FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina.
Finnish: Tällä yhdistelmällä saavutettiin huonommat häätöprosentit kuin klaritromysiiniä sisältävillä hoidoilla.
Italian: Grecia:
Finnish: Kreikka:
Italian: Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola,
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen
Italian: Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o siringa orale.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan murskata pieneen määrään vettä ja antaa nenämahaletkun kautta tai mittaruiskun avulla.
Italian: Poichè lansoprazolo è rapidamente inattivato dall'acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l'assosrbimento sistemico.
Finnish: Mahahappo inaktivoi nopeasti lansopratsolia, joten se annetaan suun kautta enteropäällysteisessä muodossa (muodoissa) systeemisen imeytymisen saavuttamiseksi.
Italian: Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:
Finnish: Farmakokinetiikka lapsipotilailla
Italian: Ipersensibilità al( principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Italian: Con le forme farmaceutiche disponibili in commercio, tuttavia, si attendono maggiori valori di esposizione nei bambini di età inferiore a 1 anno. Una maggiore esposizione a lansoprazolo è stata osservata anche nei neonati e nei bambini con età fino a 10 settimane circa.
Finnish: Suurempia altistumisarvoja odotetaan kuitenkin alle 1-vuotiailta lapsilta kaupallisesti saatavilla olevilla lääkemuodoilla.
Italian: - Se i suoi sintmi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni , deve contattare il medico.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän jälkeen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE (da completare a livello nazionale)
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Questa conclusione si riflette nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedossa.
Italian: Sono stati presentati due studi a sostegno dell'indicazione "prevenzione delle ulcere duodenali".
Finnish: Pohjukaissuolihaavojen ehkäisyä koskevan käyttöaiheen tueksi esitettiin kaksi tutkimusta.
Italian: In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d'azione: - ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni) - digossina (usata per trattare problemi cardiaci) - teofillina (usata per trattare l'asma) - tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät joitakin seuraavista vaikuttavista aineista, sillä Agopton voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan: - ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektiolääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke)
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al lansoprazolo.
Finnish: Lansopratsolista ei ole saatavilla kliinisiä tietoja altistumisesta raskauden aikana.
Italian: Il lansoprazolo 30 mg combinato a claritromicina 250 o 500 mg e amoxicillina 1 g o claritromicina 250 mg e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno è stato associato a tassi di eradicazione conformi ai parametri descritti sopra.
Finnish: 30 mg lansopratsolia yhdistelmähoitona klaritromysiinin (250 tai 500 mg) ja amoksisilliinin (1 g) kanssa tai klaritromysiinin (250 mg) ja metronidatsolin (400-500 mg) kanssa kahdesti päivässä vastasi edellä mainittuja bakteerin häätämistä koskevia vaatimuksia.
Italian: Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di lattosio e 4.5 mg di aspartame
Finnish: Apuaine(et): Yksi 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg laktoosia ja 4,5 mg aspartaamia.
Italian: Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza
Finnish: Kuume, voimakas hikoilu, angioedeema, ruokahaluttomuus, impotenssi
Italian: Eccipientei:
Finnish: Digoksiini:
Italian: (vedere Annex I - da completare a livello nazionale
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Italian: Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Finnish: Lue tämä seloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
Italian: Quindi l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.
Finnish: Lansopratsolin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Italian: Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino a 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.
Finnish: Tutkittaessa vähintään 2-3 kk ja enintään vuoden ikäisiä lapsia todettiin myös, että 17 mg/m2 tai 1 mg/kg suuruisilla annoksilla saavutettiin aikuisten altistukseen verrattavissa olevat lansopratsolialtistukset.
Italian: Se interrompe il trattamento con Agopton
Finnish: Jos lopetat Agoptonin käytön
Italian: Danimarca:
Finnish: Tanska:
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
Finnish: • helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätöhoito (eradikaatio) samanaikaisesti asianmukaisen antibioottihoidon kanssa H. pyloriin liittyvien haavojen hoidossa
Italian: Aggiungere 30 ml (due cucchiai da tavola) di acqua di rubinetto in un bicchiere 2.
Finnish: Mittaa lasiin 30 ml (kaksi ruokalusikallista) vesijohtovettä.
Italian: Sucralfato/anti acidi:
Finnish: Sukralfaatti/Antasidit:
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
Finnish: Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti:
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Agopton e denominazioni associate (cfr. l'allegato I del parere).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnossa (katso lausunnon liite I) liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Agoptonille ja sen rinnakkaisnimille.
Italian: Agopton 30 mg: capsule <colore>.
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> kapseli.
Italian: La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno.
Finnish: Suositusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione - infiammazione della bocca (stomatite) - colite (infiammazione del colon) - modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi - reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle - molto raramente Agopton può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire.
Finnish: Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja joskus verenpaineen lasku - suutulehdus - suolitulehdus (koliitti) - tiettyjen tutkimusarvojen muutokset (esim. natrium-, kolesteroli- ja triglyseridiarvot) - hyvin vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, rakkulamuodostusta, vaikeaa tulehdusta ja ihon irtoamista.
Italian: Depressione
Finnish: Masennus
Italian: <Per i paesi con uso OTC e con prescrizione >
Finnish: <Maissa, joissa valmiste on hyväksytty sekä itsehoitovalmisteeksi että reseptilääkkeeksi>
Italian: La valutazione dei sintomi ha portato a risultati meno chiari per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera; inoltre, i risultati non concordano con i diversi parametri sintomatologici e con i metodi utilizzati per valutare i sintomi stessi.
Finnish: Lisäksi oireisiin/parametreihin ja oireiden arviointiin käytettyihin menetelmiin liittyvät tulokset ovat epäyhtenäisiä.
Italian: Può anche inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Tabletin voi myös niellä kokonaisena vesilasillisen kera.
Italian: Agopton 15 mg: capsule <colore>.
Finnish: Agopton 15 mg: <väri> kapseli.
Italian: È stato studiato l'effetto di lansoprazolo 60 mg una volta al giorno per 9 giorni sulla farmacocinetica di una dose endovenosa di fenitoina da 250 mg. Si è osservato un effetto minimo, statisticamente significativo ma irrilevante dal punto di vista clinico.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin lansopratsolin 60 mg:n kerran päivässä yhdeksänä päivänä annetun annoksen vaikutusta fenytoiinin farmakokinetiikkaan 250 mg:n suonensisäisen annoksen jälkeen.
Italian: Per un effetto ottimale, Agopton deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H.
Finnish: Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Agopton tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin lukuun ottamatta H. pylorin häätöhoitoa, jolloin hoito tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla.
Italian: Nome di fantasia Nome
Finnish: Valmisteen nimi
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE (da completare a livello nazionale)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Italian: Ogni capsula contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
Finnish: Kukin kapseli sisältää <valkoisia tai vaalean ruskeanvalkoisia enteropäällysteisiä rakeita>.
Italian: pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Agopton e amoxicillina o metronidazolo.
Finnish: Kun klaritromysiiniä käytetään yhdessä Agoptonin ja amoksisilliinin tai metronidatsolin kanssa, H. pylorin häätöhoito onnistuu jopa 90 %:ssa tapauksista.
Italian: Farmaci che inibiscono CYP2C19
Finnish: CYP2C19-entsyymiä estävät lääkeaineet
Italian: 30 mg di Agopton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina 30 mg di Agopton 30 mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
Finnish: Suositellut antibioottiyhdistelmät ovat seuraavat: - 30 mg Agoptonia, 250-500 mg klaritromysiiniä ja 1000 mg amoksisilliinia - 30 mg Agoptonia, 250 mg klaritromysiiniä ja 400-500 mg metronidatsolia
Italian: pylori debbano essere semplici, ben tollerati e raggiungere un tasso di eradicazione superiore all'80% valutato sull'intenzione a trattare.
Finnish: Maastrichtin suosituksen mukaan hoito-ohjelman H. pylorin häätämiseksi pitäisi olla yksinkertainen ja sellainen, että potilaat sietävät sen hyvin, ja sen pitäisi parantaa yli 80 % hoidettavista potilaista.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, lääkitystä jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.
Italian: Germania:
Finnish: Saksa:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti) - cefalea, capogiro - diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata - rash cutaneo, prurito - modifiche nei test di funzionalità del fegato - stanchezza
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (yli 1 potilaalla 100:sta): - päänsärky, huimaus - ripuli, ummetus, vatsakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen - ihottuma, kutina - muutokset maksan toimintakokeissa - väsymys.
Italian: Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Agopton.
Finnish: Agoptonia käyttävillä potilailla esiintyy joskus haittavaikutuksia kuten huimausta, kiertohuimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä.
Italian: pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.
Finnish: Jos lansopratsolia käytetään yhdessä antibioottien kanssa H. pylorin häätöhoidossa, myös kyseisten antibioottien käyttöohjeita tulee noudattaa.
Italian: Ciò si riflette nelle sezioni 4.2 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osissa 4.2 ja 5.2.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica.
Finnish: Lansopratsoli on mahan protonipumppujen estäjä.
Italian: In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
Finnish: Maha- tai pohjukaissuolihaavapotilaiden kohdalla H. pylori-infektion mahdollinen osuus haavan etiologiassa tulee ottaa huomioon.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA (da completare a livello nazionale)
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
Finnish: Lansopratsoliyliannostuksen mahdolliset oireet, ks. kohta 4.8.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Italian: Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno.
Finnish: Refluksiesofagiitin estohoito: 15 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: COME CONSERVARE AGOPTON
Finnish: AGOPTONIN SÄILYTTÄMINEN
Italian: Non c'è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani.
Finnish: Terveillä henkilöillä ei ole todettu aineen kertymistä elimistöön toistuvaisannosten jälkeen.
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Finnish: Veren ja imunestejärjestel män häiriöt
Italian: Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo.
Finnish: Lansopratsolihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hyvin harvinaisina tapauksina koliittia.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di confrontare con placebo l'efficacia e la sicurezza di lansoprazolo 15/30 mg nella prevenzione delle ulcere duodenali nei pazienti con ulcera duodenale in anamnesi o delle ulcere gastriche in quelli con ulcera gastrica in anamnesi.
Finnish: Tässä kokeessa verrattiin lansopratsolin 15/30 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pohjukaissuolihaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut pohjukaissuolihaava, tai mahahaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut mahahaava.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (vedere Annex I - da completare a livello nazionale)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Italian: I dati dei due studi cardine, insieme a dati di supporto ottenuti dall'estensione dello studio in aperto e dallo studio di confronto con omeprazolo e misoprostol, confermano l'indicazione: "Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS".
Finnish: Kahdesta päätutkimuksesta saadut tiedot, näitä tietoja tukevat avoimesta lisätutkimuksesta saadut tiedot sekä omepratsolilla ja misoprostolilla tehdystä vertailututkimuksesta saadut tiedot tukevat käyttöaihetta: ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID-hoitoa.
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Finnish: • oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Italian: - Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l'infiammazione) - Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Finnish: - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H .pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
Finnish: • Helicobacter pylorin (H. pylori) aiheuttamien haavaumien hoito H. pylorin häätöhoidossa, jossa käytetään myös samanaikaista asianmukaista antibioottihoitoa
Italian: Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 15 mg capsule Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg capsule
Finnish: Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 15 mg kapselit Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 30 mg kapselit
Italian: Lansoprazolo è un inibitore specifico della cellula parietale della pompa protonica.
Finnish: Lansopratsoli estää spesifisesti parietaalisolujen protonipumppujen toimintaa.
Italian: L'uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l'abilità a compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Finnish: Muun muassa lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset saattavat heikentää kykyäsi suoriutua näistä tehtävistä turvallisesti.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con lansoprazolo gli studi clinici hanno costantemente dimostrato la soppressione dell'acidità gastrica e l'attenuazione dei sintomi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittivat yhdenmukaisesti mahahappojen vähenemistä ja oireiden lievenemistä lansopratsolilla hoidetuilla lapsilla ja nuorilla.
Italian: - reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle - molto raramente Agopton può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire.
Finnish: - hyvin harvinaisissa tapauksissa Agopton saattaa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione (da completare a livello nazionale)
Finnish: 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti]
Italian: Mentre i risultati per le due dosi di lansoprazolo e misoprostol sono molto simili, tutti e tre i trattamenti sono risultati nettamente migliori del placebo e ciò è confermato dall'analisi statistica (p<0.001 per ciascun trattamento attivo rispetto al placebo).
Finnish: Lansopratsolin kahden annoksen sekä misoprostolin tulokset olivat hyvin samankaltaisia ja kaikki kolme hoitoa olivat merkittävästi parempia kuin lumelääke.
Italian: Se ha dubbi su come prendere il medicinale deve consultare il medico.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
Italian: L'esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alto nei PMs che nei metabolizzatori estensivi (EMs).
Finnish: Hitailla metaboloijilla lansopratsolialtistus on monin kerroin suurempi kuin nopeilla metaboloijilla.
Italian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON Lussemburgo: DAKAR Olanda:
Finnish: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Italian: Questa conclusione si riflette nel riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (da completare a livello nazionale)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Italian: Indagini diagnostiche
Finnish: Tutkimukset
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
Finnish: Kukin suussa hajoava tabletti sisältää <oransseja tai tummanruskeita mikrorakeita>.
Italian: Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico.
Finnish: Lansopratsolilla on vastaava vaikutus mahahapon basaaliseen eritykseen.
Italian: COME PRENDERE AGOPTON
Finnish: MITEN AGOPTONIA KÄYTETÄÄN
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Italian: Considerato che:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Rapporto rischi/benefici
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Italian: Tra queste:
Finnish: Näitä ehdotuksia olivat esimerkiksi seuraavat:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.