FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier af hæmning af UGT In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme UGT1A1.
Slovenian: Študije zaviranja UGT in vitro Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib lahko potencial za zaviranje UGT1A1.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, da patienter kan opleve virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Slovenian: Pri vožnji oziroma upravljanju strojev je potrebna previdnost, saj se pri bolnikih lahko pojavijo učinki na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel kontraception, skal der ud over den hormonelle metode bruges kondom.
Slovenian: Če se hormonski metodi kontracepcije ni mogoče izogniti, je treba to metodo kombinirati z uporabo kondomov.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 100 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 25 mg ali 100 mg tableti, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: • medicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum, pripravek rastlinskega izvora).
Danish: IC ORR var 54,5 % for asiater (95 % CI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % CI: 27,5; 66,1).
Slovenian: IC-ORR je bil pri Azijcih 54,5 % (95 % IZ: 32,2; 75,6), pri Neazijcih pa 46,4 % (95 %IZ: 27,5; 66,1).
Danish: Samtidig administration af lorlatinib hos patienter resulterede i et fald i AUC af oral midazolam, når midazolam blev administreret alene, hvilket antyder, at lorlatinib er en inducer af CYP3A4/5.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba je pri bolnikih povzročilo zmanjšanje vrednosti AUC peroralnega midazolama, kadar so midazolam dajali samostojno, kar kaže na to, da je lorlatinib induktor CYP3A4/5.
Danish: I et studie med raske frivillige blev samtidig anvendelse af lorlatinib og rifampin, en stærk CYP3A4/5inducer, forbundet med stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uden en stigning af total-bilirubin og alkalisk phosphatase (se pkt.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, je bila sočasna uporaba lorlatiniba in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4/5, povezana z zvečanjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), brez zvečanja vrednosti celokupnega bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavje 4.5).
Danish: Sådan skal du tage Lorviqua 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua 4.
Danish: Patienter fik kontinuerligt lorlatinib ved den anbefalede dosis på 100 mg en gang dagligt oralt.
Slovenian: Bolniki so neprekinjeno prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg peroralno enkrat na dan.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohdyrat, macrogol, triacetin, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172) samt jernoxid, rød (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol, triacetin, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Danish: Tilbagehold dosis, indtil toksicitet er mindre end eller lig med grad 1.
Slovenian: Prekinite odmerjanje, dokler toksičnost ni nižja od ali enaka 1. stopnji.
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Danish: Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Lorviqua na začetku poglavja 2.
Danish: Af disse forekom lette eller moderate bivirkninger med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % af patienterne (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih sta se blaga ali zmerna neželena učinka hiperholesterolemije oziroma hipertrigliceridemije pojavila pri 67,8 % oziroma 50,5 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua 3.
Danish: Tabletterne må ikke indtages, hvis de er gået i stykker, revnede eller på anden måde ikke er intakte.
Slovenian: Če je tableta zlomljena, razpokana ali kakorkoli drugače poškodovana, je ne smemo zaužiti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lorviqua
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorviqua
Danish: - problemer med humør eller hukommelse, f.eks. ændring i dit humør (herunder depression, eufori og humørsvingninger), irritabilitet, aggression, ophidselse, angst eller en ændring i din personlighed og episoder med forvirring.
Slovenian: - težave z razpoloženjem ali spominom, kot so spremembe razpoloženja (vključno z depresijo, evforijo in nihanjem razpoloženja), razdražljivost, agresivnost, vznemirjenje, tesnoba ali spremembe osebnosti in epizode zmedenosti.
Danish: Hver pakning indeholder 90 filmovertrukne tabletter i 9 blisterkort eller 120 filmovertrukne tabletter i 12 blisterkort.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 90 filmsko obloženih tablet v 9 pretisnih omotih ali 120 filmsko obloženih tablet v 12 pretisnih omotih.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil lipase eller amylase vender tilbage til baseline-niveau.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se vrednost lipaze ali amilaze ne vrne na izhodiščno raven.
Danish: Lorlatinib må ikke anvendes under amning.
Slovenian: Lorlatiniba se ne sme uporabljati med dojenjem.
Danish: De udførte kliniske studier ekskluderede patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN, eller hvis grundet underliggende malignitet, > 5,0 x ULN eller med total bilirubin > 1,5 x ULN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključevale bolnikov z vrednostjo AST ali ALT > 2,5 × ZMN oziroma > 5,0 × ZMN ali vrednostjo celokupnega bilirubina > 1,5 × ZMN v primeru osnovne maligne bolezni.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg lorlatinib taget oralt en gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg lorlatiniba peroralno enkrat na dan.
Danish: Patienter skal monitoreres for lipase- og amylasestigninger før start af lorlatinibbehandling og regelmæssigt derefter i henhold til den kliniske indikation (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede zvečanja vrednosti lipaze in amilaze pred začetkom zdravljenja z lorlatinibom in nato redno med zdravljenjem, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel prævention, skal der også bruges kondom samtidigt.
Slovenian: Če se hormonski kontracepciji ni mogoče izogniti, jo je treba kombinirati z uporabo kondomov.
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
Slovenian: Hipertrigliceridemija (vključno z zvečano vrednostjo trigliceridov v krvi, hipertrigliceridemijo).
Danish: Der blev observeret seminiferøs tubulær degeneration og/eller atrofi i testes og ændringer i epididymis (inflammation og/eller vakuolisering) hos rotter og hunde.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili degeneracijo semenskih cevk in/ali atrofijo v modih ter spremembe epididimisa (vnetje in/ali vakuolizacija).
Danish: In vitro-studier af anden CYP-hæmning og -induktion Lorlatinib kan muligvis hæmme CYP2C9.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Slovenian: To zdravilo kot pomožno snov vsebuje laktozo.
Danish: Mænd bør søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandling.
Slovenian: Moški se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede učinkovite ohranitve plodnosti.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandling, overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja za srce in bolnikih s stanji, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba razmisliti o spremljanju srca, vključno z oceno LVEF ob izhodišču in med zdravljenjem.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5hæmmer skal administreres samtidigt, skal startdosis af 100 mg lorlatinib en gang dagligt reduceres til 75 mg en gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je treba začetni odmerek lorlatiniba 100 mg enkrat na dan zmanjšati na odmerek 75 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Hvis alvorlig hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi recidiverer på trods af maksimal lipidsænkende behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, reduceres lorlatinib med 1 dosisniveau.
Slovenian: Če se huda hiperholesterolemija in/ali hipertrigliceridemija ponovita kljub zdravljenju z največjim odmerkom zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila, zmanjšajte odmerek lorlatiniba za 1 odmerno raven.
Danish: - Frugtbarhed
Slovenian: Plodnost
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Slovenian: Psihiatrične motnje učinki na razpoloženje halucinacije zelo pogosti pogosti
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
Danish: Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Lorviqua prehaja v materino mleko, s čimer bi lahko škodovalo vašemu otroku.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder (95 % CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci (95 % IZ)
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5.
Danish: Hyperkolesterolæmi (herunder forhøjet kolesterol i blodet, hyperkolesterolæmi).
Slovenian: Hiperholesterolemija (vključno z zvečano vrednostjo holesterola v krvi, hiperholesterolemijo).
Danish: Fuldstændigt respons, n Partielt respons, n
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (95 % IZ) popolni odziv, n delni odziv, n
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Slovenian: Če srčnega spodbujevalnika ne boste vstavili, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven, vendar le, če simptomi izzvenijo in je interval PR krajši od 200 ms.
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) er begrænset (n = 1).
Slovenian: Podatki o uporabi lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 ml/min) so omejeni (n = 1).
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
Slovenian: Bolezni živčevja učinki na kognitivne funkcije periferna nevropatija glavobol učinki na govor zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var irritabilitet (6,1 %), som også var den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 (1,0 %).
Slovenian: Najpogostejši učinek na razpoloženje katerekoli stopnje je bil razdražljivost (6,1 %), ki je bila tudi najpogostejši neželeni učinek 3. ali 4. stopnje (1,0 %).
Danish: Overvej ingen dosisjustering eller reducér med 1 dosisniveau, efter den kliniske indikation.
Slovenian: Odmerka ne prilagodite ali ga zmanjšajte za 1 odmerno raven, kot je klinično indicirano.
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
Slovenian: V del študije, ki je predstavljal 2. fazo, so vključili skupno 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije.
Danish: Hos patienter, som udvikler relevante kardiale symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo pomembni srčni znaki/simptomi, je treba razmisliti o spremljanju srca, vključno z oceno LVEF.
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
Slovenian: • enzalutamid (uporablja se za zdravljenje raka prostate),
Danish: I plasma blev der observeret en større benzoesyre-metabolit af lorlatinib, forårsaget af oxidativ spaltning af lorlatinibs amidbindinger og aromatiske etherbindinger, som tegnede sig for 21 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Slovenian: V plazmi so kot prevladujoči presnovek lorlatiniba opazili presnovek v obliki benzojske kisline, ki nastane po oksidativni cepitvi amidnih in aromatskih etrskih vezi lorlatiniba in prispeva 21 % radioaktivnosti v obtoku.
Danish: Stærke cytochrom P-450 (CYP) 3A4/5-hæmmere
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P-450 (CYP) 3A4/5
Danish: Anvendelsen af lorlatinib er blevet forbundet med øgning i serumkolesterol og triglycerider (se pkt.
Slovenian: Uporaba lorlatiniba je povezana z zvečanji vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Under behandling med lorlatinib og i mindst 14 uger efter den sidste dosis, skal mandlige patienter med fertile kvindelige partnere anvende effektiv kontraception, herunder kondom, og mandlige patienter med gravide partnere skal anvende kondom (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome (glejte poglavje 4.6).
Danish: Kategorierne er baseret på NCI CTCAE-klassificering Lipidsænkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehæmmer, nikotinsyre, fibrinsyrederivater eller ethylestere af omega-3-fedtsyrer.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov lahko vključujejo: zaviralec reduktaze HMG CoA, nikotinsko kislino, derivate fibrične kisline (fibrate) ali etilne estre maščobnih kislin omega-3.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib er en tidsafhængig hæmmer samt en inducer af CYP3A4/5, og at det aktiverer den humane pregnan-X-receptor (PXR) med induktion som nettovirkningen in vivo.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je lorlatinib časovno odvisen zaviralec in tudi induktor CYP3A4/5 ter da pri človeku aktivira pregnanski receptor X (PXR - Pregnane-X-Receptor), pri čemer je neto učinek in vivo indukcija.
Danish: Din læge kan nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt ved: - hoste, stakåndethed, brystsmerter eller en forværring af vejrtrækningsproblemer - langsom puls (50 slag pr. minut eller mindre), træthedsfornemmelse, svimmelhed, svaghed eller ved tab af bevidsthed - mavesmerter, rygsmerter, kvalme, opkastninger, kløe, gulfarvning af hud og øjne - ændringer i mental tilstand, ændringer i opfattelsesevnen, herunder forvirring, hukommelsestab og nedsat koncentrationsevne, ændringer i humør, herunder irritabilitet og humørsvingninger og ændringer i tale, herunder talebesvær, såsom snøvlet eller langsom tale.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine: - kašelj, kratka sapa, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje težav z dihanjem, - počasen utrip (50 utripov na minuto ali manj), občutek utrujenosti, omotičnosti ali omedlevice ali izguba zavesti, - bolečina v trebuhu, bolečina v hrbtu, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, srbenje, porumenelost kože in beločnic, - spremembe v duševnem stanju, spremembe v kogniciji, vključno z zmedenostjo, izgubo spomina in zmanjšano sposobnostjo koncentracije, spremembe razpoloženja, vključno z razdražljivostjo in nihanjem razpoloženja, ter spremembe govora, vključno z oteženim govorom, kot je nerazločen ali upočasnjen govor.
Danish: Dosering af lorlatinib Hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi Let hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem ULN og 300 mg/dl eller mellem ULN og 7,75 mmol/l)
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Hiperholesterolemija ali hipertrigliceridemija blaga hiperholesterolemija (vrednost holesterola med ZMN in 300 mg/dl oziroma med ZMN in 7,75 mmol/l)
Danish: Andre bivirkninger Grad 1: Let
Slovenian: Drugi neželeni učinki 1. stopnja: blagi
Danish: Lorviqua 25 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 90 tabletter (9 blisterkort) 120 tabletter (12 blisterkort).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 90 tablet (9 pretisnih omotov) ali 120 tablet (12 pretisnih omotov).
Danish: Ved steady state steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUC24 og Cmax) mindre end proportionalt i dosisintervallet 10 til 200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je sistemska izpostavljenost (AUC24 in Cmax) v razponu odmerkov od 10 do 200 mg povečevala manj kot sorazmerno.
Danish: Tabletkerne
Slovenian: (tableta)
Danish: - hvis du tidligere er blevet behandlet med crizotinib efterfulgt af en anden ALK-hæmmer.
Slovenian: ste se predhodno zdravili s krizotinibom, ki mu je sledil drug zaviralec ALK.
Danish: Hvis du er i stand til at få børn, skal du anvende en meget sikker form for prævention (for eksempel dobbeltbarriere-prævention, såsom kondom og pessar), mens du er i behandling og i mindst 5 uger efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 5 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo (npr. kontracepcijo z dvojno pregrado, kot sta kondom in diafragma).
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Slovenian: Lorlatinib 150 mg, ki so ga dajali peroralno enkrat na dan 15 dni, je zmanjšal vrednosti AUCinf in Cmax enkratnega peroralnega odmerka 2 mg midazolama (občutljiv substrat CYP3A) za 61 % oziroma 50 %, kar pomeni, da je lorlatinib zmeren induktor CYP3A.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Slovenian: V urinu so zaznali manj kot 1 % nespremenjenega lorlatiniba.
Danish: Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Danish: Lorviqua indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling eller øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Tilbagehold lorlatinib indtil der ses forbedring af hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi til moderat eller let alvorlighedsgrad.
Slovenian: Uvedite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b ali povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler ne pride do izboljšanja hiperholesterolemije in/ali hipertrigliceridemije na zmerno ali blago stopnjo resnosti.
Danish: Lorviqua indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med svært (CLcr: < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion er meget begrænset.
Slovenian: Podatki o uporabi lorlatiniba pri bolnikih s hudo (CLcr: < 30 ml/min) okvaro ledvic so zelo omejeni.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je za peroralno uporabo.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 30 tabletter (3 blisterkort).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 tablet (3 pretisne omote).
Danish: Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Lorviqua morate biti zaradi njegovih učinkov na vaše duševno stanje pri vožnji in upravljanju strojev zelo previdni.
Danish: Dosering af lorlatinib
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Slovenian: Morfološke nepravilnosti zarodkov so vključevale zasukane okončine, nadštevilne prste, gastroshizo, malformacije ledvic, kupolasto glavo, nebo z visokim lokom in dilatacijo možganskih prekatov.
Danish: Kognitive virkninger (herunder hændelser fra systemorganklassen Nervesystemet: amnesi, kognitiv forstyrrelse, demens, opmærksomhedsforstyrrelse, nedsat hukommelsesfunktion, psykisk svækkelse, og også inklusive hændelser fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser: mangel på opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusionstilstand, delirium, desorientering, læsebesvær).
Slovenian: Učinki na kognitivne funkcije (vključno z neželenimi učinki iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'': amnezija, kognitivna motnja, demenca, motnja pozornosti, okvara spomina, poslabšanje mentalnih sposobnosti; ter vključno z učinki iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje'': motnja pomanjkljive pozornosti in hiperaktivnosti, zmedenost, delirij, dezorientiranost, motnja branja).
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Slovenian: Rezultati celokupne učinkovitosti v študiji A glede na predhodno zdravljenje
Danish: Lorviqua kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Slovenian: - Plodnost Zdravilo Lorviqua lahko vpliva na plodnost pri moških.
Danish: Synsforstyrrelser (herunder diplopi, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, synsnedsættelse, mouches volantes).
Slovenian: Motnja vida (vključno z diplopijo, fotofobijo, fotopsijo, zamegljenim vidom, zmanjšano ostrino vida, poslabšanjem vida, motnjavami v steklovini).
Danish: Hvis en pacemaker indsættes, genoptages behandlingen med lorlatinib ved fuld dosis.
Slovenian: Če vstavite srčni spodbujevalnik, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v polnem odmerku.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se interval PR podaljša, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Træthed
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Danish: Der foreligger ingen information om lorlatinib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatkov o uporabi lorlatiniba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.