FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog zabrinutosti povezane s djelotvornosti, antimikrobijskom rezistencijom i razdobljima karencije, dana 12. rujna 2012., Njemačka je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za VMP-ove Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke proizvode istih.
Estonian: Efektiivsuse, antimikroobse resistentsuse ja keeluaegadega seotud küsimuste tõttu esitas Saksamaa 12. septembril 2012 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ja nende geneeriliste ravimite kohta.
Croatian: Usporedba ranijih s novije utvrđenim podacima za MIK jest, što više, otežana različitim primijenjenim laboratorijskim metodama, te činjenicom da ne postoje točke prekida potvrđene za veterinarsko-medicinske proizvode.
Estonian: Varasemate andmete võrdluse hiljuti kindlaks tehtud MIKandmetega muudavad lisaks keeruliseks kasutatud erinevad laboratoorsed meetodid ning asjaolu, et ei ole olemas ühtegi veterinaarmeditsiinilist valideeritud murdepunkti.
Croatian: La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Croatian: Intramuskularna primjena.
Estonian: Intramuskulaarne.
Croatian: Podaci iz programa praćenja kliničkog nadzora (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) potvrđuju da je značajan dio sojeva goveđeg mastitisa bakterije S. aureus bio osjetljiv na spiramicin in vitro, s vrijednostima MIC50 i MIC90 od 4 µg/ml odnosno 8 µg/ml.
Estonian: Andmed kliinilise jälgimise seireprogrammidest (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) näitavad, et oluline osa S. aureus'e veiste mastiiti põhjustavaid tüvesid olid spiramütsiini suhtes in vitro tundlikud, MIK50- ja MIK90-väärtusega vastavalt 4 µg/ml ja 8 µg/ml.
Croatian: Stariji i noviji podaci o in vitro osjetljivosti ciljnih patogena izvedeni su iz velikog broja sojeva prikupljenih iz goveda u nekoliko država članica EU.
Estonian: Varasemad ja hilisemad sihtpatogeenide tundlikkuse in vitro andmed saadi mitmes ELi liikmesriigis suurest hulgast veistelt kogutud tüvedest.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise suunisega (EMA/CVMP/016/00)3 on süstekohal jääkide kadumise profiili koostamiseks vaja aga ravimipõhist teavet.
Croatian: Iako u slučaju S. aureus ovaj dio iznosi manje od 10% ispitanih sojeva, tri-modalni uzorci distribucije za MIK prikupljeni za S. uberis ukazuju da je osjetljivi dio od 10% ispitanih sojeva imao srednji stupanj osjetljivosti, a 20% je bilo rezistentno.
Estonian: Kuigi S. aureus'e puhul moodustas see fraktsioon vähem kui 10% uuritud tüvedest, näitas S. uberis'e kohta saadud trimodaalne MIKjaotumismuster, et lisaks vastuvõtlikule fraktsioonile oli 10% uuritud tüvedest keskmise tundlikkusega ja 20% tüvedest olid resistentsed.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim za ove indikacije u goveda i za sve indikacije u svinja.
Estonian: Seetõttu peetakse kasulikkuse ja riski tasakaalu nendel näidustustel veiste puhul ja kõigil näidustustel sigade puhul negatiivseks.
Croatian: Primjenom statističke analize izračunata je karencija za goveđe meso i iznutrice u trajanju od 75 dana.
Estonian: Statistilise analüüsi kohaselt on arvutuslik keeluaeg veiste lihale ja söödavatele kudedele 75 päeva.
Croatian: Na temelju ispitivanja razgradnje rezidua provedenog u skladu s aktualnim smjernicama2 za utvrđivanje razdoblja karencije za mlijeko, razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Estonian: Tuginedes jääkide kadumise uuringule, mis viidi läbi piimale keeluaegade kehtestamise kehtiva juhendi kohaselt2, võib soovitada piimale 27 lüpsi (13,5 päeva) hõlmavat keeluaega.
Croatian: Mannheimia haemolytica Goveda Staphylococcus aureus Goveda
Estonian: Mannheimia haemolytica Veised Staphylococcus aureus Veised
Croatian: MIC50
Estonian: MIK50
Croatian: Koncentracije spiramicina u tkivima i tekućinama povećavale su se nakon što je spiramicin ubrizgan po drugi puta nakon 48 sati.
Estonian: Spiramütsiini kontsentratsioon kudedes ja vedelikes suurenes veelgi, kui spiramütsiini süstiti teist korda 48 tunni pärast.
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
Estonian: Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):
Croatian: Životinjske vrste
Estonian: LOOMALIIGID
Croatian: Mastitis uzrokovan bakterijom S. aureus treba liječiti čim se uoče klinički znakovi.
Estonian: S. aureus'e põhjustatud mastiiti tuleb ravida siis, kui ilmnevad kliinilised tunnused.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja i razdobljima karencije u goveda i svinja sa ciljem osiguravanja djelotvornog liječenja i smanjenja rizika od razvoja antimikrobijske rezistencije uzimajući u obzir dostupne podatke, te usklađivanje razdoblja karencije u goveda i svinja za predmetne proizvode.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus näidustuste, annustamisrežiimide ja keeluaegade kohta veistel ja sigadel, et tagada efektiivne ravi ja vähendada spiramütsiini suhtes antimikroobse resistentsuse väljakujunemise ohtu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid, ja et ühtlustada ka asjaomaste ravimite keeluaegu veistel ja sigadel.
Croatian: Spiramicin može dosegnuti tako visoke koncentracije u tkivu da uspijeva ući u stanice za vezivanje ribosomalne podjedinice 50S.
Estonian: Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub tungida rakkudesse ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.
Croatian: Razdoblja karencije za goveđe meso i mlijeko treba dopuniti sukladno preporukama kako bi se osigurala sigurnost konzumenata.
Estonian: Keeluaegu veiste lihale ja piimale tuleks ettepaneku kohaselt muuta, et tagada tarbijate ohutus.
Croatian: Brisati iz informacija o VMP-u ciljne vrste svinje i sve informacije povezane s ovim vrstama.
Estonian: Jätta ravimiteabest välja sihtliik sead ja kogu selle liigiga seotud teave.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31,25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina po ml.
Estonian: Captalini süstelahus sisaldab 31,25 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta.
Croatian: Njegova distribucija u tkivu je opsežna, s visokim koncentracijama posebice u bronhijalnim sekrecijama, plućnim parenhimima, alveolarnim makrofagima, vimenima i mlijeku.
Estonian: Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
Croatian: No, budući da je ocjenom identificirano nekoliko nedostataka, poput primjerice izostanak uzorka iz mjesta koja okružuju mjesto injekcije u odraslih goveda, smatrano je neophodnim primijeniti alternativan pristup1 i dodati sigurnosni raspon od 20%.
Estonian: Et hindamisel tuvastati siiski mõned puudused, näiteks puuduvad täiskasvanud veiste süstekoha ja ümbritseva koe proovid, peeti vajalikuks kasutada alternatiivset meetodit1 ja lisada 20% ohutusvahemik.
Croatian: Kako bi se izbjeglo predoziranje potrebno je utvrditi što je točnije moguće tjelesnu težinu.
Estonian: Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o razgradnji rezidua u stoke, CVMP zaključio da se razdoblja karencije trebaju dopuniti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Estonian: • tuginedes olemasolevatele jääkide kadumise andmetele veiste kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb keeluaegu muuta;
Croatian: Budući da je ispitivanje imalo nedostataka (nisu dostavljeni nikakvi podaci za tkivo izuzev za mjesto injekcije, a u pojedinim uzorcima vrijednosti za rezidue prikupljene iz tkiva oko mjesta injekcije bile su veće nego u samom središtu), smatrano je neophodnim da se primjeni alternativan pristup te da se doda sigurnosni raspon od 30% koji je rezultirao razdobljem karencije od 68 dana za goveđe meso i iznutrice.
Estonian: Et uuringus on puudujääke (puuduvad andmed muude kudede kohta kui süstekoht ja mõnes proovis oli jääkide hulk süstekoha ümbruses suurem kui süstekohas), peeti vajalikuks kasutada alternatiivset meetodit ja lisada 30% ohutusvahemik, mille tulemusena saadi veiste liha ja söödavate kudede keeluajaks 68 päeva.
Croatian: Vezano uz respiratorne patogene poput Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, in vitro vrijednosti MIK za spiramicin su načelno visoke, no njihov mono-modalni uzorak raspodjele ne ukazuje na relevantnu rezistentnu frakciju.
Estonian: Veiste hingamisteede patogeenide, nagu Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica, puhul on spiramütsiini in vitro MIK-väärtused üldiselt kõrged, kuid nende monomodaalne jaotumismuster ei osuta asjakohasele resistentsustegurile.
Croatian: No, budući da je Spirovet bioekvivalent VMP-a Suanovil 20 isto razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Estonian: Et aga Spirovet on bioekvivalentne ravimiga Suanovil 20, võib soovitada samasugust 27 lüpsi hõlmavat keeluaega (13,5 päeva).
Croatian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Estonian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prantsusmaa
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u informacijama o proizvodu može povećati prevalenciju bakterije koja je otporna na spiramicin.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Estonian: ERIHOIATUSED
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Dokazano je da je Spiramicin djelotvorniji i ima manju stopu relapsa u usporedbi s pozitivnim kontrolama.
Estonian: Spiramütsiin osutus positiivsete kontrollravimitega võrreldes efektiivsemaks ja sellega seotud relapside oht väiksemaks.
Croatian: U slučaju najgoreg scenarija, omjer AUC/MIK od 100-125 sati predložen je kao ciljana vrijednost za spiramicin.
Estonian: Halvimal juhul pakuti spiramütsiini AUC/MIK-suhtena välja 100-125 tundi.
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da su indikacije koje su navedene u Dodatku III
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustused on põhjendatud;
Croatian: Spiramicin se slabo vezuje na proteine plazme.
Estonian: Spiramütsiini seonduvus plasmavalkudega on vähene.
Croatian: Stoga, preporuča se karencija za meso i iznutrice u trajanju od 62 dana.
Estonian: Seega soovitatakse lihale ja söödavatele kudedele 62-päevast keeluaega.
Croatian: Spiramicin djeluje na sintezu bakterijskih proteina vezujući se na ribosomalne podjedinice 50S, inhibirajući translokacijski korak.
Estonian: Spiramütsiin avaldab toimet bakteriaalsele valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi.
Croatian: Pitanja djelotvornosti
Estonian: Efektiivsus
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu procijenjeni u ovom postupku upućivanja.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ega keskkonnariske.
Croatian: Meso i iznutrice: 75 dana.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Croatian: Spiramicin je slaba baza, nije ioniziran i liposolubilni, zbog čega lako prolazi kroz stanične membrane pasivnom difuzijom.
Estonian: Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel.
Croatian: Za sve druge indikacije i režime doziranja u goveda (primjerice metritis, enterične infekcije, omfalitis, omfaloplebitis, artritis, interdigitalni apcesi) i za sve indikacije u svinja nema dostatno podataka ili nema dostupnih podataka.
Estonian: Andmed kõigi teiste näidustuste (s.t metriit, soolenakkused, omfaliit, omfaloflebiit, artriit, interdigitaalsed abstsessid) ja annustamisrežiimide kohta veistel ja kõigi näidustuste kohta sigadel on ebapiisavad või puuduvad sootuks.
Croatian: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Anglo Office Park
Croatian: Omjer koristi i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Croatian: Klinički podaci o goveđem mastitisu sastojali su se u prvom redu iz eksperimentalnih ispitivanja S. aureus mastitisa primjenom testiranog soja MIK spiramicina od 4 µg/ml.
Estonian: Kliinilised andmed veiste mastiidi kohta saadi peamiselt S. aureus'est põhjustatud mastiidi eksperimentaaluuringust, milles kasutatud haigustüve spiramütsiini MIK-väärtus oli 4 µg/ml.
Croatian: Farmakokionetička svojstva izvedena iz ovog ispitivanja pokazuju da su ovim režimom terapije u plazmi postignute relativno male koncentracije spiramicina (Cmax: 1,44 IU/ml u odnosu na 0,45 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u mlijeku (50-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 1,44 IU/ml, mis vastab sisaldusele 0,45 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati piimas (50 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Croatian: MIK spiramicina (µg/mL) Raspon
Estonian: MIK vahemik (µg/ml) Vahemik
Croatian: Farmakokinetičke značajke izvedene iz specifičnih ispitivanja pokazale su da su s režimom liječenja u plazmi postignute relativno niske koncentracije spiramicina (Cmax: 6-10 IU/ml što odgovara 2-3 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u bronhoalveolarnom ispirku (4-5 struke u odnosu na koncentracije u plazmi) i u tkivu pluća (100-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
Estonian: Eriuuringutest saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 6-10 IU/ml, mis vastab sisaldusele 2-3 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati bronhoalveolaarlavaažis (4-5 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad) ja kopsukoes (100 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Croatian: Meso i iznutrice: 68 dana.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 68 päeva.
Croatian: Spiramicin se metabolizira u jetri; njegov primaran metabolit, neospiramicin, posjeduje antimikrobno djelovanje.
Estonian: Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil neospiramütsiinil on antimikroobne toime.
Croatian: Veterinarski-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekciju koje sadrže 20 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
Estonian: Veterinaarravim Suanovil 20 süstelahus ja selle geneeriline ravim Spirovet on süstelahused, mis sisaldavad 20 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 600 000 rahvusvahelist ühikut (IU) spiramütsiini milliliitri kohta.
Croatian: Za liječenje bolesti dišnih putova u goveda dostavljeno je nekoliko odgovarajućih kliničkih ispitivanja iz 1988. i 1989., u kojima je korištena doza od 100 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalima od 48 sati.
Estonian: Veiste hingamisteede haiguste ravi kohta on esitatud mitu sobivat kliinilist uuringut aastatest 1988 ja 1989, milles kasutati annustamisrežiimi 100 000 IU kehamassi kg kohta üks või kaks korda 48-tunnise vahega.
Croatian: Primjenom statističke analize1, razgradnja rezidua u mjestima injekcije ukazuje na razdoblje ustezanja u trajanju od 52 dana.
Estonian: Statistiline analüüs1 andis jääkide kadumise alusel süstekohas keeluajaks 52 päeva.
Croatian: Trebaju se liječiti samo akutni znakovi mastitisa uzrokovanog S. aureus s kliničkim znakovima uočenima u manje od 24 sata.
Estonian: Ravida tuleb ainult vähem kui 24 tunni jooksul täheldatud kliiniliste tunnustega S. aureus'e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid.
Croatian: Koncentracije u plućima utvrđene nakon ovog režima liječenja dosegnule su višestruke vrijednosti koncentracija plazme koje odgovaraju onima 4 sata nakon injekcije i održale su se na jednako visokoj razini do 32 sata nakon jedne injekcije.
Estonian: Kontsentratsioon kopsus määrati, järgides ravirežiimi, millega saavutati 4 tundi pärast süstimist vastav mitmekordne plasmakontsentratsioon, mis jäi kõrgel tasemel püsima 32 tunniks pärast ühekordset süstimist.
Croatian: Zaključeno je da je cjelokupan omjer koristi i rizika VMP-ova obuhvaćenih ovim postupkom pozitivan te da je predmetom izmjena informacija o proizvodu (vidjeti Dodatak III).
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Croatian: Meso i iznutrice: 62 dana.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Croatian: 4.1 Ciljne vrste
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Croatian: Jednim ispitivanjem provedenim preporučenom dozom utvrđeno je da su vrijednosti za rezidue u mišiću u mjestu injekcije bile manje od maksimalnog ograničenja za rezidue (200 μg/kg) u 52. danu.
Estonian: Üks soovitatava annusega läbi viidud uuring näitas, et jäägid süstekoha lihases olid ravimijääkide piirnormist väiksemad (200 μg/kg) 52. päeval.
Croatian: Slijedom toga, ove indikacije/ovi režimi doziranja u goveda i ciljnih vrsta svinja trebaju se obrisati iz informacija o proizvodu.
Estonian: Seega tuleks need näidustused/annustamisrežiimid veiste ja sihtliigi sigade puhul ravimiteabest välja jätta.
Croatian: Farmakokinetička svojstva spiramicina u dozi od 30 000 IU/kg tjelesne težine ispitana su u jednom ispitivanju.
Estonian: Spiramütsiini farmakokineetilisi omadusi annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta on uuritud ühes uuringus.
Croatian: Provedeno je jedno ispitivanje s preporučenom dozom od 100 000 IU/kg tjelesne težine dva puta u intervalima od 48 sati, koje je potvrdilo da su rezidui u mišiću u mjestu injekcije još uvijek bili veći od maksimalnog ograničenja rezidua za mišić (200 μg/kg) u 49. danu nakon liječenja.
Estonian: Üks uuring viidi läbi soovitatava annusega 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega, mis näitas, et jäägid süstekoha lihases ületasid 49. päeval pärast ravi ikka veel lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi (200 μg/kg).
Croatian: Prilikom primjene ovih koncepata, zaključeno je da na temelju FK/FD razmatranja u goveda nakon 2 injekcije u dozama od 100 000 IU/kg tjelesne težine u intervalu od 48 sati, koncentracije spiramicina u plućima, makrofagi i bronhoalveolarnom ispirku dosegnuli su respiratorne patogene s MIK-ovima do 128 µg/ml.
Estonian: Neid mõisteid kasutades on jõutud järeldusele, et farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste kaalutluste alusel küündisid veiste puhul spiramütsiini kontsentratsioonid pärast kahte süstet annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega kopsus, makrofaagides ja bronhoalveolaarlavaažis hingamisteede patogeenideni MIK-väärtustega kuni 128 µg/ml.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Croatian: Spiramicin je djelotvoran protiv Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Estonian: Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
Croatian: U krmača je odobren za liječenje mastitisa u dozi od 75 000 IU/kg jednom ili dva puta u intervalima od 24 sata.
Estonian: Emiste puhul on lubatud ravimit kasutada mastiidi raviks annuses 75 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Croatian: Češka Republika Merial 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon
Estonian: Tšehhi Vabariik Merial 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Prantsusmaa
Croatian: Dokazano je kako je Spirovet bioekvivalent lijeku Suanovil 20, te slijedom toga može se pretpostaviti isto vrijeme potrebno za koncentracije rezidua u mišiću koji nije mjesto injekcije, jetri, masnom tkivu, bubrezima i mlijeku kao i za druga dva VMP-a.
Estonian: Spirovet on osutunud bioekvivalentseks ravimiga Suanovil 20 ja seega võib eeldada, et mujal kui süstekoha lihases, maksas, rasvkoes, neerudes ja piimas jääkide taseme saavutamiseks kulunud aeg on sama nagu neil kahel ravimil.
Croatian: Goveda Mannheimia haemolytica Goveda
Estonian: Veised Mannheimia haemolytica Veised
Croatian: Primjenom prethodno navedenih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih podataka, provedena je detaljna FK/FD ocjena, koja se temeljila na dva parametra: T>MIK, što se preporuča za antibiotike čije je djelovanje ovisno o vremenu, poput makrolida, i AUC/MIK, što se preporuča za specifične makrolide poput azitromicina.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK, mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK, mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiini puhul.
Croatian: Goveda (telad)
Estonian: Veised (vasikad)
Croatian: Stoga se Suanovil 20 ne smije koristiti za liječenje respiratornih infekcija u životinja koje proizvode mlijeko za uporabu u prehrani ljudi.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Suanovil 20 kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Croatian: Veterinarski-medicinski proizvod Suanovil 20 i njegovi povezani nazivi odobreni su u nekoliko država članica za uporabu u goveda za liječenje i prevenciju infekcija dišnih putova i infekcija gastrointestinalnog trakta, mastitisa, metritisa, omfalitisa i omfaloflebitisa, artritisa i interdigitalnih apcesa u dozi od 30 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata za odrasla goveda te 75 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata za telad.
Estonian: Veterinaarravimil Suanovil 20 ja sarnastel nimetustel on müügiluba mitmes liikmesriigis kasutamiseks veiste hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide, mastiidi, metriidi, omfaliidi ja omfaloflebiidi, artriidi ja interdigitaalsete abstsesside raviks ja ennetamiseks annuses 30 000 IU/kg üks või kaks korda 24tunnise vahega täiskasvanud veiste puhul ja 75 000 IU/kg üks kord või kaks korda 24-tunnise vahega vasikate puhul.
Croatian: Dodatak III
Estonian: III lisa
Croatian: Primjenom prethodno navedenih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih podataka, provedena je FK/FD ocjena, koja se temeljila na dva parametra: T>MIK (vrijeme tijekom kojeg je koncentracija premašila MIK), što se preporuča za antibiotike čije je djelovanje ovisno o vremenu, poput makrolida, i AUC/MIK (područje ispod krivulje za MIK), što se preporuča za specifične makrolide poput azitromicina.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK (aeg, mille jooksul kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse), mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK (kontsentratsioonikõvera alune pindala MIKväärtuse suhtes), mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiin, puhul.
Croatian: Ukoliko se ne pridržavate ovih uputa, može doći do nakupljanja rezidua iznad maksimalnog ograničenja za rezidue od 200 µg/kg za mišiće.
Estonian: Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.