FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés),
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Hungarian: A Remicade és Orencia együttes alkalmazása tilos!
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Remicade beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Remicade alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Remicade-et?
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der rekonstituierten Remicade-Lösung entspricht.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Remicade-oldat térfogatával.
German: p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Hungarian: 30. héten p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remicade sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Remicade betegtájékoztatóját.
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose,
Hungarian: Ilyen például a sclerosis multiplex, a
German: Gelegentlich: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
Hungarian: Nem gyakori Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
German: Klinische Remission in
Hungarian: Klinikai remisszió
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Hungarian: A Remicade a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallt azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
German: Jede Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Hungarian: Minden Remicade injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Remicade-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Remicade-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
German: • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.
Hungarian: • Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság,
German: Gelegentlich: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Hungarian: Nem gyakori: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
German: Was Remicade enthält
Hungarian: A Remicade nátriumot tartalmaz
German: Verwendbar bis Bei ungekühlter Lagerung verwendbar bis ________________
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
German: Remicade verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, a Remicade javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját (lásd 5.1 pont).
German: Untersuchungen
Hungarian: Vizsgálat:
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit und ohne feststellbare begünstigende Faktoren bei Patienten, die mit Remicade behandelt wurden, gemeldet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Remicade-del kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
German: Wie ist Remicade aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Remicade-et tárolni?
German: Gesamt Infliximab
Hungarian: Kontroll infliximab
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Remicade wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Hungarian: A Remicade biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin) nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remicade-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A feloldott Remicade-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
German: Bei 68 % (21/31) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosierung von 5 mg/kg erhielten, wurde im Vergleich zu 26 % (8/31) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erreicht (p = 0,002).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
Hungarian: A 12. heti, utolsó értékeléskor 13/27 (48%) infliximabbal kezelt beteg továbbra is adott klinikai választ.
German: • Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene
Hungarian: • szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
German: Remicade 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Hungarian: Remicade 100 mg por koncentrátumhoz infliximab iv.
German: Steroidfreie Remission
Hungarian: Szteroidmentes remisszió
German: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Hungarian: A Remicade metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására olyan felnőtt betegeknél:
German: • Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
German: Bei manchen Patienten mit aktiver Infektion können Antigen- und Antikörpertests negativ ausfallen.
Hungarian: Az invazív gombafertőzéseknek a disszeminált, mintsem a lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ASPIRE
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE Placebo + MTX
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis nicht erwiesen.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett Remicade-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder NSAID war zulässig.
Hungarian: Megengedett volt állandó dózisú (≤ 10 mg/nap) orális kortikoszteroid és/vagy NSAID egyidejű adása, továbbá a betegek folsavpótlásban részesültek.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Hungarian: Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatokban, melyek során 5780 beteget kezeltek, az összességében 5494 beteg-évnek megfelelő időszak alatt 5 esetben fordult elő lymphoma, és 26, lymphomától eltérő malignomát észleltek, szemben a 941 beteg-évnek megfelelő 1600 fős placebocsoport 1, lymphomától eltérő malignomájával (lymphoma nem fordult elő).
German: Gelegentlich: Tuberkulose, Pilzinfektionen (z. B. Candidose, Onychomykose).
Hungarian: Nem gyakori: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
German: Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung unterliegen der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hungarian: A felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást/hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg 10 mg/ttkg Összesített
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige
Hungarian: • bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
German: Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion Remicade wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Hungarian: A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
Hungarian: Gyakori: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
German: In der 5-mg/kgInfliximab-Behandlungsgruppe (28/242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (18/242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p = 0,011]), mint a placebo-csoportban
German: Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Remicade, erhaltene Impfungen mit Nicht-lebend-Impfstoffen eine niedrigere Immunantwort auslösen können als bei Patienten, die keine TNF-Blocker erhalten.
Hungarian: A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve a Remicade-et is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
German: 15 % der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 5 mg/kg Remicade mit oder ohne Methotrexat erhielten, bildeten Antikörper.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek közül, akik 5 mg/ttkg dózist kaptak metotrexáttal együtt vagy a nélkül, összességében a betegek 15%-ában jelentek meg antitestek (a metotrexátot kapó betegek 4%-ában, míg a kiinduláskor metotrexátot nem kapó betegek 26%-ában jelentek meg antitestek).
German: Selten: Autoimmunhepatitis, Ikterus.
Hungarian: Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
German: Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Hungarian: A spondilítisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Remicade zu verabreichen.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Remicade-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
German: angesprochen haben.
Hungarian: (fisztulák) vannak.
German: Spondylitis
Hungarian: Szoptatás
German: Anwendung von Remicade zusammen mit anderen Arzneimitteln Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
German: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Colitis ulcerosa Gyermekkori colitis ulcerosa
German: Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Hungarian: Ha Önnek aktív reumatoid artrítisze van, először más gyógyszereket fog kapni.
German: Fälle von Ikterus und nicht infektiöser Hepatitis, einige mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis, wurden nach Markteinführung von Remicade beobachtet.
Hungarian: A Remicade-kezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
German: Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Hungarian: Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
German: Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és a kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
German: Woche 30)
Hungarian: 8., mind a 30. héten)
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3 % (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Remicade, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve a Remicade-et is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen aufwiesen, ohne dass die Anwendung von Arzneimitteln erhöht oder chirurgische Maßnahmen durchgeführt wurden.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint az alapállapothoz képest CDAI ≥ 70 pontos javulás a 4. heti értékelés során úgy, hogy közben a Crohn-betegség miatt nem emelték az egyéb gyógyszerek adagját, illetve nem végeztek sebészeti beavatkozást.
German: Herzprobleme
Hungarian: Szívproblémák
German: Es wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Remicade nach Markteinführung.
Hungarian: TNF-gátlókkal (a Remicade-et is beleértve) kezelt (a terápiát ≤ 18 éves korban kezdték el) gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (22 éves korig) körében malignómákat jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyek olykor halálos kimenetelűek voltak.
German: Häufig: Hypotonie, Hypertonie, Ekchymose, Hitzewallungen, Erröten.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás.
German: In klinischen Studien wurden geringe und moderate Erhöhungen der ALT und AST bei Patienten, die Remicade erhielten, ohne Progression bis zu einer schweren Leberschädigung, beobachtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban Remicade-kezelésben részesülő betegeknél enyhe és közepes fokú ALAT (GPT) és ASAT (GOT) emelkedést figyeltek meg anélkül, hogy ez súlyos májkárosodásba torkollott volna.
German: In Gruppe 2, beginnend mit der Infusion in Woche 36, erhielten alle Patienten, die in zwei aufeinander folgenden Untersuchungen einen BASDAI ≥3 hatten, alle 6 Wochen 7,5 mg/kg Infliximab bis Woche 96.
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
German: • Einige Patienten, die Remicade erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
German: Selten: Myelitis transversa, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Multiple-Sklerose-artige Erkrankungen und Optikusneuritis), periphere demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Guillain-BarréSyndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Hungarian: Ritka: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl.
German: Sehr häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúziós reakció, fájdalom.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Hungarian: Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
German: 3 mg/kg alle 8 Wo.
Hungarian: 3 mg/ttkg 8 hetente
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akiknél klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint legalább két, egymást (4 hét különbséggel) követő felülvizsgálat során az alapállapothoz képest ≥ 50%-os csökkenést jelent azon váladékozó fisztulák számában, amelyek enyhe nyomásra ürülnek, és közben nem növelték a Crohn-betegség egyéb gyógyszereinek alkalmazását, továbbá sebészeti beavatkozást sem végeztek a betegség miatt.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Remicade-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 100 mg-os injekciós üveg
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Infektion des oberen Respirationstrakts, Sinusitis.
Hungarian: Ritka: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
German: Bei den meisten Patienten konnte Infliximab bei der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg/kg für Morbus Crohn und der Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle 8 Wochen für rheumatoide Arthritis über mindestens 8 Wochen im Serum nachgewiesen werden.
Hungarian: rheumatoid arthritisben a 8 hetenként adott fenntartó 3 mg/ttkg beadása után az infliximab a legtöbb betegben legalább 8 hétig kimutatható volt a szérumban.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis nicht erwiesen.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett Remicade-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Remicade-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a Remicade-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
German: Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: Infliximab (Woche 16)
Hungarian: Infliximab (16.
German: Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
German: Während der 16-wöchigen doppelblinden Phase erhielten die Patienten in den Wochen 0, 2, 6 und 14 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (52 Patienten pro Gruppe).
Hungarian: A 16 hetes, kettős vak időszak alatt a betegek 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2., 6. és 14. héten (52 beteg mindkét csoportban).
German: Weitere Informationen über Remicade finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Hungarian: További információ a Remicade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
German: Am 13. August 1999 erhielt Remicade eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 1999. augusztus 13-án a Remicade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.