FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter tilbakegang av økning i leverenzymer.
English: Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med 12 ukers varighet var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til behandlingsslutt hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
English: The incidence of peripheral oedema was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (45% adverse event frequency), compared to the incidence of peripheral oedema when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (38% and 28%, respectively).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 %), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
English: Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
English: Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem har blitt observert med ERAer inkludert ambrisentan.
English: Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder laktose, lecitin (soya)2 allurarød AC (E129) og natrium Volibris tabletter inneholder små mengder av et sukkerstoff som heter laktose.
English: Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Norwegian Bokmål: Volibris markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i endose blisterpakninger på 10x1 eller 30x1 tabletter.
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør derfor begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
English: Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC (E129) som kan gi allergiske reaksjoner (se avsnitt 4).
English: Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. I friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, flushing, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
English: Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
English: Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom har blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
English: 6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Norwegian Bokmål: 6 Det har vært rapportert tilfeller av forverret dyspné med ukjent årsak kort tid etter oppstart av ambrisentanbehandling.
English: Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae har blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p<0,001).
English: Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen effekter på "steady-state" farmakokinetikk og antikoagulerende virkning av warfarin i en studie med friske frivillige (se pkt.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Irland) Limited
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E.
English: Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ambrisentan og en fosfodiesterasehemmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge er CYP3A4-substrater), hos friske frivillige hadde ingen betydelig innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan eller fosfodiesterasehemmerne (se pkt.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
English: However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikk eller farmakodynamikk av warfarin.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. angioødem, utslett, kløe)
English: Very common2
Norwegian Bokmål: Svært vanlig2
English: Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro og in vivo studier.
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A "Steady-state" ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
English: Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opp til 3,2 µM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, eller NTCP.
English: Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
English: In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
English: The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
English: Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med endose blister á 10x1 eller 30x1 filmdrasjerte tabletter.
English: How to take Volibris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Volibris
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
English: EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/004 30 filmdrasjerte tabletter
English: 8 Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
Norwegian Bokmål: 8 Det har vært rapportert tilfeller av autoimmun hepatitt, inkludert tilfeller med forverring av autoimmun hepatitt og leverskade under behandling med ambrisentan.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi (hemoglobin-/hematokritsenkning)
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp. → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
English: Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 95 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E322) og ca. 0,11 mg allurarød AC (E129).
English: Disease progression
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer: → Kontakt legen før du bruker Volibris.
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg dosen.
English: Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 90 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E322) og ca. 0,45 mg allurarød AC (E129).
English: Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Norwegian Bokmål: Volibris er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 5 mg
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT og/eller ASAT økning, eller hvis ALAT og/eller ASAT økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
English: Read the information under ‘Breast-feeding'
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under ”Amming”.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10x1 tabletter, filmdrasjerte.
English: See leaflet for further information
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
English: Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
English: How to store Volibris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Volibris
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 10 mg
English: EU/1/08/451/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet var 30,6 m (95 % KI: 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg gruppen i henholdsvis ARIES-1 og -2.
English: Combination with tadalafil
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil
English: Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder azo-fargestoffet allurarød AC (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
English: The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkel dose digoksin ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Effektene av akutt og gjentagende dosering av rifampicin (600 mg en gang daglig) på ”steady-state” farmakokinetikken til ambrisentan (10 mg en gang daglig) ble studert i friske frivillige.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør følges nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt 4.4 og 4.5).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
English: In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke "steady-state"-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen.
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) på "steady-state" farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg en gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg en gang daglig) på "steady-state"-farmakokinetikken av ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn, svekket syn
English: Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
English: • if you are breast feeding.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
English: Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: riv langs perforeringen for å løsne en enhet fra brettet.
English: Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/451/001
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose ambrisentan, og effektene av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
English: The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikken av en enkel dose 10 mg ambrisentan ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
English: If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
English: 7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Norwegian Bokmål: 7 Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
English: Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrasjon av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikk av ambrisentan (se pkt.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Effekt av "steady-state" ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkel dose warfarin (25 mg), målt som PT og INR, ble undersøkt hos 20 friske frivillige.
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første terapisvikthendelse (bedømt) Terapisvikt, antall (%)
English: Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Norwegian Bokmål: 2 årige orale studier i rotter og mus gav ingen evidens for karsinogenitet.
English: Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Norwegian Bokmål: Dyp rosa, oval, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan