FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Spanish: En niños menores de 1 año, metamizol solo debe inyectarse por vía intramuscular.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Spanish: Los datos disponibles relativos al uso de metamizol en mujeres embarazadas son limitados.
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Spanish: En determinados casos, las dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre podrían ser aceptables cuando no existan otras opciones de tratamiento.
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Spanish: • Sección 4.6: Fertilidad, embarazo y lactancia Se modificará la información existente en esta sección para reflejar el texto que se presenta a continuación.
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Spanish: Se debe utilizar como guía la pauta de administración para dosis únicas por vía intravenosa (excepto en niños menores de 1 año) o por vía intramuscular de la siguiente tabla:
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Spanish: Es muy importante escoger la dosis más baja que controle el dolor y la fiebre.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Spanish: En caso de uso accidental de metamizol durante el tercer trimestre, el líquido amniótico y el ductus arteriosus se deben controlar mediante ecografía y ecocardiografía.
English: 250 mg tablets
Spanish: Comprimidos de 250 mg
English: Children age range (body weight)
Spanish: Intervalo de edad en niños (peso corporal)
English: Maximum daily dose
Spanish: Dosis máxima diaria
English: Age (body weight)
Spanish: Edad (peso corporal)
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Spanish: En niños menores de 1 año, <{nombre (de fantasía)}> debe inyectarse únicamente por vía intramuscular.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Spanish: La dosis se debe reducir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con aclaramiento de creatinina disminuido, ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol se puede retrasar.
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Spanish: Siempre se debe seleccionar la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Las modificaciones a las secciones correspondientes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Spanish: Población pediátrica <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado en lactantes menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg (ver sección 4.3).
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Spanish: En caso de una única administración de metamizol, se aconseja recoger y desechar la leche materna durante 48 horas desde su administración.
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Existen otras formas y presentaciones de este medicamento para lactantes de menor edad; consulte a su médico o farmacéutico.
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Spanish: La dosis máxima diaria para adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad es de 4 supositorios/sobres de polvo efervescente (correspondiente a 4.000 mg).
English: Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
Spanish: Dosis máxima diaria kg edad supositorio/polvo efervescente supositorio/polvo efervescente
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
Spanish: Comprimidos/cápsulas de 500 mg (también aplicable a polvo para solución oral/polvo efervescente/granulado para solución oral de 500 mg)
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Spanish: Gotas orales en solución de 500 mg/ml (1 ml = 20 gotas)
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Spanish: Solo en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis.
English: 50 mg/ml syrup
Spanish: Jarabe de 50 mg/ml
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> por vía intravenosa está contraindicado en lactantes menores de 1 año (ver sección 4.3).
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Spanish: Existen disponibles otras formas farmacéuticas/dosis que se pueden administrar de manera adecuada a niños más pequeños (ver sección 4.3).
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> no se debe utilizar en niños menores de 15 años de edad.
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Spanish: Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se debe evitar la administración de dosis elevadas repetidas.
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Spanish: En caso de que se administre una única dosis de metamizol, se recomienda a las madres que se extraigan y desechen la leche materna durante las 48 horas posteriores a su administración.
English: <12 months 1-3 1-3 years
Spanish: 3-11 meses 1-3 años
English: The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 8 ml; cuando sea necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 ml (correspondiente a 5.000 mg de <{nombre (de fantasía)}>).
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Spanish: ≥15 años * La dosis única se puede aumentara 6,2 ml (correspondiente a 2.480 mg de metamizol) y la dosis diaria a 12,5 ml (correspondiente a 5.000 mg de metamizol) cuando sea necesario.
English: 10-12 years (31-45 kg)
Spanish: 10-12 años (31-45 kg)
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
Spanish: Solución inyectable y para perfusión de 2000 mg/5 ml (es decir, 400 mg/ml) <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg vía intravenosa: <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 1 año Solución inyectable y para perfusión de 500 mg/ml <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg vía intravenosa: <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 1 año
English: 7-9 years (24-30 kg)
Spanish: 7-9 años (24-30 kg)
English: In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Spanish: En caso de fiebre, una dosis de 10 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal es, en general, suficiente en niños.
English: 13-14 years (46-53 kg)
Spanish: 13-14 años (46-53 kg)
English: The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 10,0 ml; cuando sea necesario, la dosis diaria se puede aumentar hasta 12,5 ml (correspondiente a 5.000 mg de <{nombre (de fantasía)}>).
English: 4-6 years (19-23 kg)
Spanish: 4-6 años (19-23 kg)
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Spanish: El efecto del medicamento suele aparecer 30 minutos después de la administración parenteral.
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Spanish: Dependiendo de la dosis máxima diaria, se puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas.
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Spanish: El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de usarlo.
English: In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Spanish: En caso de fiebre, una dosis de 10 mg de <{nombre (de fantasía)}> por kilogramo de peso corporal es, en general, suficiente en los niños:
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3450 mg (correspondiente a 6 cápsulas).
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup
Spanish: Gotas orales en solución de 500 mg/ml (1 ml = 20 gotas) No administre este medicamento a niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg Jarabe de 50 mg/ml
English: Patients with impaired kidney or liver function
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Spanish: El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de usarlo.<{nombre (de fantasía)}> no está recomendado para niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que necesitan formulaciones que contengan una menor concentración del principio activo.
English: 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Spanish: 1-3 años 4-6 años 7-9 años 31-45 10-12 años 46-53 13-14 años ≥15 años * La dosis única se puede aumentar a 5 ml (correspondiente a 2.500 mg de metamizol) y la dosis diaria a 10 ml (correspondiente a 5.000 mg de metamizol), cuando sea necesario.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
Spanish: Solución inyectable y para perfusión de 500 mg/ml
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Spanish: Existen disponibles otras formas farmacéuticas/dosis que se pueden administrar de manera adecuada a niños más pequeños menores de 3 meses.
English: Body weight kg age
Spanish: Kg edad
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Spanish: • Sección 4.2: Posología y forma de administración Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
English: Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Spanish: Uso en niños y adolescentes Para el tratamiento del dolor, los niños y adolescentes hasta de 14 años de edad pueden tomar de 8 a 16 mg de <{nombre (de fantasía)}> por kilogramo de peso corporal en una dosis única (ver tabla anterior).
English: Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
Spanish: Los adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad (>53 kg) pueden tomar hasta 1.000 mg en una dosis única.
English: 1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
Spanish: 1 supositorio en niños (equivalente a 300 mg de metamizol)
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children.
Spanish: Existen disponibles otras formas farmacéuticas/dosis que se pueden administrar de manera adecuada a niños más pequeños.
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Spanish: No administre este medicamento a niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg Solución inyectable y para perfusión de 2.000 mg/5 ml (es decir, 400 mg/ml) No administre este medicamento a niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg No administre este medicamento por vía intravenosa a niños pequeños menores de 1 año Solución inyectable y para perfusión de 500 mg/ml No administre este medicamento a niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg No administre este medicamento por vía intravenosa a niños pequeños menores de 1 año Todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija o Embarazo, lactancia y fertilidad
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Spanish: Niños pequeños de 3 a 11 meses (aprox.
English: <12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Spanish: < 12 meses 1-3 años 4-6 años 7-9 años 31-45 10-12 años 46-53 13-14 años ≥15 años Las dosis únicas pueden administrarse hasta cuatro veces al día, dependiendo de la dosis máxima diaria.
English: 50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Spanish: Jarabe de 50 mg/ml <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
Spanish: Dependiendo de la dosis máxima diaria, se puede administrar una dosis única hasta 6 veces al día, en intervalos de 4 a 8 horas.
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
Spanish: 3-11 meses 1-3 años 4-6 años 7-9 años 31-45 10-12 años 46-53 13-14 años ≥15 años
English: 4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 4.000 mg (correspondiente a 8 comprimidos/sobres).
English: Daily maximum dose kg age tablets tablets
Spanish: Dosis máxima diaria kg edad comprimidos comprimidos
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Spanish: Para todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija Personas de edad avanzada y pacientes con un mal estado de salud general/con insuficiencia renal La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Spanish: A los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) se les puede administrar de 1 a 2 ml por vía intravenosa o intramuscular en una dosis única; cuando sea necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 5 ml (correspondiente a 2.500 mg) de <{nombre (de fantasía)}>).
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Spanish: El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración por vía rectal.
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Spanish: El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración oral.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
Spanish: A los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) se les puede administrar de 1 a 2,5 ml por vía intravenosa o intramuscular en una dosis única; cuando sea necesario, la dosis única se puede aumentar hasta 6,2 ml (correspondiente a 2.480 mg de <{nombre (de fantasía)}>).
English: Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
Spanish: A los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) se les puede administrar 1 supositorio/sobre en una dosis única hasta cuatro veces al día.
English: For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Spanish: En niños y adolescentes hasta de 14 años de edad se administra una dosis única de 8 a 16 mg de metamizol sódico por kilogramo de peso corporal.
English: <Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
Spanish: Población pediátrica <{nombre (de fantasía)}> no se recomienda para niños pequeños menores de 3 meses.
English: <invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> no debe administrarse a niños menores de 3 meses.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Spanish: Gotas orales en solución de 500 mg/ml (1 ml = 20 gotas) <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg
English: 1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Spanish: Supositorio de 1000 mg (también aplicable a polvo efervescente de 1000 mg) La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y la sensibilidad de cada persona al tratamiento con <{nombre (de fantasía)}>.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
Spanish: Población pediátrica <{nombre (de fantasía)}> no se recomienda para niños menores de 15 años de edad debido a la cantidad fija de 575 mg de metamizol que contiene cada cápsula.
English: Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
Spanish: Hasta 5 supositorios en niños (equivalente un máximo de 1.500 mg de metamizol)
English: Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Spanish: Hasta 3 supositorios en niños (equivalente un máximo de 900 mg de metamizol)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Spanish: Dependiendo de la dosis diaria máxima, se puede administrar una dosis única hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas, correspondiente a una dosis máxima diaria de 4.000 mg.
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Spanish: Para adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad (que pesen más de 53 kg), hay disponibles otras presentaciones o dosis.
English: Daily maximum dose kg age
Spanish: Dosis máxima diaria kg edad
English: <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> no se recomienda para niños menores de 15 años de edad debido a la cantidad fija de 1.000 mg de metamizol que contiene cada supositorio/sobre.
English: Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Spanish: Hasta 4 supositorios en niños (equivalente un máximo de 1.200 mg de metamizol)
English: • breast-feeding
Spanish: • lactancia
English: Daily maximum dose kg age drops drops
Spanish: Dosis máxima diaria kg edad gotas gotas
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Spanish: 32-53 10-14 años >53 ≥15 años
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Spanish: Gotas orales en solución de 500 mg/ml (1 ml = 20 gotas) La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con <{nombre (de fantasía)}>.
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Spanish: Edad comprimidos/sobres mg comprimidos/sobres
English: In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Spanish: En niños y adolescentes hasta de 14 años de edad, se pueden administrar de 8 a 16 mg de metamizol por kg de peso corporal en una dosis única.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Spanish: Los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) pueden tomar hasta 1.000 mg de metamizol en una dosis única (2 comprimidos/sobres) que se pueden administrar hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> no está recomendado en niños menores de 10 años de edad debido a la cantidad fija de 250 mg de metamizol que contiene cada comprimido.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Spanish: Población pediátrica <{nombre (de fantasía)}> no se recomienda para niños menores de 10 años de edad debido a la cantidad fija de 250 mg de metamizol que contiene cada comprimido.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> no está recomendado en niños menores de 4 años de edad debido a la cantidad fija de 300 mg de metamizol que contiene cada supositorio.