FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition de complications sévères de MAT après l'arrêt du traitement par Soliris, il doit être envisagé : une reprise du traitement par Soliris, un traitement symptomatique avec PP ou EP/transfusion de PFC, ou des mesures thérapeutiques appropriées selon l'organe concerné telles qu'une dialyse pour la fonction rénale, une ventilation mécanique pour la fonction respiratoire ou un traitement anticoagulant.
German: Wenn nach Absetzen von Soliris schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie auftreten, sollten eine Fortsetzung der Soliris-Behandlung, unterstützende Maßnahmen durch Plasmaaustausch/Plasmainfusion oder geeignete supportive Maßnahmen wie eine Dialyse zur Unterstützung der Nierenfunktion, eine mechanische Beatmung zur Unterstützung der Atemfunktion oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden.
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere gelistet.
French: La deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 22 patients pédiatriques atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans l'étude C10-003.
German: Das PK-Modell der zweiten pharmakokinetischen Studie wurde auf die pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis von 22 pädiatrischen aHUS-Patienten angewendet, die im Rahmen der aHUSStudie C10-003 mit den empfohlenen Soliris-Dosen behandelt wurden.
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
German: Schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie nach Absetzen sind zu erkennen (i) am Auftreten einer Kombination von zwei oder wiederholter Messung eines der folgenden Parameter: Verringerung der Thrombozytenzahl um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor SolirisBehandlung oder zur maximalen Thrombozytenzahl während der Soliris-Behandlung; Anstieg des Serum-Kreatinins um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung; Anstieg der Serum-LDH um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung oder (ii) am Auftreten eines der folgenden Anzeichen/Symptome: Veränderung des Geisteszustands oder Krampfanfälle; Angina pectoris oder Dyspnoe oder einer Thrombose.
French: Quarante-sept pour cent (47 %) des patients avaient une mutation identifiée de facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
German: Siebenundvierzig Prozent dieser Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplementregulierenden Faktors oder Autoantikörper.
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
German: In der aHUS-Studie C10-003 war das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung vergleichbar bei Patienten mit und ohne nachgewiesenen Mutationen in Genen, die für komplement-regulierende Faktorproteine oder Autoantikörper gegen Faktor H kodieren.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
German: Die Soliris-Behandlung ist als lebenslange Behandlung empfohlen, es sei denn, ein Absetzen ist aus medizinischen Gründen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
French: • difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
German: • Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten, verstopfte Nase, Rachenreizung, laufende Nase (Rhinorrhoe)
French: • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l'exposant à l'air ambiant.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18 °C-25 °C] erwärmen lassen.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den prospektiven aHUS-Studien C08-002A/B und C08-003A/B
French: - La substance active est l'eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).
German: − Der Wirkstoff ist Eculizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entspr.
French: De plus, 74 % des patients sans antécédents de transfusion et traités par Soliris ont présenté des améliorations cliniques significatives du score FACIT-Fatigue (soit une augmentation de 4 points ou plus) et 84 % ont présenté des améliorations cliniques significatives du score de fatigue EORTC (soit une diminution de 10 points ou plus).
German: FACIT-Fatigue Score (d.h. Erhöhung um 4 oder mehr Punkte) und 84% im EORTC Fatigue Score
French: Les globules rouges des patients atteints d'HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d'urines foncées, d'essoufflement et de caillots sanguins.
German: Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann.
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
German: Tabelle 2: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
French: Tableau 15 - Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r Wirksamkeits-Parameter
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
French: • fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d'injection, sensation de chaleur,
German: • Anormales Austreten des infundierten Arzneimittels aus der Vene ins Gewebe, Missempfindungen an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : - une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), - une confusion ou une modification de la vigilance, - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine, - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou - une thrombose (caillot de sang).
German: Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann: - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit - Brustschmerzen oder Angina pectoris - ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder - Thrombose (Blutgerinnsel)
French: Les données de sécurité ont été obtenues à partir de 30 études cliniques terminées et d'une en cours qui ont inclus 1 503 patients exposés à l'eculizumab dans des populations de patients atteints de différentes pathologies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD.
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 30 abgeschlossenen und einer laufenden klinischen Studie erhoben, in denen 1.503 Patienten mit komplement-vermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, mit Eculizumab behandelt wurden.
French: Infection à méningocoque
German: Meningokokkeninfektion
French: Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL en ajoutant comme diluant dans la poche pour perfusion : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou du dextrose à 5 % dilué dans de l'eau.
German: Soliris durch Zugabe von Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung, Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0.45%) Injektionslösung oder 5 % Glucose in Wasser als Verdünnungsmittel zum Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnen.
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l'infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu'à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d'infection.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger der eine Meningokokkeninfektion hervorrufen kann, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen eine Meningokokkeninfektion vollständig ist.
French: Prélever la quantité totale de Soliris du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
German: Die gesamte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
French: Interruption du traitement chez les patients atteints de SHU atypique Des complications de MAT ont été observées chez certains patients à partir de 4 semaines après l'interruption du traitement par Soliris et jusqu'à 127 semaines.
German: Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) wurden bei einigen Patienten frühestens nach 4 bis zu 127 Wochen nach Unterbrechung der Soliris Therapie beobachtet.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
German: 50% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines du taux de LDH (UI/L)
German: Veränderung LDH-Wert nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (U/l) LDH-AUC (U/l x Tag)
French: Dans l'étude C10-003, les patients inclus devaient avoir un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale et un niveau de créatininémie ≥ 97e percentile par rapport à l'âge sans avoir recours à la dialyse chronique.
German: In der Studie C10-003 mussten Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH über dem obersten Wert des Normalbereichs und einen Serumkreatininspiegel von mindestens 97 Perzentil oder darüber für das jeweilige Alter haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MAg réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Soliris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von refraktärer gMG gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.
French: Hémolyse*, facteur de coagulation anormal, agglutination des globules rouges, coagulopathie,
German: Hämolyse*, abnormer Gerinnungsfaktor, ErythrozytenAgglutination, Koagulopathie
French: Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l'exposant à l'air ambiant.
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
French: Dans de rares cas, des réponses en anticorps ont été détectées chez les patients traités par Soliris au cours de toutes les études cliniques.
German: In allen klinischen Studien wurden in seltenen Fällen Antikörperreaktionen bei den mit Soliris behandelten Patienten beobachtet.
French: Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par Soliris, et leur remettre le guide d'information patient et la carte de surveillance patient.
German: Sie müssen Nutzen und Risiken einer SolirisBehandlung mit den Patienten besprechen und ihnen die Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris und die Patientenkarte aushändigen.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
German: Neun der 11 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, waren nach Tag 15 der Studie unter Eculizumab Therapie nicht mehr auf eine Dialyse angewiesen.
French: 1 Jusqu'à la date du gel des données (12 octobre 2012), avec une durée médiane de traitement par Soliris de 44 semaines (intervalle de 1 dose à 88 semaines).
German: N. z. 1 Bei Cut-off (12. Oktober 2012), bei medianer Dauer der Soliris Therapie von 44 Wochen (Spanne: 1 Dosis bis
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des autoanticorps.
German: 51% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten
French: Avant administration, la solution Soliris doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de coloration.
German: Die Soliris-Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
French: Tous les patients inclus dans l'étude C10-004 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
German: Alle in die aHUS-Studie C10-004 eingeschlossenen Patienten hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score QMG total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 5 points du score.
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
French: Soliris ne devrait pas affecter la composante aplasique de l'anémie des patients atteints d'HPN.
German: Es wird nicht damit gerechnet, dass sich Soliris bei PNH-Patienten auf die aplastische Komponente der Anämie auswirkt.
French: La fonction rénale, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), a été améliorée et maintenue pendant le traitement par Soliris.
German: Die Nierenfunktion, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), verbesserte sich unter Soliris-Behandlung.
French: Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion.
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
French: - Les autres composants sont : - phosphate monosodique - phosphate disodique - chlorure de sodium - polysorbate 80 (d'origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumphosphat, monobasisch - Natriumphosphat, dibasisch - Natriumchlorid
French: Données de sécurité provenant d'autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 12 études cliniques achevées incluant 934 patients exposés à l'eculizumab et qui ont été menées dans d'autres pathologies que l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire ou la NMOSD.
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 12 abgeschlossenen klinischen Studien erhoben, in denen 934 Patienten mit anderen Erkrankungen als PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD mit Eculizumab behandelt wurden.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d'une poussée.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei NMOSD abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Soliris unterbrechen oder ganz abbrechen, kann sich Ihre NMOSD verschlimmern und es kann zu einem Krankheitsschub kommen.
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris dans l'étude d'extension.
German: Nach Abschluss der initialen 26-wöchigen Behandlungsphase führten die meisten Patienten die Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie fort.
French: Taux moyen de Hb (g/dL) au point de référence (ET)
German: Mittlerer Hb-Spiegel (g/dl) am Sollwert (SD)
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
German: Tabelle 8 sind die Ergebnisse der Wirksamkeit aus der aHUS-Studie C10-004 zusammengefasst.
French: • réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion),
French: • infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
German: • Infektion der oberen Atemwege, Husten, Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen), Bronchitis,
French: • augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l'oxygène dans les globules rouges
German: aus den roten Blutkörperchen bestehende feste Anteil des Blutes), Verringerung des Hämoglobins (Eiweiß, das in den roten
French: Les patients inclus dans l'étude SHU atypique C10-003 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
German: Die Patienten in der aHUS-Studie C10-003 hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
German: 300 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
French: La fonction rénale, évaluée par le DFGe, a été améliorée lors du traitement par Soliris.
German: Die Nierenfunktion, wie durch die eGFR ermittelt, verbesserte sich während der Soliris-Behandlung.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg).
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Erkrankung der Muskeln angewendet, die als generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bezeichnet wird.
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r en fonction de la durée des manifestations sévères de la MAT
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r in Bezug auf die Dauer der aktuellen schweren klinischen Manifestation einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)
French: Anticoagulants concomitants (%) Traitements concomitants par corticoïdes/immunosuppresseurs (%) Arrêt de traitement
German: Begleittherapie mit Antikoagulantien (%) Begleittherapie mit
French: Érection spontanée
German: • Spontanerektion
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten.
French: Amélioration de l'IRC ≥ 1 stade, n (%) (IC à 95 %) Modification du DFGe, mL/minute/1,73 m2 : médiane
German: CKD Verbesserung um ≥ 1 Stadium n (%) (95% CI) eGFR Veränderung ml/min/1,73 m2: Median (Spanne)
French: Patients ayant une normalisation des plaquettes, n (%)
German: Patienten mit Normalisierung der Thrombozytenzahl, n (%)
French: Par conséquent, les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse (HPN), une MAT (SHUa), une exacerbation de la myasthénie acquise (MAg réfractaire) ou une poussée (NMOSD).
German: Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PHN, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, die Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung verstärken, wie z.B. Hämolyse (PNH), TMA (aHUS), Exazerbation der MG (refraktäre gMG) oder Schub (NMOSD).
French: Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
German: Infektionen Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
French: Dans le registre HPN, une réduction de l'hémolyse et des symptômes associés a été observée chez les patients traités par Soliris.
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
French: Une amélioration de la qualité de vie a été observée chez les patients.
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
French: Aucun des patients pédiatriques n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
German: Keiner der pädiatrischen Patienten benötigte eine neue Dialyse.
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire et la NMOSD) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs (bei refraktärer gMG und NMOSD) nach Abbruch der Behandlung /Verschieben der Gabe von Eculizumab und Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe von Eculizumab zu konsultieren.
French: Statistique Placebo (N = 63)
German: Statistik Placebo (N=63)