FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Spanish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atenas
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Spanish: Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Spanish: ul.
Maltese: A.U.
Spanish: Adultos y adolescentes
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que levetiracetam y su metabolito principal no inhiben las isoformas principales del citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y1A2), la glucuronil transferasa (UGT1A1 y UGT1A6) y la actividad de la epóxido hidroxilasa.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam, respectivamente, y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes permanecieron libres de crisis durante 12 meses (56,6 % y 58,5 % de los sujetos con levetiracetam y con carbamazepina de liberación controlada respectivamente).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Spanish: El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
Maltese: levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Spanish: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Spanish: • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
Maltese: amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni); diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Spanish: • delirio;
Maltese: delirju;
Spanish: Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl-attenzjoni
Spanish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Spanish: Comprimido de 750 mg: Índigo carmín (E132), amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Spanish: Depresión, hostilidad/agresividad , ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabili dad
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.
Maltese: • waħdu f' adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit trattament ta' ċertu forma ta' epilessija.
Spanish: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg y 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg u 1,000 mg pilloli miksija b'rita Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Spanish: Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Spanish: El 72,2 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 45,2 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias por semana.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1.800 mg/kg /día.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Spanish: El 43,6 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 19,6 % de los pacientes con placebo se consideraron como respondedores.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Spanish: El principio activo se llama levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Spanish: El CLcr, en ml/min/1,73 m2, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes, niños y lactantes, utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tiġi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Spanish: Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Spanish: Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Spanish: Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: .1 Proprejatijiet farmakodinamiċi
Spanish: Suicidio
Maltese: Attentat ta'
Spanish: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atenas Grecia
Maltese: 1, 28 Triq Octovriou 123 51 Ag.
Spanish: Cómo tomar Levetiracetam Actavis
Maltese: X'fih Levetiracetam Actavis
Spanish: Levetiracetam Actavis se utiliza:
Maltese: Jekk tinsa tieħu Levetiracetam Actavis:
Spanish: El 58,3 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 23,3 % de los pacientes tratados con placebo, tuvieron una reducción de al menos el 50 % de días con crisis mioclónicas por semana.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Spanish: La concentración plasmática máxima se observó entre 0,5 y 1,0 horas después de la administración.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Spanish: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el levetiracetam y del 74% para el metabolito primario.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Spanish: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) una vez al día (2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg (0.07 sa 0.14 ml/kg) darba kuljum (2) (4)
Spanish: • nasofaringitis;
Maltese: pankreatite;
Spanish: 250 a 500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg una vez al día (2)
Maltese: 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darba kuljum
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Maltese: (2) Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Spanish: Blíster precortado unidosis: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji perforati b'doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita.
Spanish: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos contiene amarillo anaranjado S (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Spanish: Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Spanish: La vía metabólica principal (24 % de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida.
Maltese: (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Spanish: La solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Maltese: Soluzzjoni orali hija l-formulazzjoni preferita għall-użu fit-trabi u tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Spanish: Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ovalado, azul claro, de 13,6 x 6,4 mm, con una "L" grabada en una cara y "250" en la otra.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Spanish: Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
Maltese: • nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien u l-gerżuma (edema tal-Quincke);
Spanish: Los resultados farmacocinéticos indicaron que la vida media era inferior (5,3 horas) que para adultos (7,2 horas) y el aclaramiento aparente era más rápido (1,5 ml/min/kg) que para adultos (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo.
Maltese: L-effetti sekondarji rapportati l-aktar frekwentement huma nasofarinġite, sonnolenza (ngħas), uġigħ ta' ras, għeja u sturdament.
Spanish: Terapia concomitante en lactantes de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Spanish: 220 Hafnarfjördur Islandia
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD, calculada en mg/m2).
Maltese: In- NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Spanish: 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) dos veces al día
Maltese: 3.5 sa 7 mg/kg (0.035 sa 0.07 ml/kg) darbtejn kuljum
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Spanish: • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
Maltese: telf ta' xagħar, ekżema, ħakk; debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Spanish: • Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico.
Maltese: • Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib.
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;
Maltese: • sintomi bħal volum baxx tal-awrina, għeja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew saqajn, għax dan jista' jkun sinjal ta' tnaqqis f'daqqa tal-funzjoni tal-kliewi;
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg y 750 mg y 1.000mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general levetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Actavis?
Maltese: X'inhu Levetiracetam Actavis?
Spanish: El principio active de Levetiracetam Actavis, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Spanish: En pacientes de entre seis meses y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Spanish: El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, lo que ayuda a Levetiracetam Actavis a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab flispazji bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Actavis el 3 de octubre de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Actavis fit-3 ta' Ottubru 2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree tiene una causa genética).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Spanish: La dosis diaria puede aumentarse hasta los 1 500 mg dos veces al día.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Spanish: Levetiracetam Actavis es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Actavis?
Spanish: Como Levetiracetam Actavis es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Keppra.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para administración oral 10 ml
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tal-ħalq 10 ml
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut
Spanish: [Logo de Actavis]
Maltese: [Actavis logo]
Spanish: 3años.
Maltese: 3snin.
Spanish: BG-5600 Troyan Bulgaria
Maltese: BG-5600
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Spanish: 300 ml de solución oral
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Spanish: Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina LC alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (IC del 95 %: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000),
Spanish: - El principio activo es levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Spanish: Contiene E216, E218, maltitol líquido (E965) y propilenglicol (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)