FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com levofloxacina utilizando a via inalatória não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança (respiratória), toxicidade de dose única e toxicidade de dose repetida.
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Portuguese: Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem: 1.º Broncodilatadores
Danish: Hvis du bruger flere forskellige inhalerede behandlinger og andre behandlinger mod cystisk fibrose, anbefales det, at du tager din medicin i følgende rækkefølge:
Portuguese: Probenecida e cimetidina
Danish: Probenecid og cimetidin
Portuguese: Broncospasmo é uma complicação associada a terapêuticas por inalação, incluindo Quinsair (ver secção 4.8).
Danish: Bronkospasme er en komplikation, der er forbundet med inhalerede behandlinger, herunder Quinsair (se pkt.
Portuguese: Esteroides inaláveis.
Danish: Inhalerede steroider.
Portuguese: Foram observadas concentrações elevadas de levofloxacina na expetoração a seguir à dosagem de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia em doentes com FQ.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af levofloxacin i spyt efter Quinsair 240 mg to gange dagligt hos patienter med CF.
Portuguese: Caso sinta palpitações ou um batimento do coração irregular enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du oplever hjertebanken eller en uregelmæssig hjerterytme, mens du bruger Quinsair, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
Danish: hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Portuguese: Hepatite*, hiperbilirrubinemia*
Danish: Hepatitis*, Hyperbilirubinæmi*
Portuguese: Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela?
Danish: Sådan skal du bruge Zirela-nebulisatorsystemet?
Portuguese: Devido a possíveis aumentos em testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragia em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados sempre que estas substâncias ativas sejam administradas concomitantemente (ver secção 4.5).
Danish: På grund af risikoen for forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning hos patienter, der behandles med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin), bør koagulationtests overvåges, når disse aktive stoffer gives samtidigt (se pkt.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, desde que seja observado um intervalo de pelo menos 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis.
Portuguese: Além disso, 14 crianças com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade) e 13 adolescentes com FQ (≥ 12 a < 17 anos de idade) receberam Quinsair 180 mg ou 240 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
Portuguese: - Problemas da visão
Danish: - Synsproblemer
Portuguese: Esta embalagem contém também um nebulizador portátil Zirela.
Danish: Denne pakning indeholder endvidere ét Zirela-nebulisatorhåndsæt.
Portuguese: O volume médio aparente de distribuição da levofloxacina no soro é de, aproximadamente, 250 L a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen af levofloxacin i serum er ca. 250 l efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Portuguese: Os doentes em tratamento com levofloxacina devem ser aconselhados a informar o médico antes de continuarem com o tratamento, caso se desenvolvam sintomas de neuropatia tais como dor, ardor, formigueiro, entorpecimento ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível (ver secção 4.8).
Danish: Patienter i behandling med levofloxacin skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, såsom smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Portuguese: O controlador emitirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
Danish: Styreenheden "bipper" én gang, og statuslyset bliver grønt.
Portuguese: - Superinfeções
Danish: - Superinfektioner
Portuguese: Se sentir dificuldades respiratórias após a utilização de Quinsair, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador contendo um medicamento broncodilatador (p. ex., salbutamol).
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer efter brug af Quinsair, kan din læge ordinere en inhalator til dig, der indeholder et bronkodilator-lægemiddel (f.eks. salbutamol) (udvider bronkierne i lungerne).
Portuguese: Se o vapor de aerossol não começar a fluir, consulte as instruções de utilização do fabricante de Zirela para obter ajuda.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
Portuguese: 3) Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Danish: 3) Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Portuguese: - Não tente inalar Quinsair com outro tipo de nebulizador portátil.
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
Portuguese: N = 93 90,5 dias
Danish: N = 93 90,5 dage
Portuguese: As reações adversas com pelo menos uma possibilidade razoável de uma relação causal com Quinsair, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med Quinsair er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
Danish: Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
Portuguese: Os estudos que utilizaram a administração sistémica de levofloxacina demonstram que a farmacocinética da levofloxacina é afetada pelo compromisso renal, com diminuição da função renal (depuração da creatinina calculada < 50 ml/min), redução da eliminação e depuração renal e aumento da semivida de eliminação.
Danish: Studier med systemisk administration af levofloxacin viser, at farmakokinetikken for levofloxacin påvirkes af nedsat nyrefunktion, idet faldende nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut) medfører faldende renal elimination og clearance og stigende eliminationshalveringstid.
Portuguese: Quando o devo utilizar?
Danish: På disse tidspunkter skal du bruge det?
Portuguese: Taquicardia*
Danish: Takykardi*
Portuguese: Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo.
Danish: Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bemærker hudreaktioner efter brug af Quinsair.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Danish: Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos (ver secção 5.3).
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen nedsættelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Portuguese: Se por qualquer motivo tiver de parar o tratamento antes de este ter terminado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante um segundo.
Danish: Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, foliebrevet og æskerne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Devido ao fraco metabolismo da levofloxacina no fígado, não se prevê que a farmacocinética da levofloxacina seja afetada pelo compromisso hepático.
Danish: På grund af den begrænsede grad af levofloxacin-metabolisme i leveren forventes farmakokinetikken for levofloxacin ikke at påvirkes af nedsat leverfunktion.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos de Quinsair em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina.
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Portuguese: A proporção de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão do Estudo 209 (com um isolado de P. aeruginosa com CIM de levofloxacina mais elevado excedendo 1 µg/ml) foi similar no final do tratamento, durante os ciclos 1 e 3 da fase nuclear (76,6% a 83,3%) e no final do tratamento durante os ciclos 4 a 6 na fase de extensão (77,8% a 87,5%).
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este assunto.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
Portuguese: Contudo, não foram efetuados ajustes posológicos nos estudos clínicos de Quinsair que permitissem a inclusão de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault em doentes adultos e ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando a fórmula de Bedside Schwartz em doentes < 18 anos de idade).
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
Portuguese: - Fotossensibilidade
Danish: - Lysfølsomhed
Portuguese: - Não utilize Quinsair se verificar que a saqueta de folha selada ou as ampolas foram violadas.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller ampullerne.
Portuguese: A utilização de levofloxacina deve ser evitada em doentes que, no passado, tiveram reações adversas graves quando utilizaram medicamentos contendo quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat
Portuguese: Existe informação insuficiente relativa à eliminação de levofloxacina no leite humano.
Danish: Data for udskillelse af levofloxacin i human mælk er utilstrækkelige.
Portuguese: Se sentir dificuldades respiratórias quando utiliza Quinsair, que medicamento adicional poderá o seu médico prescrever-lhe?
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer, mens du bruger Quinsair, kan din læge eventuelt ordinere ekstra medicin til dig?
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
Danish: Quinsair kan gøre, at du føler dig svimmel, træt eller svag, eller give problemer med synet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
Portuguese: Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Portuguese: Caso sinta quaisquer alterações na sua visão ou quaisquer outros problemas nos olhos enquanto estiver a tomar Quinsair, contacte imediatamente um oftalmologista (médico especialista dos olhos).
Danish: Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist.
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foi estudada nos idosos.
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin administreret ved hjælp af inhalation er ikke blevet undersøgt hos ældre.
Portuguese: - Não utilize Quinsair se detetar que a solução está turva ou com partículas.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.
Portuguese: Quinsair é administrado por inalação ao longo de um período de 5 minutos, utilizando um nebulizador portátil Zirela específico para Quinsair e uma cabeça de aerossol Zirela ligada a um controlador eBase ou uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 4.2).
Danish: Quinsair administreres ved hjælp af inhalation over et tidsrum på 5 minutter ved anvendelse af et Quinsair-specifikt Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, der er forbundet til en eBasestyreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Portuguese: As reações adversas com, pelo menos, uma possibilidade razoável de uma relação causal com levofloxacina, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Portuguese: Icterícia e lesão hepática grave, incluindo casos com falência hepática aguda fatal
Danish: Gulsot og svær leverskade, herunder tilfælde med letal akut leverinsufficiens
Portuguese: Ampola de 3 ml em polietileno de baixa densidade.
Danish: 3 ml ampul af lavdensitetspolyethylen.
Portuguese: Feche o reservatório, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
Portuguese: Quinsair é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística.
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e inchaço das articulações ou rutura de tendões.
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde.
Portuguese: Quando o tratamento estiver concluído, o controlador emitirá dois sinais sonoros.
Danish: Når behandlingen er gennemført, "bipper" styreenheden to gange.
Portuguese: Consulte as instruções de utilização do fabricante relativamente à limpeza e armazenamento do dispositivo.
Danish: Der henvises til producentens brugsanvisning for råd vedrørende rengøring og opbevaring.
Portuguese: N = 93 110 dias
Danish: N = 93 110 dage
Portuguese: Desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela para a limpeza e desinfeção.
Danish: Afkobl styreenheden, og afmontér Zirela-nebulisatorhåndsættet til rengøring og desinfektion.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas hematológicas graves, tais como pancitopenia, agranulocitose e anemia hemolítica, a seguir à administração sistémica de levofloxacina.
Danish: Alvorlige hæmatologiske bivirkninger, såsom pancytopeni, agranulocytose og hæmolytisk anæmi, er blevet rapporteret efter systemisk administration af levofloxacin.
Portuguese: Convulsões, parestesia
Danish: Konvulsion, Paræstesi
Portuguese: IC = intervalo de confiança; FEV1 = volume expiratório forçado em 1 segundo; ITT = intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados); P = valor P; DP = desvio padrão; EP = erro padrão; TIS = solução para inalação de tobramicina.
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, TIS = tobramycininhalationsopløsning.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen).
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor abdominal*, diarreia* obstipação*
Danish: Opkastning, Abdominalsmerter*, Diarré*
Portuguese: Tabela 1: Alteração relativa no percentual previsto de FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 em estudos de segurança e eficácia controlados com placebo de Quinsair realizados em doentes com FQ
Danish: Tabel 1: Relativ ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerede studier af virkning og sikkerhed af Quinsair hos patienter med CF Understøttende studier Studie 207 (ITT)
Portuguese: Perturbações visuais*
Danish: Synsforstyrrelse*
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning.
Portuguese: Tosse/tosse produtiva, dispneia, alteração das secreções brônquicas (volume e viscosidade)*, hemoptise*
Danish: Ændringer i bronkiale sekretioner (volumen og viskositet)*, Hæmoptyse*
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário proceder a um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Portuguese: indução de vómito, dispepsia*, flatulência*
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Danish: I studierne 204, 207 og 209 var den relative ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til behandlingsafslutning i cyklus 1 af samme størrelsesorden hos de 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg), der fik Quinsair 240 mg to gange dagligt, som hos voksne.
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
Danish: Quinsair indeholder: - Aktivt stof: levofloxacin.
Portuguese: Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Danish: Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes levofloxacin.
Portuguese: Esprema todo o contéudo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela.
Danish: Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Portuguese: N = 189 141 dias
Danish: N = 189 141 dage
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam TIS durante a fase nuclear e que mudaram para Quinsair na fase de extensão, a melhoria no percentual previsto de FEV1 foi mais acentuada com Quinsair do que com TIS (a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 com TIS situou-se entre 0,97% e 3,60% ao longo dos ciclos 1 a 3 e entre 4,00% e 6,91% ao longo dos ciclos 4 a 6 com
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
Portuguese: 500 mg oral Uma vez ao dia*
Danish: 500 mg oral QD*
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto.
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette.
Portuguese: se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Portuguese: As exposições farmacocinéticas séricas forem similares quando se comparou crianças a receberem o regime baseado no peso e adultos a receberem Quinsair 240 mg uma vez ao dia.
Danish: PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Portuguese: Reações bolhosas graves
Danish: Svære bulløse reaktioner
Portuguese: Pancitopenia*, agranulocitose*, anemia hemolítica*
Danish: Pancytopeni*, Agranulocytose*, Hæmolytisk anæmi*
Portuguese: Estado de confusão, nervosismo
Danish: Psykiske forstyrrelser1 Konfusionstilstand, Nervøsitet
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.