FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
French: Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par <DCI> (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A(z)<hatóanyag>-val kezelt betegeknél depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás, agresszióra való hajlam, hangulatváltozások, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
French: Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin.
Hungarian: • Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról).
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
French: Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
French: − Si vous êtes enceinte
Hungarian: − H aÖn terhes.
French: Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d'un médecin spécialisé si elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Hungarian: A nőbetegeket részletes információval kell ellátni a terhesség megelőzésével kapcsolatosan, és ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást, javasolt őket fogamzásgátlási tanácsadásra küldeni.
French: Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à par partir du sperme de patients traités par [NOM DE FANTAISIE] n'est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de [NOM DE FANTAISIE].
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a(z) [KERESKEDELMI NÉV]-val kezelt férfiak spermájából eredő anyai expozíciós szint nem olyan mértékű, hogy összefüggésbe lehetne hozni a(z)
French: Le résultat du test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte lors de l'instauration du traitement par [DCI].
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
French: Recommandations pour les hommes
Hungarian: Információk férfi betegeknek
French: • Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
Hungarian: • A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdésekor.
French: • Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
Hungarian: • A betegnek akkor is követnie kell a hatásos fogamzásgátlásra vonatkozó összes előírást, ha amenorrheás.
French: Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement par [INN] en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig], mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.
French: Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3 nap valamelyikén kell elvégezni.
French: - Si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l'humeur.
Hungarian: - Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszóra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére.
French: Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni.
French: <NOM DE FANTAISIE> peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître
Hungarian: Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható <KERESKEDELMI NÉV> kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a(z) <KERESKEDELMI NÉV> szedését.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> :
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása előtt:
French: Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
Hungarian: Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
French: [pour l'acitrétine : « tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> »]
Hungarian: [acitretin esetében: a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 3 évig, 1-3 havonta]
French: Le passage dans le spermede [DCI] administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
French: • Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Hungarian: • Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
French: {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique}
Hungarian: {(Törzskönyvezett megnevezés) hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyag(ok)} FIGYELMEZTETÉS
French: N'utilisez pas <NOM DE FANTAISIE> si vous allaitez.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha szoptat.
French: Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement.
Hungarian: 1 hónappal a kezelés befejezése után a nőbetegeknél egy utolsó terhességi tesztet kell végezni.
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Hungarian: Az alábbi mondatot fel kell tüntetni a betegtájékoztató végén (utolsó mondat): <Erről a termékről részletes és naprakész információkhoz juthat a betegtájékoztatón található QR kód okos telefonnal történő leolvasásának segítségével.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
French: Des tests de grossesse doivent être réalisés périodiquement tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Hungarian: A nőbetegeknél a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta terhességi tesztet kell végezni.
French: Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois.
Hungarian: Ideális esetben rendszeresen, havonta kell ellenőrzésre jelentkezni.
French: o [pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :]
Hungarian: o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Hungarian: Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
French: Précautions supplémentaires
Hungarian: További figyelmeztetések
French: Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: <NOM DE FANTAISIE> ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Hungarian: Terhességmegelőző Program Terhes nők nem alkalmazhatják a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t
French: Un encadré d'avertissement doit être ajouté sur l'emballage extérieur des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, comme suit :
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir une brochure informative.
Hungarian: A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers spécialiste pour connaître son avis.
Hungarian: Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par [DCI], le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Hungarian: és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
French: Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par [DCI], même en cas d'aménorrhée.
Hungarian: A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
French: [NOM DE FANTAISIE] est strictement contre-indiqué chez : - les femmes enceintes - les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE [DCI] est contre-indiqué(e) chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
Hungarian: A(z) [hatóanyag] ellenjavallt fogamzóképes nők számára, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek az alábbi Terhességmegelőző Programban foglaltaknak:
French: Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à [DCI], le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de [DCI], à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Hungarian: Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
French: Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
Hungarian: • Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant et pendant le traitement et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
French: • Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Hungarian: A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
French: Le risque persiste jusqu'à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c'est-à-dire 1 mois après la fin du traitement [3 ans pour l'acitrétine].
Hungarian: A veszély fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal [acitretin esetében
French: Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Hungarian: 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
French: L'utilisation d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur,), est nécessaire.
Hungarian: Legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
French: [pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :]
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
French: La phrase suivante doit être incluse à la fin de la notice (dernière phrase) :
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l'arrêt du traitement.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
French: N'utilisez PAS <NOM DE FANTAISIE> si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
French: Considérant ce qui suit:
Hungarian: Mindazonáltal arra való tekintettel,
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des rétinoïdes.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
French: Toutefois, il est communément admis que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue et que le risque ne peut donc pas être exclu.
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.
French: • l'application de la règle de validité de prescription de 7 jours, pour ne pas influer sur les législations nationales existantes dans lesquelles une validité de 7 jours existe;
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
French: Les données corroborent le fait que, pour l'isotrétinoïne et l'alitrétinoïne, les informations mentionnées aux rubriques 4.4 et 4.8 du résumé des caractéristiques du produit doivent être conformes aux conclusions de la procédure d'arbitrage de 2003 au titre de l'article 30 concernant l'isotrétinoïne.
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
French: En outre, il a été demandé au PRAC de revoir toutes les mesures de réduction des risques supplémentaires pour garantir qu'elles soient optimales du point de vue de la diffusion d'informations ainsi que de l'exécution de la gestion efficace des risques et soumise à un contrôle approprié.
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
French: Le CHMP a précisé que le plan de communication doit être modifié de façon à contenir la mention suivante: «les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prendre en charge des patients traités par des rétinoïdes».
Hungarian: A CHMP tisztázta, hogy a kommunikációs tervet módosítani kell, hogy a következőt tartalmazza: „a retinoidokkal kezelt betegek ellátásában potenciálisan közreműködő egészségügyi szakemberek".
French: En outre, il est établi qu'approximativement un tiers des patientes enceintes exposées à des rétinoïdes oraux au cours de leur grossesse subiront un avortement spontané.
Hungarian: ezenfelül ismert, hogy a terhességük során szájon át retinoidokat kapó, terhes betegek körülbelül egyharmadánál spontán vetélés következik be.
French: Toutefois, le PRAC considère comme des éléments très importants les données provenant des patients présentées dans les études de cas, les rapports de cas spontanés et l'expérience des patients.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC úgy véli, hogy az esetsorozatokban, spontán esetjelentésekben és az egyes betegek személyes tapasztalatiban bemutatott betegektől származó adatok nagyon fontosnak tekintendők.
French: Bien que le risque sous-jacent de troubles psychiatriques puisse être important au sein de la population de patients, il est préférable que ceux qui prennent des rétinoïdes oraux soient avertis du risque potentiel de réactions psychiatriques, ainsi que des signes et symptômes auxquels il faut être attentif.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Hungarian: Az orális retinoidexpozíciót követő veleszületett rendellenességekre vonatkozó, humán adatok a retinoidok okozta embriopátia jelentős kockázatát mutatják (az expozíciót elszenvedett magzatok akár 30%-ánál);
French: • Pour les troubles neuropsychiatriques, le PRAC a pris en considération le caractère limité des données disponibles et a estimé qu'un lien de causalité clair ne pouvait être établi pour les rétinoïdes oraux.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
French: La grossesse est une contre-indication absolue à tous les rétinoïdes oraux dans l'UE.
Hungarian: Az EU-ban a terhesség valamennyi belsőleges retinoid alkalmazásának abszolút ellenjavallata.