FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in verscheidene landen van de EU toegelaten voor de behandeling van spierspasmen (onvrijwillige samentrekkingen van spieren) en spasticiteit als gevolg van diverse aandoeningen, waaronder neurologische ziekten (ziekten van de hersenen of zenuwen, zoals multiple sclerose), locomotorische ziekten (ziekten van de wervelkolom en grote gewrichten, bijv. de heup), vasculaire aandoeningen (ziekten van de bloedvaten), revalidatie na een operatie en de ziekte van Little (infantiele encefalopathie, een zeldzame ziekte waarbij delen van de hersenen die de bewegingen reguleren beschadigd zijn).
Swedish: I dessa ingår neurologiska tillstånd (förknippade med hjärnan eller nerverna, som multipel skleros), sjukdomar i rörelseapparaten (förknippade med ryggraden och stora leder som höften), kärlsjukdomar (förknippade med blodkärlen), rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom (cerebral pares, en sällsynt sjukdom med skador i delar av hjärnan som kontrollerar rörelser).
Dutch: Bovendien zijn er na het in de handel brengen in Duitsland talrijke meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op tolperison.
Swedish: Dessutom hade många rapporter om (allergiska) överkänslighetsreaktioner mot tolperison lämnats in efter godkännandet för försäljning i Tyskland.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat de indicatie voor orale tolperison is beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Swedish: • Förskrivare ska veta att indikationen för oralt tolperison har begränsats till behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en gezien het feit dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd gedacht, concludeerde het CHMP dat de voordelen van orale, tolperison bevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, als het gebruik wordt beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter att ha beaktat att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts, fann CHMP att nyttan med orala läkemedel som innehåller tolperison fortsätter att vara större än riskerna endast när de används i behandlingen av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Dutch: • Patiënten dienen zich er bewust van te zijn dat de voordelen van orale tolperison alleen nog tegen de risico's opwegen als het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Swedish: • Patienter ska känna till att nyttan med oralt tolperison fortsätter att vara större än dess risker endast vid behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Dutch: Het CHMP bestudeerde tevens de gegevens van spontane meldingen van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden ontvangen.
Swedish: Kommittén granskade även de tillgängliga uppgifterna efter godkännande för försäljning om spontana rapporter om biverkningar.
Dutch: Patiënten die een of meer van deze symptomen ervaren, moeten met tolperison stoppen en hun arts ervan in kennis stellen.
Swedish: Patienter ska sluta ta tolperison och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
Swedish: Rocephin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Wat is Rocephin?
Swedish: Vad är Rocephin?
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
Swedish: Rocephin är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, samt i Island.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 maart 2014 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 mars 2014.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Roche.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
Swedish: Frågor och svar om Rocephin och associerade namn (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning)
Dutch: Waarom werd Rocephin beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Rocephin?
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Swedish: Det finns också i EU under andra produktnamn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
Swedish: Rocephin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftriaxon.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.6 (graviditet och amning).
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Swedish: Hos vuxna och barn över 12 års ålder varierar den rekommenderade dosen mellan 1 och 4 g Rocephin en gång om dagen beroende på tillståndet som ska behandlas.
Dutch: Ceftriaxon behoort tot de groep ‘cefalosporines'; het werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
Swedish: Ceftriaxon tillhör gruppen "cefalosporiner"; det verkar genom att fästa till proteiner på bakteriens yta.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Rocephin moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Rocephin behöver harmoniseras.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Rocephin ska användas hos vuxna och barn.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Rocephin moet worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen, die al in een aantal, maar niet alle EU-lidstaten werden goedgekeurd:
Swedish: CHMP fann att Rocephin bör användas vid följande indikationer hos vuxna och barn, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
Swedish: • bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat).
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
Swedish: Rocephin ska helst ges genom injektion i en ven under 5 minuter eller genom infusion (dropp) under minst 30 minuter, eller annars genom djup intramuskulär injektion.
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 9 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Rocephin inom EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Rocephin op 23 januari 2014 afgerond.
Swedish: Den 23 januari 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Rocephin.
Dutch: • hospital- en community-acquired pneumonia (binnen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking);
Swedish: • sjukhus- och samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som man fått i eller utanför sjukhuset),
Dutch: • de seksueel overdraagbare infecties gonorroe en syfilis;
Swedish: • de sexuellt överförda infektionerna gonorré och syfilis,
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla exacerbationer (anfall) av kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde Lyme-borreliose (een bacteriële infectie die door geïnfecteerde teken wordt overgebracht op mensen) bij volwassenen en kinderen met inbegrip van pasgeborenen vanaf 15 dagen.
Swedish: Det kan också användas för att behandla disseminerad Lyme-borrelios (en bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar) hos vuxna och barn inräknat nyfödda från 15 dagars ålder.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar hangt de aanbevolen dosis Rocephin af van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikten och tillståndet som ska behandlas.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis (nierinfectie);
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion),
Dutch: • intra-abdominale infecties (infecties in de buikholte);
Swedish: • intra-abdominella infektioner (infektioner inuti buken),
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Swedish: Det är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla många olika bakterieinfektioner, inräknat pneumoni (infektion i lungorna) och meningit (infektion i membranen runt hjärnan och ryggmärgen).
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel) die daarbij koorts hebben die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, patiënten met bacteriëmie (de aanwezigheid van bacteriën in het bloed) die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een van de bovengenoemde infecties en voor het preoperatief voorkomen van infecties op de operatieplaats.
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla patienter med neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som också har feber som man misstänker har orsakats av en bakterieinfektion, patienter med bakteriemi (när bakterierna spåras i blodet) som man misstänker har orsakats av någon av de ovanstående infektionerna, samt för att preoperativt förebygga infektioner på platsen för det kirurgiska ingreppet.
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Swedish: • akut otitis media (infektion i mellanörat),
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Rocephin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Swedish: CHMP fann att Rocephin inte längre bör användas för att behandla sinusit (inflammation i bihålorna), faryngit (halsont) och prostatit (inflammation i prostatan, en körtel i mannens reproduktionsorgan) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Dutch: • bacteriële meningitis;
Swedish: • bakteriell meningit,
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
Dutch: • infecties van botten en gewrichten;
Swedish: • infektioner i ben och leder,
Dutch: Saroten is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Saroten har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Wat is Saroten?
Swedish: Vad är Saroten?
Dutch: Gebruik is niet toegestaan bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
Swedish: Användning tillåts inte till barn under 6 års ålder.
Dutch: Saroten en verwante namen (zoals Redomex en Sarotex) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Zweden en ook in Noorwegen.
Swedish: Saroten och associerade namn (såsom Redomex och Sarotex) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Norge.
Dutch: Vragen en antwoorden over Saroten en verwante namen (amitriptyline)
Swedish: Frågor och svar om Saroten och associerade namn (amitriptylin)
Dutch: Deze geneesmiddelen worden onder andere in de handel gebracht door Bayer GmbH en Lundbeck A/S.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Bayer GmbH och Lundbeck A/S.
Dutch: Waarom werd Saroten beoordeeld?
Swedish: Varför har Saroten granskats?
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Saroten afgerond.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Saroten.
Dutch: Andere wijzigingen waren de informatie over interacties met andere geneesmiddelen (4.5) en het overzicht van de bijwerkingen (4.8).
Swedish: Andra ändringar var informationen om interaktioner med andra läkemedel (4.5) och förteckningen över biverkningar (4.8).
Dutch: Het bevat de werkzame stof amitriptyline.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amitriptylin.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 08/05/2017 een besluit gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande 2017-05-08.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de te gebruiken doses voor de goedgekeurde indicaties.
Swedish: CHMP harmoniserade de doser som ska användas vid de godkända indikationerna.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP was van mening dat Saroten en verwante namen bij volwassenen kan worden gebruikt voor:
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP enades om att Saroten och associerade namn kan användas till vuxna för
Dutch: De behandeling wordt meestal toegediend via de mond en de dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening; aangezien de sterkten van de verschillende tabletten en capsules kunnen variëren, is het belangrijk dat een sterkte wordt gekozen die het mogelijk maakt de juiste dosis toe te dienen.
Swedish: Behandlingen ges vanligen genom munnen och dosen beror på det behandlade tillståndet: eftersom styrkan på de olika tabletterna och kapslarna kan variera, är det viktigt att välja en som gör att rätt dos kan ges.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist en mag alleen worden gebruikt wanneer fysieke oorzaken van het probleem (waaronder aandoeningen zoals spina bifida) uitgesloten zijn en wanneer andere behandelingen, waaronder andere geneesmiddelen die voor dit probleem worden gebruikt, niet werkten.
Swedish: Det ska endast förskrivas av en specialistläkare och endast användas efter att fysiska orsaker till problemet (inbegripet tillstånd såsom spina bifida) har uteslutits och när andra behandlingar, inbegripet andra läkemedel som används för detta problem, har visats sakna verkan.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet aan kinderen worden toegediend voor de behandeling van depressie.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn för att behandla depression eller smärta.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat het geneesmiddel ook kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar voor de behandeling van enuresis nocturna.
Swedish: Kommittén enades om att läkemedlet även kan användas till barn från 6 års ålder för att behandla nattlig enures.
Dutch: Op 17 december 2015 verwees de Griekse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, de nationale dienst voor geneesmiddelen (EOF), de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Saroten en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 17 december 2015 hänsköt den grekiska läkemedelsmyndigheten, National Organization for Medicines (EOF), ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Saroten och associerade namn inom EU.
Dutch: • de behandeling van neuropathische pijn (langdurige pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging)
Swedish: • behandling av neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada),
Dutch: Voor de behandeling van bedplassen wordt de dosis één tot anderhalf uur vóór het slapen gaan toegediend en een behandelingskuur mag niet langer dan drie maanden duren.
Swedish: För behandlingen av sängvätning ges dosen en timme till en och en halv timme före sänggåendet och en behandlingskur ska som längst pågå i 3 månader.
Dutch: Het gebruik van Saroten werd geharmoniseerd voor gebruik bij neuropathische pijn en de preventie van CTTH en migraine, maar het CHMP was van mening dat Saroten niet mag worden gebruikt voor andere vormen van chronische pijn.
Swedish: Samtidigt som användningen av Saroten vid neuropatisk smärta och förebyggande av CTTH och migrän harmoniserades, övervägde CHMP att Saroten inte bör användas för andra former av kronisk smärta.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad of die een stoornis hebben in verband met de elektrische activiteit van het hart of het hartritme of die een verminderde bloedtoevoer naar de hartspier hebben en ook niet bij patiënten met ernstige leverziekte.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som nyligen genomgått hjärtinfarkt eller som har störningar i hjärtats elektriska aktivitet eller rytm eller nedsatt blödflöde till hjärtmuskeln, och inte heller till dem med allvarlig leversjukdom.
Dutch: Saroten mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het geneesmiddel of voor enig bestanddeel van het middel.
Swedish: Saroten får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot läkemedlet eller mot något innehållsämne.
Dutch: Saroten is een geneesmiddel dat in de EU wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie en diverse depressieve toestanden, een aantal aandoeningen in verband met chronische (langdurige) pijn waaronder de preventie van migraine of terugkerende hoofdpijnen, en voor de behandeling van enuresis nocturna (bedplassen) bij kinderen.
Swedish: Saroten är ett läkemedel som används för att behandla många olika sjukdomar i EU, inräknat depression och olika depressionstillstånd, ett antal störningar förknippade med kronisk (långvarig) smärta, bland annat förebyggandet av migrän eller återkommande huvudvärk och behandlingen av nattlig enures (sängvätning) hos barn.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC waaronder de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4) en aanbevelingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en de voor- en nadelen van het gebruik ervan in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven te overwegen (4.6).
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet varningar och försiktighet vid behandling (4.4), och rekommendationer att inte använda läkemedlet vid graviditet och att beakta riskerna och nyttan med användning under amning (4.6).
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
Swedish: • behandling av allvarlig depression (egentlig depression),
Dutch: Het kan twee tot vier weken duren voordat de behandeling voor depressie of chronische pijn begint te werken; nadat de toestand van de patiënt is verbeterd mag de behandeling voor depressie maximaal zes maanden worden voortgezet.
Swedish: Det kan ta 2-4 veckor innan behandlingen av depression eller kronisk smärta börjar verka, och behandlingen av depression ska fortsätta i upp till 6 månader efter det att patienten visat tecken på bättring.
Dutch: Voor de initiële behandeling van ziekenhuispatiënten kan Saroten ook worden toegediend via een injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: För den inledande behandlingen av sjukhuspatienter kan Saroten också ges som en injektion i en muskel eller som dropp (infusion) i en ven.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor amitriptyline in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Saroten behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generieke amitriptyline.
Swedish: Amitriptylin är också tillgängligt i EU-länderna som det generiska läkemedlet amitriptylin.
Dutch: Patiënten mogen tegelijkertijd met Saroten niet worden behandeld met bepaalde andere geneesmiddelen die monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd en na het gebruik van een van deze geneesmiddelen dient enige tijd (meestal twee weken) te worden gewacht voordat de behandeling met Saroten mag worden gestart, of vice versa.
Swedish: Patienterna får inte behandlas med vissa andra läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI) samtidigt med Saroten, och det ska göras ett uppehåll (vanligen på två veckor) mellan avbruten behandling med ett av dessa läkemedel och insatt behandling med Saroten, eller vice versa.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte, tabletten (waaronder tabletten met gereguleerde afgifte) en als oplossing voor injectie.
Swedish: Saroten finns som kapslar med modifierad frisättning, tabletter (såsom tabletter med modifierad frisättning) och som injektionsvätska, lösning.
Dutch: • de behandeling van migraine.
Swedish: • behandling för att förebygga migrän.
Dutch: • de behandeling voor de preventie van chronische spanningshoofdpijn (CTTH)
Swedish: • behandling för att behandla kronisk spänningshuvudvärk (CTTH, chronic tension-type headache),
Dutch: Pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Swedish: Nyfödda ska därför övervakas noga.
Dutch: • behandeling van schizofrenie;
Swedish: • Behandling av schizofreni.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 6 augustus 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Dutch: EMA/301727/2014 EMEA/H/A-30/1362
Swedish: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Dutch: Het CHMP heeft ook de aanbevelingen voor dosering geharmoniseerd, met name wat betreft verhoging van de dosis en de aanbevolen dagelijkse dosis.
Swedish: CHMP harmoniserade även doseringsrekommendationerna, särskilt vad gäller hur dosen ska höjas och den rekommenderade dagliga dosen.
Dutch: Seroquel is verkrijgbaar als tabletten (25, 100, 150, 200 en 300 mg), terwijl Seroquel XR verkrijgbaar is als tabletten met verlengde afgifte (50, 150, 200, 300 en 400 mg).
Swedish: Seroquel finns som tabletter (25, 100, 150, 200 och 300 mg) medan Seroquel XR finns som tabletter med fördröjd frisättning (50, 150, 200, 300 och 400 mg).
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof gedurende enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Swedish: Fördröjd frisättning innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (bijwerkingen).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.8 (biverkningar).
Dutch: Daarom mag quetiapine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Swedish: Quetiapin ska därför endast användas under graviditeten om nyttan motiverar de potentiella riskerna.