FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Palynziq förfylld spruta och varje gång du hämtar ut ett nytt recept.
Lithuanian: Gavę naują Palynziq receptą, prieš pradėdami vartoti Palynziq užpildytą švirkštą, kiekvieną kartą perskaitykite šią vartojimo instrukciją. Joje gali būti naujos informacijos.
Swedish: Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
Swedish: Palynziq rekommenderas inte under graviditeten, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd innebär att behandling med pegvalias är nödvändigt och andra strategier för att kontrollera fenylalaninnivån har uttömts.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
Swedish: Under de första 6 månadernas behandling måste någon vara med dig när du injicerar Palynziq själv.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
Swedish: Nyp om huden runt injektionsstället med andra handen.
Lithuanian: Kita ranka suspauskite odą aplink injekcijos vietą.
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
Lithuanian: • Jei vienkartinei dozei reikalingi keli švirkštai, reikia leisti tuo pačiu paros laiku.
Swedish: Sprutan med 2,5 mg har en vit kolv.
Lithuanian: 2,5 mg švirkštas yra su baltu stūmokliu.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Palynziq vaistiniu preparatu stebėtojo poreikis gali būti apsvarstytas iš naujo.
Swedish: 2 Ytterligare tid kan behövas före varje dosökning beroende på hur väl patienten tål Palynziq.
Lithuanian: 2 Gali reikėti papildomai palaukti prieš kiekvieną dozės didinimą, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Swedish: Behandlingsskillnad för LS-medelförändring (95 % KI) P-värde2
Lithuanian: Gydymo skirtumas kaip MK vidurkio pokytis nuo (95 % CI) P reikšmė
Swedish: Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
Swedish: Patienter med högre antikroppstitrar behövde högre doser för clearance och för att uppnå minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, reikėjo didesnių dozių tam, kad būtų pagerintas klirensas ir sumažintas fenilalanino kiekis kraujyje.
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
Swedish: Av de 164 patienter som började delta i kvalificeringsperioden i studie 302 uppfyllde 86 patienter kvalificeringskriterierna (uppnådde minst 20 % genomsnittlig minskning av fenylalaninnivån i blodet jämfört med baslinjen före behandling vid sin randomiserade dos inom 13 veckor) och fortsatte till RDT, 12 patienter avslutade behandlingen och 57 patienter inledde inte RDT och fortsatte behandlas med Palynziq i den långvariga förlängningsperioden i studie 302 där de fick fortsätta öka sin dos.
Lithuanian: Iš 164 pacientų, kurie pateko į „Study 302" tinkamumo laikotarpį, 86 pacientai atitiko tinkamumo kriterijus (pasiekė vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimą mažiausiai 20 % nuo pradinio, vartodami atsitiktinės atrankos metu skirtą dozę per 13 savaičių) ir tęsė iki RDT, 12 pacientų gydymas buvo nutrauktas, o 57 pacientai nepateko į RDT ir tęsė gydymą Palynziq ilgalaikio tęstinio „Study 302" laikotarpiu, kur jiems buvo leista padidinti dozę.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo att injicera Palynziq.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę leisti Palynziq.
Swedish: Injicera inte flera gånger på samma ställe.
Lithuanian: • Pastaba: neatlikite keletos injekcijų toje pačioje vietoje.
Swedish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
Lithuanian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų
Swedish: Alla episoder med serumsjuka gick tillbaka utan följdtillstånd.
Lithuanian: Visi seruminės ligos atvejai baigėsi be pasekmių.
Swedish: Inga data om människor finns tillgängliga.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonėms nėra.
Swedish: 1 patient slutförde inte RDT på grund av biverkningar och flyttades till den långvariga förlängningsperioden och de återstående 4 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 1 pacientas nutraukė RDT ir buvo perkeltas į ilgalaikio tęstinio gydymo laikotarpio grupę, o likusiems 4 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Swedish: Tala med vårdgivare om du har några frågor om hur du ska injicera Palynziq på rätt sätt.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, jei turite klausimų apie tai, kaip teisingai leisti Palynziq.
Swedish: I kliniska studier har antikroppar mot PAL, antikroppar mot PEG och antikroppar mot pegvalias främst identifierats som IgG och IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Lithuanian: Kiekviename dėkle yra 1 švirkštas.
Swedish: De vanligaste kutana reaktionerna (minst 5 % av patienterna) som rapporterades var klåda (37 patienter, 13 %), utslag (33 patienter, 12 %), hudrodnad (15 patienter, 5 %) och urtikaria (15 patienter, 5 %).
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos (bent 5 % pacientų) buvo niežulys (37 pacientai, 13 %), išbėrimas (33 pacientai, 12 %), eritema (15 pacientų, 5 %) ir dilgėlinė (15 pacientų; 5 %).
Swedish: IgM-antikroppar mot fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) detekterades hos alla patienter, och en majoritet av patienterna som behandlades (98 %) hade ett positivt värde efter 2 månader.
Lithuanian: Anti-fenilalanino amoniako liazės (FAL) IgM buvo aptiktas visiems pacientams, daugumai gydytų pacientų (98 %) jis buvo nustatytas teigiamas po 2 mėnesių.
Swedish: Median n = 130
Lithuanian: Mediana n = 130
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų mechanizmas buvo ne IgE sukeltas III tipo (imuninio komplekso medijuojamas) padidėjęs jautrumas (žr.
Swedish: Tiden till svar (till att fenylalaninnivå i blodet ≤ 600 mikromol/l uppnås) varierar mellan olika patienter.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti (kol pasiekiama ≤ 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracija kraujyje) kiekvienam pacientui yra skirtingas.
Swedish: LS-medelförändring från RDT-baslinje i studie 302 till vecka 8 (95 % KI)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo „Study 302" pradinio ir 8 savaitės RDT (95 % CI)
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) och/eller syrgas (8 %, 2/25 episoder).
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos buvo gydomos adrenalinu (44 %; 11/25 atvejų), kortikosteroidais (56 %; 14/25 atvejų), antihistamininiais vaistiniais preparatais (56 %; 14/25 atvejų) ir (arba) deguonimi (8 %; 2/25 atvejai).
Swedish: I Tabell 2 visas biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq.
Swedish: Dosen ska ökas gradvis baserat på tolerabilitet till den dagliga underhållsdos som behövs för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet på 120 till 600 mikromol/l enligt Tabell 1.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.
Lithuanian: „Study 301": gydymo pradžia (įsotinimas ir titravimas) „Study 301" yra atviras, atsitiktinės atrankos būdu vykdomas (1:1) daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo FKU sergantys pacientai, siekiant įvertinti savarankiškai vartojamo Palynziq dozių saugumą ir toleravimą įsotinimo / titravimo / dozės palaikymo etapų metu.
Swedish: Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
Lithuanian: 16 veiksmas. Jei jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nurodo, kad Jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, pakartokite pirmiau išvardytus 4-15 veiksmus, naudodami kiekvieną švirkštą.
Swedish: Median n = 80
Lithuanian: Mediana n = 80
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi automatinę adatos apsaugą.
Swedish: Styrkan anger kvantiteten av fenylalanin-ammoniaklyas-molekyldelen (rAvPAL) av pegvalias utan hänsyn till pegylering.
Lithuanian: Stiprumas rodo pegvaliazėje esančios fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL) dalies kiekį neatsižvelgiant į pegilinimą.
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Lithuanian: Iš 261 dalyvavusio paciento, 195 (75 %) pacientai pasiekė atsitiktinę palaikomąją dozę (103 pacientai 20 mg kartą per parą vartojančių grupėje, 92 pacientai 40 mg kartą per parą vartojančių grupėje).
Swedish: Steg 14: För långsamt tummen uppåt och släpp upp kolven, så att nålen automatiskt täcks av sprutstommen (se Figur N).
Lithuanian: Lėtai pakelkite nykštį, kad atleistumėte stūmoklį, tokiu būdu automatiškai uždengiant adatą švirkšto korpusu (žr.
Swedish: • Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Lithuanian: • Naudokite adrenalino injekcinį prietaisą, kaip nurodė gydytojas, ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Swedish: Dessa fynd inträffade vid förekomst av maternell toxicitet (minskad kroppsvikt, minskad ovarievikt och minskat födointag) och associerades med markant minskad maternell fenylalaninnivå i blodet under normala nivåer hos djur utan PKU.
Lithuanian: Šie radiniai buvo nustatyti, esant toksiniam poveikiui motinai (sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs kiaušidžių svoris ir sumažėjęs maisto suvartojimas), ir buvo susiję su žymiai mažesne nei normali fenilalanino koncentracija motinos kraujyje FKU nesergančiuose gyvūnuose.
Swedish: Medelvärde (SD) för fenylalanin i blodet (mikromol/l)
Lithuanian: Vidutinė (SN) fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l)
Swedish: Steg 3: Låt Palynziq-brickan/-brickorna vara i rumstemperatur i 30 minuter innan du öppnar dem:
Lithuanian: Prieš atidarydami Palynziq dėklą (-us), palikite jį (-uos) 30 minučių pabūti kambario temperatūroje:
Swedish: Svår systemisk överkänslighetsreaktion eller recidiverande lindrig till medelsvår akut systemisk överkänslighetsreaktion mot pegvalias, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller ett annat pegylerat läkemedel (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartojanti lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija į pegvaliazę, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitam pegilintam vaistiniam preparatui (žr.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag förväntas dosminskningar vara det effektivaste sättet att hantera hypofenylalaninemi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją.
Swedish: De 261 registrerade patienterna var i åldern 16 till 55 år (medelvärde: 29 år) och baslinjemedelvärdet för fenylalaninnivå i blodet var 1 233 mikromol/l.
Lithuanian: 261 dalyvavusio paciento amžius buvo nuo 16 iki 55 metų (vidurkis: 29 metai), o pradinis fenilalanino kiekis kraujyje buvo 1 233 mikromoliai/l.
Swedish: Ledvärk och andra ledrelaterade tecken och symtom I kliniska prövningar upplevde 241 av 285 (85 %) patienter episoder som överensstämde med ledvärk (däribland ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet samt nacksmärta).
Lithuanian: Artralgija ir kiti su sąnariais susiję požymiai ir simptomai Klinikinių tyrimų metu 241 iš 285 (85 %) pacientui pasireiškė sąnarių skausmas (įskaitant nugaros skausmą, raumenų ir kaulų skausmą, galūnių skausmą ir kaklo skausmą).
Swedish: ³ 9 patienter exkluderades från analysen i vecka 8 av behandlingsarmarna med Palynziq (20 mg/dag eller 40 mg/dag): 4 patienter slutförde inte RDT på grund av biverkningar (1 patient slutade med behandlingen och 3 patienter flyttades till den långvariga förlängningsperioden) och de återstående 5 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Lithuanian: ³ Devyni pacientai buvo pašalinti iš 8 savaitės analizės Palynziq gydymo grupėse (20 mg per parą arba 40 mg per parą): dėl nepageidaujamų reiškinių 4 pacientai nutraukė RDT, (1 pacientas nutraukė gydymą ir 3 pacientai perkelti į ilgalaikio tęstinio laikotarpio grupę), o likusiems 5 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Swedish: Behandla injektionsstället
Lithuanian: Pasirūpinkite injekcijos vieta
Swedish: Kvalificeringsperiod
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpis
Swedish: Det tar tid att hitta den dos som fungerar bäst för att sänka din fenylalaninnivå i blodet.
Lithuanian: Prireiks laiko, nustatant dozę, kuri geriausiai tinka fenilalanino koncentracijai Jūsų kraujyje sumažinti.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 125 av 285 (44 %) patienterna totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninnivå i blodet under 30 mikromol/l i två på varandra följande mätningar).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 125 iš 285 (44 %) pacientams iš viso pasireiškė 237 hipofenilalaninemijos atvejai (kraujo fenilalanino kiekis buvo mažesnis nei 30 mikromolių/l atliekant matavimus du kartus iš eilės).
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
Swedish: Fenylalaninnivåer över tid
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką
Swedish: På grund av de stora variationerna i antikroppstitrar mellan patienter kunde ingen specifik antikroppstiter förutsäga vilken dos av pegvalias som behövdes för att nå en markant minskning av fenylalaninnivån i blodet, eller utveckling av hypofenylalaninemi.
Lithuanian: Kadangi pacientų antikūnų titrai labai skiriasi, remiantis specifinių antikūnų titru nebuvo galima nustatyti reikiamos pegvaliazės dozės, norint pasiekti kliniškai reikšmingą fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimą arba hipofenilalaninemijos atsiradimą.
Swedish: Förändringar i proteinintag från vanlig mat över tid Medianproteinintaget från vanlig mat ökade vid månad 12 (4 g ökning från baslinjen) och månad 24 (14 g ökning från baslinjen) samt månad 36 (25 g ökning från baslinjen).
Lithuanian: Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimo pokyčiai per tam tikrą laiką Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimas padidėjo 12 mėnesį (4 g padidėjimas nuo pradinio kiekio), 24 mėnesį (14 g padidėjimas nuo pradinio kiekio) ir 36 mėnesį (25 g padidėjimas nuo pradinio kiekio).
Swedish: Patienter inledde behandlingen med Palynziq med en induktionsregim (2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor) och titrerades stegvis (ökad dos och frekvens) tills de nått sin randomiserade måldos på 20 mg en gång dagligen eller 40 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą Palynziq įsotinimo režimu (2,5 mg vieną kartą per savaitę, 4 savaites) ir buvo laipsniškai titruojami (padidinta dozė ir dažnis), kad būtų pasiekta atsitiktinė tikslinė dozė - 20 mg vieną kartą per parą arba 40 mg vieną kartą per parą.
Swedish: 4 av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra baserat på att det förekom: cyanos eller syresaturation (SpO2) under eller lika med 92 %, hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg hos vuxna) eller synkope.
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios buvo laikomos sunkiomis, atsižvelgiant į šių požymių atsiradimą: cianozė ar deguonies saturacija (SpO2) mažesnė ar lygi 92 %, hipotenzija (suaugusio žmogaus sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg) ar sinkopė.
Swedish: Om du har för låg fenylalaninnivå i blodet kan läkaren be dig ändra din diet och/eller sänka dosen av Palynziq som du får.
Lithuanian: Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra per mažas, gydytojas gali paprašyti keisti mitybą ir (arba) sumažinti Palynziq dozę.
Swedish: Av de 9 angioödemepisoderna då tid till debut kunde utvärderas uppstod 5 episoder inom 24 timmar efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 29 dagar efter injektionen.
Lithuanian: Iš 9 angioedemos atvejų, kai buvo nustatytas pradžios laikas, 5 atvejai pasireiškė per pirmas 24 valandas po injekcijos, 4 atvejai įvyko praėjus nuo 24 valandų iki 29 dienų nuo injekcijos.
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Lithuanian: Gerai nuplaukite rankas su vandeniu ir muilu (žr.
Swedish: Läkaren utbildar dig och någon som hjälper dig i när och hur adrenalin ska användas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys Jus ir asmenį, kuris Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Swedish: Akut systemisk överkänslighetsreaktion³
Lithuanian: Ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija³
Swedish: Pegvalias är ett pegylerat rekombinant fenylalanin-ammoniaklyasenzym som omvandlar fenylalanin till ammoniak och trans-kanelsyra som primärt elimineras genom levermetabolism.
Lithuanian: Pegvaliazė yra pegilintas rekombinantinis fenilalanino amoniako liazės fermentas, kuris fenilalaniną paverčia amoniaku ir transcinamono rūgštimi, kuri pirmiausiai pašalinama kepenų apykaitos būdu.
Swedish: 2 Baserat på den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) där interaktionerna behandlingsarm, besök och behandlingsarm-per-besök (tidsprofil för förändringar av fenylalaninnivån i blodet utvärderas separat för varje behandlingsarm) räknas som faktorer för justering av baslinjekoncentrationen av fenylalanin i blodet.
Lithuanian: Remiantis mišraus modelio pakartotinių matavimų (MMPM) metodu, gydymo grupėje, apsilankymo pas gydytoją ir gydymo tarpusavio sąveika (fenilalanino kraujo pokyčių laiko profilis vertinamas atskirai kiekvienai gydymo grupei), yra veiksniai, turintys įtakos pradinei fenilalanino koncentracijai kraujyje.
Swedish: Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter
Lithuanian: Palynziq poveikis kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams
Swedish: Om din vårdgivare avgör att du eller en vårdare kan injicera Palynziq i ditt hem visar din vårdgivare hur du eller vårdaren ska injicera Palynziq innan du injicerar det för första gången.
Lithuanian: Vartodami Palynziq, atidžiai laikykitės šių instrukcijų. Jei Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nusprendžia, kad Jūs ar Jūsų slaugytojas galite atlikti Palynziq injekcijas namuose, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas parodys Jums ar Jūsų slaugytojui, kaip pirmą kartą atlikti Palynziq injekciją.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės, fermento, kuris gali organizme suskaidyti medžiagą, vadinamą fenilalaninu.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde 21 av 285 (7 %) patienter 37 lindriga till medelsvåra episoder av angioödem (symtomen inbegriper ett eller flera av följande: svalgödem, svullen tunga, läppsvullnad, munsvullnad, ögonlocksödem och ansiktsödem) som uppstod oberoende av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 285 (7 %) pacientų patyrė 37 lengvo ar vidutinio sunkumo angioedemos atvejus (simptomams priklauso vienas ar daugiau iš šių atvejų: ryklės edema, liežuvio patinimas, lūpų patinimas, burnos tinimas, akių vokų edema ir veido edema), pasireiškiančios nepriklausomai nuo ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Lithuanian: F paveikslas Leiskite bent 5 cm atstumu
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys som använde fas III-data visade ett omvänt förhållande mellan pegvaliasexponering och fenylalaninsvar, vilket kan vara påverkat av fenylalaninintag via kosten.
Lithuanian: FK / FD analizė naudojant III fazės duomenis atskleidė atvirkštinį pegvaliazės ekspozicijosfenilalanino atsako santykį, kuriam įtakos gali turėti su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis.
Swedish: • Målet är att nå en daglig dos som sänker din fenylalaninnivå i blodet till inom målintervallet mellan 120 och 600 mikromol/l och inte orsakar för många biverkningar.
Lithuanian: • Tikslas yra pasiekti, kad paros dozė sumažintų fenilalanino koncentraciją kraujyje iki 120600 mikromolių/l ir nesukeltų pernelyg didelio šalutinio poveikio.
Swedish: Medelvärdet för TAb-titrar nådde sin topp 2 veckor efter att pegvalias sattes in och upprätthölls under långvarig behandling (över 1 år efter att behandling inleddes).
Lithuanian: Vidutiniai TAb titrai pasiekė piką 2 savaitės po pegvaliazės vartojimo pradžios ir po to išliko padidėję ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus po gydymo pradžios).
Swedish: Patienter som behandlades med Palynziq kunde upprätthålla minskningen av fenylalaninnivån i blodet jämfört med patienter som fick placebo, vars fenylalaninnivåer i blodet återgick till deras baslinjenivåer före behandling efter 8 veckor (p < 0,0001, se Tabell 3).
Lithuanian: Palynziq vaistiniu preparatu gydytiems pacientams sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje išsilaikė, lyginant su placebu gydytais pacientais, kurių fenilalanino koncentracija kraujyje po 8 savaičių grįžo į prieš gydymą buvusią koncentraciją (p <0,0001, žr.
Swedish: En av de två patienterna fick en överkänslighetsreaktion dag 15 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 15 minuter efter att ha fått medroxiprogesteronacetat, och fick senare en akut systemisk överkänslighetsreaktion dag 89 inom 30 minuter efter nästa dos injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Lithuanian: Vienam iš dviejų pacientų padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 15 minučių nuo medroksiprogesterono acetato dozės, praėjus 15 dienų po vienkartinės Palynziq dozės, vėliau, 89 dieną pasireiškė ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija praėjus 30 minučių po kitos medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės.
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Lithuanian: Palynziq yra leidžiamas po oda (poodinė injekcija).