FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Romanian: Pregătirea Airexar Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Airexar Spiromax
Romanian: Airexar Spiromax salmeterol / propionat de fluticazonă
Maltese: Airexar Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Romanian: EPAR-ul complet pentru Airexar Spiromax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Întrucât Airexar Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare (care conține 50 de micrograme de salmeterol și 500 de micrograme de propionat de fluticazonă), în cazul în care devine potrivită o concentrație mai mică, este necesară trecerea pacienților la o combinație alternativă de salmeterol și propionat de fluticazonă, care va conține o doză mai mică de propionat de fluticazonă.
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Romanian: Airexar Spiromax este un „medicament hibrid".
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Airexar Spiromax este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Romanian: Alte informații despre Airexar Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax
Romanian: Aceasta înseamnă că Airexar Spiromax este un medicament similar cu „medicamentul de referință" denumit Seretide Diskus (cunoscut și sub denumirea de Seretide Accuhaler), care conține aceleași substanțe active.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Romanian: Propionatul de fluticazonă face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Romanian: Are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Maltese: Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, inaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Romanian: Airexar Spiromax este un medicament utilizat pentru tratamentul regulat al adulților care suferă de astm bronșic sever și pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC, o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație).
Maltese: Airexar Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Romanian: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pulbere orală
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Romanian: Număr EU Denumire inventată
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Romanian: Dimensi une
Maltese: Ippakkjar
Romanian: în decurs de 3 minute).
Maltese: 3 minuti),
Romanian: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99
Maltese: Vetcare Oy PL 99
Romanian: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Romanian: 43100 Καρδιτσα
Maltese: N.Χαρίτου 11 43100 Καρδιτσα
Romanian: Lot {număr}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: 7 zile
Maltese: 7 ijiem
Romanian: Pulbere orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 septembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Romanian: Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.
Maltese: Dunaföldvár, Ady E. u.
Romanian: Calier Polska Sp.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Suma de tilvalozină şi 3O-acetiltilosină
Maltese: Total ta' tylvalosin u 3O-acetyltylosin
Romanian: Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Romanian: AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996
Maltese: AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920
Romanian: Antibiotice
Maltese: Antibijotiċi
Romanian: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Romanian: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Romanian: Fazani
Maltese: Faġani
Romanian: Concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a tilvalozinei pentru Ornithobacterium rhinotracheale variază între 0,016 şi 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Romanian: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Romanian: Lactoză monohidrat
Maltese: Lattosju monoidrat
Romanian: Disponibil în ambalaje a 5 kg sau 20 kg de produs.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Romanian: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Romanian: Granule albe.
Maltese: Granuli bojod.
Romanian: Plic 160 g - 2 ani.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Romanian: Suport:
Maltese: Email:
Romanian: DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUI <data>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: 1 kg/tonă*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Romanian: Păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Romanian: Tratamentul şi metafilaxia enteropatiei proliferative porcine (ileită), produsă de Lawsonia intracellularis
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Romanian: • Tratamentul enteropatiei proliferative porcine cauzate de Lawsonia intracellularis.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Romanian: B e lgië/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA
Maltese: Ecuphar NV/SA
Romanian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Maltese: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: O pungă laminată din folie de aluminiu/poliester, conţinând 500 g. Sunt ataşate linguri de 1 ml şi 5 ml.
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
Romanian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Romanian: Doza de substanţă activă
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Romanian: La 34 de zile de la inițierea tratamentului, o morbiditate de 17,5-20,0% și o mortalitate de 1,5-2,3% au fost observate în grupurile tratate, în comparație cu o morbiditate de 50,0-53,3% și o mortalitate de 2,5-4,8% în grupurile netratate.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Romanian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca Τηλ: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca,
Romanian: 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Romanian: Valorile concentraţiei medii a metabolitului activ 3-AT sunt de 57,9 ng/g şi respectiv de 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Romanian: Ös te rreich
Maltese: Struzzjonijiet għat-taħlit
Romanian: 200 µg/kg Ouă
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Romanian: Tilvalozină (ca tartrat de tilvalozină)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Romanian: Porcine 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Romanian: Valorile concentraţiei medii a metabolitului activ 3-AT sunt de 57,9 ng/g şi, respectiv de 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g, rispettivament.
Romanian: S
Maltese: U
Romanian: Tilvalozină
Maltese: Tylvalosin
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Maltese: Numru ta'
Romanian: Anti infecţioase /
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
Romanian: rata dozei (mg/ kg greutate corporală) × greutatea corporală (kg)
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Romanian: Tilvalozină (ca tartrat de tilvalozină) 625 mg/g
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g
Romanian: Disponibil în pliculeţe a 500 g de produs.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.
Romanian: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C
Romanian: Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Curca Pentru tratarea bolilor respiratorii asociate cu Ornithobacterium rhinotracheale:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' Ornithobacterium rhinotracheale:
Romanian: Pentru utilizare ca adjuvant în reducerea dezvoltării semnelor clinice și a mortalității (acolo unde există probabilitatea infecţiei in ovum cu Mycoplasma gallisepticum):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Romanian: Concentraţia minimă inhibitorie a tilvalozinei pentru M gallisepticum variază între 0,007 şi 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Romanian: Plic 40 g - 3 ani.
Maltese: Qartas 40 g - 3 snin.
Romanian: Valorile timpului de înjumătăţire terminal pentru eliminarea tilvalozinei şi a metabolitului activ 3-AT variază între 1 şi 1,45 ore.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Romanian: Plic 400 g - 2 ani.
Maltese: Qartas 400 g - 2 snin.
Romanian: Tilvalozina este un antibiotic macrolidic.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
Romanian: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Romanian: Indicaţii
Maltese: Indikazzjoni
Romanian: La şase ore după tratament, concentraţia de tilvalozină are o valoare medie de 133 ng/g în mucoasa tractului gastrointestinal şi de 1040 ng/g în conţinutul gastrointestinal.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Romanian: PRIMAR
Maltese: TAMMINISTRA
Romanian: Mărimea lingurii
Maltese: Tul talkura
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: infezzjoni mill-ġdid.
Romanian: Pulbere granulară, de culoare bej.
Maltese: Trab granulari beige.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra .
Romanian: 50,0-53,3% și o mortalitate de 0,3-4.5% într-un grup netratat.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Romanian: Disponibil în pliculeţe conţinând 40 g, 160 g sau 400 g de granule.
Maltese: Qartas laminat b'fojl tal-aluminjum li fih 40 g, 160 g jew 400 g ta' granijiet.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat cu 14C pe Aivlosin administrat la porci în doză de 2,125 mg/kg timp de 7 zile, mai mult de 70% din doză a fost eliminată prin fecale, iar prin urină a fost de 3-4% din doză.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Romanian: După administrarea dozei recomandate, s-au găsit concentraţii în plămâni de 0,060-0,066 µg/ml la 2 şi 12 ore de la administrare.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża rrakkomandata, madankollu, konċentrazzjonijiet ta' 0.060-0.066µg/ml instabu fil-pulmun sagħtejn u 12il siegħa wara t-trattament.
Romanian: Pne umonia e nzootică porcină 2,125 mg/kg de greutate corporală
Maltese: Pnewmonja enżootika tal-qżieqeż 2.125 mg/kg piż tal-ġisem
Romanian: Aivlosin tilvalozină
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aivlosin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tratamentul individual al porcilor.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Romanian: Aivlosin este un antibiotic.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aivlosin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 septembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Romanian: Alte informații despre Aivlosin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Romanian: De ce a fost aprobat Aivlosin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Romanian: Substanța activă din Aivlosin este tilvalozina (denumire anterioară: acetilizovaleriltilozină), un antibiotic din clasa macrolidelor.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Romanian: Eficacitatea antimicrobiană a tilvalozinei împotriva bacteriilor care cauzează boli a fost analizată în laborator.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Romanian: La puii de găină și fazani se utilizează în tratamentul sau metafilaxia infecțiilor pulmonare cauzate de bacteria Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: Care este riscul asociat cu Aivlosin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
Romanian: Când se încorporează Aivlosin în furaje sau în apa de băut sau când se manipulează furajele medicamentate sau apa medicamentată, trebuie evitat contactul direct cu ochii, pielea și gura și trebuie purtat echipament de protecție, de exemplu, salopete, mănuși și măști (respiratorii).
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Romanian: La curcani s-au efectuat numai studii de laborator.
Maltese: Fid-dundjani twettqu biss studji fil-laboratorju.
Romanian: Acestea au inclus și un studiu de confirmare a dozei efectuat pe pui de curcă infectați artificial cu un virus pulmonar (pneumovirus aviar) și cu Ornithobacterium rhinotracheale, pentru a simula o infecție complicată.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Romanian: Total HIT-6
Maltese: HIT-6 totali
Romanian: Total MIDAS
Maltese: Total ta' MIDAS
Romanian: Procent [%]
Maltese: Perċentwali [%]
Romanian: 22014 Incheon Republica Coreea
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Romanian: Acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat Polisorbat 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Romanian: antidepresive, anticonvulsivante).
Maltese: prodotti antikonvulżivi).
Romanian: BiogenIdec Sweden AB Tel.: +46 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%) DT (IÎ 95%)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: În mod global, 30% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat și 15% toxină onabotulinică A.
Maltese: B'mod globali, 30% tal-pazjenti kienu użaw topiramate qabel u 15% kienu użaw onabotulinumtoxin A.
Romanian: 675 mg doza inițială
Maltese: 675 mg
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Romanian: Substanța activă este fremanezumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Placebo: 9,1, AJOVY trimestrial:
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 martie 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 5,5 și o osmolalitate de 300-450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Romanian: Fremanezumabul este extrem de specific pentru CGRP și nu se leagă de membrii familiilor strâns înrudite (de exemplu amilină, calcitonină, intermedină și adrenomedulină).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Sucroză
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: 9,2, AJOVY lunar: 8,9.
Maltese: AJOVY Kull Xahar: 8.9.
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Romanian: Factori intrinseci și extrinseci
Maltese: Fatturi intrinsiċi u estrinsiċi
Romanian: Momentul inițial (AS)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Romanian: Studiul pe termen lung (Studiul 3)
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal IgG2Δa/kappa umanizat, derivat dintr-un precursor murinic.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: <30 ml/min și 1,73m2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate intravenos doze de până la 2000 mg, fără toxicitate care să impună limitarea dozei.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Maltese: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Proporționalitatea cu doza, pe baza farmacocineticii populaționale, a fost observată la doze cuprinse între 225 mg și 675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Romanian: vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: 75% rată de respondenți
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studiile clinice
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA