FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Antigene eenheden Opalescente suspensie.
Swedish: Antigena enheter Opaliserande suspension.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: Basisvaccinatie: Eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Swedish: Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 flacons x 1 dosis 5 voorgevulde spuiten x 1 dosis 10 voorgevulde spuiten x 1 dosis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor x 1 dos 5 förfyllda sprutor x 1 dos 10 förfyllda sprutor x 1 dos
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor paardachtigen, geïnactiveerde virale vaccins.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för equidae, inaktiverade virala vacciner.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001-003
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Dutch: 42 µg
Swedish: 42 mikrogram
Dutch: Iscom-Matrix
Swedish: Iscom-Matrix innehållande:
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Swedish: För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile [een duidelijk pictogram van een paard]
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile [genomskinligt piktogram av en häst]
Dutch: Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte, tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in diameter).
Swedish: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller:
Dutch: Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2 dagen op.
Swedish: I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) förekomma under 1 till 2 dagar.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V.
Dutch: Vaccinatieschema: Dien één dosis (1 ml) toe via intramusculaire injectie volgens het onderstaande schema:
Swedish: Vaccinationsschema: En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:
Dutch: ETIKET 1 ml flacon, 1 ml voorgevulde spuit
Swedish: 1 ml injektionsflaska, 1 ml förfylld spruta
Dutch: Een jaarlijkse booster vaccinatie met één dosis (1 ml) zou voldoende moeten zijn om een reductie van koorts, hersenlesies en viraemie te krijgen.
Swedish: Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.
Dutch: 12 maanden.
Swedish: Noll dygn.
Dutch: Fosfatidyl choline
Swedish: Fosfatidylkolin
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis), met een zuiger met een halogeenbutyl uiteinde en afgesloten met een halogeenbutyl stopper.
Swedish: Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Dutch: Type I glazen flacons van 1 ml (1 dosis), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stopper en een aluminium capsule.
Swedish: Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001 (10 flacons)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001 (10 injektionsflaskor) EU/2/13/151/002 (5 förfyllda sprutor) EU/2/13/151/003 (10 förfyllda sprutor)
Dutch: Kartonnen of plastic doos met 10 flacons van 1 ml, of 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml
Swedish: Pappkartong eller plasttråg med 10 injektionsflaskor om 1 ml, eller 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Adjuvans:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Dutch: IM
Swedish: C.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2013
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Dutch: BIJSLUITER Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Swedish: Detta stärker skyddet mot sjukdomen.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een enkele injectie te worden toegediend als boostervaccinatie.
Swedish: Därefter ska en engångsinjektion ges varje år som en boostervaccination.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/06/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis West Nile verleend.
Swedish: Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, suspension.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis West Nile werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield.
Swedish: Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Dutch: Er kan gedurende één of twee dagen een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van maximaal 1,5 °C.
Swedish: En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.
Dutch: Het vaccin werd ook vergeleken met placebo in twee andere veldonderzoeken met drachtige merries.
Swedish: Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Dutch: Het West-Nijlvirus is een infectie die door muskieten wordt overgedragen en die ernstige ziekte en fatale herseninfecties kan veroorzaken bij besmette paarden.
Swedish: West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat bij paarden twee weken na primaire vaccinatie bescherming optrad.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.
Dutch: Het vaccin wordt aan paarden van zes maanden of ouder eerst toegediend in de vorm van twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
Swedish: Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till fem veckors mellanrum.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis West Nile voor de behandeling van de goedgekeurde indicatie groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis West Nile.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska godkännas för försäljning.
Dutch: Het bevat een stam genaamd Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Swedish: Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile.
Dutch: Uit de onderzoeken bij drachtige merries bleek dat bij 89% van de gevaccineerde merries van gemengd ras en bij 95% van de gevaccineerde volbloedmerries beschermende antilichaamniveaus optraden.
Swedish: Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 128 drachtige merries van gemengd ras betrokken en bij het tweede onderzoek waren 41 drachtige volbloedmerries betrokken.
Swedish: Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga fullblodsston.
Dutch: De duur van de bescherming was twaalf maanden na primaire vaccinatie alsook na de jaarlijkse boostervaccinatie.
Swedish: Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form av en årlig engångsinjektion.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 173 paarden van zes maanden of ouder vaccinatie met Equilis West Nile vergeleken met placebo (injectie zonder werkzame stof).
Swedish: I den första av dessa ingick 173 hästar som var minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo (overksam injektion).
Dutch: Equilis West Nile wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen het WestNijlvirus.
Swedish: Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in alle veldonderzoeken was het aantal paarden waarbij beschermende antilichaamniveaus tegen het West-Nijlvirus optraden.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
Dutch: Equilis West Nile werd ook onderzocht in drie veldonderzoeken.
Swedish: Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
Dutch: De wachttijd van Equilis West Nile is nul dagen.
Swedish: Karenstiden för Equilis West Nile är noll dagar.
Dutch: Equilis West Nile bevat kleine hoeveelheden West-Nijlvirus die zijn geïnactiveerd (gedood) zodat deze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Swedish: Equilis West Nile innehåller små mängder West Nile-virus som har inaktiverats (avdödats) så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
Swedish: Equilis West Nile innehåller en adjuvans för att stärka immunsvaret.
Dutch: Uit het belangrijkste veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Equilis West Nile op dag 42 van het onderzoek bij 94% van de gevaccineerde paarden beschermende antilichaamniveaus opleverde wanneer het werd toegediend zoals aangegeven.
Swedish: Den huvudsakliga fältstudien visade att om vaccinationsschemat med Equilis West Nile följdes som rekommenderat gav detta upphov till skyddande nivåer av antikroppar hos 94 procent av de vaccinerade hästarna på dag 42 av studien.
Dutch: Na vaccinatie kan een lichte kortdurende zwelling op de injectieplaats ontstaan die na één tot vijf dagen verdwijnt.
Swedish: En lätt kortvarig svullnad kan utvecklas på injektionsstället vilken går tillbaka inom en till fem dagar.
Dutch: Equilis West Nile is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerd (gedood) West-Nijlvirus bevat.
Swedish: Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
Dutch: Overige informatie over Equilis West Nile:
Swedish: Mer information om Equilis West Nile:
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis West Nile tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Equilis West Nile visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
Swedish: Varför har Equilis West Niles godkänts?
Dutch: Wat is Equilis West Nile?
Swedish: Vad är Equilis West Nile?
Dutch: West Nile toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan als afweer.
Swedish: När hästar får Equilis West Nile känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som "främmande" och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis West Nile in?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis West Nile?
Dutch: Hoe is Equilis West Nile onderzocht?
Swedish: Hur har Equilis West Niles effekt undersökts?
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
Swedish: Nederländerna, Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal och Spanien
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
Swedish: Le Vet B.V.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
Swedish: Den föreslagna indikationen kan inte godkännas.
Dutch: Het jongste paard in het veldonderzoek was zestien maanden oud.
Swedish: Den yngsta häst som ingick i fältundersökningen var 16 månader gammal.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Dutch: Equimectine Orale gel
Swedish: Equimectin Oral gel
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
Swedish: Upprepad behandling bör göras i enlighet med den epidemiologiska situationen, men tidigast efter 30 dagar.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
Swedish: De resultat för Eqvalans effekt som uppmättes på detta sätt låg också under 90 procent.
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De werkzaamheid had moeten worden onderzocht bij de laagst mogelijke dosering.
Swedish: Effekten borde ha undersökts för den lägsta rekommenderade dosen.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
Swedish: Detta har inte påvisats, och indikationen är i själva verket så begränsad att produkten inte kan användas för rutinmässig avmaskning på hästar.
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
Swedish: För ägg av parascaristyp var resultatet 50 procent dag 3 och 65,2 procent dag 8.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
Swedish: - Provningen var inte multicentrisk.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa antalet hästar som fått lämplig förbehandling mot infektionerna eftersom det inte fanns någon negativ kontrollgrupp.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
Swedish: Det finns inte något stöd för förslagets ordalydelse för avdelning 4.2 i produktresumén.
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
Swedish: Parascaris equorum borde ha valts som dosbegränsande parasit.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
Swedish: Beräkningarna av relativ minskning av antalet ägg återspeglar inte dessa resultat, särskilt inte när det gäller P. equorum.
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Swedish: - Den genomsnittsdos av det testade läkemedlet som administrerades låg genomgående markant över (40 procent, 0,278 mg/kg) den rekommenderade behandlingsdosen.
Dutch: De herberekende werkzaamheid tegen strongyliden is >> 90% op de tweede en de zevende dag na de behandeling.
Swedish: Den omräknade effekten mot strongylider är > 90 procent på dag 2 och 7 efter behandling.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
Swedish: Relativ minskning av antalet ägg per gram fekalier för det testade läkemedlet beräknades vara 88,2 procent mot ägg av strongylidtyp dag 3 och 88,2 procent dag 8.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
Swedish: - Antalet rekryterade hästar var för lågt för att ge meningsfulla resultat.
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
Swedish: Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
Dutch: De documentatie die samen met deze aanvraag is ingediend, bestaat uit literatuur waarin wordt verwezen naar het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel Eqvalan, een vergelijkende farmacokinetische studie van Equimectine en Eqvalan en een aanvullende klinische veldstudie.
Swedish: Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
Swedish: En enda fältstudie lämnades in för att styrka läkemedlets effekt.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
Swedish: I svaren från innehavaren av godkännande för försäljning saknas hänvisningar till den studie som ligger till grund för resultattabellerna.
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
Swedish: - Det har visserligen påvisats att medlet inte är sämre än Eqvalan, men detta är inte ett erkänt mått på effekt för en ny produkt.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
Swedish: Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van endo- en ectoparasitaire infecties is niet aangetoond.
Swedish: Läkemedlets effekt för behandling av infektioner av endo- och ektoparasiter har inte påvisats.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure is vastgesteld dat de overgelegde bioequivalentiestudie ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bioequivalentie aan te tonen.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
Swedish: I riktlinjerna från WAAVP (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology) sägs att det är nödvändigt att ha data för minst 100 hästar på vart och ett av 3 olika områden för en fältundersökning.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick igenom data från den här studien på nytt och framhöll att inga små eller stora strongylidlarver upptäcktes i en minsta mängd av 25 gram fekalier på dag 6 efter behandling, vilket tyder på 100 procent effekt för alla djur.
Dutch: De ingediende gegevens over residuen waren ontoereikend en de wachttijd wordt dan ook onvoldoende onderbouwd.
Swedish: Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
Swedish: Dessa resultat låg under det godkända värdet på 90 procent eller högre, och eftersom det inte fanns någon kontrollgrupp med vilken det var möjligt att göra en statistisk jämförelse av skillnader i antalet parasiter, vilken bör vara signifikant vid p < 0,05, går det inte att fastställa Equimectins effekt utifrån denna studie.