FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Greek: Πιθανό να παρατηρήσετε μια διαφορά στη δόση που λαμβάνετε αν αλλάξετε από ένα προϊόν παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από πλάσμα σε BeneFIX.
Latvian: Jūs varat pamanīt, ka devas atšķiras, ja no plazmas atvasināto faktora IX produktu nomaināt pret BeneFIX.
Greek: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Μην αγγίζετε την εσωτερική επιφάνεια του καπακιού ή την άκρη της σύριγγας.
Latvian: Neaizskariet vāciņa iekšpusi un šļirces galu.
Greek: Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa).
Latvian: BeneFIX satur rekombinantu koagulācijas faktoru IX (alfa nonakogs).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, αίσθημα καψίματος και τσιμπήματος στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, φαγούρα, πονοκέφαλο, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, γρήγορη καρδιακή συχνότητα, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηγκιάσματα, έμετο, συριγμό.
Latvian: Šādas reakcijas var ietvert sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi, galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret faktoru IX.
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Latvian: Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Greek: •ένας λευκοπλάστης
Latvian: • viens plāksteris
Greek: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Tlf: +45 44 20 11 00
Greek: Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση αναφορικά με τη θεραπεία κατά απαίτηση και τη χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν αγωγή με BeneFIX.
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX).
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Greek: CL (mL/hr/kg)
Latvian: CL (ml/h/kg) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Greek: Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του καπακιού.
Latvian: Nolauziet aizsargājošo plastmasas uzgali no šķīdinātāja šļirces pie vāciņa caurumojuma.
Greek: 300 IU
Latvian: 300 SV
Greek: L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Latvian: Pulveris Saharoze Glicīns L-histidīns Polisorbāts 80
Greek: Προσαρτήστε το έμβολο στη σύριγγα με το διαλύτη πιέζοντας και περιστρέφοντας το έμβολο σταθερά.
Latvian: Virzuļa kātu piestipriniet šķīdinātāja šļircei, kātu ieliekot šļirces aizbāžņa atvērumā un stingri pastumjot un pagriežot.
Greek: Συνεχής έγχυση
Latvian: Ilgstoša infūzija
Greek: Περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,234 %
Latvian: Satur 5 ml 0,234 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα 1 λευκοπλάστης
Latvian: 2 spirta tamponi 1 plāksteris 1 marles tampons
Greek: Μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα με σκοπό την επιχειρούμενη επαγωγή ανοσολογικής ανοχής, έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα, αίσθηση καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθηση σύσφιξης στον θώρακα, αιμωδίες, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Latvian: Ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā, angioedēma, dedzināšana un dzeloša sajūta infūzijas vietā, drebuļi, piesarkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, džinkstēšana ausīs, vemšana, svelpjoša elpa), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai pilnšļirci, kas ir iepakojumā.
Greek: Αριθμός ατόμων Κάθαρση (mL/h/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/h/kg) Izplatības tilpums (ml/kg)
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να επικολλούν στο ημερολόγιό τους μία από τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο, ώστε να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, pacienti var piestiprināt attiecīgajam dokumentam kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona.
Greek: 200 IU
Latvian: 200 SV
Greek: Βήχας
Latvian: Tromboze
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία (νεφρωσικό σύνδρομο) μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu), kas radušies pēc augstām no plazmas iegūtā faktora IX devām B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekš bijušām alerģiskām reakcijām.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Κρατώντας τον προσαρμογέα με τη συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Latvian: Neizņemot adapteri no iepakojuma, flakona adapteri uzlieciet flakonam.
Greek: 50 IU
Latvian: 50 SV
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Latvian: Operācijas
Greek: Μικρή:
Latvian: Skat.
Greek: 600 IU
Latvian: 600 SV
Greek: BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Greek: 400 IU
Latvian: 400 SV
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, βρογχόσπασμο, λαρυγγόσπασμο, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση, και αναφυλαξία.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, vispārēju nātreni, niezi, spiediena sajūtu krūtīs, bronhu spazmām, balsenes spazmām, svelpjošu elpu, hipotensiju, neskaidru redzi un anafilaksi.
Greek: Εξάνθημα ια κνίδωση
Latvian: Vemšana; slikta dūša
Greek: • Έμετος, ναυτία
Latvian: • Izsitumi, nātrene
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το BeneFIX.
Latvian: Ieteicams ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Greek: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvian: Tel:+ 46 (0)8 550 520 00
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία που δείχνουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Literatūrā ir dati par saistību starp faktora IX inhibitora veidošanos un alerģiskām reakcijām.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά την προσπάθεια επαγωγής ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Ir ziņojumi arī par nefrotiskā sindroma rašanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μαζί με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλέπε επίσης " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora veidošanos (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
Greek: Νονακόγη άλφα
Latvian: alfa-nonakogs
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BeneFIX.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BeneFIX.
Greek: Η πλήρης EPAR του BeneFIX διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns BeneFIX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BeneFIX.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza BeneFIX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το BeneFIX χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BeneFIX lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων περιλαμβάνονται οι εξής: αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου και των άκρων), κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετος και συριγμός.
Latvian: Te jāmin angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, urtikārija (niezoši izsitumi), galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un svelpjoša elpošana.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, το 82% των 693 αιμορραγικών επεισοδίων που αντιμετωπίστηκαν υποχώρησαν ύστερα από μία μόνο έγχυση με BeneFIX.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem no 693 ārstētām asiņošanas epizodēm 82% gadījumu tās tika apturētas pēc vienas BeneFIX infūzijas.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
Latvian: BeneFIX ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν ενέσεις με το BeneFIX υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst injicēt BeneFIX, ja ir viņi ir izgājuši attiecīgu apmācību.
Greek: Οι μελέτες αξιολόγησαν τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων που προέκυψαν και εκτιμήθηκε η αποτελεσματικότητα του BeneFIX με βάση μία κλίμακα με διαβάθμιση από «καμία απόκριση» έως «άριστη».
Latvian: Pētījumos noteica radušos asiņošanas epizožu skaitu un izvērtēja BeneFIX efektivitāti, izmantojot skalu no "atbildes reakcijas nav" līdz "izcila atbildes reakcija".
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BeneFIX.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BeneFIX lietošanu.
Greek: Το BeneFIX είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νονακόγη άλφα.
Latvian: BeneFIX ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-nonakogu.
Greek: Η νονακόγη άλφα δεν προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με τη γνωστή μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από κύτταρα που λαμβάνουν ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX.
Latvian: Alfa-nonakogu neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt cilvēka koagulācijas IX faktoru.
Greek: Σε σύνολο 972 εγχύσεων, η απόκριση αξιολογήθηκε ως «καλή» ή «άριστη» στο 84% των περιπτώσεων.
Latvian: No 972 infūzijām 84% gadījumu infūziju iedarbīgumu novērtēja kā "labu" vai "izcilu".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BeneFIX
Latvian: Cita informācija par BeneFIX
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BeneFIX lietošanu?
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός πρέπει να διενεργεί τακτικά εξετάσεις αίματος για την προσαρμογή της χορηγούμενης δόσης.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāveic asinsanalīzes, lai pielāgotu devu.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με σετ έγχυσης διαφορετικό από αυτό που παρέχεται με το φάρμακο.
Latvian: BeneFIX tiek ievadītas lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti nepārsniedzot 4 ml/minūtē, un tās nedrīkst samaisīt ar citiem infūzijas šķīdumiem vai ievadīt, izmantojot citu, nevis ar zālēm piegādāto komplektu.
Greek: Αν αναπτυχθούν αντισώματα, η δράση του BeneFIX ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική και η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
Latvian: Ja tiek sintezētas antivielas, BeneFIX iedarbība nav efektīva, kā rezultātā asiņošanu, iespējams, nevar kontrolēt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με BeneFIX πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Latvian: Ārstēšana ar BeneFIX jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
Latvian: BeneFIX tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pieaugušiem pacientiem un bērniem ar B hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BeneFIX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BeneFIX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το εάν το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης, και από την κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, kā arī no pacienta stāvokļa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BeneFIX, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BeneFIX atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BeneFIX συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BeneFIX zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η έλλειψη του παράγοντα ΙΧ δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Latvian: Iztrūkstot IX faktoram, rodas asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu un iekšējo orgānu asiņošana.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη μιας πρωτεΐνης καλούμενης παράγοντας IX, η οποία συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas ir iesaistīts asinsrecē.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για την αιμορροφιλία.
Latvian: Šo zāļu iedarbību pētīja arī pacientiem, kuriem hemofilija iepriekš nebija ārstēta.
Greek: To BeneFIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Latvian: BeneFIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto koagulācijas IX faktoru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Greek: Παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX, η οποία ενδέχεται ορισμένες φορές να είναι σοβαρής μορφής.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar zālēm, kas satur IX faktoru, novēroja paaugstināta jutīguma (alerģiskas) reakcijas, kuras reizēm var būt smagas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BeneFIX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu BeneFIX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η δραστική ουσία του BeneFIX, η νονακόγη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος (ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος).
Latvian: BeneFIX aktīvā viela alfa-nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns (vielal, kas veicina asinsreci).
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
Latvian: Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai arī operācijas veida.
Greek: Ο τρόπος υπολογισμού της δόσης αναφέρεται λεπτομερώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: Pilnīga informācija par devas aprēķināšanu ir dota zāļu aprakstā.
Greek: Τι είναι το BeneFIX;
Latvian: Kas ir BeneFIX?
Greek: Το BeneFIX μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Β που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή είτε στο πλαίσιο πρόληψης είτε θεραπείας των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή κατόπιν εγχείρησης.
Latvian: BeneFIX iedarbību novērtēja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenu vai smagu B hemofiliju asiņošanas epizožu novēršanai vai ārstēšanai operācijas laikā un pēc tās.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται επίσης να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var tikt sintezētas arī IX faktoru neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BeneFIX;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BeneFIX?
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει· διορθώνει την ανεπάρκεια αυτή και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Latvian: Tās kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asinsreces traucējumus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BeneFIX;
Latvian: Kāpēc BeneFIX tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BeneFIX;
Latvian: Kā BeneFIX darbojas?
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multiiepakojums)
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
Latvian: 4 pilnšļirces
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pilnšļirces (multiiepakojums)
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Latvian: Tajos var būt jauna informācija.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Latvian: Vidējais ilgums bija aptuveni 3-5 dienas.
Greek: Έπειτα, συνιστάται άμεση χρήση.
Latvian: Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.
Latvian: Daži no šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50 gadiem.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στο Έτος 2 αυτής της μελέτης.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās pētījuma 2. gadā.
Greek: A. Πριν ξεκινήσετε
Latvian: A. Pirms uzsākšanas
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Latvian: Iepakojumā nav iekļauts:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 76%.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Latvian: Nevar pārdot atsevišķi.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Δεν υπάρχει προφανής διαφορά στη φαρμακοκινητική μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību vīriešiem un sievietēm nav.
Greek: Μην την θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Latvian: Nesasildiet jebkādā citā veidā.
Greek: Τραβήξτε για να ανοίξετε
Latvian: Pavelciet, lai atvērtu
Greek: γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Latvian: c Remisija ir definēta kā DAS <1,6.
Greek: Άλλα φάρμακα και Benepali
Latvian: Citas zāles un Benepali
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: 2. Izglītojošajiem materiāliem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ώστε το φάρμακο να χορηγηθεί ευκολότερα και με μεγαλύτερη άνεση.
Latvian: Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.
Greek: Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Latvian: Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
Latvian: Ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai ieguvums no ārstēšanas pārsniedz iespējamos riskus Jūsu bērnam.