FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die verfügbaren Daten zu Solamocta ausreichen, um eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zu stützen1.
Croatian: U ovom je postupku od CVMP-a zatraženo da ocijeni jesu li dostupni podaci o VMP Solamocta dostatni za izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c)
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
German: Soliris wird zunächst einmal wöchentlich und dann alle zwei oder drei Wochen gegeben.
Croatian: U početku se Soliris daje jednom tjedno, a zatim jednom svaka dva do tri tjedna.
German: Das Sicherheitsprofil war für alle Erkrankungen ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan za sve bolesti i smatrao se prihvatljivim.
German: Soliris (Eculizumab)
Croatian: Soliris (ekulizumab)
German: Weitere Informationen zu Soliris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Croatian: Više informacija o lijeku Soliris dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
German: Myasthenia gravis
Croatian: Mijastenija gravis
German: Eine Verringerung des Punktewerts um 2 Punkte weist auf eine klinisch relevante Verbesserung des Zustands des Patienten hin.
Croatian: Smanjenje rezultata za dva boda ukazuje na klinički značajno poboljšanje bolesnikova stanja.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden geimpft und nehmen in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima koji nisu cijepljeni protiv te bakterije, osim ako su cijepljeni i uzimaju odgovarajuće antibiotike radi smanjenja rizika od infekcije tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
German: Soliris erhielt am 20. Juni 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Soliris dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2007.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (PNH: 17. Oktober 2003; aHUS: 24. Juli 2009; Myasthenia gravis: 29. Juli 2014; NMOSD: 24. April 2019).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove:(PNH: 17. listopada 2003.; aHUS: 24. srpnja 2009.; mijastenija gravis: 29. srpnja 2014.; NMOSD: 24. travnja
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis zu der eine gewisse Anzahl von Patienten einen Rückfall erlitt.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo dok se određenom dijelu bolesnika bolest nije vratila.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Soliris (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Soliris (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
German: Im Falle infusionsbedingter Reaktionen kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.
Croatian: U slučaju bilo kakvih reakcija na infuziju, liječnik je može usporiti ili prekinuti.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann, ist die Meningokokken-Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba jest meningokokna sepsa (kada bakterije i njihovi otrovi kruže krvlju i oštećuju organe).
German: Weitere Informationen über Soliris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Soliris
German: Es wurde nachgewiesen, dass Soliris für Patienten mit diesen seltenen Krankheiten einen Nutzen erbringt.
Croatian: Pokazalo se da Soliris koristi bolesnicima s tim rijetkim bolestima.
German: Soliris sollte lebenslang gegeben werden, es sei denn, beim Patienten treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Croatian: Soliris se mora davati doživotno, osim ako bolesnik razvije ozbiljne nuspojave.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Soliris?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Soliris kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Soliris kontinuirano se prate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Soliris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Soliris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi?
German: Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.
Croatian: U usporedbi s time, nijedan od 44 bolesnika koji su primali placebo nije imao stabilne razine hemoglobina te su u prosjeku trebali deset transfuzija.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die einen Antikörper namens AQP4 haben und deren Erkrankung rezidivierend ist (bei der der Patient Anfälle [Rückfälle] zwischen Zeiträumen ohne Symptome erleidet).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s protutijelom naziva AQP4 čija se bolest vratila (kad bolesnik iskusi napadaje [relapse] između razdoblja bez simptoma bolesti).
German: Wie wirkt Soliris?
Croatian: Kako djeluje Soliris?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Auswirkungen von Soliris auf die Blutkonzentrationen von Hämoglobin und die Notwendigkeit von Transfusionen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je učinak lijeka Soliris na razine hemoglobina u krvi i na potrebu za transfuzijama.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Soliris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Soliris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept te se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bubrežnim poremećajima i poremećajima živčanog sustava ili krvi.
German: Warum wurde Soliris in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Soliris odobren u EU-u?
German: Übersicht über Soliris und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Soliris i zašto je odobren u EU-u
German: Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan sat nakon nje bolesnici su pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung einer Meningokokken-Sepsis darf Soliris nicht bei Patienten mit einer durch das Bakterium Neisseria meningitides verursachten Infektion angewendet werden.
Croatian: Zbog povećanog rizika od razvoja teškog oblika meningokokne sepse Soliris se ne smije davati osobama zaraženima bakterijom Neisseria meningitidis.
German: Dies sind lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt.
Croatian: To su po život opasne genetske bolesti koje uzrokuju razgradnju crvenih krvnih stanica, što rezultira različitim zdravstvenim komplikacijama.
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und Nierenversagen.
Croatian: PNH rezultira anemijom (malim brojem crvenih krvnih stanica), trombozom (krvnim ugrušcima u krvnim žilama), pancitopenijom (malim brojem krvnih stanica) i tamnim urinom, dok aHUS rezultira anemijom, trombocitopenijom (smanjenim brojem trombocita, komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i zatajenjem bubrega.
German: In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris.
Croatian: U ispitivanju provedenom na sedmero djece oboljele od PNH-a koja su u prethodne dvije godine primila barem jednu transfuziju, svi bolesnici primili su lijek Soliris.
German: Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist.
Croatian: Tvrtka koja lijek Soliris stavlja na tržište osigurat će distribuciju lijeka tek nakon što se provjeri je li bolesnik primio odgovarajuće cjepivo.
German: Sechs der sieben Patienten benötigten keine Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.
Croatian: Šest od sedam bolesnika nije trebalo transfuziju crvenih krvnih stanica te je došlo do poboljšanja razina hemoglobina tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Soliris.
German: Den Patienten muss außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma određenih tipova infekcija te ih upućuje da odmah potraže liječničku pomoć ako uoče znakove tih infekcija.
German: In einer Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten, wurde der Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut untersucht.
Croatian: U ispitivanju koje se temelji na podatcima iz registra bolesnika oboljelih od PNH-a koji nikad nisu primili transfuziju krvi analizirane su razine enzima laktat dehidrogenaze (LDH).
German: Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert ist, dass er an das Komplementprotein C5 bindet, das Teil des Abwehrsystems des Körpers ist, das als „Komplementssystem" bezeichnet wird.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Soliris, ekulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na komplementarnu bjelančevinu C5, koja je dio obrambenog sustava organizma naziva „sustav komplementa".
German: Darüber hinaus wurde bei 76 % eine hämatologische Normalisierung (Blutplättchenzahl und LDH-Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.
Croatian: Osim toga, 76 % bolesnika postiglo je hematološku normalizaciju (razine trombocita i LDH-a u granicama normalnih vrijednosti).
German: Soliris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) angewendet wird.
Croatian: Soliris je lijek za liječenje odraslih i djece s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH) i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom (aHUS).
German: Bei Patienten mit PNH, aHUS, Myasthenia gravis und NMOSD sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die Zellen des Patienten.
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
German: Die zweite Studie, an der 20 Patienten mit aHUS teilnahmen, die bereits einen Plasmaaustausch oder eine Infusion erhielten, führte dazu, dass 80 % der Patienten den Plasmaaustausch, die Infusionen oder die Dialyse nicht mehr benötigten, und dass 90 % der Patienten nach der Behandlung mit Soliris eine hämatologische Normalisierung erzielen konnten.
Croatian: U drugom ispitivanju na 20 bolesnika s aHUS-om koji su već primali zamjenu plazme ili infuziju, 80 % bolesnika više nije trebalo zamjenu plazme, infuziju ni dijalizu, a u 90 % bolesnika postignuta je uravnotežena krvna slika nakon terapije lijekom Soliris.
German: Soliris führte nach 26 Wochen auf der Skala zu einer Verringerung um 4,7 Punkte, Placebo zu einer Verringerung um 2,8 Punkte.
Croatian: Nakon 26 tjedana, primjena lijeka Soliris dovela je do smanjenja od 4,7 bodova na ljestvici, dok je primjena placeba dovela do smanjenja od 2,8 bodova.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Soliris wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Soliris je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
German: An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten hatten.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 30 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Soliris.
German: Nach etwa 22 Monaten erlitten durchschnittlich 3 % der mit Soliris behandelten Patienten einen Rückfall, während 43 % der Patienten unter Placebo bereits nach etwa 9 Monaten einen Rückfall hatten.
Croatian: Nakon prosječno 22 mjeseca, bolest se vratila kod 3 % bolesnika koji su primili Soliris, dok se kod 43 % bolesnika koji su primili placebo bolest u prosjeku vratila nakon 9 mjeseci.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Soliris potrebno ponovno cijepljenje.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.
Croatian: Lijek Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab.
German: Durch die Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Symptomatik der Patienten sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
Croatian: Terapija lijekom Soliris poboljšala je simptome bolesnika i njihovu sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
German: Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Soliris?
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je terapija lijekom Soliris tijekom šest mjeseci dovela do klinički značajnog smanjenja razina LDH-a, ukazujući na smanjenje razgradnje crvenih krvnih stanica.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris tijekom 26 tjedana dovelo je do stabilnih razina hemoglobina u 49 % bolesnika (21 od 43), bez potrebe za transfuzijama crvenih krvnih stanica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Soliris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
Croatian: Liječenje aHUS-a lijekom Soliris ispitivano je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 67 bolesnika.
German: Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es die Beschädigung der Zellen durch Komplementproteine, wodurch die Symptome der Krankheit gelindert werden.
Croatian: Inhibirajući komplementarnu bjelančevinu C5, ekulizumab je sprječava da oštećuje stanice, čime se ublažavaju simptomi tih bolesti.
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
Croatian: Razine LDH-a rastu s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica.
German: Bei einigen Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Croatian: Dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u nekih bolesnika koji primaju zamjenu plazme (uklanjanje, liječenje i vraćanje vlastite krvne plazme) ili infuziju plazme.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (NMOSD), bolesti pri kojoj imunosni sustav oštećuje stanice živaca, uzrokujući probleme uglavnom u očnom živcu i leđnoj moždini.
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
Croatian: U bolesnika s PNH-om razgradnja crvenih krvnih stanica uzrokuje smanjenu razinu hemoglobina.
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Za liječenje PNH-a, lijek Soliris uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 87 odraslih osoba oboljelih od PNH-a koje su u prethodnoj godini primile barem četiri transfuzije krvi zbog anemije.
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 17 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji nisu reagirali na terapiju zamjenom plazme ili infuzijom, odnosno za koje ta terapija nije bila prikladna.
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
Croatian: Za liječenje NMOSD-a Soliris je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 143 odrasla bolesnika s NMOSD-om čija se bolest vratila.
German: Wie wird Soliris angewendet?
Croatian: Kako se Soliris koristi?
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se za liječenje mijastenije gravis (bolesti pri kojoj imunosni sustav napada i oštećuje stanice mišića te uzrokuje slabost mišića) u odraslih osoba koje nisu reagirale na druge lijekove te koji imaju specifična protutijela naziva protutijela na acetilkolinske receptore (AChR).
German: In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen, die an Myasthenia gravis litten und bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Za liječenje mijastenije gravis lijek Soliris uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 126 odraslih osoba oboljelih od mijastenije gravis kod kojih prethodna standardna terapija nije bila uspješna.
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Soliris utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
Croatian: Terapija lijekom Soliris dovela je do povećanja broja trombocita u 82 % bolesnika te do normalnih razina trombocita u 87 % bolesnika (13 od 15 bolesnika) koji su na početku terapije imali niski broj trombocita.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem), a preporučena doza ovisi o namjeni lijeka, te o tjelesnoj težini u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Soliris potražite u uputi o lijeku.
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
Croatian: Liječenje je dovelo do povećanja broja trombocita na normalne razine u 83 % bolesnika, dok je u bolesnika s početnim malim brojem trombocita dovelo do normalnih razina trombocita u 77 % bolesnika (10 od 13 bolesnika).
German: MedDRA Version 21.0.
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
German: Rate 95% CI
Croatian: 95% CI
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. lipnja 2012.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
German: Pontevedra 36400
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
German: Behandlungseffekt a
Croatian: Terapijski učinak a
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
German: Soliris Keine Transfusion
Croatian: Soliris Bez transfuzije
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Croatian: Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Croatian: Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die
Croatian: Ako se infuzija uspori,
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
German: 1 Monat bis < 12 Jahre
Croatian: 1 mjesec do <12 godina
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Croatian: 1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
German: Andere systemische Infektionen
Croatian: Druge sistemske infekcije
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.