FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e sinérgico químico da amoxicilina.
English: Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Portuguese: O Combisyn apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
English: Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
English: The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Portuguese: O agente patogénico limitador da dose é o Staphylococcus aureus produtor de penicilinase.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
English: In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Portuguese: Para apoiar o Combisyn, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente
English: There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Portuguese: O CVMP questionou a aplicação dos mesmos parâmetros farmacocinéticos decorrentes dos estudos clássicos de bioequivalência plasmática aos dados comparativos no leite.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combisyn e do medicamento de referência.
English: Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
Portuguese: Relativamente aos resíduos, os dados dos estudos comparativos sobre o leite mostraram que, no ponto temporal correspondente ao intervalo de segurança proposto de 60 horas, todas as amostras de leite do quarto apresentavam concentrações de amoxicilina superiores ao limite máximo de resíduos (LMR) para o leite (4 µg/kg) e uma percentagem das amostras de leite continha ácido clavulânico em quantidades equivalentes ou superiores ao LMR para o leite de 200 µg/kg.
English: • A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do plasma com o propósito de medir as concentrações plasmáticas de amoxicilina, clavulanato e prednisolona na sequência da perfusão intramamária.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de amoxicilina e ácido clavulânico no leite.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de prednisolona no leite após a perfusão intramamária.
English: Denmark
Portuguese: Dinamarc
English: At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Portuguese: No último ponto temporal de colheita de amostras (108 horas), metade das amostras de leite do quarto continha concentrações de amoxicilina superiores ao LMR.
English: Strengths
Portuguese: Dosagens
English: This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu termo.
English: Viral suppression has also been shown in children.
Portuguese: A supressão viral foi igualmente demonstrada em crianças.
English: Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ter conhecimento de que também pode ocorrer um agravamento da sua doença hepática.
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado adequado em crianças, a dose depende do peso corporal.
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Baraclude pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Baraclude.
English: It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Portuguese: Está disponível em comprimidos (0,5 mg e 1 mg) e como solução oral (0,05 mg/ml).
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada de acordo com a resposta do doente.
English: Other information about Baraclude
Portuguese: Outras informações sobre o Baraclude
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Baraclude?
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Baraclude.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Baraclude durante os estudos?
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Baraclude, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Portuguese: Pode também ser ponderada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos, mas apenas nas crianças com doença hepática compensada.
English: This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
Portuguese: Este estudo analisou a redução de ADN viral no sangue após 24 semanas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Baraclude, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Portuguese: A decisão de iniciar o tratamento numa criança deve basear se numa ponderação cuidadosa das respetivas necessidades individuais, dado que nem todas as crianças com infeção por hepatite B crónica necessitam de tratamento.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões hepáticas continuadas (como inflamação e fibrose), quando o fígado ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado deixa de funcionar adequadamente (doença hepática descompensada).
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Portuguese: Os doentes que não tenham anteriormente sido tratados com um análogo de nucleósidos recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto que aqueles que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção deixou de responder, recebem uma dose de 1 mg.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Portuguese: O entecavir inibe o vírus de produzir ADN e impede-o de se multiplicar e disseminar.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Baraclude.
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em 1363 doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos.
English: For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Baraclude, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Baraclude?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Baraclude?
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo de crianças, 180 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos que sofriam de hepatite B crónica foram aleatoriamente selecionadas para receber Baraclude ou um placebo (tratamento simulado).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Baraclude.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 293 doentes cuja infeção tinha deixado de responder ao tratamento com lamivudina.
English: Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
Portuguese: O Baraclude é um medicamento antivírico que contém a substância ativa entecavir.
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Portuguese: O estudo analisou as reduções dos níveis do vírus no sangue e o número de doentes que desenvolveu anticorpos contra uma proteína viral (conhecida como e-antigénio) e deixou de ter e-antigénio no sangue após 48 semanas de tratamento.
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Portuguese: O entecavir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
English: In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática descompensada, observou-se uma maior redução do ADN viral com o Baraclude do que com o adefovir dipivoxil.
English: Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Portuguese: A resistência ao entecavir (que ocorre quando um vírus se torna insensível ao antivírico) foi observada em doentes refratários ao tratamento com a lamivudina.
English: The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
Portuguese: Os estudos observaram a evolução dos danos no fígado após 48 semanas de tratamento através de amostras de tecido hepático e da avaliação de outros sinais da doença, tais como os níveis de uma enzima do fígado (ALT) ou de ADN viral no sangue.
English: Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
Portuguese: A eficácia do Baraclude ficou igualmente demonstrada no estudo das crianças: 24 % das crianças no grupo do Baraclude alcançaram o objetivo principal de apresentarem um nível de ADN viral inferior a 50 UI/ml mais produção de anticorpos contra e-antigénio e nenhum e-antigénio no sangue, em comparação com 2 % das crianças no grupo do placebo.
English: The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Portuguese: A substância ativa do Baraclude é o entecavir, um antivírico da classe dos análogos de nucleósidos.
English: Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Portuguese: O tratamento com o Baraclude deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: Why has Baraclude been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Baraclude?
English: Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Portuguese: Demonstrou-se que o Baraclude é eficaz na supressão do vírus em adultos com doença hepática compensada e descompensada.
English: Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Portuguese: O Baraclude foi ainda comparado a outro medicamento, o adefovir dipivoxil, em 195 doentes com hepatite B crónica com doença hepática descompensada.
English: Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Portuguese: O Baraclude é utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infecciosa do fígado, causada pelo vírus da hepatite B) crónica (prolongada).
English: Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Portuguese: O Baraclude foi também mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes refratários à lamivudina: 55 % dos doentes tratados com o Baraclude revelaram melhorias no estado do fígado, contra 28 % dos doentes tratados com lamivudina.
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Portuguese: As crianças que pesam menos de 32,6 kg devem receber a solução oral, ao passo que aquelas com um peso igual ou superior a 32,6 kg podem também receber os comprimidos de 0,5 mg. Para mais informações sobre a utilização do medicamento em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática compensada, o Baraclude foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos: observou-se uma melhoria do estado do fígado em um pouco mais de 70 % dos doentes tratados com Baraclude, comparativamente a pouco mais de 60 % dos doentes tratados com lamivudina.
English: What is Baraclude?
Portuguese: O que é o Baraclude?
English: Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
Portuguese: O Baraclude foi comparado com a lamivudina em três estudos principais que incluíram adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada.
English: How has Baraclude been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Baraclude?
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
Portuguese: O Baraclude é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende de o doente ter ou não sido anteriormente sujeito a tratamento com um medicamento do mesmo grupo que o Baraclude (um análogo de nucleósidos, como a lamivudina).
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Portuguese: A dose diária de 1 mg é também utilizada em adultos com doença hepática descompensada.
English: What is Baraclude used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Baraclude?
English: How is Baraclude used?
Portuguese: Como se utiliza o Baraclude?
English: At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Portuguese: No fim do estudo, 55 % dos doentes tratados com o Baraclude apresentavam um nível normal de ALT
English: How does Baraclude work?
Portuguese: Como funciona o Baraclude?
English: The EU Member States shall ensure that:
Portuguese: Os Estados-Membros da UE devem assegurar que:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • Use of antibiotics
Portuguese: • Utilização de antibióticos
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
Portuguese: • Técnicas estéreis, incluindo desinfecção ocular e periocular, para minimizar o risco de infecção
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Portuguese: • Utilização de iodopovidona ou equivalente
English: The physician information should contain the following key elements:
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido na forma tanto de um caderno de informação destinado ao doente como em CD-audio e deve conter os seguintes elementos chave:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Portuguese: deve assegurar que todos as clínicas de oftalmologia onde se espera que o Lucentis seja utilizado recebam o pacote de informação destinado ao médico actualizado contendo o seguinte:
English: • Management of IVT injection related adverse events
Portuguese: • Gestão dos acontecimentos adversos relativos à injecção IVT
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injecção IVT
English: • Patient information packs
Portuguese: • Pacotes de informação destinada ao doente
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Portuguese: • Pictograma relativo ao procedimento de injecção intravítrea
English: • Techniques for the intravitreal injection
Portuguese: • Técnicas de injecção intravítrea
English: • Intravitreal injection procedure video
Portuguese: • Vídeo relativo à técnica de injecção intravítrea
English: Film-coated tablet
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: A similar difference was seen between the two groups after two years.
Portuguese: Foi observada uma diferença semelhante entre os dois grupos passados dois anos.
English: Patients were followed up for at least two years.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante pelo menos dois anos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PhotoBarr.
English: The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Portuguese: O tipo de aparelho utilizado, bem como a duração da iluminação, dependem da dimensão da área da doença.
English: Other information about PhotoBarr
Portuguese: Outras informações sobre o PhotoBarr
English: This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Portuguese: Isto permitirá garantir que todos os médicos e farmacêuticos que prescrevem ou dispensam o medicamento disponham de pacotes informativos destinados aos doentes e profissionais de saúde.