FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo sottogruppo, l'incidenza di sanguinamento maggiore con fondaparinux ed enoxaparina al giorno 9 è stata pari a 2,2% e 5,0%, rispettivamente (hazard ratio 0.43; 95% CI= 0.33- 0.57).
Dutch: In deze subgroep bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen na fondaparinux en enoxaparine op dag 9 respectievelijk 2,2% en 5,0% (risicoratio 0,43, 95% BI, 0,33; 0,57).
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95%CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/1.021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago 27 gauge x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero bromobutilico o clorobutilico.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Italian: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi a seguito di intervento chirurgico Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥75 anni e/o di peso <50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) na een operatie Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Italian: Negli studi clinici controllati di fase II e III sono stati studiati oltre 8.000 pazienti (frattura dell'anca - 1.711, sostituzione dell'anca5.829, chirurgia maggiore del ginocchio - 1.367).
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Italian: • se ha una malattia ai reni
Dutch: • als u een nierziekte heeft
Italian: Fondaparinux ha anche ridotto significativamente l'incidenza di EP considerata fatale [0 pazienti (0,0%) vs 5 pazienti (1,2%), rispettivamente].
Dutch: Fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Italian: Non smetta di usare Arixtra senza parere medico
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma della SCA è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is omschreven in het ACS-programma komt overeen met de bijwerkingen die zijn gemeld bij VTE-profylaxe.
Italian: Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e generalmente non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II.
Dutch: Fondaparinux bindt zich niet aan bloedplaatsjes factor 4 en vertoont gewoonlijk geen kruisreactie met sera van patiënten met HIT type II.
Italian: • sonnolenza o stanchezza
Dutch: • sufheid of moeheid
Italian: Figura D
Dutch: Tekening D
Italian: Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Dutch: Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (ATIII).
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Italian: La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (antitrombina).
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (antitrombine) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Italian: Incidenza
Dutch: Incidentie
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a intervento chirurgico, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedisch-chirurgische ingreep ondergingen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
Italian: Rimuova il copriago, prima ruotandolo (figura B1)e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Italian: • sanguinamento interno cerebrale o addominale
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen of buik
Italian: pvalue
Dutch: pwaarde
Italian: interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding) - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea.
Dutch: Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of abdominale chirurgie ondergaan De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags postoperatief toegediend via subcutane injectie.
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sui sanguinamenti maggiori erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale,i pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine o inibitori del fattore GP IIb/IIIa).
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en de resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent bij de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, gelijktijdig gebruik van antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines of GP IIb/IIIa remmers).
Italian: Il copri-ago della siringa contiene lattice.
Dutch: Het harde beschermkapje van de naald bevat latex.
Italian: Fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 6-8 ore dopo l'intervento chirurgico è stato confrontato con enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, o 30 mg due volte al giorno iniziata 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dutch: Eenmaal daags 2,5 mg fondaparinuxtherapie, gestart zes tot acht uur postoperatief, werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, of tweemaal daags 30 mg enoxaparine-therapie, gestart 12 tot 24 uur na de operatie.
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sull'emorragia grave erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine).
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent bij de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, aard van de gelijktijdig gebruikte antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines).
Italian: I sanguinamenti maggiori durante il trattamento si sono verificati in 1 (0,1%) paziente in trattamento con fondaparinux ed in 1 (0,1%) paziente in trattamento con placebo.
Dutch: Een ernstige bloeding tijdens de behandeling kwam voor bij 1 (0,1%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 1 (0,1%) van de placebopatiënten.
Italian: 1: Odds ratio: Basse Dosi/ Dosi Standard Nota: IM - infarto del miocardio.
Dutch: 1: Odds ratio: lage dosering/standaard dosering
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - Non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
Italian: • Prevenzione del TEV e Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95% CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4, % (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1 % (62/1.021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% BI] = -25,8 % [-49,7% 9,5%].
Italian: Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d'aria prima di eseguire l'iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. aantal plaatjes < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Italian: Tra i pazienti del gruppo trattato con fondaparinux, il 5,8% ha avuto un evento entro il giorno 9 in confronto con il 5,7% dei pazienti trattati con enoxaparina (hazard ratio 1,01; 95% CI= 0,90-1,13, limite di non inferiorità ad una coda valore della p= 0,003).
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8 % een bijwerking op of vóór dag negen vergeleken met 5,7 % van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige noninferieuriteits-p-waarde = 0,003).
Italian: Se richiesta, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Italian: Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella plica cutanea tutta la lunghezza dell'ago (figura D).
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).
Italian: Al giorno 9 l'incidenza dei sanguinamenti maggiori nei gruppi fondaparinux ed enoxaparina è stata del 2,1% e 4,1%, rispettivamente (hazard ratio 0,52; 95% CI= 0,44-0,61, p<0,001).
Dutch: Op dag negen bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Italian: I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met fondaparinux 2,5 mg moeten acute, symptomatische, geïsoleerde spontane oppervlakkige veneuze trombose hebben aan de onderste ledematen van ten minste 5 cm lang, onderbouwd met ultrasonografische testresultaten of andere objectieve testmethoden.
Italian: Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con eparine non frazionate (ENF) (pazienti trattati con PCI primaria (58,5%), agenti fibrinolitici specifici (13%), agenti non fibrinolitici specifici (2,6%) e nessuna riperfusione (25,9%)), gli effetti del fondaparinux e ENF sull'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 non erano statisticamente differenti: 8,3% vs 8,7%, rispettivamente (hazard ratio 0,94; 95% CI= 0,79- 1,11; p= 0,460).
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en ongefractioneerde heparine (OFH) met elkaar werden vergeleken (patiënten behandeld met primaire PCI (58,5 %), een fibrinespecifiek middel (13 %), een niet-fibrinespecifiek middel (2,6 %) en zonder reperfusie (25,9 %)) waren de effecten van fondaparinux en OFH op de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 niet statistisch verschillend: respectievelijk 8,3 % versus 8,7 % (risicoratio 0,94, 95 % BI, 0,79; 1,11 p=0,460).
Italian: Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione
Dutch: Zelden: angst, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid
Italian: Arixtra è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Dutch: Arixtra is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassen medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Italian: Il copri-ago della siringa contiene lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
Dutch: Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Italian: Sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori si sono verificati in 5 (0,3%) pazienti in trattamento con fondaparinux ed in 8 (0,5%) pazienti in placebo.
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding kwam voor bij 5 (0,3%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 8 (0,5%) van de placebopatiënten.
Italian: Circa il 40% ed il 14% dei pazienti aveva una insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min) o moderata (clearence della creatinina da ≥ 30 a < 50
Dutch: Ongeveer 40 % en 14 % van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) verminderde nierfunctie.
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: • se è allergico al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Men kan in deze patiëntenpopulatie, na de initiële dagdosis van 10 mg, een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.4).
Italian: Allergia al lattice
Dutch: Latexallergie
Italian: Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Fondaparinux dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Italian: Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Dutch: De plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur), de NSAIDs (piroxicam) en digoxine vertoonden geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux.
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa (figura E).
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
Italian: Altri medicinali e Arixtra Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Arixtra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione di dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
Italian: Elimini il copriago.
Dutch: Gooi het harde beschermkapje weg.
Italian: Le istruzioni relative all'autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea sono riportate nel foglio illustrativo.
Dutch: Instructies voor zelftoediening via een subcutane injectie zijn opgenomen in de bijsluiter.
Italian: Raro: ipotensione
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
Italian: E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale.
Dutch: Het is bekend dat Fondaparinux vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
Italian: • diarrea o stipsi
Dutch: • diarree of verstopping
Italian: Fondaparinux in confronto a placebo ha ridotto significativamente l'incidenza complessiva di TEV [18 pazienti (5,6%) vs 34 pazienti (10,5%), rispettivamente].
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Italian: L'outcome primario di efficacia, un outcome composito di EP sintomatica, TVP sintomatica, estensione di trombosi venosa superficiale sintomatica, ricorrenza di trombosi venosa superficiale sintomatica, o Morte fino al Giorno 47, era significativamente ridotto dal 5,9% nei pazienti del gruppo placebo allo 0,9% in quelli che ricevevano fondaparinux 2,5 mg (riduzione del rischio relativo: 85,2%; 95% IC, 73,7% a 91,7% [p<0,001]).
Dutch: De primaire uitkomsten van de werkzaamheid, een samenstelling van symptomatische PE, symptomatische DVT, symptomatische oppervlakkige veneuze trombose-extensie, opnieuw optreden van symptomatische oppervlakkige veneuze trombose of overlijden tot dag 47, waren significant verlaagd van 5,9% bij placebopatiënten naar 0,9% bij patiënten die fondaparinux 2,5 mg kregen (relatieve risicoreductie: 85,2%; 95% BIs, 73,7% tot 91,7% [p<0,001]).
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Italian: Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.
Dutch: Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Italian: Non c'è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg) che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Dutch: Er is geen ervaring in de populatie van patiënten met zowel een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg al giorno.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) De aanbevolen dosering fondaparinux is eenmaal daags 2,5 mg.
Italian: In pazienti che erano stati rivascolarizzati con un trombolitico, fondaparinux ha significativamente ridotto l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 dal 13,6% per il gruppo di controllo al 10,9% (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,68- 0,93; p=0,003).
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6 % voor de controlegroep tot 10,9 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,68;0,93, p=0,003).
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Insufficienza renale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Nierinsufficiëntie - Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië (zie rubriek 4.4).
Italian: Da non somministrare per via intramuscolare.
Dutch: Het mag niet intramusculair worden toegediend.
Italian: Tuttavia, in questo strato, nel sottogruppo della popolazione sottoposta a trombolisi o nessuna riperfusione (e cioè pazienti non sottoposti a PCI primaria), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 14,3% con ENF al 11,5% con fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,64- 0,98; p=0,03).
Dutch: Hoewel in deze groep, de subgroep die trombolyse ondergaat of zonder reperfusie (met andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3 % met OFH tot 11,5 % met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,64; 0,98, p=0,03)