FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir inntöku staks 100 mg skammts af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru óbreytt larotrectinib (19%) og O-glúkúróníð sem myndaðist eftir tap á hýdroxýpýrrólíðín-þvagefnishlutanum (26%) helstu hlutar geislavirka lyfsins í blóðrás.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner var de viktigste sirkulerende radioaktive legemiddelkomponentene uendret larotrektinib (19 %) og et O-glukuronid som dannes etter tap av hydroksypyrrolidin-ureadelen (26 %).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort larotrectinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að meðtöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=102)a, b
Norwegian Bokmål: Analyse av solide tumorer inkludert primære CNS-tumorer (n=102)a, b
Icelandic: Larotrectinib olli ekki vanskapandi áhrifum eða eiturverkunum hjá fóstrum þegar það var gefið daglega meðan á líffæramyndun stóð hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður, þ.e. sem jafngildir 32 sinnum (rottur) og 16 sinnum (kanínur) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige maternotoksiske doser i organogeneseperioden hos drektige rotter og kaniner, dvs. tilsvarende 32 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af VITRAKVI er 100 mg (5 ml), tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (5 ml) to ganger daglig.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr plasti með barnalæsingu sem inniheldur 56 hörð hylki úr gelatíni.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret plastboks med 56 harde gelatinkapsler.
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Icelandic: Því er ólíklegt að larotrectinib verði fyrir áhrifum af efnum sem hafa áhrif á sýrustig.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Gefa skal mixtúru, lausn til inntöku um munn með munngjafarsprautu sem er 1 ml eða 5 ml að rúmmáli með því að nota sondu um nef (nasogastric tube).
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres gjennom munnen med bruk av en målesprøyte med et volum på 1 ml eller 5 ml, eller enteralt via nasogastrisk ernæringssonde.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun VITRAKVI á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av VITRAKVI under graviditet.
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-/P-glykoprotein (P-gp)-induktorer
Icelandic: Vegna þess hversu krabbamein með TRK genasamruna er sjaldgæft voru margar gerðir æxla rannsakaðar hjá sjúklingum með takmörkuðum fjölda sjúklinga hvað varðar tilteknar gerðir æxla, sem veldur óvissu í mati á heildarsvörunartíðni fyrir hverja æxlisgerð.
Norwegian Bokmål: Da TRK-fusjonspositiv kreft er sjelden, er pasientene i studien fulgt på tvers av flere ulike tumortyper med et begrenset antall pasienter for enkelte av tumortypene.
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
Norwegian Bokmål: ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz - et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - et urtelegemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt) - et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin - et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil - legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus - et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin - legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin - et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl - et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid - et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion - legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid - et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin - et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol - et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan - en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner - hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon - til menn og kvinner».
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: - Ekki skal blanda VITRAKVI við næringarblöndur ef það er gefið í gegnum sondu.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal ikke blandes med sondemat, dersom legemidlet skal administreres via nasogastrisk ernæringssonde.
Icelandic: Þessi nýju krabbameinsvaldandi blendingsprótein sem þarna verða til eru tjáð á frábrigðilegan hátt, örva óskilyrta kínasavirkni og virkja þannig í kjölfarið neðri boðleiðir frumna sem tengjast frumufjölgun og lifun og leiða til krabbameins með TRK samruna.
Norwegian Bokmål: Disse nye, kimære, onkogene proteinene uttrykkes på en avvikende måte og fremmer konstitutiv kinaseaktivitet som aktiverer nedstrøms cellesignalveier som er involvert i celleproliferasjon og -overlevelse, og som fører til TRK-fusjonspositiv kreft.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Icelandic: öryggi larotrectinibs var metið í nokkrum in vitro og in vivo rannsóknum þar sem metin voru áhrif á hjarta og æðar, miðtaugakerfi, öndunarfæri og meltingarfæri hjá ýmsum dýrategundum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologien til larotrektinib ble evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier som vurderte effektene på det kardiovaskulære systemet, CNS-systemet, respirasjonssystemet og det gastrointestinale systemet i forskjellige arter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun CYP3A hvarfefna með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentaníls, síklósporíns, tvíhýdróergotamíns, ergotamíns, fentanýls, pímósíðs, kínidíns, sírólímus eða takrólímus) hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av CYP3A-substrater med smal terapeutisk bredde (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos pasienter som tar VITRAKVI.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs og hvarfefna fyrir CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19 (t.d. repagliníðs, warfaríns, tolbútamíðs eða ómeprazóls) gæti dregið úr útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19-substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan øke eksponeringen av disse.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem ávísað var í ml.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
Icelandic: Verkun á mismunandi æxlisgerðir
Norwegian Bokmål: Effekt på ulike krefttyper
Icelandic: 2 („NAVIGATE") þurftu að vera með krabbamein með samruna í TRK.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi, þ.m.t. með mati á ALAT og ASAT, áður en fyrsti skammturinn er gefinn og mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan reglulega meðan á meðferð stendur, auk þess sem oftar skal prófa sjúklinga sem eru með hækkun á transamínasa.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Icelandic: Larotrectinib er hvarfefni sýtókróms P450 (CYP) 3A, P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmere på larotrektinib Larotrektinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-gykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu stakan 100 mg skammt af larotrectinibi.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med 100 mg larotrektinib.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 3 hjá 3 sjúklingum (2%) og ASAT hækkun af stigi 3 hjá 2 sjúklingum (2%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet skal beregnes til nærmeste 0,2 ml.
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent av pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Icelandic: Strómaæxli í meltingarvegia Sarkmein í beinia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumora Bensarkoma Kolangiokarsinoma
Icelandic: EN: ekki náð;
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Icelandic: Genasamruni innan lesramma sem stafar af umröðun litninga í mannagenunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3 orsakaði myndun krabbameinsvaldandi TRK samrunapróteina.
Norwegian Bokmål: Genfusjoner, som er et resultat av kromosomale endringer i genene NTRK1, NTRK2 og NTRK3 hos mennesker, fører til dannelse av onkogene TRK-fusjonsproteiner.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er begrensede data hos eldre.
Icelandic: Indígókarmín állakk (E 132) Títantvíoxíð (E 171) Própýlenglýkól (E 1520) Dímetíkón
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) Titandioksid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Icelandic: Larotrectinib reyndist neikvætt í in vivo smákjarnaprófi á músum við stærsta skammt sem þoldist sem nam 500 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var negativ i in vivo-mikronukleustesten på mus med maksimal tolerert dose på 500 mg/kg.
Icelandic: - Opnið glasið: þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis.
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: Trykk flaskekorken ned og vri mot urviseren.
Icelandic: 200 mg skammturinn svarar til hámarksútsetningar (Cmax) sem er sambærileg þeirri sem kemur fram við gjöf larotrectinibs 100 mg tvisvar á dag við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Dosen med 200 mg ga en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) tilsvarende den som ble observert med larotrektinib 100 mg to ganger daglig ved steady state.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr gleri með barnalæsingu sem inniheldur 100 ml af mixtúru, lausn.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret flaske som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (≥ 18 ára) með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter (≥18 år) med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif miðlungi öflugra virkja, en gert er ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir larotrectinibi.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekt er tilgjengelige for moderate induktorer, men det forventes redusert eksponering av larotrektinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib induserer CYP2B6.
Icelandic: - Glýseról (E 422) - Sorbitól (E 420) - Natríum sítrat (E 331) - Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) - Sítrónusýra (E 330) - Própýlenglýkól (E 1520) - Kalíum sorbat (E 202)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Renset vann - Sukrose - Hydroksypropylbetadeks - Glyserol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumsitrat (E 331) - Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) - Sitronsyre (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig taugaviðbragða vera stig 3 sem kom fram hjá þremur (2%) sjúklingum og var m.a. sundl (einn sjúklingur, <1%) og náladofi (tveir sjúklingar, 1,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos tre (2 %) pasienter, og omfattet svimmelhet (én pasient, <1 %) og parestesi (to pasienter, 1,6 %).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem læknirinn ávísaði í ml.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til den graderingsstreken som tilsvarer den dosen legen har forskrevet.
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Icelandic: Ef hætt er að nota VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VITRAKVI
Icelandic: - Fyllið sprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri kvendýra í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum á rottum og öpum við skammta sem samsvöruðu u.þ.b. 3 sinnum (kvenkyns rottur) og 17 sinnum (kvenkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen som ble utskilt som uendret legemiddel i urin var 29 % etter en i.v.
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
Norwegian Bokmål: - parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum hafði larotrectinib engin vefjafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum við stærstu skammta sem prófaðir voru, sem samsvöruðu u.þ.b. 7 sinnum (karlkyns rottur) og 10 sinnum (karlkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen ved neste dosejustering hvis bedring inntreffer innen 4 uker.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter
Icelandic: Staðfesta skal NTR-kínasa genasamruna í æxlissýni með gilduðu prófi áður en meðferð með VITRAKVI er hafin.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av et NTRK-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp.
Icelandic: Hæsta stig sem tilkynnt var varðandi aukaverkanirnar blóðleysi, þyngdaraukningu, þreytu, ASAT hækkun, sundl, náladofa, ógleði, vöðvaverki og fækkun hvítra blóðfrumna var stig 3.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Icelandic: Lýsing á útliti VITRAKVI og innihald glassins
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI ser ut og innholdet i flasken
Icelandic: - Notið viðeigandi sprautu til að gefa VITRAKVI í sonduna.
Norwegian Bokmål: - En egnet sprøyte skal brukes til å overføre VITRAKVI til den nasogastriske ernæringssonden.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at i væskevolumer som er relevante for gastrointestinalkanalen, er larotrektinib fullstendig oppløselig i hele pH-området i gastrointestinalkanalen.
Icelandic: Yfirlit rannsókna
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum er 100 mg/m2 af larotrectinibi tvisvar á dag eða sem nemur að hámarki 100 mg í hverjum skammti fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pediatriske pasienter er 100 mg/m2 larotrektinib to ganger daglig med maksimalt 100 mg per dose til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Icelandic: VITRAKVI fæst sem hylki eða mixtúra, lausn með jafngilt aðgengi um munn og nota má lyfjaformin jöfnum höndum.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í opið á millistykkinu.
Norwegian Bokmål: Stikk målesprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun VITRAKVI eða hætta notkun þess varanlega eftir því hversu alvarlegt ástandið er.
Norwegian Bokmål: Dosering med VITRAKVI skal utsettes eller seponeres permanent basert på alvorlighetsgraden.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan redusere eksponeringen av disse.
Icelandic: VITRAKVI stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn, ef - þú getur orðið þunguð.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Icelandic: Því skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Icelandic: Þvermál slöngu fyrir háþéttni næringargjöf
Norwegian Bokmål: Slangediameter for tyktflytende mat
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með larotrectinibi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med larotrektinib.