FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Epivir-Tabletten wird eine Dosierung nach Gewichtsbereichen empfohlen.
Polish: Zalecane jest dawkowanie produktu Epivir w postaci tabletek w zależności od masy ciała.
German: Bei Erwachsenen ist die Anwendung von Epivir Tabletten bezüglich AUC∞ und Cmax bioäquivalent zur Anwendung der Epivir Lösung zum Einnehmen.
Polish: Podawanie produktu Epivir w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania produktu Epivir w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
German: Dosierungsempfehlung für Kinder im Alter von mindestens 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg:
Polish: Zalecane dawkowanie: Dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy życia i o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
German: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
German: In einer Studie mit 60 gesunden Probanden zeigte sich, dass Lamivudin 300 mg einmal täglich in Bezug auf die intrazelluläre AUC24 und Cmax des Triphosphates im „Steady-State" pharmakokinetisch äquivalent zu Lamivudin 150 mg zweimal täglich ist.
Polish: U 60 zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że dawka preparatu Epivir tabletki 300 mg podawana raz na dobę jest w stanie stacjonarnym farmakokinetycznie równoważna dawce preparatu Epivir tabletki 150 mg podawanej 2 razy na dobę po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
German: 25 mg einmal täglich
Polish: 25 mg raz na dobę
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Alopezie Selten: Angioödem
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, łysienie Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
German: Dies gilt für den primären Endpunkt von < 80 Kopien/ml zu Woche 48 sowie zu Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und für alle anderen getesteten Grenzwerte (< 200 Kopien/ml, < 400 Kopien/ml, < 1000 Kopien/ml), die alle gut in diese Nichtunterlegenheitsspanne fielen.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę, jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych doniesień nie zostało określone.
German: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
German: Nicht über 25°C lagern
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
German: 0,9 mg/kg einmal täglich
Polish: 0,9 mg/kg mc. raz na dobę
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie mit Epivir kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Polish: Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish:  jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie der HIV-Erkrankung mit Epivir berichtet.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądane podczas leczenia preparatem Epivir pacjentów zakażonych wirusem HIV.
German: Zweimal täglich HIV-1-RNA im Plasma < 80 Kopien/ml: n/N (%)
Polish: Dwa razy na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
German: Patienten, die zwischen Lamivudin-Tabletten und Lamivudin Lösung zum Einnehmen wechseln, sollten die Dosierungsempfehlungen einhalten, die für die Darreichungsform spezifisch sind (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci tabletek na leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
German: Trotzdem wird die Menge des resorbierten Lamivudins (basierend auf der AUC) nicht beeinflusst.
Polish: Jednakże nie obserwowano (na podstawie AUC) wydłużenia czasu wchłaniania lamiwudyny.
German: Sie sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und auf beiden Seiten mit der Prägung „GXCJ7" versehen.
Polish: Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu, z kreską dzielącą, powlekane, z wytłoczonym symbolem "GXCJ7" po obu stronach.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, nasale Symptome
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa
German: Einmal täglich HIV-1-RNA im Plasma < 80 Kopien/ml: n/N (%)
Polish: Raz na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
German: Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Epivir Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny spada poniżej 30 ml/min, dawkę leku należy więc dostosować przy użyciu roztworu doustnego preparatu Epivir (patrz tabele).
German: HIV-1-RNA im Plasma < 80 Kopien/ml Risiko-Differenz (einmal versus zweimal täglich)
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
German: 100 mg einmal täglich
Polish: 100 mg raz na dobę
German: 150 mg (15 ml) zweimal täglich
Polish: 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
German: 10 mg/kg einmal täglich oder
Polish: 10 mg/kg mc. raz na dobę lub
German: Patienten, die zwischen Lamivudin Lösung zum Einnehmen und Lamivudin-Tabletten wechseln, sollten die Dosierungsempfehlungen einhalten, die für die Darreichungsform spezifisch sind (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
German: Verhältnis der Mittelwerte nach der generalisierten Kleinste-QuadrateMethode (GLS) (90 % Kl)
Polish: Porównanie dakowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnich GLS (90% Cl)
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Lamivudin-Konzentrationen sind bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
German: 5 mg/kg zweimal täglich
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę
German: Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epivir.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Polish: Rzadkie działania niepożądane
German: Wie ist Epivir aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Epivir
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
German: Arzneimittelwechselwirkungen: Epivir soll nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln oder mit Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt
Polish: Interakcje z innymi lekami: Produktu leczniczego Epivir nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
German: 1206 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren nahmen an der klinischen Prüfung ARROW (COL105677) teil und erhielten eine Dosierung nach Gewichtsbereich gemäß der Dosierungsempfehlungen in den Behandlungsleitlinien der Weltgesundheitsorganisation
Polish: Do badania ARROW (COL 105677) włączono 1206 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i zastosowano dawki w przeliczeniu na masę ciała zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie przeciwretrowirusowe zakażeń HIV u niemowląt i dzieci, 2006).
German: UMKARTON FLASCHE FÜR DIE LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO NA BUTELKĘ - ROZTWÓR DOUSTNY
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
German: Einige Personen, die Epivir oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Epivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
German: Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 15 ml (150 mg) (mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als einmal tägliche Dosis von 30 ml (300 mg) eingenommen werden.
Polish: Może być przyjmowane albo 15 ml (150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo 30 ml (300 mg) raz na dobę.
German: Für Neugeborene ist daher eine Dosis von 4 mg/kg/Tag geeignet, um eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen und Kindern zu erreichen.
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na lek, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ko-trimoksazolu należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
German: Die Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund wird zur exakten Dosierung mitgeliefert.
Polish: Strzykawka dozująca do podania doustnego jest dołączona w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
German: 50 mg (5 ml) einmal täglich
Polish: 50 mg (5 ml) raz na dobę
German: • Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie).
Polish: • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
German: Weiße, diamantförmige Tabletten mit Bruchkerbe, die auf beiden Seiten mit der Gravur „GX CJ7" versehen sind.
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu, z kreską dzielącą z wytłoczonym symbolem "GX CJ7" po obu stronach.
German: Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin
Polish: Epivir 10 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
German: 3,3 mg/kg einmal täglich
Polish: 3,3 mg/kg mc. raz na dobę
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall Selten: Pankreatitis, Erhöhungen der Serumamylase
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka Rzadko: Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden Selten: Rhabdomyolyse
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów, choroby mięśni Rzadko: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
German: 50 mg einmal täglich
Polish: 50 mg raz na dobę
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B.
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
German: Aufgrund von altersbedingten Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe jedoch besondere Vorsicht geboten.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej, ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
German: 150 mg (15 ml) einmal täglich
Polish: 150 mg (15 ml) raz na dobę
German: (Hepatitis).
Polish: (neutropenia),
German: Gelegentlich: vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme (AST [GOT], ALT [GPT]) Selten: Hepatitis
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: Zapalenie wątroby
German: Einnahme von Epivir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie innych leków
German: Epivir 150 mg Filmtabletten Lamivudin
Polish: Epivir 150 mg tabletki Lamiwudyna
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) Propyl(4-hydroxybenzoat) Jede 15 ml-Dosis enthält 300 mg Propylenglycol.
Polish: Każda dawka 15 ml zawiera 3 g sacharozy (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Każda dawka 15 ml zawiera 300 mg glikolu propylenowego.
German: Stecken Sie die Spritze fest in die Öffnung des Adapters.
Polish: Zamocować końcówkę strzykawki do łącznika.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
German: • gereizte oder laufende Nase
Polish: • podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
German: Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als 150 mg-Tablette zweimal täglich (mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als zwei 150 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.
Polish: Zgodnie z zaleceniami lekarza, może być przyjmowana albo jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo dwie tabletki 150 mg raz na dobę.
German: Geometrischer Mittelwert (95 % Kl)
Polish: Lamiwudyna 8 mg/kg raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
German: 1,6 mg/kg einmal täglich
Polish: 1,6 mg/kg mc. raz na dobę
German: Epivir 300 mg Filmtabletten Lamivudin
Polish: Epivir 300 mg tabletki Lamiwudyna
German: • Muskelschmerzen und -beschwerden
Polish: • ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
German: Am 8. August 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis von ihrem Gewicht ab.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od wagi ciała.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epivir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epivir.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).
German: In dieser Studie wurde festgestellt, wie viele Patienten eine AIDS-bedingte Erkrankung entwickelt hatten oder nach einjähriger Behandlung verstorben waren.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.
German: Lamivudin
Polish: Epivir lamiwudyna
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Epivir so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei HIV-infizierten Patienten unter 15 Jahren beobachtet.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów poniżej 15. roku życia z zakażeniem wirusem HIV.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epivir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall (Diarrhö), Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Husten, nasale Symptome, Ausschlag, Muskelbeschwerden, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Haarausfall (Alopezie), Fieber, Bauchschmerzen oder -krämpfe, allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.
German: Die empfohlene Dosis Epivir für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Polish: Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epivir ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epivir?
German: Epivir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Polish: Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę.
German: Epivir wurde auch an 615 Patienten im Alter zwischen neun Monaten und 15 Jahren untersucht.
Polish: Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia.
German: Die Behandlung mit Epivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Polish: Leczenie produktem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Epivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 150 mg täglich aufgeteilt werden.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
German: Außerdem senkte die Kombination in allen Studien die Viruslasten nach zwei bis vier Behandlungswochen, wobei es sich jedoch um einen zeitweiligen Effekt handelte.
Polish: Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały.
German: Epivir wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt knapp 3 000 Erwachsenen (im Alter ab 18 Jahren) untersucht.
Polish: Lek Epivir oceniano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 osób dorosłych (w wieku ponad 18 lat).
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
German: Mit Hilfe der Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Epivir zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In der Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem sich die Erkrankung nicht verschlimmerte.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
German: In der fünften Studie mit erwachsenen Patienten senkte die zusätzliche Gabe von Epivir zu der bestehenden Behandlung das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung bzw. das Sterberisiko: Nach einem Jahr entwickelten 9 % der Patienten, die Epivir einnahmen, eine AIDS-bedingte Erkrankung oder verstarben (128 von 1 369), im Vergleich zu 20 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen (95 von
Polish: W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo (95 z 471).
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Polish: Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber eine Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Polish: Lek Epivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Alle Studien zeigten, dass Kombinationen mit Epivir wirksamer als die Vergleichsarzneimittel waren.
Polish: We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia leków, w skład których wchodził produkt Epivir, były skuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Epivir auf die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4Zellzahl) untersucht.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Epivir na liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 we krwi (liczbę limfocytów CD4).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Epivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Epivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.