FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на бактериална или гъбична инфекция (вж. точка 2);
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: šaltkrėtis, karščiavimas, prakaitavimas ar kiti bakterinės ar grybelinės infekcinės ligos požymiai (žr.
Bulgarian: (Източната група за сътрудничество по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group ) 0 или 1.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė (VB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Bulgarian: При неклинични изпитвания трифлуридин/типирацилов хидрохлорид демонстрира противотуморна активност срещу 5-флуороурацил (5-FU) чувствителни и резистентни клетъчни линии на колоректален рак.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinys parodė priešnavikinį aktyvumą prieš 5-fluorouracilui (5-FU) jautrias ir atsparias gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ląstelių linijas.
Bulgarian: При фармакокинетичните (ФК) анализи на многократно прилагане на доза от Lonsurf (35 mg/m2/доза, два пъти дневно, 5 дни седмично с 2 дни пауза в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, повтаряни на всеки 4 седмици), площта под кривата „плазмена концентрацията - време" за трифлуридин при време от 0 до последната измерима концентрация (AUC0-last) е приблизително 3 пъти по-висока и максималната концентрация (Cmax) е приблизително 2 пъти по-висока след многократно прилагане на доза Lonsurf (Ден 12 на Цикъл 1) от Lonsurf, отколкото след еднократна доза (Ден 1 на Цикъл 1).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) rodmenų vartojant kartotines Lonsurf dozes (35 mg/m2 dozė du kartus per parą 5 dienas per savaitę ir 2 dienas ilsintis be gydymo, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo, ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites) analizės duomenimis, trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive, pradedant skaičiuoti nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-last), buvo maždaug 3 kartus didesnis, o didžiausia koncentracija (Cmax) buvo maždaug 2 kartus didesnė vartojant kartotines Lonsurf dozes (12-ąją pirmojo ciklo parą) nei po vienkartinės dozės (pirmąją pirmojo ciklo parą).
Bulgarian: Шестдесет и един процента (61%, N = 485) от всички рандомизирани пациенти са получавали флуоропиримидин в рамките на последната си терапевтична схема преди рандомизиране, от които 455 (94%) са били рефрактерни към флуоропиримидин към посочения момент.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas procentas (61 %, N = 485) visų atsitiktinės atrankos būdu (randomizacijos) būdu atrinktų pacientų vartojo fluoropirimidiną pagal pirmiau taikytą gydymą planą prieš atsitiktinę atranką, iš jų 455 (94 %) atvejais tuo metu buvo pasireiškęs atsparumas fluoropirimidinui.
Bulgarian: Пациентите с гадене, повръщане, диария и други видове стомашно-чревна токсичност трябва да бъдат внимателно проследявани и при клинични показания трябва да се приложат антиеметични, антидиарийни и други мерки, като например заместително лечение с течности/електролити.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kitas toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia atidžiai stebėti ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų, viduriavimą slopinančių vaistinių preparatų ar kitokias priemones, pavyzdžiui, skysčių ar elektrolitų pakeičiamąją terapiją.
Bulgarian: Цитотоксичната активност на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид срещу няколко човешки туморни ксенографта има висока корелация с инкорпорираното в ДНК количество на трифлуридин, което предполага, че това е основният механизъм на действие.
Lithuanian: Citotoksinis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinio poveikis keliuose žmogaus navikų audinių mėginiuose labai koreliavo su į DNR įterptu trifluridino kiekiu, o tai rodo, kad tai yra pagrindinis vaistinio preparato veikimo mechanizmas.
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
Lithuanian: • Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (dėl to gali pagelsti oda ir akys).
Bulgarian: Lonsurf трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противотуморна терапия.
Lithuanian: Lonsurf gali skirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, motinos nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali pakenkti vaisiui.
Bulgarian: Синдром на палмоплантарна еритродисестезия c
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas c
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза III свързаните с лечението инфекции са настъпвали по-често при пациенти, лекувани с Lonsurf (5,8%), в сравнение с тези, които са получавали плацебо
Lithuanian: Infekcinės ligos Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, su gydymu susijusios infekcinės ligos dažniau buvo diagnozuotos Lonsurf gydytiems pacientams (5,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (1,8 %).
Bulgarian: Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m два пъти дневно.
Lithuanian: Dozę leidžiama sumažinti ne daugiau kaip 3 lygiais iki mažiausios 20 mg/m2 dozės du kartus per parą.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Lithuanian: • Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG - elektrokardiogramos) pokyčiai.
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Lithuanian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава кумулация на типирацилов хидрохлорид, както и по-нататъшна кумулация на трифлуридин при последващите цикли (Ден 12 от Цикли 2 и 3) от прилагането на Lonsurf.
Lithuanian: Vis dėlto tipiracilo hidrochloridas nesikaupė organizme, o trifluridino kaupimasis vartojant Lonsurf kitų ciklų metu (12-ąją antrojo ir trečiojo ciklo parą) nedidėjo.
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това са лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija saugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu, įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem sisteminio gydymo režimais, skirtais progresavusiai ligai (žr.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų demografinės ir pradinės ligos savybės buvo panašios.
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Lithuanian: Specialus dozavimo planas yra toks.
Bulgarian: • болки в гърлото, дрезгав глас, проблеми с глас
Lithuanian: • Gerklės skausmas, užkimimas, balso sutrikimai.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš išvardyto šalutinio poveikio apraiškų.
Bulgarian: Lonsurf Плацебо
Lithuanian: Lonsurf Placebas
Bulgarian: Общо 507 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 337) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или плацебо (N = 170) плюс BSC.
Lithuanian: Iš viso 507 pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Lonsurf (N = 337) kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) arba vartoti placebą (N = 170) kartu su GPP.
Bulgarian: Въпреки това честотата на сериозни, тежки НС и НС, довели до промяна на дозата, показва тенденция към повишаване с увеличаване на степента на бъбречното увреждане.
Lithuanian: Vis dėlto sunkių nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikia keisti dozę, dažnis didėja, kai nustatomas sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: На базата на механизма на действие се подозира, че трифлуридин причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą, įtariama, kad nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali sukelti apsigimimus.
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Lithuanian: 57 % suvartoto trifluridino ir tik 3 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Bulgarian: Оценката in vitro на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е проведена с използване на човешки ъптейк и ефлуксни транспортери (трифлуридин с MDR1, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP; типирацилов хидрохлорид с OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 и BCRP).
Lithuanian: Buvo atlikti trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido tyrimai in vitro, naudojant žmogaus pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklius (trifluridino tyrimai su MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP; tipiracilo hidrochlorido tyrimai su OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ir BCRP).
Bulgarian: Дозирането на Lonsurf се базира на телесната повърхност (BSA) с начална доза 35 mg/m2/доза.
Lithuanian: Lonsurf dozė buvo apskaičiuota pagal KPP, skiriant pradinę 35 mg/m2 dozę.
Bulgarian: Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p < 0,0001).
Lithuanian: grupėje (4,5 %, palyginti su 2,1 %, p-reikšmė = 0,2833), bet LKD rodmuo (visiškas atsakas arba dalinis atsakas, arba stabili liga) buvo reikšmingai didesnis Lonsurf gydytų pacientų grupėje (44,1 %, palyginti su 14,5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Средните относителни съотношения на AUC при пациенти с леко (n=38) и умерено (n=16) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n=84) са съответно 1,31 и 1,43 за трифлуридин и съответно 1,34 и 1,65 за типирацилов хидрохлорид.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Bulgarian: Фебрилна неутропения Лимфопения
Lithuanian: Febrilioji neutropenija Limfopenija
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=266)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N = 266)
Bulgarian: Затова не се очаква трифлуридин и типирацилов хидрохлорид да причинят или да претърпят статистически значимо взаимодействие с лекарствен продукт, което да е медиирано от CYP.
Lithuanian: Taigi, nesitikima, kad trifluridinas ir tipiracilo hidrochloridas lemtų reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką ar pats būtų reikšmingai veikiamas sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl poveikio CYP.
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=170)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N=170)
Bulgarian: замайване, главоболие
Lithuanian: • Svaigulys, galvos skausmas.
Bulgarian: Общо 800 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 534) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или съответстващо му плацебо (N = 266) плюс BSC.
Lithuanian: Iš viso 800 pacientų atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Lonsurf (N = 534) kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) arba vartoti placebą (N = 266) kartu su GPP.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lonsurf, тъй като не е известно дали Lonsurf преминава в кърмата.
Lithuanian: Jeigu vartojate Lonsurf, žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar Lonsurf išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
Lithuanian: Dozė mg (2 x per parą)
Bulgarian: По време на лечението може да настъпят умора, замайване или общо неразположение (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas ar bendras negalavimas (žr.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Bulgarian: Тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Lithuanian: Lonsurf, palyginti su placebu, atvirojo tyrimo metu klinikiniu požiūriu reikšmingai neilgino QT/QTc intervalo pacientams, kuriems buvo diagnozuoti išplitę solidiniai navikai.
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė pacientams, gydytiems Lonsurf klinikinių tyrimų metu
Bulgarian: - Начална доза, изчислена според телесната повърхност (BSA)
Lithuanian: Pradinės dozės apskaičiavimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на прием на Lonsurf и 6 месеца след спиране на лечението.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius užbaigus gydymą.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY (неактивният метаболит на трифлуридин) не инхибират изследваните изоформи на CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY (neaktyvus trifluridino metabolitas) neslopina tirtų CYP izofermentų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5).
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
Lithuanian: Trijų šimtų šešių (306) iš 533 pacientų (57 %), kurie vartojo Lonsurf RECOURSE tyrimo metu, inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min.), 178 (33 %) pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), 47 (9 %) pacientams buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=534)
Lithuanian: Lonsurf kartu su GPP (N = 534)
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния потенциал на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид при животни.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų įvertintas trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido kancerogeninis potencialas, neatlikta.
Bulgarian: Що се отнася до останалите експозиционни параметри на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид, изглежда те са дозопропорционални.
Lithuanian: Atrodo, kad šie rodmenys, kaip ir kiti trifluridino bei tipiracilo hidrochlorido ekspozicijos rodmenys, yra proporcingi dozei.
Bulgarian: В или С по критериите на Националния онкологичен институт NCI) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: the National Cancer InstituteNacionalinio vėžio instituto] kriterijus), ir pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, organizme.
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
Lithuanian: Dozės sumažinimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Bulgarian: Трифлуридинът се елиминира основно по метаболитен път чрез TP-азата, като се образува един неактивен метаболит - FTY.
Lithuanian: Daugiausia trifluridino eliminuojama iš plazmos metabolizmo būdu (veikiant TFazei, jis paverčiamas į neveiklųjį metabolitą FTY).
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло
Lithuanian: • Kūno masės mažėjimas.
Bulgarian: Съотношение на риска [95%
Lithuanian: Santykinė rizika [95 % PI] p-reikšmėc
Bulgarian: повишен брой на белите кръвни клетки
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
Lithuanian: Laikotarpio iki veiklumo būklės pagal ECOG pablogėjimo iki ≥ 2 balų mediana Lonsurf vartojusiųjų grupėje buvo 4,3 mėnesio, palyginti su 2,3 mėnesio placebo grupėje (SR 0,69 [95 % PI: 0,562,
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички рандомизирани подслоеве и във всички предварително определени подгрупи, включително по пол, възраст (< 65; ≥ 65 години), етнически произход, функционален статус по ECOG, предходно лечение с рамуцирумаб, предходно лечение с иринотекан, брой на предходните схеми на лечение (2; 3; ≥ 4), предходна гастректомия, първична локализация на тумора (стомах; гастроезофагеална връзка) и статус по HER2.
Lithuanian: Buvo nuosekliai stebimas palankus poveikis BI ir ILNP rodmenims visuose atsitiktinės atrankos sluoksniuose ir daugelyje prieš tyrimą apibrėžtų pacientų pogrupių, įskaitant pogrupius pagal lytį, amžių (< 65 metų; ≥ 65 metų), etninę kilmę, VB pagal ECOG, pirmesnį gydymą ramucirumabu, pirmesnį gydymą irinotekanu, pirmesnių gydymo planų skaičių (2; 3; ≥ 4), pirmesnę skrandžio pašalinimo operaciją, pirminio naviko lokalizaciją (skrandžio; gastroezofaginės jungties) ir HER2 būklę.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Lithuanian: < 75 × 109/l arba pacientui dar neišnyko 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio kliniškai reikšmingas ankstesnio gydymo sukeltas nehematologinis toksinis poveikis.
Bulgarian: подуване на ръцете, краката или ходилата
Lithuanian: • Rankų, kojų ar pėdų patinimas.
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Lithuanian: • Fosfatų, natrio, kalio ar kalcio koncentracijų kraujyje sumažėjimas.
Bulgarian: Установено е, че Lonsurf причинява ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност при бременни плъхове, когато се прилагат в дози, по-ниски от клиничната експозиция.
Lithuanian: Pastebėta, kad Lonsurf lėmė besiveisiančių žiurkių embrionų ir vaisių žūtis bei sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, kai koncentracijos buvo mažesnės už tas, kurios būna, esant klinikinei ekspozicijai.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonsurf във всички подгрупи на педиатричната популация при рефрактерен, метастатичен колоректален карцином и при рефрактерен метастатичен рак на стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio gydymo Lonsurf tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Признаците включват необичайно образуване на синини (кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (žr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas, katarakta.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ, не е установен клинично значим ефект, свързан с възрастта, пола или расовата принадлежност върху ФК на трифлуридин или типирацилов хидрохлорид.
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė Remiantis FK duomenų populiacijoje analize, kliniškai reikšmingos amžiaus, lyties ar rasės įtakos trifluridino ar tipiracilo hidrochlorido FK nėra.
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama stebėti dėl proteinurijos, naudojant šlapimo analizatorių (žr.
Bulgarian: Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vartojant rekomenduojamas dozes, pasireikštų sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl OCT2 ir
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,735 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Lithuanian: ATC kodas - L01BC59 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Lithuanian: Remiantis FK duomenų populiacijoje analize, Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 90 ml/min.).
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития
Lithuanian: , Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) - nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijus.
Bulgarian: Установено е, че серумният албумин повлиява статистически значимо клирънса на трифлуридин с обратна пропорционалност.
Lithuanian: Nustatyta, kad albumino koncentracija serume reikšmingai veikia trifluridino klirensą (neigiama koreliacija).
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Lithuanian: Vartojant Lonsurf, dažniau pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant anemiją, neutropeniją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Lithuanian: Gydymo Lonsurf metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Транспортът на типирацилов хидрохлорид от OCT2 и MATE1 може да се повлияе, когато Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 и MATE1.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochlorido pernašą OCT2 ir MATE1 gali paveikti Lonsurf vartojimas kartu su OCT2 ir MATE1 inhibitoriais.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат: за повече информация прочетете листовката.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato (daugiau informacijos žr.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,980 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ параметрите на чернодробната функция, включващи алкална фосфатаза (ALP, 36-2322 U/l), аспартат аминотрансфераза (AST, 11-197 U/l), аланин аминотрансфераза (ALT, 5-182 U/l) и общ билирубин (0,17-3,20 mg/dl) не са статистически значими ковариаати на ФК параметри нито за трифлуридин, нито за типирацилов хидрохлорид.
Lithuanian: (ŠF, 36-2 322 V/l), aspartataminotransferazę (AST, 11-197 V/l), alaninaminotransferazę (ALT, 5 182 V/l) ir bendrąją bilirubino koncentraciją (0,17-3,20 mg/dl) nebuvo reikšmingi kintamieji,