FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter SSRI wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram und SNRI wie Venlafaxin oder Duloxetin) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: a fluvoxamin, a citalopram vagy az eszcitalopram és SNRI-k, mint például a venlafaxin vagy a duloxetin) egyidejű alkalmazását követően szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be (lásd 4.4 pont).
German: Orale Kontrazeptiva
Hungarian: Oralis fogamzásgátlók
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
German: Wegen der antiemetischen Aktivität von Netupitant und Palonosetron ist unter Umständen mit Arzneimitteln keine effektive Emesis auslösbar.
Hungarian: A netupitant és a palonozetron antiemetikus hatása miatt egy gyógyszerrel végzett hánytatás nem feltétlenül lesz hatékony.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Akynzeo wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie" bezeichneten Krebsbehandlung auftreten.
Hungarian: Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett „kemoterápiás" kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.
German: Konzentrationen von 10 bis 1.500 ng/ml beträgt die Plasmaproteinbindung von Netupitant und seinen zwei Hauptmetaboliten M1 und M3 beim Menschen > 99 %.
Hungarian: A netupitant és két fő - M1 és M3metabolitjának humán plazmafehérjékhez való kötődése 10 és 1500 ng/ml közötti koncentráció-tartományban meghaladja a 99%-ot.
German: • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron,
Hungarian: • gyógyszerek, melyek szívritmuszavart okozhatnak, például amiodaron, nikardipin, kinidin,
German: Bei 36 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (Mittelwert ± SD) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 5,1 ± 1,7 Stunden.
Hungarian: 36 egészséges férfi és női vizsgálati alany esetében szájon át adott 0,5 mg palonozetron egyszeri adagjának alkalmazása után a palonozetron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) pedig 5,1 ± 1,7 óra volt.
German:  Netupitant  Palonosetron.
Hungarian: Netupitant és netupitant palonozetronnal kombinálva
German: Polyglycerol-x-oleat
Hungarian: Poligliceril-oleát
German: Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet.
Hungarian: 0,75 mg palonozetron alkalmazása kapcsán széklet-impaktációval járó, hospitalizációt igénylő székrekedés eseteiről számoltak be.
German: Leukozytose
Hungarian: Leukocytosis
German: Eine leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
German: Palonosetron
Hungarian: Palonozetron
German: Studie bei stark emetogener Chemotherapie (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie an 694 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Einmalgaben von oral angewendetem Netupitant in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron bei
Hungarian: Erősen emetogén kemoterápiával (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) végzett vizsgálat Egy 694 beteg bevonásával végzett multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során összehasonlították az oralis palonozetronnal kombinációban alkalmazott oralis netupitant egyszeri adagjainak hatásosságát és biztonságosságát palonozetron egyszeri oralis dózisával olyan rákos betegeknél, akik ciszplatint (medián dózis = 75 mg/m tartalmazó kemoterápiát kaptak.
German: Über 96 h nach oraler Einmalgabe von 300 mg Netupitant lagen die mittleren PlasmaNetupitant/Plasma-Radioaktivitäts-Quotienten zwischen 0,13 und 0,49.
Hungarian: Netupitant 300 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a netupitant átlagos plazmakoncentráció/plazma radioaktivitás aránya 0,13 és 0,49 között mozgott az adag beadását követő 96 órában.
German: Patienten mit der seltenen HFI, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
German: Wie ist Akynzeo aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
German: In der ADME-Studie (Untersuchung der Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination) wurden weniger als 5 % von Netupitant und allen seinen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, und weniger als 1 % der Netupitant-Dosis wurde unverändert mit dem Urin eliminiert.
Hungarian: Az ADME-vizsgálatban a netupitanttal rokon anyagoknak kevesebb mint 5%-a választódott ki a vizelettel, és a netupitant-adag kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel, ezért egyszeri adag beadása után a netupitant, illetve metabolitjainak bármiféle akkumulációja elhanyagolhatónak tekinthető.
German: • hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und
Hungarian: • bizonyos enzimek, köztük az alkalikus foszfatáz és a májtranszaminázok magas vérszintje
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP2D6 und in geringerem Umfang auch CYP3A4 und CYP1A2 an der Metabolisierung von Palonosetron beteiligt sind.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Hungarian: Akynzeo (300 mg netupitant + 0,5 mg palonozetron) 12 mg dexametazon
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Hungarian: • a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
German: Die AUC0-∞ und die Cmax von Netupitant stiegen nach einer fettreichen Mahlzeit um den Faktor 1,1 bzw. 1,2 an.
Hungarian: Magas zsírtartalmú táplálék elfogyasztása után a netupitant AUC0-∞-értéke 1,1-szeresére, Cmax-értéke pedig 1,2-szeresére emelkedett.
German: • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a netupitantra vagy a palonozetronra, vagy a gyógyszer (6.
German: Zur Zeit der Studiendurchführung galten Anthracyclin-/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapieschemata als mäßig emetogen.
Hungarian: A vizsgálat időpontjában az antraciklin-ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiás protokollokat közepesen emetogénnek tekintették.
German: Zystitis
Hungarian: Cystitis
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja sollten daher engmaschig auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwacht werden.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását.
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden • Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von
Hungarian: • ha bármilyen egyéb szívbetegsége van; • ha megállapították, hogy felborult bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya a vérében, és ezt nem orvosolták.
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason unverändert.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban történt alkalmazáskor a netupitant farmakokinetikai profilja nem változott.
German: • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung",
Hungarian: • EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett „ST-szakasz depresszió", „rendellenes ST-T
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Netupitant und seine Metaboliten sowie die Kombination mit Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle blockieren und die Aktionspotentialdauer verlängern können.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint - csak nagyon magas koncentrációk mellettelőfordulhat, hogy a netupitant és metabolitjai, valamint a netupitant és palonozetron kombinációja blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
German: Nach oraler Einmalgabe von 0,75 mg [14C]-Palonosetron an sechs gesunde Probanden wurden 85 % bis 93 % der gesamten Radioaktivität mit dem Urin und 5 % bis 8 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: C]-palonozetron 0,75 mg-os egyszeri oralis dózisának alkalmazását követően az össz-radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 5-8%-a a széklettel.
German: Verestertes Schellack Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520)
Hungarian: Sellak máz (részben észterezett) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
German: Bei Patienten, die gleichzeitig oral mit Wirkstoffen behandelt werden, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A gyógyszer óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik elsősorban a CYP3A4-izoenzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexű, oralisan alkalmazott hatóanyagokat kapnak egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
German: fache Vergrößerung der AUC und eine 1,36-fache Verlängerung der Halbwertszeit.
Hungarian: A Cmax-értékben 1,31-szoros emelkedést, az AUC-értékben 1,02-szoros emelkedést, a felezési időben pedig 1,36-szoros emelkedést figyeltek meg.
German: ), Natrium und kann Spuren von Soja enthalten.
Hungarian: Az Akynzeo szacharózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz, valamint nyomokban szóját tartalmazhat.
German: Zum Durchtritt durch die Plazentaschranke und zur Laktation liegen aus tierexperimentellen Studien mit Netupitant keine Daten vor.
Hungarian: A netupitanttal végzett állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre adatok a placentán történő átjutásra és a laktációra vonatkozóan.
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását (lásd 4.8 pont).
German: Wie wirkt Akynzeo?
Hungarian: Hogyan hat az Akynzeo?
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
German: • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció - tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.
German: Wie ist Akynzeo einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Akynzeo-t?
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Akynzeo anwenden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Anzeichen sind u. a. Tremor, Agitiertheit, Schweißausbruch, myoklonische Bewegungen, Hypertonie und Fieber
Hungarian: Beszámoltak szerotonin-szindrómáról is, amely többek között a következő tünetekkel járhat: tremor, nyugtalanság, verejtékezés, myoclonusos mozgások, hypertonia és láz.
German: Basierend auf In-vitro-Studien werden Cytochrom P450-Isoenzyme von Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder gehemmt noch induziert.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
German: Spezielle Studien zur Untersuchung von Netupitant bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek konkrét vizsgálatokat a netupitant értékelésére.
German: Weitere Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb mellékhatások
German: Erythem
Hungarian: Erythema
German: Akynzeo darf nicht eingenommen werden, wenn:
Hungarian: Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt Ne szedje az Akynzeo-t:
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000),
German: ), Sorbitan, Titandioxid (E 171), verestertes Schellack, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O, Eisen(III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520).
Hungarian: tisztított víz, butil-hidroxianizol (E320), zselatin, szorbit, 1,4 szorbitán, titán-dioxid (E171), sellak máz (részben észterezett), sárga, vörös és fekete vas-oxid (E1172), propilénglikol (E1520).
German: Mehrzyklische Sicherheitsstudie an Patienten, die entweder eine stark emetogene Chemotherapie oder eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten
Hungarian: Erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegek bevonásával, több ciklus alkalmazásával végzett biztonságossági vizsgálat
German: Lebertransaminasen erhöht
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázszintek
German: Packungsgröße mit 1 Kapsel in einer Aluminium-Blisterpackung oder 4x1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen aus Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen..
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás.
German: Palonosetron-Weichkapsel
Hungarian: Palonozetron lágy kapszula
German: • Magen-Darm-Probleme wie Bauchbeschwerden, Geblähtsein, Übelkeit, Bauchschmerzen,
Hungarian: • hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu gesunden Probanden.
Hungarian: Egészséges egyénekhez viszonyítva a májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron szisztémás clearance-ét.
German: Netupitant wird in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität hemmen oder induzieren, die
Hungarian: A netupitant főként a CYP3A4-izoenzimen metabolizálódik, ezért a CYP3A4-izoenzim aktivitását serkentő vagy gátló gyógyszerekkel történő együttadása befolyásolhatja a netupitant plazmakoncentrációját.
German: • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
Hungarian: • fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).
German: Nachgeschmack nach Einnahme des Arzneimittels
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
German: Die mittlere Cmax von M1, M2 und M3 betrug etwa 11 %, 47 % bzw. 16 % der Cmax der Muttersubstanz; M2 wies im Vergleich zur Muttersubstanz die kleinste AUC auf (14 %), während die AUC von M1 und M3 etwa 29 % bzw. 33 % der AUC der Muttersubstanz betrug.
Hungarian: Az M2 metabolitnak volt a legalacsonyabb az AUC-értéke (14%) az anyavegyületéhez képest, míg az M1 metabolit esetében az AUC-érték 29%-a, az M3 metabolit esetében pedig 33%-a volt az anyavegyületének.
German: Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen.
Hungarian: Az Akynzeo-t azért szedi, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap.
German: • Müdigkeitsgefühl
Hungarian: • álmosság érzése;
German: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Hungarian: 0,5 mg palonozetron 20 mg dexametazon
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Hungarian: Alu/alu buborékcsomagolás.
German: • Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
Hungarian: • szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
German: • niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Hungarian: • a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
German: Hartkapselinhalt:
Hungarian: Kapszulatartalom:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Beim Menschen wird Netupitant in erster Linie durch hepatische Metabolisierung eliminiert, welche durch CYP3A4 vermittelt wird, wobei nur eine marginale renale Ausscheidung erfolgt.
Hungarian: Emberben a netupitant főként a CYP3A4-izoenzim által mediált májmetabolizmus, míg minimális mértékben renalis excretio útján eliminálódik.
German: Packungsgröße: eine Hartkapsel oder 4 x 1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: Egy kemény kapszulát vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 4×1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
German: Ch.-B.
Hungarian: Gy.sz.:
German: • quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
Hungarian: • kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
German: Pruritus Ausschlag
Hungarian: Hasi puffadás
German: (Typ I) Glycerol
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Glicerin
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság az Akynzeo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
Hungarian: Akynzeo netupitant / palonozetron-hidroklorid
German: Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.
Hungarian: A betegnek egy kapszulát kell bevennie az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt egy órával.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Akynzeo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Weitere Informationen über Akynzeo
Hungarian: Az Akynzeo-val kapcsolatos egyéb információ
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
Hungarian: Az Akynzeo 300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmazó kapszulák formájában kapható.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Akynzeo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.
Hungarian: Az egyik hatóanyag, a palonozetron 2005 óta engedélyezett önmagában az EU-ban.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
Hungarian: Az Akynzeo leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 3,6%-ánál jelentkezett), a székrekedés (3,0%) és a fáradtság (1,2%).
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1455 beteg vett részt, és a betegek dexametazont, egy másik, a hányás megelőzésére használt gyógyszert szedtek kiegészítő kezelésként.
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
Hungarian: A 2-5. napra vonatkozó arány 77% volt az Akynzeo csoportba besorolt betegeknél, és 70% a palonozetron csoportban lévőknél.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Akynzeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Akynzeo hatékony a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának megelőzésében, és hogy a gyógyszernek kedvező a biztonságossági profilja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Akynzeo alkalmazására vonatkozóan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Akynzeo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Akynzeo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben az Akynzeo-t az önmagában adott palonozetronnal hasonlították össze, az Akynzeo-t szedő betegek 90%-ánál (135 betegből 121) nem jelentkezett hányás az erősen emetogén kemoterápia kezdetétől számított 5 napon belül, szemben a palonozetront önmagában szedő betegek 77%-ával (136 betegből 104).
German: Wie wird Akynzeo angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
Hungarian: Az Akynzeo-t szedő betegek mintegy 88%-ánál nem jelentkezett hányás az első kemoterápiás ciklust követő 1. napon, szemben a palonozetront szedő betegek 85%-ával.