FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda undergrupperna av patienter med eller utan tidigare svikt på TNF-hämmare, uppnådde en större andel av dem som behandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen remission och förbättrat slemhinneutseende vecka 8 vid jämförelse med placebo.
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s alebo bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítora sa dosiahla remisia a zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii v 8. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako u pacientov liečených placebom.
Swedish: Tofacitinib två gånger dagligen + MTX
Slovak: Tofacitinib dvakrát denne + MTX
Swedish: N=344 Medelvärde (SD)a
Slovak: 344 Priemer (SD)a
Swedish: Förhöjda lipidvärden (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) analyserades först 1 månad efter initiering av tofacitinib i de kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningarna vid RA.
Slovak: V kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach s RA boli hodnotené zvýšenia lipidových parametrov (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po prvýkrát po 1 mesiaci od začiatku podávania tofacitinibu.
Swedish: Godartade tymom observerades hos honråttor vid exponeringar motsvarande 187 eller 94 gånger den kliniska exponeringsnivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované benígne tymómy pri 187- alebo 94-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Swedish: Tabell 3: Lågt hemoglobinvärde Lågt hemoglobinvärde (se avsnitt 4.4)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (časť 4.4)
Swedish: OCTAVE Induction 1 Resultat central endoskopi
Slovak: Induction 2) Štúdia OCTAVE Induction 1 Centrálne hodnotenie endoskopie
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy Pneumónia Chrípka
Swedish: Tabell 15: Andelen patienter som uppnådde effektmåtten vecka 8 (i studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2)
Slovak: Tabuľka 15: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 8. týždni (štúdie OCTAVE
Swedish: Variationerna i AUC för tofacitinib mellan de olika försökspersonerna (procentuell variationskoefficient) beräknas till cirka 27 %.
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ Om du har tagit fler tabletter än du skulle ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Swedish: Hudcancer av icke-melanomtyp
Slovak: Nemelanómová rakovina kože
Swedish: I icke-kliniska studier observerades effekter på immunsystemet och det hematopoetiska systemet som tillskrevs tofacitinibs farmakologiska egenskaper (JAK-hämning).
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované účinky tofacitinibu na imunitný a hematopoetický systém,
Swedish: I kontrollerade kliniska fas 3-studier var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinibsom monoterapi i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 616 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 642 patienter) 16,2 % (100 patienter) respektive 17,9 % (115 patienter), jämfört med 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (totalt 122 patienter).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Swedish: Tofacitinib är inte mutagent eller gentoxiskt baserat på resultaten av en serie in vitro- och in vivo-tester för genmutationer och kromosomavvikelser.
Slovak: Na základe výsledkov sérií in vitro a in vivo testov génových mutácií a chromozomálnych aberácií sa zistilo, že tofacitinib nie je mutagénny ani genotoxický.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar
Slovak: Tabuľka 8: Pomer
Swedish: Samtidiga stabila doser av orala aminosalicylater och kortikosteroider (prednison eller motsvarande i dagliga doser på upp till 25 mg) var tillåtna med krav på nedtrappning av kortikosteroider fram till utsättning inom 15 veckor efter att underhållsstudien inletts.
Slovak: 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Swedish: Om patienter från OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 inte uppnått klinisk respons efter 8 veckor i OCTAVE Open avbröts deras deltagande i OCTAVE Open.
Slovak: Induction 2, ktorí nedosiahli klinickú odpoveď po 8 týždňoch v skúšaní OCTAVE
Swedish: Om patienter får tofacitinib 5 mg två gånger dagligen ska behandlingen avbrytas.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 5 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí prerušiť.
Swedish: Patienterna ska undersökas och testas avseende latent eller aktiv infektion innan administrering av tofacitinib och, enligt gällande riktlinjer, under administreringen.
Slovak: Pred podaním tofacitinibu a počas podávania musia byť pacienti vyšetrení a testovaní na latentnú alebo aktívnu infekciu podľa príslušných usmernení.
Swedish: Om du slutar att ta XELJANZ Du ska inte sluta att ta XELJANZ utan att först tala med din läkare.
Slovak: XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinibav dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Slovak: U pacientov s RA bola liečba tofacitinibom do 6 mesiacov spojená so znížením počtu cirkulujúcich CD16/56+
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg administrerat två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg podávaných dvakrát denne.
Swedish: + MTX N=277 Medelvärde (SD)a
Slovak: N = 277 Priemer (SD)a
Swedish: Månad 3 Månad 6 Månad 12
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Swedish: Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
Slovak: Pri skríningovej návšteve museli mať pacienti aktívnu plakovú (ložiskovú) psoriázu.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider krävdes dessutom vid inträdet i OCTAVE Open.
Slovak: museli prerušiť účasť v skúšaní OCTAVE Open.
Swedish: aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 csDMARD v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Swedish: Lymfom har observerats hos patienter som behandlas med tofacitinib.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom bol pozorovaný výskyt lymfómov.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen avseende trötthet jämfört med placebo i samtliga fem studier.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Swedish: I populationen för bedömning av långtidssäkerheten vid alla exponeringar var den totala frekvensen allvarliga infektioner 2,4 respektive 3,0 patienter med händelser per 100 patientår för 5 mg respektive 10 mg tofacitinib två gånger dagligen.
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)a
Slovak: 139 Priemer (SD)a
Swedish: • reumatoid artrit
Slovak: • reumatoidná artritída
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar baserade på lymfocyttal finns i avsnitt 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe počtu lymfocytov, pozri časť 4.2.
Swedish: Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Swedish: I den randomiserade 52 veckor långa underhållsstudien i fas 3 var andelen patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och 39,8 % (78 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 10 g två gånger dagligen, jämfört med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Swedish: Hos patienterna som fick monoterapi (totalt 1 750) var frekvensen 48,9 respektive 41,9 patienter med händelser per 100 patientår för 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Slovak: U pacientov (celkom 1 750) s monoterapiou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 48,9 a 41,9 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Swedish: för tofacitinib.
Slovak: - Liečivo je tofacitinib.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Swedish: CYP3A-hämmare Ketokonazol
Slovak: Inhibítor CYP3A
Swedish: I ORAL Standard och ORAL Scan kvarstod förbättringen av genomsnittligt FACIT-F i 12 månader hos patienterna som behandlats med tofacitinib.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítorab TNF = tumor nekrotizujúci faktor; N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Swedish: Tabell 17: Andelen patienter som uppnått effektmåtten vecka 52 (OCTAVE Sustain) Resultat central endoskopi
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Swedish: Hibernom (malignitet i brun fettvävnad) observerades hos honråttor vid eller över exponeringar på 83 eller 41 gånger den kliniska nivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované hibernómy (malignity hnedého tukového tkaniva) pri expozíciách vyšších alebo rovných 83- alebo 41-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Swedish: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Induction 1, OCTAVE
Swedish: Adalimumab 40 mg s.c. QOW + MTX
Slovak: 6. mesiac Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njursjukdom medförde dialys ingen större förbättring av totalt clearance av tofacitinib.
Slovak: U osôb vo finálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) bol príspevok dialýzy na celkový klírens tofacitinibu relatívne nízky.
Swedish: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Slovak: čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich
Swedish: Oral Strategy: Otillräcklig respons på MTX
Slovak: ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Swedish: Tofacitinib ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Leukopeni Lymfopeni Neutropeni
Slovak: Leukopénia Lymfopénia
Swedish: I underhållsstudien (OCTAVE Sustain) uppvisade tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och tofacitinib 10 mg två gånger dagligen en längre bibehållen förbättring än placebo vad gällde PCS- och MCS-poängs, samt på alla 8 domäner i SF-36 vid vecka 24 och vecka 52.
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia oproti placebu v skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v 24. týždni a v 52. týždni.
Swedish: Hur XELJANZ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Slovak: ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Swedish: N Månad 3
Slovak: N 3. mesiac
Swedish: Förutom den här bipacksedeln får du ett patientkort av din läkare.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred tým, ako vám bude podaný
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vad gällde den fysiska komponenten (PCS) och psykiska komponenten (MCS) och på alla 8 domäner i SF-36 i induktionsstudierna (OCTAVE Induction1 och OCTAVE Induction 2).
Slovak: Liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne preukázala výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu ako liečba placebom skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v štúdiách s indukčnou liečbou (OCTAVE
Swedish: I ORAL Standard och ORAL Scan kvarstod de genomsnittliga förbättringarna på båda skalorna i 12 månader hos patienterna som behandlats med tofacitinib.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Slovak: Prerušenie a ukončenie dávkovania
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTXd (CI)
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTXd
Swedish: MTX N=168 Medelvärde (SD)a
Slovak: 168 Priemer (SD)a
Swedish: Remission
Slovak: Remisiaa
Swedish: Herpes simplex Gastroenterit, virusorsakad Virusinfektion
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Swedish: Det fanns en högre förekomst av biverkningar för kombinationen av tofacitinib med metotrexat jämfört med tofacitinib som monoterapi i kliniska RA-studier.
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní so tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Swedish: Urosepsis Disseminerad TB Nekrotiserande fasciit
Slovak: Urosepsa Diseminovaná tuberkulóza
Swedish: ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Slovak: ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Slovak: b Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Swedish: Bakteriemi Stafylokockbakteriemi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokockpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalit Atypisk mykobakterieinfektion Cytomegalovirusinfektion Bakteriell artrit
Slovak: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumónia Bakteriálna pneumónia Encefalitída
Swedish: Tabell 9: Antal (%) försökspersoner som uppnådde remission enligt DAS28-4(ESR) < 2,6 vid månad 3 och 6
Slovak: (%) účastníkov dosahujúcich remisiu podľa DAS28-4(FW) <
Swedish: Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
Slovak: Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu.
Swedish: Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu.
Swedish: Tofacitinib har inte utvärderats i kliniska prövningar hos patienter med kreatininclearance understigande 40 ml/min vid baslinjen (beräknad med Cockroft-Gaults ekvation) (se avsnitt 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa tofacitinib nehodnotil u pacientov so vstupnými hodnotami klírens kreatinínu (odhadnuté podľa Cockroft
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 6cP (E464), titandixoid (E171),
Slovak: Filmový obal Hypromelóza 6cP (E464)
Swedish: Tala med läkaren så snart du märker några tecken eller symtom på infektion.
Slovak: Hneď, ako si všimnete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Nedsatt njurleverfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene
Swedish: Signifikanta minskningar av DAS28-4(ESR) från baslinjen (genomsnittlig förbättring) på 1,8-2,0 och 1,9-2,2 observerades hos patienterna som behandlades med doser om 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen, jämfört med hos placebobehandlade patienter (0,7-1,1) månad 3.
Slovak: U pacientov liečených dávkami 5 mg a 10 mg dvakrát denne oproti pacientom liečeným placebom (0,7 - 1,1) sa v 3. mesiaci pozorovali významné zníženia DAS28-4(FW) oproti vstupnej hodnote (priemerné zlepšenie) o 1,8 - 2,0 a 1,9 - 2,2.
Swedish: B-lymfocyter 0,5-0,75x109 Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd inom detta intervall) låga värden inom detta intervall, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-lymfocyter överstiger 0,75x109.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt vid reumatoid artrit.
Slovak: Ak sa XELJANZ užíval pri reumatoidnej artritíde samotný, pozorovalo sa vo všeobecnosti menej vedľajších účinkov.
Swedish: Hos RA-patienter sänkte samtidig administrering av tofacitinib och metotrexat 15-25 mg en gång per vecka AUC och Cmax för metotrexat med 10 % respektive 13 %.
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne znížilo AUC a Cmax MTX o 10
Swedish: I kontrollerade kliniska fas 3-studier där patienterna bakgrundsbehandlades med DMARD var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinib i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 973 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 969 patienter) plus DMARD, 21,3 % (207 patienter) respektive 21,8 %
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 so základnou liečbou DMARD bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v skupine tofacitinibu 5 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD (celkom 973 pacientov) a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD (celkom 969 pacientov)
Swedish: Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz
Slovak: Cesta podania
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Slovak: Ani v jednej z týchto štúdií ochorenie pacientov neodpovedalo uspokojivo na inú liečbu.
Swedish: EMA/353299/2018 EMEA/H/C/004214
Slovak: EMA/353299/2018
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xeljanz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Slovak: Najdôležitejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní tohto lieku je infekcia a k dispozícii sú konkrétne odporúčania, ktoré zdravotníckym pracovníkom pomôžu znížiť toto riziko.
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Slovak: Xeljanz je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz?
Swedish: Att Xeljanz tas genom munnen kan vara en fördel jämfört med befintliga läkemedel som tas som en injektion under huden.
Slovak: Skutočnosť, že liek Xeljanz sa užíva ústami, môže byť výhodou v porovnaní s existujúcimi liekmi podávanými formou injekcie pod kožu.
Swedish: Ulcerös kolit
Slovak: Ulceratívna kolitída
Swedish: För behandling av ulcerös kolit är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger per dag under de första 8 veckorna och sedan 5 mg två gånger dagligen.
Slovak: Na liečbu ulceratívnej kolitídy je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvých ôsmich týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
Swedish: Sammanfattning av Xeljanz och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Xeljanz a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: För behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger per dag.
Slovak: Na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy je odporúčaná dávka 5 mg užívaná dvakrát denne.
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammationen och andra symtom på dessa sjukdomar.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov tofacitinib pomáha zmierniť zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Swedish: Varför är Xeljanz godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Xeljanz povolený v EÚ?
Swedish: Xeljanz är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla den relevanta sjukdomen.
Slovak: Xeljanz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou príslušného ochorenia.
Swedish: Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Slovak: Xeljanz obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Swedish: Vad är Xeljanz och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Xeljanz a na čo sa používa?
Swedish: De flesta patienterna i dessa studier hade först provat andra behandlingar och de flesta tog Xeljanz tillsammans med metotrexat.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto štúdiách predtým vyskúšala iné liečby a väčšina z nich užívala liek Xeljanz s metotrexátom.
Swedish: Xeljanz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
Slovak: Xeljanz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou, so závažnými infekciami alebo s ktoroukoľvek oportúnnou infekciou.