FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
English: In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
Lithuanian: 3) ŪML, rekomenduojama atlikti citoredukciją taikant arba leukaferezę, arba skiriant per burną vartojamą hidroksiurėją arba AraC su hidroksiurėja arba be jos, kad 48 valandas prieš MYLOTARG skyrimą sumažėtų periferinių baltųjų kraujo kūnelių (BKK) skaičius.
English: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6785 800
English: • If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios (14 parų po hematologinio atsistatymo po ankstesnio kurso) neutrofilų skaičius neatsistato iki daugiau kaip 500/mm
English: Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Lithuanian: Valdant pacientų, kuriems išsivystė sunki infekcija, kraujavimas (hemoragija) arba kitų mielosupresijos reiškinių, įskaitant sunkią neutropeniją arba pastovią trombocitopeniją, būklę gali reikėti atidėti dozės skyrimą arba visiškai nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia (APL, AML3) and patients with AML arising from myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML were excluded from the study.
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija (ŪPL, ŪML3), bei pacientai, sergantys su mielodisplazijos sindromu (MDS) susijusia ŪML ar antrine ŪML.
English: Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Lithuanian: Mylotarg flakone yra 5 mg vaistinio preparato (be perviršio).
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Lithuanian: Po paskutinės MYLOTARG dozės iki transplantacijos rekomenduota palaukti ne trumpiau kaip 2 mėnesius.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir skiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
English: Investigations *** Very common
Lithuanian: Tyrimai ***
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, sergantiems anksčiau negydyta ŪML, neištirti (žr.
English: l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Lithuanian: Hipotenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipotenzija ir kraujospūdžio sumažėjimas.
English: Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Lithuanian: Reiškinių skaičius, n (%) IbR mediana mėnesiais [95 % PI] 2 metų IbR tikimybė [95 % PI] 3 metų IbR tikimybė [95 % PI]
English: • If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Lithuanian: • Jeigu praskiesto vaistinio preparato negalima vartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C) gamintojo flakone, įskaitant ne daugiau kaip 3 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
English: In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė preneoplazinių pažaidų (minimali arba silpna ovalinių ląstelių hiperplazija) kepenyse, gyvūnams skiriant 54 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168.
English: daunorubicin cytarabine
Lithuanian: daunorubicinas citarabinas
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate bet kurį toliau nurodytą pavojingą šalutinį poveikį (dar žr.
English: (13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Lithuanian: Į infekcijų grupę įtraukti: sepsis ir bakteriemija (25,6 %), grybelinė infekcija (10,5 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (13,0 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (4,3 %), bakterinė infekcija (3,6 %), virusinė infekcija (24,2 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (3,3 %), odos infekcija (7,9 %) ir kitos infekcijos (19,5 %).
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 80 (97,6 %) pacientų neutrofilų skaičius atsistatė iki 500/mm 3, o 79 (96,3 %) pacientams - iki
English: It is supplied as white to off-white cake or powder.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.
English: Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė anafilaksijos požymių arba simptomų, įskaitant sunkius kvėpavimo sutrikimus arba kliniškai reikšmingą hipotenziją, primygtinai rekomenduojama apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.2 skyrių).
English: Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie mirtimi pasibaigusius NLS atvejus, kurie komplikavosi į ūminį inkstų nepakankamumą.
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of the CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6; recombinant humanised immunoglobulin [Ig] G4, kappa antibody produced by mammalian cell culture in NS0 cells) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl gamma calicheamicin.
Lithuanian: 6; rekombinacinis humanizuotas imunoglobulinas [Ig] G4 - kapa antikūnas, žinduolių ląstelių kultūros pagamintas NS0 ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su citotoksine medžiaga N-acetil-gama-kalicheamicinu.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių preparatų hiperurikemijai gydyti skyrimo (žr.
English: chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
Lithuanian: spaudimo jausmas krūtinėje, šaltkrėtis arba karščiavimas, nugaros skausmas MYLOTARG
English: White to off-white cake or powder.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
English: ***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
English: m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Lithuanian: Hipertenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipertenzija ir kraujospūdžio padidėjimas.
English: Use in patients with renal impairment
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems inkstų pažeidimą
English: When reconstituted to a 1 mg/mL concentration as directed, the extractable content of the vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, kaip nurodyta, iš flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml).
English: An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia leisti per vamzdelyje įtaisytą mažai baltymus sulaikantį 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
English: • Abnormal liver function
Lithuanian: • Nenormali kepenų veikla
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas leidžiamas į veną 2 valandų trukmės infuzijos būdu atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo vertinamas MYLOTARG skyrimas pacientams vaikams, sisteminėje literatūros apžvalgoje rasti saugumo rezultatai (žr.
English: Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 109 (83,2 %) ir 99 (75,6 %) pacientams kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje / skrandyje
English: d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Lithuanian: Anemija apima pranešimus apie šiuos PT: anemija ir hemoglobino kiekio sumažėjimas.
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, kai bendrasis bilirubinas yra ≤ 2 × viršutinės normos ribos (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) / alaninaminotransferazė (ALT) ≤ 2,5 × VNR, pradinės dozės koreguoti nereikia.
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
English: In an embryo-foetal toxicity study lower foetal body weight, higher incidence of foetal wavy ribs, and lower incidence of foetal skeletal ossification were observed.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimu nustatyta sumažėjusi vaisių kūno masė, padidėjęs banguotos vaisių šonkaulių deformacijos atvejų dažnis ir sumažėjęs vaisių skeleto sukaulėjimo dažnis.
English: N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Lithuanian: Nustatyta, kad N-acetil-gama-kalicheamicino DMH (atpalaiduojamas citotoksinas) turi mutageninį ir klastogeninį poveikį.
English: • Mouth inflammation
Lithuanian: • Burnos uždegimas
English: In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Lithuanian: 23,5 % tyrimų dauguma pacientų gavo frakcionuotas (3 mg/m2 1, 4, 7 dienomis)
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės atitinkamai siekė 22 ir 27 paras.
English: • Indigestion
Lithuanian: • Dusulys
English: The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad intensyviąją chemoterapiją papildžius MYLOTARG pagerėjo IbR rodiklis (3 metai: 50,6 %, plg. su 44,0 %; SR 0,838; 95 % PI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) sergant de novo ŪML su mažesne atsinaujinimo rizika.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Not reported
Lithuanian: Pranešimų negauta
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
English: Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Lithuanian: Atidėti gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę.
English: Use in patients with hepatic impairment
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimą
English: Infusion lines made of PVC (DEHP- or non DEHP-containing), or polyethylene are recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius iš PVC (su DEHP arba be DEHP) arba polietileno.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis
English: Therefore, coadministration of gemtuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Lithuanian: In vitro sąlygomis daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu, todėl gemtuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistinį preparatą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
English: p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
Lithuanian: Stomatitas apima pranešimus apie šiuos PT: gleivinės uždegimas, burnos ir ryklės skausmas, stomatitas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnos gleivinės pūslelinė, aftinis stomatitas, liežuvio išopėjimas, glosodinija, burnos gleivinės eritema, glositas
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui gemtuzumabas ozogamicinas
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Lithuanian: Reiškinių skaičius, n (%) IbLA mediana mėnesiais [95 % PI]
English: fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Lithuanian: kontaktinis dermatitas, eksfoliacinis dermatitas #, medikamentinis išbėrimas, alerginis niežulys # ir eriteminis išbėrimas #, makulinis išbėrimas #, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, pruritinis išbėrimas, vezikulinis išbėrimas v.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, kaip antai atlikti hidrataciją, skirti antihiperurikeminių vaistinių preparatų (pvz.
English: Risk difference [95% CI]f p-valueg
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI] p vertė
English: Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
English: Schedule modification for hyperleukocytosis
Lithuanian: Grafiko keitimas esant hiperleukocitozei
English: Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG monoterapijos tyrimuose ir poregistraciniu laikotarpiu
English: • Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: • Viename flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Lithuanian: Prognozuojama, kad skiriant rekomenduojamą MYLOTARG dozę (3 mg/m2) tipiniam pacientui, galutinė hP67.6 pusėjimo trukmė (t½) plazmoje siekia maždaug 160 valandų.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje 80 (97,6 %) ir 70 (85,4 %) pacientų kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
English: y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Lithuanian: Nuovargis apima pranešimus apie šiuos PT: nuovargis, astenija, letargija ir negalavimas.
English: Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Lithuanian: 6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) klirensas neturėtų kisti dėl lengvo kepenų pažeidimo, nustatyto pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
English: After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage.
Lithuanian: Susijungęs su taikiniu gemtuzumabo ozogamicinas patenka į ląstelę ir hidrolizinio skaidymo būdu atpalaiduojamas N-acetilkalicheamicinas.
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga t.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Lithuanian: Gemtuzumabas ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro į CD33 nukreiptas monokloninis antikūnas (hP67.
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės siekė 25 paras.
English: Haemorrhage*b
Lithuanian: Frakcionuotas b
English: What MYLOTARG contains
Lithuanian: MYLOTARG sudėtis
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Lithuanian: 200 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 7-osios paros
English: Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
English: i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Lithuanian: Hiperglikemija apima pranešimus apie šiuos PT: hiperglikemija ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas j.
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 4-osios paros
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Lithuanian: 35 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 2-osios paros
English: Consider permanent discontinuation of treatment for severe or life-threatening infusion reactions (see section 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų infuzijos reakcijų apsvarstykite galimybę visiškai nutraukti gydymą (žr.