FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg talidomidă
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u jednom kliničkom ispitivanju koje je u tijeku, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), prijavljena je trombocitopenija uključujući nuspojave 3. ili 4. stupnja.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT, s-a raportat trombocitopenie, inclusiv de gradul 3 sau 4 ca reacție adversă.
Croatian: Nema relevantne primjene Thalidomide Celgenea u pedijatrijskoj populaciji za liječenje multiplog mijeloma.
Romanian: Thalidomide Celgene nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu.
Croatian: 0,125 mg/kg na dan
Romanian: 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Croatian: Kako djeluje Thalidomide Celgene
Romanian: Cum funcționează Thalidomide Celgene
Croatian: Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
Romanian: S-au raportat tulburări hepatice, în special rezultate anormale ale testelor hepatice.
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene u reproduktivnoj dobi trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femeile care se află în perioada fertilă trebuie să includă, de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Croatian: • upala stanica koje oblažu želučanu stijenku
Romanian: • Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave na talidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom prijavljene u pivotalnom kliničkom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate în timpul studiului clinic pivot cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison și pe baza experienței după punerea pe piață
Croatian: d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Romanian: d Doza de melfalan se reduce cu 50 % în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar <50 ml/min) sau severă (CrCl: < 30 ml/min) e Doza zilnică maximă de melfalan: 24 mg (subiecți cu vârsta ≤ 75 ani) sau 20 mg (subiecți cu vârsta > 75 ani).
Croatian: • potrebu da se obrati svom liječniku čim posumnja na trudnoću
Romanian: • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspicionează o sarcină
Croatian: Zatajenje bubrega†
Romanian: Ocluzie intestinală†
Croatian: Dob, spol, funkcija bubrega i biokemijski parametri krvi ne utječu značajno na raspodjelu talidomida.
Romanian: Distribuția talidomidei nu este influențată în mod semnificativ de vârstă, sex, funcție renală și de variabilele parametrilor chimici sanguini.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat
Croatian: • potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, cel puțin din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după tratament
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Croatian: Testiranje na trudnoću
Romanian: Testul de sarcină
Croatian: Povećani rizik od venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) prijavljen je u bolesnika liječenih talidomidom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.4).
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja talidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea talidomidei, în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek morate vratiti ljekarniku.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Croatian: Primjena talidomida mora se trajno obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stupnja, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili sumnje na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Romanian: • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină
Croatian: Plana prevencije trudnoće o pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću
Romanian: • Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare.
Croatian: • bolest bubrega (zatajenje bubrega).
Romanian: • Obstrucție a intestinului.
Croatian: • sve edukacijske brošure za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće informacije: o da je talidomid teratogen o da talidomid može prouzročiti ishemijsku bolest srca (uključujući infarkt miokarda) o opis kartice za bolesnika i njenu uporabu u pojedinoj državi članici o smjernice za rukovanje s lijekom Thalidomide Celgene za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji o državne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje talidomida o da se talidomid ne smije davati drugim osobama o da bolesnik ne smije darivati krv o da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi o da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku
Romanian: Descrierea carnetului pacientului și utilizarea sa în statul membru respectiv o Instrucţiuni privind manipularea Thalidomide Celgene pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei o Dispoziții naționale sau alte dispoziții aplicabile pentru prescrierea talidomidei o Talidomida nu trebuie administrată niciunei alte persoane o Pacientul nu trebuie să doneze sânge o Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacții adverse.
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
Romanian: o Distribuția medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie distribuită.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije procijenjen.
Romanian: Potenţialul carcinogenic nu a fost evaluat.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Romanian: Acest medicament este un relaxant muscular.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati X
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi X
Croatian: [Mora se unijeti ovaj tekst]
Romanian: [trebuie introdusă această formulare]
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti X
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi X
Croatian: Nema raspoloživih podataka za oba metabolita.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru ambii metaboliţi.
Croatian: To je dokazano u ispitivanjima na životinjama i u laboratorijskim ispitivanjima.
Romanian: Acest efect a fost demonstrat în cadrul studiilor pe animale şi al studiilor de laborator.
Croatian: Ako uzmete više X nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult X decât trebuie
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice naznačenog QRD predloška.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, vă rugăm să consultaţi ghidul şablonului QRD adnotat.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučene doze i trajanje liječenja.
Romanian: Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Croatian: Doza bez toksičnog učinka bila je 3 mg/kg/dan.
Romanian: Doza fără efect toxic a fost de 3 mg/kg/zi.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 5 uzastopnih dana.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 5 zile consecutive.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo informirati o potencijalnim rizicima moguće trudnoće i o djelotvornim mjerama kontracepcije koje je potrebno poduzeti.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi atent cu privire la riscul potenţial al unei posibile sarcini şi la măsurile contraceptive eficace care trebuie respectate.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 7 uzastopnih dana.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale ASC sunt de 283 şi, respectiv, 417 ng.h/ml.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile (pentru formele orale)/5 zile (pentru formele i.m.).
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Romanian: Aceasta deoarece unul dintre produsele formate în corpul dumneavoastră atunci când luaţi tiocolchicozidă în doze ridicate poate cauza deteriorări ale unor celule (număr anormal de cromozomi).
Croatian: Nema raspoloživih podataka za neaktivni metabolit SL59.0955.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru metabolitul inactiv SL59.0955.
Croatian: Za oba metabolita, maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su 1 sat nakon primjene tiokolhikozida.
Romanian: Pentru ambii metaboliţi, concentraţiile plasmatice maxime survin la 1 oră după administrarea tiocolchicozidei.
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Romanian: 4 mg/2 ml [până la 10] flacoane/fiole
Croatian: - Nakon peroralne primjene, ukupna radioaktivnost je većinom izlučena u stolicu (79%), dok se putem mokraće izluči tek 20%.
Romanian: - După administrarea orală, radioactivitatea totală este în principal excretată în materiile fecale (79%), în timp ce excreţia pe cale urinară reprezintă numai 20%.
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Adjuvantno liječenje bolnih kontraktura mišića kod akutne spinalne patologije u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Romanian: Tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
Croatian: Način primjene [Popuniti u svakoj zemlji posebno]
Romanian: Mod de administrare [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kao adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontrakcija.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare dureroase.
Croatian: To je zato što lijek prelazi u vaše majčino mlijeko.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul este excretat în laptele matern.
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din motive de siguranţă (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nadalje, opažene su manje abnormalnosti (prekobrojna rebra, zakašnjela osifikacija).
Romanian: Mai mult decât atât, au fost observate anomalii minore (coaste supranumerare, întârzieri de osificare).
Croatian: Strogo poštujte doze i trajanje liječenja kako je navedeno u dijelu 3.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3.
Croatian: To je zato što ovaj lijek može naškoditi vašem nerođenom djetetu.
Romanian: Aceasta deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
Croatian: Vaš će vas liječnik informirati o svim mjerama koje su povezane s učinkovitom kontracepcijom i o potencijalnim rizicima kod trudnoće.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la măsurile legate de contracepţia eficace şi la potenţialul risc al unei sarcini.
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Romanian: Profilul tiocolchicozidei a fost evaluat in vitro şi in vivo după administrarea parenterală şi orală.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za dugotrajno liječenje (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani din motive de siguranţă.
Croatian: o Oblici za intramuskularnu primjenu:
Romanian: o Pentru forma intramusculară:
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Romanian: Datele privind utilizarea tiocolchicozidei la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Romanian: Această etapă survine în principal prin metabolizarea intestinală, explicând lipsa de tiocolchicozidă nemodificată circulantă ca urmare a utilizării acestei căi de administrare.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Întrucât este excretată în laptele matern, utilizarea tiocolchicozidei este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Croatian: Kako uzimati X [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Romanian: Cum să luaţi X [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Croatian: Aneugenični učinak u stanicama u diobi može rezultirati aneuploidnim stanicama.
Romanian: Efectul aneugenic în celulele divizate poate duce la celule aneuploide.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V}*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul {sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V}*.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, nije detektiran tiokolhikozid u plazmi.
Romanian: - După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje za tvrde kapsule/ tablete/raspadljive tablete za usta i otopinu za injekciju
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru capsule/comprimate/comprimate orodispersabile şi soluţie injectabilă
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Romanian: Prezenţa metabolitului aglicon (3demetiltiocolchicină-SL59.0955) după administrarea intramusculară nu a fost evaluată niciodată; prin urmare, formarea acestuia utilizând această cale de administrare nu poate fi exclusă.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 8 mg svakih 12 sati (tj. 16 mg na dan).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Croatian: Nemojte uzimati X ako: - ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju, - dojite.
Romanian: Nu luaţi X: - dacă sunteţi alergic la tiocolchicozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive - alăptaţi
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Romanian: 4 mg [până la 30] capsule [până la 30] comprimate
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Romanian: Prin urmare, nu se cunosc pericolele potenţiale pentru embrion şi făt.
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.
Romanian: Tiocolchicozida a fost bine tolerată după administrarea orală în decursul perioadelor de până la 6 luni, atât la şobolani, cât şi la primate neumane, atunci când aceasta a fost administrată în doze repetate mai mici sau egale cu 2 mg/kg/zi la şobolani şi mai mici sau egale cu 2,5 mg/kg/zi la primate neumane, precum şi după administrarea pe cale intramusculară la primate, în doze repetate de până la 0,5 mg/kg/zi timp de 4 săptămâni.
Croatian: Ako slučajno uzmete više X nego što ste trebali, javite to svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai mult X decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: [trenutno odobrene indikacije moraju se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Croatian: Tiokolhikozid se ne smije upotrebljavati: - u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar i na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - za cijelo vrijeme trajanja trudnoće, - za vrijeme dojenja, - u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Tiocolchicozida nu trebuie utilizată - la pacienţii hipersensibili la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - pe întreaga durată a perioadei de sarcină - în timpul alăptării - la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (tj. 8 mg na dan).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică, 8 mg pe zi).
Croatian: Doziranje o Oblici za peroralnu primjenu od 4 mg i 8 mg:
Romanian: o Pentru forma orală de 4 mg şi 8 mg:
Croatian: SL59.0955 se zatim glukurokonjugira u SL18.0740 koji ima ekvipotentnu farmakološku aktivnost na tiokolhikozid i tako potpomaže farmakološku aktivnost nakon peroralne primjene tiokolhikozida.
Romanian: SL59.0955 este apoi glucuroconjugat în SL18.0740, care are o activitate farmacologică echipotenţială celei a tiocolchicozidei, sprijinind astfel activitatea farmacologică după administrarea orală a tiocolchicozidei.
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) za vrijeme trudnoće i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3).
Croatian: Primjenjuje se kod akutnih stanja povezanih s kralješnicom.
Romanian: Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de coloana vertebrală.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za upotrebu, primjenu ili ugradnju> [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului <şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] 30 comprimate/capsule pentru doza de 4 mg şi 14 comprimate/capsule pentru doza de 8 mg. 10 flacoane / fiole pentru doza de 4 mg / 2 ml.
Croatian: U štakora, peroralna doza tiokolhikozida od 12 mg/kg/dan uzrokovala je značajne malformacije i fetotoksičnost (usporeni rast, smrt zametka, poremećaj stope raspodjele spola).
Romanian: La şobolani, o doză orală de 12 mg/kg/zi de tiocolchicozidă a cauzat malformaţii majore, precum şi toxicitate fetală (întârzieri de creştere, moarte embrionară, alterarea ratei de distribuţie a sexelor).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg. 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] 30 comprimate/capsule pentru doza de 4 mg şi 14 comprimate/capsule pentru doza de 8 mg. 10 flacoane / fiole pentru doza de 4 mg / 2 ml.