FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu hipertensiune oculară (la care presiunea din interiorul ochiului depăşeşte pragul normal) sau la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii din interiorul ochiului din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi).
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la timolol, Azopt a fost la fel de eficace ca dorzolamida, înregistrându-se reduceri ale presiunii intraoculare de 3,4-5,7 mmHg.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
Romanian: Prin blocarea producerii de bicarbonat în interiorul ochiului, Azopt scade producerea umorii apoase, reducând presiunea în interiorul ochiului.
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
Romanian: De asemenea, atunci când a fost folosit ca adjuvant al tratamentului cu timolol, Azopt a fost mai eficace decât placebo.
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
Romanian: Azopt se utilizează ca adjuvant la tratamentul cu betablocanţi sau analogi de prostaglandină (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni) sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua sau nu răspund la betablocanţi.
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
French: Comment Azopt est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Azopt?
French: Qu'est-ce qu'Azopt?
Romanian: Ce este Azopt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azopt, a se consulta prospectul.
French: Dans quel cas Azopt est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Azopt?
French: Remarque :
Romanian: Observaţie:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <produit> ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <produs>
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitotlul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
Romanian: [Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
Romanian: Aceste modificări la punctele relevante din Informaţiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea <medicament> în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
Romanian: Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea <medicament> poate preveni pneumonia.
French: Notice
Romanian: Prospect
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
French: Par conséquent, l'administration de <produit> à cette fin n'est pas recommandée.
Romanian: Prin urmare, administrarea <medicament> pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Pentru medicamentele autorizate pentru profilaxia unei infecţii a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Romanian: [Pentru medicamentele autorizate în profilaxia unei infecții a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în PP]
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Romanian: [Modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
French: CHEZ L'ADULTE [Pour les produits indiqués en cas d'infections des voies respiratoires chez l'adulte, l'indication doit être révisée comme suit.]
Romanian: [Pentru produsul indicat numai pentru infecţii ale tractului respirator superior la adulţi, indicaţia trebuie revizuită după cum urmează]
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Romanian: S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.
French: En fonction de l'État membre, l'indication pédiatrique vise les enfants à partir d'1 an, de 6 mois, ou sans restriction.
Romanian: În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
Romanian: În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
French: Le groupe d'âge le plus bas pour lequel Luivac peut être utilisé (à partir de 4 ans) devrait être explicitement mentionné dans les informations sur le produit dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Romanian: Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
Romanian: Se suspectează o subraportare gravă.
French: Cette mesure a été également soutenue par le GCS AI.
Romanian: Această concluzie a fost susținută și de SAG AI.
French: Aucun patient souffrant de BPCO ou de bronchite chronique ne semble avoir été inclus dans les études disponibles.
Romanian: Niciun pacient cu BPOC sau cu bronșită cronică nu pare să fi fost inclus în studiile disponibile.
French: Le réexamen du profil de sécurité d'Ismigen a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
French: Celles-ci incluaient les réponses communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché - par écrit et lors des explications orales -, les informations fournies par un tiers, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
French: Le CHMP a relevé qu'une sous-déclaration était probable.
Romanian: CHMP a remarcat că subraportarea este probabilă.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
Romanian: O meta-analiză care a raportat un efect favorabil a avut, de asemenea, o serie de limitări metodologice și deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să o revizuiască.
French: Un cas mortel de fièvre d'origine allergique due au médicament a été observé après réexposition.
Romanian: A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
French: Les rapports après mise sur le marché concernaient principalement des réactions au site d'injection pour l'une des présentations et des signes et symptômes «grippaux» pour l'autre.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață au menționat în principal reacții la locul injectării pentru una din prezentări și semne și simptome „asemănătoare gripei" pentru cealaltă.
French: Dès lors, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée concernant l'efficacité dans l'indication de prophylaxie sur la base des données disponibles.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
French: Il convient de noter que le groupe de travail de la Société européenne de pneumologie et de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses ne recommande pas les lysats bactériens par voie orale pour la gestion des IVRI chez l'adulte (Woodhead, 2011).
Romanian: Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
Romanian: Medicamentele au diferite denumiri în statele membre; în acest text se utilizează denumirea cea mai frecventă, dar aceasta trebuie înțeleasă ca desemnând toate denumirile asociate.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a considerat că rezultatele studiilor recente aruncă o umbră de îndoială asupra eficacității acestor medicamente în infecțiile respiratorii.
French: Certaines indications précisent actuellement que les produits doivent être utilisés uniquement pour lutter contre les infections bactériennes; or, il n'existe aucune raison de l'affirmer, étant donné qu'aucun diagnostic du pathogène n'a été effectué dans les études disponibles.
Romanian: Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
French: Après réexamen du caractère approprié des formulations et des formes pharmaceutiques destinées aux populations pédiatriques autorisées jusqu'à l'âge de 5 ans, le CHMP a estimé que des études d'acceptabilité chez les enfants de moins de 5 ans devraient être réalisées pour Respivax, Buccalin, Ismigen et Polyvaccinum en suspension injectable.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
French: Enfin, le CHMP a constaté que les produits contenant Polyvaccinum contiennent du phénol, un excipient qui devrait être évité.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
French: Quelques études présentant des limites méthodologiques importantes ont fait état de résultats favorables avec la suspension injectable et les gouttes nasales.
Romanian: Câteva studii cu limitări metodologice semnificative au raportat rezultate favorabile pentru suspensia injectabilă și picăturile nazale.
French: Dès lors, il a estimé que l'indication thérapeutique n'était pas appropriée et devrait être supprimée.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens contiennent plusieurs souches de bactéries entières/lysats bactériens/fraction bactériennes inactivés supposés stimuler le système immunitaire pour qu'il reconnaisse et combatte les infections.
Romanian: Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles sont de mauvaise qualité et ne fournissent pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité de ces produits dans leurs indications autorisées.
Romanian: În ansamblu, datele disponibile sunt de calitate slabă și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea acestor medicamente în indicațiile autorizate.
French: Les informations de sécurité provenant tant des essais cliniques que des données de pharmacovigilance correspondaient au profil de sécurité connu, comme décrit dans les informations sur le produit; de rares cas d'hypersensibilité/de réactions allergiques ont été signalés.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță, atât cele din studiile clinice, cât și cele din datele de farmacovigilență, au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut, astfel cum este descris în informațiile referitoare la medicament; au fost raportate reacții de hipersensibilitate/alergice rare.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Polyvaccinum et aucune donnée concernant son action chez l'adulte n'a été identifiée.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
French: L'IVRS type est le rhume.
Romanian: Cea mai reprezentativă ITRS este răceala obișnuită.
French: Dès lors, et compte tenu du risque très rare connu de réactions immunologiques graves associé à ces produits, l'AIFA a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de réévaluer l'incidence de ces préoccupations sur le rapport bénéfice/risque de la classe des produits à base de lysats bactériens pour leurs indications autorisées en cas d'infections respiratoires.
Romanian: În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
French: Le CHMP a fait remarquer que, s'il est vrai que les IVRI graves peuvent être clairement distinguées des IVRS (par exemple, exacerbation de l'asthme, pneumonie), de nombreuses IVRS peuvent s'étendre aux bronches.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși ITRI grave pot fi distinse clar de ITRS (de exemplu, exacerbarea astmului bronșic, pneumonia), numeroase ITRS pot duce la afectarea bronhiilor.
French: • Le CHMP a estimé que les données relatives à la sécurité réexaminées étaient conformes au profil connu des produits.
Romanian: • CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
French: La question de savoir si ces différences se traduisent par des effets cliniques différents en fonction des médicaments reste sans réponse; le groupe consultatif scientifique a également soutenu cette conclusion lors de la réunion du groupe d'experts sur les anti-infectieux (GCS AI).
Romanian: Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
French: Le CHMP a également observé que, si certaines études suggèrent que les effets positifs constatés étaient principalement liés à des IVRS, dans la majorité des études, il n'était pas possible de faire la différence entre les effets liés à la prophylaxie d'IVRS et ceux liés à la prophylaxie d'IVRI.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, deși unele studii sugerează că efectele pozitive observate au fost legate în principal de ITRS, pentru majoritatea studiilor nu a fost posibil să se facă distincția între efectele asociate cu profilaxia ITRS și cele asociate cu profilaxia ITRI.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens sont autorisés pour diverses indications, notamment pour la prévention et/ou le traitement de différents types d'infections respiratoires.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
French: Les IVRS affectent communément aussi bien les enfants que les adultes et sont une cause majeure de morbidité modérée.
Romanian: ITRS apar frecvent atât la copii și adolescenți, cât și la adulți, și sunt o cauză majoră a morbidității ușoare.
French: Deux cas de syndrome de Guillain-Barré ont été enregistrés, pour lesquels le lien de causalité reste inconnu en raison du manque d'informations et de l'absence d'analyse adéquate par groupe d'âge des résultats observés par rapport aux résultats attendus.
Romanian: Au fost înregistrate două cazuri de sindrom Guillain-Barre, pentru care cauzalitatea rămâne necunoscută din cauza lipsei de informații și pentru care nu există o analiză adecvată pe categorii de vârstă a evenimentelor observate față de cele anticipate.
French: Le réexamen du profil de sécurité de Broncho-Vaxom a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité; en particulier, deux cas de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles et une signalisation de nécrolyse épidermique toxique chez un enfant de 5 ans, pour lesquels le lien de causalité reste incertain, ont été observés.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
French: Des effets favorables ont été signalés dans le cadre d'une petite étude contrôlée versus placebo et de huit études d'observation non contrôlées, toutes entachées de sérieux problèmes méthodologiques.
Romanian: Au fost raportate efecte favorabile într-un studiu de mică amploare controlat cu placebo și în 8 studii observaționale necontrolate, toate suferind de grave probleme metodologice.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Respivax.
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.