FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, ellei menetelmä, jolla valmiste saatetaan käyttökuntoon, eliminoi mikrobikontaminaation riskiä.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Czech: Krok 1 - čištění
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Czech: Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno a tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Finnish: Dyspnea, hemoptyysi*
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá 2.
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Czech: V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo Vašeho ošetřovatele v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).
Finnish: • Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Finnish: Hematooma*
Czech: Hematom*
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka riippuu kohteena olevan von Willebrand -tekijän ilmentymisestä.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí na expresi cílového von Willebrandova faktoru.
Finnish: Hematuria*
Czech: Hematurie*
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneet potilaat saavuttivat 1,55 kertaa todennäköisemmin verihiutaleiden määrää koskevan vasteen minä tahansa ajankohtana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Czech: Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Czech: Léčba kaplacizumabem snížila průměrný počet dnů výměny plazmy, objem použité plazmy, průměrnou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrnou délku hospitalizace během období léčby hodnoceným lékem.
Finnish: Myöhemmät annokset
Czech: Následné dávky
Finnish: • valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevan taudin aktiivisuudesta (mikä viittaa välittömään uusiutumisriskiin), hoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázala perzistující aktivita základního onemocnění (ukazující na bezprostřední riziko rekurence), mohla být léčba každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Finnish: Se täytyy tutkia silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Czech: Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha.
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo cokoli jiného, co nevypadá normálně.
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA vícečetné balení (bez „Blue Box")
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA vícečetné balení (včetně „Blue Box")
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cablivi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
Finnish: Cablivi on tarkoitettu aikuisille potilaille hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen hoitoon yhdessä plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa.
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Finnish: Samanaikainen suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö tai hepariinin käyttö suurella annoksella
Czech: V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 2 měsíců, ale ne po uplynutí doby použitelnosti.
Finnish: • myöhemmät annokset: - 1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle) - ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen - kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran vuorokaudessa.
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 10 mg kaplasitsumabia ihon alle kerran vuorokaudessa, huippupitoisuus havaittiin 6-7 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla sentraaliseksi jakautumistilavuudeksi arvioitiin 6,33 litraa.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: • ensimmäinen annos: - 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa - lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml voda pro injekci
Finnish: Jos kiireellinen leikkaus on tarpeen, voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Finnish: Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luerlukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa.
Czech: Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Finnish: Mitä Cablivi sisältää
Czech: Co přípravek Cablivi obsahuje
Finnish: Kliiniseen tehoon kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu eikä vakavien haittatapahtumien todettu liittyvän näihin lääkevasta-ainevasteisiin.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
Finnish: Kaplasitsumabiryhmässä ei ollut kuolemantapauksia, ja lumelääkeryhmässä oli kolme kuolemantapausta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Finnish: Kohteeseen sitoutuvan kaplasitsumabin oletetaan kataboloituvan maksassa, kun taas sitoutumattoman kaplasitsumabin oletetaan poistuvan munuaisten kautta.
Czech: Předpokládá se, že kaplacizumab vázaný na cíl se katabolizuje v játrech, zatímco nevázaný kaplacizumab je vylučován ledvinami.
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana (mukaan lukien 28 vuorokauden seuranta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen) niiden potilaiden osuus, joilla hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura uusiutui (paheni tai relapsoi), oli 67 % pienempi kaplasitsumabiryhmässä (9/72; relapsi: 6/72) lumeryhmään verrattuna (28/73; relapsi 0/73) (p < 0,001).
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Finnish: • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Finnish: - lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.
Czech: - Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho onemocnění
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) yhden enintään 2 kuukauden pituisen ajanjakson ajan.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
Finnish: Caplacizumab
Czech: Kaplacizumab
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus taakse.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Finnish: Kaplasitsumabihoidon mediaanikesto kaksoissokkoutetun jakson aikana oli 35 vuorokautta.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.