FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV.
Italian: Questi studi hanno arruolato pazienti che avevano fallito il trattamento con ASCT e BV, pazienti non eleggibili ad ASCT per il mancato ottenimento di una remissione completa o parziale con la chemioterapia di salvataggio e che avevano fallito il trattamento con BV, oppure pazienti che avevano fallito il trattamento con
English: Patients with EGFR or ALK positive tumour mutations should also have received targeted therapy before receiving KEYTRUDA.
Italian: I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA.
English: Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 21 % positivo all'HPV e 95 % aveva malattia di Stadio IV (21 % di Stadio IVa, 6 % di Stadio IVb e 69 % di Stadio IVc).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi con pembrolizumab sulla riproduzione negli animali; tuttavia, in modelli murini di gravidanza è stato dimostrato che il blocco della via del segnale PD-L1 compromette la tolleranza del feto e dà luogo ad un aumento di perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
English: For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, la terapia di associazione con pembrolizumab deve essere utilizzata con cautela e dopo un'attenta valutazione, su base individuale, del potenziale rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 5.1).
English: The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
Italian: L'analisi iniziale ha determinato un HR per l'OS di 0,82 (IC 95 %: 0,67; 1,01) con un p-value unilaterale di 0,0316.
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di pembrolizumab in associazione alla chemioterapia contenente platino sono limitati in questa popolazione di pazienti.
English: Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
Italian: I pazienti le cui infezioni attive insorgevano nel corso del trattamento con pembrolizumab sono stati trattati con un'adeguata terapia medica.
English: For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
Italian: Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno.
English: Not reached (2.7, 13.8+)
Italian: Non raggiunta (2,7; 13,8+)
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
Italian: Tra i pazienti valutabili per l'espressione di PD-L1 (98 %), 82 % erano PD-L1 positivi e 18 % erano PD-L1 negativi.
English: Steady-state concentrations of pembrolizumab were reached by 16 weeks of repeated dosing with an every 3 week regimen and the systemic accumulation was 2.1-fold.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab sono state raggiunte entro 16 settimane di somministrazioni ripetute con un trattamento ogni 3 settimane e l'accumulo a livello sistemico era 2,1 volte.
English: When used in combination with pembrolizumab, dose escalation of axitinib above the initial 5 mg dose may be considered at intervals of six weeks or longer (see section 5.1).
Italian: Se utilizzato in associazione a pembrolizumab, l'aumento della dose di axitinib al di sopra della dose iniziale di 5 mg può essere preso in considerazione a intervalli di sei settimane o più (vedere paragrafo 5.1).
English: Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2).
Italian: Sulla base del modello e della simulazione delle relazioni dose/esposizione per l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab, non ci sono differenze clinicamente significative per l'efficacia o la sicurezza tra le dosi di 200 mg ogni 3 settimane, 2 mg/kg ogni 3 settimane e 400 mg ogni 6 settimane in monoterapia (vedere paragrafo 4.2).
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Italian: Quando KEYTRUDA viene somministrato in associazione a chemioterapia per via endovenosa, KEYTRUDA deve essere somministrato per primo.
English: Overall response rate ORR
Italian: Tasso di risposta globale ORR
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Italian: In base ad una ricerca standard che comprende bradiaritmie e tachiaritmie.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Italian: Per gestire la tossicità, axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
English: Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1 (morte cellulare programmata/programmed cell death-1) (isotipo IgG4/kappa con un'alterazione della sequenza stabilizzante nella regione Fc), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: NR 21.7 (17.1, NR)
Italian: 21,7 (17,1; NR)
English: Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
English: Grades 3 or 4
Italian: Grado 3 o 4
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
English: Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Italian: La Tabella 3 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti naïve al trattamento con ipilimumab all'analisi finale effettuata dopo un minimo di 21 mesi di follow-up.
English: If you stop receiving KEYTRUDA
Italian: Se smette di prendere KEYTRUDA
English: Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 276 pazienti appartenenti a due coorti definite, una che comprendeva pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (e, in presenza di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK) e l'altra che comprendeva pazienti naïve al trattamento con ipilimumab.
English: th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
Italian: In accordo alla classificazione dell'ottava edizione dell'AJCC, un totale di 82 soggetti è stato classificato come stadio IIIA, 42 nel braccio pembrolizumab e 40 nel braccio placebo, con un totale di 13 eventi di RFS, 6 nel braccio pembrolizumab e 7 nel braccio placebo.
English: Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Italian: I pazienti con infezioni attive sono stati esclusi dagli studi clinici ed è stato richiesto che l'infezione fosse trattata prima della somministrazione di pembrolizumab.
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with pembrolizumab were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con pembrolizumab è stata di tipo reversibile ed è stata gestita interrompendo pembrolizumab, somministrando corticosteroidi e/o mettendo in atto terapie di supporto.
English: Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Italian: Insufficienza surrenalica Ipofisite sintomatica Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
English: Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 10 mg (0,4 mL) per assicurare il recupero di 50 mg di KEYTRUDA per flaconcino.
English: Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con pembrolizumab in monoterapia o in associazione alla chemioterapia o ad altri medicinali antitumorali o riportate nell'uso successivo all'immissione in commercio di pembrolizumab, sono elencate nella Tabella 2.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with severe renal impairment.
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa.
English: Progression-Free Survival (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
English: Each vial contains an excess fill of 0.25 ml (total content per vial 4.25 ml) to ensure the recovery of 4 ml of concentrate.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 0,25 mL (contenuto totale per flaconcino di 4,25 mL) per garantire il recupero di 4 mL di concentrato.
English: Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
Italian: Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
English: All patients received pembrolizumab for a median of 3 doses (range 1-35 doses), with 130 patients (84.4%) receiving pembrolizumab for 2 doses or more.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto pembrolizumab per una media di 3 dosi (range 1-35 dosi), con 130 pazienti (84,4 %) che avevano ricevuto pembrolizumab per 2 o più dosi.
English: Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful.
Italian: La clearance di pembrolizumab è circa il 23 % più bassa (media geometrica, 195 mL/die [CV %: 40 %]) dopo il raggiungimento della modifica massimale allo stato stazionario rispetto alla prima dose (252 mL/die [CV %: 37%]); tale riduzione della clearence con il tempo non è considerata clinicamente significativa.
English: Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pembrolizumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pembrolizumab per la donna.
English: Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza surrenalica e ipofisite (compreso ipopituitarismo) e devono essere escluse altre cause.
English: Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono manifestate anche dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
English: Caution should be used when considering the use of pembrolizumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'uso di pembrolizumab in un paziente in cui si sia manifestata in precedenza una reazione avversa cutanea severa o potenzialmente pericolosa per la vita o durante un precedente trattamento con altri agenti antitumorali immunostimolanti.
English: PD-L1 positive
Italian: PD-L1 positivo
English: Patients should be monitored for changes in renal function, and other causes of renal dysfunction excluded.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità renale e devono essere escluse altre cause di disfunzione renale.
English: The most common tumour types by histology were Hodgkin lymphoma (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), neuroblastoma (6.5%), osteosarcoma (6.5%) and melanoma (5.2%).
Italian: I tipi di tumore più comuni dall'esame istologico erano linfoma di Hodgkin (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarcoma (6,5 %) e melanoma (5,2 %).
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Italian: Patologie dell'occhio Comune occhio secco occhio secco occhio secco
English: Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
Italian: Il 67 % dei pazienti aveva malattia M1 e la maggior parte aveva malattia di Stadio IV (il 32 % di Stadio IV, il 14 % di Stadio IVa, il 4 % di Stadio IVb e il 44 % di Stadio IVc).
English: Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS ≥ 50 % o < 50 %), allo stato di HPV (positivo o negativo) e al PS ECOG (0 vs. 1).
English: Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
Italian: I motivi per l'ineleggibilità al cisplatino includevano: clearance della creatinina al basale inferiore a 60 mL/min (50 %), Performance Status ECOG pari a 2 (32 %), Performance Status ECOG pari a 2 e clearance della creatinina al basale inferiore a 60 mL/min (9 %) e altri (insufficienza cardiaca di Classe III, neuropatia periferica di Grado 2 o superiore, e perdita dell'udito di Grado 2 o superiore; 9 %).
English: Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
English: Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Italian: Due pazienti (< 0,1 %) hanno interrotto l'assunzione di pembrolizumab a causa dell'ipotiroidismo.
English: A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
Italian: Dalla valutazione dei questionari EORTC-QLQ-C-30 sullo stato di salute globale/QoL è stato osservato un tempo prolungato al peggioramento nei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
English: Forty-five percent had no prior therapies for advanced melanoma.
Italian: Il 45 % non era stato sottoposto in precedenza a terapia per il melanoma avanzato.
English: KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, is indicated for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico squamoso negli adulti.
English: The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12).
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
English: The primary efficacy outcome measures were progression free survival (PFS; as assessed by Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) and overall survival (OS).
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS; valutata in base alla Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST], versione 1.1) e la sopravvivenza globale (OS).
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on an additional four months of follow up are shown in Figures 16 and 17.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS e la PFS, basate su un follow-up di ulteriori quattro mesi, sono mostrate nelle Figure 16 e 17.
English: The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state riportate negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio: uveite, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica, anemia emolitica, sarcoidosi ed encefalite (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: A total of 67 patients in the placebo plus chemotherapy arm crossed over to receive monotherapy pembrolizumab at the time of disease progression and 18 additional patients received a checkpoint inhibitor as subsequent therapy.
Italian: Un totale di 67 pazienti nel braccio di trattamento con chemioterapia più placebo ha effettuato il crossover e ha ricevuto il trattamento con pembrolizumab in monoterapia al momento della progressione della malattia e 18 ulteriori pazienti hanno ricevuto un inibitore del checkpoint come terapia successiva.
English: Unopened vial 3 years.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni.
English: Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (18 %) e non squamosa (82 %); M1 (99 %); metastasi cerebrali (9 %).
English: The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 5 (range 2 to 15).
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 5 (range da 2 a 15).
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
English: Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Italian: Tabella 22: ORR e OS da espressione di PD-L1
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
Italian: Tra i pazienti valutabili per l'espressione di PD-L1 (79 %), 69 % (n=294) erano PD-L1 positivi e 31 % (n=134) erano PD-L1 negativi.
English: Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
Italian: Tempo mediano di follow-up di 10,1 mesi Tempo mediano di follow-up di 52,8 mesi Valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG) tramite scansione PET CT Basata sui pazienti in risposta (n=145) secondo revisione indipendente Basata sui pazienti in risposta (n=18) secondo revisione indipendente In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 31 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 9 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 7 pazienti con risposte della durata di 12 o più mesi
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.