FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion mindestens 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung H).
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
German: Zusätzlich wurde bei Kaninchen eine Zunahme von Aborten, fetalen Missbildungen und embryonaler/fetaler Sterblichkeit beobachtet.
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să continue sau să evalueze necesitatea reluării premedicației.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______ Hier abziehen
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter korrekt entsorgt wird.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
German: • Die gereinigte Injektionsstelle nicht berühren.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
German: Durch die langsame Steigerung erhält Ihr Körper die Möglichkeit, sich an dieses Arzneimittel zu gewöhnen.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
German: 6 Definiert als High sensitivity CRP (hsCRP)-Werte oberhalb der oberen Normgrenze (mehr als 0,287 mg/dl) über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
German: Die in diesen Studien beobachtete Gefäßentzündung war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Romanian: Este normal să observați o bulă de aer.
German: Die Immunantwort beeinflusst die Clearance und die Zeit bis zum Erreichen des Kumulationsgleichgewichts.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Romanian: Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
German: • Sie beginnen mit der Anwendung von Palynziq bei der niedrigsten Dosis.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Romanian: Inflamația arterială observată în aceste studii a afectat arterele mici și arteriolele dintr-o gamă largă de organe și țesuturi, precum și la locurile de injectare subcutanată.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte să începeți să utilizați seringa preumplută cu Palynziq și de fiecare dată când primiți o nouă rețetă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken: - Eine „Serumkrankheit" genannte Art der allergischen Reaktion, bei der es zu einer Kombination von Fieber, Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen kommt (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: - un tip de reacție alergică numită boala serului, care include o combinație de febră (temperatură mare), erupție, dureri de mușchi și articulații (Frecventă - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
German: 2 Basierend auf der MMRM-Methode (mixed model for repeated measures) mit dem
Romanian: 2 Pe baza metodei model mixt, măsurători repetate (Mixed Model Repeated Measures, MMRM),
German: Serumkrankheit³
Romanian: Boala serului³
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Romanian: Acești pacienți au urmat aceleași scheme terapeutice de inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere ca pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste din acest studiu.
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Romanian: Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
German: Zu niedrige Phenylalaninwerte im Blut
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Palynziq vermarktet wird, alle Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, Pflegepersonen und Beobachter, von denen erwartet wird, dass sie die Verabreichung von Palynziq anordnen, durchführen oder beaufsichtigen, Zugang zu dem folgenden Informationspaket haben bzw. mit diesem ausgestattet werden:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Palynziq, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, îngrijitorilor și observatorilor care ar putea să prescrie, să utilizeze sau să supravegheze administrarea Palynziq li se furnizează următorul pachet educativ:
German: • Verwenden Sie jede Palynziq Fertigspritze nur einmal.
Romanian: • Utilizați fiecare seringă preumplută Palynziq o singură dată.
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
German: In der Dosiseskalationsphase von 20 mg/Tag auf 40 mg/Tag und von 40 mg/Tag auf 60 mg/Tag wurde ein größerer, dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in die Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schadet.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq trece în laptele de sân și nici dacă vă va afecta copilul.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul ATC: A16AB19
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Romanian: Contribuția epuizării fenilalaninei materne la incidența efectelor asupra dezvoltării embrionare/fetale nu a fost evaluată.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
Romanian: Studiile la animale sugerează că femeile ar putea rămâne gravide mai greu dacă valorile lor de fenilalanină sunt anormal de reduse.
German: Arthralgie³
Romanian: Artralgie³
German: In klinischen Prüfungen traten bei der Mehrheit der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (93 %), Arthralgie (85 %) und Überempfindlichkeitsreaktionen (75 %) auf.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat reacții la locul de injectare (93 %), artralgie (85 %) și reacții de hipersensibilitate (75 %).
German: Woche 8 der RDT in Studie 302
Romanian: Săptămâna 8 RDT Studiul 302
German: Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln (g)
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, verwenden Sie die Fertigspritze in diesem Karton nicht.
Romanian: Dacă data de expirare a trecut, nu utilizați seringa preumplută din cutie.
German: Die Injektionsstellen müssen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
German: Schritt 6: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Romanian: Pasul 6: Alegeți locul de injectare.
German: • Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 Zentimetern um den Nabel.
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
German: 16 Wochen2
Romanian: 16 săptămâni2
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch die Körperstelle der Injektion (siehe Abschnitt 4.2) nicht beeinflusst.
Romanian: Biodisponibilitatea nu este influențată de diferitele locuri de injectare de pe corp (vezi pct. 4.2).
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Romanian: Nu injectați mai multe injecții în același loc.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern die Gabe von Adrenalin und eine sofortige medizinische Behandlung.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută necesită tratament cu adrenalină și îngrijiri medicale imediate.
German: Injektion anderer Arzneimittel, die PEG enthalten, während der Anwendung von Palynziq Palynziq enthält einen Bestandteil namens Polyethylenglycol (PEG).
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
German: Wie Palynziq aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Palynziq și conținutul ambalajului
German: Palynziq kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, und diese können zu jedem Zeitpunkt nach einer Injektion von Palynziq auftreten.
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 266 von 285 (93 %) Patienten berichtet.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
Romanian: Consultați pct. 4 pentru detalii despre ce trebuie să faceți, în funcție de simptome.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was am besten zu tun ist, um Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu kontrollieren.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide care este cea mai bună metodă de a controla valorile fenilalaninei din sânge.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția pegvaliazei în lapte.
German: Die mittlere Dauer der Serumkrankheit betrug 5 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 8 Tagen.
Romanian: Durata medie a bolii serului a fost de 5 zile și a variat între 1 și 8 zile.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
German: - Stellen Sie den Karton mit den verbleibenden Produktverpackungen in den Kühlschrank zurück.
Romanian: - Așezați cutia cu restul tăvilor înapoi în frigider.
German: Schritt 11: Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
Romanian: Pasul 11: Țineți corpul seringii preumplute în 1 mână, între degetul mare și degetul arătător.
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
German: Schritt 3: Die Verpackung(en) mit Palynziq vor dem Öffnen 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen:
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Romanian: Pacienților tratați anterior cu sapropterină li s-a cerut să oprească tratamentul cu cel puțin 14 zile înaintea primei doze de Palynziq.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen nahmen im Zeitverlauf während der Erhaltungsphase mit sinkender Inzidenz dieser Antikörper ab und die C3/C4-Werte kehrten auf den
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au scăzut în timp, pe parcursul perioadei de întreținere, pe măsură ce incidența acestor anticorpi a scăzut și valorile C3/C4 au revenit spre valorile de referință.
German: Klinische Chemie/Urinanalysen und histopathologische Analysen ergaben, dass die in diesen Studien beobachtete Vakuolisierung nicht mit organbezogenen Toxizitäten verbunden war.
Romanian: Conform analizelor biochimice/analizei urinei și analizelor histopatologice, vacuolizarea observată în aceste studii nu s-a soldat cu toxicitate asupra niciunui organ.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial oder Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Pegvaliase wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung mit Palynziq fortsetzen können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus wird eine Tumorigenität von Pegvaliase nicht erwartet.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
German: - Plötzliche, schwere allergische Reaktionen: (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.)
Romanian: - Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
German: Von den 261 Patienten in Studie 301 waren 11 Patienten bei Studienaufnahme im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.
Romanian: Dintre cei 261 de pacienți din Studiul 301, 11 pacienți au avut vârsta între 16 și 18 ani la momentul înrolării.
German: Wenn ein Patient nach 18 Monaten Behandlung keine klinisch relevante Reduktion der Phenylalaninwerte im Blut erreicht, sollte eine Fortsetzung der Behandlung nochmals überdacht werden.
Romanian: Dacă la un pacient nu se obține o reducere relevantă clinic a valorilor concentrației de fenilalanină în sânge după 18 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster an (siehe Abbildung D).
Romanian: Uitați-vă la lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura D).
German: Die Necrobiosis lipoidica diabeticorum wurde mit Steroidinjektionen behandelt und erfuhr eine Komplikation durch eine Pseudomonas-Infektion.
Romanian: Necrobioza lipoidică a diabeticului a fost tratată cu steroizi cu administrare injectabilă și a fost complicată de o infecție cu Pseudomonas.
German: Zu den klinisch bedeutsamsten Überempfindlichkeitsreaktionen gehören akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion (6 %), Angioödem (7 %) und Serumkrankheit (2 %) (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Romanian: Împreună cu pacientul, medicul poate decide continuarea tratamentului cu Palynziq la pacienții care prezintă alte efecte benefice (de exemplu, posibilitatea de a crește aportul proteic din alimente complete sau ameliorarea simptomelor neurocognitive).
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft über ihre Erkrankung oder Behandlung.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
German: Abbildung F Mindestens 5 cm Abstand halten
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
German: In der Analyse der Pegvaliase-Konzentrationsdaten in klinischen Studien hatten Körpergewicht, Geschlecht und Alter keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase.
Romanian: Analiza datelor privind concentrația pegvaliazei din studiile clinice a indicat faptul că greutatea corporală, sexul și vârsta nu au avut un efect notabil asupra farmacocineticii pegvaliazei.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvaliase in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Romanian: Din cauza lipsei de date referitoare la subiecți umani, Palynziq nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
German: Schritt 2: Die Produktverpackung(en) mit Palynziq aus dem Karton nehmen und das Verfalldatum überprüfen:
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare:
German: Drei der 7 Patienten (1 %) hatten eine schwere Serumkrankheit (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
German: Die Pegvaliase-Plasmaexposition wurde primär durch die Immunreaktion auf Pegvaliase bestimmt.
Romanian: Expunerea plasmatică la pegvaliază a fost determinată în principal de răspunsul imun la pegvaliază.
German: • Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion erkennen kann,
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die Sie vor der Injektion von Palynziq einnehmen sollen, beispielsweise Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pe care să le luați înaintea injecției cu Palynziq, de exemplu, paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină.
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
German: Bei klinischen Prüfungen mit Palynziq entwickelte die Mehrzahl der Patienten nach der Behandlung mit Palynziq IgM- und IgG-Antikörper gegen PEG (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice referitoare la Palynziq, majoritatea pacienților au dezvoltat anticorpi IgM și IgG anti-PEG după tratamentul cu Palynziq (vezi pct. 4.8).