FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε σε 321 ασθενείς με νόσο σε CP και 137 ασθενείς με νόσο σε AP που συμμετείχαν στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
Greek: Στους 60 μήνες
Norwegian Bokmål: Ved 60 måneder
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην imatinib ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter under 10 år og begrenset data hos imatinibresistente eller intolerante pediatriske pasienter under 6 år.
Greek: Αυξημένη λιπάση ορού: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της λιπάσης ορού, οι δόσεις σε ενήλικες ασθενείς πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumlipase: For grad 3-4 økninger i serumlipase bør dosen hos voksne pasienter reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør avbrytes.
Greek: Συστηματική έκθεση (AUC) σε nilotinib σε σταθερή κατάσταση σε επίπεδο δόσης 400 mg δις ημερησίως ήταν περίπου 13,4% υψηλότερη σε σχέση με επίπεδο δόσης 300 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av nilotinib ved steady state ved et dosenivå på 400 mg to ganger daglig var tilnærmet 13,4 % høyere enn ved et dosenivå på 300 mg to ganger daglig.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει τεκμηριωθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης σε ασθενείς που έλαβαν nilotinib (βλ.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pediatrisk populasjon med KML, ble veksthemming dokumentert hos pasienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Greek: Μοριακή ανταπόκριση ≤0,01% και ≤0,0032% σύμφωνα με το IS αντιστοιχεί σε μείωση των μεταγράφων BCR-ABL κατά ≥4 log και ≥4,5 log αντίστοιχα από ένα καθορισμένο αρχικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS korresponderer til en henholdsvis ≥ 4 log reduksjon og ≥ 4,5 log reduksjon av BCR-ABL transkript fra en standardisert baseline.
Greek: Στις μεταβολές συμπεριλαμβάνονταν αυξημένη δραστηριότητα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης και ιστοπαθολογικά ευρήματα (κυρίως υπερπλασία/υπερτροφία των κολποειδών και των κυττάρων Kupffer, υπερπλασία του χοληδόχου πόρου και περιπυλαία ίνωση).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενη, με λιγότερο από αναλογικές προς τις δόσεις αυξήσεις της συστηματικής έκθεσης σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από 400 mg χορηγούμενα σε συχνότητα άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib ved steady-state var doseavhengig med en økning i systemisk eksponering som var mindre enn doseproposjonal når det ble gitt doser på mer enn 400 mg én gang daglig.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με που πέτυχαν CCyR, 85% (95% CI:78% - 93%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Greek: Λόγω της πιθανής επανεμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της θεραπείας με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av nilotinib-behandling (se pkt.
Greek: Πίνακας 9 Βέλτιστο ποσοστό πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste (CCyR) rate
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Greek: Ανθεκτική ή με δυσανεξία σε imatinib CML-CP και CML-AP 400 mg δις ημερησίως n=458
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 458
Greek: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπ φρουτ ή άλλων τροφών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A4, må unngås.
Greek: Τα αντιόξινα αυτά πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ωρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετα την λήψη του Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη με ένα διάμεσο χρόνο υπό θεραπεία 60,5 μήνες, τα καρδιαγγειακά συμβάματα Βαθμού 3-4 περιελάμβαναν περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, (1,4% και 1,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα), ισχαιμική καρδιακή νόσο (2,2% και 6,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα) και ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (1,1% και 2,2% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I denne kliniske studien med en median behandlingstid på 60,5 måneder, inkluderte grad 3-4 kardiovaskulære hendelser som perifer arteriell okklusiv sykdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig), iskemisk hjertesykdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig) og iskemiske cerebrovaskulære hendelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig).
Greek: Επιπλέον πριν πάρετε το Tasigna ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε αντιόξινα, τα οποία είναι φάρμακα για την καούρα.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας με Tasigna και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Greek: Μετά τη χορήγηση nilotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς σε δόση 230 mg/m2 δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg), η έκθεση κατά τη σταθερή κατάσταση και η κάθαρση του nilotinib βρέθηκε ότι είναι παρόμοια (εντός διπλασιασμού) με των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 400 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Etter at nilotinib 230 mg/m ble gitt til pediatriske pasienter to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg), var steady-state eksponering og clearance av nilotinib tilsvarende (innenfor 2 ganger) som for voksne pasienter behandlet med 400 mg to ganger daglig.
Greek: Όσον αφορά τις εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές, έχουν αναφερθεί πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige bivirkninger som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/BCR»).
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/BCR").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του Tasigna σε συχνότητα μικρότερη από 5% παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i fase III-studier med Tasigna med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με σχετικές καρδιακές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Greek: Μεταξύ των 21 ασθενών με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR σε οποιαδήποτε στιγμή της θεραπείας, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 2,7 μήνες (95% CI: 0,03, 5,55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Greek: Εν τούτοις η θεραπεία των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια αρχικού ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
Greek: Μελέτες καρδιακής ασφάλειας in vitro κατέδειξαν προκλινικό σήμα για επιμήκυνση του διαστήματος QT, βάσει αποκλεισμού των διαύλων hERG και επιμήκυνσης της διάρκειας του δυναμικού της ενέργειας σε απομονωθείσες καρδιές κουνελιών από το nilotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro sikkerhetsstudier på hjerte, med nilotinib i isolerte kaninhjerter, viste preklinisk et tegn til QT forlengelse basert på blokkering av hERG-strøm og forlengelse av aksjonspotensialets varighet.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Greek: 126 από τους 163 ασθενείς (77,3%) εισήλθαν στην φάση ελεύθερης θεραπείας ύφεσης (Treatment-free Remission (TFR)) αφού είχαν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση κατά τη φάση παγίωσης όπως αυτή ορίζεται από τα παρακάτω κριτήρια: - Οι 4 τελευταίες τριμηνιαίες αξιολογήσεις (που λαμβάνονται κάθε 12 εβδομάδες) δεν έδειξαν επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία., άγχος
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, angst
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Greek: Από τους ασθενείς που επέτυχαν ΜCyR, 77% (95% CI:70% - 84%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Greek: Αυξημένη έκθεση στο nilotinib μπορεί επίσης να αναμένεται με τη λήψη μέτριων αναστολέων του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for nilotinib kan også forventes med moderate CYP3A4-hemmere.
Greek: Η κατάλληλη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται στα αλφεντανίλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φεντανύλη, σιρόλιμους και τακρόλιμους) όταν συγχορηγούνται με nilotinib.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu (inkludert men ikke begrenset til alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Greek: Το Tasigna διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες με: - 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Tasigna er også tilgjengelig i multipakninger på: 112 (4 foldere á 28) harde kapsler.
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη και ηπατικές τρανσαμινάσες: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της χολερυθρίνης και της ηπατικής τρανσαμινάσης σε ενήλικες ασθενείς, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser: For grad 3-4 økning av bilirubin og levertransaminaser hos voksne pasienter bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør seponeres.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Greek: Υπήρχαν ελαφρώς περισσότεροι άνδρες σε σχέση με γυναίκες ασθενείς (56,0%, 62,3% και 55,8%, στο σκέλος με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det var en svak overvekt av mannlige pasienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 % i henholdsvis nilotinib 300 mg to ganger daglig, 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig behandlingsgruppene).
Greek: Μυοσκελετικός πόνος, λαγόνιο άλγος Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter, smerter i siden Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε συχνότητα μικρότερη από 5% παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Greek: Συνεπώς, αν είναι αναγκαίο, ένα αντιόξινο μπορεί να χορηγηθεί περίπου 2 ώρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Tasigna.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan derfor et antacidum gis ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Greek: Δυσανεξία (n=95)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 95)
Greek: BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) ήταν 40,9% (95% CI: 26,3, 56,8) στους 12 κύκλους, με 18 ασθενείς σε MMR.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var MMR-raten (MMR; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) 40,9 % (95 % KI: 26,3, 56,8) med 12 sykluser, hvor 18 pasienter var i MMR.
Greek: Εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg nilotinib με χρήση 2 σκληρών καψακίων των 200 mg κατά την οποία το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου διαλύθηκε σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου, αποδείχθηκε ισοδύναμη με εφάπαξ χορήγηση δόσης 2 άθικτων σκληρών καψακίων 200 mg.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 400 mg nilotinib med 2 harde kapsler på 200 mg der hver harde kapsel ble rørt ut i én teskje med eplemos, ble vist å være bioekvivalent med administrasjon av 2 intakte harde kapsler på 200 mg.
Greek: Το ποσοστό της CCyR έως τους 24 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 24 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τις δύο ομάδες την nilotinib 300 mg δις ημερησίως και την 400mg δις ημερησίως σε σύγκριση με την ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας (21 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 23 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 pasienter døde under behandling eller under oppfølging etter seponering av behandling (21 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 11 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 23 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Greek: 120 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/ABL»).
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/ABL").
Greek: Δοσολογία ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos voksne pasienter Anbefalt dose er 300 mg to ganger daglig.
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα («NVR/TKI»).
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med rødt trykk ("NVR/TKI").
Greek: Κλινικές μελέτες σε νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση Για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib έναντι του imatinib διεξήχθη μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 846 ενήλικες ασθενείς με κυτταρογενετικά επιβεβαιωμένη νεοδιαγνωσθείσα θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML στη χρόνια φάση.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble gjennomført for å bestemme effekt av nilotinib versus imatinib hos 846 voksne pasienter med cytogenetisk bekreftet nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase.
Greek: - αν εμφανίσετε πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια ή γενικευμένο πρήξιμο ή πάρετε γρήγορα βάρος ενημερώστε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο σοβαρής κατακράτησης υγρών.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Greek: Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML ή σε ασθενείς με CML που δεν ωφελούνται πλέον από την προηγούμενη θεραπεία που λάμβαναν περιλαμβανομένου του imatinib.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML, eller til pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib).
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 156,11 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 156,11 mg laktosemonohydrat.
Greek: Εικόνα 2 Αθροιστική επίπτωση μοριακής ανταπόκρισης ≤0,01% (μείωση 4-log)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon)
Greek: Το Τasigna είναι μια θεραπεία για παιδιά και εφήβους με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML).
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
Greek: Περιφερικό οίδημα Συχνές
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Vanlige
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 39,03 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
Greek: Σε μοντέλα μυών με CML, και ως μονοθεραπεία, το nilotinib μειώνει το φορτίο του όγκου και επιμηκύνει την επιβίωση μετά από χορήγηση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
Greek: Λευκοπενία, ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Greek: Το nilotinib είναι επίσης υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (P-gp), η οποία είναι αντλία εκροής πολλών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er også substrat for legemiddel efflukspumpen P-glykoprotein (Pgp).
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 230 mg/m én gang daglig være nødvendig.
Greek: CML-AP n=137 Βαθμού
Norwegian Bokmål: KML-A F n = 137 Grad
Greek: Χρόνια φάση (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
Greek: Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib αυξάνονται εάν λαμβάνεται με τροφή, οδηγώντας σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og biotilgjengeligheten av nilotinib øker hvis den tas sammen med mat, og dette resulterer i høyere serumkonsentrasjon (se pkt.
Greek: Χρόνια φάση n=321
Norwegian Bokmål: Kronisk fase n = 321
Greek: Τα λιπιδαιμικά προφίλ θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib, να αξιολογούνται κατά τον 3ο και 6ο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον ετησίως κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Lipidprofilen bør bestemmes før oppstart med behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig under kronisk behandling.
Greek: Το καλύτερο ποσοστό CCyR έως τους 12 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 12 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο για το nilotinib 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, βλ.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Greek: Βιοχημικές παράμετροι - Αυξημένη κρεατινίνη - Αυξημένη λιπάση - Αυξημένη SGOT (AST) - Αυξημένη SGPT (ALT) - Υποφωσφοραιμία - Αυξημένη χολερυθρίνη (ολική) - Αυξημένη γλυκόζη - Αυξημένη χολιστερόλη (ολική) - Αυξημένα τριγλυκερίδια *Χρησιμοποιούνται ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτόν τον πίνακα.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametere - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall **Parametere er ikke samlet inn
Greek: Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από μια μελέτη διακοπής της θεραπείας με Tasigna σε ασθενείς με CML που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με nilotinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig hos pasienter som har fått nilotinib i førstelinje behandling.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΘΗΚΗ)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING (FOLDER) KARTONG FOR ENKELTPAKNING (PAKNING)
Greek: Τα εκτιμώμενα από το KM ποσοστά MMR και MR4,5 στις 24 εβδομάδες από την επανέναρξη της θεραπείας ήταν 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) και 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: KM-estimater for MMR og MR4.5 ved 24 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 98,8 % (95 % KI: 94,2, 99,9) og 90,9 % (95 % KI: 83,2, 96,0).
Greek: Παρακολούθηση των ασθενών που έχουν διακόψει τη θεραπεία Συχνή παρακολούθηση των επιπέδων των μεταγράφων BCR-ABL σε ασθενείς επιλέξιμους για διακοπή θεραπείας πρέπει να διενεργούνται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής ανταπόκρισης με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση αυτού του Tasigna σε νεοδιαγνωσθέντα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν ωφελούνται πλέον από προηγούμενη θεραπεία για CML.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.