FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Simulect, pode prejudicar o seu bebé.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Portuguese: Irá receber unicamente duas doses de Simulect.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram influenciados pelo basiliximab.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Portuguese: Logo que as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica no período de 1-2 semanas.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
Slovak: Iné lieky a Simulect
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Portuguese: Simulect pode ser administrado a doentes idosos, mas a informação disponível é limitada.
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Portuguese: Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como "estranho", o que inclui órgãos transplantados.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Portuguese: Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Portuguese: Simulect pó
Slovak: Simulect prášok
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Portuguese: Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Portuguese: Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Portuguese: Saco de perfusão - Minisaco Baxter NaCl 0,9%
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Portuguese: Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada no espaço de 24 horas.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije do 24 hodín.
Portuguese: O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados, no entanto não há evidência de que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da utilizada em doentes adultos mais jovens.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 8,64,1 l. A extensão e grau de distribuição nos vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
Portuguese: Neoplasmas e infeções
Slovak: Nádory a infekcie
Portuguese: É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa que pode vir a estar, grávida.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos manteve-se comparável entre os dois grupos de tratamento.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
Portuguese: Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez, durante o tratamento e até 4 meses após lhe ser administrada a última dose de Simulect.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Portuguese: Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos doentes 6 meses após a transplantação e, em 24,3% dos doentes 12 meses após a transplantação.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Portuguese: O bloqueio completo e consistente do recetor da interleucina-2 mantém-se enquanto os níveis séricos de basiliximab excederem os 0,2 g/ml (geralmente até 4-6 semanas após a administração).
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Portuguese: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos de vacinas vivas e inativadas, quer sobre a transmissão de infeções através de vacinas vivas em doentes a receber Simulect.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade e superior)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Portuguese: No estudo de 39 semanas, a dose mais elevada resultou numa exposição sistémica (AUC) de aproximadamente 1.000 vezes a exposição sistémica observada em doentes que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapêutica imunossupressora concomitante.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Portuguese: Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect Como lhe deve ser administrado Simulect Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Portuguese: Para obter informação sobre toxicologia pré-clínica ver secção 5.3.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Portuguese: Os parâmetros de eliminação não foram influenciados de um modo clinicamente relevante, pela idade (1-11 anos), peso corporal (9-37 kg) ou área de superfície corporal (0,44-1,20 m2) neste grupo de idades.
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando doentes que previamente receberam Simulect são reexpostos a um novo ciclo de tratamento com este medicamento.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, keď sú pacienti, ktorým sa v minulosti podal Simulect, znovu vystavení ďalšiemu liečebnému cyklu týmto liekom.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Simulect - se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de "Qual a composição de Simulect".
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
Portuguese: Num período de 6 meses, a perda do enxerto ocorreu em 6% dos doentes tratados com basiliximab e em 10% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: K strate štepu došlo počas 6 mesiacov u 6% pacientov liečených basiliximabom a u 10% pacientov liečených placebom.
Portuguese: Como conservar Simulect
Slovak: Ako uchovávať Simulect
Portuguese: Simulect é contraindicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4.3).
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Portuguese: Regimes de imunossupressão que envolvam a associação de medicamentos aumentam a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas, infeções fatais e sépsis; o risco aumentou com a carga imunossupressora total.
Slovak: Imunosupresívne režimy, ktoré zahŕňajú kombinácie liekov, zvyšujú náchylnosť k infekcii vrátane oportúnnych infekcií, fatálnych infekcií a sepsy; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou.
Portuguese: Por este motivo, deve ser evitado o uso de vacinas vivas atenuadas em doentes em tratamento com Simulect.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
Portuguese: O seu médico poderá discutir consigo este assunto antes de lhe ser administrado Simulect.
Slovak: Lekár sa s vami o tom môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.
Portuguese: Estes são doentes nos quais, após a administração inicial de Simulect, a imunossupressão concomitante foi interrompida prematuramente devido, por exemplo, a desistência da transplantação ou perda precoce do enxerto.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Portuguese: 2,5 ml da água estéril são utilizados para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida a opalescente seja utilizada imediatamente.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Portuguese: INSTRUÇÕES ACERCA DA RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Slovak: POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem de Simulect cause efeitos secundários imediatos, mas pode enfraquecer o seu sistema imunitário durante mais tempo.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectom ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, môže však dlhodobejšie oslabiť váš obranný systém.
Portuguese: Simulect ser-lhe-á administrado unicamente se for receber um novo rim.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base em notificações espontâneas póscomercialização e estas estão organizadas de acordo com o sistema de classes de órgãos.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em humanos, basiliximab foi administrado em doses únicas até 60 mg e em doses múltiplas até 150 mg durante 24 dias sem quaisquer efeitos indesejáveis agudos.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda (menos de 24 horas) graves, tanto no início da exposição ao Simulect como na reexposição a uma administração terapêutica subsequente.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Portuguese: Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Portuguese: Não foi observada influência clinicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou na depuração, em doentes adultos.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Portuguese: Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados.
Slovak: Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
Slovak: Celkový telesný klírens bol 41 ±
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados.
Slovak: V rekonštituovaných liekoch sa pred podaním má vizuálne skontrolovať prítomnosť pevných častíc.
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi a demonstração da superioridade desta combinação versus o tratamento com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e esteroides na prevenção de rejeições agudas.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
Portuguese: O volume de distribuição e a depuração encontram-se reduzidos em cerca de 50% porcomparação com doentes adultos transplantados renais.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplantação renal e com o perfil dos estudos controlados da transplantação nos adultos.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí sa zhodoval so všeobecnými klinickými skúsenosťami u pediatrických pacientov po transplantácii obličky a s profilom v kontrolovaných klinických skúšaniach transplantácií u dospelých.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Simulect: - se recebeu previamente um transplante que falhou após um período de tempo curto, ou, - se esteve previamente num bloco operatório para um transplante que não chegou a ser efetuado.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Portuguese: Foram obtidos dados de segurança em doentes pediátricos a partir de um estudo aberto de farmacocinética e farmacodinâmica em recetores de transplante renal (41 doentes).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Portuguese: A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab-CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab-CD3.
Slovak: Výskyt bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 (OKT3) a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Portuguese: Não foi observada toxicidade quando macacos rhesus receberam doses intravenosas de basiliximab quer até 5 mg/kg, duas vezes por semana durante 4 semanas, seguidas por um período de descontinuação de 8 semanas, quer de 24 mg/kg de basiliximab semanalmente durante 39 semanas, seguidos por um período de descontinuação de 13 semanas.
Slovak: Toxické účinky sa nepozorovali, keď opice makak rézus dostávali i.v. dávky basiliximabu buď až do 5 mg/kg 2-krát týždenne po dobu 4 týždňov, po ktorých nasledovalo 8-týždňové obdobie bez podávania, alebo 24 mg/kg basiliximabu týždenne počas 39 týždňov, po ktorých nasledovalo 13týždňové obdobie bez podávania.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética de basiliximab em 39 doentes pediátricos com transplante renal, de novo.
Slovak: Farmakokinetika basiliximabu sa sledovala u 39 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky de novo.
Portuguese: Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos (1-17 anos) (ver secção 4.2).
Slovak: Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri alogénnej transplantácii obličky de novo u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov)
Portuguese: A relação entre as concentrações séricas e a saturação dos recetores foi avaliada em 13 doentes e foi semelhante à caracterizada em doentes adultos transplantados renais.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou v sére a nasýtením receptorov sa stanovil u 13 pacientov a bol podobný, aký sa zistil u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Portuguese: Dos 339 doentes com transplante renal tratados com basiliximab e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
Portuguese: É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim.
Slovak: Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Portuguese: Incidência de acontecimentos adversos: Nos quatro ensaios controlados com placebo supracitados, o padrão de acontecimentos adversos em 590 doentes tratados com a dose recomendada de basiliximab foi comparável ao observado em 595 doentes tratados com placebo.
Slovak: V štyroch vyššie uvedených klinických skúšaniach kontrolovaných placebom bol profil nežiaducich udalostí u 590 pacientov liečených odporúčanou dávkou basiliximabu porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u 595 pacientov liečených placebom.
Portuguese: A incidência e causas de morte subsequentes a terapêutica dupla ou tripla foi semelhante nos grupos tratados com basiliximab (2,9%) e com placebo (2,6%); as infeções foram a causa de morte mais frequente em ambos os grupos de tratamento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Slovak: Výskyt a príčiny smrti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou boli podobné v skupinách basiliximabu (2,9%) a placeba (2,6%), pričom najčastejšou príčinou smrti v oboch skupinách liečby boli infekcie (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Portuguese: A administração de Simulect deve ser feita em instalações devidamente equipadas com recursos laboratoriais e meios médicos, incluindo medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves.
Slovak: Pacienti dostávajúci Simulect sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.