FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Hungarian: 48 óránkénti alkalmazás javasolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil egydózisos farmakokinetikai adatainak modellezése alapján a nem HIV fertőzött, különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő személyeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení plazmatických nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (Tabulka 7).
Hungarian: Egy esetkontrollos vizsgálatban a gyógyszer mérhető plazma-, illetve intracelluláris szintjének értékelése alapján a hatásosság erős korrelációt mutatott az adherenciával (7. táblázat).
Czech: Pacientům ve skupině emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu byl podáván od 96. do 144. týdne emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Hungarian: héttől a 144. hétig emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet kaptak.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan HIV-1 fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovirdisoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Csak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált résztvevők mintáit vizsgálták a tenofovir-dizoproxil-DP mérhető plazma- vagy intracelluláris szintje szempontjából.
Czech: Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t kapó személy szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Czech: Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vypadá a co obsahuje toto balení Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety (tablety) jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta (tabletta) kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 − ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 − ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 − ↑ 6)
Czech: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 až ↑ 70)
Hungarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 - ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 - ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 - ↑ 70)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO US 104 0380 (Partners PrEP)
Hungarian: 10. táblázat: Hatásosság és adherencia a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Hungarian: Ha Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Czech: Datum otevření: _______
Hungarian: Felnyitás dátuma: _______
Czech: Jelikož je
Hungarian: Mivel az
Czech: Do 144. týdne:
Hungarian: 144. héten kapott eredmények:
Czech: - Další opatření k minimalizaci rizik
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: - Informujte svého lékaře:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Czech: M=Selhání
Hungarian: H= Sikertelen
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
Hungarian: A tabletta méretei: 20 mm × 11 mm.
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Czech: Modifikované LOCF
Hungarian: Módosított LOCF
Czech: 3, tremor
Hungarian: 3, reszketés
Czech: U jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások a súlyosság csökkenésének sorrendjében szerepelnek.
Czech: Časté: - anorexie
Hungarian: Gyakori: anorexia
Czech: 3, závažná vyrážka (< 1 %)
Hungarian: 3, súlyos kiütés (< 1%)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, erythema multiforme
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Hungarian: Az erythema multiforme vagy a Stevens-Johnson szindróma előfordulási gyakorisága hozzávetőlegesen 0,1%-osnak bizonyult.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Hungarian: ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
Hungarian: A rezisztens mutációk kifejlődésének összegzése a 3. táblázatban látható.
Czech: - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Hungarian: a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/17/1263/001 30 filmtabletta EU/1/17/1263/002 90 (3×30) filmtabletta
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Orális:
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté deprese (vážná u 1,6 %)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori depresszió (1,6%-a súlyos)
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Czech: *nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
Hungarian: *az ajánlott dózisoknál kevesebb; hasonló eredmények várhatók az ajánlott dózisoknál
Czech: Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B-vel fertőzött, kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
Czech: a jednou každých 8 hodin „q8h").
Hungarian: és a 8 óránkénti egyszeri adagot „q8h" jelzi).
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstinenční příznaky.
Hungarian: A buprenorfin-expozíció csökkenésének ellenére egy betegnél sem jelentkeztek megvonási tünetek.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Hungarian: ha súlyos májbetegségben szenved,
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
Hungarian: PVR (KM): A Kaplan Meier (KM) módszerrel értékelt tiszta virológiai válasz (pure virologic response: PVR) H: Hiányzik
Czech: Renální clearance se odhaduje na přibližně 210 ml/min, což přesahuje míru glomerulární filtrace.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
Hungarian: A karbamazepin plazmaszintjét időszakosan monitorozni kell.
Czech: → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Czech: ", jednou denně „q.d."
Hungarian: .", a napi egyszeri adagot „q.d
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha e tüneteket észlelik, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket (például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését).
Czech: Ukázalo se také, že efavirenz indukuje UGT1A1.
Hungarian: Az efavirenzről azt is kimutatták, hogy indukálja az UGT1A1-et.
Czech: Cmax: ↑ 64 % (mechanismus interakce není znám)
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Czech: 4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Průměrný poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a průměrný poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0.
Hungarian: Az átlagos plazma-vérkoncentráció aránya megközelítőleg 1,0, míg az átlagos sperma-plazmakoncentráció aránya hozzávetőleg 4,0 volt.
Czech: Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy sebevražedné myšlenky psychóza
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági kísérlet öngyilkossági gondolatok pszichózis
Czech: Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06
Czech: Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Hungarian: Az anaemia gyakori, a bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) pedig nagyon gyakori volt, amikor az emtricitabint gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazták.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: - na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Hungarian: - bármilyen bőrkiütés jeleire.
Czech: Vzácné selhání jater hepatická steatóza, hepatitida
Hungarian: Ritka májelégtelenség steatosis hepatis, hepatitis
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese, nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Hungarian: ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Hungarian: Lásd a maravirokot tartalmazó gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását.
Czech: Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Hungarian: Minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli magán.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Czech: Vzdělávací brožura o funkci ledvin v souvislosti s HIV má obsahovat tyto hlavní informace:
Hungarian: A HIV renális tájékoztató brosúrának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia:
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Hungarian: Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Hungarian: Módosított LOCF: post-hoc analízis, amelyben a virológiai hatástalanság, illetve mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó betegeket sikertelennek tekintették, más okból kiesőknél az LOCF (last observation carried forward - kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett értékelés) módszert alkalmazták.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
Czech: Emtricitabin je rychle absorbován a jeho vrchol plazmatické koncentrace se vyskytuje 1 až 2 hodiny po dávce.
Hungarian: Az emtricitabin gyorsan felszívódik és plazmaszintjei a dózis beadása után 1-2 órával érték el a csúcskoncentrációt.
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N=97) n/N (%)
Hungarian: Az eredeti kezelési tervet követő betegek (N=97) n/N (%)
Czech: 3, úzkost abnormální sny 3, insomniet abnormální sny, insomnie
Hungarian: 3, szorongás szokatlan álmok álmatlanság szokatlan álmok, álmatlanság
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (CPT, C stádium) (lásd 5.2 pont).
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Czech: Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfű indukciós hatása a kezelés félbeszakítása után még legalább 2 hétig fennállhat (lásd 4.3 pont).
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Hungarian: A roszuvasztatin főleg a széklettel kerül kiválasztásra változatlan formában, így az efavirenzzel interakció nem várható.
Czech: zvýšená hladina AST v séru a/nebo zvýšená hladina ALT v séru, hyperbilirubinemie zvýšené hladiny aminotransferáz
Hungarian: emelkedett szérumAST szint és/vagy emelkedett szérum ALT szint, hyperbilirubinaemia emelkedett transzaminázszintek
Czech: Společné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem neovlivnilo hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Hungarian: Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC vagy Cmax értékeit.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája női és férfi betegekben hasonló.
Czech: - Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Hungarian: Az analizált vírus nem tartalmazott K65R vagy a K70E mutációt.
Czech: Jak by se však dalo očekávat u této populace pacientů, ke zvýšené hladině AST a ALT docházelo mnohem častěji než u běžné populace s infekcí HIV.
Hungarian: Ugyanakkor, amint az ebben a betegcsoportban várható volt, az AST és ALT növekedés sokkal gyakoribb volt, mint általában a HIVfertőzött betegek esetében.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzivum.
Hungarian: Mérlegelni kell egy alternatív antikonvulzív kezelés alkalmazását.
Czech: Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), a M230L (n = 1).
Hungarian: Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) és az M230L (n=1) jelűek.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná - závažná, 11,6%; všechny stupně, 18 %)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori kiütés (középsúlyossúlyos, 11,6%; minden fokozat,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza majd az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, kapjon egy orvosoknak készült tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Hungarian: ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Czech: Vyrážka se rozvinula u 46 % neinfikovaných dobrovolníků užívajících efavirenz a klarithromycin.
Hungarian: Az efavirenz és klaritromicin kombinációjával kezelt nem fertőzött önkéntesek 46%-ánál alakult ki bőrkiütés.
Czech: Pacienti byli převedeni na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilra váltottak (N=203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N=97).
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretrovirový těhotenský registr - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Hungarian: 2013. júliusáig a retrovírus-elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisába 904 prospektív jelentés érkezett a terhesség első trimeszterében bekövetkező efavirenztartalmú kezelési sémák alkalmazásáról, melyek közül 766 élveszületéssel végződött.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Czech: Přibližně 14 až 34 % radioaktivně označené dávky efavirenzu bylo zjištěno v moči a méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči jako nezměněný efavirenz.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenzadag mintegy 14-34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Czech: GMR (%) (90% CI)
Hungarian: GMR (%) (90%-os KI)
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy nefrogenní diabetes insipidus
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstitialis nephritist is) nefrogén diabetes insipidus
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a virális terhelés fokozódását és a mellékhatásokat, mivel az efavirenz biztonságossági profilja különbözik a proteázgátlóéktól, ezért a mellékhatásokat.
Czech: Pokud již pacient užívá třezalku, ukončete toto podávání, zkontrolujte virové hladiny a pokud možno hladiny efavirenzu.
Hungarian: Ha a beteg közönséges orbáncfüvet szed, hagyja abba az alkalmazását, majd ellenőrizzék a vírus szintjét, valamint lehetőség szerint az efavirenzszintjét is.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Hungarian: Az általános népesség körében a velőcsőzáródási rendellenességek előfordulási aránya 0,5-1 eset 1000 élveszületésre vetítve.
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22 % k.
Hungarian: Az elvonási tünetek enyhítése érdekében a metadon dózisát átlagosan 22%-kal növelték.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Hungarian: Amennyiben gyanítható a csontrendellenességek megjelenése, megfelelő szakemberhez kell fordulni.
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám) myopatie
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalommal és ritkán csonttöréssel jelentkezhet)