FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Hungarian: Az elsődleges végpont az igazolt vagy valószínűsíthető IFI előfordulásának gyakorisága volt a HSCT-t követő egy év alatt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o výskyte pankreatitídy u pediatrických pacientov.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően vannak pancreatitisről szóló beszámolók gyermekkorú betegeknél.
Slovak: Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Hungarian: A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozzák.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
Hungarian: • cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
Slovak: Dokázané alebo pravdepodobné IFI sa objavili u 7,5 % (3/40) pacientov počas prvého roka po HSCT vrátane jednej kandidémie, jednej mykózy vyvolanej rodom Scedosporium (v obidvoch prípadoch išlo o relapsy predchádzajúcej IFI) a jednej zygomykózy.
Hungarian: A HSCT utáni első évben a betegek 7,5%-nál (3/40) alakult ki igazolt vagy valószínűsíthető IFI, ebből egy eset candidaemia, egy eset scedosporiosis (mindkét eset korábbi IFI relapszusa volt), egy eset pedig zygomycosis volt.
Slovak: Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida
Hungarian: Súlyos, refrakter Candida fertőzések
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Hungarian: A májfunkciós zavarok a kezelés felfüggesztésekor általában reverzibilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Potom sa mohlo prejsť na perorálnu liečbu s dávkou 200 mg každých 12 hodín.
Hungarian: Ezután lehetett átállni a 12 óránként 200 mg per os gyógyszerformával történő kezelésre.
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Hungarian: Asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin és terfenadin
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin
Slovak: V klinických štúdiách užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Hungarian: A klinikai kipróbálás során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazolkezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium, Alternaria,
Hungarian: In vitro aktivitást tapasztaltak klinikai izolátumok ellen a következő esetekben: Acremonium fajok,
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Hungarian: 2 Beleértve: immun thrombocytopeniás purpura.
Slovak: , AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
Hungarian: Az AUC, AUCt és AUC0- sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
Slovak: Pri predávkovaní môže hemodialýza pomôcť pri eliminácii vorikonazolu z organizmu.
Hungarian: Túladagolás esetén a hemodialízis segítheti a vorikonazol szervezetből való eltávozását.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Accord a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka - žltačka; zmeny krvných testov pečeňovej funkcie - pankreatitída (zápal pankreasu)
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a Voriconazole Accord szedését és azonnal keresse fel orvosát - Kiütés - Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknél a fény öregítő hatása által okozott elváltozások - pl. anyajegy és szeplők - jelentek meg, a napfény elkerülése és bőrgyógyászati kontroll javasoltmég a kezelés leállítása után is.
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
Hungarian: Mivel az alfentanil és vorikonazol egyidejű alkalmazásakor az alfentanil felezési ideje a 4-szeresére növekszik, és egy független, publikált vizsgálatban a vorikonazol fentanillal történő együttes alkalmazása a fentanil átlagos AUC0-∞-értékének növekedését eredményezte, ezért az ópiátok alkalmazásával együttjáró mellékhatások (köztük a légzés hosszabb ideig tartó) gyakori ellenőrzésére lehet szükség.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Hungarian: A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb mint 2%-a változatlan formában, a vizelettel ürül.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby Voriconazole Accordom a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Hungarian: A klinikai teendők közé kell tartozzon a Voriconazole Accord-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az AST és az ALT).
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Hungarian: Vorikonazolnak sem az eritromicinre, sem az azitromicinre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: 84-dňový stupeň prežívania pri vorikonazole bol signifikantne vyšší oproti porovnávanému lieku a klinicky a štatisticky signifikantný benefit bol dokázaný v prospech vorikonazolu aj pre časový interval po smrť a časový interval po prerušenie liečby z dôvodu toxicity.
Hungarian: A vorikonazol 84 napos túlélési rátája statisztikailag szignifikánsan jobb volt, mint az összehasonlító gyógyszer esetében, valamint klinikailag és statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott mind a túlélés, mind pedig a toxicitás miatti megszakításig eltelt idő szempontjából a vorikonazol javára.
Slovak: Liečba sa môže začať aj pred získaním výsledku kultivácie a ďalších laboratórnych vyšetrení avšak po ich získaní sa má antiinfekčná liečba upraviť podľa výsledku vyšetrení.
Hungarian: A kezelést a tenyésztés és a laboratóriumi vizsgálatok eredményének ismertté válása előtt is el lehet kezdeni, mihelyt ezek az eredmények hozzáférhetők, a fertőzés elleni kezelést ennek megfelelően módosítani kell.
Slovak: Užívanie Voriconazole Accord je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Hungarian: Emellett a Voriconazole Accord fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Hungarian: Egyéb HIV proteázgátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)*
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Hungarian: Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és a napon való tartózkodást.
Slovak: pripomína ZP používanie kontrolného zoznamu pre ZP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Hungarian: Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a számukra készült ellenőrzőlista és a Figyelmeztető betegkártya használatára, valamint ezek további példányainak beszerzési lehetőségeire.
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
Hungarian: A 180. napon a túlélési arány 80,0% (32/40) volt, 1 év után pedig
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
Hungarian: Radioizotóppal jelölt vorikonazoldózis adása után a radioaktivitás körülbelül 80%-a jelent meg a vizeletben többszörös intravénás alkalmazást követően, többszörös per os dózis után pedig 83%.
Slovak: Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie:
Hungarian: Az alábbi két táblázat az áttöréses IFI arányát a 180. napig, valamint a 180. napi sikeres kimenetelként definiált elsődleges vizsgálati végpontot mutatja meg, az AML-betegek és a myeloablatív kondicionáló adagolási rendek esetében, ilyen sorrendben:
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Hungarian: Európai és japán egészséges személyekben folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyenge metabolizálóknál átlagosan négyszer nagyobb a vorikonazol expozíció (AUCτ), mint homozigóta, jól metabolizáló társaiknál.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; 2 z nich sa vyliečili.
Hungarian: További négy fusariosisban szenvedő betegnek volt számos más organizmus által okozott fertőzése is, közülük kettő esetében volt sikeres a kezelés.
Slovak: Preto nie je nutné upravovať dávkovanie na základe pohlavia.
Hungarian: Nemek szerinti dózismódosításra tehát nincs szükség.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o ≥ 60 ms voči východiskovej hodnote.
Hungarian: A vizsgált csoportokban egyetlen beteg esetén sem növekedett a QTc értéke ≥60 msec-mal az alapérték fölé.
Slovak: Pacienti so zlyhaním funkcie obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom (≥ 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban az egészséges idős (≥65 éves) férfiaknál a Cmax és AUCτ 61%-kal illetve 86%-kal magasabb volt, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiaknál.
Slovak: pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Hungarian: - Emlékezteti a beteget arra, hogy milyen lépéseket kell tennie a bőrreakciók és a laphámsejtes bőrrák kockázatának minimalizálására (közvetlen napfény kerülése, fényvédő készítmények használata, fényvédelmet biztosító ruházat viselése), valamint hogy tájékoztatnia kell orvosát, ha ezekre utaló bőrelváltozásokat észlel magán.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Hungarian: A vizsgálat 55 súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam)
Hungarian: Benzodiazepinek (pl. midazolám, triazolám, alprazolám)
Slovak: V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
Hungarian: A terápiás vizsgálatokban életkor alapján nem módosították a dózist.
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu".
Hungarian: - ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája" van.
Slovak: • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Hungarian: • súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás fertőzések.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazole Accordom ovplyvňovať účinok Voriconazole Accordu a naopak, Voriconazole Accord môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Hungarian: Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Accord hatását, illetve a Voriconazole Accord megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
Hungarian: Igazolt vagy valószínűsíthető IFI alakult ki a 180. napig
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Hungarian: - volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Hungarian: A placebo-beállított közepes maximális alapértékről történő QTc emelkedés 800, 1200 és 1600 mg vorikonazol esetén 5,1, 4,8 és 8,2 msec, illetve 800 mg ketokonazol esetén 7,0 msec volt.
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Hungarian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Slovak: Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
Hungarian: A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonsági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Slovak: Väčšina kožných vyrážok bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Hungarian: A kiütések többsége enyhe-közepesen súlyos volt.
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Hungarian: Tíz terápiás vizsgálat során az egyének átlagos és maximális plazmakoncentrációjának középértéke 2425 ng/ml (interkvartilis tartomány 1193 és 4380 ng/ml között), illetve 3742 ng/ml (interkvartilis tartomány 2027 és 6302 ng/ml között) volt.
Slovak: Iné perorálne kumaríny (napr. fenprokumon, acenokumarol)
Hungarian: Egyéb orális antikoagulánsok (pl. fenprokumon, acenokumarol)
Slovak: Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
Hungarian: Az MITT csoportban 40 olyan beteg volt, akiknél korábban fennállt IFI, közülük 31 aspergillosis, 5 candidiasis és 4 egyéb IFI eset volt.
Slovak: Inhibítory alebo induktory týchto izoenzýmov môžu zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie vorikonazolu a existuje možnosť, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmito izoenzýmami CYP450.
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlói és induktorai növelhetik, illetve csökkenthetik a vorikonazol plazmakoncentrációját és a vorikonazol növelheti azoknak a szereknek a plazmaszintjét, amelyeket ezek a CYP450 izoenzimek metabolizálnak.
Slovak: Nižšia expozícia vorikonazolu sa však pozorovala u niektorých mladých dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou v porovnaní s dospelými.
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekéhez képest alacsonyabb vorikonazol expozíciót figyeltek meg néhány kis testtömegű, fiatal serdülőnél.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Voriconazole Accord.
Hungarian: A Voriconazole Accord tabletták dobozát vigye magával.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazole Accordom sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Hungarian: Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconzole Accordkezelést, hacsak a kezelés által a betegre jelentett előnyök és kockázatok orvosi megítélése nem indokolja a kezelés folytatását.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Hungarian: Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.
Slovak: Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
Hungarian: Ennek tartalmaznia kell laboratóriumi vizsgálatot, különös tekintettel a szérum kreatinin szintjére.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Slovak: V jednej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na účinok vorikonazolu na retinálnu funkciu sa zistilo, že vorikonazol spôsoboval pokles vlnovej amplitúdy na elektroretinograme (ERG).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitúdóját.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egyetlen beteg sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec-os küszöböt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation, [HSCT]) majú byť počas liečby Voriconazole Accordom dôkladne monitorovaní.
Hungarian: A betegek, különösen az akut pancreatitis kockázatával bíró gyermekek (pl. kemoterápia, haematopoeticus őssejt-transzplantáció [HSCT] a közelmúltban) szoros ellenőrzése szükséges a Voriconazole Accord kezelés alatt.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate Voriconazole Accord na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazole Accordu, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Accord-ot gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Accord szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2-85 dní).
Hungarian: Az intravénás kezelés átlagos hossza 10 nap volt (2-85 napos tartományban).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky metadónu.
Hungarian: A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
Hungarian: Mivel laphámsejtes carcinoma kialakulásáról érkeztek jelentések, szigorú fényvédelmi intézkedések szükségesek ebben a betegpopulációban.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou a v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Hungarian: Az átlagos, maximális és minimális vorikonazol plazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
Slovak: Pacientov so závažným hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer toxicitását fokozott figyelemmel kell kísérni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Hungarian: Becslések szerint átlagosan a per os adag naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra való emelése az expozíció 2,5szörös emelkedésével jár (AUC).
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by mohli eliminovať tento účinok, neboli stanovené.
Hungarian: A vorikonazol és flukonazol azon, csökkentett dózisait és/vagy alkalmazásának gyakoriságát, ami ezt a hatást kiküszöbölhetné, nem határozták meg.
Slovak: Voriconazole Accord je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.
Hungarian: Aspergillus fertőzések - hatékonyság aspergillosisban szenvedő, rossz prognózisú betegeknél A vorikonazol in vitro fungicid hatással bír az Aspergillus fajok ellen.
Slovak: Zahŕňa poškodenie pečene vyvolané užitím lieku, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie a hepatotoxicitu.
Hungarian: 10 Beleértve: gyógyszer által okozott májkárosodás, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás és hepatotoxicitás.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Hungarian: Azonban a felnőttekkel összehasonlítva, a gyermekgyógyászati betegeknél a klinikai vizsgálatokban egy, a nemkívánatos eseményként jelentett májenzim-emelkedés nagyobb gyakoriságára irányuló tendencia volt megfigyelhető (a transzamináz-emelkedés gyermekeknél 14,2%-ban, míg felnőtteknél 5,3%-ban fordult elő).
Slovak: Dlhodobo pôsobiace opiáty
Hungarian: Hosszú hatású ópiátok
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby Voriconazole Accord vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPFsun protection factor).
Hungarian: A Voriconazole Accord -kezelés alatt az összes beteg, köztük a gyermekek, kerüljék a direkt napfény-expozíciót, és megfelelő intézkedések, mint védőruházat és magas faktorszámú fényvédőkrém alkalmazása javasolt.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Hungarian: Laboratórium i és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett kreatininszint a vérben a vér karbamidszin tjének emelkedése, a vér koleszterinszi ntjének emelkedése
Slovak: V sekundárnej analýze, ktorá využívala posúdenia DRC v najneskôr hodnotiteľnom časovom bode (EOT alebo v 2., 6. alebo 12. týždni po EOT), bol výskyt úspešnej odpovede u vorikonazolu 65 % a u dávkovacej schémy amfotericínu
Hungarian: A másodlagos elemzés alapján, mely a DRC által az utolsó értékelhető időpontban végzett felmérés eredményét használta fel (EOT, illetve az azt követő 2, 6 vagy 12 héttel), a vorikonazol és az amfotericin B-t követő flukonazol séma sikeres válaszának aránya 65% illetve 71% volt.
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet (lásd 4.5 pont).
Slovak: B s následným podávaním flukonazolu 71 %. Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Hungarian: A vizsgálók által ezen időpontokban meghatározott sikeres kimenetel az alábbi táblázatban látható.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety Voriconazole Accord pravidelne v ten istý čas každý deň.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Voriconazole Accord-ot Fontos, hogy a Voriconazole Accord tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil vorikonazolu v pediatrickej populácii podobný ako u dospelých.
Hungarian: Összeségében, a vorikonazol biztonságossági profilja a gyermekpopulációban a felnőttekéhez volt hasonló.
Slovak: Antidotum vorikonazolu nie je známe.
Hungarian: A vorikonazolnak nincs ismert antidotuma.