FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Croatian: Također se ne preporučuje u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama osim analoga LHRH-a.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a usvojene su 12. srpnja 2018. te su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Croatian: • Vaš liječnik neće primjenjivati kombinaciju lijeka Xofigo i drugih dvaju lijekova za liječenje raka prostate.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Croatian: • U bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma potrebno je pažljivo razmotriti korist liječenja u odnosu na rizike.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih testova, moguće je da će trebati prekinuti ili zaustaviti liječenje lijekom Xofigo te ćete možda dobiti alternativnu terapiju.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Croatian: Osim toga, 29 % bolesnika koji su primali kombinaciju s lijekom Xofigo imalo je prijelome, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali kombinaciju s placebom.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Croatian: Pretpostavlja se da se lijek Xofigo koji se apsorbira u kosti nakuplja na mjestima na kojima je kost već oštećena, na primjer zbog osteoporoze ili mikrofraktura, povećavajući rizik od prijeloma.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno se upotrebljava za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nije učinkovita i kada se rak proširio na kosti i uzrokuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Croatian: • U bolesnika s blagim simptomima potrebno je pažljivo procijeniti korist liječenja u odnosu na rizike, s obzirom na to da je za korisnost liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (više informacija dostupno je u nastavku).
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Croatian: Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama za liječenje raka, osim terapija za održavanje smanjenih razina muških hormona (hormonska terapija).
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo vaš liječnik može vam dati i lijek koji štiti kosti od prijeloma.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez simptoma ili s blagim simptomima, dok je Xofigo odobren samo za primjenu u bolesnika sa simptomima.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Croatian: Osim toga, uzimanje lijeka Xofigo zajedno s lijekom protiv raka Zytiga i kortikosteroidima (prednizon ili prednizolon) za liječenje raka prostate moglo bi povećati rizik od smrti.
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Croatian: Navedene preporuke temelje se na procjeni podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III. (ERA-223) koje je pokazalo da postoji povećana incidencija prijeloma (28,6 % naspram 11,4 %), moguće smanjenje medijana ukupnog preživljenja (30,7 mjeseci naspram 33,3 mjeseca, HR 1,195, interval pouzdanosti (CI) od 95 % 0,950 - 1,505, p = 0,13), te povećan rizik od radiološke nekoštane progresije (HR 1,376, [95 % CI 0,972 - 1,948], p = 0,07) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 401) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 405).
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka protiv raka prostate Xofigo
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Croatian: U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III. (ALSYMPCA) nije dokazana statistički značajna korist liječenja lijekom Xofigo za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od šest metastaza (HR za radij-223 u odnosu na placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/L (HR 0,823, 95 % CI 0,633 - 1,068, p = 0,142), što ukazuje na to da djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 26. srpnja 2018. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka protiv raka Xofigo (radij-223 diklorid) te je preporučila ograničavanje primjene lijeka na bolesnike koji su prethodno primili dvije terapije za metastatski rak prostate (rak prostate koji se proširio na kosti) ili koji ne mogu primati druge terapije.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Croatian: Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Croatian: • Vaš će liječnik prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Xofigo provesti testove kako bi provjerio zdravlje vaših kostiju.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo potrebno je procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i rizik od prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma, nizak indeks tjelesne mase).
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Croatian: • Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Xofigo ne smije se započeti unutar prvih pet dana nakon posljednje doze abiraterona i prednizona/prednizolona.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Croatian: • Utvrđeno je da istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjuje incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Croatian: Ustanovljen je povećan rizik od prijeloma, posebno u bolesnika s anamnezom osteoporoze te u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Croatian: • Ako prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo osjetite bilo kakvu novu ili neuobičajenu bol i oticanje kostiju, savjetujte se sa svojim liječnikom.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 28. rujna 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza i u bolesnika sa samo asimptomatskim koštanim metastazama.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo povezana je s povećanim rizikom od prijeloma.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Croatian: Nadalje, lijek Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s lijekovima naziva „analog hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)” primjenjivat će se samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za rak prostate koji se proširio na kosti ili koji ne mogu primati druge terapije.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Croatian: Mogući povećan rizik od smrti također je zabilježen u kliničkom ispitivanju primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju bez simptoma ili s blagim simptomima.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Croatian: • Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Croatian: • Primjenom lijeka protiv raka prostate Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Croatian: Stoga prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo treba razmotriti takve preventivne mjere.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrdio je Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Croatian: Ovisno o tome u kojoj se mjeri rak proširio na kosti, vaš će liječnik donijeti odluku o tome je li liječenje lijekom Xofigo odgovarajuće za vas.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem koštanih metastaza koje se nazivaju osteoblastične koštane metastaze.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Croatian: PRAC je preporučio da se kao privremena mjera za vrijeme trajanja ocjenjivanja kontraindicira primjena lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Croatian: Europska komisija donijela je konačnu, pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2018.
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Croatian: Djeca Procoralan nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Croatian: Nemojte uzimati Procoralan - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
English: 5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Croatian: Kako čuvati Procoralan Sadržaj pakiranja i druge informacije
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake "EXP".
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
English: Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/001-007
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Procoralan.
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/008-014
English: How to take Procoralan
Croatian: Kako uzimati Procoralan
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
English: How to store Procoralan
Croatian: Kako čuvati Procoralan
English: The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12[months, 0.05 mg/kg bid in [1-3[ years and
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
English: If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Croatian: ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Croatian: Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Procoralan 5 mg dva puta na dan.
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).