FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zonegranlääkevalmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zonegra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Dette kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Finnish: Tämä saattaa tasapainottaa aivojen sähköistä toimintaa.
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Finnish: Yksinään käytettynä Zonegran osoittautui hyödylliseksi aikuisille, joilla on partiaalisia kohtauksia: 69,4 prosentilla Zonegran-hoitoa saaneista ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zonegranin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zonegrania varten.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Finnish: Miksi Zonegran on hyväksytty?
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Finnish: Karbamatsepiinia saaneista potilaista 74,7 prosentilla ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Finnish: Zonegrania verrattiin yksinään käytettynä toiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, päätutkimuksessa, johon osallistui 583 aikuista, joilla oli juuri diagnosoitu partiaalinen epilepsia.
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Finnish: Zonegran-hoidon yhteydessä on esiintynyt vaikeita ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymän tapauksia (ihon ja limakalvojen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä asteittain 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annostus on saavutettu.
Danish: Zonegran anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Finnish: Zonegrania käytetään potilailla, joilla on partiaalisia kohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on sekundaarisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
Danish: Zonegran kan forårsage hedeslag og dehydrering, navnlig hos børn, og disse skal behandles omgående.
Finnish: Zonegran voi erityisesti lapsilla aiheuttaa lämpöhalvauksen ja elimistön kuivumista, joihin molempaan on saatava hoitoa viipymättä.
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Finnish: Kanavia salpaamalla tsonisamidi estää hermosoluja synkronoimasta toimintaansa ja estää siten aivojen sähkötoiminnan häiriöiden leviämisen aivoissa.
Danish: Hvad er Zonegran?
Finnish: Mitä Zonegran on?
Danish: Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen.
Finnish: Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Finnish: Mitä riskejä Zonegraniin liittyy?
Danish: Zonegran må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for andre af indholdsstofferne eller over for sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Finnish: Zonegrania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsonisamidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai sulfonamideille (esimerkiksi jotkin antibiootit).
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zonegran-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Andre oplysninger om Zonegran:
Finnish: Muita tietoja Zonegranista
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Finnish: Ennen Zonegran-hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Finnish: Kokonaisannoksen ei pidä ylittää 500 mg:aa vuorokaudessa.
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Finnish: Zonegrania 500 mg:n vuorokaudessa saaneiden aikuisten ryhmässä kohtausten esiintymistiheys väheni keskimäärin 51 prosenttia, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 16 prosenttia.
Danish: I voksenundersøgelsen var det primære effektmål ændringen i hyppigheden af partielle anfald i tidsrummet fra de 12 uger før behandlingens start til den 18-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli partiaalisten kohtausten esiintymistiheyden muutos hoidon aloittamista edeltäneiden 12 viikon ja niiden 18 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
Danish: Dosis kan sættes op med 100 mg ad gangen med to ugers mellemrum.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 100 mg kerrallaan kahden viikon välein.
Danish: I børneundersøgelsen var det primære effektmål andelen af patienter, der som minimum oplevede et halvering i antallet af anfald i tidsrummet fra de otte uger før behandlingens start til den 12-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla kohtausten määrä vähintään puoliintui hoidon aloittamista edeltäneiden 8 viikon ja niiden 12 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Finnish: Zonegranin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Danish: Når Zonegran anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Finnish: Zonegranin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus, huono lihaskoordinaatio,
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosis af legemsvægten.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Finnish: Yhden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Danish: Hvordan virker Zonegran?
Finnish: Miten Zonegran vaikuttaa?
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Finnish: Zonegran on lääke, jonka vaikuttava aine on tsonisamidi.
Danish: Hvordan blev Zonegran undersøgt?
Finnish: Miten Zonegrania on tutkittu?
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Finnish: Lapsilla kohtausten määrä Zonegrania saaneiden potilaiden ryhmässä puoliintui vähintään 50 prosenttiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 31 prosenttia.
Danish: Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Finnish: Zonegran vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka ansiosta hermosolut voivat viestiä keskenään).
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang om dagen.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg painokiloa kohden päivittäin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zonegran?
Finnish: Mitä hyötyä Zonegranista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Finnish: Tsonisamidi salpaa natrium- ja kalsiumkanavat, jotka ovat huokosina hermosolujen pinnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zonegranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Zonegran?
Finnish: Miten Zonegrania käytetään?
Danish: Hvad anvendes Zonegran til?
Finnish: Mihin Zonegrania käytetään?
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.
Finnish: Zonegrania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annostus on saavutettu.
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Finnish: Annostusta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Finnish: Lisälääkkeenä käytettynä Zonegran vähensi lumelääkettä tehokkaammin kohtausten esiintymistiheyttä.
Danish: I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Zonegrania verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: 36 måneder
Finnish: 36 kuukautta.
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi tai saatat menettää tajuntasi.
Danish: MedDRA version 13.1
Finnish: MedDRA:n versio 13.1
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Danish: Uge ≥ 3
Finnish: Viikot ≥ 3
Danish: Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Danish: • Søg straks læge.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Finnish: • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille.
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Danish: PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
Finnish: PP = Per Protocol -ryhmä; ITT = Intent-to-treat -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Finnish: Jos sinulla on koska tahansa tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31.03.2016
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA: ssa vuodesta 2000 lähtien.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Danish: De skal kontakte Deres læge snarest muligt, hvis De:
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriisi, jos:
Danish: • Risikostyringsplan
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Vær særlig forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamide Mylan påvirker Dem på denne måde.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonisamide Mylan -valmisteella on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40-vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Danish: Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Danish: Uge 2-8 Patienter, der vejer 20 - 55 kg a
Finnish: Viikot 2-8 Potilaat, jotka painavat 2055 kg a
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Finnish: Potilas meni tajuttomaksi ja hänellä oli hengityslama, mutta palasi tajuihinsa viiden päivän kuluttua ilman seuraamuksia.
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Finnish: • Jos otat Zonisamide Mylan -kapseleita kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Danish: Tag omgående kontakt Deres læge, hvis De:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos:
Danish: Dosering - voksne
Finnish: Annostus - aikuiset
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA terminologia
Danish: Undertype af anfald (6 måneders anfaldsfri PPpopulation)
Finnish: Kohtausten alatyyppi (6 kk kohtaukseton PP-ryhmä)
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat > 55 kg
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Finnish: Huom.: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava, sillä paino voi muuttua korkeintaan 55 kg painavilla lapsilla.
Danish: Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton eikä siihen vaikuttanut toistuva annostelu.
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Danish: Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Danish: ITT-population
Finnish: ITT-ryhmä
Danish: • Zonisamide Mylan kapsler skal synkes hele med vand.
Finnish: • Zonisamide Mylan -kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Finnish: Esim: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150200 mg:n vuorokausiannos.
Danish: Sørg for, at De har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Finnish: Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonisamide Mylan -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Finnish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanja
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Finnish: • Kehon paino: sinun on tarkkailtava lapsesi painoa joka kuukausi ja keskusteltava lääkärisi kanssa välittömästi, jos lapsesi paino ei nouse riittävästi.
Danish: • Zonisamide Mylan kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Finnish: • Zonisamide Mylan voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Finnish: Tsonisamidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai tsonisamidia vähintään 1 vuoden ajan.
Danish: Tolv måneder uden anfald
Finnish: 12 kk kohtaukseton
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälillä on pieni (< 30 %).
Danish: I nogle tilfælde af vægttab var der en forsinkelse i overgangen til næste Tanner-stadie og i skeletmodningen.
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa transitio seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamide Mylan, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Finnish: • Jos lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zonisamide Mylan -valmisteen ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Danish: Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen lisäyksen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla-ajo tai koneiden käyttö.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene til indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 µg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af zonisamid og clonazepam.
Finnish: Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 µg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen kun potilas oli ottanut yliannoksen tsonisamidia ja klonatsepaamia.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonisamide Mylan til Dem.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonisamide Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella sinulle.
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Finnish: Zonisamide Mylan saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Danish: Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.