FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
Latvian: Ja terapijas atlikšana iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima devu var samazināt pakāpeniski ik pa 5 mg/nedēļā.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekivad üldised tursed, hingeldus, väsimus.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir vispārēja tūska, elpas trūkums, nogurums.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist on seostatud haavade ebanormaalse paranemisega; seepärast tuleb olla ettevaatlik temsiroliimuse kasutamisel perioperatiivsel perioodil.
Latvian: Temsirolima lietošana ir saistīta ar traucētu brūču dzīšanu; tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot temsirolimu pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās.
Estonian: MCL-i kliiniline uuring on kontrollrühmaga, randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline ambulatoorsete patsientide uuring, milles võrreldi temsiroliimuse 2 erinevat annustamisskeemi uuringuarsti valitud raviga retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientide ravis.
Latvian: MCL klīniskais pētījums ir kontrolēts, randomizēts, atklāts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā tika salīdzinātas 2 dažādas temsirolima lietošanas shēmas ar pētnieka izvēlētu terapiju, ārstējot pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL.
Estonian: Sugu temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Latvian: Dzimums būtiski neietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Estonian: Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Latvian: Pēc koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdumu var uzglabāt līdz 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Estonian: Enne ravi temsiroliimusega ja selle ajal tuleb kontrollida kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust seerumis.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas un lietošanas laikā jāpārbauda holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel koos sunitiniibiga tekkis annust piirav toksilisus.
Latvian: Temsirolima un sunitiniba kombinācija izraisīja devu ierobežojošu toksicitāti.
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring
Latvian: RCC 1. klīniskais pētījums
Estonian: Nii vahe- kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.
Latvian: Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama.
Estonian: Paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringutes vähenes isastel rottidel viljakus ja spermatosoidide arvu vähenemine oli osaliselt pöörduv.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
Estonian: Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal Toriseliga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas, oli hinnanguline Cmax infusiooni lõpuks 1. nädalal 2457 ng/ml ja 3. nädalal 2574 ng/ml.
Latvian: Pacientiem, kas trīs nedēļas saņēma 175 mg nedēļā, bet turpmāk - 75 mg nedēļā, noteiktā Cmax pilnasinīs infūzijas beigās bija 2457 ng/ml 1. nedēļā un 2574 ng/ml - 3. nedēļā.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb kõikidel patsientidel temsiroliimuse infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Latvian: Ja pacientam ir smaga infūzijas komplikācija, temsirolima infūzija ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša terapija.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc "EXP".
Estonian: Temsiroliimusega ravitavatel patsientidel, kes samaaegselt said ka kortikosteroide või muid immunosupressiivseid aineid, on teatatud pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletikust, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši temsirolimu, no kuriem daudzi bija saņēmuši arī kortikosteroīdus vai citus imūnsupresīvus līdzekļus, ir ziņots par Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu.
Estonian: Lastel oli temsiroliimuse kliirens väiksem ja ekspositsioon (AUC) suurem kui täiskasvanutel.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolima klīrenss bija zemāks un iedarbība (zemlīknes laukums-AUC) spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kõigist uutest ja raskenevatest hingamisteede sümptomitest, nagu hingeldus või hingamisraskused; - kui te joote alkoholi või olete alkohoolik.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuru jaunu ar elpošanas sistēmu saistītu simptomu parādīšanos vai esošo pasliktināšanos, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana; - ja Jūs lietojat alkoholu vai esat alkoholiķis.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik 175 mg temsiroliimuse manustamisel koos ravimitega, mida metaboliseerib enamjaolt CYP3A4/5 ja millel on kitsas terapeutiline indeks.
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi lietojot temsirolima 175 mg devu un zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4/5 vai CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes põhjustas temsiroliimus rottidel ja küülikutel embrüo/loote toksilisust, mis avaldus suremusena ja loote kaalu alanemisena (koos sellega kaasneva skeleti luustumise aeglustumisega).
Latvian: Reproduktīvo spēju pētījumos ar dzīvniekiem temsirolims izraisīja embrija/augļa toksicitāti, kas izpaudās kā mirstība un samazināts augļa svars (ar saistītu kaulu osifikācijas aizkavēšanos) žurkām un trušiem.
Estonian: faasi uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) annustes alates 10 mg/m 2 kuni 150 mg/m 2 (vt lõik 5.1).
Latvian: I/II fāzes pētījumā 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: MCL-i ja kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul annuse kohandamist ei soovitata.
Latvian: Pacientiem ar MCL un viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Estonian: Tromboflebiit
Latvian: Trombocīti
Estonian: Näib, et vanus temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Latvian: Neuzrādās, ka vecums būtiski ietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusega seotud tulemustest MCL-i kliinilises uuringus temsiroliimuse kasutamisega
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada temsiroliimuse annus 10 mg-ni, et temsiroliimuse pluss siroliimuse tasemed veres (keskmine AUCsum ligikaudu 6510 ng∙h/ml;n=7) oleksid ligikaudu sarnased 25 mg annuse kasutamisel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel esinenud tasemega (keskmine AUCsum ligikaudu 6580 ng∙h/ml;n=6) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima devu ieteicams samazināt līdz 10 mg, lai nodrošinātu temsirolima kopā ar sirolimu iedarbību asinīs (vidējais AUCsum aptuveni 6510 ng·h/ml; n=7), kas aptuveni atbilstu zāļu līmenim pēc 25 mg devas lietošanas (vidējais AUCsum aptuveni 6580 ng·h/ml; n=6) pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui uuel, madalamal annusetasemel patsiendi neutrofiilide absoluutarv ei püsi tasemel  1,0 x 10
Latvian: Ja pacientam, lietojot jauno samazināto devu, rādītāji ir sliktāki par ANS 1,0 x 10
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid elulemus ilma haiguse progresseerumiseta, objektiivne ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg ja kvaliteediga korrigeeritud elulemuse mõõt.
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSProgression-free survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - Objective Response Rate), klīniskā ieguvuma rādītāju, laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF - Time to Treatment failure) un kvalitātes koriģētu dzīvildzi.
Estonian: Uuringus osalejad määrati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati intravenoosset temsiroliimust 175 mg (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 75 mg üks kord nädalas (n=54), intravenoosset temsiroliimust 175 mg nädalas (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas (n=54) või uuringuarsti valitud ravi ainsa ravimiga (nagu uuringuplaanis ette nähtud; n=54).
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Latvian: Tηλ: +357 22 817690
Estonian: Alfainterferoon n=207
Latvian: IFN- n = 207
Estonian: Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või kui teil Toriseli saamise ajal esineb verejookse või verevalumite tekkimist; - kui teil esineb hingeldus, köha ja/või palavik.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles, vai Torisel lietošanas laikā bijušas asiņošanas un zilumu veidošanās; - ja Jums ir elpas trūkums, klepus un/vai drudzis.
Estonian: Toimeaine on temsiroliimus.
Latvian: Aktīvā viela ir temsirolims.
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda ravi ajal Toriseliga, on loetletud allpool.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Estonian: faasi ohutuse ja esialgse efektiivsuse uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) 60-minutilise intravenoosse infusioonina üks kord nädalas kolmenädalaste tsüklitena.
Latvian: I/II fāzes drošuma pētījumos un paplašinātos efektivitātes pētījumos 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 3 nedēļu ciklos.
Estonian: Torisel võib triglütseriidide ja/või kolesterooli taset tõsta ja sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi lipiidide taset alandavate ainetega (ravimid, mis alandavad vere kolesteroolitaset); - kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon.
Latvian: Torisel var paaugstināt triglicerīdu un/vai holesterīna līmeni un tādēļ var būt nepieciešama ārstēšana ar lipīdu koncentrāciju samazinošiem līdzekļiem (zāles holesterīna samazināšanai asinīs); - ja Jums ir paredzēta operācija vai operācija veikta nesen, Torisel var paaugstināt brūču dzīšanas komplikāciju risku.
Estonian: Temsiroliimusega ravitud hiirtel ega ahvidel ei ole fosfolipidoosi täheldatud ning seda ei ole dokumenteeritud ka temsiroliimusega ravitud patsientidel.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
Estonian: CYP3A metabolismi indutseerivad ained
Latvian: Līdzekļi, kas inducē CYP3A metabolismu
Estonian: Seejärel võib infusiooni alustada uuesti ka aeglasemalt (infusiooni kestus kuni 60 minutit) ning see tuleb lõpetada kuue tunni jooksul alates temsiroliimuse algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Latvian: Infūziju var atsākt lēnākā tempā (līdz 60 minūtēm), un tā ir jāpabeidz sešās stundās no brīža, kad temsirolims tika pievienots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām.
Estonian: Mõnedel temsiroliimust koos alfainterferooniga (IFN-α) kasutanud patsientidel on täheldatud katarakti.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar alfa-interferonu (IFN-), tika novērota katarakta.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel koos alfainterferooniga suurenes statistiliselt oluliselt teatavate 3. kuni 4. astme kõrvaltoimete sagedus (kehakaalu langus, aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja limaskestapõletik), võrreldes ainult alfainterferooni ja ainult temsiroliimuse ravirühmades täheldatud kõrvaltoimetega.
Latvian: Ārstēšana ar temsirolima un IFN-α kombināciju deva statistiski nozīmīgu atsevišķu 3.-4. pakāpes blakusparādību (ķermeņa masas zudums, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un gļotādu iekaisums) sastopamības palielināšanas salīdzinājumā ar blakusparādībām, kādas tika novērotas grupās, kas lietoja tikai IFN-α vai tikai temsirolimu.
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus tekkis 9,3% patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 9,3 % pacientu.
Estonian: • tõmmake välja 1,8 ml kaasasolevat lahustit;
Latvian: • Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse mediaan kuudes (97,5% usaldusvahemik) Objektiivne ravivastuse määr,
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna mēneši (97,5 % TI)
Estonian: Temsiroliimust ei tohi kasutada neuroblastoomi, rabdomüosarkoomi või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomi raviks lastel kättesaadavate andmete põhjal ilmnenud efektiivsuseprobleemide tõttu (vt lõik 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolimu nedrīkst lietot neiroblastomas, rabdomiosarkomas vai augstas pakāpes gliomas ārstēšanai, jo šobrīd nav pieejami dati par efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Soole perforatsioon, rebend või augud
Latvian: Zarnu plīsums, pārrāvums vai plaisa
Estonian: Temsiroliimus eritub valdavalt maksa kaudu.
Latvian: Temsirolims izdalās galvenokārt caur aknām.
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 manustamine (temsiroliimus 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas) parandas retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientidel statistiliselt oluliselt (riskisuhe=0,44; p-väärtus=0,0009) progresseerumiseta elulemust võrreldes uuringuarsti valitud raviga.
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Estonian: Depressioon Ärevus
Latvian: Bieži depresija trauksme
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel võib suureneda trombotsütopeenia tekkimisel veritsemisnähtude, sealhulgas epistaksise risk (vt lõik 4.8).
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, paaugstinās asiņošanas, tajā skaitā deguna asiņošanas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt temsiroliimust ning AKE inhibiitoreid ja/või kaltsiumikanali blokaatoreid, võib suureneda angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkimise oht (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoru un/vai kalcija kanālu blokatoru, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Estonian: Toriseli kontsentraat tuleb esmalt lahjendada 1,8 ml kaasasoleva lahustiga - kontsentratsiooni 10 mg/ml saavutamiseks enne selle lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).
Latvian: Torisel koncentrāts vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai sasniegtu koncentrāciju 10 mg/ml pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām (skatīt norādījumus par atšķaidīšanu lietošanas instrukcijas beigās).
Estonian: Enne Toriseli saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Estonian: Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
Latvian: Torisel var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu galvas smadzenēs.
Estonian: Võrreldes ainult uuringuarsti valitud ravi kasutamisega, Fisher-Yates'i testi alusel.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Estonian: Patsientide puhul, kes vajavad kortikosteroidravi, võib kaaluda ennetavat ravi pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku suhtes, vastavalt kehtivale ravistandardile.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem jālieto kortikosteroīdi, jāapsver PJP profilakse, pamatojoties uz pašreizējo standarta aprūpi.
Estonian: Sellised ained nagu proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir), seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool) ja nefasodoon on tugevad CYP3A4 inhibeerijad ja võivad suurendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse taset veres.
Latvian: Tādi līdzekļi kā proteāžu inhibitori (nelfinavīrs, ritonavīrs), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols) un nefazodons ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, un tie var paaugstināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima koncentrāciju asinīs.
Estonian: RCC ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt C-klassile Child-Pughi määratluse järgi), on soovituslik annus patsientidele, kelle trombotsüütide arv on ravi algul ≥ 100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR ar normālu ASAT aktivitāti vai C klase saskaņā ar Child-Pugh), kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir  100 x 10
Estonian: Temsiroliimuse soovituslik annus kaugelearenenud RCC korral on 25 mg, mis infundeeritakse intravenoosselt 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Latvian: Ieteicamā temsirolima deva progresējošas RCC ārstēšanai ir 25 mg, kas ievadīti intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Estonian: Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst DEHPd.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot PVH maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina DEHP izdalīšanos no PVH.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse AUCsum sarnanes 8. päeval kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kes said 25 mg temsiroliimust, sellele, mida täheldati maksakahjustuseta patsientidel, kes said temsiroliimust 75 mg (keskmine AUCsum kerge maksakahjustuse puhul ligikaudu 9770 ng∙h/ml; n=13, mõõduka puhul ligikaudu 12380 ng∙h/ml; n=6, normaalse funktsiooni puhul ligikaudu 10580 ng∙h/ml; n=4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima un sirolima AUCsum 8.dienā bija līdzīgs kā novērots pacientiem, kuriem nebija aknu darbības traucējumu un kuri saņēma 75 mg (vieglu traucējumu gadījumā vidējais AUCsum: aptuveni 9770 ng*h/ml, n=13; vidēji smagu traucējumu gadījumā: aptuveni 12380 ng*h/ml, n=6; veselajiem aptuveni 10580 ng*h/ml, n=4).
Estonian: Ravi Toriseliga võib arsti äranägemisel jätkata pärast H1-retseptori antagonisti (difenhüdramiini vms antihistamiini) manustamist ja H2-retseptori antagonisti (intravenoosne famotidiin 20 mg või intravenoosne ranitidiin 50 mg) manustamist ligikaudu 30 minutit enne uut temsiroliimuse infusiooni.
Latvian: Pēc ārsta ieskata ārstēšanu var atsākt, ja aptuveni 30 minūtes pirms temsirolima infūzijas atsākšanas pacientam ievada H1 receptoru antagonistu (piemēram, difenhidramīnu vai līdzīgu antihistamīna līdzekli) un H2 receptoru antagonistu (20 mg famotidīna intravenozi vai 50 mg ranitidīna intravenozi).
Estonian: • võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2,5 ml;
Latvian: • No flakona izvelciet nepieciešamo daudzumu koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma (kas satur 10 mg/ml temsirolima), piemēram, 2,5 ml, ja ir jāievada 25 mg temsirolima.
Estonian: Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.
Latvian: Asiņošana galvas smadzenēs pacientiem ar smadzeņu audzējiem, kā arī tiem, kuri lieto asins šķidrinātājus, acu asiņošana.
Estonian: Temsiroliimuse 15 mg kasutamisel koos alfainterferooniga üldine elulemus oluliselt ei suurenenud, võrreldes ainult alfainterferooni kasutamisega vaheanalüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,96, p=0,6965) ja lõplikus analüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,93, p=0,4902).
Latvian: Temsirolima 15 mg un IFN-kombinācija nedeva nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielināšanos, salīdzinot ar grupu, kas lietoja IFN- vienu pašu, ne starpposmu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,96, p = 0,6965), ne arī beigu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,93, p = 0,4902).
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Estonian: 9/l, 10 mg intravenoosselt üks kord nädalas 30…60-minutilise infusioonina (vt lõik 4.2).
Latvian: 9/l, ieteicamā deva ir 10 mg intravenozi vienu reizi nedēļā, ievadot infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem temsirolims jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Samaaegsel ravimisel mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt diltiaseem, verapamiil, klaritromütsiin, erütromütsiin, aprepitant, amiodaroon) tuleb olla ettevaatlik 25 mg saavatel patseintidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, diltiazēmu, verapamilu, klaritromicīnu, eritromicīnu, aprepitantu, amiodaronu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuriem ievadītās temsirolima devas pārsniedz 25 mg.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu peab visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Estonian: Ravirühmas, kus kasutati temsiroliimuse 175 mg annust (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas, progresseerumiseta elulemus oluliselt ei pikenenud uuringuarsti valitud raviga võrreldes (mediaan 3,4 vs. 1,9 kuud, riskisuhe=0,65, usaldusvahemik=0,39, 1,10, p=0,0618).
Latvian: 175 mg temsirolima (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas), kam sekoja 25 mg nedēļā, salīdzinot ar pētnieka izvēli, būtiski nepagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) [mediāna 3,4, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem, riska attiecība = 0,65, TI = 0,39; 1,10, p = 0,0618].
Estonian: Iiveldus Diarröa Stomatiit Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu
Latvian: Ļoti bieži slikta dūša caureja stomatīts vemšana aizcietējums sāpes vēderā
Estonian: Temsiroliimuse kasutamine MCL-iga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus.
Latvian: Temsirolima lietošana pacientiem ar MCL un vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.