FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
Greek: Η ανάλυση της διπλά ανθεκτικής (δηλ. μη ανταπόκριση ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση σχήματος που βασίζεται σε αλκυλιωτικό παράγοντα) κατάστασης ήταν διερευνητική.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
English: Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Greek: MRD-θετικόστ (%) Διαφορά στα ποσοστά MRD, (95% ΔΕ)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: β) στρωματοποιημένος
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Greek: Ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που δεν ανταποκρίθηκαν ή εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή για έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 mL/λεπτό) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] τιμή p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Εκτίμηση PFS στα 3 έτη [95% ΔΕ]
English: Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Greek: Στοματικός έρπης, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, λοίμωξητου πνεύμονα, γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Gazyvaro 1.000 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ομπινουτουζουμάμπη
English: Management of IRRs (all indications)
Greek: Reactions, IRRs)
English: Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Greek: • ουρολοίμωξη, ρινική και φαρυγγική φλεγμονή, έρπης ζωστήρας
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία εφόδου (δηλ. οι αρχικοί 6 κύκλοι θεραπείας) με Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή έχουν σταθερή νόσο θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μονοθεραπεία Gazyvaro 1.000 mg ως θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
English: Clear, colourless to slightly brownish liquid.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά καστανό υγρό.
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Greek: • Οκτώ κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη/μεθυλπρεδνιζολόνη (CVP).
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Greek: Βαθμού μετά από τις πρώτες έγχύσεις 1.000 mg του Κύκλου 1.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Gazyvaro.
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Greek: Εμφάνιση του Gazyvaro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Gazyvaro είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς καστανό υγρό.
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, οστικός πόνος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gazyvaro 1.000 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ομπινουτουζουμάμπη
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Greek: Μην την παραλείψετε ούτε να περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Τιμή p (έλεγχος Log-Rank,
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου, υπερουριχαιμία, υποκαλιαιμία
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλη Kaplan-Meier για την εκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS από το Στάδιο 2 σε ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη BO21004/CLL11)
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Greek: Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία Πίνακας 4 Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία: Τυπικός ρυθμός έγχυσης επί απουσίας IRRs/υπερευαισθησίας και συστάσεις σε περίπτωση εμφάνισης IRR με την προηγούμενη έγχυση
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier για την εκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS από το Στάδιο 1α σε ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη BO21004/CLL11)
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
English: Laboratory abnormalities
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
English: OTHER
Greek: to
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)
English: decrease in potassium
Greek: - μείωση στις τιμές του καλίου
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gazyvaro 1.000 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Greek: Εικόνα 4 Καμπύλη Kaplan-Meier για την OS από το Στάδιο 2 σε ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη BO21004/CLL11)
English: Hyperuricaemia
Greek: • πονόλαιμος
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Greek: Εικόνα 2 Καμπύλη Kaplan-Meier για την OS από το Στάδιο 1α σε ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη BO21004/CLL11)
English: The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1.
Greek: Ωστόσο, όλα τα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με Gazyvaro αναφέρθηκαν στον Κύκλο 1.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Greek: Η επίπτωση της λοίμωξης ήταν 38% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 37% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη (με τα συμβάντα 3
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης (DOR) (εκτίμηση IRC) Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
English: Chest pain
Greek: Πόνος στο στήθος
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Greek: Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, πόνος στα άκρα, οστικός πόνος
English: Dose of Gazyvaro to be administered
Greek: Δόση Gazyvaro προς χορήγηση
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 mL/λεπτό) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Greek: Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε στα 50 mg/ώρα.
English: Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή), καρδιακή ανεπάρκεια
English: Contraception
Greek: Αντιισταμινικό φάρμακο
English: Intravenous corticosteroid1,4 (mandatory for CLL, recommended for FL)
Greek: (υποχρεωτικό για ΧΛΛ, συνιστάται για ΟζΛ)
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
English: Patient-reported Outcomes
Greek: Εκβάσεις αναφερόμενες από τον/την ασθενή
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRRs /hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Greek: Πίνακας 5 Οζώδες λέμφωμα: Τυπικό ποσοστό έγχυσης επί απουσίας IRRs/υπερευαισθησίας και συστάσεις σε περίπτωση εμφάνισης σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) με προηγούμενη έγχυση
English: Cough, oropharyngeal pain
Greek: • ρινική ή φαρυγγική φλεγμονή
English: How Gazyvaro works
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro
English: Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
Greek: Ασθενείς με σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες (βάσει των μελετών BO21004/ μη προθεραπευμένη ΧΛΛ, BO21223/μη προθεραπευμένο προχωρημένο iNHL και GAO4753g/ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη iNHL) † Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις 5ου Βαθμού με διαφορά ≥ 2% ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας * Χημειοθεραπεία: Χλωραμβουκίλη στη ΧΛΛ, βενδαμουστίνη, CHOP, CVP στο iNHL συμπεριλαμβανομένου του ΟζΛ § παρατηρήθηκε, επίσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με τουλάχιστον 2% υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος του Gazyvaro (BO21223)
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 40 mL περιέχει 1.000 mg ομπινουτουζουμάμπης, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
English: Constipation, haemorrhoids
Greek: Δυσκοιλιότητα, αιμορροΐδες
English: Histidine
Greek: • αϋπνία
English: For storage conditions of the infusion bags see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης των σάκων έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Greek: Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη1) Για τους ασθενείς με ΧΛΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη απεικονίζεται στον Πίνακα 2.
English: Severe and life-threatening neutropenia including febrile neutropenia has been reported during treatment with Gazyvaro.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, έχει αναφερθεί σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
English: Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3
Greek: Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό Αντιισταμινικό φάρμακο
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Greek: Πίνακας 4 Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία: Τυπικός ρυθμός έγχυσης επί απουσίας IRRs/υπερευαισθησίας και συστάσεις σε περίπτωση εμφάνισης σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) με την προηγούμενη έγχυση
English: No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] τιμή p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Συνολική Επιβίωση# Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ]
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
English: Dysuria, urinary incontinence
Greek: Βήχας, άλγος στοματοφάρυγγα
English: * Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
Greek: • Ασθενείς με μη προθεραπευμένο iNHL που έλαβαν Gazyvaro συν χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP, CVP) ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, συγκριτικά με τη ριτουξιμάμπη συν χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση (μελέτη BO21223/GALLIUM)
English: Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
English: Cycles 2-6 or
Greek: Κύκλοι 2-6 ή
English: Gastro-Intestinal Perforation
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
English: Completed at least
Greek: • απλός έρπης
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Greek: Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό
English: No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Gazyvaro, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,4 mg/mL σε 20,0 mg/mL μετά από την αραίωση του Gazyvaro με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), και:
English: and the number of prior therapies (≤ 2 versus > 2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση ήταν 3 έτη και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος 1 έως 10).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, γρίπη, στοματικός έρπης Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές
English: How to store Gazyvaro
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gazyvaro
English: Table 6 summarises the ADRs of the pivotal studies (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM
Greek: Ο πίνακας 6 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) των βασικών μελετών (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) που σημειώθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2%) σε σύγκριση με το σχετικό συγκριτικό σκέλος σε τουλάχιστον μία βασική μελέτη σε:
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται αυξανόμενος σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
English: BATCH NUMBER Batch
Greek: Roche Registration GmbH
English: Immunogenicity
Greek: • δύσπνοια
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ερεθισμός του φάρυγγα
English: Reporting of side effects
Greek: Αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδας
English: Renal impairment
Greek: • θωρακική δυσφορία
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Greek: Βαθμού (δηλ. απειλητική για τη ζωή) ή, • δεύτερη εμφάνιση σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) 3
English: The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Ιουνίου 2006.
English: Other information about Nespo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nespo:
English: Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των δόσεων (πόσο συχνά χορηγείται το Nespo) προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
English: Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Greek: Η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων μπορεί να είναι απαραίτητη για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 10 ετών ή μικρότερης.
English: In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις οι δόσεις προσαρμόζονται ούτως ώστε να επιτευχθούν επίπεδα αιμοσφαιρίνης τα οποία παραμένουν στο προτεινόμενο εύρος.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NESPO Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001.
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A.
English: What is the risk associated with Nespo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nespο;
English: What benefit has Nespo shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nespo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients:
Greek: Το Nespo χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε δύο ομάδες ασθενών:
English: Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στους δύο προαναφερθέντες τύπους αναιμίας.
English: The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nespo.
English: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin,
Greek: • σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους με αναιμία η οποία προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκώς τη φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη,
English: Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Greek: Το Nespo μελετήθηκε επίσης σε 124 παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να εξεταστεί εάν απορροφάται με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.
English: Darbepoetin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Greek: Η παραγωγή της δαρβεποετίνης άλφα γίνεται με τη μέθοδο που αποκαλείται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει δαρβεποετίνη άλφα.
English: Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε ποικίλες συγκεντρώσεις οι οποίες κυμαίνονται από 10 έως 500 micrograms ανά ml.
English: The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση για την οποία χρησιμοποιείται το Nespo, η χορηγηθείσα δόση κυμαίνεται από 0,45 micrograms ανά kg εβδομαδιαίως (ή 0,75 micrograms/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ενήλικες και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 11 ετών ή μεγαλύτερης έως 6,75 micrograms/kg κάθε τρίτη εβδομάδα σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
English: This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
English: What is Nespo?
Greek: Τι είναι το Nespo;
English: • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Greek: • σε ενήλικες που πάσχουν από ορισμένους τύπους καρκίνου και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται στη θεραπεία καρκίνου), όταν αυτή εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων.
English: In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, η βασική μέτρηση αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που χρειαζόταν μετάγγιση αίματος.
English: The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nespo (που παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς) είναι: πονοκέφαλος, υπέρταση, (υψηλή αρτηριακή πίεση), θρόμβωση άλγος στο σημείο της ένεσης, αρθραλγία (άλγος στις αρθρώσεις) και περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών).