FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Hungarian: Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
Bulgarian: Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:
Hungarian: Kezdetben a perfundált betegek aránya az Eylea-csoportban 60%, míg a lézeres csoportban 68% volt.
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с перфузия в групата с Eylea и групите на лечение с лазер е съответно 60% и 68%.
Hungarian: Minden beteg havonta kapott 2 mg Eylea injekciót 3 hónapon keresztül, ezután két hónap elteltével kaptak egy újabb injekciót.
Bulgarian: Всички пациенти получават месечни дози Eylea 2 mg в продължение на 3 месеца, последвано от една инжекция след допълнителен 2-месечен интервал.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást, beleértve az Eylea beadását is, összefüggésbe hozták endophtalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Eylea, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Hungarian: Fokozott könnyezés, Palpebralis oedema, Az injekció beadási helyén fellépő vérzés, Keratitis punctata, Conjunctiva hyperaemia, Ocularis hyperaemia
Bulgarian: Повишена лакримация, Оток на клепача, Хеморагия на мястото на инжектиране, Точковиден кератит, Конюнктивална хиперемия, Очна хиперемия
Hungarian: Miópia okozta CNV
Bulgarian: Миопична ХНВ
Hungarian: Tel: +43-(0)1-711 460
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 460
Hungarian: Az injekciós üveg teljes mennyiségének beadása túladagoláshoz vezethet.
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на флакона може да доведе до предозиране.
Hungarian: • látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében (lásd 5.1 pont),
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) (вж. точка 5.1),
Hungarian: Ezen változások nagysága hasonló volt a közölt vizsgálatokban tapasztalthoz, amely a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) bekövetkező 15 betűs javulásának felelt meg.
Bulgarian: Величината на тези промени е подобна на наблюдаваната в публикуваните клинични проучвания, което съответства на прибавяне на 15 букви в Най-добре контролирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Hungarian: Mivel az üveg nagyobb térfogatot (100 mikroliter) tartalmaz, mint az ajánlott dózis (50 mikroliter), az alkalmazás előtt az üveg térfogatának egy részét el kell dobni.
Bulgarian: Тъй като флаконът съдържа повече обем (100 микролитра) от препоръчителната доза (50 микролитра), част от обема, съдържащ се във флакона трябва да се отстрани преди приложение.
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg Q4 hetente
Bulgarian: 0,5 mg Q4 седмици
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események alacsony előfordulási arányát figyelték meg az Eylea-val végzett klinikai vizsgálatokban AMD-s, DMO-s, RVO-s és myopia okozta CNV-s betegeknél.
Bulgarian: Нисък процент на заболеваемост от артериални тромбоемболични събития е наблюдаван в клиничните изпитвания с Eylea при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ОРВ и миопична ХНВ.
Hungarian: Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
Hungarian: F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
Bulgarian: ДИ се изчисляват, като се използва тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за държава (обозначения за държава)
Hungarian: A vizsgálatok második évében a betegek továbbra is a kezdeti randomizációnak megfelelő hatáserősséget kapták, de az adagok ütemezését a látási és anatómiai eredményeknek megfelelően módosították, figyelembe véve azt, hogy a protokoll meghatározása szerint, az egyes adagok közötti időintervallum legfeljebb 12 hét lehetett.
Bulgarian: През втората година на проучванията, пациентите продължават да получават първоначално рандомизираната доза, но по модифицирана схема на прилагане, водена от оценката на резултатите по отношение на зрението и анатомичната находка с дефиниран по протокол максимален интервал на прилагане от 12 седмици.
Hungarian: 1 darabos kiszerelés.
Bulgarian: Опаковка от 1 брой.
Hungarian: A két dózis között eltelt idő nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Bulgarian: Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózással összefüggő reakciók
Bulgarian: Интравитреални реакции, свързани с инжекцията
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések között eltelt időtartamot ennek megfelelően a kezelés első 12 hónapjában legalább két havi rendszerességre kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален до минимума от два месеца по време на първите 12 месеца от лечението.
Hungarian: Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте точка 2.
Hungarian: Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Hungarian: Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.
Hungarian: A vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálták vagy a kezdeti 6 hónapban havi rendszerességgel adott, majd 8 hetente adott 2 mg Eylea-kezelésre vagy a kezdetben alkalmazott lézeres fotokoagulációra (lézeres kontroll csoport).
Bulgarian: В проучването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в група на Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 6 начални месечни инжекции, или на лазерна фотокоагулация, приложена на изходно ниво (наречена „лазер-контролна група").
Hungarian: * Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapotok.
Bulgarian: Нарушения, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ.
Hungarian: A VIEW1 és VIEW2 összevont adatelemzése alapján, a Nemzeti Szemészeti Intézet Látásfunkciós Kérdőíve (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) szerinti, előre meghatározott másodlagos végpont tekintetében klinikailag jelentős változásokat igazoltak az Eylea-val kapcsolatban, a ranibizumab-tól klinikailag jelentős különbség nélkül.
Bulgarian: При комбиниран анализ на данните от VIEW1 и VIEW2, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво в предварително дефинираната вторична крайна точка за ефикасност, измерени чрез въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)), без клинично значими разлики с ранимизумаб.
Hungarian: A korábban VEGF-gátló terápiában részesült betegek alcsoportjában a kezelés hatásai hasonlóak voltak az azoknál a betegeknél tapasztaltakhoz, akik nem kaptak VEGF-gátlót.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупата пациенти, които са лекувани с инхибитор на VEGF, са били подобни на наблюдаваните при пациенти, нелекувани с инхибитор на VEGF.
Hungarian: Ez a CTR csökkenés a kiindulástól fennmaradt a minden egyes vizsgálat végéig: a COPERNICUS vizsgálatban a 100. hétig; a GALILEO vizsgálatban a 76.
Bulgarian: Това намаление от изходното ниво в CRT се поддържа до края на всяко проучване, седмица 100 в COPERNICUS, седмица 76 в GALILEO и седмица 52 във VIBRANT.
Hungarian: Előre meghatározott kritériumok szerint a 24. héttől a lézeres kezelés csoportban lévő betegek kaphattak kiegészítő kezelést 2 mg Eylea-val, 3 hónapon keresztül 4 hetente, majd ezt követően 8 hetente.
Bulgarian: Въз основа на предварително определени критерии, пациентите в групата с лазер могат да получат спасително лечение с Eylea 2 mg от седмица 24, прилагана на всеки 4 седмици в продължение на 3 месеца, последвано на всеки 8 седмици.
Hungarian: A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
Hungarian: - Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete és száma hirtelen megnőtt.
Bulgarian: - ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините.
Hungarian: Ha kimarad egy adag Eylea
Bulgarian: Ако е пропусната доза Eylea
Hungarian: 1 ml oldatos injekció 40 mg afliberceptet* tartalmaz.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 mg афлиберцепт (aflibercept)*.
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm
Bulgarian: Видео на процедурата за интравитреално инжектиране
Hungarian: A betegek életkora 42 és 94 év között mozgott, az átlagéletkor 65 év volt.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 42 до 94 години, средно 65 години.
Hungarian: (Ne forgassa vagy csavarja!).
Bulgarian: Трябва да отчупите капачката на спринцовката (не я въртете или усуквайте).
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберцепт се екскретира в кърмата.
Hungarian: A MYRROR-vizsgálatban a vizsgálat kezdetén tapasztalt látásélességben a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás kezelési csoportonként (teljes elemzési adatállomány, LOCF)
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво до седмица 48 в зрителната острота по група на лечение в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ, LOCF)
Hungarian: Hat, egymást követő hónapig 2 mg Eylea-val kezelt betegeknél konzisztens, gyors és robusztus morfológiai válasz volt megfigyelhető (centrális retina vastagságban [CRT-ben] mért javulást alapul véve).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 6 последователни месечни инжекции Eylea 2 mg е наблюдаван съответстващ, бърз и силен морфологичен отговор (което е отчетено с подобрения в средната CRT).
Hungarian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Sudy (A diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata)
Bulgarian: Проучване на ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Hungarian: Amennyiben a látási és anatómia eredmények azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezelésből, az Eylea alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако зрителните и анатомичните резултати показват, че пациентът не се повлиява положително от продължаване на лечението, приложението на Eylea трябва да се преустанови.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
Hungarian: Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.
Hungarian: Az Eylea-csoportban a perfundált betegek aránya az 52.
Bulgarian: В групата на лечение с Eylea процентът на пациенти с перфузия се запазва до седмица 52.
Hungarian: 3. Nyomja bele a szűrős tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.
Bulgarian: Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
Hungarian: Ázsia/Csendes-óceáni GALILEO esetén) és BCVA kiindulási érték kategória (>20/200 és ≤20/200).
Bulgarian: COPERNICUS и Европа спрямо Азия/Тихоокеански регион за GALILEO) и изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) Д)
Hungarian: Eylea 2 mg Q8 hetente
Bulgarian: EYLEA 2 mg Q8 седмици
Hungarian: Különbség az LSA) átlag változásában (ETDRS betűk)C) (95% CI)D)
Bulgarian: Разлика в LS A) средна промяна (букви по ETDRS)В) (95%
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
Hungarian: p=0,0035F)
Bulgarian: p=0,0035Е)
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást ebben jártas szakorvosnak kell végeznie az egészségügyi normáknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции трябва да се извършват съгласно медицинските стандарти и приложимите ръководства от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Hungarian: Ez egyszeri hasznos adagként 50 mikroliter beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в рамките на последните 6 месеца.
Hungarian: A VIBRANT vizsgálatban az elsődleges végpont azon betegek hányada volt, akiknél legalább 15 betű javulás volt tapasztalható a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten, a kezdeti értékhez viszonyítva és az Eylea-csoport hatékonyabbnak bizonyult a lézeres kontrollhoz képest.
Bulgarian: В клиничното проучване VIBRANT, първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво като групата на Eylea превъзхожда тази на лазерния контрол.
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
Bulgarian: Информация за лекари
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: az aflibercept.
Bulgarian: - Активното вещество е: афлиберцепт.
Hungarian: Myopia okozta choroidealis neovascularisatio
Bulgarian: Миопична хороидална неоваскуларизация
Hungarian: LOCF: Last Observation Carried Forward (az utolsó megfigyelt érték továbbvitelével)
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward)
Hungarian: Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik.
Bulgarian: При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране.
Hungarian: Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható.
Bulgarian: Eylea е само за интравитреално инжектиране.
Hungarian: A 3 mg/kg-os intravénás adagot követően észlelt szabad aflibercepttel kapcsolatos Cmax- és AUC-értékek alapján a szisztémás expozíció körülbelül 4900-szor és 1500-szor magasabb volt, mint az embereknél a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően megfigyelt expozíció.
Bulgarian: Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés).
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ, приемащи лекарства за разреждане на кръвта.
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények beadási határideje:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (a pH beállításához) Nátrium-klorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на pH) Натриев хлорид
Hungarian: A kezelés ezt követően a kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint folytatható, a kezelések közötti időszak fokozatos növelésével mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények stabilak maradnak, azonban a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy következtetni lehessen a kezelések közötti intervallumok hosszára.
Bulgarian: Лечението може да продължи с постепенно удължаване на интервалите, за да се поддържат стабилни зрителни и/или анатомични резултати, въпреки че няма достатъчно данни, за да се направи заключение за продължителността на интервалите.
Hungarian: Ebből a csoportból összesen 67 résztvevő kapott kiegészítő kezelést.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást - ideértve az Eylea beadását is - követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след интравитреалното инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8).
Hungarian: Oldatos injekció, előretöltött fecskendőben
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при продължаване на лечението.
Hungarian: A) LOCF: az utolsó megfigyelt értékkel való pótlás (Last Observation Carried Forward) B) BCVA: legjobb korrigált látásélesség (Best Corrected Visual Acuity)
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) Б) BCVA:
Hungarian: 2. Aszeptikus technika alkalmazásával távolítsa el a fecskendőt a sterilizált buborékcsomagolásból.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Hungarian: Tű ferde része lefelé mutat
Bulgarian: Насочен надолу скосен връх на иглата
Hungarian: p-érték p < 0,0001
Bulgarian: ДИ) p-стойност p < 0,0001
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban.
Bulgarian: Диабетният оток на макyлата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата.
Hungarian: A betegek életkora 22 és 89 év között mozgott, az átlagéletkor 64 év volt.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 22 до 89 години, средно 64 години.
Hungarian: Ezért ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehetnek az injekciók beadásánál gyakrabban.
Bulgarian: Поради тази причина, графикът за мониториране трябва да се определи от лекуващия лекар и може да е на по-малки интервали от графика на инжекциите.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.4).
Hungarian: A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben.
Bulgarian: Като държите спринцовката с насочена нагоре игла, я проверете за наличие на мехурчета.
Hungarian: Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
Hungarian: A két vizsgálat elemzésének részletes eredményeit az alábbi 3. táblázat és 2. ábra mutatja.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, multicentrikus, kettősen maszkolt, álkezeléssel kontrollált vizsgálat során értékelték kezelésben korábban nem részesült, myopia okozta CNV-ban szenvedő ázsiai betegeknél.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.
Bulgarian: Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с линията, обозначаваща 0,05 ml на спринцовката.
Hungarian: 0,1 mg/kg dózisnál a Cmax- és kumulatív AUC-értékek alapján a szabad aflibercept szisztémás expozíciója 17-szer illetve 10-szer magasabb volt, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
Bulgarian: При доза 0,1 mg/kg, системните експозиции въз основа на Cmax и кумулативна AUC за свободен афлиберцепт са съответно около 17 и 10 пъти по-високи в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Hungarian: A DRSS-pontszám a VIVIDDMO vizsgálatban a betegek 73,7%-ánál, míg a VISTADMO vizsgálatban a betegek 98,3%-ánál volt értékelhető.
Bulgarian: Степента на промяна в скора по DRSS е измерена при 73,7% от пациентите във VIVIDDME и 98,3% от пациентите във VISTADME.
Hungarian: Összesen 862 beteg volt kezelve és volt értékelhető a hatásosság tekintetében.
Bulgarian: Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH-beállításhoz) Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH-beállításhoz) Nátrium-klorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на рН) Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на рН) Натриев хлорид
Hungarian: A maximális humán expozíciós szintet meghaladó szisztémás expozíciót okozó mennyiségű aflibercepttel intravitrealisan kezelt majmok esetében az orrkagylók légúti hámjának erosióit és fekélyeit figyelték meg.
Bulgarian: Ерозии и улцерации на респираторния епител в назалните ходове на маймуни, лекувани с афлиберцепт интравитреално, са наблюдавани при системни експозиции, надвишаващи максималната експозиция при хора.
Hungarian: Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
Hungarian: A) A különbség az Eylea 2 mg Q4 mínusz a kontroll
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола
Hungarian: Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Eylea