FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki voru með meinvörp í heila í upphafi meðferðar, náðist miðgildi IC-TTP hvorki hjá hópnum sem fékk crizotinib (n=132) eða hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (n=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33; 1,45]; 1-hliða p gildi=0,1617).
Portuguese: Em 1722 doentes tratados com crizotinib com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo transversalmente aos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a interrupções da dose foram neutropenia, elevação das transaminases, vómitos e náuseas.
Icelandic: Hjá 1772 sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar (≥3%) sem tengdust truflun á skömmtun daufkyrningafæð, hækkun á transamínösum, uppköst og ógleði.
Portuguese: Deste modo, não é necessário um ajuste posológico inicial quando crizotinib é coadministrado com agentes que aumentam o pH gástrico (por exemplo, inibidores das bombas de protões, bloqueadores H2 ou antiácidos).
Icelandic: Því er aðlögun upphafsskammts ekki nauðsynleg þegar crizotinib er gefið samtímis lyfjum sem hækka sýrustig í maga (t.d. prótónudæluhemlum, H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum).
Portuguese: Após 28 dias de crizotinib administrado na dosagem de 250 mg duas vezes por dia em doentes com cancro, a AUCinf do midazolam oral foi 3,7 vezes a observada quando o midazolam foi administrado isolado, sugerindo que o crizotinib é um inibidor moderado do CYP3A.
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingar höfðu tekið 250 mg af crizotinibi tvisvar á dag í 28 daga var AUCinf fyrir midazólam til inntöku 3,7 sinnum hærra en þegar midazólam var gefið eitt sér, sem bendir til þess að crizotinib sé miðlungi öflugur hemill á CYP3A.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib marcada radioativamente a indivíduos saudáveis, 63% e 22% da dose administrada foi recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 250 mg skammtur af geislamerktu crizotinibi var 63% af skammtinum endurheimt í hægðum og 22% í þvagi.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (Baseado no RRI) Número com acontecimentos, n (%) PFS mediana em meses (IC 95%)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt IRR) Fjöldi með tilvikum, n (%) Miðgildi PFS í mánuðum (95% CI)
Portuguese: No entanto, não foi observada indução in vivo durante a coadministração de crizotinib com midazolam como sonda de substrato do CYP3A.
Icelandic: Þó kom ekki fram nein virkjun in vivo þegar crizotinib var gefið samtímis midazólami, sem er könnunarhvarfefni CYP3A4.
Portuguese: As reações adversas mais graves em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado quer ALK-positivo quer ROS1-positivo foram hepatotoxicidade, DPI/pneumonite, neutropenia e prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá 1722 sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC voru eiturverkanir á lifur, millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga, daufkyrningafæð og lenging á QT-bili (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O crizotinib demonstrou uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base quando comparado com a quimioterapia na alopecia (Ciclos 2 a 15; valor p < 0,05), tosse (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dispneia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), hemoptise (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05), dor no braço ou ombro (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dor no peito (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001) e dor noutras partes (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á marktækt meiri bata frá upphafi rannsóknar í samanburði við krabbameinslyfjameðferð varðandi hárlos (meðferðarlotur 2-15; p-gildi<0,05), hósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), mæði (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), blóðhósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05), verk í handlegg eða öxl (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), verk í brjósti (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001) og verki í öðrum líkamshlutum (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05).
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado estão resumidos na Tabela 4 e as curvas de Kaplan-Meier para a PFS e a OS encontram-se nas Figuras 1 e 2, respetivamente.
Icelandic: 1014 eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier ferillinn fyrir PFS og OS er sýndur á mynd 1 og 2, í þeirri röð.
Portuguese: Os sintomas referidos pelos doentes e a qualidade de vida (QOL) global foram recolhidos utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o seu módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQ
Portuguese: • Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar a hipertensão.
Icelandic:  Klónidín, guanfacín, lyf við háþrýstingi.
Portuguese: No Estudo 1001, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss plasmática em doentes com compromisso renal ligeiro (N=35) e moderado (N=8) foi 5,1% e 11% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Icelandic: Í rannsókn 1001 var aðlagað margfeldismeðaltal Ctrough, ss í plasma hjá sjúklingum með vægt (n=35) og miðlungi alvarlega (n=8) skerta nýrnastarfsemi 5,1% og 11% hærra, í sömu röð, en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito para tratamento inicial se a sua doença está num estado avançado de cancro do pulmão.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI sem upphafsmeðferð ef sjúkdómur þinn er langt gengið lungnakrabbamein.
Portuguese: Vinte e um doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma não tratados previamente e 12 previamente tratados, participaram nos Estudos 1014 e 1007 de Fase 3 aleatorizados, respetivamente.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur með áður ómeðhöndlað og 12 sjúklingar með áður meðhöndlað langt gengið ALK-jákvætt NSCLC æxli sem ekki eru af kirtlaæxlisvefjagerð, tóku þátt í slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum 1014 og 1007, í þeirri röð.
Portuguese: Sete (0,4%) doentes tiveram descontinuação temporária do tratamento e 2 (0,1%) doentes tiveram uma redução de dose associada a perturbações da visão.
Icelandic: Gera þurfti tímabundið hlé á meðferð hjá 7 (0,4%) sjúklingum og minnka þurfti skammta vegna sjóntruflana hjá 2 (0,1%) sjúklingum.
Portuguese: Evitar usar crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes, medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou antiarrítmicos (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT, Bradicardia e secção 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samtímis notkun crizotinibs og annarra lyfja við hægslætti, lyfja sem vitað er að lengja QT-bil og/eða lyfja við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.4 Lenging QT-bils, Hægsláttur og kafla 4.5).
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
Icelandic: Gjöf staks 250 mg skammts af crizotinibi eftir meðferð með esómeprazóli 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, leiddi til u.þ.b. 10% lækkunar á heildarútsetningu crizotinibs (AUCinf) og engra breytinga á hámarksblóðþéttni (Cmax), umfang breytingarinnar á heildarútsetningu hafði ekki klíníska þýðingu.
Portuguese: • Irinotecano, um medicamento de quimioterapia utilizado para tratar o cancro do cólon e do reto.
Icelandic:  Irinótekan, lyf til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi.
Portuguese: • Segunda redução da dose: XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Icelandic: Seinni skammtaminnkun: XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o crizotinib é um inibidor fraco da uridina difosfato glucoronosiltransferase (UGT)1A1 e UGT2B7.
Icelandic: In vitro rannsóknir bentu til að crizotinib sé vægur hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 og UGT2B7.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual de Grau 4, o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado e deve ser realizada uma avaliação oftalmológica.
Icelandic: 4. stigs sjónmissi skal hætta meðferð með crizotinibi og augnlæknir framkvæma skoðun.
Portuguese: (IC 95%)
Icelandic: e % (95% CI)
Portuguese: f. Tonturas (distúrbios de equilíbrio, tonturas, tontura postural, pré-síncope).
Icelandic: f. Sundl (jafnvægisröskun, sundl, réttstöðusundl, væg vönkun (presyncope)).
Portuguese: Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 200" no corpo.
Icelandic: Hvít ógegnsæ og bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer" á lokinu og „CRZ 200" á hylkinu.
Portuguese: Síncope (3%)
Icelandic: Sjónkvillar e (63%)
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos) Fale com o seu médico de imediato se tiver febre ou uma infeção.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (þ.m.t. daufkyrninga) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hita eða sýkingu.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
Icelandic: Algert aðgengi crizotinibs var ákvarðað 43% eftir gjöf staks 250 mg skammts til inntöku.
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo com histologia nãoadenocarcinoma, incluindo carcinoma de células escamosas, é limitada (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ALK-jákvætt og ROS1-jákvætt NSCLC sem ekki er með kirtlaæxlisvefjagerð, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein (SCC) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Peso Corporal e Género
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
Portuguese: O crizotinib deu origem a um benefício nos sintomas por prolongar significativamente o tempo até a deterioração (mediana 4,5 meses relativamente a 1,4 meses) nos doentes que notificaram sintomas de dor no peito, dispneia ou tosse relativamente à quimioterapia (HR 0,50; IC 95%: 0,37, 0,66: Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral < 0,0001).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á ávinning varðandi einkenni með því að lengja marktækt tímann fram að versnun (miðgildi 4,5 mánuðir á móti 1,4 mánuðum) hjá sjúklingum sem greint höfðu frá verkjum í brjósti, mæði eða hósta, samanborið við krabbameinslyfjameðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; Hochberg-leiðrétt log-rank 2-hliða p-gildi<0,0001).
Portuguese: Número em risco XALKORI Quimioterapia
Icelandic: Fjöldi í hættu XALKORI Krabbameins -lyfjameðferð
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro da glicoproteína P (gp-P).
Icelandic: Crizotinib er hemill á P-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Portuguese: Setenta e sete dos 106 doentes (73%) continuaram com o tratamento com crizotinib durante pelo menos 3 semanas após progressão objetiva da doença.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2012 Data da última renovação: 29 de julho de 2016
Icelandic: 29. júlí 2016.
Portuguese: Um total de 162 doentes no braço de crizotinib e 151 doentes no braço da quimioterapia completaram os questionários EORTC QLQC30 E LC-13 na linha de base e em pelo menos 1 visita após a linha de base.
Icelandic: Alls höfðu 162 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 151 sjúklingur í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fyllt út EORT QLQ-C30 og LC-13 spurningalistana í upphafi og a.m.k. einn eftir upphafsheimsóknina.
Portuguese: • Níveis aumentados de creatinina sérica (podem indicar que os rins não estão a funcionar corretamente).
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði (getur verið vísbending um að nýrun starfi ekki eðlilega).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos da gp-P (ver secção 4.5).
Icelandic: Því er hugsanlegt að crizotinib geti valdið hækkun á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni fyrir P-gp (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Ciclosporina, sirolímus e tacrolímus utilizados em doentes transplantados.
Icelandic:  Ciklósporín, sirolimus og takrolimus, lyf fyrir ígræðslusjúklinga.
Portuguese: • Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar a infeção por VIH.
Icelandic:  Efavírens, raltegravír, lyf við HIV sýkingu.
Portuguese: Resultados de eficácia para o CPNPC avançado ALK-positivo dos Estudos 1001 e 1005 Parâmetro de Eficácia
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni gegn ALK-jákvæðu langt gengnu NSCLC í rannsóknum 1001 og 1005
Portuguese: Tratamento com XALKORI
Icelandic: XALKORI meðferð
Portuguese: Observou-se uma melhoria numérica na sobrevivência global (OS) nos doentes tratados com crizotinib, embora esta melhoria não tenha sido estatisticamente significativa.
Icelandic: Tölulegur bati kom fram í heildarlifun (OS) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi, þótt batinn væri ekki tölfræðilega marktækur.
Portuguese: f. Os ORR foram de 29% (IC 95%: 21, 39) para pemetrexedo (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib) e
Icelandic: f. Svörunartíðni (ORR) var 29% (95% CI: 21%; 39%) fyrir pemetrexed (p-gildi <0,0001 samanborið við crizotinib) og 7% (95% CI:
Portuguese: 7% (IC 95%: 2, 16) para docetaxel (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
Icelandic: 2%; 16%) fyrir dócetaxel (p-gildi <0,0001 samanborið við crizotinib).
Portuguese: Com base em descobertas de segurança não clínicas, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com XALKORI (ver secção 5.3).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður benda til þess að meðferð með XALKORI geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por revisão radiológica independente (RRI).
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í krabbameinslyfjameðferð gátu skipt yfir í meðferð með crizotinibi samkvæmt RECIST-viðmiðunum fyrir framvindu sjúkdómsins sem staðfest var með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum (IRR).
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc Sobrevivência Globald Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC 95%)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Portuguese: O crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração gastrointestinal (por exemplo, antecedentes de diverticulite, metástases no trato gastrointestinal, utilização concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun crizotinibs hjá sjúklingum sem hafa hættu á rofi í meltingarvegi (t.d. vegna sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi eða samtímis notkun lyfja sem vitað er að hafa í för með sér hættu á rofi í meltingarvegi).
Portuguese: No conjunto dos estudos clínicos (n=1722), 19 (1,1%) doentes tratados com crizotinib apresentaram insuficiência cardíaca de qualquer grau, 8 (0,5%) doentes apresentaram insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4, e 3 doentes (0,2%) apresentaram um resultado fatal.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (n=1722) fengu 19 sjúklingar (1,1%) sem voru meðhöndlaðir með crizotinibi hjartabilun af einhverju stigi, 8 sjúklingar (0,5%) fengu
Portuguese: Neuropatia, por todas as causas, como está definida na Tabela 3, foi referida por 435 (25%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Icelandic: Taugakvillar af öllum orsökum samkvæmt skilgreiningunni sem notuð er í töflu 3, komu fram hjá 435 (25%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Portuguese: • Alcaloides ergotamínicos (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina) utilizados para tratar enxaquecas.
Icelandic:  Ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdroergotamín), lyf við mígreni.
Portuguese: O crizotinib deu origem a benefícios nos sintomas por prolongar significativamente o TTD relativamente à quimioterapia (mediana 2,1 meses relativamente a 0,5 meses; HR=0,59; IC 95%: 0,45, 0,77; Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral = 0,0005).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á ávinning varðandi einkenni með því að lengja marktækt tímann fram að versnun samanborið við krabbameinslyfjameðferð (miðgildi 2,1 mánuðir á móti 0,5 mánuðum, HR=0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochberg-leiðrétt log-rank 2-hliða p-gildi =0,0005).
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
Icelandic: Því ber að meta vandlega samtímis notkun crizotinibs og lyfja sem vitað er að lengja QT-bil eða lyfja sem valdið geta Torsades de pointes (t.d. flokkur IA [kínidín, disopýramíð] eða flokkur III [t.d., amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð], metadón, cisapríð, moxifloxacín, geðlyf o.s.frv.).
Portuguese: Não houve descontinuações permanentes associadas a perturbações da visão para nenhum dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Icelandic: Ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt vegna sjóntruflana hjá neinum sjúklingi af þeim 1722 sem fengu meðferð með crizotinibi.
Portuguese: Tonturasf (26%) Bradicardiag (13%)
Icelandic: Sundl f (26%) Hægsláttur g (13%)
Portuguese: As características demográficas foram: 57% sexo feminino, idade mediana de 55 anos, estado 0 ou 1 (98%) e 2 (2%) no desempenho ECOG, Caucasianos (57%) e Asiáticos (40%), 25% ex-fumadores e 75% nunca fumaram.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur voru 57% konur; miðgildi aldurs 55 ár; upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 eða 1 (98%) eða 2 (2%), 57% hvítir og 40% asískir; 25% fyrrverandi reykingamenn og 75% höfðu aldrei reykt.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de crizotinib com inibidores potentes do CYP3A aumente as concentrações plasmáticas do crizotinib.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf crizotinibs og öflugra CYP3A hemla auki plasmaþéttni crizotinibs.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de crizotinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg crizotinib.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið ef pakkning hefur verið rofin eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de crizotinib quando o crizotinib é administrado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammt crizotinibs þegar crizotinib er gefið sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau  1, ou linha de base, depois retomar com 250 mg uma vez por dia e aumentar para 200 mg duas vezes por dia se clinicamente toleradob,c
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða eins og þau voru fyrir meðferð, haldið síðan áfram meðferð með 250 mg einu sinni á dag og aukið síðan í 200 mg tvisvar á dag ef meðferð þolist vel b,c
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntaugarvisnun og röskun á sjóntaug sem hugsanlegar ástæður sjónmissis (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Como tal, a administração de crizotinib com medicamentos que são substratos da gp-P (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) pode aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Icelandic: Því getur gjöf crizotinibs samtímis lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, colchicín, pravastatín) aukið lækningalega verkun þeirra og aukaverkanir.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica se o distúrbio da visão persistir ou se se agravar a sua intensidade (ver secção 4.8).
Icelandic: Skoðun hjá augnlækni er ráðlögð ef sjóntruflanir verða viðvarandi eða versna (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Doenças cardíacas
Icelandic: Hjartabilun
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica rigorosa quando o crizotinib é administrado com estes medicamentos.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum sem fá crizotinib samtímis þessum lyfjum.
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib no tratamento de doentes com CPNPC metastático com ALKpositivo que tinham recebido tratamento prévio sistémico para a doença avançada foram demonstradas num Estudo 1007 global, aleatorizado e aberto.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi crizotinibs til meðferðar á sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC með meinvörpum, sem höfðu áður fengið altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, í alþjóðlegri, slembiraðaðri, opinni rannsókn 1007.
Portuguese: As outras potenciais causas de DPI/pneumonite devem ser excluídas (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Útiloka á aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas do crizotinib
Icelandic: Efni sem geta aukið plasmaþéttni crizotinibs
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), 50 (3%) doentes tratados com crizotinib desenvolveram DPI por todas as causas de qualquer Grau, incluindo18 (1%) doentes com DPI de Graus 3 ou 4 e a 8 (< 1%) doentes com casos fatais.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) sást eitthvert stig millivefslungnasjúkdóms óháð orsakasamhengi hjá 50 (3%) sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinib, meðal annars 18 (1%) sjúklingar með 3. eða 4. stigs sjúkdóm og 8 (<1%) sjúklingar með banvænan sjúkdóm.
Portuguese: d. Atualizado com base na análise final da OS.
Icelandic: Uppfært byggt á lokagreiningu á heildarlifun.
Portuguese: k. Esofagite (esofagite, úlcera esofágica).
Icelandic: k. Vélindabólga (vélindabólga, sár á vélinda).
Portuguese: Para doentes com metástases cerebrais na linha de base previamente tratados, o tempo até progressão intracraniana (TTP-IC) mediano foi de 15,7 meses no braço do crizotinib (N=39) e 12,5 meses no braço da quimioterapia (N=40) (HR=0,45 [IC 95%: 0,19, 1,07]; valor p unilateral=0,0315.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áður meðhöndluð meinvörp í heila í upphafi meðferðar, var miðgildi tími til framgangs innan höfuðkúpu (IC-TTP) 15,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk crizotinib (n=39) og 12,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (n=40) (HR=0,45 [95% CI : 0,19; 1,07]; 1-hliða p-gildi=0,0315).
Portuguese: XALKORI pode causar efeitos prejudiciais no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Icelandic: XALKORI getur valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Portuguese: Adicionalmente, a análise farmacocinética da população, com base nos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, indicou que a CLcr não apresentou um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Icelandic: Þar að auki sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 fram á að CLcr hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
Portuguese: Não houve descobertas relacionadas com a avaliação da contagem de células do humor aquoso e do flare aquoso da câmara anterior.
Icelandic: Engar niðurstöður komu fram sem tengdust frumufjölda í augnvökva eða ertiroða (aqueous flare) í fremra augnhólfi.