FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
Greek: Το Keytruda επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό, μη πλακώδη ΜΜΚΠ, ανεξάρτητα από το εάν ο όγκος τους παράγει την πρωτεΐνη PD-L1.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Keytruda δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού, μη-πλακώδους ΜΜΚΠ σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη.
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
Greek: Τι ισχύει για το Keytruda όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Keytruda;
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή αμφισβήτησε την προτεινόμενη μέθοδο αποστείρωσης του φαρμάκου.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kyndrisa (drisapersen)
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
Greek: Τι είναι το Kyndrisa;
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Greek: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
Greek: Το Kyndrisa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία drisapersen.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
Greek: Προκαλεί προοδευτική αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας, και συνήθως οδηγεί στο θάνατο κατά την εφηβεία ή στην αρχή της ενηλικίωσης.
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκόπευε να διακόψει την ανάπτυξη του φαρμάκου, ωστόσο σχεδιάζει να συνεργαστεί με ιατρούς, ασθενείς και τοπικές ρυθμιστικές αρχές, ώστε να επιτρέπεται στους υπό θεραπεία ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο εναπομένον απόθεμα του Kyndrisa.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες δεν καταδεικνύουν επαρκώς κάποια ευεργετική επίδραση του Kyndrisa: η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε κάποιο όφελος σε ασθενείς με αυτήν την πάθηση, ενώ δύο άλλες μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποια σταθερά ευεργετική επίδραση.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Greek: Το Kyndrisa διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 290 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου δεν κρίθηκε ικανοποιητικό, συγκεκριμένα λόγω του κινδύνου εμμενουσών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (όπως οίδημα, φλεγμονή και εξέλκωση) που θα μπορούσαν να έχουν αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής, καθώς και λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) που θα μπορούσε να θέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επιπλοκών.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια σοβαρή γενετική νόσος που επηρεάζει κυρίως τα αγόρια και διαγιγνώσκεται συνήθως πριν από την ηλικία των 6 ετών.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2016 η εταιρεία BioMarin International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kyndrisa, για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Kyndrisa με εκείνες ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση την οποία μπορούσε να διανύσει ο ασθενής σε έξι λεπτά μετά από θεραπεία διάρκειας 24 ή 48 εβδομάδων.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα σημαντικά ζητήματα.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι δεν θα μπορούσε να αντικρούσει τους προβληματισμούς της CHMP όσον αφορά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου.
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
Greek: Το Kyndrisa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ικανοί να βαδίσουν και των οποίων η νόσος οφείλεται σε συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (ανωμαλίες) που μπορούν να αντιμετωπιστούν με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kyndrisa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την πρωτεΐνη δυστροφίνη, οι οποίες οδηγούν στην παραγωγή μη λειτουργικής δυστροφίνης.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kyndrisa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
Greek: Το Kyndrisa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Φεβρουαρίου 2009, για τη θεραπεία μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος υποδόριας χορήγησης.
Spanish: células se salte algunas áreas del gen de la distrofina y permita la producción de una proteína distrofina acortada pero con funcionalidad parcial.
Greek: Αυτή η τεχνολογία δίνει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης των κυττάρων τη δυνατότητα παράλειψης ορισμένων περιοχών του γονιδίου δυστροφίνης και επιτρέπει την παραγωγή μικρότερης αλλά εν μέρει λειτουργικής πρωτεΐνης δυστροφίνης.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kyndrisa;
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kyndrisa;
Spanish: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Spanish: No obstante, el Comité también concluyó que la eszopiclona no podía considerarse un principio activo nuevo.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή είχε επίσης συμπεράνει ότι η εζοπικλόνη δεν μπορούσε να θεωρηθεί νέα δραστική ουσία.
Spanish: Por consiguiente, Lunivia no podía beneficiarse de una «exclusividad comercial» de 10 años.
Greek: Συνεπώς, το Lunivia δεν θα μπορούσε να επωφεληθεί μιας δεκαετούς περιόδου «αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά».
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiese emitido una decisión sobre este dictamen.
Greek: Η εταιρεία αποσύρθηκε πριν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει απόφαση επί της γνώμης αυτής.
Spanish: La empresa presentó los resultados de ocho estudios importantes realizados en más de 4.000 adultos para apoyar su solicitud.
Greek: Προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα οκτώ βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ενήλικες.
Spanish: El CHMP no tenía reservas destacables, y la solicitud podía haberse aprobado.
Greek: Η CHMP δεν είχε βασικές ανησυχίες και η αίτηση ήταν δυνατόν να εγκριθεί.
Spanish: Los efectos de Lunivia se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις του Lunivia εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: ¿Qué es Lunivia?
Greek: Τι είναι το Lunivia;
Spanish: Este es el periodo durante el cual otras empresas no pueden comercializar «medicamentos genéricos» de Lunivia (medicamentos que contienen el mismo principio activo a las mismas dosis de Lunivia y que se utilizan para las mismas condiciones).
Greek: Πρόκειται για περίοδο κατά την οποία δεν θα επιτρεπόταν σε άλλες εταιρείες η διάθεση στην αγορά «γενόσημων φαρμάκων» του Lunivia (φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία στην ίδια δόση με το Lunivia και χρησιμοποιούνται για τις ίδιες περιπτώσεις).
Spanish: La zopiclona se comercializa en la Unión Europea desde mediados de la década de los 80 para el tratamiento del insomnio.
Greek: Η ζοπικλόνη διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως θεραπεία κατά της αϋπνίας από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Lunivia?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia;
Spanish: Los estudios analizaron el insomnio «transitorio» (en este caso, el insomnio que se produce cuando se duerme en un lugar extraño), el insomnio primario (insomnio sin ninguna otra causa) y insomnio causado por otros trastornos (depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, menopausia y artritis reumatoide).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την παροδική αϋπνία (αϋπνία που προκαλείται από τη διανυκτέρευση σε μη οικείο περιβάλλον), την πρωτοπαθή αϋπνία (αϋπνία χωρίς αιτία) και την αϋπνία που προκαλείται από άλλες καταστάσεις (μείζονα κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, εμμηνόπαυση και ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησή της στην CHMP;
Spanish: Al activar estos receptores, la eszopiclona ayuda a dormir a los pacientes con insomnio.
Greek: Ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, η εζοπικλόνη βοηθά τους ασθενείς που πάσχουν από αϋπνία να κοιμηθούν.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Lunivia.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη και εισηγείτο τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Lunivia για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Spanish: El 13 de mayo de 2009, Sepracor Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Greek: Στις 13 Μαΐου 2009, η εταιρία Sepracor Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Lunivia, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Spanish: ¿Cómo actúa Lunivia?
Greek: Πώς δρα το Lunivia;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Lunivia eszopiclona
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Spanish: Lunivia se debía utilizar para el tratamiento del insomnio, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos o los despertares tempranos en adultos.
Greek: Το Lunivia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από αϋπνία, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην επέλευση του ύπνου, της νυχτερινής αφύπνισης και της πρόωρης αφύπνισης, ιδιαίτερα για σύντομες χρονικές περιόδους.
Spanish: Aunque tiene una estructura química diferente a la de las benzodiazepinas, actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Greek: Αν και διαφέρει χημικά από τις βενζοδιαζεπίνες, η εζοπικλόνη δρα στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño o el tiempo que permanecieron despiertos durante la noche después de quedarse dormidos por primera vez.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκαν οι ασθενείς μέχρι την επέλευση του ύπνου ή το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμειναν άυπνοι ύστερα από νυκτερινή αφύπνιση.
Spanish: Es una forma purificada de uno de los dos «enantiómeros» (formas con una imagen especular) de la sustancia zopiclona.
Greek: Είναι μια κεκαθαρμένη μορφή ενός εκ των δύο «εναντιομερών» (μόρια που έχουν σχέση κατοπτρικού ειδώλου) της ουσίας που ονομάζεται ζοπλικλόνη.
Spanish: Activa los receptores del cerebro llamados A del ácido gamma-aminobutírico (GABA-A) que intervienen en la conciliación del sueño.
Greek: Ενεργοποιεί υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται υποδοχείς Α του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA-A), οι οποίοι συμμετέχουν στην επέλευση του ύπνου.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lunivia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lunivia;
Spanish: El principio activo de Lunivia, la eszopiclona, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Greek: Η δραστική ουσία του Lunivia, η εζοπικλόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες.
Spanish: Lunivia es un medicamento que contiene el principio activo eszopiclona.
Greek: Το Lunivia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εζοπικλόνη.
Spanish: Todos los estudios compararon Lunivia con placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Όλες οι μελέτες συνέκριναν το Lunivia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen del CHMP pero, tras reexaminar el dictamen, el Comité confirmó su dictamen anterior.
Greek: Εντούτοις, ύστερα από την επανεξέταση της γνώμης, η επιτροπή επιβεβαίωσε την πρότερη γνώμη της.
Spanish: 20 de octubre de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Greek: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas como mínimo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες τουλάχιστον.
Spanish: Si participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Luveniq puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Luveniq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Luveniq?
Greek: Τι είναι το Luveniq;
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Spanish: Los efectos de Luveniq se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Luveniq ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Se denomina «no infecciosa» cuando se produce porque el propio sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca la úvea.
Greek: Ονομάζεται «μη λοιμώδης» όταν προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) το οποίο επιτίθεται στον ραγοειδή χιτώνα.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA está disponible en la pestaña «All documents».
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Spanish: Luveniq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Greek: Το Luveniq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007 για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el grado de mejoría de la inflamación ocular al cabo de 16 y 24 semanas de tratamiento, que se determinó observando el cambio en la cantidad de opacificación vítrea (turbiedad del humor vítreo, el gel transparente entre el cristalino y la retina del globo ocular).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της φλεγμονής του οφθαλμού μετά από 16 και 24 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε εξετάζοντας την αλλαγή στη θολερότητα του υαλοειδούς (θόλωση του υαλώδους σώματος του οφθαλμού, της διάφανης γέλης μεταξύ του φακού και του αμφιβληστροειδούς του οφθαλμού).
Spanish: Luveniq es un agente inmunodepresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
Greek: Το Luveniq είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας, που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea (la capa media del ojo) que puede provocar pérdida de visión.
Greek: Η ραγοειδίτιδα είναι φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα (το μέσο τμήμα του οφθαλμού) που μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
Spanish: La solicitud estaba respaldada por un estudio principal realizado en 218 pacientes con uveítis no infecciosa en el que se comparó Luveniq con un placebo.
Greek: Η αίτηση στηρίχθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 218 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα και στην οποία το Luveniq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Pertenece al grupo de los inhibidores de la calcineurina.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων καλσινευρίνης.
Spanish: Actúa sobre los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que es especialmente activo en la inflamación.
Greek: Στοχεύει στα Τκύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία είναι ιδιαίτερα ενεργά σε περίπτωση φλεγμονής.
Spanish: Se esperaba que disminuyera la inflamación observada en la uveítis bloqueando una enzima llamada calcineurina que participa en la activación de los linfocitos T.
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή στον ραγοειδή χιτώνα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται καλσινευρίνη και συμμετέχει στην ενεργοποίηση των Τκυττάρων.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimaba que los beneficios de Luveniq no superaban a los riesgos y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Luveniq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Luveniq es un medicamento que contiene el principio activo voclosporina.
Greek: To Luveniq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βοκλοσπορίνη.
Spanish: Luveniq también produjo efectos secundarios cuya manifestación con este tipo de inmunodepresores es conocida, en particular hipertensión (presión arterial alta).
Greek: Το Luveniq προκάλεσε επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τον συγκεκριμένο τύπο ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος).
Spanish: Página 2/2
Greek: 20 Οκτωβρίου 2009