FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Slovak: Najčastejšie malformácie vnútorných orgánov u plodov zahŕňali pretrvávajúci truncus arteriosus a defekt medzikomorovej priehradky.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie - Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov - Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin - Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
English: • Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
Slovak: Iné lieky: o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
English: Butyl alcohol
Slovak: Butylalkohol
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ojedinele zaznamenal do 24 hodín po podaní prvej dávky oneskorený nástup reakcií, vrátane prechodnej asystolie a neobjasneného úmrtia.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa Cmax fingolimodfosfátu znížila o 22 % a AUC sa podstatne nezmenila.
English: • GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Slovak: GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
English: 7 hard capsules 28 hard capsules
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
English: If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
Slovak: Pri podozrení na PRES sa má Gilenya vysadiť.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Gilenyu.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Slovak: Prípady asymptomatickej PML sa zaznamenali u pacientov liečených fingolimodom na základe nálezov na MRI a pozitívneho testu na DNA JCV v cerebrospinálnej tekutine.
English: Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Slovak: Navyše, ak je hodnota srdcovej frekvencie po 6 hodinách <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 rokov do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG po 6 hodinách po prvej dávke vykazuje AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 msek, monitorovanie je potrebné predĺžiť aj počas noci až do upravenia nálezu.
English: The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Slovak: ARR u pacientov, ktorí prešli z placeba na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,22 (0,42 v základnej štúdii).
English: BLISTERS FOR WALLET
Slovak: BLISTRE V PÚZDRE
English: Pregnancy-specific patient reminder card
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
English: Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Slovak: Okrem toho, ak je po 6 hodinách hodnota srdcovej frekvencie <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG vykazuje novovzniknutú átrioventrikulárnu blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo ak vykazuje hodnotu QTc intervalu ≥500 msek, sledovanie sa má predĺžiť (aspoň cez noc), až pokiaľ sa nález neupraví.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
English: Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených aj niekoľko prípadov T-bunkových lymfómov, vrátane prípadov kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
English: Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Slovak: Štúdia D2311 (PARADIGMS) bola dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, účinným liekom kontrolovaná štúdia s premenlivým trvaním do 24 mesiacov, s 215 pacientmi vo veku 10 až <18 rokov (n=107 liečených fingolimodom, 108 liečených interferónom beta-1a 30 µg podávaným intramuskulárnou injekciou raz týždenne).
English: Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Slovak: Pri ukončení liečby je preto potrebná opatrnosť.
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa znovu vyskytlo pri opätovnom podaní niektorým pacientom, čo potvrdzuje súvislosť s fingolimodom.
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
Slovak: - Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených Gilenyou.
English: Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Slovak: Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
English: Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u týchto podskupín vyžaduje opatrnosť.
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná u pacientov so: o Známym syndrómom imunodeficiencie; o Zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií, vrátane pacientov s oslabenou imunitou (vrátane tých, ktorí v súčasnosti dostávajú imunosupresívnu liečbu alebo ktorí majú imunitu oslabenú predchádzajúcou liečbou); o Závažnými aktívnymi infekciami, aktívnymi chronickými infekciami (hepatitída, tuberkulóza); o Známymi aktívnymi malignitami; o Závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha); o V predchádzajúcich 6 mesiacoch s infarktom myokardu (MI), nestabilnou anginou pectoris, mŕtvicou/prechodným ischemickým záchvatom (TIA), dekompenzovaným zlyhávaním srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo so zlyhávaním srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association); o Závažnými srdcovými arytmiami, ktoré si vyžadujú liečbu antiarytmickými liekmi triedy
English: • Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
Slovak: Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol.
English: Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Slovak: Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz sa u niektorých pacientov znovu objavilo po opätovnom podaní, čo svedčí o súvislosti s liekom.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: How to store Gilenya
Slovak: Ako uchovávať Gilenyu
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
English: Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
Slovak: Medzi 24. a 36. mesiacom frekvencia relapsov za rok (ARR) u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,17 (0,21 v základnej štúdii).
English: o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Slovak: Lekári musia pred zahájením liečby a následne v pravidelných intervaloch poučiť ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat, ich rodičov (alebo zákonných zástupcov) a opatrovateľov o závažnom riziku GILENYE pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
English: There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa vyskytli prípady lymfómov rozličných druhov, vrátane fatálneho prípadu B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
English: There have been no studies performed to evaluate the efficacy and safety of Gilenya when switching patients from teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab treatment to Gilenya.
Slovak: Gilenye pri zmene liečby pacientov z teriflunomidu, dimetylfumarátu alebo alemtuzumabu na Gilenyu sa nevykonali.
English: If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Slovak: Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
English: Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov s už prítomnou závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a u týchto pacientov sa nemá používať (pozri časť 4.3).
English: Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Slovak: Počet Gd-zvýrazňujúcich sa T1-lézií pripadajúci na sken do 24 mesiacov n=105
English: • GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
Slovak: GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
English: • Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
Slovak: Srdcová frekvencia sa musí monitorovať počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE, vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
English: Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
Slovak: Tabuľka 1 Štúdia D2301 (FREEDOMS): hlavné výsledky
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Slovak: Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, Gilenya spôsobuje spomalenie tepu srdca.
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg“ na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na spodnej časti žltým atramentom.
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Slovak: Počas 6hodinovej pozorovacej doby sa odporúča kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
English: Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristík boli: vek 16 rokov, medián trvania choroby 1,5 roka a skóre EDSS 1,5.
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie odvodené zo spontánnych hlásení a prípadov z literatúry na základe skúseností po uvedení Gilenye na trh.
English: Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
English: Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami - Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus - Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy - Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou.
English: If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Slovak: Pri podozrení na lymfóm sa má Gilenya vysadiť.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Gilenyu.
English: Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Slovak: Medzi 12. a 24. mesiacom ARR u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,20 (0,19 v základnej štúdii).
English: Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Slovak: Vyšetrenia pečeňových funkcií sa musia vykonať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
English: With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Slovak: Pri pokračujúcom užívaní sa priemerná srdcová frekvencia vráti k východiskovým hodnotám do jedného mesiaca.
English: To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
English: Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu fingolimodom, vyskytlo závažné zhoršenie ochorenia, ktoré sa vo všeobecnosti pozorovalo do 12 týždňov, ale bolo hlásené aj do 24 týždňov od ukončenia liečby fingolimodom.
English: Dizziness Migraine
Slovak: Závraty Migréna
English: If any of these affects you severely, tell your doctor
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
Slovak: Príznaky a prejavy infekcií, ktoré majú byť okamžite hlásené predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
English: How Gilenya works
Slovak: Ako Gilenya účinkuje
English: Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi liečba Gilenyou sa nemá začať z dôvodu možného aditívneho účinku na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5).
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Infekcie a nákazy
English: • In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
English: Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Gilenyou a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Slovak: - Pacienti, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association) (pozri časť 4.4).
English: All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
Slovak: Všetkým pacientom má byť nasnímaný elektrokardiogram a zmeraný krvný tlak pred prvým podaním Gilenye a 6 hodín po ňom.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a poruchy zraku.
English: Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Slovak: Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených Gilenyou.
English: • Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
English: Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 37 rokov, trvanie ochorenia 6,7 roka a skóre EDSS 2,0.
English: • Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
English: Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gilenyu, sa zaznamenal bazocelulárny karcinóm (BCC) a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu, spinocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby fingolimodom odôvodnené, je potrebná multidisciplinárna konzultácia (t.j. s odborníkom na infekčné choroby).
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
English: Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Slovak: Tabuľka 2 Štúdia D2309 (FREEDOMS): hlavné výsledky
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
Slovak: U týchto pacientov je možné zvážiť liečbu Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká, a pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom na stanovenie adekvátneho sledovania.
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Slovak: OBSAHUJÚCEHO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRE