FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"),
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
German: Rilpivirin wurde in zwei anderen Armen der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet.
Dutch: Rilpivirine werd ook 's avonds met voedsel toegediend en laat op de avond, 4 uur na de maaltijd met Viekirax + dasabuvir in twee andere armen van het onderzoek.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 200 mg/100 mg 14C-Paritaprevir/Ritonavir beim Menschen stellte der Ausgangswirkstoff die Hauptkomponente im Blutkreislauf dar und machte etwa 90 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/100 mg 14C-paritaprevir/ritonavir bij mensen, was het oorspronkelijke geneesmiddel de meest voorkomende circulerende component, goed voor ongeveer 90% van de plasmaradioactiviteit.
German: Für eine optimale Resorption sollte Viekirax zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Voor een optimale absorptie dient Viekirax met voedsel te worden ingenomen.
German: Es wurden über 200 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1b-Proben in diese Auswertung einbezogen, und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren Y93H (7,5 %) bei NS5A sowie C316N (17,0 %) und S556G (15 %) bei NS5B.
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch UGT1A1 metabolisiert werden, führt zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel; für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite (z. B. Levothyroxin) wird eine klinische Routineüberwachung empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT1A1 worden gemetaboliseerd, leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen; regelmatige klinische controle wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. levothyroxine).
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a Nicht vorbehandelt Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV HCV Genotyp 1b Nicht vorbehandelt Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse Anderes a. Für die primären Endpunkte zur Wirksamkeit (SVR12-Rate insgesamt) werden die 97,5-%Konfidenzintervalle verwendet, für zusätzliche Endpunkte zur Wirksamkeit (SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b) die 95-%-Konfidenzintervalle.
Dutch: SVR12 totaal HCV-genotype 1a Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV HCV-genotype 1b Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF Recidief Overige a. Er worden 97,5%-betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de primaire werkzaamheidseindpunten (totaal SVR12-percentage); er worden 95%betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de secundaire werkzaamheidseindpunten (SVR12percentages bij met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten).
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir erneut angepasst werden.
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir is beëindigd.
German: Abbauprodukte von Paritaprevir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Dutch: Van paritaprevir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF
Dutch: HCV-genotype 1a HCV-genotype 1b Resultaat voor patiënten zonder SVR12
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung NS3-Varianten beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5A-Varianten.
Dutch: Van de 7 met genotype 1b geïnfecteerde patiënten werden bij 4 patiënten tijdens de behandeling ontstane varianten in NS3 waargenomen, bij 2 patiënten in NS5A en bij 1 patiënt in zowel NS3 als NS5A.
German: Mit pegIFN + RBV vorbehandelt
Dutch: Eerder behandeld met pegIFN + RBV
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met dasabuvir is gecontraindiceerd (zie rubriek
German: Erwartet: ↑ Sildenafil
Dutch: Verwachting: ↑ sildenafil
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis die aan gezonde vrijwilligers is toegediend was 400 mg voor paritaprevir (met 100 mg ritonavir), 200 mg voor ritonavir (met 100 mg paritaprevir) en 350 mg voor ombitasvir.
German: Erwartet: ↑ Trazodon
Dutch: Verwachting: ↑ trazodon
German: Das Sicherheitsprofil von Viekirax und Dasabuvir glich bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose dem der Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose, mit der Ausnahme des häufigeren Auftretens einer transienten Hyperbilirubinämie, wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas war.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Viekirax en dasabuvir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Viekirax und Dasabuvir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen Viekirax en dasabuvir.
German: Erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, so ist die Fachinformation zu Ribavirin zu beachten.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig ribavirine gebruiken, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine te worden geraadpleegd.
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Viekirax met geneesmiddelen die zowel matige CYP3A4-remmers zijn als remmers zijn van meerdere transporters (P-gp, BCRP en/of OATP1B1/OATP1B3).
German: Zu den BCRP-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehört Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Dutch: BCRP-substraten die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht, zijn onder andere rosuvastatine (zie Tabel 2).
German: Es wird empfohlen, Fluvastatin und Pitavastatin für die Dauer der Therapie mit Viekirax vorübergehend abzusetzen.
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling met Viekirax.
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
Dutch: Mediane aantal bloedplaatjes (× 109/l)
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische studies met Viekirax en dasabuvir met en zonder ribavirine, had 1% van de patiënten ALAT-serumwaarden van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) nadat met de behandeling was gestart.
German: Es wurden über 500 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Viekirax ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Ethinylestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Viekirax vorübergehend abzusetzen.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine/fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met Viekirax.
German: CORAL I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mindestens 12 Monate nach Lebertransplantation
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 12 maanden na levertransplantatie
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde transplantatiepatiënten die Viekirax en dasabuvir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met Viekirax en dasabuvir en ribavirine werden behandeld, ook al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir gesenkt und ihre therapeutische Wirkung reduziert wird.
Dutch: Als Viekirax en dasabuvir gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die matige of sterke enzyminductoren zijn, wordt verwacht dat de plasmaconcentraties van ombitasvir, paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zullen afnemen waardoor er sprake zal zijn van een verminderd therapeutisch effect.
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Viekirax wirkt, beeinflussen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Viekirax beïnvloeden en Viekirax kan de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
German: 800 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
Dutch: 800 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
German: Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
German: ATC-Code: J05AX67
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS3, NS5A und NS5B wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
Dutch: De persistentie van met resistentie voor paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir gepaard gaande aminozuursubstituties in respectievelijk NS3, NS5A en NS5B, is onderzocht in fase 2b-studies bij met genotype 1a geïnfecteerde patiënten.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Dutch: De dosis ribavirine werd aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg per dag als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Dutch: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
German: • Fusidinsäure
Dutch: • fusidinezuur
German: hatten eine portale Fibrose (F2) und 14,5 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 58,4 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a; 41,4 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1b.
Dutch: 17,8% had portale fibrose (F2) en 14,5% had 'brugvormende' fibrose (F3); 58,4% had een HCV-infectie genotype 1a; 41,4% had een HCV-infectie genotype 1b.
German: Die Kombination von Atazanavir und Viekirax + Dasabuvir lässt die Bilirubinspiegel ansteigen, insbesondere wenn Ribavirin Teil des
Dutch: De combinatie van atazanavir en Viekirax + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden,
German: Die Behandlung mit Darunavir + Viekirax ohne Dasabuvir wird nicht empfohlen (↑ Paritaprevir).
Dutch: Behandeling met darunavir + Viekirax zonder dasabuvir wordt niet aanbevolen
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Dutch: Als een patiënt al geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
German: Zu den Substraten von OATP1B1/3, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Pravastatin und Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Dutch: OATP1B1/3- substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn pravastatine en rosuvastatine (zie Tabel 2).
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
German: Viekirax ohne Dasabuvir
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere OmeprazolDosen angewendet werden.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis omeprazol te worden gebruikt.
German: oral eingenommen es Midazolam Triazolam
Dutch: Oraal midazolam Triazolam
German: • Quetiapin
Dutch: • quetiapine
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Dutch: 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
German: Ebenso war Ombitasvir in einer 2-jährigen Studie an Ratten bis zur höchsten getesteten Dosis (30 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Dutch: Ook in een twee jaar durende studie met ratten was ombitasvir tot de hoogst geteste dosis (30 mg per kg per dag) niet carcinogeen.
German: • Chinidin
Dutch: • kinidine
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Paritaprevir im Plasma etwa 5,5 Stunden.
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van paritaprevir ongeveer 5,5 uur.
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
German: Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde sterke CYP3A4-remmers.
German: SVR12 insgesamt Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Dutch: SVR12 totaal Resultaat voor patiënten zonder SVR12
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung war nahezu die gesamte Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Ritonavir zurückzuführen.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank bij mensen werd bijna de gehele plasmaradioactiviteit toegeschreven aan onveranderde ritonavir.
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir ist die RilpivirinExposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-Intervall-Verlängerung resultiert.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met Viekirax en dasabuvir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir dienen met voedsel te worden ingenomen.
German: Abbauprodukte von Ombitasvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Dutch: Van ombitasvir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
German: 300/100 mg 1 x/Tag (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags (met tussenpozen van 12 uur na elkaar toegediend)
German: Daher darf Viekirax bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Om die reden dient Viekirax niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Dutch: Viekirax in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen bij een genotype 4-infectie.
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen moeten niet gelijktijdig met Viekirax worden toegediend (zie rubriek 4.5).
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Dasabuvir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van dasabuvir voor de farmacologische eigenschappen daarvan.
German: Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Dutch: De ALAT-waarden daalden binnen ongeveer twee weken na aanvang weer bij voortgezette behandeling met Viekirax en dasabuvir, met of zonder ribavirine.
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend als Viekirax + dasabuvir.
German: Hinsichtlich der Ritonavir-Exposition ist das Körpergewicht kein zuverlässiger Prädiktor.
Dutch: Lichaamsgewicht is geen significante voorspeller van ritonavirblootstellingen.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Viekirax, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
German: Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Untersuchung der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir können auf die Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir extrapoliert werden.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg.
German: CYP3A4-Substrate:
Dutch: CYP3A4-substraten:
German: Für Viekirax ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor Viekirax.
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Dutch: Twee patiënten zijn met Viekirax en dasabuvir gestopt wegens verhoogde ALAT-waarden.
German: 20-120 mg 1 x/Tag5
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags5
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Viekirax met en zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling a