FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od začiatku tohto preskúmania boli v EÚ schválené ďalšie dve priamo pôsobiace antivirotiká, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Lithuanian: Nuo šios peržiūros pradžios ES įregistruoti dar du tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai, Epclusa (sofosbuviras / velpatasviras) ir Zepatier (elbasviras / grazopreviras).
Slovak: Ak máte otázky alebo obavy týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu jūs esate arba buvote užsikrėtę hepatitu B. Jeigu turite klausimų ar abejonių dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (ES jie platinami pavadinimais Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax)1 yra svarbūs vaistai, kuriais gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas Chepatito C viruso sukeliama kepenų liga.
Slovak: Pred začatím liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami podstúpite testy na hepatitídu B na kontrolu toho, či by ste mohli byť vystavení riziku reaktivácie hepatitídy B.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, bus ištirta, ar jūs neužsikrėtę hepatitu B, siekiant patikrinti, ar jums nekyla hepatito B reaktyvacijos pavojus.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Slovak: ďalší výskum rizika nového výskytu rakoviny pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C a cirhózou (zjazvením pečene), ktorí sú liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Lithuanian: išsamiau ištirti naujų kepenų vėžinių susirgimų riziką lėtiniu hepatitu C ir ciroze (kepenų surandėjimu) sergantiems pacientams, kurie gydomi tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal prípady2 vracajúcich sa príznakov a symptómov predtým neaktívnej infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B (reaktivácie), keď boli pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami na hepatitídu C.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo analizuojami atsinaujinančių anksčiau neaktyvios hepatito B infekcijos požymių ir simptomų (reaktyvacijos) atvejai2, kai pacientai buvo gydomi tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais nuo hepatito C.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo týchto priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu chronickej hepatitídy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
Lithuanian: Į peržiūrą buvo įtraukti šie pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją vartojami tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai: Daklinza (daklatasviras), Exviera (dasabuviras), Harvoni (sofosbuviras / ledipasviras), Olysio (simepreviras), Sovaldi (sofosbuviras) ir Viekirax (ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA súhlasil s odporúčaním výboru PRAC uviesť v informáciách o predpisovaní lieku upozornenie týkajúce sa reaktivácie hepatitídy
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijai į informaciją apie šių vaistų išrašymo tvarką įtraukti įspėjimą dėl hepatito B reaktyvacijos, taip pat informaciją, kaip sumažinti tokio šalutinio reiškinio riziką.
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Lithuanian: • Reikia atlikti išsamesnius tyrimus, siekiant įvertinti naujai diagnozuojamos hepatoceliulinės karcinomos arba jos atsinaujinimo riziką vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Lithuanian: • Gydymo gairėse rekomenduojama, gydant pacientus, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos fibrozė ir cirozė, net pasiekus ilgalaikį poveikį virusų kiekiui, toliau stebėti, ar pacientams nepasireiškia hepatoceliulinės karcinomos simptomai.
Slovak: Ak máte aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, priamo pôsobiace antivirotiká na hepatitídu C môžu spôsobiť, že infekcia hepatitídy
Lithuanian: • Jeigu jūs užsikrėtę ir hepatito B virusu, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai nuo hepatito C gali vėl suaktyvinti hepatito B infekciją.
Slovak: B je zapríčinená rýchlym znížením výskytu vírusu hepatitídy C v dôsledku liečby (keďže je známe, že súbežná infekcia potláča vírus hepatitídy B) a nedostatočným účinkom priamo pôsobiacich antivirotík proti vírusu hepatitídy B.
Lithuanian: Manoma, kad hepatito B reaktyvacija yra spartaus, gydymo sukelto hepatito C virusų kiekio sumažėjimo (kadangi žinoma, jog koinfekcija slopina hepatito B virusą) ir tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų neveiksmingumo hepatito C viruso atžvilgiu padarinys.
Slovak: B sa znova aktivuje.
Lithuanian: reaktyvacijos atvejų.
Slovak: Doteraz bolo hlásených okolo 30 prípadov reaktivácie hepatitídy
Lithuanian: 2 Iš daugelio tūkstančių pacientų, kurie buvo gydomi šiais vaistais, lig šiol pranešta apie maždaug 30 hepatito B
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
Lithuanian: • Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (įskaitant Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax) yra veiksmingi vaistai nuo ilgalaikio hepatito C, kuriuos galima vartoti be interferonų (vaistų, kurie sukelia sunkius šalutinius reiškinius).
Slovak: Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziko reaktivácie hepatitídy
Lithuanian: Šiomis priemonėmis siekiama sumažinti hepatito B reaktyvacijos vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus riziką.
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu hepatitídy
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai nuo hepatito C.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Lithuanian: Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Lithuanian: Maisto rūšis nėra svarbi.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Pagrindinės jų charakteristikos pateiktos žemiau.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Lithuanian: Plazmoje buvo identifikuoti septyni metabolitai.
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
Lithuanian: Mechanizmas: nežinomas.
Slovak: Nie (pre niektorý z vyššie uvedených parametrov)
Lithuanian: Ne (bet kuris pirmiau išvardytų parametrų)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Lithuanian: Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Lithuanian: - Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai.
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir yra:
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Lithuanian: Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų:
Slovak: Mechanizmus:
Lithuanian: Mechanizmas:
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Lithuanian: - Pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys.
Slovak: ÚČINOK Cmax
Lithuanian: POVEIKIS Cmax
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovak: V minulosti čiastočná odpoveď
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs dalinis atsakas
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Lithuanian: *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistiniams preparatams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Lithuanian: Raltegraviro ekspozicija reikšmingai padidėja (2 kartus).
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV.
Slovak: Laboratórne parametre
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas.
Slovak: Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
Slovak: − je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
Lithuanian: - Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Lithuanian: − esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Slovak: Očakáva sa:
Lithuanian: Numatomas:
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Lithuanian: Amlodipino dozės sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Lithuanian: Informacijos apie farmakokinetiką vyresnių kaip 75 metų pacientų organizme nėra.
Slovak: *ULN: Horná hranica normálnych hodnôt
Lithuanian: *VNR - Viršutinė normos riba .
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Lithuanian: Noretindronas (vien progestino tabletė)
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą, buvo nustatyta pažengusi arba dekompensuota cirozė.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Exviera negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija dasabuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
Slovak: Vplyv potravy
Lithuanian: Maisto įtaka
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Lithuanian: PEARL II, III, ir IV TURQUOISE II (tiriamieji, sergantys kepenų ciroze)
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Lithuanian: Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gali tikti mažesnė ribavirino dozė.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU exviera
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme, AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkų piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Slovak: 12 alebo 24 týždňov
Lithuanian: 12 arba 24 savaitės
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom,
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia gydyti rozuvastatinu,
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Exviera, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Lithuanian: • nustatyti, kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Exviera metu;
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Exviera.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą vaisto dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Exviera vartojamas kartu su ribavirinu.
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Pacientams ir jų partnerėms: pacientai vyrai arba jų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Lithuanian: Exviera veikia stabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą, tokiu būdu ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Lithuanian: Vaistinis preparatas/ Galimas sąveikos mechanizmas
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga).
Slovak: Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Exviera, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,5 iki 0,7 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių dasabuviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
Lithuanian: Maistas padidino dasabuviro ekspoziciją (AUC) 30 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Exviera sudėtis
Slovak: Liečba*
Lithuanian: Gydymas *
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti su maistu.
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar dasabuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Krvné testy
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Lithuanian: Rilpivirino reikia skirti atsargiai, pakartotinai registruojant EKG.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Lithuanian: Labai svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Slovak: Rameno B: Placebo
Lithuanian: B grupė: placebas
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera".
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Nors dėl jau buvusios pažengusios kepenų ligos priežastinį ryšį nustatyti sunku, tačiau galimos rizikos atmesti negalima.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie dasabuviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Lithuanian: Dasabuviras yra P-gp ir BCRP substratas, o pagrindinis jo metabolitas M1 yra OCT1 substratas in vitro.
Slovak: • gemfibrozil.
Lithuanian: • gemfibrozilis.
Slovak: Q30R
Lithuanian: Q30Re
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Lithuanian: Tyrimo metu rilpivirinas taip pat buvo skirtas su maistu vakare ir praėjus 4 valandoms po pietų kartu su
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Slovak: Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Lithuanian: Gydymą Exviera turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su pitavastatinu ir fluvastatinu neatlikta.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Lithuanian: Dasabuviro aktyvumas sumažėjo nuo 12 iki 13 kartų mėginyje su 40 % žmogaus plazmos.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę.
Slovak: Opakovaná liečba
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro, bendras poveikis.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat gali skirti antivirusinį vaistą, vadinamą ribavirinu.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis;
Slovak: *AFP = alfa-fetoproteín v sére
Lithuanian: *AFP = serumo alfa fetoproteinas
Slovak: PEARL II (otvorená)
Lithuanian: PEARL II (atviras)
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Lithuanian: • Stebėkite kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų).
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: • mitotán;
Lithuanian: • mitotanas;
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
Lithuanian: Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera