FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία με γκανσικλοβίρη, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
Greek: • ουρολοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, συχνότερη ούρηση, πόνο κατά την ούρηση
Latvian: • urīnceļu infekcija - pazīmes var būt drudzis, biežāka urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU UN RĪKOŠANOS Visu ārstiem paredzēto informāciju lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Greek: Σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL παρέχει 50 mg γκανσικλοβίρης.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Greek: Τι περιέχει το Cymevene
Latvian: Ko Cymevene satur
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης διερευνήθηκε σε νεογνά ηλικίας 2−49 ημερών μετά από δόσεις 4 mg/kg (N = 14) και 6 mg/kg (N = 13).
Latvian: ievadot 4 mg/kg (n = 14) un 6 mg/kg (n = 13) devas.
Greek: της μυελοειδούς απλασίας, της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, της κοκκιοκυτταροπενίας - Ηπατοτοξικότητα: ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας - Νεφρική τοξικότητα: επιδείνωση της αιματουρίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη.
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Greek: Να μη χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση γιατί τα υπερβολικά επίπεδα στο πλάσμα που θα προκύψουν ενδέχεται να αυξήσουν την τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Greek: 2. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος.
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
Greek: • στομαχικός πόνος
Latvian: • ausu sāpes;
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία της γκανσικλοβίρης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νεφρική τοξικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Greek: Προετοιμασία του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος
Latvian: Pilnībā atšķaidīta infūzijas šķīduma pagatavošana
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Γκανσικλοβίρη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Greek: • στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια, δυσπεψία
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
Greek: Η τοξικότητα μπορεί να ενισχυθεί όταν η γκανσικλοβίρη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά ή σχετιζόμενα με νεφρική δυσλειτουργία (όπως είναι η δαψόνη, η πενταμιδίνη, η φλουκυτοσίνη, η βινκριστίνη, η βινβλαστίνη, η δοξορουβικίνη, η αμφοτερικίνη Β, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη και η υδροξυουρία) καθώς και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (συμπεριλαμβανομένης της ζιδοβουδίνης).
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
Latvian: Atbilstošās vidējo sistēmisko klīrensu, vidējo nieru klīrensu un vidējo eliminācijas pusperiodu raksturojošās vērtības bija attiecīgi 4,66 ± 1,72 ml/min/kg,
Greek: Ιμιπενέμη−σιλαστατίνη
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης ως νατριούχο γκανσικλοβίρη.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Greek: Θεραπεία εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 7 - 14 ημέρες.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
Latvian: Pretvīrusu terapijai saņēma vai nu:
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Latvian: sirds aritmijas
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν διαδραματίζουν κανένα ρόλο στη φαρμακοκινητική της γκανσικλοβίρης.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Greek: Βάσει της εμφάνισης ασπερματογένεσης στις εκθέσεις της γκανσικλοβίρης κάτω από τα θεραπευτικά επίπεδα σε μελέτες σε ζώα, θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος Πόνος του οφθαλμού
Latvian: makulas tūska tīklenes atslāņošanās kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi acu sāpes
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Λοιμώξεις από Candida, συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του στόματος.
Latvian: sepse celulīts urīnceļu infekcijas kandidozes, arī mutes kandidoze
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cymevene και λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Greek: Μέση συστηματική κάθαρση Γκανσικλοβίρης στο πλάσμα
Latvian: Ganciklovīra sistēmiskais klīrenss no plazmas
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cymevene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas Kā lietot Cymevene
Greek: Διάταση της κοιλίας Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Latvian: vēdera uzpūšanās čūlas mutē pankreatīts
Greek: Σε μία προοπτική μελέτη, 36 σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών16 ετών) με λοίμωξη από HIV και CMV έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη στη δόση των 5 mg/kg ανά ημέρα για 2 ημέρες, ακολουθούμενη από την από του στόματος γκανσικλοβίρη για διάμεσο διάστημα 32 εβδομάδων.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Greek: 2,5 mg/kg/ημέρα
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Greek: Σε μία αναδρομική ανάλυση, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης συγκρίθηκαν με τη βαλγκανσικλοβίρη σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και/ή ήπατος (ηλικίας 7 μηνών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 9 ετών).
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Greek: Το χλωριούχο νάτριο, η δεξτρόζη 5%, τα διαλύματα Ringer ή lactated Ringer προσδιορίζονται χημικά ή φυσικά συμβατά με το Cymevene.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
Latvian: Cymevene satur nātriju
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νοιώσετε ζάλη ή λιποθυμία
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģībšanu;
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
Latvian: Pēc pārdozēšanas Jums ir iespējami šādi simptomi:
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διδανοσίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι σταθερά αυξημένες όταν χορηγήθηκε μαζί με την γκανσικλοβίρη.
Latvian: Konstatēts, ka pēc vienlaicīgas ganciklovīra lietošanas nozīmīgi palielinājās didanozīna koncentrācija plazmā.
Greek: 5 φιαλίδια
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Greek: <{e-mail}>
Latvian: (stundas)
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt turpmāk aprakstītās blakusparādības:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης (ως νατριούχο γκανσικλοβίρη).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums;
Greek: Άλλα αντιρετροϊκά
Latvian: Citas blakusparādības
Greek: είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Greek: Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Greek: εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου.
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Greek: Οι προσθήκες αυτές στις πληροφορίες ασφάλειας θεωρήθηκαν συναφείς και έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διαχέεται εύκολα μέσω του ανθρώπινου πλακούντα.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Greek: Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Greek: Το Cymevene i.v.
Latvian: Cymevene i.v.
Greek: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Greek: Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Greek: Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμόνιση της Ενότητας 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Greek: χορηγείται παρεντερικά με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η γκανσικλοβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά η πιθανότητα η γκανσικλοβίρη να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Greek: Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της τελικής διατύπωσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: CHMP apstiprināja lietošanas instrukcijas galīgo tekstu.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Greek: και λοιπές εμπορικές ονομασίες, των οποίων κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η F. Hoffman - La Roche Ltd.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Greek: Για τους λήπτες αλλογενούς HSCT, το συμπέρασμα της ανασκόπησης ήταν ότι για τη θεραπεία των νόσων από CMV θα πρέπει να χορηγούνται αντιιικοί παράγοντες όπως η γκανσικλοβίρη ή η φοσκαρνέτη, με θεραπεία επαγωγής 2-3 εβδομάδων ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης 3-4 εβδομάδων.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δηλώνει ότι υπόλοιποι ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν χρήζουν τακτικής προφύλαξης από τον CMV, αλλά συγκεκριμένοι ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως οι ασιάτες ασθενείς, ειδικά αυτοί που λαμβάνουν ριτουξιμάμπη ή χημειοθεραπεία hyper-CVAD μπορούν να ωφεληθούν.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
Greek: Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
Greek: Για τη θεραπεία ενηλίκων, οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με AIDS. Δέκα κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από το 1986 έως το 1996 σε ασθενείς με AIDS.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Greek: και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.