FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Danish: Den aktive transglutaminase krydsbinder fibrin og andre proteiner, hvilket resulterer i øget mekanisk styrke og modstandsdygtighed over for fibrinolyse af fibrinproppen og medvirker til at øge trombocytternes og koaglets adhæsion til det beskadigede væv.
Portuguese: Nos doentes com idade inferior a 6 anos, não foram notificados anticorpos anti-FXIII recombinante, acontecimentos adversos tromboembólicos ou outras questões de segurança.
Danish: Hos patienter under 6 år blev der ikke rapporteret om anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige anliggender.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om overdosering med NovoThirteen.
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Três destes doentes descontinuaram o estudo devido a esta reação adversa.
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
Danish: Alternativ behandling bør overvejes i sådanne situationer, indtil yderligere resultater er tilgængelige.
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
Danish: Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
Portuguese: NovoThirteen demonstrou ter as mesmas propriedades farmacodinâmicas no plasma que o FXIII endógeno.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Portuguese: É estruturalmente idêntico à subunidade A do FXIII humano [A2].
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Portuguese: • Utilização correta e os riscos associados à má utilização
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Portuguese: Utilização na população pediátrica
Danish: Brug hos den pædiatriske population
Portuguese: Um doente com neutropenia preexistente sofreu um agravamento ligeiro da neutropenia e leucopenia durante o tratamento com NovoThirteen.
Danish: En patient med eksisterende neutropeni oplevede en let forværring af neutropeni og leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à administração de NovoThirteen em doentes idosos com deficiência congénita de FXIII.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
Danish: Efter seponering af NovoThirteen vendte patientens neutrofiltælling tilbage til samme niveau som før behandlingen med NovoThirteen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2500 UI
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2500 IE
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Portuguese: Pode suspeitar-se da formação de inibidores em caso de ausência de resposta à terapêutica, a qual pode ser observada como hemorragia ou demonstrada laboratorialmente, incluindo níveis de atividade do FXIII abaixo do esperado.
Danish: Der kan være mistanke om inhiberende antistoffer i tilfælde af manglende terapeutisk respons, observeret i form af blødning eller påvist ved laboratoriefund, herunder FXIII-aktivitet, som ikke når det forventede niveau.
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Portuguese: Os anticorpos não neutralizantes foram observados em 4 dos 82 doentes expostos com deficiência congénita do FXIII.
Danish: Ikke-inhiberende antistoffer er observeret hos 4 ud af de 82 eksponerede patienter med medfødt FXIII-mangel.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações adversas foram mais frequentemente notificadas em doentes entre 6 e menos de 18 anos de idade, do que em adultos.
Danish: I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Portuguese: Um doente foi tratado on-demand num estudo de extensão de fase 3b (F13CD-3720).
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver injetado uma quantidade de NovoThirteen superior à indicada.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Danish: Tromboemboliske risici
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Danish: Fire tilfælde af ikkeinhiberende antistoffer blev rapporteret i begyndelsen af behandlingen hos patienter i alderen 6 til 18 år.
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet administreres separat og må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para NovoThirteen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til NovoThirteen
Portuguese: NovoThirteen pode não ser eficaz em doentes com compromisso hepático se este for suficientemente grave para resultar em níveis reduzidos de subunidades B de FXIII.
Danish: NovoThirteen er muligvis ikke effektivt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis denne er tilstrækkelig svær til, at den medfører et reduceret niveau af FXIII B-subunits.
Portuguese: Não utilize NovoThirteen
Danish: Brug ikke NovoThirteen
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte eller ophøre, eller om behandling med NovoThirteen skal fortsætte eller seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til NovoThirteens terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: As descrições da frequência de todas as reações adversas identificadas nos 82 doentes com deficiência congénita do FXIII expostos em ensaios clínicos são apresentadas por classes de sistemas de órgãos no quadro seguinte.
Danish: Beskrivelse af frekvensen af alle bivirkninger, der blev identificeret hos 82 patienter med medfødt FXIII-mangel, som viste sig i kliniske studier, er anført ud fra organsystemklasser i nedenstående tabel.
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea com comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão) e anafilaxia.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, generaliseret urticaria, strammen for brystet, hvæsen, hypotension) og anafylakse.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
Portuguese: Pode ocorrer estabilização do trombo, resultando num maior risco de oclusão dos vasos.
Danish: En stabilisering af tromben kan forekomme, hvilket øger risikoen for karokklusioner.
Portuguese: Os doentes com presença conhecida de anticorpos neutralizantes do FXIII não devem ser tratados com NovoThirteen sem uma monitorização cuidadosa.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Portuguese: A excreção de FXIII recombinante no leite não foi estudada em animais.
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Portuguese: Todos os dados recolhidos no programa de segurança não clínica estiveram relacionados com a farmacologia exacerbada esperada (trombose geral, necrose isquémica e, em última instância, mortalidade) do FXIII recombinante e do FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, em níveis de dose acima (>48 vezes) da dose clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Danish: Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Os efeitos de NovoThirteen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
Danish: Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com FXIII recombinante e FVIIa recombinante num modelo cardiovascular avançado de macaco cynomolgus resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) com um nível de dose inferior, em comparação com a administração individual destes compostos.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
Portuguese: Este valor está em conformidade com a farmacocinética de eliminação calculada a partir de um ensaio de farmacologia clínica em indivíduos saudáveis, o qual determinou um valor de 11,8 dias para a semivida.
Danish: Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de NovoThirteen em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Portuguese: O regime posológico utilizado foi de 35 UI/kg/mês (cada 28 dias ± 2 dias).
Danish: Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Portuguese: Neste ensaio, o volume médio de distribuição no estado estacionário foi de 47 ml/kg, o tempo de médio de permanência foi de 15,5 dias e a depuração média foi de 0,13 ml/kg.
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Danish: Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Dor no local de injeção
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Portuguese: Desconhece-se se o FXIII recombinante é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen
Portuguese: A semivida de NovoThirteen foi avaliada no ensaio F13CD-1725, a partir de um esquema limitado de amostras de sangue, ao fim de 1 hora, aos 14 e aos 28 dias após a dose.
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Portuguese: • Meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Danish: • Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores nos estudos sobre a toxicidade com doses repetidas.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Portuguese: OUTRAS Para reconstituição
Danish: ANDET Til opblanding
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Portuguese: O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemorragias raras.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoThirteen skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Portuguese: NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).
Danish: NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
Portuguese: Brochura para o doente
Danish: Brochure til patienter
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
Danish: I alle tilfælde blev de ikke-inhiberende antistoffer vurderet til ikke at være kliniske signifikante.
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Danish: Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Portuguese: Nos doentes com deficiência do FXIII, NovoThirteen não é eficaz se for utilizado para o tratamento profilático mensal da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade B do FXIII.
Danish: Hos patienter med FXIII mangel, er NovoThirteen ikke effektivt til anvendelse af månedlig profylaktisk behandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på FXIII B-subunit.
Portuguese: Vinte e uma crianças com uma idade compreendida entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 crianças com idade inferior a 6 anos foram tratadas com NovoThirteen num total de 986 exposições.
Danish: 21 børn i alderen mellem 6 og 18 år og seks børn under 6 år, blev eksponeret for NovoThirteen sammenlagt 986 gange.
Portuguese: Em ensaios clínicos, NovoThirteen foi administrado a 82 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII (3112 doses de NovoThirteen).
Danish: I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du har nogle spørgsmål, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: • Advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (a dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Danish: • Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Portuguese: Lavar as mãos antes de começar a preparação.
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket betyder at det stort set er 'natrium-frit'.
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
Portuguese: • Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Portuguese: • Indicação do medicamento
Danish: • Produktets indikation
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado.
Danish: Produktet er nu klar til injektion.
Portuguese: NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia.
Danish: NovoThirteen gives som en injektion i en vene.
Portuguese: A atividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
Portuguese: A frequência média das hemorragias com necessidade de tratamento foi determinada com o valor de 0,138 por ano-indivíduo.
Danish: Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.