FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
English: Arm B: 69%).
Czech: rameno B: 69 %).
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
English: Grade ≥3a
Czech: Stupeň ≥ 3a
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
English: IRC assessed
Czech: Hodnoceno IRC
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Results of subgroup analyses
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
English: Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Czech: Počet příhod (%) Progrese onemocnění
English: very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
English: The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
English: Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
English: This protein helps cancer cells survive.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
English: Laboratory assessments
Czech: Laboratorní hodnocení
English: IRC assessment (N=107)a
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
English: Venclyxto with food and drink
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
English: • you are due to have a vaccine.
Czech: • máte být očkován(a).
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
English: Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory“.
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
English: For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
English: Investigator assessment (N=158)b
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
English: 30 April 2015
Czech: duben 2015
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
English: • a medicine for cancer known as everolimus
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
English: MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Czech: Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
English: for 6 cycles and rituximab as described above.
Czech: 1 a 2 po dobu 6 cyklů a rituximab, jak je popsáno výše.
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
English: Table 1: Dose increase schedule
Czech: Tabulka 1: Rozpis zvyšování dávky
English: Dose modifications for other toxicities
Czech: Modifikace dávky u jiných toxicit
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
English: Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
English: The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
English: Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
English: Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Czech: Správnou dávku Vám poradí Váš lékař.
English: In vitro interaction studies
Czech: Studie lékových interakcí in vitro
English: Bendamustine + rituximab N = 195
Czech: Bendamustin + rituximab N=195
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
English: You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
English: 12-month estimate
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
English: The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
English: Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
English: Your dose may need to be adjusted for side effects.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
English: • medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
English: The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
English: • clarithromycin for bacterial infections
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
English: This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
English: The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
English: Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
English: Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
English: Venetoclax + rituximab N = 194
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
English: For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
English: • lower number of red blood cells
Czech: • nízký počet červených krvinek
English: • lower number of white blood cells called lymphocytes
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
English: Changes in electrolytes consistent with TLS that require prompt management can occur as early as 6 to 8 hours following the first dose of venetoclax and at each dose increase.
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
English: • Take the tablets with a meal at around the same time each day
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
English: Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).