FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous êtes allergique au panobinostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Estonian: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: • incapacité à contrôler l'écoulement de l'urine en raison d'une perte ou d'un affaiblissement du contrôle de la vessie
Estonian: • võimetus kontrollida urineerimist seoses põiekontrolli puudumise või vähenemisega
French: Avant le lancement de Farydak dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et sur tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
French: • diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, comme des vitamines et des produits à base de plantes, car ils peuvent interférer avec Farydak.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak'iga.
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
Estonian: Patsientidel saavutati üldise ravivastuse määraks (≥PR (osaline ravivastus)) 34,5% ja 52,7% (≥MR (minimaalne ravivastus)).
French: Une analyse supplémentaire suggère que le risque d'allongement de l'intervalle QTc n'augmente pas avec le temps (voir rubrique 4.2).
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Farydak
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Farydak sisaldab
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) selon les critères du groupe European Bone Marrow Transplant Group modifiés (mEBMT) et selon l'évaluation de l'investigateur.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
French: L'âge médian était de 63 ans, compris entre 28 et 84 ans ; 42,1 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
French: Des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez respectivement 30 %, 44 % et 47 % des patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans.
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
French: o Un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle avec un espace pour le patient pour noter les médicaments qu'il a pris.
Estonian: o Tsükli iga päeva ravirežiimi kirjeldav tabel, kus on vastavad tühjad kohad, et patsient saaks märkida, millist ravimit ta võttis.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser en plus une méthode contraceptive dite de barrière (comme le préservatif ou le diaphragme).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.
Estonian: Kui te oksendate pärast Farydak'i kapslite allaneelamist, ärge võtke rohkem kapsleid enne järgmist ettenähtud annustamiskorda.
French: • difficultés à s'endormir ou à rester endormi (insomnie)
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre où Farydak est commercialisé, tous les patients/soignants qui sont censés utiliser Farydak ont accès au/reçoivent le programme éducatif qui suit :
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Farydak'i turustavas liikmesriigis, on Farydak-raviga kokkupuutuvatel patsientidel/hooldajatel olemas ligipääs teavitusprogrammi materjalidele või on need neile kätte jaotatud:
French: Le panobinostat est un substrat de la P-gp.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
French: L'alimentation n'ayant pas altéré la biodisponibilité globale (ASC), le panobinostat peut être administré indépendamment des aliments chez les patients atteints d'un cancer.
Estonian: Kuna toit ei mõjutanud üldist biosaadavust (AUC), siis võib panobinostaati vähihaigetele manustada sõltumata toidukordadest.
French: Il convient de noter que si des neutropénies de grade 3 et de grade 4 ont été observées chez respectivement 28 % et 7 % des patients, une neutropénie fébrile a été observée chez 1 % des patients (voir rubrique 4.8).
Estonian: Märkusena, kui 3. ja 4. raskusastme neutropeeniat täheldati vastavalt 28%-l ja 7%-l patsientidest, siis febriilset neutropeeniat täheldati 1%-l patsientidest (vt lõik 4.8).
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 8 ja progerssioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 2.
French: Une fatigue et une asthénie ont été rapportées chez respectivement 41,2 % et 22,0 % des patients.
Estonian: Väsimusest ja asteeniast teatati vastavalt 41,2%-l ja 22,0%-l patsientidel.
French: Un ECG doit donc être effectué avant le début du traitement et répété régulièrement avant chaque cycle de traitement.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
Estonian: Teie arst arutab teiega võimalikke raseduse ajal esinevaid riske, mis kaasnevad Farydak'i võtmisega.
French: Semaine 2 Jours
Estonian: Nädal 2 Päevad
French: Si une diminution de dose est requise, la dose de panobinostat doit être réduite par paliers de 5 mg (c'est-à-dire de 20 mg à 15 mg ou de 15 mg à 10 mg).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, siis tuleb panobinostaadi annust vähendada astmeliselt 5 mg kaupa (st 20 mg-lt 15 mg-ni või 15 mg-lt 10 mg-ni).
French: - si vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique.
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Estonian: Farydak koos toidu ja joogiga Farydak'iga ravi ajal ei tohi te süüa tähtvilja, granaatõuna ega greipfruuti ega juua greipfruudi- ega granaatõunamahla, sest see võib suurendada ravimi kogust, mis jõuab teie vereringesse.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
Estonian: Seetõttu ei ole algannuse kohandamine vajalik.
French: Stéarate de magnésium Mannitol
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si le panobinostat peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Estonian: Hetkel on teadamata, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Estonian: QTcF >500 ms ei teatatud ühelgi patsiendil.
French: Ils ont pour objectifs : - de vérifier le bon fonctionnement de votre foie (par la mesure des taux sanguins de bilirubine et de transaminase, qui sont des substances produites par le foie).
Estonian: Nendeks on: - teie maksatalitluse kontollimine (mõõtes veres bilirubiini ja transaminaaside sisaldust, mis on maksas toodetud ained).
French: Chez les patients de plus de 65 ans, la fréquence de certains événements indésirables et des arrêts du traitement dus à des événements indésirables étaient plus élevés.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas oli teatud kõrvalnähtude esinemissagedus kõrgem ja esines rohkem ravi katkestamisi kõrvalnähtude tõttu.
French: Les instructions concernant les interruptions du traitement et les diminutions de dose du panobinostat sont fournies dans le Tableau 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
French: • Si une quelconque valeur de QTcF est supérieure à 500 msec, le traitement par Farydak doit être arrêté définitivement.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
French: La thrombopénie conduit rarement à l'arrêt du traitement (1,6 % des patients).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
French: - La substance active de Farydak est le panobinostat.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
French: La biodisponibilité absolue du panobinostat après administration orale était d'environ 21 %.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
French: Boîtes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante prescrite à l'heure habituelle.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi patsient manustada täiendavat annust, vaid võtma uue annuse järgmisel ettenähtud manustamisajal.
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé au moins deux fois par semaine jusqu'à un taux ≥50 x 109/l.
Estonian: Trombotsüütide hulka tuleb mõõta vähemalt kaks korda nädalas, kuni saavutatakse tase ≥50 x 109/l.
French: Reprendre à une dose inférieure ou à la même dose mais avec une administration par semaine
Estonian: Jätkake väiksema annusega või sama annusega, aga üks kord nädalas
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
French: Le traitement par Farydak ne doit pas être initié chez des patients ayant des infections actives.
Estonian: Ravi Farydak'iga ei tohi alustada aktiivsete infektsioonidega patsientidel.
French: Farydak ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le bébé.
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QT au cours du traitement :
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
French: Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.
Estonian: Võtke Farydak'i üks kord ööpäevas, iga kord samal kellaajal ja ettenähtud päeval.
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était respectivement de 12,0 mois (10,3, 12,9) et de 8,1 mois (7,6, 9,2).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (95% CI) oli vastavalt 12,0 kuud (10,3; 12,9) ja 8,1 kuud (7,6; 9,2).
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Estonian: Panobinostaadi oksüdatiivne metabolism mängis vähem olulist rolli - ligikaudu 40% annusest elimineeriti selle raja kaudu.
French: Le panobinostat peut prolonger la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
French: La durée médiane d'exposition au traitement à l'étude était de 4,6 mois (compris entre 0,1 et 24,1 mois).
Estonian: Uuringuravi ekspositsiooni kestuse mediaan oli 4,6 kuud (vahemik: 0,1...24,1 kuud).
French: Farydak doit être employé avec prudence chez les patients ayant déjà développé ou présentant un risque significatif de développement d'un allongement de l'intervalle QTc.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised LÕPETAGE Farydak'i võtmine ja otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekib midagi järgnevast:
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter la consommation de carambole, de pamplemousse et de jus de pamplemousse, de grenade et de jus de grenade, car ils sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome P450 3A et peuvent accroître la biodisponibilité du panobinostat.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised hoidumaks tähtviljade, greipfruutide, greipfruudimahla, granaatõunte ja granaatõunamahla tarbimisest, kuna need inhibeerivad teadaolevalt tsütokroom P450 3A ensüüme ja võivad suurendada panobinostaadi biosaadavust.
French: Si vous oubliez de prendre Farydak
Estonian: Kui te unustate Farydak'i võtta
French: Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Estonian: Farydak-ravi peab alustama vähivastase ravi kasutamise kogemusega arst.
French: Apportez la boîte et cette notice.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
French: L'exposition globale au panobinostat et la variabilité inter-patients sont restées inchangées avec ou sans aliments, tandis que la Cmax a été réduite de <45 % et le Tmax prolongé de 1 à 2,5 heures avec des aliments (c'est-à-dire petits déjeuners normaux et riches en graisse).
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
Estonian: Neutropeenia korral võib olla vaja annust ajutiselt või lõplikult vähendada.
French: Dans l'étude de phase III, la thrombopénie est généralement résolue et le taux de plaquettes revenu au niveau initial avant le début du cycle suivant de 21 jours (voir Figure 1).
Estonian: III faasi uuringus lahenes trombotsütopeenia üldjuhul järgmise 21-päevase ravitsükli alguseks ravieelsele tasemele (vt joonis 1).
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
Estonian: Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga <65-aastaastel patsientidel.
French: Les jours où vous ne devez pas prendre Farydak, y compris la période de repos dans la semaine 3, gratter les cavités vides avec votre ongle pour vous aider à suivre votre programme de traitement.
Estonian: Päevadel, mil Farydak'i kapsleid võtma ei pea, sealhulgas puhkeperioodil 3. nädalal, tõmmake küünega üle vastavatest tühjadest kohtadest, mis aitab ravitsüklit paremini jälgida.
French: Si un traitement continu avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est requis, une augmentation de la dose de panobinostat de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Estonian: Kui pideva ravi jätkamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vajalik, võib kaaluda panobinostaadi annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-le, võttes arvesse patsiendi taluvust.
French: Si votre partenaire est susceptible de tomber enceinte, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement et pendant les six mois qui suivent son arrêt.
Estonian: Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu.
French: Les effets du panobinostat sur la mise-bas, la croissance et la maturation post-natales n'ont pas été évalués dans les études animales.
Estonian: Panobinostaadi toimet poegimisele ja postnataalsele kasvule ning küpsuse saavutamisele loomkatsetes ei hinnatud.
French: • Dossier d'information patient
Estonian: • Patsiendi teabematerjalid
French: Le panobinostat peut augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
French: o Recommandation d'apporter la carte d'observance à chaque visite: cette rubrique rappelle au patient d'apporter la carte d'observance au professionnel de santé à chaque visite.
Estonian: o Soovitus, et ravijärgimuse kaart peab kaasas olema igal arstivisiidil: selles osas tuletatakse patsiendile meelde, et ravijärgimuse kaart tuleb esitada tervishoiutöötajale igal visiidil.
French: Les caucasiens constituaient 65,0 % de la population de l'étude, les asiatiques 30,2 % et les noirs 2,9 %.
Estonian: asiaadid 30,2% ja mustanahalised 2,9%.
French: Les patients présentant une neutropénie sont sujets aux infections, essentiellement aux infections des voies respiratoires supérieures ou aux pneumonies.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on vastuvõtlikud infektsioonidele, peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioon või pneumoonia.
French: Chez les patients qui présentent des diarrhées et des nausées ou des vomissements, un arrêt temporaire du traitement ou une diminution de dose peuvent être requis, comme décrit dans le Tableau 4.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõhulahtisus ja iiveldus või oksendamine, võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine või annuse vähendamine, nagu on näidatud tabelis 4.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • taches rouges ou violettes, plates, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Estonian: Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection sous panobinostat.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad olema teadlikud panobinostaadiga seotud infektsiooniriskist.
French: Certaines de ces infections (par exemple les pneumonies) ont été sévères (par exemple, conduisant à un sepsis ou à une défaillance respiratoire ou multi-organes) et ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Estonian: Osa infektsioonidest (nt pneumoonia) on olnud raskekujulised (nt lõppenud sepsise või respiratoorse või hulgiorganpuudulikkusega) ja on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
French: Moments de censure PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
French: Par conséquent, les médicaments qui peuvent influencer l'activité de l'enzyme CYP3A4 sont susceptibles de modifier la pharmacocinétique du panobinostat.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
French: Ne prenez jamais une dose oubliée de Farydak lors de l'un des jours « sans traitement » où aucune dose de Farydak n'est prévue.
Estonian: Ärge kunagi võtke ununenud Farydak'i annust "ravivabadel" päevadel, mil Farydak'i võtmine ei ole ettenähtud.
French: - si vous remarquez des signes de problème cardiaque.
Estonian: - kui te märkate südame probleemide nähte.
French: Si cela est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés et une réduction de dose supplémentaire ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.5).
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
French: Semaine 1 Jours
Estonian: Nädal 1 Päevad
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
Estonian: Ravi on pikaajaline ja koosneb 16 tsüklist (48 nädalat).
French: Après l'administration à des patients d'une dose orale unique de panobinostat marqué au 14C, 29 à 51 % de la radioactivité administrée est excrétée dans l'urine et 44 à 77 % dans les selles.
Estonian: Pärast [14C]-ga märgistatud panobinostaadi manustamist patsientidele eritus 29 kuni 51% manustatud radioaktiivsusest uriini ja 44 kuni 77% roojaga.
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Estonian: • Kui QT pikenemine laheneb 7 päeva jooksul, taastage ravi esmakordsele QT pikenemisele eelnenud annusega ja korduva QT pikenemise korral vähendatud annusega.
French: Des études de carcinogénicité n'ont pas été conduites avec le panobinostat.
Estonian: Panobinostaadiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
French: En cas de neutropénie de grade 3 ou 4, l'administration de facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) doit être envisagée, conformément aux recommandations locales.
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.