FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
Finnish: • potilaan seurantakortin
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla), ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toteuttaa sovitut toimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet.
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
Finnish: • lääkkeen määrääjän nimi, allekirjoitus ja päiväys
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA NOUDATETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE
Finnish: • vahvistus, että lääkäri on kertonut PML:n riskeistä ja IRIS-reaktion riskistä, jos hoito keskeytetään siksi, että potilaalla epäillään PML:ää
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja IRISreaktiosta
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
Finnish: JÄSENVALTIOISSA NOUDATETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Finnish: Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCvirusinfektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
Finnish: Nämä tulokset saatiin post hoc -analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să le recitiți.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Romanian: • Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
Romanian: Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
Finnish: Normaalioloissa VCAM-1 ei ilmenny aivoparenkyymissä.
Romanian: În condiții normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Finnish: Tämä käsittää:
Romanian: Aceasta include:
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Romanian: Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Romanian: Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
Finnish: AFFIRM-tutkimus: tärkeimmät piirteet ja tulokset
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potențialului de beneficiu și risc.
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Romanian: Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Finnish: Nämä muutokset olivat korjautuvia, eikä niillä vaikuttanut olevan mitään haitallisia toksikologisia seuraamuksia.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
Finnish: Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformații majore.
Finnish: 316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Romanian: Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni.
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Romanian: • cu cât vă aflați în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflați în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența cu care s-au raportat în cadrul studiilor clinice:
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este TYSABRI și pentru ce se utilizează
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).
Finnish: Lääkärin on muistutettava potilasta lääkkeen keskeytymättömän käytön tärkeydestä erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana (katso yliherkkyys).
Romanian: Medicii trebuie să-și sfătuiască pacienții privind importanța utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Romanian: • Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktio ilmaantui uudelleen, kun TYSABRI-hoito aloitettiin uudelleen.
Romanian: În unele cazuri, reacția a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
Finnish: Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
Romanian: Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp, pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti.
Romanian: - Păstrați acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de avertizare și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TYSABRI sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TYSABRI
Finnish: Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
Romanian: În prezent, tratamentul profilactic cu steroizi nu este recomandat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat de asemenea rapoarte de eozinofilie (numărul de eozinofile > 1500/mm3) fără simptome clinice.
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.
Finnish: Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Romanian: Cazurile grave de NRA, care au afectat unul sau ambii ochi, au cauzat orbire la unii pacienți.
Finnish: • Muistutus siitä, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Romanian: • Notă referitoare la modalitatea de raportare a reacțiilor adverse
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Finnish: JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
Romanian: Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Finnish: Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Au apărut reacții anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Finnish: Kaikki veriarvot palautuivat hoitoa edeltäneelle tasolle yleensä 16 viikon kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta, eikä muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Finnish: Neutrofiiliarvojen nousua ei havaittu.
Romanian: Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacțiile alergice în timpul perfuzării și timp de o oră după aceea.
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TYSABRI
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: • Nu utilizați TYSABRI dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Finnish: • muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Romanian: • Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
Finnish: TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei yleensä suositella.
Romanian: Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general.
Finnish: Tiedot natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden käytön ajalta perustuvat kontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Finnish: • hengitysvaikeudet
Romanian: • Dificultăți de respirație
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Romanian: TYSABRI poate determina, de asemenea, și alte reacții adverse.
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Romanian: Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Finnish: Näitä esiintyi 23,1 %:lla natalitsumabihoitoa saaneista MS-potilaista
Romanian: Acestea au apărut la 23,1% dintre pacienții cu SM tratați cu natalizumab
Finnish: Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
Romanian: Acești anticorpi reprezintă un semn că ați fost infectat cu virusul JC.
Finnish: Jälkiseuraukset voivat olla vaikeita, kuten kooma tai kuolema.
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Romanian: • Informații privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcțiune în respectivul Stat Membru, precum și modul de includere a pacienților în acest sistem
Finnish: • epätavalliset infektiot (nk. "opportunistiset infektiot")
Romanian: • Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni")
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.
Romanian: Acești anticorpi acționează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
Finnish: Seurantatietoja on kuitenkin saatava pidemmältä hoitoajalta ennen kuin natalitsumabin vaikutus pahanlaatuisiin kasvaimiin voidaan sulkea pois.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Romanian: Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta 6 kuukauden jälkeen.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenție în cazul pacienților care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populații.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmisteelle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneiden naisten vastasyntyneitä lapsia suositellaan seuraamaan mahdollisten hematologisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Finnish: Jos laimennettua lääkevalmistetta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä), anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusion antamista.
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Finnish: Pidennetyn antovälin käyttäminen edellyttää varovaisuutta, koska pidennetyn antovälin tehoa ei ole varmistettu, eikä siihen liittyvää hyöty-riskisuhdetta toistaiseksi tunneta (ks. kohta 5.1).
Romanian: În cazul administrării la intervale prelungite este necesară prudență, deoarece nu a fost stabilită eficacitatea administrării la intervale prelungite și nu se cunoaşte în prezent raportul beneficiu-risc asociat (vezi pct. 5.1).
Finnish: • jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta ja JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on pieni.
Romanian: • ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani și aveți un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
Romanian: Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
Finnish: Natalitsumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște efectul natalizumab asupra nou născuților/sugarilor.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
Finnish: • Tiedot potilaasta, hoitavasta lääkäristä ja TYSABRI-hoidon aloituspäivästä
Romanian: • Detalii referitoare la pacient, medicul curant și data la care a fost început tratamentul cu Tysabri
Finnish: Tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit (paitsi potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä).
Romanian: Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat.
Finnish: Älä käytä TYSABRI-valmistetta
Romanian: Nu utilizați TYSABRI
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Romanian: • Dacă aveți un cancer activ (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Finnish: Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Romanian: • Umflare a feței, buzelor sau a limbii
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Romanian: • Notă referitoare la infecțiile grave și la necesitatea de a discuta cu medicul în cazul în care pacientul prezintă infecții grave și persistente
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS-potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului și farmacodinamicii natalizumab a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienți cu SM.
Finnish: Aiempi hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
Romanian: Tratament anterior cu imunosupresoare sau terapii imunomodulatoare
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Jos potilaan riskiä pidetään suurena, TYSABRI-hoitoa tulee jatkaa vain, jos sen hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Romanian: La pacienții considerați ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.