FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
Bulgarian: Диагнозата трябва да е потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на тромбоцити (HIPAA).
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
Bulgarian: В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
Czech: Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на коагулацията (съсирването).
Czech: Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
Bulgarian: Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Bulgarian: При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Co je Refludan?
Bulgarian: Какво представлява Refludan?
Czech: Na co se přípravek Refludan používá?
Bulgarian: За какво се използва Refludan ?
Czech: Jak přípravek Refludan působí?
Bulgarian: Как действа Refludan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Refludan?
Czech: prodělali amputaci nebo zaznamenali nové tromboembolické komplikace (komplikace se srážením krve).
Bulgarian: В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
Czech: Jak se přípravek Refludan používá?
Bulgarian: Как да използвате Refludan ?
Czech: 1 tuba k ž í
Bulgarian: 1 туба о а
Czech: 0,01 % Gel
Bulgarian: Regranex 0.01 %
Czech: Kožní podání vícedávková tuba 15 g
Bulgarian: 15 g
Czech: - je-li Vám méně než 18 let.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Czech: Nejste-li si jistý(á),
Bulgarian: Ако не сте сигурни в
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat pokroky v léčbě.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще следи напредъка на Вашето лечение
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Bulgarian: − Препоръчва се използването на чисти помощни средства и трябва да се избягва контакт с други части на тялото.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Bulgarian: Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.
Czech: Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Bulgarian: Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
Czech: B-2340 Beerse
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Czech: Ty mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Bulgarian: Те могат да предизвикат алергични реакции (вероятно забавени).
Czech: Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Bulgarian: Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Bulgarian: Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
Czech: Velikost balení: 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX:
Czech: − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Bulgarian: Върхът на тубата не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност.
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Bulgarian: Ако сте приложили прекалено голямо количество REGRANEX, малко вероятно е това да Ви навреди.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Bulgarian: − Една туба REGRANEX трябва да бъде използвана само върху един пациент.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Bulgarian: Използвайки REGRANEX, има по-голяма вероятност кожните Ви язви да заздравеят по бързо и напълно.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Bulgarian: Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
Czech: Název Vašeho přípravku je REGRANEX.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е REGRANEX.
Czech: Pocity pálení1
Bulgarian: Чувство на парене1
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím nelze potvrdit bezpečnost přípravku po dobu přesahující 20 týdnů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Bulgarian: Ако почти е време за следващото приложение, не отчитайте пропуснатото и продължете нормалния курс на лечение.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, REGRANEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Bulgarian: Тези 1 883 пациенти са имали най-малко едно локално приложение на REGRANEX и са предоставени данни за безопасност.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/99/101/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
Czech: Osteomyelitidu je nutno vyšetřit rentgenologicky.
Bulgarian: Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата (зачервяване, подуване, треска или миризма).
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване, свържете се с Вашия лекар.
Czech: - Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
Bulgarian: Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
Czech: Udělejte to dříve, než nanesete REGRANEX.
Bulgarian: Направете го преди да нанесете REGRANEX
Czech: Adekvátní údaje o podávání bekaplerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бекаплермин при бременни жени.
Czech: Obsahuje látku nazývanou bekaplermin.
Bulgarian: То съдържа вещество, наречено бекаплермин.
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Czech: Vztahuje se k erytému v místě aplikace.
Bulgarian: Отнася се за зачервяване на мястото на приложение.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Bulgarian: Избягвайте контакт с други места
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Bulgarian: − Преди всяко прилагане, язвата трябва внимателно да бъде промита с физиологичен разтвор или вода, за да се отстрани остатъчен гел.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Bulgarian: Следователно, REGRANEX не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Bulgarian: С оглед на тези данни и тъй като бекаплермин е растежен фактор, лечението с REGRANEX е противопоказано при пациенти с всякакви установени злокачествени заболявания.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Bulgarian: Лечението с REGRANEX трябва да бъде предписвано и контролирано от лекари (специалисти или общопрактикуващи), които имат опит при лечението на диабетни рани.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Czech: Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото лечение.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Bulgarian: По този начин той подпомага растежа на нормална тъкан за зарастване.
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Bulgarian: Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
Bulgarian: Периферната артериопатия трябва да се изключи чрез оценка на пулса на артериите на краката или посредством други техники.
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Bulgarian: Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Bulgarian: Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Bulgarian: Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1,4 - 1,6 cm2.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
Czech: Celková doba léčby přípravkem REGRANEX by měla být maximálně 20 týdnů, a to pouze tehdy, pokud je při pravidelných kontrolách zřejmé, že proces hojení pokračuje.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде продължена за максимум 20 седмици, доколкото при периодичните прегледи се установява прогресиране на
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
Czech: Při procesu hojení rány indukuje bekaplermin proliferaci buněk.
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Bulgarian: Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
Czech: Účinnost u vředů s povrchem > 5 cm2 nebyla prokázána.
Bulgarian: Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Czech: − Po každém použití je nutno tubu pečlivě uzavřít.
Bulgarian: − Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
Czech: - Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
Bulgarian: Нанасяйте REGRANEX само върху областта на раната.
Czech: - Jakékoli známé malignity (viz bod 4.4).
Bulgarian: − Всякакви установени злокачествени заболявания (вж. точка 4.4).
Czech: U ran na zvířecím modelu představuje nejvýznamnější účinek bekaplerminu zvýšení tvorby granulační tkáně.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
Czech: Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Bulgarian: Прекомерно образуване на гранулационна тъкан
Czech: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)