FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação, em caso de necessidade (ver secção 4.4).
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefitbalans tijdens een pandemie.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Portuguese: Estes efeitos podem ocorrer com VEPACEL.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas que, em casos raros, induziram choque.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld die in zeldzame gevallen hebben geleid tot shock.
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação: - se tiver uma infeção grave com temperatura elevada (superior a 38°C).
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie: - als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de VEPACEL em crianças com menos de 6 meses de idade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado
Dutch: Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Dutch: De tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen voor elke patiënt afzonderlijk af te wegen voordat zij VEPACEL voorschrijven.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre de poucas em poucas décadas e que se espalha rapidamente em todo o mundo.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Portuguese: A utilização de VEPACEL durante a gravidez e aleitamento pode ser considerada numa situação de pré-pandemia, tomando em conta recomendações oficiais.
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Portuguese: Submissão de RPS quando VEPACEL é utilizado durante a pandemia de gripe:
Dutch: PSUR-indiening wanneer VEPACEL wordt gebruikt tijdens een grieppandemie:
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9a das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
Portuguese: VEPACEL é uma vacina para utilização em indivíduos com idade igual e superior a 6 meses.
Dutch: VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder.
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas na tabela abaixo.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven.
Portuguese: - Os outros componentes são Trometamol
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Trometamol
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Dutch: Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan personen die zijn gevaccineerd.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is en het pandemievaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder op een frequentere wijze vereenvoudigde periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document 'CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context' (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Portuguese: • Bebés, crianças e adolescentes
Dutch: • Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Portuguese: - A substância ativa é:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Portuguese: Desta forma, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Portuguese: Igual e superior a 60 anos
Dutch: 60 jaar en ouder
Portuguese: • sensação anormal e reduzida
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e proteção da população a ser vacinada.
Dutch: Snelle analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd moet worden.
Portuguese: Uma infeção menos grave, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas deverá ser o médico a decidir se ainda deverá ser vacinado com VEPACEL.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met VEPACEL wordt gevaccineerd.
Portuguese: Se necessita de uma análise ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus nas primeiras semanas após a vacina com VEPACEL, o resultado da análise pode não ser correto.
Dutch: Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met VEPACEL, kan deze test een onjuist resultaat geven.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Portuguese: A vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin bevat 10 doses van 0,5 ml.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina estiver indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Dutch: De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade da mulher, desenvolvimento embrional/fetal e toxicidade pré e pós-natal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxicologie laten geen schadelijke effecten zien met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale en pre- en postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie.
Portuguese: 18 - 59 anos
Dutch: 18 - 59 jaar
Portuguese: OUTRAS Logótipo Ology Bioservices Ireland Ltd
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em adultos e idosos saudáveis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Portuguese: • Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Dutch: • Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina e proteína de células hospedeiras Vero, que são utilizados durante o processo de fabrico.
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento que afete o sistema imunitário (tal como radioterapia), VEPACEL pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Portuguese: • dor grave penetrante ou latejante ao longo de um ou mais nervos
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas é desconhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend omdat dit met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
Portuguese: A informação obtida com as vacinas H5N1 irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas H5N1 são relevantes para as vacinas contra a pandemia e pré-pandemia.
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
Dutch: Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Fator de seroconversão*** 1,6
Dutch: 21 dagen na 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis Seroneutralisatiegraad* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Seroconversiegraad** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Seroconversiefactor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para detetar anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes às observadas em adultos e idosos saudáveis.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia poderá ser apropriado receber a vacina, assegurando que se encontra imediatamente disponível tratamento médico apropriado em caso de reação alérgica.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.
Portuguese: Pode não ser induzida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos que recebam a vacina (ver secção 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle personen bij wie het vaccin wordt toegediend een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Reações adversas (bebés, crianças e adolescentes)
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Portuguese: Igual e superior a 60 anos Estirpe A/Indonesia/05/2005 21 dias após a 2a dose
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Reforço aos 12 meses 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥20
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Portuguese: As vacinas contra a pandemia e pré-pandemia contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Se necessário, VEPACEL pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica em membros separados.
Dutch: Indien nodig kan VEPACEL gelijktijdig met normale of specifieke immunoglobuline in verschillende ledematen worden toegediend.
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 6 meses:
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEPACEL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL
Portuguese: • inchaço do tecido sob a pele
Dutch: • zwelling van weefsel vlak onder de huid
Portuguese: Em caso de partículas e/ou aparência anormal, a vacina deve ser eliminada.
Dutch: Als het vaccin zichtbare deeltjes bevat en/of er abnormaal uitziet, dient het te worden vernietigd.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina H5N1.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
Portuguese: • convulsões provocadas pela febre
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
Dutch: VERWIJDERBARE ETIKETTEN (1 ETIKET PER DOSIS)
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: A segurança da VEPACEL durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Dutch: De veiligheid van VEPACEL bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van VEPACEL tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Portuguese: Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan) Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2012 Data da última revisão: 04/01/2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 04/01/2017
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEPACEL, suspensão injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VEPACEL, suspensie voor injectie
Portuguese: • doenças neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecido como síndrome de Guillain-Barré
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centraal zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een type paralyse dat bekend staat als het syndroom van Guillain-Barré.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções da pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Portuguese: Termo MedDRA preferencial
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina não deve ser administrada no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
Dutch: - als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): • dor no local de injeção
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com idade igual e superior a 60 anos (N=391)
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de VEPACEL sob a pele.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van VEPACEL onder de huid.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: