FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MUI (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20%).
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Spanish: En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración IV.
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤ 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Spanish: En donantes normales, se han descrito muy raramente acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
Spanish: Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Slovak: Pri hodnotení počtu progenitorových buniek odobraných od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Spanish: Debe monitorizarse la densidad ósea de todo paciente tratado con filgrastim durante más de 6 meses que presentará una enfermedad osteoporótica de base.
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - incremento de algunas enzimas del hígado; aumento del acido úrico en sangre; - empeoramiento de las condiciones reumáticas.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2-3 primeros días de la administración de filgrastim.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras este dando el pecho.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila ťažká chronická neutropénia, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
Spanish: Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Slovak: Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie normálneho počtu neutrofilov.
Spanish: Biograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza; - tos; dolor de garganta; - estreñimiento; pérdida de apetito; diarrea; mucositis, que es una inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo; - pérdida de cabello; erupción; - cansancio; debilidad generalizada.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy; - kašeľ; bolesť hrdla; - zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt; - vypadávanie vlasov; vyrážka; - únava; celková slabosť.
Spanish: Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Spanish: Requerimientos especiales
Slovak: Zvláštne požiadavky
Spanish: Dolor torácico, dolor musculoesquelético
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica.
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Slovak: Predčasné prerušenie liečby filgrastímom pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov sa neodporúča.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - dolor inespecífico.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Spanish: No se ha podido establecer una relación causal con filgrastim.
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola potvrdená.
Spanish: Se deberá suspender la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
Slovak: V týchto prípadoch sa má filgrastím vysadiť a treba zahájiť vhodnú liečbu.
Spanish: Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD a úmrtia (pozri časť 5.1).
Spanish: Biograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con filgrastim, ya que un porcentaje importante de estos pacientes padecían leucemia, condición que se conoce que se asocia al síndrome de Sweet.
Slovak: Hoci významné percento týchto pacientov trpelo leukémiou, stavom, ktorý sa spája so Sweetovým syndrómom, príčinná súvislosť s filgrastímom nebola určená.
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Spanish: Los receptores de trasplante alogénico de PBPC movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
Slovak: U príjemcov alogénnych periférnych progenitorových buniek mobilizovaných filgrastímom došlo podstatne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času neliečenej obnovy počtu trombocytov v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Spanish: Aún no se conoce el efecto de filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Slovak: Účinky filgrastímu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od pacientovho ANC na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách vyšších ako 2,0 x 109/l.
Spanish: La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
Spanish: Se han producido casos de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes que estaban usando filgrastim.
Slovak: Ku kríze kosáčikovitej anémie došlo u niektorých pacientov s kosáčikovitou anémiou, ktorým bol podaný filgrastím.
Spanish: En donantes normales, se han notificado acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección 4.4).
Slovak: U zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4.4).
Spanish: Descenso de la glucosa, fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, hiperuricemia
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: En los ensayos clínicos, las únicas reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la administración de filgrastim de un modo consistente fueron dolor musculoesquelético, dolor óseo predominantemente de leve a moderado, y mialgias.
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Spanish: La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Spanish: Si filgrastim se diluye a concentraciones inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ml.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Spanish: Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Slovak: Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Spanish: No use Biograstim en las 24 horas previas o subsiguientes a su tratamiento con quimioterapia.
Slovak: Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.
Spanish: La administración de filgrastim a las dosis recomendadas produjo un aumento reversible, dependiente de la dosis y, en general, leve a moderado de lactodeshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 10% de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50 % pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25 % pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10 % pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Spanish: Equipo necesario para la administración Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Biograstim, - algodón o similar con alcohol.
Slovak: Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Spanish: Reacción adversa
Slovak: Alergické reakcie
Spanish: Se ha observado una vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de filgrastim en el 2% de los pacientes con NCG.
Slovak: Počas dlhotrvajúcej liečby sa kožná vaskulitída vyskytla u 2 % pacientov s SCN.
Spanish: De forma esporádica también se han notificado problemas vasculares del tipo de enfermedad veno-oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
Slovak: Cievne poruchy vrátane veno-okluzívneho ochorenia a poruchy objemu telesných tekutín sa v zriedkavých prípadoch pozorovali u pacientov, ktorí sa podrobili chemoterapii vo vysokých dávkach pred transplantáciou autológnej kostnej drene.
Spanish: "Posibles efectos adversos"); - si ha padecido anemia las células falciformes (una enfermedad hereditaria que se caracteriza por glóbulos rojos en forma de hoz).
Slovak: - keď trpíte kosáčikovitou anémiou (dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami v tvare kosáka).
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/l.
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,8 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Spanish: Asimismo, se han observado aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos del ácido úrico, lactodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny sérovej kyseliny močovej, laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy bez klinických prejavov.
Spanish: Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické modifikácie.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, ácido úrico elevado
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
Spanish: En estos pacientes, antes de administrar altas dosis de quimioterapia, se prestará especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním chemoterapie vo vysokých dávkach.
Spanish: Trastornos vasculares
Slovak: Cievna porucha
Spanish: Biograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Spanish: Otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento con filgrastim observadas en menos del 2% de los pacientes con NCG, consisten en reacción en el lugar de inyección, cefalea, hepatomegalia, artralgias, alopecia, osteoporosis y erupción.
Slovak: 2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Spanish: La primera dosis de filgrastim deberá administrarse a partir de las 24 horas siguientes desde la finalización de la quimioterapia citotóxica.
Slovak: Prvá dávka filgratímu sa nemá podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t. j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre; náuseas; vómitos; dolor en el pecho.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
Slovak: Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom bola mierna až stredne závažná prechodná muskuloskeletárna bolesť.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica del filgrastim tanto si se administra por vía intravenosa como subcutánea.
Slovak: Koncentrácia filgrastímu v sére je priamo úmerná dávke, či už bol podaný intravenózne alebo subkutánne.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto de filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym ochorením neboli dobre stanovené.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD).
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Spanish: En los pacientes con tumores o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichas condiciones, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou infekcií do kostnej drene alebo s malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba na terapiu základného ochorenia.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza; - diarrea; - aumento del tamaño del hígado; - pérdida de cabello; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; dolor en el lugar de inyección; erupción; - pérdida ósea de calcio; dolor en las articulaciones.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;