FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot en met week 96 werden er geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in 2 klinische onderzoeken bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1160).
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades till och med vecka 96 i 2 kliniska studier av virologiskt supprimerade patienter som hade bytt från emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) till Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) till Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Dutch: Er is voor emtricitabine, rilpivirine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot de leeftijd, het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder, kön eller etnicitet har identifierats för emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Bij patiënten met co-infectie met hepatitis B- of C-virus die rilpivirine ontvingen, was de incidentie van verhoogde leverenzymen groter dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen maar geen co-infecties hadden.
Swedish: I patienter som var samtidigt infekterade med hepatit B- eller C-virus som fick rilpivirin var förekomsten av förhöjt hepatiskt enzym högre än hos patienter som fick rilpivirin som inte var samtidigt infekterade.
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Swedish: Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Dutch: misselijkheid1,3, verhoogde pancreasamylase1
Swedish: illamående1,3, ökat pankreasamylas1
Dutch: Significante dosisafhankelijke afnamen van de plasmaconcentraties van rilpivirine zijn te verwachten (inductie van CYP3A).
Swedish: Signifikanta dosberoende minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (inducering av CYP3A).
Dutch: Significante afnamen van de plasmaconcentraties van rilpivirine zijn te verwachten (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag)
Swedish: Signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Dutch: d Er waren 10 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (3 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 7 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Swedish: d Det uppstod 10 nya fall av virologisk svikt mellan primäranalysen vecka 48 och vecka 96 (3 patienter med virusmängd vid studiestart ≤ 100 000 kopior/ml och 7 patienter med virusmängd vid studiestart > 100 000 kopior/ml).
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1825 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF onderzocht in een open-label klinisch onderzoek, met één groep, waarin 55 met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) gedurende ten minste 6 maanden chronische hemodialyse ondergingen voordat zij overschakelden op E/C/F/TAF als tablet.
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten av E/C/F/TAF, i en enarmad, öppen klinisk studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till E/C/F/TAF-tabletter.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met protonpompremmers de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt (vanwege een pH-stijging in de maag), wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijke resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och protonpumphämmare minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av en ökning av gastriskt pH), vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Odefsey bevat lactose
Swedish: Odefsey innehåller laktos.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Odefsey.
Swedish: Amma inte under behandling med Odefsey.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In open-label-onderzoek GS-US-292-1249 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF beoordeeld bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1 en chronische hepatitis B. Negenenzestig van de 72 patiënten ondergingen eerdere antiretrovirale therapie met TDF.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I den öppna studien GS-US-292-1249 utvärderades effekt och säkerhet av E/C/F/TAF hos vuxna patienter med samtidig infektion med hiv-1 och kronisk hepatit B. Sextionio av de 72 patienterna stod på tidigare antiretroviral behandling med TDF.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt, som stod på kronisk hemodialys och fick emtricitabin + tenofoviralafenamid, som gavs i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 4.8).
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine voor behandeling met rilpivirine De gepoolde gegevens uit de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 van niet eerder behandelde patiënten wijzen ook uit dat het serumcreatinine toenam en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) afnam bij een 96 weken durende behandeling met rilpivirine.
Swedish: Ändringar i serumkreatinin för behandlingar där rilpivirin ingår Poolade data från fas 3-studierna TMC278-C209 och TMC278-C215 av behandlingsnaiva patienter påvisar också att serumkreatinin ökade och beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskade under 96 veckors behandling med rilpivirin.
Dutch: Odefsey dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan met voorzichtigheid bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys Odefsey bör i regel undvikas, men kan användas hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2).
Dutch: OPIOÏDE ANALGETICA Methadon (60-100 mg eenmaal daags, geïndividualiseerde dosis)/rilpivirine
Swedish: NARKOTISKA ANALGESIKA Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos)/rilpivirin
Dutch: Ketoconazol (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Swedish: Ketokonazol (400 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 36 jaar, 78% was man, 62% was blank en 24% was zwart/Afro-Amerikaans.
Swedish: Medianåldern var 36 år. Av patienterna var 78 % män, 62 % vita och 24 % svarta/afroamerikaner.
Dutch: Remming van P-gp
Swedish: Hämning av P-pg
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1216 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 16 cellen/mm3 bij patiënten die FTC/RPV/TDF waren blijven gebruiken.
Swedish: I studie GS-US-366-1216 var medelförändringen vid vecka 96 från studiestart av antalet CD4+-celler 12 celler/mm3 hos patienter som bytt till Odefsey och 16 celler/mm3 hos de som stått kvar på FTC/RPV/TDF.
Dutch: Neemt u naast Odefsey nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Andra läkemedel och Odefsey Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (componenten van Odefsey) in uw bloed verhogen.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol zal naar verwachting de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen (remming van P-gp).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Dutch: Sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
Swedish: Sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)/rilpivirin (25 mg en gång dagligen)
Dutch: Behandeling met emtricitabine + tenofoviralafenamide In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een open-label onderzoek van 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten.
Swedish: Behandling med emtricitabin + tenofoviralafenamid I studien GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik hos E/C/F/TAF FDCtabletten i en öppen studie med 50 hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva ungdomar.
Dutch: De blootstelling aan emtricitabine en tenofovir bij 12 patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen en die in onderzoek GS-US-292-1825 emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) kregen, was significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Exponeringen av emtricitabin och tenofovir hos 12 patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys och som fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met FTC/TDF in fase 3onderzoeken (gepoolde gegevens van TMC278-C209 en TMC278-C215) vertoonden de meeste hiv-1-isolaten met opkomende fenotypische resistentie voor rilpivirine tevens kruisresistentie voor ten minste één andere NNRTI (28/31).
Swedish: I patienter som fick rilpivirinhydroklorid i kombination med FTC/TDF i fas 3-studier (poolade data för TMC278-C209 och TMC278-C215) uppvisade de flesta hiv-1-isolaten med nyuppkommen fenotypisk resistens mot rilpivirin korsresistens mot minst en annat NNRTI (28/31).
Dutch: Hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil tussen behandelingen
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
Dutch: In de gepoolde analyse voor TMC278-C209 en TMC278-C215 van 1.096 patiënten die een achtergrondbehandeling (‘background regimen', BR) bestaande uit FTC/TDF ontvingen, waren de demografische en uitgangskenmerken gelijkelijk verdeeld over de rilpivirine- en de efavirenz (EFV)-groep.
Swedish: I den poolade analysen för TMC278-C209 och TMC278-C215 för 1 096 patienter som fick bakgrundsbehandling (BR) med FTC/TDF var demografiska parametrar och sjukdomskarakteristika j likvärdiga för patienter behandlade med rilpivirin och efavirenz (EFV).
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen)/tenofoviralafenamid
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [E/C/F/TAF]), werd onderzocht bij 72 patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie die tot en met week 48 een behandeling tegen hiv kregen in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-1249), waarin patiënten werden overgeschakeld van een ander antiretroviraal regime (waarin TDF bij 69 van de 72 patiënten was opgenomen) op E/C/F/TAF.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) utvärderades hos 72 patienter, som var samtidigt infekterade med hiv och HBV, och som fick behandling för hiv i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249), till och med vecka 48, där patienter växlades från en annan antiretroviral behandling (som inkluderade TDF hos 69 av 72 patienter) till E/C/F/TAF.
Dutch: Tabel 4 bevat een overzicht van de algehele respons en een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) na 48 weken en na 96 weken, en van het virologisch falen op basis van de aanvankelijke virusbelasting (gepoolde gegevens uit de twee klinische fase 3onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215, voor patiënten met achtergrondbehandeling met FTC/TDF).
Swedish: Total respons och en subgruppsanalys av virologisk respons (< 50 hiv-1-RNA-kopior/ml) vid både 48 veckor och 96 veckor samt virologisk svikt genom virusmängd vid studiestart (poolade data från de två kliniska fas 3-studierna, TMC278-C209 och TMC278-C215, för patienter som fick BR med FTC/TDF) presenteras i tabell 4.
Dutch: Emtricitabine + tenofoviralafenamide-bevattende behandelingen Niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-292-0104 en onderzoek GS-US-292-0111 ontvingen de patiënten E/C/F/TAF (n = 866) dan wel elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF) (n = 867) eenmaal daags, in beide gevallen in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie.
Swedish: Behandling innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid Behandlingsnaiva och virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 fick patienterna antingen E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen, båda givna som FDC-tabletter.
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine (850 mg enkele dosis)/rilpivirine
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeldos)/rilpivirin Metformin:
Dutch: CYP-enzymremmers
Swedish: CYP-enzymhämmare
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1160 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 6 cellen/mm3 bij patiënten die EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken.
Swedish: I studie GS-US-366-1160 var medelförändringen vid vecka 96 från studiestart av antalet CD4+-celler 12 celler/mm3 hos patienter som bytt till Odefsey och 6 celler/mm3 hos de som stått kvar på EFV/FTC/TDF.
Dutch: In week 48 bleef bij 81,8% (45/55 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF een waarde voor hiv-1 RNA van < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Swedish: Vid vecka 48 bibehöll 81,8 % (45/55 patienter) hiv-1 RNA <50 kopior/ml, efter att de bytt till E/C/F/TAF.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0109 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van ofwel efavirenz (EFV)/FTC)/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir) of E/C/F/TDF op E/C/F/TAF in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een gerandomiseerd open-label onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) (n = 959 stapten over op E/C/F/TAF, n = 477 bleven aanvankelijke kuur volgen [‘Stayed on Baseline Regimen', SBR]).
Swedish: I studie GS-US-292-0109 utvärderades effekt och säkerhet med byte från antingen EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boostrat med antingen kobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF till E/C/F/TAF FDC-tablett i en randomiserad öppen studie av virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior Studien var öppen och randomiserad 2:1, där 959 patienter bytte till E/C/F/TAF och 477 fortsatte med oförändrad behandling [Stayed on Baseline Regimen, SBR]).
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Swedish: Vid vecka 144 bibehöll 83,1 % (197/237 patienter) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter byte till E/C/F/TAF FDC-tablett.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg eenmaal daags)/ Rilpivirine2
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen)/rilpivirin2
Dutch: Veranderingen in metingen van de nierfunctie
Swedish: Förändringar i bentäthetsvärden
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen lipidenonderzoek In onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die emtricitabine + tenofoviralafenamide (FTC + TAF) of emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC + TDF) ontvingen, in beide gevallen gegeven met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werden in beide behandelingsgroepen stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipidenparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden in week 144.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter som fick emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat (FTC + TDF), där båda gavs tillsammans med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination, observerades ökningar från studiestart vid mätning av lipidparametrarna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol samt triglycerider vid fasta i båda behandlingsgrupperna vid vecka 144.
Dutch: De mediane waarde bij aanvang voor plasma hiv-1 RNA bedroeg 4,8 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen bij aanvang bedroeg 414 cellen/mm3.
Swedish: Medianvärdet vid studiestart för plasma-hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopior/ml och medianvärdet för antal CD4+-celler var 414 celler/mm3.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis In onderzoek GS-US-292-0112 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie beoordeeld in een open-label klinisch onderzoek van 242 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking en lichte tot matige nierfunctiestoornis (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Swedish: Hiv-1-infekterade vuxna patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion I studien GS-US-292-0112 utvärderades effekten och säkerheten hos E/C/F/TAF FDC-tabletten i en öppen klinisk studie av 242 hiv-1-infekterade, virologiskt supprimerade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Dutch: ANALGETICA Paracetamol (500 mg enkele dosis)/rilpivirine1
Swedish: ANALGESIKA Paracetamol (500 mg enkeldos)/rilpivirin1 Paracetamol:
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een significante afname van de plasmaconcentraties van rilpivirine (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag) veroorzaken.
Swedish: Samtidig administrering kan orsaka signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Dutch: 6 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van producten die tenofoviralafenamide bevatten.
Swedish: 6 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Dutch: Als u Odefsey inneemt, mag u slechts eenmaal daags een H2-antagonist innemen.
Swedish: H2-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet de patiënt gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Swedish: Om en patient glömmer en dos av Odefsey i mer än 12 timmar, ska patienten inte ta den glömda dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys och får emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 5.2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 709 cellen/mm3 (spreiding 104-2527).
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 709 celler/mm3 (intervall 104-2 527).
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-366-1216 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van FTC/RPV/TDF op Odefsey onderzocht in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Swedish: Virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studie GS-US-366-1216 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från FTC/RPV/TDF till Odefsey i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av Odefsey när det administreras samtidigt med läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes.
Dutch: De gemiddelde CD4+celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1.498).
Swedish: Det genomsnittliga CD4+ cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1 498).
Dutch: Behandelingen met rilpivirine
Swedish: Behandlingar där rilpivirin ingår
Dutch: - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol
Swedish: - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit in verband met de inductie van leverenzymen waargenomen.
Swedish: Levertoxicitet associerad med leverenzyminduktion observerades hos råtta.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 697 cellen/mm3 (spreiding 79-1951).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
Dutch: -0,3% (95% BI: -4,2% tot 3,7%)
Swedish: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % till 3,7 %)
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112), waarin 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) emtricitabine + tenofoviralafenamide ontvingen in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112) i vilken 248 hiv-1-infekterade patienter som var antingen behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som tablett med fast doskombination.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 48 jaar (spreiding 19−76), 87% was mannelijk, 67% was blank en 27% was zwart.
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 48 år (intervall 19-76), 87 % var män, 67 % var vita och 27 % var svarta.