FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκνεφωτής I-Neb AAD (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο)
Croatian: • Nebulizator I-Neb AAD (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom)
Greek: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Croatian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Croatian: Tel: +372 655 8565
Greek: − Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιμοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργά πεπτικά έλκη, τραύμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία).
Croatian: - Stanja pri kojima učinci lijeka Ventavis na trombocite mogu povećati rizik od krvarenja (npr.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Croatian: • Sniženi krvni tlak (hipotenzija).
Greek: Το Ventavis προορίζεται για χορήγηση με εισπνοές μέσω νεφελοποίησης.
Croatian: Ventavis je namijenjen inhalacijskoj primjeni nebulizacijom.
Greek: Οι φύσιγγες που περιέχουν 2 ml είναι επισημασμένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ).
Croatian: Ampule koje sadrže 2 ml označene su s dva prstena u boji (bijeli - ružičasti).
Greek: − Αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο)
Croatian: - Cerebrovaskularni događaji (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar) unutar posljednja
Greek: Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η δόση σας θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 μικρογραμμάρια και θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
Croatian: Ako dobro podnosite tu dozu, Vašu dozu je potrebno povećati na 5 mikrograma i nastaviti s tom dozom.
Greek: Κλείστρο θαλάμου φαρμάκου
Croatian: Jezičak u komori za lijek
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης ή καρδιοπάθειας, όπως o βήτα αναστολείς, o νιτρώδη αγγειοδιασταλτικά, o αναστολείς ΜΕΑ -μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης).
Croatian: • lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca, kao što su beta-blokatori, nitratni vazodilatatori,
Greek: Μια μέση αύξηση στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης 44,7 μέτρων από την αρχική μέση τιμή των 329 μέτρων, σε σύγκριση με την αλλαγή των -7,4 μέτρων από την μέση αρχική τιμή των 214 μέτρων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν), παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 49 ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση που λάμβαναν αγωγή εισπνεόμενου iloprost για 12 εβδομάδες (46 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Croatian: U podskupini od 49 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom koji su 12 tjedana liječeni inhaliranim iloprostom (46 bolesnika u skupini koja je primala placebo) uočeno je prosječno povećanje rezultata testa 6-minutnog hoda od 44,7 metara u odnosu na početnu prosječnu vrijednost od 329 metara, dok je u skupini koja je primala placebo uočena promjena od -7,4 metara u odnosu na početnu izmjerenu vrijednost od 324 metra (bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Greek: Καθώς επανειλημμένα παρουσιάσατε παρατεταμένους χρόνους θεραπείας με εισπνοές με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο), ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει σε Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Croatian: Budući da Vam je trajanje inhalacijskog liječenja lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom) u više navrata bilo produljeno, liječnik Vas je odlučio prebaciti na
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τη δόση των 5 μικρογραμμαρίων, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 2,5 μικρογραμμάρια.
Croatian: Ako ne možete podnijeti dozu od 5 mikrograma, dozu je potrebno smanjiti na 2,5 mikrograma.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU
Greek: Για χορήγηση με τον Venta-Neb.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Venta-Neb.
Greek: Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο Ventavis μέσω του αέρα του περιβάλλοντος.
Croatian: Novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti izloženi lijeku Ventavis koji se nalazi u zraku u prostoriji.
Greek: Σε περίπτωση χαμηλής ανοχής της δόσης των 5 μικρογραμμαρίων, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 2,5 μικρογραμμάρια iloprost.
Croatian: U slučaju slabe podnošljivosti doze od 5 mikrograma, doza se mora smanjiti na 2,5 mikrograma iloprosta.
Greek: Δόση iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής
Croatian: Doza iloprosta u nastavku za usta
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: o Πολυσυσκευασία που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες για χρήση με τον εκνεφωτή Breelib και I-Neb.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 168 (4x42) ampula za primjenu pomoću nebulizatora Breelib i I-Neb.
Greek: Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (φύσιγγα του 1 ml) χορηγεί 2,5 μικρογραμμάρια και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγεί 5 μικρογραμμάρια στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής του εκνεφωτή Breelib,
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml) otopina za nebulizator isporučuje 2,5 mikrograma, a Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator isporučuje 5 mikrograma u nastavku za usta Breelib nebulizatora.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας εάν γίνει αλλαγή από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχει αν ανέχεστε καλά την υψηλότερη συγκέντρωση.
Croatian: Ako ste prebačeni s lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml na Ventavis 20 mikrograma/ml, liječnik će nadgledati Vaše liječenje da bi pratio koliko dobro podnosite višu koncentraciju.
Greek: Το περιφερικό οίδημα είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της νόσου, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Periferni edem vrlo je čest simptom same bolesti, ali može se pojaviti i tijekom liječenja.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια νέα φύσιγγα Ventavis.
Croatian: Za svaku inhalaciju potrebno je primijeniti novu ampulu lijeka Ventavis.
Greek: Καθώς ο εκνεφωτής I-Neb AAD μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ ml και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ ml, ο παρακάτω πίνακας δίδει μία περίληψη των οδηγιών χρήσης του I-Neb για τις δύο συγκεντρώσεις του Ventavis:
Croatian: Budući da se I-Neb AAD nebulizator može koristiti s lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml i Ventavis 20 mikrograma/ml, donja tablica prikazuje sažetak uputa za korisnike za I-Neb za obje koncentracije lijeka Ventavis:
Greek: Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 5 χρόνια.
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator 5 godina.
Greek: Το iloprost ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών και των αντιυπερτασικών παραγόντων και στη συνέχεια να ευνοήσει τον κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Iloprost može pojačati učinke vazodilatora i antihipertenzivnih lijekova i tako pridonijeti riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε επίσης μία μείωση ή μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση, βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιακή συχνότητα), εμετό, διάρροια..
Croatian: Također bi Vam se moglo javiti sniženje ili povišenje krvnog tlaka, bradikardija (usporeni ritam srca), tahikardija (ubrzani ritam srca), povraćanje, proljev ili bolovi u udovima.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u čeljusti /
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator iloprost
Greek: Ηπατική βλάβη Η κάθαρση του iloprost είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre eliminacija iloprosta je smanjena (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ventavis από την κανονική Η χρήση μεγαλύτερης ποσότητας Ventavis από την κανονική μπορεί να οδηγήσει σε ζαλάδα, πονοκέφαλο, έξαψη (κοκκίνισμα του προσώπου), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνο στη γνάθο ή στην πλάτη.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ventavis nego što ste trebali Uzimanje veće količine lijeka Ventavis od potrebne može dovesti do omaglice, glavobolje, naleta crvenila (crvenilo lica), mučnine, boli u čeljusti ili boli u leđima.
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
Croatian: • smanjen broj trombocita (trombocitopenija) • preosjetljivost (tj. alergija)
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 x 30) φύσιγγες με 2 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 x 30) ampula s 2 ml.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να διερευνηθεί ο μεταβολισμός του iloprost μετά από εισπνοή του Ventavis.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Ventavis nisu provedena ispitivanja metabolizma iloprosta.
Greek: Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα για εισπνοή με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb.
Croatian: Kako Ventavis izgleda i sadržaj pakiranja: Ventavis je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za nebulizator namijenjena za inhalaciju pomoću Breelib ili I-Neb nebulizatora.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δυνητικοί αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u bolesnika kad se istodobno primjenjuju potencijalni inhibitori agregacije trombocita ili antikoagulansi (vidjeti dio 4.5).
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόμενο μιας ανοιγμένης φύσιγγας Ventavis πρέπει να μεταφέρεται πλήρως στον θάλαμο του φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prilikom svake inhalacije, sadržaj jedne otvorene ampule lijeka Ventavis mora se neposredno prije primjene u potpunosti prenijeti u komoru za lijek.
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 χρόνια.
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator 4 godine.
Greek: Η αυξημένη εμφάνιση λιποθυμίας μπορεί να αντανακλά θεραπευτικά κενά, ανεπαρκή αποτελεσματικότητα ή/και χειροτέρευση της ασθένειας και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη προσαρμογής ή/και αλλαγής της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima potrebno je razmotriti prilagodbu i/ili promjenu terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεδομένα από ενδοφλέβια χορηγούμενο iloprost έδειξαν ότι η αποβολή μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Croatian: Podaci o intravenskoj administraciji iloprosta ukazuju da je u bolesnika sa zatajenjem bubrega na dijalizi eliminacija smanjena.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina,
Greek: • Το διάλυμα Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml για εισπνοή με εκνεφωτή εισπνέεται με χρήση των εκνεφωτών (είτε το σύστημα Breelib, το σύστημα Venta-Neb ή το σύστημα I-Neb AAD) που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Croatian: • Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator inhalira se pomoću nebulizatora kojeg Vam je propisao liječnik (Breelib ili I-Neb AAD nebulizator).
Greek: Εάν αρχίζετε τη θεραπεία με Ventavis ή εάν αλλάζετε από μια εναλλακτική συσκευή, η πρώτη σας εισπνοή θα είναι με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο.
Croatian: Ako započinjete liječenje lijekom Ventavis ili prelazite s uporabe drugog uređaja Vaša prva inhalacija bit će s lijekom Ventavis od 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε αρθροιστικά δεδομένα κλινικών μελετών από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ με 131 ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν και σε δεδομένα από την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Croatian: provedenim na 131 bolesniku koji je uzimao lijek i na podacima prikupljenim tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) μετά την εισπνοή 5 μικρογραμμαρίων iloprost που χορηγήθηκαν ως Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας το Breelib ήταν κατά 77% και 42% αντίστοιχα υψηλότερες σε σύγκριση με την εισπνοή της ίδιας δόσης χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το σύστημα I-Neb AAD.
Croatian: 20 mikrograma/ml pomoću nebulizatora Breelib bila je 77%, odnosno 42% veća u usporedbi s inhalacijom iste doze primjenom lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml pomoću sustava I-Neb AAD.
Greek: 3. Ελέγξτε το χρώμα του θαλάμου του φαρμάκου και το χρώμα του δίσκου ελέγχου ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει την συνταγογραφημένη δόση.
Croatian: Kako biste osigurali primanje propisane doze, provjerite boju komore za lijek i boju kontrolnog diska.
Greek: Κάθε θάλαμος φαρμάκου είναι χρωματικά κωδικοποιημένος και έχει έναν δίσκο ελέγχου με την αντίστοιχη χρωματική κωδικοποίηση.
Croatian: Svaka komora za lijek obilježena je bojom i ima kontrolni disk označen tom odgovarajućom bojom.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες με 1 ml.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 168 (4 x 42) ampula s 1 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (10 x 30) φύσιγγες με 2 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 300 (10 x 30) ampula s 2 ml.
Greek: • Η πίεση του αίματός σας θα ελεγχθεί πριν από τη θεραπεία και εάν είναι πολύ χαμηλή (κάτω από 85 mmHg για την άνω τιμή) τότε η θεραπεία με το Ventavis δε θα πρέπει να ξεκινήσει.
Croatian: • Prije liječenja provjerit će Vam se krvni tlak i ako je prenizak (gornja vrijednost niža od
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα καρδιάς, όπως o πτωχή ροή του αίματος προς τους μύες της καρδιάς (σοβαρή στεφανιαία νόσο ή ασταθή στηθάγχη).
Croatian: − slab dotok krvi u srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina pektoris).
Greek: Φύσιγγες / Χρωματιστοί δακτύλιοι
Croatian: Ampula / obojeni prstenovi
Greek: Ventavis 20 μg/ml (φύσιγγα του 1 ml με κίτρινους και κόκκινους δακτύλιους)
Croatian: Ventavis 20 µg/ml (ampula od 1 ml sa žutim i crvenim prstenom)
Greek: Για τη δόση 2,5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο κόκκινου χρώματος μαζί με τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
Croatian: Za dozu od 2,5 mikrograma lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml koristi se komora za lijek s crvenim jezičkom u kombinaciji s crvenim kontrolnim diskom.
Greek: Ερεθισμός του στόματος και της γλώσσας συμπεριλαμβανομένου πόνου
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev povraćanje iritacija usta i jezika uključujući i bol disgeuzija
Greek: Αυτός ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλμού αερολύματος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθμισμένης δόσης των 5 μικρογραμμαρίων iloprost του διαλύματος εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
Croatian: Ovaj nebulizator prati obrazac disanja kako bi se odredilo vrijeme impulsa za aerosol potrebno za isporuku unaprijed određene doze od 5 mikrograma iloprosta iz Ventavis 20 mikrograma/ml otopine za nebulizator
Greek: Υπολογισμένος χρόνος εισπνοής
Croatian: Procijenjeno trajanje inhalacije
Greek: εντός των προηγουμένων 3 μηνών.
Croatian: 3 mjeseca.
Greek: 90 φύσιγγες με 2 ml.
Croatian: 90 ampula s 2 ml.
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της μεταγεννητικής ανάπτυξης και της αναπαραγωγικής απόδοσης σε ζώα που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: U životinja izloženih lijeku tijekom laktacije nije uočen poremećaj u postnatalnom razvoju i reprodukciji.
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml) και 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml) i Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Greek: • P1 Πρόγραμμα 1: 5 μικρογραμμάρια δραστικής ουσίας στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, 25 κύκλοι εισπνοής.
Croatian: • P1 program 1: 5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 25 ciklusa inhalacije.
Greek: Είναι απαραίτητη η στενή επίβλεψη από τον θεράποντα γιατρό σε περίπτωση αλλαγής από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχεται η οξεία ανοχή που σχετίζεται με το γρηγορότερο ρυθμό απελευθέρωσης του iloprost με τη διπλάσια συγκέντρωση.
Croatian: Ako se prelazi s lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml na Ventavis 20 mikrograma/ml, neophodan je pomni nadzor nadležnog liječnika zbog kontrole akutne podnošljivosti vezano uz bržu primjenu iloprosta pri dvostrukoj koncentraciji.
Greek: 42 φύσιγγες με 1 ml.
Croatian: 42 ampule s 1 ml.
Greek: 30 φύσιγγες με 2 ml.
Croatian: 30 ampula s 2 ml.
Greek: Για το Ventavis 20 microgam/ml (δόση 5 μικρογραμμαρίων), χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το χρυσό κλείστρο μαζί με το χρυσό δίσκο ελέγχου.
Croatian: Za Ventavis 20 mikrograma/ml (doza od 5 mikrograma) koristi se komora za lijek s jezičkom zlatne boje zajedno s kontrolnim diskom zlatne boje.
Greek: 1. Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα που περιέχει διάλυμα 2 ml, η οποία φέρει δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) και ρίξτε όλο το περιεχόμενο στον θάλαμο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρμακο.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu koja sadrži 2 ml otopine i označena je s dva prstena u boji (bijeli - ružičasti) i sav sadržaj izlijte u komoru za lijek u nebulizatoru.
Greek: Ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες, το Ventavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Ventavis se može koristiti za dugotrajno liječenje ovisno o Vašim osobnim potrebama.
Greek: P2 Πρόγραμμα 2: 2,5 μικρογραμμάρια δραστικής ουσίας στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, 10 κύκλοι εισπνοής.
Croatian: P2 program 2: 2,5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 10 ciklusa inhalacije.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια*§
Croatian: hipotenzija*
Greek: Φύσιγγες με 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Venta-Neb):
Croatian: Ampule s 2 ml otopine za nebulizator (za primjenu pomoću uređaja Venta-Neb): Pakiranja sadrže:
Greek: Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Greek: Εάν ανεχθείτε καλά αυτή τη δόση, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost και θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
Croatian: Ako dobro podnosite tu dozu, Vašu dozu je potrebno povećati na 5 mikrograma iloprosta i nastaviti s tom dozom.
Greek: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Croatian: Luxembourg / Luxemburg
Greek: Το φάρμακο χορηγείται έξι έως εννέα φορές την ημέρα.
Croatian: Daje se šest do devet puta na dan.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 ή 5 μικρογραμμάρια.
Croatian: Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή μετά από 12 εβδομάδες.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 tjedana.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν κατά τον χρόνο της έγκρισης και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 26 Αυγούστου 2013.
Croatian: Nakon što je tvrtka dostavila dodatne informacije zatražene u vrijeme odobenja, „iznimne okolnosti" prestale su postojati 26. kolovoza 2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ventavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Ventavis αποδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: το 17% των ασθενών που έλαβαν Ventavis ανταποκρίθηκαν στην αγωγή (17 από τους 101) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 από τους 102).
Croatian: Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).
Greek: Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η αρτηριακή πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila smanjuje se tlak, a simptomi ublažavaju.
Greek: Η δόση πρέπει στη συνέχεια να μειωθεί ξανά στα 2,5 μικρογραμμάρια, εάν η μεγαλύτερη δόση δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή.
Croatian: Dozu treba opet smanjiti na 2,5 mikrograma ako bolesnik ne može podnijeti višu dozu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν λαμβάνοντας τη χαμηλότερη δόση των 2,5 μικρογραμμαρίων για την πρώτη εισπνοή, και εφόσον η πρώτη δόση είναι καλώς ανεκτή, πρέπει να ακολουθούν η δεύτερη και οι υπόλοιπες εισπνοές με δόσεις των 5 μικρογραμμαρίων.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s niskom dozom od 2,5 mikrograma za prvu inhalaciju te ako se prva doza dobro podnosi, iduća i sve ostale doze trebaju iznosi 5 mikrograma.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιλοπρόστη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ventavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ventavis
Greek: Εάν ο ασθενής αντιμετωπίζει ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 έως 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Ako bolesnik ima problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ventavis.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru Europske unije od 16. rujna 2003.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ventavis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ventavis (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αγγειοδιαστολή (τα αιμοφόρα αγγεία διευρύνονται και προκαλούν εξάψεις ή ερυθρότητα του προσώπου), αιμορραγικά επεισόδια, πόνος στον θώρακα και δυσφορία, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στη γνάθο και σύσπαση των μυών της γνάθου, βήχας.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ventavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ventavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ventavis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.