FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že užívání buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, ventrikulární poruchy rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro které je tato indikace relevantní.
Swedish: De rapporterade biverkningarna rörde sig främst om allvarliga neurologiska och kardiovaskulära biverkningar.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku souvisely zejména s neurologickými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Czech: Poté, co vyhodnotil veškerá opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem o rozhodnutí registrace, výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů, nebyla odhalena žádná opatření snižující rizika související s buflomedilem na přijatelnou úroveň.
Swedish: CHMP har beaktat en granskning av franska Eudravigilance-data vid vilken spontanrapporter analyserades i samband med buflomedilbehandling för att fastställa fall där kardiologiska och neurologiska reaktioner har inträffat under normala behandlingsdoser (dvs. högst 600 mg dagligen för oral tablettformulering).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí přehled francouzských údajů z projektu EudraVigilance analyzujících spontánní hlášení v souvislosti s léčbou buflomedilem za účelem identifikace případů, u kterých se při běžných terapeutických dávkách (tj.
Swedish: I december 2010 genomfördes i Frankrike ytterligare en bedömning av nytta-riskförhållandet.
Czech: V prosinci 2010 bylo ve Francii provedeno další posouzení přínosů a rizik buflomedilu, na jehož základě pozastavil příslušný francouzský vnitrostátní orgán ve Francii veškerá rozhodnutí o registraci pro produkty obsahující buflomedil.
Swedish: Frankrike har tidigare genomfört två säkerhets- och toxikologiövervakningsutredningar efter rapporter om allvarliga neurologiska och kardiologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedil.
Czech: Francie na základě oznámení o výskytu závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s používáním buflomedilu v minulosti provedla tři studie farmakovigilance a toxikovigilance.
Swedish: CHMP fann att den franska erfarenheten (inräknat resultaten från Thalès-studien och publikationen av Bruhat et al.) visar att det fortfarande förekommer bristande följsamhet till rekommenderad dos, avsaknad av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion och brist på övervakning av njurfunktionen, vilket leder till allvarliga oönskade händelser som inte kan accepteras för en produkt vars enda nytta är en begränsad effektnivå vid indikationen perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna.
Czech: přetrvávají případy nedodržování pravidel u doporučené dávky, případy, kdy není upravena dávka u pacientů s renálním poškozením, a nadále nedochází ke sledování renálních funkcí, s následnými závažnými nežádoucími účinky, což je nepřijatelné u produktu, u nějž je jediným přínosem omezená úroveň účinnosti u indikace periferních vaskulárních onemocnění dolních končetin.
Swedish: Från dessa hämtades data om totalt 21 fall av neurologiska oönskade händelser.
Czech: V 21 případech se jednalo o závažné neurologické nežádoucí účinky.
Swedish: • Kommittén har beaktat att ett antal allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser har rapporterats vid användning av buflomedil under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter.
Czech: • výbor usoudil, že za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, byla při použití buflomedilu hlášena řada závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků,
Swedish: CHMP har dessutom beaktat en granskning av databasen över säkerhetsrapporter avseende enskilda fall (ICSR) som hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att identifiera fall av kardiologiska eller neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser, dvs. fall där dosen inte översteg den högsta dagliga dosen på 600 mg, fall av oavsiktlig överdosering eller fall av patienter med känd nedsatt njurfunktion som behövde dosjustering.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také přehled z databáze bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) vypracovaný držitelem rozhodnutí o registraci za účelem určení případů kardiologických nebo neurologických nežádoucích účinků za běžných podmínek použití, tj.
Swedish: Uppfunnet namn Styrka
Czech: Smyšlený název Síla
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Czech: Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: EU/EES
Czech: Členský stát EU/EEA
Swedish: Office in Warsaw: ul.
Czech: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
Czech: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
Czech: Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
Czech: Léková forma
Swedish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Swedish: LÖSNING FÖR INJEKTION
Czech: Injekční roztok
Swedish: CONTROLLED RELEASE TABLET
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Swedish: Injektion intramuskulär och intravenös användning
Czech: Intramuskulární a intravenózní podání
Swedish: Orala droppar, lösning oral användning
Czech: Perorální kapky, roztok Perorální podání
Swedish: SUSTAINED RELEASE TABLET
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Swedish: Till exempel:
Czech: Například:
Swedish: - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar.
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Swedish: Risken för levertoxicitet kan dock vara högre i denna population.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Swedish: Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än nämnt ovanför, när spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Swedish: Förhöjt kreatinin
Czech: Zvýšený kreatinin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
Czech: Dimethylacetamid Makrogol 400.
Swedish: Koncentrat 4 injektionsflaskor à 10 ml.
Czech: Koncentrát 4 injekční lahvičky po 10 ml.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av DMA.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Swedish: Ideal kroppsvikt (IBW) beräknas som följer:
Czech: Ideální tělesná váha (ITV) se vypočítá takto:
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
Swedish: Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Swedish: Intravenös användning (i.v.)
Czech: Intravenózní podání (i.v.)
Swedish: Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
Swedish: Förekomsten av infektiösa episoder eller reaktivering av opportunistiska smittoämnen speglar främst immunstatus hos den patient som får förbehandlingsregimen.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: Jen na jedno použití.
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Swedish: Busulfan är teratogent hos råttor, möss och kaniner.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Swedish: Infektioner.
Czech: Infekce.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Swedish: Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Swedish: Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Swedish: Anorexi
Czech: Anorexie
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten "ingen känd frekvens".
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Swedish: Skall spädas före användning
Czech: Před použitím se musí naředit.
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Swedish: Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Swedish: Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Swedish: I vattenlösning frisätts metansulfonatgrupperna och då produceras koljoner som kan alkylera DNA, vilket anses vara en viktig biologisk mekanism för dess cytotoxiska effekt.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Swedish: Busulfan är mutagent och klastogent.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
Swedish: Därför bör "tandhypoplasi" läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů" do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Swedish: Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Swedish: * rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Swedish: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Missbildningar och anomalier inkluderade signifikanta förändringar i muskler och skelett, ökad kroppsvikt och storlek.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Swedish: Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med Busilvex.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade från 2,26 till 2,52 timmar.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Swedish: Ventrikulära extraslag Bradykardi
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie