FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mylotarg no se comparó con ningún otro tratamiento en ninguno de los estudios.
Hungarian: A Mylotargot e vizsgálatok egyikében sem hasonlították össze más kezelésekkel.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzó una ‘remisión completa' después de un ciclo de tratamiento
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a hét hónapos kezelés után „teljes remissziót" értek el.
Spanish: En el interior de las células se libera la sustancia citotóxica, que se denomina caliqueamicina.
Hungarian: A sejtek belsejében felszabadul a kalicheamicin nevű citotoxikus anyag.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Mylotarg?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mylotarggal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células leucémicas y termina destruyéndolas.
Hungarian: A kalicheamicin ekkor feldarabolja a leukémiás sejtek DNS-ét, ami végül a sejtek pusztulását okozza.
Spanish: El 20 de septiembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Mylotarg 5 mg polvo para solución para perfusión para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut mieloid leukémia kezelésére szánt, oldatos injekcióhoz alkalmazandó Mylotarg 5 mg-os porra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Spanish: Los efectos de Mylotarg se investigaron en tres estudios principales que contaron con un total de 277 pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para CD33 que habían presentado una recaída después de un ciclo de tratamiento previo.
Hungarian: A Mylotarg hatásait három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 277, CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult.
Spanish: Una pequeña proporción de los pacientes que habían recaído después de un ciclo de tratamiento previo alcanzó la remisión completa.
Hungarian: Az egy korábbi kezelési ciklus után kiújult betegségben szenvedő betegek egy kis részénél alakult ki teljes remisszió.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MYLOTARG
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Spanish: Mylotarg iba a utilizarse en el tratamiento de los pacientes que presentaran una recaída después de recibir un ciclo de tratamiento previo y que no fueran candidatos a otros tipos de quimioterapia intensiva, como la citarabina en dosis altas (otro medicamento contra el cáncer).
Hungarian: A Mylotargot olyan betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult, és akik másfajta intenzív, például nagy dózisú citarabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) végzett kemoterápiára nem alkalmasak.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Spanish: Cuando el anticuerpo se fija al CD33, las células absorben este anticuerpo junto con la sustancia citotóxica unida a él.
Hungarian: Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque los estudios de Mylotarg no habían mostrado el beneficio del medicamento debido a la forma en que se habían diseñado.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Mylotarg vizsgálatai a vizsgálatok elrendezésének módja miatt nem igazolták a gyógyszer előnyeit.
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, es una sustancia citotóxica (que mata las células) que se une a un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes incluidos actualmente en programas de uso compasivo continuarán recibiendo Mylotarg hasta finalizar el ciclo de tratamiento.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a jelenleg engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek Mylotarggal végzett kezelését addig fogják folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik.
Spanish: Iba a usarse en los pacientes "positivos para CD33", es decir, aquéllos cuyos glóbulos blancos cancerosos presentan en su superficie una proteína llamada CD33.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a betegség „CD33-pozitív", ami azt jelenti, hogy a rákos fehérvérsejtjeik felületén úgynevezett CD33 fehérje található.
Spanish: Mylotarg estaba destinado a usarse para tratar la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos de la sangre.
Hungarian: A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.
Spanish: La empresa afirmó también que seguirá suministrando Mylotarg para uso en los ensayos clínicos que siguen en marcha.
Hungarian: A vállalat azt is közölte, hogy a meglévő, jelenleg zajló klinikai vizsgálatokhoz továbbra is szállít Mylotargot.
Spanish: El anticuerpo monoclonal que forma parte del principio activo (el gemtuzumab) se ha diseñado para que se una al CD33, un antígeno que se halla en la superficie de las células de la leucemia mieloide aguda en alrededor del 80% de los pacientes.
Hungarian: A hatóanyag monoklonális antitestből álló részét (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33 receptorhoz kötődjön; ez egy olyan antigén, amely a betegek körülbelül 80%-ánál megtalálható az akut mieloid leukémiás sejtek felszínén.
Spanish: Los efectos de Mylotarg se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Mylotarg hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Mylotarg es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: A Mylotarg egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Spanish: La remisión completa se produce cuando ya no se detectan células leucémicas en la sangre y cuando su concentración en la médula ósea es muy baja.
Hungarian: 2/2. oldal a vérben már nem mutathatók ki leukémiás sejtek, és a csontvelőben igen alacsony számban találhatók meg.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que no había pruebas suficientes para determinar la eficacia de Mylotarg en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y que, por lo tanto, los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Mylotarg.
Hungarian: A CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy az adatok nem voltak elegendők a Mylotarg akut mieloid leukémia kezelésére vonatkozó hatékonyságának megállapításához, és ezért a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Spanish: El 18 de octubre de 2000, Mylotarg fue designado medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémiára vonatkozóan 2000. október 18-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Spanish: ¿Qué es Mylotarg?
Hungarian: MYLOTARG
Spanish: Contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: Hatóanyagként gemtuzumab-ozogamicint tartalmaz.
Spanish: de siete meses.
Hungarian: Dok.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mylotarg?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mylotargot?
Spanish: El Comité observó que Mylotarg tenía efectos secundarios.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásához mellékhatások társultak.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Mylotarg?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Mylotargtól?
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás objeciones.
Hungarian: Az összes többi aggályát azonban fenntartja.
Spanish: Londres 15 de noviembre de 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. november 15.
Spanish: El solicitante pidió que se reconsiderara el dictamen.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Spanish: El balance de riesgos y beneficios de TYSABRI no ha variado.
Hungarian: A TYSABRI előnyeinek és kockázatának mérlege változatlan maradt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron después de 10 semanas.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a tünetei 10 hét elteltével javultak.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): natalizumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): natalizumab
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Spanish: También fueron insuficientes los datos sobre el mantenimiento de los efectos del medicamento.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fennmaradása sem nyert kell bizonyítást.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2007.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasításáról szóló ajánlását.
Spanish: La empresa solicitante es Elan Pharma International Ltd.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező cég az Elan Pharma International Ltd volt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que mantuvo una respuesta al tratamiento durante otros nueve meses de tratamiento.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik újabb 9 hónapi kezelés során továbbra is megfelelően reagáltak.
Spanish: En noviembre de 2007, después de la nueva evaluación, el CHMP retiró sus objeciones respecto a la eficacia del medicamento en pacientes que iniciaban el tratamiento.
Hungarian: 2007 novemberében, a felülvizsgálatot követően a CHMP visszavonta a gyógyszernek a kezelést megkezdő betegekben tapasztalható hatásával kapcsolatos aggályait.
Spanish: Este dictamen no ha tenido consecuencias sobre el uso de TYSABRI, que también contiene natalizumab, para su indicación autorizada.
Hungarian: Ez a vélemény nincs kihatással a szintén natalizumabot tartalmazó TYSABRI engedélyezett indikációval történő használatára.
Spanish: Debía utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad de Crohn.
Hungarian: A szert magában vagy más, Crohnbetegségre ható gyógyszerrel együtt használták volna.
Spanish: El natalizumab ha sido diseñado para unirse a unos tipos específicos de integrinas (integrinas α4β1 y α4β7), unas proteínas que se encuentran sobre la superficie de la mayoría de los leucocitos, los glóbulos blancos de la sangre que participan en los procesos inflamatorios.
Hungarian: A Natalizumabot úgy tervezték meg, hogy bizonyos specifikus integrin-típusokat (az integrin α4β1-et és α4β7-et) - amelyek a legtöbb leukocita (a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó fehérvérsejt a vérben) felszínén megtalálható fehérjék - felismerjen és kötődjön hozzájuk.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Spanish: Se debía prescribir a pacientes con indicios de inflamación activa que no pudiesen recibir los tratamientos convencionales o que tuviesen una respuesta inadecuada a los mismos.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére használták volna, akik a betegség hagyományos kezelésére nem reagáltak megfelelően, vagy akiket nem lehet hagyományos módon kezelni, és akiknél bizonyítottan aktív gyulladás áll fenn.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para que reconozca y se fije en una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy felismerjen egy, a test bizonyos sejtjein lévő specifikus struktúrát (amit antigénnek hívnak) és kötődjön hozzá.
Spanish: Esto evitaría que se desplazaran del torrente sanguíneo a la pared intestinal reduciendo la inflamación y mejorando los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Hungarian: Így a várakozások szerint megakadályozná, hogy a leukociták a véráramból a bélfalba kerüljenek, ezáltal csökkentené a bélgyulladást és enyhítené a Crohn-betegség tüneteit.
Spanish: Al CHMP también le preocupó la seguridad de Natalizumab Elan Pharma en pacientes con enfermedad de Crohn, debido a la posibilidad de infecciones graves, como la infección del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP),.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a Natalizumab Elan Pharma Crohnbetegekben tapasztalható biztonságosságát illetően is, mert súlyos fertőzések kockázatával jár, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű agyi fertőzést is.
Spanish: En julio de 2007 al CHMP le preocupaba que no existían datos suficientes que demostraran la eficacia de Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: 2007 júliusában a CHMP aggálya az volt, hogy nincs elegendő bizonyíték a Natalizumab Elan Pharma hatékonyságának alátámasztására.
Spanish: Se esperaba que al bloquear la integrina α4β7, el natalizumab evitara que los leucocitos se fijaran a la superficie de las células del intestino.
Hungarian: Az α4β7-integrin blokkolása által a natalizumabtól azt várták, hogy megakadályozza a leukociták kötődését a bélfelszín sejtjeihez.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se analizaron en dos estudios principales en los que participaron 905 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o grave.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatását két fő vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 905 középsúlyos-súlyos Crohn-beteg vett részt.
Spanish: El 19 de julio de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solución para infusión, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Hungarian: 2007. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Crohn-betegség kezelésére szánt „Natalizumab Elan Pharma infúziós oldathoz való koncentrátum" gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Spanish: ¿Qué ocurre con TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple?
Hungarian: Mi az álláspont a TYSABRI-nak a szklerózis multiplexben való alkalmazását illetően?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo con Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Natalizumab Elan Pharmával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: A CHMP ezért a Natalizumab Elan Pharma forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, se comercializa en la Unión Europea desde 2006 como TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab az Európai Unióban 2006 óta hozzáférhető a szklerózis multiplex kezeléséhez, TYSABRI néven.
Spanish: Los 354 pacientes que respondieron al tratamiento con Natalizumab Elan Pharma ingresaron en un segundo estudio en el que se compararon los efectos de Natalizumab Elan Pharma y placebo para mantener la respuesta al tratamiento.
Hungarian: Azt a 354 beteget, aki reagált a Natalizumab Elan Pharma alkalmazására, ezután bevonták a második vizsgálatba, amelyben a Natalizumab Elan Pharma hatását vizsgálták a kezelésre adott reakció fennmaradása tekintetében, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento la opinión del CHMP fue que los beneficios de Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn no superaban a los riesgos identificados.
Hungarian: Ebből eredően a CHMP az említett időpontban úgy vélte, hogy a Natalizumab Elan Pharma alkalmazásának előnyei a Crohn-betegség kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que en la Unión Europea no se están realizando actualmente estudios clínicos ni programas de uso compasivo que utilicen Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unió területén a Natalizumab Elan Pharmával jelenleg nem folyik a Crohn-betegség kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti használati program.
Spanish: En el estudio de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Natalizumab Elan Pharma, los efectos del medicamento fueron modestos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megkezdték a Natalizumab Elan Pharma alkalmazását, a gyógyszer hatása csekélynek bizonyult.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest.
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
Hungarian: Hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Spanish: ¿Qué es Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Natalizumab Elan Pharma hatásait először kísérleti modellekben vizsgálták.
Spanish: Natalizumab Elan Pharma es una solución concentrada que se diluye para conseguir una solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma egy koncentrált oldat, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) beadandó oldattá hígítanak.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁSSAL KAPCSOLATBAN
Spanish: Natalizumab Elan Pharma se debía utilizar para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave; una enfermedad que produce inflamación del intestino.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharmát a közepes-súlyos mértékű aktív Crohn-betegség (a bél gyulladásos megbetegedése) kezelésére szánták.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Natalizumab Elan Pharmát?
Spanish: Ref. EMEA/421331/2009
Hungarian: :EMEA/421335/2009
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008Doc.
Hungarian: London, 2008. november 20. Dok.
Spanish: En adultos normalmente es mortal.
Hungarian: Felnőtt korban általában végzetes kimenetelű.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): idebenona
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): idebenone
Spanish: Las restantes preocupaciones del Comité persistieron.
Hungarian: A bizottság a többi kifogást fenntartotta.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de (150 mg).
Hungarian: Tabletta (150 mg) formájában hozták volna forgalomba.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Sovrima
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Sovrima
Spanish: La eficacia de Sovrima se evaluó en un estudio principal en el que participaron 48 pacientes.
Hungarian: A Sovrima hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 48 beteg részvételével.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Spanish: Estas formas de oxígeno elevadamente reactivas perturban las células del cerebro, la espina dorsal y los nervios, así como el corazón y el páncreas, provocando los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ezek a rendkívül reaktív oxigénformák károsítják az agysejteket, a gerincvelőt és az idegeket, valamint a szívet és a hasnyálmirigyet, amik kiváltják a betegség tüneteit.
Spanish: La frataxina juega un papel en la generación de las partes de las células productoras de energía.
Hungarian: A frataxin a sejtek energiatermelő részének építésében játszik szerepet.
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, ha estado disponible en algunos países europeos desde 1990 para los trastornos cognitivos (problemas de aprendizaje, pensamiento y memoria) y para la enfermedad de Alzheimer.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, néhány európai országban már a 90-es évek óta forgalomban van kognitív rendellenességek (gondolkodási, tanulási és memorizálási problémák) és Alzheimer-kór kezelésére.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de noviembre de 2008.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. november 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Spanish: Sovrima no mostró una mejora significativa en comparación con placebo, en relación con el principal criterio de eficacia, así con otros parámetros evaluados.
Hungarian: A Sovrima alkalmazása nem mutatott jelentős javulást a placebóhoz képest, a fő hatékonysági mérték és egyéb értékelt paraméterek tekintetében.
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Sovrima (5,15 y 40 mg por kilogramo de peso corporal) con la del placebo (un tratamiento ficticio) durante seis meses.
Hungarian: A vizsgálat a Sovrima három különböző dózisának (5, 15 és 40 mg/testtömeg kg) hatásait hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hat hónapon keresztül.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Santhera Pharmaceuticals (Alemania) SL.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH vállalat nyújtotta be.
Spanish: El 24 de julio de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sovrima en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Hungarian: 2008. július 24-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Friedreich-ataxia kezelésére szánt Sovrima 150 mg tabletta gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.