FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag tills blödningen är under kontroll (indikerad av upplevd smärta) eller läkning har uppnåtts
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni valu järgi hinnatuna on veritsusepisood möödunud või on saavutatud paranemine.
Swedish: Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som inte tidigare behandlats med Faktor VIII-läkemedel
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Swedish: Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer frekventa injektioner behövas.
Estonian: Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud, kui ravimit hoitakse külmkapis (2 °C…8 °C).
Swedish: • Om inte hela mängden behövs ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Estonian: Õhetus, pindmine tromboflebiit
Swedish: Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom det leder till skumbildning.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 2040 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Estonian: Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med Faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) är risken klassad som ovanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Estonian: Eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud (rohkem kui 150 päeva) patsientide puhul esineb seda aeg-ajalt (harvemini kui ühel patsiendil kümnest).
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen med NovoEight.
Estonian: Need vahendid ei kuulu NovoEight'i komplekti.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoEight ska du kontakta läkare eller direkt åka till sjukhus.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa injektioner eller högre dos behövas.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
Swedish: Det rekommenderas att använda NovoEight omedelbart efter beredning.
Estonian: On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Swedish: Trötthet, värmekänsla, perifert ödem, feber
Estonian: Kurnatus, kuumatunne, perifeersed tursed, palavik
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Estonian: Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Swedish: Turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 1 445 aminosyror med en molekylmassa på cirka 166 kDA.
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Swedish: • Rör inte vid sprutspetsen.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa.
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade teke
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C och förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma.
Estonian: NovoEight ravi käigus on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på att man empiriskt funnit att 1 internationell enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Swedish: Spara inte en lösning utan att rådfråga läkare.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
Swedish: Om den inte används genast kan den förlora sin sterilitet och ge infektioner.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust.
Swedish: Dessa gör NovoEight mindre effektivt för att förebygga eller kontrollera blödningar.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Swedish: Om inte hela mängden behövs ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Swedish: Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Swedish: Tabell 2 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8-24 tunni järel, kuni saavutatakse adekvaatne haava paranemine.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller något oklar.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge või kergelt opalestseeruv.
Swedish: Följ noga anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: En farmakokinetisk enkeldos studie (50 IE/kg) utfördes med 35 hemofili-patienter (≥ 18 år) i olika BMI-kategorier.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Swedish: Hypertoni, lymfödem, hyperemi
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Swedish: Feber, erytem på kateterstället
Estonian: Palavik, kateetri ümbruse erüteem
Swedish: Beredd lösning förvarad i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C i mer än 4 timmar ska kasseras.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Swedish: • andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t½ = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolym vid steady-state; Cmax = maximal faktor VIII-aktivitet
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon
Swedish: Skydda NovoEight lösningen mot direkt ljus.
Estonian: Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.
Swedish: • svullnande ben och fötter
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Swedish: • Injicera lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Estonian: • Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib varieeruda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Swedish: Med substitutionssterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendenserna.
Estonian: Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING-I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h) a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Swedish: Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist , sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Swedish: Normal vikt N=7
Estonian: Normaalkaal N=7
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda injektionssprutor.
Estonian: Kui on vaja suuremat annust, siis korrata samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil.
Swedish: Om du ser att den innehåller partiklar eller är missfärgad ska du inte använda den.
Estonian: Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Swedish: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med backstopp (polypropen), gummikolv
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
Estonian: Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur skyddshöljet med fingrarna.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Swedish: Frys inte NovoEight lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoEight lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Swedish: Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
Estonian: Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Swedish: Övervikt N=8
Estonian: Ülekaal N=8
Swedish: AUC ((IE×h)/dl)
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl)
Swedish: Hudutslag, likenoid keratos, brännande känsla i huden
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, artropati, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
Swedish: Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: d I förhöjda leverenzymer ingår alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT),
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
Swedish: Skala
Estonian: Skaala
Swedish: Sinustakykardi, akut hjärtinfarkt
Estonian: Siinustahhükardia, äge müokardi infarkt
Swedish: Läkemedlet kan förvaras:
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida
Swedish: NovoEight administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight
Estonian: Kui te lõpetate NovoEight'i kasutamise
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum passerats.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___
Estonian: Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: Mindre vanliga
Estonian: Väga sageb
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret som bilden visar.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Swedish: Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska uppnås.
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Swedish: Clearance (ml/h/kg) t½ (h)
Estonian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Swedish: Efter injektionen ska du kassera oanvänd NovoEight lösning, spruta med infusionssetet, injektionsflaska med adapter och annat avfall enligt apotekspersonals anvisningar.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan läkemedlet förvaras: • i rumstemperatur (≤30°C) under en enda sammanhängande period på högst 9 månader eller
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___ Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Külmkapist välja võetud:_______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40 °C __ Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril või temperatuurilkuni 40 °C.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.
Estonian: See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Swedish: Fetma klass II/III N=7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Swedish: • hjärtinfarkt.
Estonian: • südameatakk
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Swedish: Varje förpackning NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE och 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller:
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Estonian: Nendest 26 olid ulatuslikud operatsioonid ja 4 olid väikesed.
Swedish: Om du har glömt att ta NovoEight
Estonian: Kui te unustate NovoEight'i kasutada
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för NovoEight vid enkeldos-administrering anges i tabell 4 vid bestämning med enstegs koagulationstest och i tabell 5 vid bestämning med kromogen substratmetod.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Swedish: Övervikt N=9
Estonian: Ülekaal N=9
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 80, naatriumkloriid, L-metioniin,
Swedish: • kräkning.
Estonian: • oksendamine.
Swedish: Maximal exponering (Cmax) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring täiskasvanud patsientidel näitas maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemist kehamassiindeksi (KMI) suurenemisel, mis viitab vajadusele kohandada annust.
Swedish: Varje förpackning NovoEight innehåller en injektionsflaska med vitt eller något gulaktigt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar, färglös lösning, kolvstång och adapter för flaska.
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.