FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin ble observert under graviditet (se pkt.
Danish: In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på < 2,7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en in vitro hemmer av transporteren MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Danish: I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Norwegian Bokmål: I fase Istudier hos friske frivillige, varierte «between-subject» CVb % for AUC og Cmax fra ~20 til 40 %, og Cτ fra 30 til 65 % mellom studier.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose grunnet økt metforminkonsentrasjon hos disse pasientene (pkt.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14Crilpivirin administrert oralt, kunne gjennomsnittlig henholdsvis 85 % og 6,1 % av radioaktivitet gjenfinnes i feces og urin.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør informeres om at utmattelse, svimmelhet og døsighet har blitt rapportert under behandling med komponentene i Juluca.
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og artemeter/lumefantrin skal brukes med forsiktighet.
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de aktive stoffer kan elimineres væsentligt som følge af dialyse.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin/ dolutegravir
Danish: Virus med stedspecifikke NNRTI-mutanter
Norwegian Bokmål: Setestyrt NNRTI mutant virus
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid (se pkt.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 50 mg rilpivirin en gang dagligt)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover studie hos 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved likevekt.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose monohydrat.
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Juluca.
Danish: Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Separate legemider med dolutegravir eller rilpivirin er tilgjengelige der seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert (se pkt.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved skift fra et antiretroviralt regime (med 2 NRTI'er plus enten en INI, en NNRTI eller en PI) til et 2-stof-regime med dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg blev vurdereret i 2 identiske 48 ugers, randomiserede, åbne, multicenter-, parallelgruppe-, noninferioritetsstudier, SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av å bytte fra et antiretroviralt regime (som inneholder 2 NRTI pluss enten en INI, en NNRTI, eller en PI) til et tosidig regime av dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg ble evaluert i 2 identiske 48 ukers, randomiserte, åpne, multisenter, parallell gruppe, non-inferiority studier,
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av samtidig bruk av Juluca og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte aminosyresubstitusjonene som oppsto inkluderte: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer, har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-intervallet i EKG (se pkt.
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 25 mg rilpivirin en gang dagligt)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom iendestadium, skal Juluca brukes med forsiktighet, siden rilpivirin plasmakonsentrasjoner kan være økt grunnet endring av legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Danish: Juluca indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A eller B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir eller rilpivirin blir skilt ut i morsmelk.
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Danish: Dolutegravirs farmakokinetik er omtrent den samme hos raske og hiv-inficerede personer.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir farmakokinetikk er lik hos friske og hivinfiserte individer.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas sammen med et måltid.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.
Danish: Reproduktionstoksikologistudier
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse fra studier med de individuelle komponentene viste at kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til dolutegravir eller rilpivirin.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Between-subject PKvariabilitet av dolutegravir var høyere hos hiv-infiserte forsøkspersoner enn hos friske frivillige.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglykolat, natriumstearylfumarat, laktose monohydrat, krysscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silifisert mikrokrystallisk cellulose,
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 30 filmdrasjerte tabletter inneholder et tørremiddel.
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Norwegian Bokmål: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Danish: • stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer) • stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet.
Norwegian Bokmål: • forhøyet bilirubin (en test på leverfunksjon) i blodet ditt.
Danish: Andre aktive stoffer Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: (Ikke studert) Andre aktive substanser Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen er anbefalt hos pasienter med hepatitt B og/eller C koinfeksjon.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til, hvad der er klinisk indikation for, eller hvad de nationale giftlinjer/-centraler anbefaler, hvis tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Danish: Krydsresistens
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens
Danish: Der blev ikke fundet nogen farmakokinetiske forskelle af klinisk betydning for dolutegravir eller rilpivirin på grund af race.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på dolutegravir eller rilpivirin grunnet rase har blitt identifisert.
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel.
Danish: (Se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Norwegian Bokmål: 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen, var de følgende resistensassosierte mutasjonene (RAMs) assosiert med NNRTIresistens som oppsto hos minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, og F227C.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett til neste planlagte dose.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt eller sikkerhet er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Danish: Dolutegravir  Ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ Ikke studert.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosisregulering for Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger for dosejusteringer kan gjøres for Juluca.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til < 18 års alder og veide ≥40 kg) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt.
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke dolutegravir plasmakonsentrasjon (se tabell 1).
Danish: 25 mg rilpivirin en gang dagligt har sandsynligvis ikke nogen klinisk effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at rilpivirin 25 mg én gang daglig har en klinisk relevant effekt på eksponering av legemidler metabolisert av CYPenzymer.
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 12 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Danish: Når alle tilgængelige in vitro- og in vivo-data tages i betragtning, vil tilstedeværelse af følgende aminosyresubstitutioner ved baseline sandsynligvis påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på all tilgjengelig in vitro og in vivo data, vil følgende aminosyresubstitusjoner, når de er tilstede ved baseline, mest sansynlig påvirke aktiviteten av rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller vil komme til å bruke andre legemidler.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Norwegian Bokmål: Når boksen har blitt åpnet behold tørremiddelet i boksen, ikke fjern det.
Danish: Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Ukjent
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Juluca under graviditet har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 6 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 6 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Danish: Tag ikke Juluca: - hvis du er allergisk over for dolutegravir eller rilpivrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Juluca (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin er blitt observert under graviditet.
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva Karbamazepin/ dolutegravir
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet (38 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Danish: Malariamidler Artemether/lumefantrin/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antimalariamidler Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger, derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for orale kontraseptiva er nødvendig ved koadministrasjon med Juluca.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på bruk av dolutegravir eller rilpivirin hos gravide kvinner.
Danish: Spørg lægen, om der er alternativer, hvis du tager et af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternativer, dersom du tar noen av disse legemidlene.
Danish: Samtidig administration af Juluca og systemisk dexamethason er kontraindiceret (undtagen som en enkelt dosis), se pkt.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med systemisk deksametason er kontraindisert (unntatt som enkeltdose) se pkt.
Danish: Cmin NA Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Cmin ↔ Cmax ↔
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og H2reseptorantagonister skal brukes med spesiell forsiktighet.
Danish: Lægemidler efter terapeutiske områder
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutisk område
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Rilpivirin ↓ (Ikke undersøgt)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (Ikke studert)
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Danish: Juluca indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiske populasjonsanalyse hos hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir- eller rilpivirineksponeringer.
Danish: Hvis calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, skal disse tilskud tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer efter).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, bør disse tilskuddene tas godt separert fra Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer etter).
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Erytromycin/ rilpivirin