FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Slovenian: Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
Polish: Oględziny i rozmrażanie worka infuzyjnego (worków infuzyjnych)
Slovenian: Pregled in odmrrzovanje ene ali več infuzijskih vrečk
Polish: Przed rozmrożeniem worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć.
Slovenian: Pred odmrzovanjem je treba preveriti, da infuzijske vrečke (ena ali več) niso nikjer raztrgane ali počene.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Należy omówić ciążę z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent/pacjentka otrzymali lek Kymriah.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških Če ste prejeli zdravilo Kymriah, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Slovenian: • Zdravilo Kymriah je namenjeno enkratnemu zdravljenju in ga ne boste prejeli ponovno.
Polish: • U pacjenta występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovenian: • če ste imeli kadar koli hepatitis B, hepatitis C ali okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV);
Polish: W badaniu B2202 43% kobiet i 57% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah, a w badaniu C2201 39% kobiet i 61% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah.
Slovenian: Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Polish: Tabela 8 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL w zależności od odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach.
Slovenian: Preglednica 8 Parametri celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B glede na klinični odziv po 3 mesecih parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (s popolnim ali delnim odzivom)
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin.
Slovenian: • visoka vročina in mrazenje sta lahko simptoma resnega stanja, ki ga imenujemo sindrom sproščanja citokinov.
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Slovenian: 19,1 (15,2, NMO) pogoj za opredelitev vzdrževanja stanja remisije je bil najmanj 28 dni brez kliničnih znakov relapsa nominalna eksaktna vrednost p za enostransko primerjavo ničelne hipoteze (H0: celokupna stopnja remisije (ORR) ≤20 %) z alternativno hipotezo (Ha: ORR >20 %) CR (popolna remisija) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1 %, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in s popolno normalizacijo števila krvnih celic v periferni krvi (število trombocitov >100.000/μl in absolutno število nevtrofilcev [AŠN] >1.000/μl) brez transfuzij krvi CRi (popolna remisija z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic, complete remission with incomplete blood count recovery) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1%, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in brez popolne normalizacije števila krvnih celic v periferni krvi, s transfuzijami krvi ali brez njih
Polish: % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 12 miesiącach
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi świadczące o czynności wątroby i nerek (duża aktywność enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny i kreatyniny)
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih preiskav za oceno delovanja jeter in ledvic (zvišane vrednosti:
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 40% pacjentów (u 13% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 40 % bolnikov (13 % jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
Polish: Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących wytycznych podczas postępowania z niezużytym produktem leczniczym lub jego odpadami.
Slovenian: Pri obravnavi neuporabljenega zdravila ali odpadnega materiala je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Polish: Duszność obejmuje duszność, duszność wysiłkową, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechową.
Slovenian: Izraz dispneja vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu, dihalno stisko in dihalno odpoved.
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Slovenian: Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Polish: Neuropatia obwodowag) Zaburzenia mowyh) Napady drgawkowei)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobole) encefalopatijaf) omotičnost tremor periferna nevropatijag) motnje govorah) konvulzijei)
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah wykonany z kopolimeru etylenu i octanu winylu zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ena infuzijska vrečka (iz etilen vinil acetata, EVA) z zdravilom Kymriah vsebuje celično disperzijo tisagenlecleucela z od serije odvisno koncentracijo avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor proti antigenu CD19 (CAR-pozitivne viabilne celice T) (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Żółtaczka
Slovenian: • srbenje,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščajp)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: Apliciranje zdravila
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i wysypkę ze świądem.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeč izpuščaj.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Slovenian: Po odmerjanju tocilizumaba in kortikosteroidov se ekspanzija tisagenlecleucela nadaljuje in ta ostaja prisoten v telesu.
Polish: Dyspersja w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Slovenian: disperzija za infundiranje Brezbarvna do rahlo rumenkasta disperzija.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Polish: Jak przechowywać lek Kymriah
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kymriah
Polish: U pacjentów z ALL z komórek B ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 44% pacjentów po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Slovenian: • suha usta, vnetje v ustih, krvavitev v ustih, vnetje dlesni
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Kymriah 1,2 x 10
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewniać dostępność tocilizumabu we wszystkich szpitalach i powiązanych z nimi ośrodkach do czasu, gdy w UE będzie dostępna zarejestrowana terapia na CRS.
Slovenian: Dokler v Evropski Uniji ne bo odobrena uporaba ustreznih zdravil za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov, mora za razpoložljivost tocilizumaba v vseh bolnišnicah in pridruženih terapevtskih centrih poskrbeti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Chemioterapię limfodeplecyjną można pominąć, jeśli liczba białych krwinek (WBC) u pacjenta wynosi ≤1 000 komórek/µl w czasie 1 tygodnia poprzedzającego infuzję produktu Kymriah.
Slovenian: Limfodeplecije s kemoterapijo ni potrebno izvesti, če je v enem tednu pred infundiranjem zdravila Kymriah bolnikovo število levkocitov ≤1.000 celic/µl.
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Slovenian: Odzivov T-celične imunogenosti niso opažali niti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo niti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Polish: Tisagenlecleucel to autologiczna, immunokomórkowa terapia przeciwnowotworowa, polegająca na przeprogramowaniu własnych limfocytów T pacjenta za pomocą transgenu kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR), w celu zidentyfikowania i wyeliminowania komórek z ekspresją CD19.
Slovenian: Zdravljenje z njim vključuje reprogramiranje bolnikovih lastnih celic T s transgenom, ki kodira himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ta pa lahko odkriva in uničuje celice, ki izražajo antigen CD19.
Polish: W przeciwnym razie obowiązkowe jest przeprowadzenie dodatkowych badań, mających na celu wyjaśnienie wpływu leku na te parametry".
Slovenian: V nasprotnem primeru so obvezne dodatne študije za razjasnitev vpliva zdravila na omenjene parametre‟.
Polish: Dodatkowe dane zostaną zebrane w trwających i proponowanych badaniach.
Slovenian: Predlagatelj bo pridobil dodatne podatke iz trenutnih in predlaganih študij;
Polish: CHMP stwierdził, że w chwili obecnej wnioskodawca nie przedstawił takich danych.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da do tega trenutka predlagatelj ni predložil tovrstnih podatkov.
Polish: Liczbowo większe występowanie nowotworów i przypadków raka wywołuje dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Slovenian: Pojav večjega števila novotvorb in primerov raka predstavlja dodatno skrb glede varnosti.
Polish: Pogląd ten został również potwierdzony przez ekspertów, którzy uznali tę ekstrapolację za wyłącznie hipotetyczną.
Slovenian: S to ugotovitvijo so se strinjali tudi strokovnjaki, ki so menili, da je ekstrapolacija zgolj hipotetična.
Polish: Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov
Polish: Jakość tego produktu uznano za dopuszczalną.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Polish: Streszczenie podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez wnioskodawcę:
Slovenian: Povzetek razlogov predlagatelja za zahtevek za ponovni pregled:
Polish: Jeśli chodzi o program wsparcia dla pacjentów stosujących produkt Kynamro, CHMP uznał, że jego przydatność, adekwatność i możliwość zastosowania w różnych krajach UE są trudne do przewidzenia.
Slovenian: Glede podpornega programa za bolnike, ki uporabljajo zdravilo Kynamro, je odbor CHMP menil, da je njegovo koristnost, primernost in uporabnost v različnih državah EU težko predvideti.
Polish: Jednak skutki obserwowanych zjawisk są niejasne.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev ni jasen.
Polish: Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovenian: Vprašanje vnaprejšnjega načrtovanja spremljanja kardiovaskularne varnosti je še podrobneje obravnavano v osnutku smernic za klinične preiskave zdravil za zdravljenje motenj lipidov (EMA/CHMP/718840/2012).
Polish: Wnioskodawca odniósł się do następujących kwestii:
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval naslednja vprašanja:
Polish: Nie można jednak lekceważyć znaczenia bezpośredniego porównania z mipomersenem w ramach obu badań.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče spregledati pomembnosti neposredne primerjave z mipomersenom v dveh preskušanjih.
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Slovenian: • Vidiki varnosti
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kynamro.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Kynamro.
Polish: Ustanowiono też kryteria wykluczenia związane z wystarczającą czynnością wątroby ocenianą na podstawie wyników badań laboratoryjnych (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Slovenian: Določeni so bili tudi izločilni kriteriji, ki naj bi zagotovili ustrezno delovanje jeter na podlagi laboratorijskih vrednosti (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Polish: Kynamro
Slovenian: Steatoza
Polish: W celu rozwiania tej wątpliwości wnioskodawca zaproponował uruchomienie programu wsparcia dla pacjentów (szerokiego programu wspierającego ich w przestrzeganiu zaleceń).
Slovenian: Predlagatelj je kot rešitev predlagal podporni program za bolnike (obsežen program za pomoč pri vztrajanju pri zdravljenju).
Polish: W związku z tym w dniu 13 grudnia 2012 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania mipomersenu jest niekorzystny.
Slovenian: Zato je odbor CHMP 13. decembra 2012 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za mipomersen negativno.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne, mające wpływ na jednolity efekt kliniczny produktu, zostały zbadane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za nespremenljivo klinično učinkovitost zdravila, so zadovoljivo raziskani in nadzorovani.
Polish: • Kwestie jakości
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Polish: Choć w ramach planu zarządzania ryzykiem zidentyfikowano większość z istotnych zagrożeń, system zarządzania ryzykiem uznano za niewystarczający, a zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za niedostateczne w kilku kluczowych obszarach.
Slovenian: Čeprav je v načrtu za obvladovanje tveganja obravnavana večina pomembnih tveganj, je sistem za obvladovanje tveganja nezadosten, predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja pa so pomanjkljivi na številnih pomembnih področjih.
Polish: W chwili wydania opinii nie pozostały nierozwiązane żadne problemy dotyczące jakości substancji czynnej lub produktu leczniczego.
Slovenian: Ob sprejetju mnenja ni bilo odprtih vprašanj glede kakovosti zdravilne učinkovine ali samega zdravila.
Polish: Fakt ten został uznany przez CHMP za poważne uchybienie i został również skrytykowany przez doradczą grupę ekspertów.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP gre za veliko pomanjkljivost, kritiko pa je izrazila tudi svetovalna strokovna skupina.
Polish: Retrospektywna analiza ryzyka dotyczącego układu krążenia
Slovenian: Retrospektivna analiza kardiovaskularnega tveganja
Polish: W związku z tym wydanie takiego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie byłoby zalecane.
Slovenian: Pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom zato ni bilo mogoče priporočiti.
Polish: Potencjalny wpływ na obniżenie stężenia LDL
Slovenian: Možni učinek znižanja holesterola LDL
Polish: CHMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny oraz argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę i wziął pod uwagę opinię PRAC (z posiedzenia PRAC w dniach 4-7 lutego 2013 r.) oraz doradczej grupy ekspertów, której posiedzenie odbyło się 12 marca 2013 r.
Slovenian: Preučil je podrobne razloge za ponovni pregled in utemeljitve predlagatelja ter upošteval mnenje Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (s sestanka odbora, ki je potekal od 4.-7. februarja 2013) in svetovalne strokovne skupine, ki se je sestala 12. marca 2013.
Polish: w dniu 31 stycznia 2013 r. wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih razlogov je predlagatelj 31. januarja 2013 predstavil podrobne razloge za zahtevek za ponovni pregled mnenja, v katerem je odboru CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: CHMP stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da varnost in učinkovitost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno oziroma zadovoljivo dokazani.
Polish: Można to stwierdzić, biorąc pod uwagę, iż w populacji obciążonej wysokim ryzykiem można oczekiwać wystąpienia dużego odsetka zdarzeń także w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Ta pomislek temelji na dejstvu, da bi pri populaciji z visokim tveganjem pričakovali večje število tovrstnih dogodkov tudi v skupini s placebom.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie jest również jasne, czy stężenia ALT lub AST u pacjentów osiągnęły poziom maksymalny (plateau).
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov tudi ni jasno, ali so ravni ALT in AST pri bolnikih dosegle najvišjo vrednost (konstantno raven).
Polish: Ponadto w wytycznych uznano, że „nowy środek wpływający na stężenie lipidów może zostać dopuszczony do obrotu wyłącznie wtedy, gdy brak jest podejrzeń o jego przyczynianie się do zwiększenia zachorowalności i śmiertelności.
Slovenian: V smernicah je navedeno tudi, da „se lahko zdravilo, ki vpliva na lipide, odobri samo, če ni nobenih znakov negativnega vpliva na obolevnost in stopnjo umrljivosti.
Polish: Także i tego rozwiązania nie uznano za wykonalne, nawet pomimo faktu, iż mieściło się ono w zakresie art. 2 rozporządzenia komisji (WE) nr 507/2006, ponieważ nie zostały spełnione wymogi zdefiniowane w art. 4 wspomnianego rozporządzenia, zwłaszcza te dotyczące wykazania przez wnioskodawcę korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu i możliwości przedłożenia kompleksowych danych klinicznych zgodnie z określonymi warunkami.
Slovenian: Zaključil je, da tudi tovrstna odobritev ni mogoča, četudi jo dopušča člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006, saj niso bile izpolnjene zahteve iz člena 4 iste uredbe, zlasti da bi moral predlagatelj dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in da je verjetno, da bo predložil izčrpne klinične podatke v skladu s posebnimi pogoji.
Polish: Mipomersen może mieć działanie immunogenne, a przeciwciała skierowane przeciwko niemu wykryto u 65% osób przyjmujących ten produkt.
Slovenian: Mipomersen je lahko imunogen; protitelesa so opazili pri 65 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo.
Polish: CHMP omówił także kwestię możliwości wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy proponowanym ograniczonym wskazaniu.
Slovenian: CHMP je preučil tudi možnost pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom za navedeno omejeno indikacijo.
Polish: Nierównowaga liczbowa dotycząca zdarzeń związanych z układem krążenia
Slovenian: Številčno neravnovesje kardiovaskularnih dogodkov
Polish: W przyjętych wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (CPMP/EWP/3020/03/2004) uznano, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku powinna być wystarczająco duża, aby można było bez wątpliwości wykluczyć jakiekolwiek podejrzenie działania przyczyniającego się do zwiększenia śmiertelności przez nowy lek, a wymóg ten jest szczególnie istotny w przypadku leków należących do nowych grup.
Slovenian: V veljavnih smernicah za klinična preskušanja zdravil za zdravljenje motenj lipidov (CPMP/EWP/3020/03/2004) je v zvezi s tem vprašanjem navedeno, da mora biti zbirka podatkov o varnosti dovolj velika, da se lahko utemeljeno izključi vsakršen sum o negativnem vplivu novega zdravila na stopnjo umrljivosti, in da je izpolnjevanje te zahteve še zlasti pomembno pri zdravilih, ki spadajo v novo terapevtsko skupino.
Polish: Proponowane badania uznano za słabo zdefiniowane, a kwestią dyskusyjną pozostaje to, czy mogłyby one rozwiać obawy budzące szczególne zainteresowanie, takie jak te dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych lub toksyczności względem wątroby.
Slovenian: Predlagane študije so slabo opredeljene, zato je vprašanje, ali bi lahko pomagale odpraviti pomisleke, povezane predvsem s kardiovaskularnimi dogodki/toksičnostjo za jetra.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że w odniesieniu do hepatotoksyczności mipomersenu wnioskodawca nie przedstawił żadnych nowych faktów poza tymi, które zostały już ocenione w trakcie pierwszej procedury i które doprowadziły do innych wniosków.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da predlagatelj v zvezi s hepatotoksičnostjo mipomersena ni predstavil nobenih utemeljitev, ki ne bi bili obravnavani že med prvim postopkom in na podlagi katerih bi bilo mogoče podati drugačne zaključke.
Polish: Dodatkowo u pacjentów produkujących przeciwciała obserwowano wyższy poziom aktywacji układu dopełniacza.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, pri katerih so se tvorila protitelesa, opazili izrazitejše aktiviranje komplementa.
Polish: Istnienie negatywnego wpływu mipomersenu na ryzyko dotyczące układu krążenia nie zostało wykazane, ale z uwagi na ograniczoną ilość danych nie można go wykluczyć.
Slovenian: Neželeni učinek mipomersena na kardiovaskularne dejavnike tveganja ni dokazan, vendar ga zaradi omejenih podatkov ni mogoče izključiti.
Polish: - zaobserwowano medianę wzrostu zawartości frakcji tłuszczu wątrobowego u pacjentów otrzymujących mipomersen wynoszącą 9,6% w porównaniu ze wzrostem o 0,02% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo;
Slovenian: - srednje povečanje jetrne maščobne frakcije, opaženo pri bolnikih, zdravljenih z mipomersenom, je bilo 9,6 %, pri tistih, zdravljenih s placebom, pa 0,02 %;
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był podobny w przypadku pacjentów z HoFH oraz w przypadku całej populacji otwartego badania przedłużonego CS6 (56%).
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja je bila podobna pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in celotni populaciji v odprti podaljšani študiji CS6 (56 %).
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę opinii CHMP w sprawie mipomersenu, prosząc o ponowne określenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku bardzo małej populacji osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) (szacowanej na 500 pacjentów w całej Unii Europejskiej), wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja odbora CHMP o mipomersenu za ponovno oceno razmerja med tveganji in koristmi pri izredno majhni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) (v Evropski uniji je približno 500 bolnikov), katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Polish: Ponadto występuje potencjalne ryzyko nieodwracalności choroby wątroby, nawet w przypadku zaprzestania leczenia z użyciem mipomersenu.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje za trajno okvaro jeter, četudi se zdravljenje z mipomersenom prekine.