FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου.
Slovak: Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu).
Greek: Η θεραπεία με Signifor οδηγεί σε ταχεία καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση) - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - Zmena vo výsledkoch krvných testov funkcie pankreasu (amyláza) - Abnormality v zrážaní krvi
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid rýchlo absorbuje a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne do 0,25 - 0,5 h. Cmax a AUC sú približne úmerné dávke po podaní jednej a viacerých dávok.
Greek: Συσκευασίες μονάδας (όλες οι περιεκτικότητες): η κάθε συσκευασία μονάδας περιέχει μια θήκη κυψελών με ένα κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δοσολογία των 60 mg σε ασθενείς για τους οποίους τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-I) δεν ελέγχονται πλήρως μετά από 3 μήνες θεραπείας με Signifor 40 mg.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Greek: Η πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Slovak: Subkutánne podaný pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Greek: Ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα
Slovak: Abnormality v zrážavosti krvi
Greek: 14. Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που παρουσιάζονται: - είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια - ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας και για τις δύο δοσολογικές ομάδες (χαμηλότερο όριο των 95% CI για τον ρυθμό ανταπόκρισης για κάθε θεραπευτικό σκέλος.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν παρατηρήσετε πως το διάλυμα έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak si všimnete, že roztok nie je číry alebo obsahuje pevné častice.
Greek: Η αύξηση της γλυκόζης νηστείας και HbA1c που παρατηρήθηκαν με την ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Slovak: Zvýšená hladina plazmovej glukózy nalačno a HbA1c pozorované pri liečbe pasireotidom podávaným intramuskulárne sú po ukončení liečby reverzibilné.
Greek: Οι συμπτωματικοί λίθοι θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Slovak: Signiforom je do veľkej miery asymptomatická; symptomatické kamene sa majú liečiť v súlade s klinickou praxou.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πονοκέφαλος - Μειωμένη όρεξη - Μετεωρισμός - Έμετος - Ζάλη - Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek) - Strata chuti do jedla - Bolesť hlavy - Nadúvanie - Vracanie - Závrat - Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie - Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy,
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (κόνις για ένεση).
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu (prášok na injekciu).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από ενδομυϊκή σε υποδόρια μορφή πασιρεοτίδης.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu pasireotidu.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου ανασηκώνοντας την κατευθείαν προς τα επάνω.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Greek: Μεγαλακρία: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μεγαλακρία με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, τα αυξημένα επίπεδα FPG ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ΣΚΤ Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (14,7% των ασθενών) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304, με καμία αναφορά περιστατικού Βαθμού 4.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou bola v klinickom skúšaní fázy III G2304 najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou 3. stupňa CTC (všeobecných kritérií toxicity) zvýšená hladina glukózy v plazme nalačno (14,7% pacientov); neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Signifor στη νόσο του Cushing είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις) - Απώλεια όρεξης - Έμετος - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Τριχόπτωση - Φαγούρα (κνησμός) - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις παγκρεατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch) - Strata chuti do jedenia - Vracanie - Bolesť hlavy - Závraty - Vypadávanie vlasov - Svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť kĺbov (artralgia) - Abnormálne výsledky funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy - Abnormálna zrážavosť krvi
Greek: IM
Slovak: min
Greek: Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 ήταν υπεργλυκαιμία, διάρροια, χολολιθίαση και σακχαρώδης διαβήτης.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Greek: Πολυσυσκευασία: 18 (3 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
Greek: Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που παρουσιάζονται: - είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια - ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch - alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Greek: Λόγω της αύξησης στη μη δεσμευμένη έκθεση του φαρμάκου, το Signifor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με ασθένεια στο τελικό στάδιο (βλ.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené pôsobenie neviazaného liečiva sa má Signifor používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια, καθαρό και άχρωμο.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Greek: Άχρωμη φύσιγγα από τύπου Ι γυαλί που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Slovak: Ampulka s jedným bodom zlomu, z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 1 ml roztoku.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και στο κουτί μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Greek: Διαλύτης για το Signifor
Slovak: Disperzné prostredie na Signifor
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μείωση όγκου μεγαλύτερο από 20% κατά το μήνα 12 ήταν 80,8% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 77,4% για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Κόνις: καφετί φιαλίδιο (γυαλί) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με τη δραστική ουσία (πασιρεοτίδη).
Slovak: Prášok: bledohnedá injekčná liekovka (sklenená) s gumenou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca liečivo (pasireotid).
Greek: Η κόπωση περιλαμβάνει την κόπωση και την εξασθένιση.
Slovak: Únava zahŕňa únavu a asténiu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Slovak: Poruchy gastrontestinálneho traktu
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα αμέσως σε δοχεία για αιχμηρά.
Slovak: Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη 1 βελόνα ασφαλείας
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Greek: • Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Slovak: Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
Greek: Signifor ενδομυϊκή χρήση 60 mg
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 60 mg
Greek: Διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος*
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
Greek: Περιέχει ακόμα: Μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Greek: GH <2,5 μg/l καιIGF-1 ≤ULN Κανονικοποιημένο IGF-1
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Greek: Στις κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη, οι μειώσεις της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη λόγω υπεργλυκαιμίας δεν ήταν συχνές.
Slovak: Zníženie dávok a ukončenie liečby pasireotidom v dôsledku hyperglykémie neboli v klinických skúšaniach s pasireotidom časté.
Greek: μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη,
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια φύσιγγα Signifor 0,6 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka Signiforu 0,6 mg dvakrát denne.
Greek: Signifor ενδομυϊκή χρήση 40 mg
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 40 mg
Greek: Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία με τη χρήση πασιρεοτίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri používaní pasireotidu bola hlásená bradykardia (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να ελέγχονται συχνά έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
Slovak: Pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, je potrebné sledovať až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Greek: Αύξηση γ-γλουταμυλοτρανσφε ράσης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση λιπάσης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση αμυλάσης αίματος, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης * Η χολοκυστίτιδα συμπεριλαμβάνει και την οξεία χολοκυστίτιδα
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená amyláza v krvi, predĺžený protrombínový čas
Greek: Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση.
Slovak: Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ: - προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, είτε πολύ υψηλά (όπως στο διαβήτη) είτε πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία) - καρδιακά προβλήματα όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ένας τύπος καρδιακής νόσου όπου η καρδιά αδυνατεί να αποστέλλει αρκετό αίμα στο σώμα) ή ξαφνικό και επίμονο πόνο στο στήθος (εμφανίζεται συνήθως ως πίεση, βάρος, σφίξιμο ή πόνος στο στήθος) - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT» - χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας - πέτρες στη χοληδόχο κύστη - ή εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά (φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί η πηκτική ικανότητα του αίματος), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις πηκτικές παραμέτρους σας και μπορεί να προσαρμόσει την αντιπηκτική σας δοσολογία.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene; - alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážavosti krvi), lekár bude sledovať ukazovatele zrážanlivosti vašej krvi a môže upravovať dávky vašich antikoagulancií.
Greek: Μια μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία αποστειρωμένη βελόνα για την εξαγωγή του διαλύματος (ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει εάν αυτή χρειάζεται) Μια βραχεία μικρής διαμέτρου αποστειρωμένη βελόνα Ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης
Slovak: Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, či je to potrebné)
Greek: Πώς γίνεται η ένεση Signifor
Slovak: Ako si podať injekciu Signiforu
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ SIGNIFOR
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE INJEKČNÉHO ROZTOKU
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4, GH/IGF-1) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Greek: Στη μελέτη C2402, η μόνη αξιοσημείωτη ακραία τιμή ήταν μια QTcF >480 ms σε 1 ασθενή στην ομάδα ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης 40 mg. Στη μελέτη για τη νόσο Cushing G2304, αναφέρθηκε μια τιμή QTcF >480 ms σε 2 ασθενείς.
Slovak: V klinickom skúšaní C2402 bola jedinou významnou krajnou hodnotou QTcF hodnota > 480 ms u 1 pacienta v skupine s pasireotidom 40 mg podávaným intramuskulárne.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, χολολιθίαση, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κόπωση και αύξηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
Slovak: %) boli hnačka, nauzea, bolesť brucha, cholelitiáza, reakcie v mieste podania injekcie, hyperglykémia, diabetes mellitus, únava a zvýšenie glykovaného hemoglobínu.
Greek: • βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Greek: Διεξήχθη μια υποστηρικτική ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς ταξινομήθηκαν περαιτέρω σε 3 κατηγορίες ανταπόκρισης ανεξάρτητα από την προς τα άνω τιτλοποίηση τον 3ο μήνα: Πλήρως ελεγχόμενοι (UFC ≤1,0 x ULN), μερικώς ελεγχόμενοι (UFC >1,0 x ULN, αλλά με μείωση της UFC ≥50% σε σχέση με την έναρξη) ή μη ελεγχόμενοι (μείωση στην UFC <50%).
Slovak: Vykonala sa podporná analýza účinnosti, v ktorej boli pacienti ďalej rozdelení do 3 kategórií podľa odpovede na liečbu, bez ohľadu na vzostupnú titráciu po 3. mesiaci: plne kontrolovaní (UFC ≤
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Signifor
Slovak: Ako uchovávať Signifor
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχή μέχρι την εβδομάδα 24 στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά για την ομάδα 60 mg και την υποκατηγορία Φυσική Κατάσταση για την ομάδα 40 mg.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Greek: Η πασιρεοτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο κίνδυνος και το όφελος να αξιολογηθούν προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο για εμφάνιση παράτασης του διαστήματος QT, όπως σε εκείνους: - με συγγενές σύνδρομο μακρού QT - με μη ελεγχόμενη ή σοβαρή καρδιακή νόσο, περιλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας - οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες που είναι γνωστό ότι οδηγούν σε παράταση του QT (βλ. παράγραφο 4.5) - με υποκαλιαιμία και/ή υπομαγνησιαιμία
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά έκτακτης ανάγκης σχετιζόμενα με υπεργλυκαιμία (διαβητική κετοξέωση και διαβητικό υπεργλυκαιμικό κώμα) μετά από μια δοσολογική αύξηση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε 60 mg σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, το ένα σε ασθενή με υπεργλυκαιμία και HbA1c >8% πριν από την έναρξη της θεραπείας και το άλλο σε ασθενή με υπεργλυκαιμία και γλυκόζη νηστείας 359 mg/dl, αντίστοιχα.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >