FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 1% pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti, sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek pre-renálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek.
Estonian: 1%-l dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsiooni kuulunud patsientidest tuvastati tõsised mitteinfektsioossed palavikuga kulgevad seisundid, millega kaasnesid tugevad külmavärinad, dehüdratsioon, hüpotensioon ja/või prerenaalse etioloogiaga äge neerupuudulikkus ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovak: Zvyčajnou dávkou Tafinlaru, ktorý sa užíva buď samotný, alebo v kombinácii s trametinibom, sú dve 75 mg kapsuly dvakrát denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg).
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibiga on Tafinlari tavaline annus kaks 75 mg kapslit kaks korda ööpäevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg).
Slovak: Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Dabrafeniib monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Papilóm, kožný papilóm d Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Estonian: Pahaloomuline melanoom, metastaatiline pahaloomuline melanoom ja pindmiselt laienev III staadiumi melanoom e Sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes f
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) / pneumoniit
Slovak: Súbežné opakované podávanie trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny Cmax a AUC trametinibu alebo dabrafenibu, so zvýšením Cmax dabrafenibu o 16% a AUC o 23%.
Estonian: Korduv trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamine ei põhjustanud kliiniliselt olulist trametiniibi ega dabrafeniibi Cmax ega AUC muutust, vastavalt suurenesid dabrafeniibi Cmax ja AUC 16 ja 23%.
Slovak: efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Estonian: fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, tipranaviir)
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu nie je potrebná úprava dávky dabrafenibu.
Estonian: Asiaatidel ei ole vaja dabrafeniibi annust kohandada.
Slovak: Ak je horúčka spojená s inými závažnými príznakmi alebo prejavmi, dabrafenib sa má opäť začať podávať v zníženej dávke po zmiznutí horúčky a ako je to klinicky vhodné (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui palavikuga kaasnevad tõsised nähud ja sümptomid, tuleb pärast palaviku möödumist kasutada dabrafeniibiga taasalustamisel vähendatud annust ja vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať pri znovuzačatí liečby dabrafenibom po epizóde pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui ravi dabrafeniibiga alustatakse uuesti pärast pankreatiidi episoodi, tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 nädalat pärast dabrafeniibravi lõppu ning kui kasutatakse dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi, siis 16 nädalat pärast trametiniibravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch sa pozorovali účinky na rast (kratšia dĺžka dlhých kostí), renálna toxicita (depozity v tubuloch, zvýšený výskyt kortikálnych cýst a bazofílie tubulov a reverzibilné zvýšenie koncentrácie močoviny a/alebo kreatinínu) a testikulárna toxicita (degenerácia a dilatácia tubulov)(≥
Estonian: Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel täheldati toimet kasvule (lühem pikkade luude pikkus), neerutoksilisust (tubulaarsed ladestused, suurenenud esinemissagedusega neerukoore tsüstid ja tubulaarne basofiilia ning uurea- ja/või kreatiniini kontsentratsiooni pöörduv suurenemine) ja toksilist toimet munanditele (degeneratsioon ja seemnetorukeste laienemine) (täiskasvanud inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Slovak: Podávanie rifampicínu (induktor CYP3A4/CYP2C8) 600 mg raz denne s dabrafenibom150 mg dvakrát denne malo za následok pri opakovane podávanom dabrafenibe pokles Cmax (27%) a AUC (34%).
Estonian: Rifampiini (CYP3A4/CYP2C8 indutseerija) 600 mg üks kord ööpäevas manustamine koos 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas vähenesid dabrafeniibi korduva manustamise Cmax (27%) ja AUC (34%).
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny klinicky významný vplyv dabrafenibu alebo jeho metabolitov na QTc interval.
Estonian: Dabrafeniibil ega selle metaboliitidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervallile.
Slovak: 1% pacientov liečených dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom a u približne 4% pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s NSCLC.
Estonian: Pankreatiiti on kirjeldatud vähem kui 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 4%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest NSCLC kliinilises uuringus.
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, mistõttu ei saa piiritleda võimalikku annuse kohandamise vajadust (vt lõik 5.2).
Slovak: Po perorálnom podaní je hlavnou cestou eliminácie dabrafenibu metabolizácia sprostredkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist on dabrafeniibi põhiline eritumistee metabolism, mida vahendavad CYP3A4 ja CYP2C8.
Slovak: Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Estonian: Dabrafeniibi puhul demonstreeriti allavoolu farmakodünaamilise biomarkeri (fosforüülitud ERK) supressiooni ja rakkude kasvu pärssimist BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakuliinides, in vitro ja loommudelites.
Slovak: Dabrafenib je substrát metabolizujúcich enzýmov CYP2C8 a CYP3A4, zatiaľ čo jeho aktívne metabolity hydroxyl-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib sú substrátmi CYP3A4.
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, samal ajal kui aktiivsed metaboliidid hüdroksüdabrafeniib ja desmetüüldabrafeniib on CYP3A4 substraadid.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy a post-hoc analýzy so 6-mesačným dodatočným sledovaním sú zhrnuté v tabuľke 11. Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 sú zobrazené na obrázku 3.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Estonian: Kui dabrafeniibi manustatakse koos trametiniibiga, tuleb enne kombinatsioonravi alustamist tutvuda trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
Slovak: V skupine kombinovanej liečby v štúdii MEK115306 u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom bola pyrexia hlásená u 57% (119/209) pacientov, u 7% dosiahla 3. stupeň, v porovnaní so skupinou monoterapie dabrafenibom, kde pyrexiu hlásilo 33% (69/211) pacientov, 2% 3. stupňa.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi uuringus MEK115306 teatati kombinatsioonravi harus püreksiast 57% (119/209) patsientidest, kellest 7%-l oli 3. raskusastme püreksia, võrreldes dabrafeniibi monoteraapia haruga, kus püreksiast teatati 33% (69/211) patsientidest, kellest 2%-l oli 3. raskusastme püreksia.
Slovak: V štúdii MEK116513 fázy III štyria pacienti (1%) liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom mali zvýšenie QTcB 3. stupňa (>
Estonian: III faasi uuringus MEK116513 esines neljal trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil (1%) QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms).
Slovak: Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
Estonian: Kui Tafinlari võetakse kombinatsioonis trametiniibiga, tuleb trametiniibi võtta kas koos Tafinlari hommikuse või õhtuse annusega.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom a počas toho, ako ho budete užívať.
Estonian: Arst võib suunata teid silmauuringule enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kontrollida täisverepilti ja teha biokeemiline vereanalüüs.
Slovak: Prípady cuSCC sa majú riešiť dermatologickou excíziou a v liečbe dabrafenibom alebo, ak sa užíva v kombinácii, dabrafenibom a trametinibom sa má pokračovať bez úpravy dávky.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi kolded tuleb kirurgiliselt eemaldada ning ravi dabrafeniibiga või dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga tuleb jätkata ilma annust muutmata.
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; DTIC: dakarbazín; HR: pomer rizík (hazard ratio); NR: nedosiahnuté a Definovaná ako potvrdená úplná + čiastočná odpoveď na liečbu.
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; DTIC: dakarbasiin; HR: riskisuhe; NR: saavutamata a
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (BREAK-3)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (BREAK-3) (18.detsember2012)
Slovak: Vždy užívajte Tafinlar presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Estonian: Võtke Tafinlari alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK116513
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK116513
Slovak: Tafinlar sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Estonian: Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Slovak: Hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Estonian: • Uinutid (nt diasepaam, midasolaam, zolpideem)
Slovak: In vitro skúšky preukázali paradoxnú aktiváciu signálnej dráhy mitogénom-aktivovanej proteínkinázy (MAP-kinázy) v bunkách s divokým typom génu BRAF a mutáciami RAS, ktoré boli vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud BRAF inhibiitoritega kokkupuutel RAS mutatsioonidega BRAF metsikut tüüpi rakkudes mitogeen-aktiveeritud proteiini kinaasi (MAP-kinaasi) signaali ülekande paradoksaalset aktivatsiooni.
Slovak: odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev
Estonian: valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkest) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber).
Slovak: bolesť svalov tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Estonian: - lihasvalu - tume uriin neerukahjustuse tagajärjel
Slovak: U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom a vznikla u nich pyrexia, približne polovica prípadov prvého výskytu pyrexie sa pozorovala počas prvého mesiaca liečby a približne u jednej tretiny pacientov sa vyskytli 3 alebo viac príhod.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga, tekkis püreksia ligikaudu pooltel juhtudel esimesel ravikuul ning ligikaudu ühel kolmandikul oli 3 või enam episoodi.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW" a „50 mg".
Estonian: Tafinlar 50 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumepunased kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Slovak: Hodnota AUC karboxy-dabrafenibu sa znížila o 16%.
Estonian: Karboksüdabrafeniibi puhul täheldati AUC 16% vähenemist.
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Estonian: Süvaveenide tromboos/kopsuemboolia
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie pacientov s melanómom a pokročilým NSCLC sa cuSCC vyskytol u 2% (19/1076) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom.
Estonian: Melanoomi ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsientide ühendatud ohutuspopulatsioonis esines naha lamerakk-kartsinoom 2% (19/1076) patsientidest, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Estonian: • Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
Estonian: 32-le BRAF V600 mutatsiooniga kasvajaga patsiendile manustati dabrafeniibi supraterapeutilises annuses 300 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Estonian: Tabel 3 Dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK2), BRF113220 ja BRG112680 (n=578)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (incidencia  15%) hlásené pri liečbe dabrafenibom boli hyperkeratóza, bolesť hlavy, pyrexia, artralgia, únava, nauzea, papilóm, alopécia, vyrážka a vracanie.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 15%) olid hüperkeratoos, peavalu, palavik, liigesvalu, väsimus, iiveldus, papilloom, alopeetsia, lööve ja oksendamine.
Slovak: Kortikosteroidy (napr. dexametazón, metylprednizolón)
Estonian: • Kortikosteroidid (nt deksametasoon, metüülprednisoloon)
Slovak: Metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť expozícia dabrafenibu zvýšená.
Estonian: Dabrafeniibi ja selle metaboliitide põhilised eliminatsiooni teed on metaboliseerumine maksas ja eritumine sapiga ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda ravimi plasmakontsentratsioon.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy II a III bolo pri preverovaní vhodnosti osôb pre zaradenie do štúdie potrebné centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes tehti raviks sobivad patsiendid kindlaks BRAF V600 tsentraalse testimise abil BRAF mutatsiooni analüüsiga, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Slovak: Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov so zmutovaným (mutácia V600 génu BRAF) neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 150 mg dabrafenibu dvakrát denne a 2 mg trametinibu raz denne.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendist, keda raviti 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
Slovak: Vplyv jedla na dabrafenib
Estonian: Toidu mõju dabrafeniibile
Slovak: V takomto prípade je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: e e
Estonian: See tähendab, et
Slovak: Pri kombinácii dabrafenibu s trametinibom sa môžu vyskytnúť RPED a RVO.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisel võib esineda nägemiskahjustusi, sealhulgas RPED ja RVO.
Slovak: V integrovaných údajoch o bezpečnosti bola artralgia hlásená veľmi často v populácii s dabrafenibom v monoterapii (25%) a pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom (25%), hoci išlo hlavne o artralgiu 1. a 2. stupňa závažnosti, pričom artralgia 3. stupňa sa vyskytovala menej často (<
Estonian: Liigesvalu esinemine oli dabrafeniibi monoteraapia (25%) ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (25%) ühendatud ohutuspopulatsioonis väga sage, kuigi põhiliselt oli tegemist 1. ja 2. raskusastmega.
Slovak: U osôb s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF viedlo podávanie dabrafenibu k inhibícii fosforylácie proteínu ERK v nádorových bunkách v porovnaní s východiskovým stavom.
Estonian: BRAF V600 mutatsioon-positiivse melanoomiga isikutel oli dabrafeniibi manustamise tulemuseks kasvaja fosforüülitud ERK-i inhibeerimine ravieelsega võrreldes.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novovzniknuté poruchy zraku, akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu kombinovanej liečby dabrafenibom a trametinibom, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui patsient kirjeldab trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi mis tahes ajahetkel uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Slovak: 1%) a neboli hlásené žiadne prípady artralgie 4. stupňa.
Estonian: 3. raskusastme liigesvalu esines aeg-ajalt ja 4. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Slovak: injekcií alebo náplastí
Estonian: süstid või plaastrid
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom a vznikla u nich pyrexia, približne vpolovici prípadov sa pyrexia prvý raz vyskytla počas prvého mesiaca liečby a približne u jednej tretiny pacientov sa vyskytli 3 alebo viac príhod.
Estonian: Patsientidel, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga, tekkis püreksia ligikaudu pooltel juhtudel esimesel ravikuul ning ligikaudu ühel kolmandikul oli 3 või enam episoodi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. máj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. mai 2018
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, mistõttu ei saa piiritleda võimalikku annuse kohandamise vajadust (vt lõik 5.2).
Slovak: U pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novovzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit Trametiniibi annuse muutmist dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal ILD või pneumoniidi kahtluse korral, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, hingeldus, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, pooleliolevad kliinilised uuringud, vaata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa vyskytli krvácavé príhody vrátane závažných krvácavých príhod a fatálnych krvácaní.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on esinenud verejookse, sealhulgas suuri verejookse ja surmaga lõppenud verejookse.
Slovak: V štúdii MEK115306 fázy III nemali žiadni pacienti liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom najhorší prípad predĺženia QTcB na >500 ms; QTcB sa zvýšil o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote
Estonian: III faasi uuringus MEK115306 ei esinenud ühelgi trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil QTcB pikenemist >500 ms; QTcB suurenes võrreldes algväärtusega rohkem kui 60 ms 1%-l (3/209) patsientidest.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ak sa Tafinlar a trametinib užívajú spolu
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari koos trametiniibiga
Slovak: Účinky na kožu zahŕňajúce skvamocelulárny karcinóm kože (typ rakoviny kože), výrastky podobné bradaviciam, kožné výrastky, nekontrolovaný rast alebo poruchy kože (bazocelulárny karcinóm), suchosť kože, svrbenie alebo červená koža, hrubé, šupinaté alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), poškodenie kože, začervenanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnko
Estonian: • Nahamuutused, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), tüükataolised vohandid, nahanäsad, kontrollimatud nahavohandid või -kolded (basaalrakk-kartsinoom), naha kuivus, sügelus või punetus, paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), nahakahjustused, naha punetus, naha päikesetundlikkuse suurenemine
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa závažnosti akýchkoľvek nežiaducich udalostí (adverse events, AE)
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele