FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sonidegib es, asimismo, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) (IC50 ~1,5µM).
Maltese: Sonidegib hu wkoll inibitur tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Spanish: Respuesta parcial Estabilización de la enfermedad Progresión de la enfermedad Desconocida Tiempo hasta respuesta tumoral (meses) Mediana 95% IC Duración de la respuesta No. de acontecimientos* No. censurado Mediana (meses) 95% IC
Maltese: Rispons parzjali Stabilizzazzjoni tal-marda Progressjoni tal-marda Mhux magħruf Żmien għar-rispons mit-tumur (xhur) Medju 95% CI
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente del CYP3A, produjo valores de AUC y Cmax de sonidegib que eran 2,25 y 1,49 veces más elevados, respectivamente, comparado con los valores obtenidos con sonidegib solo.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' 800 mg sonidegib ma' ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 2.25 drabi u 1.49 drabi fl-AUC u s-Cmax ta' sonidegib, rispettivament, imqabbel ma' sonidegib waħdu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Spanish: • si está dando el pecho.
Maltese: • jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.
Spanish: La Cmin en estado estacionario era en promedio de 830 ng/ml (intervalo 200 a 2400 ng/ml) en pacientes con cáncer tratados con 200 mg.
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Spanish: • Debe utilizar 2 de los métodos anticonceptivos recomendados (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6) mientras esté tomando Odomzo, a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia).
Maltese: • Għandha tuża żewġ metodi ta' kontraċezzjoni rrakkomandati (ara t-taqsima dwar "IlKontraċezzjoni" hawn taħt u s-sezzjoni 4.6) waqt li qed tieħu Odomzo, sakemm ma tintrabatx li mhux se jkollha x'taqsam sesswalment (astinenza).
Spanish: De estos pacientes, 7 (58,3%) padecieron síntomas musculares de grado 1 mientras que 43 (64,1%) pacientes que no tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa experimentaron síntomas de hasta grado 3.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 7 (58.3%) kellhom sintomi muskolari fi grad 1 filwaqt li 43 pazjent (64.1%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi kellhom sintomi sa grad 3. L-ebda pazjent li ħa inibituri tal-HMG-CoA reduttasi ma kellhom elevazzjonijiet tas-CK fi grad 3/4, għall-kuntrarju ta' 6 pazjenti (9.0%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi.
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Maltese: Ir-riżultati li ħarġu minn studju kliniku wrew bidla fl-espożizzjoni għal sonidegib (tnaqqis ta' 32% u 38% fl-AUC u Cmax) wara l-għoti konġunt ta' doża waħda ta' Odomzo 200 mg flimkien ma' esomeprazole (inibitur tal-pompa protonica) b'40 mg kuljum tul 6 ijiem f'pazjenti f'saħħithom.
Spanish: Qué es Odomzo Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Maltese: X'inhu Odomzo Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Spanish: El análisis de la concentración plasmática y el intervalo QTc de sonidegib mostró que el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95% correspondiente al aumento del QTc fue inferior a 5 msec a la Cmax en estado estacionario para dosis diarias de 800 mg, que proporcionan una exposición plasmática de 2,3 veces comparado con la dosis recomendada de 200 mg.
Maltese: Analiżi tal-QTc tal-konċentrazzjoni ta' sonidegib fil-plażma wriet li kien hemm żieda fil-parti superjuri ta' naħa minnhom tal-95% intervall ta' kunfidenza tal-QTc ta' anqas minn 5 msek fis-Cmax fi stat wieqaf f'każ ta' dożi ta' 800 mg mogħtija kuljum, li jipprovdu espożizzjoni fil-plażma ta' 2.3 drabi mqabbel mad-doża rrakkomandata ta' 200 mg.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara "EXP".
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Maltese: • livell għoli ta' kreatinina (funzjoni tal-kliewi)
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Maltese: • mediċina erbali msejħa St John's wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum) użata biex tittratta d-dipressjoni.
Spanish: • un preservativo (con espermicida, si está disponible)
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Spanish: El AUC y Cmax de sonidegib aumentaban de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 400 mg, pero de forma menos proporcional a la dosis en aumentos por encima de 400 mg.
Maltese: Sonidegib wera żidiet proporzjonali għad-doża fl-AUC u s-Cmax meta mogħtija doża li tvarja minn 100 mg għal 400 mg, imma anqas miż-żidiet proporzjonali għad-doża meta mogħtija aktar minn 400 mg.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Maltese: • Il-materjal edukattiv għall-pazjenti
Spanish: Contenido de la cápsula
Maltese: U KONTENUT Kapsuli iebsa
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Maltese: Kull kapsula fiha 200 mg sonidegib.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que inician el tratamiento con Odomzo del riesgo de reacciones adversas relacionadas con los músculos, incluida la posibilidad de rabdomiolisis.
Maltese: Il-pazjenti kollha mogħtija t-terapija b'Odomzo għandhom ikunu mgħarrfa bir-riskju ta' episodji avversi b'rabta mal-muskoli, inkluż il-possibbiltà ta' rabdomijoliżi.
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
Maltese: • li spiċċat b'amenorrea wara terapija għall-kontra l-kanċer, inkluż trattament b'Odomzo.
Spanish: La unión de Sonidegib a Smo inhibirá la señalización de Hh y consecuentemente bloqueará la transducción de la señal.
Maltese: Sonidegib li jeħel ma' Smo se jinibixxi s-sinjali Hh u konsegwentament jimblokka t-traslokazzjoni tas-sinjal.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Odomzo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: De los pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado, un 56 % (37 de 66 pacientes) de los que recibían la dosis de 200 mg y un 45 % (58 de 128 pacientes) de los que comenzaron con la dosis de 800 mg respondieron al tratamiento.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Odomzo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son espasmos musculares, caída del cabello, alteraciones del gusto, cansancio, náuseas, vómitos, dolor muscular y óseo, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea, pérdida de peso, pérdida de apetito y picor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Spanish: El sonidegib, el principio activo de Odomzo, se adhiere a una proteína que controla la vía de señalización de Hedgehog.
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Spanish: Otras informaciones sobre Odomzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odomzo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Spanish: Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Spanish: Odomzo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con carcinoma de células basales (un tipo de cáncer de piel) localmente avanzado (ha empezado a extenderse a las zonas cercanas) y que no puede tratarse con cirugía ni radioterapia (tratamiento con radiación).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Spanish: Las tasas de respuesta fueron inferiores al 20 % en los pacientes con cáncer metastásico que comenzaron con 200 u 800 mg de Odomzo y la empresa retiró su solicitud de uso en carcinoma de células basales metastásico.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kienu inqas minn 20% f'pazjenti b'kanċer metastatiku li nbdew fuq 200 jew 800 mg ta' Odomzo u l-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu f'karċinoma metastatika taċċelloli bażali.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odomzo?
Spanish: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Spanish: valor p
Maltese: valur p
Spanish: 95 % de IC
Maltese: 95% CI
Spanish: Prurito, Alopecia
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT),
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT),
Spanish: Fallo renal (ver sección 4.4)
Maltese: Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST),
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST),
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Spanish: Cápsula blanda (cápsula)
Maltese: Kapsula ratba (kapsula).
Spanish: - 60 x 1 cápsulas blandas
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Frekwenza
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Spanish: A continuación, BIBF 1202 se glucuronida mediante enzimas uridina 5'-difosfo-glucurosiltransferasa (UGT), concretamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 y UGT 1A10, a glucurónido de BIBF 1202.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi tal-uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Spanish: Enzimas del citocromo (CYP)
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Spanish: Se demostró que nintedanib no es un sustrato ni un inhibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales fueron frecuentes y en línea con el perfil de seguridad establecido de cada componente.
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali kienu frekwenti u konformi mal-profil ta' sigurtà stabbilit ta' kull komponent.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib żdied b'mod lineari mal-età.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P (ver sección 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Además, nintedanib inhibe las cinasas Flt-3 (proteína tirosina cinasa similar a Fms), Lck (proteína tirosina cinasa específica de linfocitos), Lyn (proteína tirosina cinasa Lyn) y Src (proteína tirosina cinasa proto-oncogénica Src).
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 100 mg fue del 4,69 % (90 % de IC: 3,615 a 6,078) en voluntarios sanos.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: C] nintedanib fue la excreción biliar/fecal (93,4 % de la dosis, 2,61 % de gCV).
Maltese: C] nintedanib kienet permezz ta' tneħħija mal-ippurgar/biljari (93.4% tad-doża, 2.61% gCV).
Spanish: Número de pacientes analizados Pérdida
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ofev 150 mg
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula gelatina glicerol (85 %) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Spanish: Los vómitos dieron lugar a la suspensión del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Maltese: Irrimettar wassal għal twaqqif f'0.8% tal-pazjenti.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil-trans ferasa (GGT)
Maltese: Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT)
Spanish: En el grupo 2, las relaciones ajustadas de las medias geométricas (IC del 90 %) fueron del 97 % (86 %-110 %) y del 95 % (86 %-106 %) para la Cmax,ss y el AUCτ,ss de pirfenidona, respectivamente (n = 12 para la comparación intraindividual).
Maltese: Fi grupp 2, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (CI ta' 90%) kienu 97% (86%-110%) u 95% (86%-106%) għal Cmax, ss u AUCτ,ss ta' pirfenidone, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih soya lecithin.
Spanish: Ofev contiene lecitina de soja
Maltese: Ofev fih soya lecithin
Spanish: IC: intervalo de confianza
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Spanish: Perforaciones gastrointestinales
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali
Spanish: Basándose en los datos recopilados durante un máximo de 372 días (52 semanas + 7 días de margen).
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura sa 372 ġurnata (52 ġimgħa + marġini ta' 7 ijiem).
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Spanish: Composición de Ofev - El principio activo es nintedanib.
Maltese: X'fih Ofev - Is-sustanza attiva hi nintedanib.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, náuseas y vómitos, notificadas en 20 (37,7 %) frente a 16 (31,4 %), en 22 (41,5 %) frente a 6 (11,8 %) y en 15 (28,3 %) frente a 6 (11,8 %) pacientes tratados con pirfenidona añadida a nintedanib frente a nintedanib en monoterapia, respectivamente.
Maltese: Dijarea, dardir u rimettar kienu l-aktar avvenimenti avversi frekwenti rrappurtati f'20 (37.7%) kontra 16 (31.4%), fi 22 (41.5%) kontra 6 (11.8%) u fi 15 (28.3%) kontra 6 (11.8%) pazjenti, ittrattati b'pirfenidone miżjud ma' nintedanib kontra nintedanib waħdu, rispettivament.
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a nintedanib.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Spanish: El episodio resultó tener una intensidad grave en el 3,3 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ta' intensità severa fi 3.3% ta' pazjenti kkurati b'nintedanib.
Spanish: Cada cápsula blanda de 150 mg contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/979/003
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/003
Spanish: Nintedanib se elimina principalmente a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
Maltese: Il-proporzjonalit à tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50 - 450 mg darba kuljum u 150 - 300 mg darbtejn kuljum).
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas EU/1/14/979/001
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/001
Spanish: Ofev está indicado en adultos para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Maltese: Ofev huwa indikat fl-adulti għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF).
Spanish: Hay un aumento de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B; ver sección 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B; ara sezzjoni 5.2).
Spanish: El aclaramiento plasmático total después de la perfusión intravenosa fue alto (aclaramiento: 1.390 ml/min, 28,8 % de gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50%).
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4) se describió en el 13,6 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4) kienu rrappurtati fi 13.6% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Spanish: Tinta de impresión barniz de goma laca óxido de hierro negro (E172) propilenglicol (E1520)
Maltese: Linka tal-istampar: shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE - 30 x 1 cápsulas blandas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 x 1 kapsuli rotob
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ofev
Maltese: Mediċini oħra u Ofev
Spanish: La diferencia calculada entre los grupos de tratamiento fue de 0,131 l/año (95 % de IC: 0,027, 0,235).
Maltese: Iddifferenza stmata bejn il-gruppi ta' kura kienet ta' 0.131 L/sena (95% CI 0.027, 0.235).
Spanish: En el grupo 1, las relaciones ajustadas de las medias geométricas (intervalo de confianza [IC] del 90 %) fueron del 93 % (57 %-151 %) y del 96 % (70 %-131 %) para la Cmax y el AUC0-tz de nintedanib, respectivamente (n = 12 para la comparación intraindividual).
Maltese: Fi grupp 1, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (intervall ta' kunfidenza (CIconfidence interval) ta' 90%) kienu 93% (57%-151%) u 96% (70%-131%) għal Cmax u AUC0-tz ta' nintedanib, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Spanish: Los resultados de todos los criterios de valoración de supervivencia (tales como la mortalidad durante el tratamiento o la mortalidad respiratoria) mostraron una diferencia numérica homogénea en favor de nintedanib.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti aħħarin ta' sopravivenza kollha (bħall-mortalità matul il-kura u l-mortalità respiratorja) urew differenza numerika konsistenti favur nintedanib.
Spanish: Las reacciones adversas observadas coincidieron con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, aumento de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Spanish: La eficacia clínica de nintedanib se ha estudiado en pacientes con FPI en dos ensayos con diseño idéntico fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (INPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS-2 (1199.34)).
Maltese: L-effikaċja klinika ta' nintedanib ġiet studjata f'pazjenti bl-IPF f'żewġ studji tal-Fażi III, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo b'disinn identiku (INPULSIS-1 (1199.
Spanish: Nintedanib se ha estudiado en ensayos clínicos que incluyeron a 1.529 pacientes que padecían FPI.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Spanish: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Maltese: - 30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju - 60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no indicaron potencial mutágeno en el caso de nintedanib.
Maltese: Studji ġenotossiċi ma indikaw l-ebda potenzjal mutaġeniku għal nintedanib.
Spanish: En el ensayo INPULSIS-1, el aumento respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG en la semana 52 fue similar entre los grupos de nintedanib y placebo (diferencia entre los grupos de tratamiento: -0,05; 95 % de IC: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Maltese: F'INPULSIS-1, iż-żieda mil-linja bażi fil-punteġġ totali SGRQ f'ġimgħa 52 kienet paragunabbli bejn nintedanib u plaċebo (id-differenza bejn il-gruppi ta' kura: -0.05; 95% CI -2.50, 2.40; p=0.9657).
Spanish: Nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido BIBF 1202 tampoco inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales.
Maltese: Nintedanib, BIBF 1202 u l-glucuronide BIBF 1202 ukoll ma inibixxewx jew ma induċewx enzimi ta' CYP fi studji prekliniċi.
Spanish: En los ensayos INPULSIS (ver sección 5.1), la diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal más frecuente descrita en el 62,4 % de los pacientes tratados con Ofev, frente al 18,4 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8).
Maltese: Fil-provi INPULSIS (ara sezzjoni 5.1), id-dijarea kienet ir-reazzjoni avversa gastrointestinali rrappurtata l-aktar komuni f'62.4% kontra 18.4% tal-pazjenti kkurati b'Ofev u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La diarrea se describió en el 62,4 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Maltese: Dijarea kienet irrappurtata f'62.4% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob
Spanish: En un estudio específico de fase I de dosis única y comparado con individuos sanos, la exposición a nintedanib basándose en la Cmax y el AUC fue 2,2 veces más alta en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A; IC del 90 %: 1,3 - 3,7 para la Cmax y 1,2 - 3,8 para el AUC, respectivamente).
Maltese: Fi studju ddedikat tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Spanish: Contenido de la cápsula triglicéridos de cadena media grasa dura lecitina (soja) (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula triglycerides, medium-chain xaħam iebes lecithin (soya) (E322)
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-Kapaċità Vitali Furzata (FVC).