FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
French: Le protocole doit prévoir une randomisation stratifiée des patients en fonction des taux de PAL osseuses.
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
French: Si ces valeurs ne reviennent pas à un niveau acceptable dans les 6 semaines suivant la dernière administration de Xofigo en dépit de soins standards, le traitement par Xofigo ne devra être poursuivi qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
English: Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
French: En raison des effets potentiels sur la spermatogenèse associés aux rayonnements, il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par Xofigo.
English: SSE composite endpoint a
French: Critère ESO composite a
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Xofigo will affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Xofigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Q3 2020
French: T3 2020
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
French: Xofigo est uniquement utilisé quand la maladie s'est propagée à l'os, qu'il n'y a pas de preuves qu'elle s'est propagée aux autres organes internes et que la maladie provoque des symptômes (par exemple douleurs).
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
French: • 46 % des patients ne présentaient aucune douleur ou des douleurs de niveau 1 selon la classification de l'OMS (asymptomatique ou légèrement symptomatique) et 54 % présentaient des douleurs de niveau 2-3 selon la classification de l'OMS.
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
French: Un tableau récapitulatif des facteurs DK est fourni avec chaque flacon dans le cadre de la brochure d'information (avant la notice).
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
French: En particulier, le risque d'ostéosarcome, de syndrome myélodysplasique et de leucémies pourrait être accru.
English: The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
French: Les effets indésirables observés avec Xofigo sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir le tableau 1).
English: Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
French: Selon le volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
English: It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
French: Il est fourni dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon gris en caoutchouc et un opercule en aluminium.
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
French: La proportion d'énergie émise par le radium-223 et ses descendants sous forme de particules alpha est de 95,3 % (gamme d'énergie de 5,0 - 7,5 MeV).
English: Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
French: Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction chez l'homme) qui ne répond pas aux traitements diminuant les concentrations d'hormones masculines.
English: External beam radiation for pain relief
French: Radiothérapie externe pour soulager la douleur
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
French: Pendant la période de traitement, 83 % des patients ont reçu des agonistes de la LH-RH (luteinising hormone-releasing hormone) et 21 % des patients ont reçu un traitement concomitant par anti-androgènes.
English: Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical.
French: Xofigo est un radiopharmaceutique thérapeutique émetteur de particules alpha.
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
French: Ceci pourrait être lié à la distribution spatiale des rayonnements de particules alpha, entraînant une non uniformité spatiale de l'irradiation reçue par la moelle osseuse.
English: Subgroup survival analysis
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
English: 1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
French: 1 Aucune captation du radium-223 n'ayant été observée dans la plupart des tissus mous, la contribution de l'émission alpha à la dose totale pour l'organe a été fixée à zéro pour ces organes.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
French: Les patients doivent se faire conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement.
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
French: Etant donné la présence d'une ostéolyse de degré variable au niveau de l'os trabéculaire à d'autres endroits du squelette des animaux traités, on ne peut exclure la survenue d'une fracture spontanée dans le contexte d'une ostéolyse.
English: Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
French: Xofigo augmente l'incidence des diarrhées, nausées et vomissements (voir rubrique 4.8) pouvant entraîner une déshydratation.
English: Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d'une thrombopénie ou d'une neutropénie (voir ci-dessus) : - toute ecchymose (bleu) inhabituelle, - saignement plus important que d'habitude suite à une blessure, - fièvre, - ou si vous avez l'impression d'attraper beaucoup d'infections.
English: Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Xofigo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Le RCP complet de Xofigo est fourni dans une partie détachable à la fin de la notice incluse dans l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
French: Il y a peu de preuves pour penser que le délai dans la dégradation de la qualité de vie se prolonge au-delà de la période de traitement.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a également montré que la survie globale n'était pas significativement améliorée chez les patients ayant une concentration sérique de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
French: d Définie par une augmentation ≥ 25 % et une augmentation de la valeur absolue de ≥ 2 ng/mL par rapport au niveau initial/nadir.
English: No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
French: Aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé après l'administration intra-veineuse de Xofigo, par rapport au placebo dans un sous-groupe de 29 patients inclus dans l'étude clinique de phase III (ALSYMPCA).
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
French: Événement symptomatique osseux (ESO)
English: After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
French: Après injection intraveineuse, le radium-223 est rapidement éliminé du sang et incorporé principalement dans l'os et les métastases osseuses ou excrété dans l'intestin.
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
French: Le transfert d'énergie linéaire des émetteurs alpha (80 keV/µm) étant élevé, il engendre une fréquence élevée de cassures double-brin de l'ADN dans les cellules tumorales adjacentes, entraînant un effet cytotoxique puissant.
English: Distribution and organ uptake
French: Distribution et captation dans les organes
English: Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
French: Des mesures préventives telles que l'utilisation de bisphosphonates ou de dénosumab doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo (voir rubrique 4.8).
English: There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xofigo dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate.
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
French: Pendant le traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état osseux .
English: Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
French: Traitement des patients présentant des métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques
English: After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
French: Après l'administration de Xofigo - Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc).
English: - If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
French: - Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
French: Vous pouvez vous faire conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.
English: No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
French: Aucune modification histologique n'a été observée au niveau des organes impliqués dans l'excrétion du dichlorure de radium 223.
English: The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
French: La portée des particules alpha issues du radium-223 est inférieure à 100 µm (inférieure au diamètre de 10 cellules), ce qui minimise les dommages des tissus sains environnants.
English: Xofigo contains sodium
French: Xofigo contient du sodium
English: The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la thrombopénie et la neutropénie (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
English: Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
French: Risque de déshydratation : Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : sensations vertigineuses, augmentation de la soif, diminution des urines ou sécheresse de la peau pouvant tous être des signes de déshydratation.
English: All these cases were only seen in patients receiving bisphosphonates prior to or at the same time of treatment with Xofigo and chemotherapy prior to treatment with Xofigo.
French: Tous ces cas n'ont été observés que chez des patients ayant reçu des bisphosphonates avant ou en même temps que le traitement par Xofigo et une chimiothérapie avant le traitement par Xofigo.
English: Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses (voir rubrique 5.1).
English: Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
French: Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de masse corporelle ont été administrées et évaluées dans un essai clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
French: Génotoxicité/cancérogénicité
English: Osteosarcomas were not observed in dog studies.
French: Les ostéosarcomes n'ont pas été observés dans les études chez le chien.
English: - The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
French: - Les données disponibles qui sont limitées ne semblent pas indiquer de différence majeure dans la production de cellules sanguines chez les patients ayant reçu une chimiothérapie après Xofigo par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu Xofigo.
English: Xofigo is excreted mainly via the faeces.
French: Xofigo est éliminé principalement dans les selles.
English: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
French: b Un Hazard ratio (Xofigo par rapport au placebo) < 1 est en faveur de Xofigo.
English: The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
French: La fraction émise sous forme de particules bêta est de 3,6 % (énergie moyenne de 0,445 MeV et 0,492 MeV), et la fraction émise sous forme de rayonnement gamma est de 1,1 % (gamme d'énergie de 0,01 - 1,27 MeV).
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
French: La quantité de radioactivité présente dans le volume de produit devant être administré au patient doit être confirmée par une mesure à l'aide d'un activimètre correctement étalonné.
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: En fonction du volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 2,35 mmol (54 mg) de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: • in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone (which are used together to treat prostate cancer).
French: • en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone (médicaments utilisés ensemble pour traiter le cancer de la prostate).
English: Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
French: Par conséquent, un bilan hématologique des patients doit être réalisé initialement et avant chaque dose de Xofigo.
English: However, in the case of an accidental overdose, your doctor will start appropriate supportive treatment and will check you for changes in the number of blood cells, and for gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, nausea [feeling sick], vomiting).
French: Cependant, en cas de surdosage accidentel, votre médecin mettra en place des mesures de prise en charge appropriées et contrôlera les modifications du taux de vos cellules sanguines, ainsi que les symptômes gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, nausées, vomissements).
English: There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
French: Il existe un risque potentiel que le rayonnement issu de Xofigo puisse avoir des effets nocifs sur votre fertilité.
English: DK factor  1100 kBq/mL
French: Facteur DK  1 100 kBq/mL
English: Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
French: Le radium-223 étant distribué essentiellement dans l'os, le risque potentiel d'effets indésirables affectant les gonades masculines des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration est très faible, mais ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
English: Figure 1: Radium-223 decay chain with physical half-lives and mode of decay:
French: Figure 1 : Chaîne de désintégration du radium-223 avec périodes physiques et mode de désintégration :
English: • 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
English: Xofigo increases the risk of bone fractures.
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses.
English: Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie (population de l'analyse intermédiaire) étaient similaires entre les groupes Xofigo et placebo ; les données du groupe Xofigo sont présentées ci-dessous :
English: After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
French: Après administrations répétées de l'activité recommandée en clinique soit 55 kBq par kg de masse corporelle toutes les 4 semaines pendant 6 mois, deux chiens ont présenté des fractures du bassin non déplacées.
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
French: Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué afin de compenser les risques.
English: In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III, aucune différence pertinente n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] : 50 à 80 mL/min) et ceux présentant une fonction rénale normale.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation (PASS) exploitant les données de la base suédoise sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) et des autres registres du cancer scandinaves pertinents ou d'autres sources de données adaptées, pour mieux caractériser la sécurité du radium-223 dans l'indication autorisée.
English: Calculations of absorbed doses were performed using OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), a software based on the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) algorithm, which is widely used for established beta and gamma emitting radionuclides.
French: Les doses absorbées ont été calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (pour « Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling »), lequel utilise l'algorithme MIRD (Medical Internal Radiation Dose), largement utilisé pour les radionucléides émetteurs bêta et gamma établis.
English: Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
French: Le traitement standard optimal comprenait par exemple de la radiothérapie externe localisée, des bisphosphonates, des corticoïdes, des anti-androgènes, des œstrogènes, de l'estramustine ou du kétoconazole.
English: No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
French: Aucune accumulation significative n'a été observée dans les autres organes, tels que le cœur, le foie, les reins, la vessie et la rate, 4 heures après l'injection.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel mutagène et cancérogène de Xofigo.
English: Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
French: Xofigo doit être administré uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
English: Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
French: Par conséquent, chez les patients présentant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques, le traitement par radium-223 n'est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
English: - If your tumour has spread to the bone extensively, you may also be more likely to have decreases in your blood cells and platelets, so your doctor will give you Xofigo with caution.
French: - Si votre tumeur s'est propagée à l'os, de façon diffuse, vous pouvez aussi être plus susceptibles d'avoir une diminution de vos cellules sanguines et des plaquettes, votre médecin vous prescrira donc Xofigo avec précaution.