FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Estonian: Pärast InductOs'e kasutamist lülisamba fusioonlõikusel võib seade paigalt nihkuda ning see võib nõuda kirurgilist korrektsiooni (vt lõik 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af dibotermin alfa/metabolitter i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfadibotermiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime on paikne turse lülisamba kaelapiirkonna kirurgias.
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Estonian: Alfadibotermiini annus
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Estonian: Kui InductOs't on lülisamba kaelaosa operatsioonidel kasutatud väiksemates või sarnastes annustes kui nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel, on esinenud piisavalt rasket lokaalset turset, et hingamisteid kahjustada (vt lõik 4.4).
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Estonian: • kaht maatriksit (2,5 cm x 5 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Danish: Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
Estonian: Andmed implantaadi efektiivsuse kohta sääreluu murru korral pärinevad ainult kontrollrühmaga kliinilistest uuringutest, mille raames kasutati sääreluu lahtiste murdude fiksatsiooniks intramedullaarset naelastamist (vt lõik 5.1).
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv (se pkt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
Danish: I dyrestudier (rotte) med radiomærket dibotermin alfa i InductOs, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Estonian: Keskmine püsivusaeg implantatsioonikohal oli 4...8 päeva.
Danish: Klargøring af præparatet
Estonian: Preparaadi ettevalmistamine
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
Estonian: Maksimaalne annus lülivaheketta ruumis on piiratud 8 mg InductOs'ega (5,3 cm3 niisutatud maatriksit) ning InductOs paigaldatakse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)sse või lülivaheketta ruumi esiossa.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
Estonian: Diferentseerunud rakud moodustavad degradeeruva maatriksi asemele trabekulaarset luukude; samal ajal toimub ka veresoonte invasioon formeeruvasse koesse.
Danish: Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning InductOs våd(e) matrix(er) (4 mg pakning)
Estonian: InductOs'e 4 mg pakendi annustamistabel InductOs'e niisutatud maatriksid (4 mg pakend)
Danish: Der blev ikke observeret nogen mineralisation af dura, ingen rygmarvsstenose eller neurologiske defekter efter påføring af InductOs.
Estonian: Vaatamata sellele, et täheldati intervertebraalmulgu ahenemist ja stenoosi, ei leitud InductOs´e implanteerimise järgselt kõvakelme mineraliseerumist, seljaaju stenoosi ega neuroloogilisi ärajäämanähte.
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
Estonian: Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80 Lahusti: süstevesi
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml rühmas oli 6-nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p = 0,0010).
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Estonian: Patsientidel, kes said raviks InductOs't annuses 1,5 mg/ml, vähenes ravi ebaõnnestumise risk standardset ravi saanud rühmaga võrreldes 44% (vähenes murru paranemise soodustamisele suunatud sekundaarse interventsiooni vajadus) (RR = 0,56; 95% CI=0,40...0,78).
Danish: Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Estonian: Sümptomite püsimisel võib osutuda vajalikuks kliiniline sekkumine (aspiratsioon ja/või kirurgiline eemaldamine) (vt lõik 4.8).
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 3,2 ml lahustiga.
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet anbringes på afstand af implantationsstedet eller helst et lag over implantationsstedet.
Estonian: Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada implantaadist võimalikult kaugele või soovitavalt implantaadi suhtes ühe kihi võrra pindmisemale.
Danish: InductOs må ikke anvendes alene ved denne indikation, men skal anvendes sammen med et eller flere godkendte (CE-mærkede) lumbale interkorporale fusionsdevices.
Estonian: Selle näidustuse puhul ei tohi InductOs´t kasutada üksinda, vaid tuleb kasutada koos heakskiidetud (CE-märgistusega) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)ga. Ühilduvust on tõestatud titaani, polüeetereeterketooni (PEEK) ja allogeense siirikuga.
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
Estonian: Laminektoomia järgselt implanteeriti InductOs otseselt paljastunud kõvakelmele.
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Estonian: • ei ole tegemist toruluude ulatuslike defektide täitmisega, kuna sellisel juhul võib tekkida märkimisväärne kompressioon pehmete kudede poolt.
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Estonian: Veise I-tüüpi kollageenivastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaste antikehade teket 13,5% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 14,3% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Estonian: Süstige lahusti aeglaselt lüofiliseeritud alfadibotermiini sisaldavasse viaali.
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles intramedulaarset kanalit viimistleti hõõritsaga kuni vibratsiooni tekkimiseni luus, esines InductOs'e rühmas infektsioone sagedamini kui tavapärase ravi rühmas (vt lõik 4.8).
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Estonian: InductOs'e kui ühekordselt kasutatava ravimpreparaadi in vivo kantserogeensust ei ole uuritud (vt ka lõik 4.3).
Danish: Koncentration af våd matrix
Estonian: Niisutatud maatriksi kontsentratsioon
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 8.4 ml lahustiga.
Danish: InductOs kan forårsage heterotop ossifikation på implantationsstedet og/eller de omgivende væv, hvilket kan resultere i komplikationer.
Estonian: InductOs'e kasutamine võib põhjustada heterotoopse ossifikatsiooni teket ümbritsevates kudedes, mis omakorda võib põhjustada tüsistusi.
Danish: Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
Estonian: Paikset turset esines sageli InductOs'e kasutamisel lülisamba kaelaosa fusioonlõikusel.
Danish: Dermed undgås problemer og smerter, som kan forårsages af operationen, hvor knogletransplantatet tages.
Estonian: InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida probleeme ja valu, mida võib põhjustada operatsioon luutransplantaadi saamiseks.
Danish: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Estonian: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Danish: Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab InductOs 1,5 mg/ml alfadibotermiini.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati antikehade teket 6,3% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini koos veiste I tüüpi kollageeni maatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 1,3%.
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Estonian: • InductOs'e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket (heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.
Danish: Glutaminsyre Natriumchlorid Polysorbat 80
Estonian: Pulber sahharoos glütsiin glutamiinhape naatriumkloriid polüsorbaat 80 naatriumhüdroksiid
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Estonian: Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks sisaldavad: 1 viaal 12 mg alfadibotermiiniga 1 viaal 10 ml süsteveega
Danish: • Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
Estonian: • Süstevesi on selge värvitu vedelik, mida turustatakse klaasviaalis.
Danish: Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Estonian: Seoses InductOs'e kasutamisega on tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu.
Danish: ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Estonian: Alfadibotermiin ei olnud nendest määratav.
Danish: • pulver i et hætteglas (20 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Estonian: • pulbrit viaalis (20 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 12 mg alfadibotermiini
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
Danish: InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller viklet om afhængigt af frakturens geometri.
Estonian: InductOs'ega võib täita defekti (surudes selle kohale kergelt), samuti võib seda paigaldamiseks voltida, rulli keerata või ümber mähkida.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 13,0 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 5,3 % i kontrolgruppen.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaseid antikehasid 13,0% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini veise I tüüpi kollageenmaatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 5,3%.
Danish: Akut tibiafrakturoperation
Estonian: Ägeda sääreluumurru operatsioon
Danish: 4 mg pakning:
Estonian: 4 mg pakend
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Estonian: Lisaks eelnevale on mittekliinilised uuringud näidanud, et InductOs'e abil indutseeritud luukude on murru korral suuteline taastuma samal viisil nagu natiivne luukude.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 4 mg alfadibotermiini.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg dibotermin alfa 6.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 mg alfadibotermiini
Danish: Lægerne vil klargøre InductOs på operationsstuen.
Estonian: Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs'e paigaldamiseks ette operatsioonitoas.
Danish: • Lokaliseret hævelse, som i nogle tilfælde har resulteret i vejrtrækningsbesvær, har været rapporteret hos patienter, ved brug af InductOs i forbindelse med operation af den øverste del af rygsøjlen (halsen).
Estonian: • Patsientidel, kellel InductOs`t on kasutatud lülisamba ülemise (kaela-) piirkonna operatsioonil, on täheldatud lokaalset turset, mis mõnedel juhtudel põhjustas hingamisraskust.
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Estonian: • 2 (5 ml; polüpropüleen)süstalt
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused heterotoopne ossifikatsioon1, 3 osteolüüs* luuresorptsiooni suurenemine*
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
Estonian: InductOs't kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka sääreluumurdude paranemise soodustamiseks.
Danish: Det kan anvendes i følgende tilfælde:
Estonian: Seda tohib kasutada järgmistel juhtudel:
Danish: Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt.
Estonian: Tavaliselt piisab ühest komplektist.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inductose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. septembril 2002.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inductose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Inductose võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
Estonian: 2 aasta möödumisel tekkis ravivastus 57%-l Inductosega ravitud patsientidest (69 patsienti 122st) ja 59%-l luu siirdamisega ravitud patsientidest (78 patsienti 133st).
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Estonian: Muu teave Inductose kohta
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Estonian: Lisaks annab Inductose turustaja kõigis liikmesriikides teabematerjalid kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad eeldatavalt ravimit kasutama.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inductose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: • patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
Estonian: • patsiendid, kellel on diagnoositud vähk või kes saavad vähiravi;
Danish: Inductos må ikke anvendes til:
Estonian: Inductost ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohal aktiivne infektsioon;
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Estonian: Inductose kasutamist uuriti ka 450 sääreluumurruga patsiendil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Inductosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Estonian: Inductost tohib kasutada üksnes pädev kirurg.
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Estonian: Inductost kasutatakse koos heakskiidetud meditsiiniseadmetega, mis korrigeerivad lülisamba asendit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Estonian: Inductose kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lülisambaoperatsioonil radikulopaatia (lülisambanärvi juures või läheduses esinevad nähud, mis tekitavad valu, nõrkust, tuimust või teatud lihaste juhitavuse raskusi) ja sääreluumurru operatsioonil paikne infektsioon.
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Estonian: Enne kasutamist valmistatakse Inductosest lahus, mis kantakse maatriksi pinnale ja jäetakse sinna vähemalt 15 minutiks (kuid mitte rohkem kui 2 tunniks).
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Estonian: Miks Inductos heaks kiideti?
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Estonian: Uus moodustuv luukude kasvab maatriksisse, mis seejärel laguneb.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Inductos er et sæt til implantation.
Estonian: Inductos on implantatsioonikomplekt.
Danish: Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Inductosega ravitavaid patsiente võib ohustada heterotoopne luustumine (luukoe teke mujal, näiteks pehmetes kudedes); riski on võimalik ohjata kavandatavate riskivähendusmeetmetega.
Danish: De medicinske anordninger fastlåser ryghvirvlernes stilling, og Inductos fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de vokser sammen permanent i den rigtige stilling.
Estonian: Meditsiiniseadmed fikseerivad lülide asendi ja Inductos soodustab luukoe tekkimist lülide vahel, et ühendada need püsivalt õigesse asendisse.
Danish: I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
Estonian: Nimmelülide fusiooni korral eemaldatakse kahjustatud lülivaheketas, mis asendatakse ühe või mitme meditsiiniseadme ja Inductosega.
Danish: Inductos dibotermin alfa
Estonian: Inductos alfadibotermiin
Danish: • patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
Estonian: • patsiendid, kellel on luumurru kohal ebapiisav verevarustus;
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Estonian: Täiendavad uuringud ja avaldatud teaduskirjandusandmete analüüs tõendasid, et Inductos oli nimmelülide fusioonlõikusel efektiivsem kui luu siirdamine, olenemata luu õiges asendis hoidmise kirurgilisest meetodist või heakskiidetud meditsiiniseadme liigist.
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Estonian: Materjalis on heterotoopse luustumise riski, ravivigade võimaliku riski ja Inductose väära manustamise teave.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Inductose omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Inductos anvendes hos voksne, der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus
Estonian: Inductost kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kahjustatud lülivahekettast põhjustatud seljavalu ravitud vähemalt 6 kuud, kuid keda ei ole opereeritud;
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Estonian: Tehislik alfadibotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-2.
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Estonian: Inductost kasutatakse lisaks standardravile ja hooldusele.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Inductose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: • behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.
Estonian: • haigusega seotud (näiteks Pageti tõvest või vähist põhjustatud) luumurdude ravi.
Danish: 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Estonian: Standardravi rühmas vajas aasta jooksul lisaravi 46% patsientidest, standardravile lisaks Inductost kasutanud patsientidest vajas lisaravi 26%.
Danish: Inductos blev sammenlignet med standardbehandling.
Estonian: Inductose kasutamist võrreldi standardraviga.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kelle sääreluumurdu ei olnud vaja operatsioonijärgsel aastal täiendavalt ravida (näiteks luud siirata või luude fikseerimiseks kasutatud naela korrigeerida).
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Estonian: Inductose toimeaine alfadibotermiin mõjutab luukoe struktuuri.