FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Czech: 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Romanian: 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la 0,7 mg/m2).
Czech: Bortezomib Accord, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Romanian: distribuirea, manipularea sau administrarea Bortezomib Accord beneficiază de material educaţional.
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Romanian: • modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei
Czech: • Bolest v ústech.
Romanian: • durere la nivelul gurii
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat bortezomib administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul sa administrat prin injecţie intravenoasă (p=0,0124).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem se doporučuje antivirová profylaxe.
Romanian: Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu bortezomib.
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Romanian: • ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
Czech: • Obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Romanian: • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 4 cyklech n
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Romanian: (vezi pct. 4.2).Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Czech: RR (po indukci)
Romanian: RR (Post-inducţie)
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea bortezomib la pacienţii vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, bortezomib má být vysazen.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Czech: • Zlomenina.
Romanian: • fracturi
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu bortezomib cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám.
Romanian: • scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib administrat subcutanat comparativ cu bortezomib administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13%, şi o incidenţă cu 5% mai mică a întreruperii tratamentului cu bortezomib.
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Accord intravenózně (nitrožilně) nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Romanian: - în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Czech: Španělsko 12.
Romanian: Tabelul 12:
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
Romanian: • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Czech: • Potíže s polykáním.
Romanian: • probleme cu rinichii
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: • Infekce zubů.
Romanian: • infecţie dentară
Czech: Accord 3,5 mg
Romanian: CUTIE, 3,5 mg
Czech: rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a bortezomib cu inductori potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi sunătoare), din moment ce eficacitatea poate fi scăzută.
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Accord u pacientů s poruchou funkce jater
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de bortezomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns post-inducţie (RC+nRC).
Czech: Bortezomib Accord je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Bortezomib Accord este numai de unică folosinţă.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat;
Romanian: IÎ=interval de încredere; RC=răspuns complet; nRC=răspuns apropiat de răspunsul complet;
Czech: Bortezomib Accord toxicita nevyřeší, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu bortezomib toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.
Romanian: • scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3% în grupul de tratament BzR-CAP şi 5,0% în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BzR-CAP:
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Romanian: - în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Czech: hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Romanian: proteinurie, azotemie, oligurie*, polakiurie
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá plocha povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu podání) požadovaný pro různé plochy povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Romanian: • cerinţe diferite de reconstituire pentru administrare intravenoasă sau subcutanată • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Accord (atât pentru administrare intravenoasă, cât şi subcutanată), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii reci, afecţiuni cutanate nespecificate, eritroză, ulcer cutanat, boli ale unghiilor
Czech: • Citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku k poškození nervů.
Romanian: • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 17 pacienţi.
Czech: 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Romanian: Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Romanian: Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
Czech: • Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
Romanian: • înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
Czech: omezení sebeobslužných ADL***)
Romanian: instrumentale**))
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib Accord • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní nebo subkutánní použití;
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Accord
Czech: • Různé typy vyrážek.
Romanian: • diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
Czech: (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
Romanian: Doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu bortezomib, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea bortezomib.
Czech: • Abnormální vidění, rozmazané vidění.
Romanian: • tulburări de vedere, vedere încețoșată
Czech: • pokyny pro podání intravenóznímu i subkutánnímu, včetně potřeby střídání míst injekce pro subkutánní podání;
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare intravenoasă, cât şi pentru administrare subcutanată, inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării subcutanate
Czech: Incidence PN (%)
Romanian: Incidenţa NP (%)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Romanian: • stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu bortezomib intravenózní rameno bortezomib subkutánní rameno
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a bortezomib
Czech: n = 242 (ITT populace)
Romanian: N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Czech: Podrobnější informace o dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre dexametazonă, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota.
Romanian: • vertij • pierderea auzului, surditate
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravků Bortezomib Accord .
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib
Czech: BzR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzBzR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct. 4.8).
Czech: Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
Romanian: Doze la pacienţi cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzBzR-CAP) Bortezomib se administrează prin injecţie intravenoasă la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmată de o perioadă de pauză de 10 zile în zilele 12-21.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a
Romanian: În cadrul Ciclurilor 5-9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: č.š.
Romanian: Ziu a
Czech: (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90% [1,032 až 1,772]).
Romanian: ASC pentru bortezomib de 35% (IÎ90% [1,032 la 1,772], bazat pe datele de la 12 pacienţi.
Czech: Poměr rizika (95% CI)c p-hodnotad
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)c Valoarea pd
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Romanian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukách nebo nohách v důsledku poškození nervů.
Romanian: • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n=2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n=1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n=2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Czech: Méně časté Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie#, neurotoxicita, křečové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna,
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă#, neurotoxicitate, convulsii*, nevralgie post herpetică, tulburări de vorbire*, sindromul picioarelor neliniştite, migrenă, lombosciatică, tulburări de atenţie, anomalii ale reflexelor*, parosmie
Czech: b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a území.
Romanian: b Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul CoX de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio
Romanian: RPFB=răspuns parţial foarte bun; RP=răspuns parţial, OR=risc relativ estimat;
Czech: Bortezomib je cytotoxická látka.
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
Czech: Významnými rozdíly u populace pacientů s lymfomem z plášťových buněk v porovnání s pacienty ze studií s mnohočetným myelomem byla o ≥ 5 % vyšší incidence hematologických nežádoucích účinků (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie,
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5% a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzitivă periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
Czech: • Zrudnutí kůže.
Romanian: • erupții pe piele
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem Bortezomib Accord ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Romanian: Următoarele reacții adverse (Grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3%
Czech: pacient má ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek Bortezomib
Romanian: • Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl, bortezomib se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă
Czech: Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Romanian: Cum arată Bortezomib Accord şi conţinutul ambalajului Bortezomib Accord pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Czech: • Škytavka, porucha řeči.
Romanian: • sughiţuri, tulburări de limbaj