FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dijagnoza je u bolesnika bila postavljena na temelju aktivnosti alfa-manozidaze < 10% normalne aktivnosti u leukocitima u krvi.
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
Croatian: Placebo 12 mjeseci
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
Croatian: - Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom.
Bulgarian: - В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако получите реакция, свързана с инфузията.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Bulgarian: Ефектите от лечението с велманаза алфа трябва да се оценяват периодично и да се обмисли прекратяване на лечението при случаи, когато не се наблюдават ясно изразени ползи.
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: По-бавна скорост на инфузията може да бъде предписана по преценка на лекаря, когато е клинично подходящо, например в началото на лечението или в случай на предишни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Croatian: Preporučena doza od 1 mg/kg određuje se pomoću sljedećeg izračuna:
Bulgarian: Препоръчителната доза при 1 mg/kg се определя, като се използва следната формула:
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява в хладилник не по-дълго от 24 часа.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
Bulgarian: Липсват клинични данни за деца под 6-годишна възраст.
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Bulgarian: Ако изчисленият брой флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло число.
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на велманаза алфа не повлиява необратимите усложнения (т.е. скелетни деформации, мултиплена дизостоза, неврологични прояви и нарушена когнитивна функция).
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
Bulgarian: - Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между титрите на антителата (ниво на велманаза алфа IgG антитела) и намаляването на ефикасността или възникването на анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Bulgarian: Коригирана средна разлика
Croatian: Lamzede sadrži natrij
Bulgarian: Lamzede съдържа натрий
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Bulgarian: Тези реакции са несериозни и са леки до умерени по тежест.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност е била умерена по тежест и е довела до временно преустановяване на лечението по време на проучването и напълно е отшумяла в рамките на 3 месеца.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
Bulgarian: Овладяването на РСИ трябва да се базира на тежестта на реакцията и включва забавяне на скоростта на инфузията, лечение с лекарствени продукти като антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди и/или спиране и възобновяване на лечението с увеличено време на инфузия.
Croatian: Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak.
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се използва асептична техника.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lamzede в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на заболяването алфа-манозидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
Bulgarian: Както се очаква за протеин с такъв размер на молекулата, обемът на разпределение в стационарно състояние е малък (0,27 l/kg), което показва разпределение, ограничено до плазмата.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Croatian: U najtežim slučajevima, potrebno je provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Bulgarian: В такъв случай, лечението с антихистамини и кортикостероиди трябва да се счита за подходящо.
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (µmol/l)
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamzede е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Bulgarian: Педиатрично проучване rhLAMAN-08.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час (вж. точка 4.2).
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
Bulgarian: Поради естеството на лекарствения продукт, приготвеният разтвор може понякога да съдържа известно количество протеинови частици под формата на тънки бели нишки или полупрозрачни фибри, които ще бъдат отделени чрез вградения филтър по време на инфузията (вж. точка „д").
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Необходимият брой флакони трябва да се изчислява на базата на индивидуалното тегло на пациента.
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
Bulgarian: Ако обемът на разтвора надвишава вместимостта на една спринцовка, трябва да се приготви необходимият брой спринцовки, за да се направи бърза смяна на спринцовката по време на инфузията.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Bulgarian: Цифровото изражение на подобрението при повечето клинични крайни точки спрямо плацебо (2 до 8 %), отбелязано през годината на наблюдение, може да е показателно за способността на велманаза алфа да забавя прогресията на съществуващото заболяване.
Croatian: Odgovor u funkcionalnoj domeni
Bulgarian: Отговор във функционалната област Комбинирано
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да се приложи в продължение на минимум 50 минути.
Croatian: Lamzede se isporučuje u bočici kao prašak za infuziju koji će se prije davanja pripremiti s vodom za injekcije.
Bulgarian: Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за инжекции, преди да бъде приложен.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u kutiji.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да се изчислява индивидуално, като се има предвид максимална скорост на инфузия 25 ml/час за контрол на протеинния товар.
Croatian: osjećaj vrućine(1)
Bulgarian: Усещане за горещина(1)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Bulgarian: РСИ включват свръхчувствителност при 3 пациенти и анафилактоидна реакция при 1 пациент.
Croatian: - Reakcije povezane s infuzijom uključuju omaglicu, glavobolju, mučninu, nizak krvni tlak, umor i vrućicu.
Bulgarian: - Реакциите, свързани с инфузията, включват замаяност, главоболие, гадене, ниско кръвно налягане, умора и повишена температура.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost(1)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност(1)
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатричната популация.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila ozbiljna.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са несериозни.
Croatian: (2) Prema dobi: prikazane su srednja vrijednost bez prilagodbe i standardna devijacija (SD).
Bulgarian: По възраст: представени са некоригирана средна стойност и стандартно отклонение (SD).
Croatian: Imunogeničnost je moguća.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno ubrizgavanje vode za injekcije iz štrcaljke u prašak kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Bulgarian: Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Croatian: Budući da je cilj primjene velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze u bolesnika s alfa-manozidozom, Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to prijeko potrebno.
Bulgarian: Тъй като употребата на велманаза алфа има за цел да нормализира нивата на алфа-манозидазата при пациенти с алфа-манозидоза, Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при категорична необходимост.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Профилът на безопасност на велманаза алфа в клиничните проучвания, включващи деца и юноши, е сходен с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Croatian: (1) Za ukupno: prikazane su promjena prilagođene srednje vrijednosti i razlika prilagođene srednje vrijednosti procijenjene modelom ANCOVA.
Bulgarian: Общо за всички: представени са коригираната средна промяна и коригираната средна разлика, изчислени по модел ANCOVA (2)
Croatian: % promjene od početne vrijednosti kod zadnjeg opažanja (SD)
Bulgarian: % промяна от изходно ниво при последното наблюдение
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Bulgarian: В случай на възникване на симптоми като ангиоедем (подуване на езика и гърлото), обструкция на горните дихателни пътища или хипотония по време на или непосредствено след инфузия, трябва да се подозират анафилаксия или анафилактоидна реакция.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
Croatian: Zabilježeno je da je istodobno dugotrajno liječenje visokim dozama ibuprofena moguće doprinijelo nastanku tog događaja.
Bulgarian: Съпътстващото дългосрочно лечение с високи дози ибупрофен е отбелязано като потенциална причина, допринасяща за възникване на събитието.
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Bulgarian: Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
Bulgarian: Ако се лекувате с Lamzede, може да получите нежелани реакции по време на или непосредствено след вливането (инфузията) за прилагане на лекарството (вижте точка 4)
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija (antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale
Bulgarian: Тези лекарства може да включват лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини), лекарства, използвани за лечение на повишена температура (антипиретици) и лекарства за овладяване на възпалението (кортикостероиди).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: - Ako su reakcije povezane s infuzijom teške i/ili se izgubio učinak lijeka, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi provjerio jesu li prisutna protutijela koja bi mogla utjecati na ishod liječenja.
Bulgarian: - Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да повлияят резултата от Вашето лечение.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Ефектите на велманаза алфа са по-ясно изразени при пациенти, по-млади от 18 години.
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Bulgarian: Данните предполагат, че полезните ефекти от лечението с велманаза алфа намаляват с увеличаване на тежестта на заболяването и свързаните със заболяването респираторни инфекции.
Croatian: U slučaju pogoršanja stanja bolesnika tijekom enzimske nadomjesne terapije, potrebno je razmotriti prestanak liječenja.
Bulgarian: В случай на влошаване на състоянието на пациента по време на ЕЗТ, трябва да се обсъди спиране на лечението.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на алфа-манозидоза или други подобни заболявания и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Bulgarian: 3MSCT (стъпки/min)
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Bulgarian: На базата на този критерий са включени пациенти с лека до умерена форма на заболяването, показващи различна тежест със способност да проведат теста за издръжливост, голяма вариабилност на клиничните прояви и на възрастта, когато заболяването се е появило.
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
Bulgarian: На пациента е направена инфузия на физиологичен разтвор в болнични условия и след това е бил изписан след 6-часово наблюдение.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Bulgarian: След края на инфузията, плазмените концентрации на велманаза алфа спадат бифазно със среден терминален елиминационен полуживот около 30 часа.
Croatian: Za dodatne upute vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За допълнителни указания вижте точка 4.4.
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Croatian: Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam davati odgovarajuću terapiju lijekovima.
Bulgarian: - Ако реакцията, свързана с инфузията, е тежка, Вашият лекар веднага ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
Bulgarian: По-късно пациентът е получавал епилептични припадъци, които не са счетени за свързани.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 1 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж седмично чрез интравенозна инфузия с контролирана скорост.
Croatian: Lamzede se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Bulgarian: Lamzede се прилага чрез интравенозна инфузия.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme proteklo do primjene i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka za to vrijeme odgovornost su korisnika i to obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C.
Croatian: Kako bi se prikupili dugoročni podaci o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Lamzede te opisala cijela populacija s alfa-manozidozom, uključujući raznolikost kliničkih manifestacija, progresije i prirodnog tijeka bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da podnese rezultate ispitivanja temeljene na odgovarajućem izvoru podataka uzetih iz registra bolesnika s alfa-manozidozom.
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективност и безопасност на лечението с Lamzede и за да се характеризира цялата популация с алфаманозидоза, включително вариабилност на клиничните прояви, прогресия и естествената история, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучване на базата на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с алфа-манозидоза.
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Bulgarian: p-стойност [95% ДИ]
Croatian: Primjena velmanaze alfa u dobnoj skupini od 6 do 17 godina potkrijepljena je dokazima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih (19 od 33 bolesnika) i odraslih bolesnika.
Bulgarian: Употребата на велминазе алфа във възрастовата група от 6 до 17 години се подкрепя от доказателства от клиничните проучвания при педиатрични (19 от 33 пациенти) и възрастни пациенти.
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih bolesnika.
Bulgarian: Липсват данни и няма описано съответно приложение при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Bulgarian: Въпреки това, абсорбцията на всяко количество велманаза алфа, поето с кърмата, при кърмачето се счита за минимална и следователно не се очакват неблагоприятни ефекти.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) × doza (mg/kg) = doza za bolesnika (u mg)
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
Bulgarian: Велминазе алфа показва приблизително линеен (например от първи ред) фармакокинетичен профил и Cmax и AUC се увеличават пропорционално на дозата при дози в диапазона от 0,8 до 3,2 mg/kg (съответстващи на 25 и 100 единици/kg).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
Bulgarian: - Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, манитол и глицерин.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velmanazom alfa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велманаза алфа.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Nemojte primjenjivati Lamzede:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede Lamzede не трябва да се използва:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Croatian: Nuspojave koje odražavaju izloženost 33 bolesnika liječena velmanazom alfa u kliničkim ispitivanjima navedene su niže u tablici 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.