FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Polish: • Po pierwszych 10 dniach od infuzji o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Portuguese: • Se está grávida ou pensa estar grávida após o tratamento com YESCARTA, fale com o seu médico imediatamente.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży po leczeniu lekiem
Portuguese: SACO DE PERFUSÃO
Polish: WOREK DO INFUZJI
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Polish: • Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Polish: Program edukacyjny dla HCP
Portuguese: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Portuguese: • Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de YESCARTA.
Polish: • W 5., 4. i 3. dniu przed infuzją produktu YESCARTA należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, składającą się z cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 podawanego dożylnie i fludarabiny w dawce 30 mg/m2 podawanej dożylnie.
Portuguese: Administre terapêutica de suporte em cuidados intensivos nos casos de toxicidade neurológica grave ou potencialmente fatal.
Polish: W razie ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności neurologicznej, należy wdrożyć intensywną terapię wspomagającą.
Portuguese: Inchaço nos membros, líquido à volta dos pulmões (derrame pleural).
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Portuguese: Disfunção motora Dor nas extremidades Dor nas costas Artralgia
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Portuguese: Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção cutânea, náuseas,
Polish: Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe stolce, - zaobserwował pogorszenie się objawów choroby nowotworowej.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego dla tej chemioterapii.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Polish: Pacjentów należy codziennie monitorować w kwalifikowanej placówce klinicznej przez co najmniej 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Portuguese: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Apenas para via intravenosa.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji Aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T) Wyłącznie do podania dożylnego.
Portuguese: É utilizado para tratar doenças agressivas em adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM) que afetam o tecido linfático (parte do sistema imunitário), nomeadamente um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, e outros órgãos do seu corpo.
Polish: Choroby te dotyczą tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych limfocytami B oraz na inne narządy ciała.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA deve informar o seu médico se:
Polish: Przed podaniem leku YESCARTA lekarz:
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar com a mistura manual suave.
Polish: Powinno to doprowadzić do rozproszenia małych grudek materiału komórkowego.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Polish: Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku YESCARTA, - jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Portuguese: Classificação SLC concomitante
Polish: Ocena nasilenia Współistniejący CRS
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Polish: Długość okresu odpowiedzi na lek wynosiła 6,5 miesiąca.
Portuguese: • sangrar do nariz
Polish: • krwawienie z nosa
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
Polish: Punkty końcowe/populacja badania
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Portuguese: Por conseguinte, não se recomendam ajustes de rotina na dose com base unicamente em critérios etários.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
Polish: Wymaganą objętość należy obliczyć w następujący sposób:
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Polish: Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Polish: Ta wartość stanowi około połowę szybkości wątrobowego przepływu krwi u ludzi.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
Portuguese: - Infeção concomitante ou não controlada.
Polish: Współistniejące poważne lub niekontrolowane zakażenie.
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Polish: Większość tych podwyższonych wartości zmniejszyła się do 1. stopnia lub ustąpiła do 14.-15. dnia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Polish: Należy obserwować klirens kreatyniny przed i podczas leczenia.
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.
Polish: Zatem współczynnik ekstrakcji trabektedyny można uznać za umiarkowany.
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u ludzi jest większa niż 5 000 l.
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Polish: W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.
Portuguese: Razão Risco/Probabilidades
Polish: Iloraz ryzyka/szans
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Polish: Przenikania trabektedyny do mleka nie badano na zwierzętach.
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Polish: Główne i drugorzędowe punkty końcowe zestawiono w poniższej tabeli:
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć aktywne leczenie wspomagające.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Polish: Trabektedyna wywiera działanie genotoksyczne zarówno in vitro jak i in vivo.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Polish: Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
Polish: Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Polish: Wpływ innych substancji na trabektedynę
Portuguese: Os 3 avaliadores são independentes, não têm qualquer conflito de interesse, são todos especialistas em STC e forneceram uma descrição relevante da sua metodologia e critérios, uma distinção entre STC possível e provável e, para os casos de STC provável, que são fatais, uma avaliação de causalidade da trabectedina.
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
Polish: * Pierwszorzędowa analiza skuteczności a Test log-rank b Test Fishera
Portuguese: Primeira redução
Polish: Pierwsze zmniejszenie
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
Portuguese: As análises secundárias de PFS e a taxa de resposta favoreceram também o braço da terapêutica combinada.
Polish: Drugorzędowa analiza PFS i wskaźnika odpowiedzi również przemawiała na korzyść terapii skojarzonej.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Polish: Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.
Portuguese: Segunda redução
Polish: Drugie zmniejszenie
Portuguese: - Hipersensibilidade à trabectedina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na trabektedynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Polish: progression free survival) przeprowadzona została u 645 pacjentów z mierzalną chorobą i poddana niezależnej ocenie radiologicznej.
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
Polish: Przed ponownym leczeniem pacjenci muszą spełniać podane powyżej podstawowe kryteria.
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
Portuguese: Existem dados limitados acerca dos efeitos da sobredosagem com trabectedina.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny.
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
Polish: Nadir neutrofili nastąpił po medianie 15 dni i ustąpił w ciągu tygodnia.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trabectedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji trabektedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
Polish: Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego działania.
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
Polish: Profil farmakokinetyki trabektedyny jest zgodny z wielo-kompartmentowym modelem dostępności.
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew PLD pierwszą dawkę podaje się z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Polish: Podczas badań klinicznych nie określono limitów liczby podanych cykli.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
Portuguese: Trabectedina Dacarbazina Rácio de perigo / Rácio de probabilidade
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
Portuguese: Não se observaram toxicidades cumulativas em doentes tratados com ciclos múltiplos.
Polish: Nie obserwowano kumulacyjnych objawów toksyczności u pacjentów leczonych wielokrotnymi cyklami.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30,3 ml/min.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Portuguese: Assim que se faça uma redução da dose devido a toxicidade, não se recomenda a escalada da dose em ciclos subsequentes.
Polish: Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
Portuguese: A trabectedina não induz nem inibe as principais enzimas do citocromo P450.
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Polish: Nie prowadzono żadnych specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Fax: +34 91 846 60 01
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem.
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Yondelis Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Yondelis Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Polish: Niemniej występowanie powikłań klinicznych związanych z toksycznością hematologiczną, np. poważne zakażenia lub krwawienie, albo powikłań prowadzących do zgonu lub przerwania terapii, były podobne w obu podgrupach.
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas para preparar a solução de perfusão (consulte as Instruções para a reconstituição e diluição).
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną w celu przygotowania roztworu do infuzji (patrz „Instrukcja rozpuszczania i rozcieńczania").
Portuguese: * Reação adversa aos medicamentos apenas para cancro do ovário
Polish: * Działanie niepożądane leku stosowanego wyłącznie w leczeniu raka jajnika
Portuguese: Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que o Yondelis pode causar danos genéticos.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować zmiany genetyczne.
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
Polish: Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem produktu.
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Polish: Większość przypadków podwyższenia aminotransferaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy dłuższego niż 25 dni.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Polish: Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację.
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, kod ATC: L01CX01.