FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Lithuanian: Kancerogeniškumas, mutageniškumas, poveikis vaisingumui
Croatian: Randomizacija bolesnika stratificirana je na temelju rizične skupine (standardni/visok/vrlo visok rizik), uključujući B- i T-stanični ALL.
Lithuanian: Pacientų atsitiktinė atranka stratifikuota pagal rizikos grupę (standartinė / didelė / labai didelė rizika), įskaitant B ir T ląstelių ŪLL.
Croatian: 94 bolesnika iz šest otvorenih ispitivanja [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 i ASP-001C/003C].
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Lithuanian: Tirpalą reikia švirkšti lėtai.
Croatian: Pored toga, jako je važno da liječniku kažete ako koristite i bilo koji od sljedećih lijekova: - cijepljenje živim cjepivom unutar tri mjeseca nakon dovršetka liječenja leukemije.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų. - Jeigu skiepijatės gyvosiomis vakcinomis trijų mėnesių laikotarpiu užbaigus leukemijos gydymą.
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs apetitas, hiperglikemija
Croatian: Aritmetička srednja vrijednost (SD)
Lithuanian: Aritmetinis vidurkis (SN)
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Lithuanian: Oncaspar negalite vartoti, jeigu esate nėščia, nes jo poveikis nėštumo laikotarpiu netirtas.
Croatian: Na temelju farmakoloških svojstava lijeka, nije moguće isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Lithuanian: Remiantis farmakologinėmis savybėmis, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima opisan je blagi tremor u prstima.
Lithuanian: Aprašyta, kad itin retais atvejais galimas lengvas pirštų tremoras.
Croatian: U tim slučajevima treba se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prethodno primiti citotoksičnu kemoterapiju uz iznimku steroida i intratekalnog citarabina.
Lithuanian: Pacientams nebuvo leidžiama prieš tai skirti citotoksinės chemoterapijos, išskyrus gydymą steroidais ir intratekaliniu citarabinu.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Oncaspar preporučuje se korištenje jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
Croatian: Što je Oncaspar i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija
Lithuanian: Labai dažni: febrilinė neutropenija
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Lithuanian: Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Lithuanian: Tai gali paskatinti polinkį kraujuoti ir (arba) trombozę.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oncaspar.
Croatian: identificiralo je da se klirens (linearni i zasićeni) povećao približno proporcionalno s BSA, a da se volumen distribucije povećao nešto proporcionalnije s BSA.
Lithuanian: ), įrodė, kad klirensas (tiesinis ir įsotinamas) padidėjo maždaug proporcingai KPP, o pasiskirstymo tūris padidėjo šiek tiek daugiau proporcingai KPP.
Croatian: Nakon injekcije može se pojaviti vrućica koja se obično spontano povlači.
Lithuanian: Po injekcijos galimas karščiavimas, paprastai išnykstantis savaime.
Croatian: Otkrivena su specifična protutijela na pegaspargazu; manje često su bila povezana s reakcijama preosjetljivosti.
Lithuanian: Aptikti specifiniai antikūnai prieš pegaspargazę; jie nedažnai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazių aktyvumas > 10 kartų viršija VNR).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Lithuanian: Vidutinis pusėjimo laikas po absorbcijos iš injekcijos vietos buvo 1,7 dienos, o pusinės eliminacijos laikas buvo 5,5 dienos.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Oncaspar, įskaitant staigią anafilaksiją.
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Lithuanian: ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą.
Croatian: Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pegaspargazė.
Croatian: Često: bolovi u udovima
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Lithuanian: Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis suskirstytas pagal toliau nurodytą klasifikaciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Lithuanian: Įvertintas pasiskirstymo tūris esant stabiliai būsenai ir klirensas buvo atitinkamai 1,86 l/m2 ir 0,169 l/m2 per dieną.
Croatian: Drugi lijekovi i Oncaspar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Oncaspar
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Lithuanian: Jei atsitiktinai perdozuotumėte vaisto, kas yra mažai tikėtina, būsite atidžiai stebimi medicinos įstaigos darbuotojų ir atitinkamai gydomi.
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo.
Croatian: Normalne stanice mogu same proizvesti asparagin, ali neke stanice raka to ne mogu.
Lithuanian: Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali.
Croatian: lipanj 2020.
Lithuanian: birželio mėn.
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Lithuanian: Siekiant stebėti gydomąjį poveikį, turi būti atidžiai stebimas periferinio kraujo ląstelių kiekis ir paciento kaulų čiulpų būklė.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs kūno svoris, piloerekcija ir sumažėjęs aktyvumas.
Croatian: Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Oncaspar skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Sveukupno, iz pet analiziranih ispitivanja temeljenih na 65 bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar na temelju najvećeg terapijskog odgovora tijekom cijelog ispitivanja, u 30 je bolesnika primijećena potpuna remisija (46%), u 7 bolesnika djelomična remisija (11%) a hematološka poboljšanja kod 1 bolesnika (2%).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Lithuanian: Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.
Croatian: U ovoj analizi nisu identificirane statistički značajne razlike u PK karakteristikama između muškaraca i žena.
Lithuanian: Šiame tyrime statistiškai reikšmingų farmakokinetikos charakteristikų skirtumų tarp vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų nenustatyta.
Croatian: Kontrolirana ispitivanja nisu ustrojena za formalno ocjenjivanje farmakokinetike lijeka Oncaspar u posebnim populacijama.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai nebuvo skirti formaliai įvertinti Ocaspar farmakokinetiką specialiose populiacijose.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Miltelius prieš vartojant reikia ištirpinti 5,2 ml injekcinio vandens (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Lithuanian: Per fazę po indukcijos mažiausias asparaginazės aktyvumas, viršijantis 0,4 V/ml, išliko 100 % tiriamųjų nuo 7 savaitės iki 25 savaitės.
Croatian: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
Lithuanian: Cmax (mV/ml)* Tmax (val.
Croatian: Stoga, vinkristin treba primijeniti najmanje 12 sati prije primjene lijeka Oncaspar radi smanjenja toksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Todėl vinkristinas turi būti skiriamas likus bent 12 valandų iki Oncaspar vartojimo, kad būtų sumažintas toksinis poveikis.
Croatian: Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti.
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų.
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Lithuanian: 2 lentelė: išgyvenamumo be įvykių rodiklių dažnis po 3, 5 ir 7 metų (tyrimas CCG-1962)
Croatian: - teška infekcija s vrlo visokom vrućicom;
Lithuanian: - sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas; - kraujo krešuliai.
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti ūminis pankreatitas.
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Lithuanian: Tik labai didelės vienkartinės pegaspargazės dozės, suleistos pelėms į pilvaplėvės ertmę (25 000100 000 V/kg kūno svorio dozės), lėmė 14 % visų gydytų pelių mirtį.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Lithuanian: Apie 1 µM asparagino koncentracija serume išliko apie 3 savaites.
Croatian: Upute za rukovanje
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Asparaginazė palengvina greitą asparagino ir glutamino konversiją į asparto rūgštį ir glutamo rūgštį, o amoniakas yra bendras šalutinis abiejų reakcijų produktas (žr.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, kaip neutralizuojamoji priemonė gali būti skiriami antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir vazopresoriai.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartodami šį vaistą, nes jis gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Croatian: N= 46 ocjenjivih ispitanika.
Lithuanian: ǂ Tiriamųjų skaičius N = 46.
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Oncaspar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak.
Lithuanian: Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Lithuanian: Sutrikus baltymų sintezei serume gali sumažėti baltymų kiekis.
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Lithuanian: Asparagino koncentracija sumažėjo iki < 3 µM, kai asparaginazės aktyvumas buvo > 0,1 V/ml.
Croatian: Kriteriji za leukocite bili su: b) Dob 1-10 godina: leukociti ≥ 50 000/μl; b) Dob 10-30 godina: bilo koji broj leukocita ;c)
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kriterijai buvo šie: a) 1-10 metų pacientams: WBC ≥ 50 000/μl; b) 10-30 metų pacientams: bet koks WBC kiekis; c) prieš gydymą steroidais: bet koks WBC kiekis.
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Lithuanian: Dienos po pirmosios L-asparaginazės dozės vartojimo
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Lithuanian: Oncaspar Cmax ir AUC buvo mažesnės vyriškos lyties, didesnio KMI tiriamiesiems ir tiriamiesiems, kurių amžius > 10 metų.
Croatian: Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe lijekom Oncaspar ili dok se njihove partnerice liječe lijekom Oncaspar.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar.
Croatian: Može se razviti nefropatija zbog uratne kiseline.
Lithuanian: Gali išsivystyti šlapimo rūgšties nefropatija.
Croatian: Nisu provedena istraživanja o učinku na plodnost te perinatalni i postnatalni razvoj.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, vaisiaus perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Lithuanian: Jeigu fibrinogeno arba antitrombino III (ATIII) kiekis reikšmingai sumažėja, reikia apsvarstyti tinkamo pakeičiamojo gydymo skyrimą.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, srednja vrijednost aktivnosti asparaginaze dosegla je vrhunac od 1 U/ml 5. dana nakon injekcije.
Lithuanian: Tyrime CCG-1962 vidutinis asparaginazės aktyvumas pasiekė didžiausią 1 V/ml reikšmę 5 dieną po injekcijos.
Croatian: CL (l/dan)
Lithuanian: CL (l/d.
Croatian: U većine se bolesnika tijekom liječenja pojavljuje smanjenje serumskog albumina neovisno o dozi.
Lithuanian: Daugeliui pacientų gydymo metu sumažėja albumino kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Lithuanian: Abiejose tiriamosiose grupėse pacientų, kuriems buvo pasiektas šis sumažėjimo lygis, dalis buvo panaši per visas 3 gydymo fazes tiriant protokole nurodytais laikotarpiais.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Lithuanian: Iš jų 3 pacientams (27 %) nustatyta visiška remisija, 1 pacientui (9 %) dalinė remisija, 1 pacientui (9 %) pasireiškė hematologinis pagerėjimas ir 2 pacientams (18 %) nustatytas terapinis poveikis.
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Buvęs pankreatitas, įskaitant pankreatitą, susijusį su ankstesniu gydymu L-asparginaze (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju na miševima u kojih je pegaspargaza primjenjivana jednom tjedno u dozi od 10,5 U po mišu intramuskularno ili intraperitonealno, nije otkriven imunogeni odgovor.
Lithuanian: Per 12 savaičių trukmės tyrimą su pelėmis, kurio metu kas savaitę buvo leidžiama 10,5 V pegaspargazės dozė vienai pelei į raumenis ar į pilvaplėvės ertmę, imuninio atsako nenustatyta.
Croatian: Otprilike polovica svih ozbiljnih krvarenja i tromboza utječe na žile u mozgu i može dovesti npr., do moždanog udara, napadaja, glavobolje ili gubitka svijesti.
Lithuanian: Apytiksliai pusė visų sunkių hemoragijų ir trombozių atvejų pasireiškia smegenų kraujagyslėse ir gali lemti, pvz., insultą, traukulius, galvos skausmą ar sąmonės netekimą.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginių odos reakcijų.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Lithuanian: Per palaikomąją fazę buvo įvertinta 19 pacientų: visiška remisija nustatyta 17 pacientų (89 %), o terapinis poveikis pasireiškė 1 pacientui (5 %).
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kaskart suleidžiant Oncaspar pacientui užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Croatian: Kada se Oncaspar daje intramuskularnom injekcijom, volumen injiciran na jednom mjestu ne smije premašiti 2 ml kod djece i adolescenata, odnosno 3 ml kod odraslih osoba.
Lithuanian: Jeigu Oncaspar injekcija leidžiama į raumenis, vaisto tūris vienoje injekcijos vietoje neturi viršyti 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su vezano uz Oncaspar.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus gydant Oncaspar.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Croatian: Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom natrijeva klorida od
Lithuanian: Praskiestą tirpalą per 1-2 valandas galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Lithuanian: Vidutinis Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje pacientams, kuriems nepasireiškia padidėjęs jautrumas, buvo 8 dienos (AUC 10,35 V/ml per dieną), o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas, - 2,7 dienos (AUC 3,52 U/ml per dieną).
Croatian: * N=47 ocjenjivih ispitanika.
Lithuanian: * Tiriamųjų skaičius N = 47.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Lithuanian: Flakonas lengvai pasukamas, kol milteliai ištirps.
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti, laikyti ir šalinti Oncaspar: Tvarkymo instrukcijos
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų vartojant pegaspargazę neatlikta, bet su gyvūnais atlikti tyrimai vartojant L-asparaginazę parodė teratogeninį poveikį (žr.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 preosjetljivih bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar, procijenjen je odgovor 11 bolesnika u fazi indukcije.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 29 Oncaspar gydyti ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, 11 pacientų buvo įvertintas atsakas indukcijos laikotarpiu.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis turi būti skiepijama ne anksčiau nei po 3 mėnesių nuo to laiko, kai buvo baigtas visas leukemijos gydymas.
Croatian: Pegaspargaza može ometati metabolizam i klirens ostalih lijekova, što se je utemeljeno na njenim učincima na sintezu proteina i funkciju jetre, kao i na istodobnoj primjeni s ostalim lijekovima za kemoterapiju za koje je poznato da ulaze u interakciju s CYP enzimima.
Lithuanian: Pegaspargazė gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą ir klirensą, remiantis jos poveikiu baltymų sintezei ir kepenų funkcijai, taip pat žinoma, kad ją naudojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasireiškia sąveika su CYP fermentais.
Croatian: Nepoznato: konfuzno stanje
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sumišimas
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Lithuanian: Duomenų apie L-asparaginazės vartojimą nėštumo metu nepakanka, o duomenų apie Oncaspar vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, geriamieji kontraceptikai nėra priimtinas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Croatian: Randomizirano je ukupno 239 bolesnika, od toga je 237 liječeno ispitivanim lijekom (146 muškog i 91 ženskog spola), od toga, 119 bolesnika (115 s dijagnozom ALL-a) liječeno je lijekom Oncaspar 2500 U/m2.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 239 pacientai, iš kurių 237 buvo gydomi tiriamuoju vaistiniu vaistu (146 vyriškos ir 91 moteriškos lyties), iš jų 119 pacientų (115 iš jų diagnozuota ŪLL) buvo gydomi
Croatian: - visoke razine ureje u Vašoj krvi; protutijela protiv lijeka Oncaspar; visoka razina amonijaka u krvi; smanjene razine šećera u krvi
Lithuanian: - didelis šlapalo kiekis Jūsų kraujyje; antikūnai prieš Oncaspar; didelis amoniako kiekis Jūsų kraujyje; sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;