FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
French: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori
French: (voir rubrique 4.4) Dans les essais cliniques, la fréquence n'a pas augmenté chez les patients traités par nintédanib plus docétaxel comparé au placebo plus docétaxel.
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4) I kliniska studier var frekvensen inte förhöjd hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Une régression logistique a montré une relation statistiquement significative entre l'exposition au nintédanib et la réponse évaluée par l'IRM en double contraste.
Swedish: Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan nintedanibexponering och DCE-MRI-svar.
French: Comment conserver Vargatef
Swedish: Hur Vargatef ska förvaras
French: La dose recommandée est de deux capsules par jour (soit au total300 mg de nintédanib par jour).
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar per dag (det vill säga totalt 300 mg nintedanib per dag).
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir aussi la rubrique 4.4).
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se även avsnitt 4.4).
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: På grund av ökad exponering kan risken för biverkningar vara förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Le traitement par Vargatef doit être définitivement arrêté chez les patients qui ont présenté une perforation gastro-intestinale.
Swedish: Behandlingen med Vargatef ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
French: Métastases cérébrales actives
Swedish: Aktiva hjärnmetastaser
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test** Sjukdomskontroll [%] Oddskvot (95 % KI) p-värde
French: Les cas de saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire (voir également rubrique 4.4).
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet, och de flesta har drabbat andningsvägarna (se även avsnitt 4.4).
French: L'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2) peuvent être nécessaire malgré des soins de support appropriés.
Swedish: Uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2) kan krävas, trots lämplig understödjande vård.
French: En cas de modifications spécifiques des valeurs hépatiques (ASAT/ALAT > 3 x LSN; bilirubine totale ≥ 2 x LSN et PAL < 2 x LSN), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Swedish: I händelse av specifika förändringar av levervärdena (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totalt bilirubin ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 2,5 x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN OU
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 2,5 x ULN i kombination med totalbilirubinhöjning till ≥ 1,5 x ULN
French: En cas d'augmentation spécifique des valeurs d' aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) jusqu'à > 3 x la limite supérieure à la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et du taux des phosphatases alcalines (PAL) < 2 x LSN (voir tableau 2), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Swedish: I händelse av specifika höjningar av aspartataminotransferas (ASAT)/ alaninaminotransferas (ALAT) till > 3 x övre normalgränsen (ULN) i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och alkaliskt fosfatas (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), Förhöjt aspartataminotransfera s (ASAT), Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (ALP)
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP puisque le nintédanib, le BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé n'ont pas inhibé ou induit les enzymes CYP lors d'études précliniques.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan nintedanib och CYP-substrat, CYP-hämmare eller CYP-inducerare förväntas inte, eftersom nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid inte hämmade eller inducerade CYP-enzymer i de prekliniska studierna, och inte heller metaboliserades nintedanib av CYP-enzymer i någon relevant utsträckning.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1personne sur 100) Apparition de trous dans la paroi digestive (perforation gastro-intestinale) Atteinteshépatiques graves
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Att det uppstår hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation) Allvarliga leverproblem
French: Cependant, aucune étude approfondie du QT n'a été menée lorsque le nintédanib est administré en association avec le docétaxel.
Swedish: Någon grundlig QT-studie av nintedanib givet i kombination med docetaxel har dock ej genomförts.
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7 et ASC : 1,2 - 3,8 ) que chez les volontaires sains.
Swedish: I en fas I-prövning av engångsdoser var exponeringen för nintedanib, baserat på Cmax och AUC, 2,2 gånger högre hos frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 för Cmax respektive 1,2-3,8 för AUC) jämfört med friska försökspersoner.
French: Ce dernier est ensuite glucuronidé par des enzymes UGT, c'est-à-dire UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le BIBF 1202 glucuronidé.
Swedish: BIBF 1202 glukuronideras därefter av olika UGTenzymer (UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 och UGT 1A10) till BIBF 1202-glukuronid.
French: Il est important de traiter la diarrhée dès les premiers signes (voir rubrique 4) - si vous vomissez ou vous sentez mal (nausées) - si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée.
Swedish: Det är viktigt att behandling påbörjas vid första tecken på diarré (se avsnitt 4) - du får kräkningar eller känner dig sjuk (illamående) - om du har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 100 mg capsules molles pour votre traitement.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 100 mg mjuka kapslar för din behandling.
French: Les études de toxicité de doses uniques chez le rat et la souris indiquent que le nintédanib a un faible potentiel de toxicité aiguë.
Swedish: Studier av toxicitet vid singeldos på råttor och möss visade en låg akut toxisk potential för nintedanib.
French: Le nintédanib peut entraîner des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Swedish: Nintedanib kan orsaka fosterskador hos människa (se avsnitt 5.3).
French: Comme attendu, du fait de son mécanisme d'action, une perforation pourrait survenir chez les patients traités par nintédanib.
Swedish: Som kan förväntas från verkningsmekanismen för nintedanib kan perforation förekomma hos nintedanibbehandlade patienter.
French: Neutropénie et septicémie
Swedish: Neutropeni och sepsis
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Swedish: Det är även känt att perifer neuropati förekommer vid docetaxelbehandling.
French: Dans les modèles tumoraux précliniques, le nintédanib en monothérapie interfère de manière efficace sur la formation et le maintien du système vasculaire tumoral, entraînant ainsi l'inhibition du développement de la tumeur et la stase de la tumeur.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller störde nintedanib som monoterapi på ett effektivt sätt bildningen och upprätthållandet av tumörkärlsystemet vilket ledde till hämmad tumörtillväxt och tumörstas.
French: Comment prendre Vargatef ?
Swedish: Hur du tar Vargatef
French: Les événements indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu pour le nintédanib, c'est-à-dire une augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes digestifs.
Swedish: De observerade biverkningarna var i linje med den kända säkerhetsprofilen för nintedanib, d.v.s. förhöjda leverenzymer och gastrointestinala symtom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60 x 1) capsules molles.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 120 (2 förpackningar med 60 x 1) mjuka kapslar.
French: Par conséquent, la décision d'initier ou de reprendre un traitement par Vargatef après une intervention chirurgicale doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Swedish: Behandling med Vargatef bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
French: Vargatef en association au docétaxel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie.
Swedish: Vargatef är avsett för användning i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en tumörhistologi av typen adenokarcinom, efter första linjens kemoterapi.
French: Trois tailles de conditionnement sont disponibles pour Vargatef 100 mg capsules molles : Une boîte contenant 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Swedish: Det finns tre olika förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar: En kartong som innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska försökspersoner.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad som talar för behandling med nintedanib plus docetaxel visades hos patienter med adenokarcinom, med en minskning på 17 % av risken för död (HR 0,83; p = 0,0359) och en förbättring av medianöverlevnad på 2,3 månader (10,3 kontra 12,6 månader, Figur 1).
French: Les femmes susceptibles de procréer et traitées par Vargatef doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Vargatef.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Vargatef ska tillrådas att undvika att bli gravida medan denna behandling pågår och att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Vargatef.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1), du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non), des métastases cérébrales (oui ou non) et du type histologique de la tumeur (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter status enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 kontra 1), förbehandling med bevacizumab (ja kontra nej), hjärnmetastaser (ja kontra nej) och tumörhistologi (skivepitel- kontra icke-skivepitelhistologi).
French: Seule une proportion minime de nintédanib subi une biotransformation par la voie des CYP.
Swedish: Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Vargatef, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG - 60 KAPSLAR FÖR MULTIFÖRPACKNING - UTAN BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (150 MG)
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
Swedish: Följande läkemedel kan öka blodnivåerna av nintedanib, den aktiva substansen i Vargatef, och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4): - Ketokonazol (används mot svampinfektioner) - Erytromycin (används mot bakterieinfektioner)
French: Les nausées et les vomissements, majoritairement d'intensité légère à modérée, sont des effets indésirables digestifs fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Swedish: Illamående och kräkningar, oftast av lindrig till måttlig svårighetsgrad, var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
French: Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322)
Swedish: Kapselinnehåll:Triglycerider, medellånga kedjor;hårdfett;sojalecitin (E322) Kapselhölje:
French: Neutropénie fébrile, Abcès, Septicémie
Swedish: Febril neutropeni, abscesser, Sepsis
French: Aucune information n'est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l'enfant allaité.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet går över i bröstmjölken och kan skada ett barn som ammas.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
Swedish: Inga särskilda prövningar som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (gamma-glutamyltransferas) i blodet, vilket kan ses i blodprover Viktminskning
French: En cas d'atteinte/insuffisance rénale, une adaptation du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.2, Adaptation posologique).
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2).
French: Neutropénie fébrile et septicémie (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Le traitement par Vargatef peut entraîner une réduction d'un type de vos globules blancs (neutropénie), qui sont importants pour que le corps réagisse aux infections bactériennes ou fongiques.
Swedish: Febril neutropeni och sepsis (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Behandling med Vargatef kan leda till ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (100 MG - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 120 CAPSULES - AVEC LE CADRE BLEU)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAG (100 MG - MULTIFÖRPACKNING MED 120 KAPSLAR - INNEHÅLLER BLUE BOX)
French: ° Moyenne ajustée du meilleur % de modification par rapport à la valeur initiale et à la valeur p générée à partir d'un modèle ANOVA ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), aux métastases cérébrales initiales (oui ou non) et au traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Swedish: ° Det justerade medelvärdet av bästa procentuella förändring från baseline och p-värdet har genererats från en justering enligt ANOVA-modellen för ECOG PS vid baseline (0 kontra 1), hjärnmetastaser vid baseline (ja kontra nej) och tidigare behandling med bevacizumab (ja kontra nej).
French: Cependant, un allongement de l'intervalle QTc ayant déjà été observé avec d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, il convient d'utiliser le nintédanib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Swedish: Eftersom flera andra tyrosinkinashämmare är kända för att påverka QT, måste försiktighet iakttas när nintedanib administreras till patienter som skulle kunna utveckla QTc-förlängning.
French: Co-administration avec d'autres médicaments
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
French: Le type de saignement le plus fréquemment rencontré était une épistaxis légère à modérée.
Swedish: Lindrig till måttlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Swedish: Kvinnliga patienter bör uppmanas att kontakta läkare eller apotekspersonal om de blir gravida under behandlingen med Vargatef.
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 100 mg
French: Après interruption du traitement et retour à des valeurs de transaminases ≤ 2,5 x LSN associés au retour à la normale du taux de bilirubine réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Swedish: Efter att behandlingen har satts ut och transaminasvärdena har återgått till ≤ 2,5 x ULN i kombination med att bilirubin återgått till det normala, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändig - från 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Swedish: Följande läkemedel kan öka blodnivåerna av nintedanib, den aktiva substansen i Vargatef, och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4): - Ketokonazol (används mot svampinfektioner) - Erytromycin (används mot bakterieinfektioner) Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
French: Diarrhée :
Swedish: Diarré
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
French: Des saignements non graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché, chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements (pour les données issues des essais cliniques, voir également ci-dessous « Anticoagulation thérapeutique »).
Swedish: Bland dessa ingick både patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning (för kliniska studiedata, se även "Terapeutisk antikoagulation" nedan).
French: Résultats d'efficacité de l'étude LUME-Lung 1 pour les patients avec une tumeur de type adénocarcinome.
Swedish: Tabell 4: Effektdata för prövningen LUME-Lung 1 för patienter med tumörhistologi av typen adenokarcinom
French: Les femmes ne doivent donc pas allaiter au cours du traitement par Vargatef.
Swedish: Därför får kvinnor inte amma medan de behandlas med Vargatef.
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Swedish: Venös tromboembolism Hypertoni
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG)
French: S'ils sont administrés concomitamment avec le nintédanib, les inhibiteurs puissants de la P-gp (par ex. le kétoconazole ou l'érythromycine) peuvent augmenter l'exposition au nintédanib.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.