FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi, capsulele pot fi desfăcute cu grijă, iar conţinutul poate fi amestecat (fără a fi sfărâmat) cu mici cantităţi de alimente moi, acide, cu pH de 5 sau mai mic [de exemplu, piure de fructe (măr/pară), iaurt, suc de fructe (portocală/ananas/măr)].
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama Patsientidele, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama, võib kapslid ettevaatlikult avada ja sisu segada (purustamata) väikeses koguses happelise pehme toiduga, millel on pH 5 või väiksem (nt puuviljapüree [õun/pirn], jogurt, mahl [apelsin/ananass/õun]).
Romanian: În ambele perioade de tratament, pacienţilor li s-a administrat o doză cât mai apropiată posibil de doza lor stabilizată de medicament care conţine enzime pancreatice utilizată iniţial în prima zi.
Estonian: Mõlemal raviperioodil said patsiendid esimesel päeval annuse, mis oli võimalikult lähedane nende olemasoleva pankreaseensüümi preparaadi stabiliseeritud annusele.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 4-14 zile cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice, pacienţilor li s-a administrat Enzepi, în doze stabilite individual, cuprinse între 2300 şi 10000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi, cu o medie de aproximativ 5000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi (fără a depăşi 2500 unităţi de lipază pe kg greutate corporală la o masă), timp de 14 zile.
Estonian: Pärast 4…14päevast skriininguperioodi nende tavalise pankrease ensüümi preparaadiga manustati patsientidele Enzepi't 14 päeva jooksul individuaalselt tiitritud annustes vahemikus 2300 kuni 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas, keskmiselt ligikaudu 5000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas (ületamata 2500 lipaasi ühikut/ kilogrammi kohta igal toidukorral).
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Estonian: Patsientidele anti uuringu jooksul juhis tarbida ööpäevas 100 g (±15 g) rasva ja hoida toidukordade ja suupistete rasvasisaldus ühtlasena.
Romanian: Diferenţa medie a CAL-72 ore a fost cu 26 de puncte procentuale mai mare în grupul de tratament cu Enzepi, cu un interval de încredere de 95% de (19, 32) şși valoarea p<0,001.
Estonian: CFA-72h keskmine vahe oli Enzepi-ravi korral 26 protsendipunkti suurem, 95% usaldusvahemik (19, 32) ja p < 0,001.
Romanian: Acesta a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu două substanţe active, efectuat pentru compararea terapiei cu Enzepi cu tratamentul standard cu enzime pancreatice, pe durata a 2 perioade de tratament.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, aktiivse kontrollrühmaga, kahe raviga ristuvuuring, milles võrreldi Enzepi kasutamist standardse pankreaseensüümraviga kahel raviperioodil.
Romanian: Aceste acţiuni pot afecta filmul protector gastrorezistent, ceea ce duce la eliberarea prematură a enzimelor, iritaţie a mucoasei bucale şi/sau pierdere a activităţii enzimatice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Sellega võidakse purustada kaitsev gastroresistentne kattekiht, mis põhjustab ensüümide varajast vabanemist, suu limaskesta ärritust ja/või ensüümide aktiivsuse vähenemist (vt lõik 4.2).
Romanian: Capsulele de Enzepi sau granulele pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil.
Estonian: Enzepi kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi purustada ega närida ning kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi teie ega laps suus hoida.
Romanian: Enzimele pancreatice din Enzepi sunt gastrorezistente, pentru a reduce la minimum distrugerea sau inactivarea în acidul gastric.
Estonian: Enzepi's sisalduvad pankrease ensüümid on gastroresistentsed, et võimalikult vähendada nende hävimist või inaktiveerumist maohappes.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe alimente, înghiţiţi amestecul sau daţi-l copilului imediat după ce l-aţi amestecat, şi imediat după aceea beţi sau daţi-i copilului să bea apă sau suc de fructe.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või andke see oma lapsele ja jooge peale vett või mahla.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Estonian: Kui te unustate Enzepi't võtta
Romanian: Potenţialul de iritaţie a mucoasei bucale
Estonian: Potentsiaalne suu limaskesta ärritus
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi dintro capsulă desfăcută, amestecat şi administrat împreună cu suc de mere (în biberon tip seringă) sau piure de mere (în lingură), timp de 10 zile de tratament, urmate de trecerea la modul de tratament alternativ, pentru o durată de încă 10 zile.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati avatud kapslist võetud Enzepi't, mis segati ja manustati koos kas õunamahlaga (toitmissüstlas) või õunakastmega (lusikat kasutades), 10 ravipäeva jooksul, mille järel viidi nad täiendavaks 10 päevaks üle alternatiivsele manustamisviisile.
Romanian: Pulbere pancreatică
Estonian: Pankreasepulber
Romanian: Tabelul 1 Analiza coeficientului de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) - populaţia care a finalizat studiul (Studiu: PR-005)
Estonian: 72 tunni jooksul imendunud rasvakoefitsiendi analüüs (CFA-72h) - uuringu läbinud (uuring PR-005)
Romanian: Alte reacţii adverse posibile includ:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Romanian: Studiul PR-011
Estonian: Uuring PR-011
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la nou-născuţii/sugarii alăptaţi, deoarece nu se preconizează expunerea sistemică a femeilor care alăptează la enzimele pancreatice conţinute în Enzepi.
Estonian: Kõrvaltoimeid imetatavale vastsündinule/imikule siiski ei eeldata, sest Enzepi's sisalduvate pankreaseensüümide süsteemse kontsentratsiooni tekkimist imetaval naisel ei eeldata.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega purustada.
Romanian: Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Estonian: Ravikavatsuslikku populatsiooni randomiseeriti kokku 96 patsienti vanuses 12 kuni 43 aastat.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost coeficientul de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) calculat la finalul fiecărei perioade de tratament, pe baza probelor de materii fecale colectate în ultimele 3 zile ale fiecărei perioade de tratament.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsient 72 tunni jooksul (CFA-72h), mis arvutati iga raviperioodi lõpus raviperioodi 3 viimase päeva jooksul kogutud väljaheite põhjal.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1113/001-016
Romanian: Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)
Estonian: Lapsed (1- kuni 4-aastased)
Romanian: Studiul PR-005
Estonian: Uuring PR-005
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Romanian: Reacţie alergică severă Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel katkestage ravi ja pidage nõu arstiga.
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Estonian: Hüperurikeemia/ hüperurikosuuria** Isu vähenemine
Romanian: Medicamentele cu enzime pancreatice de origine porcină conţin purine, care pot creşte valorile acidului uric din sânge.
Estonian: Sigadelt pärineva pankreaseensüümi preparaadid sisaldavad puriine, mis võivad suurendada verekusihappetasemeid.
Romanian: O reacţie alergică poate include mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele.
Estonian: Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de medicament în gură.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et ravimit ei jääks suhu.
Romanian: Pacienţii cu fibroză chistică
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsiendid
Romanian: Studiul PR-018
Estonian: Uuring PR-018
Romanian: Dacă aveţi dureri severe de stomac, probleme de tranzit intestinal sau de defecare (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on tugev kõhuvalu, raskusi soole tühjendamisega (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage seda kohe oma arstile.
Romanian: Profilul de siguranţă al Enzepi la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Estonian: Enzepi ohutusprofiil lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Romanian: Pe durata primei perioade de tratament, pacienţilor li s-au administrat fie Enzepi, fie medicamentul comparator, timp de 28 de zile, după care s-a realizat încrucişarea şi s-a trecut la tratamentul alternativ, pentru o a doua perioadă de 28 de zile.
Estonian: Esimesel raviperioodil said patsiendid 28 päeva jooksul kas Enzepi't või võrdlusravimit ning siis teiseks 28päevaseks perioodiks ravi vahetati.
Romanian: Medicamentele care conţin enzime pancreatice nu determină interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice pe baza farmacologiei lor, deoarece nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Estonian: Pankreaseensüümi ravimpreparaadid ei põhjusta nende farmakoloogilisi omadusi arvestades farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid, sest need ei imendu seedetraktist.
Romanian: Studiul de susţinere EUR-1008-M, realizat în S.U.A., a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, care a inclus 34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 23 de ani, cu IPE determinată de FC.
Estonian: USA-s läbiviidud toetav uuring EUR-1008-M oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ristuvuuring 34 patsiendiga vanuses 7 kuni 23 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Romanian: Acestea includ lipaze pentru digerarea grăsimilor, proteaze pentru digerarea proteinelor şi amilaze pentru digerarea carbohidraţilor.
Estonian: Need on lipaasid rasvade seedimiseks, proteaasid valkude seedimiseks ja amülaasid süsivesikute seedimiseks.
Romanian: Nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi.
Estonian: Enzepi'ga mittekliinilisi uuringuid läbi ei viidud.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la tratamentul cu medicamente care conţin enzime pancreatice sunt reacţiile anafilactice (vezi pct. 4.4) şi colonopatia fibrozantă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige tähtsamad pankreaseensüümi ravimpreparaatide kasutamisel täheldatud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.4) ja fibroosne kolonopaatia (vt lõik 4.4).
Romanian: Apoi, cu începere din a doua zi, doza de tratament randomizat a putut fi modificată (stabilită în sens crescător şi/sau descrescător) pentru a stabiliza simptomele de IPE.
Estonian: Seejärel võis alates teisest päevast eksokriinse pankreasepuudulikkuse sümptomite stabiliseerimiseks määratud ravi annust muuta (suurendada ja/või vähendada).
Romanian: Nu presăraţi conţinutul capsulei direct în formulă sau în laptele matern.
Estonian: Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse.
Romanian: Media CAL-72 ore a fost de 88% în grupul de tratament tul cu Enzepi, în comparaţie cu 63% în grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: CFA-72h keskväärtus oli Enzepi-ravirühmas 88% võrreldes 63%-ga platseeborühmas.
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Estonian: Väljaheidet koguti heakskiidetud, kontrollitud keskkonnas, kus rasva dieediga tarbimist ja väljaheitekogust oli võimalik jälgida.
Romanian: Atunci când capsula se dizolvă în stomac, granulele gastrorezistente se amestecă bine cu chimul gastric, fără a inactiva enzimele sensibile la acid.
Estonian: Kapsli lahustumisel maos segunevad gastroresistentsed graanulid põhjalikult toitkördiga, inaktiveerimata happetundlikke ensüüme.
Romanian: - Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: croscarmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, ftalat de hipromeloză, talc, citrat de trietil.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloosftalaat, talk, trietüültsitraat; o kapsli kest:
Romanian: Eficacitatea Enzepi a fost evaluată într-un studiu cu comparator activ şi un studiu placebo-controlat efectuate la 130 de pacienţi diagnosticaţi cu IPE (insuficienţă pancreatică exocrină) asociată cu FC.
Estonian: Enzepi efektiivsust on hinnatud ühes aktiivse võrdlusravimiga uuringus ja ühes platseebokontrolliga uuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Romanian: Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.
Estonian: Teie laps peab kogu oma toidusegu ära sööma ja jooma kohe seejärel piisavalt vedelikku kogu ravimi allaneelamiseks.
Romanian: Dozele de enzime exprimate în unităţi de lipază/kg greutate corporală trebuie să fie reduse la pacienţii mai în vârstă, deoarece aceştia tind să ingereze mai puţine lipide per kilogram greutate corporală.
Estonian: Vanematel patsientidel tuleb lipaasi ühikutes/kg kehakaalu kohta väljendatud ensüümiannuseid toidukorra kohta vähendada, sest nad kalduvad tarbima vähem rasva 1 kg kehakaalu kohta.
Romanian: AS: abaterea standard; CMMP: cele mai mici pătrate.
Estonian: N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Romanian: Este important să se asigure în permanenţă hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata tratamentului cu Enzepi.
Estonian: Enzepi annustamisel on tähtis tagada alati patsientide piisav hüdreeritus.
Romanian: Acest lucru poate determina eliberarea prematură a enzimelor în cavitatea bucală, iritaţia mucoaselor şi poate duce la pierderea activităţii enzimatice.
Estonian: See võib põhjustada ensüümide varajast vabanemist suuõõnes ja limaskestade ärritust ning ensüümi aktiivsuse kadumist.
Romanian: Apoi, la nivelul duodenului şi intestinului subţire proximal, enzimele catalizează hidroliza lipidelor în monogliceride, glicerol şi acizi graşi liberi, a proteinelor în peptide şi aminoacizi, şi a amidonului în dextrine şi glucide cu catenă scurtă, cum sunt maltoza şi maltotrioza, acţionând astfel ca enzimele digestive secretate fiziologic de pancreas.
Estonian: Seejärel katalüüsivad ensüümid kaksteistsõrmiksooles ja peensoole proksimaalses osas rasvade hüdrolüüsimist monoglütseriidideks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks, valgu hüdrolüüsimist peptiidideks ja aminohapeteks ning tärklise hüdrolüüsimist dekstriinideks ja lühikese ahelaga suhkruteks, näiteks maltoosiks ja maltotrioosiks, toimides selliselt pankreasest füsioloogiliselt erituvate seedeensüümidena.
Romanian: Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie), dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).
Estonian: Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria); teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
Romanian: Enzepi nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Enzepi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Stabilirea dozelor de Enzepi trebuie să fie individualizată în funcţie de simptomele clinice, de gradul de steatoree manifestat, de conţinutul lipidic al regimului alimentar sau de greutatea corporală efectivă.
Estonian: Enzepi't annus tuleb määrata individuaalselt lähtuvalt kliinilistest sümptomitest, olemasoleva steatorröa astmest, dieedi rasvasisaldusest või tegelikust kehakaalust.
Romanian: În cazuri rare, o reacţie alergică mai gravă include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, dificultăţi la respiraţie; acestea sunt simptomele unei boli grave, care poate pune viaţa în pericol, denumită şoc anafilactic.
Estonian: Harva võib tõsisema allergilise reaktsiooni korral tekkida soojatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus; need on raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi ehk anafülaktilise šoki sümptomid.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă.
Estonian: Kõige olulisemad teiste pankreaseensüümi asendavate ravimite kasutamisel esinenud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktiline šokk ja fibroosne kolonopaatia.
Romanian: Toţi pacienţii au urmat un regim alimentar cu conţinut lipidic ridicat (mai mare sau egal cu 100 grame de lipide pe zi) pe durata perioadei de tratament.
Estonian: Kõik patsiendid said raviperioodil suure rasvasisaldusega toitu (100 grammi rasva ööpäevas või rohkem).
Romanian: Enzepi aparţine clasei de medicamente care conţin enzime pancreatice, având o cantitate prestabilită de lipază, amilază şi protează extrase din pancreas porcin şi purificate printr-un proces de inactivare a virusurilor.
Estonian: Enzepi kuulub pankreaseensüümi preparaatide rühma ja sisaldab määratletud koguses lipaasi, amülaasi ja proteaasi, mis on valmistatud sea kõhunäärmest ja puhastatud protsessi abil, mis on ette nähtud viiruste inaktiveerimiseks.
Romanian: Cele mai relevante efecte de clasă ale medicamentelor care conţin enzime pancreatice includ colonopatia fibrozantă,hiperuricemia/hiperuricozuria şi reacţiile anafilactice.
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide rühma kõige asjakohasemad kõrvaltoimed on fibroosne kolonopaatia, hüperurikeemia/ hüperurikosuuria ja anafülaktilised reaktsioonid.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Utilizare la copii şi adolescenţi
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamine lastel
Romanian: În cazul în care capsulele de Enzepi sunt sfărâmate, mestecate sau ţinute în gură, acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii sau poate modifica modul în care acţionează Enzepi în organismul dumneavoastră sau al copilului.
Estonian: Enzepi kapslite purustamine, närimine või teie või lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.
Romanian: Tratament standard (N=83)
Estonian: Tavaravi (N = 83)
Romanian: Modelarea statistică s-a realizat pe baza unui model liniar, cu efecte mixte, utilizând CAL-72 ore ca variabilă de răspuns, factori de efect fix pentru tratament, perioadă şi secvenţa de tratament, şi subiectul în cadrul secvenţei de tratament drept efect de randomizare.
Estonian: Mudelipõhised andmed pärinevad segamõjudega lineaarsest mudelist, milles kasutati ravivastuse muutujat CFA-72h, fikseeritud mõjuteguritena ravi, perioode ja ravide järjestust ning juhusliku mõjuna uuringus osalejat ravijärjestuses.
Romanian: Capsulele Enzepi nu trebuie sfărâmate sau mestecate sau iar conţinutul capsulelor nu trebuie amestecat cu alimente cu pH mai mare de 5.
Estonian: Enzepi't ei tohi purustada ega närida ega segada toitudega, mille pH on suurem kui 5.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pe termen scurt ale Enzepi au fost evaluate în studii clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsăe între 1 şi 17 ani, cu IPE determinată de FC.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Romanian: Copiii cu vârsta între 1 an şi sub 4 ani
Estonian: Lapsed vanuses 1 aastast kuni alla 4 aastani
Romanian: Administrarea cronică de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu colonopatie fibrozantă şi, ca urmare a acesteia, în unele cazuri, cu stricturi la nivelul colonului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide korduvate suurte annuste kasutamist on seostatud fibroosse kolonopaatia tekkimise ja sellest tulenevalt mõnel juhul jämesoole ahenemisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Variabilă statistică
Estonian: Muutuja andmed
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Nu amestecaţi granulele de Enzepi cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, împreună cu apă sau suc de fructe.
Estonian: Enzepi't tuleb võtta toidukordade või suupistete ajal koos vee või mahla joomisega.
Romanian: Dacă în continuare aveţi grăsimi în fecale (scaune cu miros urât, moi, uleioase, de culoare deschisă) sau alte probleme ale stomacului sau intestinelor (simptome gastro-intestinale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară o nouă modificare a dozei.
Estonian: Kui teil on ikka veel suure rasvasisaldusega väljaheide (halvalõhnaline, vormitu, õline, hele väljaheide) või muud mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), pidage nõu oma arstiga, sest teie annus võib vajada uuesti kohandamist.
Romanian: Administrarea de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu hiperuricozurie şi hiperuricemie, şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide suurtes annustes kasutamist on seostatud hüperurikosuuria ja hüperurikeemia tekkimisega ning selle kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat (vt lõik 4.4).
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Estonian: Uuringus osalejatel saavutati Enzepi rühmas CFA-72h keskväärtus 84,08 ja võrdlusravimi rühmas 85,33.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ega täiendavaid kapsleid, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Estonian: Pankrease ensüümi asendusravi tsüstilisest fibroosist või muudest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomiajärgne seisund või pankreasevähk) põhjustatud eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral.