FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly.
German: Für Patienten, die mit einer geringeren Crizotinib-Dosis als 250 mg zweimal täglich behandelt werden, sind die Richtlinien zur Dosisreduktion in Tabelle 1 und 2 entsprechend zu befolgen.
English: Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
German: Es sollte eine ophthalmologische Abklärung bestehend aus bestkorrigierter Sehschärfe, Netzhautfotografien, Gesichtsfeldern, optischer Kohärenztomographie (OCT) und anderer Beurteilungsmethoden, die beim Neuauftreten schwerer Sehbehinderungen indiziert sind, durchgeführt werden.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass im Wesentlichen die CYP3A4/5-Enzyme an der metabolischen Ausscheidung von Crizotinib beteiligt sind.
English: e. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
German: e. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
German: Fälle mit tödlichem Verlauf, erforderlicher Hämodialyse sowie Fälle mit Hyperkaliämie 4.
English: • Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
German: • Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit verwendet wird
English: Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
German: Basierend auf nicht klinischen Untersuchungen könnte die Behandlung mit XALKORI die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
German: • wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation) hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine Entzündung im Bauchraum (Divertikulitis) verursachen, oder wenn der Krebs in den Bauchraum gestreut hat (Metastasen).
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised to avoid breast-feeding while receiving XALKORI (see section 5.3).
German: Wegen des möglichen Risikos für den Säugling sollten Mütter angewiesen werden, das Stillen während der Behandlung mit XALKORI zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
German: • Pravastatin, welches zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird
English: Concurrent elevations in ALT and/or AST ≥3 × ULN and total bilirubin ≥2 × ULN without significant elevations of alkaline phosphatase (≤2 × ULN) have been observed in less than 1% patients treated with crizotinib.
German: Ein gleichzeitiger Anstieg von ALT und/ oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin > 2 × ULN ohne signifikante Erhöhung der alkalischen Phosphatase (≤ 2 × ULN) wurde bei weniger als 1 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
English: a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
German: Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to treat seizures or fits.
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von
English: The recommended dose schedule of XALKORI is 250 mg twice daily (500 mg daily) taken continuously.
German: Die empfohlene Dosierung von XALKORI ist zweimal täglich 250 mg (500 mg täglich), bei kontinuierlicher Einnahme.
English: Withhold until recovery to Grade 1 or baseline, then resume at 250 mg once daily and escalate to 200 mg twice daily if clinically toleratedb,c
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Ausgangswert, dann Wiederaufnahme mit einmal täglich 250 mg und Erhöhung auf zweimal täglich 200 mg falls die Behandlung klinisch toleriert wird b,c
English: • Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
German: • Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol,
English: These patients received a starting oral dose of 250 mg taken twice daily continuously.
German: Diese Patienten erhielten eine kontinuierliche orale Initialdosis von 250 mg zweimal täglich.
English: A monitoring of the QT interval should be made in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Kombination solcher Arzneimittel sollte eine Überwachung des QT-Intervalls erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
German: Basierend auf dem Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK) berichteten Patienten, die in Studie 1007 und in Studie 1014 mit Crizotinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, eine höhere Inzidenz von Sehstörungen.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für XALKORI eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: See sections 4.4 and 4.8. c. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. c. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
English: Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Crizotinib durchgeführt.
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
German: • wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgelistet sind.
English: Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
German: Patienten mit leichter (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) und mäßiger (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurden in die einarmigen Studien 1001 und 1005 eingeschlossen.
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
German: Für die Einschätzung der Risiken der Fortsetzung der Crizotinib-Therapie bei Patienten mit schweren Sehbehinderungen liegen unzureichende Informationen vor.
English: Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents, medicinal products that are known to prolong QT interval and/or antiarrhythmics (see section 4.4 QT interval prolongation, Bradycardia, and section 4.5).
German: Die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierenden Substanzen, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und/ oder Antiarrhythmika ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4 QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie sowie Abschnitt 4.5).
English: CTCAEa Grade
German: CTCAE c Grad
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
German: Für die Auswahl der Patienten zur Behandlung mit XALKORI ist ein präzises und validiertes Verfahren für den Nachweis von entweder ALK oder ROS1 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über die in den klinischen Studien verwendeten Nachweisverfahren).
English: Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%)
German: Ösophagitis k (2 %) Dyspepsie (8 %)
English: • Antipsychotics, used to treat mental illness.
German: • Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
German: Bei 17 (1 %) der Patienten war jedoch ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
English: • Reduced heart rate.
German: • verminderte Herzfrequenz
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
German: Die krankheitsspezifischen Charakteristika waren: metastasierte Erkrankung bei 98 % der Patienten, histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 92 % der Patienten und Hirnmetastasen bei 27 % der Patienten.
English: One hundred forty-four (84%) patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment.
German: 144 (84 %) Patienten im Chemotherapie-Arm wurden anschließend mit Crizotinib behandelt.
English: QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
German: Eine QT-Verlängerung kann sich klinisch als Bradykardie, Schwindel und Synkope manifestieren.
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
German: • erhöhte Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Indikator für Funktionsstörung oder Verletzung eines Organs, insbesondere von Leber, Bauchspeicheldrüse, Knochen,
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine), used to treat migraine.
German: • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne verwendet werden
English: f. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
German: f. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
German: Bis zum Datenschnitt tatsächlich in der Studie verwendete Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
English: QT interval prolongation
German: QT-Intervall-Verlängerung
English: Patients with mild (either AST >ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin >1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin >3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
German: Patienten mit leichter (entweder AST-Wert > ULN und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > ULN aber  1,5 × ULN), mäßiger (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und  3 × ULN) oder schwerer (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 3 × ULN) Leberfunktionsstörung oder normaler Leberfunktion (AST und Gesamtbilirun  ULN) wurden basierend auf der NCI Klassifizierung als gematchte Kontrollen für eine leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung in eine offene, nicht randomisierte klinische Studie (Studie 1012) aufgenommen.
English: • If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
German: • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
English: • Metformin, used to treat diabetes.
German: • Metformin, welches zur Behandlung von Diabetes verwendet wird
English: Seventy-seven of 106 patients (73%) continued crizotinib treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
German: 77 der 106 Patienten (73 %) setzten die Behandlung mit Crizotinib über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
English: q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
German: Ödem, Periorbitalödem) q. Testosteronspiegel im Blut vermindert (Testosteronspiegel im Blut vermindert, Hypogonadismus, sekundärer
English: The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
German: Die krankheitsspezifischen Charakteristika waren: Metastasen bei 94 % der Patienten, histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 96 %, 13 % ohne vorhergehende systemische Therapie einer metastasierenden Erkrankung.
English: Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) wurde definiert als das erste Auftreten einer ≥ 10-Punkte-Erhöhung der Ausgangswerte der Symptome Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13.
English: In studies in patients with ALK-positive advanced NSCLC (N=1669), the following adverse reactions were reported with an absolute difference of ≥10% in Asian patients (N=753) than in non-Asian patients (N=916): elevated transaminases, decreased appetite, neutropenia, and leukopenia.
German: In Studien bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.669) wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 10 % bei Patienten mit asiatischer Abstammung (n = 753) im Vergleich zu Patienten nichtasiatischer Abstammung (n = 916) berichtet: Transaminasenerhöhung, verminderter Appetit, Neutropenie und Leukopenie.
English: Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
German: Bei weniger als 0,5 % der Patienten wurde in klinischen Studien mit Crizotinib eine febrile Neutropenie festgestellt.
English: XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
German: XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.
English: Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
German: Bei 7 (0,4 %) Patienten war eine vorübergehende Therapieunterbrechung notwendig und bei 2 (0,1 %) Patienten war aufgrund von Sehstörungen eine Dosisreduktion erforderlich.
English: If dose reduction is necessary for patients treated with crizotinib 250 mg orally twice daily, then the dose of crizotinib should be reduced as below.
German: Falls eine Dosisreduktion bei behandelten Patienten mit zweimal täglich Crizotinib 250 mg erforderlich ist, sollte die Crizotinib-Dosis wie nachstehend angeführt reduziert werden.
English: Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC aus Studie 1001 sind in Tabelle 7 zusammengestellt.
English: Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
German: Crizotinib ist ein selektiver niedermolekularer Inhibitor der ALK-Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK) und ihrer onkogenen Varianten (z. B. ALK-Fusionsereignisse und bestimmte ALK-Mutationen).
English: • Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
German: • geschlossene Flüssigkeitssäckchen in den Nieren (Nierenzysten)
English: Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität mit tödlichem Ausgang trat bei 0,1 % der 1.722 Patienten auf, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden.
English: All-causality adverse events associated with permanent treatment discontinuation occurred in 302 (18%) patients of which the most frequent (≥1%) were interstitial lung disease (1%) and elevated transaminases (1%).
German: Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die mit einem Therapieabbruch verbunden waren, traten bei 302 (18 %) Patienten auf, wobei die häufigsten (≥ 1 %) interstitielle Lungenerkrankung (1 %) und Transaminasenerhöhungen (1 %) waren.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: • Efavirenz, raltegravir, used to treat HIV infection.
German: • Efavirenz, Raltegravir welches zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet wird
English: XALKORI dose modification - non-haematological toxicities CTCAEa Grade
German: Tabelle 2: XALKORI Dosismodifikation - nicht hämatologische Toxizitäten CTCAE
English: Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
German: Anzahl der Todesfälle, n (%) Gesamtüberlebenc [Median (95%-KI)] Monate
English: The concomitant use of crizotinib with strong CYP3A4 inhibitors or with strong and moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Crizotinib mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken und mäßig starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Pharmacokinetics in special patient groups
German: Pharmakokinetik besonderer Patientengruppen
English: According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 (<1%) patients with fatal cases.
German: Gemäß der Beurteilung durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) der Patienten mit ALK-positivem NSCLC (n = 1.669) hatten 20 (1,2 %) Patienten eine ILD/ Pneumonitis, einschließlich 10 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
German: Sie sollten jedoch während der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge an XALKORI in Ihrem Körper verändert werden kann.
English: g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
German: g. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of crizotinib and should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können ebenfalls die Crizotinib-Plasmakonzentration erhöhen und sollten vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Drug-induced ILD/pneumonitis should be considered in the differential diagnosis of patients with ILD-like conditions such as: pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), alveolitis, lung infiltration, pneumonia, pulmonary oedema, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, aspiration pneumonia, bronchitis, obliterative bronchiolitis, and bronchiectasis.
German: Arzneimittelinduzierte ILD/ Pneumonitis sollte bei Patienten mit ILD-ähnlichen Beschwerden bei der Differenzialdiagnostik berücksichtigt werden, dazu gehören Pneumonitis, strahlenbedingte Pneumonitis, allergische Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose, akutes respiratorisches Distress-Syndrom (ARDS), Alveolitis, Lungeninfiltration, Pneumonie, Lungenödem, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Aspirationspneumonie, Bronchitis, obliterative Bronchiolitis und Bronchiektasie.
English: Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
German: Bei zytotoxischen Konzentrationen wurde eine geringe Zunahme von strukturellen Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten beobachtet.
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Kapsel aus.
English: Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
German: Schwindel f (26 %) Bradykardie g (13 %)
English: Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss (see section 4.4).
German: Optikusatrophie und Erkrankungen des Sehnervs wurden als mögliche Gründe für den Verlust des Sehvermögens genannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC -randomised Phase 3 Study 1007
German: Vorbehandeltes ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-3-Studie 1007
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
English: • Pimozide, used to treat mental illness.
German: • Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird
English: Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
German: Der Anteil an unverändertem Crizotinib betrug etwa 53 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 2,3 % im Urin.
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 3-month duration, the primary target organ effects were related to the gastrointestinal (emesis, faecal changes, congestion), haematopoietic (bone marrow hypocellularity), cardiovascular (mixed ion channel blocker, decreased heart rate and blood pressure, increased LVEDP, QRS and PR intervals, and decreased myocardial contractility), or reproductive (testicular pachytene spermatocyte degeneration, single-cell necrosis of ovarian follicles) systems.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Toxizität bei wiederholter Gabe über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten betrafen die hauptsächlichen Wirkungen auf Zielorgane das gastrointestinale System (Erbrechen, Veränderungen der Fäzes, Obstipation), das hämatopoetische System (hypozelluläres Knochenmark), das kardiovaskuläre System (gemischter Ionenkanalblocker, verminderte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erhöhter LVEDP [Left ventricular end diastolic pressure, linksventrikulärer enddiastolischer Druck], verlängerte QRS- und PR-Intervalle und verminderte kardiale Kontraktilität) oder das reproduktive System (testikuläre pachytäne Spermatozytendegeneration, Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln).
English: Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) wurde bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien Crizotinib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).