FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, CHMP složio se s nositeljem odobrenja da je uobičajena praksa promijeniti lijek u slučaju odbacivanja.
Bulgarian: ПРУ предостави информация по този въпрос; въз основа на подадените данни CHMP се съгласи с ПРУ, че обичайната практика е в случай на отхвърляне да се премине към друго средство.
Croatian: S obzirom na poddio Sažetak sigurnosnog profila, nositelj odobrenja predložio je cjelokupan sažetak glavnih nuspojava, koje su najčešće prijavljivane u kliničkim istraživanjima.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, ПРУ предлага включването на цялостно резюме на основните най-често съобщавани нежелани реакции в клиничните изпитвания.
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Bulgarian: На последно място, въз основа на факта, че циклоспорин е мощно активно вещество, свързано със сериозни опасения относно безопасността, CHMP е на мнение, че точката „Дозировка" трябва ясно да посочва, че Sandimmun/Sandimmun Neoral е продукт, който се манипулира от специалисти в рамките на съответната терапевтична област; одобрен и включен е общ текст в точка 4.2 съобразно с това.
Croatian: postignutih s lijekom Sandimmun Neoral u usporedbi s lijekom Sandimmun, rezultirajuće individualizirane doze lijeka Sandimmun Neoral bile su prosječno niže u usporedbi s lijekom Sandimmun.
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je pojašnjenje omjera koristi i rizika za ciklosporin u prevenciji odbacivanja presatka nakon nemiloablacijske transplantacije matičnih stanica; CHMP pregledao je stav nositelja odobrenja te smatra nepotrebnim da se specificira mijeloablacijska transplantacija u odnosu na nemijeloablacijsku transplantaciju matičnih stanica u indikaciji za ciklosporin.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da u sažetku opisa svojstava lijeka specificira treba li se lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral uzimati s hranom ili bez hrane ili može li se lijek uzimati bez obzira na istovremeni unos hrane.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
Croatian: Logička podloga koju je naveo nositelj odobrenja za predloženu indikaciju temelji se na sljedećim podacima: prvotno pilot ispitivanje za aktivan reumatoidni artritis koristilo je dozu od 10 mg/kg/danu,
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Croatian: Transplantacijske indikacije
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Croatian: CHMP nije suglasan s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu.
Bulgarian: CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел.
Croatian: • Aplastična anemija
Bulgarian: Апластична анемия
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
Croatian: Predložena formulacija je pregledana i prema tome usuglašena.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Croatian: • Transplantacija koštane srži
Bulgarian: Трансплантация на костен мозък
Croatian: provedenih ispitivanja, zbog manjka odgovarajućih bolesnika suglasnih s primanjem placeba ili citostatičnog lijeka morala su prijevremeno biti prekinuta 2 dvostruka slijepa placebo kontrolirana multicentrična ispitivanja i 1 multicentrično ispitivanje, u kojima je uspoređen ciklosporin sa ciklofosfamidima u bolesnika otpornih na steroide.
Bulgarian: 9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Croatian: • Endogeni uveitis
Bulgarian: Ендогенен увеит
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ova pitanja koja je postavio CHMP, te je predložio konačnu formulaciju za ovaj dio, s kojom je CHMP suglasan.
Bulgarian: ПРУ разгледа въпросите, повдигнати от CHMP, и предложи окончателен текст за тази точка, с който CHMP се съгласи.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за
Croatian: Nositelj odobrenja posvetio je cijeli poddio usporedbi između lijeka Sandimmun i Sandimmun
Bulgarian: ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddijelove Sažetak sigurnosnog profila, Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije, te Neoplazme i Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Bulgarian: За да се гарантира, че основната информация за безопасността на актуализираните CDS остава в съответствие с одобрената информация за CSP, наскоро включената информация за безопасността в CDS е предложена от ПРУ за разглеждане в одобрения CSP, следователно за хармонизираните точки, свързани с безопасността на КХП на ЕС.
Croatian: Netransplantacijske indikacije
Bulgarian: Нетрансплантационни показания
Croatian: CHMP je potvrdio ovaj prijedlog.
Bulgarian: CHMP подкрепя това предложение
Croatian: Transplantacijske indikacije:
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията:
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Croatian: Na temelju sažetka opsežnih kliničkih podataka za psorijazu i referenci dostavljanih od strane nositelja odobrenja, CHMP smatra argumentaciju iznijetu od strane nositelja odobrenja prihvatljivom te se stoga slaže s formulacijom, koju je predložio nositelj odobrenja.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Croatian: U svojem odgovoru, nositelj odobrenja potvrdio je da podaci ovih ispitivanja kao i opširna klinička iskustva potvrđuju indikaciju „prevencija odbacivanja presatka" za ciklosporin.
Bulgarian: В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието
Croatian: mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
Bulgarian: Основавайки се на литературни и поддържащи данни, ПРУ е на мнение, че представените данни подкрепят положителното съотношение полза/риск за показанието, но препоръчва при пациенти без неврологични прояви циклоспорин да се използва като системна терапия както за неинфекциозен увеит, така и за очни прояви на болестта на Бехчет.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Bulgarian: CHMP се съгласява с този подход и съобразно с това е одобрен преработен текст.
Croatian: CHMP preporuča dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Sandimmum i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Croatian: Dodatna farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja, kao i neklinička ispitivanja provedena su s lijekom Sandimmun Neoral kako bi se potvrdila registracija lijeka.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Croatian: Pristup kojeg je odabrao nositelj odobrenja da bi postigao predloženo usklađenje sažetaka opisa svojstava lijeka s obzirom na sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka (dijelovi 4.3 do 4.9) upotrjebljen je kao osnova za najnoviju obnovljenu Listu ključnih podataka (CDS, engl.
Bulgarian: Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г.
Croatian: Nakon pregleda skupa podataka, CHMP prihvatio je predloženo doziranje za indikaciju transplantacije koštane srži odobreno u 16 država članica EU.
Bulgarian: След преглед на базата данни, предложената дозировка при показанието за костномозъчна трансплантация, както е одобрена в 16 държави членки на ЕС, е приемлива за CHMP.
Croatian: mg/kg/dana, te su iste naknadno smanjene na dozu održavanja u rasponu od 6-10 mg/kg/dan.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Bulgarian: По тази причина ПРУ се съгласява да преразгледа текста, препоръчвайки Sandimmun да се прилага по последователен режим по отношение на часа и храненето, както следва:
Croatian: • Transplantacija organa:
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи:
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
Croatian: Formulacija indikacije za atopički dermatitis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 15 država EU.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
Croatian: Slično kao u slučaju djela 4.2, CHMP i nositelj odobrenja raspravili su i usuglasili formulacije za svaki poddio za različite netransplantacijske indikacije.
Bulgarian: Подобно на точка 4.2 за всяка от подточките за показанията, различни от трансплантация, са обсъдени и договорени текстове между CHMP и ПРУ.
Croatian: doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Bulgarian: Позовавайки се на точката „нетрансплантационни показания", по същия начин ПРУ предлага дозировка за всяка от специалните популации (т.е. пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане, педиатрична популация, възрастно население).
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
Croatian: Smatra se da je u informacijama o lijeku neusuglašen sljedeći niz područja:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Croatian: potrebno je razmotriti intravenoznu primjenu ciklosporina, ukoliko su poduzete mjere za primjenu primjerene intravenozne doze.
Bulgarian: В случай на по-продължителна невъзможност да се използва перорален циклоспорин обаче трябва да се обмисли прилагане на интравенозна форма на циклоспорин, при условие че се вземат предпазни мерки за приложение на подходяща IV доза.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Croatian: • Transplantacija organa
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da kliničko iskustvo podupire predložene dopune u indikaciji.
Bulgarian: ПРУ отговари на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Croatian: koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Bulgarian: Циклоспорин е мощно имуносупресивно средство, използвано при трансплантация на солидни органи и костен мозък при хора за предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката и при болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da je važno uključiti predloženi tekst, te je stoga CHMP
Bulgarian: Tези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za posebne populacije.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Bulgarian: „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки.
Croatian: Agencija se složila s prijedlogom nositelja da se upotrijebi formulacija sažetka opisa svojstava lijeka koja je uobičajena u većini država članica, CDS-ovi lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral kako je opravdano pregledom naslijeđenih ispitivanja i bibliografskim referencama.
Bulgarian: Както е записано в протокола от заседанието на предварителното сезиране, проведено на 27 юли 2011 г., по отношение на подхода за хармонизиране на етикета, Агенцията се съгласява с предложението на ПРУ за използване на текста на кратката характеристика на продукта, който е често срещан в по-голямата част от държавите членки, CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral, както са обосновани от прегледа на утвърдени проучвания и литературни източници.
Croatian: • Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju indikacije za uveitis i Behçetov uveitis koja je odobrena u 14 država EU.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Croatian: Core Data Sheet) nositelja odobrenja za lijek Sandimmun Neoral (od dana 13. veljače 2012. godine), kao i dostavljena naslijeđena ispitivanja te bibliografske reference.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Croatian: Nadalje, uz ovaj uvodni paragraf o netransplantaciji, nositelj odobrenja predložio je doziranje za svaku netransplantacijsku indikaciju (primjerice endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psorijazu, atopički dermatitis).
Bulgarian: ПРУ предлага дозировка за всяко такова показание (т.е. ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP
Bulgarian: ПРУ се съгласява с позицията на CHMP.
Croatian: Kao općenite preporuke, nositelj odobrenja predložio je novu općenitu formulaciju kao uvod u paragraf o netransplantacijskim indikacijama.
Bulgarian: ПРУ предлага нов общ текст за въвеждане на точката за „Нетрансплантационни показания", като общи препоръки.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za netransplantacije.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
Croatian: Provedena su dva tipa ispitivanja, otvoreno i kontrolirano maskirano, da bi se ocijenila djelotvornost ciklosporina u liječenju teškog intermedijarnog uveitisa koji ugrožava vid i posteriornog uveitisa.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.
Croatian: Dosje lijeka
Bulgarian: - Терапевтични показания
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP-a, te je prema tome usuglašena formulacija.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст.
Croatian: Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Накрая в тази точка ПРУ предлага две допълнения към нея, под формата на две нови подточки
Croatian: CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice".
Bulgarian: Твърдението на ПРУ „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки" е одобрено от CHMP.
Croatian: CHMP također je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi detaljnije informacije,
Bulgarian: CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddijelove „Apsorpcija, Distribucija,
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Croatian: CHMP složio se s dodatkom kojeg je predložio nositelj odobrenja.
Bulgarian: CHMP се съгласява с допълнението, предложено от ПРУ.
Croatian: Budući da • predmet ovog upućivanja je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Croatian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Croatian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Croatian: Otopina za infuziju
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: FI-02130 Espoo
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Croatian: DODATAK
Bulgarian: Intravenous
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley