FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset kaikissa mNIS+7:n komponenteissa ja Norfolk QoL-DN -yhteispistemäärien osa-alueissa olivat lisäksi johdonmukaisia primaarisen päätetapahtuman analyysin suhteen, osoittaen saatua hyötyä motorisissa, sensorisissa ja autonomisissa neuropatioissa (kuvio 2).
Lithuanian: Be to, visų mNIS+7 sudėtinių dalių ir Norfolk QoL-DN sričių sudėtinių balų rezultatai nuosekliai atitiko pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatus ir parodė naudą motorinių, sensorinių ir autonominių neuropatijų atvejais (2 pav.).
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia.
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą viena ranka.
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp suaugusiųjų ir senyvų pacientų nebuvo stebėta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi 3.
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Lithuanian: Apsauginė spyruoklė (korpuso viduje)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: • Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Lithuanian: • Išimkite iš dėžutės plastmasinį padėklą ir patikrinkite galiojimo datą.
Finnish: ITÄVALTA
Lithuanian: Austrija
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Lithuanian: Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą).
Finnish: 2 viikon välein
Lithuanian: Kas 2 savaites
Finnish: 3 Aika oireiden alkamisesta päivämäärään, jolloin potilas antoi tietoon perustuvan suostumuksensa
Lithuanian: Trukmė nuo simptomų pradžios iki informuoto asmens sutikimo datos
Finnish: Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ennen hoitoa.
Lithuanian: Baltymo šlapime ir kreatinino santykis (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prieš pradedant gydyti.
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Lithuanian: Be to kortelėje turi būti ne tik įrašyta pacientą gydančio gydytojo kontaktinė informacija bei prašymas pranešti, bet ir:
Finnish: Miten Tegsediä käytetään 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi 4.
Finnish: Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Finnish: Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi.
Lithuanian: Glomerulonefritas yra inkstų liga, kai jie neveikia tinkamai dėl uždegimo ir inkstų pakenkimo.
Finnish: Tutkimuksessa analysoitiin 284 mg:n inoterseeniannosta, joka annettiin yhtenä injektiona ihon alle kerran viikossa 65 hoitoviikon ajan.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas 284 mg inoterseno, skiriamo kaip viena injekcija po oda, vieną kartą per savaitę 65 gydymo savaites, poveikis.
Finnish: Apinoilla todettiin useissa elimissä lymfohistiosyyttisten solujen perivaskulaarista soluinfiltraatiota.
Lithuanian: Beždžionių organizme daugelyje organų buvo stebima perivaskulinių ląstelių infiltracija limfohistiocitinėmis ląstelėmis.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti 8 savaites po gydymo nutraukimo.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimą ir, jei kiekis bus mažas, tą reikės ištaisyti ir panaikinti bet kokius dėl to atsiradusius simptomus prieš pradedant gydymą Tegsedi.
Finnish: VAROITUKSET
Lithuanian: ĮSPĖJIMAI
Finnish: Vaihe 1
Lithuanian: 1 stadija
Finnish: Faasin 3 NEURO-TTR-tutkimusessa havaitiin trombosyyttien määrän vähenemistä alle normaalin tason (140 x 10
Lithuanian: III fazės, NEURO-TTR tyrime buvo nustatytas trombocitų skaičiaus sumažėjimas žemiau normos (140 x 10
Finnish: Tulokset monissa sairauden piirteissä [TTR-mutaatio (V30M, ei-V30M)], ml. sairauden vaihe (Vaihe 1, Vaihe 2), aiempi tafamidiisi- tai diflunisaalihoito (kyllä, ei), hATTR-CM-sairauden olemassaolo (kyllä, ei) viikolla 66 osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä kaikissa alaryhmissä perustuen mNIS+7-yhteispistemäärään, ja kaikki paitsi yksi näistä alaryhmistä (CM-kaikuryhmä; p=0,067) perustuen Norfolk QoL-DN:n kokonaispistemäärään (taulukko 5).
Lithuanian: Rezultatai pagal įvairias ligos charakteristikas [TTR mutaciją (V30M, neV30M)], ligos stadiją (1 stadija, 2 stadija), anktesnį gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip, ne), hATTR-CM buvimą (taip, ne) 66 savaitę parodė statistiškai reikšmingą naudą visuose pogrupiuose, vertinant pagal mNIS+7 sudėtinį balą visose, išskyrus vieną, iš šių pogrupių (CM-Echo grupė; p = 0,067) remiantis Norfolk QoL-DN bendruoju balu (5 lentelė).
Finnish: Lumelääkeryhmässä keskimääräinen seerumin TTR-pitoisuus väheni 8,50 % viikolla 3 ja pysyi sen jälkeen melko muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
Finnish: Raskauden ensimmäisten 60 vuorokauden aikana sekä liian suuriin että liian pieniin Avitamiinipitoisuuksiin saattaa liittyä sikiön epämuodostuman lisääntynyt riski.
Lithuanian: Pirmosiomis 60 nėštumo dienų per maža ar per didelė vitamino A koncentracija gali būti susijusi su padidėjusia apsigimimų rizika.
Finnish: Jos eGFR-arvo laskee >30 %, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista kunnes syy selviää.
Lithuanian: Tuo atveju, kai eGFR sumažėja > 30 %, neesant kito paaiškinimo, reikia sustabdyti inoterseno skyrimą iki tolimesnio priežasties įvertinimo.
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.
Lithuanian: Genotoksinis inoterseno potencialas in vitro ir in vivo nebuvo stebėtas, vaistas nebuvo kancerogeniškas atliekant tyrimą su rasH2 transgeninėmis pelėmis.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Lithuanian: Inotersenas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 94 %), prisijungusios dalies dydis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Finnish: Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad injekcija baigta.
Finnish: Paina mäntä alas
Lithuanian: Spauskite stūmoklį žemyn
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tegsedi
Finnish: Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Lithuanian: Pasiruoškite užpildyto švirkšto naudojimui
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, turinio negalima suleisti.
Finnish: Inoterseenin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavissa.
Lithuanian: Informacijos apie inoterseno įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jei vartojant Tegsedi atsiranda kokių nors regėjimo problemų ar kokių nors kitų problemų su akimis, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Lithuanian: Todėl gydytojas nuolat jus stebės gydymo Tegsedi metu.
Finnish: Älä lopeta Tegsedin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Lithuanian: Nenutraukite Tegsedi vartojimo, jei to nenurodė gydytojas.
Finnish: Trombosyyttien väheneminen
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Finnish: Tegsedi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (pH 7,5 - 8,8) esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Lithuanian: Tirpalas turi ūti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Lithuanian: Nešvirkškite aplink bambą 3 cm atstumu esančioje srityje.
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites.
Finnish: A-vitamiinitasojen epätasapainon mahdollisesti aikaansaaman teratogeenisen riskin vuoksi inoterseenia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila edellytä inoterseenihoitoa.
Lithuanian: Dėl galimos teratogeninio poveikio, susijusio su nesubalansuotu vitamino A kiekiu, rizikos nėštumo laikotarpiu inoterseno vartoti negalima, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad gydymas inotersenu yra būtinas.
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Lithuanian: Reikia reguliariai atlikti trombocitų skaičiaus ir inkstų funkcijos rodiklių tyrimus.
Finnish: Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti.
Lithuanian: Iš lėto pakelkite stūmoklį ir leiskite apsauginei spyruoklei automatiškai atitraukti stūmoklį į viršų.
Finnish: Annostuksen yhtenäisyyden vuoksi potilaita on neuvottava että injektio pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Lithuanian: Sumažėjusio vitamino A kiekio simptomai:
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot
Lithuanian: Gydymo pradžios demografiniai duomenys
Finnish: keskiarvo (SD) 1 Perustuen kliiniseen tietokantaan
Lithuanian: 1 Pagal klinikinių duomenų bazę
Finnish: Alle 1 % muuttumatonta lääkeainetta esiintyy virtsassa 24 tunnin kuluessa annosta.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Finnish: % muutos lähtötilanteesta LSM (± SE)
Lithuanian: % pasikeitimas nuo gydymo pradžios LSM (±SE)
Finnish: Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
Lithuanian: Jei UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) ir tai patvirtinama atlikus tyrimą pakartotinai, inoterseno skyrimą reikia sustabdyti ir atlikti papildomus ūminio glomerulonefrito tyrimus.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Finnish: Neulan pitäisi nyt olla turvallisesti esitäytetyn ruiskun sisällä, ja turvajousi näkyy männän ulkopuolella.
Lithuanian: Dabar adata turi būti saugiai atitraukta užpildytame švirkšte, o apsauginio mechanizmo spyruoklė turi matytis stūmoklio išorėje.
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
Lithuanian: Trombocitų skaičius normalizavosi nutraukus gydymą, tačiau vėl pradėjus gydymą jis sumažėjo dar daugiau, negu tada, kai inoterseno skyrimas buvo nutrauktas.
Finnish: Suosituksia A-vitamiinilisän annon jatkamisesta tai lopettamisesta suunnittelemattoman raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei voida antaa.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vitamino A papildomo vartojimo ar nevartojimo per pirmąjį neplanuoto nėštumo trimestrą nepateikiama.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Finnish: Käytön jälkeen turvajousitus aktivoituu automaattisesti ja vetää neulan sisään.
Lithuanian: Po naudojimo apsauginė spyruoklė įsijungia automatiškai ir atitraukia adatą.
Finnish: Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskajäykkyyttä tai epätavallista ja voimakasta päänsärkyä, sillä nämä oireet saattavat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei jums atsiranda kaklo sustingimas ar pasireiškia neįprastas ir intensyvus galvos skausmas, nes šių simptomų priežastis gali būti kraujavimas į galvos smegenis.
Finnish: Inoterseeni ei ole CYP450-metabolian substraatti ja se metaboloituu kudoksiin endonukleaasien kautta ja muodostaa lyhyempiä inaktiivisia oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan eksonukleaasien substraatteja lisämetaboliaa varten.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
Finnish: Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta.
Lithuanian: Ant adatos galo galite matyti skysčio lašelį.
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Lithuanian: Kai trombocitų yra per mažai, pvz., trombocitopenijos atveju, kraujas nesukreša tiek, kad galėtų sustabdyti kraujavimą.
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Lithuanian: Dėl to gali susidaryti kraujosruvos (mėlynės) ar atsirasti kitų sunkesnių problemų, pvz., gauisus kraujavimas arba vidinis kraujavimas.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į aštrių atliekų talpyklę iškart po jo panaudojimo.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ESITÄYTETTY RUISKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Finnish: Annostus on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Lithuanian: Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100.
Finnish: Pienimmän neliösumman (LSM) muutoksen ero lähtötilanteesta mNIS+7:n hoitoryhmien ja komponenttien välillä
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM) pokytį lyginant su gydymo pradžia tarp gydymo grupių, mNIS+7 ir sudėtinės dalys
Finnish: Useimmin esiintyneitä tapahtumia olivat injektiopaikkaan liityvät reaktiot (mukaan lukien, injektiopaikassa tuntuva kipu, eryteema, kutina, turvotus, ihottuma, kovettuminen, mustelmat ja verenvuoto).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti reiškiniai buvo įvykiai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis (įskaitant injekcijos vietos skausmą, eritemą, niežėjimą, patinimą, išbėrimą, sukietėjimą, kraujosruvų susidarymą ar kraujavimą).
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosytopenian ja glomerulonefriitin riskien vuoksi potilaan veren trombosyyttimäärää on seurattava vähintään 2 viikon välein, ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta ja arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein,
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, kad dėl trombocitopenijos ir glomerulonefrito rizikos pacientams mažiausiai kartą per 2 savaites reikia stebėti trombocitų kiekį, o mažiausiai kartą per 3 mėnesius atlikti šlapimo tyrimą, siekiant nustatyti baltymų ir kreatinino santykį bei apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį;
Finnish: VALMISTELU
Lithuanian: PARUOŠIMAS
Finnish: Vaihe 2
Lithuanian: 2 stadija
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti kas 3 mėnesius arba dažniau, pagal klinikinį poreikį, atsižvelgiant į lėtinės inkstų ligos ir (arba) inkstų amiloidozės anamnezę.
Finnish: Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
Finnish: NEURO-TTR-monikeskustutkimus, joka oli kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, koostui 172 potilaasta, jotka saivat hoitoa perinnölliseen transtyretiiinivälitteiseen amyloidoosiin, johon liittyi polyneuropatian oireita (hATTR-PN).
Lithuanian: NEURO-TTR daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrime dalyvavo 172 gydyti pacientai, kurie sirgo paveldėtąja transtiretino amiloidoze su polineuropatija (angl.
Finnish: Mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei siitä huolimatta todettu hiiri-spesifistä inoterseenin analogia käytettäessä hiirellä, mihin liittyi TTR mRNA-ekspression ~60 % inhibitio (yksittäinen vaihteluväli enintään 90 % alenemaan).
Lithuanian: Vis dėlto poveikis embriofetaliniam vystymuisi nebuvo stebėtas atliekant tyrimus su pelėmis, skiriant joms inoterseno specifinį pelių analogą, kuris buvo susijęs su TTR mRNR ekspresijos ~60 % slopinimu (atskirais atvejais sumažėjimas siekė iki 90 %).
Finnish: Vilustumisen kaltainen sairaus Perifeerinen turvotus Injektiopaikan värjäytyminen
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas Periferinis tinimas Injekcijos vietos spalvos pakitimai
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
Lithuanian: Suleistas po oda inotersenas greitai absorbuojasi pereidamas į sisteminę kraujotaką, priklausomai nuo dozės; inoterseno maksimalios koncentracijos plazmoje (Cmax) susidarymo laiko mediana paprastai būna 2-4 valandos.
Finnish: Valitse injektiopaikka
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Lithuanian: Patikrinkite, kad adata būtų pilnai įvesta injekcijos vietoje, kol leisite vaistus.
Finnish: Vaikka väestöfarmakokineettinen analyysi ei paljastanut joidenkin nefrotoksisten lääkkeiden kliinisesti merkitseviä vaikutuksia inoterseenin puhdistumaan tai mahdolliseen vaikutukseen munuaisten toimintaan, järjestelmällistä arviota inoterseenin ja potentiaalisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä ei ole tehty.
Lithuanian: Nors populiacijos farmakokinetikos analizė neatskleidė klinikiniu požiūriu reikšmingo tam tikrų nefrotoksinių vaistų poveikio inoterseno klirensui ar galimo poveikio inkstų funkcijai, sisteminio inoterseno ir potencialiai nefrotoksinių vaistinių preparatų skyrimo vienu metu vertinimas neatliktas.
Finnish: • pitämään mukanaan potilaskortti kaikkina aikoina hoidon aikana ja vielä 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta,
Lithuanian: • visą gydymo laikotarpį ir dar 8 savaites po gydymo pabaigos kortelę visą laiką nešiotis su savimi;
Finnish: Inoterseenin selektiivinen sitoutuminen TTR:n lähetti-RNA:han (mRNA) aiheuttaa sekä mutantin että villin tyypin (normaali) TTR mRNA:n tuhoutumisen.
Lithuanian: Selektyvus inoterseno jungimasis prie TTR mediatoriaus RNR (mRNR) nulemia tiek mutantinės, tiek laukinio tipo (normalios, nemutavusios) TTR mRNR degradaciją.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
Lithuanian: Reikia pasitarti su gydytoju, kad nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tegsedi.
Finnish: Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
Lithuanian: Išdavus pacientui, galima laikyti 6 savaites žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.
Finnish: Tegsedi on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät joko 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua kukin.
Lithuanian: Tegsedi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden haittavaikutusten luettelo
Lithuanian: Klinikinių tyrimų nepageidaujamų reiškinių sąrašas
Finnish: Inoterseenilla ei osoitettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion, sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen hiirellä ja kaniinilla käytettäessä noin 3-kertaista annosta verrattuna ihmiselle suositeltuun vastaavaan maksimiannokseen.
Lithuanian: Inotersenas nesukėlė poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi ir vystymuisi po gimimo atliekant tyrimus su pelėmis ir triušiais su doze, maždaug 3 kartus didesne už didžiausią žmogui rekomenduojamą ekvivalentinę dozę.
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN
Lithuanian: Pirminių vertinamųjų baigčių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.
Finnish: Inoterseenin seuranta ja hoitosuositukset trombosyyttiarvon laskiessa Trombosyyttiarvo (x109/L)
Lithuanian: Inoterseno stebėjimo ir gydymo rekomendacijos atsižvelgiant į trombocitų skaičių Trombocitų skaičius (x109/L) Stebėjimų dažnis
Finnish: Ei ole tietoa siitä, ovatko A-vitamiinilisät riittäviä vähentämään sikiöön kohdistuvaa riskiä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar vitamino A papildomo vartojimo pakanka, kad būtų sumažinta rizika vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Potilaille ja/tai huoltajille on annettava Tegsedin ihon alaiseen antamiseen liittyvä ohjeistus.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi būti apmokyti atlikti Tegsedi injekcijas po oda.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Lithuanian: vidurkis (SN)
Finnish: Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali jus nukreipti akių ligų specialisto patikrinimui.
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku jääkaapista - 1 alkoholilla kostutettu pyyhe (ei kuulu pakkaukseen) - 1 sideharso tai vanutuppo (ei kuulu pakkaukseen) - 1 lävistyksen kestävä (terävien esineiden) jätesäiliö (ei kuulu pakkaukseen)
Lithuanian: - 1 užpildytą švirkštą iš šaldytuvo - 1 spirite suvilgytą šluostę (netiekiama) - 1 medvilninį ar marlės tamponėlį (netiekiama) - 1 nepraduriamą (aštrių atliekų) talpyklę (netiekiama)
Finnish: Glomerulonefriitti Proteinuria
Lithuanian: Glomerulonefritas Proteinurija
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet inoterseenin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad inoterseno metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštą ir, kaskart gavę pakartotinį receptą, perskaitykite naudojimo instrukcijas.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir vėliau nuolat prižiūrėti gydytojas, turintis patirties paveldėtąja transtiretino amiloidoze sergančių pacientų gydyme.
Finnish: Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
Lithuanian: Jeigu vitamino A papildomas vartojimas tęsiamas, jų dozė negali būti didesnė kaip 3000 TV per parą, nes didesnės dozės vartojimą pagrindžiančių duomenų nėra.
Finnish: Inoterseenin munuaiskertymään liittyi proteinuriaa rotalla kun AUC oli 13,4-kertainen verrattuna ihmisen AUC:hen suositettua terapeuttista inoterseeniannosta käytettäessä.
Lithuanian: Inoterseno susikaupimas žiurkių inkstuose buvo susietas su proteinurija, kai AUC buvo 13,4 karto didesnis už žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.