FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
French: Chimiothérapie (n=108)
Slovak: Chemoterapia (n =
French: L'absence de données concernant le trametinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne permet pas d'établir de recommandations d'adaptation de posologie.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o trametinibe podávanom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
French: Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée en tant que composé parent dans les urines.
Slovak: V moči sa vo forme pôvodnej zlúčeniny zachytilo menej ako 0,1
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20%) pour le trametinib ont été : éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique, nausées et dermatite acnéiforme.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
French: DdR (mois)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e -Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
Slovak: 59 %) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala e - Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f - Aktualizovaná analýza nebola plánovaná a p-hodnota nebola upravená pre viacnásobné testovanie NR =
French: Sécheresse cutanée Prurit
Slovak: Suchosť kože Pruritus
French: Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche se rétablit, le traitement par trametinib peut être repris mais à une dose réduite d'un palier et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
French: • toux avec expectorations de sang ou de caillots de sang
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
French: Des symptômes tels qu'une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle et d'autres troubles visuels ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib en association au dabrafenib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
French: Paliers de dose
Slovak: Veľkosť dávky
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 7 mois plus longue que celle du bras avec le dabrafenib en monothérapie (25,8 mois versus 18,7 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 32 % pour l'association versus 27 % pour le dabrafenib en monothérapie (Tableau 6, Figure 1).
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib ont été évaluées chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF (V600E et V600K) dans une étude de phase III, randomisée, en ouvert (MEK114267 [METRIC]).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou génu BRAF (V600E a V600K) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy IIII (MEK114267 [METRIC]).Vyžadovalo sa, aby mali pacienti určený stav mutácie V600 génu BRAF.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: Chaque comprimé pelliculé contient du diméthyl sulfoxyde de trametinib équivalant à 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
French: Chez les rats, une nécrose hépatocellulaire et des élévations des transaminases ont été vues après 8 semaines à des expositions ≥ 0,062 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
Slovak: 0,062 mg/kg/deň (približne 0,8-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
French: Dans la cohorte A de cette étude, le trametinib n'a montré aucune activité clinique chez les patients ayant progressé lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF.
Slovak: A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
French: La majorité des sujets avaient une mutation BRAF V600E (85 %).
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib en association au dabrefenib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
French: • Si vous oubliez une prise de Mekinist ou de dabrafenib, prenez-la dès que vous vous en apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à l'heure habituelle dans les situations suivantes : o S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de Mekinist, qui est pris une fois par jour.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Mekinistu, ktorá sa užíva jedenkrát denne, menej ako
French: La majorité des sujets étaient atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600E (89 %).
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
French: Des cas d'effets indésirables cutanés graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS pour Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de traitement par l'association dabrafenib/trametinib.
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
French: 2 mg 1 fois par jour
Slovak: 2 mg jedenkrát denne
French: Parmi les patients dont la progression de la maladie au sein du bras chimiothérapie a été confirmée, 51 au total (47 %) ont effectué un cross-over vers le bras trametinib.
Slovak: Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47
French: Chimiothérapie incluant les patients traités par 1000 mg/m2 de dacarbazine toutes les 3 semaines ou 175 mg/m de paclitaxel toutes les 3 semaines.
Slovak: Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
French: Mekinist 2 mg comprimés trametinib
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
French: (la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) et gonflement autour des yeux.
Slovak: (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
French: Des améliorations ont également été observées pour le taux de réponse globale (TRG) et une durée de réponse (DdR) plus longue a également été observée pour le bras de l'association comparé au bras du dabrafenib en monothérapie (Tableau 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
French: Au cours des essais cliniques, des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená pankreatitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
French: • Infection du système urinaire
Slovak: Infekcie močového systému
French: Pour les hommes traités par trametinib en association au dabrafenib
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib, veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP de dabrafenib concernant les interactions.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, interakcie pozri v SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.5.
French: Les données chez les patients traités par l'association du trametinib au dabrafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
French: Les patients traités par trametinib seul ou en association au dabrafenib sont susceptibles de développer une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
French: Prenez les doses de Mekinist et de dabrafenib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
French: (hémorragie)
Slovak: (chorioretinopatia).
French: • Problèmes de peau qui ressemblent à de l'acné
Slovak: Problémy podobné akné
French: La plupart des patients (94%) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 26 (28 %) n'avaient jamais fumé.
Slovak: %) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
French: • Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
French: La plupart des patients étaient caucasiens (99 %), de sexe masculin (55 %), avec un âge médian de 51 ans (18 % avaient plus de 65 ans).
Slovak: %), s mediánom veku 51 rokov (18
French: Des améliorations ont également été observées pour le taux de réponse globale et une durée de réponse (DdR) plus longue a été observée pour le bras avec l'association comparé au bras avec le vemurafenib en monothérapie (Tableau 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Slovak: Cesta podania
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
French: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: EMEA/H/C/004579
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
French: Aperçu de Mektovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
French: Les effets indésirables observés sous Mektovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
French: Quels sont les bénéfices de Mektovi démontrés au cours des études?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mektovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mektovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Mektovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
French: Mektovi, en association avec l'encorafenib, peut contribuer à prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
French: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Slovak: EMA/570416/2018
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
French: Ce chiffre est à comparer avec plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Comment Mektovi agit-il?
Slovak: Mektovi účinkuje?
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
French: Valeur nominale de p
Slovak: nominálna hodnota p
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
French: Si possible, montrez-lui cette notice et la boîte de médicaments.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
French: Autres médicaments et Mektovi
Slovak: Iné lieky a Mektovi
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Chaque boîte contient 84 ou 168 comprimés.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
French: On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de cette liste ou d'autres médicaments :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky: