FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen (påvist ved urintest).
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, uzavřené hliníkovou fólií, každý obsahuje 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Vandetanib og/eller metabolitter skilles ut i melken hos rotter og er funnet i plasma hos rotteunger etter dosering til diegivende rotter (se pkt.
Czech: • Otok mozku.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hjernen.
Czech: Zvýšení dávky (mg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon (mg) c
Czech: • Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i magesekken (gastritt).
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Norwegian Bokmål: • PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser,
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Czech: • Poruchy srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: • Forstyrret hjertefrekvens og hjerterytme.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Czech: Průjem
Norwegian Bokmål: Varighet
Czech: - Léčivou látkou je vandetanibum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved CTCAE ("common terminology criteria for adverse events") grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1 (se pkt.
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha negativ RET mutasjonstatus bør en mulig mindre nytte tas i betraktning før en individuell avgjørelse om behandling tas, og bruk av vandetanib bør vurderes nøye på grunn av behandlingsrelaterte risikoer.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Czech: Méně časté Není známo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Czech: • jak se přípravek Caprelsa užívá/jak je podáván;
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
Norwegian Bokmål: Planlagte undersøkelse med spaltelampe har påvist opasiteter i hornhinne (vortex keratopatier) hos behandlede pasienter.
Czech: Jak přípravek Caprelsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Caprelsa 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s vyraženým „Z100" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Czech: • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků a pacientů po opakovaných dávkách 300 mg a vyšších byla pozorována vyšší frekvence a závažnost některých nežádoucích účinků, jako je vyrážka, průjem a hypertenze.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger, som utslett, diaré og høyt blodtrykk, er observert ved flere doser (fra 300 mg og oppover) i studier med friske frivillige og hos pasienter.
Czech: Mutace M918T je nejčastější mutací pozorovanou u pacientů se sporadickou formou MTC; ovšem nelze vyloučit, že někteří pacienti bez přítomnosti mutace M918T nemají přítomnou mutaci na jiných exonech.
Norwegian Bokmål: M918T-mutasjoner er den mutasjon som blir hyppigst observert hos pasienter med sporadisk MTC.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Norwegian Bokmål: PRES (posterior reversibelt encefalopatisyndrom), også kalt RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom)
Czech: Úzkost
Norwegian Bokmål: depresjon
Czech: • Neobvyklá barva moče.
Norwegian Bokmål: • Unormal farge på urinen.
Czech: Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Norwegian Bokmål: EKG og nivåene av kalium, kalsium og magnesium og tyroideastimulerende hormon (TSH) i serum skal innhentes ved behandlingsstart, samt 1, 3, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned i minst et år.
Czech: • Kožní bakteriální infekce.
Norwegian Bokmål: • Bakteriell hudinfeksjon.
Czech: Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi
Czech: Caprelsa 100 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg vandetanib.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Norwegian Bokmål: Utslett og andre hudreaksjoner, inkludert lysømfintlighetsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), er observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Czech: • Podráždění očí (zánět spojivky).
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne (konjunktivitt).
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med vandetanib.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s MTC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer hos voksne pasienter med MTC
Czech: • Nedostatečná tvorba moče.
Norwegian Bokmål: • Dårlig tilhelingsevne.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Vandetanib 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Czech: Caprelsa 300 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 300 mg.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg vandetanib.
Czech: Jak se přípravek Caprelsa užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caprelsa
Czech: • Žlučové kameny (cholelithiáza).
Norwegian Bokmål: • Gallestein (kolelitiase).
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: • Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter må følges nøye opp.
Czech: Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • U pediatrických pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být dávka snížena, jak je uvedeno v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: • Pasienter på startdosen (a i tabell 1) bør starte opp igjen på den reduserte dosen (c i tabell 1).
Czech: U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase er vanlig hos pasienter som behandles med vandetanib.
Czech: a počáteční dávka je dávka, kterou má být zahájena léčba b vyšší dávky vandetanibu než 150 mg/m nebyly v klinických studiích u pediatrických pacientů použity c pacienti s nežádoucími účinky vyžadujícími snížení dávky mají přestat vandetanib užívat po dobu nejméně jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: a Startdose er den dosen som behandlingen bør innledes med. b Høyere vandetanib doser enn 150 mg/m2 har ikke blitt brukt i kliniske studier hos pediatriske pasienter.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din kan foreskrive et legemiddel for å behandle dette.
Czech: Vzhledem k možnému riziku výskytu fototoxických reakcí spojených s léčbou vandetanibem je třeba opatrnosti při vystavení se slunečnímu záření a doporučuje se použít ochranný oděv a/nebo chránit se před přímým sluncem.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises ved soleksponering, ved å bruke beskyttende klær og/eller solkrem på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhetsreaksjoner assosiert med vandetanib-behandling.
Czech: Primární cílový parametr PFS, ORR a DCR byly vyhodnocovány centrálním nezávislým zaslepeným posouzením obrazových dat. Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena i biochemická odpověď na vandetanib ve srovnání s placebem měřením CTN a CEA.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Caprelsa toto riziko pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med vandetanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vandetanib blir ikke påvirket av matinntak.
Czech: • U pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje změna úvodní dávky.
Norwegian Bokmål: • er ingen endring av startdosen anbefalt hos pediatriske pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikke interaksjonsstudier.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene avtok da dosen ble redusert.
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Norwegian Bokmål: Diffusjon inn i erytrocyttene forekommer ikke.
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en litt syrlig smak.
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er ikke bestemt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer og derivater; ATC-Kode: A16A A05
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler
Czech: Méně časté: pyrexie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pyreksi
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30C.
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av klinisk erfaring kan behandlingen startes så tidlig som i første levedag.
Czech: Méně časté: bradykardie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bradykardi
Czech: 5 Jak Carbaglu uchovávat Další informace
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Carbaglu Ytterligere informasjon
Czech: Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Norwegian Bokmål: Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger svært få opplysninger om sikkerhet for kargluminsyre, anbefales systematisk overvåking av lever-, nyre- og hjertefunksjoner og av hematologiske parametre.
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert bivirkninger med hensyn på fertilitet hos menn eller kvinner.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Norwegian Bokmål: Verdienes variasjonsbredde stemte overens med den som ble målt hos friske voksne, selv hos nyfødte barn.
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Kastes 3 måneder etter første åpning.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble iverksatt før noen permanent hjerneskade, viste pasientene normal vekst og psykomotorisk utvikling.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det å dele den totale daglige dosen i to til fire doser som gis før måltidene eller ernæringsprosedyrene.
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: bradykardi (langsom puls), diaré, feber, økte transaminaser, oppkast
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Carbaglu je indikován k léčbě
Norwegian Bokmål: Carbaglu er indisert for behandling av
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt under, etter organklassesystem og frekvens.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/246/001/NO (15 dispergerbare tabletter) EU/1/02/246/002/NO (60 dispergerbare tabletter) EU/1/02/246/003/NO (5 dispergerbare tabletter)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Carbaglu forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Norwegian Bokmål: Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører, i alvorlige tilfeller, til svekket bevissthet og til koma.
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte transaminaser
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Norwegian Bokmål: Da kargluminsyre er påvist i melk fra diegivende rotter med potensielle toksiske effekter på avkommet deres, bør du imidlertid ikke amme barnet ditt hvis du tar Carbaglu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2003 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2008
Czech: Hyperamonémie může být způsobená
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan skyldes
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser er foretatt med rotter under forskjellige eksperimentforhold som fører til økt ammoniakkforekomst (sult, proteinfri eller proteinrik diett).
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite og avlange, med tre delestreker og gravert på én side.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å eliminere nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
Czech: Tato příbalová informace byla schválená
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Norwegian Bokmål: Metabolitter detekteres i plasma med maksimalkonsentrasjon etter 36-48 timer og med en meget langsom reduksjon (halveringstid rundt 100 timer).
Czech: Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en av disse forstyrrelsene trenger behandling under hyperammonemikrisen.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som ble behandlet med kargluminsyre, hvor dosen ble øket opp til 750 mg/kg/dag, oppstod forgiftningssymptomer som kan betegnes som en sympatikomimetisk reaksjon: takykardi, sterk svetting, økt bronkiesekresjon, økt kroppstemperatur og rastløshet.
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Carbaglus effekt på graviditet og foster er ikke kjent.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte rotter som fikk kargluminsyre daglig oralt i 18 dager samt hos unge rotter som fikk kargluminsyre daglig i 26 uker, ble den såkalte No Observed Effect Level (NOEL) fastslått til 500 mg/kg/dag og den såkalte No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) ble fastslått til 1 000 mg/kg/dag.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal oppløses i minst 5 til 10 ml vann og tas straks.
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Norwegian Bokmål: Sluttproduktet av kargluminsyre-metabolismen er karbondioksid som utskilles via lungene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Carbaglu Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Norwegian Bokmål: Carbaglu kan bidra til utskillelse av overskudd av ammoniakknivåer i plasma (høyt ammoniakknivå i blodet).
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Norwegian Bokmål: Din lege kan foreskrive arginintilskudd eller begrense ditt proteininntak.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av tablettbeholder: Oppbevares ikke i kjøleskap, og ikke over 30C.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD