FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov mužského pohlavia liečených Replagalom boli proti tomuto proteínu zistené nízke titre protilátok IgG. Na základe obmedzených údajov bolo zistené, že toto percento je nižšie (7
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Slovak: Možnou príčinou sú zásadné nevratné patologické zmeny.
Estonian: Ulatuslike neerukahjustuste esinemine võib vähendada ensüümasendusravi mõju neerufunktsioonile, selle põhjuseks võivad olla fundamentaalsed, pöördumatult patoloogilised muutused.
Slovak: Po prvých 6 mesiacoch liečby sa v plazme, močovom sedimente a v bioptických preparátoch pečene, obličiek a srdca zaznamenalo priemerné zníženie približne o 20 - 50 %. Po 12 až 18 mesačnej liečbe sa v plazme a v močovom sedimente zaznamenalo zníženie o 50 - 80 %. Metabolické účinky boli tiež spojené aj s klinicky významným zvýšením hmotnosti, intenzity potenia a zvýšením energie.
Estonian: Pärast esimest 6 ravikuud täheldati plasmas, uriinisademes, maksa-, neerude- ja südamebiopsia materjalides umbes 20...50% keskmist vähenemist.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletárne ťažkosti, myalgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, periférny opuch, artralgia, opuch kĺbov pocit ťažoby
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luu-lihaskonna vaevused, lihasevalu, seljavalu, valu jäsemetes, perifeersed tursed, artralgia, liigeste turse raskustunne
Slovak: K dispozícii je veľmi obmedzené množstvo údajov o gravidných ženách vystavených účinku Replagalu.
Estonian: Replagali kasutamise kohta rasedatel on andmed väga piiratud.
Slovak: Najčastejšie symptómy boli mrazenie, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia, návaly tepla a únava.
Estonian: Kõige sagedasemateks sümptomiteks on olnud külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, õhetus ja väsimus.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku < 7 rokov malo 0/7 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa.
Estonian: Alla 7 aasta vanustest pediaatrilistest patsientidest oli 0/7-st meespatsiendist IgG
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť podávanie infúzie Replagalu v domácom prostredí.
Estonian: Replagal'i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
Slovak: (GFR) na báze inulínu o 8,7 ± 3,7 ml/min (p =
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist säilitusravi parandas Replagal neerufunktsiooni inuliinipõhise glomerulaarse filtratsiooni määraga mõõdetuna 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Slovak: Zníženia hmotnosti ľavej komory pozorované pri echokardiografii pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia v priebehu 24 až 36 mesiacov liečby Replagalom boli spojené s významným zlepšením príznakov hodnotených podľa NYHA a CCS u pacientov s Fabryho chorobou so závažným zlyhaním srdca alebo s anginóznymi príznakmi pri úvodnom vyšetrení.
Estonian: 24...36-kuulise Replagal'iga ravi seostati sümptomite märgatava paranemisega, mida mõõdeti ravieelse raske südamepuudulikkuse või stenokardia sümptomitega Fabry tõvega patsientidel NYHA ja CCS järgi.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Replagal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne Replagal'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Odpoveď obličiek na terapiu náhrady enzýmov môže limitovať rozsiahle poškodenie obličiek (eGFR
Estonian: Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude reageerimist ensüümasendusravile.
Slovak: EMEA/H/C/000369
Estonian: EMA/396624/2015 EMEA/H/C/000369
Slovak: Replagal alfa-agalzidáza
Estonian: Replagal alfa-agalsidaas
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami.
Estonian: Viidi läbi täiendav uuring 15 naissoost patsiendiga.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 20. juulil 2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Replagali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Replagali manustatakse iga kahe nädala tagant 40 minutit kestva infusioonina annuses 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Slovak: Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
Estonian: Uuriti ka seda, milline mõju on ravimi manustamisel igal nädalal võrreldes selle manustamisega iga kahe nädala järel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Replagal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou.
Estonian: Replagali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on tingitud infusioonist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Replagaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Patrí sem triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), bolesť a nepríjemný pocit, návaly a únava a len zriedkavo majú závažný charakter.
Estonian: Need on külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, valu ja ebamugavustunne, õhetus ja väsimus ning need on harva rasked.
Slovak: Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
Estonian: Esialgu kiideti Replagal heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Estonian: Fabry tõvega isikutel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Slovak: Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
Estonian: Replagali hinnati veel lisauuringutes, milles osales 38 vähemalt 7aastast last.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Replagali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
Estonian: See on ravimi Replagal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Replagali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2001.
Slovak: V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
Estonian: Esimeses uuringus mõõdeti Replagali toimet valule ning teises uuriti ravimi mõju südame vasaku vatsakese (südamelihase) massile, mis võimaldab mõõta globotriaosüülkeramiidi kogust südamerakkudes.
Slovak: U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
Estonian: Replagaliga ravitud lastel ei täheldatud südame massi ootamatut suurenemist ning globotriaosüülkeramiidi sisaldus nende veres oli langenud.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Replagaliga võib olla Fabry tõvega patsientidele pikaajaliselt kliiniliselt kasulik.
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Estonian: Replagali toimeaine alfa-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Replagali kohta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Estonian: Mis riskid Replagaliga kaasnevad?
Slovak: Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Estonian: Replagal on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-agalsidaasi.
Slovak: Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järel vähenes patsientidel valu võrreldes platseebot saanutega oluliselt.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Estonian: Asendusensüüm aitab globotriaosüülkeramiidi lagundada ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
Estonian: Replagal vähendas vasaku vatsakese massi keskmiselt 11,5 g, samas kui platseebot saanud patsientide vasaku vatsakese mass suurenes 21,8 g. Toime naispatsientidel oli võrreldav meespatsientide tulemustega ning ravimi iganädalane manustamine ei näidanud eelist võrreldes standardrežiimiga.
Slovak: Prečo bol liek Replagal povolený?
Estonian: Miks Replagal heaks kiideti?
Slovak: Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Estonian: Selle ensüümi puuduse korral ei saa organism globotriaosüülkeramiidi lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Estonian: See ensüüm lõhustab organismis tavaliselt rasvainet globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Estonian: Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Slovak: Replagal účinkuje?
Estonian: Kuidas Replagal toimib?
Slovak: Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Estonian: Replagali tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Estonian: Replagali kasutatakse haruldase päriliku haiguse Fabry tõvega patsientide raviks.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Replagali kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Estonian: Replagali kasutatakse ensüümasendusraviks.
Slovak: Ako bol liek Replagal skúmaný?
Estonian: Kuidas Replagali uuriti?
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Estonian: Replagal on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A, mis Fabry tõvega patsientidel napib.
Slovak: Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Estonian: Kahes põhiuuringus (kokku 40 meespatsienti) võrreldi Replagali platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Replagal používa?
Estonian: Kuidas Replagali kasutatakse?
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: --1 Iga doos (2 ml) sisaldab:
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeen ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Slovak: Žiadne.
Estonian: Ei kohaldata.
Slovak: Tieto reakcie vymiznú bez liečby za 2 až 5 dní.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad 2-5 päeva pärast ilma ravita.
Slovak: Ochrana sa vytvorí na začiatku gravidity a trvá 6 mesiacov.
Estonian: Kaitse tekib tiinuse alguses ja kestab 6 kuud.
Slovak: Po zaočkovaní môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty (čo môže postihnúť až 1 zviera z 10), to však odznie do 24 až 48 hodín.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib tõusta kehatemperatuur (võib esineda kuni 1 loomal 10st), ent see möödub 24 kuni 48 tunni jooksul.
Slovak: Ak zvieratá prídu do styku s vírusom, ich imunitný systém dokáže rýchlo odpovedať.
Estonian: Kui loomad puutuvad viirusega kokku, suudab nende immuunsüsteem kiiresti reageerida.
Slovak: Počiatočný očkovací cyklus obsahuje dve injekcie podávané v trojtýždňovom odstupe, pričom druhá injekcia sa podá aspoň tri týždne pred párením.
Estonian: Esmane vaktsineerimine hõlmab kaht süsti 3-nädalase vahega, seejuures tehakse teine süst vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Estonian: Lisateave ReproCyc ParvoFLEXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovak: Očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/04/2019.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ReproCyc ParvoFLEXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje bielkovinu parvovírusu ošípaných, ktorá nespôsobuje ochorenie.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse valku, mis ei põhjusta haigust.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab ELis heaks kiita.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Slovak: Z terénnej štúdie v Španielsku vyplynulo, že keď sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podávala samiciam ošípaných, bola rovnako účinná ako povolená očkovacia látka proti parvovírusu ošípaných, Parvoseng, ako to vyplynulo z merania plodnosti zaočkovaných zvierat, počtu vrhov mŕtvych mláďat a veľkosti narodených zvierat.
Estonian: Hispaanias korraldatud väliuuring näitas, et emistele manustatud ReproCyc ParvoFLEX oli sama efektiivne kui sigade parvoviiruse lubatud vaktsiin Parvoseng, mida hinnati vaktsineeritud loomade viljakuse, surnult sündide arvu ja pesakondade suuruse põhjal.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou ReproCyc ParvoFLEX, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Estonian: Vaktsiiniga ReproCyc ParvoFLEX ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovak: Z troch laboratórnych štúdií vyplynulo, že očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX chráni pred transplacentálnou infekciou parvovírusom ošípaných, keďže viac než 95 % prasiatok od zaočkovaných samíc ošípaných bolo chránených pred infekciou, ako to vyplynulo z neprítomnosti parvovírusu.
Estonian: Kolm laboriuuringut näitasid, et ReproCyc ParvoFLEX kaitseb sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu, sest nakatumisvastane kaitse oli rohkem kui 95%-l vaktsineeritud emiste põrsastest, mida tõendas parvoviiruse puudumine.
Slovak: Toto pomôže ochrániť nenarodené prasiatka pred infekciami zapríčinenými parvovírusom ošípaných počas gravidity.
Estonian: See aitab kaitsta sündimata põrsaid tiinuse ajal sigade parvoviirusesse nakatumise eest.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab ka adjuvanti (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdav aine) karbomeeri.
Slovak: Na udržanie imunity možno každých šesť mesiacov podať jednu posilňujúcu injekciu.
Estonian: Iga 6 kuu tagant võib teha kordusvaktsineerimise (1 süst), et immuunsus püsiks.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná látka proti parvoviróze ošípaných)
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin)
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Estonian: Mis on ReproCyc ParvoFLEX ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab sigade parvoviiruse inaktiveeritud (surmatud) tüve 27a viirusvalku VP2.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on veterinaarvaktsiin, mida manustatakse emistele, et kaitsta sündimata põrsaid sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Estonian: Kui sigadele manustatakse ReproCyc ParvoFLEXi, peab looma immuunsüsteem viiruse valku võõraks ning tekitab selle vastu antikehi.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on vaktsiin.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Estonian: Muu teave ReproCyc ParvoFLEXi kohta
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm).
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX účinkuje?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEX toimib?
Slovak: Podáva sa do svalu samiciam ošípaných vo veku od 5 mesiacov.
Estonian: Seda manustatakse emistele alates 5. elukuust lihasesisese süstina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Estonian: Mis riskid ReproCyc ParvoFLEXiga kaasnevad?
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Estonian: ATCvet kood: QI09AA02
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/04/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Estonian: Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Estonian: Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Estonian: ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C - 8 C).
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Estonian: Vältige saastumist kasutamise ajal.
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: Iga doos (2 ml) sisaldab:
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Estonian: See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: Üks doos (2 ml) sisaldab:
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.