FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem Rādītājs (95% TI) pēc 18 mēnešiem Kopējā dzīvildze
English: Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
Latvian: Polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze)
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Latvian: Uzlabošanās bija 140 pacientiem (91,5%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+).
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
English: Median duration of responseg
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums visiem ar atbildes reakciju uz terapiju (mēneši)c
English: OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
Latvian: Ar imūnsistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā terapija bija pilnībā jāpārtrauc
English: Uncommon eosinophilia
Latvian: Retāk eozinofilija
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti histiocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
English: Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Latvian: Pacientu sākotnējie raksturlielumi pētījuma CA209205 B kohortā, C kohortā un pētījumā CA209039
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Latvian: Par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem nav ziņots.
English: Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Latvian: Audzēji pēc RECIST 1.1. versijas tika vērtēti deviņas nedēļas pēc nejaušināšanas, un vēlāk vērtēšana tika turpināta ik pēc sešām nedēļām.
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu recidivējošu vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kas progresē pēc terapijas uz platīna savienojumu bāzes vai šādas terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Latvian: B-simptomi pētījumā CA209205 sākotnēji bija 22% pacientu (53/243).
English: 95% CI: 7.0, 19.3
Latvian: 95% TI: 7,0-19,3
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Latvian: Tā kā trūkst datu, nivolumabs šajās populācijās jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-22,3).
English: Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Latvian: Iespējamās pazīmes un simptomi ir muskuļu sāpes, stīvums, vājums, sāpes krūtīs vai izteikts nespēks; norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu; transplantāta atgrūšanas slimību.
English: Complications of allogeneic HSCT in classical Hodgkin Lymphoma
Latvian: Allogēna HCŠT komplikācijas klasiskas Hodžkina limfomas gadījumā
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Latvian: Pamatojoties uz blakusparādības smaguma pakāpi, nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un jāievada kortikosteroīdi.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 (90%) vai 1 (10%).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), kas var būt arī nāves cēlonis.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PDL1 ekspresijas līmeni ≥ 5% netika sasniegta (robežas: 0+-31,6+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robežas: 2,8-30,6+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un netika sasniegta (robežas: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Latvian: OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 74% (69, 79), 24 mēnešiem: 59% (53, 64), un 36 mēnešiem: 52% (46, 57) Ipilimumabs (gadījumi: 206/315), mediānas un 95% TI: 19.94 mēnešiem (16,85, 24,61) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 67% (61, 72), 24 mēnešiem: 45% (39, 50), un 36 mēnešiem: 34% (29, 39)
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 14. tabulā.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Latvian: Devu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg lietošanas drošumu un efektivitāti progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanā vērtēja 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (CA209066).
English: Treatment of advanced melanoma
Latvian: Progresējošas melanomas ārstēšana
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Latvian: blakusparādībām mazinoties, jāsāk pakāpeniska, vismaz 1 mēnesi ilga kortikosteroīdu devas samazināšana.
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipopituitārisms bija attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Latvian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab i.v.
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 63/123), mediānas un 95% TI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabs (gadījumi: 77/117), mediānas un 95% TI: 2.83 (2,76, 5,13) Ipilimumabs (gadījumi: 87/113), mediānas un 95% TI: 2.79 (2,66, 2,96)
English: For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Latvian: Lai atvieglotu sagatavošanu, koncentrātu var pārnest iepriekš iepildītā tvertnē, kurā ir atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
English: In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem par 3 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu monoterapijā dažādiem audzēju veidiem (n = 2578), ar novērošanas perioda laiku vismaz no 2,3 līdz 28 mēnešiem, visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10% pacientu) bija nogurums (30%), izsitumi (17%), nieze (13%), caureja (13%) un slikta dūša (12%).
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
English: Common hypertension
Latvian: Bieži hipertensija hipertensija
English: Progression Free Survival (Months)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Latvian: Uzlabošanās bija 124 pacientiem (93,9%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļa (0,1-106,9).
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Latvian: • 3 nedēļas pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas pēdējās devas lietošanas, ja lieto 240 mg ik pēc 2 nedēļām; vai
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Latvian: Nivolumaba un ipilimumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam terapija bija pilnībā jāpārtrauc, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.
English: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas sistēma ar sterilu, apirogēnu filtru, kuram ir zema olbaltumvielu saistīšanas spēja un poru izmērs ir 0,2-1,2 μm.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209066)
English: 8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja ORR 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju, 154/313 pacientiem (49 %) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākumfāzē, kad tika lietota zāļu kombinācija.
English: Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
Latvian: Uzlabošanās bija 42 pacientiem (61,8%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 12,1 nedēļa (0,3-79,1).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Latvian: Katrs 24 ml flakons satur 240 mg nivolumaba.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, pneimonīta, tai skaitā intersticiālās plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
English: How to use OPDIVO
Latvian: 3. Kā lietot OPDIVO
English: Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Latvian: Kombinācijas grupas pacienti pirmās četras devas ik pēc trijām nedēļām saņēma kā 1 mg/kg nivolumaba 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un 3 mg/kg ipilimumaba 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (diapazons: 38-90), turklāt 55% bija ≥65 gadus veci, bet 14% ≥75 gadus veci.
English: The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
English: Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Latvian: Visās trijās terapijas grupās bija līdzsvarotas pacientu sākotnējās īpašības.
English: Median (95% CI)
Latvian: Mediāna (95% TI)
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Latvian: Uzlabošanās bija 31 pacientam (91,2%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,7-85,9+).
English: Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Latvian: Bieži hiperkalciēmija, hipermagniēmija, hipernatriēmija, samazināta ķermeņa hiperkalciēmija, hipermagniēmija, samazināta ķermeņa masa masa
English: The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski.
English: Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši RECIST 1.1. versijai veica 9 nedēļas pēc nejaušināšanas un turpmāk - reizi 6 nedēļās.
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 1,6% (41/2578) un 0,3% (9/2578) pacientu.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
English: Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos par 5. smaguma pakāpes gadījumu ziņots < 0,1% (2/2578) pecientu.
English: Efficacy results are shown in Table 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
English: Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas var atsākt nivolumaba monoterapiju.
English: ≥ 1% to < 10%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%
English: Immune-related adverse reaction
Latvian: Ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas
English: It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējiem slimības progresēšanas simptomiem ir ieteicama nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas turpināšana, līdz slimības progresēšana tiek apstiprināta.
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
Latvian: Atbilstošā O'Braiena-Fleminga efektivitātes robežvērtības nozīmības līmenis ir 0,0408.
English: No Grade 3-5 cases were reported.
Latvian: Par 3.-5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
English: In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
Latvian: Pētnieciskas post hoc analīzes laikā izmantojot nevalidētu metodi, audzēja šūnu PD-L1 ekspresija un ar audzēju saistīto imūnšūnu (tumour-associated immune cell- TAIC)
English: docetaxel (n = 290)
Latvian: docetaksels (n = 290)
English: A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Latvian: Kopā 821 pacients tika randomizēts, lai vai nu ik pēc divām nedēļām 60 minūšu ilgu intravenozu infūziju veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 410) vai perorāli lietotu 10 mg lielas everolima dienas devas (n = 411).
English: Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks intravenozai nivolumaba lietošanai monoterapijas veidā
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209025)
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction
Latvian: Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas Āda
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Latvian: Mediānais laiks līdz izsitumu parādīšanās bija 0,5 mēneši (0,0-19,4).
English: What OPDIVO contains
Latvian: Ko OPDIVO satur
English: (27 nivolumab, 14 investigator's choice)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 14 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums - salīdzinājums ar ķīmijterapiju (CA209037)
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Latvian: Pacientu sākotnējās īpašības abās grupās kopumā bija līdzīgas.
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (95% TI) p-vērtība
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209172)
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Latvian: Uzlabošanās bija 132 pacientiem (76,7%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,9 nedēļas (0,1-82,6+).
English: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (NŠK)