FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01 % und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
German: INHABER DER ZULASSUNG Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 0,46 mg Aspartam.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 5 mg Tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 10 mg Tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 15 mg Tabletten
English: Special populations
German: Männern und Frauen
English: What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
German: - Jede Olazax Tablette enthält 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapin.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 0,69 mg Aspartam.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 0,35 mg Aspartam.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 0,23 mg Aspartam.
English: Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
German: Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine);
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
German: Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚E' auf der anderen Seite.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
German: Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚D' auf der anderen Seite.
English: Bradycardia
German: UMKARTON
English: The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
German: Die tägliche Olazax-Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Olanzapin.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 10 mg Tabletten Olanzapin WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin.
English: Gynaecomastia/br
German: Bradykardie QTc
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
German: 2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 5 mg Tabletten Olanzapin WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Olanzapin.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 15 mg Tabletten Olanzapin WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 15 mg Olanzapin.
English: categories.
German: Zum Einnehmen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 0,92 mg Aspartam.
English: 15Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
German: 15 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen
English: Crospovidone Magnesium stearate
German: Magnesiumstearat (Ph.
English: (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
German: Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
English: 13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
German: Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des Ausgangskörpergewichtes häufig (7,1 %) und  25 % häufig (2,5 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/597/004
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
German: Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL' auf einer Seite und ‚F' auf der anderen Seite.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/597/003
English: Fatigue
German: Erniedrigte
English: Glutamyltransferase
German: Restless-LegsSyndrom
English: What Olazax looks like and contents of the pack
German: Wie Olazax aussieht und Inhalt der Packung Olazax 2,5 mg:
English: High Uric Acid 10
German: Hohe HarnsäureWerte10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/597/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/597/005
English: Breastfeeding
German: Schlaganfalles)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/597/001
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
German: • Prävention von Migräne (in Ländern, wo diese Indikation zugelassen ist)
English: Your doctor will urgently review your treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sofort überprüfen.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind sie darüber hinaus zur Prävention von Migränekopfschmerz zugelassen.
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU erhalten ein Informationsschreiben („Dear Healthcare Professional Letter“) sowie zusätzliches Informationsmaterial zu diesen Empfehlungen.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island im Rahmen von nationalen Verfahren zugelassen worden.
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Empfängnisverhütung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
German: Da Valproat enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die EU-weite Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
German: Sie werden unter verschiedenen Markennamen vermarktet, wie beispielsweise: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil und Valhel.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
German: Die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden von den EUMitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
German: Aus früheren Daten geht hervor, dass bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, auch ein höheres Risiko für Störungen des autistischen Spektrums (etwa 3-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung) sowie für Autismus im Kindesalter besteht (5-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung).
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
German: Die Wirkstoffe werden auf den Verpackungen als Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat semisodium oder Valpromid aufgelistet.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Nach einer Bewertung der Daten über die Risiken der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft wurden die Empfehlungen für die Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen aktualisiert:
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
German: Die Warnungen sollen sicherstellen, dass sich die Patientinnen der Risiken bewusst sind und dass sie Valproat nur dann einnehmen, wenn es wirklich erforderlich ist.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Kinder nach Valproatexposition im Mutterleib mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln könnten.6,7,8
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
German: Darüber hinaus besteht bei Kindern nach Valproatexposition im Mutterleib ein Risiko von 11 % für Missbildungen bei der Geburt (wie z. B. Neuralrohrdefekte und Gaumenspalte)9 im Vergleich zu einem 2- bis 3-%igen Risiko bei Kindern in der allgemeinen Bevölkerung.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen angewendet.
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
German: − Beenden Sie eine Valproatbehandlung im Fall einer Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
German: − Stellen Sie sicher, dass die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen von einem Arzt überwacht wird, der Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen hat.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
German: − Informieren Sie Patientinnen über die Risiken einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde einvernehmlich angenommen und die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden in den EU-Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel können Missbildungen und Probleme in frühen Entwicklungsstadien bei Kindern verursachen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt werden.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
German: Die CMDh*, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat sich darauf verständigt, die Warnungen bezüglich der Anwendung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei Frauen und Mädchen zu verstärken, da bei Babys, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, ein Risiko für Missbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
German: Die Überprüfung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde nach der Veröffentlichung neuer Daten über die Risiken für Missbildungen und Entwicklungsprobleme bei Babys, die im Mutterleib gegenüber Valproat exponiert waren, auf Ersuchen der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) im Oktober 2013 eingeleitet.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
German: Ärzte sollten sicherstellen, dass ihre Patientinnen über das Risiko einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft ausreichend informiert werden, und die Notwendigkeit einer Behandlung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter regelmäßig überprüfen.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme des Arzneimittels erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt beenden, da dies zu gesundheitlichen Schäden bei ihnen selbst oder dem ungeborenen Kind führen kann.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
German: Die Überprüfung von Valproat wurde vom Ausschuss der EMA für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, dessen Empfehlungen die CMDh sich anschloss.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
German: − Beraten Sie Patientinnen, die Valproat enthaltende Arzneimittel anwenden, im Hinblick auf eine wirksame Empfängnisverhütung während ihrer Behandlung.
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
German: Frauen sollen über die Risiken einer Valproatanwendung während der Schwangerschaft und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung besser informiert werden
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Valproat enthaltenden Arzneimittels nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben, da dies bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind zu Gesundheitsschäden führen kann.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beobachtet wurden.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
German: • Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
German: − Verschreiben Sie Valproat enthaltende Arzneimittel gegen Epilepsie und bipolare Störungen nur dann, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder nicht vertragen werden.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
German: Darüber hinaus dürfen Ärzte Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben, Valproat zur Migräneprävention nicht verschreiben.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
German: In Ländern, in denen Valproat enthaltende Arzneimittel auch zur Prävention von Migräne zugelassen sind, darf Valproat bei Schwangeren zu diesem Zweck nicht eingesetzt werden.
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
German: − Stellen Sie sicher, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter sich darüber im Klaren sind, dass sie während der gesamten Behandlung Empfängnisverhütung betreiben müssen.
English: − Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
German: − Erwägen Sie alternative Behandlungen, wenn eine Patientin während der Behandlung mit Valproat schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
German: Dazu gehörten z. B. eine verzögerte Entwicklung des Geh- und Sprechvermögens, Gedächtnisprobleme, Sprachschwierigkeiten und geringere intellektuelle Fähigkeiten.1,2,3,4,5
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
German: Außerdem sollten Ärzte bei Patientinnen, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, oder bei Mädchen, die die Pubertät erreichen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Valproat enthaltende Arzneimittel neu bewerten.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
German: Ärzten in der EU wird nun geraten, schwangeren Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Mädchen Valproat gegen Epilepsie oder bipolare Störungen nur dann zu verschreiben, wenn andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
German: − Schließen Sie eine Schwangerschaft aus, bevor Sie bei einer Patientin eine Valproatbehandlung gegen Migräne einleiten.