FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Hungarian: 3. fokozatú* lázas neutropenia**
Icelandic: 3. stig* daufkyrningafæð með hita**
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba első és másodvonalbeli kezelést kapó betegeket vontak be (akik közül 19,1% újonnan kialakuló metasztatikus betegségben szenvedett).
Icelandic: Sjúklingar sem voru að fá fyrstu eða aðra meðferð voru skráðir í þessa rannsókn (af þeim höfðu 19,1% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum).
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Icelandic: Ef meðferð með Kisqali er hætt getur sjúkdómurinn versnað.
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
Icelandic: Log rank p-gildi = 4,10*10^(-7)
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Icelandic: 44,2% sjúklinga voru eldri en 65 ára, þ. á m. voru 69 sjúklingar eldri en 75 ára.
Hungarian: A Kisqali beadható étellel vagy anélkül is (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Kisqali má gefa með mat eða án (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlása le tudja lassítani a daganatsejtek növekedését, és késleltetni tudja a rákos betegségének a romlását.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=335
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Icelandic: Þetta eru m.a. sjúklingar með:
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Icelandic: Dreifing ribociclibs var jöfn milli rauðra blóðkorna og plasma með meðalgildi in vivo blóð-plasma hlutfall 1,04.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Icelandic: Ráðleggingar fyrir sjúklinga með ≥3.stigs ASAT/ALAT hækkun við upphaf hafa ekki verið staðfestar.
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (szélső értékek: 23 - 91).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna í rannsókninni var 62 ár (á bilinu 23 til 91).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; p-gildi fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A relatív hazárd nem rétegezett Cox-féle modellen alapul.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
Hungarian: Amikor a Kisqali-t fulvesztranttal együtt alkalmazzák, a fulvesztrantot intramuscularisan kell beadni az 1., a 15. és a 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Hungarian: A Kisqali bevehető étellel vagy anélkül is (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Kisqali má taka með mat eða án (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
Icelandic: 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti.
Hungarian: Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kisqali hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: fokozat**
Icelandic: 3. stig**
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Hungarian: A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
Icelandic: Kisqali töflur á að gleypa heilar (töflurnar á ekki að tyggja, mylja eða skipta áður en þeim er kyngt).
Hungarian: a a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng próbával került számításra.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését észlelték.
Icelandic: Aukning transamínasa kom fram.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba!
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kisqali en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Icelandic: 20,7% sjúklinganna voru eingöngu með meinvörp í beinum og 59,0% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Hungarian: A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Minden túladagolás esetén, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Hungarian: Kisqali plusz letrozol
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali-kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skal neikvætt þungunarpróf liggja fyrir áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Icelandic: Í annarri greiningunni á heildarlifun náði rannsóknin lykil aukaendapunkti sínum sem sýndi tölfræðilega marktæka bætingu á heildarlifun.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyok egyetlen, 400 mg - 600 mg közé eső per os adagokat vagy 400 mg-os, ismételt napi adagokat (8 nap) kaptak.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Kisqali er tekið:
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant N = 484
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
Hungarian: Mikor kell bevenni a Kisqali-t?
Icelandic: Hvenær á að taka Kisqali
Hungarian: 14 vagy 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén)) vagy PA/Al/PVC (poliamid/alumínium/polivinilklorid) buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Hungarian: A filmtabletta világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Hungarian: ciprofloxacin, lekofloxacin és azitromicin.
Icelandic: levofloxacin og azithromycin.
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Icelandic: Sýklalyf, t.d. clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Hungarian: Kisqali Dózis
Icelandic: Kisqali Skammtur
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Icelandic: Fjölmörg önnur umbrotsefni greindust í hægðum og þvagi í litlu magni (≤2,78% af gefnum skammti).
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Icelandic: Sjúklingar í MONALEESA-7 höfðu ekki áður fengið innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Hungarian: Ha az adag beszedése után hányna, vagy elfelejt bevenni egy adagot, hagyja ki az aznapi elfelejtett adagot.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða ef skammtur gleymist, skaltu sleppa skammtinum sem þú misstir af þann dag.
Hungarian: A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását.
Icelandic: Áður en Kisqali er tekið, látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf eða fæðubótarefni sem fengin eru án lyfseðils, því þau geta haft áhrif á verkun Kisqali.
Hungarian: 95%-os CI [0,441, 0,694]
Icelandic: 95% CI [0,441; 0,694]
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með 2., 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð var miðgildistími þar til hún kom fram 16 dagar hjá þeim sjúklingum sem fengu aukaverkunina.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a Kisqali hatással lenne ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjaira.
Icelandic: Því er ólíklegt að Kisqali hafi áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
Hungarian: Ugyanakkor ezekkel a dózismódosításokkal nincsenek klinikai adatok.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
Icelandic: Everolimus, notað við nokkrum tegundum krabbameins og hnjóskahersli (einnig notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu).
Hungarian: • ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með truflun á hjartastarfsemi eða hjartsláttartruflanir t.d. óreglulegan hjartslátt, þar á meðal ástand sem kallað er heilkenni langs QT bils (lenging QT bils) eða lágt gildi kalíum, magnesíum, kalsíum eða fosfórs í blóði.
Hungarian: Az ASAT és/vagy az ALAT emelkedése az összbilirubinszint emelkedésével együtt, cholestasis nélkül
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT ásamt heildarbilirúbín hækkun, án gallteppu
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn minnkað skammt Kisqali eða hætt meðferðinni tímabundið til þess að lifur, blóðkorn, sölt eða virkni hjartans verði eðlileg á ný.
Hungarian: Azok a betegek, akik túlérzékenyek a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetnek Kisqali-t (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ne hagyja abba a Kisqali szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Icelandic: Tamoxifen, annað lyf sem notað er til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek fehér bőrűek (82,2%), ázsiaiak (7,6%), és fekete bőrűek (2,5%) voltak.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Hungarian: Relatív hazárd = 0,568; 95%-os CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier-féle medián - Ribociklib: 25,3 hónap; Placebo: 16,0 hónap Lograng p-érték = 9,63*10^(-8)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Hungarian: A Kisqali-kezelést csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a QTcF-értékek alacsonyabbak, mint 450 msec.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á aðeins að hefja hjá sjúklingum með QTcF gildi innan við 450 msek.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Icelandic: Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Hungarian: A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Icelandic: Tíminn þar til Cmax (Tmax) eftir inntöku ribociclibs er náð er á bilinu 1 og 4 klst.
Hungarian: 95%-os CI [0,480, 0,732]
Icelandic: 95% CI [0,480; 0,732]
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Icelandic: Farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Kisqali-t?
Icelandic: Hve lengi á að taka Kisqali
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef skemmdir eru á pakkningunni eða ef merki eru um að átt hafi verið við hana.
Hungarian: A ribociklib 4,5-es pH-n vagy az alatt, valamint a biológiailag releváns közegben (pH 5,0 és 6,5 mellett) nagyfokú oldhatóságot mutat.
Icelandic: Ribociclib er mikið leysanlegt við eða undir sýrustigi 4,5 og í viðeigandi lífrænu umhverfi (biorelevant media) (við pH 5,0 og 6,5).
Hungarian: EKG-n a QTcF > 500 msec
Icelandic: ECG með QTcF >500 msek.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ribociklib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ribociclib.
Hungarian: A Kisqali-t szedő betegek az utolsó adag után legalább 21 napig ne szoptassanak.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Kisqali eiga ekki að vera með barn á brjósti í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Hungarian: EKG-n a QTcF > 480 msec
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban kell bevennie, lehetőség szerint reggel.
Icelandic: Kisqali á að taka einu sinni á dag á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Hungarian: Mennyi Kisqali-t kell szednie?
Icelandic: Hve mikið af Kisqali á að taka
Hungarian: • szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például az amiodaron vagy kinidin.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, t.d. amiodaron eða quinidin.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
Hungarian: Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Icelandic: Kisqali eða skammtaáætlun án þess að ræða við lækninn.
Hungarian: fokozatú mellékhatás megszűnéséig (< 3. fokozatúvá történő normalizálódásig) eltelt medián időtartam 12 nap volt a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karon a kezelés megszakítása, és/vagy a dózis csökkentése, és/vagy a kezelés abbahagyása után.
Icelandic: Miðgildistími þar til hún var orðin ≥3. stigs (að eðlilegu gildi eða <3. stigs) var 12 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í kjölfarið á meðferðarhléi og/eða skammtaminnkun og/eða að meðferð var hætt.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel.
Icelandic: Þú átt að taka Kisqali einu sinni á dag alltaf á sama tíma, helst að morgni.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatáz-inhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt aromatasahemli er aromatasahemillinn ætlaður til inntöku einu sinni á dag samfellt alla 28 daga meðferðarlotuna.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálaton fog átesni a Kisqali-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a szervezetében a máj működését (transzaminázok és bilirubin), a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék), valamint az elektrolitokat (a vérben lévő sókat, beleértve a káliumot, a kalciumot, a magnéziumot és a foszfátot is).
Icelandic: Blóðpróf verða tekin reglulega fyrir og meðan á meðferð með Kisqali stendur til að athuga lifrarstarfsemi og fjölda blóðkorna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) og salta (blóðsölt eru meðal annars kalíum, kalsíum, magnesíum og fosfat) í líkamanum.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisqali
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kisqali
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Meðferð var hætt vegna daufkyrningafæðar í örfáum tilvikum (0,8%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények: emelkedett ALT-szint, emelkedett AST-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf: hækkun ALAT, hækkun ASAT, hækkað bilirúbín í blóði.
Hungarian: 21 filmtabletta.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
Hungarian: Az F2301 vizsgálatban a betegek 21,2%-a csak csontot érintő betegségben, 60,5%-a pedig visceralis betegségben szenvedett.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Icelandic: Þú skalt ekki borða greipávöxt eða drekka greipsafa meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Hungarian: Események száma - n [%] Medián OS [hónap] (95%-os CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Hungarian: Normális alkalikus foszfatázszint mellett az ALAT vagy az ASAT normálérték felső határának háromszorosánál, valamint az össz-bilirubinszint normálérték felső határának kétszeresénél magasabb, egyidejű emelkedése, cholestasis nélkül, 6 betegnél fordult elő (4 beteg az A2301 [MONALEESA-2] vizsgálatban, akiknél a szintek 154 napon belül rendeződtek, és 2 beteg az F2301 [MONALEESA-3] vizsgálatban, akiknél a szintek 121 és 532 napon belül rendeződtek, a Kisqalikezelés abbahagyása után).
Icelandic: á ALAT eða ASAT meiri en þreföld eðlileg efri mörk og á heildarbilirúbíni meiri en tvöföld eðlileg efri mörk og eðlilegur alkalískur fosfatasi, án gallteppu, kom fram hjá 6 sjúklingum (4 sjúklingum í rannsókn A2301 [MONALEESA-2], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg innan 154 daga og 2 sjúklingum í rannsókn F2301 [MONALEESA-3], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg eftir 121 og 532 daga, tilgreint í sömu röð, eftir að meðferð með Kisqali var hætt).
Hungarian: 2. fokozat* (> 3 - 5 × ULN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Icelandic: Ribociclib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: 40,9 (37,8, NÉ)
Icelandic: 40,9 (37,8; NE)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Icelandic: Kisqali er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.