FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumi par šo zāļu ieguvumu šo indikāciju gadījumā bija ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka ieguvumi konkrēto indikāciju gadījumā neattaisnoja fibrozes un ergotisma risku.
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šīs zāles kādai no iepriekš minētajām indikācijām, jāpārskata ārstēšana plānveida (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā ieteica ierobežot melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanu.
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Latvian: Šīs indikācijas nebija iekļautas CHMP pārskatā; tādēļ šīs zāles aizvien būs reģistrētas un tās aizvien var turpināt lietot šo indikāciju gadījumā.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Latvian: Eiropas Savienībā melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Latvian: Tās aizvien paliks reģistrētas lietošanai pacientiem šo indikāciju gadījumā.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Latvian: − venolimfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Latvian: • Ja neesat drošs, vai tas attiecas uz Jums vai arī ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrozi ir grūti diagnosticēt (jo simptomi parādās vēlīni) un iespējama nepietiekama ziņošana par fibrotiskām reakcijām.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Latvian: Pēc dihidroergotoksīnu, kas ir viens no melnā rudzu grauda atvasinājumiem, saturošo zāļu ražotāja lūguma CHMP pārskatīja savu atzinumu par šīm zālēm.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir ticams mehānisms, pēc kura melnā rudzu grauda atvasinājumi var izraisīt fibrozi un ergotismu.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu demenci);
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Latvian: − akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Latvian: Tie ir lietoti arī hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (ar atmiņu un jušanu saistītu problēmu) ārstēšanai un migrēnas galvassāpju profilaksei.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumi ir vielas, kas iegūtas no sēnīšu grupas, kuras parasti dēvē par melnā rudzu grauda sēnītēm.
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Latvian: Savā pārskatīšanā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par melnā rudzu grauda atvasinājumu ieguvumiem un risku, tostarp datus no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas drošuma ziņojumiem un publikācijām literatūrā.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī apstiprināja CHMP atzinumu par dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, nicergolīnu un dihidroergokriptīnu, bet 2013. gada 18. decembrī - CHMP atzinumu par dihidroergotoksīnu.
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Latvian: • Par ergotisma gadījumiem vai ar to iespējami saistītiem simptomiem visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Latvian: Tas ir balstīts uz datu pārskatu, kas liecina par palielinātu fibrozes (pārmērīgas saistaudu veidošanās, kas var bojāt orgānus un organisma struktūras) un ergotisma (saindēšanās ar melnā rudzu grauda atvasinājumiem simptomu, piemēram, spazmu un asinsrites nosprostojuma) risku, lietojot šīs zāles.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Latvian: • Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi, aktivizējot serotonīnerģiskos receptorus, kas plaši aprakstīts literatūrā.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ietekmē asinsriti, un tās gadu desmitiem ir lietotas, lai ārstētu ar asinsrites traucējumiem saistītas slimības.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Latvian: Noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir lietoti, lai ārstētu traucējumus, kas parasti skar gados vecākus pacientus, piemēram, perifēro artēriju okluzīvu slimību (PAOS, kad tiek nosprostotas organisma lielās artērijas), kas izraisa sāpes iešanas laikā, un Reino sindromu (kad ir bloķēta asins plūsma uz ekstremitātēm, parasti roku un kāju pirkstiem), kā arī ar asinsrites traucējumiem saistītus redzes traucējumus.
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Latvian: Vairākus ergotisma vai, iespējams, ar ergotismu saistītu simptomu gadījumus (tostarp smagus perifēro asinsvadu sašaurināšanās simptomus) konstatēja, lietojot arī citus melnā rudzu grauda atvasinājumus.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Latvian: Šīs zāles vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, tostarp asinsrites traucējumu vai atmiņas un jušanas traucējumu ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo šo indikāciju gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Latvian: Visā Eiropas Savienībā apturēs melnā rudzu grauda atvasinājumu, kas ir indicēti tikai šo traucējumu ārstēšanai, reģistrācijas apliecības.
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Latvian: • Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm var būt nopietnas blakusparādības, kuras dēvē par fibrozi un ergotismu.
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Latvian: − iespējams, vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapija;
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Latvian: Eiropas Savienībā tās vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, kas ietver asinsrites traucējumus (kas parasti skar gados vecākus pacientus) vai atmiņas un jušanas traucējumus, ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo risks pārsniedz ieguvumus.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Latvian: CHMP pārskatā bija ietverti pieci melnā rudzu grauda atvasinājumi: dihidroergokristīns, dihidroergotamīns, dihidroergotoksīns, nicergolīns un dihidroergokriptīna un kofeīna kombinācija.
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Latvian: Novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības var izskaidrot ar dažādu serotonīnerģisko receptoru afinitāti pret dažādiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un lietotām terapeitiskām devām.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāpārtrauc parakstīt dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīnu un kofeīnu saturošas zāles jebkuras turpmāk minētās indikācijas gadījumā:
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm vielām: dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīna un kofeīna kombināciju.
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Latvian: • Daži melnā rudzu grauda atvasinājumi dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrēti lietošanai citām terapeitiskām indikācijām, tostarp citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Latvian: • Par fibrozi, tostarp retroperitoneālu, sirds, plaušu un pleiras fibrozi visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības valstīs noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām, CHMP pārskatā neietvertām indikācijām, to vidū citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām indikācijām, piemēram, demences, tostarp Alcheimera slimības ārstēšanai un akūtu migrēnas galvassāpju ārstēšanai (nevis profilaksei).
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Latvian: Lietojot citus melnā rudzu grauda atvasinājumus, ziņojumu par fibrotiskām reakcijām bija mazāk.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Latvian: − Reino sindroma papildterapija;
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Latvian: CHMP atzinums ir sniegts pēc pieejamo melnā rudzu grauda atvasinājumu drošuma un iedarbīguma datu pārskatīšanas iepriekš minēto indikāciju gadījumā.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
Dutch: EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Latvian: 150 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Latvian: Visu pacientu vecuma mediāna bija 72 gadi.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Latvian: Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Dutch: (18,1, NE)
Latvian: (18,1; NA)
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Latvian: Līdzīgas atrades netika konstatētas pēc 16 nedēļu atlabšanas perioda.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Latvian: Galvenie dati ir apkopoti 2. tabulā.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Latvian: Daudzi no šiem gēniem ir iesaistīti proliferācijas, izdzīvošanas un diferenciācijas procesā.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
Latvian: No šīm sievietēm amenoreju novēroja trīs pacientēm (30 %).
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Latvian: Nav paredzams, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Latvian: Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
Latvian: Trim pacientiem labākā procentuālā audzēja izmēra pārmaiņa bija 0; tie attēlā ir parādīti ar minimālām pozitīvām joslām.
Dutch: omdat u dit middel niet gelijktijdig mag gebruiken met Erivedge.
Latvian: jo to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Erivedge.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Latvian: Nenovēroja korelējošas histopatoloģiskas pārmaiņas.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Latvian: Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Latvian: · vietējās prasības, kas saskaņotas ar nacionālo kompetento iestādi:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Dutch: Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood.
Latvian: Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija bija definēta kā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, kas noteikta divas reizes pēc kārtas ar vismaz četras nedēļas ilgu starplaiku.
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Latvian: Cieta kapsula (kapsula).
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
Latvian: Ietekme uz postnatālo attīstību
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Latvian: Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Kā lieto Erivedge Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Latvian: Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
Latvian: Tādēļ Erivedge lietošanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Latvian: **54 % laBCC pacientu pēc 24 nedēļām nebija histopatoloģisku BCC pazīmju.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Latvian: Ex vivo saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēkiem ir > 99 %.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Latvian: Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte" un "Kontracepcija - vīriešiem un sievietēm".
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Latvian: Kaut identificēto gadījumu skaits ir ierobežots, reakcijas ir nopietnas un to saistība ar vismodegibu ir ticama.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
Dutch: Deze brief dient het volgende te bevatten:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Dutch: Sperma-donatie
Latvian: Spermas donori
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Latvian: Pirms tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par:
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Latvian: Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Latvian: Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
Dutch: • Informatie voor mannen
Latvian: · informācija vīriešiem
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.