FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse beim Granulat bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE granulaat boven 21 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
German: EXJADE 180 mg Filmtabletten EU/1/06/356/014
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/356/014
German: EXJADE 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
German: Cmax war um 30% erhöht (90%-KI: 20,3% bis 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90% BI: 20,3% - 40,0%).
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Granulat bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen beträgt 7 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE granulaat bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Filmtabletten bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen beträgt 7 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten bij patiënten met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
German: Die weichen Speisen, die das Granulat enthalten, sollten zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dutch: Het zachte voedsel met het granulaat dient eenmaal daags met of zonder een lichte maaltijd te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: EXJADE 360 mg Filmtabletten EU/1/06/356/017
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/356/017
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind deshalb auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten moeten daarom op een nuchtere maag worden ingenomen, tenminste 30 minuten voor voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Überprüfung - Im ersten Monat nach Therapiebeginn oder nach
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
German: Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 90 auf der anderen Seite).
Dutch: Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 90 op de andere zijde).
German: Bei Patienten, einschließlich Kindern und Jugendlichen, die Deferasirox erhielten, wurden Ulzerationen und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt berichtet.
Dutch: Er is melding gemaakt van bovenste gastro-intestinale ulceraties en bloedingen bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
German: EXJADE 360 mg Granulat EU/1/06/356/022
Dutch: EXJADE 360 mg granulaat EU/1/06/356/022
German: EXJADE 180 mg Granulat EU/1/06/356/021
Dutch: EXJADE 180 mg granulaat EU/1/06/356/021
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
German: EXJADE 90 mg Granulat im Beutel EXJADE 180 mg Granulat im Beutel EXJADE 360 mg Granulat im Beutel Deferasirox
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat in sachet EXJADE 180 mg granulaat in sachet EXJADE 360 mg granulaat in sachet Deferasirox
German: Suspension zum
Dutch: Overweeg onderbreking
German: EXJADE wird als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung gestellt.
Dutch: EXJADE is beschikbaar als dispergeerbare tabletten.
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten EU/1/06/356/011
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/356/011
German: Beschreibung und Stärke
Dutch: Beschrijving en sterkte
German: 31. März 2016 EMA/174254/2016
Dutch: 31 maart 2016 EMA/174254/2016
German: Dosisbereich (Erwachsene und Kinder)
Dutch: Doseringsbereik (volwassenen en kinderen)
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Exjade, inclusief de volledige indicaties ervan, is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Dutch: De arts zal u vertellen hoeveel van de nieuwe tablet u moet innemen.
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Dutch: Oplossen in water, jus d'orange of appelsap.
German: Sie enthalten wichtige Informationen über Ihre Behandlung und über die Art und Weise, wie das Arzneimittel einzunehmen ist.
Dutch: Daarin staat belangrijke informatie over uw behandeling en hoe u het geneesmiddel moet innemen.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en het voorlichtingsmateriaal over het gebruik van Exjade dienen in acht te worden genomen omdat er belangrijke gebruiksinformatie in staat.
German: • Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis von Exjade berechnet haben.
Dutch: • Uw arts zal berekenen wat de juiste dosis Exjade voor u is.
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
Dutch: De patiënt kan te weinig of te veel van het geneesmiddel krijgen als de dosis niet correct is wanneer er wordt overgestapt van het ene tablettype naar het andere.
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Dutch: In hun geheel met een beetje water doorslikken of verpulveren en over zacht voedsel (bijvoorbeeld yoghurt of appelmoes) strooien
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Dutch: • Lees de bijsluiter en andere informatie die u heeft gekregen bij uw tabletten.
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten en de nieuwe filmomhulde tabletten moeten eenmaal per dag worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Enthält keine Laktose
Dutch: Bevat geen lactose
German: Hilfsstoff: Laktose
Dutch: Hulpstof: lactose
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
Dutch: Hoe worden de tabletten ingenomen
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
Dutch: • De volgende tabel beschrijft de verschillen tussen de twee formuleringen: Filmomhulde tabletten
German: Wann die Tabletten einzunehmen sind
Dutch: Wanneer worden de tabletten ingenomen
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Dutch: Eenmaal per dag, mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
Dutch: In het voorlichtingsmateriaal wordt vermeld dat de doses voor de twee typen Exjade-tabletten verschillend zijn.
German: Maßnahmen zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei Exjade
Dutch: Maatregelen om medicatiefouten met Exjade te voorkomen
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
Dutch: De twee tablettypen kunnen eenvoudig van elkaar worden onderscheiden door hun vorm en het ontwerp van de buitenverpakking en blisters.
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Dutch: Ovale, blauwe tabletten die 90 mg (lichtblauw), 180 mg (middenblauw) en 360 mg (donkerblauw) bevatten
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Dutch: Eenmaal per dag, moeten op een lege maag worden ingenomen, ten minste 30 minuten voor de maaltijd
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox, een ‘ijzerchelaat'.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Dutch: De dosis hangt af van uw gewicht, het ijzergehalte in uw bloed, hoe goed uw lever en nieren werken en de hoeveelheid bloed die u via transfusie toegediend krijgt.
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
Dutch: • U krijgt een boekje met informatie over de twee typen tabletten en hoe ze worden ingenomen.
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Dutch: Dat wil zeggen dat het zich hecht aan ijzer in het lichaam en zo een ‘chelaat' vormt dat door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk in de ontlasting.
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten van Exjade zullen in de toekomst niet meer verkrijgbaar zijn.
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Dutch: Ronde, witte tabletten die 125 mg, 250 mg en 500 mg (allemaal wit) bevatten
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
Dutch: • Om vergissingen te voorkomen moet in recepten voor Exjade worden gespecificeerd om welke formulering het gaat (dispergeerbare tabletten of filmomhulde tabletten), wat de voorgeschreven dosis is in mg/kg/dag, en wat de berekende dosis per dag is bij de sterkte van een filmomhulde tablet of een dispergeerbare tablet.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
Dutch: • Exjade (deferasirox) is nu verkrijgbaar als filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Dutch: Voorlichtingsmateriaal om de aandacht te vestigen op afwijkende doses tussen verschillende tablettypen
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen worden geïnformeerd over de geplande datum voor het uit de handel nemen van de dispergeerbare tabletten.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten moeten 30 minuten vóór de maaltijd op een lege maag worden ingenomen, terwijl de filmomhulde tabletten op een lege maag of met een lichte maaltijd mogen worden ingenomen.
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
Dutch: • De biologische beschikbaarheid van filmomhulde tabletten is hoger dan die van de dispergeerbare tabletten, en de sterkte van filmomhulde tabletten is navenant lager.
German: • Exjade Filmtabletten sind auf dem Markt eingeführt worden.
Dutch: • Er zijn filmomhulde tabletten van Exjade in de handel gebracht.
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Dutch: Filmomhulde tabletten die 90, 180 en 360 mg bevatten zijn gelijkwaardig aan dispergeerbare tabletten die respectievelijk 125, 250 en 500 mg bevatten.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal worden overhandigd aan patiënten en professionele zorgverleners die Exjade (deferasirox) gebruiken, naar aanleiding van het in de handel brengen van een filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen waarbij patiënten niet voldoende normaal hemoglobine in het bloed hebben.
German: Enthält Laktose
Dutch: Bevat lactose
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
Dutch: Er is een lagere dosis nodig van de nieuwe filmomhulde tabletten in vergelijking met die van de dispergeerbare tabletten.
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer te verwijderen in het bloed van patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen die leiden tot een overmaat aan ijzer in het bloed.
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Dutch: • Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Dutch: Na deze periode zullen Exjade dispergeerbare tabletten niet langer in de handel zijn.
German: Beide Tablettentypen sind für einige Zeit erhältlich, was es Ärzten ermöglicht, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Dutch: Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
German: Nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
Dutch: Niet op zuigen of in hun geheel doorslikken
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
Dutch: U heeft een lagere dosis nodig als u overstapt van de dispergeerbare tabletten naar de nieuwe filmomhulde tabletten.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Exondys nach der Überprüfung
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Exondys na herbeoordeling
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" basierend auf seiner Behauptung, dass sein Antrag alle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt.
Dutch: De aanvrager verzocht een voorwaardelijke handelsvergunning op basis van zijn claim dat de aanvraag voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 507/2006.
German: Auf individueller Ebene ist die Variabilität zwischen Patienten offensichtlich, und die Separation zwischen den Gruppen ist nicht so eindeutig.
Dutch: Op individueel niveau is de variabiliteit tussen patiënten duidelijk en de scheiding tussen de groepen niet zo duidelijk.
German: Dies gewinnt zusätzliche Relevanz, wenn die externen Kontrollen retrospektiv ausgewählt werden.
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
German: Mangels eines placebokontrollierten Arms sind keine Schlussfolgerungen möglich.
Dutch: Door het ontbreken van een placebogecontroleerde arm kunnen geen conclusies worden getrokken.
German: Der Antragsteller hat post-hoc mehrere externe Kontrollen definiert, die für unterschiedliche Vergleiche herangezogen wurden.
Dutch: De aanvrager heeft achteraf verscheidene externe controles gedefinieerd die voor verschillende vergelijkingen werden gebruikt.
German: Während der ersten Beurteilung durch den CHMP wurden drei weitere klinische Studien durchgeführt, um weitere Daten zur Unterstützung des Antrags bereitzustellen.
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
German: • die Wirksamkeit von Eteplirsen weiterhin nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: • de werkzaamheid van eteplirsen niet is aangetoond.
German: Die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Eteplirsen wurde durch die Einschränkungen der Sicherheitsdatenbank erschwert.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van eteplirsen werd belemmerd door de beperkingen van de veiligheidsdatabase.
German: Die unter Anwendung dieser Strategie möglichen Verzerrungsquellen haben erhebliche Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Untergruppen und Vergleiche und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Dutch: De potentiële bronnen van vertekening bij toepassing van deze strategie zijn van grote invloed op de betrouwbaarheid van de subsets en de vergelijkingen, en de daarop gebaseerde conclusies.
German: Zusätzliche Post-hoc-Vergleiche mit anderen externen Kontrollen haben, wie bereits erwähnt, ebenfalls ihre Einschränkungen.
Dutch: Aanvullende post-hocvergelijkingen met andere externe controles brengen ook beperkingen met zich mee, zoals eerder aangegeven.
German: Ohne eine angemessene gleichzeitig durchgeführte Kontrolle kann nicht geschlussfolgert werden, dass die Ergebnisse eine wahrhaftige und klinisch bedeutsame Veränderung (Verlangsamung der Progression) des Verlaufs der Erkrankung darstellen.
Dutch: Zonder passende gelijktijdige controle kan niet worden geconcludeerd dat de resultaten wijzen op een echte en klinisch betekenisvolle verandering (vertraging van de progressie) in de loop van de aandoening.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat het geneesmiddel niet voldeed aan alle criteria zoals vermeld in artikel 4, lid 1, van de verordening, aangezien de huidige baten-risicoverhouding op basis van de beschikbare, ingediende gegevens niet als positief kon worden beschouwd.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ordnungsgemäß oder hinreichend nachgewiesen wurden.
Dutch: is het CHMP van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de werkzaamheid en veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende zijn aangetoond.
German: In Jahr 3 ist eine Separation zwischen den Kurven ersichtlich (Jahr 3: 144 Meter, p=0,0055; Jahr 4: 161 Meter, p=0,0007).
Dutch: De curves lopen duidelijk uiteen in jaar 3 (jaar 3 - 144 meter, p=0,0055; jaar 4 - 161 meter, p=0,0007).
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Zum Zeitpunkt der Stellungnahme stehen keine Bedenken zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels aus.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof of het geneesmiddel.
German: Dies erhöht die Unsicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit solcher Vergleiche, anstatt bestätigende Daten für die Wirksamkeit zu liefern.
Dutch: Dit leidt tot grotere onzekerheid over de betrouwbaarheid van dergelijke vergelijkingen en niet tot bevestigende gegevens voor de werkzaamheid;
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Dutch: Met betrekking tot het farmacodynamische bewijs van concept werd bij sommige patiënten een bescheiden stijging van de aanmaak van (verkorte) dystrofine waargenomen, terwijl bij een aantal van hen geen aanmaak werd gedetecteerd.
German: Die zusätzlichen Daten, die im Rahmen der offenen Phase (ein 4-jähriger Behandlungszeitraum) gewonnen wurden, ermöglichen keine überzeugende Schlussfolgerung bezüglich einer relevanten Wirkung von Eteplirsen in dieser Population.
Dutch: Op basis van de aanvullende gegevens uit de open-label fase, een behandelperiode van vier jaar, kunnen geen overtuigende conclusies worden getrokken over een relevant effect van eteplirsen in deze populatie.
German: • weiterhin nicht bekannt ist, ob sich die Expression der beobachteten, sehr geringen Menge verkürzten Dystrophins nach der Behandlung mit Eteplirsen in einen klinischen Nutzen für Patienten übersetzen lässt.
Dutch: • het onbekend is of expressie van de waargenomen zeer lage hoeveelheid verkorte dystrofine na behandeling met eteplirsen kan worden vertaald in een klinisch voordeel voor patiënten.
German: Während dieses 24-wöchigen Behandlungszeitraums war kein Unterschied bezüglich der 6Minuten-Gehstrecke zwischen Eteplirsen und Placebo festzustellen.
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;