FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10 %, 4 % and 15 % for the low, medium and high dose groups respectively.
Swedish: Förbättringar om 10 % (lågdosregim), 4 % (medeldosregim) respektive 15 % (högdosregim) sågs i hjärtindex för alla tre behandlingsgrupperna med sildenafil över placebo.
English: Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) och5,1 mmHg (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
English: Intravenous administration
Swedish: Intravenös användning
English: How to store Revatio
Swedish: Hur Revatio ska förvaras
English: • Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms of low blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
Swedish: • Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till lågt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Högre doser än de rekommenderade bör inte användas hos barn med PAH (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and
Swedish: På grund av detta bör högre doser än de rekommenderade inte användas hos pediatriska patienter med PAH (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
English: • Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms of low blood pressure (e.g. dizziness, lightheadedness).
Swedish: - Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom av lågt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
English: For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤ 20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents > 20 kg, taken with or without food.
Swedish: För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger över 20 kg.
English: In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Swedish: I studier i råtta sågs hos avkomman, som exponerats pre- och postnatalt då moderdjuren behandlats med 60 mg/kg sildenafil, en minskad kullstorlek, en lägre vikt dag 1 och en minskad överlevnad dag 4.
English: Common gastritis, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Vanliga diarré, dyspepsi gastrit, gastroesofagal reflux, hemorrojder, utspändhet i buken, muntorrhet
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the oral pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Swedish: CYP3A4-inducerare verkade ha en betydande inverkan på farmakokinetiken för oralt sildenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72 % those of sildenafil after 20 mg three times a day oral dosing (translating into a 36 % contribution to sildenafil's pharmacological effects).
Swedish: Hos patienter medpulmonell arteriell hypertension är plasmakoncentrationen av N-desmetylmetaboliten ungefär 72 % jämfört med sildenafils efter 20 mg oralt tre gånger dagligen (vilket innebär ett bidrag med 36 % till sildenafils farmakologiska effekt).
English: When a single 100 mg dose of oral sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Swedish: När en engångsdos på 100 mg oralt sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182 % för sildenafil vid steady state.
English: In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med Revatio (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
English: In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with oral Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med oralt Revatio (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182 % för sildenafil vid steady state.
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Swedish: Efter en upprepad oral dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med systemisk hypertension var den genomsnittliga förändringen från basvärdet i systoliskt och diastoliskt blodtryck sänkt 9,4 mmHg respektive 9,1 mmHg.
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Swedish: Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning, dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
English: Each 20 ml vial contains 12.5 ml (10 mg sildenafil, as citrate).
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 12,5 ml (10 mg sildenafil i form av citrat).
English: Citric acid anhydrous Sucralose
Swedish: Citronsyra (vattenfri) Sukralos
English: Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Swedish: Cmax efter en engångsdos om 20 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 49, 104 och 165 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Cmax efter en engångsdos om 10 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 24, 53 och 85 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Tmax beräknades vid ungefär 1 timma och var nästan oberoende av kroppsvikt.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Swedish: Sluta inte ta Revatio om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Swedish: CYP3A4-inducerare verkade ha en betydande inverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) var: minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines.
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Revatio innan de kör bil eller använder maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
English: The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2 %, 5.9 %, and 14.4 %).
Swedish: Den procentuella minskningen i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
English: Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml oral suspension 10 mg sildenafil (som citrat).
English: Each ml of reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Swedish: En ml färdigberedd suspension innehåller 10 mg sildenafil (som citrat).
English: In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) i kliniska studier med Revatio tabletter var huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
English: SN:
Swedish: Druvsmak:
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och oralt sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Swedish: En 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg sildenafil (i form av citrat).
English: Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier sågs endast vid exponeringar motsvarande ca 50 gånger dem som förväntas för människa vid 10 mg intravenös administrering tre gånger dagligen, vilket är avsevärt högre än klinisk exponering.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
English: Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 10 sekunder innan den avsedda dosen dras upp.
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med oralt sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63 % -ig minskning av sildenafil AUC.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Swedish: Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och oralt sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140 %) och AUC (210 %).
English: Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg sildenafil (i form av citrat).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Swedish: Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140 %) och AUC (210 %).
English: Before you take Revatio).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Revatio).
English: Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg sildenafil (i form av citrat).
English: Maltodextrin
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Swedish: ventrikelflimmer och död 6 dagar efter sista dos, förekom hos en försöksperson med allvarlig ischemisk kardiomyopati.
English: VIAL LABEL
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 september 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
English: What is moxidectin?
Swedish: Vad är moxidektin?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin?
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Swedish: CVMP rekommenderade att prov hämtas från relevanta delar av miljön efter användning av 5 mg/ml pour-on lösning eller 100 mg/ml injicerbar lösning till biffkor på betesmark.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Swedish: Provtagningen kommer att bidra till att ytterligare data tas fram för bedömning av moxidektins miljöexponering och kommer att vara ett villkor för att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel ska kvarstå inom EU.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Swedish: Moxidektin är ett bredspektrum-antiparasitärt läkemedel som har använts allmänt för behandling och förebyggande av parasitinfektioner (t.ex. rundmask, sugmask och löss) hos både livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Swedish: CVMP konstaterade även att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är ett effektivt och viktigt behandlingsalternativ vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Swedish: Den 22 oktober 2015 inledde den tyska behöriga myndigheten en granskning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin till följd av farhågor över att moxidektin kan ha PBT-egenskaper och därför kan utgöra en allvarlig risk för miljön.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att åtgärder för reducering av miljöriskerna, liksom varningar, ska ingå i produktinformationen.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Swedish: CVMP ombads överväga huruvida moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett PBTämne och, om så behövs, tillhandahålla rekommendationer om lämpliga åtgärder för att förhindra miljöexponering.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Swedish: Dessutom ställdes ett villkor för godkännandena för försäljning i syfte att erhålla fältdata som ska fastställa om det under faktiska användningsförhållanden och relevanta miljöförhållanden är möjligt att förebygga farorna till följd av dessa produkters PBT-egenskaper.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Swedish: Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar EMA/587529/2017
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om moxidektins PBT-egenskaper.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa läkemedel skulle kunna ha en långsiktig påverkan på miljön genom sina långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT, ”persistent, bioaccumulative, toxic”) egenskaper.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Swedish: För att minimera de identifierade miljöriskerna rekommenderade CVMP att riskreducerande åtgärder och varningar införs i produktinformationen, bland annat försiktighetsåtgärden att behandling endast bör inledas när så är nödvändigt och att den bör baseras på räkning av faeces eller en utvärderad risk för angrepp på djur- eller besättningsnivå.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna från laboratoriestudier fann CVMP att moxidektin uppfyller kriterierna för att anses vara ett PBT-ämne, samt att dess användning utgör en risk för miljön.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Swedish: CVMP fann även att innehavarna av godkännande för försäljning bör undersöka om moxidektin, under relevanta användningsförhållanden i miljön, kan spåras i den lokala miljön.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Swedish: Den 11 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av orala, utvärtes och injicerbara moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Swedish: Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektininnehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar
English: This happens usually in one of the eyes.
Swedish: Detta händer vanligtvis i ett av ögonen.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Swedish: Du kan också känna dig förvirrad, särskilt om du är en äldre person.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn (dvs. någon som är under 18 år).
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Swedish: Alla rapporterades som grad 3 eller 4.
English: Your doctor will monitor you more closely.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig mer noggrant.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Swedish: Vaccinationer med inaktiverade vacciner är vanligtvis möjligt.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella fördelarna och riskerna med din behandling.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Swedish: Om så inte är fallet ska lokala eller internationella protokoll och riktlinjer för behandling följas.
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är omkring 1 l/kg.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Swedish: Du och din partner måste använda lämpligt preventivmedel.
English: Throw away half tablets that you have not taken.
Swedish: Kasta halva tabletter som du inte har tagit.
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Swedish: Detta bör beaktas vid övervakningen av patienten.