FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez la majorité des sujets.
Spanish: En la mayoría de los individuos no se reportaron efectos adversos.
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor
French: COMMENT PREVENAR EST-IL ADMINISTRE
Spanish: CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR
French: Au total, 52 cas de maladie invasive causée par les sérotypes inclus dans le vaccin ont été rapportés au cours de la période de suivi en aveugle qui s'est prolongée jusqu'au 20 avril 1999.
Spanish: Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período ampliado de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Spanish: Debido a la extensa experiencia postcomercialización, la buena caracterización del perfil de seguridad y la gran exposición del medicamento, el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó cambiar la frecuencia del informe periódico de seguridad a 10 años y modificar el Anexo II en consonancia para reflejar la frase de la plantilla QRD vigente relativa a la lista EURD.
French: Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
Spanish: Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
French: Bien qu'une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à l'immunisation habituelle contre la diphtérie.
Spanish: Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos contra la toxina diftérica, la inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
French: En général, les effets indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Prevenar.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas como consecuencia de una sobredosis también han sido notificadas con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
French: Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
Spanish: Se observó una disminución no destacable en la respuesta a antígenos de tosferina así como a la vacuna inactivada de la polio (IPV).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: Lymphadénopathie localisée à la région du site d'injection.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Linfadenopatía localizada en la zona del lugar de inyección
French: L'efficacité a été également évaluée dans la prévention de la pneumonie non bactériémique (sans confirmation microbiologique du diagnostic).
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
French: Théoriquement, Prevenar pourrait prévenir environ 60-80% des sérotypes en cause dans les OMA pneumococciques.
Spanish: Teóricamente, Prevenar podría prevenir cerca del 60-80% de los serotipos que pueden padecer OMA neumocócica.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior
French: L'immunogénicité d'une primovaccination en deux doses chez le nourrisson, suivi d'un rappel à l'âge d'un an environ, a été documentée dans plusieurs études.
Spanish: La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios.
French: Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas, différents points d'injection doivent être utilisés.
Spanish: Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
French: Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7 % des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
French: Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Spanish: En niños nacidos muy prematuros (en o antes de las 28 semanas de gestación) pueden producirse intervalos más largos de los normales entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
French: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Spanish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
French: Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge.
Spanish: Los niños menores de 2 años (incluyendo los de alto riesgo) deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad.
French: Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Prevenar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Efficacité dans la prévention des pneumonies
Spanish: Eficacia contra la enfermedad invasiva
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad (ver sección 4.8).
French: En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
Spanish: Sin embargo, la presencia de enfermedades menores como catarro, no deben retrasar la vacunación.
French: • Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site d'injection, par exemple sous le bras ou dans l'aine
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de inyección como debajo del brazo o en la ingle
French: L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo después de estos calendarios de
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois.
Spanish: • La primera inyección debe administrarse a partir de los 2 meses de edad.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, ou à l'anatoxine diphtérique.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, o al toxoide diftérico.
French: Il ne protège pas contre d'autres agents infectieux pouvant être à
Spanish: No protegerá frente a otros agentes infecciosos que puedan causar infecciones de oído.
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
French: - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Spanish: - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
French: Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l'ensemble des OMA bactériennes et d'une plus grande proportion des OMA sévères.
Spanish: El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l'administration.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
French: Chez les enfants européens de 2 à 5 ans, Prevenar devrait couvrir environ 62% à 83% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives.
Spanish: En los niños europeos de entre 2 y 5 años de edad, Prevenar debe cubrir del 62% al 83% de los casos clínicos aislados responsables de las enfermedades neumocócicas invasoras.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que su hijo
French: Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l'oreille) causées par 7 types de la bactérie
Spanish: Prevenar se administra a niños de 2 meses a 5 años para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía e infección de oído causadas por siete tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
French: Cet effet indirect, ou effet de groupe, est du à une réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux des jeunes enfants immunisés au reste de la population et coïncide avec une diminution du portage nasopharyngé des sérotypes vaccinaux.
Spanish: Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
French: Il a également été montré que Prevenar induisait des anticorps fonctionnels (mesurés par opsonophagocytose) vis-à-vis de tous les sérotypes vaccinaux à la suite de la primovaccination.
Spanish: Prevenar también ha mostrado inducir anticuerpos funcionales (medidos mediante opsonofagocitosis) frente a todos los serotipos vacunales tras la serie primaria.
French: Les données sur l'administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB) n'ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
Spanish: Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Spanish: • Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso)
French: Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
Spanish: Los niños de 2 a 5 años de edad deben recibir una inyección.
French: Au moment de l'étude, les sérotypes inclus dans le vaccin représentaient 89% des MPI.
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
French: • Vomissements, diarrhée, perte d'appétit
Spanish: • Vómitos, diarrea y disminución del apetito
French: L'efficacité de Prevenar dans la prévention de l'otite moyenne aiguë (OMA) a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée en double aveugle chez 1 662 nourrissons finlandais immunisés soit par Prevenar, soit par un vaccin témoin (vaccin contre l'hépatite B) à 2, 4, 6 mois et 12-15 mois.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
French: Au cours d'un essai clinique qui comparait les administrations séparée et concomitante de Prevenar (trois doses à 2 mois, 3 mois et demi, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Meningitec (vaccin méningococcique C conjugué ; deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été observé après la primovaccination ou le rappel.
Spanish: En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
French: Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB), le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l'administration isolée des vaccins hexavalents.
Spanish: Cuando Prevenar se administra concomitantemente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), el médico debe saber que los datos de los estudios clínicos muestran un porcentaje de reacciones febriles mayor que los que aparecen después de la administración de las vacunas hexavalentes solas.
French: • Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
French: Aux Etats-Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/99).
Spanish: En los EE.UU. en el mismo marco temporal, hubo una reducción del 94% de ENI por tipos vacunales en niños menores de 5 años de edad, comparado con la época prevacunal (1998/99).
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) ont été observées chez le nourrisson pour tous les sérotypes inclus dans le vaccin après une primovaccination en trois doses de Prevenar et après un rappel, bien que la moyenne géométrique des concentrations (MGC) ait varié entre les 7 sérotypes vaccinaux.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
French: La réactogénicité a été plus importante chez les enfants recevant simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Spanish: La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró de forma concomitante la vacuna de la tosferina de células enteras.
French: Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Spanish: Inmunización activa contra las infecciones causadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu'il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l'aspect physique avant l'administration.
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente para ver la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside pneumococcique sérotype 4*
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 4*
French: • Réaction d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire,
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir hinchazón de la cara y/o los labios,
French: • Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Spanish: • Dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; fiebre de 38 °C o superior, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo
French: Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé : - pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d'une plus grande fréquence des réactions fébriles - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) pour tous les sérotypes vaccinaux ont été observées après l'administration d'une seule dose de Prevenar chez des enfants âgés de 2 à 5 ans.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) con todos los serotipos incluidos en la vacuna tras la administración de dosis únicas de Prevenar a niños de 2 a 5 años de edad.
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une
Spanish: Típicamente, su hijo debería recibir una pauta de tres inyecciones seguida de una dosis de refuerzo.
French: Des résultats limités d'études en ouvert montrent une réponse acceptable au vaccin Rougeole - Oreillons - Rubéole et au vaccin varicelle.
Spanish: Los resultados limitados de los estudios abiertos mostraron una respuesta aceptable frente a SRP y varicela.
French: Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d'autres micro-organismes causant une maladie invasive, ou une otite moyenne.
Spanish: Prevenar no protegerá contra otros serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en la vacuna, ni contra otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas u otitis media.
French: Aux Etats-Unis, la vaccination généralisée avec Prevenar, utilisée avec un schéma en quatre doses chez le nourrisson et rattrapage chez l'enfant jusqu'à 5 ans, a été débutée en 2000.
Spanish: En los EE.UU., se introdujo en el 2000, la vacunación generalizada con Prevenar usando una serie de cuatro dosis en niños y un programa de recuperación (catch-up) para niños de hasta 5 años de edad.
French: Une fièvre >39°C a été rapportée chez 3,3% des enfants, contre 1,2% dans le groupe témoin.
Spanish: Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d'osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg).
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbido sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
French: Les concentrations en anticorps étaient similaires à celles atteintes après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson ayant reçu une dose de rappel avant l'âge de 2 ans.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos fueron similares a las logradas tras una serie de tres dosis en niños con una dosis de refuerzo antes de los 2 años de edad.
French: Très fréquent: Vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, diarrea y disminución del apetito.
French: Aucune étude clinique d'efficacité de la primovaccination en deux doses plus un rappel n'a été réalisée, et les conséquences cliniques de concentrations en anticorps plus faibles vis-à-vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson ne sont pas connues.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
French: TEXTE ETIQUETTE - Etiquette à apposer sur le film transparent entourant le multiconditionnement (5 x 10), avec cadre bleu
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA- etiqueta externa que debe aplicarse en la lámina transparente para la presentación de estuche múltiple (5 x 10), incluyendo la blue box
French: Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
French: Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections.
Spanish: Los niños de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.