FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο.
Dutch: De klaring van ropinirol is verminderd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Het finale studierapport zal beschikbaar zijn 6 maanden na het laatste patiëntenbezoek van de studie.
Greek: H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
Dutch: ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘s nachts de slaap verstoort.
Greek: Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο.
Dutch: Ropinirol kan met de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale verdraagzaamheid te vergroten.
Greek: Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
Dutch: Als de behandeling langer dan een paar dagen wordt onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart middels titratie van de dosering zoals hierboven genoemd.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal aan te vullen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
Greek: Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
Greek: Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα.
Dutch: Carcinogeniteit: Uit twee jaar durend onderzoek dat bij muizen en ratten in doseringen tot 50 mg/kg werd uitgevoerd, volgde geen bewijs voor enig carcinogeen effect bij de muis.
Greek: Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια.
Dutch: Neem ADARTREL eenmaal daags oraal in, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Greek: Παίρνετε το ADARTREL µία φορά την ηµέρα από το στόµα, κάθε µέρα περίπου την ίδια ώρα.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgegeven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Vandaar zijn waarde als anti-emeticum bij patiënten die met centraal werkende dopamineagonisten worden behandeld.
Greek: Γι αυτό και η αξία της ως αντιεµετικό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται µε κεντρικά δρώντες ντοπαµινικούς αγωνιστές.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
Dutch: Gebied
Greek: Περιοχή
Dutch: Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), "Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών."
Dutch: Populatiegerelateerde kenmerken
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Dutch: Als u last heeft van extreme slaperigheid of plotseling in slaap valt zonder dat u zich duidelijk slaperig voelt, moet u geen voertuig besturen of een machine bedienen en moet u contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν υποφέρετε από υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικά κοιµηθείτε χωρίς να αισθάνεστε υπνηλία, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές και επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ropinirol is gemiddeld 6 uur.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της ροπινιρόλης είναι κατά µέσο όρο 16 ώρες.
Dutch: GlaxoSmithKline verwacht het finale rapport in te dienen per
Greek: Η GlaxoSmithKline αναµένεται να καταθέσει την τελική αναφορά της µελέτης µέχρι
Dutch: Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
Greek: Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα στις συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Dutch: Reproductietoxiciteit: Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία: Η χορήγηση της ροπινιρόλης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα προκάλεσε µειωµένο βάρος του εµβρύου στα 60 mg/kg (περίπου 15 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξηµένο εµβρυϊκό θάνατο στα 90 mg/kg (περίπου 25 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και δυσµορφίες των δακτύλων στα 150 mg/kg (περίπου 40 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση).
Dutch: Van de studie wordt verwacht dat die in Feb 06 start.
Greek: Η µελέτη αναµένεται να αρχίσει τον Φεβρουάριο 06.
Dutch: Het CHMP keurt de gewijzigde samenvatting van productkenmerken goed.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
Dutch: B. ETIKETTERING
Greek: Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire GlaxoSmithKline [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Voor afsluiting van de wederzijdse-erkenningsprocedure dienden Spanje en Nederland bij het EMEA een verwijzingsverzoek in daar deze landen van oordeel waren dat dit geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken omdat de veiligheid en werkzaamheid van een lange-termijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'syndroom niet is aangetoond.
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om bij patiënten die al ropinirol gebruiken de dosering ropinirol aan te passen wanneer geneesmiddelen, waarvan bekend is dat zij CYP 1A2 remmen, bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine of fluvoxamine, worden gestart of gestaakt.
Greek: Συνεπώς, επί ασθενών που ήδη λαµβάνουν ροπινιρόλη, η δόση της ροπινιρόλης µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί όταν αρχίζει ή διακόπτεται η αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP 1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, ή φλουβοξαµίνη.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min).
Dutch: Voor oraal gebruik.
Greek: Από του στόµατος χρήση.
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder aangegeven per orgaansysteemklasse en frequentie.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστηµα και κατά συχνότητα εµφάνισης.
Dutch: Laat hem de verpakking zien.
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης ποικίλει πολύ µεταξύ διαφορετικών ατόµων.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (<40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/kg).
Greek: Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή (<40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/kg).
Dutch: Omdat het potentiële risico voor de mens onbekend is, wordt geadviseerd ropinirol niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται όπως η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
Dutch: Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met ropinirol.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING De voorwaarde die noodzakelijk wordt geacht voor het veilig en effectief gebruik van ropinirol is de volgende Post-Authorisation Commitment gevraagd door de CHMP bij de referentielidstaat in te dienen in het hieronder vermelde tijdschema:
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
Dutch: Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Dutch: De verhoging van de dosering moet geleidelijk gebeuren en worden aangepast op basis van de symptomatische respons.
Greek: Η αύξηση στη δοσολογία πρέπει να είναι σταδιακή και να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση στη συµπτωµατολογία.
Dutch: Tot de discussiepunten behoorden de gegevens over de werkzaamheid in de klinische studies, met name in de deelgroep van patiënten met een doelmatig effect, de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn en de baten/risicoverhouding.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Dutch: Het veiligheidsprofiel vormt, ondanks ongemakkelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken meestal een probleem in de beginfase van de behandeling en wordt behandelbaar geacht.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη.
Dutch: Andere ervaring met ropinirol
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
Dutch: Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις σε αρουραίους στα 120 mg/kg (περίπου 30 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και καµία ένδειξη επίδρασης στην ανάπτυξη σε κόνικλους.
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
Greek: Η ακριβής δόση του ADARTREL που µπορούν να πάρουν ασθενείς µπορεί να είναι διαφορετική.
Dutch: Na drie maanden behandeling met ADARTREL kan uw arts uw dosering aanpassen of uw behandeling staken, afhankelijk van uw symptomen en van hoe u zich voelt.
Greek: Μετά από τρεις µήνες θεραπείας µε ADARTREL, ο γιατρός µπορεί να ρυθµίσει τη δόσης σας ή να διακόψει τη θεραπεία ανάλογα µε τα συµπτώµατα σας ή το πώς αισθάνεστε.
Dutch: Volgens de literatuur moet het verdraagbaarheidsprofiel van ropinirol bij deze populatie patiënten geanalyseerd worden in de context van een fysieke toestand die de levenskwaliteit van patiënten sterk aantast, voornamelijk vanwege het feit dat RLS-patiënten aan chronische slapeloosheid leiden.
Greek: Σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, η εικόνα ανεκτικότητας της ροπινιρόλης σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών πρέπει να αναλυθεί µε βάση τη φυσική κατάσταση που επηρεάζει σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, ιδιαίτερα εξαιτίας του γεγονότος ότι οι ασθενείς υποφέρουν από χρόνια αϋπνία.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Ook komt het soms voor dat ADARTREL de bloeddruk verlaagt, wat ertoe kan leiden dat u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen, vooral als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
Greek: Επίσης όχι συχνά το ADARTREL µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος, το οποίο µπορεί να σας κάνει να ζαλίζεστε, ή να λιποθυµάτε ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADARTREL είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ropinirol (als hydrochloride) - De andere bestanddelen zijn:
Greek: Τι περιέχει το ADARTREL - Η δραστική ουσία(ες) είναι η ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική) - Τα άλλα συστατικά είναι:
Dutch: Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamineagonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's.
Greek: Ασθενείς µε µείζονες ψυχωσικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη υπερ-αντισταθµίζουν της κινδύνους.
Dutch: De frequenties uit klinisch onderzoek worden gegeven als incidentie groter dan bij placebo en worden geclassificeerd als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), of soms (>1/1000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100).
Dutch: Ropinirol dient vlak voor het slapen gaan te worden ingenomen, maar de dosis kan tot maximaal 3 uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να λαµβάνεται αµέσως πριν τον ύπνο, ωστόσο η δόση µπορεί να ληφθεί µέχρι και 3 ώρες πριν την κατάκλιση.
Dutch: Een farmacokinetische studie (met een dosering ropinirol van 2 mg, drie maal daags) liet zien dat ciprofloxacine de Cmax en de AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% verhoogde, met een mogelijk risico op bijwerkingen.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη (µε δόση ροπινιρόλης 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα), απέδειξε ότι η σιπροφλοξασίνη αύξησε την Cmax και την AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84% αντιστοίχως, µε ενδεχόµενο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο αφού ο γιατρό σας αξιολογήσει τα οφέλη για σας και τον δυνητικό κίνδυνο βλάβης του αγέννητου παιδιού.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan intolerantie voor bepaalde suikers, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Dutch: ADARTREL kan overmatige slaperigheid overdag (overmatige sufheid) veroorzaken en in zeer zeldzame gevallen kan de patiënt plotseling in slaap vallen zonder dat hij zich duidelijk slaperig voelde.
Greek: Το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας (έντονη νύστα) και πολύ σπάνια επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου όπου οι ασθενείς κοιµούνται ξαφνικά χωρίς να αισθάνονται υπνηλία.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat ropinirol zal concurreren met het metabolisme van andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP 1A2.
Greek: Εποµένως δεν αναµένεται ότι η ροπινιρόλη θα ανταγωνισθεί µε τον µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων τα οποία µεταβολίζονται από το CYP 1A2
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: Meestal wordt alleen verlichting verkregen door rond te lopen of de ledematen waarin men klachten heeft te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
Greek: Συνήθως η µόνη ανακούφιση επιτυγχάνεται µε το περπάτηµα ή την κίνηση των άκρων, το οποίο συχνά οδηγεί σε προβλήµατα ύπνου.
Dutch: Restless Legs Syndroom is een aandoening die gekenmerkt wordt door een onbedwingbare drang om de benen en soms de armen te bewegen, meestal vergezeld gaand van een onaangenaam gevoel, zoals tintelen, branden of prikken.
Greek: Το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών είναι µία κατάσταση που χαρακτηρίζεται από µία ακατανίκητη ανάγκη κίνησης των ποδιών και περιστασιακά των χεριών, συνήθως συνοδευόµενη από δυσάρεστες αισθήσεις όπως µυρµηκίαση, κάψιµο, ή ακανθία.
Dutch: Neem ADARTREL niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van ADARTREL - wanneer u een ernstige leveraandoening heeft - wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ADARTREL - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Dutch: De vergunninghouder heeft recentelijk een studie uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers naar de effecten van ropinirol op verandering in hartgeleiding.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε πρόσφατα µελέτη σε υγιείς εθελοντές σχετικά µε τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Dutch: In deze context tonen de veiligheidsgegevens uit klinische studies aan dat ropinirol een aanvaardbaar verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel bij RLS-patiënten heeft met een dosering tussen 0,25-4mg/dag.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
Dutch: - u ADARTREL gebruikt en uw arts u een ander geneesmiddel gaat voorschrijven.
Greek: παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Dutch: Als u ADARTREL voor het eerst gebruikt, wordt de dosering die u gebruikt geleidelijk verhoogd.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί.
Dutch: Van roken is bekend dat het het CYP 1A2-metabolisme induceert; daarom moet als patiënten tijdens de behandeling beginnen of stoppen met roken de dosering misschien worden aangepast.
Greek: Το κάπνισµα είναι γνωστό ότι προάγει το µεταβολισµό CYP 1A2, ως εκ τούτου αν οι ασθενείς διακόψουν ή αρχίσουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om de dosering ropinirol aan te passen, in overeenstemming met de klinische respons, als tijdens de behandeling met ropinirol met hormoonvervangingstherapie wordt gestopt of gestart.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens 12 weken durend klinisch onderzoek naar ‘Restless Legs' Syndroom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες 12εβδοµάδων επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (ροπινιρόλη n=309, εικονικό φάρµακο n=307)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: In klinische studies naar ‘Restless Legs' Syndroom was de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (circa 30% van de patiënten).
Greek: Στις κλινικές µελέτες επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών η πιο συχνή φαρµακευτική ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία (περίπου 30% των ασθενών).
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosering moet aanpassen.
Greek: Ο γιατρό µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u uw arts raadplegen.
Greek: Εάν συµβεί αυτό πρέπει να δείτε το γιατρό σας.