FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό ασθενών με ένα τουλάχιστον σύμπτωμα διακοπής μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της αγωγής με SSRI/SNRI ήταν μικρότερο στην ομάδα μακράς διάρκειας μείωσης της δόσης (προοδευτική μείωση της δόσης του προηγούμενου SSRI/SNRI σε διάστημα 2 εβδομάδων) απ' ό,τι στην ομάδα βραχείας διάρκειας μείωσης της δόσης (προοδευτική μείωση της δόσης του προηγούμενου SSRI/SNRI σε διάστημα 1 εβδομάδας) και στην ομάδα αιφνίδιας αντικατάστασης (αιφνίδια διακοπή): 56,1%, 62,6% και 79,8%, αντίστοιχα.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem vienu nedēļu pēc SSAI/SNAI terapijas pārtraukšanas bija vismaz viens atcelšanas simptoms, ilgstošas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 2 nedēļu laikā) bija mazāks nekā īslaicīgas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 1 nedēļas laikā) un straujas aizvietošanas grupā (strauja pārtraukšana): attiecīgi 56,1 %, 62,6 % un 79,8 %.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 35 l και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 95% ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση και δε μεταβάλλεται με την ηλικία, ούτε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όμως το ελεύθερο κλάσμα διπλασιάζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir apmēram 35 l. Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 95% neatkarīgi no koncentrācijas un nemainās ar vecumu un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, bet pacientiem ar aknu darbības traucējumiem brīvās frakcijas ir divas reizes vairāk.
Greek: Τι είναι το Thymanax και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Thymanax un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού θα πρέπει να επαναλαμβάνει τις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εντός 48 ωρών.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu transamināžu līmeni serumā, 48 stundu laikā atkārtoti ir jāveic aknu funkcionālie testi.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά ειδικά αντίδοτα για την αγομελατίνη.
Latvian: Specifiski agomelatīna antidoti nav zināmi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική ή εάν, για παράδειγμα, κάποιο παιδί έχει πάρει το φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Thymanax daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικών επεισοδίων ή εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν την έναρξη της αγωγής αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να τυγχάνουν προσεκτικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδηγούσαν γενικά σε διακοπή της αγωγής.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija pārejošas un pārtraukt terapiju nebija nepieciešams.
Greek: Μπορεί να ξεκινήσει αμέσως η χορήγηση αγομελατίνης, ενώ μειώνεται προοδευτικά η δόση ενός SSRI/SNRI (βλ. παράγραφο 5.1)
Latvian: Agomelatīnu var sākt lietot nekavējoties, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot SSAI/SNAI devu (skatīt 5.1.
Greek: Δε συνιστάται ο συνδυασμός αγομελατίνης με οινόπνευμα.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Greek: Επειδή η βελτίωση μπορεί να μην εκδηλωθεί κατά τις πρώτες εβδομάδες αγωγής ή και αργότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρις ότου σημειωθεί αυτή η βελτίωση.
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2 και έχει δειχτεί ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης κυρίως σε βαρείς καπνιστές (≥15 τσιγάρα/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2, un pierādīts, ka tā mazina agomelatīna biopieejamību, īpaši kaislīgiem smēķētājiem (> 15 cigaretēm dienā) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Servier Pharma d. o. o.
Latvian: Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να σας δίνει Thymanax όταν αισθάνεστε καλύτερα, για να εμποδίσει την επανεμφάνιση της κατάθλιψής σας.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Thymanax, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Greek: Συγχυτική κατάσταση*
Latvian: Apmulsuma stāvoklis*
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση (50 mg), δηλαδή δύο δισκία μαζί πριν το βραδινό ύπνο.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var parakstīt Jums lielāku devu (50 mg), kas ir divas tabletes pirms naktsmiera.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 3 εβδομάδες, 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums laboratoriskās pārbaudes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas pienācīgi, pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους*
Latvian: Samazināta ķermeņa masa*
Greek: Σε καταθλιπτικούς ασθενείς, η αγωγή με αγομελατίνη 25 mg αύξησε τον ύπνο βραδέος κύματος χωρίς μεταβολή της ποσότητας του ύπνου REM (Ταχεία Κίνηση Οφθαλμών) ή του λανθάνοντος χρόνου του ύπνου REM.
Latvian: Pacientiem ar depresiju ārstēšana ar agomelatīnu 25 mg palielināja lēno viļņu fāzes miegu, nemainot REM (ātro acu kustību) miega ilgumu vai REM latentumu.
Greek: ∗Έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Thymanax μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης «Μην πάρετε το Thymanax» στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη δόση αγομελατίνης στο αίμα σας.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Thymanax kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Thymanax šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7 Ιανουαρίου 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 7. janvāris
Greek: Το Εγχειρίδιο των Ασθενών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
Greek: Η κινητική δε μεταβάλλεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas kinētika nemainās.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός επιμένει έως ότου επέλθει σημαντική ύφεση.
Latvian: Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija.
Greek: Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και μέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/kg/ημέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα 375 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Grauzējiem ievērojama CYP2B indukcija un vidēji izteikta CYP1A un CYP3A indukcija novērota pie devām, sākot no 125 mg/kg dienā, turpretī pērtiķiem pie devām 375 mg/kg dienā CYP2B un CYP3A indukcija bija neliela.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η αγομελατίνη διατήρησε τη σεξουαλική λειτουργία, συγκριτικά με την παροξετίνη.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem agomelatīns atšķirībā no paroksetīna saglabā seksuālās funkcijas.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι αυξημένη στις γυναίκες, συγκριτικά με τους άνδρες.
Latvian: Sievietēm biopieejamība ir lielāka nekā vīriešiem.
Greek: Η συχνότητα εκδήλωσης υποτροπής κατά το 6μηνο διάστημα διπλά τυφλής παρακολούθησης ήταν 22% και 47% με αγομελατίνη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Latvian: Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētā novērošanas perioda laikā bija 22% un 47% attiecīgi agomelatīna un placebo lietotājiem.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Thymanax.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Thymanax tableti.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται με τη λήψη αντισυλληπτικών από το στόμα και μειώνεται με το κάπνισμα.
Latvian: Biopieejamību palielina perorālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana, bet samazina smēķēšana.
Greek: Δυνατότητα της αγομελατίνης να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Agomelatīna spēja ietekmēt citas zāles
Greek: Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα, δηλαδή δύο δισκία των 25 mg, που θα λαμβάνονται μαζί πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās mazināšanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Greek: *Συχνότητα που έχει εκτιμηθεί από τις κλινικές δοκιμές για ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από αυθόρμητη αναφορά.
Latvian: * Biežums vērtēts pēc klīniskajos pētījumos novērotām blakusparādībām, kas atklātas spontānos ziņojumos.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) κατέδειξε ότι, στη δόση των 25 mg, η μέση AUC και η μέση Cmax ήταν περίπου 4-φορές και 13-φορές υψηλότερες σε ασθενείς ≥ 75 ετών, συγκριτικά με τους ασθενείς <75 ετών.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Greek: Συνήθως εκδηλώνονται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της αγωγής και είναι συνήθως παροδικές.
Latvian: Parasti tās rodas pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un ir pārejošas.
Greek: Η αγομελατίνη αυξάνει την έκλυση νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης ειδικά στο μετωπιαίο φλοιό και δεν επηρεάζει τα εξωκυττάρια επίπεδα σεροτονίνης.
Latvian: Agomelatīns paaugstina dopamīna un noradrenalīna atbrīvošanos, sevišķi smadzeņu garozas frontālajā daļā, un neietekmē ekstracelulāro serotonīna līmeni.
Greek: Τι να κάνετε για να αποφύγετε δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ήπατος: - Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει ελέγξει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Kā rīkoties, lai izvairītos no iespējamiem smagiem aknu darbības traucējumiem - Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāpārbauda, kā darbojas Jūsu aknas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγομελατίνης σε παιδιά από 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Agomelatīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 gadiem depresijas epizožu ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες για την ασφάλεια δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στο ρεύμα hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ούτε στο δυναμικό ενέργειας κυττάρων Purkinje στο σκύλο.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību agomelatīns neuzrādīja iedarbību uz hERG (cilvēka Ether à-go-go saistīto gēnu) plūsmu vai uz suņu Purkinjē šūnu darbības potenciālu.
Greek: Το Thymanax αρχίζει να δρα στα συμπτώματα της κατάθλιψης στα περισσότερα καταθλιπτικά άτομα μέσα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Thymanax sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Greek: Η ριφαμπικίνη ένας επαγωγέας και των τριών κυτοχρωμάτων που σχετίζονται με τον μεταβολισμό της αγομελατίνης μπορεί να μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης.
Latvian: Rifampicīns - visu triju agomelatīna metabolismā iesaistīto citohromu induktors - var samazināt agomelatīna biopieejamību.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Thymanax, έχουν προμηθευτεί εγχειρίδια ασθενών τα οποία θα διανείμουν στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Thymanax, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να σταματήσετε το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο όταν ξεκινάτε Thymanax.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Greek: • Καθοδήγηση για το σχήμα παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας
Latvian: • norādījumi par aknu darbības uzraudzības shēmu;
Greek: Η αγομελατίνη δεν έδειξε πιθανότητα πρόκλησης κατάχρησης, όπως εκτιμάται σε μελέτες υγιών εθελοντών με βάση ειδική οπτική αναλογική κλίμακα ή τη λίστα ελέγχου 49 σημείων του Κέντρου Έρευνας Εθισμού
Latvian: Agomelatīns nerada pierašanu, kā noskaidrots pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot specifisko vizuālās analoģijas skalu vai Atkarības izpētes centra aptaujas lapu (ARCI) 49.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν προσπασμωδικές ιδιότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja prokonvulsanta īpašības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Thymanax θα σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Thymanax.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Thymanax, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Thymanax lietošanu.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādītadokumentēta.
Greek: Σε μύες, επίμυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, μετά από εφ'-άπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem pēc vienreizējas un atkārtotas lielu devu ievadīšanas novēroja sedatīvu iedarbību.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση στα 50 mg, οι εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξαχθούν και κατά την έναρξη αυτή και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 3 εβδομάδες, 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Latvian: Ja ārsts palielinās devu līdz 50 mg, ir jāveic laboratoriskās pārbaudes tajā brīdī un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Greek: Αύξηση της ALT ή/και της AST (σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις >3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ALT ή/και την AST παρατηρήθηκαν στο 1,2 % των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 25 mg την ημέρα και στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 50 mg ημέρα έναντι 0,5% με placebo).
Latvian: Paaugstināts ALT un/vai AST līmenis (klīniskos pētījumos ALT un/vai AST līmeņa paaugstinājumu > 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības novēroja 1,2% pacientu, kas lietoja agomelatīnu pa 25 mg dienā, un 2,6% pacientu, kas agomelatīnu lietoja pa 50 mg dienā, salīdzinot ar 0,5% placebo grupā).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Γλυκερόλη
Latvian: - Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - Glicerīns
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP1A2 inhibitorus.
Greek: Δέκα ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου δοκιμές πραγματοποιήθηκαν για να διερευνηθεί η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της αγομελατίνης στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή σε ενήλικες, με σταθερή δόση και/ ή σταδιακή αύξηση της δόσης.
Latvian: Veikti desmit placebo kontrolēti pētījumi, lai noskaidrotu īstermiņa agomelatīna efektivitāti depresijas epizožu gadījumā pieaugušajiem, ar fiksētu devu un/vai augšupejošu devas titrēšanu.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της αγομελατίνης/των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati liecina, ka agomelatīns/tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους*
Latvian: Palielināta ķermeņa masa*
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους με άνοια
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem ar demenci
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/PVC σε χάρτινα κουτιά.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, iepakoti kartona kastītēs.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Greek: • Πληροφορίες σχετικές με τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων και κλινικών σημείων σχετικών με ηπατικά προβλήματα
Latvian: • informācija par aknu reakciju risku un aknu darbības traucējumu klīniskajām pazīmēm;
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη ότι η ζάλη και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Latvian: Ņemot vērā, ka reibonis un miegainība ir bieži sastopamas blakusparādības, pacienti jābrīdina novērtēt savas spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ειδική ελεγχόμενη, διάρκειας 3 εβδομάδων μελέτη, σε ασθενείς έπασχαν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και ανεπαρκή βελτίωση με παροξετίνη (έναν SSRI) ή βενλαφαξίνη (έναν SNRI).
Latvian: Tika veikts specifisks kontrolēts 3 nedēļas ilgs pētījums ar depresijas pacientiem, kuriem netika panākts pietiekams uzlabojums ar paroksetīnu (SSAI) vai venlafaksīnu (SNAI).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα, πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi pirms naktsmiera.
Greek: Επομένως, η αγομελατίνη δε μεταβάλλει την έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 450.
Latvian: Tādēļ agomelatīns nevar izmainīt tādu zāļu iedarbību, kuras metabolizē CYP 450.
Greek: Στον άνθρωπο, η αγομελατίνη διαθέτει ιδιότητες θετικής μετατόπισης φάσης: προκαλεί προώθηση φάσης του ύπνου, της μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος και της έναρξης έκκρισης της μελατονίνης.
Latvian: Cilvēka organismā agomelatīnam piemīt īpašība pozitīvi izmainīt aizkavēto diennakts ritma fāzi: tas inducē agrīnāku miega, ķermeņa temperatūras pazemināšanās un melatonīna fāzes iestāšanos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi, citi antidepresanti.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για νοσοκομειακή χρήση.
Latvian: Kalendārie iepakojumi pa 100 apvalkotajām tabletēm lietošanai slimnīcā.
Greek: To Thymanax θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής, μανίας ή υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα μανίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Thymanax jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε ειδική μελέτη, που αφορούσε κιρρωτικούς ασθενείς με χρόνια ήπια (Child-Pugh τύπου A) ή μέτρια (Child-Pugh τύπου B) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αγομελατίνη 25 mg ήταν σημαντικά αυξημένη (κατά 70 και 140 φορές, αντίστοιχα), συγκριτικά με τους αντίστοιχους εθελοντές (κατά ηλικία, σωματικό βάρος και συνήθειες καπνίσματος) χωρίς ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.3 και 4.4).
Latvian: Īpašā pētījumā, kurā tika iekļauti cirotiski pacienti ar hroniskiem viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A tips) un vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B tips) aknu darbības traucējumiem, 25 mg agomelatīna iedarbība ievērojami palielinājās (attiecīgi 70 un 140 reižu), salīdzinot ar saderīgiem brīvprātīgajiem (vecums, ķermeņa masa un smēķēšanas paradums) bez aknu mazspējas (skatīt 4.2., 4.3.
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: προπρανολόλη (β-αποκλειστής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης), ενοξασίνη (αντιβιοτικό).
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: propranololu (bēta blokators, kuru izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā) vai enoksacīnu (antibiotika).
Greek: Δοκιμή ελεγχόμενη έναντι placebo, διάρκειας 8 εβδομάδων, με αγομελατίνη 25-50 mg/ημέρα, σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών, Ν=222, εκ των οποίων οι 151 στην ομάδα αγομελατίνης) απέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 2,67 μονάδες στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAMD, που ήταν η κύρια έκβαση.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija galamērķa - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamunozīmīgu atšķirību par 2,67 punktiem.
Greek: Σαν μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Thymanax κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Thymanax lietošanas vēlams izvairīties.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε κάποιο ειδικό σήμα για την ασφάλεια σε 800 ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σε συνδυασμό με οιστρογόνα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγομελατίνη συνταγογραφείται με άλλους μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπανολόλη, ενοξασίνη) μέχρι να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Kaut arī nav bijuši specifiski drošības signāli 800 pacientiem, kas ārstēti kombinācijā ar estrogēniem, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot agomelatīnu kombinācijā ar citiem mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu) līdz tiek iegūta lielāka pieredze (skatīt
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατοτοξικότητα σε τρωκτικά και πιθήκους, στις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση.
Latvian: Grauzējiem un pērtiķiem hepatotoksicitāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε επίμυες και κονίκλους δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja agomelatīna ietekmi uz fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību.
Greek: • Τον Οδηγό Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς, συμπεριλαμβανομένου του σχήματος παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumus ārstiem, kas ietver aknu darbības uzraudzības shēmu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών, Ν=69, εκ των οποίων 48 στην ομάδα αγομελατίνης).
Latvian: Ļoti vecu pacientu (vecums ≥ 75 gadi, N = 69, no tiem 48 pacienti lietoja agomelatīnu) stāvokļa uzlabošanās netika novērota.
Greek: Το Thymanax δε συνιστάται για τη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Thymanax σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Thymanax nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Thymanax lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Greek: Εάν ξεκινήσει η χορήγηση Thymanax ενώ μειώνεται η δόση του προηγούμενου φαρμάκου, τα πιθανά συμπτώματα διακοπής δεν πρέπει να συγχέονται με απουσία άμεσης επίδρασης του Thymanxa.
Latvian: Ja Thymanax sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Thymanax agrīnās efektivitātes trūkumu.