FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopy cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimus salve i et åbent langtidsstudie af tolerabilitet med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Danish: Behandling af ældre (65 år gamle og ældre)
Slovenian: Uporaba pri starejših (65 let in več)
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hud infektioner.
Slovenian: Bolniki z atopičnim dermatitisom so nagnjeni k površinskim okužbam kože.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Protopy have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Forandringerne skyldtes kraftig systemisk eksponering i gnavere på grund af udtalt transdermal absorption af tacrolimus.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodalcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko
Danish: 0,03% tacrolimus salve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen Tabel 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Danish: Det kan ikke anbefales at benytte Protopy salve til patienter med genetisk epidermale barrieredefekter som Netherton's syndrome på grund af potentialet for permanent øget systemisk absorption af tacrolimus.
Slovenian: Mazila Protopy ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z genetskimi okvarami epidermalne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, ker obstaja možnost trajno zvečane sistemske absorpcije takrolimusa.
Danish: Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimus salve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrokortison gruppen.
Slovenian: Srbenje se je v skupinah s takrolimusom sčasoma zmanjšalo, v skupini s hidrokortizonom pa ne.
Danish: Protopy er en hvid, lidt gullig salve.
Slovenian: Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Danish: Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
Slovenian: Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Danish: Systemiske carcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile kancerogenega potenciala takrolimusa.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med Protopy salve.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopy 0,1% to gange om dagen.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Danish: Som ved alle andre hudmidler, bør patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
Slovenian: Tako kot velja za vsa lokalna zdravila, si morajo bolniki po uporabi umiti roke, razen če gre za zdravljenje sprememb na rokah.
Danish: Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimus salve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimus salve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03 - 0,1%), in dojenčkih starih 5 mesecev ali več zdravljenih z mazilom s takrolimusom (0,03%), je bila koncentracija v krvi < 1,0 ng/ml.
Danish: Man har ikke undersøgt den mulige interaktion mellem vaccination og brug af Protopy salve.
Slovenian: Morebitne interacije med cepivi in uporabo mazila Protopy niso raziskane.
Danish: På basis af ændringerne fra baseline i EASI og arealet af afficeret område havde patienterne, uanset alder, bedring af den atopiske dermatitis ved alle de følgende målinger.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Danish: Da Protopy salve benyttes lokalt, er det usandsynligt, at det påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Protopy mazilo se uporablja lokalno, zato ni verjetno, da bi imelo kakšen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Protopy salve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Indtagelse og anvendelse af anden medicin og af kosmetik Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovenian: Jemanje ali uporaba drugih zdravil in kozmetičnih sredstev Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopy 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z mazilom Protopy 0,1% dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Danish: Protopy salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og extremiteternes flexorsider, men ikke på slimhinder.
Slovenian: Protopy mazilo se lahko uporabi povsod na telesu, tudi na obrazu, vratu in v fleksurah, ne pa na sluznicah.
Danish: Hvis De har en arvelig hudbarrierelidelse som f.eks. Netherton's syndrom eller hvis De lider af generaliseret erythrodermi (inflammatorisk rødmen og skoldning over hele kroppen).
Slovenian: Če imate kakšno prirojeno bolezen kožne pregrade, npr. Nethertonov sindrom, ali generalizirano eritrodermijo (vnetno pordelost in luščenje celotne kože).
Danish: Tal også med lægen før De bruger Protopy hvis De har hudmaligniteter (tumorer) eller hvis De har svækket immunforsvar uanset årsagen.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo Protopya posvetujte z zdravnikom, če imate kakšen malignom (tumor) na koži ali imate zaradi kakršnegakoli razloga oslabljen imunski sistem (ste imunsko oslabeli).
Danish: Derefter bør hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen indtil læsionen er helet (se pkt.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Andre almindelige (> 1%) bivirkninger er rødmen, varmefølelse, smerte, øget hudfølsomhed (specielt for kulde og varme), prikken i huden, hududslæt, folliculitis (inflammerede eller inficerede hårsække) og herpes virus infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex infektioner).
Slovenian: Drugi pogosti (> 1%) neželeni učinki so pordelost, občutek toplote, bolečina, zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz), mravljinčenje na koži, izpuščaj, folikulitis (vnetje ali okužbe mešičkov dlak) in herpesvirusne okužbe (npr. ocvirki, razširjene okužbe s herpes simplex).
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunosuppressive
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali
Danish: Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimus salve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Slovenian: Dolgoročno lokalno zdravljenje podgan s takrolimusom je povzročilo sistemske toksične učinke, vključno s spremembami na ledvicah, pankreasu, očeh in živčevju.
Danish: Brug af Protopy salve under occlusion er ikke undersøgt på patienter.
Slovenian: Uporaba mazila Protopy pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hvid vaselin
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Danish: Herpes virus infektioner (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposi's varicelliforme eruption)
Slovenian: Herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj)
Danish: Ganske få personer, som har anvendt Protopy salve, har haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali mazilo Protopy, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Danish: Undgå at udsætte huden for langvarig solbestråling eller kunstig bestråling som f.eks. solarielys.
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Danish: Ved brug af levende, afsvækkede vacciner bør perioden øges til 28 dage eller man må
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Danish: Den primære parameter var area-under-the curve (AUC) af mEASI som procent af baseline mean værdien i behandlingsperioden.
Slovenian: Primarna končna točka je bila površina pod krivuljo (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščnega, povprečen glede na obdobje zdravljenja.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning når man vurderer risici og
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe Protopya.
Danish: For levende afsvækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde eller polio vaccine indtaget gennem munden) er tidsrummet 28 dage, for inaktive vacciner (f.eks. stivkrampe, difteritis, kighoste eller influenza) er tidsrummet 14 dage.
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr. proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
Danish: Hvis Deres lymfekirtler bliver hævede under behandling med Protopy skal De tale med lægen.
Slovenian: Če vam med zdravljenjem s Protopyom otečejo bezgavke, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Undgå kontakt med øjne eller slimhinder (i munden og i næsen).
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopy er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimus niveauer.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo Protopy, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Danish: Omkring halvdelen af de patienter, der bruger Protopy føler en eller anden form for hudirritation, hvor salven er påsmurt.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki uporabljajo Protopy, občuti neko vrsto draženja kože na mestu nanosa mazila.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopy anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især til børn (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Danish: Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimus salve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrokortison acetat salve (Tabel 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03% kot 0,1%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom (tabela 2).
Danish: Transplanterede patienter, der får immunosuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopy og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo Protopy in se jim pojavi limfadenopatija, spremljati, da bi se prepričali o njenem izginotju.
Danish: Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina Protopya, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijsko sredstvo.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at indage noget salve Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge eller apoteket.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af effekt i studiets forløb.
Slovenian: Poleg tega med klinično raziskavo niso opazili znakov zmanjševanja učinkovitosti.
Danish: Behandling med Protopy kan øge risikoen for infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposi's varicelliforme eruption).
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom lahko spremlja večje tveganje za herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj).
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks, paraffin.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin.
Danish: Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan vær nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
Danish: Overfølsomhed over for macrolider generelt, over for tacrolimus eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Danish: De kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopy, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopy salve.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe Protopya.
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itaconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Danish: Tacrolimus 0,03% To gange om dagen (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Dvakrat na dan (N=210)
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunosuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji, po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina, spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Danish: Dyr, der fik behandling med tacrolimus salven viste en signifikant reduceret tid indtil udvikling af hudtumorer (planocellulære carcinomer) samt et øget antal tumorer.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim aplicirali mazilo s takrolimusom, so ugotovili statistično značilno krajši čas do pojava kožnega tumorja (skvamozni celični karcinom) in zvečanje števila tumorjev.
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse
Slovenian: Izgled zdravila Protopy in vsebina pakiranja
Danish: Så længe hudområder behandles med Protopy salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og brug af ultraviolet (UV) lys fra et solarium, behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z mazilom Protopy se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i gruppen der blev behandlet med tacrolimus end i hydrokortison gruppen.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere hyppigheden af applikationer eller benytte den svagere Protopy 0,03%
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Brænden på applikationsstedet, kløe på applikationsstedet Varme på applikationsstedet, erythem på applikationsstedet, smerte på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet, paræstesi på applikationsstedet,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pekoč občutek na mestu uporabe, srbenje ne mestu uporabe Toplota na mestu uporabe, eritem na mestu uporabe, bolečine na mestu uporabe, draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe, izpuščaj na mestu uporabe
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks og paraffin.
Slovenian: Pomožne snovi so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek in trdi parafin.
Danish: Protopy indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer.
Slovenian: Protopy vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Danish: Protopy salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy Protopy ni odobren za otroke, mlajše od 2 let.
Danish: Virkningen af behandling med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke, hvilket må tages med i overvejelserne ved ordination til
Slovenian: Učinek zdravljenja z mazilom Protopy na razvijajoči se imunski sistem otrok, posebno mlajših, ni ugotovljen; to je treba upoštevati, kadar se zdravilo predpisuje v tej starostni skupini (glejte
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimus salve.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Danish: Da man har benyttet afbrudte behandlingsperioder i de kliniske afprøvninger, ved man ikke om aftrapning af doseringen vil kunne reducere hyppigheden af recidiver.
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
Danish: Hvordan man anvender Protopy sammen med mad og drikkevarer Når man er i behandling med Protopy, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og
Slovenian: Uporaba zdravila Protopy skupaj s hrano in pijačo Med uporabo Protopya lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Danish: Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopy Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget at reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: I et fotocarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimus salve og UV bestråling.
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
Danish: Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt.
Slovenian: Protopy mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimusa; opažali so
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal carcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimus salve 0,1% tacrolimus salve eller 1% hydrokortison acetat salve.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03% mazilom s takrolimusom, 0,1% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Danish: Ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er potentialet for lokal immunosuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ukendt (se pkt.
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).