FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4) med i alt 1.404 patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre grænse for normal [ULN]), 189 med let nedsat leverfunktion (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 patienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN; n = 7) eller svært (TB > 3,0 x ULN; n = 1) nedsat leverfunktion.
Romanian: Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaţionale individuale la pacienţii cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), care au inclus un total de 1404 pacienți cu funcție hepatică normală (bilirubina totală (BT) și aspartataminotransferaza (AST)  limita superioară a valorilor normale (LSVN)), 189 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (BT 1,0 x până la 1,5 x LSVN sau AST > LSVN) și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (BT > 1,5 x până la 3,0 x LSVN; n=7) sau insuficiență hepatică severă (BT > 3,0 x LSVN; n=1).
Danish: • bronchitis
Romanian: • bronșită
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Danish: Meget almindelig 16
Romanian: Foarte frecvente 16
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Startpakke: 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Pachet de iniţiere: 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml)
Danish: Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genopstart af behandlingen med DARZALEX drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Romanian: Reluarea tratamentului cu DARZALEX la pacienții a căror reactivare a VHB este controlată în mod corespunzător trebuie discutată cu medicii specializați în tratamentul VHB.
Danish: Bortezomib blev administreret via subkutan (s.c.) injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie (serie 1; 8 doser), efterfulgt af administration en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier (serie 2-9; 4 doser pr. serie).
Romanian: Bortezomib a fost administrat sub formă de injecţie subcutanată (s.c.) în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeţei corporale de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în primul ciclu de 6 săptămâni (Ciclul 1; 8 doze), urmat de administrări săptămânale în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 timp de alte 8 cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 2-9; 4 doze per ciclu).
Danish: Tabel 10: IRC-vurderede effektresultater for studiet MMY2002
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Romanian: Criteriul final de evaluare privind eficacitatea (conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielom) IÎ=interval de încredere;
Danish: Tabel 7: Yderligere effektresultater fra studie MMY3008
Romanian: Tabelul 7: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3008
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib, melphalan og prednison (regime med 6-ugers serier):
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (regim de tratament cu cicluri a câte 6 săptămâni):
Danish: Meget almindelig 12
Romanian: Foarte frecvente 12
Danish: ) i perifert fuldblod og knoglemarv ved behandling med daratumumab.
Romanian: ) în sângele periferic și măduva osoasă.
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Romanian: 9/l fără transfuzie).
Danish: • urinvejsinfektion
Romanian: • infecție a tractului urinar
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Romanian: Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Romanian: Înaintea tratamentului cu DARZALEX, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi pentru a reduce riscul de RLP.
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
Romanian: Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Romanian: Lenalidomida (25 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile [4 săptămâni]) a fost utilizată împreună cu o doză mică de dexametazonă, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta > 75 de ani sau cu IMC  18,5).
Danish: Hvis en IRR forekommer, skal infusion af DARZALEX straks afbrydes og symptomerne behandles, uanset graden/sværhedsgraden af IRR'en.
Romanian: În cazul în care apar RLP de orice grad/severitate, perfuzia cu DARZALEX se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele.
Danish: Størstedelen var mænd (59 %), 48 % havde en ECOG-performancescore på 0, 42 % havde en ECOG-performancescore på 1, og 10 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (59%), 48% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 42% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 10% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Danish: Patienterne bør typebestemmes og screenes, før behandling med daratumumab indledes.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se determine grupa sanguină și Rh înaintea începerii tratamentului cu daratumumab.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG kappa-antistof, som kan påvises med såvel SPE-analyser (serumproteinelektroforese) som IFE-analyser (immunfiksering), der anvendes til klinisk monitorering af endogent M-protein (se pkt.
Romanian: Interferența cu determinarea Răspunsului Complet Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice (EPS), cât și prin testul de imunofixare (IFE), folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă (vezi pct. 4.5).
Danish: Medianalderen var 73 (interval: 45-90 år), og 44 % af patienterne var ≥ 75 år.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Danish: Ældre Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Romanian: Cum arată DARZALEX şi conţinutul ambalajului DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.
Danish: • i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Romanian: • în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Danish: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronchitis, infektion i øvre luftveje, pulmonalt ødem, influenza, pyrexi, dehydrering, diarré og atrieflimren.
Romanian: Reacțiile adverse severe care s-au înregistrat au fost pneumonie, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, edem pulmonar, gripă, pirexie, deshidratare, diaree şi fibrilație atrială.
Danish: Lægen fastsætter den rette dosis DARZALEX og en doseringsplan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX.
Danish: injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger (dag 1, 4, 8 og 11) i gentagne serier på 28 dage (4 uger) med induktionsbehandling (serie 1-4) og to konsolideringsserier (serie 5 og 6) efter ASCT efter serie 4.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4.
Danish: o Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Romanian: În mod alternativ, genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare; o Dacă este necesară o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără testul de detectare a compatibilității încrucișate, conform practicii băncilor de sânge locale.
Danish: Oddsratio med 95 % CI p-værdi
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Danish: Tabel 2: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison ([VMP]; doseringsregime med 6-ugers serier)
Romanian: Tabelul 2: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison ([VMP]; regim de administrare cu ciclu de 6 săptămâni)
Danish: • Aktivt stof: daratumumab.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Danish: Lenalidomid (25 mg en gang dagligt administreret oralt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev administreret sammen med oral eller intravenøs lavdosis dexamethason 40 mg/uge (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med et BMI < 18,5).
Romanian: Lenalidomida [25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni)] a fost administrată în asociere cu dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5).
Danish: Tabel 6: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu tratați cu DARZALEX 16 mg/kg Aparate, sisteme, organe
Danish: • Grad 3 (svær): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, kan det overvejes at genstarte infusionen ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken
Romanian: După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția.
Danish: Engraftment satser og hæmatopoietisk rekonstitution var sammenligneligt blandt transplanterede patienter i D-VTd-armen og VTd-armen (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %, som målt ved restitution af neutrofiler > 0,5 x 10
Romanian: Ratele de grefare și de reconstituire hematopoietică au fost similare în rândul subiecților transplantați din brațele de tratament cu D-VTd și cu VTd (D-VTd: 99,8%;
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethasondosen givet før infusionen, og resten blev givet dagen efter infusionen.
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei, iar restul dozei s-a administrat în prima zi după perfuzie.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Romanian: • Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Danish: For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
Romanian: La reluarea perfuziei, rata de perfuzare trebuie redusă pentru pacienţii cu RLP de gradul 1, 2 sau 3.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner Der skal administreres lægemidler før infusion af DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie Înainte de tratamentul cu DARZALEX se vor administra medicații pre-perfuzie pentru a reduce riscul de RLP.
Danish: Alle patienter skal overvåges for IRR'er under hele infusionen.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pe întreaga durată a administrării perfuziei în vederea identificării RLP.
Danish: For oplysninger om lægemidler, der gives i kombination med DARZALEX, henvises til de relevante produktresuméer.
Romanian: Pentru informații despre medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător
Danish: Koncentreret eddikesyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Romanian: Acid acetic glacial Manitol (E421)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 5 ml og 20 ml DARZALEX indeholder henholdsvis 0,4 mmol (9,3 mg) og 1,6 mmol (37,3 mg) natrium.
Romanian: Un flacon de DARZALEX de 5 ml și de 20 ml conține sodiu 0,4 mmol și respectiv 1,6 mmol (9,3 mg şi 37,3 mg).
Danish: Stringent komplet respons (sCR) [n(%)] Komplet respons (CR) [n(%)] Meget godt delvist respons (VGPR) [n(%)] Delvist respons (PR) [n(%)] MRD-negativitetsrate (95% CI)
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR) [n (%)] Răspuns complet (CR) [n] Răspuns parțial foarte bun (VGPR) [n (%)] Răspuns parțial (PR) [n (%)] Rata beneficiului clinic (ORR+MR) [n (%)]
Danish: Forklaring: D = daratumumab, Vd = bortezomib-dexamethason, Rd = lenalidomid-dexamethason, Pd = pomalidomiddexamethason, VMP = bortezomib-melphalan-prednison, VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Romanian: VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomidă-dexametazonă.
Danish: Sjældne symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
Danish: Skema for dosering i kombination med med bortezomib, thalidomid og dexamethason (regime med 4-ugers serier) til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS):
Danish: Del 1 sammenlignede induktions- og konsolideringsbehandling med 16 mg/kg DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (D-VTd) med behandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som var kandidater til ASCT.
Romanian: Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
Danish: På dage med infusion af DARZALEX blev dexamethason-dosen administreret intravenøst som en præ-infusionsmedicinering.
Romanian: În zilele de administrare a perfuziei de DARZALEX, dexametazona a fost administrată intravenos ca medicație pre-perfuzie.
Danish: Andre infusionsrelaterede bivirkninger omfattede tilstoppet næse, hoste, kulderystelser, irritation i svælget, opkastning og kvalme (se pkt.
Romanian: Alte reacții adverse legate de perfuzie au inclus: congestie nazală, tuse, frisoane, iritație faringiană, vărsături și greață (vezi pct. 4.4).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DARZALEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 37,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Danish: ugentligt (i alt 9 doser)
Romanian: săptămânal (9 doze în total)
Danish: Maksimal hastighed
Romanian: Rata maximă
Danish: Tabel 4: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib (doseringsregime med 3-ugers serier)
Romanian: Tabelul 4: Schema de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib (regim de administrare cu ciclu de 3 săptămâni):
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Romanian: la interval de trei săptămâni (16 doze în total)
Danish: hver tredje uge (i alt 5 doser)
Romanian: la interval de trei săptămâni (5 doze în total)
Danish: • svimmelhed (på grund af lavt blodtryk)
Romanian: • amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)
Danish: Alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme, hypoxi, dyspnø, hypertension, larynxødem og lungeødem er forekommet.
Romanian: Au apărut reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar.
Danish: Mindre hyppige symptomer var hvæsende vejrtrækning, allergisk rhinitis, pyrexi, ubehag i brystkassen, pruritus og hypotension (se pkt.
Romanian: Simptomele mai puțin întâlnite au fost wheezing, rinită alergică, pirexie, disconfort toracic, prurit și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI)
Romanian: Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethason-dosen administreret før infusionen.
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei.
Danish: For oplysninger om dosis og doseringsskema for VMP ved administration sammen med DARZALEX henvises til pkt.
Romanian: Pentru informaţii despre doza de VMP şi schema de administrare atunci când se asociază cu DARZALEX, vezi pct. 5.1.
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Romanian: a,c n(%)
Danish: DARZALEX indeholder
Romanian: Ce conţine DARZALEX
Danish: Den anvendte analyse har dog begrænsninger med hensyn til påvisning af anti-daratumumabantistoffer ved tilstedeværelse af høje koncentrationer af daratumumab.
Romanian: În orice caz, în prezența unei concentrații mari de daratumumab, acest test este limitat în detectarea anticorpilor anti-daratumumab.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DARZALEX Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Der skal administreres oralt kortikosteroid (20 mg methylprednisolon eller en dosis ækvivalent hermed af et kortikosteroid med mellemlang eller lang virkningsvarighed i henhold til lokal standard) på hver af de to dage efter alle infusioner (startende dagen efter infusionen).
Romanian: În prima și a doua zi după toate perfuziile trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale).
Danish: Median PFS blev ikke nået i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p < 0,0001), hvilket repræsenterer en 61 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med DVd versus Vd (se figur 4).
Romanian: Studiul MMY3004 a arătat o îmbunătățire a SFP la brațul cu DVd față de brațul cu Vd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DVd și a fost de 7,2 luni în brațul de tratament cu Vd (risc relativ [IÎ95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; valoare p < 0,0001), reprezentând o reducere de 61% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DVd versus Vd.
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Romanian: Tratamentul în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienții eligibili pentru transplant autolog cu celule stem (TACS):
Danish: Asteni
Romanian: Gradele
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 100 mg daratumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg.
Danish: I alt 737 patienter blev randomiseret: 368 til DRd-armen, og 369 til Rd-armen.
Romanian: A fost randomizat un total de 737 de pacienți: 368 pentru brațul de tratament cu DRd și 369 pentru brațul cu Rd. Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Romanian: În acest subgrup, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 17,9 luni în grupul VMP (HR=0,56;
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 400 mg daratumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml concentrat conține daratumumab 400 mg.
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Romanian: Tabelul 3: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă ([VTd]; regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni)
Danish: Medianalderen var 64 år (30 til 88 år), og 12 % var ≥ 75 år.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost de 64 de ani (interval cuprins între 30 și 88 de ani), iar vârsta a 12% dintre pacienți a fost ≥75 de ani.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab pr. ml).
Romanian: Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per ml).
Danish: c
Romanian: A.
Danish: Samlet respons (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-værdi
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valoarea p
Danish: ugentligt (i alt 6 doser)
Romanian: săptămânal (6 doze în total)
Danish: Hyperglykæmi
Romanian: Parestezie Cefalee
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI
Romanian: IÎ 95% (%)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 9,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 9,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Danish: (grad 4), skal der straks iværksættes passende livreddende behandling.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Danish: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater hos patienter med IgG kappamyelomprotein og påvirke den indledende vurdering af komplet respons i henhold til kriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Romanian: Acest lucru poate duce la un rezultat fals pozitiv al testelor EPS și IFS la pacienții cu proteină mielomului IgG
Danish: ugentligt (i alt 8 doser)
Romanian: săptămânal (8 doze în total)
Danish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):