FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo es favorable para Simvastatin Vale y denominaciones asociadas.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Spanish: El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml;
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Spanish: Dados los graves peligros para la salud pública que han suscitado las pruebas de bioequivalencia correspondientes a la concentración de 40 mg/5 ml, se puso en marcha un procedimiento de remisión con arreglo al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, y se pidió al CHMP que emitiese un dictamen sobre si Simvastatin podía considerarse bioequivalente respecto al producto de referencia.
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Spanish: En resumen, tras haber considerado la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que si bien se detectó una discrepancia con respecto a las directrices actuales sobre bioequivalencia, no se observaron graves peligros para la salud pública, que es posible extrapolar la bioequivalencia de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml y que ambas concentraciones del producto propuesto pueden considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Spanish: El CHMP afirmó que si bien se observaba una discordancia con respecto a la Orientación para la investigación sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) del CHMP -donde se indica que para las sustancias con farmacocinética lineal, la bioequivalencia debe establecerse por lo general con la dosis máxima-, dicha discordancia debía examinarse a la luz de los datos disponibles y, por tanto, debía evaluarse el informe del solicitante para determinar su relevancia clínica.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Spanish: La dosis es la misma para varones y mujeres.
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
Spanish: Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
Hungarian: Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli.
Spanish: ¿Qué es el asma?
Hungarian: Mi az asztma?
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Spanish: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Hungarian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Spanish: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Spanish: Los resultados del estudio P907 mostraron la eficacia en relación con el placebo.
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 64 %.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Spanish: No se observaron anomalías en ratas.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Spanish: 1407 Sofía Bulgaria
Hungarian: 1407 Sofia Bulgaria
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
Hungarian: FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL).
Hungarian: További információk).
Spanish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 sobre
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 tasak
Spanish: 11415 Tallin
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
Hungarian: Fontos információk a SINGULAIR egyes összetevőiről
Spanish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumania
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Spanish: Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63%-ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
Spanish: El resto de secciones de los RCP se armonizará tal y como han sido aprobadas en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Spanish: El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni, amíg nem kerül felhasználásra.
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Ezen felül, mióta a gyógyszer forgalomba került, az alábbiakat jelentették:
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Spanish: Recomendaciones generales.
Hungarian: Általános ajánlások
Spanish: Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Spanish: Ambos fueron a doble ciego, aleatorizados, con grupos paralelos.
Hungarian: Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Spanish: Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Spanish: Montelukast se metaboliza ampliamente.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselas Bélgica
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Spanish: respectivamente), la dosis máxima probada.
Hungarian: Ez volt a maximális vizsgált dózis.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
Hungarian: A SINGULAIR-t gyermekének minden este be kell vennie.
Spanish: Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar SINGULAIR granulado.
Hungarian: Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
Spanish: El 60 % de los pacientes no recibieron ningún otro tratamiento control.
Hungarian: A betegek 60%-a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Spanish: Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más.
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Spanish: Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható-e.
Spanish: Eficacia clínica: Uso adicional
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros.
Hungarian: A montelukaszt átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 8-11 liter.
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Spanish: Granulado 7 x 1 sobre 20 x 1 sobre 28 x 1 sobre 30 x 1 sobre
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Spanish: No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Hungarian: Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt.
Spanish: Si no se lograra una respuesta satisfactoria, habría que considerar la posibilidad de una terapia adicional o diferente.»
Hungarian: Kielégítő válasz hiányában mérlegelni kell a további, illetve az eltérő kezelés lehetőségét."
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
Hungarian: A SINGULAIR terhességben csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Spanish: Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
Hungarian: Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekek esetében, ha a montelukaszt CYP 3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, fenobarbitál és rifampicin) kerül együttadásra.
Spanish: • No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
Hungarian: • Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
Spanish: Eficacia clínica: Monoterapia del asma
Hungarian: Klinikai hatékonyság: Az asztma monoterápiája
Spanish: No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.
Hungarian: Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor-antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg-Strauss syndroma fellépésével.
Spanish: Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un β-agonista de acción corta.
Hungarian: A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szüksége.
Spanish: El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
Hungarian: A montelukaszt metabolitjainak hozzájárulása a terápiás hatáshoz minimális.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
Hungarian: A megfigyelt klinikai és laboratóriumi eredmények megegyeztek a felnőttekben és a gyermekekben megfigyelt biztonságossági profillal.
Spanish: El efecto se observó durante 12 semanas de terapia, sin que se constataran diferencias en función del sexo o la raza.
Hungarian: A hatás 12 hetes kezelést követően volt észlelhető, és nem mutatott nem, illetve rassz szerinti különbséget.
Spanish: La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9, 44,1.
Hungarian: A százalékos csökkenés az éves EE arányban 31,9% volt, 95% KI: 16,9, 44,1.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
Hungarian: A P910 jelzésű (a kezelés időtartama 52 hét) tanulmány 6-14 éves gyermekek, a P907 jelzésű tanulmány pedig 2-6 éves gyermekek bevonásával zajlott.
Spanish: El MAH seleccionó las secciones que presentaban mayores divergencias y debían ser objeto de armonización por el procedimiento de arbitraje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Hungarian: A montelukaszt egy orálisan aktív vegyület, mely erős affinitással és magas szelektivitással kötődik a CysLT1 receptorhoz.
Spanish: La seguridad y la eficacia se demostraron en ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento .
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Spanish: El asma incluye:
Hungarian: Az asztma jellemzői közé tartozik:
Spanish: SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Hungarian: A SINGULAIR egy leukotriénreceptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Spanish: ¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
Hungarian: Hogyan adjam be gyermekemnek a SINGULAIR granulátumot?
Spanish: • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Hungarian: • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: 28027 - Madrid España
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Spanish: • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Spanish: Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a SINGULAIR-t:
Spanish: 28027- Madrid España
Hungarian: 28027- Madrid Spain
Spanish: Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).
Hungarian: A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
Spanish: El efecto terapéutico de SINGULAIR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día.
Hungarian: A SINGULAIR terápiás hatása az asztma-kontroll paramétereire egy napon belül jelentkezik.