FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som fik Onpattro, oplevede tilsvarende fordele i forhold til placebo i mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tværs af alle undergrupper, herunder alder, køn, race, region, NIS-score, V30M-mutationsstatus, tidligere anvendelse af tafamidismeglumin eller diflunisal, sygdomsstadie og patienter med af hjertet.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Onpattro παρουσίασαν παρόμοια οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε mNIS+7 και βαθμολογία Norfolk QoL-DN σε όλες τις υποομάδες, όπως ηλικία, φύλο, φυλή, περιοχή, βαθμολογία NIS, κατάσταση μετάλλαξης V30M, προηγούμενη χρήση tafamidis meglumine ή diflunisal, στάδιο νόσου και ασθενείς με προκαθορισμένη συμμετοχή καρδιακής νόσου.
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που γνωρίζει τη διαχείριση της αμυλοείδωσης.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt 5.2).
Greek: Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der blev også set ændringer efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet, hvor behandling med Onpattro gav en behandlingsforskel på 16,0-point med en middelændring fra baseline på -2,0 point sammenlignet med en stigning på 14,0 point med placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αλλαγές στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση στη μελέτη μετά την αρχική, όπου η θεραπεία με Onpattro οδήγησε σε διαφορά της θεραπείας κατά 16,0 βαθμούς, με μέση αλλαγή από την αρχική τιμή ίση με -2,0 βαθμούς, συγκριτικά με αύξηση 14,0 βαθμών με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet.
Greek: Το ερωτηματολόγιο Norfolk QoL-DN (αναφερόμενο από τον ασθενή) περιλαμβάνει τομείς που σχετίζονται με νευρική λειτουργία μικρών ινών, μεγάλων ινών και αυτόνομη νευρική λειτουργία καθώς και δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, όπου η συνολική βαθμολογία κυμαίνεται από -4 ως 136, όπου η αύξηση της βαθμολογίας καταδεικνύει επιδείνωση της ποιότητας ζωής.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 1,76 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Greek: Η συσσώρευση της AUCτ ήταν 1,76 φορές μεγαλύτερη σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Danish: Hvis den ikke skal anvendes med det samme, opbevares den fortyndede opløsning i infusionsposen ved stuetemperatur (i op til 30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i op til 16 timer (inklusive infusionstid).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα στο σάκο έγχυσης σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C) ή σε θερμοκρασία 2 ºC έως 8 ºC για έως και 16 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Greek: Εάν δεν είχατε προβλήματα με τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός σας μπορεί να συζητήσει μαζί σας για τις εγχύσεις στο σπίτι σας χορηγούμενες από επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) var 727 ng/l og 711 ng/l ved baseline (geometrisk gennemsnit) hos patienter behandlet med hhv. Onpattro og placebo.
Greek: Το Ν-τερματικό νατριουρητικό πεπτίδιο τύπου pro-B (NT-proBNP) ήταν 727 ng/L και 711 ng/L στη βάση αναφοράς της θεραπείας (γεωμετρικός μέσος όρος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: Hos kaniner forårsagede Onpattro spontane aborter, reduceret embryo-føtal overlevelse, og reduceret fostervægt ved maternelt toksiske doser ≥ 1 mg/kg, (HED 3,2 gange RHD).
Greek: Σε κονίκλους, το Onpattro προκάλεσε αυθόρμητες αποβολές, μειωμένη εμβρυϊκή επιβίωση και μειωμένο βάρος εμβρύου σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, RHD).
Danish: SD, standardafgivelse; LS gennemsnit, mindste kvadraters metode; SEM, middelfejlen på middeltallet; KI, konfidensinterval, NIS-W, NIS-weakness (motorisk styrke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patientrapporteret evne til at udføre dagligdags aktiviteter); 10-meter gangtest (ganghastighed); mBMI, (modificeret kropsmasseindeks [mBMI]) (ernæringstilstand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patientrapporteret symptomscore)
Greek: SD, τυπική απόκλιση· Μέση LS, μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων· SEM, τυπικό σφάλμα του μέσου· CI, διάστημα εμπιστοσύνης· NIS-W, NIS-weakness (κινητική δύναμη)· R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (αναφερόμενη από τους ασθενείς ικανότητα διενέργειας δραστηριοτήτων καθημερινής ζωής)· δοκιμή βάδισης 10 μέτρων (ταχύτητα βάδισης)· mBMI, τροποποιημένος δείκτης μάζας σώματος (θρεπτική κατάσταση)· COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Greek: Τι είναι το Onpattro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Onpattro Πώς να πάρετε το Onpattro
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning skal niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) måles tidligt i graviditeten (se pkt.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις των επιπέδων της βιταμίνης Α και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε πρώιμο στάδιο της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Onpattro gives som et drop i en vene (kaldet en "intravenøs infusion").
Greek: Το Onpattro χορηγείται με τη μορφή σταγόνων σε μια φλέβα (αυτό ονομάζεται «ενδοφλέβια έγχυση»).
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn.
Greek: Τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορούν να προξενήσουν βλάβη στην ανάπτυξη του αγέννητου μωρού σας.
Danish: hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes "transthyretin" (TTR).
Greek: Η αμυλοείδωση hATTR προκαλείται από προβλήματα με μια πρωτεΐνη στον οργανισμό που ονομάζεται «τρανσθυρετίνη» (TTR).
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med Onpattro.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Danish: Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
Greek: Στους 18 μήνες, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος όρος του λόγου σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν 0,89 με το Onpattro και 1,97 με το εικονικό φάρμακο (λόγος, 0,45, p < 0,001), που αντιπροσωπεύει διαφορά 55% υπέρ του Onpattro.
Danish: For at reducere risikonen for IRR'er, bør patienter få præmedikamenter på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion (se pkt.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης των IRRs, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική θεραπεία την ημέρα της έγχυσης του Onpattro τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 3,2 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Greek: Η συσσώρευση της AUCτ ήταν 3,2 φορές μεγαλύτερη σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Danish: Treoghalvfems (93 %) af patienter behandlet med Onpattro og 62 % af patienter behandlet med placebo fuldførte 18 måneder af den tildelte behandling.
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Onpattro και το 62% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ολοκλήρωσαν 18 μήνες της προκαθορισμένης θεραπείας.
Danish: • Filtrér Onpattro gennem et sterilt 0,45-mikron polyethersulfon (PES) filter til injektionssprøjten ind i en steril beholder.
Greek: • Φιλτράρετε το Onpattro μέσω αποστειρωμένου φίλτρου σύριγγας πολυαιθεροσουλφόνης 0,45 micron (PES) σε έναν αποστειρωμένο περιέκτη.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Greek: EU/1/18/1320/001
Danish: Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen.
Greek: Η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να σταματήσει και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε και άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αντίδρασης.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændring fra baseline efter 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα σημεία ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στους 18 μήνες στη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου Norfolk Ποιότητα ζωής-Διαβητική νευροπάθεια (QoL-DN).
Danish: • Luftvejsirritation eller -infektion (sinuitis, bronkitis)
Greek: • Ερεθισμός ή λοίμωξη των αεραγωγών (ιγμορίτιδα, βρογχίτιδα)
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση της AUCτ σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Danish: Effekten af Onpattro blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos 225 patienter med hATTR amyloidose med en TTR-mutation og symptomatisk polyneuropati.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Onpattro μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, 225 ασθενών με αμυλοείδωση hATTR και μετάλλαξη TTR και συμπτωματική πολυνευροπάθεια.
Danish: I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på < 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p < 0,001).
Greek: Σε μια ανάλυση ουδού του mNIS+7 (αλλαγή από την αρχική τιμή < 0 βαθμούς), ποσοστό 56,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro έναντι ποσοστού 3,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασε βελτίωση του mNIS+7 (p <0,001).
Danish: Hos rotter og aber elimineres PEG2000-C-DMG uændret i galden.
Greek: Στους αρουραίους και στους πιθήκους, το PEG2000-C-DMG αποβάλλεται αμετάβλητο στη χολή.
Danish: • Smerter, rødme, brændende fornemmelse eller hævelse på eller nær infusionsstedet
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, αίσθημα καύσου ή διόγκωση στο σημείο της έγχυσης ή κοντά στο σημείο της έγχυσης
Danish: Endepunktet er et sammensat mål af motorisk, sensorisk og autonom polyneuropati, herunder vurderinger af motorisk styrke og reflekser, kvantitativ sensorisk testning, nerveledningsundersøgelser og ortostatisk hypotension med en score mellem 0 og 304 point, hvor en stigende score angiver tiltagende svækkelse
Greek: Αυτό το καταληκτικό σημείο είναι ένα σύνθετο μέτρο της κινητικής, αισθητηριακής και αυτόνομης πολυνευροπάθειας που περιλαμβάνει εκτιμήσεις της κινητικής ισχύος και των αντανακλαστικών, ποσοτικές αισθητηριακές δοκιμές, μελέτες αγωγιμότητας νεύρων και αρτηριακή πίεση ορθοστασίας, με βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 έως 304 βαθμούς, όπου μια αύξηση της βαθμολογίας καθορίζει επιδείνωση της βλάβης.
Danish: En hvid til off-white belægning kan ses på indersiden af hætteglasset, typisk ved kontaktfladen mellem væske og tomrum.
Greek: Μια λευκή έως υπόλευκη επικάλυψη μπορεί να παρατηρηθεί στην εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου, συνήθως στο διάστημα μεταξύ υγρού και κενού χώρου.
Danish: Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose.
Greek: Το Onpattro είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που παρουσιάζεται σε οικογένειες και ονομάζεται κληρονομική αμυλοείδωση ATTR (hATTR).
Danish: • Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
Greek: • Σωματικοί πόνοι, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, στον αυχένα ή στις αρθρώσεις
Danish: Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet.
Greek: Η θεραπεία με το Onpattro μειώνει την ποσότητα της βιταμίνης Α στο αίμα σας.
Danish: • Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
Greek: • Το Onpattro θα σας χορηγηθεί από έναν εκπαιδευμένο γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2.500 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Onpattro (se pkt.
Greek: Συνιστάται υποκατάσταση της βιταμίνης A σε ποσότητα περίπου 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Onpattro (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: mBMId p <0.001
Greek: mBMIδ p < 0,001
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Greek: Επίπεδα βιταμίνης A στον ορό χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού θα πρέπει να διορθώνονται και τυχόν οφθαλμικά συμπτώματα ή σημεία λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης A θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
Danish: Nogle patienter, som får IRR'er, kan have gavn af en langsommere infusionshastighed eller flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter med efterfølgende infusioner for at reducere riskoen for IRR'er.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουνIRRs μπορούν να ωφεληθούν από βραδύτερο ρυθμό έγχυσης ή από πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μιας ή περισσοτέρων από τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές θεραπείεςσε επακόλουθες εγχύσεις για μείωση του κινδύνου των IRRs.
Danish: • Den sædvanlige dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) legemsvægt indgivet en gang hver 3. uge.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Onpattro είναι 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
Greek: Το Onpattro περιέχει patisiran, ένα δίκλωνο μικτό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ (siRNA) που στοχεύει ειδικά μια γενετικά διατηρημένη αλληλουχία στην 3' μη μεταφραζόμενη περιοχή του συνόλου του μεταλλαγμένου και μη-μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) γονιδίου mRNA της TTR.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onpattro i alle undergrupper af den pædiatriske population med hATTR amyloidose (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onpattro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση hATTR (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Greek: Πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μιας ή περισσοτέρων από τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές θεραπείες μπορούν να χορηγηθούν για τη μείωση του κινδύνου IRRs, εφόσον απαιτείται.
Danish: • Patienten skal iagttages under infusion og, hvis det er klinisk indiceret, efter infusion.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και εάν ενδείκνυται κλινικά, μετά την έγχυση.
Danish: For præmedikamenter, som ikke er tilgængelige eller ikke tolereres intravenøst kan ækvivalenter gives oralt.
Greek: Για προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές που δεν είναι διαθέσιμες ή δεν είναι ανεκτές ενδοφλεβίως, ισοδύναμα μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα.
Danish: Antistoffer mod Onpattro blev evalueret ved at måle antistoffer specifikke for PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent eksponeret på overfladen af Onpattro.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου για το Onpattro αξιολογήθηκαν με μέτρηση των αντισωμάτων ειδικά για το PEG2000-C-DMG, ένα λιπιδικό συστατικό που εκτίθεται στην επιφάνεια του Onpattro.
Danish: På tværs af kliniske studier var de mest almindelige symptomer (rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne) på IRR'er rødmen, rygsmerter, kvalme, mavesmerter, dyspnø og hovedpine.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, τα πιο συχνά συμπτώματα (που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών) των IRRs ήταν η έξαψη, ο πόνος στην πλάτη, η ναυτία, το κοιλιακό άλγος, η δύσπνοια και η κεφαλαλγία.
Danish: Onpattro er indiceret til behandling af hereditær transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2.
Greek: Το Onpattro ενδείκνυται για χρήση σε κληρονομική αμυλοείδωση που προκαλείται από τρανσθυρετίνη (αμυλοείδωση hATTR) σε ενήλικες ασθενείς με πολυνευροπάθεια σταδίου 1 ή σταδίου 2.
Danish: Ved baseline havde 46 % af patienterne stadie 1 sygdom (upåvirket gangfunktion; hovedsaglig let sensorisk, motorisk og autonom neuropati i underekstremiteterne), og 53 % havde stadie 2 sygdom (behøver hjælp til at gå; hovedsaglig moderat progredierende svækkelse af underekstremiteter, overekstremiteter og overkrop).
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 46% των ασθενών εμφάνιζαν στάδιο 1 της νόσου (ασυμπτωματική, κινητική και αυτόνομη νευροπάθεια στα κάτω άκρα) και το 53% εμφάνισαν στάδιο 2 της νόσου (χρειάζονταν βοήθεια κινητικότητας, κυρίως μέτρια εξέλιξη βλάβης στα κάτω άκρα, τα άνω άκρα και τον κορμό).
Danish: • muligheden for IRR'er,
Greek: • Ενδεχόμενο εμφάνισης IRRs.
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 2:1 til at få Onpattro 300 mikrogram per kg eller placebo via intravenøs infusion en gang hver 3. uge i 18 måneder.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο Onpattro ή εικονικό φάρμακο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για 18 μήνες.
Danish: Hos diegivende rotter var patisiran ikke tilstede i mælk, omend små mængder af lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG var tilstede i mælk (op til 7 % af samtidig maternelle plasmakoncentrationer).
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους, το patisiran δεν παρατηρήθηκε στο γάλα, αν και μικρές ποσότητες των συστατικών λιπιδίων DLin-MC3-DMA και PEG2000-C-DMG εμφανίστηκαν στο γάλα (έως 7% των ταυτόχρονων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Onpattro menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjr eller betjene maskiner.
Greek: Το Onpattro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Greek: • Το Onpattro πρέπει να αραιώνεται πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/min/1,73 m2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥ 30 έως < 90 ml/min/1,73 m2).
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis (se pkt.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του Onpattro βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας με βάση το βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταένυδρο Διόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο Χλωριούχο νάτριο
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική νόσο τελικού σταδίου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit, natriumhlorid, og vand til injektionsvæsker (se "Onpattro indeholder natrium" i pkt.
Greek: ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), χοληστερόλη, όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταένυδρο, άνυδρο διόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ (βλ. «Το Onpattro περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Danish: • Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte.
Greek: • Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο φιλτραρισμένου Onpattro από τον αποστειρωμένο περιέκτη, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα.
Danish: Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser > 100 mikrogram per kg hver 4. uge og > 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του Onpattro οδήγησε σε αυξήσεις στους δείκτες ήπατος του ορού (ALT, AST, ALP ή/και ολική χολερυθρίνη) και στα ιστοπαθολογικά ευρήματα στο ήπαρ (ηπατοκυτταρική/ μονή κυτταρική νέκρωση, φλεγμονή, εναπόθεση χρωστικής και/ή μονοκυτταρική διήθηση) σε δόσεις > 100 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 4 εβδομάδες και > 1,0 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε αρουραίους και πιθήκους, αντίστοιχα.
Danish: I kliniske studier fik alle patienter præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere for at reducere risikoen for IRR'er.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική φαρμακευτική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, παρακεταμόλη και αναστολείς Η1 και Η2 για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης των IRR.
Danish: I milten sås lymfeatrofi/nekrose og histiocytose i den hvide pulpa hos rotter og hypocellularitet blev observeret i den røde pulpa hos aber.
Greek: Στον σπλήνα, παρατηρήθηκε λεμφοειδής ατροφία/νέκρωση και ιστιοκυττάρωση στο λευκό πολφό σε αρουραίους και παρατηρήθηκε υποκυτταρικότητα του ερυθρού πολφού σε πιθήκους.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie oplevede 18,9 % af patienter behandlet med Onpattro IRR'er sammenlignet med 9,1 % af patienter behandlet med placebo.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το 18,9% των ασθενών που έλαβαν Onpattro εμφάνισαν IRR, σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: • Bupropion, som er et lægemiddel der bruges til behandling af depression eller ved rygestop
Greek: • Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή για να συμβάλλει στη διακοπή του καπνίσματος
Danish: • hvordan infusionen gives,
Greek: • Τρόπος χορήγησης της έγχυσης.
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Greek: Η αυξανόμενη δόση patisiran είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της TTR, με τις μέγιστες μειώσεις να σταθεροποιούνται σε εκθέσεις στο patisiran που λήφθηκαν με 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο ανά δόση κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i retinol-bindende protein i serum på 45 % og vitamin A i serum på 62 % blev observeret over 18 måneder (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε διάστημα 18 μηνών μειώσεις μέσων τιμών της πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης στον ορό κατά 45% και της βιταμίνης Α στον ορό κατά 62% (βλ. παραγράφους