FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AUC: ↓ 35% (↓ 13 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 έως ↓ 23) 4­υδροξυ ατορβαστατίνη:
Bulgarian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 до ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 до ↓ 23) 4-хидрокси аторвастатин:
Greek: Απαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Bulgarian: Трябва да се прилагат предпазни мерки при пациенти с анамнеза за припадъци.
Greek: Τα δισκία SUSTIVA με επικάλυψη υμενίου δεν είναι κατάλληλα για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Bulgarian: SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА
Greek: οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на кожен обрив.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Αν πάρετε περισσότερο SUSTIVA συμβουλευτείτε το γιατρό ή το πιο κοντινό τμήμα πρώτων βοηθειών για οδηγίες.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
Greek: Τα δισκία τυπώνονται με μελάνη που περιέχει υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464), προπυλενική γλυκόλη, πορφυρό καρμινικό οξύ (E120), ινδική καρμίνη (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Bulgarian: Текстът върху филм таблетките е отпечатан с мастила, които съдържат хипромелоза (Е464), пропилен гликол, яркочервена карминова киселина (E120), индиго кармин (E132) и титанов диоксид (E171).
Greek: Τελαπρεβίρη/Εφαβιρένζη (1,125 mg q8h/600 mg μία φορά ημερησίως)
Bulgarian: Телапревир/Ефавиренц (1,125 mg q8h/600 mg веднъж дневно)
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 34 έως ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 έως ↓ 26) 2­υδροξυ ατορβαστατίνη:
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 до ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 до ↓ 26) 2-хидрокси аторвастатин:
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να καταστήσει λιγότερο δραστικό το SUSTIVA.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на SUSTIVA.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της σιμβαστατίνης (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της σιμβαστατίνης).
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на симвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта симвастатин).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sustiva 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 50 mg
Greek: Μπορεί να μην είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας της μπουπρενορφίνης ή της εφαβιρένζης όταν συγχορηγούνται.
Bulgarian: При едновременно прилагане може да не се наложи корекция на дозата бупренорфин или ефавиренц.
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Greek: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 200 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
Bulgarian: SUSTIVA 200 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат капсулите.
Greek: Το Sustiva μπορεί να μειώσει την ποσότητα της βορικοναζόλης στο αίμα σας και η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του SUSTIVA στο αίμα σας.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Greek: Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
Bulgarian: SUSTIVA 50 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат капсулите.
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 55 έως ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 έως ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 έως ↓ 75) Δεσακετυλ­ διλτιαζέμη:
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 до ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 до ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 до ↓ 75) Дезацетил дилтиазем:
Greek: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 57,0 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 57,0 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: NRTIs και NNRTIs NRTIs/Εφαβιρένζη
Bulgarian: НИОТ и ННИОТ
Greek: Ατοβακόνη και υδροχλωρική προγουανίλη/Εφαβιρένζη (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg μία φορά ημερησίως)
Bulgarian: Атоваквoн и прогванил хидрохлорид/Ефавиренц (250/100 mg еднократна доза/600 mg веднъж дневно)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sustiva για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sustiva за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sustiva διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sustiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sustiva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sustiva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sustiva.
Greek: Η λήψη του Sustiva με τροφή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sustiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Sustiva:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sustiva?
Greek: Η δόση του Sustiva ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат определени други лекарства по същото време.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες στις οποίες μετείχαν 182 ασθενείς (εκ των οποίων 177 ήταν παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 18 ετών), όπου το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават в проучвания, обхващащи 182 пациенти (от които 177 са деца на възраст между 3 месеца и 18 години), в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.
Greek: Το Sustiva μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και στην καρδιακή λειτουργία, χαμηλή καρδιακή συχνότητα ή καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, ούτε σε ασθενείς με στενούς συγγενείς που απεβίωσαν αιφνίδια λόγω καρδιακής πάθησης ή γεννήθηκαν με καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Sustiva може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва при пациенти със сърдечни проблеми, например промени в сърдечния ритъм и сърдечната активност, забавен сърдечен ритъм или сърдечна недостатъчност или други състояния, които могат да засегнат електрическата активност на сърцето, или при пациенти, които имат близки роднини, които са починали внезапно от сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми.
Greek: Το Sustiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Bulgarian: Sustiva не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Greek: Το Sustiva πρέπει να αποφεύγεται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους ή να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους, ή επειδή ο συνδυασμός τους μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις στην καρδιά.
Bulgarian: Приемът на Sustiva трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, тъй като това може да увеличи нежеланите лекарствени реакции или да намали ефективността на тези лекарства или защото комбинацията може да засили ефектите върху сърцето.
Greek: Το Sustiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Sustiva не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενό τους μπορεί να αναμειγνύεται με μικρή ποσότητα τροφής (περίπου δύο κουταλάκια του γλυκού).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, съдържанието на капсулата може да се смеси с малко количество храна (една или две чаени лъжички).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sustiva διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sustiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Sustiva са установени в проучванията?
Greek: Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μεταβολή των επιπέδων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στο αίμα, όπως το κάλιο και το μαγνήσιο.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с променени нива на солите (електролити), например калий или магнезий, в кръвта.
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι ελάχιστες είναι οι πληροφορίες για τα οφέλη της θεραπείας με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Sustiva στο παρελθόν, η οποία όμως έπαψε να είναι αποτελεσματική, παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την αναποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης στους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sustiva;
Bulgarian: Как се използва Sustiva?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sustiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τριών μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Sustiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Bulgarian: Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sustiva;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Sustiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού χαμηλά.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sustiva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Sustiva δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/mm3) ή μετά από θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
Greek: Το Sustiva είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών μηνών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg και έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Τι είναι το Sustiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Sustiva и за какво се използва?
Greek: Ο συνδυασμός που περιείχε το Sustiva ήταν πιο αποτελεσματικός από τον συνδυασμό που δεν περιείχε το φάρμακο: 70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
Greek: Το Sustiva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.
Bulgarian: Препоръчва се Sustiva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sustiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ποσοστό 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Sustiva και ινδιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Greek: Η δραστική ουσία του Sustiva, η εφαβιρένζη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Greek: • Στην πρώτη μελέτη το Sustiva χορηγούμενο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή με ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Bulgarian: • в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Greek: Στις 28 Μαΐου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sustiva.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sustiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη το Sustiva, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Sustiva.
Bulgarian: във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Sustiva ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιέχει ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για λοίμωξη από τον HIV.
Bulgarian: • в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 1.100 ασθενείς και έδειξαν ότι το Sustiva είναι επωφελές στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας:
Bulgarian: Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sustiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το εξάνθημα.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Greek: Πώς δρα το Sustiva;
Bulgarian: Как действа Sustiva?
Greek: Συσκευασία(ίες)
Bulgarian: Количество в опаковка
Greek: ΝΑ (ΝΑ, ΝΑ)
Bulgarian: NA (NA, NA)
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια σε MRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
Greek: Για κανένα από τα άτομα δεν επιτεύχθηκε πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια.
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από 2 έως 6 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών μικρότερης και μεγαλύτερης ηλικίας.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Той може да се приема със или без храна.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον δόση στον ασθενή.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη.
Bulgarian: Ако имате диабет.
Greek: Σταθερή νόσος παρατηρήθηκε σε 6 ασθενείς (17%).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg ούτε και να μειώνεται σε λιγότερο από 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει και πάλι η θεραπεία με Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης αποτελεί το 23% έως 37% της συνολικής έκθεσης.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Greek: Το Sutent έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Greek: Το Sutent μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sutent ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Greek: Η βασική απεικονιστική αξιολόγηση διακόπηκε αφού επιτεύχθηκε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Greek: Το Sutent με τροφήκαι ποτό
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα.
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
Greek: Το Sutent δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Greek: Επόμενες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Greek: Άλλα φάρμακα και Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Greek: Η συνολική από στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 34 - 62 l/ώρα.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Greek: • Πόνος στο στήθος.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Greek: Τόσο στην κλινική μελέτη όσο και στις δημοσιεύσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στους ενηλίκους.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 5 σε καμία από τις δύο ομάδες.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.