FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno dvouměsíční, , po prvním otevření láhev, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innenfor holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for periode på 2 måneder, etter første åpning flasken,ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi.
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av tyrosin har vært forbundet med øyerelaterte bivirkninger, blant annet uklare hornhinner og hyperkeratotiske lesjoner.
Czech: Ve studiích in vitro nebyly zpozorovány žádné mutagenní účinky, ale zjistil se slabý klastogenní účinek.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Czech: Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nitisinone MDK".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Bruk ikke Nitisinone MDK».
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, er nitisinon en moderat hemmer av CYP 2C9 (2,3 ganger økning i AUC av tolbutamid), og derfor kan behandling med nitisinon føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2C9 (se pkt.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen.
Czech: Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens
Czech: Přípravek Nitisinone MDK s jídlem
Norwegian Bokmål: Inntak av Nitisinone MDK sammen med mat og drikke
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2)
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en svak induktor av CYP 2E1 (30 % økning i AUC av klorzoksazon) og en svak hemmer av OAT1 og OAT3 (1,7 ganger økning i AUC av furosemid).
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: Studie NTBC (N=250)
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er sannsynligheten angitt for ingen forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) etter 2-, 4- og 6 år under behandling med nitisinon hos pasienter som er i alderen 24 måneder eller yngre ved behandlingsstart, og for de som er eldre enn 24 måneder ved behandlingsstart:
Czech: Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone" a označením síly „2 mg", „5 mg" nebo „10 mg".
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kapsler er 15,7 mm lange, hvite, ugjennomskinnelige, harde gelatinkapsler, påtrykt «Nitisinone» og styrken «2 mg», «5 mg» eller «10 mg» i svart.
Czech: 5 Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder
Czech: Mezi podáváním jednou denně a dvakrát denně se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v oblasti nežádoucích účinků nebo jiných bezpečnostních hodnocení.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté ravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.. En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
Czech: Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
Czech: U 19 pacientů s HT-1 byla provedena studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti podávání jednou denně v porovnání s podáváním dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å evaluere PK, effekt og sikkerhet for én daglig dose sammenlignet med to daglige doser hos 19 pasienter med HT-1.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitisinone MDK, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av denne medisinen enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Czech: Léčivou látkou je nitisinonum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er nitisinon.
Czech: Nitisinonum
Norwegian Bokmål: Leukocytose
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy genotoxicity in vivo (analýza mikronukleí u myší a neplánovaná syntetická analýza DNA myších jater).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
Czech: Na základě zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se má zvýšit na 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Czech: - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger - Økt antall hvite blodceller (leukocytose).
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon
Czech: - Potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
Czech: Během zavádění léčby, po převodu z dávkování dvakrát denně na jednou denně nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj.
Norwegian Bokmål: I tillegg til testene ovenfor kan det, under den innledende behandlingen, etter bytte fra dosering to ganger daglig til én gang daglig, eller ved en forverring, bli nødvendig å følge alle tilgjengelige biokjemiske parametere nærmere (for eksempel succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin og erytrocytt porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet
Czech: - oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall - Gelatin - Titandioksid (E 171)
Czech: Monitorování trombocytů a leukocytů
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplater og hvite blodceller
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Nitisinone MDK harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.
Czech: Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření probíhat častěji.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Czech: Plastová HDPE lahvička s plastovým LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce, po prvním otevření láhve, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 °C i periode på 2 måneder, etter første åpning flasken.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností
Norwegian Bokmål: Det imidlertid begrenset med data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg.
Czech: Po správném upravení dávky nemá být sukcinylaceton v moči ani plazmě prokazatelný.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton skal ikke være påviselig i urin eller plasma når nitisinondosen er riktig tilpasset.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Norwegian Bokmål: Dersom synet påvirkes, skal pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner før bivirkningene har gått over.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nitisinone MDK
Czech: Matky užívající nitisinon nesmí kojit (viz body 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nitisinone MDK er nitisinon.
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nitisinone MDK Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen.
Czech: počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Norwegian Bokmål: Hos kanin induserte nitisinon en doserelatert økning i misdannelser (navlebrokk og gastroschise) fra et dosenivå på 2,5 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose (2 mg/kg/dag).
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Nitisnone MDK tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznaknepříznivého vlivu na oči,
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Czech: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Czech: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Czech: Začne-li se proto při léčbě podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání,
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
Czech: PC:
Norwegian Bokmål: C.
Czech: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Czech: Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Czech: Studie NTBC (n=250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Nityr er og hva det brukes mot
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nityr: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg omezená.
Norwegian Bokmål: Det imidlertid begrenset med data fra pasienter med kroppsvekt <20 kg.
Czech: Monitorování hladiny tyrosinu v plazmě
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Czech: Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud není Váš zrak opět normální (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1290/001
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn .
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Norwegian Bokmål: Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Czech: Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, má okamžitě vyšetřit oftalmolog.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Czech: Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kgkroppsvekt/dag.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte eksponering via melk i redusert gjennomsnittlig vekt av ungene, og hornhinnelesjoner.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Czech: Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Inntak av Nityr sammen med mat Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemiddelformer for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge tabletter.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
Czech: Obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Bruk ikke Nityr".
Czech: S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Czech: Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Nityr har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Počet pacientů
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Norwegian Bokmål: Hos kanin induserte nitisinon en doserelatert økning i misdannelser (navlebrokk og gastroschise) fra et dosenivå på 2,5 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose (2 mg/kg/dag).
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému" během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRAorganklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Czech: Nityr obsahuje laktóza
Norwegian Bokmål: Nityr inneholder laktose
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1pasienter.
Czech: Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen.
Czech: Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
Czech: 1 rok 2 roky
Norwegian Bokmål: 2 år