FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥ 65 metų)
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas truko vienerius metus.
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Lithuanian: Rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje.
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vyrams
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais negalima nustatyti ilgalaikių šios populiacijos saugumo duomenų.
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Aclasta vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Lithuanian: 2 lentelė Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 5 metų vaikams duomenų nėra.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys vaikams nuo 5 iki17 metų pateikiami 5.1 skyriuje.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Aclasta sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Aclasta Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Lithuanian: 85% pacienčių anksčiau bisfosfonatų nevartojo.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Lithuanian: Aclasta buvo infuzuojama kartą per metus tol, kol mažiausiai 211 tyrime dalyvavusių pacientų įvyko patvirtintas kliniškai nustatomas lūžis.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
Estonian: Muud ravimid ja Aclasta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aclasta
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Lithuanian: Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
Estonian: Lisaks peab patsiendi infopaketis olema:
Lithuanian: Be to, paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Lithuanian: Jei vartodami Aclasta jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Lithuanian: Histomorfometriniai tyrimai parodė 63% sumažėjusią kaulų apykaitą.
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Lithuanian: Šis skirtumas atitinka mirtingumo dėl visų priežasčių rizikos sumažėjimą 28% (p=0,01).
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Lithuanian: Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Estonian: Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
Lithuanian: Aclasta taip pat gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas.
Estonian: Konjunktiviit, silma valu
Lithuanian: Konjunktyvitas, akies skausmas
Estonian: Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud.
Lithuanian: Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, poliakiurija, proteinurija
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Seega takistasid need tulemused Aclasta kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Lithuanian: Taigi šie rezultatai neleido tiksliai nustatyti Aclasta poveikio žmonių vaisingumui.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04±2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p <0,0001
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-3 metai) ** p <0,0001
Estonian: Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega.
Lithuanian: Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Lithuanian: Tai ypač svarbu senyviems pacientams (> 65 metų) ir diuretikais gydomiems asmenims.
Estonian: Tabel 1
Lithuanian: 1 lentelė
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta infuzijos.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Lithuanian: Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų kaulai tapo silpnesni.
Estonian: Patsientide erirühmad
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
Lithuanian: Aclasta nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist iga 28 päeva järel ei kumuleeru toimeaine plasmas.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, vartotų kas 28 dienas, veiklioji medžiaga nesikaupė plazmoje.
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Lithuanian: • Vienkartinė Aclasta dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomaatilisi juhte ei täheldatud.
Lithuanian: Simptominių hipokalcemijos atvejų nebuvo stebėta.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Lithuanian: Klinikinė šių radinių reikšmė nežinoma.
Estonian: • postmenopausis naistel
Lithuanian: • moterims po menopauzės
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast zolendroonhappe infusiooni olid artralgia (28%), püreksia (22%), oksendamine (22%), peavalu (22%), iiveldus (17%), müalgia (17%), valu (17%), kõhulahtisus (11%) ja hüpokaltseemia (11%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos po zoledrono rūgšties infuzijos buvo artralgija (28%), karščiavimas (22%), vėmimas (22%), galvos skausmas (22%), pykinimas (17%), mialgija (17%), skausmas (17%), viduriavimas (11%) ir hipokalcemija (11%).
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Lithuanian: Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist Kuidas Aclastat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aclastat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Aclasta Kaip skiriamas Aclasta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aclasta Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Söögiisu vähenemine
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida reieluu igas osas - vahetult allpool väikest pöörlit kuni ülalpool põndaülist laienemist.
Lithuanian: Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje - nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros.
Estonian: Suurim mitte-letaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia neletali vienkartinė intraveninė dozė buvo 10 mg/kg kūno svorio pelėms ir 0,6 mg/kg žiurkėms.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Estonian: Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Lithuanian: Ne slankstelio lūžis (1) *p vertė <0,001, **p vertė <0,0001 (1) išskyrus rankų ir kojų pirštų bei veido kaulų lūžius (2) įskaitant kliniškai reikšmingus krūtininių ir juosmeninių slankstelių lūžius
Estonian: Uuring ei olnud kavandatud olulise erinevuse määramiseks reieluu proksimaalse osa murru osas, kuid täheldati uute reieluu proksimaalse osa murdude vähenemist.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas reikšmingam šlaunikaulio lūžio skirtumui nustatyti, tačiau pastebėta naujo šlaunikaulio lūžio mažėjimo tendencija.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja.
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
Lithuanian: Gripas, nazofaringitas
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.
Lithuanian: Pirmaeilė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai nustatomų lūžių dažnis klinikinio tyrimo metu.
Estonian: See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid") võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).
Lithuanian: Visa tai ypatingai svarbu daryti diuretikų (šlapimą varančių vaistų) vartojantiems pacientams ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems).
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Estonian: Paiksed reaktsioonid
Lithuanian: Vietinės reakcijos
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Lithuanian: Padidėjusi C reaktyvaus baltymo koncentracija
Estonian: Varastes dispositsiooni faasides (α ja β, t½ väärtused eespool) toimub arvatavasti kiire omastamine luukoe poolt ning eritumine neerude kaudu.
Lithuanian: Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus.
Estonian: Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust.
Lithuanian: Taip pat osteoporozė vyrams ir moterims gali pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų stiprumą, vartojimo.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Lithuanian: Įvertinus turimus duomenis, dažnio nustatyti negalima.
Estonian: Renaalsete kõrvaltoimete tekkeriski minimeerimiseks tuleb järgida alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel Aclastaga ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam Aclasta gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Estonian: Kuidas Aclastat ette valmistada ja manustada
Lithuanian: Kaip paruošti ir vartoti Aclasta
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Estonian: - Avamata pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lithuanian: - Neatidarytam buteliukui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Lithuanian: INFORMACIJA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nelabai aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (susijungia maždaug 43-55%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Estonian: Esimese 24 tunni möödudes leidub 39 ± 16% manustatud annusest uriinis, allesjäänud osa seondub luukoega.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia erilise ettevaatusega ning protseduure vältida zoledroonhappe ravile lähedasel ajal.
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos atsargiai ir vengiant tiesioginio kontakto su zoledrono rūgštimi.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų ir nepakeitusį spalvos tirpalą.
Estonian: Seondumine luuga on ühine kõikidele bisfosfonaatidele ja eeldatavasti tingitud struktuurilisest sarnasusest pürofosfaadiga.
Lithuanian: Šis patekimas į kaulus yra bendra visų bifosfonatų savybė ir greičiausiai yra struktūrinio panašumo į pirofosfatą pasekmė.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Aclasta gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Estonian: Zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta infusiooni (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po Aclasta infuzijos (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Paget‘o ligai gydyti.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi kahel loomaliigil, mõlemal kasutati subkutaanset manustamisviisi.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistinį preparatą skiriant po oda.
Estonian: • Arsti õppematerjal
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) näiteks punetus, turse ja/või valu.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant zoledrono rūgšties pasireiškė vietinių infuzijos vietos reakcijų (0,7%), pvz., paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Estonian: Zoledroonhappe põhiline molekulaarne sihtmärk osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
Lithuanian: Svarbiausias molekulinis zoledrono rūgšties taikinys osteoklaste yra fermentas farnesil-pirofosfato sintazė.
Estonian: Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.
Lithuanian: Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Lithuanian: Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas.
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus arvutada Cockcroft-Gaulti valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Aclastaga ravi alustamist o Vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega o Vajadus infundeerida Aclastat aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį, kiekvieną kartą prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją, ypač senyviems pacientams ir vartojantiesiems diuretikų o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Estonian: Aclasta ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega.
Lithuanian: Saugoti, kad Aclasta nekontaktuotų su kalcio turinčiais tirpalais.
Estonian: Kui te unustate Aclastat kasutada Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aclasta Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus,
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Lithuanian: Kaip ir kitų bifosfonatų, zoledrono rūgšties išsilaikymo kauliniame audinyje laikas yra labai ilgas.
Estonian: Köha, düspnoe
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivne toime luudele põhineb nende suurel afiinsusel mineraliseerunud luu suhtes.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams paremtas dideliu jų afinitetu mineralizuotam kaului.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.
Lithuanian: Mažas fosfatų kiekis kraujyje.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus esines pärast Aclasta manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (vähem kui 1,87 mmol/l).
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po Aclasta vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Estonian: Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000) Retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas.