FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas atgal į švirkštą.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių, laikant išorinėje dėžutėje.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Kovaltry alkalmazása során.
Lithuanian: Vartojant Kovaltry, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Hungarian: • injekciós üveg adapter
Lithuanian: • flakono adapteris;
Hungarian: 12. Használjon érszorítót a karján.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injeciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Lithuanian: Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Alkalmazás előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Lithuanian: Prieš vartodami tirpalą, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Hungarian: 6-<12 év N=27
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų N = 27
Hungarian: Idősebb gyermekek évesek)
Lithuanian: Vyresni vaikai (nuo 6 iki < 12 metų)
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
Hungarian: Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie srieginio flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatot 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: 5.1 skyrių); duomenų jaunesniems nei 1 metų vaikams nepakanka.
Hungarian: A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Kovaltry yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Hungarian: A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg szürke,
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu);
Hungarian: • az Ön testtömege;
Lithuanian: • Jūsų svorį,
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Hungarian: VIII-as faktorral (FVIIII) - így például Kovaltry készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
Hungarian: Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Hungarian: A Kovaltry alkalmazása
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Lithuanian: Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Hungarian: A feloldódást követően az oldat tiszta.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto viršūnėlės ranka ar kuo kitu. Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte vėliau.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas
Hungarian: • egy előretöltött fecskendőt
Lithuanian: • užpildytas švirkštas
Hungarian: Azonnal függessze fel a Kovaltry alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ilyen reakciók jelentkeznek.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Kovaltry ir kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Egy egyadagos csomag Kovaltry tartalma:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra:
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Lithuanian: Milteliai: kieto pavidalo, balti ar gelsvi milteliai.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Laikykite tirpikliu užpildytą švirkštą stačią.
Hungarian: 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Hungarian: Nyomonkövetés
Lithuanian: Atsekamumas
Hungarian: • helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés,
Lithuanian: • vietinės reakcijos vaisto leidimo vietoje (pvz.
Hungarian: Kovaltry alfa-oktokog
Lithuanian: Kovaltry oktokogas alfa
Hungarian: A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kovaltry EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kovaltry lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kovaltry vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kovaltry biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kovaltry vartojimą?
Hungarian: A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Kovaltry
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kovaltry alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kovaltry.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kovaltry alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kovaltry nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Kovaltry-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Lithuanian: Patvirtinamojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Kovaltry naudą siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių.
Hungarian: A Kovaltry csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Lithuanian: Kovaltry galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Hungarian: Ezzel szemben a Kovaltry-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
Lithuanian: Prieš gydymą Kovaltry, pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 6,9 kraujavimo epizodo per metus.
Hungarian: A terv alapján a Kovaltry-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kovaltry preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel a Kovaltry-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais; taikant gydymą Kovaltry, jiems pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia jie buvo susiję su sužalojimais).
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos nedažnos vartojant Kovaltry, jos pasireiškia nuo 1 paciento iš 1 000 iki mažiau nei 1 paciento iš 100. Jeigu jos pasireiškia, tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Hungarian: A Kovaltry hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Lithuanian: Kovaltry veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti buvo įrodytas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 62 sunkios formos A hemofilija sergantys pacientai nuo 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais.
Hungarian: A Kovaltry por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Lithuanian: Kovaltry tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kovaltry vartojimu?
Hungarian: Ezenfelül a Kovaltry-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIII-as faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Kovaltry-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
Lithuanian: Be to, Kovaltry prekiaujanti bendrovė užbaigs tyrimus, kuriais siekiama ištirti šio vaisto saugumą ir veiksmingumą kitais VIII faktoriaus preparatais anksčiau negydytiems pacientams ir kurie turėtų suteikti daugiau duomenų, patvirtinančių ilgalaikio gydymo Kovaltry saugumą ir veiksmingumą vaikams.
Hungarian: A Kovaltry-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
Lithuanian: Taikant gydymą Kovaltry, per metus pacientams pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia kraujavimo sąnariuose atvejų).
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a Kovaltry-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Lithuanian: Kovaltry dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kovaltry rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
Lithuanian: Dėl Kovaltry saugumo, nustatytas šio vaisto poveikis atitinka numatytą gydymo VIII faktoriaus preparatu poveikį.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Kovaltry, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kovaltry alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Kovaltry nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kovaltry vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Kovaltry-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Lithuanian: epizodų atveju tą pavyko padaryti, atlikus antrą injekciją; atsakas į gydymą buvo įvertintas gerai arba puikiai maždaug 80 proc. atvejų.
Hungarian: A Kovaltry igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kovaltry yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti, įskaitant tuos atvejus, kai reikia sustabdyti kraujavimą operacijos metu; taip pat nustatyta, kad šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kovaltry Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?
Lithuanian: Kaip veikia Kovaltry?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kovaltry forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Kovaltry buvo patvirtintas?
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Lithuanian: Daugiau duomenų, patvirtinančių Kovaltry veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau negydytiems vaistais su VIII faktoriumi, ir daugiau duomenų apie ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį vaikams turėtų suteikti šiuo metu atliekami tyrimai.
Hungarian: A Kovaltry a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Kovaltry - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Kovaltry medžiaga oktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Hungarian: Kriptazen (halofuginon)
Lithuanian: Kriptazen (halofuginonas)
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kriptazen rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hungarian: A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
Lithuanian: Siekiant išvengti viduriavimo, gydymą reikėtų pradėti praėjus 24-48 valandoms po gimimo; siekiant sumažinti viduriavimą, gydymą reikėtų pradėti per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
Hungarian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Lithuanian: Kriptazen (halofuginonas) EMA/878973/2018
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta a Kriptazen minőségére és gyártására vonatkozó vizsgálatokat.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Kriptazen kokybės ir gamybos tyrimų duomenis.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Kriptazen alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Kriptazen nauda ir rizika?
Hungarian: A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Kriptazen
Hungarian: Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Kriptazen buvo patvirtintas ES?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kriptazen összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Kriptazen yra panašus į Halocur.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan a Kriptazen alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Halocur, Kriptazen teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Kriptazen egy vízalapú orális oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és más összetevőket tartalmaz, mint a referenciakészítmény.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, nes Kriptazen yra vandeninis geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos bei pagalbinių medžiagų, kaip ir referenciniame vaiste.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Kriptazen ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Lithuanian: Kaip halofuginonas veikia, tiksliai nežinoma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kriptazen sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Halocur, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Halocur-ral, így ezeket nem szükséges megismételni a Kriptazen esetében.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Halocur, todėl jų nereikia kartoti su Kriptazen.
Hungarian: 2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Kriptazen registracijos pažymėjimas suteiktas 2019 m.
Hungarian: Az újszülött borjaknak egy héten keresztül naponta egyszer kell beadni.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto geriamasis tirpalas (girdomas skystis). Jis skiriamas naujagimiams veršeliams vieną kartą per parą vieną savaitę.
Hungarian: A Kriptazen szájon át alkalmazandó oldatként, csak receptre kapható.
Lithuanian: Kriptazen galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Į Kriptazen veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Hungarian: Amennyiben a Kriptazen alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kriptazen naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Mivel a Kriptazen generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Kriptazen yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Kriptazen-nel kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Lithuanian: Išlauka Kriptazen gydytų naujagimių veršelių mėsai yra 13 parų.