FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Líneas en blanco para añadir información adicional:
Greek: • Κενές γραμμές για προσθήκη επιπλέον πληροφοριών:
Spanish: Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Greek: Το Erelzi είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
Spanish: • Los materiales formativos se actualizarán constantemente con el fin de mejorarlos
Greek: • Τα εκπαιδευτικά υλικά θα ενημερώνονται συνεχώς για περαιτέρω βελτιώσεις
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Spanish: A-6336 Langkampfen Austria
Greek: A-6336 Langkampfen
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Spanish: También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con etanercept que ofrezcan esta opción.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης που προσφέρουν μια τέτοια επιλογή.
Spanish: • Información sobre el hecho de que Erelzi puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves:
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
Spanish: Otros medicamentos y Erelzi
Greek: Άλλα φάρμακα και Erelzi
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Greek: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 PASI 75 4
Spanish: ----Etanercept---
Greek: ---Ετανερσέπτη--
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Greek: Οι βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και τη φυσική λειτουργία διατηρήθηκαν επίσης για 2 έτη θεραπείας.
Spanish: Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
Spanish: • Nombre del paciente, nombre del médico y número de teléfono
Greek: • Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
Spanish: NO USAR
Greek: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
Spanish: 60 (57%)a
Greek: 60 (57 %)α
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erelzi.
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Erelzi.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Erelzi.
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6).
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Erelzi (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Spanish: Qué más necesita para la inyección: Incluido en la caja:
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
Spanish: La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos (ver sección 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Erelzi está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Spanish: • Breve introducción al propósito de la tarjeta de información para el paciente
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Erelzi απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Erelzi θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Greek: Το Erelzi δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Spanish: Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Greek: Εάν λάβατε Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Spanish: • Recomendación de que los pacientes no deberían recibir tratamiento con Erelzi en caso de infección
Greek: • Σύσταση να μην χορηγείται θεραπεία με Erelzi σε ασθενείς σε περίπτωση λοίμωξης
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Erelzi μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Erelzi han desarrollado cánceres de piel.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Erelzi, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresivas.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής µε φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Spanish: • El personal de Sandoz recibirá formación sobre el uso correcto de Erelzi para ayudar a los profesionales sanitarios en caso de que tengan dudas
Greek: • Το προσωπικό της Sandoz θα εκπαιδευτεί πάνω στη σωστή χρήση του Erelzi προκειμένου να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση αποριών
Spanish: No parece que exista relación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Spanish: La tarjeta ofrece información de seguridad importante para los pacientes, incluida información relacionada con las infecciones y con el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en relación con Erelzi.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις και με επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενες με το Erelzi.
Spanish: No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει πειραχτεί η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Spanish: Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλες δοσολογικές μορφές για παιδιά.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Erelzi ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Erelzi έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Erelzi, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Erelzi, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
Greek: β: Οι τιμές της Βαθμολογίας Ενεργότητας της Νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές.
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Erelzi.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Erelzi.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Erelzi.
Spanish: En la primera fase del ensayo, 51 de 69 pacientes (74%) demostraron respuesta clínica y entraron en la segunda fase.
Greek: Στη πρώτη περίοδο της μελέτης, 51 από τους 69 (74 %) ασθενείς εκδήλωσαν κλινική ανταπόκριση και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο.
Spanish: También se han notificado casos raros (<0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1 %) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50 % ή 70 %, αντίστοιχα.
Spanish: Si usa más Erelzi del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Erelzi από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Spanish: Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Erelzi είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Su médico decidirá si Erelzi es un tratamiento adecuado.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Erelzi είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: BASDAI***50
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
Greek: Αναπτύχθηκε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να βοηθήσει στην κατάρτιση και την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας για τη σωστή χρήση του Erelzi:
Spanish: Inspeccione la solución de la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοιτάζοντας μέσα από το διαφανές παράθυρο παρακολούθησης.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Spanish: Durante el ensayo, cada 3 meses se administró un Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) que incluye parámetros de discapacidad, vitalidad, salud mental, estado general de salud y subdominios del estado de salud asociado a la artritis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, χορηγούνταν κάθε 3 μήνες ένα Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ), το οποίο περιλάμβανε επιμέρους ενότητες για την ανικανότητα, ζωτικότητα, πνευματική υγεία, γενική κατάσταση της υγείας και κατάσταση της υγείας που σχετίζεται με την αρθρίτιδα.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το Erelzi.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercep 25 mg.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και της ετανερσέπτης 25 mg.
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi Cómo usar Erelzi
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αποτροπή και τη μείωση πιθανών σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής που σχετίζονται με την ακατάλληλη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi (συσκευή αυτοένεσης (AΙ)):
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Erelzi, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Erelzi κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi.
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Erelzi, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την θεραπεία µε Erelzi.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Erelzi και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Erelzi.
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Greek: Συνεπώς, το Erelzi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Debe suspenderse la administración de Erelzi si un paciente desarrolla una infección grave.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να καταγράψει την εξέταση, την ημερομηνία και τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου για φυματίωση στην κάρτα προειδοποίησης
Spanish: Para un solo uso.
Greek: Μία χρήση.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Si olvidó inyectarse Erelzi
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Erelzi
Spanish: ≥1/1.000 a
Greek: ≥ 1/1.000 έως
Spanish: LISTA PARA USAR
Greek: ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Este es el aspecto normal de Erelzi.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Erelzi.
Spanish: †, ϕ a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes norespondedores.
Greek: 0,8 †, ϕ α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Erelzi durante el embarazo.
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη στην εγκυμοσύνη.
Spanish: No utilizar si el precinto de seguridad está roto.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg de etanercept administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección 5.1).
Greek: Εναλλακτικά, δόση 50 mg, χορηγούμενη μία φορά εβδομαδιαίως, έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Erelzi, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Erelzi, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Spanish: Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Greek: Το Erelzi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Spanish: • Habrá disponible un autoinyector sin aguja para realizar demostraciones y para que el paciente practique su uso.
Greek: • Μια συσκευή AI χωρίς βελόνα για σκοπούς επίδειξης θα είναι διαθέσιμη για πρακτική εξάσκηση των ασθενών.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία Erelzi σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις περιλαμβανομένων των χρόνιων και εντοπισμένων λοιμώξεων.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Erelzi debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Erelzi θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Erelzi debe ser considerado cuidadosamente.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Erelzi.
Spanish: Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, µια ακτινογραφία θώρακος και µια δερματική δοκιμασία φυματίνης.
Spanish: Los porcentajes e incidencias en estos ensayos clínicos fueron similares a los esperados para la población estudiada.
Greek: Οι επιπτώσεις και τα ποσοστά, που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό που μελετήθηκε σε αυτές τις κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια με τα αναμενόμενα.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARME, AINE o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν DMARD, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Spanish: Sin embargo, los escasos datos de seguridad disponibles de un registro de pacientes sugieren que el perfil de seguridad en niños de 2 a 3 años es similar al observado en adultos y en niños a partir de 4 años, cuando se les trata con 0,8 mg/kg a la semana por vía subcutánea (ver sección 5.1).
Greek: Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από ένα μητρώο καταγραφής ασθενών υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας παιδιών ηλικίας 2 έως 3 ετών είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, όταν λαμβάνουν υποδορίως δόση 0,8 mg/kg εβδομαδιαίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα της ετανερσέπτης.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben etanercept.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ετανερσέπτη.