FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Romanian: - Afecțiuni mediate imun cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Romanian: În patogeneza SM sunt implicate atât limfocitele T cât și limfocitele B. Alemtuzumabul se leagă de CD52, un antigen aflat pe suprafața celulelor care prezintă niveluri înalte pe suprafața ambelor tipuri de limfocite, T și B, și nivel mai redus pe suprafața celulelor ucigașe (natural killer), monocitelor și macrofagelor.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Romanian: În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate de asemenea împreună cu măsurile provizorii.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Romanian: Această corelație temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului sugerează o relație cauzală.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Romanian: Avertismente noi privind hepatita autoimună, leziunile hepatice și limfohistiocitoza hemofagocitară sunt de asemenea adăugate.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate, de asemenea, împreună cu măsurile provizorii.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Romanian: Lemtrada (alemtuzumabul) este indicat la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Romanian: • De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile adverse mediate imun, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Romanian: S-au identificat cazuri de limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH).
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Romanian: LHH este o afecțiune care pune viața în pericol, de tip inflamație excesivă severă provocată de proliferarea necontrolată a limfocitelor și a macrofagelor activate.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Romanian: Din punct de vedere al reperului temporal al debutului, acesta a corespuns momentului la care a survenit reconstituirea imună după depleția limfocitelor B și T consecutivă tratamentului cu Lemtrada.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, ceea ce sugerează o relație cauzală.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Romanian: Raportările din literatura de specialitate1, 2, 3 au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în interval de 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Romanian: CD52 este prezent în proporție foarte redusă sau absent pe suprafața neutrofilelor, plasmocitelor sau celulelor stem medulare.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de faptul că raportările din literatura de specialitate au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumab.
English: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Romanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
English: Fatal cases
Romanian: - Decese:
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri cu reacții cardiovasculare diverse, inclusiv hemoragii la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, dar și disecție de arteră.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Romanian: Aceste cazuri se caracterizează prin leziuni specifice vizibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) și un număr total neașteptat de mare de celule B, care
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Romanian: Au fost identificate reacții adverse mediate imun noi care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces, inclusiv limfohistiocitoză hemofagocitară și hepatită autoimună.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Romanian: Acțiunea alemtuzumabului este mediată de citoliză celulară dependentă de anticorpi și de liză realizată de complement după legarea de suprafața limfocitelor T și B. Mecanismul prin care alemtuzumabul își exercită efectele terapeutice în SM nu este încă elucidat, însă este posibil să implice imunomodulare prin depleția și refacerea populației limfocitare.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Romanian: Au fost identificate reacții mediate imun noi, care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Romanian: În plus, se adaugă următoarele reacții adverse noi: hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, limfohistiocitoză hemofagocitară, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic și neutropenie.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Romanian: - Reacții adverse cardiovasculare apropiate din punct de vedere temporal cu administrarea în perfuzie a Lemtrada (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), inclusiv o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse.
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Romanian: poate indica o activare a bolii mediată de celulele B. Având în vedere aceste aspecte, autorii lucrărilor emit ipoteza că, în cazuri rare, o reacție autoimună ar putea fi orientată împotriva SNC.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Romanian: PRAC a recomandat drept componentă a procedurii RPAS adăugarea unor avertismente referitoare la reacții severe corelate din perspectivă temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, inclusiv hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic (de exemplu, arteră vertebrală, carotidă).
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Romanian: • solicitantul prezintă rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, trebuie să garanteze că:
English: Conditions of the marketing authorisation
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
English: EMA/513708/2016
Romanian: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați în mod regulat de către un medic, care să se asigure că primesc cea mai mică doză suficientă pentru a ține sub control simptomele.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
English: For further information, see the package
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Airexar Spiromax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Romanian: Fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Seretide Diskus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Romanian: Are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Airexar Spiromax.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Aceasta duce la diminuarea eliberării de substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii libere și îi permite pacientului să respire mai ușor.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Romanian: Aceasta înseamnă că Airexar Spiromax este un medicament similar cu „medicamentul de referință” denumit Seretide Diskus (cunoscut și sub denumirea de Seretide Accuhaler), care conține aceleași substanțe active.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Romanian: Salmeterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Romanian: Atunci când se leagă de acești receptori din căile respiratorii, medicamentul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Romanian: Întrucât Airexar Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare (care conține 50 de micrograme de salmeterol și 500 de micrograme de propionat de fluticazonă), în cazul în care devine potrivită o concentrație mai mică, este necesară trecerea pacienților la o combinație alternativă de salmeterol și propionat de fluticazonă, care va conține o doză mai mică de propionat de fluticazonă.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Airexar Spiromax în UE.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Romanian: În cazul astmului bronșic, Airexar Spiromax se poate utiliza la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod adecvat, în ciuda tratamentului cu o combinație dintre un beta-2 agonist și o doză redusă dintr-un corticosteroid de inhalat, sau pentru cei al căror astm este deja ținut sub control cu un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune și o doză mare dintr-un corticosteroid de inhalat.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Romanian: El acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Romanian: Propionatul de fluticazonă face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Airexar Spiromax este un medicament hibrid și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Airexar Spiromax este un „medicament hibrid”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că Airexar Spiromax s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Seretide Diskus.
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Romanian: Cele două substanțe active din Airexar Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Romanian: Totuși, Airexar Spiromax este disponibil într-o singură concentrație mare, în timp ce medicamentul de referință este disponibil în trei concentrații, aceeași concentrație mare și două concentrații mai mici.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Romanian: În cazul BPOC, Airexar Spiromax se utilizează la adulții care au avut episoade de exacerbare (acutizări) ale bolii în trecut și care au simptome semnificative, în ciuda tratamentului regulat.
English: Other information about Airexar Spiromax
Romanian: Alte informații despre Airexar Spiromax
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Romanian: Studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că Airexar Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință, Seretide Diskus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Airexar Spiromax?
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Romanian: Ce este Airexar Spiromax și pentru ce se utilizează?
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Airexar Spiromax?
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Romanian: Airexar Spiromax este un medicament utilizat pentru tratamentul regulat al adulților care suferă de astm bronșic sever și pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC, o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Romanian: Airexar Spiromax este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Airexar Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Romanian: Medicamentul conține substanțele active salmeterol (cunoscut ca beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune) și propionat de fluticazonă (un corticosteroid).
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Romanian: Airexar Spiromax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Airexar Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Airexar Spiromax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Airexar Spiromax?
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Romanian: Deoarece Airexar Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare, utilizarea sa pentru tratarea astmului a fost restricționată la pacienții care suferă de o formă severă a bolii.
English: How is Airexar Spiromax used?
Romanian: Cum se utilizează Airexar Spiromax?
English: Page 2/2
Romanian: Pagina 2/2
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
English: These combinations are not covered in this summary.
Romanian: Aceste combinații nu fac obiectul acestui rezumat.
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Romanian: În unele cazuri, solventul este evaporat pentru a se obține un extract uscat.
English: Herbal medicine: summary for the public
Romanian: Medicament din plante: rezumat pentru public
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect asupra oboselii și a senzației de slăbiciune, deficiențele din modul de concepere a studiilor nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
English: et Maxim.)
Romanian: et Maxim.) Maxim.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi provenite din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
English: Maxim., radix
Romanian: et Maxim.) Maxim., radix
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Romanian: Pentru informații detaliate despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de 2 luni.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?