FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bulgarian: Таблетките Ibandronic acid Sandoz трябва да се приемат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Bulgarian: Стойте в изправено положение (седнали или прави), докато вземате Вашата таблетка и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката.
English: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Bulgarian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Румъния
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz таблетки се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).
English: • severe stomach pain.
Bulgarian: силна стомашна болка.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic acid Sandoz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic acid Sandoz трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Може да се усети дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса) често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и / или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и / или ако легнете в рамките на един час след приема на Ibandronic acid Sandoz
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Bulgarian: По тази причина ибандроновата киселина не трябва да се използва по време на бременност.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: - Пациентът не трябва да ляга в продължение на 60 минути след приема на Ibandronic acid Sandoz.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фрактури
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с Ибандронова киселина 50 mg, е оценена в две рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания фаза III с продължителност от 96 седмици.
English: Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Bulgarian: Костната резорбция в резултат на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответно образуване на костно вещество.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Bulgarian: По време на бифосфонатната терапия пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават за всяка болка в бедрата, хълбоците или слабините и всеки пациент с прояви на такива симптоми трябва да бъде оценен за непълна феморална фрактура.
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато ибандронова киселина се прилага с Н2-антагонисти или лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: - Водата е единствената напитка, която трябва да се приема с Ibandronic acid Sandoz.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Ibandronic acid Sandoz.
English: Blood parathyroid hormone increased
Bulgarian: Повишение на паратироидния хормон в кръвта
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 mL/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 80 mL/min).
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Bulgarian: Сборните данни от тези проучвания показват значително предимство за Ибандронова киселина 50 mg за перорално (p.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р=0,041).
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Bulgarian: Медиана на промяната от изходно ниво до последната оценка.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Bulgarian: ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people): chest pain itching or tingling skin (paraesthesia) flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing anaemia (bloodlessness) high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души): болка в гърдите сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия) грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане анемия (малокръвие) високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic acid Sandoz не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18-години.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете, не смучете или не разтрошавайте таблетката.
English: Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят резорбцията на таблетките Ibandronic acid Sandoz.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic acid Sandoz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Ibandronic acid Sandoz и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Ibandronic acid Sandoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Bulgarian: Също така, трябва да се избягва прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) преди приема на Ibandronic acid Sandoz таблетки.
English: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Bulgarian: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Полша
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стесняване или затруднено преглъщане
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Bulgarian: Парестезии, дисгеузия (промяна на вкуса)
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
English: This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ibandronic acid Sandoz може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Ibandronic acid Sandoz.
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибандроновата киселина при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Гърция
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Bulgarian: Трябва да се помисли за преустановяване на бифосфонатната терапия при пациенти със съмнение за атипична феморална фрактура до оценка на пациента, основаваща се на индивидуалната оценка полза/риск.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): tummy pain, indigestion, low calcium levels in your blood weakness
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане ниски нива на калций в кръвта слабост
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са заложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Bulgarian: Полиамид/Al/PVC - блистер от алуминиево фолио
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Sandoz.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: ако галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
English: - organizačná zložka Galvaniho 15/C
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic acid Sandoz.
English: Ibandronic acid Sandoz with food and drink
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz с храни и напитки
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и < 80 mL/min).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Bulgarian: Хипокалцемията и други нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди началото на терапията с Ibandronic acid Sandoz.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизарни феморални фрактури при бифосфонатна терапия, предимно при пациенти, лекувани продължително за остеопороза.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави редовни изследвания на кръвта Ви, докато приемате Ibandronic acid Sandoz.
English: What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic acid Sandoz и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио.
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и Ibandronic acid Sandoz) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Bulgarian: След това може да приемете за първи път през деня храна и напитка, и да вземете някакви лекарства или хранителни добавки.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Bulgarian: †Наблюдавано при постмаркетинговия опит.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Bulgarian: Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Bulgarian: Повечето сериозни съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фактури на фемора, остеонекроза на челюстта, гастроинтестинално дразнене и очно възпаление (виж параграф „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, се препоръчва проследяване на бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
English: Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,86 mg (под формата на лактоза монохидрат).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 mL/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 mL/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане (вж. точка 4.4).
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на ибандроновата киселина.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации вж. точка 4.8).
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Bulgarian: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)†