FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente peça o conselho do seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar.
Slovak: Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
Portuguese: Nos doentes com eritrodermia generalizada, não foi estabelecida a segurança do Protopy pomada.
Slovak: Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
Portuguese: sarampo, papeira, rubéola ou vacina oral para a poliomielite) é de 28 dias, para as vacinas inactivas (p.ex.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afectadas até o eczema ter desaparecido completamente.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
Portuguese: Também é frequente o rubor facial e a irritação cutânea após a ingestão de bebidas alcoólicas.
Slovak: Sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
Slovak: Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Portuguese: A substância activa é o tacrolimus mono-hidratado.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível com este grupo etário não demonstrou a necessidade de qualquer ajustamento da dose aplicada.
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Portuguese: Protopy está disponível em duas dosagens (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada).
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos formais sobre a interacção da pomada de tacrolimus com outros medicamentos tópicos.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
Portuguese: Conserve este folheto.
Slovak: Masť na tieto miesta nenanášajte.
Portuguese: Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Slovak: masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Portuguese: София 1407
Slovak: FIN-02611
Portuguese: Hörgatúni 2
Slovak: Salve 2c
Portuguese: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Portuguese: Devido ao potencial aumento permanente da absorção sistémica do tacrolimus, não é recomendado o uso de Protopy pomada nos doentes com deficiências genéticas da barreira epidérmica, tais como o síndroma de Netherton.
Slovak: Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Portuguese: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Slovak: (N=189)
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopy pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico das crianças, principalmente nas mais novas.
Slovak: Efekt terapie masťou Protopy na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť malých, sa doteraz nedokázal, musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní tejto vekovej skupine.
Portuguese: B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Portuguese: O Protopy 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopy 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopyu sa považuje za priaznivú.
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
Slovak: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES)
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopy.
Slovak: - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopyom.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopyom.
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopyu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11-2006.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
Slovak: Lekári si však toho musia byť vedomí, a musia sa uistiť, že liek sa používa primerane a pacient je počas liečby sledovaný.
Portuguese: Outro estudo analisou igualmente a utilização de Protopy durante um período de até 4 anos, em cerca de 800 doentes.
Slovak: Ďalšia štúdia taktiež sleduje používanie Protopyu počas štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 09-2007
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Protopy by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado continuamente.
Slovak: Protopy by sa nemal užívať nepretržite.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopy repetidamente sem perder eficácia.
Slovak: V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopy by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Portuguese: Protopy deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Slovak: Protopy by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
Slovak: Veľmi malý počet pacientov malo počas používania lieku rakovinu (rakovinu kože, lymfóm).
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Slovak: Ak nenastane žiadne zlepšenie po dvoch týždňoch, je potrebné aby lekár zvážil viaceré liečebné alternatívy.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Portuguese: A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são a sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Slovak: Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než jedného pacienta z desiatich) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopy.
Slovak: Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
Portuguese: Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopy sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
Slovak: Šesť hlavných klinických štúdií zahŕňalo 1 202 dospelých (nad 16 rokov) a 1 535 detí (vo veku od 2 do 16 rokov), a Protopy bol porovnávaný buď s placebom (liečba zdanlivým liekom, na báze masti), alebo s topickým kortikosteroidom často používaným na ekzémy (butyrát hydrokortizonu u dospelých, acetát hydrokortizonu u detí).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria do estado da pele uma semana após o início do tratamento.
Slovak: Všeobecné zlepšenie je viditeľné v priebehu jedného týždňa od začatia liečby.
Portuguese: Se possível, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, à medida que os sintomas forem melhorando.
Slovak: Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, v prípade, že sa ich stav zlepší.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdie (3 alebo 12 týždňov) za použitia systému skórovania (modifikovanej plochy ekzému a index vážnosti ochorenia), ktoré zohľadňuje všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Slovak: Presný spôsob ako Protopy ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
Portuguese: O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
Portuguese: Outras informações sobre o Protopy
Slovak: Ďalšie informácie o Protopyu:
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopy durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Slovak: Liečba by sa mala začať používaním masti dvakrát denne po dobu najviac troch týždňov.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação com Protopy.
Slovak: Žiadne spojenie s Protopyom sa nepreukázalo.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
Slovak: Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
Portuguese: Protopy foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Slovak: Protopy bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
Portuguese: O que é o Protopy?
Slovak: Čo je Protopy?
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer um dos seus componentes.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Portuguese: Qual o risco associado ao Protopy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Protopy?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Protopy foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Protopy, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?
Slovak: Prečo bol Protopy schválený?
Portuguese: Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopy (0,03%).
Slovak: Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
Portuguese: Protopy é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0,1% ou 0,03% da substância activa tacrolimus.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
Portuguese: Para que é utilizado o Protopy?
Slovak: Na čo sa Protopy používa?
Portuguese: Como foi estudado o Protopy?
Slovak: Ako bol Protopy skúmaný?
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
Portuguese: O EPAR completo do Protopy está disponível aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Portuguese: Dispersão para perfusão
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Portuguese: Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Portuguese: Algumas resultaram em hospitalização.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Portuguese: No recipiente isolado 18 horas.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko