FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en deze glucocorticoïden wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir/ritonavir og denne typen glukokortikoider anbefales ikke, med mindre behandlingens nytte oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atazanavir Mylan 150 mg harde capsules Atazanavir Mylan 200 mg, harde capsules Atazanavir Mylan 300 mg, harde capsules
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz en atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av efavirenz atazanavir anbefales ikke (se pkt 4.4).
Dutch: Geen significante effecten op de atazanavirconcentratie werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant effekt på atazanavirkonsentrasjonene.
Dutch: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%) Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Norwegian Bokmål: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Dutch: Elke capsule bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 112 mg laktosemonohydrat 300 mg kapsler
Dutch: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg tweemaal daags) n=443
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg to ganger daglig) n=443
Dutch: Parameter ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) n=120
Norwegian Bokmål: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg én gang daglig) n=120
Dutch: De dosering van atazanavir capsules bij pediatrische patiënten is gebaseerd op lichaamsgewicht zoals weergegeven in Tabel 1 en dient de aanbevolen dosering bij volwassenen niet te overschrijden.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk pasienter (6 år inntil 18 år og som veier minst 15 kg): Dosen med atazanavir kapsler til pediatriske pasienter er basert på kroppsvekt, som vist i tabell 1, og skal ikke overskride den anbefalte dosen til voksne.
Dutch: Echter, Atazanavir Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan anbefales imidlertid ikke til pasienter i hemodialyse (se pkt.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor atazanavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met Atazanavir Mylan speciale zorg nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer trenger spesielle hensyn før eller mens de tar Atazanavir Mylan.
Dutch: Soms: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasea, Zelden: hepatosplenemegalie, cholecystitisa
Norwegian Bokmål: vanlige: gulsott mindre vanlige: hepatitt, gallesteinssykdoma, kolestasea sjeldne: hepatosplenomegali, galleblærebetennelsea
Dutch: Voor de flesverpakkingen: na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: For flasker: Når de er åpnet må de brukes innen 90 dager.
Dutch: • Depressie, angst, slaapafwijkingen
Norwegian Bokmål: • depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser
Dutch: Gelijktijdige toediening maak nauwkeurige klinische controle op sedatie en cognitieve effecten noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med atazanavir med ritonavir krever klinisk monitorering med hensyn til sedasjon og kognitive effekter.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 60 of 60x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met bepridil is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig monitorering med bepridil er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir resulteerde in lagere blootstelling aan atazanavir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterte i lavere eksponering av atazanavir, som kan assosieres med dårligere effekt og tap av HIV-kontroll.
Dutch: c Lopinavir/RTV met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (vaste dosis 300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: c Lopinavir/RTV med tenofovirdisoproksylfumarat/emtricitabin (fast dose 300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Dutch: b ATV/RTV met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (vaste dosis 300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: b ATV/RTV med tenofovirdisoproksylfumarat/emtricitabin (fast dose 300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Dutch: HIV RNA <50 kopieën/ml, % Alle patiëntend
Norwegian Bokmål: HIV RNA <50 koper/ml,% a Alle pasienter
Dutch: Bij antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Hos antiretrovirale behandlingsnaive voksne pasienter
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 of 60 x 1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30, 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Dutch: CD4 gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, cellen/mm3 Alle patiënts
Norwegian Bokmål: CD4 gjennomsnittlig endring fra baseline, celler/mm3 Alle pasienter
Dutch: Atazanavir Mylan bevat lactose
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan inneholder laktose.
Dutch: Voor het geval dat met ritonavir wordt gestopt binnen het initiële aanbevolen met ritonavir versterkte behandelschema (zie rubriek 4.4) zou unboosted atazanavir gehandhaafd kunnen blijven bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis, in een dosis van 400 mg en bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis, met een dosis verlaagd naar 300 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) kan uforsterket Atazanavir Mylan-behandling opprettholdes i en dose på 400 mg hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon med en redusert dose på 300 mg én gang daglig og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammen med mat (se pkt.
Dutch: Verwacht wordt dat de concentraties van atazanavir met of zonder ritonavir verhoogd zullen zijn bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med atazanavir med eller uten ritonavir forventes å øke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Sildenafil voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert, når den brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Dutch: • Periferale neuropathie (gevoelloosheid, zwakte, tintelend gevoel of pijn in de armen en benen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): • perifer nevropati (nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer og ben)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE 17.
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 1.
Dutch: c LPV/RTV met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (vaste dosis 300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: c LPV/RTV med tenofovirdisoproksylfumarat/emtricitabin (fast dose 300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Dutch: • alopecia (ongewone haaruitval of dunnen worden van het haar), pruritus (jeuk)
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller tynnere hår (alopesi), kløe
Dutch: Zelden: verstoring bij het lopen a deze bijwerkingen zijn gevonden tijdens postmarketingsurveillance.
Norwegian Bokmål: vanlige: fatigue mindre vanlige: brystsmerter, sykdomsfølelse, feber, asteni sjeldne: forstyrrelser i ganglaget a Disse bivirkningene ble oppdaget gjennom overvåkning etter markedsføring.
Dutch: Voorbehandeld Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=25
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=25
Dutch: OPIOÏDEN
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA
Dutch: De combinatie van Atazanavir Mylan en atorvastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Atazanavir Mylan og atorvastatin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: HIV RNA <100,000 kopieën/ml 82 (n=217)
Norwegian Bokmål: HIV RNA <100 000 kopier/ml
Dutch: De capsule-omhulling en de inkt bevatten titaniumdioxde (E171), indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel (E172), patentblauw V (E131), gelatine, schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet og blekket inneholder titandioksid (E171), indigokarmin (E132), jernoksid, gult (E172), patentblå V (E131), gelatin, skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, jernoksid, svart (E172) og kaliumhydroksid.
Dutch: • Nierpijn
Norwegian Bokmål: • nyresmerter
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Dutch: Voor het geval dat met ritonavir wordt gestopt binnen het aanbevolen met atazanavir versterkte behandelschema (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av ritonavir fra anbefalt atazanavirforsterket regime (se pkt.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterverpakking met 60, 60x1 (eenheidsdosis) capsules.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PVC - Aluminiumblisterpakninger inneholder 60, 60 x 1 (endose) kapsler.
Dutch: Didanosine (maagsapresistente capsules) 400 mg enkelvoudige dosis (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Didanosin ( enterodrasjerte kapsler) 400 mg enkeltdose (atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig)
Dutch: Atazanavir AUC ↔2,3% (↓13% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↔5% (↓17% ↑8,4%)* Atazanavir Cmin ↔1.3% (↓10% ↑15)* * Indien vergeleken met atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg, alle als enkelvoudige dosis met voedsel.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmin 1,3% (↓10% ↑15)* * Sammenlignet med atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig og tenofovirdisoproksylfumarat 300 mg, alle som enkeltdoser tatt med mat.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterverpakking met 30, 30x1 (eenheidsdosis) capsules.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PVC - Aluminiumblisterpakninger inneholder 30, 30 x 1 (endose) kapsler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en atazanavir met ritonavir wordt niet aanbevolen, tenzij een evaluatie van de voordelen/risico's voor de patiënt het gebruik van voriconazol rechtvaardigt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av vorikonazol og atazanavir med ritonavir anbefales ikke med mindre bruk av vorikonazol er berettiget ut fra en nytte/risikovurdering for pasienten (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Atazanavir Mylan en protonpompremmers wordt afgeraden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Atazanavir Mylan og protonpumpehemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Dutch: - Als u zwanger bent van meer dan één baby.
Norwegian Bokmål: - du er gravid med mer enn ett barn.
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Dutch: - Allergische reacties.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolus
Norwegian Bokmål: 0,9 ml intravenøs bolus
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodsukker.
Dutch: Uteriene bloedingen, uteriene atonie
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
Norwegian Bokmål: - du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN inneholder atosiban.
Dutch: Herhaalde behandeling
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Norwegian Bokmål: De oppsto uten spesifikke tegn eller symptomer.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Norwegian Bokmål: - det ufødte barnet er dødt.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Dutch: Allergische reactie
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Dutch: Post-marketing ervaring
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Dutch: Er zijn een paar gevallen van overdosering van atosiban gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert få tilfeller av overdosering med atosiban.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Norwegian Bokmål: Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby onmiddellijk geboren moet worden.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at ditt ufødte barn krever øyeblikkelig forløsning.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groep wat betreft deze parameter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (tα) en eindhalfwaardetijd (tβ) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Dutch: - Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Dutch: De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine geremd werd.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de β-agonistgroep (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Dutch: Onvoldoende contractie van de uterus postpartum is tijdens de klinische onderzoeken echter niet waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert utilstrekkelig uterussammentrekning post partum under kliniske studier.
Dutch: Tot 270 mg gedurende tot 45 uur
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
Norwegian Bokmål: - det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en β-agonist behandelde vrouwen (p=0,0004) de bevalling uitbleef zonder dat alternatieve tocolyse nodig was binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Dutch: Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Norwegian Bokmål: Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.