FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
Czech: Přípravek Iclusig je schválen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), kteří nemohou užívat nebo netolerují několik jiných léčivých přípravků ze stejné třídy (známých jako inhibitory tyrozinkinázy).
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Czech: Blokádou enzymu Bcr-Abl pomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voitaisiin määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Czech: U pacientů s CML v chronické fázi bude provedena studie rozmezí dávek s cílem určit optimální počáteční dávku přípravku Iclusig a popsat bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky po dosažení velké cytogenetické odpovědi.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Finnish: Annoksen pienentämistä harkittaessa on otettava huomioon joukko erilaisia tekijöitä, kuten potilaan kardiovaskulaarinen riski, hoidon sivuvaikutukset ja sytogeneettisen vasteen muodostumiseen kulunut aika.
Czech: Každé posouzení týkající se snížení dávky by mělo zohlednit řadu faktorů, včetně kardiovaskulárního rizika pacienta, nežádoucích účinků léčby a doby do cytogenetické odpovědi.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
Czech: Kromě toho by měli zdravotničtí pracovníci přípravek Iclusig vysadit tehdy, pokud do tří měsíců nedojde k úplné odpovědi na léčbu, a měli by u pacientů monitorovat vysoký krevní tlak a známky srdečních obtíží.
Finnish: Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
Czech: Přípravek Iclusig byl registrován v EU v červenci 2013 jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iclusig je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta a pravidelně ho během léčby monitorovat.
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
Czech: Přezkoumání proběhlo po předchozím posouzení údajů z klinických studií, které naznačovaly, že k případům krevních sraženin a obliterace arterií nebo vén dochází častěji, než bylo pozorováno v době původní registrace přípravku.
Finnish: Valmistetietoja on päivitetty tehostamalla varoituksia Iclusigiin liittyvistä riskeistä, ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty uusimmat tiedot siltä varalta, että he pitävät tarpeellisena harkita Iclusig-annoksen pienentämistä CML:n kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joiden hoitovaste on hyvä ja joilla saattaa olla erityinen verisuonitukoksen muodostumisen riski.
Czech: Informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby zdůrazňovaly upozornění týkající se rizik přípravku Iclusig a také aby zdravotnickým pracovníkům poskytovaly nejnovější důkazy pro případ, že budou chtít zvážit snížení dávky přípravku Iclusig u pacientů s CML v „chronické fázi", kteří dobře odpovídají na léčbu a kteří by mohli být vystaveni zvláštnímu riziku obliterace krevních cév.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
Czech: • Lékař u vás před zahájením léčby posoudí riziko srdečních a oběhových problémů a během léčby přípravkem Iclusig bude váš stav nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy".
Finnish: Materiaali sisältää myös saatavilla olevat todisteet ponatinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta pienennetään niillä kroonisessa vaiheessa olevilla CML-potilailla, joille on kehittynyt merkittävä sytogeneettinen vaste.
Czech: Tento materiál bude obsahovat rovněž dostupné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti ponatinibu při snížení dávky u pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi.
Finnish: Iclusig on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Czech: Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s následujícími typy leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky):
Finnish: Saatavissa oleva näyttö osoittaa, että Iclusigiin liittyvä verisuonitukoksen riski on todennäköisesti annosriippuvainen, mutta tietoja on kuitenkin liian vähän, jotta pienempien Iclusig-annosten käyttöä voitaisiin suositella virallisesti.
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že riziko obliterace krevních cév u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce, nicméně údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné formálně doporučit užívání nižších dávek přípravku Iclusig, přičemž existuje navíc riziko, že nižší dávky by nemusely být účinné u všech pacientů a při dlouhodobé léčbě.
Finnish: • Iclusig on lääke, joka on tarkoitettu leukemian eli veren valkosolujen syövän hoitoon.
Czech: • Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě leukemie, typu nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky.
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Czech: Před finalizací svých doporučení, která poté ve svém závěrečném stanovisku odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, požádal výbor PRAC o radu rovněž skupinu onkologických odborníků.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
Czech: • Riziko příhod cévní obliterace u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce; nicméně aktuálně dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a účinností a mezi dávkou a toxicitou nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné vytvořit formální doporučení o snížení dávky, a je zde riziko, že nižší dávky by mohly mít nižší účinnost.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
Czech: Je také plánována studie bezpečnosti a přínosů přípravku Iclusig, která pomůže objasnit, zda by nižší dávky léčivého přípravku s sebou nesly nižší riziko krevních sraženin nebo obliterace krevních cév a přitom měly u pacientů s CML v chronické fázi stále příznivý účinek.
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Iclusig na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál zdůrazňující významná rizika, kvůli kterým je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky, a zahrnující dostupné údaje o vztahu mezi dávkou přípravku Iclusig a rizikem obliterace krevních cév.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Finnish: Iclusig on leukemian (veren valkosolujen syöpä) hoidossa käytettävä lääke, ja virasto suositteli, että sen valmistetiedoissa olevia verihyytymien ja verisuonitukosten minimoimiseen tähtääviä varoituksia tehostettaisiin.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) postup přezkoumání přínosů a rizik přípravku Iclusig (ponatinibu), léčivého přípravku používaného k léčbě leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky), a doporučila zdůraznit upozornění v informaci o přípravku zaměřené na minimalizaci rizika tvorby krevních sraženin a obliterace arterií.
Finnish: Heinäkuu 2019
Czech: Červen 2019
Finnish: • Lisätoimet riskien minimoimiseksi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Finnish: Ensimmäinen kerta:
Czech: První výskyt:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Czech: Rezistence nebo intolerance
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Finnish: Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
Czech: Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Czech: V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Finnish: *ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
Czech: *ANC = Absolutní počet neutrofilů
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Finnish: Iclusig on saatavilla seuraavasti:
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Czech: Tato studie stále pokračuje.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Czech: Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak.
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Potilaiden määrä
Czech: Počet pacientů
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle indikace lékaře.
Finnish: Annoksen vähentäminen CP-KML-potilailla
Czech: Snížení dávek u pacientů s CP-CML
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Finnish: Iclusigilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
Finnish: Annoksen vähentämisen odotetaan siksi vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta analyysin perusteella suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus (carry over effect), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä.
Czech: Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový" (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika.
Finnish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Iso-Britannia Valmistaja
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Finnish: Anemia (hemoglobiini alentunut)
Czech: Anémie (snížený hemoglobin)
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Finnish: 165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Czech: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Finnish: CYP3A:n estäjät
Czech: Induktory CYP3A
Finnish: • ohjeet haittatapahtumien hoitoon seurannan perusteella ja annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Czech: • Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Finnish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Iso-Britannia
Czech: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velká Británie
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Saksa
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Finnish: Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v Tabulce 5 níže.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ICLUSIG-valmiste on markkinoilla, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän ICLUSIG-valmistetta, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
Finnish: Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Czech: Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
Czech: Léčba toxicity:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääke, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi maitosokeria (laktoosia) kohtaan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Finnish: Yleisyyskategoriat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Huomattavaa (MaHR)
Czech: Velkáa (MaHR)
Finnish: Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu
Finnish: • suositus harkita ponatinibihoidon lopettamista, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa
Czech: • Doporučení zvážit ukončení podávání ponatinibu, pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů)
Finnish: Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti.
Czech: Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
Finnish: Blastivaiheen KML
Czech: Blastická fáze CML
Finnish: Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
Czech: Cytogenetická odpověď Velká (MCyR) a
Finnish: Iclusig ruuan ja juoman kanssa Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Finnish: • Vaikuttava aine on ponatinibi.
Czech: • Léčivou látkou je ponatinibum.
Finnish: Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja.
Czech: U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky.
Finnish: Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Finnish: Verisuonitukos (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Czech: Tablety mají být polykány celé.
Finnish: Lisäksi farmakokineettis-farmakodynaamiset mallit eivät osoita altistus-vaikutussuhdetta, arvioidun keskimääräisen QTcF-muutoksen ollessa -6,4 ms (luottamusvälin yläraja -0,9 ms) Cmax-pitoisuuksien yhteydessä 60 mg:n ryhmässä.
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Finnish: Alle 65-vuotiaisiin potilaisiin verrattuna vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).