FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Str. Principala nr. 944
Polish: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in melk van runderen
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krowim
Dutch: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicine 80 mg/ml
Polish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamycyna 80 mg/ml
Dutch: De wachttijd van 192 dagen kan niet worden toegepast bij producten waarvoor de totale aanbevolen dosis hoger is dan de dosis die is gebruikt in het residu-onderzoek (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
Dutch: Een ander onderzoek bij kalveren werd ingediend m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), maar is niet GLP-conform.
Polish: Przedłożono wyniki innego badania przeprowadzonego na cielętach dotyczącego produktu Vetrigen (podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale), ale badanie to nie było zgodne z DLP.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werden twee onderzoeken geïdentificeerd die respectievelijk de wachttijden ondersteunden voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) en voor Gentaveto-5 bij kalveren (MAH: VMD).
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Dutch: Voor producten met een sterkte tot 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Polish: Dla produktów o mocy do 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Griekenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Polish: Portugalia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van varkens
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wieprzowych
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats geanalyseerd.
Polish: Nie poddano analizie próbki z otoczenia miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in een depletieonderzoek bij volwassen runderen.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłego bydła.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Polish: FORTICINE SOLUTION gentamycyna 40000 UI/ml
Dutch: Kalveren tot 13 weken oud
Polish: Cielęta do 13. tygodnia życia domięśniowo
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Polish: Przedstawiono wyniki badania produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma), zgodnego z DPL.
Dutch: Een met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) uitgevoerd onderzoek was niet duidelijk GLP-conform (bij het onderzoek werd gebruikgemaakt van een verrassend lage dosis van 5 mg per dier die bij pasgeboren biggen (3-5 dagen oud) eenmaal werd toegediend).
Polish: Badanie dotyczące produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) nie było jednoznacznie zgodne z DPL (w badaniu zastosowano zaskakująco niską dawkę 5 mg na jedno zwierzę,
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
Polish: W dniu 80. poziom pozostałości zarówno w nerkach, jak i w wątrobie był niższy od MRL.
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
Polish: W badaniu głównym dawkę leku 4 mg/kg mc. podano jednokrotnie, po czym podano trzy wstrzyknięcia po 2 mg/kg mc. co 12 godzin.
Dutch: Voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Polish: Dla produktów o mocy powyżej 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła.
Dutch: GENTAMICIN/PROVET gentamicine 50 mg/ml
Polish: GENTAMICIN/PROVET gentamycyna 50 mg/ml
Dutch: gentamicine 50000 UI/ml
Polish: gentamycyna 50000 UI/ml
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicinesulfaat sulfadimethoxinum
Polish: Gentaprim trimetoprym siarczan gentamycyny sulfadimetoks yna
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Polish: W grupach liczących po 5 cieląt podawano lek w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, honden, katten
Polish: Bydło, świnie, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi, psy, koty domięśniowo, dożylnie, podskórnie
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Polish: A. Dla produktu Aagent 50 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Fatro S.p.A.)
Dutch: Gezien tekortkomingen van de studie kon echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można było na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicine sulfadimethoxine
Polish: Gentaprim trimetoprym gentamycyna sulfadimetoks yna
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Dutch: Het onderzoek betrof groepen van 4 dieren die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen en die op dag 21, 35, 49 en 70 na de laatste toediening werden geslacht.
Polish: Badanie przeprowadzono na grupach liczących po 4 cielęta, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni i dokonywano uboju po 21, 35, 49 i 70 dniach od podania ostatniej dawki.
Dutch: G. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale dosis tussen 24 mg gentamicinebasis per kg lg en 50 mg gentamicinebasis per kg lg ligt voor runderen
Polish: G. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane są dawki całkowite od 24 mg gentamycyny na kg mc. do 50 mg gentamycyny na kg mc. dla bydła
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Polish: D. Dla produktu Gentaveto-5 (50 mg/ml) wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: V.M.D.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 2 mg/kg lg behandeld en op dag 76, 90, 104 en 126 na de laatste toediening geslacht.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 2 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 76, 90, 104 i 126 dniach od podania ostatniej dawki.
Dutch: Gezien tekortkomingen in de studie kan echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Dutch: Runderen, varkens, honden
Polish: Bydło, świnie, psy
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Polish: Poziom pozostałości w nerkach i w wątrobie w dniu 28. badania był dużo niższy od MRL.
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Polish: W grupach liczących tylko po 3 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4,5 dnia (9 wstrzyknięć) i dokonywano uboju po 15 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Dutch: Runderen en biggen in de eerste levensmaand, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie
Polish: Cielęta i prosięta w pierwszym miesiącu życia, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende dieren die ongeveer 5060 kg wegen.
Polish: Badanie dotyczy nieprzeżuwających zwierząt o masie ciała ok. 50-60 kg.
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 192 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.).
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 80, 100, 130 i 170 dniach od podania ostatniej dawki.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare wachttijd worden vastgesteld via deze gegevens.
Polish: Dlatego na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Polish: aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'-wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (146 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 146 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 50 mg gentamycyny na kg mc.).
Dutch: Op dag 49 (het laatste bemonsteringsmoment) lagen de niveaus in nieren en lever boven de MRL's bij alle monsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x MRL in nieren en meer dan 3x MRL in lever waren.
Polish: W dniu 49. badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie we wszystkich próbkach pobranych z nerek i wątroby przekraczało MRL, przy czym niektóre stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL.
Dutch: Er werd nog een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Polish: Kolejne badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij kalveren en biggen.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u cieląt i prosiąt.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi, psy, koty domięśniowo, powoli dożylnie
Dutch: Slovenië
Polish: Słowacja
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Polish: Badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Polish: 10000 Zagreb
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg met een interval van 12 uur op de eerste dag, en daarna met intervallen van 24 uur tot en met dag 5.
Polish: Zwierzętom podawano dawkę 4 mg/kg mc. w odstępach 12-godzinnych pierwszego dnia, a następnie co 24 godziny do piątego dnia włącznie.
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Polish: Jeśli bydło i (lub) świnie są zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Polish: Jeśli bydło i/lub świnie są już zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 12 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats (zonder monster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode; er zijn echter geen resultaten voor vet beschikbaar.
Polish: Nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia (bez próbki pobranej z otoczenia) poddano analizie zwalidowaną metodą LC-MS/MS; wyników dla tłuszczu nie podano.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Polish: Domięśniowo, dożylnie: Mięso i podroby: 139 dni.
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Polish: C. Dla produktu Gentavall 5 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Mevet S.A.U.)
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Polish: W grupach liczących po 5 prosiąt podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van runderen
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wołowych
Dutch: gentamicine 40000 UI/ml
Polish: gentamycyna 40000 UI/ml
Dutch: Bij slechts één product (Gentamicin Bremer Pharma, toegelaten in Letland, MAH: Bremer Pharma) wordt een hogere totale dosis (van 80 mg gentamicinebasis per kg lg) aanbevolen.
Polish: Dzięki tej metodzie otrzymuje się zalecany ekstrapolowany okres karencji 214 dni na podstawie maksymalnej zalecanej dawki dla większości produktów, tj. 50 mg gentamycyny na kg mc. Tyko w przypadku jednego produktu (Gentamicin Bremer Pharma, dopuszczony do obrotu na Łotwie, podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma) zaleca się większą dawkę całkowitą, 80 mg gentamycyny na kg mc.
Dutch: Op dag 70 (het laatste bemonsteringsmoment) lag de concentratie gentamicine nog steeds boven de MRL's in alle lever- en niermonsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x de huidige MRL in nieren en meer dan 3x de huidige MRL in lever waren.
Polish: W 70. dniu badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie gentamycyny we wszystkich próbkach pobranych z wątroby i nerek nadal przekraczało MRL, przy czym niektóre wartości stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL. Na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Dutch: Er is een onderzoek beschikbaar m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Polish: Przedłożono badanie dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 103 dagen.
Polish: Domięśniowo, dożylnie: Mięso i podroby: 103 dni.
Dutch: Nieren, lever en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę i miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Polish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Dutch: Rundvee (kalveren), varkens (biggen), vogels (kuikens, kalkoenen), honden, katten
Polish: Bydło (cielęta), świnie (prosięta), drób (kurczęta, indyki), psy, koty domięśniowo, powoli dożylnie
Dutch: Kalveren, veulens en biggen van één maand oud
Polish: Cielęta, źrebięta i prosięta w wieku jednego miesiąca domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats genomen.
Polish: Nie pobierano próbek z miejsc wokół miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Het onderzoek betrof kalveren van minder dan 1 maand oud.
Polish: Badanie prowadzono na prosiętach w pierwszym miesiącu życia.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 192 dagen.
Polish: Domięśniowo, dożylnie: Mięso i podroby: 192 dni.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 139 dni.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek bij kalveren ingediend m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Polish: Przedłożono badanie przeprowadzone na cielętach, zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną (DPL), dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2017 r.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lutego 2017 r.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/117)
Dutch: Wat is gentamicine?
Polish: Co to jest gentamycyna?
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące poziomu pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Polish: Belgia odnotowała, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwań, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania u bydła i świń, ze względu na kwestie związane z okresami karencji ustalonymi dla powyższych produktów.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ponowną ocenę wszystkich dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości i zalecenie okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów).
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań?
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.