FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diarree braken, obstipatie, misselijkheid, opgezette buik, dyspepsie, flatulentie hemorroïden, toegenomen speekselproductie, droge mond, gebitsstoornissen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie, zápcha, nauzea, meteorizmus, dyspepsia, flatulencia hemoroidy, hypersekrécia slín, sucho v ústach, ochorenia zubov
Dutch: • Gebruik indien nodig een schoon watje en druk lichtjes op de injectieplaats.
Slovak: Ak je to potrebné, použite čistý vatový tampón a mierne zatlačte na miesto vpichu.
Dutch: SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie pegvisomant
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
Dutch: Hematurie proteïnurie, polyurie, nierfunctiestoornisse
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy hematúria proteinúria, polyúria, poškodenie funkcie obličiek
Dutch: • Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen.
Slovak: Jemne prištipnite kožu v mieste vpichu.
Dutch: Buik:
Slovak: Тел.:
Dutch: (Cyprus Branch)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Dutch: Oogaandoeningen oogpijn asthenopie
Slovak: Poruchy oka bolesť očí astenopia
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Dutch: Frequentie onbekend:
Slovak: Frekvencia neznáma:
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Dutch: Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Dutch: Myasthenia gravis
Slovak: Myasténia gravis
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné požívanie s alkoholom sa neodporúča.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar)
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een "slaaprijden" episode melden.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Dutch: Tolerantie
Slovak: Tolerancia
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Dutch: Deze afgenomen slaaplatentie was significant verschillend van die gezien met placebo.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Sonata wordt toegediend.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri použití sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu.
Dutch: De in-vitro plasma-eiwitbinding is circa 60%, hetgeen duidt op een klein risico voor interactie van het werkzame bestanddeel als gevolg van eiwitbinding.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Dutch: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Trnavská cesta 50
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Slovak: • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Dutch: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden voor patiënten die taken uitvoeren welke vaardigheid vereisen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Dutch: De waarde van geforceerde dialyse en hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Slovak: neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en "paradoxale" reacties.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Dutch: Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Dutch: Bij deze doses bleek, in een studie van drie maanden met prepuberale honden, het gewicht van zowel prostaat als testes aanzienlijk verminderd.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Dutch: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van verlenging: 12 maart 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Sonata om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Dutch: Bij Sonata studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Sonata 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Dutch: anorexie
Slovak: anorexia
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Sonata.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Dutch: U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Slovak: Rebound nespavosti a úzkosti
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Dutch: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Dutch: Echter, op basis van de beschikbare informatie, vond het PRAC het verstandig om in deze procedure de formulering in de SPC en PIL te versterken om ervoor te zorgen dat er duidelijke informatie beschikbaar is voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gezien de mogelijk ernstige gevolgen van psychomotorische stoornissen de volgende dag.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Dutch: Omdat beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.