FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication Classe de systèmes d'organes
English: OR e (95% CI)=1.428
French: OR e (IC à 95%) = 1,428
English: Day 8, 9, 10, 11
French: J 8, 9, 10, 11
English: • oral antidiabetics
French: • les antidiabétiques par voie orale
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
French: Lorsque la thalidomide est utilisée, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes :
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Hospira dose.
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de Bortézomib Hospira nécessaire
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate;
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ;
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
French: Le traitement par Bortézomib Hospira devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
English: Note: Bortezomib Hospira is a cytotoxic agent.
French: Remarque: Bortézomib Hospira est un agent cytotoxique.
English: If you are given too much Bortezomib Hospira
French: Si vous recevez trop de Bortézomib Hospira
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing Bortezomib Hospira therapy.
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par Bortézomib Hospira.
English: EXP The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
French: EXP La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après préparation.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
English: Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial.
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BR-CAP dans un essai clinique.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association BR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (< 1 %) et l'ischémie myocardique (1,3 %).
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec bortézomib.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras BR-CAP, comparé à 42 % dans le bras RCHOP.
English: Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés au bortézomib avaient respectivement entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Hospira at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m 2 or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer Bortézomib Hospira à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortézomib Hospira, informez votre médecin :
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BR-CAP : 4 patients [1,7 %]; R-CHOP: 3 patients [1,2 %]).
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/μl ; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/μl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
French: Une médiane de 6 cycles a été reçue par les patients dans les deux bras de traitement, 14 % des sujets du bras BR-CAP et 17 % des patients du bras R-CHOP ayant reçu 2 cycles supplémentaires.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, Tableau
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée de bortézomib chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
English: Reduce Bortezomib Hospira to 1.0 mg/m or
French: Réduire Bortézomib Hospira à 1,0 mg/m ou
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with Bortezomib Hospira at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par Bortézomib Hospira à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Other medicines and Bortezomib Hospira Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
English: What Bortezomib Hospira looks like and contents of the pack Bortezomib Hospira powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
French: Qu'est-ce que Bortézomib Hospira et contenu de l'emballage extérieur Bortézomib Hospira poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
English: With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BR-CAP group) favoured the BR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
French: Avec une durée médiane de suivi de 40 mois, la survie globale médiane (56,3 mois dans le bras R-CHOP et non atteinte dans le bras BR-CAP) était en faveur du bras BR-CAP (HR estimé = 0,80 ; p = 0,173).
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
French: La poudre de Bortézomib Hospira devra être dissoute avant administration.
English: 1-year Overall Survival (%) (95% CI)
French: Survie globale à 1 an (%) (IC 95%)
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortézomib Hospira doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
French: Tableau 16: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par Bortézomib Hospira.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
French: Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme ou signe neurologique évocateur d'une LEMP dans le cadre d'un diagnostic différentiel des troubles du SNC.
English: OR; 95% CI; P value a
French: OR ; IC à 95% ; valeur de p a
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n = 17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASC dernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL).
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
English: Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
French: Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
English: • to remind that patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortézomib Hospira en association avec la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide, avec une référence au RCP de la thalidomide pour plus d'information.
English: Sleep disorders and disturbances*
French: Troubles et altération du sommeil*
English: Manufacturer Hospira UK Ltd.
French: Fabricant Hospira UK Limited.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Hospira, to check your blood cell counts regularly.
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortézomib Hospira afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
French: La thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale.
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e. ; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with Bortezomib Hospira.
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par Bortézomib Hospira.
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par bortézomib+melphalan+prednisone que chez les patients traités par melphalan+prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortézomib Hospira afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
French: Dans l'étude IFM-2005-01, bortézomib associé à la dexaméthasone [BDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
English: Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
French: b Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: microglobuline β2 , albumine et région géographique.
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BR-CAP group compared with 18 months in the RCHOP group.
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras BR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
English: If you are given Bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
French: Si vous recevez Bortézomib Hospira pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour bortézomib associé à la dexaméthasone comparé à bortézomib en monothérapie.
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
French: Dans l'étude de Phase III comparant bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
English: Bortezomib Hospira may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
French: Bortézomib Hospira peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
English: Patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
French: Les patients recevant Bortézomib Hospira en association à la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de Bortézomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec bortézomib.
English: P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
French: g Valeur de p selon le test du khi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
English: HR b (95% CI)=0.63
French: HRb (IC à 95%)=0,63
English: Bortezomib Hospira is for single use only.
French: Bortézomib Hospira est à usage unique exclusivement.
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
French: • le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques