FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Romanian: În acest studiu clinic, șaizeci și șase la sută dintre pacienți (686 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puțin și 44% dintre pacienți (454 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puțin.
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) și/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Estonian: Kui ravivastus säilitusravi ajal kadus, lubati suurendada annust (10 mg/kg) ja/või lühendada annustamisintervalli (8 nädalani).
Romanian: Pentru rezultate vezi Tabelul 6.
Estonian: Tulemusi vt tabel 6.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 12 nädalat.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Romanian: Nume medic:
Estonian: Arsti nimi:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi Cum se administrează Flixabi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Flixabi Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Flixabi kasutamist Kuidas Flixabi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Flixabi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: 38 de săptămâni
Estonian: 38 nädalat
Romanian: e HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Estonian: *Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Estonian: Flixabi't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Romanian: Vă rugăm să vă asigurați că aveți la dumneavoastră atunci când vă prezentați la medic o listă completă cu toate medicamentele pe care le utilizați.
Estonian: Alati kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de administrare (vezi pct. 5.2).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Romanian: Din cauza inhibiției TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii poate afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Estonian: Enamus kõrvalekalletest aminotransferaaside sisalduses olid mööduva iseloomuga; siiski, väikesel hulgal patsientidel täheldati pikemaajalist sisalduse tõusu.
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit;
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Romanian: În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Romanian: • Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție.
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil on infektsiooni nähud.
Romanian: Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară (vezi Tabel 5).
Estonian: Need patsiendid klassifitseeriti kui 2. nädalal ravivastuse saavutanud ning lisati esmaanalüüsi (vt tabel 5).
Romanian: ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat protsentuaalset paranemist ning ACR-vastuse ülejäänud 5 komponendi mediaani.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiiflist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Estonian: Crohni tõve ravile mitte-allumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Romanian: Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
Estonian: Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.
Romanian: Ameliorare față de valoarea inițială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna c
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic
Romanian: • Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus;
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
Estonian: • vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Romanian: Atenționări și precauții Înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi või ravi ajal Flixabi'ga pidage nõu oma arstiga:
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0- 440).
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 78 patsienti avatud uuringus nädalani 98.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, kusjuures toksilist toimet ei ilmnenud.
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Estonian: Prekliinilised andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi infliksimabi toimete üle fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 5.3).
Romanian: Reactivarea Hepatitei B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi (HBV) reaktivatsioon
Romanian: Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Estonian: Flixabi't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Romanian: Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic.
Estonian: Antikehasid esines 2-3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Estonian: See kehtib nii Crohni tõve kui reumatoidartriidi patsientide puhul.
Romanian: Pacienții care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacții adverse.
Estonian: Patsientidel, kellel on lühendatud annustamiste vahele jäävat ajavahemikku vähem kui 8 nädalale, võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
Romanian: De asemenea, au existat după punerea pe piață raportări de apariție a insuficienței cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă la pacienții fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele naturiste.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Romanian: În C0168T72, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecția căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra și cefaleea.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Romanian: În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Flixabi-ravi kasu ja riski vahekorda.
Romanian: Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Romanian: Agitați ușor.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
Estonian: • teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Flixabi.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Flixabi't.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annus
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Flixabi.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Flixabi saamise ajal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării infliximabului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
Estonian: b CDAI < 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne 54. nädalat patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Romanian: Flixabi trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Estonian: Flixabi't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
Estonian: • huvi -või emotsiooni puudus;
Romanian: • Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoza, infecțiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu și sepsis care pot pune viața în pericol.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Administrare intravenoasă (i.v.)
Estonian: Intravenoosne <i.v.>
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annus
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
Estonian: Patsientidest, kes annuse tiitrimist vajasid, saavutas 80% kliinilise ravivastuse ning omakorda enamus nende hulgast (64%) vajas ainult ühte 1,5 mg/kg kohta annuse kohandamist.
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Flixabi
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Flixabi't
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad infliksimabi, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Romanian: Imunogenitate A fost detectată prezența anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienți până la săptămâna 54.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil 54. nädalaks.
Romanian: d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Romanian: Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Estonian: Kortikosteroidid nähtavasti infliksimabi farmakokineetikat kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Romanian: > 40 săptămâni
Estonian: > 40 nädalat
Romanian: Inițial la 27,4% dintre pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, și la 54,3% dintre pacienți s-au administrat compuși 5-ASA.
Estonian: Uuringu alguses said 27,4% patsientidest süsteemseid kortikosteroide, 14,2% patsientidest budesoniidi ja 54,3% patsientidest 5-ASA segusid.
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes
Romanian: • Substanța activă este infliximab.
Estonian: • Toimeaine on infliksimab.
Romanian: > 54 săptămâni
Estonian: > 54 nädalat
Romanian: • Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Estonian: • ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Estonian: Umbes 50% patsientidest olid III staadiumi liigespuudulikkusega.
Romanian: Deși datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienții care au răspuns inițial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienți pot prezenta din nou răspuns la creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kuigi võrdlusandmed puuduvad, näitavad piiratud andmed patsientide kohta, kellel algselt saavutati ravivastus annuse 5 mg/kg manustamise järgselt, kuid hiljem see kadus, et mõnede patsientide puhul võib ravivastus taastuda annuse suurendamisel (vt lõik 5.1).
Romanian: Agenți infecțioși terapeutici
Estonian: Terapeutilised nakkusetekitajad
Romanian: • Dacă ați avut o pauză în administrarea infliximabului mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.
Estonian: • Kui teie infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi alustamisel suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătățirea calității vieții, măsurată cu IBDQ.
Estonian: Lisaks märgati IBDQ põhjal hinnatud elukvaliteedi paranemist infliksimabi ravi puhul.
Romanian: În boala Crohn, experiența privind readministrarea, în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Estonian: Crohni tõve puhul on haiguse sümptomite taastekke puhune kordusravi kogemus vähene ja ravi jätkamisele alternatiivsete strateegiate kasu/riski võrdlusandmed puuduvad.
Romanian: Pacienți randomizați
Estonian: Randomiseeritud patsiente
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului (vezi Tabelul 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienți cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2 tunni jooksul.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: O reacție adversă gravă la perfuzie (< 1%) a apărut la un pacient la care s-a administrat infliximab în monoterapie.
Estonian: Üks raske infusioonireaktsioon (< 1%) esines infliksimabi monoteraapiana saanud patsiendil.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Flixabi și anakinra.
Estonian: Seetõttu ei ole Flixabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Romanian: Hipersensibilitatea de tip întârziat
Estonian: Hilist tüüpi ülitundlikkus
Romanian: Scurtarea perioadei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Estonian: Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/kg puhul ei ole uuritud (vt lõik 4.8).
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Estonian: Mediaanaeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Estonian: • Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
Romanian: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacoane EU/1/16/1106/003 3 flacoane EU/1/16/1106/004 4 flacoane EU/1/16/1106/005 5 flacoane
Estonian: EU/1/16/1106/001 1 viaal EU/1/16/1106/002 2 viaali EU/1/16/1106/003 3 viaali EU/1/16/1106/004 4 viaali EU/1/16/1106/005 5 viaali
Romanian: Simptome alergice respiratorii.
Estonian: allergiline respiratoorne sümptom
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Estonian: Nende annuste lõpliku poolväärtusaja mediaan jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Romanian: • Tuberculoză
Estonian: • tuberkuloos;
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
Estonian: Teie laps ei tohi saada elusvaktsiini, nt BCG-d (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) 6 kuu jooksul pärast sündi.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și duce, de obicei, la deces.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Romanian: Tabelul 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30.
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om.
Estonian: Patsientidele ei ole tehtud spetsiifilisi oftalmoloogilisi läbivaatusi, et uurida antud nähtuse esinemist inimestel.
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecțiile căilor respiratorii superioare și faringitele, în timp ce infecția gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati ülemiste hingamisteede infektsiooni ja farüngiiti ning kõige sagedasemaks tõsiseks infektsiooniks oli abstsess.