FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procedurile individuale de administrare în fiecare ochi se vor efectua în zile separate, la un interval scurt de timp, la minimum 6 zile distanță una de cealaltă.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Romanian: Modificare a scorului MLMT bilateral
Estonian: MLMT bilateraalne skoori muutus
Romanian: Luxturna este o soluție concentrată sterilă cu administrare prin injectare subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Estonian: Luxturna on steriilne subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Romanian: - Toate scurgerile de voretigene neparvovec trebuie tratate cu substanțe virucide, cum este hipocloritul de sodiu 1%, și șterse cu materiale absorbante.
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Romanian: Corticosteroizii pot reduce reacția imunitară posibilă fie la capsida vectorului (vector serotip 2 virus adeno-asociat2 [AAV2]), fie la produs transgenic (proteină (RPE65) 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian [RPE65]).
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimit uuesti külmutada ja seda tuleb hoida toatemperatuuril (alla 25 °C).
Romanian: Urmat de 5 zile cu câte o doză la fiecare două zile
Estonian: Seejärel 5 päeva ühe annuse manustamine ülepäeviti
Romanian: Concentratul și solventul trebuie păstrate și transportate congelate la o temperatură ≤ -65 ºC.
Estonian: Kontsentraati ja lahustit tuleb hoida ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți alăptarea după ce vi se administrează Luxturna.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas peaksite pärast Luxturna saamist imetamise lõpetama.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă nu au fost încă stabilite.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Inversare a undei T în electrocardiogramă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Romanian: Linia punctată conectează modificarea medie a scorului MLMT în decursul vizitelor pentru grupul de control, inclusiv cinci vizite pe durata primului an, fără administrarea voretigene neparvovec.
Estonian: Katkendjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul kontrollrühmas, sh viiel visiidil esimesel aastal, mil nad ei saanud ravi voretigeen-neparvovekiga.
Romanian: Prepararea
Estonian: Ettevalmistus
Romanian: Dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Luxturna.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Romanian: Aceste precauții de manipulare trebuie respectate timp de 14 zile de la administrarea voretigene neparvovec.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Romanian: vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
Estonian: vg kogumahus 300 μl.
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Romanian: Respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile de la administrarea tratamentului.
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Romanian: - În cazul expunerii la nivelul pielii crăpate sau înțepăturii de ac, se va spăla bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Estonian: - Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
Romanian: • Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane cu sistem imunitar comprimis, trebuie să purtați mănuși când schimbați pansamentele și aruncați pansamentele și alte deșeuri medicale.
Estonian: • teie ja teie hooldaja (eriti kui ta on rase, toidab last rinnaga või tema immuunsüsteem on nõrgestatud) peate kandma kindaid sideme vahetamise ning sidemete ja muu jäätmematerjali hävitamise ajal.
Romanian: • Probleme associate cu plasarea unui tub pentru respirație în esofag
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest endoftalmiidile või võrkkesta irdumisele viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Romanian: Vizită de studiu
Estonian: Uuringuvisiit
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
Estonian: Iga ühekordne annus 1,5 x 10
Romanian: Substanța activă din Luxturna, voretigene neparvovec, este un virus modificat care conține o „copie de lucru" a genei RPE65.
Estonian: Luxturnas sisalduv toimeaine voretigeen-neparvovek on muundatud viirus, mis sisaldab RPE65 geeni töötavat koopiat.
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu voretigene neparvovec (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale de biosecuritate.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Romanian: 21 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana (Figura 1A).
Estonian: • Vitrektoomia järgselt manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud subretinaalset süstekanüüli (joonis 1A).
Romanian: Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil looduslikult esinevast AAV-st.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și microcanulă pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Estonian: Ravimit tuleb läbi vooliku ja mikrokanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada süsteemist võimalikud õhumullid.
Romanian: Seringa de rezervă nu trebuie păstrată.
Estonian: Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Romanian: Eliminarea și biodistribuția vectorului au fost evaluate la nivelul secreției lacrimale din ambii ochi, plasmă și sânge integral, la subiecții din studiul clinic de fază 3.
Estonian: Vektori levikut ja biojaotuvust hinnati III faasi kliinilises uuringus osalenud isikute mõlema silma pisaravedelikus, seerumis ja täisveres.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice privind voretigene neparvovec la grupe speciale de pacienți.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole voretigeen-neparvovekiga farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală la Luxturna și eliminarea acestuia, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Estonian: Pidevjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul ravirühmas.
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă sau să utilizeze utilaje grele până la recuperarea suficientă a funcției vizuale, conform recomandărilor medicului oftalmolog.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada rasketehnikaga kuni nägemisfunktsiooni küllaldase taastumiseni, mida kinnitab silmaarst.
Romanian: Pentru administrare unică prin injectare subretiniană într-un (1) ochi.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de activități fizice intense după ce vi se administrează tratamentul cu Luxturna.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
Estonian: Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Romanian: După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul voretigene neparvovec.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat într-o sală de operații de medici chirurgi cu experiență în chirurgia oftalmică.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Iga üheannuseline 2 ml Luxturna viaal sisaldab 0,5 ml kontsentraati, mida tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10; vt lõik 6.6.
Romanian: Pacienții/aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să manipuleze adecvat deșeurile, care constau în pansamente, lacrimi și secreții nazale, ceea ce poate însemna depozitarea acestora în pungi sigilate înainte de a fi eliminate.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb juhendada, et nad käsitseksid vastavalt jäätmematerjali (sidemeid, pisarate ja ninasekreediga kokku puutunud materjali), mis võib hõlmata hävitamisele eelnevat jäätmematerjali hoidmist hermeetiliselt suletud kottides.
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
Romanian: Intervalul de timp între injecțiile administrate în ambii ochi pentru fiecare subiect a fost de 6 până la 18 zile.
Estonian: Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Estonian: Enne reisi pidage palun nõu oma arstiga;
Romanian: Alte date din studiile non-clinice privind voretigene neparvovec au inclus celule ocazionale și celule inflamatorii izolate la nivelul retinei, fără o degenerare retiniană vizibilă.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
Estonian: III faasi uuringu esmane tulemusnäitaja mõõtis MLMT (binocular multi-luminance mobility testing, binokulaarse nägemise hindamine liikumisel erineva valgustatuse tingimustes) keskmist muutust ravi algusest kuni ühe aasta möödumiseni ravi- ja kontrollrühma vahel.
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei (Figura 1B).
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist (joonis 1B).
Romanian: Nu se va pregăti seringa dacă flaconul prezintă orice urme de deteriorare sau orice particule vizibile.
Estonian: Ärge valmistage süstlaid ette süstimiseks, kui viaalid on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
Romanian: • Instruire chirurgicală pentru administrarea LUXTURNA, inclusiv descrierea materialelor și procedurilor necesare pentru administrarea injecției subretiniene cu LUXTURNA
Estonian: • LUXTURNA manustamise kirurgiline väljaõpe, sealhulgas LUXTURNA subretinaalseks süstimiseks vajalike materjalide ja protseduuride kirjeldus või • apteegi koolitusjuhend, sealhulgas teave LUXTURNA ettevalmistamise ja hoiustamise kohta.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Estonian: Luxturna kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Romanian: - Se va evita expunerea accidentală la voretigene neparvovec, inclusiv contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Estonian: - Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Romanian: Nu trebuie administrat în imediata vecinătate a foveei pentru a se menține integritatea acesteia (vezi pct. 4.4).
Estonian: Võrkkesta tsentraallohu terviklikkuse säilitamiseks ei tohi ravimit manustada selle vahetusse lähedusse (vt lõik 4.4).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Romanian: Prezența unei farmacii clinice capabile să manipuleze și să prepare produsele terapeutice genetice pe bază de vector AAV;
Estonian: AAV vektoripõhise geeniteraapia toodete käsitsemises ja ettevalmistamises pädeva haiglaapteegi olemasolu.
Romanian: Prednison (sau echivalent) 1 mg/kg/zi (maximum 40 mg/zi)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Romanian: După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest võrkkesta irdumisele või endoftalmiidile viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Romanian: Bara orizontală din fiecare chenar reprezintă valoarea mediană.
Estonian: Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
Romanian: Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră trebuie să depozitați orice pansamente utilizate și deșeuri medicale care conțin lacrimi și secreții nazale în pungi sigilate înainte de a le arunca.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
Estonian: BL P30 P90 P180
Romanian: Luxturna se administrează sub anestezie.
Estonian: Luxturnat manustatakse narkoosis.
Romanian: Figura 2 Modificare a scorului MLMT, utilizând vederea binoculară comparativ cu perioada de timp de înainte/după expunerea la voretigene neparvovec
Estonian: Joonis 2 MLMT skoori muutus binokulaarse nägemise korral võrreldes ajaga enne ja pärast voretigeen-neparvoveki manustamist
Romanian: Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Primul ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - esimene määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Romanian: genomuri vector voretigene neparvovec.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) legate de procedura de administrare au fost hiperemie conjunctivală, cataractă, tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, depresiuni corneene periferice, orificiu macular, depozite subretiniane, inflamație oculară, iritație oculară, durere oculară și maculopatie (încrețituri pe suprafața maculei).
Estonian: Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
Romanian: Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Romanian: Cum vi se administrează Luxturna
Estonian: Kuidas Luxturna manustatakse
Romanian: Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Romanian: Se verifică vizual dacă există orice particule sau orice anomalii.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.
Romanian: Produsul este administrat prin injectare subretiniană, după vitrectomie, în fiecare ochi.
Estonian: Ravimit manustatakse vitrektoomia järgselt subretinaalse süstena kummassegi silma.
Romanian: • După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Estonian: • Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și administrat de un medic chirurg cu experiență în intervenții la nivelul maculei.
Estonian: Ravi peab alustama ja manustama silmakirurg, kellel on kollatähni operatsioonide teostamise kogemus.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Nu conduceți sau nu utilizați utilaje grele până când nu v-a revenit vederea.
Estonian: Enne nägemise taastumist ärge juhtige autot ega töötage rasketehnikaga.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 5 x 10
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Romanian: Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Estonian: Igas fooliumkotikeses on karp, mis sisaldab 1 kontsentraadi viaali ja 2 lahusti viaali.
Romanian: Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Al doilea ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - teine määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Romanian: • Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
Estonian: • Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
Romanian: Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Estonian: Enne immunomoduleeriva ravi alustamist ja enne Luxturna manustamist tuleb patsienti kontrollida ükskõik millise ägeda infektsioonhaiguse sümptomite suhtes ning infektsiooni tuvastamise korral tuleb ravi algus edasi lükata kuni patsiendi paranemiseni.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Estonian: Kui on näha tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi üheannuselist viaali kasutada.
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
Estonian: • Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
Romanian: Luxturna este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații RPE65 bialelice confirmate, și care au un număr suficient de celule retiniene viabile.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Romanian: Luxturna nu a fost studiat la femeile care alăptează.
Estonian: Imetavatel naistel ei ole Luxturna kasutamist uuritud.
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei.
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist.
Romanian: Flacon cu doză unică, 0,5 ml volum extractibil
Estonian: Üheannuseline viaal, eemaldatav maht 0,5 ml
Romanian: 1,7 ml volum extractibil
Estonian: Eemaldatav maht 1,7 ml
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Estonian: • Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
Romanian: vg într-un volum livrabil de 0,3 ml.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Romanian: Postoperator
Estonian: Postoperatiivne
Romanian: Cele mai mari niveluri de secvențe ADN ale vectorului au fost detectate la nivelul lichidelor intraoculare (lichidul camerei anterioare și umoarea vitroasă) din ochii injectați cu vector.
Estonian: Vektori DNA järjestuste suurim sisaldus tuvastati süstitud silma silmasisestes vedelikes (eeskambri vedelikus ja klaaskehas).
Romanian: În grupul de control s-a administrat voretigene neparvovec după 1 an de observație.
Estonian: Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.