FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν διακόπτεται το Myalepta σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παγκρεατίτιδας (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία), συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Icelandic: Þegar meðferð með Myalepta er stöðvuð hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðahækkun í blóði), er mælt með því að lækka skammtinn smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Greek: Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.
Icelandic: Skref 6-8 hér á eftir sýna hvernig á að fjarlægja loftbólur og loftvasa úr sprautunni.
Greek: • Μια κάρτα δόσης στην οποία ο ιατρός μπορεί να γράψει για τον ασθενή τη δόση σε mg, ml (και, κατά περίπτωση, σε μονάδες από μια σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100).
Icelandic: Skammtaspjald þar sem læknirinn getur skrifað skammtinn fyrir sjúklinginn í mg, ml (og þar sem við á, í einingum úr 0,3 ml 100 eininga insúlínsprautu).
Greek: Παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές δοκιμές, τα εξουδετερωτικά αντισώματα θα μπορούσαν, θεωρητικά, να επηρεάσoυν τη δράστηριότητα της ενδογενούς λεπτίνης.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið staðfest í klínískum rannsóknum, geta hlutleysandi mótefni fræðilega séð haft áhrif á virkni innræns leptíns.
Greek: - Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Icelandic: - Ráðlagt er að minnka skammtinn á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Greek: Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα < 1%.
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf verður að nota lyfið strax og ekki er hægt að geyma það til síðari notkunar.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
Icelandic: Taktu hettuglasið úr kæli og leyfðu hettuglasinu að hitna í 10 mínútur til að ná stofuhita (20°C25°C) fyrir blöndun.
Greek: • ή μερική λιποδυστροφία που έχει προκληθεί από την ανταπόκριση του σώματός σας σε κάτι όπως μια ασθένεια προκαλούμενη από ιό (επίσης καλούμενη επίκτητη λιποδυστροφία)
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
Greek: • Η βελόνα είναι μικρού μήκους και θα πρέπει να εισαχθεί ολόκληρη στο δέρμα σε γωνία 45°.
Icelandic: Nálin er stutt og öll nálin á að fara inn í húðina með 45 gráðu horni.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Myalepta er notað.
Greek: Η μετρελεπτίνη δεν επιδεικνύει δυναμικό γονοτοξικότητας και δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές ή προνεοπλαστικές βλάβες σε μύες ή σκύλους μετά από θεραπεία διάρκειας έως και 6 μηνών.
Icelandic: Metreleptín sýndi engar eiturverkanir á erfðaefni og engar frumufjölgunar- eða foræxlismeinsemdir sáust hjá músum eða hundum eftir meðferð í allt að 6 mánuði.
Greek: Κατά τη μελέτη NIH διερευνήθηκαν πολλαπλά δοσολογικά σχήματα, γεγονός που οδήγησε στη δοσολογία που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Margar skammtaáætlanir voru skoðaðar í NIH-rannsókninni, sem leiddi til skammtaráðlegginganna í kafla 4.2.
Greek: Αυτή η κάρτα θα περιλαμβάνει επίσης εικόνες των συναφών μεγεθών συρίγγων στις οποίες ο ιατρός μπορεί να σχεδιάσει μια γραμμή που να υποδεικνύει τον όγκο ύδατος για ενέσιμα που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και τον όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος που θα πρέπει να ενίεται.
Icelandic: Spjaldið inniheldur einnig myndir af viðeigandi sprautustærðum, þar sem læknirinn getur teiknað línu til að sýna magnið af vatni fyrir stungulyf sem nota skal við blöndun og magnið af blönduðu lausninni til inndælingar.
Greek: Συνολικά, 51 (77%) ασθενείς ήταν θήλεις, 31 (47%) ανήκαν στην καυκάσια, 11 (17%) στην ισπανική και 16 (24%) στη μαύρη φυλή.
Icelandic: Alls var 51 (77 %) sjúklingur kvenkyns, 31 (47 %) hvítur, 11 (17 %) rómanskir og 16 (24 %) svartir.
Greek: Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα σε γυναίκες με λιποδυστροφία.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
Greek: Μεταξύ των 39 ασθενών με γενικευμένη LD που λάμβαναν ινσουλίνη κατά την ένταξη στη μελέτη, 16 (41%) μπόρεσαν να διακόψουν τελείως τη χρήση ινσουλίνης μετά την εκκίνηση της θεραπείας με μετρελεπτίνη.
Icelandic: Af 39 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu insúlín í upphafi, gátu 16 (41 %) hætt að nota insúlín að öllu leyti eftir að þeir hófu meðferð með metreleptín.
Greek: • Πιέστε προσεκτικά το έμβολο πάλι προς τα πάνω, για να ωθήσετε τον αέρα έξω από τη σύριγγα.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega aftur upp til að þrýsta loftinu út úr sprautunni.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση ενδέχεται να είναι μικρότερη της μέγιστης ημερήσιας δόσης, που περιγράφεται στον Πίνακα 1, πράγμα που υποδεικνύεται από υπέρμετρη απώλεια βάρους, ακόμα και αν η μεταβολική ανταπόκριση είναι ατελής.
Icelandic: Stærsti þolanlegi skammturinn getur verið minni en hámarksdagskammturinn eins og fram kemur í töflu 1, sem lýsir sér með miklu þyngdartapi, jafnvel þótt efnaskiptasvörunin sé ófullnægjandi.
Greek: • Μερικές φορές στη σύριγγα εγκλωβίζονται μεγάλες περιοχές αέρα (θύλακες αέρα).
Icelandic: Stundum eru stór loftrými (loftvasar) föst inni í sprautunni.
Greek: • αίσθηση κούρασης
Icelandic: • þreyta
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
Greek: Θα σας παρέχουν έναν «περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων» στον οποίο θα βάζετε τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, σύριγγες και βελόνες.
Icelandic: Þau munu afhenda þér „nálabox" sem þú getur sett hettuglösin, sprauturnar og nálarnar í.
Greek: • πλαστική φύσιγγα
Icelandic: • plastlykju
Greek: Οι μειώσεις των HbA1c και TG ενδέχεται να μην παρατηρηθούν σε παιδιά, καθώς στην αρχή της θεραπείας ενδέχεται να μην υφίστανται μεταβολικές ανωμαλίες.
Icelandic: Ekki er víst að lækkun á HbA1c og þríglýseríðum komi fram hjá börnum, því ekki er víst að efnaskiptafrávik séu til staðar í upphafi meðferðar.
Greek: • Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: 15) Blandaðu duftinu og vatni fyrir stungulyfið saman
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Όταν οι δόσεις διαιρούνται λόγω του όγκου τους, οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν η μία μετά την άλλη σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Icelandic: Þegar skömmtum er skipt niður vegna rúmmálsins, má gefa skammtana hvorn á eftir öðrum á mismunandi stungustaði.
Greek: • μεγαλύτερη αίσθηση πείνας από το φυσιολογικό
Icelandic: • meiri hungurtilfinning en venjulega
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 2,4 ár (á bilinu: 6,7 mánuðir-14,0 ár).
Greek: • μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
Icelandic: • marblettir, roði, kláði eða ofsakláði þar sem inndælingin var gefin
Greek: • Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert kona og vegur meira en 40 kg:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Icelandic: Ef gleymist að nota Myalepta
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράληψη και το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, skal hann taka skammtinn strax og það kemur í ljós og síðan næsta skammt samkvæmt áætlun daginn eftir.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την αυτοχορήγηση αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εκπαιδεύσει στο πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε με ένεση το Myalepta.
Icelandic: Áður en þú byrjar að gefa þér lyfið heima, mun læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veita þér þjálfun í blöndun og inndælingu Myalepta.
Greek: Εάν η μετρελεπτίνη πρέπει να διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών, βλ. παράγραφο 4.2.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
Greek: Αυτά θα σας έχουν δοθεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Þú hefur fengið þetta afhent hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Greek: 1,25 mg (0,25 ml) έως 2,5 mg (0,5 ml)
Icelandic: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Greek: • Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να κυλίσει στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf á að renna niður eftir innri vegg hettuglassins.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές κατανοούν τη σωστή δόση που θα πρέπει να ενίεται, ο συνταγογραφών ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την κατάλληλη δόση τόσο σε χιλιοστόγραμμα όσο και σε χιλιοστόλιτρα όγκου.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingar og umönnunaraðilar skilji hvaða skammti eigi að dæla inn skal læknirinn ávísa viðeigandi skammti bæði í milligrömmum og rúmmáli í millílítrum.
Greek: 1. Τι είναι το Myalepta και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað 2.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta Μη χρησιμοποιήσετε το Myalepta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta Ekki má nota Myalepta:
Greek: Συνολικά, 30 (97%) ασθενείς ήταν θήλεις, 26 (84%) ανήκαν στην καυκάσια, 2 (7%) στην ισπανική και 0 στη μαύρη φυλή.
Icelandic: Alls var 30 (97 %) sjúklingur kvenkyns, 26 (84 %) voru hvítir, 2 (7 %) rómanskir og 0 voru svartir.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með tilteknum lyfjum meðan á notkun Myalepta stendur, þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammti þessara lyfja.
Greek: Η άπαξ ημερησίως δόση του Myalepta μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6, ως μία μέγιστη ημερήσια δόση.
Icelandic: Myalepta sem gefinn er einu sinni á dag smám saman eins og sýnt er í töflu 6 þar til hámarksdagsskammti er náð.
Greek: Η βαθμιαία μείωση της δόσης και μια δίαιτα μειωμένων λιπαρών ενδέχεται να συμβάλουν στην αποτροπή της.
Icelandic: Að minnka skammtinn smám saman og fylgja fitusnauðu mataræði getur hjálpað til við að koma í veg fyrir þetta.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ορισμένες ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων οφείλονται πιθανώς σε διαφορές στη μέση HbA1c κατά την ένταξη στη μελέτη, η οποία ήταν στη φυσιολογική περιοχή για τους ασθενείς ηλικίας < 6 ετών (5,7%) και χαμηλότερη στους ασθενείς ηλικίας ≥ 6 έως < 12 ετών (6,4%) σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (9,7%).
Icelandic: Þessi munur á aldurshópum er líklega tengdur mismun á meðaltali HbA1c við upphafsgildi, sem var á eðlilegu bili hjá sjúklingum <6 ára (5,7 %) og lægri hjá sjúklingum ≥6 til <12 ára (6,4 %) samanborið við eldri aldurshópinn (9,7 %).
Greek: Μια αύξηση της δόσης κατά 1,25 mg αυξάνει την ημερήσια δόση σε 3,75 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 1,25 mg hækkar dagskammtinn í 3,75 mg.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει παγκρεατίτιδα, ενώ λαμβάνει θεραπεία με μετρελεπτίνη, συνιστάται η μετρελεπτίνη να συνεχιστεί χωρίς διακοπή, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να παροξύνει την κατάσταση.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhenta öskju sem inniheldur 1 eða 30 hettuglös af Myalepta, allt eftir pakkningastærðinni, sem á að geyma í kæli til notkunardags.
Greek: Σοβαρές ή/και βαριές λοιμώξεις που συσχετίζονταν χρονικά με >80% δραστηριότητα αποκλεισμού εμφανίστηκαν σε 5 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri að Myalepta geti aukið frjósemi og þær hvattar til að nota getnaðarvörn.
Greek: • καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό
Icelandic: hjartsláttur sem er hraðari en venjulega
Greek: • στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως ατορβαστατίνη)
Icelandic: • statín til að lækka kólesteról (eins og atorvastatín)
Greek: *Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα
Icelandic: Notkun á glerhettuglasinu eða plastlykjunni
Greek: • Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Icelandic: Ef þú sprautar öðrum lyfjum, skaltu ekki sprauta Myalepta á sama stað og þú hefur sprautað öðrum lyfjum.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myalepta 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Myalepta 6.
Greek: Η σημασία της προοδευτικής μείωσης της δόσης Myalepta σε διάστημα δύο εβδομάδων, εάν πρόκειται να διακοπεί.
Icelandic: Mikilvægi þess að minnka skammtinn af Myalepta á tveimur vikum ef ætlunin er að hætta notkun þess.
Greek: Για όλους τους ασθενείς σωματικού βάρους μεγαλύτερου των 40 kg, μια αύξηση βαθμιαίας προσαρμογής της ημερήσιας δόσης θα ήταν 1,25 mg ή 0,25 ml όγκου ένεσης.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem vega meira en 40 kg, myndi stighækkun á dagskammti vera 1,25 mg eða 0,25 ml inndælingarrúmmál.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης αναφέρθηκαν στο 3,4% των ασθενών με ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur hjá körlum og konum er 10 mg eða inndælingarrúmmálið 2 ml
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει αυτή την ολοκληρωμένη ανάλυση σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο που θα συμπεριλαμβάνει δείγματα από όλα τα διαθέσιμα ιστορικά δείγματα από προηγούμενες μελέτες NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 και μελέτες παχυσαρκίας) με ασθενείς με ΓΛ/ΜΛ και δείγματα που θα ληφθούν από ασθενείς που θα συμπεριληφθούν στη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ΜΛ, στη μελέτη του παιδιατρικού ερευνητικού σχεδίου (ΠΕΣ) και στο μητρώο ασθενών.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
Greek: o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
Greek: Μέγεθος και μήκος βελόνας
Icelandic: Sporvídd og lengd nálar
Greek: *Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Icelandic: *Reynsla eftir markaðssetningu á heimsvísu
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική φύσιγγα.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr plastlykjunni.
Greek: Το ανασυσταμένο με ύδωρ για ενέσιμα Myalepta προορίζεται για μία χρήση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Icelandic: Myalepta blandað með vatni fyrir stungulyf er eingöngu einnota og á að gefa strax.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο ο συνταγογραφών να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Icelandic: Ávísandinn skal einnig íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hversu miklu af lausninni á að sprauta.
Greek: • μια αίσθηση γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου («κακουχία»)
Icelandic: • almenn óþægindi, óróleiki eða verkir („lasleiki")
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (μήνας ΕΕΕΕ).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í (mánuður ÁÁÁÁ).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η διαχείριση της υπογλυκαιμίας έγινε με πρόσληψη τροφής/ποτών και με τροποποίηση της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var blóðsykursfall meðhöndluð með mat/drykk og með því að breyta skammti sykursýkislyfsins.
Greek: Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá brisbólgu
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος της μητέρας παρατηρήθηκε από την κύηση και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας και είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο βάρος των απογόνων κατά τη γέννηση, το οποίο παρέμεινε έως την ενηλικίωση.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Greek: Περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση Myalepta σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-frumu eitilæxla (sjá kafla 4.8) við notkun á Myalepta í klínískum rannsóknum.
Greek: o Μη διαλύετε άλλη δόση κόνεως Myalepta με φύσιγγα ή φιαλίδιο που περιέχει αχρησιμοποίητο, υπολειπόμενο νερό για ενέσιμα.
Icelandic: Ekki má leysa upp annan skammt af Myalepta dufti með lykju eða hettuglasi sem inniheldur ónotaðar leifar af vatni fyrir stungulyf.
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» (βλ. παράγραφο 7) σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε το διάλυμα πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Icelandic: Lestu „Notkunarleiðbeiningarnar" (sjá kafla 7) til að fá upplýsingar um hvernig leysa eigi lausnina upp fyrir inndælingu.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
Greek: • Πρέπει να αφαιρέσετε τυχόν θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα.
Icelandic: Þú verður að fjarlægja loftvasa og loftbólur úr sprautunni til að tryggja að þú fáir rétt magn af sæfðu vatni úr sprautunni.
Greek: o Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ορθή απόρριψη του περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σας, όταν γεμίσει.
Icelandic: Ræddu við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um rétta förgun á nálabox þegar það verður fullt.
Greek: Η απότομη διακοπή ή/και η μη συμμόρφωση με τη δοσολογία της μετρελεπτίνης πιθανολογήθηκε ότι συνέβαλαν στην εμφάνιση της παγκρεατίτιδας σε 2 ασθενείς.
Icelandic: Grunur lék á að skyndileg stöðvun og/eða skortur á meðferðarheldni við skömmtun metreleptín hafi átt þátt í því að brisbólga kom fram hjá 2 sjúklingum.
Greek: Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru:
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Greek: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα Εάν χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο όπως η ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το σάκχαρο του αίματός σας.
Icelandic: Ef þú notar lyf eins og insúlín eða önnur lyf til að meðhöndla sykursýki, mun læknirinn fylgjast náið með blóðsykrinum.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές γενικευμένης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας, κνίδωσης ή γενικευμένου εξανθήματος) σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Myalepta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláða eða útbreidd útbrot) hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
Greek: Για δόσεις:
Icelandic: Fyrir skammta sem eru:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής ή του δείκτη μάζας σώματος στην φαρμακοκινητική της μετρελεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir til að meta áhrif aldurs, kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls á lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η παρατεταμένη υπερδοσολογία συσχετίστηκε με βαριά ανορεξία που επέφερε ανεπάρκεια βιταμινών και ψευδαργύρου, σιδηροπενική αναιμία, πρωτεϊνικό και θερμιδικό υποσιτισμό και κακή αύξηση βάρους, που υποχώρησαν μετά από υποστηρικτική θεραπεία και προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Í þessu tilviki var langvarandi ofskömmtun tengd verulegu lystarleysi sem olli vítamín- og sinkskorti, járnskortsblóðleysi, próteinkaloríu vannæringu og lítilli þyngdaraukningu, sem gengu til baka eftir stuðningsmeðferð og skammtaaðlögun.
Greek: Σε γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια της κύησης έχουν αναφερθεί αποβολές, γεννήσεις θνησιγενών νεογνών και πρόωρες γεννήσεις, παρόλο που δεν υπάρχουν έως σήμερα στοιχεία που υποδεικνύουν μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Greek: Γενικά, η πλειονότητα των συμβάντων ήταν δυνατό να αντιμετωπιστεί με πρόσληψη τροφής, ενώ προέκυψαν μόνο λίγες σχετικά τροποποιήσεις της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
Greek: Μειώσεις της δόσης με βάση τη μείωση του σωματικού βάρους μπορούν να γίνονται εβδομαδιαία.
Icelandic: Minnka má skammta á grundvelli þyngdartaps vikulega.