FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La media delle esposizioni nel plasma per la dalbavancina, basate su AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmax (212 µg/ml e 191 µg/ml), era simile quando venivano somministrati 1.000 mg a soggetti pediatrici (12-16 anni) di peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) o 15 mg/kg a soggetti pediatrici di peso < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Dutch: De gemiddelde plasmablootstelling voor dalbavancin, op basis van AUCinf (17.495 µg•u/ml en 16.248 µg•u/ml) en Cmax (212 µg/ml en 191 µg/ml) waren vergelijkbaar als deze werden toegediend als 1.000 mg bij pediatrische proefpersonen (12-16 jaar) met een gewicht van > 60 kg (61,9105,2 kg) of als 15 mg/kg bij pediatrische proefpersonen met een gewicht van < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Italian: Sulla base di studi in vitro l'attività della dalbavancina non è influenzata da altre classi di geni resistenti alla vancomicina.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies werd de activiteit van dalbavancin niet beïnvloed door andere klassen van vancomycineresistente genen.
Italian: L'idrossi-dalbavancina e l'aglicone mannosio mostrano attività antibatterica significativamente minore rispetto alla dalbavancina.
Dutch: Hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon vertonen significant minder antibacteriële activiteit in vergelijking met dalbavancin.
Italian: Nei conigli l'aborto è associato ad una tossicità materna in seguito a esposizioni al di sotto del range terapeutico utilizzato nell'uomo.
Dutch: Abortussen traden op bij konijnen in samenhang met zwangerschapsvergiftiging bij blootstellingen lager dan het menselijke behandelingsbereik.
Italian: 3 1.500 mg; Studio DUR001-303 soggetti con campione per analisi farmacocinetica valutabile.
Dutch: 3 1.500 mg; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Italian: Nei ratti, quando l'esposizione era di circa 3 volte superiore all'esposizione clinica, si osservava una riduzione della fertilità e una maggiore incidenza di letalità per gli embrioni, riduzioni del peso fetale, dell'ossificazione scheletrica e un aumento della mortalità neonatale.
Dutch: Bij ratten, met een blootstelling van ongeveer 3 keer hoger dan de klinische blootstelling, werden verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde incidentie van embryo-sterfte, verlaging van het foetusgewicht en verminderde botontwikkeling, en verhoogde neonatale sterftecijfers geconstateerd.
Italian: Xydalba viene somministrato in una dose singola da 1.500 mg oppure in due dosi, a distanza di una settimana: 1.000 mg al giorno 1 e 500 mg al giorno 8.
Dutch: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Italian: La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/ml di dalbavancina (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten (zie rubriek 6.6).
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Italian: La tossicità della dalbavancina è stata valutata in ratti e cani dopo la somministrazione giornaliera per via endovenosa per periodi fino a 3 mesi.
Dutch: Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden gedurende maximaal 3 maanden.
Italian: A seguito di una singola dose di 500 mg o 1.000 mg di dalbavancina, la clearance plasmatica media (CLT) è stata ridotta dell'11%, 35% e 47% nei soggetti con compromissione renale lieve (CL CR 50-79 ml/min), moderata (CLCR 30-49 ml/min) e severa (CLCR < 30 ml/min) rispettivamente, in confronto a soggetti con normale funzionalità renale.
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg of 1.000 mg dalbavancin werd de gemiddelde plasmaklaring (CLT) gereduceerd met 11 %, 35 % en 47 % bij de proefpersonen met respectievelijk een lichte (CLCR 50 - 79 ml/min), matig ernstige (CLCR 30 - 49 ml/min) en ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis, in vergelijking met de proefpersonen die een normale nierfunctie hebben.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Italian: 2 1.000 mg il Giorno 1 + 500 mg il Giorno 8; Studio DUR001-303 soggetti con campione per analisi farmacocinetica valutabile.
Dutch: 2 1.000 mg op dag 1 + 500 mg op dag 8; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia
Dutch: Psychische aandoeningen slapeloosheid
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Esami diagnostici aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'acido urico plasmatico, alterazione del test di funzionalità epatica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della conta piastrinica, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, aumento della gamma-glutamil transferasi
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde urinezuurspiegel in het bloed, abnormale leverfunctietest, verhoogde transaminase, verhoogde bloed-alkalische fosfatase, verhoogde bloedplaatjestelling, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hepatische enzymen, gammaglutamyltransferase verhoogd
Italian: Capacità di altri medicinali di agire sulla farmacocinetica della dalbavancina.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van dalbavancin te beïnvloeden.
Italian: Solo nei cani sono state osservate reazioni dose-dipendente caratterizzate da gonfiore e/o arrossamento cutaneo (non associato al sito di iniezione), pallore delle mucose, salivazione, vomito, sedazione, cali modesti della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.
Dutch: Er zijn geen ervaringen met de behandeling met dalbavancin van ernstig immunogecompromitteerde patiënten.
Italian: Il contenuto di ogni flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
Italian: Nelle infezioni miste in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi i pazienti devono essere sottoposti anche a trattamenti con uno o più agenti antibatterici appropriati contro i batteri Gramnegativi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bij menginfecties waarbij gramnegatieve bacteriën vermoedelijk aanwezig zijn, moeten patiënten ook behandeld worden met (een) geschikt antibioticum/antibiotica tegen gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Italian: Totorių str. 20-9
Dutch: UAB MRA Totorių str. 20-9
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONEMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Italian: La polvere Xydalba per concentrato per soluzione per infusione è fornita in un flaconcino in vetro da 48 ml con un sigillo a strappo verde.
Dutch: Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling.
Italian: Esempi di tali inibitori del trasportatore sono gli inibitori della proteasi potenziati, verapamil, chinidina, itraconazolo, claritromicina e ciclosporina.
Dutch: Voorbeelden van deze transporterremmers zijn gebooste proteaseremmers, verapamil, kinidine, itraconazol, claritromycine en cyclosporine.
Italian: I MIC della dalbavancina sono più elevati per gli stafilococchi con resistenza intermedia alla vancomicina (VISA) rispetto a quanto osservato per i ceppi con sensibilità completa alla vancomicina.
Dutch: De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen.
Italian: Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/ml di dalbavancina.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere chiaro, da incolore a giallo, senza particelle visibili.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Italian: La dalbavancina non è ben assorbita per via orale; tuttavia non è possibile escludere un impatto sulla flora gastrointestinale o sulla flora della bocca di un neonato allattato al seno.
Dutch: Dalbavancin wordt oraal niet goed opgenomen; er kan echter niet worden uitgesloten dat het invloed heeft op de maag- en darmflora of de mondflora van een zuigeling.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione micotica vulvovaginale, infezione del tratto urinario, infezioni fungine, colite da Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile, candidosi orale
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vulvovaginale schimmelinfectie, urinewegeninfectie, schimmelinfectie, Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile darmontsteking, orale candidiasis
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di infusione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties gerelateerd aan de infusie
Italian: L'uso di Xydalba non è stato studiato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Het gebruik van Xydalba door kinderen die 18 jaar of jonger zijn, is nog niet onderzocht.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Dutch: In elke verpakking bevindt zich één injectieflacon.
Italian: Per esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
Dutch: Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
Italian: Sulla base di simulazioni, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non siano sottoposti a emodialisi regolare (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: In vitro, la dalbavancina non è metabolizzata dagli enzimi CYP, pertanto è improbabile che la concomitante somministrazione di induttori o inibitori CYP influenzino la farmacocinetica della dalbavancina.
Dutch: Dalbavancin wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen in vitro en daarom is het zeer onwaarschijnlijk dat gelijktijdig toegediende CYP-remmers of -inductoren de farmacokinetiek van dalbavancin beïnvloeden.
Italian: Capacità della dalbavancina di agire sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Dutch: Vermogen van dalbavancin om de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen te beïnvloeden.
Italian: Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette.
Dutch: In de grootste onderzoeken naar ABSSSI beperkten de behandelde soorten infecties zich tot cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen en wondinfecties.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata valutata in 28 soggetti con vari gradi di compromissione renale e in 15 soggetti di controllo abbinati con funzionalità renale nella norma.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 28 proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis en bij 15 overeenkomende controlepersonen met een normale nierfunctie.
Italian: L'attività battericida contro gli stafilococchi in vitro è tempo dipendente con concentrazioni sieriche di dalbavancina simili a quelle ottenute alle dosi raccomandate nell'uomo.
Dutch: Bactericide activiteit tegen staphylococci in vitro is tijdafhankelijk bij serumconcentraties van dalbavancin, vergelijkbaar met de concentraties die verkregen zijn in de aanbevolen dosis voor mensen.
Italian: Negli studi di Fase 1, a volontari sani sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg e dosi cumulative fino a 4.500 mg per un periodo fino a 8 settimane, senza alcun segno di tossicità né risultati di laboratorio di interesse clinico.
Dutch: In fase 1-studies zijn enkelvoudige doses van maximaal 1.500 mg en cumulatieve doses van maximaal 4.500 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende een periode van maximaal 8 weken, waarbij geen klinisch zorgwekkende tekenen van toxiciteit of laboratoriumresultaten werden gezien.
Italian: • Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
Dutch: • Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
Italian: La tossicità dose-dipendente, includeva i parametri ematochimici e l'evidenza istologica di danno renale ed epatico, riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e irritazione presso il sito di iniezione.
Dutch: Dosisafhankelijke toxiciteit bestond uit serumchemie en histologisch bewijs van nier- en leverbeschadiging, gereduceerde rode bloedcelparameters en irritatie op de injectieplaats.
Italian: Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Italian: Concentrazioni plasmatiche di dalbavancina rispetto al tempo in un paziente tipico con ABSSSI (simulazione eseguita utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione) per entrambi i regimi a dose singola e a due dosi.
Dutch: Plasmaconcentraties van dalbavancin versus tijd in een typische ABSSSI-patiënt (simulatie middels een populatiefarmacokinetisch model) zowel voor het doseringsschema met een enkelvoudige dosis als voor het schema met twee doses.
Italian: Tutti i batteri Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti alla dalbavancina.
Dutch: Alle gramnegatieve bacteriën hebben een inherente resistentie tegen dalbavancin.
Italian: Per evitare la formazione di schiuma, alternare agitando e capovolgendo delicatamente il flacone, fino a quando il suo contenuto non sia completamente disciolto.
Dutch: Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost.
Italian: Meccanismo d'azione La dalbavancina è un lipoglicopeptide battericida.
Dutch: Dalbavancin is een bactericide lipoglycopeptide.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione allo stato stazionario tra soggetti sani e pazienti con infezioni sono comparabili.
Dutch: Klaring en steady-state distributievolume zijn vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en voor patiënten met infecties.
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dei seguenti patogeni non è stata definita, sebbene studi in vitro suggeriscano una suscettibilità alla dalbavancina, in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza:
Dutch: Klinische werkzaamheid werd niet vastgesteld tegen de onderstaande pathogenen, alhoewel in-vitroonderzoek erop wijst dat zij gevoelig voor dalbavancin zouden kunnen zijn zonder verworven resistentiemechanismen:
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi renale regolarmente programmata (3 volte/settimana) era simile a quella osservata nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata e meno del 6% della dose somministrata è stata rimossa dopo 3 ore di emodialisi.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin bij proefpersonen met een nierziekte in het eindstadium, die regelmatig nierdialyse (3 keer/week) ondergaan, was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij proefpersonen met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, en minder dan 6 % van een toegediende dosis werd verwijderd na 3 uur hemodialyse.
Italian: • Staphylococcus spp: Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Dutch: • Staphylococcus spp: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Italian: • Gruppo streptococchi viridans (solo il gruppo dello Streptococcus anginosus): Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Dutch: • Viridans-groep streptococci (Alleen de Streptococcus anginosus-groep): Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l.
Italian: Xydalba deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa che deve avvenire in un tempo pari a 30 minuti.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund voorafgaand aan het toedienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Italian: Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri farmaci in aggiunta a Xydalba, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Xydalba con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Xydalba.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.
Italian: • Alterazioni di altri parametri ematici
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Italian: Infusioni endovenose rapide di agenti antibatterici glicopeptidici possono causare reazioni che ricordano la "Sindrome dell'uomo rosso", tra cui rossore della parte superiore del corpo, orticaria, prurito, e/o eruzioni cutanee.
Dutch: Te snelle intraveneuze infusies van glycopeptide-antibiotica kan reacties opwekken die lijken op het "Red-Man Syndroom", waaronder roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of uitslag.
Italian: Negli studi clinici di fase 2/3, 2.473 pazienti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg.
Dutch: In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1.000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis, die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben en geen regelmatige hemodialyse ondergaan, moet de aanbevolen dosis worden teruggebracht naar 1.000 mg toegediend als een enkelvoudige infusie ofwel naar 750 mg één week later opgevolgd met 375 mg (zie rubriek 5.2).
Italian: • Prove di funzionalità epatica anormali
Dutch: • Abnormale uitslag van leverfunctietest
Italian: A un totale di 10 pazienti pediatrici con età compresa tra i 12 e 16 anni con infezioni in via di risoluzione sono state date singole dosi di dalbavancina 1.000 mg (peso corporeo ≥ 60 kg)
Dutch: Een totaal aantal van 10 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar met oplossende infecties kreeg een enkele dosis toegediend van dalbavancin 1.000 mg (lichaamsgewicht ≥ 60 kg) of dalbavancin 15 mg/kg (lichaamsgewicht < 60 kg).
Italian: Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmaco-farmaco con la dalbavancina.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Italian: • Streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C, G: Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Dutch: • Betahemolytische streptococci uit Groepen A, B, C, G: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Italian: Non può essere esclusa in concomitanza all'uso di dalbavancina una maggiore esposizione ai substrati dei trasportatori, come ad esempio statine e digossina, che sono suscettibili all'inibizione dell'attività dei trasportatori stessi.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine, kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
Italian: Le concentrazioni-tempo nel plasma della dalbavancina in seguito al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono illustrate in Figura 1.
Dutch: De plasmaconcentratietijd van dalbavancin na behandeling met respectievelijk twee doses en een enkelvoudige dosis worden getoond in figuur 1.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytose, eosinofilie, leukopenie, neutropenie
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata valutata in 17 soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e in 9 soggetti di controllo abbinati con funzionalità epatica nella norma.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 17 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en vergeleken met 9 overeenkomende gezonde personen met een normale leverfunctie.
Italian: Dose raccomandata e durata del trattamento per gli adulti Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: Negli adulti sani non è stato osservato alcun accumulo della dalbavancina dopo infusioni endovenose multiple somministrate una volta alla settimana per un massimo di 8 settimane (1.000 mg al giorno 1, seguito da un massimo di 7 dosi settimanali da 500 mg).
Dutch: Er werd geen accumulatie van dalbavancin gevonden na meerdere intraveneuze infusies die eenmaal per week, gedurende maximaal 8 weken, werden toegediend (1.000 mg op dag 1, gevolgd door maximaal 7 keer wekelijkse 500 mg doses) bij gezonde volwassenen.
Italian: • Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
Dutch: • Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Interazioni con altri agenti antibatterici
Dutch: Interactie met andere antibacteriële stoffen
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Dutch: Lactosemonohydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)