FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
Estonian: Üks tõsine ja raske pimesoolepõletiku juhtum oli ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes osalise lipodüstroofiaga patsiendil, kes ei kuulunud osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühma.
Hungarian: Kizárólag a külön biztosított, feloldásra szolgáló oldószert, fecskendőket és tűket használja!
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Hungarian: Ha bármilyen más kérdése merül fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: • valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz").
Estonian: • teil on kunagi esinenud kõhunäärme põletikku (pankreatiit)
Hungarian: A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba.
Estonian: Myalepta on saadaval 1 või 30 viaali sisaldavate pakenditena.
Hungarian: Amikor kis adagok/térfogatok kerülnek felírásra (pl. gyermekek számára) az injekciós üveg majdnem teljesen tele lesz a kívánt adag kiszívása után is.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
Estonian: Kui te unustate Myaleptat kasutada
Hungarian: HbA1c-szint különbségének köszönhetőek, ami a normál tartományban volt a < 6 éves betegeknél
Estonian: Need vanuserühmadevahelised erinevused on tõenäoliselt seotud erinevustega ravieelses keskmises HbA1c-s, mis oli patsientidel vanuses < 6 aastat
Hungarian: Ha nem biztos benne, mennyi oldatot kell beadnia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a beadás előtt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Hungarian: Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Myaleptaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Seega võib neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika muutuda.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Hungarian: További információk az oktatásról
Estonian: Lisateave väljaõppe kohta
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lipodystrophiás betegek esetében jelentett összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt, és egy esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Hungarian: Mindketten immunhiányosak voltak, és a kezelés megkezdése előtt is jelentős hematológiai rendellenességekkel,
Estonian: Mõlemal olid enne ravi algust immuunpuudulikkus ja olulised hematoloogilised häired, sealhulgas rasked luuüdi häired.
Hungarian: hogy felkészítse a készítményt felíró orvost ezeknek a kockázatoknak a megfelelő kezelésére.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Hungarian: A megnyúlt gestatio eredményeképpen egyes nőstények elpusztultak ellés közben, és az utódoknak alacsonyabb volt a túlélése a közvetlenül születés utáni időszakban.
Estonian: Tiinuse pikenemise tõttu mõned emasloomad poegimise ajal surid ning järglaste elulemus vahetul postnataalsel perioodil vähenes.
Hungarian: Összességében a betegek közül 51 (77%) volt nő, 31 (47%) fehér, 11 (17%) spanyol-amerikai és 16 (24%) fekete.
Estonian: Kokku 51 (77%) patsienti olid naised, 31 (47%) olid europiidsest rassist, 11 (17%) latiinod ja 16 (24%) mustanahalised.
Hungarian: • valaha volt limfómának nevezett rákja;
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Estonian: • teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
Hungarian: • ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: 0,30 ml *Megjegyzés: A kiindulási és adagolási lépéseket a legközelebbi 0,01 ml-es értékre kell kerekíteni.
Estonian: 0,30 ml * Märkus: algannus ja annuse suurendamised tuleb ümardada lähima 0,01 ml-ni
Hungarian: Milyen a Myalepta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Myalepta välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ebben az esetben az elhúzódó túladagolás súlyos anorexiával társult, ami vitamin- és cinkhiányt, vashiányos vérszegénységet, fehérje- és energiahiányos alultápláltságot és alacsony mértékű tömeggyarapodást okozott, amelyek támogató kezelést és dózismódosítást követően rendeződtek.
Estonian: Sel juhul oli pikaajaline üleannustamine seotud raske anoreksiaga, mis põhjustas vitamiinide ja tsingi vaegust, rauapuudusaneemiat, alatoitumust valgukalorite näol ja halba kaaluiivet, mis kadusid pärast toetava ravi saamist ja annuse kohandamist.
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az inzulin vagy a másik gyógyszer adagját, ha szükséges.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a fecskendőket, kupakokat vagy az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba!
Estonian: • Ärge suunake süstlaid, korke ega teravate esemete konteinerit ringlusesse ega visake neid olmejäätmete hulka.
Hungarian: Mindhárom betegnek szerzett generalizált lipodystrophiája volt.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myalepta-kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A betegek többségének vérében a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg in vitro, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust on veres in vitro täheldatud enamusel patsientidest, kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" cím alatt.
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused".
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus és lipidcsökkentő kezelések rendjét nem tartották állandó szinten a vizsgálatban, de az elemzés nem mutatott szignifikáns különbséget a hatásosságban a teljes vizsgálati populációhoz képest az olyan betegeknél, akiknél nem történt dózisemelés vagy készítmény hozzáadása az antidiabetikus vagy lipidcsökkentő kezeléshez.
Estonian: Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
Hungarian: Ne használjon más oldószert a feloldáshoz!
Estonian: Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Hungarian: • Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell használnia.
Estonian: • Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
Hungarian: • A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Hungarian: 26) Finoman vezesse a tűt a bőrbe körülbelül 45 fokos szögben a testhez képest.
Estonian: 26) Sisestage nõel ettevaatlikult nahasse, keha suhtes ligikaudu 45° nurga all.
Hungarian: 4-5-szörös emelkedést figyeltek meg a t1/2-értékben a vemhes egereknél a nem vemhes egerekhez képest.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Hungarian: A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután").
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
Hungarian: A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Hungarian: Mennyit kell beadni?
Estonian: Kui palju süstida
Hungarian: Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a metreleptin farmakokinetikájára vonatkozóan a lipodystrophiás betegeknél, ezért nem végeztek formális expozíció-válasz elemzéseket.
Estonian: Metreleptiini farmakokineetika kohta lipodüstroofiaga patsientidel on andmed piiratud ja seetõttu ei ole tehtud vormikohast analüüsi kontsentratsiooni seose kohta ravivastusega.
Hungarian: Csak a metreleptin metabolikus hatásait vizsgálták.
Estonian: Uuritud on ainult metreleptiini metaboolseid toimeid.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél.
Estonian: Ravi ajal Myaleptaga võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Hungarian: Vetélést, halvaszületést és koraszülést jelentettek a terhesség alatt metreleptinnel érintkező nőknél, azonban jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kezeléssel kapcsolatos ok-okozati összefüggésre.
Estonian: Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
Hungarian: Fontos!
Estonian: Tähtis
Hungarian: A TG- és HbA1c-szint kórosabbá válása következhet be, ami a dózis emelését teheti szükségessé.
Estonian: Triglütseriidide ja HBA1c kõrvalekalded võivad suureneda, mistõttu on vajalik annust suurendada.
Hungarian: Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Estonian: Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Hungarian: Az összekevert Myalepta oldat mennyisége
Estonian: Myalepta segatud lahuse kogus
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő.
Estonian: o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia.
Hungarian: 7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.
Estonian: 7) Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Hungarian: Ha anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, az alkalmazást azonnal, véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Hungarian: • Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
Estonian: • Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények kevés bizonyítékot szolgáltatnak a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az idős betegeknél általában óvatosan kell elvégezni a dózis kiválasztását és módosítását, noha kifejezett dózismódosításra nincs szükség.
Estonian: Eaka patsiendi annuse valimisel ja muutmisel tuleb olla ettevaatlik, kuigi spetsiaalset annuse kohandamist ei soovitata.
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Hungarian: A metreleptin dózisnövelése felnőtteknél és gyermekeknél megfontolható a legalább 6 hónapos kezelés utáni nem teljes klinikai válasz alapján, ami lehetővé teszi az egyidejűleg adagolt inzulin, orális antidiabetikum és/vagy lipidcsökkentő dózisának csökkentését.
Estonian: Metreleptiini annuse suurendamist täiskasvanutel ja lastel ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib kaaluda pärast vähemalt 6-kuulist ravi, mis võimaldab langetada ka samaaegselt manustatava insuliini, suukaudse diabeediravimi ja/või lipiide langetava ravimi annust.
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
Estonian: Teie arst võib lubada teil end ise süstida.
Hungarian: 14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Hungarian: 13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút a hüvelykujjával.
Estonian: 13) Hoidke viaali laua suhtes 45° nurga all ja suruge kolbi aeglaselt pöidlaga alla.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Hungarian: • Fogja meg az ampulla alját ez egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Hungarian: Az átlagos éhomi leptinkoncentráció a kiinduláskor 5,9 ng/ml (1,6-16,9) volt a LINCO RIA teszt mérése alapján.
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Hungarian: • a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív fertőzések kialakulásának a kockázatát.
Estonian: • teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 40 kg tuleb annus arvutada tegeliku kehakaalu põhjal ravi algul; sealhulgas patsientide puhul kehakaaluga 25 kg või vähem vt algannust tabelist 5.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt meg kell fontolni az adag emelését.
Estonian: Enne ravi lõpetamist kaaluge annuse suurendamist.
Hungarian: Ezen a kártyán rajta lesznek az alkalmazandó fecskendő méretei, amelyen az orvos egy vonallal megjelölheti az injekció elkészítéséhez szükséges víz mennyiségét és az elkészített beadandó oldat mennyiségét.
Estonian: Sellel kaardil on ka asjakohases suuruses süstalde pildid, millele arst võib tõmmata joone, mis näitab lahustamiseks kasutatava süstevee kogust ja lahustatud lahuse kogust süstimiseks.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
Estonian: • Toimeaine on metreleptiin.
Hungarian: Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, võib teie arst, meditsiiniõde või apteeker anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott Myalepta egyszeri felhasználásra szolgál, és azt azonnal be kell adni.
Estonian: Süsteveega lahustatud Myalepta on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda tuleb kohe manustada.
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Szédülhet vagy fáradt lehet a gyógyszer használatakor.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Estonian: o Meeldetuletused ravi määramise teabe põhipunktide kohta, sh näidustatud populatsioon, annustamisviis, hoiatused ja ettevaatusabinõud ja muu ohutusalane teave, mis on tähtis ravimi ohutuks kasutamiseks.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Estonian: Luteiniseeriva hormooni (LH) vabanemise taastumise tõttu võib tekkida planeerimata rasestumisi, vt lõik 4.6.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Hungarian: hypoglycaemia a feltételezés szerint összefügg a metreleptinkezeléssel, és a vizsgált betegek 14,2%-ánál előfordult.
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
Hungarian: 21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, különösen 6 évesnél fiatalabb, generalizált lipodystrophiával élők esetén.
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab.
Hungarian: A betegek akkor voltak beválaszthatók, ha > 6 hónapos korúak voltak, leptinszintjük 12 ng/ml alatt volt és legalább 1 anyagcserezavarral rendelkeztek az alábbi 3-ból:
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Hungarian: A metreleptin csökkentheti az inzulinrezisztenciát a diabeteses betegeknél, amelynek köszönhetően lipodystrophiában és egyidejű cukorbetegségben szenvedő betegeknél hypoglycaemia alakulhat ki.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui süstisite Myaleptat vähem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile.
Hungarian: • 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
Estonian: • 1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Hungarian: Parciális lipodystrophiában szenvedő betegek egy alcsoportját elemezték, akiknek trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l és/vagy HbA1c-szintje legalább 6,5% volt kiinduláskor.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Hungarian: Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
Estonian: Need leiud loetakse olevat kaudselt seotud metreleptiini farmakoloogiaga, mis põhjustas ravitavate loomade alatoitumust, ning võivad tuleneda ka inhibeerivast toimest spontaansetele ja oksütotsiiniga esilekutsutud kokkutõmmetele, nagu täheldati ka leptiini kasutanud inimeste emaka lihaskesta ribadel.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a várt farmakodinámiás válaszon, például étvágytalanságon és testtömegcsökkenésen kívüli egyéb hatás nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Hungarian: Kóros vércukorszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, hatóanyagspecifikus antitestek megjelenése, glikozilált hemoglobin emelkedése, testtömeg-növekedés
Estonian: Uuringud kehakaalu langus neutraliseerivad antikehad vere ebanormaalne glükoosisisaldus, vere triglütseriidide sisalduse tõus, ravimispetsiifiliste antikehade olemasolu, glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse tõus, kehakaalu tõus