FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Nektar Therapeutics UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Nektar Therapeutics UK Limited.
Estonian: Mis on Onzeald?
Maltese: X'inhu Onzeald?
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Onzeald (etirinotecan pegol)
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/736863/2017
Maltese: EMA/736863/2017
Estonian: Onzealdi toimeaine etirinotekaanpegool koosneb irinotekaanist (topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim), mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onzeald, l-etirinotekan pegol, tikkonsisti minn irinotekan (mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "inibituri ta' topojsomerażi") li ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika li tissejjaħ polietilenglikol).
Estonian: Onzeald on vähiravim, mis sisaldab toimeainena etirinotekaanpegooli.
Maltese: Onzeald huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva l-etirinotekan pegol.
Estonian: Milleks kavatseti Onzealdi kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Onzeald?
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Onzeald müügiluba, mida kavatseti kasutada peaajju levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Onzeald, maħsub għall-kura ta' kanċer tas-sider avvanzat li jkun infirex għall-moħħ.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 9. novembril 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-9 ta' Novembru 2017.
Estonian: Irinotekaan on olnud Euroopa Liidus kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud palju aastaid.
Maltese: Irinotecan ġie awtorizzat fl-UE għal numru ta' snin għall-kura ta' kanċer kolorettali.
Estonian: 23. mai 2014
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
Estonian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMEA/H/C/002817
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
Estonian: Mis on Reasanz?
Maltese: Reasanz?
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
Maltese: EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi toimeaine serelaksiin on organismis looduslikult esineva hormooni relaksiin-2 rekombinantne vorm.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
Estonian: Milleks kavatseti Reasanzit kasutada?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ägeda südamepuudulikkuse raviks kasutatava ravimi Reasanz müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Reasanz, maħsub għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Estonian: Reasanz on ravim, mis sisaldab toimeainena serelaksiini.
Maltese: Reasanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva serelaxin.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Estonian: Reasanzit kavatseti kasutada ägeda südamepuudulikkuse sümptomite (südamepuudulikkuse raskete või halvenevate sümptomite) raviks, näiteks kopsuveenide kõrge vererõhk, mis tekitab kopsuturset ja düspnoed (raskendatud hingamine).
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u l-vini li jibdew millpulmun, li jwasslu għal konġestjoni (akkumulazzjoni ta' fluwidu) u dispneja (qtugħ ta' nifs).
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Reasanz (serelaxin)
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. mail 2014.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Estonian: Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
Maltese: Meta saret l-evalwazzjoni inizjali, is-CHMP innota li r-riżultati tal-istudju ma wrewx benefiċċju għal kura fuq żmien qasir ta' dispneja sa perjodu ta' 24 siegħa, u għalkemm intwera xi benefiċċju matul 5 ijiem, ma kienx ċar kemm dan kien ta' rilevanza klinika.
Estonian: november 2015 EMA/861007/2015 EMEA/H/C/003858
Maltese: EMA/861015/2015 EMEA/H/C/003858
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
Estonian: Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
Estonian: Mis on Solumarv?
Maltese: X'inhu Solumarv?
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/861007/2015
Maltese: EMA/861015/2015
Estonian: Milline on Solumarvi eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Estonian: Solumarv on diabeediravim.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġiba hawn.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
Estonian: Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
Maltese: Solumarv kien maħsub li jintuża bħala sostitut għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Estonian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
Estonian: Sumatriptan Galpharm 50 mg tablettide müügiloa andmisest keeldumine EMA/159002/20121
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-pilloli Sumatriptan Galpharm 50 mgEMA/159010/2012
Estonian: Mis on Sumatriptan Galpharm?
Maltese: X'inhu Sumatriptan Galpharm?
Estonian: Ravimit kavatseti turustada 50 mg tablettidena.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
Estonian: Sumatriptan Galpharm 50 mg tablettide müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-pilloli Sumatriptan Galpharm 50 mg
Estonian: Sumatriptan Galpharm on ravim, mis sisaldab toimeainena sumatriptaani.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma esialgset negatiivset arvamust.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Sumatriptan Galpharm, mida kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
Estonian: Milline on Sumatriptan Galpharmi eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Sumatriptan Galpharm?
Estonian: 18. oktoober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Estonian: Vanflyta (kvisartiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/559309/2019
Maltese: EMA/559309/2019
Estonian: Müügiluba taotlenud ettevõte Daiichi Sankyo Europe GmbH võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates arvamuse saamisest.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
Estonian: Amet avaldas oma arvamuse 17. oktoobril 2019.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
Estonian: Kuidas Vanflyta toimib?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
Estonian: See blokeerib rakkude kasvus ja paljunemises osaleva valgu FLT3.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
Estonian: Vanflyta nimetati 23. märtsil 2009 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
Estonian: Vanflyta toimeaine kvisartiniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
Estonian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Estonian: Mis on Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
Estonian: Milline on Xeljanzi eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
Estonian: Xeljanz on ravim, mis sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib on immunosupressant (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), mis blokeerib Janus-kinaasidena tuntud ensüümide toimet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Estonian: Uuringutes võrreldi eraldi või koos foonravimitega manustatud (DMARDid) Xeljanzi (annuses 5 või 10 mg kaks korda päevas) platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Dawn l-istudju qabblu Xeljanz (b'doża ta' 5 jew 10 mg darbtejn kuljum) ma' plaċebo (trattament finta), jew waħedha jew flimkien ma' mediċini ta' sfond oħra (DMARDs).
Estonian: DMARDe toodetakse rekombinant-DNA-tehnika meetodil: neid toodab rakk, millesse on viidud DMARDi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Dawn huma prodotti minn metodu magħruf bħala "teknoloġija tad-DNA rikombinanti":
Estonian: Bioloogilised DMARDid on on immuunsüsteemi spetsiifilistele valkudele suunatud ravimid.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
Estonian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Maltese: 18 ta' Settembru 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Estonian: Mis on antifibrinolüütilised ravimid?
Maltese: X'inhuma l-antifibrinolitiċi?
Estonian: 5. novembril 2007 peatas Saksamaa Ravimiamet (BfArM) Saksamaal aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru 2007, l-awtorità regolatorja Ġermaniża tal-mediċini (BfArM) issospendiet lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom aprotinin fil-Ġermanja.
Estonian: 1 Aprotiniini müügiloa peatamise teave
Maltese: 1 Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar is-sospensjoni ta' aprotinin
Estonian: 14. veebruaril 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) antifibrinolüütiliste ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe andmete läbivaatamise.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi BART-uuringu andmed, sealhulgas alates 2007. aastast kättesaadavad olnud täiendavad andmed ja analüüsid.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta mill-istudju BART, inkluż dejta u analiżijiet addizzjonali li saru disponibbli mill2007.
Estonian: Aminokaproonhape ja traneksaamhape on Euroopa Liidus tavalised antifibrinolüütikumid.
Maltese: L-aminocaproic acid u t-tranexamic acid huma l-antifibrinolitiċi użati b'mod komuni fl-UE.
Estonian: Selle otsuse tingisid ühe uuringu (BART-uuringu) esialgsed tulemused, mille kohaselt oli aprotiniini kasutanud patsientide suremus 30 päeva pärast südameoperatsiooni suurem kui teistel antifibrinolüütikume (aminokaproonhapet ja traneksaamhapet) kasutanud patsientidel.
Maltese: Din id-deċiżjoni kienet instigata mir-riżultati bikrin ta' studju (l-istudju BART) li wrew numru ogħla ta' mwiet 30 jum wara operazzjoni tal-qalb fost il-pazjenti li ngħataw aprotinin meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw trattamenti antifibrinolitiċi oħra (aminocaproic acid u tranexamic acid).
Estonian: • Ravimit määravad arstid peavad järgima aminokaproonhappe ja traneksaamhappe uusi ühtlustatud kasutussoovitusi.
Maltese: • Min jippreskrivi għandu jsegwi r-rakkomandazzjonijiet armonizzati ġodda għall-użu tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka teiste kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, kõrvalnähtude spontaansete teadete andmeid ning antifibrinolüütikume turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn dejta minn studji kliniċi oħra, id-dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji tal-effetti sekondarji u d-dejta sottomessa mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq lantifibrinolitiċi.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas teha ka olulisi muudatusi aprotiniini sisaldavate ravimite määramise teabes, sealhulgas piirates nende kasutamist südame pärgarteri isoleeritud šuntimisoperatsiooni korral suure verekaotuse riskiga täiskasvanutega ning lisades hoiatuse patsientidele liiga väikeses koguses hepariini manustamise kohta (nn alahepariniseerimine).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
Estonian: 12. märtsil 2010 palus Saksamaa Ravimiamet inimravimite komiteel aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kasulikkust ja riske põhjalikult hinnata ning esitada arvamus nende ravimite müügiloa kohta Euroopa Liidus.
Maltese: Fit12 ta' Marzu 2010, l-aġenzija Ġermaniża tal-mediċini talbet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa tal-benefiċċji u r-riskji ta' aprotinin, kif ukoll dawk tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid, u biex joħroġ opinjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom fl-UE.
Estonian: • Aprotiniini kasutusviiside jälgimiseks luuakse Euroopa Liidu patsiendiregister.
Maltese: • Se jiġi stabbilit reġistru fl-UE biex jiġi mmonitorjat l-użu ta' aprotinin.
Estonian: EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
Maltese: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Estonian: EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279
Maltese: Numri tal-proċeduri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 u EMEA/H/A-31/001279
Estonian: Mis on bisfosfonaadid?
Maltese: X'inhuma l-bisfosfonati?
Estonian: Üheksa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase ja ühe muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 311 kohase esildismenetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' disa' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura waħda skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata1
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud bisfosfonaate sisaldavad ravimid, mida kõnealused esildismenetlused käsitlevad, on järgmised: Aclasta ja Zometa (soledroonhape), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandroonhape) ning Adrovance ja Fosavance (alendroonhape ja D3-vitamiin).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-bisfosfonati awtorizzati ċentralment ikkonċernati b'dawn ir-riferimenti huma Aclasta u Zometa (aċidu zoledroniku), Bondenza, Bonviva, Bondronat u Ibandronic acid Teva (aċidu ibandroniku), u Adrovance u Fosavance (aċidu alendroniku u l-vitamina D3).
Estonian: Praegu kehtivad Euroopa avalikud hindamisaruanded üheksa tsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud bisfosfonaate sisaldava ravimi kohta, mida käsitlevad kõnealused esildismenetlused (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa), on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni attwali għad-disa' mediċini awtorizzati ċentralment li fihom il-bisfosfonati kkonċernati b'dawn ir-riferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo u Zometa) jistgħu jinstabu fuq is-sit elettroniku talAġenzija:
Estonian: • Bisfosfonaate sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad teadma ebatüüpilise reieluu murru riskist.
Maltese: • Il-pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini li fihom il-bisfosfonati għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' fratturi atipiċi fl-għadma tal-koxxa.
Estonian: 2010. aasta aprillis märkis ravimiohutuse järelevalve töörühm, et sel ajal kättesaadavad täiendavad andmed nii avaldatud kirjandusest kui ka turustamisjärgsetest aruannetest viitavad asjaolule, et ebatüüpilised reieluu pingemurrud võivad olla kogu ravimiklassile iseloomulik näht.
Maltese: F'April 2010, il-PhVWP innota li issa kienet disponibbli dejta ulterjuri kemm mil-letteratura ppubblikata kif ukoll mir-rapporti ta' wara tqegħid fis-suq li ssuġġeriet li fratturi atipiċi tal-femur minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi.
Estonian: Miks bisfosfonaatide andmed uuesti üle vaadati?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-bisfosfonati?
Estonian: Bisfosfonaadid on alendroonhape, klodroonhape, etidroonhape, ibandroonhape, neridroonhape, pamidroonhape, risedroonhape, tiludroonhape ja soledroonhape.
Maltese: Il-bisfosfonati jinkludu l-aċidu alendroniku, l-aċidu clodronic, l-aċidu etidroniku, l-aċidu ibandroniku, laċidu neridroniku, l-aċidu pamidroniku, l-aċidu risedroniku, l-aċidu tiludroniku u l-aċidu zoledroniku.
Estonian: EMA/773259/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Maltese: EMA/773287/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Estonian: 13. september 2011
Maltese: 13 ta' Settembru 2011
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavaid ravimeid on lubatud kasutada kardiotoksilise toime vältimiseks Austrias, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Hispaanias ja Ühendkuningriigis järgmiste väljamõeldud nimetuste all: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ja Procard.
Maltese: Il-mediċini li fihom dexrazoxane huma awtorizzati għall-prevenzjoni ta' effetti kardjotossiċi fl-Awstrija, fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, flIrlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja u fir-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar u Procard.
Estonian: Mis on deksrasoksaan?
Maltese: X'inhu dexrazoxane?
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud minimaalne kumulatiivne antratsükliini annus: 300 mg/m2 doksorubitsiini või 540 mg/m2 epirubitsiini.
Maltese: • Dexrazoxane għandu jintuża biss fuq pazjenti adulti li diġà rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracycline ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin, jew 540 mg/m2 ta' epirubicin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' dexrazoxane.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et deksrasoksaani võib seostada ägeda müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS).
Maltese: L-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża qajmet tħassib li dexrazoxane seta' kien relatat ma' żieda fir-riskju ta' żewġ kanċers: il-lewkimja majelojde akuta (AML) u s-sindrome majelodisplastiku (MDS).
Estonian: Miks deksrasoksaani taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut dexrazoxane?
Estonian: • Teavet soovituslike annuste kohta ja lisateave deksrasoksaaniga seotud riskide kohta on ajakohastatud määramise teabes.
Maltese: • L-informazzjoni dwar id-dożaġġ irrakkomandat u informazzjoni addizzjonali dwar ir-riskji assoċjati ma' dexrazoxane jistgħu jinstabu fl-informazzjoni aġġornata dwar il-preskrizzjoni.
Estonian: Deksrasoksaani kasutatakse vähki põdevatel patsientidel, et vältida pikaajalisi toksilisi toimeid südamele, mis on põhjustatud vähivastaste ravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga ravimisest.
Maltese: Dexrazoxane jintuża fil-pazjenti bil-kanċer għall-prevenzjoni tal-effetti tossiċi fit-tul fuq il-qalb ikkawżati mill-kura bil-mediċini kontra l-kanċer doxorubicin u epirubicin.
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/319054/2008
Maltese: EMEA/CHMP/319054/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
Maltese: Londra, 26 ta' unju 2008 Dok. Ref.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, ühenduse huve puudutav esildis.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fl-interess Komunitarju.
Estonian: • maksimaalse soovitatava annuse vähendamine 3 milligrammile päevas;
Maltese: • tnaqqis tad-do a massima rakkomandata g al 3 mg kuljum;