FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kliničkih interakcija lijeka.
Greek: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Greek: 9. Εισαγάγετε τη βελόνα
Croatian: 11. Izvucite iglu
Greek: Αποφύγετε να κάνετε ένεση στη μέση εκεί όπου ο ρουχισμός σας μπορεί να τριφτεί ή να πιέσει την περιοχή που χορηγείται η ένεση.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
Greek: Δεκαεννέα από τους 33 ασθενείς στην ομάδα της βολανεσορσένης ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας της μελέτης.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου 3 μήνες μετά την έναρξη της βολανεσορσένης.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Greek: Μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα του Waylivra.
Croatian: Nemojte zamrzavati Waylivra napunjenu štrcaljku.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν μεταβολίζεται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Lijek se ne metabolizira sustavom citokroma P450 u jetri, pa stoga nije vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Σε συγκέντρωση φαρμάκου 4,1 φορές μεγαλύτερη των μέγιστων συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα (Cmax) για τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (285 mg που χορηγούνται υποδορίως), η βολανεσορσένη δεν παρέτεινε το διορθωμένο ως προς την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc).
Croatian: Pri koncentraciji lijeka 4.1 puta većoj od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) maksimalne preporučene doze (285 mg supkutana injekcija), volanesorsen nije produljio QT interval korigiran za brzinu srčanih otkucaja (QTc).
Greek: Μπάλα βαμβακιού/ τεμάχιο γάζας (προαιρετικά)
Croatian: Pamučna vatica/gaza (nije obavezno)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, και στη συνέχεια σε τακτά διαστήματα αφού θα έχετε αρχίσει να χρησιμοποιείτε το Waylivra για να ελέγχει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije nego počnete uzimati ovaj lijek kako biste provjerili broj trombocita i potom će ih redovito provoditi nakon što počnete uzimati Waylivru kako biste provjerili razine trombocita.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας εν αναμονή των επιβεβαιωτικών αξιολογήσεων που προαναφέρθηκαν.
Croatian: Liječenje treba također prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije bubrega dok se čekaju rezultati prethodno učinjenih procjena u svrhu potvrde.
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο μία φορά και στη συνέχεια τοποθετήστε την στο δοχείο για την απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κοινοτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Svaku napunjenu štrcaljku smijete upotrijebiti samo jednom i potom je odložite u spremnik za oštre predmete u skladu s lokalnim smjernicama o odlaganju otpada.
Greek: Κάντε την ένεση του υγρού κρατώντας τη σύριγγα με τον αντίχειρά σας στο έμβολο, και πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μπορεί να πάει, μέχρι να αδειάσει τελείως η σύριγγα (Εικόνα K και Λ).
Croatian: Injicirajte tekućinu tako što ćete držeći palac na klipu štrcaljke lagano pogurati klip prema dolje koliko je moguće, sve dok štrcaljka ne bude potpuno prazna (slike K i L).
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
Greek: Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη απόρριψη του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Kada je spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta skoro pun, morate se pridržavati lokalne smjernice o pravilnom zbrinjavanju spremnika s oštrim predmetima.
Greek: Θρομβοπενία (10, 12%)
Croatian: Trombocitopenija (10, 12%)
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη συχνότητα με την οποία χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ή μπορεί να το σταματήσει για κάποια περίοδο.
Croatian: Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενέσιμα και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των 6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja od 6 tjedana, ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti u hladnjak.
Greek: Η αμετάβλητη βολανεσορσένη είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία του αίματος.
Croatian: Nepromijenjeni volanesorsen je prevladavajuća komponenta u krvotoku.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ήδη συμμετάσχει στη μελέτη APPROACH, ή στη μελέτη CS16, ή ήταν νέοι ασθενείς με FCS και είχαν ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις για την καταλληλότητά τους πριν από τη λήψη βολανεσορσένης 285 mg μία φορά την εβδομάδα σε μειωμένη συχνότητα για λόγους ασφάλειας ή ανεκτικότητας που προσδιορίζονταν στην ενδεικτική μελέτη τους.
Croatian: Svi uključeni bolesnici ili su sudjelovali u ispitivanju APPROACH, u ispitivanju CS16 ili su bili novi bolesnici s FSC-om te su dovršili kvalifikacijske procjene prije početka primanja 285 mg volanesorsena jednom na tjedan ili manjom učestalosti iz razloga sigurnosti ili podnošljivosti određenih u njihovom indeksirajućem ispitivanju.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πάγος/ παγοκύστη (προαιρετικά)
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων παραμείνει χαμηλότερος από 140 x 109/l στη δεύτερη μέτρηση, η θεραπεία με το Waylivra δεν πρέπει να αρχίζει (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Ako broj trombocita ostane ispod 140 x109/l po drugom mjerenju, terapija lijekom Waylivra ne smije se započinjati (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, τα επίπεδα της βολανεσορσένης στο γάλα ήταν πολύ χαμηλά σε θηλάζοντες ποντικούς.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima su razine volanesorsena u mlijeku bile vrlo niske u ženki miša u laktaciji.
Greek: Η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων δεν ήταν οξεία και έφτασε σε επίπεδο χαμηλότερο από 50.000 κύτταρα/μl.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Greek: Η συμμόρφωση με τη δίαιτα και τον περιορισμό του οινοπνεύματος ενισχύθηκε με περιοδικές συμβουλευτικές συνεδρίες κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του επιπέδου της οξύτητας, βλ. παράγραφο 2 κάτω από την επικεφαλίδα «Νάτριο»).
Croatian: Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) (vidjeti dio 2 pod „Natrij").
Greek: Το FCS είναι μία γενετική πάθηση που προκαλεί αφύσικα υψηλά επίπεδα των λιπιδίων που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Croatian: FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφήνεται ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu prije davanja injekcije.
Greek: Μην ανακυκλώσετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Nemojte reciklirati svoj spremnik s iskorištenim oštrim predmetima.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Waylivru
Greek: Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra.
Croatian: Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije uporabe Waylivre.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει την απέκκριση πολύ μικρών ποσοτήτων βολανεσορσένης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Greek: Πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης (2 ° έως 8 °C) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το Waylivra είναι μία ένεση που χορηγείται κάτω από το δέρμα με προγεμισμένη αναλώσιμη σύριγγα μίας χρήσης.
Croatian: Waylivra je injekcija koja se daje pod kožu (supkutano) s napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία έχει καταδείξει ότι η Cmax της βολανεσορσένης είναι ανάλογη της δόσης για ένα εύρος δόσεων από 100 έως 400 mg και η AUC είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη της δόσης για το ίδιο εύρος δόσεων.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μείωση των τριγλυκεριδίων ορού <25% ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν καταφέρουν να επιτύχουν τριγλυκερίδια ορού κάτω από 22,6 mmol/l μετά από 3 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη 285 mg κάθε εβδομάδα.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti u bolesnika sa smanjenjem serumskih triglicerida < 25 % ili koji ne uspiju postići razinu serumskih triglicerida ispod 22,6 mmol/l nakon 3 mjeseca liječenja s 285 mg volanesorsena uz doziranje jednom tjedno.
Greek: Μην το βγάζετε από τη συσκευασία ή μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Croatian: Nemojte vaditi iz pakiranja ili skidati kapicu za iglu sve dok niste spremni za injiciranje.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα των αιμοπεταλίων των ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnicima treba pratiti razine trombocita barem svaka dva tjedna, ovisno o razinama trombocita.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται για τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti obučeni u primjeni ovog lijeka u skladu s uputom o lijeku.
Greek: Στα ζώα, η απέκκριση της βολανεσορσένης ήταν βραδεία και έγινε κυρίως μέσω της απέκκρισης στα ούρα, αντιπροσωπεύοντας ταχεία κάθαρση στο πλάσμα κυρίως στους ιστούς.
Croatian: Kod životinja je eliminacija volanesorsena bila spora i događala se uglavnom izlučivanjem urinom što je odražavalo brzi plazmatski klirens uglavnom prema tkivima.
Greek: Μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν επίσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u učinku liječenja gledano prema faktorima stratifikacije koji su bili: prisutnosti ili odsutnosti istodobne primjene omega-3 masnih kiselina ili fibrata.
Greek: Παρατηρήθηκε συσσώρευση στην Ctrough (7πλάσια έως 14πλάσια) και ελάχιστη έως καθόλου αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων υποδορίως από 200 έως 400 mg.
Croatian: Uočena je akumulacija u Ctrough (7 do 14 puta) te malen ili nikakav porast za Cmax ili AUC nakon tjedne supkutane primjene u rasponu doza od 200 do 400 mg.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 4 ασθενείς με FCS ηλικίας 65 ετών που έλαβαν βολανεσορσένη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (μελέτη CS2 φάσης ΙΙ, 1 ασθενής,· μελέτη APPROACH 3 ασθενείς) και 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CS7).
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su 4 bolesnika s FSC-om u dobi od 65 godina liječenih volanesorsenom u randomiziranim kontrolnim ispitivanjima (CS2 ispitivanje faze II, 1 bolesnik; APPROACH ispitivanje, 3 bolesnika) te 6 bolesnika u dobi od 65 godina i više u otvorenom nastavku ispitivanja (CS7).
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας έχει παρέλθει πέραν της περιόδου των 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Ako je datum isteka roka valjanosti na naljepnici štrcaljke istekao tijekom 6-tjednog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, štrcaljka se ne smije upotrijebiti i treba je baciti.
Greek: Πίνακας 5: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για μεταβολές στα τριγλυκερίδια στη μελέτη APPROACH (κύριο τελικό σημείο τον Μήνα 3)
Croatian: Tablica 5: Dodatni rezultati za promjene razine triglicerida u ispitivanju APPROACH (primarna mjera ishoda u 3. mjesecu)
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμάκου στα ούρα ήταν περιορισμένη σε ανθρώπους με <3% της δόσης που χορηγείται υποδορίως να έχει ανακτηθεί εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό στη σύριγγα.
Croatian: Pogledajte lijek u štrcaljki.
Greek: Η έναρξη της μείωσης ήταν ταχεία με διαχωρισμό από το εικονικό φάρμακο που ήταν εμφανής ήδη από τις 4 εβδομάδες και η μέγιστη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στις 12 εβδομάδες, με κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση των τριγλυκεριδίων να διατηρείται για τις 52 εβδομάδες (Εικόνα 1).
Croatian: Nastup smanjenja bio je brz s odvajanjem od placeba uočenim već od 4. tjedna te maksimalnim odgovorom uočenim u tjednu 12, s klinički i statistički značajnim smanjenjem razine triglicerida koja se održala tijekom 52 tjedna (slika 1).
Greek: Το Waylivra ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ενήλικες ασθενείς με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS) και υψηλό κίνδυνο για παγκρεατίτιδα, στους οποίους η ανταπόκριση στη δίαιτα και τη θεραπεία μείωσης των τριγλυκεριδίων ήταν ανεπαρκής.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους στο αίμα, π.χ., ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή βαρφαρίνη.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste već liječeni bilo čime od sljedećeg: - Lijekovima za sprječavanje krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilatnom kiselinom, dipiridamolom ili varfarinom.
Greek: Εάν δείτε αίμα στο σημείο όπου κάνατε την ένεση, πιέστε απαλά το σημείο με αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε επίδεσμο εάν χρειάζεται (Εικόνα O).
Croatian: Ako uočite krv na mjestu davanja injekcije, pritisnite lagano mjesto davanja injekcije sterilnom pamučnom vaticom i stavite flaster ako je potrebno (slika O).
Greek: Διαφορά = LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο] (μοντέλο ANCOVA) τιμή p από το μοντέλο ANCOVA <0,0001 κατά τον Μήνα 3 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας), τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12
Croatian: Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen -% promjene za placebo] (ANCOVA model) p-vrijednost iz ANCOVA modela < 0,0001 u 3. mjesecu (primarna mjera ishoda djelotvornosti), 6. mjesecu i 12.
Greek: Τόσο η βολανεσορσένη όσο και οι βραχύτεροι ολιγονουκλεοτιδικοί μεταβολίτες (κυρίως 7μερείς μεταβολίτες (που προκύπτουν είτε από 3′-διαγραφές είτε από 5′-διαγραφές)) ταυτοποιήθηκαν στα ανθρώπινα ούρα.
Croatian: I volanesorsen i kraći oligonukleotidni metaboliti (pretežno 7-merni metaboliti (generirani ili iz 3´-delecija ili 5´-delecija)) identificirani su u ljudskom urinu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν είχε φυλαχθεί για περισσότερες από 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Waylivru ako je istekao rok valjanosti ili ako je bila pohranjena dulje od 6
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας (Μέση (SD, SEM), mg/dl) έναντι του χρόνου στη Μελέτη CS7
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της συχνότητας της δόσης στα 285 mg κάθε εβδομάδα, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων ορού όπως αξιολογείται από τον επιβλέποντα έμπειρο ειδικό ιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja volanesorsenom, potrebno je uzeti u obzir povećanje učestalosti doziranja na 285 mg tjedno ako odgovor nije prikladan u smislu sniženja razine serumskih triglicerida prema procjeni nadležnog iskusnog specijalista te pod uvjetom da je broj trombocita u normalnom rasponu.
Greek: Το Waylivra μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (8 °C-30 °C), στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως, για έως και 6 εβδομάδες.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (od 8 °C do 30 °C), u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti, do 6 tjedana.
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με 285 mg βολανεσορσένης κάθε δύο εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα Ctrough,ss περίπου 58,0 ng/ml με τη Cmax και την AUC να είναι παρόμοιες σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Alternativni režim doziranja od 285 mg volanesorsena svaka dva tjedan rezultira s Ctrough,ss od približno 58,0 ng/ml, s Cmax i AUC sličnim onim u režimu doziranja jednom na tjedan.
Greek: Έχει πληρωθεί ώστε να παρέχει 1,5 ml διαλύματος μετά την πλήρη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
Greek: Από τους 13, οι 5 είχαν διακοπή της δόσης, οι 5 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 3 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Od 13 bolesnika, 5 ih je pauziralo, 5 ih je imalo prilagodbu doziranja, a troje ih je imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
Greek: Το Waylivra μπορεί να σας δοθεί αφού έχετε ήδη λάβει άλλα φάρμακα για να μειώσετε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας χωρίς αυτά να είχαν ιδιαίτερο αποτέλεσμα.
Croatian: Waylivra se može dati nakon što ste već primili druge lijekove za snižavanje razina triglicerida u krvi,
Greek: Μετά από μία περίοδο ένταξης στη δίαιτα διάρκειας 6 εβδομάδων, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας κατά την αρχική μέτρηση ήταν 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Croatian: Nakon 6-tjednog, dijetnog uvodnog razdoblja, prosječna početna razina triglicerida natašte iznosila je 2209 mg/dL (25,0 mmol/l).
Greek: Μαζί με ελεγχόμενη δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά, το Waylivra βοηθά στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
Greek: α Οι αρχικές τιμές για την ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία ελήφθησαν από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης CS7 και οι αρχικές τιμές για τις ομάδες της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και στη μελέτη CS16 ελήφθησαν από την αντίστοιχη ενδεικτική μελέτη.
Croatian: Početne vrijednosti za skupinu koja nije prethodno liječena uzete su iz otvorenog ispitivanja CS7, a za skupine liječene volanesorsenom u sklopu ispitivanja APPROACH i CS16 uzete su iz odgovarajućeg indeksirajućeg ispitivanja.
Greek: (x 109/l)
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Greek: Σε μεμονωμένους πιθήκους, σημειώθηκε βαριά θρομβοπενία κατά τη μελέτη διάρκειας 9 μηνών σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με κλινικά σχετικές εκθέσεις και έχει επίσης παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Greek: Η ανάλυση των ασθενών με ιστορικό περιστατικών υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας (≥2 περιστατικά στα 5 χρόνια πριν από την Ημέρα Μελέτης 1) κατέδειξε σημαντική μείωση στα επεισόδια παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0242).
Croatian: Analiza bolesnika s anamnezom događaja recidivirajućeg pankreatitisa (≥ 2 događaja u 5 godina prije dana 1 ispitivanja) pokazala je značajno smanjenje u napadajima pankreatitisa u skupini bolesnika koji su liječeni volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (p=0,0242).
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Croatian: Uočena vrijednost promjene od početka u CS7 n
Greek: Το Waylivra οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα, που ορίζεται ως η εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3 στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, καθώς επίσης και σε μικρότερη επίπτωση παγκρεατίτιδας στην περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων στην post-hoc ανάλυση (Πίνακας 4).
Croatian: Waylivra je uzrokovala statistički značajnu redukciju razine triglicerida u usporedbi s placebom u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, a koja se definira kao postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost triglicerida natašte, dodatno uz nižu incidencije pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna u post-hoc analizi (Tablica 4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
Greek: Ποσοστό ασθενώνγ με ≥40% στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας** α Το τελικό σημείο του Μήνα 3 ορίστηκε ως ο μέσος όρος των αξιολογήσεων της Εβδομάδας 12 (Ημέρα 78) και της Εβδομάδας 13 (Ημέρα 85) σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Postotak bolesnikac sa smanjenjem triglicerida natašte ≥ 40%** a Mjera ishoda u 3. mjesecu definirana je kao prosjek pretraga natašte za 12. tjedan (dan 78) i 13. tjedan (dan 85).
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας μετά από την ένεση.
Croatian: Bacite kapicu za iglu nakon injiciranja.
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Croatian: Pripremite se za injiciranje 1.