FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en sikkerheds skyld bør Sovaldi undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może być przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV i działa jako terminator łańcucha.
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med et andet lægemiddel til behandling af infektion med hepatitis C (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) og amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (takim jak między innymi daklataswir, symeprewir i ledipaswir) oraz amiodaron (lek stosowany w leczeniu chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Danish: Under behandlingen med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller sammen med peginterferon alfa og ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den forventede sikkerhedsprofil for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uden at øge hyppigheden og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Polish: Podczas leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną lub z peginterferonem alfa i rybawiryną najczęściej zgłaszane działania niepożądane były zgodne z oczekiwanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną i peginterferonem alfa, bez zwiększenia częstości występowania lub nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych leku.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var virologisk respons efter transplantationen (pTVR, HCV-rna < LLOQ 12 uger efter transplantationen).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
Danish: Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt.
Polish: Jeśli podawanie innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie produktu Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich osób z zakażeniem HCV genotypu 1.
Danish: Interferonintolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
Polish: Nietolerujący, niekwalifikujący się lub niechętni leczeniu interferonem (POSITRON)
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget det, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Polish: Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Danish: Angående samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV, se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV,
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
Danish: Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C.
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Polish: Liniowość dawki sofosbuwiru i jego głównego metabolitu GS-331007 była oceniana u osób zdrowych na czczo.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po leczeniu zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Danish: Den intracellulære metaboliske aktiveringsvej for sofosbuvir er medieret af en hydrolase med generelt lav affinitet og høj kapacitet, og nukleotid fosforyleringsveje, der sandsynligvis ikke påvirkes af samtidige lægemidler (se pkt.
Polish: W wewnątrzkomórkowym aktywacyjnym szlaku metabolicznym sofosbuwiru pośredniczy szlak hydrolazy o zasadniczo małym powinowactwie i dużej wydajności i szlak fosforylacji nukleotydów, na które wpływ równocześnie podawanych produktów leczniczych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Danish: b. Andet omfatter personer, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Polish: b. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Polish: Tabletka powlekana jest przeznaczona do podania doustnego.
Danish: Slug tabletten hel.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Danish: c
Polish: d
Danish: • humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse
Polish: • zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku i pobudzenia,
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Danish: Efter oral administration af Sovaldi absorberes sofosbuvir hurtigt og gennemgår en omfattende first-pass lever- og tarmmetabolisme.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Sovaldi, sofosbuwir jest szybko wchłaniany i podlega rozległemu metabolizmowi pierwszego przejścia wątrobowemu i jelitowemu.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
Polish: Osoby z genotypem 2 i 3 były uprzednio nieleczone lub leczone, natomiast osoby z genotypem 1 były uprzednio nieleczone.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność sofosbuwiru oceniano w pięciu badaniach III fazy z udziałem łącznie 1 568 osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu od 1 do 6.
Danish: Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 2 og 3
Polish: Badania kliniczne u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Danish: I forhold til personer med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Polish: U osób z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Polish: 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Danish: Samlet SVR12 Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Polish: Ogólne SVR12 Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Danish: Behandlingsnaive (NEUTRINO)
Polish: Uprzednio nieleczenia (NEUTRINO)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede), HCV-genotype (2 versus 3) og baseline HCV-rna-niveau (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (< 6 log10 j.m./ml wobec ≥ 6 log10 j.m./ml).
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami (patrz punkt 1 powyżej).
Danish: I forhold til fastende tilstande, sænkede administrationen af en enkelt dosis sofosbuvir sammen med et standardiseret måltid med højt fedtindhold absorptionshastigheden af sofosbuvir.
Polish: W przypadku przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej sofosbuwiru ze standaryzowanym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów spowolniało szybkość wchłaniania sofosbuwiru.
Danish: Uden cirrose 88 % (22/25) Cirrose
Polish: Bez marskości wątroby 88% (22/25) Marskość wątroby
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi og et andet DAA.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi i innego DAA zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Danish: Genotype 1
Polish: Genotyp 1
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpiner, stakåndethed, når der dyrkes motion
Polish: • małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
Danish: Alle patienter, som får Sovaldi og et andet DAA i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Sovaldi i inny DAA w skojarzeniu z amiodaronem i innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV dla wszystkich badań, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia (SVR12).
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 8 efter HCV-genotype.
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących osób z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 8 według genotypu HCV.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy przyjąć następną tabletkę.
Danish: Dosis af ribavirin, når det anvendes i kombination med Sovaldi, er vægtbaseret (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Sovaldi dawka rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1 000 mg i ≥ 75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Danish: 12 uger (n = 103)a
Polish: 12 tygodni (n = 103)a
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
Danish: Tabel 13: Responsrater i VALENCE-studiet Genotype 2
Polish: Tabela 13: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE Genotyp 2
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
Polish: Sofosbuwir badano u osób z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przed przeszczepieniem w celu zapobiegnięcia ponownemu zakażeniu HCV po przeszczepieniu.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub
Danish: • tør hud
Polish: • sucha skóra,
Danish: Ribavirin doserne, der blev anvendt i armene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa 2a + ribavirin var hhv. vægtbaserede 1.000-1.200 mg/dag samt 800 mg/dag uanset vægt.
Polish: Dawki rybawiryny, stosowane w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupie otrzymującej peginterferon alfa 2a i rybawirynę, wynosiły odpowiednio 1 000-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała i 800 mg/dobę niezależnie od masy ciała.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata vedrørende samtidig administration af Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lekowych dla równoczesnego podawania produktu Sovaldi z boceprewirem lub telaprewirem.
Danish: Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: 4.2 og 5.1).
Polish: (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u osób z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 4.4).
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se også pkt.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny (patrz również punkt 5.2).
Danish: HCV-genotype 3
Polish: HCV genotypu 3
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Polish: c. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Danish: 12 uger (n = 327)
Polish: 12 tygodni (n = 327)
Danish: Hvis personerne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos personer < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos personer ≥ 75 kg) blev nået.
Polish: Jeśli u osób badanych utrzymywało się stężenie hemoglobiny ≥ 12 g/dl, dawkę rybawiryny zwiększano w tygodniu 2. i 4. oraz maksymalnie co 4 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki zależnej od masy ciała (1 000 mg na dobę u osób o masie ciała < 75 kg, 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała ≥ 75 kg).
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Polish: W momencie zmiany 11 osób z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Danish: Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Polish: Marskość wątrobyc n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
Danish: 12 uger (n = 68)
Polish: 12 tygodni (n = 68)
Danish: En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad anbefales.
Polish: Zaleca się dawkę początkową rybawiryny 400 mg, podawaną doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative personer med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og personer med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
Polish: (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u osób z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru.
Danish: 12 uger (n = 207)
Polish: 12 tygodni (n = 207)
Danish: Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Polish: Produkt Sovaldi badano głównie w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.
Polish: Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.
Danish: Derfor må Sovaldi ikke anvendes under amning.
Polish: Dlatego produkt Sovaldi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med HCV-infektion af genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak danych dotyczących skojarzenia sofosbuwiru, peginterferonu alfa i rybawiryny.
Danish: I ELECTRON-studiet (N = 11) var varigheden af peginterferon alfa i intervallet fra 4-12 uger i kombination med sofosbuvir+ribavirin.
Polish: ELECTRON (N = 11) czas trwania leczenia peginterferonem alfa mieścił się w zakresie 4-12 tygodni w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną.
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (osoby z nawrotem lub niereagujące na leczenie).
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10),
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af 14C-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Polish: u osób zdrowych stosunek radioaktywności 14C w krwi do osocza wynosił około 0,7.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie ma zaleceń odnośnie dostosowania dawki sofosbuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi.
Polish: Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem Sovaldi.
Danish: • feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer
Polish: • gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne