FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Hungarian: A gyógyszer injekciónkénti maximális térfogata nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem STRENSIQ v dávce 6 mg/kg za týden po dobu prvních 4 týdnů.
Hungarian: Az első 4 héten a betegek heti 6 mg/kg adagban kaptak STRENSIQ-et.
Czech: Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Hungarian: 5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a buborékokat a fecskendőből vissza az injekciós üvegbe.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a ektopickou kalcifikací.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és az ektópiás kalcifikáció közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Czech: • Po několika měsících byla u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášena lokalizovaná lipodystrofie (tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží) v místech injekce.
Hungarian: • A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken kialakuló helyi lipodisztrófiáról (zsíros csomók megjelenése vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenése) számoltak be néhány hónap után.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Strensiq byly pozorovány případy hypersenzitivních reakcí, včetně popisu známek a příznaků
Hungarian: • A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;
Czech: Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Hungarian: 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat.
Czech: však byly protilátky proti léku detekovány až u 75 % zvířat, což mohlo ovlivnit zjištění reprodukční toxicity.
Hungarian: Ugyanakkor legfeljebb napi 50 mg/kg dózisban, intravénásan alkalmazott aszfotáz-alfa esetén vemhes nyulakban az állatok akár 75%-ában gyógyszerellenes antitesteket mutattak ki, amelyek befolyásolhatják a reproduktív toxicitás detektálását.
Czech: Studie ENB-010-10
Hungarian: ENB-010-10. számú vizsgálat
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,8 ml.
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogata: 0,8 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
Czech: Jak podat injekci přípravku Strensiq
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et beinjekciózni?
Czech: 2- Preferované termíny považované za hypersenzitivitu jsou uvedeny v bodě níže.
Hungarian: A túlérzékenységnek tekintett preferált kifejezések bemutatása az alábbi részben található.
Czech: Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: • V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
Hungarian: • Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq alkalmazása mellett - illetve annak hiányában is - 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról.
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Hungarian: Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Hungarian: Az ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Medián doby léčby byl při dokončení studie přes 79 měsíců (6,6 roku) (1 měsíc až >84 měsíců).
Hungarian: A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
Czech: Na naplněnou injekční stříkačku umístěte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena.
Hungarian: 3. Helyezzen egy vékonyabb (pl. 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba, szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják/mellőzik az aszfotáz-alfa-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
Czech: Výsledky měření aktivity asfotázy alfa nelze interpretovat jako stejnou hodnotu, která byla naměřena pro alkalickou fosfatázu v séru, kvůli rozdílům v parametrech enzymů.
Hungarian: Az enzimek jellemzőiben fennálló különbségek miatt az aszfotáz-alfa aktivitási eredményeket nem lehet a szérum alkalikus foszfatáz aktivitással azonos mérőszámként értelmezni.
Czech: Studie ENB-009-10
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Strensiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát.
Czech: Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek) hűtőszekrényből való kivételét követően legkésőbb 3 órán belül fel kell használni a Strensiq-et.
Czech: Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Podrážděnost časté
Hungarian: Ingerlékenység gyakori
Czech: Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění (viz bod 5.1).
Hungarian: A Strensiq gyermekkorban kezdődő hypophosphatasiában (HPP) szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára javallott a betegség csontmanifesztációinak kezelésére (lásd 5.1 pont).
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás 69-ből 40 betegnél, a testtömeg-gyarapodásbeli elmaradás pedig 69 beteg közül 32 esetében nem csökkent nyilvánvalóan.
Czech: • Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku".
Hungarian: • A kezelés alatt Strensiq ellenes fehérjék, úgynevezett gyógyszer ellenes ellenanyagok alakulhatnak ki a vérben.
Czech: Infekce a infestace časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v klinických studiích Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu kostí.
Hungarian: A Strensiq kedvező hatásait igazolták a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Hungarian: 70 kg-os testtömegű betegeknél a centrális eloszlási térfogat becsült értéke (és a 95%-os CI) 5,66 (2,76; 11,6) l volt, a perifériás eloszlási térfogaté pedig 44,8 (33,2; 60,5) l. 70 kg-os testtömegű betegeknél a becsült centrális clearance (és a 95%-os CI) 15,8 (13,2; 18,9) l/nap, a perifériás clearance pedig 51,9 (44,0; 61,2) l/nap volt.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte aplikovat více injekcí do různých míst.
Hungarian: Amennyiben nagyobb mennyiségre van szükség, akkor több injekciót kell beadni különböző területekre.
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Hungarian: A vizsgálat 1. kohorsza (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 1 mg/testtömeg kg-os subcutan adag követett.
Czech: Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Hungarian: 4. lépés: A Strensiq befecskendezése
Czech: Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku.
Hungarian: 3. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt.
Czech: Jak přípravek Strensiq uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
Czech: Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Hungarian: A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.
Czech: Reakce na injekci
Hungarian: Az injekcióval összefüggő reakciók
Czech: Bylo také přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci, které měly souvislost se známkami a příznaky v podobě dýchacích potíží, pocitu dušení, periorbitálního edému a závratě.
Hungarian: Néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, amelyek nehézlégzéssel, fulladásérzéssel, periorbitalis oedemával és szédüléssel járó panaszok és tünetek jelentkezésével függtek össze.
Czech: U opic byly pozorovány ektopické kalcifikace a reakce v místě injekce po subkutánním podávání asfotázy alfa v denních dávkách až 10 mg/kg po dobu 26 týdnů.
Hungarian: Majmoknál az aszfotáz-alfa 10 mg/kg-ig terjedő napi adagjainak 26 héten át történő subcutan alkalmazása mellett ektópiás kalcifikációkat és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat észleltek.
Czech: Umístěte jehlu s větším průměrem (např. 25G) na prázdnou injekční stříkačku a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně utažena.
Hungarian: 5. Helyezzen egy vastagabb (pl. 25 G-s) tűt az üres fecskendőre, és anélkül, hogy levenné a védőkupakot, nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá szorosan a tűt a fecskendőre.
Czech: Šedesát devět (69) pacientů studie dokončilo a 11 pacientů ukončilo účast předčasně.
Hungarian: Hatvankilenc beteg befejezte, 11 pedig abbahagyta a vizsgálatot.
Czech: Anafylaktoidní reakce Hypersenzitivita
Hungarian: Anaphylactoid reakciók Túlérzékenység
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Hungarian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori
Czech: Devět (9) z 10 pacientů dosáhlo skóre RGI-C ≥2, pouze 1 pacient dosáhl skóre RGI-C <2.
Hungarian: 10 beteg közül 9-nél értek el legalább 2 pontos eredményt az RGI-C skálán, és csak 1 esetben volt az RGI-C pontszám < 2; - 2 beteg szorult invazív légzéstámogatásra, és 1 betegnél folytatták a nem invazív légzéstámogatást; mind 3 beteg meghalt, RGI-C pontszámuk < 2 volt.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Czech: Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající vaší dávce.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Czech: Sundejte víčko přímo z jehly.
Hungarian: Húzza le a védőkupakot a tűről.
Czech: 2 roky.
Hungarian: 24. héten.
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartályba.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: 1. lépés: A Strensiq adag előkészítése 1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori
Czech: Podávaný objem
Hungarian: Beadandó térfogat
Czech: Nefrolitiáza
Hungarian: Nephrolithiasis
Czech: U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování (včetně fundoskopie ke zjištění známek edému papily) a rychlá intervence v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Hungarian: Rendszeres ellenőrzés (beleértve a fundoszkópiát a papillaoedema jeleinek észlelésére), és intracranialis nyomásfokozódás esetén azonnali beavatkozás ajánlott 5 évesnél fiatalabb hypophosphatasiás betegeknél.
Czech: Napnutá kůže, změna barvy kůže (kožní diskolorace) Pocit na zvracení (nauzea), snížená citlivost úst (orální hypestezie) Bolestivé svaly (myalgie)
Hungarian: Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése; Hányinger, szájzsibbadás (orális hipesztézia); Izomfájdalmak (mialgia);
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Hungarian: 12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (12 mg/0,3 ml).
Czech: POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; o všech zjištěných abnormalitách informujte svého lékaře.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez.
Czech: Nefrokalcinóza se vyskytla u 51,6 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství.
Hungarian: A betegség természetes lefolyását értékelő, csecsemőkori kezdetű, kezeletlen hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 51,6%-ánál jelentkezett nephrocalcinosis a születés és 5 éves kor között.
Czech: S předávkováním asfotázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa túladagolásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Hungarian: 28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (28 mg/0,7 ml).
Czech: Celulitida (flegmóna) v místě injekce
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben látásproblémái vannak.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Hungarian: Nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg.
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Az oldat 40 mg aszfotáz-alfát* tartalmaz milliliterenként.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Hungarian: A Strensiq 0,8 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Hungarian: Az összes beteg heti 6 mg/kg aszfotáz-alfa adaggal kezdte a vizsgálatot.
Czech: Z injekční stříkačky určené k aplikaci přípravku sejměte ochranný plastový obal.
Hungarian: Az alkalmazandó fecskendőről vegye le a műanyag védőcsomagolást.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Czech: Příloha IV Závěry o udělení rozhodnutí o registraci přípravku za výjimečných okolností předložené
Hungarian: IV. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Czech: • demence (úbytek rozumových schopností).
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Hungarian: A felvételek 3-6 órával az injekció beadása után készíthetők el.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých (ve věku od 18 let) jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění:
Hungarian: A készítményt felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) a következő betegségek diagnosztizálására alkalmazzák:
Czech: Další informace k přípravku Striascan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Czech: S přípravkem Striascan mohou zacházet a podávat jej pouze osoby, které mají zkušenosti s bezpečným nakládáním s radioaktivními látkami.
Hungarian: A Striascan-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Czech: Pokud tomu tak je, množství přípravku Striascan, které se na tyto nervové buňky váže, je výrazně omezeno, což na snímku lze zaznamenat.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó Striascan mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Czech: Striascan (ioflupanum (123I))
Hungarian: Striascan (ioflupán (123I))
Czech: 1 až 4 hodiny před podáním přípravku Striascan musejí pacienti rovněž užít jiný léčivý přípravek, např. tablety jodu, aby se zabránilo tomu, že radioaktivní jod obsažený v přípravku Striascan se dostane do štítné žlázy.
Hungarian: A Striascan alkalmazása előtt 1-4 órával a betegeknek egy másik készítményt, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a Striascan-ban lévő radioaktív jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Czech: Striascan je diagnostický přípravek.
Hungarian: A Striascan egy diagnosztikai célra szolgáló készítmény.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem DaTSCAN, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Striascan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-készítménnyel, a DaTCSAN-nal, így ezeket a Striascan esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Toto hromadění lze pozorovat pomocí zobrazovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Hungarian: Ezt a felhalmozódást egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Striascan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Striascan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Striascan se podává injekcí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Striascan-t vénába adott injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Striascan je srovnatelný s přípravkem DaTSCAN.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Striascan összehasonlíthatónak bizonyult a DaTSCAN-nal.
Czech: Znamená to, že přípravek Striascan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek DaTSCAN.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Striascan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, DaTSCAN nevű „referencia-készítmény".
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Striascan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Striascan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Další informace o přípravku Striascan
Hungarian: A Striascan-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jelikož přípravek Striascan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Striascan generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Striascan se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Striascan felszívódása hasonló-e a referencia-készítményéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Czech: Přípravek Striascan se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Hungarian: A Striascan-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt, kari vénába kell beadni.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku DaTSCAN přínosy přípravku Striascan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a DaTSCAN-hoz hasonlóan a Striascan alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a készítmény forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.