FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12±2 °C).
Hungarian: Az immunitás a vakcinázástól számított körülbelül 3 hónapon át tart (laboratóriumi körülmények között, 12±2 °C hőmérsékletű vízben igazolva).
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12 ±2 °C).
Hungarian: Az immunitás a vakcinázástól számított körülbelül 3 hónapon át tart (laboratóriumi körülmények között igazolva 12±2 °C hőmérsékletű vízben igazolva).
Italian: Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto.
Hungarian: Lepattintható zárral ellátott 250 ml-es steril, rugalmas etil-vinil-acetát (EVA) tasak.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: CLYNAV contiene un DNA plasmidico superavvolto che esprime le proteine dell'alfavirus dei salmonidi che induce una risposta immunitaria protettiva nel salmone dell'Atlantico vaccinato.
Hungarian: A CLYNAV lazac alfavírus fehérjét expresszáló supercoiled (sokszorosan feltekeredett) DNS plazmidot tartalmaz, amely a vakcinázott nemes lazacban védettséget biztosító immunválaszt vált ki.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti immunologici per il salmone dell'Atlantico.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek a nemes lazac számára.
Italian: Un set di provette di trasferimento sterili confezionate singolarmente è incluso nella confezione finale del prodotto.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolás része egy steril és külön csomagolt összekötőcső-szerelék.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero gradi-giorno.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla napkop.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Italian: Istruzioni per il kit di provette di trasferimento: utilizzando l'estremità appuntita, avvitare il set di provette di trasferimento sulla porta di riempimento della sacca in etilene vinilacetato (EVA) con ¼ di giro al fino di fissare la linea in posizione.
Hungarian: Összekötő vezeték- szerelék illesztésére vonatkozó utasítások: az összekötőcsőhegyes végét ¼ fordulattal csavarja rá az etil-vinil-acetát (EVA) tasak töltőnyílására, hogy rögzítse a csövet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile CONFEZIONI 250 ml SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar) INDICAZIONE(I)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció KISZERELÉSI EGYSÉG 250 ml CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar) JAVALLAT(OK)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml di vaccino mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Hungarian: A halakat anaestheziával kellmozdulatlanná tenni és intramuscularis injekcióval a vakcinából 0,05 mlet az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe oltani.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,05 ml contiene: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmidot, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Italian: Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolás után nem figyeltek meg a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő hatásokat.
Italian: Per l'immunizzazione attiva del salmone dell'Atlantico al fine di ridurre l'alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all'infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Hungarian: A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-sérülések csökkentése érdekében.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Hungarian: Érzéstelenítse a halakat, hogy mozdulatlanná váljanak és intramuscularis injekcióban adjon be 0,05 ml-et az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Italian: Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.
Hungarian: Klinikai tüneteket mutató halaknál nem alkalmazható.
Italian: Si raccomanda l'uso di routine di un ago standard da 0.5 millimetri di diametro e 3 millimetri di lunghezza in base a un peso del pesce pari a 25 g. Il peso del pesce deve essere tenuto in considerazione prima della selezione finale.
Hungarian: 25 g-os halsúly alapján egy szabványos 0,5 mm-es átmérőjű 3 mm mélyre szúró tű ajánlott a rutinszerű alkalmazáshoz.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar)
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Hungarian: Nemes lazac (Salmo salar)
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR, o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Hungarian: Az SPC 6.1. bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
Italian: Il 27/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clynav, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2017/06/27 az Európai Bizottság a Clynav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: In futuro, se i pesci saranno esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
Hungarian: Később, ha a halak a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clynav, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il contatto diretto deve essere evitato e devono essere indossati dispositivi di protezione (ad esempio guanti protettivi) durante la manipolazione del medicinale.
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clynav.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clynav sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clynav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Altre informazioni su Clynav
Hungarian: A Clynav-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Italian: Clynav è un vaccino a DNA.
Hungarian: A Clynav egy DNS vakcina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clynav (che possono riguardare più di 1 pesce su 10) sono alterazioni transitorie nel comportamento natatorio fino a due giorni, alterazione nella pigmentazione (colorazione) fino a sette giorni e nell'inappetenza fino a nove giorni.
Hungarian: A Clynav leggyakoribb mellékhatásai (10 hal közül több mint egynél jelentkezhet) az úszásmintázat rövid ideig tartó változásai legfeljebb két napig, megváltozott pigmentáció (szín) legfeljebb hét napig, valamint étvágytalanság legfeljebb kilenc napig.
Italian: La durata dell'immunità è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell'acqua pari a 12 ± 2 °C.
Hungarian: A védelem a vakcinázást követően körülbelül három hónapig tart 12 ±2 °C átlagos vízhőmérséklet esetén.
Italian: Il tempo per lo sviluppo dell'immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell'acqua: l'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell'acqua di 10 °C.
Hungarian: A vakcinációt követően a védelem kialakulásának időtartama függ a vízhőmérséklettől: a védelem 399 napfokon belül alakul ki, amelyet úgy számítanak ki, hogy a víz °C-ban megadott középhőmérsékletét szorozzák a napok számával, például 40 nap 10 °C-os vízhőmérsékleten.
Italian: Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV.
Hungarian: Hat laboratóriumi vizsgálatot végeztek édes- és tengervízben annak igazolására, hogy mennyire hatékony a vakcina a lazacoknak az SPDV által okozott betegséggel szembeni védelmében.
Italian: Il sistema immunitario riconosce queste proteine virali come "estranee" e crea delle difese contro di esse.
Hungarian: Az immunrendszer „idegenként" azonosítja a fehérjéket és védekezik ellene.
Italian: In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Véletlen tűszúrás vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
Hungarian: A vakcináció után 29 nappal és 3 hónappal fertőzött lazacokkal való együtt tartás általi, mesterséges fertőzést követően a hatóanyag nélküli sóoldattal beoltott halakhoz képest a Clynav-val beoltott halaknál javult a súlygyarapodás, csökkentek a szív-, hasnyálmirigy- és vázizom-elváltozások, valamint mérséklődött az elhullás kockázata.
Italian: Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale (muscolo della metà superiore del pesce) nell'area frontale e laterale della pinna dorsale.
Hungarian: A vakcinát az érzéstelenített halaknak egyszeri injekció formájában kell beadni az epaxiális izomba (a hal felső részének izomzata) a hátúszó előtti és melletti területre.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Clynav.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clynav alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccinoi e possono persistere per almeno 90 giorni.
Hungarian: A vakcinációt követően az injekció beadási helyén gyakoriak a tű által okozott sérülések, amelyek legalább 90 napig fennállhatnak.
Italian: Il tempo di attesa per il salmone dell'Atlantico trattato con Clynav è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Clynav-val kezelt nemes lazac által termelt halhús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Italian: Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Clynav oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Italian: La malattia pancreatica nel salmone dell'Atlantico può compromettere l'aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.
Hungarian: A nemes lazacnál a hasnyálmirigy-megbetegedés a napi súlygyarapodás zavarához, a szív, a hasnyálmirigy és a vázizmok elváltozásaihoz, valamint elpusztuláshoz vezethet.
Italian: Uno studio principale su modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un'iniezione fittizia di soluzione salina.
Hungarian: Egy fő laboratóriumi modellvizsgálat a hasnyálmirigy-megbetegedés tüneteit tanulmányozta a Clynav-val kezelt halaknál hatóanyag nélküli sóoldatos injekcióval összehasonlítva.
Italian: Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clynav alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.
Hungarian: A Clynav hatóanyaga egy DNS plazmid (egy kis darab DNS), amely a lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjék előállításához szükséges genetikai kódot tartalmazza.
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Hungarian: A Clynav egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a nemes lazacnál alkalmaznak a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés elleni védelemre.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clynav alkalmazása?
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
Hungarian: Clynav lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vakcina (rekombináns DNS plazmid)
Italian: Come si usa Clynav?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clynav-ot?
Italian: Clynav contiene un DNA plasmidico che, una volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone (SPDV).
Hungarian: A Clynav egy DNS plazmidot tartalmaz, amely a halba beadva a lazac hasnyálmirigy-megbetegedést okozó vírus (SPDV) fehérjéinek termelését eredményezi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.
Hungarian: A Clynav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Italian: Come agisce Clynav?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clynav?
Italian: Perché Clynav è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clynav forgalomba hozatalát?
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
Hungarian: • A migrén megelőzésére vonatkozóan (azokban az országokban, ahol az ilyen alkalmazás engedélyezett)
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Hungarian: * Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Italian: Informazioni per le pazienti
Hungarian: Tájékoztató a betegek részére
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek engedélyezése az EU minden tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon nemzeti eljárások keretében történt.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Hungarian: Több különböző márkanéven kerültek forgalomba, például az alábbi neveken: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil és Valhel.
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Hungarian: EMA/709243/2014
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, a nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős az Európai Unió területén.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono autorizzati anche per la prevenzione delle cefalee emicraniche.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájások megelőzésére is jóváhagyták.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valproato è stata avviata nell'ottobre 2013 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito alla pubblicazione di nuovi dati relativi ai rischi di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 októberében kezdték meg a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) kérésére, a 2001/81/EK irányelv 31. cikke alapján, a méhben a valproátnak kitett magzatoknál előforduló fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázatára vonatkozó új adatok publikálását követően.
Italian: Le avvertenze hanno lo scopo di assicurare che le pazienti siano a conoscenza dei rischi e che assumano valproato solo in caso di evidente necessità.
Hungarian: A figyelmeztetések célja annak biztosítása, hogy a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, és csak akkor szedjenek valproátot, ha az egyértelműen szükséges.
Italian: Queste raccomandazioni scaturiscono da un riesame di studi recenti, che evidenziano problemi dello sviluppo in una percentuale fino al 30-40% di bambini in età prescolare esposti a valproato in utero, per esempio ritardo nell'iniziare a parlare e a camminare, problemi di memoria, disturbi della parola e del linguaggio e ridotte capacità intellettive.1,2,3,4,5
Hungarian: Ezek az ajánlások a legutóbbi vizsgálatok felülvizsgálatát követik, amelyek során a méhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermek akár 30-40%-ánál is fejlődési problémákat mutattak ki, ideértve a megkésett járást és beszédet, a memóriaproblémákat, a beszédzavarokat és nyelvi nehézségeket, valamint a rosszabb értelmi képességeket.
Italian: Agli operatori sanitari nell'UE sarà inviata una nota informativa importante (Dear Healthcare Professional Letter), oltre a materiale didattico inerente a queste raccomandazioni.
Hungarian: Az EU területén az egészségügyi szakembereknek küldenek egy nekik szóló levelet, valamint további, az ezekkel az ajánlásokkal kapcsolatos oktatóanyagokat.
Italian: Le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo una tempistica concordata.
Hungarian: A valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Italian: Poiché tutti i medicinali contenenti valproato nell'UE sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), con la richiesta di adottare una posizione in merito.
Hungarian: Mivel a valproát tartalmú gyógyszerek mindegyikét nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban, a PRAC ajánlásait továbbították állásfoglalásra az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh).
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari In seguito a una valutazione dei dati sui rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza, sono state aggiornate le raccomandazioni per l'impiego di valproato in donne e ragazze:
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára A valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázataira vonatkozó adatok értékelését követően frissítették a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat:
Italian: Inoltre, i bambini esposti a valproato in utero hanno un rischio di malformazioni congenite (tra cui difetti del tubo neurale e palatoschisi)9 di circa l'11%, rispetto a un rischio del 2-3% per i bambini nella popolazione generale.
Hungarian: Ezenkívül a méhben valproátnak kitett gyermekeknél körülbelül 11%-os a kockázata a születéskori fejlődési rendellenességeknek (például velőcső-záródási rendellenességek és szájpadhasadék)9, összehasonlítva az általános populációba tartozó gyermekek 2-3%-os kockázatával.
Italian: Il riesame di valproato è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in seguito al quale il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC.
Hungarian: A valproát felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amelyet követően a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait.