FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amifampridine verbetert de spierkracht en de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP)-amplitude in rust, met een algeheel gewogen gemiddeld verschil van 1,69 mV (95%-BI: 0,60 tot 2,77).
Slovenian: Izboljša mišično moč in amplitude mirovnega sestavljenega mišičnega akcijskega potenciala (CMAP) s skupno razliko uteženih povprečnih vrednosti 1,69 mV (95-odstotni interval zaupanja od 0,60 do 2,77).
Dutch: Bij mensen wordt 93,2% tot 100% van amifampridine uitgescheiden in urine binnen 24 uur na toediening van amifampridine (19%) en de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet ervan (74,0% tot 81,7%).
Slovenian: Pri ljudeh se 93,2 % do 100 % amifampridina izloči z urinom v 24 urah po odmerjanju v obliki amifampridina (19 %) in presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ierland
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irska
Dutch: BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Dutch: • chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
Slovenian: • horea (motnja gibanja), mioklonija (mišični krči ali trzanje mišic)
Dutch: Blootstellingsniveaus van de metaboliet 3-N-acetyl daarentegen werden in grotere mate beïnvloed door nierfunctiestoornis dan die voor amifampridine.
Slovenian: V nasprotju s tem je na ravni izpostavljenosti 3-N-acetiliranemu presnovku okvara ledvic vplivala v večji meri kot na izpostavljenost amifampridinu.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni jetrnih encimo (transminaz)
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni zaviralci encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Ni verjetno, da bi močni zaviralci encima citokrom P450 (CYP450), npr. cimetidin, ketokonazol, zavrli presnovo amifampridina s humanimi encimi N-acetil-transferaze (NAT) in povzročili povečano izpostavljenost amifampridinu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De hieruit voortkomende verhoging van de intracellulaire calciumconcentratie vergemakkelijkt de exocytose van acetylcholinehoudende blaasjes, wat leidt tot verbetering van de neuromusculaire transmissie.
Slovenian: Posledično povečanje znotrajceličnih koncentracij kalcija pospešuje eksocitozo mešičkov z acetilholinom, ki nato pospešujejo živčno-mišični prenos.
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo in jih vzemite sočasno s hrano.
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Slovenian: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Dutch: Indien u een van deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Er zijn dierstudies uitgevoerd waarin de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit van amifampridine bij ratten en konijnen werden onderzocht bij doseringen tot 75 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so bile izvedene študije reproduktivne in razvojne toksičnosti amifampridina v odmerkih do 75 mg/kg/dan.
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki so triciklični antidepresivi, večina atropinskih antihistaminikov H1, antiholinergiki, zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, atropinski antispazmodiki, dizopiramid, fenotiazinski nevroleptiki in klozapin.
Dutch: • lijdt aan leverproblemen.
Slovenian: • težave z jetri.
Dutch: Fabrikanten
Slovenian: Izdelovalci:
Dutch: Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid, zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja, tesnoba neznana konvulzije, horea, mioklonija, zaspanost, šibkost, utrujenost, glavobol neznana
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Slovenian: Preglednica 2: Farmakokinetični parametri za amifampridin na tešče in s hrano po dajanju enega preoralnega odmerka amifampridin fospfata
Dutch: t 1/2 (uur)
Slovenian: t 1/2 (h)
Dutch: U dient met uw arts de voordelen en de risico's van het gebruik van FIRDAPSE tijdens borstvoeding tegen elkaar af te wegen.
Slovenian: O tveganjih in koristih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE med dojenjem se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - 2D BARCODE 2D barcode inclusief de unieke code
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergij - antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin in meflokvin),
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, da jih lahko razpolovite.
Dutch: Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel.
Slovenian: V prisotnosti hrane so opazili 2-kratno podaljšanje časa do dosežene vrednosti Cmax (Tmax).
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Slovenian: V tej študiji je pri počasnih acetilatorjih prišlo do več neželenih učinkov kot pri hitrih acetilatorjih.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje 4.5),
Dutch: In niet-klinische studies werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door amifampridine waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah amifampridina ni bilo opaženega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Proefpersonen (N) Fenotype acetyleringsactiviteit
Slovenian: Osebe (n) Fenotip NAT2
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een standaardbatterij van in vitro en in vivo tests, maar er zijn geen resultaten uit volledige carcinogeniteitsstudies beschikbaar.
Slovenian: Na podlagi izsledkov standardne skupine preskusov in vitro in in vivo amifampridin ni genotoksičen, vendar rezultati celotnih študij kancerogenosti niso razpoložljivi.
Dutch: • Epilepsie
Slovenian: • epilepsija,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FIRDAPSE
Dutch: De patiënten werden ten minste 7 dagen vóór randomisatie op een stabiele dosis en frequentie van amifampridinefosfaat gehouden.
Slovenian: Bolniki so prejemali amifampridinijev fosfat v stabilnih odmerkih in z enako pogostnostjo vsaj 7 dni pred randomizacijo.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Izpostavljenost 3-N-acetiliranemu presnovku glede na AUC0-∞ je bila do 6,8-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 4-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om zenuwsignalen te ontvangen.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE deluje tako, da poveča sproščanje acetilholina in pripomore k prejemu živčnih signalov.
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Slovenian: Zdravila s holinergičnimi učinki
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Slovenian: • antidepresive - triciklične antidepresive (npr. klomipramin, amoksapin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (npr. citalopram, dapoksetin) in atipične antidepresive (npr. buproprion),
Dutch: De heftigheid en incidentie van de meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Slovenian: Jakost in pojavnost večine neželenih učinkih sta odvisna od odmerka.
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Dutch: In een vergelijkbare studie bij zwangere konijnen werd echter geen effect op de embryofoetale levensvatbaarheid direct vóór de geboorte aangetoond bij doseringen tot 57 mg/kg/dag.
Slovenian: V podobni študiji pri brejih podganjih samicah ni bilo opaženega vpliva na preživetje zarodka/ploda pred skotitvijo pri odmerkih do 57 mg/kg/dan.
Dutch: Daarna kan uw arts uw dagelijkse dosis verder verhogen door om de 4 of 5 dagen 5 mg per dag (een halve tablet) toe te voegen.
Slovenian: Nato bo zdravnik morda nadaljeval s povečevanjem skupnega dnevnega odmerka po 5 mg (pol tablete) na dan vsake 4 ali 5 dni.
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Rezultati iz študij in vitro kažejo, da je malo možnosti za medsebojno delovanje zdravil, ker amifampridin inducira encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Dutch: Onderstaande tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld met amifampridine.
Slovenian: V preglednici 1 spodaj so navedeni poročani neželeni učinki z amifampridinom.
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).
Dutch: • Samen met geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval - aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals:  sultropride (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om bepaalde gedragsstoornissen bij volwassenen te behandelen),  geneesmiddelen tegen ritmestoornissen (bijv. disopyramide),
Slovenian: • sočasno z zdravili, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT, kar je razvidno na elektrokardiogramu), npr:  sultoprid (zdravilo, ki se predpiše za zdravljenje določenih vedenjskih bolezni pri odraslih),  antiaritmiki (npr. dizopiramid)  zdravila za zdravljenje prebavnih težav (npr. cisaprid, domperidon)
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni FK parametri amifampridina pri osebah z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic po dajanju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg) pri počasnih in hitrih fenotipih acetilatorja
Dutch: Vertel het uw arts als u
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Dutch: Hyperhidrose1, koud zweet1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza1, hladen znoj1
Dutch: • geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen - anticholinergica (bijv. trihexylfenidyl, mesylaat), MAO-B-remmers (bijv. selegiline, deprenyl), COMT-remmers (bijv. entacapon),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni - antiholinergiki (npr. triheksilfenidil, mesilat), zaviralci MAO-B (npr. selegilin, deprenil), zaviralci COMT (npr. entakapon),
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin),
Dutch: • epileptische aanvallen
Slovenian: Epileptični napadi
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Slovenian: Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z atropinskimi učinki lahko zmanjša učinek obeh zdravilnih učinkovin, kar je treba upoštevati.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Slovenian: Preglednica 3: Povprečni FK parametri za amifampridin pri zdravih prostovoljcih po enkratnem peroralnem odmerku (5-30mg) pri fenotipih počasnih in hitrih acetilatorjev
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Cardiale effecten
Slovenian: Učinki na srce
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot 5 dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE je treba jemati v razdeljenih odmerkih, trikrat ali štirikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se lahko povečuje po 5 mg vsakih 4 do 5 dni do največ 60 mg na dan.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Slovenian: Sočasna uporaba amifampridina in zdravil s holinergičnimi učinki (npr. neposredni ali posredni zaviralci holinesteraze) lahko poveča učinek obeh zdravil, kar je treba upoštevati.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: • een geschiedenis heeft van epileptische aanvallen,
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov (konvulzij),
Dutch: Er was geen effect van amifampridinefosfaat op de hartslag, atrioventriculaire geleiding of cardiale depolarisatie zoals gemeten door de hartslag en de duur van de PR- en QRS-intervallen.
Slovenian: Amifampridinfosfat glede na meritve srčnega utripa ter trajanja intervalov PR in QRS ni imel nobenega učinka na srčni utrip, atrioventrikularno prevajanje ali depolarizacijo srca.
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
Slovenian: Prišlo je do zmanjšanja vrednosti Cmax in AUC in podaljšanja časa do doseženih največjih koncentracij v plazmi, ko se je amifampridinijev fosfat vnašal s hrano, v primerjavi z vnosom brez hrane.
Dutch: • angst, slaapstoornissen, slaperigheid
Slovenian: • tesnoba, motnje spanja, zaspanost
Dutch: • U heeft moeilijk te beheersen astma.
Slovenian: • če imate neobvladovano astmo,
Dutch: De beslissing om gelijktijdig proconvulsieve of epilepsiedrempelverlagende middelen toe te dienen dient zorgvuldig te worden afgewogen in het licht van de ernst van de risico's die ermee gepaard gaan.
Slovenian: O sočasni uporabi prokonvulzantnih učinkovin ali snovi, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada, je treba presoditi ob upoštevanju resnosti povezanih tveganj.
Dutch: Koude extremiteiten1
Slovenian: Žilne bolezni hladne okončine1
Dutch: Tmax (uur)
Slovenian: Tmax (h)
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Slovenian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu glede na AUC0-∞ je bila do 2-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 3-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE se uporablja za zdravljenje simptomov bolezni živčevja in mišičja, ki ji pravimo Lambert-Eatonov miastenijski sindrom ali LEMS, pri odraslih bolnikih.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme
Dutch: Bij de personen met een langzame acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Slovenian: Pri počasnih acetilatorjih so v primerjavi s hitrimi acetilatorji opazili bistveno višjo izpostavljenost amifampridinu.
Dutch: In het algemeen leidde voedsel tot een langzamere en verminderde absorptie van amifampridine met een vermindering van blootstelling door gemiddelde Cmax met ~44% en verminderde blootstelling van AUC ~20% op basis van geometrische gemiddelde ratio's (gevoed-tot-gevast).
Slovenian: Hrana je na splošno upočasnila in zmanjšala absorpcijo amifampridina z zmanjšanjem izpostavljenosti glede na Cmax za povprečno
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Slovenian: • zdravila za relaksacijo mišic (npr. mivakurij, piperkurij, suksametonij),
Dutch: Amifampridine bleek geen effect te hebben op de embryofoetale levensvatbaarheid en ontwikkeling bij konijnen; bij ratten werd echter een toename van het aantal moeders met doodgeboren nakomelingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi amifampridina pri nosečnicah ni. Amifampridin ni imel učinka na preživetje in razvoj zarodka/ploda pri kuncih, pri podganjih samicah pa je bila opažena višja stopnja mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • duizeligheid
Slovenian: • zamegljen vid
Dutch: De amifamipridine-dosis dient bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je treba odmerek amifampridina titrirati počasneje kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter.
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Slovenian: • neobvladovana astma,
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje količino amifampridinijevega fosfata, ki ustreza 10 mg amifampridina.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Slovenian: Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg amifampridina v obliki amifampridinijevega fosfata.
Dutch: Abdominale pijn
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Dutch: De algemene klaring van amifampridine is voornamelijk het gevolg van metabolisme door N-acetylering en het acetyleringsfenotype heeft bij personen een groter effect op het metabolisme en de eliminatie van amifampridine dan eliminatie door de nierfunctie (zie tabel 4).
Slovenian: A je v prvi vrsti odgovorna presnova z N-acetilacijo; fenotip acetilatorja pa ima večji učinek na presnovo posameznika in izločanje amifampridina kot izločanje z delovanjem ledvic (glejte preglednico 4).
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Slovenian: (ng/ml) povprečni razpon (SD)
Dutch: Deze gegevens toonden aan dat toediening van amifampridine in doses tot 100 mg/dag gedurende 3 dagen werkzaam was voor de behandeling van de autonome en motorische symptomen van LEMS.
Slovenian: V prispevku McEvoy et al 1989 so objavljeni podatki kratkoročne študije pri 12 bolnikih z LEMS, ki dokazujejo, da je dajanje amifampridina v odmerkih do 100 mg/dan v trajanju 3 dni učinkovito pri zdravljenju avtonomnih in motoričnih simptomov LEMS.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri otrocih ni (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten met recent gebruik van immunomodulerende therapieën (bijv. azathioprine, mycofenolaat, cyclosporine), rituximab, intraveneus immunoglobuline G en plasmaferese werden uitgesloten van het onderzoek.
Slovenian: rituksimab, intravenski imunoglobulin G in plazmaferezo, so bile iz študije izvzeti.
Dutch: Gebruikt u naast FIRDAPSE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Wegens bijwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid, epileptische aanvallen en wazig zicht kan amifampridine echter een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Amifampridin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi neželenih učinkov kot so zaspanost, omotica, napadi in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
Dutch:  geneesmiddelen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride, domperidon),  geneesmiddelen om infecties te behandelen - antibiotica (bijv. rifampicine) en antischimmelmiddelen (ketoconazol)
Slovenian:  zdravila za zdravljenje okužb - antibiotiki (npr. rifampicin) in antimikotiki (npr. ketokonazol)
Dutch: Fed* (N=46)
Slovenian: Na tešče (n=45)
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.