FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, jak również przeglądu systematycznego Cochrane przeprowadzonego przez Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalizy według Young, 2008 i systematycznego przeglądu według Ip, 2005, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Polish: Po rozpatrzeniu rozkładu wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla najczęściej występujących patogenów układu oddechowego, takich jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumoniae, H. influenzae i M.catarrhalis (Bulitta i wsp., 2009), CHMP uznał, że zmiany rozkładu wartości MIC w ciągu ostatnich dziesięcioleci miały wpływ na przydatność aksetylu cefuroksymu w tym wskazaniu.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Polish: W odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży CHMP uznał, że dawkowanie powinno wynosić 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Polish: Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Polish: Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła Po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Aujard, 1995, Gooch, 1993 i Scholz, 2004, jak również badań Niemieckiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Dzieci i badania sponsorowanego przez podmiot odpowiedzialny, prowadzonego metodą otwartą w grupach równoległych, w ośrodkach medycyny rodzinnej w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech w 1989 r., CHMP uznał, że dane potwierdzały proponowane wskazanie.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta minn ħames studji kkontrollati u aleatorji, li tnejn minnhom kienu jinkludu pazjenti ta' >12-il sena (Nadelman 1995; Lugar 1995), wieħed kien jinkludi pazjenti ta' >15-il sena (Cerar 2010), studju li kien jinkludi tfal ta' < 15-il sena (Arnez 1995) u studju li kien jinkludi tfal bejn is-6 xhur u t-12-il sena.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni fit-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Polish: • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Polish: U dzieci w przypadku wskazania zapalenie pęcherza moczowego CHMP zalecił dawkę 15 mg/kg dwa razy na dobę (250 mg dwa razy na dobę do 500 mg na dobę).
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Polish: „Produkt Zinnat jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 miesięcy (zob.
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Maltese: Pulmonite akkwistata mill-komunità
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Polish: 37135 Verona
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Polish: 80339 München
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Polish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Polish: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Polish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: Kifissias 266,
Maltese: Nykaer 68, 2605
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Maltese: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Polish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Polish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Maltese: SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Polish: Łotwa
Maltese: LATVIA
Polish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Polish: EU/1/16/1156/001
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 40ml
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 25 mg/ml
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Maltese: Età ≥ 65 sena
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Polish: Kod ATC: J06BB21
Maltese: J06BB21
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Kwas dietylenotriaminopentaoctowy Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustment tal-pH).
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Maltese: Huwa jintrabat mat-tossin B ta' C. difficile.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu CDI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego ZINPLAVA Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'ZINPLAVA Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Polish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Maltese: ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma' antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) tirritorna f'pazjenti ta' 18-il sena jew akbar li qegħdin f'riskju kbir li CDI tirritorna.
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Polish: Typowe dla wlewu dożylnego działania niepożądane zgłoszone u ≥ 0,5% osób otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA oraz występujące z częstością większą niż w grupie placebo to nudności (3%), zmęczenie (1%), gorączka (1%), zawroty głowy (1%), ból głowy (2%), duszność (1%) i nadciśnienie (1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w czasie 60 minut, używając sterylnego, niepirogennego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm, o małej zdolności wiązania białek, wbudowanego lub dołączonego do zestawu do wlewów.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
Polish: Liczba pacjentów którzy ukończyli badanie, włączonych do pełnej analizy (FAS; ang. full analysis set) w grupie przyjmującej produkt leczniczy ZINPLAVA wynosiła 781, natomiast w grupie przyjmującej placebo 773.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg masy ciała pacjenta (patrz poniżej oraz punkt 6.6).
Maltese: ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta' 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
Polish: Po podaniu dożylnym bezlotoksumabu w pojedynczej dawce wynoszącej 10 mg/kg mc. średnia wartość AUC(0-∞) i wartość Cmax wyniosła odpowiednio 53 000 µg.h/ml i 185 µg/ml, u pacjentów z CDI.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m lub ciężkimi (eGFR 15 do < 30 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, albo z krańcową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) w porównaniu z pacjentami, u których czynność nerek była prawidłowa (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Maltese: sa < 60 mL/min/1.73 m 2), jew sever (eGFR 15 sa < 30 mL/min/1.73 m 2) tal-kliewi, jew b'mard tal kliewi fl-aħħar stadju (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), meta mqabbel ma' pazjenti li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2).
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f'kg) u ttrasferih ġo borża ta' għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta' 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta' 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali b'firxa minn 1 sa 10 mg/mL.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Polish: Rozcieńczony roztwór leku ZINPLAVA można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 16 godzin lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Maltese: • pressjoni għolja
Polish: Tabela 2: Częstość nawrotów CDI w okresie 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Maltese: Tabella 2: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI Matul it-12-il Ġimgħa Wara l-Infużjoni (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
Polish: Dorośli pacjenci mieli potwierdzone rozpoznanie CDI, które zdefiniowano jako biegunkę (3 lub więcej luźnych stolców typu 5 do 7 według Bristolskiej skali uformowania stolca, w okresie nie dłuższym niż 24 godziny) i dodatni wynik testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w próbce kału pobranej nie wcześniej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania.
Maltese: Il-pazjenti adulti kellhom dijanjosi kkonfermata ta' CDI, li kienet definita bħala dijarea (3 episodji jew aktar ta' ppurgar maħlul kif iddefinit fiċ-ċart Bristol tal-ippurgar bħala tipi minn 5 sa 7 f'24 siegħa jew anqas) u riżultat pożittiv ta' test għal C. difficile tossiġeniku fl-ippurgar minn kampjun tal-ippurgar miġbur mhux aktar minn 7 ijiem qabel id-dħul fl-istudju.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Maltese: Normalment antikorpi monoklonali terapewtiċi ma jkollhomx potenzjal sinifikanti għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, minħabba li huma ma jaffettwawx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 b'mod dirett u mhumiex sustrati tattrasportaturi tal-fwied jew tal-kliewi.
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) Wartość p w teście jednostronnym ustalona na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją w zależności od protokołu (MODIFY I i MODIFY II), standardowej antybiotykoterapii (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) oraz statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne)
Maltese: SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin) Valur p one sided abbażi tal-metodu Miettinen u Nurminen stratifikat skont il-protokoll (MODIFY I u MODIFY II), antibatteriku SoC (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) u l-istat ta' rikoverar l-isptar (pazjent rikoverat l-isptar vs. outpatient)
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Polish: Roztwór do wlewu dożylnego: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Maltese: Kull kunjett fih 1,000 mg bezlotoxumab.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Maltese: Kull mL fih 25 mg bezlotoxumab.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustment fid-doża f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Polish: U zdrowych osób ekspozycja na bezlotoksumab zwiększyła się mniej więcej w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 20 mg/kg mc.
Maltese: Esponimenti għal bezlotoxumab f'individwi f'saħħithom żdiedu b'mod bejn wieħed u ieħor fi proporzjon mad-doża filmedda kollha tad-dożi minn 0.3 sa 20 mg/kg.
Polish: ZINPLAVA z leczeniem standardowym Procent (n/m)
Maltese: Perċentwal (n/m)
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Maltese: It-tneħħija medja ta' bezlotoxumab kienet 0.317 L/jum (CV: 41 %) u ż-żmien biex l-attività tiegħu tonqos binnofs (t½) kien ta' madwar 19-il jum (28 %).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Maltese: Kull kunjett ta' 40 mL fih 1,000 mg bezlotoxumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 25 mg bezlotoxumab.
Polish: Zinplava EMA/201030/2017
Maltese: EMA/201028/2017
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.