FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Norwegian Bokmål: Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Norwegian Bokmål: - er døsig (se avsnittet nedenfor om "Kjøring og bruk av maskiner").
Czech: • betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku).
Norwegian Bokmål: • betablokkere (brukes til å kontrollere blodtrykket).
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas om kvelden, 30 til 60 minutter før leggetid.
Czech: Thioridazin a imipramin
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH01
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er kompatible med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
Czech: Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
Norwegian Bokmål: Ved å ta mer enn anbefalt daglige dose kan du/ditt barn bli døsig.
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Norwegian Bokmål: 28,8 % av pasientene var diagnostisert med ADHD før studien startet, og 77 % hadde unormal SDQ-skår for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (>=7) ved baseline.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør administrasjon av NSAID-er unngås om kvelden.
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner i noen av tilfellene.
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Norwegian Bokmål: 74 pasienter fullførte 104 ukers behandling, 39 fullførte 2 år og 35 fullførte 21 måneder med Slenytobehandling.
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Røyking kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren, noe som kan gjøre dette legemidlet mindre effektivt.
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler bør vurderes med forsiktighet:
Czech: Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.
Norwegian Bokmål: Alkohol Alkohol bør ikke tas sammen med melatonin, da det reduserer melatonins effekt på søvn.
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved melatoninreseptorene (MT1, MT2 og MT3) antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Czech: 95 % CI hodnota p*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er og hva det brukes mot
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Norwegian Bokmål: • Opphovning og betennelse i bihulene, med smerter og tett nese (sinusitt)
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Norwegian Bokmål: • kinoloner (for eksempel ciprofloksacin og norfloksacin) og rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytropeni)
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
Czech: Zlepšení celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL) a trvání nepřerušeného spánku (LSE; nejdelší doba spánku) pozorované ve fázi dvojitě zaslepené léčby se udržely po dobu 39 týdnů sledovaného období.
Norwegian Bokmål: Forbedringene innen total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighet på uforstyrret søvn (LSE; lengste søvnperiode) observert i den dobbeltblinde fasen ble opprettholdt gjennom oppfølgingsperioden på 39 uker.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid og med eller etter mat.
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør vurderes med forsiktighet
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Norwegian Bokmål: Den andre, mindre signifikante banen er 5-demetylering for å produsere en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
Norwegian Bokmål: De hele tablettene kan puttes i matvarer som yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det lettere å svelge dem.
Czech: a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for å kontrollere om Slenyto fremdeles er den beste behandlingen.
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet farmakodynamiske forskjeller mellom menn og kvinner, på tross av forskjeller i blodnivåene.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitten er fullstendig innen 12 timer etter inntak.
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Norwegian Bokmål: Melatonin bindes hovedsakelig til albumin, alpha1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør forskriver først vurdere en nedtitrering til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres fullstendig.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
Norwegian Bokmål: Melatonin administrert samtidig resulterte imidlertid i forsterket følelse av ro og problemer med å utføre oppgaver sammenlignet med imipramin alene, samt forsterket følelse av "omtåkethet" sammenlignet med tioridazin alene.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Norwegian Bokmål: Slenyto forkorter tiden det tar å sovne og forlenger varigheten på søvnen.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år Dette legemidlet må ikke gis til barn under 2 år da det ikke har blitt testet og effekten ikke er kjent.
Czech: Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer på dagtid på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er absorpsjonen av oralt inntatt melatonin fullstendig og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
Norwegian Bokmål: Siden melatonin hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, og metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes imidlertid ikke nedsatt nyrefunksjon å påvirke clearance av melatonin.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: I mangel av spesifikke studier hos barn, er legemiddelinteraksjonene med melatonin de samme som er kjent hos voksne.
Czech: Kombinaci s benzodiazepiny a nebenzodiazepinovými hypnotiky je třeba se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med bensodiazepiner og ikkebensodiazepinhypnotika bør unngås.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn bør overvåkes av legen din ved jevne mellomrom (hver 6. måned anbefales) for å kontrollere at Slenyto fremdeles er den riktige behandlingen for deg/ditt barn.
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: BARNS ATFERD (13 uker dobbelblind)
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Norwegian Bokmål: Særlig kan bruk av Slenyto sammen med følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger, eller det kan påvirke måten Slenyto eller det andre legemidlet fungerer på:
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for du eller ditt barn bruker Slenyto Bruk ikke Slenyto dersom du eller ditt barn: - er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategori.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Slenyto i kliniske studier var søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse hos 1:100-1:10 barn.
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer ved nyreutskillelse av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoksy-melatonin) og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkestoff).
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tabletter før neste planlagte dose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy Další viz příbalová informace
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Norwegian Bokmål: Melatonin har blitt administrert samtidig i studier av tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskillelse av 6-sulfatoksy-melatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
Czech: Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes med andre typer matvarer, er det ikke sikkert de fungere slik de skal.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer, slik som karbamazepin og rifampicin, kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende bruk av melatonin hos gravide kvinner.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto.
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Norwegian Bokmål: Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og tmax var tidligere (innen 2 timer) med en mindre effekt på AUC-∞ som ble noe redusert (-14 %) sammenlignet med inntak etter mat.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes om amming bør opphøre eller melatoninbehandling seponeres/ikke startes ved å vurdere fordelene ved amming for barnet mot fordelene for kvinnen.
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Norwegian Bokmål: Den overveiende metabolske banen er gjennom hydroksylering ved C6 via det hepatiske mikrosom P-450-systemet for å produsere 6-hydroksy-melatonin.
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Norwegian Bokmål: Studien omfatter 5 perioder: 1) forstudieperiode (4 uker), 2) baseline, singelblind placeboperiode (2 uker), 3) randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker), 4) åpen behandlingsperiode (91 uker) og 5) singleblind avslutningsperiode (2 ukers placebo).
Czech: • Neobvyklé chování
Norwegian Bokmål: • Unormal oppførsel
Czech: 5 mg
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers avslutning på placebo, ble det observert en deskriptiv reduksjon i de fleste skåringer, men nivåene var fremdeles signifikant bedre enn baseline-nivåene uten tegn på tilbakefall.
Czech: Kombinaci s thiorizadinem a imipraminem je třeba se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen tioridazin og imipramin bør unngås.
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Czech: Benzodiazepiny / nebenzodiazepinová hypnotika
Norwegian Bokmål: Bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Norwegian Bokmål: Prostaglandinsyntesehemmere (NSAID-er), slik som acetylsalisylsyre og ibuprofen, som gis om kvelden, kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75 %.
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med off-label bruksformulering for voksne, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, konstipasjon, redusert appetitt, opphovning i ansiktet, hudlesjon, følelse av å være unormal, unormal oppførsel og nøytropeni.
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Norwegian Bokmål: I alt 125 barn (i alderen 2-17,0 år, gjennomsnittsalder 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASD, 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]) som ikke fikk bedre søvn ved kun atferdsendringer, ble randomisert, og resultatene fra 112 ukene er tilgjengelig.
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar 5- eller 8-metoksypsoralen (5- eller 8-MOP), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen.
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Norwegian Bokmål: 3 år (blisterpakning av PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Norwegian Bokmål: Både 6-hydroksymelatonin og N-acetylserotonin blir til slutt konjugert til sulfat og glukoronsyre og utskilles i urin som de korresponderende 6-sulfatoksy- og 6-glukoronderivater.
Czech: Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og IKKE deles, knuses eller tygges.
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på både voksne og unge dyr hadde ikke melatonin noen effekt på fertiliteten hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.