FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentrațiile de fenilalanină în timp Valorile medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge au scăzut de la 1233 micromoli/l, la momentul inițial, la 565 micromoli/l în Luna 12 (n = 164) și 345 micromoli/l în Luna 24 (n = 90) și aceste scăderi ale valorilor medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge s-au menținut până în Luna 36 (341 micromoli/l; n = 48) (vezi Tabelul 4 și Figura 1).
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie după ce s-a ajuns la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă prin scăderi cu cel puțin 10 mg pentru a obține și a întreține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate în intervalul acceptabil din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия след достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена на стъпки от поне 10 mg, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници.
Romanian: 4 săptămâni2
Bulgarian: 4 седмици2
Romanian: o Medicul dumneavoastră va instrui persoana respectivă să recunoască semnele și simptomele unei reacții alergice severe și să vă facă o injecție cu adrenalină.
Bulgarian: o Лекарят Ви ще го обучи относно признаците и симптомите на тежка алергична реакция и как да поставя инжекция адреналин.
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
Bulgarian: Средното намаляване (което предполага подобрение) на невниманието по ADHD-RS спрямо изходното ниво е над минималната клиничнозначима разлика (minimally clinically important difference, MCID) при възрастни с ADHD (определена като намаляване с поне 5,2) на месец 18 (n = 168; намаляване с 5,3), месец 24 (n = 160; намаляване с 5,9) и месец 36 (n = 92; намаляване с 6,7).
Romanian: Seringa preumplută include o protecție automată pentru ac.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка включва автоматичен предпазител на иглата.
Romanian: Inițierea tratamentului (inducție și stabire treptată a dozei) Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat (1:1), multicentric la pacienți cu PKU, pentru evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului Palynziq auto-administrat, cu schemele terapeutice pentru inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere.
Bulgarian: Проучване 301 е открито, рандомизирано (1:1), многоцентрово проучване при пациенти с ФКУ за оценка на безопасността и поносимостта на прилаган самостоятелно Palynziq във въвеждаща/титрираща/поддържаща схема на прилагане.
Romanian: Palynziq nu trebuie injectat în zone care prezintă alunițe, cicatrice, nevi congenitali, echimoze, erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, lezată, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се инжектира в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Romanian: Palynziq poate fi păstrat în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, protejat de surse de căldură.
Bulgarian: Palynziq може да се съхранява в запечатания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни, като се пази далеч от източници на топлина.
Romanian: După injectare, arcul se extinde, asigurând acoperirea acului cu protecția pentru ac.
Bulgarian: След инжектирането пружината се разтяга, в резултат на което предпазителят покрива иглата.
Romanian: Dintre cei 253 de pacienți care aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale conecentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial al Studiului 301:
Bulgarian: От 253 пациенти, които са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво в проучване 301:
Romanian: La toți pacienții a fost detectată IgM anti-fenilalanin-amoniac-liază (PAL) și majoritatea pacienților tratați (98 %) au obținut rezultate pozitive în termen de 2 luni.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipofenilalaninemie în ciuda unui aport proteic corespunzător, reducerea dozei se consideră a fi cea mai eficientă metodă de a aborda terapeutic hipofenilalaninemia (vezi pct. 5.2, Efect de expunere).
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за справяне с нея се очаква да бъде понижаването на дозата (вижте точка 5.2 „Влияние на експозицията").
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Bulgarian: Ангиоедемът е овладяван чрез намаляване на дозата (3 епизода; 8%), временно спиране на лечението (5 епизода; 14%), окончателно спиране на лечението (3 епизода; 8%) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако пациент има потвърдено ниво на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.2).
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
Romanian: • Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice lunar valorile de fenilalanină în sânge pentru a vedea dacă acest medicament funcționează pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Лекарят Ви ще трябва да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно, за да разбере дали лекарството Ви действа.
Romanian: Printre manifestări s-au numărat combinații ale următoarelor semne și simptome acute: sincopă, hipotensiune arterială, hipoxie, dispnee, stridor, disconfort la nivelul toracelui/tensiune la nivelul toracelui, tahicardie, angioedem (tumefiere a feței, buzelor, ochilor și limbii), eritem facial tranzitoriu, erupție, urticarie, prurit și simptome gastrointestinale (vărsături, greață și diaree).
Bulgarian: Проявите са включвали комбинация от следните остри признаци и симптоми: синкоп, хипотония, хипоксия, диспнея, хрипове, дискомфорт в гърдите/стягане в гърдите, тахикардия, ангиоедем (подуване на лицето, устните, очите и езика), зачервяване, обрив, уртикария, сърбеж и стомашно-чревни симптоми (повръщане, гадене и диария).
Romanian: Media (DS) Mediana n = 172
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 172
Romanian: Înaintea administrării primei doze de Palynziq, pacientul trebuie instruit cu privire la semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută și informat că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și despre cum să își administreze corespunzător adrenalină cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Bulgarian: Преди първата доза Palynziq пациентът трябва да бъде обучен относно признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност, необходимостта незабавно да потърси медицинска помощ при възникването й и правилното използване на устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Romanian: Tabelul 3: Modificarea medie LS, între concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) la momentul inițial al RDT și în Săptămâna 8 a RDT, la pacienți cu PKU (Studiul 302)
Bulgarian: Промяна на средната стойност на най-малките квадрати (least squares, LS) на концентрацията на фенилаланин в кръвта (micromol/l) от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT при пациенти с ФКУ (проучване 302) Концентрация на фенилаланин в кръвта
Romanian: Concentrația indică cantitatea fracțiunii de fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără a lua în considerare pegilarea.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в дозова единица показва количеството на частта фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има предвид пегилирането.
Romanian: ³ Vezi pct. Descrierea anumitor reacții adverse.
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест, изразяващи се в остри прояви по кожата и/или лигавицата и най-малко респираторно нарушение или понижено кръвно налягане (или свързани с това симптоми на дисфункция на краен орган).
Romanian: Pasul 14: Deplasați lent degetul mare pentru a elibera pistonul, permițând acului să fie acoperit automat de corpul seringii (vezi Figura N).
Bulgarian: Бавно придвижете палеца си нагоре, за да освободите буталото и иглата автоматично да бъде покрита от цилиндъра на спринцовката (вижте фигура О).
Romanian: cu brațul de tratament, vizita și interacțiunea braț de tratament-vizită (profilul cronologic al modificărilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge este evaluat separat pentru fiecare braț de tratament) ca factori de ajustare a concentrației de fenilalanină în sânge la valoarea de referință.
Bulgarian: Въз основа на метода на смесен модел с многократни измервания (mixed model repeated measures, MMRM) с фактори: рамо на лечение, посещение и взаимодействие между рамото на лечение и посещението (времевият профил на промените на фенилаланина в кръвта е оценен поотделно за всяко рамо на лечение), коригиращи модела съобразно концентрацията на фенилаланин в кръвта на изходното ниво.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat, în funcție de tolerabilitate, până la doza zilnică de întreținere necesară pentru a obține o valoare a concentrației fenilalaninei din sânge de 120 până la 600 micromoli/l, în conformitate cu Tabelul 1.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличава въз основа на поносимостта към дневната поддържаща доза, необходима за постигане на ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l съгласно таблица 1.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Reacții cutanate (care nu se limitează la locul de injectare) cu o durată ≥ 14 zile În studiile clinice, 133 din 285 de pacienții (47 %) tratați cu Palynziq au prezentat reacții cutanate (care nu s-au limitat la locul de injectare) cu o durată de cel puțin 14 zile.
Bulgarian: В клинични изпитвания 133 от 285 (47%) пациенти, лекувани с Palynziq, са получили кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност поне 14 дни.
Romanian: Pe parcursul perioadelor de stabilire treptată a dozei și întreținere din tratamentul cu Palynziq, pacienții pot să prezinte valori ale concentrației fenilalaninei în sânge sub 30 micromol/l.
Bulgarian: По време на титриране и поддържане на лечението с Palynziq нивата на фенилаланин в кръвта на пациента може да спаднат под 30 micromol/l.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă v-a scăpat din mână.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпускана.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Romanian: • Nu țineți seringa preumplută de piston sau de capul pistonului atunci când scoateți capacul acului.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото или края му, докато сваляте капачката на иглата.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Bulgarian: Повторното прилагане на първата доза трябва да стане под наблюдението на медицински специалист, способен да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica lunar valorile de fenilalanină în sânge.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost abordate prin reducerea dozei (3 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (5 % dintre episoade), oprirea definitivă a tratamentului (2 % dintre episoade) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са овладявани чрез намаляване на дозата (3% от епизодите), временно спиране на лечението (5% от епизодите), окончателно спиране на лечението (2% от епизодите) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Romanian: Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист относно най-добрия начин да храните бебето си, ако използвате
Romanian: 10 mg pe zi
Bulgarian: 10 mg дневно
Romanian: Dacă uitați să utilizați Palynziq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Palynziq
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Bulgarian: Хипофенилаланинемия е възникнала във фазата на титриране и поддържане, от 51 до 1 405 дни на лечението с Palynziq (медиана: 393 дни от началото на лечението с Palynziq).
Romanian: Dacă o persoană din domeniul sănătății decide că dumneavoastră sunteți în măsură să vă administrați sau persoana care are grijă de dumneavoastră este în măsură să vă administreze injecțiile de Palynziq la domiciliu, o persoană din domeniul sănătății vă va arăta dumneavoastră cum să vă injectați Palynziq sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să vă injecteze Palynziq, înainte de a administra medicamentul pentru prima dată.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите Palynziq вкъщи, медицинският Ви специалист ще покаже на Вас или болногледача Ви как да инжектирате Palynziq, преди да го инжектирате за пръв път.
Romanian: ³ Doza de întreținere este individualizată pentru a obține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge între 120 și 600 micromoli/l.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Romanian: • Medicamentul se livrează în seringi preumplute cu 3 concentrații diferite (2,5 mg - piston alb, 10 mg - piston verde sau 20 mg - piston albastru).
Bulgarian: Това лекарство се предлага като 3 вида предварително напълнени спринцовки с различно количество на активното вещество в дозова единица (2,5 mg - бяло бутало, 10 mgзелено бутало или 20 mg - синьо бутало).
Romanian: Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, senzația de încordare la nivelul gâtului sau senzație de sufocare, probleme la înghițire sau vorbit, senzația de amețeală sau leșin, pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, bătăi rapide ale inimii, urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, înroșire, crampe severe la stomac sau durere, vărsături ori diaree.
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; затруднено дишане или хрипове; усещане за стягане в гърлото или задушаване; затруднено преглъщане или говорене; усещане за замайване или прималяване; загуба на контрол върху уринирането или изхождането; - учестено сърцебиене; копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; зачервяване; силни стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau are depuneri ori particule înăuntru.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
Romanian: 1 Dacă valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Romanian: Inducție/Stabilirea treptată a dozei1
Bulgarian: Въвеждане/титриране1
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul oricărei reacții alergice severe.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq s-a menținut reducerea valorilor concentrației de fenilalanină în sânge, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo, ale căror valori ale concentrației de fenilalanină în sânge au revenit după 8 săptămâni la valorile de referință de dinainte de tratament (p < 0,0001, vezi Tabelul 3).
Bulgarian: Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
Romanian: • Nu injectați în alunițe, cicatrice, semne din naștere, vânătăi, zone cu erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, rănită, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Romanian: Artralgie și alte semne și simptome care afectează articulațiile În studiile clinice, 241 din 285 de pacienți (85 %) au prezentat episoade tipice artralgiei (inclusiv durere de spate, durere musculo-scheletică, durere ce afectează extremitățile și durere de gât).
Bulgarian: В клинични изпитвания 241 от 285 (85%) пациенти са получили епизоди, отговарящи на артралгия (включително болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка в крайниците и болка в шията).
Romanian: Hipofenilalaninemia
Bulgarian: Хипофенилаланинемия
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui atât pe dumneavoastră, cât și pe persoana care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Romanian: Perioada de studiu randomizat de oprire a tratamentului (RDT) În perioada RDT dublu-orb, placebo-controlat, pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie în grupul care a continuat tratamentul cu doza randomizată (20 mg/zi sau 40 mg/zi), fie în grupul la care s-a administrat placebo în cantitate echivalentă, timp de 8 săptămâni.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Romanian: Poate fi neplăcut să vă injectați Palynziq rece.
Bulgarian: Инжектирането на студен Palynziq може да предизвика дискомфорт.
Romanian: Începerea tratamentului cu Palynziq
Bulgarian: Започване на лечение с Palynziq
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 sau 10 seringi preumplute.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Aspecte importante de știut cu privire la utilizarea seringii preumplute cu Palynziq:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете относно употребата на предварително напълнената си спринцовка Palynziq:
Romanian: În caz de readministrare, prima doză trebuie administrată în asociere cu o premedicație corespunzătoare, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.