FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Portuguese: Zanamivir solução para perfusão 600 mg
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 600 mg
Portuguese: O perfil de reações adversas na população pediátrica baseia-se em 71 doentes com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no estudo de Fase II.
Croatian: Pedijatrijska populacija Profil nuspojava u pedijatrijskoj populaciji temelji se na 71 bolesniku u dobi od ≥ 6 mjeseci do
Portuguese: 6 meses<1 ano mg/kg
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine mg/kg
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova.
Croatian: Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili alergijske reakcije.
Portuguese: Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova.
Croatian: Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više.
Portuguese: Durante o tratamento com zanamivir emergiram substituições da neuraminidase que conferiram suscetibilidade reduzida a zanamivir em vírus humanos e naqueles com potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Croatian: Supstitucije u neuraminidazi koje smanjuju osjetljivost na zanamivir javile su se tijekom primjene zanamivira za liječenje infekcija humanim virusima i virusima koji imaju zoonotički potencijal: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Portuguese: Depois da administração de 600 mg de zanamivir solução para perfusão duas vezes por dia, as concentrações mínimas medianas no líquido do revestimento epitelial variaram entre 419 ng/ml e 584 ng/ml e eram 47 - 66% das presentes na amostra broncoalveolar inicial após a administração por via oral de zanamivir pó para inalação 10 mg duas vezes por dia. Biotransformação
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju u dozi od 600 mg dvaput na dan, medijan najnižih koncentracija zanamivira u sekretu bronhalnog epitela kretao se u rasponu od 419 ng/ml do 584 ng/ml te je odgovarao 47 - 66% koncentracija izmjerenih u početnom bronhoalveolarnom uzorku nakon peroralne primjene zanamivira u obliku praška inhalata u dozi od 10 mg dvaput na dan.
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi observada na Cmax e AUC de zanamivir e não houve evidência de acumulação sérica de zanamivir após doses intravenosas repetidas até 600 mg.
Croatian: Opaženo je da su Cmax i AUC zanamivira bili proporcionalni dozi, a nakon ponovljene primjene intravenskih doza do 600 mg nije primijećena akumulacija zanamivira u serumu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova Não utilize Dectova:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Dectova
Portuguese: A dose de 600 mg administrada por via intravenosa obteve uma melhor aproximação às concentrações de líquido do revestimento epitelial atingidas pela dose aprovada de 10 mg de zanamivir pó para inalação, que demonstrou eficácia em estudos clínicos de grande dimensão na gripe não complicada.
Croatian: Primjenom intravenske doze od 600 mg postignute su koncentracije u tekućini koja oblaže bronhalni epitel koje su bile najbliže onima zabilježenima nakon primjene odobrene doze zanamivira u obliku praška inhalata od 10 mg, za koju je u velikim kliničkim ispitivanjima dokazana djelotvornost kod nekomplicirane gripe.
Portuguese: (challenge) da gripe humana;
Croatian: Ispitivanje izlaganja virusu gripe u ljudi
Portuguese: Como conservar Dectova
Croatian: Kako čuvati lijek Dectova
Portuguese: Contudo, não existe informação sobre a transferência placentária no ser humano.
Croatian: nema informacija o prolasku kroz posteljicu u ljudi.
Portuguese: 48 horas após a dose inicial *Unidades CLcr ou CLCRRT em ml/min para adolescentes com idade compreendida entre os 13 anos e menos de 18 anos, ou em ml/min/1,73m2 para crianças com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 13 anos.
Croatian: *CLcr ili CLCRRT izražen u ml/min za adolescente u dobi od 13 do manje od 18 godina, odnosno u ml/min/1,73 m2 za djecu u dobi od 6 godina do manje od 13 godina.
Portuguese: O médico decidirá qual a quantidade de Dectova adequada para si.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu lijeka Dectova primjerenu za Vas.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele (ver também "Reações na pele ou alérgicas graves" na secção 4).
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenje kože
Portuguese: Aos adultos e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos e peso corporal igual ou superior a 50 kg) com depuração da creatinina (CLcr) ou depuração por terapêutica de substituição renal contínua (CLCRRT) < 80 ml/min deve ser administrada uma dose inicial de 600 mg seguida de uma dose de manutenção duas vezes por dia, de acordo com a função renal (Tabela 2).
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) kojima klirens kreatinina (engl. creatinine clearance, CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (engl. clearance by continual renal replacement therapy, CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu od 600 mg, a zatim dvaput na dan dozu održavanja određenu u skladu s njihovom bubrežnom funkcijom (Tablica 2).
Portuguese: Os dados sobre a exposição a zanamivir durante terapêutica de substituição renal contínua concomitante são limitados e muito limitados com diálise.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o izloženosti zanamiviru tijekom istodobne kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije i vrlo ograničeni podaci o primjeni kod dijalize.
Portuguese: • O volume de Dectova e o volume total para perfusão depende da idade, peso e função renal do doente (ver secção 4.2 do RCM).
Croatian: • Volumen lijeka Dectova i ukupan volumen za infuziju ovisit će o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka).
Portuguese: • atividade clínica e virológica de zanamivir em comparação com placebo num estudo de carga
Croatian: • kliničke i virološke aktivnosti zanamivira u usporedbi s placebom u ispitivanju izlaganja virusu gripe provedenom u ljudi
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada do frasco para injetáveis.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com a administração de Dectova é limitada.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem kod primjene lijeka Dectova.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos, incluindo convulsões, delírio, alucinação e comportamento anormal, durante a administração de zanamivir em doentes com gripe, especialmente em crianças e adolescentes.
Croatian: Tijekom primjene zanamivira u bolesnika s gripom, osobito djece i adolescenata, prijavljeni su neuropsihijatrijski događaji, uključujući epileptičke napadaje, delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Pripremljeni se lijek ne smije čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Portuguese: • O saco de perfusão deve ser cuidadosamente manuseado para garantir que está completamente misturado.
Croatian: • Rukama nježno stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otopinom.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura
Croatian: Neotvorene bočice
Portuguese: Zanamivir é eliminado por depuração renal, pelo que a dose de Dectova, quando administrada por via intravenosa, tem de ser reduzida em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da se zanamivir eliminira bubrežnim klirensom, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza lijeka Dectova mora se smanjiti kod intravenske primjene (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Preparação de Dectova
Croatian: Priprema lijeka Dectova
Portuguese: Esta substituição não tem efeito sobre o zanamivir; por conseguinte, os vírus com a substituição H275Y mantêm a total suscetibilidade a zanamivir.
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Portuguese: Afeções hepatobiliares alanina aminotransferase (ALT) e/ou da aspartato aminotransferase (AST) aumentadas lesão hepatocelular frequentes fosfatase alcalina aumentada pouco frequentes
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju
Portuguese: Às crianças e adolescentes (com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 18 anos com um peso corporal inferior a 50 kg) e lactentes e crianças (com idade compreendida entre os 6 meses e menos de 6 anos) com depuração da creatinina (CLcr) ou depuração por terapêutica de substituição renal contínua (CLCRRT) < 80 ml/min deve ser administrada uma dose inicial seguida de uma dose de manutenção adequada duas vezes por dia, como indicado nas Tabelas 3, 4 e 5.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine manje od 50 kg) te dojenčad i mala djeca (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina) kojima klirens kreatinina (CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu, a zatim odgovarajuću dozu održavanja dvaput na dan kako je prikazano u
Portuguese: TTCR mediano, dias
Croatian: Medijan TTCR-a, dani
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão zanamivir
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir
Portuguese: Foi realizado um estudo com aleatorização, em dupla ocultação, para examinar a eficácia e a atividade profilática antivírica de zanamivir 600 mg em dose repetida de 12 em 12 horas, por via intravenosa, em comparação com placebo em voluntários saudáveis do sexo masculino contra infeção por inoculação com o vírus influenza A/Texas/91 (H1N1).
Croatian: 12 sati u odnosu na placebo u sprječavanju infekcije u zdravih dobrovoljaca muškoga spola nakon inokulacije virusom gripe tipa A/Texas/91 (H1N1).
Portuguese: • reações na pele muito graves como: o uma erupção na pele, que pode criar bolhas, e assemelhar-se a pequenos alvos (eritema multiforme) o uma erupção na pele generalizada com bolhas e descamação, ocorrendo especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) o descamação extensa da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
Croatian: o proširen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) o opsežno ljuštenje kože na velikom dijelu tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Portuguese: Dectova é uma solução para perfusão límpida, incolor que contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml.
Croatian: Dectova je bistra, bezbojna otopina za infuziju koja sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrado demasiado, mas se acha que lhe deram Dectova em excesso,
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Dectova, ali ako mislite da se to dogodilo, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: • A dose pode ser perfundida conforme é fornecida ou diluída em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até qualquer concentração igual ou superior a 0,2 mg/ml.
Croatian: • Doza se može infundirati u obliku u kojem dolazi ili razrijediti u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) do bilo koje koncentracije ≥ 0,2 mg/ml.
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir após uma dose intravenosa de 14 mg/kg duas vezes por dia para doentes pediátricos entre os 6 meses e < 6 anos e de 12 mg/kg para os doentes entre os 6 anos e < 18 anos foi semelhante à observada em adultos a quem foi administrado 600 mg duas vezes por dia por via intravenosa.
Croatian: Farmakokinetika zanamivira nakon intravenske primjene doze od 14 mg/kg dvaput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do < 6 godina te u dozi od 12 mg/kg u bolesnika u dobi od
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue: • aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases aumentadas).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (povišene razine aminotransferaza)
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia frequentes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev često
Portuguese: • Utilizando uma agulha e seringa estéreis, retirar o volume de Dectova do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionar ao saco de perfusão.
Croatian: • Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, izvucite odgovarajući volumen lijeka Dectova iz bočice/bočica i dodajte ga u infuzijsku vrećicu.
Portuguese: Cada mililitro de Dectova contém 10 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato).
Croatian: Jedan ml lijeka Dectova sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine (10 mg/ml).
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre zanamivir e oseltamivir ou peramivir em ensaios de inibição da neuraminidase.
Croatian: U testovima inhibicije neuraminidaze opažena je križna rezistencija između zanamivira i oseltamivira ili peramivira.
Portuguese: Com o objetivo de avaliar a eficácia clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com infeção pelo vírus influenza complicada, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo observacional prospetivo em doentes com infeção pelo vírus influenza complicada.
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate prospektivnog opservacijskog ispitivanja u bolesnika s kompliciranom gripom.
Portuguese: • Utilizando uma agulha e seringa estéreis, retire e elimine um volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (igual ao volume de Dectova) do saco de perfusão.
Croatian: • Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, iz infuzijske vrećice izvucite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji odgovara volumenu lijeka Dectova i bacite ga.
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 48 horas após a dose inicial
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Portuguese: Os efeitos de Dectova sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Dectova ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Não houve diferenças significativas no TTCR nas comparações de tratamento na IPP em geral ou em dois subgrupos predefinidos (Tabela 6).
Croatian: Usporedbe terapija u cjelokupnoj IPP populaciji i dvama unaprijed specificiranim podskupinama nisu pokazale značajne razlike s obzirom na TTCR
Portuguese: 14 mg/kg duas vezes por dia
Croatian: 14 mg/kg dvaput na dan
Portuguese: • Determine o volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a ser utilizado na perfusão.
Croatian: • Odredite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se upotrijebiti za infuziju.
Portuguese: Solução para perfusão 200 mg/20 ml 1 frasco para injetáveis
Croatian: Otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, de Fase I para avaliar a farmacocinética sérica e respiratória inferior após a administração de zanamivir intravenoso e inalado em adultos saudáveis utilizando líquido de lavagem broncoalveolar.
Croatian: Ispitivanje uz bronhoalveolarnu lavažu Provedeno je otvoreno ispitivanje faze I u kojem su se uz pomoć tekućine za bronhoalveolarnu lavažu ocjenjivali farmakokinetički parametri u serumu i donjim dišnim putovima nakon intravenske i inhalacijske primjene zanamivira zdravim odraslim ispitanicima.
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico inicial e de manutenção para adultos e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos e peso corporal igual ou superior a 50 kg) com compromisso renal
Croatian: Tablica 2: Početna doza i doza održavanja za odrasle i djecu (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) s oštećenjem bubrežne funkcije
Portuguese: Solução para perfusão Solução para perfusão límpida e incolor.
Croatian: Otopina za infuziju Bistra, bezbojna otopina za infuziju.
Portuguese: Mediana da diferença entre tratamentos, dias (IC 95%) Valor de p do teste de Wilcoxon bilateral
Croatian: Medijan razlike između terapija, dani (95% CI)
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção 12 horas após a dose inicial
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Portuguese: Com o objetivo de avaliar a efetividade clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com gripe tratados na UCI, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo retrospetivo observacional de revisão de dados de zanamivir por via intravenosa em doentes com gripe tratados na UCI.
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate opservacijskog ispitivanja učinkovitosti provedenog pregledom zdravstvenih kartona bolesnika s gripom liječenih intravenskom formulacijom zanamivira u jedinicama intenzivnog liječenja.
Portuguese: Um estudo observacional prospetivo para avaliar a eficácia clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com infeção pelo vírus influenza complicada.
Croatian: Prospektivno opservacijsko ispitivanje s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom.
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção 24 horas após a dose inicial
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 24 sata nakon početne doze
Portuguese: Um estudo observacional retrospetivo de revisão de dados para avaliar a efetividade clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão numa coorte de doentes tratados em unidades de cuidados intensivos (UCI) com infeção pelo vírus influenza complicada.
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje pregledom zdravstvenih kartona s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u kohorti bolesnika s kompliciranom gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja.
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Croatian: S obzirom na poznati put eliminacije zanamivira, potencijal za interakcije s drugim lijekovima je nizak.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Dectova está indicado no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada e potencialmente fatal em doentes adultos e pediátricos (com idade ≥ 6 meses) quando:
Croatian: A ili B u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 mjeseci):
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 12 horas após a dose inicial
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Portuguese: A empresa também preparará um pacote semelhante destinado aos doentes.
Croatian: Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.
Portuguese: Quando o organismo não consegue remover eficazmente o ferro, o excesso de ferro pode provocar danos.
Croatian: Kada tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo, višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Portuguese: A dose é subsequentemente ajustada conforme necessário, a cada 3 a 6 meses, consoante os níveis de ferro no sangue.
Croatian: Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.
Portuguese: Mais informações sobre Deferasirox Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferasirox Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e por isso se espera que tenham o mesmo efeito.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (90 mg, 180 mg e 360 mg), a tomar uma vez por dia aproximadamente à mesma hora.
Croatian: Lijek Deferasirox Mylan dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (90 mg, 180 mg i 360 mg) koje se uzimaju jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne zahtijevaju transfuziju krvi.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a prevenir as lesões em órgãos como o coração ou o fígado causadas pelo excesso de ferro.
Croatian: To pomaže u ispravljanju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Exjade, e não necessitam ser repetidos para Deferasirox Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Exjade i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferasirox Mylan.
Portuguese: Nestes doentes, a sobrecarga de ferro é causada pela absorção excessiva de ferro pelo intestino.
Croatian: U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.
Portuguese: Deferasirox Mylan é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
Croatian: Deferasirox Mylan je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Portuguese: Uma vez que Deferasirox Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Deferasirox Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferasirox Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deferasirox Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.