FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Spanish: Se reconoce que los productos de combinación con colistina podrían ser eficaces para el tratamiento y la metafilaxis de las enfermedades gastrointestinales causadas por E. coli sensible a ambos principios activos en cochinillos, aves de corral, tenernos neonatales y corderos, siempre que la dosis y la duración del tratamiento se ajusten según lo recomendado anteriormente por el CVMP.
English: The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Spanish: El efecto bactericida de colistina (y de polimixina B) es el resultado de una interacción con cationes divalentes de la membrana exterior de la bacteria, lo que provoca una alteración de la estructura celular, la fuga del contenido celular y en consecuencia la lisis celular
English: More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Spanish: Las cepas más virulentas pueden producir una enfermedad más grave, que puede dar lugar además a septicemia y/o inmunosupresión con el resultado de enfermedad multiorgánica o infecciones polimicrobianas.
English: As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Spanish: Puesto que se considera que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina da lugar a un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana, las medidas que se han comentado más arriba no se consideraron suficientes para mitigar el riesgo identificado.
English: This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Spanish: Esto se ha visto respaldado recientemente por un grupo ad hoc de expertos en resistencia antimicrobiana (AMEG) comisionado por la UE, así como por un reciente procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 sobre productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
English: Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues.
Spanish: Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos están bajo revisión por estos motivos.
English: However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
Spanish: Sin embargo, estos estudios in vitro son poco fiables puesto que el principal problema del uso de métodos de sensibilidad in vitro para establecer la eficacia de las combinaciones de colistina frente a estas bacterias es que la precisión de las distintas técnicas disponibles, como la microdilución del caldo de cultivo, la dilución en agar y Etest, es cuestionable debido a las propiedades catiónicas de colistina
English: Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
English: 44150 Ancenis
Spanish: 44150 Ancenis France
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Spanish: UE en los que se sabe que hay un mayor consumo de productos con colistina, las distribuciones de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fueron superiores en aislados de Salmonella spp.
English: However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
English: However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Spanish: Sin embargo, no se pudo demostrar ningún beneficio del uso de los productos de combinación con colistina frente a la monoterapia y no se pudieron identificar medidas de mitigación del riesgo factibles para abordar el posible riesgo identificado para la salud humana, ya que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina se consideró un uso innecesario de colistina.
English: E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
English: Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Spanish: Además, los datos de farmacovigilancia no han puesto de manifiesto informes de falta de eficacia con los productos de combinación con colistina.
English: In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
English: Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
English: Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
English: As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
English: Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Spanish: Los argumentos para las infecciones polimicrobianas fueron teóricos en su mayor parte y los titulares de las autorizaciones de comercialización solo los discutieron en relación con las indicaciones respiratorias y cutáneas.
English: In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que no se pudieron respaldar indicaciones gastrointestinales para los productos de combinación con colistina.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Spanish: ha obligado a los médicos a reintroducir el tratamiento sistémico tóxico con colistina en forma de su profármaco inactivo menos tóxico, metanosulfonato de colistina, como antimicrobiano de último recurso para las infecciones por estas bacterias, que son con frecuencia la causa de infecciones relacionadas con la atención sanitaria
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Spanish: Lavet Pharmecuticals LTD.
English: While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
English: • the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance;
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
English: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Spanish: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
English: Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo-beneficio
English: This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
English: Colamox 3200/640 Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Spanish: Colamox 3200/640 Amoxicilina trihidrato Sulfato de colistina
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Spanish: Motivos de la retirada de las autorizaciones de comercialización
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos específicos para E. coli invasiva
English: The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
English: No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
Spanish: No se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para las afirmaciones sobre prevención y profilaxis.
English: In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index.
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
English: Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación riesgo-beneficio de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral es negativa y que los productos podrían representar un riesgo potencial para la salud humana;
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
English: Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
English: Biofilms are protective layers around bacteria that are formed, for example, in the
Spanish: Las biopelículas son capas protectoras alrededor de las bacterias que se forman, por ejemplo, en el tubo digestivo como comunidades de biopelícula en las mucosas
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Spanish: han demostrado de forma continua unos niveles muy bajos de resistencia a colistina en animales productores de alimento, así como niveles inferiores de resistencia a varios otros antimicrobianos que se usan en productos de combinación con colistina, a pesar del uso generalizado de estos productos en la UE durante algunos años.
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
English: Powder for oral use
Spanish: Polvo para uso oral
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
English: A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
Spanish: Un reciente aumento global en medicina humana de bacterias Gram negativas que son multifármacoresistentes (MFR), extremadamente fármaco-resistentes (EFR) y totalmente fármaco-resistentes (TFR)
English: In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Spanish: Además, la colistina carece de actividad terapéutica frente a especies con resistencia intrínseca, incluyendo los géneros Serratia, Stenotrophomonas yProteus
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Spanish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Spanish: Además, la relevancia clínica de la sinergia con combinaciones de colistina es muy dudosa ya que las concentraciones en el colon de colistina sola son muy superiores a la CMI (p. ej. 20 veces más a la CMI) para E. coli y otras bacterias, en monoterapia, por lo que la sinergia in vitro de las combinaciones de colistina no tiene un valor clínico añadido.
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Spanish: En el caso de las indicaciones no gastrointestinales, existen preocupaciones sobre la falta de justificación de los productos de combinación con colistina.
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Spanish: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos proporcionados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 demostraron que los productos en monoterapia tenían la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.