FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Slovak: Nízke úrovne aktivity asparaginázy sú často sprevádzané výskytom protilátok proti asparagináze.
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Slovak: V klinických štúdiách s asparaginázou sa najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére väčšie ako 100 U/l dosiahli u väčšiny pacientov, čo takmer vždy korelovalo s úplnou depléciou asparagínu v sére a mozgovomiechovom moku (cerebrospinal fluid, CSF).
Romanian: În studiile clinice cu asparaginază, s-au atins valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de peste 100 U/l la majoritatea pacienţilor, fapt corelat aproape întotdeauna cu o depleţie completă a asparaginei în ser şi în lichidul cefalorahidian (LCR).
Slovak: Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Slovak: Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
Romanian: Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Slovak: Hladiny glukózy v sére a v moči sa majú pravidelne monitorovať a upravovať podľa klinickej indikácie.
Romanian: Concentrațiile glucozei plasmatice şi urinare trebuie monitorizate cu regularitate şi gestionate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Romanian: În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază poate fi perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Wacker Biotech GmbH
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: Medián aktivity asparaginázy v sére bol meraný u 81 detí/dospievajúcich s de novo ALL tri dni po infúzii asparaginázy (tesne pred podaním ďalšej dávky) v priebehu indukčnej liečby a pohyboval sa v rozmedzí od 168 do 184 U/l (štúdia MC-ASP.5/ALL).
Romanian: Valoarea mediană a activităţii plasmatice minime a asparaginazei a fost măsurată la 81 copii/adolescenţi cu LAL de novo la trei zile după perfuzia cu asparaginază (imediat înainte de administrarea următoarei doze) din timpul tratamentului de inducţie şi a variat între 168 şi 184 U/l
Slovak: Pankreatitída.
Romanian: • Pancreatită.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Počet pacientov Úplná deplécia sérového asparagínu
Romanian: Număr de pacienţi Depleţie completă a asparaginei în ser
Slovak: %) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.
Romanian: Toţi cei 12 pacienţi (100%) se aflau în remisie completă după tratamentul de inducţie.
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
Romanian: • Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou (pozri časť 4.8).
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
Romanian: Soluţia gata de utilizare poate prezenta un aspect uşor opalescent.
Slovak: Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală
Slovak: Štúdia u dojčiat s de novo ALL
Romanian: Studiu la sugari cu LAL de novo
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
Romanian: Drept rezultat al depleţiei asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa veľmi často pozorujú mierne až stredne závažné zmeny v hodnotách krvných lipidov (napr. zvýšený alebo znížený cholesterol, zvýšené triglyceridy, zvýšená frakcia VLDL a znížená LDL, zvýšená aktivita lipoproteínovej lipázy), ktoré sú vo väčšine prípadov prítomné bez klinických príznakov.
Romanian: Se observă foarte frecvent modificări uşoare până la moderate ale valorilor lipidelor sangvine (de exemplu creşterea sau scăderea colesterolemiei, creşterea trigliceridemiei, creşterea fracţiei VLDL şi scăderea LDL, creşterea activităţii lipoproteinlipazei) la pacienţii trataţi cu asparaginază, care în majoritatea cazurilor se prezintă fără simptome clinice.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate severe cum este şocul anafilactic (rare), evenimente tromboembolice (frecvente), pancreatită acută (frecventă) şi hepatotoxicitate severă, de exemplu icter, necroză hepatică, insuficienţă hepatică (rare).
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k smrti.
Romanian: • insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
Romanian: Gradul scăzut al sintezei proteinelor poate determina predominant afectare hepatică, pancreatită acută, producţie scăzută de insulină cu hiperglicemie, producţie scăzută de factori coagulanţi (în special fibrinogen şi antitrombină III) ce cauzează tulburări de coagulare (tromboză, hemoragie) şi producţie scăzută de lipoproteine ce determină hipertrigliceridemie.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază trebuie să fie perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Romanian: • valoare mică a zahărului în sânge (hipoglicemie)
Slovak: • pocit únavy,
Romanian: • senzaţie de oboseală
Slovak: Ako uchovávať Spectrilu
Romanian: Cum se păstrează Spectrila
Slovak: MRD negatívne MRD pozitívne
Romanian: BMR negativ
Slovak: • diabetická ketoacidóza (komplikácia v dôsledku nekontrolovanej hladiny cukru v krvi),
Romanian: • cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică (vezi pct. 4.6).
Slovak: • infekcie,
Romanian: • infecţii
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovak: • pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
Romanian: • pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Romanian: NUMAI pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
Romanian: • Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
Slovak: Zníženie antitrombínu III, fibrinogénu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), celkových bielkovín
Romanian: Scădere a concentraţiilor de antitrombină III, fibrinogenemiei, colesterolemiei, concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL), proteinelor totale
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola popísaná závažná porucha funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie încetat la pacienţii care dezvoltă pancreatită acută.
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Príznaky RPLS v podstate zahŕňajú vysoký krvný tlak, záchvaty, bolesti hlavy, zmeny v duševnom stave a akútne zhoršenie zraku (predovšetkým kortikálnu slepotu alebo homonymnú hemianopsiu).
Romanian: Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
Slovak: Iné lieky a Spectrila
Romanian: Spectrila împreună cu alte medicamente
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Romanian: Frecvente Hipoglicemie, inapetenţă, scădere în greutate
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
Slovak: Na rozpustenie prášku sa injekčnou striekačkou opatrne vstriekne 3,7 ml vody na injekciu proti vnútornej stene injekčnej liekovky (nestriekať priamo na alebo do prášku).
Romanian: Pentru a dizolva pulberea, se introduc cu ajutorul unei seringi, în jet îndreptat cu grijă către peretele interior al flaconului, 3,7 ml de apă pentru preparate injectabile (nu orientaţi jetul direct pe sau în pulbere).
Slovak: Počas liečby Spectrilou môžu nastať nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Romanian: Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
Slovak: Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Romanian: Valorile minime ale activităţii plasmatice au fost măsurate la 12 sugari (cu vârsta cuprinsă între naştere şi 1 an) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.6/INF).
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [valori reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
Romanian: Poate fi necesară excluderea hiperamoniemiei şi a trombozei sinusurilor venoase.
Slovak: 6 700 U/m²
Romanian: 6700 U/m² suprafaţă corporală,
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
Slovak: 7 500 U/m²
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală.
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Romanian: *Produsă pe celule de Escherichia coli, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovak: Steatóza pečene
Romanian: Steatoză hepatică
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Romanian: Ca şi la adulţi, doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază.
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Romanian: Depleţie completă a asparaginei în LCR
Slovak: • vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
Romanian: • valori mari ale amilazei şi lipazei în sânge
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila în fazele de tratament postinducţie sunt foarte limitate.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului la un alt medicament care conține asparaginază.
Slovak: 1 000 mg/dl), ktorá zvyšuje riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri rare de hipertrigliceridemie severă (trigliceride > 1000 mg/dl), care creşte riscul de dezvoltare a pancreatitei acute.
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Romanian: S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], valori crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: (nepegilat) pe E. coli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Hyperamonémia
Romanian: Hiperamoniemie
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
Slovak: • nahromadenie tekutiny (edém),
Romanian: • acumulare de lichid (edem)
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
Romanian: • valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie).
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
Romanian: Hiperglicemie şi hipoglicemie
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Romanian: Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
Slovak: Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri čast 4.4).
Romanian: Dacă valorile activităţii asparaginazei nu ating valorile ţintă, poate fi luată în considerare trecerea la un medicament diferit care conține asparaginază (vezi pct. 4.4).
Slovak: Keďže u dojčených detí sa môžu objaviť potenciálne závažné nežiaduce účinky, liečba Spectrilou sa má počas dojčenia ukončiť.
Romanian: Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
Slovak: Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Romanian: Drept consecinţă a hipoalbuminemiei, este posibilă apariţia edemului.
Slovak: Poruchy koagulácie
Romanian: Tulburări de coagulare
Slovak: Vzniku urátovej nefropatie možno predchádzať agresívnou alkalinizáciou moču a užívaním alopurinolu.
Romanian: Alcalinizarea agresivă a urinei şi utilizarea de alopurinol pot preveni nefropatia urică.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Romanian: Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, durere (dorsalgie, artralgie şi durere abdominală), hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee, bronhospasm până la şoc anafilactic.
Slovak: Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Slovak: • anafylaxia,
Romanian: • anafilaxie,
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice;
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
Slovak: • abnormálne laboratórne testy vrátane zmien hladiny bielkovín v krvi, zmien hladiny tukov v krvi alebo hodnôt pečeňových enzýmov alebo vysokej hladiny močoviny v krvi.
Romanian: modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge