FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att partiklarnas storlek inte är ett relevant argument för att acceptera ett större intervall för bioekvivalens för ciklosporin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος των σωµατιδίων δεν συνιστά σχετικό επιχείρηµα για την αποδοχή µεγαλύτερου εύρους τιµών βιοϊσοδυναµίας για την κυκλοσπορίνη.
Swedish: Ciklosporin administreras i höga doser och under långa tidsperioder i en klinisk transplantationsmiljö och CHMP hänvisar till denna indikation för att motivera klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Greek: Επειδή η κυκλοσπορίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για µεγάλα χρονικά διαστήµατα στο κλινικό περιβάλλον µεταµοσχεύσεων, η CHMP επικαλείται τη συγκεκριµένη ένδειξη για την τεκµηρίωση της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Swedish: Det finns nya data som tyder på att lämplig terapeutisk övervakning radikalt kan minska incidensen av akut avstötning hos nya mottagare och förbättra kronisk avstötning och sekundära effekter hos transplanterade patienter på underhållsbehandling.
Greek: Πράγµατι, υπάρχουν νέα δεδοµένα τα οποία υποδηλώνουν ότι η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη θεραπεία ενδέχεται να µειώσει δραστικά τη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης σε de-novo λήπτες και να βελτιώσει τη χρόνια απόρριψη και τις δευτερεύουσες επιδράσεις στη φάση διατήρησης των ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ενώ σε ό,τι αφορά την κυκλοσπορίνη η δια- και ενδο-µεταβλητότητα των ασθενών παρουσιάζει περισσότερα προβλήµατα από τον θεραπευτικό δείκτη.
Swedish: Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
Greek: Υπό καθεστώς νηστείας Σηµειακή εκτίµηση για το προϊόν δοκιµής (%) / προϊόν αναφοράς (διάστηµα εµπιστοσύνης 90%)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att det i produktresuméerna för Sandimmun och Neoral sägs att de två läkemedlen inte är bioekvivalenta, men att det är tillåtet att byta mellan dessa läkemedel med en lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning (therapeutic drug monitoring, TDM), vilket tyder på att det är etablerad praxis att låta blodkoncentrationerna styra doseringen av ciklosporin.
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήµανε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων Sandimune και Neoral δηλώνεται ότι τα δύο αυτά προϊόντα δεν είναι βιοϊσοδύναµα, αλλά ότι επιτρέπεται η εναλλαγή των προϊόντων αυτών υπό κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη θεραπεία, γεγονός που υποδηλώνει ότι πρόκειται για καθιερωµένη συνήθη πρακτική στη δοσολογία της κυκλοσπορίνης βάσει της συγκέντρωσης στο αίµα.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visade att det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax ligger utanför det normala (80-125 %) toleransintervallet vid intag av föda och untanför det smala (90-111%) toleransintervallet vid fasta och att motsvarande värde för AUC överskrider det smala toleransintervallet vid intag av föda.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι το ΔΕ 90% για την Cmax ήταν εκτός του δεδοµένου (80-125%) εύρους αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος και εκτός ενός περιορισµένου (90-111%) εύρους αποδοχής υπό καθεστώς νηστείας, ενώ η αντίστοιχη τιµή για την AUC υπερέβαινε το περιορισµένο εύρος αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος.
Swedish: Det är möjligt att klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index har varit baserad på biverkningar i samband med användningen av läkemedlet eller samtidig användning av andra läkemedel.
Greek: Η κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη πιθανώς να στηρίζεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε τη χρήση του φαρµάκου ή στη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρµάκων.
Swedish: CHMP beaktade även de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för farmakokinetiska simuleringar av ciklosporinkoncentrationer för både referensläkemedel och undersökt läkemedel vid upprepade doser efter födointag och vid fasta.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ για προσοµοιώσεις φαρµακοκινητικής των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης τόσο για το προϊόν αναφοράς όσο και για το υπό δοκιµή προϊόν, µε επαναλαµβανόµενη δοσολογία µετά τη λήψη γεύµατος και υπό καθεστώς νηστείας.
Swedish: EWP:s expertgrupp för farmakokinetik förordade att eftersom ciklosporin kan ges antingen med eller utan samtidigt födointag, bör kraven när det gäller bioekvivalens vara de samma både vid fasta och vid intag av föda.
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα εξέφρασε την άποψη ότι επειδή η κυκλοσπορίνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή, οι απαιτήσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία πρέπει να είναι οι ίδιες τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.
Swedish: CHMP instämmer i princip i att en minskad känslighet hos ciklosporin när det gäller intag av föda kan betraktas som en fördel, men en generisk produkt bör vara bioekvivalent och det bör vara möjligt att använda den omväxlande med ett originalläkemedel grundat på bioekvivalens och detta har inte påvisats.
Greek: Η CHMP συµφώνησε καταρχήν ότι η µειωµένη ευαισθησία της κυκλοσπορίνης όσον αφορά την απορρόφηση εξαιτίας της λήψης τροφής θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα, ωστόσο ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο και να µπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν µε βάση τη βιοϊσοδυναµία τους.
Swedish: Enligt produktresumén för Sandimmun Optoral är det tillåtet att administrera läkemedlet utan hänsyn till födointag, vilket innebär att den kända effekten på ciklosporin av födointag (ungefär 26 % minskning av Cmax och 15 % minskning av AUC) inte anses vara kliniskt relevant.
Greek: Η ΠΧΠ του Sandimmun Optoral επιτρέπει τη χορήγηση του σκευάσµατος ανεξαρτήτως τροφής, υποδηλώνοντας ότι δεν υπάρχει συσχετισµός από κλινική άποψη µε τις γνωστές επιδράσεις της τροφής στην κυκλοσπορίνη (µείωση κατά περίπου 26% της Cmax και κατά 15% της AUC).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanfattade tidigare studier som visar att emulsionsdropparnas storlek och samtidigt intag av föda har en effekt på upptagningen av ciklosporin från tunntarmen när det administreras oralt, vilket kan inverka på läkemedlets farmakokinetiska parametrar.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε περιλήψεις παλαιότερων µελετών που καταδεικνύουν ότι το µέγεθος των σταγονιδίων του γαλακτώµατος και η ταυτόχρονη λήψη τροφής επιδρούν στην απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το λεπτό έντερο όταν χορηγείται από το στόµα, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους των φαρµάκων.
Swedish: CHMP bekräftade att det inte finns någon inrapporterad beräkning av terapeutiskt index (TI) för ciklosporin men bestred påståendet från innehavaren av godkännandet för försäljning att detta bygger på biverkningsprofilen.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν έχει αναφερθεί υπολογισµός του θεραπευτικού δείκτη για την κυκλοσπορίνη αλλά διαφώνησε µε τη δήλωση του ΚΑΚ ότι ο θεραπευτικό δείκτης βασίζεται στην εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning svarade att den reducerade effekten av föda på farmakokinetiken för generiskt ciklosporin jämfört med originalformuleringen kan betraktas som en fördel jämfört med referensläkemedlet och ett övertygande argument för att godkänna det förra.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η µειωµένη επίδραση της τροφής στη φαρµακοκινητική της γενόσηµης κυκλοσπορίνης σε σύγκριση µε το αρχικό σκεύασµα θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα έναντι του προϊόντος αναφοράς και ως πειστικό επιχείρηµα για την αποδοχή του γενόσηµου προϊόντος.
Swedish: Beläggen för bioekvivalens uppfyller snäva acceptanskriterier (90-111 %) för AUC i fastande tillstånd, uppfyller vedertagna acceptanskriterier (80-125 %) för Cmax i fastande tillstånd, men uppfyller inte ens vedertagna acceptanskriterier efter intag av föda vilket inte anses tillräckligt för att stödja en slutsats om bioekvivalens.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για τη βιοϊσοδυναµία, τα οποία πληρούν τα χαµηλά κριτήρια αποδοχής (90-111%) για την AUC υπό συνθήκες νηστείας, τα καθιερωµένα κριτήρια αποδοχής (80-125%) για την Cmax υπό συνθήκες νηστείας αλλά αδυνατούν να ικανοποιήσουν ακόµη και τα συνήθη κριτήρια αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος, κρίνονται ανεπαρκή για τη στήριξη ύπαρξης βιοϊοσοδυναµίας.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod även att bioekvivalens efter intag av föda inte har påvisats, eftersom farmakokinetiken för formuleringen Ciclosporin IDL påverkas av föda i betydligt mindre utsträckning än referensläkemedlet.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µετά τη λήψη γεύµατος διότι οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σύνθεσης του Ciclosporin IDL επηρεάζονται πολύ λιγότερο από τη λήψη τροφής σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
Swedish: Den andra studien utfördes efter intag av föda och visade att Ciclosporin IDL påverkades i mindre utsträckning av föda än referensläkemedlet
Greek: Η άλλη µελέτη που διενεργήθηκε µε λήψη του φαρµάκου κατόπιν γεύµατος κατέδειξε ότι το Ciclosporin IDL επηρεάζεται λιγότερο από την τροφή σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς Neoral της Novartis.
Swedish: Antalet biverkningar kan ha samband med de stora variationer i blodkoncentrationen av referensläkemedlet som blir följden om det tas utan hänsyn till intag av föda och avsaknaden av anvisningar om födointag.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να συνδέεται µε την τεράστια διακύµανση των συγκεντρώσεων του φαρµάκου αναφοράς στο αίµα οι οποίες παρατηρούνται όταν το φάρµακο λαµβάνεται χωρίς να δίνεται προσοχή στην πρόσληψη τροφής ή όταν έχουν δοθεί ελλιπείς οδηγίες σχετικά µε την πρόσληψη τροφής.
Swedish: CHMP ansåg att eftersom ciklosporin är ett läkemedel med smalt terapeutiskt index skulle risken för över- eller underexponering minimeras om konfidensintervallet (CI) minskades till 90-111 %.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή η κυκλοσπορίνη είναι φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, ο περιορισµός του εύρους του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) σε 90-111% θα ελαχιστοποιούσε τον κίνδυνο υπερβολικής ή µειωµένης έκθεσης.
Swedish: Resultaten visade att emulsionsdropparnas storlek är jämförbara för det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet och att den lilla skillnaden i partiklarnas storlek kunde förklara den lägre inverkan av föda på upptagningen i tarmarna.
Greek: Ως αποτέλεσµα, το µέγεθος των σταγονιδίων γαλακτώµατος του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιµο και η µικρή διαφορά του µεγέθους των σωµατιδίων θα µπορούσε να εξηγήσει τη µικρότερη επίδραση της τροφής στην εντερική απορρόφηση.
Swedish: CHMP rådfrågade EWP:s expertgrupp för farmakokinetik, som menade att det i klinisk praxis ofta rekommenderas att ciklosporin ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till föda.
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα, την οποία συµβουλεύθηκε η CHMP, αναγνώρισε ότι στην κλινική πρακτική συνιστάται συχνά η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται µε συγκεκριµένο τρόπο όσον αφορά την τροφή.
Swedish: CHMP instämde med EWP:s expertgrupp för farmakokinetik om att om ciklosporin betraktas som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index bör man använda ett smalare toleransintervall (90-111 %) för AUC.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την άποψη της οµάδας εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα ότι εάν η κυκλοσπορίνη θεωρηθεί φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, τότε πρέπει να εφαρµοστεί µικρό εύρος αποδοχής (90-111%) για την AUC.
Swedish: Ciklosporin anses vara ett läkemedel med smalt terapeutiskt index och innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade det i skälen för omprövning.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη και αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ στους λόγους επανεξέτασης.
Swedish: CHMP kom fram till att observerade data om bioekvivalens inte var tillräckliga för att fastställa effekt och säkerhet.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα στοιχεία βιοϊσοδυναµίας που παρατηρήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας.
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor till innehavaren av godkännandet för försäljning och till expertgruppen för farmakokinetik inom arbetsgruppen för läkemedelseffekt,(EWP-PK) för samråd om följande punkter:
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα έναν κατάλογο ερωτηµάτων προς διαβούλευση, στον οποίο περιλαµβάνονται τα ακόλουθα σηµεία:
Swedish: CHMP höll inte med om att det inte finns några säkerhetsproblem vid fasta och godkände inte användningen av asymmetriska CI.
Greek: Η CHMP αντέκρουσε τον ισχυρισµό ότι δεν συντρέχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας και δεν ενέκρινε την εφαρµογή διαφορετικών ΔΕ.
Swedish: I förfarandet ingick en muntlig förklaring, vid vilken innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade sin uppfattning att - kliniska belägg för klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index saknas fortfarande, är svåra att beräkna och bygger endast på de biverkningar för vilka det redan finns en förklaring, - det 90-procentiga konfidensintervallet avser effekter på populationen, men i klinisk praktik är den kraftiga variationen hos den enskilda individen avgörande för de skiftande blodnivåerna av ciklosporin.
Greek: Η διαδικασία περιλάµβανε προφορική εξήγηση κατά την οποία ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι: - οι κλινικές αποδείξεις για την κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη είναι ακόµη ελλιπείς, δύσκολο να µετρηθούν και βασίζονται µόνον στις ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες έχουν ήδη δοθεί εξηγήσεις - το ΔΕ 90% σχετίζεται µε τις επιδράσεις στον πληθυσµό, ενώ στην κλινική πρακτική η ουσιαστική δια-µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών είναι καθοριστικής σηµασίας για τις διακυµάνσεις των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίµα και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο παρακολουθούνται συχνά οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα, ακόµη και στην περίπτωση χορήγησης του πλέον διαδεδοµένου και επιτυχηµένου φαρµάκου στην αγορά.
Swedish: Därför övervakas dessa genom frekventa mätningar av plasmakoncentrationen inför nästföljande dos, till och med för det ledande läkemedlet, och dessa bestämningar som utförs rutinmässigt gör det möjligt att omedelbart korrigera avvikelser på 10 % eller 20 %.
Greek: Οι εν λόγω υπολογισµοί, οι οποίοι πραγµατοποιούνται σε τακτική βάση, επιτρέπουν την άµεση διόρθωση της απόκλισης σε ποσοστό 10% ή 20%.
Swedish: CHMP vidhöll sin slutsats att bioekvivalens för Ciclosporin IDL med originalläkemedlet inte hade visats i tillräcklig grad, vare sig vid fasta eller efter födointag.
Greek: Η CHMP εµµένει στο συµπέρασµά της ότι η βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε το αρχικό προϊόν δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς ούτε µετά το γεύµα ούτε υπό καθεστώς νηστείας.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdar att dessa resultat visar likvärdig effekt utan säkerhetsproblem i fastande tillstånd.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τα εν λόγω αποτελέσµατα κατέδειξαν ισοδύναµη αποτελεσµατικότητα χωρίς να ανακύπτουν ζητήµατα ασφάλειας κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας.
Swedish: De förordade därför att ett generiskt läkemedel med ciklosporin bör vara bioekvivalent med originalläkemedlet både vid fasta och efter intag av föda.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι της άποψης ότι ένα γενόσηµο προϊόν κυκλοσπορίνης πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.
Swedish: Ciklosporin är en kalcineurinhämmare och som sådan ett immunsuppressivt läkemedel.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας καλσινευρίνης και ανήκει στην κατηγορία των ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning av Ciclosporin IDL avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Ciclosporin IDL στις χώρες όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Bioekvivalens efter intag av föda
Greek: Βιοϊσοδυναµία µετά τη λήψη γεύµατος
Swedish: Effekten av födointag på blodkoncentrationen, de stora variationerna i nivåerna i blodet samt de biverkningar som kan bli resultatet kan mycket väl vara andra skäl för att klassificera referensläkemedlet som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Greek: Η επίδραση της τροφής στις συγκεντρώσεις στο αίµα, οι µεγάλες διακυµάνσεις των επιπέδων στο αίµα και οι επακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να θεωρηθούν ξεχωριστοί λόγοι χαρακτηρισµού του προϊόντος αναφοράς ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Swedish: CHMP ansåg att sådana argument (användning av TDM) inte kan användas för att bortförklara ett misslyckande att påvisa bioekvivalens för något generiskt läkemedel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παρόµοια επιχειρηµατολογία (η εφαρµογή παρακολούθησης του φαρµάκου κατά τη θεραπεία) ως δικαιολογία για την µη αποδεδειγµένη βιοϊσοδυναµία µεταξύ γενόσηµων προϊόντων.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning citerade en publikation från The Nationa Kidne Foundation 1999 som handlade om oro för bristande ekvivalens hos immunsuppressiva läkemedel för transplanerade organ och introducerade begreppet läkemedel med kritisk dos (critical-dose drug).
Greek: Βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή των φαρµακευτικών προϊόντων Ο ΚΑΚ παρέπεµψε σε δηµοσίευση του 1999 του Εθνικού Ιδρύµατος Νεφρού, στην οποία εγείρονται ανησυχίες για µη ισοδυναµία των ανοσοκατασταλτικών που χορηγούνται στη µεταµόσχευση οργάνων ενώ χρησιµοποιείται για πρώτη φορά ο όρος «φάρµακο κρίσιµης δόσης».
Swedish: Man menade att den kan spela en avgörande roll för säkerhetsfrågorna, med tanke på att effekten hur som helst bibehölls, vilket framgår av resultaten för AUC.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το ζήτηµα αυτό πρέπει να εξεταστεί από τις ρυθµιστικές αρχές και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της σύνθεσης του υπό δοκιµή προϊόντος IDL, διότι αυτό θα µπορούσε να έχει καθοριστικό ρόλο σε ζητήµατα ασφάλειας δεδοµένου ότι η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε σε κάθε περίπτωση, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσµατα της AUC.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten inom ett år efter Europeiska kommissionens beslut.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: I samtliga tre medier frisatte båda produkterna över 85 procent eller nära 85 procent av läkemedelssubstansen inom 15 minuter och över 95 procent inom 20 minuter.
Greek: Και στα τρία μέσα, αμφότερα τα προϊόντα αποδέσμευσαν περίπου ή περισσότερο από 85% του φαρμάκου εντός 15 λεπτών και περισσότερο από 95% του φαρμάκου εντός 20 λεπτών.
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
Swedish: Studien kommer därför att upprepas, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga vid slutet av juni 2013.
Greek: Κατά συνέπεια, η μελέτη θα επαναληφθεί και τα τελικά αποτελέσματα αναμένεται να είναι έτοιμα μέχρι τα τέλη Ιουνίου του
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Cilazapril Teva finns som tabletter på 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg.
Greek: Το Cilazapril Teva διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg και 5 mg.
Swedish: Rapporten täcker perioden 1 januari 2009-31 december 2011 och identifierade två fallrapporter, vilka båda var medicinskt bekräftade rapporter som beskrev ej allvarliga biverkningar.
Greek: Η έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2009 έως την 31η Δεκεμβρίου 2011 και περιλαμβάνει δύο ιατρικά επιβεβαιωμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν ήταν σοβαρές.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Swedish: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας όπως, μεταξύ άλλων, παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Swedish: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cilazapril Teva och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Swedish: Slutligen noterade innehavaren av godkännande för försäljning att det i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) nr 383/01/12, av den 13 februari 2012, inte rapporterades något ökat antal säkerhetsproblem med cilazapril.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) αριθ. 383/01/12, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, δεν αναφέρθηκε αυξημένος αριθμός ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Cilazapril Teva och associerade namn.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Cilazapril Teva och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Swedish: Inom Europeiska unionen ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.