FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon kesto Kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä.
Croatian: Trajanje liječenja Šest ciklusa liječenja, od kojih svaki traje 28 dana.
Finnish: Tutkimuksen vaiheessa 1a Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin 356 potilaalla klorambusiiliin yksinään käytettynä, ja vaiheessa 2 Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin 663 potilaalla rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmään.
Croatian: U stadiju 1a uspoređivana je kombinacija lijeka Gazyvaro i klorambucila s monoterapijom klorambucilom u 356 bolesnika, dok je u 2. stadiju
Finnish: Hoitosyklin 1 jälkeisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli verrannollinen Gazyvaro-ryhmässä ja vastaavassa vertailuryhmässä.
Croatian: incidencija reakcija na infuziju kod sljedećih infuzija bila je usporediva između skupine koja je primala Gazyvaro i relevantne usporedne skupine.
Finnish: Potilaat ositettiin alueen, hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman alatyypin (follikulaarinen versus ei-follikulaarinen), rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvien ominaisuuksien (reagoimaton aiempaan rituksimabimonoterapiaan tai rituksimabin käyttöön yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja potilaan aiemmin saamien hoitojen lukumäärän (≤ 2 versus > 2) perusteella.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema regiji, podtipu iNHL-a (folikularni ili nefolikularni), tipu refraktornosti na rituksimab (je li bolest bila refraktorna na prethodno liječenje rituksimabom u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom) te broju prethodnih terapija (≤ 2 naspram > 2).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu Gazyvaro-hoidon aikana tai sen jälkeen infektion oireita, joita saattaa olla:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja lijekom Gazyvaro dobijete bilo koji simptom infekcije.
Finnish: Tyypin II vasta-aineena obinututsumabi indusoi enemmän suoraa solukuolemaa ja vähemmän komplementtivälitteistä sytotoksisuutta kuin tyypin I vasta-aineet, jos niitä verrataan samanlaisilla annoksilla toisiinsa.
Croatian: U usporedbi s protutijelima tipa I, obinutuzumab, koji je protutijelo tipa II, u ekvivalentnoj dozi jače inducira izravnu staničnu smrt, a istodobno smanjuje citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri ja/tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l), vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden riski saattaa olla suurempi.
Croatian: Bolesnici s KLL-om koji imaju veliko tumorsko opterećenje i/ili velik broj limfocita u cirkulaciji (> 25 x 109/l) mogu imati povećan rizik od teških reakcija na infuziju.
Finnish: Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Croatian: Uvodno liječenje u trajanju od približno šest mjeseci (šest ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 28 dana, kada se primjenjuje u kombinaciji s bendamustinom, ili osam ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 21 dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s protokolom CHOP ili CVP), nakon čega slijedi terapija održavanja jedanput svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi ranije).
Finnish: • Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
Croatian: · Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.
Finnish: Potilailla, joiden FLIPI-pisteet olivat 0-1 (pieni riski), ei havaittu eroa Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän ja rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän välillä (tutkijan arvioiman taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde 1,17 [95 %:n luottamusväli 0,63; 2,19], 40 taudin etenemisvapaan ajan tapahtumaa).
Croatian: indeks iznosio 0 - 1 (nizak rizik) nije opažena razlika između primjene lijeka Gazyvaro plus kemoterapije i rituksimaba plus kemoterapije (HR za PFS prema ocjeni ispitivača: 1,17 [95% CI: 0,63;
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često planocelularni karcinom kože planocelularni karcinom kože
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1.
Croatian: Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju Premedikacija radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju opisana je u Tablici 1.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli toisen 1000 mg:n annoksen infuusion yhteydessä 3 % ja sen jälkeen 1 %.
Croatian: tijekom druge doze od 1000 mg te 1% nakon toga.
Finnish: Päivä 8 (1000 mg)
Croatian: 8. dan (1000 mg)
Finnish: Gazyvaro + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 601
Croatian: Gazyvaro + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N=601
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (koja se još zove i 'PML')
Finnish: Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
Croatian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju obinutuzumab
Finnish: Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastava potilas sai infuusioon liittyvien reaktioiden estoon kohdassa 4.2 kuvattua yhdistelmähoitoa (riittävästi kortikosteroideja, suun kautta otettavia analgeetteja/antihistamiinia, verenpainelääke jätettiin ottamatta ensimmäisen infuusion sekä kahdelle päivälle jaettujen hoitosyklin 1 päivän 1 infuusioiden antopäivän aamuna), infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden ilmaantuvuuden havaittiin vähenevän.
Croatian: bolesnika s KLL-om u kojih je na način opisan u dijelu 4.2. primijenjena kombinacija mjera za sprječavanje reakcija na infuziju (odgovarajući kortikosteroid, oralni analgetik/antihistaminik, izostavljanje antihipertenziva ujutro na dan prve infuzije i primjena 1. doze 1. ciklusa tijekom 2 dana)
Finnish: CD20-transmembraaniproteiinin antigeeniä ei ilmennetä hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa, eikä muissa normaaleissa kudoksissa.
Croatian: Djeluje ciljano na izvanstaničnu petlju transmembranskog antigena CD20 na površini nemalignih i malignih pre-B i zrelih B limfocita, ali ne i na hematopoetskim matičnim stanicama, pro-B stanicama, zdravim plazma stanicama ili drugom zdravom tkivu.
Finnish: T utkimuksen ositteena käytettiin myös sitä, sairastiko potilas follikulaarista vai ei-follikulaarista lymfoomaa, mutta se ei soveltunut ositteeksi follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon analyysiin.
Croatian: Folikularni versus nefolikularni limfom također je bio stratifikacijski čimbenik u ispitivanju, ali taj čimbenik nije primjenjiv na analizu podskupine bolesnika s FL-om.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili oli kummassakin tutkimuksessa yhdenmukainen koko hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa.
Croatian: Profil nuspojava u bolesnika s FL-om bio je u skladu s profilom u cjelokupnoj populaciji bolesnika s iNHL-om u oba ispitivanja.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Finnish: Samanaikaisten sairauksien pisteiden mediaani oli 8, ja 76 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista samanaikaisten sairauksien pisteet olivat yli 6.
Croatian: Medijan rezultata bodovanja komorbiditeta iznosio je 8, a 76% bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je rezultat bodovanja komorbiditeta veći od 6. Medijan procijenjenog CrCl iznosio je 62 ml/min,
Finnish: Obinututsumabilla ei esiintynyt cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa haittavaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä annettava esilääkitys sekä muut annettavat esilääkitykset esitetään alla.
Croatian: Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
Finnish: Follikulaarinen lymfooma
Croatian: Folikularni limfom
Finnish: Gazyvaro annetaan laskimoon.
Croatian: Gazyvaro je namijenjen za intravensku primjenu.
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8
Croatian: 2. - 6. ciklus ili 2. - 8. ciklus
Finnish: • kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin (CHOP-hoidon) kanssa, minkä jälkeen kahdessa lisähoitosyklissä annetaan pelkästään Gazyvaroa tai
Croatian: · šest 21-dnevnih ciklusa u kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizolonom (protokol CHOP), nakon čega slijede 2 dodatna ciklusa monoterapije lijekom Gazyvaro ili · osam 21-dnevnih ciklusa u kombinaciji s ciklofosfamidom, vinkristinom i prednizonom/prednizolonom/metilprednizolonom (protokol CVP)
Finnish: - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kerran aiemmin hoitoa rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen lymfooma on uusiutunut tai pahentunut tämän hoidon aikana tai jälkeen.
Croatian: - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za FL - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedno liječenje lijekom koji se zove rituksimab i kojima se FL vratio ili pogoršao tijekom ili nakon tog liječenja.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om sažeto su prikazani u Tablici 8.
Finnish: Graduksen 3-5 infuusioon liittyviä reaktioita ei raportoitu enää hoitosyklissä 1 annetun ensimmäisen 1000 mg:n infuusion jälkeen.
Croatian: Nakon infuzije prvih 1000 mg u 1. ciklusu nije prijavljena više niti jedna reakcija na infuziju 3.-5. stupnja.
Finnish: • kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat, jotka saivat Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää, verrattuna pelkkää klorambusiilia tai rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (tutkimus BO21004/CLL11)
Croatian: · bolesnika s KLL-om koji su primali Gazyvaro plus klorambucil nego u onih koji su primali samo klorambucil ili rituksimab plus klorambucil (ispitivanje BO21004/CLL11) · bolesnika s prethodno neliječenim iNHL-om koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju
Finnish: Kolmellakymmenelläneljällä prosentilla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli ainoastaan samanaikaisen sairauden pisteitä, ja 23 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli ainoastaan heikentyneen munuaisten toiminnan pisteitä.
Croatian: Trideset i četiri posto bolesnika uključeno je u ispitivanje samo na temelju rezultata bodovanja za komorbiditeta, a 23%
Finnish: Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta.
Croatian: Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put.
Finnish: Jos suunniteltu Gazyvaro-annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne treba čekati do sljedeće planirane doze.
Finnish: - lymfosyyttien vähyyttä (lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
Croatian: - niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica)
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa esitetään taulukossa 3.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s kemoterapijom za bolesnike s FL-om prikazana je u Tablici 3.
Finnish: • Krooninen lymfaattinen leukemia (eli KLL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävä toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi muiden sairauksien vuoksi.
Croatian: · Kronične limfocitne leukemije (koja se još zove i 'KLL') - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za KLL i koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje punom dozom jednog drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin.
Finnish: Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen Gazyvaro-hoidon aikana on esiintynyt sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää ja takyarytmioita), angina pectorista, akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää, sydäninfarkteja ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pogoršanje postojećih srčanih bolesti Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro zabilježeni su slučajevi aritmija (poput fibrilacije atrija i tahiaritmije), angine pektoris, akutnog koronarnog sindroma, infarkta miokarda te zatajenja srca
Finnish: Varsinaisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta Gazyvaro-valmisteella on tehty suppeita osatutkimuksia lääkeyhteisvaikutuksista bendamustiinin, CHOP-hoidon, fludarabiinin ja syklofosfamidin (FC-hoidon) sekä klorambusiilin kanssa.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima, ali su provedena ograničena podispitivanja interakcija lijeka Gazyvaro s bendamustinom, protokolom CHOP, fludarabinom i ciklofosfamidom (protokol FC) te klorambucilom.
Finnish: Pitoisuudet jälkeläisen seerumissa 28. syntymän jälkeisenä päivänä olivat samansuuruisia kuin pitoisuudet emon seerumissa, vaikka pitoisuudet maidossa olivat samana päivänä hyvin pieniä (alle 0,5 % vastaavista pitoisuuksista emon seerumissa), mikä viittaa siihen, että jälkeläisen altistuksen on pitänyt tapahtua kohdussa.
Croatian: dok su istoga dana koncentracije u mlijeku bile jako niske (manje od 0,5% odgovarajućih razina u serumu majke), što ukazuje na to da je do izloženosti mladunčadi moralo doći in utero.
Finnish: Obinututsumabi on rekombinantti monoklonaalinen humanisoitu ja glykomodifioitu tyypin II IgG1isotyypin anti-CD20-vasta-aine.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano i glikoinženjeringom modificirano rekombinantno monoklonsko anti-CD20 protutijelo tipa II, koje pripada podskupini IgG1.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi saattaa olla tarpeen keskeyttää infuusio tilapäisesti, hidastaa infuusion antonopeutta tai lopettaa Gazyvaro-hoito seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta 4.4):
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju (sve indikacije) Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom Gazyvaro kako je navedeno u nastavku (vidjeti i dio 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju (sve indikacije) Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom Gazyvaro kako je navedeno u nastavku.
Finnish: Osajoukkoanalyysien tulokset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaiset follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tulosten kanssa, mikä tukee kokonaistulosten vakautta.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
Finnish: Arvioidun CrCl:n mediaani oli 62 ml/min ja 66 %:lla kaikista potilaista CrCl oli < 70 ml/min.
Croatian: a 66% svih bolesnika imalo je CrCl < 70 ml/min.
Finnish: Se annetaan useita tunteja kestävänä tiputuksena laskimoon (suonensisäisesti infuusiona).
Croatian: Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.
Finnish: NR = ei saavutettu (Not reached) # Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta *Analyysissa käytetyt ositteet olivat rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvät ominaisuudet (rituksimabi monoterapiana vs. rituksimabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja aiemmat hoidot (≤ 2 vs > 2).
Croatian: Bolesnici s FL-om koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja *Stratifikacijski čimbenici za analizu bili su refraktornost (refraktorni na monoterapiju rituksimabom naspram refraktornih na rituksimab + kemoterapiju) i prethodne terapije (≤ 2 naspram > 2).
Finnish: Gazyvaron samanaikainen antaminen ei vaikuttanut bendamustiinin, FC-hoidon, klorambusiilin eikä CHOP-hoidon komponenttien farmakokinetiikkaan.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Gazyvaro nije utjecala na farmakokinetiku bendamustina, protokola FC,
Finnish: Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
Croatian: Tablica 4 Kronična limfocitna leukemija: Standardna brzina infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti i preporuke u slučaju da je tijekom prethodne infuzije nastupila reakcija na infuziju
Finnish: ● Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Croatian: · Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival; Riskisuhde: HR, Hazard Ratio; Luottamusväli: CI, Confidence Interval; MRD: vähäinen jäännöstauti (Minimal Residual Disease), NR = ei saavutettu (Not Reached) a Määritetty ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkijan arvion perusteella b ositettu lähtötilanteen Binet'n luokituksen mukaan c sisältää 11 GClb-ryhmän potilasta, jotka saivat täydellisen vasteen ja joiden luuydin ei ollut korjautunut täysin d veri ja luuydin yhteensä e MRD-negatiivisuudeksi on määritelty tulos alle 0,0001 f sisältää MRD-positiiviset potilaat sekä potilaat, joiden tauti eteni tai jotka kuolivat ennen hoidon päättymistä g Kokonaiselossaolon havainnointiajan mediaania koskevat tiedot vastaavat tutkimuksen vaiheessa 1a havainnointiajan mediaania 62,5 kuukautta ja tutkimuksen vaiheessa 2 havainnointiajan mediaania 59,4 kuukautta.
Croatian: PFS (engl. progression-free survival): preživljenje bez progresije bolesti; HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence intervals): intervali pouzdanosti; MRD (engl. minimal residual disease): minimalna ostatna bolest, ND = nije dostignuto a Definira se kao vrijeme od randomizacije do prvog nastupa progresije, relapsa ili smrti zbog bilo kojeg uzroka prema ocjeni ispitivača b Stratificirano prema stadiju bolesti po Binetovoj klasifikaciji na početku ispitivanja c
Finnish: Etenemisvapaan ajan ja kokonaiselossaolon KaplanMeier-kuvaaja esitetään kuvioissa 1-4.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na Slikama 1-4.
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikan selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia pediatrisilla potilailla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika obinutuzumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: ● oksentelu
Croatian: · povraćanje
Finnish: Päivä 15 (1000 mg)
Croatian: 15. dan (1000 mg)
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Croatian: · Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije.
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen saaneille potilaille annettavana ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Croatian: Gazyvaro je u kombinaciji s kemoterapijom, nakon čega u bolesnika koji ostvare odgovor slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro, indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Trombosytopeniaa esiintyi Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä useammin hoitosyklissä 1.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u 1. ciklusu u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä klorambusiili-nimisen toisen syöpälääkkeen kanssa 6 hoitosykliä.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija · Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.
Finnish: Kuvio 6 Follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman tautivapaan elinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Slika 6 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u bolesnika s FL-om# prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: ● kuume, punastelu tai vilunväristykset
Croatian: · umor · omaglica · glavobolja · proljev · vrućica, navale crvenila ili zimica
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin sukupuolen olevan kovariaatti, mikä selittää osan potilaiden välisestä vaihtelusta, sillä miehillä vakaan tilan puhdistuma (CLss) on 22 % ja jakautumistilavuus (V) on 19 % suurempi.
Croatian: Naime, u muškaraca je klirens u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bio 22% veći, a volumen distribucije 19% veći nego u žena.
Finnish: Kuvio 8 Riippumattoman arviointitoimikunnan follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden osajoukoittain arvioima taudin etenenemisvapaa aika* (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Slika 8 PFS po podskupinama bolesnika s FL-om prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva*# (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: 2Bendamustiini annetaan laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, CHOPja CVP-hoidot tavanomaisina hoito-ohjelmina
Croatian: 1000 mg Bendamustin se primjenjuje intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus) u dozi od 90 mg/m2/dan; protokoli CHOP i CVP primjenjuju se prema standardnom režimu.
Finnish: Kaikkiaan 3 %:lle potilaista ilmaantui Gazyvaro-hoidon lopettamiseen johtanut infuusioon liittynyt reaktio.
Croatian: Sveukupno je 3% bolesnika imalo reakciju povezanu s infuzijom koja je dovela do prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Croatian: Brzinu infuzije moguće je povećavati za 50 mg/h svakih 30 minuta do maksimalne brzine od 400 mg/h.
Finnish: Taulukko 1 Esilääkitys kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille ennen Gazyvaro-infuusiota vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä (ks. kohta 4.4)
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om (vidjeti dio 4.4)
Finnish: ● lihas- tai luukipu rintakehässä
Croatian: · bol u mišićima i kostima u prsnom košu
Finnish: Antoajankohta
Croatian: PRIMJENU
Finnish: Eri solunsalpaajahoidoista (bendamustiini, CHOP ja CVP) tehdyt taudin etenemisvapaan ajan eksploratiiviset alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaiset Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneen potilasjoukon tulosten kanssa.
Croatian: Uz to, rezultati eksploracijskih analiza PFS-a prema podskupinama kod svih kemoterapijskih protokola (bendamustin, CHOP i CVP) bili su sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.