FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante observado con rosiglitazona es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en el apartado 6)
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Spanish: 7 El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado con una disminución de la absorción de la vitamina B12 lo cual puede provocar muy raramente una deficiencia de vitamina B12 con significación clínica (anemia megaloblástica).
Dutch: B12- absorptie; deze afname kan zeer zelden leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con AVANDAMET, sin embargo, en ensayos clínicos y en el uso clínico generalizado la administración concomitante de sus principios activos en pacientes no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
Spanish: Muy raras prurito
Dutch: Zeer zelden pruritis
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Spanish: Tras el tratamiento con rosiglitazona no se observó ningún nuevo problema de seguridad en niños y adolescentes en comparación con pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Na de behandeling met rosiglitazon werden er bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden vergeleken met volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Spanish: CONSERVACIÓN DE AVANDAMET Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: HOE BEWAART U AVANDAMET Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: Los signos incluyen:
Dutch: Symptomen zijn:
Spanish: Envases de 28, 56, 112, 336 (3x112) y 360 comprimidos.
Dutch: Verpakkingen van 28, 56, 112, 336 (3x112) en 360 tabletten.
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
Dutch: - Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag rosiglitazon, waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt.
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona entre ambos sexos.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Spanish: Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.
Dutch: De respectievelijke tabletten kunnen bevatten: 1 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine; 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en siete voluntarios sanos demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers, liet zien dat 400 mg cimetidine, tweemaal daags toegediend, de systemische blootstelling van metformine verhoogde (AUC) met 50% en de Cmax met 81%.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Spanish: • diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida
Dutch: • diuretica (gebruikt om vocht kwijt te raken), zoals furosemide of indapamide
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de manera relevante a la cantidad de azúcar en la sangre:
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel:
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) y 180 comprimidos.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
Dutch: • zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem), dit veroorzaakt
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
Dutch: Bovendien moet AVANDAMET met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik met katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van metformine (zie rubriek 4.5).
Spanish: Frecuentes isquemia cardiaca3* Frecuentes
Dutch: Vaak hartischemie3*
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
Spanish: AVANDAMET está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso: - que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina - en triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral con las dosis máximas toleradas de metformina y una sulfonilurea (ver sección 4.4).
Dutch: AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus, vooral patiënten met overgewicht: - bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht - in orale tripeltherapie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten met onvoldoende controle van de bloedglucosespiegel ondanks tweevoudige orale behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine en een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.4)
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Spanish: Por ello, como medida de precaución, no se recomienda el uso de rosiglitazona en estos pacientes, particularmente en aquellos con síntomas de isquemia miocárdica.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Spanish: Se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; y edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen; oedeem en hartfalen werden ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Spanish: No tome Avandamet.
Dutch: Neem Avandamet niet in
Spanish: Además, rosiglitazona no resultó ser genotóxica en una batería de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro y no hubo evidencia de tumores de colon en estudios con rosiglitazona, en dos especies de roedores, realizados durante toda la vida del animal.
Dutch: Daarnaast, was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Spanish: AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la rosiglitazona (ver sección 4.5).
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Spanish: Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
Dutch: Wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET worden gebruikt om gelijktijdig rosiglitazon en metformine in een bestaande combinatie- of tripeltherapie te vervangen, teneinde de behandeling te versimpelen.
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extramadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa según el tratamiento Rosiglitazona con metformina
Dutch: Frequentie van de bijwerking naar behandelschema Rosiglitazon met metformine
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar Avandamet.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con metformina antes o cuando se vaya a realizar la prueba radiológica y no reanudar el tratamiento hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal.
Dutch: Metformine dient voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden.
Spanish: AVANDAMET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia o alteración renal, por ejemplo con niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o con un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver secciones.4.3 y 4.4).
Dutch: AVANDAMET dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld serumcreatinineniveaus > 135 µmol/l bij mannen en > 110 µmol/l bij vrouwen en/of een creatinineklaring < 70 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Lote
Dutch: LOT
Spanish: En una actualización de este análisis retrospectivo que incluyó 10 estudios más que cumplían los criterios de inclusión, pero que no estaban disponibles en el momento del análisis original, la incidencia global de los eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca no fue estadísticamente diferente para los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,21%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (2,08%) [HR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Spanish: Ver apartado 4 "Situaciones que necesitan especial atención".
Dutch: Zie "Aandoeningen die u in de gaten dient te houden", verderop in rubriek 4.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet se presentan con dosis diferentes.
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: El análisis de los resultados para pacientes con sobrepeso tratados con metformina después del fracaso de la dieta como tratamiento único, mostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes año) frente a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes año), p=0,0023, y frente a los grupos de monoterapia de sulfonilurea combinada e insulina (40,1 acontecimientos/1.000
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht, behandeld met metformine na het falen van alleen dieet, heeft aangetoond: - een significante reductie van het absolute risico van elke diabetes gerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met alleen dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,0023), en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 voorvallen/1.000
Spanish: La influencia de AVANDAMET sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: AVANDAMET heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y una mayor monitorización del paciente.
Dutch: Een intensievere controle van de patiënt en een verlaging van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Spanish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con un comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Dutch: Een gecontroleerd, vergelijkend klinische onderzoek (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2-diabetes.
Spanish: Cubierta pelicular:
Dutch: Filmcoating:
Spanish: • sensación de hambre.
Dutch: • honger
Spanish: Trastornos hepatobiliares alteración hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Spanish: • si va a recibir rayos X con un colorante inyectable (ver más adelante en el apartado 2 "Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber")
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent (zie : "Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten" verderop in rubriek 2)
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Spanish: Composición de Avandamet
Dutch: AVANDAMET Absorptie
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
Dutch: - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50-60% en sujetos sanos.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: • si padece alguna enfermedad del riñón
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 14, 28, 56, 2x56, 3x56 of 180 filmomhulde tabletten.
Spanish: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 4 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/hidrocloruro de metformina
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Spanish: Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa de los niveles basales de HbA1c sólo en el grupo tratado con metformina.
Dutch: Alleen in de metforminegroep trad een statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Avandamet indicadas por su médico.
Dutch: Volg bij het innemen van Avandamet nauwgezet het advies van uw arts.
Spanish: En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Spanish: 6 Síntomas gastrointestinales tales como, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Dutch: 6Gastro-intestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen zeer vaak voor.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de aumento de enzimas hepáticas y alteraciónhepatocelular.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y post-prandial.
Dutch: De verbeterde glykemische controle is geassocieerd met dalingen van zowel het nuchtere als het post-prandiale glucose.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Excipientes:
Dutch: EXP.:
Spanish: La tabla 3 recoge las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Spanish: Prurito
Dutch: Lactaatacidose
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 28, 56, 112, 3x112 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde tabletten.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVANDAMET en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.Se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4) - Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag rosiglitazon, waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Rosiglitazona no estimuló la secreción pancreática de insulina ni indujo hipoglucemia en ratas o ratones.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Spanish: • inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) (usados para tratar la tensión arterial), como enalapril o captopril
Dutch: • ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), zoals enalapril of captopril
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek met rosiglitazon
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Povidona (E1201) Estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: natrium zetmeelglycollaat hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat povidon (E1201) magnesiumstearaat