FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Greek: • Τυχαία πτώση
Czech: • Náhodné pády
Greek: Το πόσιμο διάλυμα της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρόγευμα και το βραδινό γεύμα.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Exelon διαδερμικά έμπλαστρα.
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Exelon transdermálními náplastmi.
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξαφανισθούν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Czech: Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων.
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Greek: Διαταραχές του βαδίσματος
Czech: Poruchy chůze
Greek: Επίσης περιέχει: νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική (E104) και καθαρό νερό.
Czech: Také obsahuje: natrium-benzoát, kyselinu citronovou, citronan sodný, chinolinovou žluť (E104) a čištěnou vodu.
Greek: Επομένως θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η rivastigmine χορηγείται σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς καθώς και επίσης με άλλους παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν βραδυκαρδία (π.χ. αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης III, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, πιλοκαρπίνη).
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami (např. antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
Czech: V dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byly většinou reakce v místě aplikace mírné až střední závažnosti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl ≤2,3 % u pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl vyšší u asijské resp. čínské a japonské populace s 4,9 % a 8,4 %.
Greek: Σύνολο ασθενών που μελετήθηκαν Σύνολο ασθενών με προκαθορισμένες Α.Ε. Τρόμος
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ Třes
Greek: 48 εβδομάδων συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη
Czech: 24týdenní placebem kontrolovaná studie
Greek: Αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες
Czech: Zvýšení jaterních testů
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu Vaší léčby pozorně kontrolovat.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Greek: Στην σταθερή φάση, τα επίπεδα ύφεσης είναι περίπου στο 50% των μέγιστων επιπέδων, σε αντίθεση με την από του στόματος χορήγηση, όπου οι συγκεντρώσεις πέφτουν σχεδόν στο μηδέν μεταξύ των δόσεων.
Czech: Při rovnovážném stavu dosahují průměrné hladiny na konci dávkovacího intervalu přibližně 50% vrcholových hladin oproti perorálnímu podávání, při kterém koncentrace na konci dávkovacího intervalu klesají prakticky až na nulu.
Greek: Τα κλινικά σημαντικά αποτελέσματα ανταπόκρισης σε αυτή την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Czech: Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Greek: Όταν παρουσιαζόταν ερεθισμός του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα, ήταν κυρίως ελαφρύς ή ήπιος σε σοβαρότητα.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
Greek: • Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως αργός καρδιακός ρυθμός
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako pomalý tlukot srdce
Greek: Κατά την χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από 13,3 mg/24 h στην πιο πάνω ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμφάνιση αϋπνίας, και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν συχνότερη παρά με 13,3 mg/24 hή εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας συσχετισμό της δόσης με το αποτέλεσμα.
Czech: Při podání dávek vyšších než 13,3 mg/24 h (ve výše uvedené placebem kontrolované studii) byly častěji pozorovány insomnie a srdeční selhání, než při podávání dávky 13,3 mg/24 h nebo placeba, což naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky.
Greek: υμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας με από του στόματος rivastigmine δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine 24 ώρες μετά από την υπέρβαση της δοσολογίας.
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με προδιάθεση γι αυτού του είδους τα νοσήματα.
Czech: Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Greek: διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Czech: Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε ένα έμπλαστρο, διπλώστε το στην μέση με τις κολλώδης μεριές προς τα μέσα και μετά πιέστε τα δύο μέρη.
Czech: • Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
Greek: • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
Czech: • Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Greek: Αν η δόση αυτή γίνει καλά ανεκτή και μόνο μετά από τουλάχιστον έξι μήνες θεραπείας με 9,5 mg/24 h, ο θεράπων γιατρός θα μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 13,3 mg/24 h σε ασθενείς που παρουσίασαν μια σημαντική γνωστική (π.χ. μείωση της MMSE) ή/και λειτουργική έκπτωση (κατά την κρίση του ιατρού) ενόσω λάμβαναν τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 9,5 mg/24 h (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pokud je Exelon dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Exelonem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Exelon 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Exelon (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Po manipulaci s Exelon transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Czech: Alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Exelon καψάκια.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Exelonem ve formě tobolek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων Exelon σε ασθενείς με άνοια Alzheimer έχει καταδειχθεί σε μια 24 εβδομάδων βασική διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με ανοικτής φάσης επέκταση και σε μια 48 εβδομάδων διπλή-τυφλή συγκριτική μελέτη.
Czech: Účinnost léčby Exelon transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a ve 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Exelon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε Exelon διαδερμικά έμπλαστρα, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί αυτά μπορεί να επιδεινώσουν τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Czech: Pokud během používání přípravku Exelon, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα που αναφέρονται στους ασθενείς οι οποίοι επέδειξαν κλινικώς σημαντική ανταπόκριση, όπως αυτά προέκυψαν από τις 2 μελέτες με ευπροσάρμοστη δοσολογία από τις 3 βασικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς για την ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια επί νόσου Alzheimer παρουσιάζονται στον παρακάτω Πίνακα 4.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Greek: Μην αγγίξετε τα μάτια σας με τα δάκτυλα σας και πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αφού αφαιρέσετε το έμπλαστρο.Εάν η κοινότητα σας καίει τα οικιακά απόβλητα, μπορείτε να απορρίψετε το έμπλαστρο μαζί με τα οικιακά σας απόβλητα.
Czech: Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Υπρομελλόζη
Czech: Magnesium-stearát Hypromelosa
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση rivastigmine με κοινώς συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιόξινα, αντιεμετικά, αντιδιαβητικά, κεντρικά δρώντα αντιυπερτασικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, ινότροπους παράγοντες, φάρμακα για την στηθάγχη, μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη ουσίες, οιστρογόνα, αναλγητικά, βενζοδιαζεπίνες και αντιϊσταμίνες, δεν συσχετίστηκαν με αλλαγή στην κινητική της rivastigmine ή με αυξημένο κίνδυνο για κλινικά σημαντικά δυσάρεστα αποτελέσματα.
Czech: Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nesouvisela se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných neobvyklých účinků.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή:
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ' όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από αυτόν.
Czech: Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který/á bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Greek: υμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Greek: Καθώς η βραδυκαρδία αποτελεί ένα παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, ο συνδυασμός της rivastigmine με φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επάγουν την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου όπως αντιψυχωσικά δηλ. μερικές φαινοθειαζίνες (χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη), βενζαμίδες (σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμιλσουλπρίδη, τριαπίδη, βεραλιπρίδη), πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, σισαπρίδη, σιταλοπράμη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, μεθαδόνη, πενταμιδίνη και μοξιφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή και ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η κλινική παρακολούθηση (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Czech: Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně (EKG).
Greek: Δεν συνιστάται να τοποθετηθεί το διαδερμικό έμπλαστρο στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα λόγω της μειωμένης βιοδιαθεσιμότητας της rivastigmine που παρατηρείται όταν το διαδερμικό έμπλαστρο τοποθετείται σε αυτές τις περιοχές του σώματος.
Czech: Přiložit transdermální náplast na stehno nebo břicho se nedoporučuje z důvodu snížené biologické dostupnosti rivastigminu, která byla zjištěna při aplikaci transdermální náplasti na tyto části těla.
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο τα Exelon καψάκια μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Exelon tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Τα Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα και τα Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 30 ή 42 φακελλίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 60, 84 ή 90 φακελλίσκους.
Czech: Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplasti a Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60, 84 nebo 90 sáčků.
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně.
Greek: • Στομαχικό έλκος
Czech: • Žaludeční vředy
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας ή υπνηλία
Czech: • Pocity rozrušení nebo ospalosti
Greek: Η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος.
Czech: Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Greek: • Να μη χρησιμοποείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον φακελλίσκο μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Exelon στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Greek: • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Czech: • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Greek: Το αποτέλεσμα του βάρους σώματος στην έκθεση στο δραστικό συστατικό υποδηλώνει ότι χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με πολύ χαμηλό βάρος σώματος κατά την διαδικασία της αύξησης της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností během titrování léku (viz bod
Greek: Το Exelon ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Czech: Přípravek Exelon může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Greek: Αφαίρεση των φυσαλίδων
Czech: Odstranění bublin
Greek: Οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν φαινόμενα όπως την απόφραξη ουροφόρων οδών και τις επιληπτικές κρίσεις.
Czech: Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické záchvaty.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Μπορείτε να φοράτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο:
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, παραλήρημα, διέγερση
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Greek: Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Czech: Hepatitida, zvýšení jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Greek: Όπως και οι άλλες χολινομιμητικές ενώσεις, η rivastigmine μπορεί να επιδεινώσει ή να επαγάγει τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η rivastigmine και/ή οι μεταβολίτες διαπέρασαν τον πλακούντα.
Czech: U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Greek: • σε ασθενείς με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενείς που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα γιατί η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8);
Czech: • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine, από τον θεράποντα ιατρό.
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí léčených rivastigminem měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Greek: Η αναλογία AUC∞ μεταβολίτη-φαρμάκου ήταν περίπου 0,7 μετά την χορήγηση του διαδερμικού εμπλάστρου έναντι 3,5 μετά από του στόματος χορήγηση, καταδεικνύοντας έτσι πως πολύ λιγότερος μεταβολισμός πραγματοποιήθηκε στην διαδερμική παρά στην από του στόματος θεραπεία.
Czech: AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν εμφανισθούν γαστρεντερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, έως ότου αυτές υποχωρήσουν.
Czech: Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto nežádoucí účinky trvají.
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40% εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
Greek: Η δραστική ουσία του Exelon είναι η rivastigmine.
Czech: Léčivou látkou přípravku Exelon je rivastigmin.
Greek: • Σκουπίστε το εξωτερικό της σύριγγας με ένα καθαρό ύφασμα.
Czech: • Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα 42 διαδερμικά έμπλαστρα
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 42 transdermálních náplastí
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπαλστρα Exelon είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
Czech: Jak přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat Náplasti přípravku Exelon jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži.
Greek: Σε υπέρμετρη υπερδοσολογία μπορεί να χορηγηθεί ατροπίνη.
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση ορίστηκε a priori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 3 σημεία στην ADAS-Cog, μη επιδείνωση στην ADCS-CGIC και μη επιδείνωση στην ADCS-ADL.
Czech: Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
Greek: Επιληπτική κρίση
Czech: Epileptické záchvaty
Greek: Μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου σχηματίσθηκε λιγότερος NAP226-90 πιθανώς λόγω της έλλειψης προσυστεμικού (ηπατική πρώτη οδός) μεταβολισμού, σε αντίθεση με την από του στόματος χορήγηση.
Czech: Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je pravděpodobně důsledkem chybění presystémového metabolismu (první průchod játry).
Greek: Εβδομάδα 48 Τιμή 265 23,1 271 19,6
Czech: 48. týden Hodnota 265 23,1 Změna 265 -4,4
Greek: Το εξωτερικό στρώμα έχει χρώμα μπεζ και φέρει μια από τις ακόλουθες επιγραφές: - «Exelon», «4.6 mg/24 h» και «AMCX», - «Exelon», «9.5 mg/24 h» και «BHDI», - «Exelon», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená následovně: - „Exelon", „4.6 mg/24 h" a „AMCX", - „Exelon", „9.5 mg/24 h" a „BHDI", - „Exelon", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Greek: Εάν μετά από 3 μήνες θεραπείας με τη δόση συντήρησης η μείωση της συχνότητας των συμπτωμάτων άνοιας δεν έχει μεταβληθεί ικανοποιητικά, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence.
Greek: - εάν έχετε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Greek: Τα Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7 ή 30 φακελλίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 60 ή 90 φακελλίσκους.
Czech: Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
Czech: Kožní reakce v místě aplikace
Greek: Αρνητικές αλλαγές ADAS-Cog υποδεικνύουν βελτίωση.
Czech: Negativní ADASCog změny signalizující zlepšení.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο το Exelon πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Exelon perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).