FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna slammas upp i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5-faldig vid steady state och dosering en gång dagligen.
Polish: Nie odnotowano zmian farmakokinetyki imatynibu po wielokrotnym podawaniu, a kumulacja leku w organizmie była 1,52,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5- do -2-krotne, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Swedish: VCR 1 mg i.v., dag 7, 14;
Polish: VCR 1 mg iv., dni 7, 14;
Swedish: Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar - 60 månader).
Polish: Wspomniani pacjenci otrzymywali imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Swedish: − Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Polish: - Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.
Swedish: Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
Polish: Ponadto u młodych zwierząt (w fazie usamodzielniania się) obserwowano śmiertelność przy około 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki
Swedish: För doser andra än 400 mg och 800 mg (se dosrekommendationer nedan) finns en 100 mg filmdragerad tablett.
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6
Swedish: kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Polish: stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne.
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu
Swedish: Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/CEL-populationen före behandlingens början.
Polish: Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem
Swedish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m2 iv., dni 1-3, 15-16;
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Swedish: är 100 mg dagligen för vuxna patienter med HES/CEL.
Polish: wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL.
Swedish: Behandlingstid: I kliniska studier med GIST-patienter fortsatte behandlingen med imatinib till sjukdomsprogress.
Polish: Czas leczenia: w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z GIST imatynib był podawany aż do wystąpienia progresji choroby.
Swedish: Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Swedish: − Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastkrisfas av sjukdomen.
Polish: Przeprowadzono duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w przełomie blastycznym.
Swedish: Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu
Swedish: 6+7 Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Behandlingstid i den kliniska studie som denna indikation stödjer sig på var 36 månader (se avsnitt 5.1).
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz
Swedish: En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med imatinib 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
Polish: Drugie, wieloośrodkowe otwarte badanie III fazy (SSG XVIII/AIO), w którym porównano 12miesięczne leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę z 36-miesięcznym leczeniem u pacjentów po chirurgicznej resekcji GIST (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego), spełniających jeden z wymienionych warunków: średnica guza > 5 cm i indeks mitotyczny > 5/50 pól widzenia w dużym powiększeniu; lub średnica guza > 10 cm i każda wartość wskaźnika mitotycznego lub każdy wymiar guza z odsetkiem mitoz > 10/50 pól widzenia w dużym powiększeniu lub guzy, które ulegają pęknięciu do jamy otrzewnej.
Swedish: Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på KaplanMeier-estimat på 5,6 månader.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3. a 10. miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom skall övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych
Swedish: • Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)
Swedish: 1 Pneumoni rapporterades oftast hos patienter med transformerad KML och hos patienter med
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów
Swedish: Riskkriterier
Polish: Poziom ryzyka pacjentów
Swedish: är 600 mg dagligen för vuxna patienter i blastkris.
Polish: wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego.
Swedish: Prednison 60 mg/m2 oralt, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oralt, dag 1-28;
Polish: Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28;
Swedish: 3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, docetaxel, kinidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vattenfri kalciumvätefosfat, krospovidon och magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon i magnezu stearynian.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning av kolesterol, triglycerider, totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
Polish: U obu gatunków stwierdzono łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu, triglicerydów, białka całkowitego i albumin.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt imatinib-behandlingen tills dess ANC ≥
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 10
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant efter dosökning med tanke på risken för ökad incidens av biverkningar vid högre doser.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer ) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na
Swedish: DEX 10 mg/m2 oralt, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5;
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5; CP 200 mg/m2 iv., dni 3, 4, 5;
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib Teva eller efter du har slutat ta Imatinib Teva B.V..
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Swedish: 8 Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych
Swedish: CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
Polish: CP 750 mg/m2 iv., dni 1, 8;
Swedish: 400 mg hårda kapslar
Polish: 400 mg kapsułki twarde
Swedish: Effekten av att stoppa behandlingen efter att ha uppnått ett svar har inte undersökts.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Trycksvärtan består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, tlenku żelaza czarnego (E172) oraz glikolu propylenowego.
Swedish: Hos patienter med GIST var exponeringen vid steady-state 1,5 gånger högre än den som observerats hos KML-patienter vid samma dos (400 mg dagligen).
Polish: U pacjentów z GIST ekspozycja w stanie równowagi po podaniu tych samych dawek (400 mg na dobę) była 1,5 raza większa niż obserwowana u pacjentów z CML.
Swedish: • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resekerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal
Swedish: − om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva B.V.
Swedish: − Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Teva B.V.
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.,
Swedish: Det har förekommit fall av cytolytisk och kolestatisk hepatit och leversvikt, som i något fall var dödligt, inklusive en patient behandlad med högdos paracetamol.
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po
Swedish: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 8 och 15
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Swedish: Njuradenom/karcinom, urinblåse- och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i ickeglandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR-β som behandlades med imatinib.
Polish: Prowadzono rejestr obserwacyjny (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR- β, leczonych imatynibem.
Swedish: (E172), talk, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Polish: tlenek żelaza żółty (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza czerwony (E172)).
Swedish: Hos barn och ungdomar kan Imatinib Teva B.V.
Polish: U dzieci i młodzieży Imatinib Teva B.V.
Swedish: Längden på kapseln är mellan 19,1 mm och 19,7 mm och bredden är 6,91 mm. Imatinib Teva B.V.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm.
Swedish: Tabletterna är ungefär 9 mm i diameter.
Polish: Średnica tabletki powlekanej wynosi około 9 mm.
Swedish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 and 11-14; omväxlande med MTX 1 g/m2 i.v.
Polish: DEX 40 mg/dobę w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1,
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
Swedish: För doser på 400 mg eller högre (se dosrekommendationer nedan) finns en 400 mg filmdragerad tablett.
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka
Swedish: Imatinib är också en hämmare av receptor-tyrosinkinaserna för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R och stamcellsfaktor (SCF), c-Kit och hämmar PDGF- och SCF-medierade cellhändelser.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Swedish: Tablettöverdrag:
Polish: Rdzeń tabletki
Swedish: Dosökningar från 340 mg/m2 dagligen till 570 mg/m2 dagligen (får ej överskrida totaldosen 800 mg) kan övervägas hos barn i frånvaro av svåra biverkningar och svår icke-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Polish: U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2 pc. do 570 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, krospovidon, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av imatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 95 % baserat på in vitro-försök, huvudsakligen till albumin och orosomukoid (alpha-acid-glykoprotein) och med liten bindning till lipoprotein.
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz
Swedish: 100 mg hårda kapslar tillhandahålls i förpackningar innehållande 60 eller 120 hårda kapslar i blisterförpackningar.
Polish: 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
Swedish: 100 vs 98,7 100 vs 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs 94,8 97,8 vs 89,5 44,8 21/140 vs 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs 64,0 80,7 vs 46,6
Polish: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 N.E.
Swedish: är 400 mg dagligen för adjuvant behandling av vuxna patienter efter resektion av GIST.
Polish: w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów po resekcji GIST wynosi 400 mg na dobę.
Swedish: Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av imatinib-behandlingen.
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem.
Swedish: Kapslarna är ungefär 19 mm långa och 7 mm breda.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 19 mm, a szerokość około 7 mm.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Teva B.V.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva B.V.
Swedish: Längden på den filmdragerade tabletten är cirka 20 mm och bredden är cirka 10 mm.
Polish: Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość około 10 mm.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 3 månader till 4 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller i doser från 92,5 till 340 mg/m2 dagligen.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m2 pc. na dobę.
Swedish: Studie 0102 - 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260) % av patienter (KI95%)
Polish: Badanie 0102 - dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom eller ökad överlevnad.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och kinidin).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas för patienter som behandlas med metoprolol.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć
Swedish: Kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).
Swedish: Tabletterna är märkta med "IT" och "4" på var sida om brytskåran.
Polish: Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT" oraz „4" po obu stronach linii podziału.
Swedish: − om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Polish: należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Polish: tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Polish: Próby czynnościowe wątroby Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN) Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość