FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij voedsters in het laatste derde deel van de draagtijd zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten.
Bulgarian: Лабораторните изследвания при женски зайци през последната третина на бременността не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Безцветни стъклени флакони тип
Dutch: Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen.
Bulgarian: За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.
Dutch: 1 x 40 doses (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 дози (20 ml).
Dutch: Witachtige emulsie.
Bulgarian: Белезникава емулсия.
Dutch: EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPANJE
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Leporidae, geïnactiveerd viraal vaccin voor konijnen.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани вирусни ваксини за зайци.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Bulgarian: Натриев хлорид
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Dutch: Minerale olie………………104,125 mg
Bulgarian: Минерално масло …………104,125 mg
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Bulgarian: Активна и субстанция:
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 40 doses (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).
Dutch: SC.
Bulgarian: S.C.
Dutch: Thiomersal………………0,05 mg
Bulgarian: Тиомерсал …………0,05 mg
Dutch: Thiomersal: ………………0,05 mg
Bulgarian: Тиомерсал: ………………..0,05 ml
Dutch: Sorbitan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Dutch: Nodules of zwellingen van maximaal 2 cm grootte worden zeer vaak waargenomen op de injectieplaats.
Bulgarian: Често се забелязват възли или подуване (< 2 cm) в мястото, на инжектиране, които обикновено отминават след 24 часа.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Bulgarian: 10 x 1 дозa (0,5 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons met elk 1 dosis (0,5 ml) Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 10 doses (5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).
Dutch: Geïnactiveerde RHDV2, stam V-1037: ≥ 70% cELISA40 ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ ИнактивиранRHDV2, щам V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Dutch: Om de immuniteit te stimuleren tegen het viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2) Vaccinatie van konijnen veroorzaakte de productie van antilichamen voor hemagglutinatieremming, die ten minste 12 maanden aanhield.
Bulgarian: Ваксинирането на зайците довежда до изработването на антитела чрез инхибиране на хемаглутинацията, които се задържат най-малко 12 месеца.
Dutch: Flacons van kleurloos type I-glas met 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doses) en 20 ml (40 doses).
Bulgarian: І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen direct gebruiken.
Bulgarian: След пробиване, използвайте незабавно.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Dutch: ERAVACemulsie voor injectie bij konijnen
Bulgarian: Инжекционна емулсия за зайци
Dutch: Thiomersal
Bulgarian: cELISA40
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Bulgarian: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Žádná data nejsou k dispozici.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Bulgarian: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Dutch: Voor de arts:
Bulgarian: Pro lékaře:
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren
Bulgarian: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bulgarian: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Begin van de immuniteit: 1 week.
Bulgarian: Nástup imunity: 1 týden.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Hervaccinatie: 9 maanden na vaccinatie.
Bulgarian: 9 měsíců po vakcinaci.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Dutch: Dit zijn plaatselijke reacties die geleidelijk minder worden en verdwijnen zonder behandeling.
Bulgarian: Tyto lokální reakce se budou postupně zmenšovat a zmizí bez nutnosti léčby.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Bulgarian: Chraňte před světlem.
Dutch: Drachtige voedsters dienen met speciale zorg behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dutch: Indien u enige bijwerkingen opmerkt - ook bijwerkingen die niet in de bijsluiter vermeld staan - of u denkt dat het medicijn niet werkt, neem dan contact op met uw dierenarts.
Bulgarian: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Dutch: BIJLAGE II
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Bulgarian: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Bulgarian: Velikosti balení:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/09/2016
Bulgarian: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:22/09/2016
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Bulgarian: 6.3 Doba použitelnosti
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bulgarian: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer Spanje
Bulgarian: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Bulgarian: 6.2 Inkompatibility
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Konijn
Bulgarian: Králíci
Dutch: {MM/JJJJ}
Bulgarian: {MM/RRRR}
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Dutch: Witachtige emulsie.
Bulgarian: Bělavá emulze.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Bulgarian: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij voedsters in het laatste derde deel van de draagtijd zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, fetotoxische en maternotoxische effecten.
Bulgarian: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Leporidae, geïnactiveerd viraal vaccin voor konijnen.
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Dutch: ATCvet-code: QI08AA
Bulgarian: QI08AA
Dutch: Subcutaan gebruik.
Bulgarian: Podkožní podání.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Goed schudden vóór toediening.
Bulgarian: Před podáním dobře protřepejte.
Dutch: Per dosis van 0,5 ml:
Bulgarian: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: Zeer vaak voorkomend: op de plaats van de injectie kunnen gedurende de eerste 24 uur bultjes of zwellingen (< 2 cm) ontstaan.
Bulgarian: Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok (< 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Bulgarian: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Dutch: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond.
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: 1 x 40 doses (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Bulgarian: 4.2 Indikace
Dutch: Dien 1 dosis (0,5 ml) van het diergeneesmiddel toe bij konijnen vanaf 30 dagen leeftijd via een subcutane injectie op de laterale thoracale wand.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening direct gebruiken.
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Bulgarian: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Bulgarian: Chlorid sodný
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Dutch: Zeer vaak voorkomend: er kan zich na twee tot drie dagen na vaccinatie een voorbijgaande temperatuurverhoging tot net boven 40 ºC voordoen.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK / KANALISATIE
Bulgarian: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Bulgarian: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Dutch: Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen.
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Dutch: SC.
Bulgarian: s.c.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: WACHTTERMIJN
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium dop.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPANJE
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 40 doses (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Dutch: FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Bulgarian: DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Hulpstoffen:
Bulgarian: Léčivá látka:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond.
Bulgarian: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Bulgarian: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Bulgarian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Dutch: Minerale olie………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Dutch: Emulsie voor injectie.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast is.
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: Partij {nummer}
Bulgarian: Šarže {číslo}
Dutch: Flacons van kleurloos type I-glas met 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doses) en 20 ml (40 doses).
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Dutch: Sorbitan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Bulgarian: Polysorbát 80
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Bulgarian: 4.1 Cílové druhy zvířat
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Bulgarian: čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Dutch: BIJSLUITER
Bulgarian: Březost
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.