FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten.
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Dutch: In één lidstaat was de tekst “Tijdens de behandeling met Daivobet-zalf wordt artsen aanbevolen om patiënten te adviseren overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De vergunninghouder is: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Dutch: Daivobet zalf is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Dutch: Bij de beoordeling van de zalf en psoriasis op het lichaam waren andere behandelingen voor psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid toegestaan.
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Dutch: - Dunner worden van de huid - Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen - Gewijzigde haargroei - Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) - Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis) - Kleine witte vlekjes (colloïd milia) - Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur).
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Dutch: Speciale waarschuwingen - Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam en gebruik niet meer dan 15 gram per dag - Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert - Vermijd gebruik op grote aangedane plekken of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten)
English: Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Dutch: Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
English: The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure met enkele wijzigingen.
English: Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Dutch: Grootte van de tubes: 3 (monster), 15, 30, 60, 100 en 120 g.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Dutch: Daivobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
English: Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Dutch: Daivobet bevat calcipotriol en betamethason.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
English: In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk indien deze optreden.
English: Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Dutch: Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,001)
English: Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Dutch: Bij therapeutische doseringen lijkt het risico op een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Dutch: Voorgestelde tekst: “Klinische onderzoeken met radioactief gelabelde zalf geven aan dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet-zalfformulering minder dan 1 % van de dosis (2,5 g) is wanneer deze gedurende 12 uur op normale huid (625 cm2) is aangebracht.
English: In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Dutch: Deze onderzoeken waren MCB 9802 INT en MCB 9904 INT. Bij deze onderzoeken dienden de patiënten “psoriasis vulgaris die vatbaar is voor behandeling met een topisch geneesmiddel” te hebben en werden patiënten die systemische psoriasisbehandeling of fototherapie behoefden, uitgesloten.
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
English: Gel vehicle (n=35)
Dutch: Gel formulering (n=35)
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Dutch: Klinische studies met radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Dutch: Vloeibare paraffine, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, witte vaseline
English: With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: “De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.” Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: “Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus.”
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
Dutch: Daivobet-zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet-gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met de combinatie van Daivobet met andere topische psoriasisgeneesmiddelen op hetzelfde behandelingsgebied of andere, systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie.”
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Dutch: Daivobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
English: Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Dutch: Daivobet zalf bevat calcipotriol en betamethason.
English: No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Dutch: Voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel waren er geen belangrijke updates nodig overeenkomstig de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobetzalf (procedure van wederzijdse erkenning).
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
English: 100 g 120 g
Dutch: 120 g
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale antipsoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Dutch: Daivobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
English: Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently - For treatment of the scalp usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient (4 g corresponds to one teaspoon) - Washing your hair before application of Daivobet is not necessary - In order to achieve optimal effect, it is recommended that the hair is not washed immediately after application of Daivobet.
Dutch: Breng Daivobet met uw vingertoppen aan op de aangetaste plaats en wrijf de gel zachtjes in. - Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Dutch: Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - vloeibare paraffine - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropyleen-15-stearyl ether - witte zachte vaseline
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment arrea, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale anti-psoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
English: Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/epoxyphenol tubes met polyethyleen schroefdop.
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Dutch: Meestal zijn dit reacties op de plaats waar de gel wordt aangebracht.
English: This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Dutch: Deze beschrijving is algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning: “Net als andere topische corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, antipruritische, vasocontrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, zonder echter de onderliggende aandoening te genezen.” Goedkeuring van de voorgestelde tekst zou clinici extra nuttige informatie verschaffen omtrent de specifieke werking van het corticosteroïdebestanddeel van Daivobet-zalf.
English: Other ingredients:
Dutch: Hulpstoffen:
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Dutch: - polyoxypropyleen-15-stearyl ether - gehydrogeneerde ricinus olie - butylhydroxytolueen (E321) - all-rac--tocopherol
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Doosje voor de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g of 120 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren]
English: Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Dutch: Lokale behandeling bij volwassenen, van chronische plaque psoriasis vulgaris, die behandelbaar is met lokale therapie.
English: In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Dutch: Calcipotriol is een analogon van vitamine D. In-vitrogegevens geven aan dat calcipotriol de differentiatie van keratinocyten opwekt en de proliferatie ervan onderdrukt.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Dutch: De effectiviteit van het eenmaal daags gebruik van Daivobet gel op niet-hoofdhuid gedeelten van het lichaam is onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van 8 weken.
English: If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Dutch: Indien u ook andere calcipotriol bevattende producten gebruikt mag het totaal gebruik van de calcipotriol bevattende producten niet meer dan 15 gram per dag bedragen.
English: Ointment
Dutch: BIJSLUITER
English: However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt gestopt normaliseert het calciumgehalte zich.
English: (especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Dutch: - U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje zalf per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als het te ver uitgesmeerd raakt.
English: It may be more convenient to use the gel in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for non-scalp areas - Your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Dutch: Het kan prettiger zijn om de gel 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: “Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen”.
English: Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: “Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Dutch: Door de aanwezigheid van een corticosteroïd is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij de volgende ziektes: virale (b.v. herpes of varicella) huidlaesies, huidinfecties veroorzaakt door schimmels of bacteriën, infecties door parasieten, huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten, ichtyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcera, wonden, peri-anale en genitale jeuk.
English: What Daivobet is and what it is used for?
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk indien de psoriasis verergert.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Dutch: Hieraan namen meer dan 2900 patiënten deel met ten minste milde psoriasis op de hoofdhuid, vastgesteld volgens de “Investigators Global Assessment of disease severity” (IGA).
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Dutch: Daivobet bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom NIET op huid die aangetast is door: - infecties veroorzaakt door virussen (bv. herpes of waterpokken) - infecties veroorzaakt door schimmels (bv. voetschimmel of ringworm) - infecties veroorzaakt door bacteriën - infecties veroorzaakt door parasieten (bv. schurft) - tuberculose (TB) of syfilis - peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond) - dunne huid, kwetsbare aders, huidstriemen - ichthyosis (droge huid met visschubben) - acne (jeugdpuistjes) - rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid) - zweren of huidwonden - jeuk aan de anus of genitaliën (geslachtsorganen)