FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Légzőrendszeri,
Slovenian: flutikazon,
Hungarian: Fezoterodin Tolterodin Szolifenacin
Slovenian: Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Hungarian: A májenzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosával egyenlő vagy annál nagyobb mértékben történő megemelkedése esetén azonnal meg kell szakítani a ketokonazol alkalmazását, és nem is szabad folytatni a készítménnyel történő kezelést, mivel fennáll a súlyos hepatotoxicitás kockázata.
Slovenian: Če je povečanje vrednosti jetrnih encimov večje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba uporabo ketokonazola takoj prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, saj obstaja tveganje resne jetrne toksičnosti.Če se razvijejo klinični simptomi hepatitisa, je treba uporabo ketokonazola takoj prekiniti.
Hungarian: Nem javasolt a ketokonazol erős hatású enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása.
Slovenian: Uporaba ketokonazola z močnimi induktorji encimov ni priporočljiva.
Hungarian: - gyomorfájdalom; - izomgyengeség; - a bőr vagy a szemfehérje besárgulása; - szokatlanul sötét színű vizelet vagy világos színű széklet.
Slovenian: - izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - nenavadna utrujenost ali povišana telesna temperatura, - bolečina v želodcu, - mišična šibkost, - porumenelost kože ali beločnic, - nenavadno temen urin ali bledo blato.
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető az oxikodon plazmakoncentrációjában
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Hungarian: A májenzimeket minden ketokonazolt kapó beteg esetében monitorozni kell.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Hungarian: Antipszichotikumok, szorongásoldók, altatószerek
Slovenian: Antipsihotiki, anksiolitiki in hipnotiki
Hungarian: Potenciális ↑ az ergot alkaloidok plazmakoncentrációjában
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alkaloidov ergot v plazmi.
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 enzim és a P-gp enzim erős hatású inhibitora.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Hungarian: Potenciális ↑ a dizopiramid és a kinidin plazmakoncentrációjában
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij dizopiramida in kinidina v plazmi.
Hungarian: Franciaország vagy
Slovenian: Francija ali
Hungarian: Ha bizonytalan ezzel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a Ketoconazole HRA-t.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a ketokonazol metabolizmusára
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Hungarian: Dyspepsia, szélgörcs, a nyelv elszíneződése, szájszárazság, ízérzés-zavar
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
Hungarian: AUC: ↑ 1,9-szeres Cmax: ↑ 1,7-szeres
Slovenian: AUC:↑ 1,9-krat Cmax:↑ 1,7-krat
Hungarian: Potenciális ↑ a rifabutin plazmakoncentrációjában.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij rifabutina v plazmi.
Hungarian: AUC: ↑ 1,7-szeres
Slovenian: AUC: ↑ 1,7-krat
Hungarian: Potenciális ↑ a pimozid plazmakoncentrációjában.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Hungarian: Potenciális ↑ a haloperidol plazmakoncentrációjában.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij haloperidola v plazmi.
Hungarian: Potenciális ↑ a karbamazepin és a fenitoin plazmakoncentrációjában
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
Hungarian: AUC: ↑ 2,1-szeres
Slovenian: AUC:↑ 2,1-krat
Hungarian: (CYP3A enzim indukció)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A)
Hungarian: Mivel a ketokonazol kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés alatt álló anyáknak tilos szoptatniuk a Ketoconazole HRA-val történő kezelés idején (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ker se ketokonazol izloča v mleko, matere med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA ne smejo dojiti
Hungarian: - Ha megállapításra került a ketokonazol hatásos dózisa, akkor 3-6 havonta kell monitorozni a vizeletben levő szabad kortizol és a plazmában levő kortizol szintjét.
Slovenian: - Ko se doseže učinkoviti odmerek ketokonazola, se lahko spremljanje ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi opravlja vsake 3 do 6 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: erlotinib, imatinib, dazatinib, szunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkrisztin,
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje raka, kot so alkaloidi rožnatega zimzelena, busulfan, docetaksel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaksel, vinkristin, vinblastin,
Hungarian: Egy 17 éves lányt 1200 mg/nap dózisban kezeltek ketokonazollal májáttétet okozó mellékvese-karcinóma miatt.
Slovenian: Pri 17-letni deklici, ki se je zaradi adrenalnega karcinoma z jetrno metastazo zdravila z 1200 mg ketokonazola/dan, so po 22 dneh ugotovili spremenjene vrednosti preiskav delovanja jeter.
Hungarian: Nem javasolt QT-megnyúlás és a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Hungarian: A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek Mondja el kezelőorvosának, ha autoimmun betegsége van.
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje Obvestite zdravnika, če imate avtoimunsko motnjo, saj to zahteva skrben nadzor.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: o CYP3A4 enzim által metabolizált HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin), mivel megnövelik a vázizom toxicitás (beleértve a rhabdomyolysist is) kockázatát; o eplerenon, mivel megnöveli a hyperkalaemia és az alacsony vérnyomás kockázatát; o olyan vegyületek, amelyek koncentrációja megnőhet a plazmában, és amelyek esetlegesen megnövelhetik a QT-intervallum hosszát: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid,
Slovenian: o zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin), zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo, o eplerenon zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije, o učinkovine, katerih koncentracija v plazmi se lahko poveča in ki imajo potencial za podaljšanje intervala QT: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan), ranolazin, mizolastin, halofantrin,
Hungarian: Az ezután alkalmazandó fenntartó kezelés két módon végezhető: - Csak gátló adagolás: a ketokonazol fenntartó dózisának alkalmazását kell folytatni a fent leírtak szerint; - Gátló és pótló adagolás: a ketokonazol fenntartó dózisát további 200 mg-mal kell emelni, és emellett kortikoszteroid-pótló kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: - Režim zaviranja in nadomeščanja: vzdrževalni odmerek ketokonazola je treba nadalje povečati za 200 mg in dodati sočasno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Speciális adagolási rend
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Hungarian: • az ízérzés zavara;
Slovenian: • občutek mravljinčenja,
Hungarian: Ellenjavallt a QT-megnyúlás kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi tveganja podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: AUC: ↑ 1,4-szeres
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat
Hungarian: A vizeletben levő szabad kortizol (urinary free cortisol - UFC) szintje a ketokonazolt szedő betegek kb.
Slovenian: Ravni prostega kortizola v urinu so se normalizirale pri približno 50 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom.
Hungarian: Cmax: ↑ 4,4-szeres
Slovenian: Cmax:↑ 4,4-krat
Hungarian: • emésztési zavar;
Slovenian: • motnja okusa,
Hungarian: Temszirolimusz
Slovenian: Temsirolimus
Hungarian: AUC: ↑ 1,3-szeres
Slovenian: AUC:↑ 1,3-krat
Hungarian: Cmax: ↑ 1,5-szeres
Slovenian: Cmax:↑ 1,5-krat
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje INR
Hungarian: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-szeres
Slovenian: AUC:↑ 5,5-krat
Hungarian: AUC: ↑ 1,8-szeres
Slovenian: AUC:↑ 1,8-krat
Hungarian: Cmax: ↑ 1,8-szeres
Slovenian: Cmax: ↑ 1,8-krat
Hungarian: - Ha a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol szintje a normál tartomány felett van, a dózis 7-28 naponta történő, 200 mg/nappal való emelése indokolt lehet, amíg a beteg képes tolerálni a dózist.
Slovenian: - Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek prenaša.
Hungarian: Szirolimusz (rapamicin): AUC: ↑ 10,9-szeres
Slovenian: AUC:↑ 15,3-krat Cmax:↑ 4,1-krat Sirolimus (rapamicin): AUC:↑ 10,9-krat
Hungarian: A ketokonazol farmakológiai hatásmechanizmusával összhangban mellékvesére és ivarmirigyekre kifejtett hatásokat figyeltek meg a patkányokban és a kutyákban.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili učinke na nadledvične in spolne žleze, kar je skladno s farmakološkim delovanjem ketokonazola.
Hungarian: A ketokonazollal együtt történő alkalmazáskor megfigyelt vagy várt hatásoktól (vagyis a gyógyszerek plazma-koncentrációinak, az AUC és a Cmax értékeinek emelkedése) és a gyógyszerek ismert terápiás spektrumától függően ellenjavallt vagy nem javasolt lehet az olyan CYP3A4 által metabolizált anyagok és/vagy a P-gp szubsztrátok alkalmazása, amelyek ismerten megnyújtják a QT-intervallumot.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo prek CYP3A4, in/ali substrati P-gp, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, so lahko kontraindicirani ali odsvetovani, kar je odvisno od opaženega ali pričakovanega učinka s ketokonazolom (tj. povzročijo povečanje koncentracije v plazmi, AUC, Cmaks pri zdravilih) ter znanih terapevtskih mej pri zdravilih.
Hungarian: [metilergonovin]), az ergotizmus és más súlyos vasospasticus mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o lurazidon; o kvetiapin, a toxicitás megnövekedett kockázata miatt; o telitromicin és klaritromicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a hepatotoxicitás és a QT-intervallum megnyúlás megnövekedett kockázata miatt; o felodipin, nizoldipin, az oedema és a pangásos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt; o kolhicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a súlyos mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o irinotekán, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát; o everolimusz, szirolimusz (rapamicin néven is ismert), ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának megnövekedése miatt; o vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében, a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir), a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o fezoterodin és szolifenacin a vesekárosodással élő betegek esetében;
Slovenian: (metilergonovin)) zaradi povečanega tveganja ergotizma in drugih resnih vazospastističnih neželenih učinkov, o lurasidon, o kvetiapin zaradi povečanega tveganja toksičnosti, o telitromicin in klaritromicin pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi povečanega tveganja hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT, o felodipin, nizoldipin zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja, o kolhicin pri bolnikih z ledvično okvaro zaradi povečanega tveganja hudih neželenih učinkov,
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Hungarian: A Ketoconazole HRA és az alkohol Ne fogyasszon alkoholt a ketokonazol szedése alatt!
Slovenian: Med zdravljenjem s ketokonazolom ni dovoljeno uživati alkohola.
Hungarian: • hőhullámok;
Slovenian: • vetrovi,
Hungarian: A cinakalcet dózisának módosítására lehet szükség.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: További információ itt található.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Hungarian: A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Hungarian: Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a májbetegségek, amelyek rendszeres monitorozással korai stádiumban kimutathatók.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Hungarian: A Ketoconazole HRA lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ketoconazole HRA biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
Hungarian: A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Hungarian: A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikációkból származó adatokat nyújtott be több, mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő betegről, akiket monoterápiában, vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott ketokonazollal kezeltek.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Hungarian: A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas a Cushing-szindrómában.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Hungarian: A ketokonazol a helyileg alkalmazott gyógyszerekben (bőrön alkalmazandó gyógyszerek) is megtalálható a gombás fertőzések kezelésére.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát illetően a bizottság úgy vélte, hogy megfelelő intézkedésekkel a májbetegségek kockázata kezelhető.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Hungarian: A Ketoconazole HRA bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Hungarian: A Ketoconazole HRA nem alkalmazható májbetegségben szenvedő vagy olyan betegek esetében, akiknek a vérében a májenzimek szintje egy bizonyos szint felett van.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali bolnikih, katerih raven jetrnih encimov v krvi presega določeno raven.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazása a Cushing-szindróma kezelésében az orvosi gyakorlatban jól megalapozott, és a szakirodalomban jól dokumentált.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvične žleze (dve žlezi, ki se nahajata nad ledvicami) tvorita prekomerne količine hormona kortizola.
Hungarian: A terv alapján a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ketokonazol HRA in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A készítmény vényköteles, és kizárólag olyan, a Cushing-szindrómás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, aki a beteg terápiás válaszának értékeléséhez megfelelő intézményi hátteret tud biztosítani.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.