FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που αναμένονται με τα αντιψυχωσικά φάρμακα και πολλές μπορούν να θεραπευτούν.
Finnish: PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
Greek: Η βαθμολογία στην PANSS, η οποία κυμαίνεται από ένα ελάχιστο 30 βαθμών (απουσία συμπτωμάτων) έως ένα μέγιστο 210 βαθμών (τα πιο σοβαρά συμπτώματα), ήταν γύρω στο 96 στην αρχή της θεραπείας.
Finnish: Potilaalle on annettava pienintä tehoavaa annosta.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δόση που αποφέρει αποτελέσματα για τον ασθενή.
Finnish: Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
Greek: Το Reagila διατίθεται υπό μορφή καψακίων (περιεκτικότητας 1,5, 3, 4,5 και 6 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Finnish: Sen lisäksi että tutkimukset osoittivat Reagilan parantavan skitsofrenian positiivisia oireita sekä lyhytettä pitkäaikaisesti, yksi tutkimus myös osoitti, että lääke parantaa taudin negatiivisia oireita, millä on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Greek: Εκτός από τις μελέτες που κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα, μία μελέτη επίσης κατέδειξε ότι το φάρμακο βελτίωσε τα αρνητικά συμπτώματα της νόσου, τα οποία έχουν μεγάλη επίπτωση στην ποιότητα ζωής τους ασθενούς.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1,5 mg τη φορά έως τη μέγιστη δοσολογία των 6 mg την ημέρα.
Finnish: Reagilan yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva pakottava tarve liikkua) ja parkinsonismi (Parkinsonin taudin kaltaiset vaikutukset, kuten vapina, lihasjäykkyys ja liikkeiden hitaus).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Reagila είναι η ακαθησία (μια συνεχής επιτακτική ανάγκη για κίνηση) και ο παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου του Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργή κίνηση).
Finnish: Koska dopamiinilla ja serotoniinilla on vaikutusta skitsofreniassa, karipratsiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa kiinnittymällä näihin reseptoreihin.
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στη σχιζοφρένεια, η καριπραζίνη με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς τους συμβάλλει στην εξομάλυνση της δράσης του εγκεφάλου.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Reagilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Reagila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Reagila on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
Greek: Το Reagila είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Reagila parantaa skitsofrenian oireita ja estää oireiden palaamista.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπει την επανεμφάνισή τους.
Finnish: Mitä Reagila on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Reagila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (kuulotai näköharhat).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1795 aikuista, Reagila vähensi oireita lumevalmistetta tehokkaammin tavanomaisella PANSS-arviointiasteikolla (positive and negative syndrome scale) mitattuna.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.795 ασθενείς, το Reagila ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου).
Finnish: Kuuden viikon jälkeen PANSS-pistemäärä laski tutkimuksesta riippuen 17-23 pistettä Reagila-hoidossa ja 9-14 pistettä lumehoidossa.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη μελέτη, η βαθμολογία στην PANSS έπεσε κατά 17 έως 23 βαθμούς με το Reagila σε σύγκριση με 9 έως 14 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Mitä riskejä Reagilaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reagila;
Finnish: Lisää tietoa Reagilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reagila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Näitä ovat voimakkaasti tai kohtalaisesti CYP3A4:ää estävät tai indusoivat lääkkeet.
Greek: Το Reagila δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα συγκεκριμένα φάρμακα που ονομάζονται ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
Finnish: Viides päätutkimus, jossa oli mukana 200 potilasta, osoitti, että Reagila esti oireita uusiutumasta aloitushoidon jälkeen lumelääkettä tehokkaammin.
Greek: Τέλος, μια πέμπτη μελέτη σε 200 ασθενείς κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την αρχική θεραπεία.
Finnish: Reagilan vaikuttava aine karipratsiini kiinnittyy kahden aivoissa olevan hermovälittäjäaineen, dopamiinin ja serotoniinin, reseptoreihin, joita hermosolut käyttävät naapurisolujen väliseen viestintään.
Greek: Η δραστική ουσία του Reagila, η καριπραζίνη, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) δύο νευροδιαβιβαστών του εγκεφάλου που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Finnish: Miksi Reagila on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reagila;
Finnish: Mitä hyötyä Reagilasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Reagila σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Potilas saa Reagilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Reagila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Reagilan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Reagila.
Finnish: Miten Reagilaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reagila;
Finnish: Miten Reagila vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Reagila;
Finnish: Reagilaa saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Reagila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Neljännessä päätutkimuksessa oli mukana 461 potilasta, joilla oli enimmäkseen "negatiivisia" oireita (kuten aloitekyvyn puuttuminen, eristäytyminen ihmisistä ja tarkkaavuuden ja muistin ongelmat) ja vain vähän "positiivisia" oireita (kuten harhakuvitelmat ja aistiharhat).
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 461 ασθενείς με «αρνητικά» ως επί το πλείστον συμπτώματα (όπως έλλειψη κινήτρου, κοινωνική απόσυρση και προβλήματα με την προσοχή και τη μνήμη) και λίγα μόνο «θετικά» συμπτώματα (όπως παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις) κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των αρνητικών συμπτωμάτων: ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας με το Reagila η βαθμολογία στην PANSS μειώθηκε για τα αρνητικά συμπτώματα κατά περίπου 9 βαθμούς σε σύγκριση με 7 βαθμούς περίπου για ένα άλλο φάρμακο, τη ρισπεριδόνη.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καριπραζίνη
Finnish: Reagilan vaikuttava aine on karipratsiini.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reagilan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Reagila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: 40 mg/ml oraaliliuos
Greek: 40 mg/ml
Finnish: 100 ml
Greek: (γυάλινο) μπουκάλι 100 ml
Finnish: 1 pulloihin
Greek: 1 μπουκάλι
Finnish: Pulloihin (lasi)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Finnish: Hoitopäätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Greek: 1 πρωί, 2 βράδυ 2 πρωί, 2 βράδυ
Finnish: Paluu suurempiin annoksiin ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
Greek: Ωστόσο, η επιστροφή σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti merkittävä.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Finnish: Älä pureskele kovia kapseleita.
Greek: Μη μασάτε τα σκληρά καψάκια.
Finnish: Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebetolia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebetol
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Finnish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Greek: 2220 Heist op den Berg Βέλγιο
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπεία ήταν για ένα έτος και παρακολούθηση για άλλους έξι μήνες.
Finnish: Näitä ovat:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Rebetolia").
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Rebetol»).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40-vuotiailla.
Greek: Η κάθαρση αύξανε ανάλογα με το σωματικό βάρος και μειωνόταν σε ηλικίες μεγαλύτερες των 40 χρόνων.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
Greek: Η επιβίωση των εμβρύων και των απογόνων μειώθηκε.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ( 65 ετών)
Finnish: Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
Finnish: Pienennä Rebetol-annosta*, jos:
Greek: Μειώστε τη δόση Rebetol* εάν:
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45 %-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45 %-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Finnish: 4 kapselia Katso annossuositukset aikuisille
Greek: 4 καψάκια Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες
Finnish: • sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
Greek: • εάν είχατε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Finnish: Keskeytä Rebetol-hoito, jos:
Greek: Διακόψτε το Rebetol εάν:
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Greek: • είχατε προηγούμενη κατάσταση με την καρδιά ή έχετε καρδιοπάθεια.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rebetolia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rebetol
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä jokaisen käytön jälkeen, jotta se ei tule tahmeaksi.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση για να αποφύγετε να κολλήσει.
Finnish: Tämä pakkausseloste sisältää tietoa pediatriselle potilaalle (3-17-vuotiaalle lapselle tai nuorelle) tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen.
Greek: Αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης περιέχει πληροφορίες για τον παιδιατρικό ασθενή (παιδί ή έφηβο, ηλικίας 3 μέχρι 17 ετών) ή για τον γονέα ή τον κηδεμόνα του/της.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Greek: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Finnish: • olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: 3 kapselia
Greek: 3 καψάκια
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Greek: - Εάν έχετε ή αναπτύξετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, αυτή η θεραπεία θα διακοπεί.
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Greek: • έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Finnish: Itsemurha*
Greek: Αυτοκτονία*
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro transformation assay -analyysissä.
Greek: Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Finnish: Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Rebetol και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.
Greek: • Αδυναμία να επιτευχθεί πλήρες ύψος ενηλικίωσης μπορεί να εμφανιστεί σε ορισμένα παιδιά και εφήβους.
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Finnish: Ravinnon vaikutus
Greek: Επίδραση της τροφής
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Finnish: Kehitetyn puhdistumamallin perusteella havaittiin, että paino, sukupuoli, ikä ja seerumin kreatiniini olivat tärkeimmät kovariantit.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριες συμμεταβλητές.
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Finnish: Rebetolin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας του Rebetol είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Finnish: Vie ruisku suuhun ja ruiskuta annos suuhusi (tai hoitamasi lapsen suuhun) työntämällä mäntää.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο στόμα σας και απελευθερώστε τη δόση στο στόμα σας (ή στο στόμα του ασθενή που φροντίζετε) πιέζοντας το έμβολο.
Finnish: I/R
Greek: Ι/R
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Greek: Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Finnish: Kokonaisvaste a (n=118)
Greek: Συνολική Ανταπόκριση α (n = 118)
Finnish: Jokainen kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Finnish: Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Greek: Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.
Finnish: Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Greek: Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Rebetol-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Greek: Τα καψάκια Rebetol είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλυδενοχλωρίδιο (PVdC).
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Mekanismi, jolla Rebetol yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις του έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Finnish: Mitattava ja otettava annos Aamuannos
Greek: Μετρήστε και δώστε αυτή τη δόση Πρωινή Δόση
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen.
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää: - atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς, ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε: - αζαθειοπρίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Finnish: D. Ota ruisku ulos pullosta ja tarkista, että ruiskun pohjalla on oikea määrä liuosta.
Greek: Δ. Εξάγετε τη σύριγγα από τη φιάλη και ελέγξτε ότι εμφανίζεται η σωστή ποσότητα στο κατώτατο σημείο της σύριγγας.
Finnish: Sydämen tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava kliinisesti hoidon aikana.
Greek: Η κατάσταση της καρδιάς πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κλινικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Ranska
Greek: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Γαλλία
Finnish: Ennen Rebetol-hoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille Rebetolin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa Rebetol-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης του Rebetol, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin Rebetolin kulkeutuminen partneriin.
Greek: Οι άνδρες, των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυες, πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση Rebetol στη σύντροφο.
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/h/kg
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen myös alhaisemmilla esiintymistiheyksillä.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης παρόμοιο στις χαμηλότερες επιπτώσεις.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP01.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/mm
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Greek: Για επιπρόσθετες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.5.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να παραμείνετε σε επαγρύπνηση για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Finnish: 94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva)
Greek: Σαρκοείδωση*, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα)
Finnish: Varovaisuutta pitää siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Greek: Απαιτείται επομένως προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με χαμηλούς αριθμούς CD4.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Kaikki potilaat*
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
Greek: • έχετε και κάποιο άλλο ηπατικό πρόβλημα εκτός της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 10).
Greek: Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ανταπόκρισης (Πίνακας 10).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rebetol
Greek: Άλλα φάρμακα με Rebetol