FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção de BPC no local envolvido nos estudos geraram dúvidas sérias quanto à fiabilidade dos dados apresentados em apoio ao pedido.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówce prowadzącej badania wzbudziły obawy dotyczące wiarygodności danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações sobre a escolha de uma das matérias-primas para a produção do aripiprazol.
Polish: CHMP miał obawy dotyczące wyboru jednego z materiałów wyjściowych wykorzystywanych do produkcji arypiprazolu.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar I com idade igual ou superior a 13 anos.
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I w wieku 13 lat i starszych.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação dos problemas de BPC.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos e maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Polish: Uważa się, że działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Portuguese: Em 7 de maio de 2015, a Generics (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Polish: W dniu 7 maja 2015 r. firma Generics (UK) Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Aripiprazole Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Aripiprazole Mylan jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Aripiprazole Mylan é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol.
Polish: Aripiprazole Mylan to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo atualmente em curso ou a serem realizados com o Aripiprazole Mylan.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Aripiprazole Mylan.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazole Mylan, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Aripiprazole Mylan para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Portuguese: O que é o Aripiprazole Mylan?
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Mylan?
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aripiprazole Mylan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Aripiprazole Mylan?
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. firma Mylan S.A.S.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de janeiro de 2016 EMA/55039/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 stycznia 2016 r. EMA/55039/2016
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir os sintomas psicóticos e maníacos e a evitar o seu reaparecimento.
Polish: Może to pomóc w zmniejszeniu nasilenia objawów psychotycznych i maniakalnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu à identificação de problemas de fabrico.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przyczyną wycofania wniosku było stwierdzenie problemów produkcyjnych.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários tipos de recetores nas células nervosas do cérebro.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis de 10 e 15 mg (comprimidos que se dissolvem na boca).
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (tabletek rozpuszczających się w ustach) 10 i 15 mg.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes).
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Aripiprazole Mylan.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego leku Aripiprazole Mylan.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com um efeito mais fraco do que os neurotransmissores naturais.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa, tak jak 5hydroksytryptamina i dopamina, poprzez aktywowanie tych receptorów, jednak wywiera słabsze działanie niż naturalne neuroprzekaźniki.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com perturbação bipolar I.
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de estudos realizados em voluntários que demonstravam que o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos e o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis eram bioequivalentes aos comprimidos correspondentes do medicamento de referência, o Abilify.
Polish: Ponieważ Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań z udziałem ochotników wykazujące, że tabletki 10 mg i tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg leku Aripiprazole Mylan są biorównoważne z odpowiednimi tabletkami leku referencyjnego, Abilify.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol seja um agonista parcial nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą działającym na receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Portuguese: A ação do aripiprazol altera a atividade da dopamina e da 5-hidroxitriptamina, que é anómala na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Polish: Działanie arypiprazolu zmienia aktywność dopaminy i 5hydroksytryptaminy, która jest nieprawidłowa w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Portuguese: O CHMP considerou que não tinham sido efetuados os testes de dissolução necessários para a biodispensa de acordo com as recomendações existentes, pelo que não tinha sido demonstrada a bioequivalência para todas as dosagens diferentes de comprimidos e comprimidos orodispersíveis.
Polish: CHMP uznał, że badania uwalniania wymagane do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej nie zostały przeprowadzone zgodnie z istniejącymi zaleceniami, wobec czego nie wykazano równoważności biologicznej poszczególnych mocy tabletek i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Portuguese: A biodispensa elimina a necessidade de repetir estudos de bioequivalência para todas as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos.
Polish: Zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej eliminuje konieczność powtórzenia badań równoważności biologicznej obejmujących inne moce tabletek leku Aripiprazole Mylan.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Portuguese: Para fundamentar um pedido de «biodispensa», a empresa apresentou também testes laboratoriais que demonstravam que as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos se dissolviam de forma idêntica ao medicamento de referência.
Polish: Na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) firma przedstawiła również badania laboratoryjne wykazujące, że uwalnianie substancji czynnej z innych mocy tabletek leku Aripiprazole Mylan jest identyczne, jak w przypadku tabletek leku referencyjnego.
Portuguese: O CHMP considerou que os testes que fundamentavam uma biodispensa não eram aceitáveis.
Polish: CHMP uznał, że badania na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej są niewystarczające.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/41972/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/41972/2018
Portuguese: Estas proteínas incentivam o crescimento de células novas.
Polish: Białka te pobudzają wzrost nowych komórek.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Portuguese: A substância ativa do Balimek, o binimetinib, bloqueia as proteínas denominadas MEK1 e MEK2.
Polish: Substancja czynna produktu Balimek, binimetynib, blokuje białka o nazwie MEK1 i MEK2.
Portuguese: Tendo isto em conta, juntamente com os dados relativos à sobrevivência global dos doentes e à sua qualidade de vida, o CHMP considerou que a eficácia do Balimek era questionável.
Polish: Biorąc to pod uwagę, a także dane dotyczące ogólnie czasu przeżycia pacjentów i jakości ich życia, CHMP uznał skuteczność produktu Balimek za wątpliwą.
Portuguese: O que é o Balimek?
Polish: Co to jest Balimek?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada tem por base o parecer do CHMP de que os dados apresentados não fornecem provas suficientes para concluir que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, iż przedstawione dane nie stanowią dowodu wystarczającego do uznania, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que tivessem uma mutação (alteração) genética específica denominada mutação NRAS Q61.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
Portuguese: O Balimek é um medicamento que contém a substância ativa binimetinib.
Polish: Balimek to lek zawierający substancję czynną binimetynib.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos para tomar por via oral.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2018, a Pierre Fabre Médicament notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Balimek, para o tratamento de melanoma.
Polish: W dniu 4 stycznia 2018 r. firma Pierre Fabre Médicament powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Balimek, który miał być stosowany w leczeniu czerniaka.
Portuguese: Os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar que o Balimek dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Polish: Przedstawione dowody były niewystarczające to wykazania, że produkt Balimek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne.
Portuguese: Como funciona o Balimek?
Polish: Jak działa produkt Balimek?
Portuguese: EMA/41972/2018
Polish: (binimetynib) EMA/41972/2018
Portuguese: O Comité considerou ainda que, embora não haja um medicamento aprovado especificamente para o tratamento de doentes com a mutação NRAS Q61, existem tratamentos eficazes para o melanoma em geral.
Polish: Komitet uznał także, że wprawdzie nie ma leku jednoznacznie zatwierdzonego do leczenia pacjentów z mutacją NRAS Q61, ale istnieją skuteczne metody ogólnego leczenia czerniaka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Balimek.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Balimek.
Portuguese: Previa-se que o Balimek fosse utilizado no tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele) que se propagou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Polish: Produkt Balimek miał być stosowany w leczeniu czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que comparou o Balimek com a dacarbazina (um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do melanoma).
Polish: Firma przedstawiła dane uzyskane w jednym badaniu głównym, w którym porównano produkt Balimek z dakarbazyną (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka).
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Portuguese: O estudo incluiu 402 doentes com melanoma avançado (com a mutação NRAS Q61) que se tinha propagado ou que não podia ser removido por cirurgia.
Polish: W badaniu uczestniczyło 402 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS Q61, który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Portuguese: Ao bloquear as proteínas MEK, prevê-se que o Balimek ajude a abrandar o crescimento das células do melanoma.
Polish: Blokując działanie białek MEK, lek Balimek miał spowolnić wzrost komórek czerniaka.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Balimek não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Balimek nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Balimek não podia ser aprovado para o tratamento de melanoma avançado em doentes com a mutação NRAS Q61.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Balimek nie może być zatwierdzony w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów z mutacją NRAS Q61.
Portuguese: O CHMP observou que os doentes tratados com o Balimek viveram ligeiramente mais tempo sem agravamento da doença, em comparação com os que receberam a dacarbazina.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku pacjentów leczonych produktem Balimek czas przeżycia bez postępu choroby był nieznacznie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dakarbazynę.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balimek?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Balimek?
Portuguese: Além disso, o CHMP receava que o Balimek estivesse associado a efeitos secundários mais graves quando comparado com a dacarbazina.
Polish: Ponadto CHMP zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie produktu Balimek wiązało się z poważniejszymi działaniami niepożądanymi niż w przypadku stosowania dakarbazyny.
Portuguese: Em 4 de julho de 2016, a Adienne S.r.l.
Polish: W dniu 4 lipca 2016 r. spółka Adienne S.r.l.
Portuguese: Também foram identificadas deficiências no processo de fabrico do medicamento.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Portuguese: EMA/579459/2016
Polish: (begelomab) EMA/579458/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julho de 2016 EMA/579459/2016 EMEA/H/C/004144
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança e o modo como se esperava que o medicamento atuasse no organismo não tinham sido suficientemente caracterizados.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Portuguese: Nesses estudos, o Begedina não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa referiu que reconhece a necessidade de obter mais dados a partir de um estudo confirmatório.
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Portuguese: Este medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença não respondia ao tratamento com esteroides.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Portuguese: O que é o Begedina?
Polish: Co to jest lek Begedina?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Begedina.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Portuguese: O Begedina é um medicamento que contém a substância ativa begelomab.
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos com Begedina que incluíram um total de 29 adultos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondiam ao tratamento com esteroides.
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Portuguese: Previa-se que o Begedina fosse utilizado para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (uma patologia em que as células transplantadas atacam o organismo do doente) em adultos que receberam um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) de um dador.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Begedina.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.