FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen, wie in Tabelle 1 und 2 gezeigt, werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen, die im Zusammenhang mit ONIVYDE pegyliert liposomal stehen.
Spanish: En la tabla 1 y la tabla 2 se resumen los ajustes de la dosis recomendados para tratar las toxicidades de grado 3 o 4 relacionadas con ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Die Liposom-Einkapselung von Irinotecan verlängert die Zirkulation und begrenzt die Verteilung im Verhältnis zu jenen von nicht-liposomalem Irinotecan.
Spanish: La encapsulación del irinotecán en liposomas amplía la circulación y limita la distribución en comparación con las del irinotecán no liposomal.
German: Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht handhaben.
Spanish: Las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Asiatische Patienten
Spanish: Población asiática
German: Alter von < 65 Jahren (84,1 % und 50,8 %) als bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (68,5 % und 44,4 %) auf.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior y las reacciones adversas graves emergentes tras el tratamiento fueron más frecuentes en los pacientes< 65 años (84,1 % y 50,8 %) que en los pacientes ≥ 65 años (68,5 % y 44,4 %).
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal stehen, wurden bei 264 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas berichtet, von denen 147 eine ONIVYDE pegyliert liposomalMonotherapie (100 mg/m2) und 117 ONIVYDE pegyliert liposomal (70 mg/m2) in Kombination mit 5-FU/LV erhalten hatten.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de ONIVYDE liposomal pegilado, se notificaron en 264 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, 147 de los cuales recibieron ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (100 mg/m2) y 117 recibieron ONIVYDE liposomal pegilado (70 mg/m2) en combinación con 5-FU/AF.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (da Sie während der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal unter
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE liposomal pegilado).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem 5-Fluorouracil und Leucovorin, angewendet.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza en combinación con otros medicamentos para el cáncer, llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wurde mit thromboembolischen Ereignissen, wie zum Beispiel Lungenembolie, Venenthrombose und arterielle Thromboembolie assoziiert.
Spanish: Onivyde liposomal pegilado se ha asociado con acontecimientos tromboembólicos tales como embolia pulmonar, trombosis venosa y tromboembolia arterial.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von 196 Männern und 157 Frauen weist darauf hin, dass das Geschlecht nach Anpassung gemäß der Körperoberfläche (KOF) keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en 196 hombres y 157 mujeres indica que el sexo no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38 una vez ajustado en función del área de superficie corporal (ASC).
German: Patienten mit mangelhafter Glukuronidierung von Bilirubin, zum Beispiel bei Gilbert-Syndrom, unterliegen bei einer Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal möglicherweise einem größeren Risiko für eine Myelosuppression.
Spanish: Los pacientes con una glucuronidación deficiente de la bilirrubina, como los afectados por el síndrome de Gilbert, pueden tener un mayor riesgo de mielosupresión cuando reciben tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
German: h x ng/ml
Spanish: h ng/ml
German: ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) darf Patienten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und verabreicht werden.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) únicamente debe ser recetado y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal und CYP3A4-Induktoren die systemische Exposition von ONIVYDE pegyliert liposomal senken.
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado e inductores de la CYP3A4 puede reducir la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) mit weiteren Arzneimitteln bekannt.
Spanish: No se conocen interacciones entre ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) y otros medicamentos.
German: Sollte es zu einem Extravasat kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke und/oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.
Spanish: En caso de extravasación, se recomienda lavar la zona con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y/o agua esterilizada y aplicar hielo.
German: Zu Patienten mit einem Gesamtbilirubin von mehr als 2 x ULN stehen keine Daten zur Verfügung.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con una bilirrubina total de más del doble del LSN.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la extravasación y se debe vigilar el lugar de la perfusión por si aparecen signos de inflamación.
German: Häufig: Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion, Ödem
Spanish: Frecuentes: reacción asociada a perfusión, edema
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV waren: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Neutropenie, Ermüdung, Asthenie, Anämie,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 20 %) de ONIVYDE liposomal pegilado +5 FU/AF fueron: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia.
German: Aufgrund des Potenzials für schwere Nebenwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal bei gestillten Kindern ist ONIVYDE pegyliert liposomal während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Debido a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves con ONIVYDE liposomal pegilado en los lactantes, ONIVYDE liposomal pegilado está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Insgesamt wurden keine größeren klinischen Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren berichtet, obwohl in der vormaligen Gruppe, die in der NAPOLI-1-Studie mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurde, eine höhere Rate an Behandlungsabbrüchen (14,8 % vs. 7,9 %) festgestellt wurde und sich die Nebenwirkungen in einigen Fällen nicht zurückbildeten.
Spanish: En general, no se notificaron diferencias clínicas importantes en la seguridad o la eficacia entre los pacientes ≥ 65 años y los pacientes < 65 años, aunque se observó una mayor frecuencia de interrupción (14,8 % frente al 7,9 %) en el primer grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en el estudio NAPOLI-1 y, en algunos casos, las reacciones adversas no desaparecieron.
German: Zur Baseline betrug der durchschnittliche Albuminwert 3,6 g/dl und der Karnofsky-Index 90-100 bei 55 % der Patienten.
Spanish: La concentración de albúmina basal media era de 3,6 g/dl y la puntuación basal en la escala KPS era de 90-100 en el 55 % de los pacientes.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, war die Häufigkeit von Neutropenie Grad 3 und höher bei diesen Patienten [2 von 7 (28,6 %)] ähnlich der Häufigkeit bei Patienten, die für das UGT1A1*28Allel nicht homozygot waren und eine Anfangsdosis von ONIVYDE pegyliert liposomal von 70 mg/m2 erhalten hatten [30 von 110 (27,3 %)] (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 en dichos pacientes (2 de 7 [28,6 %]) fue similar a la de los pacientes no homocigotos para el alelo UGT1A1*28 que recibieron una dosis inicial de 70 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado (30 de 110 [27,3 %]) (ver sección 5.1).
German: Die Patienten sollten für die Behandlung spät einsetzender Diarrhoe Loperamid (oder ein vergleichbares Mittel) vorrätig haben.
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
German: Sehr häufig: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Dehydratation, Appetitmangel
Spanish: Muy frecuentes: hipocaliemia, hipomagnesemia, deshidratación, apetito disminuido
German: Was ist ONIVYDE pegyliert liposomal und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza
German: Patienten mit Risikofaktoren sollten vor und während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal engmaschig auf respiratorische Symptome überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo para detectar síntomas respiratorios antes y durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen.
Spanish: El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas.
German: Häufig: Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie
Spanish: Frecuentes: hipoglucemia, hiponatremia, hipofosfatemia
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Spanish: La dosis de AF no necesita ajustarse.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Sie sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto.
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
Spanish: Muy frecuentes: disminución de peso Frecuentes: bilirrubina elevada, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, razón normalizada internacional aumentada
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich das unerwünschte Ereignis auf ≤ Grad 1 einpendelt.
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el acontecimiento adverso mejore a ≤ grado 1
German: Die Plasma-Pharmakokinetik von Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt wurde bei Krebspatienten bewertet, die ONIVYDE pegyliert liposomal als Monotherapie oder im Zuge einer Kombinationschemotherapie in Dosen zwischen 50 und 155 mg/m² erhalten hatten.
Spanish: La farmacocinética plasmática del irinotecán total y del SN-38 total se evaluó en pacientes con cáncer que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado, en monoterapia o como parte de una poliquimioterapia, en dosis de entre 50 y 155 mg/m2.
German: Bei Diarrhoe Grad 3 oder 4 sollte die nachfolgende ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Tras una diarrea de grado 3 o 4, se debe reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
German: In der klinischen Studie traten Diarrhoe bei 35 Patienten (29,9 %) und cholinerge Ereignisse bei 4 Patienten (3,4 %), die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV erhalten hatten, auf.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea temprana en 35 pacientes (29,9 %) y acontecimientos colinérgicos en 4 pacientes (3,4 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
German: Auf Grundlage der Arzneimittelwechselwirkung zwischen nicht-liposomalem Irinotecan und Ketoconazol kann die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal mit anderen Inhibitoren von UGT1A1 (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir) die systemische Exposition von ONIVYDE pegyliert liposomal ebenfalls erhöhen.
Spanish: Teniendo en cuenta la interacción medicamentosa del irinotecán no liposomal y el ketoconazol, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) también puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
German: Untergewichtige Patienten (BMI < 18,5 kg/m2)
Spanish: Pacientes con peso más bajo del normal (índice de masa corporal < 18,5 kg/m2)
German: Dies stimmt mit der populationspharmakokinetischen Analyse überein, die bei Asiaten eine niedrigere Exposition gegenüber Irinotecan und eine höhere Exposition gegenüber seinem aktiven Metaboliten SN-38 als bei Kaukasiern zeigte.
Spanish: Estos datos concuerdan con los del análisis farmacocinético de la población, que mostró una menor exposición al irinotecán y una mayor exposición a su metabolito activo, el SN-38, en los asiáticos que en relación con los pacientes de raza blanca.
German: Setzen Sie die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung bei einer Diarrhoe von Grad 2-4 aus und beginnen Sie die Diarrhoe-Behandlung.
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, diese Mittel mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal durch Therapien zu ersetzen, die keine Induktion des Enzyms bewirken (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe considerar la sustitución por tratamientos no inductores enzimáticos al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.5).
German: Nachdem Sie ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten haben, werden Ihnen zwei weitere Arzneimittel, Leucovorin und 5-Fluorouracil, gegeben.
Spanish: Una vez que le hayan administrado ONIVYDE liposomal pegilado, le administrarán otros dos medicamentos, ácido folínico y 5-fluorouracilo.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhte in Tiermodellen die Plasmaspiegel von Irinotecan und verlängerte damit die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten SN-38 am Ort des Tumors.
Spanish: Se ha demostrado en modelos animales que ONIVYDE liposomal pegilado amplía las concentraciones plasmáticas del irinotecán y prolonga la exposición a su metabolito activo, el SN-38, en la ubicación del tumor.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass Asiaten eine um 56 % niedrigere durchschnittliche Steady-State-Konzentration von Irinotecan gesamt (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] bzw. 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l) und eine um 8 % höhere durchschnittliche Steady-StateKonzentration von SN-38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] bzw. 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) als weiße Patienten aufweisen.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica que los asiáticos, en comparación con los caucásicos, tienen una concentración promedio en estado estacionario de irinotecán total un 56 % menor (3,93 [IC del 95 %: 3,68-4,2] y 1,74 [IC del 95 %: 1,58-1,93] mg/l, respectivamente) y una concentración promedio en estado estacionario de SN-38 total un 8 % mayor (0,97 [IC del 95 %: 0,92-1,03] y 1,05 [IC del 95 %: 0,98-1,11] ng/ml, respectivamente).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal wurde in einer multinationalen, randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Prüfung (NAPOLI-1) untersucht, in der zwei Behandlungsschemata für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas getestet wurden.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado se han investigado en un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, abierto y controlado (NAPOLI-1) que analizó dos pautas terapéuticas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con evolución de la enfermedad documentada tras recibir un tratamiento con gemcitabina o que contenía gemcitabina.
German: Patienten mit einer Whipple-Operation in der Anamnese unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen nach Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal in Kombination mit 5-FU und Leucovorin (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones graves tras la administración de ONIVYDE liposomal pegilado en combinación con 5-FU y ácido folínico (ver sección 4.8).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht an Patienten mit Darmobstruktion und chronisch entzündlicher Darmerkrankung verabreicht werden, solange die Probleme nicht abgeklungen sind.
Spanish: No se debe administrar ONIVYDE liposomal pegilado a los pacientes con obstrucción del intestino y enfermedad intestinal inflamatoria crónica hasta que estas se resuelvan.
German: Die Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal sollte bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel von > 2,0 mg/dl oder einem Anstieg der Aspartataminotransferase- (AST) und Alaninaminotransferasespiegel (ALT) um ein > 2,5-Faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bzw. ein > 5-Faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bei Vorliegen von Lebermetastasen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con bilirrubina > 2,0 mg/dl, o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o > 5 veces el LSN si existe metástasis hepática (ver sección 4.4).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
German: Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Genotyp erhielten eine geringere Anfangsdosis ONIVYDE pegyliert liposomal (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
German: N
Spanish: a
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken UGT1A1-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir) angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la UGT1A (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) a menos que no existan alternativas terapéuticas.
German: Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper senken: - Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen und Stürzen) - Rifampicin und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger
Spanish: Además, es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que reducen la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsiones y caídas) - rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis) - Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - ya que ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse junto con estos medicamentos.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken UGT1A1-Inhibitoren
Spanish: Interacciones con inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la UGT1A1
German: Gelegentlich: Ösophagitis, Proktitis
Spanish: Poco frecuentes: esofagitis, proctitis
German: In klinischen Studien mit nicht-liposomalem Irinotecan, das nach einem wöchentlichen Dosierungsschema verabreicht wurde, hatten Patienten mit mäßig erhöhtem Serumbilirubingesamtspiegel (1,0 bis 2,0 mg/dl) zur Baseline eine deutlich höhere Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 im ersten Zyklus als Patienten mit einem Bilirubinspiegel unter 1,0 mg/dl.
Spanish: En los estudios clínicos con irinotecán no liposomal administrado de forma semanal, los pacientes con concentraciones séricas basales de bilirrubina total ligeramente elevadas (entre 1,0 y 2,0 mg/dl) tuvieron una probabilidad significativamente mayor de sufrir neutropenia de grado 3 o grado 4 en el primer ciclo que aquellos con concentraciones de bilirrubina inferiores a 1,0 mg/dl.
German: 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer) Natriumchlorid
Spanish: Ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES) Cloruro de sodio
German: In der Studie, die die Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal untersuchte, waren höhere Plasmakonzentrationen von Irinotecan gesamt und SN-38 bei Patienten im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Behandlungsarm mit längerem OS und PFS sowie einer höheren ORR (objektive Ansprechrate) assoziiert.
Spanish: En el ensayo clínico que demostraba la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado, las exposiciones plasmáticas más elevadas del irinotecán y el SN-38 totales en los pacientes del grupo de tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF se asociaron a una SG y una SSP más duraderas y una TRO (tasa de respuesta objetiva) más alta.
German: In der klinischen Studie zur Bewertung von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV gab es bei Patienten mit vorheriger Whipple-Operation ein höheres Risiko für schwere Infektionen nach Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV [9 von 29 (30 %)] als bei Patienten ohne vorherige Whipple-Operation [11 von 88 (12,5 %)].
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, los pacientes que se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple presentaron un mayor riesgo de sufrir infecciones graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (9 de 29 [30 %]) en comparación con los 11 de 88 (12,5 %) pacientes que no se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple.
German: Was ist ONIVYDE pegyliert liposomal und wie wirkt es?
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y cómo funciona
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist eine liposomale Formulierung von Irinotecan mit anderen pharmakokinetischen Eigenschaften als nicht-liposomales Irinotecan.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es una formulación liposomal de irinotecán con propiedades farmacocinéticas diferentes a las del irinotecán no liposomal.
German: Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progressiv, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sofort unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden.
Spanish: En caso de aparición de disnea, tos y fiebre o empeoramiento de las mismas, se debe interrumpir el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta obtener una evaluación diagnóstica.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren
Spanish: Interacciones con inductores potentes de la CYP3A4
German: Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch vermindert sein.
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.