FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да се въздържи от терапия с цефтазидим/авибактам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в опаковки от 10 флакона.
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Гаденето и диарията обикновено са леки или умерени по интензитет.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Bulgarian: Може да възникнат нежелани ефекти (напр. замайване), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини след приложение на Zavicefta (вж. точка 4.8).
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Bulgarian: Zavicefta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 120 минути в инфузия с обем от 100 ml.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Bulgarian: Zavicefta се използва при възрастни за лечение на:
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Bulgarian: Нивата на експозиция в плазмата при NOAEL за майките и фетусите (100 mg/kg на ден) показват умерени до ниски граници на безопасност.
English: Patients with limited treatment options
Bulgarian: Пациенти с ограничени терапевтични възможности
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Bulgarian: Категориите по честота са получени от нежеланите реакции и/или потенциално клинично значимите лабораторни отклонения и са оценени в съответствие със следната условност:
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникващи при ≥ 5 % от пациентите, лекувани със Zavicefta, са положителен директен тест на Coombs, гадене и диария.
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако Ви е даден съвет да спазвате диета с ниско съдържание на сол.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Bulgarian: В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни пациенти са лекувани със Zavicefta.
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Bulgarian: В две проучвания при пациенти с уИАИ най-честата диагноза (приблизително 42 %) е перфорация на апендикса или периапендикуларен абсцес.
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Bulgarian: След приложение на авибактам на плъхове през цялата бременност и лактацията, няма ефект върху преживяемостта, растежа или развитието на малките, обаче има повишение на честотата на разширение на бъбречното легенче и уретерите, при по-малко от 10 % от малките плъхчета, при майчини експозиции по-големи или равни на приблизително 1,5 пъти терапевтичните експозиции при хора.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни)
English: Very common (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Bulgarian: Не вкарвайте игла за отстраняване на въздуха, докато продуктът не се разтвори.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Bulgarian: Обем на разредителя, който трябва да се прибави (ml)
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид преустановяване на терапията със Zavicefta и приложението на специфично лечение за Clostridium difficile.
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Bulgarian: Един инфузионен сак от 100 ml може да се използва за приготвяне на инфузията според обема, необходим за пациента.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Bulgarian: Пациентите, получили анемия по време на или след лечение със Zavicefta, трябва да се изследват за тази възможност.
English: Dry powder
Bulgarian: Сух прах:
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Bulgarian: Не се наблюдава метаболизъм на авибактам в препарати от човешки черен дроб (микрозоми и хепатоцити).
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Проучванията с цефтазидим при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системоорганен клас
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Bulgarian: Преди започване на лечение, трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за реакции на свръхчувствителност към цефтазидим, към други цефалоспорини или към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство.
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Bulgarian: Свързването и на цефтазидим, и на авибактам с човешките протеини е съответно приблизително 10 % и 8 %.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Bulgarian: Общата стабилност по време на употреба от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс 12 часа на стайна температура).
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза на този лекарствен продукт съдържа 444 mg натрий (компонент на трапезната сол).
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при температура 2-8°C, последвано от до 12 часа при температура не повече от 25°C.
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Bulgarian: Приложението на Zavicefta в дните на хемодиализа трябва да се извърши след завършването на хемодиализата.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го предпишете.
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Bulgarian: In vitro авибактам е субстрат на OAT1 и OAT3 транспортери, което може да допринася за активното поемане на авибактам от кръвния компартимент и поради това повлиява неговата екскреция.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, цефтазидим, комбинации, ATC код: J01DD52
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 22,2% от препоръчвания максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Bulgarian: Непромененият авибактам е основният свързан с лекарството компонент в човешката плазма и в урината след приложние на с [
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zavicefta в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на интраабдоминални инфекции, инфекции на пикочните пътища, пневмония и Грам-отрицателни бактериални инфекции (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Bulgarian: Възможността от възникване на хемолитична анемия във връзка с лечение със Zavicefta, обаче, не може да се изключи.
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато Zavicefta се прилага при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като цефтазидим и авибактам изглежда не претърпяват значим чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на всяко активно вещество да бъде значително променен при чернодробно увреждане.
English: 7-14 days
Bulgarian: 7-14 дни
English: 5-10 days
Bulgarian: 5-10 дни
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, които са значими за одобрените показания, въпреки че in vitro проучванията показват, че те ще са чувствителни към цефтазидим/авибактам при липса на придобити механизми на резистентност.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни антибактериални средства, когато е известно или се подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Bulgarian: Профилите концентрация-време са подобни при бронхиалния епител и плазмата.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите диария по време на лечението.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Възможни са сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Bulgarian: Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложението на Zavicefta (вж. точка 4.8).
English: Ceftazidime is not metabolised.
Bulgarian: Цефтазидим не се метаболизира.
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Bulgarian: Проникването на авибактам през кръвно-мозъчната бариера не е проучено клинично; при зайци с възпалени менинги обаче ГМТ експозиции на цефтазидим и авибактам са съответно 43 % и 38 % от плазмената AUC.
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Bulgarian: По-ниски дози може да се получат чрез прехвърляне на подходящ обем от получения разтвор в инфузионния сак, въз основа на съдържанието на цефтазидим и авибактам съответно 167,3 mg/ml и 41,8 mg/ml.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Bulgarian: Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
English: Coombs direct test positive
Bulgarian: Положите лен директен тест на Coombs
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Елиминирането на цефтазидим и авибактам се понижава при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Bulgarian: Въпреки че DAGT сероконверсия при пациентите, получаващи Zavicefta, е честа в клиничните проучвания (изчислените граници на сероконверсия при проучванията фаза 3 са 3,2 % до 20,8 % при пациентите с отрицателен тест на Coombs на изходно ниво и най-малко един контролен тест), няма данни за хемолиза при пациенти, които са развили положителен DAGT по време на лечението.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност и безопасност на Zavicefta са провеждани само при уИАИ, уИПП и ВБП (включително VAP).
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Bulgarian: Граничните стойности за минимална инхибиторна концентрация (МИК), установени от Европейската комисия по тестване на чувствителността на антимикробните средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за цефтазидим/авибактам, са както следва:
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Bulgarian: Прехвърлете незабавно цялото съдържимо (приблизително 12,0 ml) от получения разтвор в инфузионния сак.
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Bulgarian: Директен антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs) сероконверсия и потенциален риск от хемолитична анемия.
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане се препоръчва внимателно проследяване на изчисления креатининов клирънс.
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
Bulgarian: инфекция на белите дробове, наречена “пневмония”;
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Bulgarian: Смърт настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при 1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем.
English: Gram-negative micro-organisms
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Bulgarian: Кандидоза (включително вулво-вагинална кандидоза и орална кандидоза)
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Bulgarian: Доза 1 000 mg/250 mg или 750 mg/187,5 mg се получава съответно с аликвотни части от 6,0 ml или 4,5 ml.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи, гъбички), който може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Bulgarian: Авибактам и цефтазидим не инхибират основните бъбречни или чернодробни транспортери в клинично значимите граници на експозиция, поради това се счита, че потенциалът за взаимодействие чрез тези механизми е нисък.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg авибактам (вж. точка 6.6).
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Bulgarian: Zavicefta е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества - цефтазидим и авибактам.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа общо 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg), еквивалентно на 7,4% от препоръчвания от Световната здравна организация (СЗО) максимален дневен прием на натрий.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи Zavicefta инфузионен разтвор.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Bulgarian: Авибактам е “инхибитор на бета-лактамазата”, който помага на цефтазидим да убива някои бактерии, които не може да убие самостоятелно.
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Bulgarian: Цефтазидим инхибира синтеза на пептидогликан в бактериалната клетъчна стена след свързване с пеницилин-свързващите протеини (ПСП), което води до лизис на бактериалната клетка и смърт.
English: What you need to know before you use Zavicefta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Zavicefta се отстранява от организма чрез бъбреците.
English: Infusion time
Bulgarian: Време на инфузия
English: >8 mg/L
Bulgarian: > 8 mg/l > 8 mg/l
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Bulgarian: някога сте имали тежка алергична реакция към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите.
English: ≤8 mg/L
Bulgarian: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
English: After reconstitution
Bulgarian: След реконституиране:
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Bulgarian: Средното повишение на AUC на авибактам е съответно 3,8 пъти и 7 пъти при лица с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани ефекти или мислите, че Ви е приложен твърде много Zavicefta, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително VAP
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta, ако:
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране на цефтазидим варира от 3,5 до 4 часа след интравенозно болус приложение на 2 g на всеки 12 часа при пациенти в старческа възраст на 80 години или по-възрастни.