FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adenuric?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adenuric?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adenuric forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adenuric odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adenuric alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adenuric?
Hungarian: Milyen információk várhatók még?
Slovenian: Kakšne informacije še lahko pričakujemo?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2012.
Hungarian: A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Slovenian: Prizadene lahko večino držav in območij po vsem svetu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A vírust előzőleg inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Cepivo je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Hungarian: Az Adjupanrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adjupanrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (42. dan).
Hungarian: 2009. október 19-én az Európai Bizottság az Adjupanrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adjupanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. oktobra 2009.
Hungarian: Ezeknek a személyeknek a védelem eléréséhez dupla dózis vakcinára volt szükségük.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili za zaščito potrebni dvojni odmerki.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása indokolt.
Slovenian: Nekateri podatki podpirajo uporabo polovičnih odmerkov (0,25 ml) pri otrocih, starih od tri do devet let.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Hungarian: Influenza pandémia akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Hungarian: Ez a dokumentum az Adjupanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adjupanrix.
Hungarian: A Pandemrix H5N1 kísérleti vakcinát gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait ehhez a vakcinához is felhasználják.
Slovenian: Družba, ki izdeluje modelno cepivo Pandemrix H5N1, je privolila, da se znanstveni podatki tega zdravila uporabljajo tudi za to cepivo.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében dupla adag is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kezelésének elősegítésére fejleszthető ki.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
Hungarian: Amennyiben a vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s tem cepivom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek is a beoltása, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Hungarian: A vakcinát csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását.
Slovenian: Uporablja se samo, če je pandemijo gripe uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija ali Evropska unija (EU).
Hungarian: Az így elkészített „emulziót" aztán injekcióként adják be.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Hungarian: Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adjupanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adjupanrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagáltak.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih v zelo nizkih količinah najdemo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Hungarian: A vakcina megegyezik a Pandemrix H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) már korábban engedélyeztek.
Slovenian: To cepivo je enako modelnemu cepivu Pandemrix H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát felnőtteknél, a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred „pandemično" gripo.
Hungarian: Az Adjupanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adjupanrix:
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Hungarian: A vakina leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisából több mint egy esetben jelentkezik)a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina in rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Hungarian: Az elsődleges vizsgálat azt mutatta, hogy az adjuvánst tartalmazó vakcina 3,75 mikrogrammnyi adagja olyan antitest-szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumoknak.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je cepivo z adjuvansom v odmerku 3,75 mikrograma povzročilo odziv protiteles, in izpolnjuje ta merila.
Hungarian: A két injekció beadása között 21 nap telt el.
Slovenian: Injekciji sta bili vbrizgani v razmiku 21 dni.
Hungarian: Az idősebbek esetében a vakcina egyetlen dózisban alkalmazva megfelelt a CHMP által megadott kritériumoknak, kivéve kisszámú 80 évesnél idősebb személy esetében, akiknél nem alakult ki a vírus elleni védelem a vizsgálat kezdetén.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako izpolnili merila odbora CHMP, razen pri manjšem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite pred virusom.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lenne a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila pred virusom H5N1.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönözése érdekében.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Hungarian: A pandémiás influenza ellen előzőleg „prepandémiás" vakcinával még be nem oltott betegeknek legalább háromhetes eltéréssel, két, egyenként 0,5 ml-es dózisban kell megkapniuk a védőoltást.
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene proti pandemični gripi s „prepandemičnim" cepivom, bi morale prejeti dva enojna 0,5-mililitrska odmerka cepiva v najmanj tritedenskem razmiku.
Hungarian: A vakcinát injekcióban, a váll- vagy combizomba adják be.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko ali stegensko mišico.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a hemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó vakcinát kaptak injekció formájában.
Slovenian: Osebe, ki so sodelovale v študiji, so prejele dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je to cepivo izkazalo med študijami?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o končnem pandemičnem cepivu.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb személynél figyelték meg az egyszeri vagy dupla dózis által kiváltott immunogenitást és két további vizsgálatban tanulmányozták a vakcina egyetlen dózisának hatását olyan felnőtteknél, akiket előzőleg hasonló vírustörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
Hungarian: Ehelyett azonban előállítanak egy olyan vakcinát, amely specifikusan kiválasztott, addig nagyon kevés embert megfertőző influenzavírustörzset tartalmaz, amely ellen kevesen rendelkeznek immunitással.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, kateremu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi oziroma so proti njemu imuni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adjupanrix?
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Hungarian: A vakcina alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tega cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére („immunogenitás").
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju nastajanja protiteles („imunogenosti").
Hungarian: A CHMP által meghatározott kritériumok szerint a kísérleti vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s tem cepivom?
Hungarian: A pandémiát okozóhoz hasonló influenzatörzset tartalmazó prepandémiás vakcinával már beoltott személyek esetében egyetlen dózis is elegendő.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bo potreben zgolj en enojni odmerek.
Hungarian: A felnőtteken elvégzett két utolsó vizsgálat igazolta, hogy egyetlen dózis is elegendő volt az antitestek védettséget biztosító szintjének kiváltásához olyan személyeknél, akiket korábban hasonló influenzatörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Slovenian: Zadnji dve študiji pri odraslih sta pokazali, da je enojni odmerek cepiva učinkovito zagotavljal zaščitne ravni protiteles pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa gripe.
Hungarian: Miért engedélyezték az Adjupanrix forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adjupanrix odobreno?
Hungarian: Egy 405, 3-9 éves kor közötti gyermeknél elvégzett vizsgálatban a teljes hemagglutinin mennyiséget tartalmazó vakcina fél adagja által kiváltott immunogenitást tanulmányozták.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 405 otrok, starih od tri do devet let, je proučevala imunogenost, ki jo je sprožilo cepivo s polovično količino hemaglutininov v primerjavi s cepivom, ki vsebuje celotno količino hemaglutininov.
Hungarian: A 3-9 éves kor közötti gyermekben már a teljes dózis felét tartalmazó vakcina kiváltotta a teljes dózisnak hozzávetőleg megfelelő antitest-szintet.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do devet let, je polovični odmerek cepiva ustvaril takšne ravni protiteles, ki so primerljive z ravnmi pri polnem odmerku cepiva.
Hungarian: Ez lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek hogyan fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik a vakcinába.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
Hungarian: Ha pandémia tör ki, az oltóanyag felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a vakcinában lévő vírustörzs helyére.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Slovenian: Kako to cepivo deluje?
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót oldószerrel keverik össze.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in vehikla.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
Slovenian: Kako je bilo to cepivo raziskano?
Hungarian: Az Adjupanrix kísérleti vakcina.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za injiciranje.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Hungarian: A következő elveket kell követni az adatok összeállításakor:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Hungarian: Jelentés a vakcina forgalmazásáról
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Hungarian: Allergiás reakciók
Slovenian: Alergijske reakcije
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Hungarian: • Adjuváns:
Slovenian: • Adjuvans:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Hungarian: További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Hungarian: Interpandémiás trivalens vakcinák
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Hungarian: Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Hungarian: 5 év.
Slovenian: 5 let.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Az összekeverés dátuma és időpontja:
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Hungarian: PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.
Slovenian: PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen povzetek distribucije cepiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Slovenian: Pri cepljenih živalih se je v primerjavi s kontrolnimi zmanjšalo tudi izločanje virusa iz zgornjih dihal, kar kaže na manjše tveganje za prenos virusa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02