FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adjuvant monoterapi med kapecitabin vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT-studien; M66001).
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona (študija XACT, M66001).
Swedish: 85 mg/m2 intravenöst 2 tim
Slovenian: 85 mg/m intravensko
Swedish: Influensaliknande sjukdom, Stelhet,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Swedish: Övre gastrointestinal blödning, Munsår, Gastrit, Utspänd buk, Gastroesofageal refluxsjukdom, Oral smärta, Dysfagi, Rektal blödning, Smärta i nedre delen av buken, Oral dysestesi, Oral parestesi, Oral hypestesi, Bukbesvär
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, dispepsija krvavitev iz zgornjih prebavil, razjede v ustih, gastritis, abdominalna distenzija, gastroezofagealna refluksna bolezen, bolečina v ustih, disfagija, rektalna krvavitev, bolečina v spodnjem abdomnu, oralna disestezija, oralna parestezija, oralna hipestezija, nelagodje v trebuhu
Swedish: PRIMÄR ANALYS
Slovenian: Začetni odmerek
Swedish: Parestesi, Dysestesi, Perifer neuropati, Perifer känselneuropati, Dysgeusi,
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disestezija, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, disgevzija,
Swedish: I denna studie randomiserades 944 patienter till 3-veckors cykler under 24 veckor med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m2 intravenös infusion under 2 timmar på dag 1 var tredje vecka); 942 patienter randomiserades till bolus 5-FU och leukovorin.
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikle so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Swedish: smakförändringar
Slovenian: sprememba okusa
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin(1000 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Slovenian: Randomizirali so 120 bolnikov v spremenjeno shemo XELIRI: kapecitabin (800 mg/m dvakrat na dan dva tedna, čemur je sledil 7-dnevni premor), irinotekan (200 mg/m v 30-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in bevacizumab (7,5 mg/kg v 30 do 90-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne).
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med(1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravil je vključevalo zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni) in irinotekanom (250 mg/m2 1. dan) (XELIRI) v prvi liniji ter kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni) in oksaliplatinom (130 mg/m2 1. dan) v drugi liniji.
Swedish: Capecitabine Teva innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva vsebuje laktozo
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Slovenian: Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom (glejte preglednico 4).
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med den produktresumé som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).
Slovenian: Kadar je kapecitabin uporabljen v 3 tedenskem ciklu v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prilagoditev odmerkov za toksičnost za kapecitabin narediti na podlagi zgornje preglednice 3 za kapecitabin in na podlagi ustreznih povzetkov glavnih značilnostim za zdravilo za ostala zdravila.
Swedish: Innehåller även laktos.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Swedish: Hypokalemi, Hyponatremi, Hypomagnesemi, Hypokalcemi, Hyperglykemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Swedish: Särskilda patientgrupper
Slovenian: Starejši bolniki
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1 % varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metastaserad kolorektalcancer och metastaserad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Slovenian: Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949 bolnikov (klinična preskušanja metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka dojk, 2 faze III in 5 faze II).
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Teva och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Kapecitabin Teva in nemudoma pokličite zdravnika:
Swedish: Kardiovaskulärtoxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po
Swedish: Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Swedish: Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila je samo na recept.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 500 mg).
Swedish: Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Teva?
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Teva
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Teva odobri dovoljenje za promet.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo proti raku.
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot je na primer cisplatin,
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Teva, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Teva odobreno?
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku ali pa kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C,
Swedish: Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine Teva raziskano?
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine Teva?
Swedish: Vad används Capecitabine Teva för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Capecitabine Teva uporablja?
Swedish: EU:s aktnummer
Slovenian: Številka EU
Swedish: Förpackning
Slovenian: Jakost
Swedish: Läkemedlets namn
Slovenian: (Izmišljeno) name
Swedish: Bilaga
Slovenian: PRILOGA
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Slovenian: Vloga in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Slovenian: Da lahko vandetanib povzroči sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Slovenian: Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo po prihodu zdravila na tržišče in zatem, zdravstvenemu osebju, za katere bo pričakovati, da bo uporabljalo in/ali predpisovalo zdravilo Caprelsa, priskrbel paket izobraževalnega gradiva.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Slovenian: PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Slovenian: Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Slovenian: Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih bodo uveljavile države članice Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot je opisano spodaj, uveljavljene: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente: Vandetanib podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Slovenian: Zdravljenja z vandetanibom se ne sme uvesti pri bolnikih: pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Swedish: 19,3 månader
Slovenian: 19,3 mesecev
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. februar 2012
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
Swedish: 7-dagars schema:
Slovenian: 7-dnevna shema:
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Swedish: 3Q 2020
Slovenian: Do datuma 3Q 2020
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 300 mg.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
Swedish: Testerna ska utföras:
Slovenian: Te preiskave morate opraviti:
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Slovenian: Posledica so lahko sončne opekline.
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
Swedish: Däremot observerades inga karcinogena effekter hos de återstående djuren.
Slovenian: Pri preostalih živalih niso ugotovili kancerogenih učinkov.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni, vključno z najboljšim odzivom ali s stabilno boleznijo > 24 tednov, je bil 75,0 %.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Slovenian: • Potem takoj popijte.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Slovenian: Preostalih 49 bolnikov (49 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Ta je opazna na elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih tveganj in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
Slovenian: Preostalih 158 bolnikov (68 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Swedish: Patienter/vårdgivare
Slovenian: Bolniki / Skrbniki
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Slovenian: Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.