FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Hungarian: • vastagbélrák.
Polish: Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Medac ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Capecitabine Medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Hungarian: Tabletta (150, 300 és 500 mg) formájában kapható.
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva).
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket.
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Hungarian: A Capecitabine Medac tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Medac.
Hungarian: Ez a Capecitabine Medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normál körülmények között injekcióban kell beadni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Hungarian: A vállalat a kapecitabinra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza te same stężenie kapecytabiny we krwi, co 500 mg leku Xeloda.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy 500 mg Capecitabine Medac ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referenciagyógyszerhez", azonban a kapecitabint az eddig forgalmazott dózisok mellett egy új dózisban is tartalmazza.
Polish: Capecitabine Medac kapecytabina
Hungarian: Capecitabine Medac kapecitabin
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag" (prodrug), mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de a daganatsejtekben több alakul át, mint a normál szövetekben.
Polish: Produkt Capecitabine Medac powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Capecitabine Medac-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Hungarian: Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Medac alkalmazása?
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Capecitabine Medac jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Hungarian: A Capecitabine Medac egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Hungarian: Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Polish: Lek referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Medac 300 mg tablettaként is elérhető.
Polish: Lek Capecitabine Medac jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Hungarian: A Capecitabine Medac "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac:
Hungarian: A Capecitabine Medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Hungarian: A Capecitabine Medac hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Polish: 7-dniowa przerwa.
Hungarian: 7-napos szünet követ.
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Hungarian: - émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
Polish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Hungarian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Polish: Placebo lub
Hungarian: Placebo vagy
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Hungarian: Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra (a kezdő dózis %-a)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Hungarian: Testfelszín (m2)
Polish: Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Polish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidinanalógok, ATC kód: L01B C06
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Hungarian: Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt, háromhetente
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Hungarian: - hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Polish: - Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Polish: Allopurinol: obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Hungarian: Allopurinol: allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Polish: FOLFOX-4 lub FOLFOX-4 + Bewacyzumab
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: Oksaliplatyna Leukoworyna 5-Fluorouracyl
Hungarian: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Polish: 2 lata.
Hungarian: 2 óra
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabin-kezelést abba kell hagyni.
Polish: Inne żródła informacji
Hungarian: Egyéb információforrások
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9: poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön kapecitabinnal, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.
Polish: Wartości AUCo-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Hungarian: Az AUC0-∞ értékek μg•h/ml-ben megadva 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 és 36,3 volt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás megszűnik.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin-kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításásával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n=410) vagy kombinációs kezelést (n=410).
Polish: 6.3 Okres trwałości
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin-alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina +docetaksel (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoro-β-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Polish: Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: Capecitabine SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabin-kezelés alatt terhes lesz, el kell neki magyarázni a magzatot fenyegető potenciális veszélyeket.
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorokolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabin terápiánál).
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Polish: Lek ten zawiera bezwodną laktozę.
Hungarian: Ez a gyógyszer vízmentes laktózt tartalmaz.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan) - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Hungarian: bevacizumab, ciszplatin, irinotekán) - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Polish: Bardzo częste Wszystkie stopnie
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
Polish: 5-Fluorouracyl: iv. bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Hungarian: iv. bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Hungarian: A „+" -al megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Polish: Kardiotoksyczność.
Hungarian: Kardiotoxicitás.