FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis apie vaikų populiacijos pacientus nuo 2 iki 17 metų, naujų saugumo problemų, palyginti su suaugusiaisiais, nepastebėta
Greek: Οι κίνδυνοι ανάπτυξης μετάλλαξης YMDD ήταν 63% έναντι 13% στα 1000 αντίγραφα/ml (NUCB3009 και
Lithuanian: YMDD mutantų atsiradimo rizika buvo 63% palyginti su 13 % 1000 kopijų/ml ribine verte (NUCB3009 ir NUCB3018).
Greek: Το Lamivudine Teva διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 28, 30, 84 ή 100 δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Lithuanian: Lamivudine Teva išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28, 30, 84 arba 100 tablečių arba HDPE talpyklėmis, kuriose yra 60 tablečių.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu.
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
Lithuanian: Ilgalaikiai lamivudino kancerogeniškumo su žiurkėmis ir pelėmis tyrimai neparodė jo kancerogeninio potencialo.
Greek: Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Lamivudine Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti nedelsdama aptarkite su savo gydytoju Lamivudine Teva vartojimo nėštumo metu riziką ir naudą.
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1,6 pg/ml 4.
Lithuanian: Abbott Genostics hibridizacijos mėginys (LLOD <1,6 pg/ml)
Greek: Πίνακα 3 στην Παράγραφο 5.1).
Lithuanian: 3 lentelę 5.1 skyriuje).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζονται πιο συχνά όπως αρμόζει.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo metu arba po gydymo atsirado kepenų funkcijos nepakankamumo požymių, reikia tirti dažniau nei įprastai.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (jis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra
Greek: Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.
Lithuanian: Didesnė pieno rūgšties acidozės atsiradimo tikimybė yra kepenų liga sergantiems ar nutukusiems (daug antsvorio turintiems) žmonėms, ypač moterims.
Greek: Θα πρέπει να υποδειχθεί στους ασθενείς, ότι η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους και γι' αυτό θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα.
Lithuanian: Pacientui turėtų būti paaiškinta, kad nėra įrodyta, ar gydymas lamivudinu sumažina hepatito B viruso perdavimo riziką kitiems žmonėms, todėl turėtų būti imamasi atitinkamų atsargumo priemonių.
Greek: Σε θεραπευτική δόση π.χ. 100 mg μία φορά ημερησίως, η ανώτατη συγκέντρωση στον ορό Cmax κυμαίνεται από 1,1-1,5 μg/ml και η συγκέντρωση ουδού είναι 0,015-0,020 μg/ml.
Lithuanian: po 100 mg kartą per parą, Cmax būna maždaug 1,11,5 μg/ml, mažiausia koncentracija tarp skiriamų dozių − 0,015-0,020 μg/ml.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με λαμιβουδίνη έχουν αναφερθεί αδιαθεσία και κόπωση.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad gydymo lamivudinu metu buvo pranešta apie bendrąjį negalavimą ir nuovargį.
Greek: Ο χρόνος ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού παραγώγου στα ηπατοκκύταρα είναι 17-19 ώρες in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu trifosfato pusinės eliminacijos periodas kepenų ląstelėse yra 17-19 val.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turėtų būti stebimas, prireikus taikomas įprastinis palaikomasis gydymas.
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 1 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD.
Lithuanian: Kiti tyrimo rezultatai pagal YMDD mutantų būseną yra susumuoti 1 lentelėje.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις έκθεσης) υποδεικνύει απουσία εμβρυοτοξικών συγγενών ανωμαλιών.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo apsigimimų atsiradimą skatinančio toksinio poveikio.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60-70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Lithuanian: Lamivudinas nebuvo genotoksiškas in vivo vartojant tokias dozes, nuo kurių koncentracija kraujo plazmoje tampa maždaug 60-70 kartų didesnė už klinikines terapines koncentracijas.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Lithuanian: Vartojant vaistus, Jums gali prireikti papildomų patikrų, įskaitant kraujo tyrimus.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažai daliai žmonių, bet jo tikslus dažnis nežinomas
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Lamivudine Teva galima gerti valgant arba be maisto.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5-7 ώρες.
Lithuanian: /kg, pusinės eliminacijos periodas nuo 5 iki 7 val.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Duomenys gauti iš pratęsto gydymo tyrimo, kuriame HBeAg neturintys pacientai buvo gydomi lamivudinu (NUCAB3017).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιονδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Lithuanian: Skirti vartoti nukleozidų analogų reikia atsargiai bet kuriam pacientui (ypač nutukusioms moterims), kuriam diagnozuota hepatomegalija, hepatitas arba žinoma, kad yra kitokių kepenų ligos rizikos veiksnių ir kepenų suriebėjimas (įskaitant kai kurių vaistinių preparatų ir alkoholio vartojimą).
Greek: Παροξυσμοί κατά τη θεραπεία
Lithuanian: Paūmėjimai gydymo metu
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (λιγότερο από 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Remiantis daugiau kaip 200 nuo ŽIV gydytų motinų ir jų kūdikių porų duomenimis, lamivudino koncentracijos motinų, kurios gydomos nuo ŽIV, žindomų kūdikių serume buvo labai mažos (mažiau kaip 4% koncentracijos motinos serume) ir palaipsniui mažėjo iki neišmatuojamų koncentracijų, žindomam kūdikiui paaugus iki 24 savaičių.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šią riziką žr.
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28 %), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Lithuanian: Vidutiniškai padidėjusi zidovudino Cmax (28 %) koncentracija buvo nustatyta, vartojant jį kartu su lamivudinu, tačiau bendroji ekspozicija (AUC) reikšmingai pakitusi nebuvo.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική απέκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
Lithuanian: Turėtų būti atsižvelgiama į sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais galimybę, ypač tais, kurių pagrindinis eliminacijos būdas yra sekrecija į inkstų kanalėlius aktyvia organinių katijonų transporto sistema, pvz., trimetoprimu.
Greek: Μεταμοσχευθέντες ασθενείς είναι εκτεθειμένοι σε μεγαλύτερο κίνδυνο ενεργού ιικού πολλαπλασιασμού.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra persodintos kepenys yra didesnė aktyvios virusų replikacijos rizika.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamivudine Teva, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Lithuanian: Lamivudine Teva gydomus pacientus reikia reguliariai stebėti.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,3 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis lamivudino klirensas yra maždaug 0,3 l/val.
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Lithuanian: Į veną injekuoto preparato vidutinis pasiskirstymo tūris yra 1,3 l/kg.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς που αναπτύσσουν ένδειξη επανεμφάνισης της ηπατίτιδας μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, ar naudinga atnaujinti gydymą lamivudinu pacientams, kuriems pasireiškė hepatito atsinaujinimo po gydymo požymiai.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων περιλαμβάνουν μόνο αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με την λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Dažnis nurodytas tik tų nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimas, kaip manoma, galėjo būti bent kiek susijęs su lamivudino vartojimu.
Greek: Λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC-Αλουμίνιο Μεγέθη συσκευασίας των 28, 30, 84 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Lithuanian: Baltos matinės PVC/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės Pakuočių dydžiai: 28, 30, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Greek: NN:>
Lithuanian: SN: NN:>
Greek: Η παράταση της αγωγής με λαμιβουδίνη μετά την μεταμόσχευση οδήγησε σε ελάττωση της συχνότητας επαναμόλυνσης του μοσχεύματος από τον HBV, αυξημένη συχνότητα εξαφάνισης του HBsAg και ετήσια επιβίωση της τάξεως του 76-100 %.
Lithuanian: Tęsiant gydymą lamivudinu po transplantacijos, sumažėjo transplantanto užkrėtimas HBV, daugiau sumažėjo HBsAg ir 76-100 % padidėjo vienerių metų išgyvenimo rodiklis.
Greek: - Αρχική φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό
Lithuanian: - tyrimo pradžioje ALT normalus
Greek: ULN = Ανώτερο φυσιολογικό όριο (Upper limit of normal).
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba
Greek: Για να προστατεύσετε τους άλλους από τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β:
Lithuanian: Kad apsaugotumėte kitus žmones nuo užkrėtimo hepatito B infekcija:
Greek: Ωστόσο μπορεί να εμφανισθούν υποτροπές μετά την ορομετατροπή.
Lithuanian: Tačiau ir po serokonversijos gali atsirasti recidyvas.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη για τον προσδιορισμό των παραγόντων που σχετίζονται με την απότομη αύξηση του HBV DNA, 159 Ασιάτες ασθενείς HBeAg θετικοί, έλαβαν λαμιβουδίνη και παρακολουθήθηκαν για μία μέση περίοδο 30 μηνών περίπου.
Lithuanian: Retrospektyviojo tyrimo, kuriuo siekta išsiaiškinti veiksnius, susijusius su HBV DNR pokyčiais, duomenimis, 159 azijiečiai, kurių organizme yra HBeAg, buvo gydyti lamivudinu ir stebėti vidutiniškai beveik 30 mėnesių.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).
Lithuanian: Lamivudine Teva gali vartoti žmonės, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar funkcionuoja (kompensuota kepenų liga).
Greek: Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ, προκαλεί μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
Lithuanian: Hepatito B virusas užkrečia kepenis, sukelia ilgalaikę (lėtinę) kepenų infekcinę ligą ir gali sukelti kepenų pažaidą.
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του, και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Lithuanian: Motinos hepatitas B nėra kontraindikacija žindymui, jeigu naujagimiui gimimo metu buvo taikyta tinkama profilaktika nuo hepatito B, ir nėra duomenų, kad maža lamivudino koncentracija motinos piene sukeltų nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui.
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμηςσουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40 %.
Lithuanian: Skiriant sudėtinį vaistą, kuriame yra 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolio, 40 % padidėja ekspozicija lamivudinui.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιέκτης δισκίων:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tablečių talpyklė:
Greek: Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2).
Lithuanian: Kyla rizika, kad hepatitas pasunkės pasunkės (žr.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Lamivudine Teva ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Kai kuriems Lamivudine Teva arba kitus panašius vaistus vartojantiems žmonėms būna didesnė sunkaus šalutinio poveikio rizika.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται εξωτερική συσκευασία <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Lithuanian: Jei nėra išorinės pakuotės <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Πώς να πάρετε το Lamivudine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Lamivudine Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lamivudine Teva Kaip vartoti Lamivudine Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lamivudine Teva
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Lithuanian: Buvo pranešta apie kai kuriuos vėlai atsiradusius nervų sistemos sutrikimus (hipertoniją, traukulius, nenormalią elgseną).
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού τους σε κλινικό περιβάλλον.
Lithuanian: Lamivudinas slopina kladribino fosforilinimą ląstelėse in vitro, dėl to iškyla rizika, kad kladribinas taps neveiksmingu gydymo metu pavartojus šiuos vaistinius preparatus kartu.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα C και λαμβάνουν άλφα ιντερφερόνη και ριμπιβιρίνη μπορεί να αποτελούν μια ιδιαίτερη ομάδα κινδύνου.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito C infekcija ir yra gydomi alfa interferonu bei ribavirinu, gali būti papildoma rizika.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης YMDD του HBV
Lithuanian: HBV YMDD mutantai
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Požymiai yra:
Greek: Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Lithuanian: Mirties atvejų nebuvo, visi pasveiko.
Greek: Λευκοί αδιαφανείς περιέκτες από HDPE με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο με εσωτερική σφράγιση.
Lithuanian: Baltos matinės HDPE talpyklės su matiniu baltu polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu ir atpažinimo įspaudu.
Greek: Μυικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν μυαλγία και κράμπες*
Lithuanian: Raumenų sutrikimai, įskaitant mialgiją ir mėšlungį*
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Lamivudine Teva.
Lithuanian: Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti,
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που συνδέονται με την ηπατίτιδα Β, για την ηπατική και νεφρική λειτουργία τους, και την αντιιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον κάθε μήνα) και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Reikia stebėti šių pacientų klinikinius, virusologinius ir serologinius parametrus, susijusius su hepatitu B, kepenų ir inkstų funkcijas bei priešvirusinį atsaką gydymo metu (ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį) ir, jei gydymas dėl bet kokios priežasties nutraukiamas, pacientą reikia stebėti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo.
Greek: Κυψέλες:
Lithuanian: Talpyklės:
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Lithuanian: Kadangi tyrimų in vitro metu pastebėtas mutageninis lamivudino poveikis tyrimais in vivo nepatvirtintas, galima daryti išvadą, kad jis nesukels genotoksinio pavojaus gydomiems pacientams.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια με ένδειξη ενεργού αναπαραγωγής του ιού, συνεχώς αυξημένα επίπεδα αλανινο αμινοτρανσφεράσης (ALT) στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και / ή ίνωση.
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga, kai įrodyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Greek: • επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Lamivudine Teva ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Lamivudine Teva.
Lithuanian: • kepenų ligos pasunkėjimas nutraukus gydymą Lamivudine Teva arba gydymo metu pasireiškus hepatito B virusų atsparumui Lamivudine Teva.
Greek: Κάθε παιδί που εκτίθεται ενδομήτρια σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως για πιθανή δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων σε περιπτώσεις που υπάρχουν σχετικά σημεία ή συμπτώματα.
Lithuanian: Reikia stebėti visų vaikų, kurie in utero (gimdoje) buvo veikiami nukleozidų ar nukleotidų analogais, klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų duomenis bei pilnai ištirti dėl galimo mitochondrijų funkcijos sutrikimo tais atvejais, kai atsiranda būdingų požymių ar simptomų.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για ηπατίτιδα Β».
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti informaciją skyrelyje „Kitas galimas hepatito B gydymo šalutinis poveikis".
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ'ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
Lithuanian: Laboratoriniai rodmenys, kuriuos reikia stebėti (bent jau), yra: ALT aktyvumas serume, bilirubino, albumino, kraujo šlapalo azoto ir kreatinino koncentracijos bei virusologinė būklė (HBV antigenai ir antikūnai ir, jei įmanoma, HBV DNR koncentracijos serume).
Greek: Εμφάνιση του Lamivudine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Lamivudine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Lithuanian: Dozę reikia mažinti, jeigu kreatinino klirensas yra <50 ml/min.
Greek: Τα επίπεδα ALT του ορού και τα επίπεδα του HBV DNA θα πρέπει να παρακολουθούνται με μεσοδιαστήματα 3 μηνών και σε ασθενείς θετικούς σε HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Lithuanian: ALT ir HBV DNR kiekį plazmoje reikia stebėti kas 3 mėnesius, o pacientams, kurių organizme yra HBeAg, HBeAg reikia tirti kas 6 mėnesius.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
Lithuanian: Norėdami kontroliuoti infekciją ir sustabdyti ligos progresavimą, šį vaistą turite gerti kiekvieną dieną.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • μείωση στον αριθμό των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra • ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).
Greek: EU/1/09/566/001- 28 Δισκία EU/1/09/566/002 - 30 Δισκία EU/1/09/566/003 - 84 Δισκία EU/1/09/566/004 - 100 Δισκία EU/1/09/566/005 - 60 Δισκία
Lithuanian: EU/1/09/566/001 - 28 tabletės EU/1/09/566/002 - 30 tablečių EU/1/09/566/003 - 84 tabletės EU/1/09/566/004 - 100 tablečių EU/1/09/566/005 - 60 tablečių
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
Lithuanian: Lamivudinas yra antivirusinis preparatas, aktyvus prieš hepatito B virusus visuose tiriamuose ląstelių kamienuose ir eksperimentiniu būdu užkrėstuose gyvūnuose.
Greek: Το Lamivudine Teva είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Lithuanian: Lamivudine Teva yra antivirusinis vaistas, slopinantis hepatito B virusus, kuris priklauso vaistų, vadinamų nukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Lithuanian: Lamivudinas nebuvo mutageniškas tyrimuose su bakterijomis, tačiau, kaip ir daugelis kitų nukleozidų analogų, in vitro atliekamuose citogenetiniuose tyrimuose ir tyrimuose su pelių limfoma parodė šį poveikį.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν placebo και λαμιβουδίνη).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ir stebimų nenormalių laboratorinių tyrimų duomenų (išskyrus ALT ir kreatinino fosfokinazės padidėjimą) dažnis buvo toks pat, kaip ir placebo.
Greek: Όταν διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα.
Lithuanian: Baigus Lamivudine Teva vartojimą, Jūsų gydytojas Jus stebės ne trumpiau kaip keturis mėnesius, ar neatsiranda kokių nors problemų.
Greek: Από μελέτες επί της αναπαραγωγής σε ζώα δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης ή επίδρασης στην γονιμότητα για αρσενικά ή θηλυκά ζώα.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nestebėtas teratogeniškas ar koks nors poveikis moterų bei vyrų vaisingumui.
Greek: Το Lamivudine Teva δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που απαιτούν δόσεις μικρότερες των 100 mg.
Lithuanian: Lamivudine Teva netinka vartoti pacientams, kuriems reikalinga dozė yra mažesnė negu
Greek: Το δραστικό συστατικό του Lamivudine Teva είναι η λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Lamivudine Teva veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
Greek: Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του placebo (23/209, 11 % έναντι 38/214, 18 % αντίστοιχα).
Lithuanian: Tačiau asmenis, kurių organizme buvo YMDD, gydant lamivudinu liga progresavo lėčiau, nei skiriant placebo (23/209, 11 % lyginant su 38/214,
Greek: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Lithuanian: Teva Operations Poland Sp.z o.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Lithuanian: Turimi riboti tyrimų duomenys rodo, jog lamivudino prasiskverbia į centrinę nervų sistemą ir patenka į smegenų skystį.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα δραστικότητας 5 ετών με βάση την κατάσταση του YMDD (Ασιατική Μελέτη) NUCB3018
Lithuanian: 5 metų efektyvumo rezultatai pagal YMDD būklę („Asian" tyrimas) NUCB3018 Tiriamųjų % (skaičius)