FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Bulgarian: Добавената стойност от повторно тестване за този признак при инактивирани вирусни ваксини е изключително малка.
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Bulgarian: изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
German: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankreich
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Bulgarian: Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
German: Einleitung und Hintergrund
Bulgarian: Увод и предистория
German: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Bulgarian: Люксембург Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
German: die bei den Produktions- und Kontrollverfahren angewandt werden.
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
German: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Bulgarian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятно.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Bulgarian: Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Bulgarian: Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по-голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по-малък.
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Bulgarian: Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
German: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Bulgarian: На своето заседание през ноември 2006 г. CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Bulgarian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: GMP-Konformität des Produktionssystems
Bulgarian: Съответствие на производствената система съобразно ДПП
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
Bulgarian: Изследване на суровините за външни агенти
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Bulgarian: Тъй като вероятността да настъпи контаминация на ваксината Bovilis BVD и произтичащата от това вероятност от сероконверсия вследствие на такива контаминиращи агенти са изключително ниски, ползите от допълнително изследване на крайния продукт за външни агенти (серологичен метод) се разглеждат като пренебрежимо малки.
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Bulgarian: Макар че последствията от случайна сероконверсия срещу посочените външни агенти могат да увредят здравното състояние на животните в една страна, свободна от посочените четири болести, оценката полза/риск остава положителна поради ниския риск от контаминация на продукта.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Bulgarian: производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: В съответствие с член 33(4) на Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Bulgarian: Изследване на партиди от готовия продукт за външни агенти, ако е необходимо.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Bulgarian: Поради това искането за поставяне на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Bulgarian: Обединено кралство Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Bulgarian: Интервет България ЕООД бул. "Искърско шосе" № 7 BG-1528 София България
German: Produktinformation angegeben.)
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Bulgarian: SK-040 01 Kosice Словашка република Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
German: Tag dieses Verfahrens keine Einigung, da Dänemark nach wie vor Bedenken hegte.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Bulgarian: Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Bulgarian: Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по-широко разпространени, но обобщените по-долу мерки по принцип са приети от повечето държави-членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Bulgarian: Честота и начин на въвеждане
German: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Bulgarian: Budapest 1095
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
German: Wim de Korverstraat 35
Bulgarian: Нидерландия Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Bulgarian: • в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване за ваксината приключва през юни
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване приключва на 24 юни 1999 г., като 11 други държави-членки регистрират продукта.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да предостави всички подкрепящи данни, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Bulgarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-BG
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Bulgarian: Становището CVMP е прието на 17 април 2007 г., а последващото решение на Комисията - на
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
Bulgarian: CVMP счита, че поначало отсъствието на външни агенти във ваксините може да се гарантира чрез:
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Bulgarian: Дания не дава съгласие за издаване на лиценз за употреба и въпросът е отнесен до Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v), а впоследствие и до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Bulgarian: Производството и изпитването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съответните ръководства на ЕС и съответните монографии на Европейската фармакопея.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Bulgarian: CVMP заключава, че оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятна.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за първи път в Германия като Bovilis BVD-MD.
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Bulgarian: През март 2006 г. е подадено заявление за лиценз за употреба на тази ваксина вследствие повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Bulgarian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е инактивирана вирусна ваксина, съдържаща инактивиран антиген на цитопатичния щам С-86 на вируса, причиняващ диария по говедата (BVD).
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е неблагоприятна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на крави и юници след осмия месец с цел предпазване на зародиша от трансплацентарна инфекция с вирусна диария по говедата (BVDV).
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Bulgarian: Поради това искането за въвеждане на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
German: GMP-Konformität des Produktionssystems
Bulgarian: Съответствие на производствената система съобразно добрата производствена практика/ДПП
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Bulgarian: EMEA/532090/2007- Rev.1 КОМИТЕТ
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Bulgarian: CVMP заключава, че производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП, че изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания и, че в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шап, вируса на заразен говежди ринотрахеит, вируса на говежда левкемия и вируса на син език.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Bulgarian: 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi?
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Bulgarian: Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlimmerte.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
German: Weitere Informationen über Braftovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden; wird jedoch Binimetinib abgesetzt, muss auch Braftovi abgesetzt werden.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре.
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.