FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones consistieron en principio en nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis e infecciones de las vías urinarias.
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones graves fue de 0,07 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,06 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: I a II bola miera závažných infekcií 0,07 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,06 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o la solución para perfusión para su reutilización.
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Spanish: En los ensayos controlados GEMINI I y II, el 4 % de los pacientes tratados con vedolizumab y el 3 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción adversa definida por el investigador como reacción relacionada con la perfusión (RRP) (ver sección 4.4).
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
Slovak: Ak prestanete používať Entyvio
Spanish: Número de tratamiento (perfusión)
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Spanish: • No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti z klinického skúšania s Entyviom u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron respuesta en la semana 6 continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Spanish: dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos.
Slovak: ťažkosti s dýchaním, žihľavka, svrbenie, opuch alebo závraty.
Spanish: Excipientes: sacarosa, L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, polisorbato 80.
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80.
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 373 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 373 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, randomizovaní dvojitým zaslepením (1:1:1) do jedného z nasledovných režimov začínajúceho v 6. týždni: vedolizumab 300 mg každých osem týždňov, vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta en la semana 6 en el ensayo GEMINI II continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni v GEMINI II, boli ponechaní v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Spanish: La formación de anticuerpos anti vedolizumab está asociada con el aclaramiento aumentado de vedolizumab y con índices de remisión clínica inferiores.
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la administración de Entyvio a estos pacientes.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Spanish: • Se debe realizar un seguimiento a los pacientes tratados con Entyvio con el fin de detectar posibles signos y síntomas neurológicos nuevos (así como un empeoramiento de los ya existentes) como los que se enumeran a continuación: o Debilidad progresiva en un lado del cuerpo o movimientos torpes de las extremidades o Alteraciones de la visión o Cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que den lugar a confusión y a cambios de personalidad
Slovak: Pacienti liečení Entyviom musia byť monitorovaní vzhľadom na akýkoľvek vznik alebo akékoľvek zhoršenie neurologických prejavov a príznakov, ako sú tieto: o progresívne oslabenie jednej strany tela alebo neobratný pohyb končatín o poruchy videnia o zmeny myslenia, pamäte a orientačných schopností, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti • U každého pacienta, u ktorého sa objavia nové, alebo sa zhoršia existujúce prejavy a príznaky naznačujúce PML, sa musí zvážiť odporučenie na neurologické vyšetrenie v centre vybavenom pre diagnostiku PML.
Spanish: Remisión clínica, semana 10 Global
Slovak: Klinická remisia, týždeň 10
Spanish: Respuesta clínica mejorada Remisión clínica sin corticosteroides§ Remisión clínica mantenida¶
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov§
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis a pacientes durante el tratamiento con vedolizumab, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección de tuberculosis se resuelva.
Slovak: TBC počas liečby vedolizumabom, sa má liečba vedolizumabom prerušiť až do odznenia infekcie
Spanish: Tlf.
Slovak: TBC.
Spanish: Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino.
Slovak: Vedolizumab je imunosupresívny biologický liek selektívny pre črevá.
Spanish: Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom.
Spanish: En el día 28 post-parto, se detectaron niveles bajos de vedolizumab (<300 mcg/l) en la leche de 3 de 11 monas cynomolgus que fueron tratadas con una dosis de 100 mg/kg de vedolizumab cada 2 semanas y no en los animales que recibieron 10 mg/kg.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Slovak: uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Spanish: En este estudio de extensión abierto, los beneficios del tratamiento con vedolizumab según la evaluación de la puntuación parcial en la escala Mayo, la remisión clínica y la respuesta clínica se observaron durante un periodo de hasta 196 semanas.
Slovak: Prínos liečby vedolizumabom, hodnotený čiastočným skóre Mayo, klinickou remisiou a klinickou odpoveďou, bol v tejto otvorenej predĺženej štúdii preukázaný až do 196. týždňa.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 6 de la subpoblación que había fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 6. týždni v populácii, u ktorej zlyhala liečba antagonistami
Spanish: • infección de boca y garganta por levaduras
Slovak: • kvasinkové infekcie hrdla a úst
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en el 29 %, 38 % y 21 %, respectivamente, y la remisión clínica sin corticosteroides se logró en el 24 %, 16 % y 0 %, respectivamente.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global^
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni.
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Slovak: Pacientom, u ktorých došlo k strate odpovede na vedolizumab, keď boli liečení každých osem týždňov, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Spanish: Solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección
Slovak: Nariedený roztok v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones fue de 0,85 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,70 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť ukazovatele 6. týždňa bolo 374 pacientov randomizovaných dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu 300 mg vedolizumabom alebo placebom v 0. a 2. týždni.
Spanish: Entre estos pacientes, el 37 % de quienes recibían vedolizumab cada ocho semanas, el 35 % de quienes recibían vedolizumab cada cuatro semanas y el 5 % de quienes recibían placebo lograron la remisión clínica en la semana 52.
Slovak: týždni dosiahlo 37 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 35 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 5 % ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido podrían beneficiarse de una dosis de Entyvio en la semana 10 (ver sección 4.4).
Slovak: Dávka Entyvia v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov s Crohnovou chorobou, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď (pozri časť 4.4).
Spanish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Slovak: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Spanish: Tratamiento 1
Slovak: 1. liečba
Spanish: Los sujetos expuestos a vedolizumab tuvieron menores tasas de seroconversión después de recibir una vacuna oral contra el cólera de microorganismos inactivados.
Slovak: Jedinci, ktorí dostali vedolizumab, mali nižšiu mieru sérokonverzie po podaní perorálnej inaktivovanej vakcíny proti cholere.
Spanish: En los pacientes a los que se administró 300 mg de vedolizumab mediante perfusión intravenosa de 30 minutos en las semanas 0 y 2, las concentraciones mínimas séricas medias en la semana 6 fueron de 27,9 mcg/ml (DE± 15,51) en colitis ulcerosa y de 26,8 mcg/ml (DE± 17,45) en enfermedad de Crohn.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podané 300 mg vedolizumabu ako 30-minútová intravenózna infúzia v 0. a 2. týždni, priemerné minimálne koncentrácie v sére v 6. týždni boli 27,9 µg/ml (SD ±
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovak: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Spanish: † p < 0,001 ‡ p < 0,05 § Remisión clínica sin corticosteroides: pacientes que tomaban corticosteroides orales al inicio del estudio que interrumpieron los corticosteroides a partir de la semana 6 y que estaban en remisión clínica en la semana 52.
Slovak: ♠Klinická remisia bez kortikosteroidov: Pacienti, ktorí na začiatku užívali perorálne kortikosteroidy a ktorí prestali užívať kortikosteroidy začnúc 6. týždňom a boli v klinickej remisii v 52. týždni.
Spanish: Los pacientes (n = 368) fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (3:2) a recibir dos dosis de 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
Spanish: En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Slovak: U 23 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. týždni a u 32 % pacientov v 52. týždni.
Spanish: Se recuperó la eficacia sin aumentos evidentes de reacciones adversas o relacionadas con la perfusión durante la repetición del tratamiento con vedolizumab (ver sección 4.8).
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Spanish: • enrojecimiento de la piel
Slovak: • sčervenanie pokožky
Spanish: El número de pacientes fue n = 72 con placebo, n = 70 con vedolizumab cada ocho semanas, y n = 73 con vedolizumab cada cuatro semanas
Slovak: 70 v prípade vedolizumabu každých osem týždňov a n = 73 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
Spanish: • gripe estomacal
Slovak: • žalúdočná chrípka
Spanish: Erupción, prurito, eccema, eritema, sudoración nocturna, acné
Slovak: erytém, nočné potenie, akné
Spanish: Mediante la unión a α4β7 de ciertos linfocitos, vedolizumab inhibe la adhesión de estas células a la molécula de adhesión celular adresina de la mucosa 1 (MadCAM-1), pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1).
Slovak: (mucosal addressin cell adhesion molecule-1, MAdCAM-1), ale nie na cievnu bunkovo adhezívnu molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1).
Spanish: Respuesta clínica duradera¶
Slovak: ¶Trvanlivá klinická odpoveď:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Spanish: L-histidina monohidrocloruro de L-histidina hidrocloruro de L-arginina sacarosa polisorbato 80
Slovak: L-arginín hydrochlorid sacharóza polysorbát 80
Spanish: Remisión clínica§
Slovak: Klinická remisia§
Spanish: Ελλάδα
Slovak: Celkom^
Spanish: Vedolizumab reduce la inflamación gastrointestinal en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Slovak: Vedolizumab znižuje gastrointestinálny zápal u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Spanish: En el estudio GEMINI III, en las semanas 6 y 10 las tasas de remisión clínica fueron respectivamente del 18 % (diferencia respecto a placebo del 3 %, IC del 95 %: -7, 13) y del 22% (diferencia respecto a placebo del 8 %, IC del 95 %: -3, 19) al administrarse sin corticosteroides frente a una tasa del 20 % (diferencia respecto a placebo del 11 %, IC del 95 %: 2, 20) y del 35 % (diferencia respecto a placebo del 23 %, IC del 95 %: 12, 33) al administrarse con corticosteroides concomitantes.
Slovak: CI: -3, 19),v porovnaní s 20% v 6. týždni (rozdiel v porovnaní s placebom 11%, 95% CI: 2, 20) a 35% v 10. týždni(rozdiel v porovnaní s placebom 23%, 95% CI: 12, 33) pri súbežnom podaní s kortikosteroidmi.
Spanish: Tratamientos posteriores
Slovak: Ďalšie liečby
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Slovak: Vedolizumab Každé 4 týždne n =
Spanish: Remisión clínica
Slovak: Klinická remisia
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Tratamiento 2
Slovak: 2. liečba
Spanish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Spanish: • hemorroides
Slovak: • hemoroidy
Spanish: De los pacientes que presentaron reacciones relacionadas con la perfusión, los tratados con vedolizumab tuvieron más reacciones relacionadas con la perfusión durante las 2 primeras horas que los pacientes tratados con placebo.
Slovak: u ktorých došlo k reakciám súvisiacim s infúziou, tí pacienti, ktorí dostali vedolizumab, mali viac reakcií súvisiacich s infúziou počas prvých 2 hodín ako pacienti s reakciami súvisiacimi s infúziou,
Spanish: Añada los 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y mezcle suavemente en la bolsa de perfusión (no hay que extraer 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección de la bolsa de perfusión antes de añadir Entyvio).
Slovak: Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Slovak: U 25 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. a 52. týždni.
Spanish: Entre estos pacientes, el 28 % de quienes recibían vedolizumab cada ocho semanas, el 27 % de quienes recibían vedolizumab cada cuatro semanas y el 13 % de quienes recibían placebo lograron la remisión clínica en la semana 52.
Slovak: týždni dosiahlo 28 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 27 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 13 % liečených placebom.
Spanish: • erupción y enrojecimiento
Slovak: • vyrážka a sčervenanie
Spanish: Cada envase de Entyvio contiene un vial.
Slovak: Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Se debe reconstituir y diluir antes de la administración intravenosa.
Slovak: Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť.
Spanish: El tratamiento con Entyvio no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas hasta que dicha infección esté controlada.
Slovak: Liečba Entyviom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi,
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Slovak: Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Spanish: No se puede obtener ninguna conclusión definitiva del estudio de toxicidad a dosis repetidas en los órganos reproductores masculinos de los monos cynomolgus.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u makakov nemožno vyvodiť žiadny definitívny záver týkajúci sa samčích pohlavných orgánov.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 14 (ver sección 5.1).
Slovak: Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť (pozri časť 5.1).
Spanish: No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o de la solución para perfusión para su reutilización.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes habían fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Slovak: Predchádzajúca liečba antagonistom TNFα zlyhala u približne tretiny pacientov.
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación en la escala Mayo de 6 a 12 con subpuntuación endoscópica ≥ 2) se demostró en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia en las semanas 6 y 52 (GEMINI I).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej ulceróznej kolitídy (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým podskóre ≥
Spanish: Entyvio contiene el principio activo vedolizumab.
Slovak: Entyvio obsahuje liečivo vedolizumab.
Spanish: El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Slovak: Táto 24-hodinová doba môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín.
Spanish: Cómo le administrarán Entyvio 4.
Slovak: Ako sa Entyvio bude podávať
Spanish: aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovak: Cerano (NO)
Spanish: 2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión.
Slovak: Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: En los estudios abiertos y controlados en adultos con vedolizumab, se notificaron infecciones graves, que incluyen tuberculosis, sepsis (en algunos casos mortal), sepsis por salmonella, meningitis por listeria y colitis por citomegalovirus.
Slovak: ktoré zahrňujú tuberkulózu, sepsu (niektoré smrteľné), salmonelovú sepsu, listériovú meningitídu a cytomegalovírusovú kolitídu.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Slovak: Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Spanish: Tratamiento 3
Slovak: 3. liečba
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI II en la semana 52
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti v 52. týždni v štúdii GEMINI
Spanish: • escalofríos o temblores
Slovak: • triaška alebo chvenie
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Slovak: Výsledky účinnosti v 6. týždni v štúdii GEMINI