FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Italian: Eviti di toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Italian: Se il cerotto inizia a staccarsi, dovrebbe essere in grado di farlo aderire nuovamente premendo con decisione su di esso.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Italian: - se in passato ha avuto, se ha adesso o se pensa che potrebbe avere un tumore al seno o un qualsiasi altro tumore causato o favorito dagli ormoni femminili chiamati estrogeni (tumori cosiddetti ‘estrogeno-dipendenti').
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Italian: Non usi Livensa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Italian: Per non compromettere l'adesività di Livensa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull'area prevista per l'applicazione del cerotto.
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Italian: Durante un'esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il medicinale (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Livensa.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Livensa.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Italian: L'efficacia rispetto al placebo è risultata significativa in diversi sottogruppi di pazienti, che sono stati differenziati per le seguenti caratteristiche di base: età (fino a 65 anni in tutti i sottogruppi), peso corporeo (fino a 80 kg) e ovariectomia (effettuata in un periodo fino a 15 anni).
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a inviare i PSUR con cadenza semestrale, salvo diversamente specificato dal CHMP.
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Italian: L'uso di Livensa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Italian: L'efficacia di Livensa è ridotta se riceve un determinato tipo di terapia estrogenica (‘estrogeni coniugati equini').
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Italian: Cosa fare se il cerotto aderisce male, se i bordi si sollevano o se si stacca completamente?
English: Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Italian: Applicare il cerotto immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Livensa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Italian: Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull'endometrio.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Italian: L'utilizzo di Livensa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che: - hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e - sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e - hanno subito l'asportazione dell'utero (isterectomia), e - ricevono una terapia estrogenica.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Italian: Nelle donne sottoposte a ovariectomia bilaterale, i livelli sierici di testosterone si riducono di circa il 50% entro pochi giorni dall'intervento.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota perdita dei capelli (un effetto indesiderato comune che può colpire fino a 1 persona su 10), aumento di volume del clitoride (un effetto indesiderato non comune che può colpire fino a 1 persona su 100), aumento della peluria sul mento o sopra il labbro superiore (un effetto indesiderato molto comune che può colpire più di 1 persona su 10), abbassamento della voce o raucedine (un effetto indesiderato comune), anche se questi effetti indesiderati fossero lievi.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Italian: I dati della letteratura relativi all'effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi.
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Italian: L'analisi dei sottogruppi indica che la via e il tipo di somministrazione concomitante di estrogeni (estradiolo transdermico, estrogeni coniugati equini (CEE) orali, estrogeni orali non-CEE) possono influire sulla risposta delle pazienti al trattamento.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Italian: Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Livensa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Italian: - se soffre di un cancro dello strato di rivestimento dell'utero (carcinoma endometriale), sappia che esistono poche informazioni sugli effetti del testosterone sullo strato di rivestimento dell'utero (endometrio).
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Livensa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Italian: Il testosterone viene trasformato in diversi 17-chetosteroidi e i successivi processi metabolici portano alla formazione di glucuronidi inattivi e altri coniugati.
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Italian: Il testosterone, il principale androgeno circolante nella donna, è uno steroide naturale, secreto dalle ovaie e dalle ghiandole surrenali.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Italian: - Dopo aver rimosso un cerotto, non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Italian: Cambi il cerotto non appena si ricorda e continui con lo schema abituale di cambio del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Italian: Tolga tutti i cerotti presenti sulla pelle e consulti il medico o farmacista per ulteriori informazioni sul proseguimento del trattamento con Livensa.
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Italian: Fase 2 Tenere il cerotto in mano e togliere la metà della pellicola protettiva che ricopre la parte adesiva del cerotto.
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Italian: Il testosterone rilasciato da Livensa viene trasportato attraverso la cute intatta tramite un processo di diffusione passiva, controllato principalmente dalla permeazione attraverso lo strato corneo.
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Italian: - I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico (non gettarli nella toilette) e nei rifiuti domestici.
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Italian: Il copolimero etilene acido metacrilico (Surlyn) consente il sigillamento a calore dei due strati di laminato che formano la bustina.
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Italian: - se ha avuto un'acne eccessiva in età adulta, un eccesso di peluria sul corpo o sul viso, perdita dei capelli, aumento di volume del clitoride, abbassamento della voce o raucedine.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Italian: Se interrompe la terapia estrogenica deve anche interrompere il trattamento con Livensa.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Italian: DHT = diidrotestosterone, SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali SEM = Errore standard della media
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Italian: Se non riesce a farlo aderire in modo soddisfacente, lo tolga e usi un nuovo cerotto.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Italian: Pertanto, deve parlare della terapia estrogenica con il medico, che le dirà quali estrogeni sono adatti per essere somministrati durante il trattamento con Livensa.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Italian: In tal caso l'uso del cerotto deve essere interrotto.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Italian: Livensa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Italian: Continui con lo schema abituale di cambi del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Italian: La frazione legata all'albumina e la frazione non legata costituiscono il cosiddetto testosterone “biodisponibile”.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Italian: Nelle donne prima della menopausa il tasso di produzione del testosterone varia da 100 a 400 microgrammi/24 ore, prodotto per metà dall'ovaio, come testosterone o come suo precursore.
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Italian: Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Livensa viene interrotto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Da applicarsi immediatamente dopo l'estrazione dalla bustina.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Italian: Stabilisca i due giorni della settimana in cui cambiare il cerotto, e cambi il cerotto sempre in questi giorni.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 cerotto transdermico.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Italian: Il sito di applicazione deve variare; lo stesso sito può essere riutilizzato dopo un intervallo di almeno 7 giorni.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Livensa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Italian: Informi il medico se prende un anticoagulante.
English: What about showering, bathing and exercising?
Italian: Cosa fare durante la doccia, il bagno e lo sport?
English: - Do not store above 30°C.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Diplopia, eye redness
Italian: Diplopia, occhi arrossati
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Italian: Cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Livensa
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Italian: Livensa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/die.
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Italian: - Nei giorni stabiliti per il cambio del cerotto, togliere il cerotto usato e applicarne immediatamente uno nuovo su un'area diversa dell'addome.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Italian: I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull'endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all'incidenza del carcinoma endometriale.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Italian: La maggior parte dei casi segnalati (≥ 90%) hanno riguardato il mento e il labbro superiore e sono stati di entità lieve; meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa dell'irsutismo.
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Livensa e contenuto della confezione Livensa è un cerotto sottile, trasparente, di forma ovale, con la scritta T001 stampata sul retro.
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Italian: - se è diabetica, in quanto il testosterone può far abbassare la glicemia.
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Italian: Livensa è una terapia transdermica indicata per l'HSDD che migliora il desiderio sessuale riportando le concentrazioni di testosterone ai livelli del periodo premenopausale.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Italian: Assicurarsi che la pelle nell'area di applicazione del cerotto sia 9 pulita e asciutta (priva di creme, sostanze idratanti e prodotti in polvere) 9 il più liscia possibile (senza grandi pieghe o pliche cutanee) 9 non lesa o irritata (priva di eruzioni cutanee o altri problemi della pelle) 9 non sottoposta ad eccessivo sfregamento da parte degli indumenti 9 preferibilmente priva di peli.
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Italian: Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell'anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l'uso degli estrogeni.
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Italian: Premere con decisione sulla parte adesiva del cerotto per circa 10 secondi.
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Italian: Livensa non deve essere usato nelle donne trattate con terapia CEE concomitante Benché Livensa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali.
English: What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
Italian: Che cos'è Livensa e a che cosa serve Prima di usare Livensa Come usare Livensa Possibili effetti indesiderati Come conservare Livensa Altre informazioni
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Italian: Continuare il trattamento per il periodo indicato dal proprio medico.
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Italian: Pertanto, Livensa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Italian: La parte adesiva del cerotto deve essere applicata sulla cute pulita e asciutta della parte inferiore dell'addome, al di sotto del punto vita.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Italian: Il testosterone viene escreto soprattutto nelle urine in forma di acidi glucuronici e solforici coniugati del testosterone e dei suoi metaboliti.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Italian: Tuttavia, evitare di sfregare eccessivamente l'area di applicazione del cerotto.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Italian: - se nota una qualsiasi reazione cutanea in corrispondenza del sito di applicazione (un effetto indesiderato molto comune), come arrossamento, edema (gonfiore) o formazione di vescicole.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Italian: - Se usa anche cerotti con estrogeni, si assicuri che il cerotto Livensa e il cerotto con gli estrogeni non si sovrappongano.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Italian: Il testosterone può indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la gravidanza.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Italian: Si raccomanda di scegliere un'area cutanea con poche pieghe e non coperta da indumenti stretti.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a presentare i PSUR con cadenza semestrale.
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Livensa nella popolazione pediatrica.
English: Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni La maggior parte è di natura lieve e reversibile.
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Italian: Cerotto transdermico a matrice sottile, trasparente, di forma ovale, composto da tre strati: una pellicola di rivestimento trasparente, una matrice adesiva contenente il medicinale e una pellicola protettiva da rimuovere prima dell'applicazione.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Italian: Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario La sicurezza di Livensa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno.
English: Voice deepening
Italian: Abbassamento della voce
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Italian: Le reazioni descritte sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico (non gettarli nella toilette).
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Italian: Livensa non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale Non sono state determinate l'efficacia e la sicurezza di Livensa nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone.