FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con seronegatividad para el VEB que reciben tratamiento inmunosupresor tienen un riesgo de TLPT especialmente mayor (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Os doentes seronegativos para o vírus de Epstein-Barr a receber imunossupressores estão em particular risco para DLPT (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha notificado trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.4).
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, foi notificada trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
Spanish: En otro ensayo de Fase 3 en receptores de donantes vivos y de riñones de donantes fallecidos con criterios estándar (Estudio 1), la incidencia de trombosis del injerto con las pautas +I y -I fue, respectivamente, del 2,3% y del 0,4%, frente al 1,8% en el grupo tratado con ciclosporina.
Portuguese: Num outro estudo de fase 3 em recetores de transplante renal de dadores vivos e dadores falecidos que satisfazem critérios padrão (estudo 1), a incidência de trombose de enxerto foi 2,3% e 0,4% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 1,8% para ciclosporina.
Spanish: En los tres ensayos clínicos esenciales los acontecimientos autoinmunes fueron infrecuentes, produciéndose en porcentajes del 1,7%, 1,7% y 1,9% en el año 3 en los grupos tratados con la pauta +I, -I, y con ciclosporina, respectivamente.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos autoimunes nos três ensaios clínicos chave não foi frequente, ocorrendo em taxas de 1,7%, 1,7% e 1,9% no Ano 3 para os regimes mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente.
Spanish: No use NULOJIX
Portuguese: Não utilize NULOJIX
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Muy frecuentes disfunción del injerto
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes disfunção do enxerto
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha producido trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica, como inducción inmunosupresora, se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.8).
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, ocorreu trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito, como indução imunossupressora, foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial con una jeringuilla o 2 viales y 2 jeringuillas.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos para injetáveis e 2 seringas.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Tem sido notificada anafilaxia no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Spanish: Terapias de Depleción de Linfocitos y AMF: Dado que la carga total de inmunosupresión es un factor de riesgo para la producción de neoplasias malignas e infecciones oportunistas, se deben evitar dosis concomitantes de agentes inmunosupresores por encima de las recomendadas.
Portuguese: Tratamentos de depleção dos linfócitos e ácido micofenólico: Devem ser evitadas doses de agentes imunossupressores concomitantes superiores às recomendadas, por a carga total de imunossupressão ser um fator de risco para neoplasias e infeções oportunistas.
Spanish: Antes de administrar belatacept se debe iniciar el tratamiento adecuado de la infección tuberculosa latente.
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
Spanish: Cada vial de NULOJIX proporciona 250 mg de belatacept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.
Spanish: En el Ensayo 1, 11/39 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 3/21 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Portuguese: No estudo 1, das rejeições agudas, 11/39 para belatacept e 3/21 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
Portuguese: Todos os doentes receberam basiliximab, micofenolato de mofetil e corticosteroides.
Spanish: Abatacept, administrado a ratas hembra cada tres días durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia, no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 45 mg/kg, que representa 3 veces la exposición con la DMRH de 10 mg/kg basada en el AUC.
Portuguese: A administração de abatacept a fêmeas de rato a cada três dias durante a gestação e ao longo do período de lactação não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 45 mg/kg, o que representa 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg com base na AUC.
Spanish: Cómo usar NULOJIX
Portuguese: Como utilizar NULOJIX
Spanish: En el Ensayo 1, 5/39 pacientes tratados con belatacept y 1/21 tratados con ciclosporina con RA sufrieron pérdida del injerto, y 5/39 pacientes del grupo de belatacept y ninguno del grupo tratado con ciclosporina con RA había fallecido en el año 3.
Portuguese: No estudo 1, 5/39 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 1/21 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/39 doentes com rejeição aguda em belatacept e nenhum doente em ciclosporina morreram no Ano 3.
Spanish: Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de NULOJIX reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Spanish: En una batería de estudios in vitro con abatacept no se observó mutagenicidad ni clastogenicidad.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade nem clastogenicidade com abatacept numa bateria de estudos in vitro.
Spanish: Composición de NULOJIX
Portuguese: Qual a composição de NULOJIX
Spanish: Dosis Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante 5 mg/kg
Portuguese: Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da Semana 16 após o transplante
Spanish: Se han comunicado casos de reacciones alérgicas asociadas al uso de belatacept en los ensayos clínicos.
Portuguese: Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
Spanish: Trastornos linfoproliferativos postrasplante (TLPT) En los ensayos de fase 2 y 3 (3 ensayos), la incidencia de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con belatacept que en los pacientes tratados con ciclosporina (ver sección 4.8).
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e 3 (3 estudos), a incidência de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept do que nos doentes tratados com ciclosporina (ver secção 4.8).
Spanish: Belatacept administrado a ratas hembra diariamente durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia se asoció con infecciones en un pequeño porcentaje de animales con todas las dosis (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC), y no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 200 mg/kg que representa 19 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC.
Portuguese: A administração diária de belatacept a fêmeas de rato durante a gestação e ao longo do período de lactação, foi associado a infeções numa percentagem reduzida das progenitoras em todas as doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC), e não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 200 mg/kg, que representam 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC.
Spanish: Poco frecuentes trastorno linfoproliferativo asociado al VEB**, cáncer de pulmón, cáncer rectal, cáncer de mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cáncer de próstata, cáncer de cérvix, cáncer de laringe, linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células transicionales
Portuguese: Pouco frequentes vírus Epstein-Barr associado a doença linfoproliferativa**, cancro do pulmão, cancro retal, cancro da mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cancro da próstata, carcinoma do colo do útero, cancro laríngeo, linfoma, mieloma múltiplo, carcinoma de células de transição
Spanish: Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina2 (IL-2) como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept.
Portuguese: Recomenda-se adicionar a este regime baseado em belatacept um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2 para terapia de indução.
Spanish: Si existe una fuerte sospecha de LMP y no se puede establecer el diagnóstico mediante el análisis del LCR por PCR ni mediante neuroimágenes, se debe tener en cuenta la biopsia cerebral.
Portuguese: Quando a suspeita clínica de LMP é elevada, a biópsia ao cérebro deve ser considerada em indivíduos cujo diagnóstico de LMP não pode ser estabelecido através de PCR ao LCR e imagiologia.
Spanish: Poco frecuentes leucoencefalopatía multifocal progresiva*, infección fúngica cerebral, citomegalovirus (CMV), colitis, nefropatía asociada al virus polioma, herpes genital, infección estafilocócica endocarditis, tuberculosis*, bronquiectasia, osteomielitis, estrongiloidiasis, infección por blastocystis, giardiasis, linfangitis
Portuguese: Pouco frequentes leucoencefalopatia multifocal progressiva*, infeção cerebral micótica, colite por citomegalovírus (CMV), nefropatia associada ao poliomavírus, herpes genital, infeção estafilocócica, endocardite, tuberculose*, bronquectasia, osteomielite, estrongiloidíase, infeção a Blastocystis, giardíase, linfangite
Spanish: Poco frecuentes retinitis, conjuntivitis, inflamación del ojo, queratitis, fotofobia, edema palpebral Trastornos del oído y del laberinto
Portuguese: Pouco frequentes retinite, conjuntivite, inflamação dos olhos, queratite, fotofobia, edema palpebral
Spanish: En el ensayo de extensión a largo plazo de un ensayo de fase 2, otros 51 pacientes recibieron tratamiento durante una media de 7 años.
Portuguese: Adicionalmente, 51 doentes foram tratados durante uma média de 7 anos na extensão de longo prazo de um estudo de fase 2.
Spanish: La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Portuguese: A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 20%) entre los pacientes tratados con ambas pautas de belatacept (+I y -I) hasta el año 3 consistieron en diarrea, anemia, infección del tracto urinario, edema periférico, estreñimiento, hipertensión, fiebre, náuseas, disfunción del injerto, tos, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia y cefalea.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 20%) entre os doentes a receber ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) até ao Ano 3 são diarreia, anemia, infeções do trato urinário, edema periférico, obstipação, hipertensão, pirexia, náuseas, disfunção do enxerto, tosse, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia e cefaleias.
Spanish: En el estudio de trasplante hepático, el paciente recibía tratamiento concomitante con MMF y corticosteroides.
Portuguese: No ensaio de transplante hepático, o doente recebeu micofenolato de mofetil e corticosteroides como tratamento concomitante.
Spanish: Frecuentes síndrome cushingoide Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência suprarrenal
Spanish: Si olvidó tomar NULOJIX
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NULOJIX
Spanish: Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Portuguese: É recomendado transferir imediatamente a solução reconstituída do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Spanish: En el Ensayo 2, 9/33 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 5/29 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Portuguese: No estudo 2, das rejeições agudas, 9/33 para belatacept e 5/29 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Spanish: En un ensayo de Fase 2, hubo 2 casos de trombosis del injerto, 1 en el grupo tratado con la pauta +I y otro en el grupo con la pauta -I (incidencia del 1,4% en ambos casos) frente a 0 casos en el grupo tratado con ciclosporina.
Portuguese: Num estudo de fase 2 houve dois casos de trombose de enxerto, um em cada regime, mais intensivo ou menos intensivo (incidência de 1,4% para ambos) versus 0 no grupo de ciclosporina.
Spanish: Infección por el gusano Strongyloides, infecciones diarreicas por el parásito Giardia Enfermedad renal causada por un virus (nefropatía asociada a poliomavirus), inflamación de los riñones, cicatrización de los riñones, retracción de los pequeños conductos del riñón, inflamación de la vejiga con hemorragia
Portuguese: Infeção causada por vermes nemátodes, diarreias causadas pelo parasita Giárdia Doença nos rins causada por um vírus (nefropatia associada ao poliomavírus), inflamação dos rins, cicatrização nos rins, diminuição dos pequenos canais do rim, inflamação da bexiga com sangramento
Spanish: Poco frecuentes psoriasis, crecimiento anormal del pelo, onicoclasis, ulceración del pene, hinchazón de la cara, tricorrexis
Portuguese: Pouco frequentes psoríase, anomalia do crescimento dos pelos, onicloclasia, ulceração do pénis,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN < EL EMBALAJE EXTERIOR> < Y> < EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Spanish: Detalles prácticos para la reconstitución de los viales En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21.
Portuguese: Detalhes práticos acerca da reconstituição de frascos para injetáveis Utilizando técnica asséptica, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de um dos seguintes solventes (água para preparações injetáveis estéril, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%), utilizando a seringa descartável incluída na mesma embalagem (necessário para evitar a formação de agregado) e uma agulha de calibre 18-21 gauge.
Spanish: Advertencias y precauciones Trastorno linfoproliferativo postrasplante El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT).
Portuguese: O tratamento com NULOJIX aumenta o risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
Spanish: Fallo del funcionamiento del órgano trasplantado, problemas durante o después de una transfusión, separación de los bordes de la herida antes de que se cure, rotura de huesos, desgarro completo o separación del tendón, presión arterial baja durante o después de un procedimiento, presión arterial alta durante o después de un procedimiento, hematomas/ acumulación de sangre en los tejidos blandos después de un procedimiento, dolor relacionado con un procedimiento, dolor de cabeza relacionado con un procedimiento, contusión de los tejidos blandos Los análisis podrían revelar:
Portuguese: Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se notificaron neoplasias malignas (incluyendo TLPT) en el 10,3 %, 8,4 %, y 14,7 % de pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI, y ciclosporina, de forma respectiva, en el Estudio 1; y en el 19,2 %, 13,3 % y 16,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, respectivamente, en el Estudio 2.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, foram notificados casos de malignidades (incluindo DLPT) em 10,3%, 8,4%, e 14,7% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo e grupos de ciclosporinas, respetivamente, no Estudo 1; e em 19,2%, 13,3% e 16,1% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo, e grupos de ciclosporina, respetivamente, no Estudo 2.
Spanish: Se analizó el tiempo hasta la muerte, la pérdida del injerto, o la TFG <30 ml/min/1,73 m2 durante el período de 7 años: en el Estudio 1, se observó una reducción del 60%, aproximadamente, en el riesgo de muerte, la pérdida del injerto, o TFG <30 ml/min/1,73 m2 entre los pacientes de los grupos de belatacept comparado con aquellos asignados a ciclosporina.
Portuguese: ml/min/1,73m2 foi analisada durante o período de 7 anos: no Estudo 1, aproximadamente 60% de redução no risco de morte, perda de enxerto ou TFG<30 ml/min/1,73m2 foi observada em doentes dos grupos de belatacept quando comparados com os atribuídos para a ciclosporina.
Spanish: La perfusión se debe completar en las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó.
Spanish: No se debe administrar belatacept a receptores de trasplante con serología negativa o desconocida para el VEB (ver sección 4.3).
Portuguese: Os recetores de transplante que são seronegativos para o EBV ou cujo estado serológico é desconhecido não devem receber belatacept (ver secção 4.3).
Spanish: La solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron infecciones graves en el 30,3 % y el 23,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 27,2 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 1; y en el 35,6 % y el 38,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI , de forma respectiva, y en el 37,9 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 2.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 30,3% e 23,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 27,2% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 35,6% e 38,1% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menis intensivo, respetivamente, e em 37,9% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o glucosada al 5% igual al volumen de la solución de belatacept reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Portuguese: De um saco de perfusão ou de um frasco de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será apropriado para a maioria dos doentes e doses, mas pode ser utilizado um volume total de perfusão entre os 50 ml e os 250 ml) retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose a 5% igual ao volume da solução de belatacept reconstituída necessária para fornecer a dose (ml é igual à dose total em mg dividida por 25) e rejeitar.
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Portuguese: Pouco frequentes encefalite, síndrome Guillain-Barré*, edema cerebral, pressão intracraniana aumentada, encefalopatia, convulsão, hemiparesia, desmienilização, paralisia facial, disgeusia, alteração cognitiva, defeito de memória, enxaqueca, sensação de ardor, neuropatia diabética, síndroma das pernas inquietas Compromissos oculares
Spanish: Por lo tanto, se pueden extraer de cada vial 10 ml de una solución de 25 mg/ml de belatacept.
Portuguese: Assim, de cada frasco para injetáveis podem-se retirar 10 ml de uma solução de belatacept a 25 mg/ml.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Spanish: TFG media calculada c ml/min/1,73 m Mes 1
Portuguese: b média medida ml/min/1,73 m Ano 1 Ano 2 TFG
Spanish: Frecuentes septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de las vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus del herpes, infección fúngica, infección de la piel por hongos
Portuguese: Frequentes sépsis, pneumonia, sintomas gripais, gastroenterite, herpes zóster, sinusite, herpes simples, candidíase oral, pielonefrite, onicomicoses, infeção por Bakulovirus, infeções das vias respiratórias, candidíase, rinite, celulite, infeção de feridas, infeção localizada, infeção pelo vírus do herpes, infeção fúngica, infeção cutânea fúngica
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia (≥ 2%) con ambas pautas de belatacept (más intensivo [+I] y menos intensivo [-I]) acumuladas hasta el año 3 consistieron en infección del tracto urinario, infección por CMV, fiebre, aumento de la creatinina en sangre, pielonefritis, diarrea, gastroenteritis, disfunción del injerto, leucopenia, neumonía, carcinoma basocelular, anemia y deshidratación.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) notificadas com o belatacept cumulativamente até ao Ano 3 em ambos os regimes (mais intensivo e menos intensivo) foram infeções do trato urinário, infeção por CMV, pirexia, creatininemia aumentada, pielonefrite, diarreia, gastroenterite, disfunção do enxerto, leucopenia, pneumonia, basalioma, anemia, desidratação.