FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
German: • fortgeschrittenes Melanom (Stadium III), nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
German: Warum wurde Mekinist in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Mekinist geregistreerd in de EU?
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
German: Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Dutch: Met Mekinist kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
German: Ca. 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten waren im Durchschnitt nach ca. 3,5 Jahren verstorben oder hatten ein Rezidiv (Wiederauftreten) ihrer Erkrankung erlitten, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
German: Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
German: Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist bei Krebserkrankungen mit der BRAF-V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mekinist werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.
Dutch: In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
German: Mekinist wurde in Studien bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAF-V600-Mutation aufwies.
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein gegeben.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
German: In zwei weiteren Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wurde die Anwendung der Kombination aus Mekinist und Dabrafenib untersucht.
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Mekinist bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom oder mit Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, gezeigt hat.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
German: Übersicht über Mekinist und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
German: Wie wird Mekinist angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mekinist gebruikt?
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
German: In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
German: Mekinist wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet;
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
German: Wie wirkt Mekinist?
Dutch: Hoe werkt Mekinist?
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
German: Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mekinist entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Dutch: Mekinist was effectiever dan de geneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
Dutch: 26 (28%) hadden nooit gerookt.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
German: Endpunkte/ Bewertung
Dutch: Eindpunten/ beoordeling
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
German: Studie BRF113928
Dutch: Onderzoek BRF113928
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Dutch: De meerderheid van de patiënten hadden een niet-squameuze histologie.
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
German: Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
German: Wieviel einzunehmen ist
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mekinist en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Dutch: Geschatte overlevingsfunctie
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Dutch: Cohorten werden achtereenvolgens opgenomen:
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder einnehmen.
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Dutch: De fles bevat een droogmiddel.
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u alert moet zijn.
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Dutch: • Toegenomen zweten, nachtzweten
German: Durch das IRC
Dutch: Door IRC
German: Eine zusätzliche Analyse zum OS wurde auf Basis des Datenschnitts zum 20. Mai 2013 durchgeführt, siehe Tabelle 12.
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt, en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Dutch: • Neem Mekinist eenmaal daags en dabrafenib tweemaal daags in.
German: Überempfindlichkeit a
Dutch: Overgevoeligheid a
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen bij steadystate was laag (< 28%).
German: Datenschnitte Behandlung Anzahl Todesfälle
Dutch: Sluitingsdatum Behandeling Aantal sterfgevallen
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Dutch: In sommige gevallen konden de patiënten de behandeling met trametinib voortzetten.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
German: 20. Mai 2013 Chemotherapie (n = 108)
Dutch: 20 mei 2013 Chemotherapie (n=108)
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
German: Häufigkeit (alle Grade) Nebenwirkungen
Dutch: Frequentie (alle graden) Bijwerkingen
German: Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
Dutch: Onderzoeken van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Dutch: Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd hebben dat de kanker zich heeft ontwikkeld.
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Dutch: In de adjuvante melanoomsetting dienen patiënten te worden behandeld gedurende een periode van 12 maanden, tenzij sprake is van ziekterecidief of onaanvaardbare toxiciteit.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Dutch: Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4).