FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vantavo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantavo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Slovenian: 1 Prej znano kot Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vantavo patří bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vředy jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (nadýmání břicha) a regurgitace kyselého obsahu žaludku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vantavo so bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh in refluks kisline.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantavo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantavo?
Czech: Jaký přínos přípravku Vantavo byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantavo izkazalo med študijami?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vantavo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vantavo, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu, 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Vantavo odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Vantavo enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
Czech: Vitamin D3 - spolu s dalšími formami vitaminu D - je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostí.
Slovenian: Skupaj z drugimi vrstami vitamina D je potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostne mase.
Czech: Přípravek Vantavo nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
Slovenian: Zdravila Vantavo ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
Czech: Vantavo je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Slovenian: Vantavo je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Czech: Přípravek Vantavo (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Vantavo snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
Slovenian: Zdravilo Vantavo (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e. se uporablja pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D. Zdravilo zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Czech: Přípravek Vantavo obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Slovenian: Zdravilo Vantavo vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %).
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da lahko vključitev vitamina D3 in alendronske kisline v isto tableto poveča ravni vitamina D. Po 15 tednih zdravljenja je bil delež bolnic z nizko ravnjo vitamina D med bolniki, zdravljenih z zdravilom Vantavo 70 mg/2 800 i.e., nižji (11 %) kot pri tistih, ki so prejemale le alendronsko kislino (32 %).
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Vantavo 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Vantavo 70 mg/5 600 IU).
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnikih podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Vantavo 70 mg/2800 i.e. primerjali z učinki dodajanja 2800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Vantavo 70 mg/5600 i.e.).
Czech: Jak přípravek Vantavo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vantavo deluje?
Czech: K čemu se přípravek Vantavo používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vantavo uporablja?
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU i přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), avšak pacientky užívající přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU vykazovaly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini, ki je jemala zdravilo Vantavo 70 mg/2 800 i.e. podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri tistih, ki so jemale zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
Czech: Přípravek Vantavo ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3 tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Slovenian: Ker bolniki z osteoporozo z izpostavljanjem sončni svetlobi morda ne dobijo dovolj vitamina D3, je ta vključen v zdravilo Vantavo.
Czech: Co je Vantavo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantavo?
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost dále provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Vantavo zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da zdravilo Vantavo lahko poveča ravni vitamina D, je družba izvedla študijo s 717 bolniki z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, pri katerih se je že pojavila menopavza.
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by rovněž užívat doplňky vápníku.
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Czech: Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den
Slovenian: Da bi preprečili draženje požiralnika (cevke, ki vodi od ust do želodca), bolnica ne sme leči, dokler ne zaužije
Czech: Jak se přípravek Vantavo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vantavo uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantavo odobreno?
Czech: Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vantavo raziskano?
Czech: 56 ampulek x 1 prostředek pro podání
Slovenian: 56 ampul x 1 pripomoček za aplikacijo
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Slovenian: za inhaliranje ampula (PE)
Czech: Další informace k přípravku Vantobra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Vantobra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Czech: Po 28denním léčebném cyklu pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté zahájí další 28denní cyklus.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik to za 28 dni prekine, čemur ponovno sledi 28-dnevno zdravljenje.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI
Slovenian: 1 Prej znano kot Tobramycin PARI
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
Czech: Vantobra1 (tobramycinum)
Slovenian: Vantobra1 (tobramicin)
Czech: U až 1 pacienta ze 100 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 od 100 bolnikov opaženi naslednji neželeni učinki: dispneja (oteženo dihanje), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Czech: Užívání přípravku Vantobra je tedy jednodušší a může pacientům pomoci dodržovat jejich léčbu.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je zato lažje uporabljati in lahko pomaga bolnikom, da se držijo zdravljenja.
Czech: Agentura konstatovala, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je varnostni profil tobramicina, ki se vdihava, dobro znan.
Czech: Vantobra0F (tobramycinum) EMA/467966/2019
Slovenian: Vantobra0F (tobramicin) EMA/467986/2019
Czech: U přípravku Vantobra se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností.
Slovenian: Pri zdravilu Vantobra ni bilo nepričakovanih varnostnih težav.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantobra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vantobra?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vantobra průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vantobra stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vantobra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vantobra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga zdravila z inhaliranjem ali fizioterapijo prsnega koša, se priporoča, da se zdravilo Vantobra uporabi nazadnje.
Czech: Navíc studie „bioekvivalence" u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších stanovila, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Slovenian: Poleg tega so v študiji bioekvivalence pri 58 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več, ugotovljali, ali zdravilo Vantobra proizvede podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Czech: Další informace o přípravku Vantobra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantobra
Czech: Pro tyto pacienty by přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače, byl užitečnou alternativou.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja, koristna druga možnost.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích vytváří hustý hlen, který usnadňuje růst bakterií způsobujících infekce.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Vantobra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Vantobra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantobra?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Czech: Přehled pro přípravek Vantobra a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Vantobra in zakaj je odobreno v EU
Czech: Agentura konstatovala, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužbe s P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da nekateri bolniki zaradi nesprejemljivih neželenih učinkov ne morejo uporabljati suhega prahu.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný referenčnímu léčivému přípravku, obsahuje stejnou léčivou látku, tobramycin, avšak přípravek Vantobra obsahuje vyšší množství léčivé látky.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, tobramicin, a vsebuje večjo količino te učinkovine.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný s přípravkem Tobi.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo Vantobra primerljivo zdravilu Tobi.
Czech: Trvání inhalace přípravku Vantobra je navíc kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelné s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Slovenian: Poleg tega traja manj časa, da se zdravilo Vantobra vdihne, kot pri drugih nebulizatorjih s tobramicinom, čas, ki ga vzame, pa je primerljiv s časom, potrebnim za vdihavanje suhega prahu.
Czech: Přípravek Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino meglico.
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Vantobra je hibridno zdravilo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Vantobra je přípravek Tobi.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vantobra je zdravilo Tobi.
Czech: Jak přípravek Vantobra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vantobra deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantobra registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantobra odobreno v EU?
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkové „ampulce".
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo kot raztopina za nebulator v enoodmernih „ampulah".
Czech: Působí tak, že zasahuje do tvorby bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vantobra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vantobra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Vantobra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vantobra uporablja?
Czech: Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in nato ubije.
Czech: Jinak počkejte na svoji další dávku.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Czech: • ztráta hlasu
Slovenian: • izguba glasu
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Slovenian: • Odmerek je za vse osebe, stare 6 let ali več, enak.
Czech: Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
Slovenian: Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.
Czech: • bolest hlavy, slabost
Slovenian: • glavobol, šibkost
Czech: Geometrická směrodatná odchylka ±SD 1,5 ± 0,0
Slovenian: Geometrična standardna deviacija ± SD 1,5 ± 0,0
Czech: Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
Slovenian: Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tobramicina iz seruma je približno 2 uri.
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Slovenian: Poleg tega je navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením, týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena".
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje proteinov, ki jih bakterija potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Czech: • změna hlasu (chrapot)
Slovenian: • sprememba glasu (hripavost)
Czech: Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: Vsako dodatno 6-mesečno zdravljenje je povzročilo inkrementalno povečanje, po velikosti podobno tistemu v 6-mesečnih kontroliranih študijah.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovenian: Koncentracije v izpljunku so bile višje in bolj variabilne s Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
Czech: Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte.
Slovenian: Odprte ampule nikoli ne shranite.
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
Slovenian: Vsebino ampule z enim odmerkom uporabite takoj po odprtju (glejte poglavje 6.6).
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Slovenian: Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-denvni cikel zdravljenja.
Czech: Držte ruční inhalátor ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Slovenian: Nebulator držite vodoravno in normalno dihajte skozi usta.
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Slovenian: Brez uporabe zdravila Vantobra Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne tako pogosto in v tako hudi obliki kot prej.
Czech: Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo lahko več simptomov bolezni.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování byli více ohroženi infekcí B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Czech: • Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Slovenian: • Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga.