FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
Lithuanian: Pirmąkart geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros ES leidimas suteiktas Prancūzijoje 1982 m.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä valmisteita, perifeerisen neuropatian ja painonlaskun riskin kannalta.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie geriamuosius preparatus su almitrinu, susijusius su periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo pavojumi.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijan ehdottamista riskinpienentämistoimista oli käyttöaiheen rajoittaminen siten, että lääkkeellä hoidettaisiin niitä potilaita, joiden PaO2-arvo oli 55-65 mmHg, tai että sitä käytettäisiin lisälääkityksenä pitkäkestoisen happihoidon (LTOT:n) rinnalla.
Lithuanian: Viena iš rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų tolesnių rizikos mažinimo priemonių buvo apribota almitrino indikacija, pagal kurią vaistas būtų skiriamas pacientams, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg, arba kaip adjuvantinė gydymo priemonė taikant ilgalaikę deguonies terapiją (IDT).
Finnish: Viimeisissä tutkimuksissa, joissa hoito oli jaksotettu ja jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja lumelääkevertailtuja, oli 366 potilasta.
Lithuanian: Paskutiniuose tyrimuose, kurie buvo atliekami taikant sekvencinį gydymą ir pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį, dalyvavo 366 pacientai.
Finnish: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Lithuanian: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Finnish: • ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (pahoinvointi, närästys ja painon tunne keskiylävatsalla,
Lithuanian: • virškinimo sistemos reiškiniai (pykinimas, deginimo pojūtis, sunkumo pojūtis viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje, dispepsija);
Finnish: Almitriinin käyttämisestä kyseisen intervention rinnalla ei ole osoitettu koituvan minkäänlaista hyötyä.
Lithuanian: Almitriną vartojant kaip adjuvantinę gydymo priemonę taikant minėtą intervencinę procedūrą, jokios naudos įrodyti nepavyko.
Finnish: Marraskuussa 2012 Ranskan toimivaltainen viranomainen katsoi, ettei edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ollut saatu kliinisessä käytännössä riittävästi hallintaan siitä huolimatta, että riskinpienentämistoimia oli toteutettu.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėti pagrindiniai nerimą keliantys saugumo klausimai nėra visiškai kontroliuojami.
Finnish: • Jo toteutettujen riskinpienentämistoimien vaikutuksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla lisätoimenpiteillä riskien pienentämiseksi, joita käsiteltiin arvioinnin aikana, ei voida vähentää vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Lithuanian: • remdamasis jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas) poveikio vertinimu ir paskelbta literatūra, PRAC laikėsi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant veiksmingai sumažinti nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;
Finnish: PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Finnish: Lopuksi PRAC totesi, että nykyinen kansainvälinen konsensus keuhkoahtaumataudin ja kroonisen hypoksemian hoidosta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) ja muut käytännön suositukset) ei enää viittaa almitriinin käyttöön.
Lithuanian: Galiausiai PRAC atkreipė dėmesį, kad dabartiniame tarptautiniame konsensuse dėl LOPL ir lėtinės hipoksemijos gydymo (Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva ir kitos praktinės rekomendacijos) gydymas almitrinu jau nebeminimas.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei almitriinia sisältävien suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ole suotuisa.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Finnish: Vaikka perifeerisen neuropatian esiintymistä COPD-potilailla, joilla on vastaavia oireita, voitaisiinkin pitää sekoittavana tekijänä, näiden tapausten esiintyminen almitriiniin liittyvän positiivisen uudelleenaltistumisen yhteydessä markkinoille tulon jälkeisen kokemusten perusteella puoltaa vahvasti sitä, että almitriinin ja perifeerisen neuropatian välillä on kausaalinen suhde.
Lithuanian: Net jei periferinės neuropatijos atvejus tarp LOPL ir susijusiomis ligomis sergančių pacientų laikytume iškraipančiuoju veiksniu, po vaisto pateikimo rinkai užregistruoti teigiamų pakartotinės provokacijos almitrinu rezultatų atvejai aiškiai patvirtina priežastinį almitrino ryšį su periferinės neuropatijos atvejais.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että almitriinin käytön yhteydessä ilmoitettu painonlasku voi ilmetä nopeammin ja olla vakavampi kuin kroonisen hengitysvajauksen yhteydessä on yleensä havaittu.
Lithuanian: Tačiau PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant almitriną svorio sumažėjimas gali būti spartesnis ir pasireikšti sunkesne forma, nei paprastai, kai sergama lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole liioin toimittanut julkaistuja tietoja, joissa käsitellään almitriinin koko mekanismia näiden haittatapahtumien esiintymisen yhteydessä.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė jokių leidiniuose paskelbtų duomenų apie tai, kaip tiksliai veikia almitrinas pasireiškiant šiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Finnish: Saatavissa ei myöskään ole tietoja, jotka vahvistaisivat almitriinin hyödyn rajoitetussa käyttöaiheessa, jota myyntiluvan haltija on ehdottanut (potilas, jonka PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Lithuanian: Be to, nėra jokių duomenų, kurie patvirtintų almitrino naudą jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją (pacientai, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg).
Finnish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387).
Lithuanian: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Finnish: PRAC totesi, että jaksottaisesta annosteluohjelmasta ja valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista huolimatta ilmoitettiin edelleen vakavia neuropatia- ja painonlaskutapauksia sekä joitakin tapauksia, joihin liittyi positiivinen uudelleenaltistus.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant sekvencinio dozavimo režimo ir preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie rimtus neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejus, įskaitant kai kuriuos atvejus, kai buvo nustatyti teigiami pakartotinės provokacijos rezultatai ir kartais pasireiškė tam tikros pasekmės.
Finnish: Merkittävässä osassa tapauksia vaikuttaa ilmoitusten mukaan siltä, ettei tilanne ole korjaantunut syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välisenä aikana (viisi tapausta seitsemästä ilmoitetusta).
Lithuanian: gruodžio mėn. užregistruotų atvejų, didelė dalis pacientų (5 atvejais iš 7 užregistruotų) nepasveiko.
Finnish: Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla havaittu painonlasku on etenevä.
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams nustatytas svorio sumažėjimas yra progresuojantis nepageidaujamas reiškinys.
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta siihen, että valmisteen käyttö muuttuisi turvallisemmaksi.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Finnish: • Näin ollen PRAC katsoi saatavilla olevien tietojen pohjalta, että suun kautta otettaviin almitriinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvät vakavien haittavaikutusten riskit, joita ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku, ovat suuremmat kuin lääkkeestä saatava vähäinen hyöty, kun sillä hoidetaan hengitysvajausta ja hypoksemiaa, jotka liittyvät ahtauttavaan keuhkoputkitulehdukseen,
Lithuanian: • todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad rimtų nepageidaujamų reakcijų - periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo- kurios siejamos su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, vartojimu gydant su obstrukciniu bronchitu susijusį kvėpavimo nepakankamumą su hipoksemija, rizika yra didesnė už šių preparatų teikiamą nedidelę naudą.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavissa olevat tehokkuustiedot, mukaan luettuina ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot, osoittivat, että almitriinin kliininen teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo almitrino klinikinį veiksmingumą;
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pääasiassa perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų reakcijų - tai periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejai.
Finnish: • PRAC otti huomioon myyntiluvan haltijan käsityksen, jonka mukaan kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei ole mahdollista toimittaa lisätietoja sen osoittamiseksi, että suun kautta otettavasta almitriinista on kliinistä hyötyä keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidossa.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad nėra galimybės pateikti papildomų duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL) įrodyti;
Finnish: Arvioinnin aikana myyntiluvan haltija vahvisti, että kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei se voi toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat, että almitriinista koituu kliinistä hyötyä keuhkoahtaumatautiin liittyvän kroonisen hypoksemian hoidossa.
Lithuanian: Vertinimo metu rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jis negalėsiąs pateikti daugiau duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant LOPL sergantiems pacientams išsivysčiusią hipoksemiją įrodyti.
Finnish: Tämän lisäksi PRAC totesi, että keuhkoahtaumataudin fysiopatologista mekanismia ja hoitoa (sekä keuhkoahtaumapotilaiden elinajanodotetta) koskeva tieto on karttunut huomattavasti.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu sukaupta gerokai daugiau žinių apie fiziopatologinį mechanizmą ir LOPL gydymą (įskaitant gyvenimo trukmę sergant LOPL).
Finnish: Saatavilla ei myöskään ole tietoja, jotka vahvistaisivat almitriinin hyödyn rajoitetussa käyttöaiheessa, jota myyntiluvan haltija on ehdottanut (potilas, jonka PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Lithuanian: Be to, nėra jokių duomenų, kurie patvirtintų almitrino naudą jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją (pacientai, kurių kraujyje dalinis deguonies slėgis (PaO2) yra nuo 55 iki 65 mmHg).
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 16. toukokuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė panaikinti geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimus.
Finnish: PRAC arvioi myös jo toteutettuja riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottaisen hoitoohjelman toteuttaminen), joilla oli tarkoitus lieventää neuropatian ja painonlaskun riskiä.
Lithuanian: PRAC apsvarstė jau įgyvendintas rizikos mažinimo priemones neuropatijos ir svorio sumažėjimo rizikai sumažinti (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
Finnish: Kun almitriinia annettiin jatkuvasti annoksina 100-200 mg, haittavaikutuksia ilmaantui enemmän ja lääkitys lopetettiin useammin kuin lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Nuolat vartotos 100-200 mg almitrino dozės buvo susijusios su didesniu, nei placebo grupėje, nepageidaujamų reiškinių ir pacientų pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiumi.
Finnish: Teho
Lithuanian: II priedas
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta muuttamalla valmisteen käyttöä turvallisemmaksi.
Lithuanian: Remdamasis paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Finnish: Pelkästään hypoksemia ei ole riittävä selitys almitriiniin liittyvälle vakavalle painonlaskulle.
Lithuanian: Vien hipoksemija negalima paaiškinti tokio didelio svorio sumažėjimo, apie kurio atvejus buvo pranešta vartojant almitriną.
Finnish: Almitriinibismesylaattia suositellaan tällä hetkellä pitkäaikaiseen käyttöön annoksena 50-100 mg päivässä.
Lithuanian: Šiuo metu, taikant ilgalaikį gydymą, almitrino bismezilatą rekomenduojama vartoti 50-100 mg paros dozėmis, o pacientams, kurių svoris mažesnis nei 50 kg, neviršijant 50 mg per parą dozės.
Finnish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Lithuanian: , Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Finnish: Niitä olivat esimerkiksi tuotetietoihin tehtävät lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhoidon ammattilaiselle osoitettava kirje) sekä lääkkeen määräämisen rajoittaminen (käytön rajoittaminen yhteen kuukauteen ja sairaalakäyttöön sekä määräämisoikeuden rajoittaminen keuhkotautien erikoislääkäreihin).
Lithuanian: Tolesnės rizikos mažinimo priemonės, kurias pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (indikacijos apribojimas ir kontraindikacijos), informavimui skirta medžiaga (pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir ribotas vaisto išrašymas (vaistą išrašant pneumologams arba ligoninėje, vaistas skiriamas ne ilgesniam kaip mėnesio laikotarpiui) taip pat buvo aptartos diskusijų metu.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot PRAC katsoi näiden tietojen osoittavan, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, PRAC priėjo prie išvados, kad turimi duomenys patvirtinta tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Finnish: Almitriinibismesylaatti on tarkoitettu aikuisille potilaille sellaisen hengitysvajauksen hoitoon, johon liittyy ahtauttavasta keuhkoputkentulehduksesta johtuva hypoksemia.
Lithuanian: Almitrino bismezilatas skirtas pacientams, kuriems nustatytas su obstrukciniu bronchitu susijęs kvėpavimo nepakankamumas su hipoksemija.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
Lithuanian: Po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo buvo įgyvendinta rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei se voi hyväksyä näin suurta määrää tapauksia, joista on ilmoitettu, ettei tilanne ole korjaantunut tai että se on korjaantunut, mutta siitä on jäänyt jälkitila.
Lithuanian: Apskritai, PRAC nuomone, didelis atvejų, kai po gydymo pacientai nepasveiko arba pasveiko, bet pajuto tam tikras pasekmes, skaičius yra nepriimtinas.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa koskevia ilmoituksia on tehty senkin jälkeen, kun jaksottainen hoito otettiin käyttöön.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie periferinę neuropatiją gaunama net ir taikant sekvencinį vartojimo planą.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau minėta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino klinikinį veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Finnish: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Lithuanian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P.
Finnish: Saatavissa olevien julkaistujen tietojen ja spontaanien ilmoitusten tietojen perusteella PRAC katsoo, että almitriinin käyttöön liittyy vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia, joista joihinkin liittyy positiivinen uudelleenaltistus, sekä painonlaskua.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis turimais leidiniuose paskelbtais ir spontaninių pranešimų duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino vartojimas susijęs su rimtais periferinės neuropatijos, kuri kai kuriais atvejais pasireiškė ir po pakartotinės provokacijos šiuo vaistu, ir svorio sumažėjimo atvejais.
Finnish: PRAC totesi, että valtaosa syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välillä ilmoitetuista perifeerisen neuropatian tapauksista ei ollut korjaantunut tai se oli korjaantunut, mutta siitä oli jäänyt jälkitila.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad dauguma periferinės neuropatijos atvejų, kurie buvo užregistruoti 2003 m.
Finnish: Ranska on toteuttanut lukuisia kansallisia sääntelytoimia suun kautta otettavaan almitriiniin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
Finnish: Almitriinille altistuneiden potilaiden keskuudesta on ilmoitettu spontaanisti 2 304 perifeerisen neuropatian tapausta siitä lähtien, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1983 ja joulukuun 2012 välisenä aikana).
Lithuanian: Kalbant apie periferinę neuropatiją, nuo preparato pateikimo rinkai (nuo 1983 m.
Finnish: Niistä kliinisistä tutkimuksista, joissa lääkettä annettiin jatkuvasti, raportoivissa julkaisuissa myös seuraavat haittavaikutukset olivat almitriiniryhmissä yleisempiä kuin lumelääkeryhmissä:
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos su neįprastais pojūčiais apatinėje galūnėje ar parestezija bei iki 6 % svorio sumažėjimo, publikacijose, kuriose pateikta informacija apie klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai šį vaistą vartojo nuolat, toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo dažnesni almitrino grupėse:
Finnish: Menettelyn perusteena olivat lääketurvatoiminnasta saadut tiedot.
Lithuanian: I priedą), kuri buvo pradėta dėl farmakologinio budrumo duomenų;
Finnish: Tätä käsitystä vahvisti se, että ilmoituksia perifeerisen neuropatian tapauksista tuli edelleen syyskuun 2003 ja marraskuun 2012 välisenä aikana huolimatta toteutetuista riskinpienentämistoimista (suositus ja varoitukset).
Lithuanian: Tokia išvada buvo pagrįsta tuo, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (iš pradžių patvirtinta rekomendacija dėl sekvencinio vartojimo plano ir dozės koregavimo, vėliau - nustatytos kontraindikacijos ir įspėjimai), 2003 m.
Finnish: 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Lithuanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P.
Finnish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Lithuanian: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Finnish: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel"
Finnish: Suspensio injektiota varten
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Finnish: 5 miljoonaa solua/ml
Lithuanian: ląstelių/ml
Finnish: Vammansisäisee n käyttöön injektiopullo (lasia)
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Finnish: 4 injektiopulloa
Lithuanian: 4 flakonai
Finnish: 72 tuntia.
Lithuanian: 72 valandos.
Finnish: Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
Finnish: Ihmisen albumiini.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Finnish: • Näiden on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: • Joje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Finnish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Finnish: Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.