FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cada ensaio, a dose diária foi dividida em duas doses iguais.
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
Portuguese: O ensaio 4 foi desenhado especificamente para avaliar a eficácia continuada do oxibato de sódio após uso prolongado.
Croatian: Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Portuguese: Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
Croatian: Ovi se učinci javljaju manje često i ako se jave, obično su blagi do umjereno izraženi.
Portuguese: Nenhum
Croatian: Ništa
Portuguese: Doentes com porfiría
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Portuguese: O oxibato de sódio e / ou seus metabolitos são excretados no leite materno.
Croatian: Natrijev oksibat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Portuguese: Estudos de distinção de fármaco, mostram que o GHB produz um estímulo discriminatório único, que em alguns aspetos é semelhante ao do álcool, morfina e certos medicamentos GABA-miméticos.
Croatian: Diskriminacijska ispitivanja lijeka pokazala su da GHB uzrokuje jedinstvene stimuluse koji su djelomično nalik onima kakve uzrokuje alkohol, morfin i određeni lijekovi s GABA-mimetičkim djelovanjem.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente (a ser entregue ao doente): para lembrar os doentes, os médicos e/ou farmacêuticos da informação importante de segurança relacionada com a utilização de Xyrem.
Croatian: • kartica s upozorenjima za bolesnika (dat će se bolesniku): kako bi se podsjetilo bolesnike, liječnike i/ili ljekarnike o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz uzimanje Xyrema.
Portuguese: Deverá ter recebido um conjunto informativo de Xyrem do seu médico, o qual contém uma brochura mostrando como tomar o medicamento, um folheto de informação para o doente com as Questões Mais Frequentes e um cartão de alerta do doente.
Croatian: Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: Se parar de tomar Xyrem
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Portuguese: Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.
Portuguese: Na base de dados dos ensaios clínicos, mais de 80% dos doentes mantiveram uso simultâneo de estimuladores.
Croatian: Na temelju baze podataka iz kliničkih ispitivanja više od 80% bolesnika je istodobno uzimalo stimulanse.
Portuguese: Lavar a seringa com água.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Portuguese: As reações adversas mais graves são tentativa de suicídio, psicose, depressão respiratória e convulsão.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su pokušaj samoubojstva, psihoza, respiratorna depresija i konvulzije.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em 10): Náuseas, tonturas, dores de cabeça
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): mučnina, omaglica, glavobolja
Portuguese: Os doentes devem ser questionados relativamente a sinais de depressão respiratória ou do Sistema Nervoso Central (SNC).
Croatian: Bolesnike treba ispitati o znakovima povezanim s depresijom središnjeg živčanog sustava (SŽS-a) ili disanja.
Portuguese: Num número limitado de doentes com idade superior a 65 anos, a farmacocinética do oxibato de sódio não foi diferente da observada em doentes com idade inferior a 65 anos.
Croatian: U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Portuguese: Se está a tomar valproato simultaneamente com Xyrem, a dose de Xyrem deve ser ajustada pelo seu médico.
Croatian: Ako uzimate valproat istodobno sa Xyremom, vaš liječnik će prilagoditi dozu Xyrema.
Portuguese: Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar.
Croatian: Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
Portuguese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Portuguese: • medicamentos que possam ser processados pelo corpo por uma via similar (por exemplo, valproato, fenitoína ou etossuximida, os quais são utilizados para o tratamento de crises epiléticas)
Croatian: • lijekove koji se u tijelu metaboliziraju na sličan način (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napadaja)
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi significativamente superior nos doentes Classe C e Classe A do que nos controlos (t1/2 média de 59 e 32 versus 22 minutos).
Croatian: Poluvijek eliminacije je značajno duži u bolesnika u stadiju C i stadiju A nego u kontrolnih ispitanika (srednja vrijednost t1/2 od 59 i 32 naprama 22 minute).
Portuguese: Escala de Sonolência Epworth (ESS; intervalo 0-24)
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
Portuguese: O Ensaio 4 envolveu 55 doentes narcolépticos, que estiveram sob tratamento em fase aberta, com oxibato de sódio, durante 7 a 44 meses.
Croatian: U Ispitivanje 4 bilo je uključeno 55 bolesnika s narkolepsijom koji su u otvorenom ispitivanju uzimali natrijev oksibat kroz 7 do 44 mjeseci.
Portuguese: Contudo, devido ao rápido metabolismo do oxibato de sódio, estas medidas não são garantidas.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Portuguese: Deve controlar a quantidade de sal que ingere, pois Xyrem contém sódio (o qual se encontra no sal de mesa) que o pode afetar se teve problemas de tensão arterial elevada, de coração ou de rins, no passado.
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes: visão turva
Croatian: Poremećaji oka Često: zamagljen vid
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, código ATC: N07XX04 Ácido hidroxibutírico.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica Ou
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ili
Portuguese: Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia.
Croatian: Antidepresivi se također primjenjuju u liječenju katapleksije.
Portuguese: • Benzodiazepinas
Croatian: • benzodiazepini
Portuguese: Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.
Croatian: Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite u krevetu, zatvorite čašu i odmah legnite na spavanje.
Portuguese: Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xyrem.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: nasofaringite, sinusite
Croatian: Infekcije i infestacije Često: nazofaringitis, sinusitis
Portuguese: Durante um período de 8 semanas em dupla ocultação, os doentes tomaram modafinil na dose estabelecida ou o equivalente em placebo.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 8 tjedana, bolesnici su uzimali modafinil u utvrđenoj dozi ili ekvivalent placeba.
Portuguese: Inibidores da GHB desidrogenase
Croatian: Inhibitori GHB-dehidrogenaze
Portuguese: Durante um período mínimo de 6 horas após a administração de oxibato de sódio, os doentes não devem executar atividades que exijam um estado de alerta mental completo ou coordenação motora, tais como conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Unutar najmanje 6 sati od uzimanja natrijeva oksibata, bolesnici ne smiju započinjati s aktivnostima koje zahtijevaju potpunu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što je upravljanje strojevima ili vožnja.
Portuguese: Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e, destas, poucas tiveram aborto espontâneo.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Portuguese: - Os outros componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.
Croatian: - Pomoćne tvari su pročišćena voda, malatna kiselina i natrijev hidroksid.
Portuguese: Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Portuguese: No Ensaio 4, a resposta foi numericamente semelhante para os doentes tratados com doses entre 6 e 9 g/dia, mas não se observou efeito nos doentes tratados com doses inferiores a 6 g/dia.
Croatian: U Ispitivanju 4 odgovor je bio brojčano jednak u bolesnika liječenih dozama 6 do 9 g/dan, dok u bolesnika koji su uzimali doze manje od 6 g/dan nije zabilježen učinak.
Portuguese: O oxibato de sódio sofre metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem) significativo.
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Croatian: Ispitivanje Primarna mjera djelotvornosti
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A em concentrações até 3 mM (378 g/ml).
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim humanim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost humanih izoenzima: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A u koncentracijama do 3mM (378 g/mL).
Portuguese: O oxibato de sódio é rapidamente absorvido após administração oral com uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 88%.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo apsorbira nakon peroralne primjene s apsolutnom bioraspoloživošću od oko 88%.
Portuguese: Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato.
Croatian: Nije uočen utjecaj na farmakokinetiku valproata.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/312/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Portuguese: O oxibato de sódio é rápida e quase completamente absorvido após administração oral; a absorção é retardada e diminuída por uma refeição rica em lipídos.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo i skoro u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene; apsorpcija je odgođena i smanjena nakon obroka s velikim udjelom masti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok valjanosti).
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
Croatian: 1 Klinički opći dojam promjene (CGI-c)
Portuguese: Devido a um risco superior de apneia do sono, indivíduos com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 devem ser vigiados de perto durante a toma de oxibato de sódio.
Croatian: Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para acordar e tomar a sua segunda dose, num período não inferior a 2,5 horas nem superior a 4 horas, após a sua primeira dose.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
Portuguese: O oxibato de sódio é o sal sódico do GHB.
Croatian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB-a.
Portuguese: A administração repetida de oxibato de sódio a ratos (90 dias e 26 semanas) e cães (52 semanas) não resultou em achados significativos na bioquímica clínica e na micro e macropatologia.
Croatian: Pri davanju ponavljajućih doza natrijeva oksibata štakorima (90 dana i 26 tjedana) i psima (52 tjedana) nisu zabilježeni nikakvi značajni poremećaji u području biokemije niti mikropatologije, odnosno makropatologije.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento de alterações do sono.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por rotina e no caso de suspeita de abuso, o tratamento com oxibato de sódio deve ser descontinuado.
Croatian: Bolesnike treba redovito nadzirati i u slučaju sumnje na zlouporabu, liječenje natrijevim oksibatom treba prekinuti.
Portuguese: Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.
Croatian: Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Como tomar Xyrem
Croatian: Kako uzimati Xyrem
Portuguese: Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos.
Croatian: Liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika.
Portuguese: Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Portuguese: Após abertura do frasco de Xyrem, qualquer resto de produto não utilizado no prazo de 40 dias, deve ser rejeitado.
Croatian: Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes: palpitações
Croatian: Srčani poremećaji Često: palpitacije
Portuguese: O tempo médio para alcançar a concentração máxima (Tmáx) variou de 0,5 a 2 horas, em oito estudos farmacocinéticos.
Croatian: Prosječno vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi (Tmax) variralo je od 0,5 do 2 sata u osam farmakokinetičkih ispitivanja.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: aumento da pressão arterial, diminuição do peso
Croatian: Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
Portuguese: Também deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
Portuguese: • Lista de Verificação para o Profissional de Saúde (por exemplo, formulários de início de tratamento): para lembrar os médicos para verificarem as contraindicações, advertências e precauções incluídas no RCM e salientar especificamente que o Xyrem pode causar depressão respiratória e do SNC, que o álcool pode potenciar a depressão do SNC e que o Xyrem possui um potencial para abuso.
Croatian: • kontrolna lista zdravstvenih djelatnika (tj. obrasci za početak liječenja): kako bi podsjetili liječnike da provjere kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza u SPC-u s posebnim naglaskom da Xyrem može uzrokovati depresiju SŽS-a i respiratornu depresiju, da alkohol može rezultirati u potencijaciji depresije SŽS-a te da postoji mogućnost zlouporabe Xyrema.
Portuguese: Após administração oral, os níveis plasmáticos de oxibato de sódio aumentam mais do que proporcionalmente, com aumentos de dose.
Croatian: Nakon peroralne primjene, razine natrijeva oksibata u plazmi se povećavaju više nego proporcionalno s povećanjem doze.
Portuguese: O Ensaio 3 envolveu 136 doentes narcolépticos, com cataplexia moderada a grave (média de 21 crises catapléticas por semana), no início do estudo.
Croatian: U Ispitivanje 3 bilo je uključeno 136 bolesnika s narkolepsijom i umjerenom do teškom katapleksijom (medijan napadaja katapleksije bio je 21 napadaj u tjednu) na početku ispitivanja.
Portuguese: O ensaio 1 envolveu 246 doentes com narcolepsia e englobou um período de 1 semana de titulação crescente.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je uključeno 246 bolesnika s narkolepsijom uz titracijski period u trajanju od 1 tjedna.
Portuguese: EDS - Hipersonolência diurna; ESS - Escala de Sonolência Epworth; MWT - Teste de Manutenção da Vigília; Naps - Número de períodos de sono que ocorreram inadvertidamente durante o dia; CGIcPerceção Clínica Global da Mudança; FOSQ - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Croatian: EDS - pretjerana dnevna pospanost; ESS - Epworthova skala pospanosti; MWT - test održavanja budnosti; Naps - broj nehotičnih dnevnih epizoda spavanja; CGIc - klinički opći dojam promjene; FOSQ - upitnik o funkcionalnom ishodu spavanja
Portuguese: Os sinais clínicos relacionados com o tratamento foram principalmente relacionados com sedação, redução do consumo de alimentos e alterações secundárias no peso corporal, aumento do peso corporal e peso dos órgãos.
Croatian: Klinički znakovi povezani s liječenjem uglavnom su uključivali sedaciju, smanjen unos hrane, odnosno posljedične promjene na tjelesnoj težini, povećanje tjelesne težine ili povećanje mase organa.
Portuguese: O oxibato de sódio não é considerado seguro em doentes com porfiría, dado ter demonstrado ser porfirogénico em animais ou sistemas in vitro.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smatra sigurnim za primjenu u bolesnika s porfirijom jer je utvrđeno da ima porfirogeni učinak u životinja kao i u in vitro sustavima.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: O estado de inconsciência pode ser acompanhado por bradicárdia e hipotermia, bem como por hipotonia muscular, mas os reflexos tendinosos permanecem intactos.
Croatian: Gubitak svijesti može biti praćen bradikardijom i hipotermijom kao i mišićnim hipotonusom, uz očuvane tetivne reflekse.
Portuguese: Apesar do reflexo de vómito poder estar abolido nos doentes em coma profundo, mesmo os doentes inconscientes podem tornar-se reativos à intubação, devendo ser considerada indução sequencial rápida (sem o uso de sedativos).
Croatian: Iako refleks povraćanja može biti odsutan u bolesnika u dubokoj komi, čak i bolesnici bez svijesti mogu postati agresivni kod intubacije te treba razmisliti o brzoj intubaciji u slijedu (bez primjene sedativa).
Portuguese: Outros acontecimentos neuropsiquiátricos incluem ansiedade, psicose, paranoia, alucinações e agitação.
Croatian: Mogu se javiti i drugi neuropsihijatrijski događaji kao što su anksioznost, psihoza, paranoja, halucinacije i agitacija.
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)] Doentes que responderam à terapêutica* N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Portuguese: A utilização concomitante de benzodiazepinas e oxibato de sódio deve ser evitada, dada a possibilidade de aumento do risco de depressão respiratória.
Croatian: Istodobnu primjenu benzodiazepina i natrijeva oksibata treba izbjegavati zbog mogućnosti povećanog rizika od respiratorne depresije.
Portuguese: O TAM estabeleceu um programa de distribuição controlada que melhora os controlos existentes para o Xyrem permitindo assim alcançar a população prevista de doentes com narcolepsia enquanto minimiza o risco do Xyrem ser desviado por aqueles que procuram o seu uso indevido.
Croatian: Nositelj odobrenja je uspostavio kontrolirani distribucijski program koji poboljšava postojeće kontrole za Xyrem kako bi se omogućilo dosizanje ciljane populacije bolesnika s narkolepsijom pri čemu se smanjuje rizik da Xyrem dođe do onih koji ga žele zlouporabiti.
Portuguese: Os efeitos da descontinuação de oxibato de sódio não foram avaliados sistematicamente, em ensaios clínicos controlados (ver secção 4.4).
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O oxibato de sódio não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Portuguese: Estudos realizados em ratos machos e fêmeas com doses de GHB até 1.000 mg/kg/dia não evidenciaram efeitos adversos sobre a fertilidade.
Croatian: Studije na mužjacima i ženkama štakora kod doza do 1000 mg/kg/dan GHB-a su pokazale da nema dokaza o štetnom učinku na plodnost.
Portuguese: Antes de aumentar a dose de oxibato de sódio (ver secção 4.2), os médicos devem estar conscientes de que pode ocorrer apneia do sono num número de doentes que pode atingir os 50% do total de doentes com narcolepsia.
Croatian: Prije nego što se odluče na povećanje doze natrijeva oksibata (vidjeti dio 4.2), liječnici koji propisuju lijek moraju biti svjesni da se apneja u snu javlja u više od 50% bolesnika s narkolepsijom.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos, foram também notificadas reações adversas no período pós-comercialização.
Croatian: Pored nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja, prijavljene su i nuspojave tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Natrijev oksibat značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, aspire a dose prescrita com a outra mão, puxando o êmbolo.
Croatian: Dok držite bocu i štrcaljku jednom rukom, drugom rukom povlačeći klip izvucite propisanu dozu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Portuguese: O aparecimento de depressão quando os doentes são tratados com oxibato de sódio requer avaliação cuidadosa e imediata.
Croatian: Pojava depresije u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zahtijeva pravovremenu i detaljnu procjenu.
Portuguese: Foram reportados acontecimentos de hipernatremia com alcalose metabólica no contexto do uso concomitante de uma perfusão com NaCl.
Croatian: Događaji hipernatrijemije s metaboličkom alkalozom prijavljeni su u kontekstu istodobne primjene infuzije NaCl-a.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 9 g/dia, devido à possível ocorrência de sintomas graves a doses iguais ou superiores a 18 g/dia (ver secção 4.4).
Croatian: Dozu od 9 g/dan ne smije se prekoračiti zbog mogućnosti pojave teških simptoma kod doza od 18 g/dan ili većih (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio no topo do frasco, o qual tem de ser removido antes de utilizar o frasco pela primeira vez.
Croatian: Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja.
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas (ver secção 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost ljudskih izoenzima (vidjeti dio 5.2).