FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Spanish: La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
English: If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Spanish: Si se le reanuda la perfusión, el médico puede alargar el tiempo durante el que se administre para que pueda tolerarla mejor.
English: Progression Free Survival
Spanish: Supervivencia libre de progresión
English: Total volume per vial (10 mL/vial)
Spanish: Volumen total por vial (10 ml/vial)
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente comprobada con un recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10
English: (95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
Spanish: (IC del 95% [0,40, 0,81]) Test log-rank estratificado p = 0,001
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Spanish: También se han producido casos graves de hepatotoxicidad con desenlace mortal.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Spanish: Los pacientes también presentaron una mayor incidencia de artralgia, anemia de grado 3 y dolor de espalda en comparación los pacientes examinados en los estudios pivotales combinados de fase 2.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes tratados con ADCETRIS.
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Spanish: En la orina se excretó una cantidad menor de la MMAE (28%).
English: The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Spanish: El intervalo de confianza (IC) del 90% superior alrededor del efecto medio en el QTc fue < 10 ms en cada uno de los puntos temporales post-basales de los ciclos 1 y 3.
English: Adverse reactions (combination therapy)
Spanish: Reacciones adversas (terapia combinada)
English: Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Spanish: Doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD)
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Spanish: La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o decoloración.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe decidirse si se interrumpe la lactancia, o se interrumpe este tratamiento, o se prescinde de él, teniendo en cuenta el posible riesgo de la lactancia para el niño y el efecto beneficioso del tratamiento para la madre.
English: The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Spanish: La exposición de MMAE (según la evaluación de AUC14D entre los ciclos 1 y 3) pareció disminuir con el tiempo en aproximadamente el 50%.
English: The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Spanish: La farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD se evaluó en un único estudio de fase 3 realizado a 661 pacientes.
English: Stratification factors at randomisation.
Spanish: Factores de estratificación en asignación aleatoria.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas, especialmente neutropenia, y debe administrarse tratamiento de soporte (ver sección 4.4).
English: PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
Spanish: Se ha notificado LMP en pacientes que recibían este tratamiento después de varios regímenes quimioterapéuticos previos.
English: Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Spanish: Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
English: 3.6 vials a.
Spanish: 3,6 viales a.
English: John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
Spanish: La reactivación del virus de John Cunningham (VJC), que provoca la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con ADCETRIS.
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Spanish: El 2% de los pacientes requirieron una reducción de la dosis y < 1% interrumpieron su tratamiento con uno o más de los medicamentos del ensayo debido a la neutropenia.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
English: Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de continuar con la medicación con ADCETRIS durante la evaluación y hasta que haya mejoría sintomática.
English: Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Spanish: Cálculo para determinar la dosis total de ADCETRIS (ml) para su posterior dilución (ver sección 4.2):
English: CD30+ CTCL
Spanish: LCCT CD30+
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Spanish: Datos en pacientes LH que no son candidatos a trasplante de células madre (TCM)
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Spanish: El cuestionario de 30 puntos de Calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire o EORTC-QLQ-C30) no mostró diferencias significativas desde un punto de vista clínico entre los dos grupos de la población IT y de estadío IV.
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el LCCT en los casos en los que está presente en la superficie de la célula un tipo específico de proteína.
English: Infections and infestations Very common:
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
English: Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) por CRI Media (meses)
English: Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Spanish: Adcetris también se utiliza para reducir la probabilidad de reaparición de linfoma de Hodgkin clásico tras un trasplante autólogo de células madre en pacientes con determinados factores de riesgo.
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Spanish: Tras la primera dosis de Adcetris en combinación con quimioterapia, su médico podría darle también un medicamento que le ayude a evitar que se desarrolle una neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) o a reducir la gravedad de esta enfermedad, que puede aumentar el riesgo de infección.
English: In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
Spanish: En los pacientes de más edad (≥ 60 años; n = 83 [13%]), la incidencia de acondicionamientos adversos fue similar a la de los otros grupos de tratamiento.
English: Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier resto que permanezca en el vial, después de extraer el volumen que se va a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa legal.
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas (ver sección 5.3).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Adcetris contains sodium
Spanish: Adcetris contiene sodio
English: Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Spanish: Grado 4 (neuropatía sensorial incapacitante, o neuropatía motora que amenaza la vida u origina parálisis)
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Spanish: No se realizó el test de log-rank estratificado de SLP por investigador.
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y mantener una vigilancia de forma rutinaria en los pacientes tratados con ADCETRIS.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) inmediatas y retardadas, así como reacciones anafilácticas.
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Spanish: En el momento del análisis, el tiempo de seguimiento de la SSPm para ambos brazos era de 24,6 meses Datos derivados de un análisis provisional de SG
English: Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una neuropatía periférica recibieron una mediana de 8 dosis de ADCETRIS en combinación con AVD (A+AVD) antes de interrumpir el tratamiento con uno o más fármacos.
English: Best clinical response (n = 58 )
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 58)
English: For further efficacy results see Table 10.
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 10.
English: 2.4 vials a.
Spanish: 2,4 viales a.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Spanish: La farmacocinética de brentuximab vedotina se evaluó en estudios de fase 1 y en un análisis de datos de farmacocinética poblacional de datos de 314 pacientes.
English: If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
English: In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
Spanish: Datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE que se produce es primordialmente debido a oxidación por la CYP3A4/5.
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Spanish: El LCCT es un cáncer de un tipo determinado de glóbulo blanco llamado “célula T” que afecta principalmente a la piel.
English: Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Spanish: Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.
English: Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Spanish: El uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar (ver sección 4.5).
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Spanish: La LMP es una enfermedad desmielinizante rara del sistema nervioso central originada por la reactivación del VJC latente y es a menudo mortal.
English: Best clinical response (n = 102 )
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 102)
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
English: No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Spanish: Ningún paciente de < 12 años (0 de 11) y dos pacientes de ≥ 12 años (2 de 23) se mostraron positivos de forma persistente en AAF.
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Spanish: No se ha observado beneficio en términos de SLP o SG en pacientes con un factor de riesgo de recaída o progresión.
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Spanish: Si aparece neutropenia durante el tratamiento, ésta se debe controlar mediante aplazamientos de la dosis.
English: Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Spanish: El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas sobre la superficie de las células que son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Spanish: La variable principal de evaluación de SLP se cumplió y mostró una diferencia en la mediana de SLP de 18,8 meses a favor del brazo de tratamiento.
English: The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
English: For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Spanish: En enfermedad refractaria o hasta progresión o recaída después de tratamiento de primera línea.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Spanish: Estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos indican que la MMAE sólo inhibe la CYP3A4/5 en concentraciones mucho más altas que las alcanzadas durante la aplicación clínica.
English: Number of events (%)
Spanish: Número de eventos (%)
English: Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Spanish: Basándose en la estimación de la FC poblacional, los volúmenes centrales de distribución aparentes típicos de la MMAE fueron de 35,5 l.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: No se dispone de datos sobre si brentuximab vedotina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Spanish: Su médico puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 1,2 mg/kg si usted padece problemas hepáticos o renales.
English: ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Spanish: ADCETRIS debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos antineoplásicos.
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.
English: Post-hoc Risk Factor Analyses
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
English: Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ADCETRIS y hasta 6 meses después del tratamiento.
English: Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Spanish: Los resultados de estos estudios fase I y de la experiencia del NPP mostraron que, en pacientes con LH en recaída o refractario sin trasplante autólogo de células madre previo, se pueden alcanzar respuestas clínicas significativas evidenciadas por el análisis del investigador, una tasa de respuesta objetiva del 54% y una tasa de respuestas completas del 22% después de una mediana de cinco ciclos de ADCETRIS.
English: Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Spanish: Los análisis del uso racional de medicamentos mostraron que las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias, así como los días laborables/otras actividades perdidos por los pacientes y cuidadores fueron menores con ADCETRIS en comparación con placebo en pacientes con LH con mayor riesgo de recaída.
English: An excretion study was undertaken in patients who received a dose of 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Spanish: Se realizó un estudio de excreción en pacientes que recibieron una dosis de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
English: Number of deaths (%)
Spanish: Número de muertes (%)
English: Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Spanish: Dosis de ADCETRIS (ml) que debe administrarse
English: To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Spanish: Realizar un estudio de un solo brazo en una población de pacientes similar a la población de LACGs, investigando la tasa de respuesta, duración de la respuesta, tasa de un (segundo) trasplante autólogo de células madre y datos en subpoblaciones (incluyendo pero no necesariamente restringido al estatus ALK y edad) en base a un protocolo acordado con el CHMP (Estudio C25006)
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe continuar hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
English: • Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
Spanish: • LH en recaída o progresión producido < 12 meses después del final del tratamiento de primera línea
English: Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Spanish: Los pacientes de más edad que recibieron una profilaxis principal con G-CSF mostraron una incidencia menor de neutropenia y neutropenia febril que los que no recibieron la profilaxis principal con G-CSF.
English: Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por la vía de la CYP3A4 (inhibidores o inductores de la CYP3A4)
English: The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
Spanish: La frecuencia de la neutropenia febril fue del 11% en los pacientes sometidos a una profilaxis principal con G-CSF.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 0,9 mg/kg o no recomendar el uso de Adcetris.
English: Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
Spanish: Menos de la mitad de los pacientes de la población de los estudios pivotales de fase 2 con neutropenia de grado 3 o 4 sufrieron temporalmente infecciones asociadas, de las cuales la mayoría fueron de grado 1 o 2.