FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
Slovenian: Sprememba od izhodišča prejšnje študije po 48 tednih dajanja placeba.
Spanish: Kalydeco en monoterapia en adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več in s telesno maso 25 kg ali več
Spanish: Sustratos de CYP2C9
Slovenian: Substrati CYP2C9
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovni pretvorbi odstranila iz telesa z blatom.
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha,
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z anamnezo zvišanja transaminaz pride v poštev pogostejše spremljanje testov funkcije jeter.
Spanish: Mutación (n) Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
Slovenian: Mutacija (n) Absolutna sprememba kloridov v znoju (mmol/l)
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Spanish: El M6 tiene menos de una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indeksa preživetja in laktacije in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Slovenian: Zato uporaba monoterapije z zdravilom Kalydeco pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas o de verduras, yogur, compota de manzana, agua, leche, leche materna, leche de fórmula o zumo.
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna ali zelenjavna kaša, jogurti, jabolčni sok, voda, mleko, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke ali sok.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vam bo priporočil, da prenehate dojiti ali da se prenehate zdraviti z ivakaftorjem.
Spanish: Ivacaftor tuvo un efecto en la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Kalydeco tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Kalydeco, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za žensko.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Spanish: 56 sobres
Slovenian: 56 vrečic
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kalydeco en uno o más grupos de la población pediátrica en la fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kalydeco za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
Spanish: Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.
Spanish: En tres de los cuatro pacientes el cambio en la prueba de cloruro en el sudor fue <5 mmol/l y este grupo no demostró una mejoría clínicamente relevante en VEF1 después de 8 semanas de tratamiento.
Slovenian: Pri treh od štirih bolnikov se je test kloridov v znoju spremenil za < 5 mmol/l in ta skupina ni pokazala klinično pomembnega izboljšanja FEV1 po 8 tednih zdravljenja.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Slovenian: Obporodni in poporodni razvoj
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144. tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik navadno vzame odmerek, minilo več kot 6 ur, povejte bolniku, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es en general lineal con respecto al tiempo o al intervalo de dosis de 25 mg a 250 mg.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja je na splošno linearna, kar se tiče časa ali odmerka med 25 mg in 250 mg.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos previamente planificado en pacientes de 18 años o mayores (26 pacientes con placebo y 24 con ivacaftor).
Slovenian: Vnaprej načrtovano analizo podskupin so opravili pri bolnikih, starih 18 let ali več (26 bolnikov na placebu in 24 na ivakaftorju).
Spanish: Es frecuente el aumento moderado de las aminotransferasas (alanina-aminotransferasa [ALAT] o aspartato-aminotransferasa [ASAT]) en los sujetos con FQ.
Slovenian: Zmerno zvišanje transaminaz (alanin-aminotransferaza [ALT] ali aspartat-aminotransferaza [AST]) je pri bolnikih s CF pogosto.
Spanish: Este medicamento se presenta en otras formas (granulado en sobre) más adecuadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, so primernejše druge oblike tega zdravila (zrnca v vrečici); posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (prehlad), vključno z vnetim žrelom in zamašenim nosom
Spanish: • No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco ne priporočajo bolnikom, ki so jim presadili kak organ.
Spanish: Un paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento y 2 pacientes (0,4 %) del grupo de placebo interrumpieron permanentemente el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Slovenian: En bolnik (0,2 %) na terapiji in 2 bolnika (0,4 %) na placebo sta se trajno prenehala zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Spanish: Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ).
Slovenian: Zaradi mutacij v genu CFTR (glejte v nadaljevanju) se pri bolnikih s cistično fibrozo (CF) gibanje klorida zmanjša.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Slovenian: M1 ima približno šestino jakosti ivakaftorja in ga imamo za farmakološko aktivnega.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en niños menores de 6 meses.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista bili dokazani.
Spanish: Los estudios clínicos de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor no incluyeron a pacientes mayores de 75 años.
Slovenian: V klinične študije ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem niso bili vključeni bolniki, starejši od 75 let.
Spanish: Los pacientes recibieron 25 mg, 50 mg o 75 mg de ivacaftor en función del peso corporal en cada visita del estudio (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolniki so jemali ivakaftor v odmerku 25 mg, 50 mg ali 75 mg v skladu s svojo telesno maso pri vsakem pregledu zaradi študije (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en la puntuación del dominio respiratorio en CFQ-Rb (puntos)c
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča na lestvici respiracijske domene CFQ-Rb (točke)c
Spanish: Estos medicamentos incluyeron dornasa alfa (73,1 % frente a 65,1 %), salbutamol (53,8 % frente a 42,2 %), tobramicina (44,9 % frente a 33,7 %) y salmeterol/fluticasona (41,0 % frente a 27,7 %).
Slovenian: Ta zdravila so vključevala dornazo alfa (73,1 % proti 65,1 %), salbutamol (53,8 % proti 42,2 %), tobramicin (44,9 % proti 33,7 %) in salmeterol/flutikazon (41,0 % proti 27,7 %).
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y baja probabilidad de excretarse de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor o de su metabolito M1-IVA, ni tampoco que cualquier posible cambio en la exposición de su metabolito M6-IVA sea clínicamente relevante.
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če mu/ji otrokov zdravnik naroči, naj preneha jemati katero od zdravil.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que se la tome lo antes posible y que después tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
Slovenian: Če bolnik ugotovi, da je pozabil vzeti odmerek, prej kot 6 ur po času, ko ga navadno vzame, mu povejte, naj ga vzame čimprej in potem vzame naslednji odmerek ob redno načrtovanem času.
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok ali prigrizek (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: Ko zvišanje transaminaz izzveni, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: IMC (kg/m2)
Slovenian: (kg/m2)
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Slovenian: Mogoče vam bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek zmanjšati (glejte preglednico 2).
Spanish: Después de la administración cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de ivacaftor se alcanzaron a los 3 a 5 días, con una tasa de acumulación que osciló entre 2,2 y 2,9.
Slovenian: Po odmerjanju vsakih 12 ur so plazemske koncentracije ivakaftorja dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 3 do 5 dneh, pri tem je bilo akumulacijsko razmerje od 2,2 do 2,9.
Spanish: • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
Slovenian: • srčni glikozidi, na primer digoksin, ki se uporabljajo za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija;
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en los parámetros de crecimiento en pacientes de 6 meses a menos de 24 meses con valores iniciales y de la semana 24
Slovenian: Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
Spanish: • Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Slovenian: • Zdravilo Kalydeco (samo ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) se sme uporabljati samo, če imate na svojem genu CFTR eno od mutacij, ki so navedene v poglavju 1 (Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo).
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirane z mutacijo R117H, je treba določiti, kadar koli je to mogoče, ker je to lahko povedno pri odločanju o zdravljenju bolnikov z mutacijo R117H (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja so podobni pri moških in ženskah.
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Slovenian: Primarni cilj študije glede varnosti v delu B študije 8 so ocenjevali v obdobju 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF je podobna.
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
Slovenian: • Vrečico nežno stresite, da se vsebina usede na dno vrečice.
Spanish: El granulado está envasado en un sobre de tereftalato de polietileno de orientación biaxial/polietileno/papel de aluminio/polietileno (BOPET/PE/papel de aluminio/PE).
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
Spanish: • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotičnosti ali vrtenja)
Spanish: Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se ivakaftor izloča v materino mleko.
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Zvišanje transaminaz se je pojavilo pri 12,8 % bolnikov, zdravljenih z ivakaftorjem, in pri 11,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor, la exposición a ivacaftor aumentó por lo general con la dosis, de 25 mg cada 12 horas a 450 mg cada 12 horas.
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah peroralnega odmerka ivakaftorja se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečala z odmerkom od 25 mg vsakih 12 ur do 450 mg vsakih 12 ur.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen, na primer glimepirid in glipizid, ki se uporabljajo za zniževanje ravni krvnega sladkorja.
Spanish: No se demostró la eficacia en pacientes de 6 a 11 años con FQ que presentan una mutación R117H, aunque solo dos pacientes adolescentes fueron incluidos en el estudio 6 (ver sección 5.1).
Slovenian: Učinkovitosti niso dokazali pri bolnikih, starih 6 do 11 let, s CF, ki imajo mutacijo R117H, medtem ko sta bila vključena v študijo 6 samo dva bolnika mladostnika (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La mutación G970R causa un defecto de empalme (splicing defect) que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular, lo que puede explicar los resultados observados en los sujetos con esta mutación en el estudio 5 (ver Efectos farmacodinámicos y datos de eficacia clínica).
Slovenian: Mutacija G970R povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR, kar lahko pojasni rezultate, ki so bili opaženi pri bolnikih s to mutacijo v študiji 5 (glejte podatke v poglavjih Farmakodinamični učinki in Klinična učinkovitost).
Spanish: • En algunos niños y adolescentes se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión durante el tratamiento.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in mladostnikih so med zdravljenjem opazili nenormalnost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Spanish: La exposición a ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti ivakaftorja.
Spanish: Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Slovenian: Ivakaftor pomaga nekaterim nenormalnim beljakovinam CFTR, da se pogosteje odpirajo, s čimer se izboljša gibanje klorida v celico in iz nje.
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada
Spanish: En la visita de seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor), los valores medios del cloruro en el sudor para cada grupo presentaron una tendencia hacia los niveles pretratamiento.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu po 4 tednih (4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem) so se povprečne vrednosti kloridov v znoju za vsako skupino približevale koncentracijam pred zdravljenjem.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Slovenian: Presledke med odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Slovenian: • zamašitev ušes
Spanish: • si es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
Slovenian: Šestindvajset bolnikov od vključenih 34 (76,5 %) je imelo genotip CFTR G551D/F508del, samo 2 bolnika sta imela ne-G551D mutacijo (S549N).
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
Slovenian: V drugem delu so vsi bolniki še 16 dodatnih tednov prejemali ivakaftor v skladu z indikacijo v prvem delu.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
Spanish: Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Če so vam predpisali zdravilo Kalydeco za jemanje s tezakaftorjem/ivakaftorjem, preberite navodilo za uporabo tezakaftorja/ivakaftorja.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes de edad avanzada (65-72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri starejših bolnikih (65-72 let) so primerljivi s tistimi pri mlajših odraslih.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor que no tomen más de una dosis de cualquiera de los comprimidos al mismo tiempo.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, je treba naročiti, naj ne jemljejo sočasno več kot enega odmerka niti ene niti druge tablete.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Slovenian: Če imate težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne ali hude, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vaša jetra ne bodo očistila zdravila tako hitro kot pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: En la parte 1 del estudio 5, el porcentaje predicho medio de VEF1 basal en los pacientes tratados con placebo fue del 79,3 % mientras que en los pacientes tratados con ivacaftor este valor fue del 76,4 %.
Slovenian: V prvem delu študije 5 je bil povprečni FEV1 v odstotkih, napovedan v izhodišču pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 79,3 %, medtem ko je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z ivakaftorjem, ta vrednost 76,4 %.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za P-gp.
Spanish: Contenido de lactosa
Slovenian: Vsebnost laktoze