FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Slovak: Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými" prípravkami.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, posuňte hrot jehly do roztoku a zvolna táhněte za píst,
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Czech: vyrobenou z odolného plastu s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven odolnou proti převrácení během používání vodotěsnou řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Slovak: stojí rovno a stabilne počas používania. je odolná proti úniku tekutín. je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
Czech: Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte LDS injekční stříkačku 3 ml.
Slovak: Poznámka: Nepoužívajte injekčné striekačky LDS s objemom 3 ml pre dávky do 1 ml.
Czech: Jestliže se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu, injekční stříkačku nepoužívejte.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr.
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Czech: ● Injekční stříkačka
Slovak: Injekčné striekačky
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Czech: ● Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
Slovak: Krok A. Pripevnite adaptér na novú injekčnú liekovku
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater byli zahrnuti do klinických studií.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zahrnutí pacienti s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
Czech: předchozí profylaxe FVIII
Slovak: Skupina DNIS: Predchádzajúca profylaxia
Czech: U pacientů mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Slovak: Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými" prípravkami.
Czech: INJEKCE
Slovak: PODANIE INJEKCIE
Czech: Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Hemlibru
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Slovak: 27; CLcr 60 - 89 ml/min).
Czech: Nejčastějšími příznaky reakce v místě vpichu bylo zarudnutí kůže v místě vpichu (11 %), bolestivost v místě vpichu (4 %) a svědění v místě vpichu
Slovak: Najčastejšie hlásenými príznakmi ISR boli erytém v mieste podania injekcie (11
Czech: - Genetické testy koagulačních faktorů (např.
Slovak: - Imunologické testy (napr.
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Czech: Léčená krvácení do kloubu
Slovak: Liečené epizódy krvácania do kĺbov
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
Czech: Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Slovak: Priemerná doba expozície
Czech: Parametry související se zdravím u pediatrické populace Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 2
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 2
Czech: Celková doba uchovávání při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Czech: Krok A. Nasaďte víčko zpět na jehlu určenou k nabrání léku
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
Slovak: Liečené epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené „bypassovými" prípravkami.
Czech: Dávka (mg) a objem (ml) pro pacienta se stanoví následujícím výpočtem: ● Nasycovací dávka (3 mg/kg) jednou týdně během prvních 4 týdnů:
Slovak: Nasycovacia dávka (3 mg/kg) raz za týždeň počas prvých 4 týždňov:
Czech: (preferovaný termín MedDRA)
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Slovak: C: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Czech: Vysoké výchozí hladiny ALT
Slovak: Vysoké počiatočné hladiny ALT
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Czech: Skupina renální funkce
Slovak: Skupina podľa renálnej funkcie
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Czech: County Cork, T45 DP77
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Czech: • Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Czech: Při systémové expozici přibližně 12krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce nebyly patrné žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Slovak: Pri systémovej expozícii približne 12-krát vyššej ako tej, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na vývoj.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Czech: Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Czech: renální selhání, abnormální renální funkce, hypofosfatemie
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Czech: Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému zvýšeniu virémie, má sa vykonať testovanie na rezistenciu.
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Slovak: U pacientov sa musia každých šesť mesiacov sledovať biochemické, virologické a sérologické markery na hepatitídu B.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Slovak: proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Slovak: Všetky nespotrebované tablety vráťte svojmu lekárnikovi.
Czech: Více informací, viz bod 2.
Slovak: Pre bližšie informácie, pozri časť 2.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa až do doby 5 rokov vyvinuli mutácie spojené s adefovirom, avšak počet pacientov, ktorí naďalej užívali lieky aj po 96. týždni, bol obmedzený.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: • Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy - viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovak: • sledujte možné známky laktátovej acidózy - pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 35 % dávky adefoviru.
Slovak: Štvorhodinová hemodialýza odstránila približne 35 % dávky adefoviru.
Czech: Známky laktátové acidózy mohou být:
Slovak: Niektoré z príznakov laktátovej acidózy sú nasledovné:
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Slovak: Preukázanie prínosu adefovir-dipivoxilu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odozvách u dospelých s:
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Slovak: Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
Czech: zvýšená hladina kreatininu
Slovak: zvýšenia kreatinínu
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Czech: Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem.
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Veľmi časté:
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
Czech: Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.
Slovak: Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.
Czech: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: EU/1/03/251/002
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
Slovak: Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Slovak: Monitor PCR assay).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
Slovak: Iné lieky a Hepsera
Czech: Doporučená frekvence dávkování ve vztahu k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Czech: Přípravek Hepsera se dodává v lahvích z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Hepsera sa dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: V případě, že se u těchto pacientů rozvine renální insuficience, viz Renální funkce výše.
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s adefovir-dipivoxylem na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s adefovir-dipivoxilom založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach
Czech: Farmakokinetická interakce mezi adefovirem a imunosupresivem cyklosporin je rovněž považována za nepravděpodobnou, jelikož cyklosporin je metabolizován stejnou cestou jako takrolimus.
Slovak: Farmakokinetická interakcia medzi adefovirom a imunosupresívom cyklosporín sa tiež považuje za nepravdepodobnú, keďže cyklosporín sa metabolizuje rovnakou cestou ako takrolimus.
Czech: Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie - často
Czech: Po ukončení léčby se mají pravidelně sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Slovak: Po ukončení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zaznamenala akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonávali farmakokinetické štúdie.
Czech: Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Czech: Nefrotoxicita byla pozorována u zvířat při systémových expozicích nejméně 3-10krát vyšších, než jsou expozice dosažené u lidí při doporučené terapeutické dávce 10 mg/den.
Slovak: Nefrotoxicita sa pozorovala u zvierat so systémovou expozíciou najmenej 3-10-krát vyššou ako tou, ktorá sa dosiahla u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke 10 mg/deň.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
Slovak: • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý buď v samostatnom vrecku, alebo v malej nádobke a nesmie sa užívať.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Tablety mají na jedné straně vyraženo „GILEAD" a číslo „10" a na druhé straně stylizovaný tvar jater.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti u 125 HBeAg negatívnych pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sa po strednej dĺžke expozície 226 týždňov profil nežiaducich účinkov celkovo nezmenil.