FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los datos sobre estabilidad, así como los estudios in vitro y los estudios preclínicos, han demostrado que los medios de contraste con gadolinio de estructura lineal liberan gadolinio a partir de sus moléculas de ligando en mayor medida que los medios de contraste macrocíclicos.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Spanish: Las recomendaciones, confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se basaron en una revisión en la que se confirmó la formación de depósitos de gadolinio en los tejidos cerebrales tras el uso de medios de contraste con gadolinio.
Czech: Doporučení - potvrzená Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA - byla vydána v návaznosti na přezkum, ze kterého vyplývá, že po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází k ukládání gadolinia v mozkových tkáních.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual formuló una serie de recomendaciones en marzo de 2017.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Spanish: Se podrá seguir utilizando también el ácido gadopentético por vía intraarticular (inyectado en una articulación) en estudios de imagen de las articulaciones porque la dosis de gadolinio inyectada en las articulaciones es muy baja.
Czech: Kromě toho může být pro kloubní vyšetření i nadále používána kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárně (do kloubu), protože dávka gadolinia používaná pro injekce do kloubů je velmi nízká.
Spanish: • Dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, seguirán estando disponibles, ya que estos agentes son captados por el hígado y pueden utilizarse para obtener imágenes de lesiones hepáticas mal vascularizadas, especialmente en estudios de imagen en fase diferida, que no pueden estudiarse adecuadamente con otros medios de contraste.
Czech: • Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek.
Spanish: Ya ha concluido la revisión científica realizada por la EMA sobre la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Czech: Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno.
Spanish: • Las formulaciones intraarticulares del ácido gadopentético, un medio de contraste de estructura lineal, seguirán estando disponibles porque la dosis de gadolinio necesaria para estos estudios de imagen es muy pequeña.
Czech: • Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
Spanish: Las recomendaciones concluyen la revisión científica realizada por la EMA sobre el depósito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Czech: Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
Spanish: • Se están actualizando en consecuencia las fichas técnicas de los medios de contraste basados en gadolinio que seguirán estando autorizados en el mercado de la UE.
Czech: • Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány.
Spanish: El dictamen final de la EMA confirma las restricciones de uso de medios de contraste con gadolinio de estructura lineal en estudios de imagen corporal.
Czech: Konečné stanovisko agentury EMA potvrzuje omezení týkající se používání lineárních gadoliniových látek k vyšetření těla
Spanish: Optimark (gadoversetamida)
Czech: Optimark (gadoversetamid)
Spanish: • Las autorizaciones de comercialización de gadodiamida y gadoversetamida, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, así como la formulación intravenosa del ácido gadopentético, otro medio de contraste de estructura lineal, se han suspendido ahora en la UE.
Czech: • Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny.
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
Czech: • V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek.
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
Czech: Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu.
Spanish: En la actualidad se carece de datos que indiquen que los depósitos de gadolinio en el cerebro puedan causar daños a los pacientes; sin embargo, la EMA ha recomendado aplicar restricciones y suspensiones para algunos medios de contraste de estructura lineal que se administran por vía intravenosa para prevenir cualquier riesgo que pudiera estar asociado a la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro.
Czech: Agentura EMA nicméně doporučila omezit a pozastavit používání některých intravenózních lineárních látek, aby se zabránilo jakýmkoliv rizikům, která by mohla být s ukládáním gadolinia v mozku potenciálně spojena.
Spanish: Omniscan (gadodiamida)
Czech: Omniscan (gadodiamid)
Spanish: Primovist (ácido gadoxético)
Czech: Primovist (kyselina gadoxetová)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
Czech: Tyto reakce mohou být i závažné.
Spanish: Período de validez tras la apertura del envase:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
Spanish: Propiedades físico-químicas:
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
Spanish: Código ATC: V08C A09.
Czech: ATC kód: V08C A09
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Czech: V některých případech také zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin.
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Spanish: - Manipulación
Czech: - Manipulace
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
Czech: D-13342 Berlin- Mitte Německo
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Spanish: Schering España, S.A. c/ Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid
Czech: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Spanish: Información de seguridad adicional:
Czech: Další informace týkající se bezpečnosti:
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
Spanish: Gadobutrol
Czech: Gadobutrolum
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadovistu: Méně časté
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Czech: Gadovist by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadovist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
Spanish: - Antes de la inyección
Czech: - Před podáním injekce
Spanish: Viscosidad a 37°C: 4,96 mPa•s.
Czech: Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadovistu:
Spanish: Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2O.
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Spanish: • Información general
Czech: • Všeobecné informace
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínky uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě při 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Indicaciones en el SNC:
Czech: Indikace u CNS:
Spanish: Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Después de la apertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadovist permanece estable durante al menos 8 horas a temperatura ambiente.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadovist zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
Czech: Není zcela zřejmé, že přesná diagnostická informace je sama o sobě přínosná, proto by žádost o schválení měla být podpořena důkazy, že informace je klinicky užitečná, a to na základě přímého hodnocení tohoto aspektu v předložených klinických studiích, nebo ve studiích, které byly v minulosti publikovány jako vědecké důkazy.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
Czech: Třída orgánových systémů
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Czech: Gadovist nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: Co je GADOVIST a k čemu se používá 2.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Czech: Gadovist může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadovist podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Czech: [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Spanish: • Posología • Adultos
Czech: • Dospělí
Spanish: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Spanish: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Czech: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str. Neo Iraklio Athens 14122
Spanish: Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
Spanish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Czech: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
Czech: Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitých zařízení.
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadovistu na kg tělesné váhy.
Spanish: Gadovist debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en el campo de la práctica clínica de RM
Czech: Gadovist mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Spanish: IRE - Irlanda
Czech: IRE - Irsko
Spanish: La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Spanish: El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadovistu.
Spanish: Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
Czech: Gadovist je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Czech: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgie
Spanish: D - 133 42 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadovistu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
Czech: Další informace o podávání Gadovistu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatu křečí.
Spanish: Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión que contienen 65 ml: La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante un inyector automático.
Czech: Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.
Spanish: El contenido de los envases es:
Czech: Balení obsahuje:
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Czech: Přípravek Gadovist v koncentraci 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název: gadobutrol) byl schválen jako přípravek pro „Zvýšení kontrastu při vyšetření lebky a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI)" v lednu 2000 v Německu a následně v červnu 2000 v Evropské unii a Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: UK - Reino Unido
Czech: UK - Spojené království
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Czech: Konkrétní dávka Gadovistu pro vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.