FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho súbežné podanie valdekoxibu nemalo klinicky významný účinok na hepatálny alebo intestinálny CYP3A4 sprostredkovaný metabolizmus perorálne podaného midazolamu.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena valdekoksiba nije imala klinički značajan utjecaj na metabolizam oralno primijenjenog midazolama posredovan CYP3A4 u jetri ili crijevima.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi zvýšená hladina CPK v krvi, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
Croatian: Pretrage povišen kreatinin u krvi povišen CPK u krvi, povišen LDH u krvi, povišen SGOT, povišen SGPT, povišen BUN.
Slovak: Keďže sa valdekoxib len minimálne eliminuje renálnou cestou, nezistili sa žiadne zmeny klírensu valdekoxibu ani u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ani u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija valdekoksiba nije važna za njegovu raspoloživost, nisu pronađene promjene u klirensu valdekoksiba čak ni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Okrem bežného hlásenia nežiaducich účinkov, preddefinované kategórie udalostí, posudzované nezávislou komisiou expertov, boli skúšané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách bezpečnosti, v ktorých pacienti dostávali parekoxib najmenej 3 dni s následným prechodom na perorálny valdekoxib v celkovom trvaní 10 - 14 dní.
Croatian: Uz rutinsko prijavljivanje štetnih događaja, u dva placebom kontrolirana ispitivanja sigurnosti primjene u kojima su bolesnici primali parekoksib tijekom najmanje 3 dana i potom su bili prebačeni na oralni valdekoksib tijekom ukupno 10-14 dana bile su ispitane unaprijed specificirane kategorije događaja, prema prosudbi neovisnog stručnog odbora.
Slovak: Preto sa má u pacientov po chirurgickom zákroku počas liečby Dynastatom starostlivo sledovať incízia so zreteľom na znaky infekcie.
Croatian: U kirurških bolesnika koji primaju Dynastat mora se oprezno nadzirati kirurški rez zbog znakova infekcije.
Slovak: Podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. nemalo signifikantný účinok na farmakokinetiku fentanylu i.v., ani alfentanilu i.v.
Croatian: Primjena i.v. parekoksiba u dozi od 40 mg nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku ni i.v. fentanila, niti i.v. alfentanila (supstrati CYP3A4).
Slovak: Pred podaním injekcie sa prášok rozpustí a takto pripravený roztok sa podá do žily alebo do svalu.
Croatian: Otopit će prašak prije nego što Vam daju injekciju, a ubrizgat će Vam tu otopinu u venu ili mišić.
Slovak: COX-2 inhibítory sú pri dlhodobom užívaní spájané so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych a trombotických nežiaducich účinkov.
Croatian: Inhibitori COX-2 povezani su s povećanim rizikom od kardiovaskularnih i trombotičkih štetnih događaja kad se uzimaju dulje vrijeme.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané za použitia terminológie MedDRA v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene prema MedDRA terminologiji i prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: I.v. súprava sa musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou (pozri časť 6.6).
Croatian: Dynastat se ne smije ubrizgavati u i.v. liniju kojom se daje neki drugi lijek. i.v. linija mora se primjereno isprati prije i nakon injekcije Dynastata otopinom za koju se zna da je kompatibilna (vidjeti dio 6.6).
Slovak: K ďalšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, keď sa parekoxib podáva súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Croatian: Taj se rizik od gastrointestinalnih nuspojava (gastrointestinalni ulkusi ili druge gastrointestinalne komplikacije) dodatno povećava kad se parekoksib uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (čak i pri niskim dozama).
Slovak: Rozpúšťadlá na rekonštitúciu
Croatian: Otapala za rekonstituciju
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom.
Croatian: • otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Slovak: • výsledky testov môžu vykazovať abnormálnu funkciu obličiek
Croatian: • pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov pri vyšších dávkach parekoxibu, iných COX-2 inhibítorov a NSAID, pacienti liečení parekoxibom sa majú skontrolovať po zvýšení dávky a v prípade, že sa nedostaví účinok ani po zvýšení dávky, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Zbog povećane mogućnosti nuspojava kod viših doza parekoksiba, drugih inhibitora COX-2 i nesteroidnih protuupalnih lijekova, bolesnike koji se liječe parekoksibom mora se pregledati nakon povišenja doze i, u slučaju da nije došlo do povećanja djelotvornosti, moraju se razmotriti druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Táto interakcia sa musí vziať do úvahy u pacientov, ktorí dostávajú parekoxib súbežne s ACE inhibítormi, angiotenzín-II antagonistami, beta-blokátormi a diuretikami.
Croatian: Tu interakciju potrebno je uzeti u obzir u bolesnika koji primaju parekoksib istodobno s ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, beta-blokatorima i diureticima.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov pri vyšších dávkach parekoxibu, iných COX-2 inhibítorov a NSAID, pacienti liečení parekoxibom sa majú skontrolovať po zvýšení dávky a v prípade, že sa nedostaví účinok ani po zvýšení dávky, sa majú zvážiť iné terapeutické možnosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Zbog povećane mogućnosti nuspojava kod viših doza parekoksiba, drugih inhibitora COX-2 i nesteroidnih protuupalnih lijekova, bolesnike koji se liječe parekoksibom mora se pregledati nakon povišenja doze i u slučaju da nije došlo do povećanja djelotvornosti, moraju se razmotriti druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Slovak: Balenie 1 + 1: obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s rozpúšťadlom.
Croatian: Pakiranje 1+1: sadrži 1 bočicu s praškom i 1 ampulu s otapalom.
Slovak: Použitie sterilnej vody na injekciu sa neodporúča, nakoľko výsledný roztok nie je izotonický.
Croatian: • Primjena sterilne vode za injekciju ne preporučuje se za rekonstituciju, jer otopina koja se dobije nije izotonična.
Slovak: Dynastat bol skúmaný pri stomatologických, ortopedických, gynekologických (prevažne hysterektómii) chirurgických zákrokoch a po bypasse koronárnych artérií.
Croatian: Dynastat je ispitan kod stomatoloških, ortopedskih i ginekoloških operacija (prvenstveno histerektomije) te operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Slovak: Injekcia i.m. sa má podávať pomaly a hlboko do svalu a injekcia i.v. ako bolus sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedenej i.v. súpravy.
Croatian: I.m. injekcija daje se sporo i duboko u mišić, a i.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili u postojeću i.v. liniju.
Slovak: Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Dynastat se isporučuje kao sterilna bočica s jediničnom dozom za jednokratnu primjenu, pakirana s ampulom od 2 ml napunjenu volumenom od 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti niže za različite veličine pakiranja i oblike).
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko špecifických COX-2 inhibítorov sa môže zvyšovať s dávkou a dĺžkou expozície, má sa používať najnižšia účinná denná dávka čo najkratšiu možnú dobu.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2 može povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem trajanju.
Slovak: V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších ( 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 - 21
Croatian: U kratkotrajnim ispitivanjima (7 dana) incidencija endoskopski opaženih gastroduodenalnih ulkusa ili erozija u zdravih mladih i starijih ( 65 godina) ispitanika kojima se primjenjivao Dynastat (5-21%), iako viša nego uz placebo (5-12%), bila je statistički značajno niža od incidencije opažene uz nesteroidne protuupalne lijekove (66-90%).
Slovak: Inhibícia prostaglandínov vyvolaná NSAID vrátane COX-2 inhibítorov môže znižovať účinok inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), angiotenzín-II antagonistov, beta-blokátorov a diuretík.
Croatian: Inhibicija prostaglandina nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući COX-2 inhibitore, može umanjiti učinke inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonista angiotenzina II, beta-blokatora i diuretika.
Slovak: U pacientov, ktorí sú starší, dehydrovaní (vrátane tých, ktorí sú na liečbe diuretikami), alebo s kompromitovanou funkciou obličiek, súbežné podávanie NSAIDs, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov, s ACE inhibítormi alebo angiotenzín-II antagonistami, môže vyústiť do ďalšieho zhoršenia renálnej funkcie, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre 7 - 9) sa liečba musí začať s polovičnou dávkou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a maximálna denná dávka sa musí znížiť na 40 mg, keďže hladiny valdekoxibu boli u týchto pacientov viac ako dvojnásobné (130
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9), liječenje se mora započeti polovicom uobičajene preporučene doze Dynastata i maksimalnu dnevnu dozu treba sniziti na 40 mg, budući da su izloženosti valdekoksibu u tih bolesnika bile više nego udvostručene (130%).
Slovak: Pri súbežnej liečbe parekoxibom a metotrexátom sa má zvážiť adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Croatian: Mora se razmotriti odgovarajući nadzor toksičnosti povezane s metotreksatom kad se parekoksib i metotreksat primjenjuju istodobno.
Slovak: Hladiny valdekoxibu po podaní jednorazových dávok Dynastatu, merané ako plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a ako maximálna koncentrácia Cmax, sú približne lineárne v rozmedzí klinických dávok.
Croatian: Prema izmjerenoj površini ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena (AUC) i vršne koncentracije (Cmax), izloženost valdekoksibu nakon jednokratnih doza Dynastata približno je linearna u rasponu kliničkih doza.
Slovak: Po rekonštitúcii je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Slovak: Balenie 3 + 3: obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom.
Croatian: Pakiranje 3+3: sadrži 3 bočice s praškom i 3 ampule s otapalom.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má Dynastat podávať iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je vo všeobecnosti potrebné upravovať dávkovanie (Childovo-Pughovo skóre 5 - 6).
Croatian: Općenito nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6).
Slovak: • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín/antikoagulanciá podobné warfarínu alebo nové perorálne lieky proti zrážaniu krvi, napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
Croatian: • ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje se svakih 6 do 12 sati daje 20 mg ili 40 mg po potrebi, s time da ne smije premašiti 80 mg/dan.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Dynastat 40 mg
Croatian: Otapalo za Dynastat 40 mg
Slovak: 0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
Croatian: Značajno (p=0,033) veća incidencija događaja u kardiovaskularnoj/tromboembolijskoj kategoriji otkrivena je u skupini liječenoj parekoksibom/valdekoksibom (2,0%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo/placebo (0,5%).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podaní 2-násobných dávok oproti maximálnym humánnym dávkam parekoxibu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza pri izloženosti parekoksibu koja je dvostruko veća od one maksimalne u ljudi.
Slovak: Účinok parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku iných liekov Liečba valdekoxibom (40 mg dvakrát denne počas 7 dní) spôsobila 3-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií dextrometorfánu (CYP2D6 substrát).
Croatian: Liječenje valdekoksibom (40 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana) izazvalo je trostruko povećanje koncentracije dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Slovak: V druhej štúdii CABG chirurgie boli hodnotené štyri preddefinované kategórie udalostí (kardiovaskulárne/tromboembolické; obličková dysfunkcia/obličkové zlyhanie; vred/krvácanie horného GIT-u; komplikácia chirurgickej rany).
Croatian: U drugom ispitivanju kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice procjenjivane su četiri unaprijed određene kategorije događaja (kardiovaskularni/tromboembolijski; poremećaj funkcije bubrega/zatajenje bubrega; ulkus/krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava; komplikacije kirurške rane).
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) sa môže zvyšovať s dávkou a dĺžkou expozície, má sa používať najnižšia účinná denná dávka čo najkratšiu možnú dobu.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Slovak: Je známe, že závažné kožné reakcie sa vyskytujú u NSAID vrátane COX-2 selektívnych inhibítorov ako aj u iných liekov.
Croatian: Poznato je da uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i druge lijekove, nastaju ozbiljne kožne reakcije.
Slovak: Dynastat obsahuje liečivo parekoxib.
Croatian: Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola v súvislosti s užívaním valdekoxibu hlásená toxická epidermálna nekrolýza, a nemožno ju vylúčiť ani pri parekoxibe (pozri časť 4.4).
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja u promet zabilježena je toksična epidermalna nekroliza povezana s primjenom valdekoksiba, koja se ne može isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby parekoxibom musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Croatian: Serumske koncentracije litija treba pažljivo pratiti kad se započinje ili mijenja terapija parekoksibom u bolesnika koji primaju litij.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: Otapalo natrijev klorid kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekciju
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 40 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE: 40 mg
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Croatian: • gubitak teka (apetita)
Slovak: 0,05) väčší výskyt kardiovaskulárnych/tromboembolických príhod (infarkt myokardu, ischémia, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/placebom počas i.v. podávania (2,2
Croatian: Postojala je značajno veća incidencija (p<0,05) kardiovaskularnih/tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, ishemija, cerebrovaskularni incident, duboka venska tromboza i plućna embolija) u skupini liječenoj parekoksibom/valdekoksibom nego u skupini koja je primala placebo/placebo u razdoblju intravenskog doziranja (2,2% odnosno 0,0%) i tijekom cijelog razdoblja ispitivanja (4,8% i 1,3%).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 - 9) sa má na úvod opatrne podať polovica obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a znížiť maximálna denná dávka na 40 mg.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9), Dynastat se mora uvesti s oprezom i u dozi koja je upola manja od uobičajno preporučene, a maksimalna se dnevna doza mora sniziti na 40 mg.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Slovak: Na vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie.
Croatian: Za intravensku ili intramuskularnu primjenu.
Slovak: Retencia tekutín, edém, renálne funkcie
Croatian: Zadržavanje tekućine, edem, bubrežni učinci
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, a preto sa považuje za liek v zásade „bez sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Neboli žiadne významné rozdiely v celkovom bezpečnostnom profile, vrátane štyroch preddefinovaných kategórií udalostí opísaných vyššie v druhej CABG štúdii, pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní s placebom u týchto pooperačných pacientov.
Croatian: U ovih bolesnika nakon operacije nije bilo značajnih razlika u ukupnom sigurnosnom profilu između liječenja parekoksibom/valdekoksibom i placeba, uključujući i četiri unaprijed definirane kategorije događaja opisane gore za drugo ispitivanje kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Slovak: Naviac boli v rámci dohľadu po uvedení na trh u pacientov užívajúcich valdekoxib (aktívny metabolit parekoxibu) hlásené smrteľné prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy, a preto ich nemožno vylúčiť ani u parekoxibu (pozri časť 4.8).
Croatian: Uz to su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni smrtni slučajevi zbog toksične epidermalne nekrolize u bolesnika koji su primali valdekoksib (djelatni metabolit parekoksiba) i ne mogu se isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Slovak: AUC a Cmax valdekoxibu boli podobné po i.v. a i.m. podaní.
Croatian: Izloženost valdekoksibu bila je slična u pogledu AUC i Cmax nakon i.v. i i.m. primjene.
Slovak: Pripravený roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých častíc.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako se vide čestice.
Slovak: Jediné ďalšie vhodné rozpúšťadlá na rekonštitúciu sú:
Croatian: Od drugih otapala za rekonstituciju prihvatljive su samo:
Slovak: Bolusová injekcia i.v. sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo zavedenej i.v. súpravy.
Croatian: I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých čiastočiek.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Slovak: %), ak sa súbežne podával flukonazol (prevažne CYP2C9 inhibítor), čo znamená, že dávka parekoxibu sa musí znížiť u tých pacientov, ktorí užívajú flukonazol.
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (62% odnosno 19%) kad se primjenjivao istodobno s flukonazolom (pretežno inhibitorom CYP2C9), što pokazuje da se doza parekoksiba mora sniziti u onih bolesnika koji primaju terapiju flukonazolom.
Slovak: Po uvedení parekoxibu na trh boli hlásené prípady závažnej hypotenzie krátko po podaní parekoxibu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipotenzije kratko nakon primjene parekoksiba tijekom praćenja parekoksiba nakon stavljanja u promet.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a rekonštituovaný liek skontrolovať.
Croatian: Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i prije primjene pregledajte rekonstituirani lijek.
Slovak: Opioidy šetriaci účinok
Croatian: Učinak smanjenja potrebe za opioidima
Slovak: • ak ste prekonali srdcové zlyhanie
Croatian: • ako imate zatajenje srca
Slovak: a. i.m., sa hodnota Cmax valdekoxibu dosiahla približne po 30 minútach a približne po 1 hodine.
Croatian: Nakon jednokratne i.v. doze parekoksiba od 20 mg, Cmax valdekoksiba postiže se u roku od približno 30 minuta, a u roku od približno 1 sata nakon i.m. primjene parekoksiba u dozi od 20 mg.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, hyperhidróza ekchymóza, vyrážka, urtikária
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, hiperhidroza ekhimoza, osip, urtikarija
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rozpustením.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Slovak: Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 2 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumenej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s 40 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.
Croatian: Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg lijeka.
Slovak: Pri prvom príznaku precitlivenosti sa má parekoxib vysadiť.
Croatian: Parekoksib se mora prekinuti kod prvog znaka preosjetljivosti.
Slovak: • vyrážka alebo vznik svrbivej vyrážky (žihľavka)
Croatian: • osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg. Môžete dostať ďalšiu dávku - buď 20 mg alebo 40 mg - 6 až 12 hodín po podaní prvej dávky.
Croatian: Možda ćete dobiti drugu dozu - ili od 20 mg ili od 40 mg - 6 do 12 sati nakon prve.
Slovak: Dávkovanie.
Croatian: Doziranje.
Slovak: Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba parekoxibom ukončiť.
Croatian: Primjena parekoksiba mora se prekinuti kod prve pojave kožnog osipa, lezija sluznica ili drugih znakova preosjetljivosti.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rekonštitúciou.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije rekonstitucije.
Slovak: Ľudia s problémami s pečeňou
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Slovak: COX-2 inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na adhéziu a agregáciu krvných doštičiek.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi Inhibitori COX-2 ne mogu zamijeniti acetilsalicilnu kiselinu kod profilakse kardiovaskularnih tromboembolijskih bolesti zato što nemaju antitrombocitne učinke.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky sa musí spotrebovať na jedno podanie.
Croatian: Za jednokratnu primjenu mora se izvući cijeli sadržaj bočice.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s 2 ml otapala, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Slovak: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)