FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller svær neutropeni med feber eller infektion, eller hos patienter, som får behandlingen udskudt på grund af neutropeni.
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m 2 şi zi până la
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Romanian: - Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Danish: Særlige patientgrupper pPatienter med nedsat nyrefunktion
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienţi cu insuficienţă renală
Danish: Dosis bør reduceres med 0,25 mg/m 2/dag til 1,25 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0
Romanian: 1,25 mg/m 2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/ m
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er almindeligt forbundet med klinisk relevant trombocytopeni.
Romanian: Topotecanul în monoterapie şi asocierea topotecan-cisplatină sunt în mod frecvent asociate cu apariţia trombocitopeniei semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie scăderea dozei pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost de 71 până la 76 % din doza administrată i.v..
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Danish: Før administration af den første behandlingsserie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
Danish: Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis,er set som en om komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
Romanian: Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/4 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 mg/4 ml
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu cancer de col uterin este similar celui observat în cazul administrării topotecan în monoterapie.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot control de pacienţi.
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Romanian: Cum arată Topotecan Hospira şi conţinutul ambalajului Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.
Danish: Tag ikke Topotecan Hospira:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Hospira:
Danish: I et åbent studie hos børn (n = 108, alder: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan givet i en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n=108, vârste cuprinse între câteva luni şi 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan în doză iniţială de 2,0 mg/m2 suprafaţă corporală, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, ciclu de tratament repetat la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la tratament.
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemoterapi/stråleterapi
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Danish: • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Romanian: Topotecan Hospira este disponibil în cutii care conţin 1 flacon sau 5 flacoane.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Romanian: Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatin .
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Danish: Median (95 % CI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %)
Danish: Der kræves yderligere fortynding med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til injektion for at opnå en slutkoncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară fie cu soluţie salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Danish: Den mediane overlevelse for patienter, som blev behandlet med oral topotecan plus BSC, var 25,9 uger (95 % CI: 18,3 og 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1 og 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3, 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1, 18,6) la pacienţii care au beneficiat doar de BMS (p=0,0104).
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Romanian: - Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor.
Danish: Topotecan kan som andre cytostatika forårsage svær myelosuppression.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med topotecan og paclitaxel, hos patienter som tidligere var behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og median tid til progression var 19 uger versus 15 uger (risiko ratio 0,7 [0,6, 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5 % (13 %, 28 %) comparativ cu 14 % (8 %, 20 %) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6;
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Romanian: Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecanmonoterapi fremgår af nedenstående tabel.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Danish: Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Topotecanul este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Romanian: - Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: •Mundsår,synkebesvær,mavesmerter,kvalme,opkastning,diarré,blodigafføring(mulige tegnogsymptomerpå betændelseimundslimhinden,mavenog/ellertarmene
Romanian: • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici Doza iniţială: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între ciclurile de tratament.
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Romanian: • Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
Danish: En reduktion i topotecan clearance blev observeret.
Romanian: S-a observat scăderea clearance-ului topotecanului.
Danish: Topotecan er blevet forbundet med rapporter om tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), hvoraf nogle var fatale (se pkt.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva au avut evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Romanian: Înainte de a se administra pacientului este necesară diluarea Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă până la concentraţia finală de 25-50 micrograme/ml.
Danish: 9/l) under behandlingsserie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 %.
Romanian: 9/l) în timpul primului ciclu de tratament la 55 % dintre pacienţi, având durata ≥ şapte zile la 20 % dintre pacienţi, iar per ansamblu la 77 % dintre pacienţi (în 39 % dintre ciclurile de tratament).
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Amning (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
Danish: I et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF på baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression (se pkt.
Romanian: Pe baza efectelor toxice de mielosupresie care limitează doza, în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT) a fost stabilită la valoarea de 2,0 mg/m2 şi zi în asociere cu FSC-G şi 1,4
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Romanian: A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der tyder på ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Danish: Sådan skal du tage Topotecan Hospira
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Hospira
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Danish: Klar gul til gulgrøn opløsning.
Romanian: Soluţie limpede de culoare galbenă până la galben-verzuie.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea generală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
Danish: Efterfølgende doser Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor dacă persistă fatigabilitatea şi astenia.
Danish: Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Hospira este topotecan (sub formă de clorhidrat).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Topotecan Hospira Sådan skal du tage Topotecan Hospira Bivirkninger
Romanian: Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topotecan Hospira Cum să luaţi Topotecan Hospira Reacţii adverse posibile
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
Danish: I urin, plasma og fæces er der fundet en N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat a avea activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat în cadrul unui test efectuat pe culturi de celule, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Danish: Sådan gives topotecan
Romanian: Cum se administrează topotecanul
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira.
Romanian: Este posibil ca doza de Topotecan Hospira pe care o primiţi să necesite modificări.
Danish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemoterapi/stråleterapi med cisplatin, var den mediane overlevelse i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin, 4,6 måneder (95 % CI: 2,6 og 6,1) versus 4,5 måneder (95 % CI: 2,9 og 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 1,15 (0,59 og 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6, 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9, 9,6) în braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59, 2,23).
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 şi zi timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Danish: 4.6) - Alvorlig knoglemarvssuppression før, den første serie indledes, dvs. har et neutrofiltal på <1,5 x
Romanian: Mielosupresie severă instalată înainte de iniţierea primului ciclu de tratament, evidenţiată prin numărul de neutrofile <1,5 x 10
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Danish: Hvis der er synlige partikler, bør produktet ikke bruges.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat dacă se observă particule vizibile.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Danish: trombocyttallet ≥ 100 x 10 9/l og hæmoglobinniveauet ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Romanian: numărul de trombocite este ≥ 100 x 10 9/l şi hemoglobinemia este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Danish: Hos de patienter (n = 102), der fik recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin, 9,9 måneder (95 % CI: 7 og 12,6) og 6,3 måneder (95 % CI: 4,9 og 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 0,75 (95 % CI: 0,49 og 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7, 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9, 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49, 1,16).
Danish: I begge studier medførte oral og intravenøs topotecan samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC i henhold til patienternes egne rapporteringer på en ublindet symptomskala.
Romanian: În rapoartele de autoevaluare a simptomelor efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise în fiecare dintre aceste două studii s-a constatat că administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului a fost asociată cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu NPCM sensibil, recidivant.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF i 192 (42,1 %) behandlingsserier.
Romanian: În cadrul acestui studiu, la 46 de pacienţi (43 %) s-a administrat FSC-G timp de 192 (42,1 %) de cicluri de tratament; la 65 de pacienţi (60 %) s-a efectuat transfuzie de masă eritrocitară şi la 50 (46 %) transfuzie de masă trombocitară, timp de 139 şi, respectiv, 159 de cicluri de tratament
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Hospira Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Topotecan Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: 0,75 mg/m2 i 3 dage hver 21. dag
Romanian: Cisplatină 50 mg/ m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/ m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Danish: Risikoen for neutropenisk colitis bør overvejes hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter.
Romanian: La pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală caracteristică, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice.
Danish: CI = konfidensinterval.
Romanian: - Senzaţie de mâncărime.
Danish: Der blev sjældent rapporteret om signifikante senfølger af trombocytopeni inkl.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, incluzând decese datorate sângerărilor tumorale.
Danish: Topotecan bør ikke anvendes til disse patientgrupper (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Danish: mg/m2 /dag) hos patienter, som får svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Romanian: Dacă se alege scăderea dozei la pacientele care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 0,5 x 10
Danish: Initialdosis: 0,75 mg/m2/dag indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3.
Romanian: Cancer de col uterin Doza iniţială: 0,75 mg/m suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Topotecan Hospira er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
Danish: Når enzymet blokeres, opstår der brud på dna-strengene.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.