FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezeléseket véglegesen meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal stoppes på permanent basis.
Hungarian: Nem gyakori Hyperhydrosis (0,3)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (0,3)
Hungarian: Daunorubicint és/vagy citarabint tartalmazó egyéb készítmények A Vyxeos liposzómás nem helyettesíthető vagy cserélhető más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítményekkel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder daunorubicin og/eller cytarabin Vyxeos liposomal skal ikke byttes ut med/ brukes om hverandre med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler.
Hungarian: (amely 44 mg/m daunorubicinnek és 100 mg/m citarabinnak felel meg) Vyxeos liposzómást kapó 13-26 betegnél mért plazmakoncentráció-idő profilok szerint az átlagos AUCutolsó metabolit (daunorubicinol, illetve AraU) / anyavegyület aránya 1,79% volt a daunorubicin és 3,22% a citarabin, esetében.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/m daunorubicin og 100 mg/m cytarabin) på dag 1, 3 og 5 viser at gjennomsnittlig AUClast for forholdet metabolitt:utgangsstoff var 1,79 % for daunorubicinol:daunorubicin og for AraU:cytarabin 3,22 %.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott, úgynevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft.
Hungarian: A máj- és vesefunkció értékelése
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon
Hungarian: A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var klastogent for meiotiske celler.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatásosságát a nagy kockázatú akut myeloid leukaemia kezelésében 1 kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effekten av Vyxeos liposomal i behandlingen av høyrisiko AML ble vurdert i én kontrollert studie.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle, ha azonban bármilyen aggálya merülne fel ezzel kapcsolatban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du får for mye, men si fra til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret.
Hungarian: • Az első kezelési kúra alatt az 1, a 3. és az 5. napon kap infúziót.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
Hungarian: Gyakori Delírium (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
Hungarian: A beadott daunorubicin dózis 9%-a daunorubicin és daunorubicinol formájában, a citarabin beadott dózisának 71%-a pedig citarabin és AraU formájában választódik ki a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg) és dexametazont (10 mg) kell alkalmazni, szükség esetén epinefrinnel (adrenalinnal) vagy hörgőtágítókkal kiegészítve.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
Hungarian: A daunorubicin nagyobbrészt daunorubicinollá (aktív metabolit) alakul át, a reakciót a hepatikus és nem hepatikus aldo-ketoreduktáz és karbonilreduktáz katalizálja.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin blir hovedsakelig katalysert av aldo-keto-reduktase og karbonylreduktase i og utenfor leveren til den aktive metabolitten daunorubicinol.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás adagolását a beteg testfelszínének területe alapján kell meghatározni, és az alábbi rend szerint kell végezni:
Norwegian Bokmål: Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema:
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; CRi = teljes válasz részleges felépüléssel a életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs logaritmikus rangpróbából származó pérték b életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbából származó p-érték
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; CRi = komplett respons med ufullstendig hematologisk restitusjon a p-verdi fra stratifisert log-rank-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe b p-verdi fra stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved AML (se pkt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Vyxeos liposzómással.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vyxeos liposomal.
Hungarian: Súlyos/életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vazopresszor terápiát igénylő hypotonia, angiooedema, hörgőtágító kezelést igénylő légzési distressz, generalizált urticaria) esetén a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige/livstruende overfølsomhetssymptomer (f.eks. hypotensjon som krever behandling med en vasopressor, angioødem, åndenød som krever behandling med en bronkodilator, generell urtikaria), skal behandlingen avsluttes.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama 4 óra, 2-8 °C-on, álló helyzetben tárolva.
Norwegian Bokmål: Stabilitet av rekonstituert oppløsning i hetteglasset Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C hvis det oppbevares stående.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Hungarian: In vitro és in vivo körülmények között kimutatták, hogy az 1 : 5 moláris arány maximálisra növeli a szinergikus daganatellenes aktivitást akut myeloid leukaemiában.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Hungarian: További összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, rézglukonát, trolamin és szacharóz.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Hungarian: Az átlagos (%CV) görbe alatti terület (AUC) egy dózisintervallum alatt a daunorubicin esetében 637 µg*h/ml (38,4%), a citarabin esetében pedig 1900 µg*h/ml (44,3%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
Hungarian: Medián túlélés, hónap (95%-os CI) Kockázati arány (95% CI) p-érték (kétoldalú)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a daunorubicin és a citarabin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
Hungarian: Beépített membránszűrő használható a Vyxeos liposzómás intravénás infundálásához, amennyiben a szűrő minimális pórusátmérője legalább 15 mikrométer.
Norwegian Bokmål: Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nagyon gyakori nemkívánatos gyógyszermellékhatások voltak a Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner var svært vanlige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin a Vyxeos liposzómás gyógyszerformájában történő beadása előreláthatóan csökkenti az interakciók lehetséges előfordulását, mivel a daunorubicin és a citarabin szisztémás szabadgyógyszer-koncentrációi sokkal alacsonyabbak, mint nem liposzomális gyógyszerformák alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en liposomal formulering og derfor forventes det redusert mulighet for interaksjoner, fordi systemiske konsentrasjoner av fritt daunorubicin og cytarabin er mye lavere enn i en ikke-liposomal formulering.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass, 2 hetteglass eller 5 hetteglass.
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle kardiotoksiske hendelser var 72,0 %, forekomsten av ikke-alvorlige kardiotoksiske hendelser var 68,5 %, forekomsten av alvorlige kardiotoksiske hendelser var 9,1 %, forekomsten av kardiotoksisitet som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Hungarian: A Vyxeos liposzómással nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a Vyxeos liposzómással összefüggésbe hozható mellékhatások rosszabbodására lehet számítani, és támogató kezelést kell alkalmazni (ideértve a fertőzésellenes gyógyszereket, a vér- és thrombocytatranszfúziókat, a kolóniastimuláló faktorokat és a szükség szerinti intenzív ellátást), amíg a beteg fel nem épül.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering forventes et større utslag av bivirkningene i forbindelse med Vyxeos liposomal, og støttebehandling skal gis (for eksempel midler mot infeksjoner, blod- og blodplateoverføringer, kolonistimulerende faktorer og intensivbehandling etter behov) til pasienten blir helt bra igjen.
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás (32,3) Szédülés (23,2)
Norwegian Bokmål: Hodepine (32,3) Svimmelhet (23,2)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 20%-a t-AML-ben szenvedett, 54%-uknak előzetes hematológiai rendellenesség talaján kialakult akut myeloid leukaemiájuk volt, a betegek 25%-ánál pedig, de novo AML alakult ki, myelodysplasiával kapcsolatos citogenetikai rendellenességekkel.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.
Hungarian: • Vegye ki a hűtőszekrényből a megfelelő számú Vyxeos liposzómás injekciós üveget, és hagyja 30 percig, hogy szobahőmérsékletűre (15 °C - 30 °C) melegedjenek.
Norwegian Bokmål: • Ta det aktuelle antallet hetteglass med Vyxeos liposomal ut av kjøleskapet, og la de nå romtemperatur (15-30 °C) i 30 minutter.
Hungarian: Konszolidáció daunorubicin 29 mg/m és citarabin 65 mg/m az 1. és a 3. napon
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Hungarian: Bár a citarabin nem karcinogén, a daunorubicin lehetségesen karcinogén hatású, ezért a Vyxeos liposzómás alkalmazása potenciálisan karcinogén kockázattal jár.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er ikke et karsinogen, men daunorubicin er et mulig karsinogen.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Vyxeos liposzómás befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vyxeos liposomal kan endre måten andre legemidler virker på.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a daunorubicin, illetve a citarabin clearance-e az előzetesen fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (60 ml/perc ≥ nak nek ≤ 89 ml/perc kreatininclearance [CrCL] enyhe károsodásban, és 30 ml/perc ≥ nak nek ≤ 59 ml/perc kreatininclearance [CrCL] a közepesen súlyos károsodásban) esetében nem tért el jelentősen a normál kiindulási vesefunkcióval rendelkező (CrCL ≥ 90ml/perc) betegek clearance-étől.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasientdata fra kliniske studier viste ingen signifikant forskjell i clearance av daunorubicin eller cytarabin observert hos pasienter med allerede eksisterende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for lett, og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med pasienter med en normal nyrefunksjon ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er kun til intravenøs bruk.
Hungarian: A férfibetegeknek és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Vyxeos liposomal (se pkt.
Hungarian: fokú), közepesen súlyos (2. fokú), súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Hungarian: Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (9,1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett)
Hungarian: A hígított infúziós oldat stabilitása
Norwegian Bokmål: Stabilitet av fortynnet infusjonsvæske
Hungarian: A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til fortynning og administrasjon skal destrueres i overensstemmelse med lokale prosedyrer som gjelder for destruksjon av antineoplastiske midler.
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe (13,1)
Norwegian Bokmål: Dyspné (13,1)
Hungarian: Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan fertiliteten hos menn bli redusert ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Hungarian: • A feloldott gyógyszer átlátszatlan, lila, homogén diszperziós oldat kell legyen, amelyben lényegében nincsenek látható részecskék.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert legemiddel skal være en ugjennomsiktig, mørklilla, homogen dispersjon, så å si fritt for synlige partikler.
Hungarian: alkalmazásra hígítás után.
Norwegian Bokmål: Til i.v.-bruk etter fortynning.
Hungarian: Ugyanakkor néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás hatását.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også ha en effekt på hvordan Vyxeos liposomal virker.
Hungarian: • A további kúrák során az 1. és 3. napon kap infúziót.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
Hungarian: Nem gyakori Szédülés (0,8)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (0,8)
Hungarian: • A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen etter nedkjølingen.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő akut myeloid leukaemiában (t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid leukaemiában (AML-MRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC).
Hungarian: • A szükséges Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget a következő képlet segítségével számolhatja ki: [szükséges térfogat (ml) = daunorubicindózis (mg/m 2) × beteg BSA értéke (m 2) /2,2 (mg/ml)].
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert Vyxeos liposomal ved hjelp av følgende formel: [nødvendig volum (ml) = daunorubicin-dose (mg/m 2) x pasientens kroppsoverflate
Hungarian: A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők általában egyensúlyban voltak a vizsgálati karok között.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskjennetegn ved baseline ble stort sett jevnt fordelt mellom studiearmene.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Hungarian: 1. táblázat: Kumulatív daunorubicin-expozíció Vyxeos liposzómás-kezelési kúránként
Norwegian Bokmål: Kumulativ eksponering for daunorubicin per Vyxeos liposomal-kur Terapi
Hungarian: A 7+3 karban az első indukció során 100 mg/m2/nap citarabint alkalmaztak az 1-7. napon folyamatos infúzióban, valamint 60 mg/m2/nap daunorubicint az 1., 2. és 3. napon.
Norwegian Bokmål: I 7+3-armen besto første induksjon av cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til og med 7 ved hjelp av kontinuerlig infusjon samt daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, mens for andre induksjon og konsolidering ble cytarabin administrert på dag 1 og 5, og daunorubicin på dag 1 og 2.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe (kreatininclearance [CrCL]: 60-89 ml/perc a Cockcroft-Gault-féle egyenlet [C-G] alapján) vagy közepesen súlyos (CrCL: 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min til 89 ml/min beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen [C-G]) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 ml/min til 59 ml/min).
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg vagy ezzel egyenértékű) és intravénás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) og intravenøs deksametason (10 mg).
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság (10,4)
Norwegian Bokmål: Fatigue (10,4)
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés előtt vérképet kell készíteni, és a betegeket gondosan nyomon kell követni a kezelés alatt a myelosuppressio miatt bekövetkező esetleges klinikai szövődmények kimutatása érdekében.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
Hungarian: Nem gyakori Pleurális folyadékgyülem (0,8)
Norwegian Bokmål: Pleuravæske (0,8)
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal skal ikke blandes med, eller administreres i samme infusjonspose som andre legemidler.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás citotoxikus gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i bruken av kjemoterapeutika.
Hungarian: • ha valaha kimutatták, hogy Wilson-kórban vagy más rézzel összefüggő rendellenességben szenved, mivel a Vyxeos liposzómás tartalmaz egy réz-glukonát elnevezésű anyagot.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang hatt en lidelse som heter Wilsons sykdom eller andre lidelser som har med kobber å gjøre.
Hungarian: • Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erőteljesen.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan adható be.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal kun administreres intravenøst.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicintől és citarabintól eltérően, amelyek gyorsan átalakulnak az adott metabolittá, a Vyxeos liposzómás alkalmazását követően a daunorubicin és citarabin liposzómákba zárt szabad bázisok.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, som raskt metaboliseres til sine metabolitter, er daunorubicin og cytarabin som administreres i Vyxeos liposomal, frie baser som er innkapslet i liposomer.
Hungarian: Közepesen súlyos túlérzékenységi tünetek (pl. közepesen súlyos kiütés, kipirulás, enyhe dyspnoe, mellkasi diszkomfortérzés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Når moderate overfølsomhetssymptomer oppstår (f.eks. moderat utslett, rødming, lett dyspné, ubehag i brystet), skal behandlingen avsluttes.
Hungarian: Intramuscularisan, intrathecalisan vagy subcutan tilos alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyxeos liposzómás
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyxeos liposomal
Hungarian: Nagyon gyakori Látásromlás (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt synsfunksjon (10,4)
Hungarian: A Vyxeos liposzómás súlyos vesekárosodásban (CrCL: 15-29 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min til 29 ml/min) eller terminal nyresvikt.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás formájában alkalmazott daunorubicin és citarabin farmakokinetikáját 44 mg/m daunorubicint és 100 mg/m citarabint 90 perces intravénás infúzióban az 1., 3. és 5. napon kapó felnőtt betegeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daunorubicin og cytarabin, administrert som Vyxeos liposomal, ble undersøkt hos voksne pasienter som fikk en dose daunorubicin på 44 mg/m og en dose cytarabin på 100 mg/m2, administrert som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Hungarian: Gyakori Veseelégtelenség (6,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (6,4)
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem ismertek 50 µmol/l-nél magasabb bilirubinszint esetében.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l er ikke kjent.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást kapó betegeknél kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine skal unngås hos pasienter som får behandling med Vyxeos liposomal.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a daunorubicin és citarabin 1 : 5 moláris arányú fix kombinációja liposzomális gyógyszerformában.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás adagolása eltér a daunorubicin és a citarabin injekció adagolásától, és tilos felcserélni más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler (se pkt.
Hungarian: Nem gyakori Látásromlás (0,3)
Norwegian Bokmål: Nedsatt synsfunksjon (0,3)
Hungarian: A Vyxeos liposzómás ajánlott adagolási rendje 29 mg/65 mg/m2intravénásan, 90 perc alatt beadva:
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m administreres intravenøst over 90 minutter:
Hungarian: A Vyxeos liposzómás 50 µmol/l-nél magasabb kiindulási bilirubinszint esetén, súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance kevesebb mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med serumbilirubin ved baseline på mer enn 50 mikromol/l, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), eller terminal nyresvikt.