FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lutathera túladagolása nem valószínű, mivel a gyógyszer „egy adagos" és „felhasználásra kész"
Romanian: Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză" și „gata de utilizare" și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
Hungarian: Nephrotoxicitás
Romanian: Nefrotoxicitate
Hungarian: tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
Romanian: SFP și SG totale mediane pentru populația olandeză FAS cu TNE GEP și tumori bronșice (360 de pacienți), precum și în funcție de tipul tumorii sunt prezentate în Tabelul 11.
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Romanian: Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Hypothyreosis Diabetes mellitus
Romanian: Hipotiroidism Diabet zaharat
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Hungarian: − Két (2) perifériás intravénás műanyag branül − Egy (1) steril, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható csőszerelék
Romanian: − Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
Hungarian: A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Romanian: Criterii pentru întreruperea permanentă a tratamentului cu Lutathera Se întrerupe administrarea de Lutathera la pacienții care au prezentat sau sunt expuși riscului oricăror dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului:
Hungarian: 1 Gyengeség és fáradékonyság
Romanian: Include astenia și oboseala
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
Romanian: Un pacient care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos este mai predispus la apariția reacțiilor adverse.
Hungarian: (79,3%) sugárzás.
Romanian: pancitopenie (10,2 %).
Hungarian: Hepatotoxicitás az alábbiak bármelyike alapján:
Romanian: Toxicitate hepatică, definită ca:
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.
Hungarian: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
Hungarian: Mellékvese Agy
Romanian: Intestinul subţire
Hungarian: N A betegek száma, akiknél jelentkezett az esemény Kiléptetett betegek száma Hónapok medián (95%-os CI)
Romanian: Pacienți cu evenimente Pacienți monitorizați Valoare mediană luni (IÎ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Hungarian: A vastagbél felső szakaszának fala Szívfal Vese Máj
Romanian: Peretele porţiunii superioare a intestinului gros Peretele inimii Rinichi
Hungarian: Lizin
Romanian: Lizina
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Romanian: • Setul de perfuzie trebuie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) și preumplută prin deschiderea clemei.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek az 5. táblázatban és a 4.4 pontban láthatók.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală, vezi tabelul 5 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Hungarian: Húgyhólyagfal Méh**
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter**
Hungarian: Lutathera alkalmazása előtti 4 hetes időszakban rövid hatású oktreotiddal helyettesítve) egyidejű alkalmazásának nagy dózisú LAR oktreotiddal (4 hetente 60 mg) történő összehasonlítására inoperábilis, progresszív, szomatosztatin-receptor-pozitív, középbél carcinoid tumoros betegeknél.
Romanian: 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi plus cea mai bună îngrijire de susținere [BSC; octreotidă cu eliberare prelungită (EP) 30 mg la interval de 4 săptămâni pentru controlul simptomelor, înlocuită cu octreotidă cu eliberare rapidă în intervalul de 4 săptămâni anterior administrării Lutathera] cu tratamentul cu doză mare de octreotidă EP (60 mg la interval de 4 săptămâni) la pacienții cu tumori carcinoide de intestin mediu, pozitive pentru receptorii de somatostatină, inoperabile, progresive.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lutathera beadásakor fellépő hányinger és hányás megelőzésére egyidejűleg, intermittálóan alkalmazott glükokortikoszteroidokkal fellép-e kölcsönhatás.
Romanian: Nu se știe dacă există o interacțiune între corticosteroizii utilizați intermitent pentru prevenirea greții și a vărsăturilor în timpul administrării Lutathera.
Hungarian: alatt és után a kórházban és otthon kell tennie, annak érdekében, hogy korlátozza saját maga és környezete felesleges sugárterhelést.
Romanian: • Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat, prin urmare nu se recomandă tratamentul cu Lutathera la acești pacienți.
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Romanian: Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
Romanian: Bacteriemie cu streptococi
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
Romanian: • insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min;
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
Romanian: Lutathera conține sodiu
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Romanian: Mecanism de acţiune Oxodotreotida de lutețiu (177Lu) are o afinitate mare pentru receptorii de somatostatină subtipul 2
Hungarian: Ha a beteg a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Romanian: Se recomandă consultul genetic dacă pacientul dorește să aibă copii după tratament.
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus Influenza
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes zoster oftalmic
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid a vesén keresztül választódik ki.
Romanian: Oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se excretă prin rinichi.
Hungarian: Gastrointestinalis fájdalom Stomatitis
Romanian: Dureri gastro-intestinale
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Romanian: Flaconul este închis într-un recipient din plumb sigilat cu plastic.
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
Hungarian: A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Olaszország
Romanian: Franța
Hungarian: * Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint **Alanin-aminotranszferáz **Aszpartát-aminotranszferáz **** Alkalikus foszfatáz
Romanian: ** Alanin aminotransferază *** Aspartat aminotransferază **** Fosfatază alcalină
Hungarian: Hyperbilirubinaemia9 Csökkent hasnyálmirigy enzimszint
Romanian: Hiperbilirubinemie9
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
Hungarian: Előbél**
Romanian: Toate*
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Romanian: • Sarcină cunoscută sau suspectată sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă
Hungarian: Vizeletinkontinencia Csökkent glomeruláris filtrációs ráta
Romanian: Incontinență urinară Rata de filtrare glomerulară scăzută Tulburări renale
Hungarian: Az extravasatio oldalára már semmilyen további gyógyszer nem adható be.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Romanian: Perfuzia cu soluția de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu
Hungarian: A beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție injectabilă
Hungarian: A Lutathera esetén a relatív hazárd 0,21 (95%-os CI: 0,14 - 0,33) volt, ami 79%-os csökkenést jelez a progresszió vagy elhalálozás vonatkozásában a Lutathera esetén, az oktreotid LAR-hoz képest.
Romanian: Rata de risc pentru Lutathera a fost de 0,21 (IÎ 95 %: 0,14 - 0,33), indicând reducerea cu
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 7 în funcție de frecvență și de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Hungarian: Akut myeloid leukaemia Akut leukaemia Krónikus myelomonocytás leukaemia
Romanian: Leucemie mieloidă acută Leucemie mieloidă Leucemie mielomonocitară cronică
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
Hungarian: Kétszázharmincegy (231) beteget randomizáltak a Lutathera (n=117) vagy az oktreotid LAR (n=114) csoportba.
Romanian: (n = 117), fie octreotidă EP (n = 114).
Hungarian: Az injekciós üveg ólomköpennyel rendelkezik a sugárvédelmi árnyékolás érdekében.
Romanian: Flaconul este închis într-un container de plumb pentru ecranarea de protecție.
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
Hungarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 97 660 0126
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatása a csontvelőkárosodás.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată la pacienții tratați cu Lutathera este impactul asupra măduvei osoase.
Hungarian: Vesevédelem és vesekárosodás
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Hungarian: A mellékhatások lehetősége miatt a vérképet monitorozni kell a kezelés elkezdésekor a kezelés alatt, és bármilyen esetleges toxicitás megoldódásáig (lásd 4.2 pont).
Romanian: Afecțiuni ale funcției măduvei osoase și/sau ale sângelui Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse, valorile sanguine trebuie monitorizate la momentul inițial și în timpul tratamentului și până la remisia oricărei eventuale toxicități (vezi pct.
Hungarian: Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
Romanian: Lutathera nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Romanian: Factori cum ar fi vârsta > 70 de ani, afectarea funcției renale, citopeniile inițiale, numărul anterior de terapii, expunerea prealabilă la medicamente chimioterapeutice (în mod special la agenții de alchilare) și radioterapia anterioară sunt sugerate ca potențiale riscuri și/sau factori predictivi pentru SMD/LA.
Hungarian: Hepaticus congestio Májelégtelenség
Romanian: Congestie hepatică Insuficiență hepatică
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se excretă în laptele matern.
Hungarian: influenzaszerű tünetek, hidegrázás, csontvelődaganat (mielodiszpláziás szindróma), vérátömlesztés.
Romanian: simptome asemănătoare gripei, frisoane, cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic),
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară care supraveghează procedura.
Hungarian: Osteogen sejtek
Romanian: Celule osteogene Piele
Hungarian: Lizintartalom
Romanian: Conținut lizină
Hungarian: A helyzettől függően a nukleáris medicina orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az extravasatiós sérüléssel kapcsolatos kockázatokról,
Romanian: În funcție de situație, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să informeze pacientul cu privire la riscurile legate de leziunile produse de extravazare și să dea sfaturi cu privire la tratamentul potențial și cerințele necesare de urmărire.
Hungarian: Pitvarfibrilláció Palpitato
Romanian: Fibrilație atrială Palpitații
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Romanian: Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
Hungarian: Az oldatot a felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy a csomagolás nem sérült-e, illetve az oldat nem szennyezett-e.
Romanian: Soluția trebuie verificată vizual pentru a detecta deteriorarea și contaminarea înainte de utilizare și trebuie utilizate numai soluții limpezi, care nu conțin particule vizibile.
Hungarian: A Lutathera-kezelést követő 7 napon keresztül kerülnie kell az Önnel élő emberekkel a szoros kapcsolatot, minimum egy méter távolságot kell tartania.
Romanian: Trebuie să evitați contactul apropiat cu persoanele care trăiesc cu dumneavoastră și trebuie să încercați să păstrați o distanță de cel puțin un metru timp de 7 zile după ce vi s-a administrat Lutathera.
Hungarian: Szájszárazság Flatulencia
Romanian: Flatulență Ascită
Hungarian: 1. ábra).
Romanian: Tabelul 1.
Hungarian: Hasüregi drenázs Dialysis
Romanian: Drenajul cavității abdominale Dializă
Hungarian: A vese védelme érdekében a lutécium (177Lu)-oxodotreotid infúzió beadása előtt egy aminosav infúziót kell beadni intravénásan 4 óra alatt.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Hungarian: premalignus és malignus vérképzőszervi daganatokról (azaz myelodysplasiás szindrómáról és akut myeloid leukaemiáról).
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
Hungarian: Ágyhoz kötött vagy mozgáskorlátozott betegeknél javasolt egy gondozó segítségének igénybevétele.
Romanian: Persoanele care se află la pat sau au mobilitate redusă vor beneficia, de preferință, de asistență din partea unui furnizor de servicii medicale.
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Hungarian: Rossz közérzet Fájdalom
Romanian: Senzație de disconfort general Durere
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
Hungarian: • Vesekárosodás < 30 ml/perces kreatinin-clearance érték mellett
Romanian: • Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • A kezelés és az alkalmazási eljárás rövid ismertetése
Romanian: Ghidul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii la acești pacienți.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Hungarian: június 30.) a betegségprogressziók és halálesetek központilag igazolt száma 30 volt a Lutathera karon, és 78 esemény volt az oktreotid LAR karon (9. táblázat).
Romanian: La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: (177Lu)-oxodotreotid beadása után 1 órával gyűjtött vizeletminták HPLC elemzése alapján kapott korábbi megállapítást, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagyrészt (91%-ban) változatlan formában választódik ki.
Romanian: HPLC a unui eșantion de urină colectată la 1 oră după administrarea de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de la un pacient căruia i s-a administrat o doză de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de 1,85 MBq a indicat faptul că fracțiunea principală (91 %) a fost excretată neschimbată.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Hungarian: A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás lehetőségét.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq /ml oldatos infúzió lutécium (177Lu)-oxodotreotid
Romanian: Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 3,5 mmol (81,1 mg) per doză.
Hungarian: • vagy hypalbuminaemia < 30 g/l, csökkent prothrombin aránnyal < 70%.
Romanian: • bilirubinemie > de 3 ori limita superioară a valorilor normale • sau hipoalbuminemie < 30 g/l cu un raport scăzut de protrombină < 70 %.
Hungarian: A beteg elbocsátása előtt a nukleáris medicina szakorvos elmagyarázza a betegnek a szükséges sugárvédelmi szabályokat, és a családtagokkal és más személyekkel szembeni megfelelő magatartást,
Romanian: Înainte de externarea pacientului, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să explice regulile de radioprotecție necesare pentru interacțiunea cu membrii familiei și terții și, în plus, precauțiile generale pe care pacientul trebuie să le urmeze în timpul activităților zilnice după tratament (așa cum se arată în paragraful următor și în prospect).
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Romanian: Premedicația cu antiemetice trebuie injectată cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Hungarian: Gerincvelőkompresszió
Romanian: Tulburări cardiace
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Romanian: Tumori maligne secundare
Hungarian: és bronchialis NET tumorban szenvedő betegeinél - (teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Romanian: TNE GEP și bronșice - (FAS, N=360)
Hungarian: amennyiben megfelelnek a 2. táblázatban megadott jellemzőknek.
Romanian: În mod alternativ, pot fi utilizate câteva soluții de aminoacizi disponibile pe piață, dacă sunt conforme cu specificațiile descrise la Tabelul 2.
Hungarian: Ha a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Romanian: Este recomandat consultul genetic dacă doriți să aveți copii după tratament.
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Hungarian: 8 Arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, lágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom és nyakfájdalom
Romanian: Include hipertensiunea arterială și criza hipertensivă 8 Include artralgia, durerea la nivelul extremităților, dureri de spate, durere osoasă, durere la nivelul flancului,
Hungarian: Gastrointestinalis szondabehelyezés Sztentbehelyezés Tályogdrenázs
Romanian: Inserarea unui tub gastrointestinal Montarea unui stent Drenarea abceselor
Hungarian: Előírások:
Romanian: Seria:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lutathera-nak gyermekek és serdülők esetén GEPNET (kivéve neuroblastoma,
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la copii și adolescenți în indicația tratamentului TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Hungarian: légszomj, gyomorhurut (gasztritisz), az epefesték (bilirubin) kórosan magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia), a vérvizsgálatok kóros eredmény (hipomagnesémia és hiponatrémia),
Romanian: (hiperbilirubinemie), rezultate anormale ale testelor de sânge (hipomagneziemie și hiponatremie),
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Romanian: Lutathera împreună cu alte medicamente
Hungarian: Arginintartalom
Romanian: Conținut arginină