FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Stribild účinkuje?
Romanian: Cum acționează Stribild?
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Slovak: EU/1/16/1097/001
Romanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Slovak: Strimvelis miliónov buniek/ml
Romanian: 1-10 milioane celule/ml
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Slovak: Použité kategórie frekvencie sú:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Slovak: % tvorili osoby mužského pohlavia.
Romanian: dintre aceştia au fost de sex masculin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Romanian: n/a - nu se aplică.
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Romanian: Monitorizarea pe termen lung
Slovak: Odoberajú sa dve vzorky
Romanian: Se recoltează două eşantioane
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
Romanian: DATA DE EXPIRARE Exp.:
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Slovak: Milano Taliansko
Romanian: Milan ITALIA
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Slovak: Prečo
Romanian: De ce
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Slovak: Prežívanie n
Romanian: Supravieţuire n
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
Slovak: Čo sa urobí
Romanian: Ce se întâmplă
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Slovak: Závažné infekcie n
Romanian: Infecţii severe n
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Slovak: Keď liečbu Strimvelisom nie je možné dokončiť
Romanian: Când tratamentul cu Strimvelis nu poate fi încheiat
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Strimvelis din cauza unor probleme legate de procesul de fabricare a acestuia.
Slovak: Ako vyzerá Strimvelis a obsah balenia
Romanian: Cum arată Strimvelis şi conţinutul ambalajului
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
Romanian: Strimvelis conţine sodiu
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
Slovak: Medián veku populácie v programe klinického vývoja bol 1,7 roka (rozmedzie 0,5 až 6,1) a 61
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi pe termen lung prin vizite efectuate cel puţin o dată pe an timp de unsprezece ani după tratamentul cu Strimvelis, şi apoi la 13 şi 15 ani după tratamentul cu
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta mai mare de 6 ani şi 1 lună şi mai mici de 6 luni,
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung şi durabilitatea răspunsului la Strimvelis în ADA-SCID (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Romanian: Dacă după perfuzarea Strimvelis se semnalează aspecte de calitate semnificative din punct de vedere clinic, cum sunt rezultate care nu corespund specificaţiilor, va fi anunţat medicul curant.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Slovak: Infúzna disperzia.
Romanian: Dispersie perfuzabilă.
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu terapie genică pentru alte boli (altele decât ADA-SCID), la unii pacienţi a apărut leucemie sau alte tipuri de cancer al sângelui.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovak: Pred začatím liečby sa vyžaduje vyplnený formulár súhlasu s podaním lieku.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Romanian: Aceste reacţii adverse autoimune au fost raportate la subiecţi după terapia genică.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Romanian: Rezultate pozitive pentru virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau prezenţa oricărui alt agent infecţios transmisibil din Directiva UE în vigoare privind celulele şi ţesuturile înainte recoltării măduvei osoase.
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Romanian: Pacienţi trataţi în studiul pivot
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
Romanian: De obicei, pacienţii de vârstă mai mare au capacitate redusă de a furniza un număr mare de celule CD34+, ceea ce ar putea însemna că aceştia nu pot fi trataţi.
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă a unui antihistaminic cu 15-30 de minute înainte de administrarea perfuziei cu Strimvelis.
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Slovak: 15 medzinárodných jednotiek/ml.
Romanian: unități internaționale / ml.
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov s precitlivenosťou na aminoglykozidy alebo hovädzí sérový albumín.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la aminoglicozide sau albumină serică bovină.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică.
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Slovak: Strimvelis je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Slovak: aby sa kostná dreň pripravila na podanie Strimvelisu
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 3,5 mg pe mililitru.
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
Romanian: Prin natura sa, Strimvelis nu necesită efectuarea de studii convenţionale privind farmacocinetica, absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Romanian: Trebuie utilizat un set de administrare cu filtre pentru transfuzii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať so zameraním sa na výskyt závažných a oportúnnych infekcií, parametre rekonštitúcie imunitného systému a potrebu substitučnej liečby intravenóznymi imunoglobulínmi (IVIG); v prípade nedostatočnej odpovede na liečbu sa odporúča zaviesť iné liečby ADA-SCID pod dohľadom lekára.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Slovak: Použije sa na výrobu Strimvelisu tak, že sa do buniek vloží nový gén.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge (anemie, neutropenie)*