FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kuriems prieš vakcinaciją nebuvo pasireiškusi Dengue infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Lithuanian: 9 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Danish: Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Lithuanian: Net ir po vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.
Danish: Rhinorré
Lithuanian: Rinorėja
Danish: Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Lithuanian: Perkelkite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Danish: VE % (95 % KI) N=20.854
Lithuanian: (95 % PI) N=4972 N=20 854 N=25 826 N = 1554 N = 27380
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Lithuanian: Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller medicin eller har gjort det for nyligt.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,
Danish: VE % (95%KI)
Lithuanian: (95 % PI)
Danish: KI)
Lithuanian: I)
Danish: Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Danish: Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
Lithuanian: GMT prieš 1 injekciją (95%PI)
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Lithuanian: Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Lithuanian: Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės; - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Danish: Kontrolgruppe
Lithuanian: Kontrol inė grupė
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
Lithuanian: Nedažnas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė).
Danish: PC SN NN
Lithuanian: Tyrim as N
Danish: Anvendelse af Dengvaxia skal ske ifølge officielle anbefalinger.
Lithuanian: Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende 5-dosis hætteglas med mørkegrå aftagelig hætte til 5-dosis hætteglasset med frysetørret pulver med en mellembrun aftagelig hætte ved at anvende en steril injektionssprøjte og en kanyle.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Samlede * CYD14+CYD15+ CYD23
Lithuanian: CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på injektion.
Lithuanian: Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai vienos dozės flakone ir tirpiklis vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis arba be adatų.
Danish: Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 9 til 45 år med denguevirusinfektion i anamnesen, og som bor i endemiske områder (se pkt.
Lithuanian: Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai 9-45 metų asmenims, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Lithuanian: GMT po injekcijos (95%PI)
Danish: Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai 5 dozių flakone ir tirpiklis 5 dozių flakone (2,5 ml).
Danish: Anden pædiatrisk population
Lithuanian: Kita vaikų populiacija
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,4 % natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį užpildytame švirkšte, pažymėtame mėlyna etikete, perkeliant į šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su gelsvai žalios spalvos nuplėšiamu dangteliu.
Danish: EU/1/18/1338/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Lithuanian: Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma, patinimas, niežėjimas)
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: Dengvaxia yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
Lithuanian: - Milteliai (5 dozės) flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno) + 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno).
Danish: N: Antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ (1/dil) bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Lithuanian: Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.
Danish: Tilfælde personår VE %
Lithuanian: VV %
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti 6 metų laikotarpiu po pirmosios injekcijos, parodė, kad 9 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue virusu, ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1)*100 (gautas žvalgomosios analizės būdu) VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 80 (95 % PI: 69; 87), o sunkios VPD karštligės atvejais84 (95 % PI: 61; 94).
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Lithuanian: Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Lithuanian: Imunogeniškumas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu 9-16 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų vaikui: - jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga.
Danish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Sp.
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitetundergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu duomenų gauta 28 dienų laikotarpiu po bet kurios injekcijos iš 9-45 metų tiriamųjų, reaktogeniškumo pogrupyje (1306 suaugusieji ir 3067 vaikai), bei nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos komercinio vartojimo metu, išvardytos 1 lentelėje (9-17 metų vaikams) ir 2 lentelėje (18-45 metų suaugusiesiems).
Danish: N: antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 17-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Danish: Smerter ved injektionsstedet Utilpashed
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Bendrasis negalavimas Astenija
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 dozės - 2,5 ml
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Lithuanian: *Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus samt definitionen af akut febersygdom i henholdsvis CYD14/15 og CYD23.
Lithuanian: * Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba pasireiškęs po ankstesnės Dengvaxia ar tokios pat sudėties vakcinos injekcijos.
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Lithuanian: CYD14+CYD
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Lithuanian: Reti: nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000
Danish: Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes, bør ikke vaccineres, da der er set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber samt klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber) hos disse personer under den langsigtede opfølgning på kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgalaikis stebėjimas parodė, kad asmenų, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, arba kurie to nežino, vakcinuoti negalima dėl padidėjusios hospitalizavimo dėl Denge karštligės ir kliniškai sunkios Denge karštligės (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginės karštligės) pasireiškimo rizikos (žr.
Danish: • Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Udbrud
Lithuanian: Protrūkiai
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Lithuanian: Ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1), apskaičiuotas atlikus žvalgomąją analizę (apjungtų CYD14 + CYD15 + CYD23 tyrimų) per 25 mėnesius po pirmosios injekcijos, VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 89,2 % (95% PI: 78,5; 94,6), o sunkios VPD karštligės atvejais - 95,3% (95 % PI: 68,9; 99,3).
Danish: Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų dukra: - esate vaisingo amžiaus, mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos Dengvaxia injekcijos turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo; - manote, kad Jūs ar Jūsų dukra galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) apsaugant nuo simptominės VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, ir apjungtų CYD14, CYD15 ir CYD23 tyrimų imunogeniškumo pogrupiuose vertinamas 81,9 % (95 % PI: 67,2;
Danish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Lithuanian: ES/1/01/187/001 DepoCyte
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Danish: Intratekal anvendelse
Lithuanian: Vartojimo būdas
Danish: Indhold
Lithuanian: Pakuotė
Danish: 5 ml t r
Lithuanian: 50 mg Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
Danish: Voksne og ældre
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Lithuanian: Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Lithuanian: EU/1/01/187/001
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
Lithuanian: Šios suspensijos skiesti negalima.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Lithuanian: DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 - 5 minutes.
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Danish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Danish: Cholesterol
Lithuanian: Cholesterolis
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Danish: Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Danish: Radioaktivt mærket cytarabin og DOPC blev hurtigt fordelt overalt i centralnervesystemet.
Lithuanian: Radioaktyviomis žymomis žymėtas citarabinas ir DOPC greitai pasiskirstė centrinėje nervų sistemoje.
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Lithuanian: Kai reikia, rekomenduojamą dozę Jums suleis gydytojas.
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Lithuanian: Moterys gydymo metu neturi žindyti, nes DepoCyte gali patekti į motinos pieną.
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Lithuanian: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais ;
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos pasireiškė neapibrėžto dydžio pacientų grupėje, jų dažnio įvertinti neįmanoma.
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Lithuanian: Ruošiant ir skiriant citotoksinį vaistą turi būti laikomąsi atitinkamų atsargumo priemonių (atitinkama paruošimo technika, naudojama tinkama numatyta vieta, apsauginiai rūbai, procedūros, mažinančios užteršimo riziką).
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Lithuanian: Tačiau šiam pacientui kartu buvo taikomas visų smegenų švitinimas, o anksčiau jam į skilvelius buvo suleista metotreksato.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Lithuanian: Apie šias reakcijas dažniausiai buvo pranešama DepoCyte esant rinkoje kaip apie spontaninius atvejus.
Danish: DepoCyte leveres enkeltvis i æsker; hver æske indeholder et hætteglas med én dosis.
Lithuanian: DepoCyte tiekiamas kartotinėse dėžutėse; kiekvienoje dėžutėje yra vienos dozės flakonas.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Lithuanian: Toksinis poveikis gali būti susijęs su vienkartine ar susikaupusia doze.