FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
Latvian: DMP-CF-303 pētījumā (N=423) sākumstāvokļa FEV1 bija 63,17 (SD: 15,15) un 62,98 (SD 13,65).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPM-CF-303 (N=423) procentinės numatyto FIT1 dalies vidurkis buvo 63,17 (SN: 15,15) ir 62,98 (SN: 13,65).
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Latvian: Kastītēs pa 10 vai 280 kapsulām attiecīgi sākumdevai un ārstēšanai.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos gydymo pradžiai ir gydymo laikotarpiui skirtose dėžutėse atitinkamai po 10 arba 280 kapsulių.
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā nozīmīgākā blakusparādība ir bronhu spazmas.
Lithuanian: Svarbiausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra bronchų spazmas.
Latvian: Bronchitol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Sāpes krūtīs
Lithuanian: Galvos skausmas
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hipertonisku sāls šķīdumu šajos pētījumos nebija atļauta.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus nebuvo leidžiama tiriamąjį vaistinį preparatą vartoti kartu su hipertoniniu druskos tirpalu.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas
Latvian: Nedrīkst nozīmēt terapeitisko dozēšanas shēmu, ja pacientam ir pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu, kad sākumdevas novērtēšanas laikā tiek konstatēts sekojošais: - SpO2 samazināšanās salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥10 % jebkurā novērošanas brīdī; - FEV1 samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ir ≥20 % pie 240 mg kumulatīvās devas; - novērošanas beigās FEV1 ir samazinājies par 20-<50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli) un neatjaunojas līdz <20 % 15 minūšu laikā; - FEV1 novērošanas beigās ir samazinājies par ≥50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Lithuanian: - kuriuo nors vertinimo momentu SpO2 tampa ≥10 % už pradinį; - suvartojus 240 mg kumuliacinę dozę FIT1 tampa ≥20 % už pradinį; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna 20-<50 % (palyginti su pradiniu FIT1) ir per 15 min. neatsistato iki <20 %; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna ≥50% (palyginti su pradiniu FIT1).
Latvian: Kā uzglabāt Bronchitol
Lithuanian: Kaip laikyti Bronchitol
Latvian: Ja pārdozēšana notikusi inhalācijas veidā, jutīgiem cilvēkiem var rasties bronhu konstrikcija.
Lithuanian: Įkvėpus pernelyg didelę Bronchitol dozę, jautriems žmonėms gali susiaurėti bronchai.
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 ārstēšanas nedēļu laikā bija 2,83 (95 % TI -0,62, 6,27).
Lithuanian: Tyrime 301 dalyvavusių ržDNazę vartojusių pacientų santykinis numatyto FIT1 % pokytis per 26 gydymo savaites nuo gydymo pradžios buvo 2,83 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): - 0,62; 6,27).
Latvian: Nav pietiekamu datu par šo populāciju, lai ieteiktu devas pielāgošanu.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Lithuanian: Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Latvian: Bronhu spazmas
Lithuanian: Bronchų spazmas
Latvian: 2. tabula.
Lithuanian: 3 lentelė.
Latvian: Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Lithuanian: Milteliai įkvepiami į plaučius naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Latvian: Suņiem palielinātu klepus sastopamību novēroja gan zāļu lietošanas laikā, gan uzreiz pēc tam, lietojot mazas un lielas inhalējama mannīta devas.
Lithuanian: Naudojant nedidelę ir didelę įkvepiamojo manitolio dozę šunimis procedūros metu ir tuoj po jos dažniau pasireiškė kosulys.
Latvian: Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Latvian: Kā lietot Bronchitol
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (10 kapsulių) ir vienas inhaliatorius.
Latvian: Ieelpas laikā Jums vajadzētu dzirdēt "graboņu", kad kapsula griežas inhalatorā.
Lithuanian: Įkvėpdami vaistą turėtumėte girdėti inhaliatoriuje besisukančios kapsulės barškėjimą.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir ar CF nesaistītas bronhektāzes, nav pierādīta.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant ne CF sukelta bronchektazija sergančius pacientus neištirti.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
Latvian: - Tas ļauj kapsulai nokļūt inhalatora priekšdaļā esošajā rotējošā kamerā.
Lithuanian: - Tai leis kapsulei įkristi į sūkurinę kamerą.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
Lithuanian: Pasireiškus lengvesniems skrepliavimo krauju atvejams, sprendimą tęsti arba nutraukti gydymą Bronchitol reikėtų priimti atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę.
Latvian: Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio metabolizmo eigos farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Lithuanian: Tel: +39 0521 2791
Latvian: 3. fizioterapija/fiziskā slodze;
Lithuanian: Fizioterapija ir (arba) mankšta 4.
Latvian: Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Lithuanian: Bronchitol skirtas įkvėpti, naudojantis pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā - 56 % un DPM-CF-303 pētījumā.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
Latvian: - Jums inhalators jātur pie pamatnes, lai nepiespiestu caurduršanas pogas.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Latvian: - Inhalējiet kapsulu saturu, izmantojot inhalatoru, ar vienu vai divām ieelpām.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Latvian: Pārbaudiet kapsulu - Pārliecinieties, ka kapsula ir tukša - lai iztukšotos, kapsulai inhalatorā ir jāgriežas.
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
Latvian: Pirms Bronchitol terapijas uzsākšanas pacientam ir pilnībā jāpabeidz sākumdevas novērtēšana.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti pacientu DPM-CF-301 pētījumā saņēma rhDNāzi, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 75 % un DPM-CF-303 šis skaitlis bija 67,6%..
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 75 % tyrimo DPM-CF-302 ir 67,6% tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo rekombinantinę žmogaus deoksiribonukleazę (ržDNazė, angl.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bronchitol Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidima
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
Lithuanian: - Pasukdami kandiklį uždarykite inhaliatorių (turėtumėte išgirsti spragtelėjimą).
Latvian: Līdz visu pacientu FEV1 ir atgriezies sākumstāvoklī, pacientus nepieciešams novērot.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs plaušu darbību pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tam.
Lithuanian: Vaistų įkvėpimas gali sukelti krūtinės veržimo jausmą ir švokštimą; tai gali nutikti ir netrukus po to, kai įkvėpsite šio vaisto. Jūsų gydytojas padės Jums suvartoti pirmąją Bronchitol dozę ir patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš įkvėpimą, jo metu ir po dozės suvartojimo.
Latvian: Lietojot Bronchitol, varat turpināt lietot savas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tas ietver inhalējamās antibiotikas, piemēram, tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli.
Lithuanian: Vartodami Bronchitol, galite toliau vartoti kitus Jums paskirtus vaistus nuo cistinės fibrozės, įskaitant ikvepiamuosius antibiotikus, kaip antai tobramiciną ir kolistimetato natrio druską. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bronchitol.
Latvian: Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās Mannitol
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) manitolis
Latvian: Produktīvs klepus
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-04.
Latvian: Kapsulas nekādā gadījumā nedrīkst lietot.
Lithuanian: Jokiais atvejais kapsulių negalima nuryti.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei manitolis
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, tūris.
Latvian: Vakara deva jālieto 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Lithuanian: Vakarinę dozę reikėtų suvartoti likus dviem trims valandoms prieš einant miegoti.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par Bronchitol efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi, CHMP lūdza uzņēmumam veikt pētījumu šai pacientu grupai.
Lithuanian: Siekdamas gauti papildomos informacijos apie Bronchitol veiksmingumą ir saugumą gydant cistine fibroze sergančius vaikus ir paauglius, CHMP paprašė bendrovės atlikti tyrimą šioje pacientų grupėje.
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
Lithuanian: Kita informacija apie Bronchitol
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
Lithuanian: Dažniausias Bronchitol šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kosulys.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas var veicināt osmozi (šķidruma plūsmu cauri membrānai).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali paskatinti osmosę (skysčio tėkmę per membraną).
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Bronchitol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pacientai vartojo arba 400 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą, arba 50 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą (ši dozė laikyta neveiksminga, todėl naudota kaip placebas (netikra gydymo priemonė).
Latvian: Bronchitol pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 642 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu cistisko fibrozi vecumā no sešiem līdz 56 gadiem.
Lithuanian: Bronchitol buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 642 6-56 metų pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo cistine fibroze.
Latvian: Attiecībā uz Bronchitol drošību CHMP uzskatīja, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekami daudz pasākumu, lai mazinātu bronhu spazmu un asins spļaušanas risku.
Lithuanian: Dėl Bronchitol saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pasiūlytų priemonių pakanka bronchų spazmo ir skrepliavimo krauju rizikai sumažinti.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Bronchitol lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Bronchitol vartojimą?
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Bronchitol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg (šādas devas nodrošināšanai jāinhalē 10 kapsulu saturs, tās ievietojot inhalatorā katru atsevišķi) divreiz dienā no rīta un vakarā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 400 mg (tam reikia įkvėpti 10-ies po vieną į inhaliatorių įstatomų kapsulių turinį), vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare.
Latvian: Kāpēc Bronchitol tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Bronchitol buvo patvirtintas?
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Bronchitol, jānodrošina, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, ir izsniegta nozīmīga drošības informācija, tostarp informācija par plaušu elpceļu sašaurināšanās un asins spļaušanas risku un šī riska vadību.
Lithuanian: Bronchitol gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti vaistą savo pacientams, gautų su saugumu susijusią svarbią informaciją, įskaitant informaciją apie plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimo ir atsikosėjimo krauju riziką, ir kaip kontroliuoti šią riziką.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijām ar inhalatoru.
Lithuanian: Jis tiekiamas kapsulėmis (40 mg), kurių viduje yra sausi inhaliaciniai milteliai, kuriuos reikia vartoti naudojant inhaliatorių.
Latvian: Bronchitol aktīvā viela mannīts ir dabīgs poliols (cukura spirts), ko plaši lieto kā osmotisku līdzekli.
Lithuanian: Veiklioji Bronchitol medžiaga manitolis yra natūralus poliolis (cukraus alkoholis), plačiai naudojamas kaip osmosinė medžiaga.
Latvian: Bronchitol inhalē, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Lithuanian: Bronchitol vartojamas naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bronchitol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bronchitol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Bronchitol ir zāles, kas satur aktīvo vielu mannītu.
Lithuanian: Bronchitol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos manitolio.
Latvian: Pacientus, kam ir pārmērīga bronhu reaktivitāte, nedrīkst ārstēt ar Bronchitol.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, gydyti Bronchitol negalima.
Latvian: Nopietnākā Bronchitol blakusparādība ir bronhu spazmas (plaušu elpceļu sašaurināšanās) sākotnējās devas vērtēšanas laikā un hemoptīze (asins spļaušana) ārstēšanas laikā ar Bronchitol.
Lithuanian: Rimčiausias Bronchitol sukeliamas šalutinis poveikis yra bronchų spazmas (plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimas) atliekant pradinės dozės poveikio vertinimą ir skrepliavimas krauju (atkosėjamas kraujas) gydymo Bronchitol laikotarpiu.
Latvian: Daži pacienti saņēma arī papildterapiju ar rhDNāzi (citu cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Kai kurie pacientai papildomai gydyti rekombinantine žmogaus deoksiribonukleaze (kita priemone nuo cistinės fibrozės).
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Bronchitol sniegtie ieguvumi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei, pārsniedz šo zāļu radīto risku pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Bronchitol, vartojamo kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant cistine fibroze sergančius suaugusius pacientus, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Kādas bija Bronchitol priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Bronchitol nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju pamatoja ar pacienta forsētās izelpas tilpuma vienā sekundē (FEV1) uzlabošanos atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam, abos pētījumos to vērtējot 26 nedēļas.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto iškvėpimo per vieną sekundę tūrio (FIT1) padidėjimu per 26 savaites, pakoregavus duomenis pagal pacientų amžių, ūgį ir lytį.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mannītu.
Lithuanian: Bronchitol vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) manitoliui.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot arī pacienti ar pārmērīgu bronhu reaktivitāti.
Lithuanian: Bronchitol taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol pacientiem jāveic sākotnējās devas novērtēšana, kuras laikā tiek lietota aizvien lielāka Bronchitol deva kopumā līdz 400 mg, lai atklātu pārmērīgu bronhu reaktivitāti (stāvokli, kura gadījumā plaušu elpceļi viegli sašaurinās).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bronchitol, būtina atlikti pradinės dozės poveikio vertinimą, kurio metu pacientai turi įkvėpti vis didesnę - bet iš viso ne daugiau kaip 400 mg - Bronchitol dozę siekiant nustatyti, ar jiems nepasireiškia bronchų hiperreaktyvumas (būklė, kai plaučių kvėpavimo takai lengvai susiaurėja).
Latvian: Bronchitol lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pieaugušajiem papildus labākajai standarta aprūpei.
Lithuanian: Bronchitol skiriamas gydant cistine fibroze sergančius suaugusiuosius, kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gan pētījumos pierādītais FEV1 uzlabojums bija mazs, Bronchitol varētu sniegt ieguvumu pacientiem ar cistisko fibrozi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nors atliekant tyrimus Bronchitol vartojusių pacientų FIT1 padidėjo nedaug, šis vaistas gali būti naudingas pacientams, sergantiems cistine fibrozė, jeigu jis bus vartojamas kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą.
Latvian: Precīzs Bronchitol darbības mehānisms cistiskās fibrozes gadījumā nav zināms.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Bronchitol gydant cistinę fibrozę, nežinoma.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas, kā arī zarnu dziedzerus un aizkuņģa dziedzeri, kas sekretē šķidrumu, piemēram, gļotas un gremošanas sulas.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles bei žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Latvian: Tā rezultātā rodas gremošanas un uztura uzsūkšanās traucējumi, kas savukārt pasliktina augšanu, kā arī ilgstoša plaušu infekcija un iekaisums, jo netiek izvadītas liekās gļotas.
Lithuanian: Tai sukelia virškinimo ir maisto įsisavinimo sutrikimus, dėl kurių sulėtėja augimas, o dėl plaučiuose susikaupusio gleivių pertekliaus prasideda ilgalaikė plaučių infekcija ir uždegimas.
Latvian: Pielāgojot atbilstoši vecumam, augumam un dzimumam, 26 Bronchitol terapijas nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, pacientiem kopumā konstatēja FEV1 uzlabošanos par aptuveni 2-3 %.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad per 26 gydymo Bronchitol savaites pacientų FIT1, pakoregavus duomenis pagal amžių, ūgį ir lytį, padidėjo maždaug 2-3 % (palyginti su placebu).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bronchitol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bronchitol vartojimu?
Latvian: Pirmo Bronchitol 400 mg devu drīkst ievadīt tikai kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā apstākļos, kuros var pilnvērtīgi uzraudzīt pacienta elpošanu un kur ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Lithuanian: Šią pirmą 400 mg Bronchitol dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui tokioje vietoje, kurioje būtų galima tinkamai stebėti jo kvėpavimą ir pasinaudoti gaivinimo įranga.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Bronchitol iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Bronchitol poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ir mazs, šīs slimību uzskata par retu, un 2005. gada 7. novembrī Bronchitol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi cistine fibroze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2005 m.
Latvian: Kas ir Bronchitol?
Lithuanian: Kas yra Bronchitol?
Latvian: Uzskata, ka pēc inhalēšanas Bronchitol izraisa šķidruma ieplūdi plaušu elpceļu sekrētā, mazinot tā viskozitāti un tādējādi atvieglojot tā izvadīšanu.
Lithuanian: Manoma, kad įkvėpus Bronchitol, į plaučių kvėpavimo takų sekretą priteka daugiau skysčio, todėl jis tampa ne toks tąsus ir lengviau pasišalina iš plaučių.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Bronchitol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bronchitol rinkodaros teisę.
Latvian: Plašāku informāciju un norādījumus par Bronchitol lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos, kaip vartoti Bronchitol, rasite jo pakuotės lapelyje pateikiamoje instrukcijoje.
Latvian: Pilns visu Bronchitol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bronchitol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.