FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija
Spanish: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
Spanish: En los macacos, tras la administración de dosis repetidas a hembras gestantes, las concentraciones séricas fueron cuantificables en el feto, pero los estudios de toxicidad para la reproducción no pusieron de manifiesto ningún efecto adverso.
Lithuanian: Po kartotinio dozių davimo vaikingoms pavianų rūšies beždžionėms, buvo galima kiekybiškai įvertinti koncentraciją vaisiaus serume, tačiau toksiškumo reprodukcijai tyrimai neatskleidė jokio šalutinio poveikio.
Spanish: Guarde las instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
Lithuanian: Pasilikite vartojimo instrukcijas ir paskaitykite prireikus.
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal de ≥ 90 kg) es posible que la dosis de 200 mg sea más eficaz.
Lithuanian: Tam tikrų charakteristikų pacientams (pvz., liga sunki, kūno masė ≥ 90 kg) veiksmingesnė gali būti 200 mg dozė.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas, todėl Ilumetri nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Spanish: Cómo usar Ilumetri
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijosa
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jums rekomenduojama vengti pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ilumetri metu ir bent 17 savaičių po jo pabaigos.
Spanish: Inspeccione el medicamento
Lithuanian: Patikrinkite vaistą
Spanish: Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.
Lithuanian: Ilumetri tiekiamas vienetinėmis pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir pakuotėmis po 2 užpildytus švirkštus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilumetri en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ilumetri tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie plokštelinės psoriazės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Spanish: - NO se inyecte en cicatrices, estrías ni vasos sanguíneos.
Lithuanian: - NELEISKITE į randus, strijas arba kraujagysles.
Spanish: En la caja se facilita un espacio para anotar la fecha en que se sacó de la nevera.
Lithuanian: Ant dėžutės yra palikta vieta išėmimo iš šaldytuvo datai užrašyti.
Spanish: Se deben seguir de forma minuciosa las instrucciones de uso de las jeringas precargadas que figuran en el prospecto.
Lithuanian: Būtina atidžiai laikytis užpildytų švirkštų naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos pakuotės lapelyje.
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta PASI 90.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y de vacunas vivas.
Lithuanian: Duomenų apie Ilumetri vartojimą kartu su gyvomis vakcinomis nėra.
Spanish: En los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se evaluaron los cambios desde el valor basal hasta la semana 12 de las dos covariables principales: 1) PASI 75 y 2) PGA de "0" (aclarada) o "1" (mínima), con una mejora de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación basal.
Lithuanian: Tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 buvo vertinami pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 12os savaitės pagal dvi bendrąsias pagrindines vertinamąsias baigtis: 1) PASI 75 ir 2) BGĮ „0" (išgyta) arba „1" (minimali), esant bent 2 balų pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo.
Spanish: - Elija un lugar diferente para la segunda inyección.
Lithuanian: - Antrajai injekcijai pasirinkite kitą vietą.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: En el estudio con comparador activo (reSURFACE 2), los pacientes también se distribuyeron al azar para recibir 50 mg de etanercept dos veces a la semana durante 12 semanas y en adelante semanalmente hasta las 28 semanas.
Lithuanian: Aktyvaus palyginamojo preparato tyrime („reSURFACE 2") pacientai taip pat buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti 12 savaičių vartoti 50 mg etanerceptą du kartus per savaitę, o po to kartą per savaitę iki 28 savaitės.
Spanish: Ilumetri puede aumentar el riesgo de infección (ver sección 4.8).
Lithuanian: Ilumetri gali padidinti infekcijos riziką (žr.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable de 29G × ½", cubierta con un capuchón de aguja y un protector de aguja rígido de polipropileno con laminado de fluoropolímero, tapón de émbolo emsamblado en un dispositivo de seguridad pasiva.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su 29G x ½" nerūdijančiojo plieno adata, uždengta adatos apsauga ir standžia adatos apsauga iš polipropileno su fluoropolimero danga ir stūmoklio stabdžiu, sudarančių pasyvųjį saugų įtaisą.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri, lea las "Instrucciones de uso" que se encuentran al final de este prospecto.
Lithuanian: Nurodymai, kaip leisti Ilumetri patiems, pateikti šio lapelio pabaigoje esančiame poskyryje „Vartojimo instrukcijos".
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Gastroenteritis - Náuseas - Diarrea - Dolor en la zona de inyección
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gastroenteritas - Pykinimas - Viduriavimas - Skausmas injekcijos vietoje - Nugaros skausmas - Galvos skausmas
Spanish: La jeringa precargada sin abrir de Ilumetri se puede sacar de la nevera y conservar a una temperatura máxima de 25 °C durante un único período de hasta 30 días.
Lithuanian: Neatidarytą užpildytą Ilumetri švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir iki 25 °C temperatūroje laikyti vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Spanish: Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de inyección.
Lithuanian: Jeigu manote, kad reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
Spanish: • Retire completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
Lithuanian: • Ištraukite visą adatą iš odos ir tada atleiskite mėlyną stūmoklį.
Spanish: Otras variables fueron la proporción de pacientes que alcanzaron el PASI 90 y el PASI 100, la proporción de pacientes con una puntuación en el DLQI de 0 ó 1 y el mantenimiento de la eficacia hasta 52/64 semanas.
Lithuanian: Kitos vertintamosios baigtys buvo dalis pacientų, pasiekusių PASI 90, PASI 100, dalis pacientų, kurių DLQI rodiklis buvo 0 arba 1, ir veiksmingumo išlikimas iki 52-os / 64-os savaitės.
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Spanish: Proporción de pacientes con respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo, Parte 3*)
Lithuanian: PASI 90 atsaką patyrusių pacientų dalis per laiką iki 64-os savaitės (visas analizuojamas rinkinys.
Spanish: • Las jeringas precargadas no se deben agitar.
Lithuanian: • Užpildytų švirkštų negalima purtyti.
Spanish: No se espera que ningún medicamento administrado de forma concomitante afecte a la farmacocinética de Ilumetri, ya que este se elimina del organismo mediante los procesos generales de catabolismo de proteínas sin participación de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y no se elimina por vía renal ni hepática.
Lithuanian: Nesitikima, kad kartu vartojami vaistiniai preparatai veiktų Ilumetri farmakokinetiką, kadangi jis pašalinamas iš organizmo bendraisiais baltymų katabolizmo procesais, nedalyvaujant citochromo P450
Spanish: Aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Lithuanian: Ilumetri išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Tres estudios controlados con placebo (uno de fase 2b y dos de fase 3) se integraron para evaluar la seguridad de Ilumetri en comparación con placebo.
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Spanish: Pacientes distribuidos al azar para recibir 100 ó 200 mg de tildrakizumab en la Parte 1 que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 28 (reSURFACE 1).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ilumetri.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš vartodami Ilumetri.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri No use Ilumetri:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ilumetri Ilumetri vartoti negalima:
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
Spanish: En la semana 12 y en todos los estudios, tildrakizumab se asoció a una mejora estadísticamente significativa de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por medio del DLQI (Tabla 2).
Lithuanian: 12-ą savaitę abiejuose tyrimuose tildrakizumabas buvo siejamas su statistiškai reikšmingu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimu, vertinamu pagal DLQI (2 lentelė).
Spanish: * El número de dosis administradas hace referencia solamente a los grupos de tildrakizumab.
Lithuanian: * Tik tildrakizumabo grupių suvartotų dozių skaičius.
Spanish: El mantenimiento de la respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se presenta en la Tabla 3.
Lithuanian: Atsako išlikimas Atsako išsilaikymas tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 nurodytas 3 lentelėje.
Spanish: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Lithuanian: Ilumetri 200 mg --> Placebas**
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
Spanish: Tildrakizumab tiene una distribución extravascular limitada, con un volumen de distribución (Vd) comprendido entre 76,9 y 106 ml/kg.
Lithuanian: Tildrakizumabo pasiskirstymas už kraujagyslių ribų buvo ribotas: pasiskirstymo tūrio (Vd) vertės buvo nuo 76,9 iki 106 ml/kg.
Spanish: Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į infekcijas ir alergines reakcijas Ilumetri gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas.
Spanish: Una vez sacado de la nevera y conservado en estas condiciones, se debe desechar cuando hayan transcurrido 30 días o se haya alcanzado la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que suceda antes.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo ir laikant šiomis sąlygomis išmeskite po 30 dienų arba pagal ant dėžutės nurodytą galiojimo pabaigos datą (jeigu pastaroji ankstesnė).
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Lithuanian: • Neišimkite užpildyto švirkšto iš Ilumetri dėžutės (palikite ją uždarytą) ir palaikykite 30 minučių kambario temperatūroje.
Spanish: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Lithuanian: Ilumetri 100 mg --> Placebas**
Spanish: A continuación, reanudar la administración al intervalo habitual.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
Spanish: CAD Fecha en que se sacó de la nevera:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Spanish: La jeringa precargada se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo likus 30 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros (iki 25 °C).
Spanish: La jeringa precargada no se debe agitar.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Spanish: En el espacio provisto en la caja exterior, anote la fecha en que sacó el medicamento de la nevera y la fecha de eliminación que corresponda.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės paliktoje vietoje užrašykite išėmimo iš šaldytuvo datą ir atitinkamą išmetimo datą.
Spanish: Semana 28 (3 dosis)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE 1
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti vartoti placebą arba tildrakizumabą (įskaitant 200 mg ir 100 mg dozes 0-ę, 4-ą savaitėmis ir po to kas dvylika savaičių (K12S) iki 52 arba 64 savaičių.
Spanish: Se debe proceder con precaución si se está considerando la posibilidad de utilizar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan los resultados obtenidos en las semanas 12, 28 y posteriores (hasta la semana 64 en el ensayo reSURFACE 1 y hasta la semana 52 en el ensayo reSURFACE 2).
Lithuanian: 12, 28 savaitėmis ir vėliau (iki 64-os savaitės tyrime reSURFACE 1 ir iki 52-os savaitės tyrime reSURFACE 2) gauti rezultatai pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri usted mismo si el médico lo considera apropiado.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
Spanish: Dos muertes neonatales de monos a los que se les administró tildrakizumab a una exposición materna de 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada se atribuyeron a una posible infección vírica y se consideraron de relación incierta con el tratamiento.
Lithuanian: Du atsivestų jauniklių nugaišimai, kai tildrakizumabo ekspozicija vaikingoms beždžionėms buvo 85 didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, buvo susieti su galima virusine infekcija ir sąryšis su vaistinio preparato vartojimu laikytas neaiškiu.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no ejerce una influencia clínicamente significativa sobre el aclaramiento de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio tildrakizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų organizme.
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 užpildytas švirkštas arba 2 užpildyti švirkštai.
Spanish: Se debe controlar de forma minuciosa a los pacientes tratados con Ilumetri para detectar signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia kaitalioti.
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
Spanish: El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.
Lithuanian: Ilumetri vartojimas padeda išgydyti odą ir sušvelninti simptomus.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose Senyvi pacientai
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis taps sunkus, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Pellizque la piel e introduzca la aguja
Lithuanian: Suimkite odą ir įdurkite adatą
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en macacos muestran que Ilumetri se excreta en la leche en concentraciones insignificantes el día 28 posnatal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys su pavianų rūšies beždžionėmis parodė nereikšmingą Ilumetri kiekį piene 28-ą dieną po jauniklių atsivedimo (žr.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos que lo componen mediante procesos generales de degradación de proteínas y no se elimina a través de las vías renal ni hepática.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais ir nėra eliminuojamas per inkstus ar kepenis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
Spanish: • Si hay algo de líquido residual o un poco de sangre, limpie el lugar de la inyección con una bolita de algodón o una gasa SIN aplicar presión.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Lithuanian: - NELEISKITE 5 cm srityje aplink bambą arba ten, kur oda jautri, nubrozdinta, nenormaliai paraudusi, sukietėjusi arba paveikta psoriazės.
Spanish: Almirall N.V.
Lithuanian: Almirall N.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimoa (%)
Spanish: En los ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo reSURFACE 1 y reSURFACE 2, se incluyeron un total de 1.862 pacientes de 18 años en adelante con psoriasis en placas que tenían una afectación del 10 % de la superficie corporal como mínimo, una puntuación en la Evaluación global efectuada por el médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥3 en la evaluación global de la psoriasis (grosor de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad del 0 al 5 y una puntuación en el Índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) ≥12 y que fueron candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
Lithuanian: Ilumetri yra sterilus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Spanish: La puntuación basal en la PGA era notable o grave en el 33,4 % de los pacientes.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi" arba „sunki".
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas pertinentes con arreglo a las pautas de vacunación vigentes.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Spanish: • Saque de la nevera la caja y colóquela sin abrir en una superficie de trabajo limpia y plana.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo (jeigu laikoma šaldytuve) • Išimkite iš šaldytuvo kartono dėžutę ir padėkite neatidarytą dėžutę ant švaraus ir lygaus darbinio paviršiaus.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son infecciones de las vías respiratorias altas, cefalea, gastroenteritis, náuseas, diarrea, dolor en la zona de inyección y dolor de espalda.
Lithuanian: gastroenteritas, pykinimas, viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal en monos, no se observó un aumento en el número de abortos a una exposición correspondiente a 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80,
Spanish: Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą Jūsų simptomai gali atsinaujinti.