FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot sta npr. holestiramin in holestagel, lahko medsebojno delujejo z regorafenibom tako, da tvorijo netopne komplekse, ki lahko vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), in posledično zmanjšajo izpostavljenost regorafenibu.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните соли, като напр. холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с регорафениб като образуват нерастворими комплекси, които може да повлияят на абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Stivarga
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
Slovenian: Regorafenib se pretežno izloča skozi jetra, zato je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost povečana.
Bulgarian: Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Stivarga med nosečnostjo ne smete uporabljati, če ni nujno potrebno.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Bulgarian: Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE21
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори; ATC код: L01XE21
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, v razponu, ki je bil enak ali manjši od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Bulgarian: Тези ефекти са настъпили при системни експозиции в диапазона на или по-ниски от очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на
Slovenian: Če po zaužitju regorafeniba bruhate, ne smete vzeti dodatnih tablet ampak morate obvestiti zdravnika.
Bulgarian: В случай, че повърнете след приложение на регорафениб, Вие не трябва да приемате допълнителни таблетки и трябва да информирате Вашия лекар.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Stivarga temelji na podatkih zbranih pri več kot 4.800 zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih, vključno s podatki iz s placebom nadzorovane III. faze študije pri 636 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, 132 bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST) in 374 bolnikih z rakom jetrnih celic (HCC).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Stivarga се основава на данни от повече от 4 800 пациенти, лекувани в клиничните изпитвания, включително плацебо-контролирани данни от проучване фаза III за 636 пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), 132 пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) и 374 пациенти с хепатоцелуларен царцином (ХЦК).
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še 8 tednov po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след приключване на терапията.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите продължават терапията със Stivarga до клинична или радиологична прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Če kljub zmanjšanju odmerka ni izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Bulgarian: Ако въпреки намалението на дозата не настъпи подобрение, прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za bolnike s Child-Pugh C (hudo) okvaro jeter.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с Child-Pugh C (тежко) чернодробно увреждане.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta svetlo rožnate filmsko obložene tablete, ovalne oblike, dolžine 16 mm in širine 7 mm, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani
Bulgarian: Светлорозови филмирани таблетки с овална форма и дължина 16 mm и ширина 7 mm с надпис "BAYER" от едната страна и "40" от другата.
Slovenian: Regorafenib je zaviralec uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGT) 1A1 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Slovenian: V primerih hude ali vztrajne hipertenzije, kljub ustreznim medicinskim ukrepom, je treba po presoji zdravnika zdravljenje začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В случаите на тежка или персистираща хипертония, въпреки адекватните терапевтични мерки, лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде намалена дозата по преценка на лекаря (вж. точка 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви.
Slovenian: Bolniki z nestabilno angino pektoris ali na novo nastalo angino pektoris (v treh mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Stivarga), nedavno prebolelim miokardnim infarktom (v šestih mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Stivarga) in tisti s srčnim popuščanjem 2. stopnje ali več po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA - New York Heart Association) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия или с новопоявила се стенокардия (в рамките на 3 месеца от започването на лечението със Stivarga), скорошен инфаркт на миокарда (в рамките на 6 месеца от започването на лечението със Stivarga) и тези със сърдечна недостатъчност клас 2 или по-висок по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA) са били изключени от клиничните проучвания.
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 2,427 mmol (ali 55,8 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 2,427 mmol (или 55,8 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju mišim, podganam in psom so neželene učinke opazili na številnih organih, predvsem na ledvicah, jetrih, prebavilih, ščitnici, limfopoetskem/hematopoetskem sistemu, endokrinem sistemu, reproduktivnem sistemu in koži.
Bulgarian: След многократно приложение при мишки, плъхове и кучета нежелани лекарствени ефекти са наблюдавани в редица органи, предимно в бъбреците, черния дроб, храносмилателната система, щитовидната жлеза, лимфо-/хематопоетичната система, ендокринната система, репродуктивната система и кожата.
Slovenian: Tudi drugi močni zaviralci CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in šentjanževka) lahko povečajo presnovo regorafeniba.
Bulgarian: Възможно е и други мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) да засилят метаболизма на регорафениб.
Slovenian: Relativno tveganje za napredovanje bolezni ali smrt se je pri bolnikih, zdravljenih z regorafenibom, zmanjšalo za približno 73,2 %, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6, sliko 2).
Bulgarian: Относителният риск за прогресия на заболяването или смърт е намален с около 73,2% при пациенти, лекувани с регорафениб, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (вж. Таблица 6, Фигура 2).
Slovenian: ND**
Bulgarian: НД**
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z neomicinom ni znan, vendar je posledično lahko zmanjšana učinkovitost regorafeniba.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие с неомицин не е известно, но може да доведе до намаляване на ефикасността на регорафениб.
Slovenian: Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Slovenian: Bela, motna HDPE plastenka, zaprta s PP/PP (polipropilen) navojno zaporko s tesnilnim vložkom in sušilnim sredstvom (molekularno sito).
Bulgarian: Бяла, непрозрачна бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от PP/PP (полипропилен) със запечатваща вложка и сушител с молекулярно сито.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovenian: Demografski podatki in osnovne značilnosti bolezni so bili primerljivi med skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga in skupino, ki je prejemala placebo in so prikazani spodaj za vseh 573 randomiziranih bolnikov:
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходно ниво при групите на лечение със Stivarga и плацебо са сравними и са показани по-долу за всичките 573 рандомизирани пациенти:
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se bo zdravnik morda odločil za krvne preiskave.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да направи кръвни тестове.
Slovenian: placebo (N = 194)
Bulgarian: Плацебо (N=194)
Slovenian: Varnostni profil regorafeniba v teh študijah je bil v skladu z izsledki glede varnosti v III. fazi študije B pri 2872 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bolezen napredovala po zdravljenju s standarnimi oblikami zdravljenj.
Bulgarian: Профилът на безопасност на регорафениб в тези проучвания е в съгласие с резултатите за безопасността от проучване фаза III B, проведено с 2872 пациенти с метастатичен колоректален карцином, чието заболяване е прогресирало след лечение със стандартни терапии.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu se je povečala za 48 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval veliko maščob in za 36 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval malo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo, ko je bil zaužit na tešče.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб е била повишена с 48% при прием с богата на мазнини закуска и с 36% при приложение с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно.
Slovenian: Presnovka M-2 in M-5 sta šibka substrata P-gp.
Bulgarian: Метаболитите M-2 и M-5 са слаби субстрати на P-gp.
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija preskušanega substrata za oceno učinka 14-dnevne uporabe 160 mg regorafeniba na farmakokinetiko preskušanih substratov CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2C19 (omeprazol) in CYP3A4 (midazolam).
Bulgarian: Проведено е едно клинично проучване със стандартизирани проби на субстрати за оценка на ефекта от 14-дневно приложение на 160 mg регорафениб върху фармакокинетиката на стандартизирани проби на субстрати на CYP2C8 (розиглитазон), CYP2C9 (S-варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (мидазолам).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so pogosto opazili odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Bulgarian: При лекувани със Stivarga пациенти често са наблюдавани отклонения от нормата в чернодробните функционални показатели (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST] и билирубин).
Slovenian: M-5 lahko mikrobna flora v prebavilih reducira v M-4, kar omogoča ponovno absorpcijo M-4 (enterohepatični obtok).
Bulgarian: M-5 може да се редуцира до M-4 в стомашно-чревния тракт от микробната флора, което позволява реабсорбцията на M-4 (ентерохепатална циркулация).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali regorafenib, pri katerih je bolezen napredovala in katerim je, po oceni raziskovalca, zdravljenje z regorafenibom klinično koristilo, je bila ponujena možnost, da nadaljujejo zdravljenje z regorafenibom.
Bulgarian: На пациентите, приемащи регорафениб, с прогресия на заболяването, при които по преценка на изследователя има клинична полза от лечението с регорафениб, е предложено да продължат при отворено лечение с регорафениб.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Stivarga na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Stivarga върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so navedeni v preglednicah 4 in 4a (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4 и Таблица 4a (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 3 plastenke.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки.
Slovenian: Zaviralci in induktorji BCRP in glikoproteina P lahko vplivajo na izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на BCRP и P-гликопротеина могат да повлияят на експозицията на M-2 и M-5.
Slovenian: Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg) enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчителната доза регорафениб е 160 mg (4 таблетки от 40 mg), приемани един път дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1 седмица без лечение.
Slovenian: Stivarga (N = 505) placebo (N = 255)
Bulgarian: Регорафениб 160 mg (N=505) Плацебо (N=255)
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt miokardna ishemija
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Миокардна исхемия
Slovenian: Uporaba regorafeniba s 5-dnevnim premorom pred uporabo irinotekana je povzročila približno 44-odstotno povečanje AUC SN-38, ki je substrat UGT1A1 in aktivni presnovek irinotekana.
Bulgarian: Приложението на регорафениб с 5-дневно прекъсване преди прилагане на иринотекан е довело до повишаване с приблизително 44% на AUC на SN-38 - субстрат на UGT1A1 и активен метаболит на иринотекан.
Slovenian: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerka
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga in hkrati nadzor hipertenzije ter podporno simptomatsko zdravljenje drugih simptomov.
Bulgarian: При пациенти, при които се развива PRES, се препоръчва спиране на употребата на Stivarga, заедно с контрол върху хипертонията и поддържащо лечение на другите симптоми.
Slovenian: - če imate želodčne ali črevesne težave (gastrointestinalna perforacija ali fistula), se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Bulgarian: ако получите тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт), Вашият лекар трябва да реши дали да преустанови лечението със Stivarga.
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih biokemičnih preiskav in preiskav presnove Zdravilo Stivarga povezujejo z večjo incidenco nenormalnih vrednosti elektrolitov (vključno s hipofosfatemijo, hipokalciemijo, hiponatriemijo in hipokaliemijo) in presnovnimi motnjami (vključno s povečanjem vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona, lipaze in amilaze).
Bulgarian: Отклонения в биохимичните и метаболитни лабораторни тестове Stivarga се свързва с повишена честота на отклоненията в стойностите на електролитите (включително хипофосфатемия, хипокалцемия, хипонатриемия и хипокалиемия) и метаболитни отклонения (включително повишение на тирeоидстимулиращия хормон, липаза и амилаза).
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg so svetlo rožnate ovalne tablete, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис "BAYER" от едната страна и "40"от другата.
Slovenian: Za 35,6 % teh dogodkov v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 54,5 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali, da bolniki niso okrevali/učinki niso izzveneli.
Bulgarian: От тези събития при 35,6% в групата на лечение със Stivarga и при 54,5% в групата на лечение с плацебо се съобщава, че не са отзвучали.
Slovenian: Celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih (74,8 % (CRC) , 88,2 % (GIST) in 67,1 % (HCC)) je bila večja pri bolnikih azijske rase, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami bolnikov.
Bulgarian: Общата честота на кожна реакция ръка-крак (74,8%, КРК, 88,2%, ГИСТ и 67,1% ХЦК) е по-висока при пациентите от азиатски произход, лекувани със Stivarga, в сравнение с другите етноси.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko vpliva na celjenje ran, zato bo morda treba prekiniti zdravljenje, dokler se rana ne zaceli.
Bulgarian: Stivarga може да промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на лечението, докато раната Ви зарастне.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so prenehali zdravljenje s sorafenibom zaradi s sorafenibom povezane toksičnosti, ali so prenašali le nizek odmerek (< 400 mg na dan) sorafeniba, ni dovolj.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти, които прекъсват терапията със сорафениб, поради сорафениб-свързана токсичност или понасят само ниска доза сорафениб (<400 mg дневно).
Slovenian: > 3-kratnik ULN (stopnja 2 ali več) s sočasnimi vrednostmi bilirubina > 2-kratnik ULN
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Slovenian: Arterijska hipertenzija
Bulgarian: Артериална хипертония
Slovenian: Pri mladih, rastočih in juvenilnih podganah so bile bolj izražene spremembe na zobeh in kosteh ter neželeni učinki na reproduktivni sistem, kar kaže na možno tveganje pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so navedeni v preglednici 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga, са представени в Таблица 3.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starost 65 let in več) in mlajšimi bolniki (glejte tudi poglavje 5.2).
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so o motnjah delovanja srca (vseh stopenj) pogosteje (13,7 % v primerjavi z 6,5 %) poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, starih 75 let ali več (N = 410) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Stivarga, mlajših od 75 let (N = 4.108).
Bulgarian: Общо от всички клинични изпитвания за случаите на сърдечни нарушения (всички степени) има по-чести (13,7% в сравнение с 6,5%) съобщения при лекуваните със Stivarga пациенти на възраст на и над 75 години (N=410) в сравнение с лекуваните със Stivarga пациенти на възраст под 75 години (N=4108).
Slovenian: Ker lahko zdravila z antiangiogenimi lastnostmi zavirajo ali ovirajo celjenje ran, se kot previdnostni ukrep pri bolnikih, pri katerih je načrtovan velik kirurški poseg, priporoča začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти с антиангиогенни свойства могат да потиснат или да повлияят на зарастването на раните, се препоръчва временно преустановяване на приема на Stivarga като предпазна мярка при пациенти, подложени на големи хирургични операции.
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P in BCRP / induktorji glikoproteina P in BCRP Študije in vitro kažejo, da sta aktivna presnovka M-2 in M-5 substrata glikoproteina P in BCRP.
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеин и BCRP/индуктори на P-гликопротеин и BCRP In vitro проучвания показват, че активните метаболити M-2 и M-5 са субстрати на P-гликопротеина и BCRP.
Slovenian: Glavna presnovka regorafeniba v humani plazmi sta M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil), ki sta farmakološko aktivna in imata podobne koncentracije kot regorafenib v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Основните циркулиращи в човешката плазма метаболити на регорафениб са M-2 (N-оксид) и М-5 (N-оксид и N-дезметил), които са фармакологично активни и имат подобни концентрации с тези на регорафениб в стационарно състояние.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja: Če so možne koristi večje od tveganja za hepatotoksičnost, se ponovno uvede zdravljenje z zdravilom Stivarga, odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in vsaj 4 tedne vsak teden spremljati delovanje jeter.
Bulgarian: Ако потенциалните ползи надхвърлят риска от хепатотоксичност, подновете лечението със Stivarga, намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и проследявайте чернодробната функция ежеседмично в продължение на наймалко 4 седмици.
Slovenian: Stopnja nadzora nad boleznijo (popoln ali delni odgovor ali stabilna bolezen) je bila pomembno višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga (41,0 % v primerjavi s 14,9 %, p < 0,000001, 1-stransko).
Bulgarian: DCR (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga (41,0% спрямо 14,9%, p<0,000001, едностранно).
Slovenian: Lahek obrok (z majhno vsebnostjo maščob) naj bi na primer vseboval 1 obrok kosmičev (približno 30 g), 1 kozarec posnetega mleka, 1 rezino opečenca z marmelado, 1 kozarec jabolčnega soka in 1 skodelico kave ali čaja (520 kalorij, 2 g maščobe).
Bulgarian: Примерно леко хранене (с ниско съдържание на мазнини) включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад, 1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини).
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil v različnih študijah povprečni razpolovni čas izločanja regorafeniba in njegovega presnovka M-2 v plazmi od 20 do 30 ur.
Bulgarian: След перорално приложение средният елиминационен полуживот за регорафениб и неговия метаболит M-2 в плазмата варира от 20 до 30 часа в различни проучвания.
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati postopoma po 40 mg (ena tableta).
Bulgarian: Промените в дозата трябва да се извършват на стъпки по 40 mg (една таблетка).
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ChildPugh C), ker zdravila Stivarga niso preučevali pri tej populaciji in je lahko izpostavljenost pri teh bolnikih povečana.
Bulgarian: Stivarga не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е била проучвана при тази популация и е възможно при тези пациенти експозицията да е повишена.
Slovenian: Stopnja odziva na zdravljenje (popolni ali delni odziv) je bila 1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga oziroma 0,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,188432, 1-stransko).
Bulgarian: Честотата на отговор (пълен или частичен отговор) е била съответно 1% и 0,4% за пациентите, лекувани със Stivarga и с плацебо (p=0,188432, едностранно).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: ­ Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Znano je, da so to pogosti zapleti, povezani z boleznijo, pri bolnikih z intraabdominalnimi malignimi tumorji.
Bulgarian: Известно е също, че тези събития са чести, свързани със заболяването усложнения при пациенти с интраабдоминални неоплазми.
Slovenian: V primerih poslabšanja okužb je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Bulgarian: В случаи на влошаване на инфекциозни събития, трябва да се обмисли прекъсване на лечението със Stivarga.
Slovenian: 5,4 mesecev
Bulgarian: 5,4 месеца