FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Basis der zusammengefassten Daten von Patienten unter Everolimus in den drei TSC-Studien (einschließlich der doppelblinden und der offenen Extension, soweit zutreffend).
Italian: La Tabella 3 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
German: Nierenfunktionsstörungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Basis der zusammengefassten Daten von Patienten unter Everolimus in den drei TSC-Studien (einschließlich der doppelblinden und der offenen Extension, soweit zutreffend).
Italian: La Tabella 4 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
German: Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen.
Italian: Votubia può causare danno al lattante.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit, Hypercholesterinämie Häufig
Italian: Distrurbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia Comune
German: Nehmen Sie die 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie den Kolben vollständig aus dem Spritzenzylinder heraus.
Italian: Prendere la siringa da 10 ml e tirare fuori il pistone, rimuovendolo completamente dal cilindro della siringa.
German: 75 bis <100
Italian: 75% resp. da 75 a <100
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Italian: • CRAD001C2485: questo era uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo di fase II con everolimus in pazienti con SEGA (n=28).
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten Angiomyolipomvolumens im Vergleich zum Ausgangswert sowie keine neuen Angiomyolipome von ≥1,0 cm im größten Durchmesser und keine Zunahme des Nierenvolumens von >20% vom geringsten Wert sowie keine Angiomyolipom-bedingte Blutung ≥ Grad 2.
Italian: La risposta era definita come: una riduzione ≥50% della somma dei volumi degli angiomiolipomi rispetto al basale, più l'assenza di un nuovo angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1.0 cm, più nessun aumento del volume renale >20% dal nadir, più l'assenza di sanguinamento correlato ad un angiomiolipoma di grado ≥2.
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
Italian: Questo diventerà un liquido torbido (sospensione orale).
German: Grad 4 (<0,5x10
Italian: Grado 4 (<0,5x10
German: Die Talkonzentrationen sollten 2 bis 4 Wochen nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Induktoren bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), da die natürliche Abbauzeit der induzierten Enzyme in Betracht gezogen werden muss.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate da 2 a 4 settimane dopo l'inizio o dopo la modifica della somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) dal momento che deve essere considerato il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti.
German: Tabelle 1 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Für Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC:
German: Im Median betrug die Exposition 67,8 Monate (Spannweite: 4,7 bis 83,2).
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 67,8 mesi (range 4,7-83,2).
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Italian: Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita.
German: Wenn die neu angepasste Dosis kein Vielfaches von 2,5 mg ist, soll auf die nächst verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Italian: Nei casi in cui la dose rivista non è un multiplo di 2,5 mg, va arrotondata alla compressa con concentrazione successiva disponibile.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa
German: Patienten, die ursprünglich mit Placebo behandelt wurden, konnten zum Zeitpunkt der Angiomyolipom-Progression und nach Bestätigung, dass die Behandlung mit Everolimus einer Behandlung mit Placebo überlegen ist, auf Everolimus wechseln.
Italian: I pazienti inizialmente trattati con placebo sono stati autorizzati a passare a everolimus al momento della progressione dell'angiomiolipoma e dopo la rilevazione che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): 75% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): 75% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
German: Die individualisierte Dosierung sollte durch Erhöhung der Dosis in Schritten von 2,5 mg titriert werden, um die Ziel-Talkonzentration für ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi di 2,5 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
German: Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Italian: Tenga il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
German: - Nehmen Sie Votubia Tabletten einmal täglich.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
German: Tabelle 2 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: La Tabella 2 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Everolimus kann die Größe von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern.
Italian: Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA).
German: Tabelle 7 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Italian: Per i pazienti pediatrici che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
German: Dexamethason, ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
Italian: desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un'ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
German: Je nach Eignung für die zu behandelnde Indikation ist dieselbe Darreichungsform durchgehend zu verwenden.
Italian: Deve essere usata uniformemente la stessa forma farmaceutica, come appropriato per l'indicazione trattata.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Votubia.
German: • ab 18 Jahren und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: • di età ≥18 anni e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 4 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Italian: Ad esempio, la dose in vigore in un paziente sulla base della BSA è 4 mg con una concentrazione allo steady-state di 4 ng/ml.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist eine weitere Spritze zu verwenden.
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparata una siringa aggiuntiva.
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Absetzen eines oder mehrerer starker CYP3A4Induktoren bestimmt werden.
Italian: Valutare il livello minimo di everolimus 2 settimane dopo l'interruzione di uno dei diversi potenti induttori di CYP3A4.
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicolo e sull'uso di macchinari Votubia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung in der Studie betrug 52,2 Wochen (Spannweite: 24 bis 89) für Patienten, die Votubia erhielten, und 46,6 Wochen (Spannweite: 14 bis 88) für Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 52,2 settimane (range da 24 a 89) per i pazienti che hanno ricevuto Votubia e 46,6 settimane (range da 14 a 88) per quelli che hanno ricevuto placebo.
German: • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B): 50% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): 50% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
German: Votubia wird nicht empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und Leberfunktionsstörungen.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e compromissione epatica.
German: Antimykotika sollten nur eingesetzt werden, wenn eine Pilzinfektion diagnostiziert worden ist (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Non devono essere usati agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
German: Schmerzen im Oberbauch
Italian: Dolore del cavo orale
German: Votubia wird nicht empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren mit SEGA und Leberfunktionsstörungen.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA e compromissione epatica.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen.
Italian: Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Infezionidelle vie aeree superiori
German: Die beste SEGA-Ansprechrate erhöhte sich bei der finalen Analyse auf 57,7% (95%-KI: 47,9, 67,0).
Italian: Il miglior tasso di risposta globale del SEGA era aumentato al 57,7% (95% IC: 47,9, 67,0) all'ultima analisi.
German: Bei Patienten zwischen 6 und 18 Jahren deuten die Ausgangsdaten auf eine leichte bis mittelgradige geistige Retardierung hin (Scores von 60 bis 70 auf der „Adaptive Behavior Scale" insgesamt [Vineland II Instrument] sowie bei den Domänen „Kommunikation", „Alltagsfertigkeiten" und „Beziehungen zu Anderen").
Italian: I dati al basale indicavano un ritardo mentale da lieve a moderato nei pazienti da 6 a 18 anni di età (punteggi di 60-70 per i domini del Comportamento Adattivo e Comunicazione, Abilità quotidiane e Socializzazione).
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 2,5 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Italian: Ad esempio, la dose in vigore in un paziente sulla base della BSA è 2,5 mg con una concentrazione allo steady-state di 4 ng/ml.
German: Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Italian: Se è in trattamento per SEGA associato a TSC, Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
German: Votubia ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: Tabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Italian: Votubia è disponibile in due forme farmaceutiche: compresse e compresse dispersibili.
German: Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)
Italian: Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
German: Was Votubia Tabletten enthalten
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren erhalten, benötigen unter Umständen eine höhere Votubia-Dosis, um dieselbe Exposition zu erzielen wie Patienten, die keine starken Induktoren bekommen.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
German: Falls eine Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine um ca. 50% niedrigere Dosis als die zuvor verabreichte Tagesdosis empfohlen.
Italian: Se è richiesta una riduzione della dose, la dose raccomandata è circa il 50% della dose giornaliera precedentemente somministrata.
German: Beim Absetzen eines oder mehrerer starker CYP3A4-Induktoren ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Italian: L'interruzione di uno dei diversi potenti induttori del CYP3A4 può non richiedere un aggiustamento della dose.
German: Patienten mit SEGA, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren erhalten, benötigen unter Umständen eine höhere Votubia-Dosis, um dieselbe Exposition zu erzielen wie Patienten, die keine starken Induktoren bekommen.
Italian: Pazienti con SEGA che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
German: Die Inzidenz von Stomatitis Grad 1 lag bei 18,8 % (n=16/85).
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n=16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
German: CYP3A4-Induktors benötigen, sollte eine Dosiserhöhung von Votubia von 10 mg/Tag auf bis zu 20 mg/Tag in Einzelschritten von 5 mg oder weniger, gegeben an den Tagen 4 und 8 nach erstmaliger Gabe des Induktors, erwogen werden.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un potente induttore del CYP3A4, la dose di Votubia deve essere aumentata da 10 mg/die fino a 20 mg/die, utilizzando incrementi di 5 mg o inferiori applicati al giorno 4 e 8 dopo l'inizio del trattamento con
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
German: Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Italian: Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia)
German: Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
German: Spezielle Informationen für Pflegekräfte
Italian: Informazione particolare per gli operatori
German: 25 bis <50
Italian: 25% resp. da 25 a <50
German: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg beträgt oder aus mehr als 5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hergestellt werden muss, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die gesamte Menge einzunehmen.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o se deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 10 per finire di assumere la dose.
German: Warten Sie 3 Minuten - bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Italian: Attendere per 3 minuti - fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Mannitol, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A, mannitolo, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Votubia nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Italian: E' necessario prestare cautela quando Votubia è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
German: Daher sollten Pflegekräfte den Kontakt mit der Suspension vermeiden.
Italian: Pertanto si consiglia agli utilizzatori di evitare il contatto con la sospensione.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Italian: Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Italian: Telitromicina, claritromicina
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus im Vollblut sollten mindestens 1 Woche nach Beginn der Behandlung bestimmt werden.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 9,6 Monate (Spanne: 5,5 bis 18,1) für Patienten unter Votubia und 8,3 Monate (Spanne: 3,2 bis 18,3) für Patienten unter Placebo.
Italian: La durata mediana dello studio in cieco era stata di 9,6 mesi (range: da 5,5 a 18,1) per i pazienti che ricevevano Votubia e 8,3 mesi (range: da 3,2 a 18,3) per quelli che ricevevano placebo.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Votubia einnehmen.
Italian: Pertanto, il medico controllerà la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
German: Stomatitis, einschließlich Mundulzerationen und oraler Mukositis, ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten unter Votubia (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse.
German: 41,9% (31/74) der Patienten zeigten eine Reduktion um ≥50% und 78,4% (58/74) der Patienten eine Abnahme des SEGA-Volumens um ≥30%.
Italian: Riduzioni sostenute erano evidenti alla settimana 24, il 41,9% (31/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni ≥50% e il 78,4% (58/74) dei pazienti presentava riduzioni del volume del SEGA ≥30%.
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die SEGA-Ansprechrate basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
German: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg beträgt oder aus mehr als 5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hergestellt werden muss, wiederholen Sie Schritt 2 bis 17, um die gesamte Dosis zu geben.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 17 per finire di assumere la dose.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg, im Bereich der therapeutischen Exposition, vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che si colloca nell'ambito dell'intervallo di esposizione terapeutica e che comporta una riduzione della fertilità maschile.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Mittelohrentzündung
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Infezione dell'orecchio medio
German: Einschließlich (sehr häufig) Stomatitis, Mundulzera, aphthöse Ulzera, (häufig) Zungenulzera, Lippenulzera und (gelegentlich) Zahnfleischschmerzen, Glossitis c
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
German: Vor Studienbeginn waren die Patienten stabil auf 1 bis 3 Antiepileptika eingestellt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi concomitanti e stabili di 1 sino a 3 medicinali antiepilettici prima dell'ingresso nello studio.