FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku;
Hungarian: • a szem belsejében mért nyomás növekedése,
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu, a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Czech: • vyrážka;
Hungarian: • bőrkiütés,
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: Absorpce Umeklidinium
Hungarian: Felszívódás Umeklidinium
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 %
Hungarian: Per os alkalmazást követően egészséges férfi önkénteseknél az összradioaktivitás főként a széklettel választódott ki az adagolást követő 168. óráig (a beadott radioaktívan jelzett adag 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a).
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Czech: Eliminace
Hungarian: Mellékhatás
Czech: SGRQ
Hungarian: Glaucoma
Czech: Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, proto musí být podány s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: injekční roztok
Hungarian: Oldatos injekció
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: Španělsko
Hungarian: ESSpanyolország
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Czech: 08019 Barcelona
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Czech: Maďarsko
Hungarian: HUMagyarország
Czech: Avda.
Hungarian: Dózis
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Czech: LV - Lotyšsko
Hungarian: LV - Lettország
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Hungarian: 1103 Budapest
Czech: HU-1103 Budapest
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Czech: EU/EHP
Hungarian: EU/EGT
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Czech: FI-Finsko
Hungarian: FI - Finnország
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Czech: MT-Malta
Hungarian: MT - Málta
Czech: NL-Holandsko
Hungarian: NL - Hollandia
Czech: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Hungarian: 59120 LOOS
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Czech: SK - Slovenská republika
Hungarian: SK - Szlovákia
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Czech: BE-Belgie
Hungarian: BE - Belgium
Czech: SE-Švédsko
Hungarian: SE - Svédország
Czech: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml
Hungarian: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml perfúziós oldat
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Czech: Velká Británie
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Strawberry Hill
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Hungarian: 1 000 000 KUI/100 mL oldatos injekció
Czech: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Czech: EL-Řecko
Hungarian: EL - Görögország
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Szlovénia oldatos injekció és infúzió
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer S.A.
Czech: SL-Slovinsko
Hungarian: SI - Szlovénia
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Czech: CZ - Česká republika
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Czech: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: UK - Velká Británie
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Czech: NO - Norsko
Hungarian: NO - Norvégia
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Hungarian: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Czech: CY - Kypr
Hungarian: CY - Ciprus
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Czech: IS - Island
Hungarian: IS - Izland
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Czech: IE - Irsko
Hungarian: IE - Írország
Czech: ET - Estonsko
Hungarian: ET - Észtország
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Czech: Rakousko
Hungarian: Austria
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Czech: Eumedica S.A.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Czech: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: 1180 Brussels
Czech: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Czech: EL - Řecko
Hungarian: EL - Görögország A.
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Hungarian: IT - Olaszország Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Czech: NL - Nizozemsko Pfizer B.V.
Hungarian: BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Czech: PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Czech: Kyselina aminokapronová
Hungarian: Aminokapronsav
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve az EACA alkalmazásával összefüggő új nemkívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok az indikációk törlendők.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilonaminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.