FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
Hungarian: • Egyéb összetevők: cukorgömböcskék, hipromellóz, povidon K30, magnézium-sztearát, bázisos butil-metakrilátkopolimer, aszpartám (E951), vízmentes citromsav, kroszpovidon (A típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, természetes és mesterséges narancs aroma (No.
Greek: Η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Hungarian: A javaslatot a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
Greek: Η φιάλη µε το πόσιµο διάλυµα Remeron κλείνει µε βιδωτό καπάκι που είναι δύσκολο να το χειριστούν τα παιδιά και σφραγίδα ασφαλείας που σπάζει όταν το καπάκι ξεβιδώνεται.
Hungarian: A belsőleges oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos csavaros kupakkal és zárógyűrűvel zárt, mely utóbbi a kupak lecsavarásakor eltörik.
Greek: Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι ) 15mg/ml πόσιµο διάλυµα
Hungarian: Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg/ml belsőleges oldat
Greek: Το πόσιµο διάλυµα δε πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα υγρά εκτός από νερό.
Hungarian: A belsőleges oldat a vízen kívül semmilyen más folyadékkal nem keverhető.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate,
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Greek: Οι παρατάσεις αυτών των κλινικών µελετών έχουν εξαιρεθεί ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιµότητα µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: vizsgálatok kiterjesztési fázisait nem vonták be az analízisbe, hogy megmaradjon a placebo kezeléssel való összehasonlíthatóság .
Greek: Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Hungarian: A CHMP emellett úgy vélte, hogy a mirtazapin kiürülésének sebessége a közepes mértékű/súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő betegek esetében csökkenhet.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα:
Hungarian: Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Hungarian: Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Greek: − ηπατική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: - májkárosodás: 15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a mirtazapin-clearance körülbelül 35%-kal csökkent az enyhe-, közepesfokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén a normál májműködésű alanyokhoz képest.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a Remeron 15, 30 és 45 mg szájban diszpergálódó tabletta esetében: 6, 18, 30, 48, 90, 96 és 180 szájban diszpergálódó tabletta (Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Greek: Στην ασφαλισµένη θέση, το ακροφύσιο δεν µπορεί να πιεστεί προς τα κάτω και δεν µπορεί να απελευθερώσει καθόλου πόσιµο διάλυµα.
Hungarian: Zárt pozícióban a csőrt nem lehet lenyomni és ilyenkor nem lehet a belsőleges oldatot adagolni.
Greek: Η εν λόγω πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Hungarian: Ezt a javaslatot a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Greek: Μην πάρετε το Remeron σε συνδυασµό µε:
Hungarian: A Remeront ne szedje együtt:
Greek: - Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν υποδεικνύουν σχετικά φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ή ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok semmilyen jelentős farmakokinetikai hatást nem jeleztek abban az esetben, ha a mirtazapin-kezeléssel együtt paroxetint, amitriptilint, vagy risperidont vagy lítiumot alkalmaztak.
Greek: Εποµένως, στην περίπτωση του Remeron, οι αναστολείς µονοξειδάσης αποτελούν σχετική αντένδειξη.
Hungarian: A MAO-gátlók ezért a Remeron esetében relatív ellenjavallatnak minősülnek.
Greek: εικόνα 1
Hungarian: 1. ábra
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMERON
Hungarian: HOGYAN KELL A REMERONT TÁROLNI?
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο ένας περιορισµένος αριθµός διασπειρόµενων στο στόµα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Hungarian: Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Remeron szájban diszpergálódó tablettát szabad kiadni a betegnek.
Greek: Για να ανοίξει το ακροφύσιο περιστρέψετε το αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής).
Hungarian: Az adagolócsőr kinyitásához az óramutató járásával ellentétes irányba kell csavarni, amennyire csak tudjuk (körülbelül egy-negyed fordulatot).
Greek: Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη
Hungarian: Az adagoló pumpa rögzítése az üveghez
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε να µην συµπεριληφθούν οι αναστολείς µονοξειδάσης στις απόλυτες αντενδείξεις του τµήµατος 4.3.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Remeron dózisának újbóli növelésére.
Greek: [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Greek: Υπονατριαιµία
Hungarian: Májkárosodás
Greek: Περιστρέφοντας την αντλία στη θέση για χρήση Το ακροφύσιο έχει δύο θέσεις -ασφαλισµένο και µη ασφαλισµένο.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Greek: Πρέπει να την προετοιµάσετε πριν πάρετε την πρώτη σας δόση.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt fel kell töltenie a pumpát.
Greek: Πότε µπορείτε να περιµένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα Συνήθως το Remeron χρειάζεται µία µε δύο εβδοµάδες για να δράσει αλλά µετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες θα αρχίσετε να παρατηρείται τα πρώτα σηµάδια βελτίωσης.
Hungarian: Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα συνταγογραφούνται ταυτόχρονα µε τη µιρταζαπίνη.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket mirtazapinnal együtt írják fel.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: • Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές µελέτες έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονιών σε ενήλικες µικρότερους των 25 ετών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που θεραπεύονταν µε αντικαταθλιπτικά.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Greek: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 45mg Tablets
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται και πιθανότατα να χρειάζεται µείωση της δόσης όταν η µιρταζαπίνη συγχορηγείται µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς HIV πρωτεάσης, αντιµυκητιασικά τύπου αζόλης, ερυθροµυκίνη, σιµετιδίνη ή νεφαζοδόνη.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni és az adagot esetleg csökkenteni kell, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteáz-inhibitorokkal, gombaellenes azolokkal, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal adják együtt.
Greek: • λιποθυµία (συγκοπή)
Hungarian: • bőrkiütés (exantéma)
Greek: • προβλήµατα ύπνου
Hungarian: • alvásproblémák
Greek: Οι ακόλουθες ενότητες για τις πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása cukorgömböcskék hipromellóz povidon K30 magnézium-sztearát bázisos butil-metakrilát-kopolimer aszpartám (E951) vízmentes citromsav kroszpovidon (A típusú) mannit (E421) mikrokristályos cellulóz természetes és mesterséges narancs aroma (No.SN027512) nátrium-hidrogén-karbonát
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις - Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΑΟ ή µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων από τη διακοπή αγωγής µε αναστολείς ΜΑΟ.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók - A mirtazapint nem szabad együtt adni MAO gátlókkal, illetve MAO gátlókkal folytatott kezelés abbahagyása után két héten belül szedni.
Greek: Κάθε Remeron 15 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 109 mg lactose (σαν monohydrate).
Hungarian: A Remeron 15 mg filmtabletta 109 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Hungarian: L-metionin nátrium-benzoát (E211) szacharin-nátrium (E954) citromsav-monohidrát (E330) glicerin (E422) maltit-szirup (E965) narancs-mandarin aroma No.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολόγησης θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή των ζωτικών λειτουργιών.
Hungarian: A túladagolás a megfelelő tüneti és a vitális funkciókat támogató terápiával kezelendő.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg είναι συσκευασµένα σε κυψελωτές πλακέτες ή φιάλες.
Hungarian: A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtablettát buborékfóliába vagy tartályba csomagolják.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Hungarian: Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Remeron filmtablettát szabad kiadni a betegnek.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη ή νεφαζοδόνη.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteázinhibitorokkal, gombaellenes azolokkal, eritromicinnel vagy nefazodonnal adják együtt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 15
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 15
Greek: Η αυτοκτονική συµπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), καθώς και η εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές µελέτες µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνα που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Σας παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα παίρνατε κάποια άλλα φάρµακα, ακόµη και φάρµακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa továbbá kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: → Μετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες που ξεκινήσατε το Remeron, µιλήστε στο γιατρό σας για το αποτέλεσµα που έχει η θεραπεία σε εσάς.
Hungarian: → A Remeron-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα του πόσιµου διαλύµατος Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Hungarian: Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Remeron belsőleges oldatot szabad kiadni a betegnek.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης χορηγείται Remeron, συνιστάται προσοχή.
Hungarian: Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Remeron belsőleges oldat 15 mg mirtazapint tartalmaz milliliterenként.
Greek: Κάθε Remeron 45 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 325 mg lactose (σαν monohydrate).
Hungarian: A Remeron 45 mg filmtabletta 1325 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: Blister, 30 mg
Hungarian: 30 mg
Greek: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 30mg Tablets
Greek: Η σφραγίδα ασφαλείας που βρίσκεται στο καπάκι θα σπάσει πρώτη: περαιτέρω πιέζοντας και περιστρέφοντας θα ξεβιδώσετε το καπάκι.
Hungarian: Először a kupakhoz rögzített gyűrű fog eltörni, majd a továbbiakban is lenyomva tartva és elcsavarva, a kupak levehető.
Greek: • σπασµωδικές µυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (µυοκλονία)
Hungarian: • izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
Greek: Εφαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης και περιστρέψτε το δεξιόστροφα έως ότου σφίξει καλά στη θέση του.
Hungarian: Nyomja rá a pumpát az üvegre és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá az üvegre, amíg szorosan a helyére nem illeszkedik.
Greek: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 15mg Tablets
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου: 6 εβδοµάδες.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Greek: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Soltab® Szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει maltitol liquid.
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron belsőleges oldat maltit-szirupot tartalmaz.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 30
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να ελαττώσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbóli csökkentésére.
Greek: Blister, 45 mg
Hungarian: 45 mg
Greek: Η παρούσα εµπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µόνο µε Remeron υποδηλώνει ότι τα συµπτώµατα είναι συνήθως ήπια.
Hungarian: A jelenlegi tapasztalatok alapján a kizárólag Remeronnal történt túladagolás tünetei általában enyhék.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα, για τις οποίες δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά ότι παρατηρήθηκαν στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες µε τη µιρταζαπίνη, κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘µη γνωστές'.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó azon mellékhatások gyakoriságát, mely eseményeket a mirtazapinnal végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok során nem figyeltek meg, a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Greek: Να µην λαµβάνετε το Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Hungarian: Tépje le a perforáció mentén.
Greek: Ο χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι τέτοιος που να δικαιολογεί εφάπαξ ηµερήσιες δόσεις.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő megfelelő a napi egyszeri adagoláshoz.
Greek: Πάρετε τα δισκία από το στόµα.
Hungarian: Vegye ki az adagolópumpát a csomagolásából.
Greek: Ανάµεσα στα διάφορα αναφερόµενα συµπτώµατα απόσυρσης η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία αναφέρονται πιο συχνά.
Hungarian: Leggyakrabban szédülést, nyugtalanságot, szorongást, fejfájást és hányingert jelentettek a különféle megvonási tünetek közül.
Greek: Στο τµήµα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ένδειξη πρέπει να τροποποιηθεί σε: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης (ή θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης) µε βάση τη διατύπωση που συµφωνήθηκε για τη συγκεκριµένη ένδειξη για άλλα προϊόντα, για τα οποία η ΠΧΠ είναι εναρµονισµένη στην Ευρώπη.
Hungarian: pontjában a javallatot az alábbi szövegre kell módosítani: Major depressziós epizódok (vagy major depressziós epizódok kezelése) azon más készítmények javallatának elfogadott szövegezése szerint, amelyekre nézve az alkalmazási előírást Európában harmonizálták.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟΣΠΑΣΤΕ
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tépje le!
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Tα δισκία Remeron περιέχουν σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz.
Greek: Συσκευασία δύσκολη να την χειριστούν παιδιά, τραβήξτε- για να - ανοίξει, που περιέχει άκαµπτες, δίφυλλες πλακέτες κατασκευασµένες από ένα λεπτό φύλλο αλουµινίου και πλαστικό φιλµ που σφραγίζονται µε λεπτό φύλλο αλουµινόχαρτου επικαλυµµένο µε θερµοκολλητική λάκα.
Hungarian: Gyermekbiztos, leválasztható takarófóliájú, merev, adagonként perforált buborékfólia, mely laminált alumínium fóliához és műanyag rétegekhez forrasztott, melegragasztással rávitt lakkréteggel ellátott, papír alapú laminált alumínium fóliából áll.
Greek: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Greek: Μερικά από τα συµπτώµατα αυτού του συνδρόµου είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, τρέµουλο, υπερδιεγερµένα αντανακλαστικά, υπερκινητικότητα, αλλαγές στη διάθεση και απώλεια αισθήσεων.
Hungarian: E szindróma tünetei többek között a következők: megmagyarázhatatlan láz, izzadás, felgyorsult pulzus, hasmenés, (kontrollálhatatlan) izomrángások, borzongás, túlzott reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatvesztés.
Greek: Καταστολή του µυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιµία, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Remeron.
Hungarian: Csontvelődepressziót, általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a Remeron-kezelés során.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
Greek: Mirtazapine Zispin® oral solution
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Belsőleges oldat
Greek: Blister, 15 mg
Hungarian: 15 mg
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Hungarian: 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta 500 filmtabletta
Greek: Απαιτείται προσοχή και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να µειωθεί όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη, κιµετιδίνη και νεφαζοδόνη.
Hungarian: A mirtazapin csak elővigyázatossággal adható együtt és az adag csökkentése is szükséges lehet, ha erős CYP3A4 gátlókkal, HIV-proteáz gátlókkal, azol típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal együtt alkalmazzák.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρέχει ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για το Remicade για να εξασφαλίσει ότι οι γιατροί οι οποίοι σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Remicade σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νόσο του Crohn γνωρίζουν τα εξής:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Greek: • Ότι τα παιδιά µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιµώξεων και την ανάγκη για επικαιροποίηση των ανοσοποιήσεων.
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιµώξεων και φυµατίωσης (TB) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Remicade.
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Greek: • Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία δίνεται σε ασθενείς που χρησιµοποιούν Remicade.
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων σχετιζόµενων µε την έγχυση και αντιδράσεων όψιµης υπερευαισθησίας.
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Greek: • Τον κίνδυνο λεµφώµατος και άλλων κακοηθειών.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Greek: • Την ανάγκη αξιολόγησης του κινδύνου για TB στους ασθενείς πριν τη θεραπεία µε Remicade.
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση:
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remicade εντός 1 ώρας.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remicade adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Greek: Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.