FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
French: Une fois l'éruption revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
French: Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p TRG* n (%) (IC à 95 %) Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
French: Budésonide, fluticasone
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
French: En cas d'élévation des ALAT/ASAT au grade 3 ou 4, le traitement par Zydelig doit être suspendu et la fonction hépatique doit être surveillée.
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
French: Hazard ratio (IC à 95 %) TRG (IC à 95 %)
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
French: La administration concomitante du tadalafil et de l'idelalisib doit se faire avec précaution, en envisageant notamment une réduction de la dose.
English: 19.4 (12.3, NR)
French: 19,4 (12,3 ; NA)
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression et l'anxiété
English: Any grade
French: Tous grades confondus
English: INHALED BETA AGONIST
French: AGONISTES BÊTA-ADRÉNERGIQUES INHALÉS
English: 20.8 (14.8, NR)
French: 20,8 (14,8 ; NA)
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance clinique est recommandée.
English: Dose modification
French: Ajustement posologique
English: Maintain Zydelig dosing.
French: Poursuivre le traitement par Zydelig.
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
French: Tableau 6 : Récapitulatif de la SSP et des taux de réponse dans les sous-groupes prédéfinis de l'étude 312-0119
English: Do not chew or crush the tablet.
French: Le comprimé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
English: ANTI-HYPERTENSIVES
French: ANTIHYPERTENSEURS
English: ERGOT ALKALOIDS
French: ALCALOÏDES DE L'ERGOT DE SEIGLE
English: film-coated tablet
French: comprimé pelliculé voie orale
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: 28 comprimés (7 × 5 mg + 7 × 10 mg + 7 × 15 mg + 7 × 20 mg)
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
French: - Eimeria acervulina, souche 003 - 332 - 450 oocystes sporulés - Eimeria brunetti, souche 034 - 213 - 288 oocystes sporulés - Eimeria maxima, souche 013 - 196 - 265 oocystes sporulés - Eimeria necatrix, souche 033 - 340 - 460 oocystes sporulés - Eimeria tenella, souche 004 - 276 - 374 oocystes sporulés
English: Packaging Content
French: Conditionnement Contenu
English: Solvent: Clear solution
French: Solvant : Solution claire
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
French: Voie d'administration TOTPAR SPID IMP 1.
English: No specific antidote is known to date.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu à l'heure actuelle.
English: No first-pass effect has been observed.
French: Aucun effet de premier passage n'a été observé.
English: Less frequently, gastritis has been observed.
French: Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
English: Included in analysis
French: Inclus dans l'analyse
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
French: Les mesures d'urgence habituelles, y compris le lavage gastrique, doivent être envisagées.
English: The medicinal product is for single use only
French: Le médicament est uniquement pour un seul usage.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
French: Ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients dans les études disponibles.
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
French: Après préparation de la solution, l'aiguille doit être changée.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
French: Cette observation a été confirmée par les données provenant d'études sur un an.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
English: It was agreed that the following statement would be included:
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
English: Opaque PVC/Aluminium.
French: PVC opaque/Aluminium.
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
French: Le CYP2C9 est impliqué dans cette biotransformation du lornoxicam.
English: Number of Patients by Indication and Treatment
French: Tableau Nombre de patients par indication et traitement
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
English: or intravenous (i.v.)
French: ou intraveneuse (i.v.)
English: The tablets should be taken before meals.
French: Les comprimés doivent être pris avant les repas.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la clairance est réduite de 30-40 %.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
French: Données de sécurité précliniques - rubrique 5.3 Les divergences entre les Etats membres ont été harmonisées
English: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
French: Tedec Meiji Farma, S.A.
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
French: Ne prenez pas Xefo durant les trois derniers mois de votre grossesse.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
English: 1 set contains:
French: Un set contient :
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEFO ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir Annexe I)
English: Powder: Yellow, solid substance
French: Poudre : Substance jaune solide
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
French: La réponse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est considérée comme acceptable et aucune donnée supplémentaire n'est requise.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Lornoxicam is not dialysable.
French: Le lornoxicam n'est pas dialysable.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée du traitement.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
French: En cas de signes de déterioration sont constatées, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
French: L'absorption de lornoxicam (calculé sur l'AUC) peut être réduite jusqu'à 30%.
English: Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
French: Fréquents (moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités)
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'être humain sur base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance pour certains sucres, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
French: Pour plus d'instructions de la manipulation du produit avant utilisation, voir rubrique 6.1.
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
French: Actuellement, aucune expérience en matière de surdosage ne permet d'en définir les conséquences ni de suggérer une gestion spécifique.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film:
French: Sodium croscarmellose Stéarate de magnésium Film :
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
French: Le lornoxicam est excrété dans le lait maternel chez les rats dans des concentrations relativement élevées.
English: Due to its short half-life, lornoxicam is rapidly excreted.
French: En raison de sa courte demi-vie, le lornoxicam est rapidement excrété.
English: It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
French: Il est de pratique courante d'initier un traitement contre la douleur par des AINS à doses élevées (par ex. double dose) afin d'obtenir une réduction significative de la douleur dès le début du traitement.
English: Rare: Hepatic function abnormal.
French: Rare : fonction hépatique anormale.
English: Rare: Dermatitis, purpura.
French: Rare : dermatite, purpura.
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
French: Rare : confusion, nervosité, agitation.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière approbation de cette notice a été effectuée le{MM/AAAA}.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas contraire, le temps de stockage après reconstitution et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures à 2 - 8°C à moins que la reconstitution/dilution n'aient été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
French: Infections et infestations Rare : pharyngite.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
English: IM/oral
French: IM/orale
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
French: La liaison du lornoxicam aux protéines plasmatiques est de 99 % et ne dépend pas de la concentration.
English: Overall discussion on the meta-analyses
French: Discussion générale sur les méta-analyses
English: Compatibilities
French: Compatibilités
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
French: En raison du polymorphisme génétique, des métaboliseurs lents et rapides existent pour cet enzyme, ce qui pourrait engendrer une augmentation sensible des taux de lornoxicam plasmatiques chez les métaboliseurs lents.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Blister en aluminium/aluminium.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
French: En raison des différences de schémas d'étude et de schémas posologiques, seules 4 de ces études (CT18, CT33, CT63, CT80) ont été sélectionnées pour une évaluation rétrospective détaillée.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
English: The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
French: La mode d'administration est une injection intraveneuse (IV) ou intramusculaire (IM).
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
French: Bien qu'un nombre considérable de patients ait été traité par lornoxicam jusqu'à ce jour, seul un faible nombre des réactions graves liés aux autres AINS connues a été rapporté avec le lornoxicam.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
French: Les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
French: Les données récemment recommandées par le PhVWP et concernant la sécurité cardiovasculaire des AINS (janvier 2007) ont également été prises en compte.
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
French: Si une de ces anomalies s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du lornoxicam et prescrire les examens appropriés.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
French: En outre, il a été décidé d'inclure le libellé suivant conformément à la décision du PhVWP datant d'octobre 2005 et de janvier 2007 :
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
French: En outre, dans le but de parvenir à un accord relatif à la majeure partie de la qualité du RCP (durée de conservation, conditions de conservation), le CHMP a profité de l'occasion pour harmoniser la documentation relative à la qualité et les questions mineures liées à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse et du produit final.
English: Instruction for use and handling
French: Instruction d'utilisation et de manipulation
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
French: La biodisponibilité absolue (calculé comme AUC) après administration intramusculaire ets de 97%.
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
French: Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients ayant souffert d'EI par ordre d'incidence par classes de systèmes d'organes (SOC, OMS), dose de lornoxicam et indication.
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
French: Tableau 4 Études incluses dans les méta-analyses Paramètres utilisés
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
French: Environ 20 % des patients traités par lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables.
English: Xefo may interfere with other medicines.
French: Xefo risque d'interférer avec d'autres médicaments.
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
French: L'alimentation peut réduire l'absorption du lornoxicam d'environ 20 % et augmenter le Tmax.
English: - Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
French: - Cyclosporine : augmentation de la concentration sérique en cyclosporine.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 30 minutes.
English: METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Le poudre doit être dissolu dans le solvant avant utilisation.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
French: En outre, une augmentation des cas de malformations diverses, y compris les malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels on avait administré un inhibiteur de synthèse des prostaglandines durant la période organogénétique.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
French: En cas d'arrêt ou d'abandon prématuré de l'essai, les données issues de la dernière visite ont été utilisées.
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
English: Undesirable effects - Section 4.8
French: Effets indésirables - rubrique 4.8
English: Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
French: En dehors de la réduction de la clairance, il n'y a aucune autre modification significative du profil cinétique du lornoxicam chez les patients âgés.
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
French: Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été clairement démontrées dans plusieurs essais cliniques durant le développement du médicament.