FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Latvian: Klīniskie dati ir ļoti ierobežoti (viens ziņots gadījums), lai izdarītu kādu secinājumu par pegvizomanta izdalīšanos cilvēka pienā.
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Latvian: Tomēr barošanu ar krūti var turpināt, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta: lēmums jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pegvizomanta terapijas mātei.
Dutch: • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Latvian: • Neārstēt ar SOMAVERT, kamēr nav veikti vispusīgi izmeklējumi un noteikts pacienta aknu darbības traucējumu cēlonis.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Latvian: • Katrai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu attiecīgajā zonā.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr injicējiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zviedrija
Dutch: Wat moet ik doen als er per ongeluk iets met de stop van de injectieflacon in aanraking is gekomen?
Latvian: Ko man darīt, ja kaut kas ir nejauši pieskāries flakona aizbāznim?
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
Dutch: U dient door te gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.
Latvian: Šo zāļu injekcijas jāturpina tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof om Somavert mee te mengen.
Latvian: Neizmantojiet nevienu citu šķidrumu, lai to sajauktu ar Somavert.
Dutch: Hoe kan ik voorkomen dat het geneesmiddel gaat schuimen?
Latvian: Kā es varu novērst zāļu putošanos?
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT, tomēr vismaz 1 gadu pēc terapijas uzsākšanas ik mēnesi ir jāpārbauda AT rādītāji, savukārt nākamā gada laikā tie jāpārbauda divas reizes gadā.
Dutch: De effecten van SOMAVERT bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, en daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet aangeraden.
Latvian: SOMAVERT ietekme uz grūtniecības norisi nav zināma, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Latvian: Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7 12 l).
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Latvian: • Visus jautājumus jāvaicā ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kuri labi pārzina SOMAVERT lietošanu.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Latvian: SOMAVERT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
Latvian: Apmēram 17% pacientu terapijas laikā attīstās antivielas pret augšanas hormonu.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Latvian: Kādēļ es nevaru izvilkt visas zāles ārā no flakona?
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Latvian: • Ja ir pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu, ir rūpīgi jāuzrauga AT rezultāti un klīniskie simptomi.
Dutch: Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pegvizomantu neiesaka ievadīt grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: - Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
Latvian: - Ja Jums ir cukura diabēts, iespējams, Jūsu ārsts pielāgos insulīna vai citu Jums nozīmēto zāļu devas.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Latvian: Šo zāļu lietošana ar citiem akromegālijas ārstēšanas līdzekļiem nav pietiekami plaši pētīta.
Dutch: Behalve één segment II test bij konijnen, is er geen reproductietoxiciteitsstudie uitgevoerd.
Latvian: Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Latvian: • Ja AT rādītāji normalizējas (neatkarīgi no tā, vai ir atklāts cits aknu darbības traucējumu iemesls), jāapsver piesardzīga SOMAVERT terapijas atsākšana ar biežu AT rādītāju uzraudzību.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai redzamas daļiņas.
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Latvian: Ja šo testu rezultāti būs ārpus normas robežām, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās ārstēšanas iespējas.
Dutch: De relevantie van deze respons voor de mens is momenteel niet bekend.
Latvian: Šobrīd nav zināma šī novērojuma saistība ar cilvēkiem.
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
Latvian: • Jānosaka, vai pacientam ir holelitāze vai holedoholitāze, īpaši tiem pacientiem, kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu.
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Latvian: Vienreizējas lietošanas Somavert iepakojums, kas satur:
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Latvian: Tomēr ik nedēļu jāpārbauda AT rādītāji, lai noteiktu, vai tie turpina paaugstināties (skatīt tālāk).
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
Latvian: Ir nepieciešamas pāris minūtes, lai pulveris pilnībā izšķīstu, tādēļ turpiniet saudzīgi grozīt flakonu, līdz šķidrums kļūst pilnībā caurspīdīgs.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Latvian: No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju - 16% un caureju 13% pacientu.
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Latvian: Augšanas hormonu sekretējoši hipofīzes audzēji dažkārt palielinās apmēros, radot nopietnas komplikācijas (piemēram, redzes lauka defektus).
Dutch: • Als leverletsel is bevestigd, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Latvian: • Ja tiek apstiprināts aknu bojājums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Latvian: Taču tas nenozīmē, ka šīs antivielas aptur šo zāļu darbību.
Dutch: - Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: - Ja SOMAVERT lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai galvassāpes, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Dutch: Dit kan ongemak veroorzaken en verhoogt de kans op beschadiging en infectie van de huid.
Latvian: Tas var izraisīt diskomfortu un palielina ādas bojājumu un infekcijas risku.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Latvian: • Izņemiet vienu Somavert iepakojumu no ledusskapja un ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai, novietojot drošā vietā;
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Latvian: Lai no tā izvairītos, katru reizi injekcijas vieta nedaudz jāmaina, kā tas aprakstīts 2. solī instrukcijā „SOMAVERT injekcijas sagatavošana un izdarīšana", kura atrodama šīs instrukcijas beigās.
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg dienā.
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Latvian: Pfizer Norge AS
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Latvian: Pegvizomanta uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna un ilgstoša, pegvizomanta maksimālā koncentrācija parasti netiek sasniegta ātrāk kā 33 77 stundas pēc ievadīšanas.
Dutch: LFO's moeten echter maandelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden.
Latvian: Tomēr ik mēnesi jāpārbauda AT rādītāji, lai noteiktu, vai tie turpina paaugstināties.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
Latvian: Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo.
Dutch: Controle van IGF-I-serumconcentraties
Latvian: IGF-1 kontrole serumā
Dutch: Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis SOMAVERT vairāk, nekā ārsts norādījis, nopietnām sekām nevajadzētu rasties, tomēr Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Latvian: Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Latvian: Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā IGF-I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ml uz 299 ng/ml, turklāt 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF-I līmenis.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Latvian: - Jūsu ārsts vai medmāsa regulāri pārbaudīs IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) līmeni asinīs un nepieciešamības gadījumā pielāgos SOMAVERT devu.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Latvian: Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā ( SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ml.
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
Latvian: Tas nodrošina, ka viss gaiss tiek izvadīts no šļirces, pirms Jūs izvelkat devu.
Dutch: Schuim maakt het geneesmiddel onbruikbaar.
Latvian: Putas padara zāles nelietojamas.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit om na te gaan of er een andere oorzaak is voor de leverfunctiestoornis.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumus, lai uzzinātu, vai pastāv cits aknu darbības traucējumu cēlonis.
Dutch: Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
Latvian: Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.
Dutch: (Uitsluitend door zorgverlener of verzorger)
Latvian: augšdelmu aizmugurējā daļa (tikai veselības aprūpes darbiniekam vai
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Latvian: Tā kā šo zāļu terapeitiski efektīvo devu koncentrācija ir 100 līdz 1000 reizes augstāka par augšanas hormona koncentrācijām, kādas novēro akromegālijas pacientiem, tad ar praksē pieejamiem augšanas hormona testiem noteiktie augšanas hormona koncentrācijas skaitļi būs kļūdaini.
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Latvian: Pegvizomanta izdalīšanās ar mātes pienu nav pētīta dzīvniekiem.
Dutch: De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
Latvian: No subkutānās devas vidēji uzsūcas 57%, ja salīdzina ar intravenozi ievadītu devu.
Dutch: Mag de injectieflacon geschud worden als het poeder niet oplost?
Latvian: Vai drīkst sakratīt flakonu, ja pulveris nešķīst?
Dutch: De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.
Latvian: Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt, lai izvairītos no lipohipertrofijas.
Dutch: • Gebaseerd op het onderzoek moet het starten met behandeling met SOMAVERT worden overwogen.
Latvian: • Pamatojoties uz izmeklējumu rezultātiem, jāapsver, vai var uzsākt ārstēšanu ar SOMAVERT.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mg natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mg nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt kārtējo devu, tad, tikko Jūs par to atceraties, Jums jāievada nākamā deva un pēc tam jāturpina SOMAVERT injekcijas kā parasti.
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
Latvian: Izvilkšana un atkārtota ievadīšana ievērojami palielina adatas bojājumu risku, un adata paliks neasa.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi, tajā skaitā sērijveida AT, lai noteiktu, vai un kad koncentrācijas līmeņi serumā atgriežas normas robežās.
Dutch: Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, un pilnībā nosusiniet;
Dutch: - Vrouwelijke patiënten dienen geschikte anticonceptie toe te passen omdat de vruchtbaarheid kan toenemen.
Latvian: - Sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, jo terapijas laikā var pieaugt apaugļošanās iespējamība.
Dutch: U moet Somavert mengen met een vloeistof (oplosmiddel) voordat u het kunt gebruiken.
Latvian: Pirms lietošanas Jums jāsajauc Somavert ar šķidrumu (šķīdinātāju).
Dutch: Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
Latvian: Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF-I (p<0,0001), brīvā IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) un ALS (p<0,05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Dutch: Schudden kan het geneesmiddel vernietigen en schuimvorming veroorzaken.
Latvian: Flakona kratīšana var iznīcināt zāles un izraisīt putošanos.
Dutch: • Een veiligheidsnaald.
Latvian: • drošuma adatu.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties IGF-I koncentrācijai un uzlabojoties klīniskajam stāvoklim, pacientēm var potenciāli palielināties fertilitāte.
Dutch: Belletjes of luchtlagen die boven op de vloeistof drijven moeten terug in de injectieflacon gedrukt worden.
Latvian: Burbulīši vai gaisa spraugas, kas peld uz šķidruma virsmas, ir jāiespiež atpakaļ flakonā.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Latvian: Injekciju šķīdumu nedrīkst jaukt vienā šļircē vai flakonā ar citām zālēm.
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana, un to drīkst atsākt tikai tad, kad IGF-I līmenis ir normalizējies vai pārsniedzis normas augšējo robežu.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=550) licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pegvizomantu ārstētiem pacientiem (n=550) reģistrētās blakusparādības lielākajā daļā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un to dēļ nenācās pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Latvian: Ja SOMAVERT terapijas laikā pacientam paaugstinās AT rādītāji vai parādās jebkādas citas aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, ir ieteicama šāda pacientu ārstēšana (B tabula).
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te bepalen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Latvian: Jūsu slimības ārstēšanai var būt nozīmētas arī citas zāles.
Dutch: • Door de vorm van de injectieflacon blijft er een hele kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Latvian: • Flakona formas dēļ tajā paliks neliels daudzums zāļu.
Dutch: Immuunsysteemaandoen ingen overgevoeligheidsrea cties anafylactische reactie b, anafylactoïde reactie
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas anafilaktiska reakcija b, anafilaktoīda reakcija
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Latvian: Ja nevarat notīrīt aizbāzni, nelietojiet flakonu.
Dutch: Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
Latvian: 38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi).
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Latvian: Pfizer Pharma GmbH
Dutch: De voorgevulde spuit met oplosmiddel kan bij kamertemperatuur bewaard worden.
Latvian: Pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā.
Dutch: • Gebruik de spuit of de injectieflacon niet als: o ze beschadigd of defect zijn; o de uiterste gebruiksdatum is verstreken; o de spuit bevroren is geweest, ook niet als de spuit daarna ontdooid is.
Latvian: • Nelietojiet šļirci un flakonu, ja o tie ir bojāti vai nedarbojas; o beidzies derīguma termiņš; o tā ir bijusi sasaldēta, pat ja tagad ir atkausēta (attiecas tikai uz šļirci).
Dutch: • Niet gebruiken als: o het geneesmiddel troebel of wazig is; o het geneesmiddel een kleur heeft; o er een laag schuim of deeltjes in de injectieflacon zitten.
Latvian: • Nelietojiet, ja: o zāles ir duļķainas vai dūmakainas; o zālēm ir jebkāda krāsa; o flakonā ir jebkādas daļiņas vai putu kārta.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Latvian: Dažādu devu pielāgošanai ir pieejami dažādi šo zāļu stiprumi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg un SOMAVERT 30 mg.
Dutch: Bij 16,9 % van de patiënten behandeld met pegvisomant werd het ontstaan waargenomen van geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon.
Latvian: 16,9% ar pegvizomantu ārstēto pacientu izolēti zemā titrā veidojās antivielas pret augšanas hormonu.
Dutch: Somavert wordt geleverd in een injectieflacon als een wit blokje poeder.
Latvian: Somavert tiek piegādāts flakonā kā balts pulveris.
Dutch: • Blijf de vloeistof draaien totdat al het poeder volledig opgelost is.
Latvian: • Turpiniet grozīt šķidrumu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts.
Dutch: De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
Latvian: Šķidrums tiek piegādāts pilnšļircē ar marķējumu „ SOMAVERT šķīdinātājs".
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Latvian: Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa.
Dutch: geheugenverlies, slaapproblemen.
Latvian: miega traucējumi.
Dutch: • Trek de zuiger langzaam terug om zoveel mogelijk geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Latvian: • Lēnām velciet atpakaļ virzuli, lai izvilktu no flakona tik daudz zāles, cik iespējams.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Latvian: SOMAVERT tiek injicēts zem ādas.