FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei keinem Patienten war eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Zykadia aufgrund von Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga Zykadia lietošanas pārtraukšana caurejas, sliktas dūšas vai vemšanas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (60,0 %) oder Asiaten (37,9 %).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (60,0%) vai aziātu izcelsmes (37,9%).
German: Bauchschmerzen f
Latvian: Sāpes vēderā f
German: Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält.
Latvian: Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu.
German: Bei Patienten, die einen Anstieg der Transaminasen entwickeln, sollten die Leberwerte (Transaminasen und Gesamtbilirubin) bei entsprechender klinischer Indikation noch häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam paaugstinās transamināžu līmenis, atbilstoši klīniskajām indikācijām biežāk jākontrolē aknu transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā un trīs mēnešus pēc tās pārtraukšanas Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
German: Die Patienten sollten überwacht und, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, entsprechend der Standardversorgung einschließlich Antidiarrhoika, Antiemetika oder Flüssigkeitssubstitution behandelt werden.
Latvian: Pacientu uzraudzība un ārstēšana jānodrošina saskaņā ar standartaprūpes prasībām, tai skaitā atbilstoši klīniskajām indikācijām, izmantojot līdzekļus pret caureju un vemšanu, kā arī šķidruma aizstāšanu.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (97,0 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (96,1 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (97,0%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (96,1%).
German: Für Studie A2201 sind die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aufgeführt.
Latvian: Gala kopējās dzīvildzes (OS) dati ir uzrādīti A2201 pētījumam.
German: Bei sieben Patienten (7,9 %) war eine Unterbrechung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund von Diarrhö oder Übelkeit erforderlich.
Latvian: Septiņiem pacientiem (7,9%) bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāles caurejas vai sliktas dūšas dēļ.
German: Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn Ceritinib Patienten gegeben wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes während der Behandlung mit einem das QTc-Intervall verlängernden Arzneimittel besteht.
Latvian: Piesardzība jāievēro, nozīmējot ceritinibu pacientiem, kuriem ir paaugstināts torsade de pointes rašanās risks, lietojot zāles, kuras pagarina QTc intervālu.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu saskaņā ar BIRC novērtēto riska samazinājumu par 51% ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (skatīt 4. tabulu un 3. attēlu).
German: Danach kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und
Latvian: Pēc tam Zykadia lietošana jāatsāk, izmantojot par 150 mg mazāku devu (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Erbrechen im Zuge der Behandlung sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern mit der nächsten planmäßigen Dosis fortfahren.
Latvian: Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildus devu, bet jāturpina lietot nākamā deva ieplānotajā laikā.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot P-gp induktorus.
German: Wie ist Zykadia aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Zykadia
German: Mittel, die Substrate von Transportern sind
Latvian: Zāles, kas ir transportsistēmu substrāti
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern ist Vorsicht geboten, da die Ceritinib-Exposition verringert sein könnte.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti protonu sūkņa inhibitori, jāievēro piesardzība, jo ceritiniba iedarbība var būt samazināta.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen auch CYP2A6 und CYP2E1.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, klīniski nozīmīgā koncentrācijā ceritinibs inhibē arī CYP2A6 un CYP2E1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma "EXP").
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 10 cietajām kapsulām.
German: Der Vorteil von Ceritinib in Bezug auf das PFS war konsistent bezüglich der Bewertung durch die Prüfärzte und über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Krankheitslast.
Latvian: PFS ieguvums no ceritiniba lietošanas saskanēja ar pētnieka vērtējumu un dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas klases, ECOG veiktspējas statusa un slimības sloga.
German: Überprüfung ob gleichzeitig Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen können oder Antihypertensiva angewendet werden.
Latvian: Jāvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī prethipertensijas līdzekļi.
German: Häufigkeitskategorie
Latvian: Sastopamības biežuma grupa
German: Mittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
German: Es liegen keine Erfahrungsberichte über Fälle von Überdosierung beim Menschen vor.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem nav aprakstīta.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG MIT 40 ODER 90 HARTKAPSELN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE ATSEVIŠĶAM IEPAKOJUMAM AR 40 VAI 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
German: Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).
German: Wenn Ceritinib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, ist die Fachinformation zur gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit CYP3A4-Inhibitoren zu berücksichtigen.
Latvian: Ceritinibu vienlaicīgi lietojot ar citām zālēm, jāizlasa ieteikumi citu zāļu zāļu aprakstā par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem.
German: Schwere oder unerträgliche Formen von Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö trotz optimaler antiemetischer bzw. antidiarrhoischer Therapie
Latvian: Smaga vai nepanesama slikta dūša, vemšana vai caureja, lai gan tiek izmantota optimāla terapijas shēma vemšanas vai caurejas novēršanai
German: Aufgrund der vorliegenden Daten ist davon auszugehen, dass die Substanz in vernachlässigbarem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird (1,3 % einer oralen Einmaldosis).
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga - caur nierēm eliminējas 1,3% vienreizējas perorālas devas.
German: Hepatotoxizität (arzneimittelbedingte Leberschädigung, cholestatische Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatotoxizität)
Latvian: i hepatotoksicitāte (zāļu radīti aknu bojājumi, holestātisks hepatīts, aknu šūnu bojājumi un hepatotoksicitāte);
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert werden oder mit Substraten von CYP2C9, die bekanntermaßen eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin und Warfarin), sollte vermieden werden.
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP2C9, vai CYP2C9 substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, fenitoīna un varfarīna, lietošanas ir jāizvairās.
German: Hochdisperses Silicumdioxid
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
Latvian: Ja 1. tabulā neuzskaitītas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (NBP) dēļ jāsamazina dienas deva, tas jādara ar 150 mg lielu soli.
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber 750 mg Zykadia, auf nüchternen Magen eingenommen, betrug 44,9 Wochen (Spanne: 0,1 bis 200,1 Wochen).
Latvian: Zykadia 750 mg tukšā dūšā lietošanas ilguma mediāna bija 44,9 nedēļas (diapazons: no 0,1 līdz 200,1 nedēļai).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin (E132).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
German: Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
German: Zuvor unbehandeltes, ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-III-Studie A2301 (ASCEND-4)
Latvian: Iepriekš neārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums A2301 (ASCEND-4)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit starken CYP3A/P-gp-Induktoren senkt die Plasmakonzentration von Ceritinib.
Latvian: Ceritiniba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem pazemina ceritiniba koncentrāciju plazmā.
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia.
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota iespējamai papildu ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
German: Die empfohlene Höchstdosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā Zykadia deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer vom BIRC gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Zykadia zu erhalten.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti ķīmjterapijas grupā, varēja pāriet uz Zykadia saņemšanu pēc RECIST noteiktas slimības progresijas, ko apstiprinājusi BIRC.
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Latvian: Drošuma dēļ pacienti rūpīgi jānovēro.
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības primāri tika ārstētas ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ieskaitot pretvemšanas/pretcaurejas zāles.
German: Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können: Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Zykadia izraisītu blakusparādību risku: zāles AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavirs un sakvinavirs); zāles infekciju ārstēšanai.
German: Tabelle 6 ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien X2101 und A2201
Latvian: ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - efektivitātes rezultātu pārskats X2101 un A2201 pētījumā
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sind gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 zu behandeln.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās simptomātiska bradikardija, jāārstē, kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
German: Der Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0, 1 und 2 bei 37,0 %, 56,4 % beziehungsweise 6,4 % der Patienten, und 32,2 % hatten zu Beginn der Studie Hirnmetastasen.
Latvian: Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) veiktspējas statuss 0/1/2 bija 37,0%/56,4%/6,4% pacientu, un 32,2% sākotnēji bija metastāzes smadzenēs.
German: Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN (ohne Cholestase oder Hämolyse)
Latvian: AlAT vai AsAT līmenis ir >3 reizes augstāks par NAR, un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ir >2 reizes augstāks par NAR (ja nav holestāzes vai hemolīzes)
German: Die Wirksamkeitsdaten der Studie A2301 sind in Tabelle 3 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS werden in Abbildung 1 beziehungsweise Abbildung 2 dargestellt.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2301 ir apkopoti 3. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 1. attēlā un 2. attēlā.
German: In der Studie X2101 wurden insgesamt 246 Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit Zykadia in der Dosierung von 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt: 163 von ihnen waren mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt und 83 ALK-Inhibitor-naiv.
Latvian: X2101 pētījumā kopumā ar Zykadia 750 mg devu vienu reizi dienā tukšā dūšā tika ārstēti 246 ALKpozitīvi NSŠPV pacienti- 163 no viņiem jau bija ārstēti ar ALK inhibitoriem, bet 83 no viņiem ALK inhibitorus vēl nebija saņēmuši.
German: Der Effekt von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ceritinib nach einer Einzeldosis (750 mg auf nüchternen Magen) wurde bei Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; N = 8), mäßiger (Child-Pugh Klasse B; N = 7) oder starker (Child-Pugh Klasse C; N = 7) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz ceritiniba (750 mg tukšā dūšā) vienreizējas devas farmakokinētiku bija vērtēta subjektiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=8), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem subjektiem ar normālu aknu funkciju.
German: Die Kapseln sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: QTc >500 ms oder Veränderung gegenüber der Baseline um >60 ms und Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Zeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie
Latvian: QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā kopā ar torsades de pointes, polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm vai simptomiem
German: Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin ≤2 x ULN
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis ir >5 reizes augstāks par normas augšējo robežu (NAR), un vienlaicīgi kopējais bilirubīna līmenis ir ≤2 reizes augstāks par NAR
German: Die Wirksamkeit von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, wurde in der multizentrischen, offenen Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) untersucht.
Latvian: Zykadia 450 mg devas efektivitāti, to lietojot kopā ar ēdienu, vērtēja daudzcentru, atvērta tipa devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8).
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Latvian: Ne tikai CYP3A4 indukcijas, bet arī citu PXR (pregnāna X receptoru) regulēto enzīmu indukcijas risku pilnībā izslēgt nevar.
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
German: Der Nutzen von Zykadia bezüglich des PFS war konsistent über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Vorliegen von Hirnmetastasen oder früheres Ansprechen auf Crizotinib.
Latvian: PFS ieguvums no Zykadia bija konsekvents dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas klases, ECOG veiktspējas statusa un metastāzēm smadzenēs vai iepriekšējas atbildes reakcijas uz krizotinibu.
German: Fälle von Pankreatitis wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ceritinibu, ziņots par pankreatīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Zykadia sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanās ar Zykadia laikā jāizvairās no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Erhöhter Lipasespiegel
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit m
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums m
German: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Ķīmijterapija
German: Die Anwendung von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, wurde in zwei globalen, multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-I/II-Studien (Studie X2101 und Studie A2201) untersucht.
Latvian: Zykadia lietošana iepriekš ALK inhibitoru saņēmušu ALK-pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai tika pētīta divos pasaules mēroga daudzcentru, atklātos, vienas grupas 1/2 fāzes pētījumos (X2101 un A2201 pētījums).
German: Bei Ratten passiert Ceritinib die intakte Blut-Hirn-Schranke mit einem Gehirn-Blut-Quotienten der Exposition (AUCinf) von ca. 15 %.
Latvian: Žurkām ceritinibs šķērso veselu hematoencefālisko barjeru, un smadzenēs un asinīs novērotās iedarbības (AUCinf) attiecība ir aptuveni 15%.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen das intestinale P-gp und BCRP hemmt.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, var prognozēt, ka ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs zarnu P-gp un BCRP.
German: Nach einmaliger oraler Anwendung einer radioaktiven Ceritinib-Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen war die im menschlichen Plasma zirkulierende Hauptkomponente Ceritinib.
Latvian: Pēc vienas 750 mg radioaktīvi iezīmētas ceritiniba devas lietošanas tukšā dūšā cilvēka plazmā cirkulējošais galvenais komponents bija ceritinibs.
German: Das mediane Alter betrug 54,0 Jahre (Spanne: 28 bis 84 Jahre); 77,1 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 28 līdz 84 gadi); 77,1% pacientu bija jaunāki par 65 gadiem.
German: Bei einer Analyse der EKG-Daten der kategorisierten Ausreißer wurde bei 12 Patienten (1,3 %) eine neu aufgetretene QTc-Verlängerung auf >500 ms nachgewiesen.
Latvian: Analizējot absolūti izslēgto EKG datus, tika konstatēts pirmreizējs QTc >500 msek 12 pacientiem (1,3%).
German: Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Empfehlungen für den Fall einer Dosisunterbrechung, einer Dosisreduktion oder einer Beendigung der Zykadia-Therapie bei ausgewählten Nebenwirkungen.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Zykadia lietošanas īslaicīgu pārtraukšanu, devas samazināšanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu atsevišķu NBP kontrolei.
German: Ceritinib kann daher die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die überwiegend von den genannten Enzymen abgebaut werden.
Latvian: Tādēļ ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko galvenokārt metabolizē šie enzīmi, koncentrāciju plazmā.
German: In der Studie A2301 wurden 44 Patienten mit messbaren Hirnmetastasen bei Studienbeginn und mindestens einer radiologischen Untersuchung des Gehirns nach Studienbeginn (22 Patienten im Behandlungsarm mit Ceritinib und 22 Patienten im Behandlungsarm mit Chemotherapie) von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate d
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
German: Als Hauptwege der Biotransformation wurden bei gesunden Probanden die Monooxygenierung, die O-Dealkylierung und die N-Formylierung identifiziert.
Latvian: Veselu cilvēku organismā identificētais galvenais biotransformācijas process ir monooksigenācija, O-dealkilēšana un N-formilēšana.
German: In-vitro-Studien belegen, dass die metabolische Clearance von Ceritinib hauptsächlich über das Enzym CYP3A erfolgt.
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka galvenais ar ceritiniba metabolisko klīrensu saistītais enzīms ir CYP3A.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von unverändertem Ceritinib im Stuhl beträgt 68 % einer oralen Dosis.
Latvian: No izkārnījumiem neizmainīta ceritiniba veidā var izdalīt vidēji 68% no perorāli lietotas devas.
German: In den sieben klinischen Studien traten bei 9,7 % der mit Ceritinib behandelten Patienten Ereignisse einer Verlängerung des QT-Intervalls (jeden Grades) auf, einschließlich Ereignisse von Grad 3 oder 4 bei 2,1 % der Patienten.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 9,7% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, bija QT pagarināšanās (dažādu pakāpju) gadījumi, ieskaitot 3. vai 4. pakāpes gadījumus 2,1% pacientu.
German: In der Studie A2303 wurden 133 Patienten, die bei Studienbeginn Hirnmetastasen hatten (66 Patienten im Zykadia-Arm und 67 Patienten im Chemotherapie-Arm), von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
German: Bei Patienten mit einer QTc-Verlängerung auf >500 ms in mindestens zwei separaten EKGs sollte die Behandlung mit Zykadia unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist.
Latvian: Pacientiem, kam vismaz divos dažādos laikos pierakstītās EKG QTc intervāls ir >500 msek, uz laiku, līdz tas saīsinās līdz sākotnējam vai ≤480 msek, Zykadia lietošana ir jāpārtrauc.