FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 7: Efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude HPV-015.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van onderzoek HPV-015 Eindpunt
French: Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : - éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds, - gonflement des yeux et du visage, - difficulté à respirer ou à avaler, - chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance.
Dutch: Deze kunnen worden herkend door: - jeukende uitslag op handen en voeten, - zwelling van de ogen en gezicht, - moeilijkheden met ademen of slikken, - plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Dutch: Zoals bij andere intramusculaire vaccins, moet Cervarix met grote voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Dutch: Toediening van Cervarix moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
French: Vaccination et schéma
Dutch: Immunisatie en schema
French: Cervarix est indiqué à partir de l'âge de 9 ans.
Dutch: Cervarix is bedoeld voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar.
French: Deux doses de 0,5 ml chacune.
Dutch: Twee doses van elk 0,5 ml.
French: Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Dutch: Zoals alle vaccins biedt Cervarix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Cervarix
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Cervarix
French: Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde groep personen (Cervarix = 8.130 versus controle = 5.786) werd gedurende 30 dagen na elke injectie gevolgd op bijwerkingen.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Dutch: U dient het advies van uw arts verder op te volgen voor wat betreft het uitstrijkje van de baarmoederhals (paptest) (test om veranderingen in de baarmoederhalscellen, veroorzaakt door een HPV-infectie, op te sporen) en preventieve en beschermende maatregelen.
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) en IgG induites par le vaccin était largement au dessus des titres observés chez les femmes qui avaient été précédemment infectées mais qui avaient éliminé l'infection (infection naturelle).
Dutch: Vaccingeïnduceerde IgG geometrisch gemiddelde titers (GMT) lagen ruim boven de titers die werden waargenomen bij vrouwen die eerder geïnfecteerd waren maar die de HPV-infectie hadden geklaard (natuurlijke infectie).
French: L'analyse vis-à-vis du critère principal a été biaisée par de multiples coinfections dans les lésions CIN2+.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt werd verstoord door multipele co-infecties van de CIN2+ laesies.
French: 92 sujets dans le groupe vacciné avaient des données d'immunogénicité à l'intervalle [M107-M113] après la première dose de vaccin avec un suivi médian de 8,9 ans.
Dutch: Van 92 personen uit de vaccingroep zijn immunogeniciteitsdata bekend van het [M107-M113] interval na de eerste vaccindosis, met een mediane follow-up van 8,9 jaar.
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Dutch: Cervarix wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde ziekten die al aanwezig zijn op het moment van vaccinatie.
French: D'autres types d'HPV peuvent aussi être responsables du cancer du col de l'utérus.
Dutch: Andere HPV-typen kunnen eveneens anogenitale kankers veroorzaken.
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
Dutch: De tweede dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis gegeven.
French: Réponse immunitaire à Cervarix après primovaccination
Dutch: Immuunrespons op Cervarix na een primair vaccinatieregime
French: Quelle quantité est administrée
Dutch: Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100% et que Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV, ou contre les infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit suivre les recommandations locales.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Cervarix geen bescherming biedt tegen elk HPV-type, noch tegen bestaande HPV-infecties, blijft routinematige baarmoederhalscontrole van levensbelang en moet dit de nationale richtlijnen volgen.
French: Cette cohorte inclut des femmes ayant des infections/lésions préexistantes.
Dutch: Dit cohort omvat vrouwen met reeds aanwezig infecties/laesies.
French: Dans l'étude 023 (sous-groupe de l'étude 001/007), l'évaluation de la réponse immunitaire a continué jusqu'à 113 mois.
Dutch: In studie 023 (een subset van studie 001/007) werd de immuunrespons verder geëvalueerd tot 113 maanden.
French: 0,5 milligramme Al3+ au total 4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante DNAtechnologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van Trichoplusia ni gebruikt worden.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorgevulde spuit
French: Cervarix n'est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Dutch: Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix (zie rubriek 4.4).
French: Les HPV de types 45, 31 et 33 sont les 3 types d'HPV non vaccinaux les plus fréquemment identifiés dans les carcinomes épidermoïdes du col de l'utérus (12,1%) et dans les adénocarcinomes (8,5%).
Dutch: HPV-45, -31 en -33 zijn de drie niet-vaccin HPV-typen die het vaakst bij squameus cervixcarcinoom (12,1%) en adenocarcinoom zijn geïdentificeerd (8,5%).
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Dutch: • flauwvallen, soms gepaard gaand met schudden of stijfheid.
French: Efficacité vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes avec et sans infection ou maladie antérieure.
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-typen 16 en 18 bij vrouwen met en zonder eerdere infectie of ziekte.
French: Un sous-groupe de femmes (N=776) vaccinées dans l'étude 001 a été suivi dans l'étude 007 jusqu'à 6,4 ans (environ 77 mois) après la première dose (suivi moyen de 5,9 ans).
Dutch: Een subgroep vrouwen (N=776) die is gevaccineerd in studie 001 werd daarna tot aan 6,4 jaar (ongeveer 77 maanden) na de eerste dosis gevolgd in studie 007 (gemiddelde duur van 5,9 jaar).
French: Dans l'étude HPV-020, réalisée en Afrique du Sud, 22 sujets non infectés par le VIH et 42 sujets infectés par le VIH (stade clinique de niveau 1 selon la classification OMS ; cohorte ATP pour l'immunogénicité) ont reçu Cervarix.
Dutch: In studie HPV-020, uitgevoerd in Zuid-Afrika, kregen 22 hiv-naïeve en 42 hiv-geïnfecteerde personen (WHO klinisch stadium 1; ATP-cohort voor immunogeniciteit) Cervarix.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque Cervarix était administré de façon concomitante avec Engerix B avec 97,9 % des sujets qui atteignaient une concentration anti-HBs ≥ 10 mUI/ml comparé à 100 % des sujets lorsqu'Engerix B était administré seul.
Dutch: Vergelijkbare resultaten zijn waargenomen na toediening van Cervarix samen met Engerix B, waarbij bij 97,9% van de personen anti-HBs van ≥ 10 mIE/ml werden bereikt, vergeleken met 100% na toediening van alleen Engerix B.
French: Type d'HPV
Dutch: HPV type
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis du critère principal CIN2+ à la fin de l'étude est présentée dans le tableau 1.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ten opzichte van het primaire eindpunt CIN2+ aan het eind van de studie staat vermeld in Tabel 1.
French: Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles.
Dutch: Cervarix moet worden gebruikt volgens officiële aanbevelingen.
French: Toutefois, la stabilité a été démontrée lorsqu'il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu'à 3 jours à des températures comprises entre 8°C et 25°C, ou bien jusqu'à 1 jour à des températures comprises entre 25°C et 37°C.
Dutch: Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix buiten de koelkast tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8°C-25°C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25°C-37°C.
French: CIN3+ TVC-naïve(1)
Dutch: CIN3 + TVC-naïef (1)
French: Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Dutch: Cervarix mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, met name bij adolescenten, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin pour les types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
Dutch: Tabel 6: werkzaamheid van het vaccin voor niet-vaccin-oncogene HPV-typen
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus l'infection persistante à 6 et à 12 mois.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
French: CIN2+ TVC-naïve(1)
Dutch: CIN2+ TVC-naïef (1)
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l'âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Dutch: Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).
French: Le terme « lésions ano génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade (VIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vaginales de haut grade (VaIN2/3) et aux néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3).
Dutch: De term "premaligne ano-genitale laesies" in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige Intraepitheliale Neoplasie van de cervix (CIN2/3), hooggradige intraepitheliale neoplasie van de vulva (VIN2/3), hooggradige intraepitheliale neoplasie van de vagina (VaIN2/3) en hooggradige anale intraepitheliale neoplasie (AIN 2/3).
French: Dans l'étude HPV-023, les sujets issus de la cohorte brésilienne (N=437) de l'étude 001/007 ont été suivis jusqu'à 8,9 ans en moyenne (écart-type de 0,4 ans) après la première dose.
Dutch: In studie HPV-023 werden personen uit het Braziliaanse cohort (N = 437) van studie 001/007 gevolgd gedurende gemiddeld 8,9 jaar (standaarddeviatie 0,4 jaar) na de eerste dosis.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.
French: Deuxième injection : administrée entre 5 et 13 mois après la première injection Si vous avez 15 ans ou plus
Dutch: Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie Als u 15 jaar of ouder bent
French: Il n'a pas été prouvé que la prévention d'une infection persistante durant au moins 6 mois soit un marqueur de substitution pertinent de la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 26 ans et plus.
Dutch: Er is geen bewijs of preventie van aanhoudende infectie die ten minste 6 maanden duurt, een relevante surrogaatmarker vormt voor de preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen van 26 jaar en ouder.
French: Cervarix ne protège pas contre d'autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec ou sans infection par HPV en cours et/ou antérieure.
Dutch: Dit cohort omvatte vrouwen met of zonder huidige en/of eerdere HPV-infectie.
French: EU/1/07/419/008 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/07/419/009 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/07/419/004 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/07/419/006 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/07/419/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/07/419/007 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Dutch: EU/1/07/419/008 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/07/419/009 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/07/419/004 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/07/419/006 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/07/419/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/07/419/007 - verpakking van 10 met 20 naalden
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
French: Cependant, des études menées chez les filles âgées de 9 à 14 ans (étude HPV-071) et chez les femmes âgées de 18 à 45 ans (étude HPV-010) ont montré de manière constante, une réponse immunitaire supérieure de Cervarix versus le comparateur pour lequel les données d'efficacité sur les lésions précancéreuses anales ont été concluantes et ont montré une protection.
Dutch: Studies die zijn uitgevoerd bij meisjes van 9 tot 14 jaar oud (studie HPV-071) en bij vrouwen van 18 tot 45 jaar oud (studie HPV-010) hebben echter consequent een hogere immuunrespons laten zien bij Cervarix dan bij het vergelijkbare vaccin, waarvoor de werkzaamheidsgegevens tegen anale premaligne laesies sluitend zijn en bescherming hebben aangetoond.
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Dutch: Als een vrouw of een man gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Dutch: In studie HPV-008 werd de incidentie van hooggradige cervix-laesies vergeleken tussen de placeboen de vaccingroep ongeacht het HPV-DNA-type in de laesie.
French: Il n'y a pas de preuve de protection contre la maladie causée par le HPV chez les sujets âgés de 25 ans et plus, qui avaient un test ADN positif et/ou avec une cytologie anormale à l'inclusion dans l'étude.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekte veroorzaakt door HPV bij personen van 25 jaar en ouder die DNA-positief waren en/of met een afwijkende cytologie bij start van de deelname aan het onderzoek.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
French: Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen ziekten veroorzaakt door HPV-typen 16 of 18 als de personen op het moment van vaccineren al besmet zijn met humaan papillomavirus type 16 of 18.
French: Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.
Dutch: In twee klinische onderzoeken waarin mannen tussen 10 en 18 jaar oud werden geïncludeerd, kregen 2.617 mannen Cervarix en zij werden gevolgd middels actieve veiligheidsbewaking.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% après vaccination concomitante et de 100% après vaccination par Twinrix seul.
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥10mIE/ml bereikte was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix-toediening alleen.
French: Cependant, les sujets qui étaient déjà infectés (test ADN HPV positif) avant la vaccination par l'un des types d'HPV du vaccin ont été protégés des manifestations cliniques dues à l'autre type d'HPV du vaccin.
Dutch: De personen die voor de vaccinatie al geïnfecteerd waren (HPV-DNA-positief) met één van de vaccingerelateerde HPV-vaccintypen werden echter wel beschermd voor klinische ziekte veroorzaakt door het andere HPV-vaccintype.
French: Dans les études cliniques, qui ont inclus des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l'inclusion), 16 142 sujets de sexe féminin ont reçu Cervarix tandis que 13 811 sujets féminins ont reçu le produit contrôle.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin meisjes en vrouwen van 10 tot en met 72 jaar oud (waarvan 79,2% 10 tot en met 25 jaar oud was op het tijdstip van inclusie) werden geïncludeerd, werd Cervarix toegediend aan 16.142 vrouwen, terwijl 13.811 vrouwen een controlemiddel kregen.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: Als symptomen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht optreden.
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Dutch: Van een persisterende infectie die ten minste 6 maanden duurde, is eveneens aangetoond dat het een relevante surrogaatmarker is voor baarmoederhalskanker bij vrouwen tussen 15 en 25 jaar.
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige baarmoederhalscontrole.
French: Contrôle (N = 7 305)
Dutch: Controle (N=7.305)
French: 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 1 dosering (0,5 ml)
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination avec Cervarix (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Cervarix afmaken (zie rubriek 4.4).
French: Au mois 84, c'est-à-dire 78 mois après la réalisation complète du schéma de vaccination, 99,3% et 95,9% des femmes initialement séronégatives sont devenues séropositives pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18, respectivement.
Dutch: Na 84 maanden, dat wil zeggen 78 maanden nadat het volledige vaccinatieschema was afgerond, bleven respectievelijk 99,3% en 95,9% van de initieel seronegatieve vrouwen seropositief voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen.
French: Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV ou d'autres infections déjà présentes dues aux HPV vaccinaux ou non vaccinaux (voir rubrique 5.1 « Efficacité contre l'infection par HPV 16/18 chez les femmes ayant une infection prouvée par HPV 16 ou HPV 18 à l'entrée dans l'étude.
Dutch: Ook is het niet bedoeld ter voorkoming van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies of bestaande HPV-infecties met vaccin- of nietvaccintypen (zie rubriek 5.1 "Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie").
French: L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans deux études cliniques de phase II et III randomisées, contrôlées, en double aveugle, qui ont inclus un total de 19 778 femmes âgées de 15 à 25 ans.
Dutch: De werkzaamheid van Cervarix werd beoordeeld in twee gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase II en fase III klinische onderzoeken waarin in totaal 19.778 vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar waren geïncludeerd.
French: Efficacité protectrice croisée
Dutch: Kruisbeschermende werkzaamheid
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Les données sérologiques suggèrent un passage des anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 dans le lait durant la période de lactation chez le rat.
Dutch: Serologische gegevens wijzen op een overdracht van antilichamen tegen HPV-16 en HPV-18 via de melk tijdens de lactatieperiode bij ratten.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: D'autres types d'HPV oncogènes peuvent aussi être responsables d'environ 30% des cancers ano génitaux.
Dutch: Andere oncogene HPV-typen kunnen eveneens ano-genitale kankers veroorzaken (ongeveer 30%).
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée en utilisant une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du contenu.
Dutch: Wanneer een multidoserings-injectieflacon wordt gebruikt, moet elke 0,5 ml dosering met een steriele naald en spuit worden opgetrokken; er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om te voorkomen dat de inhoud gecontamineerd raakt.
French: Dans les essais cliniques, les néoplasies intraépithéliales (CIN) de grades 2 et 3 (CIN2/3) et l'adénocarcinome in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
Dutch: Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie (CIN) graad 2 en 3 (CIN2/3) en cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken gebruikt als surrogaatmarkers voor baarmoederhalskanker.