FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister innehållande 1 eller 3 tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2) M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika għal ibandronic acid f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Maltese: Pillola waħda fiha 150 mg ta' ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Swedish: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bondenza.
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal lest b'3 ml ta' soluzzjoni fiha 3 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Swedish: Ibandronatsyra tabletter 2,5 mg dagligen
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Swedish: En kliniskt betydelsefull reducering på 50 % av de biokemiska markörerna för benresorption kunde observeras så tidigt som en månad efter påbörjad behandling med 2,5 mg ibandronatsyra.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi biokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid ta' l-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos av ibandronatsyra är 3 mg givet som en intravenös injektion under 15 - 30 sekunder var tredje månad.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Swedish: Osteonekros i käken
Maltese: Kompli irċievi Bondenza
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil ta' l-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Duodenit
Maltese: Treddigħ
Swedish: ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=575)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer
Maltese: Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara i intervallet 10 - 72 timmar.
Maltese: L-skala tal-half-lifes apparenti osservati hija wiesgħa, l-half-life terminali apparenti ġeneralment hija fl-iskala ta' 10-72 siegħa.
Swedish: Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vini.
Swedish: Pediatriska populationen
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'valuri medji fl-iskla ta' 84 - 160 ml/min.
Swedish: I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten benkollagen (såsom deoxipyridinolin, och tvärbundna N-telopeptider av typ I-kollagen (NTX)) i urinen.
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Swedish: Osteonekros i käken*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Bondenza ibandronatsyra
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Swedish: Mer information om Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Swedish: Kallades tidigare Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Swedish: Den aktiva substansen i Bondenza, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Swedish: Bondenza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Swedish: Varför har Bondenza godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bondenza (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Swedish: Bondenza har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Maltese: Bondenza ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi.
Swedish: Vad är Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Swedish: I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Roche som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Swedish: Relativ risk för SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Swedish: Infusionsvolym 1 och tid 2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Swedish: Ättiksyra (99 %)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Swedish: CTx i urinen **
Maltese: CTx urinarju **
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Swedish: 79539, Tyskland
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Swedish: Sällsynta ärftliga problem
Maltese: Problemi ereditarji rari
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Swedish: 100 ml på 15 minuter
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Swedish: Hypokalcemi**
Maltese: Ipokalċimija**
Swedish: Placebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Swedish: Innehåller 88,1 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Swedish: • tabletthölje: hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Swedish: Utslag, alopeci
Maltese: Raxx, alopeċja
Swedish: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo N=277
Swedish: Aminoglykosider
Maltese: Aminoglycosides
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Swedish: Gastrointestinal irritation
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Swedish: • Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Swedish: Acetylsalisylsyra och NSAID-preparat
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Swedish: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Reduktionen av CTx -nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Swedish: 1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning 2 Administrering var 3:e till 4:e vecka
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Swedish: De finns tillgängliga i förpackningar om 28 och 84 tabletter.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: EU/1/96/012/010: 84 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Talk
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Swedish: ≥30 CLkr < 50 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidalt vattenfritt kisel
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Swedish: Ta inte Bondronat:
Maltese: Tiħux Bondronat:
Swedish: ≥ 50 CLkr < 80 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Swedish: (magsäcksinflammation)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Swedish: Parestesi, dysgeusi (smakrubbning)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Swedish: Grenblock Myokardiell ischemi, kardiovaskulär sjukdom, palpitationer
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Swedish: Efter en 2 timmar lång infusion av 2, 4 och 6 mg ibandronatsyra är de farmakokinetiska parametrarna proportionella mot dosen.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Swedish: Överkänslighet† , bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Swedish: Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min för personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Swedish: Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Swedish: Andra läkemedel och Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Swedish: Man bör också vara uppmärksam på eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 1996
Swedish: 5 år
Maltese: 5 snin.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med Bondronat 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med Bondronat 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: • Svälj tabletten hel.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħieħa.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Krospovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Swedish: I en multivariatanalys fann man att ålder inte var en oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Bondronat är näst intill natriumfritt.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Bondronat huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Swedish: Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20% (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Swedish: Dos av ibandronatsyra
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Swedish: Natriumacetat, natriumklorid, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestinal smärta, tandpåverkan
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38% jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Swedish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Swedish: Bondronat innehåller laktos
Maltese: Bondronat fih lactose
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Maltese: Silica, anhydrous colloidal
Swedish: Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondronat
Swedish: • Bondronat ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer
Maltese: • Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit-trattament tal-kanċer
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Maltese: Mhux komuni Rari
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Bondronat.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondronat ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar tal-marda li hemm preżenti, għandha tintuża kawtela meta Bondronat jingħata lill-pazjenti bi problemi gastrointestinali attivi tal-parti ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Swedish: Hypokalcemi
Maltese: Ipokalċimija
Swedish: 2 mg (2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina <3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Swedish: • migrän
Maltese: • infezzjonijiet
Swedish: Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Swedish: Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation av den övre gastrointestinala slemhinnan.
Maltese: Bisfosfonati mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastro-intestinali tal-parti ta' fuq.
Swedish: Behandlingens längd
Maltese: Tul tat-trattament
Swedish: Bondronat tillhandahålls som förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor (6 ml typ I-glas injektionsflaska med en gummipropp av bromobutyl).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).