FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie.
Slovenian: (starost < 2 leti), bolečina, pordelost, oteklost na mestu injiciranja pogosti zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost < 2 leti), reakcije na mestu injiciranja, kot je induracija na mestu injiciranja občasni reakcije na mestu injiciranja, kot so hematom,
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jak stosować szczepionkę Synflorix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Synflorix
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Slovenian: S konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki vsebujejo beljakovino D, sta bili opravljeni dve študiji učinkovitosti, COMPAS in POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial): s cepivom Synflorix oziroma z raziskovalnim 11-valentnim konjugiranim cepivom (ki je dodatno vsebovalo serotip 3).
Polish: Profilaktyczne zastosowanie leków przeciwgorączkowych
Slovenian: Uporaba s sistemskimi imunosupresivnimi zdravili
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda dawka 0,5 ml zawiera po 1 mikrogramie polisacharydu serotypów 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F i po
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 in 23F ter 3 mikrograme serotipov 4, 18C in 19F.
Polish: Jak działa szczepionka Synflorix
Slovenian: Kako cepivo Synflorix deluje
Polish: 23 738 zdrowych niemowląt otrzymało szczepionkę Synflorix lub szczepionkę kontrolną przeciw WZW B w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie szczepionkę Synflorix lub szczepionkę kontrolną przeciw WZW A w wieku 15 do 18 miesięcy.
Slovenian: stari od 6 do 16 tednov, pri 2, 4 in 6 mesecih starosti prejeli ali cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B, nato pa pri 15 do 18 mesecih starosti bodisi cepivo Synflorix bodisi kontrolno cepivo proti hepatitisu A.
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
Slovenian: 76 prvih, 96 drugih in 49 tretjih je prejelo obnovitveni odmerek.
Polish: Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi Praviloma bo otrok (od 6 tednov do 6 mesecev starosti) dobil zaporedje 4 injekcij v skladu z uradnimi priporočili, zdravnik pa se lahko odloči tudi za kakšen drugačen razpored.
Polish: Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki Synflorix w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C).
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
Polish: Bardzo rzadko Anafilaksja immunologicznego
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaksija
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Polish: przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Polish: Reakcje alergiczne (takie jak wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Slovenian: Za serotip specifična učinkovitost proti prvi epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa je bila dokazana za serotipe 6B (86,5 %, 95 % IZ: 54,9-96,0), 14 (94,8 %, 95 % IZ: 61,0-99,3), 19F (43,3 %, 95 % IZ: 6,3-65,4) in 23F (70,8 %, 95 % IZ: 20,8-89,2).
Polish: 1 fiolka 1 dawka (0,5 ml)
Slovenian: 1 viala 1 odmerek (0,5 ml)
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego.
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Polish: Bezotoczkowy Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovenian: 10 pnevmokoknih serotipov v cepivu Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) 15,0 %(4)
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ WIELODAWKOWĄ (2 DAWKI)
Slovenian: NALEPKA VEČODMERNE VIALE (2 ODMERKA)
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodnia do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Slovenian: Otroci, stari od 6 tednov do 5 let, ki so bolj izpostavljeni pnevmokoknim okužbam (npr. otroci, okuženi s HIV, z boleznijo srpastih celic ali okvarjenim ali nenormalnim delovanjem vranice), lahko dobijo cepivo Synflorix.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki oceniano immunogenność szczepionki Synflorix po 3-dawkowym (w wieku 6-10-14 tygodni) lub 2-dawkowym (w wieku 6-14 tygodni)
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Slovenian: Otroci, stari 6 rednov do 5 let, ki so bolj izpostavljeni pnevmokoknim okužbam (npr. otroci, okuženi s HIV, z boleznijo srpastih celic ali okvarjenim ali nenormalnim delovanjem vranice), lahko dobijo cepivo Synflorix.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę, w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 1 odmerkom v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione - niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek szczepienia pierwotnego, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca.
Slovenian: - Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev: Shema cepljenja mora obsegati 2 primarna odmerka po 0,5 ml z vsaj 1-mesečnim presledkom med odmerkoma.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku, może dojść do omdlenia.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 2 let, se lahko pojavi omedlevica po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Polish: ), uzyskano u odpowiednio 65,9% i 81,4% zaszczepionych w porównaniu do 79,0% i 94,1% po szczepieniu trzema dawkami 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Slovenian: Synflorix doseglo 65,9 % oziroma 81,4 % dojenčkov, cepljenih pri 2, 3 in 4 mesecih; po treh odmerkih 7-valentnega cepiva Prevenar je bil ta delež 79,0 % oziroma 94,1 %.
Polish: Synflorix
Slovenian: Protitelo Synflorix
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach czterodawkowych, w opakowaniach po 10 lub po 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah s 4 odmerki v pakiranjih po 10 ali 100.
Polish: Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml.
Slovenian: Če je cepivo Synflorix uporabljeno v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, je druga možnost uporaba zaporedja s tremi odmerki po 0,5 ml. Prvi odmerek se lahko da že pri 6 tednih starosti, drugi odmerek pa se uporabi 2 meseca pozneje.
Polish: W analizie na koniec badania (kohorta ATP), skuteczność szczepionki (w odniesieniu do pierwszych epizodów) w zapobieganiu B-CAP wynosiła 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), w zapobieganiu C--CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) i w zapobieganiu klinicznie podejrzewanemu CAP, kierowanemu do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Slovenian: CAP 18,2 % (95 % IZ: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95 % IZ: 5,7; 36,1) in proti klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 7,3 % (95 % IZ: 1,6; 12,6).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:
Slovenian: Pred uporabo tega cepiva se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Polish: Większość tych reakcji miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki i nie trwała długo.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Polish: W dodatkowych badaniach obserwowano skutki szczepień uzupełniających i szczepień przeprowadzanych u starszych niemowląt i dzieci.
Slovenian: V dodatnih študijah so proučevali učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji do ukończenia drugiego roku życia.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła szczepionkę w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Polish: Schemat podawania szczepionki Synflorix zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Slovenian: Shema cepljenja za zdravilo Synflorix je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Polish: Szacuje się, że w Europie są one odpowiedzialne za 56-90% przypadków chorób inwazyjnych wywoływanych przez bakterie S. pneumoniae u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji przez okres wynoszący średnio około 2 lat.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Synflorix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix.
Polish: W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synflorix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. marca 2009.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed zakażeniem.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Polish: W odniesieniu do trzech dodatkowych polisacharydów (1, 5, 7F) produkt Synflorix wykazał skuteczność w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał.
Slovenian: Pri treh dodatnih polisaharidih (1, 5, 7F), je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri sprožanju tvorbe protiteles.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Synflorix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, senność, drażliwość oraz utrata apetytu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synflorix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, vročina, zaspanost, razdražljivost in izguba teka.
Polish: Produkt Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z dziesięciu różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide iz desetih različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synflorix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synflorix?
Polish: Odpowiedź na szczepionkę Synflorix w grupie wiekowej 2-5 lat była podobna jak w przypadku młodszej grupy wiekowej, przy czym lepsze wyniki zaobserwowano u dzieci, które otrzymały dwie dawki.
Slovenian: Odziv na zdravilo Synflorix pri skupini od dveh do pet let je bil podoben kot pri mlajši starostni skupini, pri čemer so bili boljši rezultati pri otrocih, ki so prejeli dva odmerka.
Polish: Niemowlętom szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda, małym dzieciom - w mięsień ramienia.
Slovenian: Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih.
Polish: Szczepionki Synflorix nie można stosować u dzieci z wysoką gorączką, ale można ją podawać dzieciom z zakażeniem o łagodnym przebiegu, takim jak przeziębienie.
Slovenian: Zdravilo Synflorix se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo povišano telesno temperaturo, lahko pa ga jemljejo otroci, ki imajo blago okužbo, na primer prehlad.
Polish: Jednak dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, z chorobami, które zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia chorobami inwazyjnymi, np. dzieciom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub cierpiącym z powodu problemów powiązanych ze śledzioną, należy podać trzy dawki, a następnie dawkę uzupełniającą.
Slovenian: Vendar morajo otroci, mlajši od šest mesecev, z boleznimi, zaradi katerih so bolj dovzetni za okužbo s temi invazivnimi boleznimi, kot je na primer okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), boleznijo srpastih celic ali težavami z vranico, prejeti tri odmerke, katerim sledi obnovitveni odmerek.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synflorix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synflorix
Polish: Produkt Synflorix jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1650 zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 650 zdravih dojenčkov, starih od šest do 12 tednov.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym ich rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Slovenian: Uporablja se za zaščito dojenčkov in otrok, starih od šest tednov do pet let, pred invazivno boleznijo, pljučnico (okužbo pljuč) in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Polish: W szczególności w dwóch badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat badano zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał w tej grupie wiekowej w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.
Slovenian: Zlasti so v dveh kliničnih študijah z otroki, starih od 2 do 5 let, proučevali zmožnost zdravila Synflorix, da tvori protitelesa v tej starostni skupini, v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Polish: • Jeżeli szczepionkę Synflorix podaje się w ramach rutynowego programu uodporniania niemowląt (gdy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione mniej więcej w tym samym czasie), cykl dwóch dawek można podać w odstępie 2 miesięcy dzieciom, które ukończyły 6 tygodni życia, po czym po upływie co najmniej 6 miesięcy podaje się dawkę uzupełniającą.
Slovenian: • Kadar se zdravilo Synflorix daje kot del rutinskega programa cepljenja dojenčkov (kadar se vsi dojenčki na območju cepijo približno isti čas), se lahko daje sklop dveh odmerkov v razmaku dveh mesecev, od starosti šest tednov dalje, temu pa sledi obnovitveni odmerek najmanj šest mesecev pozneje.
Polish: W grupie dzieci, którym podano szczepionkę Synflorix, udział procentowy dzieci, które zachorowały na bakteryjne zapalenie płuc, wynosił 2,3% (240 z ponad 10 000), w porównaniu z 3% (304 z ponad 10 000) w grupie dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą.
Slovenian: Odstotek otrok z bakterijsko pljučnico je bil 2,3 % (240 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Synflorix, v primerjavi s 3 % (304 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali primerjalno cepivo.
Polish: Produkt Synflorix wykazał taką samą skuteczność jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko pięciu polisacharydom występującym w obydwu szczepionkach (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza w odniesieniu do dwóch polisacharydów (6B i 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo enako učinkovito kot primerjalno cepivo pri sprožanju tvorbe protiteles proti petim polisaharidom (4, 9V, 14, 18C in 19F), ki so skupni obema cepivoma, vendar je bilo pri dveh (6B in 23F) manj učinkovito od primerjalnega cepiva.
Polish: W kolejnym badaniu głównym sprawdzono, czy produkt Synflorix zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali, ali zdravilo Synflorix preprečuje akutno vnetje srednjega ušesa.
Polish: Agencja zauważyła także, że szczepionka Synflorix zawiera dodatkowe polisacharydy z rodzajów występujących w bakteriach S. pneumoniae, które są odpowiedzialne za chorobę w Europie, i w związku z tym uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Synflorix przewyższają ryzyko, oraz zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da vsebuje zdravilo Synflorix dodatne polisaharide iz vrst bakterije S. pneumoniae, ki povzročajo bolezen v Evropi, zato je sklenila, da so koristi zdravila Synflorix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W badaniach obejmujących niemowlęta i starsze dzieci produkt Synflorix wywoływał wprawdzie niższą reakcję przeciwciał niż szczepionka porównawcza, ale spełnił wcześniej określone kryteria i uznano go za dopuszczalny w tej grupie.
Slovenian: V študijah z dojenčki in starejšimi otroki so bila, čeprav je bil pri zdravilu Synflorix manjši odziv na protitelesa kot pri primerjalnem cepivu, izpolnjena vnaprej določena merila, zato je zdravilo veljalo za sprejemljivo v tej skupini.
Polish: W pierwszym badaniu dzieciom podano jedną dawkę szczepionki Synflorix, a w drugim badaniu dwie dawki.
Slovenian: Otroci so prejeli en odmerek zdravila Synflorix v prvi študiji in dva odmerka v drugi študiji.
Polish: Występowanie pierwszego przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego wywoływanego przez bakterie S. pneumoniae w grupie dzieci, którym podano badaną szczepionkę, zmniejszyło się mniej więcej o połowę w porównaniu z dziećmi, którym podano szczepionkę porównawczą.
Slovenian: Pojavitev prve epizode akutnega vnetja srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae, je bila približno dvakrat manjša pri otrocih, ki so prejeli cepivo v preskušanju, v primerjavi z otroki, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Polish: Produkt Synflorix był skutecznym zabezpieczeniem przed chorobą inwazyjną: u 10 000 dzieci, którym podano trzy dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą, nie zaobserwowano żadnego przypadku choroby; jeden przypadek choroby wystąpił w grupie 10 000 dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą; w grupie 10 000 dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą, miało miejsce 12 przypadków choroby.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo učinkovito pri zaščiti pred invazivno boleznijo: med 10 000 otroki, ki so prejeli tri odmerke zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek, ni bilo primerov; en primer se je pojavil pri 10 000 otrocih, ki so prejeli dva odmerka zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek; in 12 primerov se je pojavilo pri 10 000 otrocih, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką, która zawiera części bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zwanej także pneumokokiem).
Slovenian: Zdravilo Synflorix je cepivo, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imenovane tudi pnevmokoki).
Polish: Choroba inwazyjna jest wynikiem rozprzestrzeniania się bakterii w organizmie, powodującym poważne zakażenia takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i zapalenie płuc.
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in pljučnica.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synflorix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synflorix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez produkt Synflorix z odpowiedzią wywoływaną przez badaną szczepionkę zastosowaną w badaniu oczekuje się, że produkt Synflorix zapewni podobny poziom ochrony przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Slovenian: Na podlagi primerjave imunskega odziva zdravila Synflorix s cepivom v preskušanju, ki se je uporabljalo v študiji, je pričakovati, da zdravilo Synflorix zagotavlja podobno zaščito pred akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.