FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'ensemble des patients atteints de LMC-PC (n = 267), ainsi que pour les patients de la cohorte A du groupe LMC-PC Résistant/Intolérant (N = 203) et les patients de la cohorte B T315I (N = 64), la survie globale médiane n'a pas encore été atteinte.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s CP-KML (N = 267) in pri bolnikih s CP-KML v kohorti O/N (N = 203) in bolnikih s T315I v kohorti B (N = 64) mediana celokupnega preživetja še ni bila dosežena.
French: Réduction à 30 mg ≥ 3 mois Réduction à 30 mg ≥ 6 mois Réduction à 30 mg ≥ 12 mois Réduction à 30 mg ≥ 18 mois Réduction à 30 mg ≥ 24 mois Réduction à 30 mg ≥ 36 mois
Slovenian: ≥ 3 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 6 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 12 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 18 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 24 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 36 mesečno zmanjšanje pri 30 mg Katero koli zmanjšanje odmerka na 15 mg ≥ 3 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 6 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 12 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 18 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 24 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 36 mesečno zmanjšanje pri 15 mg
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des signes et des symptômes tels que des convulsions, des céphalées, une diminution de la vigilance, une altération du fonctionnement mental, une perte de la vue et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques.
Slovenian: PRES je nevrološka motnja, ki jo lahko spremljajo znaki in simptomi, kot so epileptični napad, glavobol, zmanjšana pozornost, spremenjeno duševno delovanje, izguba vida ter druge motnje vida in nevrološke motnje.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les patients pédiatriques de 1 an à moins de 18 ans dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+ (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za pediatrične bolnike od 1. leta do 18. leta starosti s KML in Ph+ ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Le ponatinib n'est pas un substrat pour les polypeptides transporteurs d'anions organiques humains OATP1B1, OATP1B3 et le transporteur de cations organiques OCT-1.
Slovenian: Ponatinib ni substrat za humana organska anionska prenašalska polipeptida OATP1B1 in OATP1B3 niti za organski kationski prenašalec OCT-1.
French: Dans une étude de carcinogénicité menée sur deux ans chez des rats mâles et femelles, l'administration par voie orale de ponatinib à une dose de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg/jour aux mâles et à une dose de 0,2 et 0,4 mg/kg/jour aux femelles n'a pas induit d'effets tumorigènes.
Slovenian: V dvoletni študiji karcinogenosti pri samcih in samicah podgan peroralno dajanje ponatiniba v odmerkih 0,05, 0,1 in 0,2 mg/kg/dan pri samcih in 0,2 in 0,4 mg/kg/dan pri samicah ni povzročilo nobenih tumorogenih učinkov.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 64 mois.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 64 mesecev.
French: Le traitement par Iclusig doit être arrêté et les patients examinés, en cas d'hémorragie grave ou sévère.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti in bolnika oceniti glede pojava resne ali hude krvavitve.
French: Occlusion artérielle
Slovenian: Arterijska okluzija
French: L'essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l'analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22).
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML (kohorta O/N: n = 65, kohorta T315I: n = 18), 62 bolnikov z BP-KML (kohorta O/N: n = 38, kohorta T315I: n = 24) in 32 bolnikov s Ph+ ALL (kohorta O/N: n = 10, kohorta T315I: n = 22).
French: Tableau 5 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2% des patients, tous groupes pathologiques confondus, dans l'essai de phase 2 (N = 449) : suivi minimum de 64 mois pour tous les patients inclus Analyse de laboratoire
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni iz preskušanja 2. faze (N=449): najmanj 64 mesecev spremljanja za vse bolnike Laboratorijski test
French: • diminution du taux de sodium dans le sang
Slovenian: • znižanje ravni natrija v krvi
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence du carcinome épidermoïde de la glande clitoridienne a été observée à cette dose.
Slovenian: Pri tem odmerku je bilo opaziti statistično značilno povečano pojavnost ploščatoceličnega karcinomoma v žlezah klitorisa.
French: Sur les 43 patients atteints de LMC-PC, 31 ont obtenu une MCyR avec une durée médiane du suivi de 55,5 mois (intervalle : 1,7 à 91,4 mois).
Slovenian: Med 43 bolniki s CP-KML je 31 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR z mediano trajanja spremljanja 55,5 mesecev (razpon: 1,7 do 91,4 meseca).
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, une atrophie folliculaire de la thyroïde a été observée, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus so v 4-tedenski študiji toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na opicah cynomolgus opazili atrofijo folikularnih celic ščitnice, ki jo je spremljalo znižanje ravni T3 in tendenca k zvišanju ravni TSH.
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in
French: Les patients doivent être avertis de signaler immédiatement toute suspicion de réaction cutanée, en particulier la présence de cloques, de desquamation, d'atteinte des muqueuses ou de symptômes systémiques.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj nemudoma poročajo o domnevnih neželenih učinkih na koži, zlasti če so povezani z mehurji, lupljenjem, poškodbami sluznice ali sistemskimi simptomi.
French: Tableau 11 Maintien de la réponse chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR ou une MMR à la dose de 45 mg (extraction des données le 6 février 2017) Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 86)
Slovenian: Preglednica 11 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 6. februarja 2017) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
French: Aux concentrations sériques thérapeutiques, le ponatinib n'a pas inhibé OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah ponatinib in vitro ni zaviral OATP1B1 ali OATP1B3, OCT1 ali OCT2, organskih anionskih prenašalcev OAT1 ali OAT3 ali črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
French: Les données in vitro n'ont révélé aucune différence au niveau du taux de liaison aux protéines plasmatiques entre les échantillons plasmatiques des sujets en bonne santé et ceux des sujets souffrant d'une insuffisance hépatique (légère, modérée et grave).
Slovenian: Podatki študije in vitro v plazemskih vzorcih niso prikazali razlik pri vezavi na beljakovine v plazmi med skupino zdravih oseb in skupino bolnikov z okvaro jeter (blago, zmerno, hudo).
French: Tableau 4 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
French: • problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque
Slovenian: • problemi s krvnimi žilami v srčni mišici
French: Réponse cytogénétique majeurec (MCyR)
Slovenian: Citogenetski odgovor Bistven (MCyR) a
French: D'après les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier, 82% (IC à 95% : [74% - 88%]) des patients atteints de LMC-PC (durée médiane de traitement : 32,2 mois) qui ont obtenu une MCyR devraient maintenir cette réponse à 48 mois et 61% (IC à 95% : [51% - 70%]) des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MMR devraient maintenir cette réponse à 36 mois.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 82 % (95-% IZ: [74 %-88 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 32,2 meseca), ki so dosegli MCyR ohranilo ta odziv za obdobje 48 mesecev in 61 % (95-% IZ: [51 %-70 %]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 36 mesecu.
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 28 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PC, soit 63% de la dose de 45 mg prévue ; l'intensité médiane de la dose était supérieure dans les maladies plus avancées (32 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PA et 44 mg/jour chez les patients LMC-PB/LAL Ph+).
Slovenian: Mediana intenzivnosti odmerka je bila 28 mg/dan pri bolnikih s CP-KML ali 63 % pričakovanega 45 mg odmerka; mediana intenzivnosti odmerka je bila večja pri napredovalih bolezenskih stanjih (32 mg/dan pri bolnikih z AP KML in 44 mg/dan pri bolnikih z BPKML/Ph+ ALL.
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante d'Iclusig et d'inhibiteurs du CYP3A puissants et modérément puissants et d'inducteurs du CYP3A puissants et modérément puissants (voir rubrique
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Iclusig in zmernih in močnih zaviralcev CYP3A ter zmernih in močnih induktorjev CYP3A je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque et traités selon le tableau clinique, y compris par l'arrêt d'Iclusig.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov ali simptomov, ki kažejo na srčno popuščanje, in jih zdraviti, kot je klinično ustrezno, vključno s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iclusig.
French: Parmi les patients atteints de LMC-PC ayant déjà été traités avec un, deux, trois ou quatre ITK, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) et 58% (7/12) ont obtenu une MCyR pendant leur traitement par Iclusig, respectivement.
Slovenian: Med bolniki s CP-KML, predhodno zdravljenimi z enim, dvema, tremi ali štirimi TKI, jih je med uporabo zdravila Iclusig MCyR doseglo 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) oz. 58 % (7/12).
French: Chez les patients dont les effets indésirables se sont résolus, le traitement par Iclusig peut être ré-introduit et une augmentation de la dose, jusqu'à la dose journalière utilisée avant la survenue de l'effet indésirable, peut être envisagée si cela est cliniquement indiqué.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih neželeni učinki izzvenijo ali se njihova resnost zmanjša, se lahko zdravljenje z zdravilom Iclusig nadaljuje in če je klinično ustrezno, se lahko odmerek stopnjuje nazaj do dnevnega odmerka, doseženega pred neželenim učinkom.
French: • rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine de la tension artérielle
Slovenian: • zoženje krvnih žil, slab krvni obtok, nenadno zvišanje krvnega tlaka
French: • augmentation du taux de sucre ou d'acide urique dans le sang, taux sanguin de triglycérides
Slovenian: • zvišane ravni sladkorja ali sečne kisline v krvi, visoke vrednosti maščob (trigliceridov) v krvi
French: Occlusion artérielle et thromboembolie veineuse
Slovenian: Arterijska okluzija in venska trombembolija
French: Les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR ou une MMR au cours de la première année de traitement affichaient une amélioration statistiquement significative de la SSP et de la SG par rapport aux patients qui n'ont pas obtenu les réponses thérapeutiques.
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR v prvem letu zdravljenja, se je statistično značilno izboljšalo stanje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) v primerjavi z bolniki, ki niso dosegli mejnikov zdravljenja.
French: Chez le rat, durant les études de toxicologie, une peau sèche et squameuse a été observée.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah so opazili suho luskavo kožo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d'1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za otroke od rojstva do 1. leta starosti s KML in Ph+ ALL.
French: • zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité (cellulite)
Slovenian: • otekel ali rdeč predel kože, na katerem imamo občutek toplote in nežne kože (celulitis)
French: La durée médiane du traitement par Iclusig était respectivement de 32,2 mois chez les patients atteints de LMC-PC, de 19,4 mois chez ceux atteints LMC-PA et de 2,9 mois chez ceux atteints de LMC-PB/LAL Ph+.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z zdravilom Iclusig je bila 32,2 meseca pri bolnikih s CP-KML, 19,4 meseca pri bolnikih z AP-KML in 2,9 meseca pri bolnikih z BP-KML/Ph+ ALL.
French: Une MCyR à 3 mois présentait une forte corrélation statistiquement significative avec la SSP et la SG (p < 0,0001 et p = 0,0006, respectivement).
Slovenian: MCyR je na 3 mesečni kontrolni točki močno koreliran in statistično značilno povezan s PFS in OS (p <0,0001 oziroma p = 0,0006).
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
French: En cas de baisse de la vision ou de vision floue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l'œil) doit être pratiqué.
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo).
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,8 mois), 1,0 mois (intervalle : 0,4 à 3,7 mois) et 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,5 mois).
Slovenian: Mediana časa do MaHR pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL je bila 0,7 meseca (razpon: 0,4 do 5,8 meseca), 1,0 meseca (razpon: 0,4 do 3,7 meseca) oz. 0,7 meseca (razpon: 0,4 do 5,5 meseca).
French: • inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité
Slovenian: • vnetje lasnih foliklov, otekel ali rdeč predel kože ali območja pod njo, na katerem se pojavi občutek toplote in nežne kože
French: Par ailleurs, des analyses post hoc ont été réalisées pour mesurer la relation entre les réponses cytogénétiques (MCyR) et moléculaires (MMR) à court terme et les résultats de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) à long terme, le maintien de la réponse (MCyR et MMR) après des diminutions de dose ainsi que la SSP et la SG par statut d'événement artériel occlusif.
Slovenian: Tudi post-hoc analize za oceno kratkoročnega citogenetskega (MCyR-major cytogenetic response) in molekularnega (MMR-major molecular response) odgovora z dolgoročnejšimi rezultati PFS in OS, vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) po zmanjšanju odmerka, in PFS ter OS so bile izvedene s statusom arterijskih okluzivnih dogodkov.
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant.
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
French: *Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak, različica
French: Tableau 10 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
Slovenian: Preglednica 10 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
French: La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n'est pas connue.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev za plodnost pri človeku ni znana.
French: • infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Slovenian: • okužba pljuč (lahko povzroči težave z dihanjem)
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ;
Slovenian: • kronična mieloična levkemija (KML): krvni rak, ki vključuje preveliko število nenormalnih belih krvnih celic v krvi in kostnem mozgu (kjer nastajajo krvne celice).
French: • modifications des paramètres sanguins : diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse, étourdissements, fatigue) diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue aux saignements ou aux bleus) diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles (les symptômes incluent : tendance accrue aux infections) augmentation du taux d'une protéine sérique appelée lipase
Slovenian: • srčni napad (simptomi vključujejo: nenaden občutek zvišanega srčnega utripa, bolčine v prsnem košu, zasoplost)spremembe v krvi: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (simptomi vključujejo šibkost, omotico, utrujenost) - zmanjšano število trombocitov (simptomi vključujejo povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb) - zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (simptomi vključujejo povečano nagnjenost k okužbam)
French: Le délai médian d'apparition des premiers événements artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement.
Slovenian: Povprečni čas do pojava prvih kardiovaskularnih, cerebrovaskularnih in perifernih vaskularnih arterijskih okluzivnih neželenih učinkov je bil 351, 611 oziroma 605 dni.
French: Les évènements indésirables artériels occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
Slovenian: Neželeni učinki arterijske okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 20% des patients.
Slovenian: Splošni arterijski okluzivni neželeni učinki so se pojavili pri 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov.
French: • caillot sanguin dans les principales artères qui alimentent la tête ou le cou (carotide)
Slovenian: • krvni strdek v glavni arteriji, ki dovaja kri v glavo ali vrat (karotidna arterija)
French: Le délai médian d'apparition des premiers événements occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvih okluzivnih dogodkov srca in ožilja, cerebrovaskularnih in perifernih žilnih arterijskih okluzivnih dogodkov je bila 351, 611 oziroma 605 dni.
French: • hémorragie cérébrale
Slovenian: • krvavitev v možganih
French: Les flacons d'Iclusig 15 mg contiennent 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
French: • souffert ou vous souffrez d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Slovenian: • ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
French: L'usage concomitant du ponatinib avec des anticoagulants doit être évalué avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un risque hémorragique (voir « Myélosuppression » et « Hémorragie »).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju krvi je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").
French: Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels graves ont été observés chez 20% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
French: Des thromboembolies veineuses (fréquences observées pendant le traitement) sont apparues chez 6% des patients.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6 % bolnikov.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za vse bolnike s KML in Ph+ ALL, so predstavljeni v preglednici 4.
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,6 à 11,3 mois) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 5,5 mois (intervalle : 1,8 à 55,5 mois).
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR, je bila mediana časa do MCyR 2,8 meseca (razpon: 1,6 do 11,3 mesecev ), pri bolnikih, ki so dosegli MMR, pa je bila mediana časa do MMR 5,5 meseca (razpon: 1,8 do 55,5 mesecev).
French: • ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Iclusig pourrait réactiver votre hépatite
Slovenian: • predhodno ali zdajšnjo okužbo z virusom hepatitisa B. Zdravilo Iclusig namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
French: Entre les limites de doses pertinentes sur le plan clinique évaluées chez les patients (15 mg à 60 mg), le ponatinib a provoqué des augmentations proportionnelles à la dose administrée de la Cmax et de l'ASC.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov, ki so ga ocenili pri bolnikih (15 mg do 60 mg), je ponatinib pokazal zvišanja Cmax in AUC, sorazmerno z odmerkom.
French: Iclusig doit être poursuivi à la même dose.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom zdravila Iclusig.