FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Takhzyron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat saivat 2 taudinkohtausta kuukaudessa.
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Finnish: Tarvitset myös:
Czech: Také budete potřebovat:
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Finnish: Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Finnish: Tärkeää: Älä ravista.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Finnish: On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
Finnish: 50-58 Baggot Street Lower
Czech: 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Finnish: TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Finnish: Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Finnish: Tietoja yliannostuksen mahdollisista merkeistä ja oireista ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
Finnish: Korjatut p-arvot d
Czech: Upravené hodnoty p d
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Finnish: Vastalääkettä ei ole saatavilla.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
Finnish: Sen vuoksi genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Proto nebylo provedeno hodnocení genotoxicity.
Finnish: Tässä pakkauksessa on myös:
Czech: Toto balení také obsahuje:
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Tutkimuksen aloitusjakson aikana kohtausten ilmaantuvuus oli keskimäärin 3,7 kohtausta kuukaudessa, ja 52 % (65/125) tutkittavista sai ≥3 kohtausta kuukaudessa.
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
Finnish: Lanadelumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík"
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Finnish: Lanadelumabi on terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, jonka ei odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
Czech: Lanadelumab je terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
Czech: Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Finnish: Koska monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan lanadelumabin puhdistumaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Czech: Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja sen mahdollinen käyttämätön sisältö.
Czech: Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
Finnish: Malliin pohjautuva hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuus (kohtausten lukumäärä / 4 viikkoa).
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikka osoitti lineaarisen annosvasteen 400 mg:n enimmäisannokseen saakka ja toistettavan altistuksen ihon alle annettuna 12 kuukauteen saakka.
Czech: Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců.
Finnish: Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO
Czech: Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
Finnish: %-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Czech: Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů) n Bez atak
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Czech: Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest rukou a nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání, pohlavních orgánů.
Finnish: Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Kohonnut plasman kallikreiinin aktiivisuus johtaa angioedeemakohtauksiin HAE-potilailla korkeamolekyylipainoisen kininogeenin (HMWK) proteolyysin kautta, jonka tuloksena syntyy pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä.
Czech: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.