FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herstellung von 888-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt von zwei Beuteln in die Flasche, die 750 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
Latvian: 888 ml gala dispersijas sagatavošana: divu maisiņu saturu ieberiet pudelītē ar 750 g skābeņskābes dihidrāta šķīduma.
German: Weißes, kristallines Pulver.
Latvian: Pulveris dispersijai lietošanai bišu stropā (maisiņš): Balts kristālisks pulveris.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion (39,4 mg/ml) zur Anwendung im Bienenstock für Honigbienen
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Dany's BienenWohl pulveris un šķīdums 39,4 mg/ml dispersijai lietošanai bišu stropā medus bitēm
German: 1 Flasche mit 375 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung und ein Beutel (125 g) Saccharosepulver zur Herstellung von 444 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock nach Mischen mit Saccharose.
Latvian: 1 pudelīte ar 375 g skābeņskābes dihidrāta šķīduma un viens maisiņš (125 g) saharozes pulvera, ar ko iegūst 444 ml bišu stropa dispersijas pēc samaisīšanas ar saharozi.
German: Dies hatte keine Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung der Völker.
Latvian: Tas ilgtermiņā neietekmēja koloniju attīstību.
German: Die Dispersion sollte vor der Anwendung auf 30-35 °C aufgewärmt werden.
Latvian: Dispersais šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz 30-35° C.
German: Verunreinigte Kleidung ist sofort auszuziehen.
Latvian: Piesārņotais apģērbs nekavējoties jānovelk.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dany's BienenWohl ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Oxybee identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Oxybee, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Während der Behandlung sind Schutzkleidung, säurebeständige Handschuhe und eine Schutzbrille zu tragen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāvalkā aizsargapģērbs, pret skābi izturīgi cimdi un aizsargbrilles.
German: Die Milbe kann darüber hinaus die Ausbreitung von Viren und Bakterien begünstigen.
Latvian: Šīs ērces var arī veicināt vīrusu un baktēriju izplatīšanos.
German: Dany's BienenWohl erhielt am 14/06/2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Dany's BienenWohl 14/06/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
German: Eine dreiwöchige Behandlung mit Dany's BienenWohl resultierte im Tod von 97 % und 95 % der Milben.
Latvian: Pēc trim ārstēšanas nedēļām Dany's BienenWohl bija nogalinājušas 97 un 95 % no ērcēm.
German: Benutzte Messvorrichtungen und leere Behälter sind unverzüglich und sicher zu entsorgen.
Latvian: Izlietotās mērierīces un tukšie trauki ir nekavējoties jāizmet drošā veidā.
German: Die Wirksamkeit von Dany's BienenWohl gegen Varroamilben wurde in zwei Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen klimatischen Bedingungen untersucht.
Latvian: Dany's BienenWohl efektivitāti pret Varroa ērcēm pētīja divos lauka pētījumos Eiropas valstīs ar atšķirīgu klimatu.
German: Im Falle eines Augenkontakts ist das betroffene Auge gründlich mit Wasser auszuspülen (vorhandene Kontaktlinsen zuerst entfernen).
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, skartā acs kārtīgi jāizskalo ar ūdeni (vispirms jāizņem kontaktlēcas).
German: Die Anwender dürfen weder essen, trinken noch rauchen, während sie das Arzneimittel anwenden.
Latvian: Darbojoties ar šīm zālēm, cilvēki nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Oxybee im Jahr 2018 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2018. gadā izsniegto Oxybee reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dany's BienenWohl (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist ein erhöhtes Bienensterben.
Latvian: Visbiežākā Dany's BienenWohl blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 bišu kolonijām) ir palielināts bojāgājušo bišu skaits.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl
Latvian: Cita informācija par Dany's BienenWohl
German: Wenn das Produkt versehentlich von einem Menschen geschluckt wurde, muss dessen Mund mit Wasser ausgewaschen werden, und es sollte Wasser oder Milch getrunken werden; es sollte jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, mute jāizskalo ar ūdeni un jādzer ūdens vai piens, taču nedrīkst izraisīt vemšanu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dany's BienenWohl gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dany's BienenWohl, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
German: Bis zu 6 ml Dany's BienenWohl werden auf die Bienen im Bienenstock geträufelt, und Dany's BienenWohl sollte nur angewendet werden, wenn die Temperatur außerhalb des Bienenstocks mindestens 3 °C beträgt.
Latvian: Pilina līdz 6 ml Dany's BienenWohl uz bitēm stropā, un tās drīkst lietot tikai tad, kad temperatūra ārpus stropa ir vismaz + 3°C.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu lietošanas, lai medus būtu lietojams cilvēku uzturā.
German: Der Hersteller von Oxybee hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Dany's BienenWohl verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Oxybee, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Dany's BienenWohl ("informēta piekrišana").
German: Es sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Latvian: Nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
German: In der ersten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einem anderen oxalsäurehaltigen Arzneimittel sowie mit einer unbehandelten Gruppe verglichen; in der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einer unbehandelten Gruppe verglichen.
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstēšanu ar Dany's BienenWohl salīdzināja ar citu skābeņskābes preparātu un ar grupu, kurā ārstēšanu neveica, bet otrajā pētījumā Dany's BienenWohl terapiju salīdzināja ar grupu, kurā ārstēšanu neveica.
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch den Befall mit einem Parasiten verursacht wird, der „Varroamilbe" (Varroa destructor) genannt wird.
Latvian: Varroze ir medus bišu slimība, ko izraisa parazītu Varroa ērču (Varroa destructor) invāzija.
German: Dany's BienenWohl enthält den Wirkstoff Oxalsäure.
Latvian: Dany's BienenWohl satur aktīvo vielu skābeņskābi.
German: Dany's BienenWohl ist stark säurehaltig und könnte zu Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute (innere Auskleidung der Körperöffnungen wie Mund oder Nase) führen.
Latvian: Dany's BienenWohl ir ļoti skābs preparāts, un tas var izraisīt ādas, acu un gļotādu (organisma dobumu, piemēram, mutes vai deguna, iekšējā slāņa) kairinājumu vai bojājumu.
German: Ein Kontakt mit diesen Bereichen ist zu vermeiden, und zwar sowohl direkt als auch über Hand-zuMund- oder Hand-zu-Augen-Kontakt.
Latvian: Jāizvairās no zāļu saskares ar šīm zonām gan tiešā veidā, gan liekot rokas pie mutes vai rokas pie acīm.
German: Die Varroamilbe ernährt sich von der Hämolymphe (dem Blut) erwachsener Bienen und von der Brut (Entwicklungsstadien der Honigbiene), was zu einer Schädigung und/oder zum Tod der Bienen führt.
Latvian: Varroa ērces barojas ar pieaugušu bišu hemolimfu (asinīm) un ar periem (medus bitēm agrīnā attīstības stadijā), kā rezultātā bitēm tiek nodarīts kaitējums un/vai tās aiziet bojā.
German: Hände und mit der Substanz in Kontakt gekommene Hautstellen unverzüglich mit Seife und reichlich Wasser waschen.
Latvian: Rokas un skartā āda nekavējoties jāmazgā ar ziepēm un lielu daudzumu ūdens.
German: Dany's BienenWohl kann nur in Honigbienenvölkern ohne Brut angewendet werden und sollte Teil eines umfangreicheren Managementprogramms sein.
Latvian: Dany's BienenWohl var tikt lietotas tikai bišu kolonijās bez periem, un šīs zāles ir jālieto kā daļa no plašākas kontroles programmas.
German: Was ist Dany's BienenWohl und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Dany's BienenWohl un kāpēc tās lieto?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Dany's BienenWohl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Dany's BienenWohl lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Dany's BienenWohl ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Varroose bei Honigbienenvölkern.
Latvian: Dany's BienenWohl ir zāles, ko lieto varrozes ārstēšanai medus bišu kolonijās.
German: Warum wurde Dany's BienenWohl in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dany's BienenWohl tika reģistrētas ES?
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
Latvian: Nozīmīga ērču invāzija var izraisīt medus bišu kolonijas bojāeju.
German: Sofern möglich sollte Dany's BienenWohl abwechselnd mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, das Milben auf eine andere Weise abtötet, um zu verhindern, dass die Milben eine Resistenz entwickeln.
Latvian: Ja iespējams, Dany's BienenWohl jālieto pamīšus ar citām zālēm, kas nogalina Varroa ērces atšķirīgā veidā, lai mazinātu ērču rezistences attīstības iespējamību pret šīm zālēm.
German: Dany's BienenWohl ist als Pulver und als Lösung zur Herstellung einer Bienenstockdispersion (einer Flüssigkeit zur Anwendung im Inneren des Bienenstocks) und ohne tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Dany's BienenWohl ir pieejamas kā pulveris un šķīdums, no kura pagatavo dispersu šķīdumu lietošanai bišu stropā (šķidrumu, ko lieto bišu stropā), un tās var iegādāties bez receptes.
German: Es herrscht kein tiefgreifendes Verständnis dafür, wie Oxalsäure auf Milben wirkt; es wird jedoch angenommen, dass die Wirkung der Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist, durch den die Milben bei Kontakt abgetötet werden.
Latvian: Nav skaidri zināms, kā skābeņskābe iedarbojas uz Varroa ērcēm, bet uzskata, ka tas ir saistīts ar zāļu skābumu, kādēļ ērces pēc saskares ar zālēm iet bojā.
German: Welchen Nutzen hat Dany's BienenWohl in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Dany's BienenWohl ieguvumi uzrādīti pētījumos?
German: Übersicht über Dany's BienenWohl und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Dany's BienenWohl pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Dany's BienenWohl behandelt wurden, beträgt null Tage.
Latvian: Ierobežojumu periods medum no medus bitēm, kas ārstētas ar Dany's BienenWohl, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāto nogaidīšanas laiku nepiemēro.
German: Welche Risiken sind mit Dany's BienenWohl verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dany's BienenWohl?
German: Wie wirkt Dany's BienenWohl?
Latvian: Kā Dany's BienenWohl darbojas?
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: EUZulassungsnummer
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Latvian: Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Latvian: Nopietnas blakusparādības ar sastopamības biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Latvian: Gramnegatīvi organismi * atzīmētas sugas, par kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un citronskābe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Latvian: Lai gan precīzs eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamības biežums nav zināms, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Latvian: Tādēļ jāievēro tālāk sniegtie ieteikumi:
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas ekskrēcija notika ar izkārnījumiem.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija novērtēt terapijas drošumu.
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošumu un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6.3.).
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Latvian: Terapijas un novērošanas perioda laikā ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā un sastopamības biežumā.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Daptomycin erhalten.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotisko līdzekļu lietošanu.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Latvian: 8. Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Daptomycin berücksichtigt werden.
Latvian: Šie ārstēto pacientu grupu ierobežojumi jāņem vērā, lemjot par daptomicīna lietošanu.
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT) Nicht bekannt* Thrombozytopenie
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL) Nav zināmi*: Trombocitopēnija
German: Nicht bekannt*: Eosinophile Pneumonie 1**, Husten
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīlā pneimonija 1**, klepus
German: Am Tag 27 wurden Proben der Muttermilch über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen.
Latvian: 27. dienā 24 stundu periodā pacientei tika ņemti krūts piena paraugi.
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma P450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Latvian: Perifēro nervu pārmaiņām bija raksturīga minimāla vai neliela aksonu deģenerācija, un tās bieži pavadīja funkcionālas pārmaiņas.
German: (95 % KI)
Latvian: Attiecība (95% TI)
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Daptomycin Hospira devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
German: Daptomycin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc daptomicīna lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05 % der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu), un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
German: Daptomycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
German: Natriumhydroxid Citronensäure
Latvian: Nātrija hidroksīds Citronskābe
German: In den meisten Fällen wurden die erhöhten Transaminasewerte als Toxizität vom Grad 1 - 3 eingestuft und normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums bija no 1. - 3.toksicitātes pakāpei un izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Sobald klinische Informationen über die Patienten zur Beurteilung vorlagen, zeigte sich, dass etwa 50 % der Fälle bei Patienten auftraten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung litten oder Begleitmedikamente erhielten, die bekanntermaßen Rhabdomyolyse verursachen.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri vienlaicīgi saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daptomycin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar 19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene DaptomycinKonzentration betrug 0,045 μg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Latvian: Lielākā noteiktā daptomicīna koncentrācija krūts pienā bija 0,045 mcg/ml, kas ir zema koncentrācija.
German: Daptomycin sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
Latvian: Daptomicīnu nedrīkst lietot biežāk kā reizi dienā.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar ietekmi uz skeleta muskulatūru.
German: Daptomycin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Latvian: Šādiem pacientiem daptomicīnu atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei geringeren Dosen (25 mg/kg/Tag) wurden milde und reversible Zuckungssymptome und ein Fall von Muskelsteifigkeit beobachtet, der keinen Einfluss auf das Körpergewicht hatte.
Latvian: Lietojot mazāku devu (25 mg/kg/dienā), novēroja vieglas un atgriezeniskas raustīšanās pazīmes un vienu muskuļu rigiditātes gadījumu bez ietekmes uz ķermeņa masu.
German: Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.