FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
Latvian: Daudzos gadījumos tās saistītas ar pacientiem, kuriem ir blakusslimības, ieskaitot rīšanas traucējumus un barības vada patoloģiju.
Greek: Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται επί του παρόντος για χρήση σε τέτοιους ασθενείς.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem pašlaik neiesaka to lietot.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Renvela, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Latvian: Pirms Renvela lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Latvian: Vienmēr izmantojiet kartona kastītē esošo dozēšanas karoti.
Greek: Η κόνις δεν θα πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. μικροκύματα).
Latvian: Pulveri nedrīkst karsēt (piemēram, mikroviļņu krāsnī).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μία πολύ συχνή ανεπιθυμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Latvian: Aizcietējums ir ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του Renvela να προσαρμόζεται ανάλογα.
Latvian: Jākontrolē fosfātu līmenis serumā un attiecīgi jāpielāgo Renvela deva.
Greek: Άλλα φάρμακα και Renvela Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Renvela Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Επιπρόσθετες θεραπείες Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε ενδέχεται να:
Latvian: Papildu ārstēšanas metodes Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος του Renvela κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Latvian: Renvela iespējamais risks cilvēka grūtniecības laikā nav zināms.
Greek: Αν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα ενδέχεται να αναπτύξετε επίσης χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, K και φυλλικού οξέος στο αίμα σας και συνεπώς ο ιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί συμπληρωματικές βιταμίνες αν είναι απαραίτητο.
Latvian: Ja Jūs papildus nelietojat multivitamīnus, Jums var arī veidoties zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt vitamīnus papildus;
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο και στεατικός ψευδάργυρος.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds un cinka stearāts.
Greek: Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils vai metoprolols
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σεβελαμέρης, τόσο η μέση ολική χοληστερόλη όσο και η LDL-χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%.
Latvian: Sevelamēra klīniskajos pētījumos par 15-39% samazinājās gan kopējā holesterīna vidējās vērtības, gan ZBL holesterīna vidējās vērtības.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη (E464) και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια.
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi (E464) un diacetilētus monoglicerīdus.
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "RENVELA 800" στη μία πλευρά.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „RENVELA 800".
Greek: Η μη απορροφώμενη φύση της σεβελαμέρης υποδεικνύει ότι η απέκκριση της σεβελαμέρης στο μητρικό γάλα είναι απίθανη.
Latvian: Tā kā sevelamērs neuzsūcas, tas liecina, ka sevelamēra izdalīšanās pienā ir maz ticama.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με Renvela.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizcietējums, ārstēšanas laikā ar Renvela rūpīgi jānovēro.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Renvela για ενήλικες είναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Renvela tablešu sākotnējā deva pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena līdz divas 800 mg tabletes katras ēdienreizes laikā 3 reizes dienā.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, pirms lietošanas tās nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt gabalos.
Greek: Το Renvela περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική ουσία.
Latvian: Renvela satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.
Greek: Σαράντα εννέα (49) ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate και 51 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Latvian: 2 nedēļu FDP laikā četrdesmit deviņi (49) pacienti saņēma sevelamēra karbonātu un 51 saņēma placebo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά την αλλαγή των ασκών.
Latvian: Šo risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Στεατικός ψευδάργυρος
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija hlorīds Cinka stearāts
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Renvela
Latvian: Ja pārtraucat lietot Renvela
Greek: • μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Renvela θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar Renvela jāuzsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φυλλικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Latvian: Konstatēts arī, ka sevelamērs samazina vairāku vitamīnu, to skaitā folskābes, absorbciju (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
Latvian: 0,8 g trīs reizes dienā
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση των αναστολέων της αντίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με Renvela.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot PSI pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar Renvela.
Greek: Επομένως, ο ιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D αν είναι απαραίτητο.
Latvian: Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu.
Greek: O αυξημένος φώσφορος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν είχε επίδραση στη βιοθεσιμότητα των digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila vai metoprolola biopieejamību.
Greek: Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα μαζί με γεύματα ή σνακ.
Latvian: Renvela jālieto trīs reizes dienā kopā ar ēdienu vai uzkodām.
Greek: Τι περιέχει το Renvela
Latvian: Ko Renvela satur
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate θα πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφηθείσες δίαιτές τους.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sevelamēra karbonātu, jāievēro parakstītā diēta.
Greek: • προβλήματα κατάποσης.
Latvian: • rīšanas problēmas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Το Renvela περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμών, χωρίς μέταλλο και ασβέστιο.
Latvian: Renvela satur sevelamēru, fosfātus saistošu šķērssaistītu polimēru, kas neabsorbējas un nesatur metālu un kalcija jonus.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 0,4g περιέχεται στο κουτί.
Latvian: (Instrukcija iepakojumam ar dozēšanas karoti) 0,4 g dozēšanas karote ir ievietota kartona kastītē.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PACIŅAS
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα/σνακ την ημέρα
Latvian: Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas jāizlieto 3 ēdienreizēs/ar uzkodām dienas laikā
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate σε υπερφωσφαταιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΝ αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική μελέτη που περιλάμβανε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σταθερής δόσης (FDP) διάρκειας 2 εβδομάδων και στη συνέχεια μια ανοικτή περίοδο τιτλοποίησης της δόσης (DTP) ενός σκέλους, διάρκειας 6 μηνών.
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte HNS pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju tika novērtēta 2 nedēļu daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, fiksētu devu perioda (FDP − Fixed Dose Period) pētījumā, kam sekoja 6 mēnešu, vienas grupas, atklāts devu titrēšanas periods (DTPDose Titration Period).
Greek: Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας.
Latvian: Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņu cirkulācija organismā.
Greek: Στη μελέτη 12 εβδομάδων που αφορούσε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν όμοιες μειώσεις της iPTH σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο.
Latvian: Tomēr 12 nedēļu pētījumā, kas ietvēra peritoneālās dialīzes pacientus, novēroja līdzīgu iPTH samazināšanos kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 2,4-4,8 g ανά ημέρα ισομερώς επιμερισμένα για τρία γεύματα.
Latvian: Ieteicamā šo zāļu sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm.
Greek: Η σωστή ικανότητα κατάποσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Latvian: Pacientiem ar blakusslimību stāvokļiem rūpīgi jākontrolē pareizas norīšanas spēja.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, δηλαδή, το sevelamer carbonate μείωσε τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό με μία μέση διαφορά LS -0,90 mg/dL έναντι του εικονικού φαρμάκου, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Latvian: Pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju, kas nozīmē, ka sevelamēra karbonāts samazināja seruma fosfora koncentrāciju pēc mazāko kvadrātu metodes (MK) ar vidējo starpību -0,90 mg/dl, salīdzinot ar placebo, un sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στον φακελίσκο και στο κουτί μετά τα γράμματα "ΛΗΞΗ".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „EXP".
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
Latvian: Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas jāizlieto 3 ēdienreizēs dienas laikā
Greek: Μόνο για την επισήμανση της φιάλης των 180 δισκίων:
Latvian: Tikai pudeles ar 180 tabletēm etiķetei:
Greek: Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όταν παίρνετε Renvela.
Latvian: • Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Renvela lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία διατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν sevelamer carbonate κατά την ανοικτή DTP διάρκειας 6 μηνών.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kas 6 mēnešu atklātā DTP laikā saņēma sevelamēra karbonātu, atbildes reakcija saglabājās.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renvela.
Latvian: Saņemti retāki ziņojumi par grūtībām norīt Renvela tabletes .
Greek: Επειδή αυτό το φάρμακο δεν περιέχει ασβέστιο ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου.
Latvian: Tā kā šīs zāles nesatur kalciju, ārsts var parakstīt papildu kalcija tabletes;
Greek: Ανακινείστε το εναιώρημα και πιείτε το εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Latvian: Samaisiet suspensiju un izdzeriet to 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Greek: Η κόνις μπορεί επίσης να αναμυγνύεται με κρύα αφεψήματα ή με μη ζεστά τρόφιμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pulveri var arī iepriekš sajaukt ar aukstu dzērienu vai neuzkarsētu ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους ιστούς του σώματος.
Latvian: • izmainīties bikarbonāta līmenis asinīs un palielināts skābums asinīs un citos ķermeņa audos.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Renvela είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματαές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Renvela varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η σεβελαμέρη δεν περιέχει ασβέστιο και μειώνει την επίπτωση υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτικά του φωσφόρου με βάση το ασβέστιο.
Latvian: Sevelamērs nesatur kalciju un samazina hiperkalciēmijas epizožu sastopamību salīdzinājumā ar pacientiem, kas lieto tikai fosfātus saistošie līdzekļi uz kalcija bāzes.
Greek: Τα επίπεδα τριγλυκεριδίων, HDL-χοληστερόλης και λευκωματίνης δεν άλλαξαν μετά από θεραπεία με σεβελαμέρη.
Latvian: Triglicerīdu, ABL holesterīna un albumīna koncentrācijas pēc ārstēšanas ar sevelamēru nemainījās.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση sevelamer carbonate και levothyroxine (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra karbonāts tiek lietots kopā ar levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η σεβελαμέρη περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς.
Latvian: Sevelamērs satur vairākus amīnus, kas no polimēru virknes atdalīti ar vienu oglekļa atomu, kas kuņģī protonējas.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas specifiskas dialīzei.
Greek: Για δόσεις μικρότερες από 0,8 g, το περιεχόμενο του φακελίσκου κόνεως μπορεί να επιμεριστεί.
Latvian: Devām, kas mazākas nekā 0,8 g, pulveri paciņā var sadalīt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Δεσμεύει φωσφορικά από την τροφή στην πεπτική οδό και μειώνει έτσι τα επίπεδα φωσφόρου ορού στο αίμα.
Latvian: Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Renvela.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai varat turpināt ārstēšanu ar Renvela.
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Υπρομελλόζη (E464)
Latvian: Apvalks Hipromeloze (E464)
Greek: Στούς παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem jālieto iekšķīgi lietojama suspensija, jo tablešu zāļu forma šai populācijai nav piemērota.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka sevelamērs neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, ievadot divkāršu maksimālo klīniskajos pētījumos lietotu cilvēka devas ekvivalentu 13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, το sevelamer hydrochloride προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Latvian: In vitro zīdītāju citoģenētiskajā testā ar metabolo aktivāciju sevelamēra hidrohlorīds izraisīja statistiski būtisku strukturālo hromosomu aberāciju skaita pieaugumu.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου ορού είναι πάντα απαραίτητη κατά τη χορήγηση δεσμευτικών φωσφόρου.
Latvian: Fosfātus saistošo līdzekļu lietošanas laikā vienmēr nepieciešams veikt regulāru fosfora līmeņa kontroli serumā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renvela
Latvian: Kā uzglabāt Renvela
Greek: Ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού
Latvian: Taukos šķīstošie vitamīni un folātu deficīts
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΝ έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Latvian: Pacientiem ar HNS pastāv lielāka metabolās acidozes attīstības iespēja.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση συνιστάται να δίνονται συμπληρώματα βιταμίνης D (περίπου 400 IU φυσικής βιταμίνης D καθημερινά) που μπορεί να αποτελεί μέρος ενός πολυβιταμινικού παρασκευάσματος προς λήψη σε απόσταση από τη δόση του sevelamer carbonate τους.
Latvian: Pacientiem ar HNS, kuriem neveic dialīzi, ieteicams papildus lietot D vitamīnu (aptuveni 400 SV dabīga D vitamīna dienā), kas var ietilpt multivitamīnu preparāta sastāvā, ko lieto citā laikā nekā sevelamēra karbonāta devu.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σκόνη Renvela (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Latvian: Nekarsējiet Renvela pulveri (piemēram, mikroviļņu krāsnī) un nepievienojiet karstam ēdienam vai šķidrumiem.
Greek: Το Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
Latvian: Renvela jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
Greek: Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Latvian: Uzdrukas tinte satur melno dzelzs oksīdu (E172), izopropilspirtu un propilēnglikolu.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου [sevelamer hydrochloride (υδροχλωρική σεβελαμέρη) ή με βάση το ασβέστιο], το Renvela θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Renvela devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού οξέος, μια που τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και K δεν μετρήθηκαν σε μία κλινική μελέτη αυτών των ασθενών.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi, ieteicams papildus kontrolēt taukos šķīstošo vitamīnu un folskābes līmeni, jo klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās šie pacienti, netika noteikts A, D, E un K vitamīnu līmenis.
Greek: Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Latvian: Renvela jālieto trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nelielu reproduktīvo toksicitāti, lietojot sevelamēru lielās devās žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Προετοιμασία χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι:
Latvian: Pagatavošana, izmantojot dozēšanas karoti
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/521/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/521/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/09/521/003 180 apvalkotās tabletes
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Renvela είναι λευκά δισκία με εκτυπωμένη τη σήμανση RENVELA 800 στη μία πλευρά.
Latvian: Renvela apvalkotās tabletes ir baltas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu "Renvela 800".
Greek: Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Latvian: Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μία μελέτη απορρόφησης σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, kā apstiprināts absorbcijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούν στα οποία δόθηκαν από του στόματος δόσεις sevelamer hydrochloride δια σίτισης κατά την οργανογένεση, μια αύξηση των πρώιμων απορροφήσεων προέκυψε στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā caur zondi ievadot sevelamēra hidrohlorīdu, lielās devas grupā palielinājās agrīnu resorbciju skaits (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes lielāks nekā maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva).
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΧΩΡΙΣ δοσιμετρικό κουτάλι)
Latvian: (Instrukcija iepakojumam BEZ dozēšanas karotes)
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού πόνου, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
Latvian: Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās, sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša vai vemšana.