FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mozobil ist indiziert, in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GranulocyteColony Stimulating Factor, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera (se avsnitt 4.2).
German: Die Dosis hämatopoetischer Stammzellen, die für jede Transplantation verwendet wurde, bestimmte der Prüfer.
Swedish: Dosen av hematopoetiska stamceller som användes för varje transplantat bestämdes av prövaren och alla hematopoetiska stamceller som samlades in blev inte nödvändigtvis transplanterade.
German: Nach Marktzulassung wurden weltweit Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, berichtet.
Swedish: Fall av anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, har rapporterats efter lansering över hela världen.
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Mozobil ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder: - präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder - wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med G-CSF för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos barn med lymfom eller solida maligna tumörer, antingen: - i förebyggande syfte, när antalet cirkulerande stamceller efter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller utan kemoterapi) vid dag för planerad skörd anses otillräckligt avseende önskad mängd hematopoetiska stamceller, eller - som tidigare misslyckats med att skörda tillräckligt med hematopoetiska stamceller (se avsnitt
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med leukemi I ett "compassionate use"-program har Mozobil och G-CSF administrerats till patienter med akut myeloisk leukemi och plasmacellsleukemi.
German: Tabelle 7: Zunahme der CD34+-Zellenzahl um ein Vielfaches im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
Swedish: Antal gånger som CD34+ celler ökade i perifert blod efter Mozobil-administrering
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten und an gesunden Probanden kam es bei weniger als 1 % der Teilnehmer zu vasovagalen Reaktionen (orthostatische Hypotonie und/oder
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter och friska frivilliga fick mindre än 1 % av deltagarna vasovagala reaktioner (ortostatisk hypotension och/eller synkope) efter subkutan administrering av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
German: 1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
German: In der Studie mit juvenilen Ratten waren bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) die Expositionsbereiche ≥ 18-fach höher als bei der höchsten klinischen pädiatrischen Dosis bei Kindern im Alter bis zu 18 Jahren.
Swedish: ≥18 gånger jämfört med den högsta kliniska pediatriska dosen hos barn upptill 18 år.
German: Als Prädiktoren für eine schlechte Mobilisierung wurden identifiziert: Alter über 60 Jahre und/oder vorherige myelosuppressive Chemotherapie und/oder umfangreiche vorherige Chemotherapie und/oder ein Höchstwert an zirkulierenden Stammzellen von weniger als 20 Stammzellen/Mikroliter.
Swedish: Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi och/eller tidigare omfattande kemoterapi och/eller maximalt antal cirkulerande stamceller lägre än 20 stamceller/mikroliter har identifierats som prediktorer för dålig mobilisering.
German: Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte.
Swedish: Du kommer att vägas veckan innan du får din första dos.
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Swedish: Medianökningen i PB antalet CD34+ celler från baslinjen till aferesen var 3,2 gånger i Mozobil-armen mot 1,4 gånger i kontrollarmen.
German: Nach einer fortlaufenden Gabe von Plerixafor über 28 Tage wurde eine Zunahme des Non-HodgkinLymphomwachstums festgestellt.
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
Swedish: Mozobil kan orsaka yrsel och trötthet.
German: Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
German: Der Inhalt jeder Plerixafor-Durchstechflasche beträgt 1,2 ml einer wässrigen Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor, was 24 mg Plerixafor entspricht.
Swedish: Varje injektionsflaska med plerixafor är fylld för att ge 1,2 ml av 20 mg/ml plerixafor vattenlösning för injektion innehållande 24 mg plerixafor.
German: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den genomsnittliga exponeringen med plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriska patienter i åldern 2 till <6 år (1905 ng h/ml), 6 till <12 år (3063 ng h/ml) och 12 till <18 år (4015 ng h/ml), vid en dos av 320 μg/kg, närmare exponeringen hos vuxna som fått 240 μg/kg.
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Swedish: Vid samma viktbaserade doseringsregim på 240 μg/kg är den genomsnittliga exponeringen för plerixafor (AUC0-24h) lägre hos barn i åldern 2 till <6 år (1410 ng h/ml), 6 till <12 år (2318 ng h/ml) och 12 till <18 år (2981 ng h/ml) än hos vuxna (4337 ng h/ml).
German: Daten aus Tiermodellen deuten außerdem auf eine Modulation der fetalen Hämatopoese, Vaskularisierung und
Swedish: Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
German: • Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl in der Mundregion
Swedish: • muntorrhet, domning runt munnen
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor.
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 20 mg plerixafor.
German: Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von 10 μg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Swedish: Patienterna fick dagliga morgondoser av G-CSF 10 μg/kg i fyra dagar innan den första dosen av plerixafor eller placebo och varje morgon före aferes.
German: In den Zulassungsstudien für Mozobil erhielten alle Patienten jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 aufeinander folgenden Tagen vor der ersten Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Swedish: I de centrala kliniska studierna som stödde användningen av Mozobil fick alla patienter dagliga morgondoser av 10 µg/kg G-CSF i fyra på varandra följande dagar före den första dosen av plerixafor och varje morgon före aferes.
German: Patienten, die ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 2 Apheresetagen und eine erfolgreiche Transplantation erreichten ap-Wert berechnet anhand der Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik mit Blockbildung nach Thrombozytenzahl im Ausgangszustand.
Swedish: Patienter som uppnått ≥ 6 x 106 celler/kg inom ≤ 2 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel statistik blockerad av antal trombocyter vid start b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 6 x 106 celler/kg inom ≤ 2 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 106;
German: • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Swedish: • gasbildning, förstoppning, problem med matsmältningen, kräkningar
German: Bei diesen älteren Patienten wurden im Vergleich zu jüngeren keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
Swedish: Inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsincidens observerades hos de äldre patienterna jämfört med de yngre.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2009
German: Die Mittelwerte der AUC0-24 von Plerixafor bei Teilnehmern mit leichter (KrCl 51-80 ml/min), mäßiger (KrCl 31-50 ml/min) und schwerer (KrCl ≤ 30 ml/min) Niereninsuffizienz beliefen sich auf 5.410, 6.780 bzw. 6.990 ng·h/ml.
Swedish: Plerixafors medelvärden för AUC0-24 hos patienter med mild (CrCl 51-80 ml/min), måttlig (CrCl 31-50 ml/min) och svår (CrCl ≤30 ml/min) njurfunktionsnedsättning var 5410, 6780 respektive 6990 ng.h/ml, vilket var högre än exponeringen som observerats hos friska personer med normal njurfunktion (5070 ng h/ml).
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Swedish: Det var en obalans mellan behandlingsarmar för antal CD34+ celler i perifert blod på dagen före första aferesen (d v s före administrering av plerixafor) med färre cirkulerande PB CD34+ celler i plerixafor-armen.
German: Mozobil und G-CSF (n = 150)
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 150)
German: Die Patienten erhielten dabei jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Swedish: Patienterna fick dagliga morgondoser av G-CSF 10 µg/kg i fyra dagar innan den första dosen av plerixafor eller placebo och varje morgon före aferes.
German: • Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein
Swedish: • yrsel, känna sig trött eller dålig
German: Mozobil darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Mozobil
German: Observed Adverse Effect Level für teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen lag in der gleichen
Swedish: Systemisk exponering vid NOAELnivån (No Observed Adverse Effect Level)för teratogena effekter hos råttor och kaniner var av samma storleksordning eller lägre än den vid terapeutiska doser hos patienter.
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för plerixafor utvärderades via subkutan dosering av 0,16, 0,24 och 0,32 mg/kg Med standardmobilisering (G-CSF med eller utan kemoterapi), hos 48 pediatriska patienter (1 år till yngre än 18 år) med solida tumörer.
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Swedish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning plerixafor
German: Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das
Swedish: • du kort efter det du fått Mozobil får utslag, svullnad runt ögonen, andnöd eller syrebrist, känner dig yr när du står eller sitter, känner dig svag eller svimmar
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Swedish: Studie AMD3100-3101 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
German: Wirksamkeitsendpunktb
Swedish: Effektresultatb
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Swedish: I distributionsstudier hos råtta upptäcktes koncentrationer av radiomärkt plerixafor i fortplantningsorgan (testis, ovarier, uterus) två veckor efter en engångsdos eller 7 dagligen upprepade doser hos hanar, och efter 7 dagligen upprepade doser hos honor.
German: (n = 89; 59,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Swedish: ≤ 4 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Pearsons Chi-Squared -test b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 5 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 89; 59,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 130; 86,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
German: Placebo und G-CSF (n = 154)
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 154)
German: Dosierschema
Swedish: Dosering
German: p-Werta
Swedish: p-värde a
German: 54,8 %] basierend auf Daten des örtlichen Labors und 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basierend auf Daten des Zentrallabors) beim Erreichen des Zielwertes von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Swedish: Den fasta dosen 20 mg visade också en numerisk högre svarsfrekvens (5,2 % [60,0% vs 54,8%] baserat på lokala laboratoriedata och 11,7 % [63.3% vs 51.6%] baserat på centrala laboratoriedata för det uppnådda målet på ≥ 5 × 10
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré, illamående Vanliga Kräkningar, buksmärta, obehag i magen, dyspepsi, utspänd buk, förstoppning, gasbildning, oral hypoestesi, muntorrhet
German: Was Mozobil enthält - Der Wirkstoff ist: Plerixafor.
Swedish: • Den aktiva substansen är plerixafor.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH
German: Wie wird Mozobil gegeben?
Swedish: Hur ges Mozobil?
German: Placebo und G-CSF (n = 148)
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 148)
German: Herzanfälle
Swedish: Hjärtattack
German: • Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und
Swedish: • svettning, allmän hudrodnad, ledvärk, muskel- och benvärk
German: Besondere Patientengruppen
Swedish: Speciella grupper
German: Mozobil und G-CSF (n = 148)
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 148)
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Mozobil
German: Bei allen Patienten, die Mozobil erhalten und einer Apherese unterzogen werden, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden.
Swedish: Antalet trombocyter ska övervakas hos alla patienter som får Mozobil och genomgår aferes.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3102 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom
Swedish: Studie AMD3100-3102 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med multipelt myelom
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Swedish: Tabell 1.
German: Anteila bei Placebo und G-CSF (n = 150b)
Swedish: Andela i Placebo och G-CSF (n = 150b)
German: Tabelle 6: Studie AMD3100-3102 - Anteil der Patienten mit multiplem Myelom, die ≥ 6 x 106 CD34+-Zellen/kg je Apheresetag erreichten
Swedish: Studie AMD3100-3102 - Andel patienter som uppnådde ≥ 6 x 106 CD34+ celler/kg per aferesdag hos patienter med multipelt myelom
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl
Swedish: Myrkrypningar och domningar
German: bn beinhaltet alle Patienten, die mindestens einen Apheresetag erhalten haben.
Swedish: a Procentandelen bestämd med Kaplan Meier-metoden b n inkluderar alla patienter som genomgick aferes minst en dag
German: Wie ist Mozobil aufzubewahren?
Swedish: Hur Mozobil ska förvaras
German: LDPE-Flasche 30 ml
Swedish: LDPE-flaska 30 ml
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Swedish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5,7 till 10 7,0 CCU (färgförändrande enheter) per dos
German: 1 Flasche Keine Angabe
Swedish: 1 flaska
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Swedish: EU:s aktnummer Läkemedlets namn
German: Augentropfensuspension
Swedish: Ögondroppar, suspension
German: Zieltierart
Swedish: Styrka
German: Hühner
Swedish: Kyckling Okulär användning
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerin gssätt
German: 1000 Dosen
Swedish: 1 000 doser
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/06/2011 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Swedish: En dos (30 mikroliter) innehåller:
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till andra fågelarter.
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung wurde bislang nicht nachgewiesen.
Swedish: Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med onormal skalbildning har ännu inte visats.
German: Impfen Sie alle Vögel in einer Herde zur gleichen Zeit.
Swedish: Vaccinera alla fåglar i en flock samtidigt.
German: Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Swedish: Kycklingar från 5 veckors ålder
German: * Farbänderungseinheiten (colour changing units) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: * Färgförändrande enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Komponenterna i hjälpämnet enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
German: Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des geimpften Vogels.
Swedish: Detta kan ske under den vaccinerade fågelns hela livstid.
German: Bei Bedarf kann eine eingehendere Differenzierung der beiden Mycoplasma-Arten mittels PCR von einem Labor vorgenommen werden.
Swedish: Vid behov kan ytterligare differentiering av de två arterna av Mycoplasma ske med hjälp av PCR i ett laboratorium.
German: Stellen Sie sicher, dass der Vogel geblinzelt hat, bevor Sie ihn freigeben.
Swedish: Låt fågeln blinka innan du släpper den.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordningen (EG) nr 470/2009.
German: Diese sollten nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden.
Swedish: De ska inte ges inom 2 veckor efter vaccination.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe Immunologika für Vögel , lebende bakterielle Impfstoffe, ATCvetCode: QI01AE03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI01AE03
German: Hühner .
Swedish: Kycklingar
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Swedish: Immunitetens insättande: från 4 veckor efter vaccination.
German: Zulassungsnummer: EU/2/11/126/001 Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Swedish: Nummer för innehavare av godkännande för försäljning: EU/2/11/126/001 Receptbelagt.
German: Nach Verabreichung einer achtfachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter en 8-faldig överdos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LDPE-FLASCHE ZU 30 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ LDPE-FLASKA 30 ml
German: Haltbarkeit nach dem Auftauen und dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 2 Stunden.
Swedish: Hållbarhet efter upptining och i öppnad innerförpackning: 2 timmar
German: Modifiziertes Frey-Medium, Phenolrot und Schweineserum enthaltend.
Swedish: Modifierat Freys medium innehållande fenolrött och svinserum.
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen beträgt nachweislich 40 Wochen nach Impfung.
Swedish: Immunitetens varaktighet när det gäller att minska luftsäckslesioner har visats vara 40 veckor efter vaccination.
German: Anwendung am Auge
Swedish: För användning i ögat
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Kycklingar från 5 veckors ålder
German: Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung, die durch Mycoplasma synoviae verursacht werden.
Swedish: För aktiv immunisering av framtida avelsdjur för produktion av slaktkycklingar och värphöns samt framtida värphöns från 5 veckors ålder för att minska luftsäckslesioner och minska antalet ägg med onormal skalbildning orsakat av Mycoplasma synoviae.
German: Drehen Sie die Flasche nach dem Auftauen wiederholt um, um sicherzugehen, dass der Inhalt resuspendiert ist.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned upprepade gånger under upptinandet för att säkerställa att innehållet har resuspenderats.