FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů činí doporučené dávky k léčbě deprese u dospělých 50 mg denně.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Dutch: • het CHMP het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders is ingediend alsook relevante beschikbare literatuur ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie heeft beoordeeld, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Saroten en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
Dutch: Bijsluiter
Czech: Kromě
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Box 1711
Czech: P.O. Box 1711
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Dutch: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Dutch: Sarotex Retard 25 mg
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Dutch: Filmomhulde tablet
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Czech: EU/1/06/350/001
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Dutch: EU-nummer
Czech: Savene
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Dutch: CTC-graad 3-4
Czech: Stupeň CTC 3-4
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Dutch: Het concentraat is enigszins geel.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Czech: PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
Czech: Farmakokinetika u pacientů s extravazací
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Czech: Klinický program přípravku Savene (dexrazoxan) zahrnoval dvě otevřené, jednoramenné multicentrické studie.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.