FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluva aika (veren fenyylialaniinitasojen ≤ 600 mikromol/l saavuttaminen) vaihtelee potilaskohtaisesti.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego ≤ 600 mikromoli/l) jest różny u poszczególnych pacjentów.
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös sopivia injektointikohtia.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, odpowiednimi miejscami podania są także górna część pośladków oraz tylna strona ramienia.
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, älä jatka Palynziq-valmisteen käyttämistä, ennen kuin olet puhunut Palynziq-valmistetta määränneen lääkärin kanssa.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
Finnish: Tutkimukseen otettiin sisään 261 iältään 16-55-vuotiasta potilasta (keskiarvo: 29 vuotta), ja heidän keskimääräinen veren fenyylialaniinitasonsa lähtötilanteessa oli 1233 mikromol/l.
Polish: 261 pacjentów włączonych do badania było w wieku od 16 do 55 lat (średnia: 29 lat), a wyjściowe średnie stężenie fenyloalaniny we krwi wynosiło u nich 1233 mikromoli/l.
Finnish: Nämä reaktiot viittasivat tyypin III immuunikompleksivälitteiseen yliherkkyysmekanismiin ja ilmenivät useimmiten hoidon alkuvaiheessa (aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa), kun varhaista immuunivastetta dominoi PEG IgM-, PEG IgG- ja PAL IgM -vasteet ja C3-/C4-tasot olivat matalimmillaan.
Polish: Reakcje te były zgodne z obrazem mechanizmu III typu nadwrażliwości z udziałem kompleksów immunologicznych, a częstość ich występowania była najwyższa we wczesnych fazach leczenia (w okresie indukcyjnym i w okresie zwiększania dawki), gdy we wczesnej odpowiedzi immunologicznej dominowały odpowiedzi przeciwciał klasy IgM przeciwko PEG, przeciwciał klasy IgG przeciwko PEG oraz przeciwciał klasy IgM przeciwko PAL, a stężenia składowej C3/C4 były najniższe.
Finnish: Vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion uusiutuminen pegvaliaasille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muulle PEGyloidulle lääkevalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężka ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwość bądź nawrót łagodnej lub umiarkowanej, ostrej, ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na pegwaliazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny pegylowany produkt leczniczy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hypofenyylialaninemian tutkimusten aikana saaneita potilaita neuvottiin lisäämään proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta ja/tai pienentämään Palynziq-annosta.
Polish: Pacjentom, u których hipofenyloalaninemia wystąpiła w trakcie badań, zalecano zwiększenie podaży białka z żywności nieprzetworzonej i/lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego Palynziq.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (44 %, 11/25 episodia), kortikosteroideja (56 %, 14/25 episodia), antihistamiineja (56 %, 14/25 episodia) ja/tai happea (8 %, 2/25 episodia).
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości leczono, podając adrenalinę (44%; 11/25 epizodów), kortykosteroidy (56%; 14/25 epizodów), leki przeciwhistaminowe (56%; 14/25 epizodów) i/lub tlen (8%; 2/25 epizodów).
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat reaktio, eryteema, mustelma, kutina, kipu, turvotus, ihottuma, kovettuma ja nokkosihottuma.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były odczyn, rumień, zasinienie, świąd, ból, opuchlizna, wysypka, stwardnienie i pokrzywka.
Finnish: Kaikki 16 potilasta, jotka saivat akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita, olivat negatiivisia pegvaliaasispesifiselle IgE:lle tutkittaessa akuutin systeemisen yliherkkyysreaktioepisodin hetkellä tai lähellä sitä.
Polish: U wszystkich 16 pacjentów, u których wystąpiły ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, stwierdzono ujemny wynik testu w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgE przeciwko pegwaliazie w czasie występowania epizodu ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub w niedługim czasie po jej wystąpieniu.
Finnish: Lääkäri määrää adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Polish: Lekarz przepisze wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: • Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: • Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Finnish: Toisella potilaalla ilmeni yliherkkyysreaktio päivänä 40 yhden Palynziq-annoksen jälkeen 10 minuuttia medroksiprogesteroniasetaattisuspension injektoinnin jälkeen.
Polish: U drugiego pacjenta reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 40 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 10 minut od podania octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Finnish: rAvPAL:n PEGyloinnin tarkoituksena on vähentää rAvPAL-bakteeriproteiinin immuunitunnistusta ja pidentää puoliintumisaikaa.
Polish: Pegylacja rekombinowanej liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL) ma na celu zmniejszenie rozpoznawania przez układ immunologiczny białka rAvPAL o pochodzeniu bakteryjnym i zwiększenie jego okresu półtrwania.
Finnish: Mediaani n = 130
Polish: Mediana n = 130
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 213 potilasta 285:stä (75 %) sai yliherkkyysreaktioita.
Polish: W badaniach klinicznych u 213 spośród 285 (75%) pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
Finnish: Esitäytetty ruisku 2,5 mg (valkoinen mäntä):
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok):
Finnish: Palynziq-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa pegvaliaasilla ja vaihtoehtoiset fenyylialaniinitasojen kontrolloimisstrategiat on jo kokeiltu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia z zastosowaniem pegwaliazy i wyczerpano alternatywne strategie kontrolowania stężenia fenyloalaniny.
Finnish: Vaihe 6: Valitse pistoskohta.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Automaattinen neulasuojus koostuu läpinäkyvästä polykarbonaattineulasuojuksesta ja ruostumattomasta teräsjousesta suojuksen sisällä.
Polish: Automatyczna osłonka igły składa się z przezroczystej osłonki igły wykonanej z poliwęglanu i z umieszczonej w jej wnętrzu sprężyny ze stali nierdzewnej.
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Wznowienie podawania po wystąpieniu ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: lekarz zlecający powinien rozważyć zagrożenia oraz korzyści wynikające ze wznowienia podawania produktu leczniczego po ustąpieniu pierwszej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania Dawka1 podawana podskórnie
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava fenyylialaniinitaso.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać oznaczone stężenie fenyloalaniny we krwi.
Finnish: 1 Mikäli veren fenyylialaniinitasot ovat alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Polish: 1 Jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi wynosi poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Finnish: 253 potilaasta, joilla oli riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l) lähtötilanteessa tutkimuksessa 301:
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Finnish: Kun pegvaliaasin pohjapitoisuudet plasmassa ovat pienemmät eli < 10000 ng/ml, potilailla, jotka saavat enemmän fenyylialaniinia ravinnosta, on yleensä korkeammat veren fenyylialaniinitasot verrattuna potilaisiin, joilla on sama pohjapitoisuus ja jotka saavat vähemmän fenyylialaniinia ravinnosta, mikä viittaa entsyymin (ts. rAvPAL:n) saturoitumiseen.
Polish: Przy niższych stężeniach minimalnych pegwaliazy w osoczu < 10000 ng/ml, u pacjentów z większą podażą fenyloalaniny w diecie występuje zazwyczaj wyższe stężenie fenyloalaniny we krwi w porównaniu z pacjentami z tym samym stężeniem minimalnym, ale mniejszą podażą fenyloalaniny w diecie, co sugeruje wysycenie enzymu (tj. rAvPAL).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun pitää käyttää.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje pacjenta, której strzykawki lub kombinacji strzykawek należy użyć.
Finnish: Reaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (10/16 potilasta; 11/25 episodia), kortikosteroideja, antihistamiineja ja/tai happea ensiavussa.
Polish: Reakcje leczono, podając adrenalinę (10/16 pacjentów; 11/25 epizodów), kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i/lub tlen w ramach doraźnej pomocy medycznej.
Finnish: Kaksitoista 16-18-vuotiasta potilasta (11 potilasta tutkimuksesta 301) sai Palynziq-hoitoa.
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Polish: Wyniki te odnotowywano w obecności toksycznego wpływu produktu na matkę (spadek masy ciała, obniżona masa jajników i zmniejszone spożycie pokarmów) i powiązano je z faktem znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi matki poniżej wartości prawidłowych u zwierząt bez PKU.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä Palynziq-ruiskua vain kerran.
Polish: • Każdej ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq można użyć tylko raz.
Finnish: Pidä ihosta kiinni tiukasti (katso kuva K).
Polish: Silnie przytrzymywać utworzony fałd skórny (patrz rysunek K).
Finnish: • Ennen kuin pistät Palynziq-valmistetta, tarkista jokaisesta pahvikotelosta ja ruiskusta, että sinulla on oikea esitäytetty ruisku määrättyä annostasi varten.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku Palynziq należy sprawdzić informacje podane na każdym kartonie i każdej strzykawce w celu upewnienia się, że dana ampułko-strzykawka będzie odpowiednia w celu podania przepisanej dawki.
Finnish: Tutkimus 302 oli seurantatutkimus (tutkimuksesta 301), ja se sisälsi: avoimen kelpoisuusjakson; kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun hoidon lopetuskokeilun (RDT) sekä pitkäkestoisen avoimen jatkovaiheen.
Polish: Badanie 302 było badaniem kontynuacyjnym (w stosunku do badania 301) i składało się z: okresu kwalifikacji prowadzonego metodą otwartą; okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i randomizowanym przerwaniem badania (ang. randomised discontinuation trial, RDT) oraz okresu długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą.
Finnish: Kolme granulomatoosiseen iholeesioon viittaavaa injektiokohdan reaktiota ilmoitettiin (kukin reaktio yhdellä potilaalla): granulomatoottinen dermatiitti (ilmeni 15 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 16 vuorokautta), ksantogranulooma (ilmeni 12 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 21 kuukautta) ja diabeetikoilla esiintyvä necrobiosis lipoidica (ilmeni 9 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 9 kuukautta).
Polish: Zaobserwowano trzy reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgodne z obrazem ziarniniakowych zmian skórnych (każda reakcja wystąpiła u jednego pacjenta): ziarniniakowe zapalenie skóry (wystąpiło po upływie 15 miesięcy od leczenia produktem leczniczym Palynziq i utrzymywało się przez 16 dni), żółtakoziarniniakowatość (wystąpiła po upływie 12 miesięcy od leczenia produktem leczniczym Palynziq i utrzymywała się przez 21 miesięcy) oraz tłuszczowe obumieranie skóry (wystąpiło po upływie 9 miesięcy od leczenia produktem leczniczym Palynziq i utrzymywała się przez 9 miesięcy).
Finnish: Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä):
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok):
Finnish: Kun pohjapitoisuudet ovat suuremmat eli ≥ 10000 ng/ml, suurin osa veren fenyylialaniinitasoista (97 %) on ≤ 30 mikromol/l, vaikka fenyylialaniinin saanti ravinnosta olisi runsasta.
Polish: Przy wysokich stężeniach minimalnych pegwaliazy ≥ 10000 ng/ml większość stężeń fenyloalaniny we krwi (97%) będzie wynosić ≤ 30 mikromoli/l, gdy powiązana podaż fenyloalaniny w diecie jest wysoka.
Finnish: Älä pistä Palynziq-valmistetta, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq-valmistetta pistetään.
Polish: Nie wstrzykiwać samodzielnie leku Palynziq do czasu, aż przedstawiciel fachowego personelu medycznego nie zademonstruje pacjentowi lub jego opiekunowi sposobu wstrzykiwania leku Palynziq.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
Finnish: 5 seerumitaudin episodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 1 episodi ilmeni 1 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 5 vuorokautta injektion jälkeen.
Polish: Spośród 5 epizodów choroby posurowiczej, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 1 epizod wystąpił w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w ciągu 24 godzin do 5 dni po wstrzyknięciu.
Finnish: Keskimääräiset anti-PAL-titterit (IgM ja IgG) saavuttivat huippunsa 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja ne pysyivät suhteellisen vakaina pitkäkestoisen hoidon aikana (yli 1 vuosi pegvaliaasihoidon aloittamisesta).
Polish: Średnie miana przeciwciał (klasy IgM i IgG) przeciwko PAL osiągnęły wartości szczytowe w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i utrzymywały się na względnie stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok od rozpoczęcia stosowania pegwaliazy).
Finnish: Jos pistät Palynziq-valmistetta ja toista PEGiä sisältävää, pistettävää lääkevalmistetta, kuten PEGyloitua medroksiprogesteroniasetaattia, sinulle voi tulla allerginen reaktio.
Polish: Wstrzyknięcie leku Palynziq wraz z innym podawanym we wstrzyknięciu lekiem zawierającym poli(tlenek etylenu), takim jak np. pegylowany octan medroksyprogesteronu, może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää automaattisen neulasuojuksen.
Polish: Ampułko-strzykawka jest wyposażona w automatyczną osłonkę igły.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Miten Palynziq-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palynziq Jak stosować lek Palynziq
Finnish: Potilaat tarvitsevat yleensä vuorokausiannoksen 20 mg, 40 mg tai 60 mg veren fenyylialaniinin tavoitetason saavuttamiseen.
Polish: W celu osiągnięcia zakresu docelowego pacjenci zazwyczaj wymagają przyjmowania dobowej dawki wynoszącej 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuusmittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Finnish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Polish: EU/1/19/1362/001 1 × 2,5 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/002 1 × 10 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Finnish: Esimerkki vaiheista, joilla saavutat veren fenyylialaniinitasojen tavoitteen Palynziq-annos ja ottamistiheys
Polish: Przykładowy schemat dawkowania wymagany do osiągnięcia docelowego stężenia fenyloalaniny we krwi Dawka leku Palynziq i częstość jej przyjmowania
Finnish: Lisäksi 7 %:lle potilaista kehittyi vaste Palynziq-hoitoon 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: U kolejnych 7% pacjentów odpowiedź na produkt leczniczy Palynziq wystąpiła w ciągu 18 miesięcy łącznego okresu leczenia.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Palynziq-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej leku Palynziq w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Ihoreaktiot (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät ≥ 14 vuorokautta Kliinisissä tutkimuksissa 133:lla Palynziq-hoitoa saaneella potilaalla 285:stä (47 %) ilmeni ihoreaktioita (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät vähintään 14 vuorokautta.
Polish: Reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez ≥ 14 dni W badaniach klinicznych u 133 spośród 285 (47%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiły reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez co najmniej 14 dni.
Finnish: Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt dotyczących oceny ewentualnego rakotwórczego ani mutagennego wpływu pegwaliazy.
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw.
Finnish: Palynziq alentaa PKU-potilaiden veren fenyylialaniinitasoja, kun veren fenyylialaniinitasot eivät pysy alle tason 600 mikromol/l muilla keinoilla, kuten ruokavalion avulla.
Polish: Lek Palynziq obniża stężenie fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU, u których nie jest możliwe utrzymywanie stężenia fenyloalaniny poniżej stężenia 600 mikromoli/l za pomocą innych środków, takich jak na przykład dieta.
Finnish: (yli 0,287 mg/dl) 6 kuukauden ajanjaksolla.
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Finnish: Ylläpitoannos on yksilöllinen potilaan veren fenyylialaniinitason hallinnan (ts. fenyylialaniinitaso välillä 120-600 mikromol/l) saavuttamiseksi ottaen huomioon Palynziq-valmisteen siedettävyys potilaalle sekä potilaan proteiinin saanti ravinnosta (taulukko 1).
Polish: Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, aby osiągnąć kontrolę stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta (tj. stężenie fenyloalaniny w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l), uwzględniając tolerancję produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta i podaż białka w diecie (patrz Tabela 1).
Finnish: - Aseta pahvikotelo, jossa ovat jäljelle jääneet alustat, takaisin jääkaappiin.
Polish: - Włożyć karton z niewykorzystanymi tackami z powrotem do lodówki.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Kaikille Palynziq-hoitoa saaneille potilaille kehittyi pysyvä kokonaisantipegvaliaasin vasta-aineen (TAb) vaste niin, että suurin osa potilaista (91 %) oli positiivisia viikkoon 4 mennessä.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiła całkowita utrzymująca się odpowiedź przeciwciał przeciwko pegwaliazie (ang. total anti-pegvaliase antibody, TAb), przy czym u większości pacjentów (91%) odnotowano wynik dodatni przed tygodniem 4.
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinimäärän muutokset ajan myötä Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinin mediaanisaanti suureni kuukautena 12 (4 g:n lisäys lähtötilanteeseen) ja kuukautena 24 (14 g:n lisäys lähtötilanteeseen) sekä kuukautena 36 (25 g:n lisäys lähtötilanteeseen).
Polish: Zmiany w funkcji czasu dotyczące podaży białka z żywności nieprzetworzonej Mediana spożycia białka z żywności nieprzetworzonej zwiększyła się w 12 miesiącu (wzrost o 4 g w porównaniu z wartością wyjściową), w 24 miesiącu (wzrost o 14 g w porównaniu z wartością wyjściową) i w 36 miesiącu (wzrost o 25 g w porównaniu z wartością wyjściową).
Finnish: Varhaisen immuunivasteen kypsymisen jälkeen (yli 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen) ja kun veren fenyylialaniinitasoja kontrolloitiin pitkäkestoisessa hoidossa annosta muuttamalla, keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot jatkoivat laskua potilailla, jotka jatkoivat hoitoa (ks. kohta 5.1).
Polish: W miarę dalszego rozwoju wczesnej reakcji odpornościowej (po upływie ponad 6 miesięcy od podania produktu leczniczego Palynziq) i dostosowania dawki w celu kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi w długotrwałym leczeniu występował dalszy spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie (patrz punkt 5.1).
Finnish: ³ Lähtötilanteen jälkeiset ADHD-tarkkaamattomuus-/PKU-POMS-sekavuusarvot kartoitettiin lähimpään 3 kuukauden käyntiin (ts. 3 kuukauden ajanjakson sisällä).
Polish: ³ Powyjściowe wartości oceny deficytu uwagi ADHD / stopnia splątania PKU-POMS przypisano najbliższej 3-miesięcznej wizycie (tj. w obrębie 3-miesięcznego okna wizyty).
Finnish: • Lääkäri suurentaa sitten Palynziq-annosta hitaasti ja/tai tihentää pistämisaikataulua.
Polish: • Następnie lekarz zacznie stopniowo zwiększać dawkę i/lub częstość wstrzykiwania leku Palynziq.
Finnish: 1 Lähtötilanteen jälkeiset fenyylialaniiniarvot kartoitettiin lähimpään kuukausikäyntiin (ts. 1 kuukauden ajanjakson sisällä).
Polish: 1 Powyjściowe wartości stężenia fenyloalaniny przypisano najbliższej comiesięcznej wizycie (tj.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja aika vasteen saavuttamiseen
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uusia tietoja.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.2, Sposób podawania).
Finnish: Potilaat aloittivat Palynziq-hoidon aloitusohjelmalla (2,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan) ja heidän annostaan suurennettiin askelittain (suurentunut annos ja tiheys), jotta saavutettiin heidän satunnaistettu tavoiteannoksensa 20 mg kerran vuorokaudessa tai 40 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Pacjenci rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Palynziq od dawkowania indukcyjnego (2,5 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie), a następnie dawkę zwiększano w sposób stopniowy (pod względem wielkości i częstości) do osiągnięcia docelowej zrandomizowanej dawki 20 mg raz na dobę albo 40 mg raz na dobę.