FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso ypatingos rizikos grupei, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo dažnis.
German: Intravenöse Formulierungen von Gadobensäure (Einschränkung des Anwendungsgebietsalle Hinweise auf andere Anwendungsgebiete sind in der gesamten Produktinformation zu löschen)
Lithuanian: Į veną leidžiama gadobeno rūgštis (indikacijų apribojimas - visuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose reikia pašalinti visas nuorodas į kitas indikacijas) Preparato charakteristikų santrauka
German: Wie viel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.
Lithuanian: Kiekis mililitrais, kurį Jums suleis, priklauso nuo to, kiek sveriate, skaičiuojant kilogramais kūno svorio.
German: MRT-Untersuchung des Herzens
Lithuanian: Širdies MRT
German: Gehirn und Wirbelsäule Bis zu 60 Minuten nach Kontrastmittelgabe MRA
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas iki 60 minučių po vartojimo.
German: o Anreicherung im Körper <Produktname> wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird.
Lithuanian: o Kaupimasis organizme <Preparato pavadinimas> veikia todėl, kad jo sudėtyje yra metalo, vadinamo gadoliniu.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit <Produktname> eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Lithuanian: Kadangi vartojant <Preparato pavadinimas> yra NSF tikimybė, jį reikia vengti vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo MRT.
German: Unmittelbar nach der Bolusinjektion
Lithuanian: Nedelsiant po smūginės (bolus) injekcijos.
German: Verzögerte Bildgebung:
Lithuanian: Vėlyvas vaizdo atkūrimas:
German: Besondere Patientengruppen Beeinträchtigte Nierenfunktion
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas
German: <Wirkstoff (INN)> ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel.
Lithuanian: <Veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> yra linijinės struktūros gadolinio kontrastinė medžiaga (GdKM).
German: Hiervon ausgenommen sind MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei denen im Verlauf einer Untersuchung zwei getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden können.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima vartoti daugiau kaip vienos dozės, išskyrus širdies perfuzijos MR tyrimą, kai vieno tyrimo metu galima skirti dvi atskiras 0,05 mmol/kg kūno svorio dozes.
German: Verstärkungen der Signalintensität und nicht klinische Daten zeigen, dass Gadolinium von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Lithuanian: Signalo sustiprėjimas ir ikiklinikiniai duomenys rodo, kad linijinės struktūros GdKM atpalaiduoja gadolinį.
German: Andere Körperregionen
Lithuanian: Kitos organizmo vietos
German: Eine T1-gewichtete Gradientenecho-Sequenz mit einer zeitlichen Auflösung von 2 Minuten oder weniger sollte vor und während der schnellen Bolusinjektion des Kontrastmittels akquiriert und mehrmals über einen Zeitraum von 5 bis 8 Minuten wiederholt werden.
Lithuanian: Prieš atliekant kontrastinės medžiagos injekciją, reikia gauti T1 režimo 2 minučių arba mažesnės laiko skyros gradientinę ultragarsinę seką, o 5-8 minučių laikotarpiu po kontrastinės medžiagos bolus injekcijos greita srove šią seką reikia kelis kartus pakartoti.
German: <Produktname> ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga, vartojama suaugusiųjų ir vaikų (vyresnių kaip 2 metų) kepenų diagnostiniam magnetinio rezonanso tyrimui (MRT), skirta:.
German: • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
Lithuanian: • Širdies masės arba miokardo gyvybingumo įvertinimas
German: Dies schließt eine Anreicherung im Gehirn und in anderen Geweben und Organen ein.
Lithuanian: Šios medžiagos gali išlikti galvos smegenyse ir kituose audiniuose bei organuose.
German: • Abschnitt für medizinisches Fachpersonal: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
Lithuanian: • Informacijos dalis sveikatos priežiūros specialistams: Vaizdo atkūrimas suleidus kontrastinės medžiagos:
German: Intravenöse Formulierungen von Gadotersäure, Gadobutrol, Gadoteridol Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Lithuanian: Į veną leidžiama gadotero rūgštis, gadobutrolis, gadoteridolis
German: Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt einschließlich Pankreas), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
Lithuanian: Galvos ir kaklo sritis, krūtinės ląsta (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvas (virškinimo traktas, įskaitant kasą), dubuo (prostata, šlapimo pūslė ir gimda) bei kaulų ir raumenų sistema
German: • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: • Galvos smegenų ir stuburo MRT suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 2 metų, jeigu tai pagerina pažeidimų nustatymą ir suteikia diagnostinės informacijos, kuri papildo nesustiprinto kontrastiškumo MRT gautą informaciją (žr.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Lithuanian: Šios atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
German: Die empfohlene Dosis für eine <Wirkstoff (INN)>-Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> injekcijos dozė suaugusiems pacientams ir vaikams yra 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo).
German: In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, susijusius su kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams, kuriems buvo ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min.
German: • Abschnitt 3 Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti <Preparato pavadinimas>
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von <Produktname> bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Lithuanian: Prieš vartojant <Preparato pavadinimas>, rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, kad visi pacientai būtų patikrinti, ar nesutrikusi jų inkstų funkcija.
German: • Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Beurteilung von Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Lithuanian: • Magnetinio rezonanso angiografijai (MRA) suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), kai reikia įvertinti stenozę, okliuziją ir kolateralines kraujagysles.
German: T1-gewichtete Sequenzen werden als dynamisch oder statisch verzögerte Darstellung akquiriert.
Lithuanian: Reikia gauti T1 režimo sekas, taikant dinaminį arba statinį vėlyvą vaizdo atkūrimą.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Lithuanian: 4.1 skyrius.
German: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
Lithuanian: Vaizdo atkūrimas suleidus kontrastinės medžiagos: Kepenys
German: Der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von <Wirkstoff (INN)> bei Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikės pakartotinių skenavimų, reikia įvertinti galimų diagnostinių <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> pranašumų ir galimo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse bei kituose audiniuose santykį.
German: Bei der intraartikulären Anwendung wurde keine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn beobachtet.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant į sąnarį, gadolinio išlikimo galvos smegenyse nenustatyta.
German: Zwei getrennte Injektionen von jeweils 0,05 mmol/kg Körpergewicht (jeweils 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung) in Ruhe und unter Belastung.
Lithuanian: Dvi atskiros injekcijos po 0,05 mmol/kg kūno svorio (kiekviena atitinka 0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo) atkuriant vaizdą ramybės metu ir streso sąlygomis.
German: • MRT-Bildgebung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) einschließlich Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Abdomen (Pankreas und Leber), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt), Retroperitonealraum (Nieren, Nebennieren), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System.
Lithuanian: • Viso kūno MR tyrimui suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), įskaitant galvos ir kaklo sritį, krūtinės ląstą (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvą (kasą ir kepenis), pilvą (virškinimo traktą), retroperitoninį tarpą (inkstus, antinksčius), dubenį (prostatą, šlapimo pūslę ir gimdą) bei kaulų ir raumenų sistemą, jeigu tai palengvina patologinių struktūrų arba pažeidimų nustatymą ir padeda normalius audinius atskirti nuo patologinių (žr.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Regionen des Körpers zu erkennen.
Lithuanian: Tai padeda gydytojui nustatyti bet kokius Jūsų kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų pokyčius.
German: 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Lithuanian: 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo)
German: Falls die Anwendung von <Produktname> nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MR-Angiographie, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Lithuanian: Jei <Preparato pavadinimas> vartoti būtina, vartojant galvos smegenų ir stuburo MR, MR angiografijai, krūtų MRT arba viso kūno MRT, jo dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio, o vartojant kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių liaukų MR viršyti 0,05 mmol/kg kūno svorio.
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen, die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert wird.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pavartojus GdKM į veną, kai dozės žymiai didesnės negu į sąnarį leidžiamų vaistinių preparatų, organizme išlieka gadolinio.
German: <Produktname> ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionenbei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra specialūs dažai (arba kontrastinė medžiaga), kurių sudėtyje yra reto žemės metalo gadolinio ir kurie atliekant MRT skenavimą pagerina kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų vaizdus.
German: Dies kann zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus.
Lithuanian: Vartojant linijinės struktūros GdKM, tai gali lemti nuo dozės priklausomą galvos smegenų, ypač dantytojo branduolio (nucleus dentatus), blyškiojo kamuolio (globus pallidus) ir gumburo (thalamus), T1 režimu gaunamo signalo sustiprėjimą.
German: Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
Lithuanian: Jei automatinė kontrasto nustatymo impulsų seka nenaudojama parinkti bolus laiką, tada tinkamą skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal bandomąjąojo bolusboliuso injekciją, skiriant < 2 ml medžiagos.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> wird zur Erkennung von fokalen Leberläsionen eingesetzt und liefert Informationen über den Charakter dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T1 režimu.
German: Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
Lithuanian: Nedidelį vaisto kiekį leidžiant į sąnarį, to nenustatyta.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Applikation.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai; leisti į veną.
German: Unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit einer Verzögerung, die auf der Basis eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde.
Lithuanian: nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinęo smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio (0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo)
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln im Körper angereichert wird.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad pavartojus GdKM, organizme išlieka gadolinio.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.
Lithuanian: Šalutinio poveikio dėl galvos smegenyse išlikusio gadolinio nenustatyta.
German: <Produktname> wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> leidžiamas į veną, paprastai tam pasirenkama rankos vena ir vaisto suleidžiama prieš pat MRT skenavimą.
German: MRT-Untersuchung des Gehirns/ der Wirbelsäule: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Gefäße: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Leber, Nieren, Harnwege und Nebennieren: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht
Lithuanian: Galvos smegenų / stuburo MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio Arterijų MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht als Einzelbolus von 0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung.
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio, vienkartiniu boliusu skiriant 0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo.
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) ir kai reikalingas vėlyvos fazės vaizdo atkūrimas.
German: Todesfälle sind extrem selten.
Lithuanian: Mirties atvejai itin reti.
German: Alle Tiere sollten Wasser derselben Herkunft erhalten haben.
Lithuanian: Visi gyvūnai turėjo gauti vandenį iš to paties šaltinio;
German: Daher wird diese Aussage nicht beibehalten.
Lithuanian: Todėl šis teiginys išbraukiamas.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Lithuanian: Kiti saugumo aspektai
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Lithuanian: Todėl šioje sąlygoje turėtų nelikti formuluotės „įskaitant žmonių galvos smegenis".
German: Insgesamt äußerten die Experten divergierende Ansichten in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: Apskritai ekspertai išreiškė skirtingas nuomones dėl rizikos mažinimo priemonių.
German: Risiken
Lithuanian: Rizika
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Lithuanian: Be to, pakartotinis šių preparatų naudojimas yra visiškai mažai tikėtinas.
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų posėdyje dalyvavę ekspertai pritarė šioms nuomonėms.
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Lithuanian: Jeigu tokie tyrimai vis dėlto būtų atliekami, pacientams tokia rizika būtų keliama tol, kol moksliniai tyrimai nebūtų užbaigti.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Lithuanian: Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF)
German: Insbesondere die linearen Verbindungen persistieren daher im Gehirn.
Lithuanian: Todėl linijinės struktūros junginiai visų pirma išlieka galvos smegenyse.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Reaktionen ist nicht schwerwiegend; bei einem sehr niedrigen Anteil der Patienten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių reakcijų yra nesunkios ir tik labai nedidelė procentinė dalis pacientų patiria sunkias padidėjusias jautrumo reakcijas.
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės tokio gadolinio užsilaikymo organizme pasekmės šiuo metu nežinomos.
German: Auch eine Prämedikation mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ist denkbar.
Lithuanian: Taip pat gali būti taikoma premedikacija antihistaminais ir kortikosteroidais.
German: Dies weist eindeutig darauf hin, dass es sich bei der potenziellen Dechelatierung im Körper um ein anerkanntes Phänomen handelt.
Lithuanian: Tai aiškiai parodo, kad galima dechelacija žmogaus organizme yra pripažįstamas reiškinys.
German: Die ausführlichen Schlussfolgerungen der Sitzung finden sich in Anlage 11 zum PRACBeurteilungsbericht.
Lithuanian: Išsamios šio posėdžio išvados pateikiamos PRAC vertinimo protokolo 11 priede.
German: Auch durch die Einführung von Schulungsmaterialien ließe sich das Problem nicht lösen.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga taip pat neišspręstų šios problemos.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu folgenden Schlussfolgerungen:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad:
German: Ausgehend von den Jahresberichten über Spontanmeldungen scheinen die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung Wirkung zu zeigen.
Lithuanian: Remiantis metinėmis spontaninių pranešimų apie individualius atvejus peržiūromis, atrodo, kad įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
German: Nationale Beurteilung
Lithuanian: Nacionalinis vertinimas
German: Insbesondere wies der Ausschuss darauf hin, dass die Studienergebnisse keinen direkten Nachweis für einen Einfluss auf das Patientenmanagement erbrachten.
Lithuanian: Visų pirma buvo nurodyta, kad tyrimų rezultatai tiesiogiai nepatvirtino įtakos pacientų gydymui.
German: Außerdem ist es nicht möglich einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich keine potenziellen Nebenwirkungen manifestieren.
Lithuanian: Be to, neįmanoma nustatyti laikotarpio, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
German: In Bezug auf den Verweis auf eine frühere Bewertung auf nationaler Ebene (Änderung des Typs II zur Ausweitung der Indikation von Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) ist darauf hinzuweisen, dass die Beurteilung des Änderungsantrags einen anderen Anwendungsbereich aufweist als das Verfahren nach Artikel 31 und beide Verfahren sich daher auf verschiedene Datensätze stützen.
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
German: Zahlreiche von diesen sind häufige, aber typischerweise nicht schwerwiegende Reaktionen wie Ausschlag, Urtikaria und Rötung.
Lithuanian: Daugelis iš jų - tai dažnos, bet paprastai nesunkios reakcijos, kaip antai bėrimas, urtikarija ir raudonis.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass die Studie von McDonald zu keiner Änderung seiner früheren Schlussfolgerungen führt und weist darauf hin, dass sich die Ad-hoc-Expertengruppe bei ihrer Sitzung am 19. Juni dieser Auffassung anschloss.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl McDonald et al.tyrimo nėra pagrindo keisti ankstesnių komiteto išvadų ir atkreipė dėmesį į tai, kad šiai nuomonei taip pat pritarė ad hoc ekspertų grupė, kurios posėdis įvyko birželio 19 d.
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Lithuanian: • T1 režimu matomo signalo forma ir dydis ryškiai skiriasi nuo signalo formos, aprašytos kituose dviejuose neseniai paskelbtuose straipsniuose (Jost et al., 2016, ir Robert et al., 2015), ir nėra visiškai aišku, ar ši stipresnio signalo sritis iš tiesų susijusi su DB, ar su kitomis galvos smegenų sritimis;
German: Die Autoren konnten hierfür keine nachvollziehbare Erklärung liefern.
Lithuanian: Autoriai negalėjo įtikinamai paaiškinti tokio reiškinio priežasčių.
German: Man geht davon aus, dass diese Abspaltung mit einer unterschiedlichen Stabilität der Komplexe bei den verschiedenen Arten von GdCAs zusammenhängt (Spencer et al. 1997).
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
German: Allerdings war der PRAC der Auffassung, dass die Informationen bezüglich der Ablagerung im Gehirn und die sich daraus ergebenden klinischen Auswirkungen in dem entsprechenden Rahmen weiter erforscht werden müssten und daher eine Überprüfung auf EU-Ebene erforderlich sei.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad žinias apie gadolinio kaupimąsi galvos smegenyse ir šio reiškinio klinikines pasekmes reikia išsamiau ištirti pagal atitinkamą sistemą, todėl būtina atlikti peržiūrą ES mastu.
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Lithuanian: Didesnis Multihance relaksuojamumas
German: Interventionelle klinische Studien zum Vergleich der verschiedenen Kontrastmittel könnten als unethisch eingestuft werden.
Lithuanian: Intervenciniai klinikiniai tyrimai, kurių metu būtų lyginami skirtingi preparatai, gali būti laikomi neetiškais.
German: Die Daten der klinischen Post-mortem-Studien sind heterogen, was einen Vergleich der Konzentrationen schwierig macht.
Lithuanian: Klinikinių post mortem tyrimų duomenys yra heterogeniški, todėl sunku palyginti šių medžiagų koncentracijas.
German: Es ist nicht eindeutig geklärt, wie zuverlässig die Methode der GdQuantifizierung in Gewebe war.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kiek patikimas buvo šis gadolinio kiekio audiniuose nustatymo metodas;
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė 2017 m.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die Änderungen der Packungsbeilage von Multihance (Gadobensäure) nicht vollständig in den PRAC-Beurteilungsbericht aufgenommen wurden; der korrekte Wortlaut findet sich im Anhang zu diesem Gutachten.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad PRAC vertinimo protokole įgyvendinti ne visi Multihance (gadobeno rūgšties) pakuotės lapelio pakeitimai; teisinga formuluotė pateikta šios nuomonės priede.