FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je cepivo, ki se uporablja pri osebah od 6. meseca starosti naprej, za preprečevanje influence (gripe) v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms skiepyti. Ji skirta gripo profilaktikai tuo atveju, kai oficialiai paskelbiama pandemija.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Slovenian: 18-59 let
Lithuanian: 18-59 metai
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) za protitelesa proti HA po prvem cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos serologinės apsaugos (seroprotekcijos) dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Odrasli in starejše osebe:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Visavirioninė išaktyvinta gripo vakcina H5N1, turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti žemiau:
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisė suteikta „išskirtinėmis sąlygomis".
Slovenian: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo Polisorbatas 80
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: Dublinas 2
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vakcinuotųjų):
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspenzija za injiciranje
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: skausmas galūnėse.
Slovenian: UŠESNE BOLEZNI, VKLJUČNO Z MOTNJAMI LABIRINTA
Lithuanian: AUSŲ IR LABIRINTŲ SUTRIKIMAI
Slovenian: • draženje na mestu injiciranja • srbečica na mestu injiciranja
Lithuanian: • kraujosruvos (mėlynės) injekcijos vietoje
Slovenian: (High Level Term - HLT) in prednostnem terminu (Preferred Term - PT), razvrščenih v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega), ter z navedbo števila poročil o smrtnih primerih za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Lithuanian: Preferred Term [PT]), suskirstant juos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtinti, mediciniškai nepatvirtinti), įskaitant mirtinų atvejų skaičių, pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Lithuanian: Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
Slovenian: • Zaščitni odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: • Ne visų paskiepytųjų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Slovenian: PT "Bellova paraliza"
Lithuanian: siūlomas terminas „Belo (Bell) paralyžius".
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kiekvieną vakciną reikia leisti į skirtingą galūnę.
Slovenian: • zaspanost,
Lithuanian: • miego sutrikimas
Slovenian: • draženje ali srbenje na mestu injiciranja, modrice ali otrdelost roke,
Lithuanian: • sudirginimas ar niežulys injekcijos vietoje, kraujosruvos (mėlynės) ar sustingimas rankoje
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zdravilna učinkovina:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sudėtis Veiklioji medžiaga:
Slovenian: V študiji 3. faze pri odraslih (N=270) in pri starejših osebah (n=272) po cepljenju s cepivom seva A/Vietnam/1203/2004 je bil odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer > 20), naslednji:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės (N=270) ir senyvi asmenys (N=272), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥ 20), nurodyta žemiau esančioje lentelėje.
Slovenian: ozko SMQ "anafilaktične reakcije"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „anafilaksinė reakcija" ir susiaurintas SMQ „angioedema"
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Lithuanian: Pakračius vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vakcinuotųjų):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų):
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Slovenian: • vrtoglavica,
Lithuanian: • vėmimas,
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Lithuanian: Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vakcinuojant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Kaip vartoti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Galimas šalutinis poveikis
Slovenian: H5N1 BAXTER (sev A/Vietnam/1203/2004) brez adjuvansa so ovrednotili v klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let, in preiskovancih, starih 60 let in več, po 6 mesecih, 12-15 mesecih in 24 mesecih po začetku primarnega zaporedja cepljenja.
Lithuanian: Antikūnų buvimas po vakcinacijos 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina be adjuvanto (padermė A/Vietnam/1203/2004) buvo tiriamas klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18-59 metų suaugusieji asmenys ir 60 metų arba vyresni žmonės, 6 mėnesį, 12 - 15 mėnesius ir 24 mėnesį po pirminės vakcinacijos pradžios.
Slovenian: Drugi 0,5 ml odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Lithuanian: Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
Slovenian: konjunktivitis draženje oči občasni občasni
Lithuanian: Konjunktyvitas Akių dirginimas
Slovenian: dan.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml suspenzije)
Lithuanian: Vienas vienos dozės užpildytas švirkštas kuriame yra 0,5 ml suspensijos
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm²
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija po 12 mėnesių * VRH sritis ≥ 25 mm²
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3500 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų ir nuo 60 metų) ir, specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų, priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Slovenian: 18 - 59 let
Lithuanian: 18 - 59 metų asmenys
Slovenian: Cepivo morate uporabiti nemudoma po namestitvi igle na brizgo.
Lithuanian: Užmovus adatą ant švirkšto, vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Slovenian: Vsi spontani neželeni učinki (po organskih sistemih, HLT in PT), ki so se pojavili pri nosečnicah, razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega), za obdobje, ki ga zajema poročilo, ter kumulativno.
Lithuanian: Visi spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas pagal SOC, HLT ir PT, pasireiškusias nėščioms moterims, suskirstytos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia poživitveno cepljenje po 12 do 24 mesecih * titer MN ≥ 20
Lithuanian: 12 - 24 mėnesį kartotinė vakcinacija * MN titras ≥ 20
Slovenian: Faktor serokonverzije***
Lithuanian: Serokonversijos dažnis**
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienos dozės švirkštas (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Imunogenost cepiva cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant 9-17 metų vaikų ir paauglių (N = 288), 3-8 metų vaikų (N = 146) ir 6-35 mėnesių vaikų (N = 33) klinikinį tyrimą, pagal schemą 0, 21 diena.
Slovenian: Test MN
Lithuanian: MN tyrimas
Slovenian: Vsi spontani neželeni učinki po starostnih skupinah, organskih sistemih, HLT in PT, razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega), za obdobje, ki ga zajema poročilo, ter kumulativno.
Lithuanian: Visi spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas pagal amžiaus grupes, pagal SOC, HLT ir PT, suskirstyti pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
Slovenian: Učinki, opaženi v skupini cepiv:
Lithuanian: Grupei būdingas poveikis:
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra balkšvas, opalinis, pusiau permatomas skystis.
Slovenian: kašelj bolečine v žrelu in ustih izcedek iz nosu (rinoreja)
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Išskyros iš nosies
Slovenian: Poživitveno cepljenje s 7,5 µg heterolognega cepilnega seva A/Indonesia/05/2005 brez adjuvansa je bilo uporabljeno pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=196), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=79), ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=25),12 mesecev po primarnem cepljenju z dvema odmerkoma cepiva s sevom A/Vietnam/1203/2004.
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologine 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina be adjuvanto buvo leidžiama praėjus 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos dviem A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozėmis 9-17 metų vaikams ir paaugliams (N = 196), 3-8 metų vaikams (N = 79) bei 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (N = 25).
Slovenian: Odstotki seronevtralizacije (titer MN ≥ 20) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 do 24 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis (MN titras ≥ 20) 21 parą praėjus nuo 12 iki 24 mėnesių po pakartotinos vakcinacijos 7,5 µg stiprumo A/Indonesia/05/2005 vakcinos paderme, į homologines ir heterologines padermes nurodytas žemiau:
Slovenian: • Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Slovenian: Škatla po 20 večodmernih vial (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in imunoglobulin injicirajte v različni okončini.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
Slovenian: • draženje oči,
Lithuanian: • akių sudirgimas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujins.
Slovenian: Cepivo je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.
Lithuanian: Vakcina naudojama laikantis oficialių nurodymų.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinek poživitvenega odmerka, injiciranega po 12 mesecih, pri nekaterih otrocih.
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat tirtas pakartotinės dozės, kuri kai kuriems šių vaikų suleista po 12 mėnesių, poveikis.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) cepiva, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti žmonėms, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) kuriai nors vakcinos sudėtinei medžiagai arba medžiagai, kurios likučių gali būti vakcinoje, pavyzdžiui, formaldehidui, benzonazei arba cukrozei.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je izdelana za pomoč pri nadzorovanju morebitne pandemije.
Lithuanian: Tai specialios rūšies vakcina, galinti padėti valdyti pandemiją.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas nėra atsparus.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan drugega injiciranja (21. dan) in 21 dni po drugem cepljenju (42. dan).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo gripo viruso antikūnų koncentracija kraujyje prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir praėjus 21 dienai nuo antros vakcinacijos (42-ąją dieną).
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih.
Lithuanian: Pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus, kad prototipinė vakcina būtų pripažinta tinkama, pakankama nuo viruso apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų suaugusiųjų.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 305 otrok, starih 9 do 17 let, 306 otrok, starih 3 do 8 let, in 73 otrok, starih 6 do 35 mesecev, so tudi proučevali učinek dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 305 9-17 metų vaikais, 306 3-8 metų vaikais ir 73 635 mėnesių vaikais. Jame taip pat buvo tiriamas 21 dienos intervalu skiriamų dviejų 7,5 mikrogramų vakcinos dozių poveikis.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, galintis lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Slovenian: V eni glavni študiji z odraslimi je sodelovalo 561 zdravih prostovoljcev, od katerih jih je bilo 281 starejših od 60 let.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 561 sveikas savanoris.
Slovenian: Čeprav so ravni protiteles v letu po cepljenju počasi padle, je poživitveni odmerek, injiciran po 12 mesecih, zagotovil zaščitne ravni protiteles pri 93 do 100 % otrok, ki so ga prejeli.
Lithuanian: Nors per metus nuo vakcinacijos antikūnų koncentracija šiek tiek sumažėjo, po 12 mėnesių suleista pakartotinė dozė paskatino susidaryti nuo viruso apsaugančią antikūnų koncentraciją 93 iš 100 proc.
Slovenian: Do tega je prišlo, ker gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina yra prototipinė ir joje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, todėl nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: celoten viron virusa gripe, razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora), inaktiviran, vsebuje antigen pandemičnega seva
Lithuanian: visavirionis gripo virusas, daugintas Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje), inaktyvintas, turintis pandeminės padermės antigeną
Slovenian: V študiji so proučevali zmožnost dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni, da spodbudita nastanek protiteles („imunogenost").
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, ar 21 dienos intervalu skiriamos dvi 7,5 mikrogramų vakcinos dozės gali paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Slovenian: To cepivo lahko nato preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Lithuanian: Bendrovės gali patikrinti, kokį poveikį žmonių organizmui turės ši vakcina, kad po to galėtų prognozuoti, koks bus vakcinos, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios gripo viruso padermės, poveikis.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Slovenian: Cepivo je enako modelnemu cepivu Celvapan H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip prototipinė vakcina Celvapan H5N1, kuriai jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Lithuanian: Kai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gaminanti bendrovė į vakcinos sudėtį įtrauks pandemiją sukėlusios padermės virusą, ji surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sitem tako tvoril hitreje.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri odraslih (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinoje Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles 21 dni po drugem cepljenju.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per 21 dieną nuo antros dozės suleidimo susidariusi apsauginė antikūnų koncentracija.