FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Hepsera.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt.
Bulgarian: NN: {номер}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Bulgarian: На седмица 48, на всички пациенти, лекувани с плацебо, при които не е наблюдавана HBeAg или HBsAg сероконверсия, както и на всички пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, е била предложена възможността да получават отворено лечение с адефовир дипивоксил от седмица 49 до седмица 240 от проучването.
Icelandic: Í 48. viku var öllum einstaklingum sem fengu lyfleysu og ekki sýndu mótefni í sermi gegn HBeAg eða HBsAg, auk allra einstaklinga sem fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli, boðið að fá adefóvír tvípívoxíl í opinni rannsókn frá rannsóknarviku 49 og út viku 240.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на aдефoвир към човешките плазмени или серумни протеини е ≤ 4 %, при концентрации на aдефoвир в интервала 0,1 до 25 μg/ml.
Icelandic: Adefóvírbinding in vitro við plasma- eða sermisprótein úr mönnum nemur ≤ 4 % við þéttni adefóvírs frá 0,1 til 25 μg/ml.
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Повторното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил дневно не повлиява фармакокинетиката на aдефoвир.
Icelandic: Endurteknir skammtar af adefóvír tvípívoxíli 10 mg á dag höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf adefóvírs.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka aðra töflu ef þú kastar upp síðar en 1 klst.
Bulgarian: Връзката между резултата от лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана цироза не е известна.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Бъбречни проблеми - много често
Icelandic: Nýrnavandamál - mjög algeng
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на адефoвир дипивoкcил върху мъжкия и женския фертилитет.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
Bulgarian: Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не кърмят техните кърмачета.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за поглъщане на влагата.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur fást í glösum með 30 töflum með rakadrægu kísilgeli.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.
Bulgarian: Не са били установени мутации на HBV ДНК полимеразата, които не са свързани с резистентност към aдефoвир; генотипизирането е било извършвано в началото и през 48-ата седмица.
Icelandic: Ekki fundust neinar stökkbreytingar á HBV DNA fjölliðunarensími sem tengdust ónæmi gegn adefóvíri þegar gerð var arfgerðargreining hjá sjúkingum við upphaf rannsóknar og í 48. viku.
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Bulgarian: Резистентността към адефовир дипивоксил (вж. точка 5.1) може да доведе до ребаунд на вирусно натоварване, което може да доведе до обостряне на хепатит B и при състояние на намалена чернодробна функция - до чернодробна декомпенсация и възможен фатален край.
Icelandic: Ónæmi: Ónæmi fyrir adefóvíri tvípívoxíli (sjá kafla 5.1) getur leitt til þess að hækkun verður aftur á veirufjölda sem aftur getur orsakað versnun á lifrarbólgu B og leitt af sér vantemprun á lifrarstarfsemi og banvænar afleiðingar ef lifrarstarfsemi er skert.
Bulgarian: Към настоящия момент няма наблюдения ежедневното дозиране на 10 mg aдефoвир дипивoкcил да води до проява на мутации на обратната транскриптаза на HIV, обуславящи резистентност към aдефoвир.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar
Bulgarian: Има съобщения за хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина, всяко при съответно 3 % от пациентите на разширено лечение.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfosfatskort og minnkun á þéttni karnitíns, hvort um sig hjá 3 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Bulgarian: Ако се наложи прекъсване на лечението, състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно в продължение на няколко месеца след това, тъй като са наблюдавани случаи на обостряне на хепатита след прекъсването на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferð skal fylgjast náið með sjúklingum í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt, þar sem lifrarbólga hefur stundum versnað eftir að hætt er að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Bulgarian: Препоръчваната доза за Hepsera е 10 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета перорално с или без храна.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
Bulgarian: След преглед на описанието на случаите се установяват 5 случая на възможни проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi, които са достатъчно добре документирани без алтернативна етиология и/или с времева връзка с лечение с Hepsera.
Icelandic: Eftir að lýsing tilvikanna hafði verið yfirfarin, var nægilega staðfest að 5 tilvik um hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni höfðu enga aðra orsök og/eða voru með tímanleg tengsl við meðferð með Hepsera.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус - имуносупресор, който основно се метаболизира чрез CYP450 системата.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu hefur leitt í ljós að ekki verða neinar lyfjahvarfamilliverkanir þegar 10 mg adefóvír tvípívoxíls eru gefin einu sinni á dag samhliða takrólímus, ónæmisbælandi lyfi sem umbrotnar aðallega um CYP450 kerfið.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитието на тези мутации за резистентност към aдефoвир при всички пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, е съответно 0 % през седмица 48 и около 2 %, 7 %, 14 % и 25 % през седмици 96, 144, 192 и 240.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
Bulgarian: След перорално приложение aдефoвир дипивoкcил бива бързо превърнат до aдефoвир.
Icelandic: Eftir inntöku breytist adefóvír tvípívoxíl hratt í adefóvír.
Bulgarian: Обаче при четирима пациента, при които лечението с ламивудин е било прекъснато, се е развила мутация rtN236T, докато са получавали монотерапия с aдефoвир дипивoкcил, което е довело до повторна поява на HBV в серума.
Icelandic: Hins vegar fengu 4 sjúklingar sem hættu meðferð með lamívúdíni rtN236T stökkbreytinguna meðan þeim var gefið adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og fengu allir aftur hækkun á lifrarbólgu B veiru í sermi.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение с адефовир дипивоксил до 203 седмици са били повишаване на креатинина (7 %) и астения (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Bulgarian: На база резултатите от тези in vitro експерименти и познатия път на елиминиране на aдефoвир се приема, че вероятността за взаимодействия на aдефoвир с други лекарствени продукти чрез CYP450 е малка.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че такролимус и циклоспорин може да засегнат бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене, когато някое от тези две лекарствени средства се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - При HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur greinilega.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Hepsera.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera.
Bulgarian: В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Bulgarian: Четиридесет и осем седмично лечение с aдефoвир дипивoкcил 10 mg като монотерапия или в комбинация с ламивудин е довело до сходно значимо намаляване на средните серумни нива на HBV ДНК в сравнение с изходните (съответно 4,04 log10 копия/ml и 3,59 log10 копия/ml).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg einu sér eða samhliða lamívúdíni hafði í för með sér sambærilega marktæka minnkun á miðgildi HBV DNA í sermi frá grunngildi (4,04 log10 eintök/ml og 3,59 log10 eintök/ml).
Bulgarian: Проучвания за клинична резистентност при прилагане на монотерапия при пациенти, които до тогава не са били лекувани с нуклеозиди:
Icelandic: Klínískt ónæmi í rannsóknum á einlyfja meðferð sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð með núkleósíðum:
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Icelandic: Bati var skilgreindur sem minnkun frá grunngildi um tvö stig eða meira á Knodell stuðli yfir drep og bólgu án þess að fram kæmi versnun á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka innihaldsefnið berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава определената в зависимост от бъбречната функция препоръчителна честота на приложение (вж. точки 4.4. и 5.2).
Icelandic: Ekki má fara fram úr ráðlagðri tíðni skammta miðað við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза:
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring og alvarleg lifrarstækkun með fituhrörnun:
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към Hepsera.
Icelandic: • vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са по-застрашени от чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита, която може да е фатална.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
Bulgarian: Не са били установени никакви ефекти върху мъжкия или женския фертилитет или репродуктивната активност, както и ембриотоксичност или тератогенност при плъхове и зайци след перорално приложение на aдефoвир дипивoкcил.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karl- eða kvenrottum og ekki komu fram eiturverkanir á fósturvísa eða vansköpun hjá rottum eða kanínum sem gefið var adefóvír tvípívoxíl til inntöku.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението с Hepsera.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Icelandic: Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings.
Bulgarian: След интравенозното приложението на aдефoвир на бременни плъхове в дози със значителна матернална токсичност (системна експозиция на 38 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози) е наблюдавана ембриотоксичност и повишена честота на малформации на плода (аназарка, хлътнали очни ябълки, умбиликална херния, пречупена опашка).
Icelandic: Þegar adefóvír var gefið þunguðum rottum í bláæð, í skömmtum sem tengjast áberandi eiturverkunum á móður (almenn útsetning 38 sinnum sú útsetning sem menn verða fyrir við meðferðarskammt), komu fram eiturverkanir á fósturvísi og aukið nýgengi vansköpunar fósturs (holdbjúgur, sokkin augu, naflahaull og kengur í hala).
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага на всеки 48 часа.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 48 klst. fresti.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir adefóvír telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur adefóvír, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Icelandic: Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти, чакащи за трансплантация и такива след чернодробна трансплантация при 4 % от пациентите (19/467) се е наложило прекратяване на лечението с aдефoвир дипивoкcил поради нежелани бъбречни събития.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum á biðlista eða eftir lifrarígræðslu hættu fjögur prósent sjúklinga (19/467) meðferð með adefóvír tvípívoxíli vegna aukaverkana á nýru.
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози има съобщения за развитие на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено свързана с тежка хепaтомегалия и чернодробна стеатоза.
Icelandic: Við notkun núkleósíðhliðstæðna hafa komið upp tilvik um mjólkursýrublóðsýringu (án þess að til staðar sé blóðildisskortur), stundum banvæn, venjulega í tengslum við alvarlega lifrarstækkun og fituhrörnun í lifur.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години) са проучени при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване при 173 педиатрични пациенти (115 с aдефoвир дипивoкcил, 58 с плацебо), които са с HBeAg позитивен хроничен хепатит B, серумни нива на ALT ≥ 1,5 x Горна
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста (< 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир е пропорционална на дозата aдефoвир дипивoкcил, приложена в интервала от 10 до 60 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvírs eru í hlutfalli við skammtastærð þegar það er gefið sem adefóvír tvípívoxíl á skammtabilinu 10 til 60 mg.
Bulgarian: Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.
Icelandic: Það er til bóluefni sem verndar þá sem eiga hættu á smiti frá því að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Bulgarian: Остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто предразполагащи към фрактури) и миопатия, и двете свързани с проксимална бъбречна тубулопатия
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти (9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни концентрации на креатинина.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum adefóvír tvípívoxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
Bulgarian: Ако лечението с адефовир дипивоксил се счита за крайно необходимо, дозовият интервал трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на адефoвир дипивoкcил върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ирландия
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Bulgarian: Безопасност при пациенти с декомпенсирано заболяване:
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með vantempraðan sjúkdóm:
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат инхибира вирусните полимерази, конкурирайки се за директно свързване с естествения субстрат (деоксиаденозин трифосфат) и веднъж включен във вирусната ДНК, той води до терминиране на ДНК-веригата.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Bulgarian: В резултат на това категорията по честота на проксимална бъбречна тубулопатия и синдром на Fanconi се променя от „с неизвестна честота" на „нечести" в точка 4.8 на КХП на Hepsera и в съответната точка на листовката.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.
Bulgarian: резистентен към ламивудин HBV с компенсирано или декомпенсирано чернодробно заболяване, вкл. пациенти преди или след чернодробна трансплантация или ко-инфектирани с HIV.
Icelandic: B veira og annað hvort tempraðan eða vantempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. hjá sjúklingum fyrir og eftir lifrarígræðslu eða samhliða smituðum af HIV.
Bulgarian: Оценката на промените във фиброзата след 48-седмично лечение, оценени с индексите на Knodell, потвърждават, че при пациенти, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, се наблюдава по-изразена регресия и по-слаба прогресия на фиброзата в сравнение с пациентите на плацебо.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Най-същественият ограничаващ дозата токсичен ефект, свързан с приложението на aдефoвир дипивoкcил при животни (мишки, плъхове и маймуни), е тубулна нефропатия, характеризираща се с хистологични изменения и/или повишаване на урейния азот в кръвта и серумните нива на креатинина.
Icelandic: Aðaleiturverkunin sem olli því að takmarka þurfti skammta hjá dýrum (músum, rottum og öpum), sem gefið var adefóvír tvípívoxíl, var nýrnakvilli í nýrnapíplum sem einkenndist af vefjafræðilegum breytingum og/eða aukningu á þvagefni í blóði og kreatíníni í sermi.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване и признаци за активна вирусна репликация, трайно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологични доказателства за активно чернодробно възпаление и фиброза.
Icelandic: • tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur.