FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.
Croatian: Infekcije i infestacije
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Sage
Croatian: Prolia napunjene štrcaljke te je treba injicirati jednom svakih 6 mjeseci kako Vam je propisao liječnik.
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
Croatian: Tijekom 3 godine incidencija frakture kuka bila je 1,2% u skupini koja je primala placebo u usporedbi s 0,7% u skupini koja je primala lijek Prolia.
Estonian: Puusapiirkonna murdude tekkesagedus 3. aastaks oli platseeborühmas 1,2%, võrreldes 0,7% Prolia rühmas.
Croatian: U neonatalnih štakora je inhibicija RANKL (ciljno mjesto denosumab terapije) s visokim dozama spoja osteoprotegerina vezanog za Fc (OPG-Fc) povezana s inhibicijom koštanog rasta i nicanja zuba.
Estonian: Vastsündinud rottidel põhjustas denosumabi sihtmärgiks oleva RANKL pärssimine Fc valguga seondunud osteoprotegeriiniga (OPG-Fc) luu kasvu ja hammaste lõikumise pärssimist.
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Croatian: Upozorenja o pomoćnim tvarima
Estonian: Hoiatused abiainete kohta
Croatian: Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne cijele u ustima ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili gubitak zuba.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Prolia jednom svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine ispitivana je u muškaraca s histološki potvrđenim nemetastazirajućim rakom prostate koji su primali ADT (1468 muškaraca u dobi 48-97 godina) koji su imali povećan rizik od fraktura (definirano kao > 70 godina, ili < 70 godina s T-vrijednostima BMD lumbalne kralješnice, cijelog kuka ili vrata femura < -1,0 ili osteoporotična fraktura u anamnezi).
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti histoloogiliselt kinnitatud metastaseerumata eesnäärmevähi tõttu androgeensupressioonravi saavatel meestel (1468 meest vanuses 48...97 aastat), kelle luumurrurisk oli suurenenud (järgneva määratluse alusel: vanus > 70 a või < 70 a koos LMT T-skooriga selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas või reieluu kaelas < -1,0 või varasem osteoporootiline murd).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: Süstla ohutuskate
Croatian: NEMOJTE primiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
Estonian: ÄRGE võtke süstlit kolvist või nõelakaitsest kinni hoides.
Croatian: Apsolutno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Estonian: Luumurruga naiste osakaal (%) Absoluutse riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano).
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih 6 mjeseci tijekom 2 godine ispitivane su u žena s nemetastazirajućim rakom dojke (252 žene u dobi 35-84 godine) s početnim BMD T-vrijednostima između -1,0 i -2,5 na lumbalnoj kralježnici, cijelom kuku ili vratu femura.
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust uuriti manustades seda iga 6 kuu järel 2 aasta vältel metastaseerumata rinnanäärmevähiga naistele (252 naist vanuses 35-84 aastat), kelle LMT T-skoori lähteväärtus, mõõdetuna selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas ja reieluu kaelas, oli -1,0...-2,5.
Croatian: U majmuna s ovariektomijom koji su tretirani denosumabom zabilježeno je prolazno smanjenje razina kalcija i prolazno povišenje razina paratiroidnog hormona.
Estonian: Denosumabi manustamisel eemaldatud munasarjadega ahvidele vähenes ajutiselt kaltsiumisisaldus ja suurenes ajutiselt parathormooni sisaldus.
Croatian: Molimo da odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia: natečeno, crveno područje kože, najčešće u donjem dijelu noge, koje je vruće i osjetljivo, uz moguće simptome vrućice.
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia Kako primjenjivati lijek Prolia Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist Kuidas Prolia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prolia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s gubitkom koštane mase povezana s adjuvantnom terapijom inhibitorom aromataze
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus adjuvantravist aromataasi inhibiitoritega tuleneva luukaoga patsientidel
Croatian: Osteonekroza čeljusti1
Estonian: Lõualuu osteonekroos1
Croatian: Liječenje lijekom Prolia čini kosti jačima i manje lomljivima.
Estonian: Ravi Prolia'ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Prolia do 10 godina, BMD je porastao u odnosu na početnu vrijednost u pivotalnom ispitivanju za 21,7% u lumbalnoj kralježnici, 9,2% u cijelom kuku, 9,0% u vratu bedrene kosti, 13,0% u trohanteru i 2,8% u distalnoj trećini radijusa.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Prolia'ga kuni 10 aastat, tõusis LMT põhiuuringueelse lähteväärtusega võrreldes selgroo nimmeosas 21,7%, kogu puusapiirkonnas 9,2%, reieluu kaelas 9,0%, pöörlas 13,0% ja kodarluu distaalses kolmandikus 2,8%.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Prolia kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog pacijenta.
Estonian: Atüüpilise reieluu murru kahtlusega patsientidel, tuleb kaaluda ravi lõpetamist Prolia'ga individuaalse riski-kasu hinnangu alusel.
Croatian: U ispitivanju u makaki majmuna izloženim denosumabu tijekom perioda ekvivalentnog prvom tromjesečju pri AUC izloženosti do 99 puta većoj od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseci) nije pokazana štetnost za majku ili fetus.
Estonian: Uuringus makaakidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, ei põhjustanud denosumabi annused, mis olid 99 korda suurema süsteemse saadavusega AUC põhjal kui inimannused (60 mg iga 6 kuu järel), emaslooma või lootekahjustust.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
Estonian: On teatatud väliskuulmekäigu nekroosist seoses denosumabiga.
Croatian: Za upute kako injicirati lijek Prolia, molimo pročitajte odjeljak na kraju ove upute.
Estonian: Juhiseid Prolia kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP"/ „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti.
Croatian: Nuspojave u majke pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelse kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Croatian: 2 Isključuje frakture kralježaka, lubanje, lica, mandibule, metakarpusa te falangi prstiju ruku i nogu.
Estonian: 2 Hõlmab lülisamba, kolju, näo, alalõua, randme, sõrmede ja varbalülide murde.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.
Estonian: Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.
Croatian: Ovo može biti znak oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se denosumab u majčinom mlijeku u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Estonian: Kõlblik kuni või EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Croatian: Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: • Držite upotrijebljene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Naljepnica na štrcaljki Spremnik štrcaljke Sigurnosni štitnik štrcaljke
Estonian: Sõrmepidemed Süstla etikett Süstla mahuti
Croatian: U prospektivnoj planiranoj eksploratornoj analizi jedan mjesec nakon inicijalne doze zabilježen je značajan porast BMD-a na lumbalnoj kralježnici, cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Estonian: Prospektiivselt kavandatud uurivas analüüsis täheldati LMT tõusu selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas, reieluu kaelas ja pöörlas 1 kuu möödudes esimesest annusest.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Croatian: Odlaganje iskorištenih štrcaljki
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
Estonian: 3 Hõlmab vaagna, reieluu distaalse osa, sääreluu proksimaalse osa, roiete, õlavarreluu proksimalse osa, küünarvarre ja puusapiirkonna murde.
Croatian: Udio žena s frakturom(%)+
Estonian: Prolia mõju kliiniliste murdude tekkeriskile 3 aasta vältel Luumurruga naiste osakaal (%)+
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti neuobičajeni lomovi bedrene kosti.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud.
Croatian: Upotrijebite flaster ako je potrebno.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Croatian: ONČ je rijetko prijavljivana, u 16 bolesnika, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, a koja su uključivala ukupno 23 148 bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Osteoporoosi ning hormoonablatsioonravi saavate rinna- või eesnäärmevähi patsientide kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 23 148 patsienti, teatati lõualuu osteonekroosist harva, 16 patsiendil (vt lõik 4.4).
Croatian: Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Estonian: See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil.
Croatian: 0-3 godina
Estonian: 0...3 aastat
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima u odraslih bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Luukao ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses pikaajalise glükokortikoidraviga (vt lõik 5.1).
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom u muškaraca s rakom prostate koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Luukao ravi meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses hormoonablatsiooniga eesnäärmevähi raviks (vt lõik 5.1).
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizalnoj regiji femura.
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud võivad tekkida reieluu pöörlialuses ja diafüüsi piirkonnas kerge trauma tagajärjel või ilma traumata.
Croatian: Uz to, lijek Prolia imao je značajno veće prosječno povećanje postotka BMD-a od početne vrijednosti u usporedbi s risedronatom na cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Estonian: Lisaks suurendas Prolia kogu puusapiirkonna, reieluukaela ja trohhanteri LMT protsentuaalset keskmist väärtust lähteväärtusega võrreldes oluliselt suuremal määral kui risedronaat.
Croatian: Bolesnike s takvim simptomima treba pregledati radi nepotpune femoralne frakture.
Estonian: Selliste sümptomitega patsientidel tuleb uurida reieluu võimalikku osalist murdu.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: Prolia je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekcije dostupna u napunjenim štrcaljkama spremnim za upotrebu.
Estonian: Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.
Croatian: Primjeren unos kalcija i vitamina
Estonian: Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
Croatian: Kumulativna incidencija novih vertebralnih i nevertebralnih fraktura bila je približno 6,8%, odnosno 13,1% u bolesnika koji su ostali na terapiji denosumabom 10 godina (n = 1278).
Estonian: Denosumabiga 10 aastat ravitud patsientidel (n = 1278) oli uute lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude kumulatiivne tekkesagedus vastavalt ligikaudu 6,8% ja 13,1%.
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Estonian: Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
Croatian: Sljedeća injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Estonian: Järgmine süst Prolia 60 mg süstelahus denosumab s.c.
Croatian: Ne uklanjajte sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Estonian: ÄRGE eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui te olete valmis süstima.
Croatian: Injekcije bi trebala davati osoba primjereno obučena za davanje injekcija.
Estonian: Ravimit peab manustama isik, kes on saanud piisava koolituse süstimistehnika alal.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Estonian: Patsientidel, kellel on suus paranemata lahtised pehmete kudede kahjustused, tuleb ravi algust/uut ravikuuri edasi lükata.
Croatian: Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit).
Croatian: Prolia je nakon 12 mjeseci značajno povećala BMD u odnosu na placebo na svim kliničkim mjestima mjerenja: 4,8% kod lumbalne kralježnice, 2,0% kod cijelog kuka, 2,2% kod vrata bedrene kosti, 2,3% kod trohantera kuka, te 0,9% kod distalne trećine radijusa (kod svih p<0,05).
Estonian: Prolia suurendas LMT-d 12. kuuks platseeboga võrreldes olulisel määral kõikides kliinilistes mõõtepaikmetes: 4,8% selgroo nimmeosas, 2,0% kogu puusapiirkonnas, 2,2% reieluu kaelas, 2,3% reieluu pöörlis ja 0,9% kodarluu distaalses kolmandikus (p < 0,05).
Croatian: Pričvršćen sivi zatvarač za iglu
Estonian: Kinnitatud hall nõelakate
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji počinju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Estonian: Glükokortikoidravi alustavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Croatian: Ne vraćajte sivi zatvarač za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.
Estonian: Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju znakova ili simptoma celulitisa odmah zatraže medicinsku pomoć.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda kiiresti arsti poole, kui neil tekivad tselluliidinähud või -sümptomid.
Croatian: Prolia je tijekom 3 godine povisila BMD za 9,2% u lumbalnoj kralježnici, 6,0% za cijeli kuk, 4,8% na vratu femura, 7,9% na trohanteru kuka, 3,5% u distalnoj trećini radijusa i 4,1% za cijelo tijelo (za sve p < 0,0001).
Estonian: Prolia suurendas LMT-d 3 aasta vältel selgroo nimmeosas 9,2%, kogu puusapiirkonna kohta 6,0%, reieluu kaelas 4,8%, reieluu pöörlas 7,9%, kodarluu distaalses kolmandikus 3,5% ja kogu kehas 4,1% (kõik p < 0,0001).
Croatian: Važno Prije korištenja Prolia napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Prolia süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Estonian: Glükokortikoidravi jätkavas alampopulatsioonis andis Prolia lülisamba nimmeosa LMT suurendamisel parema tulemuse kui risedronaat nii esimesel aastal (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) kui ka teisel aastal (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
Croatian: Slične frakture zabilježene u kombinaciji s bisfosfonatima često su bile obostrane.
Estonian: Sarnased murrud, millest on teatatud seoses bisfosfonaatidega, on sageli mõlemapoolsed, mistõttu tuleb denosumabiga ravitavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu keskosa murd, uurida ka teist reieluud.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju denosumab, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući kronične infekcije uha.
Estonian: Denosumabiga ravitavate patsientide puhul, kellel on kõrvasümptomid, k.a kroonilised kõrvainfektsioonid, peab mõtlema väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalusele.
Croatian: Treba izraditi plan zbrinjavanja za bolesnike koji razviju ONČ, u bliskoj suradnji između liječnika i stomatologa, odnosno oralnog kirurga koji ima iskustva s ONČ.
Estonian: Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada individuaalne raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
Croatian: Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom (npr. reakcije nalik na lichen planus) prijavljeno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud lihhenoidse ravimlööbe (nt lameda lihheni sarnased reaktsioonid) juhtudest.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako injicirati, molimo pitajte Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog radnika za pomoć.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige abi oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su u bolesnika koji primaju denosumab (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Denosumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud reieluu atüüpiliste murdude tekkest (vt lõik 4.8).
Croatian: Prolia (denosumab)
Estonian: Prolia (denosumaab)
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Prolia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Prolia liječnik treba osigurati da bolesnik dodatno uzima kalcij i vitamin D.
Estonian: Prolia-ravi ajal peab arst jälgima, et patsient saaks täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prolia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Estonian: Prolia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. mail 2010.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Estonian: Muu teave Prolia kohta
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Estonian: Kuidas Prolia toimib?
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prolia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Prolia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Što je Prolia i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Prolia ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Prolia je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Estonian: Prolia on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks.
Croatian: Osteoporoza u muškaraca
Estonian: Osteoporoos meestel
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Estonian: Proliat kasutavatel patsientidel on täheldatud ebaharilikke või harvu tselluliidijuhte (nahaaluse koe põletik), hüpokaltseemiat (vere liiga väike kaltsiumisisaldus), ülitundlikkust (allergia), lõualuu osteonekroosi (lõualuude kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ja ebatavalisi reieluumurde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Prolia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Osteoporoza u žena
Estonian: Osteoporoos naistel
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Prolia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Estonian: Turustaja varustab Prolia patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prolia, denosumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određenu strukturu u tijelu naziva RANKL.
Estonian: Prolia toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud ära tundma organismi teatud struktuuri (RANKL) ja sellega seonduma.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prolia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol u rukama, nogama, kostima, zglobovima i mišićima.
Estonian: Prolia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on käsivarte või jalgade valu ning luu-, liigese- ja lihasevalu.
Croatian: Lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom.
Estonian: Proliat võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 242 osteoporoosiga meest.
Croatian: Prolia se uzima jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh) ili vanjski dio nadlaktice.
Estonian: Proliat manustatakse iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanse süstina reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge.
Croatian: Lijek Prolia ne smije se primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Estonian: Proliat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (vere liiga väike kaltsiumisisaldus).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Estonian: Mis riskid Proliaga kaasnevad?