FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimido recubierto con película, de forma oval (13,8 mm de largo por 7,4 mm de ancho) y color amarillo, con la leyenda "TZD" grabada en la cara frontal y ‘200' en la cara opuesta.
Maltese: Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b'rita mnaqqxa b'"TZD" fuq in-naħa ta' quddiem u b‘200' fuq in-naħa ta' wara.
Spanish: • sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias del intestino)
Maltese: • sulfasalazine (jintuża għat-trattament ta' mard infjammatorju fil-musrana)
Spanish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 con Sivextro (Tabla 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati f'żewġ studji komparattivi pivitali ta' Fażi 3 u studju wieħed wara l-awtorizzazzjoni b'Sivextro (Tabella 1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX11
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: Las mutaciones más frecuentemente observadas en estafilococos y enterococos que dan lugar a resistencia a las oxazolidinonas están en una o más copias de los genes ARNr 23S (G2576U y T2500A).
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati l-aktar komuni fi staphylokokki u enterokokki li jirriżultaw f'reżistenza għal oxazolidinone huma f'kopja waħda jew aktar tal-ġeni 23S rRNA (G2576U u T2500A).
Spanish: Otros medicamentos y Sivextro
Maltese: Mediċini oħra u Sivextro
Spanish: Sivextro debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 60 minutos.
Maltese: Sivextro għandu jingħata b'infużjoni ġol-vina għal perjodu ta' 60 minuta.
Spanish: Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fosfato de tedizolid.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolam (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días), cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid, el AUC y Cmax de midazolam fueron un 81 % y 83 % del AUC y Cmax de midazolam, cuando se administró solo, respectivamente.
Maltese: (2 mg) ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4) waħdu jew f'kombinazzjoni ma' tedizolid phosphate (doża orali ta' 200 mg darba kuljum għal 10 ijiem), l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata flimkien ma' tedizolid phosphate kienu 81% u 83% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata waħdu, rispettivament.
Spanish: Comprimido recubierto con película 6 x 1 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Pillola miksija b'rita 6 x 1 pilloli miksijin b'rita
Spanish: Este estudio utilizó una evaluación morfológica sensitiva de tejido del sistema nervioso central y periférico fijado por perfusión.
Maltese: Dan l-istudju uża evalwazzjoni morfoloġika sensittiva ta' tessut periferali u tas-sistema nervuża ċentrali ppreservat permezz ta' perfużjoni.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".
Maltese: Huwa jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa "oxazolidinones".
Spanish: Se ha comunicado acidosis láctica con el uso de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas.
Maltese: Aċidożi lattika Aċidożi lattika ġiet irrapportata bl-użu ta' membru ieħor tal-klassi ta' oxazolidinone.
Spanish: La relación AUC/CIM fue el parámetro farmacodinámico que demostró correlacionarse mejor con la eficacia en modelos de infección por S. aureus en muslo y pulmón en ratones.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC/MIC kien il-parametru farmakondinamiku muri li jikkorrelata l-aħjar maleffikaċja fil-mudelli ta' infezzjoni S. aureus tal-koxxa u l-pulmun tal-ġrieden.
Spanish: La semivida de eliminación de tedizolid es de aproximadamente 12 horas, y la eliminación por vía intravenosa es de 6-7 l/h.
Maltese: tedizolid hija madwar 12-il siegħa u l-eliminazzjoni mill-vina hija 6-7 L/siegħa.
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (senos frontales, garganta y pecho)
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (sinus, griżmejn u sider)
Spanish: Los organismos resistentes a las oxazolidinonas a través de mutaciones en los genes cromosómicos que codifican el gen ARNr 23S o proteínas ribosomales (L3 y L4) por lo general presentan resistencia cruzada a tedizolid.
Maltese: Lorganiżmi reżistenti għal oxazolidinones permezz ta' mutazzjonijiet fil-ġeni kromosomali li jispeċifikaw il-kowd ta' 23S rRNA jew il-proteini tar-ribosoma (L3 u L4) ġeneralment għandhom reżistentza inkroċjata għal tedizolid.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos, y análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes de los estudios de fase 3.
Maltese: Studji farmakokinetiċi twettqu f'voluntiera f'saħħithom u analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni twettqu f'pazjenti minn studji ta' Fażi 3.
Spanish: Candidiasis oral
Maltese: Dermatofitożi Kandidjażi orali
Spanish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Marzu 2015.
Spanish: El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Spanish: Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Spanish: Sivextro ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i} resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Spanish: Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Spanish: Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, así como en comprimidos (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
Maltese: Fiż-żewġ studji, ilpazjenti rċevew 6 ijiem ta' kura b'Sivextro li tqabbel ma' kura ta' 10 ijiem ta' linezolid.
Spanish: 4 implantes + 1 aplicador
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Spanish: Sobre (PET/LDPE/Aluminio)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sixmo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Spanish: Contiene el principio activo buprenorfina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Spanish: Otra información sobre Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Spanish: Durante los 6 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 31 % en el caso de Sixmo, al 13 % en el caso del placebo y al 33 % en el caso de la buprenorfina sublingual.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Spanish: En el tercer estudio se comparó Sixmo con buprenorfina sublingual en 177 pacientes cuya dependencia de opioides ya se gestionaba con buprenorfina sublingual en una dosis diaria máxima de 8 mg.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Spanish: Transcurridos 6 meses de tratamiento, alrededor del 96 % de los pacientes que recibieron Sixmo respondieron al tratamiento (es decir, no había pruebas de consumo de opioides en al menos 4 de los 6 meses), en comparación con aproximadamente el 88 % de los pacientes a quienes se administró buprenorfina sublingual.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a la inserción y extracción del implante son dolor, picor, hematomas, sangrado, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea en el lugar del implante.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
Spanish: Sixmo es un implante utilizado para tratar la dependencia a opioides como la heroína o la morfina.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
Maltese: Sixmo jintuża f'adulti li diġà huma stabbli filwaqt li jieħdu buprenorfina ta' taħt l-ilsien (mhux aktar minn 8 mg/kuljum), u li qed jirċievu wkoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Spanish: Buprenorfina plasmática (ng/mL)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Spanish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Spanish: Depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central (SNC)
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Spanish: estudio PRO-806 (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Spanish: Scandicci ITALIA
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Spanish: Heroína
Maltese: Eroina
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Spanish: y 17 a 24, estudio PRO-805 (ITT)
Maltese: Ġimgħat 17 sa 24, Studju PRO-805 (ITT)
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Spanish: Semanas 1 a 16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Spanish: • depresión, euforia
Maltese: • depressjoni, ewforja
Spanish: • 4 implantes Sixmo
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Spanish: • dos pinzas X-plant (pinza de agarre para vasectomía con diámetro de anillo de 2,5 mm)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Spanish: • El principio activo es buprenorfina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Spanish: • tijeras Iris
Maltese: • imqass tat-tip iris
Spanish: Placebo n = 55
Maltese: Plaċebo N=55
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, ansiedad, hostilidad**, nerviosismo**, paranoia**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Spanish: Porcentaje de resultados negativos
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Spanish: Placebo n = 54
Maltese: Plaċebo N=54
Spanish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores CYP (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina y zumo de pomelo) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Spanish: • pinzas mosquito
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Spanish: • insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Spanish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Spanish: Pacientes con contraindicaciones para la RM.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Spanish: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo con 1 aplicador
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Spanish: En el análisis de la FAD (semanas 1 a 16), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p = 0,0361), a favor de Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Spanish: Puesto que durante el tratamiento con Sixmo no se pueden ajustar los niveles de buprenorfina, Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas con buprenorfina demostró la recuperación completa del compuesto radiomarcado en orina (30 %) y heces (69 %) recogidas hasta 11 días después de la dosis.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Spanish: El estudio incluyó a 84 pacientes en el grupo Sixmo y a 89 pacientes en el grupo de la buprenorfina sublingual, con una mediana de edad (intervalo) de 36 (21 a 63) años y de 37 (22 a 64) años en los grupos de Sixmo y de buprenorfina sublingual, respectivamente.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Spanish: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes palpitaciones**
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni palpitazzjonijiet**
Spanish: Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
Maltese: Evita l-meraq tal-grejpfrut biex tevita effetti sekondarji possibbli.
Spanish: • verapamilo, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar la presión arterial alta y los trastornos cardíacos
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Spanish: Tabla 2: Características de los pacientes de los estudios PRO-805 y PRO-806 Estudio PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Spanish: Copolímero de etileno-acetato de vinilo 6.2 Incompatibilidades
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Spanish: Tratamiento con Sixmo
Maltese: Trattament b'Sixmo
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Spanish: En los estudios clínicos y en los datos poscomercialización se observaron 7 casos de rotura de implantes con importancia clínica (rotura asociada a una reacción adversa).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Spanish: • Antagonistas opioides: naltrexona y nalmefeno pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Spanish: buprenorfina sublingual n = 119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo de la buprenorfina dando lugar a un aumento de la Cmax y el AUC de buprenorfina y norbuprenorfina.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Spanish: MOLTeNI-2019-01 - Estudio de cohortes prospectivo, observacional (no intervencionista) y posautorización de la seguridad para evaluar la incidencia de roturas y de complicaciones de la inserción/extracción de los implantes de buprenorfina (Sixmo) en la práctica clínica habitual
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
Maltese: Trattament ta' uġigħ akut waqt terapija b'Sixmo
Spanish: • aumento de la sudoración, sensación de malestar
Maltese: • xewqa sesswali mnaqqsa, sensazzjoni orgażmika mnaqqsa
Spanish: Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Spanish: La farmacocinética de Sixmo se evaluó en pacientes dependientes de opioides tratados con Sixmo en los estudios TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.