FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali sono stati osservati con alcune statine, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: - ojedinelé prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
Italian: • Gli eccipienti sono: - contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ascorbil palmitato, povidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, talco, triacetina, sodio idrogeno carbonato, lauroil macrogolgliceridi, idrossipropilcellulosa, macrogol 20 000.
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
Italian: In uno di due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'area sotto la curva (AUC) (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina.
Slovak: V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
Italian: Il fenofibrato è escreto nel latte di ratto femmina.Non ci sono dati sull'escrezione di fenofibrato e/o suoi metaboliti nel latte umano.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do ľudského materského mlieka.
Italian: Eventi di tromboembolia venosa
Slovak: Venotromboembolické udalosti
Italian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgio
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di clearance stimata della creatinina <60 ml/min.
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Italian: COME CONSERVARE PRAVAFENIX
Slovak: Ako uchovávať Pravafenix
Italian: Come con altri farmaci ipolipemizzanti, è stato osservato un modesto aumento dei livelli di transaminasi in alcuni pazienti trattati con pravastatina o fenofibrato.
Slovak: U niektorých pacientov liečených pravastatínom alebo fenofibrátom bolo hlásené stredne závažné zvýšenie hladiny transaminázy, podobne ako pri iných liekoch na zníženie lipidov.
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: I pazienti trattati con Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confrontati con quelli trattati con pravastatina 40 mg: Pravafenix ha ridotto significativamente il colesterolo non-HDL ed LDL e i trigliceridi e aumentato significativamente il colesterolo HDL in misura maggiore rispetto a pravastatina 40 mg (tabella).
Slovak: Pacienti užívajúci liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa porovnávali s pacientmi užívajúcimi pravastatín v dávke 40 mg: liek Pravafenix významne znížil non-HDL C, LDL C, TG a významne zvýšil
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Embryotoxický účinok sa preukázal v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
Italian: Popolazione pediatrica
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku <
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BOTTIGLIE PER 60 E 90 CAPSULE RIGIDE
Slovak: FĽAŠA PRE 60 A 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Italian: Se si sospetta una colelitiasi, è indicato uno studio della colecisti.
Slovak: Ak je podozrenie na cholelitiázu, je indikované vyšetrenie žlčníka.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Italian: • Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da rottura.
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Italian: Colelitiasi Il fenofibrato può aumentare l'escrezione di colesterolo nella bile causando potenzialmente una colelitiasi.
Slovak: Fenofibrát môže zvýšiť exkréciu cholesterolu do žlče, čo môže viesť k cholelitiáze.
Italian: Un'ulteriore proprietà dei fibrati è quella di modificare la dimensione e la densità delle particelle di colesterolo LDL rendendole meno aterogene.
Slovak: Fibráty tiež modifikujú veľkosť a hustotu častíc LDL C, v dôsledku čoho sú menej aterogénne.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso del fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Italian: Le proprietà ipolipemizzanti del fenofibrato osservate nella pratica clinica sono state spiegate in vivo con l'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα ) in colture di epatociti di topi transgenici e di esseri umani.
Slovak: Vplyv fenofibrátu na zníženie hladiny lipidov pozorovaný v klinickej praxi bol vysvetlený in vivo pomocou transgénnych kultúr myších a ľudských hepatocytov aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu α (PPARα).
Italian: Non sono stati osservati effetti negli studi di tossicità della riproduzione con fenofibrato e pravastatina (vedere paragrafo 5.3).Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità nell'uso in associazione di fenofibrato e pravastatina.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri používaní fenofibrátu a pravastatínu nepozoroval žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3)
Italian: - Il medico potrebbe anche richiedere un'analisi del sangue per controllare il funzionamento di fegato e reni dopo aver incominciato a prendere Pravafenix.
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Italian: Alterazioni cardiache Palpitazioni
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Italian: Vedi oltre il paragrafo "Assunzione di Pravafenix con cibi, bevande e alcolici".Il medico deve richiedere un'analisi del sangue prima che Lei cominci a prendere Pravafenix.
Slovak: Užívanie lieku Pravafenix s jedlom a nápojmi - Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, váš lekár by vám mal urobiť krvný test na kontrolu funkcie obličiek a pečene.
Italian: • Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia),
Slovak: • účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Pravafenix, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pravafenix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Severa compromissione epatica compresa la cirrosi biliare o epatopatie attive tra cui le alterazioni non spiegate dei parametri di funzionalità epatica (compreso l'aumento delle transaminasi sieriche) con aumenti superiori a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni).Compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance, eliminazione, della creatinina stimata <60 ml/min).
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Italian: I pazienti a rischio (glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m2, aumentata trigliceridemia, ipertensione) devono essere monitorati sia per gli aspetti clinici che per i parametri di laboratorio, in accordo con le linee guida nazionali.
Slovak: Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVAFENIX Non prenda Pravafenix se - è allergico a fenofibrato, pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na fenofibrát, pravastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Italian: Non prenda Pravafenix se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Durante il trattamento Si raccomanda sistematicamente il monitoraggio di routine della CK ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e secondo il parere del medico oltre questo periodo iniziale.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Italian: L'aumento di AUC∞, AUCt e Cmax è rispettivamente del 111,88%, 114,06% e 115,28%.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Italian: COME PRENDERE PRAVAFENIX
Slovak: Ako užívať pravafenix
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Italian: Non esistono dati sull'uso in associazione di pravastatina e fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: In uno studio in dose singola Pravafenix è risultato bioequivalente a fenofibrato somministrato in associazione a pravastatina.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Italian: La pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale.
Slovak: Pravastatín je počas gravidity kontraindikovaný a ženám v reprodukčnom veku sa má podávať len vtedy,
Italian: Blister in poliamide-alluminio-PVC/allumino rigide.
Slovak: Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka 2 roky.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Italian: Non si può trovare nel plasma fenofibrato immodificato; il principale metabolita è l'acido fenofibrico.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Italian: Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovak: Tél: + 32.2.411.48.28.
Italian: Patologie muscolari (per esempio miositi, debolezza muscolare)
Slovak: myozitída, svalová slabosť)
Italian: - Pancreatite acuta o cronica, fatta eccezione per la pancreatite acuta causata da una severa ipertrigliceridemia (vedere sezione 4.4).Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Anamnesi di miopatie e/o rabdomiolisi durante la terapia con statine e/o fibrati o valori confermati di creatinfosfochinasi (CK) aumentati più di 5 volte (l'ULN durante un precedente trattamento con statine (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni casi mortali) in pazienti che ricevevano questa combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Italian: Ittero, necrosi epatica fulminante Molto raro
Slovak: Žltačka, fulminantná nekróza pečene
Italian: Pravastatina La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza il primo passaggio della biosintesi del colesterolo e che ne limita la velocità; essa produce il suo effetto ipolipemizzante in due modi.
Slovak: enzýmu katalyzujúceho začiatočný krok biosyntézy cholesterolu obmedzujúci rýchlosť, a lipidy znižuje dvomi spôsobmi.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi dolore o crampo muscolare, dolorabilità o debolezza di natura sconosciuta Ciò perché molto raramente (possono colpire fino a 1 su 10 000 persone) i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.
Slovak: Svalové problémy môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné, vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Italian: Nello studio pivotal europeo , multicentrico, di 64 settimane, comprendente un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, con 2 gruppi paralleli, 248 pazienti ad alto rischio cardiovascolare con dislipidemia mista sono stati randomizzati in uno di due gruppi di trattamento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sono stati randomizzati solo i pazienti che non avevano soddisfatto gli obiettivi delle linee guida NCEP ATP III in termini di colesterolo LDL e trigliceridi (LDL >100 mg/dl e trigliceridi >150 mg/dl) dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg (1 compressa una volta al giorno).
Slovak: V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1,0 %, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895 pazienti); p=0,074.
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Italian: La biodisponibilità dell'acido fenofibrico è minore in condizioni di digiuno dopo una somministrazione in dose singola dell'associazione fenofibrato-pravastatina 160/40 mg.
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Italian: • Dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie), lombalgia, alterazione di alcuni esami di laboratorio relativi alla funzione muscolare.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Italian: La dose raccomandata è di una capsula presa ogni giorno durante il pasto serale.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale alto, stipsi, diarrea, secchezza del cavo orale, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, nausea, malessere addominale, vomito.
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata non dovrebbe essere necessaria alcuna variazione posologica.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (časť 4.3).
Italian: L'associazione non è stata testata in studi di tossicità della riproduzione.Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovak: Táto kombinácia sa neskúmala v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Italian: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Entrambi sono medicinali che modificano i lipidi e il colesterolo.
Slovak: Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
Italian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Slovak: Tel: +39 050 3154 101
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Italian: Le capsule sono contenute in blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60, o 90 capsule, e in bottiglie di plastica bianca opaca contenenti 14, 30, 60 o 90 capsule.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Italian: Se prende più Pravafenix di quanto deve Contatti il medico o il farmacista.
Slovak: Ak užijete viac lieku Pravafenix, ako máte Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Reazioni avverse(pravastatina) Frequenza
Slovak: Nežiaduca reakcia (Pravastatín)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide Pravastatina/fenofibrato
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly
Italian: C. non-HDL (mg/dl)
Slovak: Non-HDL C (mg/dl)
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
Italian: 30 capsule rigide
Slovak: A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Italian: Il paziente deve consultare il medico qualora manifesti sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Italian: Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83
Slovak: Tel: +40 21 211 71 83
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4 Disturbi renali e delle vie urinarie).
Slovak: O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Italian: Ittero, complicanze della colelitiasi (per esempio colecistite, colangite, colica biliare ecc).
Slovak: Žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída,
Italian: Pravafenix è usato negli adulti insieme a una dieta a basso contenuto di grassi - per ridurre il livello del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL).
Slovak: Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Italian: (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Slovak: 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31
Italian: Se viene rilevato e confermato un livello di CK marcatamente elevato (superiore a 5 volte l'ULN), la terapia con Pravafenix deve essere interrotta.
Slovak: 5-násobok ULN) hladiny CK sa liečba liekom Pravafenix musí ukončiť.
Italian: Perciò, tenendo presente la controindicazione della pravastatina in allattamento, anche Pravafenix è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Vzhľadom na kontraindikáciu pravastatínu počas laktácie je liek Pravafenix počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Italian: PCR HS (mg/L) a Numero di pazientib Variazione percentuale media (media dei minimi quadrati ± errore standard) tra i valori basali misurati dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg e 12 ulteriori settimane con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mgc Valore p a coppie significativo se
Slovak: ± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Italian: • Diabete.
Slovak: • obezita,
Italian: Obesità.
Slovak: polymyozitída.
Italian: • Alterazioni del battito cardiaco (palpitazioni), formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa profonda) e ostruzione delle arterie polmonari da parte di coaguli di sangue (embolia polmonare).
Slovak: • abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Italian: EMA/340903/2011 EMEA/H/C/001243
Slovak: EMEA/H/C/001243
Italian: Il paziente dovrebbe essere regolarmente sottoposto a prelievi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale.
Slovak: Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa zistilo, ako liek účinkuje.
Italian: Pravastatina fa parte del gruppo delle "statine".
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno, assunta durante il pasto serale.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Italian: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pravafenix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.