FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Hungarian: 2 év elteltével
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
Hungarian: Első Második Harmadik
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Hungarian: 1. nap < 1500
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Hungarian: 1 év elteltével
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Finnish: JA ≥ 75 000
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saatu kokemus
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Abraxane biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Hungarian: Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Finnish: Määrien korjauduttua antoa jatketaan seuraavalla viikolla taulukon 4 kriteerien mukaisesti.
Hungarian: Az értékek rendeződésekor a következő héten folytatni kell az adagolást a 4. táblázatban szereplő kritériumok szerint.
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Hungarian: • Gyengeség és fáradtság, láz
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Hungarian: • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.
Finnish: TAI < 100 000
Hungarian: VAGY < 100 000
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Finnish: Ihon sklerodermaa on raportoitu.
Hungarian: Scleroderma előfordulását jelentették.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Hungarian: Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Finnish: 100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Hungarian: A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak;
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Finnish: Älä käytä Abraxanea
Hungarian: Ne alkalmazza az Abraxane-t:
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Finnish: TAI < 50 000
Hungarian: VAGY < 50 000
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta paklitakselin keskimääräiseen Cmaxarvoon.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos Cmax-értékét nem befolyásolja.
Finnish: Raportointijakson aikana kirjallisuudessa julkaistujen ja aikasuhdetta lääkkeen annosteluun tai annoksen pienentämiseen kuvaavien sklerodermaa koskevien tapausraporttien analysointien perusteella syy-yhteyttä nab-paklitakseliin pidetään todennäköisenä.
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Hungarian: Perifériás neuropathia
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Finnish: Melko harvinainen: Hepatomegalia
Hungarian: Nem gyakori: Hepatomegalia
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Finnish: a P-arvo perustuu khi-neliötestiin.
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella paklitakseli on kuitenkin kliinisinä annoksina farmakodynaamisen toimintamekanisminsa perusteella mahdollisesti karsinogeeninen ja genotoksinen aine.
Hungarian: A publikált irodalom alapján azonban farmakodinámiás hatásmechanizmusa alapján a paklitaxel - klinikai adagokban alkalmazva - egy potenciálisan karcinogén és genotoxikus szer.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Hungarian: 15 µm-es szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein Abraxanea käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Hungarian: • Légzési nehézség
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Finnish: Keskushermoston metastaaseja ei yleensä pystytä hallitsemaan hyvin systeemisellä solunsalpaajahoidolla.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxanen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane (6.
Finnish: Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia
Finnish: 250 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Hungarian: A 250 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Hungarian: Ilyen mellékhatások az Abraxane alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Finnish: Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Finnish: Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
Hungarian: Ritka: A besugárzott bőr túlérzékenysége ("radiation recall phenomenon"), sugárpneumonitis
Finnish: CI = luottamusväli, HRA+G/G = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum, HRA+G/G = az Abraxane+gemcitabin/gemcitabin relatív hazárdja, pA+G/pG = az Abraxane+gemcitabin/gemcitabin válaszarány hányadosa a rétegzett Cox-féle proporcionális kockázati modell b rétegzett lograng-próba, földrajzi régió szerint rétegezve (Észak-Amerika a többihez képest), KPS (70-80 vs.
Finnish: 3526 KV Utrecht
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Finnish: On oletettu, että tässä lisääntyneessä kaveolaarisessa transendoteelikulkeutumisessa välittäjänä on gp-60 albumiinireseptori ja että paklitakselin lisääntynyt kerääntyminen tuumorin alueella johtuu albumiiniin sidotusta SPARC-proteiinista (secreted protein acidic rich in cysteine).
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Finnish: • veren rasvapitoisuuden alentamiseen käytettävät lääkkeet (esim. gemfibrotsiili)
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Abraxanea.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Finnish: Abraxane-hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritka eseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Finnish: Paklitakselialbumiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A paklitaxel-albuminra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxel-albumin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,6 - 6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,2 - 9,8 kuukautta).
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m 2; 95% CI: 4,2-9,8 hónap).
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Hungarian: A kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Finnish: Potilaista 14 % ei ollut saanut aikaisemmin solunsalpaajahoitoa, 27 % oli saanut solunsalpaajahoitoa vain liitännäishoitona, 40 % vain metastaattisien yhteydessä ja 19 % sekä metastaaseihin että liitännäishoitona.
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, esim. hengenahdistusta tai kuivaa yskää.
Hungarian: • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).