FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar cinakalcetu, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Latvian: • krampji (lēkmes vai konvulsijas).
Slovak: Po uvedení cinakalcetu na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Latvian: Cinakalceta pēcreģistrācijas periodā konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioneirotisko tūsku un nātreni.
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 84
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete 84 x 1 apvalkotā tablete
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Latvian: • zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);
Slovak: Prah pre záchvaty bol znížený významnou redukciou sérových hladín vápnika.
Latvian: Krampju slieksni pazemina būtisks kalcija līmeņa pazeminājums serumā.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalciēmija).
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Slovak: Mylan 60 mg
Latvian: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Latvian: Cinacalcet Mylan jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 28 tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Slovak: Mylan 30 mg
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovak: Mylan 90 mg
Latvian: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovak: Cinakalcet nie je indikovaný pacientom s CKD bez dialýzy.
Latvian: Cinakalcets nav indicēts HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzes.
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija),
Slovak: Mylan znižuje hladiny vápnika.
Latvian: Cinacalcet Mylan pazemina kalcija līmeni.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Tel: + 33 4 37 25 75 00
Latvian: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Mylan u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divreiz dienā.
Slovak: • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Latvian: • zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú zelené filmom obalené oválne tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI30, CI60 alebo CI90 na druhej strane.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg ir zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un marķējumu M vienā pusē un CI30, CI60 vai CI90 otrā pusē.
Slovak: • s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Latvian: (kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas vadlīnijās), bet kuriem paratireoīdektomiju nevar veikt klīniskā stāvokļa dēļ vai tā ir kontrindicēta.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāzes regulētāji, anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravenčenia (parestézia)
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Latvian: b) Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Latvian: • neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs
Slovak: Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes cinakalcets (cinacalcet)
Slovak: Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē cinakalceta saistību ar proteīniem.
Slovak: Bolesť bruchav hornej časti
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Aizcietējums
Slovak: • záchvaty (kŕče)
Latvian: • elpošanas grūtības (aizdusa),
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, tostarp pediatriskiem pacientiem saistībā ar hipokalciēmiju ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu.
Slovak: Liečivo je cinakalcet.
Latvian: Aktīvā viela ir cinakalcets.
Slovak: Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Cinacalcet Mylan ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • problémy s pečeňou;
Latvian: • aknu darbības traucējumi;
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
Latvian: Noskaidrots, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Slovak: EMEA/H/C/004014
Latvian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Latvian: "Sekundārs" nozīmē, ka to izraisa cita slimība.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinacalcet Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Mimpara gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Latvian: PTH līmeņa samazināšanās izraisa kalcija līmeņa samazināšanos asinīs.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Latvian: Cinacalcet Mylan ir pieejamas kā 30, 60 un 90 mg tabletes.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Latvian: Cinacalcet Mylan lieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
Latvian: "Primārs" nozīmē, ka hiperparatireozi neizraisa cita slimība.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cinacalcet Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cinacalcet Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Cinacalcet Mylan lietošanai ES.
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Latvian: • hiperkaciēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) mazināšanai pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāru hiperparatireozi, kuriem nevar izņemt epitēlijķermenīšus, vai arī ārsts uzskata izņemšanu par nepiemērotu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinacalcet Mylan.
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Slovak: Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobí zníženie tvorby PTH v prištítnych telieskach.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa samazinātu PTH ražošanu epitēlijķermenīšos.
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Latvian: Cinacalcet Mylan ir zāles, ko pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem lieto turpmāk norādītajos gadījumos:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Cinacalcet Mylan un Mimpara ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovak: Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jāmēra bieži, kā arī vienas nedēļas laikā pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot kā sastāvdaļu terapijai, kurā izmanto arī fosfātu saistītājus vai D vitamīnu;
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky treba raz za mesiac odmerať hladinu vápnika a hladinu PTH treba odmerať raz za jeden až tri mesiace.
Latvian: Kad ir sasniegta uzturošā deva, kalcija līmenis jāmēra reizi mēnesī un PTH līmeņi jāmēra reizi vienā līdz trijos mēnešos.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinacalcet Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinacalcet Mylan lietošanu.
Slovak: Hladinu PTH treba vyhodnotiť aspoň 12 hodín po podaní lieku a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireozi ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā.
Slovak: Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
Latvian: Devu pielāgo reizi divās līdz četrās nedēļās atbilstoši pacienta PTH līmeņiem, līdz maksimālajai devai, kas ir 180 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
Latvian: Cita informācija par Cinacalcet Mylan
Slovak: Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
Latvian: Cinacalcet Mylan aktīvā viela, cinakalcets, iedarbojas samazinot epitēlijķermenīšu kalcija noteikšanas receptoru, kas regulē PTH sekrēciju, jutīgumu.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Latvian: • sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai asinis attīrītu no atkritumvielām Hiperparatireoze ir slimība, kad kaklā esošie epitēlijķermenīši ražo pārmērīgi daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformēšanos.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mimpara.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Mimpara bioekvivalenci.
Slovak: Čo je liek Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinacalcet Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinacalcet Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Cinacalcet Mylan povolený?
Latvian: Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinacalcet Mylan lietošanu?
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Cinacalcet Mylan treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
Latvian: Cinacalcet Mylan devu jāpalielina reizi divās līdz četrās nedēļās līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā atbilstoši tam, kas nepieciešams, lai kalcija līmeni asinīs samazinātu līdz normālam līmenim.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Mylan je liek Mimpara.
Latvian: Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cinakalcet
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Liek Cinacalcet
Latvian: Cinacalcet Mylan cinakalcets
Slovak: Ako bol liek Cinacalcet Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Cinacalcet Mylan účinkuje?
Latvian: Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cinacalcet
Latvian: Kāda ir Cinacalcet Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy.
Latvian: Tas ir jāņem vērā.
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Latvian: Vispārējā samazināšanās bija 54%.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr izpildiet norādījumus tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Latvian: Ārsts noteiks Jums pareizo devu.
Slovak: Za 16 týždňov za 52 týždňov
Latvian: 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā
Slovak: Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
Latvian: Ja šķīdums infūzijām ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru
Slovak: % zníženie
Latvian: % samazināšanās
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
Latvian: b TI = ticamības intervāls.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. g. 16. augusts
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti vo veku do 11 rokov.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 11 gadiem nav pieejami.
Slovak: Vyberte CINQAERO z chladničky.
Latvian: Izņemiet CINQAERO no ledusskapja.
Slovak: Koncentrát neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Latvian: Koncentrāts nesatur nekādus konservantus.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia).
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija).
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu) radās mazāk nekā 1% pacientu.
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Latvian: Individuālā mainība maksimālās un vispārējās iedarbības gadījumā ir apmēram 20-30%.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Latvian: Uzturoša OCS terapija nebija atļauta.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Latvian: Lēmums turpināt terapiju jāapsver vismaz reizi gadā, izvērtējot slimības smagumu un paasinājumu kontroli.
Slovak: Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
Latvian: Infūzijas laiks var atšķirties atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai reslizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Tieto prípady viedli k prerušeniu liečby.
Latvian: Minētajos gadījumos terapija tika pārtraukta.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Latvian: *Skatīt apakšsadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" tālāk.
Slovak: V oboch štúdiách bola exacerbácia astmy definovaná ako zhoršenie astmy, ktoré si vyžadovalo tieto lekárske zásahy:
Latvian: Abos pētījumos astmas paasinājums tika definēts kā astmas gaitas pasliktināšanās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās:
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
Latvian: a Biežums pielāgots stratifikācijas faktoriem (OCS lietošana sākuma stāvoklī un ģeogrāfiskais reģions).
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas Kā saņem CINQAERO
Slovak: Výsledky boli podporované sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi a boli v súlade s výsledkami u celkovej populácie.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji apstiprināja šos rezultātus, un tie atbilda vispārējai populācijai.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou rakciou vyskytujúcou sa počas liečby bola zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, ktorá sa vyskytla u približne 2 % pacientov.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, kas radās aptuveni 2% pacientu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 pārmaiņas 16. nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
Latvian: Pacientus jāapmāca atpazīt nopietnu alerģisko reakciju simptomus.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R03DX08
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā.
Slovak: O použití reslizumabu u pacientov starších ako 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu pacientiem vecākiem par 75 gadiem ir ierobežoti.
Slovak: Liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka, avšak len počas prvých dní po pôrode.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.
Slovak: Protilátky nemali na klinické farmakodynamické parametre, účinnosť alebo bezpečnosť žiadny vplyv.
Latvian: Antivielas neietekmēja klīnisko farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu.
Slovak: Závažné alergické reakcie
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
Latvian: Ņemot vērā nelielo parauga lielumu un sākuma stāvokļa nelīdzsvarotību, pamatojoties uz apakšgrupu analīzi, nav iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu uz astmu pediatriskā populācijā.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti jau 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas (AQLQ pēc16 nedēļām) un saglabājās 52. nedēļā.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts.
Slovak: Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať.
Latvian: Pirms lietošanas zāles vizuāli jānovērtē.