FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne-tyrosinekinaseremmer die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva receptoare TK: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFRbeta).
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 6-12
Romanian: Întreţinere (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Dutch: • Neusbloedingen.
Romanian: • sângerări la nivelul nasului.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.
Dutch: Voor andere doseringen dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsaanbevelingen hieronder) is een 100 mg deelbare tablet beschikbaar.
Romanian: Pentru doze, altele decât 400 mg și 800 mg (vezi recomandarea privind dozele de mai jos), este disponibil un comprimat divizibil de 100 mg.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) au obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al RCM de 77%.
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van kinderen die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS/MPD, die werden behandeld met 400 mg Glivec per dag.
Romanian: Acest studiu a inclus 7 pacienţi cu SMD/NMP care au fost trataţi cu Glivec 400 mg pe zi.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis kunnen leiden.
Romanian: Trebuie notat că pacienţii cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficienţă hepatică.
Dutch: Deze patiënten kregen Glivec gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen - 60 maanden).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu Glivec un timp median de 47 luni (interval 24 zile - 60 luni).
Dutch: Drie uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studies werden uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de gevorderde, blastaire of acceleratiefase van de ziekte, andere Ph+ leukemieën of met CML in de chronische fase maar waarbij voorafgaande interferon-alpha (IFN) therapie faalde.
Romanian: Au fost efectuate trei studii ample, internaţionale, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) în fază avansată, criză blastică sau fază accelerată, la pacienţi cu alte leucemii Ph+ sau cu LGC în fază cronică, dar care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon-alfa (IFN).
Dutch: Hazard ratio 0,46 (95% Bl, 0,32-0,65)
Romanian: Raport de risc 0,46 (IÎ 95%, 0,32-0,65)
Dutch: Ze bevatten een wit tot geel poeder.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Romanian: • înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu character de arsură.
Dutch: • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Romanian: • sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Glivec en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Glivec se administrează concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Dutch: 5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Romanian: 5, dureri faringolaringiene, faringită
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul studiului la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, s-au raportat atât hemoragii gastrointestinale cât şi intratumorale (vezi pct. 4.8).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Klinische studies bij Ph+ ALL
Romanian: Studii clinice în LLA Ph+
Dutch: Terwijl een geschatte hoeveelheid van 96% (93%) van de patiënten met CCyR (PCyR) na 12 maanden vrij was van progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis bij 84 maanden, was slechts 81% van de patiënten zonder MCyR na 12 maanden vrij van progressie naar CML in een gevorderd stadium bij 84 maanden (p<0,001 algeheel, p=0,25 tussen CCyR en PCyR).
Romanian: În timp ce un procent estimat de 96% (93%) din pacienţii cu RCC (RCP) după 12 luni nu au prezentat progresie la faza accelerată/criza blastică după 84 luni, doar 81% din pacienţii fără RMC după 12 luni nu au prezentat progresie la un stadiu avansat al LGC după 84 luni (p<0,001 în total, p=0,25 între RCC şi RCP).
Dutch: In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.
Romanian: Studiile clinice privind GIST cu tratament adjuvant În cadrul tratamentului adjuvant, Glivec a fost investigat într-un studiu de fază III multicentric, dubluorb, pe termen lung, placebo controlat (Z9001) la care au luat parte 773 pacienţi.
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapieinductie (zie Tabel 4) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90% (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Romanian: Admistrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 4) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Dutch: De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten <15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen <20%, bloedplaatjes >100 x 10
Romanian: Faza cronică a LGC este definită prin îndeplinirea tuturor criteriilor următoare: blaşti < 15% în sânge şi în măduva hematopoietică, bazofile în sânge periferic < 20%, plachete > 100 x 10
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Romanian: • dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine of andere krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 şi a imatinibului.
Dutch: Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
Romanian: Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat.
Dutch: De geschatte progressievrije overleving bij 84 maanden was 81,2% in de Glivec-arm en 60,6% in de controle-arm (p<0,001).
Romanian: Procentul estimat al supravieţuirii fără progresia bolii la 84 luni a fost de 81,2% în braţul tratat cu Glivec şi de 60,6% în braţul de control (p<0,001).
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II-onderzoek.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică nou diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi într-un studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van Glivec gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op recidief-vrije overleving bij adjuvante GIST.
Romanian: La pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii în LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, SMD/NMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS şi GIST inoperabile şi/sau metastatice, precum şi pe supravieţuirea fără recidivă în cazul GIST cu tratament adjuvant.
Dutch: Waarschijnlijkheid van recidief-vrije overleving
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără recurenţa bolii
Dutch: Patiënten die gebrek aan respons vertoonden (gebrek aan complete hematologische respons (CHR) bij 6 maanden, toegenomen WBC, geen belangrijke cytogenetische respons (MCyR) bij 24 maanden), verlies van respons (verlies van CHR of MCyR) of ernstige intolerantie voor de behandeling, mochten de alternatieve behandelingsarm volgen.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la tratament (absenţa răspunsului hematologic complet (RHC) la 6 luni, creşterea NL, absenţa unui răspuns citogenetic major (RCM) la 24 luni), cei care au prezentat pierderea răspunsului (pierderea RHC sau RCM) sau intoleranţă severă la tratament li s-a permis să treacă la braţul de tratament alternativ.
Dutch: 25,0 2/70 vs. 0/69
Romanian: 25,0 2/70 faţă de 0/69 NE
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 1-4
Romanian: Întreţinere (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 1-4
Dutch: Teratogene effecten omvatten exencefalie of encefalocele, afwezige/gereduceerde frontale en afwezige pariëtale botten.
Romanian: Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul, absenţa/reducerea oaselor frontale şi absenţa oaselor parietale.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Romanian: Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv.
Dutch: Eén uitgebreide, open-label, multicenter, internationaal gerandomiseerd fase III-studie werd uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML.
Romanian: Un studiu amplu, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, de fază III a fost efectuat la pacienţi diagnosticaţi recent cu LGC Ph+.
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Romanian: Supravieţuirea fără boală (SFB) şi supravieţuirea totală (ST) a depăşit constant 1 an şi au fost superioare, în două studii (AJP01 şi AUS01), verificării istorice (SFB p<0,001;
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Romanian: 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie, dureri abdominale, cefalee, apetit alimentar scăzut.
Dutch: In een 39-weken durende apenstudie, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilit un NOAEL (valoare la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Dutch: Er was een hoge interpatiënt variabiliteit in imatinib plasma AUC waarden na een orale dosis.
Romanian: A existat o mare variabilitate interindividuală a valorilor ASC ale imatinibului după o doză administrată oral.
Dutch: EU/1/01/198/007 20 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/008 60 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/011 120 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/012 180 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/014 60 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/015 120 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/016 180 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen)
Romanian: EU/1/01/198/007 20 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/008 60 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/011 120 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/012 180 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/014 60 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/015 120 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/016 180 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu)
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Romanian: Durata mai lungă a tratamentului (> 36 luni) poate întârzia apariţia altor recurenţe; cu toate acestea, impactul acestor date asupra supravieţuirii totale rămâne necunoscut.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doses ≥100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximum klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Romanian: Variabila principală a eficacităţii a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (adică dispariţia blaştilor din măduva hematopoietică şi din sânge, dar fără revenirea deplină la normal la nivelul sângelui periferic, ca în cazul răspunsurilor complete), sau de revenire la faza cronică a LGC.
Dutch: Harde capsule
Romanian: Capsula:
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu Glivec a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Romanian: - Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Dutch: 6400 mg (eenmalige dosis): Eén geval dat gemeld is in de literatuur van één patiënt die misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling in het gezicht, verlaagde neutrofielenaantallen en toegenomen transaminasen had.
Romanian: 6400 mg (doză unică): un caz raportat în literatura de specialitate al unui pacient care a prezentat greaţă, vărsături, dureri abdominale, febră cu valori mari, edem facial, număr scăzut de neutrofile, valoare serică crescută a transaminazelor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Glivec tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 18 tot 91 jaar.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat de la 18 la 91 de ani.
Dutch: ): dag 1
Romanian: NUMAI ziua 1
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acidglicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Dutch: Toestand van verwarring Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een c-Kit-positieve GIST.
Romanian: Nu există studii controlate la copii şi adolescenţi cu GIST cu c-Kit pozitiv.
Dutch: Inductie-consolidatie therapie
Romanian: Tratament de inducţie-consolidare
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Romanian: Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Romanian: În cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile, efectele asupra creşterii, întârzierii deschiderii vaginale şi separării prepuţului au fost observate de la expuneri de aproximativ 0,3 până la de 2 ori mai mari comparativ cu expunerea medie la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m2.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
Romanian: Atunci când imatinib a fost administrat în asociere cu doze mari de chimioterapice la pacienţii LLA Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor şi hiperbilirubinemie.
Dutch: *, interstitiële longaandoening*
Romanian: *, boală pulmonară interstiţială*
Dutch: Glivec kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.).
Romanian: Glivec poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolobenzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met Glivec (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi: în studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu Glivec (340 mg/m şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
Dutch: Hazard ratio 0,45 (95% Bl, 0,22-0,89)
Romanian: Raport de risc 0,45 (IÎ 95%, 0,22-0,89)
Dutch: Zij worden geleverd in verpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 10, 30 sau 90 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde geleverde dagdosering bij patiënten die eerstelijn Glivec kregen 406 ± 76 mg.
Romanian: În total, la pacienţii cărora li s-a administrat Glivec ca tratament de primă linie, doza medie zilnică administrată a fost de 406 ± 76 mg.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP:
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus, după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Dutch: De verbinding inhibeert op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als bij "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML en acute lymfoblastische leukemie (ALL) patiënten.
Romanian: Substanţa activă inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza liniilor celulare Bcr-Abl pozitive, precum şi a celulelor leucemice tinere de la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau leucemie limfoblastică acută (LLA).
Dutch: Tabel 3 Respons bij CML studies bij volwassenen
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Glivec gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Romanian: - Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Glivec li se recomandă să discute cu medicul lor.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R.