FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC nelle altre fasi (accelerata, blastica mieloide e blastica linfoide) e da LLA si è avuta una risposta completa nel 25-33 % dei casi.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Italian: Ai bambini con LLA trattati anche con altri farmaci antitumorali viene somministrata una dose fissa di Sprycel durante tutta la terapia.
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Italian: La maggior parte di questi studi, nessuno dei quali ha messo a confronto Sprycel con un altro medicinale, ha valutato la risposta della leucemia al trattamento misurando i livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue, per verificare se stessero tornando a livelli normali, e rilevando il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia, per vedere se stesse diminuendo.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Italian: In presenza di LMC i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a svilupparsi in modo incontrollabile.
English: What are the risks associated with Sprycel?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sprycel?
English: How is Sprycel used?
Italian: Come si usa Sprycel?
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Italian: Sprycel è usato quando altri trattamenti, tra cui l'imatinib (un altro medicinale antitumorale), non sono efficaci o causano effetti indesiderati;
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Italian: • LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase “cronica” o LMC Ph+ quando non possono essere somministrati, o non hanno funzionato, altri trattamenti, tra cui l'imatinib;
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Italian: Due ulteriori studi hanno confrontato gli effetti di Sprycel assunto una o due volte al giorno: uno condotto su 670 pazienti affetti da LMC in fase cronica e l'altro su 611 pazienti affetti da LMC in fase avanzata o LLA Ph+.
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Italian: La somministrazione di Sprycel una e due volte al giorno ha evidenziato tassi analoghi di efficacia, ma la somministrazione una volta al giorno ha causato meno effetti indesiderati.
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Italian: Un altro studio principale ha esaminato l'efficacia di Sprycel in 113 bambini affetti da LMC Ph+ in fase cronica, tra cui 29 che non potevano assumere imatinib o non avevano risposto a tale terapia e 84 di nuova diagnosi che non erano stati precedentemente trattati.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, nella quale i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo velocemente, o LMC in fase “blastica linfoide”.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Italian: • LLA Ph+ di nuova diagnosi in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali).
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 519 pazienti ha confrontato Sprycel con imatinib nel trattamento di pazienti Ph+ di nuova diagnosi affetti da LMC in fase cronica, i quali in precedenza non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Italian: Due studi sono stati effettuati su pazienti (198 e 36) affetti da LMC in fase cronica, uno su pazienti (120) con LMC in fase accelerata, uno su pazienti (80) con LMC in fase blastica mieloide e uno su pazienti (81) con LLA Ph+ e in fase blastica linfoide.
English: Other incompatibilities may also exist.
Italian: Si possono verificare anche altre incompatibilità.
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
English: Reconstituted product:
Italian: Prodotto ricostituito:
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
English: Do not add any other medicines.
Italian: Non aggiungere altri medicinali.
English: Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Italian: Per questo motivo non deve essere usato ad eccezione di situazioni con pericolo di vita.
English: Therefore, repeated use is not recommended.
Italian: Per questo motivo l'uso ripetuto è sconsigliato.
English: • age over 75 years
Italian: • età superiore a 75 anni
English: Blood transfusions were rarely required.
Italian: Solo raramente sono state necessarie trasfusioni di sangue.
English: 2 needles 19 G1
Italian: 2 aghi 19 G1
English: - age over 75 years
Italian: - età superiore a 75 anni
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
Italian: I livelli di fibrinogeno si normalizzano entro 2 giorni.
English: 10 U reteplase
Italian: 10 U di reteplase
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
Italian: Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale.
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
Italian: • se è stato sottoposto a massaggio cardiaco esterno negli ultimi 10 giorni
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Italian: * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione (“quando disciolta”), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Italian: Gli studi di tossicità subacuta non hanno evidenziato alcun evento avverso inatteso.
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Italian: Embolia adiposa, che può portare a conseguenze corrispondenti negli organi interessati4
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Italian: La frequenza delle rezioni avverse riportate è elencata nella tabella di seguito.
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.
English: These events can be life-threatening and may lead to death.
Italian: Questi eventi possono comportare pericolo per la vita e possono causare morte.
English: Use the solution immediately after reconstitution
Italian: Usare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Italian: Assicurarsi di informare immediatamente lo staff ospedaliero in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Italian: Nei pazienti che non rispondono a queste misure conservative può essere indicato un prudente uso di emoderivati.
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Italian: Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione.
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Italian: Viene somministrato entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi.
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Italian: Come per altri attivatori del plasminogeno può verificarsi un fenomeno di rebound del fibrinogeno durante il quale i valori raggiungono un massimo entro 9 giorni e rimangono elevati fino a 18 giorni.
English: • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Italian: • Reazione allergica grave, risultante in shock o collasso
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Italian: Il medico può informarla sui rischi e benefici dell'uso di Rapilysin durante la gravidanza.
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Italian: I rischi del trattamento con Rapilysin possono essere aumentati in presenza di una delle seguenti condizioni:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Italian: Ogni paziente candidato alla terapia con reteplase deve essere valutato accuratamente.
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Italian: Si deve prestare attenzione a questo effetto specialmente durante i periodi in cui siano presenti bassi livelli plasmatici di fibrinogeno (fino a 2 giorni circa dopo la terapia fibrinolitica dell'IMA).
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Italian: Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione.
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Italian: Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono a studi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti (vedere paragrafo 5.3).
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Italian: Tale plasminogenolisi si attua di preferenza in presenza di fibrina.
English: The dose is now ready for intravenous administration.
Italian: La dose è ora pronta per la somministrazione endovenosa.
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Rapilysin nei bambini.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Italian: Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Italian: Per informazioni sui medicinali che non devono essere miscelati fisicamente con Rapilysin soluzione iniettabile vedi sezione 3.
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere somministrata lentamente in non più di 2 minuti.
English: At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Italian: Attualmente non sono disponibili esperienze sull'uso ripetuto di Rapilysin.
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Italian: Per questo motivo assicurarsi di informare lo staff medico in caso di dolore durante l'iniezione.
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Italian: In caso di incompatibilità, un adattore può essere utilizzato e rimosso insieme alla siringa in vetro immediatamente dopo la somministrazione.
English: Injury, poisoning and procedural
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: - The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Italian: - Il principio attivo è reteplase 10 U/10 ml dopo ricostituzione.
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di reteplase in donne in gravidanza.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi.
English: • if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Italian: • se ha altri tumori associati a un rischio aumentato di sanguinamento
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Italian: 4 Questo evento è stato riportato per la classe terapeutica degli agenti trombolitici.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
Italian: Per questo motivo è necessario informare immediatamente lo staff medico se
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Italian: • se ha un'elevata pressione arteriosa grave, non controllata (ipertensione)
English: If more Rapilysin is used than recommended
Italian: Se usa più Rapilysin di quanto raccomandato:
English: • if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico a reteplase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Italian: L'emivita di reteplase è aumentata nei pazienti con IMA rispetto ai volontari sani.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Italian: Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al fine di verificare se è presente un rischio aumentato di sanguinamento.
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Italian: In caso di sovradosaggio può essere maggiore il rischio di emorragia.
English: • any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Italian: • qualsiasi altra condizione nella quale l'insorgenza di fenomeni emorragici potrebbe essere particolarmente pericolosa o potrebbe verificarsi in una sede in cui sarebbe difficilmente controllabile
English: Contents of the pack and other information What Rapilysin contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rapilysin
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: • if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
Italian: • se ha un'infiammazione acuta del pancreas o del pericardio (la membrana che circonda il cuore),
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con eparina e/o acido acetilsalicilico.
English: • if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Italian: • se ha un'ulcera nello stomaco o nell'intestino tenue
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC: B01AD07
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Italian: Reteplase (10 + 10 U) riduce in misura dose-dipendente i livelli plasmatici di fibrinogeno di circa il 60-80 %.
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Italian: Prima dell'uso, la polvere per iniezione deve essere dissolta nell'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella siringa preriempita che si trova nella confezione.
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Italian: Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto).
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Italian: Pertanto, occorre assicurare la compatibilità della siringa in vetro e dell'accesso endovenoso prima dell'uso.
English: Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Italian: L'attività dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) può essere ridotta a circa zero, ma si normalizza rapidamente entro due ore mostrando un fenomeno rebound.
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Italian: Gli eventi cardiovascolari possono comportare pericolo per la vita o possono causare morte.
English: or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis).
Italian: o di un'infezione del muscolo cardiaco (endocardite batterica)
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Italian: Non sono disponibili dati precisi sulle principali vie di eliminazione di reteplase nell'uomo e non sono note le conseguenze derivanti dalla presenza di insufficienza renale o epatica.
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Italian: Le riduzioni dei livelli plasmatici di plasminogeno e α2-antiplasmina si normalizzano entro 1-3 giorni.
English: Local reactions at injection site can also occur.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali al sito d'iniezione.
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso.
English: Instructions for use/handling
Italian: Istruzioni per l'uso/manipolazione
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Italian: In caso di sovradosaggio ci si può aspettare una deplezione di fibrinogeno e di altri fattori della coagulazione (ad es. il fattore V) con conseguente rischio di sanguinamento.
English: The resulting solution must be used immediately.
Italian: La soluzione risultante deve essere utilizzata immediatamente.
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Italian: • se sta assumendo una medicina per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali, ad es. warfarin)
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Italian: Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi di attacco cardiaco.
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Italian: 1 I dati disponibili su reteplase non indicano un'origine anticorpo-mediata per queste reazioni di ipersensibilità.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Italian: Una piccola quantità di soluzione può rimanere nel flaconcino grazie al sovradosaggio.
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Italian: Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili).
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Italian: Nel gruppo trattato con reteplase il 49,4 % di questi ictus sono risultati fatali ed il 27,1 % disabilitanti.
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Italian: Particolare attenzione deve essere posta a tutti i potenziali siti di emorragia (ad es. i siti d'iniezione).
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Italian: E' stato osservato un incremento dell'emorragia locale nel sito d'iniezione.
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Italian: Gli esperimenti sui ratti indicano che il fegato e i reni sono gli organi principali di uptake attivo e di degradazione lisosomiale.
English: Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Italian: Analisi retrospettive effettuate in studi clinici non hanno evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i medicinali usati in concomitanza con reteplase in pazienti con infarto miocardico acuto.
English: You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Italian: Non deve allattare il proprio bambino durante il trattamento con Rapilysin in quanto non è noto se Rapilysin sia escreto nel latte materno.