FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ensaio proposto (denominado cenário B) deve gerar todas as informações de que o requerente necessita para apresentar uma alteração à Secção 4.2 do RCM que inclua uma recomendação para o uso de doses mais altas de ciclesonida, tal como proposto pelo TAIM.
Latvian: Ierosinātajam pētījumam (attiecinot uz B scenāriju) vajadzētu sniegt visu informāciju, kas nepieciešama pieteikuma iesniedzējam, lai pieteiktu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā, iesakot lielākas ciklezonīda devas, nekā to ir ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Portuguese: Alvesco 40 Inalador, 80 Inalador e 160 Inalador são medicamentos que contêm ciclesonida, fornecida num inalador pressurizado de dose calibrada que contém hidrofluoroalcano etanólico-134A como propulsor.
Latvian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler un 160 Inhaler ir ciklezonīdu saturošs produkts, kas atrodas zem spiediena inhalatorādozatorā, propelents ir etanola HFA-134A.
Portuguese: • Pode ser necessário aumentar a posologia de Alvesco em doentes com asma grave.
Latvian: • Lielāka Alvesco deva kādu arstēšanās periodu var būt nepieciešama pacientiem pacientiem, kas cieš no smagu astmas simptomu pastiprināšanas.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
Latvian: • slikta garša, dedzināšana, iekaisums, kairinājums, sausums mutē vai rīklē
Portuguese: O CHMP apresentava reservas quanto à confiança continuada demonstrada pelo TAIM relativamente aos resultados do estudo MI-140 e às suas insuficiências reconhecidas: um estudo a curto prazo de 3 meses em vez de um mínimo de 6 meses, a falta de um ramo de 320 µg/d e o valor discutível da melhoria das exacerbações graves na dose mais alta de 640 sem qualquer melhoria adicional da função pulmonar.
Latvian: CHMP pauda bažas par reģistrācijas apliecības īpašnieka ilgstošu paļaušanos uz MI-140 pētījuma rezultātiem un atzītajiem trūkumiem: īslaicīgs 3 mēnešu pētījums vismaz 6 mēnešus ilga pētījuma vietā; trūkst pētījumu par 320µg/d devu; nepārliecinošs uzlabojums smagu saasinājumu gadījumos, lietojot lielāko devu (640 µg/d), bez turpmākas plaušu darbības uzlabošanās.
Portuguese: Foi pedido ao TAIM que explicasse as diferentes abordagens científicas exequíveis para a realização de um estudo devidamente concebido que comparasse 160 µg, 320 µg e 640 µg com o propósito de clarificar a relação eficácia/segurança da dose de 160 µg em comparação com as doses de 320 µg e 640 µg nos asmáticos graves.
Latvian: 3. No reģistrācijas apliecības īpašnieka tika prasīts izskaidrot atšķirīgos zinātniskos paņēmienus, kā ir jāveic labi izplānots pētījums, salīdzinot 160 µg, 320 µg un 640 µg devas, lai varētu noskaidrot, kāda ir 160 µg devas efektivitātes/nekaitīguma attiecība salīdzinājumā ar 320 µg un 640 µg devām smagas astmas gadījumā.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Latvian: • izsitumi uz ādas un/vai ekzēma, kas izraisa niezi un apsārtumu.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum estudo apresentado pelo TAIM apresentou qualquer melhoria significativa do volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) acima de 160 µg/d nos asmáticos.
Latvian: Turklāt nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem pētījumiem netika uzrādīta būtiska FEV1 uzlabošanās astmas slimniekiem, kas lietoja vairāk par 160µg/d.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 5.1. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai iekļautu sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu;
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā ar 680 smagas astmas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar 5001000 mikrogramiem flutikazona propionāta vai tā ekvivalenta dienā, 87,3% un 93,3% pacientu nenovēroja paasinājumus 160 vai 640 mikrogramu ciklezonīda terapijas laikā.
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Latvian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Portuguese: - O requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Latvian: - pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Alvesco e denominações associadas, com alterações nas secções relevantes das Informações do Medicamento e com compromissos a serem honrados.
Latvian: CHMP iesaka iesniegt reģistrācijas apliecību Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm, ja attiecīgajos zāļu apraksta punktos tiek veiktas izmaiņas un izpildītas saistības.
Portuguese: COMO UTILIZR ALVESCO
Latvian: Kā lietot Alvesco
Portuguese: O CHMP considerou a resposta do TAIM para sustentar as alterações adicionais da Secção 4.2 do RCM.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, atbalstot papildu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā.
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
Latvian: Ārstēšana ar inhalēto ciklezonīdu ir parādījusi spēju samazināt arī iekaisuma šūnu (kopējo eozinofilu) un iekaisuma mediatoru skaita pieaugumu krēpās.
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento de Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Num ensaio clínico que envolveu 164 doentes asmáticos adultos dos sexos masculino e feminino, ciclesonida foi administrada em doses de 320 microgramas ou 640 microgramas/dia, durante 12 semanas.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas aptvēra 164 abu dzimumu pieaugušus astmatiskus pacientus, ciklezonīds 12 nedēļu laikā tika dots 320 vai 640 mikrogramu lielās dienas devās.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Portuguese: - o TAIM propôs a realização de um estudo adequado destinado a clarificar a questão importante sobre a utilização a longo prazo das doses diárias de 320 µg e 640 µg,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis veikt atbilstošu pētījumu, kas atrisinātu neskaidrību par 320 µg un 640 µg devas ilgstošu lietošanu katru dienu.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Latvian: Ar terapiju saistītas blakusparādības novēroja 3,8% un 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar 160 vai 640 mikrogramiem ciklezonīda dienā.
Portuguese: A rotulagem válida corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Latvian: Spēkā esošais marķējuma teksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para comparar as doses diárias de 160 microgramas, 320 microgramas e 640 microgramas em doentes com asma grave.
Latvian: Lai salīdzinātu 160 mikrogramu, 320 mikrogramu un 640 mikrogramu dienas devas pacientiem ar smagu astmu, pētījums netika veikts.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 4.2. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai uzsvērtu, ka 640µg/d (320µg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgā pētījumā smagas astmas slimniekiem samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu darbību;
Portuguese: • rouquidão, tosse após a inalação, aumento dos sibilos após a inalação
Latvian: • aizsmakusi balss, klepus pēc inhalācijas, sēcoša elpošana pēc inhalācijas
Portuguese: O folheto informativo válido corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: III PIELIKUMS LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 micrograms uma vez por dia, que conduz ao controlo da asma na maioria dos doentes.
Latvian: Alvesco ieteicamā deva ir 160 mikrogrami vienreiz dienā, kas ļauj kontrolēt astmu lielākajai daļai pacientu.
Portuguese: O enunciado proposto para o Folheto Informativo também foi alterado de forma a ficar em consonância com a alteração do RCM, no final do procedimento do CMDh.
Latvian: Lai atbilstu zāļu aprakstā veiktajām izmaiņām, grozīja arī CMDh beigās ierosināto lietošanas pamācības formulējumu.
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Latvian: Izmaiņas lietošanas pamācībā iekļauj piezīmi par Alvesco devas palielināšanu līdz 640 mikrogramiem/dienā, ko astmas simptomu pasliktināšanās gadījumā pacienti uzņem kā 320 mikrogramu devu divreiz dienā.
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Latvian: Taču pacientiem ar smagu astmu 12 nedēļas ilgā pētījumā konstatēja, ka 640 mikrogramu dienas deva (lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā) samazināja paasinājumu biežumu, bet neuzlaboja plaušu funkciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
Latvian: No statistiskā un klīniskā viedokļa no diviem scenārijiem par atbilstošāko tiek uzskatīts B scenārijs (pētījums, kas parāda statistiski būtisku atšķirību starp visām devām).
Portuguese: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Latvian: Kifissias Ave 196
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Latvian: Tomēr 12 nedēļas ilgs pētījums ir pierādījis, ka smagas astmas gadījumā 640µg/d (320µg divreiz dienā) samazina saasinājumu biežumu, bet neuzlabo plaušu darbību (skatīt 5.1. apkakšpunktu).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Latvian: Zāļu forma
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Latvian: 720 ELISA vienības
Portuguese: 20 microgramas
Latvian: 20 mikrogramus
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Latvian: Jāievēro ieteiktā shēma.
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Latvian: 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Portuguese: No entanto, outros podem ficar muito doentes.
Latvian: Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Latvian: Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
Latvian: Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Latvian: Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Latvian: Maziem bērniem var nebūt visu simptomu.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Latvian: Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si/para a sua criança.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Latvian: Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Portuguese: 1-5 anos de idade
Latvian: 1-5 gadus veci
Portuguese: • Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças.
Latvian: • Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Portuguese: Contudo, a vacina pode não funcionar completamente.
Latvian: Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
Latvian: Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
Latvian: Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
Latvian: Citas zāles un Ambirix
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Latvian: Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi.
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
Latvian: Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
Portuguese: São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade.
Latvian: Ir attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 - 15 gadus veciem pacientiem.
Portuguese: Normalmente na parte superior do braço.
Latvian: Parasti ievada augšdelmā.
Portuguese: Raros: artralgia
Latvian: Reti: artralģija
Portuguese: • necessita de estar totalmente protegido contra a infeção pela hepatite A e B nos próximos 6 meses - o seu médico pode recomendar outra vacina
Latvian: • Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā - ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
Latvian: Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
Latvian: • Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā - gadījumam, ja nu tas atkārtojas.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā citiem.
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
Latvian: • Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
Latvian: Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.
Latvian: Ar šo vīrusu parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu.
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Latvian: Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika).
Portuguese: No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado.
Latvian: Taču dažreiz ar to var inficēties citos veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Portuguese: São designados portadores de hepatite B e podem ainda infetar outros indivíduos ao longo da sua vida.
Latvian: Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas dzīves laikā viņi var inficēt citus.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Ambirix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz viena gada vecumam, nav pierādīta.
Portuguese: Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5.1 para índices de seroprotecção).
Latvian: Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt 5.1. apakšpunktu par seroprotekcijas rādītājiem).