FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 16,8 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 16,8 mánuðir).
Slovak: IS: 18,1; 30,1) u pacientov s expresiou PD-L1
Icelandic: 18,1; 30,1) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu
Slovak: Čo je Tecentriq
Icelandic: Hvað er Tecentriq?
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 6,0 mg af Tecentriq (1.680 mg/278 ml).
Slovak: PD-1 a B7.1, ktoré sa nachádzajú na T-lymfocytoch a na antigén prezentujúcich bunkách, má za následok potlačenie aktivity cytotoxických T-lymfocytov, proliferáciu T-lymfocytov a produkciu cytokínov.
Icelandic: PD-L1 við PD-1 og B7.1 viðtaka á T-eitilfrumum og sýnifrumum (antigen presenting cells) bælir virkni T-drápsfrumna (cytotoxic T cells), fjölgun Teitilfrumna og framleiðslu cýtókína.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á atezolizumabi hjá öllum undirhópum barna við illkynja æxlum (fyrir utan æxli í miðtaugakerfi, blóðmyndandi vef og eitilvef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: • pripravená v boxe s laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnej miestnosti použitím štandardných opatrení na bezpečnú manipuláciu s intravenóznymi látkami.
Icelandic: • framkvæma í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) og gera hefðbundnar varúðarráðstafanir vegna öruggrar meðhöndlunar lyfja til gjafar í bláæð.
Slovak: Celkovo 287 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo atezolizumab (1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty liečebného prínosu) alebo docetaxel (75 mg/m podávaného intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia).
Icelandic: Alls var 287 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort atezolizumab (1.200 mg með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til ekki var lengur klínískur ávinningur af meðferðinni) eða docetaxel (75 mg/m2 með innrennsli á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu þar til sjúkdómurinn versnaði).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Icelandic: Lyfjahvörf atezolizumabs sem gefið er í 840 mg skömmtum á 2 vikna fresti og atezolizumabs sem gefið er í 1.200 mg skömmtum á 3 vikna fresti eru sambærileg.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Icelandic: Sjúklingar, þ.m.t. þeim sem voru með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, voru teknir inn í rannsóknina og slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri áætlananna sem lýst er í töflu
Slovak: Indukčná liečba (štyri 21-dňové cykly)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar 21-dags lotur)
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Icelandic: Atezolizumab verndar PD-L2/PD-1 tenginguna og veldur því að hamlandi merki, sem miðlað er af PD-L2/PD-1, verða viðvarandi.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín G1 (IgG1) prechádza placentárnou bariérou a atezolizumab patrí medzi IgG1; preto prichádza do úvahy, že atezolizumab bude prechádzať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Icelandic: Vitað er að manna immúnóglóbúlín úr flokki G1 (IgG1) fara yfir fylgju og þar sem atezolizumab er IgG1-mótefni gæti það borist frá móður til fósturs.
Slovak: Pre kohortu 2 bola tiež vykonaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 21,1 mesiaca.
Icelandic: Einnig var framkvæmd greining þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 2 var 21,1 mánuðir.
Slovak: Čas do zhoršenia (trvalý pokles ≥ 10 bodov oproti východiskovému skóre) pacientami hláseného celkového zdravotného stavu/kvality života súvisiacej so zdravím, merané pomocou EORTC QLQC30, bol podobný v každej liečenej skupine, čo svedčí o tom, že všetci pacienti si zachovali svoju východiskovú hodnotu HRQoL počas porovnateľného časového obdobia.
Icelandic: Tími fram að versnun almenns heilsufarsástands/heilsutengdra lífsgæða sem sjúklingar skráðu sjálfir samkvæmt EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (viðvarandi ≥10 stiga versnun frá upphafsgildum) var svipuð í meðferðarhópunum, sem benti til þess að allir sjúklingar héldu upphaflegum heilsutengdum lífsgæðum í álíka langan tíma.
Slovak: Medián v mesiacoch 95%
Icelandic: Miðgildi í mánuðum 95% öryggismörk
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 840 mg podaná intravenóznou infúziou, s následným podaním 100 mg/m nab-paklitaxelu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 840 mg, gefinn með innrennsli í bláæð og fylgt eftir með 100 mg/m2 af nab-paclitaxeli.
Slovak: Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
Icelandic: Ekki á að geyma blandaða lausn lengur en í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í
Slovak: Roche d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o.
Slovak: Primárna analýza kohorty 2 bola vykonaná až po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania všetkých pacientov.
Icelandic: Frumgreining á hópi 2 var framkvæmd þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í a.m.k. 24 vikur.
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Icelandic: Þvagblaðra var upphafsstaður æxlis hjá 71,1% sjúklinga en 25,4% sjúklinga voru með þekjufrumukrabbamein í efri hluta þvagrásar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Icelandic: Þegar áfangagreining á heildarlifun var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 19,7 mánuðir.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 4 % pacientov mali známe prestavby génu ALK, 14 % pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (80
Icelandic: sjúklinga voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 4% voru með þekktar umraðanir í ALK, 14% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (80%).
Slovak: + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
Icelandic: b etopósíð (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1.200 mg)
Slovak: Znižovanie dávky Tecentriqu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Tecentriq.
Slovak: Liečivo je atezolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er atezolizumab.
Slovak: 1 680 miligramov (mg) každé 4 týždne.
Icelandic: 1.680 milligrömm (mg) á fjögurra vikna fresti.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
Slovak: Nie je známe, či sa atezolizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atezolizumab skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.
Slovak: Tecentriq sa používa v kombinácii s liekom proti rakovine (chemoterapiou, ktorá sa nazýva nab-paklitaxel): ak vám lekár vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1)
Icelandic: Tecentriq er notað ásamt krabbameinslyfi sem nefnist nab-paclitaxel: ef læknirinn hefur framkvæmt próf á æxlinu og fundið mikið magn af tilteknu próteini í líkamanum, sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1)
Slovak: 1 týždeň) počas prvých 12 mesiacov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 12 týždňov
Icelandic: (±1 vika) fyrstu 12 mánuðina eftir dag 1 í meðferðarlotu 1 og síðan á 12 vikna fresti (±1 vika) eftir það.
Slovak: Vek nebol identifikovaný ako významný kovariát, ktorý by ovplyvňoval farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u pacientov vo vekovom rozmedzí 21-89 rokov (n=472) s mediánom veku 62 rokov.
Icelandic: Aldur reyndist ekki vera marktæk skýribreyta fyrir lyfjahvörf atezolizumabs hjá sjúklingum á aldursbilinu 21-89 ára (n=472), miðgildi aldurs var 62 ár.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,7 mesiaca (rozsah: 5,0 až 8,8 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,7 mánuðir (á bilinu 5,0 til 8,8 mánuðir).
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Icelandic: Tecentriq verkar með því að bindast tilteknu próteini í líkamanum sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Slovak: Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Icelandic: Atezolizumab er gefið með innrennsli í bláæð.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif atezolizumabs á frjósemi.
Slovak: • bolesť v ústach a hltane
Icelandic: bólga í munni eða vörum
Slovak: Vrátane hlásení Guillainov-Barrého syndrómu a demyelinizačnej polyneuropatie.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var miðgildi eftirfylgnitíma lifunar 13,9 mánuðir.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Icelandic: Tecentriq, nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Slovak: Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tecentriq hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív pred začatím liečby atezolizumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity a účinnosti atezolizumabu.
Icelandic: Forðast á altæka notkun barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með atezolizumabi er hafin, vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun atezolizumabs.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Icelandic: Atezolizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir því að það sé til staðar í broddmjólk og síðan í litlum mæli í brjóstamjólk.
Slovak: *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Icelandic: *Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1 (programmed death-ligand 1), með breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary cells).
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Icelandic: Eftirtalin gögn endurspegla upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Prečítajte si aj úplnu preskripčnú informáciu o lieku podávanom v kombinácii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Kynnið ykkur einnig ítarlegar upplýsingar um lyf sem gefin eru samhliða (sjá einnig kafla 5.1).
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Icelandic: 1 3. eða 4. stigs blóðsykurhækkun (fastandi blóðsykur > 250 mg/dl eða 13,9 mmól/l)
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni
Slovak: B alebo hepatitídou C, so závažným kardiovaskulárnym ochorením a pacienti s nedostatočnou hematologickou funkciou a funkciou cieľového orgánu.
Icelandic: B eða lifrarbólgu C sýkingu, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með óviðunandi blóðmynd og starfsemi marklíffæra (end-organ function).
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 36 týždňov a následne každých 9 týždňov.
Icelandic: Æxli voru metin á 6 vikna fresti fyrstu 36 vikurnar og síðan á 9 vikna fresti.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 85), a 61 % pacientov boli muži.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 33 til 85) og 61% sjúklinga voru karlkyns.
Slovak: Na liečbu extenzívneho štádia SCLC vám bude Tecentriq podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
Icelandic: Til meðferðar við útbreiddu lungnakrabbameini af smáfrumugerð verður þér gefið Tecentriq ásamt karbóplatíni og etopósíði.
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.
Icelandic: (72,1%), 53,9% sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyf fengu vinflúnín, 71,4% sjúklinga var með a.m.k. einn slæman áhættuþátt sem hafði forspárgildi og 28,8% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Icelandic: Tveir sjúklinganna þurftu að nota barkstera.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun farga lyfi sem hætt er að nota.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var 2,1 mánuðir fyrir þá sem fengu docetaxel og 3,4 mánuðir fyrir þá sem fengu atezolizumab.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Icelandic: Daufkyrningafæð og útlægir taugakvillar sem koma fram meðan á meðferð með atezolizumabi og nab-paclitaxeli stendur geta gengið til baka ef hlé er gert á gjöf atezolizumabs og/eða nab-paclitaxels.
Slovak: Metabolizmus atezolizumabu sa priamo neskúmal.
Icelandic: Umbrot atezolizumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby atezolizumabom a počas 5 mesiacov od poslednej dávky atezolizumabu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með atezolizumabi stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri akýchkoľvek rekurentných nežiaducich reakciách 3. stupňa a pri akýchkoľvek imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa, s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časť 4.2 a 4.8).
Icelandic: 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir og 4. stigs ónæmistengdar aukaverkanir, nema við innkirtlakvilla sem meðhöndlaðir eru með hormónauppbótarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná s mediánom sledovania 18 mesiacov, výsledky OS sú uvedené v tabuľke 6 a Kaplan-Meierova krivka v grafe 5. Pacienti s expresiou PD-L1
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané modifikácie liečby Tecentriqom
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum af Tecentriq
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að jafnvægi sé náð eftir 6 til 9 vikur með endurteknum skömmtum.
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 3 dni až 9,9 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 9,9 mánuðir).
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Icelandic: Stigun eituráhrifa er samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir, útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Slovak: 5% v IC
Icelandic: PD-L1 ≥5% í IC
Slovak: chemoterapia (n=464)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n = 464)
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do straty klinickej prospešnosti (pozri časť 5.1) alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Tecentriq þar til klínískur ávinningur næst ekki lengur (sjá kafla 5.1) eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 13,1 mánuðir (á bilinu 9,0 til 17,5 mánuðir).
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 3,2 mg af Tecentriq (840 mg/264 ml).
Slovak: Primárna analýza štúdie Imvigor 211 nesplnila svoj primárny cieľový ukazovateľ OS.
Icelandic: IMvigor211-rannsóknarinnar náði ekki meginmarkmiði rannsóknarinnar varðandi heildarlifun.
Slovak: %) boli únava (35,9
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) voru þreyta (35,9%),
Slovak: Nebola pozorovovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur sést milli Tecentriq og innrennslispoka með yfirborð úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP).
Slovak: Štrnásť celých sedem percent pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (90
Icelandic: 14,7% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (90%).
Slovak: 1% podľa RECIST v1.1, ako aj celkové prežívanie (OS) v ITT populácii a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Icelandic: PD-L1 ≥1% samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum, auk heildarlifunar í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla og hjá sjúklingum með tjáningu PD-L1 ≥1%.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť kombinované riziká štvorkombinácie atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny (pozri časť 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að íhuga vandlega samanlagða áhættu við samhliða notkun atezolizumabs, bevacizúmabs, paclitaxels og karbóplatíns áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočný počet údajov pre podskupinu pacientov, pre ktorých by nebola vhodná akákoľvek liečba chemoterapiou, preto by sa mal u týchto pacientov atezolizumab podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení potenciálneho pomeru prínosu a rizika pre každého pacienta individuálne.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um þann undirhóp sjúklinga sem ekki er talinn geta fengið neina meðferð með krabbameinslyfi; því á að gæta varúðar þegar atezolizumab er notað handa þessum sjúklingum og aðeins á að gera það að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 4,4 mg af Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 3,4 mesiaca (rozsah: 3 dni až 24,8 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lungnabólga kom fram var 3,4 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 24,8 mánuðir).
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Icelandic: Hætt meðferð þinni með Tecentriq.
Slovak: d Bevacizumab sa podával až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Bevacizumab er gefið þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu ≤
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og
Slovak: Podávanie atezolizumabu raz za týždeň samiciam makaka pri odhadovanom AUC, približne 6-násobku AUC u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku spôsobilo nepravidelný menštruačný cyklus a nedostatok novovytvorených žltých teliesok vo vaječníkoch, čo však bolo reverzibilné.
Icelandic: Vikuleg gjöf atezolizumabs hjá kvenkyns öpum við áætlað AUC sem var u.þ.b. 6 sinnum AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta olli óreglulegum tíðahring og skorti á nýjum gulbúum í eggjastokkum, og voru þau áhrif afturkræf.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Slovak: Aktualizovaná analýza s celkovým počtom 200 pozorovaných úmrtí a mediánom sledovania prežívania 22 mesiacov preukázala medián OS 12,6 mesiaca u pacientov liečených atezolizumabom voči 9,7 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom (HR 0,69; 95% IS: 0,52; 0,92).
Icelandic: Í uppfærðri greiningu, sem gerð var þegar 200 dauðsföll höfðu orðið og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun hafði náð 22 mánuðum, var miðgildi lengdar heildarlifunar 12,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,69, 95% öryggismörk 0,52; 0,92).
Slovak: Pacienti s nasledujúcim zdravotným stavom boli vylúčení z klinických skúšaní: s anamnézou autoimunitného ochorenia, s anamnézou pneumonitídy, s aktívnymi metastázami v mozgu, s infekciou HIV, s vírusovou hepatitídou
Icelandic: Sjúklingar með eftirtalda kvilla voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum; sögu um sjálfsofnæmissjúkdóma, sögu um lungnabólgu, virk meinvörp í heila, HIV, lifrarbólgu