FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Czech: Tyto otázky nebyly vyřešeny, a proto zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) proces přezkoumání podle čl.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, i když se přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok používá u respiračního onemocnění prasat už více než deset let.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Czech: Přínos přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze spočívá v tom, že jím lze léčit respirační onemocnění prasat související s vnímavými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, výše zmíněným členským státům, jako tomu bylo u výchozí žádosti pro skot.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro cílový druh prasata.
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Czech: Zamýšleným použitím u prasat je léčba respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Czech: Celkový závěr je, že současná sada údajů o účinnosti je celkově adekvátní pro podporu účinnosti přípravku u cílového druhu prasata v dávce 22,5 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávané intramuskulárně ve formě jednorázové injekce pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Czech: V randomizované zaslepené kontrolované klinické terénní studií provedené v souladu se správnou klinickou praxí pro přípravek Florgane 300 mg/ml bylo prokázáno, že přípravek není inferiorní v léčbě respiračního onemocnění prasat spojeného s bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida v jednorázové intramuskulární dávce jak 22,5 mg/kg, tak 30 mg/kg oproti kontrolnímu přípravku obsahujícímu 300 mg florfenikolu/ml podávanému intramuskulárně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát v rozmezí 48 hodin.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obav, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze při léčbě respiračního onemocnění prasat při jednorázové intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
English: Spain1
Czech: Španělsko1
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC90 v rozmezí 0,25-1 µg/ml pro bakterie A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pro P. multocida.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Czech: Florgane 300 mg/ml injekční suspenze obsahuje léčivou složku florfenikol.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Czech: Hodnocení a závěr týkající se poměru přínosů a rizik Celkově je soubor údajů předložený žadatelem považován vzhledem k povaze této žádosti o rozšíření registrace (hybridní žádost) za dostatečný.
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Czech: Referenčním veterinárním léčivým přípravkem je přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Czech: Pro florfenikol a cílové organismy související s respiračním onemocněním prasat nejsou nicméně k dispozici žádné údaje založené na důkazech, které by se týkaly časového období, po které by koncentrace měla přesahovat MIC.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Czech: Závěrem lze říct, že poměř přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata je považován za příznivý.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Czech: Lucembursko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Czech: Slovensko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Czech: Tato žádost představuje rozšíření stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu/ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Czech: Co se týče fáze eliminace z plazmy a subterapeutických období, přípravek Florgane 300 mg/ml se neliší od předchozích lékových forem s florfenikolem.
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Czech: Zdůvodnění rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem na podporu užívání přípravku u cílového druhu prasata pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny
English: A. pleuropneumoniae and 0.5 µg/ml for P. multocida.
Czech: Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu v dávce
English: Melanoma
Czech: Melanom
English: Opdivo (nivolumab)
Czech: Opdivo (nivolumabum)
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Czech: Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Czech: Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: Classical Hodgkin lymphoma
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
English: Other information about Opdivo
Czech: Další informace o přípravku Opdivo
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Czech: Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
English: What is Opdivo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Czech: Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Czech: Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Czech: Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Czech: Většina z nich odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Opdivo.
English: What are the risks associated with Opdivo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo?
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Czech: Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Czech: Ve studiích zkoumajících uroteliální karcinom, u kterého selhaly jiné druhy léčby, pacienti reagovali na léčbu přípravkem Opdivo.
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Czech: Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Czech: Do studií klasického Hodgkinova lymfomu byl zařazen pouze nízký počet pacientů.
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Opdivo se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Czech: Společnost, která přípravek Opdivo dodává na trh, poskytne lékařům, u nichž se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací balíčky s informacemi o doporučeném způsobu jeho používání i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému, a o případných rizicích u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk (transplantátem kmenových buněk od dárce).
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Czech: Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
English: Urothelial cancer
Czech: Uroteliální karcinom
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Czech: Samostatně používaný přípravek Opdivo byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s pokročilým melanomem, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Czech: Používá se také samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na odstranění melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo na jiné místo v těle,
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Czech: Do této studie byli zařazeni jak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly vysoké hladiny bílkoviny PD-L1, tak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny této bílkoviny.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Opdivo byly považovány za zvladatelné při použití vhodných opatření a nepřevážily nad přínosy.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku), a to buď prodloužením celkové doby přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Opdivo žili v průměru 31 měsíců, než se nádorové onemocnění vrátilo, než se objevil nový melanom nebo než zemřeli, ve srovnání se 24 měsíci v případě pacientů léčených ipilimumabem.
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Czech: Po uplynutí dvou let bylo naživu více pacientů užívajících přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (64 %) než pacientů užívajících samostatně přípravek Opdivo (59 %), nebo ipilimumab (45 %).
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení), vyrážka a svědění, bolest kloubů, svalů a kostí a hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), přičemž většina je mírné až středně závažné povahy.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Czech: Přípravek Opdivo byl užíván samostatně a srovnáván s jiným protinádorovým léčivem (cetuximabem, methotrexátem nebo docetaxelem) dle volby ošetřujícího lékaře.
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Czech: V této studii, v níž byli pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, došlo k reakci na léčbu a ke zmenšení nádorů u přibližně 32 % (38 ze 120) pacientů, kterým byl podáván přípravek Opdivo, oproti přibližně 11 % (5 ze 47) pacientů, kteří byli léčeni přípravky dle volby zkoušejícího (dakarbazinem nebo kombinací karboplatiny a paklitaxelu).
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežívali déle než pacienti, kterým bylo podáváno protinádorové léčivo dakarbazin: po 12 měsících bylo naživu 73 % pacientů léčených přípravkem Opdivo ve srovnání se 42 % pacientů, kterým byl podáván dakarbazin.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván pouze ipilimumab, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 2,9 měsíce.
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, které jsou většinou mírné až středně závažné, patří pyrexie (horečka), problémy se štítnou žlázou, snížená chuť k jídlu, zvracení, kolitida (zánět střeva), bolest břicha, bolest hlavy a potíže s dýcháním.