FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing'), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложение на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
Dutch: Elke injectieflacon met Ruconest bevat ongeveer 19,5 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Dutch: - 1 of 2 spuiten met bereide oplossing - 1 infusieset met 25G-naald - 1 alcoholdoekje - 1 steriel niet-geweven gaasje - 1 zelfklevende pleister - 1 stuwband - 1 pleister om de naald vast te zetten
Bulgarian: Проверете дали всички необходими компоненти са върху работната повърхност: - 1 или 2 спринцовки с приготвен разтвор; - 1 инфузионен набор с игла 25G; - 1 спиртен тампон; - 1 стерилен невълнен тампон; - 1 самозалепващ пластир; - 1 турникет; - 1 пластир за фиксиране на иглата.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
Dutch: Stap 8: Controleer de klaargemaakte spuiten
Bulgarian: Проверка на приготвените спринцовки
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bulgarian: - Предпазни мерки при съхранение
Dutch: Een kit bevat:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Dutch: • Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
Dutch: • Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met poeder.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
Dutch: • dat er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen "host related impurities" (HRI); informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: De injectieflacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Bulgarian: Необходими компоненти
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 20 ml water voor injecties in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Dutch: Maak de spuit los van de adapter door hem tegen de klok in te draaien en verwijder de injectieflacon met adapter.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Dutch: • 1 steriel niet-geweven gaasje
Bulgarian: 1 стерилен невълнен тампон;
Dutch: • Leg de adapters op het werkblad.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
Dutch: 2100 E conestat alfapoeder in een 25ml-injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Dutch: Bevestig de infusieset aan de spuit en draai met de klok mee tot de aanslag.
Bulgarian: Закрепете инфузионния набор към спринцовката и го завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Dutch: Toediening in een ader
Bulgarian: Изтегляне на разтворител
Dutch: Injectieflacon met poeder: 2100 E conestat alfapoeder in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Bulgarian: Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на разтворите.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op terwijl u de spuit in de verticale positie houdt.
Bulgarian: Изтеглете обема приготвен разтвор, докато спринцовката е във вертикално положение.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Dutch: • Leg de spuit(en) op het werkblad.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TOEDIENINGSKIT DOOS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Bulgarian: Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
Dutch: Er moet een spoedeisende medische behandeling beschikbaar zijn die in geval van anafylactische reacties of shock onmiddellijk moet worden toegepast;
Bulgarian: В случай на анафилактични реакии или шок трябва да може веднага да се приложи спешно лечение.
Dutch: Behandeling
Bulgarian: Проучване Лечение
Dutch: • Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Dutch: Ruconest wordt voorgeschreven door een arts die is gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Dutch: • 1 spuit
Bulgarian: 1 спринцовка;
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Dutch: Een patiënt mag per 24 uur niet meer dan twee injecties toegediend krijgen.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ruconest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Dutch: Bovendien zal de firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Dutch: Patiënten kunnen eventueel zelf het geneesmiddel toedienen, wanneer zij dit goed hebben geleerd.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Dutch: Meestal volstaat één injectie voor de behandeling van een aanval, maar er mag een tweede injectie worden toegediend als na de eerste onvoldoende verbetering optreedt.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Dutch: Bij patiënten die Ruconest kregen in doses van 50 eenheden/kg of 100 eenheden/kg, begon na een en twee uur verbetering op te treden.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Dutch: Overige informatie over Ruconest
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
Bulgarian: Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Dutch: Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval van angio-oedeem.
Bulgarian: Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем.
Dutch: De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest.
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Dutch: De verbetering werd gemeten aan de hand van een cijfer op een schaal van 0 tot 100 waarmee de patiënten de ernst van hun symptomen aangaven.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Dutch: Hoe werkt Ruconest?
Bulgarian: Как действа Ruconest?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ruconest verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Dutch: Ruconest is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat er verbetering kwam in de symptomen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.
Bulgarian: Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ruconest in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Dutch: Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
Dutch: Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'systeem.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Dutch: Wanneer het tijdens een aanval van angio-oedeem wordt toegediend, stopt conestat alfa deze overactiviteit.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Dutch: Het Bureau faciliteert deze inspanningen.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Dutch: • De naam van de persoon.
Bulgarian: име на лицето;
Dutch: Kernbeginselen
Bulgarian: Основни принципи
Dutch: Het Bureau verwerkt persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
Dutch: De PRAC-voorzitter geeft het woord aan de sprekers.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Dutch: De aankondiging wordt gepubliceerd op de website van het Bureau1, samen met:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Dutch: Annulering
Bulgarian: Отмяна
Dutch: • Een samenvatting van het veiligheidsprobleem.
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
Dutch: Hiervoor is geen registratie vooraf vereist.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Dutch: Indien het PRAC geen consensus kan bereiken, wordt het besluit genomen bij stemming, zoals bepaald in zijn reglement van orde.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Dutch: De sprekers moeten zich ervan bewust zijn dat zij een vaste maximale spreektijd hebben.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
Bulgarian: Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Dutch: Alle openbare hoorzittingen worden in het Engels gehouden.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Dutch: Openbare hoorzittingen kunnen verschillende elementen toevoegen aan de overwegingen van het PRAC.
Bulgarian: Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
Dutch: Indien zij hun interventie niet in het Engels kunnen houden, zorgt het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het 'Bureau' genoemd) voor vertaling vanuit de officiële EU-talen naar het Engels.
Bulgarian: Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията") ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
Dutch: • Sprekers kunnen in eigen persoon spreken of, indien mogelijk en haalbaar, via het teleconferentieprogramma Adobe Connect (zie paragraaf 3.3 voor meer informatie over het indienen van een verzoek om deel te nemen als spreker).
Bulgarian: Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Dutch: • De mogelijke effecten van eventuele regelgevende maatregelen op de therapeutische praktijk en de beschikbaarheid van behandelingen.
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
Dutch: Taalbeleid
Bulgarian: Езиков режим
Dutch: Het PRAC blijft evenwel exclusief verantwoordelijk voor het wetenschappelijk advies over de veiligheid van de betreffende geneesmiddelen.
Bulgarian: Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
Dutch: 13 april 2016 EMA/389927/2016
Bulgarian: 13 април 2016 г.
Dutch: De rechtsgrondslag voor het houden van openbare hoorzittingen in de gedefinieerde procedures is artikel 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО: