FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión, unido covalentemente a DM1, un inhibidor microtubular, a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin er et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske (kinesisk hamster ovarie) celler i suspensjonskultur, kovalent bundet til DM1, en mikrotubulihemmer, gjennom en stabil tioeterbinding (MCC, 4-[N-maleimidometyl] sykloheksan-1-karboksylat).
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse
Spanish: En estudios preclínicos, los catabolitos de trastuzumab emtansina, incluidos DM1, Lys-MCC-DM1 y MCC-DM1 son excretados principalmente en la bilis, con eliminación mínima en la orina.
Norwegian Bokmål: I ikkekliniske studier utskilles trastuzumabemtansin katabolittene inkludert DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 hovedsakelig i gallen med minimal eliminasjon i urinen.
Spanish: Conjuntivitis, Visión borrosa, Aumento del lagrimeo
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, konjunktivitt, tåkesyn, økt tåreflom
Spanish: Además, trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, inhibe la liberación del ECD de HER2, así como la señalización a través de la vía fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3-K) e interviene en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) en células de cáncer de mama humano que sobreexpresan HER2.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, hemmer i tillegg spaltingen av HER2 ECD, hemmer signalering gjennom fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K) signalveien, og danner antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) i humane brystkreftceller som overuttrykker HER2.
Spanish: ● las reacciones adversas más frecuentes (RAM ≥25%) con trastuzumab emtansina fueron náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, hemorragias, dolor de cabeza, elevación de las transaminasas, trombocitopenia y neuropatía periférica.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste bivirkningene (≥ 25 %) av trastuzumabemtansin kvalme, fatigue, muskel- og skjelettsmerter, blødning, hodepine, økte transaminaser, trombocytopeni og perifer nevropati.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4, hasta que ésta remita a Grado ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin bør midlertidig avbrytes hos pasienter med perifer nevropati grad 3 eller 4 inntil gjenopprettelse til ≤ grad 2.
Spanish: En este ensayo de fase II, abierto, con un solo grupo de tratamiento, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en pacientes con CMLA o CMM HER2 positivo incurable.
Norwegian Bokmål: En enkelt-armet, fase II, åpen studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv uhelbredelig LABC eller MBC.
Spanish: Su médico o enfermero le observará durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad (n= 138 entre ambos grupos de tratamiento) los hazard ratios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) fueron 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) y 1.05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 65 år (n = 138 for begge behandlingsarmene) var hasardratio for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) henholdsvis 1,06 (95 % KI: 0,68, 1,66) og 1,05 (95 % KI: 0,58, 1,91).
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4 hasta que los síntomas se resuelvan o remitan a Grado ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin bør midlertidig seponeres hos pasienter som opplever grad 3 og 4 perifer nevropati, inntil symptomene forsvinner eller forbedres til ≤ grad 2.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: Tabla 5 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo BO27938/KATHERINE.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
Spanish: DM1 fue aneugénico o clastogénico en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata in vivo utilizando una dosis única, a exposiciones que fueron comparables a las concentraciones máximas medias de DM1 determinadas en humanos tratados con trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: I en in vivo enkeltdoseanalyse i mikronukleus fra benmarg hos rotter var DM1 aneugen eller klastogen, ved eksponering tilsvarende gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av DM1 målt hos mennesker administrert med trastuzumabemtansin.
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandling med trastuzumab og et taksan, alene eller i kombinasjon.
Spanish: Para qué se utiliza Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla brukes mot
Spanish: • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
Norwegian Bokmål: • du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et taksan
Spanish: Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: Kadcyla må tilberedes og fortynnes av helsepersonell og gis som en intravenøs infusjon.
Spanish: Si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas, se puede conservar un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedt fortynning kan oppbevares opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: • Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene kan forårsake pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet), hoste eller hosteanfall med tørrhoste.
Spanish: Si se confirma que la FEVI es < 40%, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 15 ml (100 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en hvit "flip-off" plasthette.
Spanish: Se ha notificado una elevación en las transaminasas en el 32,4% de los pacientes con CMP.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 32,4 % av pasientene med EBC.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; TRO: tasa de respuesta objetiva; RO: respuesta objetiva; CRI: comité de revisión independiente; HR: hazard ratios; IC: intervalo de confianza * Estratificada por los siguientes factores: región geográfica (Estados Unidos, Europa occidental, otras), número de regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (0-1 frente a > 1) y enfermedad visceral frente a no visceral.
Norwegian Bokmål: OS: Total overlevelse; PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons varighet; OR: Objektiv respons; IRC: Uavhengig bedømmelseskomité; HR: Hasardratio; KI: Konfidensintervall.
Spanish: • dificultad para recordar
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
Spanish: Debido a la baja incidencia de ATA, no se pueden establecer conclusiones sobre el impacto de los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Betydningen av anti-trastuzumabemtansin-antistoffer på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av trastuzumabemtansin kan ikke fastslås som følge av lav forekomst av ADA.
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Spanish: Instrucciones para la dilución
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Spanish: No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt til noen under 18 år.
Spanish: En la mayoría de los casos, en los pacientes con transaminasas elevadas, las transaminasas se restablecieron a Grado 1 o a valores normales en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis de trastuzumab emtansina (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada y bilirrubina en sangre elevada
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod, økt bilirubin i blod
Spanish: Se notificó neuropatía periférica, principalmente de Grado 1 y predominantemente sensorial en ensayos clínicos de trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, hovedsakelig grad 1 og overveiende sensorisk, er rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Spanish: Duración de la respuesta objetiva (meses) Número de pacientes con RO Mediana IC 95%
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med OR Median 95 % KI
Spanish: fueron 0,51 (IC 95 %: 0,30, 0,85) y 0,61 (IC 95%: 0,32, 1,16), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for PFS og OS var på henholdsvis 0,51 (95 % KI: 0,30, 0,85) og 0,61 (95 % KI: 0,32, 1,16).
Spanish: • Kadcyla es un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino que se suministra en viales de vidrio.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
Spanish: FEVI > 45%
Norwegian Bokmål: LVEF > 45 %
Spanish: Aumento de Transaminasas (AST/ALT)
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser (ASAT/ALAT)
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende.
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i brystet og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behandling.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle PK studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Fatiga, Fiebre, Astenia
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, asteni Perifert ødem, frysninger
Spanish: Estreñimiento, Boca seca, Dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Spanish: FEVI < 40%
Norwegian Bokmål: LVEF < 40 %
Spanish: Mareo, Disgeusia, Alteración de la memoria
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi, hukommelsessvikt
Spanish: Grado 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 3 til ≤ 10 × ULN)
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN)
Spanish: Este análisis se consideró definitivo al observarse que se había traspasado el límite de eficacia.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Spanish: Kadcyla, trastuzumab emtansina, es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que contiene el anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-HER2 trastuzumab, unido mediante enlace covalente al inhibidor microtubular DM1 (un derivado de maytansina) a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Norwegian Bokmål: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2 og som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bundet til mikrotubulihemmeren DM1 (et maytansinderivat) via den stabile tioeterbindingen
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 20 ml (160 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre morada de plástico tipo flip-off.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 20 ml (160 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en lilla "flip-off" plasthette.
Spanish: Extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadir a una bolsa para perfusión de 250 ml que contenga solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Spanish: Las Tabla 4 y 5 muestra las anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos TDM4370g/BO21977/EMILIA y BO27938/KATHERINE Tabla 4 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og 5 viser unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Spanish: En un análisis de sensibilidad se censuraron pacientes en el momento del cruce, el hazard ratio fue 0,69 (95% IC 0,59; 0,82).
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte ("crossover") var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
Spanish: Grado 4 (> 10 × LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 10 × ULN)
Spanish: Mediana de duración de la SLP (meses) Hazard ratio (estratificada*) IC 95% del hazard ratio Valor p (prueba log-rank, estratificada*) Supervivencia global (SG)** Número (%) de pacientes fallecidos Mediana de duración de la supervivencia (meses)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse Median varighet av PFS (måneder) Hasardratio (stratifisert*) 95 % KI for hasardratio p-verdi (Log-rank test, stratifisert*) Total overlevelse (OS)** Antall (%) pasienter som døde Median varighet av overlevelse (måneder)
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve dirring, smerte, nummenhet, kløe, kribling, prikking og stikking i hender og føtter.
Spanish: Objetivos principales Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el CRI
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Spanish: En los pacientes de 75 años de edad o más, los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) y 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respectivamente.
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Spanish: No se debe administrar en pulso o bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolusinjeksjon.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que la edad no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trastuzumabemtansin (se pkt.
Spanish: Grado 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 (> 3,0 til ≤ 20 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución debido a la hepatotoxicidad conocida observada con trastuzumab emtansina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal behandles med forsiktighet på grunn av kjent levertoksisitet observert med trastuzumabemtansin (se pkt.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: 3 menn var inkludert i trastuzumabarmen, og 2 menn var inkludert i trastuzumabemtansinarmen.
Spanish: Tabla 2 Guía para Modificación de Dosis Modificaciones de Dosis en Pacientes con CMP Reacción Adversa Gravedad
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Retningslinjer for dosejustering Dosejusteringer for pasienter med EBC
Spanish: ● Grupo trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa durante 30-90 minutos el Día 1, en ciclos de tratamiento de 21 días
Norwegian Bokmål: • Trastuzumabemtansin armen: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Spanish: Si un paciente requiere 2 retrasos debido a trombocitopenia, considere reducir la dosis un nivel.
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon med et doseringsnivå, dersom en pasient trenger 2 utsettelser som følge av trombocytopeni.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres.
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal (ver sección 4.2):
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt (se pkt.
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5 til ≤ 20 × ULN)
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 2,6% de los pacientes con CMM de los ensayos con trastuzumab emtansina, con un acontecimiento de Grado 3 y uno de Grado 4.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med én grad 3 og én grad 4 rapporterte tilfeller.
Spanish: • alteraciones del gusto
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer
Spanish: Epistaxis, Tos, Disnea
Norwegian Bokmål: Neseblødning, hoste, dyspné
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 4,0% de los pacientes con CMM de los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina, observándose seis acontecimientos de Grado 3 y ninguno de Grado 4.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 4,0 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med seks grad 3 og ingen grad 4 rapporterte tilfeller.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina si no existe otra causa probable para la elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina, p.e.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Spanish: Neumonitis (EPI)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Spanish: Se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina si se diagnostica EPI o neumonitis, a excepción de la neumonitis por radiación en el entorno adyuvante.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent hos pasienter som diagnostiseres med ILD eller pneumonitt.
Spanish: Mutagenicidad
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at kreatininclearance ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumabemtansin.
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Spanish: Continuar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling med trastuzumabemtansin.
Spanish: En caso de que se observen disminuciones del recuento de plaquetas de Grado 3 o mayor (< 50.000/mm3), no se administrará trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado 1 (≥ 75.000/mm3) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: eller høyere (< 50 000/mm3), bør trastuzumabemtansin ikke gis inntil antall blodplater gjenopprettes til grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se pkt.
Spanish: ICC sintomática
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal negativo (n=426), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,56 (IC 95%: 0,44, 0,72) y 0,75 (IC 95%: 0,54, 1,03), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Spanish: Trastuzumab se administró por vía intravenosa a 6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg trastuzumab ble administrert intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes (se pkt.
Spanish: FEVI < 45%
Norwegian Bokmål: LVEF < 45 %
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 100 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 100 mg
Spanish: Aumento de la Aspartato
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Økt ASAT
Spanish: • disminución de las concentraciones de potasio (mostrada en un análisis de sangre)
Norwegian Bokmål: • redusert kaliumnivå (vist i blodprøver)
Spanish: Reducciones posteriores de la dosis en caso necesario
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon nødvendig