FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At risikoen for PML øges ved forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko og andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Tilstedeværelse af anti-JC-virus-antistoffer Niveau af antistof-respons (indeks) for patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler Immunsuppressiv behandling inden behandling med TYSABRI o Stratificering i forhold til risikoen for at udvikle PML baseret på de identificerede risikofaktorer og risikoen for udvikling af PML inden for et givet behandlingsinterval samt den kumulative risiko for udvikling af PML o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML differentiering mellem PML og MS o PML-behandlingsalgoritme o Anbefalingen, at patienterne bør MR-scannes på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) af patienter med høj risiko for udvikling af PML Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Latvian: riska klātbūtni noteiktā ārstēšanas laika intervālā, kā arī kopējā PML riska klātbūtni o Simptomātiskas un asimptomātiskas PML diagnozi un prognozi PML un MS diferenciāldiagnoze o Rīcības algoritmu PML gadījumos o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem: 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Katru gadu ārstēšanas laikā ar TYSABRI Biežāki MRI izmeklējumi (piem., ik pēc 3-6 mēnešiem) pacientiem ar augstu PML
Danish: • Hvis De er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet TYSABRI šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret natalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml nātrija hlorīda šķīdumu 9 mg/ml (0,9%) šīs zāles satur 17,7 mmol (vai 406 mg) nātrija devā.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Randomiseret Fuldførte 1 år Fuldførte 2 år
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Latvian: Ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem2 gadu ilgos klīniskajos pētījumos ar MS pacientiem, TYSABRI palielināja cirkulējošo limfocītu, monocītu, eozinofīlo, bazofīlo un kodolu saturošo eritrocītu daudzumu.
Danish: Fortyndes inden infusion.
Latvian: Pirms infūzijas atšķaidiet.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Latvian: Pilnīgas natalizumaba izdalīšanas novērtējums pēc 3 plazmaferēzēm (ar 5-8 dienu intervālu) bija aptuveni 70-80%.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Latvian: Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic nepārtrauktā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, centros, kur ir regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt 4.3.
Danish: Der er ikke påvist et specifikt mønster for misdannelser relateret til TYSABRI.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka TYSABRI izraisītu specifiskus iedzimtus defektus.
Danish: Lægen skal derfor sikre sig, at sådanne patienter ikke er immunkompromitterede, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se også pkt.
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI ārstam nepieciešams pārliecināties, vai šiem pacientiem nav imūnsistēmas darbības traucējumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML)
Danish: − Længerevarende svimmelhed
Latvian: - ilgstošs reibonis;
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar TYSABRI iestājas grūtniecība, nepieciešams apsvērt jautājumu par šo zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un TYSABRI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet, eller hvis der observeres fremmede partikler.
Latvian: Nelietojiet, ja notikusi krāsas maiņa, vai arī saskatāms svešķermeņu piejaukums.
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Latvian: Ziņots, ka pēcreģistrācijas novērojuma pētījumos bijuši reti smagas anēmijas un hemolītiskas anēmijas gadījumi pacientiem, kas ārstēti ar TYSABRI.
Danish: Forsøgspersoner
Latvian: Pacienti
Danish: Efter genetablering af immunsystemet hos immunkompromitterede patienter med PML har man observeret bedring hos patienterne.
Latvian: PML pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās novērojami uzlaboti rezultāti.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tika iegūti dati par natalizumaba drošību un efektivitāti 2 gadu periodā.
Danish: TYSABRI er til intravenøs anvendelse
Latvian: Lietošanas veids TYSABRI ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Danish: Natalizumab er en selektiv adhæsionsmolekyleinhibitor, der binder sig til α4-subunitten på humane integriner.
Latvian: Natalizumabs ir selektīvas molekulārās adhēzijas inhibitors, un tas piesaista cilvēka integrīna α4-subvienību, kura ievērojamos daudzumos ir sastopama uz visu leikocītu, izņemot neitrofīlo virsmas.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Latvian: TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum Intravenozai lietošanai
Danish: TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen.
Latvian: Tas aptur iekaisumu izraisošo šūnu nonākšanu smadzenēs.
Danish: TYSABRI indeholder natrium
Latvian: TYSABRI satur nātriju
Danish: Blodpladetal var ligeledes reduceret hos afkom født af hunner, der var blevet behandlet med natalizumab indtil fødslen.
Latvian: Samazināts trombocītu skaits bija arī mazuļiem, dzimušiem mātēm, kurām līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tomēr šiem mazuļiem netika konstatētas anēmijas pazīmes.
Danish: Hos 10 % af patienterne blev der påvist antistoffer mod natalizumab i 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter.
Latvian: 2 gadu kontrolētajos klīniskajos pētījumos, 10% MS pacientu tika konstatētas antivielas pret natalizumabu.
Danish: I litteraturen er der rapporteret forbigående let til moderat trombocytopeni og anæmi hos børn af kvinder behandlet med TYSABRI i tredje trimester af graviditeten.
Latvian: Publicētajā literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm pēc TYSABRI lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ir novērota pārejoša viegla līdz vidēji smaga trombocitopēnija un anēmija.
Danish: Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af Deres anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
Latvian: Ja neesat iepriekš lietojis imunosupresīvās zāles un TYSABRI esat lietojis 2 gadus vai ilgāk, anti-JCV
Danish: MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
Latvian: Vidējā svērtā % T2-hiperintensitātes bojājumu attiecība
Danish: De bør drøfte med Deres læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for Dem, inden De starter med at få TYSABRI, og hvis De har fået TYSABRI i mere end to år.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI un lietojot TYSABRI ilgāk nekā divus gadus, nepieciešams apspriest ar savu ārstu, vai TYSABRI Jums ir vispiemērotākā ārstēšana.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: Dānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske- til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Latvian: • Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Deres læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for Dem.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, vai TYSABRI Jums tiešām darbojas neatbilstoši, veicot Jūsu asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā pārtraukt TYSABRI lietošanu.
Danish: • Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas un ievadīšanas apskatiet TYSABRI flakonu, lai konstatētu daļiņu klātbūtni.
Danish: Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Latvian: Atšķaidot infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Danish: Testning for serum-anti-JCV-antistof anbefales før initiering af behandling med TYSABRI og hos patienter, der får lægemidlet og har ukendt antistof-status.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Danish: Analysen så på virkninger på farmakokinetikken af udvalgte kovariater inklusive legemsvægt, alder, køn, nyre- og leverfunktion samt tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer.
Latvian: ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī - pret-natalizumaba antivielu esamības ietekmi uz farmakokinētiku.
Danish: Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas un ievadīšanas apskatiet TYSABRI flakonu, lai konstatētu daļiņu klātbūtni.
Danish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TYSABRI.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Latvian: • progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Latvian: Viens TYSABRI flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene);
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Sådan skal De tage TYSABRI Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas
Danish: Tag flip-off hætten af hætteglasset.
Latvian: Noņemiet flakona noņemamo (flip-off) vāciņu.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem gadījumiem multiplās sklerozes pacientiem, kas bija lietojuši TYSABRI (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { måned ÅÅÅÅ }.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Danish: Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner
Latvian: Vidējais Gd uzkrājošo bojājumu skaits
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas, infekcijas
Danish: virus-infektion
Latvian: Infekcijas
Danish: Et tilfælde af cryptosporidium-diaré blev indberettet i kliniske forsøg med MS-patienter.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos tika ziņots par kriptosporīdiju izraisītu caureju.
Danish: Virkningen af plasmaferese på natalizumab-clearance og -farmakodynamik er evalueret i et forsøg med 12 MS-patienter.
Latvian: Ar 12 MS pacientiem veiktā pētījumā tika novērtēta plazmaferēzes ietekme uz natalizumaba klīrensu un farmakodinamiku.
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
Latvian: Persistējošo antivielu klātbūtne pret natalizumabu palielināja natalizumaba klīrensu apmēram 3 reizes, atbilstoši samazinātajām natalizumaba koncentrācijām, novērotajām pacientiem pozitīvu testu rezultātā pret natalizumabu persistējošām antivielām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der kan opstå symptomer, som De måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Latvian: Jūs varat neievērot simptomu parādīšanos, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, atmiņas zudumus, runas un komunikācijas grūtības, kam var būt nepieciešams Jūsu ārsta turpmāks novērtējums, lai izslēgtu PML.
Danish: Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Danish: Sådan skal De tage TYSABRI
Latvian: Kā uzglabāt TYSABRI
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi TYSABRI ir kontrindicēts, lietojot kombinācija ar bēta-interferonu vai glatiramera acetātu (skatīt 4.3.
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Latvian: Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti TYSABRI lietošanas laikā.
Danish: • stigende behandlingsvarighed (behandling >24 måneder)
Latvian: • palielināts ārstēšanas ilgums (ārstēts > 24 mēnešus),
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Latvian: Šajā diapazonā rūpīgi jāizvērtē līdzsvars starp jutīgumu un specifiku.
Danish: Følsomheden varierer meget lidt mellem indeksværdien 0,9 og 1,5, men specificiteten forbedres ved 1,5.
Latvian: Jutīgums ļoti maz atšķiras starp indeksiem 0,9 un 1,5, bet specifiskums uzlabojas ar 1,5.
Danish: I lyset af ovenstående startede Europa-Kommissionen d. 29. april 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad agenturet om at vurdere ovenstående oplysninger og deres mulige indvirkning på benefit/risk-forholdet for Tysabri.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
Danish: 10 tilfælde blev rapporteret i USA, mens hovedparten af de asymptomatiske tilfælde blev registreret i EU og resten af verden (83 %, 52/62).
Latvian: Lai gan par 10 gadījumiem tika ziņots ASV, vairums ziņojumu par asimptomātiskiem gadījumiem tika saņemts no ES/pārējās pasaules (83 %, 52/62).
Danish: Pr. maj 2015 har 142 958 patienter verden over fået natalizumab, og eksponeringen udgør i alt 432 814 patientår.
Latvian: Visā pasaulē 2015. gada maijā 142 958 pacienti bija saņēmuši natalizumabu ar 432 814 iedarbības pacientgadiem.
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Latvian: Jāizvērtē, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība, ņemot vērā jaunos elementus.
Danish: Tysabri (natalizumab) blev godkendt i EU den 27. juni 2006, og det er i øjeblikket indiceret som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling af højaktiv recidiverende remitterende multipel sklerose.
Latvian: Tysabri (natalizumabs) tika apstiprinātas ES 2006. gada 27. jūnijā un pašlaik tiek parakstītas kā vienīgā slimību modificējošā terapija augstas aktivitātes recidivējošai remitējošai multiplai sklerozei (MS).
Danish: Ordlyden af et brev til sundhedspersonerne er vedtaget sammen med en kommunikationsplan.
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
Danish: PRAC har vedtaget en revideret version af risikostyringsplanen, der indeholder de ændringer, som blev aftalt i løbet af proceduren.
Latvian: PRAC pieņēma Riska pārvaldības plāna (RPP) pārstrādātu versiju, atspoguļojot labojumus, par kuriem panākta vienošanās procedūras laikā.
Danish: Da anmodningen bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: Tā kā lūgums tika izteikts saistībā ar izvērtējumu datiem, kas iegūti farmakoloģiskās uzraudzības darbību rezultātā, atzinums ir jāpieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), pamatojoties uz ieteikumu no Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Danish: I alt 566 tilfælde af PML er rapporteret verden over pr. 4. juni 2015, hvoraf 133 patienter er døde (svarende til 23,5 % af patienterne med PML).
Latvian: Visā pasaulē līdz 2015. gada 4. jūnijam ziņots par 566 PML gadījumiem, no kuriem 133 pacienti nomira (23,5 % no PML pacientiem).
Danish: På baggrund af dataene fra STRATIFY-2-studiet vedrørende antistof-indeks-stabilitet bør anbefalingen fastholdes.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par antivielu indeksa stabilitāti no STRATIFY-2, ieteikums jāpatur spēkā.
Danish: De patienter, der overlever, har ofte alvorlig morbiditet forbundet med alvorlig og permanent invalidering.
Latvian: Pacientiem, kuri izdzīvo, bieži ir smagas klīniskas izpausmes saistībā ar nopietnu un pastāvīgu invaliditāti.
Danish: Europa-Kommissionen bad agenturet om en udtalelse om, hvorvidt et regulatorisk tiltag vedrørende produktets markedsføringstilladelse er nødvendigt.
Latvian: EK lūdza Aģentūrai dot savu atzinumu par to, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība attiecībā uz šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Patienter, der har alle tre risikofaktorer, har en signifikant højere risiko for PML.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori, pastāv ievērojami augstāks PML risks.
Danish: Derudover er advarselskortet til patienterne og formularerne til behandlingsiværksættelse og -fortsættelse også blevet opdateret, og der introduceres en ny formular til behandlingsseponering.
Latvian: Turklāt ir atjaunināta pacienta trauksmes karte un ārstēšanas uzsākšanas un turpināšanas veidlapas , kā arī ieviesta jauna ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
Danish: Den aktuelle evidens tyder på, at risikoen stiger med stigende antistof-indeks, men der er ikke nogen klar cut off-værdi.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi ļauj secināt, ka risks pieaug, pieaugot antivielu indeksam, bet nav skaidra dalījuma punkta.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: Nylige bestræbelser på at identificere potentielle biomarkører er lovende, men har endnu ikke medført identificering af nye markører, der kan anvendes i klinisk praksis til at forbedre den eksisterende stratificering af PML-risikoen.
Latvian: Nesenie centieni identificēt potenciālos biomarķierus ir daudzsološi, tomēr nav līdz šim devuši rezultātus, identificējot jaunus marķierus, kas var tikt lietoti klīniskajā praksē, lai uzlabotu pastāvošo PML riska stratifikāciju.
Danish: Der er i stigende grad evidens for, at T2-FLAIR er den mest følsomme sekvens til detektion af PML.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
Danish: • tidligere immunsupprimerende behandling.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
Danish: Supplerende fremstillinger af PML-risikoen på grundlag af forskellige metoder kan komplementere oplysningerne inden for den nuværende algoritme og kan bidrage med yderligere information til lægerne, når de skal drøfte benefit/risk-forholdet med deres patienter.
Latvian: Ar papildu PML riska prezentācijām, izmantojot dažādas metodoloģijas, var papildināt informāciju pašreizējā algoritmā un sniegt papildu informāciju ārstiem, kad viņi iesaistās ieguvuma/riska diskusijās ar saviem pacientiem.
Danish: Det er imidlertid uklart, om det er muligt at identificere et enkelt cut-punkt i indekset inden for intervallet af vurderede indeksgrænser, som kan give et optimalt klinisk grundlag for behandlingsbeslutninger.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, vai vienu indeksa punktu var identificēt novērtēto indeksa sliekšņu diapazonā, nodrošinot optimālu klīnisku izmantojamību no ārstēšanas lēmumu viedokļa.
Danish: Natalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er rettet mod α-kæden i α4β1adhæsionsmolekylet.
Latvian: Natalizumabs ir cilvēkam piemērota monoklonāla antiviela, kuras mērķis ir α4β1 adhēzijas molekulas α-ķēde.
Danish: Diagnosticering af PML før udvikling af kliniske symptomer
Latvian: PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības
Danish: Hos 62 PML-patienter (10,9 %) er der observeret asymptomatisk debut.
Latvian: Sešdesmit diviem PML pacientiem (10,9 %) ziņots par asimptomātiskas PML sākumu.
Danish: Hos patienter med immunsupprimerende behandling i anamnesen, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det mediane indeks mellem PML-patienter og ikke-PML-patienter.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti imūnsupresantiem, nav novērota būtiska atšķirība mediānas indeksā starp ne-PML un PML pacientiem.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data vedrørende risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som indehaveren af markedsføringstilladelsen for Tysabri har lagt frem, såvel som de øvrige data, der er gjort tilgængelige i løbet af proceduren, samt de holdninger, der er blevet fremlagt af den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks par PML risku saistībā ar Tysabri, kā arī citus datus, kas padarīti pieejami procedūras laikā, un viedokļus, ko pauda neiroloģijas zinātnisko konsultantu grupa;
Danish: Alle tilfælde af PML hos patienter, der var i behandling med natalizumab, forekom inden for 6 måneder efter sidste infusion.
Latvian: Visi PML gadījumi pacientiem, kuri saņēmuši natalizumabu, ir notikuši sešu mēnešu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Danish: I betragtning af de data fra den virkelige verden, som UNILABS har leveret for fire EU-lande, og som viser, at den øvre årlige frekvens af serostatusændring (negativ til positiv) kan være helt op til 16 %, er der behov for at opdatere den årlige frekvens af serostatusændring i lægeinformationen og behandlingsvejledningen.
Latvian: Izskatot reālās pasaules datus no UNILABS no četrām ES valstīm, kuros redzams, ka augšējais ikgadējais seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs var sasniegt 16 %, ir jāatjaunina ikgadējais (no negatīvā uz pozitīvo) seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs Ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijās.
Danish: Med hensyn til udfald er det vigtigt at bemærke, at asymptomatiske patienter lod til at blive mindre invaliderede over tid og havde højere overlevelsesrater end symptomatiske patienter (95 % vs. 74 %).
Latvian: Svarīgākais, ņemot vērā rezultātus, izrādījās, ka asimptomātiskiem pacientiem laika gaitā bija mazāk invaliditātes un augstāki izdzīvošanas rādītāji salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem (95 % pret 74 %).