FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Hungarian: • Az alkalmazási hibák és az implantáció helyén jelentkező reakciók megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló módszerek.
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
German: • Register-Informationsblatt.
Hungarian: • Regiszter információs lap.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
Hungarian: A tavaszi és nyári hónapokban kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre.
German: - um Veränderungen von pigmentierten Hautveränderungen festzustellen und zu überwachen und damit eine Früherkennung von Melanomen zu ermöglichen.
Hungarian: - a pigmentált eltérések változásának felfedezése és ellenőrzése, így lehetővé téve a melanoma korai diagnózisát.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über neue bzw. sich verändernde Hautauffälligkeiten.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
German: Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen bzw. jemals vorlagen:
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
German: Palpitationen Tachykardie
Hungarian: Palpitatio Tachycardia
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Hungarian: • A betegek EU regiszterbe történő bevonásának és bejegyzésének fontossága.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Hungarian: Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
German: Überwachung der Haut
Hungarian: A bőr ellenőrzése
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Hungarian: Az afamelanotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantációt követő 72 órában.
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 implantátum
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Hungarian: Egy termékenységi vizsgálatban az afamelanotid subcutan alkalmazását követően nem figyeltek meg a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányok reproduktív funkciójára kifejtett hatást.
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Hungarian: Ez az eredmény a humán biztonságosság tekintetében nem minősül relevánsnak, mivel az embernél nincs Harderian-mirigy.
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Hungarian: Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Hungarian: • Az EU regiszter elérésének és használatának módja.
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Hungarian: A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Hungarian: A regiszter információs lapnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Poli(DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilitások
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ez részben az afamelanotid szérum vagy proteolitikus enzimek általi azonnali lebomlással szembeni rezisztenciájából ered (lásd 5.2 pont).
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk.
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a felfedezett bőrelváltozások bőrrákot vagy rákmegelőző állapotot jeleznek, illetve a porphyriával foglalkozó szakorvos számára nem egyértelműek, bőrgyógyász szakorvos bevonása szükséges.
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Hungarian: Az afamelanotidal kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Hungarian: Egy másik, Lister-Hooded patkányoknál az embrio-fötális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban nem értek el elégséges expozíciót.
German: - Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an. - Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, amely a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alanyok körülbelül 19%-ánál jelentkezett, valamint a fejfájás (20%) és az implantáció helyén fellépő reakciók (21%; főként elszíneződés, fájdalom, haematoma, erythema).
German: Unregelmäßige Menstruation Vaginaler Ausfluss Verringerte Libido
Hungarian: Rendszertelen menstruáció Hüvelyi váladékozás Csökkent libido
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Hungarian: - Helyezze az implantátumot a katéter nyílásához.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Hungarian: • a (biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények elérésétől számított 60 napon belül.
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
Hungarian: 2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan megnövekedett napfény-expozíciót (például tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatokat nem végeztek.
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.
Hungarian: - Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén megemelve.
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
Hungarian: Az implantátum szükség esetén sebészi úton eltávolítható.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Hungarian: Az afamelanotidra vagy bármely metabolitjára vonatkozó farmakokinetikai adatok nagyon korlátozottak.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Hungarian: Hypercholesterinaemia Fokozott étvágy
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Hungarian: Ha ilyen betegeket kezelnek, minden egyes implantátum behelyezését követően monitorozni kell őket, beleértve a vitális jeleket, a rutin vérképet és a biokémiai vizsgálatokat.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra, illetve a speciális populációknál, például májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentkező hatásokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Afamelanotid kann aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung dazu führen, dass bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen dunkler werden.
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A SCENESSE szoptatás alatt nem alkalmazható.
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Hungarian: A fenti betegségek valamelyikében szenvedő beteg esetén körültekintő döntést kell hozni arról, hogy a beteg részesüljön-e a gyógyszerrel történő kezelésben.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
German: Eingriffsbedingte Übelkeit
Hungarian: Beavatkozás okozta hányinger
German: Die Plasmakonzentrationen von Afamelanotid bleiben einige Tage lang konstant.
Hungarian: Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Hungarian: hogy az UV fénynek való fokozott kitettség hozzájárul a bőrrák kialakulásához.
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az afamelanotid utánozza az endogén vegyület farmakológiai hatását azáltal, hogy aktiválja az MC1R receptor által mediált eumelanin szintézist.
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint Emelkedett vércukorszint Csökkent vasszint a vérben Emelkedett diastolés vérnyomás
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik seiner Metaboliten sind noch nicht geklärt.
Hungarian: Metabolitjainak farmakokinetikája és farmakodinámiája még nem ismert.
German: Eumelanin trägt über die folgenden Mechanismen zum Lichtschutz bei: - Breitbandabsorption von UV- Licht und sichtbarem Licht, wobei Eumelanin als Filter wirkt; - antioxidative Aktivität durch Bindung freier Radikale und - Inaktivierung des Superoxid-Anions und verstärkte Verfügbarkeit der Superoxiddismutase zur
Hungarian: Az eumelanin különböző mechanizmusok révén járul hozzá a fényvédelemhez, mint például: - az UV és a látható fény erős, széles sávú abszorpciója, amelynél az eumelanin szűrő szerepet játszik, - antioxidáns aktivitás a szabadgyökök semlegesítése révén, valamint - a szuperoxid-anion inaktivációja és a szuperoxid-dizmutáz fokozott hozzáférhetősége az oxidatív stressz csökkentése érdekében.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
Hungarian: A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Hungarian: Az afamelanotid egy melanokortin receptor agonista, és elsődlegesen a melanokortin-1 receptorhoz (MC1R) kötődik.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
German: Das Implantat ist innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach Einbringung absorbiert.
Hungarian: Az implantátum az alkalmazást követő 50-60 nap alatt felszívódik a szervezetben.
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a SCENESSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztalnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 implantátum
German: - wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: - ha allergiás az afamelanotidra vagy a gyógyszer (6.
German: Depressive Verstimmung Schlaflosigkeit
Hungarian: Depresszió Depresszív hangulat Insomnia
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az afamelanotid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Hungarian: Speciális populációk Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.3 és 5.2 pontot.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát két évnél hosszabb időtartamú klinikai vizsgálatokban nem értékelték