FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre une mise à jour des données de SG pour l'étude CA209017 : étude de Phase 3, randomisée, nivolumab versus docétaxel chez des patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn CA209017: slembuð 3. stigs rannsókn á samanburði nivolumabs og docetaxel hjá sjúklingum með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð, langt gengið eða með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Icelandic: Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar smáar agnir.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.
French: Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion nivolumab
Icelandic: Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
French: L'utilisation au préalable de corticoïdes systémiques et d'autres immunosuppresseurs doit être évitée avant de commencer nivolumab, du fait de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Icelandic: Nivolumab er einstofna mannamótefni og rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir
French: Ne pas conserver toute fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
French: Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.
Icelandic: Niðurgangi (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni bólgu í þörmum (ristilbólga) t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
French: Le traitement par nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
French: La résolution est survenue chez 6 patients (50%), avec un délai médian de résolution de 20,6 semaines (de 0,4 à 47,6+ semaines) ; + indique une donnée
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 6 sjúklingum (50%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 20,6 vikur (á bilinu: 0,4-47,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
French: Aucun patient n'a reçu de fortes doses de corticoïdes.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk háskammta barksterameðferð.
French: Réaction allergique, réaction liée à l'administration du médicament Dysfonctionnement des glandes surrénales, inflammation de la glande thyroïde Etat dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique), atteinte des nerfs dans diverses parties du corps pouvant entrainer une diminution de la sensibilité ou affecter les mouvements
Icelandic: Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga) Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins Truflun á starfsemi nýrnahetta, bólga í skjaldkirtli Ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni), taugaskemmdir á mismunandi stöðum í líkamanum sem geta valdið skertri tilfinningu eða haft áhrif á hreyfigetu.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en peptides de petite taille et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG
Icelandic: Gert ráð fyrir að nivolumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir efnasundrunarferli á sama hátt og innrænt IgG.
French: L'incidence des cas d'insuffisance surrénale était de 0,4% (1/248 ; Grade 3).
Icelandic: Tíðni nýrnahettubilunar var 0,4% (1/248, 3. stig).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Nivolumab BMS doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Icelandic: Nivolumab BMS er eingöngu til notkunar í bláæð.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans ces populations.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
French: Chaque flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg nivolumab.
French: En cas de réaction sévère à la perfusion, la perfusion de nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Icelandic: Við alvarleg viðbrögð við innrennsli á að stöðva innrennsli með nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.
French: La moyenne géométrique de la clairance (CL), la demie-vie terminale, et l'exposition moyenne à l'état d'équilibre à la dose de 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines étaient respectivement de 9,5 mL/h, 26,7 jours et 75,3 µg/mL, sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar nivolumabs var 9,5 ml/klst., endanlegur helmingunartími var 26,7 dagar og meðalútsetning 75,3 µg/ml við stöðuga þéttni eftir gjöf nivolumabs 3 mg/kg á 2 vikna fresti, byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
French: qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui forme une partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed death-1) sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
French: Poursuivre les investigations après l'AMM, sur la relation entre l'expression PDL-1 et PDL-2 dans les phases I (CA209009,
Icelandic: Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis tengsl PDL-1 og PDL-2 tjáningar í 1. stigs rannsóknum (CA209009, CA209038 og
French: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Pour usage unique.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être administré en intraveineux direct ni en bolus IV.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus).
French: Inflammation des vaisseaux sanguins
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin
French: Chaque mL de solution à diluer pour solution pour perfusion contient 10 mg de nivolumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.
French: 10 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
French: La résolution est survenue chez 19 patients (83%) avec un délai médian de résolution de 2,0 semaines (de 0,1 à 31,0 semaines).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 19 sjúklingum (83%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 2,0 vikur (á
French: Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Icelandic: Blandið innrennslisvökvann varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt.
French: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium
French: Conditions de stockage et durée de conservation
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Icelandic: Vega þarf og og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með nivolumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með nivolumabi.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna •
French: La surveillance de la fonction surrénalienne et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que la corticothérapie substitutive appropriée est utilisée.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi nýrnahetta og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi barksterauppbótarmeðferð.
French: Deux patients, incluant un patient avec un cas de Grade 3 (néphrite tubulointerstitielle), ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 0,8 mg/kg (de 0,5 à 1,2 mg/kg) pendant une durée médiane de 5,3 semaines (de 0,9 à 9,7 semaines).
Icelandic: Tveir sjúklingar, þ.m.t. einn sjúklingur sem var með 3. stigs tilvik (píplu og millivefsnýrnabólgu), fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,8 mg/kg (á bilinu: 0.5-1.2) í 5,3 vikur (miðgildi) (á bilinu: 0,9-9,7).
French: Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de nivolumab.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg nivolumab.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur aukaverkun versnað.
French: La solution de Nivolumab BMS ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf.
French: Nivolumab BMS est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og erlangt gengið frá upptökum eða með meinvörpum, eftir undangengna
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris
Icelandic: Byggt á verkunarhætti getur útsetning fósturs fyrir nivolumabi þó aukið hættu á þróun ónæmistengdra raskana eða breytt eðlilegri ónæmissvörun og greint hefur verið frá ónæmistengdum röskunum hjá PD 1„ knockout" músum.
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab doit être
Icelandic: Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de Nivolumab BMS en utilisant une seringue stérile de volume approprié.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn af Nivolumab BMS þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.
French: Une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit également être envisagée, en cas de suspicion d'une inflammation aigüe de la thyroïde.
Icelandic: Einnig skal íhuga gjöf barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons þess ef grunur er um bráða bólgu í heiladingli.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir nivolumab sous surveillance étroite.
Icelandic: Sjúklingar sem fá væg til í meðallagi mikil viðbrögð við innrennsli mega fá nivolumab undir
French: Les rash sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent.
Icelandic: Til að ráða bót á verulegum útbrotum á að nota stóra skammta af barksterum, 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi prednisóns.
French: Des traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens doivent être ajoutés en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'utilisation de corticoïdes.
Icelandic: Annarri ónæmisbælandi meðferð en með barksterum skal bæta við ef aukaverkanir hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera.
French: Diarrhée ou colite de Grade 2 ou 3
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs lungnabólgu
French: Diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles), aphtes et herpès labial (stomatite), vomissement, douleur à l'estomac, constipation, sécheresse buccale
Icelandic: Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur Útbrot í húð, kláði
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til kreatíníngildi ná upphafsgildi og meðferð með barksterum er lokið
French: --1 Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE50* par dose * DIE50 = 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Icelandic: Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn 4-91:
French: 500 doses 10 flacons Zéro jour
Icelandic: ≥3,6 log10
French: 500 doses 1 flacon Zéro jour
Icelandic: 50% fóstursýkingarskammtur:
French: Code ATC-vet: QI01AD07.
Icelandic: QI01AD07
French: Date de première autorisation : 09/06/1998.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/06/1998.
French: Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.
Icelandic: Hvert ílát skal nota tafarlaust og að fullu eftir opnun.
French: Eau de boisson
Icelandic: Drykkjarvatn
French: Utiliser de l'eau froide et propre pour dissoudre le vaccin.
Icelandic: Notið kalt, hreint vatn til að leysa bóluefnið upp.
French: Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Icelandic: Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur:
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:
French: Pour des souches lourdes, ou par temps chaud, la quantité d'eau peut être augmentée jusqu'à 40 litres pour 1 000 doses.
Icelandic: Fyrir stór fuglakyn, eða ef heitt er í veðri má auka vatnsmagnið í 40 lítra fyrir hverja 1.000 skammta.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Conseil tel que modifié, un Etat membre peut, conformément à sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur tout ou une partie de son territoire s'il est établi que :
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
French: Le retrait de l'eau devrait durer aussi peu que possible avec un minimum d'une demi-heure.
Icelandic: Vatnsskortur á að standa í eins stuttan tíma og hægt er, en þó að lágmarki í hálfa klukkustund.
French: EXP Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
Icelandic: EXP Notið innan 2 klst.
French: Le vétérinaire devra déterminer le programme de vaccination optimal en fonction de la situation locale.
Icelandic: Dýralæknirinn á að ákveða hagstæðustu bólusetningaráætlunina miðað við aðstæður á hverjum stað.
French: EU/2/98/006/004 (flacon de 10 000 doses) EU/2/98/006/005 (10 flacons de 1 000 doses) EU/2/98/006/006 (10 flacons de 2 500 doses) EU/2/98/006/007 (10 flacons de 5 000 doses) EU/2/98/006/008 (10 flacons de 10 000 doses) EU/2/98/006/009 (1 flacon de 500 doses) EU/2/98/006/010 (10 flacons de 500 doses) EU/2/98/006/011 (10 gobelets de 1 000 doses) EU/2/98/006/012 (10 gobelets de 5 000 doses) EU/2/98/006/013 (10 gobelets de 10 000 doses) EU/2/98/006/014 (10 gobelets de 2 500 doses)
Icelandic: EU/2/98/006/005 (10x 1.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/006 (10x 2.500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/009 (1x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/010 (10x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/011 (10x 1.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 skammtar, bikurum)
French: S'assurer que la goutte nasale est inhalée avant de libérer l'oiseau.
Icelandic: Tryggja skal að dropa í nef hafi verið andað inn áður en fuglinum er sleppt.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
French: 1 x 500 doses 1 x 1 000 doses 1 x 2 500 doses 1 x 5 000 doses 1 x 10 000 doses 10 x 500 doses 10 x 1 000 doses 10 x 2 500 doses 10 x 5 000 doses 10 x 10 000 doses
Icelandic: 1x 500 skammtar 1x 1.000 skammtar 1x 2.500 skammtar 1x 5.000 skammtar 1x 10.000 skammtar 10x 500 skammtar 10x 1.000 skammtar 10x 2.500 skammtar 10x 5.000 skammtar 10x 10.000 skammtar
French: Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir bólusetninguna til að koma í veg fyrir útbreiðslu veirunnar.
French: Recommandation lorsque le produit est utilisé avec Nobilis BI Ma5
Icelandic: Leiðbeiningar þegar lyfið er notað samhliða Nobilis IB Ma5
French: Veiller à éviter l'introduction de la souche variante dans une zone où elle n'est pas présente.
Icelandic: Þess skal gætt að stofninn berist ekki á svæði þar sem hann er ekki til staðar.
French: 1 000 doses (3-100 billes) 2 500 doses (3-100 billes) 5 000 doses (3-100 billes) 10 000 doses (3-100 billes)
Icelandic: 1.000 skammtar (3-100 kúlur) 2.500 skammtar (3-100 kúlur) 5.000 skammtar (3-100 kúlur) 10.000 skammtar (3-100 kúlur)
French: S'assurer que la totalité de la suspension vaccinale est consommée en 1 - 2 heures.
Icelandic: Tryggja þarf að allrar bóluefnisdreifunnar hafi verið neytt innan 1-2 klst.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire dans un flacon en verre tel que conditionné pour la vente : 9 mois.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í glerhettuglösum í söluumbúðum: 9 mánuðir.
French: Flacon de 10 mL en verre hydrolytique de type I contenant 500, 1 000, 2 500, 5 000 ou 10 000 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl et scellé par une capsule en aluminium codée.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri (af gerð I (hydrolytic)) sem inniheldur 500, 1.000, 2.500, 5.000 eða 10.000 skammta, lokað með halogenbútýl gúmmítappa og innsiglað með auðkenndri álhettu.
French: Le vaccin devrait être donné tôt le matin, car c'est la période principale de prise de boisson ou au cours de la période fraîche par temps chaud.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa snemma að morgni þar sem það er sá tími sem vatnsneysla er mest eða á svalasta tíma dagsins ef um heitan dag er að ræða.
French: La suspension vaccinale doit être diffusée de façon homogène par nébulisation sur le nombre correct de poulets, à une distance de 30 - 40 cm, de préférence lorsque les poulets sont rassemblés sous un éclairage réduit.
Icelandic: Úða skal bóluefnisdreifunni jafnt yfir réttan fjölda hænsna, í 30-40 cm fjarlægð með grófum úða, helst þegar hænsnin sitja saman í daufu ljósi.