FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti
Finnish: SIKA: Teurastus: - varoaika 56 vrk.
Slovak: OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat, mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille sekä vesikirpuille (Daphnia magna), ja Alankomaiden tunnistama riski, joka johtuu log KOW-määrityksiin liitetystä biokertyvyyspotentiaalista.
Slovak: Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a organizmus Daphnia magna v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
Finnish: Tuotteella on verrokkivalmisteeseen nähden samat hoitoaiheet.
Slovak: Liek má rovnaké indikácie ako referenčný liek.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteisiin erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 5 päivän kuluttua lääkkeen annosta (562 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 14. päivänä pitoisuus oli 239 µg/kg.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 5. deň po podaní (562 µg/kg) a potom klesala.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle MRL:n 35 päivää hoidon jälkeen.
Slovak: Jednotlivé rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie 35 dní po liečbe boli nižšie ako hodnoty MRL.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsyuuhille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 70 vuorokautta.
Slovak: Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle lihaksen MRL:n 35. päivänä hoidon jälkeen.
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
Finnish: Lampailla tuote on tarkoitettu Psoroptes ovisin (lammassyyhyn), gastrointestinaalisten sukkulamatojen ja lampaannenäsaivartajan hoitoon ja kontrollointiin.
Slovak: V prípade oviec je liek určený na liečbu a kontrolu mikroorganizmu Psoroptes ovis (roztoč spôsobujúci svrab oviec) a na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov a nosových strečkov.
Finnish: Sioilla tuote on tarkoitettu syyhypunkkien, gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomatojen, munuaismatojen ja imevien täiden häätöön.
Slovak: V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Slovak: Obchodný názov Lieková forma INN/Sila
Finnish: Valmistetta lampailla käytettäessä vesieliöiden ei katsottu altistuvan valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Slovak: Usúdilo sa, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z preniknutia doramektínu do zdrojov povrchových vôd prostredníctvom vypúšťania látky pri použití v prípade oviec.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy
Finnish: Seuraavien seikkojen vuoksi katsottiin kuitenkin aiheelliseksi lisätä 30 %:n turvallisuusmarginaali kompensoimaan aineistoon kokonaisuudessaan liittyviä epävarmuustekijöitä: Tutkimusten välillä havaittiin eroja; yksikään tutkimuksista ei täysin noudattanut nykyisiä ohjeita; useissa tutkimuksissa jäämätasot jäivät MRL-arvon yläpuolelle viimeisessä aikapisteessä.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na to, že žiadna štúdia nebola v plnom súlade so súčasným usmernením, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí stále vyššia ako hodnota MRL v poslednom časovom bode, sa však považovalo za vhodné rozšíriť mieru bezpečnosti o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
Slovak: Ovce a ošípanéintramuskulárne
Finnish: 40 μg/kg rasva
Slovak: Svalstvo: 40 μg/kg
Finnish: GLP-tutkimuksessa vuodelta 2002 jäämien vähenemistä seurattiin naudoilla (34 eläintä) kahden nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen, jotka annettiin 7 vuorokauden välein suositusannoksina 200 µg/elopainokiloa.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa uskutočnila v roku 2002 na hovädzom dobytku (34 zvierat), sa podávali dve podkožné injekcie doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti v časovom intervale 7 dní medzi jednotlivými dávkami.
Finnish: Analyysimenetelmä huomioonottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia metóda).
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Finnish: Naudoilla tuote on tarkoitettu gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, täiden ja syyhypunkkien häätöön ja kontrolloimiseen.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka je liek určený na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a svrabových roztočov.
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Slovak: • počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku boli povolenia na uvedenie na trh pre dva referenčné lieky, Dectomax 1% w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané, prevedené zo spoločnosti Pfizer Healthcare Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, a názvy referenčných liekov v Írsku sa zmenili na Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Finnish: Tässä geneeristä valmistetta koskevassa hakemuksessa verrokkivalmisteina olivat Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep ja Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Slovak: % w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a liek Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu CVPM:n ohjeita "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eikä CVPM:n rokotuskohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli erillinen ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta).
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou k usmerneniu pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČENÉ ZNENIE), pretože z miesta podania injekcie sa vzorka neodoberala podľa odporúčania v aktuálnom usmernení (t.
Finnish: 100 μg/kg munuainen 60 μg/kg
Slovak: Obličky:60 μg/kg
Finnish: 31. heinäkuuta 2012
Slovak: 31. júla 2012
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Slovak: Medzi harmonizované oblasti patria:
Finnish: Tavanic on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Tavanic bol schválený v EÚ prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Finnish: Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
Finnish: Mitä Tavanic on?
Slovak: Tavanic?
Finnish: Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
Finnish: Miksi Tavanicia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Tavanic-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedecké diskusie vo výbore výbor CHMP zaujal stanovisko, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä entsyymiä, jonka avulla bakteerit monistavat DNA:taan.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým, ktorý baktérie využívajú na vytváranie kópií svojej DNA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Tavanicin annostuksesta ja annostelutiheydestä mukaan lukien annostus kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja pyelonefriitissä.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania na dávkovanie a frekvenciu podávania lieku Tavanic vrátane dávkovania pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy a pyelonefritídy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltujen tietojen perusteella yhtenäistää Tavanicin vasta-aiheiksi potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levofloksasiinille, muille kinoloneille tai apuaineille; epilepsiapotilaat; potilaat, joilla on esiintynyt fluorokinolonin antoon liittyviä jännevaivoja; lapset ja kasvavat nuoret sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov sa výbor CHMP rozhodol harmonizovať kontraindikácie lieku Tavanic u pacientov precitlivených (alergických) na levofloxacín, akýkoľvek iný chinolón či ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s epilepsiou, u pacientov s ochoreniami šliach spojenými s podávaním fluorochinolónu v anamnéze, u detí alebo rastúcich dospievajúcich, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tavanicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
Finnish: Tavanicia käytetään erilaisten infektioiden hoitoon, ja sitä on saatavana tabletteina ja liuoksena infuusiota varten.
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan 4.8 uusia sivuvaikutuksia, kuten ligamenttirepeämä, hypoglykeeminen kooma, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio sekä sydämentykytys ja kammiotakykardia, joka voi aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Slovak: Výbor okrem toho pridal nové vedľajšie účinky v časti 4.8 vrátane pretrhnutia väzu, hypoglykemickej kómy, benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ako aj palpitácií a ventrikulárnej tachykardie, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tavanicin valmistetietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin uusi varoitus, jossa suositellaan silmälääkärin konsultointia, jos potilaan näkö heikkenee tai muita silmiin liittyviä vaikutuksia ilmenee.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane pridania nového upozornenia v časti 4.4 s odporúčaním, že v prípade zhoršenia zraku alebo výskytu akýchkoľvek účinkov na oči treba navštíviť očného lekára.
Finnish: • Kalvopäällysteiset 250 mg:n ja 500 mg:n Tavanic-tabletit on tarkoitettu akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen, sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovak: • liek Tavanic 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety je indikovaný pri akútnej bakteriálnej sinusitíde, akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy, nekomplikovanej cystitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 11. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tavanicin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia predložila vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre liek Tavanic v EÚ.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Slovak: Tým bráni rastu a deleniu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi nimettiin tri Bruno Urbain ja tri Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen antibiootti, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/562574/2009
Slovak: 3. august 2009 Dok. č. EMEA/562566/2009
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali ja Espanja.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
Finnish: Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvan esittelijöiden arvioinnin perusteella CVMP katsoi, että tuotteen käyttö, jos sitä käytetään suositusten mukaisesti vain hoitokäyttöön, ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Slovak: Na základe hodnotenia spravodajcov v súčasnosti dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že používanie lieku v súlade s odporúčaniami na výlučne terapeutické účely, nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 15.1.2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16.4.2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie bolo poskytnuté 16. apríla 2009.
Finnish: CVMP:n mielestä käyttöaiheen sanamuotoa, sellaisena kuin se on hyväksytty viitejäsenvaltiossa, on muutettava siten, että hyväksyttyä käyttöä koskevat rajoitukset ilmaistaan selkeästi väärien tulkintojen estämiseksi.
Slovak: Výbor CVMP však zároveň dospel k záveru, že formulácia terapeutickej indikácie ako je povolená v referenčnom členskom štáte by mala byť zmenená a doplnená, aby sa v nej jasne stanovili obmedzenia schváleného použitia a zabránilo sa tak nesprávnej interpretácii.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Virbac S.A., toimitti lääkevalmistetta Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Virbac S.A, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 14.5.2009 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Slovak: Preto výbor prijal 14. mája 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16.9.2008.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 16. septembra 2008.
Finnish: Hakemus toimitettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 41 PRE SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Puola, Portugali ja Espanja.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Finnish: 3. elokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/519978/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/520051/2009
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Gosmore Ltd, toimitti lääkevalmistetta Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): Florfenikoli
Slovak: FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Finnish: 12. helmikuuta 2013
Slovak: 12. februára 2013
Finnish: Hajautettu menettely (NL/V/0164/003/DC) aloitettiin 17. kesäkuuta 2011.
Slovak: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) sa začal 17. júna 2011.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlien.
Slovak: Výbor vymenoval pani H. Jukesovú za spravodajkyňu a pána G. J. Schefferlieho za spoluspravodajcu.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. helmikuu 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 12. februára 2013.
Finnish: Hakemus toimitettiin Alankomaihin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tšekkiin, Tanskaan, Ranskaan, Saksaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Puolaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Slovak: Žiadosť bola predložená Holandsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianomaista jäsenvaltiota, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta, tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen sioilla kohde-eläinlajina.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva dotknuté členské štáty Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s biologickou rovnocennosťou u cieľového druhu ošípaných.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.