FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Slovak: Žiadateľ napokon diskutoval o problémoch spojených s uskutočnením randomizovanej štúdie vhodnej na podporu súčasnej žiadosti, a tiež o voľbe vhodného primárneho parametra, v dôsledku čoho vznikli otázky o vplyve obmedzení jedinej liečby, ktorá je v súčasnosti dostupná pre pacientov refraktérnych voči rituximabu (britumomab tiuxetán), na prijímanie pacientov a etické výhrady týkajúce sa porovnania s najlepšou liečbou podľa výskumníka.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Slovak: Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
German: 1 Patrone
Slovak: 1 náplň
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Slovak: Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
Slovak: To je normálne a nemá to žiadny vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
German: 26 Wochen
Slovak: 26 týždňov
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Slovak: Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Slovak: Preto sa odporúča dôsledná kontrola týchto pacientov.
German: Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
German: Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen.
Slovak: Nastavte si dávku, ktorú potrebujete.
German: ► Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:
Slovak: Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
German: 6 Sekunden
Slovak: 6 sekúnd
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. apríla 2009
German: Levemir zweimal täglich
Slovak: Levemir dvakrát denne
German: Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12 % geschätzt.
Slovak: Celkové percento liečených pacientov, u ktorých sa očakáva nežiaduca reakcia sa odhaduje na 12 %.
German: • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Slovak: Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Slovak: Máte infekciu a/alebo horúčku.
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Slovak: Koľko inzulínu zostáva?
German: Eine intramuskuläre Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden.
Slovak: Intramuskulárnemu podávaniu sa treba tiež vyhnúť.
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
German: Differenz:
Slovak: Rozdiel:
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Slovak: * pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov
German: Metformin n = 160
Slovak: + metformín n=160
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Slovak: Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Slovak: Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: • Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder
Slovak: • vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Slovak: Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Slovak: % 32 % Pomer šancí:
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne medzi 6 až 8 hodinami po podaní.
German: Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Slovak: Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
German: Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:
German: Verabreichung mit InnoLet
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: AUCGIR,0-24 h*
Slovak: AUC GIR,0-24h*
German: Schwere allergische Reaktionen auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden.
Slovak: Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých týždňov, alebo mesiacov liečby.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab.
Slovak: Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Effekte in Bezug auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu.
German: Für die individuelle Dosisanpassung werden die folgenden beiden Empfehlungen zur Titrierung bei Erwachsenen gegeben:
Slovak: Na individuálnu úpravu dávky sú odporúčané dve nasledujúce titračné schémy pre dospelých:
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu obvykle rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
German: Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab.
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu.
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Slovak: Skúšanie zahŕňajúce deti staršie ako 2 roky bolo predĺžené na ďalších 12 mesiacov (celkovo údaje o liečbe za 24 mesiacov), aby sa posúdila tvorba protilátok pri dlhodobej liečbe liekom Levemir.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
Slovak: Prechod pacientov na iný typ alebo inú značku inzulínu sa musí uskutočniť za prísnej lekárskej kontroly.
German: Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Levemir a na čo sa používa
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Slovak: Injekcia môže byť podaná kedykoľvek v priebehu dňa, ale každý deň v tom istom čase.
German: Randomisiert Liraglutid + Metformin n = 149
Slovak: Randomizovaní liraglutid + metformín n=149
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien auf.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažnejšie hypoglykémie.
German: Levemir kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Slovak: Levemir môžu používať starší pacienti.
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Slovak: Žiadna zmena dávky (celkovej)
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
Slovak: Je obmedzené množstvo údajov o pacientoch so závažnou hypoalbuminémiou.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.
Slovak: Presvedčte sa, že ihla je pevne nasadená.
German: Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
Slovak: Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.
German: <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Slovak: Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Slovak: Ak sa budete pokúšať dať ho naspäť, môžete sa neúmyselne poraniť s ihlou.
German: Kombination von Levemir mit Pioglitazon
Slovak: Kombinácia lieku Levemir s pioglitazónom
German: Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.
Slovak: Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
German: Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Run-in Phase mit Liraglutid+Metformin, bei der 61% einen HbA1c-Wert < 7% erreichten.
Slovak: Skúšanie začalo 12-týždňovou nábehovou fázou s liraglutidom+metformínom, kde 61 % dosiahlo HbA1c <7
German: ► Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.
Slovak: ► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru).
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Slovak: Pozrite sa do inzulínového okienka.
German: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok.
German: Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Injektion.
Slovak: Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie.
German: Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
German: • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Slovak: Pero noste vždy so sebou.
German: Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Slovak: Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
German: Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glucagon an, ist Glucose intravenös zu geben.
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa podať intravenózne glukóza.
German: Sie können den Dosiseinstellring vorwärts oder rückwärts drehen.
Slovak: Môžete otáčať voličom dávky dopredu alebo dozadu.
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Slovak: Počas používania: Spotrebujte do 6 týždňov.
German: Eine Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potenzielle Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden.
Slovak: Počas gravidity je možné zvážiť liečbu liekom Levemir, ale musí sa zvážiť potenciálny prínos oproti možnosti zvýšeného rizika nežiaduceho výsledku gravidity.
German: Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Levemir erwogen wird.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Levemir.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie) Augenerkrankungen
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé - Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)
German: Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Slovak: Po stabilizácii glykémie pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
German: Der Dosiseinstellring gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch von sich, je nachdem ob er vorwärts, rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Slovak: Volič dávky kliká inak, keď otáčate dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom počte jednotiek.
German: Durchschnittliche Veränderung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert
Slovak: Priemerná zmena HbA1c voči východiskovej hodnote
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní.
German: Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: Časté - Reakcie v mieste podávania injekcie
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Slovak: Novo Nordisk A/S
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Slovak: Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.
German: Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann mit einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie verringert.
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
Slovak: Avšak, keď sa používal v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, tri klinické skúšania ukázali častú frekvenciu (bolo pozorovaných 2,2%
German: • Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).
Slovak: Požijete alkohol (Pozri Levemir a alkohol v časti 2).
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
German: Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Zustand, bei dem der Patient nicht mehr in der Lage ist, sich selbst zu helfen und Glucagon oder Glucose i.v.
Slovak: Závažná hypoglykémia je definovaná ako epizóda, keď pacient nebol schopný pomôcť si sám a ak bol potrebný glukagón alebo i.v. glukóza.
German: Nach einem Anstieg der Insulin-Antikörper während des ersten Jahres, sank der Antikörper-Spiegel während des zweiten Jahres und erreichte ein etwas höheres Niveau als vor Studienbeginn.
Slovak: Po zvýšení protilátok proti inzulínu počas prvého roka, protilátky proti inzulínu klesli počas druhého roka na úroveň mierne vyššiu ako bola úroveň pred začiatkom skúšania.
German: Die beobachteten Raten leichter Hypoglykämien waren ähnlich und in keiner der Gruppen wurden Episoden mit schweren Hypoglykämien beobachtet.
Slovak: Pozorovaný počet miernych hypoglykémií bol porovnateľný a neboli pozorované žiadne závažné hypoglykémie ani v jednej skupine.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Slovak: Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
German: Primäre Zielsetzung dieser Studie war es, die Wirkung von Levemir auf die Blutzuckerregulierung bei schwangeren Frauen mit Diabetes zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo posúdiť účinok lieku Levemir na kontrolu glykémie u gravidných žien s diabetom (pozri časť 5.1).
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé fyzické vypätie môže viesť k hypoglykémii.
German: Levemir darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Slovak: Levemir sa nesmie podávať intravenózne, lebo to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die Antikörperbildung keinen negativen Effekt auf die glykämische Kontrolle und die Dosierung von Levemir hat.
Slovak: Výsledky ukazujú, že vývoj protilátok nemal negatívny vplyv na glykemickú kontrolu a dávku lieku Levemir.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde.
Slovak: Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir wurde in 3 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien von bis zu 12 Monaten bei Jugendlichen und Kindern (n=1045 gesamt) untersucht; in die Studien waren insgesamt 167 Kinder im Alter zwischen 1-5 Jahren eingeschlossen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir bola sledovaná v troch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u dospievajúcich a detí (n=1045 celkovo) trvajúcich 12 mesiacov, štúdie zahŕňali celkovo 167 detí vo veku 1-5 rokov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín detemir vylučuje do ľudského mlieka.
German: Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Levemir a obsah balenia
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť.
German: *Insulin detemir wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Slovak: *Inzulín detemir je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
German: Die 39% der Patienten, die den Zielwert nicht erreichten, wurden randomisiert und erhielten über 52 Wochen entweder zusätzlich einmal täglich Levemir oder weiterhin Liraglutid+Metformin.
Slovak: %. 39 % pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty, bolo randomizovaných na Levemir jedenkrát denne, alebo pokračovali v liečbe liraglutid+metformín 52 týždňov.
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten.
Slovak: Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie.
German: Wenn von einem Basalinsulin auf Levemir umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion von Basal- und Bolusinsulin individuell in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri zmene bazálneho inzulínu na Levemir, sa má uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu podľa individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin detemir liegt bei subkutaner Injektion bei ungefähr 60 %.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť inzulínu detemiru pri podávaní podkožne je približne 60 %.
German: Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals, Apothekers oder der nationalen Behörden.
Slovak: Keď je pero prázdne, odhoďte ho bez ihly podľa inštrukcií lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo v súlade s národnými predpismi.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Slovak: Dôsledne si kontrolujte diabetes, hlavne predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Slovak: Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
German: Aus klinischen Studien ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, bei der medizinische Hilfe durch Dritte erforderlich ist, bei ungefähr 6 % der mit Levemir behandelten Patienten auftritt.
Slovak: Z klinických skúšaní je známe, že závažná hypoglykémia, definovaná ako požiadavka zásahu tretej strany, sa objavuje približne u 6% pacientov liečených liekom Levemir.
German: Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen.
Slovak: Neprimerané dávky alebo prerušenie liečby môžu viesť najmä u diabetikov 1. typu k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze.
German: Die meisten dieser Reaktionen an der Injektionsstelle sind leicht und von vorübergehender Natur und klingen normalerweise im Laufe der Behandlung nach einigen Tagen oder Wochen ab.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podávania injekcie nie je závažných a majú prechodný charakter, t.j., obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.