FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antivirale werking tegen HIV in vitro: De tenofovirconcentratie die nodig is voor 50% remming (EC50) van de wild-type laboratoriumstam HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymfoïde cellijnen en 1,1 µmol/l tegen primaire HIV-1 subtype B-isolaten in PBMC's.
Hungarian: HIV antivirális aktivitás in vitro: A laboratóriumi vad HIV-1IIIB törzsek 50%-os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1-6 µmol/l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV-1 sejtekben 1,1 µmol/l.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: • Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden.
Hungarian: • Amennyiben csontrendellenességeket észlelnek, vagy ezek gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Dutch: • Neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Hungarian: • Ne szedje a Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed.
Dutch: In de uitgangssituatie was 42% (19/45) van de patiënten eerder minimaal 6 maanden met lamivudine behandeld, 20% (9/45) van de patiënten was eerder met adefovirdipivoxil behandeld en 9 van de 45 patiënten (20%) had lamivudineen/of adefovir dipivoxil-resistentiemutaties.
Hungarian: A betegek 42%-a (19/45) részesült korábban legalább 6 hónapig lamivudin-kezelésben, a betegek 20%-a (9/45) részesült korábban adefovir-dipivoxil-kezelésben, és 45-ből 9 betegnél (20%) észleltek a vizsgálat megkezdésekor lamivudin-és/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztenciát okozó mutációt.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met zijn/haar normale doseringsschema.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Tenofovir disoproxil Zentiva adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Tenofovir disoproxil Zentiva-t étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week Onderzoek 174-0108
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil biztonságosságáról és hatásosságáról csökkent veseműködésű betegek esetében.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Dutch: Het percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 192 in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep was 75,8% (25/33) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-positief waren, en 100,0% (2 van 2 patiënten) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-negatief waren.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil csoportban a 192. héten a normalizálódott ALAT értékű betegek aránya 75,8% (25/33) volt a kiinduláskor HBeAg-pozitív alanyok között, és 100,0% (2/2) volt a kiinduláskor HBeAg-negatív alanyok között.
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de
Hungarian: c A HBV DNS-szint kiindulási értékhez képesti csökkenés középértéke csupán a kiindulási HB DNSszint és a mérőmódszer detektálási szintje közötti különbséget mutatja.
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (aids) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Dutch: • Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Hungarian: A folyamatos tenofovir-dizoproxil-kezelés a 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten egyaránt fenntartotta a virális szuppressziót, valamint a biokémiai és szerológiai válaszreakciókat (lásd 4. és 5.
Dutch: Er is bij HIV-patiënten melding gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie, beide in een vroeg stadium, wanneer tenofovirdisoproxil gecombineerd werd met lamivudine en abacavir of met lamivudine en didanosine in een eenmaal daagse dosering.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél a korai stádiumban jelentkező nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be abban az esetben, ha a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of leverdecompensatie.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy decompensatio hepatis-szal.
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült betegeken végzett vizsgálatokban a kezelés során az ALAT-szintnek a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó emelkedése a tenofovir-dizoproxil kezelt betegek 2,6%-ánál fordult elő.
Dutch: Tijdens deze beide onderzoeken was tenofovirdisoproxil significant superieur aan adefovirdipivoxil wat betreft het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van volledige respons (gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en een verbetering van de Knodell-necro- ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb eredményt mutatott az adefovir dipivoxilhoz képest az elsődleges hatásossági végpontot jelentő teljes választ tekintve (definíció: HBV DNS-szint < 400 kópia/ml és legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus"
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 ember közül legfeljebb egy embert érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan een afname van de BMD veroorzaken.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja.
Dutch: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Hungarian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Dutch: De resultaten geven aan dat patiënten bij wie het HIV drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht, waaronder ofwel de M41L of de L210W mutatie in het reverse transcriptase, een verminderde respons vertoonden op de behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az olyan betegek, akiknél három vagy több, M41L vagy L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin-analóggal összefüggésbe hozható HIVmutáció (TAM) jelent meg, csökkent választ mutattak a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal szemben.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg [alleen op de buitenverpakking]
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva [csak a külső csomagoláson]
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték.
Dutch: 77% (43/56) van de HBeAg-positieve en 75,0% (3/4) van de HBeAg-negatieve patiënten bereikten in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
Hungarian: (43/56) HBeAg-pozitív és 75,0% (3/4) HBeAg-negatív alany érte el a 48. héten a < 400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS értéket.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Tenofovir disoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken bij volwassenen en/of adolescenten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Zentiva-t rendel/alkalmaz serdülőkorú betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Dutch: • zich moe voelen,
Hungarian: • fáradtság,
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Hungarian: Hepatitis B A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir-dizoproxil megakadályozná a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Hungarian: • felnőtteknél • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Dutch: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Hungarian: 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Hungarian: 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával nem optimális, és fokozott toxicitást, valamint nem megfelelő választ eredményezhet.
Dutch: De respons op behandeling met tenofovirdisoproxil was ook vergelijkbaar bij patiënten die HBeAgnegatief waren, vergeleken met degenen die in de uitgangssituatie HBeAg-positief waren:
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz hasonló volt azoknál az alanyoknál is, akik HBeAg-negatívak voltak, mint azoknál, akik a HBeAg-pozitívak voltak a kiindulásnál, azaz 77%
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met HIV (Humaan
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, povidon, magnesiumstearaat.
Hungarian: - Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tenofovir disoproxil Zentiva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a tenofovir- dizoproxil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, hebben zich klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis voorgedaan na het stoppen met de behandeling van HBV (zie rubriek 4.4).
Hungarian: HBV-fertőzött betegeknél a HBV-kezelés megszakítása után a hepatitis exacerbatiójának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Dutch: aangetoond lamivudineresistent hepatitis B-virus (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: igazolt a lamivudinrezisztens hepatitis B vírus jelenléte (lásd 4.8 és 5.1 pont) májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek onder patiënten die al eerder waren behandeld, werd de anti-HIV-werking van tenofovirdisoproxil 245 mg tegen stammen van HIV-1 met resistentie tegen nucleosideremmers bestudeerd.
Hungarian: Korábban kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban állapították meg a 245 mg tenofovir-dizoproxil nukleozid-inhibitorokra rezisztens HIV-1 vírustörzsekre gyakorolt anti-HIV
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát naponta egyszer, per-os étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil om de 48 uur kan worden gebruikt, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIVnegatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Hungarian: Egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV negatív és nem HBV-fertőzött betegeknél 245 mg tenofovir-dizoproxil 48 óránként alkalmazható, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is, azonban ezt klinikai vizsgálatok nem erősítették meg.
Dutch: Ervaring met patiënten met gedecompenseerde leverziekte na 48 weken (onderzoek GS-US-174-0108)
Hungarian: Tapasztalat dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén a 48. héten (GS-US-174-0108 vizsgálat)
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: • Ne szoptasson a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos medián expozíció 331 hét volt).
Dutch: verhoogd creatinine, proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi)
Hungarian: emelkedett kreatininszint, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a
Dutch: • Het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva nem javasolt vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, en een silicagel droogmiddel (met aluminiumfolie).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági és hőkezelt zárókupakkal (alumínium fóliával) ellátott tartály.
Dutch: gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Hungarian: májbetegsége kompenzált, igazolt az immunológiai szempontból aktív betegség jelenléte, azaz az aktív vírusreplikáció és a tartósan emelkedett szérum ALAT-szint vagy a szövettanilag igazolt közepes-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis.
Dutch: De respons op behandeling met tenofovirdisoproxil was vergelijkbaar bij niet eerder en wel eerder behandelde patiënten: 76% (38/50) van de niet eerder behandelde patiënten en 80% (8/10) van de wel eerder behandelde patiënten bereikten in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz összehasonlítható volt a kezelésben még nem részesült és a korábban már kezelt betegeknél, a kezelésben addig még nem részesült betegek 76%-a (38/50) és a korábban már kezelt alanyok 80%-a (8/10) a 48. héten elérte a < 400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV
Dutch: Gemiddelde verandering van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie Gemiddelde verandering van de MELDscore vanaf de uitgangssituatie a p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 0,622, b p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 1,000.
Hungarian: Átlagos eltérés a kiindulási MELD-pontszámhoz képest a A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó pérték = 0,622. b A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó pérték = 1,000.
Dutch: Lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Hungarian: 17,2 x 8,2 mm méretű filmtabletta.
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van,
Dutch: Bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aangeraden.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő felnőtt betegeknél a kezelés megszüntetése nem javasolt.
Dutch: Toediening van meerdere doses tenofovirdisoproxil met een maaltijd aan patiënten met een HIV-infectie resulteerde in gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax-, AUC- en Cmin-waarden van respectievelijk 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml en 64,4 (39,4%) ng/ml.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél többszörös tenofovir-dizoproxil adagok étkezés közben való alkalmazása esetén az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke 326 (36,6%) ng/ml, az AUC 3324 (41,2%) ng·h/ml, míg a Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml volt.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan voor non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min.
Hungarian: A nem hemodializált betegeknél, akiknél a kreatininclearance < 10 ml/min, adagolási javaslat nem adható.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tenofovir disoproxil Zentiva en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien dit kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Dutch: De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
Hungarian: Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn waargenomen bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar.
Hungarian: HBV-fertőzött 2 - <18 éves korú gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenését észlelték.
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil - en PLB- tenofovirdisoproxilgroepen (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil és a PLB-tenofovir-dizoproxil csoportban a betegek hasonló százaléka (37,5%, illetve 41,7%) ért el anti-HBe szerokonverziót a 192. hétig.
Dutch: gecompenseerde leverziekte, met aangetoonde actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose (zie rubriek 5.1).
Hungarian: akiknek: májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin aminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
Dutch: De effecten van Tenofovir disoproxil Zentiva-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij adolescente patiënten.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja, és a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek serdülőkorú betegek esetén.
Dutch: Ervaring met patiënten met aanhoudende virale replicatie (onderzoek GS-US-174-0106)
Hungarian: Tapasztalat perzisztens vírusreplikációt mutató betegek esetén (GS-US-174-0106 vizsgálat)
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Zentiva című részt).