FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Pexion work?
Romanian: Cum acționează Pexion?
English: Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Romanian: Prin urmare, Pexion este contraindicat ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate (o serie de crize convulsive care se succed la intervale scurte de timp) și cu status epilepticus (crize convulsive continue).
English: In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra fobiei de zgomote, eficacitatea tratamentului de 3 zile cu Pexion în doză de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi a fost investigată în timpul artificiilor din ajunul Anului Nou la câini diagnosticați cu fobie de zgomote.
English: How is Pexion used?
Romanian: Cum se utilizează Pexion?
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Romanian: În cazul fobiei de zgomote, tratamentul cu Pexion se administrează în doză de 30 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi, începând cu 2 zile înainte de un eveniment zgomotos preconizat și continuând și în timpul acestuia.
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu de teren efectuat în SUA, care a analizat efectele asupra epilepsiei și care a implicat 151 de câini, tratamentul cu Pexion timp de 12 săptămâni, în doză fixă de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi, a avut ca rezultat eliminarea crizelor convulsive generalizate la 21 % dintre câini (21 din 99), comparativ cu 8 % (4 din 52) dintre câinii care au primit un preparat inactiv.
English: In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra epilepsiei, Pexion în doză de 1030 mg/kg de greutate corporală administrat de două ori pe zi a redus numărul mediu de crize convulsive generalizate de la 2,3 la 1,1 pe lună în urma unui tratament de 20 de săptămâni, comparativ cu o reducere de la 2,4 crize convulsive la 1,1 pe lună după administrarea de fenobarbital (un alt medicament antiepileptic).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Romanian: Prin urmare, va fi necesară o inspecție la locul de fabricație înainte ca medicamentul să poată fi aprobat.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul urma să fie foarte asemănător cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Romanian: Celălalt motiv de îngrijorare era reprezentat de lipsa unei certificări a bunei practici de fabricație (BPF) pentru locul de fabricație a medicamentului.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Romanian: La 18 ianuarie 2017, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zioxtenzo, pentru tratamentul neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza informațiile suplimentare solicitate de CHMP în intervalul de timp permis de procedură.
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zioxtenzo este Neulasta.
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Zioxtenzo a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și îmbunătățește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
English: What is Zioxtenzo?
Romanian: Ce este Zioxtenzo?
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Romanian: Zioxtenzo este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că medicamentul Zioxtenzo este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Romanian: umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei cu care este eliminat din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Zioxtenzo (pegfilgrastim)
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Romanian: În plus, două studii pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului au comparat Zioxtenzo și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zioxtenzo?
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule) și poate duce la apariția unor infecții grave.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea două motive principale de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Zioxtenzo nu putea fi aprobat ca fiind biosimilar cu Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Romanian: Zioxtenzo urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea Zioxtenzo nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs și că nu există programe de uz compasional pentru Zioxtenzo.
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Zioxtenzo, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Romanian: La momentul retragerii cererii, compania nu demonstrase că Zioxtenzo este foarte asemănător cu Neulasta și nu avusese încă loc o inspecție care să confirme că medicamentul era produs în conformitate cu standardele BPF.
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Romanian: Unul dintre motivele de îngrijorare era faptul că rezultatele studiului nu au putut demonstra că pegfilgrastimul are aceleași concentrații în sânge după administrarea Zioxtenzo ca după administrarea Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Romanian: Zioxtenzo ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției) la pacienții cu cancer.
English: How does Zioxtenzo work?
Romanian: Cum acționează Zioxtenzo?
English: 30 June 2024
Romanian: 30 iunie 2024
English: These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Romanian: Aceste tipuri de simptome apar la mai mult de 1 din 10 pacienți.
English: Submission of study results:
Romanian: Prezentarea rezultatelor studiului:
English: The dose depends on your body weight.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Fluid Restricted?
Romanian: Aport restricționat de fluide?
English: It has not been tested in other types of shock.
Romanian: Nu a fost investigat în alte tipuri de șoc.
English: EU/1/19/1384/002
Romanian: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
English: The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Romanian: Efectul GIAPREZA asupra morbidității și mortalității nu este stabilit în studii adecvate.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 22-89 de ani).
English: One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Romanian: În consecință, câte un pacient din fiecare braț de tratament a întrerupt tratamentul.
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Romanian: GIAPREZA vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
English: The diluted solution should be used immediately.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
English: If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Romanian: În acest caz, personalul din spital vă va supraveghea semnele vitale și vi se vor administra măsuri de susținere.
English: GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Romanian: GIAPREZA nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA 3.
English: No treatment related adverse effects were observed.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asociate tratamentului.
English: Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Final concentration (ng/mL)
Romanian: Concentrație finală (ng/ml)
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Romanian: Vi se va administra acest medicament numai dacă beneficiul care s-ar putea obține este mai mare decât pericolele care ar putea apărea.
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Romanian: Un procent de 91 % dintre subiecți au prezentat șoc septic; restul au avut alte tipuri de șoc distributiv, de exemplu șoc neurogen.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Romanian: Nu există date privind efectele potențiale asupra fertilității la om.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Romanian: Deși nu toate aceste simptome pot duce la complicații care pun viața în pericol, medicul dumneavoastră trebuie anunțat imediat cu privire la apariția lor.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 - 8 °C sau 25 °C.
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Romanian: Dintre acestea, 7 cazuri au fost reprezentate de tromboză venoasă profundă.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA Nu trebuie să vi se administreze GIAPREZA: - dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Romanian: 1017 CB, Amsterdam Olanda
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Romanian: La Jolla Pharmaceutical
English: Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapii cardiace, alte stimulente cardiace, codul ATC: C01CX09
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Romanian: GIAPREZA a fost testat la un număr mic de pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă angiotensina II sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doză unică.
English: Subgroup
Romanian: Subgrup
English: These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Romanian: Aceste cheaguri pot ajunge prin vasele de sânge până în plămâni, provocând durere în piept și respirație dificilă.
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Romanian: Se recomandă ca GIAPREZA să fie administrat prin linie venoasă centrală.
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Romanian: În cadrul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru a împiedica formarea de cheaguri de sânge.
English: Instructions for dilution
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Romanian: Soluția este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
English: 114/163 patients
Romanian: 114/163 pacienți
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N = 163 pacienți tratați cu GIAPREZA).
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
English: Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Romanian: Scor inițial APACHE II > 30 17/65 pacienți
English: Yes
Romanian: Da
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse sau considerați că vi s-a administrat prea mult GIAPREZA, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Romanian: În studiile clinice, durata mediană a tratamentului a fost de 48 de ore (interval: 3,5 - 168 de ore).
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Romanian: Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii arteriale.
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Romanian: Reducerea treptată a dozei, monitorizarea atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere reprezintă terapia indicată în cazul supradozajului cu angiotensină II.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Clear and colourless solution.
Romanian: Soluție limpede și incoloră.
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Romanian: În studiul ATHOS-3, intervalul median până la creșterea tensiunii arteriale a fost de aproximativ 5 minute.
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei sau la frigider.
English: 28/52 patients
Romanian: 28/52 pacienți
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de administrarea acestui medicament.
English: Store in a refrigerator (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8 °C).
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Romanian: Se așteaptă ca efectele de tip hipertensiv să fie de scurtă durată, deoarece timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II este sub un minut.
English: Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Romanian: Tabelul 3: Criterii principale de evaluare a eficacității: Răspunsul VMTA la 3 ore (pentru populația ITTm și subgrupuri)
English: The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea GIAPREZA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Romanian: Doza maximă după primele 3 ore va fi de 40 ng pe kilogram pe minut.
English: The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale persistă cel puțin pe durata primelor trei ore de perfuzie intravenoasă continuă.
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Romanian: VMTA inițială < 65 mmHg 10/50 pacienți
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea angiotensinei II la femeile gravide sunt limitate.