FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 0,45 mmol (10 mg) de sodio, ver sección 4.4.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename miltelių flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio, žr.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą (F pav.).
Spanish: Recuperación incremental ([UI/dl)/(UI/kg])
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas [(TV/dl)/(TV/kg)]
Spanish: Tras la reconstitución
Lithuanian: Po paruošimo
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV miltelių.
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, jo nebegalima vėl laikyti šaldytuve.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei suleidote daugiau ADYNOVI, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADYNOVI Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo pavojaus vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paruošimo metodas užtikrina apsaugą nuo mikrobiologinio užteršimo. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Spanish: • Antes de administrar la solución reconstituida, examinarla visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika Įprasta ADYNOVI dozė yra nuo 40 iki 50 TV vienam kg kūno svorio, vartojama 2 kartus per savaitę.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento de sustitución con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra pegiliuotas viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, pasižymintis pailgėjusiu pusinės eliminacijos periodu.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Lithuanian: Paruošus tirpalą šio vaistinio preparato viename flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio.
Spanish: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą; uždėkite adatą ir suleiskite į veną.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Lithuanian: Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptikos metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
Spanish: Preparación y reconstitución con el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Para la reconstitución, utilice únicamente el vial con disolvente y el dispositivo de reconstitución incluidos en el envase.
Lithuanian: Paruošimas naudojant „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisą Ruošdami naudokite tik pakuotėje esantį tirpiklio flakoną ir tirpalo paruošimo įtaisą.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 243 pacientes con hemofilia A grave (factor VIII inferior al 1 % de la normalidad) previamente tratados, que recibieron al menos una dosis de ADYNOVI en 3 estudios clínicos abiertos, multicéntricos, y prospectivos finalizados y 2 estudios clínicos en curso.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas vertintas atlikus 3 daugiacentrius, prospektyvinius, atvirus klinikinius tyrimus ir per 2 dar atliekamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 243 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus mažiau nei 1 % normos) ir kuriems buvo skirta bent viena ADYNOVI dozė.
Spanish: Figura 1
Lithuanian: 1-as ketvirtis
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
Lithuanian: Laipsniško atsistatymo ir Cmax rezultatai nustatyti vertinant individualią farmakokinetiką skliaustuose.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme susidaro VIII faktoriaus inhibitorių Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV miltelių.
Spanish: Ponga el sistema boca abajo (con el vial de polvo arriba).
Lithuanian: Apverskite sistemą (kad miltelių flakonas būtų viršuje).
Spanish: La detención del sangrado se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión) en 63 de los 70 (90,0 %) de los episodios de sangrado.
Lithuanian: 63 iš 70 (90,0 %) kraujavimo epizodų atvejų kraujavimo kontrolė įvertinta kaip puiki (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba gera (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą; pritvirtinkite prie švirkšto drugelio formos adatą ir suleiskite paruoštą tirpalą į veną.
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Lithuanian: Turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinės srityje, bloga bendroji savijauta ir galvos svaigimas.
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Lithuanian: • Paruošto tirpalo nešaldykite.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII humano de coagulación (rDNA) con otros medicamentos.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešimų apie žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNR) produktų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: La mediana de dosis por perfusión para tratar todos los episodios de sangrado en la población por protocolo fue de 32,0 (rango intercuartílico [RIC]: 21,5) UI por kg.
Lithuanian: Vienos infuzijos dozės mediana gydant visus kraujavimo epizodus populiacijoje pagal protokolą buvo 32,0 (kvartilių skirtumas (angl.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio adecuadas.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Lithuanian: Pasvarstymai dėl pagalbinių medžiagų
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
Lithuanian: Remiantis vienos pakopos krešėjimo ir chromogeninių tyrimų rezultatais, ADYNOVI pasižymi atitinkamai nuo 1,4 iki 1,5 karto ilgesniu pusinės eliminacijos periodu nei rekombinantinis viso ilgio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) paauglių ir suaugusiųjų populiacijoje.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado:
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
Lithuanian: Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos.
Spanish: Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
Lithuanian: Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, vienas tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow").
Spanish: ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
Lithuanian: ADYNOVI skirtas leisti į veną.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses.
Lithuanian: Laikydami kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos datą užrašykite ant vaisto dėžutės.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogui iš 10) Galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, išbėrimas.
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Suaugusieji (18 metų ir vyresni) N = 18 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 5 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 5 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas.
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Lithuanian: Spausdami tiesiai žemyn greitai iki galo įkiškite violetinės spalvos plastikinį smaigalį į miltelių flakono kamštį (D pav.).
Spanish: 2000 UI
Lithuanian: 2000 TV
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500 arba 1000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) N = 8 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso prijunkite švirkštą.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 2 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 2 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas.
Spanish: Conservar blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Polvo
Lithuanian: Milteliai
Spanish: No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Nenuimkite nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso mėlyno dangtelio.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo, pegiliuoto žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus.
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas surinktoje BAXJECT III sistemoje.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
Lithuanian: - ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow" įtaisu: kiekvienoje pakuotėje yra miltelių flakonas, tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow"); - ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: kiekvienoje pakuotėje yra paruošta vartoti BAXJECT III sistema sandarioje lizdinėje plokštelėje; miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas yra iš anksto surinkti paruošimui.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis VIII faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Spanish: ETIQUETA DEL ENSAMBLAJE (SISTEMA BAXJECT III)
Lithuanian: RINKINIO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Lithuanian: Nenaudokite drumzlino tirpalo arba tirpalo, kuriame yra nuosėdų.
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Lithuanian: Hemoragija Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ („BAXJECT II HI-FLOW" ĮTAISAS)
Spanish: 1 vial de polvo y 1 vial con 5 ml de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas ir 1 flakonas su 5 ml tirpiklio, iš anksto surinkti BAXJECT III sistemoje.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedą: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrius.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (nuo 6 iki < 12 metų) N = 17 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Spanish: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldėtoji VIII krešėjimo faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
Lithuanian: Kaip laikyti ADYNOVI
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas
Spanish: Quitar el protector azul de dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Lithuanian: Nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso nuimkite mėlyną dangtelį (E pav.).
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Lithuanian: Kita informacija apie Adynovi
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Adynovi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adynovi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adynovi vartojimą?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Adynovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Adynovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Adynovi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Adynovi.
Spanish: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Lithuanian: Adynovi rurioktokogas alfa pegolas
Spanish: ¿Qué es Adynovi y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Adynovi ir kam jis vartojamas?
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Adynovi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Adynovi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
Lithuanian: Kodėl Adynovi buvo patvirtintas?
Spanish: La compañía que comercializa Adynovi llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Lithuanian: Adynovi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Spanish: Adynovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Lithuanian: Adynovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Spanish: Durante este período, alrededor del 38 % de los pacientes (25 de 66) no presentaron episodios hemorrágicos y ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos frente a Adynovi, que pueden hacer que el medicamento deje de funcionar.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu maždaug 38 proc. (25 iš 66) pacientų nepasireiškė nė vienas kraujavimo epizodas ir nė vieno paciento kraujyje nesusidarė Adynovi antikūnų, dėl kurių šis vaistas gali tapti neveiksmingas.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Adynovi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Lithuanian: Vartojant Adynovi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Adynovi (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Adynovi, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Lithuanian: Adynovi negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) rurioktokogui alfa pegolui arba susijusiai medžiagai oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, taip pat tiems pacientams, kuriems nustatyta alergija pelės arba žiurkėno baltymams.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 66 niños menores de 12 años, todos los pacientes recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana durante 6 meses aproximadamente.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 66 vaikais iki 12 metų, maždaug 6 mėnesius visiems pacientams Adynovi buvo švirkščiamas profilaktiškai, du kartus per savaitę.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adynovi en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Adynovi nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: La lista completa de efectos adversos se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba dvi Adynovi injekcijas.
Spanish: ¿Cómo actúa Adynovi?
Lithuanian: Kaip veikia Adynovi?
Spanish: Al sustituir al factor VIII que falta, contribuye a que la sangre pueda coagularse y controla temporalmente la enfermedad hemorrágica.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo sutrikimą.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Adynovi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Adynovi vartojimu?
Spanish: El principio activo de Adynovi, el rurioctocog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Adynovi medžiaga rurioktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adynovi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Adynovi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.