FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie odsetek pacjentów, u których (co najmniej jednokrotnie podczas leczenia) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia w okresie do tygodnia 48. wynosił 8,3% (22/265) i 19,2% (54/281), odpowiednio podczas stosowania produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie i w dawce 200 mg co 2 tygodnie.
Latvian: III fāzes placebo un aktīvi kontrolētos pētījumos to pacientu procentuālais daudzums, kam bija pozitīvas antivielas pret Cimzia vismaz vienā gadījumā ārstēšanas laikā līdz 48. nedēļai, bija 8,3% (22/265) un 19,2% (54/281) pacientiem, kas attiecīgi saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām un Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time - APTT) Stwierdzono, że leczenie produktem Cimzia wpływa na wyniki niektórych testów układu krzepnięcia.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Polish: • zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Latvian: • dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużyty wkład dozownika do specjalnego pojemnika na odpady, zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto šļirci(-es) īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Polish: Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Cimzia.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF, ale częstość zachorowań u osób stosujących certolizumab pegol nie jest znana.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar TNF antagonistu klasi, bet sastopamība, lietojot certolizumaba pegolu nav zināma.
Polish: • stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);
Polish: Z 850 pacjentów, 14% stosowało wcześniej co najmniej jednego antagonistę TNF, 13% odbyło leczenie antagonistą IL-17 a 5% stosowało antagonistę IL 12/ 23.
Latvian: No 850 pacientiem 14% bija saņēmuši vismaz vienu TNF antagonistu, 13% bija saņēmuši anti IL-17 un 5% bija saņēmuši anti-IL 12/23. Astoņpadsmit procentu pacientu ziņoja par psoriātiska artrīta vēsturi pētījuma sākumā.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF wiązało się w rzadkich przypadkach z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) zmian radiologicznych w przebiegu chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego.
Latvian: TNF antagonistu lietošana bija saistīta ar retiem demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko izpausmju paasinājuma vai jauniem gadījumiem.
Polish: Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie występowania gruźlicy utajonej, niezależnie od wykonanych szczepień BCG, przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia należy rozważyć przeprowadzenie biologicznych badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Latvian: Ja iespējama latenta tuberkulozes infekcija, pirms Cimzia terapijas uzsākšanas, neraugoties uz BCG vakcinēšanu, jāapsver tuberkulozes skrīninga bioloģisko raudžu pielietošana.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Polish: Tydzień 52
Latvian: 52. nedēļa
Polish: Produkt leczniczy Cimzia powinien być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie w sytuacji, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków zakażeń podczas badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących łuszczycy wynosiła 1,37 na pacjentorok w grupie wszystkich pacjentów leczonych produktem Cimzia i 1,59 na pacjentorok w grupie placebo.
Latvian: Jaunu infekcijas gadījumu sastopamības skaits placebo kontrolētos psoriāzes klīniskos pētījumos bija 1,37 uz pacientgadu visiem ar Cimzia ārstētiem pacientiem un 1,59 uz pacientgadu ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: W ten sposób TNFα jest blokowany przez produkt Cimzia, co ogranicza choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca.
Latvian: Līdz ar to Cimzia bloķē šo TNFα un tiek samazinātas tādas iekaisīgas slimības kā reimatoīdais artrīts, aksiālais spondilartrīts, psoriātiskais artrīts un psoriāze.
Polish: (c) U osób o wyjściowej wartości wskaźnika BSA (ang. body surface area, powierzchnia ciała zajęta przez zmiany łuszcycowe) wynoszącej przynajmniej 3%.
Latvian: (c) Pacientiem ar psoriāzi vismaz 3% ķermeņa virsmas laukuma (Body Surface Area - BSA) pētījuma sākumā.
Polish: Nie ma potrzeby nakładać osłonki.
Latvian: Nav nepieciešams uzlikt atpakaļ vāciņu.
Polish: Podobne rezultaty osiągnięto u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznym.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika sasniegti abās subpopulācijās - pacientiem ar ankilozējošo spondilītu un pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma.
Polish: Nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia (nr-axSpA)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-axSpA)
Polish: W obu badaniach, przez co najmniej 6 miesięcy, produkt Cimzia stosowano podskórnie w skojarzeniu z doustnie podawanym metotreksatem, który był podawany w stałej dawce, co najmniej 10 mg tygodniowo przez 2 miesiące.
Latvian: Cimzia vismaz 6 mēnešus tika ievadīta subkutāni kombinācijā ar iekšķīgi lietojamo MTX stabilā devā vismaz 10 mg nedēļā 2 mēnešus abos pētījumos.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia również wystąpiła poprawa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w wielu elementach aktywności osiowego zapalenia stawów kręgosłupa szyjnego w tym CRP.
Latvian: Ar Cimzia ārtētiem pacientiem bija arī uzlabojumis salīdzinājumā ar placebo daudzos aksiālā spondilartrīta slimības aktivitātes rādītājos, ieskaitot CRP.
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16.
Latvian: ACR atbildes reakcija DoseFlex klīniskā pētījuma 34. nedēļā Ārstēšanas shēma, 0. līdz
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia, lai:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Latvian: Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):
Polish: Często nudności
Latvian: Bieži izsitumi
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ASAS 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
Latvian: 72,6% pacientu vienlaikus saņēma NPL un 70,2% pacientu saņēma standarta SMPRZ.
Polish: • gruźlica
Latvian: • tuberkulozes infekcija;
Polish: Odpowiedź
Latvian: Reakcija
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas iespēja.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku z zastosowaniem antagonistów TNF.
Latvian: Ziņojumi par pancitopēniju, tai skaitā aplastisko anēmiju, TNF antagonistu terapijas laikā saņemti reti.
Polish: W badaniu RA-I uszkodzenia strukturalne stawów oceniano za pomocą badania radiologicznego i wyrażano jako zmianę w skali mTSS (zmodyfikowana całkowita skala Sharpa, ang. modified Total Sharp Score - mTSS) i jej składowych: skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej (JSN) w 52. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Latvian: RA-I strukturāls locītavu bojājums tika vērtēts radiogrāfiski un izteikts kā izmaiņas mTSS un tās sastāvdaļās - erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) novērtējuma punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Latvian: - Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.
Polish: Łuszcycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Latvian: Neklīniskie pētījumi norāda, ka certolizumaba pegola homoloģisks Fab-fragments (kas nesatur Fc reģionu) nelielā vai niecīgā daudzumā šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cimzia należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ķirurģiskas manipulācijas Cimzia lietošanas laikā, rūpīgi jānovēro saistībā ar infekciju un, ja nepieciešams, jāpiemēro attiecīgie pasākumi.
Polish: • schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)
Latvian: • elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);
Polish: W tygodniu 16. pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50, kontynuowali leczenie produktem Cimzia w dawce randomizowanej do tygodnia 48.
Latvian: 16. nedēļā tie pacienti, kas bija randomizēti Cimzia saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI 50, turpināja saņemt Cimzia līdz 48. nedēļai ar to pašu randomizācijā noteikto devu.
Polish: - Wciskać przycisk on/off przez 1 sekundę lub aż ekran się zaświeci i będzie słychać dźwięk - Napis "Hello" będzie widoczny przez 2 sekundy - to oznacza, że urządzenie ava jest włączone.
Latvian: - Uz ekrāna 2 sekundes parādās paziņojums "Sveicināti" - tas nozīmē, ka Ava ir ieslēgta.
Polish: Celem kontroli jest ocena, czy lek Cimzia pomaga pacjentowi, czy też należy rozważyć włączenie innego leczenia.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu noteikt, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams piemērot citu ārstēšanu.
Polish: Pacjenci z POChP oraz pacjenci nałogowo palący powinni przedyskutować z lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich właściwe.
Latvian: Ja Jums ir HOPS, vai arī intensīvi smēķējat, Jums jāpārrunā ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoriem ir Jums piemērota.
Polish: Po podaniu produktu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Przed zastosowaniem leku Cimzia, lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Latvian: Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa hepatītu B.
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Latvian: Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, kuros piedalītos gados vecāki pacienti, nav veikti.
Polish: 1 ml wkład dozownika zawiera ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej).
Latvian: Viena ml devu sadalītāja kārtridžs satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczyca plackowata.
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts, aksiāls spondilartīts, perēkļveida psoriāze
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ UZLĪME ŠĻIRCEI/PILDSPALVAI/DEVU SADALĪTĀJA KĀRTRIDŽIEM
Polish: (w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo wykazano w skali oceny DLQI (Dermaology Life Quality Index, skala oceny jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych).
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 16. nedēļā novēroja statistiski nozīmīgu dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) uzlabojumu pret sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo.
Polish: Całą zawartość wkładu dozownika (1 ml) należy podawać wyłącznie przy użyciu elektromechanicznego urządzenia do wykonywania wstrzyknięć podskórnych - ava.
Latvian: Visu devu sadalītāja kārtridža saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai izmantojot subkutānai injekcijai paredzētu elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Polish: Obecność przeciwciał wiązała się z obniżonym stężeniem leku w osoczu, a u niektórych pacjentów ze zmniejszoną skutecznością leczenia.
Latvian: Pozitīvs antivielu tests tika saistīts ar samazinātu zāļu koncentrācijas daudzumu plazmā un dažiem pacientiem ar samazinātu efektivitāti.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną wynosił 1,5% u pacjentów leczonych produktem Cimzia i 1,4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos to pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanos nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 1,5% pacientu, kas ārstēti ar Cimzia, un 1,4% pacientu, kas ārstēti ar placebo.
Polish: • osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Polish: W punkcie początkowym badania, u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki immunosupresyjne (MTX) częstość występowania przeciwciał była mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących leków immunosupresyjnych.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus tika ārstēti arī ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem (MTX), antivielas radās retāk nekā pacientiem, kas pētījuma sākumā nelietoja imūno sistēmu nomācošus līdzekļus.
Polish: • Utrzymywać wstrzykiwać półautomatyczny przyciśnięty do skóry do momentu kiedy będzie słychać kolejne kliknięcie, a w okienku pojawi się kolor pomarańczowy.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci cieši pret ādu, kamēr sadzirdiet otro klikšķi un skata lodziņš kļūst oranžs.
Polish: Stężenia certolizumabu pegol w osoczu były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā plašā intervālā bija proporcionāla devai.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi netika novērota vecuma ietekme.
Polish: Nowotwory złośliwe u dzieci i młodzieży
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi pediatrijā
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Polish: W obu badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących produkt Cimzia uzyskano znacząco większą poprawę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36 (ang.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos pacienti Cimzia terapijas grupā ziņoja par nozīmīgi lielāku uzlabošanos SF-36 Fizisko un garīgo komponentu kopvērtējuma un visu domēnu novērtējuma punktu skaitā.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy, w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem, w celu:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych wymagających terapii systemowej.
Latvian: Cimzia ir indicēta vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir sistēmiskas terapijas kandidāti.
Polish: Łączny odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał i trwałym obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 9,1%.
Latvian: Kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā, tika noteikts 9,1%.
Polish: Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Latvian: Tomēr injekciju neveic vietā, kur āda ir apsārtusi, ievainota vai sacietējusi.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada nākamā Cimzia deva pēc iespējas ātrāk, tiklīdz to atceraties un informācijai sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz certolizumaba pegola farmakokinētiku, nav veikti.
Polish: Inne choroby - U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się zwiększyć.
Latvian: Citas slimības - Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē.
Polish: Zastosowano analizę kowariancji ANCOVA do oceny rangowanych zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z parametrów, z uwzględnieniem czynników regionu i rodzaju leczenia oraz rangowanych wartości wyjściowych jako zmiennych towarzyszących.
Latvian: ANCOVA tika pielāgota rangu izmaiņām, salīdzinot ar pētījuma sākumu, katram mērījumam ar reģionu un terapiju kā faktoriem un pētījuma sākuma rangu sadalījumam kā kovariantei.
Polish: - Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim cząsteczki.
Latvian: - Nelietojiet, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai ja Jūs tajā varat saskatīt daļiņas.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Latvian: Reimatoīdā artrīta populācijas farmakokinētikas analīzē noteiktais klīrenss pēc subkutānas ievadīšanas bija 21,0 ml/h ar 30,8% mainību dažādiem pētījuma dalībniekiem (CV) un 22,0% mainību vienam pētījuma dalībniekam dažādā laikā.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów w podeszłym wieku i zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania zakażeń.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas gadījumiem.
Polish: W punkcie wyjściowym u 37 % i 41% pacjentów występowała wysoka aktywność choroby (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) i u 62% i 58% występowała bardzo wysoka aktywność choroby (ASDAS >3,5) odpowiednio w grupie przyjmującej produkt CIMZIA i w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: Sākumstāvoklī 37% un 41% pacientu bija augsta slimības aktivitāte (ASDAS ≥2,1 un ≤3,5), 62% un
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 156-tygodni otwartej próby.
Latvian: Pētījumā pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 156 nedēļu ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Polish: Poniżej przedstawiono rysunek ampułkostrzykawki z osłoną igły.
Latvian: Zīmējumā attēlota pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Polish: Nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Certolizumaba pegola lietošana kopā ar anakinru vai abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav ieteicama.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów stwierdzono podobną odpowiedź w wytwarzaniu przeciwciał między grupą otrzymującą produkt Cimzia a grupą otrzymującą placebo, gdy szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i szczepionkę przeciwko grypie podawano jednocześnie z produktem Cimzia.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma pneimokoku polisaharīdu vakcīnu un gripas vakcīnu vienlaicīgi ar Cimzia, tika novērota līdzīga atbildes reakcija Cimzia un placebo terapijas grupās.
Polish: Często wysypka
Latvian: Bieži slikta dūša
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Cimzia w populacji chorych na toczeń (patrz punkt 4.8).
Latvian: Cimzia lietošana pacientiem ar sarkano vilkēdi nav īpaši pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Częstość występowania była większa zarówno u pacjentów otrzymujących placebo (2,8% i 0,4% odpowiednio u pacjentów z axSpA i RZS), jak i u pacjentów leczonych produktem Cimzia (4,7% i 0,8%
Latvian: Biežums bija augstāks abās pacientu grupās - gan pacientiem, kas saņēma placebo (attiecīgi 2,8%, salīdzinot ar 0,4% axSpA un RA populācijās), gan arī pacientiem, kas saņēma Cimzia (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 0,8% axSpA un RA populācijās).
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał i utrzymującym się obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 6,8%.
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā bija 6,8%.
Polish: Spośród 135 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie odpowiednio 89, 62 i 41 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70.
Latvian: No 135 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, 89, 62 un 41 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Polish: Brak dowodów potwierdzających wpływ produktu Cimzia na proces krzepnięcia in vivo.
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
Polish: • Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.