnejo zdraviti s 63 mikrogrami v 1. odmerku (na dan 0), 2. odmerek povečajo na 94 mikrogramov (na 14. dan) in s 3. odmerkom dosežejo polni odmerek 125 mikrogramov (na
Dutch: De gemiddelde steady-state-klaring van peginterferon bèta-1a was 4,1 ± 0,4 l/uur.
Slovenian: Povprečni očistek peginterferona beta-1a v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,1 ± 0,4 l/uro.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Netelroos - Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - koprivnica, - spremembe v krvi, zaradi katerih se pojavijo nepojasnjene modrice ali krvavitve.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.> Drugi viri informacij
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se peginferferon beta-1a izloča v materino mleko.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjo injekcijo.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 1 recidief in het voorgaande jaar en ≥ 9 T2-laesies of ≥ 1 Gd+-laesie (n=1.401) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,39 voor placebo, 0,29 voor Plegridy elke 4 weken en 0,25 voor Plegridy elke 2 weken.
Slovenian: - Za bolnike z ≥ 1 recidivom v preteklem letu in ≥ 9 lezij T2 ali ≥ 1 lezija Gd+ (n = 1.401), letna stopnja recidiva v 1. letu je bila 0,39 za placebo, 0,29 za zdravilo Plegridy vsake 4 tedne in 0,25 za zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna.
Dutch: Plegridy kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Dutch: Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
Slovenian: 5. korak: Trdno primite pokrov igle in ga snemite.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon.
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Slovenian: Ne izvlecite napolnjene injekcijske igle zdravila Plegridy iz mesta za injiciranje, preden ste bat potisnili povsem navzdol.
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju peginterferona beta-1a spolno zrelim opičjim samicam so opazili učinke na dolžino menstrualnega cikla in ravni progesterona.
Dutch: Frequentie niet bekend
Slovenian: (pogostnost neznana).
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
Dutch: Etiket op spuit
Slovenian: Oznaka na brizgi
Dutch: De werkzaamheid van Plegridy is aangetoond ten opzichte van placebo.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Plegridy bolj učinkovito od placeba.
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Slovenian: 94 mikrogramov).
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Dutch: • U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
Slovenian: • Za prva injiciranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Dutch: Fertiliteits- en ontwikkelingsonderzoeken bij rhesusapen zijn uitgevoerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Slovenian: Študije plodnosti in razvoja pri opicah Rhesus so opravili z nepegiliranim interferonom beta-1a.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro pred injiciranjem zdravila Plegridy, če imate katero od spodaj navedenih težav.
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Slovenian: Trajanje odziva se je z zdravilom Plegridy ohranilo in je bilo podaljšano s povišanji, odkritimi do 15 dni, v primerjavi s 4 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Dutch: Gebruik de pen niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Dutch: De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan geïnjecteerd.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Plegridy je 125 mikrogramov, injiciranih subkutano vsaka 2 tedna (14 dni).
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih transaminaz Incidenca zvišanja jetrnih transaminaz je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Plegridy, v primerjavi s placebom.
Dutch: Verhogingen van de leverenzymen zijn waargenomen bij gebruik van Plegridy.
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov so opazili pri uporabi zdravila Plegridy.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).
Slovenian: • Počasi potisnite bat povsem navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna (glejte sliko I).
Dutch: o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel.
Slovenian: o V zdravilu Plegridy boste morda opazili zračne mehurčke.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Slovenian: Preiskave bodo opravljene poleg testov, ki so opravljene za spremljanje vaše MS. - Delovanje vaše ščitnice bo redno kontrolirano ali kadar bo zdravnik mislil, da je to potrebno zaradi drugih razlogov.
Dutch: Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodb jeter (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
Slovenian: Razpoložljivih informacij o učinkih interferona beta-1a pri obdobju pred rojstvom in po njem je malo.
Dutch: Kies de juiste pen uit een verpakking.
Slovenian: Iz pakiranja izberite pravo brizgo.
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veegt u het af met het gaasje en brengt u een pleister aan.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite kri, jo obrišite z blazinico iz gaze in mesto injiciranja prekrijte s samolepilnim povojem ali obližem.
Dutch: Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt of weggegooid.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pri sobni temperaturi skupaj več kot 30 dni, je treba uporabiti ali zavreči.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is niet getest op carcinogeniciteit bij dieren.
Slovenian: Peginterferon beta-1a ni bil testiran glede kancerogenosti pri živalih.
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Slovenian: Injekcija s polnim odmerkom: 125 mikrogramov, izberite sivo brizgo
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, za katerega so najpogosteje poročali, da je povzročil prekinitev zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, je bila gripi podobna bolezen (< 1 %).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotisch syndroom, glomerulosclerose
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza redki