FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2 letih 25 % v primerjavi s 15 %), ravni paratiroidnega hormona (PTH) pa so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zvišale (mediana odstotka zvišanja od izhodišča pri 2 letih 29 % v primerjavi s 15 %).
Romanian: Valorile 1,25-dihidroxivitaminei D au scăzut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de scădere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 25% față de 15%, respectiv), iar valorile nivelurile hormonului paratiroidian (PTH) au crescut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de creștere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 29% față de 15%, respectiv).
Slovenian: Dimetilfumarat kaže terapevtski učinek pri več modelih vnetnih in nevrovnetnih poškodb.
Romanian: Dimetil fumarat a demonstrat o activitate terapeutică pe multiple modele de leziuni inflamatorii și neuroinflamatorii.
Slovenian: aVse analize kliničnih opazovanih dogodkov so bile z namenom zdravljenja; bv analizi MRS je bila uporabljena skupina MRS *vrednost P < 0,05; **vrednost P < 0,01; ***vrednost P < 0,0001; #ni statistično značilno
Romanian: aToate analizele obiectivelor clinice au fost de tipul intenție de tratament; banaliza IRM a utilizat cohorta IRM *valoarea p < 0,05;
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samicam v odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ter nadaljevanje do 7. dne brejosti je povzročilo zmanjšanje števila estrusnih stopenj na 14 dni in zvišanje števila živali s podaljšanjem diestrusa pri najvišjem testiranem odmerku (11-kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii femele, în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, continuând până în a 7-a zi de gestație, a indus scăderea numărului de stadii estrale per 14 zile și a crescut numărul animalelor cu diestru prelungit la cea mai înaltă doză testată (de 11 ori doza recomandată, conform ASC).
Slovenian: Redni odmerek 240 mg dvakrat na dan.
Romanian: Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 120 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde și alb, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 120 mg", conținând microcomprimate.
Slovenian: Zdravila Tecfidera ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije (glejte poglavje
Romanian: Tecfidera nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če ni drugih možnosti zdravljenja, je ob okrevanju treba odločitev o tem, ali po prekinitvi dajanja zdravila Tecfidera med zdravljenjem ponovno začeti z dajanjem tega zdravila ali ne, sprejeti na podlagi klinične presoje.
Romanian: După revenirea la valorile normale și în absența unor opțiuni alternative de tratament, decizia privind reluarea administrării Tecfidera după întreruperea tratamentului trebuie să aibă la bază argumente clinice.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru pojava znakov ali simptomov anafilaksije prenehajo jemati zdravilo Tecfidera in poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să întrerupă administrarea Tecfidera și să solicite asistență medicală imediată dacă manifestă semne sau simptome ale anafilaxiei.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samcem v odmerkih 75, 250 in 375 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ni vplivalo na plodnost samcev do najvišjega testiranega odmerka (vsaj 2kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii masculi, în doze de 75, 250 și 375 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, nu a avut efecte asupra fertilității masculine, până la cea mai înaltă doză testată (de cel puțin 2 ori mai mare decât doza recomandată, conform ASC).
Slovenian: placebo Tecfidera 240 mg dvakrat na dan placebo Tecfidera 240 mg dvakrat na dan glatiramer acetat
Romanian: Placebo Tecfidera 240 mg de două ori pe zi
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - rdečina obraza ali telesa, občutek toplote, vročine, pekoč občutek ali občutek srbenja (vročinsko oblivanje) - redko blato (driska) - siljenje na bruhanje (navzea)
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime
Slovenian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Romanian: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Slovenian: zdravljenih z dimetilfumaratom, vpliv limfopenije na točnost testa za določanje protiteles proti virusu JC ni raziskan.
Romanian: Dacă sunt efectuate testele pentru determinarea titrului de anticorpi anti-JCV, trebuie luat în considerare faptul că influența limfopeniei asupra preciziei testului pentru anticorpii anti-JCV nu a fost studiată la pacienții tratați cu dimetil fumarat.
Slovenian: (mediana) novih ali na novo povečanih lezij T2 v
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor T2 noi sau nou intrate în proces de mărire, la 2 ani
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreați MedDRA și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Slovenian: Preden doseže sistemski obtok, ga presnovijo esteraze, ki so v prebavilih, krvi in tkivu prisotne povsod.
Romanian: Inițial, este metabolizat sub acțiunea esterazelor, care sunt ubicuitare în tractul gastrointestinal, sânge și țesuturi, înainte de a ajunge în circulația sistemică.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih s hudo aktivno boleznijo prebavil, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu boală gastrointestinală severă activă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută.
Slovenian: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat trietil citrat metakrilna kislina - metil metakrilat kopolimer (1:1) metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 % simetikon natrijev lavrilsulfat polisorbat 80
Romanian: Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% Simeticonă
Slovenian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Romanian: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Slovenian: Dimetilfumarat je v predkliničnih in kliničnih študijah pokazal protivnetne in imunomodulacijske lastnosti.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice și clinice, dimetil fumarat a demonstrat proprietăți anti-inflamatorii și imunomodulatoare.
Slovenian: MS, kot so fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ali kladribin, ali nekatera druga zdravila, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje raka (rituksimab ali mitoksantron)
Romanian: - medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente obișnuite pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă)
Slovenian: Št. oseb
Romanian: Nr. subiecți
Slovenian: Pri bolnikih s številom limfocitov < 0,8 x 109/l ali < 0,5 x 109/l niso opazili zvišanja incidence resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tecfidera so poročali o okužbah s herpesom zostrom.
Romanian: Au fost raportate infecții cu herpes zoster la utilizarea Tecfidera.
Slovenian: da bi bil dimetilfumarat povezan s povečanim tveganjem za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele provenite din studiile preclinice nu sugerează faptul că dimetil fumarat ar fi asociat cu un risc crescut de scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Za bolnike, ki imajo prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje zdravila Tecfidera s hrano izboljša prenašanje (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Romanian: În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Tecfidera împreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Slovenian: Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
Slovenian: (več kot 50 ml), se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogniti, saj lahko alkohol vpliva na to zdravilo.
Romanian: Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Tecfidera deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă.
Slovenian: - beljakovine (albumin) v seču - zvišanje ravni jetrnih encimov (ALT, AST) v krvi
Romanian: Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră - proteine (albumine) în urină - creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih so se prebavni dogodki pojavljali, so bili blagi ali zmerni.
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezentat reacții gastrointestinale, acestea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Slovenian: se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogibati, ker alkohol lahko zviša pogostnost neželenih učinkov na prebavila.
Romanian: Consumul unor cantități mari de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum) trebuie evitat în intervalul de o oră după administrarea Tecfidera, întrucât alcoolul etilic poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili (kot so aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidna protivnetna zdravila ali litij) lahko poveča možnost neželenih učinkov na ledvice (npr. proteinurija,
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene sau litiu) poate crește potențialul de apariție a reacțiilor adverse renale (de exemplu proteinurie, vezi pct. 4.8) la pacienții care iau Tecfidera (vezi pct. 4.4, Teste sanguine/de laborator).
Slovenian: Učinkovina je dimetilfumarat.
Romanian: Substanța activă este dimetil fumarat.
Slovenian: - hudo bolezen ledvic, - hudo bolezen jeter, - bolezen želodca ali črevesja,
Romanian: (hiperemie) - scaune moi (diaree) - senzație de rău (greață) - durere la stomac sau crampe stomacale
Slovenian: premisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera in pred ponovno uvedbo zdravljenja spet oceniti koristi in tveganja, če se pri bolniku razvije resna okužba.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 3 bolniki od skupaj 2.560 bolnikov, zdravljenih z dimetilfumaratom,
Romanian: În studiile clinice, 3 pacienți dintr-un total de 2560 de pacienți tratați cu dimetil fumarat au prezentat simptome grave de hiperemie facială tranzitorie, care au fost probabil reacții de hipersensibilitate sau anafilactoide.
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Tecfidera jemati s hrano zaradi boljšega prenašanja vročinskega oblivanja ali prebavnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Totuși, Tecfidera trebuie luat împreună cu alimente datorită tolerabilității îmbunătățite în ceea ce privește hiperemia facială tranzitorie și reacțiile adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri vseh vrstah so opazili regeneracijo epitelija ledvičnih tubulov, kar kaže na poškodbo.
Romanian: Regenerarea celulară la nivelul tubilor renali, specifică leziunii, a fost observată la toate speciile.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 34 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, doživelo vročinsko oblivanje, pri večini bolnikov je bilo blago ali zmerno.
Romanian: În studiile clinice, 34% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au prezentat hiperemie facială tranzitorie.
Slovenian: Za predželodec miši in glodavcev pri ljudeh ni ustreznega organa.
Romanian: Prestomacul de la șoareci și șobolani nu are echivalent în anatomia umană.
Slovenian: Pri nobenem odmerku dimetilfumarata niso opazili deformacij pri podganah ali kuncih.
Romanian: Nu au fost observate malformații la șobolani sau iepuri, indiferent de doză.
Slovenian: Na splošno so se zaradi vročinskega oblivanja 3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, prenehali zdraviti.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza hiperemiei faciale tranzitorii.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerkih 25, 75 in 150 mg/kg/dan brejim kunčicam med organogenezo ni vplivalo na razvoj zarodka/ploda in je pri 7-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo zmanjšanje telesne mase kunčice in pri 16-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povečanje abortusov.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 75 și 150 mg/kg/zi la femelele de iepure gestante în perioada organogenezei nu a avut niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale și a condus la reducerea greutății corporale materne la doze de 7 ori mai mari decât doza recomandată, precum și la creșterea incidenței avorturilor la doze de 16 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Slovenian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Romanian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je število limfocitov več kot šest mesecev ≥ 0,5 x 109/l in < 0,8 x 109/l, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Romanian: Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc la pacienții cu număr de limfocite cuprins între ≥0,5 x 109/l și <0,8 x 109/l timp de peste șase luni.
Slovenian: dimetilfumarata so identificirali glukozo kot prevladujoči presnovek v plazmi pri človeku.
Romanian: Un studiu cu doză unică de 240 mg 14C-dimetil fumarat a identificat glucoza ca fiind metabolitul predominant în plasmă, la om.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Tecfidera pri teh mladostniških bolnikih se je skladala s farmakokinetiko, ki so jo predhodno ugotovili pri odraslih bolnikih (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, kar ustreza celotni dnevni AUC 7,24 h.mg/l).
Romanian: Farmacocinetica Tecfidera la aceşti pacienţi adolescenţi a fost consecventă cu cea observată anterior la pacienţii adulţi (Cmax: 2,00±1,29 mg/l;
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Tecfidera je treba izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Tecfidera, trebuie să fie disponibile rezultatele unei hemoleucograme recente care să includă numărul de limfocite.
Slovenian: Huda aktivna bolezen prebavil
Romanian: Boala gastrointestinală severă activă
Slovenian: - resno okužbo (kot je pljučnica).
Romanian: boală severă de rinichi boală severă de ficat o boală de stomac sau de intestine o infecție gravă (de exemplu pneumonie)
Slovenian: Prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavijo prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie are tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Slovenian:  Če imate katerega koli od teh simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika
Romanian:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome
Slovenian: neznana
Romanian: Prurit
Slovenian: Vročinsko oblivanje in prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavi vročinsko oblivanje in prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie și reacțiile gastrointestinale au tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie și reacții gastrointestinale, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je za peroralno uporabo.
Romanian: Tecfidera este pentru administrare orală.
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 1,4).
Romanian: În cohorta IRM, 36% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 1,4).
Slovenian: 120 mg dvakrat na dan.
Romanian: Doza inițială 120 mg de două ori pe zi.
Slovenian: V
Romanian: Vi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni anafilaksija1
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Slovenian: Pri več odmerkih dimetilfumarata pri terapevtskem režimu ne pride do kopičenje izhodne učinkovine ali monometil fumarata.
Romanian: Acumularea compusului primar sau a monometil fumarat nu are loc în cazul administrării de doze multiple de dimetil fumarat, în condiții de regim terapeutic.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Slovenian: Toksikologija Z dimetilfumaratom v obliki suspenzije (dimetilfumaratom v 0,8 % hidroksipropil metilcelulozi) so izvedli predklinične študije pri glodavcih, kuncih in opicah, ki so jim suspenzijo dajali s peroralno gavažo.
Romanian: Au fost efectuate studii non-clinice la rozătoare, iepuri și maimuțe cu suspensie de dimetil fumarat (dimetil fumarat în hidroxipropil metilceluloză 0,8%), administrată prin gavaj oral.
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerku 25, 100 in 250 mg/kg/dan podganam med brejostjo in laktacijo je pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo nižjo telesno maso F1 potomcev in zapoznelo spolno zrelost F1 samcev.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada de gestație și alăptare a condus la valori mai mici ale greutății corporale la puii F1 și întârzieri ale maturării sexuale la masculii F1, la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Slovenian: V študiji 2 so imeli bolniki naslednje mediane vrednosti za izhodiščne karakteristike: starost 37 let,
Romanian: În Studiul 2, pacienții au prezentat următoarele valori mediane la momentul inițial: vârsta 37 de ani, durata bolii 6,0 ani, scorul EDSS 2,5.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Romanian: Utilizarea Tecfidera la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
Slovenian: V 1 mesecu je treba ponovno preiti na priporočeni vzdrževalni odmerek
Romanian: În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Dajanje dimetilfumarata v peroralnih odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan brejim podganam v obdobju organogeneze je povzročilo neželene učinke za mater pri 4-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC, nizko telesno maso plodov in zapoznelo okostenitev (stopalnic in prstnic zadnjih tac) pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC.
Romanian: Administrarea dimetil fumarat în doze orale de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada organogenezei a condus la apariția de reacții adverse la mamă la doze de 4 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC, precum și scăderea greutății fetale și întârzierea osificării (oasele metatarsiene și falangele membrelor posterioare) la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tecfidera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. januarja 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tecfidera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
Slovenian: Tecfidera dimetilfumarat
Romanian: Tecfidera dimethyl fumarate
Slovenian: Odmerek je 120 mg dvakrat na dan prvih sedem dni, nato pa se poveča na 240 mg dvakrat na dan.
Romanian: Doza este de 120 mg de două ori pe zi pe parcursul primelor şapte zile, după care este mărită la 240 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tecfidera sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tecfidera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tecfidera?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tecfidera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Poleg tega se načrtujejo ali že izvajajo številne študije z zdravilom Tecfidera, namenjene pridobitvi dodatnih podatkov o dolgoročni varnosti in spremljanju zdravila.
Romanian: În plus, sunt planificate sau sunt în curs de derulare o serie de studii cu Tecfidera pentru a furniza date suplimentare de siguranţă pe termen lung şi pentru a monitoriza medicamentul.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tecfidera.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je na voljo v obliki peroralnih kapsul (120 in 240 mg), ki se jemljejo skupaj s hrano.
Romanian: Tecfidera este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală (120 şi 240 mg) care trebuie luate împreună cu alimente.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tecfidera
Romanian: Alte informaţii despre Tecfidera
Slovenian: Tecfidera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă dimethyl fumarate.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 417 bolnikov, so bolnikom dajali zdravilo Tecfidera, placebo ali drugo zdravilo, imenovano glatiramer acetat.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu principal, care a implicat 1 417 pacienţi, pacienţii au primit Tecfidera, placebo sau un alt medicament, glatiramer acetat.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tecfidera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează?