FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc mare, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Swedish: Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.
Romanian: Unele din reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate şi frecvenţă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu duc la oprirea tratamentului.
Swedish: CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
Romanian: CHMP a fost de acord cu aspectele generale din studiul propus, dar a cerut includerea unui grup de control format, de exemplu, din pacienţi care nu sunt trataţi cu inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau care sunt trataţi numai prin psihoterapie.
Swedish: Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest.
Romanian: Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea.
Swedish: Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (inom området 22-36 timmar).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al sertralinei este de aproximativ 26 ore (interval 22-36 ore).
Swedish: Sammanfattningsvis är recidivstudien den första recidivförebyggande studien i en prövning med depressiva patienter som genomgått minst tre dokumenterade episoder av egentlig depression de senaste 4 åren.
Romanian: În concluzie, studiul de recurenţă este primul studiu de recurenţă/prevenire dintr-un studiu cu pacienţi depresivi ce au experimentat cel puţin trei episoade de tulburare depresivă majoră documentate în ultimii 4 ani.
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Romanian: CHMP a implementat următorul text în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a indica faptul că necesitatea de a continua tratamentul trebuie evaluată regulat:
Swedish: In vitro studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că sertralina are un potenţial mic sau nu are potenţial de a inhiba CYP 1A2.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, în paralel cu tratamentul simptomatic general şi de susţinere.
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi" och även "att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område" inhämtades från innehavaren av godkännandet för försäljning,
Romanian: Acest studiu include un grup comparativ format din pacienţi pediatrici care primesc numai psihoterapie" şi, de asemenea, „să asigure datele relevante neclinice despre toxicitatea la animalele tinere disponibile în domeniul public, pentru a justifica de ce nu este necesar să se genereze date suplimentare în acest domeniu" au fost obţinute de la titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă,
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Romanian: Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Swedish: Använd pipetten för att mäta upp den dos som förskrivits av läkaren.
Romanian: Folosiţi pipeta din ambalaj pentru a măsura doza de medicament prescrisă de medic.
Swedish: De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
Romanian: Rezultatele pozitive obţinute în două studii cu privire la îmbunătăţirile principale conform scărilor de anxietate socială şi cu privire la respondenţi par a fi suficient de robuste pentru a susţine eficacitatea pe termen scurt.
Swedish: Interferensen av depressiva symptom och deras effekt på PTSD är fortfarande ett problem eftersom detta inte har tillräckligt beaktats.
Romanian: Interferenţa simptomelor depresive şi efectul lor asupra tulburării de stres posttraumatic reprezintă încă un motiv de îngrijorare deoarece acest lucru nu a fost suficient controlat.
Swedish: Vad gäller doseringen för pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att en varning förs in i avsnitt 4.4 och antog följande ordalydelse:
Romanian: Cu privire la dozajul la pacienţii pediatrici cu tulburare obsesiv-compulsivă, CHMP a solicitat introducerea unei avertizări în secţiunea 4.4 şi a adoptat următoarea formulare:
Swedish: Att öka dosen kan vara skadligt för patienter som utvecklar sådana symtom.
Romanian: Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Swedish: Till den randomiserade utsättningsstudien rekryterades patienter från ovanstående kortvariga studier och från en annan 10 veckors studie.
Romanian: Pentru studiul randomizat de retragere pacienţii au fost recrutaţi din studiile pe termen scurt descrise mai sus şi dintr-un alt studiu de 10 săptămâni.
Swedish: Detta under förutsättning att följande åtagande antas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Cu condiţia ca următorul angajament să fie acceptat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Swedish: CHMP ansåg att öppna studier inte lämpar sig för att påvisa långvarig effekt i reglerande syften och att en enda studie inte kan vara tillräckligt som stöd för en pediatrisk indikation.
Romanian: CHMP a considerat că studiile cu tratament cunoscut (open-label) nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea pe termen lung pentru scopurile reglementate şi că un singur studiu este insuficient pentru a susţine o indicaţia pediatrică.
Swedish: Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi (N=295) au fost randomizaţi pentru continuarea tratamentului timp de 44 săptămâni în cadrul unui studiu dublu-orb cu sertralină 50-200 mg pe zi sau placebo.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år".
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani".
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Romanian: Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior.
Swedish: Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Swedish: CHMP menade att eftersom ångest ingår i tillståndet depression kan en minskning av Hamilton-ångest inte ses som fristående till följd av möjliga interaktioner med förbättring av depressionen.
Romanian: CHMP a considerat că, deoarece anxietatea este o parte inerentă a tulburării depresive, scăderea anxietăţii pe scara Hamilton nu poate fi văzută ca separată, datorită interacţiunilor posibile cu ameliorarea depresiei.
Swedish: - om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan).
Romanian: • Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba).
Swedish: Användning hos äldre
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Swedish: Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET).
Swedish: Bedömningen av bevisningen för långvarig effekt och förebyggande av återfall visar att studierna inte utfördes strikt enligt riktlinjerna, och den långvariga (24 veckor) studien tyder på en verklig effekt efter långvarig behandling men innefattar exponeringsterapeutiska armar som kan ha interfererat med tolkningen av resultaten.
Romanian: Evaluarea dovezilor eficacităţii pe termen lung şi prevenirea recăderilor sugerează că studiile nu au fost efectuate strict în conformitate cu ghidurile, iar studiul pe termen lung (24 de săptămâni) sugerează eficacitatea tratamentului pe termen lung, dar include grupurile terapeutice expuse care ar fi putut interfera cu interpretarea rezultatelor.
Swedish: Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
Romanian: Cu privire la dozaj, nu există motive pentru a crede că efectele doză-răspuns pot fi evidente la copii şi adolescenţi şi pot ulterior să dispară la maturitate, iar CHMP a considerat că nu există nicio dovadă care să susţină doza minimă eficace la copii şi adolescenţi.
Swedish: - Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Zoloft.
Romanian: • Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Zoloft.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZOLOFT MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZOLOFT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Swedish: Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.
Romanian: Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning innehåller 12 % etanol (se avsnitten 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină conţine etanol 12% (vezi pct. 4.3 şi 4.5), glicerol şi butilhidroxitoluen.
Swedish: Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt: 1.
Romanian: Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să puneţi pipeta pe flacon, după cum urmează:
Swedish: Med tanke på att MDD anses vara ett kroniskt eller kroniskt intermittent tillstånd där behandlingen inriktas på att förbättra och möjligen avbryta episodens naturliga förlopp, ansåg CHMP inte det nödvändigt att acceptera denna separata indikation.
Romanian: Notând faptul că tulburarea depresivă majoră este considerată a fi o boală cronică sau cronică cu intermitenţe, în care tratamentul vizează ameliorarea şi eventual întreruperea evoluţiei naturale a episodului, CHMP a considerat că nu este necesar să aprobe această indicaţie separată.
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi."
Romanian: Acest studiu include un grup comparativ constând din pacienţii pediatrici care urmează doar psihoterapie."
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför dig generande).
Romanian: Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att sertralins effekt på PTSD åtminstone delvis är en följd av dess effekt på depression (HAMD).
Romanian: Mai departe, CHMP a opinat că efectul sertralinei asupra tulburării de stres posttraumatic se datorează, cel puţin parţial, efectului său asupra depresiei (HAMD).
Swedish: De texter som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit godtogs i stort sett av CHMP, med vissa smärre ändringar.
Romanian: Textele propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost în general acceptate de CHMP, cu unele modificări ocazionale, minore.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att en kortvarig effekt har påvisats men att problem kvarstår avseende bristen på bevis vad gäller förebyggandet av återfall.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, dar că rămân în continuare motive de îngrijorare cu privire la lipsa dovezilor legate de prevenirea recăderii.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom-P450
Romanian: Medicamente metabolizate de citocromul P450
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
Romanian: CHMP a opinat că prin aceste studii a fost demonstrată în general eficacitatea modestă pe termen scurt.
Swedish: Läkemedel som innehåller laktos
Romanian: Medicamente care conţin lactoză
Swedish: Vad gäller påvisandet av sertralins effekt ansåg CHMP att resultaten av studien på krigsveteraner (kända för att vara en behandlingsresistent population) var förklarliga, men att skälet till den negativa effekten i den andra studien var oförklarad, även om denna troligen var kopplad till placebogruppens oväntat höga utfall.
Romanian: Cu privire la demonstrarea eficacităţii sertralinei, CHMP a considerat că rezultatele studiului pe veteranii de război (cunoscuţi ca fiind o populaţie rezistentă la tratament) au fost explicate, dar rămâne inexplicabil motivul pentru efectul negativ din al doilea studiu, cu toate că este posibil să fie legat de performanţa neaşteptat crescută a grupului placebo.
Swedish: Detta är symtom på serotonergt syndrom.
Romanian: Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic.
Swedish: Den fostertoxicitet som observerats berodde troligen på modertoxicitet.
Romanian: Fetotoxicitatea observată se datorează probabil toxicităţii materne.
Swedish: Vad gäller pimozid samtyckte CHMP till följande förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5)" och vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att patienter med signifikant nedsatt leverfunktion inte är strikt kontraindicerade med sertralin och att lämpliga varningar om rekommenderad användning av sertralin hos patienter med nedsatt leverfunktion tillhandahålls i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Romanian: Cu privire la pimozid, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă: „Administrarea concomitentă de pimozid este contraindicată (vezi secţiunea 4.5)" şi cu privire la insuficienţa hepatică, CHMP a considerat că pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă nu au contraindicaţie strictă la sertralină şi că atenţionările corespunzătoare legate de recomandările de administrare a sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt furnizate în secţiunea 4.2 şi secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus, armonizat.
Swedish: Dosen bör inte ändras oftare än en gång per vecka, på grund av att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar.
Romanian: Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.
Swedish: Onormala blödningar/Blödningar
Romanian: Sângerare anormală/hemoragie
Swedish: Totalt sett tyder de sammantagna resultaten av de två studierna på en kvarhållen effekt på längre sikt.
Romanian: Rezultatele combinate ale celor două studii sunt în general sugestive pentru menţinerea efectului pe termen lung.
Swedish: Vaginal blödning Kvinnlig sexuell dysfunktion
Romanian: Hemoragie vaginală, Disfuncţie sexuală feminină
Swedish: Belägg fanns för att den tidiga postnatala mortaliteten berodde på in utero exponering efter dag 15 i dräktigheten.
Romanian: S-a demonstrat că mortalitatea post-natală iniţială se datorează expunerii in-utero începând din ziua a 15-a a sarcinii.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in en reviderad sammanfattning av studien, vari nu ingick en kontrollgrupp som var oexponerad för sertralin, och efter att denna sammanfattning av studien utvärderats, godkändes den föreslagna studien.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un rezumat al studiului revizuit, incluzând acum un grup de control neexpus la sertralină şi în urma evaluării acestui rezumat, propunerea studiului a fost aprobată.
Swedish: Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.
Romanian: Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi şi warfarină a avut ca rezultat o creştere mică, dar semnificativă statistic a timpului de protrombină, care în câteva cazuri rare a dezechilibrat valoarea INR.
Swedish: Utformningen är i stort sett adekvat men eftersom denna prövning utförs på patienter med recidiverande depressionsepisoder bör beskrivningen av patientpopulationer och tidigare episoder läggas in i produktresuméns avsnitt 5.1.
Romanian: Conceptul este larg adecvat, dar pentru că acest studiu este efectuat pe pacienţi cu episoade depresive recurente, formularea adecvată din rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze descrierea populaţiilor de pacienţi şi episoadele anterioare, în secţiunea 5.1.
Swedish: De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.
Romanian: Întârzierile identificate în dezvoltarea post-natală a puilor din femele tratate se datorează probabil efectelor asupra femelelor şi, prin urmare, nu sunt relevante pentru om.
Swedish: Biverkningsmönstret och förekomsten av biverkningar hos äldre liknade dem hos yngre patienter.
Romanian: Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri.
Swedish: I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin.
Romanian: În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Swedish: Det är därför fortfarande oklart om effektresultaten kan överföras till patienter med ett senare insjuknande, med akut PTSD (<3 månader) och hos patienter med kronisk PTSD (>3 månader).
Romanian: De aceea nu este clar dacă rezultatele eficacităţii pot fi extrapolate la pacienţii cu o instalare a bolii mai recentă, cu tulburare de stres posttraumatic acută (<3 luni) şi la pacienţii cu tulburare de stres posttraumatic cronică (>3 luni).
Swedish: CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
Romanian: CHMP a opinat că a doua definiţie a recăderii utilizată în acest studiu, bazată numai pe opinia cercetătorilor şi nu pe cuantificări obiective ale tulburării obsesiv-compulsive, nu poate fi considerată o definiţie acceptabilă a recăderii deoarece nu este obiectivă şi nu se bazează neapărat pe simptomele specifice tulburării.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
Swedish: Sertralin är indicerat för behandling av:
Romanian: Sertralina este indicată în tratamentul:
Swedish: förutsatt att avsaknaden av långvariga effektresultat återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.1, där behovet av regelbunden bedömning av den fortsatta behandlingen anges med följande ordalydelse:
Romanian: cu condiţia ca lipsa rezultatelor despre eficacitatea pe termen lung să fie reflectată în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului, indicând necesitatea unei evaluări regulate a continuării tratamentului, cu următoarea formulare:
Swedish: Vad gäller säkerheten lämnades dessutom inga uppgifter in om endokrina parametrar, effekter på kognition och andra mognadsparametrar.
Romanian: Mai mult, referitor la siguranţă, nu au fost înaintate date legate de parametrii endocrini, de efectele asupra percepţiei şi nici de alţi parametrii de maturare.
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Romanian: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Swedish: De uppnådda effekterna i de kortvariga studierna verkar vara begränsade till kvinnor medan ingen effekt kunde påvisas i män, vilket CHMP anser beror på skillnader i baslinjevariabler mellan män och kvinnor.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiile pe termen scurt par limitate la nivelul femeilor, în timp ce nu a putut fi demonstrat niciun efect la bărbaţi şi CHMP a considerat acest lucru datorat diferenţelor între variabilele de bază, între bărbaţi şi femei.
Swedish: Att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område.
Romanian: Să asigure datele relevante neclinice legate de toxicitatea la animalele tinere, disponibile în domeniul public, pentru a justifica lipsa necesităţii generării unor date suplimentare în acest domeniu,
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârste sub 6 ani.
Swedish: Ett annat problem är effekten på depression och kronicitetseffekten, då bara undergrupper som bestämdes av <5 års eller >5 års kronicitet blev undersökta medan kronisk PTSD enligt DSM-kriterierna börjar vid >3 månader.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare este efectul asupra depresiei şi efectul asupra cronicităţii, deoarece au fost examinate numai subgrupuri definite de perioade cronice <5 ani sau >5 ani, în timp ce tulburarea de stres posttraumatic este considerată cronică, conform criteriilor DSM, după o evoluţie >3 luni.