FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
Polish: • obniżenie poziomu hemoglobiny • podwyższenie liczby retikulocytów
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
Czech: Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí je nezbytné zvýšit dávku k dosažení zvýšení předešle snížených hodnot.
Polish: W celu redukcji częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego.
Czech: V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny.
Polish: W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Instituto Grifols, S.A.
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit
Polish: U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01-0,02 ml/kg masy ciała/min - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout
Polish: Aby powiesić, pociągnij w tym miejscu Do podania dożylnego
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Polish: • zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Czech: • zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
Polish: • zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Polish: kurcze mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Polish: • nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
Polish: • (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek;
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Polish: Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF należy dokładnie zebrać historię choroby z uwzględnieniem objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Polish: W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Polish: • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Polish: Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 70,1 ml/kg/min.
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Polish: Podwyższone ciśnienie skurczowe, podwyższona temperatura ciała,
Czech: • bolesti zad
Polish: • ból zatok
Czech: 3-5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Polish: Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie immunoglobuliny normalne należą (w malejącej częstości; patrz także punkt 4.4):
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, průjem, flatulence méně časté
Polish: Bóle brzucha, bóle w górnej części brzucha, biegunka, wzdęcia
Czech: Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
Polish: Lek ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg masy ciała podawana co trzy do czterech tygodni.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Polish: Podczas leczenia IVIg obserwowano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych.
Czech: U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje: - adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg - sledování objemu vyloučené moče
Polish: - odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji IVIg
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Instituto Grifols, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instituto Grifols, S.A.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Czech: Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny.
Polish: Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania nadmiaru płynu.
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Polish: • uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach • reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w miejscu infuzji)
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Polish: Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 g, 10 g a 20 g)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (5 g, 10 g i 20 g)
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):
Czech: Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP) - Multifokální motorická neuropatie (Multifocal Motor Neuropathy, MMN) 4.2 Dávkování a způsob podání
Polish: - chorobie Kawasaki (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2) - przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP) - wieloogniskowej neuropatii ruchowej (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Czech: Problémy související s přípravkem
Polish: Zgłoszenia dotyczące produktu
Czech: • zvýšený krevní tlak
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
Czech: Testy cerebrospinální tekutiny často prokazují pleocytózu až několik tisíc buněk/mm3, především granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až několik set mg/dl.
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2g/kg masy ciała).
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Polish: FIOLKA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Czech: Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.
Czech: • reakce v místě vpichu • pozitivní Coombsův test
Polish: • dodatni test Coombsa
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Polish: Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego produktu Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania produktu leczniczego o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Czech: • Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček v krevním řečišti.
Polish: ITP), w której występuje znaczne obniżenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej.
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
Polish: Charakterystycznymi objawami TRALI są: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Polish: W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii").
Czech: • bolest šíje
Polish: • ból szyi
Czech: • diabetes
Polish: • cukrzycy
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Czech: 0,5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml
Polish: JEDNOSTEK 0.5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sód
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Polish: Pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Polish: • przypadki wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek;
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Polish: W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu.
Czech: Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10ml, 50ml, 100ml a 200ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Opatrnost je třeba věnovat při předepisování a aplikaci IVIg přípravků u obézních pacientů a u pacientů s již existujícím rizikem výskytu trombotických komplikací (jako je např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotických příhod, pacienti se získanými nebo zděděnými trombofilními poruchami, pacienti s dlouhými obdobími imobilizace, pacienti s těžkou hypovolémií, pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu krve).
Polish: u których istnieją czynniki sprzyjające stanom zakrzepowo-zatorowym (takie jak podeszły wieku, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub wrodzona trombofilią, długie unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby, w przebiegu których wzrasta lepkość krwi).
Czech: • zčervenání (až zrudnutí) • modřiny
Polish: • rumień (zaczerwienienie skóry) • bóle stawów
Czech: Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy, horečky, tachykardie a hypotenze byl u dětí větší než u dospělých.
Polish: Zaobserwowano, że częstość występowania bólu głowy, gorączki, częstoskurczu oraz niedociśnienia była wyższa u dzieci, niż u dorosłych.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy może być wykonane po upływie okresu 3 miesięcy.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok.
Polish: Lek należy podawać w osobnej infuzji.
Czech: Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg), ze kterého nejméně 97%
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg), ze kterého nejméně 97%
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
Czech: • nepříjemný pocit ve svalech a kostech
Polish: Bóle stawów, uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Polish: 0,2-0,4 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji - u pacientů, kteří obdrželi normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech,
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
Polish: Zanotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Polish: Niezbędne jest oznaczanie poziomów progowych IgG celem dostosowania dawek w zależności od częstości występowania zakażeń.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała lub
Czech: - Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
Polish: - W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi przeciwciała przeciw IgA.
Czech: Zimnice, reakce v místě vpichu, bolest, ztuhlost časté méně časté
Polish: Dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból, silne dreszcze połączone z uczuciem zimna
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti naznačila, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře než u přípravku
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
Czech: - Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (Chronic Inflammatory
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Czech: Je-li infuze nadále dobře snášena, je rychlost ve druhých 30 minutách infuze 0,02 ml/kg TH/min.
Polish: Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć przez następne 30 minut do 0,02 ml/kg/min.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (2-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.
Czech: Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Flebogamma DIF
Czech: Na začátku infuze by měl být Flebogamma DIF podáván intravenózně s počáteční rychlostí (0,01 ml/kg/min).
Polish: Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 ml/kg masy ciała na minutę).
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg masy ciała na minutę).
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Polish: Jakkolwiek nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu Flebogamma DIF w tej populacji, to należy spodziewać się, że podobnie jak u dorosłych przedawkowanie każdych produktów immunoglobulin dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi.
Czech: • kopřivka • svědění
Polish: • biegunka • wymioty
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Czech: Flebogamma DIF je určen k infuzi do žíly (intravenózní aplikaci).
Polish: Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne).
Czech: • bolest v končetině
Polish: • bóle kończyn
Czech: • příznaky podobné chřipce
Polish: • objawy grypopodobne
Czech: Jestliže máte horší nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem.
Polish: W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok.
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Czech: normální lidský imunoglobin
Polish: normalna ludzka immunoglobulina
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Polish: IgG stosuje się jako lek od lat 80. i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Polish: W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Polish: Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.