FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) var 168 l for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
Danish: Disse lægemidler inkluderer isocarboxazid og phenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Danish: Varighed af PD
Maltese: Tul PD
Danish: Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Danish: EU/1/19/1390/001 60 hårde kapsler EU/1/19/1390/002 92 hårde kapsler
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Danish: Dette tager normalt adskillige sekunder.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Danish: Trin 11: Dosér med den 2. kapsel
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Danish: Hypromellose Titandioxid (E 171) Carrageenan Kaliumchlorid Carnaubavoks Majsstivelse
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Danish: Indeholder colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol, kaliumhydroxid.
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Danish: Dopamin-D2-receptorantagonister og isoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Danish: Henoch-Schönleins purpura, urticaria, alopeci, misfarvning af sved
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Danish: 63 år
Maltese: 63 sena
Danish: Sløret syn, diplopi, mydriasis, okulogyrisk krise, blefarospasme
Maltese: Vista mċajpra, Diplopja, Midrijasi, Kriżi okuloġirika, Blefarospażmu
Danish: Fuld dosis = 2 kapsler.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Danish: Falsk negative tests kan opstå ved anvendelse af glucose-oxidase-metoder til test for glucosuri.
Maltese: Testijiet negattivi foloz jistgħu jirriżultaw mill-użu ta' metodi ta' ttestjar għal glukusurja bi glucose-oxidase.
Danish: Kardiovaskulære iskæmiske hændelser
Maltese: Avvenimenti iskemiċi kardjovaskulari
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 60 hårde kapsler + 1 inhalator 92 hårde kapsler + 1 inhalator
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 60 kapsula iebsa + inalatur wieħed 92 kapsula iebsa + inalatur wieħed
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal­Organi
Danish: Meget forbedret % (n) Forbedret % (n) Lidt forbedret % (n) Ikke forbedret % (n) p-værdi
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Danish: Inbrija er indiceret til lejlighedsvis behandling af episoder af motoriske udsving (OFF-episoder) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom (PD), som behandles med en levodopa/dopadecarboxylasehæmmer.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Danish: Baseline-gennemsnit (SD) LS-gennemsnitlig ændring Gennemsnitlig forskel (95% CI) p-værdi
Maltese: Medja fil-linja bażi (SD) Bidla medja f'LS Diff. medja (95% CI)
Danish: Respondenter ONb n = 97a n = 97a
Maltese: Rispondenti ONb n = 97a n = 97a
Danish: De to primære metaboliske veje er decarboxylering ved hjælp af L-aromatisk aminosyre-decarboxylase og O-methylering ved hjælp af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Danish: Dopamin-D2-receptorantagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon, metoclopramid) og isoniazid kan reducere virkningen af levodopa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med Inbrija, var hoste (15,6 %), fald (8,7 %), øvre luftvejsinfektion (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) og misfarvet opspyt (2,8 %).
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Danish: - Fæokromocytom.
Maltese: - Phaeochromocytoma.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration efter 10 minutter (C10min) og ved maksimal koncentration (Cmax) af levodopa, efter administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler), var henholdsvis 418 ng/ml og 696 ng/ml med eksponering over 4 timer (AUC0-4 t) på 1.280 ng●t/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Danish: UPDRS-III blev vurderet før og 30 minutter efter dosisadministration.
Maltese: UPDRS-III kien ivvalutat qabel u 30 minuta wara l-għoti tad-doża.
Danish: 4.4), ataksi, dysgeusi, kognitiv forstyrrelse, Horners syndrom, demens
Maltese: Disturbi fit-togħma, Disturb konoxxittiv, Sindrome ta' Horner, Dimenzja
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score 30 minutter efter dosering i uge 12.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Danish: Score før dosis Ændring efter 30 minutter Forskel (95 % CI) p-værdi
Maltese: Punteġġ ta' qabel id-doża Bidla wara 30 min Diff. (95% CI)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret og kapslen: colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Danish: Undersøgelser
Maltese: Testijiet
Danish: Tricykliske antidepressiva
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Danish: Kapselskal
Maltese: Kapsuli
Danish: Hvidt mundstykke Blå hætte
Maltese: Manku Blu Post għall-Kapsula Parti Bajda għall-Ħalq Għatu Blu
Danish: Hyppighedskategorier er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Det aktive stof i Inbrija er levodopa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inbrija hija levodopa.
Danish: Abnormaliteter i laboratorietests kan indbefatte forhøjelser af leverfunktionstests, såsom alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), laktatdehydrogenase (LDH) og bilirubin.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n­nutrizzjoni
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inbrija
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Danish: - en karton indeholdende 60 hårde kapsler (15 blisterstrips) og én inhalator - en karton indeholdende 92 hårde kapsler (23 blisterstrips) og én inhalator
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Danish: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) og carbidopa/levodopa 25 mg/100 mgtabletter med øjeblikkelig frigivelse blev evalueret hos 24 raske frivillige i fastende tilstand, som fik i alt 50 mg carbidopa hver 8. time.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Danish: Karton indeholdende 60 hårde kapsler (15 blisterstrips) og én inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Danish: I alt 271 patienter blev behandlet med Inbrija 66 mg (to 33 mg-kapsler), og 127 patienter i en observationskontrolgruppe blev observeret på deres sædvanlige orale medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Danish: Der er observeret psykotiske reaktioner hos patienter, der får amantadin og levodopa.
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi ġew osservati f'pazjenti li ngħataw amantadine u levodopa.
Danish: Gastrointestinal blødning er blevet rapporteret med levodopa-lægemidler og er observeret én gang i kliniske studier med Inbrija.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali ġiet irrappurtata bi prodotti mediċinali ta' levodopa u ġiet osservata darba fi studji kliniċi b'Inbrija.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Danish: De hårde kapsler leveres i aluminium / PVC / aluminium-aftrækningsblistere.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli ibsin huma fornuti f'folji li jitqaxxru tal-Aluminium / PVC / Aluminium.
Danish: Denne unormale tankegang og adfærd kan bestå af en eller flere af flere forskellige manifestationer, herunder angst, depression, paranoide forestillinger, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykoselignende adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, ophidselse og delirium.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Danish: Karton indeholdende 92 hårde kapsler (23 blisterstrips) og én inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Danish: Antihypertensiva
Maltese: Hypromellose
Danish: Anæmi, agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Danish: Patienter med en svær psykotisk forstyrrelse eller en psykotisk forstyrrelse i anamnesen skal behandles med forsigtighed med en levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer på grund af risikoen for forværring af psykose.
Maltese: Pazjenti b'disturb psikotiku maġġuri jew storja ta' disturbi psikotiċi għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni b'inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase minħabba r-riskju li tiġi aggravata l-psikosi.
Danish: Fald a Hjerterytmeforstyrrelse her er en kombineret term, der inkluderer atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulært blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi.
Maltese: Waqgħa a Disturb fir-ritmu tal-qalb hawnhekk huwa terminu kombinat li jirrappreżenta fibrillazzjoni atrijali, taħbit atrijali irregolari, imblokk atrioventrikulari, imblokk fil-bundle branch, sindrome tas-sinus marid, bradikardija,
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Inbrija indeholder:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:
Danish: Lokale eller systemiske pulmonale lægemidler
Maltese: Prodotti mediċinali pulmonari lokali jew sistemiċi
Danish: Konfusionstilstand, hallucination, depression, angst, unormale drømme, insomni,
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Alluċinazzjoni, Dipressjoni, Ansjetà,
Danish: Amantadin
Maltese: Amantadine
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger, herunder hypertension og dyskinesi, som følge af samtidig brug af tricykliske antidepressiva og en levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' reazzjonijiet avversi, inkluż pressjoni għolja u diskineżija, li rriżultaw mill-użu fl-istess ħin ta' antidipressanti triċikliċi u inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase.
Danish: Efter administration af Inbrija var Cmax og AUC0-24 t for kvinder henholdsvis 42,2 % højere og 48,8 % højere end for mænd.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Danish: Levodopa har forårsaget viscerale og skeletale misdannelser hos kaniner.
Maltese: Levodopa kkawża malformazzjonijiet vixxerali u skeletali fil-fniek.
Danish: Interferens med test
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: Der foreligger kun en begrænset mængde data vedrørende kronisk virkning af Inbrija hos patienter med svækket vejrtrækning.
Maltese: Hemm data limitata rigward l-effett kroniku ta' Inbrija f'pazjenti bis-sistema respiratorja kkompromizzata.
Danish: Abnormaliteter i blod-urinstof-nitrogen (BUN) og positiv Coombs test er også blevet rapporteret.
Maltese: Anormalitajiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) u test Coombs pożittiv ukoll ġew irrappurtati.
Danish: Der blev i en delpopulation i 12-ugers studiet udført serielle spirometrimålinger 15, 30 og 60 minutter efter den første dosis af Inbrija 66 mg eller placebo.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Danish: Levodopa er et forstadie til dopamin og gives som dopaminsubstitutionsbehandling ved Parkinsons sygdom.
Maltese: Levodopa huwa prekursur ta' dopamine, u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' dopamine filmarda ta' Parkinson.
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Maltese: Inbrija 33 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin levodopa
Danish: Ved tilstedeværelse af carbidopa var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for levodopa efter en enkelt administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) 2,3 timer og sammenlignelig med værdien efter en oral dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 1,9 timer.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Danish: Farmakokinetikken for de primære levodopa-metabolitter 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og homovanillinsyre (HVA) blev undersøgt efter administration af en enkelt inhaleret dosis af Inbrija og en enkelt oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-metaboliti maġġuri ta' levodopa 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) u homovanillic acid (HVA) ġiet studjata wara l-għoti ta' doża waħda ta' Inbrija meħuda man-nifs u pillola waħda li terħi l-mediċina b'mod immedjat ta'
Danish: Allergisk ødem
Maltese: Edema allerġika
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Danish: 42 tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Danish: Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
Maltese: Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: Sikkerhedsdata om udslæt og svære kutane bivirkninger fra fase 2-og 3 Incidens af udslæt og svære kutane reaktioner Inddeling og behandling af udslæt og svære kutane reaktioner, især mhp.
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Danish: 95% konfidensinterval
Maltese: 95% confidence interval
Danish: IMMUNSUPPRIMERENDE MIDLER ciclosporin* tacrolimus* sirolimus
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI cyclosporine* tacrolimus* sirolimus
Danish: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Danish: amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin,
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Danish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Danish: etravirin*
Maltese: etravirine*
Danish: PDE-5-HÆMMERE sildenafil tadalafil vardenafil
Maltese: IMPEDITURI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Maltese: Mediċina (isem tas-sustanza attiva)
Danish: Patienter, der fik ciclosporin N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Danish: Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Cilag International NV
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Danish: Tabel 8:
Maltese: Tabella 16:
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Danish: I tabel 9 vises responsraterne.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Danish: ↑ PDE-5-hæmmere hæmning af CYP3A
Maltese: ↑ impedituri PDE-5 impediment ta' CYP3A
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Danish: Tabel 4: Selekterede anormale laboratoriefund (DAIDS-grad ≥ 2
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju magħżula (DAIDS
Danish: SVR-raten for T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Danish: INCIVO indeholder Aktivt stof: telaprevir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telaprevir.
Danish: (< 350/mm kalium
Maltese: (< 350/mm
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Danish: 4.4 under Laboratorieundersøgelser.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Danish: Telaprevir hæmmer de 2 organisk anion-transportpolypeptider (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Danish: T12P(2a)R48 N = 81 (%) n/N
Maltese: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Danish: Studie 112 (EXTEND)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
Maltese: Aktar minn 90% tal-każijiet ta' raxx kienu ta' qawwa minn ħafifa sa moderata.
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med voriconazol og posaconazol.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'voriconazole u posaconazole.
Danish: Varianterne V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S medførte lavere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på faktor 3-25 i telaprevirs IC50-værdi), og varianterne A156V/T og V36M+R155K medførte højere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på > faktor 25 i telaprevirs IC50-værdi).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Danish: ↑ ciclosporin AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ tacrolimus AUC 70,3 (52,9-93,4)** Cmax 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimus
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 4.64 (3.90-5.51) Cmax 1.32 (1.08-1.60) ↑ sirolimus ↑ tacrolimus AUC 70.3 (52.9-93.4) Cmax 9.35 (6.73-13.0) ↑ sirolimus
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati bi clarithromycin u erythromycin.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Danish: Moderat udslæt: Diffust udslæt ≤ 50% af
Maltese: Raxx moderat: raxx diffuż ≤ 50% tal-erja
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Danish: Hypotyreose hyperurikæmi b, hypokaliæmi dysgeusi, synkope
Maltese: Hyperuricaemia b, hypokalaemia mhux komuni gotta
Danish: I løbet af hele studieperioden fik henholdsvis 4,6% og 1,6% transfusion.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Danish: Det fremgik af studier, der anvendte humane rekombinante CYP-supersomer, at telaprevir er en CYP3A4-hæmmer, og telaprevirs tids- og koncentrationsafhængige hæmning af CYP3A4 blev observeret i humane levermikrosomer.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Danish: I alt 215 ud af 1.169 patienter, der fik et T12/PR-regime i et klinisk fase 3-studier, oplevede virologisk svigt under behandlingen (n = 125) eller relapse (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Danish: I en HCV-subtype 1b replicon assay var telaprevirs IC50-værdi mod en vildtype-HCV 0,354 µM, hvilket svarede til en IC50 på 0,28 µM i et subtype 1a virusinfektionsassay.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a