FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas.
Greek: Δρα κατά των βακτηρίων που προκαλούν τις λοιμώξεις αναστέλλοντας τα ριβοσώματα των βακτηρίων, τα μέρη των κυττάρων όπου δημιουργούνται νέες πρωτεΐνες.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Tigecycline Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Swedish: Vad är Tigecycline Accord?
Greek: Τι είναι το Tigecycline Accord;
Swedish: Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tigecycline Accord;
Swedish: EMA/589782/2017
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2017
Swedish: Hur verkar Tigecycline Accord?
Greek: Πώς δρα το Tigecycline Accord;
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Tygacil och behövde inte utföras på nytt med Tigecycline Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Tygacil, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Tigecycline Accord.
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Greek: Προοριζόταν επίσης για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Swedish: Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Swedish: Ansökan återkallades före "dag 120".
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120.
Swedish: Den 3 januari 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Greek: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Swedish: För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Swedish: Topotecan SUN utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Greek: Το Topotecan SUN αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Swedish: Det skulle även användas tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för behandling av kvinnor med livmoderhalscancer (cancer i livmoderhalsen), när cancern hade kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen befann sig i ett framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spritt sig utanför livmoderhalsen).
Greek: Επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία ή σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Swedish: Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη τοποτεκάνη.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Topotecan SUN för behandling av metastaserande äggstockscancer, småcellig lungcancer och livmoderhalscancer.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών, του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Swedish: Vad är Topotecan SUN?
Greek: Τι είναι το Topotecan SUN;
Swedish: Det betyder att Topotecan SUN var avsett att likna ett "referensläkemedel" som redan godkänts i Europeiska unionen och som kallas Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι Topotecan SUN είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς» Hycamtin, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
Greek: Το Topotecan SUN επρόκειτο να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς:
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen "topoisomerashämmare".
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan SUN, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
Greek: • με υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNA-replikationen.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της τοποϊσομεράσης I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA, με αποτέλεσμα να προκαλείται θραύση των κλώνων του DNΑ.
Swedish: Vad skulle Topotecan SUN användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Topotecan SUN;
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen) efter att minst en annan behandling har misslyckats;
Greek: • με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος)
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Topotekan SUN påverkar även celler som inte är cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Greek: Το Topotecan SUN επηρεάζει όμως και τα μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
Greek: Επειδή το Topotecan SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το προϊόν αναφοράς Hycamtin, δεν απαιτήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες.
Swedish: Topotecan SUN är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Greek: Το Topotecan SUN είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Swedish: Hur är det tänkt att Topotecan SUN ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Topotecan SUN;
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (125 mg και 250 mg).
Swedish: Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σάς τη χορηγεί.
Swedish: Vad är Xegafri?
Greek: Τι είναι το Xegafri;
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
Greek: Ο EGFR ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες δεν γίνεται σύγκριση του Xegafri με άλλη θεραπεία.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η διαδικασία εγγραφής ασθενών στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές θα διακοπεί.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το Xegafri σε ασθενείς ο γιατρός των οποίων συνιστά να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
Greek: Αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση στον EGFR, το rociletinib αναμένεται να συμβάλει στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
Greek: Επιπλέον, προέκυψαν ζητήματα ασφάλειας όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, και ιδίως τις τυροσινικές κινάσες που βρίσκονται στους EGFR.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω αναθεώρησης της επιχειρησιακής στρατηγικής για το προϊόν.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2016, η εταιρεία Clovis Oncology UK Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xegafri, για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
Greek: Το Xegafri είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rociletinib.
Swedish: Patienter som för närvarande får Xegafri genom ett s.k. compassionate use-program kan även fortsätta få detta läkemedel.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Xegafri στο πλαίσιο προγράμματος παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
Greek: Τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Xegafri κατά τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xegafri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ που έχουν τη μετάλλαξη T790M.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Greek: To Xegafri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες με τη μετάλλαξη T790M [μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο της πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)] οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Swedish: Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Greek: Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το rociletinib δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xegafri δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Xegafri genomgår en undersökning i två studier på 457 NSCLC-patienter som har T790M-mutationen och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Greek: Το Xegafri διερευνάται στο πλαίσιο δύο μελετών σε 457 ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T790M και έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Swedish: Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία rociletinib που περιέχει το Xegafri είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xegafri;
Swedish: EMEA/H/C/002173/II/0045
Greek: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Swedish: Xgeva har varit godkänt sedan juli 2011.
Greek: Το Xgeva έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Xgeva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som svarade på behandling, dvs. där kalciumnivån i blodet minskade till 2,9 mmol/l eller lägre inom 10 dagar från första dosen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ήτοι των ασθενών των οποίων το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα μειώθηκε σε 2,9 mmol/l ή και χαμηλότερα εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους μια χειρουργική επέμβαση θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Swedish: Höga kalciumnivåer är en allvarlig komplikation som kan drabba cancerpatienter i de sista stadierna av deras sjukdom.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου αποτελούν σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να επηρεάσει τους καρκινοπαθείς στο τελευταίο στάδιο της νόσου.
Swedish: Vad händer med Xgeva vid behandling av andra sjukdomar?
Greek: Τι ισχύει για το Xgeva για την πρόληψη και τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Swedish: Vad är Xgeva?
Greek: Τι είναι το Xgeva;
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 33 patienter med hyperkalcemi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 33 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Xgeva vid dess godkända indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Xgeva όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Swedish: Den 13 januari 2017 underrättade Amgen Europe BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xgeva, som var avsett för behandling av elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer).
Greek: Στις 13 Ιανουαρίου 2017, η Amgen Europe BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χρήση του Xgeva στη θεραπεία της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο).
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό) ή επιπλοκές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
Swedish: I studien jämfördes inte Xgeva med andra behandlingar.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Xgeva δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος του οστού σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Xgeva.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Xgeva.
Swedish: Eftersom patienter fick andra behandlingar mot hyperkalcemi eller nyligen hade avslutat behandling med bisfosfonater gick det inte heller att fastställa hur stor effekten var eller huruvida de positiva effekter som observerats i studien berodde på Xgeva eller på andra behandlingar.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για την υπερασβεστιαιμία ή είχαν διακόψει πρόσφατα άλλες θεραπείες με διφωσφονικά άλατα, δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί το εύρος της επίδρασης ούτε εάν τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη οφείλονταν στο Xgeva ή στις προηγούμενες θεραπείες.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det drog tillbaka sin ansökan eftersom CHMP ansåg att de uppgifter som hade tillhandahållits inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att nyttan med Xgeva övervägde riskerna vid behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Swedish: Vad skulle Xgeva användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xgeva;
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillräckligt tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν επαρκή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Swedish: Xgeva skulle även användas för att minska elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer) som inte svarade på tidigare behandling med läkemedel som kallas bisfosfonater.
Greek: Το Xgeva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο) η οποία δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται διφωσφονικά άλατα.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xgeva inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer och som inte har svarat på behandling med bisfosfonater.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xgeva δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο και η οποία δεν αποκρίνεται στη θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör att risken för frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer minskar.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών, ενώ παράλληλα μειώνονται και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med en solid tumör som spridit sig till skelettet.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με συμπαγή όγκο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen denosumab och tillhandahålls i form av en lösning som ska injiceras under huden.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, proteinet denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett annat protein som kallas RANKL.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη RANKL η οποία μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Swedish: Den 1 juni 2017 underrättade MolMed S.p.A.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2017, η εταιρεία MolMed S.p.A.
Swedish: CHMP konstaterade att det fanns otillräcklig information inom flera områden i ansökan, bland annat om läkemedlets tillverkning, tester av läkemedlet på människor och djur och dess säkerhet.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σε αρκετά σημεία της αίτησης ήταν ανεπαρκείς, συμπεριλαμβανομένων της παρασκευής του φαρμάκου, της δοκιμής του σε ανθρώπους και ζώα και της ασφάλειάς του.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte kunde lämna in de efterfrågade uppgifterna om läkemedlets tillverkning inom den fastställda tidsramen.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα ζητούμενα δεδομένα σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου εντός της απαιτούμενης προθεσμίας.
Swedish: Vad är Zafiride?
Greek: Τι είναι το Zafiride;
Swedish: Läkemedlet var avsett för de patienter vars cancer försämrades inom 6 månaders behandling med cancerläkemedel, inräknat pemetrexed.
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν για ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είχε παρουσιάσει επιδείνωση εντός 6 μηνών θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πεμετρεξίδης.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Zafiride.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Zafiride.
Swedish: Efter att den har fäst vid dessa receptorer skadar den väggarna till blodkärlen som försörjer tumörerna, vilket hjälper till att sakta ned cancerns tillväxt.
Greek: Μόλις η δραστική ουσία προσκολληθεί σε αυτούς τους υποδοχείς, καταστρέφει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους, συμβάλλοντας κατά αυτό τον τρόπο στην επιβράδυνση της ανάπτυξης του καρκίνου.