FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/13/891/024 490 Filmtabletten (5 Packungen mit 98 x 1)
Dutch: EU/1/13/891/024 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
German: - bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.
Dutch: - Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
German: Patienten in Remission nach einer anfänglichen 12-wöchigen Open-Label-Phase mit Vortioxetin wurden randomisiert und erhielten entweder Vortioxetin 5 bzw. 10 mg/Tag oder Placebo und wurden während einer doppelblinden Phase über mindestens 24 Wochen (24 bis 64 Wochen) auf Rezidive hin beobachtet.
Dutch: Patiënten in remissie na een initiële 12-weken open-label behandeling met vortioxetine, werden gerandomiseerd op ofwel vortioxetine 5 of 10 mg/dag ofwel placebo.
German: Bei der Inzidenz oder Art der Absetzsymptome nach entweder einer Kurzzeitbehandlung (6-12 Wochen) oder einer Langzeitbehandlung (24-64 Wochen) mit Vortioxetin wurde kein klinisch relevanter Unterschied gegenüber dem Placebo festgestellt.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant verschil met placebo vastgesteld in de incidentie of de aard van de ontwenningsverschijnselen na kortdurende (6-12 weken) noch na langdurende (2464 weken) behandeling met vortioxetine.
German: Die Anfangs- und empfohlene Dosis von Brintellix bei Erwachsenen unter 65 Jahren beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich.
Dutch: De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg vortioxetine bij volwassen patiënten jonger dan 65 jaar.
German: Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko.
Dutch: Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken.
German: Bei gesunden Probanden wurde keine hemmende Wirkung einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol (CYP2C19-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin-Mehrfachdosen beobachtet.
Dutch: Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosering van 40 mg omeprazol (een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde proefpersonen.
German: Bündelpackung mit 126 (9x14) und 490 (5 x (98 x 1)) Filmtabletten.
Dutch: Multiverpakking bevattend 126 (9x14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
German: Packungen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten.
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine niedrigere Vortioxetin-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) zur Behandlung mit Vortioxetin hinzugefügt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden indien een sterke CYP2D6-remmer (bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine) wordt toegevoegd aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.2).
German: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Dutch: Lundbeck Hellas A.E
German: Bündelpackung: 490 (5 Packungen mit 98 x 1) Filmtabletten.
Dutch: Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
German: - Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.: - Tramadol (ein starkes Schmerzmittel); - Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan" endet (zur Behandlung von Migräne eingesetzt).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals: - tramadol (een sterke pijnstiller) - sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing vortioxetine
German: Unter Berücksichtigung einer maximal empfohlenen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag wurde ein No-Effect-Level für Krämpfe mit einer entsprechenden Sicherheitsspanne von 5 ermittelt.
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
German: Vortioxetin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden und es ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin bei der Behandlung dieser Patienten angewendet wird(siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vortioxetine is niet onderzocht in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Aufrechterhaltung
Dutch: BIJWERKING
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
German: Cytochrom-P450-Inhibitoren
Dutch: Cytochroom P450-remmers
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 98 x 1 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 98x1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
German: Nach zusätzlicher Gabe mehrerer Dosen Vortioxetin an gesunde Probanden während einer SteadyState-Lithium-Exposition wurde keine klinisch relevante Wirkung beobachtet.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen klinisch relevant effect waargenomen tijdens steady-state lithiumblootstelling na gelijktijdige toediening meervoudige dosering van vortioxetine.
German: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Dutch: Τηλ: +30 210 610 5036
German: Bündelpackung mit 490 (5 x (98 x 1)) Filmtabletten.
Dutch: Multiverpakking bevattend 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus zwei anderen Hauptstudien vor.
Dutch: Daarnaast werden door de firma resultaten van twee andere hoofdonderzoeken gepresenteerd.
German: Unterstützende Daten aus 52-wöchigen Erweiterungen mehrerer dieser Studien wiesen darauf hin, dass die festgestellten Verbesserungen langfristig aufrechterhalten wurden.
Dutch: Ondersteunende gegevens van 52 weken durende verlengingen van verschillende van deze onderzoeken duidden erop dat de waargenomen verbeteringen op langere termijn aanhielden.
German: Es wird zur Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van depressie bij volwassenen.
German: Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren sollten mit einer niedrigeren Dosis von 5 mg täglich beginnen.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient te worden begonnen met een lagere dosis van 5 mg per dag.
German: Symptome sind oft tiefe Traurigkeit, Gefühle von Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten, Schlafstörungen, ein Gefühl von Verlangsamung, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
German: Am 18 Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brintellix in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brintellix verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brintellix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Brintellix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer, sie waren kurzfristig und traten in den ersten zwei Wochen der Behandlung auf.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van ernst, kort van duur en aanwezig in de eerste twee weken van de behandeling.
German: Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wie etwa Übelkeit, treten bei Frauen häufiger als bei Männern auf.
Dutch: Effecten op de darmen (zoals misselijkheid) komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
German: Anwendung von Dosen über 10 mg pro Tag bei älteren Menschen vorliegen, wurde dies in die Produktinformationen aufgenommen.
Dutch: Hoewel er beperkte informatie over het gebruik van doses boven 10 mg per dag bij ouderen beschikbaar was, kwam dit aan de orde in de productinformatie.
German: Die Behandlung mit Brintellix sollte mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden, nachdem die depressiven Symptome abgeklungen sind.
Dutch: De behandeling met Brintellix dient gedurende ten minste zes maanden te worden voortgezet nadat de depressieve symptomen zijn verdwenen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brintellix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brintellix.
German: Bei Major Depression handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Patienten unter Stimmungsstörungen leiden, die ihren Alltag beeinträchtigen.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
German: Serotonin ist ein Neurotransmitter, eine chemische Substanz, die Signale zwischen den Nervenzellen überträgt.
Dutch: Serotonine is een neurotransmitter, een chemische stof die signalen tussen zenuwcellen overbrengt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brintellix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brintellix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Niedrigere Dosen können auch bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper vermindern, und umgekehrt können höhere Dosen bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin erhöhen.
Dutch: Lagere doses kunnen ook nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine in het lichaam doen afnemen en omgekeerd kunnen hogere doses worden overwogen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine doen toenemen.
German: Weitere Informationen über Brintellix
Dutch: Overige informatie over Brintellix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brintellix ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brintellix te waarborgen?
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Brintellix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg) en orale druppels (20 mg/ml).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brintellix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brintellix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung der Episoden von Major Depression gezeigt und die Arten von Nebenwirkungen werden als ähnlich jenen anderer Antidepressiva, die durch Serotonin wirken, erachtet.
Dutch: Onderzoeken hebben een klinisch relevante verbetering in depressieve episodes laten zien, en de waargenomen soorten bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij andere antidepressiva die via serotonine werken.
German: Vortioxetin
Dutch: Brintellix vortioxetine
German: Da Serotonin an der Kontrolle von Stimmungszuständen beteiligt ist und die Wirkung anderer Neurotransmitter, die zu Depressionen und Angstgefühlen beitragen können, regulieren kann, wird angenommen, dass diese Wirkungen von Vortioxetin zu seinem Effekt bei der Verbesserung der Depression führen.
Dutch: Omdat serotonine bij de stemmingsregeling betrokken is en de werking van andere neurotransmitters die bij depressie en angst betrokken kunnen zijn kan reguleren, wordt van deze werking van vortioxetine aangenomen dat zij resulteert in het effect van depressievermindering.
German: Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonin-Transporters, der für die Beseitigung von Serotonin an dessen Wirkorten im Gehirn zuständig ist, und erhöht dadurch die Aktivität des Serotonins.
Dutch: Daarnaast blokkeert vortioxetine de werking van de serotoninetransporter, die verantwoordelijk is voor het verwijderen van serotonine van de aangrijpingspunten hiervan in de hersenen, waardoor de activiteit van serotonine toeneemt.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Brintellix, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann, ist Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Brintellix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) is misselijkheid.
German: Der Wirkstoff von Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum.
Dutch: De werkzame stof in Brintellix, vortioxetine, is een antidepressivum.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brintellix zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brintellix.
German: Brintellix ist ein Antidepressivum, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält.
Dutch: Brintellix is een antidepressivum dat de werkzame stof vortioxetine bevat.
German: Warum wurde Brintellix zugelassen?
Dutch: Waarom is Brintellix goedgekeurd?
German: Er wirkt auf verschiedene Rezeptoren für Serotonin im Gehirn, wobei es die Wirkung bestimmter Rezeptoren blockiert und wiederum andere Rezeptoren stimuliert.
Dutch: Deze stof werkt in op verschillende receptoren voor serotonine in de hersenen, waardoor de werking van sommige receptoren wordt geblokkeerd en die van andere receptoren enigszins wordt gestimuleerd.
German: Welchen Nutzen hat Brintellix in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Brintellix tijdens de studies te hebben?
German: In einer 12-wöchigen Studie, in der Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, verglichen wurde, war Brintellix bei der Verbesserung des Scores für die Symptome wirksamer als Agomelatin.
Dutch: Bij een twaalf weken durende vergelijking van Brintellix met een ander antidepressivum, agomelatine, was Brintellix werkzamer dan agomelatine in het verbeteren van de symptoomscore.
German: Eine 24-wöchige Studie, in der die Wirkung von Brintellix bei der Vorbeugung von Rückfällen der Depressionen mit Placebo verglichen wurde, betrug der Anteil der Patienten unter Brintellix, die während der Studie einen Rückfall erlitten, 13 %, verglichen mit 26 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In een 24 weken durend onderzoek waarin het effect van Brintellix bij de preventie van depressieterugval met dat van placebo werd vergeleken, werd geconstateerd dat 13% van de met Brintellix behandelde patiënten tijdens het onderzoek een terugval had, tegenover 26% in de placebogroep.
German: Brintellix wurde sechs oder acht Wochen lang in zwölf Kurzzeit-Hauptstudien, an denen mehr als 6 700 Patienten mit Major Depression teilnahmen (einschließlich einer Studie bei Patienten im Alter ab 65 Jahren), im Vergleich zu einem Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Dutch: Brintellix is onderzocht in twaalf kortdurende hoofdonderzoeken onder meer dan 6 700 patiënten met depressie (waaronder één onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder), waarbij het middel gedurende zes of acht weken werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brintellix so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brintellix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Monoaminooxidase-AHemmer (MAO-A-Hemmer) bezeichnet werden.
Dutch: Brintellix moet met voorzichtigheid en soms in aangepaste doses worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken; het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die tevens geneesmiddelen gebruiken die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of selectieve monoamine-oxidase A (MAO-A) remmers worden genoemd.
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Brintellix en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Brintellix?
Dutch: Hoe werkt Brintellix?
German: Wie wird Brintellix angewendet?
Dutch: Hoe wordt Brintellix gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Brintellix verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brintellix in?
German: Die Studien zeigten, dass Dosen von Brintellix von 5 mg bis 20 mg bei der Verbesserung der Depressionen im Allgemeinen wirksamer als Placebo waren und zu einem klinisch relevanten Rückgang des Scores für Depressionen führten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij elk onderzoek was de verandering in een standaardscore voor symptomen van depressie; uit de onderzoeken bleek dat doses Brintellix variërend van 5 tot 20 mg over het algemeen de depressie effectiever verminderden dan placebo en resulteerden in een klinisch relevante afname van de depressiescores.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brintellix.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brintellix.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brintellix.
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspri tze á 5 ml + 1 Applikationsspri tze á 10 ml + 1 Adapter für die Flasche
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit van 5 ml + 1 orale spuit van 10 ml + 1 aansluiting op fles
German: Injektions/Infusionslösung
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
German: Lösung zum Einnehmen
Dutch: Drank
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
German: Briviact erhielt am 14. Januar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Briviact heeft op 14 januari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Briviact finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Briviact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1558 Patienten im Alter ab 16 Jahren nachgewiesen.
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Briviact bei Kindern auf dieselbe Weise wirkt.
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
German: Weitere Informationen über Briviact
Dutch: Overige informatie over Briviact
German: Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Briviact kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Briviact continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact te waarborgen?
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns verursacht.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als beherrschbar erachtet.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden beschouwd als beheersbaar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Zusätzlich zur regulären Epilepsie-Behandlung der Patienten wurde entweder Briviact oder ein Placebo verabreicht.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Briviact werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Es kann bei Patienten ab 4 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei der die abnormale elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erfasst) angewendet werden.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).