FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar A hemofīliju populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāli aknu darbības rādītāji (bilirubīna un ASAT līmenis ≤ NAuR, n = 300) vai viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīna līmenis ≤ NAuR un ASAT līmenis > NAuR vai bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda ASAT vērtība, n=51).
French: Préparation de la seringue pour l'injection :
Latvian: Šļirces sagatavošana injekcijai
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana, lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu.
French: ● Lorsque l'aiguille est recouverte, poussez le capuchon de l'aiguille de transfert vers la seringue pour le fixer correctement d'une main, afin d'éviter de vous blesser accidentellement avec l'aiguille.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatu virzienā uz šļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille d'injection en direction opposée à la seringue.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no injekciju adatas virzienā taisni prom no šļirces.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis caur nierēm, un nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
French: Effets indésirables potentiellement graves lors de l'utilisation de l'aPCC au cours du traitement par Hemlibra
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības
French: Une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a été évaluée dans une étude clinique ouverte, multicentrique mono-bras, en pédiatrie, menée chez les patients âgés de < 12 ans, ou de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII.
Latvian: Reizi nedēļā profilaktiski lietotu Hemlibra vērtēja vienas grupas daudzcentru nemaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai 12 līdz 17 gadi, ar ķermeņa masu < 40 kg) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
French: Adaptateurs pour flacon
Latvian: Flakona adapters
French: Il s'agit d'une affection grave pouvant engager le pronostic vital.
Latvian: Tā ir būtiska un iespējami dzīvībai bīstama slimība.
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 40 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām:
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
Latvian: Lēni velciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē nedaudz gaisa.
French: ● Gardez l'aiguille de transfert dans le flacon et retournez le flacon à l'envers.
Latvian: Turiet šķīduma pārnešanas adatu flakonā un apgrieziet flakonu otrādi.
French: ● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et sur le matériel indiqué ci-dessous.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, flakona etiķetē un uz tālāk minētajiem piederumiem.
French: Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
French: Emicizumab restaure l'activité co-facteur du facteur VIII activé (FVIIIa) manquant dans la formation du complexe ténase.
Latvian: Emicizumabs atjauno aktivēta VIII faktora (FVIIIa) kofaktora izzudušo aktivitāti.
French: L'étude a également évalué l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport à un traitement antérieur épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par des agents by-passants (comparaisons séparées) chez des patients ayant participé à l'étude non interventionnelle avant l'inclusion (respectivement Bras A et C) (voir tableau 7).
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta arī reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte salīdzinājumā ar iepriekš epizodiski (pēc vajadzības) un profilaktiski lietotiem koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (atsevišķi salīdzinājumi) pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (attiecīgi A un C grupa) (skatīt 7. tabulu).
French: Hemlibra est un liquide incolore à légèrement jaune.
Latvian: Hemlibra ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
French: ● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.
Latvian: Turiet šļirces virzuli piespiestu ar pirkstu.
French: ● Flacon contenant le médicament
Latvian: Flakons ar zālēm
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Latvian: Turiet adatu flakonā un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après une administration sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras et de la cuisse.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
French: Hemlibra a été réintroduit chez un patient après résolution de l'événement thrombotique, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
French: Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir rubrique 4.4).
Latvian: Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse) (skatīt 4.4.
French: Étape 12 : Injection sous-cutanée (sous la peau)
Latvian: Subkutāna injekcija (injekcija zem ādas)
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 24 mg jādala ar 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = vienu reizi nedēļā jāinjicē 0,8 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 30
French: Tél. : +385 1 4722 333 Ireland
Latvian: Tel: +385 1 4722 333
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition de la MAT, sans récidive de celle-ci.
Latvian: Vienam pacientam Hemlibra lietošana tika turpināta pēc tam, kad bez recidīva bija izzudusi TMA.
French: Comment utiliser Hemlibra
Latvian: Kā lieto Hemlibra
French: ● Retirez l'aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant doucement.
Latvian: Noņemiet šķīduma pārnešanas adatu no šļirces, griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velkot.
French: L'objectif principal de l'étude a été d'évaluer, chez les patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, l'effet d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra, par rapport à une absence de prophylaxie (Bras A vs Bras B) sur le nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation sur une période de temps donné (au minimum 24 semaines ou jusqu'à la date d'interruption) (voir tableau 6).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
French: ● Utilisation d'un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et suivre soigneusement ses instructions sur l'utilisation d'un agent by-passant ainsi que la dose et le schéma que vous devez utiliser.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļa lietošana Hemlibra terapijas laikā Pirms sākat lietot Hemlibra, konsultējieties ar ārstu un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kad lietot līdzekli koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai, kā arī par šo zāļu devu un lietošanas shēmu.
French: ● Gardez le flacon sur la surface de travail plane et insérez l'aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Latvian: Turiet flakonu uz līdzenas darba virsmas un ievietojiet šķīduma pārnešanas adatu taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le médicament est trouble, d'une couleur différente ou s'il contient des particules visibles.
Latvian: Ja pamanāt, ka šīs zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur redzamas daļiņas, tās nedrīkst lietot.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Latvian: Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sans inhibiteur anti-FVIII (étude
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pieaugušajiem un pusaudžiem Pacienti (≥ 12 gadus vecumā un ar ķermeņa masu > 40 kg) ar A hemofīliju bez FVIII inhibitoriem
French: Thromboembolie associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombembolija
French: ● Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant une compresse alcoolisée.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti.
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Latvian: HEMLIBRA Lietošanas pamācība
French: ● Ne pas frotter le site d'injection après avoir pratiqué l'injection.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet injekcijas vietu.
French: ● Gardez la seringue vissée sur l'adaptateur pour flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Latvian: Turiet flakonu savienotu ar šļirci un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
French: ● Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut et poussez lentement le piston jusqu'à la dose prescrite.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu uz augšu un lēni spiediet virzuli Jums parakstītās devas virzienā.
French: ● Sélectionnez et nettoyez le site d'injection avec une compresse alcoolisée.
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par métabolisme hépatique, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis ar metabolisma aknās starpniecību, un nav paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, l'efficacité a été évaluée chez 59 patients âgés de < 12 ans et recevant une prophylaxie par Hemlibra hebdomadaire depuis au moins 12 semaines, dont quatre patients âgés de moins de 2 ans, 17 patients âgés de 2 à < 6 ans et 38 patients âgés de 6 à < 12 ans.
Latvian: Starpanalīzes laikā efektivitāte tika vērtēta 59 pacientiem, kuri bija < 12 gadus veci un vismaz 12 nedēļas reizi nedēļā bija profilaktiski saņēmuši Hemlibra, ieskaitot četri pacienti, kuri bija
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuri profilaksē saņēmuši Hemlibra, novēroti būtiskas trombozes gadījumi, kad vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Latvian: Adatas ievadīšanas laikā neturiet vai nespiediet virzuli.
French: % Zéro saignement (IC à 95 %) bN = 59
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija vienāds ar nulli (95% TI) bn = 59
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Latvian: Šļirces, flakona adapterus un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
French: maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou altération de la vision - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil.
Latvian: pietūkums, siltums, sāpes vai piesārtums - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā netālu no ādas virsmas; galvassāpes, sejas notirpums, acs sāpes vai pietūkums vai redzes traucējumi - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā aiz acs;
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des aiguilles et des seringues :
Latvian: Hemlibra flakonu, adatu un šļirču uzglabāšana
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des adaptateurs pour flacon, des aiguilles et des seringues :
Latvian: Hemlibra flakonu, flakona adapteru, adatu un šļirču uzglabāšana
French: Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (température < 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem (KFAML), ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto KFAML profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
French: ● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.
Latvian: ● 2 līdz 3 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar LuerLock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Adatas
French: Comme pour la prophylaxie par agents by-passants, l'auto-administration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Latvian: Tāpat kā KFAML profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
French: 60 mg/0,4 mL
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 mL à une concentration de 30 mg/mL) d'emicizumab.
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 30 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 30 mg/ml), emicizumaba.
French: Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ir veiktas ķirurģiskas procedūras, nepārtraucot profilaksi ar emicizumabu.
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
French: Hemlibra est une solution stérile, sans conservateur, prête à l'emploi destinée à une injection souscutanée, sans dilution préalable.
Latvian: Hemlibra šķīdums ir sterils lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas nesatur konservantus un nav jāatšķaida.
French: ● Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon a été retiré.
Latvian: Nepieskarieties atsegtām adatām un nenovietojiet tās nekur pēc uzgaļa noņemšanas.
French: Inspection du médicament et du matériel :
Latvian: Zāļu un piederumu pārbaude
French: ● Jetez tous les flacons usagés, les aiguilles, les bouchons de flacons/les capuchons d'aiguilles d'injection ainsi que les seringues utilisées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
Latvian: Visi izlietotie flakoni, adatas, flakonu vai injekciju adatu uzgaļi un lietotās šļirces jāizmet pret dūrieniem drošā vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Bras B: Hemlibra 3 mg/kg toutes les 2 semaines (N = 35)
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
French: On ne peut pas conclure à l'impact de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Latvian: Izdarīt secinājumus par vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav iespējams.
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: ● En utilisant une seule main, glissez l'aiguille de transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l'aiguille.
Latvian: Ar vienu roku ievirziet šķīduma pārnešanas adatu uzgalī un pavirziet uz augšu, lai adata tiktu pārklāta.
French: Emicizumab n'a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez des singes cynomolgus jusqu'à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l'exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l'aire sous la courbe).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Latvian: hemlibra 30 mg
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
Latvian: (aPCC) un "rekombinantais FVIIa faktors" (rFVIIa).
French: Cependant, la possibilité d'événements thrombotiques doit être considérée lorsque des anti-fibrinolytiques systémiques sont utilisés en association à l'aPCC ou rFVIIa chez des patients traités par emicizumab.
Latvian: Tomēr, lietojot sistēmiskus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa pacientiem, kuri saņem emicizumabu, jāapsver trombozes gadījuma iespējamība.
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
French: ● Si vous ne disposez pas d'un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez utiliser un récipient domestique : constitué de plastique résistant.
Latvian: Ja Jums nav atkritumu tvertnes asu priekšmetu izmešanai, varat izmantot sadzīves atkritumu tvertni, kas: - ir izgatavota no izturīgas plastmasas; - var tikt aizvērta ar cieši pieguļošu, pret dūrieniem drošu vāku, caur kuru nevar izspiesties asie priekšmeti;
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem eksperimentiem, saistībā ar rFVIIa vai FVIII, ko lieto vienlaicīgi ar emicizumabu, ir iespējama hiperkoagulācija.
French: Effets indésirables graves liés à l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra
Latvian: Būtiskas aPCC blakusparādības Hemlibra lietošanas laikā
French: ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95% TI)
French: Chaque flacon contient 150 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
French: Hemlibra est une solution injectable.
Latvian: Hemlibra ir šķīdums injekcijām.
French: Ne jetez pas le capuchon.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam.
French: Si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose initiale d'aPCC ≤ 50 U/kg, les doses supplémentaires d'aPCC doivent être administrées sous surveillance ou contrôle médical, incluant la surveillance biologique afin de diagnostiquer une MAT ou tout événement thrombotique.
Latvian: Ja asiņošanu neizdodas kontrolēt ar 50 V/kg aPCC sākumdevu, papildu aPCC devas jālieto ārsta vadībā vai uzraudzībā, pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas apsverot TMA vai trombembolijas diagnozes laboratorisku monitorēšanu un pārliecinoties, vai nav asiņošanas.
French: ● Si vous ne disposez pas d'un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez utiliser un récipient domestique :
Latvian: Ja Jums nav atkritumu tvertnes asu priekšmetu izmešanai, varat izmantot sadzīves atkritumu tvertni, kas:
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Latvian: Adatai šķīduma pārnešanai, injekciju adatai un šļircei ir jābūt sausām.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Latvian: Utilītindeksa vērtība Koriģētā vidējā vērtība Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95%