FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PECpohjavesi-arvo (vaiheen IIA toimenpide 1)) laskettiin käyttämällä suositeltua toimenpidekohtaista lähestymistapaa, joka on kuvattu eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICHohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) (toimenpiteet 1-3).
Estonian: PECpõhjavesi (IIA faasi etapp 1) arvutati etapiviisiliselt, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), etapp 1 kuni etapp 3.
Finnish: Vanhempainpolveen kuuluvien kalojen hedelmöittymisaste ja jälkeläispolven kuoriutumisen jälkeinen eloonjäämisaste olivat vaihteluille alttiimpia muuttujia.
Estonian: Kõige tundlikumad näitajad olid vanemate kalade viljastusmäär ning järglaspõlvkonna inkubatsiooni järgne elulemus.
Finnish: Unkari aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Estonian: Ungari aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Finnish: Kalojen elinkaaren aikainen testi tehtiin seeprakalalla (Danio rerio), ja se kattoi kalan koko vanhempaispolven sekä osan jälkeläispolvesta.
Estonian: Tehti kala elutsükli test vöötdaanioga (Danio rerio), mis hõlmas kogu kalageneratsiooni (vanemorganismid) ning samuti osa järglaspõlvkonnast, et uurida altrenogesti pideva kokkupuute mõju eri eluperioodidel (sh vanemgeneratsiooni varane eluetapp, juveniilne kasvuetapp ja reproduktsiooniaeg ning järglaspõlvkonna varased eluetapid).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat seuraavia riskinpienentämistoimia: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Estonian: Müügiloa hoidjad pakuvad välja järgmised riskivähendusmeetmed: "Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt järgida riiklike või kohalike nõuetega kehtestatud minimaalset kaugust pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, millel võib olla kahjulik mõju veekeskkonnale."
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Muut ympäristöön kohdistuvat varotoimet
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Estonian: Keskkonnas säilimise uuringud
Finnish: Aloituspakkkaus: 28 tablettia (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Estonian: Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin noin 14 kuukautta.
Estonian: Ravivastus säilis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (30, 90 ja 180 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Alunbrig (brigatinibi )
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Finnish: Lisää tietoa Alunbrigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Finnish: Yleisimpiä Alunbrigin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), hyperinsulinemia (veren insuliinirunsaus), anemia (vähäinen veren punasolujen määrä), pahoinvointi, vähäinen veren valkosolujen määrä mukaan lukien lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen vähäinen määrä, ripuli, väsymys, yskä, päänsärky, hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, korkea verenpaine, myalgia (lihaskipu), perifeerinen neuropatia (raajojen hermoston vaurio) ja verikoetulokset, jotka viittaavat epänormaaliin toimintaan maksan (kohonneet ALT:n ja AST:n sekä alkaliinifosfataasin pitoisuudet), haiman (kohonneet lipaasi- ja amylaasipitoisuudet) ja lihasten osalta (kohonnut CPK) tai veren hyytymisessä (pidentynyt APTT).
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 90 mg kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 180 mg:aan kerran päivässä.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 90 mg:aa Alunbrigia päivässä ja joiden annostusta nostettiin 180 mg:aan seitsemän päivän kuluttua, noin 56 % sai täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasinimistä proteiinia (ALK) tuottavaan geeniin.
Estonian: See tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Finnish: Miten Alunbrigia käytetään?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Finnish: Pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Finnish: Alunbrigia käytetään yksinään ja vain silloin, kun ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on ALK-positiivinen.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Finnish: Alunbrigin turvallisuusprofiilin katsotaan olevan hallittavissa, kun keuhkosairauteen liittyvän mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen hallitsemiseksi on ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Finnish: Alunbrig oli tehokas sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alunbrigin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Alunbrigia saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Alunbrig on retseptiravim.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Finnish: Tutkimus 101
Estonian: Uuring 101
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Finnish: Tässä kohdassa kuvattavat haittavaikutukset ovat peräisin kahdesta kliinisestä tutkimuksesta:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Finnish: (3,7, Ei arv.)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Finnish: Näistä kolme oli asteen 3 haittavaikutuksia (2,7 %), mukaan lukien makulaturvotus ja kaihi.
Estonian: Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
Finnish: Jos otat enemmän Alunbrig-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on suositeltu, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui te võtate Alunbrigi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud soovitatust rohkem tablette, öelge seda kohe oma arstile või apteekrile.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Estonian: • suu ja huulte põletik (stomatiit);
Finnish: 30 %:lla potilaista kaikki perifeeriseen neuropatiaan liittyvät haittavaikutukset korjaantuivat.
Estonian: 30%-l patsientidest kadusid kõik perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimed.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Estonian: Alunbrigi kasutamist lastel või noorukitel ei ole uuritud.
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Estonian: Ravi alustamise pakend
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeruhäireid või saate dialüüsi.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
Estonian: Teie arst võib ravi Alunbrigiga lõpetada ja suunata teid silmaarsti juurde.
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seerumin glukoosipitoisuuden nousua.
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääkeaine erittyy rintamaitoon.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ASAT-i, ALAT-i ja üldbilirubiini taset tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel ravi esimesel 3 kuul iga 2 nädala järel.
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Brigatinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustestissä, mutta se lisäsi hieman mikrotumien määrää rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Estonian: Brigatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis ega imetajarakkude kromosoomiaberratsioonide analüüsis, kuid suurendas rottide luuüdi mikrotuumade testis veidi mikrotuumade arvu.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Finnish: • Jos oksennat Alunbrig-tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Estonian: • Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Estonian: Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
Finnish: Perifeerisen neuropatian keston mediaani oli 4,5 kk ja pisin kesto 28,7 kk.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Finnish: Potilaiden on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita, sillä Alunbrig-hoidon aikana voi esiintyä näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Finnish: "U13" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Estonian: „U13" ja teine külg on sile.
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.