FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN a paliperidona, deve ser descontinuada.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.
Portuguese: A exposição total da paliperidona após a administração de Xeplion foi proporcional à dose, num intervalo de doses de 25-150 mg, e menos proporcional à dose para Cmax de doses que excediam os 50 mg.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на Xeplion е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 25-150 mg и по-малко от пропорционална на дозата за Cmax при дози, надвишаващи 50 mg.
Portuguese: Alguns doentes que mudam de doses mais elevadas de paliperidona oral (ex. 9-12 mg por dia) para injeções no glúteo com Xeplion podem ter uma exposição plasmática mais baixa durante os primeiros 6 meses após a mudança.
Bulgarian: 9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com tumores pré-existentes que possam ser dependentes da prolactina.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с вече съществуващ тумор, който може да е пролактин-зависим.
Portuguese: 25-50 mg mensalmente
Bulgarian: 25-50 mg месечно
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do palmitato de paliperidona após a administração de Xeplion é de
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на палиперидонов палмитат след прилагане на Xeplion е 100%.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xeplion é de 150 mg no 1º dia de tratamento e de 100 mg uma semana depois (8º dia), ambas administradas no músculo deltoide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Xeplion да се започне с доза от 150 mg на ден 1-ви от лечението и 100 mg една седмица по-късно (ден 8-ми), като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул, за да се достигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
Portuguese: • síndrome maligna dos neurolépticos (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, incluindo perda súbita de fornecimento de sangue ao cérebro (AVC ou "mini" AVC), ausência de resposta a estímulos,
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (обърканост, понижено ниво или загуба на съзнание, много висока температура и тежка мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или миниинсулт), неподатливост на стимули, загуба на съзнание,
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento: Cada embalagem contém 1 embalagem de Xeplion 150 mg e 1 embalagem de Xeplion 100 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1опаковка Xeplion 150 mg и 1 опаковка Xeplion 100 mg.
Portuguese: Após a segunda dose de iniciação, as doses de manutenção mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
Bulgarian: След втората начална доза, месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito principal da risperidona, é necessário precaução quando Xeplion é coadministrado com risperidona ou paliperidona oral por longos períodos de tempo.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на Xeplion с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време.
Portuguese: O ensaio foi interrompido precocemente por motivos de eficácia, uma vez ter-se observado um período de tempo significativamente mais longo até à recidiva (p < 0,0001, Figura 1) em doentes tratados com Xeplion quando comparado com placebo (probabilidade de risco = 4,32; IC de 95%: 2,4-7,7).
Bulgarian: Проучването е преустановено по-рано по причини, касаещи ефикасността, тъй като се наблюдава значимо по-дълъг период до рецидив (p < 0,0001, фигура 1) при пациентите, лекувани с Xeplion, отколкото при тези с плацебо (коефициент на риск = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Portuguese: A segunda dose de iniciação de Xeplion (100 mg) é para ser administrada no músculo DELTOIDE uma semana depois (Dia 8) usando a agulha para injeção no DELTOIDE.
Bulgarian: Втората начална доза Xeplion (100 mg) трябва също да се приложи в ДЕЛТОИДНИЯ мускул една седмица по-късно (Ден 8), използвайки игла за ДЕЛТОИДНА инжекция.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recaída - Análise interina (Análise interina do grupo por intenção de tratar) (1) Percentagem estimada de indivíduos sem recidivas (2) Dias desde a aleatorização (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3)
Portuguese: Xeplion não foi estudado sistematicamente em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso, aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при плъхове с перорален рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдават нежелани ефекти върху теглото при раждане и върху преживяемостта на потомството.
Portuguese: Efeitos extrapiramidais (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular), morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e Torsade de pointes podem ocorrer com antipsicóticos.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsade de pointes.
Portuguese: • tem uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para "reação anafilática").
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на анафилактична реакция).
Portuguese: • tem conhecimento de ter um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue.
Bulgarian: Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
Portuguese: • número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта
Portuguese: Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.
Bulgarian: Отстранете въздуха от спринцовката, като натиснете внимателно напред буталото.
Portuguese: perda de consciência, baixo nível de consciência, convulsão (ataques), alterações do equilíbrio
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, конвулсии (гърчове), нарушено равновесие
Portuguese: • distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas.
Bulgarian: дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de estudos com paliperidona oral não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética da paliperidona relacionadas com a raça após a administração de Xeplion.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ на данни от проучвания с перорален палиперидон не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на Xeplion.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Portuguese: A suspensão é branca a esbranquiçada.
Bulgarian: Бяла до почти бяла суспензия.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), a dose inicial recomendada de Xeplion é de 100 mg no 1º dia de tratamento e de 75 mg uma semana depois, ambas administradas no músculo deltoide.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) се препоръчва започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de reação anafilática durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral ou paliperidona oral (ver secção 4.1 e 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко се съобщават анафилактични реакции при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точки 4.1 и 4.8).
Portuguese: A semivida média aparente da paliperidona após a administração de Xeplion no intervalo de doses de 25-150 mg oscilou entre 25-49 dias.
Bulgarian: Медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на Xeplion в дозовия диапазон 25-150 mg варира от 25-49 дни.
Portuguese: • erupção da pele relacionada com o fármaco, espessamento da pele, caspa
Bulgarian: кожен обрив, свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
Portuguese: As RAMs abaixo mencionadas são todas aquelas que foram notificadas com paliperidona e cuja frequência por categoria foi estimada a partir dos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат.
Portuguese: 25 mg a cada 2 semanas
Bulgarian: 25 mg всеки 2 седмици
Portuguese: O regime de iniciação de administração de Xeplion (150 mg/100 mg no músculo deltoide no 1º dia/8º dia) foi concebido para atingir rapidamente concentrações de paliperidona no estado estacionário, quando se inicia a terapêutica, sem a utilização de suplementos orais.
Bulgarian: Началната схема за Xeplion (150 mg/100 mg в делтоидния мускул на ден 1-ви/ден 8-ми) е предназначена за бързо получаване на концентрации на палиперидон в стационарно състояние, когато терапията се започне без употребата на перорално лекарство.
Portuguese: Um total de 410 doentes estabilizados foi aleatorizado para qualquer um dos grupos de tratamento com Xeplion (duração média de 171 dias [entre 1 dia e 407 dias]) ou para o placebo (duração média de 105 dias [entre 8 dias e 441 dias]), até à ocorrência de recidiva dos sintomas da esquizofrenia na fase de dupla ocultação de duração variável.
Bulgarian: Общо 410 стабилизирани пациенти са рандомизирани или на Xeplion (медиана на продължителност 171 дни [диапазон 1 ден до 407 дни]), или на плацебо (медиана на продължителност 105 дни [диапазон 8 дни до 441 дни]), докато получат рецидив на симптомите на шизофрения в двойносляпата фаза с променлива продължителност.
Portuguese: Os doentes que foram previamente estabilizados com diferentes doses de risperidona injetável de longa duração podem atingir uma exposição semelhante à paliperidona no estado estacionário durante o tratamento de manutenção com doses mensais de Xeplion de acordo com o seguinte:
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани преди това на различни дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащо лечение с месечни дози Xeplion, както следва:
Portuguese: Foram notificados raramente casos de reação anafilática após injeção com Xeplion durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на Xeplion при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se o doente está a mudar de risperidona injetável de longa ação para Xeplion, a primeira injeção de Xeplion (intervalo de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada nos músculos DELTOIDE ou GLÚTEO usando a agulha apropriada para o local de injeção no dia da próxima injeção agendada.
Bulgarian: Ако пациентът сменя лечението от рисперидон инжекция с продължително действие на Xeplion, първата инжекция Xeplion (от 25 mg до 150 mg) може да бъде приложена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение, във времето когато е запланувана следващата инжекция.
Portuguese: 50 mg a cada 2 semanas
Bulgarian: 50 mg всеки 2 седмици
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever Xeplion juntamente com medicamentos que prolonguem o intervalo QT, como por exemplo antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) e antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos e alguns antimaláricos (por exemplo mefloquina).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Xeplion се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Portuguese: acatisia c, sedação/sonolênci a, distonia c,
Bulgarian: акатизия в, седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия в,
Portuguese: Xeplion não foi estudado em doentes idosos com demência.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти в старческа възраст с деменция.
Portuguese: Excipientes: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонена киселина монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Portuguese: Se o seu médico está a mudar de risperidona injetável de longa duração para este medicamento, irá receber a primeira injeção deste medicamento (intervalo de 25 mg a 150 mg) na região superior do braço ou na nádega na data em que a sua próxima injeção foi agendada.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на това лекарство, Вие ще получите първата си инжекция от това лекарство (от 25 mg до 150 mg) или в горната част на ръката, или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция.
Portuguese: Xeplion pode ser utilizado sem prévia estabilização com tratamento oral, em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham desenvolvido resposta anterior à paliperidona ou risperidona oral, se os sintomas psicóticos forem ligeiros a moderados e caso seja necessário um tratamento com um injetável de longa duração.
Bulgarian: При избрани възрастни пациенти с шизофрения и предходно повлияване от перорален палиперидон или рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране с перорално лечение, ако психотичните симптоми са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавена сърдечена честота, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), сърцебиене (палпитации)
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, hipotensão ortostática trombose venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробен емболизъм, исхемия
Portuguese: • fibrilhação auricular (um ritmo anormal do coração), batimento irregular do coração
Bulgarian: предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм
Portuguese: Para a injeção no músculo DELTOIDE, se o doente pesar < 90 kg, utilize a agulha de 1 polegada, calibre 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com o conector de cor azul); se o doente pesar ≥ 90 kg, utilize a agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com o conector de cor cinzenta).
Bulgarian: За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло < 90 kg, използвайте 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с тегло  90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações queda
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
Portuguese: Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
Bulgarian: Не инжектирайте интраваскуларно или подкожно.
Portuguese: Doses de paliperidona comprimidos de libertação prolongada e Xeplion necessárias para atingir uma exposição no estado estacionário semelhante à paliperidona durante o tratamento de manutenção
Bulgarian: Дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване и Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащото лечение
Portuguese: Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire a tampa de borracha da extremidade com um movimento rotativo.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо движение.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de paliperidona oral de um comprimido de libertação prolongada de 12 mg com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (dois comprimidos de 500 mg uma vez por dia) resultou no aumento de aproximadamente 50% da Cmax e da AUC da paliperidona, provavelmente devido ao aumento da absorção oral.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
Portuguese: Xeplion 150 mg e Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Bulgarian: Xeplion 150 mg и Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Portuguese: • aumento GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
Portuguese: Durante o tratamento mensal de manutenção com Xeplion, os doentes previamente estabilizados com diferentes doses de paliperidona comprimidos de libertação prolongada podem atingir uma exposição no estado estacionário semelhante à paliperidona injetável.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с месечни дози Xeplion при пациентите, стабилизирани преди това на различни дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние чрез инжекция.
Portuguese: Tratamento de manutenção e prevenção da recidiva A eficácia de Xeplion na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva da esquizofrenia foi estabelecida num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo, de dose fixa e duração prolongada, que envolveu 849 indivíduos adultos não idosos que cumpriam os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia.
Bulgarian: Ефикасността на Xeplion за поддържане на контрола на симптомите и отлагане във времето на рецидив при шизофрения е установена при по-дългосрочно, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с нефиксирана доза, включващо 849 възрастни пациенти, които не са в старческа възраст и отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Portuguese: • espasmos musculares, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço
Bulgarian: мускулни спазми, скованост на ставите, отслабване на мускулите, болки във врата
Portuguese: • uma diminuição da temperatura corporal
Bulgarian: намалена телесна температура
Portuguese: • descoloração da pele, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
Portuguese: A depuração total de paliperidona foi reduzida em indivíduos com compromisso da função renal em 32%, em média, no caso de compromisso renal ligeiro (CrCl = 50 a < 80 ml/min), 64% no caso de compromisso renal moderado (CrCl = 30 a < 50 ml/min) e 71% no caso de compromisso renal grave (CrCl = 10 a < 30 ml/min), correspondendo a um aumento médio da exposição (AUCinf) em 1,5, 2,6 e 4,8 vezes, respetivamente, quando comparado com indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = 10 до < 30 ml/min) бъбречно увреждане, съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) с 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници.
Portuguese: A utilização de Xeplion não é recomendada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точка 4.4).