FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis,
Czech: Výbor CHMP usoudil, že se nepodařilo najít žádné vhodné dávkovací schéma, které by poskytlo odpovídající léčbu v případě méně citlivých patogenů s minimální inhibiční koncentrací do 1 mg/l.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: „Zinnat gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai nuo 3 mėnesių (žr.
Czech: • Cystitida
Lithuanian: • cistitas;
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Lithuanian: Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas Persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Aujard (1995), Gooch (1993) ir Scholz (2004) atliktus tyrimus, taip pat Vokietijos vaikų infekcinių ligų draugijos tyrimus ir rinkodaros teisės turėtojų finansuotą atvirą paralelinių grupių tyrimą, kuris 1989 m.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Na základě přezkumu předložené klinické dokumentace, sestávající ze čtyř relativně rozsáhlých (> 300 pacientů), dvojitě zaslepených, srovnávacích studií s vhodným schématem, výbor CHMP považuje tyto indikace za přijatelné.
Lithuanian: keturių palyginti didelių (>300 pacientų) tinkamo modelio dvigubai koduotų palyginamųjų tyrimų dokumentus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad cefuroksimas gali būti naudingas kaip viena iš galimų pielonefritu ir cistitu sergančių pacientų, įskaitant vaikus ir nėščias moteris, gydymo priemonių, ir laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos priimtinos.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Lithuanian: catarrhalis (Bulitta et al, 2009) mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl per pastaruosius dešimtmečius įvykusių MIK pasiskirstymo pokyčių cefuroksimo aksetilas pagal šią indikaciją nebetinkamas vartoti.
Czech: Výbor CHMP přiložil vyjádření, že cefuroximaxetil ve formě suspenze není bioekvivalentní k formě v tabletách a nelze jej substituovat v poměru miligram ku miligramu, jelikož existují rozdíly v biologické dostupnosti a křivky koncentrací v závislosti na čase.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP įtraukė sakinį, kuriuo informuoja, kad cefuroksimo aksetilo suspensija nėra biologiškai lygiavertė cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl 1 mg suspensijos veikia kitaip nei 1 mg tabletės - dėl biologinio įsisavinamumo bei laiko ir koncentracijos kreivės skirtumų.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že u pediatrické populace má být dávkování 15 mg/kg dvakrát denně s maximem 250 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad vaikams reikėtų skirti po 15 mg/kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Lithuanian: CHMP persvarstė visus turimus duomenis, taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl toksiškų cefuroksimo aksetilo skilimo produktų ir nesant saugumo duomenų, negalima ne tokių jautrių patogenų sukeltų infekcijų gydyti didesnėmis nei didžiausia 500 mg cefuroksimo aksetilo paros dozė.
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikacích a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinnat a souvisejících názvů;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinnat ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Lithuanian: Gydant cistitu sergančius vaikus, CHMP rekomendavo skirti panašią vaisto dozę - 15 mg/kg du kartus per parą (po 250 mg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 500 mg per parą).
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Lithuanian: • Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas;
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją ir sutiko, kad infekcijas, kurias galėjo sukelti arba sukėlė ne tokios jautrios bakterijos (kaip antai penicilinams vidutiniškai jautrios S.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Lithuanian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIJA
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona ITALIJA
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Lithuanian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Czech: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Lithuanian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMIJA
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Czech: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Lithuanian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALIJA
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Czech: ENGLAND
Lithuanian: ANGLIJA
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 AIRIJA
Czech: Granule pro perorální suspenzi v sáčku
Lithuanian: Granulės for Suspension
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Zinnat 500 mg
Lithuanian: Zinnat 500 mg 500 mg
Czech: LATVIA
Lithuanian: LATVIJA
Czech: ITALY
Lithuanian: Italija
Czech: ICELAND
Lithuanian: Islandija
Czech: IRELAND
Lithuanian: AIRIJA
Czech: Zinnat 125 mg
Lithuanian: Zinnat 125 mg 125 mg
Czech: Zinnat 250 mg
Lithuanian: Zinnat 250 mg 250 mg
Czech: EU/1/16/1156/001
Lithuanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml
Lithuanian: 25 mg/ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Ši dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vitro ir in vivo
Czech: ATC kód: J06BB21
Lithuanian: ATC kodas - J06BB21.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryto flakono - 3 metai.
Czech: Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI.
Lithuanian: Šie pacientai turėjo rizikos faktorių, susijusių labiausiai (bet ne vien) su didesne CDI atsinaujinimo rizika.
Czech: • Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
Lithuanian: • Iš karto paskambinkite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad paskirtų kitą laiką.
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Czech: Charakteristika při zařazení do studie
Lithuanian: Savybės įtraukiant į tyrimą
Czech: Bezlotoxumab se podává intravenózně, a proto je ihned a zcela biologicky dostupný.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
Lithuanian: • Jums bus suleista viena ZINPLAVA dozė per maždaug 1 valandą.
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Lithuanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir galimas kancerogeniškumas netirti.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA.
Czech: Jedenadvacet % pacientů mělo oslabenou imunitu a 16 % mělo klinicky závažnou CDI.
Lithuanian: 21 % pacientų turėjo sutrikusį imunitetą, 16 % sirgo kliniškai sunkia CDI.
Czech: • Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą galima infuzuoti į centrinę veną arba periferinį kateterį.
Czech: Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
Lithuanian: ZINPLAVA vartoti negalima:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientą dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei prireikus atitinkamai simptomiškai gydyti.
Czech: • Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
Lithuanian: • CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotiko infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius.
Czech: • O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem.
Lithuanian: • Ar Jums vartoti ZINPLAVA, nuspręsite kartu su gydytoju.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze (kapačka) do žíly.
Lithuanian: • ZINPLAVA Jums bus infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
Lithuanian: • CDI sukeliančios bakterijos gamina toksiną, kuris gali sukelti storosios žarnos uždegimą ir pažeidimą, dėl kurių pasireiškia pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Czech: Upravený rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Lithuanian: Koreguotas skirtumas (95 % PI)
Czech: • Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.
Lithuanian: • ZINPLAVA ir kitų vaistinių preparatų negalima leisti tuo pačiu metu ta pačia infuzine sistema.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování.
Lithuanian: Iš viso 51 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 29 % - 75 metų arba vyresni, 39 % per 12 stebėjimo savaičių vartojo vieną ar kelis sisteminio poveikio antibakterinius vaistinius preparatus.
Czech: Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod).
Lithuanian: 28 % visų pacientų patyrė vieną ar daugiau CDI epizodų per paskutinius 6 mėnesius iki gydyto epizodo (18 % pacientų - vieną, 7 % - 2, o keli pacientai - 3 ar daugiau).
Czech: O účinnosti přípravku ZINPLAVA, je-li podán po počátečních 10 až 14 dnech antibakteriální léčby CDI, nejsou žádné údaje.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo, pasibaigus pirmosioms 10-14 CDI antibakterinio gydymo dienų, veiksmingumo duomenų nėra.
Czech: Clearance bezlotoxumabu se zvyšovala se zvyšující se tělesnou hmotností; výsledně rozdíly v expozici jsou odpovídajícím způsobem vyřešeny podáním dávky na základě tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Bezlotoksumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui, o susidarę ekspozicijos skirtumai buvo tinkamai sureguliuoti leidžiant pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę.
Czech: Průměrná hodnota clearance bezlotoxumabu byla 0,317 l/den (CV: 41 %) a terminální poločas (t½) byl přibližně 19 dní (28 %).
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
Czech: Následující faktory neměly na expozici bezlotoxumabu klinicky významný vliv a úprava dávky tak není potřebná: věk (rozmezí 18 až 100 let), pohlaví, rasa, etnický původ, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater a přítomnost komorbidit.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos įtakos bezlotoksumabo ekspozicijai neturėjo šie faktoriai (dėl jų dozės koreguoti nereikia): amžius (18-100 metų), lytis, rasė, etninė grupė, sutrikusi inkstų funkcija, sutrikusi kepenų funkcija ir gretutinės ligos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo vaistiniai preparatai nuo infekcijos, specifiniai imunoglobulinai.
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
Lithuanian: ZINPLAVA saugumas tirtas dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Czech: Terapeutické monoklonální protilátky obvykle nemají signifikantní potenciál k lékovým interakcím, protože přímo neovlivňují enzymy cytochromu P450 a nejsou substráty hepatických nebo renálních transportérů.
Lithuanian: Gydomieji monokloniniai antikūnai paprastai neturi potencialiai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kadangi jie tiesiogiai neveikia citochromo P450 fermentų ir nėra kepenų ar inkstų nešiklių substratai.
Czech: Mezi staršími pacienty ve věku 65 let a více a pacienty mladšími než 65 let nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų tarp senyvų (65 metų ir vyresnių) ir jaunesnių nei 65 metų pacientų nenustatyta.
Czech: Reakce související s infuzí hlášené u ≥ 0,5 % subjektů, které dostaly přípravek ZINPLAVA, a s četností vyšší než u placeba byly nauzea (3 %), únava (1 %), pyrexie (1 %), závrať (1 %), bolest hlavy (2 %), dyspnoe (1 %) a hypertenze (1 %).
Lithuanian: Infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 0,5 % ZINPLAVA grupės tiriamųjų ir pasireiškusios dažniau negu vartojusiems placebą, buvo pykinimas (3 %), nuovargis (1 %), karščiavimas (1 %), svaigulys (1 %), galvos skausmas (2 %), dusulys (1 %) ir hipertenzija (1 %).
Czech: V klinických studiích byly závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 12 týdnů po infuzi, hlášeny u 29 % pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a u 33 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkių nepageidaujamų reakcijų per 12 savaičių po infuzijos užfiksuota 29 % ZINPLAVA ir 33 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Přípravek ZINPLAVA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu bezlotoxumabem.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ZINPLAVA vartoti negalima, nebent gydymas bezlotoksumabu yra būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, siekiant apsaugoti 18 metų ir vyresnius pacientus nuo Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo, kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ZINPLAVA negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų.
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Voda na injekci
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Injekcinis vanduo
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: Pacienti podstoupili 10denní až 14denní léčbu CDI perorálními antibakteriálními léky (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin, podle rozhodnutí lékaře).
Lithuanian: Pacientams taikytas 10-14 dienų CDI gydymo geriamaisiais antibakteriniais vaistiniais preparatais (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu - tyrėjo pasirinkimu) kursas.
Czech: Všichni pacienti současně dostávali standardní antibakteriální terapii CDI.
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo įprastų antibakterinių vaistinių preparatų nuo CDI.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci, hydroxid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.
Czech: • Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: • Jūs ir toliau turite vartoti antibiotiką nuo CDI kaip nurodė gydytojas.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů ve věku od 18 do 100 let.
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZINPLAVA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci rekurence infekce vyvolané Clostridium difficile (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZINPLAVA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių Clostridium difficile infekcijos atsinaujinimo profilaktikai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Data o účinnosti neukazují, že by přípravek ZINPLAVA byl prospěšný u pacientů bez známých rizikových faktorů CDI.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai neparodė ZINPLAVA naudos pacientams, neturintiems žinomų CDI rizikos faktorių.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I obsahující 40 ml roztoku, s chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 40 ml tirpalo, su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Czech: Vliv různých proměnných na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Lithuanian: Įvairių gretutinių faktorių įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai vertinta populiacinės farmakokinetikos analizės būdu.
Czech: † Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Czech: Expozice bezlotoxumabu u zdravých subjektů se v dávkovém rozmezí 0,3 až 20 mg/kg zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
Czech: • Z injekční lahvičky (injekčních lahviček) odeberte na základě pacientovy tělesné hmotnosti (v kg) potřebný objem a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok dextrózy na injekci, abyste připravil(a) naředěný roztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Lithuanian: • Ištraukę iš flakono (flakonų) pagal paciento kūno svorį (kg) apskaičiuotą tūrį ir suleidę jį į intraveninį maišelį su 0,9 % natrio chlorido injekciniu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, paruoškite praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija 1-10 mg/ml.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíku, což je 4,57 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.
Czech: Epitop toxinu B, na který se váže bezlotoxumab, je u všech známých sekvencí toxinu konzervovaný, i když není identický.
Lithuanian: B toksino epitopas, prie kurio prisijungia bezlotoksumabas, yra labai panašus, bet neidentiškas visose žinomose toksino sekose.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po léčbě přípravkem ZINPLAVA (hlášeny u ≥ 4 % pacientů v průběhu prvních 4 týdnů po infuzi) byly nauzea, průjem, pyrexie a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 4 % pacientų per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, buvo pykinimas, viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Czech: Jelikož se monoklonální protilátky mohou vylučovat do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě prospěšnosti přípravku ZINPLAVA pro matku, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek ZINPLAVA.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų patekti į moters pieną gali, todėl būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskirti ZINPLAVA atsižvelgiant į ZINPLAVA vartojimo motinai svarbą.
Czech: Spojené Státy
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos