FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: 1-year Survival (%)
Bulgarian: ALT (< 1%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Bulgarian: НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
English: • haemorrhage
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Bulgarian: НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Bulgarian: НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел (docetaxel)
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения (степен 3/4: анемия (степен 3/4: 10%)
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения епистаксис (степен 3/4: 0%); диспнея (степен 3/4: 0,6%); кашлица (степен 3/4: 0%)
English: Oedema
Bulgarian: KABI
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
English: Infections and infestations
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
English: Anorexia (G3/4: 12.0%) Nervous system Dysgeusia/Parosmia
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: дисгеузия (степен 3/4: 0%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Bulgarian: Нечести нежелани реакции периферна сензорна невропатия (степен невротоксичност
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (степен 3/4: 3%); треска (степен 3/4: 1%); умора/ слабост (степен 3/4: периферен оток (степен 3/4:
English: Posolgy
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
English: Positive
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: (G3/4: 0.7%)
Bulgarian: (степен 3/4: 0,3%)
English: For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Bulgarian: ГГН заедно с алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Uncommon adverse reactions disorders
Bulgarian: Нечести нежелани реакции аритмия (нетежка)
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Bulgarian: ефекти на мястото на приложение треска (степен 3/4: 2,3%); задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с цисплатин при недребноклетъчен рак на белия дроб
English: Constipation (G3/4: 1.0%);
Bulgarian: (степен 3/4: 1,0%);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 100 mg/m² като монотерапия при рак на гърдата
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 0,6%); стоматит (степен
English: Myalgia (severe: 1.4%)
Bulgarian: (тежка: 1,4%)
English: 95% CI p-value*
Bulgarian: 95% довери телен интервал
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Bulgarian: EMEA/714033/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
English: What is Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите“.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
English: 23 October 2008
Bulgarian: На 1 октомври 2008 г.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
English: It contains the active substance meropenem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
English: Why was Meronem reviewed?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
English: London, 23 July 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
English: Referral start date:
Bulgarian: Документ за справка:
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Bulgarian: бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза;
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
English: • complicated urinary tract infections;
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;
English: • complicated infections in the abdomen;
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
English: Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: „лепкави“, което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Acino Pharma GmbH може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-късно;
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Acino Pharma GmbH е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino Pharma GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidrogel Acino Pharma на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се намери тук.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се прилага при следните групи пациенти:
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Acino Pharma GmbH е една таблетка 75 mg веднъж дневно със
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Acino Pharma GmbH да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH е „генерично лекарство“.
English: How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Bulgarian: Въз основа на въпросите, повдигнати от Нидерландия, CHMP обмисля следните точки:
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Bulgarian: Допълнителни 10 пациента от общо 176 съобщават признаци на физическа зависимост в резултат на нарочната визита за проследяване 4 седмици след края на разширената фаза.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Bulgarian: 97% от пациентите, завършили двойно-сляпото, контролирано проучване, са включени в разширената фаза.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Bulgarian: Съществува липса на потвърдителни доказателства относно поддържането на ефикасност и дългосрочната безопасност, които не са били осигурени от немаскираната разширена фаза на проучване поради методологични ограничения.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Oxynal и Targin и свързани с тях имена (вж.
English: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Bulgarian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Bulgarian: Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие във връзка с промяната, на 2 май 2014 г. Германия открива процедура по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1234/2008.
English: The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Bulgarian: Наличните клинични данни само от едно единично, краткосрочно, основно изпитване се считат за недостатъчни по отношение на рисковете.