FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Båda parametrarna var ungefär 40 % högre hos japanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
Slovenian: Pri Japoncih sta bila oba parametra za približno 40% višja kot pri belcih.
Swedish: Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) är i regel 20 till 40 minuter efter den sista nässprayningen under ett behandlingstillfälle (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) ● ökad salivavsöndring.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
Swedish: ● otillräckligt behandlad hypertyreos
Slovenian: ● nezadostno zdravljen hipertiroidizem;
Swedish: Djurstudier visade att fertilitet och reproduktionsförmåga inte påverkades negativt av esketamin.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da esketamin nima neugodnega vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Swedish: På grund av en förväntad exponeringsökning och brist på klinisk erfarenhet rekommenderas inte Spravato för patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child Pugh-klass C (svår).
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo bipolarna motnja, ali simptome manije (pri kateri postanete prekomerno aktivni ali pretirano vznemirjeni in vzneseni)
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja (kot so benzodiazepini, opioidi in alkohol) lahko okrepi učinek sedacije, ki jo je treba zato skrbno spremljati.
Swedish: Under underhållsfasen ska doseringen av Spravato individanpassas till den lägsta frekvens som bibehåller remission/svar.
Slovenian: V vzdrževalni fazi je odmerjanje zdravila Spravato treba prilagoditi posamezniku, tako da je pogostnost prejemanja najmanjša, s katero je pri njem mogoče vzdrževati remisijo oziroma odziv.
Swedish: ● någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar
Slovenian: ● ste imeli kdaj počasen ali hiter srčni utrip, ki je povzročal zadihanost, palpitacije (neprijeten občutek razbijanja srca) ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest,
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta/avstå från behandling med Spravato efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla neurologiska sjukdomar eller svåra smärtor (till exempel bensodiazepiner, opioider) eller läkemedel eller drycker som innehåller alkohol
Slovenian: ● zdravila, ki jih uporabljamo pri boleznih živčevja ali hudih bolečinah (na primer benzodiazepine, opioide) ali zdravila oziroma pijače, ki vsebujejo alkohol,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att programmet för kontrollerad tillgänglighet implementeras i varje medlemsland där Spravato säljs för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för drogmissbruk.
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
Swedish: ● känna sig mycket sömnig och ha låg energi
Slovenian: ● občutek močne zaspanosti s pomanjkanjem energije
Swedish: Dosjusteringar ska göras utifrån effekt och tolerabilitet av den tidigare dosen.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagajati na osnovi učinkovitosti in prenašanja predhodnega odmerka.
Swedish: • Mätning av blodtrycket före och efter doseringen av Spravato;
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Swedish: Stabil remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12 under minst 3 av de sista 4 veckorna av optimeringsfasen och stabilt svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline under de sista 2 veckorna av optimeringsfasen, men inte av stabil remission.
Slovenian: Stabilna remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12 v najmanj 3 od zadnjih 4 tednov faze optimizacije, stanje stabilnega odziva pa je bilo opredeljeno kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča v obdobju zadnjih 2 tednov faze optimizacije, pri čemer bolnik ni v stabilni remisiji.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat antidepressivt läkemedel, om du har provat minst 2 andra antidepressiva läkemedel utan att de har hjälpt.
Slovenian: Zdravilo prejema bolnik poleg drugega antidepresiva, če so ga že prej poskušali zdraviti z dvema ali več drugimi antidepresivi, ki pa mu niso pomagali.
Swedish: Dessa patienter ska utvärderas noggrant före förskrivning av Spravato och behandling endast påbörjas om nyttan överväger riskerna:
Slovenian: Pri teh bolnikih je potreben skrben pregled, preden jim zdravnik predpiše zdravilo Spravato, z zdravljenjem pa sme pri njih začeti samo, če koristi presegajo tveganja:
Swedish: Du ska undvika att äta 2 timmar före behandling och undvika att dricka 30 minuter innan du använder det här läkemedlet.
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
Swedish: I sederingsfallen observerades inga symtom på andnöd och de hemodynamiska parametrarna (inklusive vitala tecken och syremättnad) höll sig inom normala intervaller.
Slovenian: V primerih sedacije niso opažali simptomov dihalne stiske, hemodinamski parametri (ki vključujejo vitalne znake in saturacijo krvi s kisikom) pa so ostali v okviru normalnih vrednosti.
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je pred apliciranjem odmerka krvni tlak ocenjen kot zvišan (po splošnih smernicah: >140/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari <65 let, in >150/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari ≥65 let), je smiselno prilagoditi način življenja in/ali farmakološko zdravljenje za znižanje krvnega tlaka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Spravato.
Swedish: Svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline för induktionsfasen.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Swedish: SUSTAIN-1-studien (TRD3003) var en långtids-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad, multicenter-, återfallspreventionsstudie.
Slovenian: Študija SUSTAIN-1 (TRD3003) je bila dolgoročna, randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana, multicentrična študija preprečevanja relapsa z vzporednimi skupinami.
Swedish: 2 gröna prickar (0 mg använt)
Slovenian: 2 zeleni piki (0 mg danega zdravila)
Swedish: ● läkemedel för depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Slovenian: ● zdravila za depresijo ali Parkinsonovo bolezen, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (na primer tranilcipromin, selegilin ali fenelzin).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka razpoložljivost 84-miligramskega odmerka esketamina, apliciranega s pršilom za nos, je približno 48%.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: Den primära metabola vägen för esketamin i humana levermikrosomer är N-demetylering för att bilda noresketamin.
Slovenian: Primarni proces pri presnavljanju esketamina v humanih jetrnih mikrosomih je N-demetilacija, pri kateri nastaja noresketamin.
Swedish: I varje förpackning har varje behållare förpackats separat i en förseglad blisterförpackning.
Slovenian: V vsakem pakiranju je vsak pršilnik posamezno pakiran v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Swedish: Det är en icke-selektiv, icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat-receptorn (NMDA), en jonotrop glutamatreceptor.
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
Swedish: Blodtrycket ska mätas cirka 40 minuter efter doseringen och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat tills värdena sjunker.
Slovenian: Krvni tlak je treba bolniku izmeriti približno 40 minut po odmerjanju in kasneje še tolikokrat, kot je klinično upravičeno, dokler se vrednosti ne znižajo.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades som övergående och självbegränsande och förekom på doseringsdagen.
Slovenian: Poročali so, da so bili ti neželeni učinki prehodni in so izzveneli spontano, pojavljali pa so se na dan odmerjanja zdravila.
Swedish: ● svårigheter att prata
Slovenian: ● oteženo govorjenje
Swedish: I långvariga kliniska prövningar utvärderades effekten av esketaminnässpray på den kognitiva funktionen över tid och funktionen förblev stabil.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih so vrednotili časovni potek vpliva, ki ga ima esketamin v pršilu za nos na kognitivne funkcije, in ocenili, da je izvedbena sposobnost preiskovancev ostala stabilna.
Swedish: Spravato kan göra dig sömnig, yr och ge andra biverkningar som tillfälligt kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och utföra andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Spravato lahko postanete zaspani, omotični in imate druge neželene učinke, ki lahko začasno zmanjšajo vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter izvajanje dejavnosti, pri katerih morate biti popolnoma prisebni.
Swedish: Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Swedish: Rekommendationer för intag av mat och vätska före administrering Eftersom vissa patienter kan må illa eller kräkas efter administrering av Spravato ska patienterna rådas att inte äta under minst 2 timmar före administreringen och inte dricka under minst 30 minuter före administreringen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Priporočila glede uživanja hrane in pijače pred odmerjanjem Pri nekaterih bolnikih po odmerjanju zdravila Spravato lahko pride do navzee in bruhanja, zato je treba bolnike opozoriti, naj najmanj 2 uri pred odmerjanjem ne uživajo hrane in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne pijejo nobene pijače (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Studie TRD3001 (N = 342)
Slovenian: Študija TRD3001 (N=342)
Swedish: Du ska särskilt informera läkare om du tar
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti v primeru, da jemljete:
Swedish: En behållare innehåller 2 sprayningar (1 sprayning för varje näsborre)
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Swedish: Bibehållandet av antidepressiv effekt visades i en återfallspreventionsstudie.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Slovenian: Starostniki (stari več kot 65 let)
Swedish: Dosrekommendationer för Spravato visas i tabell 1 och tabell 2 (vuxna ≥65 år).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Spravato so prikazana v preglednici 1 in preglednici 2 (za odrasle, ki so stari ≥ 65 let).
Swedish: Studie TRD3005 (N = 137)
Slovenian: Študija TRD3005 (N=137)
Swedish: Tabell 7: Doseringsfrekvens som tillämpades merparten av tiden, underhållsfas (studie TRD3003)
Slovenian: Preglednica 7: Frekvenca odmerjanja, ki so jo uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi (študija TRD3003)
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Spravato postopno zmanjševanje odmerka ni potrebno, saj je po podatkih iz kliničnih študij tveganje za pojavljanje odtegnitvenih simptomov majhno.
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z oskrbo možganov s krvjo (kot je možganska kap)
Swedish: Stabilt svar
Slovenian: Stabilen odziv
Swedish: Doseringsfrekvens
Slovenian: Frekvenca odmerjanja
Swedish: Hanteringen vid överdosering av Spravato bör innefatta behandling av kliniska symtom och relevant övervakning.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Spravato naj vključuje obvladovanje kliničnih simptomov in ustrezno spremljanje bolnika.
Swedish: ● pågående eller anamnes på mani eller bipolär sjukdom
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza manije ali bipolarne motnje;
Swedish: Tala med läkare om vilka preventivmetoder som kan användas.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o primernih metodah kontracepcije.
Swedish: ● någon gång har haft lungproblem som orsakar andningssvårigheter (lunginsufficiens), inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave s pljuči, ki so povzročale oteženo dihanje (pljučna insuficienca), kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB)
Swedish: ● känna sig överdrivet glad ("eufori")
Slovenian: ● občutek izjemne veselosti in dobrega počutja ("evforija")
Swedish: Spravato ska administreras av patienten själv under direkt uppsikt av vårdpersonal och ska levereras till vårdinrättningarna där administreringen sker, enligt överenskommelse på medlemslandsnivå baserat på lokala juridiska krav och/eller lokala sjukvårdssystem.
Slovenian: Zdravilo je treba izdati zdravstveni ustanovi, v kateri bo potekalo apliciranje, kot bo dogovorjeno na ravni posamezne države članice glede na lokalne pravne zahteve in/ali lokalne zdravstvene sisteme .
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Slovenian: ● naj zamenja roki, da si bo lahko vstavil vrh pršilnika v drugo nosnico,
Swedish: Djurdata har visat att esketamin utsöndras i mjölk.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na izločanje esketamina v mleko.
Swedish: Om blodtrycket är förhöjt innan behandling med Spratavo ska beslut om att senarelägga behandlingen vägas mot nyttan och risken hos varje enskild patient.
Slovenian: Če je krvni tlak zvišan pred odmerjanjem zdravila Spravato, je treba pri odločanju za odlog odmerjanja zdravila Spravato upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Swedish: ● minskad känsel eller känslighet, inklusive området runtomkring munnen
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje, tudi v predelu okrog ust
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda ett preventivmedel under behandlingen.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Swedish: Den fyllda och förslutna flaskan är placerad i en manuellt aktiverad nässpraybehållare.
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
Swedish: Djurstudier har visat att ketamin, den racemiska blandningen av R-ketamin och esketamin (Sketamin), inducerar neurotoxicitet under fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, nevrotoksičen za plod v razvoju (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Slovenian: V študijah na živalih s ketaminom se je pokazalo, da ta povzroča razvojno nevrotoksičnost.
Swedish: ● Sömnapné med sjuklig fetma (BMI ≥ 35);
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Swedish: På grund av risken för sedering, dissociation och förhöjt blodtryck måste patienterna övervakas av vårdpersonal tills patienterna bedöms vara kliniskt stabila och redo att lämna vårdinrättningen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sedacije, disociiranosti in zvišanja krvnega tlaka, mora zdravstveni delavec bolnika po odmerjanju opazovati, dokler ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I alla korttidsstudier var det primära effektmåttet förändringen av den totala MADRS-poängen från baseline till dag 28.
Slovenian: V vseh kratkoročnih študijah je bil primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitost sprememba skupne ocene MADRS (na lestvici MontgomeryAsperg Depression Rating Scale) od izhodišča do 28. dne.
Swedish: ● om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom: ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut) hjärnblödning.
Slovenian: ● če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni: anevrizma (oslabljen del žilne stene, kjer je žila razširjena oziroma se izboči), krvavitev v možganih.
Swedish: 56 mg förpackning = 2 nässpraybehållare 84 mg förpackning = 3 nässpraybehållare
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Swedish: Spravato är endast avsett för nasal användning.
Slovenian: Zdravilo Spravato je samo za nazalno uporabo.
Swedish: KARTONG (för 2 och 3 nässpraybehållare)
Slovenian: ŠKATLA (za 2 oziroma 3 nosne pršilnike)
Swedish: Psykiska störningar dissociation euforisk känsla, agitation, oro, illusion, irritabilitet, panikattack, ändrad tidsuppfattning, hallucination inklusive visuell hallucination, derealisation
Slovenian: Psihiatrične motnje disociiranost evforično razpoloženje, agitacija, tesnoba, iluzije, razdražljivost, napad panike, spremenjeno zaznavanje časa, halucinacije, kar vključuje vidne halucinacije, derealizacija
Swedish: Kliniska symtom beskrivs som kramper, hjärtarytmier och andningsstillestånd.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Swedish: I slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden randomiserades patienterna i stabil remission (n = 176) eller med stabilt svar (n = 121) till att fortsätta med Spravato eller sluta med Spravato och byta till placebonässpray.
Slovenian: Na koncu 16-tedenskega obdobja zdravljenja so bolnike, ki so bili v stabilni remisiji (n=176) ali stanju stabilnega odziva (n=121), randomizirali na nadaljnje zdravljenje z zdravilom Spravato ali na prekinitev zdravljenja z zdravilom Spravato in prehod na prejemanje placebo pršila za nos.
Swedish: ● Ge behållaren till patienten.
Slovenian: ● Pršilnik izročite bolniku.
Swedish: Nasala kortikosteroider eller nasala avsvällande medel Patienter som behöver ta en nasal kortikosteroid eller ett nasalt avsvällande medel på en doseringsdag ska rådas att inte använda dessa läkemedel under minst 1 timme före administreringen av Spravato.
Slovenian: Intranazalni kortikosteroidi in nosni dekongestivi Bolnikom, ki potrebujejo odmerek intranazalnega kortikosteroida ali nosnega dekongestiva na dan odmerjanja zdravila Spravato, je treba naročiti, naj si teh zdravil ne aplicirajo v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till Spravato fick 60 % 84 mg och 40 % fick 56 mg.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Spravato, jih je 60% prejemalo odmerek 84 mg, 40% pa je prejemalo odmerek 56 mg.
Swedish: Genomsnittlig clearance av det esketamin som administreras intravenöst var ungefär 89 liter/timme.
Slovenian: Povprečni očistek intravensko apliciranega esketamina je bil približno 89 l/uro.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med Spravato ska behandlingen sättas ut och patienten få rådgivning om den potentiella risken för fostret och kliniska/terapeutiska alternativ så snart som möjligt.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Spravato, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico opozoriti na možno tveganje za plod ter ji čimprej predstaviti klinične oziroma terapevtske možnosti.
Swedish: Varje nässpraybehållare har förpackats separat i ett förseglat blister.
Slovenian: Vsak nosni pršilnik je pakiran ločeno v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Swedish: Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.
Slovenian: To zdravilo je bistra brezbarvna raztopina, ki je na voljo v nosnem pršilniku za enkratno uporabo.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna med japanskt ursprung Induktionsfas
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih japonskega porekla Uvajalna faza
Swedish: Spravato kan framkalla övergående sederingstillstånd, dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar och/eller hypertoni.
Slovenian: Zdravilo SPRAVATO lahko povzroči prehodno sedacijo, disociativne motnje in motnje percepcije in/ali hipertenzijo.
Swedish: Genomsnittlig poäng vid baseline (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena (SD)
Swedish: Blodtryck ska övervakas noggrant när Spravato används samtidigt som psykostimulantia (t.ex. amfetaminer, metylfenidat, modafinil, armodafinil) eller andra läkemedel som kan öka blodtrycket (t.ex. xantinderivat, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller monoaminoxidashämmare såsom tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen (455) fortsatte få behandling med Spravato plus oralt AD under en 12 veckor lång optimeringsfas.
Slovenian: Odzivni bolniki (455) so nadaljevali s prejemanjem zdravila Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom v 12-tedenski fazi optimizacije.
Swedish: Spravato utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas III-korttidsstudier (4 veckor) på patienter med TRD.
Slovenian: Zdravilo Spravato so ocenjevali v treh kratkoročnih (4-tedenskih) randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študijah faze 3 pri bolnikih z na zdravljenje neodzivno depresijo.
Swedish: När administreringen är avsedd för öppenvårdspatienter ska den endast utföras i en omgivning där patienten kan följas upp ordentligt.
Slovenian: Kadar je predvideno apliciranje zdravila ambulantnemu bolniku, mora le-to potekati v okolju, ki omogoča ustrezno spremljanje bolnika.
Swedish: Om fler än 2 behandlingstillfällen har missats kan, baserat på klinisk bedömning, en justering av dosen eller frekvensen för Spravato vara kliniskt motiverad.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 2 pregleda, se bolniku po klinični presoji prilagodi velikost odmerka ali pogostnost odmerjanja zdravila Spravato.
Swedish: ● se, känna, höra eller känna lukten av saker som inte är där (hallucinationer)
Slovenian: ● bolnik vidi, čuti, sliši ali okuša nekaj, kar v resnici ni prisotno (halucinacije)
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Slovenian: Izpostavljenost esketaminu se v okviru od 28 mg do 84 mg povečuje z velikostjo odmerka.