FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
German: Alter (in Jahren) bei der ersten Infusion in der Studie
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga
German: Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins riziką.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) dauert voraussichtlich bis zum Ende der Infusion oder bis kurz nach Ende der Infusion.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta koncentracija (tmax) turėtų būti pasiekta infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
German: Ravulizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Lithuanian: Ravulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančių aminorūgščių ir nėra žinoma jokių jo aktyvių metabolitų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA43.
German: Mindestdauer der Infusion Minuten (Stunden)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutėmis (valandomis)
German: Körpergewicht zum Zeitpunkt der Behandlung.
Lithuanian: Kūno svoris gydymo metu.
German: Durch die Bindung und die Blockade des C5-Proteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.
Lithuanian: Jungdamasis prie C5 baltymo ir jį blokuodamas, šis vaistas gali neleisti komplemento baltymams pulti raudonąsias kraujo ląsteles ir taip kontroliuoti ligos simptomus.
German: Ultomiris wie folgt zubereiten:
Lithuanian: Ultomiris paruoškite kaip nurodyta toliau:
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Ultomiris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Wie Ultomiris aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ultomiris išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Ravulizumab ist ein monoklonaler IgG2/4K-Antikörper, der spezifisch an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in C5a (das proinflammatorische Anaphylatoxin) und C5b (die initiierende Untereinheit des terminalen Komplementkomplexes [C5b-9]) hemmt und die Bildung des C5b-9 verhindert.
Lithuanian: Ravulizumabas yra monokloninis antikūnas IgG2/4K, kuris išskirtinai jungiasi prie komplemento baltymo C5, taip slopindamas jo skilimą į C5a (prouždegiminį anafilatoksiną) ir C5b (galutinio komplemento komplekso \ [C5b-9] pirminį subvienetą) ir neleisdamas susidaryti C5b-9.
German: Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren.
Lithuanian: Gydymas bet kokiu gydomuoju baltymu gali sukelti imuninį atsaką.
German: • Informationspaket für Patienten
Lithuanian: • Pacientui skirtos informacijos rinkinys
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Den Patienten sollten Informationen aus der Packungsbeilage bereitgestellt werden, um ihr Bewusstsein für mögliche schwere Infektionen und deren Anzeichen und Symptome zu schärfen.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems vaikams nuo 0 iki < 18 metų neištirti.
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Lithuanian: Meningokokinė liga gali atsirasti dėl bet kurios serogrupės.
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Lithuanian: Pacientus reikia paskiepyti arba pakartotinai paskiepyti pagal galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
German: Erwachsene Patienten mit PNH
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys PNH
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig überwachen.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidžiai Jus stebėti mažiausiai 16 savaičių.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
German: • Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche entsorgen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
Lithuanian: • Nesuvartotą flakone likusį tirpalą išmeskite, nes vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų.
German: Die Impfung verringert das Risiko von Meningokokkeninfektionen, schließt es jedoch nicht vollständig aus.
Lithuanian: Skiepijimas sumažina meningokokinių infekcijų pasireiškimo riziką, tačiau šios rizikos nepašalina.
German: Ärzte sollten den Patienten die Patienten-Informationsbroschüre und die Patientenkarte aushändigen.
Lithuanian: Gydytojai pacientams turi pateikti paciento informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
German: Da viele Arzneimittel und Immunglobuline in die menschliche Muttermilch abgesondert werden und bei gestillten Säuglingen das Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen besteht, sollte das Stillen während und bis 8 Monate nach der Behandlung mit Ravulizumab unterbrochen werden.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų ir imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo ravulizumabu metu ir 8 mėnesius po gydymo nutraukimo žindymą reikia nutraukti.
German: Ihre erste Dosis ist die so genannte Initialdosis.
Lithuanian: Pirmoji Jūsų dozė vadinama įsotinamąja doze.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Lithuanian: Jei abejojate, koks yra toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Infektion der Hirnhäute, die sich im Blut und Körper ausbreiten kann (Blutvergiftung/Sepsis).
Lithuanian: Tai yra sunkios smegenų dangalą veikiančios infekcijos, jos gali išplisti po visą kraują ir organizmą (sepsis).
German: Ärzte sollten Patienten in Hinblick auf die Prävention von Gonorrhö beraten.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
German: Da die Art der Anwendung von Ravulizumab eine intravenöse Infusion und die Darreichungsform eine Lösung ist, gilt die verabreichte Dosis als zu 100 % bioverfügbar.
Lithuanian: Kadangi ravulizumabas vartojamas infuzija į veną ir vaistinis preparatas yra tirpalo formos, 100 % skiriamos dozės yra laikoma biologiškai prieinama.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultomiris dozę? Jeigu įtariate, kad Jums netyčia suleista didesnė Ultomiris dozė nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
Lithuanian: 30 ml sterilaus koncentrato flakone (I tipo stiklo) su kamščiu ir sandarikliu.
German: Das Dosierungsschema darf in Einzelfällen um ± 7 Tage vom planmäßigen Infusionstag abweichen (außer bei der ersten Erhaltungsdosis von Ravulizumab), die darauf folgende Dosis sollte jedoch gemäß dem ursprünglichen Schema verabreicht werden.
Lithuanian: Dozavimo režimas retkarčiais gali skirtis ± 7 dienomis nuo numatytos infuzijos dienos (išskyrus pirmąją palaikomąją ravulizumabo dozę), tačiau tolesnę dozę reikia skirti pagal pradinį grafiką.
German: Patienten, bei denen die Therapie mit Ravulizumab abgesetzt wird, sollten mindestens 16 Wochen lang überwacht werden, damit Hämolysen und andere Reaktionen erkannt werden können.
Lithuanian: Visus pacientus, kurių gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia stebėti mažiausiai 16 savaičių, kad būtų galima aptikti hemolizę ir kitas reakcijas.
German: Dieser Anti-DrugAntikörper war transient und niedrig-titrig und korrelierte nicht mit dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Lithuanian: Šis antikūnas prieš vaistinį preparatą buvo trumpalaikio pobūdžio, mažo titro ir nekoreliavo su klinikiniu atsaku arba nepageidaujamais reiškiniais.
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse daugiau nei 80 % pacientų kraujo perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
German: Differenz (95 %-KI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
German: (Odds Ratio)
Lithuanian: (šansų santykis)
German: Ravulizumab wurde gemäß dem empfohlenen, in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierungsschema (4 Infusionen von Ravulizumab über 26 Wochen) angewendet, während Eculizumab gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema von Eculizumab 600 mg wöchentlich in den ersten 4 Wochen und 900 mg alle 2 Wochen (15 Infusionen über 26 Wochen) verabreicht wurde.
Lithuanian: Ravulizumabo dozės buvo nustatomos laikantis 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų (4 ravulizumabo infuzijos per 26 savaites), o ekulizumabas buvo skiriamas laikantis patvirtinto ekulizumabo dozavimo režimo - 600 mg kiekvieną savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau 900 mg kas 2 savaites (15 infuzijų per 26 savaites).
German: Konzentrationen von freiem C5 von weniger als 0,5 µg/ml korrelierten mit einer maximalen intravasalen Hämolysekontrolle und einer vollständigen Hemmung des terminalen Komplements.
Lithuanian: Laisvojo C5 koncentracija, mažesnė nei 0,5 µg/ml, koreliavo su didžiausia intravaskulinės hemolizės kontrole ir visišku galutinio komplemento aktyvumo slopinimu.
German: Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden,, das Teil des so genannten „Komplementsystems" ist und zum Abwehrsystem des Körpers gehört.
Lithuanian: Ravulizumabas jungiasi prie C5 komplemento baltymo, kuris yra organizmo gynybos sistemos, vadinamos „komplemento sistema", dalis.
German: Ultomiris enthält Natrium.
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra natrio
German: College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Lithuanian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
German: Geschlecht (n, %)
Lithuanian: Lytis (n, %)
German: Ausschlag, Pruritus
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
German: Bei Fällen von Infusionsreaktionen und Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atmung sollte die Ravulizumab-Infusion unterbrochen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją atveju, jeigu pasireiškė širdies ir kraujotakos nestabilumas arba kvėpavimo nepakankamumas, reikia pertraukti ravulizumabo infuziją ir pradėti taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Ultomiris
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig), Nasopharyngitis (sehr häufig) und Kopfschmerz (sehr häufig).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsbeeinträchtigung nicht untersucht; allerdings legen pharmakokinetische Daten nahe, dass bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: 40 bis zu 60 60 bis zu 100 über 100
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 60 Nuo 60 iki mažiau nei 100 Daugiau nei 100
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilki taškai rodo taškinį įvertinimą Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems PNH sergantiems pacientams pasireiškė reakcijos į infuziją, kurios buvo lengvos ir laikinos (pvz., skausmas apatinėje nugaros dalyje ir sumažėjęs kraujospūdis).
German: Ravulizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
German: Infektionen Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Ultomiris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
Lithuanian: Infekcijos Prieš pradedant gydymą Ultomiris, informuokite gydytoją, jeigu Jums yra infekcijų.
German: Die Mindest-Infusionsdauer ist den nachfolgenden Referenztabellen zur Verabreichung zu entnehmen.
Lithuanian: Informacija apie mažiausią infuzijos trukmę pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Therapeutische Steady-State-Arzneimittelkonzentrationen werden bereits nach der ersten Dosis erreicht.
Lithuanian: Gydomosios pusiausvyrinės vaistinio preparato koncentracijos pasiekiamos po pirmosios dozės.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
German: Ultomiris sollte nicht geschüttelt werden.
Lithuanian: Ultomiris negalima kratyti.
German: − Der Wirkstoff ist Ravulizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entsprechend 10 mg/ml).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ravulizumabas (300 mg/30 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ultomiris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ultomiris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paroksizminės naktinės hemoglobinurijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, die Anzeichen und Symptome ihrer Grunderkrankung, wie z. B. Hämolyse, verstärken.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, gali pasireikšti sustiprėję pagrindinės jų ligos, pvz., hemolizės, požymiai ir simptomai.
German: Dieses Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion zu verabreichen.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
German: Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der Körperabwehr gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung von Ultomiris Ihr Risiko für eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkeninfektion.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų simptomai Kadangi šis vaistas blokuoja komplemento sistemą, kuri yra organizmo gynybos nuo infekcijos sistemos dalis, Ultomiris didina riziką susirgti meningokokine infekcija, sukeliama Neisseria meningitidis.
German: • Ultomiris auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch zwei)
Lithuanian: • Ultomiris praskieskite iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalijama iš
German: Falls Sie zuvor schon einmal ein anderes Arzneimittel gegen PNH mit Namen Soliris erhalten haben, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Soliris-Infusion gegeben werden.
Lithuanian: Jeigu prieš tai Jums buvo skiriamas kitas vaistas nuo PNH, vadinamas Soliris, įsotinamąją dozę reikia suleisti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės Soliris infuzijos.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti.
German: Die Mittelwerte (SD) für die terminale Eliminationshalbwertszeit bzw. die Clearance von Ravulizumab bei Patienten mit PNH liegen bei 49,7 (8,9) Tagen bzw. 0,003 (0,001) l/h.
Lithuanian: Vidutinės (SN) ravulizumabo galutinės pusinės eliminacijos laiko ir klirenso vertės PNH sergantiems pacientams yra atitinkamai 49,7 (8,9) paros ir 0,003 (0,001) l/val.
German: UltomirisVolumen (ml)
Lithuanian: Ultomiris tūris (ml)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, ein System für einen kontrollierten ArzneimittelVertrieb etabliert ist, das über das Maß von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominimierung hinaus geht.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, būtų sistema, skirta Ultomiris platinimui kontroliuoti, apimanti ne tik įprastas rizikos mažinimo priemones.
German: Als monoklonaler Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper wird Ravulizumab voraussichtlich auf die gleiche Weise wie jedes endogene IgG verstoffwechselt (über Abbauwege in kleine Peptide und Aminosäuren zerlegt) und unterliegt einer ähnlichen Elimination.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas Typ I für den Einmalgebrauch
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinis 1 tipo stiklinis flakonas
German: Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weißliche Farbe, pH-Wert 7,0.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
German: Ravulizumab hemmt die terminale Komplementaktivierung, daher kann es bei den Patienten zu einer erhöhten Anfälligkeit für durch Neisseria-Spezies und bekapselte Bakterien verursachte Infektionen kommen.
Lithuanian: Ravulizumabas blokuoja galutinio komplemento aktyvinimą, todėl pacientų jautrumas infekcijoms gali būti padidėjęs dėl Neisseria rūšių ir inkapsuliuotų bakterijų.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
German: männlich weiblich
Lithuanian: Vyrai Moterys
German: Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis, wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann einmal alle 8 Wochen wiederholt wird.
Lithuanian: Praėjus dviems savaitėms po įsotinamosios dozės, Jums bus skiriama palaikomoji Ultomiris dozė, ji bus pakartotinai skiriama kartą per 8 savaites.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Ultomiris erläutern.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
German: Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung von Ultomiris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den nachfolgenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen".
Lithuanian: Jeigu pamiršote nuvykti pavartoti vaistą numatytu laiku, kreipkitės į gydytoją kiek galima greičiau ir perskaitykite tolesnį skyrių „Nustojus vartoti Ultomiris".
German: Ultomiris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ravulizumab enthält und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden und die an ein bestimmtes Ziel im Körper binden.
Lithuanian: Ultomiris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo, jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei; šie antikūnai organizme jungiasi prie specifinio taikinio.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft für etwa 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 ºC - 25 ºC) erwärmen lassen.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
German: Bei Patienten, die von Eculizumab auf Ravulizumab umstellen, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion verabreicht werden, anschließend wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis verabreicht, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo ekulizumabo prie ravulizumabo, įsotinamąją ravulizumabo dozę reikia skirti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės ekulizumabo infuzijos, tada kartą per 8 savaites reikia skirti palaikomąsias dozes, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
German: Alter (in Jahren) bei PNHDiagnose
Lithuanian: Amžius (metai) PNH diagnozavimo metu
German: Die mittlere Gesamt-PNH-Erythrozyten-Klongröße betrug 60,05 %, die mittlere Gesamt-PNHGranulozyten-Klongröße betrug 83,30 % und die mittlere Gesamt-PNH-Monozyten-Klongröße betrug
Lithuanian: Vidutinis bendrasis PNH RBC klonų dydis buvo 60,05 %, vidutinis bendrasis PNH granuliocitų klonų dydis buvo 83,30 %, o vidutinis bendrasis PNH monocitų klonų dydis buvo 85,86 %.