FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que reciben terapia con opioides estable y bien tolerada: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1)
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)
Spanish: Uso concomitante con opioides con acción agonista/antagonista mixta No se recomienda el uso concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Romanian: Utilizarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).
Spanish: • Si tiene fiebre mientras usa DUROGESIC, hable con su médico.
Romanian: • Dacă faceți febră în timp ce utilizați DUROGESIC, spuneți medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate afecta modul în care medicamentul este absorbit prin piele.
Spanish: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Inluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Spanish: Conservación de DUROGESIC Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: El empleo concomitante de DUROGESIC con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos, pudiendo causar depresión respiratoria grave.
Romanian: Utilizarea concomitentă de DUROGESIC şi inhibitori ai citocromului P540 3A4 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse, şi poate provoca deprimare respiratorie gravă.
Spanish: Tabla 4: Dosis de DUROGESIC recomendada para pacientes pediátricos1 basada en la dosis diaria de morfina oral2
Romanian: Tabelul 4: Doza recomandată de DUROGESIC pentru copii și adolescenți1, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină2 Doza orală de morfină în 24 ore
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Spanish: vómitos (23,2 %), estreñimiento (23,1 %), somnolencia (15,0 %), mareo (13,1 %) y cefaleas (11,8 %).
Romanian: Pe baza datelor coroborate privind siguranţa provenite din aceste studii clinice, cele mai frecvente (de exemplu, incidență ≥ 10%) reacţii adverse raportate au fost: greaţă (35,7%), vărsături (23,2%), constipaţie (23,1%), somnolenţă (15,0%), ameţeală (13,1%) și cefalee (11,8%).
Spanish: • Algunos antihistamínicos, especialmente los que producen somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
Romanian: clemastină, ciproheptadină, difenhidramină sau hidroxizină).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră- poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea mai atent:
Spanish: Si la analgesia es insuficiente, únicamente durante la primera aplicación, el parche de DUROGESIC se podrá sustituir a las 48 horas por otro de la misma dosis, o se podrá aumentar la dosis después de un periodo de 72 horas.
Romanian: poate fi înlocuit după 48 de ore cu un alt plasture cu aceeași doză sau doza poate fi mărită după 72 de ore.
Spanish: Domingo
Romanian: Duminică
Spanish: Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia a opioides (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otros analgésicos opioides a DUROGESIC o si se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver sección 4.2).
Romanian: La anumiţi pacienţi, după conversia tratamentului de la analgezicele opioide utilizate anterior la DUROGESIC sau la întreruperea bruscă a tratamentului, pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane) (vezi pct. 4.2).
Spanish: El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale,
Spanish: • Compruebe que el parche no esté dañado
Romanian: • Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări
Spanish: Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche.
Romanian: • Întreruperea din când în când a respirației (apnee) Puteți observa înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul aplicării plasturelui.
Spanish: • Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastornos mentales (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
Romanian: diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice,
Spanish: El programa de conversión no se debe usar para convertir DUROGESIC en otros opioides, ya que se podría producir sobredosificación.
Romanian: DUROGESIC la alte opioide, deoarece în acest caz poate apărea supradozajul.
Spanish: Si usted, o su pareja o cuidador, observa que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil: - Retire el parche - Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo - Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible
Romanian: - Îndepărtați plasturele de pe piele - Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital - Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR [A se completa la nivel național]
Spanish: Evite tocar el lado adhesivo del parche.
Romanian: Evitați să atingeți partea adezivă a plasturelui transdermic.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Parche transdérmico [Para completar a nivel nacional]
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului [A se completa la nivel național]
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Estos estudios duraron entre 28 días y 13 meses.
Romanian: Duratele de derulare a studiilor au variat între 28 de zile și 13 luni.
Spanish: Resumen de las características del producto (RCP)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Spanish: Los parches transdérmicos Durogesic (fentanilo) están registrados en el ámbito nacional en los siguientes 24 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia.
Romanian: (fentanil) sunt înregistrați la nivel național în următoarele 24 de țări din cadrul Spațiului Economic European (SEE): Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Spanish: Por motivos de seguridad se ha añadido a esta subsección el texto que precisa que debe utilizarse la dosis eficaz más baja.
Romanian: Din motive de siguranță, la acest subpunct a fost inclus și textul suplimentar conform căruia trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Spanish: Pacientes que nunca han recibido opioides
Romanian: Pacienții care nu au mai primit anterior opioide
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Romanian: Titrarea dozei și tratamentul de întreținere
Spanish: Se han abordado y resuelto las diferencias importantes entre RCP referentes a las frecuencias asignadas a reacciones adversas individuales.
Romanian: Au fost discutate și rezolvate diferențele majore dintre RCP-uri referitoare la frecvențele alocate fiecărei reacții adverse în parte.
Spanish: El fentanilo se ha comercializado como anestésico intravenoso desde la década de 1960.
Romanian: Fentanil este comercializat ca anestezic intravenos din 1960.
Spanish: En estos casos, los beneficios de este tratamiento deberían ser mayores que los riesgos (depresión del sistema nervioso central y depresión respiratoria).
Romanian: tratament ar trebui să depășească riscurile (deprimare a sistemului nervos central și deprimare respiratorie).
Spanish: La vasodilatación se revierte de forma eficaz con la naloxona.
Romanian: Vasodilatația este contracarată în mod eficient de naloxonă.
Spanish: Dado que el término «dolor intratable» no está definido adecuadamente, se ha sustituido por «severo», que incluye el término «intratable».
Romanian: Datorită faptului că termenul de „durere refractară la tratament" nu este definit în mod corespunzător, acesta a fost înlocuit cu cel de „severă", care cuprinde și termenul de „refractară".
Spanish: Con respecto a las «poblaciones especiales» el texto basado en los datos está justificado y se consideró aceptable con algunas modificaciones.
Romanian: În ceea ce privește „Grupele speciale de pacienți", textul elaborat pe baza datelor disponibile este justificat și a fost considerat acceptabil, cu câteva amendamente.
Spanish: Los parches están disponibles en cinco concentraciones distintas: 12, 25, 50,
Romanian: Sunt disponibili plasturi cu 5 concentrații diferite: 12, 25, 50, 75 și 100 μg/h.
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
Romanian: În conformitate cu Ghidul EMA pentru dezvoltarea clinică a medicamentelor care urmează să fie utilizate pentru tratamentul durerii (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) și cu Ghidul OMS pentru tratamentul durerilor canceroase, severitatea durerii poate să fie clasificată ca ușoară, moderată și severă.
Spanish: La información proporcionada en la sección 4.2 se presenta parcialmente en hasta tres tablas, y se utilizará únicamente para la conversión desde otros opioides a Durogesic pero no al revés:
Romanian: Informațiile furnizate la punctul 4.2 sunt prezentate în parte în cadrul a până la trei tabele, iar acestea urmează să fie utilizate pentru a face conversia de la alte opioide la Durogesic și nu invers:
Spanish: Se cree que la acción analgésica del fentanilo está mediada principalmente a través de receptores de opioides µ.
Romanian: Se consideră că acțiunea analgezică a fentanillului ar fi mediată în principal prin receptorii opioizi µ.
Spanish: El prospecto se ha armonizado teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care au relevanță pentru conținutul acestuia.
Spanish: Si la hipotensión persiste tras la administración de la naloxona, se recomienda considerar la práctica médica habitual para la hipovolemia, incluida la gestión de fluidos.
Romanian: În cazul în care hipotensiunea persistă după administrarea de naloxonă, se recomandă să fie avută în vedere asistența medicală standard pentru hipovolemie, inclusiv managementul prin administrare de fluide.
Spanish: El nuevo subencabezado sobre linealidad/no linealidad está justificado mediante datos adecuados y también se considera aceptable.
Romanian: Noul paragraf cu titlul legat de liniaritate / non-liniaritate este justificat prin date corespunzătoare și este, de asemenea, considerat acceptabil.
Spanish: El ámbito de este procedimiento se limita a los parches transdérmicos Durogesic.
Romanian: Domeniul de aplicare a acestei proceduri este limitat la plasturii transdermici Durogesic.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Romanian: • comitetul a trecut în revistă totalitatea datelor înaintate de către Deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru Informațiile referitoare la produs.
Spanish: La sobredosis de un opioide como el fentanilo podría dar lugar a una hipotensión persistente debido a la vasodilatación periférica.
Romanian: Supradozajul unui opioid așa cum este fentanilul poate să conducă la hipotensiune persistentă datorată vasodilatației periferice.
Spanish: Dado que no hay diferencias obvias en el perfil de seguridad entre pacientes adultos y pediátricos, se consideró aceptable la decisión del TAC de no incluir una tabla separada.
Romanian: Întrucât nu au existat diferențe importante între profilul de siguranță al subiecților adulți și cel al subiecților pediatrici, a fost considerată acceptabilă decizia Deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include un tabel separat.
Spanish: El fentanilo posee una elevada solubilidad en lípidos y potencia, lo que lo hace adecuado para la administración transdérmica.
Romanian: Fentanilul are un grad ridicat de liposolubilitate și de potență, calități care îl fac să fie potrivit pentru administrarea transdermică.
Spanish: La redacción propuesta se ha desarrollado para alinear las poblaciones evaluadas en estudios clínicos y para mantener la alineación entre indicaciones tanto para pacientes adultos como pediátricos.
Romanian: Textul propus a fost stabilit astfel încât să alinieze populațiile evaluate în cadrul studiilor clinice și să mențină paralelismul dintre indicațiile pentru pacienții adulți și cele pentru pacienții pediatrici.
Spanish: La lista propuesta de reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia a partir de los datos de seguridad reunidos se consideró aceptable, con una modificación menor para mejorar la legibilidad.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Durogesic en 6 estudios en adultos con dolor no maligno, de los que 5 eran de etiqueta abierta y 3 no tenían un grupo comparador.
Romanian: Eficacitatea Durogesic a fost demonstrată în cadrul a șase studii care au inclus adulți cu dureri non maligne, dintre care cinci au fost cu tratament cunoscut (open-label), iar 3 nu au avut și un braț de comparare.
Spanish: La concentración de parche más baja disponible es de 12,5 μg/h, que se designa como 12 μg/h para distinguirla de una dosificación de 125 μg/h que podría recetarse utilizando múltiples parches.
Romanian: Plasturele cu cea mai redusă concentrație disponibilă este cel de 12,5 μg/h, care este desemnat ca 12 μg/h pentru a se deosebi de cel cu concentrația de 125 μg/h atunci când se fac prescripții care cuprind plasturi cu mai multe concentrații.
Spanish: Los parches transdérmicos se desarrollaron como una opción de tratamiento parenteral no invasiva para evitar el mecanismo de primer paso y para lograr una liberación y concentraciones plasmáticas constantes.
Romanian: Plasturii transdermici au fost creați ca o opțiune neinvazivă de tratament parenteral, pentru evitarea mecanismului primului pasaj hepatic și pentru obținerea unei eliberări și a nivelurilor plasmatice constante.
Spanish: El TAC ha aclarado que únicamente puede sustituirse un parche después de transcurridas 48 horas, cuando la analgesia es insuficiente, en la primera aplicación.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a stabilit că un plasture poate să fie înlocuit după 48 de ore numai la prima aplicare, atunci când analgezia este insuficientă.
Spanish: Sustituir el parche antes de transcurridas 72 horas puede dar lugar a una mayor concentración sérica de fentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de aparición de acontecimientos adversos.
Romanian: Înlocuirea plasturelui după mai puțin de 72 de ore poate să conducă la concentrații serice crescute de fentanil, care pot să crească riscul de producere a reacțiilor adverse.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Durogesic y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Durogesic și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Spanish: En tal caso se recomienda que se sigan estrechamente los aumentos en las concentraciones séricas en el paciente.
Romanian: Într-un astfel de caz este recomandat ca pacientul să fie monitorizat îndeaproape pentru existența unor concentrații serice crescute de medicament.
Spanish: Dado que no hay datos farmacocinéticos disponibles que respalden la seguridad de sustituir parches a intervalos de 48 horas, el TAC no recomienda intervalos de dosificación inferiores a 72 horas.
Romanian: Datorită faptului că nu sunt disponibile date de farmacocinetică (PK) care să sprijine siguranța înlocuirii plasturilor la intervale de 48 de ore, Deținătorul autorizației de punere pe piață nu recomandă intervale mai mici de 72 de ore între administrările dozelor de medicament.
Spanish: Prospecto
Romanian: Prospectul (P)
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
Spanish: La redacción referente a tolerancia y dependencia, síndrome de abstinencia para opioides, y síndrome de abstinencia neonatal sigue exactamente la redacción incluida en el CSP y se considera aceptable.
Romanian: Textul referitor la toleranță și la dependență, la simptomele de sevraj la opioide și sindromul de sevraj al nou-născutului respectă integral textul inclus în PCS și este considerat acceptabil.
Spanish: El parche transdérmico Durogesic contiene fentanilo, que es un potente opioide sintético perteneciente a los derivados de la piperidina.
Romanian: Plasturele transdermic Durogesic conține fentanil, un analgezic opioid sintetic puternic care face parte din grupul derivaților de piperidină.
Spanish: El periodo de tratamiento esperado se restringe al tratamiento con opioides continuo y a largo plazo para el dolor crónico severo.
Romanian: Perioada cronologică probabilă de utilizare a tratamentului se limitează la tratamentul opioid continuu și de lungă durată al durerilor cronice severe.
Spanish: Tal como se señala en el Informe Público de Evaluación de octubre de 2007 sobre datos pediátricos, el tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que reciben tratamiento con opioides se indica en la sección 4.1 del RCP armonizado propuesto, y también está presente en la mayoría de RCP.
Romanian: Indicațiile în pediatrie Așa cum a fost subliniat în Raportul de evaluare publică din octombrie 2007 referitor la datele pediatrice, managementul pe termen lung al durerilor cronice severe la copiii cu vârsta peste 2 ani cărora li se administrează tratament cu opioide este indicat la punctul 4.1 a propunerii de Rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, el fiind prezent și în majoritatea RCP-urilor.
Spanish: Dado que la redacción acerca del riesgo potencial del síndrome de la serotonina se ha incluido en las secciones 4.4 y 4.5 del RCP armonizado, también se ha actualizado la sección 4.8 del RCP con una declaración de que se han comunicado casos del síndrome de la serotonina cuando se administran productos que contienen fentanilo de forma concomitante con medicamentos muy serotoninérgicos.
Romanian: Ca urmare a faptului că riscul potențial de apariție a unui sindrom serotoninergic a fost inclus la punctele 4.4 și 4.5 ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, a fost actualizat și punctul 4.8 al Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului cu afirmația că au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când produsele care conțin fentanil au fost administrate concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice puternice.
Spanish: Debe observarse atentamente a los pacientes de edad avanzada o con disfunción renal o hepática y reducir la dosis si es necesario.
Romanian: Pacienții vârstnici sau cei cu insuficiență renală sau hepatică trebuie monitorizați cu atenție, iar atunci când este necesar trebuie să fie făcute reduceri ale dozelor.
Spanish: Los pacientes (N=1667) incluidos presentaban dolor de espalda crónico, osteoartritis o artritis reumatoide o dolor de origen no especificado.
Romanian: Subiecții (N = 1667) înscriși aveau dureri cronice în regiunea inferioară a spatelui, osteoartrită sau artrită reumatoidă, sau dureri cu origine nespecificată.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Durogesic y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes del RCP, en el etiquetado y en el prospecto.
Romanian: • comitetul a luat în considerare divergențele identificate în cadrul notificării pentru Durogesic și pentru denumirile asociate, precum și în celelalte puncte ale RCP, etichetării și prospectului.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
Romanian: La acest punct au fost incluse rezultatele tuturor studiilor de farmacodinamică și de eficacitate care au fost realizate cu pacienți pediatrici, iar numărul pacienților pediatrici a fost actualizat astfel încât să corespundă cu celelalte puncte ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului.
Spanish: El TAC ha resumido en esta sección las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas basándose en el conjunto total de datos de seguridad obtenidos de 11 ensayos clínicos, con un total de 1 854 pacientes adultos y pediátricos participantes.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a rezumat la acest punct cele mai frecvent raportate efecte adverse pe baza datelor cumulate referitoare la siguranță provenite de la 11 studii clinice care au inclus un număr total de 1 854 de subiecți participanți, adulți și copii și adolescenți.
Spanish: Los pacientes de 16 años o más reciben la dosificación de los adultos, y para los de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años, se ha facilitado una tabla con las dosificaciones recomendadas de Durogesic para pacientes pediátricos basada en la dosis diaria oral de morfina.
Romanian: Adolescențiicu vârsta de 16 ani sau mai mare urmează regimul de dozare al adulților, iar pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani a fost furnizat un tabel cu dozele de Durogesic recomandate pentru pacienții pediatrici pe baza dozei zilnice de morfină administrată pe cale orală.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare