FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de l'ASC0:30-4:30h de la glycémie par rapport à l'inclusion après un repas test a été la suivante : -12,61 mmol/L.h (-227,25 mg/dL.h) dans le groupe lixisénatide et -4,04 mmol/L.h (-72,83 mg/dL.h) dans le groupe liraglutide.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30klst fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
French: Un stylo vert de 10 microgrammes (Lyxumia 10 microgrammes solution injectable), chaque dose contient 10 microgrammes dans 0,2 ml.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
French: De plus, les effets cardiovasculaires de Lyxumia ont été évalués dans une étude (ELIXA) réalisée en double aveugle, versus placebo incluant 6068 patients diabétiques de type 2 ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu (parmi les 3034 patients randomisés dans le groupe lixisénatide, 198 patients étaient âgés de 75 ans ou plus et 655 patients présentaient une insuffisance rénale modérée).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
French: Hypoglycémie (en association à la metformine seule)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (í samsettri meðferð með metformíni einu sér)
French: Placebo (N= 157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
French: À conserver au réfrigérateur.
Icelandic: Geymið ekki nálægt frystihólfi.
French: Le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas apparaît dans la circulation.
Icelandic: Lixisenatid hægir á magatæmingu og því kemur glúkósi úr fæðu seinna fram í blóðrásinni.
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli vert de Lyxumia 10 microgrammes solution injectable et 1 stylo prérempli bordeaux de Lyxumia 20 microgrammes solution injectable.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 10 míkróg stungulyf, lausn og 1 fjólubláan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 20 míkróg stungulyf, lausn.
French: L'ajout de Lyxumia à un traitement associant une insuline basale et un sulfamide hypoglycémiant n'est pas recommandé en raison d'une augmentation du risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
French: Allez directement à l'étape C du chapitre 3 pour votre première injection.
Icelandic: Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 - þrep C.
French: Sensation vertigineuse Somnolence
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
French: Au cours de la période de traitement principal de 24 semaines, des nausées ont été rapportées chez 23,5 % des patients du groupe lixisénatide par rapport à 10,6 % du groupe placebo, et une hypoglycémie symptomatique a été notifiée chez 3,4 % des patients traités par le lixisénatide par rapport à 1,2 % du groupe placebo.
Icelandic: Á 24-vikna aðalmeðferðartímabilinu var greint frá ógleði hjá 23,5% í lixisenatid hópnum samanborið við 10,6% í lyfleysuhópnum og greint var frá blóðsykursfalli með einkennum hjá 3,4% sjúklinganna sem fengu lixisenatid samanborið við1,2% sjúklinganna í lyfleysuhópnum.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous expliquer la technique d'injection correcte.
Icelandic: Spyrðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig þú átt að sprauta þig á réttan hátt.
French: Si vous oubliez une dose de Lyxumia, vous pouvez vous l'injecter dans l'heure qui précède le repas suivant.
Icelandic: Lyxumia skammti, skaltu gefa lyfið innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
French: Une hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration et vous risquez de ressentir des vertiges ou d'avoir sommeil.
Icelandic: Það gæti skert einbeitingarhæfni, valdið sundli eða syfju.
French: Demandez conseil à votre pharmacien pour savoir comment jeter l'aiguille usagée.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðinginn í næsta apóteki hvernig farga á notuðum nálum.
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée chez les patients diabétiques de type 2 dans toutes les études de phase III contrôlées par placebo.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
French: Au total, 6068 patients ont été randomisés 1 :1 avec soit un placebo, soit lixisénatide 20 µg (après avoir reçu une dose initiale de 10 µg pendant les 2 premières semaines).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion de Lyxumia dans le lait humain.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Lyxumia á meðgöngu.
French: Autres médicaments et Lyxumia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia
French: Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique.
Icelandic: Parasetamól var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta verkun lixisenatids á magatæmingu.
French: - vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité de dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté à votre maladie
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða svokallaða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna insúlínskorts)
French: Poids Le poids n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'ASC du lixisénatide.
Icelandic: Líkamsþyngd hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á AUC lixisenatids.
French: Chapitre 3 - UTILISATION QUOTIDIENNE DU STYLO Ne suivez ces consignes que lorsque la fenêtre d'activation est blanche.
Icelandic: Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.
French: Informations sur le stylo Lyxumia
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia lyfjapennann
French: Informations importantes concernant certains composants de Lyxumia Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyxumia Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. næstum natríumlaust.
French: Efficacité clinique et tolérance
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
French: Lorsque le paracétamol a été administré 1 heure ou 4 heures après 10 µg de lixisénatide, la Cmax du paracétamol a été réduite de 29 % et de 31 % respectivement et le tmax médian a été retardé de 2,0 et 1,75 heures respectivement.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Icelandic: Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem er hætt að nota.
French: Lyxumia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í bláæð eða vöðva.
French: Après une période de 12 semaines de titration optimale avec l'insuline glargine ± metformine, les patients insuffisamment contrôlés ont été randomisés et traités pendant 26 semaines en ajoutant soit : - du lixisenatide en 1 injection par jour, - ou de l'insuline glulisine en une injection par jour (pour ces deux traitements, l'injection était effectuée avant le repas principal), - ou de l'insuline glulisine en 3 injections par jour.
Icelandic: Eftir 12-vikna skammtatítrun glargíninsúlíns með eða án metformíns var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn slembiraðað og fengu einn stakan skammt af lixisenatidi til viðbótar eða stakan skammt (einu sinni á dag) af glúlisíninsúlíni (báða fyrir aðalmáltíð dagsins) eða glúlisíninsúlín þrisvar á dag í 26 vikur.
French: Le lixisénatide n'a pas affecté l'exposition à l'atorvastatine après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 40 mg d'atorvastatine le matin pendant 6 jours, tandis que la Cmax a été réduite de 31 % et le tmax a été retardé de 3,25 heures.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatíni voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatíni, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
French: Pour la dose d'entretien, Lyxumia 20 microgrammes solution injectable est disponible.
Icelandic: Fyrir viðhaldsskammtinn er Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
French: L'utilisation de Lyxumia avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale peut entraîner un épisode d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Icelandic: Ef þú notar Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gæti blóðsykurinn lækkað of mikið (blóðsykursfall).
French: Vous devez commencer votre traitement avec le stylo Lyxumia vert à 10 microgrammes.
Icelandic: Hefjið meðferðina á að nota græna lyfjapennann með Lyxumia 10 míkróg.
French: Les patients ont reçu en traitement de fond des doses stables d'un ou plusieurs antidiabétiques oraux (ADO) et /ou de l'insuline basale.
Icelandic: Sjúklingar fengu stöðuga skammta af sykursýkilyfi/-lyfjum til inntöku og/eða grunninsúlín sem grunnmeðferð.
French: Dans le cas d'une utilisation en association à la metformine seule, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 7,0 % des patients utilisant le lixisénatide et chez 4,8 % des patients utilisant le placebo sur toute la durée du traitement.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
French: À la fin de la période de traitement principal 24 semaines, 52,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 26,4 % des patients du groupe placebo.
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
French: Qu'est-ce que Lyxumia et contenu de l'emballage extérieur Lyxumia est une solution injectable limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo prérempli.
Icelandic: Lyxumia er tær, litlaus lausn til inndælingar sem er í glerrörlykju sem sett er í áfylltan lyfjapenna.
French: Pour la dose initiale, Lyxumia 10 microgrammes solution injectable est disponible.
Icelandic: Fyrir upphafsskammtinn er Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.
French: • Activez le stylo le jour de la première injection.
Icelandic: Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn.
French: Lyxumia, administré avec une insuline basale seule ou avec une association d'une insuline basale et de la metformine, ou avec une association d'une insuline basale et d'un sulfamide hypoglycémiant, a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test comparativement au placebo.
Icelandic: Lyxumia gefið með grunninsúlíni einu sér, eða í samsettri meðferð með grunninsúlíni og metformíni, eða samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyf, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar HbA1c og glúkósa 2 klst.
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez 0,2 % des patients traités par le lixisénatide contre aucune dans le groupe placebo.
Icelandic: Greint var frá bráðaofnæmisviðbrögðum hjá 0,2% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lixisenatidi samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
French: Tournez la page sec.
Icelandic: Geymið í kæli.
French: • Utilisez uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec Lyxumia.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna.
French: Lyxumia.
Icelandic: lyf.
French: Activation du stylo bordeaux à 20 microgrammes Vous devez aussi activer le stylo Lyxumia bordeaux 20 microgrammes avant de l'utiliser.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
French: Étape 1 Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
Icelandic: Þrep A. Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann
French: Comment activer votre nouveau stylo Lyxumia ?
Icelandic: Hvernig virkja á nýjan Lyxumia lyfjapenna
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
Icelandic: Hver rörlykja er sett í einnota pennadælu (lyfjapenna).
French: Gardez
Icelandic: Henda
French: Numéro UE Nom de fantaisie Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: 40 aiguilles
Icelandic: 10 hettuglös
French: 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
French: 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie sans aiguille jointe
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta án nálar
French: L'exposition a été estimée à 171 000 nourrissons par an.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
French: er juin 2010 et le 5 février 2016, le Centre
Icelandic: 1. júní 2010 til 5. febrúar 2016.
French: L'intervalle entre les 2 doses doit être de 4 semaines.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
French: 71% des signalements (212 sur 297) concernaient des pleurs apparaissant avec un délai de plus de 24 heures.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
French: Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12 mois.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
French: • Fièvre (38.5°C ou plus).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
French: Taux de séroprotection [IC 95%]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
French: Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
French: La majorité des pleurs survenaient 6 à 10 jours après la vaccination.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
French: • Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
French: Ces données ont été collectées sur la base de plus de 400 millions de doses distribuées à travers le monde.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
French: Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Icelandic: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
French: Agiter doucement afin de mélanger complètement.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
French: Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
French: Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
French: Nourrissons âgés de moins de 9 mois
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
French: • Pleurs.
Icelandic: Grátur.
French: Toutefois, si le vaccin est administré quelques jours avant l'exposition, une protection substantielle peut être apportée.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
French: Dans 297 signalements, un délai clair d'apparition des symptômes a pu être déterminé.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
French: Ainsi, sur la base des informations susmentionnées, le PRAC recommande une variation dans la rubrique 4.8 pour ajouter « Pleurs » avec une fréquence « peu fréquent ».
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
French: M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
French: Sujets âgés de 12 mois et plus
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
French: La seconde dose est destinée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose quelle qu'en soit la cause.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
French: Tous les effets indésirables ont été évalués chez 1940 enfants.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
French: Date de première autorisation : 11 Mai 2006 Date de dernier renouvellement : 11 Mai 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté chez les femmes adultes.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de « indéterminée » quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Après la vaccination avec M-M-RVAXPRO, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
French: Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5°C).
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
French: D'autres doses doivent être administrées selon les recommandations de votre médecin.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: M-M-RVAXPRO peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.
French: Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
French: M-M-RVAXPRO ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
French: Actuellement, aucune étude spécifique n'a été réalisée sur l'administration concomitante de M-M-RVAXPRO et d'autres vaccins.
Icelandic: Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna.
French: Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 8 heures.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
French: 2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
French: Dose à 12 mois N = 527
Icelandic: N = 527
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à risque de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar með ofnæmissögu geta hugsanlega verið í aukinni hættu á að fá ofnæmislost eða bráðaofnæmislík viðbrögð.
French: M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1 et 10.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum.
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
French: Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
French: Il n'existe pas actuellement de données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration de M-M-RVAXPRO pour des enfants de moins de 9 mois.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
French: Bien que M-M-RVAXPRO contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.
Icelandic: Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.
French: Dose à 14 mois N = 480
Icelandic: N = 480