FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för upp till 12 timmar vid rumstemperatur (19-25 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu podczas użycia przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej (19-25°C).
Swedish: *Cerliponas alfa framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster.
Polish: * Cerliponaza alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika ssaka, chomika chińskiego.
Swedish: • Programmera pumplarmen så att de utlöses vid de mest känsliga gränsinställningarna för tryck, hastighet och volym.
Polish: • Alarmy pompy należy zaprogramować tak, aby włączały się przy najbardziej czułych ustawieniach limitów ciśnienia, tempa i objętości.
Swedish: • Portnål: Deltec GRIPPER nålar
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
Swedish: Brineura och spollösning måste tinas fullständigt och användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
Swedish: De vanligaste yttringarna innefattade pyrexi med kräkningar, pleocytos eller irritabilitet, vilka är inkonsekventa med klassisk immunmedierad överkänslighet.
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brineura u kobiet w ciąży.
Swedish: Det stora förhållandet mellan likvor och plasma i Cmax och AUC0-t (cirka 1 000 respektive 400) tyder på att den större delen av administrerad cerliponas alfa finns kvar lokalt i likvor.
Polish: Duże współczynniki PMR do osocza w Cmax i AUC0-t (około 1000 i 400) sugerują, że większość podawanej cerliponazy alfa pozostaje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Kaliumklorid
Polish: Potasu chlorek
Swedish: 2 år och äldre
Polish: 2 lata i powyżej
Swedish: Behandlingen kan avbrytas om enheten måste bytas ut eller tills infektionen är borta.
Polish: Leczenie może zostać przerwane, gdy urządzenie wymaga wymiany lub do czasu wyleczenia infekcji.
Swedish: Följande CE-märkta infusionskomponenter för engångsbruk användes i kliniska studier med Brineura:
Polish: Poniższe jednorazowe komponenty infuzyjne ze znakiem CE stosowano w próbach klinicznych z produktem leczniczym Brineura:
Swedish: Brineura har inte givits till barn yngre än 2 år eller till barn äldre än 8 år (vid starten av den kliniska prövningen).
Polish: Lek Brineura nie był podawany pacjentom w wieku poniżej 2 lat ani powyżej 8 lat (w chwili rozpoczęcia badania klinicznego).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Dessa naturligt förekommande partiklar är cerliponas alfa.
Polish: Te naturalnie występujące cząsteczki to cerliponaza alfa.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har utvärderats på 24 patienter med sjukdomen CLN2, vilka fick minst en dos Brineura i kliniska studier på upp till 141 veckor.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
Swedish: • En icke-skärande portnål på 22 gauge eller mindre och en föreslagen längd på 16 mm. Se rekommendationerna från tillverkaren av enheten för intracerebroventrikulär åtkomst avseende portnålen.
Polish: • Igła do portu z atraumatycznym szlifem kaliber 22 G (gauge) lub mniej; zalecana długość to 16 mm. Patrz zalecenia producenta urządzenia podającego do komór mózgowych odnośnie igieł do portu.
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Brineura i w jakim celu się go stosuje
Swedish: I patienter med normalt hjärta ska utvärderingar med vanligt 12-avlednings-EKG utföras var 6:e månad.
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
Polish: Zdjąć zielone nasadki z obu fiolek z produktem leczniczym Brineura.
Swedish: När läkemedlet har givits, ges en kortare infusion med en lösning för att spola ut Brineura ur infusionsutrustningen så att hela dosen når hjärnan.
Polish: Po podaniu leku następuje krótsza infuzja roztworu wypłukującego lek Brineura z zestawu infuzyjnego, aby podać całą dawkę do mózgu.
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.
Polish: • Programowalna pompa infuzyjna strzykawkowa o odpowiednim zakresie przepływu i odpowiedniej szybkości podawania, oraz alarmy dla usterek dotyczących podawania lub niedrożności.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: I studie 190-201 hade 20 utav 23 (87 %) patienter som fick Brineura under 48 veckor inte den irreversibla försämringen på 2 punkter i den obehandlade patientpopulationen (p = 0,0002, binomialtest förutsätter p0 = 0,50).
Polish: W badaniu 190-201, 20 z 23 (87%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura przez 48 tygodni nie wystąpił nieodwracalny spadek o 2 punkty w nieleczonej populacji pacjentów (p = 0,0002, test dwumianowy przy założeniu P0 = 0,50).
Swedish: Kassera infusionskomponenterna, nålarna, oanvänd lösning och övrigt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
Polish: Akcesoria do infuzji, igły, niewykorzystane roztwory i inne odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Kontrollera att "Brineura"-sprutan i sprutpumpen är tom när infusionen är slutförd.
Polish: Upewnić się, że strzykawka „Brineura" w pompie infuzyjnej jest pusta po zakończeniu infuzji.
Swedish: • Säkerställ att komponenterna är fastsatta enligt gällande rutiner.
Polish: • Zabezpieczyć sprzęt zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Studie 190-203.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Postauthorisation efficacy study, PAES): Badanie 190-203.
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
Polish: Chód zasadniczo normalny.
Swedish: Ökad proteinhalt i likvor Avvikelser på EKG Minskad proteinhalt i likvor
Polish: Zwiększone stężenie białka w PMR Nieprawidłowości zapisu EKG Zmniejszone stężenie białka w PMR
Swedish: Läkaren kan justera din eller ditt barns dosering eller infusionstiden för läkemedlet om kroppen inte tål infusionen, om det uppstår en allergisk reaktion eller om det finns tecken på en möjlig tryckökning i hjärnan.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku podawanego dziecku albo czas podawania, jeżeli infuzja nie jest tolerowana, jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub możliwe zwiększenie ciśnienia w mózgu.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura bedömdes i en öppen, doseskalerande klinisk studie (190-201) och en pågående långvarig förlängningsstudie (190-202) i patienter med sjukdomen CLN2 jämfört med obehandlade patienter med sjukdomen CLN2, från en databas med naturlig sjukdomshistoria (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Brineura oceniono w otwartej próbie klinicznej z eskalacją dawki (190-201), oraz w prowadzonym obecnie długotrwałym badaniu przedłużonym (190-202) u pacjentów z chorobą CLN2 w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z chorobą CLN2 z bazy danych choroby z naturalnym przebiegiem (grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby).
Swedish: Hur Brineura ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać leku Brineura 6.
Swedish: Före lanseringen av BRINEURA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialen, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed dopuszczeniem produktu leczniczego BRINEURA do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji i wszelkich innych aspektów tego programu.
Swedish: Läkaren kan besluta att fortsätta med behandlingen när den enhetsrelaterade infektionen eller problemen har lösts.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia po usunięciu usterek urządzenia lub wyleczeniu zakażenia.
Swedish: • En tom steril spruta för engångsbruk (för uppsamling av likvor för kontroll av fri passage).
Polish: • Jedna pusta, sterylna strzykawka jednorazowego użytku (do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia drożności).
Swedish: Det är inte känt om Brineura kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura może spowodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży, ani czy może wpływać na zdolności rozrodcze.
Swedish: Det är inte känt om Brineura påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av cerliponas alfa efter intracerebroventrikulär infusion på 300 mg (Vz = 435 ml) överstiger den typiska likvorvolymen (100 ml), vilket tyder på distribution till vävnader utanför likvor.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Swedish: - Den aktiva substansen är cerliponas alfa.
Polish: - Substancja czynna to cerliponaza alfa.
Swedish: Inga patienter med tecken på progress av avancerad sjukdom vid behandlingsstart inkluderades i de kliniska studierna och det finns inga tillgängliga data för barn < 2 år.
Polish: Badania kliniczne nie objęły żadnych pacjentów z zaawansowaną progresją choroby w momencie rozpoczęcia leczenia i nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i likvor bedömdes hos 17 patienter och är sammanfattade i tabell 5 nedan.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w PMR oceniono u 17 pacjentów.
Swedish: Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Mycket vanliga aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniska anfall, kloniska kramper, droppattacker, epilepsi, generella toniska-kloniska anfall, myoklon epilepsi, partiella anfall, petit mal epilepsi, krampanfall, klusteranfall och status epilepticus cPyrexi innefattar de kombinerade föredragna termerna "pyrexi "och "förhöjd kroppstemperatur dObstruktion av kateterflöde eFörflyttning av enheten förekom inte i kliniska studier fFörflyttning av infusionsnål
Polish: Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtoniczne napady padaczkowe, drgawki kloniczne, upadki, padaczka, uogólnione napady toniczno-kloniczne, padaczka miokloniczna, napady częściowe, napady małe, napady drgawkowe, napady gromadne i status epilepticus cGorączka obejmuje łącznie preferowane terminy „gorączka" i „wzrost temperatury ciała" dZator przepływu w cewniku ePrzemieszczenie urządzenia nie wystąpiło w badaniach klinicznych fWysunięcie się igły infuzyjnej
Swedish: I den pågående studien 190-202 (från 3 juni 2016) fortsätter försämringsfrekvensen för patienter som behandlats med Brineura, jämfört med kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria (N=42 patienter), att påvisa ihållande behandlingseffekt (se figur 2).
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
Swedish: Tina före användning.
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
Swedish: Patienter som upplevde måttliga överkänslighetsreaktioner testades på läkemedelsspecifika IgE och de visade sig vara negativa.
Polish: Pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanych zdarzeń niepożądanych w postaci reakcji alergicznych, przetestowano na obecność przeciwciał IgE specyficznych w stosunku do produktu leczniczego; uzyskano wynik ujemny.
Swedish: 1 år till yngre än 2 år: 200 mg (första 4 doserna), 300 mg (alla andra doser) 2 år och äldre: 300 mg
Polish: w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy: 100 mg w wieku od 6 miesięcy do poniżej 1 roku: 150 mg w wieku od 1 roku do poniżej 2 lat: 200 mg (4 pierwsze dawki), 300 mg (pozostałe dawki) w wieku od 2 lat: 300 mg
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brineura u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Swedish: Följande komponenter (medföljer ej) behövs för korrekt administrering av Brineura och spollösning (se figur 1 i avsnitt 4.2).
Polish: Następujące komponenty (nie wchodzą w skład zestawu) są konieczne do prawidłowego podawania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego (patrz rysunek 1 w punkcie 4.2).
Swedish: Följaktligen förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för cerliponas alfa.
Polish: W konsekwencji można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą mieć wpływu na farmakokinetykę cerliponazy alfa.
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
Swedish: I två kliniska fall visade enheterna för intracerebroventrikulär åtkomst inte några tecken på fel vid tidpunkten för infusionen; efter borttagningen var dock materialförsämringen hos enheterna synlig och överensstämde med data från bänktester av enheter för intracerebroventrikulär åtkomst.
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Swedish: Om infusionen avbryts på grund av en överkänslighetsreaktion ska den startas igen med ungefär hälften av den inledande infusionshastigheten vid vilken överkänslighetsreaktionen inträffade.
Polish: Jeśli infuzja została przerwana na skutek reakcji alergicznej, należy ją wznowić, przy czym szybkość infuzji należy zredukować do około 1/2 szybkości, przy której wystąpiła reakcja alergiczna.
Swedish: Läkemedlet och lösningen ges under ungefär 2 till 4 ½ timme, beroende på dosen som ska ges.
Polish: Lek i roztwór podaje się w ciągu 2 do 4 godzin i 30 minut, w zależności od dawki.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych poniżej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Swedish: Samtliga farmakokinetiska parametrar var snarlika efter den inledande infusionen på Dag 1 och efterföljande infusioner Vecka 5 och Vecka 13 indikerar ingen uppenbar ackumulering eller tidsberoende farmakokinetik av cerliponas alfa i likvor eller plasma när en dos på 300 mg administreras en gång varannan vecka.
Polish: Wszystkie parametry farmakokinetyczne były podobne po wstępnej infuzji w pierwszym dniu i po infuzjach w piątym i trzynastym tygodniu, co wskazuje na brak widocznej kumulacji lub zależnej od czasu farmakokinetyki cerliponazy alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu, gdy była podawana w dawce
Swedish: Den observerade behandlingseffekten ansågs vara kliniskt betydelsefull, med tanke på den naturliga sjukdomshistorien från obehandlad CLN2-sjukdom.
Polish: Uznano, że zaobserwowany wynik leczenia ma znaczenie klinicznie w świetle choroby CLN2 z naturalnym przebiegiem u nieleczonych pacjentów.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 44 mg natrium per injektionsflaska med Brineura eller spollösning.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg sodu w fiolce produktu leczniczego Brineura i roztworu płuczącego.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med cerliponas alfa har utförts i djur eller människor.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Brineura och spollösningen är: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Brineura innehåller natrium").
Polish: - Inne składniki leku Brineura i roztworu przepłukującego to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Brineura zawiera sód").
Swedish: Infusionssetet måste vara utrustat med ett inline-filter på 0,2 µm.
Polish: Zestaw infuzyjny musi zawierać filtr przepływowy 0,2 µm.
Swedish: Den totala infusionstiden av Brineura och spollösning är cirka 2 till 4,5 timmar, beroende på dos och volym.
Polish: Całkowity czas infuzji produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego wynosi około od 2 do 4,5 godzin, w zależności od dawki i objętości.
Swedish: - om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot cerliponas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och reaktionen fortsätter att inträffa när cerliponas alfa ges igen.
Polish: Kiedy nie stosować leku Brineura: - Jeśli pacjent miał zagrażające życiu reakcje alergiczne przy kontakcie z cerliponazą alfa lub którymkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), i reakcje te powtórzyły się przy ponownym podaniu cerliponazy alfa.
Swedish: Alla observerade biverkningar är ordnade nedan, efter klassificering av organsystem och frekvens; enligt MedDRAs frekvenskonvention definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 190-501.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Badanie 190-501.
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa utvärderades på patienter med sjukdomen CLN2, som fick intracerebroventrikulär infusion på 300 mg under cirka 4,5 timmar en gång varannan vecka.
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna som observerades under kliniska prövningar med Brineura omfattar pyrexi, låg proteinhalt i likvor, avvikelser på EKG, kräkningar, övre luftvägsinfektion och överkänslighet.
Polish: Najczęstsze (> 20%) działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Brineura to gorączka, małe stężenie białka w PMR, zmiany w zapisie EKG, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych i nadwrażliwość.
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år (se avsnitt 4.8).
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patienter med avancerad CLN2sjukdom och nyfödda kan ha ett minskat skydd av blodhjärnbarriären.
Polish: U pacjentówi, u których występuje zaawansowana choroba CLN2 i u noworodków integralność bariery krew-mózg może być zaburzona.
Swedish: En pågående studie ger erfarenhet från två patienter som är 2 år och behandlas med 300 mg Brineura varannan vecka (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane pochodzą z obecnie prowadzonego badania klinicznego dwóch pacjentów w wieku 2 lat, u których stosowany jest produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Swedish: Glykosyleringsprofilen för cerliponas alfa resulterar i ett jämnt cellulärt upptag och lysosomal målinriktning för aktivering.
Polish: Profil glikozylacji cerliponazy alfa powoduje spójny wychwyt komórkowy i skierowanie do lizosomu w celu aktywacji.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska före varje infusion kontrollera att huden i hårbotten är hel för att säkerställa att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst inte äventyras.
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsflaskorna tinas utanför förpackningen.
Polish: Zaleca się rozmrażanie fiolek poza opakowaniem.
Swedish: Behandlingseffekt för patienter som får Brineura bedömdes med den kliniska bedömningsskalan för CLN2 och resultaten jämfördes med den förutsagda försämringen på 2 punkter var 48:e vecka i kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria.
Polish: Wynik leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura oceniono za pomocą skali oceny klinicznej CLN2, a wyniki porównano z przewidywanym tempem postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Swedish: MRT-volumetrimätningar visade attenuerad frekvensförlust.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp volymen Brineura-lösning enligt den dos som krävs (se tabell 1 i avsnitt 4.2) till den sterila sprutan som är märkt "Brineura".
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią do wymaganej dawki objętość produktu leczniczego Brineura (patrz tabela 1 w punkcie 4.2) do sterylnej strzykawki, oznaczonej etykietką „Brineura".
Swedish: Spollösningen kan innehålla partiklar som upplöses när injektionsflaskan är fullständigt tinad.
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Swedish: Blanda inte Brineura med något annat läkemedel.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego Brineura z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
Swedish: Inline-filtret kan vara inbyggt i infusionssetet.
Polish: Filtr przepływowy może stanowić integralną część zestawu do infuzji.
Swedish: När infusionen är slutförd ska patientens status bedömas kliniskt och observationer kan vara nödvändiga under en längre tid om det är kliniskt indikerat, i synnerhet hos barn som är yngre än 3 år.
Polish: Obserwacja może być konieczna przez dłuższy okres, jeżeli są ku temu wskazania kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Swedish: Det fanns ingen märkbar effekt av ADA i serum eller likvor på farmakokinetiken för plasma eller likvor.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnego wpływu ADA w surowicy lub PMR na farmakokinetykę osocza lub PMR.