FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 6 Podsumowanie wyników Badania 4
Lithuanian: 6 lentelė 4 tyrimo rezultatų santrauka
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiu nei 80 % pacientų vartojo ir stimuliuojančius vaistus.
Polish: Hydroksymaślan sodu podany przed snem nocnym wzmacnia stadium 3 i 4 snu i latencję snu z jednoczesnym zmniejszeniem częstości występowania snu fazy REM w trakcie zasypiania (SOREMP).
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama prieš nakties miegą, pailgėja miego 3 ir 4 fazės, taip pat pailgėja užmigimo trukmė bei sumažėja miego pradžios REM periodų (SOREMP) dažnumas.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne z zolpidemem nie były oceniane.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika su zolpidemu nebuvo tirta.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax.
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato (6 g per parą) kartu su valproatu (1 250 mg per parą), natrio oksibato sisteminė ekspozicija padidėjo apie 25 %, tačiau nenustatyta reikšmingų Cmax pokyčių.
Polish: Do Badania 3 włączono 136 pacjentów z narkolepsją oraz z katapleksją o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (mediana wynosiła 21 ataków katapleksji w tygodniu) według oceny w punkcie wyjścia.
Lithuanian: 3 tyrime dalyvavo 136 narkolepsija sergantys pacientai, kuriems prieš tyrimą nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki katapleksija (vidurinė katapleksijos priepuolių dažnio per savaitę reikšmė - 21).
Polish: Po podaniu doustnym hydroksymaślan sodu wchłania się szybko i prawie całkowicie; posiłek bogatotłuszczowy opóźnia i zmniejsza wchłanianie.
Lithuanian: Išgėrus natrio oksibato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojasi; jei valgoma daug riebaus maisto, vaisto rezorbcija sulėtėja ir sumažėja.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Lithuanian: Iš organizmo išssiskiria metabolizuojant, pusinės eliminacijos periodas - 0,5-1 val.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy program edukacyjny dla produktu Xyrem, w celu zapewnienia, że lekarze, którzy chcą przepisać ten produkt posiadają wiedzę o dawkowaniu i istotnym ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Xyrem.
Lithuanian: Registruotojas privalo parengti Xyrem mokymų programą, kuri užtikrintų gydytojų, galinčių skirti Xyrem, supažindinimą su Xyrem dozavimu ir reikšmingomis rizikomis.
Polish: przypadku pierwszego stosowania leku Xyrem, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.
Lithuanian: Kai pacientas pradeda vartoti natrio oksibatą, tol kol jis neįvertins ar šis vaistas neturi poveikio kitą dieną, jis turi būti ypatingai atsargus vairuodamas, valdydamas sunkius mechanizmus arba atlikdamas kitas užduotis, kurios yra pavojingos arba reikalauja visiško psichinio pajėgumo.
Polish: Hydroksymaślan sodu nie powinien być stosowany równocześnie z lekami uspokajającymi o działaniu nasennym ani z innymi substancjami o działaniu hamującym na OUN.
Lithuanian: Natrio oksibato nereikėtų vartoti kartu su slopinančiai veikiančiais migdomaisiais ar kitais CNS slopinančiais vaistais.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali jednocześnie z hydroksymaślanem sodu żadnych napojów alkoholowych.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu nevartotų jokių alkoholinių gėrimų.
Polish: Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Lithuanian: Vartokite Xyrem tiek, kiek Jums nurodė vartoti gydytojas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wzrosła, gdy hydroksymaślan sodu był podawany razem z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės, kai kartu buvo skiriami natrio oksibatas ir tricikliai antidepresantai.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Polish: Powtórzyć czynność dla drugiej miarki.
Lithuanian: atsidarykite antrąją matavimo taurelę.
Polish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dawka [g/dobę (n)] Wartości wyjściowe
Lithuanian: 2 lentelė 1 tyrimo EMS santrauka Epworth mieguistumo skalė (EMS; balai 0-24) Dozės grupė [g/d (n)] Pradinis lygmuo
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau embrioletalinis poveikis buvo stebėtas atliekant tyrimus tiek su žiurkėmis tiek su triušiais (žr.
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki uzależnienia w wyniku niedozwolonego stosowania GHB w częstych, wielokrotnych dawkach (18 g do 250 g/dobę) przekraczających zakres dawek terapeutycznych.
Lithuanian: Yra informacijos apie priklausomybę po neteisėto GHB vartojimo dažnomis kartotinėmis dozėmis (nuo 18 iki 250 g per parą), didesnėmis nei terapinių dozių ribos.
Polish: Gamma-butyrolakton (GBL), prekursor kwasu gamma-hydroksymasłowego (GHB) badany w przypadku narażeń zbliżonych do tych, jakich się spodziewano u ludzi (1,21-1,64 - krotne), został sklasyfikowany przez Państwowy Program Toksyczności (National Toxicity Program, NTP) jako nie wykazujący działania rakotwórczego u szczurów oraz jako posiadający wątpliwe działanie rakotwórcze u myszy, ze względu na niewielkie zwiększenie częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy, które były trudne do interpretacji z powodu wysokiej śmiertelności w grupie przyjmującej produkt w dużych dawkach.
Lithuanian: Gama-butirolaktonas (GBL), GHB provaistas, tirtas panašiomis dozėmis kaip tikėtina žmonėms (1,211,64 dalys), NTP klasifikuojamas kaip nekarcinogeninis žiurkėms ir abejotinai karcinogeninis pelėms, kadangi buvo stebėtas nedidelis feochromocitomų dažnio padidėjimas; tačiau dėl didelio mirtingumo didelės dozės grupėje jį paaiškinti yra sunku. Oksibato karcinogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta su šio junginio skyrimu susijusių auglių.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Lithuanian: Atsukite buteliuko dangtelį spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Polish: U królików obserwowano nieznaczne działanie toksyczne na płód.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas nedidelis toksinis poveikis vaisiui.
Polish: Przeciętne maksymalne stężenia w osoczu (1. i 2. maksymalne stężenie) po podaniu dawki dobowej 9 g podzielonej na dwie równoważne dawki, podawane w odstępie 4 godzin wynosiły odpowiednio 78 i 142 g/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (1asis ir 2asis pikas), davus išgerti 9 g paros dozę, padalytą į dvi lygias dalis kas 4 valandas, atitinkamai buvo 78 ir 142 µg/ml.
Polish: Badanie 2 EDS (MWT)
Lithuanian: 2 tyrimas PMD(ST)
Polish: U pacjentów obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości, które mogą gwałtownie się zmieniać, przechodząc od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki.
Lithuanian: Pacientams buvo stebimi įvairaus intensyvumo sąmonės slopinimo požymiai, kurie greitai kinta tarp konfūzijos ir kovingos ažitacijos būsenos su ataksija ir koma.
Polish: 180 ml roztworu w bursztynowej, owalnej butelce typu PET o pojemności 240 ml, zaopatrzonej w plastikowe/foliowe uszczelnienie, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wykonanym z HDPE/polipropylenu, wyłożonym wewnętrzną wkładką.
Lithuanian: 180 ml tirpalo yra 240 ml talpos gintarinės spalvos ovaliame iš PET pagamintame buteliuke, kuris tiekiamas su plastiko/folijos plėvele ir uždarytas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, pagamintu iš polipropileno/MTPE su minkštos plokštelės vidiniu įdėklu.
Polish: Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając tłok strzykawki drugą ręką.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ir švirkštą viena ranka, kita ranka pritraukite nustatytą vaisto kiekį traukdami švirkšto stumoklį.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Lithuanian: Nustatyta priklausomybės atsiradimo atvejų natrio oksibato vartojant nelegaliai.
Polish: Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Lithuanian: 1 lentelė Klinikinių tyrimų, atliktų nauojant natrio oksibatą narkolepsijai gydyti, santrauka
Polish: Wystąpienie depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Lithuanian: Taip pat depresijos, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzył kontrolowany program dystrybucji, który wzmacnia mechanizmy kontrolne dla produktu Xyrem, aby umożliwić dotarcie do docelowej grupy pacjentów z narkolepsją, minimalizując ryzyko niewłaściwego zastosowania produktu Xyrem.
Lithuanian: Registruotojas sukūrė kontroliuojamą platinimo programą, kuri pagerina Xyrem esamą kontrolę ir leidžia pasiekti numatytą narkolepsija sergančių pacientų populiaciją, tuo pačiu sumažinant riziką, kad Xyrem vartos tie, kurie nori juo piknaudžiauti.
Polish: Wzmożoną senność obserwowano po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu (2,25 g) i lorazepamu (2 mg).
Lithuanian: Padidėjęs mieguistumas buvo stebimas kartu skyrus natrio oksibatą (2,25 g) ir lorazepamą (2 mg).
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu nie jest zalecane podczas ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti natrio oksibato nerekomenduojama.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie, kładąc się do łóżka i ponownie po 2,5 do 4 godzin później.
Lithuanian: Xyrem reikia gerti prieš einant miegoti ir pakartotinai po 2,5-4 valandų.
Polish: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Lithuanian: PMD - padidėjęs mieguistumas dieną; EMS - Epworth mieguistumo skalė; ST - silpnumo testas; Užsnūdimai - netyčinių užsnūdimų dieną skaičius; KBPĮ - klinikinis bendras pokyčių įspūdis; MKFR - miego klausimyno funkciniai rezultatai
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Lithuanian: *KBPĮ duomenys buvo analizuojami pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas skirstant į tuos, kuriems būklė labai pagerėjo arba pagerėjo.
Polish: Pacjenci z padaczką
Lithuanian: Sergantieji epilepsija
Polish: Badanie 2 porównywało efekty doustnego podania hydroksymaślanu sodu, modafinilu i hydroksymaślanu sodu z modafinilem, z efektami wywołanymi przez placebo w leczeniu senności, w ciągu dnia w narkolepsji.
Lithuanian: 2 tyrime buvo palyginti geriamo natrio oksibato, modafinilo ir natrio oksibato + modafinilo efektai su placebu gydant sergančiųjų narkolepsija mieguistumą dieną.
Polish: Z badań na zwierzętach wynika, że główny szlak eliminacji hydroksymaślanu sodu to przemiany metaboliczne, wytwarzanie dwutlenku węgla i wody przy wykorzystaniu cyklu kwasów trikarboksylowych (cykl Krebsa) i wtórnie β-oksydacji.
Lithuanian: Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad didžiausia natrio oksibato dalis iš organizmo išsiskiria dėka metabolizmo, kuomet trikarboksilo rūgšties (Krebso) ciklo ir antrinės β oksidacijos metu susidaro anglies dvideginis ir vanduo.
Polish: Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np.: obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Lithuanian: Išgėrus natrio oksibato, mažiausiai 6 valandas pacientas neturi dalyvauti veikloje, kuri reikalauja visiško psichinio aktyvumo ar judesių motorikos koordinacijos, tai yra vairavime ir mechanizmų valdyme.
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas.
Polish: Hydroksymaślan sodu ulega istotnym przemianom metabolicznym przed przeniknięciem do krążenia układowego („efekt pierwszego przejścia przez wątrobę").
Lithuanian: Natrio oksibatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse prieš patenkant į sisteminę kraujotaką (veikia presisteminė eliminacija kepenyse).
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Natrio oksibato farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Polish: Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych, kontrolowanych z użyciem placebo (Badania 1, 2, 3 oraz 4), u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem badania 2, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania.
Lithuanian: Natrio oksibato efektyvumas gydant narkolepsijos simptomus buvo nustatytas keturiuose multicentriniuose, randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose paralelinių grupių tyrimuose (1, 2, 3 ir 4 tyrimai) pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija, išskyrus 2 tyrimą, kur katapleksija nebuvo būtinas įtraukimo kriterijus.
Polish: U pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu spożycie sodu zwiększa się od 0,82 g (dla dawki produktu Xyrem 4,5 g/dobę) do 1,6 g (dla dawki produktu Xyrem 9 g/dobę).
Lithuanian: Vartojantys natrio oksibatą pacientai papildomai per parą gauna nuo 0,82 g (kai geriama 4,5 g per parą Xyrem) iki 1,6 g (kai geriama 9 g per parą Xyrem) natrio.
Polish: Duża depresja jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Xyrem (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Xyrem draudžiama vartoti sergantiesiems didžiąja depresija (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Działanie leku może zależeć od innych mechanizmów, które jeszcze nie zostały wyjaśnione.
Lithuanian: Gali būti ir kiti, kol kas neištirti veikimo mechanizmai.
Polish: Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra GHB natrio druska.
Polish: Modafinil (63) Hydroksymaślan sodu + Modafinil (57)
Lithuanian: Placebas (56) Natrio oksibatas (55) Modafinilas (63) Natrio oksibatas + Modafinilas (57)
Polish: Przed podjęciem leczenia lekarz na podstawie wywiadu powinien ocenić, czy pacjent nie nadużywał leków lub ocenić skłonność pacjenta do nadużywania leków.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gydytojas privalo atidžiai įvertinti paciento anamnezę dėl piktnaudžiavimo vaistais ar polinkio piktnaudžiauti.
Polish: Diklofenak
Lithuanian: Diklofenakas
Polish: Tramadol
Lithuanian: Tramadolis
Polish: Częstość nieznana: suchość w ustach
Lithuanian: Dažnis nežinomas: burnos džiūvimas
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Briuselis, Belgija.
Polish: W pierwotnym szlaku metabolicznym uczestniczy związany z NADP+ enzym cytozolowy o nazwie dehydrogenaza GHB, katalizujący przemianę hydroksymaślanu sodu do semialdehydu bursztynowego, który następnie ulega biotransformacji do kwasu bursztynowego przez enzym dehydrogenazę semialdehydu bursztynowego.
Lithuanian: Pirminėje metabolizmo grandyje veikia su NADP+-susijęs fermentas GHB dehidrogenazė, aktyvinanti natrio oksibato virtimą sukcino semialdehidu, kurį fermentas sukcino semialdehido dehidrogenazė vėliau paverčia sukcino rūgštimi.
Polish: Rasa Wpływ rasy na metabolizm hydroksymaślanu sodu nie został oceniony.
Lithuanian: Rasė Rasės įtaka natrio oksibato metabolizmui netirta.
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem Jak stosować Xyrem
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xyrem Kaip vartoti Xyrem Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xyrem Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Pierwsza dawka przyjmowana była każdego wieczoru przed snem, a dawka druga 2,5 - 4 godziny później.
Lithuanian: Kiekvieną dieną pirmoji dozė buvo geriama prieš miegą, o antroji dozė po 2,5-4 valandų.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksymaślanu sodu na płodność.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie natrio oksibato poveikį vaisingumui nėra.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis to paties laiko režimo vartojant vaisto maitinimosi atžvilgiu.
Polish: Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu.
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato.
Polish: Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Lithuanian: Jei, vartojant natrio oksibatą, išryškėja šlapimo ar išmatų nelaikymas, gydytojas turi nuspręsti ar nereikėtų paciento ištirti dėl šių reiškinių galimos kitos kilmės.
Polish: Zgłaszano zamglone widzenie.
Lithuanian: Pranešama apie neryškų matymą.
Polish: Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej.
Lithuanian: Stebimi vėmimas (ypač sutrikus sąmonei), prakaitavimas, galvos skausmas, sutrikusi psichomotorika.
Polish: Badania in vitro na pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomach wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje istotnie aktywności izoenzymów ludzkich (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad natrio oksibatas žmogaus fermentų aktyvumo reikšmingai neslopina (žr.
Polish: • Spis czynności do wykonania przez lekarza przed przepisaniem produktu leczniczego (ang.: Healthcare Professional Checklist) (t.j.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas (t.y.
Polish: UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo (patrz ryc. 2)
Lithuanian: PASTABA: kol buteliuką laikysite vertikalioje padėtyje, vaisto į švirkštą pritraukti nepavyks (2 paveikslas).
Polish: Xyrem ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Xyrem turės neigiamą poveikį, jeigu Jūs vairuosite ar dirbsite su mechanizmais.
Polish: Takiego pacjenta należy starannie obserwować i w przypadku podejrzenia uzależnienia, leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać.
Lithuanian: Pacientai turi būti reguliariai stebimi ir įtarus piktnaudžiavimą, gydymą natrio oksibatu reikia nutraukti.
Polish: Przerwanie stosowania leku Xyrem
Lithuanian: Xyrem vartojimo nutraukimas
Polish: Przeprowadzono dwa badania fazy 3 i jedno fazy 2, podwójnie zaślepione, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo w celu oceny stosowania hydroksymaślanu sodu w fibromialgii.
Lithuanian: Du III fazės ir vienas II fazės dvigubai koduoti, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojami tyrimai buvo atlikti, siekiant įvertinti natrio oksibato indikaciją fibromialgijai gydyti.
Polish: Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Natrio oksibato vartojimo užbaigimas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais sistemingai neištirtas.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Polish: Xyrem wykazuje właściwości mogące wywoływać depresję oddechową.
Lithuanian: Xyrem potencialiai gali slopinti kvėpavimą.
Polish: Hydroksymaślan sodu może także wywoływać depresję oddechową.
Lithuanian: Natrio oksibatas gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
Polish: Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Lithuanian: Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų sunkiai atidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu częstości i głębokości oddechów oraz o zagrażającej życiu depresji oddechowej, wymagającej zaintubowania chorego i prowadzenia oddechu wspomaganego.
Lithuanian: Pranešama apie pakitusius kvėpavimo dažnį ir įkvėpimų gylį, apie gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą, dėl kurio tenka pacientą intubuoti ir dirbtinai ventiliuoti.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie hydroksymaślanem sodu w stałej dawce lub do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tokias grupes: toliau tęsiančius jiems nustatytą natrio oksibato dozę arba gaunančius placebo.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Lithuanian: Gerkite Xyrem kiekvieną vakarą.
Polish: Hydroksymaślan sodu jest lekiem o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, który zmniejsza nadmierną senność w ciągu dnia i katapleksję u chorych na narkolepsję oraz modyfikuje strukturę snu redukując nieciągły, nocny sen. Dokładny mechanizm działania hydroksymaślanu sodu nie jest znany.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra CNS slopinantis vaistas, kuris mažina padidėjusį mieguistumą dieną ir katapleksiją narkolepsija sergantiems pacientams ir pakeičia miego struktūrą sumažindamas fragmentinį nakties miegą.
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników Badania 3
Lithuanian: 5 lentelė 3 tyrimo rezultatų santrauka Dozė
Polish: • Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: • Gama hidroksibutiratas (GHB) dehidrogenazės inhibitoriai Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi kartu su valproatu ar kitais GHB dehidrogenazės inhibitoriais, nes buvo stebėta farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika, kai natrio oksibatas buvo vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių). Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia apsvarstyti dozės koregavimo būtinybę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy z lekiem Xyrem, dawka leku Xyrem zostanie dostosowana przez lekarza.
Lithuanian: Jei kartu su Xyrem vartojate valproatą, Jūsų gydytojas pakoreguos Xyrem dozę.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Natrio oksibato skyrimo epilepsija sergantiesiems gydyti saugumas ir veiksmingumas neištirti, todėl nepatariama jo skirti šiems pacientams gydyti.
Polish: Zalecana początkowa dawka hydroksymaślanu sodu, stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym, wynosi 3,6 g na dobę, podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych po około 1,8 g. Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė per burną vartojamo natrio oksibato dozė, kai ji vartojama kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis apytikriai po 1,8 g. Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.