FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal være en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning og skal ikke administreres dersom det blir observert misfarging eller partikler.
Greek: • Μύτη που τρέχει, ρινική συμφόρηση ή φτέρνισμα
Norwegian Bokmål: • rennende nese, tett nese eller nysing
Greek: Kaplan-Meier καμπύλη συνολικής επιβίωσης στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
Greek: Εξέλιξη της νόσου/Θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες
Norwegian Bokmål: Progresjon/død, n (%) Median PFS, md.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyprolis
Greek: To Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για την θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - μελέτη 2011-003 (ENDEAVOR)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Greek: Υπολογίστε τη δόση (mg/m2) και τον αριθμό φιαλιδίων του Kyprolis που απαιτούνται χρησιμοποιώντας την επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενή κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg/m2) og hvor mange hetteglass av Kyprolis som trengs ut ifra pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 0,5 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 0,5 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Greek: Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σταδίου III και IV κατά NYHA, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (τους τελευταίους 4 μήνες) καθώς και οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή αρρυθμίες, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιολογικό έλεγχο πριν από την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på hjertesvikt i NYHA-klasse III eller IV, nylig hjerteinfarkt i anamnesen (i løpet av de siste 4 månedene) og pasienter med ukontrollert angina eller arytmier skal ha en omfattende kardiologisk vurdering før oppstart av behandling med Kyprolis.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 i syklus 1, dag 1 for lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og kronisk dialyse versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Greek: Από τον κύκλο 13, στις ημέρες 8 και 9 οι δόσεις παραλείπονται.
Norwegian Bokmål: Fra syklus 13 skal Kyprolis-dosen på dag 8 og 9 utelates.
Greek: • Κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης ≤ 50% σε σχέση με την έναρξη) ή ανάγκη εξωνεφρικής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance faller til ≤ 50 % av baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης των ηλεκτρολυτών ορού ανά τακτά χρονικά διαστήματα, και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 10 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 10 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Greek: • Πολυοργανική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt
Greek: • Βήχας που μπορεί να περιλαμβάνει σφίξιμο ή πόνο στο στήθος, ρινική απόφραξη (βρογχίτιδα)
Norwegian Bokmål: • hoste som kan omfatte tetthet i brystet eller smerter, tett nese (bronkitt)
Greek: Κατά τη χορήγηση από σάκο έγχυσης, χρησιμοποιήστε μόνο βελόνα 21-gauge ή μεγαλύτερη σε gauge βελόνα (0,8 mm ή μικρότερης εξωτερικής διαμέτρου βελόνα) για να αναρροφήσετε την υπολογισμένη δόση από το φιαλίδιο και να αραιώσετε σε έναν σάκο έγχυσης 50 ml ή 100 ml που περιέχει ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i en infusjonspose, bruk kun en 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) for å trekke opp den utregnede dosen fra hetteglasset og fortynne i en 50 eller 100 ml infusjonspose som inneholder glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα PFS παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βορτεζομίμπη (HR 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73) και στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βορτεζομίμπη (HR 0,48, 95% CI: 0,36, 0,66).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende PFS-resultater ble observert hos pasienter som hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73) og pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48, 95 % KI: 0,36, 0,66).
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 7,9 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (βλ.
Norwegian Bokmål: Median OS ble forbedret med 7,9 måneder hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen (se tabell 6 og figur 2).
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος 2011-003
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektanalyse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία αν οι σύντροφοι τους είναι έγκυες ή αν οι σύντροφοί τους βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ .παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon (se pkt.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και η χολερυθρίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και μια φορά το μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene og bilirubin skal overvåkes ved oppstart av behandlingen og månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av baselineverdier.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή και/ή δάκτυλα και χείλη που φαίνονται ελαφρώς μπλε (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, rask pust og/eller lett blåfargede fingertupper og lepper (akutt lungesviktsyndrom)
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis είναι: καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, ισχαιμία του μυοκαρδίου, διάμεση πνευμονοπάθια, πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση, δύσπνοια, υπέρταση συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων, οξεία νεφρική βλάβη, σύνδρομο λύσης όγκου, αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, γαστρεντερική αιμορραγία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, θρομβοπενία, ηπατική ανεπάρκεια, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, ΣΟΑΕ, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå under behandling med Kyprolis omfatter: hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertestans, myokardiskemi, interstitiell lungesykdom, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), akutt respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon, dyspné, hypertensjon inkludert hypertensiv krise, akutt nyreskade, tumorlysesyndrom, infusjonsrelaterte reaksjoner, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, lungeblødning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatitt B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αναφέρθηκαν σε τιμή 6 mg/m2 όπου είναι χαμηλότερα από την συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους των 27 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble rapportert ved 6 mg/m2, noe som er under anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2.
Greek: Η μελέτη έδειξε σημαντική βελτίωση στην PFS για τους ασθενείς στο σκέλος με Kd σε σχέση με αυτούς στο σκέλος με Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [τιμή p < 0,0001]) (βλ. σχεδιάγραμμα 3).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant forbedring i PFS for pasienter i Kd-armen i forhold til dem i Vd-armen (HR: 0,53, 95 % KI: 0,44, 0,65 [p-verdi < 0,0001]) (se figur 3).
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, που περιλαμβάνει δύσπνοια σε ηρεμία ή κατά την άσκηση ή βήχα (δύσπνοια), ταχύπνοια, αίσθημα ότι δεν εισπνέετε αρκετό αέρα, συριγμό ή βήχα, που μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικής τοξικότητας
Norwegian Bokmål: • pustevansker, inkludert kortpustethet ved hvile eller under aktivitet eller hoste (dyspné), rask pust, følelse av at du ikke kan puste inn nok luft, hvesing eller hoste, som kan være tegn på lungetoksisitet
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εντάχθηκαν σε συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis - δεξαμεθαζόνη, αλλά εξαιρέθηκαν από τις συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis και λεναλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kombinasjonsstudier med Kyprolis-deksametason, men ble utelukket fra kombinasjonsstudier med Kyprolis-lenalidomid.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμάκων που μειώνουν το ουρικό οξύ σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο TLS.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer urinsyrenivået bør vurderes hos pasienter med høy risiko for TLS.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis με έγχυση 20/56 mg/m2 στα 30 λεπτά σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (Kd, n = 464) έναντι βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (Vd, n = 465), αναφέρθηκαν περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας βαθμού 2 και μεγαλύτερου στο 7% των ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στο σκέλος με Kd, σε σύγκριση με 35% στο σκέλος με Vd κατά τη στιγμή της αρχικά προκαθορισμένης ανάλυσης ΟS.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie av pasienter som fikk Kyprolis 20/56 mg/m2 infundert over 30 minutter i kombinasjon med deksametason (Kd, n = 464) vs. bortezomib pluss deksametason (Vd, n = 465), ble tilfeller av perifer nevropati grad 2 og høyere rapportert hos 7 % av pasientene med tilbakefall av myelomatose i Kd-armen, sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den forhåndsplanlagte analysen av totaloverlevelse (OS).
Greek: Μειώστε ή διακόψτε την δόση όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduser eller stans eventuelt dosen (se pkt.
Greek: Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων αυτών πριν την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, må preparatomtalene for de andre legemidlene leses før oppstart av behandling med Kyprolis.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιιικής προφύλαξης σε ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis για τη μείωση του κινδύνου επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes hos pasienter som behandles med Kyprolis for å redusere risikoen for reaktivering av herpes zoster (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την αποφυγή κύησης (βλ. παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε επίσης στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης), ενώ θα πρέπει να εφαρμόζεται μία εναλλακτική, αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης αν η ασθενής λαμβάνει αντισυλληπτικά από το στόμα.
Norwegian Bokmål: 4.6, og se også gjeldende preparatomtale for lenalidomid), og en alternativ effektiv prevensjonsmetode skal brukes dersom pasienten bruker perorale prevensjonsmidler.
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη των οργάνων που περιέχουν ούρα)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (infeksjon i kanalene som leder urin)
Greek: Η συστηματική κάθαρση κυμαινόταν από 151 έως 263 l/ώρα και υπερέβη την ηπατική αιματική ροή, γεγονός που υποδηλώνει ότι η καρφιλζομίμπη αποβλήθηκε κυρίως εξωηπατικώς Το carfilzomib αποβάλλεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού με επακόλουθη απέκκριση των μεταβολιτών της στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var mellom 151 og 263 l/time og oversteg den hepatiske blodgjennomstrømningen, noe som tyder på at karfilzomib i hovedsak ble utskilt utenfor leveren.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγος, αρθραλγία, μυαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, έμετο, αδυναμία, δύσπνοια, υπόταση, συγκοπή, σφίξιμο στο στήθος ή στηθάγχη.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, frysninger, artralgi, myalgi, ansiktsrødme, ansiktsødem, oppkast, svakhet, kortpustethet, hypotensjon, synkope, tetthet i brystet eller angina.
Greek: Αιμορραγία και θρομβοπενία
Norwegian Bokmål: Blødning og trombocytopeni
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) έδειξαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Rd) (HR = 0,69, με μονόπλευρη τιμή p < 0,0001), γεγονός που συνιστά 45% βελτίωση της PFS ή 31% μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμβάντων, όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG)/Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT).
Norwegian Bokmål: Pasientene i Kyprolis-, lenalidomid- og deksametasonarmen (KRd) viste forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med dem som var i lenalidomid- og deksametasonarmen (Rd), (HR = 0,69, med 1-sidig p-verdi < 0,0001), noe som utgjør en forbedring av PFS på 45 % eller en reduksjon i risikoen for hendelser på 31 %, fastslått med standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT av en uavhengig revisjonskomité (Independent Review Committee, IRC).
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και η χολερυθρίνη θα πρέπει να αξιολογούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και να επαναξιολογούνται μια φορά το μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών και να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές στη δόση βάσει τοξικότητας (βλ. πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan føre til at det lett oppstår blåmerker eller blødninger
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome) (ARDS), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια, σε ασθενείς που λάμβαναν Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akutt respirasjonssvikt og akutt diffus infiltrerende lungelidelse, som f.eks. pneumonitt og interstitiell lungesykdom, har forekommet hos pasienter som har blitt behandlet med Kyprolis.
Greek: Ενυδάτωση & παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών
Norwegian Bokmål: Overvåking av hydrering, væske og elektrolytter
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol νατρίου (που αντιστοιχεί με 7 mg νατρίου) ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol natrium (noe som tilsvarer 7 mg natrium) per ml ferdig oppløsning.
Greek: 95% CI του ORR
Norwegian Bokmål: 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdib
Greek: Περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη ή συνοδό ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos pasienter som får karfilzomib og tidligere har fått, eller får samtidig behandling med immununsuppresiva.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 30 ml/λεπτό) στο αρχικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal vurderes ved oppstart av behandlingen og kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν KRd ανέφεραν βελτιωμένη γενική κατάσταση υγείας με υψηλότερη βαθμολογία στη γενική κατάσταση υγείας/ποιότητα ζωής (QoL) σε σύγκριση με το συνδυασμό Rd σε 18 κύκλους θεραπείας (μονόπλευρη τιμή p μη προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα = 0,0001) κατόπιν μέτρησης με το έγκυρο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC) για το πολλαπλό μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KRd rapporterte om forbedret overgripende helsestatus med høyere poeng for overgripende helsestatus/livskvalitet (QoL) sammenlignet med Rd i løpet av 18 behandlingssykluser (multiplisitets-ujustert 1-sidig p-verdi = 0,0001) målt med EORTC QLQ-C30, et instrument validert for myelomatose.
Greek: • Διάτρηση του πεπτικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • perforering av fordøyelsessystemet
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και προετοιμασίας του Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση για ενδοφλέβια χορήγηση
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og tilberedning av Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs administrasjon
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς με προχωρημένο υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt ble rapportert hyppigere hos pasienter med avansert residiverende og refraktær myelomatose som mottok Kyprolis som monoterapi.
Greek: Αριθμός Ασθενών υπό Κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis μπορεί να εμφανίσετε κόπωση, ζάλη, τάση για λιποθυμία ή/και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Mens du får behandling med Kyprolis kan du oppleve utmattelse (fatigue), svimmelhet, besvimelse og/eller blodtrykksfall.
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο
Norwegian Bokmål: • blødning i mage og tarm
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δύσπνοιας για τον αποκλεισμό καρδιοαναπνευστικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και πνευμονικών συνδρόμων.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Greek: Κάποια από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg carfilzomib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib.
Greek: Κατάλληλη μείωση δόσης για την δόση έναρξης της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: En passende reduksjon av startdosen av lenalidomid bør vurderes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, i henhold til anbefalingene i preparatomtalen for lenalidomid.
Greek: Το ανώτερο όριο του μονόπλευρου 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την προβλεπόμενη επίδραση στο QTcF σε Cmax ήταν 4,8 msec. Με διόρθωση Bazett (διάστημα QTcB), το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (CI) για την προβλεφθείσα επίδραση στο QTcB στο Cmax ήταν 5,9 msec.
Norwegian Bokmål: Øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcF ved Cmax var 4,8 msek.
Greek: Το όφελος της PFS για το Kd παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ηλικία ≥ 75 ετών (n = 143), των ασθενών με υψηλό κίνδυνο γενετικών μεταλλάξεων (n = 210), και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης αναφοράς 30 - < 50 ml/λεπτό (n = 128).
Norwegian Bokmål: Fordelen med PFS for Kd ble konsistent observert i alle undergrupper, inkludert pasienter ≥ 75 år (n = 143), pasienter med genetiske høy-risiko mutasjoner (n = 210) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 128).
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som får karfilzomib.
Greek: Έχει αποκτηθεί επιπλέον κλινική εμπειρία στη μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: Ytterligere klinisk erfaring er oppnådd med Kyprolis som monoterapi hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose.
Greek: Το Kyprolis είναι ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Greek: • Μειωµένη όρεξη
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Greek: • Πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, έξαψη στο πρόσωπο ή πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή/και στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα), αδυναμία, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, σφίξιμο ή πόνος στο στήθος μπορούν να συμβούν ως αντίδραση στην έγχυση
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller skjelving, leddsmerter, muskelsmerter, rødme eller hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller halsen som kan føre til puste- eller svelgevansker (angioødem), svakhet, kortpustethet, lavt blodtrykk, besvimelse, tetthet i brystet eller brystsmerter kan oppstå som reaksjon på infusjonen
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν Kyprolis (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder som blir behandlet med Kyprolis (og/eller deres partnere) må bruke sikker prevensjon under og i én måned etter behandling.
Greek: Το Kyprolis, ως μονοθεραπεία χορηγήθηκε ενδοφλέβια στη διάρκεια 30 λεπτών στα 20 mg/m2 στις ημέρες 1 και 2 και στα 27 mg/m2 στις ημέρες 8, 9, 15 και 16 του πρώτου κύκλου.
Norwegian Bokmål: Kyprolis, som eneste legemiddel, ble administrert intravenøst over 30 minutter med 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og med 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 av syklus 1.
Greek: • Κεφαλαλγίες, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμός), απώλεια της όρασης και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας νευρολογικής πάθησης γνωστής ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, krampeanfall, synstap og høyt blodtrykk (hypertensjon), som kan være symptomer på en nevrologisk sykdom kjent som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).