FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une femme décide d'être traitée par le cémiplimab, elle devra être informée de ne pas allaiter pendant son traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Lithuanian: Jei moteris pasirenka gydytis cemiplimabu, jai reikia paaiškinti, kad negalima žindyti kūdikio gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo.
French: Trente-trois et sept dixième pour cent (33,7 %) des patients avaient reçu au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur, 90,2 % des patients avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale liée au cancer et 67,9 % des patients avaient déjà reçu une radiothérapie.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams ir 7 iš 10 procentų (33,7 %) pacientų anksčiau buvo taikomas ne mažiau kaip 1 priešvėžinis sisteminis gydymas, 90,2 % pacientų buvo anksčiau operuoti dėl vėžio ir 67,9 % pacientų anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės cemiplimabo dozės pavartojimo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Lithuanian: Registruojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur LIBTAYO platinamas, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali skirti LIBTAYO, ir pacientai / globėjai, kurie vartos šį vaistinį preparatą, gautų / jiems būtų duota toliau nurodytas mokomosios medžiagos rinkinys:
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., o 2 grupės pacientų - 2018 m.
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Lithuanian: Bendras klirensas sumažėja maždaug 35 % per tam tikrą laiką, o esant pusiausvyrinei apykaitai klirensas (KLnp) yra 0,21 l per parą; šis KL sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės.
French: Survie globalea, c, d
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI)a,c,d 12 mėnesių
French: Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 20 mg/ml.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Lithuanian: • sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savo paties ląsteles)
French: Parmi les patients atteints d'un CEC métastatique, 76,5 % présentaient des métastases distantes et 22,6 % des métastases ganglionnaires.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sergančių mOPLK, tolimosios metastazės buvo nustatytos 76,5 %, o metastazės limfmazgiuose - 22,6 %.
French: • éruption cutanée, démangeaisons
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas
French: ÉTIQUETTE
Lithuanian: ETIKETĖ
French: Aucune étude évaluant le potentiel carcinogène ou génotoxique du cémiplimab n'a été réalisée.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 60 à < 89 ml/min ; n = 197), modérée (CLcr 30 à < 60 ml/min ; n = 90) ou sévère (CLcr < 30 ml/min ; n = 4).
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai pacientams, kuriems yra nesunkus (KLkr nuo 60 iki <89 ml/min; n = 197), vidutinio sunkumo (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min; n = 90) arba sunkus (KLkr <30 ml/min; n = 4) inkstų funkcijos sutrikimas.
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, posez-les à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų dėl gydymo, pasikalbėkite su gydytoju.
French: Les adaptations de dose recommandées pour prendre en charge les effets indésirables sont indiquées dans le tableau 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamas 1 lentelėje.
French: Les effets indésirables étaient graves chez 8,6 % des patients et ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5,8 % des patients.
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Lithuanian: Populiacijos FK duomenų analizė rodo, kad toliau nurodyti veiksniai kliniškai reikšmingos įtakos cemiplimabo ekspozicijai neturėjo: amžius, lytis, kūno svoris, rasė, vėžio tipas, albumino kiekis, nesunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Lithuanian: Tikėtina, kad cemiplimabas suskyla į mažus peptidus ir į atskiras aminorūgštis.
French: La dose recommandée est de 350 mg de cémiplimab, administrée toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg cemiplimabo kas 3 savaites, skiriama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingo cemiplimabo ekspozicijos skirtumo pacientams, sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (n=5) (bendrasis bilirubinas [BB] daugiau kaip 1,0 - 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir nustatytas bet koks aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas), lyginant su tais pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été réalisées toutes les 8 ou 9 semaines (pour les patients recevant 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines, respectivement).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertinamas kas 8 ar 9 savaites (pacientams, vartojusiems 3 mg/kg kas 2 savaites arba 350 mg kas 3 savaites, atitinkamai).
French: Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant veikimą prieš auglį, blokuodamas PD-1 susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais.
French: Purpura thrombopénique immunologique
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
French: La substance active est le cémiplimab :
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cemiplimabas.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Lithuanian: Duomenys apie cemiplimabo koncentraciją buvo vertinami 548 cemiplimabu gydomiems pacientams, sergantiems įvairiais solidiniais navikais, įskaitant 178 OPLK sergančius pacientus.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cémiplimab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de toutes les affections indiquées dans la catégorie des tumeurs malignes, sauf des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti cemiplimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant visas būkles, įtrauktas į piktybinių navikų kategoriją, išskyrus kraujodaros ir limfinio audinio navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba praskiedus vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIBTAYO, jeigu:
French: b Inclut l'encéphalite et l'encéphalite non infectieuse c Inclut la myocardite auto-immune et la myocardite d Inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Lithuanian: a apima meningitą ir aseptinį meningitą b apima encefalitą ir neinfekcinį encefalitą c apima autoimuninį miokarditą ir miokarditą d apima artritą ir poliartritą
French: Les patients doivent recevoir un traitement hormonal substitutif (si cela est indiqué) et leur traitement par cémiplimab doit être adapté.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi taikant pakaitinę hormonų terapiją (jeigu reikia) ir koreguojant gydymą cemiplimabu.
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas LIBTAYO sudėtyje nėra konservantų.
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD1/PD-L1 mechanizmo slopinimas gali padidinti su imunine sistema susijusio besivystančio vaisiaus atmetimo, dėl kurio žūsta vaisius, riziką (žr.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
French: Des recommandations détaillées sur la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites dans le tableau 1.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.
French: Grade 2 durant plus d'une semaine, Grade 3
Lithuanian: 2 laipsnio reakcija, trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę;
French: Les effets indésirables d'origine immunologique doivent être pris en charge en adaptant le traitement par le cémiplimab, en instaurant un traitement hormonal substitutif (si cela est cliniquement indiqué) et en administrant une corticothérapie.
Lithuanian: Su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas galima suvaldyti koreguojant gydymą cemiplimabu, taikant pakaitinę hormonų terapiją (jei reikia kliniškai) ir skiriant kortikosteroidus.
French: Les patients présentant l'un des symptômes suivants ont été exclus : une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des immunosuppresseurs au cours des 5 dernières années ; ayant des antécédents de greffe d'organe solide ; ayant des antécédents de pneumopathie inflammatoire au cours des 5 dernières années ; ayant précédemment été traités par un anti-PD-1/PDL1 ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire; ayant une infection active nécessitant un traitement incluant une infection par le VIH, ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ; une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; des métastases cérébrales ; ou ayant un indice de performance ECOG ≥ 2.
Lithuanian: Nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių: per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškusi autoimuninė liga, kuriai gydyti reikėjo taikyti sisteminio poveikio imunosupresantus; buvo atlikta solidinių organų transplantacija; per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškęs pneumonitas; anksčiau buvo taikytas gydymas anti-PD-1 / PD-L1 ar kitais imuninės kontrolės inhibitoriais; aktyvi gydymo reikalaujanti infekcija, įskaitant nustatytą žmogaus imunodeficito viruso ar aktyvią hepatito B ar hepatito C viruso infekciją; lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL); buvo nustatytos metastazės smegenyse arba kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Lithuanian: LIBTAYO tiekiamas 10 ml skaidriame I tipo stikliniame flakone su pilku chlorobutilo kamščiu, padengtu FluroTec, ir užsandarintu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
French: Neuropathie périphériquec
Lithuanian: Periferinė neuropatija c
French: • douleur musculaire.
Lithuanian: • raumenų skausmas.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės nemažinti.
French: Le suivi médian était de 16,5 mois pour le groupe CEC métastatique à 3 mg / kg toutes les deux semaines, de 9,3 mois pour le groupe CEC localement avancé à 3 mg / kg toutes les deux semaines et de 8,1 mois pour le groupe CEC métastatique à 350 mg toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Vidutinis stebėjimo laikas buvo 16,5 mėnesio mOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje, 9,3 mėnesio liOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje ir 8,1 mėnesio mOPLK 350 mg kas 3 savaites grupėje.
French: Des expositions similaires au cémiplimab sont atteintes aux doses de 350 mg toutes les 3 semaines et 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Panaši ekspozicija pasiekiama vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites ir po 3 mg/kg kas 2 savaites dozėmis.
French: À 350 mg toutes les 3 semaines, la concentration médiane à l'état d'équilibre du cémiplimab variait entre une Cmax de 168 mg/l et une Cmin de 61 mg/l.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites, jo vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija kraujyje svyravo tarp didžiausios Cmax 168 mg/l ir likutinės koncentracijos Ctrough kraujyje 61 mg/l.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad klinikinis aktyvumas nepriklauso nuo auglio PD-L1 išraiškos būklės.
French: • On ne dispose pas d'information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants sont apparus avec une fréquence inférieure à 1 % chez les 591 patients traités par le cémiplimab.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos kliniškai reikšmingos, su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 1 % iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
French: Affections cardiaques : Myocarditec, Péricardite
Lithuanian: Širdies sutrikimai: miokarditas c, perikarditas.
French: Parmi ces 193 patients, 115 étaient atteints d'un CEC métastatique et 78 d'un CEC localement avancé.
Lithuanian: Iš 193 pacientų 115 pacientų sirgo metastazine OPLK, o 78 - lokaliai išplitusia OPLK.
French: Grade 3 ou 4 ou grade 2 récurrente
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba pasikartojantis 2 laipsnio
French: Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Lithuanian: Maišelį švelniai pavartykite, kad praskiestas tirpalas susimaišytų.
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
Lithuanian: Cemiplimabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių suspensijos kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Lithuanian: LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents étaient la nausée, la fièvre, les vomissements, les douleurs abdominales, les frissons et les bouffées congestives.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo pykinimas, karščiavimas, vėmimas, pilvo skausmas, šaltkrėtis ir paraudimas.
French: • à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures maximum à compter de l'heure de la préparation.
Lithuanian: • kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo paruošimo momento.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être conduite afin de confirmer un effet indésirable d'origine immunologique et exclure d'autres causes.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, būtina įvertinti ir patvirtinti, ar pacientui pasireiškia su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija, bei atmesti kitas galimas priežastis.
French: Adaptations de doses
Lithuanian: Dozės koregavimas
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Lithuanian: Ryšys tarp PD-L1 išraiškos būklės ir preparato veiksmingumo buvo analizuotas klinikiniam tyrimui pasibaigus, vertinant esamus tiriamųjų audinių pavyzdžius.
French: Préparation et administration
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinas IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o cemiplimabas priklauso IgG4 klasei.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de la réponse (DR) par ICR et par l'évaluation de l'investigateur (investigator assessment, IA), ORR par IA, la survie sans progression (SSP) par ICR et par IA, la survie globale (OS), le taux de réponse complète (TRC) par ICR et l'évolution des scores concernant les résultats rapportés par le patient dans le questionnaire de base sur la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Lithuanian: duration of response, DOR) pagal CNP ir tyrėjo įvertinimą (TĮ), ORR pagal TĮ, išgyvenamumas iki ligos progresavimo (ILP) pagal CNP ir TĮ, bendras išgyvenamumas (BI), pilno atsako dažnis (PAD) pagal CNP ir balų pokyčiai, apie kuriuos pranešdavo pacientai, remdamiesi Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos naudojamu gyvenimo kokybės klausimynu (EORTC QLQ-C30).
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Lithuanian: Tarp 53 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo ≥ 1 %, ORR buvo 54,7 % (29 iš 53).
French: d. Myocardite est un terme composite qui inclut la myocardite auto-immune et la myocardite.
Lithuanian: Miokarditas yra sudėtinis terminas, apimantis autoimuninį miokarditą ir miokarditą.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Lithuanian: Nutraukus gydymą šis vaistas gali tapti nebeveiksmingas.
French: Grade 4 ou grade 3 récurrente
Lithuanian: 4 laipsnio arba pasikartojantis 3 laipsnio
French: • augmentation dans le sang des enzymes du foie, examen de la fonction rénale anormal
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rezultatai
French: Ou suspicion de Syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspecté(e)
Lithuanian: Papildoma intervencija arba įtariamas StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromas(SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
French: La plupart de ces effets, y compris les effets sévères, ont disparu suite à l'introduction d'un traitement médical adapté ou à l'arrêt du cémiplimab (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables » cidessous).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus taikyti tinkamą medicininį gydymą arba nutraukus cemiplimabo vartojimą (žr.
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Lithuanian: Tyrimas 1540 buvo 2 fazės atvirasis daugiacentris tyrimas, kurio bendro stebėjimo laikotarpio mediana buvo 9,4 mėnesiai ir kuriame dalyvavo 193 pacientai, sergantys mOPLK ar liOPLK.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: 31mars 2023
Lithuanian: 2023 m.
French: CEC métastatique cémiplimab: 350 mg toutes les3 semaines (Groupe 3) (N=56)
Lithuanian: mOPLK 350 mg cemiplimabo Q3W (3 grupė) (N=56)
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
French: • N'administrez pas simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Lithuanian: • Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas vartojamas ne iš karto, jis gali būti laikinai laikomas arba:
French: Il n'a pas été observé de différence en termes de profil de tolérance et d'efficacité entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Lithuanian: Bendrai nebuvo pastebėta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių tiriamųjų ir jaunesnių.
French: L'hépatite était résolue chez 8 (72,7 %) des 11 patients à la date de fin de collecte des données.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu hepatito požymiai išnyko 8 (72,7 %) iš 11 pacientų.
French: LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative.
Lithuanian: LIBTAYO skirtas metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas.
French: • problèmes au niveau des reins (néphrite et insuffisance rénale),
Lithuanian: • Inkstų sutrikimus (nefritą ir inkstų funkcijos nepakankamumą)