FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourtant, l'utilisation de G-CSF ne faisait pas l'objet de recommandations pendant les 21 jours après la perfusion de Zynteglo dans les études de phase 3.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
French: Si Zynteglo ne peut pas être administré après une chimiothérapie ou si les cellules souches modifiées ne prennent pas (échec de la prise de greffe) dans votre organisme, le médecin pourrait vous donner une perfusion de vos propres cellules souches sanguines d'origine qui ont été recueillies et conservées avant le début du traitement (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
French: Échec de greffe, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
French: • engourdissement et douleur dans les mains et les pieds
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų tirpimas ir skausmas
French: Étourdissements, gêne au niveau de la tête, paresthésie
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
French: CODES DON ET PRODUIT
Lithuanian: DONACIJA IR PREPARATO KODAI
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs magnio ir kalio kiekis, per didelis citratų kiekis arba padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
French: La dose prévue de busulfan était de 3,2 mg/kg/jour pour les patients âgés de ≥ 18 ans par perfusion IV quotidienne de 3 heures pendant 4 jours, avec un objectif de ASC0 - 24h recommandé de 3 800 -- 4 500 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė ≥18 metų pacientams buvo 3,2 mg/kg per parą, skiriant kaip 3 valandų IV infuziją kasdien 4 dienas; rekomenduojamas tikslinis AUC0-24 val.
French: Zynteglo ne doit pas être recongelé.
Lithuanian: Zynteglo negalima užšaldyti pakartotinai.
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
Lithuanian: • nugaros, kaulų, odos, galūnių, išangės ar raumenų skausmas
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
French: • inflammation de la gorge
Lithuanian: • gerklės uždegimas
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Lithuanian: Hipokalemija, hipomagnezemija
French: Si plusieurs poches de perfusion sont fournies, administrer chaque poche de perfusion intégralement avant de procéder à la décongélation et à la perfusion de la poche suivante.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, suleiskite kiekvieną infuzinį maišelį iki galo prieš atšildydami ir infuzuodami kitą maišelį.
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
Lithuanian: Papildyti Jūsų kaulų čiulpus kraujo kamieninėmis ląstelėmis su veikiančiomis beta globino kopijomis.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
French: Après la perfusion de Zynteglo, le taux de fer des patients a été pris en charge à la discrétion du médecin.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies koncentracija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
French: Dégager le port stérile de la poche de perfusion en retirant la languette de protection qui recouvre le port.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
French: Numéro de lot Identifiant COI
Lithuanian: Serijos numeris / COI ID
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Lithuanian: ^N žymi bendrą skaičių pacientų, kurie yra įvertinami dėl TI: jie apibrėžiami kaip pacientai, užbaigę pirminį tyrimą (t. y.
French: Le RCP de busulfan a été utilisé pour obtenir des informations sur la méthode appropriée pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient.
Lithuanian: buvo 950-1125 µM*min. Busulfano PCS buvo naudojama informacijai apie tinkamą dozės nustatymo metodą pagal paciento svorį gauti.
French: • Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Lithuanian: • Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
Lithuanian: 4 dienas ligoninėje yra skiriamas chemoterapijos vaistas.
French: Alopécie, prurit, hyperpigmentation de la peau
Lithuanian: Alopecija, niežulys, odos hiperpigmentacija
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
French: Des analyses exploratoires ont été réalisées pour confirmer la résolution de la dysérythropoïèse, caractéristique physiologique fondamentale de la TDT, dans la moelle osseuse.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
French: Zynteglo est un type de médicament appelé thérapie génique.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Zynteglo yra genų terapijos vaistas.
French: L'analyse des sites d'intégration des CSH post-greffe n'a montré aucune intégration préférentielle à proximité ou dans les gènes associés à une dominance clonale ou une leucémie, et aucun signe de dominance clonale n'a été observé.
Lithuanian: BMC ISA po transplantacijos neparodė polinkio geriau integruotis netoli genų ar genuose, kurie klinikiniu požiūriu (gama retrovirusų vektoriams) yra susiję su klonų dominavimu ar leukemija, ir nepastebėta jokių klonų dominavimo požymių.
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
Lithuanian: Atsižvelgiant į skiriamą mieloabliacinio kondicionavimo medžiagą, turi būti skiriama traukulių profilaktika (klinikiniuose tyrimuose naudojamo profilaktikos režimo aprašymą žr.
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
French: Avant la décongélation et la perfusion, inspecter chaque poche de perfusion pour s'assurer de son intégrité.
Lithuanian: Prieš atšildymą ir infuziją reikia apžiūrėti kiekvieną infuzinį maišelį, ar ant jų nematoma kokių nors vientisumo pažeidimų.
French: Comment conserver Zynteglo
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo
French: • présence de liquide dans ou autour des poumons
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
French: Chez les 3 patients qui n'ont pas obtenu l'IT, des réductions de 100 %, 86,9 % et 26,8 % des besoins en volume de transfusion et de 100 %, 85,3 % et 20,7 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre les visites du Mois 6 et du Mois 24, par rapport à leurs niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
French: La dose prévue de busulfan était de 0,8 mg/kg pour les patients âgés de 12 à 17 ans par perfusion IV de 2 heures toutes les 6 heures, soit un total de 16 doses avec un objectif de ASC0 -- 6h recommandé de 950 à 1 125 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
French: Nb de transfusions pré-traitement par an médiane (min, max)
Lithuanian: Transfuzijų skaičius per metus prieš gydymą mediana (min., maks.
French: • Vérifier que « Zynteglo » est bien écrit sur la/les poches(s) de perfusion.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) yra išspausdinta „Zynteglo".
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
Lithuanian: Gydymas Zynteglo apima CD34+ HSC, genetiškai modifikuotų ex vivo panaudojant LVV, infuziją ir įsitvirtinimą.
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
Lithuanian: Visiems HGB-204 tyrimo pacientams buvo atnaujinta geležies chelacija ir jiems toliau skiriami geležies chelatoriai.
French: n médiane (min, max)
Lithuanian: mediana (min., maks.
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
French: Accéder à la poche de perfusion et perfuser conformément aux procédures standards de l'établissement pour l'administration des produits de thérapie cellulaire.
Lithuanian: Prijunkite infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
French: Hypotension, hématome
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement embryonnaire n'a été réalisée avec Zynteglo.
Lithuanian: Zynteglo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
French: Par conséquent, pour les patients qui ont reçu Zynteglo, le dépistage du VIH ne doit pas se faire par PCR.
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
French: Seuls quelques patients ont été inclus dans les études cliniques avec des génotypes caractérisés par une faible production endogène de β-globine ayant un phénotype similaire aux patients de génotype β0/β0, tels que les patients homozygotes pour IVS-I-110 ou IVS-I-5.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta tik keletas pacientų, kurių genotipas išsiskyrė maža endogenine β-globino gamyba, bet pagal fenotipą jie buvo panašūs į β0/β0 genotipo pacientus, pvz.
French: Hb MP : Hb moyenne pondérée.
Lithuanian: WA Hb: svertinis vidutinis (angl.
French: Retard de prise de greffe des plaquettes
Lithuanian: Pavėluotas trombocitų įsitvirtinimas
French: • jaunissement de la peau et des yeux
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Lithuanian: • Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nė vieno infuzinio maišelio galiojimo laikas nesibaigė, pasitelkę pridedamą serijos informacinį lapą.
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams
French: Il est probable que les patients qui ont reçu Zynteglo aient un résultat positif au dépistage du VIH par réaction en chaîne par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en raison de l'insertion du provirus VLV, ce qui donne lieu à un résultat faux positif pour le VIH.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
French: • tension artérielle basse
Lithuanian: • žemas kraujospūdis
French: Pour déplacer les cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine.
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
French: Cholécystite, cholélithiase, hépatomégalie, jaunisse, élévation des transaminases, élévation des gamma-glutamyltransférases
Lithuanian: Cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė, hepatomegalija, gelta, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Lithuanian: metabolinė acidozė, skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
French: • gonflement des lèvres
Lithuanian: • lūpų patinimas
French: • Rincer tout le Zynteglo restant dans la poche de perfusion et toute tubulure associée avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % de sorte que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
French: Dans les essais cliniques, aucun patient n'a présenté d'échec de greffe de moelle osseuse, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles (N = 42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents était de 10,60 (7,6 ; 13,4) g/dl (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
French: À conserver en phase vapeur d'azote liquide à une température ≤ 140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius duomenis, gautus iš pacientų su sunkiu ne β0/β0 genotipu pvz., IVS-I-110, įtrauktų į tyrimą HGB-212.
French: Douleur osseuse, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas
French: - vous êtes allergique à l'un des composants des médicaments que vous recevrez pour la mobilisation et la chimiothérapie (voir rubrique 3).
Lithuanian: - jeigu yra alergija bet kuriai vaistų, kurių Jums bus skiriama mobilizacijai ir chemoterapijai,
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies chelacija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
French: Les cellules souches sanguines sont prélevées
Lithuanian: Surenkamos kraujo kamieninės ląstelės.
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas,
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
French: Interférence avec le test du VIH
Lithuanian: Trukdymas ŽIV tyrimams
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
French: • saignement ou ecchymose
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia arba žindote; - jeigu Jums anksčiau buvo taikoma Jūsų kraujo kamieninių ląstelių genų terapija.
French: Tableau 1.
Lithuanian: 1 lentelė
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
French: Inflammation des muqueuses, œdème de la face, hypothermie, sensation de froid, douleur, xérose
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, veido edema, hipotermija, šalčio pojūtis, skausmas, kserozė
French: Études HGB-204 et HGB-205
Lithuanian: Tyrimai HGB-204 ir HGB-205
French: ID de la poche
Lithuanian: Maišelio ID
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.
Lithuanian: 19,5 (13, 38) dienos po vaistinio preparato infuzijos.
French: Dans le but de confirmer le bien-fondé des critères d'acceptation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réévaluer les critères d'acceptation en ce qui concerne les caractéristiques des épreuves biologiques à l'aide des données de libération des lots et des résultats cliniques après 6 mois de suivi de 20 patients traités par des lots commerciaux.
Lithuanian: Kad išsamiau patvirtintų priimtinumo kriterijų tinkamumą, registruotojas turi iš naujo įvertinti priimtinumo kriterijus atsižvelgdamas į savybes, susijusias su stiprumo testais,
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 yra tebevykstantys 3 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, į kuriuos planuojama įtraukti apie 39 suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, sergančius TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), iš kurių 29 yra ne β0/β0 genotipo (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) ir 10 yra β0/β0 genotipo (HGB-212 tyrime).
French: • Le support éducationnel à l'attention des médecins doit comporter :
Lithuanian: • Ruošimo ir vartojimo metodo vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
French: • lésions cutanées enflammées
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas
French: o La notice o Un guide destiné au patient / à l'aidant o Une carte d'alerte du patient
Lithuanian: • Informacijos pakete pacientui turi būti: o pakuotės lapelis, o vadovas pacientui ar jo globėjui, o paciento įspėjamoji kortelė.
French: De possibles interactions médicamenteuses entre les chélateurs du fer et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être envisagées.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Būtina atsižvelgti į sąveiką tarp vaistinių preparatų - geležies chelatorių ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos.
French: • envie de vomir (nausées)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas)
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
Lithuanian: Prieš Zynteglo infuziją reikia atlikti visišką mieloabliacinį kondicionavimą (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mieloabliacinio režimo aprašymą žr.
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
Lithuanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Zynteglo chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
French: • modifications des valeurs de la chimie du sang, ce qui peut indiquer de faibles taux de calcium,
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.