FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
Estonian: Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse antes de la administración.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Spanish: Se carece de estudios sobre el efecto de Myocet liposomal en otras sustancias.
Estonian: Myocet liposomali mõju muude ainete toimele on samuti vähe uuritud.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 50% vähendatud annusemääral
Spanish: Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico).
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Spanish: Myocet liposomal se administra por perfusión intravenosa durante un período de 1 hora.
Estonian: Myoceti liposomalit manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Spanish: La doxorubicina puede ejercer sus efectos tóxicos y antitumorales mediante diferentes mecanismos, entre ellos inhibición de la topoisomerasa II, intercalación con las polimerasas de los ARN y ADN, formación de radicales libres y unión a las membranas celulares.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
Spanish: No le deben administrar Myocet liposomal si se encuentra en este caso.
Estonian: Ärge laske Myocet liposomalit manustada, kui see kehtib teie kohta.
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Estonian: Infusiooniga kaasnevad reaktsioonid
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
Estonian: SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Estonian: Metaanalüüs näitas ≥ 3. astme iivelduse/oksendamise (RR = 0,65, p = 0,04) ja ≥ 3. astme kõhulahtisuse (RR = 0,33, p = 0,03) statistiliselt oluliselt väiksemat esinemissagedust Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad οC, a menos que la reconstitución y la del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8 dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
Estonian: Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
Spanish: Vial 2 - liposomas
Estonian: 2. viaal: liposoomid
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Spanish: • carbonato sódico
Estonian: • naatriumkarbonaat
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
Estonian: Liposoomide pH reguleerimine
Spanish: Ésta se basa en la superficie corporal (medida en "metros cuadrados" o "m2").
Estonian: Arst arvutab täpselt välja teile vajaliku koguse, võttes aluseks teie keha pindala (mõõdetuna ruutmeetrites või m2).
Spanish: Paso 2.
Estonian: 2. etapp.
Spanish: • ESPERE UN MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE USAR, MANTENIENDO EL MEDICAMENTO A TEMPERATURA AMBIENTE.
Estonian: • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
Spanish: Se sabe que la doxorubicina es excretada principalmente por el hígado.
Estonian: On teada, et doksorubitsiin kõrvaldatakse suures osas maksa abil.
Spanish: Paso 4.
Estonian: 4. etapp.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: Se han comunicado reacciones agudas relacionadas con las perfusiones liposómicas cuando la perfusión se ha realizado de forma rápida.
Estonian: Kiire infusiooni puhul on kirjeldatud ägedaid liposoomsete infusioonidega seotud reaktsioone.
Spanish: En caso de sobrepresión elimine el exceso de aire.
Estonian: Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea, opaca y naranja-rojiza.
Estonian: Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
Spanish: Grado NADIR RAN (células/µl)
Estonian: Madalaim ANC (rakku/µl)
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
Spanish: Náuseas/vómitos
Estonian: Iiveldus/oksendamine
Spanish: Bilirrubina > ULN pero < 50 μmol/l
Estonian: Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
Spanish: Paso 3.
Estonian: 3. etapp.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti.
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Estonian: Võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet liposomalit (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Estonian: Metaanalüüs näitas statistiliselt oluliselt harvemat 4. astme neutropeenia esinemissagedust (RR = 0,82, p = 0,005) Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: El gota a gota se interrumpirá inmediatamente.
Estonian: Infusioon tuleb kohe peatada.
Spanish: Vial 3 - tampón carbonato sódico, agua para inyección
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
Spanish: Si Myocet liposomal entra en contacto con la piel
Estonian: Kui Myocet liposomal satub nahale
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento reconstituido contiene aproximadamente 108 mg de sodio por dosis de 50 mg de doxorubicina HCl.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
Estonian: Spetsiifilisi sobivusuuringuid ravimpreparaatidega ei ole Myocet liposomaliga läbi viidud.
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi.
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Spanish: Considere disminuir la dosis en un 25%
Estonian: Annuse 75%-line vähendamine
Spanish: PRESENTACIÓN
Estonian: KIRJELDUS
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Estonian: Kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Tasa de respuesta tumoral Riesgo relativo (95% C.I.)
Estonian: Kasvaja ravile allumise määr Suhteline risk usaldusvahemik) Mediaalne PFS (kuud)a Riskisuhe usaldusvahemik)
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Estonian: Kirjeldatud sümptomiteks olid muuhulgas õhetus, hingeldus, palavik, näoturse, peavalu, seljavalu, külmatunne, survetunne rinnus ja kurgus ning madal vererõhk.
Spanish: Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl
Spanish: Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al tratamiento.
Estonian: Myocet liposomaliga ravi kohta patsientidel, kellel on olnud varasem kardiovaskulaarne haigus, näiteks müokardi infarkt viimase 6 kuu jooksul enne ravi, puuduvad kogemused.
Spanish: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
Estonian: 1 viaal doksorubitsiinvesinikkloriidi 1 viaal liposoome
Spanish: 2 1.000 - Menos de
Estonian: 2 1000...alla 1500
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúe Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
Estonian: Bilirubiin < normi ülemine piir ja AST normaalne
Spanish: Aumento de la bilirrubina sérica Poco frecuentes
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet liposomal puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Spanish: Vial 3 - tampón es una solución incolora transparente.
Estonian: 3. viaal: puhverlahus on selge värvitu lahus.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Spanish: ANEXO I
Estonian: I LISA
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Spanish: La mayoría de estas reacciones no fueron graves pero sí de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Estonian: Patsiendi ravivastust peab rutiinselt hindama haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täieliku hinnangu põhjal.
Spanish: • Parada temporal o corte repentino de la respiración
Estonian: • Hingamise ajutine peatumine või äkiline katkemine
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Spanish: Comparador de referencia histórica
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión se describen en la sección 4.8.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone on kirjeldatud lõigus 4.8.
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal