FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: --1 Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Maltese: --1 Sospensjoni (inattivata) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Danish: ATCvet-kode: QI07AB01.
Maltese: QI07AB01.
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Maltese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/171/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/171/001
Danish: 1,8 - 2,2 mg. * Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Danish: Suspension:
Maltese: Tul tal-immunità:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae - inaktiverede bakterievacciner.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Basisvaccination: To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Danish: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Danish: 25 x 1 dosis
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Danish: Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Danish: Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Danish: Hætteglas type I der indeholder 1 ml, lukket med en gummiprop af chlorobutyl og et aluminiumlåg.
Maltese: Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
Maltese: Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Danish: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Danish: Versican Plus L4 er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospirabakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Danish: Effektiviteten af Versican Plus L4 blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Danish: Versican Plus L4 leveres som injektionsvæske, suspension.
Maltese: Versican Plus L4 jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Danish: Andre oplysninger om Versican Plus L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod leptospirose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Danish: Versican Plus L4 anvendes til beskyttelse af hunde mod leptospirose, en bakteriesygdom, der overføres gennem inficeret urin og medfører blødning, leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller nyrebetændelse (nefritis).
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus L4 er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50*
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Danish: *Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)
Maltese: *Tissue culture infectious dose 50%
Danish: ATCvet-kode: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Danish: 1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/168/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Danish: Lyofilisat (levende svækket)
Maltese: KUNJETT (LIJOFILIŻAT DOŻA WAĦDA)
Danish: Rabies
Maltese: Klieb
Danish: Hætteglas type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju.
Danish: Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen).
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus Pi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Danish: Hund.
Maltese: JISKADI.
Danish: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versiguard Rabies (minnflok is-solvent).
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Lijofiliżat:
Danish: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Danish: Effektiviteten af Versican Plus Pi blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Danish: For at påvise effektiviteten af Versican Plus Pi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til at beskytte mod kennelhoste.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Danish: Hundeparainfluenzavirusvaccine (levende, svækket)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus Pi er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at mellem 73 og 97 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af antistoffer mod parainfluenzavirus efter vaccination med Versican Plus Pi.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Danish: Versican Plus Pi er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede hundeparainfluenzavirus type 2.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Numru tal-MA Isem
Danish: (Særnavn ) Navn
Maltese: (ivvintat)
Danish: Yderligere information om Verzenios findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Verzenios fås som tabletter i styrkerne 50 mg, 100 mg og 150 mg.
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Danish: Andre oplysninger om Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Danish: Verzenios indeholder det aktive stof abemaciclib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Verzenios (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, infektioner, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verzenios?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Danish: Dosen bør reduceres, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes CYP3A4-hæmmere.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Verzenios løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Verzenios anvendes sammen med et hormonpræparat, enten en aromatase-hæmmer eller fulvestrant.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Danish: Hvordan anvendes Verzenios?
Maltese: Verzenios?
Danish: Det aktive stof i Verzenios, abemaciclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Danish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Danish: Toksiciteta, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Danish: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Danish: Hyppighed Foretrukken term
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Danish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Danish: HR var 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Danish: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloid silica natriumstearylfumarat
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Danish: HR var 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 7 og figur 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Danish: • Tabletkerne: kolloid silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Danish: Aktivt stof: abemaciclib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 0,9 % af patienterne.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Danish: Verzenios plus fulvestrant
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Danish: Verzenios fås i kalenderblisterpakninger med 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblistere med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Danish: Grad 3, tilbagevendende; eller grad 4
Maltese: Grad 3, rikurrenti; jew Grad 4
Danish: Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Danish: Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Danish: Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"100" på den anden side.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 70 pillola miksijin b'rita
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verzenios
Maltese: Mediċini oħra u Verzenios
Danish: Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Danish: In vitro er Rb-negative og Rb-depleterede cancercellelinjer generelt mindre følsomme over for abemaciclib.
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Danish: Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"150" på den anden side.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Danish: Hjælpestof: lactose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Danish: Verzenios kan:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
Danish: Abemaciclibs indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Maltese: Effetti ta' abemaciclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra
Danish: Steady state blev nået i løbet af 5 dage efter gentagen dosering to gange dagligt, og abemaciclib blev akkumuleret med en geometrisk middelværdi for akkumulationsratioen på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) baseret på hhv. Cmax og AUC.
Maltese: L-istat fiss inkiseb fi żmien 5 ijiem wara għoti ripetut tad-doża darbtejn kuljum, u abemaciclib akkumula bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ġeometrika medja ta' 3.7 (58% CV) u 5.8 (65% CV) abbażi tas-Cmax u tal-AUC, rispettivament.
Danish: Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
Danish: Neutropeni blev indberettet hyppigt (45,1 %), og fald i neutrofiltallet af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev indberettet hos 28,2 % af de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata b'mod frekwenti (45.1%) u tnaqqis ta' Grad 3 jew 4 fl-għadd tan-newtrofili (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġie rrappurtat fi 28.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu abemaciclib flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant.
Danish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Maltese: Verzenios flimkien ma' terapija endokrinali
Danish: Objektiv responsrateb [%] (95 % CI)
Maltese: Rata oġġettiva ta' risponsb [%] (95% CI)
Danish: Letale hændelser forekom hos <1 % af patienterne.
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Danish: Let (Child Pugh A) og moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Maltese: Indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal fwied ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE50
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinases, Kodiċi ATC:
Danish: Hos cancerpatienter hæmmer abemaciclib CDK4 og CDK6, hvilket giver sig udtryk i hæmmet fosforylering af Rb og topoisomerase II-alfa, hvilket resulterer i cellecyklushæmning opstrøms for G1-restriktionspunktet.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminium/aluminium imtaqqbin biex jinqatgħu dożi waħdiet ta' 28 x pillola 1 miksija b'rita.
Danish: Infektioner/parasitære sygdomme
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 jew teħtieġ rikoverar l-isptar a NCI CTCAE
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
Maltese: (Child Pugh C), l-AUC0-∞ ta' abemaciclib u l-qawwa aġġustata ta' abemaciclib mhux marbut flimkien mal-metaboliti attivi żdiedet 2.1 drabi u 2.4 drabi, rispettivament.
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].