FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: - Ja novērojat jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam.
Estonian: Üks selle ravimi viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 ml eptotermin alfat ja abiainena veise kollageeni.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Estonian: Pakendi suurused: - üks ühe ühikuga pakend, milles on 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 1
Latvian: Iepakojuma lielumi: - vienas vienības iepakojums ar 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 1
Estonian: • haavaprobleemid, sealhulgas infektsioon, eemaldumine ja rebend.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne preparaadi siirdamist.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Estonian: Käsitsege katteid ettevaatlikult.
Latvian: Ar gredzena vāciņiem rīkojieties uzmanīgi.
Estonian: Kui aga kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile või vahendatud ebasoovitavat toimet, samuti juhul kui ravim on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust eptotermin alfa ning teostada asjakohased valideeritud analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel koos sünteetiliste luuasendajatega on esinenud turseid ja infektsioone.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Estonian: Eptotermin alfa antikehi leiti ka analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Latvian: Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Latvian: Šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Estonian: • valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse;
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Estonian: Opgenrat kasutab ainult vastava kvalifikatsiooniga kirurg spondülodeesi operatsiooni käigus.
Latvian: Opgendra drīkst lietot tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs, kas to izmanto, veicot mugurkaula skriemeļu saaudzēšanu.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: • lokaalne turse, turse implantaadi kohal,
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
Estonian: Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP).
Latvian: Opgenra ir zāles, kas pazīstamas kā kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP).
Estonian: viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit
Latvian: flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Estonian: Segage kausi sisu õrnalt steriilse spaatliga, et see paremini seguneks.
Latvian: Lai labāk sajauktu sastāvdaļas, lēni maisiet trauka saturu ar sterilu špāteli.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa).
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Estonian: Viljakas eas naistele soovitatakse kasutada efektiivset kontratseptsiooni kahe aasta jooksul pärast ravi.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega pole soovitatav.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar sintētiskiem kaula aizstājēj preparātiem.
Estonian: TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES FLAKONS
Estonian: Üks viaal, milles on 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa); üks viaal, milles on 230 mg karmelloosi pulbrit.
Latvian: Viens flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermin alfa); viens flakons, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Estonian: - kui olete eptotermin alfa suhtes või selle ravimi muude koostisainete (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui Teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus,
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot, ja: - Jums ir alerģija pret eptotermīnu alfa vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
Estonian: Pärast mõlemat kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi luukollageeni vastaseid antikehi.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
Latvian: • ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
Estonian: • koostoimed luuõõnsuse täiteainetega;
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
Estonian: - üks kahe ühikuga pakend, milles on 2 x 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 2 x 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit.
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutada
Latvian: Kā lietot Opgenra
Estonian: Kasutamine luuõõnsuse täiteainetega
Latvian: Lietošana kopā ar kaulu dobumu pildvielām
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Opgenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: • patsiendid, kelle luud veel kasvavad, näiteks lapsed ja noorukid.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle ravi oli kahe aasta pärast edukas.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opgenra kasutamise ohutus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
Estonian: Opgenrat tohib kasutada üksnes asjakohase pädevusega kirurg.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Opgenra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduses avaldatud andmeid patsientide kohta, keda oli ravitud USAs, kus ravim on olnud lülisamba lülide ühendamiseks kasutatava meditsiinivahendina heaks kiidetud alates 2004. aastast.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Estonian: • patsiendid, kellel on autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid);
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Estonian: Opgenrat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 336 patsienti, kellel oli spondülolisteesi tõttu vaja teha lülide ühendamise operatsioon.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülolisteesiga täiskasvanutel.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
Estonian: Need sisaldavad Opgenra ohutusteavet ja tuletavad meelde, kuidas ravimit operatsiooni ajal valmistada ja kasutada.
Latvian: Tajos ir informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
Estonian: Komitee soovitas anda Opgenra müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Opgenra reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kahe aasta pärast oli ravi Opgenraga edukas 39% patsientidest, samas kui ravi autoloogse luuimplantaadiga oli edukas 49% patsientidest.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Estonian: • vähiga patsiendid või patsiendid, kes saavad vähiravi;
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Opgenra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Opgenra toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Opgenra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Alfaeptotermiin on ravimina Osigraft Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2001. aasta maist.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Estonian: Opgenra tootja koostab õppepakme ja õppe-DVD iga liikmesriigi kirurgidele.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
Estonian: Vaatamata väiksemale efektiivsusele saadi uuringust ja kirjandusallikatest küllaldaselt andmeid, et toetada Opgenra kasutamist patsientidel, kellel autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või kellele seda protseduuri teha ei tohi.
Latvian: Par spīti mazākai efektivitātei, pētījums un publicētā literatūra sniedza pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Opgenra lietošanu pacientiem, kam autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai kam tādu procedūru nedrīkst veikt.
Estonian: Seisund võib põhjustada valu, lülisamba ebastabiilsust ja probleeme, mis on tingitud survest närvidele, näiteks kipitust, tuimust, nõrkust ja teatud lihaste raskendatud juhitavust.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli võimalik kasutada ka autoloogset luuimplantaati.
Latvian: Visiem pacientiem drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu.
Estonian: Opgenral on autoloogse luuimplantaadi ees ka eeliseid, sealhulgas lühem operatsiooniaeg, väiksem verekaotus ja vähem valu.
Latvian: Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohas aktiivne infektsioon või on olnud korduvaid infektsioone;
Latvian: • pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;
Estonian: Opgenra on ravim, mis sisaldab toimeainet alfaeptotermiini.
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opgenra kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Latvian: Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP-7.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaeptotermiin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
Estonian: Opgenra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on luukoe heterotoopne teke (luukoe teke väljaspool lülide ühendamise piirkonda) ja pseudoartroos (lülisamba lülide ühendamise ebaõnnestumine).
Latvian: Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).
Estonian: Operatsiooni ajal kannab kirurg Opgenrat vahetult kahe lüli mõlemale küljele, et soodustada uue luukoe teket ja liita lülid kokku.
Latvian: Operācijas laikā ķirurgs tiešā veidā uzklāj Opgenra gar katru abu skriemeļu malu, lai palīdzētu jaunajam kaulam izveidoties un liktu skriemeļiem saaugt.
Estonian: Alfaeptotermiin on valgu osteogeenne proteiin-1 ehk luukoe morfogeenne proteiin-7 (BMP-7) (organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustumist soodustav aine) koopia.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Estonian: Ravi loeti edukaks, kui kahjustatud lülide vahel oli röntgenipildil näha luukude, patsiendi puue oli vähenenud ja puudus vajadus lülisamba edasiseks raviks, puudusid rasked kõrvalnähud ning närvide survest tingitud sümptomid ei olnud halvenenud.
Latvian: Ārstēšana tika uzskatīta par "veiksmīgu", ja kaulu starp ietekmētajiem skriemeļiem varēja redzēt rentgenstaru izmeklējumos un ja pacients bija izrādījis invaliditātes mazināšanos bez nepieciešamības veikt mugurkaula papildu ārstēšanu, bez smagām blakusparādībām un bez simptomu pasliktināšanās uz nerviem izdarītā spiediena rezultātā.
Estonian: • patsiendid, kellel ei ole operatsioonikohas küllaldaselt nahka pinna katmiseks või puudub piisav verevarustus;
Latvian: • pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;
Estonian: Mis on Opgenra?
Latvian: Kas ir Opgenra?
Estonian: Kahest pulbrist valmistatakse pastataoline suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik), mis implanteeritakse kehasse.
Latvian: No abiem pulveriem pagatavo "suspensiju" (šķidrums ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām) izgatavošanai ar tepei līdzīgu konsistenci, ko ievada organismā.
Estonian: Muu teave Opgenra kohta
Latvian: Cita informācija par Opgenra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Opgenra lietošanu.
Estonian: Lisaks esinevad 1-10 patsiendil 100st kõrvalnähud, mis on seotud lülisambaoperatsiooni endaga, sealhulgas operatsioonijärgne infektsioon, haava lahtitulek, haavaeritis ja nahapunetus.
Latvian: Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no simts ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
Estonian: Kui vajate Opgenraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opgenra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ainet toodab rakk, millesse on lisatud alfaeptotermiini teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
Estonian: Ravimit turustatakse kahe viaalina: üks sisaldab alfaeptotermiini ja teine sisaldab karmelloosi.
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Opgenra kasulikkus spondülolisteesiga täiskasvanud patsientide lülisamba nimmeosa lülide posterolateraalsel ühendamisel, kui autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või vastunäidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Opgenra posterolaterālās jostasvietas mugurkaula saaudzēšanā pieaugušiem pacientiem ar spondilolistēzi, ja autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai ja to veikt nedrīkst, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Opgenrat kasutatakse ainult patsientidel, kellele varem tehtud operatsioon autoloogse luuimplantaadiga (luuimplantaat, mis on võetud patsiendi enda kehast, enamasti puusapiirkonnast) ei ole õnnestunud või kellel ei tohi autoloogset luuimplantaati kasutada.
Latvian: Opgenra izmanto tikai pacientiem, kam iepriekš veiktā operācija izrādījusies neveiksmīga, izdarot autogēno kaulu pārstādīšanu (kaula transplantu, kas ņemts no tā paša cilvēka, parasti no viņa gurna daļas), vai gadījumā, kad autogēnu kaulu pārstādīšanu veikt nedrīkst.
Estonian: Osigrafti kasutatakse sääreluumurdude raviks.
Latvian: Osigraft izmanto, lai labotu lielā lielakaula lūzumus.
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret alfa eptotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kuidas Opgenra toimib?
Latvian: Kā Opgenra darbojas?
Estonian: Miks Opgenra heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Opgenra tika apstiprinātas?
Estonian: Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luuimplantaati, sama efektiivne kui luuimplantaat.
Latvian: Pamatpētījumā pacientiem, kam drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu, Opgenra bija mazāk efektīvas nekā autogēnā kaulu pārstādīšana.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Osigrafti müügiloa taotlemisel esitatud andmeid.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Estonian: Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Opgenra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: • patsiendid, kellel on varem kasutatud luu morfogeenset proteiini sisaldavat ravimit;
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Estonian: Mis riskid Opgenraga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
Estonian: Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luukude.
Latvian: Opgenra aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu.
Estonian: Spondülolistees on seisund, mille korral lülisamba üks lüli on nihkunud teistest ettepoole, tavaliselt nimmepiirkonnas.
Latvian: Spondilolistēze ir stāvoklis, kad viens jostas apvidus skriemelis (viens no kauliem mugurkaula apakšējā daļā) ir noslīdējis uz priekšu, tāpēc tas vairs neatrodas vienā līnijā ar skriemeli zem tā.
Estonian: Spondülolisteesi saab ravida operatsiooniga, kus ühendatakse omavahel nihkumise kohast üles- ja allapoole jäävad lülid.
Latvian: Spondilolistēzi var ārstēt ķirurģiski, veicot operāciju, lai saaudzētu (savienotu) skriemeli virs noslīdēšanas punkta ar skriemeli zem tā.
Estonian: Milleks Opgenrat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Opgenra?
Estonian: Uuringus võrreldi kirurgilist ravi Opgenra kasutamisel ja autoloogse luuimplantaadi kasutamisel.
Latvian: Pētījumā salīdzināja operāciju, kurā izmantoja Opgenra un operāciju, kurā veica autogēno kaulu pārstādīšanu.
Estonian: Ettevõte esitab inimravimite komiteele ka pikaajaliste uuringute kava, milles vaadeldakse ravimi ohutust ja efektiivsust ning tegelikku kasutamist.
Latvian: Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgums un efektivitāte, kā arī to praktiskais pielietojums.
Estonian: Kuidas Opgenrat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Opgenra izpēte?
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Latvian: Ietvertas arī šādas 25 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. decembrī.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols, fluniksīns
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2014. gada 12. maijā un 2014. gada 19. jūnijā.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai ar 2. tipa izmaiņām kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Estonian: EMA/801736/2014
Latvian: 2014. gada 5. decembrī EMA/801743/2014
Estonian: Suulised selgitused anti 10. septembril 2014.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2014. gada 10. septembrī.
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Latvian: Deviņdesmitajā dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 25. novembrī (veterināro zāļu) savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārvērtēšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2014. gada 7. oktobrī ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Resflor injicējamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. veebruaril 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2014. gada 12. februārī.