FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcancen un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar cómo está respondiendo su anemia al tratamiento midiendo su nivel de hemoglobina.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Spanish: Para evitar el riesgo de contaminación del contenido es conveniente que siempre se observen las técnicas asépticas (por ejemplo, usar jeringas y agujas desechables, estériles, para administrar cada dosis) y seguir atentamente las instrucciones de uso de más abajo.
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Spanish: Las investigaciones en cultivos de células de la médula ósea humana han revelado que la epoetina beta estimula específicamente la eritropoyesis y no afecta a la leucopoyesis.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Spanish: • Verifique la fecha de caducidad en la jeringa y la aguja.
English: Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Spanish: Utilizar jeringuillas y agujas estériles y desechables para cada dosis
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Spanish: El uso de los AEEs no está indicado en esa población de pacientes.
English: NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
Spanish: NeoRecormon jeringa precargada Instrucciones de uso
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Spanish: Esta presentación de NeoRecormon contiene liofilizado blanco y disolvente.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Spanish: • No intente quitar la aguja de inyección usada de la jeringa usada.
English: NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Spanish: NeoRecormon está indicado para: - Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos.
English: L-Leucine,
Spanish: L-Leucina,
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Spanish: Por tanto, se recomienda la determinación de esta cifra al menos una vez por semana.
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Spanish: La administración de la inyección subcutánea 11 Aleje la protección de seguridad de la aguja en dirección al cilindro de la jeringa.
English: Put the protective cap on the top of the device.
Spanish: Ponga el tapón protector encima del dispositivo.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Spanish: Preparación de la solución de NeoRecormon Multidosis (1) Saque del envase el vial con la sustancia liofilizada.
English: Inject the NeoRecormon solution.
Spanish: Inyecte la solución de NeoRecormon.
English: If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: · check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg · check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) · make sure that only 12 % of your blood will be donated at once.
Spanish: Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará: comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl) asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12 % de su volumen sanguíneo.
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres o 5 o más unidades en hombres).
English: If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Spanish: Si usted es un enfermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Spanish: Extraiga la solución de NeoRecormon hacia dentro de la jeringa, saque el aire de la jeringa hacia el vial y ajuste la cantidad de solución de NeoRecormon en la jeringa, a la dosis prescrita.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Spanish: Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Spanish: El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo.
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Spanish: En aquellas ocasiones en que el hematocrito del paciente permite la donación de sangre, es decir el hematocrito > 33 %, NeoRecormon se administra al final de la donación de sangre.
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Spanish: • Sostenga la jeringa por el cilindro y empuje la aguja sobre la jeringa (B).
English: Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Spanish: Se ha informado de aumentos de potasio en unos pocos pacientes urémicos que recibieron NeoRecormon si bien no se ha establecido una relación causal.
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Spanish: Pacientes incluidos en un programa de predonación de sangre autóloga Los pacientes incluidos en un programa de predonación de sangre autóloga han demostrado una frecuencia ligeramente superior de accidentes tromboembólicos.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Spanish: Su médico usará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de su anemia.
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Spanish: (3) Desinfecte la tapa de goma con alcohol.
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Spanish: • Las áreas de inyección recomendadas son la parte superior de su muslo o la parte inferior de su abdomen debajo del ombligo.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Spanish: Después de la inyección, siga los pasos 17 a 19.
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Spanish: La jeringa precargada de NeoRecormon está lista para su uso.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Spanish: Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Spanish: Prevención de anemia en prematuros
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Spanish: La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de sus progenitores asignados.
English: · Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Spanish: • No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado, si la jeringa se ha caído o dañado, o si el envase parece manipulado.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Spanish: La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Spanish: - Prevención de la anemia en prematuros con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Spanish: Por ambas vías de administración, la dosis máxima no debe superar 720 UI/kg por semana.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de NeoRecormon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: The liquid should be clear and colorless.
Spanish: El líquido debe ser transparente e incoloro.
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
Spanish: • Saque el cartonaje con la (s) jeringa (s) y la (s) aguja (s) fuera de la nevera
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Spanish: La dosis puede incrementarse cada 4 semanas en 3 x 20 UI/kg y semana si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 0,25 g/dl por semana).
English: The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Spanish: La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos: La cantidad de sangre pre-donada necesaria dependerá de la pérdida prevista de sangre, de los medios de conservación empleados y del estado físico del paciente.
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Spanish: NeoRecormon debe usarse con cautela en presencia de anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, epilepsia, trombocitosis e insuficiencia hepática crónica.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Spanish: En presencia de hipertensión o de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o vasculoperiféricas, se debe determinar de modo individual el incremento semanal y el valor objetivo de la hemoglobina teniendo en cuenta el cuadro clínico.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Spanish: 3 Saque una jeringa del cartonaje y una aguja de la caja de las agujas.
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Spanish: NeoRecormon se proporciona en los siguientes tamaños de envase:
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Spanish: Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Spanish: En pacientes en programa de predonación de sangre autóloga, puede sobrevenir un aumento de la cifra de plaquetas, generalmente dentro de los límites normales.
English: · The active substance is epoetin beta.
Spanish: • El principio activo es la epoetina beta.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Spanish: • No quite la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar NeoRecormon.
English: Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Spanish: Saque una jeringa del envase y asegúrese que la solución es clara, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales mostraron que la epoetina beta no potencia la mielotoxicidad de los medicamentos citostáticos, tales como etopósido, cisplatino, ciclofosfamida y fluorouracilo.
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Spanish: Retire las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cilindro de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban hasta la parte superior de la jeringa.
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
Spanish: Puede presionar la gasa estéril seca sobre el lugar de la inyección.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Spanish: • Tire de la tapa de goma del extremo de la jeringa (A).
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierta, la solución reconstituida puede almacenarse durante un máximo de un mes a 2°C-8°C.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección según las instrucciones del proveedor del dispositivo.
English: · 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Spanish: • 1 recipiente resistente a la perforación o contenedor de objetos punzocortantes para la eliminación segura de la tapa de goma, la tapa de la aguja y la jeringa usada.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Spanish: 10 Limpie el lugar de la inyección con un toallita de alcohol y déjelo secar al aire durante 10 segundos.
English: The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Spanish: Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Spanish: En la indicación para “Aumentar el rendimiento de sangre autóloga”: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, angina de pecho inestable, riesgo aumentado de trombosis venosa profunda, como por ejemplo en aquellos con historial de enfermedad tromboembólica venosa.
English: The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Spanish: Las siguientes instrucciones de uso explican cómo administrar una inyección intravenosa de NeoRecormon.
English: a) Correcting the anaemia
Spanish: Corrección de la anemia
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Spanish: La dosis máxima no debe sobrepasar 1.600 UI/kg peso corporal por semana en administración intravenosa ó 1.200 UI/kg por semana en administración subcutánea.
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Spanish: APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de glóbulos rojos.
English: NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Spanish: NeoRecormon se puede inyectar debajo de la piel en el abdomen, brazo o muslo; O en una vena.
English: Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Spanish: Continúe presionando el émbolo hasta que la cantidad de solución de NeoRecormon en la jeringa sea la prescrita.
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Spanish: Estudios clínicos han puesto de manifiesto que la frecuencia de acontecimientos tromboembólicos es más alta en pacientes con cáncer tratados con NeoRecormon que en los controles no tratados o tratados con placebo.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Spanish: Para el uso de NeoRecormon en un programa de predonación de sangre autóloga deben ser observadas las directrices oficiales sobre donación de sangre, en particular las siguientes: - sólo deben donar los pacientes con hematocrito > 33 % (hemoglobina > 11 g/dl [6,83 mmol/l]); - debe procederse con especial cuidado con pacientes con un peso inferior a 50 kg; - el volumen individual extraído no debe superar aproximadamente el 12 % del volumen sanguíneo estimado del paciente.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Spanish: La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Spanish: El producto reconstituido es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Neorecormon si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Spanish: • Mantenga la jeringa NeoRecormon fuera de la luz directa del sol.
English: (5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
Spanish: (5) Coloque el dispositivo en el vial hasta que el cierre se coloque en su sitio (6) Coloque la aguja verde en la jeringa que contiene el envase y quite el protector de la aguja.
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
English: Male patients
Spanish: Paciente masculino
English: · Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Spanish: Cuando usted done sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina sigue aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina empiece a disminuir, momento en el que se podrá reiniciar el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis administrada previamente.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de NeoRecormon en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
English: Endogenous red cell reserve [ml]
Spanish: Reserva eritrocitaria endógena [ml]
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Spanish: 10 Prepare la jeringa y la aguja: siga los pasos 11 a 14.
English: · Remove the needle from its blister.
Spanish: • Retire la aguja de su ampolla.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Spanish: Para mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, la dosis es inicialmente reducida a la mitad de la cantidad previamente administrada.
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Spanish: La indicación de tratamiento con NeoRecormon en enfermos nefroscleróticos aún no sometidos a diálisis debe definirse individualmente, ya que la posible aceleración de la insuficiencia renal no puede descartarse con certeza.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Spanish: Puede aparecer un aumento de la tensión arterial o un agravamiento de la hipertensión ya existente, especialmente en los casos en los que el hematocrito aumenta rápidamente.