FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ograničenje u indikaciji nakon neuspješnog liječenja niskom razinom estrogena na samo intravaginalnu primjenu (a ne na kožu vulve) kao i ograničavanje trajanja liječenja bolje će prikazati dostupne znanstvene i kliničke podatke te aktualno kliničko znanje o primjeni topikalno primijenjenih lijekova koji sadrže estradiol i lijeka Linoladiol N.
Romanian: Restricţionarea indicaţiei numai la utilizarea intravaginală (şi nu pe pielea vulvei) după ce tratamentul cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, precum şi limitarea duratei tratamentului vor reflecta mai bine datele ştiinţifice şi clinice disponibile şi cunoştinţele clinice actuale privind utilizarea medicamentelor cu administrare topică care conţin estradiol şi a Linoladiol N.
Croatian: Budući da sistemsko izlaganje lijeku Linoladiol N je znatno veće od onog prijavljenog za druge lijekove koji sadrže estradiol dostupne za intravaginalnu primjenu, ograničavajući trajanje liječenja na četiri tjedna se smatra primjerenim mjerama minimizacije rizika na temelju postojeće zabrinutosti za sigurnu primjenu i povezane nesigurnosti u vezi sa sistemskim izlaganjem estradiolu povezanim s ovim proizvodom u ciljne populacije žena u postmenopauzi.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică observată pentru Linoladiol N este mult mai mare decât cea raportată pentru alte produse care conţin estradiol disponibile pentru uz intravaginal, limitarea duratei de tratament la patru săptămâni se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa existente şi incertitudinile cu privire la expunerea sistemică la estradiol în legătură cu acest produs la populaţia ţintă de femei în postmenopauză.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja o istovremenoj primjeni lijeka Linoladiol N u vanjskom genitalnom području.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o farmakokinetici (FK), utvrđivanju doze, učinkovitosti i sigurnoj primjeni, uključujući i endometrijalnu sigurnost lijekova koji sadrže estradiol za intravaginalnu primjenu i/ili primjenu na koži vulve, te dobro poznate rizike sistemske hormonske nadomjesne terapije (HRT-a) u odobrenoj terapijskoj indikaciji.
Romanian: CHMP a avut în vedere toate datele disponibile privind farmacocinetica, stabilirea dozei, eficacitatea şi siguranța, inclusiv siguranţa endometrială, a produselor care conţin estradiol destinate administrării intravaginale şi/sau administrării pe pielea vulvei, precum şi riscurile binecunoscute ale terapiei de substituţie hormonală (TSH) sistemică în indicaţia terapeutică aprobată.
Croatian: Ispitivanje SCO 5109, eksplorativno, jednocentrično ispitivanje estradiola izvršeno u jednom razdoblju provedeno je kako bi se utvrdila bioraspoloživost estradiola iz lijeka Linoladiol N u 16 zdravih žena u postmenopauzi u dobi između 45 i 70 godina.
Romanian: Studiul SCO 5109, un studiu explorator, monocentric, cu o singură perioadă, privind estradiolul a fost realizat pentru a determina biodisponibilitatea estradiolului din Linoladiol N la 16 femei sănătoase în postmenopauză, cu vârste cuprinse între 45 şi 70 de ani.
Croatian: Nadalje, za potrebe daljnjeg smanjivanja bilo kakvog potencijalnog rizika sigurnosti, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje te povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su ista trenutno odobreni.
Romanian: În plus, pentru reducerea suplimentară a oricărui risc potenţial privind siguranţa, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g), pentru a adăuga un aplicator în ambalaj, şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Croatian: Uz zabrinutost za endometrijalnu sigurnost, poznati rizici sistemskih proizvoda koji sadrže estrogen za HRB su rak dojki, rak jajnika, venska tromboembolija, ishemijski udar.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare privind siguranţa endometrială, riscurile cunoscute pentru medicamentele care conţin estrogeni sistemici pentru TSH sunt cancerul mamar, cancerul ovarian, tromboembolia venoasă, accidentul vascular cerebral ischemic.
Croatian: Aktualne smjernice za liječenje vaginalne atrofije preporučuju primjenu lokalnih vaginalnih estrogena niske doze zajedno s nehormonskim lubrikantima ili ovlaživačima.
Romanian: Ghidurile actuale de tratament pentru atrofia vaginală recomandă utilizarea estrogenilor vaginali locali în doză mică, împreună cu produse de lubrifiere sau hidratare non-hormonale.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol sistematski apsorbira nakon intravaginalne primjene lijeka Linoladiol N. FK podaci uz ispitivanja SCO 5174 ukazuju da su koncentracije estradiola 6 sati nakon primjene (Cmax 92,2 pg/ml) vršne i poprilično veće od preporučenih razina u razdoblju nakon menopauze i nisu se vratili na razine osnovne vrijednosti 36 sati nakon primjene (vjerojatno odražavajući najniže razine.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile demonstrează că estradiolul se absoarbe sistemic după aplicarea intravaginală a Linoladiol N. Datele farmacocinetice din studiul SCO 5174 indică faptul că, la 6 ore după administrare, concentraţiile de estradiol (Cmax 92,2 pg/ml) s-au situat cu mult peste nivelurile recomandate pentru postmenopauză şi nu au mai revenit la nivelurile iniţiale după 36 de ore de la administrare (reflectând probabil niveluri minime).
Croatian: Srednja osnovna vrijednost koncentracije estradiola u serumu iznosila je 11,3 pg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie iniţială a estradiolului a fost de 11,3 pg/ml.
Croatian: Nadalje, kontraindikacije i upozorenja su ažurirana i uzimaju u obzir međunarodne smjernice i aktualna klinička znanja o sigurnoj primjeni sistemskog HRB-a, posebice u vezi s tromboembolijom i rakom dojki kao i endometrijalnim rakom, te također poznatim nedostatkom osjetljivosti prijavljivanja spontanih nuspojava.
Romanian: În plus, contraindicaţiile şi avertismentele au fost actualizate pentru a ţine cont de ghidurile internaţionale şi de cunoştinţele clinice actuale privind siguranţa TSH sistemice, în special cu privire la tromboembolie şi cancerul mamar şi endometrial, şi, de asemenea, de cunoscuta lipsă de sensibilitate a raportărilor spontane.
Croatian: CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da nije od interesa samo doza, već također apsorpcija i sistemske koncentracije topikalno primijenjenog estradiola.
Romanian: CHMP a convenit cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că nu numai doza, ci şi absorbţia şi concentraţiile sistemice alte estradiolului cu administrare topică prezintă interes.
Croatian: Nositelj odobrenja zagovarao je prvotnu indikaciju „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost în favoarea indicaţiei iniţiale de „Tratament al atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză".
Croatian: U usporedbi s tim, nakon jedne doze lijeka Linoladiol N, Cmax bez ispravka osnovne vrijednosti bio je 393 pmol/l, Caverage ispravka osnovne vrijednosti tijekom prva 24 sata bio je 178 pmol/l (Lauritzen, 1992.; Göres, 1995. i Mazur, 2003.).
Romanian: Prin comparaţie, după o doză unică de Linoladiol N, Cmax fără corecţie de bază a fost de 393 pmol/l, iar Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 şi Mazur, 2003).
Croatian: CHMP je zaključio da je doza održavanja preporučena za Linoladiol N otprilike 8 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola i vaginalnog prstena koji sadrži estradiol, te 20 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 10 mcg estradiola.
Romanian: CHMP a remarcat că doza de întreţinere recomandată pentru Linoladiol N este de aproximativ 8 ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 25 mcg estradiol şi a inelului vaginal cu estradiol şi de 20 de ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 10 mcg estradiol.
Croatian: Kliničke smjernice2,3 traže topikalne primjene estrogena nakon nedostatka/ili neprimjerenog odgovora na nehormonalne vaginalne lubrikante / ovlaživači i druge nehormonalne intervencije.
Romanian: Ghidul clinic2,3 propune utilizarea estrogenilor topici ca a doua opţiune de tratament, după lipsa răspunsului/răspunsul inadecvat la produsele de lubrifiere/hidratare vaginală non-hormonale şi la alte metode non-hormonale.
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Romanian: Pe baza comparaţiei prezentate a valorilor Cmax şi Cmedie pentru Linoladiol N, se pare că expunerea sistemică la estradiol la starea de echilibru (de două ori pe săptămână) este de aproximativ 2,5-3 ori mai mare în comparaţie cu comprimatele cu 10 mcg şi cu aproximativ 25 % mai mare pentru Linoladiol N cremă decât pentru comprimatele cu 25 mcg.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola za topikalnu primjenu
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je ograničiti maksimalno trajanje liječenja na četiri tjedna te put primjene na intravaginalnu primjenu, koja se bavi samo sa zabrinutošću u vezi s podacima o dugoročnom izlaganju i podacima ispitivanja koji nedostaju za predmetno liječenje kože vulve.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să limiteze durata maximă a tratamentului la patru săptămâni şi să restricţioneze calea de administrare numai la administrarea intravaginală, abordând, astfel, motivele de îngrijorare cu privire la datele de expunere pe termen lung şi lipsa datelor din studiile în discuţie privind tratamentul pielii vulvei.
Croatian: U ovom su postupku ocjenjene dvije grupe proizvoda koje su predstavili Linoladiol N (krema, 0,01% w/w estradiola) i Linoladiol HN (krema, 0,005% w/w estradiola i 0,4% w/w prednizolona).
Romanian: În cadrul acestei proceduri au fost evaluate două grupe de produse, reprezentate de Linoladiol N (cremă, 0,01 % g/g estradiol) şi Linoladiol HN (cremă, 0,005 % g/g estradiol şi 0,4 % g/g prednisolon).
Croatian: CHMP je zaključio da se Linoladiol HN može i dalje koristiti u početnom kratkoročnom vanjskom liječenju akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti koje su popraćene osjećajem pečenja i svrbljenja u vanjskom ženskom genitalnom području, za koje su indicirani kortikosteroidi sa slabim djelovanjem i male doze estradiola.
Romanian: CHMP a considerat că Linoladiol HN ar putea continua să fie utilizat în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol.
Croatian: Ispitivanje SCO 5174, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom i paralelnom grupom nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje istražuje učinkovitost i sigurnu primjenu lijeka Linoladiol N u liječenju 48 žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom, imalo je indeks vaginalnog sazrijevanja (VMI) kao primarni testni parametar.
Romanian: În studiul SCO 5174, un studiu post-autorizare, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, care a investigat eficacitatea şi siguranţa Linoladiol N în tratamentul a 48 de femei în postmenopauză cu atrofie vaginală, parametrul principal al testului a fost indicele de maturare vaginală.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Romanian: În plus, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Croatian: Nije istražena farmakokinetika režima doziranja lijeka Linoladiol N primijenjenog na kožu vulve, te je stoga CHMP zaključio da se indikacija za primjenu lijeka nakon neuspješne terapije manjim dozama estrogena treba ograničiti samo na vaginalno liječenje (a ne na kožu vulve), a trajanje liječenja treba ograničiti na četiri tjedna.
Romanian: Farmacocinetica regimului de dozare pentru Linoladiol N administrat pe pielea vulvei nu a fost investigată şi, prin urmare, CHMP a considerat că indicaţia trebuie restricţionată numai la tratamentul vaginal (şi nu pe pielea vulvei) după ce un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, iar durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni.
Croatian: Na temelju većih doza i značajnog izlaganja estradiolu, ovaj je lijek sa stajališta sigurne primjene više usporediv sa sistemskim lijekovima za HRB.
Romanian: Pe baza dozei mai mari şi a expunerii sistemice substanţiale la estradiol, din punct de vedere al siguranței acest produs este mai comparabil cu produsele pentru TSH sistemică.
Croatian: Tjedno izlaganje je veće u slučaju lijeka Linoladiol N u slučaju drugih lijekova, te ovo otvara pitanja sigurne primjene, posebice u vezi s potencijalnim dugoročnim sistemskim izlaganjem u dnevnoj kliničkoj praksi.
Romanian: Expunerea săptămânală este mai mare pentru Linoladiol N decât pentru alte produse, iar aceasta ridică motive de îngrijorare, în special ţinând cont de potențialul de expunere sistemică pe termen lung în practica clinică curentă.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare s-a realizat o comparaţie a datelor farmacocinetice disponibile pentru Linoladiol N cu cele ale altor medicamente aplicate local.
Croatian: U smislu FK podataka, sistemske razine estradiola su od značaja uslijed dobro poznatih pitanja sigurne primjene.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Croatian: Koncentracije estradiola u serumu utvrđene su sa sljedećim glavnim rezultatima: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h prilagođeno osnovici, Cδmax 92,2 pg/ml prilagođeno osnovici.
Romanian: Concentraţiile serice de estradiol au fost determinate obţinându-se următoarele rezultate principale: ASCδ0-36 ajustată în raport cu valoarea iniţială 900,8 pg/ml h, Cδmax ajustată în raport cu valoarea iniţială 92,2 pg/ml.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i fiksne doze kombiniranih proizvoda koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
Croatian: CHMP je uočio da su dostupni podaci o sigurnoj primjeni lijeka Linoladiol ograničeni te da nema ocjene izgledne sigurne primjene, posebice je endometrijalna sigurnost bila dostupna.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Croatian: • je Povjerenstvo mišljenja da koristi ne nadmašuju rizik u indikacijama za lichen sclerosus genitalis za lijekove koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona, u skladu s aktualnim kliničkim znanjem te se stoga ova indikacija mora obrisati.
Romanian: • Comitetul consideră că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale, beneficiile nu depăşesc riscurile în indicaţia lichen sclerosus genitalis pentru medicamentele care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, şi, prin urmare, această indicaţie trebuie eliminată.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da uzimajući u obzir potencijalne rizike povezane sa svim liječenjima HRB-a, informacije o nadzoru i odgovarajuća upozorenja o primjerice endometrijalnoj hiperplaziji i karcinomu, raku doji i jajnika trebaju biti navedene u odgovarajućem poglavlju informacija o proizvodu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, date fiind riscurile potenţiale asociate cu toate tratamentele TSH, la punctul corespunzător din informaţiile referitoare la produs trebuie să se regăsească informaţii despre supravegherea şi avertismente adecvate privind, de exemplu, hiperplazia endometrială şi carcinomul, cancerul mamar şi ovarian.
Croatian: Očekuje se kliničko praćenje i potrebno je primijeniti oprez u primjerice bolesnika s poviješću malignih tumora maternice koji ovise o estrogenu.
Romanian: Se impune monitorizare clinică şi se recomandă prudenţă, de exemplu la pacientele cu antecedente de tumori maligne dependente de estrogen sau cu tumori ale uterului.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,005 % s bez estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih podataka o sigurnoj primjeni ovi se proizvodi trebaju koristiti za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih upalnih kožnih bolesti vanjskog genitalnog područja u žena u postmenopauzi za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i estradiol.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, aceste produse trebuie utilizate în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei în postmenopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
Croatian: Vaginalna atrofija nastala zbog deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi kronično je stanje, a rekurencija znakova i simptoma očekuje se prilikom ustezanja topikalne terapije estrogenom.
Romanian: Întrucât atrofia vaginală din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză este o afecţiune cronică, se preconizează recurenţa semnelor şi simptomelor când tratamentul topic cu estrogen este oprit.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu (Linoladiol N)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (Linoladiol N)
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".
Romanian: În primul rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu restricţionarea indicaţiei recomandată pentru Linoladiol N pentru „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză când cel puţin un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat".
Croatian: Uzrok zabrinutosti su sistemske razine estradiola u ova dva ispitivanja.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP je predložio ograničenje primjene ovih lijekova samo na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), te je savjetovao da je potrebno razmisliti o alternativnoj terapiji u slučaju ponovnog pojavljivanja simptoma vaginalne atrofije i to pomoću topikalnih lijekova nehormonski ili s nižom razinom estradiola.
Romanian: recomandat restricţionarea utilizării acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării) şi a recomandat ca, în cazul în care simptomele atrofiei vaginale reapar, să fie avute în vedere terapii alternative, fie metode non-hormonale, fie produse topice care să conţină o doză mai mică de estradiol.
Croatian: U skladu s aktualnim znanstvenim znanjem, u informacijama o proizvodu navedeno je i pojašnjenje vezano uz prirodu djelatne tvari, estradiola, kao najpotentnijeg estrogena, te potencijalno djelovanje na kožu i genetske informacije.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs au fost reflectate clarificări cu privire la natura substanţei active, estradiolul, ca estrogen cu potenţa cea mai mare, precum şi informaţii genetice şi informaţii despre efectul potenţial asupra pielii, în conformitate cu datele ştiinţifice actuale.
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Romanian: În ciuda oricăror limitări datorate comparaţiilor istorice, se poate concluziona că expunerea sistemică la estradiol, observată pentru Linoladiol N, este mai mare decât cea pentru alte produse care conţin estradiol destinate utilizării topice vaginale.
Croatian: Koncentracije estradiola vratile su se trideset šest sati nakon primjene na koncentracije osnovice prije primjene doze u većine subjekata.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, concentraţiile de estradiol au revenit la concentraţia iniţială, pre-doză, la 36 de ore după aplicare.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon (Linoladiol HN)
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika povoljan u trenutno odobrenim indikacijama, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu, kao i usuglašenih daljnjih mjera za smanjivanje rizika.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc este favorabil în indicaţia autorizată în prezent sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi a măsurilor suplimentare convenite de reducere la minimum a riscurilor.