FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Estonian: Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
Estonian: Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata.
Maltese: Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati.
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus 30-l tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi studju kliniku mwettaq fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Patsientidel, kes said PALOMA3 uuringus fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 287 patsiendil (83,2%), 3. raskusastme neutropeeniast 191 patsiendil (55,4%) ja 4. raskusastme neutropeeniast 37 patsiendil (10,7%).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
Estonian: Etanool 96 protsenti, bensüülalkohol, bensüülbensoaat, rafineeritud kastoorõli.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus fulvestrant
Maltese: Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fulvestrant
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) antagonist ning seondub konkureerivalt östrogeenretseptoriga afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi talestroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Estonian: , maksapõletik f,
Maltese: , epatite f,
Estonian: Fulvestrandi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) kliinilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et fulvestrant ei inhibeeri CYP3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide %; absoluutne erinevus %
Maltese: % ta' pazjenti b' OR; differenza assoluta f'%
Estonian: 250 mg Faslodexi riski suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95 % CI 0,86 kuni 1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Estonian: Maksapuudulikkus c,f
Maltese: nevralġija ċ,f
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1-8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Maltese: Studju ta' Fażi 2 open label investiga s-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' fulvestrant fi 30 tifla ta' età minn 1 sa 8 snin b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċjata mas-sindrome ta' McCune Albright (MAS).
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; TTR = aeg kasvaja esimese ravivastuseni
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Maltese: Τηλ: + 30 210 6871500
Estonian: Efektiivsusandmed - PALOMA3 uuring (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja - studju PALOMA3 (Valutazzjoni mill-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaravool Ähmane nägemine Silmade kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Stomatiit Kõhulahtisus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Juuste väljalangemine Lööve Sage Naha kuivus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus Püreksia Sage Asteenia Uuringud Sage ASAT sisalduse suurenemine ALAT sisalduse suurenemine
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja Lewkopenja Anemija Tromboċitopenia Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Diżgewżja Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Tabel 1 Faslodex monoteraapiat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina rrappurtati f'pazjenti kkurati b'monoterapija b'Faslodex
Estonian: 95% UV pväärtus
Maltese: 95% CI valur-p
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40-127kg) jew tar-razza.
Estonian: 4 aastat.
Maltese: 4 snin
Estonian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse, kasutades kahte süstelit, vt lõik 3.
Maltese: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża żewġ. siringi mimlijin għal-lest, ara sezzjoni 3.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 2%) ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, aneemia, infektsioonid, AST sisalduse suurenemine, trombotsütopeenia ja väsimus.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.
Estonian: Bensüülalkohol Faslodex sisaldab abiainena bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Maltese: Benzyl alcohol Faslodex fih benzyl alcohol bħala eċċipjent li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: • tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Maltese: • Tisfija magħquda u bajdanija mill-vaġina u kandidjażi (infezzjoni)
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus.
Maltese: Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 141)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=141)
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Kõik patsiendid -AE alarühm (n=423) -AI alarühm (n=313)
Maltese: -Sotto grupp ta' AE (n=423) -Sotto grupp ta' AI (n=313)
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7ml/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 20%) mis tahes raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, väsimus, iiveldus, aneemia, stomatiit, kõhulahtisus ja trombotsütopeenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
Estonian: ORR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità ORR (95 % CI) u valur-p
Estonian: - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Maltese: - osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam) - alkoħoliżmu
Estonian: CBR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità CBR (95 % CI) u valur-p
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti li rreġistraw fl-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemus (progressionfree survival, PFS), hindamisel lähtuti RECIST-i versioonist 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid).
Maltese: Il-punt tat-tmien tal-effikaċja primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr il-marda (PFS) ivvalutata mil-investigatur evalwata skont RECIST 1:1 (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi).
Estonian: Uuringus võrreldi Faslodexi 500 mg annuse (n=362) efektiivsust ja ohutust 250 mg annusega (n=374).
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
Estonian: Faslodexi süstimisel on teatatud süstekohaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas istmikunärvi valust, neuralgiast, neuropaatilisest valust ja perifeersest neuropaatiast.
Maltese: Bl-injezzjoni ta' Faslodex ġew irrappurtati episodji relatati mas-sit tal-injezzjoni inklużi xjatika, newralġija, uġigħ newropatiku, u newropatija periferali.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Maltese: Aktar minn nofs (62%) kellhom ECOG PS ta' 0, 60% kellhom metastażi vixxerali, u 60% kienu rċivew aktar minn reġimen ormonali 1 minn qabel għad-dijanjożi primarja tagħhom.
Estonian: Nahalööve
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Vistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=254) oli riskitiheduste suhe Fasodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 206)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=206)
Estonian: vähemalt ühel alustamise järgsel visiidil kokku 335 patsienti Faslodexi pluss palbotsikliibi rühmas ja 166 patsienti Faslodexi pluss platseebo rühmas.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
Estonian: Peamised siduvad osad on VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) ja HDL (high density lipoprotein) lipoproteiinide fraktsioonid.
Maltese: Fulvestrant jeħel ħafna (99%) mal-proteini tal-plasma. Lipoproteini ta' densità żgħira ħafna (VLDL), lipoproteini ta' densità żgħira (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL) huma l-komponenti li l-aktar li jeħlu.
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti ġew ivvalutati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ, quality of life questionnaire)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura talKanċer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu talKanċer tas-Sider tagħha (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti kienu fi żmien ta' qabel/waqt ilmenopawża.
Estonian: Enamikul patsientidest (87,0%) oli ravieelselt metastaatiline haigus.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti (87.0 %) kellhom marda metastatika fil-linja bażi.
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)- positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõiku 5.1).
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali filbniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 174)
Maltese: Faslodex u l-plaċebo (N=174)
Estonian: Faslodex sisaldab abiainena 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Maltese: Falsodex fih 10% w/v etanol (alkoħol) bħala eċċipjent, jiġifieri sa 500 mg għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 10 ml birra jew 4 ml inbid.
Estonian: Faslodex sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Maltese: Faslodex fih 10% w/v ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 500 mg kull injezzjoni, ekwivalenti għal 10 ml birra jew 4 ml inbid f'kull doża.
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Maltese: Tfal u adolexxenti Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Riski suhe
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Proporzjon ta' periklu
Estonian: Maksaensüümide taseme tõus (ALAT, ASAT, ALP)
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 ohutusnõel 2 süstelit (kumbki 5 ml) 2 ohutusnõela
Maltese: 1 Siringa diġa' mimlija (5ml) 1 safety needle
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Faslodexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Faslodexi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Estonian: Muu teave Faslodexi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 462 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kes ei olnud varem saanud hormoonravi, oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi (annuses 500 mg kord kuus) kasutanud naistel 16,6 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 13,8 kuud.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Estonian: Faslodexis toimeainena sisalduv fulvestrant on antiöstrogeen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Faslodexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. märtsil 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
Estonian: Viiendas uuringus, milles vaadeldi Faslodexi kasutamist koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel (521 patsienti), oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi koos palbotsikliibiga kasutanud naistel 9,2 kuud ja Faslodexi ainsa ravimina kasutanud naistel 3,8 kuud.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Estonian: Mis riskid Faslodexiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Estonian: Kasutamisel koos palbotsikliibiga on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, väsimus, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ja kõhulahtisus.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Estonian: Kolmandast uuringust (milles osales 736 naist) nähtus, et Faslodexi 500 mg annus oli efektiivsem kui 250 mg annus: suuremat annust kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 6,5 kuud ja väiksemat annust kasutanud naistel 5,5 kuud.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
Estonian: Miks Faslodex heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Faslodex?
Estonian: • HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga (teatav vähivorm) patsiendid, kes on varem saanud hormoonravi.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Estonian: Faslodex fulvestrant
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Estonian: 1 viaal 1 ampull
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Estonian: 3 viaali 3 ampulli pulber: 7,5 mg; lahusti: 5 ml (1,5 mg/ml)
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Estonian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Estonian: LAHUSTI/AMPULL
Maltese: SOLVENT/AMPULLA
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Estonian: Tõmblused**
Maltese: - Konvulżjoni**
Estonian: Bronhospasm Riniit
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Estonian: 1 mg vastab 18,2 EAÜ*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Estonian: Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) valkudega seondumine ei ole ootuspärane, 2) ootuspärane metaboolse lõhustumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et sellel on koostoimeid teiste ravimitega.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Estonian: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Estonian: Palavik++
Maltese: - Deni++
Estonian: Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Estonian: Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Estonian: Anafülaksia Anafülaktiline šokk*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Estonian: *EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Estonian: Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: (lööve ja nõgestõbi)
Maltese: (raxx u urtikarja)
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt koostoimeid teiste ravimitega.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
Maltese: Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Maltese: Manifatturi