FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Polish: Podstawienia w neuraminidazie powodujące zmniejszoną wrażliwość na zanamiwir pojawiły się w trakcie leczenia zanamiwirem w wirusach ludzkich oraz wirusach o potencjale zoonotycznym: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
Polish: Jak przygotować infuzję do podania dożylnego:
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Polish: Lek Dectova można stosować u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú intermitentnú hemodialýzu alebo intermitentnú peritoneálnu dialýzu, sa má dávka podať po skončení dialýzy.
Polish: Pacjentom poddawanym przerywanej hemodializie lub przerywanej dializie otrzewnowej dawkę należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých v klinických štúdiách.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do zaobserwowanego u osób dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Polish: Okres półtrwania zanamiwiru w surowicy krwi wzrasta do około 12-20 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens keratyniny <30 ml/min).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Slovak: Súbstitúcia H275Y je najčastejšou substitúciou v neuraminidáze súvisiacou s rezistenciou a spája sa so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Polish: Podstawienie H275Y jest najczęściej występującym podstawieniem neuraminidazy skutkującym opornością i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Slovak: Počas liečby zanamivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (zahŕňajúce multiformný erytém, toxickú epidermálnu nekrolýzu a Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 4.8).
Polish: W trakcie stosowania zanamiwiru zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Slovak: • klinickej a virologickej aktivity zanamiviru v porovnaní s placebom v štúdii využívajúcej infikovanie dobrovoľníkov („challenge study") vírusom chrípky;
Polish: • klinicznej i wirusologicznej aktywności zanamiwiru w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human influenza challenge study),
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub enzymów występujących w kościach (zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej).
Slovak: Zanamivir je inhibítor neuraminidázy vírusu chrípky, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a podporuje šírenie vírusu v dýchacích cestách.
Polish: Zanamiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy, enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony komórkowej zakażonych komórek i ułatwia ich przedostawanie się do dróg oddechowych.
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
Polish: • W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
Slovak: Zanamivir sa nemetabolizuje, preto sa neočakáva žiadny vplyv poruchy funkcie pečene.
Polish: Zanamiwir nie jest metabolizowany, w związku z tym nie przewiduje się wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dectovou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe a prevencii chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Dectova w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i zapobieganiu grypie, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: U potkanov sa preukázalo, že zanamivir sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Polish: U szczurów wykazano, że zanamiwir przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.
Slovak: mg %CV = variačný koeficient vyjadrený v percentách, GM = geometrický priemer; NA = nie je k dispozícii (Not available)
Polish: >18 lat mg %CV= procentowy współczynnik zmienności, GM = średnia geometryczna, NA - brak danych Zaburzenia czynności nerek
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Polish: CLcr lub CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovak: Klinický dosah zníženej citlivosti týchto vírusov nie je známy a vplyv špecifických substitúcií na citlivosť vírusu na zanamivir môže závisieť od kmeňov vírusu.
Polish: Kliniczny wpływ zmniejszonej wrażliwości tych wirusów jest nieznany, a wpływ swoistych podstawień na wrażliwość wirusów na zanamiwir może zależeć od szczepu.
Slovak: Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Polish: Podawana ilość zależy od wieku, masy ciała oraz wyników badań krwi (przeprowadzanych w celu sprawdzenia jak działają nerki pacjenta).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,08 mmola (70,8 mg) sodu.
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulárne poškodenie časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy menej časté
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT) oraz (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) uszkodzenie komórek wątroby często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój zarodka i płodu szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnego rodzaju mniejszych zmian w szkielecie oraz zmian trzewnych, z których większość mieściła się w granicach częstości występowania odnotowywanej historycznie dla tej badanej grupy zwierząt.
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Polish: Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badania krwi:
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Polish: • napady drgawkowe (drgawki)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
Polish: Pacjentom poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej dawkę leku należy dobrać stosownie do aktualnej wartości klirensu CRRT (CLCRRT w ml/min).
Slovak: Hospitalizovaní pacienti s chrípkou tiež dostávali 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Polish: Hospitalizowani pacjenci z grypą również otrzymywali 300 mg lub 600 mg zanamiwiru dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
Polish: • aktywności zanamiwiru in vitro,
Slovak: Niekoľko substitúcií aminokyselín v neuraminidáze, ktoré vznikajú počas liečby oseltamivirom alebo peramivirom, má za následok zníženú citlivosť na zanamivir.
Polish: Niektóre podstawienia aminokwasów neuraminidazy, które wystąpiły w trakcie leczenia oseltamiwirem lub peramiwirem, powodują zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir.
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie należy podawać równocześnie z innymi dożylnymi produktami leczniczymi ani przygotowywać w roztworach zawierających glukozę lub inne elektrolity (patrz punkt 6.6.).
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
Polish: CLcr lub CLCRRT (ml/min lub ml/min/1,73m2)*
Slovak: Ako vyzerá Dectova a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Dectova i co zawiera opakowanie
Slovak: Dectova obsahuje sodík
Polish: Lek Dectova zawiera sód
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka časté urtikária menej časté multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza neznáme
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka często pokrzywka niezbyt często rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona toksyczna martwica naskórka nieznana
Slovak: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
Polish: Schemat dawkowania według masy ciała
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou bolo hepatocelulárne poškodenie, ktoré bolo pozorované u dvoch pacientov (1
Polish: Najważniejszym ciężkim działaniem niepożądanym było zaobserwowane u dwóch pacjentów (<1%) uszkodzenie komórek wątroby.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
Slovak: Distribučný objem zanamiviru u dospelých je približne 16 l a je približne rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny.
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Polish: Produkt leczniczy Dectova nie był badany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: T1/2
Polish: T1/2 (h)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu okrem štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch (subkutánne podávanie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem badania dotyczącego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów (podanie podskórne).
Slovak: Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Polish: Zanamiwir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem izoenzymów cytochromu P450, ani też substratem czy inhibiotrem transporterów wątrobowych i nerkowych w stężeniach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.2).
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o prechode placentou u ľudí.
Polish: Jednakże, nie ma danych dotyczących przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi.
Slovak: Bezpečnostný profil Dectovy je založený hlavne na údajoch z jednej štúdie fázy II a z jednej štúdie fázy III, s podporou údajov zo štúdií fázy I, z programu „compassionate use" (program na použitie neregistrovaného lieku v nevyhnutých prípadoch) a údajov o nežiaducich reakciách na liek hlásených pri inhalačne podávanom zanamivire.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Dectova opiera się przede wszystkim na danych z jednego badania klinicznego II fazy i jednego badania klinicznego III fazy oraz pomocniczo na danych z badań klinicznych I fazy, programów stosowania produktu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) oraz działań niepożądanych zgłaszanych dla zanamiwiru podawanego wziewnie.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki, dlatego też dawkę produktu leczniczego Dectova podawaną dożylnie należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Sérové farmakokinetické parametre zanamiviru podávaného intravenózne sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové zvyšujúce sa dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Polish: Farmakokinetykę w surowicy zanamawiru podawanego dożylnie badano u zdrowych ochotników otrzymujących jedną, rosnącą dawkę od 1 do 1200 mg oraz powtarzającą się dawkę 600 mg podawaną dwa razy na dobę przez 5 dni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia; po zdjęciu kapturka, pozostałość leku należy wyrzucić.
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo, ale ak si myslíte, že vám bolo podané priveľké množstvo Dectovy, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dectova Podanie za dużej dawki leku Dectova jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Výsledky štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu vykonanej na potkanoch neukázali klinicky významné poruchy vývinu potomkov.
Polish: Wyniki badania przeprowadzanego na szczurach w okresie około- i poporodowym nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń rozwoju potomstwa.
Slovak: Neuropsychické nežiaduce udalosti
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Polish: Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży określono w oparciu o grupę 71 pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat biorącą udział w badaniu II fazy.
Slovak: Dávka N Cmax (µg/ml)
Polish: N Cmax (µg/ml)
Slovak: Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
Polish: Zanamiwir nie jest induktorem CYP1A2 i 2B6 i na podstawie modelowania farmakokinetycznego opartego o fizjologię nie oczekuje się interakcji z substratami CYP3A4, chociaż indukcję CYP3A4 in vitro zaobserwowano w przypadku stężenia 50-krotnie większego niż stężenia klinicznie istotne.
Slovak: 15 až < 30
Polish: 15 do <30
Slovak: Dectova by nemala ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Dectova nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Polish: Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej.
Slovak: Liekové interakcie
Polish: Interakcje z lekami
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie liczby zgłoszeń w populacji osób dorosłych otrzymujących dożylnie zanamiwir w dawce 600 mg dwa razy na dobę w badaniach klinicznych II i III fazy.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje v nezmenenej forme močom prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dectova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dectova nie powinien mieć wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Polish: W badaniu klinicznym nie wykazano dowodów na interakcje zanamiwiru z oseltamwirem przyjmowanym doustnie.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovak: United Kingdom
Polish: Wielka Brytania
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że zanamiwir przenika przez łożysko, ale nie znaleziono dowodów na jego działanie teratogenne.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Polish: Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat, a 35% (218/615) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, z czego 17% (n=103) było w wieku od 65 do < 75 lat; 14% (n=84) w wieku od 75 do < 85 lat, a 5% (n=31) w wieku ≥ 85 lat. Pacjentów randomizowano w obrębie podgrup wydzielonych na podstawie czasu, który upłynął od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia (≤4 dni oraz 5 do 6 dni).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru na płodność u samców i samic.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla pacjenta.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Polish: Badanie u osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human challenge study) Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny profilaktycznego działania przeciwwirusowego oraz skuteczności powtarzanej dawki 600 mg zanamiwiru podawanej dożylnie co 12 godzin, w porównaniu do placebo, u zdrowych ochotników płci męskiej, którym wstrzyknięto wirusa grypy A/Texas/91 (H1N1).
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczny zestawienie działań niepożądanych
Slovak: Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Polish: Kiedy i jak podawany jest lek Dectova Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej wynosiło 60-65% stężenia w odpowiadającej próbce surowicy pobranej 12 godzin po podaniu.
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné správanie halucinácie delírium neznáme
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia zachowania omamy delirium nieznana