FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne af andre lægemidler på farmakokinetikken af etoposidfosfat
Swedish: Effekter av andra läkemedel på etoposides farmakokinetik
Danish: Kvalme og opkastning er de vigtigste gastrointestinale toksiciteter relateret til etoposidfosfat.
Swedish: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposide.
Danish: Dosis efter den initiale dosis skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage eller er forbundet med feber og infektion, hvis trombocyttallet er under 25.000 celler/mm3, hvis der udvikles toksicitet af grad 3 eller 4, eller hvis renal clearance er under 50 ml/min.
Swedish: Efterföljande doser till initialdosen ska justeras om neutrofilantalet understiger 500 cells/mm3 under mer än 5 dagar eller är förknippat med feber eller infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig mavesmerter, anoreksi, forstoppelse, kvalme og opkastning almindelig diarré, mucositis (herunder stomatitis og esophagitis)
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga buksmärta, anorexi, förstoppning, illamående och kräkningar vanliga diarré, mukosit (innefattande stomatit och esofagit)
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående barkblindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald***
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall***
Danish: Letal myelosuppression er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Swedish: Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposide.
Danish: Virkning af etoposidfosfat på farmakokinetikken af andre lægemidler
Swedish: Effekter av etoposide på andra läkemedels farmakokinetik
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos ældre patienter (alder > 65 år), undtagen når det gælder nyrefunktionen (se pkt.
Swedish: Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Nyresygdoms indvirkning på clearance af etoposid fra plasma kendes ikke for børn.
Swedish: Effekten av njursjukdom på etoposidclearance i plasma är inte känd hos barn.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Danish: Værdier for total clearance fra kroppen og eliminationshalveringstiden for den terminale fase er uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m2.
Swedish: Total kroppsclearance och slutlig elimineringshalveringstid är oberoende av dos inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
Danish: - testikelkræft - småcellet lungekræft - blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - kræft i det reproduktive system (trofoblastisk neoplasi under graviditet og kræft i æggestokkene)
Swedish: - testikelcancer - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - cancer i könsorganen (gestationell trofoblastneoplasi och äggstockscancer)
Danish: • infektion Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: • infektion Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Danish: Det er bedst at diskutere den specifikke grund til, at du har fået ordineret ETOPOPHOS og associerede navne, med din læge.
Swedish: Den exakta orsaken till att du föreskrivits ETOPOPHOS och associerade namn diskuteras bäst med din läkare.
Danish: Hos patienter med moderat (CrCl =15 til 50 ml/min), eller svært (CrCl < 15 ml/min) nedsat nyrefunktion, som er i hæmodialyse, skal der administreres en reduceret dosis (se pkt.
Swedish: För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys ska etoposid administreras i minskad dos (se avsnitt 4.2).
Danish: Samtidig behandling med cisplatin er forbundet med reduceret total clearance af etoposid fra kroppen.
Swedish: Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
Danish: Efterfølgende dosering ved moderat til svært nedsat nyrefunktion skal være baseret på patientens tolerance og den kliniske virkning (se pkt.
Swedish: Efterföljande doser vid måttlig och svår nedsatt njurfunktion ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt (se avsnitt 4.4).
Danish: Tag ikke ETOPOPHOS og associerede navne
Swedish: Ta inte ETOPOPHOS och förknippade namn
Danish: Behandling med ETOPOPHOS og relaterede navne skal straks afbrydes efterfulgt af administration af pressormidler, kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navnemå ikke anvendes under graviditet, medmindre det tydeligt angives af din læge.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Danish: Dosisbegrænsende knoglemarvssuppression er den vigtigste toksicitet forbundet med behandling med ETOPOPHOS og associerede navne.
Swedish: Dosbegränsande benmärgssuppression är den mest signifikanta toxiciteten vid behandling med ETOPOPHOS och associerade namn.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal på under 1.500 celler/mm eller trombocyttal på under 100.000 celler/mm3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration: Som med andre toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af opløsningen af ETOPOPHOS og associerede navne.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering: Precis som med andra potentiellt toxiska substanser så ska försiktighet vidtas vid hantering och beredning av lösningen med ETOPOPHOS och associerade namn.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos børn:
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos barn:
Danish: Hos børn er forhøjede SGTP-niveauer forbundet med reduceret total clearance af lægemidlet fra kroppen.
Swedish: Hos barn är förhöjda ALAT-nivåer (SGPT) förknippade med minskad total kroppsclearance.
Danish: Trofoblastisk neoplasi under graviditet
Swedish: Gestationell trofoblastneoplasi
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke kendt infertilitet
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel ingen känd frekvens infertilitet
Danish: Dette vil give en restitueret stamopløsning indeholdende 10 mg/ml etoposid.
Swedish: Detta ger en rekonstituerad grundlösning innehållande 10 mg/ml etoposid.
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger på andre lægemidler i kombinationen eller virkningerne af tidligere stråleterapi eller kemoterapi, som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.
Swedish: Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna från tidigare strål- eller cytostatikabehandling som kan ha påverkat benmärgsreserven.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos voksne:
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
Danish: Den almindelige dosis baseret på etoposid er 50 til 100 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk, eller 100 til 120 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
Swedish: Den vanliga dosen, baserad på etoposid, är 50 till 100 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar i rad eller 100-120 mg/m2 kroppsyta på dag 1, 3 och 5.
Danish: Målt kreatinin clearance
Swedish: Uppmätt kreatininclearance
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne hos pædiatriske patienter er blevet anvendt i værdiområdet 75 til 150 mg/m2/d (etoposid ækvivalent) i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn hos pediatriska patienter har använts inom intervallet 75 till 150 mg/m2/dag (motsvarande etoposid) under 2 till 5 dagar i kombination med andra anti-neoplastiska medel.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer) • gastroøsofageal reflux
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare) • sura uppstötningar
Danish: [Se bilag 1 - Skal udfyldes nationalt]
Swedish: [Se bilaga 1 - [Kompletteras nationellt]
Danish: Der ses to dosisafhængige reaktioner: Ved høje koncentrationer (10 mikrogram/ml eller mere) lyseres celler, som starter mitose.
Swedish: Två dosberoende responser ses: Vid höga koncentrationer (10 mikrog/ml eller mer) lyseras celler som går in i mitosen; vid låga koncentrationer (0,3 till 10 mikrob/ml), hämmas celler från att gå in i profas.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposid i forbindelse med andre kemoterapimidler.
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig asteni, utilpashed almindelig ekstravasation****, phlebitis sjælden pyreksi
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla vanliga extravasering****, flebit sällsynta feber
Danish: Den anbefalede dosis af ETOPOPHOS og relaterede navne er 50 til 100 mg/m2/dag (etoposid ækvivalent) på dag 1 til 5 eller 100 til 120 mg/m2 på dag 1, 3, og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler indiceret til sygdommen, som behandles.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ETOPOPHOS och associerade namn är 50 till 100 mg/m2/dag (motsvarande etoposid) på dag 1 till 5 eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka i kombination med andra läkemedel som är indicerade för den sjukdom som ska behandlas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få ETOPOPHOS og associerede navne
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ETOPOPHOS och förknippade namn
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnr.
Swedish: Batch nr.
Danish: (som regel i løbet af 30 til 60 minutter) illä nopean suonensisäisen injektion mahdollisena haittavaikutuksena on raportoitu hypotensiota.
Swedish: (vanligen under period på 30 till 60 minuter), eftersom hypotension har rapporterats som en möjlig biverkning av snabb intravenös injektion.. ETOPOPHOS och associerade namn SKA INTE GES SOM SNABB INTRAVENÖS INJEKTION.
Danish: [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Swedish: [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Danish: • betændelse i en vene
Swedish: • inflammation i en ven
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Danish: Hvert hætteglas indeholder 113,6 mg etoposidfosfat svarende til 100 mg etoposid.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 113,6 mg etoposide som motsvarar 100 mg etoposid.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposidfosfat sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposide tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler skal følges.
Swedish: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Danish: Efter restitution kan opløsningen administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå koncentrationer på helt ned til 0,1 mg/ml etoposid.
Swedish: Efter rekonstituering kan lösningen administreras utan vidare spädning eller så kan den spädas ytterligare med glukoslösning 50 mg/ml (5 %), eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), för att uppnå koncentrationer så låga som etoposid 0,1 mg/ml.
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Du må ikke amme, mens du tager ETOPOPHOS og associerede navne.
Swedish: Du får inte amma under tiden som du behandlas med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navnefår kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand.
Swedish: Om lösning med ETOPOPHOS och associerade namn kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska huden omedelbart och noga rengöras med tvål och vatten och slemhinnan sköljas med vatten.
Danish: Immunsystemet almindelig anafylaktiske reaktioner** ikke kendt angioødem, bronkospasme
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktiska reaktioner**
Danish: • 0,9 % natriumchloridopløsning.
Swedish: • natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Stofskiftekomplikationer
Swedish: Metaboliska komplikationer
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navne får kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand (se pkt.
Swedish: Om lösning med ETOPOPHOS och associerade namn kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska huden omedelbart och noga rengöras med tvål och vatten och slemhinnan sköljas med vatten (se avsnitt 6.6).
Danish: • smagsændringer
Swedish: • förändring av hur saker smakar
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1136 mg etoposidfosfat svarende til 1000 mg etoposid.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 136 mg etoposide som motsvarar 1 000 mg etoposid.
Danish: Hvis etoposidfosfat kommer i kontakt med hud, eller slimhinder, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinderne skylles med vand.
Swedish: Om etoposide skulle i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj slemhinnan med vatten.
Danish: Den fremstillede stamopløsning kan administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en endelig koncentration på 0,1 mg/ml etoposid.
Swedish: Den rekonstituerade grundlösningen kan administreras utan vidare spädning eller spädas ytterligare med glukos 50 mg/ml (5 %), lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för en slutlig koncentration med etoposid 0,1 mg/ml.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af førstelinje-, recidiverende eller refraktær testikelkræft hos voksne.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av första linjens, recidiverande eller refraktär testikelcancer hos vuxna.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et
Swedish: Medelvärdet på njurclearance av etoposid är 7 till 10 ml/min/m2 eller ungefär 35 % av total kroppsclearance över ett dosintervall på 80 till 600 mg/m2.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af ETOPOPHOS og relaterede navneog reduceret effekt.
Swedish: Samtidig behandling med fenytoin är förknippat med ökad etoposidclearance och minskad effekt och andra enzyminducerande antiepileptika kan förknippas med ökad clearance och minskad effekt av ETOPOPHOS och förknippade namn.
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ETOPOPHOS og associerede navne
Swedish: Andra läkemedel och ETOPOPHOS och förknippade namn
Danish: 4.4) med dødlig udgang er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Swedish: Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposide.
Danish: Etoposid elimineres derfor gennem både renale og ikke-renale dosisområde på 80 til 600 mg/m processer, dvs. gennem stofskiftet og galden.
Swedish: Etoposid är därför renat genom både njur- och icke-njurprocesser, d.v.s. metabolism och biliär utsöndring.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneindeholder
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn innehåller
Danish: Givet mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandling og i op til 6 måneder efter ophør af behandling.
Swedish: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga 1) 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga 1) 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ETOPOPHOS og associerede navne Sådan får du ETOPOPHOS og associerede navne Bivirkninger
Swedish: Vad ETOPOPHOS och associerade namn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ETOPOPHOS och förknippade namn Hur du använder ETOPOPHOS och förknippade namn Eventuella biverkningar
Danish: Læger skal være opmærksomme på muligheden for en anafylaktisk reaktion med ETOPOPHOS og associerede navne, som giver sig udtryk ved kulderystelser, pyreksi, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension, som kan være dødelige.
Swedish: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Hvert hætteglas indeholder etoposidfosfat svarende til 100 mg eller 1000 mg etoposid som det aktive indholdsstof.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller den aktiva substansen etoposide motsvarande 100 mg eller 1 000 mg etoposid.
Danish: • 5 % glukoseopløsning eller
Swedish: • glukoslösning 50 mg/ml (5 %)eller,
Danish: - Aktivt stof: etoposidfosfat.
Swedish: - Den aktiva substansen är etoposide.
Danish: ADMINISTRATION
Swedish: Administreringssätt
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Danish: Den første europæiske godkendelse var i Sverige den 12. april 1996.
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i Sverige den 12 april 1996.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[7].
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[7].
Danish: Etoposid anvendes til behandling af forskellige neoplastiske sygdomme.
Swedish: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Danish: overladt til national udarbejdelse.
Swedish: lämnats orörda för nationell anpassning.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Danish: CHMP noterede sig også, at etoposid kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Swedish: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Swedish: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Danish: - småcellet lungekræft
Swedish: - Småcellig lungcancer
Danish: Ammende kvinder kan erstatte amning med mejeriprodukter til deres barn; teksten er ændret i overensstemmelse hermed.
Swedish: Då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn har texten ändrats i enlighet med detta.
Danish: Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
Danish: 4.5 i produktresuméet er de interaktioner, der er dokumenteret i størstedelen af de gældende nationale produktresuméer, bibeholdt i den harmoniserede tekst.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmonisering af produktinformationen,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Danish: I forbindelse med amning er der tilføjet oplysninger om, at etoposid udskilles i mælken (Medications and Mothers' Milk, Thomas W. Hale).
Swedish: Vad gäller amning har information om att etoposid utsöndras i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) lagts till.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.