FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio doble ciego, controlado frente a placebo, en 82 pacientes, para determinar si Fabrazyme reduciría el índice de aparición de enfermedad renal, cardiaca o cerebrovascular, o muerte.
Swedish: Ytterligare en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 82 patienter utfördes för att fastställa om Fabrazyme skulle reducera frekvensen av förekomst av renala, kardiella eller cerebrovaskulära sjukdomar eller dödsfall.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que el tratamiento con Fabrazyme a una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas proporciona beneficios clínicos respecto a las principales consecuencias clínicas en pacientes con enfermedad de Fabry temprana y avanzada.
Swedish: Resultaten av dessa studier indikerar att Fabrazyme-behandling med 1 mg/kg varannan vecka ger klinisk nytta beträffande viktiga kliniska utfall för patienter med tidig och framskriden Fabrys sjukdom.
Spanish: Diez (10) pacientes cumplieron, con los criterios de aumento de dosis por protocolo, dos (2) tuvieron un aumento de dosis a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Swedish: Tio (10) patienter uppfyllde dosökningskriterierna i protokollet, två (2) fick en dosökning till den rekommenderade dosen av 1,0 mg/kg varannan vecka.
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
Swedish: Dessutom var infusionsrelaterade reaktioner dosberoende.
Spanish: Una vez se haya determinado la tolerancia del paciente, la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en plasma fue dosis dependiente, pero fue menos consistente en la dosis de 0,3 mg/kg.
Swedish: Plasma-GL-3 eliminerades på ett dosberoende sätt, men var mindre enhetligt vid dosen 0,3 mg/kg.
Spanish: No invierta, gire o agite el vial.
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Spanish: No se debe administrar Fabrazyme con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, debido al riesgo teórico de inhibición de la actividad intracelular de α-galactosidasa A.
Swedish: Fabrazyme skall inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin på grund av en teoretisk risk för hämning av intracellulär α-galaktosidasaktivitet A.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4).
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4).
Spanish: Con un reinicio cuidadoso de Fabrazyme, dicho fármaco se volvió a administrar a los 6 pacientes que dieron positivo para anticuerpos IgE o presentaron una prueba cutánea positiva a Fabrazyme en un ensayo clínico.
Swedish: Med försiktig återinsättning har Fabrazyme återigen administrerats till samtliga 6 patienter som testats positiva för IgE-antikroppar eller haft ett positivt hudtest för Fabrazyme i ett kliniskt försök.
Spanish: Un reducido número de pacientes experimentó reacciones indicativas de hipersensibilidad inmediata (Tipo I).
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Spanish: Este hallazgo fue corroborado por la disminución estadísticamente significativa de inclusiones de GL-3 en los riñones, corazón y piel combinados y en los órganos individuales en pacientes tratados con agalsidasa beta, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
Spanish: En el primer ensayo clínico controlado frente a placebo, Fabrazyme fue eficaz en el aclaramiento de GL-3 del endotelio vascular del riñón, tras 20 semanas de tratamiento.
Swedish: I den första placebokontrollerade kliniska studien var Fabrazyme effektivt när det gällde att eliminera GL-3 från njurens vaskulära endotel efter 20 veckors behandling.
Spanish: El índice de efectos clínicos fue sustancialmente más bajo entre los pacientes tratados con Fabrazyme en comparación con los pacientes tratados con placebo (reducción del riesgo = 53% población de intención de tratamiento (p=0,0577); (reducción del riesgo = 61 % población por protocolo (p=0,0341)).
Swedish: Frekvensen av kliniska händelser var avsevärt lägre bland patienter som behandlades med Fabrazyme jämfört med patienter som behandlats med placebo (riskreduktion = 53 % intent to treat-grupp (p = 0,0577); riskreduktion = 61 % per protokollgrupp (p = 0,0341)).
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Spanish: En este ensayo, la administración de reinicio del fármaco fue a una dosis baja y a una velocidad de perfusión menor (½ de la dosis terapéutica a 1/25 de la velocidad inicial estándar recomendada).
Swedish: I detta försök skedde den initiala återinsättningen med låg dos och en lägre infusionshastighet (1/2 av den terapeutiska dosen med 1/25-del av den initiala normala rekommenderade hastigheten).
Spanish: La agalsidasa beta es una proteína y se prevé que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis péptica.
Swedish: Agalsidas beta är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la agalsidasa beta de un modo clínicamente significativo.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas beta på ett kliniskt signifikant sätt.
Spanish: Existe un riesgo teórico de reducción de la actividad de la agalsidasa beta.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad agalsidas beta-aktivitet
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Swedish: Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Spanish: Después de la seroconversión de la IgG, no hubo cambio aparente en el CL (+24% y +6%, respectivamente), mientras que el Vee fue 1,8 y 2,2 veces más alto, con el efecto neto llevando a un pequeño descenso en el Cmax (de hasta -34% y -11%, respectivamente) y a ningún cambio en el AUC (-19% y -6%, respectivamente).
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Spanish: No se han establecido todavía los riesgos y beneficios de Fabrazyme en niños de entre 5 y 7 años de edad y, por tanto, no se pueden recomendar dosis para este grupo de edad.
Swedish: Riskerna och fördelarna med Fabrazyme hos barn i åldern 5 till 7 år har ännu inte fastställts och ingen dos kan därför rekommenderas för denna åldersgrupp.
Spanish: La actividad reducida o inexistente de la α-galactosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares.
Swedish: Reducerad eller frånvaro av αgalaktosidasaktivitet leder till ackumulering av GL-3 i lysosomerna i många celltyper inklusive de endoteliala och parenkymala cellerna, vilket slutligen leder till livshotande kliniska försämringar till följd av renala, kardiella och cerebrovaskulära komplikationer.
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Swedish: Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
Spanish: Exploraciones complementarias descenso en la saturación de oxígeno Para los fines de esta tabla, un ≥1% se define como reacciones que ocurren en 2 o más pacientes.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión consistieron sobre todo en fiebre y escalofríos.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var oftast feber och frossa.
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Spanish: La solución diluida se puede mantener un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2 °C -8 °C.
Spanish: Utilice una técnica aséptica
Swedish: Använd aseptisk teknik
Spanish: En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Swedish: Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.
Spanish: Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la agalsidasa beta se elimina rápidamente de la circulación y es captada por los lisosomas de las células endoteliales y parenquimatosas, probablemente a través de receptores de manosa 6 fosfato, manosa y asialoglicoproteínas.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas agalsidas beta snabbt från cirkulationen och tas upp av vaskulära endotel- och parenkymceller i lysosomer, troligen genom mannos-6-fosfat, mannos och asialoglykoproteinreceptorer.
Spanish: Dado su metabolismo, es improbable que con la agalsidasa beta se den interacciones medicamentosas mediadas por el citocromo P450.
Swedish: Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: Administreringssätt För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: Elimine el aire contenido en la bolsa para perfusión para minimizar la interfase aire/líquido.
Swedish: Avlägsna luftutrymmet i infusionspåsen för att minimera gränsytan mellan luft och vätska.
Spanish: La función renal, tal y como se valoró mediante la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina sérica, así como la proteinuria, se estabilizó en la mayoría de pacientes.
Swedish: Njurfunktionen, enligt mätning av glomerulär filtreringshastighet och serumkreatinin, förblev liksom proteinuri stabil hos de flesta av patienterna.
Spanish: Una vez que el paciente tolera la perfusión, la dosis se puede aumentar hasta alcanzar la dosis terapéutica de 1 mg/kg y la velocidad de perfusión se puede aumentar lentamente en función de la tolerancia.
Swedish: När patienten tolererar infusionen kan dosen ökas tills den når den terapeutiska dosen på 1 mg/kg och infusionshastigheten kan ökas genom en långsam uppåttitrering, enligt vad patienten tolererar.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fabrazyme Cómo usar Fabrazyme
Swedish: Vad Fabrazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme Hur du använder Fabrazyme Eventuella biverkningar
Spanish: La decisión de pasar a la perfusión en casa se debe tomar tras la evaluación y recomendación del médico que está tratando al paciente.
Swedish: Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
Swedish: Fabrazyme kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner samma dag som Fabrazyme administreras på grund av att patienten kan uppleva yrsel, somnolens, vertigo och synkope (se avsnitt 4.8).
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor proporcionar la formación adecuada a las personas que no son profesionales sanitarios, como el propio paciente o un cuidador que vaya a realizar la administración en casa, si el médico al frente del tratamiento decide que es adecuado.
Swedish: - Att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för lämplig utbildning till den ej sjukvårdsutbildade, t.ex. patienten för självadministration eller en vårdgivare som ska administrera behandlingen i hemmet, om den behandlande läkaren anser att det är lämpligt.
Spanish: Frecuencia no conocida
Swedish: Mindre vanlig Ingen känd frekvens
Spanish: Cómo usar Fabrazyme
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos a dosis de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg de peso corporal, los valores de AUC aumentaron más del valor proporcional a la dosis, debido a una disminución en el aclaramiento, lo que indicó un aclaramiento saturado.
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med doser på 0,3 mg, 1 mg och 3 mg/kg kroppsvikt ökade AUC-värdena mer än proportionellt i förhållande till dosen på grund av minskat clearance, vilket tyder på en mättnad av clearance.
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion i hemmet ska omedelbart avbryta infusionen och söka medicinsk vård.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones del medicamento previo a su uso son responsabilidad del usuario.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.
Spanish: La perfusión de Fabrazyme en casa se debe considerar para pacientes con buena tolerancia a las perfusiones.
Swedish: Infusion av Fabrazyme i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar infusionerna väl.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Spanish: Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/kg cada 2 semanas, 0,3 mg/kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes para mantener el aclaramiento de la GL-3.
Swedish: På grund av begränsningarna i studiens design (litet antal patienter) kan ingen definitiv slutsats dras om dosunderhållsregimen, men dessa fynd tyder på att efter en initial dos på 1,0 mg/kg varannan vecka kan 0,3 mg/kg varannan vecka räcka hos vissa patienter för att bibehålla elimineringen av GL-3.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fabrazyme en pacientes mayores de 65 años, por lo que actualmente no se puede recomendar una pauta posológica en este grupo de pacientes.
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Spanish: Reconstitución
Swedish: Rekonstitution
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Spanish: El peso no tuvo ninguna influencia en el aclaramiento de agalsidasa beta en esta población.
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Spanish: Infecciones e infestaciones nasofaringitis rinitis
Swedish: Infektioner och infestationer
Spanish: Fabrazyme está indicado en adultos, niños y adolescentes de 8 años o mayores.
Swedish: Fabrazyme är avsedd för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.
Spanish: Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Swedish: Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens vikt och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de får rumstemperatur (ungefär 30 minuter).
Spanish: • congestión de las vías respiratorias superiores
Swedish: • täppta övre luftvägar
Spanish: El aclaramiento sostenido de la GL-3 del endotelio vascular del riñón debido al tratamiento con agalsidasa beta se demostró de nuevo en la extensión abierta de este ensayo.
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Spanish: Algunos de estos pacientes comunicaron espontáneamente incrementos en algunos de los síntomas siguientes: dolor, parestesia y diarrea, así como manifestaciones cardiacas, del sistema nervioso central y renales.
Swedish: Hos några av dessa patienter rapporterades en ökning av några av följande symtom: smärta, parestesier och diarré samt hjärt- och njursymtom och symtom i centrala nervsystemet.
Spanish: Fabrazyme contiene el principio activo agalsidasa beta y se utiliza como terapia de sustitución enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad enzimática de la αgalactosidasa es inexistente o inferior al normal.
Swedish: Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α-galaktosidas saknas eller är lägre än normalt.
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Swedish: I kliniska försök fick sextiosju procent (67 %) av patienterna minst en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.8).
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización del producto se ha adquirido experiencia sobre su uso en pacientes que iniciaron tratamiento con una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas y que posteriormente recibieron una dosis reducida durante un periodo adicional.
Swedish: Efter marknadslanseringen gjordes en studie på patienter som inledde behandlingen med en dos på 1 mg/kg varannan vecka och som sedan behandlades med en reducerad dos under en längre period.
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Spanish: Las 2 pacientes mujeres presentaban poca o ninguna acumulación de GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial antes de iniciar el tratamiento, por lo que esta conclusión sólo es aplicable a los pacientes varones.
Swedish: De 2 flickorna hade liten eller ingen ackumulering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel vid studiens början, vilket gör att denna slutsats endast gäller manliga patienter.
Spanish: Fabrazyme sólo se usa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Spanish: La agalsidasa beta es una forma recombinante de la α-galactosidasa A humana y se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células mamíferas procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: Agalsidas beta är en rekombinant form av humant α-galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO).
Spanish: No se dispone de datos en niños de 0 a 4 años.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
Swedish: Detta resultat var enhetligt genom alla renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser.
Spanish: Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: • disminución de la sensibilidad de la boca
Swedish: • ökad känslighet i munnen
Spanish: Determine el volumen total de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% (entre 50 y 500 ml) basándose en la dosis inicial.
Swedish: Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
Swedish: Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar.
Spanish: El tratamiento con Fabrazyme debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fabrazyme en niños de 0 a 7 años edad.
Swedish: Fabryzymes säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 7 år har ännu inte fastställts.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Spanish: Dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal se han mostrado seguras.
Swedish: Doser på upp till 3 mg/kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.
Spanish: Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
Swedish: Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver.
Spanish: • sensación de opresión en la garganta
Swedish: • trånghetskänsla i halsen
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir rápidamente los viales, para minimizar la formación de partículas proteicas al transcurrir el tiempo.
Swedish: Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att proteinpartiklar med tiden bildas.