FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration orale de 10 mg de caféine base/kg de poids corporel à des prématurés, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) allaient de 6 à 10 mg/l et le temps moyen nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) allait de 30 minutes à 2 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di caffeina base/kg di peso corporeo a neonati prematuri, il picco della concentrazione plasmatica di caffeina (Cmax) era compreso tra 6 e 10 mg/l ed il tempo medio al raggiungimento del picco della concentrazione (tmax) era compreso tra 30 min e 2 h. Il grado di assorbimento non è influenzato dall'allattamento artificiale, ma la tmax ne può risultare allungata.
French: En présence d'une insuffisance rénale importante, compte tenu du risque accru d'accumulation, une dose d'entretien journalière de caféine diminuée devra être administrée et les doses devront reposer sur les mesures des concentrations sanguines de caféine.
Italian: In presenza di un'insufficienza renale importante, in considerazione della possibilità di accumulo della sostanza, è necessario utilizzare una dose di mantenimento ridotta di caffeina e la scelta di tale dose deve essere guidata da misurazioni della caffeina nel sangue.
French: Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato soltanto presso un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza ed il monitoraggio dei pazienti.
French: La prolifération bactérienne dans l'intestin étant associée au développement d'une entérocolite nécrosante, l'administration concomitante de citrate de caféine avec des médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton) peut en théorie augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Poiché un'ipercrescita batterica nell'intestino è associata allo sviluppo di enterocolite necrotizzante, la contemporanea somministrazione di caffeina citrato e medicinali che sopprimono la secrezione acida gastrica (antistaminici bloccanti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica) può, in teoria, fare aumentare il rischio di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Le schéma posologique recommandé chez les enfants n'ayant pas été précédemment traités est une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d'une pompe et seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per i neonati non trattati precedentemente è una dose di attacco di 20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo da somministrare lentamente attraverso un'infusione endovenosa in un arco di 30 minuti, utilizzando una pompa per infusione a siringa o un altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata.
French: Des doses d'entretien supérieures soit 10 mg/kg de poids corporel pourront être envisagées en cas de réponse insuffisante ; il faudra alors tenir compte de la possibilité d'accumulation de la caféine liée à sa longue demi-vie chez les nouveau-nés prématurés et du fait que la capacité à métaboliser la caféine augmente progressivement avec l'âge post-menstruel (voir rubrique 5.2).
Italian: In caso di risposta insufficiente, si possono considerare dosi di mantenimento più elevate, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo presente la possibilità di accumulo della caffeina a causa della sua lunga emivita nei neonati pretermine, e la capacità progressivamente crescente di metabolizzare la caffeina in relazione all'età post-mestruale (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucune marge thérapeutique de caféinémie n'a pu être déterminée dans la littérature ; cependant des études ont montré un bénéfice clinique pour des caféinémies comprises entre 8 et 30 mg/l et ; de plus, aucun problème de sécurité d'emploi n'a été observé pour des taux plasmatiques inférieurs à 50 mg/l.
Italian: Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
French: Les signes et symptômes rapportés dans la littérature après un surdosage en caféine chez les nouveaunés prématurés comprenaient : hyperglycémie, hypokaliémie, tremblements fins des extrémités, agitation, hypertonie, opisthotonos, mouvements tonico-cloniques, crises épileptiques, tachypnée, tachycardie, vomissements, irritation gastrique, hémorragie gastro-intestinale, pyrexie, énervement, augmentation de l'urée sanguine et du nombre de globules blancs, mouvements involontaires de la mâchoire et des lèvres.
Italian: I segni ed i sintomi riportati in letteratura, dopo un sovradosaggio di caffeina in neonati prematuri, consistono in iperglicemia, ipokaliemia, tremori alle estremità, agitazione, ipertonia, opistotono, movimenti tonico-clonici, convulsioni, tachipnea, vomito, irritazione gastrica, emorragia gastrointestinale, piressia, nervosismo, aumento dell'azoto nel sangue, aumento dei globuli bianchi, movimenti immotivati della mascella e della labbra.
French: Il semble que la caféine entraîne des tachyarythmies chez les personnes prédisposées.
Italian: Esistono prove che la caffeina provoca tachiaritmie in soggetti suscettibili.
French: La fraction du citrate est rapidement métabolisée à la perfusion ou à l'ingestion.
Italian: La quota citrato viene metabolizzata rapidamente dopo infusione o ingestione.
French: Les restes de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une administration ultérieure.
Italian: Il prodotto inutilizzato non deve essere conservato allo scopo di riutilizzarlo in seguito.
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
Italian: Nei neonati trattati precedentemente con teofillina si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato in quanto i neonati prematuri metabolizzano la teofillina a caffeina.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino.
French: administration par voie orale
Italian: somministrazione orale
French: Ces effets comportent une stimulation du système nerveux central (SNC) telle que convulsions, irritabilité, agitation et énervement, des effets cardiaques tels que tachycardie, arythmie, hypertension et augmentation du débit systolique et des troubles du métabolisme et de la nutrition tels que de l'hyperglycémie.
Italian: Gli effetti descritti consistono in una stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC) che causa convulsioni, irritabilità, agitazione e nervosismo, effetti cardiaci quali tachicardia, aritmia, ipertensione ed un aumentato stroke volume, disturbi del metabolismo e della nutrizione quali iperglicemia.
French: Une adaptation posologique, basée sur la surveillance des concentrations plasmatiques de caféine, est requise afin d'éviter toute toxicité dans cette population.
Italian: Le dosi devono essere regolate monitorando le concentrazioni plasmatiche della caffeina per evitare effetti tossici in questa popolazione di pazienti.
French: Bien qu'il n'existe que peu de données sur les interactions de la caféine avec d'autres substances actives chez les prématurés, des doses de citrate de caféine plus faibles peuvent s'avérer nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives connues pour diminuer l'élimination de la caféine chez l'adulte (par ex. cimétidine et kétoconazole) ; des doses de citrate de caféine plus élevées peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives augmentant l'élimination de la caféine (par ex. phénobarbital et phénytoïne).
Italian: Sebbene esistano scarsi dati circa le interazioni tra caffeina e altre principi attivi nei neonati prematuri, possono essere necessarie dosi minori di caffeina citrato dopo la contemporanea somministrazione di principi attivi di cui sia stata segnalata la capacità di ridurre l'eliminazione della caffeina negli adulti (quali la cimetidina ed il ketoconazolo), mentre potrebbero essere necessarie dosi maggiori di caffeina citrato dopo una somministrazione contemporanea di principi attivi che favoriscono l'eliminazione della caffeina (quali il fenobarbital e la fenitoina).
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse facilement le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale (voir rubrique 5.2).
Italian: La caffeina è escreta nel latte materno e attraversa rapidamente la placenta entrando nella circolazione del feto (vedere paragrafo 5.2).
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Peyona peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion, telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule.
Italian: Peyona può essere utilizzato senza diluizione oppure diluito in soluzioni sterili per infusione quale glucosio 50 mg/ml (5%) o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala.
French: Symptômes
Italian: Sintomatologia
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
Italian: Peyona deve essere utilizzato soltanto in un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti.
French: Le traitement devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in cure intensive neonatali.
French: Il est également possible d'administrer toutes les 24 heures des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d'une sonde nasogastrique.
Italian: In alternativa, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un sondino nasogastrico.
French: Il convient de faire preuve d'une extrême prudence en cas d'utilisation du citrate de caféine chez des nouveau-nés présentant des troubles épileptiques.
Italian: È necessario prestare estrema cautela quando si usa la caffeina citrato in neonati con disturbi convulsivi.
French: Peyona sera administré par perfusion intraveineuse contrôlée, au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
Italian: Peyona verrà somministrato mediante un'infusione endovenosa controllata, attraverso una pompa per infusione a siringa oppure un altro dispositivo ad erogazione misurata.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri affetti da insufficienza renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza insufficienza d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
French: Dans une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo du citrate de caféine administré à 85 prématurés (voir rubrique 5.1), une entérocolite nécrosante a été diagnostiquée dans la phase en aveugle de l'étude chez deux nouveau-nés recevant le traitement actif et chez un nouveau-né recevant le placebo, ainsi que chez trois nouveau-nés recevant le traitement par la caféine au cours de la phase ouverte de l'étude.
Italian: In uno studio in doppio-cieco, controllato con placebo, con somministrazione di caffeina citrato a 85 neonati prematuri (vedere paragrafo 5.1), l'enterocolite necrotizzante è stata diagnosticata nella fase 'cieca' dello studio in due neonati in terapia attiva con caffeina ed in un neonato trattato con placebo,
French: Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d'entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine.
Italian: La dose di attacco raccomandata e le dosi di mantenimento per la caffeina citrato sono riportate nella tabella seguente che precisa anche il rapporto tra il volume di prodotto da somministrare e le dosi somministrate espresse in quantità di caffeina citrato.
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
Italian: I bambini allocati al trattamento con caffeina citrato hanno ricevuto una dose d'attacco per via endovenosa pari a 20 mg/kg, seguita da una dose quotidiana di mantenimento di 5 mg/kg.
French: Après 24 heures, des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
Italian: Dopo un intervallo di 24 ore, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore mediante una lenta infusione endovenosa della durata di 10 minuti.
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Il metabolismo epatico della caffeina si sviluppa progressivamente, nel corso delle settimane successive alla nascita, e per i neonati di età maggiore una disfunzione epatica può indicare la necessità di controllare i livelli plasmatici della caffeina e può richiedere qualche aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
Italian: Esistono segnalazioni di un possibile legame tra l'uso di metilxantine e lo sviluppo dell'enterocolite necrotizzante.
French: − nouveau-nés présentant une cardiopathie connue avec manifestations cliniques
Italian: − neonati con malattie cardiache note e clinicamente importanti
French: Chez les prématurés présentant une hépatite choléstatique, une demi-vie d'élimination prolongée de la caféine, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques au-dessus de la limite normale de variation, a été démontrée, semblant indiquer qu'une prudence particulière est de mise pour ce qui est de la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Nei neonati prematuri con epatite colestatica è stata osservata un'emivita di eliminazione della caffeina più lunga, con un aumento dei livelli plasmatici al di sopra dei limiti normali di variazione, a suggerimento della necessità di usare una particolare cautela nel dosaggio del medicinale in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Les solutions parentérales non diluées et diluées doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Italian: Le soluzioni per uso parenterale non diluite e diluite devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per la presenza di particelle e di alterazione del colore.
French: Le citrate de caféine devra par conséquent être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés présentant une maladie cardiovasculaire connue.
Italian: Pertanto, la caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati con disturbi cardiaci diagnosticati.
French: Dose de charge
Italian: Dose di attacco
French: Aucune assistance respiratoire
Italian: Nessun supporto
French: Le citrate de caféine peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule (voir rubrique 6.6).
Italian: La caffeina citrato può essere usata sia non diluita, sia diluita in soluzioni sterili per infusione quali glucosio 50 mg/ml (5%), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala (vedere paragrafo
French: Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence de particules.
Italian: Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Per i neonati da madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato, poiché la caffeina attraversa rapidamente la barriera della placenta e passa nella circolazione fetale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Les autres causes d'apnée (par ex. troubles du système nerveux central, pneumopathie primaire, anémie, septicémie, troubles métaboliques, anomalies cardiovasculaires ou apnée obstructive) devront être exclues ou correctement traitées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine.
Italian: Si deve escludere o trattare opportunamente ogni altra possibile causa di apnea (quali disturbi del sistema nervoso centrale, una malattia polmonare primaria, anemia, sepsi, disturbi del metabolismo, anomalie cardiovascolari o apnea ostruttiva) prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato.
French: Voie et mode d'administration
Italian: Via e modo di somministrazione
French: Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés traités par le citrate de caféine devront être surveillés étroitement à la recherche de signes évocateurs d'une entérocolite nécrosante (voir rubrique 4.4).
Italian: Come per tutti i neonati prematuri, quelli trattati con caffeina citrato devono essere seguiti attentamente per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4).
French: Le traitement par le citrate de caféine devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Italian: Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto il controllo da parte di un medico esperto in cure intensive neonatali.
French: Qu'est-ce que Peyona et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Peyona e contenuto della confezione
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
French: Les nouveau-nés ont reçu une dose de charge par voie intraveineuse de 20 mg/kg de citrate de caféine.
Italian: I neonati sono stati trattati con una dose endovenosa di attacco di 20 mg/kg di caffeina citrato.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.4 et
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri affetti da insufficienza renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza insufficienza d'organo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau après l'administration du citrate de caféine.
Italian: Dopo somministrazione di caffeina citrato, la caffeina si distribuisce rapidamente nel cervello.
French: Phlébite et inflammation au niveau du site de perfusion
Italian: Flebite e/o infiammazione nella sede di somministrazione
French: Utiliser le médicament immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse aisément le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale.
Italian: La caffeina attraversa rapidamente la placenta per entrare nella circolazione fetale ed è eliminata nel latte materno.
French: Par voie intraveineuse, le citrate de caféine devra être administré par perfusion intraveineuse contrôlée, uniquement au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un dispositif de perfusion avec doseur.
Italian: Quando somministrata per via endovenosa, la caffeina citrato deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa controllata, soltanto attraverso una pompa per infusione a siringa o altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata.
French: Tout reste de produit non utilisé de l'ampoule doit être jeté.
Italian: Eventuali residui non utilizzati rimasti nella fiala devono essere scartati.
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei neonati di madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato (vedere paragrafo 4.4).
French: − les nouveau-nés ayant reçu précédemment de la théophylline métabolisée en caféine.
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
French: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parme
Italian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
French: o le nouveau-né a antérieurement été traité par de la théophylline o la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement ou allaite
Italian: - Che può essere necessario determinare i livelli plasmatici basali a causa di un aumentato rischio di tossicità del prodotto se o Il neonato è stato precedentemente trattato con teofillina o La madre ha consumato notevoli quantità di caffeina prima del parto o dell'allattamento
French: Peyona doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Italian: Prima della somministrazione, Peyona deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore.
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Italian: • il suo bambino ha problemi renali o epatici
French: Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Italian: Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il trattamento.
French: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARME-ITALIE
Italian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA