FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zeffix kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja pri osebah, ki imajo okvarjena jetra, vendar jim jetra še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter), in v kombinaciji z drugimi zdravili pri osebah, ki imajo okvarjena jetra in jim ta ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
German: Tabelle 1: Dosierung von Zeffix bei Patienten mit verringerter renaler Clearance Kreatinin-Clearance ml/min Anfangsdosis für Zeffix Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
German: Eine volle Dosierspritze enthält 10 ml Lösung.
Slovenian: Ko je aplikator poln, vsebuje 10 ml raztopine.
German: Erfahrungen bei CHB-Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose In einer Placebo-kontrollierten Studie an 651 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B und histologisch bestätigter Fibrose oder Zirrhose verringerte die Behandlung mit Lamivudin (mediane Dauer 32 Monate) signifikant den Grad der Gesamtprogression der Erkrankung (34/436, 7,8 % unter Lamivudin versus 38/215, 17,7 % unter Placebo, p = 0,001), wie anhand einer signifikanten Reduktion des Anteils von Patienten, die einen erhöhten Child-Plugh-Grad (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p = 0,023) hatten oder ein hepatozelluläres Karzinom (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p = 0,047) entwickelten, gezeigt werden konnte.
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
German: Jede Flasche enthält 240 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine.
German: Diese gingen einher mit einer gelegentlichen Reduktion des Lebergewichts.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so bili opaženi manjši učinki na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert und absoluter ALTWert > 500 IE/l
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost in absolutni ALT
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
Slovenian: Vsak ml peroralne raztopine vsebuje 5 mg lamivudina.
German: Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Lamivudin zusammen mit gängigen immunsupprimierenden Arzneimitteln eingenommen haben (z. B. Cyclosporin A).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali lamivudin in pogosto uporabljana imunosupresivna zdravila (npr. ciklosporin A), ni bilo opaznih klinično pomembnih neželenih interakcij.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Lamivudin-Serumkonzentrationen (AUC) sind bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten renalen Ausscheidung erhöht.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z zmernim do hudo oslabljenim delovanjem ledvic so serumske koncentracije (AUC) lamivudina zvečane.
German: Lamivudin wurde Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen mit kompensierter chronischer Hepatitis B verabreicht.
Slovenian: Pediatrični bolniki Lamivudin se je uporabljal pri otrocih (2 leti in starejši) in mladostnikih s kompenziranim kroničnim hepatitisom B. Vendar uporaba lamivudina v tej populaciji bolnikov, zaradi omejenih podatkov,
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zeffix einnehmen.
Slovenian: Če dojite, ali razmišljate o dojenju: se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Zeffix.
German: Es wurden keine Hinweise für klinisch signifikante
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
German: Die Häufigkeit der YMDD-Mutante des HBV war der bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar und reichte von 19 % nach der 52.
Slovenian: Pojavnost YMDD mutanta HBV je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih, v obsegu od 19 % v 52. tednu do 45 % pri bolnikih, ki so se kontinuirano zdravili 24 mesecev.
German: • ein Anstieg des Spiegels bestimmter Enzyme, die im Muskel produziert werden (KreatininPhosphokinase).
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki nastaja v mišicah (kreatin-fosfokinaze); to je lahko znak okvare telesnega tkiva.
German: Verwendbar bis: Einen Monat nach Anbruch verwerfen.
Slovenian: EXP Zavrzite en mesec po prvem odprtju.
German: Trotzdem wird die Menge des resorbierten Lamivudins (basierend auf der AUC) nicht beeinflusst und Lamivudin kann daher mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Sočasno jemanje lamivudina s hrano ima za posledico zakasnitev tmax in zmanjšanje Cmax (zmanjšanje za do 47 %), vendar na obseg (na osnovi AUC) absorpcije lamivudina ne vpliva, torej se lamivudin lahko daje s hrano ali brez nje.
German: Die Verabreichung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwerwiegenden Organtoxizität einher.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ.
German: Exazerbationen unter der Behandlung
Slovenian: Trajanje zdravljenja
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung.
Slovenian: Pakiranje vsebuje peroralni aplikator.
German: Sie müssen das Arzneimittel regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Slovenian: Zdravilo Zeffix pomaga nadzorovati vašo okužbo s hepatitisom B. Jemati ga morate vsak dan, da bo vaša okužba kontrolirana in da se vaša bolezen ne bo slabšala.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zeffix je treba bolnike redno nadzirati.
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
Slovenian: V študijah je bilo uporabljenih več meril učinkovitosti.
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih:
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo (jetra ne delujejo normalno).
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. julija 1999.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg) in peroralne raztopine (5 mg/ml).
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Slovenian: Lamivudin ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
German: Lamivudin
Slovenian: Zeffix lamivudin
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit einem mutierten (veränderten) Hepatitis-B-Virus infiziert sind, was zu einer schwieriger zu behandelnden Form der chronischen Hepatitis B führt.
Slovenian: To so bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B, ki je mutiral (se spremenil), kar je povzročilo obliko kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti.
German: Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung zum Einnehmen gegeben werden.
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Slovenian: Lamivudin zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo je bilo zdravilo Zeffix pri zaviranju napredovanja jetrnega obolenja učinkoviteje od placeba.
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovenian: Po ocenah biopsije je pri več kot polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, prišlo do izboljšanja jetrnega obolenja v primerjavi s četrtino bolnikov, ki so jemali placebo.
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
Slovenian: V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix, ki se jemlje samostojno, primerjali z alfa-interferonom (drugim zdravilom za zdravljenje kroničnega hepatitisa B), ki se jemlje samostojno, kot tudi s kombinacijo zdravila Zeffix in alfa-interferona.
German: Weitere Informationen über Zeffix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
German: Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen proti zdravilu Zeffix, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Zeffix uporabiti skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ki ne povzroča razvoja odpornosti enako kot zdravilo Zeffix.
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.
Slovenian: Ta so vključevala proučevanje napredovanja jetrnega obolenja po enoletnem zdravljenju z uporabo biopsije jeter (odvzema majhnega vzorca jetrnega tkiva in njegove preiskave pod mikroskopom) kot tudi meritve drugih kazalnikov bolezni, kot so ravni ALT ali virusne DNK hepatitisa B, ki kroži v krvi.
German: Warum wurde Zeffix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi ravni virusne DNK hepatitisa B in serumske alanin-aminotransferaze (ALT).
German: Wie wurde Zeffix untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zeffix raziskano?
German: Wofür wird Zeffix angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zeffix uporablja?
German: Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht.
Slovenian: Zdravilo Zeffix so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 1 083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) zlasti pri „HBeAg-negativnih" bolnikih.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zeffix (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni ALT. Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Zeffix glejte navodilo za uporabo.
German: Was ist Zeffix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix?
German: Wie wird Zeffix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeffix uporablja?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Slovenian: Tega zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Vse klinične študije so izvedli le pri odraslih.
German: Abbrechen der Therapie.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
German: • abnorme Geschmacksempfindungen im Mund
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
German: Insgesamt konnte in fast der Hälfte der vorgestellten Fälle die Kausalität nicht ausgeschlossen werden oder beruhte auf dem Studienmedikament.
Slovenian: Na splošno, v skoraj polovici predstavljenih primerov, vzročnosti ni bilo mogoče izključiti ali pa je bila ta povezana s preiskovanim zdravilom.
German: Die Gebrauchsinformation muss entsprechend aktualisiert werden.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
German: Zusätzlich wurde ebenfalls bei beiden Spezies die Spermatogenese beeinträchtigt.
Slovenian: Poleg tega so pri obeh živalskih vrstah opazili zmanjšanje spermatogeneze.
German: Insgesamt war der PRAC der Ansicht, dass der bevorzugte Begriff febrile Neutropenie passend ist, um die im Rahmen dieses PSUSA überprüften Fälle zu beschreiben.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC presodil, da prednostni izraz febrilna nevtropenija zadošča za opis primerov, ki so bili pregledani v okviru tega postopka PSUSA.
German: Patientinnen sollten aufgefordert werden, ihre Dosis jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen.
Slovenian: Bolnice je treba spodbujati, da svoj odmerek vzamejo vsak dan ob približno istem času.
German: Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost nirapariba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Kinder unter 18 Jahren sollte Zejula nicht gegeben werden.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo prejeti zdravila Zejula.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Niraparib beträgt etwa 73 %, was auf einen minimalen First-Pass-Effekt hinweist.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nirapariba je približno 73 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vas bo zdravnik prosil, da s testom nosečnosti potrdite, da niste noseči.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind (z. B. Metformin), können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zvišanih plazemskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev (npr. metformin), ni mogoče izključiti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel; ATC-Code: L01XX54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
German: Thrombozytenzahl < 100.000/μl
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
German: Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo vročino ali okužbo ter nenormalne modrice ali krvavitev (za več informacij glejte poglavje 4).
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
Slovenian: PFS je bilo merjeno od časa randomizacije (ki je nastopil do 8 tednov po zaključku režima kemoterapije) do napredovanja bolezni ali smrti.
German: Auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im zweiten Monat der Behandlung eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden.
Slovenian: Glede na posamezne laboratorijske vrednosti je lahko utemeljeno tedensko spremljanje v drugem mesecu zdravljenja.
German: Wenn weitere Risikofaktoren für Blutungen bestehen, z. B. die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
German: Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovenian: Ni znano, ali se niraparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Beim Auftreten einer Überdosierung sollten Ärzte allgemein unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki uporabljati splošne podporne ukrepe in bolnico zdraviti simptomatično.
German: • hoher Blutdruck
Slovenian: • visok krvni tlak,
German: Jede Hartkapselhülle enthält außerdem den Farbstoff Tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele, z nekaj vode.
German: Wie Zejula aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Zejula in vsebina pakiranja
German: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
Slovenian: Z zdravljenjem je priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti, živčnosti ali nelagodja,
German: Schwangerschaft - Kontrazeption
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija