FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), dicalciumfosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat (E487), magnesíumsterat (E470b).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met sitagliptine bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með sitagliptini hjá börnum.
Dutch: In diermodellen van type 2-diabetes is aangetoond dat behandeling met GLP-1 of met DPP-4-remmers de reactiviteit van bètacellen op glucose verbetert en de biosynthese en afgifte van insuline stimuleert.
Icelandic: Í dýrarannsóknum með sykursýki af tegund 2 hefur verið sýnt fram á að meðferð með GLP-1 eða DPP-4 hemlum bætir næmni betafrumna fyrir glúkósa og örvar myndun og losun insúlíns.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Steglujan (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Dutch: Daarnaast werd zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 keer de blootstelling bij de mens.
Icelandic: Að auki sást mjög smávægileg eða smávægileg beinagrindarvöðvahrörnun í vefjum við skammta sem leiddu til altækar útsetningar sem var u.þ.b 23 föld dagleg útsetning hjá mönnum.
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Steglujan dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Dutch: TECOS (onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten met sitagliptine) In het onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid met sitagliptine (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij de baseline ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) en werden 7339 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitagliptin 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
Icelandic: Þó skal taka tillit til þess, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli og svefnhöfga með sitagliptini.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten van ertugliflozine of sitagliptine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa ertugliflozins hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Wanneer het daarnaast werd toegevoegd aan achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine, resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo afgetrokken dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð með metformini og sitagliptini leiddi ertugliflozin 5 mg og 15 mg einnig til tölfræðilega marktækrar lækkunar á slagbilsþrýstingi eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, ertugliflozin 5 mg um 2,9 mmHg og ertugliflozin 15 mg um 3,9 mmHg.
Dutch: Bij deze patiënten is ertugliflozine naar verwachting niet effectief.
Icelandic: Ekki er búist við að ertugliflozin verki hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Een ‘no-effect level' voor deze bevindingen werd gevonden bij 6 keer de klinische blootstelling.
Icelandic: Engin áhrif sáust við útsetningu sem var 6 föld klínísk útsetning.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen werden enkelvoudige doses van maximaal 800 mg sitagliptine toegediend.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum var allt að 800 mg af sitagliptini gefið í einum skammti.
Dutch: Interstitiële longziekte a,2
Icelandic: Millivefslungna-sjúkdómur a,2
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen vóór het starten met Steglujan en daarna periodiek (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglujan er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit aangetoond.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á erfðaeiturverkun sitagliptins í forklínískum rannsóknum.
Dutch: Ertugliflozine in combinatie met sitagliptine
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini
Dutch: • pijn in arm of been
Icelandic: verkur í hand- eða fótlegg
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine in combinatie met sitagliptine was de verbetering in HbA1c vergelijkbaar in de subgroepen gedefinieerd volgens leeftijd, geslacht, ras en duur van de type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt sitagliptini var bati á HbA1c svipaður hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni og kynþætti og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar)
Dutch: Zie TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid hieronder.
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér á eftir.
Dutch: Rash a,
Icelandic: Ofsakláði a,
Dutch: Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een minder belangrijke route.
Icelandic: Sitagliptin skilst aðallega óbreytt út með þvagi, og umbrot er minniháttar ferli.
Dutch: Verminderde nierfunctie a,2
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi a,2
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Steglujan (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: Van Steglujan is aangetoond dat het bio-equivalent is aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses ertugliflozine en sitagliptine tabletten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Steglujan er jafngilt samhliðagjöf samsvarandi skammta af ertugliflozin og sitagliptin töflum.
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Icelandic: 26 úr viðbótarmeðferð með ertugliflozini ásamt metformini og sitagliptini*
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Icelandic: Þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns, getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Steglujan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Steglujan hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Icelandic: Munur frá lyfleysu (LS meðaltal
Dutch: Omvat: pollakisurie, sterke aandrang tot mictie, polyurie, urine-output verhoogd en nachtelijke mictie.
Icelandic: Felur í sér: óeðlilega tíð þvaglát, bráð þvaglát, ofsamigu, aukna framleiðslu þvags og næturmigu.
Dutch: 26 ml (5 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 26 ml (5 mg/ml)
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Icelandic: Þetta er hvoru tveggja eðlilegt og óþarfi að fjarlægja.
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hvernig áfyllt sprauta lítur út.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Icelandic: UNIFI-I náði til 961 sjúklings.
Dutch: Als u de ouder of de verzorger bent die Stelara aan een kind zal toedienen, lees deze informatie dan zorgvuldig.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Icelandic: Börn (6-11 ára)
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
Icelandic: Sýnt var fram á að hjá þessum sjúklingum voru 45 mg einnig gagnleg.
Dutch: Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina á minnst einni klukkustund.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1 gefur til kynna að það séu engin áhrif á lífsgæði barns.
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
Icelandic: • lausnin sé ekki frosin.
Dutch: • als het zegel verbroken is.
Icelandic: • ef innsiglið er rofið.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.
Dutch: Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.
Dutch: Meng de inhoud voorzichtig.
Icelandic: Blandið gætilega.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal grípa til viðeigandi meðferðar.
Dutch: Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar íhugað er að gefa þessum sjúklingum STELARA.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri - hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn ef þú færð einkenni eins og hósta, mæði og hita.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Icelandic: Grundvöllurinn fyrir þessari greiningu var sá að að minnsta kosti 100 sjúklingar (> 5% af rannsóknarþýði) væru meðhöndlaðir með þessum lyfjum samhliða, í að minnsta kosti 90% af tímalengd rannsóknarinnar.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 fyrir nánari fyrirmæli um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Icelandic: Unglingar (12-17 ára)
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna var áfram á stöðugum skammti af MTX (≤ 25 mg/viku).
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð.
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
Icelandic: Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Icelandic: Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Dutch: Stelara bevat natrium
Icelandic: Stelara inniheldur natríum
Dutch: Vertel uw arts voordat u Stelara gebruikt:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla.
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Icelandic: Stjórnun á CYP450 ensímum
Dutch: • Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp til að sjá hvort einhverjar loftbólur séu í henni.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Icelandic: Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Dutch: Instructies voor verdunning:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Dutch: > 55 kg tot ≤ 85 kg
Icelandic: > 55 kg til ≤ 85 kg
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
Icelandic: Sjúklingar með CDLQI > 1 í upphafi
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og sjúklingar eiga ekki að þurfa að geyma það eða handleika.
Dutch: Ziekte van Crohn
Icelandic: Crohns sjúkdómur
Dutch: CDLQI van 0 of 1
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.
Dutch: Alvorens een behandeling met STELARA te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft.
Icelandic: Áður en meðferð með STELARA er hafin skal athuga hvort sjúklingur sé sýktur af berklum.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad - dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins - það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 8 klst. við 15-25°C.
Dutch: Niet statistisch significant
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækt
Dutch: Psoriasis-studie 2 (PHOENIX 2) evalueerde 1.230 patiënten.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) voru 1.230 sjúklingar metnir.
Dutch: STELARA is niet onderzocht bij patiënten die immunotherapie tegen allergie kregen.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa gengist undir afnæmingarmeðferð (allergy immunotherapy).
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
Icelandic: Notaðu nýja nál og sprautu fyrir hvora inndælingu.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Icelandic: Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Icelandic: Vegna þess að almennt er tíðni sýkinga hærri meðal eldri sjúklinga ætti að gæta varúðar við meðferð fyrir aldraða.
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
Icelandic: Endanlegt magn í innrennslispokanum á að vera 250 ml.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Dutch: Het percentage patiënten met een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) in week 12 was 77,3%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku 12 var 77,3%.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld in deze studieverlenging met behandeling tot maximaal 2 jaar bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Icelandic: Engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram við allt að 2 ára meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin.
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
Icelandic: Innleiðslurannsóknirnar tóku til 1.409 (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640) sjúklinga.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Icelandic: Niðurstöður verkunar sem sýndar eru fyrir UNIFI-I og UNIFI-M eru á grundvelli miðlægrar endurskoðunar á holsjárskoðunum.
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn benda ekki til þess að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum sem fá samhliða CYP450 hvarfefni (sjá kafla 5.2).
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Icelandic: Ýttu honum hægt og jafnt á meðan þú heldur takinu á húðinni.
Dutch: Klinische remissie, week 8
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, viku 8
Dutch: Etanercept 24 doses (50 mg 2x per week)
Icelandic: Etanercept 24 skammtar (50 mg tvisvar í viku)
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins, sem í sumum tilvikum hafa komið fram nokkrum dögum eftir meðferð.
Dutch: • Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen (zie figuur 5).
Icelandic: Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðlinum.
Dutch: • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
Icelandic: • ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara.
Dutch: L-histidine
Icelandic: L-histídín
Dutch: (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Icelandic: (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 24 ACR-20-respons vertoonde (ACR: American College of Rheumatology).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology) í 24. viku.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
Icelandic: p = 0,012 fyrir ustekinumab 45 mg miðað with etanercept.
Dutch: Het effect van ustekinumab op de vruchtbaarheid bij de mens werd nog niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif ustekinumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
Icelandic: Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm - hjá fullorðnum
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
Icelandic: Mælt er með því að gefa ekki lifandi veiru- eða bakteríubóluefni (svo sem Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) samhliða STELARA.
Dutch: Stelara wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða sjúklingum sem halda áfram meðferð eftir að hafa fengið illkynja sjúkdóm meðan þeir voru á STELARA meðferð.
Dutch: In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Stelara toedienen.
Icelandic: Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.