FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční na základe údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov s rakovinou pečene liečených týmito liekmi môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Greek: Τι είναι το Viekirax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Viekirax a na čo sa používa?
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής, από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το αν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή αν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά, καθώς επίσης και από το αν έχει υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Slovak: Kombinácia liekov, ktorá sa použije a trvanie liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, od povahy pečeňových problémov, ktoré má, napríklad či má cirhózu (zjazvenie) pečene alebo jeho pečeň nepracuje správne, a od toho, či bol v minulosti liečený.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax χορηγούμενου σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι κόπωση και ναυτία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava a nauzea (pocit nevoľnosti).
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία του φαρμάκου, η ριτοναβίρη, δεν δρα απευθείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C, αλλά αναστέλλει τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Slovak: Tretie liečivo, ritonavir, nepôsobí priamo proti vírusu hepatitídy C, ale blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý rozkladá paritaprevir.
Greek: Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
Slovak: V siedmej štúdii boli pacienti so zjazvenou pečeňou, ale stabilnou funkciou pečene (kompenzovanou cirhózou), ktorí boli infikovaní genotypom 1b, liečení liekom Exviera a Viekirax bez ribavirínu, pričom vírus bol odstránený z krvi v prípade 100 % pacientov (60 zo 60).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viekirax;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Viekirax?
Greek: Ανασκόπηση του Viekirax και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Viekirax a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Slovak: Hoci sa vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov u pacientov liečených liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom, vedľajšie účinky pozorované pri použití tejto kombinácie boli zvyčajne dobre tolerované.
Greek: Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Slovak: V šiestich úvodných hlavných štúdiách zahŕňajúcich asi 2 300 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1a alebo 1b, bol liek Viekirax v kombinácii s dasabuvirom účinný pri odstránení vírusu z krvi.
Greek: Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.
Slovak: Liek obsahuje tri liečivá: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Greek: Το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως η ντασαμπουβίρη και η ριμπαβιρίνη.
Slovak: Liek Viekirax sa vždy používa v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je dasabuvir a ribavirín.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς με αυτούς τους γονότυπους επιτεύχθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov s týmito genotypmi, ktorí boli v štúdiách liečení, bol vírus z ich krvi odstránený.
Greek: Το Viekirax είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: Viekirax je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie pečene zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία, ούτε σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovak: Viekirax sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a u žien užívajúcich etinylestradiol, estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viekirax στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Viekirax povolený v EÚ?
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Viekirax δρουν με διαφορετικούς τρόπους: η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A.
Slovak: Tri liečivá lieku Viekirax účinkujú rôznym spôsobom: ombitasvir blokuje aktivitu proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Viekirax.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Όταν το Viekirax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη, παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα στο 91% των ασθενών.
Slovak: Ak sa liek Viekirax podával s dasabuvirom, vírus bol odstránený z krvi u 91 % pacientov.
Greek: Το Viekirax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Slovak: Výdaj lieku Viekirax je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Viekirax χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων των ασθενών με ουλές στο ήπαρ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že liek Viekirax je v kombinácii s inými liekmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4, z krvi vrátane pacientov so zjazvením pečene.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι το Viekirax είναι αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4 αφού, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πέτυχε εξάλειψη του εν λόγω γονοτύπου του ιού από το αίμα και στους 91 προσβεβλημένους ασθενείς, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že liek Viekirax je účinný proti genotypu 4: ak sa liek Viekirax podával s ribavirínom, po 12 týždňoch odstránil vírus tohto genotypu z krvi u všetkých 91 pacientov infikovaných týmto genotypom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Viekirax σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Viekirax boli preukázané v štúdiách?
Greek: Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
Slovak: U pacientov so zjazvením pečene viedla liečba liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom po 24 týždňoch liečby k 93 % až 100 % miere odstránenia vírusu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Viekirax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viekirax a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό 96% έως 100%.
Slovak: Vírus z krvi bol odstránený po 12 týždňoch liečby (s ribavirínom alebo bez neho) u 96 % až 100 % pacientov, ktorí nemali zjazvenú pečeň.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viekirax;
Slovak: Ako sa liek Viekirax užíva?
Greek: Το Viekirax συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Viekirax sa odporúča pre pacientov s genotypmi vírusu 1a, 1b a 4.
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Slovak: • váš moč je tmavší ako normálne;
Greek: Τάλκης (E 553b)
Slovak: Mastenec (E 553b)
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Viekirax και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovak: Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Greek: ↑ αμλοδιπίνη 1,26
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Greek: Θα πάρετε το Viekirax για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Slovak: Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5 mg κάθε 7 ημέρες.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των τριών δραστικών ουσιών σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μίας χρονικής περιόδου.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Greek: N = 200α
Slovak: N=200a
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
Greek: Mείωση της δόσης της αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Greek: Ο Πίνακας 19 δείχνει τις μέσες τιμές Cmax και AUC
Slovak: Tabuľka 20 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovak: • sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Greek: Το Viekirax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Viekirax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
Greek: • Λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, πάρτε την επόμενη δόση σας, ως συνήθως, με τροφή.
Slovak: Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
Greek: Είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Greek: 4. C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και dasabuvir.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
Greek: % CIa
Slovak: % CIa n/N % CIa
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Greek: 6. C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Greek: Το Σκέλος 1 της μελέτης ήταν μία Φάσης 2 δοκιμαστική κοόρτη αποτελούμενη από δύο σκέλη, το Σκέλος 1α (63 ασθενείς) και το Σκέλος 1β (22 ασθενείς).
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιούνται τα αντιδιαβητικά φαρμακά τους.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Greek: Σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, σε σύγκριση με εκείνους χωρίς κίρρωση, η τιμή AUC του paritaprevir αυξήθηκε σε 2,2- έως 2,4 φορές σε εκείνους με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh A) και 3- έως 4φορές σε εκείνους με Child-Pugh B κίρρωση.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV, v porovnaní s pacientmi bez cirhózy, sa hodnota AUC paritapreviru zvýšila 2,2 až 2,4-násobne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3- až 4-násobne u pacientov s cirhózou Child-Pugh B.
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων Περιγραφή
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Greek: ΦαρμακευτικόΠροϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 συνολικά 660 ασθενείς είχαν αποτελέσματα HCV RNA για αμφότερα τα χρονικά σημεία SVR12 και SVR24.
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Viekirax sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Greek: Αναμένεται: ↑ λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Slovak: Očakáva sa: ↑ lovastatín, simvastatín, atorvastatín
Greek: με ή χωρίς
Slovak: m alebo bez neho
Greek: NA Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές επιδράσεις.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na klinické
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Slovak: V prítomnosti ombitasviru boli expozície paritapreviru ovplyvnené len minimálne (zmena v rozsahu 5 % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρια άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), τιτανίου διοξείδιο (E 171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Greek: Το εβερόλιμους δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω έλλειψης κατάλληλων δοσολογικών περιεκτικοτήτων για προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και την AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν το lopinavir/ritonavir 400/100 mg δις ημερησίως χορηγήθηκε με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Greek: Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
Slovak: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 7 ημέρες μέχρι 3 διαδοχικές μετρήσεις των κατωτέρων επιπέδων δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Slovak: 97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Viekirax, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 12 ώρες.
Slovak: Vynechanie dávok V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom boli pozorované závažné a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo a preto ho nie je možné odporučiť.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Viekirax.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει Viekirax, με ή χωρίς dasabuvir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ών) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Greek: 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 0,035/0,25 mg jedenkrát denne
Greek: dasabuvir, η δόση και η συχνότητα λήψης του σιρόλιμους πριν από τη λήψη Viekirax πρέπει να συνεχιστεί, παράλληλα με τη συνήθη παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο αίμα.
Slovak: dasabuvirom treba obnoviť dávku a frekvenciu dávkovania sirolimu, ktorá bola určená pred používaním Viekiraxu spolu s pravidelným monitorovaním koncentrácie sirolimu v krvi.
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Slovak: • lovastatín, simvastatín, atorvastatín;
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκαν σε 68 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
Greek: Τριάντα εννέα από τα 50 άτομα που έλαβαν ριμπαβιρίνη χρειάστηκαν διακοπή της ριμπαβιρίνης και 11 από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
Slovak: pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Greek: Για τις συνιστώμενες δοσολογίες με αντιιικά φάρμακα κατά του HIV, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri časti 4.4 a 4.5.