FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie, in der Aloxi-Kapseln untersucht wurden, waren über 24 Stunden hinweg alle drei AloxiDosen genauso wirksam wie die Injektionslösung, d. h. etwa drei Viertel der Patienten zeigten kein Erbrechen.
Portuguese: No estudo sobre o Aloxi sob a forma de cápsulas, as três doses do Aloxi foram tão eficazes como a solução injetável nas 24 horas seguintes, dado que três quartos dos doentes não vomitaram.
German: Aloxi darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
German: Bei der Injektionslösung wurden bei 1 bis 10 von 100 Erwachsenen auch Schwindel, Verstopfung und Diarrhö (Durchfall) beobachtet.
Portuguese: Com a solução injetável, observaram-se ainda (em 1 a 10 adultos em cada 100) tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia.
German: Die Kapseln werden nur bei Erwachsenen bei Chemotherapien angewendet, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen sind.
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
German: Palonosetron
Portuguese: Aloxi palonossetrom
German: Es ist als Injektionslösung (250 Mikrogramm in 5 ml) und als Kapseln (500 Mikrogramm) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 ml de solução que contêm 250 microgramas de palonossetrom) e de cápsulas (500 microgramas).
German: In einer weiteren Studie wurden drei Dosen von Aloxi-Kapseln (250, 500 und 750 Mikrogramm) bei 651 Erwachsenen, die Chemotherapien erhielten, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, mit der Injektionslösung verglichen.
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
German: Was ist Aloxi?
Portuguese: O que é o Aloxi?
German: Warum wurde Aloxi zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
German: In der Studie mit Kindern, die Chemotherapien erhielten, die starke oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 59 % der Kinder, die Aloxi Injektionslösung in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (98 von 165); dies entspricht dem Prozentsatz bei den Patienten, die Ondansetron erhielten (95 von 162).
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
German: Bei Erwachsenen sollte die Lösung über 30 Sekunden hinweg in einer Dosis von 250 Mikrogramm in eine Vene injiziert werden.
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
German: Bei Chemotherapien, die starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 59 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (132 von 223), gegenüber 57 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (126 von 221).
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
German: Aloxi Injektionslösung wurde in drei Hauptstudien bei 1 842 Erwachsenen untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
German: Wie wurde Aloxi untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
German: Bei Chemotherapien, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 81 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (153 von 189), gegenüber 69 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (127 von 185).
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
German: Wie wirkt Aloxi?
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
German: Aloxi Injektionslösung wurde auch in einer Studie bei 502 Kindern untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
German: Wofür wird Aloxi angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
German: 2.4 Risiken für schwangere Frauen
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
German: Neue substanzielle Daten wurden nicht vorgelegt.
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN 1.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
German: Einleitung und Hintergrund
Portuguese: Introdução e antecedentes
German: Vorsichtsmaßnahmen:
Portuguese: Medidas de precaução:
German: Die Sicherheit von Precedex während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
German: 2.5 Hinweise für Ärzte
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
German: Diese Wirkungen waren nach Anwendung des Arzneimittels (Detomidin) niemals berichtet worden.
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
German: 2.1 Systemische Wirkung auf Sedierung und Hypotonie
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
German: Des Weiteren wird angegeben, dass unbekannt ist, ob Precedex beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
German: Die Behandlung sollte bei geeigneter Intensivtherapie unterstützend wirken.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
German: Eine orale Exposition wurde nicht beschrieben.
Portuguese: Não foi referida exposição oral.
German: Auf dieses Ersuchen hin nahm der CVMP in seiner Sitzung vom 15.-17. Juli 2008 das Verfahren zur Beurteilung der von den Mitgliedstaaten gemeldeten Arzneimittel wieder auf.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
German: Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
German: Die Empfehlung, bei der Handhabung eines solchen Arzneimittels Handschuhe zu tragen, wurde als für den Tierarzt unpraktisch betrachtet.
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
German: 2.3 Augenkontakt
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
German: Diese resultierte in einer Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, die damals von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurden.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
German: Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet.
Portuguese: Foram igualmente notificadas arritmias ventriculares.
German: 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
German: Diese Arzneimittel werden zur Sedierung bzw. Schmerzbehandlung bei verschiedenen Tierarten genutzt.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
German: Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.
German: Dies wurde als angemessene Formulierung für einen solchen Hinweis für Ärzte betrachtet.
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf unterschiedliche Aspekte der Anwendersicherheit.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
German: Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
German: 161895/3 vom 06.12.2002 (abgelaufen)
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
German: Die maximale Exposition wurde auf 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) geschätzt.
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
German: Dies führte zu der Formulierung laut Vorschlag, die von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurde.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
German: Die Hinweise für Ärzte umfassen die möglichen klinischen Wirkungen und Behandlungsvorschläge.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
German: Am 3. Juni 2008 wurde der Ausschuss von der Europäischen Kommission ersucht, das Verfahren zur Berücksichtigung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen der 21 EU-weit gemeldeten Arzneimittel abzuschließen.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
German: 1, 76139 Karlsruhe, DEUTSCHLAND
Portuguese: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANHA
German: Darüber hinaus gilt Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG im Rahmen dieses Verfahrens lediglich für die Ergänzung von Vorsichtsmaßnahmen.
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
German: • Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemische Wirkungen können nach einem Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
German: Auf seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006 leitete der CVMP einen Verfahren zur Beurteilung der Angelegenheit gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für diese Arzneimittel ein.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006, deu início a um procedimento para avaliar a questão nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a estes medicamentos.
German: Diskussion
Portuguese: Discussão
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Sedaxylan wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
German: Besteht eine Reizung fort, wenden Sie sich an einen Arzt.
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
German: Eudra-Vigilance Veterinary Case Ref. No. NLBBD 1368).
Portuguese: Caso Veterinário EudraVigilance N.º Ref. NLBBD 1368).
German: Land Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es sich bei den empfohlenen allgemeinen Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen um endgültige Empfehlungen handelt, die auf die Mitteilung der Niederlande hin ausgesprochen werden.
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
German: Da beim Menschen relativ niedrige Romifidin-Dosierungen (0,2 mg/Person) zu systemischen Wirkungen führen können, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirkungen, die bei einer Person auftreten, die versehentlich eine Höchstmenge von 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) injiziert hat, mit dem Wirkstoff des Arzneimittels in Zusammenhang stehen können.
Portuguese: Dado que os efeitos sistémicos podem ocorrer com doses relativamente reduzidas de romifidina em seres humanos (0,2 mg/pessoa), o CVMP concluiu que os efeitos sentidos por uma pessoa que se injectou acidentalmente com um máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) poderiam ser relacionados com a substância activa do medicamento.
German: Auf die Anwender zielen die systemische sedierende und hypotensive Wirkung, Hautkontakt, Augenkontakt und die Risiken für schwangere Frauen.
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
German: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
German: Der CVMP bezog außerdem andere öffentlich zugängliche Daten in die wissenschaftliche Beurteilung mit ein.
Portuguese: O CVMP teve igualmente em conta na sua avaliação científica outros dados públicos disponíveis.
German: Die zuständige Aufsichtsbehörde für Tierarzneimittel der Niederlande, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Verwaltungsbehörde für die Beurteilung von Arzneimitteln) Bureau Diergeneesmiddelen, setzte die EMEA am 21. August 2006 gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung, von ihrer Absicht in Kenntnis, 21 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Portuguese: A autoridade reguladora competente dos medicamentos para uso veterinário dos Países Baixos, o College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Conselho de Avaliação de Medicamentos) Bureau Diergeneesmiddelen, notificou a EMEA, em 21 de Agosto de 2006, nos termos do n.º 1 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, da sua intenção de alterar 21 autorizações de introdução no mercado.
German: 221972/2 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Portuguese: 221972/2 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
German: Die Ergebnisse wurden als relevant für den eher eintretenden Fall einer Exposition betrachtet, bei der das Arzneimittel versehentlich in die Augen spritzt, z. B. wenn sich eine Spritze von der Nadel löst.
Portuguese: As observações foram consideradas relevantes para o modo de exposição mais normal que ocorre numa situação em que o medicamento pode acidentalmente atingir os olhos, por exemplo quando uma seringa se solta da agulha.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass systemische Wirkungen nach Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden können.
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
German: Vermeiden Sie einen Hautkontakt und tragen Sie beim Umgang mit dem Arzneimittel undurchlässige Handschuhe.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e use luvas impermeáveis enquanto manusear o medicamento.
German: Die meisten dieser Arzneimittel liegen als Injektionslösung vor, und einige als Pulver, welches zur Herstellung einer Injektionslösung in Wasser aufgelöst werden müssen.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são apresentados como soluções injectáveis, e alguns são apresentados como pós para dissolver em água para preparação de soluções injectáveis.
German: Es galt als schwierig zu beurteilen, ob die Ergebnisse über Wirkungen von Xylazin auf die Hornhaut in den Untersuchungen mit Mäusen und Ratten für den Menschen relevant sind.
Portuguese: Foi considerado difícil avaliar se os resultados dos efeitos da xilazina sobre a córnea, nos estudos com ratos e ratinhos, são relevantes para o ser humano.
German: 221972/3 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Portuguese: 221972/3 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
German: Nach Prüfung der Dringlichkeit der Angelegenheit gelangte der CVMP abschließend zu folgendem Schluss: Angesichts des Umstands, dass Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, seit langem auf dem Markt erhältlich sind und obwohl diese neuen Erklärungen eindeutig erforderlich sind, werden Sofortmaßnahmen als nicht verhältnismäßig erachtet.
Portuguese: Por fim, tendo avaliado a urgência desta questão, o CVMP concluiu que, dado que os medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 já se encontram no mercado desde há longa data, apesar de estas novas declarações serem claramente necessárias, medidas com carácter urgente para a sua implementação não foram consideradas proporcionais.
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen wurden als relevant und angemessen eingestuft, da sie sich auf die klinischen Wirkungen beziehen, die je nach injizierter oder eingenommener Menge zu erwarten sind, und da sie eine der Hauptgefahren für Tierärzte nach der Selbstinjektion oder Einnahme eines solchen Arzneimittels hervorheben, nämlich eine sedierende Wirkung in Kombination mit dem Führen eines Fahrzeugs.
Portuguese: As medidas de precaução propostas foram consideradas relevantes e proporcionadas, visto que estão relacionadas com os efeitos clínicos que se podem esperar dependendo da quantidade injectada ou ingerida, e destacam um dos principais perigos para um médico veterinário após a auto-injecção ou ingestão de um medicamento dessa natureza, nomeadamente um efeito sedativo em combinação com a condução.
German: Auf der Grundlage von Informationen über eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Detomidin sowie von zehn Studien nach subkutaner, intramuskulärer oder intravenöser Exposition kam der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass das Risiko einer Sensibilisierung und einer Kontaktdermatitis minimal ist.
Portuguese: Em referência à informação sobre a hipersensibilidade de contacto à detomidina e a 10 estudos após exposição subcutânea, intramuscular ou intravenosa, o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que o risco de sensibilização e de dermatite de contacto é mínimo.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Juli 2008 vereinbarte der CVMP daher am 16. Juli 2008, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für alle in der EU erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die ursprünglich gemeldeten 21 Arzneimittel, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, abzuschließen und das vorherige Erstgutachten entsprechend zu überarbeiten.
Portuguese: Assim, em 16 de Julho de 2008, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado existentes na UE para os 21 medicamentos que contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e em rever o parecer inicial anterior em conformidade.
German: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Portuguese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
German: Precedex ist ein Arzneimittel, das Dexmedetomidin enthält, das aktive Enantiomer von Medetomidin, das in den USA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist.
Portuguese: O Precedex é um medicamento que contém dexmedetomidina, o enantiómero activo da medetomidina aprovado para utilização em seres humanos nos Estados Unidos.
German: Zulassungsnummer
Portuguese: Número da Autorização de
German: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
German: ANHANG I LAND, PHANTASIEBEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS, WIRKSTOFF, ZULASSUNGSNUMMER UND VON DEM VERFAHREN BETROFFENER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: PAÍS, NOME DE FANTASIA DO MEDICAMENTO, SUBSTÂNCIA ACTIVA, NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ENVOLVIDO NO PROCEDIMENTO
German: Auf der Grundlage der Mitteilung der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde bestanden die vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüften Punkte in den folgenden vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen:
Portuguese: Com base na notificação submetida pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos, as questões tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foram as seguintes propostas de medidas de precaução:
German: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R., Alto B, Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Portuguese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisboa, PORTUGAL
German: Laboratórios Pfizer,
Portuguese: Laboratórios Pzifer,
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf einen Hautkontakt angemessen zu sein scheinen.
Portuguese: Tendo avaliado todos os dados disponíveis, o CVMP concluiu que as medidas de precaução propostas no que respeita ao contacto com a pele parecem ser apropriadas.
German: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIA
German: Die Ergebnisse wurden jedoch als ausreichend betrachtet, um einen Warnhinweis gegen Augenkontakt sowie eine Empfehlung bezüglich des Vorgehens im Falle einer versehentlichen Augenexposition zu befürworten.
Portuguese: No entanto, os resultados foram considerados suficientes para apoiarem uma advertência contra a exposição ocular e um conselho sobre como agir em caso de exposição ocular acidental.
German: Der CVMP gelangte nach Prüfung des Risikos für die menschliche Gesundheit, der vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und der Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen auf der Grundlage der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die folgenden Angaben innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens in die Dokumentation der betroffenen Arzneimittel aufgenommen werden sollten:
Portuguese: O CVMP, tendo em consideração o risco para a saúde humana, as medidas de precaução propostas e a informação sobre reacções adversas nos seres humanos, à luz dos dados disponíveis, concluiu que a seguinte informação deve ser reflectida nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos em questão num prazo razoável:
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen dienten daraufhin als Grundlage für die Vorschläge der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde für dieses Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Portuguese: Desta forma, o conjunto de medidas de precaução serviu de base às propostas da autoridade reguladora competente dos Países Baixos para o presente procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.