FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC code: G02CX01
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Czech: - jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Dutch: - Als u zwanger bent van meer dan één baby.
Czech: - jestliže čekáte více než jedno dítě.
Dutch: - Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
Czech: - jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
Czech: - jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Tractocile aangezien het bij borstvoeden vrijgekomen oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Dutch: - Allergische reacties.
Czech: - alergické reakce
Dutch: De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Dutch: Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een doseringsaanpassing aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden via de nieren.
Czech: Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Dutch: Mochten tijdens de toediening van Tractocile de uteruscontracties voortduren, dan moet alternatieve therapie worden overwogen.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "eclampsie" wordt genoemd, die vergelijkbaar is met "ernstige pre-eclampsie", maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6..
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
Dutch: Uteriene bloedingen Uteriene atonie
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "ernstige pre-eclampsie" wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Czech: - jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het vroegtijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, dan moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
Czech: 8, Gly-NH2
Dutch: - Als u 24-27 weken zwanger bent.
Czech: - jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Dutch: Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, "oxytocine" genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Dutch: De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
Czech: Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin.
Dutch: Tel: +385 1 2396 900
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
Dutch: Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor Tractocile.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
Czech: - jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% v skupině atosiban ).
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Dutch: Deze rusttoestand treedt kort na toediening van atosiban in, binnen tien minuten worden de baarmoeder-contracties aanzienlijk verminderd, zodat de baarmoeder gedurende 12 uur rustig blijft ( 4 contracties per uur).
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is het bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico op pulmonair oedeem.
Czech: Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (7,5 mg/ml)
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking tot de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent bij de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan bij de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast in geval van meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Dutch: - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Czech: - jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
Czech: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Dutch: Gedurende de behandeling met Tractocile kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby worden gemeten.
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast in geval van meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit (zie rubriek 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností ( viz bod 4.8).
Dutch: - Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Dutch: - Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Tractocile nog maximaal drie keer herhaald worden.
Czech: - jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby direct geboren moet worden.
Czech: To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.
Dutch: Voordat Tractocile wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op afwezigheid van deeltjes.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (t) en eindhalfwaardetijd (t) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Dutch: Gedurende toediening van atosiban en in geval de contracties voortduren, dient bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus te worden overwogen.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling van patiënten met verminderde lever- of nierfunctie.
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Tractocile a k čemu se používá
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.
Dutch: Hoe gebruikt u Tractocile?
Czech: Jak se Tractocile používá
Dutch: Na een infuus met 300 microgrammen/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Dutch: In het geval van vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van Tractocile voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale maturiteit.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Dutch: De behandeling met Tractocile kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban , z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met atosiban zijn geen invloeden op het geven van borstvoeding waargenomen.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Dutch: Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent), spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .