FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie należy stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak owrzodzenie i krwawienie, ani u psów z zaburzeniami krwotocznymi.
Latvian: Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana, vai ja ir pierādījumi par hemorāģiskiem traucējumiem.
Polish: Główne badanie dotyczące oceny preparatu Trocoxil w postaci tabletek do żucia dla psów przeprowadzono u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Latvian: Trocoxil košļājamās tabletes suņiem pētīja vienā galvenajā pētījumā ar suņiem, kuri cieta no osteoartrīta.
Polish: Nie należy stosować leku u psów z zaburzeniami nerek lub wątroby, niewydolnością krążenia, podczas ciąży, porodu lub laktacji.
Latvian: Nelietot suņiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai sirds nepietiekamība, vai grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
Polish: Jak działa lek Trocoxil?
Latvian: Kā Trocoxil darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trocoxil zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Trocoxil iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania preparatu Trocoxil.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trocoxil?
Latvian: Kāpēc Trocoxil tika apstiprinātas?
Polish: Do badania włączono psy obu płci i różnych ras. Wykazano poprawę w skali oceny kulenia u psów z ustaloną chorobą zwyrodnieniową stawów.
Latvian: Pētījumā iekļāva abu dzimumu un dažādu šķirņu suņus.
Polish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 1,33 ml (150 mg/ml)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Latvian: Sīkāka informācija par Trogarzo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Polish: Trogarzo (ibalizumab)
Latvian: Trogarzo (ibalizumabs)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trogarzo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Latvian: Kopumā Trogarzo drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
Latvian: Pacienti jāuzrauga vismaz vienu stundu pēc pirmās infūzijas, lai noteiktu jebkādas nelabvēlīgas reakcijas.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Latvian: Lai gan iesniegtie pētījumi bija nelieli un tajos nebija iekļauts tiešs salīdzinājums ar citām zālēm, rezultāti liecina, ka, pievienojot Trogarzo citām zālēm, šo vīrusu var kontrolēt šiem pacientiem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Latvian: Visbiežākās Trogarzo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, reibonis, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana un nogurums.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Latvian: Pacientiem ar multirezistentu HIV ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un līdz ar to šajā grupā medicīniska vajadzība nav apmierināta.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Latvian: Cita informācija par Trogarzo
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Latvian: Trogarzo satur aktīvo vielu ibalizumabu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trogarzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Trogarzo un kāpēc tās lieto?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Trogarzo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja novēro nelabvēlīgu reakciju, infūzija jāpārtrauc un pacientiem jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Trogarzo, veiks pētījumu, lai apstiprinātu Trogarzo lietošanas ieguvumus pacientiem ar multirezistentu HIV infekciju.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Latvian: Līdzīgu ietekmi novēroja otrajā pamatpētījumā ar 113 pieaugušajiem, kur 44 % pacientu, kuriem standarta ārstēšanai bija pievienotas Trogarzo uzturošās devas, HIV līmenis nebija nosakāms pēc 25 nedēļām.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu?
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar vienu 2000 mg infūziju, kam seko 800 mg ik pēc divām nedēļām.
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Latvian: Trogarzo lieto kopā ar citām HIV zālēm, ja neviena no standarta kombinācijām nedarbojas, lai kontrolētu infekciju, jo vīrusam pret tām ir izveidojusies rezistence (multirezistentā HIV infekcija).
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Latvian: Piesaistoties CD4, ibalizumabs novērš vīrusa iekļūšanu T šūnās un tā reproducēšanu, tādējādi palēninot infekcijas izplatīšanos.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Trogarzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Latvian: Trogarzo neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 40 pieaugušie ar multirezistentu HIV, kuriem HIV ārstēšana bija nesekmīga, tika konstatēts, ka 43 % pacientu HIV vīrusa līmenis asinīs nebija nosakāms (mazāk nekā 50 eksemplāru/ml) pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas ar standarta terapiju un Trogarzo.
Polish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Latvian: EMA/428480/2019
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Latvian: Tika pierādīts, ka Trogarzo lietošana kopā ar citām HIV zālēm efektīvi samazina vīrusu slodzi (HIV vīrusa līmeni asinīs) pacientiem ar multirezistentu HIV, tas ir, kur standarta HIV kombinācijas terapijas nav pietiekami nomākušas HIV līmeni asinīs.
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Latvian: Trogarzo aktīvā viela ibalizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CD4 jeb receptoram (mērķim), kas atrodas uz imūnšūnu virsmas, ko dēvē par T šūnām.
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Trogarzo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Trogarzo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Trogarzo ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Trogarzo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu.
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Latvian: Kā Trogarzo darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trogarzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Latvian: Kā lieto Trogarzo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Trogarzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trogarzo?
Polish: 95% CI*
Latvian: 95 % TI*
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Latvian: Šis pētījums jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Polish: (łączna pojemność do pobrania)
Latvian: (kopējais izvilkšanas tilpums)
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Latvian: 25. nedēļas rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Obejmują one:
Latvian: To skaitā var būt:
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Polish: Badanie TNX-355.03
Latvian: Pētījums TNX-355.03
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Latvian: Pētījumu veidoja trīs atsevišķi posmi.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne przy regularnym i nieprzerwanym stosowaniu leku Trogarzo.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Kod ATC: J05AX23
Latvian: kods: J05AX23
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Latvian: HIV nodošana citiem
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Latvian: Funkcionālas monoterapijas perioda beigas
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
Latvian: Tas ir proteīna veids, kuru sauc par monoklonālu antivielu, un tas var piesaistīties konkrētam mērķim ķermenī.
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Polish: Wyniki sugerują, że stężenie ibalizumabu zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Polish: Odnotowano częste występowanie wysypek.
Latvian: Izsitumi bija bieži sastopami.
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
Latvian: Šīs zāles samazina HIV daudzumu organismā.
Polish: W odpowiedzi na powyższe zdarzenia nie podjęto żadnych działań dotyczących ibalizumabu.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kārbas pēc "EXP".
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Polish: Był to okres obserwacji, podczas którego ustalono początkowe miano wirusa.
Latvian: Tas bija novērošanas periods, lai noteiktu sākotnējo HIV vīrusu slodzi.
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
Latvian: Šādas īpašības ir raksturīgas piesātināmas (ierobežotas jaudas) eliminācijas kinētikai.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika geriatriskiem pacientiem (≥ 65 gadu vecumam) ir ierobežota (n = 5).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: TMB-301
Latvian: Pētījums TMB-301
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Polish: • Nie wolno zmieniać harmonogramu infuzji leku Trogarzo ani innych leków przeciwretrowirusowych bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: • Nemainiet Trogarzo infūziju vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas grafiku bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę limfocytów CD4 we krwi.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
Polish: Na przykład OSS równy 2 oznacza, że badany izolat HIV-1 był w pełni podatny na dwa leki w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
Latvian: Ir ziņas par vienu no 153 cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģisku reakciju) 21. dienā (t. i., 7 dienas pēc ibalizumaba 2. infūzijas).
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Latvian: Piesardzības pasākumi, lai novērstu pārnešanu, jāveic saskaņā ar valsts pamatnostādnēm.
Polish: Eliminacja jest nieliniowa i zależy od stężenia.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
Polish: Instrukcja rozcieńczania ibalizumabu przed zastosowaniem
Latvian: Norādījumi par ibalizumaba atšķaidīšanu pirms lietošanas
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
Polish: U obu osób wstrzymano leczenie ibalizumabem.
Latvian: Abiem cilvēkiem pārtrauca ibalizumaba terapiju.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiły wspomniane objawy, należy poinformować o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu złagodzenia objawów.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas palīgvielas ir saharoze, nātrija hlorīds (sk. 2. punktu "Trogarzo ir zems nātrija saturs"), polisorbāts 80, histidīns, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ibalizumabs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Polish: Osobę tę leczono ibalizumabem jeszcze przez 1,5 roku, a następnie zrezygnowała ona z leczenia dobrowolnie, przy czym miano wirusa było niewykrywalne (< 50 kopii/ml).
Latvian: Cilvēks saņēma ibalizumaba terapiju vēl 1,5 gadus, tad to brīvprātīgi pārtrauca ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 50 kopijas/ml).
Polish: W opakowaniu znajdują się dwie fiolki.
Latvian: Iepakojumā ir 2 stikla flakoni.