FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaatc
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfatc
Dutch: Overige bepalingen dl-α-tocopherol acetaata
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à to ml:
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Dutch: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Dutch: 5830 AA Boxmeer
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Dutch: Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Dutch: Simethiconeg
Norwegian Bokmål: Simetikong
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaate ee
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfate
Dutch: Wim de Körverstraat 35
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
Norwegian Bokmål: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
Norwegian Bokmål: -F5 (K99) fimbrie adhesin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Vaksinen kan brukes ved drektighet.
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Norwegian Bokmål: Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
Norwegian Bokmål: ≥ 6.8 log2 Ab titer1
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
Norwegian Bokmål: F6 (987P) fimbrie adhesin
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
Norwegian Bokmål: F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: ≥ 9,0 log2 Al titer1
Norwegian Bokmål: ≥ 9.0 log2 Ab titer1
Dutch: ≥ 5,4 log2 Al titer1
Norwegian Bokmål: ≥ 5.4 log2 Ab titer1
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml og 100 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/004/NO, EU/2/96/001/005/NO, EU/2/96/001/007/NO & EU/2/96/001/008/NO)
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Dutch: EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Dutch: Flacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av Portrazza følger en bifasisk reduksjon.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Dutch: De kans op verminderde vruchtbaarheid is onbekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Dutch: Zwenk de container voorzichtig om de inhoud te mengen.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0
Dutch: Demografie en kenmerken bij baseline waren tussen de behandelarmen goed verdeeld.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten via een infusiepomp.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Dutch: Reacties aan de huid kunnen optreden bij 80 op de 100 patiënten die Portrazza gebruiken en zijn meestal licht tot matig.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) ImClone Systems LLC
Dutch: De algehele overleving hazard ratio was 0,83 [0,55, 1,52].
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [HR] for totaloverlevelse var 0,83 [0,55, 1,52].
Dutch: In zijn algemeenheid zijn er tussen de behandelarmen geen verschillen in werkzaamheid waargenomen bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Dutch: Portrazza kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslagen van bloedonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Dutch: Vaak Hoofdpijn Vaak Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine Vanlige Dysgeusi
Dutch: Portrazza mag niet als intraveneuze bolus of push worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke administreres som en intravenøs bolus eller «push».
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Dutch: Er was geen verband tussen immunogeniciteit en IRR's of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sammenheng mellom immunogenitet og IRR eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0 b Når infusjonshastigheten er redusert for en grad 1 eller 2 hypersensitivitet/infusjonsrelatert reaksjon, anbefales det at den lavere infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Dutch: Portrazza kan bijwerkingen aan de huid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner Rådfør deg med legen din dersom du har tegn på infeksjon før du starter behandlingen.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene oppsto i løpet av den første behandlingssyklusen og gikk over innen 17 uker etter at de oppsto (se også pkt.
Dutch: Necitumumab vertoont een concentratieafhankelijke klaring.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør overveies etter nøye vurdering av pasientens risikofaktorer (inkludert økt risiko for alvorlig blødning hos pasienter med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større sentrale blodkar).
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, of maximaal 4 uur bij 9ºC tot 25ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsgegevens (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av effektdata (ITT-populasjon)
Dutch: Waargenomen bijwerkingen waren hoofdpijn, braken en misselijkheid en pasten bij het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var hodepine, oppkast og kvalme og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til den anbefalte dosen.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring (CLtot) bij steady-state na 800 mg op dag 1 en dag 8 van een 21-daagse cyclus was 0,014 l/u (CV 39 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) ved steady state etter 800 mg på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus var 0,014 l/time (CV 39 %).
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen: Etter fortynning og tilberedning må legemidlet benyttes umiddelbart.
Dutch: Gebruik van systemische therapie na het onderzoek was in de 2 behandelarmen vergelijkbaar (47,3 % in de Portrazza+GC-arm en 44,7 % in de GC-arm).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.