FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z PA/Aluminium/PVC - Aluminium Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Polish: - Nie należy połykać kapsułek.
Slovak: Nespavosť
Polish: Niedoczulica
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tovanor Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Slovak: Ako používať Tovanor Breezhaler
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Slovak: EMA/326862/2018
Polish: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Slovak: Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť sucho v ústach.
Polish: Może wystąpić suchość w ustach.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Polish: Należy unikać stosowania
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Polish: Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: TOVIAZ wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marzec 2012
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Polish: Niezbyt często może wystąpić zatrzymanie moczu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG, pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG oraz wdrożenie standardowych środków wspomagających, stosowanych w przypadku wydłużenia odstępu QT.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o braku danych na temat skutków dla płodności człowieka, a TOVIAZ należy zalecać jedynie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Slovak: Obozretné zvyšovanie dávky.
Polish: (2) Ostrożne zwiększanie dawki.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
Polish: Mogą wystąpić zależne od dawki antymuskarynowe działania niepożądane.
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
Polish: Końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi około 7 godzin i zależy od szybkości wchłaniania.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu w infuzji dożylnej aktywnego metabolitu wynosi 169 l.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Polish: Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta.
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Polish: Nie żuć tabletki.
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Polish: Przed zastosowaniem fezoterodyny należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (leczenie niewydolności serca lub choroby nerek).
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.
Slovak: # primárne ciele
Polish: # główne punkty końcowe
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ Jak stosować TOVIAZ
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki urologiczne, kod ATC: G04BD11.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Polish: Konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych choroby przed rozważeniem zastosowania środków antymuskarynowych.
Slovak: Mydriáza pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnením pacienta v tmavej miestnosti.
Polish: - rozszerzenie źrenic: leczyć pilokarpiną w kroplach do oczu i (lub) przez umieszczenie pacjenta w ciemnym pokoju.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Polish: Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła należy przerwać stosowanie leku TOVIAZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszego miesiąca leczenia oprócz przypadków zaklasyfikowanych jako zatrzymanie moczu lub zaleganie moczu po opróżnieniu pęcherza moczowego przekraczające 200 ml, które występowały po długotrwałym leczeniu i były częstsze u mężczyzn niż u kobiet.
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt TOVIAZ jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Polish: Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Slovak: • zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)
Polish: • przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową: dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Polish: Ponadto, fezoterodyna poprawiała średnią zmianę objętości moczu oddawanego w trakcie jednego oddawania moczu i średnią zmianę ilości dni w tygodniu bez nietrzymania moczu (patrz tabela 1 poniżej).
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Polish: Podobnie, procent odpowiedzi na leczenie (% liczby pacjentów zgłaszających „wyraźną poprawę" lub „poprawę" swojego stanu przy użyciu 4-punktowej skali „Skala Korzyści Leczenia" (Treatment Benefit Scale) był istotnie większy w grupie fezoterodyny niż w grupie placebo.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Polish: Dotyczyły one głównie starszych mężczyzn (≥ 65 lat) z łagodnym rozrostem prostaty w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Polish: Co zawiera TOVIAZ
Slovak: Ako uchovávať TOVIAZ
Polish: Jak przechowywać TOVIAZ
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fezoterodyny u kobiet w ciąży.