FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades under kliniska studier av både GANFORT engångsdos och GANFORT flerdos (inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad) eller efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á bæði GANFORT stakskammta og GANFORT fjölskammtasamsetningum eða eftir markaðssetningu (innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir tilgreindar eftir minnkandi alvarleika).
Swedish: GANFORT engångsdos kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du tar, inklusive andra ögondroppar som används för att behandla glaukom.
Icelandic: GANFORT stakskammta getur haft áhrif á önnur lyf sem þú notar eða þau geta haft áhrif á GANFORT, þ.m.t. augndropar við gláku.
Swedish: Spara inte någon oanvänd lösning.
Icelandic: Geymið ekki afgangslausn.
Swedish: Ingen känd frekvens cystiskt makulaödem2, ögonsvullnad, dimsyn2
Icelandic: Tíðni ekki þekkt blöðrublettabjúgur (cystoid macular oedema)2, þroti í auga, þokusýn2
Swedish: - Diarré, buksmärtor, illamående och kräkningar, matsmältningsproblem, muntorrhet.
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst, meltingartruflanir, munnþurrkur
Swedish: Inga nya biverkningar specifika för GANFORT engångsdos har observerats i kliniska studier.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá nýjum aukaverkunum sem eru sértækar fyrir GANFORT stakskammta í klínískum rannsóknum.
Swedish: De biverkningar som har observerats i den kliniska studien med GANFORT engångsdos var begränsade till de som tidigare rapporterats för någon av de två aktiva substanserna bimatoprost eller timolol eller GANFORT (flerdosberedning).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á GANFORT stakskammta var ekki greint frá öðrum aukaverkunum en þeim sem áður hafði verið greint frá fyrir annaðhvort GANFORT (fjölskammtasamsetningu) eða fyrir virku innihaldsefnin bimatoprost eða timolol.
Swedish: GANFORT bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: GANFORT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat: I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna kalkuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.
Swedish: Hur du använder GANFORT engångsdos
Icelandic: Hvernig nota á GANFORT stakskammta
Swedish: GANFORT bör användas med försiktighet hos patienter med mild/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar GANFORT er notað hjá sjúklingum með væga/miðlungs langvinna lungnateppu (COPD) og þá aðeins ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Swedish: Om du har glömt att ta GANFORT, droppa en droppe så snart du kommer ihåg det och återgå därefter till din vanliga rutin.
Icelandic: Ef gleymist að nota GANFORT skal dreypa einum dropa í augað/augun sem á að meðhöndla, strax og eftir því er munað og síðan skal halda áfram að nota lyfið með venjulegum hætti.
Swedish: GANFORT engångsdos kan orsaka hårväxt vid kontakt med hudytan.
Icelandic: GANFORT stakskammta getur valdið hárvexti þegar það kemst í snertingu við yfirborð húðarinnar.
Swedish: Ögondroppar, lösning, 3 ml
Icelandic: Augndropar, lausn, 3 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN FLASKA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR EINA FLÖSKU
Swedish: GANFORT bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär inflammation (t.ex. uveit) eftersom inflammationen kan förvärras.
Icelandic: Nota skal GANFORT með varúð handa sjúklingum með virka bólgu í auga (t.d. æðahjúpsbólgu (uveitis)) þar sem bólgan kann að versna.
Swedish: Anestesiläkaren bör informeras om att patienten får timolol.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er á timolol meðferð á að upplýsa svæfingalækninn.
Swedish: Vanliga huvudvärk2, yrsel2
Icelandic: Algengar höfuðverkur, sundl2
Swedish: Ögondroppar, lösning 90 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 90 x 0,4 ml
Swedish: Den ökade irispigmenteringen förefaller vara orsakad av ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet.
Icelandic: Svo virðist sem aukning litarefnis í litu stafi af aukinni örvun á myndun melaníns í sortufrumum en ekki af fjölgun sortufrumna.
Swedish: Mindre vanliga dyspné
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Swedish: - om du är allergisk mot bimatoprost, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller har haft andningsbesvär såsom astma, allvarlig kronisk obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan leda till väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta) - om du har hjärtproblem såsom låg hjärtfrekvens, hjärtblock eller hjärtsvikt.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm s.s. astma, alvarlegan teppulungnasjúkdóm (alvarlegan lungnasjúkdóm sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum og/eða langvarandi hósta) - ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. lágan púls, leiðnitruflun í hjarta eða hjartabilun.
Swedish: Ögondroppar, lösning 30 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 30 x 0,4 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR PÅSE INNEHÅLLANDE STRIP MED 5 ENDOSBEHÅLLARE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR POKA MEÐ RÆMU MEÐ 5 STAKSKAMMTAÍLÁTUM
Swedish: GANFORT kan orsaka dimsyn hos vissa patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur GANFORT valdið þokusýn.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti GANFORT og pakkningastærðir
Swedish: Om du bär kontaktlinser ska du ta ut linserna innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en lyfið er notað.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Swedish: Betablockerare bör ges med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och patienter med instabil diabetes då betablockerare kan dölja tecken och symtom på akut hypoglykemi.
Icelandic: Nota skal lyf sem blokka beta-adrenvirkni með varúð handa sjúklingum sem hætt er við sjálfsprottinni blóðsykurslækkun og sjúklingum sem eru með hvikula sykursýki, því beta-blokkar geta dulið einkenni bráðrar blóðsykurslækkunar.
Swedish: Betablockerare kan också dölja tecken på hypertyreoidism.
Icelandic: Beta-blokkar geta einnig dulið einkenni skjaldvakaeitrunar.
Swedish: Ögondroppar, lösning 5 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 5 x 0,4 ml
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 28 dagar vid 25 °C.
Icelandic: Hvað varðar hugsanlega örverumengun er notkunartími og geymsla á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera umfram 28 daga við 25°C.
Swedish: Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal veita stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Swedish: Patienter med korneasjukdomar bör behandlas med försiktighet.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með glærukvilla.
Swedish: Om GANFORT engångsdos av misstag sväljs, kan följande information vara användbar: i 2 veckor långa orala studier på möss och råttor gav bimatoprostdoser på upp till 100 mg/kg/dag inte upphov till någon toxicitet.
Icelandic: Í tveggja vikna rannsókn á rottum og músum, þar sem bimatoprost var gefið með inntöku, höfðu skammtar, allt að 100 mg/kg/sólarhring, ekki í för með sér neinar eiturverkanir.
Swedish: Vätska dräneras kontinuerligt ut ur ögat och ny vätska bildas för att ersätta den. Om vätskan inte kan dräneras ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan till slut skada din syn.
Icelandic: Ef frárennslishraði vökvans er ekki nægilega mikill byggist upp þrýstingur í auganu og hann getur að lokum skaddað sjónina (sjúkdómur er kallast gláka).
Swedish: Frekvensen för de möjliga biverkningarna i listan definieras enligt följande konvention:
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem taldar eru upp hér fyrir neðan, er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi1
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurslækkun1
Swedish: Okulära effekter
Icelandic: Klínísk áhrif
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNAteknik.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða erfðatækni.
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Icelandic: Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Innehåll
Icelandic: Sérheiti
Swedish: Förpackningssto rlek injektionsflaska (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Swedish: HR=Hög risk.
Icelandic: HR=Mikil áhætta.
Swedish: p-värde <0,001.
Icelandic: p-gildi <0,001.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barn þitt.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Icelandic: Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Swedish: n Antal fall*
Icelandic: Fjöldi tilvika*
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
Icelandic: • eruð með sjúkdóm sem fylgir hár hiti.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Icelandic: HPV-bóluefni var einnig þekkt sem Silgard í sumum löndum.
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Icelandic: Langtíma rannsóknir á skilvirkni
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Swedish: Papanicolaou-test.
Icelandic: Papanicolaou próf.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett.
Swedish: Förekomsten rapporteras som:
Icelandic: Tíðni er skráð sem:
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Icelandic: Kynfæravörtum (Condyloma acuminata) sem orsakast af tilteknum HPV-gerðum.
Swedish: n=Antal individer som bidrar till analysen.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga sem eiga hlut að greiningunni.
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Icelandic: *Aukaverkanir í töflunni eru úr 7 klínískum rannsóknums (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 einstaklingar) (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á klínísku rannsóknunum).
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Swedish: GMT (95% KI) mMU
Icelandic: GMT (95% CI) mMU
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
Icelandic: • eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki,
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhver þeirra áhrifa sem fram koma í kafla 4.8 „Aukaverkanir" hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Icelandic: Fjórgilt HPV bóluefni N=7.105
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
Icelandic: %Virkni** (95% CI)
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Mismunurinn sem fram kom var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar vægar eða miðlungs alvarlegar (sjá kafla 4.5).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Icelandic: Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru eingöngu ætlaðar til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundið frávik á hitastigi er að ræða.
Swedish: Slyngdiatermikonisering (LEEP) eller konisering.
Icelandic: (LEEP) eða keiluskurður (conisation).
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Swedish: Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:
Icelandic: Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Swedish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu immúnóglóbúlín eða lyf unnin úr blóði síðustu 3 mánuðina fyrir bólusetningu hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Icelandic: Mótefnavending gegn öllum fjórum mótefnavökunum varð hjá meira en 96% einstaklinga.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Icelandic: Gardasil 9 er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Icelandic: Engin klínísk rannsókn með Gardasil 9 hefur verið gerð hjá HIV-smituðum einstaklingum.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Icelandic: VLPagnirnar geta ekki smitað frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómi.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Icelandic: cLIA= Stofnasértæk Luminex ónæmismæling.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Swedish: Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
Icelandic: Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil 9
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska i.m.
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf i.m.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Icelandic: Bóluefnið er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Swedish: Vaccinet används inte för att behandla HPVrelaterade sjukdomar.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPVtengdum sjúkdómum.
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað til virkrar bólusetningar einstaklinga frá 9 ára aldri gegn eftirfarandi HPVsjúkdómum:
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, þ.m.t. mat á eiturverkum eftir stakan skammt og á staðbundnu þoli, leiddu ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. júní 2015.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 í mánuði 7
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti þér.
Swedish: Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið fyrsta skammtinn af Gardasil 9, þurfið þið að ljúka allri bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.