FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio RE-VERSE AD incluyó datos de 503 pacientes: 301 pacientes con sangrado grave (Grupo A) y 202 pacientes que necesitaron un procedimiento/intervención quirúrgica urgente (Grupo B).
Hungarian: A RE-VERSE AD vizsgálat 503 beteg adatait foglalta magába: 301, súlyos vérzéssel jelentkező beteg (A-csoport) és 202, sürgős beavatkozásra/műtétre szoruló beteg (B-csoport).
Spanish: Limitado únicamente a uso hospitalario.
Hungarian: Kizárólag kórházban alkalmazható.
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
Hungarian: Antitrombotikus terápia újrakezdése
Spanish: Personas de edad avanzada/Sexo/Raza
Hungarian: Idős betegek/nem/etnikum
Spanish: Se notificaron síntomas leves de hipersensibilidad potencial (pirexia, broncoespasmo, hiperventilación, erupción cutánea o prurito).
Hungarian: Lehetséges túlérzékenység enyhei tüneteiről (láz, bronchospasmus, hyperventilatio, bőrkiütés, illetve pruritus) számoltak be.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria nem jelez vesekárosodást, ezt vizeletvizsgálat végzésekor figyelembe kell venni.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con Praxbind y otros medicamentos.
Hungarian: A Praxbind-dal és egyéb gyógyszerekkel formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Praxbind sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: A Praxbind termékenységre gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok (lásd 5.3 pont).
Spanish: No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.
Hungarian: A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
Spanish: Si se administra Praxbind en estos pacientes, se requiere intensificar la asistencia médica durante la exposición a Praxbind y dentro de las 24 horas tras la exposición al mismo.
Hungarian: Ha a Praxbind-ot ilyen betegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követő 24 órán belül.
Spanish: En estos estudios, las dosis de idarucizumab oscilaron entre 20 mg y 8 g y la duración de las perfusiones osciló entre 5 minutos y 1 hora.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az idarucizumab adagja 20 mg-tól 8 g-ig terjedt, az infúzió beadásának ideje pedig 5 perc és 1 óra között mozgott.
Spanish: Estas pruebas se utilizaron para evaluar el efecto anticoagulante de dabigatrán.
Hungarian: Ezeket a teszteket alkalmazták a dabigatrán antikoaguláns hatásának mérésére.
Spanish: La restauración de la hemostasia se alcanzó en el 80,3% de los pacientes evaluables que presentaron sangrado grave y se observó una hemostasia normal en el 93,4% de los pacientes que necesitaron un procedimiento urgente.
Hungarian: A súlyos vérzéssel jelentkező, értékelhető betegek 80,3%-ánál sikerült elérni a haemostasis helyreállását, a sürgős beavatkozásra szoruló betegnek pedig 93,4%-ánál figyeltek meg normál haemostasist.
Spanish: Antes de su uso, el vial puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante hasta 48 horas, si se conserva en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják.
Spanish: • los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan prolongación de los tiempos de coagulación.
Hungarian: • a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők emelkedettek.
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés mielőbbi újrakezdése, amint ez orvosilag lehetővé válik (lásd 4.2 pont).
Spanish: Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento, si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Hungarian: A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
Spanish: La mayoría de los pacientes mostró una reversión sostenida de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán de hasta 12 horas (≥90%).
Hungarian: A betegek többségénél a dabigatrán plazmakoncentrációjának tartósan, akár 12 órán át fennálló felfüggesztése volt tapasztalható (≥ 90%).
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes (ver sección 6.3).
Hungarian: A Praxbind kizárólag egyszer használható, és nem tartalmaz tartósítószereket (lásd 6.3 pont).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Praxbind se debe suspender de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a Praxbind alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell elkezdeni.
Spanish: De acuerdo con los datos farmacocinéticos de 12 pacientes con enfermedad hepática, el AUC de idarucizumab aumentó en un 10% en comparación con pacientes sin enfermedad hepática.
Hungarian: 12, májbetegségben szenvedő beteg farmakokinetikai adatai alapján az idarucizumab AUC-értéke 10%-kal emelkedett a májbetegségben nem szenvedő betegekhez képest.
Spanish: Un valor por encima del rango normal puede reflejar la existencia de dabigatrán residual activo u otros cuadros clínicos, como la presencia de otros fármacos o una coagulopatía por transfusión.
Hungarian: A normál tartományt meghaladó érték reziduális dabigatrán aktivitást vagy egyéb klinikai állapotokat, például egyéb gyógyszerek vagy transzfúziós koagulopátia jelenlétét jelzi.
Spanish: No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
Hungarian: Ugyanazon intravénás kanülön keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y no controlado (RE-VERSE AD) para investigar el tratamiento de pacientes adultos que presentaron una hemorragia no controlada o potencialmente mortal relacionada con dabigatrán (Grupo A) o que necesitaron una intervención quirúrgica o procedimientos urgentes (Grupo B).
Hungarian: Egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálatban (RE-VERSE AD) olyan felnőtt betegek kezelését vizsgálták, akiknél dabigatrán okozta életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés jelentkezett (A-csoport), vagy akik sürgős műtére vagy sürgős beavatkozásra szorultak (B-csoport).
Spanish: 50 ml de solución en un vial de vidrio (vidrio tipo I), con un tapón de goma butílica, una cápsula de aluminio y una etiqueta con un colgador integrado.
Hungarian: 50 ml oldat üvegből (I-es típusú üveg) készült, butil gumidugóval, alumíniumkupakkal és a címkébe integrált akasztóval ellátott injekciós üvegben.
Spanish: Análisis de proteínas en orina
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje kimutatása
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert az egyik vénájába.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarle con Praxbind.
Hungarian: Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Spanish: Puesto que dabigatrán también se excreta principalmente a través de los riñones, también se observan incrementos en la exposición a dabigatrán con el empeoramiento de la función renal.
Hungarian: Mivel a dabigatrán szintén elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a veseműködés romlásával a dabigatrán-expozícióban emelkedését is észlelték.
Spanish: Pradaxa puede administrarse de nuevo a las 24 horas después de la administración de Praxbind.
Hungarian: A Pradaxa 24 óra elteltével adható újra a Praxbind alkalmazása után.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Praxbind en un ensayo de fase III con 503 pacientes que habían presentado una hemorragia no controlada o necesitado una intervención quirúrgica o procedimiento de urgencia y que estaban en tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato), así como en 224 voluntarios en ensayos de fase I.
Hungarian: A Praxbind biztonságosságát egy III. fázisú vizsgálatban 503 olyan betegnél értékelték, akiknél csillapíthatatlan vérzés állt fenn vagy sürgős műtétre, beavatkozásra szorultak, és Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) alatt álltak, valamint I. fázisú vizsgálatokban 224 önkéntesnél értékelték.
Spanish: 88397 Biberach an der Riss ALEMANIA
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss NÉMETORSZÁG
Spanish: • otros anticoagulantes (por ejemplo, inhibidores de la trombina distintos a dabigatrán, inhibidores del factor Xa incluida la heparina de bajo peso molecular, antagonistas de la vitamina K o heparina).
Hungarian: • egyéb antikoagulánsokkal (pl. a dabigatránon kívül egyéb trombin inhibitorokkal, Xa faktor inhibitorokkal, köztük alacsony molekulasúlyú heparinnal, K-vitamin antagonistákkal, heparinnal).
Spanish: Dada la naturaleza y el uso clínico previsto del medicamento, no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Hungarian: A gyógyszer jellegéből és tervezett klinikai alkalmazásából adódóan reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no está protegido frente a la formación de coágulos de sangre.
Hungarian: Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védve a vérrögök kialakulásával szemben.
Spanish: Idarucizumab se eliminó rápidamente, con un aclaramiento total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), una semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) y una semivida terminal de 10,3 horas (gCV 18,9%).
Hungarian: Az idarucizumab eliminációja gyors, a teljes clearance 47,0 ml/perc (gCV: 18,4%), a kezdeti felezési idő 47 perc (gCV 11,4%), a terminális felezési idő pedig 10,3 óra (gCV: 18,9%).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutágeno y carcinógeno de idarucizumab.
Hungarian: Az idarucizumab mutagén és karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Hungarian: A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk.
Spanish: • concentrados de factores de coagulación, tales como concentrados de complejo de protrombina (CCP, por ejemplo, factor 3 y factor 4), CCP activado (CCPa) y factor recombinante VIIa..
Hungarian: • alvadási faktor koncentrátumokkal, például protrombin komplex koncentrátumokkal (PCC, pl. 3 faktor és 4 faktor), aktivált PCC-kal (aPCC) és rekombináns VIIa faktorral;
Spanish: Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Hungarian: Az idarucizumabot rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsögovarium sejtvonalon állítanak elő.
Spanish: No existe experiencia clínica con sobredosis de Praxbind.
Hungarian: A Praxbind túladagolásával kapcsolatosan nincs klinikai tapasztalat.
Spanish: La formulación de idarucizumab no produjo hemólisis de sangre completa humana in vitro.
Hungarian: Az idarucizumab formula in vitro nem idézte elő a humán vér hemolízisét.
Spanish: Se observaron títulos bajos de anticuerpos antiidarucizumab posiblemente persistentes relacionados con el tratamiento en el 4% (10/224) de los individuos de los ensayos de fase I y el 1,6% (8/501) de los pacientes, lo que sugiere un bajo potencial inmunógeno de idarucizumab.
Hungarian: A kezelés nyomán kialakult, valószínűleg tartósan fennmaradó, alacsony titerű anti-idarucizumab antitesteket az I. fázisú vizsgálati alanyainak 4%-ánál (10/224), illetve a betegek 1,6%-ánál (8/501) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az idarucizumab immunogén potenciálja csekély mértékű.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de "CAD".
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).
Hungarian: Az oldatot (felbontatlan injekciós üvegben és/vagy a felhasználás során) nem szabad 6 óránál tovább fénynek kitenni.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antiidarucizumab en estos individuos antes de la segunda administración.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál nem mutattak ki anti-idarucizumab antitesteket a második alkalmazás előtt.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.
Hungarian: A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén és poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
Spanish: La población investigada estaba formada por individuos sanos e individuos que presentaban unas características de población específicas que abarcaban la edad, el peso corporal, la raza, el sexo y la insuficiencia renal.
Hungarian: A vizsgált populáció egészséges vizsgálati alanyokból és meghatározott populációs jellemzőkkel - például életkor, testtömeg, etnikum, nem és károsodott veseműködés - rendelkező vizsgálati alanyokból állt.
Spanish: Praxbind contiene sodio
Hungarian: A Praxbind nátriumot tartalmaz
Spanish: La proteinuria transitoria suele alcanzar su máximo aproximadamente 4 horas tras la administración de idarucizumab y se normaliza entre las 12 y 24 horas.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az idarucizumab beadása után körülbelül 4 óra elteltével általában elérte maximumát, és 12-24 óra alatt normalizálódott.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON DOBOZ
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes.
Hungarian: A Praxbind kizárólag egyszer használatos, és nem tartalmaz tartósítószereket.
Spanish: • si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
Hungarian: • ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel (lásd 5.1 pont).
Spanish: De acuerdo a las propiedades farmacocinéticas y a la alta especificidad de la unión a dabigatrán, se considera improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők és a dabigatránhoz történő kötődés nagy specificitása alapján a Praxbind és egyéb gyógyszerek közötti, klinikailag releváns interakciók előfordulása valószínűtlennek tekinthető.
Spanish: En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevű segédanyag súlyos mellékhatást okozhat.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként.
Spanish: Datos individuales con la mediana y los percentiles 25/75
Hungarian: Egyéni adatok mediánnal és 25./75.
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una reversión rápida de sus efectos anticoagulantes:
Hungarian: A Praxbind a dabigatrán specifikus antidótuma, amely Pradaxa-val (dabigatrán-etexilát) kezelt felnőtt betegek számára javallott, amennyiben antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség:
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión de idarucizumab, se observó una reversión completa y sostenida de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, que se mantuvo durante todo el periodo de observación de al menos 24 horas.
Hungarian: Közvetlenül az idarucizumab-infúzió beadása után az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának teljes mértékű és tartós felfüggesztését figyelték meg, ami a teljes, legalább 24 órán át tartó megfigyelési időszak alatt fennállt.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Hungarian: 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, la administración parenteral de sorbitol se ha asociado a casos de hipoglucemia, hipofosfatemia, acidosis metabólica, aumento del ácido úrico, insuficiencia hepática aguda con fracaso de la función excretora y sintética y muerte.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél szorbit parenterális alkalmazása kapcsán hypoglykaemiáról, hypophosphataemiáról, metabolikus acidózisról, a húgysavszint emelkedéséről, a kiválasztó és szintetizáló funkció összeomlásával járó akut májelégtelenségről és halálról számoltak be.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio por dosis equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
Spanish: Readministración de dabigatrán etexilato
Hungarian: Dabigatrán-etexilát ismételt alkalmazása
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgencia con Praxbind.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben.
Spanish: Se ha investigado Praxbind en estudios de fase I en individuos con un aclaramiento de creatinina comprendido entre 44 y 213 ml/min.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban 44 és 213 ml/perc közötti kreatinin-clerance-szel rendelkező vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták a Praxbind-et.
Spanish: En un individuo, se detectaron anticuerpos antiidarucizumab relacionados con el tratamiento después de la segunda administración.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál a kezelés nyomán kialakult anti-idarucizumab antitesteket mutattak ki a második alkalmazás után.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que les predisponen a los acontecimientos tromboembólicos.
Hungarian: A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak.
Spanish: Inmediatamente después de la administración de idarucizumab, las concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre se redujeron en más del 99%, lo que dio lugar a niveles sin actividad anticoagulante.
Hungarian: Közvetlenül az idarucizumab beadása után a nem kötött dabigatrán plazmakoncentrációja több mint 99%-kal csökkent, ami antikoaguláns hatással nem járó koncentrációt eredményez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praxbind en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención y el tratamiento de las hemorragias asociadas a dabigatrán (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Praxbind vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dabigatrán alkalmazásával járó haemorrhagia megelőzésében és kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Se notificaron acontecimientos trombóticos en 34 pacientes (23 de los 34 pacientes no se encontraban en tratamiento antitrombótico en el momento del acontecimiento).
Hungarian: Thromboticus eseményekről 34 betegnél számoltak be (a 34 betegből 23az esemény időpontjában nem részesült antitrombotikus kezelésben), és a thromboticus esemény mindegyik esetben a beteg alapbetegségének volt tulajdonítható.
Spanish: De acuerdo a estos datos y al grado de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en los pacientes, la insuficiencia renal no tiene impacto en el efecto de reversión de idarucizumab.
Hungarian: Ezen adatok, valamint a dabigatrán antikoaguláns hatása betegeknél tapasztalt felfüggesztésének mértéke alapján a beszűkült veseműködés nem befolyásolja az idarucizumab antikoaguláns hatást felfüggesztő hatását.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes.
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
Spanish: Se detectaron anticuerpos preexistentes con reactividad cruzada frente a idarucizumab en aproximadamente el 12% (33/283) de los individuos de los ensayos de fase I y el 3,8% (19/501) de los pacientes.
Hungarian: Az idarucizumabbal keresztreakciót adó, eleve meglévő antitesteket az I. fázisú vizsgálati alanyainak körülbelül 12%-ánál (33/283), illetve a betegek 3,8%-ánál (19/501) észleltek.
Spanish: Praxbind no se debe mezclar con otros medicamentos.
Hungarian: A Praxbind nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, ni el sexo, ni la edad ni la raza tienen un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de idarucizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, az életkor és az etnikum nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az idarucizumab farmakokinetikájára.
Spanish: • En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
Hungarian: • életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
Spanish: De acuerdo a los datos farmacocinéticos de 347 pacientes con diferentes grados de función renal (aclaramiento medio de creatinina entre 21 y 99 ml/min), se estima que la exposición media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) se incrementa en un 38% en los pacientes con insuficiencia renal leve (AcCr 50-<80 ml/min), en un 90% en los pacientes con insuficiencia renal moderada (30-<50 ml/min) y en un 146% en los pacientes con insuficiencia renal grave (0-<30 ml/min).
Hungarian: 347, különböző fokú veseműködésű (medián kreatinin-clearance 21 - 99 ml/perc) betegtől származó farmakokinetikai adatok alapján becslések szerint enyhe vesekárosodás esetén (CrCl 50 - < 80 ml/perc) 38%-kal, közepes fokú vesekárosodás esetén (CrCl 30 - < 50 ml/perc) 90%-kal, súlyos vesekárosodás esetén (CrCl 0 - < 30 ml/perc) pedig 146%-kal nő az átlagos idarucizumab-expozíció (AUC0 - 24 h).
Spanish: Después de la administración intravenosa de 5 g de idarucizumab, se recuperó en la orina el 32,1% (gCV 60,0%) de la dosis, con un periodo de recogida de 6 horas, mientras que en las 18 horas siguientes se recuperó menos del 1%.
Hungarian: 5 g idarucizumab intravénás beadását követően az adag 32,1%-át (gCV: 60,0%) lehetett visszanyerni a vizeletből 6 órás mintavételi időszak alatt, és kevesebb mint 1%-át a következő 18 órában.
Spanish: La mediana de la exposición máxima a dabigatrán en los individuos sanos investigados estaba en el rango de una administración dos veces al día de 150 mg de dabigatrán etexilato en pacientes.
Hungarian: A vizsgálatba bevont egészséges önkénteseknél a maximális dabigatrán-expozíció mediánja a dabigatrán-etexilát naponta kétszer 150 mg-os alkalmazásának megfelelő tartományába esett.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praxbind en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Praxbind terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre információk.