FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Torisel doit être tenu à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom in pripravo mešanic je treba zdravilo Torisel zaščititi pred močno sobno in sončno svetlobo.
French: L'administration intraveineuse concomitante de temsirolimus et de rifampicine, puissant inducteur du CYP3A4/5, n'a eu aucun effet significatif sur la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC) du temsirolimus ; toutefois, par rapport au temsirolimus en monothérapie, cette association a réduit la Cmax et l'ASC du sirolimus respectivement de 65 % et 56 %.
Slovenian: Sočasna intravenska uporaba temsirolimusa z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni pomembno vplivala na maksimalno koncentracijo (Cmax) in površino pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) temsirolimusa, vendar pa je v primerjavi z zdravljenjem samo s temsirolimusom zmanjšala Cmax sirolimusa za 65 % in AUC za 56 %.
French: Ne pas utiliser en présence de particules et/ou de coloration anormale.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so prisotni delci ali če je prišlo do obarvanja.
French: Un dosage des triglycérides et du cholestérol sériques doit être effectué avant et pendant la durée du traitement par temsirolimus.
Slovenian: Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem s temsirolimusom in med njim.
French: La perfusion peut être reprise à un rythme plus lent (jusqu'à 60 minutes) et doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de temsirolimus dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
French: Si un effet indésirable suspecté ne peut être résolu par un espacement des perfusions et/ou un traitement médicamenteux optimal, la dose de temsirolimus devra alors être réduite conformément au tableau de réduction des doses ci-dessous.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG et le RO.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
French: Les agents tels que les antiprotéases (nelfinavir, ritonavir), les antifongiques (par exemple itraconazole, kétoconazole, voriconazole), et la néfazodone sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et sont susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines des substances médicamenteuses actives, le temsirolimus et son métabolite le sirolimus.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
French: Chaque boîte de Torisel contient un flacon en verre de 1,2 ml de solution à diluer et un flacon en verre de 2,2 ml de solvant.
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
French: Un flacon de Torisel solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus : en mélangeant 1,2 ml de solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni, on obtient un volume total de 3,0 ml, et une concentration de temsirolimus de 10 mg/ml.
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
French: Le développement possible d'un lymphome ou d'autres pathologies malignes, en particulier de la peau, peut être dû à une immunosuppression.
Slovenian: Zaradi imunosupresije lahko pride do morebitnega razvoja limfoma ali drugih malignih tumorjev, predvsem kožnih.
French: • Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant (contenant 10 mg/ml de temsirolimus) : c'est-à-dire 2,5 ml pour une dose de 25 mg de temsirolimus.
Slovenian: • Odvzemite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (ki vsebuje 10 mg temsirolimusa na ml) iz viale; tj. 2,5 ml za 25 mg odmerek temsirolimusa.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC) doivent être envisagées lors du diagnostic différentiel.
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi je treba upoštevati tudi oportunistične okužbe, kot je PCP.
French: Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal ont montré une fertilité diminuée et une réduction partiellement réversible de la quantité de spermatozoïdes chez le rat mâle.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
French: Infections bactériennes et virales (notamment infection, infection virale, cellulite, zona, herpès oral, grippe, herpès simplex, zona ophtalmique, infection virale à herpès, infection bactérienne, bronchite*, abcès, infection des plaies, infection des plaies postopératoires)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
French: Le temsirolimus 175/75 (175 mg de temsirolimus une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi par 75 mg une fois par semaine) a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire (risque relatif = 0,44 ; valeur p = 0,0009).
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
French: Calculée sur la base du test du log-rank stratifiée en fonction du statut de néphrectomisé/non-néphrectomisé et de la région.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
French: La fréquence des effets indésirables survenus après une dose de 175 mg de temsirolimus par semaine dans le LCM, par exemple infections ou thrombocytopénie de grade 3 ou 4, est supérieure à celle observée soit avec une dose 75 mg de temsirolimus par semaine soit avec une chimiothérapie conventionnelle.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov po 175 mg odmerku temsirolimusa na teden pri zdravljenju MCL, npr. okužb ali trombocitopenije stopnje 3 ali 4, je povezan z večjo incidenco kot pri odmerku 75 mg temsirolimusa na teden ali pri običajni kemoterapiji.
French: Le temsirolimus n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi temsirolimusa niso proučevali.
French: Torisel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome des cellules du manteau (LCM) en rechute et/ou réfractaire (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
French: Torisel peut conduire à un risque plus élevé de saignement dans votre cerveau.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za krvavitve v možganih.
French: Un traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple aprépitant, érythromycine, fluconazole, vérapamil, jus de pamplemousse) ne doit être administré avec prudence que chez les patients recevant 25 mg, et doit être évité chez les patients recevant des doses de temsirolimus supérieures à 25 mg (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
French: Survie globale médiane Mois (IC 95%)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
French: • Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin de bien mélanger.
Slovenian: • Hitro injicirajte odvzeti volumen v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da zagotovite ustrezno mešanje.
French: Chez les patients recevant une dose de 175 mg par semaine pour le traitement du LCM, les infections (notamment de grade 3 et 4) ont été substantiellement plus nombreuses comparativement à ceux recevant des doses inférieures et ceux traités par une chimiothérapie conventionnelle.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 175 mg/teden za zdravljenje MCL, se je pogostnost okužb (vključno z okužbami 3. in 4. stopnje) v primerjavi z manjšimi odmerki in v primerjavi z običajno kemoterapijo znatno zvečala.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de CR et de LCM dans les études de phase 3 sont listés ci-dessous (tableau 1), classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCICTCAE).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
French: Le mélange solution à diluer-solvant est stable à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 24 heures.
Slovenian: Mešanica koncentrata in vehikla je pri temperaturi 25 C stabilna do 24 ur.
French: Au cours de la phase 2,
Slovenian: V študiji 1./2.
French: Les patients présentant des tumeurs du système nerveux central (tumeurs primaires du SNC ou métastases) et/ou recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque majoré de développer des saignements intracérébraux (pouvant entraîner la mort) lorsqu'ils reçoivent en même temps du temsirolimus.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se pri bolnikih s tumorji centralnega živčevja (CŽ) (primarni tumorji CŽ ali metastaze) in/ali pri tistih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje, lahko zveča nevarnost nastanka znotrajmožganske krvavitve (tudi take s smrtnim izidom).
French: Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d'expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).
Slovenian: Neželene reakcije, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, pač pa pri živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile podobne ali celo manjše od ravni klinične izpostavljenosti in za katere je možno, da bi bile pomembne za klinično uporabo, so bile: vakuolizacija otočnih celic trebušne slinavke (podgana), tubulna degeneracija mod (miš, podgana in opica), limfoidna atrofija (miš, podgana in opica), vnetje kolona/cekuma z mešanimi celicami (opica) in pljučna fosfolipidoza (podgana).
French: Pour les patients avec un CRA et une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3 fois la LSN avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe C de Child-Pugh), la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80 et, par conséquent, le matériel recommandé pour l'administration doit être utilisé (voir rubriques 6.1 et 6.2).
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
French: Après dilution, Torisel contient du polysorbate 80, connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2éthylhexyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Slovenian: Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
French: Les études in vitro du métabolisme du temsirolimus ont révélé la présence de sirolimus, séco-temsirolimus et séco-sirolimus, avec hydroxylation, réduction et déméthylation comme voies métaboliques supplémentaires.
Slovenian: Med raziskavami presnove temsirolimusa in vitro so našli sirolimus, seko-temsirolimus in seko-sirolimus; druge presnovne poti so bile hidroksilacija, redukcija in demetilacija.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de reins.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
French: Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie Diminution de l'appétit Hypokaliémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zmanjšan apetit hipokaliemija pogosti diabetes mellitus dehidracija hipokalciemija hipofosfatemija hiperlipidemija
French: L'essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l'investigateur, chez des patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire.
Slovenian: Klinično preskušanje MCL je kontrolirana, randomizirana, odprta, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih, v kateri so primerjali 2 različni shemi odmerjanja temsirolimusa z zdravljenjem, ki ga izbere raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL.
French: Le solvant contient du polysorbate 80 (E 433), du macrogol 400 et de l'éthanol anhydre (voir rubrique « Torisel contient de l'éthanol [alcool] »).
Slovenian: Vehikel vsebuje polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
French: - antiprotéases utilisées dans le traitement de l'infection due au Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) - antibiotiques (notamment la rifampicine) ou antifongiques (notamment l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole) utilisés dans le traitement des infections - néfazodone ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression - médicaments anti-épileptiques, notamment carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital - rifabutine, utilisée pour traiter une infection chez les personnes contaminées par le VIH et d'autres maladies - plantes médicinales ou remèdes naturels contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisé pour traiter la dépression légère - inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'angiotensine (IEC) (notamment énalapril, ramipril, lisinopril) ou inhibiteurs calciques (notamment amlodipine) utilisés pour traiter l'hypertension et d'autres problèmes cardio-vasculaires - médicaments amphiphiles (notamment l'amiodarone) utilisés pour traiter les arythmies cardiaques ou les statines pour traiter les hypercholestérolémies - sunitinib, utilisé pour traiter le cancer du rein - médicaments substrats de la P-gp (notamment la digoxine, la vincristine, la colchicine, le dabigatran, le lénalidomide, le paclitaxel)
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
French: Torisel 30 mg solution à diluer ne doit pas être ajouté directement à des solutions pour perfusion aqueuses.
Slovenian: Zdravila Torisel 30 mg koncentrat ne smemo direktno dodati vodnim raztopinam za infundiranje.
French: L'administration concomitante d'agents possédant un fort potentiel d'inhibition du CYP3A4 doit donc être évitée.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki močno zavirajo CYP3A4.
French: Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du médicament.
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
French: Les résultats de cette étude de phase 1 ont montré qu'aucun ajustement posologique de temsirolimus n'est recommandé chez les patients avec un carcinome rénal avancé (CRA) et ayant une numération plaquettaire de base 100 x 10
Slovenian: Na podlagi študije 1. faze ni priporočljivo prilagajanje odmerka temsirolimusa za bolnike z RCC, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de temsirolimus et d'IEC (par ex. ramipril) et/ou d'inhibiteurs calciques (par ex. amlodipine).
Slovenian: Pri sočasni uporabi temsirolimusa z zaviralci ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin) je potrebna previdnost.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle non spécifique, pouvant être fatale, ont été rapportés sous traitement par temsirolimus en perfusion intraveineuse une fois par semaine.
Slovenian: Opisani so bili primeri nespecifične intersticijske pljučnice, tudi smrti, pri bolnikih, ki so vsak teden intravensko dobivali temsirolimus.
French: Les poches et dispositifs médicaux en PVC ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du DEHP à partir du PVC.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smemo uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida, ker polisorbat 80 ekstrahira DEHP iz PVC.
French: La clairance du temsirolimus a été plus faible et l'exposition (ASC) plus importante dans la population pédiatrique que chez l'adulte.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je bil očistek temsirolimusa iz organizma manjši, izpostavljenost (AUC) pa večja kot pri odraslih.
French: L'administration concomitante de temsirolimus avec ces agents doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temsirolimusom in temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
French: L'utilisation du temsirolimus dans la population pédiatrique dans les indications du CR et du LCM n'est pas appropriée.
Slovenian: Pediatrična populacija Temsirolimus ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji RCC in MCL.
French: Une relation dose-effet biphasique a été observée pour l'inhibition de la croissance cellulaire.
Slovenian: Opazili so bifazen odziv zaviranja celične rasti v odvisnosti od odmerka.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de temsirolimus.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje temsirolimusa ni specifičnega zdravljenja.
French: 25 mg Dans l'essai clinique LCM, deux paliers de réduction de doses au plus étaient admis par patient.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL sta bili dovoljeni do dve ravni zmanjšanja odmerka na bolnika.
French: Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d'éviter une réaction allergique à Torisel), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de Torisel.
Slovenian: Približno 30 minut pred odmerkom zdravila Torisel boste dobili direktno v veno injekcijo antihistaminika (s katerim se poskusi preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel).
French: Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
French: Les patients auxquels on administre la dose plus élevée de 175 mg de temsirolimus pour le traitement initial du LCM peuvent recevoir jusqu'à 4,85 g d'éthanol (l'équivalent de 123 ml de bière ou 51 ml de vin par dose).
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'un CR, l'administration continue au-delà de 5 à 7 jours avec des agents possédant un potentiel d'induction du CYP3A4/5 doit être évitée.
Slovenian: Zato se je treba pri bolnikih z RCC izogibati neprekinjeni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4/5, daljši od 5-7 dni.
French: L'administration concomitante de temsirolimus 5 mg et de kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, n'a eu aucun effet significatif sur la Cmax ou l'ASC du temsirolimus ; il a toutefois été constaté une augmentation d'un facteur 3,1 de l'ASC du sirolimus et d'un facteur 2,3 de l'ASCsom (temsirolimus + sirolimus) par rapport au temsirolimus en monothérapie.
Slovenian: Sočasna uporaba temsirolimusa v odmerku 5 mg s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC temsirolimusa; vendar pa se je AUC sirolimusa zvečala za 3,1-krat, AUCvsota (temsirolimus + sirolimus) pa se je zvečala za 2,3-krat v primerjavi s temsirolimusom samim.
French: Abréviation : NPN = numération des polynucléaires neutrophiles.
Slovenian: Okrajšava: ANC (ANC - Absolute Neutrophil Count) - absolutno število nevtrofilcev
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
French: Après la première dilution de Torisel 30 mg solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni 24h si conservé à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Slovenian: Po prvem redčenju zdravila Torisel 30 mg koncentrat z 1,8 ml priloženega vehikla 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
French: ETAPE 1 : DILUTION DE LA SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION AVEC LE SOLVANT FOURNI
Slovenian: 1.KORAK: REDČENJE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE S PRILOŽENIM VEHIKLOM