FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Xultophy devra être interrompu.
Portuguese: Se uma doente pretender ficar grávida ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Xultophy deverá ser interrompido.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon produit - vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant chaque injection afin d'éviter une confusion accidentelle entre Xultophy et d'autres produits.
Portuguese: • Garantia de que utiliza o medicamento certo - Verifique sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção, para evitar confundir acidentalmente Xultophy com outros medicamentos.
French: Une amélioration de la sécrétion d'insuline, en réponse à un test réalisé après un repas standard, a été démontrée par rapport à l'insuline dégludec chez 260 patients diabétiques de type 2 après 52 semaines de traitement.
Portuguese: Uma secreção melhorada da insulina, comparativamente à insulina degludec, em resposta a um teste com refeições padronizadas foi demonstrada em 260 doentes com diabetes tipo 2 após 52 semanas de tratamento.
French: • des médicaments appelés « sympathomimétiques », tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline - contre l'asthme
Portuguese: • medicamentos chamados "simpaticomiméticos", tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para tratamento da asma
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose das suas injeções de Xultophy, os alimentos ou o exercício.
French: L'administration de Xultophy peut induire la formation d'anticorps dirigés contre l'insuline dégludec et/ou le liraglutide.
Portuguese: A administração de Xultophy pode causar a formação de anticorpos contra a insulina degludec e/ou liraglutido.
French: • vous avez eu récemment plusieurs fois un faible taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • recentemente teve muitas vezes um nível baixo de açúcar no sangue.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux doses.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre as doses.
French: ce médicament contient une association fixe d'insuline dégludec et de liraglutide (un médicament à base de GLP-1), ce qui constitue un nouveau paradigme dans le traitement des patients diabétiques de type 2.
Portuguese: • Este medicamento contém uma associação fixa de indulina degludec e liraglutido (um medicamento baseado no GLP-1), constituindo um novo tratamento paradigma no tratamento de doentes com diabetes tipo 2.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia (por exemplo, pela terapêutica intensiva) podem sentir uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, pelo que têm de ser devidamente prevenidos.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy, de l'insuline dégludec ou du liraglutide chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Xultophy, insulina degludec ou liraglutido em mulheres grávidas.
French: • Xultophy doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée).
Portuguese: • Xultophy é administrado através de uma injeção sob a pele (por via subcutânea).
French: L'insuline dégludec est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de l'insuline dégludec, avec une faible variabilité de l'action de l'insuline d'un jour à l'autre.
Portuguese: A insulina degludec é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose pela insulina degludec com uma baixa variabilidade dia a dia na ação da insulina.
French: • des hormones thyroïdiennes - en cas de maladie de la thyroïde
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento da doença da tiroide
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang - ils apparaissent habituellement de façon progressive
Portuguese: Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue - de um modo geral, surgem gradualmente
French: Les taux d'hypoglycémie confirmée étaient plus faibles avec Xultophy qu'avec l'insuline dégludec, indépendamment du contrôle glycémique, voir Figure 1.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia confirmada foram inferiores com Xultophy do que com a insulina degludec, independentemente do controlo glicémico, ver Figura 1.
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients adultes jusqu'à 83 ans traités avec Xultophy.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo doentes adultos até 83 anos de idade tratados com Xultophy.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xultophy
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xultophy
French: Les différences sont considérées comme n'étant pas pertinentes sur le plan clinique car Xultophy a été initié et titré en fonction des cibles de glycémie des patients individuels.
Portuguese: As diferenças não possuem relevância clínica, dado que Xultophy é iniciado e titulado de acordo com as metas individuais de glicose sanguínea do doente.
French: Qu'est-ce que Xultophy et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Xultophy e conteúdo da embalagem
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Portuguese: Xultophy não deve ser adicionado a líquidos para perfusão.
French: Si votre stylo contient moins de 50 doses unitaires, le compteur de dose se bloque au nombre de doses unitaires restantes.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 50 unidades de dose, o marcador de doses pára no número de unidades de dose restante.
French: les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez vous avez des difficultés à respirer vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são: as reações locais espalham-se por outras partes do corpo deixa de se sentir bem subitamente e apresenta transpiração sente dificuldade em respirar tem um batimento rápido do coração ou sente tonturas.
French: • Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) - le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Portuguese: • Alterações da pele no local onde faz a injeção (‘lipodistrofia') - o tecido gordo sob a pele pode atrofiar (‘lipoatrofia') ou aumentar de espessura (‘lipohipertrofia').
French: Les nausées et les diarrhées étaient fréquentes avec Xultophy et très fréquentes avec le liraglutide.
Portuguese: As náuseas e a diarreia foram classificadas como "Frequentes" com Xultophy e "Muito frequentes" com liraglutido.
French: Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutil) e uma rolha (halobutil/polisopreno) contido numa caneta pré-cheia, multi-dose, descartável de polipropileno, policarbonato e acrilonitrilo butadieno estireno.
French: Vous pouvez garder Xultophy sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 21 jours maximum.
Portuguese: Pode transportar Xultophy consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou conservar no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 21 dias.
French: • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) - contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle.
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial alta.
French: Une intensification de l'insulinothérapie, qui est un composant de Xultophy, avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Portuguese: A intensificação da terapêutica com insulina, um componente de Xultophy, com uma melhoria súbita do controlo glicémico pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética, ao passo que o bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
French: Un certain nombre de substances affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glicose, pelo que poderá ser necessário o ajuste da dose de Xultophy.
French: En association à un sulfamide hypoglycémiant, le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Em associação com sulfonilureia, o risco de hipoglicemia pode ser diminuído com uma redução da dose de sulfonilureia.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com insulina degludec e insulina glargina.
French: Il est important de toujours contrôler l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Portuguese: É importante que verifique sempre o fluxo antes de injetar o medicamento.
French: • vous utilisez trop de Xultophy.
Portuguese: • utilizar demasiado Xultophy.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Xultophy devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Xultophy ne devra pas être réadministré.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, o tratamento com Xultophy deverá ser interrompido; se for confirmada a existência de pancreatite aguda, o tratamento com Xultophy não deve ser reiniciado.
French: Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se notar estas alterações na pele, informe o seu médico ou enfermeiro.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir, avant la mise sur le marché, des supports d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Xultophy.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Xultophy.
French: Les lignes courbes représentent les taux d'hypoglycémies moyens à partir d'un modèle binomial négatif avec les trajectoires des traitements uniques, et les symboles représentent les taux d'hypoglycémies observés par rapport à l'HbA1c moyenne par quartile.
Portuguese: As curvas correspondem às taxas médias de hipoglicemia de um modelo binomial negativo com trajetórias de tratamento exclusivo; os símbolos são taxas de hipoglicemia observadas vs. HbA1c média por quartis.
French: Les patients traités par Xultophy doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy devem ser avisados do potencial risco de desidratação relacionado com efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções de modo a evitar a depleção de fluidos.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
French: • vous faites plus d'exercices physiques que d'habitude
Portuguese: • fizer mais exercício do que o habitual
French: * Glycémie mesurée par le patient.
Portuguese: *Glicose plasmática medida pelo doente.
French: De manière générale, les patients traités avec Xultophy ont présenté moins d'effets indésirables gastrointestinaux que ceux traités avec le liraglutide.
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy sentiram, em geral, menos efeitos secundários gastrointestinais do que os doentes tratados com liraglutido.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo prérempli quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta pré-cheia colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
French: Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alterações na sua dose.
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec ou le liraglutide sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec ou o liraglutido é excretado no leite humano.
French: • L'utilisation de Xultophy n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou un ralentissement de la vidange gastrique (gastroparésie diabétique).
Portuguese: • A utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com doença inflamatória do intestino ou atraso do esvaziamento gástrico (gastroparesia diabética).
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec Xultophy.
Portuguese: Foram comunicadas reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) em 2,6% dos doentes tratados com Xultophy.
French: Aucune étude portant sur Xultophy n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Le profil pharmacocinétique de Xultophy est cohérent avec une administration une fois par jour, et la concentration à l'équilibre de l'insuline dégludec et du liraglutide est atteinte après 2 à 3 jours d'administration quotidienne.
Portuguese: O perfil farmacocinético de Xultophy é consistente com a posologia de uma vez ao dia e a concentração de insulina degludec e liraglutido no estado estacionário é alcançada após 2 a 3 dias de administração diária.
French: • une déshydratation (perte de liquides de l'organisme) peut survenir en cas de nausées ou de vomissements ou si vous avez la diarrhée - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Portuguese: • pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do organismo), caso se sinta ou esteja doente (náuseas ou vómitos) ou se tiver diarreia - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline dégludec n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et d'effets tératogènes.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina degludec e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
French: L'administration de liraglutide en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
Portuguese: O tratamento com liraglutido a meio da gestação causou uma redução do peso materno e do crescimento fetal, com efeitos ambíguos nas costelas dos ratos e variações no esqueleto em coelhos.
French: L'utilisation de Xultophy chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère nécessite d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle.
Portuguese: Quando Xultophy é utilizado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose a nível individual.
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était significativement plus bas avec Xultophy par rapport à l'insuline glargine (taux lié au traitement estimé à 0,17, p < 0,001).
Portuguese: A taxa de ocorrências hipoglicémicas noturnas foi significativamente inferior com Xultophy comparativamente à insulina glargina (razão de tratamento estimada 0,17, p<0,001).
French: Figure 7 Graphique en forêt de l'Analyse du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Portuguese: Figura 7: Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
French: Diminution de l'appétit
Portuguese: Diminuição do apetite Pouco frequentes Desidratação
French: HbA1c (%) à la fin du traitement
Portuguese: HbA1c (%) no fim do tratamento
French: Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement antidiabétique peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement un coma hyperosmolaire.
Portuguese: Uma dose inadequada e/ou a descontinuação do tratamento antidiabético pode conduzir a hiperglicemia e, potencialmente, a coma hiperosmolar.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Portuguese: Se Xultophy tiver sido congelado, não pode ser utilizado.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, respectivement.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
French: Réactions au site d'injection Fréquence indéterminée Œdèmes périphériques
Portuguese: Reação no local da injeção Desconhecido Edema periférico
French: La dose de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 n'a pas été modifiée par rapport au début de l'essai
Portuguese: A dose do agonista dos recetores GLP-1 continuou sem alterações desde o valor inicial
French: Ajout au sulfamide hypoglycémiant ± metformine
Portuguese: Como complemento à sulfonilureia ± metformina
French: Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2.
Portuguese: Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea (açúcar) em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
French: Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.
Portuguese: A administração do medicamento errado poderá ser prejudicial para a sua saúde.
French: • Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 doses unitaires.
Portuguese: • Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades de dose.
French: Les données in vitro suggèrent un faible potentiel d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques au niveau du CYP et de la liaison aux protéines tant pour le liraglutide que pour l'insuline dégludec.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o potencial para as interações medicamentosas farmacocinéticas relacionadas com a interação de CYP e a ligação às proteínas é reduzido para o liraglutido e a insulina degludec.
French: Analyse Primaire (Composite MACE en 3 points) Mortalité CV AVC non-fatal IM non-fatal Toute cause de mortalité
Portuguese: Análise principal (MACE de 3 componentes) Morte CV Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal Morte por todas as causas
French: • Le compteur de dose et l'indicateur de dose montrent le nombre de doses unitaires de Xultophy que vous sélectionnez.
Portuguese: • O marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose de Xultophy que seleciona.
French: L'insuline basale et le sulfamide hypoglycémiant ou des glinides ont été arrêtés au moment de la randomisation.
Portuguese: A insulina basal e as sulfonilureias/glinidas foram descontinuadas na randomização.
French: Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d'unités sélectionnées sur le compteur de dose du stylo.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente as unidades marcadas no marcador de doses na caneta.
French: • vous avez reçu une injection de glucagon
Portuguese: • tiver havido necessidade de injetar glucagom
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose du stylo.
Portuguese: Portanto, o requisito necessário para os doentes poderem autoinjetar-se é que possam ler o marcador de doses na caneta.
French: 54,3 % des patients traités avec Xultophy ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée par rapport à 29,4 % des patients traités avec l'insuline glargine (odds ratio à 3,24, p < 0,001).
Portuguese: 54,3% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram uma HbA1c alvo <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados, comparativamente a 29,4% de doentes tratados com insulina glargina (razão de probabilidade de 3,24, p<0,001).
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por eventos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
French: Liraglutide n
Portuguese: Liraglutido N
French: EU/1/14/947/001 1 stylo prérempli EU/1/14/947/002 3 stylos préremplis EU/1/14/947/003 5 stylos préremplis
Portuguese: EU/1/14/947/001 1 caneta pré-cheia EU/1/14/947/002 3 canetas pré-cheias EU/1/14/947/003 5 canetas pré-cheias
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Xultophy.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.
French: Aucune étude d'interaction avec Xultophy n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Xultophy.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenal, pituitária ou tiroideia, podem requerer alterações da dose de Xultophy.