FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reacción notificada con más frecuencia fue la neuropatía periférica sensorial (16 % y 12 % en la pauta de tratamiento con ixazomib y con la pauta de tratamiento con placebo, respectivamente).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Spanish: Pauta de tratamiento: Ixazomib tomado con lenalidomida y dexametasona Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas)
Croatian: Raspored doziranja: iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Spanish: Erupción cutánea Grado† 2 ó 3
Croatian: Osip 2. ili 3. stupanj†
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (todos los grados, grado 3 y grado 4) Sistema de clasificación de órganos / reacción adversa
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (svi stupnjevi, 3. stupanj i 4. stupanj) Klasifikacija organskih sustava / Nuspojava
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom treba razmotriti antivirusnu profilaksu kako bi se smanjio rizik od reaktivacije herpes zostera.
Spanish: NINLARO se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom.
Spanish: En el 3 % de los pacientes en que recibieron la pauta de tratamiento con ixazomib y el 1 % de los pacientes que recibieron la pauta de tratamiento con placebo, el recuento de plaquetas durante el tratamiento fue ≤ 10.000/mm3.
Croatian: Tri posto bolesnika koji su uzimali iksazomib i 1% bolesnika koji su uzimali placebo imali su tijekom terapije broj trombocita ≤ 10 000/mm3.
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Spanish: En los datos extraídos del estudio pivotal, fase 3, global, C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado por placebo C16010 (n = 115), se manifestaron las siguientes reacciones adversas con una tasa similar entre la pauta de tratamiento con ixazomib y la de placebo: fatiga (26 % vs. 24 %), pérdida de apetito (12 % vs. 9 %), hipotensión (4 % cada grupo), insuficiencia cardíaca† (3 % cada grupo), arritmia† (12 % vs. 11 %) e insuficiencia hepática incluyendo cambios enzimáticos† (8 % vs. 6 %).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ixazomib.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota za predoziranje iksazomibom.
Spanish: In vitro, ixazomib afectó a tipos de células encontradas en el entorno de la médula ósea, entre otras, células endoteliales vasculares, osteoclastos y osteoblastos.
Croatian: In vitro je iksazomib utjecao na vrste stanica nađene u mikrookolini koštane srži uključujući stanice vaskularnog endotela, osteoklaste i osteoblaste.
Spanish: No partir, abrir ni masticar las cápsulas.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE) C16010: proporcionar un informe provisional de la supervivencia global en el momento del 3er análisis intermedio y un informe final para el análisis final de la SG del ensayo aleatorio, doble ciego C16010 de fase 3 en pacientes adultos con recaída y/o mieloma múltiple
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme 3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom.
Spanish: En el 93 % de los pacientes, el estado según la escala ECOG era de 0-1 y el 12 % se encontraba en estadio III de la enfermedad (N = 90) según ISS de referencia.
Croatian: Devedeset i tri posto bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status od 0-1, a 12% imalo je početni ISS stadij III bolesti (N = 90).
Spanish: En el primer análisis (mediana de seguimiento de 8 meses y una mediana de 6 ciclos), la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6,7 meses en la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con los 4 meses de la pauta de tratamiento con placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Croatian: U primarnoj analizi (medijan praćenja od 8 mjeseci i medijan od 6 ciklusa) medijan PFS-a iznosio je 6,7 mjeseci u režimu s iksazomibom, u usporedbi s 4 mjeseca u režimu s placebom (p-vrijednost = 0,035, HR = 0,60).
Spanish: La dosis debe ajustarse en caso de síntomas graves (Grados 3 a 4) (ver sección 4.2).
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tabla 1: Pautas de reducción de dosis de Ixazomib Dosis inicial recomendada* Primera reducción a Segunda reducción a
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Spanish: Se ha notificado con poca frecuencia daño hepático inducido, daño hepatocelular, esteatosis hepática, hepatitis colestásica y hepatoxicidad con ixazomib (ver sección 4.8).
Croatian: Pri primjeni iksazomiba manje često zabilježeni su oštećenje jetre uzrokovano lijekom, hepatocelularno oštećenje, hepatička steatoza, kolestatski hepatitis i hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Ixazomib fue positivo en una prueba de clastogenicidad in vitro realizada con linfocitos periféricos humanos.
Croatian: Iksazomib je bio pozitivan u in vitro testu klastogenosti na limfocitima periferne ljudske krvi.
Spanish: Ixazomib demostró citotoxicidad in vitro contra células de mieloma en pacientes que habían recaído después de múltiples terapias previas, incluyendo, bortezomib, lenalidomida y dexametasona.
Croatian: Iksazomib je in vitro iskazao citotoksičnost protiv stanica mijeloma bolesnika s relapsom nakon višestrukih prethodnih terapija, uključujući bortezomib, lenalidomid i deksametazon.
Spanish: Si se retrasa u olvida una dosis de ixazomib, la dosis solo se debe tomar si faltan 72 horas o más para la siguiente dosis programada.
Croatian: U slučaju odgode ili propuštanja doze iksazomiba, dozu treba uzeti samo ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze ≥ 72 sata.
Spanish: La influencia de ixazomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Iksazomib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con inhibidores potentes de la CYP1A2 no mostró ningún cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de ixazomib, según los resultados de un análisis de farmacocinética (FC) poblacional.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s jakim inhibitorima CYP1A2 nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Spanish: En este análisis, la mediana estimada de supervivencia libre de progresión fue de 20 meses con la pauta de tratamiento con ixazomib y de 15,9 meses con la pauta de tratamiento con placebo (HR = 0,82 [95 % IC (0,67, 1,0)]) en la población por intención de tratar.
Croatian: U toj analizi procijenjeni medijan PFS-a iznosio je 20 mjeseci u skupini koja je bila na terapijskom režimu s iksazomibom te 15,9 mjeseci u skupini na terapijskom režimu s placebom) (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) u populaciji s namjerom liječenja.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP1A2.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP1A2 inhibitora.
Spanish: 1 cápsula dura.
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Spanish: Se recomienda a los pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona medidas profilácticas antitrombóticas, de acuerdo con la evaluación de los riesgos subyacentes y el estado clínico del paciente.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se tromboprofilaksa, koja se treba temeljiti na procjeni bolesnikovih podležećih rizika i kliničkog statusa.
Spanish: Ver el prospecto de lenalidomida y dexametasona para obtener información adicional acerca del embarazo y la lactancia.
Croatian: Pogledajte upute o lijeku za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.
Spanish: Si olvidó tomar NINLARO Si olvida o se retrasa en tomar una dosis, tome la dosis si faltan más de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Croatian: Ako propustite ili zakasnite s primjenom doze, uzmite je ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze dulje od 3 dana ili 72 sata.
Spanish: *Si se presentan otras reacciones, alternar la modificación de dosis de lenalidomida y ixazomib.
Croatian: *Za dodatne pojave, naizmjenično prilagođavajte dozu lenalidomida i iksazomiba †.
Spanish: No se recomienda NINLARO durante el embarazo ya que puede dañar el feto.
Croatian: NINLARO se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Spanish: †Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (CTCAE), versión 4.03
Croatian: NCI Common Terminology Criteria, CTCAE v. 4.03).
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Spanish: Se notificaron trastornos oculares con numerosos términos preferidos distintos aunque, en conjunto, la frecuencia fue del 24 % en pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib y del 15 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
Croatian: Poremećaji oka prijavljivani su korištenjem brojnih različitih preporučenih pojmova, no učestalost je ukupno iznosila 24% u bolesnika na režimu s iksazomibom i 15% u bolesnika na režimu s placebom.
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar si faltan menos de 72 horas para la siguiente dosis programada.
Croatian: Propuštenu dozu ne smije se uzeti unutar 72 sata prije sljedeće predviđene doze.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos graves (grados 3-4) de hipopotasemia fue mayor en la pauta de tratamiento con ixazomib (5 %) que en la de placebo (< 1 %).
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
Spanish: El tipo más frecuente de erupción cutánea notificada fue la maculopapular y la macular.
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila) Apsolutni broj neutrofila < 500/mm3
Spanish: Inductores de CYP
Croatian: Induktori CYP enzima
Spanish: Se debe abandonar la lactancia mientras se está tomando NINLARO.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO.
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida, por lo que se debe suspender la lactancia debido al uso de lenalidomida.
Croatian: Iksazomib će se davati u kombinaciji s lenalidomidom i dojenje treba prekinuti zbog primjene lenalidomida.
Spanish: En el análisis final de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 19,8 meses, la supervivencia global mejoró para pacientes tratados con la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, 95 % IC: 0,242,
Croatian: U konačnoj analizi ukupnog preživljenja (OS) pri medijanu praćenja od 19,8 mjeseci, OS se poboljšao u bolesnika liječenih u režimu s iksazomibom u usporedbi s režimom placeba (p-vrijednost = 0,0014, HR = 0,42 [95% CI: 0,242; 0,726]).
Spanish: • Si se repite la erupción cutánea en Grado 2 ó 3, interrumpir Ixazomib y lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Spanish: La farmacocinética de ixazomib es similar en pacientes con función renal normal y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min) según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min).
Spanish: La dosis de dexametasona se debe ajustar de acuerdo con la información de prescripción o ixazomib en el caso de síntomas de Grados 3 o 4 (ver sección 4.2).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu deksametazona u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka ili iksazomiba u skladu s uputama za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Pauta de tratamiento: NINLARO tomado con lenalidomida y dexametasona Toma del medicamento
Croatian: Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom Uzmite lijek
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas deben, a criterio del médico, haber regresado por lo general al estado basal del paciente o ≤ Grado 1.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti se trebaju, prema liječnikovoj procjeni, uglavnom vratiti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupnja
Spanish: Se ha notificado diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos con ixazomib, que en ocasiones han precisado del uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos y cuidados de soporte (ver sección 4.8).
Croatian: Dijareja, konstipacija, mučnina i povraćanje koji povremeno zahtijevaju primjenu antiemetika i lijekova protiv dijareje te potpornu skrb zabilježeni su pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se deben controlar con regularidad las enzimas hepáticas y ajustar la dosis en caso de síntomas de Grados 3 ó 4 (ver sección 4.2).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i prilagoditi dozu za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: C16019: con el fin de investigar más a fondo la eficacia, el TAC deberá aportar datos adicionales sobre la SG/SLP2 cuando se hayan producido aproximadamente 200 muertesl en el estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de ixazomib en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple después del TCM.
Croatian: C16019: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba nakon pojave približno 200 smrtnih događaja prikazati dodatne OS/PFS2 podatke iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 iksazomiba kao terapije održavanja u bolesnika s multiplim mijelomom nakon SCT-a.
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en una dosis de 3 mg en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 90 mL/min, N = 18), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min, N = 14) o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requería diálisis (N = 6).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je pri dozi od 3 mg u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, N = 14) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (N = 6).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier valor de AST).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Spanish: No se han realizado ensayos de fertilidad con ixazomib (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja iksazomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con claritromicina, un inhibidor potente de la CYP3A, no mostró ningún cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de ixazomib.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s klaritromicinom, jakim inhibitorom CYP3A enzima, nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas duras
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Spanish: NINLARO se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, dos medicamentos empleados para tratar el mieloma múltiple.
Croatian: NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Spanish: No tome la dosis olvidada si faltan menos de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Spanish: • Interrumpir ixazomib.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR CON ESTUCHES UNITARIOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJAMA OVITAKA
Spanish: Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP3A inhibitora.
Spanish: La cápsula no se debe extraer hasta justo antes de usar.
Croatian: Kapsula se ne smije vaditi iz pakiranja sve do same primjene.
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg administrados por vía oral, una vez al día en los días del 1 al 21 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Spanish: Interrupciones del tratamiento en pacientes > 75 años fueron notificadas en 13 pacientes (28 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 10 pacientes (16 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Croatian: Prekidi liječenja u bolesnika starijih od 75 godina prijavljeni su za 13 bolesnika (28%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 10 bolesnika (16%) na režimu placebom.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Dijareja
Spanish: Semana 1
Croatian: 1. tje dan
Spanish: C16014: con el fin de investigar más a fondo la eficacia el TAC deberá llevar a cabo un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico comparando ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple y no aptos para el trasplante de células madre (TCM) y se presentará el informe final para la variable principal de la SLP.
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal se les administró una dosis inicial de lenalidomida según su ficha técnica.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega primali su početnu dozu lenalidomida u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en pacientes con función hepática normal en 4 mg (N = 12), con insuficiencia hepática moderada en 2,3 mg (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN, N = 13) o insuficiencia hepática grave en 1,5 mg (bilirrubina total > 3 x LSN, N = 18).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 4 mg (N = 12), u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 2,3 mg (ukupni bilirubin > 1,5-3 x GGN, N = 13) ili teškim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 1,5 mg (ukupni bilirubin > 3 x GGN, N = 18).
Spanish: Ixazomib indujo la apoptosis in vitro de distintos tipos de células tumorales.
Croatian: Iksazomib je in vitro inducirao apoptozu nekoliko tipova tumorskih stanica.
Spanish: Ne uropatía pe rifé rica Neuropatía periférica de Grado 1 con dolor o neuropatía periférica de Grado 2
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Spanish: • Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve a ser < 500/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Croatian: • Ako apsolutni broj neutrofila ponovno padne na < 500/mm3 odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Spanish: Cápsula dura
Croatian: Tvrda kapsula.
Spanish: Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos
Croatian: Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg.
Spanish: Se han observado arritmias cardíacas en pacientes > 75 años en 10 pacientes (21 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 9 pacientes (15 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Croatian: Srčane aritmije u bolesnika starijih od 75 godina prijavljene su za 10 bolesnika (21%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 9 bolesnika (15%) na režimu placebom.
Spanish: El AUC de fracción libre fue un 38 % más alto en pacientes con insuficiencia renal grave o ERET que requería diálisis, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka bio je 38% viši u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Spanish: Se notificó un 2 % de pacientes con neuropatías periféricas de grado 3 en ambas pautas de tratamiento.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.