FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povezava med izpostavljenostjo in odzivom
Croatian: Veze između izloženosti i odgovora
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Croatian: Ispitivanje fototoksičnosti s dakomitinibom u pigmentiranih štakora nije pokazalo potencijal za fototoksičnost.
Slovenian: priporočeni začetni odmerek
Croatian: Preporučena početna doza
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vizimpro: • če ste alergični na dakomitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vizimpro: • ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Hrana ne spremeni biološke uporabnosti v klinično pomembnem obsegu.
Croatian: Hrana ne mijenja bioraspoloživost u klinički značajnoj mjeri.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Croatian: Potrebno je primijeniti lijekove protiv proljeva (npr. loperamid) i, prema potrebi, povećavati njihovu dozu do najviše preporučene odobrene doze.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.
Slovenian: V plazmi se dakomitinib veže na albumin in 1-kisli glikoprotein, nevezana frakcija pa je približno 2 % in vitro in ex vivo pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: U plazmi se dakomitinib veže na albumin i 1-kiseli glikoprotein, a nevezana frakcija iznosi približno 2 % in vitro i ex vivo u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Vizimpro v združeni zbirki podatkov je bilo 66,7 tedna.
Croatian: Medijan trajanja liječenja lijekom Vizimpro u cjelokupnim objedinjenim podacima iznosio je 66,7 tjedana.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Vizimpro:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka Vizimpro:
Slovenian: Zato priporočamo redne preiskave delovanja jeter.
Croatian: Stoga se preporučuju periodične pretrage funkcije jetre.
Slovenian: Zdravila Vizimpro niso preučevali pri otrocih ali mladostnikih in ga ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Vizimpro nije ispitivan u djece ili adolescenata te se ne smije dati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem dakomitinib 227 gefitinib 225
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Slovenian: Drugi podatki o interakcijah med zdravili
Croatian: Druge informacije o interakcijama između lijekova
Slovenian: To zdravilo je lahko okolju nevarno.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj pred izpostavitvijo soncu uporabijo zaščitna oblačila in kremo za zaščito pred soncem.
Croatian: Savjetujte bolesnike da se prije izlaganja suncu zaštite odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Slovenian: • težave z nohti
Croatian: • Problemi s noktima
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučna bolezen, ki je lahko usodna.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se naziva intersticijska plućna bolest i koja može biti smrtonosna.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vizimpro u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) nije ustanovljena.
Slovenian: • pojavijo kakršnikoli simptomi težav z jetri, ki lahko vključujejo: porumenelost kože ali beločnic
Croatian: • imate bilo koje simptome problema s jetrom koji mogu uključivati: žutilo kože ili bjeloočnica
Slovenian: Po vsakodnevnem dajanju dakomitiniba 45 mg je do stanja dinamičnega ravnovesja prišlo v 14 dneh.
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Croatian: Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima određene promjene (mutacije) u genu poznatom pod nazivom „EGFR" (receptor epidermalnog čimbenika rasta) i da se proširio na drugo plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Slovenian: Vendar pa so analizo skladno s pristopom hierarhičnega testiranja ustavili pri testiranju ORR, saj niso dosegli statistične pomembnosti.
Croatian: Međutim, prema hijerarhijskom pristupu u ispitivanju, analiza je zaustavljena s ispitivanjem ORR-a jer statistički značaj nije bio postignut.
Slovenian: Diareja lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje, ki je lahko smrtna, če je ne zdravimo ustrezno.
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije uz oštećenje bubrega ili bez njega, što može biti smrtonosno ako se ne liječi na odgovarajući način.
Slovenian: Predvsem se učinki nekaterih zdravil lahko povečajo, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom Vizimpro.
Croatian: Posebice jer se učinci nekih lijekova mogu povećati ako se uzimaju zajedno s lijekom Vizimpro.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko uporabljamo kot prvo zdravljenje, ko se je vaš rak pljuč že razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe.
Croatian: Vizimpro se može koristiti kao Vaše prvo liječenje kada se rak pluća proširio na drugo plućno krilo ili druge organe.
Slovenian: • vnetje oči
Croatian: • Upala očiju
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bil dakomitinib genotoksičen pri klinično pomembnih koncentracijah izpostavljenosti.
Croatian: Stoga se ne očekuje da dakomitinib bude genotoksičan pri klinički relevantnim koncentracijama izlaganja.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med jemanjem tega zdravila:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom uzimanja ovog lijeka:
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP)2D6
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, dob, rasa (azijska i neazijska rasa), spol i tjelesna težina bolesnika nemaju klinički relevantan učinak na predviđeno izlaganje dakomitinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Croatian: Međutim, na temelju peroralne bioraspoloživosti od 80 %, nije vjerojatno da će navedeni membranski proteini s funkcijom prijenosa imati utjecaj na apsorpciju dakomitiniba.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas dakomitiniba je v razponu od 54 do 80 ur.
Croatian: Poluvijek dakomitiniba u plazmi kreće se od 54 do 80 sati.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na predelih, izpostavljenih soncu.
Croatian: Osip se može pojaviti ili pogoršati na dijelovima tijela koji su izloženi suncu.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Croatian: Podaci dobiveni iz opažanja u 8 bolesnika tijekom ispitivanja A7471001 pokazuju da nema vidljivog učinka primjene lokalnih antacida na Cmax i AUCinf dakomitiniba.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo odmerek vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Croatian: Učinak dakomitiniba na UGT enzime
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred soncem zaščitite z zaščitnimi oblačili in kremo za zaščito pred soncem.
Croatian: Preporučuje se prije izlaganja suncu zaštititi odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 dni (5 razpolovnih časov) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju ovaj lijek moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom terapije i tijekom barem 17 dana (5 poluvijekova) nakon završetka terapije.
Slovenian: Vsi učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri človeku pri priporočenem odmerku 45 mg enkrat na dan.
Croatian: Svi učinci su se pojavili pri sistemskom izlaganju nižem od onog koje se javlja u ljudi pri preporučenoj dozi od 45 mg primijenjenoj svaki dan.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR-a
Slovenian: • vnetje ust in ustnic
Croatian: • Upala usta i usana
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dakomitinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in substratov CYP2D6
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba i supstrata CYP2D6
Slovenian: (zlatenica), temen ali rjav (barve čaja) urin, svetlo blato.
Croatian: (žutica), tamnu ili smeđu (boja čaja) boju mokraće, stolicu svijetle boje.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Croatian: Ako osjećate umor ili su Vam nadražene oči, trebate biti oprezni kada upravljate vozilima ili strojevima.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav jetrnih encimov
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli izmed zdravil, ki so navedena v poglavju Druga zdravila in zdravilo Vizimpro.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i Vizimpro.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizimpro je 45 mg peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vizimpro iznosi 45 mg i uzima se peroralno jednom na dan do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 17 dana nakon završetka terapije.
Slovenian: Določene težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro lahko poslabšajo, saj lahko zdravilo Vizimpro med zdravljenjem povzroči vnetje pljuč.
Croatian: Neki problemi s plućima se mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom Vizimpro, jer Vizimpro može prouzrokovati upalu pluća tijekom liječenja.
Slovenian: Učinek dakomitiniba na prenašalce zdravil
Croatian: Učinak dakomitiniba na prijenosnike lijekova
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće nuspojave - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su rangirane prema učestalosti tako da su najčešće reakcije prve po redu, uz primjenu sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je za peroralno uporabo.
Croatian: Lijek Vizimpro je namjenjen za peroralnu primjenu.
Slovenian: Dakomitiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Dakomitinib se ne smije koristiti u trudnoći.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Zdravila Vizimpro ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vizimpro Nemojte prestati uzimati Vizimpro osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Croatian: Demografske karakteristike ukupne ispitivane populacije: 60 % su bile žene; srednja dob u vrijeme uključenja u ispitivanje bila je 62 godine te je 10,8 % ispitanika imalo ≥ 75 godina.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Slovenian: Zdravljenje je bilo peroralno, dajali pa so ga neprekinjeno vsak dan do napredovanja bolezni, uvedbe novega zdravila za zdravljenje novotvorb, nesprejemljive toksičnosti, umika soglasja, smrti ali odločitve raziskovalca za zagotovitev skladnosti s protokolom, kar je bilo prej.
Croatian: Liječenje se kontinuirano primjenjivalo peroralno i to svakodnevno do progresije bolesti, uvođenja nove terapije protiv raka, nepodnošljive toksičnosti, povlačenja pristanka, smrti ili odluke ispitivača vođene protokolom, što god da se dogodi prvo.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Croatian: Nuspojave opažene kod primjene doza većih od 45 mg jednom na dan bile su prvenstveno gastrointestinalne, dermatološke i konstitucijske (npr. umor, malaksalost i gubitak tjelesne težine).
Slovenian: • oslabelost
Croatian: • Slabost
Slovenian: Tablete zdravila Vizimpro so na voljo v različnih jakostih.
Croatian: Tablete lijeka Vizimpro dolaze u različitim jačinama.
Slovenian: Bolniki morajo vzdrževati zadostno peroralno hidracijo, pri bolnikih, ki dehidrirajo, pa je lahko potrebno dajanje intravenskih tekočin in elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
Croatian: Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dakomitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Croatian: Na prve znakove povećane učestalosti stolice odmah obavijestite svog liječnika, pijte puno tekućine i što prije započnite terapiju protiv proljeva.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Croatian: U skupini liječenoj dakomitinibom zabilježen je 1 događaj sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi 2.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji predpisani odmerek pa mora vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, ne smije se uzeti dodatna doza, već je potrebno uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan.
Slovenian: Hipokaliemija vključuje naslednja priporočena izraza: zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, hipokaliemija.
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Slovenian: • Driska (zelo pogosto, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko privede do izgube tekočine (pogosto), zmanjšanja vrednosti kalija v krvi (zelo pogosto) in poslabšanja delovanja ledvic ter je lahko usodna.
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može uzrokovati gubitak tekućine (često), smanjenu razinu kalija u krvi (vrlo često) i pogoršanje funkcije bubrega te može biti smrtonosan.
Slovenian: Podatki temeljijo na združenih podatkih 255 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro 45 mg enkrat na dan kot začetni odmerek v prvi liniji zdravljenja NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kliničnih študijah.
Croatian: Temeljeno na objedinjenim podacima od 255 bolesnika koji su uzimali lijek Vizimpro 45 mg jednom na dan kao početnu dozu za prvu liniju liječenja NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij
Croatian: Vizimpro sadrži laktozu i natrij
Slovenian: Bolnike z možganskimi metastazami ali leptomeningealno boleznijo ali PS po ECOG ≥ 2 so izključili iz preskušanja.
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu, leptomeningalnom bolešću ili ECOG PS-om koji je iznosio ≥ 2 bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo dakomitinib med nosečnostjo ali med jemanjem dakomitiniba zanosijo, je treba seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka bolesnika, nije se pokazao vidljiv učinak antagonista histaminskih receptora tipa 2 (H2) na najniže koncentracije dakomitiniba u stanju dinamičke ravnoteže (omjer srednje geometrijske vrijednosti od 86 % (90 % CI: 73; 101).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z dakomitinibom (n = 255)
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima dakomitiniba (N=255)
Slovenian: O izpuščaju ter o eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih so poročali pri 79,2 % oziroma 5,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože zabilježena su kao nuspojave u 79,2 %, odnosno 5,5 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 je privedlo do približno 90 % zmanjšanja izpostavljenosti presnovkom in približno 37 % povečanja izpostavljenosti dakomitinibu.
Croatian: Inhibicija CYP2D6 dovela je do približno 90 %-tnog smanjenja izloženosti metabolitu i približno 37 %-tnog povećanja izloženosti dakomitinibu.
Slovenian: (88,6 %), izpuščaj (79,2 %), stomatitis (71,8 %), bolezni nohtov (65,5 %), suha koža (33,3 %), pomanjkanje apetita (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), zmanjšanje telesne mase (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvečanje vrednosti transaminaz (22,0 %) in navzea (20,4 %).
Croatian: (79,2 %), stomatitis (71,8 %), poremećaj noktiju (65,5 %), suha koža (33,3 %), smanjen apetit (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), smanjenje tjelesne težine (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), povišene transaminaze (22,0 %) i mučnina (20,4 %).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE47
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Vizimpro može se pojaviti umor i nadražaj očiju.
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib činio je 16 % radioaktivnosti u ljudske plazme te je uglavnom formiran putem CYP2D6 te u manjoj mjeri putem CYP2C9.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Slovenian: Zdravljenje pri tej populaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Vodotopnost dakomitiniba je odvisna od vrednosti pH, pri čemer nižji (kisel) pH pomeni boljšo topnost.
Croatian: Topljivost dakomitiniba u vodi ovisi o pH vrijednostima na način da nizak (kiseli) pH rezultira većom topljivosti.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Croatian: Ti učinci su bili reverzibilni s iznimkom folikula dlaka i bubrežnih promjena.