FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Slovak: Základný text schválený CHMP
Italian: Non prenda Odomzo se una delle condizioni sopra descritte la riguardano.
Slovak: Neužívajte Odomzo, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Slovak: Informácie pre mužov
Italian: Continui ad assumere Odomzo per tutto il tempo che le dirà il medico.
Slovak: Odomza tak dlho, ako vám povie lekár.
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Italian: Materiale educazionale
Slovak: Edukačný materiál
Italian: Test di laboratorio
Slovak: Laboratórny test
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Slovak: Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Slovak: Klinicky významné laboratórne abnormality
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Slovak: U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog".
Italian: Progressione della malattia
Slovak: Progredujúca choroba
Italian: Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia s 10 a 30 kapsulami.
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti počas užívania Odomza rutinne sledovaní a cuSCC sa má liečiť v súlade so štandardmi starostlivosti.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC je zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
Slovak: Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Slovak: (rozmery 23,3 x 8,53 mm).
Italian: Sperimentatore locale laBCC
Slovak: Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta "NVR" impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta "SONIDEGIB 200MG" impressa con inchiostro nero sul corpo.
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Italian: Test di gravidanza
Slovak: Testovanie na graviditu
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
Italian: • difficoltà nella respirazione o deglutizione
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
Slovak: Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať vzhľadom na riziko teratogenity (pozri časť 5.3).
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako sa to zistí, pokiaľ od plánovaného času užitia neuplynulo viac ako šesť hodín; v takom prípade má pacient počkať a užiť nasledujúcu plánovanú dávku.
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Slovak: Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Slovak: Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
Slovak: V súlade s jeho mechanizmom účinku sa v štúdiách na zvieratách zistilo, že sonidegib je teratogénny a fetotoxický.
Italian: NE: non valutabile
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami (napr. zápalové myopatie, muskulárna dystrofia, amyotrofická laterálna skleróza, spinálna muskulárna atrofia) musia byť starostlivo sledovaní vzhľadom na zvýšené riziko toxických účinkov na svaly.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
Slovak: Pacienti boli liečení Odomzom 200 mg denne (n=79) alebo Odomzom 800 mg denne (n=150).
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Slovak: Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Italian: Altre forme di informazioni
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že by u týchto pacientov bola potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
Slovak: Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Slovak: CTCAE je štandardizovaná klasifikácia vedľajších účinkov, ktorá sa používa pri hodnotení liekov na liečbu rakoviny.
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Slovak: Informácia o odporúčaných formách antikoncepcie u žien aj u mužov
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa pozorovali svalové spazmy, myalgia, myopatia a prípady zvýšenia CK.
Italian: Miopatia [affaticamento muscolare e debolezza muscolare]
Slovak: Myopatia [svalová únava a slabosť]
Italian: Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem toho u žien vo fertilnom veku pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o possono dover essere evitati durante il trattamento con Odomzo.
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Slovak: Hladiny CK sa majú skontrolovať pred začiatkom liečby a aj neskôr, pokiaľ je to klinicky indikované, napr. ak sú hlásené príznaky súvisiace so svalmi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà continuamente che tutti i medici potenziali prescrittori di Odomzo siano dotati di quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude trvale zabezpečovať, aby sa všetkým lekárom, ktorí môžu predpisovať Odomzo, poskytlo nasledovné:
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso
Slovak: Pacient má povedať zdravotníckemu pracovníkovi o akejkoľvek nežiaducej udalosti
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Italian: I seguenti sono esempi raccomandati di metodi altamente efficaci
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce formy vysoko účinných metód:
Italian: Per gli operatori sanitari
Slovak: Pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
Slovak: Povedať pacientom/pacientkam, aby ihneď oznámili ošetrujúcemu lekárovi podozrenie na graviditu u pacientky alebo partnerky pacienta
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu a fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Italian: Se dimentica di prendere Odomzo
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Italian: Questi possono essere segni di un problema chiamato rabdomiolisi, che comporta la rottura del tessuto muscolare.
Slovak: Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Slovak: Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Slovak: Pivotná štúdia fázy II vyhodnotila bezpečnosť Odomza u celkovo 229 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým BCC.
Italian: Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare.
Slovak: Odomzo sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi sierica (CK)
Slovak: Zvýšená sérová kreatínfosfokináza (CK)
Italian: Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
Slovak: Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a nedá sa liečiť chirurgicky alebo ožarovaním.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Slovak: Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Slovak: Sonidegib a jeho metabolity sa eliminujú primárne pečeňou, pričom 93,4 % podanej dávky sa našlo v stolici a 1,95 % v moči.
Italian: Devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Majú sa dodržiavať odporúčania pre úpravu dávky alebo prerušenie podávania (pozri časť 4.2).
Italian: o ha bisogno di cambiare contraccettivo.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Slovak: b Pri použití len negatívneho histologického nálezu na definovanie CR medzi pacientmi, ktorí majú aspoň PR podľa inej metódy (MRI alebo fotografia), bol podiel CR 21,2
Italian: La durata media del trattamento è stata di 11,0 mesi per i pazienti trattati con Odomzo alla dose raccomandata di 200 mg (range da 1,3 a 41,3 mesi).
Slovak: Medián trvania liečby bol 11,0 mesiacov u pacientov liečených Odomzom v odporúčanej dávke 200 mg (rozmedzie 1,3 až 41,3 mesiacov).
Italian: • Indicazione a non dare Odomzo a nessun altra persona, così come informazioni sullo smaltimento del medicinale inutilizzato e la necessità di tenere le capsule di Odomzo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Slovak: Nedať Odomzo inej osobe, ako aj informácia o likvidácii nepotrebného lieku a nutnosť uchovávať kapsuly Odomzo mimo dohľadu a dosahu detí
Italian: Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio.
Slovak: Obnoviť liečbu dávkou 200 mg sonidegibu každý druhý deň a dodržiavať rovnaké odporúčania pre sledovanie.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, potom sa dávka má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Slovak: Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
Italian: Una donna in età fertile è definita nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo come una donna sessualmente matura che
Slovak: Žena vo fertilnom veku je v Programe prevencie gravidity pri Odomze definovaná ako sexuálne zrelá žena, ktorá
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
Italian: Devono essere evitate sostanze che sono substrati della BCRP con stretto range terapeutico (es. metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, topotecan).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa látkam, ktoré sú substrátmi BCRP s úzkym terapeutickým indexom (napr. metotrexát, mitoxantrón, irinotekán, topotekán).
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Slovak: Nezmenený sonidegib predstavoval 36 % cirkulujúcej rádioaktivity a hlavný cirkulujúci metabolit (45 % expozície pôvodnej látke) identifikovaný v plazme je produktom hydrolýzy sonidegibu a je farmakologicky neaktívny.
Italian: Non usare in gravidanza o in allattamento.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.