FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Portuguese: Um terceiro estudo principal incluiu 324 adultos que tinham pelo menos um tofo (grande depósito de ácido úrico numa articulação ou em torno da mesma ou sob a pele) mensurável e níveis elevados de ácido úrico (superiores a 80 mg/litro sem medicamentos para o tratamento da gota ou superiores a 60 mg/litro apesar do tratamento com alopurinol ou febuxostato).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zurampic (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são gripe, dor de cabeça, azia e refluxo gastroesofágico (ácido do estômago que sobe à boca) e níveis aumentados de creatinina (um marcador da função renal) observados em análises ao sangue.
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos de ácido úrico não estavam suficientemente controlados apenas com alopurinol e eram superiores a 60 mg/litro no início do estudo.
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Portuguese: Esta ação impede a acumulação de ácido úrico nas articulações onde pode causar dor, inchaço e lesões.
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Portuguese: A associação de 200 mg de Zurampic uma vez por dia foi eficaz em 55 % (222 de 405) dos doentes.
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Portuguese: O URAT1 normalmente permite que uma certa quantidade de ácido úrico retorne ao sangue após os rins o terem filtrado.
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Portuguese: Globalmente, o Zurampic 200 mg uma vez por dia foi eficaz em 57 % (60 de 106) dos doentes.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg uma vez por dia, tomada de manhã ao mesmo tempo que um medicamento inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zurampic.
German: Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen.
Portuguese: A função renal dos doentes será monitorizada regularmente durante o tratamento com o Zurampic e os médicos irão aconselhar os doentes a ingerirem líquidos suficientes durante o dia e a tomarem sempre o Zurampic com alopurinol ou febuxostato, o que ajuda a prevenir lesões renais devidas a Zurampic.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Portuguese: O Zurampic é um medicamento utilizado em adultos com gota para reduzir os elevados níveis de ácido úrico no sangue.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zurampic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Zurampic, consulte o Folheto Informativo.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Portuguese: Os inibidores da xantina oxidase reduzem a produção de ácido úrico no organismo.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Portuguese: O uso do Zurampic é contraindicado em doentes que sofram de síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento contra o cancro) ou de uma doença hereditária rara designada síndrome de Lesch-Nyhan, ambas as quais aumentam os níveis de ácido úrico no sangue.
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 47 % (51 de 109) nos doentes que receberam o placebo.
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 26 % (104 de 407) nos doentes que receberam o placebo em associação com alopurinol.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zurampic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Portuguese: O Zurampic é utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase como o alopurinol ou o febuxostato.
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Portuguese: É utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase, um outro tipo de medicamento para a gota, quando o inibidor da xantina oxidase só por si não é capaz de controlar suficientemente os níveis de ácido úrico.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Portuguese: Ao longo do tempo, os depósitos visíveis de ácido úrico desapareceram em cada vez mais doentes que continuaram o tratamento com o Zurampic e febuxostato, e menos doentes tiveram recorrência de ataques de gota.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Portuguese: Associado com um inibidor da xantina oxidase, o Zurampic reduziu os níveis sanguíneos de ácido úrico em doentes com gota cujos elevados níveis de ácido úrico não estavam suficientemente controlados com um inibidor da xantina oxidase.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 50 mg/litro após 6 meses de tratamento.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma diminuição do ácido úrico para níveis inferiores a 60 mg/litro após 6 meses de tratamento.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zurampic?
German: Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram insuficiência renal, diminuição da função renal e pedras nos rins, que afetaram menos de 1 em cada 100 doentes.
German: Wie wirkt Zurampic?
Portuguese: Como funciona o Zurampic?
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Portuguese: Os doentes devem ingerir bastantes líquidos ao longo do dia. Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, o tratamento com o Zurampic deve também ser interrompido ao mesmo tempo.
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Portuguese: A substância ativa presente no Zurampic, o lesinurad, ajuda a eliminar o ácido úrico do organismo bloqueando uma proteína chamada «transportador de ácido úrico-1» (URAT1) nos rins.
German: Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen.
Portuguese: O uso do Zurampic é também contraindicado em doentes com função renal muito fraca ou que tenham recebido um transplante renal.
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Portuguese: Assim, a associação do Zurampic ao tratamento com um inibidor da xantina oxidase permite uma redução adicional dos níveis de ácido úrico.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Portuguese: solução injectável via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) 1 ml
German: 5 Fertigspritzen
Portuguese: 5 seringas précheias
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Portuguese: - Examine cuidadosamente a solução.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade (ver secção 5.3).
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Portuguese: Elimine todos os objectos utilizados
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
Portuguese: Disponha tudo aquilo de que precisa de antemão.
German: Vor der Injektion:
Portuguese: Antes da injecção:
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Portuguese: Zutectra tem uma semivida de aproximadamente 3 a 4 semanas.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são divididos no sistema reticuloendotelial.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Portuguese: Não injectar num vaso sanguíneo.
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Portuguese: Todos os doentes utilizaram um medicamento antiviral.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/600/001
German: Allgemeine Hinweise:
Portuguese: Informação geral:
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia na profilaxia pós-exposição.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Portuguese: Fadiga, cansaço
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Portuguese: A duração do tratamento individual por doente foi planeada para que durasse até 24 semanas após o transplante.
German: ATC-Code: J06BB04
Portuguese: Código ATC: J06BB04
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Portuguese: É importante manter as mãos e os objectos que utiliza o mais limpos possível.
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Portuguese: A dose dependerá do seu estado.
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Portuguese: Isto é muito raro e pode resultar em reacções alérgicas.
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Portuguese: Informação sobre o material inicial de Zutectra e a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos:
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Portuguese: O seu médico estará em condições de lhe explicar porquê.
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Portuguese: Zutectra contém uma pequena quantidade de IgA.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Portuguese: Para sua própria segurança, será monitorizado regularmente quanto aos níveis de anticorpos.
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Portuguese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou prematuramente o estudo por falta de viabilidade do autotratamento em casa.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Portuguese: Não existe indicação relevante para a utilização de Zutectra em crianças com menos de 18 anos de idade.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Portuguese: Os doentes devem ser HBsAg negativos antes do início do tratamento.
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Portuguese: Esta semivida pode variar de doente para doente.
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.
Portuguese: Isso ajudará a pele a manter-se flexível e o medicamento a ser absorvido uniformemente.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Portuguese: São raras as reacções de hipersensibilidade verdadeiras.
German: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Portuguese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Portuguese: Também se verificou uma taxa de insucesso de 0 % na fase facultativa de prolongamento (semana 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: O conteúdo de uma seringa destina-se a uma única utilização.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Portuguese: Tente tomar a injecção sempre à mesma hora do dia.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano, por isso, não é relevante a análise à toxicidade em espécies heterólogas.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Portuguese: Para informação de segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Portuguese: Dê tempo suficiente para injectar toda a solução, até que a seringa esteja vazia.
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Portuguese: Isso pode significar uma reacção alérgica ou uma reacção alérgica grave (choque anafilático).
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Portuguese: Contudo, se os seus níveis de anticorpos forem suficientes e estiver num regime posológico fixo, você ou o seu prestador de cuidados pode ser treinado para lhe aplicar a injecção em casa (ver abaixo).
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Portuguese: Injecte debaixo da pele, como o médico ou enfermeiro lhe mostrou.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Portuguese: O médico deverá, por isso, ponderar o benefício do tratamento com Zutectra, relativamente ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Portuguese: Deverá estar límpida e sem partículas.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Portuguese: Não podem ser adicionados outros preparados à solução de Zutectra, visto que qualquer alteração na concentração electrolítica ou do pH pode resultar em precipitação ou desnaturação das proteínas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Zutectra:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Você irá ser observado cuidadosamente durante e logo após a 1.a injecção de Zutectra para haver a certeza de que não sofre uma reacção.
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Portuguese: O material inicial, ou aquilo de que Zutectra é feito, é plasma de sangue humano (a parte líquida do sangue).
German: Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
Portuguese: Não tente injectar Zutectra antes de ter a certeza de que entende como preparar a solução injectável e como dar a injecção.
German: * Einzelfälle
Portuguese: * notificações de casos isolados
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Foi avaliada a frequência por injecção, de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
German: Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Portuguese: Zutectra é absorvido lentamente na circulação do doente e alcança o seu máximo após um intervalo de 2-7 dias.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a imunoglobulinas humanas.
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Portuguese: Distribuição de subclasse IgG:
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se também à documentação do registo diário do tratamento durante a auto-administração do medicamento num tratamento em casa.
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Portuguese: Atenção que as compressas embebidas em álcool e as agulhas não estão incluídas na embalagem e terá que as providenciar.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
Portuguese: Os efeitos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos, sob títulos médicos relevantes.
German: Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen.
Portuguese: A rotação dos locais significa começar num ponto e utilizar todos os outros antes de voltar ao primeiro local utilizado.
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Portuguese: O nível sérico médio de anticorpos anti-HBs antes da troca era de 393±139 UI/l.
German: Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Zutectra e conteúdo da embalagem