FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Dutch: De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Dutch: • gewijzigde geestelijke toestand of alertheid
Romanian: • modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
Romanian: • palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii),
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Dutch: • gedeeltelijk gezichtsverlies
Romanian: • pierdere parţială a vederii,
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Romanian: Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide HEXAL of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
Romanian: • paralizie parţială,
Dutch: • een verkoudheid of griep
Romanian: • răceală sau gripă,
Dutch: dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Romanian: zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se ţine flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii, zgârieturi sau sângerări.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide HEXAL gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheidhieronder).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Dutch: Er werd melding gemaakt van hepatitis als gevolg van de reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV), met in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Romanian: Organele ţintă în care sa manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Patiënten met een pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Dutch: • frequent urineren
Romanian: • urinare frecventă,
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Romanian: Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Dutch: Niet voor losse verkoop.
Romanian: Nu se vinde separat.
Dutch: • rode vlekken onder de huid
Romanian: • pete roşii sub piele,
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Romanian: Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide HEXAL hebben gebruikt.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Dutch: • angst/depressie
Romanian: • anxietate/depresie,
Dutch: recidiveert na dosisreductie.
Romanian: reapare după reducerea dozei.
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Dutch: • misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag)
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău la stomac),
Dutch: Houd het droogmiddelsachet in de fles.
Romanian: Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Temocolomide HEXAL bevat lactose (een soort suiker).
Romanian: Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
Dutch: • als u vóór de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of als u bloedstollingsproblemen heeft of ontwikkelt tijdens de behandeling.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m2.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering in de O6 positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt in de N7 positie.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Dutch: 5 harde capsules.
Romanian: 5 capsule.
Dutch: Indien Temozolomide HEXAL in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Romanian: Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Dutch: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Romanian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul la sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei pot creşte riscul la infecţii.
Dutch: U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.
Romanian: Veţi lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL.
Dutch: Multiverpakking (flessen)
Romanian: Pachet multiplu (flacoane)
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Romanian: Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
Dutch: Hoe ziet Temozolomide HEXAL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 sau 20 capsule.
Dutch: Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Dutch: • hallucinaties en geheugenstoornis
Romanian: • halucinaţii şi deteriorarea memoriei,
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie) De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Romanian: Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01AX03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster, griepachtige symptomen
Romanian: Herpes simplex, herpes zoster,
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide HEXAL capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida HEXAL Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werd teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Dutch: • moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen
Romanian: • dificultate de a controla mişcările intestinului,
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische laesies die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Romanian: Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil.
Dutch: Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet vermeld zijn in deze bijsluiter.
Romanian: Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, la 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de neutrofile, iar la 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de trombocite.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen achtereen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaanfalen uiteindelijk leidend tot de dood.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Romanian: sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Dutch: • allergische reacties
Romanian: • reacţii alergice.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
Romanian: Printre simptomele diabetului insipid se află urinarea frecventă și senzația de sete.
Dutch: b:
Romanian: a: