FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 80 848; kokkupuutepäevade arvu mediaan osaleja kohta oli 294 (vahemikus 1...735).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Estonian: Juhul kui ELOCTA't on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja süstlil lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Norwegian Bokmål: Dersom ELOCTA har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ELOCTA (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui säilitatakse toatemperatuuril (kuni 30°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Estonian: Seetõttu võib VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ELOCTA sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ELOCTA
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Kuidas ELOCTA toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA virker
Estonian: Teie arst arvestab välja teie ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Estonian: ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
Estonian: Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 20
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
Estonian: Patsientide hinnangul oli 79,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Estonian: ELOCTA tõstab VIII faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Norwegian Bokmål: ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av funksjonell faktor VIII og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ELOCTA.
Estonian: • ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Estonian: ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Estonian: Osalejatel, kes läksid uuringus III vajaduspõhiselt ravilt üle iganädalasele profülaktikale, oli aastase veritsusmäära mediaan 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: ELOCTA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Iganädalane profülaktika: 65 RÜ/kg.
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: 65 IU/kg.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast ELOCTA 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelites 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter 50 IU/kg doser med ELOCTA er angitt i tabell 3 og 4.
Estonian: Hüübimiskaskaadi aktiveerimisel konverteeritakse VIII faktor aktiveeritud VIII faktoriks ning vabastatakse von Willebrandi faktorist.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av koagulasjonskaskaden konverteres faktor VIII til aktivert faktor VIII og frigjøres fra von Willebrands faktor.
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta).
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)1 Väga sage (PUP)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Estonian: ELOCTA immunogeensust hinnati kliinilises uuringus, kus osales 276 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (207 noorukit ja täiskasvanut ning 69 last).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist vajaduspõhisel skeemil, määrati kas individualiseeritud profülaktika rühmadesse või randomiseeriti iganädalase profülaktika või vajaduspõhise ravi rühma.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som stod på behandling ved behov før studien, ble enten plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse eller de ble randomisert til gruppen som fikk ukentlig profylakse eller gruppen som fikk behandling etter behov.
Estonian: Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er observert.
Estonian: Farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ELOCTA't enne manustamist kuni 6 tundi toatemperatuuril hoida.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ELOCTA oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Estonian: Tuleb märkida, et aastase veritsusmäära mediaan ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 2 nedenfor ble sett hos totalt 276 pasienter med alvorlig hemofili A i fase III kliniske studier og en utvidet studie med en varighet på opptil fire år.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Estonian: ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Estonian: Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Norwegian Bokmål: Når det brukes in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserte ettrinns koagulasjonsanalyser til å bestemme faktor VIII-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor VIII bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Estonian: Alfaefmoroktokog seondub neonataalse Fc retseptoriga, kasutades seega sama loomulikku protsessi lüsosomaalse degradeerumise edasilükkamiseks ning võimaldades pikemat poolväärtusaega plasmas kui endogeensel faktoril VIII.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
Estonian: Üks ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 või 6000 RÜ alfaefmoroktokogi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroktokog alfa.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib kofaktorina aktiveeritud IX faktorile, kiirendades seega X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks fosfolipiidsetel pindadel.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X på fosfolipide overflater.
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle pasienter overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer etter et produktbytte.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Estonian: Alfaefmoroktokog [rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFVIIIFc)] koosneb 1890 aminohappest.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc)) har 1890 aminosyrer.
Estonian: Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Estonian: Ühesaja viiekümne kolmest uuringu I lõpetanud osalejast registreeriti 150 uuringusse III (jätku-uuring).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Kuuekümne seitsmest uuringu II lõpetanud osalejast registreeriti 61 uuringusse III (jätku-uuring).
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Norwegian Bokmål: ELOCTA bør brukes med én gang det er klargjort.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Norwegian Bokmål: Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.
Estonian: Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis det forventede faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med normal dose, skal testing for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer gjennomføres.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per hetteglass.
Estonian: Patsientide ja nende hooldajate hinnangul oli 90,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
Estonian: ELOCTA farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 72 tunni (3 päeva) möödumiseni].
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ELOCTA ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 72 timer (3 dager) etter dosering).
Estonian: Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval.
Norwegian Bokmål: Startregimet med profylakse bestod av 25 IU/kg på den første dagen etterfulgt av 50 IU/kg på den fjerde dagen.
Estonian: Inhibiitoreid ei tekkinud ühelgi neist patsientidest.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Estonian: Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie I+III var 4,2 år og median antall eksponeringsdager var 309.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 96-tunnist (4 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ELOCTA't.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Estonian: ELOCTA sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Estonian: Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
Norwegian Bokmål: Tabellene 5 og 6 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for forsøkspersoner under 18 år.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ELOCTA.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Estonian: ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Estonian: VIII faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-des (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ELOCTA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel (se pkt.
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc aktiivsuse üks RÜ võrdub sama VIII faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Norwegian Bokmål: Én IU av rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Estonian: Üldjuhul tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsiente hoolikalt jälgida sobivate kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil inhibiitorite tekke suhtes.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer, ved hjelp av kliniske observasjoner og laboratorietester.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu ja see on osa loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet, og er en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinante inimese VIII hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: ELOCTA kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med ELOCTA.
Estonian: ELOCTA sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mille B-domeen on deleteerunud ja mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga.
Norwegian Bokmål: ELOCTA består av rekombinant B-domeneslettet human koagulasjonsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1.
Estonian: Kui te unustate ELOCTA't kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ELOCTA
Estonian: Arstide hinnangul oli hemostaatiline ravivastus 44 suurest kirurgilisest operatsioonist 41 korral ideaalne ja kolmel korral hea.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
Estonian: Pange kork kõrvale, asetades selle (ülaosaga allpool) lamedale pinnale.
Norwegian Bokmål: Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate.
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 750 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ 4000 RÜ 5000 RÜ 6000 RÜ
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Estonian: ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk.
Norwegian Bokmål: ELOCTA (efmoroktokog alfa) er et fullstendig rekombinant fusjonsprotein med utvidet halveringstid.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kook.
Norwegian Bokmål: Pulver: frysetørret, hvitt til off-white pulver eller kake.
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Kuidas ELOCTA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ELOCTA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ELOCTA Hvordan du bruker ELOCTA Mulige bivirkninger
Estonian: Pulber: 6000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 2000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Norwegian Bokmål: Pulver: 6000 IU efmoroktokog alfa (ca. 2000 IU/ml etter rekonstituering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie II+III var 3,4 år og median antall eksponeringsdager var 332.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen.
Estonian: Lüofiliseeritud süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (süstevesi), kasutades steriilset viaaliadapterit.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulveret til injeksjonsvæske i hetteglasset skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (vann til injeksjonsvæske) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
Estonian: VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) MRT (time) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Estonian: On täheldatud inhibiitorite (madal tiiter) taastekke juhtumeid pärast üleminekut ühelt VIII faktori ravimilt teisele varem üle 100-päevast ravi saanud patsientidel, kelle anamneesis on täheldatud inhibiitorite teket.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av residive inhibitorer (lave titere) er sett etter bytte fra ett faktor VIII-produkt til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager som har en tidligere historie med utvikling av inhibitorer.