FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Danish: Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af VITRAKVI, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er (se pkt.
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Slovak: 100 mg dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Danish: Bløddelssarkom (n = 9)
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív (n=9)
Danish: Ingen dosisjustering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) (se pkt.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u pacientov s miernou (Child-Pugh
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Danish: Der var en median på 1 tidligere modtaget behandlingsprogram.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Danish: Dosismodifikation
Slovak: Úprava dávky
Danish: Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til < 12 år)
Slovak: Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: Disse dannede nye kimeriske onkogene proteiner, der er atypisk udtrykt, fører til konstitutiv kinaseaktivitet, som efterfølgende aktiverer downstreams signaleringsveje i cellen, der er involveret i celledeling ogoverlevelse, hvilket fører til TRK fusionspositiv cancer.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Danish: Bivirkningerne; opkastning (35 % versus 14 % hos voksne), reduktion i leukocyttal (22 % versus 9 % hos voksne), reduktion i neutrofiltal (30 % versus 7 % hos voksne), forhøjet basisk fosfatase i blodet (14 % versus 2 % hos voksne) og transaminaseforhøjelser (ALAT 41 % versus 27 % hos voksne, og ASAT 35 % versus 26 % hos voksne) var hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Slovak: Typické priemery sond, dĺžky sond a odvodené plniace objemy sú uvedené v tabuľke 8. - Podávania výživy sa má zastaviť a sonda sa má prepláchnuť aspoň 10 ml vody.
Danish: NR: ikke nået; + benævner igangværende a Analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité (Independent Review Committee) af RESIST v1.1 for solide tumorer bortset fra primære CNS-tumorer (93 patienter) bVurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller RESIST v1.1 kriterier for primære CNS-tumorer (9 patienter).
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše VITRAKVI je číry žltý až oranžový perorálny roztok.
Danish: Patienterne skulle have TRK-fusionspositiv cancer for at indgå i studie 2 ("NAVIGATE").
Slovak: Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE")bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Slovak: Pre objemy menšie ako 1 ml použite 1 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,1 ml.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Slovak: - Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku VITRAKVI sa má trvalo ukončiť.
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Danish: Sådan skal du tage VITRAKVI
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Danish: Lungea Melanoma Kolona
Slovak: Pľúcaa Melanóma Hrubé črevoa
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Slovak: Farbivo potlače: - šelak - hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - otitaničitý (E 171) - propylénglykol (E 1520) - dimetikón
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Danish: Se punkt 4.
Slovak: 4. stupňa
Danish: Der blev observeret grad 3 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 3 (2 %) og 2 (2 %) patienter.
Slovak: %) pacientov a AST u 2 (2
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z adaptéra.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - du kan se bleg ud og føle, at dit hjerte banker, hvilket kan være symptomer på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - influenzalignende symptomer, herunder feber, hvilket kan være symptomer på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni) - kvalme eller opkastning - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvaghed - træthedsfølelse - forøget mængde leverenzymer i blodprøver - vægtøgning.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - môžete vyzerať bledo a pociťovať tlkot srdca, čo sú príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse CYP'er.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto CYP.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Danish: RECIST v1.1 kriterier c ikke-sekretorisk
Slovak: RECIST verzie 1.1 c adenokarcinóm
Danish: Virkning af larotrectinib på andre transportersubstrater In vitro studier indikerer, at larotrectinib er en inhibitor af OATP1B1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že larotrektinib je slabý inhibítor OATP1B1.
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Danish: - Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.
Slovak: - AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Danish: Anvendelse hos ældre (≥65 år)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Slovak: Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Slovak: Účinky na interval QT sa merali jednu hodinu po dávke (priemerný tmax pre vardenafil).
Danish: - De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Slovak: Časti M1 sú vo forme glukuronidu v systémovom obehu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: Tag ikke
Slovak: Neužívajte
Danish: Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Slovak: Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede læber og åndenød.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Danish: Vardenafils totale kropsclearance er 56 l/t med en resulterende terminal halveringstid på 4-5 timer.
Slovak: Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Danish: Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se pkt.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o interakcii vardenafilu a nešpecifických inhibítorov fosfodiesterázy, ako sú teofylín alebo dipyridamol.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af erektil dysfunktion.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Slovak: 15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Danish: In vitro-undersøgelser med humane blodplader indikerer at vardenafil ikke har antiaggregatorisk effekt i sig selv men ved høje (over-terapeutiske) koncentrationer forstærker vardenafil den antiaggregatoriske effekt af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
Slovak: V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Danish: Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af Vivanza 10 mg smeltetabletter uden vand.
Slovak: Vardenafil sa rýchlo absorbuje po podaní Vivanzy 10 mg orodispergovateľných tabliet bez zapitia vodou.
Danish: Efter oral indgift udskilles vardenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 91-95% af indgiven dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 2-6% af indgiven dosis).
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
Danish: In vitro-undersøgelser:
Slovak: In vitro štúdie:
Danish: Vivanza er ikke indiceret til personer under 18 år.
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza smeltetabletter til børn og unge.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na používanie Vivanza orodispergovateľné tablety u detí a mladistvých.
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Slovak: Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol".
Danish: Vardenafil har vasodilaterende egenskaber resulterende i mild og forbigående sænkning af blodtrykket (se pkt.
Slovak: Vardenafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré vedú k miernemu a prechodnému zníženiu tlaku krvi (pozri časť 5.1).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.
Slovak: 10 % pacientov bola bolesť hlavy.
Danish: Efter oral indgift af vardenafil øgedes AUC og Cmax næsten proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (5 - 20 mg).
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvide.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for vardenafil hos patienter, der fik Vivanza 10 mg smeltetabletter, var mellem 4-6 timer.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Danish: Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller clarithromycin bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt.
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vylúčiť väčší ako 10 ms účinok (t.j. potvrdiť nedostatočný účinok) jednorazovej 80 mg perorálnej dávky vardenafilu na interval QTc oproti placebu, meraného pomocou zmeny vo vzorci korekcie podľa Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) od východiskovej hodnoty v časovom bode 1 hodinu po dávke.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Slovak: Vivanzu orodispergovateľná tableta je 10 mg/deň.
Danish: • Når 5 mg vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet samtidig med 5 eller 10 mg terazosin, oplevede én ud af 21 patienter symptomatisk postural hypotension.
Slovak: Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súbežne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Slovak: Lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako je zakrivenie, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov so stavmi, ktoré môžu predisponovať k priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNSsygdomme (undtagen rygmarvsskader), stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion, bækkenkirurgi (med undtagelse af nervebesparende prostatektomi) eller trauma eller strålebehandling og hypoaktiv seksuel lyst eller anatomiske penisdeformationer.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s ochoreniami CNS (okrem zranenia miechy), u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, po operácii panvy (okrem nervy šetriacej prostatektómie) alebo po úraze alebo rádioterapii a s hypoaktívnou sexuálnou túžbou alebo anatomickými deformáciami penisu.
Danish: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Slovak: Tlf: +47-23 13 05 00
Danish: Hos mennesker er den væsentligste cirkulerende metabolit (M1) et resultat af en deethylering af vardenafil og er underlagt yderligere metabolisme med en plasma-eliminationshalveringstid på ca. fire timer.
Slovak: U ľudí je jeden hlavný cirkulujúci metabolit (M1) dôsledkom deetylovania vardenafilu a podlieha ďalšiemu metabolizmu s plazmatickým eliminačným polčasom približne 4 hodiny.
Danish: Hos det begrænsede antal patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí sa pokúšali o styk až do štyroch až piatich hodín po podaní dávky, bol pomer úspešnosti penetrácie a udržania erekcie trvalo vyšší ako u placeba.
Danish: De findes i pakninger, som indeholder 4 x 1 smeltetabletter på alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach so 4 x 1 orodispergovateľnou tabletou v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou .
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
Slovak: Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Danish: Magnesiumsterat, aspartam (E951), pebermyntearoma, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon og kolloid vandfri silica.
Slovak: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza smeltatablet og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).