FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
Italian: Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Seretide que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
Italian: Deve essere prescritta la dose di Seretide contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia.
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
Italian: Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso di Seretide.
Spanish: Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Seretide con su inhalador de rescate.
Italian: Presti attenzione a non confondere l'inalatore di Seretide con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
Spanish: Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Seretide, si está indicado por su médico.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Seretide, solo se glielo ha detto il medico.
Spanish: Propionato de fluticasona:
Italian: Fluticasone propionato:
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Seretide a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Italian: La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma, sin las reacciones adversas observadas cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica.
Italian: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, senza gli effetti collaterali osservati a seguito della somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide Diskus, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Spanish: En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides (véase 5.3.
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Spanish: Su médico puede prescribirle medicación adicional antifúngica para el tratamiento de la candidiasis.
Italian: Il medico può prescrivere una medicazione antifungina per trattare il mughetto.
Spanish: Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado: Véase el apartado 4.4: riesgo de supresión corticosuprarrenal.
Italian: Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale: Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Seretide come IMT.
Spanish: Seretide Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Italian: Seretide Diskus deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Spanish: - Sensación de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
Italian: - Sensazione di ansia, sonno disturbato e modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (particolarmente nei bambini).
Spanish: Los pacientes con asma persistente leve no se consideran candidatos a politerapia como tratamiento de mantenimiento inicial, y para los pacientes con una enfermedad más grave deberían considerarse abordajes terapéuticos más intensivos.
Italian: I pazienti con asma persistente di lieve entità non sono ritenuti candidabili a ricevere come IMT la terapia di combinazione e i pazienti con una patologia di entità più grave meritano approcci terapeutici più intensivi.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada.
Italian: In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria ed il Diskus è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de esteroides durante ese tiempo.
Italian: Per prevenire il verificarsi di questi effetti , durante tali periodi il medico Le prescriverà dosi addizionali di corticosteroidi.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Italian: Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: - Reazioni di ipersensibilità cutanea
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Seretide Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Diskus in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Spanish: La principal objeción hacía referencia a la identificación de la población de pacientes, en concreto no se había identificado de forma satisfactoria a los pacientes que responderían a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Italian: La principale obiezione ha riguardato l'insufficiente chiarezza sulle modalità di individuazione della popolazione di pazienti, soprattutto dei pazienti che sarebbero in grado di rispondere ai soli corticosteroidi.
Spanish: La dosis de partida inicial es 1 inhalación de 50 mcg de salmeterol/100 mcg de PF dos veces al día.
Italian: La dose iniziale consiste in 1 inalazione da 50 mcg di salmeterolo/100 mcg di FP 2 volte al giorno.
Spanish: Calambres musculares.
Italian: Crampi muscolari.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Seretide Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Italian: Seretide è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50 % del normale previsto) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito, malestar, diarrea, pérdida de peso, dolor de cabeza o somnolencia, disminución de los niveles de potasio en sangre, disminución de la presión sanguínea y convulsiones.
Italian: Tali effetti includono dolori allo stomaco, senso di stanchezza, perdita di appetito, nausea, diarrea, perdita di peso, mal di testa o sonnolenza, bassi livelli di potassio nel sangue, abbassamento della pressione del sangue e convulsioni.
Spanish: Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser inhalado.
Italian: Ogni volta che la leva viene fatta scorrere all'indietro viene aperto un blister e viene resa disponibile una dose per l'inalazione.
Spanish: La cuestión que el CHMP debía considerar era si es conveniente instaurar un tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Italian: La questione sottoposta all'attenzione del CHMP ha riguardato l'opportunità di introdurre una terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa di salmeterolo più fluticasone propionato in tutti i pazienti con asma cronica persistente.
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Seretide en forma de polvo.
Italian: Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Seretide sotto forma di polvere.
Spanish: La propuesta de los titulares de la autorización de comercialización de incluir en la indicación terapéutica el texto "pacientes con asma persistente insuficientemente controlada con sólo agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" que muestran una combinación de al menos dos de los cuadros clínicos de asma siguientes: resistencia al paso del aire, uso diario de medicación de rescate, síntomas diarios (durante el día y/o por la noche)" no se consideró aceptable ya que no identifica de forma eficaz a una población que tiene necesidad de politerapia.
Italian: La proposta avanzata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere, nell'indicazione terapeutica, la frase "pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione assunti "al bisogno", la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d'aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/o di notte)" non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"),
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di iperglicemia (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Spanish: Debe realizarse un ajuste descendente de la dosis bajo supervisión médica.
Italian: La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Seretide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
Spanish: Metabolismo y trastornos de la nutrición hiperglucemia
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
Italian: E' molto importante che lei prenda Seretide ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Spanish: Los resultados de éste estudio sugieren que 50/100 microgramos de Seretide dos veces al día puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rápidamente.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che Seretide 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Seretide Diskus necesaria para controlar su asma.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per verificare l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Seretide necessaria per controllare la Sua asma.
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
Italian: Se, dopo aver assunto Seretide, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Seretide e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
Spanish: Al deslizar la palanca de su Diskus, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se abre un alveolo del blíster quedando el polvo preparado para ser inhalado.
Italian: Facendo scorrere la leva del Diskus, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
Spanish: No se dispone de datos para usar Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Spanish: Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo.
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
Italian: Oltre all'aggiornamento nel paragrafo 4.2 dell'RCP, sono stati inseriti alcuni dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare nel paragrafo 5.1 dell'RCP "Proprietà farmacodinamiche" sono stati inclusi i dati relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo dell'asma conseguibili con Seretide rispetto ai soli ICS.
Spanish: Mantenga Seretide fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: Tenere Seretide fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Spanish: Pasar la pieza bucal del Diskus con un pañuelo seco para limpiarla.
Italian: Pulizia dell'inalatore Strofini il boccaglio del Diskus con un tessuto asciutto per pulirlo.
Spanish: - Los principios activos son 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500
Italian: - I principi attivi sono 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100, 250 o 500
Spanish: Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede desarrollar efectos adversos como que su corazón lata más rápido de lo normal y sentir temblores, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor en las articulaciones y también disminución de las hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di tremore, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Spanish: El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable.
Italian: La polvere per inalazione è contenuta in blister costituiti da una base preformata di PVC, coperta da alluminio laminato pelabile.
Spanish: En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100 microgramos 2 veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
Italian: In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico.
Spanish: Necesitará su medicación de rescate de acción rápida (como salbutamol), que deberá tener siempre a mano.
Italian: In questi casi deve utilizzare un medicinale impiegato per la risoluzione immediata di questi sintomi (come il salbutamolo) che Lei deve sempre avere con sè.
Spanish: Niños de 4 a 12 años de edad Seretide Diskus 50/100 microgramos
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Seretide 50/100 Diskus una inalazione due volte al giorno
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seretide e contenuto della confezione
Spanish: • El CHMP convino en que es aceptable la inclusión en la sección 4.2 del RCP de una recomendación para un ensayo a corto plazo con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona como tratamiento de mantenimiento inicial en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes el control rápido del asma es fundamental.
Italian: • il CHMP ha comunque convenuto che è da ritenersi accettabile inserire nel paragrafo 4.2 dell'RCP una raccomandazione per un trattamento a breve termine con la combinazione a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato come terapia di mantenimento iniziale in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma;
Spanish: Dosis recomendadas:
Italian: Dosi consigliate
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista β de acción corta, la instauración de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno dimostrato in una serie di studi clinici fondamentali e ben condotti che nei pazienti con asma cronica persistente di entità moderata, scarsamente controllata con un beta-2-agonista in monoterapia, la terapia di combinazione con salmeterolo e fluticasone è più efficace nel migliorare il controllo della malattia rispetto al salmeterolo o al fluticasone in monoterapia.
Spanish: BC CT
Italian: WC TC
Spanish: Via A. Fleming, 2
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Italian: Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
Spanish: Seretide no actúa controlando los ataques repentinos de ahogo o sibilancias, en cuyo caso deberá utilizar su medicación de rescate de acción rápida.
Italian: Seretide non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
Spanish: CÓMO USAR SERETIDE
Italian: COME PRENDERE SERETIDE
Spanish: Trastonos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Spanish: ** "Control total" del asma: ausencia de síntomas, sin necesidad de utilizar agonistas β2 de corta duración de acción, función pulmonar igual o superior al 80% de la predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
Italian: **Controllo Totale dell'asma; assenza di sintomi, assenza di uso di SABA, funzione polmonare superiore od uguale all'80% del previsto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento Conserve este prospecto.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Spanish: 1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
Italian: 1, 2, 3 o 10 Diskus contenenti ciascuno 60 dosi.