FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A larotrektinib gyermekgyógyászati betegek fejlődésére gyakorolt hatásának, különös tekintettel az idegrendszer fejlődésére, azon belül is a kognitív funkciókra, valamint a vegyület hosszú távú toxicitásának további vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve az 5 -éves utánkövetési adatokat.
Romanian: Pentru a investiga în continuare toxicitatea pe termen lung și efectele asupra dezvoltării larotrectinib la copii și adolescenți, cu accent special asupra neurodezvoltării, inclusiv funcția cognitivă, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului LOXO-TRK-15003 (SCOUT), incluzând datele de urmărire pe 5 ani.
Hungarian: • I. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és -expanziós vizsgálat; az expanziós fázisba való belépés feltétele az NTRK génfúziót mutató tumor
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VITRAKVI túladagolásával kapcsolatban.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Hungarian: A leggyakoribb tumortípusok a következők voltak: lágyrészszarkóma (23%), nyálmirigytumor (18%), infantilis fibrosarcoma (14%), pajzsmirigyrák (11%), tüdőrák és melanoma (8-8%), valamint vastagbélrák (6%).
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de tumori au fost reprezentate de sarcomul de țesut moale (23%), tumoră la nivelul glandei salivare (18%), fibrosarcom infantil (14%), cancer tiroidian (11%), cancer pulmonar și melanom (8% pentru fiecare) și cancer de colon (6%).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveţi intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A tünetek erősségétől és fennállásának tartósságától függően meg kell fontolni a VITRAKVI adagolásának felfüggesztését, csökkentését vagy abbahagyását (lásd 4.2 pont).
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy larotrektinib a gastrointestinalis (GI) traktus tekintetében releváns folyadékmennyiségekben teljes mértékben oldható a gyomorbél-traktus teljes pH tartományában.
Romanian: Studiile in vitro arată că în volume de lichid relevante pentru tractul gastrointestinal (GI), larotrectinib este complet solubil în întregul interval de valori ale pH de la nivelul tractului GI.
Hungarian: A biztonságossági populáció jellemzői: a betegek életkorának mediánja 45 év volt (tartomány: 0,1-80), ebből 30% gyermekgyógyászati beteg.
Romanian: Caracteristicile generale ale populației privind siguranța au fost reprezentate de pacienți cu o vârstă mediană de 45 de ani (interval: 0,1 - 80), 30% dintre pacienți fiind copii și adolescenți.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Romanian: S-a observat un răspuns parțial la 1 pacient La data limită pentru colectarea datelor, perioada de tratament varia între 2,8 și 9,2 luni și era în curs de desfășurare la 6 din 9 pacienți.
Hungarian: A növekedés visszamaradása a hím egyedeknél késleltetett pubertást okozott.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, illetve CYP2D6-enzimeket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen CYP-enzimek szubsztrátjainak clearance-ét.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor CYP.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Hungarian: DOR: a terápiás válasz időtartam (duration of response)
Romanian: DOR: durata răspunsului
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet): - sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek; - influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie și leucopenie)
Hungarian: Congenitalis mesoblastos nephromaa
Romanian: Nefrom mezoblastic congenitala
Hungarian: Felnőtt és legalább 1,0 m2 testfelületű gyermekgyógyászati betegek
Romanian: Pacienți adulți, adolescenți și copii cu aria suprafeței corporale de cel puțin 1,0 m2
Hungarian: Ha a beteg az adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie a kihányt adag pótlására.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după administrarea unei doze, nu trebuie să ia o doză suplimentară pentru a compensa cantitatea eliminată prin vărsături.
Hungarian: A betegek 97%-a kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Romanian: La nouăzeci și șapte de procente dintre pacienți s-a administrat anterior tratament pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Hungarian: % 95%-os CI
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Hungarian: A következő adagot a következő adag előírt időpontjában kell bevenni.
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át, - ha Ön fogamzóképes.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă - puteți rămâne gravidă.
Hungarian: Amennyiben VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása szükséges, a mellékhatások miatt a CYP3A-szubsztrátok adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a acestor substraturi ale CYP3A cu indice terapeutic îngust la pacienții tratați cu VITRAKVI, pot fi necesare reduceri ale dozelor substraturilor CYP3A, din cauza reacțiilor adverse.
Hungarian: A VITRAKVI monoterápiában alkalmazva, olyan, neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génfúziót mutató szolid tumoros, felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott, - akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy akiknél a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást okozna és - akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Hungarian: A larotrektinib szövettantól független hatásosságának további bizonyítása, valamint a primér és másodlagos rezisztencia mechanizmusok vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy emelt mintaszámra vonatkozó összesített elemzést, amelynek része a LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentése is.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél 50%-kal csökkenteni kell a VITRAKVI kezdő adagját.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru.
Hungarian: A teljes biztonságossági populáció 125 fő, VITRAKVI-val kezelt betege közül 28 beteg (22%) volt 65 éves vagy idősebb, és 8 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți din populația generală privind siguranța cărora li s-a administrat VITRAKVI, 28 (22%) dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, iar 8 (6%) dintre pacienți aveau vârsta de 75 ani sau peste.
Hungarian: Egy-egy esetben számoltak be 3. súlyossági fokú esetről, mint neutrofilszám-csökkenés (neutropenia), paraesthesia, myalgia, testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás).
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Hungarian: A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Hungarian: Elválasztás előtti (születés utáni 21. napot megelőző) mortalitást figyeltek meg nagydózisú, az ajánlott adag AUC értéke 2,5-4-szeresének megfelelő kezelés során.
Romanian: A fost observată mortalitate înainte de înțărcare (înainte de ZPN 21) la un nivel crescut al dozei care corespunde unui interval cuprins între 2,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt 125 beteg közül 37 beteg (30%) a 28 napostól 18 éves korig terjedő korcsoportba tartozott.
Romanian: Dintre cei 125 de pacienți tratați cu VITRAKVI, 37 (30%) au avut vârsta cuprinsă între 28 zile și 18 ani.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib nem szubsztrátja sem az OATP1B1-nek, sem az OATP1B3-nak.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu este substrat pentru OATP1B1 sau OATP1B3.
Hungarian: A belsőleges oldatot étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Romanian: Soluția orală poate fi luată cu sau fără alimente, însă nu trebuie luată cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Hungarian: Feltételes forgalomba hozatali engedély
Romanian: AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Hungarian: A larotrektinib-kezelés előtt genetikai sajátosságokra széles körben vizsgált 85 betegből 48 -nál, akiknél az NTRK génfúzió mellett más genom elváltozás is volt, az összesített válaszarány (Overall Response Rate, ORR) 58%, míg a többi 37 betegnél, akiknél más genom elváltozás nem volt, az ORR 84% volt.
Romanian: La 85 de pacienți cu caracterizare moleculară largă înainte de tratamentul cu larotretinib, ORR la 48 de pacienți care au avut alte modificări genomice în plus față de fuziunea genei NTRK a fost de 58%, iar la 37 pacienți fără alte modificări genomice ORR a fost de 84%.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél javallt adag megfelelőségének további igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy legfrissebb populációs farmakokinetikai modelt, amely a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat 1 hónapostól 6 éves korban lévő betegeitől származó további farmakokinetikai mintavételen alapul.
Romanian: Pentru a confirma doza recomandată adecvată la copii și adolescenți, DAPP trebuie să depună un model actualizat al populației PK pe baza eșantioanelor PK suplimentare de la pacienții cu vârsta de 1 lună până la 6 ani provenit din studiul LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú mellékhatások esetén: - Fel kell függeszteni a VITRAKVI alkalmazását, amíg a mellékhatás nem rendeződik vagy a kezelés megkezdésekor tapasztalt mértékűre, vagy 1. súlyossági fokúra nem mérséklődik.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4: - Administrarea VITRAKVI trebuie suspendată până la remiterea reacției adverse sau ameliorarea acesteia până la nivelul inițial sau gradul 1.
Hungarian: Összevont elsődleges elemzési adatkészlet
Romanian: Setul analizei primare cumulative
Hungarian: - Ne vegye be a gyógyszert, ha az üvegen vagy az üveg kupakján sérülés vagy szivárgás nyomai láthatók.
Romanian: - Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul fără filet al flaconului arată deteriorat sau ca și cum ar fi curs.
Hungarian: Az NTRK1, NTRK2 és NTRK3 humán gének kromoszóma átrendeződéséből eredő, leolvasási-kereteltolódást nem okozó („in-frame") génfúziók onkogén TRK fúziós proteinek keletkezéséhez vezetnek.
Romanian: Evenimentele de fuziune în cadrul genelor care rezultă în urma rearanjărilor cromozomiale ale genelor umane NTRK1, NTRK2 și NTRK3 duc la formarea de proteine de fuziune TRK oncogene.
Hungarian: - Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába.
Romanian: - Împingeți complet pistonul în seringă și apoi introduceți seringa în deschiderea adaptorului.
Hungarian: Ne szedje a VITRAKVI-t - ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luați VITRAKVI dacă - sunteți alergic la larotrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Csökkent neutrofilszám (neutropenia)
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg/m2 larotrektinib, de adagonként legfeljebb 100 mg, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Romanian: Reacțiile adverse reprezentate de tulburări ale mersului (17% față de 3% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) și creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (4% față de 2% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste.
Hungarian: Az 1. és a 3. („SCOUT") vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknél NTRK génfúziót igazoltak és olyanok is, akiknél nem.
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Hungarian: Gyermekeknél (≥ 3 hónapostól 12 éves korig) az ajánlott dózis esetén a Cmax érték magasabb volt, mint felnőtteknél, de az AUC érték hasonló volt a felnőttekéhez.
Romanian: La doza recomandată, Cmax la copii și adolescenți (> 3 luni până la < 12 ani) a fost mai mare decât la adulți, dar ASC a fost similară cu cea de la adulți.
Hungarian: Nagydózisú kezelést követően, normális párosodás ellenére a vemhességi ráta csökkenéséről számoltak be.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o scădere a ratei sarcinilor, în pofida montei normale, la nivelul crescut al dozei.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: Nu trebuie să utilizați VITRAKVI în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște efectul VITRAKVI asupra copilului nenăscut.
Hungarian: Együttes alkalmazás erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal Ha erős hatású CYP3A4-inhibitor mellett történő alkalmazására van szükség, a VITRAKVI adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A4, doza de VITRAKVI trebuie redusă cu 50%.
Hungarian: Az NTRK génfúziót mutató szolid tumoros betegek 93 fős összevont csoportjának kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 41 év (tartomány: 0,1-78 év) volt; 30%-uk volt 18 év alatti és 70%-uk 18 éves vagy idősebb; 70%-uk volt fehér bőrű és 53%-uk férfi; valamint az ECOG teljesítmény skálán elért pontszám 0-1 (89%) vagy 2 (11%) volt.
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 93 pacienți din setul cumulativ cu tumori solide cu fuziune a genei NTRK au fost următoarele: vârsta mediană 41 ani (interval 0,1-78 ani); 30% <18 ani și 70% ≥18 ani; 70% de rasă albă și 53% de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (89%) sau 2 (11%).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: - Lassan nyomja be a dugattyút, az orca belső felületére irányítva a folyadékot, hogy természetesen le lehessen nyelni.
Romanian: - Apăsați lent pistonul, îndreptând lichidul spre interiorul obrazului, pentru a permite înghițirea naturală.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
Romanian: - Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A VITRAKVI hasznát egykarú vizsgálatokban támasztották alá, amelyek viszonylag kis létszámú olyan beteg csoportokra terjedtek ki, akiknél a tumorra kimutatható az NTRK génfúzió.
Romanian: Beneficiul VITRAKVI a fost stabilit în studiile cu un singur braț, care cuprind un eșantion relativ mic de pacienți ale căror tumori prezintă fuzionări de gene NTRK.
Hungarian: In vitro és in vivo tumormodellekben a larotrektinib antitumor aktivitást mutatott olyan sejtekben, amelyekben a TRK fehérjék konstitucionálisan aktivált állapotban vannak génfúzió vagy a fehérje regulatórikus doménjének deléciója következtében, illetve túlzott mértékű TRK fehérje expresszió miatt.
Romanian: La modelele tumorale in vitro și in vivo, larotrectinib a demonstrat activitate antitumorală la nivelul celulelor cu activare constitutivă a proteinelor TRK rezultată din fuziuni ale genelor, deleție a unui domeniu de reglare proteică sau la nivelul celulelor cu supraexprimare a proteinelor TRK.
Hungarian: A larotrektinib hatása egyéb transzporter szubsztrátokra In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib az OATP1B1 inhibitora.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra altor substraturi ale transportorilor Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib este un inhibitor al OATP1B1.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Hungarian: A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A4/P-gp-induktorokkal együtt történő alkalmazása, az expozíció csökkenésének kockázata miatt kerülendő (lásd 4.5 pont).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați CYP3A4/P-gp cu VITRAKVI, din cauza riscului de expunere scăzută (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A vizsgálatok áttekintése
Romanian: Prezentare generală a studiilor
Hungarian: A VITRAKVI leggyakoribb mellékhatásai (≥ 20%) a gyakoriság csökkenő sorrendjében a következők voltak: fáradékonyság (32%), emelkedett ALAT (SGPT)-szint (31%), szédülés (30%), emelkedett ASAT (SGOT)-szint (29%) obstipatio (29%), hányinger (26%), anaemia (24%) és hányás (20%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Hungarian: A vizsgáló által értékelt, NTRK génfúziót mutató, primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 beteg kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 12 év (tartomány: 2-79 év) volt; 6 beteg volt 18 év alatti és 3 beteg volt 18 éves vagy idősebb; 8 beteg fehér bőrű volt és 5 beteg férfi volt; valamint az ECOG teljesítmény skálán 0-1 elért pontszáma volt 8 betegnek, illetve 2 pontszáma volt 1 betegnek.
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC cu fuziune a genei NTRK evaluați de investigator au fost următoarele: vârsta mediană 12 ani (interval 2-79 ani), 6 pacienți cu vârsta <18 ani și 3 pacienți cu vârsta ≥18 ani și 8 pacienți de rasă albă și 5 pacienți de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (8 pacienți) sau 2 (1 pacient).
Hungarian: Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Romanian: Dacă omiteți o doză de VITRAKVI
Hungarian: A TRK fúziós génre pozitív tumorok ritkasága miatt különféle tumortípusokban szenvedő betegek eredményei kerültek értékelésre, egyes tumortípusok esetében limitált betegszámmal, amely bizonytalanságot okozott a tumortípusként becsült összesített válaszarányban (ORR).
Romanian: Având în vedere raritatea cancerului cu test de fuziune TRK pozitiv, au fost studiați pacienți cu mai multe tipuri de tumori, cu un număr limitat de pacienți la unele tipuri de tumori care cauzează incertitudine în rata de răspuns global.
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Romanian: Sucroză: poate dăuna dinților.
Hungarian: A 2. („NAVIGATE") vizsgálat esetében a betegek bevonásának feltétele a TRK fúziós génre pozitív daganat fennállása volt.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Hungarian: Mindazon betegek, akiknél igazolható volt a tumorellenes hatás és dóziscsökkentésre volt szükség, képesek voltak folytatni a kezelést csökkentett adag és/vagy rövidebb adagolási séma mellett (lásd 4.4 pont).
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).