FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis farmacocinético de población indicó que no hay evidencias de diferencias relacionadas con el sexo en la farmacocinética de asenapina.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált bizonyítékot arra, hogy az azenapin farmakokinetikájában a nemmel összefüggő különbség lenne.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (una proporción de pacientes ≥ 5 % y al menos el doble que con el placebo) notificadas en pacientes pediátricos con esquizofrenia fueron somnolencia, sedación, acatisia, mareo e hipoestesia oral.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, akathisia, szédülés és oralis hypaesthesia volt.
Spanish: Durante la administración combinada con una dosis única de asenapina 5 mg y fluvoxamina 25 mg dos veces al día se produjo un aumento del 29 % en el área bajo la curva de asenapina.
Hungarian: Egyetlen, 5 mg-os adag azenapin naponta kétszer 25 mg fluvoxaminnal történő együttes alkalmazása során az azenapin AUC-je 29%-kal megemelkedett.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, a dosis flexibles de manía bipolar, la proporción de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo fue del 6,5 % para asenapina comparado con el 0,6 % para placebo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al final del estudio).
Hungarian: A bipoláris mániában végzett, rövid ideig tartó, flexibilis dózisú vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 6,5% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 0,6%-kal szemben.
Spanish: La seguridad y eficacia de Sycrest se evaluó en 403 pacientes pediátricos con trastorno bipolar tipo I que participaron en un único ensayo de 3 semanas, controlado con placebo y doble ciego, de los cuales 302 pacientes recibieron Sycrest a dosis fijas que oscilaban entre 2,5 mg y 10 mg dos veces al día.
Hungarian: A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg-10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias en recién nacidos.
Hungarian: Újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Spanish: No hay información específica disponible acerca del tratamiento de la sobredosis con Sycrest, ni un antídoto específico.
Hungarian: A Sycrest túladagolás kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre specifikus információ.
Spanish: - No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
Hungarian: - A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Spanish: Asenapina es un inhibidor débil del CYP2D6.
Hungarian: Az azenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de asenapina son la glucuronidación directa (mediada por UGT1A4) y la oxidación y desmetilación mediada por el citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con participación del 2D6 y 3A4).
Hungarian: Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a 3A4 részvételével) által mediált oxidáció és demetiláció.
Spanish: Para terapia de combinación, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Hungarian: Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron una superioridad estadísticamente significativa de las tres dosis de Sycrest en cuanto a la mejoría de la puntuación total en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS), medida por el cambio observado desde el estado basal hasta el día 21, en comparación con placebo.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Se han asociado dismotilidad esofágica y aspiración con el tratamiento antipsicótico.
Hungarian: Az antipszichotikus-kezeléssel oesophagus motilitási zavar és aspiratio társult.
Spanish: - aumento repentino de la temperatura corporal, con sudoración, pulso acelerado, rigidez muscular grave, confusión y tensión arterial variable, que puede conllevar al coma - convulsiones, ataques o crisis - desmayo - las caídas se pueden producir como resultado de uno o más efectos adversos como: somnolencia, caídas repentinas de la tensión arterial cuando se levanta, mareo y cambios en su capacidad para moverse y en el equilibrio.
Hungarian: - a testhőmérséklet hirtelen emelkedése izzadással, szapora szívveréssel, súlyos izommerevséggel, zavartsággal és ingadozó vérnyomással, ami kómához vezethet - rángógörcs, görcsök vagy görcsrohamok - ájulás - elesés, amely egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként fordulhat elő.
Spanish: In vivo, asenapina parece ser como máximo un inhibidor débil del CYP2D6.
Hungarian: Úgy tűnik, in vivo az azenapin a CYP2D6 egyik leggyengébb inhibitora.
Spanish: Lengua hinchada Disfagia Glosodinia Parestesia oral Lesiones de la mucosa oral (ulceraciones, vesiculación e inflamación)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
Spanish: Estudios in vitro indican que asenapina inhibe débilmente el CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az azenapin gyengén gátolja a CYP2D6-ot.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo de caída antes de prescribir asenapina.
Hungarian: Az azenapin felírása előtt mérlegelni kell az elesés kockázatát.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh) se observó que la exposición a asenapina aumentó 7 veces (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyosan (Child-Pugh C stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Spanish: En un estudio in vivo en humanos con asenapina marcada-radiactivamente, el metabolito predominante relacionado con el fármaco fue asenapina N
Hungarian: Egy embereken izotóppal jelölt azenapinnal végzett in vivo vizsgálatban a túlnyomó részben a plazmában előforduló, a gyógyszerrel összefüggő vegyület az azenapin N
Spanish: Los puntos estimados [IC del 95 %] para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS) usando el análisis LOCF en los dos estudios fue el siguiente: -11,5 [-13,00; -10,0] para asenapina frente a -7,8 [-10,0; -5,6] para el placebo y -10,8 [-12,3; -9,3] para asenapina frente a -5,5 [-7,5; -3,5] para el placebo.
Hungarian: Az YMRS-ben [Young-féle mánia osztályozási skála] a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslései [95%-os CI] a két vizsgálat során alkalmazott LOCF-analízis szerint a következők voltak: -11,5 [-13,0, -10,0] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -7,8-del [-10,0, -5,6], és -10,8 [-12,3, -9,3] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -5,5-del [-7,5, -3,5].
Spanish: La lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Sycrest.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: No triturar, masticar ni tragar.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne nyelje le!
Spanish: Tras la administración oral a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, asenapina afectó negativamente el peso corporal a la dosis alta de 15 mg.kg dos veces al día.
Hungarian: Az organogenesis időszaka alatt vemhes nyulaknak történő per os adását követően az azenapin magas, naponta kétszer 15 mg•kg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Spanish: La discinesia tardía se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
Hungarian: A dopamin-receptor antagonista tulajdonságokkal bíró gyógyszerek alkalmazása tardiv dyskinesia előidézésével társult, amit főként a nyelv és/vagy az arc ritmusos, önkéntelen mozgásai jellemeznek.
Spanish: No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
Hungarian: A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Spanish: La proporción de sujetos con un aumento de peso clínicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al día 21) fue del 14,1 % para asenapina 2,5 mg dos veces al día, del 8,9 % para asenapina 5 mg dos veces al día, y del 9,2 % para asenapina 10 mg dos veces al día, en comparación al 1,1 % para el placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Spanish: Asenapina puede causar somnolencia, caídas repentinas de la tensión arterial cuando se levanta, mareo y cambios en su capacidad para moverse y en el equilibrio, que pueden conllevar a caídas y, por consiguiente, fracturas u otras lesiones traumáticas.
Hungarian: Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő.
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso fetal y retraso en la osificación) tras la administración oral o intravenosa durante la organogénesis o durante toda la gestación.
Hungarian: Patkányoknál az organogenesis vagy a gesztáció teljes időszaka alatt per os vagy intravénás adást követően embryofoetalis-toxicitást (fokozott post-implantációs veszteséget, csökkent magzati testtömeget és elhúzódó ossificatiót) észleltek.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud - sensación desagradable en las piernas (también conocido como síndrome de la pierna inquieta) - dificultades al hablar - latido anormalmente lento o rápido - bloqueo central del corazón - electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT) - bajada de la tensión arterial al ponerse de pie - tensión arterial baja - cosquilleo en la lengua o en la boca - lengua hinchada o dolorosa - dificultad al tragar - úlceras, dolor, enrojecimiento, hinchazón y ampollas dentro de la boca - disfunción sexual - ausencia de periodos menstruales regulares
Hungarian: önkéntelen izomösszehúzódások, lassú mozdulatok vagy nyugtalanság, - kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik), - beszédzavar, - kórosan lassú vagy gyors szívverés, - ingervezetési zavar a szív belsejében, - rendellenes EKG (a QT-távolság megnyúlása), - felálláskor jelentkező vérnyomásesés, - alacsony vérnyomás, - a nyelv vagy a száj bizsergése, - a nyelv feldagadása vagy fájdalma, - nyelészavar, - fekélyek, fájdalom, bőrpír, duzzanat és hólyagok a szájüregben, - a nemiszervek működésének zavara, - szabálytalan havivérzés.
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Spanish: Este aumento de sensibilidad puede manifestarse como confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Spanish: En ensayos clínicos, fueron notificadas pocas reacciones adversas relacionadas con niveles anormales de prolactina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány, a kóros prolactin-szinttel együtt járó mellékhatásról számoltak be.
Spanish: Comunique a su médico de inmediato si tiene: - signos de aumento de los niveles de azúcar en sangre como sed, hambre u orina excesiva,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél/Ön: - az emelkedett vércukorszint tünetei jelentkeznek, mint pl.
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contiene 5 mg de asenapina.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Spanish: En los ensayos a corto plazo de esquizofrenia, la proporción de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo fue del 5,3 % para asenapina comparado con el 2,3 % para placebo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al final del estudio).
Hungarian: A schizophreniában végzett, rövid ideig tartó vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 5,3% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 2,3%-kal szemben.
Spanish: Hubo una mayor incidencia estadísticamente significativa de pacientes con aumento de peso ≥ 7 % (desde el inicio hasta el final del estudio) en comparación con placebo (3,1 %) en el caso de Sycrest 2,5 mg dos veces al día (9,5 %) y Sycrest 5 mg dos veces al día
Hungarian: Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest
Hungarian: Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contiene 10 mg de asenapina.
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "5" en una de las caras.
Hungarian: Milyen a Sycrest külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az 5 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Spanish: En ensayos clínicos, durante el tratamiento con Sycrest fueron notificados esporádicamente casos de síncope.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido sublingual de 5 ó 10 mg dos veces al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Hungarian: A Sycrestet felnőtteknél alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére.
Spanish: No hay experiencia con asenapina en pacientes con insuficiencia renal grave que tienen un aclaramiento de creatinina menor a 15 ml/min.
Hungarian: A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato).
Hungarian: 10 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Spanish: Sycrest está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Hungarian: A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában.
Spanish: La incidencia de distonía en ensayos clínicos pediátricos, utilizando un aumento gradual de la dosis, fue similar a la observada en ensayos con adultos.
Hungarian: A dystonia előfordulása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban fokozatos dózisemelésnél hasonló volt, mint a felnőtt vizsgálatokban látottak.
Spanish: debilidad o aparición de un empeoramiento de la diabetes - movimientos serpenteantes de la lengua, u otros movimientos incontrolados de la lengua, boca,
Hungarian: fokozott szomjúság, éhség vagy vizelés, gyengeség, vagy súlyosbodik a cukorbetegség - a nyelv féregszerű mozgását, vagy egyéb akaratlan nyelv-, száj-, arc- vagy állkapocsmozgást tapasztal, ami átterjedhet a karokra és a lábakra
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato).
Hungarian: 5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), la exposición a asenapina aumentó 7 veces.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció a 7-szeresére emelkedik.
Spanish: De acuerdo a un análisis de LOCF, incluyendo todos los pacientes tratados, la diferencia del cambio promedio en mínimos cuadrados (MC) en la puntuación total en la Y-MRS entre asenapina 5 mg BID y placebo desde el estado basal hasta el día 21 fue -3,1 puntos (IC del 95 % [-5,7, -0,5]; valor p= 0,0183).
Hungarian: Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
Spanish: La eficacia de asenapina en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos, con o sin características psicóticas, del trastorno bipolar tipo I del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV), se evaluó en dos ensayos de 3 semanas diseñados de forma similar, aleatorizados, doble ciego, a dosis flexibles, controlados con placebo y fármaco activo en monoterapia (olanzapina), en los que participaron 488 y 489 pacientes respectivamente.
Hungarian: Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
Spanish: En un estudio realizado a tal efecto, no se observó efecto del tabaco durante la administración sublingual de una dosis única de 5 mg en la farmacocinética de asenapina.
Hungarian: Egy specifikusan arra irányuló vizsgálatban az egyetlen, 5 mg-os sublingualis adag alkalmazása közbeni dohányzás nem volt hatással az azenapin farmakokinetikájára.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: Felnyitható buborékcsomagolás.
Spanish: Se observó aumento de la mortalidad neonatal entre las crías de ratas hembra tratadas durante la gestación y la lactancia.
Hungarian: A gesztáció és a laktáció ideje alatt kezelt nőstény patkányok utódainál fokozott neonatalis mortalitást észleltek.
Spanish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: Sycrest contiene el principio activo asenapina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sycrest - A készítmény hatóanyaga az azenapin.
Spanish: No dé el pecho a su bebé mientras esté tomando Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedése alatt ne szoptasson!
Spanish: Con el uso de antipsicóticos, incluyendo asenapina, se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, conciencia alterada y elevados niveles de creatina fosfoquinasa en suero.
Hungarian: Hyperthermia, izomrigiditás, vegetatív instabilitás, megváltozott tudatállapot és emelkedett szérum kreatin-foszfokináz-szint által jellemzett neurolepticus malignus szindróma (NMS) kialakulásáról számoltak be az antipszichotikumok, köztük az azenapin alkalmazása esetén is.
Spanish: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales asenapina
Hungarian: Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta azenapin
Spanish: CARTONAJE (5 mg)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (5 mg)
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar medicamentos anticolinérgicos, y continuar con una estrecha supervisión y seguimiento hasta que el paciente se recupere.
Hungarian: Felépüléséig a beteg szoros orvosi felügyelete és ellenőrzése szükséges.
Spanish: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguales
Hungarian: EU/1/10/640/001 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/002 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/003 100 nyelvalatti tabletta
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek testtömeg-növekedés fokozott étvágy hyperglykaemia
Spanish: - Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3).
Hungarian: - Az optimális felszívódás biztosítása érdekében helyezze a tablettát a nyelve alá, és várja meg,
Spanish: No se debe presionar el comprimido contra el blíster, ni tampoco cortar o romper el blíster.
Hungarian: A tabletta csomagolását nem szabad szétvágni vagy széttépni.
Spanish: La hipótesis principal de eficacia quedó establecida en un ensayo doble ciego, a dosis fijas, de grupos paralelos, controlado con placebo de 3 semanas, en sujetos con trastorno bipolar tipo I con un episodio maníaco o mixto agudo, en el que participaron 367 pacientes, de los cuales 126 recibieron placebo, 122 recibieron asenapina 5 mg dos veces al día (BID), y 119 recibieron asenapina 10 mg BID.
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.