FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (3β, 7α-Dihydroxy- und 3β, 7α, 12α-Trihydroxy-5-cholensäuren) oder bei Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel (3-Oxo-7α-hydroxy- und 3-Oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-Cholensäuren) synthetisiert werden, sind zu bestimmen.
Greek: (3β, 7α−διυδροξυ- και 3β, 7α, 12α−τρι−υδροξυ−5−χολενοειδή οξέα) ή σε περίπτωση έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β (3−οξο−7α− υδροξυ - και 3−οξο−7α, 12α− διυδροξυ −4χολενοειδή οξέα).
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
German: Insgesamt werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung von etwa 60 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel in der Literatur berichtet.
Greek: Συνολικά, στη βιβλιογραφία αναφέρονται τα αποτελέσματα θεραπείας με χολικό οξύ από περίπου 60 ασθενείς με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27.
German: Einnahme von Orphacol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Orphacol
German: Die Cholsäuredosis ist bei diesen Patienten wie oben beschrieben zu ermitteln und einzustellen, wobei jedoch eine erhöhte Dosis deutlich über der maximalen Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene erforderlich sein kann.
Greek: Η δόση του χολικού οξέος σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διαμορφώνεται και να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται, αν και ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη δόση, ακόμη και μεγαλύτερη από το όριο των 500 mg την ημέρα για ενήλικους ασθενείς.
German: Der verbleibende Anteil wird durch Reduktion der 7α-Hydroxy-Gruppe von Darmbakterien zu Deoxycholsäure (3α, 12α-Dihydroxy)
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητά του μετατρέπεται με αναγωγή της ομάδας 7α-υδροξύ σε δεοξυχολικό οξύ (3α, 12α−διυδροξύ) με τη βοήθεια εντερικών βακτηρίων.
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
German: Ein erhöhtes Lebergewicht und Gallensteine wurden im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe berichtet, bei denen Cholsäure in Kombination mit Cholesterin gegeben wurde.
Greek: Στις μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις οποίες το χολικό οξύ συγχορηγήθηκε με χοληστερόλη, έχουν αναφερθεί αυξημένο ηπατικό βάρος και χολόλιθοι.
German: Durch die Einnahme zu den Mahlzeiten lässt sich die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöhen und die Verträglichkeit verbessern.
Greek: Η χορήγηση με τροφή ενδέχεται να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώσει την ανεκτικότητα του προϊόντος.
German: Die Ziele dieses Überwachungsprogramms sind, die gesammelten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel mit Orphacol bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auszuwerten.
Greek: Στόχος του συγκεκριμένου προγράμματος είναι η παρακολούθηση συλλεγόμενων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β με Orphacol σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sezernierung von Gallensäuren sowie deren Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-hydroxylase.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος μέσω αναστολής της πρόσληψής του από το ήπαρ και των εκκρίσεων χολικών οξέων από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και τη φαρμακοδυναμική του χολικού οξέος μέσω αναστολής της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
German: Die tägliche Dosis beträgt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg/kg.
Greek: Η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
German: Laboruntersuchungen ergaben einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase(GGT-)Transaminasen im Serum und des Gallensäure-Serumspiegels.
Greek: Οι εργαστηριακές δοκιμές κατέδειξαν αυξημένες συγκεντρώσεις γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT) τρανσαμινασών και χολικού οξέος στον ορό.
German: Die Spiegel der pathologischen Gallensäuremetaboliten, die bei 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel (3β, 7α-Dihydroxy- und 3β, 7α, 12α-Trihydroxy-5-cholensäuren) oder bei Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel (3-Oxo-7α-hydroxy- und 3-Oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-Cholensäuren) synthetisiert werden, sind zu bestimmen.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι μη φυσιολογικές συγκεντρώσεις των μεταβολιτών χολικού οξέος που συντίθενται σε περιπτώσεις έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β-υδροξυ-Δ5-C27 (3β, 7αδιυδροξυ- και 3β, 7α, 12α-τρι-υδροξυ-5-χολενοειδή οξέα) ή σε περίπτωση έλλειψης αναγωγάσης Δ4-3οξο-στεροειδούς-5β (3-οξο-7α- υδροξυ - και 3-οξο-7α, 12α- διυδροξυ -4-χολενοειδή οξέα).
German: Orphacol ist angezeigt zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangels oder eines Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Greek: Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης της οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ή έλλειψης της αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες.
German: Zu einem geringen Anteil werden Gallensäuren über den Urin ausgeschieden.
Greek: Ένα μικρό κλάσμα των χολικών οξέων απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, kann man die Kapseln öffnen und den Inhalt in Säuglingsnahrung oder in für Säuglinge geeigneten Apfel/Orangensaft oder Apfel-/Aprikosensaft geben.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε γάλα σκόνης για βρέφη ή σε χυμό μήλο/πορτοκάλι ή μήλο/βερύκοκο για μικρά παιδιά.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie wie beschrieben zu ermitteln und einzustellen, wobei jedoch unter Umständen eine erhöhte Dosis deutlich über der maximalen Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene erforderlich sein kann und unbedenklich ist.
Greek: Η δόση του χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιµία πρέπει να διαμορφώνεται και να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται, παρόλο που ενδέχεται να απαιτείται αλλά και να είναι ασφαλής αυξημένη δόση, ιδίως μεγαλύτερη από το όριο των 500 mg την ημέρα για ενήλικους ασθενείς.
German: Detaillierte Daten über einen mittellangen bis langen Zeitraum liegen für fünf dieser Patienten vor.
Greek: Λεπτομερή μεσοπρόθεσμα έως μακροπρόθεσμα δεδομένα διατίθενται για 5 εξ αυτών των ασθενών, εκ των οποίων 1 έλαβε μονοθεραπεία με χολικό οξύ.
German: Während der Einleitung der Behandlung und der Dosiseinstellung sind die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin mittels geeigneten analytischen Techniken intensiv zu überwachen (im ersten Behandlungsjahr mindestens alle drei Monate, im zweiten Jahr alle sechs Monate).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως (τουλάχιστον ανά τρίμηνο κατά το πρώτο έτος θεραπείας και ανά εξάμηνο κατά το δεύτερο έτος) με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδω.
German: Orphacol 250 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172).
Greek: Orphacol 50 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132) Orphacol 250 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
German: Wie ist Orphacol einzunehmen?
Greek: Πως να παρετε το Orphacol
German: - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Orphacol - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Orphacol ist als längliche Hartkapseln (Kapseln) erhältlich.
Greek: Εμφάνιση του Orphacol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Orphacol διατίθεται ως επιμήκη σκληρά καψάκια (καψάκια).
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit Orphacol wurde über Gallensteine berichtet.
Greek: Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Orphacol.
German: Die in der Literatur berichtete klinische Erfahrung stammt von einer Patientenpopulation mit angeborenem 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel, die vorwiegend Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche umfasst.
Greek: Η κλινική εμπειρία που αναφέρεται στη βιβλιογραφία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με ενδογενή έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β-υδροξυ-Δ5-C27 ή έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β, στον οποίο περιλαμβάνονται κυρίως βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός, παιδιά και έφηβοι.
German: Bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase und Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase ist die Biosynthese primärer Gallensäuren vermindert oder fehlt ganz.
Greek: Σε ασθενείς με ενδογενή έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 και έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β, η βιοσύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων είναι μειωμένη ή ανύπαρκτη.
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο ήπαρ σας.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι να κάνετε εάν αυτό παρουσιαστεί σε εσάς.
German: Bitte nehmen Sie Orphacol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Greek: Πριν λάβετε Orphacol, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτέμβριος 2013
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die vorliegenden nicht klinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Bei Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt Ihnen Labortests für Ihr Blut, Ihren Urin und Ihre Leber verschreiben.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, ούρων και ήπατος κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
Greek: Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Gelatine (vom Rind), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Greek: Ζελατίνη (βόειας προέλευσης) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Καρμίνιο κυανό (E132).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Cholsäure behandelt werden, oder ihre Partner müssen keine kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν χολικό οξύ ή στους συντρόφους αυτών.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: Sie dürfen Orphacol nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Orphacol μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel
Greek: Έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β
German: Nach Langzeittherapie wurde über Gallensteine berichtet.
Greek: Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, χολικά οξέα και παράγωγα,
German: Weiterhin werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung für sieben Patienten mit Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel über bis zu 14 Jahre in der Literatur berichtet.
Greek: Επίσης, στη βιβλιογραφία αναφέρονται τα αποτελέσματα θεραπείας με χολικό οξύ από επτά ασθενείς με έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδές−5β, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρατήρηση για χρονικό διάστημα 14 ετών.
German: Die Prävalenz in Europa liegt bei etwa 3 bis 5 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel je 10 Millionen Einwohnern; die Prävalenz des Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangels liegt Schätzungen zufolge um das Zehnfache niedriger.
Greek: Αμφότερες οι ενδογενείς νόσοι είναι εξαιρετικά σπάνιες, με επιπολασμό στην Ευρώπη περίπου 3 έως 5 ασθενείς με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ανά 10 εκατομμύρια κατοίκους και περίπου υποδεκαπλάσιο επιπολασμό της έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β.
German: 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel
Greek: Έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die auf andere Ursachen als einen 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder einen Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel zurückzuführen ist, liegen keine Erfahrungen vor, und eine Dosisempfehlung kann nicht ausgesprochen werden.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διαφορετικής αιτιολογίας από την έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ή την έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3οξο−στεροειδούς−5β και δεν μπορεί να διατυπωθεί καμία σύσταση σχετικά με τη δόση.
German: Wenn sich die Leberfunktion innerhalb von drei Monaten nicht verbessert, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Greek: Εάν η ηπατική λειτουργία δεν βελτιώνεται εντός τριών μηνών, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orphacol in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orphacol.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orphacol so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orphacol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Weitere Informationen über Orphacol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orphacol
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orphacol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orphacol.
German: Die Tagesdosis liegt zwischen 5 und 15 mg pro kg Körpergewicht und wird für jeden Patienten entsprechend der Menge an produzierter Gallensäure angepasst, wobei die tägliche Dosis mindestens 50 mg und höchstens 500 mg betragen sollte.
Greek: Η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 5 έως 15 mg ανά kg σωματικού βάρους, προσαρμόζεται δε ανάλογα με τα επίπεδα χολικού οξέος κάθε ασθενούς, με ελάχιστη ημερήσια δόση τα 50 mg και μέγιστη τα 500 mg.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Kindernahrung oder Saft gemischt werden.
Greek: Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με γάλα σκόνης για βρέφη ή με χυμό.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat angewendet, bei denen eine genetische Anomalität vorliegt, die die Produktion von Gallenflüssigkeit verhindert.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός μηνός και άνω που πάσχουν από γενετική ανωμαλία εξαιτίας της οποίας αδυνατούν να παράγουν χολή.
German: Orphacol ist als Kapseln erhältlich und sollte jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Το Orphacol διατίθεται σε μορφή καψακίων και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orphacol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Orphacol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Orphacol verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orphacol;
German: Da es nur wenige Patienten mit einem angeborenen Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orphacol wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων και, άρα, της σπανιότητας της πάθησης, το Orphacol χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orphacol ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Anwendung von Cholsäure zur Behandlung angeborener Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren in der medizinischen Praxis gut etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert ist, obwohl die Anzahl der beschriebenen Fälle wegen der Seltenheit der Erkrankung gering ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι η χρήση του χολικού οξέως για τη θεραπεία των ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία, παρόλο που ο αριθμός των τεκμηριωμένων περιπτώσεων ήταν μικρός λόγω της σπανιότητας της πάθησης.
German: Cholsäure
Greek: αναγωγάσης Δ
German: Die beobachteten Nebenwirkungen von Orphacol waren Durchfall, Juckreiz, erhöhte Transaminasewerte (Leberenzyme) sowie möglicherweise Gallensteine, deren Häufigkeit aus den begrenzten verfügbaren Daten jedoch nicht zuverlässig ermittelt werden konnte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Orphacol είναι διάρροια, κνησμός (φαγούρα), αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) και πιθανή εμφάνιση χολόλιθων, αν και η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orphacol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orphacol zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Orphacol.
German: Orphacol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Orphacol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Welchen Nutzen hat Orphacol in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orphacol σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Da Cholsäure eine gut bekannte Substanz ist, die bereits seit langem bei einem Mangel an diesen Enzymen angewendet wird, reichte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur ein.
Greek: Δεδομένου ότι το χολικό οξύ είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση του για την αποκατάσταση των εν λόγω ενζυμικών ανεπαρκειών είναι καθιερωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
German: Das Unternehmen, das Orphacol herstellt, wird darüber hinaus in allen Mitgliedstaaten den Ärzten, die Orphacol anwenden, ein Paket mit Informationsmaterialien und Literatur über das Arzneimittel bezüglich der korrekten Diagnostizierung der Erkrankung, der Risiken für Nebenwirkungen und der korrekten Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Orphacol θα παράσχει επίσης στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη, οι οποίοι συνταγογραφούν το Orphacol, υλικό που περιλαμβάνει τη βιβλιογραφία του προϊόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή διάγνωση της ασθένειας, τους κινδύνους των ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
German: Orphacol wird eingesetzt bei Patienten, die unter einem Mangel an zwei leberspezifischen Enzymen leiden (3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase).
Greek: Το Orphacol χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη δύο συγκεκριμένων ηπατικών ενζύμων (οξειδοαναγωγάση στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Orphacol zu erhalten.
Greek: Το Orphacol εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Orphacol.
German: Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass die Behandlung mit Cholsäure die Menge an anormalen Gallensäuren bei Patienten verringert, die normale Funktion der Leber wiederherstellt und eine unter Umständen erforderliche Lebertransplantation verzögert oder verhindert.
Greek: Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει ότι η θεραπεία με χολικό οξύ μειώνει την ποσότητα των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στους ασθενείς, αποκαθιστά τις φυσιολογικές λειτουργίες του ήπατος και συμβάλλει στην αναβολή ή την πρόληψη της ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Orphacol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Orphacol ist ein Arzneimittel, das Cholsäure enthält, eine Substanz, die in der Gallenflüssigkeit enthalten ist und die Verdauung von Fett fördert.
Greek: Το Orphacol είναι φάρμακο που περιέχει χολικό οξύ, μια ουσία που βρίσκεται στη χολή η οποία συμβάλλει στην πέψη των λιπών.
German: Darin wurde das Behandlungsergebnis bei 28 Patienten, die Cholsäure erhielten, mit dem bei anderen Patienten verglichen, die andere oder gar keine Gallensäuren erhielten.
Greek: Συνέκρινε τα αποτελέσματα 28 ασθενών που έλαβαν χολικό οξύ με τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που έλαβαν διαφορετικά χολικά οξέα ή οι οποίοι δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χολικό οξύ.