FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
Croatian: Često su prijavljene blage, prolazne i reverzibilne citopenije pri primjeni nižih doza u bolesnika s bolešću srpastih stanica, što se očekuje na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Croatian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Croatian: Ako Xromi dođe u kontakt s kožom, očima ili nosom, to područje treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Croatian: Cijepljenja Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati neke od nuspojava na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Croatian: Preopterećenje željezom u većoj se mjeri poboljšalo u skupini koja je primala hidroksikarbamid nego u skupini koja je primala transfuzije, s većom prosječnom promjenom u koncentraciji feritina u serumu (-1805 naspram -38 ng/ml; p < 0,0001) i u koncentraciji željeza u jetri (prosjek = -1,9 mg/g naspram +2,4 mg/g suhe težine u jetri; p = 0,0011).
Slovak: Liečba hydroxykarbamidom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa má uskutočniť len vtedy, ak prínosy sú jednoznačne väčšie než potenciálne riziká (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebalo bi provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike
Slovak: Na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku slúžia dve dávkovacie striekačky (červená striekačka so stupnicou do 3 ml a biela striekačka so stupnicou do 12 ml).
Croatian: Za točno mjerenje propisane doze oralne otopine predviđene su dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218)
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218)
Slovak: Príručka pre lekárov/ošetrovateľov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Croatian: • Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Croatian: Slično tome, u skupini koja je primala hidroksikarbamid nakon šest mjeseci liječenja zabilježeno je značajno povećanje vrijednosti hemoglobina i srednjeg staničnog volumena, dok je broj trombocita i bijelih krvnih stanica značajno smanjen.
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
Croatian: Prema potrebi, liječenje treba ponovno započeti nižom dozom hidroksikarbamida.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Croatian: Došlo je do statistički značajnog smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije pri primjeni oralne otopine hidroksikarbamida u odnosu na referentnu kapsulu od 500 mg (0,5 naspram 0,75 sati, p = 0,0467), što ukazuje na bržu apsorpciju.
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl< 30 ml/min)
Croatian: Hidroksikarbamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Croatian: Liječenjem lijekom Xromi smanjit će se broj bolnih kriza,
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n = 28) dokazano je da je 500 mg oralne otopine hidroksikarbamida bioekvivalentno referentnoj kapsuli od 500 mg s obzirom na vršnu koncentraciju i područje ispod krivulje.
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Slovak: V rámci štúdie sa uviedlo, že v prípade 16 pacientov z 22 (73
Croatian: U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Slovak: Izolované prípady malígneho ochorenia krviniek (leukémia)
Croatian: Ostale nuspojave (učestalost nije poznata) - Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemija)
Slovak: Ak sa podáva tehotným ženám, hydroxykarbamid môže poškodiť plod.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby medzi skupinou liečenou hydroxykarbamidom a skupinou liečenou placebom existoval významný rozdiel v počte vazookluzívnych kríz
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja zabilježena je značajna razlika u broju vazookluzivnih kriza između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo, srednja vrijednost razlike
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da postoji analitička interferencija hidroksikarbamida s enzimima (ureaza, urikaza i laktat dehidrogenaza) koji se koriste za određivanje vrijednosti uree, mokraćne kiseline i mliječne kiseline, što uzrokuje lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Xromi može izazvati osjećaj pospanosti.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa v porovnaní s východiskovou hladinou pozorovalo výrazné zvýšenie
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće: • Uputu o lijeku
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania s látkami, ktoré substráty cytochrómu P450
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Slovak: Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Croatian: • Kod prilagodbe doze treba pratiti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita najmanje svaka četiri tjedna.
Slovak: 30) alebo skupiny dostávajúcej placebo (n =
Croatian: mjeseca u skupini koja je primala placebo (p = 0,0002)).
Slovak: - informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Croatian: o Praćenje rasta djece; - Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava; - Informacije o krizama ili infekcijama; Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
Croatian: Stomatitis, proljev,
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Slovak: Depresia kostnej drene vrátane neutropénie, retikulocytopénie, makrocytózy
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií je usporiadaný podľa triedy orgánových systémov, preferovaných termínov MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Popis je prikazan prema klasifikaciji organskih sustava, MedDRA preporučenim pojmovima i učestalosti prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10),
Slovak: 3 až 6 mesiacov pred otehotnením.
Croatian: Liječenje lijekom Xromi treba prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće, ako je to moguće.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Croatian: Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće korake: • svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Croatian: Uočeni teratogeni učinci uključivali su djelomično okoštavanje kostiju lubanje, odsustvo očnih duplji, hidrocefaliju, dvodijelne sternebre i nepostojeće slabinske kralješke.
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 5.2.).
Slovak: Sprievodca pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: - indikácie, dávkovanie a úpravu dávok, - opis bezpečnej manipulácie s liekom Xromi vrátane rizika chyby pri medikácii v dôsledku použitia dvoch odlišných dávkovacích striekačiek,
Croatian: Opis sigurnog rukovanja lijekom Xromi, uključujući rizik od medikacijskih pogrešaka zbog upotrebe dviju različitih štrcaljki za doziranje;
Slovak: Na začiatku liečby hydroxikarbamidom sa často pozorujú abnormality erytrocytov: megaloblastickú erytropoézu, ktorá spontánne vymizne.
Croatian: Abnormalnosti eritrocita; u ranoj fazi liječenja hidroksikarbamidom česta je megaloblastična eritropoeza, koja je samoograničavajuća.
Slovak: • sprievodcu pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) Natrijev hidroksid (E524)
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Bilo kakvo žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
Slovak: 0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
Croatian: (2,76 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 1,35 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p = 0,014)), do druge bolne krize (6,58 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 4,13 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p < 0,0024)) i do treće bolne krize (11,9 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid u usporedbi sa 7,04
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: metilparahidroksibenzoat (E218).
Slovak: Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
Croatian: Preporučuje se postupna titracija doze kako bi se izbjegle teže supresije koštane srži (vidjeti dio 4.2.).
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da je put eliminacije bubrežno izlučivanje, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega treba razmotriti smanjenje doze hidroksikarbamida.
Slovak: - iné myelosupresívne lieky (tie, ktoré znižujú tvorbu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek), - radiačnú terapiu alebo chemoterapiu, - akékoľvek lieky na liečbu rakoviny, najmä interferónovú liečbu - pri užívaní spolu s liekom
Croatian: bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) - terapiju zračenjem ili kemoterapiju - bilo koji lijek za liječenje raka, posebno terapiju interferonom - pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xromi povećana je mogućnost nastanka nuspojava kao što je anemija - antiretrovirusne lijekove (koji sprečavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), npr. didanozin,
Slovak: , ktorý bol vylúčený v nezmenenej podobe do moču, približne 50 %.
Croatian: U djece je udio hidroksikarbamida koji se izlučio nepromijenjen u urin iznosio otprilike 50 %.
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Croatian: Eritem izazvan terapijom zračenjem može se pogoršati zbog djelovanja hidroksikarbamida.
Slovak: Pred liečbou a opakovane počas liečby sa má určiť celkový stav krvi vrátane vyšetrenia kostnej drene, ak je indikované, ako aj funkcia obličiek a funkcia pečene.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30, 100 i 300 μM.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastični lijekovi, ATK oznaka:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV došlo počas liečby hydroxykarbamidom a didanozínom, a to buď so stavudínom alebo bez neho, k fatálnej a nefatálnej pankreatitíde.
Croatian: Pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez smrtnog ishoda pojavio se u bolesnika zaraženih HIV-om tijekom terapije hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, sa stavudinom ili bez njega.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevoľnosť - Bolesť hlavy
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - Mučnina
Slovak: aké množstvo lieku máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka uzeti, uvijek se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: - bolestivosť alebo opuch v ústach.
Croatian: - Upala ili nastajanje ranica usne šupljine
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Croatian: Stoga se hidroksikarbamid ne smije primjenjivati u trudnica.
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Croatian: Zabilježena je statistički značajna razlika između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo u srednjoj vrijednosti godišnje stope krize (sve krize), srednja vrijednost razlike -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p = 0,005), te u krizama koje zahtijevaju hospitalizaciju, srednja vrijednost razlike -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Slovak: Pred začatím liečby hydroxykarbamidom je potrebné závažnú anémiu upraviť celkovou výmenou krvi.
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Slovak: Krvné doštičky
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovak: menšie alebo rovné 3 ml (každý dielik 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Croatian: Trebali biste je upotrijebiti ako je ukupna količina koju morate uzeti manja ili jednaka 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Slovak: U zvieracích druhov vrátane myší, škrečkov, mačiek, psov a opíc bola pri dávkach, ktoré sú porovnateľné s ľudskými dávkami, hlásená embryotoxicita prejavujúca sa zníženou životaschopnosťou plodu, menšou veľkosťou živého vrhu a oneskorením vývoja.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
Slovak: U týchto pacientov sa má hydroxykarbamid používať opatrne.
Croatian: U takvih bolesnika potreban je oprez pri primjeni hidroksikarbamida.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga hidroksikarbamid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna otopina.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Lieková forma
Croatian: Kapsula, meka
Slovak: EMA/689371/2018
Croatian: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Croatian: Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Croatian: Nadalje, u oko 4 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.