FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Slovenian: Dajanje palifermina pa ni vplivalo na antikoagulacijski učinek heparina v eksperimentalnih pogojih (enkratni odmerek, subterapevtski režim odmerjanja).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Slovenian: Vsebino morate med raztapljanjem previdno vrteti.
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Slovenian: Od endogenega humanega KGF se razlikuje po tem, da ima za izboljšanje stabilnosti odstranjenih prvih 23 N-terminalnih aminokislin.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Slovak: Frekvencia uvedená nižšie ja definovaná na základe nasledovnej konvencie: veľmi časté (>
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10),
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Slovenian: V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Slovak: Zriedená kyselina chlorovodíková
Slovenian: razredčena klorovodikova kislina
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 16 rokov bola vykonaná eskalačná štúdia dávkovania vo fáze
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Slovenian: Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bilo nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Slovak: Iné lieky a Kepivance
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Slovenian: Med drugimi končnimi točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Slovenian: Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi je bil povprečni Vss 5 l/kg, povprečni očistek okrog 1300 ml/uro/kg in povprečni terminalni razpolovni čas približno 4,5 ure.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
Slovenian: Študija je vključevala 3 terapevtske skupine, njen namen pa je bil primerjati vsako od skupin, ki sta prejemali palifermin (pred in pred/po), s placebom.
Slovak: Opioidná analgézia na orálnu mukozitídu:
Slovenian: Opioidna analgezija za oralni mukozitis:
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Slovenian: Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, glejte poglavje 4.8.
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Slovenian: Za zdravljenje vašega krvnega raka morda dobivate kemoterapijo, radioterapijo in presaditev avtolognih hematopoetskih matičnih celic (krvotvornih celic iz vašega lastnega organizma).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Slovenian: Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epitelijskih celic.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Slovak: Balenie obsahuje 6 liekoviek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance pojavi v materinem mleku.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Slovak: p-hodnota
Slovenian: vrednost p*
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Slovenian: Bolečina in artralgija sta druga pogosta neželena učinka, ki se ujemata z dejstvom, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kepivance, dobili manj opioidne analgezije kot bolniki, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 2).
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Slovenian: • temneje obarvani predeli kože (hiperpigmentacija),
Slovak: Nehematologické malignity
Slovenian: Nehematološki malignomi
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
Slovenian: (koeficient variabilnosti)za očistek znaša približno 50 % in KV za Vss približno 60 %.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Slovenian: Palifermin deluje enako kot keratinocitni rastni dejavnik (KGF), ki v majhni količini naravno nastaja v človeškem telesu.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, z oznako "Upor.
Slovak: Pred podaním treba vizuálne skontrolovať roztok, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice, pozri časť 6.6.
Slovenian: Pred aplikacijo morate pregledati, da raztopina ni obarvana in ne vsebuje delcev, glejte poglavje 6.6.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Slovenian: Zdravilo Kepivance lahko vpliva na zdravilno učinkovino, imenovano heparin.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo podporo z avtolognimi hematopoetskimi matičnimi celicami.
Slovak: u postihnutých pacientov
Slovenian: stopnje po SZO pri prizadetih bolnikih
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Slovenian: V dveh študijah z zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približno petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve.
Slovak: • zmeny sfarbenia úst alebo jazyka;
Slovenian: • spremenjena barva ust ali jezika,
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Kepivance in vsebina pakiranja
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje oralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti pri bolnikih z insuficienco jeter niso raziskane.
Slovak: Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Zdravilo Kepivance, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 1 uro, morate zavreči.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Slovenian: Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Slovak: Edém, periférny edém, bolesť a pyrexia Opuch pier, edém očného viečka
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
Slovenian: • izpuščaj na koži, srbenje in pordelost (pruritus in eritem);
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia);
Slovenian: • boleči sklepi (artralgija),
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s pripravljalnimi režimi za podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: O KGF receptoroch je známe, že majú vplyv na očné šošovky.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Slovak: Poškodená funkcia obličiek Úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Slovak: • generalizovaný opuch (edém);
Slovenian: • splošna oteklost (edemi),
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
Slovenian: Palifermin je rastni faktor, ki v prvi vrsti spodbuja epitelijske celice prek receptorjev KGF.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká s CV
Slovenian: Variabilnost med preiskovanci je velika: KV
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
Slovenian: Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vitro dokazano, da se veže na heparin.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje in govorjenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Slovak: Len na jedno použitie.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Slovak: Systémová toxicita (klinické znaky a /alebo zmeny v telesnej hmotnosti) a nežiaduce účinky na parametre mužskej a ženskej fertility boli pozorované v dávkach ≥ 300 mikrogramov/kg/deň (5-násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka).
Slovenian: Sistemsko toksičnost (klinične znake in/ali spremembe telesne mase) in neželene učinke na parametre plodnosti pri samcih in samičkah so opazil pri odmerkih ≥ 200 mikrogramov/kg/dan (petkrat več, kot je priporočeni odmerek za ljudi).
Slovak: Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Slovenian: Zdravilo Kepivance boste dobivali tri dni zapored pred kemoterapijo in radioterapijo ter tri dni zapored po kemoterapiji in radioterapiji, tako da skupaj dobite šest odmerkov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Slovak: Pre-myeloablatívna rádiochemoterapia:
Slovenian: Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije/preobčutljivost
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Slovak: Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Slovak: 6,25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
Slovenian: 6,25 mg praška v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Slovak: Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie.
Slovenian: Zadnje tri odmerke pred kemoterapijo in radioterapijo morate dobiti vsaj 24 do 48 ur pred začetkom kemoterapije in radioterapije.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.