FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Aanscherping van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waarin wordt uiteengezet dat patiënten door middel van echocardiografie vóór en tijdens langdurige behandeling op tekenen van fibrose moeten worden gecontroleerd.
Greek: - Ενίσχυση των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων για χρήση, υπογραµµίζοντας την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για ενδείξεις ίνωσης, µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας και κατά τη διάρκεια αυτής.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens dat de vergunninghouders een gedetailleerd protocol overleggen (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage') voor langdurige follow-up inzake de inachtneming en de effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την υποβολή λεπτοµερούς πρωτοκόλλου (ήτοι µελετών χρήσης του φαρµάκου ή ερευνών που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter), zoals hieronder uiteengezet:
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη, µε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης), όπως περιγράφονται στη συνέχεια.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel kunnen verdwijnen.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα ινωτικά επεισόδια δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα µολονότι παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και µπορεί, πράγµατι, η ίνωση να υποχωρήσει περιστασιακά.
Dutch: - vermelding van cardiale valvulopathie (waaronder regurgitatie) en gerelateerde aandoeningen (pericarditis en pericardeffusie) als ‘zeer vaak' voorkomende bijwerkingen.
Greek: - Συµπερίληψη της καρδιακής βαλβιδοπάθειας (περιλαµβανοµένης της παλινδρόµησης) και των σχετικών διαταραχών (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή εξίδρωση) ως «πολύ συχνές» ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten (zie bijlage III).
Greek: - Η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met ander geneesmiddelen.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα χρησιµοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Dutch: Cabergoline en pergolide behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten, waartoe ook bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren.
Greek: Η καβεργολίνη και η περγολίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης και η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: In het onderzoek van Schade werd met cabergoline en pergolide (met name bij doses van meer dan 3 mg/dag) een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) gemeld voor symptomatische valvulaire regurgitatie dan met bromocriptine en lisuride of met de nonergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη (ειδικότερα σε δόσεις > 3mg/ηµέρα), µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και την πραµιπεξόλη, έναν αγωνιστή ντοπαµίνης µη παραγόµενο από την ερυσιβώδη ολύρα και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische en observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας οι οποίες προήλθαν από κλινικές δοκιµές, µελέτες παρατήρησης και αυθόρµητες αναφορές.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride uit te brengen.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken met non-ergot- en ergotdopamineagonisten zijn schaars.
Greek: Οι συγκριτικές δοκιµές µε αγωνιστές ντοπαµίνης που δεν παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και µε αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα είναι σπάνιες.
Dutch: Gegevens afkomstig van spontane meldingen duiden erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Greek: Τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken (open-labelonderzoek en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) zijn er bij gebruik van cabergoline en pergolide gevallen gemeld van fibrotische reacties en valvulopathie.
Greek: Περιστατικά ινωτικών αντιδράσεων και βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί µε την καβεργολίνη και την περγολίδη κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών (ανοιχτή µελέτη και τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ένα λεπτοµερές πρωτόκολλο (ήτοι µελέτες χρήσης του φαρµάκου ή έρευνες που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που εγκρίθηκαν από την CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής EMEA/H/A-31/881.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Greek: Γαλλία société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Greek: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν περγολίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Greek: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Dutch: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Dutch: Italië
Greek: Italy
Dutch: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Dutch: 1.3056 mg Tablet
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Greek: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: 0.3264 mg Tablet
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Dutch: 0.3275 mg Tablet
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Greek: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Dutch: Verenigd Koninkrijk HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
Dutch: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Greek: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Dutch: Filmomhulde tablet
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Dutch: 0.0653 mg Tablet
Greek: 0.0653 mg Δισκίο
Dutch: Content (concentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Dutch: Immediate Packaging
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Pack size
Greek: Περιεκτικότ ητα
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Dutch: Studie ALX0681-C301
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Dutch: IV en SC
Greek: IV και SC
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Greek: • έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Greek: Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διάλυμα που περιέχει σωματίδια.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
Dutch: Inhoud:
Greek: Περιεχόμενο:
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δεύτερο επίθεμα οινοπνέυματος για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 18 και 79
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
Greek: Μην επιστρέφετε το Cablivi σε φύλαξη με ψύξη, έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.