FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Italian: • Ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Italian: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente trastuzumab era di 3,8 anni.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Italian: Quando Herzuma si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz Tabela 16).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Herzuma.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Herzuma.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Italian: Studio MO16419
Polish: Badanie MO 16419
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy są leczeni trastuzumabem, doświadczy jakiejkolwiek formy reakcji związanej z infuzją.
Italian: Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas infuzji na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Italian: • Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Italian: Non usare soluzioni contenenti glucosio.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herzuma.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu leczniczego Herzuma.
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6 - 8 tygodni).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di trastuzumab.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
Italian: Docetaxel3 N = 94
Polish: docetaksel3 N = 94
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: La dose di carico di Herzuma deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Polish: Dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma powinna być podawana w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Italian: Prima di decidere di effettuare un trattamento con Herzuma occorre valutare con attenzione il rapporto rischio-beneficio.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Herzuma należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0%).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Italian: Ciascuna scatola contiene 1 flaconcino di polvere.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Durante l'infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Polish: W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di trastuzumab.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC 95%)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Polish: Mała część pacjentów diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herzuma e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
Italian: Herzuma è un medicinale biosimilare.
Polish: Herzuma jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rekonstytucji i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji.
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Polish: *Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
Polish: Niewydolność serca (zastoinowa)
Italian: (12,3 - n.a.)
Polish: (12,3 - ne)
Italian: (6,2 - n.a.)
Polish: (6,2 - ne)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po: (EXP).
Italian: Herzuma non è genotossico.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studio (MO16432 e BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente a trastuzumab nel carcinoma gastrico.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Italian: In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herzuma una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia.
Italian: Riduzione del dosaggio
Polish: Zmniejszenie dawki
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z infuzją ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji zmniejszając częstość w kolejnych infuzjach.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:
Italian: Solo per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herzuma, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herzuma.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herzuma należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herzuma.
Italian: Il trattamento con Herzuma deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Herzuma powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISHdodatnich.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma (patrz punkt 4.3).
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z infuzją lub jako reakcje opóźnione.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herzuma e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Italian: Reazione all'infusione
Polish: Reakcje związane z infuzją
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herzuma, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici (ad es. clearance [CL], il volume del compartimento centrale [Vc]) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc] ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herzuma e le sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności między produktem leczniczym Herzuma a workami z poli(chlorku winylu), polietylenu lub polipropylenu.
Italian: Follow-up mediano di 12 mesi* Follow-up mediano di 8 anni**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13:
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herzuma devono essere usate immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zrekonstytuowany roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Herzuma do infuzji dożylnej powinien być zużyty natychmiast.
Italian: Il paziente che ha dimenticato la dose non deve attendere il successivo ciclo pianificato.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Italian: Il trattamento con Herzuma somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Polish: Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Italian: 1 anno N = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati:
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37% del rischio di decesso.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herzuma formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji dożylnej postaci produktu leczniczego Herzuma przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: (32 - n.a.)
Polish: (32 - ne)
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Polish: 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.