FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är oförändrat i en profylaktisk situation förutsatt att läkemedlens effekt och säkerhet närmare karakteriseras genom en eller flera lämpliga dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený za predpokladu, že účinnosť a bezpečnosť týchto liekov budú ďalej charakterizované na základe uskutočnenia príslušného dvojito zaslepeného, multicentrického skúšania (skúšaní)
Swedish: Välutformade randomiserade kontrollerade prövningar som utförts mer nyligen (t.ex. AIACE, ACASP, CLEARI) kunde inte visa på en effekt av Ismigen hos vuxna med KOL, av Luivac hos vuxna med främst övre luftvägsinfektion och av Ribomunyl hos barn med övre luftvägsinfektion.
Slovak: V novších RCT s dobrým návrhom (ako sú napr. skúšania AIACE, ACASP, CLEARI) sa nepreukázala účinnosť lieku Ismigen u dospelých s CHOCHP, lieku Luivac u dospelých najmä s infekciami URTI a lieku Ribomunyl u detí s infekciami URTI, hoci v niektorých týchto štúdiách bola miera základnej infekcie veľmi nízka, čo komplikuje interpretáciu výsledkov.
Swedish: Luivac är indicerat för profylax vid återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Slovak: Luivac je indikovaný na profylaxiu rekurentných infekcií dýchacích ciest (RRTI) u dospelých a u detí od štyroch rokov.
Swedish: En metaanalys som rapporterade en gynnsam effekt hade också flera begränsningar och innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att revidera den. Ingen studie identifierades där effekten av Lantigen B utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid användning som profylax av återkommande luftvägsinfektioner, beroende på produkt och åldersgrupp.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii rekurentných respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
Swedish: Ismigen är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och i vissa medlemsstater för behandling av akut, subakut återkommande eller kronisk luftvägsinfektion, samt i en av medlemsstaterna för behandling av barn från 3 år.
Slovak: Ismigen je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a v niektorých členských štátoch na liečbu akútnej, subakútnej rekurentnej alebo chronickej infekcie RTI, a v jednom členskom štáte u detí od veku troch rokov.
Swedish: Det är fortfarande inte känt om dessa skillnader omsätts i olika kliniska effekter av läkemedlen.
Slovak: Stále nie je známe, či sa tieto rozdiely premietajú do odlišných klinických účinkov liekov; tento záver bol podporený aj na zasadnutí vedeckej poradnej skupiny expertov pre protiinfekčné lieky (SAG AI).
Swedish: Lantigen B är indicerat för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion eller bakteriell övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn, som profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och övre luftvägsinfektion hos barn eller för att förebygga återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Slovak: Lantigen B je indikovaný na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI alebo bakteriálnych infekcií URTI u dospelých a u detí, ako profylaxia infekcií RRTI u dospelých a infekcií URTI u detí alebo na prevenciu infekcií RRTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Swedish: I synnerhet identifierades två livshotande fall av anafylaktiska reaktioner och en rapport om toxisk epidermal nekrolys hos ett femårigt barn där orsakssambandet fortsätter att vara osäkert.
Slovak: Preskúmaním bezpečnostného profilu lieku Broncho-Vaxom sa potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti, konkrétne boli zaznamenané dva život ohrozujúce prípady anafylaktických reakcií a jeden prípad nekrotickej epidermálnej nekrolýzy u 5-ročného dieťaťa, pričom príčina stále nie je jasná.
Swedish: Skälen är som följer:
Slovak: Keďže
Swedish: En retrospektiv kohortstudie och två små randomiserade kontrollerade prövningar ger dock vissa begränsade belägg för effekt.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna podrobná štúdia o profylaxii infekcií RTI u detí; jedna retrospektívna kohortová štúdia a dve malé RCT však poskytujú určité obmedzené dôkazy o účinnosti.
Swedish: Motstridiga resultat sågs i samtliga dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar, för vilka metodologiska begränsningar konstaterades.
Slovak: Vo všetkých dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT sa pozorovali protichodné výsledky, ktoré boli spojené s metodickými nedostatkami.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
Slovak: Tieto údaje zahŕňajú odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomnou formou a v rámci ústnych vysvetlení,
Swedish: Tre dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar utförda på barn och vuxna visade att Luivac på ett statistiskt signifikant sätt var överlägset placebo vad gäller en icke-validerad svårighetspoäng som användes som primärt effektmått.
Slovak: V troch dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných skúšaniach (RCT) uskutočnených u detí a u dospelých sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť lieku Luivac v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o neoverené skóre závažnosti použité ako primárny parameter, a preto nemožno vyvodiť záver o klinickom význame týchto výsledkov.
Swedish: Det finns dock inga giltiga grunder till detta påstående, eftersom det inte gjordes någon diagnos av patogenen i de tillgängliga studierna.
Slovak: V niektorých indikáciách je v súčasnosti špecifikované, že lieky sa majú používať len na bakteriálne infekcie; toto tvrdenie je však neodôvodnené, pretože v dostupných štúdiách sa neuskutočnila diagnostika patogénu.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet var oförändrat för bakteriella lysater som profylaktisk behandling av de undergrupper av återkommande luftvägsinfektioner som dessa läkemedel godkänts för.
Slovak: Výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika bakteriálnych lyzátov v podmienkach profylaxie za nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI.
Swedish: De olika bakteriella lysater som är tillgängliga för behandling av människor är heterogena när det gäller sammansättning, tillverkning, beredning, administrerad dos, behandlingsschema och administreringsväg.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
Swedish: En nyligen genomförd randomiserad, kontrollerad prövning gav begränsade belägg för vissa positiva effekter vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna (statistiskt signifikant förbättring av antalet dagar med luftvägsinfektion).
Slovak: Nedávne RCT poskytlo obmedzené dôkazy o určitých pozitívnych účinkoch pri profylaxii infekcií RTI u dospelých (štatisticky významné zlepšenie počtu dní s infekciou RTI); klinický význam týchto výsledkov je sporný vzhľadom na to, že sa nepozoroval lepší výsledok dôležitých sekundárnych parametrov v porovnaní s placebom.
Swedish: Detta förutsatt att deras effekt och säkerhet närmare karakteriseras till första kvartalet 2026 med hjälp av dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, vid denna indikation, och att de överenskomna ändringarna i produktinformationen genomförs.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI, a to za predpokladu, že ich účinnosť a bezpečnosť budú ďalej charakterizované do 1. štvrťroka 2026 na základe uskutočnenia dvojito zaslepených, multicentrických RCT vo fáze 4 v tejto indikácii, a za predpokladu, že v informáciách o lieku budú uvedené schválené zmeny.
Swedish: den 31 mars 2026
Slovak: 31. marca 2026
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
Swedish: Villkor för godkännande(n) för försäljning
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Swedish: Den studerade populationen ska vara representativ för den eller de godkända indikationerna.
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Swedish: Protokollen ska avtalas med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de relevanta behöriga nationella myndigheterna senast:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning ska för sitt/sina läkemedel utföra och lämna in resultaten av en eller flera placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter-, randomiserade kontrollerade prövningar i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten av sitt/sina bakteriella lysat-baserade läkemedel vid dess/deras godkända indikation(er).
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční so svojím liekom (liekmi) placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické skúšanie (skúšania)
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt auktoriserade läkemedel
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Swedish: Kapsel
Slovak: Kapsula
Swedish: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
Swedish: Suspension för injektion
Slovak: Injekčná suspenzia
Swedish: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Swedish: Perorala droppar, suspension
Slovak: Perorálne kvapky, suspenzia
Swedish: Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Slovak: Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie
Swedish: Gastro-resistent tablett
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Swedish: Granulat till peroral lösning
Slovak: Granulát na perorálny roztok
Swedish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Swedish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Slovak: Om Pharma S.A.
Swedish: Tablett, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Klebsiella Ozaenae, 6 mil.
Swedish: Näsdroppar, suspension
Slovak: Nosová instilácia, suspenzia
Swedish: Tablett, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Haemophilus Influenzae, 6000 mil.
Swedish: Tablett, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Staphylococcus Aureus, 6000 mil.
Swedish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Swedish: Tablett, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Klebsiella Pneumoniae, 6000 mil.
Swedish: Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaenheter tablett
Slovak: Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
Swedish: Tablett, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Neisseria Catarrhalis, 6000 mil.
Swedish: Tablett, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Pyogenes, 6000 mil.
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett
Slovak: Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete
Swedish: Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Swedish: Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg tablett
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
Swedish: Granulat i påse Peroral administrering
Slovak: Granulát vo vrecku
Swedish: Tablett, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Viridans, 6000 mil.
Swedish: Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
Swedish: Bakteriell cellysat 3 mg tablett
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Swedish: Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Swedish: Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Swedish: De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Swedish: 9 september 2019 EMA/609698/2019
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Swedish: Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Swedish: I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Swedish: • Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
Swedish: Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
Swedish: Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
Swedish: • Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: 1 flaska + doseringssked
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Swedish: Flaska (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Swedish: Använd skeden på följande sätt:
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
Swedish: Virologiskt svar bör därför övervakas noggrant.
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
Swedish: Hemodialys eller CAPD**
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Swedish: Normalisering av: f
Slovak: Normalizácia:f
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Swedish: Baraclude med mat och dryck
Slovak: Baraclude a jedlo a nápoje
Swedish: Ålder/Kön:
Slovak: Vek/pohlavie:
Swedish: Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Swedish: Varje kartong innehåller antingen:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď:
Swedish: Patienter under specificerat år med:
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
Swedish: Kumulativ sannolikhet för:
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Slovak: ATC kód: J05AF10