FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun jatkotutkimuksen hoitoa oli kestänyt 1 vuoden, primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys oli vähintään puoliintunut 65,9 %:lla tutkittavista (suhteessa kohtausten esiintyvyyteen perampaneelihoitoa edeltävässä lähtötilanteessa).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči za vsaj 50 % so opazili pri 65,9 % oseb po 1 letu zdravljenja v fazi podaljšanja (v primerjavi z njihovo izhodiščno pogostnostjo napadov pred zdravljenjem s perampanelom).
Finnish: Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
Slovenian: Na voljo je v 340-mililitrski plastenki z 2 merilnima brizgama za peroralno dajanje in vtisljivim nastavkom za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija je bela do belkasta suspenzija.
Finnish: Jos lopetat Fycompan oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fycompa
Finnish: Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 7 tabletin pakkaus, vain ensimmäisen viikon annostelua varten, 28 ja 98 tabletin pakkaus
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Pakiranje po 7 samo za odmerjanje v prvem tednu, 28 in 98
Finnish: Fycompa-liitännäishoidon (tavoiteannosväli 8-12 mg kerran vuorokaudessa) lyhyen aikavälin kognitiivisia vaikutuksia arvioitiin 19 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, avoimen jatko-osan sisältävässä tutkimuksessa (tutkimus 235) 133:lla vähintään 12-vuotiaalla ja alle 18-vuotiaalla potilaalla (Fycompa n = 85, lumelääke n = 48), joilla oli riittämättömästi kontrolloituja paikallisalkuisia kohtauksia.
Slovenian: Izvedli so 19-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo s fazo odprtega podaljšanja (študija 235), da bi ocenili kratkoročne učinke na kognitivne funkcije zdravila Fycompa (ciljni razpon odmerkov 8 do 12 mg enkrat na dan) kot adjuvantnega zdravljenja na 133 (zdravilo Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentnih bolnikov, starih od 12 do manj kot 18 let, z nezadostno kontroliranimi napadi parcialnega izvora.
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo
Finnish: Vireyden (aktivaation) taso väheni annosriippuvaisesti terveillä tutkimushenkilöillä, joille annettiin perampaneelia 4-12 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Raven zbranosti (prebujenosti) se je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerke perampanela od 4 do 12 mg/dan, zniževala v odvisnosti od odmerka.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Finnish: - Felbamaatti (epilepsian hoidossa käytettävä lääke) saattaa myös vaikuttaa Fycompa-hoitoon.
Slovenian: - Tudi felbamat (zdravilo za zdravljenje epilepsije) lahko vpliva na zdravilo Fycompa.
Finnish: Rasia, joka sisältää 7, 28 ja 98 tablettia
Slovenian: Škatla s 7, 28 in 98 tabletami
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta perampaneelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi.
Slovenian: Ne uporabljajte perampanela, če se pri vas pojavijo simptomi, in se posvetujte z zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum, jota käytetään lievän ahdistuneisuuden hoidossa) ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke) saattavat myös vaikuttaa Fycompaan.
Slovenian: (Hypericum perforatum) (zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti) in ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) lahko vplivajo na delovanje zdravila Fycompa.
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa Miten Fycompaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa Kako jemati zdravilo Fycompa Možni neželeni učinki
Finnish: Jatkotutkimuksen potilaista 73,7 %:lla tyypillinen perampaneeliannos oli yli 4-8 mg/vrk ja 16,7 %:lla yli 8-12 mg/vrk.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 73,7 % oseb imelo modalni dnevni odmerek perampanela med 4 in 8 mg/dan, 16,7 % oseb pa je imelo modalni dnevni odmerek med 8 in 12 mg/dan.
Finnish: Mitä Fycompa sisältää - Vaikuttava aine on perampaneeli.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa - Učinkovina je perampanel.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Slovenian: Majhno število oseb, ki se je zdravilo z antiepileptiki, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Finnish: - Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäisen annoksesi ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem odmerka vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Ugotovljeni so bili po pregledu celotne zbirke podatkov o varnosti kliničnih študij z zdravilom Fycompa.
Finnish: Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista.
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate v anamnezi alkoholizem ali odvisnost od drugih snovi.
Finnish: Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
Slovenian: Nastavek pustite v plastenki in jo zaprite z zaporko.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg tai 12 mg perampaneelia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ali 12 mg perampanela.
Finnish: Satunnaistetuissa, paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä potilaita koskevissa tutkimuksissa loppuun saakka mukana olleista potilaista 97 % (n=1186) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov, ki so končali randomizirano preskušanje pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, je bilo vključenih v podaljšek odprte študije (n = 1.186).
Finnish: Valproiinihappo Ei vaikutusta
Slovenian: Zonisamid ni vpliva ni vpliva
Finnish: Perampaneeli otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
Slovenian: Suspenzija perampanela se jemlje peroralno enkrat na dan ob uri, ko gre bolnik spat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut tätä lääkettä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali to zdravilo, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Finnish: CDR-arviointijärjestelmän keskimääräiset kokonaispisteet (keskihajonta) lähtötilanteessa olivat lumelääkeryhmässä 41,2 (10,7) ja perampaneeliryhmässä 40,8 (13,0).
Slovenian: Rezultata vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema CDR za placebo in perampanel sta bila v izhodišču 41,2 (10,7) oziroma 40,8 (13,0).
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että perampaneeli 4-12 mg kerran vuorokaudessa käytettynä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin liitännäishoitona käytettävä lumelääke tässä tutkimuspopulaatiossa.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je uporaba perampanela enkrat na dan pri odmerkih 4 mg do 12 mg v tej populaciji značilno bolj učinkovita kot placebo.
Finnish: Kun kiinteitä perampaneeliannoksia annettiin potilaille, jotka saivat samanaikaista hoitoa CYP3Aentsyymiä indusoivilla epilepsialääkkeillä (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini), hoitovaste saavutettiin harvemmin verrattuna niihin potilaihin, jotka saivat samanaikaista hoitoa tätä entsyymiä indusoimattomilla epilepsialääkkeillä.
Slovenian: Stopnje odzivnosti po dodajanju perampanela pri fiksnih odmerkih so bile nižje, če so bolniki sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) v primerjavi s stopnjo odziva pri bolnikih, ki so sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki ne spodbujajo encimov.
Finnish: Sisältää laktoosia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Vsebuje laktozo: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Finnish: Yksi 340 ml:n pullo sisältää 170 mg perampaneelia.
Slovenian: Ena 340-mililitrska plastenka vsebuje 170 mg perampanela.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelia saaneista potilaista 1,7-5,8 %:lla kohtaukset lakkasivat kokonaan 3 kuukauden pituisen ylläpitohoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeellä saatuun tulokseen 0-1,0 %.
Slovenian: 1,7 % do 5,8 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali perampanel, je bilo v 3-mesečnem vzdrževalnem obdobju brez napadov, v primerjavi z 0 % do 1,0 % odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kun molempia lääkemuotoja annettiin 12 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian kanssa, perampaneelin oraalisuspension AUC0-inf -arvo vastasi tablettilääkemuodon arvoa, Cmax-arvo oli 23 % pienempi ja aika huippupitoisuuteen (tmax) noin 2 tuntia pidempi.
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
Finnish: Aggressiivista ja vihamielistä käyttäytymistä on raportoitu perampaneelihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimustulosten mukaan kohtaustiheys puolittui 19 %:lla lumelääkettä saaneista, 29 %:lla perampaneelia 4 mg saaneista sekä 35 %:lla 8 ja 12 mg saaneista.
Slovenian: Združene 50-odstotne stopnje odziva so bile za placebo 19 %, za 4 mg 29 %, za 8 mg 35 % in za 12 mg 35 %.
Finnish: Monia lääkkeitä samanaikaisesti käyttävillä iäkkäillä potilailla perampaneelia on käytettävä varoen ottaen huomioon lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Perampanel je treba pri starejših uporabljati previdno in upoštevati možne interakcije zdravila pri bolnikih, ki prejemajo več zdravil (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan potilailla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilailla, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk, perampaneelin puhdistuma naisilla (0,54 l/h) oli 18 % pienempi kuin miehillä (0,66 l/h).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, je bil očistek kreatinina pri ženskah (0,54 l/h) 18 % nižji kot pri moških (0,66 l/h).
Finnish: Nuorille potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa perampaneelin ei havaittu aiheuttavan merkitseviä kognitiivisia muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden (System Global Cognition Score) perusteella.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, ki so jo opravili na adolescentnih bolnikih, pri perampanelu niso ugotovili signifikantnih sprememb kognitivnih funkcij v primerjavi s placebom, izmerjenih z rezultati globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR) (Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score) po 52 tednih zdravljenja s perampanelom (glejte poglavje 5.1 Pediatrična populacija).
Finnish: Mitä Fycompa sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa
Finnish: Mittaruiskujen asteikkomerkintöjen väli on 0,5 ml.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno dajanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Finnish: Otettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka eivät lyhennä perampaneelin puoliintumisaikaa (ks. kohta 4.5), potilaan annosta ei pidä säätää useammin kuin kahden viikon välein.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki ne skrajšajo razpolovnega časa perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 2 tedna.
Finnish: Huimaus Uneliaisuus
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Vaikutusten lisääntymistä edelleen ei voida poissulkea, kun perampaneelia käytetään samanaikaisesti sellaisen CYP3A:n estäjän kanssa, jolla on pidempi puoliintumisaika kuin ketokonatsolilla, tai kun hoidon kesto CYP3A:n estäjällä on pidempi kuin 10 vuorokautta.
Slovenian: Če se perampanel kombinira z zaviralcem CYP3A z daljšim razpolovnim časom kot ketokonazol, ali če se zaviralec daje daljše obdobje zdravljenja, ni mogoče izključiti večjega vpliva na farmakokinetiko.
Finnish: Tutkimuksen 332 potilaista, joilla oli primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten lisäksi myoklonisia kohtauksia, myokloniset kohtaukset loppuivat kokonaan 16,7 %:lla (4/24) perampaneelia saavista verrattuna 13,0 %:iin (3/23) lumelääkettä saavilla.
Slovenian: V študiji 332 pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so imeli sočasno tudi mioklonične napade, so bili napadi odpravljeni pri 16,7 % (4/24) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 13,0 % (3/23) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Paina mittaruiskun mäntä täysin alas.
Slovenian: Bat brizge za peroralno dajanje potisnite do konca dol.
Finnish: Perampaneelin teho paikallisalkuisissa kohtauksissa määritettiin kolmessa aikuisilla ja nuorilla potilailla tehdyssä liitännäishoitoa käsittelevässä 19 viikon pituisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost perampanela pri napadih s parcialnim izvorom so ugotavljali v treh 19-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih preskušanjih z adjuvantnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih in mladostnikih.
Finnish: jos otat midatsolaamia, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete midazolam, ker vam bo moral mogoče prilagoditi odmerek.
Finnish: Oraalisuspensio 340 ml.
Slovenian: peroralna suspenzija 340 ml 1 plastenka
Finnish: Ei vaikutusta
Slovenian: Klobazam ni vpliva
Finnish: Tai
Slovenian: S
Finnish: Siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji:
Finnish: Fycompa on tarkoitettu paikallisalkuisten (toissijaisesti yleistyneiden tai yleistymättömien) kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiailla epilepsiapotilaille.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih in mladostnikih z epilepsijo od starosti 12 let naprej.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista mittaruisku.
Slovenian: Plastenko spet zasukajte navzgor in izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Finnish: Otettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka lyhentävät perampaneelin puoliintumisaikaa (ks. kohta 4.5), potilaan annosta ei pidä säätää useammin kuin yhden viikon välein.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki skrajšajo razpolovni čas perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 1 teden.
Finnish: Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tako ne svetuje vaš zdravnik.
Finnish: DRESS-oireyhtymän oireita ovat tyypillisesti (mutta ei ainoastaan) kuume, ihottuma, johon liittyy muiden elinjärjestelmien oireita, lymfadenopatia, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa ja eosinofilia.
Slovenian: Simptomi DRESS med drugim običajno obsegajo zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov, limfadenopatijo, nenormalne rezultate preiskav jetrnih funkcij in eozinofilijo.
Finnish: Kun perampaneelin oraalisuspensiota annettiin 12 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo oli noin 22 % pienempi ja AUC0-inf-arvo noin 13 % pienempi paasto-olosuhteisiin verrattuna.
Slovenian: Kadar so perampanel dali z zelo mastnim obrokom, sta bili Cmax in AUC0-inf enkratnega 12-miligramskega odmerka perampanela v obliki peroralne suspenzije približno 22 % oziroma 13 % manjši kot na tešče.
Finnish: Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa Povidoni K-29/32
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat nizko substituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Jokaisessa kolmessa tutkimuksessa 6 viikon pituisessa aloitusvaiheessa määritettiin satunnaistamista edeltävä lähtötilanteen kohtaustiheys.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih so bile osebe randomizirane in titrirane do randomiziranega odmerka po 6-tedenski izhodiščni fazi, v kateri se je ugotavljala pogostnost napadov pred randomizacijo.
Finnish: (kutsutaan nimellä "toissijaisesti yleistyneet kohtaukset").
Slovenian: (imenovanih „generalizirani napadi") in povzročajo krče ali epizode strmenja.
Finnish: Miten Fycompaa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fycompa
Finnish: Mittaruisku työnnetään sovittimeen, ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje vstavite v PIBA, zasukajte plastenko na glavo in izvlecite odmerek v brizgo.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia koskevassa kontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä faasi III -tutkimuksessa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 4,9 % potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan perampaneelia 8 mg, ja 1,2 % potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju 3. faze pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči je bila stopnja prekinitve jemanja zaradi neželenega učinka 4,9 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino za prejemanje 8 mg perampanela, ter 1,2 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä.
Slovenian: Preden uživate alkohol, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jos mitä tahansa näistä ilmenee, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Če se kar koli od tega zgodi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut.
Slovenian: Na sposobnost razmnoževanja pri samcih ni bilo vpliva.
Finnish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Työnnä mittaruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo za peroralno dajanje tako daleč, kot gre.
Finnish: Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu perampaneelihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen Perampaneeli
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk, annosta voidaan nostaa 2 mg kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan do 12 mg/dan.
Finnish: (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta avoimen hoitojakson loppuun (52 viikkoa) oli (miinus) -1,0 (9,91), mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää (p = 0,96).
Slovenian: Pri bolnikih s perampanelom v odprtem podaljšanju (n = 112) je bila povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca odprtega zdravljenja (52 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR (minus) -1,0 (9,91).
Finnish: Perampaneelin yliannostuksesta ihmisellä on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem perampanela pri ljudeh je malo.
Finnish: - Näitä paikallisalkuisia kohtauksia saattaa seurata kohtaus, joka leviää aivoihisi kauttaaltaan
Slovenian: - Tem delnim napadom lahko sledi napad, ki prizadene cele možgane (imenovan „sekundarna generalizacija").
Finnish: Yksi ml sisältää 0,5 mg perampaneelia.
Slovenian: En ml vsebuje 0,5 mg perampanela.
Finnish: - Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg (4 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 4 mg (8 ml) - 12 mg
Slovenian: - Vaš zdravnik lahko odmerek povečuje v korakih po 2 mg (4 ml), da dosežete vzdrževalni odmerek med 4 mg (8 ml) in 12 mg (24 ml), odvisno od vašega odziva.
Finnish: - Sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää välttääksesi raskaaksi tulemisen Fycompahoidon aikana.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Fycompa morate uporabljati zanesljiv način kontracepcije, da ne zanosite.
Finnish: 7 kalvopällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Finnish: Miten lääke otetaan
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Finnish: Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Pred začetkom ali prenehanjem uporabe drugih zdravil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 0,5 mg perampaneelia.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,5 mg perampanela.
Finnish: Taustalla oleva syy on epäselvä.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus Fycompan pitoisuuteen
Slovenian: Vpliv AEZ na koncentracijo zdravila Fycompa
Finnish: Terveille vapaaehtoisille, jotka saivat yhden tai useamman korkeintaan 12 mg:n vuorokausiannoksen perampaneelia, tehtiin tutkimus, jossa tavanomaisia testejä käyttämällä arvioitiin perampaneelin vaikutuksia valppauteen ja muistiin.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih za ocenitev vpliva perampanela na budnost in spomin s standardnim nizom ocenitev po enkratnem in večkratnem odmerjanju perampanela do 12 mg/dan niso opazili vpliva perampanela.
Finnish: Mittaruiskun ja sovittimen käyttöohjeet:
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Finnish: Potilaalla oli psyykkisen tilan muutoksia, agitaatiota ja aggressiivista käyttäytymistä, joista hän parani ilman jälkiseuraamuksia.
Slovenian: Pri namernem prevelikem odmerjanju, ki bi ustrezal odmerku do 264 mg, je bolnik doživel dogodke kot so spremenjeno duševno stanje, vznemirjenost in agresivno vedenje, nato pa je brez posledic okreval.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia koskevissa kontrolloiduissa, satunnaistetuissa kliinisissä faasi III -tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 1,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 4 mg/vrk, 4,2 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 8 mg/vrk, ja 13,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 12 mg/vrk.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih 3. faze pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je bila stopnja prekinitve kot posledica neželenega učinka 1,7 %, 4,2 % oz. 13,7 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s perampanelom s priporočenimi odmerki 4 mg, 8 mg oz. 12 mg/dan in 1,4 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovenian: Nosečnost in dojenje