FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 x 500 ml
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Finnish: Pakkauksen koko sisältö pitää käyttää 2 tunnin kuluessa avaamisesta.
Lithuanian: Atkimšus būtina sunaudoti per 2 val.
Finnish: Ei sovelleta Kaikki elintarvike lajit
Lithuanian: Netaikoma Visos gyvūnų rūšys
Finnish: 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
Lithuanian: amžiaus ar vyresnėms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0,5 ml.
Finnish: Rokote on pakattu 1 tai 10 pullon (500 ml) pakkauksiin.
Lithuanian: Dėžutėse po 1 arba 10 500 ml buteliuką.
Finnish: Sorbitaaniseskvioleaatti Ei sovelleta Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
Lithuanian: Natrio chloridas Netaikoma Visos maistui skirtos gyvūnų rūšys
Finnish: Lue hävittämisohjeet pakkausselosteesta.
Lithuanian: Prieš išmetant perskaityti informacinį lapelį.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė emulsija
Finnish: 1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Lithuanian: Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0,2 ml.
Finnish: Edellä mainitut Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät yhdisteet on esitetty taulukossa 1 (sallitut yhdisteet) komission asetuksessa (EY) N:o 37/2010 seuraavasti:
Lithuanian: Šios Poulvac FluFend H5N3 RG sudedamosios medžiagos yra taip įtrauktos į Komisijos reglamento (ES) Nr.
Finnish: Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Lithuanian: Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
Lithuanian: Visos maistui skirtos gyvūnų rūšys
Finnish: Vain yhdisteet, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineiksi ihmisten käyttöön lukuun ottamatta säilytysaineita, jotka on lueteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY liitteen III osassa C.
Lithuanian: Netaikoma Tik medžiagos, patvirtintos kaip maisto priedai, skirti žmonių maistui, išskyrus konservantus, įtrauktus į Europos Parlamento ir
Finnish: Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto trukmė antims - 14 sav.
Finnish: MRL-arvoa ei edellytetä
Lithuanian: DLK nebūtina
Finnish: Ei sovelleta Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
Lithuanian: Netaikoma Visos maistui skirtos gyvūnų rūšys
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Finnish: Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Lithuanian: Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun kanoille ja ankoille annettiin kaksinkertainen annos, ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 4.6 p.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua: 0,5 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Lithuanian: Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav., po oda kaklo srityje švirkščiant 0,5 ml dozę.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 500 ml rokotetta HDPE-pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
Lithuanian: Didelio tankio polietileniniai 500 ml vakcinos buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav.
Finnish: Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Lithuanian: Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A tipo, H5 potipio paukščių gripą.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Finnish: Seuraavat Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät aineet ovat Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 (sallitut yhdisteet):
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę (leistinos medžiagos):
Finnish: Stimuloi aktiivisen immuniteetin kehittymistä H5-alatyypin lintuinfluenssavirusta vastaan kanalla ja ankalla.
Lithuanian: Skatina vištų ir ančių aktyvaus imuniteto susidarymą nuo H5 potipio paukščių gripo.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Finnish: Tahaton injektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Lithuanian: Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Lithuanian: Netaikoma Įrašo nėra
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Poulvac FluFend H5N3 RG, injekcinė emulsija vištoms ir antims
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Lithuanian: Laikyti originalioje talpyklėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Hoitoluokitus
Lithuanian: Terapinė klasifikacija
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Finnish: Ankka
Lithuanian: DLK
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 26/10/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 26/10/2011.
Finnish: Tämä on ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen takia.
Lithuanian: Tai suprantama, atsižvelgiant į esamą politinę ir ekonominę situaciją Europoje dėl paukščių gripo.
Finnish: Rokote sisältää mineraaliöljyä.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Lithuanian: Inaktyvuota rekombinantinių paukščių gripo virusą
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Lithuanian: Be to, atlikti praktiniai tyrimai.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Lithuanian: Koks laikotarpis turi praeiti, kol gyvūną bus galima skersti ir mėsą vartoti
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Lithuanian: Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galima patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus.
Lithuanian: Vakcinai naudojamas rekombinantinis virusas.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Lithuanian: Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Lithuanian: Jis gaunamas, naudojant „rekombinantinę DNR technologiją" (genų įterpimą į organizmą), ir perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N3 (neuraminidazės 3) antigenus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant
Finnish: Rokote annetaan kanoille lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin, että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama vištoms į raumenis (į krūtinės raumenį), o antims po oda; švirkščiamos dvi dozės, tarp kurių turi būti trijų savaičių pertrauka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.
Lithuanian: Europos Komisija 01.09.2006 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Poulvac FluFend H5N3 RG
Finnish: Samanlaista H- ja N-antigeenityyppien "risteytystä" tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän viruksen valmistamiseksi.
Lithuanian: Toks „susiskirstymas" į H it N tipo virusus gamtoje įvyksta natūraliai, tačiau šiuo atveju jis atliekamas laboratorijoje, norint gauti virusus, turinčius šias specifines savybes.
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis vakciną, turi būti atsargus, kad
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Lithuanian: Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leisdama atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N3, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPARyhteenvedon kohdassa 6.
Lithuanian: Informaciją apie pavojaus ir naudos santykį galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N3 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Finnish: Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3-komponentin vasta-aineita.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, nustačius, ar yra N3 komponento antikūnų.
Finnish: Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Finnish: • Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.
Lithuanian: • Tyrimai parodė, kad paukščiai, kuriems įšvirkšta šios vakcinos, gamina H5 porūšio paukščių gripo viruso antikūnus.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
Lithuanian: Paskyrus paukščiams šios vakcinos, gyvūnų imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su virusu.
Finnish: Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita.
Lithuanian: Nebuvo atliekami šios tikslinės rūšies praktiniai tyrimai.
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų ir ančių gaišimą bei virusų išskyrimą.
Finnish: Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta sisältävällä rokotteella).
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į panašios vakcinos (turinčios tas pačias sudėtines dalis, išskyrus virusą) poveikio neinfekuotoms vištoms tyrimų rezultatus.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, naudojama vištoms ir antims apsaugoti nuo paukščių gripo.
Finnish: Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų paukščių organizmai gamina antikūnus, veikiančius prieš šiuos du pasirinktus antigenus.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Poulvac FluFend H5N3 RG tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
Lithuanian: Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinos dozės.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla kanoilla.
Lithuanian: Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinės dozės.
Finnish: Miksi Poulvac FluFend H5N3 RG on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Poulvac FluFend H5N3 RG buvo patvirtintas?
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant paukščius nuo šios ligos, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Finnish: Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG:stä
Lithuanian: Kita informacija apie Poulvac FluFend H5N3 RG:
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Lithuanian: Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Finnish: Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
Finnish: Yleisyys voidaan laskea tutkimuksissa havaitun anemian ja hemolyyttisen anemian yleisyyden perusteella.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
Finnish: Kohta 4:
Lithuanian: 4 skyrius:
Finnish: Oireita voivat olla ensimmäistä kertaa ilmenevä tai paheneva kehon toisen puolen heikkous: kömpelyys, näkökyvyn, puhekyvyn, ajattelun tai muistin muutokset tai sekavuus tai persoonallisuuden muutokset, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
Finnish: PML:n oireet voivat olla hyvin samanlaisia kuin MS-relapsin.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS recidyvą.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan PML, fingolimodihoito on lopetettava.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas
Finnish: PRAC päätti pyytää tieteellisen neuvonnan työryhmältä neuvoa fingolimodilla hoidettavien potilaiden riskitekijöistä ja seurannasta (esimerkiksi MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-suhde), jotta saataisiin tietoa mahdollisuuksista parantaa varhaisessa taudin vaiheessa diagnosoitujen potilaiden ennustetta ja jotta voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on PML:n kehittymisen riski.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus .
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, įskaitant rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir atsižvelgdamas į tai, kad progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra kompleksinė liga, kurios klinikiniai simptomai gali pasireikšti tik po ilgo laiko, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) nutarė, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Pakkausseloste:
Lithuanian: Dažnis - „nežinomas": progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Pakuotės lapelis:
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä EudraVigilance-tietokannassa olevista tapauksista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC katsoi, että Tysabrin myyntiluvan haltijan on toimitettava 60 päivän kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 voidaan lisätä anemia ja hemolyyttinen anemia ja jotta pakkausselostetta voidaan päivittää tämän mukaisesti.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija" ir „hemolizinė anemija" ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.
Finnish: Siksi fingolimodin myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu) ja jotta PML voitaisiin lisätä riskinhallintasuunnitelmaan tärkeänä tunnistettuna riskinä (infektiot-otsikon alle).
Lithuanian: Todėl fingolimodo rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas), o PDL būtų įtraukta į rizikos valdymo planą (prie infekcijų rizikos) kaip svarbi nustatyta rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lisäksi jatkettava silmä-ärsytystapahtumien seuraamista, ja sen on esitettävä päivitetyt tiedot seuraavassa turvallisuuskatsauksessa (PSUR).
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Lithuanian: Leflunomidas - Kolitas (EPITT Nr.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Lithuanian: PRAC patvirtino 2015 m.
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Lithuanian: Natalizumabas - Anemija (EPITT Nr.
Finnish: Arvioituaan spontaaneista ilmoituksista, EudraVigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot PRAC katsoo, että Xalatania saaville potilaille on ilmoitettava, että on hyvin tärkeää hakeutua lääkäriin, jos heille kehittyy voimakas silmä-ärsytys.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis iš savanoriškų pranešimų, EudraVigilance duomenų bazės ir mokslinės literatūros, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) laikosi nuomonės, jog Xalatan vartojantys pacientai turi būti įspėti apie tai, kad, pasireiškus stipriam akių dirgimui, svarbu kreiptis į gydytoją.
Finnish: Infektiot
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Finnish: Fingolimodi - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18241)
Lithuanian: Fingolimodas - Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) (EPITT Nr.
Finnish: Siksi Xalatania (latanoprostia) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Lithuanian: Todėl Xalatan (latanoprosto) rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad pakuotės lapelis būtų pataisytas taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Finnish: Lääkäreiden tulee kiinnittää huomiota PML:aan viittaaviin leesioihin tavanomaisen MRI-kuvauksen aikana.
Lithuanian: Atliekant įprastinį MRT, gydytojai turi atkreipti dėmesį į pakitimus,, verčiančius galvoti apie PDL.