FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, būtu pieejams zāļu apraksts un MULTAQ informācijas karte.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Latvian: • ka sākumā plazmā var palielināties kreatinīna līmenis samazinātas kreatinīna ekskrēcijas dēļ nieru kanāliņos, bet tas neliecina viennozīmīgi par nieru darbības pasliktināšanos;
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Latvian: • tā kā MULTAQ informācijas karte nesatur visus brīdinājumus vai kontrindikācijas, pirms parakstīt MULTAQ vai papildu zāles pacientam, kas jau lieto MULTAQ, jāizlasa zāļu apraksts;
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Latvian: • ka MULTAQ nedrīkst lietot pacienti ar nestabiliem hemodinamikas rādītājiem, tostarp pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai pēc minimālas fiziskas slodzes (atbilstoši IV funkcionālai klasei pēc NYHA klasifikācijas un nestabilas sirds mazspējas III funkcionālai klasei);
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Latvian: • ka pacienti jāinformē par to, ka: viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas vai pastiprinās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi; viņiem nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuriem iespējamiem aknu bojājuma simptomiem;
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Latvian: • ja esat vecāks par 75 gadiem;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Latvian: Abas vielas galvenokārt saistās ar albumīnu.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Statīni jālieto piesardzīgi.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/zīdaiņiem.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Latvian: ATHENA pētījumā maksimālais novērošanas ilgums bija 30 mēneši.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Latvian: MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums pētījumos bija 13 mēneši.
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Latvian: MULTAQ kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Allerginen dermatiitti Dermatiitti
Latvian: Alerģisks dermatīts Dermatīts
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Latvian: Vairumam pacientu šī paaugstināšanās rodas neilgi pēc ārstēšanas sākšanas un plato sasniedz pēc 7 dienām.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Latvian: Hipotensijas, bradikardijas un sirds mazspējas risks nepalielinājās.
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Latvian: Hemangiomas nav pirmsvēža pārmaiņas un nepārveidojas par ļaundabīgām hemangiosarkomām ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit samalla auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Finnish: • Makuaistin muutokset.
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā ziņots par šādām blakusparādībām:
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Latvian: Jūs nedrīkstēsit darīt gan vienu, gan otru.
Finnish: N RR [LV 95 %] P - arvo (b)
Latvian: N RR [95 % TI] (a) P raksturlielums (b)
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat, ka Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Latvian: Tas nekonkurējoši pretdarbojas adrenerģiskajai aktivitātei (II grupa).
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Latvian: Ieteicams regulāri, vismaz ik pēc sešiem mēnešiem veikt sērijveidā EKG.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Latvian: • Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes.
Finnish: Rakenteellinen sydänsairaus Kyllä
Latvian: Strukturālais sirds bojājums Jā
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Latvian: Neviens no šiem novērojumiem netika uzskatīts par nozīmīgu cilvēkam.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Latvian: Tableti nevar sadalīt vienādās daļās.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet MULTAQ.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Latvian: Izstāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00); nav zināmi (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi koskevat seuraavia riskejä:
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi attiecas uz šāda veida risku:
Finnish: Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
Latvian: Dronedaronam ir netieša antiadrenerģiska iedarbība un daļējs antagonisms pret adrenerģisko stimulāciju.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija MULTAQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīts.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Latvian: Katram no šiem faktoriem ir neliela ietekme uz dronedaronu.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Latvian: Citu antiaritmisko līdzekļu lietošana bija jāpārtrauc vismaz 5 eliminācijas pusperiodus no plazmas pirms pirmās pētāmo zāļu lietošanas reizes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
Latvian: • MULTAQ nav ieteicams lietot, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai hospitalizācijai kardiovaskulāra cēloņa dēļ vai līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Latvian: • Pacienti ar nestabilu hemodinamiku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Latvian: Aknu darbības pārbaudes ir jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dronedaronu, vienu nedēļu, kā arī vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, un jāatkārto katru mēnesi sešu mēnešu garumā, 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
Latvian: • Vienlaicīga dabigatrāna lietošana.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Latvian: Mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Finnish: Dronedaronin vaikutus muihin lääkkeisiin
Latvian: Dronedarona ietekme uz citām zālēm
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar uzturu palielina dronedarona bioloģisko pieejamību vidēji 2 - 4 reizes.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset tutkimukset ja seurattava tarkkaan kunnes ALAT-arvo on palautunut normaaliksi.
Latvian: Pacienta izmeklēšana un rūpīga novērošana ir jāturpina, līdz ALAT līmenis normalizējas.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Latvian: Ārsts var mainīt jebkuru citu Jūsu lietoto zāļu devu.
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
Latvian: Tomēr presistēmiskā pirmā loka metabolisma dēļ dronedarona absolūtā bioloģiskā pieejamība (lietojot kopā ar uzturu) ir 15%.
Finnish: Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Latvian: Ja kreatininēmija vairs nepastiprinās, šis raksturlielums jāizmanto par jaunu atsauces raksturlielumu, ņemot vērā, ka dronedarona lietošanas gadījumā to var paredzēt.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Latvian: Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Finnish: Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.
Latvian: Šīs pārmaiņas ir saistītas ar dronedarona terapeitisko iedarbību un neliecina par toksicitāti.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Latvian: Jākontrolē vienlaikus lietotās zāles, piemēram, digoksīns un antikoagulanti.
Finnish: Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, un viņš pārbaudīs Jūsu plaušas.
Finnish: MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
Latvian: Nav zināms, vai dronedaronu un/vai tā metabolītus var izvadīt dialīzē (hemodialīzē, peritoneālajā dialīzē vai hemofiltrācijā).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 504 pacienti ar diagnosticētu ĀF, 249 saņēma dronedaronu un 255 amiodaronu.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Latvian: Biežākās blakusslimības bija hipertensija (56,8%) un strukturāla sirds slimība (41,5%), arī koronārā sirds slimība (21,8%).
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
Latvian: Ja Jums no amiodarona (citas zāles pret neregulāru sirdsdarbību) jāpāriet uz MULTAQ lietošanu, ārsts var sniegt īpašus ieteikumus, piemēram, pirms pārejas uz laiku pārtraukt amiodarona lietošanu.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Latvian: K vitamīna antagonisti
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms MULTAQ lietošanas.
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Latvian: Jāievēro, ka amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties ilgāku laiku pēc lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
Latvian: Ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis ir paaugstināts ≥3 × par augstākās normas līmeni (ANL), ALAT līmenis ir atkārtoti jāpārbauda 48 - 72 stundu laikā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu (skatīt 6. punktā „MULTAQ ārējais izskats un iepakojums").
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää lisäksi 41,65 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dronedaronin käyttö on lopetettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Šādos gadījumos dronedarona lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vajaus on korjattava ennen MULTAQ-hoidon aloittamista.
Latvian: Šis traucējums jānovērš pirms ārstēšanas sākšanas ar MULTAQ;
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg divreiz dienā.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle puolelle koodi "4142".
Latvian: Baltas, iegarenas formas tabletes ar dubultviļņa zīmes iegravējumu vienā pusē un „4142" kodu otrā pusē.
Finnish: Spontaaneja rabdomyolyysitapauksia on kuitenkin raportoitu, kun dronedaronia on käytetty yhdessä statiinien (erityisesti simvastatiinin) kanssa, ja sen vuoksi statiinien samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Latvian: Tomēr saņemti spontāni ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem, dronedaronu lietojot kombinācijā ar statīnu (īpaši simvastatīnu), tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar statīniem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Latvian: Dronedarona farmakoloģiskā iedarbība var izraisīt mēreni izteiktu QTc (pēc Bazetta formulas) pagarināšanos (aptuveni 10 ms), kas saistīta ar paildzinātu repolarizāciju.
Finnish: Dronedaroni parempi lumelääke parempi
Latvian: Dronedarons labāks
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Latvian: Ja kreatinīna koncentrācija serumā turpina paaugstināties, jāapsver nepieciešamība veikt papildu izmeklējumus un pārtraukt zāļu lietošanu.
Finnish: Joissain tapauksissa raportoitiin myös veren ureapitoisuuden nousua, joka johtui mahdollisesti sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta sekundaarisesta hypoperfuusiosta (prerenaalinen atsotemia).
Latvian: Dažos gadījumos aprakstīta arī atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, iespējams, sastrēguma sirds mazspējas (SSM) izraisītas hipoperfūzijas dēļ (prerenāla azotēmija).
Finnish: • Ongelmat, joissa sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi verenkiertoon (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Latvian: • Traucējumi, kuru gadījumā Jūsu sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis pa organismu (sastrēguma sirds mazspēja).
Finnish: Potilailla dronedaroni ja sen metaboliitti eliminoituvat plasmasta täysin 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, kun annostus on ollut 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Pacientiem dronedarons un tā metabolīts tiek pilnībā izvadīts no plazmas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar 400 mg divreiz dienā.
Finnish: Yhden hiirillä tehdyn in vivo -mikrotumatestin ja neljän in vitro -tutkimuksen perusteella dronedaronilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.
Latvian: Ņemot vērā in vivo mikrokodoliņu testa rezultātus pelēm un četru in vitro testu rezultātus, dronedaronam nav genotoksiskas iedarbības.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā kontrolējiet pacienta sirdsdarbības ritmu un asinsspiedienu.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, arī sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Latvian: N-debutilmetabolītam piemīt farmakodinamiska iedarbība, bet tas ir 3 - 10 reižu vājāks nekā dronaderons.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Latvian: Ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību un apsvērt sīkāku izmeklējumu nepieciešamību.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti dronedaroniryhmässä havaitun kuolemien epätasapainon vuoksi (n = 25 dronedaroniryhmässä vs. 12 lumelääkeryhmässä, p = 0,027) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pētījums tika priekšlaikus pārtraukts novērotās nāves gadījumu nelīdzsvarotības dēļ dronedarona grupā [n = 25 pret 12 (placebo), p = 0,027] (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
Latvian: Ja tiek aizmirsta deva, pacientam jālieto nākamā deva paredzētajā laikā, un nedrīkst lietot dubultu devu.