FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Estonian: • raske aktiivne luupusnefriit (vt lõik 5.1)
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Estonian: Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust.
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Portuguese: Não conhecidas.
Estonian: Teadmata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sisaldavad ka turuletulekujärgsest uuringust saadud andmeid.
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Estonian: Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Continue com o novo calendário semanal a partir desse dia.
Estonian: Sellest päevast alates järgige uut iganädalast manustamisskeemi.
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
Estonian: Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
Portuguese: 28 de fevereiro de 2026
Estonian: 28. veebruar
Portuguese: Resposta, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Estonian: Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli 313 μg/ml (vahemik: 173...573 μg/ml), mis põhineb kontsentratsiooni-aja profiili jäljendamisel, kasutades populatsiooni farmakokineetilise mudeli tüüpilisi parameeterväärtusi.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser executadas em condições assépticas.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Estonian: See sisestab nõela ja alustab süstimist.
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente (ver secção 4).
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição, diluição e conservação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, lahjendamiseks ja säilitamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Portuguese: O BLISS-52 foi realizado na América do Sul, Europa de Leste, Ásia e Austrália.
Estonian: BLISS-52 viidi läbi Lõuna-Ameerikas, Ida-Euroopas, Aasias ja Austraalias.
Portuguese: Dado que os anticorpos maternos (IgG) são excretados no leite materno, recomenda-se que a decisão deva ser tomada entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Benlysta, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
Estonian: Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
Portuguese: Para além de um efeito farmacológico espectável, i.e. depleção de células B, estudos animais em macacos não indiciam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Peale oodatava farmakoloogilise toime ehk B-rakkude arvu vähenemise ei näita ahvidega läbi viidud loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Contudo, são aceitáveis e expectáveis pequenas bolhas de ar.
Estonian: Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
Portuguese: … o indicador roxo parar
Estonian: … lilla näidiku liikumine lõpeb
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
Portuguese: Doentes de etnia negra
Estonian: Mustanahalised patsiendid
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Estonian: IgG1 molekulid nagu belimumab kataboliseeritakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt, mis ei piirdu maksakoega ning maksafunktsiooni muutused ei mõjuta tõenäoliselt belimumabi eliminatsiooni.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Portuguese: Gastroenterite vírica, faringite, nasofaringite, infeção víricas do trato respiratório superior
Estonian: Viiruslik gastroenteriit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
Portuguese: A sensibilidade da determinação de anticorpos neutralizantes e de anticorpos antimedicamento não específicos (ADA) está limitada pela presença do fármaco ativo nas amostras recolhidas.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha (ADA) analüüsi sensitiivsust piirab aktiivse ravimi olemasolu kogutud proovides.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
Estonian: Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
Estonian: • kõnehäired või kõndimisraskused;
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para qualquer novo sintoma ou sinal ou seu agravamento, e se ocorrerem estes sintomas/sinais serem referenciados para um neurologista e serem consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para a LMP.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõikide uute või süvenevate sümptomite või nähtude suhtes ning nimetatud sümptomite/nähtude tekkimisel tuleb kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile ja vajalike meetmete rakendamist PML-i diagnoosimiseks.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante os 30 dias antes ou concomitantemente com Benlysta, uma vez que a segurança clínica não foi estabelecida.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada 30 päeva jooksul enne Benlysta manustamist või Benlysta manustamise ajal, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: O estudo foi realizado nos Estados Unidos da América, América do Sul, Europa e Ásia.
Estonian: Uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Portuguese: A proporção de doentes de etnia negra que atingiram a resposta SRI-S2K foi superior nos doentes aos quais foram administrados Benlysta, mas a diferença não foi estatisticamente significativa, comparativamente com ao placebo.
Estonian: SRI-S2K ravivastuse saavutanud mustanahaliste patsientide osakaal oli suurem Benlysta't saanute seas, kuid erinevus ei olnud platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Estonian: Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
Estonian: Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
Portuguese: Advertências
Estonian: Hoiatused
Portuguese: Após 7 anos e meio de tratamento (incluindo o estudo principal de 72 semanas), foi observada uma diminuição substancial e sustentada em vários subtipos de células B, conduzindo a uma redução mediana de 87% nas células B não ativadas (naive), de 67% nas células B de memória, de 99% nas células B ativadas e uma redução mediana de 92% dos níveis das células plasmáticas após mais de 7 anos de tratamento.
Estonian: Pärast 7 ja pool aastat kestnud ravi (sealhulgas 72-nädalane põhiuuring) täheldati erinevate B-rakkude alarühmade märkimisväärset ja püsivat vähenemist, mille tulemuseks oli naiivsete B-rakkude 87%, mälu-B-rakkude 67%, aktiveeritud B-rakkude 99% ja plasmarakkude 92% vähenemise mediaan pärast enam kui 7 aastat kestnud ravi.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Portuguese: Juntar e verificar todos os elementos Junte os elementos
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era o Índice de Resposta LES (SLE Responder Index - SRI) à semana 52, como descrito nos ensaios clínicos intravenosos nos adultos.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
Portuguese: → Informe o seu médico.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
Portuguese: Primeiro "click"
Estonian: esimene „klõps"
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Estonian: Ühes laste (6...17-aastased) uuringus oli farmakodünaamiline vastus kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga.
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
Estonian: Vähesed ravimivastase antikeha leiuga patsiendid teatasid tõsistest/rasketest kõrvaltoimetest.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Estonian: Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsetel teadetel põhinevad andmed.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
Estonian: Kehamassiindeksist sõltuvad ekspositsiooni muutused ei viinud vastavate toime muutusteni.
Portuguese: Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
Estonian: Mitteametlikus menstruaaltsükli uuringus emasloomadel ei täheldatud belimumabiga seotud muutusi.
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses  18 aasta) ei ole tõestatud.
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Estonian: Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
Estonian: • näo, huulte, suu või kõri turse;
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Estonian: Uuring viidi läbi USAs, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infektsioon Benlysta-ravi ajal, tuleb hoolikalt jälgida ning tõsiselt kaaluda immunosupressiivse ravi (sh belimumab-ravi) katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
Estonian: Ainult uuring BLISS-76
Portuguese: Os dados apresentados em baixo são um agregado dos estudos clínicos por via intravenosa (10 mg/kg por via intravenosa apenas) e do estudo clínico por via subcutânea.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed on saadud ravimi intravenoosse manustamise kliinilistest uuringutest (ainult 10 mg/kg intravenoosne annus) ja subkutaanse manustamise kliinilisest uuringust.
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
Estonian: • Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
Estonian: Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
Portuguese: • Não utilizar se tiver caído numa superfície dura.
Estonian: • Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud vastu kõva pinda.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
Portuguese: Não foram notificados suicídios em nenhum dos grupos.
Estonian: Suitsiidijuhtudest ei teatatud kummaski rühmas.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Benlysta
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 30% de melhoria em 3 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em 30%
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 3 komponendi vähemalt 30% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Estonian: Nõela otsas võite näha vedelikutilka.