FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кладрибин има потенциала да преминава кръвно-мозъчната бариера.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Bulgarian: Ако се налага, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер, преди да започнете лечение.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs pirms ārstēšanas vakcinēs pret jostas rozi.
Bulgarian: И след пероралното, и след интравенозното приложение основното съединение кладрибин е главният компонент, наличен в плазмата и в урината.
Latvian: Gan pēc iekšķīgas, gan intravenozas ievadīšanas galvenā viela, ko atklāja plazmā un urīnā, bija sākumviela kladribīns.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Latvian: Atbalstošā pētījumā pacientiem, kuri kā papildterapiju bēta interferonam saņēma kladribīnu salīdzinājumā ar placebo un bēta interferona terapiju, piedalījās arī ierobežots skaits pacientu ar sekundāri progresējošu MS (26 pacienti).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения при Вас.
Latvian: Lai novērstu komplikācijas, var būt nepieciešama asins apstarošana pirms pārliešanas.
Bulgarian: Поради тези нива на експресия клетките на вродената имунна система се повлияват по-слабо от клетките на адаптивната имунна система.
Latvian: Ekspresijas līmeņa atšķirību dēļ iedzimtās imunitātes šūnas ir mazāk jutīgas salīdzinājumā ar iegūtās imunitātes šūnām.
Bulgarian: Приема се, че ролята на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин е пренебрежимо малка.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват ефекти върху гаметогенезата при хора.
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi.
Bulgarian: 90 до <100
Latvian: no 90 līdz <100
Bulgarian: Описаните в списъка по-долу нежелани реакции са получени от сборните данни от клиничните проучвания при МС, при които перорален кладрибин е прилаган като монотeрапия при кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Bulgarian: Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
Latvian: Piemērs: ja sākat ārstēšanu aprīļa vidū, tabletes jālieto tā, kā norādīts tabulā.
Bulgarian: Седмица на лечение 1
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa
Bulgarian: Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Bulgarian: Въпреки че значението на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежимо (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (>6 по скалата на Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Latvian: Cd-AMF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 15 h. Cd-ATF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 10 h.
Bulgarian: Трябва да се обсъди прекъсване или отлагане на приема на MAVENCLAD до пълно отшумяване на инфекцията.
Latvian: Var apsvērt MAVENCLAD terapijas pārtraukšanu vai atlikšanu, līdz infekcija ir pilnībā izārstēta.
Bulgarian: По тази причина жените с детероден потенциал, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и до 4 седмици след последната доза.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Bulgarian: Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.
Latvian: Ja limfocītu skaita atjaunošanās ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, MAVENCLAD terapija jāpārtrauc.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за експозиция на вируса на варицела зостер.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem, kuri nav slimojuši ar varicella zoster vīrusa izraisītām infekcijām vai saskārušies ar šo vīrusu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Bulgarian: След навлизане в прицелните клетки, кладрибин се фосфорилира до кладрибин монофосфат (Cd-AMP) чрез DCK (и също чрез дезоксигуанозин киназа в митохондриите).
Latvian: Pēc iekļūšanas mērķa šūnās DCK (un arī dezoksiguanozīna kināze mitohondrijos) fosforilizē kladribīnu kladribīna monofosfātā (Cd-AMF).
Bulgarian: Ще се трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с MAVENCLAD да се спре до отзвучаване на инфекцията.
Latvian: Jostas rozei būs nepieciešama ārstēšana, un MAVENCLAD terapiju var būt nepieciešams pārtraukt, līdz infekcija būs izārstēta.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно ефектите на потенциалните индуктори на ефлуксните транспортери BCRP и P-гликопротеин (P-gp) върху бионаличността и диспозицията на кладрибин.
Latvian: Spēcīgu BCRP un P-glikoproteīna (P-gp) izvadīšanas transportieru induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību un izkliedi nav oficiāli pētīta.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на други перорални лекарствени продукти
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Bulgarian: Затова трябва да се направи скрининг за латентни инфекции, особено туберкулоза и хепатит B и C,
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā ieteicams veikt latentu infekciju, it sevišķi tuberkulozes un B un C hepatīta, skrīningu.
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май
Latvian: 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
Bulgarian: В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta biežāka saslimstība ar limfoproliferatīvām slimībām, kā arī neattīstījās neviens audzējs.
Bulgarian: висока температура, болезненост, болки в мускулите, главоболие, обща отпадналост или загуба на апетит.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt šādas: drudzis, smeldzošas sāpes muskuļos, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta vai apetītes zudums.
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец април
Latvian: 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
Bulgarian: Орален херпес, херпес зостер с дерматомна локализация
Latvian: mutes herpes infekcija, herpes zoster dermatoma zonā.
Bulgarian: Можете да ги приемате с храна или между храненията.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēdienreizes laikā vai ēdienreižu starplaikā.
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при пациенти с МС с активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако кърмите.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Преминаване на и от лечение с кладрибин
Latvian: Terapijas nomaiņa uz kladribīna terapiju un citu zāļu lietošana pēc kladribīna terapijas
Bulgarian: 80 до <90
Latvian: no 80 līdz <90
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата и 2-рата година и да се направи превенция с използване на ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително кумулиране на концентрации на кладрибин в плазмата след многократно дозиране.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Bulgarian: Те включват:
Latvian: Šajā apakšgrupās ietilpa:
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
Latvian: Riska attiecība (95% TI) * p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите спадне под 200 клетки/mm³, трябва да се обсъди антихерпесна профилактика, съгласно местната стандартна практика, по времето на лимфопения 4-та степен (вж. точка 4.8).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk Jūs uzraudzīt; - noteikta veida vakcīnas (dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas).
Bulgarian: Седмица на лечение 2
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD:
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD šādos gadījumos:
Bulgarian: - Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat vai esat lietojis: - zāles, kas var ietekmēt asins šūnas (piemēram, karbamazepīnu, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Bulgarian: 70 до <80
Latvian: no 70 līdz <80
Bulgarian: Т2 лезии (коригираният среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,38 и 1,43) и 74% относително намаляване на средния брой на комбинираните единични лезии за пациент за едно сканиране (среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,43 и 1,72) (p <0,001 за всичките 3 крайни резултата за МРТ).
Latvian: Pacientiem kladribīna ārstēšanas grupās salīdzinājumā ar pacientiem placebo ārstēšanas grupā novēroja T1 Gd+ bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 86% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,12 un 0,91), aktīvu T2 bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 73% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,38 un 1,43) un kombinēto raksturīgo bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 74% uz viena pacienta vienu skenēšanas izmeklējumu (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,43 un 1,72) (p < 0,001 visiem 3 MRI iznākumiem).
Bulgarian: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MAVENCLAD, ако имате чернодробни проблеми.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
Latvian: Ja esat lietojis MAVENCLAD vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Брой таблетки, които трябва да приемете Курс на лечение в година 1
Latvian: Tablešu skaits 1. gada ārstēšanas kurss
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Bulgarian: MAVENCLAD е за перорално приложение.
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на всякакви други перорални лекарствени продукти да бъде с разлика поне 3 часа от това на MAVENCLAD през няколкото дни, когато се прилага кладрибин (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels, liecinot par plašu izkliedi audos un intracelulāru uzkrāšanos.
Bulgarian: 60 до <70
Latvian: no 60 līdz <70
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на женски мишки са наблюдавани фетуси с малформации с агенеза на фрагментиране на израстъка(ците) дистално на раменната кост и/или фемура.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 3,5 mg/kg devu 2 gadu laikā, zāļu iedarbība tādā pašā apjomā saglabājās arī 3. un 4. gadā attiecībā uz recidīvu biežuma un invaliditātes progresēšanas samazināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Bulgarian: използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Може да се очакват допълнителни хематологични нежелани реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Кръвопреливане
Latvian: Asins pārliešana
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕР
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Bulgarian: Не изкарвайте таблетките от блистера.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможното намаляване на експозицията на кладрибин при съпътстващо приложение на индуктори на транспортерите BCRP (напр. кортикостероиди) или P-gp (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus BCRP (piemēram, kortikosteroīdus) vai P-gp (piemēram, rifampicīns, asinszāle) transportieru induktorus, jāņem vērā iespējama kladribīna iedarbības samazināšanās.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
Bulgarian: Хематологично проследяване
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Bulgarian: 100 mg (10 таблетки)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Bulgarian: Ето защо се препоръчва прилагането на всеки друг перорален лекарствен продукт да бъде с разлика поне 3 часа от това на MAVENCLAD през няколкото дни, когато се прилага кладрибин.
Latvian: Tādēļ, ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu.
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Bulgarian: Поглъщайте ги без да ги дъвчете.
Latvian: Norijiet nesakošļājot.
Bulgarian: Натиснете навътре страничните бутончета на картонената опаковка едновременно, с палеца и показалеца, и ги задръжте натиснати. (3)
Latvian: (2) Izmantojot rādītājpirkstu un īkšķi, vienlaicīgi nospiediet un turiet nospiestas mēlītes kastītes malās.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 1-вата година,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Bulgarian: Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
Latvian: DCK un 5'-NTase ekspresijas līmeņa variācijas imūnsistēmas šūnu apakštipiem var izskaidrot imūnšūnu atšķirīgo jutību pret kladribīnu.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Bulgarian: Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
Latvian: Iespējamā P-gp induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību nav oficiāli pētīta.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 2-рата година,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Bulgarian: 40 mg (4 таблетки)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Bulgarian: Прочетете упътването „стъпка по стъпка" в края на тази листовка за това как да боравите със защитената от деца опаковка и как да приемате таблетките, които се намират в опаковката.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim" norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
Latvian: 6 nedēļu laikā, MAVENCLAD terapija jāatliek.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се предпазват от забременяване, като използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била по-висока по време на периода на лимфопения 3-та и 4-та степен (<500 до 200 клетки/mm³ или <200 клетки/mm³), в сравнение с времето, когато пациентите не са имали лимфопения 3-та или 4-та степен (вж. точка 4.4).
Latvian: Herpes zoster biežāk novēroja periodā, kad pacientiem konstatēja 3. vai 4. pakāpes limfopēniju (no <500 līdz 200 šūnas/mm
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пероралния кладрибин са проучени при рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (CLARITY) при 1 326 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Bulgarian: Таблица 3
Latvian: 3. tabula
Bulgarian: Какво съдържа MAVENCLAD
Latvian: Ko MAVENCLAD satur
Bulgarian: б.
Latvian: B.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Latvian: Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams individuāli izvērtēt ieguvumu un risku.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nav iegūtas norādes, kas liecinātu par kladribīna farmakokinētikas izmaiņām atkarībā no laika.
Bulgarian: Резултатите от един пост-хок анализ на времето до 6-месечна потвърдена прогресия по EDSS показват 47% намаляване на риска от прогресия на инвалидността при кладрибин 3,5 mg/kg в сравнение с плацебо (коефициент на риска = 0,53, 95%
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
Bulgarian: Хематотоксични лекарствени продукти
Latvian: Hematotoksiskas zāles
Bulgarian: MAVENCLAD 10 mg таблетки кладрибин (cladribine)
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Bulgarian: Промяна в лечението
Latvian: Zāļu maiņa
Bulgarian: Раково заболяване
Latvian: Kancerogenitāte
Bulgarian: Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
Latvian: 3, ir aktīvi jāuzrauga, vai viņiem neparādās pazīmes un simptomi, kas liecina par infekcijām, it sevišķi herpes zoster infekciju.
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден артрит); кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на възпаление, например при астма).
Latvian: Pie šīm zālēm pieder: - ciklosporīns, ciklofosfamīds un azatioprīns (izmanto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas); - metotreksāts (izmanto tādu slimību kā, piemēram, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai); - ilgstoša kortikosteroīdu terapija (izmanto iekaisuma mazināšanai, piemēram, astmas gadījumā).
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
Latvian: Šis ārstēšanas kurss tiek atkārtots pēc viena gada.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mavenclad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.