FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Portuguese: Um estudo adicional que incluiu 519 doentes comparou Sprycel com imatinib no tratamento de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase crónica não tratados anteriormente.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+), em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam muito rapidamente, ou LMC blástica linfoide.
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Portuguese: • LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase «crónica» ou quando outros tratamentos incluindo imatinib não possam ser administrados ou não tenham funcionado;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sprycel.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não tiveram um acontecimento indesejado no prazo de 3 anos após o tratamento, nomeadamente: nenhum sinal da doença na medula óssea, regresso da doença em qualquer parte do corpo, um segundo cancro ou morte.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Portuguese: • LLA positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro).
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Portuguese: O dasatinib atua principalmente bloqueando a proteína cinase Bcr-Abl. Esta enzima é produzida pelas células leucémicas e provoca a sua multiplicação de forma descontrolada.
English: Other incompatibilities may also exist.
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
English: Blood transfusions were rarely required.
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
English: Therefore, repeated use is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido.
English: 2 needles 19 G1
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
English: Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
English: These events can be life-threatening and may lead to death.
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
English: Do not add any other medicines.
Portuguese: Não junte outros medicamentos.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
English: • age over 75 years
Portuguese: • idade superior a 75 anos
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
English: Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
English: The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
Portuguese: A dose recomendada de heparina é de 5000 U.I.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
Portuguese: O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Portuguese: Em doentes que não respondam a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada a utilização criteriosa de produtos para transfusão.
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml.
English: Shelf-life as package for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.
English: The dose is now ready for intravenous administration.
Portuguese: A dose está agora pronta para administração intravenosa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Portuguese: Visto que atualmente não existe qualquer experiência com a readministração de reteplase, esta não se recomenda.
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Portuguese: Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças.
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Portuguese: Cada doente candidato a uma terapêutica com reteplase deve ser avaliado cuidadosamente.
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
English: - age over 75 years
Portuguese: - idade superior a 75 anos
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição (“quando dissolvido”), a solução deve ser utilizada de imediato.
English: • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos ao uso de reteplase na mulher grávida.
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Portuguese: Embolia gorda, que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados 4
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
English: Adverse reactions seen with reteplase
Portuguese: Reações adversas verificadas com reteplase
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
English: • any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Portuguese: • qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Portuguese: Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3).
English: At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Portuguese: Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
English: In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Portuguese: No entanto, em geral, não é necessário repor os fatores de coagulação, uma vez que a semivida da reteplase é relativamente curta.
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
English: • if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Portuguese: • se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Portuguese: Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas.
English: per hour starting after the second reteplase bolus.
Portuguese: por hora, a iniciar depois do segundo bólus de reteplase.
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
English: What Rapilysin is and what it is used for
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado
English: Local reactions at injection site can also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Portuguese: Além disso, não se deve administrar o segundo bólus de reteplase se a hemorragia grave se manifestar antes de ter sido administrado este segundo bólus.
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Portuguese: É desejável atingir um nível alvo de fibrinogénio de 1 g/l com a perfusão de crioprecipitado ou de fibrinogénio.
English: - any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Portuguese: - qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
Portuguese: • sentir palpitações ou um batimento irregular do coração
English: 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: raras (≥ 1/10000 e < 1/1000), muito raras (< 1/10,000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Portuguese: De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase.
English: Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Portuguese: Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável (ver abaixo).
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
English: Instructions for use/handling
Portuguese: Instruções de utilização/manuseamento
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a reteplase não indicam uma origem mediada por anticorpos, para estas reações de hipersensibilidade.
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno.
English: If more Rapilysin is used than recommended
Portuguese: Se se utilizar mais Rapilysin do que o recomendado:
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Portuguese: O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular.
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós-natal, com reteplase.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Portuguese: Produto reconstituído: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
English: • if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Portuguese: • se tem uma úlcera no estômago ou intestino delgado
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Portuguese: Poderão também existir outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin.
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Portuguese: Antes da utilização, o pó para injeção deve ser dissolvido na água para preparações injetáveis que é fornecida na seringa pré-cheia que se encontra na embalagem.
English: per hour starting after the second Rapilysin injection.
Portuguese: por hora, a iniciar depois da segunda injeção de Rapilysin.
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
Portuguese: ● Sensação de queimadura quando Rapilysin é injetado.
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin 10 U deve ser iniciado o mais precocemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Portuguese: Foi excluída a genotoxicidade da reteplase através de uma bateria completa de testes, que investigaram diferentes parâmetros genéticos, in vitro e in vivo.
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, prevê-se a depleção de fibrinogénio e de outros componentes da coagulação sanguínea (por ex. o fator V da coagulação) com o consequente risco de hemorragia.
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Portuguese: Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações injetáveis).
English: 220 Hafnarfjordur Iceland.
Portuguese: 220 Hafnarfjordur
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Portuguese: Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.
English: 2 reconstitution spikes
Portuguese: 2 dispositivos spikes de reconstituição
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
English: Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Portuguese: Um compromisso ligeiro da função renal não afetou significativamente as propriedades farmacocinéticas da reteplase.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Portuguese: No cão, a administração repetida do péptido humano reteplase originou reações alergo-imunológicas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Portuguese: Cada bólus é administrado por injeção intravenosa lenta em 2 minutos.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
English: Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Portuguese: A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
English: • if you have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e.g.
Portuguese: • se teve nos últimos 3 meses, hemorragia grave, grande traumatismo ou grande cirurgia (por ex.
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Portuguese: Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, α2-antiplasmina e α2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Portuguese: A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
English: Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Portuguese: Os níveis do fragmento 1 de ativação da protrombina e os complexos trombina-antitrombina III aumentam durante a trombólise, indicando produção de trombina cuja relevância clínica é desconhecida.
English: - The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Portuguese: - A substância activa de Rapilysin é a reteplase 10U/10 ml após reconstituição.
English: Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Portuguese: Por sua vez, a plasmina degrada a fibrina, que é o componente principal da matriz dos trombos, exercendo, deste modo, a sua ação trombolítica.
English: The resulting solution must be used immediately.
Portuguese: A solução resultante deve ser usada de imediato.
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Portuguese: O sintoma agudo predominante após a administração de doses únicas elevadas de reteplase no rato e coelho caracterizou-se por apatia transitória, pouco depois da injeção.