FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non necessitano di interruzione del trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Italian: Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, Rebetol era utilizzato ad una dose di 15 mg/kg al giorno (Tabella 1).
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Italian: Cardiomiopatia, aritmia*
Polish: Kardiomiopatia, arytmia*
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con bassa conta CD4.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le capsule rigide
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii kapsułek twardych
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la ribavirina esercita una certa attività genotossica.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati si è dimostrato ugualmente simile alle più basse incidenze.
Polish: Profil rzadziej występujących działań niepożądanych był również podobny.
Italian: Aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare
Polish: Naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentavano con la dose.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Italian: Non è noto se il Rebetol contenuto nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol zawarty w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Italian: Se la siringa ha toccato l'interno della bocca, la risciacqui con acqua prima di inserirla nuovamente nel flacone.
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm 3 è stata osservata nel 4 %
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Italian: Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Italian: D. Estragga la siringa per uso orale dal flacone e verifichi che la giusta quantità appaia sul fondo della siringa.
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Italian: MUI TIW)
Polish: TIW)
Italian: Come usare Rebetol
Polish: Jak stosować Rebetol
Italian: L'attività genotossica è stata osservata nel test del linfoma di topo, e nel test del micronucleo di topo a dosi di 20-200 mg/kg.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Italian: Non è stato dimostrato che Rebetol interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Italian: Al termine del periodo di recupero, le variazioni a livello tibiale e femorale sono state minime anche se generalmente statisticamente significative rispetto ai controlli nei maschi a tutte le dosi e nelle femmine trattate con le due dosi più alte.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Italian: Tutti i Genotipi
Polish: Wszystkie genotypy Wszystkie
Italian: Sorbitolo liquido (cristallizzato)
Polish: Sorbitol płynny (krystalizujący)
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Italian: Genotipo 1 (n = 92)
Polish: Genotyp 1 (n=92)
Italian: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica deve essere strettamente controllato.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rebetol il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di Rebetol, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con Rebetol (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania produktu leczniczego Rebetol, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Rebetol (patrz punkt 4.6).
Italian: Gommalacca Glicole propilenico Idrossido di ammonio Colorante (E 132)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Italian: Questi studi suggeriscono che è improbabile un potenziale carcinogenico di ribavirina nell'uomo.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance apparente in questi pazienti.
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Italian: La ribavirina segue due vie metaboliche: 1) una fosforilazione reversibile; 2) una degradazione che coinvolge deribosilazione ed idrolisi ammidica che porta al metabolita carbossiacido triazolico.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Italian: Rebetol, essendo dotato di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
Polish: Rebetol, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Italian: Tentativi di suicidio, attacchi di panico, allucinazioni
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Italian: Tenga la siringa vicino alla bocca e rilasci la dose nella sua bocca (o nella bocca del paziente di cui si sta prendendo cura) spingendo sul pistoncino.
Polish: Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Italian: Rebetol contiene lattosio
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Italian: Questa soluzione è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 mL contenenti 100 mL di soluzione orale.
Polish: Roztwór ten jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 118 ml, zawierających 100 ml roztworu doustnego.
Italian: • È allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto, la soluzione orale può essere utilizzata entro 1 mese.
Polish: Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1miesiąc.
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV-RNA inferiore al limite di rilevabilità utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Italian: Bilirubina indiretta
Polish: Bilirubina niezwiązana
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di questo medicinale.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, lek ten dostępny jest w postaci roztworu doustnego.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica nella popolazione è stata realizzata utilizzando i valori di concentrazione sierica in campioni raccolti in quattro studi clinici controllati.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Italian: Dati preclinici - Fertilità: negli studi su animali, Rebetol ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dane przedkliniczne - Płodność: w badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Rebetol ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Italian: Mentre la soluzione riempie la siringa, vedrà salire i numeri sul pistoncino, come 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, ecc.
Polish: W czasie napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry, takie jak 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, itd.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di Rebetol per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Italian: Ideazione omicida*, mania*, alterazione dello stato mentale
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Italian: Questo medicinale è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Polish: Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Italian: L'aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonegona etykiecie.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Italian: Sia la ribavirina che i suoi metaboliti carbossamide triazolico e acido carbossilico triazolico sono escreti per via renale.
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Italian: Co-infezione da HCV/HIV
Polish: Współistniejące zakażenie wirusami HCV i HIV
Italian: I pazienti nei quali la dose di Rebetol è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Rebetol zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate altre reazioni avverse psichiatriche (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia è stata di grado lieve (grado 1 o 2
Polish: Większość przypadków niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości miała charakter łagodny (wg WHO stopień 1 lub 2).
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Rebetol; AUC0-24 (UI.h/mL) per interferone alfa-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu leczniczego Rebetol; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Italian: La scelta della formulazione di Rebetol si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej produktu leczniczego Rebetol zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Italian: Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Italian: In particolare un decremento percentile medio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine è stato più importante nei bambini in età prepuberale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Italian: Dei 480 pazienti con riduzione della carica virale > 2 log ma con virus rilevabile alla settimana 12, complessivamente 188 pazienti hanno continuato la terapia.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie wiremii o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Italian: Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Italian: In base al genotipo del virus dell'epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un'associazione di questo medicinale con altri medicinali.
Polish: W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami.
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emivite di Rebetol) dopo sospensione della terapia con Rebetol a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania produktu leczniczego Rebetol) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania produktu leczniczego Rebetol (patrz punkt 5.2).
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece il fattore determinante.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Italian: Rebetol soluzione orale 100 mL è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 mL (vetro colorato Tipo IV EP, Ph. Eur).
Polish: Rebetol roztwór doustny 100 ml dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego o poj. 118 ml (szkło kolorowe EP typu IV wg Ph.
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con Rebetol).
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol).
Italian: - Genotossicità: Rebetol induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: - Genotoksyczność: produkt leczniczy Rebetol indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Italian: -Gli eccipienti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, glicerolo, saccarosio, sorbitolo liquido (cristallizzante), glicole propilenico, acqua purificata, aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan, glicerol, sacharoza, sorbitol płynny (krystalizujący), glikol propylenowy, woda oczyszczona, naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b), lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di rapida distribuzione e prolungata eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Italian: Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Italian: Rebetol in associazione con un agente antivirale diretto (DAA):
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z lekiem działającym bezpośrednio na wirusy (ang. DAA, Direct Antiviral Agent):
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, antiretroviral therapy).
Italian: Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; tuttavia gli altri medicinali usati in associazione con Rebetol potrebbero alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Rebetol mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Italian: Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Italian: Rebetol deve essere usato in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Rebetol musi być stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Rebetol deve essere sospeso immediatamente e istituita un'appropriata terapia medica.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Rebetol i zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: Dose della sera
Polish: Dawka stosowana wieczorem
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Italian: Genotipo 1* Alla settimana 4*** (n=950)
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950)
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Rebetol (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rebetol należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Polish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Italian: a: La risposta al trattamento è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane dal termine del trattamento, limite inferiore di rilevabilità = 125 UI/mL.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, przy dolnej granicy wykrywalności = 125 j.m./ml.
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. -Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (40mg), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Polish: - Substancją czynną leku jest rybawiryna 200 mg. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40 mg), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Italian: Precedente risposta Recidiva
Polish: Wcześniejsza odpowiedź Nawrót