FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Trazimera vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Trazimera yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas?
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
Lithuanian: Be to, atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 707 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Trazimera toks pat veiksmingas kaip Herceptin gydant šią ligą.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Trazimera vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Trazimera šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Trazimera šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Trazimera infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Trazimera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Lithuanian: Veiklioji Trazimera medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Lithuanian: Trazimera referencinis vaistas yra Herceptin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Lithuanian: Kita informacija apie Trazimera
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Lithuanian: Trazimera - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trazimera vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 63 proc.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trazimera vartojimą?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Trazimera nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Trazimera yra panašus į Herceptin.
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lithuanian: Trazimera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientas turėtų būti stebimas.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Lithuanian: Kadangi Trazimera yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Trazimera.
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Trazimera yra panašus biologinis vaistas.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Trazimera vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trazimera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Trazimera buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Trazimera sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Trazimera nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Trazimera pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Trazimera apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak stosować lek Trazimera
Lithuanian: Kaip vartoti Trazimera?
Polish: Jak działa lek Trazimera
Lithuanian: Kaip veikia Trazimera?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trazimera
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Trazimera vartojimu?
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Lithuanian: Trazimera gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Lithuanian: vėžinių ląstelių paviršiuje dideliais kiekiais gaminamas baltymas HER2.
Polish: Wyrzucić przed:
Lithuanian: Išmesti iki:
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Polish: Jedna fiolka zawiera:
Lithuanian: Viename flakone yra:
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Lithuanian: Stebėjimo mediana 12 mėnesių*
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinė reikšmė buvo neaiškūs.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych incydentów sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Polish: Nie stosować leku Trazimera, jeżeli:
Lithuanian: Trazimera vartoti negalima, jeigu:
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatoma 20-30 % pacienčių, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais nedaug.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, że nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; NĮ reiškia, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa analizės grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių rezultatai
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie tam tikrų baltymų arba antigenų.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Lithuanian: Nereikia laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Lithuanian: Pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimais susijusių reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Lithuanian: Lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo atsistatymas nustatytas 79,5 % pacientų.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų gydymą.
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Lithuanian: Trazimera skirtas vartoti tik vieną kartą, nes gaminyje nėra konservantų.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Lithuanian: Chemoterapija skirta toliau nurodytu būdu:
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias pacientams, kuriems trastuzumabo skirta kartu su taksanu (2,0 %).
Polish: (6,2-no)
Lithuanian: (6,2-NĮ)
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Lithuanian: Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai laikas iki 90 % nusistovėjusios pusiausvyros
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+ trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna Iloraz szans
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė šansų santykis
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Lithuanian: Ekstraceliulinis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali atitrūkti ir cirkuliuoti kraujyje, todėl jį galima nustatyti kraujo serumo pavyzdžiuose.
Polish: Lek Trazimera może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Lithuanian: Trazimera gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė gerai toleruota, kitas dozes galima sulašinti atliekant 30 minučių infuziją.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Lithuanian: Trastuzumabo skirta kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites gydymą tęsiant iš viso 52 savaites.
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
Lithuanian: po ko atlikta operacija ir skirti • papildomi ciklai adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach)(zakres)
Lithuanian: Atsako trukmės Mediana (mėnesiais) (intervalas)
Polish: Małą część pacjentów zdiagnozowano przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai laikini.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Lithuanian: Ląstelėse nusidažo tik dalis membranos
Polish: (12,3-no)
Lithuanian: (12,3-NĮ)
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Trazimera vartoti nerekomenduojama.
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją vieno doksorubicino metabolito (7-deoksi-13-dihidrodoksorubicinono (D7D)) ekspoziciją.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie obserwowani.
Lithuanian: Visų tokių pacientų būklę turi įvertinti kardiologas ir juos reikia stebėti.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės toleruotos gerai.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir jis skatina jas augti.
Polish: Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Trazimera dozė priklauso nuo Jūsų kūno masės.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Lithuanian: Be to, palygintas vienų metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių reikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių), kai kurios jų baigėsi pacientų mirtimi.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Trazimera należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Trazimera reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Polish: Trazimera jest produktem leczniczym biopodobnym.
Lithuanian: Trazimera yra biologiškai panašus vaistas.
Polish: Wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab jednak nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio ekspozicijai trastuzumabu dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.
Polish: (32-no)
Lithuanian: (32-NĮ)
Polish: * Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Lithuanian: *Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties (IBL) vienų metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) ***Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų rinkimo pabaigos datos
Polish: Jak stosować lek Trazimera 4.
Lithuanian: Kaip vartojamas Trazimera 4.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Polish: Ponadto, w tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra pateiktos ir po vaisto pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirtis šiuo metu ribota dviejų klinikinių tyrimų (MO16432 ir BO22227) duomenimis.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Lithuanian: Stebėjimo mediana 8 metai**
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem podawano w następujący sposób:
Lithuanian: Paklitakselio kartu su trastuzumabu skirta, kaip nurodyta toliau:
Polish: Zaobserwowano korelację między złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Lithuanian: Atitrūkusio antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis atitrūkusio antigeno poveikio klirensui gali būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % išplūdimas).
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Lithuanian: Jeigu trastuzumabu gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo trastuzumabu metu ar per 7 mėnesius po paskutiniosios trastuzumabo dozės, jos būklę turi atidžiai stebėti įvairių sričių gydytojai.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabo preparatu gydyti iki ligos progresavimo.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Lithuanian: Nežinoma, ar trastuzumabo patenka į motinos pieną.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis