FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 3179 doentes nos ensaios clínicos controlados que receberam enzalutamida, 2518 doentes (79%) tinham 65 anos ou mais e 1162 doentes (37%) tinham 75 anos ou mais.
Swedish: Av de 3179 patienterna i de kontrollerade kliniska studierna som fick enzalutamid var 2518 patienter (79 %) över 65 år och äldre och 1162 patienter (37 %) var 75 år och äldre.
Portuguese: Os doentes incluídos apresentavam um tempo de duplicação de PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml e confirmação de doença não metastática por revisão central independente em ocultação (BICR).
Swedish: Det krävdes att patienterna hade en fördubblingstid av PSA ≤ 10 månader, PSA ≥ 2 ng/ml och icke-metastaserande sjukdom bekräftad genom blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR).
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos acima listados.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas ovan.
Portuguese: A estimulação do crescimento das células tumorais, através do recetor de androgénio, requer localização no núcleo e ligação ao ADN.
Swedish: Stimulering av tumörcellstillväxt via androgenreceptorn kräver cellkärnelokalisering och DNA-bindning.
Portuguese: Foi observado um benefício consistente em termos de rPFS em todos os subgrupos de doentes pré-especificados (p. ex., idade, desempenho EGOG basal, PSA e LDH basais, pontuação de Gleason no diagnóstico e doença visceral no rastreio).
Swedish: Konsekvent rPFS-nytta observerades för alla förspecificerade patientsubgrupper (t.ex. ålder, ECOG funktionsstatus vid baseline, PSA och LDH vid baseline, Gleason-poäng vid diagnos och visceral sjukdom vid screening).
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Swedish: De flesta (ca 71 %) patienterna i studien var kaukasier, 16 % var asiater och 2 % var svarta.
Portuguese: A enzalutamida não é um substrato dos transportadores de efluxo P-gp ou BCRP.
Swedish: Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
Portuguese: O tempo mediano até à degradação da FACT-P foi de 11,3 meses no grupo de enzalutamida e 5,6 meses no grupo de placebo.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) Cansaço, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
Swedish: Den i protokollet förspecifierade interimanalysen efter 520 dödsfall visade en statistiskt signifikant överlägsenhet i total överlevnad för patienter behandlade med enzalutamid jämfört med placebo (Tabell 4 och Figur 7 och 8).
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
Swedish: • Antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade reprodutiva com a enzalutamida, mas, em estudos em ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), foram observadas atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia do sistema reprodutivo, consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med enzalutamid, men i studier på råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13 och 39 veckor) noterades atrofi, aspermi/hypospermi, och hypertrofi/hyperplasi i reproduktionssystemet, vilket är i överensstämmelse med enzalutamids farmakologiska aktivitet.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticoncecional eficaz, durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento.
Swedish: Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och annat effektivt preventivmedel under behandling och i 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de um doente em cada 1000 a tomar placebo (ver também "Outros medicamentos e Xtandi" em baixo e na secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Portuguese: SERP é um estado neurológico raro, reversível, que pode apresentar sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, dor de cabeça, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos, com ou sem hipertensão associada.
Swedish: PRES är en sällsynt, reversibel, neurologisk sjukdom som kännetecknas av snabbt uppkommande symtom inklusive krampanfall, huvudvärk, förvirring, blindhet och andra syn- och neurologiska störningar, med eller utan åtföljande hypertoni.
Portuguese: A semivida média terminal (t1/2) de enzalutamida, após dose única por via oral, é de 5,8 dias (intervalo 2,8 a 10,2 dias) e o estado estacionário é atingido em aproximadamente um mês.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) för enzalutamid hos patienter efter en peroral singeldos är 5,8 dagar (intervall 2,8 till 10,2 dagar) och steady state uppnås efter ungefär en månad.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
Swedish: • behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Na análise atualizada, 52% dos doentes tratados com enzalutamida e 81% dos doentes tratados com placebo, tinham recebido tratamentos subsequentes para o CPRC metastático que prologou a sobrevivência global.
Swedish: Vid den uppdaterade analysen hade 52 % av enzalutamidbehandlade och 81 % av placebobehandlade patienter mottagit efterföljande behandlingar mot metastatisk CRPC som kan förlänga den totala överlevnaden.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 0 e 19% dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 1.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 0 och 19 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Portuguese: Para além dos objetivos coprimários, o benefício também foi avaliado mediante o tempo até ao início da quimioterapia citotóxica, melhor resposta global dos tecidos moles, tempo até ao primeiro acontecimento músculoesquelético, resposta do PSA (diminuição ≥50% dos valores basais), tempo até à progressão do PSA e tempo até à degradação da pontuação global do questionário FACT-P.
Swedish: Förutom co-primära endpoints bedömdes nyttan också med hjälp av tid till insättning av cytotoxisk kemoterapi, bästa totalt mjukvävnadssvar, tid till första skelettrelaterad händelse, PSA-svar (≥50 % minskning från baseline), tid till PSA-progression och tid till degradering av FACT-P totalpoäng.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida e os seus metabolitos principais em concentrações clinicamente relevantes não inibem os seguintes transportadores: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ou OAT1.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid och dess huvudmetaboliter inte hämmar följande transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Portuguese: Tendo por base uma análise farmacocinética da população, não é necessário ajuste de dose em doentes com valores estimados da clearance da creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (calculados pela fórmula de CockcroftGault).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är dosjustering inte nödvändig för patienter med beräknade kreatininclearancevärden (CrCL) på ≥ 30 ml/min (uppskattade med Cockcroft och Gault-formeln).
Portuguese: Os resultados do estudo também demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para tecidos de ratos infantis através de leite e subsequentemente eliminados.
Swedish: Studieresultat har också visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter överförs till nyfödda råttors vävnader via mjölk och elimineras därefter.
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Portuguese: Nos estudos em ratinhos (4 semanas), ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), as alterações nos órgãos reprodutivos associadas à enzalutamida consistiram numa diminuição do peso dos órgãos com atrofia da próstata e epidídimos.
Swedish: I studier på möss (4 veckor), råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13och 39 veckor) noterades förändringar i reproduktionsorganen, förknippade med enzalutamidbehandling, såsom minskning i organvikt med atrofi av prostata och bitestiklarna.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas moles antes de engolir.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte de mjuka kapslarna innan de sväljs.
Portuguese: O uso concomitante de enzalutamida com medicamentos que são substratos das enzimas metabolizadoras ou transportadoras (ver secção 4.5) deve geralmente ser evitado se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não podem ser facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática.
Swedish: Samtidig användning av enzalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten och i fall då dosanpassningar inte är lätta att utföra baserade på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
Swedish: Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
Portuguese: O estudo foi um ensaio de braço único em 214 doentes com CPRC metastático progressivo que receberam enzalutamida (160 mg uma vez por dia) após pelo menos 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona.
Swedish: Studien var en enarmad studie på 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC som fick enzalutamid (160 mg en gång dagligen) efter minst 24 veckors behandling med abirateronacetat plus prednison.
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
Swedish: En gradvis dosminskning av det läkemedel som tas samtidigt kan vara nödvändig när behandlingen med enzalutamid avslutas.
Portuguese: A enzalutamida é extensamente metabolizada.
Swedish: Enzalutamid genomgår en omfattande metabolisering.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C Child-Pugh respetivamente).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
Portuguese: A idade mediana de aleatorização foi de 74 anos no braço de enzalutamida e 73 anos no braço de placebo.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 74 år i enzalutamidgruppen och 73 år i placebogruppen.
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas são o CYP3A no fígado e intestino o CYP2B6, o CYP2C9, o CYP2C19 e a uridina 5' difosfato-glucuronosiltransferases (conjugação das enzimas UGTs -glucuronida).
Swedish: Enzymer som kan induceras inkluderar CYP3A i lever och tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och uridin-5'difosfoglukuronosyltransferas (UGTs - glukoronidkonjugerande enzymer).
Portuguese: Outros tumores, também potencialmente relacionados com a farmacologia primária, incluem fibroadenoma de glândulas mamárias e timoma benigno do timo em machos, tumores nas células germinativas do ovário em fêmeas e adenomas da parte distal da hipófise em ambos os sexos.
Swedish: Andra tumörer, som också är potentiellt relaterade till den primära farmakologin, innefattar fibroadenom i bröstkörtlarna och benignt tymom i tymus hos hannar, granulosa celltumörer i äggstockarna hos honor och adenohypofys pars distalis hos båda könen.
Portuguese: O Hazard Ratio é baseado num modelo de regressão de Cox (com o tratamento como a única covariável) estratifico pelo tempo de duplicação do PSA e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso.
Swedish: Riskkvot (HR) baseras på en Cox-regressionsmodell (med behandling som enda kovariat), stratifierad efter fördubblingstid av PSA och tidigare eller samtidig användning av ett medel avsett för ben.
Portuguese: De acordo com a história prévia de quimioterapia, a proporção de doentes com redução ≥ 50% nos níveis de PSA foi de 22,1% e 23,2%, para os grupos de doentes sem quimioterapia prévia e com quimioterapia prévia, respetivamente.
Swedish: I beaktande av tidigare kemoterapihistorik var andelen patienter med en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet 22,1 % och 23,2 % för patientgrupper med ingen tidigare kemoterapi respektive tidigare kemoterapi.
Portuguese: Foram também observados resultados de MFS consistentes em todos os subgrupos de doentes pré-especificados, incluindo TDPSA (< 6 meses ou ≥ 6 meses), região demográfica (América do Norte, Europa, resto do mundo), idade (< 75 ou ≥ 75), utilização prévia de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Swedish: Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar as possíveis diferenças na farmacocinética de enzalutamida noutras raças.
Swedish: Det saknas data för att bedöma eventuella skillnader i farmakokinetiken för enzalutamid hos patienter med andra etniska härkomster.
Portuguese: Se você tiver uma convulsão durante o tratamento: Consulte o seu médico assim que possível.
Swedish: Om du får ett krampanfall under behandling: Kontakta din läkare snarast möjligt.
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Os mais proeminentes foram os tumores benignos de células de Leydig, o papiloma urotelial e o carcinoma da bexiga.
Swedish: De mest framträdande av dessa var benigna Leydig-tumörceller, uroteliala papillom och karcinom i urinblåsan.
Portuguese: Estudos in vivo demonstraram que a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19.
Swedish: In vivo-studier har visat att enzalutamid är en stark inducerare av CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de degradação de FACT-P em 37,5% comparativamente a placebo (p < 0,0001).
Swedish: Behandling med enzalutamid minskade risken för degradering av FACT-P med 37,5 % jämfört med placebo (p<0,0001).
Portuguese: Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.
Swedish: Om du har en ökad risk för krampanfall, tala med din läkare.
Portuguese: A rPFS mediana (sobrevida livre de progressão radiográfica, o objetivo primário do estudo) foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,1; 8,3).
Swedish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri överlevnad, studiens primära effektmått) var 8,1 månader (95 % KI: 6,1, 8,3).
Portuguese: A avaliação basal da dor foi de 0-1 (assintomático) em 67% dos doentes e 2-3 (ligeiramente sintomático) em 32% dos doentes, conforme definido pelo formulário Brief Pain Inventory Short Form (dor mais grave ao longo de 24 horas numa escala de 0 a 10).
Swedish: Smärtbedömning vid baseline var 0-1 (asymtomatisk) hos 67 % av patienterna och 2-3 (lätt symtomatisk) hos 32 % av patienterna enligt definition på skalan Brief Pain Inventory Short Form (värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
Swedish: Intag av Xtandi - Svälj tabletterna hela med vatten.
Portuguese: Invólucro das cápsulas Gelatina
Swedish: Kapselhöljet Gelatin
Portuguese: A rPFS mediana foi de 19,7 meses no grupo de enzalutamida e de 5,4 meses no grupo de placebo.
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Portuguese: Valor p1
Swedish: p-värde 1
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Swedish: Baserat på in vitro-data, kan inhibering av BCRP och MRP2 (i tarmarna), liksom organiska anjontransportören 3 (OAT3) och organiska katjontransportören 1 (OCT1) (systemiskt) inte uteslutas.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Portuguese: Muito frequentes: rubor quente, hipertensão
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: värmevallningar, hypertoni
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser dissolvidas ou abertas.
Swedish: De mjuka kapslarna ska inte lösas upp eller öppnas.
Portuguese: Em condições de utilização clínica, a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4, um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19 e não tem qualquer efeito clinicamente relevante no CYP2C8 (ver secção 4.5).
Swedish: Vid kliniskt bruk är enzalutamid en stark inducerare av CYP3A4, en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19, och har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande:
Portuguese: Enzalutamida (n = 800)
Swedish: Enzalutamid (N = 800)
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a enzalutamida não revelou atividade agonista dos recetores de androgénios.
Swedish: I prekliniska studier saknar enzalutamid agonistisk aktivitet på androgenreceptorn.
Portuguese: No estado estacionário, os valores médios de Cmax para a enzalutamida e o seu metabolito ativo são de 16,6 μg/ml (23% do coeficiente de variação [CV]) e de 12,7 μg/ml (CV 30%), respetivamente.
Swedish: Vid steady state är medel-Cmax för enzalutamid och dess aktiva metabolit 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Swedish: Nyligen genomgången hjärtkärlsjukdom
Portuguese: O potencial de indução total de enzalutamida pode só surgir cerca de 1 mês após o início do tratamento, quando se atingem as concentrações plasmáticas do estado estacionário, embora alguns efeitos da indução possam ser aparentes mais cedo.
Swedish: Enzalutamids fullständiga induktionspotential kan först efter ungefär 1 månad efter behandlingsstart visa sig, när steady state plasmakoncentrationer för enzalutamid har uppnåtts.
Portuguese: Tabela 2: Sumário dos resultados de eficácia no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av effektresultat i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento que possa causar convulsões ou que possa aumentar a suscetibilidade de ter convulsões (ver "Outros medicamentos e Xtandi" abaixo)
Swedish: Om du tar läkemedel som kan orsaka krampanfall eller som kan öka benägenheten för att få krampanfall (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan)
Portuguese: • Corticosteroides (ex. dexametasona, prednisolona)
Swedish: • Kortikosteroider (t.ex. dexametason, prednisolon)
Portuguese: Os medicamentos que têm uma margem terapêutica estreita e que são substratos da P-gp (ex. colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina) devem ser usados com precaução quando administrados concomitantemente com Xtandi e podem ser necessários ajustes de dose para manter as concentrações plasmáticas ótimas.
Swedish: Läkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall och som är P-gp-substrat (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin) ska användas med försiktighet när de ges samtidigt med Xtandi vilket kan kräva en dosjustering för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
Portuguese: No entanto, não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
Swedish: Emellertid kan ingen tydlig mekanistisk rational som specifikt förklarar denna malignitet fastställas, och med hänsyn till de uppnådda exponeringsnivåerna baserat på AUC i studien för enzalutamid och dess metaboliter, var mindre än eller liknande dem hos prostatacancerpatienter vid den rekommenderade dosen om 160 mg/dag, kan urinblåsecancer hos människa inte uteslutas.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
Swedish: I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.
Portuguese: Não tome Xtandi: - Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em ensaios clínicos controlados e experiência de póscomercialização.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som identifierats i kontrollerade kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Enzalutamida (N = 872)
Swedish: Enzalutamid (N = 872)
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem queda, alteração cognitiva e neutropenia.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula mole contém 57,8 mg de sorbitol.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid inte utgör substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1 och N-desmetylenzalutamid är inte ett substrat för P-gp eller BCRP.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com cancro da próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid har utvärderats hos prostatacancerpatienter och friska män.