FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaiden CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Finnish: • potilaan hoito valmisteella on vasta-aiheista, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti bi transaminażi li taqbeż 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal;
Finnish: Rifampisiini, joka on kaikkien kolmen agomelatiinin metaboliaan osallistuvan sytokromin indusoija, saattaa vähentää agomelatiinin hyötyosuutta.
Maltese: Rifampicin, induttur tat-tliet ċitokromi kollha involuti fil-metaboliżmu ta' agomelatine jista' jnaqqas il bijodisponibilità ta' agomelatine.
Finnish: Servier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Servier Pharma d. o. o.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole havaittu merkityksellisiä muutoksia (n=8, 25 mg kerta-annos), mutta potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos hän sairastaa vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, koska tästä potilasryhmästä on vain vähän kliinistä tietoa (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-ebda modifikazzjoni relevanti tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever ma ġiet osservata (n=8, doża waħda ta' 25 mg) imma għandha tingħata attenzjoni f'pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi sever jew moderat minħabba li l-informazzjoni klinika pprovduta hija limitata f'dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset osoittivat, että agomelatiini ei vaikuta hERG-kanavan (human Ether à-go-go Related Gene) virtaan tai koiran Purkinjen solujen aktiopotentiaaliin.
Maltese: Studji tas-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effett t'agomelatine fuq hERG (Ether à-go-go Ġene Uman Relatat) kurrenti jew fuq l-azzjoni potenzjali taċ-ċelloli tal-kelb Purkinje.
Finnish: Thymanaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Thymanaxilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5 HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Maltese: Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula rriċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT2C fil-moħħ.
Finnish: Thymanax agomelatiini
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatina.
Finnish: Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Maltese: Thymanax tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji ewlenin fil-qosor li kienu jinvolvu total ta' 1,893 adult b'dipressjoni gravi.
Finnish: Thymanax on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Maltese: Thymanax jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Finnish: Muita tietoja Thymanaxista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thymanax
Finnish: Miksi Thymanax on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thymanax?
Finnish: Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita.
Maltese: Peress li dopamina u noradrenalina huma involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni.
Finnish: Näissä viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa kuuden viikon kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-Dasteikko).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla bl-iskala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Finnish: Tämän uskotaan johtavan hermovälittäjäaineiden dopamiini ja noradrenaliini pitoisuuksien kohoamiseen.
Maltese: Dan huwa maħsub li jwassal għal żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thymanaxlääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Thymanax.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Maltese: Unknown document property name.
Finnish: Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Maltese: Thymanax huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni gravi fl-adulti.
Finnish: Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Maltese: In-'newrotrażmettituri' huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Maltese: Fl-ewwel studju, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Thymanax u l-plaċebo fil-prevenzjoni tas-sintomi milli jirritornaw matul 26 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Thymanaxilla.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-abbiltà ta' Thymanax u l-plaċebo fil-prevenzjoni tas-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Thymanax.
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/262389/2016
Maltese: EMA/262389/2016
Finnish: Thymus vulgaris L. tai Thymus zygis L., herba ja Primula veris L. tai Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., herba and Primula veris L. jew Primula elatior (L.)
Finnish: Timjami on Thymus vulgaris L.- tai Thymus zygis L. -kasvin maanpäällisten osien yleisnimi, ja kevätesikon juuri on Primula veris L.- tai Primula elatior (L.) Hill -kasvin maanalaisten osien yleisnimi.
Maltese: Is-sagħtar huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanti Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., u primula huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art ta' Primula veris L. jew Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Timjami
Maltese: Timu
Finnish: Timjami EMA/307113/2016
Maltese: Timu EMA/307113/2016
Finnish: Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L., herba
Maltese: Thymus vulgaris L. u Thymus zygis L., herba
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/307113/2016
Maltese: EMA/307113/2016
Finnish: Mitä timjami on?
Maltese: X'inhu timu?
Finnish: Muita tietoja timjamista valmistetuista lääkkeistä
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom it-timu
Finnish: Lisätietoja timjamista valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 60 limaisesta yskästä kärsivää aikuista, potilaille annettiin joko timjamivalmistetta tai bromheksiiniä, joka on limaiseen yskään tavallisesti käytettävä lääke.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Finnish: Mitä riskejä timjamista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom it-timu?
Finnish: Timjami on kasvien Thymus vulgaris L. tai Thymus zygis L. lehtien ja kukkien yleisnimi.
Maltese: Timu huwa l-isem komuni għall-weraq u l-fjuri tal-pjanta Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L.
Finnish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Finnish: Thyrogen (N = 374)
Maltese: THW (N=378)
Finnish: Riskisuhde: 1,10 [95 %:n luottamusväli 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Maltese: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 ± 9 tuntia.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta (4,5-7,6 vuotta).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Finnish: Uusiutumisten määrä (7 vuotta) Riskisuhde: 1,62 [95 %:n luottamusväli 0,67 - 3,91]; p = 0,28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thyrogen
Maltese: Mediċini oħra u Thyrogen
Finnish: Suuri annos radiojodia (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Finnish: HiLo-tutkimukseen satunnaistettiin 438 potilasta (tuumoriasteet T1-T3, Nx, N0 ja N1, M0) 29 keskuksessa.
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 5,4 vuotta (0,5-9,2 vuotta).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Finnish: Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin 1:een 4 hoitoryhmästä: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen + 30 mCi 131I tai kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen + 100 mCi 131I, ja potilaat arvioitiin noin 8 kuukautta myöhemmin.
Maltese: Thyrogen + 100 mCi 131-I, waqfien tal-ormon tat-tirojde + 30 mCi 131-I, jew waqfien tal-ormon tattirojde + 100 mCi 131-I, u l-pazjenti ġew evalwati madwar 8 xhur wara.
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu hyvin yleiseksi (≥1/10), yleiseksi (≥1/100, <1/10), melko harvinaiseksi (≥1/1 000, <1/100), harvinaiseksi (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiseksi (<1/10 000) ja tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Finnish: ESTIMABL1-tutkimuksessa seurattiin 726:ta (97 %) alkuperäisestä 752 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Finnish: cDNAt koodaavat 92 aminohappotähteen alfa-alayksikköosan, jossa on kaksi N-sidoksista glykosylaatiokohtaa sekä 118 aminohappotähteen beetaosan, jossa on yksi N-sidoksinen glykosylaatiokohta.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Finnish: Kasvaimet olivat pääasiallisesti (54/60) luokkaa T1-T2, N0-N1, M0 (TNMluokitus.)
Maltese: Ti-T2, N0-N1, M0 (klassifikazzjoni TNM).
Finnish: HiLo‑tutkimuksessa seurattiin 434:ää (99 %) alkuperäisistä 438 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Finnish: Thyrogen ei sisällä säilytysaineita.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Finnish: Pieni annos radiojodia (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Finnish: Erityisesti vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 164 potilasta, kilpirauhasperäisen kudoksen havaitsemismäärä Thyrogen-tyreoglobuliinikokeen jälkeen oli 73-87 %, ja vastaava tulos tyreoglobuliinilla suppressiohoidon aikana oli 42-62 % kun sovellettiin samoja katkaisu- ja viitearvoja.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.
Finnish: Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saatetulle lääkevalmisteelle, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Tyreotropiini alfa (yhdistelmä-TSH) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu heterodimeerinen glykoproteiini.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Finnish: • kutina (pruritus)
Maltese: • ħakk (prurite)
Finnish: Ruiskeen jälkeinen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 116 ± 38 mU/l ja se ilmaantui noin 13 ± 8 tuntia ruiskeen antamisesta.
Maltese: Wara l-injezzjoni, l-ogħla livell medju (Cmax) li ntlaħaq kien ta' 116 ± 38 mU/l u seħħ bejn wieħed u ieħor 13 ± 8 sigħat wara li ngħata.
Finnish: 684 arvioidun potilaan perusteella yleinen ablaatiohoidon onnistumisaste arvioituna kaulan ultraäänitutkimuksilla ja stimuloiduilla Tg-tasoilla oli 92 %, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa neljän ryhmän välillä.
Maltese: Ibbażat fuq 684 pazjent li setgħu jiġu evalwati, ir-rata globali ta' tneħħija li rnexxiet evalwata permezz ta' ultrasounds tal-għonq u livelli tat-Tg stimulati kienet ta' 92%, mingħajr l-ebda differenza statistikament sinifikanti fost l-erba' gruppi.
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 potilaalla 51:stä (94 %) ei ollut merkkejä syövän uusimisesta, yhdelle potilaalle syöpä oli mahdollisesti uusinut (tosin ei ollut varmaa, oliko kyseessä todellinen uusiutuminen vai sairauden persistoiminen paikallisesti, joka havaittiin jo ensimmäisen tutkimuksen alussa) ja kahden potilaan tilaa ei voitu arvioida.
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Ainoastaan lihaksensisäisenä injektiona.
Maltese: Injezzjoni ġol-muskoli biss.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin kahta annostusta: kaksi 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 24 tuntia (0,9 mg x 2) ja kolme 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 72 tuntia (0,9 mg x 3).
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, żewġ korsijiet ta' doża ġew eżaminati: 0.9 mg mogħtija ġol-muskolu kull 24 siegħa għal żewġ dożi (0.9 mg x 2) u 0.9 mg ġol-muskolu kull 72 siegħa għal tliet dożi (0.9 mg x 3).
Finnish: Thyrogen pitää antaa aina pakaralihakseen.
Maltese: Thyrogen jikkaġuna wkoll tkabbir fit-tumur.
Finnish: Tällöin Thyrogen-stimulaatiolla aikaansaadut 3 ng/ml:n, 2 ng/ml:n ja 1 ng/ml:n tyreoglobuliinipitoisuudet olivat yhdenmukaisia vastaavien, kilpirauhashormonihoidon keskeytyksellä aikaansaatujen 10 ng/ml:n, 5 ng/ml:n ja 2 ng/ml:n tyreoglobuliinipitoisuuksien kanssa.
Maltese: thyroglobulin stimulat minn Thyrogen kienu jikkorrispondu ma' livelli ta' thyroglobulin wara lwaqfien tal-ormon ta' 10 ng/ml, 5 ng/ml u 2 ng/ml rispettivament.
Finnish: Infektiot influenssa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet influwenza
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,9 mg/ml tyreotropiini alfaa, kun liuos on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon 1,2 ml injektionesteiseen käytettävää vettä.
Maltese: Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta' thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b'1.2 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Finnish: Tg-kriteerillä arvioituna jäännöskilpirauhasen ablaatio onnistui 18 potilaalle 21:sta (86 %) THST:n keskeyttäneessä ryhmässä ja 23:lle 24:sta (96 %) Thyrogen-hoitoryhmässä.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
Finnish: Tiedot suositeltua suuremmista annoksista rajoittuvat kliinisiin tutkimuksiin ja erikoishoito-ohjelmiin.
Maltese: Informazzjoni dwar espożizzjoni ogħla mid-doża rrakkomandata hi limitata għal studji kliniċi u programm ta' trattament speċjali.
Finnish: Lisätietoja löytyy pakkausselosteesta.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Hoito pitää antaa kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Noudata aseptista työskentelytapaa.
Maltese: Biex jintuża darba biss.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Thyrogen on indikoitu stimulaatiota varten ennen 30-100 mCi:n (1,1-3,7 GBq:n) suuruisen radiojodiannoksen antamista kilpirauhaskudosjäänteiden radiojodiablaatiohoidossa potilaille, joilta on poistettu kilpirauhanen kokonaan tai lähes kokonaan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ja joilla ei ole viitteitä kilpirauhassyövän etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojattuna, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita tista' tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi.
Finnish: Tyreotropiini alfan ATCkoodi: H01AB01
Maltese: H01AB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: ESTIMABL1-tutkimukseen satunnaistettiin 752 potilasta, joilla oli pienen riskin kilpirauhassyöpä (tuumoriasteet pT1 <1 cm ja N1 tai Nx, pT1 >1-2 cm ja kaikki N-asteet, tai pT2 N0, kaikki potilaat M0) 24 keskuksessa.
Maltese: istudju ESTIMABL1 għażel b'mod każwali 752 pazjent b-kanċer tat-tirojde ta' riskju baxx (stadji tattumur pT1 < 1 ċm u N1 jew Nx, pT1 >1-2 ċm u kwalunkwe stadju N, jew pT2 N0, il-pazjenti kollha
Finnish: Taulukossa mainitut haittavaikutukset sisältävät sekä kuudesta prospektiivisesta lääketutkimuksesta raportoidut haittatapahtumat (N=481) että Thyrogen-valmisteen markkinoille tulon jälkeen Genzymelle ilmoitetut haittatapahtumat.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa msemmija fit-tabella, jikkombinaw l-effetti mhux mixtieqa f'sitt provi kliniċi prospettivi (N=481) u effetti mhux mixtieqa li ġew irrappurtati lil Genzyme wara li ngħatat il-liċenzja ta' Thyrogen.
Finnish: Imetys
Maltese: KUNJETT
Finnish: Thyrogen tyreotropiini alfa
Maltese: Thyrogen tireotropina alfa
Finnish: Thyrogenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jodi annetaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogeninjektiosta, ja kuvaus tehdään 48-72 tuntia myöhemmin.
Maltese: Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen u mbagħad issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thyrogenia varten 9. maaliskuuta 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Thyrogen fid-9 ta' Marzu 2000.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thyrogenlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen.
Finnish: Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thyrogen?
Finnish: Näistä potilaista 25 käytti Thyrogenia ja 18 potilaalla korvaushoito lopetettiin.
Maltese: Dan kien jinkludi 25 pazjent li użaw Thyrogen u 18 li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta' sostituzzjoni.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tireotropina alfa.
Finnish: Tätä varten kilpirauhasen stimulaatiota (tyreoglobuliinin tuotantoa sekä radioaktiivisen jodin kertymistä) koskevat mittaukset tehtiin kahdesti: kerran Thyrogen-hoidon jälkeen ja kerran sen jälkeen, kun potilaat olivat lopettaneet korvaushoidon, joka estää elimistön luonnollisen tyreotropiinihormonin tuotannon.
Maltese: Biex dan isir, il-kejl tal-istimulazzjoni tat-tirojde (ilproduzzjoni tat-tireoglobulina u t-teħid ta' jodju radjuattiv) ittieħed darbtejn: darba wara kura bi Thyrogen u darba wara li l-pazjenti kienu waqfu jieħdu t-terapija ta' sostituzzjoni li xxekkel ilproduzzjoni naturali tat-TSH tagħhom.
Finnish: Yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja 13 tutkimuksesta, mukaan lukien yksi keskeinen tutkimus, jossa verrattiin Thyrogenin vaikutusta ja korvaushoidon lopettamisen vaikutusta 394 potilaalla, joita seurattiin keskimäärin kaksi ja puoli vuotta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' 13-il studju minn dokumentazzjoni medika ppubblikata, inkluż studju ewlieni li qabbel l-effett ta' Thyrogen u l-effett tat-twaqqif ta' terapija ta' sostituzzjoni fi 394 pazjent li ġew segwiti tul madwar sentejn u nofs.
Finnish: Thyrogenin vaikuttava aine tyreotropiini alfa on TSH-hormonin kopio, ja sitä käytetään stimuloimaan elimistössä jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta, myös syöpäkudosta.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Thyrogen, it-tireotropina alfa, hija kopja tat-TSH u tintuża biex tistimula xi tessut tat-tirojde li jkun għad baqa' fil-ġisem, inkluż tessut tal-kanċer.
Finnish: Kahdeksan kuukauden jälkeen kumpikin hoito oli onnistunut täydellisesti (100 %) kilpirauhaskudoksen poistamisen osalta syövän vuoksi tehdyn kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Maltese: Iż-żewġ trattamenti kellhom suċċess ta' 100% fl-eliminazzjoni ta' tessut residwu tat-tirojde wara kirurġija tal-kanċer tat-tirojde wara tmien xhur.
Finnish: Mitä Thyrogen on?
Maltese: X'inhu Thyrogen?
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Maltese: Biochemiestrasse 10, 6250
Finnish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Maltese: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN