FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con CHC que no tengan insuficiencia hepática moderada o grave ni alteración renal grave deberían iniciar el tratamiento a una dosis inicial recomendada de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) para un peso corporal <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) para un peso corporal ≥60 kg, tras lo cual la dosis se debe ajustar todavía más según la tolerabilidad individual.
Croatian: Svi bolesnici sa HCC-om, osim onih koji imaju umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega, moraju započeti liječenje preporučenom početnom dozom od 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) za tjelesnu težinu <60 kg i 12 mg (tri kapsule od 4 mg) za tjelesnu težinu ≥60 kg, nakon čega dozu treba dodatno prilagoditi na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, apetito disminuido y deshidratación.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥75 godina imali su veću vjerojatnost razvoja 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita i dehidracije.
Spanish: En estudios clínicos en los que 1327 pacientes recibieron monoterapia con lenvatinib en indicaciones diferentes del CHC, se notificó insuficiencia hepática (que incluye los acontecimientos mortales) en 4 pacientes (0,3 %), daños hepáticos en 2 pacientes (0,2 %), hepatitis aguda en 2 pacientes (0,2 %), y lesión traumática hepatocelular en 1 paciente (0,1 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 1327 bolesnika primilo monoterapiju lenvatiniba u indikacijama osim HCC-a, zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve) prijavljeno je u 4 bolesnika (0,3%), oštećenje jetre u 2 bolesnika (0,2%), akutni hepatitis u 2 bolesnika (0,2%), a hepatocelularno oštećenje u 1 bolesnika (0,1%).
Spanish: Se observó elevación del TSH por encima del límite superior normalidad posbasal en el 69,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Croatian: Porast TSH-a iznad gornje granice normale zapažen je nakon početka ispitivanja u 69,6% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Spanish: m: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica n:
Croatian: m: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción de lenvatinib hasta que mejoren a grado 0-1 o valor inicial.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba sve do njihovog poboljšanja na 0.-1. stupanj ili povratka na početno stanje.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento postbasal de la concentración de TSH por encima de 0,5 mU/l en el 57 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 14 % de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH iznad 0,5 mU/l bilo je opaženo nakon početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: En el grupo de lenvatinib, la SG media fue de 19,5 meses (IC del 95 %: 15,7; 23,0) para los sujetos que recibieron terapia antineoplásica postratamiento (43 %) y 10,5 meses (IC del 95 %: 8,6; 12,2) que en los que no.
Croatian: U skupini na lenvatinibu, medijan OS-a bio je 19,5 mjeseci (95%-tni CI: 15,7; 23,0) za ispitanike koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja (43%) i 10,5 mjeseci (95%-tni CI: 8,6; 12,2) za one koji nisu.
Spanish: En CDT, las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina en sangre.
Croatian: Kod DTC-a, nuspojave povezane s jetrom koje su najčešće bile zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom, uključivale su povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i bilirubina u krvi.
Spanish: Interrumpir Remite a grado 0, 1 o 2.
Croatian: Povlači se na 0., 1. ili 2. stupanj.
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) (vidjeti dio 4.4)
Spanish: La proteinuria llevó a la suspensión permanente del tratamiento en el 0,6 % de pacientes
Croatian: Proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja u 0,6% bolesnika.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: Lenvatinib mostró un efecto inhibidor mínimo o nulo sobre el OATP1B3 y MATE2-K. Lenvatinib inhibe débilmente MATE1.
Croatian: Pokazalo se da lenvatinib ima minimalan ili uopće nema inhibicijski učinak na OATP1B3 i MATE2-K ili ga uopće nema.
Spanish: Los pacientes ≥75 años, de raza blanca o sexo femenino o con peor insuficiencia hepática inicial (con una puntuación de Child Pugh A de 6 frente a una puntuación de 5) parecen haber reducido su tolerabilidad a lenvatinib.
Croatian: Čini se da bolesnici ≥75 godina, bijele rase ili ženskog spola, ili oni s težim oštećenjem funkcije jetre na početku liječenja (Child-Pugh stadij A - 6 bodova u usporedbi sa 5 bodova) slabije podnose lenvatinib.
Spanish: • Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto esplénico)
Croatian: • jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,
Spanish: Ajustes de dosis y suspensión para CHC
Croatian: Prilagodbe doze i prekid liječenja za HCC
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar LENVIMA Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Croatian: Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 88% svih bolesnika imalo je na početku razinu TSH manju ili jednaku 0,5 mU/l.
Spanish: Lenvatinib no fue inferior para SG comparado con sorafenib con HR = 0,92 [IC del 95 % de (0,79; 1,06)] y una SG media de 13,6 meses frente a 12.3 meses (ver Tabla 7 y Figura 2).
Croatian: Overall Survival, OS) Ukupno preživljenje lenvatiniba bilo je neinferiorno sorafenibu sa HR = 0,92 [95% CI od (0,79; 1,06)] i s medijanom ukupnog preživljenja od 13,6 mjeseci u usporedbi sa 12,3 mjeseci (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 2).
Spanish: • Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
Croatian: • crvenilo, bolno na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)
Spanish: Porcentajes (IC del 95 %)
Croatian: Postoci (95% CI)
Spanish: No hay datos suficientes para los pacientes con CHC con Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada, 3 pacientes tratados con lenvima en el ensayo pivotal) y no hay datos disponibles en pacientes con CHC Child Pugh C (insuficiencia hepática grave).
Croatian: Nema dovoljno podataka za bolesnike sa HCC-om i Child-Pugh stadijem B (umjereno oštećenje funkcije jetre, 3 bolesnika liječena lenvatinibom u ključnom ispitivanju), te nema dostupnih podataka u bolesnika sa HCC-om i Child Pugh stadijem C (teško oštećenje jetre).
Spanish: Excluidas anomalías de laboratorio no potencialmente mortales, que se deben tratar como grado 3.
Croatian: Isključujući laboratorijska odstupanja za koje se smatra da nisu opasna po život, što bi trebalo biti liječeno kao stupanj 3.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Las reacciones adversas de leves a moderadas (p. ej., grado 1 o 2) no precisan normalmente la interrupción de lenvatinib, salvo que sean intolerables para el paciente pese a la administración de un tratamiento óptimo.
Croatian: Blage do umjerene nuspojave (npr. 1. ili 2. stupnja) općenito ne zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba, osim ako su bolesniku nepodnošljive unatoč optimalnom zbrinjavanju.
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 5 casos (0,3 %) de SEPR (el 0,2 % fue de grado 3 o 4), remitiendo todos ellos tras el tratamiento y/o la interrupción de la dosis, o la suspensión definitiva.
Croatian: Među 1823 bolesnika liječenih monoterapijom lenvatiniba u kliničkim ispitivanjima, bilo je 5 slučajeva (0,3%) PRES-a (0,2% bila su 3. ili 4. stupnja), a svi su se povukli nakon liječenja i/ili privremenog prekida doziranja ili trajnog prekida primjene lijeka.
Spanish: En 452 pacientes con CDT resistente al yodo radioactivo, se decidió reducir y suspender la dosis por una reacción adversa en el 63,1 % y el 19,5 % de los pacientes, respectivamente.
Croatian: U 452 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače refraktornim na RAI, poduzete mjere zbog nuspojave bile su sniženje doze u 63,1% i prestanak primjene u 19,5% bolesnika.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eisai GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eisai GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en partes del organismo que no eran el estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca i crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Spanish: La inflamación bucal incluye: estomatitis aftosa, úlcera aftosa, erosión gingival, ulceración gingival, ampollas en la mucosa oral, estomatitis, glositis, ulceración de la boca e inflamación de la mucosa.
Croatian: Oralna upala uključuje: aftozni stomatitis, aftozni ulkus, gingivalnu eroziju, gingivalnu ulceraciju, mjehuriće na sluznici usne šupljine, stomatitis, glositis, ulceracije u ustima i upalu sluznice.
Spanish: • Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0: 63 %,
Croatian: A i ocjenu općeg stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Spanish: La fístula no gastrointestinal incluye casos de fístulas que se dan fuera del estómago o los intestinos, como fístulas traqueales, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutáneas y en el aparato genital femenino).
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja nastane izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Spanish: Los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia, comparado con los pacientes de raza blanca, de proteinuria, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos disminuido y síndrome EPP, mientras que los pacientes de raza blanca mostraron una mayor incidencia de fatiga, encefalopatía hepática, lesión renal aguda, ansiedad, astenia, náuseas, trombocitopenia y vómitos.
Croatian: Kod bolesnika azijskog podrijetla postojala je veća incidencija nego kod bolesnika bijele rase što se tiče proteinurije, smanjenog broja neutrofila, smanjenog broja trombocita, smanjenog broja bijelih krvnih stanca i PPE sindroma, dok je kod bolesnika bijele rase bila veća incidencija umora, hepatičke encefalopatije, akutnog oštećenja bubrega, tjeskobe, astenije, mučnine, trombocitopenije i povraćanja.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib en comparación con ningún caso en el grupo de placebo.
Croatian: Incidencija produljenja QT intervala na više od 500 ms bila je 2% u bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo produljenje nije zabilježeno.
Spanish: En 496 pacientes con CHC, la modificación de dosis (interrupción o reducción) y la suspensión fueron las acciones tomadas ante la reacción adversa en el 62,3 % y el 20,2 % de los pacientes, respectivamente.
Croatian: U 496 bolesnika sa HCC-om, poduzete mjere zbrinjavanja nuspojava bile su prilagodba doze (privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze) u 62,3% bolesnika, i trajni prekid liječenja u 20,2% bolesnika.
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión, proteinuria, apetito disminuido, astenia, deshidratación, mareos, malestar, edema periférico, prurito y encefalopatía hepática.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost pojave hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita, astenije, dehidracije, omaglice, malaksalosti, perifernog edema, pruritusa i hepatičke encefalopatije.
Spanish: Pacientes que recibieron 0 tratamientos previos dirigidos al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 0 terapija usmjerenih na VEGF/VEGFR (%) Broj progresija ili smrti Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Spanish: Los datos en pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) son muy limitados y, en la actualidad, no existen datos disponibles en pacientes con CHC con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Croatian: Podaci u bolesnika sa HCC-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) vrlo su ograničeni i trenutno nema dostupnih podataka u bolesnika sa HCC-om s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Croatian: Nuspojave hepatotoksičnosti dovele su do privremenog prekida doziranja u 12,2% bolesnika liječenih lenvatinibom, do smanjenja doze u 7,4%, a do trajnog prekida liječenja u 5,5%.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: Pacientes que recibieron 1 tratamiento previo dirigido al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR (%) Broj progresija ili smrti Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 16,9 % y 10,7 % de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Ishod je u većini slučajeva bio oporavak ili povlačenje nuspojava nakon privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 16,9% odnosno 10,7% bolesnika.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: Se debe realizar el control periódico de los electrolitos (magnesio, potasio y calcio) durante el tratamiento.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Spanish: La trombocitopenia incluye trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas disminuido.
Croatian: Trombocitopenija uključuje trombocitopeniju i smanjeni broj trombocita.
Spanish: Toma del medicamento
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 5,7 meses (T1: 2,9, T3: 11,1) en el grupo de lenvatinib y de 3,7 meses (T1: 1,8, T3: 7,4) en el grupo de sorafenib.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,7 mjeseci (Q1: 2,9; Q3: 11,1) u skupini na lenvatinibu i 3,7 mjeseci (Q1: 1,8; Q3: 7,4) u skupini na sorafenibu.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 95 %)b,c Tasa de respuesta objetivaa
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)b,c Stopa objektivnog odgovoraa
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (presentes en ≥30 % de los pacientes) son hipertensión arterial (68,6 %), diarrea (62,8 %), disminución del apetito (51,5 %), pérdida de peso (49,1 %), fatiga (45,8 %), náuseas (44,5 %), proteinuria (36,9 %), estomatitis (35,8 %), vómitos (34,5 %), disfonía (34,1 %), cefalea (34,1 %) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (32,7 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (pojavile su se u ≥30% bolesnika) su hipertenzija (68,6%), proljev (62,8%), smanjeni apetit (51,5%), smanjena tjelesna težina (49,1%), umor (45,8%), mučnina (44,5%), proteinurija (36,9%), stomatitis (35,8%), povraćanje (34,5), disfonija (34,1%), glavobolja (34,1%) i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (32,7%).
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Većina nuspojava se popravila ili povukla nakon privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 13,0% odnosno 13,4% bolesnika.
Spanish: En pacientes con CHC tratados con lenvatinib en el ensayo REFLECT, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el hígado que incluyen encefalopatía hepática e insuficiencia hepática (incluidas reacciones mortales) con una frecuencia superior (ver sección 4.8) frente a los pacientes tratados con sorafenib.
Croatian: U bolesnika sa HCC-om koji su liječeni lenvatinibom u ispitivanju REFLECT, nuspojave povezane s jetrom, uključujući hepatičku encefalopatiju i zatajenje jetre (uključujući fatalne nuspojave) prijavljene su s većom učestalošću (vidjeti dio 4.8) u odnosu na bolesnike koji su liječeni sorafenibom.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en ≥30 % de pacientes) son hipertensión arterial (44,0 %), diarrea (38,1 %), apetito disminuido (34,9 %), fatiga (30,6 %), y pérdida de peso
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (pojavile su se u ≥30% bolesnika) su hipertenzija (44,0%), proljev (38,1%), smanjen apetit (34,9%), umor (30,6%) i smanjena tjelesna težina (30,4%).
Spanish: En el grupo de sorafenib, la SG media fue de 17,0 meses (IC del 95 %: 14,2; 18,8) para los sujetos que recibieron terapia anticáncer postratamiento (51 %) y 7,9 meses (IC del 95 %: 6,6; 9,7) que en los que no.
Croatian: U skupini na sorafenibu, medijan OS-a bio je 17,0 mjeseci (95%-tni CI: 14,2; 18,8) za ispitanike koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja (51%) i 7,9 mjeseci (95%-tni CI: 6,6; 9,7) za one koji nisu.
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95 %) Lenvatinib 13,6 (12,1; 14,8) Sorafenib
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1 - 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4 - 13,9)
Spanish: Número de respuestas completas Número de respuestas parciales Mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva,d meses
Croatian: Broj djelomičnih odgovora Medijan vremena do objektivnog odgovorad, mjeseci (95% CI)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 14 mg koja se uzima jedanput na dan.
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a Número de progresiones o muertes (%) Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a Broj progresija ili smrti (%) Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Spanish: La hipoalbuminemia incluye hipoalbuminemia y disminución de albúmina en sangre.
Croatian: Hipoalbuminemija uključuje hipoalbuminemiju i snižen albumin u krvi.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 89,6 % de los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior al límite superior normal.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), 89,6% bolesnika imalo je razinu TSH-a na početku ispitivanja nižu od gornje granice normale.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba un estado funcional ECOG de 0, mientras que un 42,1 % presentaba un estado de 1 y un 3,9 % un estado superior a 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) bilo je ocijenjeno s 0; 42,1% imalo je ocjenu 1; 3,9% imalo je ocjenu iznad 1.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática, la detección de varices esofágicas y su posterior tratamiento se deben realizar, según la atención médica habitual, antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Croatian: Potrebno je provesti probir na varikozitete jednjaka u bolesnika s cirozom jetre i provesti naknadno liječenje u skladu sa standardnom skrbi prije početka primjene lenvatiniba.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CHC
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s HCC-om
Spanish: Tromboembolias arteriales (ver sección 4.4)
Croatian: Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4)
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé.
Croatian: To je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Spanish: Se produjeron reacciones de grado 3 en el 3.4 %, reacciones de grado 4 en un 0,2 % y 7 pacientes (1,5 %) tuvieron una reacción de grado 5 que incluye hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intestinal y hemorragia tumoral.
Croatian: Nuspojave 3.stupnja javile su se u 3,4%, nuspojave 4.stupnja u 0,2%, a 7 bolesnika (1,5%) imalo je nuspojave 5.stupnja, uključujući cerebralno krvarenje, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava, intestinalno krvarenje i krvarenje tumora.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju, gingivalni bol, orofaringealnu nelagodu, orofaringealni bol i nelagodu jezika.
Spanish: Las reacciones de grado 3 o mayores tuvieron lugar en el 1,9 % de pacientes tratados con lenvatinib.
Croatian: Nuspojave 3.stupnja ili većeg javile su se u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Spanish: Ajuste y suspensión de dosis para CDT
Croatian: Prilagodba doze i prekid primjene kod DTC-a
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja nastale su u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom i nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas de hepatotoxicidad notificadas de manera más frecuente fueron bilirrubina sangre (14,9 %), aumento de aspartato aminotransferasa (13,7 %), aumento de alanina aminotransferasa (11,1 %), hipoalbuminemia (9,2 %), encefalopatía hepática (8,0 %), aumento de gamma glutamiltransferasa (7,8 %) y aumento de fosfatasa alcalina en sangre (6,7 %).
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), najčešće zabilježene nuspojave hepatotoksičnosti bile su porast bilirubina u krvi (14,9%), porast aspartat aminotransferaze (13,7%), porast alanin aminotransferaze (11,1%), hipoalbuminemija (9,2%), hepatička encefalopatija (8,0%), porast gamaglutamiltransferaze (7,8%) i porast alkalne fosfataze u krvi (6,7%).
Spanish: (2 cápsulas de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
Croatian: (2 kapsule od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).
Spanish: • Número del recuento de leucocitos bajo
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Lumbalgia Artralgia Mialgia Dolor en las extremidades dolor musculoesquelético
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mijalgija bol u udovima mišićno-koštani bol