FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Italian: Valutazione del rischio
Czech: Hodnocení rizik
Italian: 5 Proprietà ambientali
Czech: 5 Environmentální vlastnosti
Italian: Rischio ambientale
Czech: Riziko pro životní prostředí
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1.
Italian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Czech: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, secondo i requisiti delle linee guida CVMP, ha indicato che la deltametrina non soddisfa i criteri per "P" o "B", sebbene sia considerata "T".
Czech: Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B", třebaže se považuje za „T".
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
Czech: Vysoký půdní adsorpční koeficient (KOC, vyjádřen jako logKOC) >4,2 naznačuje, že veškerý deltamethrin, který se dostane do vodního prostředí, se přesune do sedimentu.
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
Italian: Tali PNEC sono state messe a confronto con i valori PEC (calcolati mediante metodi concordati) per l'acqua di superficie esposta attraverso il drenaggio del suolo, l'escrezione diretta dei bovini e la perdita di pelo degli ovini.
Czech: Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí.
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Czech: Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie enimale, della via di somministrazione, del richedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Czech: Změny v příslušných oddílech Souhrnu charakteristických vlastností a Písemné informaci
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
Czech: Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario indica i valori del quoziente di rischio (RQ) per i predatori acquatici e terrestri <1, e non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Czech: Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit.
Italian: In base ad alcuni dati pubblicati accettabili, è stato dimostrato che la deltametrina ha un'emivita nel suolo pari a 72 giorni.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che l'ERA per i prodotti Deltanil pour-on e spot-on dimostra che i prodotti non dovrebbero rappresentare un rischio per l'ambiente se utilizzati attenendosi alle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto, comprese le RMM.
Czech: Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
Italian: Sono stati presentati dati accettabili sulla tossicità acuta della deltametrina per le larve di mosca gialla (Scathophaga stercoraria) e gli scarafaggi adulti, che indicavano valori RQ per gli insetti stercorari compresi fra 90 e 10.000.
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Czech: Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
Italian: È stata presentata un'ERA, in conformità alle linee guida VICH e CVMP, contenente svariati studi pubblicati e appositamente ordinati dal richiedente condotti su tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Czech: Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Czech: Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Italian: I prodotti hanno il vantaggio di consentire il trattamento e la prevenzione delle infezioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee stabilite per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Czech: Přínosem přípravků je, že jimi lze provádět léčbu a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu, klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno v důsledku obav, že žadatel dostatečně neprokázal bezpečnost pro životní prostředí u přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot, neboť chyběly stěžejní údaje, bez nichž není možné učinit závěr o bezpečnosti těchto přípravků pro životní prostředí.
Italian: In seguito al presente deferimento, si è considerato che, dato l'elevato coefficiente di adsorbimento (KOC) della deltametrina, le seguenti informazioni sull'ambiente dovrebbero essere aggiunte all'avvertenza concordata precedentemente e presente nell'RCP (paragrafo 5 Proprietà ambientali) e nel foglio illustrativo (paragrafo 15 Proprietà ambientali) "... e possono accumularsi nell'ambiente sedimentario".
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vedlo k závěru, že vzhledem k vysokému adsorpčnímu koeficientu (KOC) deltamethrinu by se měla k již schválené varovné větě v souhrnu údajů o přípravku (bod 5 Environmentální vlastnosti) a příbalové informaci (bod 15 Environmentální vlastnosti) připojit následující environmentální informace "...a může se akumulovat v sedimentu".
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
Czech: Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, indicante i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose autorizzati nel Regno Unito.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění, která se vztahují k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, schválené ve Spojeném království.
Italian: Il confronto fra il valore della concentrazione ambientale prevista (PEC) per il suolo e la PNEC indica un RQ per il comparto del suolo <1, pertanto non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Czech: Při porovnání odhadu koncentrace v životním prostředí (PEC) s hodnotou PNEC se ukázalo, že RQ pro půdní prostředí je <1 a není nutné žádné další hodnocení.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha presentato una valutazione del rischio ambientale (ERA) in conformità con le linee guida VICH (Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari) GL61 e GL382 nonché con le linee guida CVMP a sostegno delle suddette linee guida VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Czech: Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika.
Italian: Un nuovo studio, condotto sui lombrichi attenendosi alle linee guida raccomandate dall'OECD, non ha riscontrato alcuna concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) utilizzando il fattore di valutazione approvato (10).
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Italian: Le RMM e le avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo affrontano il problema del rischio per gli insetti stercorari mediante avvertenze sulla frequenza della ripetizione dei trattamenti e la durata dell'escrezione di deltametrina.
Czech: Opatření ke snížení rizika a upozornění v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci řeší riziko pro koprofágní hmyz doporučením ohledně frekvence opakovaných ošetření a době trvání exkrece deltamethrinu.
Italian: PROPRIETÀ AMBIENTALI
Czech: ENVIRONMENTÁLNÍ VLASTNOSTI
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Czech: K dokončení posouzení rizika pro životní prostředí nebylo nutné určit rychlost rozkladu deltamethrinu v sedimentu, avšak některé informace v publikované literatuře naznačují, že v některých sedimentech dochází k rozkladu s poločasem v půdě cca 10 dní (Åkerblom a kol.
Italian: Aggiungi, se del caso, "Deltametrina è tossica per gli organismi acquatici e le api mellifere e può accumularsi nei sedimenti."
Czech: Přidejte, kde to bude použitelné, "Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu."
Italian: La deltametrina è indicata per uso topico (bagno, spray o pour-on) per il controllo di ectoparassiti nei bovini e ovini.
Czech: Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí.
Italian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf per gli insetti stercorari.
Czech: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf navrhnuta opatření ke snížení rizika pro zjištěné riziko pro koprofágní hmyz.
Italian: L'adsorbimento/desorbimento della deltametrina è stato determinato mediante il metodo HPLC, che ha dimostrato la presunta non mobilità della deltametrina nel suolo.
Czech: Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, con emendamenti ai riassunti delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit registraci přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se změnou v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích referenčního členského státu.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono deltametrina, un piretroide sintetico.
Czech: Přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahuje deltamethrin, syntetický pyrethroid.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Czech: Přidejte nasledujíci text do příslušných oddílů SPC: Souhrn charakteristických vlastností léku
Italian: Non sono state necessarie ulteriori valutazioni del rischio né RMM per l'acqua di superficie e per i sedimenti.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další hodnocení rizik pro povrchovou vodu a opatření na snížení rizika nebyla zapotřebí.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí žadatel nenavrhnul žádná další opatření ke snížení rizik.
Italian: L'ERA ha messo in evidenza un rischio per gli insetti stercorari, per affrontare il quale sono state proposte alcune RMM.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí zjistilo riziko pro koprofágní hmyz a byla navržena opatření ke snížení rizika, aby se tento problém vyřešil.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Italian: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Czech: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Italian: Il rapporto rischio/beneficio è considerato positivo sia per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini sia per Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se považuje za příznivý.
Italian: Numero di unità posologiche
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato gestibile e sono state introdotte diverse misure per ridurre al minimo i rischi, tra cui uno studio per confermare la sicurezza a lungo termine.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Italian: Deltyba (delamanid)
Czech: Deltyba (delamanidum)
Italian: Deltyba ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deltyba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Italian: Malgrado la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento abbiano buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali antitubercolari e solo quando altri medicinali standard non possono essere utilizzati perché la malattia è resistente a essi oppure a causa dei loro effetti indesiderati.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, cefalea, insonnia (problemi di sonno), capogiro, tinnito (fischi e ronzii nelle orecchie), esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio nel sangue, gastrite (infiammazione del rivestimento dello stomaco), appetito ridotto e debolezza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio principale è stata monitorata per un periodo massimo di 24 mesi dalla sua conclusione.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Ulteriori informazioni su Deltyba sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deltyba sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Gli effetti di Deltyba sono stati esaminati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 481 adulti con tubercolosi resistente ai trattamenti standard.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Italian: La ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché i rischi insiti nell'impiego del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Italian: Deltyba non deve essere usato in pazienti che presentano livelli bassi di albumina (una proteina del sangue).
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).