FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de Abraxane/carboplatino en comparación con el grupo control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N=450, el 41 % frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na taxa de resposta global no braço do Abraxane/carboplatina em comparação com o braço de controlo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia escamosa (N=450, 41% versus 24%, p<0,001), contudo, esta diferença não se traduziu numa diferença em termos de PFS ou OS.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de un estudio farmacocinético de interacción medicamentosa, se debe tener cuidado al administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir), porque la toxicidad de paclitaxel puede aumentar debido a la mayor exposición a paclitaxel.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de um estudo farmacocinético de interação medicamentosa, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos que se saiba inibirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir), uma vez que a toxicidade de paclitaxel pode ser aumentada em função da maior exposição ao paclitaxel.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente todos os doentes quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
Spanish: • si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
Portuguese: • se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Spanish: A continuación, se puede conservar en la bolsa de perfusión durante 4 horas a una temperatura inferior a 25ºC.
Portuguese: Subsequentemente, a suspensão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 4 horas a menos de 25°C.
Spanish: Raras: Hipersensibilidad grave
Portuguese: Raros: hipersensibilidade grave
Spanish: Neutropenia febril: grado 3 o 4
Portuguese: Neutropenia febril: grau 3 ou 4
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Abraxane se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).
Portuguese: No tratamento do cancro metastático da mama, Abraxane é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n=65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n=61), moderada (n=23) o grave (n=1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n=65) e com compromisso renal ligeiro (n=61), moderado (n=23) ou grave (n=l) pré-existente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação de 2010 da FDA).
Spanish: Abraxane no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a receber Abraxane pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDra Enfermedad pulmonar intersticial.
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados em 1310 doentes em ensaios clínicos tratados com Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
Spanish: Cáncer de mama (Abraxane administrado en monoterapia)
Portuguese: Carcinoma da mama (Abraxane administrado em monoterapia)
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de Abraxane en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional de Abraxane foi estudado em doentes com tumors sólidos avançados.
Spanish: • Abraxane se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
Portuguese: • Abraxane é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas.
Spanish: (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina)
Portuguese: • medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
Spanish: Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).
Portuguese: Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Spanish: Suspender tratamiento
Portuguese: Descontinuar o tratamento
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes tratados com Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia, com um aumento de 1,8 meses da OS mediana, uma redução global de 28% do risco de morte, uma melhoria de 59% da taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano e uma melhoria de 125% da taxa de sobrevivência ao fim de 2 anos.
Spanish: Después de la administración de Abraxane a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas
Portuguese: Após a administração de Abraxane a doentes com tumores sólidos, paclitaxel é distribuído de forma uniforme no sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva grave durante el tratamiento con Abraxane, la dosis debe reducirse a 220 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
Portuguese: Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500 células/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica com Abraxane devem reduzir a dose para 220 mg/m2 nos ciclos subsequentes.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Abraxane.
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con Abraxane.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral durante o tratamento com Abraxane.
Spanish: Paclitaxel con solventes (175 mg/m2)
Portuguese: Paclitaxel numa base de solvente (175 mg/m2)
Spanish: Se produjo neutropenia febril en cuatro pacientes tratados con Abraxane.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem Abraxane.
Spanish: La evaluación de la neurotoxicidad del paclitaxel se basó en la mejora en un grado en pacientes que experimentaron neuropatía periférica grado 3 en cualquier momento durante el tratamiento.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3 em qualquer momento durante a terapêutica, através da melhoria em um grau.
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA/T = razón de riesgos (Hazard ratio) de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino; pA/pT = razón de tasa de respuesta de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RRA/T = razão de risco de Abraxane/carboplatina para paclitaxel à base de solvente/carboplatina; pA/pT = razão da taxa de resposta de Abraxane/carboplatina para paclitaxel à base de solventes/carboplatina.
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con Abraxane y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Portuguese: No caso dos doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células tratados com Abraxane e carboplatina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento foi de 121 dias e o tempo mediano até à melhoria da neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento para grau 1 foi de 38 dias.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
Portuguese: Os dados sugerem que paclitaxel pode provocar graves anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n=130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n=8), moderada (n=7) o grave (n=5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n=130), e com disfunção hepática ligeira (n=8), moderada (n=7) ou grave (n=5) pré-existente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
Spanish: Se han notificado casos raros de disminución de la agudeza visual debido al edema macular cistoide durante el tratamiento con Abraxane.
Portuguese: Foram notificados casos raros de redução da acuidade visual devido a edema macular cistóide durante o tratamento com Abraxane.
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue
Spanish: Tabla 8: anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas
Portuguese: Tabela 8: Anomalias laboratoriais hematológicas detetadas no ensaio em adenocarcinoma do pâncreas
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron Abraxane y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam Abraxane e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Abraxane contiene nanopartículas de un tamaño de aproximadamente 130 nm constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
Portuguese: Abraxane contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama
Spanish: • Abraxane se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando al menos se ha probado otra terapia pero no ha funcionado y su caso no es adecuado para ser tratado con un grupo de medicamentos llamados "antraciclinas".
Portuguese: • O Abraxane é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica mas sem qualquer resultado e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados "antraciclinas".
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: No hay uso relevante de Abraxane en la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Abraxane na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos
Portuguese: • dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
Spanish: Dosis de carboplatino (AUC mg•min/ml)1
Portuguese: Dose de carboplatina (AUC mg•min/ml)1
Spanish: • Ansiedad
Portuguese: • Ansiedade
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Abraxane y gemcitabina en humanos.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre Abraxane e gemcitabina não foram avaliadas no ser humano.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane isentos de DEHP.
Spanish: Raras: trombosis
Portuguese: Raros: trombose
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2653 a 16 736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
Portuguese: aumentou linearmente, de 2653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración del medicamento de forma inmediata e iniciar un tratamiento sintomático.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado, deve ser iniciado tratamento sintomático, e o doente não deve voltar a ser tratado com paclitaxel.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento, aunque la edad no afecta a la exposición plasmática de paclitaxel.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento, embora a exposição do paclitaxel no plasma não seja afetada pela idade.
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Abraxane.
Portuguese: Após diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Abraxane deve ser descontinuado.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación de mucosas, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, erupción cutánea en el lugar de perfusión
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação das mucosas, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, exantema no local de perfusão
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Spanish: Toxicidad hematológica
Portuguese: Toxicidade hematológica
Spanish: • Reducción en todos los valores de las células sanguíneas
Portuguese: • Diminuição da contagem de todas as células do sangue
Spanish: Poco frecuentes: dolor mamario
Portuguese: Pouco frequentes: dor mamária
Spanish: Pacientes con un recuentro basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
Spanish: Frecuentes: ansiedad
Portuguese: Frequentes: Ansiedade
Spanish: Neuropatía periférica: grado 3 o 4
Portuguese: Neuropatia periférica: grau 3 ou 4
Spanish: Tabla 13: Análisis de no inferioridad de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Portuguese: Tabela 13: Análise de não inferioridade na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global no ensaio do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
Spanish: Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral
Portuguese: Pouco frequentes: dor metastática, necrose tumoral
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abraxane en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Abraxane em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama metastático, adenocarcionama do pâncreas e cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Cáncer de mama
Portuguese: Cancro da mama
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas
Portuguese: Adenocarcinoma do pancreas
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Abraxane.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Spanish: • Dolor muscular
Portuguese: • Dores musculares
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Portuguese: Frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
Spanish: • Dificultad para caminar, hinchazón
Portuguese: • dificuldade em andar, inchaço
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Spanish: Cómo usar Abraxane
Portuguese: Como utilizar Abraxane
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Portuguese: No caso de qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, interrompa o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 2, depois reinicie o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Spanish: Cardiotoxicidad
Portuguese: Cardiotoxicidade
Spanish: La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.
Portuguese: A solução deve ser dirigida para as paredes interiores do frasco para injetáveis.
Spanish: Abraxane en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
Portuguese: Abraxane em associação com carboplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia.
Spanish: La eliminación de paclitaxel se determina principalmente por el metabolismo mediado por CYP2C8 y CYP3A4, seguido de la excreción biliar, mientras que gemcitabina se inactiva por la citidina-deaminasa, seguido de la excreción urinaria.
Portuguese: A depuração do paclitaxel é determinada principalmente pelo metabolismo mediado pelas CYP2C8 e CYP3A4 seguido de excreção biliar, enquanto a gemcitabina é inativada pela citidina desaminase seguida de excreção urinária.
Spanish: ≥500 pero <1000 o ≥50 000 pero
Portuguese: ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Spanish: Abraxane está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Portuguese: Abraxane é indicado como monoterapia para o carcinoma da mama, em associação com a gemcitabina para o adenocarcinoma do pâncreas ou em associação com carboplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.1).
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane en combinación con carboplatino.
Portuguese: A Tabela 9 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane em associação com carboplatina.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fundamentales fueron la SLP y la tasa de respuesta global (TRG), ambos criterios evaluados mediante una revisión radiológica enmascarada, independiente y central, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
Portuguese: Os principais critérios de avaliação secundários foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) e a taxa de resposta global (ORR - overall response rate), tendo sido ambas avaliadas por exame radiológico com ocultação, central, independente, utilizando as normas de orientação RECIST (Versão 1.0).