FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrering.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Swedish: N = totalt antal behandlade patienter.
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Swedish: Topotecan Teva kan göra att du känner dig trött eller svag.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Swedish: Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
Swedish: CI = konfidensintervall.
Romanian: IÎ = interval de încredere
Swedish: Medianöverlevnad (veckor)
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni)
Swedish: Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Swedish: Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Swedish: Vinsyra (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Swedish: Hur Topotecan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Swedish: Topotecan Teva används för att behandla:
Romanian: Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:
Swedish: Topotecan Teva innehåller natrium
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Cum să utilizaţi Topotecan Teva Reacţii adverse posibile
Swedish: - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Romanian: - cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile.
Swedish: Berätta för din läkare om någon av dessa symtom blir besvärande.
Romanian: Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Swedish: Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
Romanian: - boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului - cât de bine toleraţi tratamentul.
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att något av detta kan stämma in på dig.
Romanian: →Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer de col uterin.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26%
Swedish: Instruktioner för spädning
Romanian: Instrucţiuni pentru diluţare
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Teva poate fi ajustată.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Swedish: I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Swedish: Liksom med andra cytostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi zi și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Romanian: Moderată spre severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Swedish: hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Romanian: 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Swedish: - Personalen som späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Swedish: patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Romanian: demetilat reprezintă mai puţin de 7% (între 4-9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan întâlnite în urină şi fecale.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig utspädd Topotecan Teva som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Romanian: Sa observat reducerea clearance-ului topotecanului.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan Ndesmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Swedish: - Minskat antal blodkroppar (pancytopeni).
Romanian: - Scădere a numărului tuturor globulelor din sânge (pancitopenie).
Swedish: - äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi
Romanian: cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45 0,90).
Swedish: Ofärgad injektionsflaska av glas (typ I) med brombutylgummipropp, aluminiumförslutning och avtagbar plastkapsyl av polypropen, innehåller 1 ml eller 4 ml koncentrat
Romanian: Flacon din sticlă transparentă tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă conținând 1 ml sau 4 ml concentrat.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78-1,40).
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotecan Teva t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie Topotecan Teva, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njurfunktion
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienţi cu insuficienţă renală
Swedish: Monoterapi (ovarie- och småcellig lungcancer)
Romanian: Monoterapie (cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici)
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl. Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Swedish: - Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Romanian: - Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Romanian: Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Swedish: - Lättare för att att få blåmärken och blödningar, ibland allvarligt, orsakat av minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (plachete).
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
Swedish: Allvarlig (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20%, iar per ansamblu a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% dintre cure).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Använd inte Topotecan Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva
Swedish: Om det inte är absolut nödvändigt skall Topotecan Teva inte användas av gravida kvinnor.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Teva.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Teva.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Topotecan Teva: - om du har njursjukdom.
Romanian: Înainte să utilizați Topotecan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă aveţi orice probleme renale.
Swedish: Topotecan Teva är en klar ljusgul vätska i en ofärgad injektionsflaska av glas med brombutylgummipropp, alumniniumförslutning och avtagbar plastkapsyl.
Romanian: Topotecan Teva este un lichid de culoare galben pal furnizat în flacon din sticlă transparentă închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
Romanian: 50 mg/m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile, la
Swedish: Ytterligare spädning av koncentratet med lämplig volym av antingen natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5 %) fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Swedish: - Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
Romanian: - Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.
Swedish: Hur du använder Topotecan Teva
Romanian: Cum să utilizați Topotecan Teva
Swedish: EXP Se bipacksedel för utgångsdatum för utspädd produkt.
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-värde
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea Log rank p
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
Swedish: - Klåda (pruritus).
Romanian: Senzaţie de mâncărime (prurit).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REAUTORIZĂRI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se Tabell 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de
Swedish: Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Romanian: Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.