FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dolutegravir neovlivňoval samčí nebo samičí fertilitu u potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den, což byla nejvyšší testovaná dávka (24násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Icelandic: Dolutegravír hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta í skömmtum allt að 1000 mg/kg/dag, hæsti skammtur sem prófaður var (24 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 50 mg tafla einu sinni á dag.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Upravený rozdíl v léčbě‡
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Aðlagaður meðferðarmunur‡
Czech: Během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F,
Icelandic: HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga, birtast valdar stökkbreytingar hægt, með útskiptingum í stöðum S153Y og F, sem leiða til að hámarki 4-földunar á næmi (á bilinu 2-4).
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Icelandic: Í SINGLE reyndist dolutegravír + ABC/3TC ennþá hafa yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC (veirufræðileg bæling hjá 80% samanborið við 72%, meðferðarmunur 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 og aðlöguð meðalbreyting á CD4 fjölda
Czech: PK/PD modelování používající souhrnné údaje z klinických studií u pacientů rezistentních k inhibitorům integrázy ukazuje, že zvýšení dávky z 50 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně může zvýšit účinnost dolutegraviru u pacientů s integrázovou rezistencí a omezenými možnostmi léčby kvůli pokročilé rezistenci k více třídám.
Icelandic: lyfhrifalíkön með sameinuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með integrasaónæmi benda til að aukning skammta úr 50 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag geti aukið virkni dolutegravírs hjá sjúklingum með integrasaónæmi og takmarkaða meðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Czech: V juvenilní studii toxicity u potkanů vedlo podání dolutegraviru v dávce 75 mg/kg/den ke dvěma úmrtím před odstavením.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum sem voru enn á spena og fengu dolutegravír 75 mg/kg/dag urðu tvö dauðsföll.
Czech: Jiné kyselost žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.
Icelandic: Önnur sýrulækkandi lyf, svo sem ranitidín og ómeprazól má taka á sama tíma og Tivicay.
Czech: Proto se 50 mg jednou denně nemá podávat jako pět 10mg tablet.
Icelandic: Því skal skal ekki taka 50 mg dagsskammt sem fimm 10 mg töflur.
Czech: Non-B
Icelandic: Ekki-B (Non-B)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Czech: Dolutegravir u pacientů rezistentních na INI se nemá užívat spolu s etravirinem bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Icelandic: Dolutegravír skal ekki nota með etravíríni nema samtímis atazanavíri/rítónavíri,
Czech: Virologická suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Icelandic: VO-þýði (HIV-1-RNA <50 eintök/ml, örreiknirit)
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Czech: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Icelandic: Próteasahemlar Atazanavír
Czech: 8 %b a údaje o počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu pocházejí od 22 jedinců b údaje o počtu CD4+ buněk ve 24. týdnu pocházejí od 21 jedinců
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingar miðað við upphafsgildi a b a Í viku 48 fengust upplýsingar um CD4+ frumutalningu hjá 22 eintaklingum b
Czech: Účinky na EKG U dávek překračujících klinickou dávku přibližně trojnásobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á QTc-bil komu fram, með um þrisvar sinnum stærri skömmtum en við klíníska notkun.
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Icelandic: RNA gildi að ≥200 eintök/ml eftir staðfesta bælingu að <200 eintök/ml.
Czech: • nespavost;
Icelandic: • svefnleysi
Czech: Daklatasvir
Icelandic: Daclatasvír
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Icelandic: Einkenni geta verið m.a.:
Czech: Suplementace vápníkem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Czech: CYP2B6 nebo CYP3A4.
Icelandic: In vitro virkjaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují fosamprenavir/ritonavir.
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án fosamprenavírs/rítónavírs.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
Icelandic: Ef ónæmi fyrir integrasaflokkum er fyrirliggjandi skal forðast þætti sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri.
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Icelandic: Í VIKING-4-rannsókninni var dolutegravír (ásamt kjörbakgrunnsmeðferð) rannsakað hjá einstaklingum með frumkomið arfgerðarónæmi fyrir integrasahemlum, við skimun hjá 30 einstaklingum.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá rottum með fangi, í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá degi 6 til 17 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á meðgöngu, eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (27 til 50 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til að samhliða sýking af lifrarbólguveiru C hefði engin áhrif af klínískri þýðingu á útsetningu fyrir dolutegravíri.
Czech: Ve studii SINGLE bylo randomizováno 833 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou efavirenzu/tenofoviru/emtricitabinu (EFV/TDF/FTC).
Icelandic: einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag ásamt ákveðnum skammti af abacavíri-lamivúdíní (DTB + ABC/3TC) eða ákveðinn skammt af efavírenzi-tenofovíri-emtricítabíni (EFV/TDF/FTC).
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið höfðu árangurslausa meðferð en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsóknin) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegravíri, sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Czech: ≥ 2 sekundární mutace3
Icelandic: ≥2 afleiddar stökkbreytingar
Czech: Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Icelandic: Sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum og brjóstsviða geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Czech: Zahrnovalo primární mutace IN rezistence N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Icelandic: Þ.m.t. frumkomnar stökkbreytingar IN-ónæmis, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Czech: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Icelandic: Lópínavír/rítónavír + etravírín
Czech: Průměr změny od počátečního stavu v HIV RNA v 8. dni (primární výstup) byl -1,4 log10 kopií/ml (95% CI:
Icelandic: Á degi 8 var meðalbreyting frá HIV-RNA í upphafi (aðalendapunktur) -1,4log10 eintök/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Czech: Primární mutace jiná než Q148H/K/R2
Icelandic: önnur en Q148H/K/R
Czech: Bolest břicha
Icelandic: vöðvaverkir
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Meðferðarmunur*
Czech: U laktujících samic potkanů, které dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích většinou vyšších než v krvi.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravír í mjólk, þéttnin var yfirleitt hærri en í blóði.
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Icelandic: Q148+2 afleiddar stökkbreytingar b
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprevír  (eldri samanburður)
Czech: Suplementace železem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Icelandic: Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Icelandic: Í SINGLE var miðgildi tíma að veirufræðilegri bælingu styttri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri (28 samanborið við 84 daga, (p<0,0001, fyrirframskilgreind greining aðlöguð miðað við fjölbreytileika).
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá kanínum með fangi, í skömmtum allt að 1000 mg/kg á dag, frá degi 6 til 18 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Czech: Základní režim Genotypové skóre citlivosti* < 2 Genotypové skóre citlivosti* = 2 Užívání DRV v základním režimu Bez užití DRV DRV užit s primární PI mutací DRV užit bez primárních PI mutací Pohlaví Muži Ženy Rasa
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð Arfgerðarnæmiskvarði* <2 Arfgerðarnæmiskvarði * =2 Notkun DRV í bakgrunnsmeðferð Engin DRV notkun
Czech: Jde o:
Icelandic: NN:
Czech: AUC(0-∞) dolutegraviru o 41 %, zvyšuje Cmax o 52 % a prodlužuje Tmax na 4 hodiny a potrava s vysokým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 66 %, zvyšuje Cmax o 67 % a prodlužuje Tmax na 5 hodin.
Icelandic: Tmax í 4 klst. og fiturík málíð eykur AUC(0-) um 66%, Cmax um 67% og lengir Tmax í 5 klst., úr 2 klst. við töku á fastandi maga.
Czech: Skóre celkové citlivosti (OSS) optimalizovaného základního režimu nebylo spojeno s odpovědí ve 24. týdnu ani s odpovědí ve 48. týdnu.
Icelandic: Heildarnæmisskor (Overall susceptability score, OSS) kjörbakgrunnsmeðferðarinnar (Optimised background regimen, OBR) var hvorki tengt svörun í viku 24 né viku
Czech: metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
Icelandic: AUC  145 % Cmax  111%
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem þær eru aðgengilegar.
Czech: Q148 + 1 sekundární mutace3
Icelandic: Q148 + 1 afleidd stökkbreyting
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
Czech: byla ve 48. týdnu superiorní ve skupině s dolutegravirem (90 %) ke skupině s DRV/r (83 %).
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í dolutegravír hópnum (90%) var með yfirburðum meiri en í DRV/r hópnum (83%) eftir 48 vikur.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvír 
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er a.m.k. hugsanlega tengist dolutegravíri eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkum og heildartíðni.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižoval koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Icelandic: Etravírín án örvaðra próteasahemla lækkar þéttni dolutegravírs í plasma.
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag:
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf hugsanleg vegna hindrunar OCT2 flutningspróteins)
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Tenofovir
Icelandic: Núkleósíðbakritahemlar Tenofóvír
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy (studie VIKING-3) byly u 32 pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF) během 24. týdne a s párovanými genotypy (všichni léčeni dolutegravirem 50 mg dvakrát denně + optimalizovaným základním režimem) selektovány následující mutace: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) a E157E/Q (n = 1).
Icelandic: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
Czech: Cτ ↓ 1 %
Icelandic: Cmax  66%
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů bez současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C, ačkoli ve všech skupinách léčby byly hodnoty abnormalit AST a ALT vyšší v podskupinách s hepatitidou B a/nebo C. U některých jedinců při zahájení léčby dolutegravirem současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C, zejména u takových, kde byla ukončena léčba hepatitidy B, byla pozorována zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace (viz bod 4.4).
Icelandic: Hækkanir á lifrarefnaprófum sem samræmdust ónæmisendurvirkjunarheilkenni komu fram hjá sumum einstaklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri, einkum hjá þeim sem hættu meðferðinni gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu
Icelandic: Sykursýkilyf Metformín
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Icelandic: hækkuð þéttni ensíma sem framleidd eru í vöðvum (kreatínfosfókínasa)
Czech: Neužívejte Tivicay s následujícími léčivými přípravky:
Icelandic: Ekki taka Tivicay með eftirtöldum lyfjum: • dófetilíð, notað við hjartasjúkdómum
Czech: Darunavir/ritonavir + etravirin
Icelandic: Darúnavír/rítónavír + etravírín
Czech: podává dvakrát denně dávka založená na tělesné hmotnosti.
Icelandic: Gefa skal börnum skammt ætlaðan einu sinni á dag, byggðan á þyngd, tvisvar á dag.
Czech: Daklatasvir nemění koncentraci dolutegraviru v plazmě v klinicky významné míře.
Icelandic: Daclatasvír breytti ekki þéttni dolutegravírs í plasma að því marki að það hefði klíníska þýðingu.
Czech: Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
Icelandic: Tivicay 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant Výchozí virová nálož (kopie/ml)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml samkvæmt stýribreytum (covariates) í upphafi Veirufjöldi í upphafi (eintök/ml)
Czech: Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době.
Icelandic: Þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun Tivicay, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára) sem höfðu fengið meðferð áður, en ekki með integrasahemlum.
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: Áhrif á hjartalínurit
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá HIV-smituðum sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl< 30 ml/mín, ekki í skilun).
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká
Icelandic: Dolutegravír er aðalefnið sem finnst í blóðrás; brotthvarf óbreytts efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg af dolutegravíri (ein tafla) til inntöku einu sinni á dag.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Czech: Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání přípravku Tivicay sledovat.
Icelandic: Þú þarft að þekkja þau einkenni sem fylgjast þarf með meðan þú notar Tivicay.
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal íhuga aðlögun metformínskammta við gjöf samtímis dolutegravíri, þar sem aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, vegna aukinnar þéttni metformíns (sjá kafla 4.4).
Czech: Analýza farmakokinetiky dolutegraviru v populaci s použitím údajů od dospělých infikovaných HIV-1
Icelandic: Þátttakendur voru teknir í rannsóknina með skimun fyrir HIV-1
Czech: Zvláštní pozornost je nutno při zahájení léčby dolutegravirem u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B věnovat zahájení a udržování účinné léčby hepatitidy B (s ohledem na léčebné postupy) (viz bod 4.8).
Icelandic: Mælt er með eftirliti lifrarprófa hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C. Sérstakrar nákvæmni skal gæta við upphaf eða viðhald virkrar meðferðar gegn lifrarbólgu B (með hliðsjón af leiðbeiningum um meðferð) þegar meðferð sem dolutegravír er hluti af, er hafin hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.8).
Czech: Historický nebo fenotypový průkaz pouze INI rezistence.
Icelandic: Eingöngu INI-ónæmi, skv. sögu eða staðfest með svipgerð.
Czech: 30 pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, a s primární genotypovou rezistencí k INI ve screeningu tak, že dostávali buď dolutegravir 50 mg dvakrát denně nebo placebo spolu se současně selhávajícím režimem po dobu 7 dní následovaných otevřenou fází, kdy všichni pacienti dostávali dolutegravir.
Icelandic: Í tvíblindu VIKING-4-rannsókninni með samanburði við lyfleysu (ING116529) var 30 HIV-1smituðum fullorðnum, með reynslu af notkun retróveirulyfja og frumkomið arfgerðarónæmi fyrir INIlyfjum við skimun, slembiraðað á annaðhvort dolutegravír 50 mg tvisvar á dag eða lyfleysu, ásamt meðferðaráætluninni sem þeir voru að nota og sem var að bregðast, í 7 daga, fylgt eftir með opnum fasa þar sem allir einstaklingar fengu dolutegravír.
Czech: → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun fjölvítamína eða bætiefna sem innihalda kalsíum eða járn samhliða Tivicay.
Czech: Tabulka 6 Odpověď ve studii SAILING ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml) Dolutegravir 50 mg jednou denně + BR
Icelandic: Tafla 6 Svörun í SAILING eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml)
Czech: 90 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Icelandic: Veirusýkingalyf til altækrar notkunar, önnur veirulyf, ATC-flokkur:
Czech: INI mutace na počátku studie a v 8. dni výsledky HIV-1 RNA v plazmě pro vyhodnocení.
Icelandic: RAL/EVG sem hluta af meðferðaráætlun sem var að bregðast, voru 88 með greinanlegar frumkomnar INI stökkbreytingar í upphafi og HIV-1 RNA í plasma á degi 8 sem þurfti að meta.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar utan af Tivicay ef unnt er.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců infikovaných HIV.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-smituðum.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Icelandic: Hjá sjúklingum án greindrar frumstökkbreytingar í upphafi (N=60) (þ.e. RAL/EVG ekki hluti af meðferðinni sem var að bregðast) hafði veirum fækkað um 1,63 log10 á degi
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Icelandic: Það fækkar veirunum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð Etravírín án örvaðra próteasahemla
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432 þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum, sem voru með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (FC óbreytt í kringum 1).
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb); • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp í átt að búknum.
Czech: Průměrná (SD) HIV-1
Icelandic: BL HIV-1
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, u nichž je exkrece závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. dofetilidu,
Icelandic: In vivo getur dolutegravír aukið plasmaþéttni lyfja sem eru háð OCT2 eða MATE-1 (t.d. dófetilíðs, metformíns) (sjá töflu 2 og kafla 4.3).
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Icelandic: 448 (8x 56) hylki +10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Icelandic: 56 hylki + 1 innöndunartæki
Czech: Číslo EU
Icelandic: EU snúmer