FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen en jongvolwassenen die IntronA in combinatie met ribavirine kregen waren de bijwerkingen van soortgelijke aard als die bij volwassenen, hoewel anaemie (laag gehalte rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), hypothyroïdie (een te traag werkende schildklier) en vertraagde groei ook bij meer dan 1 op de patiënten werd gezien.
Finnish: Sivuvaikutukset IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi anemiaa (punasolujen vähyyttä), neutropeniaa (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, vähyyttä), hypotyreoidismia (kilpirauhasen vajaatoimintaa) ja kasvun hidastumista.
Dutch: Uit onderzoeken bleek dat IntronA werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
Finnish: Tutkimukset osoittivat IntronA-valmisteen olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Dutch: De werkzame stof in IntronA, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine, alfainterferoni 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Dutch: Welke voordelen bleek IntronA tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä IntronA-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van IntronA in?
Finnish: Mitä riskejä IntronA-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Daar interferon alfa 2b al een aantal jaren in de EU in gebruik is, legde het bedrijf de resultaten over van studies uit de gepubliceerde vakliteratuur en van studies over het gebruik in combinatie met cytarabine bij CML en van studies over het gebruik van IntronA alleen (bij volwassenen) dan wel in combinatie met ribavirine (bij patiënten vanaf drie jaar) voor de langdurige behandeling van hepatitis C. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde (in de studies bij hepatitis) en de overleving (in de studies bij kanker).
Finnish: valmistetta tekevä yhtiö esitti tulokset kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista, tutkimuksista valmisteen käytöstä CML:n hoidossa yhdessä sytarabiinin kanssa sekä tutkimuksista valmisteen käytöstä pelkästään (aikuisilla) tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa.
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen (van 18 jaar en ouder);
Finnish: • aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) pitkäaikainen hepatiitti B -virustartunta (maksasairaus)
Dutch: Hoe is IntronA onderzocht?
Finnish: Miten IntronA-valmistetta on tutkittu?
Dutch: Het vervangende interferon-alfa-2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu alfainterferoni 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
Dutch: • carcinoïde tumor (een tumor van het endocriene systeem dat hormonen aanmaakt);
Finnish: • karsinoidikasvain (hormoneja erittävä kasvain umpieritysjärjestelmässä)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader), en als kant-en-klare oplossing voor injectie in een injectieflacon of pen met meerdere doses.
Finnish: Sitä saa myös valmiina injektio- tai infuusioliuoksena ampullissa tai moniannoskynässä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met IntronA.
Finnish: Lisätietoja IntronA-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt IntronA?
Finnish: Miten IntronA vaikuttaa?
Dutch: • haarcelleukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen);
Finnish: • karvasoluleukemia (valkosolusyöpä)
Dutch: Het interferon alfa-2b in IntronA wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
Finnish: IntronA-valmisteessa käytettyä alfainterferoni 2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA
Dutch: IntronA wordt gebruikt om de afweer tegen kanker in stand te houden bij patiënten die op een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker reageerden;
Finnish: • multippeli myelooma (luuydinsyöpä); IntronA-valmistetta käytetään syöpää ehkäisevän vaikutuksen ylläpitämiseen potilaille, joihin syöpähoito on aiemmin tehonnut
Dutch: • folliculair lymfoom (een vorm van kanker van het lymfeweefsel).
Finnish: • follikulaarinen lymfooma (imukudossyöpä); IntronA-valmistetta käytetään lisälääkkeenä syöpähoidoissa
Dutch: IntronA kan het eerste jaar worden gebruikt in combinatie met cytarabine (een geneesmiddel tegen kanker);
Finnish: • aikuisten krooninen myelooinen leukemia (CML, valkosolusyöpä); IntronA-valmistetta voidaan käyttää yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisenä vuonna
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: Verpakkin gsgrootte
Finnish: Pakkausko ko
Dutch: • u onlangs bent flauwgevallen
Finnish: • olet hiljattain pyörtynyt
Dutch: Ze vinden het wellicht moeilijk om zich thuis, op school of elders goed te gedragen.
Finnish: Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.
Dutch: Daarom zal uw arts uw groei opvolgen.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri seuraa kasvuasi.
Dutch: Week 5 Week 6 Week 7
Finnish: Viikko 5 Viikko 6 Viikko 7
Dutch: Indiening van eindonderzoeksrapport: 31-januari-2022
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin esitys: 31. tammikuuta 2022
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2015
Dutch: • zich concentreren.
Finnish: • keskittyä.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van guanfacine bedraagt ongeveer 18 uur.
Finnish: Guanfasiinin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 18 tuntia.
Dutch: Hypromellose 2208
Finnish: Hypromelloosi 2208
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter "u" door "uw kind".
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin "sinä"-muodot ajatuksella "sinun lapsesi".
Dutch: • Dit geneesmiddel dient eenmaal per dag te worden ingenomen, ofwel 's ochtends of 's avonds.
Finnish: • Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.
Dutch: Adolescente proefpersonen moeten minstens 34 kg wegen.
Finnish: Teini-ikäisen potilaan painon on oltava vähintään 34 kg.
Dutch: Personen met ADHD hebben moeite met:
Finnish: ADHD:stä kärsivien ihmisten on vaikeaa:
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee en vertel hoeveel u heeft ingenomen.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.
Dutch: E-mail medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Gewichtsgroep Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 25 kg en meer
Finnish: Painoluokka Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 25 kg ja enemmän
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotta täyttäneet)
Dutch: Tel. + 44 (0) 1256 894 959
Finnish: Puh: + 44 (0) 1256 894 959
Dutch: ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
Finnish: ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.
Dutch: De resultaten met betrekking tot het primaire eindpuntonderzoek worden gepresenteerd in Tabel 5.
Finnish: Primaariseen päätetapahtumaan liittyvän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5.
Dutch: Behandeling is uitsluitend aanbevolen voor kinderen die de tablet zonder problemen in zijn geheel kunnen doorslikken.
Finnish: Hoitoa suositellaan ainoastaan lapsille, jotka pystyvät ongelmitta nielaisemaan tabletin kokonaisena.
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
Finnish: Intuniv-valmistetta on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot de volgende dag en neem uw gebruikelijke dosis in.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaalikokoinen päivittäinen annoksesi.
Dutch: De verwachting is dat deze kleine veranderingen geen klinische betekenis hebben.
Finnish: Näiden pienten muutosten ei oleteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die de hersenactiviteit beïnvloeden.
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel deze problemen erger kan maken.
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
Dutch: Continue monitoring
Finnish: Jatkuva valvonta
Dutch: Gelijktijdige toediening met psychostimulantia
Finnish: Samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
Finnish: Yhteenveto ensisijaisesta tehokkuudesta tutkimuksessa SPD503-316: ADHD-RS-IV
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
Finnish: Kattava QT/QTc-tutkimus
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
Finnish: • sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om veel te drinken.
Finnish: Potilaita on opastettava juomaan runsaasti nestettä.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
Finnish: Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.
Finnish: Sen vuoksi riskiä rintaruokittavalle lapselle ei voida sulkea pois.
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten kwamen overeen met die van het primaire eindpunt.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaiset ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
Dutch: Lactose is een soort suiker.
Finnish: Laktoosi on sokerityyppi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja neuvottava välttämään näitä toimia, jos vaikutuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zelfmoordgedachten
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Intuniv wordt eenmaal daags ingenomen, ofwel 's morgens of 's avonds.
Finnish: Intuniv-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa, joko aamuisin tai iltaisin.
Dutch: • ademhalingsproblemen (astma)
Finnish: • hengitysvaikeudet (astma)
Dutch: • uw lengte en gewicht
Finnish: • mitata pituutesi ja painosi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw aandacht en concentratie helpen verbeteren, en kan u minder impulsief en hyperactief maken.
Finnish: Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.
Dutch: Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Intuniv ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Dutch: De tablet in zijn geheel doorslikken.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Finnish: • Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Ennen Intuniv-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: Flauwvallen is ook gerapporteerd, maar is geen vaak voorkomend effect.
Finnish: Myös pyörtymistä on esiintynyt, mutta se ei ole yleistä.
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
Finnish: ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi.
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
Finnish: 6-12-vuotiaiden lasten annoksen suurentamisen aikataulu
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
Finnish: Guanfasiini ei puhdistu dialyysillä kliinisesti merkittävissä määrin (2,4 %).
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
Finnish: Koulutusmateriaalin ja reseptin määrääjän tarkastusluettelon pitää sisältää seuraavat asiat:
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Dutch: Patiënten mogen geen alcohol drinken tijdens behandeling met Intuniv.
Finnish: Potilaat eivät saa juoda alkoholia käyttäessään Intuniv-valmistetta.
Dutch: • klachten en verschijnselen van:
Finnish: • seuraavia merkkejä ja oireita:
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
Finnish: Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Dutch: Systemische blootstelling aan guanfacine is vergelijkbaar voor mannen en vrouwen wanneer ze dezelfde dosis op basis van mg/kg krijgen.
Finnish: Guanfasiinin systeeminen altistus on samankaltainen miehillä ja naisilla, kun annetaan sama mg/kg-annos.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä raskasta kalustoa, ajamatta ja pyöräilemättä, kunnes on selvillä, miten he reagoivat Intuniv-hoitoon (ks. kohta 4.7).
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana potilas tulee arvioida vähintään kolmen kuukauden välein.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
Finnish: • Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä Intuniv-hoito on ehkä aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Intuniv-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Finnish: Aikuispotilaat Intuniv-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla, joilla on ADHD.
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Finnish: Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Hieruit zal blijken of u nog steeds het geneesmiddel moet innemen.
Finnish: Tällä testataan, tarvitseeko lääkitystä jatkaa vielä.
Dutch: IJzeroxidegeel E 172
Finnish: Keltainen rautaoksidi E 172
Dutch: Uitscheiding via de nieren is de belangrijkste eliminatieweg (80%), waarbij het moedergeneesmiddel 30% van de radioactiviteit in urine voor haar rekening neemt.
Finnish: Munuaisten kautta poistuminen on tärkein eliminaatioväylä (80 %), ja muuttumatonta lääkeainetta on 30 % virtsan radioaktiivisuudesta.
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
Finnish: Jos uneliaisuus ja sedaatio arvioidaan kliinisesti huolestuttavaksi tai pysyväksi oireeksi, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Intuniv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Intuniv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: De volgende tabel geeft alle bijwerkingen op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja raportoitu omaehtoisesti.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Finnish: • Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi lääkkeen käyttäjä.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
Finnish: Guanfasiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ADHD:stä kärsivien aikuisten ja iäkkäiden potilaiden hoidossa, joten sitä ei tule käyttää näille potilasryhmille.
Dutch: N ADHDRS-IV bij aanvang (SD)
Finnish: N Lähtötason ADHD-RS-IV (SD)
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
Finnish: • sinulla on itsemurha-ajatuksia
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Intuniv eliminoituu maksassa (ks. alla oleva taulukko)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Guanfacine wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 70%), ongeacht de geneesmiddelconcentratie.
Finnish: Guanfasiini sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 70 %), lääkepitoisuudesta riippumattomasti.
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
Finnish: • mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet (bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai psykoosilääkkeet)
Dutch: De dosis kan worden aangepast met stapsgewijze verhogingen van niet meer dan 1 mg per week.
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Dutch: Diltiazem, verapamil
Finnish: Diltiatsemiini, verapamiili
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Finnish: Guanfasiini on ei-stimulantti.
Dutch: Behandeling van overdosering van Intuniv dient te bestaan uit opvolging en behandeling van deze klachten en verschijnselen.
Finnish: Intuniv-yliannostuksen hallintaan tulee sisältyä näiden oireiden ja merkkien tarkkailu ja hoito.
Dutch: • uw bloeddruk en hartslag, en zo nodig andere controles van uw hart
Finnish: • mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
Finnish: • Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.
Dutch: Individueel kunnen er echter hogere stijgingen zijn dan wat wordt weergegeven door de gemiddelde veranderingen.
Finnish: Yksilötasolla saattaa kuitenkin esiintyä keskiarvoa suurempaa arvojen nousua.
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Finnish: Lääkkeellä voi olla kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn ja kykyyn ajaa polkupyörällä.
Dutch: • Controlelijst vóór aanvang van behandeling met Intuniv voor het identificeren van patiënten die risico lopen op ernstige bijwerkingen
Finnish: • tarkastusluettelo, jonka avulla voidaan ennen Intuniv-hoidon aloittamista tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavia haittavaikutuksia
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä kaatumisen tai vahinkojen riski, ja potilas voi saada vakavia vammoja (ks. kohdat 4.8 ja 4.7).
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen kokonaisena ei onnistu.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja, pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun.