FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata totale dell'infusione, incluso Brineura e la soluzione di lavaggio richiesta, varia da 2 a 4,5 ore, in base alla dose e al volume.
Hungarian: A beadott adagtól és mennyiségtől függően a teljes infúziós idő, beleértve a Brineura és a kötelező beöblítő oldat beadását is, körülbelül 2-4,5 óra.
Italian: Per la corretta somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio, sono richiesti i seguenti componenti (non forniti) (vedere la Figura 1 al paragrafo 4.2).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásának előkészítése Az alábbi (nem mellékelt) kellékek szükségesek a Brineura és a beöblítő oldat megfelelő beadásához (lásd 4.2 pont, 1. ábra).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo il simbolo SCAD.
Hungarian: Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brineura in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da CLN2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Brineura vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CLN2
Italian: Prima di ciascuna infusione, i medici devono ispezionare visivamente il cuoio capelluto per verificarne l'integrità assicurandosi che dispositivo di accesso intracerebroventricolare non sia compromesso.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden infúzió előtt ellenőrizniük kell a fejbőr integritását, hogy meggyőződjenek arról, hogy az intracerebro-ventricularis eszközzel minden rendben van.
Italian: Capacità motorie
Hungarian: Motoros
Italian: In caso di complicanze legate al dispositivo di accesso intracerebroventricolare, fare riferimento alle istruzioni sulle etichette del produttore.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos szövődmények esetén további utasításokért olvassa el a gyártótól kapott dokumentumokat.
Italian: Il medico misurerà frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura del paziente o del bambino prima, durante e dopo il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és közben ellenőrizni fogja az Ön, illetve gyermeke szívverésszámát, vérnyomását, légzésszámát és testhőmérsékletét.
Italian: I flaconcini di Brineura possono contenere in alcuni casi fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Hungarian: Brineura injekciós üvegei időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhatnak.
Italian: Effetti collaterali molto comuni: cefalea aumento o diminuzione dei livelli di proteine nel liquido cerebrale risultati dell'ECG anormali (ECG) aumento delle cellule nel fluido spinale rilevato dal monitoraggio di laboratorio infezioni al naso o alla gola (raffreddore) problema correlato all'ago (l'ago di infusione si distacca dal dispositivo impiantato)
Hungarian: emelkedett sejtszám a gerincvelői folyadékban, a laboratóriumi ellenőrzés során észlelve az orr- vagy a toroknyálkahártya fertőzése (megfázás) tűvel kapcsolatos probléma (az infúziós tű kiesik a beültetett eszközből)
Italian: Calcolare il volume di lavaggio aggiungendo il volume di priming per tutti i componenti di infusione, incluso il dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
Italian: Tabella 5: Proprietà farmacocinetiche dopo la prima infusione intracerebroventricolare (circa 4 ore di durata) di 300 mg di cerliponase alfa nel CSF
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Italian: Cloruro di potassio;
Hungarian: Kálium-klorid;
Italian: Il medico può somministrare a lei o a suo figlio farmaci quali gli antipiretici in caso di febbre o gli antistaminici per trattare reazioni allergiche prima di ogni trattamento con Brineura per ridurre gli effetti collaterali che possono manifestarsi durante o subito dopo ogni trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa a Brineura-val végzett egyes kezelések előtt gyógyszereket adhat Önnek, illetve gyermekének a kezelés alatt, illetve röviddel az után esetleg jelentkező mellékhatások mérséklésére,
Italian: I segni di problemi del dispositivo includono gonfiore, arrossamento del cuoio capelluto, perdita di liquido dal dispositivo e gonfiore del cuoio capelluto.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Brineura sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Hungarian: A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dalla linea di infusione.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.
Italian: Soluzione per infusione Due flaconcini di Brineura Un flaconcino di soluzione di lavaggio
Hungarian: Oldatos infúzió Két injekciós üveg Brineura
Italian: È possibile che si verifichino reazioni allergiche potenzialmente fatali con Brineura.
Hungarian: A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Italian: Brineura è riconoscibile da una capsula a strappo verde mentre la soluzione di lavaggio presenta una capsula a strappo gialla.
Hungarian: A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
Italian: In via precauzionale è opportuno prevedere assistenza medica immediatamente disponibile quando si somministra Brineura.
Hungarian: A Brineura alkalmazásakor elővigyázatosságból azonnal elérhetőnek kell lennie megfelelő orvosi ellátásnak.
Italian: Tabella 3: Scala di rating clinico specifica per la CLN2 Ambito Punteggio
Hungarian: CLN2 klinikai értékelőskála
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Hungarian: Mellékhatás miatt egy betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Italian: • Un set per infusione monouso.
Hungarian: • Egy darab egyszer használatos infúziós szerelék.
Italian: I segni e i sintomi delle infezioni correlate al dispositivo potrebbero non essere manifesti, pertanto dei campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo.
Hungarian: Mivel az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzések okozta panaszok és tünetek nem mindig egyértelműek, a szubklinikus befertőzések észlelése érdekében rutinszerűen liquormintákat kell vizsgálatra küldeni.
Italian: I flaconcini aperti e il prodotto nelle siringhe devono essere usati immediatamente.
Hungarian: A felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben lévő készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: Per i pazienti che non tollerano le infusioni è possibile prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Hungarian: Az adag beállítása Meg kell fontolni az adag módosítását azoknál a betegeknél, akik esetleg nem tolerálják az infúziót.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale utilizzando Brineura.
Hungarian: Brineura-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Italian: Se si verifica anafilassi, adottare tutte le precauzioni del caso quando si risomministra il farmaco.
Hungarian: Anaphylaxia jelentkezése után óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Italian: Ciascun flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione (30 mg/ml)
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Italian: Per maggiori dettagli, fare riferimento al manuale operativo del produttore della pompa per siringa.
Hungarian: A részleteket lásd a fecskendős infúziós pumpa kezelői kézikönyvében.
Italian: Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, illetve gyermekénél az életveszélyes allergiás reakciók okozta tüneteket, például a csalánkiütést, a viszketést vagy kipirulást, a duzzadt ajkakat, nyelvet és/vagy torkot, a légszomjat, a rekedtséget, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülését, a csökkent izomtónust, az ájulást, illetve az inkontinenciát.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura sono state valutate in uno studio clinico in aperto con aumento progressivo della dose (190-201) e in uno studio di estensione a lungo termine (190-202) in pazienti affetti da malattia CLN2 e pazienti affetti da CLN2 da un database di storia naturale (gruppo di controllo di storia naturale).
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, dózisnöveléses klinikai vizsgálatban (190-201) és egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (190-202)
Italian: Pleiocitosi del CSF (liquido cerebrospinale) Sindrome della testa cadente
Hungarian: A fej előreesése (dropped head syndroma)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFENZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Il medico eseguirà un ECG ogni 6 mesi per escludere la presenza di anomalie.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja, hogy nem észlelhető-e a szív kóros elektromos tevékenysége (EKG).
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente sanitario da un medico competente ed esperto delle tecniche di somministrazione intracerebroventricolare.
Hungarian: A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban jártas egészségügyi szakember adhatja be, egészségügyi környezetben.
Italian: Per eventuali domande sul dispositivo, si rivolga al medico.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az eszközzel kapcsolatban.
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta "Brineura" e inserirvi un ago.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „beöblítő oldat" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Italian: Uso intracerebroventricolare.
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere somministrati esclusivamente per via intracerebroventricolare.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kizárólag intracerebro-ventricularis úton adható be.
Italian: Rimuovere la capsula gialla a strappo dal flaconcino della soluzione di lavaggio.
Hungarian: Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
Italian: Non è noto se Brineura sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Hungarian: Szintén ők felelnek a fel nem használt Brineura megfelelő ártalmatlanításáért.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ogni SM in cui BRINEURA sia commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede siano coinvolti nella gestione/somministrazione del prodotto siano provvisti di un programma educativo (ossia, una guida alla posologia e alla somministrazione), volto a prevenire e/o ridurre l'importante rischio identificato di problemi correlati al dispositivo (infezione/blocco/dislocazione), contenente informazioni riguardanti: - come conservare BRINEURA; - le complicazioni correlate al dispositivo (ad esempio, infezioni, perdite e/o guasto del dispositivo; l'integrità del dispositivo deve essere confermata da un neurochirurgo); - come preparare BRINEURA e la soluzione di lavaggio; - una descrizione dettagliata passo a passo dell'infusione intracerebroventricolare di BRINEURA e della somministrazione della soluzione di lavaggio (fornita dopo il completamento dell'infusione di BRINEURA); - come monitorare i pazienti che ricevono BRINEURA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásra való előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Durante la preparazione e la somministrazione è necessario ricorrere a una tecnica rigorosamente asettica.
Hungarian: Az előkészítés és a beadás során szigorúan asepticus technikát kell alkalmazni.
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós rendszert, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Italian: Inserire la siringa contenente Brineura nella linea di estensione, se utilizzata; in caso contrario, collegarla al set di infusione che deve essere dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Italian: Fare riferimento alle raccomandazioni del produttore del dispositivo di accesso intracerebroventricolare per l'ago della porta.
Hungarian: A porttűvel kapcsolatban lásd az intracerebro-ventricularis eszköz gyártójának ajánlását.
Italian: Una volta somministrato il medicinale, viene eseguita una seconda infusione, in tempi più brevi, di una soluzione per spingere dosi residue di Brineura fuori dal dispositivo di infusione in modo che venga erogata tutta la dose prevista al cervello.
Hungarian: A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
Italian: Terminologia MedDRA
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés
Italian: 2 anni
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere scongelati e utilizzati immediatamente (vedere il paragrafo 6.3).
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Italian: Rimuovere la capsula verde a strappo dai flaconcini di Brineura.
Hungarian: Távolítsa el a zöld lepattintható kupakot a Brineura-t tartalmazó injekciós üvegekről.
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume della soluzione di Brineura in base alla dose richiesta (vedere la Tabella 1 al paragrafo 4.2) con la siringa sterile che riporta l'etichetta "Brineura".
Hungarian: Asepticus technikát alkalmazva szívjon fel a szükséges adagnak (lásd 4.2 pont, 1. táblázat) megfelelő mennyiségű
Italian: Tmax
Hungarian: Min., max.
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Hungarian: Emelkedett fehérjeszint a liquorban EKG-rendellenességek Csökkent fehérjeszint a liquorban
Italian: Posizionare la siringa contenente Brineura nella relativa pompa impostandone la velocità di infusione su 2,5 ml/ora.
Hungarian: 2. Tegye a beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Italian: Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 ml/ora.
Hungarian: 3. A beöblítő oldat infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
Hungarian: Ezek a tünetek azonban az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses események kapcsán is jelentkezhetnek.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, dai dati non emerge alcun problema inaccettabile.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
Italian: Agli studi parteciperanno bambini di età inferiore ai due anni, per i quali attualmente non vi sono dati.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
Italian: Il punteggio finale di un paziente corrispondeva alla somma dei due punteggi.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brineura?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brineura.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Brineura sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
Italian: In uno studio di follow-up i benefici di Brineura sono durati per un altro anno; i risultati hanno evidenziato che la malattia poteva essere rallentata nella maggior parte dei pazienti.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Brineura cerliponase alfa
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.