FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Presione el extremo plano del cartucho firmemente hacia dentro del receptáculo del medicamento/inyección de ava - empuje hasta que oiga un clic.
Polish: • Mocno wcisnąć płaską końcówkę do miejsca na produkt/ wkład, na dole urządzenia avawciskać aż słyszalne będzie kliknięcie.
Spanish: Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
Polish: Ampułkostrzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 25°C), chroniąc je przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni.
Spanish: Despues de usar • No debe reutilizar el cartucho
Polish: Po użyciu leku • Nie stosować wkładu dozownika ponownie
Spanish: Poco frecuente sepsis (incluyendo fallo multiorgánico, shock séptico), tuberculosis (enfermedad miliar, diseminada y extrapulmonar), infecciones fúngicas (incluye oportunistas)
Polish: Niezbyt często posocznica (w tym niewydolność wielonarządowa, wstrząs septyczny), gruźlica (w tym gruźlica prosówkowa, rozsiana i pozapłucna), zakażenia grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne),
Spanish: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 135
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Polish: Cimzia 400 mg + MTX co 4 tygodnie N = 69
Spanish: En dos ensayos abiertos de larga duración (hasta 5 años de exposición), el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables para Cimzia en al menos una ocasión fue del 13% (8,4% del total de pacientes tuvieron formación transitoria de anticuerpos y un 4,7% adicional tuvieron formación persistente de anticuerpos para Cimzia).
Polish: W dwóch długoterminowych (do 5 lat ekspozycji na lek) badaniach w warunkach otwartej próby łączny odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wynosił 13% (w tym u 8,4% wytwarzanie przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,7% - trwały).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UN CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI
Spanish: Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido adecuadamente
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje, że pacjent może podać lek samodzielnie, należy pacjenta odpowiednio przeszkolić.
Spanish: La tasa de incidencia de nuevos casos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków zakażeń podczas badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących łuszczycy wynosiła 1,37 na pacjentorok w grupie wszystkich pacjentów leczonych produktem Cimzia i 1,59 na pacjentorok w grupie placebo.
Spanish: No caliente el medicamento -deje que se atempere por sí solo.
Polish: - Nie należy ogrzewać strzykawki - należy poczekać aż strzykawka ogrzeje się sama.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como "medicamento") está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków Cimzia Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika (nazywany dalej ‘produktem') jest przeznaczony do jednorazowego użycia przy pomocy urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
Spanish: Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć decyzję o odstawieniu leku Cimzia.
Spanish: Las vacunas vivas no deben administrarse conjuntamente con Cimzia.
Polish: Podczas leczenia produktem Cimzia nie należy stosować szczepionek żywych.
Spanish: • Cuando esté listo, retire el protector de la aguja tirando firmemente de él hacia abajo.
Polish: • Usunąć osłonkę igły przez mocne pociągniecie w dół.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy, w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem, w celu:
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Frecuente infecciones bacterianas (incluyendo abscesos), infecciones víricas (incluyendo herpes zoster, papilomavirus e influenza)
Polish: Często zakażenia bakteryjne (w tym ropień przewodu pokarmowego), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem półpaśca, wirusem brodawczaka, wirusem grypy)
Spanish: Etanercept 50 mg BiW N=170
Polish: Etanercept 50 mg 2 raz y w tygodniu N = 170
Spanish: Espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Polish: Dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim nasileniu, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują.
Spanish: Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia.
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste przypadki raka skóry (innego niż czerniak).
Spanish: En un total de 1112 pacientes incluidos en los ensayos clínicos en psoriasis con Cimzia, que representan 1481 paciente-año, se han observado, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, 9 neoplasias malignas, incluyendo 1 caso de linfoma.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Cimzia w łuszczycy, w ramach których leczono łącznie 1112 pacjentów, co stanowi 1481 pacjentolat ekspozycji, obserwowano 9 przypadków nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak), w tym 1 przypadek chłoniaka.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición deben considerarse cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento antagonista-TNF antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Cimzia u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi o charakterze demielinizacyjnym, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem antagonistą TNF.
Spanish: Los respondedores (alcanzaron ACR 20) en la semana 16 se aleatorizaron en la semana 18 a Cimzia 200 mg cada 2 semanas, Cimzia 400 mg cada 4 semanas o placebo en combinación con MTX durante 16 semanas adicionales (duración total del ensayo: 34 semanas).
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie (uzyskali odpowiedź ACR 20) w 16. tygodniu badania, zostali losowo przydzieleni w 18. tygodniu do grupy otrzymującej produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie lub placebo w skojarzeniu z metotreksatem przez dodatkowe 16 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił 34 tygodnie).
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych wymagających terapii systemowej.
Spanish: o
Polish: U
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
Polish: Punkt końcowy, odpowiedź ACR 20 został osiągnięty zarówno w przypadku stosowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, jak i 400 mg co 4 tygodnie.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent nieumyślnie wstrzyknął lek częściej niż zalecił lekarz, należy poinformować o tym lekarza.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Spanish: Contacte con su médico si experimenta estos síntomas.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Se alcanzaron resultados similares en ambas subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
Polish: Podobne rezultaty osiągnięto u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznym.
Spanish: Algunos pacientes que han sido tratados con éxito para la tuberculosis activa, han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras son tratados con Cimzia.
Polish: W czasie stosowania produktu Cimzia gruźlica rozwinęła się ponownie u niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy.
Spanish: Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ powiadomić lekarza:
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Spanish: De los 138 pacientes aleatorizados a Cimzia 200 mg cada dos semanas, 92, 68 y 48 tenían una respuesta ACR 20/50/70, en la semana 48 respectivamente.
Polish: Spośród 138 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie odpowiednio 92, 68 i 48 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70 w tygodniu 48.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (SD)
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Średnia (SD)
Spanish: Al final de este periodo las plumas precargadas deben usarse o desecharse.
Polish: Pod koniec tego okresu ampułkostrzykawki muszą być użyte lub wyrzucone.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en el cansancio (fatiga), notificado por el BASDAI, fatiga y en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la espondilitis anquilosante QoL (ASQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y las puntuaciones de todos los dominios en comparación con el placebo.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cimzia zgłaszali znaczną poprawę w zakresie zmęczenia ocenianego za pomocą odpowiedniej części skali BASDAI oraz jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzonej za pomocą kwestionariusza QoL dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL), oraz zdrowia fizycznego i psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36 (ang. SF-36 Physical and Mental Component Summaries) we wszystkich domenach i poddomenach w porównaniu do placebo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en jeringa precargada
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.
Polish: Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia, niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48
Polish: Tabela 11: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 16. i tygodniu 48. w badaniach CIMPASI1 i CIMPASI-2
Spanish: Cartucho para dispensador de dosis de 1 ml que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo).
Polish: 1 ml wkład dozownika zawiera ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej).
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos siguientes después de retirar el capuchón de la aguja.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia osłonki igły.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Cimzia se evaluaron en un estudio de 52 semanas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS0006) en 317 pacientes de ≥18 años de edad con espondiloartritis axial de inicio en la edad adulta y dolor de espalda durante al menos 12 meses.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Spanish: Descripción de los ensayos clínicos Código del ensayo
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Spanish: • Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
Polish: • Odczekać do momentu aż produkt osiągnie temperaturę pokojową.
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PsA001), en 409 pacientes ≥ 18 años de edad con artritis psoriásica activa de adultos desde al menos 6 meses como se define por los Criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (PsA001) u 409 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów z początkiem choroby w wieku dorosłym, trwającą conajmniej 6 miesięcy, rozpoznananą na podstawie kryteriów CASPAR (ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis,).
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego gazika nasączonego alkoholem.
Spanish: N/A: no disponible *Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de Cimzia 200 mg vs. placebo y de Cimzia 400 mg vs placebo usando regresión logística con factores por tratamiento.
Polish: nie dotyczy *Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych (produkt Cimzia 200 mg w porównaniu z placebo i produkt Cimzia 400 mg w porównaniu z placebo) dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich jak rodzaj leczenia.
Spanish: En pacientes tratados con antagonistas TNF, incluyendo Cimzia, se han producido casos de tuberculosis activa a pesar de tratamientos profilácticos previos o concomitantes para la tuberculosis.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Spanish: Tanto en los ensayos clínicos de seguimiento abiertos como en los controlados con placebo en artritis reumatoide se notificaron con poca frecuencia casos de síndromes de tipo lupus.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, jak i badaniach otwartych będących przedłużeniem poprzednich badań z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przypadki zespołu toczniopodobnego zgłaszano rzadko.
Spanish: Cimzia se estudió en 325 pacientes con espondiloartritis axial activa (incluidas la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica) en el ensayo clínico AS001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 156 semanas de tratamiento abierto.
Polish: Produkt Cimzia badano u 325 pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią (w tym z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i nieradiograficzną osiową spondyloartropatią) w ramach badania klinicznego AS001, przez okres do 4 lat obejmujący: 24-tygodnie z kontrolą placebo, 24-tygodnie z zaślepieniem dawki a następnie 156-tygodni otwartej próby.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Polish: Produkt Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika jest przeznaczony do jednorazowego użycia z zastosowaniem urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
Spanish: La población total de espondiloartritis axial incluyó subpoblaciones con y sin evidencia radiográfica [espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)] para espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica).
Polish: Ogólna populacja pacjentów z osiową spondyloartropatią obejmowała subpopulacje ze zmianami radiograficznymi i bez (osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych [nr-axSpA]) zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa(znanego również jako radiograficzna osiowa spondyloartropatia).
Spanish: a Cimzia administrado cada 2 semanas, precedido de una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 * p<0,001
Polish: aProdukt Cimzia podawany co 2 tygodnie, po podaniu wcześniejszej dawki nasycającej wynoszącej 400 mg w tygodniu 0, 2 i 4 * p<0.001
Spanish: Tabla 4.
Polish: Tabela 4:
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: En ratas y monos, a dosis superiores a las utilizadas en humanos, la histopatología reveló vacuolización celular, presente fundamentalmente en macrófagos en numerosos órganos (ganglios linfáticos, en las zonas de inyección, bazo, glándulas suprarrenales, útero, cérvix, plexos coroideos del cerebro y en las células epiteliales de los plexos coroideos).
Polish: Badania histopatologiczne wykazały wakuolizację komórek, występującą głównie w makrofagach różnych narządów (takich jak węzły chłonne, miejsca wstrzyknięcia leku, śledziona, nadnercza, macica, splot naczyniówkowy mózgu i komórki nabłonka splotu naczyniówkowego).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del certolizumab pegol.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Media(SD)
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Średnia (SD)
Spanish: El protector de la aguja es de caucho estireno butadieno, el cual contiene un derivado de látex de caucho natural (ver sección 4.4).
Polish: Osłona igły jest wykonana z gumy styrenowo-butadienowej, zawierającej pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 4.4).
Spanish: • náusea
Polish: • kaszel
Spanish: No se han realizado ensayos que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasia o en los que el tratamiento con Cimzia continúe tras haber desarrollado una neoplasia.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Cimzia u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub u pacjentów, u których kontynuowano leczenie po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en una pluma precargada (Autoclicks).
Polish: Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Cimzia to roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks).
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,02 paciente-año entre los pacientes tratados con Cimzia.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Cimzia częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,02 na pacjentorok.
Spanish: Si no está el sello(s) o está roto - no lo use y contacte con su farmacéutico.
Polish: - - Jeśli folia jest uszkodzona lub jej brak - nie stosować leku, skontaktować się z farmaceutą
Spanish: La eficacia y seguridad de Cimzia se investigó en 2 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados, en pacientes ≥ 18 años con artritis reumatoide activa diagnosticada de acuerdo a los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), RA-I (RAPID 1) y RA-II (RAPID 2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, RA-I (RAPID 1) i RA-II (RAPID 2), z udziałem pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryterium American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: • problemas de estómago incluyendo acumulación de fluido abdominal, úlceras (incluyendo úlceras bucales), perforación, distensión, inflamación, ardor, molestias en el estómago, sequedad de boca
Polish: • zaburzenia żołądkowe, w tym nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, suchość w ustach
Spanish: Una o dos toallitas con alcohol
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Spanish: • entumecimiento
Polish: • drętwienie
Spanish: Responsable de la fabricación UCB Pharma S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A.
Spanish: Envase múltiple: 10 jeringas precargadas para un solo uso (5 x 2) y 10 toallitas con alcohol (5 x 2)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 jednorazowych ampułkostrzykawek (5 x 2 ) i 10 gazików nasączonych alkoholem (5 x 2)
Spanish: • cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
Spanish: Cimzia puede usarse durante la lactancia.
Polish: Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: Espondilitis anquilosante Espondiloartritis axial no radiográfica
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2, presentaron anticuerpos sesenta pacientes, 27 de los cuales fueron anticuerpos neutralizantes.
Polish: W badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2 obecność przeciwciał stwierdzono u sześćdziesięciu pacjentów.
Spanish: Cimzia tiene una alta afinidad por el TNFα humano al que se une con una constante de disociación (KD) de 90 pM.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Spanish: • trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)
Polish: • zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo vértigo, alteraciones de la visión y fatiga) tras la administración de Cimzia (ver sección 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8).
Spanish: • trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento,
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia,