FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy: - ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky; - ak ste v mladom dospelom veku.
Estonian: Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul: - kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu približne dvakrát vyššie ako u rýchlych metabolizátorov.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli vortioksetiini plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda kõrgem kui kiiretel metaboliseerijatel.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust ja ohutust on uuritud kliinilises programmis, kus osales üle 6700 patsiendi, kellest rohkem kui 3700 said ravi vortioksetiiniga lühiajaliste (≤12-nädalase kestusega) depressiooni uuringute käigus.
Slovak: V krátko- a dlhotrvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa systematicky hodnotili možné symptómy z vysadenia po náhlom prerušení liečby vortioxetínom.
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes hinnati süstemaatiliselt võimalike ärajätunähtude teket pärast vortioksetiinravi järsku lõpetamist.
Slovak: Vezmite si so sebou fľaštičku so zvyšným roztokom.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pudel ja järelejäänud lahus.
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Estonian: - Anafülaktilise reaktsiooni ohusignaalide läbivaatamisel tuvastati kokku 40 teadet turuletulekujärgsete juhtude kohta, sh seitsme sellise juhu kohta, mille korral peeti võimalikuks põhjuseks ravi vortioksetiiniga.
Slovak: Brintellix obsahuje etanol.
Estonian: Brintellix sisaldab etanooli.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Slovak: U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
Estonian: Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb kaaluda vortioksetiinravi lõpetamist ning rakendada sobivaid meetmeid.
Slovak: Brintellix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Brintellix'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť vortioxetínu bola stanovená v krátko- a dlhotrvajúcich štúdiách v rozsahu dávok od 5 do 20 mg/deň.
Estonian: Vortioksetiini ohutus ja talutavus on tõestatud lühi- ja pikaajalistes uuringutes annusevahemiku 5-20 mg/ööpäevas kasutamisel.
Slovak: U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Estonian: Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Táto multimodálna aktivita sa považuje za zodpovednú za antidepresívny účinok, za účinok podobný anxiolytickému a za zlepšenie kognitívnych funkcií, učenia a pamäte, ktoré boli pozorované u vortioxetínu v štúdiách na zvieratách.
Estonian: Arvatakse, et kirjeldatud multimodaalne toime tagab antidepressiivse ja anksiolüütilise toime ning kognitiivse funktsiooni, õppimise ja mälu paranemise, mida täheldati vortioksetiini kasutamisel loomkatsetes.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a v každej následnej aktualizácii uverejnenej na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.
Estonian: Jätkake Brintellix'i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Slovak: Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov a vhodného monitorovania.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama kliiniliselt väljendunud sümptomite ravi ja vastavat jälgimist.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid (näiteks iiveldust) esines sagedamini naistel kui meestel.
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Estonian: Kuigi uuringutes ei ole hinnatud PPHN-i seost vortioksetiinraviga, ei saa toimemehhanismi (serotoniinikontsentratsiooni suurenemist) arvesse võttes seda võimalikku riski välistada.
Slovak: U starších pacientov s depresívnymi epizódami sú údaje o užívaní Brintellixu obmedzené.
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel Brintellix'i kasutamise kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Slovak: 2500 Valby
Estonian: 2500 Valby TAANI
Slovak: Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Opatrnosť sa má zachovávať u rizikových pacientov, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou pečene alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatrémiu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide, näiteks eakate, maksatsirroosiga patsientide või samaaegselt hüponatreemiat põhjustavaid ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul.
Slovak: Štúdie fertility na samcoch a samiciach potkanov nepreukázali žiadny účinok vortioxetínu na fertilitu, kvalitu spermií ani na párenie (pozri časť 5.3).
Estonian: Isaste ja emaste rottidega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud vortioksetiini toimet fertiilsusele, sperma kvaliteedile või paaritumisvõimele (vt lõik 5.3).
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovak: Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel a používania strojov.
Estonian: Brintellix'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Po odznení depresívnych symptómov sa odporúča najmenej 6-mesačná liečba na upevnenie antidepresívnej odpovede.
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks soovitatav ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Estonian: Kui te võtate Brintellix'i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Slovak: Pri dávkach 5 až 15mg sa nepreukázal rozdiel oproti placebu.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
Slovak: Hlavný metabolit vortioxetínu je farmakologicky neúčinný.
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Estonian: Ravimpreparaat võib olla keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).
Slovak: Počas štúdie QTc intervalu u zdravých jedincov pri dávkach do 40 mg denne sa nepozoroval žiadny potenciál pre predlžovanie QTc intervalu.
Estonian: Põhjalikus QTc uuringus, kus terved isikud said kuni 40 mg ööpäevas, ei täheldatud QTc-intervalli pikenemise ilminguid.
Slovak: Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Estonian: Hiirte või rottidega läbi viidud tavapäraste 2-aastaste kartsinogeensusuuringute tulemuste alusel ei kaasne vortioksetiini kasutamisega kartsinogeensuse riski inimestele.
Slovak: S predávkovaním vortioxetínom s dávkou nad 80 mg sú len obmedzené skúsenosti.
Estonian: Kogemus vortioksetiini suuremate üleannustega kui 80 mg on piiratud.
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Estonian: Vortioksetiiniga seotud materjal eritus lakteerivate rottide piima (vt lõik 4.6).
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonínergným účinkom (SSRI, SNRI) bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide (SSRId, SNRId) kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist.
Slovak: Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel andmete puudumise tõttu antud vanuserühma kohta.
Slovak: Brintellix sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Brintellix'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Estonian: See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkohol), alla 100 mg annuse kohta.
Slovak: Stolicou sa vylučujú iba zanedbateľné množstvá vortioxetínu.
Estonian: Roojaga eritub vaid ebaoluline kogus vortioksetiinist.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Slovak: Vortioxetín nemá žiadny vplyv na fertilitu, párenie, reprodukčné orgány ani morfológiu a pohyblivosť spermií u potkanov.
Estonian: Vortioksetiinil puudus toime rottide viljakusele, paaritumisvõimele, reproduktiivorganitele või spermatosoidide morfoloogiale ja liikuvusele.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, perorálnych roztokových kvapiek.
Estonian: Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix'i suukaudseid tilku, lahust.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú dostupné obmedzené údaje.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Lítium, tryptofán
Estonian: Liitium, trüptofaan
Slovak: U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Estonian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Slovak: Hemorágia
Estonian: Hemorraagia
Slovak: - karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
Estonian: - karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
Slovak: Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
Slovak: Boli však hlásené prípady zvýraznených účinkov pri podávaní serotonínergných antidepresív spolu s lítiom alebo tryptofánom, preto sa má vortioxetín podávať spolu s týmito liekmi len s opatrnosťou.
Estonian: Kuid serotonergilise toimega antidepressantide manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga on kirjeldatud toime tugevnemist, seetõttu peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos nimetatud ravimitega.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa musí ukončiť minimálne 14 dní pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3).
Estonian: Ravi vortioksetiiniga tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõik 4.3).
Slovak: Liečba vortioxetínom sa nesmie začať skôr ako minimálne 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Estonian: Ravi vortioksetiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva pärast mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitori ärajätmist.
Slovak: Podávanie vortioxetínu v štúdiách celkovej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch bolo spojené predovšetkým s klinickými prejavmi z oblasti CNS.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes põhjustas vortioksetiini manustamine hiirtele, rottidele ja koertele peamiselt kesknärvisüsteemiga seotud kliinilisi nähtusid.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách u potkanov bol vortioxetín spojený so zvýšenou mortalitou mláďat, znížením hmotnostného prírastku a oneskorením vývoja mláďat pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky a pri expozíciách podobných, ako sa dosahovali u ľudí po podávaní 20 mg vortioxetínu/deň (pozri časť 4.6).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus oli vortioksetiin seotud poegade suurenenud suremuse, vähenenud kaaluiibe ja aeglasema arenguga annuste puhul, mis ei põhjustanud emasloomal mürgistust ning vastavad ekspositsiooni väärtused olid sarnased pärast 20 mg/ööpäevas vortioksetiini manustamist inimestel saavutatavate väärtustega (vt lõik 4.6).
Slovak: Odporúča sa sledovanie pacienta na špecializovanom zdravotníckom pracovisku.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline järelevalve spetsiaalsetes tingimustes.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Vortioksetiinile kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vortioksetiinile sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Okrem toho sa musí aktualizovať upozornenie o krvácaní pre celú triedu liekov a musí sa pridať informácia, že krvácanie bolo hlásené aj pri vortioxetíne.
Estonian: Lisaks tuleb täiendada ravimirühma hoiatust ja lisada, et vortioksetiini puhul on samuti teatatud hemorraagiast.
Slovak: Vortioxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie, a ak pacient prejde do manickej fázy, liečba sa má ukončiť.
Estonian: Vortioksetiini tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania, ning ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes lähevad üle maniakaalsesse faasi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny hepatálnych alebo renálnych parametrov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi maksa- või neerufunktsiooni testides.
Slovak: Brintellix 20 mg/ml [len vonkajšia škatuľa]
Estonian: Brintellix 20 mg/ml [ainult välispakend]
Slovak: Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud, mis hõlmasid põhiliselt 50-aastaseid ja vanemaid patsiente, näitavad luumurdude tekkeriski suurenemist sarnastesse antidepressantide ravimrühmadesse (SSRId või tritsüklilised antidepressandid) kuuluvate ravimpreparaatide kasutamisel.
Slovak: 20 mg zodpovedá 20 kvapkám.
Estonian: 20 mg vastab 20 tilgale.
Slovak: Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tilk sisaldab 4,25 mg etanooli.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať vortioxetín
Estonian: Teiste ravimite võimalikud toimed vortioksetiinile
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Estonian: Pärast annuste 5, 10 või 20 mg/ööpäevas korduvat manustamist täheldati keskmisi Cmax väärtusi vahemikus 9-33 ng/ml.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním vortioxetínu a ECT, preto sa odporúča zachovať opatrnosť.
Estonian: Puudub vortioksetiini ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Slovak: - ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.
Estonian: - kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena.
Slovak: Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovak: Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
Estonian: Vortioksetiiniga ravitud patsiendid võivad ravimi võtmise lõpetada järsku ning puudub vajadus annuse järk-järgulise vähendamise järele (vt lõik 5.1).
Slovak: 15 ml fľaštička z jantárového skla (typ III) a skrutkovací uzáver (polypropylén) s kvapkadlom (LDpolyetylén), (detský bezpečnostný uzáver).
Estonian: 15 ml merevaikklaasist pudelis (III tüüp), keeratava korgiga (polüpropüleen), mis on varustatud tilgutiga (LD-polüetüleen), (lastekindel kork).
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel depressiooniga patsientidel ei ole ilmnenud kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele, sh QT-, QTc-, PR- ja QRS-intervallile.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
Estonian: Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
Slovak: Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Estonian: - Võttes aluseks serotoniini rolli hemostaasis, vortioksetiini toimemehhanismi ja hemorraagia ohusignaali 63 turuletulekujärgset juhtu, mille võimalik põhjus oli vortioksetiin, peeti vajalikuks lisada hemorraagia kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Slovak: Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Estonian: Raseduse ajal, eriti viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust.
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov liekov z farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI) u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Estonian: Sarnasesse antidepressantide ravimrühma (SSRId) kuuluvate ravimite kasutamisel on inimestel kirjeldatud pöörduvat toimet sperma kvaliteedile.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab väikestes kogustes etanooli, alla 100 mg annuse kohta.
Slovak: Sérotonínergické lieky
Estonian: Serotonergilised ravimid
Slovak: Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: PVC/PVdC/hliník.
Estonian: Perforeeritud üheannuselised blistrid: PVC/PVdC/alumiinium.
Slovak: Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (ako itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, konivaptan a mnohých ďalších inhibítorov HIV proteázy) a inhibítorov CYP2C9 (ako flukonazol a amiodarón) až slabých metabolizátorov CYP2D6 (pozri časť 5.2) nebolo výslovne skúmané, ale predpokladá sa, že by viedlo k zvýšenej expozícii vortioxetínu u týchto pacientov v porovnaní s miernym účinkom popísaným vyššie.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, konivaptaan ja paljud HIV proteaasi inhibiitorid) ja CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasool ja amiodaroon) samaaegset manustamist CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega (vt lõik 5.2) ei ole eraldi uuritud, kuid arvatakse, et selle tagajärjel on vortioksetiini ekspositsiooni suurenemine nendel patsientidel enam väljendunud võrreldes ülalkirjeldatud mõõduka toimega.
Slovak: Rozdiel v účinnosti oproti placebu, hodnotený podľa celkového skóre MADRS, bol 4,7 bodu v prospech vortioxetínu v týždni 8 (MMRM analýza).
Estonian: Vortioksetiini puhul täheldatud toime oli 4,7 punkti võrra erinev platseebost MADRS üldskoori alusel 8. nädalal (MMRM analüüs).
Slovak: Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Estonian: Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peavad patsiendid olema ettevaatlikud autojuhtimisel või ohtlike masinatega töötamisel, eriti vortioksetiiniga ravi alustamise või annuse muutmise järgselt.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Estonian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com