FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Croatian: Independent Review Committee, IRC); vrijeme do odgovora; preživljenje bez progresije bolesti (engl. progresion free survival, PFS); trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR); ukupno preživljenje; i intrakranijski ORR i intrakranijski DOR, prema procjeni IRC-a.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alunbrig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Alunbrig
Portuguese: Aumento da aPTT Anemia
Croatian: Povišen APTT Anemija
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e segurança do brigatinib no tratamento de doentes com CPNPC com ALK positivo, o Titular da AIM deve apresentar o seguinte relatório clínico do estudo de fase III AP26113-13-301 comparando brigatinib versus crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK+ que não receberam previamente terapêutica dirigida por ALK.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi daljnje karakterizacije djelotvornosti i sigurnosti brigatiniba u liječenju bolesnika s ALK pozitivnim NSCLC-om, nositelj odobrenja treba predati izvješće kliničkog ispitivanja faze III AP26133-13-301 koje uspoređuje primjenu brigatiniba u odnosu na krizotinib u bolesnika s uznapredovalim ALK+ NSCLCom koji nisu prethodno primili terapiju usmjerenu na ALK.
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Croatian: Inhibitori Pgp i BCRP
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 180 mg de brigatinib [14C] a indivíduos saudáveis, a N
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]brigatiniba zdravim ispitanicima, N
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
Croatian: Brigatinib nije bio mutagen in vitro u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames) ili testovima kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca, ali je blago povisio broj mikronukleusa u mikronukleusnom testu koštane srži štakora.
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Croatian: Brigatinib je inhibirao, in vitro i in vivo, vijabilnost stanica koje eksprimiraju mutirane oblike EML4-ALK povezane s rezistencijom na inhibitore ALK, uključujući G1202R i L1196M.
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
Croatian: • usporene otkucaje srca (bradikardija)
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Croatian: Ukupno, ti učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora i majmuna javljali su se pri izloženostima ≥ 0,2 - puta od AUCa opaženog u bolesnika na dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Em ratos, os resultados indicaram menor peso dos testículos, das vesículas seminais e da próstata, e degeneração tubular testicular; estes efeitos não foram reversíveis durante o período de recuperação.
Croatian: U štakora, nalazi su uključivali nižu težinu testisa, sjemenih vrećica i prostate, te degeneraciju kanala testisa; ti učinci nisu bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Croatian: Brigatinib je supstrat transportnih proteina P-gp i BCRP.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de aumento de amílase e aumento de lípase foi de 17 dias e 29 dias, respetivamente.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Croatian: Početne demografske karakteristike te karakteristike bolesti u ispitivanju ALTA bile su medijan dobi od 54 godine (raspon od 18 do 82; 23 % u dobi od 65 i više), 67 % bijelaca i 31 % Azijata, 57 % žena, 36 % ECOG PS 0 i 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % nikada pušača, 35 % bivših pušača, 5 % trenutnih pušača, 98 % 4. stadij, 97 % adenokarcinom i 74 % prethodna kemoterapija.
Portuguese: Mulheres em idade fértil que estejam a ser tratadas com Alunbrig devem ser aconselhadas a não engravidar e homens que estiverem a ser tratados com Alunbrig devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Alunbrig također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Alunbrig na fertilidade.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Alunbrig na plodnost u ljudi.
Portuguese: No Estudo 101, após a administração única oral de brigatinib (30 -240 mg) a doentes, o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 1 - 4 horas.
Croatian: Ispitivanju 101, nakon peroralne primjene jedne doze brigatiniba (30 - 240 mg) u bolesnika, medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je 1 - 4 sati od primjene.
Portuguese: (18,2, NE)
Croatian: (18,2; NP)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Croatian: KM medijan PFSa bio je 16,3 mjeseca (95 % CI: 9,2; NP), a 12 -mjesečna vjerojatnost ukupnog preživljenja bila je 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio.
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, makrogol, poli(vinilni alkohol) i titanijev dioksid.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Croatian: U slučaju bradikardije opasne po život, ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju, ili u slučaju ponovne pojave, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Alunbrig (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções específicas
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis elevados de colesterol
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola
Portuguese: Na combinação de urina e fezes, 48%, 27% e 9,1% da dose radioativa foi excretada sob a forma de brigatinib inalterado, brigatinib N-desmetilado (AP26123) e brigatinib conjugado com cisteína, respetivamente.
Croatian: Putem urina i fecesa zajedno, izlučeno je 48 %, 27 % i 9,1 % radioaktivne doze u obliku nepromijenjenog brigatiniba, N-desmetilbrigatiniba (AP26123), odnosno konjugata brigatiniba s cisteinom.
Portuguese: Neuropatia periféricad Dor de cabeçac
Croatian: Periferna neuropatijad Glavoboljac
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com indutores potentes e moderados do CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig procijenjena je u randomiziranom (1:1), otvorenom, multicentričnom ispitivanju (ALTA) u 222 odrasla bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji je progredirao uz krizotinib.
Portuguese: • Caso não seja possível alcançar um controlo hiperglicémico adequado com tratamento médico, suspender Alunbrig até ser alcançado o controlo hiperglicémico adequado.
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako vas boli na desnoj strani trbuha, ako se javlja žutilo kože ili bjeloočnica, ili imate taman urin.
Portuguese: Embalagem secundária: PC:
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Portuguese: Em caso de falha de uma dose ou em caso de vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e a dose seguinte deve ser tomada na hora prevista.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Alunbrig são brancos a esbranquiçados, ovais (90 mg e 180 mg) ou redondos (30 mg).
Croatian: Alunbrig filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne (90 mg i 180 mg) ili okrugle (30 mg).
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Croatian: Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica raka.
Portuguese: Para novos sintomas visuais ou agravamento dos sintomas anteriormente existentes, deve ser considerada uma avaliação oftalmológica e redução da dose (ver secção 4.2).
Croatian: Za nove ili pogoršane teške simptome poremećaja vida potrebno je razmotriti oftalmološku procjenu i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Lípase aumentada
Croatian: Povišena lipaza
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) em exames sanguíneos - pode indicar danos nas células do fígado.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvi (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) mogu ukazivati na oštećenje stanica jetre.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Portuguese: A AUC0 -INF da forma livre foi 37% superior em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal (ver secção 4.2).
Croatian: AUC0INF za nevezani lijek bio je 37 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
Croatian: • povišeni šećer u krvi Obavijestite svog liječnika ako osjećate veliku žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osjećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste smeteni.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em ratos fêmeas gestantes no qual foram administradas doses diárias de brigatinib durante a organogénese, foram observadas anomalias esqueléticas relacionadas com a dose, em doses tão baixas como aproximadamente 0,7 -vezes a exposição AUC humana na dose diária de 180 mg.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja, u kojemu su na skotnim ženkama štakora primjenjivane dnevne doze brigatiniba za vrijeme organogeneze, opažene su anomalije kostura povezano s dozom, pri dozama približno 0,7 puta nižim od ljudske izloženosti na temelju AUC -u pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Alunbrig contém lactose mono-hidratada.
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Portuguese: Reações adversas† todos os graus
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brigatinib é principalmente metabolizado pelo CYP2C8 e pelo CYP3A4 e, numa extensão muito inferior, pelo CYP3A5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se brigatinib prvenstveno metabolizira putem CYP2C8 i CYP3A4, a u puno manjoj mjeri putem CYP3A5.
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
Croatian: Te čimbenike treba uzeti u obzir pri početku liječenja lijekom Alunbrig.
Portuguese: Caso não seja possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A, a dose de Alunbrig deve ser reduzida em 50% (isto é, 180 mg para 90 mg ou de 90 mg para 60 mg).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Alunbrig treba smanjiti za približno 50 % (tj. sa 180 mg na 90 mg ili sa 90 mg na 60 mg).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quando Alunbrig é coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: Nos doentes com quaisquer metástases cerebrais na avaliação inicial, a taxa de controlo da doença intracraniana foi de 77,8% (IC de 95%, 67,2 - 86,3) no braço de regime de 90 mg (N = 81) e 85,1% (IC de 95% 75 - 92,3) no braço de regime de 180 mg (N = 74).
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim metastazama na početku liječenja stopa kontrole intrakranijske bolesti bila je 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) u skupini liječenoj s 90 mg (N = 81) i 85,1 % (95 % CI 75 -92,3) u skupini s 180 mg (N = 74).
Portuguese: • digoxina: um medicamento para tratar problemas do coração
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje problema sa srcem
Portuguese: A redução da dose devido à hipertensão ocorreu em 0,9% no regime de 180 mg.
Croatian: Doza je zbog hipertenzije smanjena u 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg.
Portuguese: Alguns doentes tiveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento com Alunbrig.
Croatian: Neki bolesnici su dobili pneumonitis kasnije tijekom liječenja lijekom Alunbrig.
Portuguese: Pele seca
Croatian: Suha koža
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados, que possam indicar DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Portanto, a coadministração de Alunbrig com substratos do CYP3A com um índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolímus, tacrolímus) deve ser evitada uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Portuguese: Alunbrig destina-se a via oral.
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética, a AUC0-INF da forma livre foi 94% superior em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min, N = 6) quando comparado com doentes com função renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver secção 4.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju, AUC0 -INF za nevezani lijek bio je 94 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min, N = 6) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • mibefradil: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração e a tensão arterial elevada
Croatian: • mibefradil: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma i visokog krvnog tlaka
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Portuguese: Aumento de Grau ≥ 2 (>3 x LSN) de ALT ou AST com elevação de bilirrubina total concomitante > 2 x LSN na ausência de colestase ou hemólise
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a ≥ 2. stupnja (>3 × GGN) uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 × GGN u odsustvu kolestaze ili hemolize
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig caso não seja identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento.
Croatian: • Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju.
Portuguese: Alunbrig está disponível em frascos de plástico com fecho de rosca resistente à abertura por crianças.
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim bočicama s navojnim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Portuguese: Pneumoniaa
Croatian: Pneumonitisi
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
Croatian: Razine smanjenje doze Prva
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Alunbrig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Portuguese: Aumento de creatina fosfoquinase (CPK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Portuguese: Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Portuguese: A dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os doentes com histórico de DPI ou pneumonite induzida pelo medicamento foram excluídos do ensaio principal.
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Portuguese: • batimento lento do coração Informe o seu médico caso tenha dor ou desconforto no peito, alterações no batimento do coração, tonturas, atordoamento ou sensação de desmaio.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; NA = não aplicável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Intervalo de confiança para a ORR avaliada pelo investigador é de 97,5% e para a ORR avaliada pelo IRC é de 95%
Croatian: CI = Interval pouzdanosti; NP = Ne može se procijeniti; *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno ‡Interval pouzdanosti za ORR prema procjeni ispitivača je 97,5 % a za ORR prema procjeni IRC-a je 95 %
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e a doença na pele psoríase
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova, raka i kožne bolesti psorijaze
Portuguese: Brigatinib inibiu a proliferação in vitro de linhas celulares que expressam as proteínas de fusão EML4ALK e NPM-ALK e demonstrou inibição dependente da dose do crescimento do xenotransplante do CPNPC EML4-ALK-positivo em ratinhos.
Croatian: Brigatinib je inhibirao in vitro proliferaciju staničnih linija koje eksprimiraju fuzijske proteine EML4-ALK i NPM-ALK i pokazao o dozi ovisnu inhibiciju rasta EML4-ALK-pozitivnog NSCLC ksenografta u miševa.
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Croatian: • upala usta i usana (stomatitis)
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Portuguese: Erupção cutâneam Reação de fotossensibilidade
Croatian: Osipm Reakcija fotoosjetljivosti
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Portuguese: Em ensaios in vitro, o metabolito AP26123 inibiu a ALK com potência aproximadamente 3 vezes inferior ao brigatinib.
Croatian: U in vitro testovima kinaze i kulture stanica, metabolit AP26123 inhibirao je ALK uz približno trostruko nižu potentnost nego brigatinib.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: CPK no sangue aumentada
Croatian: Povišen CPK u krvi