FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6 beteg (10%) legalább egy klinikai állapot romlását tapasztalta, beleértve kettő, nem a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó halálesetet.
Estonian: Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
Hungarian: *vörös vas-oxid (E 172)
Estonian: punane raudoksiid (E 172)
Hungarian: CYP3A4 induktorokkal való együttes alkalmazás
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
Hungarian: • inoperábilis CTEPH-ban,
Estonian: • mitteopereeritav CTEPH,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 18.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
Hungarian: Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Estonian: Kui teie vererõhk langeb (võib tekkida pearinglus), siis võite vajada kohest arstiabi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.
Hungarian: Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél és serdülőknél kerülendő, mert a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas'e kasutamist vältida, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Hungarian: Anaemia (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paramétereket)
Estonian: Aneemia (k.a vastavad laboratoorsete analüüside näitajad)
Hungarian: A riociguat gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció (Cmax) a tabletta bevétele után 1-1,5 órával alakul ki.
Estonian: Riotsiguaat imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1…1,5 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist.
Hungarian: A kezelés első heteiben kezelőorvosának rendszeres időközönként meg kell mérnie az Ön vérnyomását.
Estonian: Ravi esimestel nädalatel peab arst korrapäraste ajavahemike järel mõõtma teie vererõhku.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál nagyjából 7 óra, míg betegeknél hozzávetőlegesen 12 óra.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on tervetel uuritavatel ligikaudu 7 tundi ja patsientidel ligikaudu 12 tundi.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték a kombináció kedvező klinikai hatására.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei ilmenud kombinatsioonil ühtegi positiivset kliinilist toimet.
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Estonian: Hingamisteede verejooksu esinemisel peab ravimi määranud arst korrapäraselt kontrollima ravi jätkamise kasu/riski.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Hungarian: A riociguat biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Riotsiguaadi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése előtt a betegnek tisztában kell lenni azzal, hogy ő hogyan reagál erre a gyógyszerre.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Hungarian: Alternatív kezelések megfontolása javasolt.
Estonian: Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,3 óráról 9,2 órára nőtt, míg a teljestest-clearance 6,1 l/h-ról 2,4 l/h-ra csökkent.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pikenes 7,3 tunnilt 9,2 tunnini ja organismi kogukliirens vähenes 6,1 l/h-lt 2,4 l/h-ni.
Hungarian: Nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART- Highly active antiretroviral therapy)
Estonian: Kõrge aktiivsusega antiretroviirusravi (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása javasolt a betegeknek (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel suitsetamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Etnikumok közötti különbségek A farmakokinetikai adatok nem tártak fel etnikumok közötti releváns különbséget.
Estonian: Etniliste gruppide vahelised erinevused Farmakokineetilised andmed ei osuta olulistele erinevustele etniliste gruppide vahel.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (PATENT-2) 396 olyan beteg vett részt, aki a záródátumkor teljesítette a PATENT-1 vizsgálatot.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (PATENT-2) kaasati 396 patsienti, kes olid lõpetanud uuringu PATENT-1 protokollijärgsel lõpetamise kuupäeval.
Hungarian: Túladagolás esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség szerint.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során.
Estonian: Annuse individuaalsel tiitrimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Estonian: Kui te unustate Adempas't võtta
Hungarian: Az Adempas olyan, CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehet megműteni, vagy olyan betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomás megmarad vagy visszatér a műtét után.
Estonian: Adempas't saab kasutada CTEPH-iga patsientidel, keda ei saa opereerida või operatsioonijärgselt patsientidel, kelle vererõhk kopsudes on endiselt kõrge või muutub uuesti kõrgeks.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet arról, hogy megfigyeli az Ön vérnyomását.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie vererõhku jälgida.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (CHEST-2) 237 olyan beteg vett részt, aki teljesítette a CHEST-1 vizsgálatot.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (CHEST-2) kaasati 237 patsienti, kes olid läbinud uuringu CHEST-1.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.
Estonian: Kui te olete 65-aastane või vanem, siis on arst Adempas'e annuse määramisel eriti ettevaatlik, kuna esineb risk madala vererõhu tekkeks.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Hungarian: (csak a 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Estonian: (ainult 2 mg ja 2,5 mg tablettides).
Hungarian: A kezelés kezdetekor az egyéni adagbeállítás lehetővé teszi, hogy az adagot a beteg igényeihez igazítsák.
Estonian: Annuse individuaalne tiitrimine ravi alustamisel võimaldab kohandada annust vastavalt patsiendi vajadustele.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer (logó)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bayer (logo)
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate kasutamist peate olema teadlik selle ravimi kõrvaltoimetest (vt lõik 4).
Hungarian: Warfarin/fenprokumon
Estonian: Varfariin/fenprokumoon
Hungarian: A riociguat plazmakoncentrációja dohányzóknál alacsonyabb a nem dohányzókhoz képest.
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon on suitsetajatel vähenenud, võrrelduna mitte-suitsetajatega.
Hungarian: Az intracelluláris cGMP fontos szerepet játszik az értónust, proliferációt, fibrózist és gyulladást befolyásoló folyamatok szabályozásában.
Estonian: Intratsellulaarsel cGMP-l on oluline osa reguleerivates protsessides, mis mõjutavad veresoonte toonust, proliferatsiooni, fibroosi ja põletikku.
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközzel kell bevenni.
Estonian: Tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas, ligikaudu 6…8-tunniste vahedega.
Hungarian: Gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell és meg kell fontolni a riociguat adagjának csökkentését.
Estonian: Jälgida tuleb vererõhku ja kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamise vajadust.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Adempas alkalmazásával kapcsolaban a PAH egyéb típusaiban, ezért nem javasolt az Adempas alkalmazása a PAH egyéb típusaiban.
Estonian: Puuduvad kogemused Adempas'e kasutamise kohta teiste PAH-i tüüpide korral, mistõttu ei ole Adempas'e kasutamine teiste PAH-i vormide korral soovitatav.
Hungarian: Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki.
Estonian: Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine.
Hungarian: A maximális napi adag 7,5 mg, pl. napi háromszor 2,5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 7,5 mg st 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest te võite vajada kohest ravi.
Hungarian: A PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átmenet terápiamentes medián ideje sildenafil esetében 1 nap, tadalafil esetében pedig 3 nap volt.
Estonian: PDE 5 inhibiitoritelt riotsiguaadile üleminekul oli ravivaba aja mediaan sildenafiili puhul 1 päev ja tadalafiili puhul 3 päeva.
Hungarian: Ezért azon nőknek, akiknél fennáll a teherbe esés kockázata, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Estonian: Seetõttu peavad naispatsiendid, kes võivad rasestuda, kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: Bayer (logó)
Estonian: Bayer (logo)
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre fel kell függeszteni, akkor 2 héten keresztül, napi háromszor 1 mg-os adaggal kell újrakezdeni a kezelést, és a fent leírt adagnövelés szerint kell folytatni.
Estonian: Kui ravi tuleb katkestada kolmeks või enamaks päevaks, tuleb ravi alustada uuesti annusega 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel, seejärel jätkata ravi ülalkirjeldatud annuse suurendamise skeemi alusel.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) magasabb plazmakoncentrációt észleltek, mint fiatalabb betegeknél, és az átlagos AUC-értékek hozzávetőlegesen 40%-kal voltak magasabbak az idősebbeknél, főleg a (látszólagos) csökkent össz- és vese-clearance miatt.
Estonian: Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ilmnesid võrreldes nooremate patsientidega kõrgemad plasmakontsentratsioonid - AUC keskmised väärtused olid eakatel ligikaudu 40% suuremad, peamiselt vähenenud kogukliirensi ja neerukliirensi tõttu.
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Adempas välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az ALT>3 x ULN és bilirubin>2 x ULN értékkel rendelkező betegeket nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiente, kelle ALAT oli > 3x ULN ja bilirubiin > 2x ULN, ei uuritud (vt lõik 4.4).
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Estonian: Jaotusruumala on mõõdukastasakaalukontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 30 l.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok a riociguat reprodukciós toxicitását igazolták.
Estonian: Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringud on näidanud riotsiguaadi reproduktsioonitoksilisust.
Hungarian: Az étkezés közben történő bevétel kismértékben csökkentette a riociguat AUC-értékét, a Cmax 35%-kal csökkent.
Estonian: Võtmine koos toiduga vähendas riotsiguaadi AUC-d vähesel määral, Cmax vähenes 35% võrra.
Hungarian: Ezen a kísérleten alapulva, és mivel a riociugat nem indukálja egyik releváns metabolikus enzimet sem, más hormonális fogamzásgátlóval sem lehet farmakokinetikai interkacióra számítani.
Estonian: Tuginedes selle uuringu tulemustele ja võttes arvesse, et riotsiguaat ei indutseeri vastavaid metaboolseid ensüüme, ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid ka teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Estonian: Uuringu peamises faasis esines riotsiguaati saavatel patsientidel rohkem suremust (11% vs 4%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (37% vs 23%).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Hungarian: Az összes riociguat (az eredeti vegyület és a metabolitok) a vesében (33-45%) és az epével/széklettel (48-59%) is kiválasztódik.
Estonian: Kogu riotsiguaat (lähteaine ja metaboliidid) väljutatakse nii neerude (33…45%) kui ka sapiteede/rooja kaudu (48…59%).
Hungarian: Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a tablettának a hatékonyságát.
Estonian: Kui te suitsetate, on soovitatav see lõpetada, sest suitsetamine võib vähendada Adempas'e efektiivsust.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te suitsetate või lõpetate suitsetamise ravi ajal.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Hungarian: A betegek korábban vagy nem részesültek kezelésben (50%) vagy valamilyen ERA-val (43%), illetve prosztaciklin analóggal (inhalációs (iloproszt), orális (beraproszt) vagy subcutan (treposztinil); 7%) végzett előkezelést kaptak, és idiopathiás vagy örökletes PAH-ot (63,4%), kötőszöveti betegséghez társuló PAH-ot (25,1%), és veleszületett szívbetegséget (7,9%) diagnosztizáltak náluk.
Estonian: Patsiendid kas ei olnud varem ravi saanud (50%) või olid saanud ravi ERA-ga (43%) või prostatüskliini analoogiga (inhaleeritult (iloprost), suukaudselt (beraprost) või subkutaanselt (treprostiniil); 7%) ja kellel oli diagnoositud idiopaatiline või pärilik PAH (63,4%); PAH-iga seotud sidekoe haigus (25,1%) ja kaasasündinud südamehaigus (7,9%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely az Adempas-kezelésben (legfeljebb napi háromszor 2,5 mg) részesülő betegek ≥10%-ánál fordul elő a fejfájás, szédülés, emésztési zavar, perifériás ödéma, hányinger, hasmenés és hányás volt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10% Adempas'ega ravi saanud patsientidel (annuses kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) olid peavalu, pearinglus, düspepsia, perifeerne turse, iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Hungarian: Az Adempas különböző hatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogy a megfelelő adagot szedje.
Estonian: Kuna Adempas on saadaval erinevates tugevustes, siis ravi alguses tehtava regulaarse vererõhu kontrolli abil määrab arst kindlaks just teile sobiva annuse.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui ravi tuleb peatada kolmeks või enamaks päevaks, siis enne ravimiga taasalustamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Javult
Estonian: Paranenud
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközökkel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas ligikaudu 6…8-tunniste vahedega (vt lõik 5.2).
Hungarian: • véres köpet (hemoptízis) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Estonian: • veriköha (hemoptüüs) (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st);
Hungarian: A tüdőerekben uralkodó magas vérnyomásra (PAH) szolgáló más gyógyszerek, mint például a boszentán és az iloproszt alkalmazható Adempas-szal, de tájékoztassa orvosát.
Estonian: Teisi kopsuveresoonte kõrget vererõhku (PAH) langetavaid ravimeid (nt bosentaan ja iloprost) tohib koos Adempas'ega kasutada, kuid te peate informeerima sellest oma arsti.
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása más kumarinszármazékokkal (pl. fenprokumon) várhatóan nem változtatja meg a potrombin időt.
Estonian: Ka riotsiguaadi kasutamine koos teiste kumariini derivaatidega (nt fenprokumoon) ei muuda eeldatavasti protrombiiniaega.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia endothel dysfunctióval, a NO csökkent szintézisével és a NO-sGC-cGMP útvonal elégtelen stimulálásával jár.
Estonian: Pulmonaalset hüpertensiooni seostatakse endoteeli funktsioonihäirete, puuduliku NO sünteesi ja NO-sGC-cGMP-tee ebapiisava stimulatsiooniga.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: A riociguattal és warfarinnal történő egyidejű kezelés nem változtatta meg a protrombin idő véralvadásgátló által kiváltott megnyúlását.
Estonian: Samaaegne ravi riotsiguaadi ja varfariiniga ei muutnud antikoagulandi poolt indutseeritavat protrombiiniaega.
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Estonian: Riotsiguaadil on kaks toimemehhanismi.
Hungarian: PDE-5 gátlók
Estonian: PDE 5 inhibiitorid
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés során, több beteg halt meg, akik a placebo-csoportról a riociugatra váltottak (21%), mint azok, akik folytatták a riociugat csoportban (3%).
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus esines suremust enam patsientidel, kes läksid platseeborühmast üle riotsiguaadiga ravile (21%), kui neil kes jätkasid riotsiguaadi ravirühmas (3%).
Hungarian: A riociguat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alatt van (lásd 4.3 pont).
Estonian: Riotsiguaati ei tohi kasutada patsiendid, kelle süstoolne vererõhk on alla 95 mmHg (vt lõik 4.3).
Hungarian: Minden hónapban javasolt a terhességi teszt elvégzése.
Estonian: Iga kuu on soovitatav teha rasedustesti.
Hungarian: Amikor a NO kötődik az sGC-hez, az enzim a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) jelátvivő molekula szintézisét katalizálja.
Estonian: Kui NO seondub sGC-ga, katalüüsib ensüüm signaalmolekuli - tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) - sünteesi.
Hungarian: Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Adempas'el on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Hatásosság PAH-ban szenvedő betegeknél
Estonian: Efektiivsus PAH-iga patsientidel
Hungarian: Hatásosság CTEPH-ben szenvedő betegeknél
Estonian: Efektiivsus CTEPH-iga patsientidel
Hungarian: Összességében a vizsgálat során megfigyelt biztonságossági profil összehasonlítható volt azzal, amelyet a pivotális vizsgálatok során figyeltek meg, és az átállási időszakban semmilyen súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil oli sarnane kesksete uuringutega, ravi üleminekuperioodil ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t: - ha bizonyos gyógyszereket, úgynevezett PDE-5 gátlókat szed (mint például szildenafil,
Estonian: Ärge võtke Adempas't: - kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse PDE-5 inhibiitoriteks (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil).
Hungarian: - epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
Estonian: - Epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal).
Hungarian: Mindegyik beteg WHO funkcionális beosztás szerinti III. stádiumú volt, és 82%-uk háttérterápiaként endothelin receptor antagonista (ERA) terápiában részesült.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid WHO III funktsionaalsesse klassi, neist 82% said kaasuvat ravi endoteliiniretseptori antagonistiga (ERA).
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Hungarian: Dohányzóknál, illetve a kezelés ideje alatt dohányozni kezdőknél szükséges lehet az adag növelése a maximális napi adagra, azaz napi háromszor 2,5 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kes suitsetavad või hakkavad ravi ajal suitsetama, võib osutuda vajalikuks ööpäevase annuse suurendamine maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Hungarian: - az átültetett szervek kilökődésének megelőzése (ciklosporin).
Estonian: - Siirdatud elundite äratõukereaktsiooni ennetav ravim (tsüklosporiin).
Hungarian: A tablettát általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Estonian: Tablette võib üldiselt võtta kas koos toiduga või eraldi.
Hungarian: A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető és elkeverhető vízzel vagy pépes étellel, így például almapürével.
Estonian: Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või pehme toiduga, nt õunapüreega.
Hungarian: A riociguat helyreállítja az NO-sGC-cGMP útvonalat, és fokozott cGMP termelődéséhez vezet.
Estonian: Riotsiguaat taastab NO-sGC-cGMP-tee ja suurendab cGMP moodustumist.
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Estonian: Teatud patsientidel täheldati positiivseid muutusi näitajate algväärtustest, nt paranesid 6MWD tulemused (+31 m), aju natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsioon (-347 pg/ml), kuulumine WHO I/II/III/IV funktsionaalsesse klassi (%) (2/52/46/0) ja südameindeks (+0,3 l/min/m2).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek (n=189) 38 m-t javultak, míg az előkezelt betegek (n=191) 36 m-t (ITT elemzés, lásd 4. táblázat).
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsientidel (n = 189) paranes tulemus 38 m võrra ja eelnevalt ravitud patsientidel (n= 191) 36 m võrra (ravikavatsuslik analüüs, vt tabel 4).
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a terv szerinti, soron következő adaggal kell folytatni.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb vastavalt kavandatule jätkata ravi järgmise annusega.
Hungarian: Az Adempas biztonságosságát fázis III vizsgálatokban értékelték 681, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő, legalább egy adag riociguatot kapott beteg részvételével (lásd 5.1 pont).
Estonian: Adempas'e ohutust hinnati III faasi uuringus 681 patsiendil, kes põdesid CTEPH-i ja PAH-i ning said vähemalt ühe annuse riotsiguaati (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatások főleg a riociguat felfokozott farmakodinámiás aktivitásának (hemodinamikai és simaizom elernyesztő hatás) tulajdoníthatók.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid peamiselt põhjustatud riotsiguaadi ülemäärasest farmakodünaamilisest aktiivsusest (hemodünaamilised ja silelihaseid lõõgastavad toimed).