FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov
Portuguese: Secção 4.3 "Contraindicações"
Slovak: Časť 4.4
Portuguese: "A somatropina não pode ser utilizada quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie „Somatropín sa nesmie používať, keď existuje akýkoľvek dôkaz o aktivite tumoru.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Slovak: Tumory musia byť neaktívne a pred začatím liečby <(vymyslený) názov produktu> musíte mať ukončenú antitumorovú liečbu.
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
Slovak: Ak máte aktívny tumor (rakovinu), nepoužívajte <(vymyslený) názov produktu>
Portuguese: O estudo teve início a 1 de junho de 2009 e prevê-se que os resultados estejam disponíveis em 2013.
Slovak: Štúdia sa začala 1. júna 2009 a predpokladá sa, že výsledky budú dostupné v roku 2013.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
Slovak: Všetkých 10 330 pacientov bolo zaradených do troch rizikových kategórií dlhodobej mortality na základe klinického stavu.
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.
Slovak: Tieto informácie sú veľmi obmedzené a neumožňujú vyvodiť záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziká.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
Slovak: Celkové riziko mortality bolo malé a pozoroval sa nárast o 23 úmrtí viac oproti predpokladaným 70 úmrtiam.
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
Slovak: Európska štúdia SAGHE je súčasťou zdravotníckeho pracovného programu FP7 a veľkosť vzorky bude približne 30 000 pacientov z 8 krajín (Francúzsko, Belgicko, Spojené kráľovstvo, Holandsko, Švajčiarsko, Taliansko, Nemecko a Švédsko).
Portuguese: Contudo, este estudo apresenta significativas limitações metodológicas que impedem que estes resultados sejam considerados sólidos.
Slovak: Táto štúdia má však výrazné metodologické nedostatky, v dôsledku čoho sa tieto výsledky nemôžu považovať za presvedčivé.
Portuguese: Algumas indicações não estão aprovadas para todos os medicamentos contendo somatropina.
Slovak: Niektoré indikácie nie sú schválené pre všetky lieky obsahujúce somatotropín.
Portuguese: Nomeadamente, a população em geral utilizada como grupo de referência para o cálculo dos rácios de mortalidade padrão, o que levou a confusões não-mensuráveis.
Slovak: Konkrétne ide o použitie celkovej populácie ako referenčnej skupiny pre výpočet štandardných pomerov mortality, čo viedlo k nemerateľným nejasnostiam.
Portuguese: O aumento do risco sugerido com as doses mais altas só é estatisticamente significativo no grupo tratado com doses médias superiores a 50 µg/kg/dia (n=281).
Slovak: Vyplývajúce zvýšené riziko pri vyšších dávkach je štatisticky významné len v skupine liečenej priemernými dávkami vyššími ako 50 µg/kg/deň (n=281).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich somatropín (pozri prílohu I)
Portuguese: Um estudo epidemiológico de grandes dimensões baseado em dados do registo da Association FranceHypophyse estava em curso desde 2007 - o estudo francês Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Slovak: Od roku 2007 sa uskutočňovala rozsiahla epidemiologická štúdia na základe údajov registra združenia France-Hypophyse - francúzska štúdia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Portuguese: Contudo, os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança a considerar posteriormente à luz dos dados de segurança a longo prazo que serão disponibilizados no espaço de 2 anos, nomeadamente os resultados do estudo do consórcio europeu SAGHE.
Slovak: Výsledky francúzskej štúdie SAGHE sa však považujú za potenciálny signál týkajúci sa bezpečnosti, ktorý sa bude ďalej zvažovať vzhľadom na dlhodobé údaje o bezpečnosti, ktoré budú dostupné do 2 rokov, konkrétne výsledky štúdie Európskeho konzorcia SAGHE.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina (rhGH) estão disponíveis na Europa desde finais da década de oitenta para o tratamento de diversas patologias associadas à deficiência na hormona de crescimento e/ou estatura baixa.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín (rhGH) sú v Európe dostupné od konca osemdesiatych rokov 20. storočia na liečbu niektorých stavov spojených s deficienciou rastového hormónu a/alebo nízkeho vzrastu.
Portuguese: Por conseguinte, são limitadas as informações atualmente disponíveis sobre a segurança a longo prazo do tratamento com a somatropina.
Slovak: V súčasnosti sú preto dostupné obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti liečby zahŕňajúcej somatropín.
Portuguese: No momento presente, não existem disponíveis dados sobre a ocorrência de neoplasias não-fatais em doentes do estudo SAGHE e os resultados de morbilidade estão ainda em curso.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o výskyte nefatálnych novotvarov v prípade pacientov zo štúdie SAGHE a výsledky morbidity sa stále získavajú.
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Slovak: Tieto informácie sa rozšírili v rámci rýchleho varovania, na základe ktorého sa začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
Slovak: V prípade 3 z 9 pacientov neboli dostupné žiadne informácie o prítomnosti kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, para os medicamentos contendo somatropina;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce somatropín,
Portuguese: Surgiram preocupações quanto ao impacto dos resultados deste estudo na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa vplyvu výsledkov tejto štúdie na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
Slovak: Dňa 9. decembra 2010 príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (AFSSAPS) informoval Európsku komisiu, Európsku agentúru pre lieky a všetky členské štáty o nepublikovaných výsledkoch štúdie SAGHE, ktoré preukázali významne vyššiu mortalitu z akejkoľvek príčiny v prípade detí liečených rekombinantným ľudským rastovým hormónom (pomer štandardnej mortality - SMR 1,33, 95 % IS, 1,08;1,64).
Portuguese: A segurança da terapêutica com a hormona de crescimento tem-se baseado essencialmente em grandes amostras de doentes seguidos em bases de dados pós-comercialização durante ou não por muito tempo após o tratamento.
Slovak: Bezpečnosť terapie rastovým hormónom bola založená najmä na veľkých vzorkách pacientov sledovaných v databázach po uvedení lieku na trh počas liečby alebo krátko po liečbe.
Portuguese: Por último, os dados do grupo de doentes que morreram devido a doenças do sistema circulatório mostraram que todos menos um tinham sido tratados com base num diagnóstico de deficiência em hormona de crescimento.
Slovak: Údaje zo skupiny pacientov, ktorí zomreli v dôsledku chorôb obehového systému, preukázali, že všetci pacienti okrem jedného boli liečení na diagnózu deficiencie rastového hormónu.
Portuguese: Nas crianças com uma hormona de crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta o ritmo de crescimento.
Slovak: V prípade detí s nedostatočným množstvom endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal avaliar os riscos de morbimortalidade global e relacionada com o cancro em comparação com os riscos na população geral.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť celkovú mortalitu a mortalitu spojenú s rakovinou a riziká morbidity v porovnaní s rizikami v celkovej populácii.
Portuguese: Em segundo lugar, devido a diversos estudos publicados que notificaram um risco mais elevado de ocorrência de tumores e/ou mortalidade relacionada com tumores nos doentes tratados com a hormona de crescimento (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 e por Ergun-Longmire et al. 20063).
Slovak: Po druhé, vzhľadom na niektoré publikované štúdie, v ktorých sa uvádza vyššie riziko vzniku tumoru a/alebo mortality súvisiacej s tumorom v prípade pacientov liečených rastovým hormónom (Swerdlow a kol. 20021, Sklar a kol. 20022 a Ergun-Longmire a kol. 20063).
Portuguese: Atualmente, são nove os medicamentos contendo somatropina aprovados na União Europeia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) ou a nível nacional (MAN) e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, aprovados a nível central (MAC).
Slovak: V súčasnosti je v Európskej únii schválených deväť liekov obsahujúcich somatropín: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton schválené na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) alebo vnútroštátne (NAP) a Omnitrope, NutropinAq a Valtropin schválené centrálne (CAP).
Portuguese: Este estudo de vigilância a longo prazo recolheu dados de todos os doentes que foram tratados com a rhGH no período de 1985 a 1996 e que tinham mais de 18 anos de idade no momento da recolha dos dados
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii o dohľade sa zbierali údaje od všetkých pacientov, ktorí boli liečení rekombinantným ľudským rastovým hormónom v období 1985 až 1996 a ktorí mali v čase zberu údajov v roku 2007 viac ako 18 rokov.
Portuguese: Em primeiro lugar devido à plausibilidade biológica baseada no potencial tumorogénico estabelecido do fator de crescimento 1 análogo à insulina (IGF-1), que é o principal mediador da atividade da HC e é segregado em resposta à ativação do recetor desta.
Slovak: Po prvé, pre biologickú prijateľnosť na základe stanoveného tumorigénneho potenciálu rastového faktora 1 podobného inzulínu (IGF-1), čo je hlavný mediátor aktivity rastového hormónu, ktorý sa vylučuje ako reakcia na aktiváciu receptora rastového hormónu.
Portuguese: Dos 93 casos de mortalidade global, 21 classificados como resultantes de "patologias mal definidas" são de causa desconhecida.
Slovak: Z 93 prípadov mortality z akejkoľvek príčiny malo neznámu príčinu21 prípadov, ktoré boli klasifikované ako prípady nejasne definovanej choroby.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu I) a na tomto základe sa príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Portuguese: • Outros dados revistos não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança adicionais.
Slovak: • ďalšie preskúmané údaje nepotvrdili výsledky štúdie SAGHE ani nevyvolali ďalšie obavy týkajúce sa bezpečnosti,
Portuguese: Além disso, o risco aumentou com a duração curta do tratamento, apesar de uma subanálise por doses cumulativas não ter confirmado este achado.
Slovak: Toto riziko sa zvýšilo aj pri krátkodobej liečbe, ale subanalýza kumulatívnych dávok nepotvrdila toto zistenie.
Portuguese: A somatropina é uma hormona de crescimento humano recombinante (hCHr) com ação sobre o metabolismo dos lípidos, hidratos de carbono e proteínas.
Slovak: Somatropín je rekombinantný ľudský rastový hormón (rhGH) pôsobiaci na metabolizmus tukov, sacharidov a bielkovín.
Portuguese: Por último, para abordar o potencial sinal de um risco aumentado com uma dose maior, conforme sugerem os resultados do estudo francês SAGHE, acordou-se sublinhar na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Slovak: Na vyriešenie potenciálneho signálu zvýšeného rizika pri zvýšenej dávke, ako vyplýva z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, sa v informácii o lieku pre všetky lieky obsahujúce somatropín schválila potreba zdôrazniť, že nemá byť prekročená maximálna odporúčaná denná dávka.
Portuguese: Todos os outros dados revistos pelo CHMP não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança novas ou adicionais.
Slovak: Nijaké ďalšie údaje, ktoré preskúmal výbor CHMP, nepotvrdili výsledky štúdie SAGHE, ani nevyvolali nové alebo ďalšie obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: O tratamento com somatropina tem estado associado a um potencial de promoção tumoral e, atualmente, isto reflete-se na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina.
Slovak: Liečba somatropínom sa spája s možným vznikom tumoru, čo sa v súčasnosti odráža v informácii o lieku pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Portuguese: Na União Europeia, a somatropina está aprovada para ser utilizada em crianças com deficiência em hormona de crescimento (incluindo deficiência idiopática em hormona de crescimento), insuficiência do crescimento em doentes com síndrome de Turner, insuficiência renal crónica ou deficiência no gene SHOX (short stature homebox-containing gene), síndrome de Prader-Willi e em doentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG).
Slovak: V Európskej únii je somatropín schválený na použitie v prípade detí s deficienciou rastového hormónu (vrátane idiopatickej deficiencie rastového hormónu), zastaveného rastu v prípade pacientov s Turnerovým syndrómom, chronickou renálnou nedostatočnosťou alebo nízkym vzrastom v dôsledku deficiencie génu obsahujúceho homeobox (SHOX), Praderovým-Williho syndrómom a v prípade pacientov narodených s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA).
Portuguese: Considerando os aspetos supramencionados, o Comité considerou justificado harmonizar ou incluir, conforme adequado, as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina em termos de potencial de promoção tumoral associado ao tratamento.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor považoval za odôvodnené harmonizovať alebo v prípade potreby uviesť kontraindikácie pre všetky lieky obsahujúce somatropín, pokiaľ ide o potenciál vyvolania tumoru spojeného s liečbou.
Portuguese: • O Comité teve em conta os resultados do estudo francês SAGHE e todos os dados disponíveis submetidos derivados de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança relativamente ao risco cardiovascular e ao risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Slovak: • výbor vzal do úvahy výsledky francúzskej štúdie SAGHE a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti týkajúce sa kardiovaskulárneho a rizika novotvarov spojených s liečbou somatropínom,
Portuguese: Acordou-se o texto específico a ser incluído na secção 4.3 dos RCM e refletido nos folhetos informativos de todos os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo II).
Slovak: Schválilo sa konkrétne znenie, ktoré sa má uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 a zohľadniť v písomných informáciách pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu II).
Portuguese: Nos adultos, a somatropina mantém uma composição corporal normal por aumento da retenção do azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético e por mobilização da gordura corporal.
Slovak: V prípade dospelých somatropín udržiava normálnu stavbu tela tak, že zvyšuje zadržiavanie dusíka a stimuláciu rastu kostrového svalstva a mobilizuje telesný tuk.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados submetidos, incluindo dados do estudo francês SAGHE e de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança (farmacovigilância) bem como dados disponíveis na literatura relacionados com o risco cardiovascular e o risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje vrátane údajov z francúzskej štúdie SAGHE a klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti (dohľad nad liekmi), ako aj údaje dostupné v literatúre týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika a rizika vzniku novotvarov spojených s liečbou somatropínom.
Portuguese: Os resultados do estudo francês SAGHE, um estudo de vigilância a longo prazo num número elevado de doentes e com um seguimento médio de 17 anos, sugeriram um aumento global da mortalidade nos doentes tratados com a somatropina para a deficiência isolada em hormona de crescimento (DHC), estatura baixa idiopática (EBI) e indivíduos pequenos para a idade gestacional (PIG) em comparação com a população em geral.
Slovak: Z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, dlhodobej štúdie dohľadu so zapojením veľkého počtu pacientov sledovaných priemerne 17 rokov vyplynulo celkové zvýšenie mortality v prípade pacientov liečených somatropínom na zriedkavú deficienciu rastového hormónu (GDH), idiopatický nízky vzrast (ISS) a nízky vzrast vzhľadom na gestačný vek (SGA) v porovnaní s celkovou populáciou.
Portuguese: Do mesmo modo, as características dos doentes tratados que, por si, podem ser associadas a um aumento da mortalidade, mesmo se pertencentes a um grupo de risco baixo (ou seja, tratados para a DHC isolada, EBI e PIG).
Slovak: Takisto ide o charakteristiky liečených pacientov, ktoré samotné môžu byť spojené so zvýšenou mortalitou, dokonca aj v prípade skupiny s nízkym rizikom (t.
Portuguese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Slovak: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Portuguese: É de notar que, neste grupo, 225 (80%) doentes faziam parte de um estudo promovido por uma empresa realizado em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) e, globalmente, esta é considerada uma subpopulação muito pequena para revelar uma associação clara entre o risco sugerido e a dose.
Slovak: %) pacientov súčasťou štúdie sponzorovanej spoločnosťou, ktorej sa zúčastnili deti narodené s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA), a táto skupina sa celkovo považuje za veľmi malú podskupinu na vyvodenie zjavnej súvislosti vyplývajúceho rizika a dávky.
Portuguese: O aumento da mortalidade tornou-se claro quando foram utilizadas doses mais altas e devido à ocorrência de hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos.
Slovak: Zvýšená mortalita bola zjavná pri použití vyšších dávok a v dôsledku subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie a kostných tumorov.
Portuguese: Globalmente, considerando as limitações do estudo francês SAGHE, os achados de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky francúzskej štúdie SAGHE sa teda zistenia o zjavne zvýšenom riziku mortality v prípade detí liečených somatropínom (zvýšené riziko pri vyšších dávkach spojené so subarachnoidálnou alebo intracerebrálnou hemorágiou a kostnými tumormi) nemôžu považovať za presvedčivé údaje.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que pode haver um aumento da mortalidade com doses mais altas e devido a doenças do sistema circulatório (hemorragia subaracnoide ou intracerebral) e tumores ósseos.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplynula zvýšená mortalita pri vyšších dávkach a v dôsledku chorôb obehového systému (subarachnoidálna alebo intracerebrálna hemorágia) a kostných tumorov.
Portuguese: Este risco potencial deve refletir-se também no Plano de Gestão dos Riscos de todos os medicamentos contendo somatropina bem como o risco potencial de hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Slovak: Toto potenciálne riziko, ako aj potenciálne riziko subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie by sa malo zohľadniť aj v pláne riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Portuguese: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Slovak: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Portuguese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Slovak: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Portuguese: A população de risco baixo definida como tratamento para a deficiência idiopática em hormona de crescimento, estatura baixa idiopática, estatura baixa em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional ou deficiência isolada em hormona de crescimento foi incluída na análise da mortalidade (n=6892 doentes, o que corresponde a 116 403 pessoas-anos de observação).
Slovak: Do analýzy mortality (n=6 892 pacientov zodpovedajúcich 116 403 pozorovaniam osoba/rok) bola zahrnutá skupina pacientov s nízkym rizikom, definovaná ako liečená z dôvodu idiopatickej deficiencie rastového hormónu, idiopatického nízkeho vzrastu, nízkeho vzrastu vzhľadom na gestačný vek alebo zriedkavou deficienciou rastového hormónu.
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
Slovak: • intrakraniálna aneuryzma and intrakraniálne krvácanie
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú predložiť/aktualizovať plány riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín, aby sa zohľadnili tieto potenciálne riziká:
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh do dvoch mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie majú nadviazať kontakt s príslušnými vnútroštátnymi úradmi, aby sa dohodli na harmonograme týkajúcom sa predkladania plánov riadenia rizík.
Portuguese: • Nova neoplasia
Slovak: • nový novotvar
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia splnenie ďalej uvedených podmienok.
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
Slovak: • druhý novotvar u tých, ktorí prežili rakovinu v detstve