FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Latvian: Pēc 20 µg liksizenatīda un 5 mg ramiprila vienlaikus lietošanas 6 dienas ramiprila AUC palielinājās par 21 %, bet Cmax samazinājās par 63 %.
Estonian: Teie arst võib kontrollida teie veresuhkrutaset ja seejärel vähendada teie basaalinsuliini või sulfonüüluurea annust.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt Jums glikozes līmeni asinīs un tad pieņemt lēmumu par bazālā insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšanu.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud koertel täheldati pöörduvaid munandi ja munandimanuse kahjustusi.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētiem suņiem konstatēja atgriezeniskus sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumus.
Estonian: • gripp
Latvian: • Gripa
Estonian: Pakendi suurus: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Latvian: Iepakojumā 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi insuliiniga uue ravimina, jäi kehakaal liksisenatiidi rühmas peaaegu muutumatuks, kuid tõusis platseeborühmas.
Latvian: Pacientiem, kas insulīna lietošanu uzsāka pirmo reizi, ķermeņa masa liksizenatīda grupā saglabājās gandrīz nemainīga, bet placebo grupā konstatēja pieaugumu.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Latvian: Injicējiet tikai vienu devu katru dienu.
Estonian: - kui olete liksisenatiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Lyxumia šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Latvian: • Lietojiet tikai adatas, kas ir apstiprinātas Lyxumia ievadīšanai.
Estonian: Lisatuna ravile ainult metformiiniga Tabel 2.
Latvian: Papildterapija atsevišķi lietotam metformīnam 2. tabula.
Estonian: • veresuhkru madal tase (kui Lyxumia't võetakse koos metformiiniga)
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (lietojot Lyxumia kopā ar metformīnu)
Estonian: Aktiveerimise ja äraviskamise tabel
Latvian: Aktivizācijas un izmešanas tabula
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c <7,0% 28,3
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz HbA1c < 7,0 % 28,3
Estonian: Positiivse antikehade leiuga patsientide osakaal kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli sarnane.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuriem visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās konstatētas antivielas, bija līdzīgs.
Estonian: Lyxumia kliinilised uuringud näitavad beetarakkude funktsiooni paranemist, mõõdetuna beetarakkude funktsiooni homöostaasi mudeli (ingl homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β) põhjal.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Lyxumia liecināja par labāku bēta šūnu funkciju, novērtējot bēta šūnu funkciju ar homeostāzes modeli (HOMA-β).
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge seda kasutage.
Latvian: • Ja domājat, ka Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce varētu būt bojāta, nelietojiet to.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks - sisaldab kahte pen-süstlit, igas pen-süstlis 14 annust.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums - satur divas pildspalvveida pilnšļirces, katrā pa 14 devām.
Estonian: Lisaks tekkis hüpoglükeemia (kui Lyxumia't manustati kombinatsioonis sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga) ja peavalu.
Latvian: Turklāt radās arī hipoglikēmija (lietojot Lyxumia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu) un galvassāpes.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: 79,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, kellel oli määratud HbA1c väärtus, oli antikehade leid negatiivne või see oli allpool kvantitatiivse määramise piiri ning ülejäänud 20,7% patsientidest oli antikehade kontsentratsioon kvantitatiivselt määratav.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar liksizenatīdu un kuriem veikti HbA1c mērījumi, 79,3 % antivielu statuss bija negatīvs vai arī antivielu koncentrācija bija zem kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, bet 20,7 % pacientu bija kvantitatīvi nosakāma antivielu koncentrācija.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja Südame-veresoonkonnaga seotud surm, mittesurmav MI, mittesurmav insult, hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu Teisene liittulemusnäitaja esmane + HF
Latvian: Primārais saliktais vērtētais raksturlielums KV nāve, neletāls MI, neletāls insults vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Latvian: Veicot injekciju katru dienu, atkārtoti izpildiet 3. sadaļā sniegtos norādījumus, līdz pilnšļirce ir tukša.
Estonian: Aktiivse metaboliidi (ramiprilaadi) AUC ja Cmax ei muutunud.
Latvian: AUC un Cmax nemainījās.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati keskmise süstoolse rõhu langust kuni 2,1 mmHg ja diastoolse rõhu langust kuni 1,5 mmHg.
Latvian: Trešās fāzes placebo kontrolētos pētījumos konstatēja vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi pat par 2,1 mmHg un 1,5 mmHg.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Lyxumia't ei soovitata rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Lyxumia nav ieteicams lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Estonian: Lyxumia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kes on vanemad kui 70 aastat hinnati spetsiaalses platseebokontrolliga uuringus (176 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühmas, k.a 62 patsienti vanuses ≥75 aastat).
Latvian: Lyxumia efektivitāte un drošums par 70 gadiem vecākiem pacientiem tika vērtēts īpaši plānotā placebo kontrolētā pētījumā (176 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 62 pacientus ≥75 gadu vecumā).
Estonian: Kõrgeima antikehade kontsentratsiooniga patsientide alarühmas (5,2%) oli HbA1c keskmine paranemine 24. ja 76. nädalal kliiniliselt oluline, kuid veresuhkru ravivastus varieerus ja 1,9% patsientidest HbA1c ei langenud.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (5,2 %) ar augstāko antivielu koncentrāciju vidējais HbA1c uzlabojums 24. un 76. nedēļā bija klīniski nozīmīgā diapazonā; taču glikēmijas atbildes reakcija bija dažāda, un 1,9 % pacientu HbA1c vērtība nebija samazinājusies.
Estonian: Keskmine HbA1c (%)
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība (%) Sākuma stāvoklī
Estonian: Süstige Lyxumia't ühe tunni jooksul enne mistahes päevast söögikorda.
Latvian: Injicējiet Lyxumia stundas laikā pirms jebkuras dienas maltītes.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see süstida järgmisele söögikorrale eelneva tunni vältel.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāinjicē stundas laikā pirms nākamās maltītes.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada eemaldama nõela pärast igakordset manustamist vastavalt kohalikele nõuetele ning hoidma pen-süstlit ilma kinnitatud nõelata.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka adata ir jāizmet pēc katras lietošanas reizes saskaņā ar vietējām prasībām, un pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā bez pievienotas adatas.
Estonian: Kuidas Lyxumia't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Lyxumia
Estonian: • See pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühe isiku poolt.
Latvian: • Šī pilnšļirce ir paredzēta tikai vienam cilvēkam.
Estonian: Varasemalt pankreatiiti põdenud patsientidega peab olema ettevaatlik.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts.
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu)
Estonian: Pärast 12-nädalast glargiin-insuliini optimaalse annuse tiitrimist kaasuva metformiiniga või ilma randomiseeriti ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsiendid saama täiendavalt ühe annuse liksisenatiidi või glulisiin-insuliini üks kord ööpäevas (mõlemad enne suurimat toidukorda) või glulisiin-insuliini kolm korda ööpäevas 26 nädala vältel.
Latvian: Pēc 12 nedēļu glargīna insulīna titrēšanas, lietojot vai nelietojot metformīnu, pacienti, kas nesasniedza atbilstošu glikozes līmeņa kontroli, tika randomizēti vienas liksizenatīda dienas devas vai vienas glulizīna insulīna dienas devas (abas pirms galvenās maltītes) pievienošanai vai glulizīna insulīna trīs reizes dienā pievienošanai 26 nedēļas.
Estonian: Aktiveerimisaken
Latvian: Aktivizācijas logs
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par sirds aritmiju, īpaši tahikardiju (0,8 %, vs <0,1 %) un sirdsklauvēm (1,5 %, vs 0,8 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Estonian: Liksisenatiid eritub peptiidina glomerulaarfiltratsiooni teel, millele järgneb tubulaarne tagasiimendumine koos järgneva ainevahetusliku lagundamisega väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks, mis kaasatakse valguainevahetusse.
Latvian: Tā kā liksizenatīds ir peptīds, tā eliminācija notiek glomerulārās filtrācijas ceļā, pēc tam notiek tubulāra reabsorbcija un turpmāka metaboliska sadalīšanās, kā rezultātā veidojas mazāki peptīdi un aminoskābes, kas tiek atkārtoti izmantotas olbaltumvielu metabolismā.
Estonian: • veresuhkru madal tase (hüpoglükeemia ehk „hüpo"), eriti Lyxumia kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), īpaši lietojot Lyxumia kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu
Estonian: • Iga Lyxumia pen-süstel sisaldab 14 eelseadistatud annust.
Latvian: • Katrā Lyxumia pildspalvveida pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas.
Estonian: Kinnitage nõel ja eemaldage nõelakatted
Latvian: Pievienojiet adatu un noņemiet adatu uzgaļus
Estonian: Iiveldust tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (26,1%) kui platseeborühmas (6,2%) ning oksendamist tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (10,5%) kui platseeborühmas (1,8%).
Latvian: Sliktas dūšas sastopamība liksizenatīda grupā (26,1 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (6,2 %) bija lielāka, un vemšanas sastopamība liksizenatīda grupā (10,5 %) bija lielāka nekā placebo grupā (1,8 %).
Estonian: • Südame-veresoonkonna hindamine
Latvian: • Kardiovaskulārais novērtējums
Estonian: Paralleelselt pärsitakse glükagooni sekretsiooni.
Latvian: Vienlaikus tiek nomākta arī glikagona sekrēcija.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda farmakokinētikas pētījumā gados vecākiem ar diabētu neslimojošiem pētījuma dalībniekiem, gados vecākiem cilvēkiem (11 pētījuma dalībnieki vecumā no 65 līdz 74 gadiem un 7 pētījuma dalībnieki ≥75 gadus veci) liksizenatīda AUC palielinājās vidēji par 29 %, salīdzinot ar 18 pētījuma dalībniekiem 18 - 45 gadu vecumā, kas, iespējams, saistīts ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu (vt lõik 4.4).
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks kaasati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, südame-veresoonkonna tulemusnäitajatega uuringusse (ELIXA) 6068 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellel oli eelnev äge koronaarsündroom (3034 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühma, k.a 198 patsient vanuses ≥75 aastat ja 655 patsienti mõõduka neerukahjustusega).
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par kardiovaskulāru iznākumu (ELIXA) iekļāva 6068 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kam iepriekš bijis akūts koronārs sindroms (3034 randomizēja liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 198 pacientus ≥75 gadu vecumā un 655 pacientus ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Estonian: Uuringu lõpuks saavutati 43,6% patsientidest peamise söögikorra rühmas ja 42,8% patsientidest hommikusöögi rühmas HbA1c väärtus alla 7%.
Latvian: Pētījuma beigās 43,6 % (galvenās maltītes grupa) un 42,8 % (brokastu grupa) pacientu HbA1c bija mazāks par 7 %.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Latvian: Zarnās šķīstošās zāļu formas, kas satur pret sadalīšanos kuņģī jutīgas vielas, jālieto 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Latvian: Lietojot vienlaikus 25 mg varfarīna un atkārtoti 20 µg liksizenatīda, ietekmi uz AUC vai INR (starptautisko standartizēto koeficientu) nekonstatēja, bet Cmax samazinājās par 19 % un tmax aizkavējās par 7 stundām.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada võimalikust dehüdratsiooniohust seoses seedetrakti kõrvaltoimetega, et rakendada abinõusid vedelikuvaeguse vältimiseks.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētiem pacientiem jāsniedz informācija par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām reakcijām un par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no šķidruma daudzuma samazināšanās.
Estonian: Liksisenatiid ei mõjutanud tsütokroom P450 isoensüüme ja humaantransportvalke in vitro uuringutes.
Latvian: In vitro pētījumos liksizenatīds neietekmēja pārbaudīto citohroma P450 izozīmu vai cilvēka transportvielu aktivitāti.
Estonian: Hoida eemal külmkambrist.
Latvian: Neglabāt saldētavas tuvumā.
Estonian: Kooskõlas proteiine või peptiide sisaldavate ravimite potentsiaalse immunogeensusega võivad Lyxumia'ga ravitud patsientidel tekkida liksisenatiidivastased antikehad ning platseebokontrolliga uuringute peamise, 24-nädalase raviperioodi lõpuks oli 69,8% liksisenatiidiga ravitud patsientidest antikehade leid positiivne.
Latvian: Ņemot vērā olbaltumvielas vai peptīdus saturošo zāļu potenciāli imūngēniskās īpašības, pacientiem pēc ārstēšanas ar Lyxumia var attīstīties anti-liksizenatīda antivielas, un 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās placebo kontrolētos pētījumos 69,8 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu bija pozitīvs antivielu statuss.
Estonian: • Enne kasutamist laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: • Pirms lietošanas ļaujiet pilnšļircei sasilt istabas temperatūrā.
Estonian: Tabelis on ka Lyxumia rühmakõrvaltoimed tekkesagedusega ≥1%, kui tekkesagedus oli 2 korda kõrgem kui sagedus kõikide võrdlusravimite kohta.
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija ≥1 % Lyxumia grupā, ja tas vairāk nekā divas reizes pārsniedza sastopamības biežumu visu citu salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā.
Estonian: Kui olete rohelise pen-süstli ära visanud, järgige 4. lõiku violetse pen-süstli kasutamiseks.
Latvian: Kad esat izmetis zaļo pilnšļirci, pārejiet pie 4. sadaļas, lai sāktu lietot purpursarkano pilnšļirci.
Estonian: Üldine ohutusprofiil antikehade leiuga seoses ei erinenud, välja arvatud süstekoha reaktsioonide sagenemine (positiivse antikehade leiuga patsientidel 4,7%, võrreldes negatiivse antikehade leiuga patsientidega kogu raviperioodi vältel).
Latvian: Neatkarīgi no antivielu statusa vispārējais drošuma profils pacientiem neatšķīrās, izņemot palielinātu reakciju sastopamību injekcijas vietā (4,7 % pacientu ar antivielām un 2,5 % pacientu bez antivielām, visā ārstēšanas periodā).
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtega oli 3 endomeetriumi kartsinoomi juhtu keskmise annuse rühmas, mis on statistiliselt oluline erinevus ja vastab 97-kordsele süsteemse saadavuse suhtele.
Latvian: Divus gadus ilgajā subkutānas kancerogenitātes pētījumā pelēm vidējas devas grupā konstatēja trīs adenokarcinomas gadījumus ar statistiski nozīmīgu pieaugumu, kas atbilst 97 reizes lielākai iedarbībai.
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)
Latvian: Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām EU/1/12/811/002 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/12/811/003 (2 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/12/811/004 (6 pildspalvveida pilnšļirces)
Estonian: 24-nädalase raviperioodi vältel teatas 22,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest vähemalt ühest sümptomaatilisest hüpoglükeemiajuhust, võrreldes 13,5% platseeborühmas.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 22,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar 13,5 % placebo grupā.
Estonian: • Algannus on 10 mikrogrammi üks kord päevas esimese 14 päeva jooksul, süstimiseks kasutage rohelist pen-süstlit.
Latvian: • Sākumdeva ir 10 mikrogramu vienreiz dienā pirmās 14 dienas - injicējiet, izmantojot zaļo pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: • Pärast aktiveerimist hoidke Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: • Pēc aktivizācijas uzglabājiet Lyxumia pilnšļirci temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Seonduvat mõju spermatogeneesile tervetel meestel ei täheldatud.
Latvian: Veseliem vīriešiem līdzīgu ietekmi uz spermatoģenēzi nekonstatēja.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole paratsetamooli annuse kohandamine vajalik, kuid paratsetamooli manustamisel 1...4 tundi pärast liksisenatiidi on täheldatud tmax hilinemist, millega peab arvestama, kui on vajalik toime kiire algus.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, paracetamola devas pielāgošana nav nepieciešama, taču aizkavētais tmax, ko novēroja, lietojot paracetamolu 1-4 stundas pēc liksizenatīda, jāņem vērā, kad efektivitātei nepieciešams ātrs darbības sākums.
Estonian: Allolevatel piltidel on näha, kuidas süstimisnupul olev aktiveerimisaken muutub pärast aktiveerimist.
Latvian: Tālāk attēlos parādīts, kā pēc aktivizācijas mainās Jūsu pilnšļirces injekcijas pogas aktivizācijas logs.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud hapraid, alatoitumuse riskiga patsiente, südame-veresoonkonna äsjase haigusjuhuga patsiente ning mõõduka kuni raske kognitiivse puudulikkusega patsiente.
Latvian: Novājināti pacienti, arī pacienti ar nepietiekama barojuma risku, pacienti ar nesen bijušiem kardiovaskulāriem traucējumiem un pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem kognitīviem traucējumiem netika iekļauti.
Estonian: Sõltumata annusest ja manustamisest ühekordselt või korduvalt on 2. tüüpi diabeediga patsientidel mediaanne tmax 1...3,5 tundi.
Latvian: Neatkarīgi no devas un no tā, vai liksizenatīdu lietoja vienreizējas vai vairāku devu veidā, vidējais tmax pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir 1 - 3,5 stundas.
Estonian: Mitte hoida kinnitatud nõelaga.
Latvian: Neglabāt ar pievienotu adatu.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks oli 32,2% positiivse antikehade leiuga patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri ja kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli 44,7% patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās 32,2 % pacientu ar pozitīvu antivielu statusu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, un visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās 44,7 % pacientu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā ssatura noteikšanas apakšējās robežas.
Estonian: • Edasine annus on 20 mikrogrammi üks kord päevas, süstimiseks kasutage violetset pen-süstlit.
Latvian: • Pēc tam deva būs 20 mikrogramu vienreiz dienā, izmantojot purpursarkano pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Kontrollige vedeliku välimust.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Ärge kasutage Lyxumia't:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lyxumia lietošanas
Estonian: Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil Liksisenatiidi tulemuse keskmine erinevus vähimruutude meetodil (standardviga), võrreldes 95% CI
Latvian: Liksizenatīda vidējā atšķirība (VA) pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar 95% TI
Estonian: Tõmmake ära nõela välis- ja sisekate.
Latvian: Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
Latvian: Terapeitiskās pieredzes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā nav.
Estonian: - kui teil tekib vedelikukadu/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse tõttu.
Latvian: ja Jums ir šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas un caurejas gadījumā.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et viimased tilgad väljuksid.
Latvian: Turiet injekcijas pogu nospiestu un lēnām aizskaitiet līdz 5, lai izpilinātu pēdējos pilienus.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega täheldati südame löögisageduse mööduvat kiirenemist pärast liksisenatiidi manustamist annuses 20 µg.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc 20 µg liksizenatīda lietošanas novēroja īslaicīgu sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Estonian: • Süstige ainult üks annus ööpäevas.
Latvian: • Injicējiet tikai vienu devu dienā.
Estonian: Tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mille tekkesagedus oli >5%, kui kõrvaltoime tekkesagedus Lyxumia'ga ravitud patsientidel oli kõrgem kui kõikide võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Latvian: Tabulā iekļautas blakusparādības, kas radušās ar sastopamības biežumu >5 %, ja ar Lyxumia ārstētiem pacientiem tās bija biežāk nekā pacientiem, kas saņēma visus citus salīdzināšanai izmantotos līdzekļus.
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=237)
Latvian: Liksizenatīds 20 µg (N= 327)
Estonian: Lyxumia kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati üheksas juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmasid 4508 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellest 2869 patsienti (47,5% mehed ja 52,5% naised ning 517 vanuses ≥65 aastat) jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma.
Latvian: Lyxumia klīniskā efektivitāte un drošums tika vērtēts deviņos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās4508 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2869 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, 47,5 % bija vīrieši, bet 52,5 % - sievietes, 517 bija 65 gadus veci un vecāki).
Estonian: MI - müokardiinfarkt, HF - hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, revask.
Latvian: KV: kardiovaskulārs, MI: miokarda infarkts, HM: hospitalizācija sirds mazspējas dēļ, Revask.:
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visos ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes pētījumos visā ārstēšanas periodā, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Estonian: • Ärge üritage Lyxumia kolbampullist süstlaga vedelikku välja tõmmata.
Latvian: • Nemēģiniet atvilkt šķidrumu no kārtridža ar šļirci.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju, lai vēlāk varētu pārlasīt.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt palielināts hipoglikēmijas risks.
Estonian: Tehke seda isegi siis, kui pen-süstlisse on jäänud ravimit.
Latvian: Rīkojieties tā, pat ja pilnšļircē vēl ir nedaudz zāļu.