FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy
Bulgarian: Периферна невропатия, степен 1, с болка или периферна невропатия, степен 2
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркирана доза, 70% от общия материал, свързан с лекарството, е иксазомиб.
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
Bulgarian: Периферна невропатия като нежелана реакция степен 3 е съобщена при 2% от пациентите и при двете схеми.
Hungarian: A kiütés a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez mindkét sémában.
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Hungarian: Megszakítást 13 beteg (28%) esetén jelentettek az ixazomib kezelési sémában és 10 beteg (16%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Bulgarian: Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ixazomib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
Bulgarian: Пропусната доза не следва да се приема, ако следващата планирана доза е след по-малко от 72 часа.
Hungarian: 4 mg-os dózisban a modell alapú értékelésből becsült, átlagos, a kiindulástól számított QTcF változás 0,07 msec volt
Bulgarian: При доза 4 mg средната промяна от изходно ниво в QTcF се изчислява на 0,07 msec (90% ДИ; -0,22, 0,36) от базирания на модела анализ.
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott súlyos (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Hungarian: A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikáját normál májműkődésű betegekben (N = 12) 4 mg-os dózisnál, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) betegekben
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при пациенти с нормална чернодробна функция при 4 mg (N = 12), такива със умерено чернодробно увреждане при 2,3 mg (общ билирубин > 1,5-3 x ULN N = 13) и такива с тежко чернодробно увреждане при 1,5 mg (общ билирубин > 3 x ULN, N = 18).
Hungarian: • tartós hányingere, hányása vagy hasmenése van,
Bulgarian: имате продължително гадене, повръщане или диария
Hungarian: Agyi képalkotó eljárást, lehetőleg MRI-t alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Bulgarian: Потвърждаването на диагнозата става чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
Bulgarian: Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо.
Hungarian: Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Bulgarian: Сърдечна аритмия при пациенти на възраст > 75 години е наблюдавана при 10 пациенти (21%) на схемата с иксазомиб и при 9 пациенти (15%) на схемата с плацебо.
Hungarian: Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES, прекратете приема на иксазомиб.
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítási ajánlások ixazomibhoz lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban
Bulgarian: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Hungarian: Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
Bulgarian: Ден от 16 до 21
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ismét 30 000/mm3 alá esik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите отново падне < 30 000/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES) C16010: Időközi jelentés készítése a teljes túlélésről a 3. időközi analízis időpontjában, valamint végleges jelentés készítése a relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő, felnőtt betegeken végzett III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat (C16010) teljes túlélésének végső elemzéséhez.
Bulgarian: Да се предостави междинен доклад за общата преживяемост към момента на третия междинен анализ и да се предостави краен доклад за крайния анализ на OS от рандомизираното, двойносляпо проучване
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
Hungarian: A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információért lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте кратката характеристика на продукта (КХП) за тези лекарствени продукти.
Hungarian: Diarrhoeát, székrekedést, hányingert és hányást jelentettek az ixazomib esetén, mely esetenként hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását és támogató intézkedéseket igényelt
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
Hungarian: C16014: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot, mely során az ixazomib plusz lenalidomid és dexametazon kombinációt hasonlítják össze a placebo plusz lenalidomid és dexametazon kombinációval olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az újonnan diagnosztizált mielóma multiplex nem alkalmas az őssejt-transzplantációra (SCT); valamint el kell készítenie egy végleges jelentést a PFS elsődleges végpontjáról.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tárcán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл" и картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: Gasztrointesztinális toxicitások
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност
Hungarian: 4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация)
Hungarian: december
Bulgarian: Декември 2020 г.
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Hungarian: szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
Bulgarian: QTc интервала при клинично значими експозиции въз основа на резултатите от фармакокинетичния и фармакодинамичния анализ на данните от 245 пациенти.
Hungarian: Az ixazomib kezelési sémában a betegek 3%-ának és a placebo kezelési sémában a betegek 1%-ának volt ≤ 10 000/mm3-es vérlemezkeszáma a kezelés során.
Bulgarian: Три процента от пациентите при схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо са с брой на тромбоцитите ≤ 10 000/mm3 по време на лечение.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően az ixazomib plazma csúcskoncentrációt az adagolás után körülbelül
Bulgarian: При перорално приложение, пикови плазмени концентрации на иксазомиб се достигат приблизително един час след прилагане на дозата.
Hungarian: A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a fogantatástól és a szoptatástól.
Bulgarian: Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO.
Hungarian: 3-as súlyossági fokozatú kiütést a betegek 2%-ánál jelentettek az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 1%-ával a placebo sémában.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további ellenjavallatok tekintetében.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни противопоказания.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban kiütések megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за обрив при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Hungarian: TÁRCÁS EGYSÉGCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ"
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
Hungarian: Felfüggesztések Minden egyes mellékhatás esetén a három gyógyszerből egy vagy több adását függesztették fel a betegek legfeljebb 1%-ánál az ixazomib kezelési sémában.
Bulgarian: За всяка нежелана реакция един или повече от трите лекарствени продукта е прекратен при ≤ 1% от пациентите на схема с иксазомиб.
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Bulgarian: намален апетит
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin a normál érték felső határát (ULN) nem haladja meg és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ˃ULN
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Hungarian: Ne utropae nia (abs zolút ne utrofilszám) Az abszolút neutrofilszám < 500/mm3
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофили < 500/mm3
Hungarian: *Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség esetén 3 mg az ajánlott csökkentett dózis.
Bulgarian: Препоръчителна понижена доза от 3 mg при наличие на умерено или тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), която изискват хемодиализа.
Hungarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: Takeda Pharma sp. z o.o
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás oedema nagyon gyakori gyakori
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен едем
Hungarian: Egyéb mellékhatások A III-as fázisú vizsgálatok keretein kívűl a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették: akut,
Bulgarian: Извън проучването фаза 3 рядко се съобщава за следните сериозни нежелани реакции: остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), синдром на Stevens-Johnson,
Hungarian: Az ixazomib oralis alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Иксазомиб е за перорално приложение.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Hungarian: Ninlaro ixazomib
Bulgarian: ixazomib
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
Hungarian: A Ninlaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Bulgarian: Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ninlaro alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ninlaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Ninlaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
Hungarian: Az adatok első elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatásos annak az időnek a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés): a Ninlaro-val kezelt betegek átlagosan 21 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebóval kezelt betegek pedig 15 hónapig.
Bulgarian: Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Azonban egy későbbi elemzést követően a javulás mértékét illetően felmerült bizonytalanságok miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további megerősítő adatokat kell benyújtania.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Hungarian: A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a fő vizsgálatból származó végleges adatokat fog benyújtani a gyógyszernek a teljes túlélésre kifejtett hatását illetően.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.