FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Czech: • hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03AF04 Hatásmechanizmus
Czech: Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Hungarian: A tablettára és a szuszpenzióra vonatkozó összehasonlító biohasznosulási adatok alapján megengedett a betegek egyik gyógyszerformáról a másikra történő átállítása.
Czech: poslední 4 týdny v části II).
Hungarian: részekhez képest (azaz a II. rész utolsó 4 hete).
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a testtömegben bekövetkező változások befolyásolhatják a kezelésre vonatkozó döntést, és azok különös jelentőséggel bírnak az epilepsziánál, amely önmagában is összefüggésbe hozható a túlsúllyal/obesitással, ezt az információt kellőképpen fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia elleni gyógyszerrel általában összefüggő kockázat
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
Hungarian: Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni.
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Hungarian: Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
Hungarian: Ha a betegeknél ilyen reakciók alakulnak ki, a Zebinix-kezelést később sem szabad újra elkezdeni.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Hungarian: lépés: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, nyomja felfelé a dugattyút, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot.
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Hungarian: • hangulatváltozás vagy hallucináció
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél gyakorisága tág intervallumban változik a különböző etnikai populációkban.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Hungarian: • szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Hungarian: A csökkenés mechanizmusa nem ismert, de önmagában a roszuvasztatin transzporter aktivitása interferenciájának vagy kombinációban a saját anyagcseréje indukálásának lehet tulajdonítható.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Hungarian: • bőrelváltozás (például bőrpír)
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Hungarian: Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Hungarian: A Zebinix-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Czech: Speciální populace Starší pacienti (od 65 let)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek (65 éves kor felett)
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 22.
Czech: • lék na ředění krve - warfarin.
Hungarian: • vérhígítót - warfarint - szed.
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Hungarian: • roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Czech: V době předepisování je nutno pacienty informovat o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat s ohledem na kožní reakce.
Hungarian: A kezelés felírásakor a betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók kialakulása szempontjából.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Hungarian: Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Hungarian: A 305-ös vizsgálatban a betegek összesen 39%-át a maximális lehetséges dózisra titrálták (30 mg/ttkg/nap).
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél jelenléte növelheti a (többnyire kevésbé súlyos) karbamazepin-indukálta bőrreakciók kialakulásának a kockázatát a teljes populációban mért 5,0%-ról 26,0%-ra az európai származású alanyok esetében, míg hiánya a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Czech: • kopřivka (svědivá kožní vyrážka).
Hungarian: • urticaria (viszkető bőrkiütés).
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Czech: Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) Čištěná voda
Hungarian: Ízesítő aroma (propilén-glikol, víz, természetes és mesterséges ízesítést tartalmaz) Tisztított víz
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Czech: Toxicita léku, pád, popáleniny
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, termikus égés
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Zebinix kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.9 pontjában jelenleg megadott információk korlátozottak, és nem tükrözik az eszlikarbazepin-acetát túladagolás potenciális cardialis kockázatát, vagy a görcsroham kiváltásának kockázatát.
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Czech: • jestliže máte problémy s játry.
Hungarian: • ha veseproblémája van.
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
Hungarian: • figyelem hiány/hiperaktivitás
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni .
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy befecskendezze a Zebinizet a szájba.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Hungarian: Mivel ez az allél jelen van más ázsiai populációkban is (pl. 15% fölött a Fülöp-szigeteken és Malajziában), mérlegelhető a veszélyeztetett populációknál a HLA-B* 1502 jelenlétének genetikai vizsgálata.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában a hatásosság értékelése másodlagos célkitűzés volt.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: A betegeknek (és gondviselőjüknek) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljanak orvoshoz.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
Hungarian: Az üveg akkor is lezárható, ha az adapter rajta van.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
Hungarian: Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A gyűjtőcsomagolás doboza („blue box" nélkül)
Czech: • pocit pálení,
Hungarian: • égő érzés
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zebinix?
Czech: • potíže s řečí,
Hungarian: • beszédbeli nehézség
Czech: -5,46 %, 95% interval spolehlivosti: [-11.88, 0,97].
Hungarian: (átlagos kockázat különbség: -5,46%, 95%-os konfidencia-intervallum: [-11,88; 0,97].
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
Hungarian: Beillesztését követően az üvegadapter nem szabad kivenni az üvegből.
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Hungarian: Az ismételt adagokkal, kölyökkutyákon végzett vizsgálatokban a toxicitási profil hasonló volt a kifejlett állatoknál megfigyelthez.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Hungarian: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Hungarian: • ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciójától függően azonban az adagot növelni lehet.
Czech: Oxkarbazepin Konkomitantní užívání eslikarbazepin-acetátu s oxkarbazepinem se nedoporučuje, protože může vyvolat nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát együttadása oxkarbazepinnel nem javasolt, mivel ez az aktív metabolitokkal szembeni túlzott expozíciót eredményezhet.
Czech: Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
Hungarian: Ezen bevont betegek közül 65 beteg kapott ESL-t, és 87 beteg kapott placebót a vizsgálat kettős vak részében.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel hatékonyan eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszereket vizsgáló randomizált, placebokontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben megnövekedett kockázatát mutatta.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Hungarian: Allergiás dermatitis (nem gyakori, 0,8%) kizárólag gyermekgyógyászati betegeknél fordult elő.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a belsőleges szuszpenzió szedését.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok fertilitás-károsodást mutattak ki az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Hungarian: • erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Hungarian: Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Czech: • zrudnutí, chladné končetiny,
Hungarian: • kipirulás, hideg végtag
Czech: Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot.
Czech: Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
Hungarian: A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókkal összefüggésben a gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Czech: • karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
Hungarian: • karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.
Czech: Rizika, která byla rozpoznána u přípravku Zebinix, jsou převážně nežádoucí účinky charakteristické pro danou třídu léčiva a jsou závislé na dávce.
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Czech: Epistaxe, bolest na hrudi
Hungarian: Epistaxis, mellkasi fájdalom
Czech: • potíže s koncentrací,
Hungarian: • összpontosítási nehézség
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziában szenvedő nőbeteg utódjánál a születési rendellenesség gyakorisága kétszer-háromszor nagyobb volt, mint az átlagpopuláció megközelítően 3%-os aránya.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Hungarian: Bár az említett post-hoc alcsoport elemzések megbízhatósága korlátozott, az adatok a hatás nagyságának kor- és dózisfüggő növekedésére utalnak.
Czech: Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná indukce glukuronidace zprostředkované UGT1A1.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnek friss humán hepatocitákon végzett vizsgálatakor az UGT1A1-mediált glükuronidáció mérsékelt indukcióját észlelték.
Czech: Ženy schopné otěhotnět proto musejí během léčby přípravkem Zebinix používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.6).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zebinix-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.6 pont).
Czech: dysartrie, pocit pálení, parestezie, migréna
Hungarian: dysarthria, égető érzés, paraesthesia, migrén
Czech: V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002).
Hungarian: A kezelés sikertelenségének (a roham kockázatának) az esemény megjelenéséig eltelt idő alapján végzett elemzésében (Kaplan-Meier analízis és Cox regresszió) a roham kialakulásának Kaplan-Meier-féle kockázatbecslése az értékelési idő végén 0,06 volt a karbamazepinnel, és 0,12 volt az eszlikarbazepinnel kezelt betegeknél, míg az egyéves időszak végén a kockázat 0,11-re nőtt a karbamazepin esetén, és 0,19-re nőtt az eszlikarbazepin-acetát esetén (p = 0,0002).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zebinix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális rohamokban jelentkező epilepszia kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.
Hungarian: Ha az európai származású vagy japán eredetű beteg ismerten HLA-A* 3101 allél pozitív, a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazása akkor mérlegelhető, ha az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Czech: U dětí od 2 do 6 let se užívání eslikarbazepin-acetátu nedoporučuje.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása nem javasolt.
Czech: Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
Hungarian: A betegeket a legalacsonyabb dózissal történő kezelésre randomizálták, és csak abban az esetben tértek át a következő dózisra, ha a betegnél roham fordult elő.
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Hungarian: • ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Czech: Pro usnadnění postupu si na stříkačce označte požadovaný objem pohybem pístu.
Hungarian: 4. lépés: A folyamat könnyítéséhez a dugattyú mozgatásával jelölje meg a kívánt mennyiséget a fecskendőben.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Hungarian: Kimutatták, hogy a testsúly hatással van a megoszlási térfogatra és a clearance-ra.
Czech: Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody.
Hungarian: 10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben.
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Hungarian: A nyílt elrendezésű nem kontrollos vizsgálatok adatainak korlátozottságát figyelembe véve, az eszlikarbazepin-acetátra adott hosszú távú válasz a vizsgálat nyílt részeiben teljesen fennmaradt.
Czech: Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Hungarian: Ha az ilyen etnikai származású betegeknél a HLA-B* 1502 allél vizsgálat pozitív, az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása abban az esetben mérlegelhető, ha előnyei vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia, koordinációs zavar és szédülés.
Czech: Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Hungarian: A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.