FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi, või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Norwegian Bokmål: I så fall er siste bruksdato slutten av 12 månedersperioden eller utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Estonian: Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30 °C juures 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler er ikke kjent, men rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: • üks viaal lahustiga (6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli kloorbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga);
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå klorbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga);
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den har synlige partikler eller er uklar.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Estonian: Asetage lahustit sisaldav viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevalt kinni.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en stabil og ren overflate og hold hetteglasset godt fast.
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurgu- või raske kõhuõõne verejooks)
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger (som intrakraniell blødning, blødning i svelg, alvorlig abdominal blødning)
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite tekkimises.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventet å være de samme i alle populasjonsgrupper.
Estonian: Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen'i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Estonian: Kui te unustate Helixate NexGen'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Helixate NexGen
Estonian: Helixate NexGen sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder natrium
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Estonian: Kasutada võib ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte administrasjonssett skal brukes da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Estonian: Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas ravimi annusest piisab VIII faktori vajaliku taseme tagamiseks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Estonian: Muud ravimid ja Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Helixate NexGen
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Estonian: Annustamisjuhised veritsuste ja operatsioonide korral Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Estonian: Sildil märgitud kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja - 12 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja- 12 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter; • vajalikust VIII faktori tasemest.
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Helixate NexGen sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimiviaali.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.
Estonian: Helixate NexGen pakendis on valge kuni kollakas kuiv pulber või tükk, ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP =
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients)
Estonian: Hoides süstla kolbi alla surutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet fortsatt inne snur du settet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Estonian: • teie kehakaalust;
Norwegian Bokmål: • din vekt
Estonian: Keerutage ettevaatlikult läbipaistva adapteriga ravimiviaali, kuni aine on täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset med legemiddel med den gjennomsiktige adapteren festet på, inntil pulveret er helt oppløst.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka.
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Helixate NexGen'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Helixate NexGen.
Estonian: Kui te kasutate Helixate NexGen'i rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Helixate NexGen Ingen tilfeller av overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er kjent.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke tugevalt süstla silindrist (hoides süstla kolbi suunaga allapoole) ja eemaldage vastupäeva keerates süstla küljest läbipaistev Mix2Vial'i adapter.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stemplet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten ved å skru mot klokka.
Estonian: Võtke blisterpakend ja selles olev Mix2Vial ning alla vajutades lükake sinise adapteri terav ots läbi lahustiviaali kummikorgi.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial inne i blisteret og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Estonian: Laske verel voolata tagasi veenipunktsiooni komplekti lahtise otsani, seejärel kinnitage lahust sisaldav süstal.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme tilbake til den åpne enden av venepunksjonssettet, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen.
Estonian: Ravi kestus
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
Estonian: Helixate NexGen'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Helixate NexGen.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Kui VIII faktori aktiivsuse soovitud tasemeid vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta sobiva annusega peatada, tuleb teha vereanalüüs, et määrata kindlaks VIII faktori inhibiitori sisaldus.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Inspiser nøye visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Estonian: Laboriloomadel (hiir, rott, küülik ja koer) ei ilmnenud Helixate NexGen'iga ägedat ega alaägedat toksilist toimet isegi soovitatud kliinilisest annusest mitu korda suuremate (kehakaaluga seotud) annuste korral.
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Estonian: 250 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
Norwegian Bokmål: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml etter rekonstituering).
Estonian: Patsientide erirühmad Lapsed
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Estonian: Iga ravimi pakendiga on kaasas vahendid ravimi lahustamiseks ja manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Estonian: Pöörake Mix2Vial'iga lahustiviaal tagurpidi ja lükake selle läbipaisev adapteri terav ots alla vajutades läbi ravimit sisaldava viaali korgi.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken og det festede Mix2Vial-settet opp ned, og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Estonian: 3000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
Norwegian Bokmål: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml etter rekonstituering).
Estonian: Helixate NexGen 250 RÜ sisaldab (250 RÜ/2,5 ml) = pärast lahustamist 100 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Helixate NexGen'i lahustamiseks vt pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE For tilberedning av Helixate NexGen, se pakningsvedlegg.
Estonian: Kui teie laps:
Norwegian Bokmål: dersom barnet ditt:
Estonian: Küsida nõu spetsialistilt.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
Estonian: 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Estonian: Vererõhk (mmHg)
Norwegian Bokmål: Blodtrykk (mmHg)
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan være:
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Estonian: 11,4% patsientidest vajasid ravi katkestamise järel kordusravi.
Norwegian Bokmål: 11,4 % av pasientene måtte behandles på nytt etter seponering av behandlingen.
Estonian: Rasedus Ei ole asjakohane.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Ikke relevant.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
Estonian: • Puhastatud vesi
Norwegian Bokmål: • Renset vann
Estonian: • üks hommikul
Norwegian Bokmål: • én dose om morgenen
Estonian: Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder, i de tilfeller der dette er kjent, var fra 1 måned til 18 måneder.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Barnet må overvåkes frem til symptomene forsvinner.
Estonian: Leidke see arv süstla skaalal.
Norwegian Bokmål: Finn dette tallet på oralsprøyten.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Estonian: Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behovet for behandling vurderes nøye.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble startet på nytt, ble det observert tilfredsstillende respons hos et stort flertall av pasientene.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av propranolol er ca. 4 l/kg.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Norwegian Bokmål: Propranolol er en betablokker som er karakterisert ved tre farmakologiske egenskaper:
Estonian: Kuidas HEMANGIOL välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan HEMANGIOL ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ATC-kode: C07AA05
Estonian: Nädalad (ööpäevane annus)
Norwegian Bokmål: Uker (daglig dose)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: 1 pudel 120 ml ja 1 suusüstal.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 ml og 1 oralsprøyte.
Estonian: Alla 1% ravimi annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Estonian: 4- Korrake loputamist 3 korda.
Norwegian Bokmål: 4 - Gjenta dette tre ganger.
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Norwegian Bokmål: Begge midler kan indusere hypotensjon og/eller hjertesvikt hos pasienter med delvis kontrollert hjertefunksjon, på grunn av andre inotrope effekter.