FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi toisistaan huonosti ja laajasti CYP2D6 -substraatteja metaboloivien välillä.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
Finnish: • Se annetaan injektiona laskimoon.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Finnish: 1 x 5 ml:n injektiopullo
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Dutch: Significantieniveau op α=0,05
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Finnish: Palonosetroni on 5HT3-reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
Dutch: 0 - 24 uur
Finnish: 0-24 tuntia
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6,9-7,9 l/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen plasmapitoisuuksien ensivaiheen laskua seuraa hidas eliminoituminen kehosta, jolloin lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 40 tuntia.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyneen palonosetronin määrä oli noin 40 % annostellusta annoksesta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Finnish: Potilaiden, joilla on fruktoosi-intoleranssiin liittyviä perinnöllisiä ongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Dutch: Dexamethason werd bij 67% van de patiënten voorafgaand aan chemotherapie profylactisch toegediend.
Finnish: Deksametasonia annettiin 67 %:lle potilaista profylaktisesti ennen solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Aloxi bevat natrium
Finnish: Aloxi sisältää natriumia
Dutch: • hoofdpijn.
Finnish: • päänsärky.
Dutch: Somnolentie, slapeloosheid, paresthesie, hypersomnie, perifere sensorische neuropathie
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesia, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta vähentää munuaispuhdistumaa, vaikka kokonaispuhdistuma näillä potilailla on verrattavissa terveisiin koehenkilöihin.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon, kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Finnish: Veren bilirubiinin kohoaminen
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen ottamisen jälkeen..
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia.
Dutch: 98,3 % BIb
Finnish: 98,3 % CIb
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi Aloxin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
Dutch: Injectieplekreactie*
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
Dutch: 24 - 120 uur
Finnish: 24-120 tuntia
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Dutch: Oogirritatie, amblyopie
Finnish: Silmän ärsytys, amblyopia
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 mensen
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Dutch: • geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon, kuten haloperidoli,
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Aloxi is 250 microgram.
Finnish: • Aloxin suositusannos on 250 mikrogrammaa.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi kutsutun kemikaalin toimintaa.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (l/kg) ei ole ilmeisiä eroja.
Dutch: Er werd geen enkele bijwerking gemeld met een frequentie van >1%.
Finnish: Esiintymistiheydellä > 1 % ei raportoitu haittavaikutuksia.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Finnish: Imetys Koska palonosetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja, rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en was de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Finnish: Naispotilailla (n=18) keskimääräinen AUC oli 35 % korkeampi kuin miespotilailla (n=18) ja vastaavasti Cmax 26 % korkeampi.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen täydellistä vastetta ei arvioitu muodollisesti.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: In vitro metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että CYP2D6 ja vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 -isoentsyymit osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
Finnish: • sydämen epänormaalit sähköimpulssit
Dutch: De bijwerkingen werden beoordeeld bij pediatrische patiënten die maximaal 4 cycli chemotherapie met palonosetron ontvingen.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin pediatrisilla potilailla, jotka saivat palonosetronia enintään 4 solunsalpaajajakson ajan.
Dutch: CYP2D6-inductoren en -remmers
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Dutch: • U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Dutch: • zwakte, zich moe voelen, koorts of griepachtige symptomen
Finnish: • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Finnish: Alhainen kokonaispuhdistuma kehosta ja laaja jakaantumistilavuus saivat aikaan 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
Dutch: 0 - 120 uur
Finnish: 0-120 tuntia
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee kehottaa olemaan varovaisia ajaessaan autolla tai käyttäessään koneita.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Dutch: Aloxi zachte capsules: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Finnish: • tiettyjen suolojen kuten kaliumin tai magnesiumin pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Finnish: Aloxia ei tule käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon kemoterapian annostelun jälkeisinä päivinä, ellei sen käyttöön liity toinen kemoterapian annostelu.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n= 191)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Dutch: Volwassen kankerpatiëntenb
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaatb
Dutch: • allergische reactie - de tekenen kunnen de volgende zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte, een jeukende, bultvormige uitslag
Finnish: • allerginen reaktio - merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus,
Dutch: Slapeloosheid
Finnish: Unettomuus
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
Finnish: Kuten taulukosta 1 käy ilmi, suun kautta annettavat 500 mikrogramman Aloxi-kapselit olivat vertailukelpoisia aktiivisen vertailuaineen kanssa 0-24 tunnin ja 0-120 tunnin ajanjaksojen välillä, mutta vertailukelpoisuutta ei osoitettu 24-120 tunnin ajanjaksolla.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 4.6).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 4.6).
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis Aloxi 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 µg/kg:n Aloxi-kerta-annoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6-vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Finnish: Vaikka vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa, jotka sisältävät 5 ml liuosta.
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot
Dutch: Dyspneu
Finnish: Dyspnea
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Aloxin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Dutch: Butylhydroxyanisool
Finnish: Butyylihydroksianisoli
Dutch: Angst, euforische stemming
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Finnish: • Aloxi annetaan tiputuksena (hitaana infuusiona laskimoon).
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Dutch: Aloxi bevat de werkzame stof palonosetron.
Finnish: Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40 % wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50 % gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1 % van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-receptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Finnish: • laskimoiden värimuutos ja suurentuminen
Dutch: d Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Finnish: d Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.