FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc.
Norwegian Bokmål: 40 IE som protamin-sink insulin.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului, în cazul remisiei stării diabetice la pisici sau după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii la câini (de ex., diabet zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av insulinbehandlingen hvis den diabetiske tilstanden går i remisjon hos katt, eller etter opphør av forbigående diabetiske tilstander hos hund (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenokortisisme).
Romanian: În cadrul unui studiu experimental la câinii sănătoși, durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge a fost de aproximativ 16 ore și, respectiv, 12 ore după administrarea unei doze de 0,5 sau respectiv 0,8 UI/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Romanian: Poate fi necesara ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii (de ex., diabet zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av insulinbehandlingen etter opphør av forbigående diabetiske tilstander (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenokortisisme).
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Romanian: În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri rare.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
Romanian: Pentru flacoanele neutilizate și desigilate:
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Romanian: Modificările necesarului de insulină pot decurge din administrarea de substanțe care afectează toleranța la glucoză (de exemplu corticosteroizi și gestageni).
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan endres ved tilførsel av substanser (f.eks. medikamenter) som endrer blodsukkertoleransen (f.eks. enkelte hormoner som kortikosteroider og gestagener).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: 0,8 UI/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: insulin/kg kroppsvekt være nødvendig.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea 4.10.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling se pkt.
Romanian: {text}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Romanian: Anexa <III><IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Romanian: <Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Informațiile referitoare la medicament (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Romanian: Adoptarea poziției CMDh: Reuniunea CMDh {Luna Anul}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, concluziile științifice sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Romanian: În măsura în care în prezent sunt autorizate în UE și alte medicamente care conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} sau care fac obiectul procedurilor ulterioare de autorizare la nivelul UE, CMDh recomandă ca Statele Membre implicate și Aplicanții/Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață să ia în considerare această concluzie a CMDh.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Romanian: Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Romanian: <Anexa III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Romanian: <Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Romanian: <Prospect>
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
Romanian: {ZZ.LL.AAAA}
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Romanian: Ziua 42
Norwegian Bokmål: Dag 42
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Romanian: - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Romanian: Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare,
Norwegian Bokmål: EU-medlemsland for rapporteringsperioden med batchnummer,
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Norwegian Bokmål: Pumarix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
Romanian: Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pumarix cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ingen tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Pumarix med andre vaksiner.
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Norwegian Bokmål: Videre så skal avsnitt 4.8 revideres til å gjenspeile reaktogenisitetsdata fra tre pediatristudier DPan H5N1-009, -013 og 032.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile „machetă", în urma administrării a două doze.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med Pumarix indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Romanian: Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Romanian: Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen tilgjengelige data på bruk av Pumarix under graviditet.
Romanian: Vaccinurile „machetă" conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.