FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Semiplimabi voimistaa Tsoluvastetta, kuten antituumorivastetta, estämällä PD-1-reseptorin sitoutumisen PD-L1 ja PD-L2 ligandeihin.
Hungarian: A cemiplimab a PD-1nek a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz való kötődésének gátlásán keresztül fokozza a T-sejt válaszokat, köztük a tumorellenes válaszokat is.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta ei johtanut semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Hungarian: Elégtelen mellékvese működés miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Finnish: 22 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta18 kuukautta), ja pneumoniitin keston mediaani oli 21,5 vuorokautta (vaihteluväli: 5 vuorokautta6,5 kuukautta).
Hungarian: A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypertyreoosin vuoksi.
Hungarian: Hyperthyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana ihon metastasoituneen tai paikallisesti edenneen okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkaushoitoa tai parantavaa sädehoitoa.
Hungarian: LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma (Sqamosus Cutan Cell Carcinoma/SCCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik műtétivagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Finnish: yleistyneen ihottuman, rakkulaisen ihotulehduksen, lääkeaineihottuman, ihon punoituksen, pemfigoidin, psoriaasin, erytematoottisen ihottuman, täpläisen ihottuman, kutiavan ihottuman ja ihoreaktion.
Hungarian: Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin hypertyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 14,8 kuukautta).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hyperthyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 28 nap - 14.8 hónap).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Finnish: Neljä potilasta (0,7 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 29 vuorokautta (vaihteluväli: 19 vuorokautta - 2,0 kuukautta).
Hungarian: Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
Finnish: • LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Hungarian: • A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: LIBTAYO 350 mg steriili konsentraatti semiplimabi i.v.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
Finnish: Sisältää ainoastaan potilaat, joilla aiemmin todettu ihomuutos oli parantunut täydellisesti; Tutkimuksessa 1540 täydellinen hoitovaste vahvistettiin paikallisesti edennyttä okasolusyöpää sairastaneilta potilailta biopsialla.
Hungarian: Kizárólag azokat a betegeket vonták be, akiknél a korábbi bőrérintettség teljesen meggyógyult; az 1540
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Hungarian: • Infúzióval összefüggő reakciók
Finnish: tai
Hungarian: Vagy
Finnish: • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä,
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 22:llä (3,7 %) todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, ja heistä kahdella (0,3 %) oli vaikeusasteen 5, kahdella (0,3 %) vaikeusasteen 4 ja kuudella (1,0 %) vaikeusasteen 3 pneumoniitti.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Hungarian: Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml oldatban.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Hungarian: • A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
Finnish: Aste 3 tai 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokú
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla pneumoniitti oli parantunut 14:lla (63,6 %) 22 potilaasta.
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Finnish: • Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
Finnish: Semiplimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A cemiplimab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus)
Hungarian: • Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség)
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: L-proliini
Hungarian: L-prolin
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis 591 betegből 11-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, ettei lääkevalmisteessa ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Hungarian: • Az injekciós üveget az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Finnish: • Vedä LIBTAYO-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Hungarian: • Szívjon fel 7 ml (350 mg) a LIBTAYO-t és fecskendezze át egy 9 mg/ml (0,9%-os)
Finnish: Aloitetaan välittömästi oireenmukainen hoito, johon kuuluu prednisoni aloitusannoksena 1-2 mg/kg/vrk
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Finnish: • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Aste 4 tai uusiutunut aste 3
Hungarian: fokú vagy visszatérő 3. fokú
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus.
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Finnish: LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa, c, d 12 kk
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d
Finnish: Potilaalle on tehtävä maksan toimintakokeet poikkeavuuksien varalta ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt ellenőrizni kell a májfunkciós eltéréseket, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg semiplimabia.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Finnish: 7 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 6,0 kuukautta), ja immuunivälitteisen ripulin tai paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 30 vuorokautta (vaihteluväli: 4 vuorokautta8,6 kuukautta).
Hungarian: A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
Finnish: Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Finnish: Infuusion anto on lopetettava ja semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee vaikea (vaikeusasteen 3) tai hengenvaarallinen (vaikeusasteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az infúziót le kell állítani, és a cemiplimab alkalmazását végleg abba kell hagyni súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Finnish: Ruuansulatuselimistö: suutulehdus a sisältää aivokalvotulehduksen ja aseptisen aivokalvotulehduksen b sisältää enkefaliitin ja ei-infektioosiin enkefaliitin c sisältää autoimmuunin sydänlihastulehduksen ja sydänlihastulehduksen d sisältää niveltulehduksen ja moniniveltulehduksen
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 42:lla (7,1 %) todettiin hypotyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypotyreoosi.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 42-nél (7,1%) jelentkezett hypothyreosis, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt a hypothyreosis.
Finnish: Kymmenen (1,7 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen maksatulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 10,5 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 1,9 kuukautta).
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusasteluokat arvioitiin NCI-CTCAE versio 4,03 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Finnish: • nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä
Hungarian: • ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
Finnish: 18 potilasta (3,0 %) sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 8,5 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 5,9 kuukautta).
Hungarian: Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Miten LIBTAYO annetaan
Hungarian: Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt Nem alkalmazható Önnél a LIBTAYO, ha:
Finnish: • Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisten ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Hungarian: • A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell. o Annak fontossága, hogy semmilyen tünetet se kíséreljenek meg saját maguk kezelni anélkül, hogy előtte konzultáltak volna a kezelőorvossal o Annak fontossága, hogy a betegfigyelmeztető kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden orvosi vizsgálat során azon egészségügyi szakembereknek, aki nem a LIBTAYO-t felíró orvos (pl. a sürgősségi osztály egészségügyi dolgozói).
Finnish: 591 potilaasta neljällä (0,7 %) todettiin tyypin 1 diabetes, jolle ei ollut vaihtoehtoisia syitä, ja heistä kolmella (0,5 %) oli vaikeusasteen 4 ja yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 3 tyypin 1 diabetes.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 4-nél (0,7%) jelentkezett más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus, köztük 3 betegnél (0,5%) 4. fokú, és 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az 1-es típusú diabetes mellitus.
Finnish: Sydän: sydänlihastulehdusc, sydänpussitulehdus Immuunijärjestelmä: immuuni trombosytopeeninen purppura Verisuonisto: vaskuliitti
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Finnish: Miten LIBTAYO annetaan
Hungarian: Mit tartalmaz a LIBTAYO?
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hypofysiittiä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Immunmediált hypophysitist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aloitusannos 2-4 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
Hungarian: 2-4 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
Finnish: Annoksen muuttaminen
Hungarian: Adagmódosítás
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioon liittyviin reaktioihin viittaavien oireiden ja löydösten varalta, ja potilaita on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az infúziós reakciók tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypotyreoosin vuoksi.
Hungarian: Hypothyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun diabetes lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
Hungarian: Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a diabetes mellitus 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Finnish: h Kutina on yhdistetty termi, joka sisältää kutinan ja allergisen kutinan.
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz
Finnish: • ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta; tila,
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban szereplő 193 betegből 115 szenvedett mCSCC-ben és 78 szenvedett leCSCC-ben.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 54:llä (9,1 %) todettiin infuusioon liittyviä reaktioita, ja heistä yhdellä (0,2 %) potilaalla oli infuusioon liittyvä vaikeusasteen 3 reaktio.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 54-nél (9,1%) jelentkeztek infúziós reakciók, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az infúziós reakció.
Finnish: • yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia • yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.
Hungarian: • Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumban.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Hungarian: A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi ja hypertyreoosi) Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, ja niitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
Finnish: LIFMIOR on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Hungarian: A LIFMIOR olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. helmikuuta 2017 Viimeisin uudistamispäivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuotena.
Hungarian: Ez az előny a vizsgálat 2. évében is megmaradt.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä infektioiden esiintyvyyteen.
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani az infekciók előfordulására.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIFMIOR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LIFMIOR
Finnish: PSORIAASIPOTILAIDEN VASTEET TUTKIMUKSISSA 2, 3 JA 4
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Finnish: Wyeth Medical Ireland Grange Castle Business Park Clondalkin
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: ACR-vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Hungarian: ACR Válaszok ACR 20 ACR 50 ACR 70
Finnish: Jos sait LIFMIORia raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Finnish: Tästä johtuen jaksottaisen tai säännöllisen hoitovaihtoehdon valinta tulee perustua lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Ennek következtében a megszakított vagy folyamatos terápia közötti választásnak az orvos döntésén, valamint a beteg egyéni igényein kell alapulnia.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa LIFMIORin käyttö.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a LIFMIOR alkalmazását.
Finnish: Älä lämmitä LIFMIORia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni a LIFMIOR oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana todetut.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős-vak periódus során figyeltek meg.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen LIFMIOR-annoksen jälkeen.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó LIFMIOR adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l, ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
Finnish: Plasebo (n = 105)
Hungarian: Placebo (N = 105)
Finnish: Pitkäaikainen kokemus LIFMIORista oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Hungarian: A LIFMIOR-ra vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti LIFMIORin kanssa.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható LIFMIOR-ral egyidőben.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa LIFMIOR-hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Hungarian: Ebben az esetben a LIFMIOR-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Finnish: Pitkäaikaisen LIFMIOR-hoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Hungarian: A hosszú távú LIFMIOR terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Finnish: Plasebo N = 106-109*
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*