FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orsaker till avbrott före Kymriah-infusionen inkluderade dödsfall (n=16; 10 %), läkarens beslut/progression av primärsjukdomen (n=16; 10 %), patientens beslut (n=3; 2 %) eller biverkningar (n=2; 1 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Greek: Οι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (ν=16, 10%), απόφαση του ιατρού/εξέλιξη της πρωτοπαθούς νόσου (n=16, 10%), απόφαση ασθενούς (n=3, 2%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=2, 1%) κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Swedish: • akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar.
Greek: • Της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας B-κυττάρων (ΟΛΛ B-κυττάρων) - μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων.
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Greek: • Χλωμό δέρμα, αδυναμία, δύσπνοια
Swedish: Total överlevnad (OS)8 % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader Median (månader) (95 % CI)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)8 % πιθανότητας επιβίωσης στους 6 μήνες % πιθανότητας επιβίωσης στους 12 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Swedish: • stroke som orsakar till exempel svaghet, förlust av balansen, talsvårigheter, synstörning,
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλεί για παράδειγμα αδυναμία, απώλεια της ισορροπίας,
Swedish: Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε εσάς.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: ORR ≤20 % vs.
Greek: Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης (H0): ORR ≤20% έναντι της υπόθεσης Ha: ORR >20%
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Greek: Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Swedish: Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Kymriah μπορεί να έχουν υπογαμμασφαιριναιμία.
Swedish: I kliniska studier mättes den humorala immunogeniciteten hos tisagenlekleucel genom mätning av anti-murina CAR19-antikroppar (anti-mCAR19) i serum före och efter administrering.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χυμική ανοσογονικότητα του tisangenlecleucel μετρήθηκε μέσω προσδιορισμού των αντι-μυϊκών CAR19 αντισωμάτων (αντι-mCAR19) στον ορό πριν και μετά από τη χορήγηση.
Swedish: Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα όπως προφυλάξεις σε σχέση με τις λοιμώξεις, προφυλακτική χορήγηση αντιβιοτικών, και θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης ανάλογα με την ηλικία και τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Levande vacciner
Greek: Εμβόλια με ζώντες οργανισμούς
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kymriah är en celldispersion för infusion.
Greek: Εμφάνιση του Kymriah και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Kymriah είναι μία διασπορά κυττάρων προς έγχυση.
Swedish: Tillgängligheten till Kymriah måste säkerställas innan lymfocytreducerande kemoterapi startas.
Greek: Η διαθεσιμότητα του Kymriah πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν την έναρξη του χημειοθεραπευτικού σχήματος εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Swedish: Infektioner komplicerar förloppet och behandlingen av samtidigt cytokinfrisättningssyndrom.
Greek: Οι λοιμώξεις είναι γνωστό ότι προκαλούν επιπλοκές στην πορεία και την αντιμετώπιση του ταυτόχρονου συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Swedish: • multipel organsvikt
Greek: • Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
Swedish: Orsaker till att patienter avbröt studien innan infusion av Kymriah inkluderade dödsfall (n=7, 8 %) eller biverkningar (n=3, 3 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Greek: Άλλοι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (n=7, 8%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=3 3%) κατά τη διάρκεια της αναμονής της παραγωγής του Kymriah στην κλινική μελέτη.
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
Greek: Συνολικό ποσοστό ύφεσης (ORR)
Swedish: Se avsnitt 2, "Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40".
Greek: Βλ. παράγραφο 2, «Το Kymriah περιέχει νάτριο, διμέθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) και δεξτράνη 40».
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR/CRi) N=80
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR/CRi) N=80
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 89 % av patienterna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 89% των ασθενών.
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή/και νευρολογικών συμβάντων.
Swedish: - Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά στο πιστοποιημένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-leukemi
Greek: Ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του KNS
Swedish: Vad Kymriah är
Greek: Τι είναι το Kymriah
Swedish: Hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-behandling kan infektionsrisken vara förhöjd på grund av den låga halten immunglobuliner.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση μετά από τη θεραπεία με Kymriah, τα προκύπτοντα χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Swedish: Biverkning (MedDRA klassificering av organsystem)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA)
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν κυτταροπενίες για αρκετές εβδομάδες μετά από την έγχυση του Kymriah και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Febril neutropeni har observerats frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8) och kan uppträda samtidigt som cytokinfrisättningssyndrom.
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah παρατηρήθηκε συχνά σε ασθενείς εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι ταυτόχρονη με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
Greek: Οι δοκιμασίες γονοτοξικότητας και οι μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά δεν είναι κατάλληλες για να αξιολογήσουν τον κίνδυνο ένθετης μεταλλαξιογένεσης παρεμβολής για τα γενετικά τροποποιημένα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας.
Swedish: Mediantiden innan cytokinfrisättningssyndrom gått tillbaka var 7 dagar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ήταν 7 ημέρες.
Swedish: CRi (komplett remission med inkomplett återhämtning av blodvärden) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet ska vara <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, utan fullständig återhämtning av perifera blodvärden med eller utan blodtransfusion.
Greek: Το CRi (πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος) ορίστηκε ως <5% βλαστών στο μυελό των οστών, Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα πρέπει να έιναι<1%,χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και χωρίς πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος με ή χωρίς μετάγγιση αίματος.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Greek: • Το Kymriah αποτελεί εφάπαξ θεραπεία.
Swedish: När hela mängden Kymriah har infunderats ska infusionspåsen sköljas med 10-30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning genom "back priming" för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas till patienten.
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση του σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 88 % av patienterna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 88% των ασθενών.
Swedish: Effekten fastställdes grundat på det primära effektmåttet total remissionsfrekvens (overall remission rate, ORR) inom 3 månader efter infusionen bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), remissionens varaktighet (duration of remission, DOR) och andelen patienter som uppnådde komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett återhämtning av blodvärden (Cri) med minimal kvarvarande sjukdom (minimal residual disease, MRD) <0,01 % analyserat med flödescytometri (MRD-negativa).
Greek: Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του συνολικού ποσοστού ύφεσης (ORR) εντός 3 μηνών μετά από την έγχυση, όπως προσδιορίζεται από την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC), της διάρκειας της ύφεσης (DOR) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε πλήρη ύφεση (CR) ή πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος (CRi) με ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD) <0,01% με κυτταρομετρία ροής (MRD-αρνητικοί).
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Greek: Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Swedish: Av de 75 patienter som fick Kymriah-infusionen fick 72 även lymfocytreducerande kemoterapi efter rekrytering och före infusion av en engångsdos Kymriah (se avsnitt 4.2 för konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi).
Greek: Συνολικά 72 από τους 75 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έγχυση με Kymriah έλαβαν επίσης χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων μετά από την ένταξη και πριν από την έγχυση της εφάπαξ δόσης του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.2 για την προϋπόθεση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων).
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι τα εξατομικευμένα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης του Kymriah αντιστοιχούν σε εσάς.
Swedish: r)
Greek: ρ)
Swedish: Tabell 8 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL utefter klinisk svar vid månad 3
Greek: Πίνακας 8 Παράμετροι κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL κατά την κλινική ανταπόκριση κατά το μήνα 3
Swedish: För att minimera eventuella akuta infusionsreaktioner rekommenderas premedicinering med paracetamol och difenhydramin eller annan antihistamin H1-antagonist inom cirka 30-60 minuter före Kymriah-infusionen.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική θεραπευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη ή άλλο Η1 αντιισταμινικό εντός περίπου 30 έως 60 λεπτών πριν από την έγχυση του Kymriah.
Swedish: T-celler är viktiga för att ditt immunförsvar ska fungera normalt.
Greek: Τα Τ κύτταρα είναι σημαντικά τη σωστή λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Swedish: intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
Greek: ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της κυταραβίνης).
Swedish: Patienter med aktiv CNS sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion i anamnesen exkluderades från studierna.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργή διαταραχή του ΚΝΣ ή ανεπαρκή, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Swedish: Det innebär att de transplanterade cellerna angriper din kropp och orsakar symtom som hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blodblandad avföring.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στο σώμα σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετο, διάρροια και κόπρανα με αίμα.
Swedish: Om en fördröjning på mer än 4 veckor skulle inträffa mellan avslutad lymfocytreducerande kemoterapi och infusionen och antalet vita blodkroppar är >1000 celler/μl ska patienten på nytt behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi innan Kymriah ges.
Greek: Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων και της έγχυσης και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι >1.000 κύτταρα/μL, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν από τη λήψη του Kymriah.
Swedish: Tillgången till tocilizumab på alla sjukhus och tillhörande centra måste säkerställas av innehavaren av godkännandet för försäljning till dess att en godkänd behandling för CRS finns tillgänglig i EU.
Greek: Η διαθεσιμότητα της τοσιλιζουμάμπης σε όλα τα νοσοκομεία και τα συναφή κέντρα πρέεπι να διασφαλίζεται από τον KAK έως ότου μια εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι διαθέσιμη στην ΕΕ.
Swedish: När CAR binds till CD19-uttryckande celler överför den en signal som förstärker expansion av T-celler, samt persistens av tisagenlekleucel.
Greek: Κατά τη δέσμευση στα κύτταρα που εκφράζουν CD19, η πρωτεΐνη CAR μεταδίδει ένα σήμα προάγοντας την εξάπλωση των Τ-κυττάρων, και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Swedish: Hela analyspopulationen (FAS) inkluderar alla patienter som fick infusion av Kymriah
Greek: Η πλήρης ανάλυση (Full analysis set [FAS]) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för infusion av Kymriah till datum för dödsfall oavsett orsak för infunderade patienter och från tiden för inklusion till tiden till dödsfall oavsett orsak för inkluderade patienter.
Greek: Το OS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία έγχυσης του Kymriah έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση και από την ημερομηνία ένταξης στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς θα πρέπει να αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς που αναγράφονται στο σάκο της έγχυσης.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att hämma T-cellsfunktion har inte formellt studerats.
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λειτουργία των Τ-κυττάρων δεν έχει επίσημα μελετηθεί.
Swedish: Efter infusion av Kymriah till pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär B-cells-ALL eller recidiverande/refraktär DLBCL, uppvisade vanligtvis Kymriah en initial snabb expansion följt av ett långsammare bi-exponentiellt avklingande.
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ B-κυττάρων και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL, το Kymriah ουσιαστικά παρουσίασε μια αρχική ταχεία έκπτυξη ακολουθούμενη από βραδύτερη διεκθετική μείωση.
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras i enlighet med gällande standardriktlinjer.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου λύσης του όγκου (TLS) θα πρέπει να παρακολουθούνται και τα συμβάματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Majoriteten av patienterna var positiva för anti-mCAR19 antikroppar före administrering hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL (B2202 och B2205J, 84,6 %) och vuxna med DLBCL (C2201, 91,4 %).
Greek: Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντι-mCAR19 πριν από τη χορήγηση (B2202 και B2205J, 84.6%) και ενήλικες με DLBCL (C2201, 91,4%).
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
Greek: Μη ανταποκριθέντες ασθενείς (SD/PD/Άγνωστο) N=58
Swedish: In vitro-studier av expansionen av CAR-positiva T-celler (Kymriah) från friska donatorer och patienter tyder inte på att T-cellerna transformeras och/eller immortaliseras.
Greek: In vitro μελέτες έκπτυξης με τα θετικά για την πρωτεΐνη CAR Τ κύτταρα (Kymriah) από υγιείς δότες και ασθενείς δεν έδειξαν στοιχεία μετασχηματισμού και/ή αθανατοποίηση τωνΤ κυττάρων.
Swedish: Infusionstiden ska bekräftas i förväg och starttiden anpassas till upptiningen så att Kymriah kan ges direkt när mottagaren är beredd.
Greek: Ο χρόνος έναρξης της έγχυσης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων, και ο χρόνος έναρξης θα πρέπει να προσαρμόζεται ως προς την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία μικρότερη των -120°C.
Swedish: • problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.
Greek: • προβλήματα όπως αλλοιωμένη ή μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα, σύγχυση, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία και την κατανόηση του λόγου, απώλεια ισορροπίας.
Swedish: Tabell 7 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL (studie B2202 och B2205J)
Greek: Πίνακας 7 Παράμετροι κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων (μελέτες B2202 και B2205J)
Swedish: I de pågående kliniska studierna på barn och unga vuxna med B-cells-ALL (N=75), rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 77 % av patienterna (47 % med grad 3 eller 4).
Greek: Στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων (N=75), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών αναφέρθηκε στο 77% των ασθενών (47% με Βαθμού 3 ή 4).
Swedish: Infunderade patienter N=75
Greek: Ασθενείς που έλαβαν έγχυση N=75
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel kända för att stimulera T-cellsfunktionen har inte studerats och effekterna är okända.
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι διεγείρουν την λειτουργία των Τ-κυττάρων δεν έχει διερευνηθεί και οι επιδράσεις δεν είναι γνωστές.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL har utvärderats i en pivotal (B2202) och två stödjande (B2205J och B2101J) öppna enarmade studier (totalt 160 patienter upp till 25 års ålder).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική (r/r) ΟΛΛ Β-κυττάρων αξιολογήθηκε σε μία βασική (B2205J) και δύo υποστηρικτικές (B2205J καιB2101J) ανοιχτές μελέτες ενός σκέλους (συνολικά 160 ασθενείς, ηλικίας έως 25 ετών).
Swedish: Två dödsfall inträffade inom 30 dagar efter Kymriah-infusionen: en patient avled i cytokinfrisättningssyndrom och progressiv leukemi, och en patient hade cytokinfrisättningssyndrom som avtog, med kompartmentsyndrom i buken, koagulopati och njursvikt när dödsfallet inträffade på grund av en intrakraniell blödning.
Greek: Εντός 30 ημερών από την έγχυση του Kymriah σημειώθηκαν δύο θάνατοι: ένας ασθενής κατέληξε με σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και προϊούσα λευχαιμία και ο δεύτερος ασθενής είχε αποδρομών σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών με σύνδρομο κοιλιακού διαμερίσματος, διαταραχές πήξης και νεφρική ανεπάρκεια όταν κατέληξε εξαιτίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
Swedish: Allvarlig febril neutropeni (grad 3 eller 4) observerades hos 36 % av pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL och hos 15 % av patienterna med DLBCL.
Greek: Σοβαρή εμπύρετη ουδετεροπενία (Βαθμού 3 ή 4) παρατηρήθηκε στο 36% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ Β-κυττάρων και στο 15% των ασθενών με DLBCL.
Swedish: Behandling av cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah Cytokinfrisättningssyndrom behandlas enbart baserat på den kliniska symtombilden och i enlighet med den algoritm för behandling av cytokinfrisättningssyndrom som beskrivs i tabell 1.
Greek: Αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών αντιμετωπίζεται αποκλειστικά με βάση την κλινική εικόνα και σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) που παρέχεται στον Πίνακα 1.
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
Greek: Βλέπε Πίνακα 4 για τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από την εν λόγω μελέτη.
Swedish: • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår - detta kan vara tecken på en infektion
Greek: • αίσθημα ζέστης, πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη - μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης
Swedish: Dosering till pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL - För patienter som väger 50 kg och under: 0,2 till 5,0 x 106 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt.
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων: - Για ασθενείς 50 kg και κάτω: 0,2 έως 5 x 106 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Greek: Τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη θεραπεία με Kymriah.
Swedish: Patienter med T-cells rikt/histiocyt-rikt storcelligt B-cellslymfom (THRBCL), primärt kutant storcelligt B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos äldre, Richter transformation och Burkitts lymfom inkluderades inte i studie C2201.
Greek: Ασθενείς με Τ κύτταρα/πλούσιο σε ιστιοκύτταρα λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (THRBCL), πρωτοπαθές δερματικό λέμφωμα από Β-κύτταρα, πρωτοπαθές μεσοθωρακικό λέμφωμα από Β-κύτταρα (PMBCL), EBV-θετικό DLBCL των ηλικιωμένων, σύνδρομο Richter, και λέμφωμα Burkitt δεν εντάχθηκαν στη μελέτη C2201.
Swedish: • Lungor, hjärta och blodtryck.
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Swedish: Allvarliga infektioner, även livshotande och med dödlig utgång, har inträffat frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ή των θανατηφόρων λοιμώξεων, σημειώθηκαν συχνά σε ασθενείς μετά από την έγχυση του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
Greek: Ένα νέο γονίδιο εισάγεται στα Τ κύτταρα ώστε να μπορούν στη συνέχεια να βρουν τα κύτταρα που προκαλούν τον καρκίνο σας.
Swedish: Koncentrationen av CAR-positiva viabla T-celler är beroende av indikation och patientens kroppsvikt (för akut lymfatisk B-cellsleukemi [ALL]).
Greek: Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]).
Swedish: Administrering av steroider i lågdos enligt behandlingsalgoritmen för cytokinfrisättningssyndrom påverkar inte celltillväxten eller persistens hos CAR-T cellerna.
Greek: Η χορήγηση χαμηλών δόσεων στεροειδών σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών δεν επηρεάζει την έκπτυξη και την διατήρηση των κυττάρων CAR-T.
Swedish: Eliminering av Kymriah sker i form av biexponentiell minskning i perifert blod och benmärg.
Greek: Το προφίλ αποβολής του Kymriah περιλαμβάνει διεκθετική μείωση στο περιφερικό αίμα και το μυελό των οστών.
Swedish: Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40.
Greek: Το Kymriah περιέχει νάτριο, διμέθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) και δεξτράνη 40.
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
Greek: Κάθε ένα από αυτά τα έκδοχα είναι γνωστό ότι είναι πιθανό να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση μετά από παρεντερική χορήγησή του.