FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamester (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Polish: • Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu 6.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i studie 6.
Polish: Zessly zawiera sód
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder natrium
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Polish: EU/1/18/1280/001 1 fiolka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/003 3 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/004 4 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/005 5 fiolek 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1280/001 1 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hetteglass 100 mg
Polish: Grupa placebo (n = 99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 99)
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Orencia.
Norwegian Bokmål: Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Norwegian Bokmål: Zessly tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Polish: In vivo infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Norwegian Bokmål: In vivo danner infliksimab raskt stabile komplekser med humant TNFα, en prosess som skjer parallelt med tap av bioaktiviteten til TNFα.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Polish: Badanie 3 było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Polish: • Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Norwegian Bokmål: • Når Zessly tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Polish: Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Zessly lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Zessly, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV)
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Norwegian Bokmål: TNF alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów zebrano poniżej w Tabeli 9:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt er vist i Tabell 9 under:
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Zessly, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Zessly, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę (10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Norwegian Bokmål: Ved tap av respons under vedlikeholdsbehandling, var det tillatt å gå over til en høyere dose (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsintervall (hver 8. uke).
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka Creaktywnego.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5)erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
Polish: polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
Polish: W grupie infliksymabu otrzymującej 3 mg/kg mc. u 4 z 60 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją i u 3 pacjentów zaobserwowano możliwą reakcję anafilaktyczną (z czego 2 przypadki należały do ciężkich reakcji związanych z infuzją).
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjenta.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med preparatet.
Polish: W badaniu 6 i badaniu 7 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Norwegian Bokmål: I studie 6 og studie 7 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
Polish: W badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Zessly powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Norwegian Bokmål: Zesslyinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Zessly przez okres 1 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
Polish: Lek Zessly działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Zessly.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Zesslybehandling.
Polish: Wpływ na ACR i PASI u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, dane z badania 10 i badania 11
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, data fra studie 10 og studie 11
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Zessly: Bieżące podania:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Zessly-behandling:
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte dataanalyser fra studie 6 og studie 7 og deres forlengelser, analysert fra utgangspunktet til uke 54, viste en reduksjon av ulcerøs kolittrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep med infliksimabbehandling.
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Norwegian Bokmål: Zessly finnes tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Infliksymabu nie badano w tych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Zessly er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Zessly.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Zessly igjen.
Polish: W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5780 pacjentów, obejmujących 5494 pacjento/lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento/lat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab hvor 5780 pasienter ble behandlet, tilsvarende 5494 pasientår, ble det observert 5 tilfeller av lymfom og 26 ikke-lymfome maligniteter sammenlignet med ingen lymfomer og 1 ikke-lymfom malignitet hos 1600 placebobehandlede pasienter som representerer 941 pasientår.
Polish: W badaniu 13 oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Norwegian Bokmål: Studie 13 vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (częściej AlAT niż AspAT) obserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących infliksymab niż grupy kontrolnej, zarówno w czasie stosowania infliksymabu w monoterapii jak i w czasie stosowania w skojarzeniu z innymi związkami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk infliksimab enn i kontrollgruppene, både når infliksimab ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Polish: * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som ikke-respondere.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Zessly, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Zessly oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Zesslybehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av Zessly hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Zessly, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
Norwegian Bokmål: Under Zesslybehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
Polish: Zessly należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Zessly gis som en enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Zessly.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i lang tid etter din siste dose.
Polish: Jak przechowywać lek Zessly
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zessly
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer.
Polish: Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zessly.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Zessly.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnionasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 9) poprawę kliniczną obserwowano już w 2. tygodniu leczenia.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Polish: ≥ 4 w skali 1-10).
Norwegian Bokmål: Activity Indeks [BASDAI] ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala fra 1-10).
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3 Median oppfølging (uker)4
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 30°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 30 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Zessly można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Zessly gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania dotyczącego leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i den pediatriske studien på Crohns sykdom hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat; częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C - 30 °C.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Zessly.
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym (badanie 10), skuteczność i bezpieczeństwo badano u 104 pacjentów z aktywną postacią wielostawowego, łuszczycowego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (studie 10) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med Zessly startes opp (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med reumatoid artritt, skulle infusjoner administreres over en 2-timers periode for de første 3 infusjonene.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftete signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering av Zessly vurderes.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia dawki leku Zessly lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Zessly eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Zessly.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Zessly bør overveies nøye.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Zessly muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Zessly bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Polish: Badanie 13
Norwegian Bokmål: Studie 13.
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.