FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas, desde trastornos funcionales esofágicos, gástricos, intestinales, biliares o pancreáticos, hasta trastornos funcionales anorrectales, con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y entidades sintomáticas distintas, que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Polish: Termin „zaburzenia czynności układu pokarmowego" definiuje różnorodną grupę indywidualnych chorób, począwszy od zaburzeń czynności przełyku, żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki po zaburzenia czynnościowe odbytowo-prostnicze, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
Polish: W kontekście procedury wyjaśniającej przedłożono dwa sprawozdania na poparcie deklarowanego wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS):
Spanish: El CHMP admitió que se eliminase la indicación de «trastornos gastrointestinales funcionales» durante este procedimiento.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Spanish: En resumen, en ausencia de una evaluación estadística válida y teniendo en cuenta el riesgo de sesgo y los pocos elementos que contribuían a respaldar la solidez y la fuerza de los resultados (las pruebas estaban basadas en un solo ensayo fundamental), el CHMP no pudo extraer con seguridad una conclusión respecto a la eficacia de Symbioflor 2 en el SII o en un subtipo de SII.
Polish: Podsumowując, przy braku ważnej oceny statystycznej i wobec ryzyka błędu systematycznego i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników (dowody opierają się na jednym badaniu głównym), CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS lub podtypu IBS.
Spanish: Indicación en el síndrome del intestino irritable
Polish: Wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Spanish: Además, en ausencia de evaluaciones estadísticas válidas y teniendo en cuenta que había pocos elementos que pudieran respaldar la solidez y la fuerza de los resultados, el CHMP no pudo extraer conclusiones seguras respecto a la eficacia de Symbioflor 2 ni confirmar si Symbioflor 2 es eficaz en el SII en general o en alguno de los subtipos del SII.
Polish: Ponadto, przy braku ważnej oceny statystycznej i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników, CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2, ani ustalić, czy Symbioflor 2 jest skuteczny w leczeniu IBS ogółem lub dowolnego podtypu IBS.
Spanish: El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Polish: CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci w wieku powyżej 4 lat z IBS sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Spanish: • El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Polish: • CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci z IBS w wieku powyżej 4 lat sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Spanish: • Tras admitir las limitaciones del perfil de eficacia establecido de Symbioflor 2 y con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia;
Polish: • Uznając ograniczenia ustalonego profilu skuteczności produktu Symbioflor 2, CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w przypadku IBS;
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que no había nuevos factores que obligaran a modificar la relación riesgo/beneficio establecida desde la autorización de comercialización inicial de Symbioflor 2 en pacientes adultos para el tratamiento del SII;
Polish: CHMP stwierdził jednak, że od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 u dorosłych pacjentów w leczeniu IBS nie pojawiły się żadne nowe elementy uzasadniające zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka;
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
Polish: Przy braku stosownych danych przedłożonych przez MAH na poparcie stosowania u dzieci i młodzieży i wobec braku pewności co do korzyści i ryzyka w badaniu S2 przeprowadzonym wyłącznie u pacjentów dorosłych, CHMP stwierdził, że nieuzasadnione jest ekstrapolowanie wyników z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Spanish: • Trastornos funcionales del aparato digestivo y síndrome del intestino irritable (colon irritable) (AT).
Polish: • zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i zespół jelita drażliwego (AT);
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do stosownych krajowych organów właściwych.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Polish: W celu podjęcia kwestii skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów dorosłych, MAH powinien przeprowadzić dobrze zaprojektowane i posiadające odpowiednią moc wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie porejestracyjne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności, umożliwiające analizy odpowiednich subpopulacji zgodnie z ustalonym protokołem w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności i przedstawić jego wyniki.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania do marca 2022 r.
Spanish: Principio activo + concentración
Polish: Substancja czynna + Moc
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Polish: Podmiot odpowiedzialny Skrócona nazwa produktu leczniczego
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Polish: Badanie miało jednak słabe strony.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Polish: • Badanie obserwacyjne z udziałem młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat nie dostarczyło wystarczających dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Polish: Nie ustalono jeszcze korzyści u dzieci z IBS.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Symbioflor 2 (i nazw produktów związanych) wszczęto w dniu 30 marca 2016 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Polish: Dane obejmowały badania kliniczne, publikacje naukowe, doświadczenie porejestracyjne oraz informacje przedstawione przez firmę i opinie grupy ekspertów utworzonej do oceny leku Symbioflor 2.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
Polish: Przedłożenie sprawozdania z badania do organów krajowych będzie warunkiem utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Symbioflor 2.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Polish: Po raz pierwszy został on wprowadzony na rynek w Niemczech w latach 50.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
Polish: • Profil bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 jest akceptowalny.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 r. EMA/525855/2017
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
Polish: Leki zawierające Escherichia coli są dostępne w postaci kropli doustnych w Austrii, Niemczech i na Węgrzech pod nazwami własnymi: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli i Symbioflor Escherichia.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
Polish: Z uwagi na to, że dostępne dane nie były wystarczająco mocne dla CHMP, aby wyciągnąć wnioski na temat działania produktu Symbioflor 2 i jego skuteczności przeciw konkretnemu rodzajowi IBS, CHMP zwrócił się do firmy o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z różnymi cechami IBS (np. osób z biegunką lub z zaparciami jako istotną cechą).
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) w wyniku ponownej oceny stwierdziła, że lek Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych można nadal stosować w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
Polish: W ramach przeglądu nie stwierdzono żadnych nowych dowodów na temat skuteczności leku Symbioflor 2 od czasu ostatniego dopuszczenia produktu do obrotu.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 28.08.2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Polish: Bakterie Escherichia coli należą do prawidłowej flory jelitowej.
Spanish: En cambio, este medicamento no debe seguir utilizándose más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos que tienen causas diversas y pueden requerir enfoques terapéuticos diferentes.
Polish: Leku nie należy już jednak stosować w szerszym zakresie w leczeniu tak zwanych czynnościowych zaburzeń układu pokarmowego - grupy zaburzeń o różnym podłożu, mogących wymagać innych metod terapeutycznych.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
Polish: Firma wprowadzająca Symbioflor 2 do obrotu nie przedłożyła danych na poparcie jego zastosowania w „czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego" i wyraziła zgodę na usunięcie tego zastosowania z pozwolenia dla leku.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
Polish: Badanie miało jednak pewne słabe strony i nie dostarczyło dowodów na temat działania leku Symbioflor 2 w przypadku różnych rodzajów IBS.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach Unii Europejskiej w leczeniu zespołu jelita drażliwego, czynnościowych chorób przewodu pokarmowego i niektórych innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz do regulacji układu odpornościowego.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
Polish: Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych zawiera bakterie Escherichia coli, z których część uległa rozkładowi (autolizie), natomiast inne są żywe.
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Polish: Lek opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Spanish: • Un estudio en el que se comparó Symbioflor 2 con placebo indicó que era eficaz para el tratamiento del SCI en adultos.
Polish: • Badanie porównujące Symbioflor 2 z placebo wskazuje, że był on skuteczny w leczeniu IBS u osób dorosłych.
Spanish: Los datos disponibles indican que el riesgo de que Symbioflor 2 produzca daños es bajo.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko szkodliwego działania leku Symbioflor 2 jest niskie.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
Polish: Randomizowane badanie z udziałem około 300 osób dorosłych wskazuje, że Symbioflor 2 skutecznie leczy IBS.
Spanish: Symbioflor 2, que contiene bacterias Escherichia coli, se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Polish: Symbioflor 2, który zawiera bakterie Escherichia coli, opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
Polish: Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji opiera się na przeglądzie wszystkich dostępnych dowodów na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2.
Spanish: • Puede seguir utilizando Symbioflor 2 para el tratamiento de los síntomas del síndrome del colon irritable, siguiendo la información contenida en el prospecto modificado del medicamento.
Polish: • Symbioflor 2 można nadal stosować do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego, postępując według informacji w skorygowanej ulotce dla pacjenta.
Spanish: El medicamento no debe seguir utilizándose para otros trastornos gastrointestinales.
Polish: Leku nie należy już stosować przeciw innym schorzeniom jelit
Spanish: No debe utilizar Symbioflor 2 para otros trastornos gastrointestinales distintos del síndrome del colon irritable.
Polish: Leku Symbioflor 2 nie należy stosować przeciw schorzeniom jelit innym niż zespół jelita drażliwego.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
Polish: • Druki informacyjne zostaną zaktualizowane na podstawie ponownej oceny leku Symbioflor 2.
Spanish: • La compañía tendrá que realizar un estudio correctamente diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 para el tratamiento de diferentes variantes del SCI, como condición para poder continuar con su comercialización.
Polish: • Warunkiem dalszego wprowadzania leku na rynek jest przeprowadzenie przez firmę dobrze zaprojektowanego badania w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu różnych odmian IBS.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
Polish: • W razie jakichkolwiek dolegliwości ze strony żołądka lub jelit należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa en el síndrome del colon irritable.
Polish: Mechanizm ich działania w zespole jelita drażliwego nie jest całkowicie rozpoznany.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
Polish: • Jeżeli po zastosowaniu leku Symbioflor 2 objawy zespołu jelita drażliwego nie ulegają złagodzeniu lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: • Symbioflor 2 debe utilizarse únicamente para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) y no debe seguir utilizándose para el tratamiento de «trastornos gastrointestinales funcionales» u otros trastornos del tubo digestivo.
Polish: • Symbioflor 2 należy stosować wyłącznie w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS).
Spanish: Vía oral blíster (PCTFE/PVC/alu)
Polish: 100 mg / 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCTFE/PVC/alu)
Spanish: En el segundo grupo no hay tratamientos autorizados.
Polish: W drugiej grupie brak jest dopuszczonych do obrotu terapii.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Polish: Oceniano czynność płuc po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symkevi se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symkevi są stale monitorowane.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Polish: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Spanish: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Polish: Symkevi (tezakaftor / iwakaftor)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Symkevi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symkevi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Symkevi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symkevi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symkevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Spanish: Otra información sobre Symkevi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symkevi
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Polish: FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchnąć w jednej sekundzie, i stanowi miarę prawidłowego funkcjonowania płuc.