FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été décrits chez des patients après la première prise ou lors des prises suivantes d'hypnotiquessédatifs, dont la zaléplone.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, в това число залеплон.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules en blister prédécoupé.
Bulgarian: PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
French: Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
French: COMMENT CONSERVER SONATA
Bulgarian: Как да съхранявате Sonata
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
Bulgarian: По-голямата част от отделеното с фецеса количество се състои от 5-оксозалеплон.
French: Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
Bulgarian: Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
French: Insomnie et anxiété de rebond
Bulgarian: Възобновяващо се безсъние и тревожност
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suède
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna
French: Pour l'insuffisance rénale sévère voir rubrique 4.3.
Bulgarian: За тежки чернодробни увреждания виж точка 4.3.
French: Un syndrome transitoire avec réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par une benzodiazépine ou un produit similaire aux benzodiazépines, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При спиране на лечението може да се развие преходен синдром, при който симптомите, които са довели до лечение с бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство, се появяват отново в засилена форма.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquents
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане.
French: L'administration concomitante de Sonata et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Очаква се приложението на Sonata заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
French: Des augmentations réversibles du poids du foie et des surrénales chez les rats et les chiens n'ont été observées qu'avec l'administration orale répétée de doses correspondants à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale chez l'homme, effets qui sont aussi observés avec les autres composés se liant aux récepteurs benzodiazépine.
Bulgarian: Отбелязано е обратимо увеличение в теглото на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
French: Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.
French: Le zaleplon se lie sélectivement au récepteur benzodiazépine de type 1.
Bulgarian: Залеплон се свързва избирателно с бензодиазепиновия тип I рецептор.
French: Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Sonata ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.
French: Que contient Sonata
Bulgarian: Какво съдържа Sonata
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
French: Traitement du surdosage
Bulgarian: Лечение на предозирането
French: A ces doses, il est apparu une diminution importante du poids à la fois de la prostate et des testicules dans une étude réalisée chez des chiens prépubertaires traités durant trois mois.
Bulgarian: При тези дози е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите в тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
French: Le zaleplon n'a pas été étudiée de manière adéquate chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Залеплон не е изследван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères : irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Bulgarian: В тежки случай могат да се развият следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични гърчове.
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Затова не са необходими никакви промени в дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
Bulgarian: След като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от симптоми на отнемане.
French: Très rare (<1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n'est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
French: Dans une étude ultérieure d'allaitement croisé, les effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la descendance semblaient résulter à la fois de l'exposition au zaleplon in utero et au cours de l'allaitement.
Bulgarian: При последвалото проучване чрез кръстосано хранене е установено, че нежеланите реакции върху жизнеспособността и растежа на потомството, са резултат от експозиция на залеплон in utero и по време на лактацията.
French: L'administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sonata с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
French: Krijgsman 20
Bulgarian: Solvang 8
French: Des cas de comportement automatique complexe comme la « conduite automatique » (c'est-à-dire le fait de conduire sans être complètement éveillé après la prise d'un hypno-sédatif, avec amnésie de l'épisode) ont été rapportés chez des patients prenant des hypnotiques - sédatifs.
Bulgarian: При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „шофиране в сънно състояние" (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието).
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: COMMENT PRENDRE SONATA
Bulgarian: Как да приемате Sonata
French: Suomi/Finland Meda Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
French: Une majoration de la sédation centrale peut survenir en cas de prise simultanée d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, d'analgésiques morphiniques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Bulgarian: Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
French: En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs bénignes du foie et pas de tumeurs malignes.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при мишки в продължение на 65 или 104 последователни седмици при високи дози (≥100 mg/kg/ден) предизвиква статистически значимо повишение на доброкачествени, но не и на злокачествени тумори на черния дроб.
French: Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат бяла капачка и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
French: Voir rubrique 4.
Bulgarian: Cesta 24.
French: Fabricant sur le Marché :
Bulgarian: Производител:
French: Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Bulgarian: Sonata 5 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат светлокафява капачка и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
French: L'insomnie peut constituer un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
Bulgarian: Безсънието може да се дължи на определено физическо или психиатрично нарушение.
French: Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
French: La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et le zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Bulgarian: Дозата на залеплон трябва да се понижи при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и залеплон не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: L'augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez la souris était probablement un événement adaptatif.
Bulgarian: Повишеното разпространение на доброкачествени тумори в черния дроб най-вероятно е адаптивно явление.
French: Fréquence inconnue
Bulgarian: С неопределена честота
French: Troubles hépatiques légers à modérés : prendre une gélule à 5 mg - Sonata a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Bulgarian: Приемете една капсула от 5 mg Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
French: Si vous avez pris plus de Sonata que vous n'auriez dû:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sonata
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
French: 6.1 Liste des excipients Enveloppe de la gélule :
Bulgarian: Съставки на покритието на капсулата:
French: Le traitement d'un surdosage avec Sonata est largement documenté.
Bulgarian: Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses de 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumeurs liées au composé.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при плъхове в продължение на 104 последователни седмици в дози до 20 mg/kg/ден, не води до туморогенност, свързана с веществото.
French: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
French: Des articles de la littérature concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale ont été publiés durant la période du rapport et ont examiné ces effets avec le zaleplon et d'autres agents de la classe.
Bulgarian: В периода на докладване са публикувани литературни статии, относно влиянието на залеплон и други средства от същия клас върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден.
French: Sonata n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Bulgarian: Sonata не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
French: Insuffisance respiratoire
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
French: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
Bulgarian: Те могат да са индуцирани от лекарственото вещество, спонтанни по произход, или резултат от основно психично или физическо нарушение.
French: (voir rubrique 4.3.
Bulgarian: точка 4.7).
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Bulgarian: Метаболитите от окислението след това се метаболизират с конюгиране чрез глюкоронидиране.
French: 10 gélules
Bulgarian: 10 твърди капсули
French: Si vous oubliez de prendre Sonata:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sonata
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Bulgarian: Обратно, рифампицин, който е мощен индуктор на няколко чернодробни ензима, включително CYP3A4, води до четирикратно понижение на плазмената концентрация на залеплон.
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат както при „наивни", така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица.
French: Sweden
Bulgarian: Sverige
French: La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Bulgarian: Тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Sonata 5 mg.
French: Sonata a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня.
French: Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata Comment prendre Sonata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata Как да приемате Sonata
French: Dans une étude sur le développement pre- et post-natal chez des rats, une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées avec une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано увеличение на мъртвородени и постнатална смъртност в потомството на женските, третирани с доза от 7 mg/kg или по-голяма, като при тази доза няма доказателства за токсичност при майката.
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: Une chromaturie (coloration bleu verte des urines) a été rapportée en cas de surdosage avec le zaleplon.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
French: Si vous avez d'autres questions, sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 5 mg.
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 10 mg.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 10 mg.
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la même substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
French: • Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Bulgarian: - ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите) - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
French: Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение.
French: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Bulgarian: H-1139 Budapest
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
French: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
French: Quand une dépendance physique s'est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Bulgarian: След като веднъж развиете физическа зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.
French: Ceux-ci peuvent consister en des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété importante, une tension, une nervosité, une confusion et une irritabilité.
Bulgarian: Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение, ажитация, объркване и раздразнителност.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
French: Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/incoordination, vertige, trouble de l'attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l'élocution), hypoesthésie
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост Атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Bulgarian: Sonata 5 mg
French: La dose sans effet sur le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalant à 0,5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Bulgarian: Дозата без ефект върху развитието на потомството е 1 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на 0,5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Bulgarian: Sonata 10 mg