FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 126 ze 163 pacientů (77,3 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujícího kritéria: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) nepotvrdily ztrátu MR 4,5
Polish: 126 ze 163 pacjentów (77,3%) weszło do fazy TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następującego kryterium: - 4 ostatnie kwartalne oceny (wykonywane co 12 tygodni) wykazały brak potwierdzonej utraty
Czech: Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
Polish: Zdarzenia obejmowały neutropenię, wymioty i senność.
Czech: 392 tvrdých tobolek
Polish: 392 kapsułki twarde
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-AP wyniósł 70%.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nilotinibu do mléka (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie nilotynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že jednorázové podání 400 mg nilotinibu ve 2 tvrdých tobolkách o síle 200 mg, kde obsah každé tvrdé tobolky byl rozmíchaný v jedné lžičce jablečné šťávy, bylo bioekvivalentní jednorázovému podání 2 neporušených tvrdých tobolek o síle 200 mg.
Polish: Wykazano, że podanie pojedynczej dawki 400 mg nilotynibu w postaci dwóch kapsułek twardych po 200 mg, których zawartość zmieszano z przecierem jabłkowym o objętości jednej łyżeczki do herbaty, było biorównoważne z podaniem pojedynczej dawki w postaci 2 całych kapsułek twardych po 200 mg.
Czech: Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Zakończenie leczenia nilotynibem powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z CML (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
Polish: U pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją skumulowany odsetek MMR wyniósł 47,7% do cyklu 12.
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat Jak se přípravek Tasigna užívá
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna Jak stosować lek Tasigna
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze studie, kde byla léčba nilotinibem přerušena u pacientů s CML, kteří byli léčeni přípravkem Tasigna v první linii léčby.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z badań z zakończeniem leczenia u pacjentów z CML, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu.
Czech: Jestliže předchozí dávka byla 230 mg/m jednou denně a návratnost do stupně 1 trvá déle než 28 dnů, léčba má být přerušena.
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, a powrót do stopnia 1 trwa dłużej niż 28 dni, leczenie należy zakończyć.
Czech: Ztráta velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS)) je důvodem znovuzahájení léčby během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) spowoduje konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Polish: Jednoczesne stosowanie nilotynibu z imatynibem (substrat i moderator P-gp i CYP3A4), miało nieznacznie hamujący wpływ na CYP3A4 i (lub) P-gp.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
Polish: Pokarm zwiększa dostępność biologiczną nilotynibu.
Czech: Z celkového počtu 126 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, se u 73 pacientů (57,9 %, [95% CI: 48,8, 66,7]) nepotvrdila ztráta MMR, ztráta MR 4,0 a nedošlo k opětovnému zahájení léčby nilotinibem během 48 týdnů.
Polish: Spośród 126 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, u 73 pacjentów (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) nie wystąpiła utrata MMR, potwierdzona utrata MR4,0 ani wznowienie leczenia nilotynibem w ciągu 48 tygodni.
Czech: Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Polish: Obrzęki obwodowe *Wartości procentowe przedstawione w tabeli zostały zaokrąglone do liczby całkowitej.
Czech: Celkem* (n=137)
Polish: Razem* (n=137)
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu a jaterních transamináz má být řízena dočasným snižováním dávky nilotinibu, snížením dávky a/nebo přerušením léčby nilotinibem (viz bod 4.2).
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększonego stężenia bilirubiny i aktywności aminotransferaz wątrobowych polega na czasowym wstrzymaniu podawania nilotynibu, zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.2).
Czech: Průměrné minimální a maximální koncentrace nilotinibu po dobu 12 měsíců byly přibližně o 15,7 % a 14,8 % vyšší při dávkování 400 mg dvakrát denně oproti dávkování 300 mg dvakrát denně.
Polish: Średnie minimalne i maksymalne stężenia nilotynibu w ciągu 12 miesięcy były o około 15,7% i 14,8% większe po podaniu dawki 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
Polish: W czasie leczenia lekiem Tasigna - jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca.
Czech: Rezistent ní (n=226)
Polish: Oporni (n=226)
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Polish: Przeprowadzono badania nad nilotynibem, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności oraz rakotwórczości (u szczurów i myszy).
Czech: To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.
Polish: Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Czech: V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Polish: Na podstawie analizy retrospektywnej, 91% (234/258) pacjentów otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę osiągnęło poziom BCR-ABL ≤10% w 3. miesiącu leczenia w porównaniu do 67% (176/264) pacjentów otrzymujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Czech: Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania nilotynibu u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (n=69) analizowano w dwóch badaniach (patrz punkt 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích u dospělých pacientů s přípravkem Tasigna, které slouží jako podklad pro schválené indikace, s frekvencí nižší než 5 %, jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych produktu Tasigna, służących za podstawę dla zatwierdzonych wskazań, z częstością mniejszą niż 5% przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu nilotynibu w dawkach 5, 15 lub 40 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg lub 400 mg dwa razy na dobę.
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Nilotynib jest również substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (P-gp).
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
Polish: Na podstawie zmniejszenia masy ciała u osobników obu płci oraz opóźnionego oddzielania napletka u samców (co mogło mieć związek ze zmniejszeniem masy ciała), uznano, że największa dawka, po której nie obserwuje się objawów toksyczności (NOEL, ang. NoObserved-Effect-Level) u młodych szczurów, wynosi 6 mg/kg mc./dobę.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Polish: Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Czech: Žádná potrava nemá být přijímána nejméně jednu hodinu po užití dávky léku.
Polish: Nie należy przyjmować pokarmu w ciągu przynajmniej jednej godziny od przyjęcia dawki leku.
Czech: **Parametry, které nebyly sledované
Polish: ** Parametry niezebrane.
Czech: V důsledku této biochemické aktivity nilotinib selektivně inhibuje proliferaci a vyvolává apoptózu buněčných linií a u primárně leukemických buněk s filadelfským chromozomem pacientů s CML.
Polish: W związku z wyżej opisaną aktywnością biochemiczną, nilotynib selektywnie hamuje proliferację i indukuje apoptozę w liniach komórkowych oraz w pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia (Ph+) u pacjentów z CML.
Czech: Nilotinib je středně silný inhibitor CYP3A4.
Polish: Nilotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nilotynibu, trwające do 4 tygodni u psów i do 9 miesięcy u małp cynomolgus, wykazały, że nilotynib najsilniej toksycznie działa na wątrobę.
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
Polish: Wskaźniki MMR w różnych punktach czasowych (z uwzględnieniem pacjentów osiągających MMR w danym punkcie czasowym lub przed nim) przedstawiono jako skumulowane występowanie MMR (patrz Rysunek 1).
Czech: Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Polish: Zaburzenia występują częściej u pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją imatynibu, a zwłaszcza u chorych w fazie akceleracji CML.
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
Polish: Mediana TFS nie została jeszcze osiągnięta (Rycina 5); u 74 ze 126 pacjentów (58,7%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Czech: Celkem 190 z 215 pacientů (88,4 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujících kritérií: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) byly alespoň MR 4,0
Polish: 190 z 215 pacjentów (88,4%) rozpoczęło fazę TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następujących kryteriów: - 4 ostatnie oceny kwartalne (wykonywane co 12 tygodni) dały wynik przynajmniej MR4,0
Czech: Předchozí hydroxyurea
Polish: Uprzednie leczenie hydroksymocznikiem
Czech: Kardiovaskulární příhody byly hlášeny v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML a pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) >2,5násobku (nebo >5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/nebo pokud měli celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) była 2,5-krotnie większa niż górna granica normy (lub 5krotnie, jeśli było to związane z chorobą) i (lub) u których stężenie bilirubiny całkowitej przekraczało 1,5-krotnie górną granicę normy.
Czech: Nilotinib má být podáván opatrně pacientům s prodloužením QT intervalu nebo u kterých se může prodloužení QT vyvinout, včetně pacientů, kteří užívají antiarytmika, jako jsou amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, nebo jiné přípravky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu, např. chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon a moxifloxacin (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając nilotynib pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol lub inne produkty lecznicze, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QT, takich jak chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon i moksyfloksacyna (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve stejné studii podávání antacid (hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simetikon) 2 hodiny před nebo po jednorázové dávce 400 mg nilotinibu také nezměnilo farmakokinetiku nilotinibu.
Polish: W tym samym, wspomnianym wyżej badaniu podanie leków zobojętniających (wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu) 2 godziny przed zastosowaniem lub po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg nilotynibu również nie powodowało zmian w farmakokinetyce nilotynibu.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu může být u pacientů s totální gastrektomií omezená (viz bod 5.2).
Polish: Dostępność biologiczna nilotynibu może być zmniejszona u pacjentów po zabiegu całkowitego wycięcia żołądka (patrz punkt 5.2).
Czech: Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL.
Polish: Substancja wykazuje wysokie powinowactwo do miejsca wiązania ATP w sposób silnie hamujący niezmutowane białko BCR-ABL i podtrzymuje aktywność wobec 32/33 zmutowanych form BCR-ABL opornych na imatynib.
Czech: Absorpce a biodostupnost nilotinibu jsou zvýšeny při současném příjmu potravy s následným zvýšením koncentrace v séru (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Wchłanianie i biodostępność nilotynibu są większe, jeżeli produkt podaje się z pokarmem, co prowadzi do większego stężenia w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na počet/mortilitu spermiíí nebo na fertilitu až po nejvyšší testovanou dávku, přibližně pětinásobek doporučené dávky pro člověka.
Polish: U samiców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu leku na liczbę lub ruchliwość plemników ani na płodność, po największej badanej dawce przekraczającej około 5-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi.
Czech: Jak Tasigna účinkuje
Polish: Jak działa lek Tasigna
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bylo pozorováno u 10 % pacientů.
Polish: U 10% pacjentów przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna mohou být zjištěny abnormální výsledky krevních testů, jako je: - nízký počet krvinek (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo hemoglobinu - zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nebo specifických typů bílých krvinek
Polish: W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak: - mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny - zwiększona liczba płytek krwi lub krwinek białych bądź specyficznego rodzaju krwinek białych
Czech: Tasigna je dostupná v baleních obsahujících 28 nebo 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních 112 tvrdých tobolek (obsahujících 4 krabičky, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolek (obsahujících 3 krabičky, každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo 392 tvrdých tobolek (obsahujících 14 krabiček, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek).
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Czech: Tabulka 8 Podíl pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4 log) a ≤0,0032% (pokles o 4,5 log)
Polish: Tabela 8 Odsetek pacjentów z odpowiedzią molekularną ≤0,01% (zmniejszenie o 4 log) i ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Polish: Zakończenie leczenia można rozważyć u spełniających kryteria pacjentów, u których potwierdzono ekspresję typowych transkryptów BCR-ABL, e13a2/b2a2 lub e14a2/b3a2.
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Polish: Z tego względu, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie leku blokującego receptor H2, może on być podawany około 10 godzin przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Czech: Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Polish: Zaburzenia serca (zgłoszone w badaniu III fazy, w grupie przyjmującej dawki 300 mg dwa razy na dobę i (lub) 400 mg dwa razy na dobę)
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by proto mohli mít zvýšenou expozici nilotinibu a mají být léčeni s opatrností (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększonego narażenia na nilotynib i należy ich leczyć z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Czech: Bolest břicha Časté
Polish: Ból brzucha Często
Czech: Jak Tasignu uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Tasigna
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry
Polish: Blistry PA/Al/PVC/Al
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek v pouzdře.
Polish: • Opakowania jednostkowe zawierające 28 kapsułek twardych w saszetce.
Czech: Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania nilotynibu w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży
Czech: Nilotinib je primárně metabolizován CYP3A4 s možným menším přispěním CYP2C8.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8.
Czech: Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia nilotynibem wystąpią objawy ciężkiego zatrzymania płynów, należy ustalić ich etiologię i odpowiednio leczyć pacjenta (instrukcja postępowania w przypadku toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Polish: Tabela 7 przedstawia wskaźnik MMR w 12., 24., 36., 48., 60. i 72. miesiącu.
Czech: Netolerují cí (n=27)
Polish: Nietoleruj ący (n=27)
Czech: Pleurální a perikardiální výpotky se bez ohledu na příčinu vyskytly u 2 %, respektive <1 % pacientů, kterým bylo podáváno 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
Polish: Wysięki opłucnowe i osierdziowe wystąpiły, niezależnie od związku przyczynowego, odpowiednio u 2% i <1% pacjentów przyjmujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: Léčba urgentní hematologické toxicity zahrnovala myelosupresi: trombocytopenii (31 %), neutropenii (17 %) a anemii (14 %).
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (31%), neutropenię (17%) i niedokrwistość (14%).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zkoumání účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib nebo dasatinib a u nově diagnostikovaných pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie CAMN107A2203 fáze II.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. post authorisation efficacy study, PAES): W celu zbadania skuteczności nilotynibu u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w przypadku oporności lub nietolerancji na imatynib lub dazatynib oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania CAMN107A2203, II fazy.
Czech: Z tohoto důvodu by pacientům užívajícím nilotinib měly být souběžně podávány alternativní léčivé látky s nižším potenciálem pro indukci CYP3A4 (viz bod 4.5).
Polish: Dlatego też pacjentom przyjmującym nilotynib należy dobierać do stosowania produkty lecznicze słabiej indukujące CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Czech: Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30- až 40násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
Polish: W 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości na myszach Tg.rasH2, w którym nilotynib stosowano w dawce 30, 100 i 300 mg/kg mc./dobę stwierdzono występowanie brodawczaków/raków skóry po zastosowaniu dawki 300 mg/kg mc., stanowiącej około 30 do 40-krotność ekspozycji na lek u ludzi (obliczonej na podstawie AUC) po podaniu maksymalnej zatwierdzonej dawki 800 mg/dobę (podawanej jako 400 mg dwa razy na dobę).