FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu ok. wynoszącą 63% (CV 11%).
Romanian: Farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de o biodisponibilitate absolută medie de 63% (VC
Polish: Stosowanie repaglinidu może być związane ze zwiększeniem częstości występowania ostrego zespołu wieńcowego (np. zawału serca), patrz punkt 4.8 i 5.1.
Romanian: Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu infarct miocardic) vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa tego połączenia leków nie został ustalony dla dawek większych niż 0,25 mg repaglinidu i 320 mg trimetoprimu, jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane.
Romanian: Deoarece profilul de siguranţă al acestei asocieri nu a fost stabilit pentru doze mai mari de 0,25 mg repaglinidă şi 320 mg trimetoprim, utilizarea concomitentă a trimetoprimului cu repaglinida trebuie evitată.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
Romanian: Nu trebuie să vă administraţi Prandin dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.
Polish: Okres półtrwania zwiększył się z 1,3 godziny do 3,7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28,6 razy.
Romanian: Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică al repaglinidei de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilă amplificare şi prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei, şi a crescut de 28,6 ori concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare.
Polish: Siedmiodniowe wstępne leczenie rifampicyną (600 mg), po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg), po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
Romanian: Şapte zile de pretratament cu rifampicină (600 mg), urmat de administrarea concomitentă a repaglinidei (o singură doză de 4 mg), a avut ca rezultat în ziua a şaptea o scădere cu 50% a ASC (rezultat al combinării efectelor de inducţie şi inhibiţie).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prandin
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide.
Polish: Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Romanian: Prandin poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabet.
Polish: Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Prandin),
Romanian: Prandin nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi Prandin).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Polish: Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, tabletki 2 mg są w kolorze brzoskwiniowym.
Romanian: 1 mg sunt galbene, iar comprimatele de 2 mg sunt de culoarea piersicii.
Polish: Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe.
Romanian: Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge) Aveţi hipoglicemie dacă concentraţia de zahăr din sânge este prea mică.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Prandin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prandin 0,5 mg tabletki Prandin 1 mg tabletki Prandin 2 mg tabletki
Romanian: Prandin 0,5 mg comprimate Prandin 1 mg comprimate Prandin 2 mg comprimate
Polish: Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Romanian: Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 pacienţi).
Polish: Jednoczesne podawanie 100 mg itrakonazolu, inhibitora układu CYP3A4, również zostało zbadane u zdrowych ochotników i zwiększyło AUC 1,4-krotnie.
Romanian: De asemenea, la voluntari sănătoşi s-a studiat administrarea concomitentă de repaglinidă cu 100 mg itraconazol, un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat creşterea ASC de 1,4 ori.
Polish: Ten brak efektu farmakodynamicznego obserwowano przy dawkach repaglinidu mniejszych od terapeutycznych.
Romanian: Acest deficit al efectului farmacodinamic a fost observat în cazul administrării unei doze sub-terapeutice de repaglinidă.
Polish: Prandin może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Romanian: Puteţi să luaţi Prandin în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.
Polish: Równoczesne podanie 200 mg ketokonazolu zwiększyło AUC i Cmax repaglinidu 1,2-krotnie, podczas gdy profile glikemii przy jednoczesnym podawaniu (pojedyncza dawka 4 mg repaglinidu) były zmienione o mniej niż 8%.
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 1,2 ori, cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puţin de 8% în cazul administrării concomitente (o singură doză de 4 mg repaglinidă).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-39 ml/min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą AUC) i czasu półtrwania (t1/2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul creatininei: 20-39 ml/min) după 5 zile de tratament cu repaglinidă (2 mg de 3 ori pe zi), rezultatele au evidenţiat o creştere semnificativă, de 2 ori, a expunerii (ASC) şi a timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2), comparativ cu pacienții cu funcţie renală normală.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Sól potasowa polakryliny Powidon (poliwidon) Glicerol 85%
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb
Polish: U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.
Romanian: La pacienţii malnutriţi sau dizabilitaţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie conservatoare şi este necesară titrarea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
Polish: Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności należy wziąć pod uwagę możliwość dalszej modyfikacji dawki oraz ustalić, czy pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych i czy stosuje zalecone ćwiczenia fizyczne.
Romanian: Înainte de a încadra pacientul în grupa de eşec secundar trebuie evaluate ajustarea dozei şi respectarea strictă a dietei şi exerciţiului fizic.
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów leczniczych zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
Romanian: Similar altor stimulante ale secreţiei de insulină, repaglinida poate induce hipoglicemie.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic pentru a reduce glicemia post prandială.
Polish: Żaden z tych przypadków nie był przyczyną odstawienia repaglinidu w trakcie badań klinicznych.
Romanian: În studiile clinice, niciuna dintre aceste situaţii nu a dus la întreruperea tratamentului cu repaglinidă.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVĂ Fiecare comprimat conţine: repaglinidă 0,5 mg
Polish: Leczenie lekiem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Romanian: Prandin este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu Prandin se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i doprowadzić do hipoglikemii.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic.
Polish: • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Romanian: • Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge)
Polish: Tabletki repaglinidu są żółte, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis).
Romanian: Comprimatele de repaglinidă sunt galbene, rotunde, convexe şi au inscripţionată sigla Novo Nordisk (boul Apis).
Polish: Zdolność Prandin do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Romanian: Alcoolul poate modifica acţiunea Prandin de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
Polish: Tabletki repaglinidu są białe, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis).
Romanian: Comprimatele de repaglinidă sunt albe, rotunde, convexe şi au inscripţionată sigla Novo Nordisk (boul Apis).
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului
Polish: Największa zalecana dawka jednorazowa wynosi 4 mg (przyjmowana z głównymi posiłkami).
Romanian: Doze de întreţinere Doza maximă recomandată pe priză este de 4 mg, administrată la mesele principale.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki Repaglinid
Romanian: Prandin 0,5 mg comprimate Repaglinidă
Polish: Stosowanie leku Prandin z alkoholem
Romanian: • Sunătoare (medicament din plante medicinale) Prandin împreună cu alcool
Polish: Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy dziennie), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1,6-, 1,4-, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Administrarea concomitentă a trimetoprimului (160 mg de două ori zilnic), un inhibitor moderat al CYP2C8, şi a repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC, Cmax şi t1/2 a repaglinidei (de 1,6 ori, 1,4 ori, respectiv de 1,2 ori), fără efecte semnificative statistic asupra valorii glicemiei.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 august 2003 şi la 18 august 2008.
Polish: Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Romanian: Prandin se administrează înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Polish: Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Romanian: Prandin este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Polish: Zalecana dawka początkową wynosi 0,5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Romanian: Prandin nu se recomandă pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Polish: We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Romanian: În total, 2 156 de pacienţi au primit Prandin în aceste studii.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
Romanian: Alte informaţii despre Prandin:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRANDIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRANDIN Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prandin.
Polish: W dniu 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prandin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2001.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białych: 0,5 mg, żółtych: 1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; portocalii: 2 mg).
Polish: W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Romanian: Studiile principale au comparat Prandin cu alte medicamente folosite în diabetul de tip 2 (glibenclamida, glipizida sau gliclazida).
Polish: Preparat Prandin oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Romanian: Prandin a fost studiat în 45 de studii de „farmacologie clinică" (cercetând modul în care medicamentul acţionează în organism) şi în 16 studii clinice (urmărind efectele medicamentului utilizat în tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2).
Polish: Dawka leku Prandin może wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Romanian: Dozele de Prandin trebuie modificate dacă se asociază cu medicamente folosite în boli de inimă, în tratamentul durerii, în astm sau alte afecţiuni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prandin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prandin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Romanian: Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză de pornire de 1 mg.
Polish: Preparatu Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Prandin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la repaglinidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospectul medicamentului.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
Romanian: În toate studiile, Prandin a dus la o scădere a nivelului HbA1c, ceea ce a demonstrat un control al glicemiei similar cu cel observat la medicamentele cu care a fost comparat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale Prandin (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei în sânge), durerile abdominale (de burtă) şi diareea.
Polish: W badaniu, w którym preparat Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
Romanian: În studiul în care Prandin a fost asociat metforminului, cele două medicamente au avut cel puţin un efect aditiv (echivalent însumării efectelor lor luate separat).
Polish: W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu Prandin w połączeniu z metforminą.
Romanian: Alt studiu a urmărit efectele asocierii dintre Prandin şi metformin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prandin în timpul studiilor?
Polish: Co to jest Prandin?
Romanian: Ce este Prandin?
Polish: Preparat Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Romanian: Prandin ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi este folosit pentru controlul diabetului de tip 2.
Polish: Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Romanian: Prandin se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prandin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prandin?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prandin znajduje się: tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prandin este disponibil aici.
Polish: Preparat Prandin można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Romanian: Prandin poate fi asociat, de asemenea, cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este menţinut în limite satisfăcătoare numai cu metformin.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie kontrolować insuliny.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală a pancreasului, care nu mai produce destulă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.
Polish: W ciągu 30 min. od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem preparatu Prandin zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek, dzięki czemu efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku.
Romanian: Prandin produce un răspuns insulinic adecvat la 30 de minute de la administrarea dozei la pacienţii cu diabet de tip 2 şi are un efect de scădere a glicemiei pe tot parcursul mesei.
Polish: Jak stosować Prandin?
Romanian: Cum se utilizează Prandin?
Polish: W jakim celu stosuje się Prandin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prandin?
Polish: Jak działa Prandin?
Romanian: Cum acţionează Prandin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?
Romanian: De ce a fost aprobat Prandin?
Polish: Preparat Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
Romanian: Prandin poate fi folosit şi în cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 controlat prin dietă, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prandin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prandin, a se consulta prospectul.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Prasugrel Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prasugrel Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że pomaga ona zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la împiedicarea formării de cheaguri de sânge.
Polish: Materiały będą zawierały informacje dotyczące bezpiecznego przepisywania leku oraz przypomnienie dla lekarzy, że lek nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Romanian: Materialele vor conține informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și le vor aminti medicilor că acesta nu este recomandat la pacienții cu vârste peste 75 de ani.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan sunt monitorizate continuu.
Polish: Zaleca się kontynuowanie terapii lekiem Prasugrel Mylan i aspiryną przez okres do jednego roku.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Prasugrel Mylan și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Efient i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Prasugrel Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Efient și nu este necesară repetarea acestora pentru Prasugrel Mylan.
Polish: Oznacza to, że Prasugrel Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Efient, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Prasugrel Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Efient.
Polish: Następnie stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować 5 mg raz na dobę.
Romanian: Aceasta este urmată de doze de 10 mg luate o dată pe zi, cu excepția pacienților cu greutate corporală mai mică de 60 kg, care trebuie să ia 5 mg o dată pe zi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prasugrel Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prasugrel Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W takim przypadku po dawce początkowej 60 mg pacjent powinien przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Romanian: În acest caz, după doza inițială de 60 mg, pacientul trebuie să ia o doză zilnică de 5 mg.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Prasugrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Efient.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Prasugrel Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Efient.
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Prasugrel Mylan și pentru ce se utilizează?
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o ile lekarz nie przeprowadzi dokładnej analizy korzyści i ryzyka i nie uzna takiego leczenia za konieczne.
Romanian: Utilizarea Prasugrel Mylan nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile medicamentului și consideră tratamentul cu Prasugrel Mylan necesar.