FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η προτεινόμενη συμβουλή προς τους ιατρούς καταγράφει τις συνηθέστερες φαρμακολογικές επιδράσεις των αγωνιστών των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως προκύπτει και από τις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1.
Polish: CVMP uznał, że proponowane wskazówki dla lekarzy obejmują najczęściej występujące działania farmakologiczne agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co wynika również z raportów podsumowujących MRL, o których mowa w części 2.1.
Greek: Στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης, η CVMP εξέτασε επίσης άλλα δημοσιοποιημένα δεδομένα.
Polish: Ponadto CVMP rozpatrzył inne ogólnie dostępne wyniki badań naukowych.
Greek: Επιπρόσθετα, λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα μιας ευρωπαϊκής έρευνας για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Polish: Uwzględniono również wyniki europejskiego badania agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Greek: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLANDIA
Greek: 221972/2 της 23.01.2004
Polish: 221972/2 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Greek: Ωστόσο, η σύσταση να πλένουν αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος θεωρήθηκε εύλογο και ανάλογο μέτρο, όπως και η συμβουλή να αφαιρούν τα ρούχα που έχουν μολυνθεί, δεδομένης της απουσίας μακροχρόνιων μελετών έκθεσης σε ανθρώπους.
Polish: Zalecenie, aby zmyć skórę dużą ilością wody po kontakcie z produktem zostało jednakże uznane za racjonalny i proporcjonalny środek ostrożności, podobnie jak rada, aby zdjąć zanieczyszczone produktem leczniczym ubranie, z powodu braku badań z udziałem ludzi, oceniających długoterminową ekspozycję.
Greek: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISZPANIA
Greek: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDIA
Greek: Δετομιδίνη
Polish: Detomidyna
Greek: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDIA
Greek: Επιπλέον, η CVMP εξέτασε σύσταση για συμπερίληψη ενός προτεινόμενου αντίδοτου (της ατιπαμεζόλης) το οποίο δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο αλλά, δεδομένων των επιφυλάξεών της ως προς τη σύστασης μιας αποκλειστικά πειραματικής θεραπείας, έκρινε ότι τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Polish: CVMP rozpatrzył także propozycję zalecenia włączenia antidotum (atipamezolu) niezatwierdzonego do stosowania u ludzi i z uwagi na niechętne zalecanie leczenia stosowanego wyłącznie eksperymentalnie.
Greek: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Υδροχλωρική δετομιδίνη
Polish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorowodorek detomidyny
Greek: Στις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης και της ρομοφιδίνης αναφέρεται ότι οι συγκεκριμένες ενώσεις δεν έχουν ελεγχθεί όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Polish: W raportach podsumowujących MRL dla ksylazyny i romifidyny podano, że substancji tych nie badano pod kątem ich wpływu uczulającego na skórę.
Greek: Παρότι η ακριβής δόση έκθεσης που ενέθηκε τυχαία στο αναφερόμενο περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο δεν ήταν γνωστή (Hoyer, M.J., 2006), θεωρήθηκε ότι οι κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν - απώλεια των αισθήσεων (με δυνατότητα επαναφοράς), ψευδαισθήσεις, μειωμένος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, αγγειοσυστολή και αγγειοδιαστολή, την ημέρα 1, και νωθρότητα, ήπια κεφαλαλγία, απώλεια μνήμης και κόπωση, την ημέρα 2 - μπορούν να αποδοθούν στο προϊόν (Sedivet).
Polish: Chociaż nieznana jest dokładna dawka leku, którą podano wskutek niezamierzonego samowstrzyknięcia w zgłoszonym przypadku działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, MJ., 2006) wywnioskowano, że obserwowane skutki kliniczne - w dniu 1 w postaci: utraty świadomości (pobudzenie), halucynacji, zwolnienia czynności serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi, skurczu naczyń krwionośnych i rozkurczu naczyń krwionośnych; w dniu 2 w postaci: senności, łagodnego bólu głowy, utraty pamięci i zmęczeniamogły mieć związek z produktem leczniczym (Sedivet).
Greek: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDIA
Greek: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo,
Polish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Greek: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLANDIA
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά επίπεδα ήταν ανώτερα από το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης όσον αφορά την οξεία φαρμακολογική επίδραση.
Polish: Obie te dawki przewyższają NOEL ostrych działań farmakologicznych.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν σημαντικά, ακόμη και για το πιο σύνηθες ενδεχόμενο έκθεσης, ήτοι τυχαίας εκτίναξης του φαρμάκου στα μάτια, π.χ. όταν η σύριγγα αποσπάται από τη βελόνα.
Polish: Odkrycia te zostały uznane za adekwatne do większości ekspozycji występujących w sytuacji, kiedy lek może przypadkowo dostać się do oka, np. kiedy igła odłączy się od strzykawki.
Greek: Στην ΠΧΠ του φαρμάκου Catapresin, αναφέρεται ότι η δραστική ουσία διαπερνά τον αιματο-πλακουντικό φραγμό.
Polish: W ChPL preparatu Catapresin znajduje się stwierdzenie, że substancja czynna przenika przez barierę krewłożysko.
Greek: Παραπέμποντας σε πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία εξ επαφής στη δετομιδίνη καθώς και σε 10 μελέτες που διενεργήθηκαν μετά από υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έκθεση, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ επαφής είναι εξαιρετικά μικρός.
Polish: Zgodnie z informacjami odnośnie do występowania nadwrażliwości po kontakcie z detomidyną i z wynikami 10 badań po podskórnym, domięśniowym i dożylnym podaniu substancji, podmiot odpowiedzialny wywnioskował, ze ryzyko wystąpienia uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry jest minimalne.
Greek: Στις 21 Αυγούστου 2006, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, το College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων) Bureau
Polish: Właściwy organ regulacyjny ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w Holandii - College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Komisja Oceny Leków) Bureau Diergeneemiddelen - w dniu 21 sierpnia 2006 r. powiadomił EMEA zgodnie z art. 78 ust.
Greek: Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί και βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα.
Polish: Należy zdjąć zanieczyszczone produktem leczniczym ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Greek: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDIA
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολογήθηκαν περιλαμβανόταν η δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego było opublikowane zgłoszenie możliwego działania niepożądanego u ludzi w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i centralnego układu nerwowego (Hoyer, MJ., 2006).
Greek: Σε γενικές γραμμές, θεωρήθηκε ότι η υδροχλωρική ξυλαζίνη είναι μέτρια ερεθιστική για το ανθρώπινο δέρμα μετά από παρατεταμένη έκθεση, παρά το γεγονός ότι δεν είχαν υποβληθεί εκθέσεις σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος ούτε εκθέσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση στην ξυλαζίνη.
Polish: Ogólnie wywnioskowano, że chlorowodorek ksylazyny wywołuje umiarkowanego stopnia podrażnienie skóry ludzkiej po przedłużającej się ekspozycji, chociaż brak było zgłoszeń podrażnień skóry, czy uczuleń po ksylazynie.
Greek: Εν κατακλείδι, τα προληπτικά μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Polish: Podsumowując, środki ostrożności powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Greek: Η ωκυτόκειος επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα είναι γνωστή και αντανακλάται στην ΠΧΠ του Sedaxylan, ως προειδοποίηση κατά της χρήσης της στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδίως σε αγελάδες και γάτες.
Polish: Wpływ ten jest odzwierciedlony w ChPL preparatu Sedaxylan, w postaci ostrzeżenia przed stosowaniem leku u zwierząt, zwłaszcza krów i kotów, w późnych stadiach ciąży.
Greek: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, ΒΕΛΓΙΟ
Polish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruksela, BELGIA
Greek: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Polish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης αναφέρθηκαν δύο μελέτες με αντικείμενο την τερατολογία κατόπιν χορήγησης από το στόμα (αρουραίος και κουνέλι).
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι οι επιστημονικές συστάσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα ισχύουν και για άλλα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Polish: CVMP uznał, że te zalecenia naukowe odnośnie środków ostrożności dotyczą także innych produktów do wstrzyknięć, zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Greek: Η CVMP εξέτασε τα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση της αγελάδας, την ωκυτόκειο επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα του σκύλου, τις επιδράσεις της δετομιδίνης, της ρομιφιδίνης και της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση και στην καταστολή του αλόγου, καθώς και με τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση, στην κυκλοφορία του αίματος στη μήτρα και στην καρδιαγγειακή και πνευμονική λειτουργία μητέρας και εμβρύου σε κυοφορούσες αίγες.
Polish: CVMP dokonał analizy opublikowanych danych dotyczących wpływu chlorowodorku ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne u krów, wpływu oksytocynowego ksylazyny na macicę psów, wpływu detomidyny, romifidyny i ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne, przepływ krwi przez macicę, czynność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego matki i płodu u ciężarnych kóz.
Greek: 2. Συζήτηση
Polish: Dyskusja
Greek: Η CVMP θεώρησε βάσιμη την παρεκβολή των προτεινόμενων προειδοποιήσεων σε άλλους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, δεδομένου ότι όλες αυτές οι ουσίες έχουν τον ίδιο φαρμακολογικό τρόπο δράσης και ότι αρκετές από αυτές είχαν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
Polish: CVMP rozważył ekstrapolację proponowanych środków ostrożności na innych agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych, uzasadniając to jednakowym mechanizmem działania wszystkich tych substancji i podobnym wpływem u ludzi, udowodnionym dla wielu z tych substancji.
Greek: 221972/3 of 23.01.2004
Polish: 221972/3 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Greek: Η συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης δεν αναφέρεται στο συγκεκριμένο θέμα.
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny brak wzmianki na ten temat.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
Greek: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ΜΕΓΑΛΗ
Polish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, WIELKA BRYTANIA
Greek: Η ασφάλεια του Precedex κατά τη διάρκεια των ωδινών και του τοκετού δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Precedex podczas porodu.
Greek: Επιπλέον, η CVMP προτείνει τη συμπερίληψη των συμπεφωνημένων διατυπώσεων που αφορούν τα προληπτικά μέτρα για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων στη σχετική κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς εφαρμογή σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
Polish: Ponadto CVMP zaleca włączenie uzgodnionych sformułowań środków ostrożności dla agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych do odpowiednich wytycznych w ChPL, co należy wykonać zgodnie z prawem lokalnym, obowiązującym w danym państwie.
Greek: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Polish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, WIELKA BRYTANIA
Greek: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLANDIA
Greek: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, ΒΕΛΓΙΟ (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent
Polish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Zmiana IA,1 - w toku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA)
Greek: Η μεδετομιδίνη, η οποία σχετίζεται δομικά με τη δετομιδίνη, προκάλεσε, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε δόση 0,67 µg/kg σωματικού βάρους, υπόταση και αναλγησία που διήρκεσε τουλάχιστον 8 ώρες, όπως αναφέρθηκε στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης.
Polish: Medetomidyna, o strukturze zbliżonej do detomidyny, podana dożylnie, w dawce 0,67 μg/kg/mc wywołała spadek ciśnienia tętniczego krwi i uspokojenie polekowe, które trwały co najmniej 8 godzin wg danych w raportach podsumowujących MRL dla detomidyny.
Greek: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Polish: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Greek: • Μετά από επαφή με το δέρμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού, ευαισθητοποίησης, δερματίτιδας εξ επαφής και συστημικών επιδράσεων.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ του Sedaxylan αναφέρεται ότι δεν έχουν καταδειχθεί τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Polish: W ChPL preparatu Sedaksylan podano także, że nie wykazano wpływu teratogennego, ani toksycznego na płód.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε ένα από τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα και τις πληροφορίες που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Polish: Każdy z proponowanych środków ostrożności i informacje dotyczące działań niepożądanych u ludzi oceniono osobno.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των στοιχείων και των σχολίων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
Polish: Po rozpatrzeniu danych i komentarzy podmiotów odpowiedzialnych, CVMP ustalił następujące zalecenie:
Greek: Τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I έχουν εγκριθεί από διάφορα κράτη μέλη για χρήση μέσω της παρεντερικής οδού και περιέχουν τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη, μεδετομιδίνη.
Polish: Produkty lecznicze wymienione w aneksie I są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich do stosowania drogą parenteralną, zawierają agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych: romifidynę, ksylazynę, detomidynę, medetomidynę.
Greek: Στη μελέτη στον αρουραίο, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης προσδιορίστηκε στο 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με βάση την τοξικότητα για το έμβρυο και τη μητέρα και με βάση την τερατογένεση.
Polish: W badaniu na szczurze NOEL wyniósł 0,1 mg/kg mc/dobę na podstawie toksycznego wpływu na płód i matkę i działanie teratogenne.
Greek: Σύμφωνα με αυτές, η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Polish: Zgodnie z informacją zamieszczoną na etykiecie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych preparatu Precedex, deksmedotomidyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadkach, kiedy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Polish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, WIELKA BRYTANIA
Greek: Η CVMP εξέτασε δημοσιοποιημένα δεδομένα σχετικά με τη συστημική τοξικότητα μετά από έκθεση των οφθαλμών του ανθρώπου στην υδροχλωρική ξυλαζίνη, την τοξικότητα της ξυλαζίνης και της κλονιδίνης, σε συνδυασμό με κεταμίνη, στον κερατοειδή των αρουραίων και σχετικά με τον οξύ αναστρέψιμο καταρράκτη που προκαλεί η ξυλαζίνη και η αναισθησία με ξυλαζίνη-κεταμίνη σε αρουραίους και ποντικούς.
Polish: CVMP rozpatrzył ogólnie dostępne wyniki badań dotyczących: ogólnoustrojowej toksyczności po ekspozycji oka na chlorowodorek ksylazyny u ludzi; toksycznego wpływu ksylazyny i klonidyny w skojarzeniu z ketaminą na rogówkę szczurów i ostrej odwracalnej zaćmy wywołanej przez ksylazynę i znieczulenie ketaminowo-ksylazynowe u szczurów i myszy.
Greek: Στην αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για τις εγκύους.
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak informacji odnośnie ryzyka dla kobiet w ciąży.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες.
Polish: Zgłaszano również przypadki komorowych zaburzeń rytmu.
Greek: Τα προαναφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται για καταστολή ή αναλγησία σε διάφορα είδη.
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Greek: Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Polish: Animal Health Division, Bayer Mouse, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, WIELKA BRYTANIA
Greek: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Greek: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Greek: Μετά από εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP συμφώνησε ως προς τη συνάφεια του συγκεκριμένου προληπτικού μέτρου και εισηγήθηκε την ακόλουθη σύσταση:
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, CVMP zgodził się ze stosownością tego środka ostrożności, zalecając co następuje:
Greek: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Alfasan Nederland, BV Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Greek: Μετά από εξέταση του ζητήματος, η CVMP κατέληξε στην ακόλουθη σύσταση:
Polish: Po rozpatrzeniu zagadnienia CVMP wystosował następujące zalecenie:
Greek: Xylazine P.I.
Polish: NL A.A. Xylazine P.I.
Greek: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση της εγκεκριμένης στις Ηνωμένες Πολιτείες αίτησης νέου φαρμάκου που υποβλήθηκε για το Precedex, προϊόν για ανθρώπινη χρήση που περιέχει δεξμεδετομιδίνη, το δραστικό εναντιομερές της μεδετομιδίνης.
Polish: Preparat Precedex to produkt leczniczy zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u ludzi, zawierający deksmedetomidynę, aktywny enancjomer medetodominy.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Greek: Η CVMP εξέτασε επιπλέον τα αποκλειστικά στοιχεία που υπέβαλε άλλος ΚΑΚ για τρία από τα προϊόντα.
Polish: CVMP rozpatrzył także dane własne dotyczące tych trzech produktów dostarczone przez inny podmiot odpowiedzialny.
Greek: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Polish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Greek: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Polish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Greek: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NIEMCY
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA
Greek: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Polish: Pfizer Co. Ltd 1123 Budapest Alkotás u. 53, WĘGRY
Greek: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Greek: Δεν αναφέρθηκε έκθεση από το στόμα.
Polish: Nie zgłoszono przypadku ekspozycji doustnej.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα αφορούν διάφορες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών, και συγκεκριμένα τη συστημική κατασταλτική επίδραση και την υποτασική επίδραση, την επαφή με το δέρμα, την επαφή με τα μάτια και τους κινδύνους για τις εγκύους.
Polish: W odniesieniu do osób podających produkt mogą mieć miejsce: działanie uspokajające i hipotensyjne, kontakt ze skórą, kontakt z oczami i zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Catapresan, ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τον αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κλονιδίνη (σε ενέσιμη μορφή και σε δισκία), οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από έκθεση δι' αγνώστου οδού είναι δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και τριχόπτωση, με συχνότητα εμφάνισης σε
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Catapresan do stosowania u ludzi, zawierającego agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, klonidynę (w postaci do wstrzykiwań i w postaci tabletek) wymieniono następujące skórne reakcje niepożądane po nieznanej drodze ekspozycji: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, z częstością występowania od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta 1000.
Greek: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ΗΝΩΜΕΝΟ
Polish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, WIELKA BRYTANIA
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
Polish: CVMP ustalił zatem następujące zalecenie:
Greek: 2.1 Συστημική επίδραση στην καταστολή και στην υπόταση
Polish: 2.1 Działanie ogólnoustrojowe w postaci uspokojenia polekowego i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej innego preparatu - Sedaxylan - zawierającego agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osób podających ten produkt leczniczy.
Greek: Στην αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με την επαφή με τα μάτια.
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak jest informacji dotyczących ekspozycji oka.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDIA
Greek: Box 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
Polish: Chlorowodorek romifidyny
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINLANDIA