FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen..
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Dutch: Lacosamide filmomhulde tabletten moeten oraal ingenomen worden.
Bulgarian: Лакозамид филмирани таблетки са за перорално приложение.
Dutch: OVERIGE Week 1
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Bulgarian: Пригодните пациентисъс стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
Dutch: Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%.
Bulgarian: Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).
Dutch: De plasmaklaring werd geschat op 1,04 l/u, 1,32 l/u en 1,86 l/u voor kinderen met een gewicht van respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg. Ter vergelijking, de plasmaklaring bij volwassen patiënten (met een lichaamsgewicht van 70 kg) werd geschat op 1,92 l/u.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Dutch: Bij deze patiënten moet de stapsgewijze dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met een eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Титрирането на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид и възможността от съпътстващо бъбречно увреждане.
Dutch: watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон магнезиев стеарат
Dutch: Week 4 Vermelding van "Week 4" op de verpakking
Bulgarian: Седмица 4 Опаковка означена със "Седмица 4"
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да бъде повишена до начална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
Dutch: De geschatte percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen was 89,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 91,1% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten gebruik makend van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите, приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите, приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Dutch: Lacosamide wordt voor minder dan 15% aan plasmaeiwitten gebonden.
Bulgarian: Лакозамид се свързва с плазмените протеини в по-малко от 15%.
Dutch: U moet dit middel blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Dutch: Bij patiënten die met sommige anti-epileptica werden behandeld is melding gemaakt van multi-orgaan overgevoeligheidsreacties (ook bekend als geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, DRESS).
Bulgarian: Мултиорганни реакции на свръхчувствителност Мултиорганни реакции на свръхчувствителност (позната също и като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) са съобщени при пациенти, лекувани с някои антиепилептични лекарствени продукти.
Dutch: Uit in vitro gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de Odesmethylmetaboliet te katalyseren, maar het voornaamste hierbij betrokken iso-enzym is in vivo niet bevestigd.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита, но основния участващ изоензим не е потвърден in vivo.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de "onderhoudsdosis" genoemd.
Bulgarian: Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза", след това ще приемате същото количество всеки ден.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L, хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 20 kg wordt vanwege een verhoogde klaring in vergelijking met volwassenen, een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза 12 mg/kg/ден.
Dutch: Loopstoornis Asthenie Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение
Dutch: Het behandelingsstartpakket is alleen geschikt voor jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Dutch: 08040 Barcelona, Spanje of
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), lecithine (soja) en kleurstoffen*.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), лецитин (соев) и оцветители*
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Dutch: • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Dutch: De startverpakking voor de behandeling bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen:
Bulgarian: Всяка опаковка с 56 филмирани таблетки за 4 седмична програма за лечение съдържа:
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie (1)
Bulgarian: Вентрикуларна тахиаритмия (1)
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Bulgarian: Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече, в 2 разделени дози.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Dutch: In de post-marketingervaring werden wel gevallen gemeld van tweede- en derdegraads AV-blok, die geassocieerd werden met een behandeling met lacosamide.
Bulgarian: Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Dutch: De reden hiervoor is dat dit middel duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Bulgarian: Това е така, защото Лакозамид Accord може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de farmacokinetiek van lacosamide niet beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: Pruritus Huiduitslag (1)
Bulgarian: Сърбеж Обрив(1)
Dutch: • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Bulgarian: ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Dutch: aandachtsstoornis;
Bulgarian: Припадък;
Dutch: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt.
Bulgarian: Това ще продължава докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.
Dutch: • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
Bulgarian: Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Dutch: Wat is Lacosamide Accord?
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид Accord
Dutch: Een vergelijkbare respons werd verwacht op voorwaarde dat de pediatrische dosisaanpassingen toegepast zijn (zie rubriek 4.2) en de veiligheid aangetoond is (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптирането на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Dutch: OVERIGE Week 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 2
Dutch: Een enkele oplaaddosis van 200 mg benadert steady-state-concentraties die vergelijkbaar zijn met een orale toediening van 100 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Концентрациията в стационарно състояние на единична натоварваща доза 200 mg е приблизително еднаква на тази при перорално приложение на 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer
Bulgarian: Юноши и деца с тегло 50 kg или повече
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 300 mg bereikt.
Bulgarian: Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg на ден два пъти на ден.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Bulgarian: Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Dutch: OVERIGE Week 4
Bulgarian: ДРУГО Седмица 4
Dutch: (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ДОСТАВКА
Dutch: In deze studie was bij oudere proefpersonen de renale klaring van lacosamide slechts licht verminderd.
Bulgarian: В това проучване бъбречният клирънс на лакозамид е само леко понижен при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Dutch: Bij patiënten die ernstige hartritmestoornissen ontwikkelen, moet men het klinisch voordeel afwegen tegen het risico.
Bulgarian: При пациенти, които развият сериозна сърдечна аритмия, трябва да се направи оценка на клиничната полза/риск и при необходимост трябва да се прекрати приема на лакозамид.
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid (1)
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителн ост(1)
Dutch: Week 1 Vermelding van "Week 1" op de verpakking
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 1"
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een verlaging van de maximale dosis met 25% aanbevolen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min ) и при тези с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва намаляване на максималната доза с 25%.
Dutch: OVERIGE Week 3
Bulgarian: ДРУГО Седмица 3
Dutch: • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Bulgarian: Усещане за "завъртане" (световъртеж), чувство на опиянение;
Dutch: Week 2 Vermelding van "Week 2" op de verpakking
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 2"
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethylmetaboliet enkele malen verhoogd.
Bulgarian: Количеството на O-дезметил метаболита е повишено няколко пъти при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd)
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза-L хидроксипропилцелулоза (частично заместена)
Dutch: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Bulgarian: 6., Budapest, 1045, Унгария
Dutch: Lacosamide Accord bevat sojalecithine.
Bulgarian: Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.
Dutch: • u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
Bulgarian: ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене)
Dutch: Lacosamide Accord 150 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg
Dutch: Buitenverpakking
Bulgarian: ОПАКОВКА
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen
Bulgarian: Юноши и деца с тегло 50 kg и повече, и възрастни
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij een verdere stapsgewijze dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Dutch: Door de ziekteactiviteit en de potentiële bijwerkingen bij de patiënt aandachtig te observeren kan dosisaanpassing nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, като внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани реакции на пациента.
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen die, gelijktijdig met lacosamide, 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten, zijn afwijkende leverfunctietesten waargenomen.
Bulgarian: Отклонения в резултатите при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Dutch: Lacosamide Accord 50 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg
Dutch: Eén tablet Lacosamide Accord 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид Accord 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия).
Dutch: Roze, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 10,3 x 4,8 mm, met de opdruk "L" op de ene kant en "50" op de andere kant.
Bulgarian: Розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.
Dutch: • Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, защото това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Bulgarian: Суицидна идеация Халюцинация(1)
Dutch: 150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg)
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 150 mg)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Dutch: Lacosamide Accord 100 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 100 mg
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een oplaaddosis.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на ЦНС, като замаяност, може да бъде по-висока след натоварваща доза.
Dutch: • Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
Bulgarian: • Сънливост или липса на енергия (летаргия).
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Bulgarian: Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Bulgarian: Лакозамид Accord не се препоръчва за деца на възраст под 4 години.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd) watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза-L хидроксипропилцелулоза (частично заместена) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон магнезиев стеарат
Dutch: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg filmomhulde tabletten lacosamide
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤ 30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een maximale dosis van 250 mg/dag aanbevolen en moet het stapsgewijs opbouwen van de dosis voorzichtig gebeuren.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност е препоръчителна максимална доза 250 mg дневно и титриране на дозата трябва да се извършва с повишено внимание.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie).
Bulgarian: Възможна е появата на свързаните с удължаването на PR-интервала нежелани ефекти (напр.
Dutch: Wekelijks 2 mg/kg/dag
Bulgarian: 2 mg/kg/ден всяка седмица
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Lacosamide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lacosamide Accord overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Lacosamide Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lacosamide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lacosamide Accord.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg tweemaal daags, wat kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags bij gebruik als monotherapie, of 200 mg tweemaal daags indien toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lacosamide Accord vergelijkbaar is met Vimpat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lacosamide Accord е сравним с Vimpat.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Vimpat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Vimpat, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit is omdat is aangetoond dat de werkzame stof, lacosamide, sterk oplosbaar is en volledig wordt opgenomen, wat betekent dat bijna 100% van de stof het bloed bereikt bij inname via de mond.
Bulgarian: Това е така, защото активното вещество, лакозамид, показва, че е силно разтворимо и се абсорбира изцяло, което означава, че почти 100% от веществото достига до кръвта, когато се приема през устата.