FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Romanian: Cum acționează Stribild?
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
Hungarian: 1-10 millió sejt/ml
Romanian: 1-10 milioane celule/ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Hungarian: Mi történik
Romanian: Ce se întâmplă
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz volt.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
Hungarian: Túlélés n
Romanian: Supravieţuire n
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: (lásd fent)
Romanian: (vezi mai sus)
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Hungarian: A 8-as számú beteg kikerült a vizsgálatból a 3. éves vizsgálat előtt,
Romanian: Pacientul nr. 8 s-a retras din studiu înainte de vizita la 3 ani,
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
Hungarian: n/a - nem értelmezhető.
Romanian: n/a - nu se aplică.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Romanian: Infecţii severe n
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Hungarian: Anaemiaa Neutropeniaa
Romanian: Anemiea Neutropeniea
Hungarian: Atopiás dermatitis, eczema
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Hungarian: Milan Olaszország
Romanian: Milan ITALIA
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Hungarian: A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Hungarian: Miért
Romanian: De ce
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Romanian: • a existat o problemă în momentul în care celulele au fost colectate pentru a obţine medicamentul
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
Hungarian: 3. év/ 3 évvel a kezelést követően
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Hungarian: Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Hungarian: A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Hungarian: Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
Romanian: După notificare, este posibil să fie necesar ca medicul curant să modifice în consecinţă schema de tratament a pacientului (şi anume oprirea condiţionării cu busulfan şi/sau administrarea tratamentului cu rezerva de celule stem dacă este cazul).
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Romanian: Strimvelis poate fi produs numai dacă medicul poate recolta din măduva pacientului suficiente celule din tipul necesar.
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
Romanian: Dacă după perfuzarea Strimvelis se semnalează aspecte de calitate semnificative din punct de vedere clinic, cum sunt rezultate care nu corespund specificaţiilor, va fi anunţat medicul curant.
Hungarian: A dAXP eredmények azon betegek százalékos arányának reszponder analízisén alapulnak, akiknél a génterápiás kezelés után az adekvát metabolikus detoxifikáció kritériuma teljesült, emiatt a kiindulási érték nem értelmezhető.
Romanian: Rezultatele privind dAXP se bazează pe o analiză a procentului de pacienţi care au urmat terapie genică care au îndeplinit condiţiile pentru detoxifiere metabolică adecvată, prin urmare valoarea iniţială nu este aplicabilă.
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági előírásokat (lásd 4.2 pont).
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: e A kiinduláskor 11-ből 9 (87%) betegnél volt a dAXP értéke <100 nmol/ml.
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Hungarian: - Minden esetben mutassa meg a Beteg figyelmeztető kártyát kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Strimvelis din cauza unor probleme legate de procesul de fabricare a acestuia.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Romanian: Poate fi administrat doar într-un spital specializat şi de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea acestui tip de medicament.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
Romanian: {ZZ luna AAAA} {oră:min}
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások felsorolása súlyosság szerinti csökkenő sorrendben történt.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Romanian: Table 2 Rata de infecţii severe / persoane-ani de expunere (populaţia din studiul pivot)*
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la ambele sexe nu au fost evaluate în studii la animale.
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt
Romanian: Cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratament
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerkészítmény kezelése vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Romanian: Precauţii care trebuie respectate înainte de manevrarea sau administrarea produsului Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Hungarian: Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile adecvate de precauţie pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de busulfan trebuie determinate în fiecare zi după administrarea primei doze, prin recoltarea mai multor probe de sânge folosind o metodă corespunzătoare.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Hungarian: Felkészíteni a csontvelőt a Strimvelis alkalmazására
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Hungarian: Ezt a Strimvelis kezelés előtt legalább 3 héttel kell levenni a betegtől.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind siguranţa biologică aplicabile acestor produse (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea potenţialelor evenimente asociate cu utilizarea cateterului.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Romanian: Acesta trebuie să supravegheze şi/sau să trateze pacientul în funcţie de caz.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Romanian: După ce dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi fost tratat cu Strimvelis, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi putea dona sânge, organe sau ţesuturi niciodată în viitor, deoarece Strimvelis este un produs pentru terapie genică.
Hungarian: Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
Romanian: Pacienţi trataţi în studiul pivot
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Romanian: EU/1/16/1097/001
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Hungarian: • ha a gyógyszer szennyeződött az előállítása során,
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Romanian: • nu au existat suficiente celule din tipul necesar pentru obţinerea medicamentului
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz").
Romanian: - Celălalt component este clorură de sodiu (vezi „Strimvelis conţine sodiu" la pct. 2).
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
Romanian: De obicei, pacienţii de vârstă mai mare au capacitate redusă de a furniza un număr mare de celule CD34+, ceea ce ar putea însemna că aceştia nu pot fi trataţi.