FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Italian: Il TTP è stato significativamente più lungo nei pazienti che ricevevano regorafenib più BSC in confronto ai pazienti che ricevevano placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,248 [IC 95% 0,170; 0,364] e un TTP mediano di 5,4 mesi vs. 0,9 mesi (p<0,000001) (vedere Tabella 6).
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Italian: Stivarga è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi infettivi, alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
English: 1st occurrence
Italian: 1a occorrenza
English: Increase in amylase Increase in lipase Abnormal International normalised ratio
Italian: Aumento dell'amilasi Aumento della lipasi INR anomalo
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: severe stomach pain or stomach pain that does not go away, vomiting blood, red or black stools.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi: forte o persistente dolore allo stomaco, emissione di sangue con il vomito, feci rosse o nere.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 users)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)
English: Stivarga plus BSC (n= 374)
Italian: Stivarga più BSC (n= 374)
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Italian: Mediana (IC 95%) Stivarga più BSC§ (N=379)
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Italian: Regorafenib più BSC ha determinato una PFS significativamente più lunga in confronto a placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,268 [IC 95% 0,185; 0,388] e una PFS mediana di 4,8 mesi vs. 0,9 mesi (p <0,000001).
English: Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Italian: Monitorare le transaminasi con cadenza settimanale fino a che non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN od ai livelli basali.
English: The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 147 mg.
English: Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula.
Italian: Nei pazienti che sviluppano perforazione o fistola gastrointestinale si raccomanda l'interruzione del trattamento con Stivarga.
English: 5.0 months
Italian: 5,0 mesi
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono stati valutati in uno studio internazionale di fase III (RESORCE) multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con epatocarcinoma precedentemente trattati con sorafenib.
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Italian: Patologie del Sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina Trombocitopenia Neutropenia
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di eventi emorragici, alcuni dei quali hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of hepatocellular carcinoma.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nella popolazione pediatrica per l'indicazione epatocarcinoma.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi: presenza di sangue nelle feci o feci nere, presenza di sangue nelle urine, dolore allo stomaco, emissione di sangue con la tosse o con il vomito
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Italian: Mediana (IC 95%) Stivarga più BSC§ (N=133)
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of liver cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione epatocarcinoma.
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Italian: Il rischio relativo di progressione della malattia o morte è stato ridotto approssimativamente del 73,2% nei pazienti trattati con regorafenib in confronto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 6, Figura 2).
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
Italian: - riduzione del numero di piastrine nel sangue, caratterizzata da predisposizione ai lividi od ai sanguinamenti (trombocitopenia) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia) - riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo - pressione arteriosa elevata (ipertensione) - alterazioni della voce o raucedine (disfonia) - evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea) - dolore o secchezza della bocca, dolore alla lingua, ulcere in bocca (stomatite e/o infiammazione della mucosa) - nausea - vomito - elevati livelli di bilirubina nel sangue, una sostanza prodotta dal fegato (iperbilirubinemia) - alterazioni degli enzimi prodotti dal fegato, che possono indicare un disturbo a carico del fegato
English: vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme).
Italian: nausea, vomito e convulsioni (crisi ipertensiva) - infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore nell'area dello stomaco, nausea, vomito e febbre (pancreatite) - disturbi alle unghie (alterazioni delle unghie come unghie incrinate e/o spezzate) - eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi: - presenza di sangue nelle feci o feci nere - presenza di sangue nelle urine - dolore addominale - emissione di sangue con la tosse o il vomito.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Italian: L'esposizione sistemica a regorafenib allo steady state aumenta in misura proporzionale alla dose fino a 60 mg e in misura minore a dosi superiori a 60 mg.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa rispetto al placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,550 (p=0,000159 log rank test stratificato) e una OS mediana di 8,8 mesi vs. 6,3 mesi [IC 95% 0,395; 0,765].
English: Gastrointestinal perforation and fistula
Italian: Perforazione e fistola gastrointestinale
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ischemia e infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa in confronto al placebo più BSC con un p value di 0,005178 dal log rank test stratificato, un hazard ratio di 0,774 [IC 95% 0,636; 0,942] ed una OS mediana di 6,4 mesi vs. 5,0 mesi (vedere Tabella 5 e Figura 1).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, uno standard di cura da eseguire prima di iniziare il trattamento con Stivarga è lo screening per valutare la presenza di varici esofagee e il loro eventuale trattamento.
English: - metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
Italian: Stivarga è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da - carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili.
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Stivarga.
English: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Italian: Stivarga più BSC§ (N=136)
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 140 mg.
English: Dose reduction and/or temporary interruption of Stivarga, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Stivarga should be considered (see section 4.2).
Italian: Nei casi severi o persistenti devono essere prese in considerazione la riduzione della dose e/o l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga, oppure l'interruzione definitiva del trattamento con Stivarga (vedere paragrafo 4.2).
English: - signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Italian: - segni / sintomi di una reazione allergica che può comprendere eruzione cutanea grave e diffusa,
English: 3rd occurrence
Italian: 3a occorrenza
English: Placebo plus BSC§ (N=68)
Italian: Placebo più BSC§ (N=68)
English: Placebo plus BSC (n=253)
Italian: Placebo più BSC (n=253)
English: Placebo plus BSC (n= 66)
Italian: Placebo più BSC (n= 66)
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
Italian: carbamazepina o fenobarbital) - metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali tipicamente utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia - warfarin o fenprocumone, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue - erba di San Giovanni (ottenibile anche senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
English: Placebo plus BSC (n=193)
Italian: Placebo più BSC (n=193)
English: Placebo plus BSC§ (N=194)
Italian: Placebo più BSC§ (N=194)
English: Hyperbilirubinemia
Italian: Ipopotassiemia Ipofosfatemia
English: Placebo plus BSC§ (N=255)
Italian: Placebo più BSC§ (N=255)
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Italian: La dose media giornaliera ricevuta di sorafenib è stata di 144 mg.
English: Stivarga should be permanently discontinued if there is no resolution.
Italian: In assenza di risoluzione, il trattamento con Stivarga dev'essere definitivamente interrotto.
English: Placebo plus BSC§ (N=66)
Italian: Placebo più BSC§ (N=66)
English: Stivarga plus BSC (n=132)
Italian: Stivarga più BSC (n=132)
English: Stivarga plus BSC (n= 132)
Italian: Stivarga più BSC (n= 132)
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dose recommendation can be provided.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con moderata compromissione epatica
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Italian: Nei pazienti con sindrome di Gilbert può manifestarsi una lieve iperbilirubinemia indiretta (non coniugata).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier dell'OS
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS
English: (hypokalaemia, hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypomagnesaemia) - high level of uric acid in the blood (hyperuricaemia) - loss of body fluids (dehydration) - headache - shaking (tremor) - disorder of the nerves which can cause a change in sensation, such as numbness, tingling,
Italian: - riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) - attività ridotta della ghiandola tiroide (ipotiroidismo) - bassi livelli di potassio, fosfato, calcio, sodio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia, ipofosfa temia, ipocalcemia, iponatriemia e ipomagnesiemia) - livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia) - perdita di liquidi corporei (disidratazione) - mal di testa - tremore - alterazione dei nervi che può causare un cambiamento della sensibilità, come intorpidimento,
English: Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Italian: Infarto miocardico Ischemia miocardica
English: Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
Italian: La maggior parte dei pazienti (52%) aveva ricevuto in precedenza un massimo di 3 linee di trattamento per la patologia metastatica, comprendenti la chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF e, nei pazienti senza mutazione del gene KRAS, una terapia anti-EGFR.
English: Pain
Italian: - dolore
English: (hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
Italian: sensazione di malessere, febbre, difficoltà a respirare, ittero, alterazione dei valori di sostanze chimiche prodotte dal fegato (reazione di ipersensibilità) - attacco di cuore, dolore al torace (infarto miocardico e ischemia miocardica) - pressione arteriosa molto elevata che causa mal di testa, confusione, offuscamento della vista,
English: Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia con Stivarga fino alla progressione, clinica o
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Italian: Figure 4: curva di Kaplan-Meier dell' OS
English: 3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Italian: Nuova occorrenza Interrompere definitivamente il trattamento con Stivarga.
English: Pack sizes
Italian: Infiammazion e delle
English: Increased ALT
Italian: Aumento della Lipasi
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Italian: Chieda immediatamente l'intervento del medico se presenta uno dei seguenti sintomi: - febbre elevata - tosse severa con o senza aumento di produzione di muco (espettorato) - severo mal di gola - respiro corto - bruciore/dolore durante la minzione - insolita perdita vaginale od irritazione in questa sede - rossore, rigonfiamento o dolore in una qualsiasi parte del corpo.
English: Stivarga plus BSC (n= 500)
Italian: Stivarga più BSC (n=
English: Thrombocytopenia Neutropenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders Hypocalcaemia Hypokalemia Hypophosphatemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipocalcemia
English: Tablet core
Italian: Calo ponderale
English: Hepatic effects
Italian: Effetti sul fegato
English: Interrupt Stivarga treatment.
Italian: Interrompere il trattamento con Stivarga.
English: - dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
Italian: (reazione cutanea mano-piede) - eruzione cutanea - debolezza, mancanza di forze ed energia, stanchezza eccessiva o sonnolenza inusuale
English: Mucosal inflammation
Italian: Eruzione cutanea esfoliativa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rydapt.
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Italian: La sicurezza del medicinale, accettabile in una condizione così grave, è stata considerata gestibile.
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Italian: Complessivamente, utilizzando i criteri aggiornati, più rigorosi, la malattia ha risposto al trattamento nel 28 % circa dei pazienti (32 su 113).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rydapt?
English: Other information about Rydapt
Italian: Altre informazioni su Rydapt
English: Rydapt midostaurin
Italian: Rydapt midostaurina
English: Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Italian: Anche un altro studio principale condotto su 116 pazienti con patologie mastocitarie ha evidenziato benefici.
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Rydapt sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Italian: Il trattamento va protratto fino a un massimo di 12 cicli a seconda della risposta dei pazienti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rydapt sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Italian: Nel caso delle patologie mastocitarie sono state inoltre evidenziate prove rilevanti di efficacia.
English: Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Italian: Sebbene Rydapt non sia stato messo a confronto con altri trattamenti, considerando la rarità delle affezioni e le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti che ne sono colpiti, i benefici clinici sono stati chiari e gli effetti indesiderati accettabili.
English: What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rydapt sono stati evidenziati negli studi?
English: The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Italian: La ditta che commercializza Rydapt porterà a termine tre studi supplementari per fornire all'Agenzia le prove a sostegno dell'efficacia del medicinale in pazienti anziani con LMA.
English: What are the risks associated with Rydapt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rydapt?
English: For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Italian: In presenza di patologie mastocitarie, la dose iniziale è di 100 mg (quattro capsule) due volte al giorno; il trattamento va protratto fino a quando il paziente ne trae beneficio.