FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'interruzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può compromettere seriamente la risposta a un trattamento futuro.
Greek: Η διακοπή του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un calcio-antagonista che è un substrato degli enzimi del CYP3A4, esiste la possibilità di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del calcioantagonista.
Greek: Όταν το efavirenz συγχορηγείται με έναν ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου που είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4, υπάρχει πιθανότητα μείωσης της συγκέντρωσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Italian: Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Italian: Si possono manifestare più di frequente quando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil viene assunto durante i pasti, possibilmente a causa degli aumentati livelli plasmatici di efavirenz (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα, πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων efavirenz στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora studiato.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione hanno mostrato un aumento del riassorbimento fetale nei ratti.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους.
Italian: - qualunque segno di eruzione cutanea.
Greek: - οποιαδήποτε συμπτώματα δερματικού εξανθήματος.
Italian: • La mutazione M184V/I si è sviluppata in 2 su 19 (10,5%) dei ceppi isolati analizzati in pazienti del gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e in 10 su 29 (34,5%) ceppi isolati analizzati nel gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina (valore p <0,05, test esatto di Fisher di confronto del gruppo emtricitabina + tenofovir disoproxil con il gruppo lamivudina/zidovudina tra tutti i pazienti).
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p <0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
Italian: Quando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è co-somministrato con un anticonvulsivo che è un substrato degli isozimi del CYP, è necessario il monitoraggio periodico delle concentrazioni dell'anticonvulsivo.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil με κάποιο αντιεπιληπτικό που αποτελεί υπόστρωμα των ισοενζύμων CYP, πρέπει να διεξάγεται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των αντιεπιληπτικών.
Italian: I composti substrati di questi enzimi possono avere concentrazioni plasmatiche ridotte quando co-somministrati con efavirenz.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται μαζί με efavirenz.
Italian: I pazienti non avevano mai sperimentato fallimenti virologici con terapie antiretrovirali precedenti, non erano portatori di mutazioni note dell'HIV-1 conferenti resistenza ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e presentavano soppressione virologica da almeno tre mesi al basale.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ποτέ παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή, δεν είχαν γνωστές HIV-1 μεταλλάξεις που προκαλούν αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον τρεις μήνες κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: L'esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 ng•h/ml (12%) in pazienti con funzionalità renale normale a 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%) rispettivamente in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 ng•h/ml (12%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) και 15.985 ng•h/ml (45%), σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Italian: È necessario l'aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir quando è somministrato con efavirenz.
Greek: Είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του lopinavir/ritonavir, όταν χορηγείται με το efavirenz.
Italian: Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Πώς να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Inoltre, con tenofovir è stata selezionata una sostituzione K70E nell'RT di HIV-1, che determina una suscettibilità leggermente ridotta ad abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir disoproxil.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir disoproxil και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στη λαμιβουδίνη και στο tenofovir disoproxil.
Italian: Test: compressa singola di associazione a dose fissa assunta a digiuno.
Greek: Δοκιμασία: συνδυασμένο δισκίο εφάπαξ σταθερής δόσης λαμβανόμενο υπό συνθήκες νηστείας.
Italian: Se nota segni di eruzione cutanea grave, con formazione di vescicole o febbre, non prenda più Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e informi subito il medico.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie o il peggioramento dei sintomi.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Italian: Questi includono ad es.: - aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali) - amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni da funghi) - interleuchina-2 (per trattare il cancro) - farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν: - αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις) - φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, cidofovir (φάρμακα για ιώσεις) - αμφοτερικίνη Β, πενταμιδίνη (φάρμακα για μυκητιάσεις) - ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Italian: Lo studio AI266073 è stato uno studio clinico, randomizzato, in aperto, della durata di 48 settimane, nel quale si è confrontata l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con una terapia antiretrovirale costituita da almeno due inibitori nucleosidici o nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTI) e un inibitore delle proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV; comunque non un regime contenente tutti i componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
Greek: Η μελέτη AI266073 ήταν μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με εκείνη της αντιρετροϊκής αγωγής αποτελούμενης από δύο τουλάχιστον νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) με έναν αναστολέα πρωτεασών ή με έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ωστόσο, όχι με ένα θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από όλα τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil).
Italian: L'esposizione media (% CV) a emtricitabina è aumentata da 12 µg•h/ml (25%) in soggetti con funzionalità renale normale a 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%) rispettivamente in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 μg•h/ml (25%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) και 34 μg•h/ml (6%), σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Italian: Depomedrossiprogesterone acetato (DMPA)/Efavirenz (DMPA 150 mg IM dose singola)
Greek: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/ Efavirenz (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Italian: L'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Greek: Η χρήση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Quando le sue scorte di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista.
Greek: Όταν αρχίσουν να εξαντλούνται οι προμήθειες σας σε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: La limitata esperienza clinica suggerisce che emtricitabina e tenofovir disoproxil abbiano un'attività anti-HBV quando usati in associazione nella terapia antiretrovirale (di combinazione) per controllare l'infezione da HIV.
Greek: Η έως τώρα περιορισμένη κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil εμφανίζουν δράση κατά του ιού HBV, όταν χρησιμοποιούνται ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης.
Italian: M = esclusi 181/181 (100%)
Greek: M = Αποτυχία 181/203 (89,2%)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse associate a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil elencate in base al(i) componente(i) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse
Greek: - μυαλγία Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, παρατιθέμενες σύμφωνα με το(α) συστατικό(ά) του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Tabella 5: Mantenimento della risposta virologica pura (Kaplan Meier % [errore standard] [IC 95%]) a seconda del tipo di regime antiretrovirale precedente alla 48a settimana per pazienti con esperienza di trattamento, con HIV-1 RNA <75 copie/ml al basale e che sono passati alla terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (banca dati pazienti del Kaiser Permanente)
Greek: Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης [Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) (95%CI)] κατά την 48η εβδομάδα για ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με τη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA <75 αντίγραφα/ml, των οποίων η θεραπεία άλλαξε σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, σύμφωνα με τον τύπο της προηγούμενης αντιρετροϊκής αγωγής (βάση δεδομένων ασθενών Kaiser Permanente) Προηγούμενη θεραπεία με τα συστατικά efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N = 299)
Italian: Quando inizierà o interromperà l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli nel sangue dell'immunosoppressore e potrebbe doverle modificare la dose.
Greek: Όταν αρχίσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του.
Italian: • infiammazione ai reni, urine abbondanti e sensazione di sete
Greek: • φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
Italian: Quando si utilizza efavirenz/emtricitabina/enofovir disoproxil con ritonavir a basso dosaggio, occorre tenere conto della possibilità di un aumento dell'incidenza di eventi avversi associati a efavirenz, a causa della possibile interazione farmacodinamica.
Greek: Όταν χορηγείται efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil σε ένα θεραπευτικό σχήμα με χαμηλές δόσεις ritonavir, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το efavirenz, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: metabisolfito di sodio e lattosio monoidrato.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: μεταδιθειώδες νάτριο και μονοϋδρική λακτόζη.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση ή να σας χορηγήσει ένα εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Italian: Donne in età fertile (vedere in basso e paragrafo 5.3) Le donne in trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil devono evitare la gravidanza.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παρακάτω και παράγραφο 5.3) Η κύηση πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Italian: • problemi di digestione con malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, eccesso di gas intestinale (flatulenza)
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αίσθημα τυμπανισμού, τυμπανισμός (μετεωρισμός)
Italian: Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη εντατική θεραπεία.
Italian: Non comune convulsioni3, amnesia3, pensiero anormale3, atassia3, coordinazione anormale3, agitazione3, tremore Patologie dell'occhio:
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογικές σκέψεις3, αταξία3, μη φυσιολογικός συντονισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές:
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υπερλακτασαιµία, υπερλιπασαιμία).
Italian: Può essere indicato il monitoraggio della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con malattie sistemiche o renali pre-esistenti o nei pazienti che assumono agenti nefrotossici.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική ασθένεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικές ουσίες.
Italian: Patologie epatobiliari: Comune aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di boceprevir si sono ridotte quando è stato somministrato con efavirenz, un componente di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του boceprevir στο πλάσμα μειώθηκαν κατά τη συγχορήγηση με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Greek: Περιέχει λιγότερο από από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Continuazion e del regime di trattamento iniziale (N = 97) n/N (%)
Greek: (N = 97) n/N (%)
Italian: AUC: ↑ 34% (↑ 18-↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32-↑ 69) Efavirenz:
Greek: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69) Efavirenz:
Italian: In vitro e in alcuni pazienti infetti da HIV-1 è stata osservata resistenza a emtricitabina o tenofovir a causa di una sostituzione M184V o M184I dell'RT con emtricitabina o della sostituzione K65R dell'RT con tenofovir disoproxil.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir disoproxil in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, λόγω της ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την emtricitabine ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με το tenofovir disoproxil.
Italian: Resistenza in vivo (pazienti non pretrattati con antiretrovirali): in uno studio clinico, randomizzato, in aperto della durata di 144 settimane (GS-01-934) in pazienti non pretrattati con antiretrovirali, ove efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono stati utilizzati nelle formulazioni singole (o, dalla 96a alla 144a settimana, come efavirenz e l'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil, l'analisi genotipica è stata effettuata su isolati di HIV-1 plasmatico provenienti da tutti pazienti con HIV RNA confermato >400 copie/ml alla 144a settimana o all'interruzione prematura del trattamento (vedere paragrafo Esperienza clinica).
Greek: In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): Σε μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil από την 96η μέχρι την 144η εβδομάδα) διενεργήθηκε γονοτυπική ανάλυση σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 144η εβδομάδα ή πρώιμη οριστική διακοπή του φαρμάκου (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
Italian: I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε καμία προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν φέρουν στελέχη ιών με μεταλλάξεις που προκαλούν σημαντική αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πριν από την έναρξη του πρώτου τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Passaggio da un regime antiretrovirale contenente PI
Greek: Προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση PI
Italian: Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): la co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e l'erba di S. Giovanni o preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni è controindicata.
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum): Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και St. John's wort ή φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort αντενδείκνυται.
Italian: *inferiore alle dosi raccomandate; si attendono risultati simili con le dosi raccomandate.
Greek: Παρόμοια πορίσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις.
Italian: In uno studio clinico (GS-01-934) randomizzato, in aperto, della durata di 144 settimane, i pazienti con infezione da HIV-1, non pretrattati con antiretrovirali, hanno ricevuto un regime con una somministrazione giornaliera di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, oppure un'associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo medicinale).
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ελάμβαναν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzionalità renale.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Italian: Le compresse rivestite con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono di colore rosa, a forma di capsula, impresse con la scritta 'M' su un lato e 'TME' sull'altro lato.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ροζ χρώματος δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
Italian: Inghiotta la compressa di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan intera con acqua.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ολόκληρο με νερό.
Italian: Dopo l'inizio della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) multipli o a dosi elevate, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con tenofovir disoproxil che presentavano fattori di rischio per la disfunzione renale.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali di associazione, hanno un rischio più alto di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ηπατικών προβλημάτων.
Italian: M = fallimento
Greek: M =
Italian: Devono essere monitorate periodicamente le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune tinnito, vertigini Patologie vascolari: Non comune rossore
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές εμβοές, ίλιγγος Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές έξαψη
Italian: L'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in associazione con saquinavir come unico inibitore della proteasi non è raccomandato.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με το saquinavir ως μοναδικού αναστολέα πρωτεασών.