FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Lithuanian: Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Portuguese: As vacinas vivas, mais especificamente vacinas vivas administradas por via oral, devem ser utilizadas com precaução juntamente com Entyvio (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gyvas vakcinas, ypač gyvas geriamąsias vakcinas, kartu su Entyvio reikia naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
Lithuanian: • būtina įvertinti paciento visą ligos istoriją, įskaitant bet kokį anksčiau arba šiuo metu taikomą gydymą biologiniu vaistiniu preparatu;
Portuguese: • Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão.
Lithuanian: • Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai.
Portuguese: • visão turva (perda de nitidez da visão)
Lithuanian: • miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas),
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Entyvio vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: A administração da vacina da gripe deverá ser efetuada por injeção, de acordo com a prática clínica de rotina.
Lithuanian: Skiepijimas vakcina nuo gripo turi būti atliekamas injekcijos būdu laikantis įprastos klinikinės praktikos reikalavimų.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA33.
Portuguese: Não agite vigorosamente ou inverta.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Portuguese: Se parar de utilizar Entyvio Não deve parar de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Entyvio, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.
Portuguese: • Material Educativo do Médico
Lithuanian: • gydytojams skirta mokomoji medžiaga;
Portuguese: Vedolizumab n = 225
Lithuanian: Vedolizumabas n = 225
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue baseia-se na experiência de ensaios clínicos e pós-comercialização e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų sąrašas remiasi klinikinių tyrimų bei po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi ir pateikiamas pagal organų sistemų klases.
Portuguese: Em doentes que responderam ao tratamento com Entyvio, a administração de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados padrão.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente,
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o volume de distribuição de vedolizumab é de aproximadamente 5 litros.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão não foram graves e ocorreram durante a perfusão ou na primeira hora após a conclusão da perfusão.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų nebuvo sunkios ir įvyko infuzijos metu arba per pirmąją valandą pabaigus infuziją.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Com base no mecanismo plausível e número disponível de notificações espontâneas de herpes zóster, o PRAC concluiu que o folheto informativo deverá ser atualizado com herpes zóster como uma nova reação adversa ao medicamento com frequência pouco frequente.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną mechanizmą ir turimą spontaninių pranešimų apie Herpes zoster skaičių, PRAC padarė išvadą, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia papildyti Herpes zoster kaip nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nedažni".
Portuguese: Não manter1
Lithuanian: Laikyti negalima1
Portuguese: 12 horas2
Lithuanian: 12 valandų2
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na remissão clínica entre grupos de tratamento nestes pontos temporais.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Portuguese: Não foram realizados estudos com vedolizumab a longo prazo em animais para avaliar o seu potencial carcinogénico porque não existem modelos que respondam farmacologicamente a anticorpos monoclonais.
Lithuanian: Vedolizumabo ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikta, nes nėra farmakologinio atsako į monokloninius antikūnus modelių.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: 6 semanas após o Tratamento 1
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Portuguese: Placebo n = 126*
Lithuanian: Placebas n = 126 *
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
Portuguese: Placebo n = 149
Lithuanian: Placebas n = 149
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: O vedolizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se prevê que estabeleça ligação com as proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Vedolizumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nemanoma, kad jis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Portuguese: Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC).
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Portuguese: Alteração da PCR no soro desde a linha de base à semana 6, mediana (µg/ml) Geral‡
Lithuanian: CRB pokytis serume nuo bazinės linijos iki 6 savaitės, mediana (µg/ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
Lithuanian: EU/1/14/923/001
Portuguese: e EQ-5D VAS, todas as subescalas de IBDQ (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) e todas as subescalas de SF-36 incluindo o Resumo dos Componentes Físicos (PCS) e Resumo dos Componentes Mentais (MCS).
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka su nežmogiškaisiais primatais atliktų tyrimų, kurių metu nebuvo aptiktas CNS imuninės sistemos poveikis, rezultatus.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių.
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Balta arba balkšva liofilizuota masė arba milteliai.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) foi avaliada pelo Inquérito da Doença Inflamatória do Intestino, um instrumento específico de uma doença, e por SF-36 e EQ-5D, que são instrumentos de avaliação gerais.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Portuguese: 2 semanas após o Tratamento 1
Lithuanian: 2 savaitės po 1 gydymo
Portuguese: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos Frequência
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės
Portuguese: Nas primeiras duas perfusões, devem ser igualmente observados durante aproximadamente 2 horas após a conclusão da perfusão para verificar a existência de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda.
Lithuanian: Atliekant pirmąsias dvi infuzijas, pacientus taip pat reikia stebėti dar maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai dėl ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą pavadinimas ir adresas.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Portuguese: Reinício do tratamento
Lithuanian: Gydymo kartojimas
Portuguese: Ao ligar-se à α4β7 em determinados linfócitos, vedolizumab inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina mucosal (MAdCAM-1), mas não da molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1).
Lithuanian: Prisijungdamas prie α4β7, esančių ant tam tikrų limfocitų, vedolizumabas slopina šių ląstelių adheziją prie gleivinės adresino ląstelių adhezijos molekulės-1 (MAdCAM-1), bet ne prie kraujagyslinės ląstelių adhezijos molekulės-1 (VCAM-1).
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que, embora os níveis baixos de albumina, o peso corporal elevado e o tratamento prévio com medicamentos anti-TNF possam aumentar a eliminação do vedolizumab, a magnitude dos seus efeitos não é considerada como sendo clinicamente relevante.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Portuguese: Não ocorreu notificação de nenhum termo preferido individual como uma RRP a uma taxa superior a 1%.
Lithuanian: Atskiram pirmenybiniam terminui priskirtos reakcijos, praneštos kaip ISR, nepasireiškė daugiau nei 1 %.
Portuguese: Vacinações
Lithuanian: Vakcinos
Portuguese: Entyvio tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tendo sido notificadas tonturas num pequeno número de doentes.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Entyvio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, buvo pranešta apie galvos svaigimą nedaugeliui pacientų.
Portuguese: Os doentes previamente expostos a natalizumab devem, normalmente, aguardar pelo menos 12 semanas antes de iniciar a terapêutica com Entyvio, salvo indicação em contrário devido à condição clínica do doente.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes da introdução no mercado, seja fornecido a todos os médicos em que se preveja uma prescrição/utilização de Entyvio, a seguinte documentação:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš patiekiant vaistinį preparatą į rinką, visus gydytojus, kurie gali paskirti gydymą Entyvio, aprūpins gydytojams skirta mokomąja medžiaga, kurią sudaro:
Portuguese: Como conservar Entyvio
Lithuanian: Kaip laikyti Entyvio
Portuguese: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Lithuanian: : +354 535 7000 vistor@vistor.is
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de Entyvio nestes doentes.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade limitadora da dose em ensaios clínicos.
Lithuanian: Dozę ribojančio toksiškumo klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Portuguese: ¶Cicatrização da mucosa: Subpontuação endoscópica Mayo ≤ 1 ponto
Lithuanian: ¶Gleivinės gijimas: Mayo endoskopijos balas ≤ 1
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
Lithuanian: Nors sisteminis imunitetą slopinantis poveikis nebuvo pastebėtas sveikiems tiriamiesiems, poveikis pacientų, sergančiųjų uždegimine žarnyno liga, sisteminės imuninės sistemos funkcijai yra nežinomas.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população não demonstraram qualquer efeito da idade (ver secção 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos ao vedolizumab durante o tratamento com vedolizumab, a maioria dos quais são neutralizantes.
Lithuanian: Gydymo vedolizumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš vedolizumabą, kurių dauguma yra neutralizuojantys.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Portuguese: Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.
Lithuanian: Gydytojai, žinodami apie galimą PML atsiradimo riziką pacientams anksčiau gydytiems natalizumabu, paprastai turi palaukti 12 savaičių po paskutinės natalizumabo dozės pavartojimo prieš pradedant gydymą Entyvio.
Portuguese: O Material Educativo do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Portuguese: O regime posológico recomendado de Entyvio é de 300 mg administrado por perfusão intravenosa às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Portuguese: A segurança e eficácia de vedolizumab em crianças entre os 0 e os 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas vedolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com Entyvio.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes para prevenir uma gravidez e devem continuar a usar esses métodos durante pelo menos 18 semanas após o último tratamento.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 4, embora o parâmetro de avaliação primário não tenha sido cumprido, as análises exploratórias demonstram que foram observados resultados clinicamente significativos.
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta, žvalgomoji analizė rodo, kad buvo stebimi kliniškai reikšmingi rezultatai,
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes receberam 300 mg vedolizumab a cada oito ou quatro semanas.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Portuguese: Não adicione outros medicamentos à solução de perfusão preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Portuguese: • Não existência de experiência em ensaios clínicos com Entyvio em doentes previamente tratados com natalizumab.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų patirties su Entyvio pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, nėra.
Portuguese: Em estudos controlados e de regime aberto realizados em adultos com vedolizumab, foram notificadas infeções graves que incluíram tuberculose, septicemia (por vezes fatal), septicemia por salmonela, meningite por listeria e colite por citomegalovírus.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Num estudo controlado por placebo de voluntários saudáveis, uma única dose de 750 mg de vedolizumab não reduziu as taxas de imunidade protetora em relação ao vírus da hepatite B em indivíduos vacinados com três doses de antigénio de superfície de hepatite B recombinante por via intramuscular.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de vedolizumab não foi ainda avaliada.
Lithuanian: Vedolizumabo susijungimas su plazmos baltymais nebuvo įvertintas.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao vedolizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vedolizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vedolizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vedolizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Vacinas vivas e orais
Lithuanian: Gyvosios ir geriamosios vakcinos
Portuguese: Instruções para reconstituição e perfusão
Lithuanian: Instrukcijos paruošimui ir infuzijai