FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos ovalados de color amarillo de aproximadamente 20 mm de longitud, grabados con "T375" en una cara.
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας, δεν πρέπει να μειωθεί η δόση του INCIVO ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 y cuando esté clínicamente indicado (ver también las recomendaciones para la interrupción de INCIVO, sección 4.2).
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να παρακολουθούνται τις εβδομάδες 4 και 12 και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή του INCIVO, παράγραφο 4.2).
Spanish: Telaprevir inhibe los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) OATP1B1 y OATP2B1.
Greek: Η τελαπρεβίρη αναστέλλει τα πολυπεπτίδια μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OATP) OATP1B1 και OATP2B1.
Spanish: Los estudios clínicos de interacción entre medicamentos con sustratos de CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 y UGT1A1, UGT2B7 y UGT1A3 indican que no hay impacto clínicamente relevante en la supresión observada in vitro.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με υποστρώματα των CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 και UGT1A1, UGT2B7 και UGT1A3 δεν υποδεικνύουν κλινικά καμία σχετική επίδραση στην καταστολή που παρατηρήθηκε in vitro.
Spanish: Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico antes de tomar INCIVO.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του INCIVO.
Spanish: En ratas (pero no en perros), telaprevir causó cambios degenerativos en los testículos que fueron reversibles y que no afectaron a la fertilidad.
Greek: Σε αρουραίους (αλλά όχι σε σκύλους), η τελαπρεβίρη προκάλεσε εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους όρχεις, οι οποίες ήταν αναστρέψιμες και δεν επηρέασαν τη γονιμότητα.
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiere ajustes de dosis.
Greek: Εάν συγχορηγηθούν δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, las concentraciones de telaprevir y de su metabolito principal fueron mayores en la leche que en el plasma.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
Spanish: La administración concomitante de INCIVO y quetiapina está contraindicada dado que puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση INCIVO και κετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κετιαπίνη.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC de telaprevir fueron un 10% y un 21% mayores, respectivamente, que en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Greek: Η μέση Cmax και AUC της τελαπρεβίρης ήταν 10% και 21% υψηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με τους υγιείς
Spanish: La administración conjunta con inductores puede conducir a una menor exposición de telaprevir con el riesgo de disminuir la eficacia.
Greek: Η συγχορήγηση με επαγωγείς μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση της τελαπρεβίρης με κίνδυνο μικρότερης αποτελεσματικότητας.
Spanish: En los pacientes con función renal y hepática normal, se recomienda la interrupción del tratamiento con colchicina, o bien seguir un curso limitado de tratamiento con colchicina a dosis reducidas.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, ή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένας περιορισμένος κύκλος θεραπείας κολχικίνης με μειωμένες δόσεις κολχικίνης.
Spanish: Recubrimiento del comprimido con película alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Spanish: Los pacientes de estos ensayos 108, 111 y C216, presentaban enfermedad hepática compensada, ARN-VHC detectable e histopatología hepática compatible con hepatitis C crónica.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες αυτές, 108, 111 και C216, είχαν αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια, ανιχνεύσιμο HCV RNA και ιστοπαθολογία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C.
Spanish: Se desconoce si telaprevir se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metformina.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να
Spanish: El análisis del seguimiento de los pacientes tratados con INCIVO que no alcanzaron una RVS demostró que la población de la variante salvaje del virus aumentaba y que la población de variantes virales resistentes a telaprevir se hacía indetectable con el tiempo después de finalizar el tratamiento con telaprevir.
Greek: Η ανάλυση παρακολούθησης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με INCIVO και δεν πέτυχαν SVR έδειξε ότι ο πληθυσμός του αγρίου τύπου του ιού αυξήθηκε και ο πληθυσμός των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατέστη με το χρόνο μη ανιχνεύσιμος μετά το τέλος της θεραπείας με τελαπρεβίρη.
Spanish: INCIVO debe usarse con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo un apropiado seguimiento clínico y de ECG.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα αντιαρρυθμικά της Κατηγορίας Ic προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κλινικής και ηλεκτροκαρδιογραφικής (ΗΚΓ) παρακολούθησης.
Spanish: A continuación se indican los valores basales recomendados para iniciar el tratamiento combinado con INCIVO: - Hemoglobina: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (varones) - Recuento de plaquetas ≥ 90.000/mm - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm - Función tiroidea debidamente controlada (TSH) - Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα συνιστώμενα επίπεδα τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO: - Αιμοσφαιρίνη: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000/mm - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1.500/mm - Επαρκώς ελεγχόμενη λειτουργία του θυρεοειδούς (TSH) - Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min - Κάλιο ≥ 3,5 mmol/l - Αλβουμίνη > 3,3 g/dl
Spanish: La mediana (rango) del recuento de células CD4 a nivel basal era de 651 (277 a 1.551 células/mm
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) αριθμός κυττάρων CD4 στην έναρξη ήταν 651 (277 έως 1.551 κύτταρα/mm
Spanish: Se requería que los pacientes presentaran un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y un recuento de CD4> 300 células/mm
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 > 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Spanish: Sildenafilo o tadalafilo no se deben utilizar para tratar un trastorno del corazón y del pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Spanish: Las concentraciones aumentadas de quetiapina pueden llevar a un estado de coma.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Spanish: INCIVO puede afectar y verse afectado por otros medicamentos.
Greek: Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que telaprevir no es un inhibidor de UGT1A9 ni UGT2B7.
Greek: In vitro μελέτες αποδεικνύουν ότι η τελαπρεβίρη δεν είναι αναστολέας των UGT1A9 ή UGT2B7.
Spanish: INCIVO actúa contra el virus causante de la hepatitis C y se utiliza para el tratamiento de la infección crónica causada por el virus de la hepatitis C en pacientes adultos (de 18 a 65 años) en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Greek: Το INCIVO δρα κατά του ιού που προκαλεί λοίμωξη ηπατίτιδας C και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Spanish: No se puede descartar un efecto de telaprevir sobre las UDPglucuroniltrasferasas y esto puede afectar las concentraciones plasmáticas de abacavir o zidovudina.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση της τελαπρεβίρης στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες και μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης ή της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα.
Spanish: Resultado de tratamiento
Greek: Αποτέλεσμα της Θεραπείας
Spanish: La duración total del tratamiento dependió de la respuesta viral intra-tratamiento de cada paciente.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: El perfil de seguridad general de INCIVO se basa en ensayos clínicos de fase 2 y 3 (tanto controlados como no controlados) en 3.441 pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en los informes de casos espontáneos post comercialización.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO στηρίζεται σε δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3 (τόσο ελεγχόμενων όσο και μη ελεγχόμενων) με συμμετοχή 3.441 ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Spanish: El tratamiento con ribavirina se puede reanudar siguiendo las recomendaciones para la modificación de la dosis de este medicamento.
Greek: Η χορήγηση της ριμπαβιρίνης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης της ριμπαβιρίνης.
Spanish: La importancia clínica de esto es incierta dado que la administración de telaprevir con una única dosis de buprenorfina, un sustrato parcial de UGT1A3, en voluntarios adultos sanos no produjo aumentos en la exposición a buprenorfina.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas, así como los pacientes varones y sus parejas femeninas, deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con INCIVO y después de haberlo finalizado, tal y como se recomienda en la Ficha Técnica de ribavirina y se
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως
Spanish: Exantema moderado: Exantema difuso con afectación de ≤ 50% de la superficie
Greek: Μέτριο εξάνθημα: Εξάνθημα διάχυτο σε ≤ 50% του εμβαδού επιφανείας σώματος
Spanish: Ensayos clínicos que han examinado el intervalo QT En dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y fármaco activo para evaluar el efecto sobre el intervalo QT, la administración de telaprevir 750 mg cada 8 horas en monoterapia no se asoció a ningún efecto clínicamente significativo sobre el intervalo QTcF.
Greek: Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του Διαστήματος QT Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία μελέτες, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT, η μονοθεραπεία με τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTcF.
Spanish: Los análisis de secuencias de variantes virales resistentes a telaprevir identificaron mutaciones en 4 posiciones en la región de la proteasa NS3-4A, lo que es compatible con el mecanismo de acción del telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S/T/V).
Greek: Αναλύσεις αλληλουχίας των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών προσδιόρισαν υποκαταστάσεις σε 4 θέσεις της περιοχής της πρωτεάσης NS3-4A, γεγονός που είναι σύμφωνο με το μηχανισμό δράσης της τελαπρεβίρης (V36A/M, T54A/S, R155K/T, και A156S/T/V).
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Spanish: La exposición a telaprevir aumentó un 20% cuando este medicamento se administró después de una comida calórica rica en grasas (56 g de grasas, 928 kcal) en comparación con su administración después de una comida calórica normal (21 g de grasas, 533 kcal).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
Spanish: Todos los pacientes N = 74 % (n/N)
Greek: Όλοι οι ασθενείς N = 74 % (n/N)
Spanish: Dos meses después de finalizar el tratamiento con INCIVO, los anticonceptivos hormonales volverán a ser adecuados como uno de los dos métodos anticonceptivos
Greek: Δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, η χρήση των ορμονικών αντισυλληπτικών σκευασμάτων είναι και πάλι κατάλληλη, ως μία από τις δύο
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12.
Spanish: Puede usarse tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil con precaución en una dosis única no excediendo la dosis de 10 mg cada 72 horas y con una mayor vigilancia de los acontecimientos adversos asociados al tadalafilo.
Greek: Η τανταλαφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή ως εφάπαξ δόση που δεν ξεπερνά τα 10 mg δόσης σε 72 ώρες και με αυξημένη επιτήρηση όσον αφορά συσχετιζόμενες με την τανταλαφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La mediana de tiempo para que las variantes resistentes a telaprevir llegaran a ser indetectables por secuenciación poblacional fue mayor para las variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) y NS3-36M+NS3-155K (12 meses) observadas predominantemente en pacientes con genotipo 1a, que para las variantes NS3-54 (2 meses) y NS3-156 (3 meses) predominantemente observadas en pacientes con genotipo 1b.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
Spanish: INCIVO es un inhibidor potente, tiempo dependiente del CYP3A4 y también inhibe notablemente la gp-P.
Greek: Το INCIVO είναι ένας ισχυρός, εξαρτώμενος από το χρόνο αναστολέας του CYP3A4 και αναστέλλει επίσης σημαντικά την P-gp.
Spanish: No se conoce el efecto en las concentraciones de telaprevir libre (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Η επίδραση στις συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης τελαπρεβίρης δεν είναι γνωστή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Se recomienda supervisión clínica.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, los valores de ácido úrico suelen descender a lo largo de las 8 semanas siguientes y son comparables a los observados en pacientes que reciben solo peginterferón alfa y ribavirina.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας με το INCIVO, οι τιμές του ουρικού οξέος συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια των 8 εβδομάδων που ακολουθούν και είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης μόνο.
Spanish: Si un paciente alcanzaba carga viral (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en la semana 4, la duración total del tratamiento era de 24 semanas.
Greek: Εάν ένας ασθενής επιτύγχανε μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4, η συνολική διάρκεια της θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες.
Spanish: El anticonceptivo hormonal ("la píldora") puede no ser fiable durante el tratamiento con INCIVO.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους Ένα ορμονικό αντισυλληπτικό («χάπι») ενδεχομένως να μην είναι αξιόπιστο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Spanish: El envase de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la
Greek: Η πλαστική φιάλη φέρει ένα πώμα ασφαλείας για παιδιά που πρέπει να
Spanish: Un total de 352 pacientes (65%) tenían ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
Greek: Συνολικά 352 (65%) ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12.
Spanish: Se recomienda consultar con un dermatólogo.
Greek: Συνιστάται να συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
Spanish: Cuando se comparó con la administración después de una comida calórica normal, la exposición (AUC) disminuyó en un 73% cuando telaprevir se administró con el estómago vacío, en un 26% cuando se administró después de una comida baja en calorías y rica en proteínas (9 g de grasas, 260 kcal) y en un 39% cuando se administró después de una comida pobre en grasas y baja en calorías (3,6 g de grasas, 249 kcal).
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων, η έκθεση (AUC) μειώθηκε κατά 73% όταν η τελαπρεβίρη ελήφθη σε κατάσταση νηστείας, κατά 26% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδωνυψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες (9 g λίπος, 260 kcal) και κατά 39% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδων - χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (3,6 g λίπος, 249 kcal).
Spanish: En la basal, 3 (8%) pacientes tenían fibrosis en puente y 2 (5%) tenían cirrosis en el brazo T12/PR48.
Greek: Κατά την έναρξη, 3 (8%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση και 2 (5%) ασθενείς είχαν κίρρωση στο σκέλος T12/PR48.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles sobre el uso de INCIVO en pacientes ≥ 65 años infectados por el VHC son escasos y no se dispone de datos en pacientes mayores de 70 años.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών.
Spanish: INCIVO puede aumentar las concentraciones de otros medicamentos administrados conjuntamente y aumentar con ello el riesgo de reacciones adversas cardíacas asociadas a ellos.
Greek: Το INCIVO μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των σχετιζόμενων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Spanish: Relevancia clínica desconocida.
Greek: Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Spanish: En ratas y perros, telaprevir produjo una reducción reversible de los parámetros eritrocíticos, acompañada de una respuesta regenerativa.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με αναστρέψιμη μείωση σε παραμέτρους που αφορούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια η οποία συνοδεύθηκε από αναγεννητική ανταπόκριση.
Spanish: No se debe administrar voriconazol a pacientes que estén recibiendo telaprevir, salvo que la relación beneficio-riesgo justifique su empleo.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Spanish: Telaprevir se administra por vía oral y se absorbe muy probablemente en el intestino delgado, sin que existan indicios de absorción en el colon.
Greek: Η τελαπρεβίρη διατίθεται για χορήγηση από το στόμα, απορροφάται κατά πάσα πιθανότητα στο λεπτό έντερο, χωρίς να υπάρχουν δεδομένα απορρόφησης στο παχύ έντερο.
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Greek: Η τελαπρεβίρη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: En pacientes sin infección por VHC e insuficiencia renal grave, no se observó ningún cambio clínicamente relevante en la exposición a telaprevir (ver sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HCV λοίμωξη, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην τελαπρεβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Se une principalmente a la glicoproteína alfa-1 ácida y a la albúmina.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κυρίως με την άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
Spanish: T12/PR Todos los pacientes N=540
Greek: T12/PR Σύνολο ασθενών N=540
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de fluticasona o budesonida con telaprevir, a menos que el posible efecto beneficioso para el paciente sea mayor que el riesgo de efectos adversos de los corticoides sistémicos.
Greek: Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Spanish: Es posible que se tomen decisiones relacionadas con su tratamiento dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Spanish: Por lo tanto, usted y su pareja deberán utilizar dos métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con INCIVO y hasta dos meses después de su finalización.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Spanish: Póngase también en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los síntomas
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
Spanish: Consultar también la Ficha Técnica de ribavirina para pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCL) < 50 ml/min (ver también sección 4.2 y 5.2).
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για ασθενείς με CrCL < 50 ml/min (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Destacar que las reglas de parada virológica tenidas en cuenta en este análisis de resultados de tratamiento son las reglas de parada actuales, es decir, aquellas derivadas de la disposición y datos de exposición, en contra de las reglas de parada matemáticas, como las derivadas de los datos de ARN del VHC.
Greek: Σημειώστε ότι οι ιολογικοί κανόνες διακοπής που λαμβάνοναι υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων αυτής της θεραπείας είναι πραγματικοί κανόνες διακοπής, δηλ. προέρχονται από δεδομένα διάθεσης και έκθεσης, σε αντίθεση με μαθηματικούς κανόνες διακοπής,
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos y/o embriocidas relevantes en todas las especies animales expuestas a ribavirina y, por tanto, se deben adoptar precauciones extremas para evitar el embarazo en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Caracterísiticas del Producto
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: Las tasas de RVS en el grupo de T12(ID)/PR fueron del 88% (124/141) en los pacientes con recaída previa, el 56% (27/48) en los pacientes con respuesta parcial previa y el 33% (25/75) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
Greek: Τα ποσοστά SVR για την ομάδα του T12(DS)/PR ήταν 88% (124/141) για τους ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, 56% (27/48) για τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία, και 33% (25/75) για τους ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: La tasa de RVS en el grupo T8/PR fue del 72% (261/364) (P < 0,0001 frente al grupo de placebo/PR48).
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.