FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab.
Bulgarian: Един ml на концентрата съдържа 10 mg рамуцирумаб.
English: e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Bulgarian: Включва: болка в корема, болка в долната коремна област, болка в горната коремна област и болка в областта на черния дроб.
English: Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 10 mg/kg рамуцирумаб на всеки 3 седмици, средните геометрични на Cmin за рамуцирумаб в серум от пациенти с НДРБД са 28,3 μg/ml (диапазон от 2,5-108 μg/ml) и 38,4 μg/ml (диапазон от 3,1-128 μg/ml) съответно преди приложението на третата и петата доза рамуцирумаб, прилаган в комбинация с доцетаксел.
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор рамуцирумаб (ramucirumab)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Bulgarian: Фигура 3: Kриви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza спрямо плацебо в изпитването REGARD
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Bulgarian: Изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената: средната възраст е 62 години; 67% от пациентите са мъже; 82% са от европеидната раса, 13% - азиатци; функционалното състояние по ECOG е 0 за 32% от пациентите, 1 за 67% от пациентите; 73% от пациентите хистологично имат несквамозен рак, а 26% хистологично имат сквамозен рак.
English: Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded.
Bulgarian: Probability of Overall Survival
English: Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб (ramucirumab).
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,844; 95%CI: 0,730 до 0,976; p=0,0219).
English: In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Bulgarian: В изпитването REVEL честотата на фебрилна неутропения и хипертония степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
English: Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
Bulgarian: По време на лечение с рамуцирумаб пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурия.
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cyramza 10 mg/ml стерилен концентрат рамуцирумаб
English: If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът се овладее до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU.
English: Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Bulgarian: Намаляване на дозата по схемата FOLFIRI
English: 4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Bulgarian: 0,69 до 1,13; mOS: 9,5 спрямо 8,2 месеца); пациенти с предшестващо поддържащо лечение (HR 0,69; 95% CI: 0,51 до 0,93; mOS: 14,4 спрямо 10,4 месеца); време от започването на предшестващата терапия <9 месеца (HR 0,75; 95% CI: 0,64 до 0,88; mOS:
English: A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността между рамената на лечение в подгрупите: пациенти на възраст ≥65 години (OS HR 1,10; 95% CI: 0,89, 1,36; mOS [mOS]: 9,2 спрямо 9,3 месеца, вж. точка 4.4), пациенти, лекувани преди това с таксани (HR 0,81; 95% CI:0,62 до 1,07; mOS 10,8 спрямо 10,4 месеца), и пациенти с период ≥9 месеца от началото на предшестващото лечение (HR 0,95; 95% CI: 0,75 до 1,2; mOS: 13,7 спрямо 13,3 месеца).
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Bulgarian: Ако диарията е овладяна до степен ≤1, намалете с 2 нива дозата за 5-FU и за иринотекан.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Bulgarian: Фигура 2: Kриви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия за Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел в изпитването RAINBOW
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Bulgarian: Фигура 1: Kриви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел в изпитването RAINBOW
English: - Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Bulgarian: - Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Bulgarian: Ако диарията е овладяна до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU и за иринотекан.
English: Paclitaxel dose adjustments
Bulgarian: Корекции на дозата на паклитаксел
English: OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,857; 95% CI: 0,751 до 0,979; p=0,024).
English: b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Bulgarian: б Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел).
English: Gastric cancer
Bulgarian: Рак на стомаха:
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревни перфорации (вж. точка 4.4).
English: - Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Bulgarian: - Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб.
English: A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти, получавали рамуцирумаб плюс доцетаксел за лечение на авансирал НДРБД с прогресия на заболяването след химиотерапия, съдържаща платина, е наблюдавана тенденция за по-малка ефикасност с увеличаване на възрастта (вж. точка 5.1).
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Bulgarian: 10 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка от хлоробутилова гума
English: For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Bulgarian: За рецидивираща диария от степен 2, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU и за иринотекан.
English: 400 mg/m2
Bulgarian: 400 mg/m200 mg/m
English: f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Bulgarian: е Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването RAISE (рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI).
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Bulgarian: Отложете прилагането на 5-FU и на иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 1 ниво за 5-FU и за иринотекан.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza спрямо плацебо в изпитването REACH-2
English: What Cyramza looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Bulgarian: Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Bulgarian: Фигура 4: Kриви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI в изпитването RAISE
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Bulgarian: Отложете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU и за иринотекан.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се прекрати окончателно при пациенти, които получат стомашно-чревни перфорации (вж. точка 4.2).
English: Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Bulgarian: Хипоалбуминемия а
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел в изпитването REVEL
English: g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAISE (рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Bulgarian: - пробив в стената на чревата: това е пробив, който се образува в стомаха, тънките или дебелите черва.
English: Hepatic encephalopathyc
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия в
English: Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Bulgarian: Фигура 5: Kриви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия за Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI в изпитването RAISE
English: Intestinal obstructiona
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR +PR) Степен-процент (95% CI)
English: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия за Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел в изпитването REVEL
English: 5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Bulgarian: 2 400 mg/m за период от 46-48 часа
English: C.
Bulgarian: з
English: Tel: + 356 25600 500
Bulgarian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Bulgarian: Включва: левкопения и намален брой на левкоцитите.
English: ≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
Bulgarian: 9,3 спрямо 7,0 месеца); пациенти на възраст <65 години (HR 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 спрямо 8,9 месеца).
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Bulgarian: 5,7 месеца в рамото на Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и 4,5 месеца в рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI.
English: 10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Bulgarian: PFS е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,762; 95% CI: 0,677 до 0,859; p<0,001).
English: Tel: + 44-(0) 1256 315000
Bulgarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Bulgarian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
English: 5-FU and irinotecan.
Bulgarian: 5-FU инфузия
English: NSCLC
Bulgarian: Епистаксис
English: Objective Response Rate (CR + PR)
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR + PR) Степен - процент (95% CI)
English: For the
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Bulgarian: ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p<0,001).
English: There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,793; 95%CI: 0,697 до 0,903; p=0,0005).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 10 ml флакон
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на РСИ от степен 3 или 4, лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати (вж. точка 4.4).
English: Renal impairment
Bulgarian: Стоматит Диария
English: Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Bulgarian: Cyramza плюс доцетаксел N=628
English: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Bulgarian: Възпаление на лигавиците г
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Bulgarian: Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
English: For patients that can swallow you will need:
Bulgarian: За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от:
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
English: Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
English: What Mimpara is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва
English: • liver problems;
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
English: Other medicines and Mimpara
Bulgarian: Други лекарства и Mimpara
English: Mimpara has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Mimpara не е била изследвана при бременни жени.
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
English: During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Bulgarian: По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:
English: Mimpara is used in adults:
Bulgarian: Mimpara се използва при възрастни:
English: The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици.
English: If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Bulgarian: Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато.
English: Only the granules should be administered.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Bulgarian: • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.
English: Bottle: 5 years.
Bulgarian: Бутилка: 5 години
English: Insufficient data are available.
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
English: Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Bulgarian: Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
English: Blister: 5 years.
Bulgarian: Блистери: 5 години
English: Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
English: Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Bulgarian: Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
English: Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara.
English: - The tablets are coated with:
Bulgarian: - Таблетките са обвити с:
English: 10 to < 12.5
Bulgarian: 10 до < 12,5
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Bulgarian: 66% от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
English: To open the capsule:
Bulgarian: За да отворите капсулата:
English: Date of latest renewal: 23 September 2009
Bulgarian: 23 септември 2009 г.
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Bulgarian: Откритото продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани с Mimpara.
English: You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
English: (Hypromellose, macrogol)
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Bulgarian: „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза.
English: Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
English: - The other ingredients of the granules are:
Bulgarian: - Другите съставки на гранулите са: