FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Polish: Nie osiągnięto
Slovenian: ni dosežena
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Polish: (miesiąc)
Slovenian: (mesec)
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Polish: CLL i WM
Slovenian: KLL in WM
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Polish: ECOG w CRF
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Polish: Wszystki e stopnie
Slovenian: Vse stopnje
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Polish: Reaktywacja wirusa
Slovenian: Reaktivacija virusa
Polish: Suma (N = 63)
Slovenian: skupaj (N = 63)
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Polish: Rakotwórczość, genotoksyczność
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Polish: Ciężkie choroby serca
Slovenian: Huda bolezen srca
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Slovenian: 0/I/II
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Polish: U większości pacjentów z zakażeniami prowadzącymi do zgonu stwierdzono neutropenię.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Polish: Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był ORR oceniany przez badacza.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah njegova uporaba ni raziskana.
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Slovenian: Po podatkih IRC; za potrditev odgovora je bilo potrebno ponovno CT slikanje.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Polish: Mediany OS nie osiągnięto w obu grupach.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Slovenian: Varfarina in drugih antagonistov vitamina K se ne sme jemati sočasno z zdravilom IMBRUVICA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Polish: Wszyscy badani Del17P
Slovenian: Vsi preiskovanci Del17P
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Polish: Limfocytoza
Slovenian: Limfocitoza
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Polish: 17,5 (15,8; NR)
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ibrutynibu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Slovenian: Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 67 let (od 47 do 90 let).
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Większe ryzyko poważnych krwawień obserwowano w przypadku leków przeciwzakrzepowych, niż w przypadku leków przeciwpłytkowych.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Slovenian: Limfocitoza: V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko izvidi laboratorijskih preiskav pokažejo zvečano število belih krvnih celic (imenovanih "limfociti") v vaši krvi.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Po uporabi ibrutiniba so poročali so o primerih invazivnih glivičnih okužb, vključno s primeri aspergiloze, kriptokokoze in okužbe s Pneumocystis jiroveci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy i astenię i należy wziąć to pod uwagę podczas oceny zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o utrujenosti, omotičnosti in asteniji, kar je treba upoštevati pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Polish: Biała, nieprzezroczysta kapsułka twarda, o długości 22 mm, z czarnym nadrukiem "ibr 140 mg".
Slovenian: Bela neprosojna 22 mm dolga trda kapsula s črno oznako "ibr 140 mg".
Polish: Pacjenci w wieku między 65, a 70 lat musieli mieć przynajmniej chorobę towarzyszącą, która wyklucza zastosowanie pierwszoliniowej chemio-immunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.