FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: WBC - бели кръвни клетки; AST - аспартат аминотрансфераза; ALT - аланин аминотрансфераза; Nброй пациенти; N/A - неприложимо.
Icelandic: AST-aspartatamínótransferasi; ALT-alanínamínótransferasi; N-fjöldi sjúklinga.
Bulgarian: В изпражненията, конюгат на сулфаминова киселина с палбоциклиб е основният компонент, свързан с лекарството, представляващ 25,8% от приложената доза.
Icelandic: Samtenging súlfamic-sýru og palbociclibs var aðalumbrotsefnið á lyfjaformi sem skildist út með hægðum, sem svaraði til 25,8% af gefnum skammti.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Fyrri skammtaminnkun
Bulgarian: Експозицията при животни на ниво без наблюдавани ефекти на анеугенност е около 7 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda í dýrum var um það bil 7-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar klínískt marktækar milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants komu fram þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Icelandic: Fæðuinntaka jók útsetningu palbociclibs hjá þessum litla undirhópi þýðisins en hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs hjá þýðinu að öðru leyti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват според ситуацията (вж. точкa 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum og meðhöndla þær á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Палбоциклиб не удължава
Icelandic: Palbociclib olli ekki neinni klínískt mikilvægri lengingu
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Bulgarian: Пациентите с авансирало, симптоматично висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардиални, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi og skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni) voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á æxlun sáust engin áhrif á tímgunarhring (kvenkyns rottur) eða pörun og frjósemi hjá rottum (karldýr eða kvendýr).
Bulgarian: Средната фракция на несвързания (fu) палбоциклиб в човешка плазма in vivo се повишава постепенно при влошаване на чернодробната функция.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N = 444)
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Icelandic: 100 MG HYLKI
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития; LLN = долна граница на нормата а.
Icelandic: ANC= Heildarfjöldi daufkyrninga; CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events); LLN=neðri mörk eðlilegs gildis (lower limit of normal) a. Taflan á við allar blóðfræðilegar aukaverkanir nema eitilfrumnafæð (nema hún tengist klínísku ástandi, s.s. tækifærissýkingum).
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за умерени CYP3A индуктори (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við gjöf miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Във всяко терапевтично рамо повечето от пациентите са от европеидната раса, имат документирана чувствителност към предходна хормонална терапия и са постменопаузални.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, með skráð næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност (OR и TTR), оценени в подгрупите пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 9.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum er að finna í töflu 9.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
Bulgarian: • колхицин, използван за лечение на подагра;
Icelandic:  Kolsisín, sem er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt.
Bulgarian: Палбоциклиб действа чрез блокиране на протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които регулират клетъчния растеж и делене.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
Bulgarian: Общо 666 постменопаузални жени са рандомизирани в съотношение 2:1 на лечение с палбоциклиб плюс летрозол или на лечение с плацебо плюс летрозол и са стратифицирани по локализация на заболяването (висцерално спрямо невисцерално), интервал без заболяване от края на (нео)адювантно лечение до рецидив на заболяването (de novo метастатично спрямо  12 месеца спрямо > 12 месеца), както и по тип на предходни (нео)адювантни противоракови лечения (предходна хормонална терапия спрямо без предходна хормонална терапия).
Icelandic: Eftir staðsetningu sjúkdómsins (sjúkdómur í innyflum eða ekki í innyflum); sjúkdómslaust bil frá lokum viðbótarlyfjameðferðar ((neo)adjuvant)/ (fyrir) eftir skurðaðgerð) þar til sjúkdómurinn tók sig upp að nýju (de novo meinvörp samanborið við 12 mánuði samanborið við >12 mánuði) og eftir tegund fyrri viðbótarlyfjameðferðar við krabbameini (fyrri hormónameðferð samanborið við enga fyrri hormónameðferð).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palbociclibs á meðgöngu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota IBRANCE
Bulgarian: Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi (Cmax) jukust um 17%, 12% og 15% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
Icelandic: ANC 1.000 - <1.500/mm
Bulgarian: Ефект на тамоксифен върху експозицията на палбоциклиб
Icelandic: Áhrif tamoxífens á útsetningu palbociclibs
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (OR и време до отговор [TTR]), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г., са показани в таблица 7.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
Bulgarian: При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
Icelandic: Aukin hætta er á aukaverkunum eftirfarandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða IBRANCE:
Bulgarian: Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Bulgarian: 3-5 полуживота на инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на мощния CYP3A инхибитор (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þegar gjöf öfluga hemilsins er hætt skal auka skammt IBRANCE (eftir 3-5 helmingunartíma hemilsins) upp í þann skammt sem var notaður áður en meðferð með öfluga CYP3A-hemlinum var hafin (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Bulgarian: Палбоциклиб е обратим инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6, които участват в регулирането на клетъчния цикъл.
Icelandic: Palbociclib er afturkræfur hemill cýclín-háðra kínasa 4 og 6, sem taka báðir þátt í stjórnun frumuhringrásarinnar.
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 73 пациенти имат леко бъбречно увреждане и 29 пациенти имат умерено бъбречно увреждане, лекото и умереното бъбречно увреждане не оказват влияние върху ФК на палбоциклиб.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
Bulgarian: Като цяло за неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 716 (82,1%) пациенти, получаващи IBRANCE, независимо от комбинацията, като неутропения степен 3 се съобщава при 500 (57,3%) пациенти, а степен 4 - при 97 (11,1%) пациенти (вж. таблица 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на палбоциклиб плюс фулвестрант или плацебо плюс фулвестрант и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
Bulgarian: Свързаните с палбоциклиб находки в тестисите, епидидима, простатата и семенните мехурчета включват намалено тегло на органа, атрофия или дегенерация, хипоспермия, интратубуларни остатъци от клетъчен разпад, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена секреция.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
Bulgarian: Табл. 7.
Icelandic: Tafla 7.
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Icelandic: i Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga á við um hvert tilkynnt viðurkennt heiti sem er hluti af stöðluðu
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато и да е степен е 15 дни (12700 дни), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни в рамките на 3 рандомизирани клинични проучвания.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с мощен инхибитор на CYP3A е неизбежно, намалете дозата на IBRANCE до 75 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Sjá áætlanir varðandi skammtaminnkun í töflu 1, 2 og 3 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Icelandic:  Pímósíð sem er notað til að meðhöndla geðklofa og langvinnt geðrof.
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
Bulgarian: лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
Icelandic:  Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV
Bulgarian: MedDRA „интерстициална белодробна болест" (стеснено).
Icelandic: MedDRA orðasafni fyrir Millivefslungnasjúkdóm (þröng skilgreining).
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með IBRANCE.
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
Icelandic: Dagur 1 í meðferðarlotu:
Bulgarian: Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Icelandic: Gögn úr matshluta klínískrar rannsóknar á milliverkunum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar milliverkanir komu fram á milli palbociclibs og letrózóls þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Bulgarian: • хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;
Icelandic:  Kínidín, sem er oftast notað til að meðhöndla hjartsláttartruflanir.
Bulgarian: Таблица 6. PALOMA-2 (intent to treat популация) - резултати за ефикасност, базирани на първичната и актуализираната дата на заключване
Icelandic: PALOMA-2 rannsóknin (meðferðarþýði) - Niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og endurskoðaðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Bulgarian: Палбоциклиб в комбинация с фулвестрант при пре-/периперименопаузални жени е проучен само в комбинация с LHRH агонист.
Icelandic: Palbociclib í samsetningu með fulvestranti hjá konum sem ekki eru komnar á breytingarskeið eða eru að nálgast það hefur einungis verið rannsakað með samtímis gjöf LHRH-örva.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf um heildarlifun (meðferðarþýði) - PALOMA-3 rannsókn (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018)
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Icelandic: Meirihluti efnisins skildist út sem umbrotsefni.
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Icelandic: 125 MG HYLKI
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Icelandic: Sýkingar ná til allra viðurkenndra heita sem eru hluti af líffæraflokknum
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система Чести Дисгеузия
Icelandic: Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi
Bulgarian: Не е установена обратимост на ефектите върху глюкозната хомеостаза, панкреаса, очите, бъбреците и костите след 12-седмичен период без прием, докато по отношение на хематолимфопоезата и мъжката репродуктивна система, зъбите и мастната тъкан се наблюдава частична до пълна обратимост на ефектите.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferðarhlé gengu breytingar á glúkósajafnvægi, brisi, augum, nýrum og beinum ekki til baka, á meðan breytingar á blóðmyndandi frumum í eitlum, æxlunarfærum karla, tönnum og fituvef gengu til baka að einhverju eða öllu leyti.
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Icelandic: 75 MG HYLKI
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Bulgarian: OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Icelandic: OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции от обобщените данни от 3 рандомизирани проучвания.
Icelandic: Tafla 4 sýnir samanlagðar upplýsingar um aukaverkanir úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
Bulgarian: IBRANCE е показан за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: - в комбинация с ароматазен инхибитор; - в комбинация с фулвестрант при жени, които са получавали предходна ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
Bulgarian: Брой пациенти в риск палбоциклиб+ фулвестрант плацебо+ фулвестрант
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhópi palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Bulgarian: In vivo палбоциклиб е слаб, зависим от времето инхибитор на CYP3A.
Icelandic: Palbociclib er veikur tímaháður CYP3A-hemill in vivo.
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Bulgarian: Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Icelandic: EU/1/16/1147/003 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/008 (63 hörð hylki)
Bulgarian: В клиничните проучвания (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% от лекуваните с IBRANCE пациенти имат ИББ/пневмонит от някаква степен, 0,1% имат степен 3, но не се съобщава за степен 4 или летални случаи.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki palbociclib.