FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als immunosuppressie met corticosteroïden wordt gebruikt voor de behandeling van een bijwerking, moet het langzaam afbouwen met een duur van ten minste 1 maand worden gestart na verbetering.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFS < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFS ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "Nivolumab BMS bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): De vergunninghouder moet geüpdate OS-gegevens indienen voor onderzoek CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
Dutch: Vraag uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen als u een afspraak mist.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nivolumab op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Dutch: De behandeling moet worden vervolgd zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Dutch: Nivolumab BMS wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 60 minuten, elke 2 weken.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny.
Dutch: Er zijn met nivolumab geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Studie fertility nebyly s nivolumabem provedeny.
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a tmavě modrým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van Nivolumab BMS
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek Nivolumab BMS předepsal
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek Nivolumab BMS se musí seznámit s Informací pro lékaře a Průvodcem zvládáním nežádoucích účinků.
Dutch: De aanbevolen dosis Nivolumab BMS is 3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 60 minuten om de 2 weken intraveneus toegediend.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van biomarkers anders dan PD-L1 expressiestatus op de celmembranen van de tumor door IHC (bijv. andere methoden / beoordelingen en daarbij behorende afkappunten die gevoeliger en specifieker zouden kunnen zijn in het voorspellen van respons op de behandeling op basis van PD-L1, PDL2, tumorinfiltrerende lymfocyten met het meten van CD8+T dichtheid, RNA-signature, etc.) als voorspellers van de werkzaamheid van nivolumab.
Czech: Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu apod).
Dutch: Gegevens over patiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden,
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití nivolumabu u pacientů, kteří prodělali závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky na předchozí léčbu jinými imunostimulačními protinádorovými léky.
Dutch: Voor de graad 3 bijwerking was permanent staken van nivolumab nodig.
Czech: 3. stupeň závažnosti si vyžádal trvalé ukončení podávání nivolumabu.
Dutch: Het dient gedurende 60 minuten te worden toegediend als intraveneuze infusie.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: Nivolumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.
Dutch: Deze additionele biomarkeranalyses vinden plaats binnen de setting van onderzoek CA209-038 en onderzoek CA209
Czech: Tyto další analýzy biomarkerů se objevují v kontextu se studiemi CA209-038 a CA209-066.
Dutch: 31 maart 2017
Czech: březen 2017 31.
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 µm worden toegediend.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Dutch: Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza nedostatečnost nadledvin, hypofyzitida, diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn aan de nek, pijn in de extremiteiten, pijn in de kaak, spinale pijn omvat.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolesti zad, bolesti kostí, muskuloskeletální bolesti hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin, bolest v čelisti, bolesti páteře.
Dutch: Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), subtype plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Pokyny pro řešení těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Dutch: Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon Nivolumab BMS-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu Nivolumab BMS.
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumarm dieet
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 11,6 weken (bereik: 2,6-85,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 11,6 týdnů (rozpětí: 2,6-85,1).
Dutch: 5. door, na goedkeuring, het verder onderzoeken van de mogelijke verandering in PD-L1-status van de tumor tijdens behandeling en/of tumorprogressie in onderzoeken CA209-009, CA209-038 en CA209
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Czech: Na základě populační PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance (CL), terminální biologický poločas a míra průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé 2 týdny 9,5 ml/h, resp. 26,7 dní a 75,3 µg/ml.
Dutch: Er was geen verslechtering naar graad 3 of 4 in stijging van ALAT, stijging van alkalische fosfatase en stijging in creatinine.
Czech: U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Nivolumab BMS moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van Nivolumab BMS (zie ook de bijsluiter).
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.
Czech: Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddelijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Dutch: Diabetes (symptomen zijn onder andere buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASATb, verhoogd ALATb, verhoogde alkalische fosfataseb, verhoogd creatinineb, verlaagd lymfocytenaantalb, verlaagd aantal bloedplaatjesb, verlaagde hemoglobineb, hypercalciëmieb, hypocalciëmieb, hyperkaliëmieb, hypokaliëmieb,
Czech: zvýšený kreatininb, snížené lymfocytyb, snížený počet destičekb, snížený hemoglobinb, hyperkalcemieb, hypokalcemieb, hyperkalemieb, hypokalemieb,
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
Czech: zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine 1,0 × tot 1,5 × ULN of ASAT > ULN zoals gedefinieerd door de criteria voor leverinsufficiëntie van het National Cancer Institute; n = 92) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN; n = 804) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
Dutch: Graad 4 uitslag
Czech: stupně a ukončeno při stupni 4.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten met NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, die zijn behandeld met nivolumab 3 mg/kg (CA209017 en CA209063) Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Dutch: Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, a mají za následek inhibici proliferace T-buněk a blokují sekreci cytokinů.
Dutch: inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Czech: sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Czech: Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Dutch: Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Czech: Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab krijgen indien
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů.
Dutch: Nivolumab BMS kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning na overbrenging met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit na verdunning tot concentraties van slechts 1 mg/ml.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
Dutch: Bij acht patiënten onder wie de vier patiënten met een graad 3 bijwerking, was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van pneumonitis.
Czech: U osmi pacientů s pneumonitidou, včetně čtyř s nežádoucím účinkem 3.
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a normální funkcí jater.
Dutch: In de gepoolde dataset van twee fase 3-onderzoeken in NSCLC van het subtype plaveiselcelcarcinoom (CA209017 en CA209063), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (33%), verminderde eetlust (15%) en misselijkheid (12%).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml) hetzij 100 mg (in 10 ml) nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Dutch: Na verbetering mag nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden, indien nodig.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů, je-li třeba.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.