FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, concluziile prezentate în conformitate cu articolul 107i reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile referitoare la medicamentele care conţin HES.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, susijusių duomenų vertinimo rezultatus.
Romanian: Aceste dovezi noi nu erau disponibile în iunie 2013, în momentul în care PRAC a formulat recomandarea cu privire la procedura declanşată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Lithuanian: , kai buvo paskelbta šio komiteto rekomendacija dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros, todėl komitetas negalėjo jų svarstyti 2013 m.
Romanian: În acest scop, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a recomandat cu insistenţă să solicite din timp consiliere ştiinţifică de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, pentru depunerea protocoalelor studiilor la autorităţile naţionale competente (ANC) în termen de şase luni de la decizia Comisiei Europene.
Lithuanian: per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo, pateikti tyrimų protokolus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Romanian: La pacienţii hipovolemici, a căror funcţie pulmonară este normală, utilizarea coloizilor pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice poate limita dezvoltarea edemului periferic, precum şi a celui pulmonar (Vincent JL 2000).
Lithuanian: Taip pat nustatyta nedidelė nauda pacientams, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija: pagerėjo jų trumpalaikiai pakaitiniai hemodinaminiai rodikliai ir pasireiškė nedidelis tūrį normalizuojantis efektas (Hartog et al, 2011). Siekiant palaikyti koloidosmosinį slėgį hipovolemiškiems pacientams, kurių plaučių veikla nesutrikusi, į veną lašinami koloidai gali apriboti periferinės ir plaučių edemos vystymąsi (Vincent JL, 2000).
Romanian: Experţii au căzut de acord că beneficiile pot fi observate în hipovolemia severă de scurtă durată doar la începutul terapiei, adică în context perioperatoriu, aceste beneficii dispărând mai rapid o dată cu stabilizarea pacientului.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad HEK tirpalai gali trumpam būti naudingi esant sunkiai hipovolemijai, bet tik pačioje pradžioje, t.
Romanian: Prin urmare, concluziile referitoare la articolul 107i din Directiva 2001/83/CE reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile în legătură cu medicamentele care conţin HES.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų duomenų, susijusių su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, vertinimo rezultatus.
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Lithuanian: 2/ 2016 m.
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
Lithuanian: per 24 mėnesius po to, kai bus sutarta dėl protokolo.
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Lithuanian: Per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo.
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Lithuanian: Pirminį sudėtinį kritinį atskaitos tašką sudaro 90 dienų mirtingumo rodiklis ir 90 dienų inkstų nepakankamumo rodiklis.
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
Lithuanian: - kreatinino rodiklis (GFG).
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
Romanian: - durata spitalizării, morbiditatea, coagularea, inflamaţia, mortalitatea intraspitalicească
Lithuanian: - gydymo ligoninėje trukmė, sergamumas, krešėjimas, uždegimas, mirtingumas ligoninėje;
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti:
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
Lithuanian: - svarbios perioperacinio laikotarpio komplikacijos (pvz., infekcijos, kraujavimo atvejai, anastomozės nepakankamumas, pakartotinės operacijos rodiklis, plaučių edemos diagnozė);
Romanian: Criteriile finale secundare sunt:
Lithuanian: Antriniai kritiniai atskaitos taškai:
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Romanian: 2/ Termenul limită pentru depunerea rapoartelor finale ale studiilor:
Lithuanian: 2/ galutines tyrimų ataskaitas reikia pateikti ne vėliau kaip:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea raportului final al studiului:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Portugalija Baxter MédicoFarmacêutica Lda, Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Baxter d,o,o, Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE
Romanian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Lithuanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 10% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Romanian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Lithuanian: Baxter Polska Sp, z o,o, ul, Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Lithuanian: Fresenius Kabi d,o,o, Trg J,F, Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Romanian: 4 85716 Unterschleißheim Germany
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr, 4 85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Lithuanian: Liuksemburgas B,Braun Melsungen A,G, Carl-Braun-Straße 1
Romanian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Romanian: Republica Cehă Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140
Lithuanian: Fresenius Kabi s,r,o, Želetavská 1525/1
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp, z o,o, ul, Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Vanduo
Romanian: 69007 Lyon France
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Romanian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Romanian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Romanian: Program de acces controlat
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Romanian: În consecință:
Lithuanian: Taigi:
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Romanian: materiale de instruire;
Lithuanian: mokomąją medžiagą;
Romanian: Măsuri de comunicare
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Romanian: Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų:
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Romanian: Din punct de vedere al clarității, atenționarea trebuie să fie bine evidențiată (de exemplu, scrisă cu litere mari, cu litere îngroșate sau utilizând culori).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Romanian: Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Romanian: Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Romanian: Revizuirea recomandării PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Romanian: PRAC a considerat că, în pofida argumentelor invocate de unele state membre, posibilitatea de apariție a unei necesități medicale nesatisfăcute nu este stabilită.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Romanian: Acest lucru reflectă o controversă îndelungată între profesioniștii din domeniul sănătății și amintește de diversitatea răspunsurilor primite de la părțile interesate în cadrul evaluării curente.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Romanian: În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) (vezi anexa I).
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų (žr.
Romanian: Aceste opinii se bazează pe practica membrilor PRAC în procesele de evaluare și de pregătire a evaluărilor.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat răspunsurile primite de la statele membre în legătură cu eventuala necesitate medicală nesatisfăcută și propunerile pentru măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Romanian: CMDh, prin intermediul reprezentanților autorităților naționale competente care îl alcătuiesc, a discutat pe larg particularitățile naționale ale sistemelor de sănătate și a considerat că programul de acces controlat propus poate fi fezabil din următoarele motive:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Romanian: Pentru acest protocol, DAPP trebuie să țină cont de experiența dobândită din studiile privind utilizarea medicamentelor realizate anterior.
Lithuanian: Rengdamas šį protokolą registruotojas turėtų atsižvelgti į patirtį, sukauptą atliekant ankstesnį vaisto vartojimo tyrimą.