FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration en perfusion de 3 heures en première intention du cancer de l'ovaire, les cas de neurotoxicité, arthralgie/myalgie et hypersensibilité sont plus fréquents et plus sévères chez les patients traités par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patients traités par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Portuguese: Quando administrado numa perfusão de 3 horas, no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, foram mais frequentemente notificados e com maior gravidade neurotoxicidade, artralgia/mialgia, e hipersensibilidade, em doentes tratados com paclitaxel seguido de cisplatina do que nos doentes tratados com ciclofosfamida seguida de cisplatina.
French: London E16 2QJ Royaume-Uni
Portuguese: London E16 2Qj Reino Unido
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Portuguese: Adicionalmente ocorreram muito raramente, oclusão intestinal, efeitos sobre a depuração da creatinina, electrólitos anormais (exemplo, hiponatrémia, hipomagnesémia), hiperglicémia, tosse e pneumonia.
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique du sein réfractaire ont été testées auprès de 172 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase III.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: A eficácia e segurança de Paxene (175 mg/m2 durante 3 horas em intervalos de 3 semanas) no carcinoma da mama metastático refractário foram investigadas em 172 mulheres em um ensaio de fase III aberto e multicentrico.
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure.
Portuguese: Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem.
French: Les cycles de traitement par Paxene ne doivent pas être répétés tant que le taux de neutrophiles n'est pas d'au moins 1500 cellules/mm3 et celui des plaquettes d'au moins 100.000 cellules/mm3.
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar mínimo de 1.500 células/mm3 e o das plaquetas seja no mínimo 100.000 células/mm3.
French: Du point de vue microbiologique, le produit entâmé doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente após abertura.
French: Grossesse et allaitement
Portuguese: Gravidez e aleitamento:
French: Si Paxene entre en contact avec les muqueuses, rincez-les abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Se Paxene entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser minuciosamente enxaguadas com água.
French: Paxene doit être dilué dans une solution à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium pour injection, dans une solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour injection ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) de glucose dans de la solution de Ringer pour injection afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Portuguese: O Paxene deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução injectável de glucose 50 mg/ml (5 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %) em solução injectável de Ringer, até uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
French: Dans quelques cas les neuropathies périphériques ont entraîné un arrêt du traitement.
Portuguese: A neuropatia periférica foi a causa da interrupção de paclitaxel em alguns casos.
French: Très fréquent : arthralgie, myalgie Fréquent : douleur osseuse, crampes des jambes, myasthénie,
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia Frequentes: dor óssea, cãibras nas pernas, miastenia, dores
French: La substance active est le paclitaxel, à raison de 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou 300 mg/50 ml).
Portuguese: - A substância activa é o paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou
French: • De la douleur et un gonflement peuvent se manifester autour du site d'injection
Portuguese: • Dor e inchaço no local de administração pode ocorrer
French: Des neurotoxicités et des arthralgies/myalgies plus importantes mais des myélosuppressions réduites ont été observées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et traitées par paclitaxel administré en perfusion de 3 heures associé au cisplatine par rapport aux patientes ayant reçu l'association cyclophosphamide-cisplatine.
Portuguese: O aumento da neurotoxicidade, artralgia/mialgia, mas reduzida mielosupressão foram observados em doentes com carcinoma avançado do ovário, cuja perfusão de paclitaxel/cisplatina decorreu em 3 horas, em comparação com os doentes que receberam ciclofosfamida/csplatina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi preparado pela última vez em
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Deve ser usado um filtro em linha, ligado ao tubo de perfusão, durante a perfusão de Paxene, com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm (ver secção 6.6).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
French: • Attitude et comportement confus
Portuguese: • Aparentar e estar confuso
French: La stabilité physique, chimique et microbiologique du produit inutilisé et non dilué restant dans le flacon a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto não utilizado, não diluído, no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 28 dias, quando conservado abaixo de 25 ºC.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 300 mg/50 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 300 mg/50 ml
French: La neuropathie périphérique peut survenir à la suite de la première cure de paclitaxel et s'aggraver lors des cures suivantes.
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e piorar com o aumento da exposição ao paclitaxel.
French: TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
French: Cancer bronchique non à petites cellules avancé
Portuguese: Carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão:
French: Ce traitement vous sera administré tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Portuguese: A continuação do tratamento dependerá dos resultados das suas análises sanguíneas, que demonstrarão se é seguro continuar o tratamento.
French: En cas d'association avec le cisplatine consulter le Résumé des Caractéristiques du cisplatine dans le cancer de l'ovaire avancé et le cancer bronchique non à petites cellules.
Portuguese: Para informação sobre o uso da cisplatina no tratamento do carcinoma avançado do ovário e no carcinoma das células não pequenas do pulmão, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento da Cisplatina.
French: Neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez les patients SIDA-SK).
Portuguese: Nível basal de neutrófilos < 1.500 células/mm³ (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA).
French: Quatre présentations différentes sont disponibles : flacon de 30 mg/5 ml, flacon de 100 mg/16,7 ml, flacon de 150 mg/25 ml et flacon de 300 mg/50 ml, sous boîte en carton.
Portuguese: Encontram-se disponíveis 4 apresentações: frasco para injectáveis de 30 mg/5 ml, frasco para injectáveis de 100 mg/16,7 ml, frasco para injectáveis de 150 mg/25 ml e frasco para injectáveis de 300 mg/50 ml.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/m2 administré en 3 heures chez 13 patients présentant un cancer du sein ont été les suivants : la concentration maximale (Cmax) était de 3.890 ng/ml, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) était de 14.090 ng/h/ml et la clairance (Cl) a été de 13,3 l/h/m2.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: Os parâmetros farmacocinéticos de paclitaxel a 175 mg/m2 administrado durante 3 horas a 13 doentes com carcinoma de mama foram os seguintes: concentração máxima (Cmax) foi 3.890 ng/ml, a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi 14.090 ng·h/ml e a depuração (CL) foi de 13,3 l/h/m2.
French: Le tableau suivant liste les effets indésirables associés à l'administration de paclitaxel en monothérapie en perfusion de 3 heures au stade métastatique (286 patients traités dans les études cliniques avec
Portuguese: A tabela seguinte lista os efeitos indesejáveis, independentemente da gravidade, associados com a administração do paclitaxel em monoterapia, por perfusão de 3 horas nos doentes metastáticos (286 doentes tratados com Paxene nos estudos clínicos e 812 doentes tratados em outros estudos clínicos com paclitaxel) e notificados nos estudos de vigilância pós-comercialização (*) do paclitaxel.
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 50 % des patients et a été sévère (< 50,000 cellules/mm3) dans 9 % des cas. Des épisodes de saignements localisés liés à Paxene ont été rapportés dans < 3 % des cas.
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 50 % dos doentes, e foi grave (< 50.000 células/mm3) em 9 %.
French: • En cas de battements de cœur irréguliers, vertige ou de faiblesse pendant le traitement
Portuguese: • Se sentiu um ritmo cardíaco irregular, tonturas ou cansaço durante o tratamento.
French: Fréquent : tachycardie, palpitation, bradycardie, syncope Peu fréquent: insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigeminie, bloc auriculo-ventriculaire et
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigemidade, bloqueio auriculo-ventricular e síncope, enfarte do miocárdio.
French: 650 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire stade IIbc, III ou IV ont reçu un maximum de neuf cycles de traitement de paclitaxel (175 mg/m2 pendant 3 heures) suivi de l'administration de cisplatine
Portuguese: com 650 doentes na fase IIb-c, III ou IV do carcinoma primário do ovário foi administrado paclitaxel (175 mg/m2 durante 3 horas) seguido de cisplatina (75 mg/m2) num máximo de 9 ciclos, ou tratamento controlo.
French: • Irritation, lésions et rash cutanés sévère
Portuguese: • Grave irritação, lesão e eritema da pele
French: Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/m2 administré en 3 heures chez 5 patients présentant un cancer du sein et 3 patientes présentant un cancer de l'ovaire ont été les suivants : la concentration maximale (Cmax) a été de 4.213 ng/ml, aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) a été de 12.603 ng/h/ml et la clairance (Cl) a été de 20,4 l/h/m2.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama ou do ovário: Os parâmetros farmacocinéticos de paclitaxel em 175 mg/m2 administrado durante 3 horas a 3 doentes com carcinoma da mama e a 5 doentes com carcinoma do ovário foram os seguintes: concentração máxima (Cmax) foi 4.213 ng/ml, área sob da curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi 12.603 ng h/ml e depuração (CL) foi de 20,4 l/h/m2.
French: Vous recevrez du Paxene toutes les deux semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de duas semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
French: Fréquent : syndrome pseudo-grippal Peu fréquent: infections sévères, choc septique
Portuguese: Pouco frequentes: infecções graves, choque séptico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR TEXTO DA CARTONAGEM DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: De modo contrário, o tempo de conservação habitual e as condições antes de utilização do produto são responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, a uma temperatura entre 2° e 8 °C, excepto em caso de diluição sob as condições assépticas exigidas e validadas.
French: inflammation de l'intestin, occlusion intestinale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins alimentant votre intestin et perforation de la paroi intestinale
Portuguese: • Dor abdominal provocada acumulação de fluidos no abdomén (ascite), inflamação do intestino, obstrução do intestino, coágulos nos vasos sanguíneos do seu intestino e perfuração da parede do intestino
French: Vous recevrez du Paxene toutes les trois semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de três semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
French: Les autres composants sont l'huile de ricin polyoxyl, l'acide citrique (anhydre) et l'éthanol.
Portuguese: 300 mg/50 ml) - Os outros componentes são óleo de rícino polioxil, ácido cítrico (anidro) e etanol.
French: 19 patients atteints du sarcome de Kaposi lié au SIDA, les concentrations maximales ont varié de 761 à 2.860 ng/ml (1.530 en moyenne) et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) a été d'environ 5.619 ng/h/ml (valeurs comprises de 2.609 à 9.428).
Portuguese: Depois de uma dose intravenosa de 100 mg/m², administrada em forma de perfusão de 3 horas em 19 doentes que sofriam do Sarcoma de Kaposi associado à SIDA, as concentrações máximas oscilavam entre 761 a 2.860 ng/ml (1.530 em média) e a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi aproximadamente de 5.619 ng·h/ml (os valores variaram de 2.609 a 9.428).
French: • Légère desquamation de la peau associée à la sécheresse, au rash et à l'acné
Portuguese: • Pele escamada moderada com secura, eritema cutâneo e acne
French: Cancer métastatique du sein ou des ovaires (en seconde intention) La dose de Paxene recommandée est 175 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les trois semaines
Portuguese: Carcinoma metastático da mama e do ovário (tratamento de segunda linha) A dose recomendada de Paxene é 175 mg/m2 administrada como uma perfusão intravenosa de 3 horas,
French: Très fréquent : neutropénie sévère, leucopénie sévère, thrombocytopénie anémie, myélosuppression.
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia, anemia, mielossupressão.
French: Lorsque la perfusion de paclitaxel est administrée sur une période plus longue chez des patients en insuffisance hépatique modérée á sévère, une augmentation de la myélosuppression peut être observée.
Portuguese: Quando administrado sob a forma de uma perfusão mais prolongada, pode ser observada uma mielossupressãomielossupressão acrescida em doentes com compromisso da função hepática moderada a grave.
French: Patients insuffisants hépatiques :
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
French: La fréquence des effets indésirables possibles qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10.000) très rare (affecte moins d'1 personne sur 10.000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000) Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10000)
French: TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 150 mg/25 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 150 mg/25 ml
French: Il est possible ou probable que les effets indésirables suivants, observés sur 107 patients présentant un SIDA-SK traités dans une étude clinique en deuxième intention par 100 mg/m² de Paxene administré en perfusion de 3 heures, soient liés au Paxene.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados de seguida são baseados no ensaio clínico com 107 doentes tratados com Paxene 100 mg/ m2, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha num estudo clínico e foram considerados possíveis ou provavelmente associados ao Paxene.
French: Précautions de préparation et d'administration :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
French: Chez des patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré, il n'a pas été mis en évidence que la toxicité du paclitaxel était augmentée lors de l'administration d'une perfusion de 3 heures.
Portuguese: Não existem provas de que a toxicidade do paclitaxel seja aumentada, quando administrado sob a forma de uma perfusão durante 3 horas a doentes com a função hepática ligeiramente afectada.
French: La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA: A dose normal de Paxene é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion paclitaxel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Paxene 6 mg/ml de concentrado para solução para perfusão paclitaxel
French: Très rare* : état confusionnel
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito raros*: estado confusional Doenças do sistema nervosos:
French: Effets sur la conduction cardiaque et sur les arythmies
Portuguese: Anomalias da condução eléctrica do miocárdio e arritmias
French: En fonction de la durée de perfusion, deux schémas de doses de Paxene sont recommandés : Paxene 175 mg/m en perfusion intraveineuse de 3 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines ou Paxene 135 mg/m2 en perfusion de 24 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m toutes les 3 semaines.
Portuguese: Dependendo da duração da perfusão, recomendam-se duas dosagens diferentes para o tratamento com Paxene: 175 mg/m2 se administrado como perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, seguido posteriormente de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas, ou 135 mg/m2 de Paxene administrado como perfusão intravenosa durante um período de 24 horas, seguido de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas.
French: Le 6-alpha-hydroxypaclitaxel est le principal composant excrété dans les selles.
Portuguese: O componente principalmente excretado nas fezes é o 6 alfa-hidroxipaclitaxel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 150 mg/25 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR TEXTO DA CARTONAGEM DE PAXENE DE 150 mg/25 ml
French: TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 30 mg/5 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 30 mg/5 ml
French: • Gonflement cutané localisé
Portuguese: • Inchaço localizada da pele
French: TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 300 mg/50 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 300 mg/50 ml
French: Une neuropathie périphérique sévère survient chez 3 % des patients traités aux doses et protocoles d'administration recommandés de Paxene Dans le traitement du CBNPC et en première intention du cancer de l'ovaire, l'administration de paclitaxel en perfusion de 3 heures associé au cisplatine a entraîné une plus grande incidence de neurotoxicité sévère qu'une monothérapie par paclitaxel ou un traitement par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
French: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Portuguese: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2004 et le 19 juillet 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Julho de 2004 e em 19 de Julho de 2009.
French: La société a également utilisé des données publiées dans des revues scientifiques.
Portuguese: A empresa fabricante também usou dados publicados em revistas científicas.
French: Il est indiqué pour le traitement des types de cancer suivants:
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
French: Il contient le principe actif paclitaxel.
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion, toutes les deux à trois semaines.
Portuguese: É administrado usando uma bomba de perfusão, cada duas a três semanas.
French: « Métastatique » signifie que le cancer s'est propagé dans d'autres parties de l'organisme;
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro alastrou a outras partes do organismo;
French: Les résultats de ces études ont été utilisés pour établir les recommandations sur le mode d'utilisation du médicament.
Portuguese: Os resultados destes estudos foram usados para elaboração das recomendações de uso do medicamento.
French: Le paclitaxel bloque la capacité de la cellule à rompre le « squelette » qui permet aux cellules de se diviser et de se multiplier.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade da célula de desfazer o "esqueleto", que permite que as células se dividam e multipliquem.
French: Paxene paclitaxel Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Paxene paclitaxel Resumo do EPAR destinado ao público
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Paxene.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Paxene.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie avant aggravation de la maladie et la durée de la survie.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes cujo cancro respondeu ao tratamento, o tempo decorrido até à progressão da doença e o tempo de sobrevivência
French: Si le squelette reste en place, la cellule ne peut pas se diviser et finit par mourir.
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, a célula não se pode dividir, e acaba por morrer.
French: Paxene agit également sur les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui provoque des effets indésirables.
Portuguese: O Paxene afecta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
French: L'EPAR complet relatif à Paxene est disponible: ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Paxene encontra-se disponível aqui.