FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: bosentan medfører induktion af CYP3A, telaprevis hæmmer CYP3A og organisk aniontransportpolypeptider (OATP)
Romanian: ↓ telaprevir ↑ sau ↓ fenobarbital inducerea activității CYP3A de către fenobarbital și inhibarea CYP3A de către telaprevir
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost de a evalua eficacitatea antivirală a regimului de tratament ce include INCIVO, peginterferon alfa-2a şi ribavirină la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1,
Danish: - hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på
Romanian: - dacă apar şi alte simptome asociate erupţiei trecătoare pe piele, precum: febră oboseală umflarea feţei umflarea ganglionilor limfatici, SAU - dacă aveţi o erupţie pe piele extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de descuamarea pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, veziculele dureroase pe piele, şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi/sau organelor genitale.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om behandling af patienter før eller under transplantation af lever eller andre organer med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med ketoconazol (se pkt.
Romanian: La administrarea de ketoconazol s-a raportat prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Danish: uge 20) for den afkortede 24ugers behandlingsvarighed med pegyleret interferon/ribavirin versus 61,7% af patienterne (50 ud af 81) i den poolede pegyleret interferon-alfa-2b-gruppe.
Romanian: 73,8% (59/80) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2a au îndeplinit criteriile (ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil de la săptămâna 4 până la săptămâna 20) pentru durata redusă de tratament de 24 de săptămâni cu peginterferon/ribavirină faţă de 61,7% (50/81) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2b.
Danish: Alle patienter fik 12 ugers behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat, timp de 12 săptămâni, tratament cu INCIVO asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Romanian: Aceste recomandări pot fi diferite atunci când înainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 5.1).
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med voriconazol og posaconazol.
Romanian: La administrarea de voriconazol şi posaconazol au fost raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.
Danish: Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd)
Romanian: Acestea sunt valorile iniţiale recomandate pentru iniţierea tratamentului asociat cu INCIVO: - hemoglobină: ≥ 12 g/dl (femei); ≥ 13 g/dl (bărbaţi) - numărul de trombocite ≥ 90000/mm - numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/mm - controlul adecvat al funcţiei glandei tiroide (TSH) - clearance-ul calculat al creatininei ≥ 50 ml/min - potasiu ≥ 3,5 mmol/l - albumină > 3,3 g/dl
Danish: Mænd
Romanian: Vârstnici
Danish: Efter markedsføring er der observeret toksisk epidermal nekrolyse (TEN), også med et dødeligt forløb (se pkt.
Romanian: Necroliza toxică epidermală (TEN), incluzând un caz fatal, a fost observată în experienţa clinică după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Danish: 4.5 og 4.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.5 şi 4.6.
Danish: Pegyleret interferon-alfa-2a/pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin blev anvendt som angivet i de
Romanian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b şi ribavirina au fost utilizate în conformitate cu Rezumatul caracteristilor produsului corespunzîtor.
Danish: Tabel 1: Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind întreruperea tratamentului cu INCIVO, peginterferon alfa
Danish: Relaps blev defineret som havende HCV RNA ≥ 25 IE/ml i opfølgningsperioden efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Romanian: Recăderea a fost definită ca valori ARN-VHC ≥ 25 UI/ml în timpul perioadei de urmărire după valori anterioare ale ARN-VHC < 25 UI/ml la încheierea planificată a tratamentului şi fără atingerea RVS12.
Danish: Samtidig infektion med HCV og hiv-1 (humant immundefektvirus) Patienter med samtidig HCV- og hiv-1-infektion skal behandles på samme måde som patienter, der kun er inficeret med HCV. Der skal omhyggeligt tages højde for lægemiddelinteraktioner, se pkt.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV-1 trebuie trataţi în acelaşi mod ca şi pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de sildenafil sau vardenafil şi telaprevir.
Danish: Relaps blev defineret som havende detekterbart plasma-HCV RNA fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for HCV-behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Romanian: Recăderea a fost definită ca valori plasmatice detectabile ale ARN-VHC în perioada de după încheierea planificată a tratamentului după valori anterioare ale ARN-VHC < 25 UI/ml la încheierea planificată a tratamentului pentru VHC şi fără atingerea RVS12.
Danish: Anæmi blev behandlet ved at reducere doseringen af ribavirin.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină a fost utilizată pentru tratamentul anemiei.
Danish: Eksempler på disse blodprøver: blodbillede, skjoldbruskkirtelhormoner (dannes i kirtel i halsen og regulerer stofskiftet), lever- og
Romanian: Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă (glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Romanian: Trei comprimate de Incivo se înghit întregi de două ori pe zi în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
Romanian: CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul celui mai frecvent tip de hepatită cu virus C.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incivo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
Danish: Hvordan virker Incivo?
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Danish: Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
Romanian: Comitetul a observat că atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
Danish: Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Danish: Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
Danish: Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling), som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Danish: Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
Danish: I en tredje undersøgelse hos tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders behandling med Incivo.
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Danish: Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Danish: Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incivo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
Danish: I den anden undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Danish: INCRELEX 10 mg/ml
Romanian: 10 mg/ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Danish: Lægemiddelform
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: - Hvis du har kræft.
Romanian: - dacă aveţi cancer.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Danish: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Danish: Der var ingen dødsfald under studierne.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Danish: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den sidste patient har været fulgt i 5 år.
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Danish: Alle tilfælde var milde eller moderate i sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Danish: I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Danish: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Danish: Knib huden let sammen.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Danish: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Romanian: - la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.
Danish: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Danish: Karcinogent potentiale
Romanian: Potențial carcinogenetic
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Danish: Forældre og plejepersonale skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Danish: Slip huden (se figur A).
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Danish: • basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
Danish: Tabel 2: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX
Danish: Tag ikke gummiproppen af.
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Danish: Ændringer i hud og hår
Romanian: Modificări la nivelul pielii şi părului
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Danish: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Danish: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Danish: Disse studier indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.