FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung mit Potactasol eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes auszuschließen.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun hjá konum og að karlmenn geti barn meðan á meðferð með Potactasol stendur.
German: Über leichte Bauchschmerzen wurde bei etwa 4 % der Patienten berichtet.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu fram hjá 4% sjúklinga.
German: - Potactasol 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält) - Potactasol 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: - Potactasol 1 mg með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (þar sem lyfið inniheldur 10%
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þó eru ófullnægjandi upplýsingar fyrirliggjandi til að ráðleggja skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
German: - Die Mitarbeiter sollten bei der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels geeignete
Icelandic: - Kenna skal starfsfólki að blanda og þynna lyfið.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.
German: Zur intravenösen Anwendung als Infusion, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir uppleysingu og þynningu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
German: Zugabe von 19 ml ergibt 20 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
German: Das klare Konzentrat ist von schwach gelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Icelandic: Tæra þykknið er fölgult að lit og hver ml inniheldur 1 mg af tópótecani.
German: Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við húð skal skola svæðið með miklu vatni.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 62 Wochen nach Topotecan gegenüber 53 Wochen nach Paclitaxel (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,9 [0,6; 1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
German: Potactasol darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Potactasol Ekki má nota Potactasol
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 1 mg-Durchstechflaschen müssen mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 mg af Potactasol í hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
German: Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XX17.
German: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur blóðsýkingu og dauðsföllum vegna blóðsýkingar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
German: Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet.
Icelandic: Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín.
German: Hämatologisch
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
German: - Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom) Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum) Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.).
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom
Icelandic: Lifur og gall Algengar
German: Potactasol wird verwendet zur Behandlung von: - Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Icelandic: Potactasol er notað við meðhöndlun á: - krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
German: Wie wird Potactasol zubereitet
Icelandic: Hvernig Potactasol er gefið
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Potactasol anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
German: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Icelandic: EU/1/18/1335/001
German: Packungsgröß
Icelandic: Pakkningastærð
German: U-Zulassungsnumme Name (Phantasiebez eichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: 2132 NP Hoofddorp Niederlande
Icelandic: 2132 NP Hoofddorp Holland
German: IB/II III/IV
Icelandic: IB/II III/
German: POTELIGEO sollte innerhalb von 2 Tagen nach einem geplanten Termin verabreicht werden.
Icelandic: POTELIGEO skal gefa innan 2 daga frá áætluðum degi.
German: Blut (n)
Icelandic: Blóð (n)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Jeder Arm umfasste 186 Patienten.
Icelandic: 186 sjúklingar þátt.
German: Sicherheit nach der letzten Dosis
Icelandic: Öryggi eftir síðasta skammt
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTELIGEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun POTELIGEO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Northumberland NE61 3YA
Icelandic: Nothumberland NE61 3YA
German: Zu Studienbeginn hatten 38% eine Erkrankung im Stadium IB-II, 10% im Stadium III und 52% im Stadium IV.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 38% með sjúkdóm af stigi IB-II, 10% af stigi III og 52% af stigi IV.
German: Sehr häufig Kopfschmerz
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
German: Gründe für den Wechsel zu Mogamulizumab waren Krankheitsprogression (109 Patienten) und Therapieunverträglichkeit (27 Patienten).
Icelandic: Ástæðurnar fyrir því að skipt var yfir í mógamúlísúmab voru versnun sjúkdóms (109 sjúklingar) og óþol gagnvart meðferð (27 sjúklingar).
German: Das Ansprechen in Haut und Blut wurde alle 4 Wochen beurteilt.
Icelandic: Svörun í húð og blóði var metin á 4 vikna fresti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>
German: Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Anzeichen durch das Arzneimittel verursacht wurden, können sie Anzeichen einer Herzerkrankung sein.
Icelandic: Þótt ólíklegt sé að slíkt stafi af lyfinu geta þessi einkenni verið merki um hjartakvilla.
German: Am häufigsten wurde TLS im ersten Monat der Behandlung beobachtet.
Icelandic: Oftast varð vart við æxlislýsuheilkenni á fyrsta mánuði meðferðar.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit geringer (< 10%) CCR4-Expression in der Haut.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
German: Siehe Abschnitt 2 „POTELIGEO enthält Natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „POTELIGEO inniheldur natríum".
German: Die PKPopulationsanalyse umfasste 444 Patienten, die Mogamulizumab in sechs klinischen Studien erhielten.
Icelandic: Þýðisgreiningin á lyfjahvörfum var gerð á 444 sjúklingum sem fengu mógamúlísúmab í sex klínískum rannsóknum.
German: Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, fækkun eitilfrumna
German: Mogamulizumab Vorinostat
Icelandic: Mógamúlísúmab Vorinostat
German: (N = 184) Systemorganklasse (SOC)
Icelandic: POTELIGEO (N=184) Flokkun eftir líffærum (SOC)
German: POTELIGEO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: POTELIGEO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Infusionsreaktionen wurden bei 33% der mit POTELIGEO behandelten Patienten beobachtet.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
German: Die IR treten zumeist während oder kurz nach der ersten Infusion auf (alle innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung), wobei die Inzidenz im Verlauf der nachfolgenden Behandlungen abnimmt.
Icelandic: Í flestum tilfellum koma innrennslistengd viðbrögð fram meðan á fyrsta inrennslinu stendur eða stuttu eftir að því lýkur (öll innan 24 klst. eftir lyfjagjöf) og þeim fækkar með næstu meðferðum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Die IR waren zumeist mild oder mäßig ausgeprägt, es gab jedoch einige Berichte über schwere Reaktionen (Grad 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru að mestu væg eða í meðallagi alvarleg en í nokkrum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð (stig 3).
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verdünnt und infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
German: Das in den 90 Tagen nach der letzten Mogamulizumab-Dosis beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem während der Behandlung mit der Studienmedikation beobachteten überein.
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar sem komu fram næstu 90 dagana eftir síðasta skammtinn af mógamúlísúmabi eru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram meðan á rannsóknarmeðferðinni stóð.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings betrug das mediane Alter der Patienten 64 Jahre (Bereich 25 bis 101 Jahre), 49,5% waren 65 Jahre oder älter und 58,1% waren männlich.
Icelandic: Aldur sjúklinga var að miðgildi 64 ár þegar skimun fór fram (á bilinu 25 til 101 ára), 49,5% voru 65 ára eða eldri og 58,1% voru karlkyns.
German: Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs eingeleitet und überwacht werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal in einem Umfeld durchgeführt werden, in dem Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Icelandic: Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
German: PFS, Monate ITT-Population
Icelandic: PFS, mánuðir Meðferðarhópur
German: a: Ermittlung des P-Wertes mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Adjustierung nach Erkrankungstyp, Erkrankungsstadium und Region.
Icelandic: P-gildi var fengið með Cochran-Mantel-Haenszel prófi sem var aðlagað gerð sjúkdóms, sjúkdómsstigi og svæði.
German: Von den Patienten, die randomisiert dem Vorinostat-Arm zugewiesen worden waren, wechselten 136 Patienten (73,1%) während der Studie zu Mogamulizumab.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
German: Weniger als 1% der in der Studie 0761-010 behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Infusionsreaktionen ab.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð í rannsókn 0761-010 hætti meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende Nebenwirkungen oder das kutane T-ZellLymphom beginnt sich zu verschlimmern.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram nema þú fáir alvarlegar aukaverkanir eða ef T-eitilfrumuæxli í húð versnar.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass POTELIGEO Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Ólíklegt er að POTELIGEO hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml hettuglasi úr gleri (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og afrífanlegu pólýprópýlenloki.
German: In der klinischen Studie (0761-010) gab es 2 Berichte über respiratorische Insuffizienz mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit schwerer Pneumonie, wobei die Ereignisse mehr als 9 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab auftraten.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (0761-010) komu fram 2 tilfelli þar sem tilkynnt var um öndunarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með svæsna lungnabólgu sem kom fram meira en 9 mánuðum eftir að meðferð var hafin með mógamúlísúmabi.
German: Patienten wurden in die Analyse für ein bestimmtes Kompartiment einbezogen, wenn sie bei Studienbeginn eine Krankheit in diesem Kompartiment aufwiesen oder wenn nach Studienbeginn eine Bewertung des Ansprechens für dieses Kompartiment vorlag.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir með í greiningu fyrir tiltekið hólf ef sjúkdómur var til staðar í því hólfi við upphaf rannsóknar eða ef mat fór fram á svörun hvað varðar það hólf eftir að rannsókn hófst.
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich von der Infektion.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir sýkingu.
German: Von den 320 Probanden mit Mogamulizumab-Exposition in der Studie 0761-010 hatten 21 (6,6%) mindestens eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW), die innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der letzten Gabe des Prüfpräparates auftrat.
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið tafarlaust.
German: Mogamulizumab zielt auf Krebszellen, die dann vom Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) abgetötet werden.
Icelandic: Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).
German: Wenn nach 3 Monaten Behandlung kein Ansprechen auf Kompartimentebene oder kein Gesamtansprechen beobachtet wird, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef svörun í hverju hólfi eða heildarsvörun kemur ekki fram eftir 3 mánaða meðferð skal íhuga að hætta meðferð.
German: - wenn Sie schon einmal eine schwere Hautreaktion mit diesem Arzneimittel hatten.
Icelandic: - þú hefur einhvern tíma fengið svæsin húðviðbrögð við notkun lyfsins.
German: Die häufigsten vorherigen systemischen Therapien in Europa waren Bexaroten (70%), Interferon (59%), Methotrexat (49%), extrakorporale Photopherese (ECP) (31%) und Gemcitabin/Gemcitabin-Therapieregimes
Icelandic: Þær altæku meðferðir sem oftast höfðu verið notaðar áður handa einstaklingum í Evrópu voru bexaróten (70%), interferón (59%), metótrexat (49%), ljósmeðferð á blóði utan líkama (ECP) (31%) og gemcitabín/meðferðaráætlanir með gemcitabíni (28%).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung möglicher Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta hugsanleg áhrif á frjósemi.
German: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Icelandic: Kyowa Kirin Co.
German: Das Ansprechen in Lymphknoten und inneren Organen wurde nach 4 Wochen beurteilt, danach im ersten Jahr alle 8 Wochen und anschließend alle 16 Wochen.
Icelandic: Svörun í eitlum og innyflum var metin eftir 4 vikur, síðan á 8 vikna fresti fyrsta árið og á 16 vikna fresti eftir það.
German: Es kann sein, dass in solchen Fällen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Icelandic: Ef þetta gerist þarf hugsanlega að stöðva innrennslið og þú gætir þurft á frekari meðferð að halda.
German: Patienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herzerkrankungen sollten überwacht werden, und es sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með áhættuþætti í tengslum við hjartasjúkdóma og viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Icelandic: 4.6 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
German: Takasaki Plant
Icelandic: Takasaki
German: Die verdünnte Lösung durch behutsames Überkopfschwenken mischen.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
German: • Die verdünnte Lösung ist mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO) verträglich.
Icelandic: Þynntu lausnina má nota með innrennslispokum úr pólývínylklóríði (PVC) eða pólýólefíni
German: Mogamulizumab hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Dabei wurden SUAWs, die bei mehr als einem Patienten auftraten, unter folgenden Systemorganklassen (SOC) erfasst: Infektionen und parasitäre Erkrankungen (7 [2,2%] Patienten), Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (5 [1,6%] Patienten), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (4 [1,3%] Patienten), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (3 [0,9%] Patienten), Leber- und Gallenerkrankungen (2 [0,6%] Patienten) und Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (2 [0,6%] Patienten).
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru alvarlegar lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fleiri en einum sjúklingi skráðar í líffæraflokkana sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra (7 [2,2%] sjúklingar), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað (5 [1,6%] sjúklingar), öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (4 [1,3%] sjúklingar), stoðkerfi og bandvefur (3 [0,9%] sjúklingar), lifur og gall (2 [0,6%] sjúklingar), og áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar (2 [0,6%] sjúklingar).
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlungsarm und Krankheitsstadium (Phase der randomisiert zugewiesenen Therapie)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eftir meðferðarhópi og sjúkdómsstigi (slembiraðaður meðferðartími)
German: Das mediane PFS betrug für den Mogamulizumab-Arm 7,70 Monate (95% KI: 5,67, 10,33) gegenüber 3,10 Monate (95% KI: 2,87, 4,07) für den Vorinostat-Arm; daraus ergibt sich eine Hazard-Ratio von 0,53 (95% KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-seitiger, stratifizierter Log-Rank-Test).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk mógamúlísúmab var 7,70 mánuðir (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 mánuðir (95% CI: 2,87; 4,07) í hópnum sem fékk vorinostat, sem veitti áhættuhlutfallið 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-hliða, lagskipt log rank próf).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel Ihrem Säugling schaden, wenn es in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht wird.
Icelandic: Verkunarháttur lyfsins gerir það að verkum að það getur skaðað barnið ef það er gefið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Icelandic: Ekki skal skal gefa mógamúlísúmab samhliða öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Icelandic: Vorinostat var gefið með upphafsskammti sem nam 400 mg til inntöku einu sinni á dag frá degi 1 í 28 daga lotum.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die bereits mindestens ein anderes Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eitt lyf til inntöku eða með inndælingu.
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Reiknið út það magn af POTELIGEO sem þarf til að undirbúa innrennslislausnina fyrir 1 mg/kg skömmtun byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2).
German: Tabelle 2: Ansprechen im Zeitraum der randomisierten Therapiezuweisung in der Studie 0761010 (Intention-to-treat)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)