FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, arrêter l'injection/la perfusion et parlez-en à votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
French: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
French: • bouffées de chaleur (rougissement du visage)
Czech: • návaly (zrudnutí v obličeji)
French: Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
French: • la sévérité de votre hémophilie ;
Czech: • závažnost hemofilie,
French: L'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'injection/la perfusion peut être le signe précurseur d'une réaction allergique ou anaphylactique :
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
French: N'utilisez pas Iblias si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
French: Le traitement par Iblias sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Léčba přípravkem Iblias bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
French: Chaque flacon d'Iblias contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Iblias obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
French: Nous ne disposons d'aucune expérience de l'utilisation des produits à base de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement car l'hémophilie A est rare chez la femme.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravků obsahujících faktor VIII během těhotenství a kojení nejsou k dispozici, protože hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
French: Prurit, éruption cutanée***, dermite allergique
Czech: Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
French: Traitement des saignements Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
French: L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal.
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice d'Iblias.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques Classification MedDRA
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
French: En particulier, seuls 13 patients (10 % du bras FVIII) ont reçu un produit de facteur rFVIII de troisième génération.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI :
Czech: Pro síly 2 000/3 000 IU:
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII :C d'Iblias et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Iblias v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
French: Si les patients ressentent des vertiges ou d'autres symptômes affectant leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition des symptômes.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí..
French: Deux études croisées, randomisées, non contrôlées, multicentriques, en ouvert, ont été menées chez des adultes/adolescents préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (< 1 %), ainsi qu'une étude multicentrique, non contrôlée, en ouvert, chez des enfants âgés de < 12 ans préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère.
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
French: TAS = taux annualisé de saignements
Czech: ABR anualizovaná četnost krvácení
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'Iblias à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII chez les femmes enceintes.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI :
Czech: Pro síly 250/500/1 000 IU:
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
French: Contrôle et prévention des hémorragies
Czech: Kontrola a prevence krvácení
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) d'Iblias a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du FVIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
French: 6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE ainsi que des réponses apportées par les auteurs de l'étude SIPPET.
Czech: Tyto údaje zahrnují publikovanou literaturu (studie SIPPET)6, údaje vytvořené v rámci jednotlivých klinických hodnocení a řadě pozorovacích studií předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně údajů vytvořených v rámci velkých multicentrických kohortových studií, údajů předložených vnitrostátními odpovědnými orgány členských států EU i odpovědi poskytnuté autory studie SIPPET.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Iblias N'arrêtez pas d'utiliser Iblias sans consulter votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
French: N'hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d'informations.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1 000/2 000/3 000 UI de facteur VIII de coagulation humain.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Iblias a k čemu se používá
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
French: Iblias contient du sodium
Czech: Přípravek Iblias obsahuje sodík
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Czech: Přípravek Iblias pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
French: La poudre d'Iblias doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) à l'aide du dispositif de transfert stérile avec filtre pour flacon fourni.
Czech: Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, le polysorbate 80 (voir fin de la rubrique 2).
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C, qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
French: Dose/injection en prophylaxie, UI/kg de PC médiane (min, max)
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
French: Seuls les nécessaires à perfusion fournis doivent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
French: N'utilisez jamais Iblias
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): …….
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été signalé.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Iblias, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI d'Iblias par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Iblias na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
French: Iblias peut être administré à tous les groupes d'âge.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
French: • douleur ou inconfort à l'estomac
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (un choc anaphylactique) à Iblias.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
French: • augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
Czech: • zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
French: Iblias est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Czech: Přípravek Iblias se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
French: • vous avez antérieurement développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est allongé chez les personnes atteintes d'hémophilie.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
French: L'activité coagulante d'Iblias peut être mesurée dans le plasma aussi bien par un test de coagulation en un temps qu'avec un test chromogénique, ceci avec les méthodes usuelles du laboratoire.
Czech: FVIII:C u přípravku Iblias může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,081 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 1,86 mg par flacon).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku).
French: Étude 1 Étude 2 Doses reçues 2 x/sem.
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Toute solution non utilisée doit être jetée.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,156 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 3,59 mg par flacon).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
French: • douleur ou inconfort dans la poitrine
Czech: • bolest na hrudi nebo diskomfort
French: • la présence éventuelle d'un inhibiteur et son titre ;
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.