FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Finnish: Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Finnish: Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Dutch: Hoe is Prandin onderzocht?
Finnish: Kuinka Prandinia on tutkittu?
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Dutch: Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Finnish: Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c - geglycosyleerde hemoglobine) in het bloed gemeten, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: patiënten met type 1-diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) die geen C-peptide in hun bloed hebben (een merkstof van type 1-diabetes); patiënten met diabetische ketoacidose (hoog gehalte aan ketonen [zuren] in het bloed); patiënten met ernstige leveraandoeningen die eveneens gemfibrozil (een geneesmiddel ter verlaging van het vetgehalte in het bloed) gebruiken.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Dutch: Hoe werkt Prandin?
Finnish: Miten Prandin vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
Finnish: Mitä riskejä Prandiniin liittyy?
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Finnish: Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
Finnish: Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Dutch: Wat is Prandin?
Finnish: Mitä Prandin on?
Dutch: Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
Finnish: Mihin Prandinia käytetään?
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
Finnish: Kuinka Prandinia käytetään?
Dutch: Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
Finnish: Prandin annetaan ennen aterioita, tavallisesti alle 15 minuuttia ennen pääateriaa.
Dutch: ref. EMEA/405238/2006
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
Finnish: Lontoossa 18.10.2006 Asiak.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
Finnish: Niinpä heidän kohdallaan ei voitu katsoa, että tiatsolidiinidionihoito olisi epäonnistunut.
Dutch: Waarover had het CHMP op het tijdstip van de intrekking bedenkingen?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
Dutch: NovoNorm/Prandin is een middel tegen diabetes.
Finnish: NovoNorm/Prandin on diabeteslääke.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
Dutch: Type 2-diabetes is ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimillä insuliinista riippumaton diabetes mellitus tai aikuistyypin diabetes.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta veren sokeripitoisuutta) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NovoNorm/Prandinin hyötyä yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei ollut osoitettu riittävästi, eikä mahdollinen hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
Dutch: NovoNorm/Prandin helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: In deze studies werden de effecten bestudeerd van NovoNorm/Prandin in combinatie met rosiglitazone of pioglitazone, in vergelijking met deze geneesmiddelen afzonderlijk.
Finnish: Tutkimuksissa NovoNorm/Prandinin tehokkuutta yhdistettynä joko rosiglitatsoniin tai pioglitatsoniin verrattiin näiden lääkkeiden tehokkuuteen yksinään annettuina.
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
Dutch: Bovendien had het CHMP zijn twijfels of in de studies de combinatie NovoNorm/Prandin en een thiazolidinedione vergeleken werd met een combinatie van een thiazolidinedione en een sulphonylureumderivaat, hetgeen een goedgekeurde behandeling is voor patiënten die niet reageerden op behandeling met een thiazolidinedione alleen.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
Dutch: NovoNorm/Prandin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Finnish: NovoNorm/Prandin on saanut myyntiluvan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Hoe werkt NovoNorm/Prandin?
Finnish: Miten NovoNorm/Prandin vaikuttaa?
Dutch: NovoNorm/Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander middel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Dutch: NovoNorm/Prandin was in combinatie met een thiazolidinedione (een ander middel tegen diabetes) zoals rosiglitazone of pioglitazone bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes, bij wie het bloedglucosegehalte met een thiazolidinedione niet voldoende kon worden gereguleerd.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
Dutch: MA (EU) number
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Meer informatie over Prasugrel Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Dutch: Tot die aandoeningen behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn in de borstkas) en hartaanvallen.
Finnish: Niihin kuuluvat esimerkiksi epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) ja sydänkohtaus.
Dutch: Het materiaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Dutch: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
Dutch: Prasugrel Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on "biologisesti samanarvoinen" vertailuvalmisteeseen nähden.
Dutch: In dit geval dient de patiënt na een aanvangsdosis van 60 mg dagelijks 5 mg in te nemen.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico´s hiervan zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen en een behandeling met Prasugrel Mylan noodzakelijk acht.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
Dutch: Aangezien Prasugrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Prasugrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan innemen, dienen ook aspirine in te nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prasugrel Mylan overgelegd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prasugrel Mylan continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prasugrel Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Efient, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Prasugrel Mylan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu vertailuvalmisteella Efient, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Prasugrel Mylanin osalta.
Dutch: Een overzicht van Prasugrel Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Prasugrel Mylan wordt gelijktijdig met aspirine gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Dutch: Het bedrijf dat Prasugrel Mylan op de markt brengt zal ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor artsen die patiënten met het geneesmiddel zullen behandelen.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Prasugrel Mylan?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?
Dutch: Overige informatie over Prasugrel Mylan
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Prasugrel Mylan en aspirine.
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.