FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона обратно.
German: • 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
German: Insbesondere für pädiatrische Patienten sind weitere pharmakokinetische Expositionsdaten im Steady-State (AUC, Cmax, Cmin im Steady-State) erforderlich.
Bulgarian: ФК данни за експозиция в стационарно състояние (AUC, Cmax, Cmin при стационарно състояние), особено за педиатрични пациенти.
German: • 1 Mulltupfer
Bulgarian: 1 марлен тампон
German: SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
German: Die berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Bulgarian: Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Bulgarian: Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Bulgarian: Промени в липидните показатели
German: Wenn sich mehr steriles Wasser in der Spritze befindet, drücken Sie auf den Spritzenkolben, damit der Überschuss an sterilem Wasser austritt und das Wasser die 2,3 ml-Marke erreicht.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der Flasche eventuell noch Restmengen des Arzneimittels enthalten sind.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3-Genmutation.
Bulgarian: Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
German: Kommt es aber dennoch zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung umgehend und endgültig abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Bulgarian: Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне подходяща терапия.
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
German: • Mulltupfer
Bulgarian: Марлени тампони
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Macrogol (3350) Sucrose
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Полиетиленгликол 3350
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Bulgarian: Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei CAPS-Patienten war eine Reaktion an der Injektionsstelle das am häufigsten und durchgehend berichtete, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignis.
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
German: Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung zu entfernen.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Bulgarian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
German: Im Anschluss daran hatten die
Bulgarian: ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на инфекция, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като: - температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
German: Für die nachfolgende Selbstverabreichung durch den Patienten ist dieser in der richtigen Injektionstechnik zu unterweisen.
Bulgarian: За последващото самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се прилага тази техника.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
German: Nadeln mit Kappe
Bulgarian: Игли с капачки
German: • 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
German: In OLE eingeschlossene Jugendliche
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Bulgarian: Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс.
German: Geben Sie die Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
German: Aus der Studie schieden keine Patienten wegen Reaktionen an der Einstichstelle aus.
Bulgarian: Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
German: • bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Bulgarian: план за прилагане на някакви ваксини;
German: Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да се извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
German: • eine zur Injektion
Bulgarian: една, използвана за инжекцията
German: Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
German: 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Bulgarian: 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.
German: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
German: bis" angegeben.
Bulgarian: Годен до:
German: Wert2
Bulgarian: Фигура 2
German: Was Rilonacept Regeneron enthält
Bulgarian: Какво съдържа Rilonacept Regeneron
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Rilonacept Regeneron in der Stillzeit ist nichts bekannt.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
German: Woche der offenen Verlängerungsphase) einen positiven Nachweis auf, und bei fünf dieser Patienten fiel der Nachweis neutralisierender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Bulgarian: От 19-те пациенти 7 са с положителен тест от последното изследване (Седмица 18 или 24 от периода на откритото продължение), а 5 пациенти са с положителен тест за неутрализиращи антитела при поне едно изследване.
German: Halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe.
Bulgarian: Дръжте флакона на нивото на очите.
German: Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се дава по-често от веднъж седмично.
German: SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung der Injektionslösung
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
German: Bei der Wahl der Stellen für die subkutane Injektion ist nach einem Rotationsschema zwischen Bauch, Oberschenkel und Oberarm abzuwechseln.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft durch die Nadel entweicht.
Bulgarian: След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
German: Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
German: • 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver
Bulgarian: 4 флакона Rilonacept Regeneron прах
German: Bei Patienten mit Neutropenie sollte mit der Behandlung mit Rilonacept Regeneron nicht begonnen werden.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
German: Gewichtsbereich (kg)
Bulgarian: (kg)
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rilonacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Brecon Road, Hay-on-Wye
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
German: Spritzen Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Rilonacept Regeneron
German: Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на приблизително една минута и след това да се остави изправен за една минута.
German: Wählen Sie die Einstichstelle aus.
Bulgarian: Изберете областта за инжекцията.
German: Tabelle 3: Mittlere Symptomenscores bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) Teil A Plazebo (n=24)
Bulgarian: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
German: Wegen eines erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen soll Rilonacept Regeneron nicht zusammen mit TNF-Blockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва заедно с TNF инхибитори поради повишения риск от сериозни инфекции (вж. точка 4.5).
German: • 2 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
German: Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren) Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG, aber höchstens 320 mg, zu beginnen.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с натоварваща доза от 4,4 mg/kg до максимална доза от 320 mg.
German: Fälligkeits-datum
Bulgarian: В определения срок
German: Rilonacept Regeneron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение
German: Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
German: 1 Früher: Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ab der darauffolgenden Woche sollte der Patient einmal wöchentlich eine Injektion zu 160 mg erhalten.
Bulgarian: Седмица по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Protein Cryopyrin bildet.
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
German: Er bindet an chemische Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an.
Bulgarian: Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
German: Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber bzw. Fröstelgefühl, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung bzw. -schmerzen).
Bulgarian: . Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома (обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или болка в очите).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
German: De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu untersuchen.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
German: Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept Regeneron einnahmen.
Bulgarian: Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.
German: Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства".
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Bulgarian: Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.
German: Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS).
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Bulgarian: След шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.