FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
French: La mitoxantrone, en traitement combiné, est indiquée dans le traitement d'induction de la rémission de la crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique.
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
French: Puisque le risque cardiaque existe chez les patients traités antérieurement par daunorubicine ou doxorubicine, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Italian: A causa del potenziale pericolo di effetti cardiaci nei pazienti già trattati con daunorubicina o doxorubicina, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone in tali pazienti prima di iniziare la terapia.
French: Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Italian: Infarto del miocardio (incluso eventi fatali)
French: La myélosuppression peut être augmentée lorsque la mitoxantrone est utilisée en association avec une chimiothérapie par un autre agent myélosuppresseur comme pour le traitement du cancer du sein.
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
French: La mitoxantrone ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Italian: Mitoxantrone non attraversa la barriera ematoencefalica.
French: La mitoxantrone a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Italian: Mitoxantrone è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
French: Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose peut être nécessaire étant donné que la clairance de la mitoxantrone est réduite par l'insuffisance hépatique.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
French: Novantrone doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente et continue.
Italian: Novantrone deve essere somministrato con un'infusione in vena a flusso lento e libero.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti.
French: Les médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables de Novantrone : - Les médicaments qui peuvent endommager votre cœur (par ex., les anthracyclines) - Les médicaments qui inhibent la production de moelle osseuse et de plaquettes (agents myélosuppresseurs) - Les médicaments qui inhibent le système immunitaire (agents immunosuppresseurs) - L'anti-vitamine K, en particulier si vous prenez Novantrone parce que vous souffrez d'un cancer.
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti collaterali con Novantrone: - Medicinali che possono danneggiare il suo cuore (ad es. antracicline) - Medicinali che sopprimono la produzione di cellule del sangue e piastrine da parte del midollo (agenti mielosoppressivi) - Medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (agenti immunosoppressivi) - Anti-vitamina K, in particolare se sta assumendo Novantrone per il cancro.
French: La pharmacocinétique de la mitoxantrone dans la population pédiatrique est inconnue.
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nella popolazione pediatrica non è nota.
French: En raison du risque d'apparition de tumeurs malignes secondaires, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Italian: A causa del rischio di sviluppare patologie maligne secondarie, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone prima di iniziare il trattamento.
French: Cancer du sein non métastatique
Italian: Carcinoma mammario non metastatico
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
French: Une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés.
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
French: Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Italian: Anomalie nell'elettrocardiogramma Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
Italian: Non esistono antidoti specifici noti del mitoxantrone.
French: • un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
French: La myélosuppression peut être plus sévère et plus longue chez les patients dont l'état général est mauvais, ou avant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Italian: La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con condizioni generali gravi o con pregressa chemioterapia e/o radioterapia.
French: En règle générale, pour un patient âgé, le choix de dose initiale se portera sur les doses les plus faibles et tiendra compte de la fréquence accrue de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies concomitantes ou du traitement par d'autres médicaments.
Italian: In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere iniziata al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, in rapporto alla maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché a concomitanti patologie o trattamenti con altri medicinali.
French: On lui a attribué une efficacité thérapeutique dans de nombreux cancers.
Italian: La sua efficacia terapeutica è stata riscontrata in numerose situazioni maligne.
French: Dans les études cliniques, les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
French: Les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
French: La mitoxantrone ne doit pas être administrée par injection intrathécale.
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
French: La mitoxantrone est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Mitoxantrone è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Des modifications de la fonction cardiaque peuvent se manifester chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par mitoxantrone.
Italian: Possono verificarsi modifiche della funzionalità cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla trattati con mitoxantrone.
French: Les voies de métabolisation de la mitoxantrone n'ont pas été établies.
Italian: Le vie che portano al metabolismo di mitoxantrone non sono state individuate.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - Infections - Faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10) - Infezioni - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
French: Cette possibilité a été également rapportée chez des patients atteints de SEP et traités par mitoxantrone.
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
French: La mitoxantrone s'est révélée mutagène dans les systèmes bactériens et mammifères, ainsi que in vivo chez le rat.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutageno in sistemi test su batteri e mammiferi, ed in vivo nei ratti.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec la mitoxantrone sont la toxicité myocardique et la myélosuppression.
Italian: Gli effetti collaterali più gravi di mitoxantrone sono tossicità miocardica e mielosoppressione.
French: - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes) - Nausées - Vomissements - Chute de cheveux
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e leucociti) - Nausea - Vomito - Perdita di capelli
French: Granulocytopénie Numération anormale des globules blancs
Italian: - Numero anomalo di globuli bianchi.
French: Leucémie myéloïde aiguë :
Italian: Leucemia mieloide acuta:
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
French: Insuffisance médullaire Myélosuppression Thrombocytopénie Neutropénie
Italian: Insufficienza midollare Mielosoppressione Trombocitopenia Neutropenia
French: Contusion Hémorragie Hypotension
Italian: Contusione Emorragia Ipotensione
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants rénaux n'est pas établie.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
French: La mitoxantrone ne doit pas être utilisée pour le traitement de la sclérose en plaques chez la femme enceinte (voir rubriques et 4.6).
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: En règle générale, lorsque Novantrone est utilisé dans une chimiothérapie combinée, la dose initiale de Novantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées lorsque Novantrone est utilisé seul.
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
French: Si la mitoxantrone est administrée de manière répétée, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de la myélosuppression.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
French: Coloration anormale de la sclère
Italian: Alterazione del colore della sclera
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion [A compléter au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
Italian: Le dosi singole variavano 5 e 12 mg/m2, ad intervalli compresi tra una volta al mese a una volta ogni 3 mesi.
French: Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique) Si Novantrone est utilisé seul pour une récidive
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
French: En règle générale, lorsque la mitoxantrone est utilisée dans une chimiothérapie combinée avec un autre agent myélosuppresseur, la dose initiale de mitoxantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées en monothérapie ; le dosage ultérieur, comme détaillé dans le tableau ci-dessus, sera en fonction du degré et de la durée de la myélosuppression.
Italian: A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 3 à 4 selon l'OMS : arrêter le traitement
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
French: Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose pari al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, perché possono avere una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, oppure possono avere altre patologie o trattamenti con altri medicinali.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
French: La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés
Italian: La dose raccomandata si basa sulla sua superficie corporea, calcolata in metri quadrati (m2) usando l'altezza e il peso.
French: Mode d'administration La solution à diluer de Novantrone doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse.
Italian: Modo di somministrazione Novantrone concentrato deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
French: Le traitement de rates gestantes pendant la période de l'organogenèse a été associé à un retard de croissance aux doses > 0,01 fois la dose recommandée chez l'homme.
Italian: Il trattamento dei ratti in gravidanza durante l'epoca gestazionale di organogenesi è stato associato a ritardo della crescita fetale a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
French: La dose recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse de courte durée (environ 5 à 15 minutes) pouvant être répétée tous les 1 à 3 mois.
Italian: Il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è solitamente di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrati con una breve infusione endovenosa (circa 5-15 minuti) ripetibile ogni 1-3 mesi.
French: Leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con basse riserve di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
French: Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation).
Italian: Il liquido dell'infusione può uscire dalla vena e diffondersi nei tessuti (stravaso).
French: En association avec d'autres substances actives cytotoxiques, la mitoxantrone est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique, mais également chez les patients dont le traitement adjuvant à base d'anthracycline a échoué.
Italian: Mitoxantrone in associazione con altri principi attivi citostatici è efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, anche nei pazienti in cui la terapia adiuvante con un regime contenente antracicline non è stata efficace.
French: Une toxicité cardiaque par mitoxantrone peut apparaître à de faibles doses cumulées, que des facteurs de risque cardiaques soient présents ou non.
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
French: Fièvre
Italian: - Febbre.
French: Taux élevé d'aspartate aminotransférase
Italian: Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
French: La dose cumulée maximale sur toute une vie ne doit pas dépasser 72 mg/m2.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de Novantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
French: Lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) (voir rubrique 4.8).
Italian: Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8).
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de la mitoxantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
French: La récupération est ≤ 21 jours Répéter la dose antérieure
Italian: Recupero ≤ 21 giorni
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque dose et utiliser une contraception efficace pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement par Novantrone.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés lors de l'utilisation de la mitoxantrone.
Italian: Con l'uso di mitoxantrone sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Italian: Sospendere fino alla ripresa, quindi ripetere la dose precedente.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
French: Le traitement de lapines gestantes pendant la période de l'organogenèse a été associé à incidence accrue des naissances prématurées aux doses > 0,01 fois la dose calculée en mg/m2 qui est recommandée chez l'homme.
Italian: Quando i conigli in gravidanza sono stati trattati durante l'organogenesi, è stata osservata un'aumentata incidenza di parti prematuri a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
French: Numération sanguine différentielle 7 jours avant la perfusion de mitoxantrone Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 1 selon l'OMS : dose suivante, 9 mg/m2
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi 7 giorni prima dell'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 1 della scala WHO: dose successiva 9 mg/m²
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mitoxantrone dans la population pédiatrique.
Italian: Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
French: Anémie Neutropénie Leucopénie
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
French: Dès lors, les patients atteints de sclérose en plaques ne devront pas recevoir, pendant toute leur vie, une dose cumulée supérieure à 72 mg/m2.
Italian: Pertanto i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa per la durata della vita maggiore di 72 mg/m2.
French: Si le nadir des globules blancs est > 1.500 µl et le nadir des plaquettes est > 50.000 µl
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.000 µl ou le nadir des plaquettes est < 25.000 µl
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl