FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som tabletter (gule: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid og 2 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid, svagt lyserøde: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid, lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halványrózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandamet (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed).
Hungarian: Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a gyomor- és bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és az étvágytalanság).
Danish: Tilføjelse af rosiglitazon til behandlingen med metformin og et sulfonylurinstof giver en lille, men signifikant yderligere reduktion af HbA1c-niveauerne.
Hungarian: A metformin- és szulfanilurea-kezelés roziglitazonnal való kiegészítése kis, de jelentős mértékben tovább csökkentette a HbA1c szintet.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Hungarian: Az Avandamet-et olyan, főként túlsúlyos betegeknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Danish: Der blev desuden gennemført en anden undersøgelse, der sammenlignede virkningen af at tilføje rosiglitazon eller placebo (en uvirksom behandling) til metformin.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot is végeztek, amelyben a metformin roziglitazonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítésének hatását hasonlították össze.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af glukose i tarmen.
Hungarian: • A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandamet er 4 mg rosiglitazon og 2000 mg metforminhydrochlorid dagligt.
Hungarian: Az Avandamet javasolt kezdő adagja naponta 4 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Avandamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at øge rosiglitazondosen til 8 mg dagligt efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager et andet sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
Danish: Det gives som to særskilte doser, enten som to tabletter, 1 mg/500 mg, eller en tablet 2 mg/1000 mg).
Hungarian: Két külön adagban adják be, vagy kettő 1-mg/500-mg-os tabletta, vagy egy 2-mg/1000mg-os tabletta formájában.
Danish: Avandamet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og metforminhydrochlorid.
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot, roziglitazont és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia til anvendelse sammen med metformin hos type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Hungarian: A roziglitazon Avanida néven már 2000 óta forgalomban van az Európai Unióban (EU), mégpedig metforminnal együtt való alkalmazásra olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje az önmagában adott metforminnal nem állítható be kielégítően.
Danish: Hvorfor blev Avandamet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Avandamet forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Avandamet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avandamet-et?
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Avandamet fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Avandamet anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis ("dobbelt behandling").
Hungarian: Az Avandamet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia") .
Danish: Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
Hungarian: A hármas terápia vonatkozásában egy vizsgálat során a roziglitazon szulfanilurea-származékhoz (glibenklamidhoz) és metforminhoz való hozzáadásának hatását vizsgálták 1202 olyan betegnél, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően beállítva.
Danish: Når der indledes en tredobbelt behandling hos patienter, som allerede er behandlet med metformin og et sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg rosiglitazon dagligt og den samme dosis metformin som tidligere.
Hungarian: Ha a hármas terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akik már szednek metformint és szulfanilureaszármazékot, az Avandamet-et úgy kell adni, hogy a beteg napi 4 mg roziglitazont, és a metformin addig alkalmazott adagját kapja.
Danish: Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásának alátámasztására a metforminnal külön tablettaként együtt szedett Avandia-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Hungarian: Ha az Avandamet-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avandamet adagjainak kiigazítására.
Danish: Avandamet kan også anvendes sammen med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin og et sulfonylurinstof ved de højest mulige doser ("tredobbelt behandling").
Hungarian: Az Avandamet alkalmazható szulfanilurea-származékkal (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy másik fajtájával) együtt is olyan betegeknél, akiknél a lehető legnagyobb dózisban adott metformin és szulfanilurea-származék nem biztosít kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Danish: Hvordan blev Avandamet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avandamet-et?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandamet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
Danish: Avandamet var betydeligt bedre end metformin alene og placebo til at reducere HbA1c.
Hungarian: Az Avandamet az önmagában adott metforminhoz és a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandamet?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvis Avandamet tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Avandamet-et étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Danish: Hvis patienten allerede følger en tredobbelt behandling, gives Avandamet således, at patienten får samme doser af rosiglitazon og metformin som tidligere.
Hungarian: Hármas terápiában már részesülő betegeknél az Avandamet-et úgy adják, hogy az az addig alkalmazott roziglitazon és metformin adagokat tartalmazza.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 8 mg/2 000 mg. Rosiglitazondosen kan tilføjes metformin og kan justeres, inden patienten skifter til Avandamet.
Hungarian: A roziglitazon adagját a metforminnal együtt lehet adni, és már az előtt módosítani lehet, hogy a beteget az Avandamet-re állítanák át.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Danish: • efter anmodning fra EMEA.
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
Danish: Hvor meget skal du tage
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Danish: 2 år.
Hungarian: 7 év volt.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2005. július 11.
Danish: For at mindske risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandia.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandia-t szedi.
Danish: Symptomerne omfatter:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandia-t szedőknél.
Danish: Randomiseret behandling†
Hungarian: Randomizált kezelés†
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: − Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás" a 2. pont alatt).
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst.
Hungarian: A klinikai jelentősége ennek a megfigyelésnek nem teljesen tisztázott.
Danish: Dato for første tilladelse: 11. juli 2000.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 11.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Danish: Måske skal dosis af dine lægemidler nedsættes.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni kell.
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente kell benyújtania a PSUR-t, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/alumínium).
Danish: Tag Avandia så længe som lægen anbefaler det.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Danish: Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Hungarian: A roziglitazont lehet naponta egyszer vagy kétszer adagolni.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning.
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében.
Danish: Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Hungarian: A roziglitazon kimutatható volt a kísérleti állatok tejében.
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy teherbe eshetnek, és amennyiben ez a kívánságuk vagy a terhesség bekövetkezik, úgy a kezelést meg kell szakítani(lásd 4.6
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén
Danish: Bivirkninger du skal være opmærksom på
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell
Danish: Denne dosis kan tages som en 4 mg tablet en gang daglig eller som en 2 mg tablet to gange daglig.
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer egy 4 mg-os tabletta, vagy naponta kétszer egy 2 mg-os tabletta formájában.
Danish: Avandia indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia
Danish: Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban) diagnosztizáltak:
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dion-származékokkal is.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Hungarian: Óvatosság szükséges 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Hungarian: − Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Danish: Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A roziglitazont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Danish: 5Sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion er rapporteret.
Hungarian: 5Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Danish: Det aktive stof er rosiglitazon.
Hungarian: A hatóanyag a roziglitazon.
Danish: For børn mellem 10 og 17 år er der begrænsede data om rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 5.1 og 5.2).
Hungarian: 10-17 éves korú gyermekekről korlátozott számú adat van a roziglitazon monoterápiára vonatkozóan (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er ikke blevet bestemt (se afsnit 4.8).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a betegség proressziójára vagy a microvascularis vagy macrovascularis kimenetelre gyakorolt hatását még nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Danish: Risikoen kan være større hos patienter, der har taget Avandia i mere end et år, især hos kvinder.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik az Avandia-t.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandia i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for, at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az Avandia-t a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Danish: Avandia anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Hungarian: Az Avandia-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reducerede rosiglitazon insulinresistens og forbedrede pankreatisk β-celle funktion.
Hungarian: Hatásmechanizmusának megfelelően, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát és javította a pancreas β-sejtek működését.
Danish: Kombination med insulin
Hungarian: Kombináció inzulinnal
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra volt, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Danish: • Avandia bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: • Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának.
Danish: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon med metformin; RSG + SURosiglitazon med sulfonylurinstof; RSG + MET + SU - Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Hungarian: RSG - Roziglitazon monoterápia; RSG + MET - Roziglitazon és metformin; RSG + SU - Roziglitazon és szulfanilurea-származék; RSG + MET + SU - Roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék
Danish: − diabetisk ketoacidose eller diabetisk præ-koma.
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre-coma esetén.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll szigorú monitorozását (lásd 4.4 pont).
Danish: Tag ikke Avandia.
Hungarian: Ne szedje az Avandia-t.
Danish: Avandia kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes (såsom metformin eller et sulfonylurinstof).
Hungarian: Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Børn og unge:
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5.3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nemkívánatos hatásokat.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Danish: • hævede ankler eller fødder.
Hungarian: • boka- vagy lábdagadás.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Danish: Avandia-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Hungarian: Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Danish: Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
Hungarian: Hogyan kell szedni A tablettákat kevés vízzel nyelje le.
Danish: I studier med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Frekvenskategorierne tildelt bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandia skal måske ændres.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának megváltoztatására is szükség lehet.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, glyceroltriacetat og rød jernoxid (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, hipromellóz 6cP, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, glicerin-triacetát és vörös vas-oxid (E172).
Danish: Individuelle CL/F for den pædiatriske gruppe var i samme område som individuelle data for voksne.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Danish: Tag altid Avandia tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Az Avandia tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusiv vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrig.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige langtidsdata for virkning og sikkerhed hos børn.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú-távú hatékonysági és biztonságossági
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Hungarian: A roziglitazon csak óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása esetén.