FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Renat difteritoxoid ........................................................................≥ 20 I.E. Renat tetanustoxoid ......................................................................≥ 40 I.E. Renat pertussistoxoid....................................................................25 µg Renat pertussis filamentöst hemagglutinin ...................................25 µg Hepatit B ytantigen.......................................................................5,0 µg Inaktiverat typ 1 poliovirus...........................................................40 D enheter Inaktiverat typ 2 poliovirus...........................................................8 D enheter Inaktiverat typ 3 poliovirus...........................................................32 D enheter Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.........12 µg
Finnish: Puhdistettu difteriatoksoidi.......................................................................................≥ 20 IU Puhdistettu tetanustoksoidi .......................................................................................≥ 40 IU Puhdistettu pertussistoksoidi ....................................................................................25 µg Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini.........................................................25 µg Hepatiitti B:n pinta-antigeeni ...................................................................................5,0 µg Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus .................................................................................40 D-yks Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus .................................................................................8 D-yks Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus .................................................................................32 D-yks Haemophilus influenzae tyyppi b konjugoituna tetanustoksoidiin ...........................12 µg
Swedish: Hela kroppen - Allmänna symptom: Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotoniskhyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
Finnish: Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Allerginen reaktio / vilunväristykset / väsymys / tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) / sairaudentunne / turvotus / kalpeus / koko raajan (raajojen) turvotus (edeema) / ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen.
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
Finnish: jos lapsellasi on kuume tai muu sairaus, etenkin yskä, nuhakuume tai flunssa (rokotusta tulee jos lapsellasi on ollut aivo-oireita (enkefalopatia) aikaisemman soluttoman tai
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
Finnish: Pertussiksen osalta PT-vasta-ainetitteri kohosi nelinkertaiseksi 91,8 %:lla lapsista ja FHA-vasta-ainetitteri 90,5 %:lla lapsista.
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
Finnish: Prekliinisissä kerta-annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde-elintoksisuutta.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Pasteur MSD SNC
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur MSD SNC
Swedish: Immunsvar efter boosterinjektion
Finnish: Immuunivaste tehosteinjektion jälkeen
Swedish: HUR ANVÄNDS HEXAVAC
Finnish: Miten HEXAVACia käytetään.
Swedish: Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
Finnish: Kuitenkin, kun HEXAVACia annettiin yhtä aikaa PREVENARin kanssa (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu), kliinisissä tutkimuksissa havaitut kuumereaktiot olivat yleisempiä kuin pelkästään heksavalentin rokotteen aiheuttamat.
Swedish: HEXAVAC bör administreras med försiktighet till barn som har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa barn.
Finnish: HEXAVAC tulee antaa varoen, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska tällöin lihakseen annettava pistos voi aiheuttaa verenvuodon.
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisten äitien lapsille tulee syntymän yhteydessä antaa hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIg) ja hepatiitti B (rekombinantti) -rokote ja viedä hepatiitti B -rokotussarja loppuun.
Swedish: Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
Finnish: GMT:t olivat HEXAVACilla 0,40 µg/ml ja verrokkiryhmässä 0,64 µg/ml.
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
Finnish: Mitä HEXAVAC on ja mihin sitä käytetään.
Swedish: Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
Finnish: Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt information tillgänglig om immunreaktion, då HEXAVAC är administrerat samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla riittävästi tietoa immuunivasteesta annettaessa HEXAVAC:a samanaikaisesti PREVENAR:n kanssa (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu).
Swedish: HEXAVAC får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller andra parenteralt givna läkemedel.
Finnish: HEXAVACia ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Kramper (febrila och afebrila) / Encefalit / Encefalopati med akut hjärnödem / Rullande ögon / Guillain-Barrés Syndrom / Hypotoni / Neurit.
Finnish: Keskus- ja ääreishermoston häiriöt: Kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset) / enkefaliitti / enkefalopatia, johon liittyy akuutti aivoturvotus/ silmien kääntyminen ympäri / GuillainBarrén oireyhtymä / verenpaineen lasku / hermotulehdus.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja ja markkinoilla olevan adsorboidun Sanofi Pasteur MSD:n difteria, tetanus, soluton pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja inaktivoitu poliomyeliitti -rokotteen tähänastisen käytön yhteydessä todettuja haittavaikutuksia on mukana HEXAVACin haittavaikutusluettelossa.
Swedish: - om Du är en hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiv mor bör Ditt spädbarn erhålla Hepatit B immunglobulin (HBIG) och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra hepatit
Finnish: jos lapsellasi on tai on ollut vaivoja tai allergioita, kuten HEXAVAC-annoksen jälkeen tullut jos olet hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen äiti, lapsellesi tulee syntymän yhteydessä antaa hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIg) ja hepatiitti B rekombinantti) -rokote, ja hepatiitti B -rokotussarja tulee viedä loppuun.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Finnish: Tämä yhdistelmärokote on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Finnish: Rokotusarjan antamista tulee harkita tarkkaan henkilöillä, joilla on ollut vaikea reaktio 48 tunnin sisällä edellisestä samanlaisia komponentteja sisältävästä rokotuspistoksesta.
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
Finnish: Pitkään jatkuva, tyytymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Swedish: Det finns inga data med avseende på effektivitet och säkerhet vid samtidig administrering av HEXAVAC med mässling, påssjuka och röda hund vaccin.
Finnish: HEXAVACin tehokkuudesta ja turvallisuudesta elävän tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen kanssa samanaikaisesti annettuna ei ole tietoa.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl), med 1 eller 2 separata nålar - förpackning om 1 och 10.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), 1 tai 2 erillistä neulaa - pakkauskoot 1 ja 10.
Swedish: Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu muita haittavaikutuksia HEXAVACia läheisesti muistuttavien markkinoilla olevien valmisteiden yhteydessä.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) utan nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), ilman neulaa - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
Finnish: Psykiatriset häiriöt: Agitaatio / unihäiriöt
Swedish: Immunsvar efter primärimmunisering
Finnish: Immuunivaste perusrokotuksen jälkeen
Swedish: Hud: Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
Finnish: Ihon ja apuelinten häiriöt: Angioedeema / eryteema / kutina / ihottuma / urtikaria.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) med nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), jossa neula - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk
Swedish: Jämfört med tillstånd efter administration av bara hexavalenta vaccin var antalet feberreaktioner dock större i kliniska studier när också HEXAVAC administrerades.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin myös HEXAVAC:a, kuumereaktioiden määrä oli kuitenkin suurempi verrattuna pelkkien heksavalenttien rokotteiden annon jälkeiseen tilanteeseen.
Swedish: HEXAVAC injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
Finnish: HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti.
Swedish: HEXAVAC suspension för injektion i förfylld spruta Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverat polio, hepatit B (rekombinant) och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
Finnish: HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu polio, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är : aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat: aluminiumhydroksidi ja puskuriliuos, jossa dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, natriumkarbonaatti, natriumbikarbonaatti, trometamoli, sakkaroosi, medium 199 (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräcklig information beträffande immunogeniciteten i samband med administration av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa HEXAVACin ja PREVENARin (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu) samanaikaisen rokotuksen immunogeenisuudesta.
Swedish: Temperatur på ≥ 40.0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på annan identifierbar orsak.
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
Finnish: HEXAVACin laajan käytön jälkeen on lisäksi ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia: Pistokohdassa on esiintynyt myös kutinaa ja nokkosihottumaa.
Swedish: Informera Din läkare eller farmaceut om Du noterar några biverkningar som ej är nämnda i denna bipacksedel.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Swedish: Renat difteritoxoid ............................................................. lika mycket eller mer än 20 IE* (30Lf) Renat tetanustoxoid ........................................................... lika mycket eller mer än 40 IE* (10Lf) Renat pertussistoxoid......................................................... 25 mikrogram Renat pertussis filamentöst hemagglutinin ........................ 25 mikrogram Hepatit B ytantigen ** ....................................................... 5,0 mikrogram Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) ............................. D antigen^ : 40 enheter Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1)................................. D antigen^ : 8 enheter† Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) ................................ D antigen^ : 32 enheter†
Finnish: 40 IU* (10 Lf) Puhdistettu pertussistoksoidi ............................................................................ 25 mikrog Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini................................................. 25 mikrog Hepatiitti B:n pinta-antigeeni** ....................................................................... 5,0 mikrog Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)....................................................... D-antigeeni
Swedish: BIPACKSEDEL
Finnish: Antotapa
Swedish: Formuleringen innehåller aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Valmiste sisältää aluminiumhydroksidia ja puskuriliuoksena dinatriumfosfaattia, monokaliumfosfaattia, natriumkarbonaattia, natriumbikarbonaattia, trometamolia, sakkaroosia, medium 199:a (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Mag-tarmkanalen: buksmärtor / meteorism / illamående.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt: vatsakipu / ilmavaivat/ pahoinvointi.
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Swedish: Hjälpämnen: aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: aluminiumhydroksidi ja puskuriliuoksena dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, natriumkarbonaatti, natriumbikarbonaatti, trometamoli, sakkaroosi ja medium 199 (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Förvaring av HEXAVAC 6.
Finnish: HEXAVACin säilyttäminen.
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att Hexavac inte längre kan bibehållas i normalt kliniskt bruk av följande skäl:
Finnish: CHMP:n mielestä Hexavacia ei enää voida turvallisesti pitää tavanomaisessa kliinisessä käytössä seuraavista syistä:
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 i dess senaste lydelse.
Finnish: CPMP:ltä pyydettiin lausuntoa siitä, tulisiko Hexavacin myyntilupa pitää voimassa, pitäisikö sitä muuttaa, keskeyttää se väliaikaisesti tai tulisiko se peruuttaa neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Swedish: Trots förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att tillämpligheten av innehavarens förslag måste underbyggas med data, vilkas giltighet måste fastställas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksista huolimatta CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotusten käyttökelpoisuus tulee osoittaa oikeiksi tiedoilla, joiden paikkansapitävyys tulee määritellä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att man skulle genomföra ytterligare studier och vidareutveckla uppföljningsprogrammet för hepatit B.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti myös, että se suorittaa lisätutkimuksia ja kehittää edelleen hepatiitti B:n valvontaohjelmaa.
Swedish: CHMP har rekommenderat ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
Finnish: CHMP suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Swedish: Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ml anti-HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B-vaccin givet i åldern 7-9 år, jämfört med dem som hade initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ml.
Finnish: Lasten, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 10-100 mIU/ml anti-HBsAg, vaste oli vähemmän tehokas tai sitä ei ollut lainkaan, kun heidät rokotettiin yhdellä annoksella monovalenttista hepatiitti B -rokotetta 7-9 vuoden ikäisinä, verrattuna lapsiin, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 100-1000 mIU/ml.
Swedish: CHMP ansåg att det finns kliniska alternativ, dvs. hexavalenta vacciner eller jämbördiga kombinationer av vacciner som innehåller samma komponenter som Hexavac.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä on kliinisiä vaihtoehtoja, so. heksavalentteja rokotteita tai vastaavia, samoja komponentteja kuin Hexavac sisältävien rokotteiden yhdistelmiä.
Swedish: Dessutom var de föreslagna ändringarna i produktinformationens formulering otillräckliga för att på ett adekvat sätt avhjälpa de negativa konsekvenserna av att effektiviteten hos HepB varierar beroende på variationer i tillverkningsprocessen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistetietoihin ehdotetut muutokset ovat riittämättömiä osoittamaan tarpeeksi selvästi valmistusprosessin vaihteluista johtuvat negatiiviset seuraukset HepB:n tehoon.
Swedish: Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge-svar än priming-svaret, med eller utan booster, är oväntat.
Finnish: Nämä havainnot perustuivat melko rajoitettuun lasten määrään, mutta ne herättivät huolta, koska havainnot perusrokotusta 'heikommasta' altistumisesta tehosterokotuksen kanssa tai ilman sitä, ovat odottamattomia.
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Finnish: HEXAVACIN MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Swedish: Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett möte för en ad hoc-expertgrupp för det kort- och långsiktiga hepatitskydd som ges av rekombinanta hepatit B-vacciner.
Finnish: 26. toukokuuta 2005 CHMP päätti, että on tarpeen kutsua koolle hepatiitin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous käsittelemään rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta tartuntasuojasta.
Swedish: Dessa observationer ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till ett intensivt undersökningsprogram för att identifiera orsaken till det lägre immunsvaret.
Finnish: Näiden havaintojen johdosta myyntiluvan haltija päätti intensiivisestä tutkimusohjelmasta, jonka tarkoitus on tunnistaa alhaisen immuunivasteen syy.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit att ändra på produktinformationen, nämligen separat administrering av konjugatvaccinerna mot pneumokocker och meningokocker.
Finnish: Myyntiluvan haltija on myös ehdottanut lääkevalmistetietoihin muutosta, joka on yhdistettyjen pneumokokki- ja meningokokkirokotteiden antaminen erikseen.
Swedish: Mellan juli och september 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP och dess arbetsgrupper angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten när det gäller det långtidsskydd mot hepatit B som Hexavac ger.
Finnish: Heinäkuun ja syyskuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle ja sen työryhmille suullisia selostuksia HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta Hexavacin antamassa hepatiitti B -infektion pitkäaikaisessa tartuntasuojassa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att strategier skulle utarbetas för att identifiera källan till problemet, liksom även för att framställa en mer immunogen beredning.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kehitetään strategia, jonka avulla tunnistetaan ongelman syy, ja että myös tuotetaan immunogeenisempi valmiste.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte de oförutsägbara variationerna i immunogenicitet hos HepB-komponenten.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki HepB-komponentin immunogeenisuuden ennakoimattomia vaihteluja.
Swedish: Kommittén berörde den mycket varierande kvaliteten på HepB-komponenten i Hexavac till följd av en tillverkningsprocess där man inte har lyckats identifiera grundorsaken till den låga immunogeniciteten.
Finnish: Viitattiin Hexavacin sisältämän HepB-komponentin erittäin vaihtelevaan laatuun, joka aiheutuu tehdasvalmistuksesta, jossa ei ole onnistuttu tunnistamaan alhaisen immunogeenisuuden perimmäistä syytä.
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
Finnish: Myyntiluvan haltija on tutkinut valmistusprosessin kriittiset vaiheet, ja prosessin vaiheen muuntamista pidettiin todennäköisimpänä HepB-komponentin immunogeenisuuden parantamisstrategiana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning upprepade sin utfästelse att ta fram ett test för att särskilja de batcher av Hexavac som har visat sig ge ett gott respektive otillräckligt immunsvar under de kliniska prövningarna.
Finnish: Myyntiluvan haltija toisti kannanottonsa siitä, että se luo testin, jolla erotetaan toisistaan kliinisissä kokeissa hyvän ja riittämättömän immuunivasteen antaneet Hexavac-erät.