FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octegra Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Octegra Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Dutch: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Czech: Elpen Pharmaceutical co, Inc 95, Marathons Avenue 190-09 Pikermi Řecko
Dutch: Octegra wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVÁ Přípravek Octegra je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Octegra oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Octegra okamžitě přerušena.
Dutch: Gebruik Octegra niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Octegra (zie rubriek 6.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Octegra (viz bod 6.
Dutch: Tijdens de behandeling met Octegra moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Czech: Během užívání přípravku Octegra se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Czech: 7-14 dnů Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Octegra tablety během 4 dní.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující frekvenci četnosti:
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Octegra zal duren.
Czech: O délce léčby přípravkem Octegra rozhodne Váš lékař.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Octegra oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Octegra tabletten.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Octegra tablety.
Dutch: Octegra dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Czech: Přípravek Octegra nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Dutch: Wat is Octegra en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Octegra gebruikt Hoe wordt Octegra gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Octegra
Czech: Co je přípravek Octegra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octegra používat Jak se přípravek Octegra používá
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje)
Czech: - Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTcverlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
Dutch: Octegra wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
Czech: Octegra se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Octegra.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Octegra) můžete dostat průjem.
Dutch: Voordat u Octegra voor de eerste keer gebruikt - Octegra kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen, wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
Czech: Než je Vám přípravek Octegra podán porvé - Octegra může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Dutch: Let op het volgende als u Octegra gebruikt: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die effect hebben op het hart gedurende de behandeling met Octegra, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartritme.
Czech: U přípravku Octegra mějte na mysli následující: - Pokud užíváte přípravek Octegra a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Soms:
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Octegra stoppen en direct uw arts raadplegen.
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Octegra a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Dutch: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Czech: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: aderontsteking De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld:
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu:
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Octegra: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Octegra: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Dutch: Octegra kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven of u kunt gedurende korte tijd het bewustzijn verliezen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Octegra může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Czech: Staphylococcus aureus*+
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Octegra en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: - Octegra kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Czech: - Octegra může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4.
Dutch: - Als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met … en 4.
Czech: - Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Zvláštní opatrnosti....a 4.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Octegra vhodný.
Dutch: - De werkzaamheid van Octegra is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).
Czech: - Účinnost přípravku Octegra při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Octegra gebruikt.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat přípravek Octegra.
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Octegra oplossing voor infusie of Octegra tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok nebo Octegra tablety ukončit předčasně.
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U OCTEGRA GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVAT
Dutch: Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu více náchylní k prodloužení QT, proto je doporučována zvýšená opatrnost.
Dutch: Octegra kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Czech: Přípravek Octegra může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Dutch: Octegra is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Czech: Octegra je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Octegra gebruikt, omdat dit het risisco op hartritmestoornissen kan verhogen.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Dutch: Octegra doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Czech: Octegra působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Dutch: [Moxifloxacine] 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie is geïndiceerd voor de behandeling van: buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Czech: [Moxifloxacin] 400 mg infuzní roztok je indikován k léčbě: - komunitní pneumonie, - komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Octegra.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Octegra: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Octegra: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Czech: - Pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Octegra:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Octegra je zapotřebí:
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Octegra niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Octegra niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Octegra gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Dutch: Overwegende dat de werkzaamheid van i.v.
Czech: Na závěr je třeba uvést, že údaje o účinnosti i.v./p.o.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Octegra gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Octegra, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: • Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí,Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Dutch: Anaërobe micro-organismen Bacteroides fragilis
Czech: Bacteroides fragilis
Dutch: Wat u moet doen als u meer Octegra heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Octegra heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Octegra, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Czech: Octegra obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Dutch: Octegra en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: Hoe ziet Octegra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Octegra is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Czech: Přípravek Octegra je průhledný, žlutý roztok.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Dutch: teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Dutch: de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Czech: - poměr přínosů a rizik pro použití moxifloxacinu k léčbě těchto infekcí byl posouzen jako příznivý pouze v případech, kdy je použití antibakteriálních přípravků, které jsou všeobecně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, posouzeno jako nevhodné,
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat přípravek Octegra a vyhledat lékaře.
Dutch: - Octegra kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Czech: - Přípravek Octegra může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningweg Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAPonderzoeken met ecg-gegevens.
Czech: Analýza hodnot QTc mimo běžné rozmezí ukázala soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu, pokud jde o údaje získané ze studií komunitní pneumonie s údaji EKG.
Dutch: toedieningsvorm.
Czech: Léková forma
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de baten-risicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contraindicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Dutch: - Als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal boven de normale bovengrens liggen.
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Octegra, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
Dutch: Tijdens het gebruik van Octegra - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.
Czech: Při podávání přípravku Octegra - Riziko srdečních změn se může zvyšovat s dávkou a rychlostí s jakou je přípravek podáván do žíly.. - Přípravek octegra by mněl být podává do žíly (pouze), nesmí být podáván do artérie.
Dutch: HOE WORDT OCTEGRA GEBRUIKT
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OCTEGRA UCHOVÁVAT
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat non-inferioriteit of superioriteit van moxifloxacine i.v.
Czech: Žadatel se domníval, že moxifloxacin i.v.
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Octegra in de voorgestelde indicatie.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Octegra filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL en PT. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Czech: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Dutch: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES België
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/156/01/II/34) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Dutch: IT - Italië
Czech: IT - Italy
Dutch: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles België
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Octegra en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).