FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen ist eine sterile Injektionslösung, die 10 mg Doramectin pro ml enthält.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen is een steriele oplossing voor injectie die per ml 10 mg doramectine bevat.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Dutch: Speciale waarschuwing(en)
German: Unter der Voraussetzung, dass (1) die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden und (2) die Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern auf 70 Tage festgelegt wird, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits (1) de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd en (2) voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval wordt ingesteld.
German: Die Studie wurde gut aber nicht vollständig im Einklang mit der Leitlinie zu den Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) durchgeführt, da keine Ringprobe entnommen wurde.
Dutch: Het onderzoek werd naar behoren uitgevoerd maar was niet volledig overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van het omliggende weefsel werden genomen.
German: Bezeich-nung
Dutch: Naam
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen vermindern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Dutch: Doramectine bevattende mest die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, kan de hoeveelheid organismen die zich met mest voeden verminderen, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der „Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95/final) und der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) durchgeführt wurde.
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95/definitief) en de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel).
German: Bei Schafen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit Psoroptes ovis (Räudemilbe) und die Behandlung und Kontrolle des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern und Nasen-Dassellarven angezeigt.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van Psoroptes ovis (schurftmijt bij schapen) en de behandeling en bestrijding van schapenhorsel en gastro-intestinale rondwormen bij schapen.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen in der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) erfolgte und die nur zwischen 201-359 g wiegenden Proben ein geringes Gewicht aufwiesen.
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel) en het gewicht van de monsters laag was, d.w.z. slechts tussen 201-359 g. De residuen bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle)abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (RQ) (41940 beziehungsweise 1405, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung am Tag 5 nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
Dutch: Op basis van de voorspelde nuleffectconcentratie (PNEC) afgeleid van de LC50 van 1,34 µg/kg grond voor hoornvliegen (Haematobia irritans) en de NOEC van 4,0 µg/kg grond voor mestkevers (Ontophagus gazelle) waren de resulterende risicoquotiënten voor beide soorten hoog (respectievelijk 41 940 en 1405, op basis van de totale hoeveelheid residuen in mest op dag 5 na toediening), hetgeen wijst op een hoog acuut risico voor mestinsecten in tier A. Er dient derhalve een tier B-beoordeling te worden uitgevoerd.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine enthält Doramectin als Wirkstoff.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en de mestfauna kan worden verkleind door een te veelvuldig en regelmatig gebruik van doramectine (en middelen van dezelfde anthelmintische klasse) bij rundvee en schapen te voorkomen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Depletion der Rückstände im Gewebe aus dem Jahr 2002 an Rindern (34 Tiere) im Anschluss an zwei subkutanen Verabreichungen von Doramectin in der empfohlenen Dosis von 200 µg/kg KG mit einer Zeitspanne von 7 Tagen zwischen den Dosen durchgeführt.
Dutch: In 2002 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij rundvee (34 dieren) na twee subcutane toedieningen van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine met een tussenpoos van 7 dagen.
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 5 Tage nach Verabreichung (562 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine die in runderfeces werd afgescheiden, bereikte een piek 5 dagen na toediening (562 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 239 µg/kg na 14 dagen.
German: RIND:
Dutch: Bijsluiter:
German: Rind, Schaf und
Dutch: Rundvee schapen en varkens
German: Schwein - 1 ml per 33 kg KGW
Dutch: Varkens- 1 ml per 33 kg lichaamsgewic ht
German: Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.
Dutch: Niet voor gebruik bij droogstaande melkkoeien en drachtige melkvaarzen binnen 60 dagen voor afkalven.
German: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Dutch: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs oplossing voor injectie
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von den Niederlanden und Frankreich vorgebrachten Einwände die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) nicht verhindern sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Dutch: • op basis van de gegevens over residudepletie bij rundvee die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval dient te worden ingesteld; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
German: Die individuellen Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Dutch: De afzonderlijke doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
German: Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.
Dutch: - Niet voor gebruik in droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor aflammeren.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Dutch: Het risico voor water ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee en schapen te vermijden.
German: Therapeutisc he Dosis
Dutch: Farmaceutisc he vorm
German: Die Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Dutch: De doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
German: Fett: 150 μg/kg
Dutch: Vetweefsel: 150 μg/kg
German: Die Doramectin-Rückstände lagen an der Injektionsstelle 35 Tage nach Verabreichung, d. h. am letzten Zeitpunkt, über den Daten vorliegen, bei allen Tieren oberhalb der MRL für Muskeln.
Dutch: De residuen doramectine op de injectieplaats waren 35 dagen na toediening, d.w.z. het laatste meetpunt waarvan gegeven beschikbaar zijn, bij alle dieren hoger dan de MRL voor spierweefsel.
German: Bei Rindern ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen und Krätzmilben angezeigt.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen en schurftmijt bij rundvee.
German: Nach der Behandlung können über mehrere Wochen hinweg potenziell toxische Doramectin-Mengen ausgeschieden werden.
Dutch: Potentieel giftige niveaus van doramectine kunnen gedurende een periode van een aantal weken volgend op de behandeling worden uitgescheiden.
German: Die Umweltrisikobewertung für Schweine kann gemäß der VICH-Leitlinie mit Phase I abgeschlossen werden.
Dutch: De ERA voor varkens kan krachtens het VICH-richtsnoer worden beëindigd in fase I. Een beoordeling in fase II, tier A was vereist voor rundvee en schapen.
German: Dies wurde vom CVMP nicht berücksichtigt, weil es nicht Bestandteil dieser Befassung war.
Dutch: Dit viel buiten het bestek van deze verwijzing en werd derhalve door het CVMP buiten beschouwing gelaten.
German: Leber: 100 μg/kg
Dutch: Lever: 100 μg/kg
German: Bei Schweinen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen angezeigt.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van schurftmijt, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, renale wormen en zuigende luizen bij varkens.
German: DoramectinRückstände lagen bei allen Tieren 49 Tage nach Verabreichung, d. h. am letzten Zeitpunkt, über den Daten vorliegen, an der Injektionsstelle nach wie vor oberhalb der MRL für Muskeln.
Dutch: De afzonderlijke residuen doramectine op de injectieplaats waren 49 dagen na toediening, d.w.z. het laatste meetpunt waarvan gegeven beschikbaar zijn, bij alle dieren nog steeds hoger dan de MRL voor spierweefsel.
German: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage
Dutch: Rundvee: (Orgaan)vlees:wachttermijn: 54 dagen.
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
German: Tavanic wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Dutch: Tavanic wordt in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: Was ist Tavanic?
Dutch: Wat is Tavanic?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Juli 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 juli 2012 gepubliceerd.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Sanofi.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
German: Tavanic wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Dutch: Tavanic is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
German: Warum wurde Tavanic überprüft?
Dutch: Waarom werd Tavanic beoordeeld?
German: Tavanic ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Fluorchinolone" gehört.
Dutch: Tavanic is een antibioticum dat behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
German: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1262
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, welche die Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP auf Folgendes:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP in met het volgende:
German: Dadurch hindert es die Bakterien, die eine Infektion verursachen, daran, zu wachsen und sich zu vermehren.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën die een infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Tavanic ab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 24 mei 2012 de beoordeling van Tavanic afgerond.
German: Am 11. Oktober 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tavanic in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 11 oktober 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tavanic in de EU te harmoniseren.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Tavanic fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tavanic dient te worden geharmoniseerd.
German: Es wirkt, indem es ein Enzym blockiert, das Bakterien nutzen, um Kopien von ihrer DNS zu bilden.
Dutch: De werking ervan berust op het blokkeren van een enzym dat bacteriën gebruiken om kopieën van hun DNA te maken.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier für die Infusionslösung und hier für die Tabletten verfügbar.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar voor oplossing voor infusie en tabletten.
German: Tavanic wird derzeit zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet und ist als Tabletten oder Infusionslösung erhältlich.
Dutch: Tavanic wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van diverse infecties en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten of oplossing voor infusie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Tavanic in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de productinformatie voor Tavanic in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP darüber hinaus auch die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungshäufigkeit von Tavanic, darunter die Dosierung bei akuten Exazerbationen der chronischen Bronchitis und Pyelonephritis.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de dosering en de toedieningsfrequentie van Tavanic, waaronder de dosering voor acute exacerbaties van chronische bronchitis en pyelonefritis.
German: Auf Grundlage der überprüften Daten beschloss der CHMP eine Harmonisierung der Gegenanzeigen von Tavanic bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Epilepsie, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen, bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Dutch: Op grond van de beoordeelde gegevens besloot het CHMP tot harmonisatie van de contra-indicaties van Tavanic bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor levofloxacine, andere chinolonverbindingen of voor een van de hulpstoffen bij patiënten met epilepsie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die samenhangen met het gebruik van fluorchinolon, bij kinderen of adolescenten in de groei, tijdens zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Darüber hinaus fügt der Ausschuss die folgenden neuen Nebenwirkungen unter Abschnitt 4.8 hinzu: Bandruptur, hypoglykämisches Koma, benigne intrakranielle Hypertonie sowie Palpitationen und ventrikuläre Tachykardien, die zu Herzstillstand führen können.
Dutch: Daarnaast voegde het Comité nieuwe bijwerkingen toe aan rubriek 4.8, waaronder ligamentruptuur, hypoglykemisch coma, goedaardige intracraniale hypertensie, en palpitaties en ventriculaire tachycardie, wat kan resulteren in een hartstilstand.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem er einen neuen Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 aufnahm, in dem empfohlen wird, einen Augenarzt zu konsultieren, falls Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen an den Augen auftreten.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, zoals de toevoeging van een nieuwe waarschuwing in rubriek 4.4 met de aanbeveling dat een oogspecialist moet worden geraadpleegd als het gezichtsvermogen minder wordt of effecten op de ogen worden ervaren.
German: Der CHMP gelangte angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
German: Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art der möglichen Anwendung des Arzneimittels, was sich in den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
German: • Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung ist bei ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut empfohlen werden, indiziert.
Dutch: • Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie is alleen geïndiceerd voor CAP en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
German: • Tavanic 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter
Dutch: • Tavanic 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn alleen geïndiceerd voor acute bacteriële sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, CAP (community-acquired pneumonia buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
German: Harnwegsinfektionen, chronischer bakterieller Prostatitis und als Postexpositionsprophylaxe und
Dutch: Het middel is ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis en voor de profylaxe na blootstelling en de curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Februar 2008 eingeleitet.
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 3. August 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/562570/2009
Dutch: ref. EMEA/562562/2009
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass die empfehlungsgemäße Anwendung des Arzneimittels ausschließlich zu therapeutischen Zwecken keine Gefahr für die Umwelt darstellt.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Portugal und Spanien.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-negative und Gram-positive Erreger.
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.