FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Hungarian: Felnőtteknél a BuCy2 séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy az utolsó orális buszulfán beadás és az első ciklofoszfamid dózis között eltelt időtartam befolyásolhatja a toxicitás kialakulását.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Hungarian: Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2 ez a gyógyszer nem javasolt.
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, Busilvex-liuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta - Jos Busilvexia tai laimennettua Busilvex-liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Hungarian: A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot: - Kesztyű és védőruházat használata javasolt - Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.
Finnish: Busilvex-annos (mg/kg)
Hungarian: Busilvex adag (mg/kg)
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat käsitystä, että busulfaani on potentiaalisesti karsinogeeninen.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Finnish: Busilvexin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Finnish: Sekä suun kautta 1 mg/kg että laskimoon 0,8 mg/kg busulfaania saaneilla aikuisilla potilailla oli samanlainen verialtistus.
Hungarian: Az oralisan 1 mg/kg ill. intravénásan 0,8 mg/kg buszulfánnal kezelt felnőtt betegek vérszintjei hasonlóak voltak.
Finnish: Ihmisellä tehtyjen tutkimusten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
Hungarian: Humán vizsgálatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) a buszulfánt a humán karcinogének közé sorolta.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az ajánlott intravénás buszulfán dózis akár egyszeri infúzióban (3,2 mg/kg), akár 4 megosztott infúzióban (0,8 mg/kg) alkalmazták, egyenértékű napi plazmaexpozíciót mutatott, hasonló betegek közötti és adott betegen belüli variabilitással.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti busulfaania ja itrakonatsolia tai metronidatsolia, hänen vointiaan on seurattava tarkoin busulfaanin toksisuuden merkkien varalta.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Finnish: Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Hungarian: Egyéb gyakori elváltozás volt a szájpadhasadék, anasarca, valamint a csigolyák és bordák elváltozásai.
Finnish: Suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä on raportoitu kouristuksia.
Hungarian: Nagy dózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Finnish: Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen Busilvex-annoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első Busilvex dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen määrää on ylläpidettävä, ja kasvutekijää, (esim. G-CSF, granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä) on annettava tarpeen mukaan.
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Finnish: Busilvexin valmistaminen
Hungarian: A Busilvex elkészítése
Finnish: Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Hungarian: A hígítandó Busilvex és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika, - jos sinulla on ollut kouristuksia, - jos käytät muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: A leközölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint a ketobemidon (analgetikum) alkalmazása összefüggésbe hozható a buszulfán magas plazmaszintjeivel.
Finnish: Näiden tutkimusten tärkeimmät tehon parametrit olivat myeloablaatio, siirteen itäminen, relapsi ja elossaolo.
Hungarian: A primer hatékonysági paraméterek ezen vizsgálatokban a myeloablatio, a transzplantátum megtapadása, a kiújulás és a túlélés voltak.
Finnish: Pysyvä proteiiniin sitoutuminen voi selittää erittymisen vähyyden.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Hungarian: Következésképpen a buszulfán egyike lehet a kockázati tényezőknek a TMA kialakulásában és a figyelmeztetés a Busilvex® Alkalmazási előírásának 4.4. pontjában indokoltnak tekinthető.
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Finnish: Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Hungarian: A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Hungarian: Hyperglykaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphataemia
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Hungarian: A stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 - 1,2 mg/kg.
Hungarian: A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) suonensisäiseen käyttöön (IV)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra (iv.)
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Hungarian: A Busilvex 2, egyenként 4 injekciós üveget tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Hungarian: A DMA csökkenti a hím és nőstény emlősök termékenységét.
Finnish: Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a Busilvexet gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Hungarian: Delírium Idegesség Hallucináció Izgatottság
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Hungarian: Felmerült, hogy a transzplantáció után az opportunista fertőzések magasabb előfordulási gyakorisága fludarabint tartalmazó kondicionáló sémák esetén a fludarabin immunszuppresszív hatásával van összefüggésben.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Hungarian: • Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
Finnish: Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös Busilvex on vastaaiheinen raskauden aikana.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a Busilvex adása terhesség során ellenjavallt.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Hungarian: Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ILMAN BLUE BOX 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL 4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan, varsinkin vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 100%-ánál lépett fel.
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Finnish: Parasetamolin on ilmoitettu pienentävän glutationin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa, ja parasetamoli voi siksi hidastaa busulfaanin puhdistumaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A paracetamol csökkenti a vér és szövetek glutationszintjét, ezért kombinációban csökkentheti a buszulfán clearance-t (lásd 4.4 pont).
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Hungarian: A buszulfán teljes dózisa betegenként 6,4 mg/kg és 9,6 mg/kg közé esett.
Finnish: Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Hungarian: Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét a kondicionáló sémától függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Hungarian: Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek.
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Hungarian: A Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől.
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
Hungarian: A gerincvelői folyadékban mért buszulfán koncentrációk hasonlóak voltak a plazmában mért értékekhez, bár ezen koncentrációk valószínűleg elégtelenek daganatellenes hatás kifejtéséhez.
Finnish: Lääkkeet ennen Busilvexin antamista: Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Finnish: Hyperventilaatio Hengitysvaikeus Keuhkoalveolien verenvuodot Astma
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Ashtma
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot) (n=61).
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l·perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/l·perc).
Finnish: Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.
Hungarian: Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Hungarian: A Busilvex-et centrális vénakanülön keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Hungarian: A neutropeniás periódusban a fertőzések megelőzése illetve kezelése érdekében (bakteriális, gombaés vírus-) fertőzésellenes készítmények megelőző vagy empirikus alkalmazását mérlegelni kell.
Finnish: Ravitsemus: veren pieni natriumpitoisuus.
Hungarian: Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) ismételt dózisai májtoxicitás jeleit mutatták, elsőként a klinikai enzimek szérumszintjei emelkedtek, amit a hepatociták kórszövettani elváltozásai követtek.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Hungarian: Pneumonia a betegek 1%-ánál végzetes (1/103), 3%-ában életveszélyes volt.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan itrakonatsolin antaminen suuriannoksista busulfaanihoitoa saaville potilaille voi hidastaa busulfaanin puhdistumaa.
Hungarian: A közölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance-t.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busilvex-hoidon aloittamista.
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Finnish: Arytmia Eteisvärinä Kardiomegalia Perikardiumin effuusio Perikardiitti
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Finnish: Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
Hungarian: A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Hungarian: A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek egy egyedi esetnél gyakrabban fordultak elő, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
Hungarian: Minden betegnél kifejezett myelosupressio lépett fel.
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Hungarian: Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu synnynnäisiä epämuodostumia pieniannoksisen oraalisen busulfaanihoidon yhteydessä, mutta ei välttämättä vaikuttavan aineen takia, ja altistukseen viimeisellä raskauskolmanneksella voi liittyä sikiön kasvun hidastumista.
Hungarian: Alacsonydózisú orális buszulfánnal kapcsolatban néhány esetben veleszületett rendellenességekről számoltak be, de ez nem szükségszerűen a hatóanyag következménye; a harmadik trimeszterben a gyógyszerexpozíció a méhen belüli növekedés károsodását okozhatja.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BUCy2-hoidon eli Busilvexin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Hungarian: A Busilvex - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa butyylikumikorkki, jonka päällä on purppuranvärinen repäistävä alumiinisuojus.
Hungarian: 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó injekciós üvegben (I. típus), sötétvörös felcsapható alumínium kupakkal fedett butilgumidugóval.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.