FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liittessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdan mukaan "ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Slovak: d) prílohy I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että alkuperäisvalmistetta koskeva kirjallisuus on asianmukaista sen valmisteen kannalta toimitettujen farmaseuttisten tietojen osalta, tieteellisesti pätevänä.
Slovak: Argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že na základe predložených farmaceutických údajov je literatúra o pôvodnom lieku platná aj pre jeho liek, výbor CHMP nepovažoval za vedecký odôvodnený.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden sekä Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytetyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella on siis todettava, että toimitettujen kirjallisuustietojen (jotka koskivat muuta kuin markkinoille saatettavaksi tarkoitettua valmistetta) asianmukaisuutta ei käsitelty hyväksyttävästi.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a výsledkov farmakokinetickej štúdie, ktorá dáva do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, nebola uspokojujúcim spôsobom preukázaná platnosť predložených údajov z literatúry, ktoré sa týkajú iného lieku, než je liek určený na uvedenie na trh.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Žiadosť pre liek
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí predložiť adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana toimitettujen asiantuntijaraporttien mukaan vaikuttaa siltä, että loratadiinille altistuminen on hieman vähäisempää.
Slovak: Odborné správy predložené počas postupu pri predložení podnetu nasvedčujú na základe výsledkov podpornej farmakokinetickej štúdie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tomu, že by mohlo dochádzať k mierne nižšiemu vystaveniu loratadínu.
Finnish: Kun Loraxinin AUCt- ja Cmax-arvoja verrattiin Claritynvalmisteeseen, ne eivät olleet lähtöaineen eli loratadiinin hyväksymisvälin (0,8-1,25) mukaiset.
Slovak: Ako už bolo uvedené, bola predložená farmakokinetická štúdia, ktorá dala do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, pričom parametre AUCt a Cmax lieku Loraxin v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25 pre materskú zlúčeninu loratadín.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Finnish: EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
Slovak: EMEA/H/C/004646
Finnish: Lorviqua (lorlatinibi)
Slovak: Lorviqua (lorlatinib)
Finnish: Lorviquaa on saatavana tabletteina (25 ja 100 mg), ja sen suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä.
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
Finnish: Lisää tietoa Lorviquasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovak: Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Finnish: Jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Finnish: Lorviquasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lorviquan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää yhdessä vahvasti CYP3A4/5:tä indusoivien lääkkeiden kanssa, koska yhdistelmälääkkeillä voi olla vaikutusta maksaan.
Slovak: Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lorviquan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Yleisimmät Lorviquaan liittyvät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (triglyseridien, erään rasvatyypin korkea pitoisuus veressä), turvotus (nesteen kertyminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat, väsymys, painonnousu ja vaikutukset mielialaan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas silloin, kun syöpä oli levinnyt aivoihin.
Slovak: Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Finnish: Miksi Lorviqua on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen avulla ja arvioimalla kiinteitä kasvaimia vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Finnish: Aiemmasta hoidosta riippuen noin 67:llä ja 52 prosentilla Lorviqua-hoitoa saaneista potilaista ei ollut merkkejä syövästä aivoissa tai syövän merkit olivat pienentyneet.
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa, mikä vähentää syöpäsolujen kasvamista ja leviämistä.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lorviquan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
Finnish: Yleistiedot Lorviqua-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Slovak: Tie sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Finnish: Muuta tietoa Lorviquasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Finnish: Tämän lisäksi yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Lorviquaa verrataan kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Finnish: Lorviqualle on annettu ehdollinen myyntilupa.
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Finnish: Hoito voidaan lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Finnish: Koska Lorviqualle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joiden sairaus on pahentunut alektinibillä tai seritinibillä annetun hoidon jälkeen.
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Finnish: ALK kuuluu reseptorityrosiinikinaasi-nimisiin entsyymeihin.
Slovak: ALK patrí do skupiny enzýmov nazývaných receptorové tyrozínkinázy.
Finnish: Lorviquaa käytetään yksinään, kun sairaus on pahentunut huolimatta hoidosta, jota on annettu muilla saman luokan ALK-tyroosikinaasin estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä, kuten alektinibillä, seritinibillä ja kritsotinibillä.
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Finnish: Mitä hyötyä Lorviquasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Finnish: Mitä riskejä Lorviquaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Finnish: Lorviqua on tehokas sellaisen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa, joka on pahentunut muilla ALKtyrosiinikinaasin estäjillä annetusta hoidosta huolimatta.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Finnish: Lisätietoja Lorviquan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Lorviquaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumehoitoon.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas aivoihin levinneen syövän hoidossa.
Slovak: Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Finnish: Hoitavat lääkärit totesivat, että noin 43 prosenttia potilaista, joita oli aiemmin hoidettu alektinibillä tai seritinibillä, saivat täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeeseen.
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Finnish: Lorviqua-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lorviquan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Potilaista, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibillä ja toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä, noin 40 prosenttia sai kokonaisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine lorlatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Finnish: Sellaisille potilaille, joilla ALK-tyrosiinikinaasin estäjillä annettu hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on levinnyt aivoihin, on olemassa hyvin vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Finnish: Lorviqua on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia aikuisia, kun sairaus on pitkälle edennyt ja ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutusta proteiinista vastaavaan geeniin.
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine on lorlatinibi.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Finnish: Lorviqua oli tehokas ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 potilasta, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta joko alektinibillä, seritinibillä tai kritsotinibillä sekä toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetusta hoidosta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
Finnish: Lorviquaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Miten Lorviquaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Finnish: 31. joulukuuta
Slovak: 31. december
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Finnish: - Ota annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Finnish: • Älä ota Lorviquaa, jos olet raskaana.
Slovak: Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná.
Finnish: - jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Finnish: Lähetä potilas sydänvalvontaan ja -seurantaan.
Slovak: Pacienta odošlite na sledovanie a monitorovanie srdcovej činnosti.
Finnish: On tärkeää ottaa Lorviquaa joka päivä niin kauan kuin lääkäri niin kehottaa.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Finnish: Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Finnish: Vaikeusasteluokat perustuvat NCI CTCAE -luokitukseen.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: Yksi aiempi ALKTKI
Slovak: Jeden predchádzajúci ALK TKI
Finnish: Lorviqua ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - sydänvaivat.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina.
Slovak: - Tablety prehltnite celé.
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môže vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky.
Finnish: Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Puhevaikeudet (dysartria, puheen hitaus, puhehäiriö).
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä sydänvaivoista.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
Finnish: Myös greippimehuvalmisteet saattavat suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta, ja niitä on vältettävä.
Slovak: Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat edeema ja perifeerinen neuropatia.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Aste 4: Henkeä uhkaava/kiireellinen hoito tarpeen
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Finnish: Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia apuaineena.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
Slovak: V rámci týchto účinkov boli častejšie hlásené termíny z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému ako termíny z triedy orgánových systémov
Finnish: Sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin määräämällä tavalla tai jos sinusta tuntuu, ettet tarvitse lääkettä enää, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE44
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Finnish: Aivojen etäpesäkkeitä oli lähtötilanteessa 67 %:lla potilaista.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - aistiharhat (epätodelliset näkö- tai kuuloaistimukset).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa, jos se on rikkoutunut, lohjennut tai muuten vahingoittunut.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Finnish: Katso lisätietoa kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Finnish: - yskä, rintakipu tai olemassa olevien hengitysoireiden paheneminen.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lorviquan vaikutustavasta tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Lorviqua voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa ennen nielemistä).
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).