FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Juluca er diarré og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Juluca είναι διάρροια και κεφαλαλγία.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Juluca?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Juluca σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Danish: Alternativer skal overvejes, især til langsigtet anvendelse.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Danish: • hvis man drikker alkohol
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Danish: • hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Danish: Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
Greek: Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλο Ηλικία (έτη)
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af cART.
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn.
Greek: Δεν εντοπίστηκε μετάδοση από μητέρα σε παιδί.
Danish: De almindeligste mutationer var de samme i analyserne fra uge 48 og uge 96.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC)
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Danish: • svækkelse, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish:  Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Danish: Mekanismen bag denne reduktion er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός βάσει του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι άγνωστος.
Danish: Spørg din læge til råds.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαϊου 2018
Danish: Ændringer i biokemiske laboratorieparametre
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (se 'allergiske reaktioner' tidligere under dette punkt)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (βλέπε «αλλεργικές αντιδράσεις» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
Danish: Symptomer involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Danish: Potentiel stigning via hæmning af OCT2transportør.
Greek: Πιθανή αύξηση μέσω αναστολής του μεταφορέα OCT2.
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af medicinen i kroppen.
Greek: Το γεύμα είναι σημαντικό για να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Danish: Af de 29 personer, der gennemførte studiet, var 27 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet.
Greek: Από τα 29 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, καταγράφηκαν 27 άτομα στη λήξη της μελέτης.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling indledes efter behov.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Danish: Symptomerne kan være:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletten, for at sikre at den fulde dosis er indtaget.
Greek: • Μην μασάτε, θρυμματίζετε ή κόβετε το δισκίο για να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης.
Danish: • ethvert lægemiddel til behandling af hiv-infektion
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης
Danish: • hvis man er overvægtig
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Danish: • hvis ens immunforsvar er meget svækket
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Danish: • ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Greek: • ενοχλήσεις και πόνος στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med Juluca, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με το Juluca και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn hos nogen af de 10 spædbørn født af de mødre, som gennemførte studiet, og for hvem hiv-statussen var tilgængelig.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger, derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Danish: Hvis du har glemt at tage Juluca
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Juluca
Danish: Mens 24 spædbørn blev bekræftet at være uinficerede, var 5 uvisse på grund af utilstrækkelig testning, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.2.
Greek: Ενώ 24 βρέφη επιβεβαιώθηκαν ότι δεν έχουν μολυνθεί, 5 ήταν απροσδιόριστα εξαιτίας ελλιπούς εξέτασης, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: ATC-kode: J05AR21
Greek: Κωδικός ATC: J05AR21
Danish: Resistens in vivo
Greek: Αντοχή in vivo
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Danish: De kliniske implikationer af dette fund er på nuværende tidspunkt ukendte.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Danish: R263Kmutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
Greek: Η μετάλλαξη R263K είχε επίσης επιλεχτεί in vitro (βλέπε ανωτέρω).
Danish: Hvor det er muligt, skal alternativer som azithromycin overvejes.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, π.χ., αζιθρομυκίνη.
Danish: Dolutegravir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Danish: Symptomer på autoimmune sygdomme kan udvikle sig mange måneder efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata om Juluca er begrænsede.
Greek: Τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια του Juluca είναι περιορισμένα.
Danish: Juluca holder mængden af hiv virus i kroppen på et lavt niveau.
Greek: Το Juluca διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο.
Danish: Disse ændringer er relateret til hæmning af aktiv transport og anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με την αναστολή της ενεργής μεταφοράς και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hypigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Greek: Μη γνωστές Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (Κ29/32)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Juluca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Juluca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Danish: 17 ud af de 31 havde en kombination af E138K og M184I.
Greek: Δεκαεπτά από αυτούς τους 31 ασθενείς είχαν τον συνδυασμό E138K και M184I.
Danish: En proteinrig ernæringsdrik alene kan ikke erstatte et måltid.
Greek: Ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα δεν υποκαθιστά το γεύμα.
Danish: Dette er en ikke almindelig reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos personer, der tager dolutegravir.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν dolutegravir.
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Greek: Η υποκατάσταση E138K εμφανίστηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συνήθως σε συνδυασμό με την υποκατάσταση M184I.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at tjekke din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Juluca.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Juluca.
Danish: Kun H2-receptorantagonister, der kan administreres en gang dagligt, må anvendes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Danish: (Stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tidskurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som "Cτ").
Greek: (η αύξηση υποδεικνύεται με το «↑», η ελάττωση υποδεικνύεται με το «↓», η απουσία μεταβολής υποδεικνύεται με το «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου δηλώνεται ως «AUC», η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση δηλώνεται ως «Cmax» και η συγκέντρωση στο τέλος του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δηλώνεται ως «Cτ»).
Danish: Julucas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Juluca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: • selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
Danish: En eventuel gavnlig virkning på frakturraten blev ikke undersøgt.
Greek: Δεν μελετήθηκε η όποια ευεργετική επίδραση ως προς το ποσοστό καταγμάτων.
Danish: Der kan komme infektionssymptomer, der skyldes gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα λοίμωξης, προκαλούμενα από παλιές, σιωπηρές λοιμώξεις που ενεργοποιούνται ξανά καθώς τις καταπολεμά ο οργανισμός.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Greek: Το dolutegravir συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Danish: NA = ikke relevant
Greek: NA = Δεν εφαρμόζεται
Danish: *Baseret på historiske kontroller.
Greek: *με βάση ιστορικά στοιχεία ελέγχου
Danish: CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med Juluca efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Juluca μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Danish: Juluca kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Greek: Το Juluca μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Danish: I disse tilfælde henvises lægen til produktresuméet for disse lægemidler.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται αυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος Graves) στο πλαίσιο ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Alle andre lægemiddelinteraktioner er forventede.
Greek: Όλες οι άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται βασίζονται σε προβλέψεις.
Danish: • rifabutin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Greek: • ριφαμπουτίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα στην παρακάτω λίστα:
Danish: Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier i mus og rotter.
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν καρκινογόνο σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Danish: Man har større risiko for at få denne tilstand:
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
Danish: Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Greek: Το dolutegravir είχε FC<10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Danish: Intra-individ-variabiliteten (CVw %) er lavere end inter-individvariabiliteten.
Greek: Η μεταβλητότητα στο ίδιο άτομο (CVw%) είναι χαμηλότερη από τη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Danish: Fjern ikke tørremidlet.
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til, hvad der er klinisk indikation for, eller hvad de nationale giftlinjer/-centraler anbefaler, hvis tilgængelige.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Danish:  Læs oplysningerne under 'Allergiske reaktioner' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Danish: - Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: - Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering, herunder monitorering af vitale tegn med EKG (QT-interval) efter behov.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ (διάστημα QT), κατά περίπτωση.
Danish: Efter oral administration nås rilpivirins maksimale plasmakoncentration generelt inden for 4-5 timer.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Danish: Hyppighedskategorien sjælden blev vurderet på basis af rapporter efter markedsføringen.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση μετεγκριτικές αναφορές.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Juluca.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Juluca.
Danish: Rilpivirins terminale elimineringshalveringstid er ca. 45 timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Danish: Det anbefales, at den filmovertrukne tablet sluges hel med vand og ikke tygges eller knuses.
Greek: Συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και να μην μασιέται ή θρυμματίζεται.
Danish: I fæces udgjorde uforandret rilpivirin gennemsnitligt 25 % af den administrerede dosis.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης.
Danish: Effekten af daglig behandling med høje doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger).
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις dolutegravir έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Danish: Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivrin i mus og rotter viste tumorigent potentiale, der var specifikt for disse arter, men dette anses ikke for at have relevans for mennesker.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν καρκινογόνο δυναμικό ειδικά για αυτά τα είδη, αλλά τα ευρήματα δεν είναι συναφή για τον άνθρωπο.
Danish: Eksponeringen for dolutegravir blev reduceret med omkring 40 % hos personer med alvorligt nyresvigt.
Greek: Η έκθεση στο dolutegravir ήταν μειωμένη κατά περίπου 40% στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Dolutegravir er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Greek: Το dolutegravir ανιχνεύεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Danish: Interaktionen mellem dolutegravir og/eller rilpivirin og lægemidlet er blevet evalueret i et klinisk studie.
Greek: Η αλληλεπίδραση ανάμεσα στο dolutegravir και/ή τη ριλπιβιρίνη και το φαρμακευτικό προϊόν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Denne patients virale belastning var 1.059.771 kopier/ml ved det formodede virologiske seponeringsbesøg, og den var <50 kopier/ml ved seponeringsbesøget.
Greek: Το ιικό φορτίο αυτού του ασθενούς ήταν 1.059.771 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της πιθανολογούμενης ιολογικής διαφυγής και <50 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της απόσυρσης.
Danish: Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Juluca για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Danish: Farmakokinetiske data om anvendelse til personer> 65 år er meget begrænset.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Danish: • muskel- eller ledsmerter  Gå til lægen straks.
Greek: • μυαλγίες ή αρθραλγίες → Επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό.
Danish: • problemer med at sove (insomni).
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin.
Greek: Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Danish: Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
Greek: Θεωρήθηκε ότι υπάρχει αντοχή στη ριλπιβιρίνη όταν η FC στην τιμή EC50 ήταν πάνω από το βιολογικό όριο (BCO) της δοκιμασίας.
Danish: Juluca kan gøre dig svimmel, træt eller døsig eller give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Greek: Το Juluca μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, κούραση ή υπνηλία ή να άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Danish: • hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Danish: K103N- substitutionen alene medførte ikke nedsat følsomhed over for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I medførte en følsomhedsreduktion over for rilpivirin på 7 gange.
Greek: Η αντικατάσταση K103N δεν οδήγησε από μόνη της σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε μείωση της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη κατά 7 φορές.
Danish: Anbefalinger om dosering til pædiatriske patienter kan ikke gives på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Resistens in vitro
Greek: Αντοχή in vitro
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 L έως 20 L σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.