FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Danish: Adjuvans: Carbomer
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over dem, der er nævnt under "Bivirkninger".
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia.
Danish: Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Finnish: Kokeellisissa altistusolosuhteissa, joissa tutkittiin vain seronegatiivisia eläimiä, osoitettiin, että rokottaminen vähentää PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita imukudoksessa.
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende anbefalinger følges:
Finnish: Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, tulisi noudattaa seuraavia suosituksia:
Danish: 0 dage
Finnish: 2 viikkoa
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Finnish: Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa sekä lyhentävän viremian kestoa.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning: Anvendes straks.
Finnish: EXP {KK/VV} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Danish: Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Ingelvac MycoFLEXrokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.
Finnish: Ingelvac MycoFLEXilla ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella rokotetta voidaan sekoittaa Ingelvac MycoFLEXrokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Danish: PSUR'er for Ingelvac PCV FLEX skal indsendes med samme hyppighed som for Ingelvac CircoFLEX.
Finnish: Ingelvac PCV FLEX:n määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa samoin välein kuin Ingelvac CircoFLEX:n.
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer 1 mg
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 proteiini Karbomeeri 1 mg
Danish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
Finnish: Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille
Danish: Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Finnish: Käytä rokotusvälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Danish: Æske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml flasker
Finnish: Pakkaus 10ml, 50 ml, 100ml, 250 ml
Danish: Pakningsstørrelser med på 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Finnish: 1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.
Danish: 10 ml, 50 ml flasker
Finnish: 10 ml, 50 ml pullo
Danish: 100 ml, 250 ml flasker
Finnish: 100 ml, 250 ml pullo
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Finnish: Sekoita rokotteet hyvin ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac PCV FLEX for at lette overførslen.
Finnish: purista Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Finnish: B. TOMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den
Finnish: - Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Danish: - Overfør Ingelvac PCV FLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Finnish: - Siirrä Ingelvac PCV FLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.
Danish: Aktivt stof: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Finnish: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini
Danish: - Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac PCV FLEX.
Finnish: - Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloon.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.
Danish: Vaccinen begynder at virke 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 17 uger.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kahden viikon kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 17 viikkoa.
Danish: Undersøgelserne er udført i laboratoriet og under typiske europæiske landbrugsforhold.
Finnish: Näitä tutkimuksia tehtiin laboratorio-olosuhteissa sekä tyypillisissä eurooppalaisissa sikojen kasvatusolosuhteissa.
Danish: Denne aktive immunreaktion er med til at beskytte svinet mod sygdommen forårsaget af virusset.
Finnish: Tämä aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Danish: Lægemidlet er identisk med Ingelvac CircoFLEX, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Ingelvac CircoFLEX, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Ingelvac PCV Flex den 24/05/2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ingelvac PCV Flexille 24/05/2017.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne reagere hurtigere mod virusset, når det udsættes for virusset.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ingelvac PCV Flex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ingelvac PCV Flex opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ingelvac PCV Flex -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccination af svin (som ikke havde antistoffer mod PCV2 før vaccinationen) med Ingelvac PCV Flex nedsatte indholdet af PCV2 i blodet, de kliniske tegn på infektion med PCV2, virusudskillelsen gennem trynen og dødeligheden.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että sikojen (joilla ei ollut PCV2-vasta-aineita ennen rokottamista) rokottaminen Ingelvac PCV Flexillä vähensi PCV2-pitoisuuksia veressä, PCV2-infektion kliinisiä oireita, viruksen erittymistä sierainten kautta ja kuolleisuutta.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ingelvac PCV Flex (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er let, kortvarig stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen.
Finnish: Ingelvac PCV Flexin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) on lievä, lyhytkestoinen kuume rokotuspäivänä.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Ingelvac CircoFLEX, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ingelvac PCV Flex (informeret samtykke).
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmistetta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ingelvac PCV Flexiä varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Danish: Ingelvac PCV Flex er undersøgt i en række undersøgelser med forskellige svineracer.
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä on tutkittu useissa tutkimuksissa eri sikaroduilla.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Ingelvac PCV Flex, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Finnish: Ingelvac PCV Flexillä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Danish: Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Finnish: PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeen, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ingelvac PCV Flex -lääkevalmistetta.
Danish: Ingelvac PCV Flex anvendes hos svin, der ikke har antistoffer mod PCV2 fra moderen (en særlig type proteiner, der modtages fra moderen gennem mælken og hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner).
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä annetaan sioille, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita (erityisiä emän maidosta saatuja proteiineja, jotka auttavat elimistöä suojautumaan infektiolta).
Danish: Ingelvac PCV Flex porcint circovirus type 2-vaccine
Finnish: Ingelvac PCV Flex sian sirkovirus tyyppi 2 -rokote
Danish: Ingelvac PCV Flex er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Finnish: Ingelvac PCV Flex on rokote, jota käytetään suojaamaan sikoja kahden viikon iästä lähtien sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Danish: Ingelvac PCV Flex fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Finnish: Ingelvac PCV Flex on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: Hvad er Ingelvac PCV Flex, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ingelvac PCV Flex on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvorfor er Ingelvac PCV Flex blevet godkendt?
Finnish: Miksi Ingelvac PCV Flex on hyväksytty?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ingelvac PCV Flex bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ingelvac PCV Flexin käytöstä.
Danish: Andre oplysninger om Ingelvac PCV Flex
Finnish: Muita tietoja Ingelvac PCV Flexistä:
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger med Ingelvac PCV Flex fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ingelvac PCV Flexin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Danish: Ingelvac PCV Flex indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF2 protein.
Finnish: Ingelvac PCV Flexin vaikuttava aine on sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini.
Danish: Når Ingelvac PCV Flex gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem proteinet som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunreaktion.
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin tunkeilijaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Danish: Hvordan virker Ingelvac PCV Flex?
Finnish: Miten Ingelvac PCV Flex vaikuttaa?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ingelvac PCV Flex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Ingelvac PCV Flexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ingelvac PCV Flex er en vaccine.
Finnish: Ingelvac PCV Flex on rokote.
Danish: Vaccinen indeholder en lille smule af et protein fra PCV2.
Finnish: Ingelvac PCV Flex sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ingelvac PCV Flex?
Finnish: Mitä riskejä Ingelvac PCV Flexiin liittyy?
Danish: • Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Bemærk:
Finnish: Huom.
Danish: Hvis det gældende SPC eller den gældende indlægsseddel indeholder tilsvarende information i andre afsnit, skal denne slettes for at undgå gentagende eller modsigende information.
Finnish: Jos nykyisen valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen muissa kohdissa on vastaavia tietoja, ne on poistettava, jotta vältetään turha toisto tai ristiriitaisten tietojen antaminen.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Danish: For hvert præparat skal teksten tilføjes eller erstatte eksisterende tekst afhængigt af, hvad der er relevant.
Finnish: Uusi teksti on valmisteesta riippuen joko lisättävä nykyiseen tai vanha teksti on korvattava kokonaan uudella.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Danish: Pneumoni hos KOL-patienter
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
Danish: Følgende information skal implementeres i produktinformationen for kortikosteroider til inhalation, der har indikationen KOL.
Finnish: Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager <aktiv substans>.
Finnish: Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista <vaikuttavaa ainetta> käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Danish: Liste over bivirkninger "Pneumoni (hos KOL-patienter)" skal anføres som en "Almindelig" bivirkning under "Infektioner og parasitære sygdomme" i SPCet.
Finnish: "Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
Danish: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Finnish: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Danish: Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Finnish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Danish: Luxembourg Orion Corporation
Finnish: Luxemburg Orion Corporation
Danish: Grækenland Anfarm Hellas Sa
Finnish: Anfarm Hellas Sa
Danish: Grækenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Finnish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Danish: 4,5 µg dosis
Finnish: 4,5 µg/annos
Danish: Grækenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Finnish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Danish: Grækenland Verisfield (Uk) Ltd
Finnish: Verisfield (Uk) Ltd
Danish: Grækenland Iasis Pharma
Finnish: Iasis Pharma
Danish: Luxembourg Chiesi Sa-Nv
Finnish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Danish: 9 µg dosis
Finnish: 9 µg/annos
Danish: Grækenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Finnish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Danish: Nederlandene Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Danish: Luxembourg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Finnish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Danish: Rumænien Medochemie Romania S.R.L.
Finnish: Medochemie Romania S.R.L.
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Finnish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Finnish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Danish: Fluticasonpropionat 500 µg, salmeterolxinafoat 72,5 µg
Finnish: Seretide Diskus flutikasonipropionaatti 500 µg, salmeteroliksinafoaatti 72,5 µg
Danish: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 mi, salbutamolsulfat 1 928 mg/2 mi
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 0,8 mg / 2 ml, salbutamolisulfaatti 1,928 mg / 2 ml sumutinsuspensio
Danish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mg, beclometasondipropionat 18 mg
Finnish: Combair formoterolifumaraattidihydraatti 1,08 mg, beklometasonidipropionaatti 18 mg
Danish: Bulgarien Sopharma Ad
Finnish: Sopharma Ad
Danish: Salbutamolsulfat 0,602 mg hætteglas, flunisolid 0,5 mg hætteglas
Finnish: Salbutamolisulfaatti 0,602 mg injektiopullo, flunisolidi 0,5 mg injektiopullo sumutinliuos
Danish: Inhalationsspray, suspension
Finnish: inhalaatiosumute, suspensio
Danish: Budesonid 400 µg inhalation
Finnish: Kg budesonidi 400 µg/inhalaatio
Danish: Slovenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Finnish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Danish: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 µg dosis, salmeterol 50 µg dosis
Finnish: Samtoral Diskus Standard flutikasonipropionaatti 250 µg/annos, salmeteroli 50 µg/annos
Danish: Beclometasondipropionat 250 µg/59,2 mg
Finnish: Sanasthmax beklometasonidipropionaatti 250 µg / 59,2 mg
Danish: Beclometasondipropionat 0,1 mg
Finnish: Beclometason-Ct beklometasonidipropionaatti 0,1 mg
Danish: Grækenland Win Medica Ltd
Finnish: Win Medica Ltd
Danish: Beclometasondipropionat 100 g/10ml
Finnish: Ventolair beklometasonidipropionaatti 100 g / 10ml
Danish: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 250 µg dosis
Finnish: Fluticasonpropionat "allen" flutikasonipropionaatti 250 µg/annos
Danish: Grækenland Glaxosmithkline Aebe
Finnish: Glaxosmithkline Aebe
Danish: Nederlandene Astrazeneca Bv
Finnish: Astrazeneca Bv
Danish: Næsespray, suspension
Finnish: Flixocort nenäsumute, suspensio
Danish: Grækenland Astrazeneca S.A.
Finnish: Astrazeneca S.A.
Danish: Fluticasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,5 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Danish: Fluticasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,25 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg