FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu tekemään yhden prospektiivisen ja yhden retrospektiivisen turvallisuutta selventävän joukkotutkimuksen Arepanrixilla vähintään 9000 potilaalla, siten kuin riskinhallintasuunitelmaan liitetyssä tutkimussuunnitelmassa on esitetty.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP va realiza un studiu prospectiv şi un studiu retrospectiv de siguranţă tip cohortă cu Arepanrix, efectuat la cel puţin 9000 de pacienţi, în conformitate cu protocoalele depuse cu Planul de management al riscului.
Finnish: 26. helmikuuta 2010
Romanian: 26 februarie 2010
Finnish: Näiden tietolähteiden tunnusmerkeistä ja niiden voimassa olosta on sovittava EMEA:n kanassa kuukauden sisällä hyväksyvästä komission päätöksestä, jotta esiin tuleva riski-hyöty-suhde voidaan arvioida lisätutkimuksissa,
Romanian: Caracteristicile şi validitatea acestor surse va fi agreată cu EMEA într-o lună de la obţinerea Deciziei Comisiei acordată pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, în scopul conducerii de studii suplimentare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on vuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Finnish: [95% CI]
Romanian: [IÎ 95%]
Finnish: Kun rokote on sekoitettu:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Romanian: (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
Romanian: Rezultatele, inclusiv analizele preliminare, trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă despre medicament, iar acest prospect va fi actualizat ori de câte ori este necesar.
Finnish: Alustava analyysi huhtikuussa
Romanian: Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
Finnish: Antigeeni-suspensio injektionestettä varten 50 injektiopulloa: suspensio
Romanian: Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Arepanrix.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Finnish: Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele disponibile din:
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Finnish: 6 - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla suoritettu alaryhmiin jaettu 36 henkilön analyysi osoitti, että 80,6 %:lla oli neutraloivien vasta-aineiden vasteessa seerumissa nelinkertainen nousu 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (66,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 6-11 kuukautta, 91,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 12-23 kuukautta ja 83,3 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 24-35 kuukautta).
Romanian: Analiza efectuată la un subgrup de 36 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a arătat că 80,6% au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi, la 21 de zile după administrarea primei doze (66,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, 91,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni şi 83,3% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 de luni).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot 18-64-vuotiailla koehenkilöillä olivat seuraavat:
Romanian: În alt studiu clinic, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost precum urmează:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei înainte de fiecare extragere.
Finnish: • Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Romanian: • Înroşire şi umflare la locul injectării
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Mitä Arepanrix sisältää
Romanian: Ce conţine Arepanrix
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Finnish: Kuume (≥38°C) kainalosta Kuume (≥39°C) kainalosta Uneliaisuus
Romanian: Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat în asemenea situaţii.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, voidaanko sinulle antaa Arepanrixia.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Arepanrix.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 18-60-vuotiaat
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005 18 - 60 ani
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset on raportoitu vastaavalla rokotteella (H1N1) markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin similar (H1N1).
Finnish: Immuunivaste Arepanrixille (H1N1) 18-60-vuotiailla aikuisilla:
Romanian: Răspunsul imun la Arepanrix (H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani:
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Finnish: Arepanrix käsittää kaksi säiliötä:
Romanian: Arepanrix constă din două recipiente:
Finnish: Näin ollen tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa kolmen viikon kuluttua ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden jälkeen.
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat după trei săptămâni de la administrarea vaccinurilor gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie.
Finnish: Päivänä 180 N=353
Romanian: Ziua 180 N=353
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu selvittämään tehoa meneillään olevassa tutkimuksessa ja toimittamaan tulokset viikon kuluttua niiden valmistuttua
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu de eficacitate cu Arepanrix care este în desfăşurare şi să depună rezultatele la o săptămână de la finalizare.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între HI indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Finnish: • Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
Romanian: • Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură
Finnish: B-1330 Rixensart
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Romanian: Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză într-un flacon.
Finnish: Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Arepanrix cu alte vaccinuri.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Data finalizării
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Finnish: Tässä tilanteessa haittavaikutukset voivat voimistua.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Finnish: 2. annoksen jälkeen
Romanian: După doza 2
Finnish: 04 kesäkuuta 2010
Romanian: 4 iunie 2010
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version RMP v 4 (päivätty tammikuu 2010) ja sen myöhempien CHMP:n hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 4 (din ianuarie 2010) din Planul de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.
Finnish: Antigeeni-suspensio Arepanrixia varten Pandemiainfluenssarokote
Romanian: Suspensie cu antigen pentru Arepanrix Vaccin gripal pandemic
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset:
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 ani şi 60 de ani:
Finnish: Arepanrixin ja muiden H1N1-pandemiarokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al Arepanrix cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
Finnish: Raskaus ja imettäminen
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Finnish: Päivänä 42 N=479
Romanian: Ziua 42 N=479
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între admistrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkkään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen antoon verrattuna.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Finnish: Alue
Romanian: Domeniu
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandemiselle H5N1-kanalle (A/Indonesia/5/05)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Finnish: 30 huhtikuuta 2010
Romanian: 30 aprilie 2010
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Finnish: Päivänä 180 N=104
Romanian: Ziua 180 N=104
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arepanrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Arepanrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Haittavaikutus
Romanian: Reacţii adverse
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Romanian: În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei.
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare vaccinare.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare şi administrată intramuscular.
Finnish: Päivänä 42 N=1488
Romanian: Ziua 42 N=1488
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice cu tulpina A/Indonesia/05/05 (H5N1), utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan tulokset raskausrekisteriä koskevasta Arepanrix-tutkimuksesta.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Arepanrixilla, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta, antavat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja terveillä aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Romanian: Studii clinice cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) furnizează date suplimentare de siguranţă şi imunogenitate la adulţi sănătoşi, inclusiv vârstnici.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Finnish: 6-35-kuukauden ikäiset lapset
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Arepanrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Arepanrix (vezi pct. 4.4).
Finnish: Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Simptomele gastrointestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Finnish: 71-80-vuotiaat yli 80-vuotiaat
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Arepanrixia ei tule antaa sinulle:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arepanrix:
Finnish: Hemagglutiniinin inhibiitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-001 lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (≥ 18vuotiaat, annoshaku, adjuvanttia sisältävä rokote versus tavallinen)
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Romanian: Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.