FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch deutete die Analyse darauf hin, dass höhere Dosen einen „Carryover"-Effekt haben könnten, so dass es bis zu mehrere Monate dauern könnte, bis eine Dosisreduktion sich in einer Verringerung des Risikos niederschlägt.
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
German: Amylase alkalische Phosphatase gamma-Glutamyltransferase
Spanish: - gamma-glutamiltransferasa
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca, que contienen 60 o 180 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
Spanish: • hemorragia estomacal (los síntomas incluyen: dolor estomacal, vómitos sanguinolentos)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig No tome Iclusig
German: Wenn es klinisch indiziert erscheint, sollten Leberfunktionstests vor Einleitung der Therapie durchgeführt und die Werte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y se monitorizará de manera periódica según esté clínicamente indicado.
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
German: Insgesamt traten bei 23 % der mit Iclusig behandelten Patienten der Phase-2-Studie als Nebenwirkungen arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse auf, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen bei 18 % der Patienten auftraten.
Spanish: En conjunto, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas en el 23% de los pacientes tratados con Iclusig del estudio en fase 2, siendo graves esas reacciones en el 18% de los pacientes.
German: Resistenz bei CP-CML-Patienten war definiert als Unfähigkeit, unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib entweder ein komplettes hämatologisches Ansprechen (innerhalb von 3 Monaten), ein geringes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 6 Monaten) oder ein gutes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 12 Monaten) zu erreichen.
Spanish: La resistencia en la LMC FC se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica completa (en 3 meses), una respuesta citogenética leve (en 6 meses) o una respuesta citogenética importante (en 12 meses) con dasatinib o nilotinib.
German: Die Anwendung von Iclusig bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung wurde bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Iclusig en pacientes con insuficiencia renal.
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie, verminderte Zahl weißer Blutzellen
Spanish: Frecuentes pancitopenia, neutropenia febril, disminución del recuento de leucocitos
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=203)
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit
Spanish: Frecuentes pancreatitis, aumento de la amilasa en sangre, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estomatitis, dispepsia, distensión abdominal, molestias abdominales, sequedad de boca
German: Bei schwerwiegenden oder schweren Blutungen ist die Behandlung mit Iclusig zu unterbrechen und die Situation abzuschätzen.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar la situación.
German: Tabelle 10 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten; ähnliche Daten sind für Patienten vorhanden, die ein MCyR und MMR mit 30 mg erreichten.
Spanish: con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
German: In der Phase-2-Studie traten arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 23 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Spanish: En el estudio en fase 2, se han producido reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas en el 23% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
German: • gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln,
Spanish: • aumento o disminución del sentido del tacto o la sensibilidad, sensación anómala como pinchazos, hormigueo o picor
German: Lungenembolie, Pleuraerguss, Epistaxis, Dysphonie, pulmonale Hypertonie
Spanish: Frecuentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxis, disfonía, hipertensión pulmonar
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel..
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca, que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
German: • Erhöhte Blutspiegel mehrerer Leberenzyme namens:
Spanish: • aumento de las concentraciones sanguíneas de varias enzimas hepáticas llamadas:
German: • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
Spanish: • colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota
German: Dehydration, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
German: Schwerwiegende arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 6,7 %, 5,6 % bzw. 5,1 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 6,7%, 5,6% y 5,1% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
German: Gebärfähige Frauen/Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen Mit Iclusig behandelte Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu angehalten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas y los hombres tratados con Iclusig no deben engendrar hijos durante el tratamiento.
German: • Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I.
German: • Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
Spanish: • insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen: debilidad, fatiga e hinchazón de las piernas)
German: Iclusig kann erhöhte Werte für ALT, AST, Bilirubin und alkalische Phosphatase zur Folge haben.
Spanish: Iclusig puede aumentar la ALT, la AST, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina.
German: • Herzrhythmusstörung, abnormaler Puls
Spanish: • alteración del ritmo cardíaco, anomalías del pulso
German: Infektionen der oberen Atemwege
Spanish: Muy frecuentes infección de las vías respiratorias altas
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei CP-CML-Patienten waren ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) und ein gutes molekulares Ansprechen (MMR).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FC fueron la respuesta hematológica completa (RHC) y la respuesta molecular importante (RMI).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten unter Einschluss von Anamnese und körperlicher Untersuchung beurteilt werden.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ponatinib, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, incluidos los antecedentes y la exploración física, y se tratarán activamente los factores de riesgo cardiovascular.
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Juckreiz, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ecchymose, Hyperästhesie, exfoliative Dermatitis
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, prurito, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten waren MCyR und MMR.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fueron la RCI y la RMI.
German: Die gleichzeitige Gabe einer oralen Einzeldosis von 15 mg Iclusig zusammen mit Ketoconazol (400 mg täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, resultierte in einer mäßig erhöhten systemischen Exposition gegenüber Ponatinib, mit 78 % bzw. 47 % höheren AUC0-∞- und Cmax-Werten als unter der alleinigen Gabe von Ponatinib.
Spanish: La administración concomitante de una sola dosis oral de 15 mg de Iclusig y ketoconazol (400 mg al día), un potente inhibidor de la CYP3A, aumentó de forma moderada la exposición sistémica a ponatinib; los valores de AUC0-∞ y Cmax de ponatinib fueron un 78% y 47% mayores, respectivamente, que los observados cuando ponatinib se administró en monoterapia.
German: Das Risiko für Gefäßverschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis (ver secciones 4.2 y 5.1).
German: Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Spanish: Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
German: • Erhöhte Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse
Spanish: • aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones
German: Iclusig 45 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 9 mm und die Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y "AP4" en una cara.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
German: R/I Kohorte (n=38)
Spanish: Cohorte R/I (N=38)
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
Spanish: Sustancias cuyas concentraciones séricas pueden resultar alteradas por ponatinib
German: Für die Standarddosis von 45 mg einmal täglich steht eine 45 mg-Filmtablette zur Verfügung.
Spanish: Para la administración habitual de 45 mg una vez al día, se dispone de un comprimido recubierto con película de 45 mg.
German: Die Dose mit dem Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante.
German: • Blockade der Blutgefäße im Auge
Spanish: • obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo, alteración visual
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose
Spanish: Poco frecuentes mala circulación periférica, infarto esplénico, embolia venosa, trombosis venosa
German: (95 % CI) a Primärer Endpunkt für AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL Kohorten war das MaHR, das als komplettes hämatologisches Ansprechen bei gleichzeitigem Fehlen von Anzeichen einer Leukämie definiert ist.
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ fue la RHI, que combina las respuestas hematológicas completas y la ausencia de signos de leucemia.
German: Periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Ischämie, periphere Arterienstenose, Claudicatio intermittens, tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung ("Flushing")
Spanish: Frecuentes arteriopatía oclusiva periférica, isquemia periférica, estenosis arterial periférica, claudicación intermitente, trombosis venosa profunda, rubefacción, sofocos
German: • Flüssigkeitseinlagerung
Spanish: • retención de líquidos
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen
Spanish: Muy frecuentes dolor óseo, artralgias, mialgias, dolor en una extremidad, dolor de espalda, espasmos musculares
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Spanish: En ratas se detectaron alteraciones inflamatorias acompañadas de aumentos de los neutrófilos, los monocitos, los eosinófilos y las concentraciones de fibrinógeno en el prepucio y el clítoris tras la administración crónica.
German: • Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den Extremitäten der Gliedmaßen)
Spanish: • problemas de la circulación sanguínea (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o los brazos y enfriamiento de las manos y los pies)
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Spanish: Núcleo de los comprimidos Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
German: R/I Kohorte (n=65)
Spanish: Cohorte R/I (N = 65)
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 9 mm de diámetro aproximadamente, con "AP4" grabado en una cara.
German: Nach dem Abklingen der Nebenwirkungen wurde Iclusig erneut in einer Dosierung von 45 mg einmal täglich gegeben.
Spanish: El tratamiento se interrumpió, los acontecimientos se resolvieron e Iclusig se reinició en una dosis de 45 mg una vez al día.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5" auf einer Seite.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 6 mm de diámetro aproximadamente, con "A5" grabado en una cara.
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Müdigkeit, Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Spanish: Frecuentes accidente cerebrovascular, infarto cerebral, neuropatía periférica, letargo, migraña, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, accidente isquémico transitorio
German: Resistenz bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL unter Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib war definiert entweder als die Unfähigkeit, ein gutes hämatologisches Ansprechen (AP-CML innerhalb von 3 Monaten, BP-CML/Ph+ ALL innerhalb eines Monats) zu erreichen, der Verlust eines guten hämatologischen Ansprechens (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder die Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines guten hämatologischen Ansprechens.
Spanish: La resistencia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica importante (LMC FA en 3 meses; LMC FB/LLA Ph+ en 1 mes), desaparición de la respuesta hematológica importante (en cualquier momento) o aparición de una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta hematológica importante con dasatinib o nilotinib.
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten war ein gutes hämatologisches Ansprechen (MaHR), definiert entweder als komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) oder fehlende Anzeichen einer Leukämie (NEL, no evidence of leukemia).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fue la respuesta hematológica importante (RHI), definida como una respuesta hematológica completa (RHC) o la ausencia de signos de leucemia (ASL).
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie zeigte Ponatinib keine unerwünschte Wirkung auf wichtige Entwicklungsparameter.
Spanish: Ponatinib no afectó de manera adversa a los parámetros importantes del desarrollo en el estudio de toxicidad en crías.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei CP-CML-Patienten war ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR), was ein komplettes und partielles zytogenetisches Ansprechen (CCyR und PCyR) beinhaltete.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FC fue la respuesta citogenética importante (RCI), que combinaba las respuestas citogenéticas completas y parciales (RCC y RCP).
German: Myokardischämie, akutes Koronarsyndrom, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion, Vorhofflattern
Spanish: Poco frecuentes isquemia miocárdica, síndrome coronario agudo, molestias cardíacas, miocardiopatía isquémica, arterioespasmo coronario, disfunción ventricular izquierda, aleteo auricular
German: AP-CML (n=85)
Spanish: LMC FA (N=85)
German: • Mini-Schlaganfall, Hirninfarkt
Spanish: • accidente isquémico transitorio, infarto cerebral
German: Iclusig 15 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 6 mm und die Einprägung „A5" auf einer Seite.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y "A5" en una cara.
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie bei Ratten rief Ponatinib in Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg eine vermehrte Harnproduktion und eine Zunahme der Elektrolytausscheidungen hervor und verzögerte die Magenentleerung.
Spanish: Ponatinib en dosis de 3, 10 y 30 mg/kg produjo aumentos de la diuresis y la excreción de electrólitos y disminuyó el vaciamiento gástrico en estudios de farmacología de seguridad con ratas.
German: • Schwellung im Gesicht durch Wassereinlagerung
Spanish: • inflamación de la cara debido a la acumulación de fluidos
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
Spanish: En un estudio con ratas se detectaron edema corneal difuso con infiltración de células neutrófilas y anomalías hiperplásicas en el epitelio lenticular, indicativas de una reacción fototóxica leve, en animales tratados con 5 y 10 mg/kg de ponatinib.
German: In allen Patientengruppen wurde häufig über eine Myelosuppression berichtet.
Spanish: La mielosupresión fue un acontecimiento notificado con frecuencia en todas las poblaciones de pacientes.
German: Hinweise zur Handhabung:
Spanish: Otras manipulaciones:
German: • Lungeninfektion, Blutinfektion, Haarfollikelentzündung
Spanish: • infección pulmonar, infección de la sangre, inflamación de los folículos pilosos
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut mit Ponatinib sollte vermieden und alternative Behandlungsmethoden zu den CYP3A4-Induktoren sollten gesucht werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die möglichen Risiken einer Ponatinib-Unterdosierung.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 45 mg Filmtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Iclusig mit Rifampin (600 mg täglich), einem starken CYP3A-Induktor, bei 19 gesunden Probanden nahmen die AUC0-∞ und Cmax von Ponatinib, im Vergleich zur Verabreichung von Ponatinib alleine, um 62 % bzw. 42 % ab.
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 45 mg de Iclusig en presencia de rifampicina (600 mg diarios), un inductor potente de la CYP3A, a 19 voluntarios sanos, ocasionó una reducción del AUC0-∞ y de la Cmax de ponatinib del 62% y el 42%, respectivamente, en comparación con la administración de ponatinib solo.
German: • Lethargie, Migräne
Spanish: • aletargamiento, migrañas
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Spanish: Se detectaron hallazgos microscópicos en los ovarios (aumento de la atresia folicular) y los testículos (mínima degeneración de las células germinativas) relacionados con ponatinib en animales tratados con 5 mg/kg en estudios de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros.
German: Nach Erholung auf ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l Fortführen mit 15 mg. *ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 15 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l *RAN = recuento absoluto de neutrófilos
German: Venöse Gefäßverschlüsse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 5,0 % der Patienten auf.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 5,0% de los pacientes.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Spanish: El frasco contiene un recipiente sellado conteniendo desecante de tamiz molecular.
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: • hipérico: un medicamento a base de plantas para tratar la depresión
German: Ein früheres MaHR oder besser (MaHR, MCyR, MMR oder CMR) wurde nur bei 21 % der Patienten mit AP-CML und bei 24 % der Patienten mit BP-CML/Ph+ ALL erreicht.
Spanish: Se consiguió previamente una RCI o una respuesta mejor (RCI, RMI o RMC) a dasatinib o nilotinib solo en el 26% de los pacientes con LMC FC y una RHI o una respuesta mejor (RHI, RCI, RMI o RMC) solo en el 21% y el 24% de los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+, respectivamente.