FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
Swedish: Zebinix används: • som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.
English: Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Swedish: Mot bakgrund av de data som gåtts igenom i denna periodiska säkerhetsrapport ansåg PRAC det därför motiverat med ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller eslikarbazepinacetat.
English: Outer carton / bottle
Swedish: Ytterkartong/flaska
English: In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
Swedish: Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter.
English: Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
English: If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Swedish: Om patienter med detta etniska ursprung testats positivt för HLA-B*1502-allelen kan användning av eslikarbazepinacetat övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
English: Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
English: Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar att det hos undergruppen barn från 2 till 6 år krävs doser på 27,5 mg/kg/dag och 40 mg/kg/dag för att når exponeringar som motsvarar de terapeutiska doserna på 20 och 30 mg/kg/dag och barn över 6 års ålder.
English: Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle.
Swedish: Vänd flaskan upprätt och ta bort hela den orala sprutan från flaskan.
English: There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Swedish: Det finns inga data på effekterna av eslikarbazepinacetat på human fertilitet.
English: The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
Swedish: Rekommenderad startdos är 10 mg/kg/dag en gång dagligen.
English: In the analysis of treatment failure (seizure risk) based on time to event analysis (Kaplan-Meier analysis and Cox regression), the Kaplan-Meier estimates of seizure risk at the end of the evaluation period was 0.06 with carbamazepine and 0.12 with eslicarbazepine acetate and by the end of 1 year with an additional increased risk to 0.11 with carbamazepine and 0.19 with eslicarbazepine acetate (p=0.0002).
Swedish: I analysen av behandlingssvikt (risk för anfall) baserat på analys av tid till händelse (Kaplan-Meier analys och Cox regression), var Kaplan-Meier uppskattningarna av risken för anfall i slutet av utvärderingsperioden 0,06 med karbamazepin och 0,12 med eslikarbazepinacetat, och i slutet av år 1 med en ytterligare ökad risk till 0,11 med karbamazepin och 0,19 med eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
English: • Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller underben
English: Adverse reactions observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Swedish: Biverkningar observerade i djurstudier uppträdde vid exponeringsnivåer som uppskattas lägre än kliniska exponeringsnivåer för eslikarbazepin (den huvudsakliga och farmakologiskt aktiva metaboliten av eslikarbazepinacetat).
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och därför skulle en interaktion kunna förväntas.
English: • Swelling in your legs and arms;
Swedish: • svullnad i ben och armar
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
English: The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks > 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Swedish: Total Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 6,1 (minskade från 7,0 (vecka 1-4) till 4,0 (vecka > 40) vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline-perioden på -46,7 %).
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children was evaluated in one phase II study in children aged from 6 to 16 years (N=123) and one phase III study in children aged from 2 to 18 years (N=304).
Swedish: Effekt och säkerhet för eslikarbazepineacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos barn utvärderades i en fas II-studie på barn från 6 till 16 år (N=123) och i en fas III-studie på barn från 2 till 18 år (N=304).
English: What Zebinix is and what it is used for
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Swedish: Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,2 % av den totala populationen som behandlades med Zebinix i kliniska studier med patienter med epilepsi.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
English: The safety of Zebinix in children aged 6 years and below has not yet been established.
Swedish: Säkerheten för Zebinix hos barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fatställts.
English: At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
Swedish: Vid 1 år var sannolikheten att patienter hoppade av, på grund av antingen biverkningar eller bristande effektivitet, 0,26 för eslikarbazepinacetat och 0,21 för karbamazepin med kontrollerad frisättning.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med eslikarbazepinacetat.
English: The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Swedish: Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the Phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata för den pediatriska populationen från en öppen förlängning av fas III-studien överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil utan några nya relevanta fynd.
English: Children aged 6 years and below
Swedish: Barn i åldern 6 år och yngre
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Swedish: Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
English: Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft benskörhet tidigare eller tar steroider.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong på multipelförpacking (inklusive ”blue box”)
English: Shake well before use
Swedish: Skakas ordentligt före användning
English: • Decrease of appetite;
Swedish: • minskad aptit
English: PR interval
Swedish: PR-intervall
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
English: Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Swedish: Elektrolytobalans, dehydrering, hypokloremi
English: Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Swedish: Smakmaskering (innehåller propylenglykol, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) Renat vatten
English: Symptoms observed after an overdose of eslicarbazepine acetate are primarily associated with central nervous symptoms (e.g. seizures of all types, status epilepticus) and cardiac disorders (e.g. cardiac arrhythmia).
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
English: Two clusters of ADRs were identified in context of overdose cases - epilepsy/seizures/status epilepticus and cardiac events, mainly arrhythmias.
Swedish: Två kluster med biverkningar identifierades i samband med överdoseringsfall: epilepsi/anfall/status epilepticus och hjärthändelser, huvudsakligen arytmier.
English: In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
Swedish: I de 3 efterföljande öppna förlängningarna (ITT-setet N=148) var den totala svarsfrekvensen 26,6 % jämfört med baseline för del III-V (dvs. de sista 4 veckorna av del II).
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin, carbamazepine), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Swedish: Resultat från patientstudier visade att samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi, koordinationssvårigheter och yrsel.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
English: The other ingredients are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) och renat vatten.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose-toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Swedish: Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Swedish: Baserat på individuellt svar, kan dosen eslikarbazepinacetat behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
English: Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
Swedish: Bland dessa, när patienter som var 6 år och yngre exkluderades, svarade 14 (48,3 %) och 11 (30,6 %) av patienterna i eslikarbazepinacetat- respektive placebogruppen (p=0,1514).
English: The percentage of subjects with ≥50% reduction (1581 analyzed) in seizure frequency in the phase III studies was 19.3% for placebo, 20.8% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 35.3% for eslicarbazepine acetate 1,200 mg daily.
Swedish: Procentandelen individer med ≥50 % (1581 analyserade) minskning av anfallsfrekvensen var i fas III studierna 19,3 % för placebo, 20,8 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 35,3 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
English: Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Swedish: Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.
English: • Increased bone proteins;
Swedish: • ökning av protein i benvävnad
English: Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen.
English: From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: • Poor memory or forgetfulness;
Swedish: • dåligt minne eller glömska
English: Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 2,0 mg metylparahydroxibensoat (E218) och cirka 0,00001 mg sulfit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of multipacks (without blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som intermediärförpackning del av multipelförpacking (utan ”blue box”)
English: Minor metabolites in plasma are Rlicarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Swedish: Mindre förekommande metaboliter i plasma är R-likarbazepin och oxkarbazepin, vilka visade sig vara aktiva, och glukuronsyrekonjugaten av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin och oxkarbazepin.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
English: • Feeling extremely sleepy;
Swedish: • extrem sömnighet
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
English: Method and route of administration Zebinix is for oral use.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Zebinix ska tas via munnen.
English: In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Swedish: Dessutom finns det sex fall av viktökning efter marknadsintroduktion där innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömt att kausaliteten eventuellt kan vara kopplad till eslikarbazepinacetat.
English: Push the plunger all the way down.
Swedish: Tryck ned kolven helt.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré
English: Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Swedish: Använd alltid den medföljande orala sprutan när du tar läkemedlet.
English: There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Swedish: Det var en genomsnittlig minskning på 36-39 % i systemexponering hos friska individer vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: • Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
Swedish: • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eslikarbazepinacetat är CHMP:s slutsatser följande:
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Swedish: Under rapporteringsperioden upptäckte innehavaren av godkännandet för försäljning en signal om överdos.
English: Other warnings and precautions
Swedish: Övriga varningar och försiktighet
English: Eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and has inhibiting properties with respect to CYP2C19 (as stated in section 4.5).
Swedish: Eslikarbazepin är en svag inducerare av CYP3A4 och har hämmande egenskaper med avseende på CYP2C19 (som anges i avsnitt 4.5).
English: • Allergy;
Swedish: • allergi
English: What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Ta inte Zebinix:
English: • simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
Swedish: • simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med eslikarbazepinacetat.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218)
English: In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Swedish: I placebokontrollerade studier med patienter mellan 2 och 18 år med partiella anfall (238 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 189 med placebo) upplevde 35,7 % av patienterna behandlade med eslikarbazepinacetat och 19 % av patienterna behandlade med placebo biverkningar.
English: Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar också att jämförbar exponering av eslikarbazepin observeras mellan 20 och 30 mg/kg/dag hos barn över 6 år och vuxna med 800 respektive 1 200 mg eslikarbazepinacetat en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ALU/ALU blister
English: The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Swedish: Doserna av det aktiva jämförelseläkemedlet, karbamazepin med kontrollerad frisättning, var 200 mg, 400 mg och 600 mg två gånger dagligen.
English: The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i gruppen som behandlades med eslikarbazepinacetat var diplopi (5,0%), somnolens (8,0%) och kräkningar (4,6%).
English: • High blood pressure or severe increase in blood pressure;
Swedish: • högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning