FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 L. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus, galvenokārt caureju, novēroja vairāk nekā 80 % pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
Latvian: Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk:
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Dipharma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek lietotas kopā ar Miglustat Dipharma.
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Dipharma a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napr. na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Dipharma, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Slovak: Údaje pre závažné poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 18 - 29 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, ko nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīniskajai praksei.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22.2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija vidēji par 0.95 g/dl.
Slovak: Aj keď sa u dovtedy neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET), neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīmu aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43 rokov.
Latvian: Abos datu apkopojumos tika ietverti gan pediatriskie pacienti, gan pusaudži un pieaugušie vecumā no 1 līdz 43 gadiem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli za "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Slovak: Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem, lietojot Miglustat Dipharma, ir bijusi tirpšana vai nejutīgums rokās un kājās vai ķermeņa masas samazināšanās, pirms ārstēšanas un ārstēšanas ar Miglustat Dipharma ārsts veiks šādus testus:
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná ako 6 mesačná randomizovaná porovnávacia fáza, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Latvian: Šo pētījumu veica sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31.4-67.2 % no koncentrācijas plazmā.
Slovak: Ženy v produktívnom veku majú používať antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Slovak: Počas terapie neboli zaznamenané žiadne záchvaty bolesti kostí (bone crisis), nevaskulárne nekrózy ani zlomeniny.
Latvian: Ārstēšanas periodā nebija kaulu krīzes, avaskulāras nekrozes vai lūzumu gadījumu.
Slovak: Klinická štúdia zahŕňala 29 dospelých a mladých pacientov, ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov kontrolovanej liečby a následného predĺženia o priemernej dĺžke 3,9 až 5,6 rokov.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 29 pieaugušie un pusaudži 12 mēnešu kontrolētā periodā, kam sekoja turpmāka terapija, kas ilga vidēji no 3,9 līdz 5,6 gadiem.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvi a chorobu kostí.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností nie sú v súčasnosti známe odporúčané dávkovania pre týchto pacientov.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai šiem pacientiem norādītu ieteicamās devas.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
Slovak: - Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (pozostávajúca z čierneho oxidu železitého (E172), propylénglykolu (E1520) hydroxidu draselného, šelaku).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), uzdrukas tinte (kas sastāv no melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola (E1520) kālija hidroksīda, šellaka).
Slovak: Metabolit, ktorý je za toto zodpovedný, nebol doposiaľ identifikovaný, môže sa však kumulovať a dosiahnuť koncentrácie prevyšujúce koncentráciu miglustatu v ustálenom stave.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Latvian: Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17.5% un 29.6%.
Slovak: Akútne príznaky z predávkovania neboli zistené.
Latvian: Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1% pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Slovak: U niektorých pacientov môže byť nutné dočasné zníženie dávky.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky zahŕňali granulocytopéniu, závraty a parestéziu.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Miglustat Dipharma blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0.26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8.29 × 109/l.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5 % dávky.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Slovak: Blistrové balenia z PCTFE/PVC a hliníka, obsahujúce 12 (perforovaná jednotková dávka) alebo 21 (neperforovaných) kapsúl.
Latvian: PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, satur 12 (perforēta vienības deva) vai 21 (nav perforēta) kapsulu.
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Latvian: Pamatojoties uz mg/kg/dienā un korekcijai ņemot vērā fekālās ekskrēcijas atšķirības, tas atbilstu 8, 16 un 33/19 reižu lielākām devām par tām, kas maksimāli rekomendētas cilvēkiem (200 mg trīs reizes dienā).
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov uvedených vyššie, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Latvian: Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
Slovak: Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Latvian: EAT nesaņemšanas iemesli ietvēra apgrūtinātu intravenozo infūziju un piekļūšanu vēnām.
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Čo je Miglustat Dipharma a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Latvian: Miglustat drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām pierādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharózy (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Dipharma spolu s jedlom, alebo o dočasné zníženie dávky.
Latvian: Ja Jums ir caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukuru) vai lūgt Jums nelietot Miglustat Dipharma ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie vo svojich rukách a nohách (pozorované často).
Latvian: Daži pacienti ir jutuši kņudēšanas vai nejutīguma sajūtu rokās un pēdās (visbiežāk).
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, boli tiež pozorované leukopénia a neutropénia.
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, novēroja arī leikopēniju un neitropēniju.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83% rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83% radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Slovak: V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Latvian: Pagarinājuma periodu piemēroja 29 pacientiem.
Slovak: Deti a dospievajúciÚčinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Latvian: Miglustat efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Slovak: To znamená maximálne 6 kapsúl (600 mg) denne.
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo lieku Miglustat Dipharma vo vašom tele.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Dipharma daudzumu Jūsu organismā.
Slovak: Do tejto 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených dvadsaťosem pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Latvian: Nesalīdzinošā 12 mēnešu pētījumā iekļāva 28 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Slovak: Obvyklá dávka miglustatu u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Latvian: Parastā miglustat deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov vyžadujúcich liečbu Gaucherovej choroby typu 1 (pozri časť 5.1).
Latvian: EAT ir standarta ārstēšanas veids pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšana 1. tipa Gošē slimības gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60
Latvian: Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/F samazināšanos par aptuveni 40 % un 60 % attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
Slovak: Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Latvian: To lieto divu slimību ārstēšanā:
Slovak: Toto môže mať za následok poruchy neurologických funkcií ako je pomalý pohyb očí, rovnováha, prehĺtanie, pamäť, a kŕče.
Latvian: Rezultātā iespējami neiroloģisko funkciju traucējumi, piemēram, lēnas acu kustības, līdzsvara un atmiņas traucējumi, norīšanas grūtības un krampju lēkmes.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Slovak: V moči a stolici boli nájdené viaceré metabolity.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika identificēti arī vairāki metabolīti.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súbežné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapies imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Slovak: Doppel Farmaceutici S.r.l
Latvian: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Slovak: Liek Miglustat Dipharma obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Latvian: Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Slovak: Počas klinických skúšaní bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā miglustatu ordinēja devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne priemerné zníženie hemoglobínu [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38-0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0.95 g/dl (95% TI: -1.38, -0.53)] un trombocītu skaita [-44.1 × 109/l (95% TI: -57.6, -30.7)] samazināšanos.
Slovak: Použitie u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1.73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Oproti meraniam po 6 mesiacoch bola kontrola ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 a 6
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Slovak: Miglustat bol skúmaný v indikáciách, kedy určité udalosti hlásené ako nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické príznaky/prejavy, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené aj základným stavom.
Latvian: Miglustatu pētīja indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, ziņoja kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Slovak: Terapia pacientov bola zmenená na monoterapiu miglustatom 100 mg trikrát denne.
Latvian: Pacienti pārgāja uz miglustata monoterapiju, lietojot 100 mg trīs reizes dienā.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar miglustat nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Slovak: Skúsenosti s podávaním miglustatu pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Latvian: Pieredze miglustat lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz nelizosomālu glikozilceramidāzi.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Latvian: Visizteiktāko ķermeņa masas samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Latvian: Miglustats nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģa-zarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly (veľkosť 4; 14,3 ± 0,3 mm) s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (4. izmērs, 14.3 ± 0.3 mm) ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot distociju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Miglustat Dipharma ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných sacharidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka ar izmaiņām individuālajā diētā var mazināt miglustata izraisītās komplikācijas kuņģa-zarnu traktā (piemēram, samazinātu saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšanu), tāpat lietojot miglustatu starp ēdienreizēm un/vai lietojot pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Slovak: Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo mate akékoľvek iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja šī ārstēšana nemazina caureju vai Jums ir cita veida sūdzības par vēdera darbību, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Ak máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, tuky (ako napríklad glukosfingolipidy) sa ukladajú do buniek Vášho mozgu.
Latvian: Ja Jums ir C tipa Nīmana - Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi.
Slovak: Pivotné skúšanie s miglustatom bolo uskutočnené s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa SET.
Latvian: Pivotālu pētījumu ar miglustatu veica pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detských pacientov boli získané od detí s Gaucherovou chorobou typu 3 vo veku od 3 do 15 rokov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C vo veku od 5 do 16 rokov.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku tika iegūta par pediatriskiem pacientiem ar 3. tipa Gošē slimību, kuru vecums bija no 3 līdz 15 gadiem, un par pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuru vecums bija no 5 līdz 16 gadiem.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závážnou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifēriskā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).