FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen, niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku pro použití u skotu jako cílového druhu je nepříznivý vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o depleci reziduí zdůvodňující 6denní ochrannou lhůtu pro skot (maso a vnitřnosti).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
Dutch: Dientengevolge adviseert het Comité weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Czech: V důsledku toho výbor doporučuje zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de gegevens uit het MRL-dossier voor methylprednisolon de aanname ondersteunen dat de potentiële blootstelling van de consument aan residu op de injectieplaats boven de farmacologische ADI zal liggen, wat op een ernstig risico voor de veiligheid van de consument wijst;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický
Dutch: Er zijn geen residudepletiegegevens beschikbaar voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Czech: Pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí.
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij de Federale Dienst voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid van Duitsland krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag, voor het diergeneesmiddel Solupred 125 mg (aanvrager: CP-Pharma), bleek dat geen productspecifieke residugegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van de wachttijd van zes dagen voor vlees en slachtafval van runderen voor de referentieproducten SoluMedrol 120 mg en Solu-Medrol 500 mg, die in Frankrijk zijn goedgekeurd voor gebruik bij honden, katten en runderen (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis).
Czech: žádosti o registraci jakožto generického veterinárního léčivého přípravku, týkající se přípravku Solupred 125 mg (žadatel: CPPharma) se zdálo, že pro referenční léčivé přípravky Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, které jsou registrovány ve Francii pro použití u psů, koček a skotu (držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis), nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje ohledně reziduí, které by podpořily 6denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu.
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, was Duitsland van oordeel dat deze gegevens er sterk op wijzen dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Czech: I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogensukcinátem) se Německo domnívalo, že tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Dutch: Redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en voor wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen
Czech: Důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort runderen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace by měly být odstraněny veškeré odkazy na skot jako cílový druh.
Dutch: SOLU-MEDROL 120 MG
Czech: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
Dutch: SOLU-MEDROL 500 MG
Czech: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
Dutch: Naam INN
Czech: Název
Dutch: Dit geldt voor toediening van de producten via de intramusculaire route evenals voor toediening via de intraveneuze route.
Czech: To se týká intramuskulárního i intravenózního podání přípravků.
Dutch: heeft het CVMP weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen geadviseerd teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden vermeld in bijlage I.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu nelze stanovit, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát uvedených v příloze I.
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, wijzen deze gegevens er sterk op dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende is om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Czech: Pod hladinu MRL však všechny hodnoty klesly poprvé až 21. den. I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogen-sukcinátem) tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát není dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Dutch: Methylprednisolonwaterstofsuccinaat Lyofilisaat en verdunningsmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
Dutch: Sterkte
Czech: INN
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juni 2017 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. června 2017.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Dutch: Op 2 mei 2016 zette Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde producten.
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
Dutch: Vragen en antwoorden over diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen EMA/398380/2017
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku pro podání u skotu jako cílového druhu EMA/398380/2017
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beoordeeld?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
Dutch: Vanwege het ontbreken van productspecifieke residudepletiegegevens of andere informatie m.b.t. residuen van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, bestudeerde het CVMP de beschikbare residudepletiegegevens die waren gebruikt voor het vaststellen van maximale residulimieten voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
Dutch: Vragen en antwoorden over diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát ve formě injekčního roztoku pro podání u skotu jako cílového druhu
Dutch: Wat is methylprednisolonwaterstofsuccinaat?
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat vanwege het ontbreken van passende residudepletiegegevens geen wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen kan worden vastgesteld.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Dutch: residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Dutch: Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2011 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2016
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Dutch: Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Deze kenmerken gaan doorgaans binnen 2-12 uur na de injectie over.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Dutch: Alleen bij zuigelingen gemeld
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Dutch: De frequenties zijn onbekend (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Dutch: Onmiddellijk na openen gebruiken.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek gedurende één maand met herhaalde dosering aan honden bleken geen macroscopische toxische effecten.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Dutch: Deze verkleuring is te verwachten en verdwijnt na de behandeling.
Czech: Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
Dutch: Het risico is echter beperkt, omdat het geneesmiddel uitsluitend bedoeld is voor acute toediening in noodgevallen in het ziekenhuis.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Dutch: Verkleurde huid (blauw)
Czech: Zabarvení kůže (modré)
Dutch: Wanneer de frequentie is aangegeven, is deze gebaseerd op een zeer kleine sample-omvang.
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Dutch: In de literatuur zijn ook case-reports van de werkzaamheid beschikbaar.
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Dutch: • venlafaxine
Czech: • venlafaxin
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
Dutch: De patiënt moet bewaakt worden, de methemoglobinespiegel moet worden gecontroleerd en indien nodig moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Czech: Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
Dutch: Oplossing die in de geopende ampullen overblijft, moet worden weggegooid.
Czech: Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger en pasgeborenen:
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Dutch: De arts of verpleegkundige controleert of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken voordat het middel bij u wordt geïnjecteerd.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Dutch: EXP Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Czech: EXP Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Dutch: Vaak Verkleurde ontlasting (blauwgroen) Niet bekend
Czech: Časté Zabarvení stolice (modrozelené) Není známo
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie.
Czech: Důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4.
Dutch: Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door geneesmiddelen en chemicaliën is veroorzaakt.
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: De rijvaardigheid kan beïnvloed worden als gevolg van verwarring, duizeligheid en mogelijk oogstoornissen.
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses (<1 mg/kg) nodig.
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Dutch: Het mag niet via subcutane of intrathecale injectie worden toegediend.
Czech: Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Dutch: Zuigelingen ouder dan 3 maanden, kinderen en adolescenten: Dezelfde dosering als voor volwassenen.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, wordt aanbevolen te controleren of de parenterale oplossingen vrij van deeltjes zijn.
Czech: Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Dutch: Carcinogeniteit
Czech: Karcinogenicita
Dutch: Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een aanbeveling voor de dosis op basis van continue infusie.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden na openen.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen komen voor bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) na intraveneuze toediening.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie;
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De klinische gevolgen zijn niet bekend.
Czech: Klinická souvislost není známa.
Dutch: • Deficiëntie van NADPH (nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaatreductase)-reductase.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Dutch: Voor instructies over hantering en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Beide zuigelingen hadden een complexe medische toestand en het methylthioniniumchloride was slechts ten dele verantwoordelijk.
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.