FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Без цироза (n=197)
Maltese: Mhux Ċirrotiċi (n=197)
Bulgarian: 1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Bulgarian: В клинично значими плазмени концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), натриевотаурохолатен котранспортер (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 или транспортер на органични катиони (OCT) 1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) или протеин 1 на множествена лекарствена и токсинна екструзия (MATE), или CYP или ензимите на уридин гллюкоронилтрансферазата (UGT) 1A1.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Bulgarian: Етинил естрадиол а.
Maltese: Norgestrel Ethinyl estradiol a.
Bulgarian: Софосбувир се метаболизира основно в черния дроб до получаване на фармакологично активния метаболит, нуклеозиден аналог под формата на трифосфат, GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триада нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Bulgarian: В проучването ASTRAL-3 Y93H RAV на изходното ниво са установени при 9% от пациентите, лекувани с Epclusa.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Bulgarian: GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоензими.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Bulgarian: GS-US-342-4062 НП и ЛП със или без цироза, с ТБН, налагаща диализа
Maltese: GS-US-342-4062 TN u TE b'ċirrożi jew mingħajrha, b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi
Bulgarian: Участници, инфектирани с HCV
Maltese: Infettati bl-HCV
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Bulgarian: ↑ Статини
Maltese: Axxite
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 13 пъти анти-HCV активността на велпатасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Bulgarian: CPT клас C цироза
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Дяловете на пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 6 или неопределена HCV инфекция са съответно 42%, 12%, 27%, 7%
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Велпатасвир ↔ ↔ ↑
Maltese: Sofosbuvir Velpatasvir ↔ ↔ ↑
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир и велпатасвир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B и NS5A секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4. EC50 стойностите за софосбувир и велпатасвир срещу клинични изолати са представени в таблица 5.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Bulgarian: 94,3% до 98,9% 85,3% до 97,8% 95,9% до 99,9%
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на генотип 1 до 6 обуславя 2 до 18 пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Bulgarian: NA = Неприложимо
Maltese: NA = Mhux disponibbli
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (277) SOF+RBV за 24 седмици (275)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (277) SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (275)
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 3 часа след приема на дозата.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 3 sigħat wara d-doża.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Epclusa + RBV за 12 седмици, 29% (25/85) са били с вирус с NS5A RAV на изходното ниво: съответно 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) и 50% (1/2) за пациентите с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 и 4.
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти са M28G, A92K и Y93H/N/R/W в генотип 1a, A92K в генотип 1b, C92T и Y93H/N в генотип 2b, Y93H в генотип 3 и L31V и P32A/L/Q/R в генотип 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Maltese: Il-medja globali tal-ammont ta' CD4+ kienet ta' 598 ċellula/μL (medda: 183−1,513-il ċellula/μL).
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 5 са включени в групата на Epclusa.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Bulgarian: Рифабутин
Maltese: Rifabutin
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди (n = 331) AUC0-24 и Сmax за велпатасвир са съответно 37% и 41% по-ниски при инфектирани с HCV пациенти.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид Полиетиленгликол Талк
Maltese: Kisja tar-rita Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Bulgarian: GS-331007 1,6- кратно
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑
Bulgarian: 86% (6/7)в a. n = 4 за генотип 2 и n = 4 за генотип 4 б. n = 4 за генотип 2 и n = 2 за генотип 4 в. n = 4 за генотип 2, n = 2 за генотип 4 и n = 1 за генотип 6.
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa не са оценени при пациенти с CPT клас C цироза (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Кобицистат
Maltese: Cobicistat
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Bulgarian: SOF+RBV за 24 седмици (n = 275)
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Bulgarian: SOF+RBV за 12 седмици (n = 132)
Maltese: SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (n = 132)
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Bulgarian: Велпатасвир ↔ ↔
Maltese: Velpatasvir ↔ ↔
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Bulgarian: При биохимични анализи способността на активния метаболит на софосбувир (GS-461203) да инхибира рекомбинантната NS5B полимераза от генотипове 1b, 2a, 3a и 4a, експресираща субституцията S282T, е понижена в сравнение със способността му да инхибира рекомбинантна NS5B полимераза от див тип, което е засвидетелствано от 8,5- до 24-кратното увеличаване на 50% инхибираща концентрация (IC50).
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Bulgarian: След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир, GS-331007 съставлява приблизително > 90% от общата системна експозиция.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (134) SOF+RBV за 12 седмици (132)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (134) SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (132)
Bulgarian: Пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 и 6 са били с повисоко разпространение от NS5A RAV (съответно 70%, 63% и 52%) в сравнение с пациентите с инфекция с HCV генотип 1 (23%), генотип 3 (16%) и генотип 5 (18%).
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средната AUC0-24 в стационарно състояние за софосбувир (n = 982), GS-331007 (n = 1428) и велпатасвир (n = 1425) е съответно 1260, 13 970 и 2970 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, l-AUC0-24 il-medja fl-istat fiss għal sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428), u velpatasvir (n = 1,425) kienet 1,260, 13,970 u 2,970 ng•h/mL, rispettivament.
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 77% от приложената доза, следван от монохидроксилно производно на велпатасвир (5,9%) и дезметилиран велпатасвир (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Bulgarian: Възможност Epclusa да повлияе действието на други лекарствени продукти Велпатасвир е инхибитор на лекарствения транспортер P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичния анион-транспортиращ полипептид (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Maltese: Potenzjal għal Epclusa li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tassider (BCRP, breast cancer resistance protein), il-polipeptida ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия, включваща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или абакавир/ламивудин, прилагани с усилен с ритонавир протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир или лопинавир), рилпивирин, ралтегравир или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат/елвитегравир/кобицистат.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при 19/19 пациенти с цироза.
Maltese: SVR12 inkiseb minn 19/19-il pazjent b'ċirrożi.
Bulgarian: Велпатасвир ↓
Maltese: Velpatasvir ↓
Bulgarian: Генотипове 2, 4, 5 или 6 Общо
Maltese: Ġenotipi 2, 4, 5 jew 6 Total
Bulgarian: Розувастатин при доза, непревишаваща 10 mg, може да се прилага с
Maltese: Rosuvastatin, f'doża li ma taqbiżx 10 mg, jista' jingħata ma' Epclusa.
Bulgarian: Генотипове 2 или 4 Общо
Maltese: Ġenotipi 2 jew 4 Total
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Bulgarian: ↔ Кетоконазол
Maltese: ↔ Ketoconazole
Bulgarian: • ефавиренц, използван за лечение на инфекция с ХИВ;
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към велпатасвир за няколко генотипа, включително 1а, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a и 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Bulgarian: Друг пациент е имал вирус с Y93H на изходното ниво и при вирусологичния неуспех, и също така е развил варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) N142T и E237G, в ниски нива (< 5%), при вирусологичния неуспех.
Maltese: Pazjent ieħor kellu virus b'Y93H fil-linja bażi u falliment viroloġiku u żviluppa wkoll livelli baxxi (< 5%) ta' NS5B NI RAVs N142T u E237G fil-falliment.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 206)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 206)
Bulgarian: SOF+RBV за 24 седмициa
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħaa
Bulgarian: (инхибиране на P-gp и CYP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYPs)
Bulgarian: Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Bulgarian: Ритонавир Софосбувир ↓
Maltese: Ritonavir Sofosbuvir
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (87) Epclusa за 24 седмици (90)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност (RAV), селектирани в 2 или повече генотипа са F28S, L31I/V и Y93H.
Maltese: Il-varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs, resistance associated variants) magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu F28S, L31I/V u Y93H.
Bulgarian: Други лекарства и Epclusa
Maltese: Mediċini oħra u Epclusa
Bulgarian: Велпатасвир е субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Bulgarian: В сборния анализ на данни от проучванията фаза 3 380/1023 (37%) от пациентите са били с вирус с NS5A RAV на изходното ниво.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Bulgarian: Не приемайте Epclusa
Maltese: Tiħux Epclusa
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Bulgarian: Epclusa + рибавирин за 12 седмици а.
Maltese: Epclusa + ribavirin għal 12-il ġimgħa a.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7916" от другата.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 201)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 201)
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5А от клинични изолати
Maltese: Replikons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Bulgarian: Честотата на енцефалопатия за изходно ниво е била: 38% без енцефалопатия, 62% степен 1-2.
Maltese: 38% xejn, 62% grad 1-2.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' P-gp u indutturi qawwija ta' CYP Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċċitokrom P450 (CYP) (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Bulgarian: Софосбувир
Maltese: Sofosbuvir
Bulgarian: 3a 4a
Maltese: 4a 4d
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ Кетоконазол
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с HCV/HIV-1 коинфекция - ASTRAL-5 (проучване 1202) ASTRAL-5 оценяват 12-седмично лечение с Epclusa при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1 (HCV генотип 5 и 6 са били допустими, но такива пациенти не са включени).
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ko-infezzjoni ta' HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studju 1202) ASTRAL-5 evalwa 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, jew 4 li kienu ko-infettati b'HIV-1 (HCV ta' ġenotip 5 u 6 permessi, imma dawn ilpazjenti ma kinux inklużi).
Bulgarian: От 87 пациенти, лекувани с Epclusa + RBV, 85 пациенти са били включени в анализа на NS5A RAV, 2-ма пациенти са били изключени, тъй като нито са постигнали ТВО12, нито са били с вирусологичен неуспех.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Bulgarian: Epclusa за 24 седмици (n = 90)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Bulgarian: Съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 3, 4 или 6 е било съответно 78%, 4%, 15%, 3% и < 1% (1 пациент).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4 jew 6 kienu 78%, 4%, 15%, 3%, u < 1% (pazjent wieħed), rispettivament.
Bulgarian: ↔ Рифампицин
Maltese: ↔ Rifampicin
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Maltese: Epclusa hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно])/софосбувир (400 mg веднъж дневно)г
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5B от клинични изолати
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Bulgarian: Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p = 0,018) спрямо лечението с SOF+RBV за 12 седмици (терапевтична разлика +5,2%; 95% доверителен интервал: +0,2% до +10,3%).
Maltese: Il-kura b'Epclusa għal 12-il ġimgħa wriet is-superjorità statistika (p = 0.018) fuq il-kura b'SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (differenza fil-kura +5.2%; intervall ta' kunfidenza ta' 95%: +0.2% sa +10.