FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.
Slovak: Tieto lieky sú na SM a nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
Croatian: Ti lijekovi su za MS i ne smiju se primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Slovak: Za normálnych podmienok sa VCAM-1 v mozgovom parenchýme netvoria.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Slovak: Ako vyzerá TYSABRI a obsah balenia
Croatian: Kako TYSABRI izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, čím zbavujú tieto bielkoviny ich škodlivého účinku.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovak: Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Slovak: Potom môžete pokračovať v liečbe ďalšími dávkami TYSABRI každé 4 týždne.
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o dôležitosti neprerušeného dávkovania, najmä v prvých mesiacoch liečby (pozri Precitlivenosť).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Slovak: Z týchto pacientov 581 dostávalo stabilnú dávku 300 mg v monoterapii.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Slovak: Skupina príznakov spôsobených závažnou infekciou mozgu zahŕňa:
Croatian: Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Croatian: Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Slovak: Všetky zmenené hematologické hodnoty sa vrátili na úroveň hodnôt pred liečbou zvyčajne do 16 týždňov po podaní poslednej dávky lieku a neboli spojené s klinickými príznakmi.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady eozinofílie (počet eozinofilov > 1500/mm3) bez klinických príznakov.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Slovak: Pred podaním zriedený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Slovak: Uvedené príznaky môžu byť spôsobené infekciou mozgu (encefalitída) alebo mozgových blán (meningitída).
Croatian: Ove simptome može uzrokovati infekcija mozga (encefalitis) ili njegove ovojnice (meningitis).
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisia so zvýšeným rizikom PML.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
Slovak: TYSABRI zabraňuje bunkám, ktoré spôsobujú zápal, aby sa dostali do vášho mozgu.
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Slovak: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Slovak: Keď vám podajú TYSABRI, možno si nevšimnete žiadne zlepšenie, napriek tomu TYSABRI môže pôsobiť proti zhoršovaniu vašej SM.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Slovak: Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
Croatian: Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Slovak: SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky.
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Slovak: • ak sa liečite dlhšie ako 2 roky a máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Slovak: Známe aktívne malignity, okrem pacientov s bazocelulárnym karcinómom kože.
Croatian: Poznate aktivne zloćudne bolesti, izuzev bolesnika s karcinomom bazalnih stanica kože.
Slovak: Ak máte všetky tri vyššie popísané riziká, je pravdepodobnosť vzniku PML u vás vyššia.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Croatian: Poremečaji živčanog sustava Glavobolja
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Slovak: Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
Croatian: Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
Slovak: Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Slovak: Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Slovak: Prejavy alergie na TYSABRI počas infúzie alebo krátko po nej:
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Slovak: Krátkodobé podávanie kortikosteroidov možno použiť v kombinácii s TYSABRI.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može koristiti u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Croatian: Ponovno testiranje bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela preporuča se svakih 6 mjeseci.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja.
Slovak: Ukážte pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Slovak: Živé vakcíny sa neštudovali.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Slovak: Vplyv výmeny plazmy na obnovu migrácie lymfocytov a nakoniec ani jej klinický význam nie sú známe.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI
Slovak: Natalizumab sa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Natalizumab se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Vplyv natalizumabu na reprodukciu sa hodnotil v 5 štúdiách, v 3 s morčatami a v 2 s opicami makakmi jávskymi.
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim natrijem.
Slovak: Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré by ste sami mohli prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje váš lekár ďalej preskúmať, aby vylúčil PML.
Croatian: Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja, smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako bi isključio sumnju na PML.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o TYSABRIJU, obratite se svom liječniku.
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa má infúzia podávať približne 1 hodinu a pacienti majú byť sledovaní počas infúzie a 1 hodinu po jej ukončení pre prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), infuziju treba primijeniti u trajanju od približno 1 sata, a bolesnike treba pratiti tijekom infuzije i 1 sat nakon završetka infuzije s obzirom na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV sa nemá uskutočniť počas výmeny plazmy ani aspoň dva týždne po nej, pretože dochádza k odstráneniu protilátok zo séra.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela ne smije se provoditi za vrijeme ili najmanje tijekom naredna dva tjedna nakon izmjene plazme zbog odstranjivanja protutijela iz seruma.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Slovak: Údaje z klinických štúdií, prospektívneho registra gravidít, prípadov hlásených po uvedení lieku na trh a dostupnej literatúry nenaznačujú, že by expozícia TYSABRI mala vplyv na výsledok gravidity.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja, registra za prospektivno praćenje trudnoća, slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i dostupne literature ne ukazuju da izloženost TYSABRIJU ima učinak na ishod trudnoće.
Slovak: IRIS je považovaný za dôsledok obnovenia imunitnej funkcie u pacientov s PML, čo môže viesť k závažným neurologickým komplikáciám a môže byť fatálne.
Croatian: Misli se da je IRIS rezultat ponovne uspostave imunološke funkcije u bolesnika sa PML-om, što može dovesti do ozbiljnih neuroloških komplikacija i može biti smrtonosno.
Slovak: Opakované podávanie
Croatian: Ponovljena primjena
Slovak: PML a IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm)
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať výskyt alergických reakcií v priebehu infúzie a počas 1 hodiny po jej skončení.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
Slovak: Dva roky
Croatian: Dvije godine
Slovak: Riziko PML pri liečbe liekom TYSABRI je vyššie:
Croatian: Rizik za PML kod liječenja TYSABRIJEM je veći:
Slovak: Údaje o štúdii a výsledky sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri časť 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Iné lieky a TYSABRI
Croatian: Drugi lijekovi i TYSABRI
Slovak: • pacientove údaje, podpis a dátum;
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Slovak: Monoterapia; randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Slovak: Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.
Croatian: Simptomi MS razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
Croatian: Nježno preokrenite TYSABRI da se potpuno izmiješa.
Slovak: Súbežná alebo predchádzajúca liečba imunosupresívami
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Slovak: V klinických skúšaniach TYSABRI spomaľovalo zhoršovanie zneschopňujúcich účinkov SM približne na polovicu a taktiež znižovalo počet atakov SM asi o dve tretiny.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa musí dôkladne zvážiť u pacientov, u ktorých sa po 6 mesiacoch nepreukáže prínos tejto liečby.
Croatian: Nastavak liječenja treba pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih nije vidljivo poboljšanje nakon liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Slovak: Test na protilátky proti JCV (ELISA) nemá slúžiť na diagnostiku PML.
Croatian: Test na anti-JCV protutijela (ELISA) ne smije se koristiti za dijagnosticiranje PML-a.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Slovak: „Nereagujúci" pacient môže byť definovaný i ako pacient s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov alebo pokračujúcimi ťažkými relapsmi v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Croatian: Bolesnika koji nije odgovorio na terapiju također je moguće definirati kao bolesnika sa nepromijenjenom ili povećanom stopom relapsa ili s teškim relapsima koji su u tijeku, u usporedbi s proteklom godinom.
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu.
Croatian: je rijetka infekcija mozga.
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM prije pojave te bolesti trajalo je nekoliko mjeseci do nekoliko godina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte, alebo si myslíte, že máte nejaký druh infekcie (pozri vedľajšie účinky).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave).
Slovak: Telesná hmotnosť ovplyvňovala klírens menej ako priamoúmerne, a to tak, že zmena telesnej hmotnosti o 43 % spôsobila zmenu klírensu o 31 % až 34 %. Zmena klírensu nebola klinicky významná.
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens gotovo linearno, na način da je promjena tjelesne težine za 43% dovela do promjene klirensa za 31% do 34%.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite se s liječnikom da ju što prije primite.
Slovak: Lekár má venovať zvláštnu pozornosť príznakom naznačujúcim PML alebo JCV GCN, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, psychiatrické príznaky alebo cerebelárny syndróm).
Croatian: Kliničar treba osobito obratiti pažnju na simptome koji navode na PML ili JCV GCN a koje bolesnik ne primjećuje (npr. kognitivni, psihijatrijski simptomi ili cerebelarni sindrom).
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MR a pozitívneho testu JCV - DNA v cerebrospinálnom moku.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi asimptomatskog PML-a na temelju MR-a i pozitivnog JCV DNK-a u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Croatian: U ispitivanju na majmunima broj pobačaja bio je udvostručen u skupinama koje su primale 30 mg/kg natalizumaba u odnosu na kontrolne skupine.
Slovak: Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Croatian: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Nepoužívajte ho, ak zmenil farbu alebo ak sú v ňom viditeľné cudzie častice.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.
Slovak: - zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
Croatian: Promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii urobí dohodnuté opatrenia pre sledovanie v časovom rámci schválenom národnými kompetentnými orgánmi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Slovak: Dôvodom je, že pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky TYSABRI a potom prerušili liečbu na tri mesiace a viac, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri obnovení liečby.
Croatian: To je zato što bolesnici, koji su primili jednu ili dvije doze TYSABRIJA i zatim imali razmak u liječenju od tri ili više mjeseci, imaju veću vjerojatnost dobiti alergijsku reakciju kod nastavka liječenja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TYSABRI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TYSABRI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s multiplom sklerozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V analýze boli skúmané vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu na farmakokinetiku.
Croatian: Analizom je ispitan utjecaj odabranih kovarijabli poput tjelesne težine, dobi, spola, jetrene i bubrežne funkcije te prisustva anti-natalizumab protutijela na farmakokinetiku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI Prije nego započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Slovak: V jednej štúdii s morčatami sa zaznamenal mierny pokles v prežívaní mláďat.
Croatian: U jednom ispitivanju na zamorcima zabilježeno je malo smanjenje preživljenja mladunčadi.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne
Croatian: Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Slovak: Vložte injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a odoberte 15 ml infúzneho koncentrátu.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Slovak: S podávaním TYSABRI je spojený výskyt reakcií precitlivenosti vrátane závažných systémových reakcií (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne sistemske reakcije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid.
Croatian: • Možda nećete moći primijeniti TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav, npr. mitoksantron ili ciklofosfamid.
Slovak: Keď lekár vylúči PML a/alebo JCV GCN (v prípade potreby aj opakovaním klinických, zobrazovacích a/alebo laboratórnych vyšetrení, ak podozrenie lekára stále trvá), podávanie TYSABRI sa môže obnoviť.
Croatian: Nakon što je liječnik isključio PML i/ili JCV GCN (ako je to potrebno, ponovljenim kliničkim, slikovnim i/ili laboratorijskim pretragama u slučaju da ostaje klinička sumnja), primjena TYSABRIJA može se nastaviti.
Slovak: Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
Croatian: Učestalost je definirana kao:
Slovak: Príznaky môžu zahrnovať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy s videním, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a koncentráciou, depresiu, akútnu alebo chronickú bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.
Croatian: Simptomi mogu uključivati; poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom, umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića.
Slovak: MR skríning na PML
Croatian: MR probir na PML
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: − bolesť hlavy,
Croatian: − glavobolju
Slovak: Ročný výskyt relapsov
Croatian: REZULTATI Godišnja stopa relapsa
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť liek vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Croatian: Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Slovak: Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak).
Croatian: Kad se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj).
Slovak: Každý lekár, ktorý má v úmysle predpísať TYSABRI, musí sa dôkladne oboznámiť s Informáciami pre lekárov a pokynmi na zvládanie choroby.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i Smjernice za liječenje.
Slovak: • TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.