FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2-3 jours après disparition des signes cliniques.
Danish: Behandlingen skal administreres i indtil 2-3 dage efter, at de kliniske symptomer er forsvundet.
French: A compléter par le pays
Danish: Udfyldes nationalt
French: Pays-Bas
Danish: The NETHERLANDS
French: Des niveaux d'inclusion dans la fourchette supérieure seront le plus souvent nécessaires pour éviter un sous-dosage.
Danish: Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering.
French: Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet.
Danish: Tiamulin-niveauerne i serum hos kalkuner svarer til niveauerne hos kyllinger.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
French: Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison.
Danish: Klinisk relevant resistens over for tiamulin kræver kombinationer af mutationer omkring bindingsstedet for tiamulin.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION {Pour implémentation nationale}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER {Implementeres nationalt}
French: Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Danish: Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
French: Quantité de fumarate hydrogéné de tiamuline (mg/g) par formulation de prémélange
Danish: Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) pr. premixformulering
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Udfyldes nationalt
French: La prévention doit être pratiquée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après le sevrage.
Danish: Forebyggelse skal administreres i 3-4 uger fra den første uge efter fravænning.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter par le pays
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Udfyldes nationalt
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, salinomycine ou narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline doit être administré pendant 2-4 semaines.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin skal gives i 2-4 uger.
French: L'indication chez les porcs concernant l'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées pour la prévention de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae n'est pas acceptée.
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Danish: Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis.
French: La médication préventive par la tiamuline doit être administrée pendant 2 à 4 semaines.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør gives i 2-4 uger.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores (monensin, narasin ou salinomycine) pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
French: Une infection secondaire par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessite une médication spécifique.
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la résorption des signes cliniques.
Danish: Behandlingen bør indgives indtil 2-3 dage efter, at de kliniske tegn er ophørt.
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Udfyldes nationalt
French: Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral.
Danish: De kliniske tegn på akut toksicitet hos kyllinger er - vokalisation, kloniske kramper og lateral stilling.
French: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Danish: 15561 Holargos
French: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Danish: Nederlandene Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
French: Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES A compléter par le pays
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Udfyldes nationalt
French: Porcs Lapins
Danish: Kaniner Grise
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CVMP a adopté les conclusions suivantes ci-dessous.
Danish: Konklusion: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt, og konkluderer følgende:
French: 6.3 Durée de conservation A compléter par le pays
Danish: 6.3 Opbevaringstid Udfyldes nationalt
French: Il convient de noter que le dosage de 0,65 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 0,8 % (0,65 % de tiamuline base est équivalent à 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline) et que le dosage 1,62 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 2 % (1,62 % de tiamuline base est équivalent à 2 % de fumarate hydrogéné de tiamuline).
Danish: Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat).
French: MODE ET VOIE (S) D'ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Danish: Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A compléter par le pays
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
French: Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Danish: Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter par le pays
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A compléter par le pays
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Udfyldes nationalt
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 0,313 - 0,625 kg
Danish: Mængde af premix-formulering pr. 1 ton foder 0,313-0,625 kg
French: Indications d'utilisation et quantité à administrer et voie d'administration
Danish: Terapeutiske indikationer og dosering og indgivelsesvej
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux
Danish: Mængde af premix-formulering pr. 1 ton foder
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
Danish: Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 6 dage
French: Porcs Poulets Dindes Lapins
Danish: Grise Kyllinger Kalkuner Kaniner
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par B. hyodysenteriae et dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou contrôler l'infection dans le troupeau.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae og da som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen.
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Danish: I Frankrig henviser det registrerede 0,65 % premix til tiamulinbase svarende til et premix med 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og det registrerede 1,62 % premix henviser til tiamulinbase svarende til et premix med 2,0 % tiamulinhydrogenfumarat.
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs et aux lapins
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og kaniner
French: Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs et aux volailles
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og fjerkræ
French: 12,5 à 25,0 kg 2,5 à 5,0 kg 0,313 à 0,625 kg
Danish: 12,5-25,0 kg 2,5-5,0 kg 0,313-0,625 kg
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Danish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner
French: Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Danish: Kan anvendes til æglæggende høns og kalkuner og avlshøns og -kalkuner.
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum og mycoplasma synoviae
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
Danish: Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns):
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
Danish: Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Implementeres nationalt}
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Danish: Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Danish: Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag.
French: Traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l'EEL dans les élevages avec signes cliniques d'EEL dans le cycle précédent d'engraissement, dans le cadre d'un programme incluant des mesures ayant pour but d'éradiquer ou contrôler l'infection dans l'élevage.
Danish: Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae, est acceptée.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af kroniske luftvejssygdomme (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og airsacculitis og infektiøs synovitis forårsaget af M. synoviae er vedtaget.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling af epizootisk kanin-enterocolitis (ERE) og forebyggelse af ERE i besætninger med kliniske symptomer på ERE i den foregående opvækstcyklus som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætninger, er vedtaget.
French: Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
Danish: Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à by M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae
Danish: Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) Behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og infektioner i luftsækkene og ledhindebetændelse forårsaget af M. synoviae.
French: Porcs Poulets
Danish: Grise Kyllinger
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis er vedtaget.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Danish: Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 10-14 på hinanden følgende dage.
French: Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction):
Danish: Kalkuner (ungfugle, avlsfugle):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter par le pays
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg 0,125 à 0,25 kg
Danish: 12,5-25,0 kg 5,0-10,0 kg 1,0-2,0 kg 0,125-0,25 kg
French: Lapins Viande et abats: 0 jour.
Danish: Kaniner Kød og indvolde: 0 dage.
French: La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 1,62 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 2% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Danish: For 1,62 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 2 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 2 % Premix.
French: Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Danish: Behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis.
French: Lapins Viande et abats: 0 jour
Danish: Kaniner Kød og indvolde: 0 dage
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 12,5 - 25,0 kg
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder 12,5-25,0 kg
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.