FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το sofosbuvir
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp in BCRP, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), izlivne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT, organic cation transporter) 1; GS-331007 ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT3, OCT2 in beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ΑΔΑ.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Greek: Ομεπραζόλη (20 mg άπαξ ημερησίως) +
Slovenian: Omeprazol (20 mg enkrat na dan) +
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), μακρογόλη, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: In vitro potencial za medsebojne interakcije med sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Greek: (Αναστολή των OATP1B, P-gp/BCRP και CYP3A)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Greek: (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Greek: 3,9ε
Slovenian: 3,9e
Greek: Εμφάνιση του Vosevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, σχήματος κάψουλας δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bež tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Greek: Το velpatasvir είναι κυρίως υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp ή μέτριους επαγωγείς του CYP
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp ali citokromov CYP
Greek: α. Αναλογία μέσων (90% CI) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων των φαρμάκων που συγχορηγούνται με ένα φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης μεμονωμένα ή σε συνδυασμό και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (CPT Κατηγορία Α) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Greek: Το voxilaprevir, και σε μικρότερο βαθμό το velpatasvir, είναι επίσης υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Greek: Συνολική SVR12α Γονότυπος 1β
Slovenian: Skupni SVR12a Genotip 1b
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir in vitro κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ με ή χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 εβδομάδες POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A, GT1-6, με ή χωρίς κίρρωση
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Slovenian: Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
Greek: Ασθενείς με μόσχευμα ήπατος
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Greek: Το Vosevi περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Vosevi,
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Vosevi ali 4 ure po tem;
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση
Slovenian: 1 uro pred dializo
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ (που δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A), GT1-6, με ή χωρίς κίρρωση
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με και χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 εβδομάδες POLARIS-2 (n = 498)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007,
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Greek: ↔ Ριφαμπικίνη ↔ Sofosbuvir
Slovenian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Greek: Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς
Slovenian: Študije pri bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-voxilaprevir, το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 91%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Greek: Μέτρια RI (eGFR ≥30 και <50
Slovenian: (eGFR ≥ 30
Greek: Vosevi (βλ.
Slovenian: SOF/VEL.
Greek: Διάμεση EC50 του voxilaprevir, nM (εύρος)
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za voksilaprevir, nM (razpon)
Greek: Η θεραπεία με το Vosevi σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπείαα 0/182 Υποτροπήβ
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjema 0/182 Relapsb
Greek: Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Od 263 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-1 (glejte preglednico 10), 7 od 263 (3 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 4 z genotipom 3 in 1 z genotipom 4) ni doseglo trajnega virološkega odziva (SVR12) in so bili primerni za analizo odpornosti; pri 6 bolnikih je prišlo do relapsa, pri 1 bolniku pa je prišlo do virološkega preboja, kjer farmakokinetični podatki kažejo, da se bolnik ni držal zdravljenja.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: IME ZDRAVILA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Ετεξιλική δαβιγατράνη (75 mg εφάπαξ δόση) +
Slovenian: Dabigatran eteksilat (75 mg enkratni odmerek) +
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi, raltegravirja ali emtricitabina/dizoproksil tenofovirijevega fumarata ni treba prilagajati.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Greek: Η αλληλεπίδραση μελέτηθηκε μόνο με το sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-1) Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπους HCV για τη μελέτη POLARIS-1.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Odrasli bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A (POLARIS-1) V preglednici 10 je predstavljen SVR12 po genotipu HCV za preskušanje POLARIS-1.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είτε με τα συστατικά του (sofosbuvir, velpatasvir και/ή voxilaprevir) ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Greek: Γονότυπος 5
Slovenian: Genotip 5
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α στην CPT [Child-Pugh-Turcotte]).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Greek: velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg μία φορά την ημέρα) + voxilaprevir (100 mg μία φορά την ημέρα)στ
Slovenian: voksilaprevir (400/100/100 mg enkrat na dan) + voksilaprevir (100 mg enkrat na dan)f
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT4-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της βορικοναζόλης.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali vorikonazola ni treba prilagajati.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν lopinavir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo lopinavir, ni priporočljiva.
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των εγγεγραμμένων ασθενών στις μελέτες POLARIS-1, -2, -3 και -4 Μελέτες με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS
Greek: Ηπατικά προβλήματα Το Vosevi δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Greek: Λανσοπραζόληδ Ραβεπραζόληδ Παντοπραζόληδ Εσομεπραζόληδ
Slovenian: Pantoprazold Esomeprazold
Greek: Οι AUC του sofosbuvir και του GS-331007 είναι σχεδόν ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης 200 mg έως 1.200 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vosevi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Vosevi in drugimi zdravili
Greek: Σοβαρή RI (eGFR <30
Slovenian: (eGFR <30
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση σε ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με κίρρωση που έλαβαν το Vosevi για 8 εβδομάδες στη μελέτη POLARIS-2
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Greek: Ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σχήματα που περιείχαν sofosbuvir/velpatasvir Η θεραπεία με Vosevi για 12 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σχήμα που περιείχε sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Vosevi
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενούς
Slovenian: Starejši bolniki
Greek: Επίδραση των παραλλαγών του HCV που συσχετίζονται με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Greek: Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir ήταν εφάπαξ δόσεις των 1.200 mg, 500 mg και 900 mg, αντίστοιχα.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Greek: voxilaprevir (100 mg άπαξ ημερησίως)στ (Αναστολή των OATP1B, P-gp και CYP3A)
Slovenian: voksilaprevir (400/100/100 mg enkratni odmerek)f (zaviranje OATP1B, P-gp in CYP3A)
Greek: Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Δυναμικό του Vosevi να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Možnost vpliva zdravila Vosevi na druga zdravila
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Greek: cobicistat/ emtricitabine/tenofovi r alafenamide fumarate.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat
Greek: Carrigtohill County Cork
Slovenian: County Cork IRSKA
Greek: velpatasvir και voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί
Slovenian: velpatasvirja in voksilaprevirja niso preučevali.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/110 Υποτροπήα
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Greek: Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν συχνότητα του καρδιακού παλμού.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate για συστάσεις σχετικά με τη νεφρική παρακολούθηση.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Greek: Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση) +
Slovenian: Rosuvastatin (10 mg enkratni odmerek) +
Greek: Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση) +
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek) +
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Γονότυπος 4
Slovenian: Genotip 4
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Greek: • ριφαπεντίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Greek: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Slovenian: • škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Vosevi με εδοξαμπάνη δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja,100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Greek: Velpatasvir Voxilaprevir
Slovenian: Velpatasvir Voksilaprevir
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Greek: Η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου ήταν η κύρια οδός αποβολής για το voxilaprevir.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Greek: Όχι συχνές μυϊκός σπασμός
Slovenian: Občasni mišični spazmi