FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM de acuerdo a los resultados de los ensayos clínicos, así como las notificadas durante la experiencia poscomercialización, algunas de ellas con desenlace mortal.
Latvian: 1. tabulā norādītas ZBP, pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: Usar sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor).
Latvian: Lietojiet tikai infūzijas komplektu ar infūzijas sistēmā esošu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks).
Spanish: • Su sangre no proporciona suficiente oxígeno a su cuerpo, problemas de circulación como estrechamiento de un vaso sanguíneo
Latvian: • asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram,
Spanish: Reactivación de la hepatitis B (VHB)
Latvian: B hepatīta (HBV) reaktivācija
Spanish: Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.
Latvian: Simptomi ir sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas en el PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem nozīmīgas PASI 50 atbildes reakcijas novēroja jau 1. vizītē (2. nedēļā) un PASI 75 atbildes reakciju - 2. vizītē (6. nedēļa).
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier reacción adversa que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de una perfusión.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītu reakciju definēja kā jebkādu nevēlamu notikumu infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Flixabi.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Flixabi lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
Spanish: Los datos disponibles indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka vēlīnas paaugstinātas jutības risks pieaug, palielinoties pārtraukumiem starp infliksimaba lietošanu.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la remisión clínica sin corticosteroides a la semana 26, definida como pacientes en remisión clínica (CDAI <150) quienes durante al menos en 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis >6 mg/día.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI < 150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā > 6 mg/dienā.
Spanish: No se observó ninguna acumulación posterior clínicamente relevante.
Latvian: Pēc tam netika novērota klīniski nozīmīga infliksimaba uzkrāšanās.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientam ir jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas jebkādas vēlīnas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En este ensayo, hubo más pacientes en el grupo de edad entre 12 y 17 años que en el grupo de edad entre 6 y 11 años (45/60 frente a 15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12-17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6-11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Flixabi.
Latvian: Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Flixabi.
Spanish: Su bebé no debe recibir una "vacunas de microorganismos vivos", como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst saņemt „dzīvu vakcīnu", piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) līdz 6 mēnešu vecumam.
Spanish: A las 102 semanas todavía estaban en tratamiento con infliximab 80 pacientes, y entre ellos, 71 (89%) eran respondedores con ASAS 20.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 80 pētījuma dalībnieki, no kuriem 71 (89%) sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju.
Spanish: En el grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión, uno de los cuales presentó una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Latvian: 6 mg/kg grupā 2 pacientiem (no 57) novēroja smagas ar infūziju saistītas reakcijas un, iespējams, ka vienam no šiem pacientam novērota anafilaktiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias importantes relacionadas con la edad en el aclaramiento o en el volumen de distribución.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Flixabi se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts Flixabi, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico monohidrato y fosfato sódico dibásico heptahidrato.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o en las 2 horas de perfusión
Latvian: • īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās;
Spanish: Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo incrementando de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado antecedentes previos de displasia o carcinoma de colon, se deben someter a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes del tratamiento y a lo largo del curso de su enfermedad.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir paaugstināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic displāzijas skrīnings.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Flixabi un tās laikā.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Flixabi se puede readministrar dentro de las 16 semanas siguientes a la última perfusión.
Latvian: Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Flixabi var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Spanish: Si un paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de Flixabi e iniciarse el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, Flixabi lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Flixabi.
Latvian: Šī pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu informāciju saistībā ar drošumu, kas Jums jāzina, pirms saņemat Flixabi, un jāatceras visā terapijas laikā.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico, teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de un tratamiento antifúngico.
Latvian: Diagnostiskās izmeklēšanas laikā jāapsver piemērota empīriska pretsēnīšu terapija, ņemot vērā gan smagas sēnīšu infekcijas, gan pretsēnīšu terapijas radīto risku.
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
Latvian: • nopietni ādas bojājumi, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze;
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez linfoma (un tipo de cáncer de sangre) o cualquier otro cáncer.
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con o sin el uso concomitante de metotrexato.
Latvian: Efektivitāte pierādīta gan lietojot vienlaicīgi ar metotreksātu, gan atsevišķi.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego: SPIRIT y EXPRESS.
Latvian: Infliksimaba efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos pētījumos: SPIRIT un EXPRESS.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2) Todas las uñas sin lesiones c
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1) PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2) Visi nagi pilnībā atjaunoti c
Spanish: La influencia de Flixabi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: Flixabi var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con un tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
Latvian: 1. klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu, ko pārklāj plastmasas vāciņš.
Spanish: En pacientes con psoriasis, el tratamiento con infliximab produjo una disminución de la inflamación epidérmica y una normalización de la diferenciación de los queratinocitos en las placas psoriásicas.
Latvian: Psoriāzes pacientiem ārstēšana ar infliksimabu izraisīja epidermas iekaisuma samazināšanos un keratocītu diferenciācijas normalizēšanos psoriātiskajos perēkļos.
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olbaltumvielām, kas iegūtas no pelēm;
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle'
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de acuerdo a los datos obtenidos de pacientes con colitis ulcerosa (n=60), enfermedad de Crohn (n=112), artritis reumatoide juvenil (n=117) y enfermedad de Kawasaki (n=16) con un rango de edad total desde 2 meses a 17 años indicó que la exposición a infliximab fue dependiente del peso corporal de forma no lineal.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N = 60) un Krona slimību (N = 112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N = 117) un Kavasaki slimību (N = 16) kopējā vecuma diapazonā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, liecināja, ka infliksimaba iedarbība bija nelineāri atkarīga no ķermeņa masas.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad >5% incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas; visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs pārsniedz 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze.
Spanish: Artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Latvian: Juvenīlais idiopātiskais artrīts, psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīla idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Flixabi es un medicamento biosimilar.
Latvian: Flixabi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par atbildes reakciju uz vakcināciju ar dzīvām vakcīnām vai par sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente al infliximab, los cuales se han asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conocimiento y puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama
Spanish: No hay datos suficientes sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad retardada después de intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
Latvian: Dati par vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu nav pietiekami, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liecina par vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju riska paaugstināšanos līdz ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
Latvian: b Visas infliksimaba devas lietoja kombinācijā ar metotreksātu un folātu, daži pacienti lietoja arī kortikosteroīdus un/vai NPL.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Flixabi, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
Latvian: Pirms Flixabi terapijas uzsākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Flixabi al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
Latvian: Lēnām ievadiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
Latvian: 10. tabula PASI atbildes reakcijas, PGA atbildes reakcijas un pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
Latvian: Infliksimaba 3 mg/kg grupā 4 pacientiem (no 60) novēroja smagas ar infūziju saistītas reakcijas un 3 pacientiem ir aprakstītas reakcijas, kuras, iespējams, bija anafilaktiskas (2 no šiem pacientiem novērotās infūzijas reakcijas bija smagas).
Spanish: Semana 54
Latvian: 54. nedēļa
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron normalmente coherentes.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots čūlainā kolīta pētījumā bērniem (C0168T72) un čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2), kopumā bija līdzīgas.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario.
Latvian: • normai neatbilstošs asins proteīna, tā sauktā "komplementa faktora" līmenis.
Spanish: Trastorno del sistema inmunitario
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Spanish: A las 102 semanas, 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61%) eran respondedores con BASDAI 50.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 49 pētījuma dalībnieki, no kuriem 30 (61%) sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju.
Spanish: Nombre del médico:
Latvian: Ārsta vārds:
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si alguna vez ha vivido o viajado a un lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze.
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento de mantenimiento, y haya necesidad de la readministración, no se recomienda la utilización de una nueva pauta posológica de inducción (ver sección 4.8).
Latvian: Ja tiek pārtraukta uzturošā terapija un ir nepieciešams atsākt ārstēšanu, atkārtotu indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids);
Spanish: El análisis de células mononucleares de la lámina propia obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNFα e interferón γ.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas lamina propria mononukleāro šūnu analīze liecināja, ka infliksimaba terapijas rezultātā samazinājās TNFα un interferonu γ ekspresēt spējīgo šūnu skaits.
Spanish: También ha habido notificaciones poscomercialización de insuficiencia cardiaca de nueva aparición, incluso insuficiencia cardiaca en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas gadījumiem, tajā skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
Spanish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Latvian: Placebo → infliksimabs 5 mg/kg (24. nedēļā)
Spanish: La administración continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot zāles līdz 46. nedēļai.
Spanish: Todos los pacientes se debían mantener en una dosis estables de 6-MP, AZA o MTX (el 35% también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
Latvian: Visiem pacientiem bija jālieto stabila 6-MP, AZA vai MTX deva (35% pacientu sākotnējā stāvoklī lietoja arī kortikosteroīdus).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente, fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5% de los pacientes control.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā, salīdzinot ar 16,5% pacientu kontroles grupā.
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido en las primeras 10 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku infliksimaba lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 10 ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Flixabi con ningún otro diluyente.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Flixabi šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 10 fue del 88,4% (99/112).
Latvian: Pētāmo personu īpatsvars, kuriem 10. nedēļā bija radusies klīniskā atbildes reakcija, bija 88,4% (99/112).
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Flixabi.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Flixabi lietošanu;
Spanish: Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
Latvian: Krona slimība (6-17 gadi)
Spanish: En el brazo del nuevo tratamiento, el 4% de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a <1% (1/222) en tratamiento de mantenimiento.
Latvian: Atkārtotās terapijas grupā 4% (8/219) pacientu bija smagas infūzijas reakcijas salīdzinājumā ar < 1% (1/222) uzturošās terapijas grupā.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
Spanish: Flixabi se debe administrar por vía intravenosa.
Latvian: Flixabi jālieto intravenozi.
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede tratar previamente a los pacientes, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se han notificado casos (algunos mortales) de isquemia/infarto de miocardio y arritmia, algunos asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab; también se han notificado accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab.
Latvian: Ziņots par miokarda išēmijas/infarkta un aritmijas gadījumiem (daži letāli), daži cieši saistīti ar infliksimaba infūziju; ziņots arī par cerebrovaskulāriem traucējumiem, kas cieši laika ziņā saistīti ar infliksimaba infūziju.
Spanish: Además, el la poscomercialización, se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células Ten pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas periodā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, kuri ārstēti ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radās pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu, un lielākā daļa bija pusaudži vai gados jauni pieauguši vīrieši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Flixabi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Flixabi satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME no ha sido adecuada.
Latvian: Flixabi ir paredzēts aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju ar DMARD bijusi nepietiekama.