FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Swedish: Hexacima har undersökts i flera länder runtom i världen i 12 huvudstudier med över 3 400 barn i åldern sex veckor till två år. Barnen fick tre doser av vaccinet under sina första sex levnadsmånader i enlighet med olika lokala vaccinationsscheman.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att Hexacimas allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra vacciner, även om Hexacima är mer benäget än liknande vacciner att orsaka reaktioner (huvudsakligen på injektionsstället).
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Swedish: Hexacima får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion mot Hexacima eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i mycket låga halter (t.ex. antibiotikumen neomycin eller streptomycin).
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Swedish: Hexacima ges som djup injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axelmuskeln.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta har Hexacima visat i studierna?
English: What are the risks associated with Hexacima?
Swedish: Vilka är riskerna med Hexacima?
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hexacima är smärta och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet och gråt.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Swedish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus influenzae typ b-vaccin (adsorberat)
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Swedish: CHMP noterade att Hexacima visats bilda skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polioemylit och infektioner med H. influenzae typ b-bakterier hos barn mellan sex veckor och två års ålder oavsett etnicitet.
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Swedish: Hexacima är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt från inaktiverade poliovirus.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Swedish: Hexacima får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
English: How is Hexacima used?
Swedish: Hur används Hexacima?
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Swedish: I denna studie påvisades att antikroppssvaret hos barnen som fick Hexacima liknade antikroppssvaret hos barnen som fick jämförelsevaccinet (Infanrix hexa) när detta gavs med ett vaccinationsschema i två doser åtföljt av en boosterdos sex månader senare.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hexacima finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Hexacima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Swedish: Hexacima finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Swedish: I en annan studie med 1 336 barn utvärderades svaret på olika partier av vaccinet och vad som hände när det gavs med vacciner mot infektioner orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) och rotavirus (Rotarix).
English: How does Hexacima work?
Swedish: Hur verkar Hexacima?
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Hexacima ska användas finns i bipacksedeln.
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Swedish: Om du har för mycket eller för lite, försök igen tills du har den korrekta mängden.
English: If the patient weighs this many kg
Swedish: Om patienten väger så här många kg
English: Rebetol must not be used alone.
Swedish: Rebetol inte ska användas ensamt.
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Swedish: 1 morgon, 2 kväll 2 morgon, 2 kväll
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Swedish: • har haft ett allvarligt hjärtproblem under de senaste sex månaderna.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Swedish: En patient kan saknas eller ha haft ett annat resultat vecka 4 eller vecka 12.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Rebetol”).
English: What Rebetol is and what it is used for
Swedish: Vad Rebetol är och vad det används för
English: Do not chew the hard capsules.
Swedish: Tugga inte de hårda kapslarna.
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Swedish: 2220 Heist op den Berg Belgien
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Swedish: Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Rebetol:
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Swedish: Ta inte Rebetol Ta inte Rebetol om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Swedish: Om sprutan har rört vid insidan av munnen, skölj den med vatten innan den läggs tillbaka i flaskan igen.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Swedish: När flaskan öppnats kan lösningen användas i 1 månad.
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Användning av Rebetol är kontraindicerad under graviditet.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hiv-infektionen inte förvärras.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 % - 65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Swedish: Tala med läkare om du eller det barn du har ansvar för:
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 januari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2009
English: 3 capsules
Swedish: 3 kapslar
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Swedish: Försök att inte låta sprutan röra vid insidan av munnen.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Rebetol behöver ändras.
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 5 000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda detta läkemedel.
English: What you need to know before you use Rebetol
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rebetol
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Swedish: Beträffande aktivitet förbättrades ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar och ingen försämrades.
English: Response week 12 % (n/N)
Swedish: Svar vecka 12 % (n/N)
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Swedish: • tidigare haft ett hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd och/eller vikt minskning relaterat till åldern)
English: Overall Response a (n = 118)
Swedish: Respons, totalt a (n=118)
English: Overall Population*
Swedish: Hela populationen*
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Swedish: Sprutan ska sköljas med vatten efter varje användning för att undvika klibbighet.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Swedish: Biverkningsprofilen var också jämförbar vid lägre incidenser.
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Swedish: Sextiotre av dessa hade ett bestående svar.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Elderly ( 65 years of age)
Swedish: Äldre ( 65 år)
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2009
English: Swallow the dose.
Swedish: Svälj dosen.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Swedish: Rebetol ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Swedish: D. Ta ut sprutan ur flaskan och kontrollera att den korrekta mängden finns i botten på sprutan.
English: Predictive Value
Swedish: Förutsägbart värde
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera den bästa behandlingen.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar: - Flicka eller kvinna i fertil ålder:
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Swedish: Det är inte känt om det Rebetol som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Swedish: Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Swedish: C. För upp kolven tills du kan läsa det korrekta ml-tal för dosen som du mäter upp.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Swedish: Det höga bestående behandlingssvaret i denna undergrupp av patienter identifierades i en interimsanalys (n=49) och är prospektivt bekräftad (n=48).
English: If you forget to take Rebetol
Swedish: Om du har glömt att ta Rebetol
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Swedish: Äldre patienter ( 65 år)
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Swedish: Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bibehållet svar (tabell 10).
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Swedish: Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Swedish: Beroende på vilken genotyp av hepatit C-virus du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel.
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Swedish: Den mest framträdande säkerhetsfrågan för Rebetol är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Swedish: Håll sprutan mot din mun och ge dosen i din mun (eller munnen på patienten du vårdar) genom att trycka in kolven.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Swedish: Tolv av 492 med bestående svar respektive bara 3 av 366 med bestående svar fick relaps i studierna.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Swedish: • har hiv (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Swedish: Rebetol kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC).
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Swedish: I alla tre behandlingsgrupperna var det bestående virologiska svaret likartat.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Swedish: Tjugofyra % hade överbryggande fibros eller cirros (Knodell 3/4).
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen relapser.
English: Genotype 2, 3**
Swedish: Genotyp 2, 3**
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Swedish: Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för Rebetol.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av detta läkemedel.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 naiva patienter i ett år med en av de följande kombinationsbehandlingarna:
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Swedish: Rebetol måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Swedish: Mekanismen genom vilken Rebetol i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Swedish: Rebetol innehåller den aktiva substansen ribavirin.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensam.
English: The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Swedish: Genotyp 1* Vecka 4*** (n=950) HCV-RNA -negativt
English: Patients with low CD4 counts
Swedish: Patienter med låga CD4-antal
English: Hard capsule (capsule)
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
English: Purified Water
Swedish: Renat vatten
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Swedish: Alla patienter följdes upp 24 veckor efter behandling.
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Swedish: Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för mer detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.
English: Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Swedish: Rebetol oral lösning 100 ml är förpackad i 118 ml bärnstensfärgade glasflaskor (färgat EP typ IV glas, Ph Eur.
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om Rebetol utsöndras i modersmjölk.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar Rebetol (se avsnitt 5.2).
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Swedish: Detta läkemedel hindrar förökningen av hepatit C-virus.
English: Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Swedish: Klar, färglös till blekgul eller ljusgul oral lösning
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Swedish: I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56 % (463/823).
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
English: B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Swedish: B. Medan spetsen hålls ner i vätskan, för upp kolven.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Swedish: Du eller din vårdnadshavare ska tala med läkare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar.
English: Taking all your medicine: Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Swedish: 4.Ta all medicin: Ta eller ge den förskrivna dosen via munnen på morgonen och kvällen i samband med en måltid.
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Swedish: En 10 ml doseringsspruta är bifogad för att mäta upp dosen.
English: No sustained Response
Swedish: Inget bestående svar
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Swedish: Val av beredningsform av Rebetol baseras på patientens individuella karakteristika.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Swedish: Begränsade historiska data tyder på att behandling i 48 veckor kan vara förknippad med ett högre bestående behandlingssvar (11/11) och med en lägre risk för relaps (0/11 jämfört med 7/96 efter 24 veckors behandling).
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Swedish: Detta läkemedel är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel med tryck i blått bläck.
English: - The active substance is ribavirin 40 mg/mL.
Swedish: - Den aktiva substansen är ribavirin 40 mg/ml.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Swedish: Män vars partners är gravida ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att Rebetol överförs till partnern.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Swedish: Mät upp och ge denna dos Morgondos