FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af ABILIFY.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku ABILIFY.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo.
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Danish: I 2 forsøg med raske frivillige var median-tid til maksimal plasmakoncentration 1 og 3 timer efter administration.
Polish: W 2 badaniach u osób zdrowych średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił 1 i 3 godziny po podaniu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg [ang. MontgomeryÅsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Danish: Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Polish: Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia.
Danish: • højt blodtryk,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Danish: Ydre karton: abilify 1 mg/ml
Polish: Opakowanie zewnętrzne: abilify 1 mg/ml
Danish: De hyppigst forekommende behandlingskrævende bivirkninger hos patienter, behandlet med 30 mg, var ekstrapyramidale symptomer (28,3 %), døsighed (27,3 %), hovedpine (23,2 %) og kvalme (14,1 %).
Polish: Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, wśród pacjentów otrzymujących dawkę 30 mg, były zaburzenia pozapiramidowe (28,3%), senność (27,3%), ból głowy (23,2%) oraz nudności (14,1%).
Danish: Behandling af overdosering
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Polish: Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Danish: Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generationsantipsykotika.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Danish: Aripiprazol er effektivt til at opretholde klinisk forbedring under fortsættelsesbehandling hos voksne patienter med respons på den indledende behandling.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u tych dorosłych pacjentów, u których obserwowano wstępną dobrą reakcję na lek.
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller negative virkninger på udviklingen.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz brak jest dowodów neurotoksyczności i niepożądanego wpływu na rozwój.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.
Danish: Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Polish: Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 til 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: Behandling med ABILIFY injektionsvæske, opløsning skal seponeres så hurtigt som klinisk muligt, og brug af oral aripiprazol påbegyndes.
Polish: Leczenie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań należy odstawić tak szybko, jak jest to klinicznie uzasadnione i należy rozpocząć stosowanie doustnego arypiprazolu.
Danish: Fire subgrupper blev undersøgt i den randomiserede fase: aripiprazol + lithium, aripiprazol + valproat; placebo + lithium; placebo + valproat.
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
Danish: Ortostatisk hypotension
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Danish: Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt.
Polish: Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3).
Danish: I dette forsøg blev patienterne af investigatorerne tildelt enten ikke-blindet lithium eller valproat monoterapi for at bestemme delvist manglende respons.
Polish: W tym badaniu, pacjenci zostali przydzieleni przez badaczy do badania prowadzonego metodą próby otwartej, z zastosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, w celu oceny częściowego braku odpowiedzi.
Danish: Et enkeltdosis-forsøg med patienter med varierende grad af levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) har ikke vist, at hepatisk svækkelse skulle have signifikant betydning for farmakokinetik for aripiprazol og dehydro-aripiprazol, men undersøgelsen omfattede kun 3 patienter med klasse C levercirrhose, hvilket er utilstrækkelig basis for en konklusion vedrørende metabolisk kapacitet.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Polish: Zaburzenia psychiczne
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan tage skade.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Danish: Brug til børn og unge
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Danish: Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Aripiprazol administreret intramuskulært som enkeltdosis til raske frivillige absorberes godt og har en absolut biotilgængelighed på 100 %.
Polish: Arypiprazol podany domięśniowo jako pojedyncza dawka osobom zdrowym jest dobrze wchłaniany i wykazuje bezwzględną biodostępność 100%.
Danish: Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt.
Polish: Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Danish: For at øge absorptionen og minimere forskelle i absorption anbefales det at injicere i deltoidmusklen eller dybt i gluteus maximus-musklen og at undgå områder med fedtaflejringer.
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania i zminimalizowania jego zmienności zalecane jest wykonywanie wstrzyknięć w mięsień naramienny lub głęboko w mięsień pośladkowy wielki z ominięciem obszarów otłuszczonych.
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Danish: Patienterne var 6 til 18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Polish: Pacjenci w wieku 6 do 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Danish: Hvis du tror, du har taget mere ABILIFY, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din ABILIFY), skal du straks kontakte lægen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.
Polish: Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Danish: Aripiprazol viser også moderat bindingsaffinitet for serotonin-reuptake site og ingen væsentlig affinitet for muscarine receptorer.
Polish: Arypiprazol wykazuje także umiarkowane powinowactwo do miejsc wychwytu zwrotnego serotoniny, nie wykazuje natomiast istotnego powinowactwa do receptorów muskarynowych.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Danish: Efter en bekræftet eller formodet utilsigtet overdosering/utilsigtet intravenøs administration er det nødvendigt at holde patienten under tæt observation, og hvis der opstår et medicinsk alvorligt tegn eller symptom, er nøje overvågning af patienten påkrævet, herunder kontinuerlig overvågning med ekg.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkowym przedawkowaniu/nieumyślnym podaniu dożylnym konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta i jeśli pojawią się wszelkie potencjalne ciężkie medycznie objawy lub oznaki, wymagane jest monitorowanie pacjenta, które powinno obejmować ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne.
Danish: Der sås maternal toksicitet ved doser svarende til de, der medfører udviklingsmæssig toksicitet.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny.
Danish: Dette lægemiddel kan gives uafhængigt af måltider.
Polish: Lek może być podawany niezależnie od posiłków.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord (se pkt.
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Danish: I en post hoc-analyse var forbedringen versus placebo mere udtalt hos patienter med associeret ADHD som co-morbiditet sammenlignet med gruppen uden ADHD, hvor der ikke var nogen forskel sammenlignet med placebo.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi
Polish: Hiponatremia Anoreksja
Danish: Patienterne blev stabiliseret i mindst 12 konsekutive uger med kombinationsbehandling med aripiprazol og den samme stemningsstabilisator.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i stosowanego wcześniej stabilizatora nastroju.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL (højdensitetslipoprotein) og LDL (lavdensitetslipoprotein).
Polish: W zbiorczej analizie wyników stężeń lipidów pochodzących z kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych, arypiprazol nie powodował klinicznie istotnych zmian stężeń cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Dosis af ABILIFY ialt (alle formuleringer) bør ikke overstige 30 mg per dag.
Polish: Całkowita dawka leku ABILIFY (wszystkie postacie) nie może być większa niż 30 mg na dobę.
Danish: • Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Danish: Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner.
Polish: Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek.
Danish: Middel-eliminationshalveringstiden for aripiprazol er cirka 75 timer hos ekstensive omdannere via CYP2D6 og cirka 146 timer hos dårlige omdannere.
Polish: Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6.
Danish: • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
Danish: Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin następnego wstrzyknięcia.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Danish: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Vinsyre
Polish: Sulfobutyloeter β-cyklodekstryny Kwas winowy
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: Aripiprazol fordeles i stor udstrækning, med et faktisk fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, indikerende omfattende ekstravaskulær fordeling.
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Danish: Ved steady-state repræsenterer dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, omkring 40 % af aripiprazol AUC i plasma.
Polish: W stanie stacjonarnym aktywny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 40% AUC arypiprazolu w osoczu.
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13 til 14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151 til 1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13 do 14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for aripiprazol.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo średni przyrost masy ciała wynosił 0,4 kg w grupie placebo i 1,6 kg w grupie arypiprazolu.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik for aripiprazol var lineær og dosisproportionel.
Polish: Farmakokinetyki pojedynczych dawek arypiprazolu były liniowe oraz proporcjonalnie zależne od dawki.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6%.
Danish: Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.
Polish: W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie.
Danish: Der mangler langtidsdata, hvad angår aripiprazols virkning og sikkerhed til behandling af denne udsvingsprægede lidelse.
Polish: Brak danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w tej niestabilnej chorobie.
Danish: Aripiprazol viser antagonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hypoaktivitet.
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hipoaktywności dopaminergicznej.
Danish: Aripiprazol gennemgår minimal præ-systemisk metabolisme.
Polish: Arypiprazol w minimalnym stopniu ulega metabolizmowi przedukładowemu.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Den observerede gennemsnitlige forbedring fra baseline i affektkomponent-scoren i PANSS ved det primære 2-timers endepunkt var 5,8 for placebo, 9,6 for lorazepam og 8,7 for ABILIFY injektionsvæske, opløsning.
Polish: Obserwowana średnia poprawa wyjściowego wyniku skali PANSS Excitement Component dla głównego punktu końcowego - 2 godzin wynosiła 5,8 w grupie placebo, 9,6 w grupie lorazepamu i 8,7 w grupie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ABILIFY i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Danish: Lægen ændrer behandlingen til oral ABILIFY, så snart det er hensigtsmæssigt.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie na doustną postać leku ABILIFY tak szybko jak będzie to możliwe.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2Areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5-HT1A i 5-HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5-HT2C i 5-HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Danish: Fremstiller
Polish: Wytwórca
Danish: 15 mg/dag)] og i et 52-ugers åbent forsøg.
Polish: 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Danish: Hver æske indeholder ét type I-hætteglas til engangsbrug med gummibutylstopper og afrivelig aluminiumsforsegling.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i zrywalną plombą aluminiową.
Danish: Total-clearance af aripiprazol er 0,7 ml/min/kg, primært hepatisk.
Polish: Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0,7 ml/min/kg i jest to głównie klirens wątrobowy.