FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions have been associated with these reports.
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas comunicaciones.
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery:
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • Official batch release
Spanish: • Liberación oficial de lotes
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 0,74% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en riesgo deben ser controlados para detectar signos precoces de trombosis.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: • inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voncento.
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Spanish: Hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII)
English: How to use Voncento
Spanish: Cómo usar Voncento
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
English: General Instructions
Spanish: Instrucciones generales
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a niños y adolescentes.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Voncento, consulte a su médico inmediatamente.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas estándar para tratar el shock.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o su farmacéutico.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Spanish: Se puede requerir una dosis inicial de 80 UI/kg de FVW:RCo, especialmente en aquellos pacientes con EVW de tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores que en otros tipos de EVW.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo previos, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Voncento No deje de usar Voncento sin consultar antes con su médico.
English: The active substance is:
Spanish: El principio activo es:
English: 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Spanish: de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Spanish: • selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones;
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Spanish: FVW y FVIII están involucradas en la coagulación de la sangre.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de Voncento y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Spanish: • en las personas con un sistema inmunológico debilitado o con un aumento de la producción de glóbulos rojos causado por ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia de células falciformes o anemia hemolítica).
English: Voncento contains sodium
Spanish: Voncento contiene sodio
English: Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Spanish: No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos o partículas.
English: It is strongly recommended that every time Voncento is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Spanish: La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A.
English: • you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Spanish: usted nota cualquier síntoma de una alteración de la perfusión en las extremidades (por ejemplo, extremidades frías y pálidas) u órganos vitales (por ejemplo, dolor fuerte en el pecho).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones provocadas por el uso de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en donaciones individuales y mezclas de plasma y la inclusión de fases efectivas en la fabricación para inactivar/eliminar los virus.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Spanish: Si no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas mantenido entre 2 y 8 ºC.
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Spanish: El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Spanish: Es posible que su médico le pida que tenga en cuenta la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida medicamentos derivados de plasma humano como Voncento.
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento para poder relacionar el paciente con el lote del medicamento.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones;
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Spanish: Pacientes con edades de 12 a 18 años: la dosificación se basa en la misma pauta que para los adultos.
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Spanish: Asegúrese de que solo retira el envase de blíster y no el Mix2Vial.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el período correspondiente.
English: In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis más altas.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si le han dicho que sufre enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, consulte con su médico o farmacéutico.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Spanish: Existe el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver también sección 2).
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de Voncento, la inyección o perfusión debe interrumpirse (ver también la sección 2).
English: 2 alcohol swabs
Spanish: 2 toallitas con alcohol
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de factor VIII para guiar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
English: Catheter-related complications
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Spanish: Los pacientes pueden presentar una respuesta individual diferente, lo que demuestra distintas semividas y recuperaciones.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Spanish: • La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas aplican tanto a adultos como a población pediátrica.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con inmunodeficiencia o una eritropoyesis aumentada (p. ej., anemia hemolítica).
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de su uso.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de polvo y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
English: Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo taquicardia, dolor pectoral, malestar pectoral y dolor de espalda)
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Spanish: Coloque el vial del producto sobre una superficie plana y firme.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Spanish: La tabla siguiente sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
English: If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Spanish: En caso de que tenga un riesgo conocido de desarrollar coágulos sanguíneos, debe ser controlado para detectar los primeros signos de trombosis (coagulación sanguínea).
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Spanish: Si se presenta alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Voncento, debe disminuirse la velocidad de inyección o interrumpirse la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente (véase también la sección 4.4).
English: When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el FVIII se une al FVW en la circulación del paciente.
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
English: For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Spanish: Para inyectar Voncento se utilizará sólo el equipo suministrado debido a que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de F-VIII a las superficies internas de otros equipos de inyección o perfusión.
English: Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en pacientes con EVW cuando el tratamiento por sí solo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado.
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del FVIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto también hace referencia a virus y otros agentes patógenos desconocidos o emergentes.
English: Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Spanish: Voncento se utiliza en todos los grupos de edad para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de FVW en la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la falta de factor VIII en la hemofilia A. Voncento sólo se utiliza cuando el tratamiento con otro medicamento, desmopresina, no es eficaz por si solo o no puede ser suministrado.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a una disminución de los niveles de FVIII que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la sección 6.3.
English: Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Spanish: Los pacientes con EVW, sobre todo los pacientes de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al FVW.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Spanish: Voncento se administrará en mujeres deficientes de FVW lactantes o embarazadas sólo si está claramente indicado, teniendo en cuenta que éstas tendrán un mayor riesgo de eventos hemorrágicos.
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Voncento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Reconstitution and application
Spanish: Reconstitución y aplicación
English: Virus safety
Spanish: Seguridad viral
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVW:RCo especificado.