FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Hungarian: Az Imnovid-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás végleges szövegét és az orvosoknak szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water, met of zonder voedsel.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását csak az előny-kockázat alapos értékelést követően szabad újrakezdeni.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy porrá törni.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
Hungarian: A felgyógyult állatok vizsgálata azt mutatta, hogy a kezeléssel összefüggő valamennyi eltérés reverzibilis volt az adagolás leállítása után 8 héttel, kivéve az intrahepaticus epeutak proliferációját, amelyet 1 állatnál figyeltek meg, a napi 1 mg/kg-os adaggal kezeltek csoportjában.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Hungarian: A pomalidomid körülbelül 7-10 l/órás átlagos teljes test clearance-szel (CL/F) rendelkezik.
Dutch: Vanwege het potentieel voor bijwerkingen van pomalidomide in zuigelingen, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel behandeling met het geneesmiddel moet worden stopgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél a pomalidomid okozta mellékhatásainak lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszeres kezelés megszakításáról, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Hungarian: • a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Dutch: Vanaf cyclus 9
Hungarian: A 9. ciklussal kezdődően
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet zich bij vrouwen die zwanger kunnen worden van de volgende zaken verzekeren:
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be az adatbázis lezárásának 2017. október 26-i időpontjáig kapott összesített hatásossági adatok összefoglalását.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkeling
Hungarian: Embryofoetalis fejlődés
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
Dutch: Dit is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a pomalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Hungarian: Amikor a vizsgálat során kezelt hímeket kezeletlen nőstényekkel párosítottak, az uterus összes paramétere hasonló volt a kontrollokéhoz.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen en, indien nodig, dient de dosis pomalidomide te worden verlaagd of de toediening ervan te worden onderbroken.
Hungarian: Ugyanakkor a májkárosodásban szenvedő betegek esetében gondosan monitorozni kell a mellékhatásokat, és szükség szerint csökkenteni kell a pomalidomid adagját, vagy fel kell függeszteni annak adagolását.
Dutch: Sterke remmers van CYP1A2
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok
Dutch: Gecensureerd, n (%) Met progressie/overleden, n (%) Progressievrije overlevingstijd (weken) Mediaana
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS), N Felülvizsgált, n (%) Progrediált/elhalálozott, n (%) Progressziómentes túlélés (hetek) Medián a
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Bronchitis
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Bronchitis
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen wordt overleg met een arts die ervaring heeft in de behandeling van hepatitis B aangeraden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetén, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Hungarian: Klinikailag lényeges gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók, amennyiben a pomalidomidot ezen metabolikus utak szubsztrátjaival együtt adják.
Dutch: Pomalidomide wordt voor een deel gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP3A4/5.
Hungarian: A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
Dutch: Baarmoederonderzoek op dag 13 na de bevruchting toonde een daling van het gemiddelde aantal levensvatbare embryo's en een stijging van verlies na innesteling, bij alle doseringsniveaus.
Hungarian: A 13. gesztációs napon elvégzett méhvizsgálat az életképes embriók átlagos számának csökkenését, valamint a posztimplantációs embrióveszteség fokozódását mutatta valamennyi dózisszint mellett.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBCComplete Blood Count.
Hungarian: **ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
Dutch: Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Vaak Pancytopenie
Hungarian: Gyakori Pancytopenia
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
Hungarian: A kezelési protokoll bármely komponensének végleges felfüggesztése esetén a fennmaradó gyógyszerek további alkalmazását az orvosnak kell eldöntenie.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Hungarian: Meg kell fontolni profilaktikus antibiotikumok alkalmazását, különösen neutropeniás betegek esetén.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
Hungarian: A radioaktivitás kiválasztásának fő metabolikus útja a hidroxiláció, amelyet glükuronidáció vagy hidrolízis követ.
Dutch: Pomalidomide bindt rechtstreeks aan het eiwit cereblon (CRBN), dat onderdeel is van een E3-ligasecomplex van onder andere 'DNA damage binding protein 1' (DDB1), culline 4 (CUL4) en ‘regulator of cullins-1' (Roc1), en kan de auto-ubiquitinering van CRBN binnen het complex remmen.
Hungarian: A pomalidomid közvetlenül a cereblon (CRBN) nevű fehérjéhez kötődik, amely egy dezoxi-ribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDB1), cullin 4-et (CUL4) és cullin-1 regulátort (Roc1) tartalmazó E3 ligáz-enzimkomplex részét képezi, és képes gátolni a CRBN auto-ubiquitinálódását a komplexen belül.
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Hungarian: A betegeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Dutch: Behandeling met Imnovid kan ervoor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt bij patiënten die het virus dragen, resulterend in het opnieuw optreden van de infectie.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A pomalidomid kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pomalidomide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar voor de indicatie multipel myeloom.
Hungarian: A pomalidomidnak 0 és 17 év közötti gyermekeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Dutch: Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties)
Hungarian: Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések)
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u alle 3 de geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 of 2 geneesmiddelen, en op sommige dagen helemaal geen.
Hungarian: o Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (1,3 mg/m lichaamsoppervlak)
Hungarian: • A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Hungarian: Együttadása magas zsír- és kalóriatartalmú ételekkel lelassítja a felszívódás sebességét, és körülbelül 27%-kal csökkenti a plazma Cmax-ot, de minimális hatása van a felszívódás teljes mértékére, az átlagos AUC-értékben 8%-os csökkenés következik be.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni abban az esetben, ha ilyen beteg pomalidomiddal való kezelése felmerül, beleértve a cardialis történések okozta panaszok és tünetek időszakos monitorozását.
Dutch: Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell az olyan helyzeteket, amikor a szédülés vagy zavartság nehézséget okozhat, és előzetes orvosi tanácsadás nélkül nem szedhetnek egyéb olyan gyógyszerkészítményt, amelyek szédülést vagy zavartságot okozhatnak.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
Hungarian: In vitro a CYP1A2-t és a CYP3A4-et azonosították a pomalidomid CYP-mediált hidroxilációjában részt vevő elsődleges enzimekként, ugyanakkor kisebb mértékben a CYP2C19 és a CYP2D6 is hozzájárul a folyamathoz.
Dutch: Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
Hungarian: A tünetek kivizsgálásának idejére a pomalidomid alkalmazását meg kell szakítani, és amennyiben az ILD igazolódik, megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Dutch: CYP-afhankelijke metabolieten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 43% van de totale uitgescheiden radioactiviteit, terwijl niet-CYP-afhankelijke hydrolytische metabolieten verantwoordelijk zijn voor 25%, en de uitscheiding van onveranderde pomalidomide voor 10% (2% in urine en 8% in feces).
Hungarian: A CYP-dependens metabolitok a teljes kiválasztódott radioaktivitás körülbelül 43%-át teszik ki, míg a non-CYP-dependens hidrolítikus metabolitok a 25%-át, a változatlan formában kiválasztódott pomalidomid pedig 10%-át (2% a vizeletben és 8%-a székletben).
Dutch: Hoe ziet Imnovid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: • kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A toxicitás kezelése érdekében csökkentették az adagokat, illetve szükség szerint átmenetileg megszakították vagy végleg leállították a kezelést (lásd 4.2 pont).
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
Dutch: De frequenties voor Pom+Btz+Dex (ongeacht de graad) worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Hungarian: A Pom+Btz+Dex-karra vonatkozó gyakoriságok (bármilyen súlyossági fok) a jelenlegi irányelv szerint vannak megadva, úgymint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a dexametazonnal kombinációban adott pomalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlás érhető el például az alábbi módszerekkel:
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az antikoaguláns kezelés javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat) (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Hungarian: • Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatitis geweest die tot stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid.
Hungarian: Hepatitis esetei is előfordultak, amelyek a pomalidomid alkalmazásának leállítását eredményezték.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (11,5%).
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
Hungarian: Az Imnovid-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Hungarian: Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni abban az esetben, ha ilyen beteg pomalidomiddal való kezelése felmerül.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende elementen bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: • U een hartaanval heeft gehad, u hartfalen heeft, u ademhalingsproblemen heeft, of als u rookt, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Hungarian: • ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
Hungarian: A vizeletben megtalálható három fő metabolit (amelyek hidrolízist vagy hidroxilációt követő glükuronidációval keletkeznek) a vizeletben megtalálható dózis körülbelül 23%-át, 17%-át, illetve 12%-át teszi ki.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes követelményének megfelelnek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Als het herstellen van toxiciteiten langer duurt dan 14 dagen, wordt de behandeling met dexamethason hervat op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Hungarian: Ha a toxicitás rendeződése meghaladja a 14 napot, a dexametazon adagolását az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni.
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste anticonceptiemaatregelen te nemen of die zich hier niet aan kunnen houden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • Férfibetegek, akik nem képesek követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 pont).
Dutch: In perifere weefsels werd pomalidomide bij voorkeur door tumoren opgenomen met een schijnbare perifere distributieklaring (Q/F) die 3,7 keer hoger en een schijnbaar perifeer distributievolume (V3/F) dat 8 keer hoger was dan bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Perifériás szövetekben a pomalidomidot elsősorban tumorok vették fel, melyeknek a látszólagos perifériás eloszlási clearance-ük (Q/F) 3,7-szer, látszólagos perifériás eloszlási térfogatuk (V3/F) pedig 8-szor magasabb volt, mint az egészséges egyéneké.
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Hungarian: A kapszulák alumínium fóliával ellátott polivinil-klorid (PVC)/poli-klór-trifluor-etilén (PTCFE) buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-labelgebruik binnen het nationale gebied te bewaken.
Hungarian: Az ellenőrzött forgalmazási rendszer része a betegkártya vagy azzal egyenértékű eszköz használata a gyógyszerrendelés és/vagy kiadás ellenőrzésére, valamint az indikációra vonatkozó részletes adatok összegyűjtése az ország területén a készítmény nem engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának ellenőrzése érdekében.
Dutch: Het potentieel voor zulke geneesmiddeleninteracties, met inbegrip van de potentiële invloed van pomalidomide op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva, is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4: ‘Teratogeniciteit').
Hungarian: Az ilyen jellegű gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét - a pomalidomid kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását is beleértve - klinikailag nem vizsgálták (lásd 4.4 pont, Teratogenitás).