FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: átlagos oralis biohasznosulása a 20-25%-os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a
Croatian: Apsorpcija varira i prosječna oralna biološka raspoloživost takrolimusa (ispitana s formulacijom kapsula s trenutnim oslobađanjem) kreće se u rasponu od 20% do 25% (individualni raspon u odraslih bolesnika 6%-43%).
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01-0,03 mg/ttkg dózisban, majd per os napi 0,05-0,3 mg/ttkg dózisban adták.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često:
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograft-kilökődés kezelésével kapcsolatosan a takrolimusz retard gyógyszerformulációjával jelenleg nincsenek klinikai adatok.
Croatian: Za liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika još nema dostupnih kliničkih podataka za formulaciju takrolimusa s produljenim oslobađanjem.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba.
Croatian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula u zaštitnoj vrećici od folije, uključujući sredstvo za sušenje.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg retard kemény kapszula: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Croatian: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E171), želatina
Hungarian: A takrolimusszal kapcsolatban több esetben beszámoltak véletlenszerű túladagolásról, melynek tünetei a következők voltak: tremor, fejfájás,
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva slučajnog predoziranja takrolimusom; simptomi su uključivali tremor, glavobolju, mučninu i povraćanje, infekcije, urtikariju,
Hungarian: A takrolimusz folyamatos intravénás infúzióval indult napi 0,025 mg/ttkg dózisban, a per os takrolimuszt napi 0,15 mg/ttkg dózisban adták, majd azt követően a dózist úgy állították be, hogy elérjék a 10-20 ng/ml mélyponti szintet.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Hungarian: tüdőparenchyma-betegségek, dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, köhögés, pharyngitis, orrfolyás és -gyulladás nem gyakori:
Croatian: poremećaji plućnog parenhima, dispneja, pleuralni izljev, kašalj, faringitis, nazalna kongestija i upale manje često:
Hungarian: 30 retard kemény kapszula 30x1 retard kemény kapszula 50 retard kemény kapszula 50x1 retard kemény kapszula 60 retard kemény kapszula 60x1 retard kemény kapszula 100 retard kemény kapszula 100x1 retard kemény kapszula
Croatian: 30 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 30x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 50 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 50x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 60 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 60x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Néhány esetben alternatív immunszuppresszióra történő váltáskor ennek megszűnéséről számoltak be.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno povlačenje poremećaja nakon prelaska na drugu imunosupresivnu terapiju.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású vagy retard gyógyszerformulációinak - figyelmetlenségből, véletlenül vagy orvosi felügyelet nélkül történő helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivu, nenamjernu ili nenadziranu međusobnu zamjenu formulacije takrolimusa s trenutnim i formulacije s produljenim oslobađanjem.
Hungarian: Gyomorpanaszok, úgymint hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, puffadás, laza széklet.
Croatian: simptomi nalik gripi problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želucu, upalu ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu,
Hungarian: hasnyálmirigy-pseudocysta, subileus Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori:
Croatian: pseudocista gušterače, subileus Poremećaji jetre i žuči često:
Hungarian: A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 0,1-0,3 mg naponta.
Croatian: Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Hungarian: A Tacforius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tacforius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius.
Hungarian: Tacforius takrolimusz
Croatian: Tacforius takrolimus
Hungarian: A retard kapszula lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több óra alatt szabaduljon fel a kapszulából, ezáltal naponta csak egyszer kell bevenni.
Croatian: Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tacforius ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Advagraf nevű „referencia-gyógyszer".
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Hungarian: A Tacforius-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Croatian: Lijek Tacforius treba uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tacforius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius.
Hungarian: Mivel a Tacforius generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Hungarian: A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tacforius
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Tacforius EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Hungarian: A Tacforius adagját a beteg testtömege és a betegnél végzett transzplantáció típusa alapján kell kiszámítani.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Hungarian: A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Advagraf-fal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tacforius esetében.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Hungarian: A Tacforius csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Hungarian: A Tacforius hatóanyaga a takrolimusz, és „generikus gyógyszer".
Croatian: Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek".
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Advagraf-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tacforius alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: 2,0 NE
Croatian: 2,0 IU
Hungarian: Nem sterilizálható újra.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
Croatian: Drugi lijekovi i TachoSil
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Croatian: Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Hungarian: 3-5perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást.
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala ezért az aktív oldal.
Croatian: Žuta strana Tachosila je stoga djelatna strana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Hungarian: Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako TachoSil izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Croatian: Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Croatian: Kako bi se spriječilo lijepljenje za tkiva na neželjenim mjestima, prije primjene TachoSila osigurajte da su tkivna područja izvan željenog područja primjene odgovarajuće očišćena (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Idegsebészeti műtétekben a TachoSilt az elsődleges dura zárás felett kell alkalmazni.
Croatian: U neurokirurgiji, Tachosil treba primijeniti preko primarnog šava dure.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Croatian: Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Hungarian: A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.
Croatian: U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Croatian: Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Hungarian: Határozza meg a szükséges TachoSil méretet.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Croatian: Aktivnu stranu Tachosila treba nanijeti tako da za 1-2 cm prelazi rubove rane.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvi PSUR za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenimana europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka.