FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták és az alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél, kivéve ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az Onpattro-t be kell adni, amint lehetséges.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, Onpattro трябва да се приложи при първа възможност.
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: • A légutak fertőzése vagy irritációja (szinusitisz, bronchitisz)
Bulgarian: дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Bulgarian: Екскрецията на PEG2000-C-DMG при хора не е измервана.
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban, 62 (41,9%) Onpattro-val kezelt beteg volt ≥ 65 éves és 9 (6,1%) beteg volt ≥ 75 éves.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 62 (41,9%) пациенти, лекувани с Onpattro, са на възраст ≥ 65 години и 9 (6,1%) пациенти са на възраст ≥ 75 години.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Bulgarian: DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза.
Hungarian: AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
Bulgarian: това дали пациентът е подходящ за инфузия в домашни условия;
Hungarian: A fő másodlagos végpont a Norfolk Quality of Life Diabetic Neuropathy (QoL-DN) összpontszámban bekövetkező változás a kiindulástól kezdve a 18.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до 18 месеца в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
Bulgarian: Серумните нива на витамин A под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да бъдат оценени преди започване на лечението с Onpattro.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Onpattro се екскретира в кърмата.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén mérlegelni kell a beadási sebesség lassítását vagy az infúzió adagolás megszakítását és orvosilag indokolt teendők megkezdését kell megfontolni (pl. kortikoszteroidokkal vagy más tüneti kezeléssel), ha klinikailag indokolt.
Bulgarian: При възникване на РСИ, трябва да се обмисли забавяне или прекъсване на инфузията и започване на медицинско лечение (напр. кортикостероиди или друго симптоматично лечение), както е клинично показано.
Hungarian: • Fáradtság érzése (kimerültség)
Bulgarian: умора (изтощение)
Hungarian: 96 óra után a Dlin-MC3-DMA körülbelül 5,5%-a található meg a vizeletben annak metabolitjaként (DMBA-ként).
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Hungarian: • Az arc vagy a bőr elvörösödése (kipirulás), meleg bőr vagy viszketés
Bulgarian: зачервяване на лицето или тялото (енхимоза), затопляне на кожата или обрив
Hungarian: Az RNS interferenciának (RNSi) nevezett természetes folyamattal a patizirán a TTR mRNS katalitikus lebomlását okozza a májban, amely a szérum TTR-fehérje csökkenését eredményezi.
Bulgarian: Чрез естествен процес, наречен РНК интерференция (RNAi), патисиран причинява каталитично разграждане на TTR mRNA в черния дроб, което води до намаляване на серумния TTR.
Hungarian: Az Onpattro-t májtranszplantált betegek esetében még nem vizsgálták, de nem szükséges az adagolás módosítása.
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с чернодробна трансплантация, но се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága idővel csökken.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Bulgarian: Колко дълго да се използва Onpattro
Hungarian: A-vitamin hiány
Bulgarian: Дефицит на витамин A
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Hungarian: Ne rázza fel, és ne keverje.
Bulgarian: Да не се разклаща или разтръсква.
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
Bulgarian: Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо.
Hungarian: • Testszerte jelentkező fájdalom, például hátfájás, nyaki- vagy ízületi fájdalom
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
Hungarian: • Steril 0,45 mikronos poliéter-szulfon (PES) fecskendőszűrőn át szűrje az Onpattro-t egy steril tárolóedénybe.
Bulgarian: Филтрирайте Onpattro през 0,45 микрона стерилен полиетерсулфонов (PES) филтър за спринцовка в стерилен контейнер.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon túl adják be, az adagolást ettől az időponttól számítva kell beadni 3 hetente.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен повече от 3 дни след пропуснатата доза, приложението трябва да продължи на всеки 3 седмици оттогава нататък.
Hungarian: Az Onpattro nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Onpattro съдържа натрий
Hungarian: • Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai kezelését lásd 4.4 pont.
Bulgarian: За клинично овладяване на РСИ вижте точка 4.4.
Hungarian: Az Onpattro-kezelésben részesülő betegeknek körülbelül napi 2500 NE orális A-vitamin pótlást kell alkalmazni az A-vitamin hiány okozta szemtoxicitás lehetséges kockázatának csökkentéséhez.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Onpattro, трябва да приемат допълнително перорално приблизително 2 500 IU витамин A на ден с цел намаляване на потенциалния риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин A.
Hungarian: A beadott adag patizirán kevesebb mint 1%- át találták változatlan formában a vizeletben.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél legyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma (29,7%) és az infúzióval kapcsolatos reakciók (18,9%) voltak.
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%).
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
Bulgarian: При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво < 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p <0,001).
Hungarian: (lásd 4.4 rész).
Bulgarian: А (вж. точка 4.4 и 5.1).
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Hungarian: Az átlagos szérum TTR körülbelül 80%-kal csökkent az egyszeri, testsúlykilogrammonként 300 mikrogramm Onpattro dózist követő 10-14 napon belül.
Bulgarian: Средният серумен TTR се понижава с около 80% за 10 до 14 дни след единична доза от 300 µg/kg Onpattro.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre hűtési lehetőség, az Onpattro szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 14 napig.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за период до 14 дни.
Hungarian: Az Onpattro-t mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Minden infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának esélyét (lásd 3. pont „Az Onpattro-val végzett kezelés során adott gyógyszerek")
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (вижте „Лекарства, давани по време на лечението с Onpattro" в точка 3).
Hungarian: • a betegnek azonnal értesítenie kell az egészségügyi szakembert, ha az IRR-ek bármelyik jelét vagy tünetét tapasztalja.
Bulgarian: това, че пациентите трябва да информират незабавно МС, ако получат признаци и симптоми на РСИ.
Hungarian: Ha a premedikáció nem áll rendelkezésre, vagy intravénásan nem tolerált, az egyenértékű gyógyszerek orálisan is alkalmazhatóak.
Bulgarian: В случай че лекарствените продукти за премедикация не са налични във форма за интравенозно приложение или при непоносимост, може да се приложат техни еквиваленти перорално.
Hungarian: Az Onpattro összetevői bejuthatnak az anyatejbe.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.
Hungarian: A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben a vér A-vitamin szintje még nem normalizálódott, visszatérhet az A-vitamin pótláshoz, mivel a terhesség utolsó 3 hónapja alatt emelkedett az A-vitamin hiány kockázata.
Bulgarian: През последните 6 месеца на бременността трябва да възобновите допълнителния прием на витамин A, ако нивата на витамин A в кръвта Ви все още не са се върнали до нормалните, поради повишения риск от дефицит на витамин A през последните 3 месеца на Вашата бременност.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei közé tartoznak, többek között az alábbiak: arthralgia vagy fájdalom (beleértve a hát-, nyak- vagy a csont- és izomrendszeri fájdalmat), bőrpír (beleértve az arc erythemáját vagy bőr melegségét), hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe vagy köhögés, mellkasi diszkomfort vagy mellkasi fájdalom, fejfájás, kiütés, hidegrázás, szédülés, fáradtság, gyors szívverés vagy palpitáció, hypotensio, hypertensio, arcödéma.
Bulgarian: Симптомите на РСИ включват, но не се ограничават до: артралгия или болка (включително болка в гърба, шията или мускулно-скелетна болка), енхимоза (включително зачервяване на лицето или затопляне на кожата), гадене, коремна болка, диспнея или кашлица, дискомфорт в гръдния кош или болка в гръдния кош, главоболие, обрив, втрисане, замаяност, умора, ускорена сърдечна честота или палпитации, хипотония, хипертония, оток на лицето.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére, az Onpattro adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió beadásának megkezdése előtt, minden betegnek premedikációt kell kapnia (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: За намаляване на риска от РСИ, пациентите трябва да получават премедикация в деня на инфузията на Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор (pH: 6,3 - 7,5).
Hungarian: Nem gyakori: 100 infúzióból 1 beadásánál jelentkezhet.
Bulgarian: Нечести: може да възникнат при до 1 на 100 инфузии
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció (IRR) esetén az infúzió beadásának az időtartama meghosszabbítható (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ (вж. точка 4.4).
Hungarian: A patizirán formulázása lipid nanorészecskékként történik, hogy a siRNS-t a hepatocitákhoz szállítsa, amely a TTR-fehérje elsődleges forrása a keringésben.
Bulgarian: Патисиран е включен в липидни наночастици за доставяне на siRNA до хепатоцитите, главният източник на TTR в кръвообращението.
Hungarian: Patkányokban és majmokban a PEG2000-C-DMG változatlanul ürült az epével.
Bulgarian: При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≥ 30 < 90 ml/perc/1,73 m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az AUCτ nem akkumulálódott az egyensúlyi állapotban az első adag után mérhetőhöz képest.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране (AUCτ) в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
Bulgarian: Да не се използва, ако има промяна в цвета или наличие на видими частици.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként (ml) 3,99 milligramm (mg) nátriumot tartalmaz (fő összetevője az asztali sónak).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Bulgarian: • Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на един или повече флакони в едина стерилна спринцовка.
Hungarian: Háromhetente történő ismételt adagolás esetén a szérum TTR átlagos csökkenése a kezelés 9. és 18.
Bulgarian: След многократно прилагане на всеки 3 седмици в продължение на 9 и 18 месеца лечение серумният TTR се понижава средно с 83% и 84%.
Hungarian: • az infúzió beadásának módja;
Bulgarian: това как се прилага инфузията;
Hungarian: A beadás közben ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét az esetleges infiltráció észlelésére.
Bulgarian: Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 29,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 22,1%-ánál számoltak be perifériás ödémáról.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване периферен оток е съобщен при 29,7% от пациентите, лекувани с Onpattro, и при 22,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Ha elmulasztotta az Onpattro beadására meghatározott kezelést, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor esedékes a következő adag beadása.
Bulgarian: Ако пропуснете назначен час за прилагане на Onpattro, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра кога да запишете следващ час.
Hungarian: A patizirán, DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG expozíció a dózis növekedésével arányosan emelkedett a klinikai vizsgálatokban (10-500 mikrogramm/ kg) értékelt tartományon belül.
Bulgarian: Експозицията на патисиран и липидните компоненти (DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG) се повишава пропорционално с повишаването на дозата в диапазона, оценен в клинични проучвания (10 до 500 µg/kg).
Hungarian: A betegek negyvenkilenc százaléka (49%) tartozott a New York Heart Association (NYHA) szerinti I. stádiumba és a betegek 50%-a tartozott a NYHA szerinti II. stádiumba.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek közül az összeset be kell adni az Onpattro infúzió adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió adásának megkezdése előtt.
Bulgarian: Всеки от посочените лекарствени продукти трябва да се приложи в деня на инфузията Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията:
Hungarian: • Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора.
Hungarian: Strawinskylaan 3051
Bulgarian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
Hungarian: Az Onpattro-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Onpattro трябва да се изключи бременност.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál a toxicitás fő célszervei a máj és a lép voltak.
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
Bulgarian: Всички РСИ при пациентите, лекувани с Onpattro, са леки (95,2%) или умерени (4,8%) по тежест.
Hungarian: A szérum TTR csökkenés fennmaradt folyamatos adagolás mellett.
Bulgarian: Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Bulgarian: Обучителните материали за МС трябва да включват информация за:
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, heptahidrát Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát Nátrium-klorid
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Калиев дихидрогенфосфат, безводен Натриев хлорид
Hungarian: Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell részesülnie az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Hungarian: • Szédülés vagy ájulás (vertigo)
Bulgarian: замаяност или прималяване (вертиго)
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (intravénás) vagy annak ekvivalensére.
Bulgarian: Ако е клинично показано, дозата кортикостероид може да бъде намалена на стъпки не по-високи от 2,5 mg до минимална доза от 5 mg на дексаметазон (i.v.) или негов еквивалент.
Hungarian: Általános toxikológiai adatok
Bulgarian: Обща токсикология
Hungarian: Az Onpattro-t várhatóan nem befolyásolják a citokróm P450 enzimek inhibitorai vagy induktorai, illetve várhatóan nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat; kivételt képez a CYP2B6 in vitro tapasztalt indukciója és időfüggő gátlása.
Bulgarian: Не се очаква Onpattro да бъде повлиян от инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или да предизвика взаимодействия от типа "лекарство-лекарство", с изключение на индукция и зависимо от времето инхибиране на CYP2B6 in vitro.
Hungarian: A jelek és tünetek közé tartozott a phlebitis vagy a thrombophlebitis, az infúzió vagy injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, a dermatitis (subcutan gyulladás), cellulitis, erythema vagy az injekció beadásának helyén történő bőrvörösödés vagy az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват флебит или тромбофлебит, подуване на мястото на инфузията или инжекцията, дерматит (подкожно възпаление), целулит, еритем или зачервяване на мястото на инжекцията, усещане за парене или болка на мястото на инжекция.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A patizirán-dózis emelése nagyobb TTR-csökkenést eredményezett, ahol a maximális csökkentés a platót a 3 hetente adagolt 300 mkg/ttkg adagolással elért patizirán expozíció mellett érte el.
Bulgarian: Повишаването на дозата на патисиран води до по-голямо понижаване на TTR, с плато на максималните понижения при експозиции на патисиран, получени при приложение на 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Bulgarian: Както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск за малформация на плода.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg натрий.
Hungarian: A feltételezett extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Всяка предполагаема екстравазация трябва да се купира според местна стандартната практика за невезиканти.
Hungarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxikarbonilamino}propil)-ω-metoxipolioxietilén)
Bulgarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино)
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és szükség szerint tüneti kezelést alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: Ízületi fájdalom
Bulgarian: стомашна болка
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета в проучвания при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Всички пациенти в клинични проучвания са получавали премедикация с кортикостероид, парацетамол и H1 и H2 блокери за намаляване на риска от РСИ.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Hungarian: Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter) ATTR (hATTR) amiloidózist kezeli.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което лекува семейно заболяване, наречено наследствена транстиретинсвързана амилоидоза.
Hungarian: A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 18,9%-a tapasztalt ilyen reakciókat a placebóval kezelt betegek 9,1%-ához viszonyítva.
Bulgarian: В двойносляпото плацебо-контролирано проучване, при 18,9% от пациентите, лекувани с Onpattro, възникват РСИ в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Bulgarian: Жени в детеродна възраст