FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad abu šie vaistai ilgina QT intervalą, registruotojo prašoma atnaujinti delamanido PCS ir PL sąraše nurodant bedakviliną kaip vieną iš kartu vartojamų vaistų, ilginančių QTc intervalą.
Norwegian Bokmål: Siden begge legemidlene er kjent for å forlenge QT-intervallet, blir innehaveren av markedsføringstillatelsen bedt om å oppdatere preparatomtalen og pakningsvedlegget for delamanid for å oppgi bedakvilin som et av de samtidig administrerte legemidlene som er kjent for å forlenge QTcintervallet.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug tablečių, pasakykite gydytojui ar kreipkitės į vietinę ligoninę.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, ta kontakt med lege eller sykehus.
Lithuanian: Delamanidas in vitro tyrimų metu nepasižymi aktyvumu prieš kitokias bakterijų rūšis nei mikobakterijos.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
Lithuanian: Hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (200 mg per parą) ir kartu su rifampicinu/ izoniazidu/ pirazinamidu (300/720/1800 mg per parą) arba etambutoliu (1100 mg per parą) 15 dienų.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Lithuanian: Delamanidas, vartojamas DVA-TB gydyti, vertintas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais.
Norwegian Bokmål: Delamanid er blitt evaluert i to dobbeltblinde placebokontrollerte studier for behandling av MDR TB.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas buvo stebimas delamanidu gydomiems pacientams.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Lithuanian: Burnos ir ryklės kandidozė Tinea versicolor*
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažas kiekis baltymų; - jeigu vartojate vaistus, kurie stipriai indukuoja tam tikrą kepenų fermentą, vadinamą „CYP450 3A4"
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deltyba
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas* Išbėrimas*
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett* Utslett*
Lithuanian: Remiantis PSO gairėmis, tinkamą kombinuotą gydymą reikia tęsti pasibaigus 24 savaičių gydymo delamanidu laikotarpiui.
Norwegian Bokmål: Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: - tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija); - padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
Lithuanian: Delamanidą DVA-TB gydyti reikia vartoti tik kartu tinkamu kombinuotu gydymu pagal PSO gairių rekomendacijas siekiant išvengti atsparumo delamanidui atsiradimo.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Duomenų nėra apie gydymą delamanidu ilgiau nei 24 savaites iš eilės.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om behandling med delamanid i mer enn 24 sammenhengende uker.
Lithuanian: - mažas kalio kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu buvo nustatytas delamanido ir (arba) jo metabolitų slopinantis poveikis nuo vitamino K priklausančiam kraujo krešėjimui.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Lithuanian: Kadangi gydymo delamanidu metu galimo pavojaus kūdikiui negalima atmesti, gydymo Deltyba metu rekomenduojama moterims nežindyti.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Lithuanian: Pavartojus vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo, delamanido ekspozicija išliko nepakitusi (skirtumas sudaro <25 %), tačiau truputį padidėjo delamanidą kartu pavartojus su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra lopinaviro (ar) ritonaviro.
Norwegian Bokmål: Delamanideksponeringen forble uendret (<25 % forskjell) sammen med anti-HIV-legemidlene tenofovirdisoproksil og efavirenz, men økte noe i kombinasjon med anti-HIV-legemidlene som inneholder lopinavir/ritonavir.
Lithuanian: Kaip laikyti Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Lithuanian: Neurozė
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Lithuanian: * Šių reiškinių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis pacientų grupėje, kurioje jie vartojo delamanidą kartu su OFG, lyginant su pacientų grupe, kurioje jie vartojo placebą kartu su OFG.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Lithuanian: 2022 m.
Norwegian Bokmål: 1. kv 2022
Lithuanian: Akių sutrikimai Alerginis konjunktyvitas*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, metu delamanidu gydomiems pacientams hipoalbuminemija buvo susijusi su padidėjusia QTc intervalo pailgėjimo rizika.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Lithuanian: Dermatitas
Norwegian Bokmål: • Dermatitt
Lithuanian: 2019 m.
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
Lithuanian: - papulės (nedideli odos iškilimai); - bėrimas;
Norwegian Bokmål: • Papler (små forhøyelser i huden)
Lithuanian: Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Delamanido perdozavimo atvejų klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
Lithuanian: Dažnis (dažnas)
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Lithuanian: - gerklės dirginimas;
Norwegian Bokmål: • Tørr hals
Lithuanian: - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje; - atsikosėjimas krauju; - širdies tyrimuose (elektrokardiogramoje, EKG) rasti pokyčiai.
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: DVA-TB sergantiems pacientams moksifloksacino vartojimas kartu su delamanidu nėra ištirtas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Lithuanian: chininas, chlorokvinas, artesunatas / amodiakvinas, dihidroartemizininas / piperakvinas); - cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, žiemės alkaloidai, arseno trioksidas.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arsenikktrioksid.
Lithuanian: - dilgčiojimo, niežėjimo, badymo pojūtis arba odos nutirpimas (parestezija);
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Lithuanian: Tačiau, pacientams reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia bet kokia nepageidaujama reakcija (pvz.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (100 mg du kartus per parą) ir kartu su tenofoviru dizoproksiliu ( 245 mg per parą) arba lopinaviru / ritonaviru (400/100 mg per parą) 14 dienų bei kartu su efavirenzu (600 mg per parą) 10 dienų.
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Lithuanian: Deltyba poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
Lithuanian: Ausies skausmas
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene
Lithuanian: Delamanidą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie jau vartoja vaistinius preparatus, galinčius sukelti QT
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Lithuanian: Osteochondrozė Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas* Šono skausmas
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Lithuanian: Apvali, geltona, plėvele dengta tabletė.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
Lithuanian: (bradikardiją), arba anksčiau Jums buvo pasireiškęs širdies priepuolis (miokardo infarktas); - jeigu Jums yra būklė, vadinama įgimtu pailgėjusio QT sindromu, arba Jūs sergate sunkiomis širdies ligomis arba yra sutrikęs Jūsų širdies ritmas;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som kalles medfødt langt QT-syndrom eller en alvorlig hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pradedant gydymą delamanidu ir viso gydymo kurso metu, kas mėnesį atlikti elektrokardiogramos (EKG) tyrimą.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG bør innhentes før behandlingen innledes og månedlig under fullt behandlingsforløp med delamanid.
Lithuanian: Deltyba išvaizda ir kiekis pakuotėje Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios formos, geltonos spalvos.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Lithuanian: Deltyba plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Norwegian Bokmål: Deltyba filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Lithuanian: - Jeigu vartojate bet kuriuos toliau nurodytus vaistus: cisapridą (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti), droperidolį (vartojamas vėmimui slopinti ir migrenai gydyti), domperidoną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti), difemanilį (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti arba gausiam prakaitavimui mažinti), probukolį (sumažina cholesterolio kiekį kraujyje), levometadilį arba metadoną (vartojami priklausomybei nuo opiatų gydyti), skalsių alkaloidus (vaistai nuo vėžio) arba arseno trioksidą
Norwegian Bokmål: klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin) - du bruker noen av følgende: cisaprid (brukes mot magelidelser), droperidol (brukes mot oppkast og migrene), domperidon (brukes mot kvalme og oppkast), difemanil (brukes mot magelidelser eller kraftig svetting), probucol (senker kolesterolnivået i blodstrømmen), levometadyl eller metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet), vinca-alkaloider (legemidler mot kreft) eller arsenikktrioksid (brukes til å behandle visse typer leukemi) - du bruker HIV-legemidler som inneholder lopinavir/ritonavir eller sakvinavir Du kan være mer utsatt for farlige endringer i hjerterytmen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu Deltyba patinų ir patelių vaisingumio įtakos neturėjo (žr.
Norwegian Bokmål: Deltyba hadde ingen effekt på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniai vaistų sąveikos tyrimai sveikų tiriamųjų organizme parodė, kad delamanido ekspozicija sumažėjo iki 45 % po 15 dienų trukusio gydymo stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 induktoriais (rifampicinu po
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju
Norwegian Bokmål: • Hoster opp blod
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Mieguistumas* Hipestezija
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Søvnighet* Hypestesi
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, duomenų apie delamanido vartojimą nėra, todėl nerekomenduojama jo vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Psichikos sutrikimas Sujaudinimas Nerimas ir nerimo sutrikimas
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Norwegian Bokmål: Mental lidelse
Lithuanian: , fenotiazinai, sertindolas, sultopridas, chlorpromazinas, haloperidolis, mezoridazinas, pimozidas arba tioridazinas), antidepresantai;
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pacientams, kuri bus pateikta per SPS, skirta sustiprinti ir papildyti informaciją, pateiktą paciento informaciniame lapelyje. Joje turi būti tokia pagrindinė informacija: • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Lithuanian: Galvos svaigimas* Galvos skausmas Parestezija Drebulys
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Hodepine Parestesi Tremor
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Deltyba ir gydymo metu gydytojas, naudodamasis EKG (elektrokardiogramos)
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo delamanido (ar) metabolitų ekskreciją į pieno liaukos pieną.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Lithuanian: PRAC pastebėjo, kad pacientai, kuriems pasireiškia QTc intervalo pailgėjimas, delamanidą dažnai vartoja kartu su bedakvilinu.
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
Lithuanian: Jeigu prieš pirmąją delamanido dozę arba gydymo delamanidu metu nustatomas QTcF >500 ms, gydymo delamanidu pradėti negalima arba jį reikia nutraukti. Jeigu gydymo delamanidu metu pacientams vyrams ir moterims stebimas QTc intevalas būna ilgesnis nei 450/470 ms, šiems pacientams reikia dažniau atlikti EKG tyrimą.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet varer lenger enn 450/470 ms for mannlige/kvinnelige pasienter under delamanidbehandlingen, bør disse pasientene få EKG-overvåking hyppigere.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad delamanidas (ar) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs Deltyba klinikinių tyrimų metu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Lithuanian: EKG QT intervalo pailgėjimas
Norwegian Bokmål: EKG QT-forlengelse
Lithuanian: Persekiojimo tipo kliedesiai Panikos sutrikimai Adaptacijos sutrikimas su depresine nuotaika
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Lithuanian: • QT intervalo pailgėjimo rizika; • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet • Bruk av legemiddel under amming.
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio lizdinė plokštelė:
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium LEGEMIDLETS NAVN
Lithuanian: - Elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Lithuanian: Sloga*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
Lithuanian: Duomenų apie delamanido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av delamanid hos gravide kvinner.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su šunimis metu buvo pastebėti lipidais infiltruoti makrofagai skirtingų organų limfoidiniame audinyje.
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
Lithuanian: Visų racematų alfa-tokoferolis Mikrokristalinė celiuliozė
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Lithuanian: 2-osios ir 3-iosios fazės tyrimuose bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams nustatytas vidutinis placebu koreguotas QTcF padidėjimas nuo pradinio vertinimo po 1 mėnesio siekė nuo
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje* Periferinė edema*
Norwegian Bokmål: Pyreksi* Brystsmerter Uvelhet Brystubehag* Perifert ødem*
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus maliarijai gydyti (pvz., halofantriną, chininą, chlorokviną, artesunatą / amodiakviną, dihidroartemizininą / piperakviną).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Deltyba inneholder
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys žmonių organizme pilnai dar neišaiškinti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo ŽIV
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV
Lithuanian: - makrolidus (pvz., eritromicinas, klaritromicinas);
Norwegian Bokmål: - Visse antimikrobielle midler, inkludert: - makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin) - moksifloksacin, sparfloksacin (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido vartojimą deriniuose, skirtuose gydyti vaistams atsparią M. tuberculosis, nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys pilnai dar neišaiškinti.
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Lithuanian: - nuolatinio garso girdėjimas ausyje, kai nėra jokio garso (spengimas ausyse); - didelis energijos trūkumas; - sąnarių ar raumenų skausmas;
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
Lithuanian: Hipoalbuminemija
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminaemia
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg delamanido.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Lithuanian: - Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos delamanido.
Norwegian Bokmål: - Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg av virkestoffet delamanid.
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Norwegian Bokmål: • Smerter i benbygningen
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Kartu su delamanidu, skiriamu po 100 mg du kartus per parą, vartojant silpno induktoriaus efavirenzo po 600 mg per parą 10 dienų, kliniškai reikšmingo delamanido ekspozicijos sumažėjimo nebuvo pastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant reduksjon i delamanid-eksponering ble observert med den svake induktoren efavirenz når den administreres i en dose på 600 mg daglig i 10 dager i kombinasjon med delamanid 100 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui buvo dokumentuotas gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.