FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
Hungarian: Box 179
Romanian: P.O. Box 179
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Romanian: AMBALARE IMEDIATĂ
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Hungarian: Broilercsirkéknél az ivóvízfogyasztást rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Romanian: Diferenţele între dosare
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI AMBALARE IMEDIATĂ
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Romanian: După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Methoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
Hungarian: A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
Romanian: CVMP a recomandat următoarele modificări pentru rezumatul caracteristicilor produsului propus de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Hungarian: • annak ellenére, hogy a készítmény ajánlott adagjának alkalmazásával végzett, pontosan körülírt, területi klinikai vizsgálatokból származó adatok nem lettek benyújtva, figyelembe véve a preklinikai vizsgálati adatokat, a mesterséges fertőzéses modellt, a készítmény korábbi használatából származó és más idevonatkozó adatokat, az SPC javasolt szövegében most rögzítésre kerülő különböző kockázatkezelési lépéseket, valamint megjegyezve azt a tényt, hogy a használati utasítások korlátozásokat tartalmaznak, a készítmény előny/kockázat aránya pozitív.
Romanian: • fără a ţine seama de faptul că nu a fost pus la dispoziţie un studiu clinic de teren final care să utilizeze dozele recomandate ale produsului, luând în considerare studiile preclinice, modelul artificial de infecţie, utilizarea anterioară şi alte informaţii pertinente puse la dispoziţie, fazele diferite de gestionare a riscului care sunt acum incluse în rezumatul caracteristicilor produsului propus şi observând faptul că indicaţiile de utilizare sunt restrânse, raportul beneficiu/risc este pozitiv;
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Romanian: Clasificarea ATC pentru medicamente de uz veterinar (a combinaţiei): QJ01E W
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
Romanian: Deoarece nu există o acumulare tisulară mare pentru nici unul dintre compuşi, este de aşteptat ca eliminarea de la nivelul ţesuturilor puilor de carne să fie la fel de rapidă ca la porci.
Hungarian: Ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény koncentrációját az itatóvízben korrigálni kell, hogy azt az állatok biztosan a javasolt adagolásban fogyasszák.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
Romanian: În orientările rezumatului caracteristicilor produsului există formularea: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Romanian: În cazul contactului cu ochii clătiţi cu multă apă curată, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi-vă medicului.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Hungarian: Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
Romanian: Flaconul de 5.000 ml este închis cu un capac filetant HDPE anti-forţare.
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Romanian: Eliminarea plasmatică atât a TMP, cât şi a sulfametoxazolului la puii de carne este mult mai rapidă decât la porci (t½ pentru TMP: <1 h la puii de carne faţă de 2,5 h la porci; t½ pentru SMX: 1,7 h la puii de carne faţă de 2,3 h la porci).
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
Romanian: Porci şi pui broiler.
Hungarian: A Methoxasol-T oldhatósága és stabilitása ivóvízben pH-függő.
Romanian: Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol-T în apa de băut depind de pH-ul acesteia.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, oliguriában vagy anuriában szenvedő állatoknál.
Romanian: A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Romanian: Supradozarea cronică la pui se manifestă prin consum foarte mic de apă şi hrană şi printr-o creştere întârziată.
Hungarian: Ami a további engedélyeket illeti, a Methoxasol-T-t Ausztriában, Lengyelországban, Magyarországon és Litvániában is engedélyezték, és ezek a forgalomba hozatali engedélyek is eljárás alá lettek vonva.
Romanian: În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol-T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje trimetoprimre nézve baromfiféléknél kevesebb, mint 1 óra, szulfametoxazolra nézve pedig körülbelül 1,5 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru trimetoprim la păsări este mai mic de 1 oră, iar cel al sulfametoxazol de aproximativ 1,5 ore.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Hungarian: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Romanian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirolidonă
Hungarian: Ha azonban a termék koncentrációja túlságosan magas, a gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása annak rossz íze miatt csökken.
Romanian: Totuşi, dacă concentraţia produsului este crescută prea mult, consumul de apă de băut medicamentată va descreşte pe motive de palatabilitate.
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Romanian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, un studiu experimental principal, 2 rapoarte asupra studiilor de teren, precum şi alte date înaintate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind eficacitatea, farmacocinetica şi toleranţa produsului.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Hungarian: Az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 órán belül a trimetoprim, a szulfametoxazol és metabolitjaik már nem mutathatók ki a vizeletben és a bélsárban.
Romanian: La 48 de ore de la ultima administrare, trimetoprimul, sulfametoxazolul şi metaboliţii acestora nu mai sunt detectabili în urină şi fecale.
Hungarian: A potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia változó lehet.
Romanian: Rezistenţa la sulfonamidele potenţate poate varia.
Hungarian: Megfontolva a közösségi döntési eljárás indításának indoklását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény sertéseknél és broilereknél történő alkalmazásának előny/kockázat aránya az alkalmazási előírásban és a termék információban javasolt változtatások fenntartásával pozitív.
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru acest produs este pozitiv în ceea ce priveşte utilizarea atât la porci, cât şi la puii de carne în condiţiile modificărilor recomandate privind rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţiile despre produs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhasználhatósági időre és a használat közbeni felhasználhatósági időre vonatkozó három vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat trei studii asupra perioadei de valabilitate şi asupra duratei de stabilitate.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
Romanian: Orală, în apa de băut
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Hungarian: Egy 38,5 mg/tskg adaggal, broilereken korábban végzett vizsgálatban a bőr és plazma kiürülési adatok azt mutatták, hogy a maradékanyag mennyisége a maximális reziduális határérték (MRL) alá csökkent a 4. napra.
Romanian: Într-un studiu vechi asupra puilor de carne utilizând doze de 38,5 mg/kg corp, eliminarea cutanată şi plasmatică a demonstrat că după 4 zile concentraţiile reziduale au fost sub limita maximă reziduală (LMR).
Hungarian: A CVMP értékelése az E. coli által csirkékben okozott légúti fertőzések Methoxasol-T kezelésének klinikai hatásosságára irányuló kísérleti vizsgálatra, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi és farmakovigilenaciai adatokra terjedt ki.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu experimental asupra eficacităţii clinice a Methoxasol-T pentru tratarea infecţiei respiratorii cauzate de E. coli la pui, precum şi datele bibliografice şi de farmacovigilenţă puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A trimetoprim Cmax-értéke 0,29 µg/g.
Romanian: Cmax al trimetoprimului este de 0,29 µg/g.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
Romanian: 6 zile Nu este autorizat utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
Romanian: Cmax al sulfametoxazolului la porcine este de aproximativ 6,2 µg/g.
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
Romanian: Nu a urmat nici o abordare statistică deoarece atât concentraţia de trimetoprim (TMP), cât şi cea de sulfametoxazol (SMX) la nivel muscular, hepatic, renal şi la nivelul ţesutului adipos + cutanat au fost mai mici decât limita de determinare la prima prelevare, după două zile de la întreruperea administrării medicamentului Methoxasol-T.
Hungarian: A CVMP elfogadja azt az állítást, hogy a sertések légúti betegségének kezelésére 4 napig alkalmazott, testsúly kilogrammonkénti 25 mg-os adag a hatásosságot megfelelően igazolja.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke csirkénél körülbelül 9,0 µg/g, a trimetoprimé pedig 0,12 µg/g.
Romanian: Cmax al sulfametoxazolului la pui este de aproximativ 9,0 µg/g, în timp ce cel al trimetoprimului este de 0,12 µg/g.
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii privind congelarea, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conţină nota:
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Methoxasol-T variază în ţările Uniunii Europene (UE), între 3-5 zile pentru porci şi 6-10 zile pentru puii de carne.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Romanian: În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és broilercsirke
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci şi pui broiler
Hungarian: A szövetekben - a vese kivételével - a szulfametoxazol koncentrációja lényegesen alacsonyabb, mint a plazmában.
Romanian: Cu excepţia rinichilor, concentraţiile de sulfametoxazol din ţesuturi sunt semnificativ scăzute faţă de cele din plasmă.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
Romanian: Sunt necesare observaţii privind utilizarea actuală a produsului la păsările de curte şi în special privind doza utilizată sau prescrisă de chirurgii veterinari în condiţii de teren.
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Hungarian: Tyúkok:
Romanian: Găini:
Hungarian: A trimetoprim in vitro általános bakteriosztatikus hatású és mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen széles spektrumú aktivitást mutat.
Romanian: In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram-pozitive cât şi a celor gram-negative.
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica prin intermediul datelor o perioadă de valabilitate adecvată pentru produs, inclusiv o durată de stabilitate acolo unde este cazul.
Hungarian: Ami a Methoxasol-T holland, osztrák és lengyel SPC-jében (alkalmazási előírásában) szereplő urogenitalis-, gastrointestinalis- és bőrfertőzésekre vonatkozó javallatokat illeti, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az ezen állításokat alátámasztó adatok nem lettek benyújtva.
Romanian: În ceea ce priveşte faptul că în rezumatele caracteristicilor produsului din Olanda, Austria, şi Polonia, Methoxasol-T include indicaţii care acoperă infecţiile urogenitale, gastrointestinale şi cutanate, CVMP concluzionează că nu au fost oferite date suficiente care să susţină aceste propuneri.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Augusztus 2007
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hungarian: • az SPC-ben javasolt alkalmazási feltételek eleve kizárják a tojást rakó szárnyasoknál történő alkalmazást, és a készítmény használatát a betegség által érintett farmról származó mikroorganizmus tenyésztése és érzékenysége alapján korlátozzák.
Romanian: • condiţiile de utilizare, aşa cum sunt propuse în rezumatul caracteristicilor produsului, împiedică utilizarea la păsările ouătoare şi restrâng utilizarea produsului pe baza culturii şi testării sensibilităţii microorganismelor din fermele infectate.
Hungarian: Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
Romanian: La pui consumul de apă poate diminua ocazional.
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o perioadă de aşteptare de 5 zile pentru porci şi de 6 zile pentru puii de carne.
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
Romanian: Eficacitatea la porci
Hungarian: A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
Romanian: O supradoză de 2 ½ mai mare decât doza normală este bine tolerată de porcine.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi asistenţă medicală.
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Romanian: Introducere şi context