FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinacef e nomes associados é favorável.
Slovak: Výbor CHMP zvážil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinacef a súvisiacich názvov je priaznivý.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção 4.1:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal tieto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vyňať túto indikáciu.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que existem poucas opções de tratamento para as mulheres grávidas com pielonefrite.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že pre gravidné ženy s pyelonefritídou je k dispozícii málo možností liečby.
Portuguese: O CHMP concluiu que os regimes posológicos intravenoso e intramuscular habitualmente empregues (p. ex., 750 mg a 1500 mg a cada 8 horas) deverão ser eficazes nos organismos com concentrações inibitórias mínimas (CIM) até 8 μg/ml inclusive.
Slovak: 750 mg až 1 500 mg podávaných každých 8 hodín) majú byť podľa očakávania účinné v prípade organizmov s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC) do 8 μg/ml vrátane.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou os dados insuficientes para apoiarem as indicações da septicemia e meningite, pelo que recomendou a sua eliminação.
Slovak: Na záver výbor CHMP posúdil údaje ako nedostatočné na podporu indikácií septikémie a meningitídy, a preto ich odporučil vyňať.
Portuguese: considerou que os dados sobre a penetração óssea não compensavam a falta de dados clínicos de suporte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje o prieniku do kosti nevykompenzovali chýbajúce podporné klinické údaje.
Portuguese: O CHMP considerou a redação da indicação proposta demasiado genérica e observou que as infeções do trato respiratório superior reagem, na sua maioria, bem à terapêutica oral ou são curadas de forma espontânea.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie indikácie je príliš všeobecné, a konštatoval, že väčšina infekcií horných dýchacích ciest dobre reaguje na perorálnu liečbu alebo sa spontánne vylieči.
Portuguese: O CHMP analisou os dois estudos abertos apresentados, mas declarou que a cefuroxima não é ativa contra muitas das espécies bacterianas isoladas em infeções obstétricas e ginecológicas, seja devido a resistência inerente ou a resistência adquirida.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dve predložené otvorené štúdie, ale vyhlásil, že cefuroxím neúčinkuje proti mnohým druhom baktérií izolovaných pri pôrodníckych a gynekologických infekciách, a to v dôsledku prirodzenej alebo získanej rezistencie.
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
Slovak: Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado,
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh,
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a usúdil, že navrhované usmernenia pre dávkovanie sú prijateľné.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados e concluiu que os estafilococos e os estreptococos, as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles, são sensíveis à cefuroxima.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a súhlasil s tým, že stafylokoky a streptokoky, teda druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva, sú citlivé na cefuroxím.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite".
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia „komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy" je prijateľná.
Portuguese: O CHMP tomou nota do estudo comparativo em dupla ocultação aleatorizado apresentado e considerou-o adequadamente concebido.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predloženú dvojito zaslepenú porovnávaciu randomizovanú štúdiu a usúdil, že je primerane navrhnutá.
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação "Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)".
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje na podporu rôznych profylaktických indikácií navrhovaných pre cefuroxím a usúdil, že indikácia „Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu)" je prijateľná.
Portuguese: Infeções obstétricas e ginecológicas
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP declarou que a disfunção hepática não deverá afetar a farmacocinética da cefuroxima.
Slovak: Výbor CHMP vyhlásil, že u pacientov s poškodením obličiek dysfunkcia pečene podľa očakávania nemá ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti cefuroxímu.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que não havia estudos comparativos controlados por placebo ou em dupla ocultação sobre a indicação restrita de infeções otorrinolaríngeas graves.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že nie sú dostupné žiadne porovnávacie placebom kontrolované alebo dvojito zaslepené štúdie pre obmedzenú indikáciu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, que consistiam em estudos pequenos não comparativos, o CHMP considerou-os muito limitados e obtidos através de uma metodologia questionável.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje pozostávajúce z malých nekomparatívnych štúdií a usúdil, že sú veľmi obmedzené a obsahujú pochybnú metodiku.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas;
Slovak: Infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas".
Slovak: Na základe poskytnutých údajov výbor CHMP usúdil, že indikácia „infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán" je prijateľná.
Portuguese: A base para este procedimento de consulta foi uma harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não fundamentavam esta indicação, pelo que recomendou a sua eliminação.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupnými údajmi sa nepodporuje táto indikácia, a preto ju odporučil vyňať.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação não era adequadamente fundamentada, pelo que recomendou a sua eliminação.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je dostatočne podporená, a preto ju odporučil vyňať.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica;
Slovak: Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy.
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite;
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
Portuguese: • Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica,
Slovak: Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Portuguese: O Zinacef foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinacef zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Portuguese: O CHMP considerou que, para a cefuroxima parentérica, as bactérias menos suscetíveis incluem, sobretudo, as Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade parenterálneho cefuroxímu patria medzi menej citlivé baktérie najmä enterobaktérie (t.
Portuguese: Infeções ósseas e das articulações
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Portuguese: A-1140 Wien ÁUSTRIA
Slovak: A-1140 Wien RAKÚSKO
Portuguese: 169 29 Solna SUÉCIA
Slovak: 169 29 Solna ŠVÉDSKO
Portuguese: SI-1000 Ljubljana ESLOVÉNIA
Slovak: SI-1000 Ljubljana SLOVINSKO
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDA
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Portuguese: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Portuguese: Via intravenosa e via intramuscular (apenas uma AIM para a dosagem de 250 mg)
Slovak: Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
Portuguese: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovak: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Portuguese: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Portuguese: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Portuguese: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Slovak: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Portuguese: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Portuguese: 250mg/2ml (intravenoso) 250mg/1ml (intramuscular)
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Portuguese: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
Portuguese: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Slovak: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Portuguese: Injetável: 1,5g/15ml Perfusão: 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Slovak: Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Portuguese: 750mg +1 x 6ml solvente
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Portuguese: ESLOVÉNIA
Slovak: SLOVINSKO
Portuguese: 250mg + 1 x 2ml solvente
Slovak: Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
Portuguese: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Slovak: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Portuguese: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Slovak: PASCAL B1330 WAVRE
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, UB6 0HE,
Slovak: Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, REINO UNIDO
Slovak: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Portuguese: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (frasco para injetáveis unidose)
Slovak: 1,5g/15ml 1,5g/50 - 100ml 1,5g (Monovial)
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Slovak: Výbor PRAC v súčasnosti dokončil preskúmanie dostupných dôkazov o lieku Zinbryta.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 8. marca 2018 právne záväzné rozhodnutie pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Slovak: 18. marec 2018
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Slovak: Európska komisia stiahla povolenie na uvedenie tohto lieku na trh na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosti Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Slovak: Dňa 27. marca 2018 bolo stiahnuté povolenie na uvedenie na trh na žiadosť spoločnosti Biogen Idec
Portuguese: Não existem consequências imediatas da revisão do PRAC, dado que o Zinbryta já não está autorizado na UE.
Slovak: Keďže liek Zinbryta už nie je povolený v EÚ, preskúmanie výborom PRAC nemá žiadne bezprostredné dôsledky.
Portuguese: para o Zinbryta e a recolha do medicamento.
Slovak: a stiahnutie lieku.
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Slovak: EMA/134289/2018
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Portuguese: Iniciar o questionário
Slovak: Začať prieskum
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.