FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Orbactiv pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.
Estonian: Orbactiv võib mõjutada tulemusi teie laboratoorsetes analüüsides või isetehtud testides, mis näitavad teie vere hüübimist (INR), ning võib põhjustada vääraid tulemusi kuni 12 tundi pärast infusiooni.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina foi avaliada num estudo de indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, n=20) e comparada com a de indivíduos saudáveis (n=20) com sexo, idade e peso correspondentes.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat hinnati uuringus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh klass B, n = 20) patsientidega ja võrreldi samade näitajatega sarnase soo, vanuse ja kehamassiga tervetel uuringus osalejatel (n = 20).
Portuguese: Os microrganismos Gram negativos são intrinsecamente resistentes a todos os glicopéptidos, incluindo a oritavancina.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid on oma olemuselt kõikide glükopeptiidide, sealhulgas oritavantsiini suhtes resistentsed.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 50 ml 1. tüüpi klaasist viaalid kummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumkaanega.
Portuguese: - A substância ativa é a oritavancina.
Estonian: - Toimeaine on oritavantsiin.
Portuguese: Os efeitos da oritavancina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Oritavantsiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo conforme necessário.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku ravi.
Portuguese: A análise da farmacocinética (PK) populacional com base nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única indicou que o sexo, idade, peso ou raça não tiveram um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide üheannuselistes III faasi uuringutes osalenud patsientide põhjal ei näidanud soo, vanuse, kehamassi ega rassi kliiniliselt asjakohast mõju oritavantsiini kontsentratsioonile.
Portuguese: Até 24 horas
Estonian: Kuni 24 tundi
Portuguese: Tanto a solução reconstituída como a solução diluída para perfusão devem ser uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Estonian: Lahustatud lahus ja lahjendatud infusioonilahus peavad mõlemad olema selged, värvitud kuni helekollased lahused.
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
Estonian: Ränidioksiidi hüübimisaeg (SCT)
Portuguese: A farmacocinética da varfarina S foi avaliada após uma única dose de varfarina de 25 mg administrada isoladamente ou no início, a 24 ou a 72 horas após a administração de uma dose única de 1200 mg de oritavancina.
Estonian: S-varfariini farmakokineetikat hinnati pärast varfariini ühekordse annuse 25 mg manustamist ainsa ravimina või kohe pärast oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse manustamist või 24 või 72 tunni möödumisel selle manustamisest.
Portuguese: • Dor ou aperto no peito,
Estonian: • valu või pitsitustunne rinnus;
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel tekkisid pärast kahenädalast ravi neerufunktsiooniga seotud biokeemilised muutused, sealhulgas uriini erikaalu ja pH-taseme langus ja vere uurea lämmastiku taseme vähene tõus ning kreatiniinitaseme sporaadilised tõusud.
Portuguese: As exposições (AUC0-24) da oritavancin no fluido de bolhas cutâneas foram 20% das exposições no plasma após uma dose única de 800 mg em indivíduos saudáveis.
Estonian: Oritavantsiini kontsentratsioonid (AUC0-24) nahavillide vedelikus moodustasid 20% plasmakontsentratsioonidest, mis saavutati tervetel uuringus osalejatel pärast ühekordset 800 mg annust.
Portuguese: - Orbactiv é apresentado em embalagens exteriores contendo 3 frascos para injetáveis.
Estonian: - Orbactiv on saadaval karbis, mis sisaldab 3 viaali.
Portuguese: No programa clínico de 3017 indivíduos tratados com oritavancina, não houve qualquer incidência de sobredosagem acidental com oritavancina.
Estonian: Kliinilises programmis oritavantsiiniga ravitud 3017 uuringus osalejal oritavantsiini juhuslikku üleannustamist ei esinenud.
Portuguese: Tenosinovite
Estonian: Tenosünoviit
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv
Estonian: Kuidas teile Orbactivi manustatakse
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat) 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina interfere com certos testes de coagulação laboratoriais (ver secções 4.3 e 4.5).
Estonian: Oritavantsiin häiris teatavaid laboratoorseid hüübimisanalüüse (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C após diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C ja 12 tundi temperatuuril 25 °C pärast 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis lahjendamist, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Observaram-se aumentos moderados, relacionados com a dose, das enzimas hepáticas (alanina transaminase e aspartato transaminase) em ratos e cães que revelaram ser reversíveis após cessação do tratamento.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati maksaensüümide (alaniini transaminaasi ja aspartaadi transaminaasi) aktiivsuse annusega seotud mõõdukat tõusu, mis möödus pärast ravi lõppu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre reatividade cruzada entre a oritavancina e outros glicopéptidos, incluindo a vancomicina.
Estonian: Oritavantsiini ja muude glükopeptiidide, sealhulgas vankomütsiini vaheliste ristreaktsioonide tekkimise kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
Estonian: Orbactivi valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas subpopulações.
Estonian: Neis alarühmades ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Hipoglicemia, hiperuricemia
Estonian: Hüpoglükeemia, hüperurikeemia
Portuguese: Em infeções mistas nas quais se suspeita da presença de bactérias Gram negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, a oritavancina deve ser coadministrada com um ou mais agentes antibacterianos apropriados.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, mil on gramnegatiivsete ja/või teatavat tüüpi anaeroobsete bakterite esinemise kahtlus, tuleb oritavantsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Portuguese: Realizou-se um estudo de avaliação de interações medicamentosas em voluntários saudáveis (n=16) para avaliar a administração concomitante de uma dose única de 1200 mg de oritavancina com substratos sonda para várias enzimas do CYP450.
Estonian: Ravimite koostoime sõeluuringus tervete vabatahtlikega (n = 16) hinnati oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse manustamist koos mitme CYP450 ensüümi proovisubstraatidega.
Portuguese: A modificação da dose com base na altura não é necessária.
Estonian: Annuse kohandamine kehapikkusest olenevalt ei ole vajalik.
Portuguese: Até 12 horas
Estonian: Kuni 12 tundi
Portuguese: • se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso).
Estonian: Arst määrab teile vajaliku ravi; - kui teil on või on kahtlus, et teil on nahal valulik mädakolle (abstsess).
Portuguese: Orbactiv é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) em adultos (ver secções 4.4 e
Estonian: Orbactiv on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: • Diminuição da contagem de plaquetas do sangue abaixo do limite inferior normal (conhecida por trombocitopenia).
Estonian: • vere trombotsüütide normaalsest madalam arv (trombotsütopeenia).
Portuguese: • Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (como indicado nas análises de sangue),
Estonian: • maksaensüümide produktsiooni suurenemine (vereanalüüside põhjal);
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibacterianos e colite pseudomembranosa com a oritavancina, e a sua gravidade pode variar desde diarreia ligeira a diarreia com risco de vida.
Estonian: Oritavantsiini kasutamisel on esinenud antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti ning kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest eluohtlikuni.
Portuguese: Os resultados não revelaram qualquer efeito da oritavancina na AUC e Cmax da varfarina S.
Estonian: Tulemused ei näidanud oritavantsiini toimet Svarfariini AUC-le ja Cmax-ile.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise suhtes.
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico
Estonian: Mannitool Fosforhape
Portuguese: A oritavancina tem três mecanismos de ação: (i) inibição da etapa de transglicosilação (polimerização) da biossíntese da parede celular através da ligação ao péptido de origem dos precursores do peptidoglicano, (ii) inibição da etapa de transpeptidação (ligação cruzada) da biossíntese da parede celular através da ligação aos segmentos de ponte dos péptidos da parede celular, e (iii) disrupção da integridade da membrana bacteriana causando a despolarização, permeabilização e morte rápida da célula.
Estonian: Oritavantsiinil on kolm toimemehhanismi: (i) rakuseina biosünteesi transglükosülatsiooni (polümerisatsiooni) etapi inhibeerimine, seondudes peptidoglükaani prekursorite tüvipeptiidiga; (ii)
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que o compromisso renal não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et neerukahjustus oritavantsiini kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto a sinais de toxicidade ou de falta de eficácia se lhes tiver sido administrada oritavancina durante o tratamento com um composto potencialmente afetado (p. ex., os doentes devem ser monitorizados para deteção de hemorragias, se estiverem a receber concomitantemente oritavancina e varfarina) (ver secção 4.4).
Estonian: Oritavantsiini manustamisel koos võimaliku mõjutatava ainega tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude või efektiivsuse puudumise suhtes (nt jälgida patsiente veritsemise suhtes, kui oritavantsiini manustatakse koos varfariiniga) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Demonstrou-se que a razão entre a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a concentração inibidora mínima (CIM) da oritavancina relativa ao microrganismo infectante é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.
Estonian: Efektiivsusega kõige paremini korrelatsioonis olev parameeter on olnud oritavantsiini kontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) aluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) vaheline suhe infitseeriva organismi suhtes.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Estonian: Rottidel oli kontsentratsioon, mille puhul kõrvaltoimeid ei täheldatud, väiksem kuni vaid veidi suurem kui inimestel kasutatav kontsentratsioon AUC põhjal.
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética da oritavancina foi examinada nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única em doentes com função renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), com compromisso renal ligeiro, CrCL de 60-89 ml/min (n=59), com compromisso renal moderado, CrCL de 30-59 ml/min (n=22), e com compromisso renal grave, CrCL <30 ml/min (n=3).
Estonian: (n = 213)), kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 60-89 ml/min (n = 59)), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30-59 ml/min (n = 22)) ja raske neerukahjustusega
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, prurido
Estonian: Nõgestõbi, lööve, kihelus
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
Estonian: 36 terve uuringus osalejaga viidi läbi uuring oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse koostoime uurimiseks S-varfariini farmakokineetikale pärast ühekordset annust.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (ver secção 4.8).
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide III faasi kliinilistes uuringutes esines oritavantsiiniga ravitud rühmas rohkem osteomüeliiti kui vankomütsiiniga ravitud rühmas (vt lõik 4.8).
Portuguese: Orbactiv deve ser preparado utilizando técnicas assépticas numa farmácia.
Estonian: Orbactivi tuleb valmistada apteegis, järgides aseptilisi protseduure.
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Estonian: Need toimed tulenevad oritavantsiini seondumisest fosfolipiide sisaldavate reaktiividega, mis tavapärastes laborianalüüsides hüübimist aktiveerivad, pärssides nende toimet.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada kohe 50 mg/ml (5%) glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão oritavancina
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orbactiv 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber oritavantsiin (oritavancinum)
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico no sangue,
Estonian: • kusihappe suur sisaldus veres;
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg oritavantsiini.
Portuguese: Após a reconstituição
Estonian: Pärast lahustamist
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Estonian: Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg oritavantsiinile.
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia, obstipação
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Portuguese: • Extraia 40 ml de cada um dos três frascos para injetáveis reconstituídos e adicione no saco com solução intravenosa de D5W para perfazer o volume no saco de 1000 ml.
Estonian: • Tõmmake kolmest ettevalmistatud viaalist igaühest välja 40 ml ja lisage 5% glükoosilahust sisaldavasse intravenoossesse kotti, et koti maht oleks 1000 ml.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo G
Estonian: • G-rühma beetahemolüütilised streptokokid
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de osteomielite após a administração de oritavancina.
Estonian: Pärast oritavantsiini manustamist tuleb patsiente jälgida osteomüeliidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: O seu médico deverá controlá-lo caso isto aconteça e tratá-lo conforme necessário.
Estonian: Teie arst peab teid sel juhul jälgima ja ravima vastavalt vajadusele.
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
Estonian: • Lahustamiseks tuleb igasse viaali steriilset süstalt kasutades lisada 40 ml süstevett, et saada igas viaalis 10 mg/ml lahus.
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (CV%) da oritavancina e a AUC0-∞ em doentes que receberam uma dose única de 1200 mg em doentes com ABSSSI é, respetivamente, de 138 (23) μg/ml e de 2800 (28,6) μg•h/ml.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, kellele manustati ühekordne annus 1200 mg, olid keskmine (variatsioonikordaja %) maksimaalne oritavantsiini kontsentratsioon (Cmax) ja AUC0-∞ vastavalt
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
Estonian: Arst jälgib teid sel juhul ja määrab vajaduse korral ravi.
Portuguese: • Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração,
Estonian: • südamepekslemine või südame löögisageduse suurenemine;
Portuguese: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Estonian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg oritavantsiini.
Portuguese: Pó para concentrado
Estonian: Kontsentraadi pulber
Portuguese: Não foram realizados estudos durante a vida em animais para avaliar o potencial carcinogénico da oritavancina.
Estonian: Oritavantsiini potentsiaalse kantserogeensuse kohta ei ole eluaegseid uuringuid loomadega tehtud.
Portuguese: • Falta de ar,
Estonian: • vilistav hingamine;
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
Estonian: Oritavantsiini platsenta kaudu edasikandumise kohta tiinetel rottidel tõendeid ei olnud.
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Portuguese: • Arrepios ou tremores,
Estonian: • vappumine või värinad;
Portuguese: Para diluir:
Estonian: Lahjendamiseks:
Portuguese: - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Orbactiv.
Estonian: - kui olete oritavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui eeldatavalt te võite vajada verd vedeldavat ravimit (fraktsioneerimata naatriumhepariini) 5 päeva (120 tunni) jooksul pärast Orbactivi manustamist.
Portuguese: - Orbactiv é um pó para concentrado para solução para perfusão - Orbactiv é um pó branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de
Estonian: - Orbactiv on valge kuni valkjas pulber, mida turustatakse 50 ml klaasviaalis.
Portuguese: • Prisão de ventre,
Estonian: • kõhulahtisus;
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Estonian: Oritavantsiin seondub fosfolipiididel põhinevate reaktiividega, mis aktiveerivad hüübimist laboris tavaliselt kasutatavates hüübimisanalüüsides, pärssides nende toimimist.
Portuguese: Ocorreram reações à perfusão semelhantes às da histamina imediatamente ou pouco depois da administração de oritavancina, tanto em ratos como em cães.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel esines kohe pärast oritavantsiini manustamist või veidi hiljem histamiinitaolisi infusiooniga seotud reaktsioone.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada süsteveega ja saadud kontsentraat lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Portuguese: Até 18 horas
Estonian: Kuni 18 tundi
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
Estonian: • näo ja ülakeha nahaõhetus, nõgestõbi, sügelus ja/või lööve („punase mehe sündroom");
Portuguese: • Vermelhidão,
Estonian: • õhetus;
Portuguese: • Extraia e elimine 120 ml de um saco com solução intravenosa de D5W de 1000 ml.
Estonian: • Tõmmake 1000 ml 5% glükoosilahust sisaldavast intravenoossest kotist 120 ml välja ja visake ära.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética da oritavancina em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikas mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel asjakohaseid muutusi ei olnud.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Portuguese: O que é Orbactiv e para que é utilizado 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Orbactivi saamist 3.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb kohe lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole oritavantsiini annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: • Pieira,
Estonian: • peavalu;
Portuguese: Tabela 1: Testes de coagulação afetados pela oritavancina Teste
Estonian: Oritavantsiini poolt mõjutatavad hüübimisanalüüsid Analüüs
Portuguese: O estudo analisou ainda o número de doentes cuja infeção foi curada após o tratamento.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka nende patsientide arvu, kelle infektsioon paranes pärast ravi.
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Estonian: Infektsioonide hulgas oli ka MRSA põhjustatud infektsioone.
Portuguese: Outras informações sobre o Orbactiv
Estonian: Muu teave Orbactivi kohta
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão única de 1200 mg durante 3 horas.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 mg ühekordse infusioonina 3 tunni jooksul.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orbactivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Orbactiv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Orbactivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Orbactiv oritavancina
Estonian: Orbactiv oritavantsiin