FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso da ocorrência de sobredosagem, recomenda-se um tratamento de suporte.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
Portuguese: Mecanismo de ação A substância ativa do Pixuvri é a pixantrona, uma aza-antracenediona citotóxica.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă din Pixuvri este pixantrona, o aza-antracendionă citotoxică.
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
Portuguese: A descoloração da pele desaparece geralmente ao fim de alguns dias ou semanas, à medida que o medicamento é excretado.
Romanian: Decolorarea pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
Portuguese: Para o estudo global, a média de idades dos doentes foi de 59 anos, 61% eram do sexo masculino, 64% eram caucasianos, 76% tinham doença de estadio III/IV de Ann Arbor no nível de base, 74% tinham uma pontuação do Índice de Prognóstico Internacional (IPI) no nível de base ≥ 2 e 60% tinham recebido ≥ 3 quimioterapias anteriores.
Romanian: Pentru datele generale ale studiului, vârsta medie a pacienţilor a fost de 59 de ani, 61% erau bărbaţi, 64% erau de rasă caucaziană, 76% erau în stadiul III/IV al bolii la momentul iniţial, în conformitate cu sistemul de clasificare Ann Arbor, 74% aveau un scor iniţial ≥ 2 în conformitate cu Indexul de Prognostic Internaţional (IPI) şi 60% au primit ≥ 3 chimioterapii anterioare.
Portuguese: A depuração hepática aproxima-se do fluxo plasmático hepático, o que sugere uma relação de extração hepática alta e, por conseguinte, uma eliminação eficiente da substância ativa original.
Romanian: Clearance-ul hepatic se apropie de fluxul plasmatic hepatic, ceea ce sugerează o rată crescută de extracţie hepatică şi, prin urmare, o eliminare eficientă a substanţei active originare.
Portuguese: Qualquer toxicidade cardiovascular NYHA* de grau 3 ou 4 ou declínio persistente da FEVE**
Romanian: Orice fel de toxicitate cardiovasculară NYHA* de gradul 3 sau 4 sau o scădere persistentă a valorii FEVS**
Portuguese: A pixantrona apresentou apenas uma capacidade fraca ou inexistente para inibir o mecanismo de transporte P-gp, BCRP e BSEP, in vitro.
Romanian: Pixantrona a avut doar o capacitate mică sau inexistentă de a inhiba mecanismul de transport prin P-gp, BCRP şi BSEP in vitro.
Portuguese: Após a transferência, misture cuidadosamente os conteúdos do saco para perfusão.
Romanian: După transferare, amestecaţi temeinic conţinutul pungii de perfuzie.
Portuguese: A embriotoxicidade caracterizou-se por um peso fetal médio reduzido, malformações fetais e ossificação fetal incompleta ou retardada.
Romanian: Toxicitatea embrionară a fost caracterizată prin greutate fetală medie redusă, malformaţii fetale şi osificare incompletă sau întârziată a fetusului.
Portuguese: Reconstituição e diluição
Romanian: Reconstituirea şi diluarea
Portuguese: É possível que contraia infeções mais facilmente depois de receber Pixuvri.
Romanian: Este posibil să contractaţi infecţii cu mai mare uşurinţă după ce vi s-a administrat Pixuvri.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica Foi observada uma relação entre a exposição plasmática à pixantrona e a contagem de neutrófilos.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) registadas com o Pixuvri são extraídas de dados finais de todos os estudos concluídos em regime de monoterapia (n=197).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) raportate în legătură cu Pixuvri derivă din datele finale ale tuturor studiilor cu monoterapie finalizate (n=197).
Portuguese: As RAM estão listadas na Tabela 3 abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Antes de a perfusão ser administrada, é possível que receba medicamentos para prevenir ou reduzir as possíveis reações ao Pixuvri, tais como medicamentos para a prevenção de enjoos.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, vi se pot administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea posibilelor reacţii adverse ale Pixuvri, cum sunt medicamente pentru prevenirea stării de greaţă.
Portuguese: O Pixuvri causou toxicidade materna e fetal em ratos e coelhos, mesmo numa dose tão baixa quanto 1,8 mg/kg administrada nos dias 9-11 da gestação, sendo que doses mais altas resultaram em abortos e reabsorção total do embrião.
Romanian: Pixuvri a cauzat toxicitate maternală şi fetală la şobolani şi iepuri, chiar şi în doze scăzute de 1,8 mg/kg administrate în zilele 9-11 de sarcină, dozele mai mari având ca rezultat avorturile şi resorbţia totală a embrionului.
Portuguese: A quantidade de Pixuvri em miligramas que se destina a ser administrada a um doente deve ser determinada com base na área de superfície corporal (ASC) do doente.
Romanian: Cantitatea de Pixuvri în miligrame care urmează a fi administrată unui pacient trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (SC).
Portuguese: O Pixuvri foi mutagénico no teste de Ames, aumentou o número de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e aumentou a frequência de micronúcleos in vivo.
Romanian: Pixuvri a fost mutagen în testul Ames, crescând numărul aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane şi crescând frecvenţa micronucleelor in vivo.
Portuguese: Doença cardiovascular ativa ou latente, terapêutica prévia com antraciclinas ou antracenedionas, radioterapia prévia ou concomitante na zona do mediastino ou utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, tratamentul anterior cu antracicline sau antracendione, radioterapia anterioară sau concomitentă în zona mediastinală, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul toxicităţii cardiace.
Portuguese: A ser tomado em consideração pelos doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Portuguese: Em cães, o Pixuvri administrado em doses de 0,5 a 0,9 mg/kg durante seis ciclos não provocou mortes nem sinais clínicos graves, incluindo alterações do ECG ou do peso corporal.
Romanian: La câini, Pixuvri administrat în doze cuprinse între 0,5 şi 0,9 mg/kg timp de şase cicluri nu a cauzat mortalitate sau semne clinice grave, inclusiv modificări ECG sau ale greutăţii corporale.
Portuguese: O Pixuvri mata as células cancerígenas ao ligar-se ao ADN, o que resulta na morte celular.
Romanian: Pixuvri ucide celulele canceroase prin legarea de ADN, ceea ce provoacă moartea celulelor.
Portuguese: O Pixuvri tem uma cor azul profunda e, durante vários dias depois de receber Pixuvri, a sua pele e os seus olhos poderão desenvolver uma descoloração azulada e a sua urina pode apresentar uma descoloração azulada.
Romanian: Pixuvri are o culoare albastru închis şi, timp de câteva zile după ce vi s-a administrat Pixuvri, pielea şi ochii dumneavoastră pot căpăta o culoare albăstruie, în timp ce urina poate prezenta, de asemenea, o culoare albăstruie.
Portuguese: Além disso, ao contrário das antraciclinas ou antracenedionas, a pixantrona alquila diretamente o ADN, formando adutos estáveis do ADN e quebras de cadeias duplas.
Romanian: În plus, spre deosebire de antracicline sau antracendione, pixantrona alchilează direct ADN-ul formând aducturi stabile de ADN şi rupturi în dubla elice a spiralei ADN.
Portuguese: Existe a possibilidade de a função de bombagem do coração diminuir em resultado do tratamento ou de que desenvolva uma doença grave conhecida por insuficiência cardíaca, sobretudo se a sua função cardíaca já se encontrava comprometida no início do tratamento com Pixuvri.
Romanian: Există posibilitatea ca funcţia de pompare a inimii dumneavoastră să scadă ca urmare a tratamentului sau chiar este posibil să căpătaţi o boală de inimă gravă, denumită insuficienţă cardiacă, în special dacă funcţia inimii dumneavoastră era deja compromisă la începutul tratamentului cu Pixuvri.
Portuguese: * NYHA: New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque) ** FEVE: Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Romanian: * NYHA: Asociaţia de Cardiologie din New York ** FEVS:
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada antes do início e durante o tratamento com o Pixuvri.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată înainte de începerea și în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Portuguese: Uma análise abrangente e retrospetiva da farmacocinética/farmacodinâmica da população dos ensaios de Fase 1 e tratamentos de associação (Fase 1/2) demonstrou que a sobrevivência sem progressão e a neutropenia de Grau 2-3 estiveram relacionadas com a exposição ao Pixuvri.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică retrospectivă cuprinzătoare a populaţiei din studiile clinice de Faza 1 şi o combinaţie a regimurilor (Faza 1/2) au demonstrat că supravieţuirea fără progresia bolii şi neutropenia de grad 2-3 au fost asociate cu expunerea la Pixuvri.
Portuguese: RC/RCnc
Romanian: RC/RCn
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratinhos, ratos e cães, os principais achados incluíram mielotoxicidade, nefrotoxicidade (exceto cães) e lesões testiculares.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările principale au fost mielotoxicitatea, nefrotoxicitatea (cu excepţia câinilor) şi afectarea testiculelor.
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento antineoplásico que é nocivo para as células; são necessárias precauções ao manuseá-lo.
Romanian: Pixuvri este un medicament utilizat împotriva cancerului, care este dăunător celulelor; sunt necesare precauţii la manipulare.
Portuguese: A pixantrona inibiu o transporte da metformina mediado por OCT1 in vitro, mas não se prevê que iniba OTC1 in vivo em concentrações clinicamente relevantes.
Romanian: Pixantrona a inhibat transportul metforminei mediat de OCT1 in vitro, dar nu se aşteaptă să poată inhiba OCT1 in vivo la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Adicionalmente, na medida em que incorpora um heteroátomo de azoto na estrutura do anel e não possui grupos de cetona, a pixantrona apresenta um potencial inferior para gerar espécies reativas de oxigénio, para se ligar ao ferro e para formar metabolitos de álcool que se supõe serem responsáveis pela toxicidade cardíaca das antraciclinas.
Romanian: În plus, deoarece încorporează un heteroatom de azot în structura inelară şi nu are grupuri de ketonă, pixantrona are un potenţial mai scăzut de a genera specii reactive de oxigen, de a lega fierul şi de a forma metaboliţi de alcool, despre care se crede că ar cauza toxicitatea cardiacă a antraciclinelor.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Portuguese: A pixantrona foi um inibidor fraco dos transportadores de captação de OATP1B1 e OATP1B3, in vitro.
Romanian: Pixantrona a fost un slab inhibitor al transportorilor de absorbţie OATP1B1 şi OATP1B3 in vitro.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas precauções quando a pixantrona é administrada continuamente de forma concomitante com indutores de transporte de efluxo, tais como rifampicina, carbamazepina e glucocorticoides, dado que a excreção da pixantrona pode aumentar, com uma diminuição consequente da exposição sistémica.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când pixantrona este administrată în mod continuu, concomitent cu inductorii de transport prin eflux, cum sunt rifampicina, carbamazepina şi glucocorticoizii, deoarece excreţia pixantronei poate fi mărită, având drept consecinţă scăderea expunerii sistemice.
Portuguese: Após uma única administração intravenosa de Pixuvri a 29 mg/kg e 38 mg/kg, observaram-se mortes imediatas em ratinhos (114 mg/m2, DL10).
Romanian: După o singură administrare intravenoasă de Pixuvri în dozele de 29 mg/kg şi 38 mg/kg, s-au observat decese instantanee la şoareci (114 mg/m2, LD10).
Portuguese: Existem dados limitados em doentes previamente tratados com rituximab (38 doentes no braço do Pixuvri e 39 doentes no braço do comparador).
Romanian: Există date limitate despre pacienţii care au fost trataţi anterior cu rituximab (38 de pacienţi din grupul tratat cu Pixuvri şi 39 de pacienţi din grupul tratat cu un comparator).
Portuguese: Qualquer toxicidade não cardíaca de grau 3 ou 4 relacionada com o fármaco exceto náuseas ou vómitos
Romanian: Orice fel de toxicitate non-cardiacă de gradul 3 sau 4 legată de administrarea medicamentului, alta decât greaţa sau vărsăturile
Portuguese: O Pixuvri é administrado através de um conta-gotas numa veia (por perfusão intravenosa).
Romanian: Pixuvri se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Romanian: Amestecul trebuie să fie o soluţie de culoare albastru închis.
Portuguese: O Pixuvri deve ser administrado por médicos familiarizados com a utilização de agentes antineoplásicos e que dispõem de instalações para a monitorização regular dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos durante e após o tratamento (ver secção 6.6).
Romanian: Pixuvri trebuie administrat de către medicii care sunt familiarizaţi cu utilizarea medicamentelor antineoplazice şi care au acces la dotările necesare pentru monitorizarea regulată a parametrilor clinici, hematologici şi biochimici în timpul tratamentului şi după tratament (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Considerando que a maioria das reações de fotossensibilidade induzidas pelo medicamento é causada por comprimentos de onda dentro do intervalo UV-A, recomenda-se uma proteção solar que absorva fortemente os raios UV-A.
Romanian: Deoarece majoritatea reacţiilor de fotosensibilitate induse de medicamente sunt cauzate de lungimi de undă din spectrul UV-A, se recomandă loţiunile de protecţie solară care absorb intens radiaţiile UV-A.
Portuguese: Aconselha-se precaução no tratamento de tais doentes.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Portuguese: Os doentes tratados com o Pixuvri apresentaram uma taxa significativamente mais alta de respostas completas e respostas completas não confirmadas (RC/RCnc bem como uma taxa de resposta objetiva (ORR) mais alta, em comparação com o grupo do comparador (ver Tabela 4).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o rată semnificativ mai mare de răspunsuri complete şi de răspunsuri complete neconfirmate (RC/RCn), precum şi o rată mai ridicată de răspuns obiectiv (RRO) în comparaţie cu grupul comparator (vezi Tabelul 4).
Portuguese: Foram notificados achados semelhantes em ratos e em cães a 116 mg/m2.
Romanian: S-au raportat constatări asemănătoare la şobolani şi la câini, pentru doza de 116 mg/m2.
Portuguese: A pixantrona apresenta uma depuração plasmática total moderada a alta de 72,7 l/h e uma excreção renal baixa que representa menos de 10% da dose administrada em 0-24 horas.
Romanian: Eliminare Pixantrona prezintă un clearance plasmatic total moderat până la crescut de 72,7 l/oră şi o excreţie renală scăzută, care reprezintă mai puţin de 10% din doza administrată pe o durată cuprinsă între 0 şi
Portuguese: Caso seja demonstrada a presença de toxicidade cardíaca durante o tratamento, torna-se necessário avaliar o risco versus benefício da terapêutica continuada com o Pixuvri.
Romanian: Dacă se demonstrează că există toxicitate cardiacă în timpul tratamentului, trebuie evaluat raportul risc-beneficiu în ceea ce priveşte continuarea tratamentului cu Pixuvri.
Portuguese: Os doentes com neutropenia são mais suscetíveis a infeções ainda que, nos estudos clínicos, não se tenha observado uma incidência aumentada de infeções atípicas e difíceis de tratar, como infeções micóticas sistémicas ou infeções por organismos oportunistas, como Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Pacienţii care prezintă neutropenie sunt mai susceptibili la infecţii, deşi în studiile clinice nu a existat o incidenţă crescută a infecţiilor atipice, dificil de tratat, cum sunt infecţiile micotice sistemice sau infecţiile cu organisme oportuniste, cum este Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Em cães, o coração não foi afetado pelo tratamento, dado não se terem observado alterações do ECG em diferentes momentos temporais e não se terem detetado alterações cardíacas morfológicas e histopatológicas.
Romanian: La câini, inima nu a fost afectată de tratament, deoarece nu au fost observate modificări ECG în diferite etape ale tratamentului şi nici nu au fost observate modificări cardiace la examenul patologic primar şi la cel histopatologic.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade confirmaram o potencial de efeitos clastogénicos em células de mamíferos in vitro e in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au confirmat potenţialul de producere a unor efecte clastogenice la celulele mamiferelor in vitro şi in vivo.
Portuguese: Apesar de não ter sido possível determinar um risco para a inibição da pixantrona relativamente ao CYP2C8, são necessárias precauções na administração concomitante de substâncias essencialmente metabolizadas pelo CYP2C8, como repaglinida, rosiglitazona ou paclitaxel, por exemplo, por monitorização cuidadosa dos efeitos secundários.
Romanian: Deşi riscul de inhibare a pixantronei în raport cu izoenzima CYP2C8 nu a putut fi stabilit, trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea concomitentă a substanţelor care sunt metabolizate în principal prin intermediul izoenzimei CYP2C8, cum sunt repaglinida, rosiglitazona sau paclitaxelul, de exemplu printr-o monitorizare atentă a reacţiilor adverse.
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 1000 mg (43 mmol) de sódio por dose após a diluição.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 1 000 mg (43 mmol) pe doză după diluare.
Portuguese: Toxicidades hematológicas e complicações da neutropenia As toxicidades hematológicas têm constituído a toxicidade observada com maior frequência mas, de um modo geral, têm sido facilmente controladas com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) e suporte de transfusão conforme necessário.
Romanian: Toxicităţi hematologice şi complicaţii ale neutropeniei Toxicităţile hematologice au constituit cea mai frecventă formă de toxicitate observată, dar, în general, acestea au fost gestionate cu uşurinţă prin factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) şi transfuzie, în funcţie de necesităţi.
Portuguese: A segurança e eficácia do Pixuvri sob a forma de monoterapia foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado por substância ativa em doentes com LNH agressivo recidivante ou refratário depois de receberem pelo menos duas terapêuticas anteriores (PIX301).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri ca monoterapie au fost evaluate într-un studiu controlat activ, randomizat, efectuat în mai multe centre, la pacienţii cu LNH agresiv recidivant sau refractar, după ce acestora li s-au administrat cel puţin două tratamente anterioare (PIX301).
Portuguese: Ao contrário das antraciclinas aprovadas (doxorrubicina e outras) e antracenedionas (mitoxantrona), a pixantrona é apenas um inibidor fraco da topoisomerase II.
Romanian: Spre deosebire de antraciclinele aprobate (doxorubicină şi altele) şi de antracendione (mitoxantrona), pixantrona este numai un inhibitor slab al topoizomerazei II.
Portuguese: A toxicidade cardíaca com o Pixuvri pode ocorrer com ou sem a presença de fatores de risco cardíaco.
Romanian: Toxicitatea cardiacă la administrarea Pixuvri poate apărea indiferent dacă există sau nu factori de risc cardiac.
Portuguese: Considerar suspensão devido ao declínio persistente da FEVE** para valores ≥ 15% do valor no nível de base.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Portuguese: Contudo, o benefício do Pixuvri não foi estabelecido quando utilizado como quinta linha ou superior nos doentes refratários à última terapêutica, sendo que os dados neste grupo de doentes são extremamente limitados.
Romanian: Totuşi, beneficiul tratamentului cu Pixuvri nu a fost stabilit atunci când acesta se utilizează ca linie a cincea sau mai mare de tratament la pacienţii refractari la ultimul tratament şi există date foarte limitate pentru acest grup de pacienţi.
Portuguese: A descoloração da pele e a cromatúria são efeitos relacionados conhecidos da administração do Pixuvri devido à cor do composto (azul).
Romanian: Se ştie că decolorarea pielii şi cromaturia sunt efecte legate de administrarea Pixuvri din cauza culorii medicamentului (culoarea albastră).
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Romanian: Pacienţii care prezentau limfom cu celule de manta nu au fost incluşi în studiul pivot.
Portuguese: Foi reportado um caso de reação de fotossensibilidade no programa de ensaios clínicos, considerado como nãograve e com resultado de recuperação.
Romanian: Un singur caz de fotosensibilitate a fost raportat în cadrul programului de studiu clinic și a fost considerat non-grav cu recuperare totală.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioadele de depozitare pe durata folosirii şi condiţiile înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Portuguese: Para regimes subsequentes, a dose prévia pode, habitualmente, ser repetida se as contagens de glóbulos brancos e plaquetas tiverem regressado a níveis aceitáveis.
Romanian: Pentru tratamentele ulterioare, în mod obişnuit doza anterioară poate fi repetată dacă numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori acceptabile.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente doxorrubicina ou equivalente numa dose até 450 mg/m².
Romanian: Majoritatea pacienților au primit anterior doxorubicină sau echivalent în doze de până la 450 mg/m².