FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Ulunar Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ulunar Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Croatian: U 26. tjednu Ulunar Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Ulunar Breezhaler än med placebo.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Ulunar Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
Swedish: • Använd inte Ulunar Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Croatian: • Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Swedish: I 64-veckorsstudien inkluderades patienter som hade svår till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Swedish: • Använd inte Ulunar Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Ulunar Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Croatian: Ulunar Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti" tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Ulunar Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ulunar Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Swedish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler
Swedish: Multipack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24x1) kapsula + 4 inhalatora.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Ulunar Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Croatian: Nakon početka liječenja Ulunar Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler används för
Croatian: Za što se koristi Ulunar Breezhaler
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Croatian: Što Ulunar Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Ulunar Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Ulunar Breezhaler
Swedish: 10 Ulunar Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Croatian: 6 ili 10 Ulunar Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Swedish: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indakaterol/glykopyrronium
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
Croatian: Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja.
Swedish: Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ulunar Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Croatian: Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Ultibro Breezhaler, som redan godkänts i EU.
Croatian: Ovaj lijek je isti kao i Ultibro Breezhaler, koji je već odobren u Europskoj uniji.
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Croatian: Ulunar Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Croatian: To uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Croatian: Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma).
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ulunar Breezhaler.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ulunar Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ulunar Breezhaler ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ulunar Breezhaler.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ulunar Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ulunar Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ulunar Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Croatian: Proizvođač lijeka Ultibro Breezhaler pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ulunar Breezhaler (tzv. „informirani pristanak").
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Croatian: Učinci lijeka Ulunar Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Swedish: Vad är Ulunar Breezhaler och vad används det för?
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi?
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Croatian: Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ulunar Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ulunar Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.
Swedish: De aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Ulunar Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ulunar Breezhaler?
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ulunar Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ulunar Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ulunar Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ulunar Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ulunar Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ulunar Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ulunar Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 23/04/2014.
Swedish: Ulunar Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och det är receptbelagt.
Croatian: Ulunar Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Swedish: Mer information om Ulunar Breezhaler
Croatian: Druge informacije o lijeku Ulunar Breezhaler
Swedish: Varför har Ulunar Breezhaler godkänts?
Croatian: Za što je Ulunar Breezhaler odobren?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ulunar Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ulunar Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ulunar Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Swedish: Vilka är riskerna med Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ulunar Breezhaler?
Swedish: Vad gäller säkerhet är Ulunar Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ulunar Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Swedish: Hur verkar Ulunar Breezhaler?
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler djeluje?
Swedish: Vilken nytta med Ulunar Breezhaler har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ulunar Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Ulunar Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju s Ulunar Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hur används Ulunar Breezhaler?
Croatian: Kako se Ulunar Breezhaler koristi?
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Croatian: Ove promjene obično nestaju s vremenom.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
Croatian: 3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Swedish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
Croatian: Razrjeđivanje mora biti provedeno u aseptičkim uvjetima.
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
Croatian: Drugi lijekovi i Unituxin
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Croatian: Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
Swedish: Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
Croatian: • Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
Swedish: Prover och kontroller
Croatian: Pretrage i pregledi
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Croatian: Primit ćete antihistaminik koji pomaže spriječiti alergijske reakcije.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Croatian: Pripada skupini lijekova koja se naziva "monoklonska protutijela".
Swedish: Dag GM-CSF1
Croatian: GM-CSF1
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Croatian: Učinci dinutuksimaba na plodnost u ljudi nisu poznati.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Croatian: Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Croatian: Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Croatian: Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
Croatian: Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja ovih protutijela i alergijskih reakcija.
Swedish: Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
Croatian: Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
Swedish: Unituxin innehåller natrium
Croatian: Unituxin sadrži natrij
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Croatian: Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Croatian: • Problemi s Vašim očima - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo kakve probleme s očima ili promjene vida.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Croatian: Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Croatian: Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
Swedish: Isotretinoin3
Croatian: izotretinoin3
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Croatian: • Preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja ovim lijekom.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Croatian: • Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Croatian: Pored gore navedenih kriterija, mora se izvršiti klinička procjena kardiovaskularnih funkcija bolesnika.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri kombinaciji oba lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Dinutuximab2
Croatian: dinutuksimab2
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.