FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Greek: ORR -Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης
Romanian: RRG - Rata de Răspuns Globală
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών εκτέθηκε επίσης σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de asemenea expuşi la chimioterapie citotoxică.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, αντικατοπτρίζουν το προφίλ των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μέσα από τις κλινικές δοκιμές του MabThera (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Informaţiile de siguranţă colectate din timpul experienţei după punerea pe piaţă reflectă profilul reacţiilor adverse posibile, aşa cum au fost evidenţiate în studiile clinice cu
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Greek: Τα συγκεκριμένα συμβάματα ήταν Βαθμού 3 εξάνθημα στη θέση ένεσης και ξηροστομία.
Romanian: Aceste evenimente au fost erupţie cutanată tranzitorie de Grad 3 la locul injectării şi xerostomie.
Greek: Το MabThera διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Romanian: MabThera este disponibil în flacoane sterile, fără conservanţi, apirogene, de unică folosinţă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MabThera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Nu utilizaţi MabThera dacă:
Greek: Διάμεση EFS: 36 Δεν επιτεύχθηκε p < 0,0001
Romanian: SFE: 36 Neatins p < 0,0001
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Romanian: d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών νεφρική ανεπάρκεια4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
Greek: PFSb
Romanian: SFPb
Greek: Ο φθαλμικές διαταραχές διαταραχή δακρύρροιας, επιπεφυκίτιδα σοβαρή απώλεια της όρασης5
Romanian: Tulburări oculare tulburări de lacrimaţie, conjunctivită pierdere severă a vederii5
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109 / L συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση MabThera, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC cu un număr de limfocite > 25 x 109/l, se recomandă administrarea a 100 mg prednison/prednisolon pe cale intravenoasă, cu puţin timp înainte de administrarea MabThera, pentru a reduce rata şi severitatea reacţiilor acute cauzate de administrarea perfuziei şi/sau de sindromul de eliberare de citokine.
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε έως και το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε κλινικές μελέτες.
Romanian: În studiile clinice au fost observate reacţii legate de administrare la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του MabThera ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής, μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 48,1 μήνες, το διάμεσο PFS ήταν 55 μήνες στην ομάδα R-FC και 33 μήνες στην ομάδα FC (p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: În studiul privind tratamentul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 de luni în grupul R-FC şi de 33 de luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Greek: Πίνακας 3 Θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςεπισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το MabThera συν FC έναντι της μονοθεραπείας με FC (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 25,3 μηνών) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractare - prezentare generală a rezultatelor eficacităţii în cazul MabThera plus FC comparativ cu FC administrat în monoterapie (timp median de observaţie de 25,3 luni) Parametru de eficacitate Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Greek: Φιαλίδιο των 10 mL - Συσκευασία των 2 φιαλιδίων Φιαλίδιο των 50 mL - Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Romanian: Flacon de 50 ml - cutie cu 1 flacon.
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων ακριβώς μετά από την έγχυση - αυτό μπορεί να αναστραφεί,
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος αρθραλγία / μυοσκελετικό άλγος, οστεοαρθρίτιδα, θυλακίτιδα
Romanian: Tulburări musculoscheletice artralgie/durere musculo-scheletală, artroză, bursită
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Romanian: MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα εμφανίστηκαν σε ποσοστό περίπου 273 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Greek: Οροαρνητικοί (n=101)
Romanian: Seronegativi (n=101)
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών - μονοθεραπεία με MabThera Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - MabThera în monoterapie Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
Greek: Αυτό το αυτοκόλλητο θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και να επικολλάται στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Romanian: Înainte de utilizare, acest autocolant trebuie îndepărtat de pe flacon şi lipit pe seringă.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Ctrough (CV%) στον Κύκλο 5 (προ-δόση Κύκλος 6) ήταν υψηλότερες στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera συγκριτικά με την ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, 97,5 µg/mL (42,6) έναντι 61,5 µg/mL (63,9) αντίστοιχα με προκύπτοντα προσαρμοσμένο γεωμετρικό μέσο λόγο [90% CI] 1,53 [1,27-1,85].
Romanian: Ciclului 6) au fost mai mari în grupul cu MabThera administrat subcutanat decât în grupul cu MabThera administrat intravenos ; 97,5 (g/ml (42,6) comparativ cu 61,5 (g/ml (63,9), respectiv, cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,53 [1,27-1,85].
Greek: Οι μελέτες με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε μη προθεραπευμένη και υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ έχουν θεμελιώσει ότι σε έως και το 25% των ασθενών υπό θεραπεία με R-FC η ουδετεροπενία επιμηκύνθηκε (ορίζεται ως παραμονή του αριθμού των ουδετεροφίλων κάτω από 1x109/L ανάμεσα στην ημέρα 24 και 42 μετά από την τελευταία δόση) ή εμφανίστηκε με όψιμη έναρξη (ορίζεται ως αριθμός ουδετεροφίλων κάτω από 1x109/L μετά από 42 ημέρες μετά από την τελευταία δόση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη παρατεταμένη ουδετεροπενία ή οι οποίοι ανέκαμψαν πριν από την ημέρα 42) μετά από θεραπεία με MabThera συν FC.
Romanian: Studiile clinice în care MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost administrat la pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, netrataţi anterior, au stabilit că la până la 25% din pacienţii trataţi cu R-FC, neutropenia a fost prelungită (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l între ziua 24 şi 42, după ultima doză) sau a avut un debut întârziat (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l după mai mult de 42 de zile după ultima doză la pacienţii fără neutropenie prelungită anterioară sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) în urma tratamentului cu MabThera plus FC.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα MabThera θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
Romanian: Soluţia preparată de MabThera trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Greek: Οι παράμετροι για την απορρόφηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης μειώθηκαν με τον αυξανόμενο BMI (Δείκτη Μάζας Σώματος).
Romanian: Parametrii de absorbţie ai formei farmaceutice cu administrare subcutanată au scăzut odată cu creşterea IMC.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: πρώτος κύκλος με σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, ακολουθούμενο από επόμενους κύκλους με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Mabthera, ενιόμενο σε σταθερή δόση 1400 mg ανά κύκλο για έως και 8 κύκλους.
Romanian: Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat este: primul ciclu cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 suprafaţă corporală, urmat de cicluri ulterioare cu MabThera forma farmaceutică subcutanată injectată la o doză fixă de 1400 mg pe ciclu pentru până la 8 cicluri.
Greek: 1) Οι εκτιμήσεις υπολογίστηκαν βάσει των λόγων κινδύνου
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc 2) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Greek: Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με MabThera έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată de MabThera în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη λήψη MabThera ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRRs).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
Greek: Μόνο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Romanian: Doar poliartrită reumatoidă
Greek: ου βαθμού, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, της νόσου του μυοκαρδίου και των εκδηλώσεων στεφανιαίας νόσου.
Romanian: 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
Greek: • δερματικά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων της ακμής ή κηλίδων
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για υποδόρια χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοινή πέμφιγα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Romanian: Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με MabThera έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιημένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Romanian: În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu MabThera.
Greek: Μια έγχυση συντήρησης 500 mg ενδοφλεβίως θα πρέπει να χορηγείται τους μήνες 12 και 18 και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, εάν κρίνεται αναγκαίο, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Romanian: La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra o doză de întreţinere de 500 mg intravenos.
Greek: Η μέση Cmax (N=15) ήταν 408 µg/mL (εύρος, 97 - 764 µg/mL) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14 - 62 ημέρες).
Romanian: Cmax medie (N=15) a fost de 408 µg/ml (interval 97 - 764 µg/ml)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 3 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5% στην ομάδα του MabThera και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Romanian: RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5% în grupul tratat cu MabThera şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rituximab αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων δόσεων των 500 mg με την επαναληπτική αγωγή στο δεύτερο κύκλο.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea i.v. a două doze de 500 mg şi 1000 mg după reluarea tratamentului în a doua serie.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπεργλυκαιμία, μείωση σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου, αυξημένη LDH, υπασβεστιαιμία
Romanian: scădere în greutate, edem periferic, edem facial, creşterea valorilor LDH, hipocalcemie
Greek: Ένα σύνολο 19/34 (56%) ασθενείς με PV που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera, βρέθηκαν θετικοί για ADA αντισώματα στους 18 μήνες.
Romanian: La 18 luni, un total de 19/34 de pacienţi (56%) cu PV care au fost trataţi cu MabThera au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor ADA.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκριτικά με την παρατήρηση μόνο (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Greek: Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU:
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε σταθερή δόση 1400 mg χορηγήθηκε για 6 κύκλους υποδορίως κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων, μετά από τον πρώτο κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată la o doză fixă de 1400 mg a fost administrată subcutanat timp de 6 cicluri în timpul tratamentului de inducţie la intervale de 3 săptămâni, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF netrataţi anterior în asociere cu chimioterapie.
Greek: 3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω 4 βλ. επίσης την παράγραφο για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρακάτω.
Romanian: 3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos 4 vezi de asemenea pct. reacţii legate de perfuzie de mai jos.
Greek: Το MabThera θα πρέπει να χορηγείται στην ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά από τη χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Romanian: MabThera trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Greek: Οροαρνητικοί (n=106)
Romanian: Seronegativi (n=106)
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες των ποσοστών συχνότητας εμφάνισης έδειξαν ότι ο χρόνος μέχρι την πρώτη σοβαρή υποτροπή ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς με MabThera ξεκινώντας από τον 2
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu MabThera, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 3).
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής για ΧΛΛ, οι ασθενείς σταδίου Binet C εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC (R-FC 83 % έναντι FC 71 %).
Romanian: pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R-FC comparativ cu cei din braţul FC (R-FC 83% vs.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Romanian: Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B. Studiile de toxicitate efectuate pe maimuţele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleţia farmacologică aşteptată a celulelor B în circulaţia periferică şi în ţesuturile limfatice.
Greek: Από τη συνολική εμπειρία με επαναλαμβανόμενη αγωγή MabThera περισσότερου του ενός έτους στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα ποσοστά ασθενών με θετικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι του στρεπτόκοκκου της πνευμονίας, των ιών της γρίππης, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και της τοξίνης του τετάνου ήταν γενικώς παρόμοια με τα ποσοστά κατά την έναρξη.
Romanian: proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Greek: Η εξέλιξη του σαρκώματος Kaposi παρατηρήθηκε σε ασθενείς που εκτέθηκαν στο MabΤhera με προϋπάρχον σάρκωμα Kaposi.
Romanian: La pacienţii expuşi la MabThera cu sarcom Kaposi preexistent s-a observat progresia sarcomului Kaposi.
Greek: Πίνακας 13 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT) Εικονικό φάρμακο+MTX
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του MabΤhera στην ΡA, έχουν αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: MabThera în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών είναι 375 mg/m επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 0 του πρώτου χημειοθεραπευτικού κύκλου, στη συνέχεια 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
Romanian: Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Greek: Κλινική εμπειρία του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Romanian: Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică cu administrare subcutanată în leucemia limfocitară cronică
Greek: Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στον δείκτη ανικανότητας (HAQ - DI) και κόπωσης (FACITFatigue) (Πίνακας 11), σε ασθενείς που έλαβαν MabThera συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι, ερεθισμός ή έλκη στον φάρυγγα και στο στόμα, προβλήματα στην κατάποση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία
Romanian: • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
Greek: MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/98/067/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/001
Greek: Rituximab + Πρεδνιζόνη N=38
Romanian: Rituximab + Prednison
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 7/57 (12%) ασθενείς στο σκέλος του MabThera παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για χρήση σε ενήλικες ασθενείς είναι μία υποδόρια ένεση σε σταθερή δόση των 1600 mg ανεξάρτητα από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1600 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη δύο μερών, φάσης Ib, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων (SAWYER BO25341), σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ, προκειμένου να διερευνηθεί η μη κατωτερότητα του φαρμακοκινητικού προφίλ, μαζί με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Romanian: (SAWYER BO25341) a fost realizat la pacienţii cu LLC netratată anterior, pentru a investiga noninferioritatea profilului farmacocinetic, împreună cu eficacitatea şi siguranţa MabThera forma farmaceutică administrată subcutanat în asociere cu chimioterapia.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
Greek: 53-μήνες p=0,029
Romanian: 53-luni p=0,029
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για χρήση σε ενήλικες ασθενείς είναι μία υποδόρια ένεση σε σταθερή δόση των 1400 mg ανεξάρτητα από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1400 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.