FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Child-Pugh), a Cmax média foi 25 % menor, ao passo que a AUC média de rolapitant foi semelhante à de indivíduos saudáveis.
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Portuguese: Rolapitant foi testado em roedores em estudos de toxicidade oral de dose repetida com uma duração de até 26 semanas, tendo sido identificados como órgãos-alvo o fígado, a tiroide, os rins, o epidídimo e o útero.
Hungarian: Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
Portuguese: Varuby tem uma influência mínima sobre a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Hungarian: A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Doentes com problemas raros hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes a partir dos 75 anos.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Portuguese: Ainda estão por esclarecer quais as enzimas metabolizadoras do medicamento (e os transportadores do medicamento), além do CYP3A4, envolvidos na eliminação hepatobiliar do rolapitant.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas de rolapitant > 15 ng/ml e de 348 ng/ml, a ocupação dos recetores NK1 nas regiões corticais foi de aproximadamente > 50 % e 90 %, respetivamente.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da glicoproteína-p (P-gp).
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: • níveis baixos de magnésio no sangue (revelado por análise sanguínea)
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de rolapitant, o Vd/F foi de 387 l em doentes oncológicos.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
Hungarian: 180 mg dózisú rolapitant esetében, az agykéreg területén az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődés legalább 120 órán át meghaladta a 90%-ot.
Portuguese: Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Portuguese: Mais de 4.375 doentes foram tratados com Varuby ou com um medicamento comparador em estudos clínicos de fase 1, 2 e 3.
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
Portuguese: • pele seca
Hungarian: Száraz bőr
Portuguese: • fexofenadina (utilizado para tratamento de sintomas de alergia)
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que não é de esperar que rolapitant iniba o OATP1B1 em concentrações clinicamente relevantes e rolapitant não é um inibidor de OATP1B3 nas concentrações testadas até 20 µM.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Portuguese: Do Dia 2 ao dia 3, os doentes receberam 2 mg de granisetron uma vez por dia, por via oral.
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Portuguese: A informação existente sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
Portuguese: • precisar de tomar certos medicamentos que possam reduzir a eficácia de Varuby, como: rifampicina, para tratar a tuberculose e outras infeções carbamazepina, para tratar a epilepsia e dor nos nervos fenobarbital, para tratar a epilepsia enzalutamida, para tratar o cancro da próstata fenitoína, para tratar a epilepsia efavirenz, para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) rifabutina, para tratar a tuberculose e outras infeções outros medicamentos que contenham um antagonista dos recetores NK1 (neuroquinina 1), como aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron (para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica) (ver secção 2 em "Outros medicamentos e Varuby")
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Varuby
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
Portuguese: Fase retardada: > 24 a 120 horas após o tratamento com cisplatina; Fase aguda: 0 a 24 horas após o tratamento com cisplatina; Fase geral: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por sexo.
Hungarian: Késleltetett fázis: > 24 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; akut fázis: > 0 - 24 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; teljes fázis: > 0 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Portuguese: • tonturas, dificuldade de concentração, falta de energia, sensação de sono (sonolência) ou dificuldade em dormir (insónia)
Hungarian: • szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási problémák
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Portuguese: A atividade anti-emetizante do rolapitant foi mantida ao longo dos ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos múltiplos ciclos.
Hungarian: A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
Portuguese: Mal-estar abdominal Mudança de hábitos intestinais
Hungarian: Abdominalis kellemetlenség Székelési habitus megváltozása
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
Portuguese: Geral a Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: Összesen a Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt.
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Observou-se a triplicação da exposição de dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, sete dias após uma dose única de rolapitant por via oral, podendo ainda durar mais.
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Portuguese: Quando foram administrados 600 mg de rifampicina uma vez por dia durante 7 dias antes e 7 dias após a administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant, a AUC média foi reduzida em 87 % e o seu metabolito ativo em 89 %, em comparação com a administração de rolapitant em monoterapêutica.
Hungarian: Amikor 600 mg rifampicint adtak be hét napon át napi egyszeri 180 mg-os dózisú rolapitant alkalmazása előtt és után, a rolapitant átlagos AUC értéke 87%kal, az aktív metabolité pedig 89%-kal csökkent az önmagában beadott rolapitanttal kapott értékekhez képest.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rolapitant em todos os subgrupos da população pediátrica sobre prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados, associados a cursos iniciais e repetidos de quimioterapia baseada em cisplatina altamente emetizante e quimioterapia moderadamente emetizante (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • metoprolol (utilizado para tratar a tensão arterial elevada e condições cardíacas)
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: • bosentano (utilizado para tratamento da tensão arterial elevada na artéria pulmonar)
Hungarian: • boszentán (a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: Substratos do CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar, com contributos menores da eliminação renal.
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe úton eliminálódik, de az eliminációhoz kisebb mértékben a vese is hozzájárul.
Portuguese: c Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por estudo e por sexo.
Hungarian: c Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, vizsgálatra és nemekre csoportosítva.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol uma vez por dia durante 21 dias após uma dose única de 90 mg de rolapitant, não afetou significativamente a Cmax de rolapitant, enquanto que a AUC aumentou em 21 %.
Hungarian: 90 mg rolapitant után egyidejűleg napi egyszer, 21 napon át beadott 400 mg ketokonazol nem volt szignifikáns hatással a rolapitant Cmax értékére, viszont az AUC értékét 21%-kal növelte.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Varuby.
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, fenitoína) (ver secção 4.4).
Hungarian: A Varuby adása nem javasolt azon betegek részére, akiknél erős indukálószerek (például rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) tartós alkalmazása szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se parar de tomar Varuby
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Varuby szedését
Portuguese: Na sequência da administração de doses orais de 9 a 45 mg de rolapitant uma vez por dia, a acumulação de rolapitant foi aproximadamente cinco vezes superior.
Hungarian: Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Portuguese: Um total de 2.798 indivíduos recebeu rolapitant por via oral em qualquer dose, incluindo 1.567 indivíduos nos estudos de NVIQ (náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia).
Hungarian: Összesen 2798 alany részesült valamilyen dózisú orális rolapitant-kezelésben, a CINV (kemoterápiával indukált hányinger és hányás) vizsgálatokban részt vett 1567 alanyt is beleértve.
Portuguese: O perfil de segurança nas extensões de múltiplos ciclos de estudos de quimioterapia altamente e moderadamente emetizante durante até 6 ciclos de quimioterapia é semelhante ao perfil observado no ciclo 1.
Hungarian: "Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Portuguese: • perda parcial de audição
Hungarian: • részleges hallásvesztés
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar.
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe útvonalon eliminálódik.
Portuguese: Rolapitant (n = 271) Rate (%)
Hungarian: Rolapitant (N = 271) Arány
Portuguese: Varuby contém lactose
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz
Portuguese: Foi observado um aumento dependente da dose na ocupação média dos recetores NK1 no intervalo de doses entre 4,5 mg e 180 mg de rolapitant.
Hungarian: Az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődésben dózisfüggő növekedést figyeltek meg a rolapitant 4,5-180 mg-os dózistartományában.
Portuguese: Num estudo de três meses em ratos, foram observadas convulsões clónicas num único animal a 125 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Hungarian: Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese ou uso de medicamento de resgate em doentes a receber um regime de QME é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 2.
Hungarian: MEC kezelési rendben részesülő betegeknél az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer használatáig eltelt időt a 2. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Portuguese: Quimioterapia Moderadamente Emetizante e combinações de quimioterapia com antraciclina e ciclofosfamida
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia és az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápia kombinációi 3. vizsgálat (MEC)
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
Hungarian: 1. táblázat: Ciszplatin kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként (1. és 2. vizsgálat - HEC egyedi eredmények) Hatékonysági végpontoka
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada) por dose (dois comprimidos).
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Portuguese: • fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, sobretudo se, ao mesmo tempo, não se sentir bem,
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Portuguese: Na sequência de doses orais únicas (4,5 a 180 mg) de rolapitant, a semivida terminal média (t½) de rolapitant variou entre 169 e 183 horas (aproximadamente 7 dias) e foi independente da dose.
Hungarian: Egyszeri 4,5-180 mg p.o. dózis beadása után, a rolapitant átlagos terminális felezési ideje (t½) dózistól függetlenül 169-183 óra (nagyjából 7 nap) volt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Varuby 90 mg filmtabletta rolapitant
Portuguese: Quadro 2: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante que responderam por grupo e por fase
Hungarian: 2. táblázat: Mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
Portuguese: Distensão abdominal Dor abdominal Estomatite
Hungarian: Hasmenés Dyspepsia Nausea Abdominalis distensio Abdominalis fájdalom Stomatitis
Portuguese: Dos 1.070 doentes, 26 % tinham mais de 65 anos de idade e 3 % mais de 75 anos de idade.
Hungarian: 65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Portuguese: Os medicamentos do estudo foram administrados antes da quimioterapia no Dia 1 com os seguintes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetron e dexametasona (30 minutos antes).
Hungarian: A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő időközönként: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon (30 perccel a kemoterápia előtt).
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), a farmacocinética do rolapitant foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásos betegek esetében egyszeri 180 mg dózisú rolapitant beadása után, a rolapitant farmakokinetikája az egészséges alanyoknál meghatározotthoz hasonló volt.
Portuguese: A farmacocinética do Varuby não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő és hemodialízist igénylő betegek körében nem vizsgálták a Varuby farmakokinetikáját.
Portuguese: topotecano, mitoxantrona, rosuvastatina, sulfassalazina, doxorrubicina, bendamustina) pode resultar em potenciais reações adversas.
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Portuguese: Revestimento do comprimido
Hungarian: A tabletta bevonata
Portuguese: Controlo (N = 273) Taxa
Hungarian: Kontroll (N = 273) Arány
Portuguese: Devem ser administrados 180 mg (dois comprimidos) no espaço de duas horas antes do início de cada ciclo de quimioterapia, mas em intervalos não inferiores a duas semanas.
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni.
Portuguese: Varuby contém lactose.
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19 (rolapitant hidroxilado no C4 do anel de pirrolidina).
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Portuguese: Rolapitant (N = 535) Taxa (%)
Hungarian: Rolapitant (N = 535) Arány
Portuguese: • digoxina (utilizado para tratar condições cardíacas)
Hungarian: • digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: Se tomar mais Varuby do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Varuby-t vett be
Portuguese: • metotrexato (utilizado para tratar o cancro, a psoríase e a artrite reumatoide)
Hungarian: • metotrexát (rák, övsömör és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: • doxorrubicina (utilizado na quimioterapia do cancro)
Hungarian: • doxorubicin (rák elleni kemoterápiában alkalmazzák)
Portuguese: Qual o aspeto de Varuby e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Varuby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Substratos da BCRP
Hungarian: BCRP-szubsztrátok
Portuguese: Tonturas Atenção alterada Disgeusia Sonolência
Hungarian: Szédülés Figyelemzavar Ízérzés zavara Somnolentia
Portuguese: Controlo (n = 535)
Hungarian: Kontroll (N = 535) Arány
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni
Portuguese: Blister de dois comprimidos, em película de cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno/alumínio.
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
Portuguese: Num estudo em macacos de um mês, foram observadas convulsões a 60 mg/kg/dia (aproximadamente 5,8 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Hungarian: Majmokon végzett egyhónapos vizsgálatban, görcsrohamokat figyeltek meg a 60 mg/kg/nap dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 5,8-szer magasabb dózis).
Portuguese: Outras interações
Hungarian: További kölcsönhatások
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Deve ser usada a menor dose eficaz de rosuvastatina.
Hungarian: Rozuvasztatin a lehető legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazandó.
Portuguese: Estudo 3 - QME Rolapitant (N = 666) Taxa (%)
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
Portuguese: • pimozida (utilizado para tratar condições psiquiátricas, como a esquizofrenia)
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal, numa dose equivalente a metade da dose recomendada em humanos, ocorreu uma diminuição da memória em crias do sexo feminino num teste de labirinto e uma diminuição no peso corporal das crias (ver secção 5.3).
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Quadro 3: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia com AC ou sem AC e que alcançaram resposta completa
Hungarian: 3. táblázat: AC vagy nem AC kemoterápiában részesülő és a teljes terápiás választ elérő betegek százalékos aránya Teljes válaszreakció Rolapitant
Portuguese: • tiver problemas graves no fígado ou nos rins
Hungarian: • súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Portuguese: Devido ao seu forte efeito indutor, o hipericão é contraindicado com rolapitant (ver secção 4.3).
Hungarian: Erős indukáló hatása miatt ellenjavallott az orbáncfű alkalmazása a rolapitanttal együtt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 1 e Estudo 2 Combinados - QAE)
Hungarian: 1 ábra: Nem hányt vagy sürgősségi gyógyszert nem használó betegek százalékos arányainak KaplanMeyer görbéje (kombinált 1. vizsgálat és 2. vizsgálat - HEC)
Portuguese: Em combinação com hipericão (ver secção 4.5)
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel kombinálva (lásd 4.5 pont).