FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
French: Études sur la schizophrénie : Score total à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) - Evolution entre l'inclusion et la Semaine 6 - MMRM (Modèle Mixte à Mesures Répétées) dans les études D1050229, D1050231 et D1050233 : Population en intention de traiter
English: • aprepitant (to treat nausea and vomiting)
French: • l'aprépitant (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
English: The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
French: La possibilité d'une perte de sensibilité, de convulsions et de réaction dystonique au niveau de la tête et du cou consécutives à un surdosage peuvent entraîner un risque de syndrome d'inhalation bronchique.
English: • medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), and other medicines including terfenadine and astemizole (used for treating hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems), pimozide (used to treating psychiatric illnesses), quinidine (used for treating heart conditions), bepridil (used for treating chest pain).
French: • des médicaments qui contiennent des dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines) ou d'autres médicaments, notamment la terfénadine et l'astémizole (utilisés pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies), le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes digestifs), le pimozide (utilisé pour traiter les troubles psychiatriques), la quinidine (utilisée pour traiter les troubles cardiaques), le bépridil (utilisé pour traiter les douleurs thoraciques).
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
French: Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement.
English: • Fever, sweating, muscle stiffness, and reduced consciousness.
French: • Fièvre, sudation, rigidité musculaire, et altération de la conscience.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are estimated to result in a 2-5-fold increase in exposure of CYP3A4 substrates.
French: On estime que les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient entraîner une multiplication de 2 à 5 de l'exposition aux substrats du CYP3A4.
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
French: Les données recueillies chez les volontaires sains de 65 ans ou plus sont limitées.
English: • Parkinson's disease or dementia
French: • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ou de démence
English: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
French: Hypromellose 2910 (E464) Stéarate de magnésium (E470b)
English: Cartons contain 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 or 98 x 1 tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
French: Les boîtes contiennent 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1 comprimés dans des plaquettes thermoformées perforées en aluminium/aluminium, en dose unitaire.
English: Coadministration of lurasidone with P-gp and BCRP inhibitors may increase exposure to lurasidone.
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP pourrait augmenter l'exposition à la lurasidone.
English: It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la lurasidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: • ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
French: • si on a diagnostiqué chez vous un trouble qui se traduit par une forte fièvre et une raideur musculaire (connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques) ou si vous avez déjà présenté une rigidité, des tremblements ou des problèmes de mobilité (syndrome extrapyramidal) ou des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
English: Events of interest to the class Extrapyramidal symptoms (EPS): In the short-term placebo controlled studies, the incidence of reported events related to EPS, excluding akathisia and restlessness, was 13.5% for lurasidone-treated subjects versus 5.8% for placebo-treated subjects.
French: Syndrome extrapyramidal : Lors des études à court terme contrôlées versus placebo, l'incidence des événements observés en lien avec un syndrome extrapyramidal, à l'exception de l'akathisie et des impatiences, était de 13,5 % chez les patients traités par lurasidone, contre 5,8 % chez les patients sous placebo.
English: • shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: • tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficultés à s'alimenter.
English: The efficacy of lurasidone in the treatment of schizophrenia was demonstrated in five multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia.
French: L'efficacité de la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans 5 études multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, de 6 semaines chez des patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4ème édition).
English: Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
French: L'administration concomitante du substrat de la P-gp qu'est le dabigatran étexilate peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran.
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus de données regroupées et sont indiqués par système, classe d'organes et terme préférentiel.
English: Major findings in repeat-dose toxicity studies of lurasidone were centrally-mediated endocrine changes resulting from serum prolactin elevations in rats, dogs and monkeys.
French: Les observations les plus importantes faites lors des études de toxicologie en administration répétée sur la lurasidone étaient les modifications endocriniennes d'origine centrale résultant d'une élévation de la prolactine sérique chez le rat, le chien et le singe.
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
French: (IC50>5,9 μM) des enzymes du cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
English: Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
French: La lurasidone n'a pas été étudiée chez des patients âgés atteints de démence.
English: Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
French: La prudence s'impose chez les patients ≥65 ans lors d'un traitement avec des doses supérieures de lurasidone.
English: • problems walking
French: • difficultés à marcher
English: The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité se définissait comme la variation moyenne, entre l'inclusion et la Semaine 6 du score total du CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised [Échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant]).
English: • increased blood prolactin, increased blood glucose (blood sugar), increase in some liver enzymes, seen in blood tests
French: • augmentation des taux de prolactine dans le sang, des taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang), de certaines enzymes du foie, détectée par des analyses de sang
English: 7 days.
French: 17 ans seulement) pendant 7 jours.
English: It was noted that Asian subjects had 1.5-fold increased exposure to lurasidone compared to Caucasian subjects.
French: Il a été noté que l'exposition à la lurasidone était multipliée par 1,5 chez les patients asiatiques en comparaison aux patients caucasiens.
English: Elderly patients with dementia Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
French: Patients âgés atteints de démence La lurasidone n'a pas été étudiée chez des patients âgés atteints de démence.
English: In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
French: Lors d'une étude évaluant l'effet de la nourriture, la Cmax et l'ASC moyennes ont été multipliées par 2 à 3 et par 1,5 à 2, respectivement, lorsque la lurasidone était administrée avec de la nourriture, en comparaison avec les taux observés lors d'une administration à jeun.
English: Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
French: La lurasidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres troubles susceptibles d'abaisser le seuil convulsif.
English: Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
French: Ils doivent être pris tous les jours à la même heure pour une meilleure observance du traitement.
English: For strong CYP3A4 inhibitors and inducers see section 4.3.
French: Pour les inhibiteurs et les inducteurs puissants du CYP3A4, voir rubrique 4.3.
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
French: En cas de prise en dehors des repas une diminution significative de l'exposition à la lurasidone est attendue, en comparaison à la prise pendant les repas (voir rubrique 5.2).
English: In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
French: Dans les principales études cliniques d'efficacité, la lurasidone a été administrée à des doses comprises entre 37 mg et 148 mg de lurasidone.
English: Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la lurasidone (voir rubrique 4.5).
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with extrapyramidal adverse reactions including rigidity, tremors, mask-like face, dystonias, drooling of saliva, drooped posture and abnormal gait.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à des effets indésirables extrapyramidaux, notamment : rigidité, tremblements, faciès figé, dystonies, hypersialorrhée, posture voutée en avant et démarche anormale.
English: In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
French: Lors d'une étude en administration répétée à long terme menée chez le chien, des taux élevés de prolactine sérique ont été associés à des effets sur les tissus de l'appareil reproducteur mâle et femelle.
English: Serum creatinine increased
French: Augmentation de la créatininémie
English: Lurasidone and its active metabolite ID-14283 are primarily metabolised by CYP3A4.
French: La lurasidone et son métabolite actif ID-14283 sont principalement métabolisés par le CYP3A4.
English: • low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
French: • faible taux de sodium dans le sang pouvant provoquer une fatigue et une confusion, des contractures musculaires, des crises convulsives et un coma (hyponatrémie)
English: Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
French: L'efficacité de la lurasidone (de 37 à 148 mg de lurasidone une fois par jour) en traitement d'entretien à long terme a été démontrée dans une étude de non-infériorité de 12 mois avec la quétiapine à libération prolongée (200 à 800 mg une fois par jour).
English: Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
French: Tableau 2.1 Étude pédiatrique sur la dépression bipolaire : score total du CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) et score de sévérité du trouble bipolaire CGI-BP-S (Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness) - Évolution entre l'inclusion et la Semaine 6 - MMRM (Modèle Mixte à Mesures Répétées) dans l'étude D1050326 : Population en intention de traiter
English: When lurasidone is coadministered with mild or moderate CYP3A4 inducers, the efficacy of lurasidone needs to be carefully monitored and a dose adjustment may be needed.
French: Lors de l'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs faibles ou modérés du CYP3A4, l'efficacité de la lurasidone doit être rigoureusement contrôlée, un ajustement de la dose pouvant être nécessaire.
English: It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
French: Latuda est efficace à des doses comprises entre 37 mg et 148 mg une fois par jour.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
French: Il pourra décider d'ajuster la dose, de surveiller votre état de santé plus étroitement ou d'arrêter votre traitement par Latuda.
English: Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
French: Étant donné que la lurasidone agit principalement sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lorsque la lurasidone est administrée avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central ou avec de l'alcool.
English: The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
French: L'efficacité à court terme de la lurasidone a été étudiée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 6 semaines chez des enfants et des adolescents (de 10 à 17 ans) répondant aux critères d'épisode dépressif majeur associé à un trouble bipolaire de type I, avec ou sans cycles rapides, et sans caractéristiques psychotiques (N = 350) selon le DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition).
English: A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
French: L'administration d'une dose unique de 10 mg/kg de chlorhydrate de lurasidone chez la rate gravide a entraîné une exposition fœtale.
English: and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
French: ID-20219 et ID-20220 constituent approximativement 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24% et 11 %
English: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
French: 111 mg 148 mg
English: 90 x 1 or 98 x 1 film-coated tablet in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
French: 90 x 1 ou 98 x 1 comprimés pelliculés, et sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées perforées en aluminium/aluminium, en dose unitaire.
English: Alcohol should be avoided when taking this medicine.
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par ce médicament, car cela pourrait entraîner une accumulation néfaste des effets.
English: In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
French: Dans une étude de tolérance à long terme, les patients stabilisés sur le plan clinique ont été traités par la lurasidone à des doses comprises entre 37 mg et 111 mg ou par la rispéridone à des doses comprises entre 2 mg et 6 mg.
English: Lurasidone is not expected to have a clinically relevant inhibitory potential on transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K or BSEP based on in vitro data.
French: Aucun effet inhibiteur pertinent cliniquement de la lurasidone sur les transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ou BSEP n'est attendu d'après les données in vitro.
English: Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
French: Diminution de l'appétit Augmentation de la glycémie Hyponatrémie
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
French: Le jus de pamplemousse peut altérer le mécanisme d'action de ce médicament.
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
French: hypromellose, stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172) (dans les comprimés de 74 mg), indigotine (E132) (dans les comprimés de
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
French: Le pic de concentration sérique de la lurasidone est atteint en 1 à 3 heures environ.
English: • bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
French: • le bosentan (utilisé pour traiter l'hypertension ou les ulcères des doigts)
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
French: Syndrome extrapyramidal
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
French: Les urines contenaient essentiellement des métabolites, la molécule mère étant peu excrétée par les reins.
English: Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
French: La lurasidone doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés atteints de démence et présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
English: In a dose range finding study in pregnant rats, 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride caused fetal growth retardation without signs of teratogenicity.
French: Lors d'une étude de recherche de dose menée chez la rate gravide, la dose de 150 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone a provoqué un retard de croissance fœtale sans signe de tératogénicité.
English: What Latuda looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Latuda et contenu de l'emballage extérieur
English: Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
French: Notice : information du patient Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés Latuda 37 mg, comprimés pelliculés Latuda 74 mg, comprimés pelliculés lurasidone
English: The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
French: Les concentrations sériques de lurasidone augmentent chez les volontaires sains présentant une insuffisance hépatique (classes A, B et C de Child-Pugh), et l'exposition est multipliée par 1,5, 1,7 et 3 respectivement.
English: 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
French: 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés
English: It also blocks α2c-adrenergic receptors and α2a-adrenergic receptors with a binding affinity of 10.8 and 40.7 nM respectively.
French: Elle bloque également les adrénorécepteurs alpha-2c et alpha-2a avec une affinité de liaison de 10,8 et de 40,7 nM respectivement.
English: The key secondary endpoint was Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score.
French: Le principal critère secondaire était le score de sévérité du trouble bipolaire CGI-BP-S (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
French: Les professionnels de santé notifient tout effet indésirable suspecté via le site internet suivant: www.ansm.sante.fr.
English: Carnauba wax (E 903)
French: Cire de carnauba (E903)
English: Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
French: Principaux critères d'évaluation secondaires : Score de sévérité du trouble bipolaire CGI-BP-S
English: • increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
French: • augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme musculaire) détectée par des analyses de sang
English: (b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
French: (b) Les valeurs p pour la lurasidone vs placebo ont été ajustées pour les comparaisons multiples.
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
French: Si votre médecin juge que les bénéfices potentiels du traitement pendant la grossesse justifient les risques potentiels pour l'enfant à naître, il surveillera étroitement l'état de santé de votre enfant après la naissance car les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de la lurasidone pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de la grossesse :
English: (a) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
French: (a) Les valeurs p pour la lurasidone vs placebo ont été ajustées pour les comparaisons multiples.
English: Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
French: Il convient d'être prudent lorsque la lurasidone est prescrite avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques et certains antipaludiques (par ex. méfloquine).
English: Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219
French: La lurasidone et ses métabolites ID-14283, ID-14326,
English: The incidence of akathisia for lurasidone-treated subjects was 12.9% versus 3.0% for placebo-treated subjects.
French: L'incidence de l'akathisie était de 12,9 % chez les patients traités par lurasidone, contre 3,0 % chez les patients sous placebo.