FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2031GA Haarlem Niederlande
Bulgarian: 2031GA Haarlem Нидерландия
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid ist nach der ersten Dosis feststellbar und ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, wobei die maximale Wirkung nach 6-8 Wochen erreicht ist.
Bulgarian: Хипотензивният ефект на комбинацията ирбесартан с хидрохлоротиазид се проявява още след прием на първата доза и е с продължителност 1-2 седмици, като максималният му ефект настъпва след 6-8 седмици.
German: Schwellung der Extremitäten
Bulgarian: Оток на крайниците
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Anwendung erreicht.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението с еднократен дневен прием.
German: Risiko-Management-Plan
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
German: Es könnte jedoch erwartet werden, dass diese Wirkung von Hydrochlorothiazid auf das Serumkalium durch andere Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden (z. B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G-Natrium), verstärkt wird.
Bulgarian: Освен това, може да се очаква този ефект на хидрохлоротиазид върху серумния калий да бъде потенциран от други лекарствени продукти свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).
German: Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, обрив, уртикария
German: Vertigo, Parästhesie, Benommenheit, Unruhe
Bulgarian: Вертиго, парестезия, безпокойство
German: Nach oraler Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80 % bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80 %.
Bulgarian: След перорално приложение на ирбесартан/хидрохлоротиазид, абсолютната перорална бионаличност е от порядъка на 60-80 % и 50-80% съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
Bulgarian: При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия.
German: Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница,нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
German: Die Kombination dieser beiden Komponenten zeigt einen additiven antihypertensiven Effekt, d.h. die Kombination senkt den Blutdruck in stärkerem Maße als jede der beiden Komponenten allein.
Bulgarian: Комбинацията от двата компонента притежава адитивен антихипертензивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен в сравнение с всеки от отделните компоненти приложени самостоятелно.
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
German: Umgekehrt kann laut Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System hemmen, die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels verursachen können (z. B. Heparin-Natrium), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Bulgarian: Обратно на това, въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), могат да доведат до повишаване нивата на серумния калий.
German: Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Тази фиксирана дозова комбинация е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид (вж. точка 5.1).
German: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva" и "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, erhöht die Plasmareninaktivität und die Aldosteronsekretion und infolgedessen den renalen Kalium- und Bikarbonatverlust und senkt den Serumkaliumspiegel.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, засилва секрецията на алдостерон с последващо увеличено отделяне на калий и бикарбонати в урината и намалява серумната концентрация на калий.
German: Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да имате по-силно усещане за световъртеж при изправяне, особено при преминаване от седнало в право положение.
German: Hypotonie-Patienten mit Volumenmangel
Bulgarian: Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем
German: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Subtyp AT1).
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
German: Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни продукти, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт.
German: Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nichtperforierten Blistern.
Bulgarian: Опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
German: Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 5-15 Stunden.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на плазмата варира от 5-15 часа.
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelkomponenten: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva auftreten.
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставни: като допълнение към нежеланите реакции, описани по-горе за комбинирания продукт, другите нежелани реакции, които са били докладвани за всяка от съставките на комбинацията могат да се проявят при Ирбесартан/Хидрохлоротиазид
German: Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Bulgarian: При пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
German: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann notwendig sein, da Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäure im Serum führen kann.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
German: Von 898 hypertensiven Patienten, die in placebokontrollierten Studien verschiedene Dosen Irbesartan/Hydrochlorothiazid (Dosierungsbereich: 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg) erhielten, berichteten 29,5 % der Patienten über Nebenwirkungen.
Bulgarian: Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо контролирани проучвания, 29,5% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
German: Das kanzerogene Potenzial von Irbesartan und Hydrochlorothiazid in Kombination wurde in Tierversuchen nicht untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на комбинацията ирбесартан и хидрохлоротиазид не е проучен при опити с животни.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs) angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Bulgarian: При едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
German: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Bulgarian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
German: Säuglinge, deren Mütter AII-RAs eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали АІІРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
Bulgarian: Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде увеличен от тиазидите.
German: anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), kutane Lupus erythematodes ähnliche Reaktionen,Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes, Photosensibilitätsreaktionen, Ausschlag, Urtikaria
Bulgarian: Анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза, некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит), кожна форма на лупус подобни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес, реакции на фоточувствителност, обрив, уртикария
German: Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
Bulgarian: Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mm Hg) през 5-та седмица от лечението.
German: Es wird ein vorläufiger Grenzwert basierend auf der täglichen Aufnahme gemäß den Grundsätzen in ICH M7(R1) unter Verwendung von toxikologischen Daten festgelegt, um diese Verunreinigungen in der Zwischenzeit auf einem akzeptablen Niveau zu halten.
Bulgarian: ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: Die empfohlene Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beträgt eine oder zwei Tabetten am Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е една или две таблетки дневно.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene, klastogene oder kanzerogene Wirkung.
Bulgarian: Не е имало данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
German: Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
German: Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Bulgarian: Вие трябва да преустановите приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и да потърсите медицинска помощ.
German: Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Änderungen des Flüssigkeitsoder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können.
Bulgarian: Тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
German: Eine thiazidinduzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das Auftreten digitalisinduzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Предизвиканите от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятстват появата на индуцираните от дигиталиса сърдечни аритмии (вж. точка 4.4);
German: Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Bulgarian: Може да се препоръча титриране на дозата с отделните съставки (т.е ирбесартан и хидрохлоротиазид).
German: Die Wirkungen der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination auf die Fertilität wurden in Tierversuchen nicht untersucht, da es weder bei Tieren noch bei Menschen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein gibt.
Bulgarian: Ефектите на комбинацията ирбесартан и хидрохлоротиазид спрямо фертилитета, не са били оценявани в проучвания с животни, тъй като и при животни и при хора няма данни за нежелани реакции в това отношение, както при самостоятелно приложение на ирбесартан, така и на хидрохлоротиазид.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva (вж. точка 4.5).
German: Im therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
Bulgarian: В терапевтични дози ирбесартан при хора, хиперплазията/хипертрофията на бъбречните юкстагломеруларни клетки изглежда няма клинично значение.
German: Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва
German: Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke, jedoch nicht die Blut-Hirn-Schranke, und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид преминава плацентарната, но не преминава кръвно-мозъчната бариера и се екскретира в кърмата.
German: Eine Dosiserhöhung von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig werden.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване дозата на пробенецид или сулфинпиразон.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Irbesartan ist 1,5-2 Stunden nach oraler Anwendung erreicht, die von Hydrochlorothiazid nach 1-2,5 Stunden.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация се достига 1,5-2 часа след перорално приложение за ирбесартан и 1-2,5 часа за хидрохлоротиазид.
German: Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ausgeglichen werden.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
German: Dies wurde auch mit niedrigeren Dosen dieses anderen Angiotensin-II-Antagonisten in Kombination mit Hydrochlorothiazid beobachtet.
Bulgarian: Тези данни били установени и при прилагане на по-ниски дози от този ангиотензин-ІІ антагонист, когато е бил използван в комбинация с хидрохлоротиазид.
German: Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters fötotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der SchädelOssifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Известно е, че терапията с АІІРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигопидрамнион, забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
German: Bei weiblichen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол.
German: Wie bei ACE Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens und zu einem Anstieg des Serumkaliums besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion führen.
Bulgarian: Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
German: Irbesartan wird durch die Leber mittels Glukuronidkonjugation und Oxidation metabolisiert.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране с глюкорониди и окисляване.
German: Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Bulgarian: Ако се установи експозиция на АІІРА по време на втория и третия триместър от бременността, се препоръчва ехографско изследване на черепа и бъбречната функция.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Bulgarian: Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване.
German: 47,2 % der Patienten, die die Kombination erhielten, erreichten den Zielblutdruck (SeDBD zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels < 90 mmHg) verglichen mit 33,2 % der Patienten, die nur Irbesartan erhielten (p = 0,0005).
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали най-ниска стойност SeDBP < 90 mm Hg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
German: Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich bei Patienten ohne Risiko für eine Elektrolytstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) nicht signifikant beeinflusst.
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчаните дози, при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Bulgarian: Диуретицитие като хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да има въздействие върху други лекарства.
German: Ein begrenzter Umfang an klinischen Daten (7 von 22 Patienten) weist darauf hin, dass Patienten, deren Blutdruck mit der 300 mg/12,5 mg Kombination nicht ausreichend eingestellt ist, ansprechen können, wenn die Dosis auf 300 mg/25 mg erhöht wird.
Bulgarian: Ограничени клинични данни (7 от 22 пациента) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva umstellen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva преди да забременеете или възможно най-скоро след това и ще ви препоръча друго лекарство вместо Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
German: Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95%-Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~100.000 mg) auf eine OddsRatio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu
German: Wie bei allen Patienten unter Diuretikatherapie sollten in angemessenen Intervallen die Serumelektrolytspiegel bestimmt werden.
Bulgarian: Както при всички пациенти на диуретично лечение, е необходимо периодично проследяване на серумните електролити през определен интервал от време.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозна увреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
German: Indigotin (Indigocarmin, Aluminiumsalz FD&C blau #2) Eisen(II,III)-oxid
Bulgarian: Индиготин (Индиго-кармин алуминиум лейк FD&C синьо № 2) Железен оксид, черен
German: Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.
German: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie, akute Myopie und sekundäres akutes Winkelblockglaukom
Bulgarian: Преходно замъглено виждане, ксантопсия, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома
German: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Bulgarian: Тъй като Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan/Hydrochlorothiazid wird durch Alter oder Geschlecht nicht beeinflusst.
Bulgarian: Ефектът на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид не се определя от възрастта и пола.