FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Empliciti í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni
Latvian: Taču, ja atliek vai izbeidz iekšķīgu vai intravenozu deksametazona lietošanu, Empliciti lietošana jāpamato ar klīnisku vērtējumu (piemēram, paaugstinātas jutības risku) (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Icelandic: Ef meðferð með dexamethasoni til inntöku eða í bláæð er seinkað eða hlé gert á meðferðinni á gjöf Empliciti þó að byggjast á klínísku mati (t.d. hættu á ofnæmi) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pieredzes par elotuzumaba lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā nav.
Icelandic: Reynsla af notkun elotuzumabs á meðgöngu er ekki fyrir hendi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204004) par infekcijām ziņots 81,4% pacientu Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=318) un 74,4% pacientu lenalidomīda un deksametazona grupā (N = 317).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli (CA204004) var greint frá sýkingum hjá 81,4% sjúklinga í hópnum sem fékk Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og 74,4% í hópnum sem fékk lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Latvian: Atklātā pētījumā (CA204007) vērtēja kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota elotuzumaba farmakokinētiku pacientiem ar multiplo mielomu un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (klasifikācijai izmantojot CrCL vērtības).
Icelandic: Í opinni rannsókn (CA204007) var lagt mat á lyfjahvörf elotuzumabs í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með mergæxli með misskerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt gildum kreatínínúthreinsunar).
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru sjaldgæfar og komu fram hjá 2,5% þeirra sem fengu Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethason og 2,2% þeirra sem fengu lenalidomid og dexamethason.
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%)
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību klīniski nozīmīgas Empliciti klīrensa atšķirības nekonstatēja.
Icelandic: Klínískt marktækur munur var ekki fyrir hendi á úthreinsun Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Empliciti
Icelandic: Konur sem taka Empliciti
Latvian: Par 3.-4. smaguma pakāpes infekcijām ziņots 13,3% un 21,8% pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju vai ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Icelandic: Sýkingar 3-4 stigs komu fram hjá 13,3% þeirra sem fengu Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni og 21,8% þeirra sem fengu pomalidomid og dexamethason.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir saderīgs ar:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmigerð einkenni sem tengjast innrennslisviðbrögðum talin upp:
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um lenalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Latvian: Ja Empliciti ievadīšanas laikā rodas ≥ 2. pakāpes infūzijas izraisīta reakcija, infūzija ir jāpārtrauc.
Icelandic: Gera verður hlé á innrennsli ef ≥ 2. stigs innrennslisviðbrögð koma fram meðan á gjöf Empliciti stendur.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
Icelandic: 321 fékk Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 325 fengu lenalidomid og dexamethason.
Latvian: Infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ārstēšanas ar Empliciti gadījumā, bija lielāka nekā ārstēšanas ar kontroles līdzekli gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðni sýkinga þ.m.t. lungnabólgu var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 12. tabulā.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 eða minni eins og sýnt er í töflu
Latvian: Šķīdināšanai nepieciešamais injekciju ūdens daudzums
Icelandic: Magn af vatni fyrir stungulyf sem er nauðsynlegt til blöndunar
Latvian: RA (95,4% TI): 0,82 (0,68, 1,00) p vērtība: 0,0408
Icelandic: 0,82 (0,68; 1,00) p-gildi: 0,0408
Latvian: CA204004 pētījuma efektivitātes rezultāti
Icelandic: CA204004 Verkunarniðurstöður
Latvian: Devas, lietojot kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 2. tabulā.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 2 fyrir skammtaáætlun.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid og pomalidomid geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Latvian: Tādēļ elotuzumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Icelandic: Því eru áhrif elotuzumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Latvian: EU Numurs
Icelandic: ESB númer
Latvian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nīderlande
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Latvian: (vidēji)
Icelandic: (miðgildi)
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Latvian: Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Icelandic: Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (miðgildi)
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Latvian: 95% TI P vērtība2
Icelandic: 95% CI
Latvian: Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Latvian: L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Latvian: Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Taka má töflurnar inn með mat eða án.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta ly valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Latvian: Citu zāļu ietekme uz darifenacīnu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á darifenacin
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Latvian: Darifenacīns izdalās žurku mātes pienā.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Latvian: Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Íhuga skal aðrar orsakir tíðra þvagláta (hjartabilun eða nýrnasjúkdómur) áður en meðferð með Emselex hefst.
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Icelandic: Darifenacin er sértækur múskarínvirkur blokki M3 viðtaka (M3 SRA) in vitro.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Latvian: 12. nedēļā (vidēji)
Icelandic: Vika 12 (miðgildi)
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla.
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
Icelandic: Darifenacin er fitusækinn basi sem er 98% bundinn við plasmaprótein (einkum alfa-1-sýruglýkóprótein).
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs darifenacins eftir langvarandi notkun er um það bil 13-19 klst.
Latvian: Terapijas efekts ar 15 mg un 75 mg darifenacīna devām attiecībā uz QT/QTc intervāliem tika novērtēts pētījumā ar 179 veseliem pieaugušajiem (44% vīrieši: 56% sievietes) vecumā no 18 līdz 65 gadiem 6 dienās (līdzsvara koncentrācijas stāvoklī).
Icelandic: Áhrif meðferðar með 15 mg og 75 mg skömmtum, á QT/QTc bil voru metin í rannsókn hjá 179 heilbrigðum einstaklingum (44% voru karlar; 56% voru konur) á aldrinum 18 til 65 ára, í 6 daga (að jafnvægi).
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Icelandic: Darifenacin hafði hvorki áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta né á kynfæri karlkyns eða kvenkyns rotta og hunda (sjá nánar í kafla 5.3).
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis serumā, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis serumā
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi
Latvian: Darifenacīna noteiktais klīrenss ir 40 litri stundā.
Icelandic: Áætluð úthreinsun darifenacins er 40 lítrar/klst.
Latvian: Ārsta nozīmētais ārstēšanās kurss ir jāpabeidz.
Icelandic: Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um.
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
Icelandic: Hve mikið af Emselex á að nota
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.
Icelandic: Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar.
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna þessara aukaverkana lágt (munnþurrkur: 0% - 0,9% og hægðatregða: 0,6% - 2,2% fyrir darifenacin, háð skammti; og 0% og 0,3% fyrir lyfleysu hvað varðar munnþurrk og hægðatregðu, tilgreint í sömu röð).
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darifenacin skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Atbilstoši zāļu farmakoloģiskajam profilam, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir sausums mutē (20,2% un 35% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas, lietojot placebo8% gadījumu un 18,7% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo - 8% - 9% gadījumu) un aizcietējums (14,8% un 21% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas; lietojot placebo - 5,4% gadījumu un 20,9% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo5,4% - 7,9% gadījumu).
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
Latvian: 2 Stratificētā Wilcoxon pārbaude uz atšķirību no placebo.
Icelandic: 2 Lagskipt Wilcoxon próf fyrir mismun samanborið við lyfleysu.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar.
Latvian: Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu.
Icelandic: Taka á töflurnar inn einu sinni á sólarhring með vökva.
Latvian: nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Icelandic: Depurð/breytingar á geðslagi, ofskynjanir.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.
Latvian: Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam.
Icelandic: Þegar leitað er til læknis skal gæta þess að hafa fylgiseðilinn og það sem eftir er af töflunum meðferðis til að sýna lækninum.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og öryggi lyfsins.
Latvian: Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram í tengslum við notkun Emselex skal leita ráða hjá lækni varðandi það hvort breyta skuli skammti lyfsins eða íhuga aðra meðferð.
Latvian: Sakarā ar ģenētiskām izmaiņām, aptuveni 7% baltās rases personu trūkst CYP2D6 enzīma, un viņi skaitās cilvēki ar pavājinātu metabolismu.
Icelandic: Vegna erfðafræðilegs breytileika skortir um 7% hvíta kynstofnsins CYP2D6 ensímið og er sá hópur sagður hafa lítil umbrot.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur, þar með talið fyrir sjúklinga eldri en 65 ára, er 7,5 mg á sólarhring.
Latvian: • Ja Jums ir grēmas un atraugas.
Icelandic: ef þú ert með brjóstsviða og ropa.
Latvian: Smags čūlainais kolīts.
Icelandic: Alvarleg sáraristilbólga.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS)
Latvian: Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību.
Icelandic: Greipaldinsafi getur haft áhrif á virkni Emselex.
Latvian: Pēc perorālas ar 14C iezīmēta darifenacīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem aptuveni 60% radioaktivitātes izdalās ar urīnu, bet 40% - ar fēcēm.
Icelandic: Eftir inntöku lausnar af 14C-darifenacini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum endurheimtust um 60% af geislavirkni í þvagi og um 40% í hægðum.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.
Icelandic: M3 viðtakinn er helsti undirflokkurinn sem stjórnar samdrætti vöðva í þvagblöðrunni.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, talkúm, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Latvian: • Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.
Icelandic: Sum lyf, t.d. ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólga), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að leiðrétta hjartsláttartruflanir eða við hjartaöng), sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol) og sum veirulyf (t.d. ritonavir), má ekki nota samhliða Emselex.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tādēļ var izdarīt secinājumus, ka darifenacīna lietošana neietekmē CYP3A4 substrātu farmakokinētiku in vivo.
Icelandic: Því er hægt að álykta að notkun darifenacins hafi ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna in vivo.
Latvian: Cik ilgi jālieto Emselex
Icelandic: Hve lengi á að nota Emselex
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina par tendenci, ka, palielinoties pacienta vecumam, samazinās vielas klīrenss (par 19% katru 10 gadu laikā, pamatojoties uz III fāzes populācijas farmakokinētikas pētījumiem pacientiem vecumā no 69-89 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum bentu til þess að úthreinsun hefði tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri (19% fyrir hvern áratug samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 60-89 ára), sjá kafla 4.2.
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Latvian: 14 tabletes
Icelandic: 140 töflur
Latvian: Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þá hefur ekki orðið vart áhrifa skal ræða það við lækninn.
Latvian: • Ja Jums ir sirds slimība.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Latvian: Darifenacīnu nevajadzētu lietot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu), tādiem kā proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), ketokonazolu un itrakonazolu.
Icelandic: Ekki má nota darifenacin samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3), t.d. proteasahemlum (t.d. ritonavir), ketoconazol og itraconazol.
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina, ka, salīdzinot ar sievietēm, darifenacīna iedarbība uz vīrieša organismu ir par 23% vājāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum benda til þess að útsetning fyrir darifenacini hafi verið 23% minni hjá körlum en konum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar (sjá kafla 4).
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem rezultātā iedarbība pastiprinās (piemēram, par 33% ar 20 mg paroksetīna pie 30 mg darifenacīna devas).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum hefur í för með sér aukna útsetningu (t.d. um 33% við samhliða notkun paroxetins 20 mg og 30 mg skammts af darifenacini).
Latvian: Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) Sausums mutē, aizcietējums.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Munnþurrkur, hægðatregða.
Latvian: Zemāk norādītā informācija attiecas uz cilvēkiem, kuriem ir normāla CYP2D6 aktivitāte (cilvēki ar ekstensīvu metabolismu), ja nav minēts savādāk.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eiga við um þá sem eru með eðlilega CYP2D6 virkni (hafa hröð umbrot), nema annað sé tekið fram.
Latvian: Darifenacīna AUC24 and Cmax, lietojot 30 mg vienu reizi dienā, pacientiem, kuriem ir ekstensīvs metabolisms, bija par 95% un 128% augstāki, kad vienlaicīgi tika lietots darifenacīns kopā ar eritromicīnu (mērens CYP3A4 inhibitors), nekā darifenacīns viens pats.
Icelandic: Gildi AUC24 og Cmax fyrir 30 mg skammt af darifenacini einu sinni á sólarhring, handa einstaklingum með mikil umbrot (extensive metabolisers), voru 95% og 128% hærri við samhliða notkun erytromycins (í meðallagi öflugur CYP3A4 hemill) en þegar darifenacin var notað eitt sér.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Iepakojumi pa 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletēm kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Latvian: Jāturpina terapeitiskā kontrole, lietojot digoksīnu, gan uzsākot un beidzot terapiju ar darifenacīnu, gan mainot darifenacīna devu.
Icelandic: Mæla skal þéttni digoxins við upphaf og í lok meðferðar með darifenacini og einnig þegar skammti darifenacins er breytt.