FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo febrilna nevtropenija, huda nevtropenija ali trombocitopenija, je treba zdraviti v skladu s priporočili v poglavju 4.2.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due regimi di chemioterapia, uno dei quali doveva essere un'antraciclina (se non controindicata).
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli vsaj dve kemoterapevtski shemi, ena od katerih je morala biti antraciklin (če ni bil kontraindiciran).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, naj ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
Slovenian: Nespremenjeni eribulin predstavlja večino od skupne radioaktivnosti v blatu in urinu.
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Slovenian: Poročali so tudi o novem začetku ali poslabšanju že obstoječe periferne nevropatije.
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM:
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
Slovenian: Učinkovitost zdravila HALAVEN pri raku dojke podpirata predvsem dve randomizirani primerjalni študiji 3. faze.
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
Slovenian: Razlike v učinkovitosti med eribulinom in dakarbazinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim leiomiosarkomom ni bilo.
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje podporno zdravljenje nastalih kliničnih manifestacij.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
Slovenian: Ni znano, ali se eribulin/presnovki izločajo v materino mleko pri človeku ali živalih.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Specifičnih priporočil za prilagoditev odmerka zaradi starosti bolnika ni (glejte poglavje 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX41
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Italian: Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic se priporoča pozornost in skrbno nadziranje varnosti (glejte poglavje 5.2).
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Slovenian: Priporočeni odmerek v EU velja za bazo zdravilne učinkovine (eribulin).
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
Italian: Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,0 tedna za bolnike s sarkomom in 15,9 tedna za bolnike z rakom dojke.
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
Slovenian: V študiji sarkoma 3. faze (študija 309) je 26 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom, prejemalo G-CSF.
Italian: Raccomandazioni per la riduzione della dose Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka Neželeni učinki po predhodnem dajanju zdravila HALAVEN
Italian: Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta per l'uso.
Slovenian: Spodaj navedena priporočila za zmanjšanje odmerka so prikazana tudi kot odmerek eribulina, ki se uporabi na podlagi jakosti raztopine, pripravljene za uporabo.
Italian: Dose raccomandata di eribulina
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Slovenian: Po zgradbi je poenostavljen sintetični analog halihondrina B, naravnega produkta, izoliranega iz morske spužve Halichondria okadai.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori e gli induttori del CYP3A4.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil se z zaviralci in induktorji CYP3A4 ne pričakuje.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom se je približno 82 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu, kar kaže, da ledvični očistek ni pomembna pot izločanja eribulina.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati za znake periferne motorične in senzorične nevropatije.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Slovenian: Zdravljenje po izbiri zdravnika (PIZ)
Italian: Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un'aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
Slovenian: Nekateri bolniki z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina <50 ml/min) utegnejo imeti zvečano izpostavljenost eribulinu in bodo morda potrebovali nižji odmerek.
Italian: HER2 Positivo
Slovenian: pozitivni glede na HER2
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki z obstoječo nevropatijo več kot 2. stopnje izključeni.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda odprtja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Italian: In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji z EKG so pri 26 bolnikih 8. dan opažali podaljšanje QT intervala, neodvisno od odmerka eribulina, pri čemer 1. dan niso opažali nikakršnega podaljšanja QT intervala.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila HALAVEN je 1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike.
Italian: PERCENTUALE DI PAZIENTI IN VITA
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
Italian: Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
Slovenian: Ponovni pojav katerih koli hematoloških ali nehematoloških neželenih učinkov, kot je opredeljeno zgoraj
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolnika natančno spremljati.
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
Slovenian: To je pomenilo 2-mesečno izboljšanje medianega OS (13,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z eribulinom, proti 11,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom).
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta etanol in voda za injekcije; obstaja možnost, da sta klorovodikova kislina in natrijev hidroksid prisotna v zelo majhnih količinah.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Slovenian: Razvoj periferne nevropatije 3. ali 4. stopnje se je pojavil pri 7,4 % bolnikov z rakom dojke in pri 3,5 % bolnikov s sarkomom.
Italian: Nel liposarcoma l'efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (Studio 309).
Slovenian: Učinkovitost eribulina pri liposarkomu podpira ključna študija sarkoma 3. faze (študija 309).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Non usi HALAVEN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN
Italian: In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7.
Slovenian: V enem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik nenamerno prejel 7,6 mg eribulina (približno 4-kratni načrtovani odmerek), posledično sta se razvili preobčutljivostna reakcija (3. stopnje) 3. dne in nevtropenija (3. stopnje) 7. dne.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih za indikacijo rak dojke.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 12,6 tedna (po 4 ciklih).
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
Slovenian: Zmanjšanje odmerka med zdravljenjem
Italian: Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.
Slovenian: Velikosti pakiranja so škatle z 1 ali 6 vialami.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALAVEN pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti pri sarkomu mehkih tkiv še nista bili dokazani.
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Slovenian: Poleg tega so bili 3 smrtni primeri sepse (0,2 %) in en smrtni primer septičnega šoka (0,1 %).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili testikularno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovenian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con HALAVEN.
Slovenian: Moški bolniki naj se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom HALAVEN.
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservate in pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto la dose raccomandata negli studi di Fase 2 e di Fase 3.
Slovenian: Če ni zabeleženo drugače, prikazuje tabela stopnjo incidence neželenih učinkov, ki so jih opazili pri bolnikih z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv, ki so prejemali priporočeni odmerek v študijah 2. faze in študijah 3. faze.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
Italian: La neutropenia osservata è stata reversibile e non cumulativa; il tempo medio al nadir è stato di 13 giorni, mentre il tempo medio al recupero da neutropenia severa (< 0,5 x 109/l) è stato di 8 giorni.
Slovenian: Nevtropenija, ki so jo opazili, je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; povprečni čas do najvišje točke je bil 13 dni in povprečni čas do okrevanja od hude nevtropenije (<0,5 x 109/l) je bil 8 dni.
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
Slovenian: Eribulin zavira fazo rasti mikrotubulov, ne da bi vplival na fazo krajšanja in sekvestrira tubulin v neproduktivne agregate.
Italian: L'eribulina esplica i suoi effetti tramite un meccanismo antimitotico basato sulla tubulina, che porta al blocco del ciclo cellulare in G2/M, all'alterazione dei fusi mitotici e, infine, alla morte apoptotica delle cellule dopo blocco mitotico prolungato e irreversibile.
Slovenian: Eribulin izraža svoje učinke prek antimitotskega mehanizma na osnovi tubulina, kar povzroči blokado celičnega cikla G2/M, prekinitev mitotskega vretena, in v končni fazi apoptotsko smrt celic po podaljšani in ireverzibilni mitotski blokadi.
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Slovenian: Eribulina ne smemo dajati bolnikom s prirojenim sindromom dolgega intervala QT.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti rappresentavano < 0,6% del composto progenitore, confermando l'assenza di metaboliti umani principali dell'eribulina.
Slovenian: Koncentracije presnovka so predstavljale <0,6 % izvorne spojine, kar potrjuje, da ni glavnih človeških presnovkov eribulina.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
Slovenian: Če zdravila HALAVEN ne porabite takoj, nerazredčene raztopine v brizgi običajno ne smete shranjevati dlje kot 4 ure pri 25 °C in na sobni svetlobi ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Italian: La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in se primarno kaže kot nevtropenija (poglavje 4.8).
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
Slovenian: Študija je primarni končni opazovan dogodek dosegla z rezultatom celokupnega preživetja (overall survival, OS), ki je bil statistično značilno boljši v skupini z eribulinom v primerjavi s skupino PIZ v 55 % dogodkov.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 3 mesece po zdravljenju z zdravilom HALAVEN.
Italian: I pazienti in questo studio (n=452) presentavano sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico di uno dei due sottotipi seguenti: leiomiosarcoma o liposarcoma.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (n=452) so imeli lokalno recidiven, inoperabilen in/ali metastatski sarkom mehkih tkiv ene od dveh podvrst - leiomiosarkom ali liposarkom.
Italian: HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju vseh tveganj za vas in za otroka.
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
Slovenian: Kjer so se učinki 3. ali 4. stopnje pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, je navedena dejanska skupna pogostnost in pogostnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
Slovenian: Z eribulinom niso izvajali študij kancerogenosti.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Come usare HALAVEN Possibili effetti indesiderati Come conservare HALAVEN Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN Kako uporabljati zdravilo HALAVEN Možni neželeni učinki
Italian: Eribulina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri razvoju hude periferne nevrotoksičnosti je treba odmerek prestaviti ali zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di eribulina (100-1000 ng/ml) è compreso tra il 49% e il 65% nel plasma umano.
Slovenian: Razpon vezave eribulina na beljakovine v plazmi (100-1.000 ng/ml) je bil od 49 % do 65 % v človeški plazmi.
Italian: Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio.
Slovenian: Pred dajanjem se prepričajte, da obstaja dober periferni venski dostop ali prehodna centralna linija.
Italian: Su 1963 pazienti con carcinoma mammario e sarcoma dei tessuti molli trattati con eribulina alla dose raccomandata negli studi clinici, vi è stato un evento fatale rispettivamente di sepsi neutropenica (0,1%) e di neutropenia febbrile (0,1%).
Slovenian: Od 1963 bolnikov z rakom dojke in sarkomi mehkih tkiv, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli eribulin v priporočenem odmerku, je bil po en smrtni dogodek zaradi nevtropenične sepse (0,1 %) in febrilne nevtropenije (0,1 %).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z eribulinom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo raka na dojki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila HALAVEN in vsebina pakiranja
Italian: L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
Slovenian: Eribulin ne zavira CYP encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 v pomembnih kliničnih koncentracijah.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 18,4 tedna.
Italian: Una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni si è verificata nel 13% dei pazienti con cancro della mammella trattati con eribulina nello studio EMBRACE.
Slovenian: Število nevtrofilcev <0,5 x 109/l s trajanjem več kot 7 dni se je pojavilo pri 13 % bolnikov z rakom dojke, zdravljenih z eribulinom v študiji EMBRACE.
Italian: Altri medicinali e HALAVEN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HALAVEN
Italian: La sopravvivenza complessiva nei pazienti HER2-negativi e HER2-positivi, nel gruppo eribulina e nel gruppo di controllo nello Studio 305 e 301, è riportata di seguito:
Slovenian: Celokupno preživetje bolnikov, negativnih oziroma pozitivnih glede na HER2 v skupini z eribulinom in kontrolni skupini v študiji 305 in študiji 301 je prikazano spodaj: