FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået samtlige foreslåede risikominimeringsforanstaltninger konkluderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger med tetrazepam til et klinisk acceptabelt niveau i betragtning af risikoens størrelse og bivirkningernes forudsigelighed.
Czech: Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler i samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige, potentielt livstruende og fatale kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og DRESS-syndrom.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam, ve srovnání s léky z téže farmakologické třídy, je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a syndromu DRESS, které mohou být život ohrožující a smrtelné.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose som følge af tetrazepam.
Czech: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Danish: I 18 af de 81 tilfælde af SJS, TEN og DRESS var tetrazepam det eneste mistænkte lægemiddel eller havde højere kausalitetsscore end de samtidigt anvendte lægemidler.
Czech: Tetrazepam byl jediným podezřelým lékem nebo měl vyšší skóre kauzality než souběžná léčba u 18 z 81 případů SJS, TEN nebo DRESS.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data vedrørende risikoen for kutane bivirkninger med produkter indeholdende tetrazepam.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré dostupné údaje týkající se přípravků obsahujících tetrazepam vzhledem k riziku nežádoucích kožních reakcí.
Danish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi opdaget gennem lappeprøve.
Czech: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og indskrænkning af indikationerne, fandt PRAC ikke tilstrækkelige til at mindske risikoen.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika dostatečná.
Danish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnsons syndrom fremkaldt af tetrazepam.
Czech: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích,
Danish: Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al. Fotodermatitis forårsaget af tetrazepam.
Czech: Tetrazepam allergy detected by patch test Contact Dermatitis 1990;22:246.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích.
Danish: Del Pozo MD et al. tetrazepam Allergy.
Czech: Tetrazepam Allergy.
Danish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemisk dermatitis som følge af tetrazepam.
Czech: Allergy 1999;54(11):1226-27.
Danish: Contact Dermatitis 1998 ;39(2):84 Bachmeyter C. Formodet lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) relateret til tetrazepam.
Czech: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Czech: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Czech: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: 85101 Bratislava
Danish: Overtrukket tablet Oral anvendelse
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Danish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Czech: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Czech: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Czech: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Czech: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Danish: Tetrazepam - 1 A Pharma
Czech: Tetrazepam - 1 A Pharma 50 mg
Danish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: Slovakiet
Czech: Slovak Republic
Danish: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Czech: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Czech: EMA/402567/2013 - rev 1
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Allchurch
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen "‘All documents".
Czech: Úplný seznam je uveden v příloze I na internetových stránkách agentury EMA, pod záložkou „All documents".
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
Czech: • Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik by lékaři měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při další návštěvě a měli by zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tetrazepam bylo zahájeno v lednu 2013 na žádost Francie dle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako urgentní postup Unie.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
Czech: Tyto reakce jsou nepředvídatelné a mohou se vyskytnout v kterékoli fázi léčby, včetně krátkodobé léčby, a při doporučeném dávkování.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Czech: • Ve farmakovigilanční databázi, která se týká referenčního přípravku Myolastan, bylo popsáno celkem 513 kožních (nebo alergických) reakcí.
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány od 60. let 20. století prostřednictvím vnitrostátních postupů v několika členských státech EU (Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku) a jsou dostupné na předpis pod různými obchodními názvy, jako je Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí dne 29. května 2013.
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Czech: Váš lékař může také zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci může být zrušeno, jestliže společnosti, které dodávají tyto léčivé přípravky na trh, poskytnou údaje specifikující určitou skupinu pacientů, u kterých přínosy léčivých přípravků obsahujících tetrazepam převyšují jejich rizika.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
Czech: Účinnost tetrazepamu u bolestivých kontraktur je podpořena zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými, placebem kontrolovanými klinickými studiemi, které prokázaly omezenou účinnost.
Danish: Skønt størstedelen forekom hos patienter, der samtidig fik anden medicinering, var årsagssammenhængen med tetrazepam stærk i et stort antal tilfælde.
Czech: Ačkoliv se většina případů vyskytla u pacientů při souběžném podávání jiných léčivých přípravků, v mnoha případech byla silná příčinná souvislost s tetrazepamem.
Danish: Du skal få en tid hos lægen med henblik på at drøfte din behandling.
Czech: Měli byste se objednat u svého ošetřujícího lékaře a vaši léčbu s ním prodiskutovat.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal několik doporučení.
Danish: • Hvis du får et lægemiddel, der indeholder tetrazepam, skal du ikke pludselig holde op med at tage tetrazepam, før du har rådført dig med lægen.
Czech: • Pokud užíváte léčivý přípravek obsahující tetrazepam, neměli byste užívání tetrazepamu náhle přerušit bez porady s lékařem.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
Czech: • Přezkoumání odhalilo, že polovinu z hlášených reakcí souvisejících s tetrazepamem představovaly kožní poruchy, které byly někdy závažné, život ohrožující nebo fatální.
Danish: Tetrazepam tilhører lægemiddelgruppen benzodiazepiner.
Czech: Tetrazepam patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
Czech: Skupina CMDh, subjekt zastupující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko, že rozhodnutí o registraci budou pozastavena v rámci celé EU.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé EU
Danish: Ved at øge aktiviteten af GABA virker benzodiazepiner beroligende på en række funktioner i hjernen.
Czech: Zvýšením činnosti GABA mají benzodiazepiny zklidňující účinek na různé funkce mozku.
Danish: Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující tetrazepam registrovány na základě vnitrostátních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Danish: • Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
Czech: • Pokud jde o účinnost, čtyři studie neprokázaly žádný rozdíl mezi tetrazepamem a jinými účinnými léky používanými při spasticitě.
Danish: • Risikoen for hudreaktioner er større med tetrazepam end med andre benzodiazepiner.
Czech: • Riziko výskytu kožních reakcí je u tetrazepamu vyšší než u jiných benzodiazepinů.
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Czech: • V důsledku identifikovaného rizika výskytu nepředvídatelných závažných kožních reakcí nebudou léčivé přípravky obsahující tetrazepam již v EU k dispozici.
Danish: Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Czech: Benzodiazepiny se vážou na určité receptory v mozku a tím zvyšují působení látky nazývané kyselina gama-aminomáselná (GABA).
Danish: De alvorlige hudreaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), erythema multiforme og DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
Czech: Závažné kožní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, erythema multiforme a vyrážku po podání léku spojenou s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS).
Danish: På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
Czech: Výbor dále konstatoval, že vzhledem k identifikovaným rizikům nebyly dostupné údaje týkající se účinnosti tetrazepamu dostatečně podrobné, aby mohly podpořit jeho použití ve schválených indikacích.
Danish: Den 24. april 2013 tilsluttede Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) sig ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere markedsføringstilladelserne for tetrazepamholdige lægemidler i hele EU.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) schválila dne 24. dubna 2013 většinou hlasů doporučení výboru PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé Evropské unii (EU).
Danish: CMDh's standpunkt er baseret på PRAC's gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner med tetrazepam, herunder erfaringer efter markedsføring i EU og den publicerede litteratur samt de foreliggende oplysninger om virkningen ved de godkendte indikationer:
Czech: Stanovisko skupiny CMDh je založeno na přezkoumání, které provedl výbor PRAC, všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí spojených s tetrazepamem, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury a dostupných informací o účinnosti ve schválených indikacích.
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
Czech: Tetrazepam se konkrétně používá pro svou schopnost uvolňovat svaly.
Danish: Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Danish: I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
Czech: Z důvodu závažných, potenciálně fatálních kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu již poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není pokládán za příznivý.
Danish: Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Czech: Po posouzení všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury, dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je ve srovnání s jinými benzodiazepiny spojen s nízkým, ale přesto zvýšeným rizikem závažných kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a syndromu DRESS).
Danish: • Apoteket bør henvise patienter, medbringer en ny eller fornyet recept for tetrazepam til deres læge.
Czech: • Lékárníci by měli při novém nebo opakovaném předepsání tetrazepamu odkázat pacienty na jejich ošetřujícího lékaře.
Danish: Gennemgangen af tetrazepam skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter indberetninger om alvorlige hudreaktioner med dette lægemiddel i Frankrig.
Czech: Přezkoumání tetrazepamu zahájila Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických prostředků (ANSM) na základě hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s tímto lékem ve Francii.
Danish: GABA nedsætter mange hjernecellers excitabilitet (evne til at reagere).
Czech: GABA snižuje reaktivitu mnoha mozkových buněk na stimuly.
Danish: • Dette kan antagelig forklares ved en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Czech: To je možné vysvětlit strukturálním rozdílem mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
Danish: Det indtages gennem munden til behandling af smertefulde kontrakturer (vedvarende forkortelse af muskelvæv) og spasticitet (unormal muskelstivhed).
Czech: Užívá se perorálně k léčbě bolestivých kontraktur (trvalého zkrácení svalové tkáně) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Danish: Tetrazepam er et lægemiddel i klassen benzodiazepiner og anvendes i en række EU-medlemsstater til behandling af smertefulde kontrakturer (såsom muskelsammentrækninger med lænderygsmerter og nakkesmerter) og spasticitet (unormal muskelstivhed).
Czech: Tetrazepam, lék ze skupiny benzodiazepinů, se používá v několika členských státech EU k léčbě bolestivých kontraktur (jako je bolest dolní části zad a bolest šíje) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Danish: • tetrazepam er et muskelafslappende middel, der anvendes ved smertefulde tilstande såsom lænderygsmerter og nakkesmerter samt ved spasticitet (unormal muskelstivhed).
Czech: • Tetrazepam je látka uvolňující svaly používaná u bolestivých stavů, jako je bolest dolní části zad a bolest šíje, a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Czech: Bylo hlášeno 65 případů Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Danish: International retrospektivt studie (2006)
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Danish: Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie:
Danish: De må ikke opvarme Tevagrastim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Czech: Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: • Reaktion på transfusion
Czech: • reakce na transfuzi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Teva Pharma B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Teva Pharma B.V.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Czech: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Danish: e. Andre specielle populationer
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací
Danish: Tag medicinsprøjten med Tevagrastim ud af køleskabet.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler på tværs af indikationer
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Danish: Hvor længe skal jeg tage Tevagrastim?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?
Danish: De skal tage Tevagrastim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt.
Czech: Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Tevagrastim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
Czech: Mezi Tevagrastimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandling med Tevagrastim, skal De fortælle det til lægen.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Czech: Relativni riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Danish: En specifik studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně hodnocena, není k dispozici důkaz o její škodlivosti.