FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Podatki o tretjem odmerku (obnovitvenem) 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Swedish: Tredje dosen (12 månader efter andra dosen)
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku)
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) napravi zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Swedish: Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
Swedish: Första dosen
Slovenian: Prvi odmerek
Swedish: Pandemiska beredskapsvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Swedish: Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Swedish: - om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Slovenian: Vendar, če je sočasno cepljenje z drugim cepivom indicirano, je treba imunizacijo opraviti na ločenih okončinah.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Swedish: Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Swedish: Vissa biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av de pandemiska beredskapsstammarna och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki potekajočih študij ali, če je ustrezno, dejanske uporabe sevov za pripravljenost na pandemijo in podatkov o varnosti, pomembnih za adjuvantni sistem.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Swedish: - Konvulsioner:
Slovenian: - Konvulzije:
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Swedish: Äldre (> 60 år)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Swedish: Foclivia innehåller natrium och kalium
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Swedish: När nålen är fastsatt, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
Swedish: Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Slovenian: Rezultati imunogenosti z zdravilom Focetria H1N1v (Študija V111_03):
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Swedish: Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
Swedish: Vaccindistributionsrapport
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Swedish: Flerdosflaskan ska helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen.
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Swedish: Graviditet Inga data har framtagits för Foclivia hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
Swedish: * mätt med SRH-test ≥ 25 mm2 ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test ° mätt med HI-test ≥ 40 °° geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test *** I V87P1: baslinjen ej testad
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller den anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna (odvisno od mišične mase).
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43 * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska data som erhölls efter vaccination av barn.
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za oceno seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za oceno sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Slovenian: „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av pandemiska H5N1 beredskapsvacciner efter administrering av två doser om 7,5 mikrogram.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Swedish: Vuxna och äldre (över 18 år)
Slovenian: Odrasli in starejši (starejši od 18 let):
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi se lahko pojavijo lažno pozitivni serološki testi z metodo ELISA za določanje protiteles proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti virusi HTLV-1.
Swedish: De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas).
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Swedish: Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Swedish: Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Swedish: Korsreaktivitet
Slovenian: Navzkrižne reakcije
Swedish: PT "Neurit"
Slovenian: PI „Nevritis"
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Swedish: Vårdgivare måste därför väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan påtagligt överväger risken för blödning.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije, pri kateri je kontraindicirano intramuskularno injiciranje, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje krvavitve.
Swedish: 0,04 milligram
Slovenian: 0,04 miligramov
Swedish: Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år: Smärta, induration och erytem, sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljene pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, induracija in eritem, splošno slabo počutje, mialgija, glavobol in utrujenost.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.
Swedish: Jämfört med de antikroppsnivåer som erhölls dag 43 efter slutförande av primära vaccinationscheman var antikroppsnivåerna dag 202 reducerade med 1/5 till ½ från de tidigare nivåerna.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Swedish: En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Swedish: Hjärtat Palpitation, takykardi.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Swedish: 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml)
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foclivia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Slovenian: Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.
Swedish: För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Swedish: Foclivia utvärderades hos vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (över 60 år gamla) efter ett primärvaccinationsschema dag 1 och dag 22.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1., 22. dan.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 3 618 personer det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia (A/H5N1) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Swedish: Synkope (svimning) kan förekomma efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Slovenian: Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo.
Swedish: Hos småbarn var erytem och ömhet de vanligaste rapporterade lokala reaktionerna; irritabilitet och ovanligt gråtande var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Slovenian: Pri malčkih sta bila eritem in občutljivost na dotik najpogostejši izzvani lokalni reakciji, razdražljivost in neobičajno jokanje pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Swedish: Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil od možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Swedish: Foclivia bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino.
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
Slovenian: zoženo SMQ „Anafilaktična reakcija" in zoženo SMQ
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunsupprimerande behandling.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Swedish: Neurologiska sjukdomar, såsom neuralgi, parestesier, konvulsioner och neurit.
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Swedish: 0,05 milligram
Slovenian: 0,05 miligramov
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanliga (>1/100, <1/10): artralgi och myalgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija
Swedish: smal SMQ "Ej smittsam encefalit"
Slovenian: zoženo SMQ „Ne-infekcijski encefalitis"
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Swedish: Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih in starejših osebah (starih 18 let ali več) Pojavnost neželenih učinkov so ocenili v štirih kliničnih preskušanjih z različnimi sevi in formulacijami virusa gripe (H5N3, H9N2 in H5N1); cepivu je bilo izpostavljenih 3.696 odraslih in starejših oseb.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsföring av Focetria H1N1v:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bili za zdravilo Focetria H1N1v ugotovljeni naslednji neželeni učinki med nadzorom v obdobju trženja:
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.