FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p = 0,019 és p = 0,007, az adott sorrend szerint).
Romanian: Numărul spitalizărilor din cauza colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 comparativ cu 40 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
Hungarian: Az infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu infliximab este necesară o evaluare atentă a pacienţilor, atât pentru depistarea tuberculozei active, cât şi a celei inactive (,,latente").
Hungarian: Fenntartó kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben A fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében az infliximab ismételt adagolásának hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban (ACCENT II) tanulmányozták.
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată a fost studiată într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Hungarian: Minden beteg kapott metotrexátot (optimalizáltan 20 mg/hét dózisban a 8. hétre) és vagy placebót, vagy 3 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg dózisban infliximabot a 0., 2. és 6.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat metotrexat (optimizat la 20 mg/săptămână până la săptămâna 8) şi fie placebo, fie infliximab 3 mg/kg sau 6 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Hungarian: PASI 75-válasz** * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták a Az IMPACT 98. heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe b A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2
Hungarian: Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés, hyperhidrosis, bőrszárazság, gombás bőrgyulladás, ekzema, alopecia.
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értekelték.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu grup paralel (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta mediană 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
Hungarian: Az oldatot tilos felhasználni, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél az Inflectra-t szintén alkalmazzák:
Romanian: Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger, hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum sunt disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață , vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelésre kezdetben reagáltak ugyan, de ezt követően a válasz megszűnt, a 22. héttől kezdve áttérhettek egy aktív, ismételt kezelésre, az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adaggal, minden 8. héten.
Romanian: Începând cu săptămâna 22, pacienţii la care iniţial s-a înregistrat răspunsul la tratament, iar apoi nu au mai răspuns, au fost eligibili pentru trecerea la readministrarea tratamentului activ, o dată la 8 săptămâni, într-o doză cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată iniţial.
Hungarian: Minden Inflectra injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Inflectra conţine 100 mg infliximab.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akiknél klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint legalább két, egymást (4 hét különbséggel) követő felülvizsgálat során az alapállapothoz képest ≥ 50%-os csökkenést jelent azon váladékozó fisztulák számában, amelyek enyhe nyomásra ürülnek, és közben nem növelték a Crohn-betegség egyéb gyógyszereinek alkalmazását, továbbá sebészeti beavatkozást sem végeztek a betegség miatt.
Romanian: Obiectivul final principal a fost proporţia de pacienţi cu răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% faţă de valoarea iniţială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune uşoară, în decursul a cel puţin două vizite consecutive (la distanţă de 4 săptămâni), fără creşterea utilizării medicamentelor sau o intervenţie chirurgicală pentru boala Crohn.
Hungarian: Az egyszeri, 5 mg/ttkg-os adag beadását követően a 4. héten 22/27 (81%) infliximabbal kezelt beteg ért el klinikai választ, míg ez 4/25 (16%) placebóval kezelt betegnél következett be (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
Hungarian: A klinikai hatást 5 mg/ttkg fenntartókezelés mellett elvesztő betegek 89%-a (50/56) a 14. hét után reagált a 10 mg/ttkg-mal végzett kezelésre.
Romanian: Optzeci şi nouă de procente (50/56) dintre pacienţii la care s-a înregistrat dispariţia răspunsului clinic cu terapia de întreţinere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Hungarian: (p < 0,001) * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Romanian: * valorile p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie.
Hungarian: Indikáció
Romanian: Indicaţie
Hungarian: A tünetek a teljesség igénye nélkül a következők voltak: dyspnoe, urticaria, arcödéma és hypotensio.
Romanian: Simptomele au inclus, fără a fi limitate la, dispnee, urticarie, edem facial şi hipotensiune.
Hungarian: • szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés,
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
Hungarian: Műtétek tervezésénél figyelembe kell venni, hogy az infliximabnak hosszú a felezési ideje.
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
Hungarian: TNF-antagonista kezelésben, s emellett - a HBV reaktiválódás megakadályozása érdekében - vírus elleni kezelésben is részesülő HBV-hordozókkal kapcsolatosan nem áll megfelelő adat rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate în ce priveşte tratamentul pacienţilor care sunt purtători de VHB şi care primesc terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti-TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica Arthritis psoriatica 98 Plakk psoriasis 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Romanian: Placa psoriazică 1 Pacienţii din grupul cu placebo au primit metotrexat, în timp ce pacienţii din grupul cu infliximab au primit atât infliximab, cât şi metotrexat.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azathiopirin vagy merkaptopurin tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanţi-TNF.
Hungarian: Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Romanian: Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, hidrotorax.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között valósult meg (lásd 6.3 pont).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor fi mai lungi de 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate (vezi pct. 6.3 de mai sus).Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Romanian: În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, în regim dublu-orb, 70 pacienţi au primit fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienţi în fiecare grup).
Hungarian: • Tüdőproblémákra utaló tünetek, úgymint köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum sunt tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Romanian: Infecţii fungice invazive
Hungarian: A fertőzésveszélyre idősek kezelése esetén különösen ügyelni kell (lásd 4.8 pont).
Romanian: Când se tratează pacienţi vârstnici, trebuie acordată o atenţie specială riscului de infecţie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Inflectra-kezelésben részesülő betegeknek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.
Romanian: Pacienții tratați cu Inflectra trebuie să primească cardul de reamintire al pacientului.
Hungarian: A 12. heti, utolsó értékeléskor 13/27 (48%) infliximabbal kezelt beteg továbbra is adott klinikai választ.
Romanian: În cursul ultimei observaţii efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Hungarian: A hosszú ideje fennálló, magas aktivitású gyulladásos betegségben szenvedő rheumatoid arthritises betegek esetében a lymphoma, illetve a leukaemia kialakulásának kockázata alapvetően fokozott, ami bonyolítja a kockázat megbecslését.
Romanian: Există un risc de fond crescut de apariţie a limfomului şi leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
Hungarian: A 2. csoportból 95 alany folytatta a részvételt 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Romanian: Au existat 95 de subiecţi din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Hungarian: Az egyéb allergiás mellékhatások több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, úgymint fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
Romanian: Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
Hungarian: • véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)
Hungarian: Egereken végzett 6 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban ugyanezt az egér TNFα-elleni analóg antitestet használva, kristálylerakódást találtak néhány kezelt hím egér szemlencsetokjában.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Hungarian: • bőrproblémák, úgymint hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata, vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes és hámló bőr,
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroşarea pielii, sau piele înroșită sau descuamată
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegség
Romanian: Boala Crohn la adulţi
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
Hungarian: Az infúzióval szoros időbeli összefüggésben álló cerebrovascularis események.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt gyermekek és serdülők esetében a malignómák kialakulásának a kockázata nem zárható ki.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
Romanian: În Grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienţii care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au primit 7,5 mg/kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut răspuns PASI 75.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberculosis-t, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a raportat apariţia tuberculozei, infecţiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului şi pneumoniei, a infecţiilor fungice invazive, virale şi a altor infecţii cu germeni oportunişti.
Hungarian: A betegek randomizálás után vagy AZA vagy infliximab monoterápiát vagy infliximab és AZA kombinációs kezelést kaptak.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, şi respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost studiate.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, az Inflectra-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările, în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Inflectra.
Hungarian: • súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inflectra-kezelés előtt!
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Inflectra.
Hungarian: Infliximabbal kezelt beteg közül körülbelül 17% esetében észleltek újonnan kialakult dsDNS elleni antitestet, míg a placebóval kezelt beteg közül ez 0% volt.
Romanian: Anticorpii anti-ADNdc au fost nou detectaţi la aproximativ 17% dintre pacienţii trataţi cu infliximab, comparativ cu 0% dintre pacienţi trataţi cu placebo.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor az alkalmazást olyan betegek esetében tervezik, akiknél fokozott a malignomák kockázata az erős dohányzás miatt.
Romanian: Decizia de tratare a pacienţilor cu risc crescut de apariţie a afecţiunilor maligne datorită fumatului în exces, trebuie luată cu precauţie.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
Romanian: 1 flacon 2 flacoane 3 flacoane 4 flacoane 5 flacoane
Hungarian: A vizsgáló által a 10. héten klinikailag reagálónak értékelt betegeket a 8 hetente, illetve a 12 hetente 5 mg/ttkg fenntartó adagolású kezelési csoportba randomizálták.
Romanian: Pacienţii care au fost evaluaţi de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10, au fost împărţiţi aleatoriu şi au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni, fie la 12 săptămâni, ca tratament de întreţinere.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, az infliximab-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Hungarian: Az Inflectra-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával amennyiben:
Romanian: Înaintea sau în timpul tratamentului cu Inflectra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-val végzett kezelés során szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Inflectra.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Hungarian: A malignus betegségek többségükben a tüdőben vagy a fej-nyak régióban alakultak ki.
Romanian: Majoritatea acestor afecţiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului şi gâtului.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă ca agenții infecțioși terapeutici să nu se administreze concomitent cu infliximab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni betegsége kezelésére.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Hungarian: • Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, úgymint állandó láz, könnyen előforduló vérzés illetve bevérzés, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök, vagy sápadtság.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
Hungarian: Daganat és limfóma
Romanian: Cancere şi limfoame
Hungarian: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus.
Romanian: Insuficienţă circulatorie, peteşii, vasospasm.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Romanian: Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Hungarian: Az infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Romanian: Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele sau febră.
Hungarian: • az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
Romanian: • Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt .
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu infliximab nu este recomandată.