FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las modificaciones propuestas relativas a la producción y al control de calidad están plenamente evaluadas y se consideran suficientemente validadas.
Finnish: Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Spanish: Los otros casos se clasificaron como "probablemente no relacionados".
Finnish: Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään "yhteys epätodennäköinen".
Spanish: Estos dos productos tienen nombres diferentes debido a su comercialización conjunta, pero son idénticos en cuanto a su composición.
Finnish: Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
Spanish: * virus aislado solo de muestras concentradas.
Finnish: * virus eristetty vain tiivistetyistä näytteistä.
Spanish: Los resultados de las pruebas de control de calidad cumplieron los requisitos.
Finnish: Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
Spanish: Estabilizador:
Finnish: Stabilisaattori:
Spanish: - el Comité examinó la remisión hecha de acuerdo con el artículo 23a(2) de la Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada sobre los temas de seguridad relativos al uso de los productos relacionados en el Anexo II del dictamen;
Finnish: - on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
Spanish: Como otras vacunas la vacunación no puede prevenir completamente pero reduce el riesgo de infección.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
Finnish: YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
Spanish: Las recomendaciones de dicho consultor externo se habían puesto también en práctica.
Finnish: Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
Spanish: Se sospecha que estos lotes están relacionados con los últimos casos notificados holandeses ("caso 2").
Finnish: Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin ("tapaus 2").
Spanish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruselas
Finnish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Spanish: FUNDAMENTO PARA RECOMENDAR LAS MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN:
Finnish: MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
Spanish: Conservar entre +2ºC y +8ºC (frigorífico), protegido de la congelación, el calor y la luz.
Finnish: Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
Spanish: - el Comité valoró los datos de control de calidad de tres lotes representativos fabricados conforme a las medidas propuestas y consideró que los nuevos ensayos de control de calidad están suficientemente validados;
Finnish: - arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
Spanish: 13 de febrero de REGNL 8427
Finnish: 13. helmikuuta REGNL 8427
Spanish: FECHA DE LA REVISÓN DEL TEXTO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Nº de licencia AR8/005/01+02 Fecha de concesión
Finnish: Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
Spanish: Resultados de las pruebas:
Finnish: Testien tulokset:
Spanish: Nº 552/96 Dev
Finnish: Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
Spanish: Envase empezado:
Finnish: Avattu pakkaus:
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Finnish: MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Spanish: Se investigó en general la posibilidad de contaminación cruzada con BVD, pero ésta se consideró altamente improbable.
Finnish: Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
Spanish: Identidad
Finnish: Identiteetti
Spanish: Después de la infección, la intensidad y la duración de los síntomas clínicos así como el título y la duración de la acción vírica son significativamente reducidas.
Finnish: Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS ANALÍTICOS
Finnish: YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
Spanish: Se presentó el informe completo de la última inspección oficial de BPF (13.7.1998).
Finnish: Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
Spanish: La Organización de la Agricultura y la Horticultura de los Países Bajos (Land- en TuinbouwOrganisatie, LTO) solicitó a unos 45.000 ganaderos que comunicasen al "Gezondheidsdienst" (GD) cualquier problema de salud que ocurra tras la vacunación contra la IBR.
Finnish: Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista "Gezondheidsdienst" (GD:lle) (terveysviranomainen).
Spanish: Estado miembro TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
Spanish: lote nº p2233
Finnish: erä n:o P2233
Spanish: Dosis (mg)/ forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
Spanish: La evaluación realizada por veterinarios en las explotaciones en cuestión demostró que a menudo no se disponía de datos que apoyaran una relación con las vacunas o que los ganaderos no estaban dispuestos a facilitarlos.
Finnish: Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
Spanish: Así pues, no se observó ningún indicio de multiplicación del virus BVD.
Finnish: Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
Spanish: Se recomienda vacunar a todo el ganado de un rebaño.
Finnish: Rokota kaikki yhden karjakannan naudat.
Spanish: Nombre y dirección de la empresa
Finnish: Yrityksen nimi & osoite
Spanish: Estos terneros deben recibir su revacunación a los 6 meses de edad.
Finnish: Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
Spanish: - el Comité consideró que es necesario prestar especial atención a la inactivación empleada en la irradiación del suero fetal de ternero y que, por consiguiente, se requieren garantías adicionales para asegurarse de que la γ-irradiación del suero fetal de ternero se realizará conforme a los requisitos europeos;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
Spanish: Otras vacunas a granel TV 3294
Finnish: Muut tukkuerät TV 3294
Spanish: Los mutantes de la deleción-gE BHV-1 son inmunogénicos pero muestran una virulencia reducida.
Finnish: BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
Spanish: Inóculo de Células de Producción (PCS)
Finnish: Tuotantosolut (PCS)
Spanish: Las revacunaciones se efectuarán cada 6 meses.
Finnish: Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
Spanish: La vacunación con 50 dosis de este lote contaminado de la vacuna en cuestión no produjo infección del ganado sensible.
Finnish: Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que los problemas de seguridad en el campo se deben probablemente a la utilización de suero fetal de ternero contaminado durante el proceso de fabricación de la vacuna, hecho que podría deberse a un procedimiento inadecuado de inactivación y que, por tanto, merece una atención especial.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
Spanish: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr. D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax 32-2-5373661
Finnish: Regulatory Affairs Manager Benelux tai Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Puh. 32-2-5358837/32-2-5356647 Faksi: 32-2-5373661
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
Spanish: Se presentó la validación del método PCR (sensibilidad, especificidad y reproducibilidad).
Finnish: Polymeraasiketjureaktiomenetelmän kelpuutus (herkkyys, täsmällisyys ja toistettavuus) esitettiin.
Spanish: NL (colicenciatario)
Finnish: NL (Yhteisluvan haltija)
Spanish: - el Comité aceptó las modificaciones propuestas de los titulares de autorización de comercialización de reducir el riesgo de contaminación y aumentar la probabilidad de detectar cualquier posible contaminación con el virus BVD;
Finnish: - hyväksyi myyntiluvan haltijoiden tekemät muutosehdotukset, joilla pyritään pienentämään saastumisriskiä ja lisäämään mahdollisten BDV-virustartuntojen havaitsemisen todennäköisyyttä,
Spanish: ∗ Una gran parte del inóculo de células patrón, inóculo de células de trabajo y virus de inóculo patrón fueron utilizados en un proyecto de investigación.
Finnish: Suurta osaa kantasoluista, käyttösoluista ja kantaviruksista hyödynnettiin tutkimushankkeessa.
Spanish: No se detectó virus BVD en ninguna de las etapas del proceso de producción.
Finnish: BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
Spanish: Además, el fabricante está obligado a garantizar que los métodos de inactivación de todo el suero fetal de ternero utilizado para la fabricación de inóculos de virus, inóculos de células y productos terminados, para todas las vacunas relacionadas en el Anexo III, cumplen plenamente los requisitos de la Farmacopea Europea y la Directriz de la UE ‘Requisitos generales para la producción y control de vacunas de bacterias y virus vivas para uso veterinario en mamíferos' (Volumen 7 de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea).
Finnish: Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
Spanish: inspección microscópica típico para células MDBK
Finnish: mikroskooppitutkimus tyypillinen MDBKsoluille
Spanish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
Finnish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Spanish: Los lotes de suero de ternero HyClone AFA4774 habían sido anteriormente analizados y certificados como libres de virus BVD conforme a las directrices de la UE y las leyes federales de Estados Unidos.
Finnish: Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
Spanish: Por consiguiente, el fabricante tendrá que facilitar al CVMP antes del 15 de abril de 2000 los datos de los estudios de validación de la γ-irradiación del suero fetal de ternero utilizado en el proceso de fabricación: 1) demostrando la reducción del virus de la diarrea viral bovina en al menos un 106, y 2) estableciendo la dosis exacta de irradiación recibida por el suero.
Finnish: Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
Spanish: Tamaño del envase/ naturaleza del envase
Finnish: Pakkauskoko/ pakkaustyyppi
Spanish: MSV, WSV, MCS y WCS se descartaron como fuente de contaminación de la vacuna con virus BVD.
Finnish: Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTO PARA MODIFICAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA.
Finnish: LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: Ambos lotes procedían de la misma vacuna a granel (77/V4392).
Finnish: Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
Spanish: BE (colicenciatario)
Finnish: BE (Yhteisluvan haltija)
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
Finnish: LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
Spanish: Estabilizador de pH: HEPES Na
Finnish: 1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
Spanish: Las agujas y las jeringas utilizadas para la aplicación de la vacuna no deben haber sido esterilizadas con desinfectantes químicos que podrían alterar la eficacia de la vacuna.
Finnish: Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
Spanish: Vacuna a granel 77/V4392 WG4622
Finnish: Tukkuerä 77/V4392 WG4622
Spanish: No se detectó contaminación de los inóculos de trabajo WSV ELR522M1D y WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 con el virus BVD.
Finnish: Käyttökannoissa WSV ELR522M1D ja WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 ei havaittu BVDvirustartuntoja.
Spanish: El contenido del genoma del virus BVD registró un claro descenso a lo largo del proceso de producción, según lo exigido.
Finnish: BVD-viruksen osuus perimästä väheni koko tuotannon ajan vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Se observaron signos clínicos llamativos de enfermedad en los casos notificados más típicos y graves: anorexia, disminución de la lactación, fiebre, secreción nasal, diarrea y mortalidad.
Finnish: Havaittavia kliinisiä merkkejä sairaudesta olivat tyypillisimmissä ja vakavimmissa kenttätapauksissa ruokahaluttomuus, maidonerityksen väheneminen, kuume, märkävuoto turvasta, ripuli ja kuolleisuus.
Spanish: El control de calidad actual parece ser insuficiente para detectar el virus BVD.
Finnish: Nykyinen laadunvalvonta vaikuttaa riittämättömältä BVD-viruksen havaitsemiseksi.
Spanish: - el Comité consideró que el control de calidad actual no ha sido suficiente para detectar el virus BVD;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että nykyinen laadunvalvonta ei ole ollut riittävää BVD-viruksen havaitsemiseksi,
Spanish: - el Comité consideró que es preciso modificar el ensayo del virus BVD;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että BVD-virustestausta on muutettava,
Spanish: El procedimiento original para el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa (IPLA) se describe correctamente en un PNT y está suficientemente validado.
Finnish: Alkuperäinen immunoperoksidaasitesti (IPLA) kuvataan hyvin ja on riittävästi validoitu SOP-asiakirjassa.
Spanish: El esquema de vacunación consiste en la vacunación básica y revacunaciones:
Finnish: Rokotusohjelma käsittää perusimmunisoinnin ja uusintarokotukset.
Spanish: En el proceso de fabricación no se utiliza ningún otro suero más que suero fetal de ternero.
Finnish: Valmistukseen ei käytetä muita seerumeita kuin vasikan sikiöseerumia.
Spanish: Por consiguiente, el virus de la vacuna y los anticuerpos contra él pueden ser claramente diferenciados de las cepas de campo o de los anticuerpos contra aquellas por su perfil genómico y mediante métodos serológicos, respectivamente.
Finnish: Siksi rokotevirus ja sitä vastaan olevat vasta-aineet voidaan erottaa selvästi kenttäviruskannoista tai sen vastaaineista genomprofiilin avulla ja serologisilla menetelmillä.
Spanish: Herpesvirus bovino tipo I
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi I
Spanish: Los terneros y novillos de engorde deben ser vacunados inmediatamente antes de su estabulación o al ser transferidos a grupos nuevos.
Finnish: Syöttönaudat ja -härät rokotetaan mieluiten välittömästi ennen navettaanpanoa tai uusien syöttöryhmien järjestämistä.
Spanish: No obstante, la segunda evaluación reveló que la presencia de un nivel bastante alto de anticuerpos BVD en dicho suero enmascaraba la presencia de virus BVD contaminante y limitaba su multiplicación.
Finnish: Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.
Spanish: El producto liofilizado debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso.
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
Spanish: (10 dosis) (50 dosis)
Finnish: (10 annosta) (50 annosta)
Spanish: La tripsina utilizada en la fabricación se incuba a un pH inferior a 2 y además se somete a irradiación gamma.
Finnish: Valmistukseen käytettävää trypsiiniä inkuboidaan olosuhteissa, joissa pH-arvo on alle 2, minkä lisäksi se gammasäteilytetään.
Spanish: De acuerdo con una comisión independiente de expertos internacionales en la BVD, es difícil valorar la probabilidad de que el ganado vacunado con vacuna contra la IBR contaminada con una pequeña cantidad de virus BVD vivo contraiga la enfermedad, ya que en el desarrollo o no de BVD intervienen diversos factores.
Finnish: Kansainvälisistä BVD-asiantuntijoista koostuvan riippumattoman komitean mukaan on vaikea arvioida sen todennäköisyyttä, että pienen elävien BVD-virusten määrän saastuttamalla IBRrokotteella rokotettu karja saisi tartunnan, koska BVD:n mahdolliseen puhkeamiseen vaikuttavat useat eri tekijät.
Spanish: Los terneros utilizados en las pruebas de seguridad procedían de un rebaño vacuno con certificado de ausencia de IBR y dicho rebaño era vacunado periódicamente contra BVD.
Finnish: Turvallisuustesteissä käytetyt vasikat olivat peräisin todistetusti IBR:stä vapaasta karjasta, ja tämä karja rokotettiin säännöllisesti BVD:tä vastaan.
Spanish: La experiencia ha demostrado que los terneros en los que no se realiza un análisis ELISA de anticuerpos frente al virus BVD pueden presentar un bajo nivel (< 1:16) de anticuerpos neutralizantes de virus frente al virus BVD.
Finnish: Kokemuksen perusteella vasikoilla, joilla ei ole lainkaan BVD-viruksen vasta-aineiden ELISA-titteriä, voi olla pieni (< 1:16) viruksia neutraloivien vasta-aineiden titteri BVD-virusta vastaan.
Spanish: - el Comité consideró que los problemas de seguridad se originaron probablemente a partir de suero fetal de ternero contaminado empleado en la fabricación;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että syynä turvallisuusongelmiin oli luultavimmin valmistuksessa käytetty saastunut vasikan sikiöseerumi,
Spanish: En la autopsia no se detectaron lesiones macroscópicas o éstas no fueron específicas, mientras que en otros casos fueron indicativas de diarrea viral bovina (BVD).
Finnish: Kuolleiden nautojen tutkimuksissa makroskooppisia vammoja ei ilmoitettu, tai ne eivät olleet täsmällisiä, ja muissa tapauksissa ne viittasivat nautojen virusperäiseen ripuliin (BVD).
Spanish: Ninguno.
Finnish: Ei ole
Spanish: Los productos sensibles al Interferon no deben ser aplicados intranasalmente durante los 5 días siguientes a la vacunación intranasal.
Finnish: Interferonisensitiivisiä valmisteita ei tule antaa turpaan 5 päivän sisällä intranasaalisesta rokotuksesta.
Spanish: - La puesta en práctica de las recomendaciones de un consultor externo que inspeccione las plantas de fabricación.
Finnish: - Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
Spanish: Esterilidad
Finnish: Steriiliys
Spanish: Después de los ultimos pases en cultivos de células bovinas, se pudo aislar una cepa BHV-1, mediante purificaciones seriadas en placa única, que carece del código genético completo para la glicoproteína gE de la estructura del virus.
Finnish: Nautojen soluviljelmissä tehtyjen lisätyösarjojen jälkeen voitiin eristää plaque-puhdistussarjan avulla BHV-1-kanta, josta puuttuu kokonaan geeni, joka koodaa gE- virusrakenneglykoproteiinin.
Spanish: El único caso notificado en otro país de la UE (Italia) estuvo supuestamente relacionado con 1 lote de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Finnish: Ainoan toisessa EU:n jäsenvaltiossa (Italiassa) ilmoitetun tapauksen epäiltiin liittyvän yhteen erään Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta (02U056).
Spanish: El producto induce en las reses vacunadas anticuerpos que son detectados en la prueba de la sero-neutralización y en los análisis ELISA convencionales.
Finnish: Valmiste aikaansaa rokotetuissa naudoissa vasta-aineita, jotka ilmaistaan seerumin neutralisointi- ja tavanomaisissa ELISA-testeissä.
Spanish: El ganado vacuno de más de 3 meses de edad, por ejemplo, los terneros y novillos de engorde así como las novillas gestantes o las vacas son vacunados con dos inoculaciones intramusculares con un período de 3-5 semanas.
Finnish: Naudat: yli 3 kuukauden ikäiset, kuten esim. syöttöhärät tai syöttönaudat sekä tiineet hiehot ja lehmät rokotetaan kaksi kertaa lihakseen 3-5 viikon välein.
Spanish: Se presentaron los PNT que describen el aislamiento y las medidas higiénicas en las unidades de fabricación de la planta de fabricación para evitar la contaminación cruzada de los productos con el virus BVD.
Finnish: Toimitettiin SOP-asiakirjat, joissa kuvataan valmistettavien yksiköiden eristämistä ja hygieenisiä toimenpiteitä valmistuspaikalla BVD-viruksesta johtuvan tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi.
Spanish: Además, en la planta de fabricación sólo se producen otros productos inactivados: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune y vacunas contra la fiebre aftosa.
Finnish: Lisäksi valmistustiloissa tuotetaan vain muita inaktivoituja tuotteita: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune ja suu- ja sorkkatautirokote.
Spanish: La vacuna se administra asépticamente por vía intramuscular (2 ml) o mediante un spray en las fosas nasales (1 ml por fosa durante la aspiración), utilizando la cánula incluida en la caja.
Finnish: Rokote annostellaan aseptisissa olosuhteissa lihakseen (2 ml) tai sumutetaan turpaan pakkauksessa olevan kanyylin avulla (1 ml sierainta kohden aspiraatiovaiheessa).
Spanish: Se facilitaron los PNT de las pruebas de control de calidad de los lotes de la vacuna.
Finnish: Rokote-erien laadunvalvontatestausta koskevat SOP-asiakirjat toimitettiin.
Spanish: Las características clínicas de los primeros casos notificados pudieron reproducirse mediante la vacunación de ganado sensible con el lote de vacuna contaminado (virus de la BVD tipo 2) en cuestión.
Finnish: Ensimmäisten kenttätapausten kliiniset piirteet pystyttiin toistamaan rokottamalla vastustuskyvytöntä karjaa saastuneella (BVD-virustyypistä 2) rokote-erällä.
Spanish: Año y número de la autorización
Finnish: Luvan myöntämisvuosi + numero
Spanish: B-1050 Bruselas Tel 32-2-535 66 47
Finnish: B-1050 Bruxelles Puh. 32-2-535 66 47