FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Lithuanian: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Latvian: Luksemburga AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Latvian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardTabletėten
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin
Latvian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Lithuanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
Latvian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
Latvian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Lithuanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Latvian: Cietā kapsula
Lithuanian: kapsulė, kieta
Latvian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Lithuanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Latvian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
Latvian: Apvalkotās tabletes
Lithuanian: DENGTA TABLETĖ
Latvian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
Latvian: Piemēram:
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Latvian: Tika veikta kumulatīva literatūras un drošuma datubāzes pārskatīšana.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Latvian: Infekcijas.
Lithuanian: Infekcijos.
Latvian: LIETOŠANAS METODE DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Latvian: REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Latvian: Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Latvian: CNS darbības izmaiņas inducē smagākās blakusparādības.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Latvian: Dimetilacetamīds Makrogols 400.
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Lithuanian: Suaugusiųjų farmakokinetika
Latvian: Signāls par mijiedarbību ar deferaziroksu netika apstiprināts un tas var tikt slēgts.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplantato atmetimo.
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija
Lithuanian: Sumažėjusi išmetimo frakcija
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi ar pacientiem, kuriem ir hematoloģiskas slimības, lielākai daļai bija progresējoša slimības stadija.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Lithuanian: TMA pasireiškimas priklauso nuo kelių veiksnių, ir vien intraveninio busulfano vartojimo negalima laikyti pagrindiniu tokios reakcijos atsiradimo veiksniu.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Latvian: Citas zāles un Busilvex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Busilvex
Latvian: Nav izslēgta "ilgdzīvojošo" metabolītu papildus iedarbība.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės Bradikardija
Latvian: • Busilvex daudzums:
Lithuanian: • Busilvex kiekis:
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Latvian: Busilvex datos nav pierādījumu par fenitoīna indukcijas iedarbību.
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busilvex, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Lithuanian: Vidutiniškai 30% suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1% išskiriamas nepakitusios struktūros.
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Latvian: Dati par busulfāna vai DMA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie busulfano ar dimetilacetamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Latvian: Šīs mijiedarbības pētījums ir īpaši interesants trīs pacientu grupās, kur augstāka busulfāna koncentrācija plazmā tika novērota grupā, kas saņēma metronidazolu profilaktiskos nolūkos busulfāna terapijas laikā, nevis grupās, kas nesaņēma metronidazolu.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Latvian: Tādēļ, lietojot abus minētos savienojumus, ieteicama īpaša piesardzība.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Latvian: Terapijas laikā, un līdz tiek sasniegta atveseļošanās fāze, nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu noteikšana.
Lithuanian: Gydymo metu ir kol bus pasiektas pasveikimas reikia dažnai kartoti pilną kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų formulės ir trombocitų kiekio skaičiavimą.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Latvian: Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Latvian: Sakarā ar to var attīstīties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkura cita simptomu kombinācija.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozo busulfāna farmakokinētiku.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
Latvian: Rinīts Faringīts
Lithuanian: Rinitas Faringitas
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Latvian: Hepatomegālija Dzelte
Lithuanian: Hepatomegalija Gelta
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
Latvian: Šo pretepilepsijas līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika izpētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: lietot uzmanīgi.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis vaistas: vartokite atsargiai.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20% ir 10% atitinkamai.
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino lygis
Latvian: Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Tačiau publikacijose, kuriose rašoma apie paruošimo skiriant fludarabino režimą, teigiama, kad daugiau kaip 500 pacientų nuo 55 metų amžiaus veiksmingumo rodikliai buvo panašūs kaip jaunesnių pacientų.
Latvian: Līdz ar to bērniem, kuru svars < 9 kg, busulfāna koncentrācijas plazmā novērošana (zāļu terapeitiskās iedarbības novērošana) devas pielāgošanas nolūkā var uzlabot busulfāna mērķa iedarbības rezultātus, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Lithuanian: Vienam pacientui iš viso buvo skirta 6,4-9,6 mg/kg busulfano.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Latvian: Galvenie toksiskie efekti cilvēkiem bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Latvian: Šajā pētījumā 24 pieaugušie saņēma klonazepāmu (0,025-0,03 mg/kg/dienā nepārtrauktas i.v. infūzijas veidā) krampju novēršanas terapijai, un šo pacientu FK dati tika salīdzināti ar vēsturiskajiem datiem, kas iegūti par pacientiem, kurus ārstēja ar fenitoīnu.
Lithuanian: Šiame tyrime 24 suaugusieji, kaip prieštraukulinį gydymą, gavo klonazepamą (0,025-0,03 mg/kg/parą kaip nepertraukiamas infuzijas į veną) ir jų FK duomenys buvo palyginti su gydytųjų fenitoinu istoriniais duomenimis.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
Latvian: Busilvex var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes sākumu.
Lithuanian: Busilvex taip pat gali sukelti menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Lithuanian: Su gydymu susijusio mirštamumo ir ne recidyvų sukelto mirštamumo atvejai, apie kuriuos pranešta iki 100 dienos po transplanntacijos, taip pat buvo tirti atliekant paskelbtų tyrimų duomenų peržiūrą.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Lithuanian: Busilvex farmakokinetika buvo tirta.
Latvian: Tomēr šajā populācijā var paaugstināties aknu toksicitātes risks.
Lithuanian: Tačiau tokiems pacientams gali būti padidėjusi kepenų toksinio pakenkimo rizika.
Latvian: Intravenozi lietojamā busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas kopumā 16 devās 4 dienu laikā.
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.