FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu ochorení CAPS, ktoré dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším spôsobujú vážne príznaky vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger fra et register om sikkerhed og virkning ved brug af Rilonacept Regeneron hos voksne og børn, og den skal udføre en undersøgelse af børn for nærmere at granske, hvad der sker med lægemidlet i kroppen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilonacept Regeneron, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Rilonacept Regeneron u dospelých a detí z registra a uskutoční štúdiu u detí s cieľom zistiť, čo sa s liekom deje v tele.
Danish: For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
Slovak: Úvodná dávka je 4,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 320 mg), po ktorej o týždeň nasledujú injekcie s dávkou 2,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávané jedenkrát za týždeň (maximálne 160 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilonacept Regeneron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilonacept Regeneron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Rilonacept Regeneron, po šiestich týždňoch liečby zaznamenali zmiernenie príznakov o 2,5 bodu na stupnici v porovnaní s 0,3 bodov v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: I anden del af undersøgelsen øgedes symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Slovak: V druhej časti štúdie príznaky zosilneli viac u pacientov, ktorí prešli na užívanie placeba (0,9 bodu), v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali liek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Danish: Efterfølgende skal patienten have injektioner på 160 mg én gang om ugen med start en uge efter startdosen.
Slovak: O týždeň neskôr by sa mali začať podávať pacientovi injekcie s dávkou 160 mg , a to jedenkrát za týždeň.
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev alle patienter behandlet med Rilonacept Regeneron, inden de fik Rilonacept Regeneron eller placebo i yderligere ni uger.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie všetci pacienti užívali liek Rilonacept Regeneron predtým, ako ďalších deväť týždňov dostávali liek Rilonacept Regeneron alebo placebo.
Danish: I den første del af hovedundersøgelsen, hvori der indgik 47 patienter med CAPS, fik patienterne enten Rilonacept Regeneron eller placebo (en virkningsløs behandling) i seks uger.
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal sørge for, at læger i alle medlemsstater, som anvender Rilonacept Regeneron, får en pakke med ordineringsoplysninger, et patientinformationskort og oplysninger til læger om risikoen for bivirkninger og oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Rilonacept Regeneron poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí ho budú používať, balíček obsahujúci informácie o predpisovaní lieku, pohotovostnú kartu pacienta a informácie pre lekárov, v ktorých budú vysvetlené riziká vedľajších účinkov, ako aj spôsob správneho používania lieku.
Danish: Rilonacept Regeneron er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Regeneron bol povolený za mimoriadnych okolností.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Regeneron UK Limited povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron skal indledes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Slovak: Regeneron by mal začať a kontrolovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení CAPS.
Danish: Rilonacept Regeneron var mere effektivt end placebo til at behandle symptomer på CAPS.
Slovak: Regeneron bol pri liečbe príznakov ochorení CAPS účinnejší ako placebo.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer rilonacept dette signalstofs aktivitet og er dermed med til at lindre symptomerne på sygdommen.
Slovak: Tým, že sa naviaže na štruktúru interleukínu-1 beta, zabraňuje jej pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní príznakov tejto choroby.
Danish: Andre oplysninger om Rilonacept Regeneron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rilonacept Regeneron:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilonacept Regeneron opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rilonacept Regeneron.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rilonacept Regeneron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Det aktive stof i Rilonacept Regeneron, rilonacept, er en interleukinhæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibítor interleukínu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rilonacept Regeneron findes her.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza tu.
Danish: Rilonacept Regeneron er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Regeneron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: Det virker ved at binde sig til kemiske signalstoffer i kroppen kaldet interleukin-1 beta og interleukin-1 alpha. Et af disse signalstoffer, interleukin-1 beta, dannes i store mængder hos patienter med CAPS, hvilket er årsag til betændelse.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na chemické štruktúry prenášajúce informácie v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín1 alfa.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rilonacept Regeneron fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Patienter, som behandles med Rilonacept Regeneron, skal have udleveret et særligt patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med dette lægemiddel.
Slovak: Regeneron musia dostať pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Hvorfor blev Rilonacept Regeneron godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Rilonacept Regeneron povolený?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA v sekcii
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Rilonacept Regeneron?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Rilonacept Regeneron?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rilonacept Regeneron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilonacept Regeneron?
Danish: Hvordan blev Rilonacept Regeneron undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Rilonacept Regeneron skúmaný?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rilonacept Regeneron?
Slovak: Aké informácie o lieku Rilonacept Regeneron dosiaľ neboli predložené?
Danish: EU/1/96/010/001 Rilutek
Slovak: EU/1/96/010/001
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
Danish: Disse forøgelser kan være forbundet med gulsot.
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Danish: Eliminationshalveringstiden går fra 9 til 15 timer.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
Danish: Patienterne bør indskærpes, at enhver febril sygdom skal rapporteres til deres læge.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili akékoľvek febrilné ochorenie svojmu lekárovi.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyre-reproduktionsstudierne.
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Danish: Du skal indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Danish: I tilfælde af overdosering er behandling symptomatisk og understøttende.
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
Danish: Anafylaktoid reaktion, angioødem
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém
Danish: Følgende benævnelser anvendes: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Danish: Patienterne blev fulgt i 18 måneder.
Slovak: Sledovanie trvalo 18 mesiacov.
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85% af metabolitterne i urinen.
Slovak: Glukoronidy tvoria viac než 85% močových metabolitov.
Danish: Imidlertid var styrken af dette studie, til at bestemme forskelle mellem grupperne, lav.
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
Danish: Rilutek indeholder
Slovak: Čo RILUTEK obsahuje
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Rilutek, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60%.
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
Danish: Virkningsmekanismen er uklar.
Slovak: Presný mechanizmus účinku ale nie je jasný.
Danish: Det vides ikke, om riluzol udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Rilutek, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Danish: Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig dosering.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at blive svimle eller omtågede, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Danish: Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge, som vil beslutte, hvad der skal gøres.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Danish: Terapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Danish: I de første 3 måneder bør ALAT måles hver måned, resten af det første år hver 3. måned, og derefter periodevis.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Danish: Din læge kan ønske at tage blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
Danish: På basis af disse resultater og de negative forsøg af riluzols carcinogenese på mus og rotter taget i betragtning anses den genotoksiske effekt af denne metabolit for værende uden relevans for mennesker.
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Danish: Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
Danish: Kontakt straks din læge - Hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Rilutek kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44%, fald af AUC på 17%).
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Danish: Intensiv testning i syv andre standard in vitro eller in vivo forsøg viste ikke noget genotoksisk potentiale for metabolitten.
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Danish: Dette isolerede fund blev ikke observeret i andre studier eller arter.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Danish: Hæmolytisk anæmi blev observeret hos hunde.
Slovak: U psov sa pozorovala hemolytická anémia.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Žiadne zvláštne podmienky.
Danish: Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Danish: Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Danish: Tag ikke Rilutek - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte RILUTEK - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti
Danish: Riluzol viser ingen tegn på carcinogene egenskaber hverken i mus eller rotter.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/010/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Danish: Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven.
Slovak: Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Danish: - Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Slovak: - ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Danish: Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin
Slovak: Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Danish: Behandling med RILUTEK bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motorneuronsygdomme.
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Danish: Omkring 90% absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18%.
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Danish: Standardtests for genotoxicitet udført med riluzol var negative.
Slovak: Konvenčné genotoxické testy uskutočnené s riluzolom boli negatívne.
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Danish: Der har været rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med riluzol, hvoraf nogle var alvorlige (se afsnit 4.8).
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
Danish: I en enkelt toksicitetsundersøgelse blev fravær af corporar lutea observeret ved en højere incidens i ovarier fra behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppe.
Slovak: V štúdii jednorazovej toxicity sa zistila absencia corpora lutea na ováriách liečených potkaních samíc vo vyššej incidencii než u kontrolných potkaních samíc.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Slovak: V tejto štúdii bola účinnosť hodnotená podľa neschopnosti samostatnej chôdze, straty funkcie horných končatín, tracheostómie, potreby umelej ventilácie, vyživovacej trubice alebo smrti.
Danish: Rilutek forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Slovak: RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Danish: - Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
Danish: Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
Danish: Riluzol fordeles i hele kroppen og har vist sig at passere blod-hjernebarrieren.
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Danish: Effekten af riluzol 50 mg/dag var ikke signifikant forskellig fra placebo, og effekten af 200 mg/dag var i al væsentlighed sammenlignelig med 100 mg/dag.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Danish: ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Slovak: ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Slovak: Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O-glukuronidy a N-glukuronidy.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne Frankrig
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90% af dosis.
Slovak: Celková exkrécia močom predstavuje asi 90% dávky.
Danish: Skønt patogenesen ved ALS ikke er helt belyst, er der dog en formodning om, at glutaminat (den primære excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet) spiller en stor rolle for celledød ved sygdommen.
Slovak: Napriek tomu, že patogenéza ALS nie je úplne objasnená, predpokladá sa, že pri tomto ochorení hrá úlohu v bunkovej smrti glutamát (primárny excitačný neurotransmiter v centrálnej nervovej sústave).
Danish: I en parallel-gruppeundersøgelse designet til at bestemme effekten og sikkerheden af riluzol hos patienter i et sent stadium af sygdommen afveg overlevelse og motorisk funktion under riluzolbehandling ikke signifikant fra placebo.
Slovak: V štúdii s paralelnými skupinami, vytvorenými na stanovenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u pacientov v neskorom štádiu tohto ochorenia, sa doba prežívania a motorické funkcie pri liečbe riluzolom signifikantne nelíšili od placeba.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Danish: Hver pakning indeholder 56 tabletter.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RILUTEK
Danish: Derfor bør RILUTEK ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Slovak: RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Danish: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Slovak: Závažná neutropénia (pozri časť 4.4)
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Slovak: Redukcia parametrov červených krviniek, prípadne zhoršenie pečeňových parametrov, sa nezávisle zaznamenali v štúdiách subakútnej a chronickej pečeňovej toxicity u potkanov a opíc.
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.