FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses verminderte Ansprechen war jedoch nicht korreliert mit erhöhten MHK-Werten.
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
German: Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Vereinigtes Königreich
Croatian: Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist.
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
German: • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Croatian: • ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95%Konfidenzintervall (KI)
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
German: Stabilität nach Verdünnung:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus und 3 eine disseminierte Infektion.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Bei der intravenösen Darreichungsform darf die Behandlungsdauer 6 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika Spol
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni vorikonazola u trudnica.
German: Blutprodukte und Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen:
Croatian: Krvni pripravci i kratkotrajna infuzija koncentriranih otopina elektrolita:
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-fache verlängert.
Croatian: Maksimalno produljenje protrombinskog vremena bilo je približno dvostruko.
German: Scedosporium- und Fusarium-Infektionen Voriconazol erwies sich gegen folgende seltene pathogene Pilze als wirksam:
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljiva:
German: Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
Croatian: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal täglich)
Croatian: Noretisteron/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse sollten Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, die Kinderdosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
German: Als einzige Nebenwirkung wurde eine 10-minütige Photophobie beobachtet.
Croatian: Prijavljena je samo jedna nuspojava i to fotofobija u trajanju od 10 minuta.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika..
German: Amphotericin B → Fluconazol (N=122)
Croatian: Amfotericin B→ flukonazol (N=122)
German: Alfentanil AUC0-∞  6-fach
Croatian: Alfentanil AUC0-∞↑6 puta
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:
German: Orale Darreichungsformen von Voriconazol sind von anderen Herstellern erhältlich.
Croatian: Oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača.
German: Kompatible Infusionslösungen Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
Croatian: Kompatibilne infuzijske otopine: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 %
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
German: EU/1/15/1004/002
Croatian: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
German: Alle anderen Jugendlichen (12 bis 14 Jahre und ≥ 50 kg; 15 bis 17 Jahre unabhängig vom Körpergewicht) Voriconazol sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Croatian: Svi ostali adolescenti (12 do 14 godina i ≥ 50 kg; 15 do 17 godina neovisno o tjelesnoj težini) Vorikonazol se treba dozirati kao kod odraslih.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
German: • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Croatian: • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala".
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Croatian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung der invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Croatian: Profilaksa treba trajati što kraće ovisno o riziku od nastanka invazivne gljivične infekcije definirane neutropenijom ili imunosupresijom.
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem CompassionateUse-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Croatian: U 22 bolesnika mlađa od 2 godine koja su dobivala vorikonazol u okviru programa milosrdne primjene lijeka zabilježene su sljedeće nuspojave (za koje se nije mogla isključiti povezanost s vorikonazolom): reakcija fotoosjetljivosti (1), aritmija (1), pankreatitis (1), povišenje vrijednosti bilirubina u krvi (1), povišenje vrijednosti jetrenih enzima (1), osip (1), papiloedem (1).
German: Diese Studie bestätigte die positiven Ergebnisse einer früheren prospektiv angelegten Untersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und schlechter Prognose, die Graft-versus-Host-Disease und speziell zerebrale Infektionen einschlossen (die Letalität beträgt hierbei normalerweise fast 100 %).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
German: Alle Patienten waren Kinder, die bis zum 5-fachen der empfohlenen intravenösen Voriconazol-Dosis erhielten.
Croatian: Sva 3 slučaja zabilježena su u djece koja su dobila do 5 puta veću intravensku dozu vorikonazola od preporučene.
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Voriconazol bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
German: Der Wirkmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Croatian: Mehanizam ovih reakcija nije poznat, iako je mjesto njihova nastanka najvjerojatnije u mrežnici.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen: o Sonnenbrand o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen
Croatian: • odmah recite svom liječniku ako razvijete: o opekline od sunca o teški osip ili mjehure na koži o osjetite bol u kostima
German: 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
Croatian: Ozbiljne nuspojave - Prestanite uzimati Vorikonazol Hikma i odmah se javite liječniku:
German: Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
German: Other Candida spp.4
Croatian: Druge vrste iz roda Candida spp.4
German: Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Croatian: Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
German: - Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und Haut-SCC zu minimieren (indem sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht meiden, einen Sonnenschutz und schützende Kleidung verwenden) und medizinisches Fachpersonal bei relevanten Hautanomalien zu informieren.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUCt  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUCτ  103 %
Croatian: R-metadon (aktivni) Cmax ↑31% R-metadon (aktivni) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑65% S-metadon AUCτ ↑103%
German: In derselben Studie wurden für Cmax und AUC keine signifikanten Unterschiede zwischen gesunden älteren Frauen und älteren Männern beobachtet (≥ 65 Jahre).
Croatian: U istom ispitivanju nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih muškaraca i žena (≥ 65 godina).
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Anwendung der Checkliste für medizinisches Fachpersonal sowie der Karte mit Hinweisen für den Patienten und informiert darüber, wie weitere Exemplare bezogen werden können.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike na korištenje kontrolnog spiska i kartice s upozorenjima za bolesnika te kako dobiti dodatne primjerke.
German: Die Wirksamkeit und der Nutzen von Voriconazol in Bezug auf das Überleben wurden im Vergleich mit konventionellem Amphotericin B bei der Primärtherapie einer akuten invasiven Aspergillus-Infektion in einer offenen, randomisierten Multizenterstudie über 12 Wochen bei 277 immunbeeinträchtigten Patienten belegt.
Croatian: Djelotvornost vorikonazola i korist s obzirom na preživljenje, u odnosu na konvencionalni amfotericin B, u primarnom liječenju akutne invazivne aspergiloze dokazana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju s 277 imunokompromitiranih bolesnika liječenih tijekom 12 tjedana.
German: Standarduntersuchungen zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität mit dem Vehikel SBECD ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen.
Croatian: Stadardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
German: • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern" versehen sein können
Croatian: - male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.
German: Voriconazol Hikma muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
Croatian: Hikma se mora pripremiti i razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom.
German: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔
Croatian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ
German: Patienten, speziell Kinder, mit Risikofaktoren für eine akute Pankreatitis (z. B. aufgrund vorangegangener Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation) müssen während einer Behandlung mit Voriconazol engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja vorikonazolom.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: • Sommersprossen und Pigmentflecken
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću: - pjege i pigmentirane mrlje
German: Die MITT (modified intent-to-treat)-Gruppe umfasste 465 allogene HSZT-Empfänger, wobei 45 % der Patienten AML hatten.
Croatian: modified intent-to-treat, MITT) uključivala je 465 primatelja alogene HSCT, a 45% bolesnika imalo je akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
German: Nach der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug der Medianwert für die Dauer der oralen VoriconazolTherapie 76 Tage (Bereich: 2 - 232 Tage).
Croatian: Nakon intravenskog liječenja medijan trajanja peroralne primjene vorikonazola je iznosio 76 dana (raspon 2-232 dana).
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
Croatian: Hikma se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %, siehe Abschnitt 5.2) ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist.
Croatian: S obzirom na visoku bioraspoloživost lijeka nakon peroralne primjene (96%; vidjeti dio 5.2.), moguće je prelaziti s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto kada je to klinički indicirano.
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VORICONAZOL HIKMA Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Croatian: Preporučuje se da svi bolesnici tijekom primjene lijeka VORIKONAZOL HIKMA, uključujući djecu, izbjegavaju izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti te koriste zaštitnu odjeću i sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
German: Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Croatian: Vorikonazol treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama.
German: Voriconazol Hikma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
Croatian: Hikma se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Systemorganklassen aufgelistet.
Croatian: S obzirom da je većina ispitivanja bila otvorenog tipa, u sljedećoj su tablici navedene nuspojave svih uzroka i kategorije učestalosti kod 1873 odrasle osobe iz kombiniranih terapeutskih (1603) i profilaktičkih (270) ispitivanja, razvrstane prema organskim sustavima.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Hikma schwanger werden.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma.
German: 30 ml Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit Chlorbutylstopfen und Flip-off-Aluminiumversiegelung mit roter Plastikkappe.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (prozirno staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnom aluminijskom kapicom s mat crvenim plastičnim zatvaračem.
German: Wahrscheinlich metabolisieren diese Personen Voriconazol mehr wie Kinder als wie Erwachsene.
Croatian: Ti ispitanici vjerojatno mogu metabolizirati vorikonazol sličnije djeci nego adolescentima/odraslima.
German: Bei einer Sekundäranalyse, bei der die Ergebnisse des Bewertungsgremiums zum letztmöglichen Untersuchungszeitpunkt (Behandlungsende bzw. 2, 6 oder 12 Wochen danach) herangezogen wurden, betrugen die Erfolgsraten in der Voriconazol-Gruppe 65 % und in der Amphotericin/Fluconazol-Gruppe 71 %.
Croatian: U sekundarnoj analizi u kojoj su korištene ocjene DRC-a u posljednjoj ocjenjivoj vremenskoj točki (završetak liječenja, odnosno 2, 6 ili 12 tjedana po završetku liječenja), stopa pozitivnog odgovora u skupini liječenoj vorikonazolom iznosila je 65%, a u skupini liječenoj amfotericinom B pa potom flukonazolom 71%.
German: Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vorikonazol Hikma i za što se koristi
German: Da Voriconazol Hikma bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Croatian: S obzirom da je poznato da Vorikonazol Hikma utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: • orale Kontrazeptiva („Pille"; wenn Sie Voriconazol Hikma zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
Croatian: • oralne kontraceptive (ako uzimate Vorikonazol Hikma istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)
German: Dosisanpassung (Kinder [2 bis < 12 Jahre] und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht [12 bis 14 Jahre und < 50 kg])
Croatian: Prilagodba doze (djeca [2 do <12 godina] i mladi adolescenti male tjelesne težine [12 do 14 godina i <50 kg])
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Hikma verschreiben.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka Vorikonazol Hikma.
German: Voriconazol weist in vitro ein breites antimykotisches Wirkspektrum mit antimyzetischem Potenzial gegen Candida-Spezies (einschließlich Fluconazol-resistenter C. krusei und resistenter Stämme von C. glabrata und C. albicans) auf sowie eine fungizide Aktivität gegen alle getesteten Aspergillus-Spezies.
Croatian: Vorikonazol pokazuje širok spektar antifungalne aktivnosti in vitro, sa snažnim djelovanjem protiv vrsta iz roda Candida (uključujući C. krusei rezistentnu na flukonazol i rezistentne sojeve C. glabrata i C. albicans) te fungicidnim djelovanjem protiv svih ispitanih vrsta iz roda Aspergillus.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
German: Es wurde über anhaltende Nebenwirkungen am Auge, einschließlich verschwommenen Sehens, Optikusneuritis und Papillenödem, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi produljenih nuspojava vida koje uključuju zamagljen vid, optički neuritis i papiloedem (vidjeti dio 4.8)
German: Wenn die Anwendung von Voriconazol Hikma vergessen wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Croatian: Ako se zaboravi primijeniti doza lijeka Vorikonazol Hikma Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
German: • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer
Croatian: • everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa).
German: Aus Studien mit gesunden Weißen und Japanern geht hervor, dass bei verzögerter Metabolisierung durchschnittlich 4-fach höhere Voriconazol-Spiegel (AUC) erreicht werden als bei Homozygoten mit schneller Metabolisierung.
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih bijelaca i Japanaca pokazala su da spori metabolizatori imaju prosječno 4 puta veću izloženost vorikonazolu (AUCτ ) nego odgovarajući im homozigotni brzi metabolizatori.
German: Bestätigte oder wahrscheinliche IFI traten bei 7,5 % (3/40) der Patienten im Verlauf des ersten Jahres nach HSZT auf, einschließlich einer systemischen Candidiasis, einer Scedosporiose (beide Rückfälle früherer IFI) und einer Zygomykose.
Croatian: Dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije nastale su u 7,5% (3/40) bolesnika tijekom prve godine nakon HSCT-a, uključujući jedan slučaj kandidemije, jedan slučaj scedosporioze (oba relapse prethodne invazivne gljivične infekcije) te jedan slučaj zigomikoze.
German: Bei einem Vergleich der Pharmakokinetikdaten bei Kindern und bei Erwachsenen ergab sich, dass die erwartete Gesamtexposition (AUC) bei Kindern nach einer intravenösen Initialdosis von 9 mg/kg mit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji pokazala je da je predviđena ukupna izloženost (AUCτ) u djece nakon intravenske primjene udarne doze od 9 mg/kg bila usporediva s onom u odraslih nakon intravenske primjene udarne doze od 6 mg/kg.
German: Voriconazol Hikma darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Croatian: Hikma se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
German: * Primärer Endpunkt der Studie ** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI und p-Werte erhalten nach Anpassung für die Randomisierung
Croatian: * Primarni ishod ispitivanja ** Razlika u udjelima, 95%-tni CI i p-vrijednosti dobivene nakon prilagodbe za randomizaciju
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 36 Stunden bei 2°C8°C, gefolgt von 3 Stunden bei Raumtemperatur, nachgewiesen.
Croatian: Za razrijeđenu otopinu za infuziju kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C nakon čega slijedi 3 sata na sobnoj temperaturi.