FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Romanian: Macugen are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje din cauza posibilității înceţoşării temporare a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu” (vezi pct. 6).
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Romanian: Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
English: Macugen is for single use only.
Romanian: Macugen este destinat unei singure administrări.
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Romanian: Informaţiile pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: m) Semne şi simptome cheie ale evenimentelor adverse grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă, incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces n) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
English: Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, și anume, practic, nu conține sodiu.
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Romanian: Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Romanian: Pegaptanib a fost studiat în două studii controlate, dublu-mascate şi identic proiectate randomizat (EOP1003;
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Romanian: O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Romanian: • mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
English: Not known angioedema*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută angioedem*
English: • nightmare, depression, deafness, vertigo
Romanian: • coşmar, depresie, surditate, vertij
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Romanian: Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
English: Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Romanian: Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
English: • eye inflammation
Romanian: • Inflamare a ochiului
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Romanian: • tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)
English: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Romanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
English: What you need to know before you are given Macugen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen 3.
English: Method of administration For intravitreal injection use only.
Romanian: Mod de administrare Numai pentru injecţie intravitroasă.
English: Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
English: In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Romanian: În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
English: Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Romanian: Înainte de administrare, Macugen trebuie verificat vizual pentru lipsa particulelor solide şi a decolorării (vezi pct.6.6).
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Romanian: Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Romanian: • umflare a sau inflamare a pleoapei, umflare a zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva)
English: discontinued
Romanian: întrerupt
English: A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri de evenimente tromboembolice arteriale în studiile clinice cu pegaptanib la pacienții cu DMV și EMD și nu au existat diferențe majore între grupurile la care s-a administrat pegaptanib comparativ cu grupurile la care s-a administrat martor.
English: • inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului
English: Intravitreous haemorrhages
Romanian: Hemoragii intravitroase
English: In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
English: Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Romanian: Reacţii adverse oculare grave mai puțin frecvent raportate au inclus endoftalmită, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă şi dezlipire de retină.
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Romanian: • sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
English: Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacţie anafilactică*
English: • small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Romanian: • particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).
English: No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Romanian: Nu s-a remarcat nicio diferenţă statistică a incidenţei PIO crescute între pacienţii cu antecedente de PIO crescută sau glaucom, în comparaţie cu pacienţii fără astfel de afecţiuni.
English: Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen.
English: In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
Romanian: În studiul clinic, frecvența totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers care poate fi legat de inhibarea VEGF (factorul de creștere vasculară endotelială), a fost ușor crescută la pacienții tratați cu inhibitor VEGF cu administrare intravitroasă.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiile nu depășesc riscurile posibile pentru făt.
English: N Mean change in VA Week
Romanian: Variaţia medie a AV Săptămâna
English: • visual disturbance
Romanian: • perturbare a vederii
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Romanian: La un an, pegaptinib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament semnificativ statistic pentru obiectivele finale de eficacitate primare; proporţia de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere acuitate vizuală (analiza prespecificată a datelor reunite, pegaptanib 0,3 mg 70% versus Sham 55% p = 0,0001;
English: Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Romanian: Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse sistemice, incluzând hemoragie non-oculară și evenimente tromboembolice arteriale, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF, existând un risc teoretic ca acestea să poată fi asociate cu inhibarea VEGF.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ATE) sunt reacții adverse posibil asociate cu inhibarea sistemică a VEGF.
English: Follow the instructions below to expel the excess volume before injection.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de mai jos pentru a elimina excesul de volum înainte de injectare.
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Romanian: Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.
English: CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Romanian: Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării.
English: Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Romanian: Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Romanian: Există un risc teoretic de apariție a evenimentelor tromboembolice arteriale, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, în urma administrării intravitroase a inhibitorilor VEGF.
English: The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Romanian: Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer.
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă -pictograme
English: Other medicines and Macugen
Romanian: Macugen împreună cu alte medicamente
English: • small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
Romanian: • o mică umflătură pe pleoapă din cauza inflamaţiei (şalazion)
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Romanian: • afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Romanian: În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2).
English: Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
English: • irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
Romanian: • iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: • occlusion of the vein at the back of the eye
Romanian: • ocluzie a venei din spatele ochiului
English: Mean change in VA Week
Romanian: Variaţia medie AV Săptămâna
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Macugen la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în degenerescenţă maculară legată de vârstă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Romanian: • inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a pupilei
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)
English: Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Romanian: Mai puţin frecvente astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scădere a presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţie a discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzie a venei retiniene şi prolaps vitros.
English: A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Romanian: La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg.
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice trebuie monitorizată, iar creşterea presiunii intraoculare trebuie abordată terapeutic în mod adecvat după injectare.
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Romanian: În studiile clinice, cel mai frecvent raportate reacții adverse oculare în urma injectării Macugen sunt: inflamație a camerei anterioare a ochiului, durere la nivelul ochiului, presiune intraoculară crescută, keratită punctată, flocoane vitroase și opacitate vitroasă.
English: Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Romanian: Anterior administrării, seringa trebuie scoasă din clema de plastic iar capacul din plastic trebuie îndepărtat pentru a permite administrarea produsului.
English: Cardiac disorders Uncommon palpitations
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii
English: Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
English: • Physician safety brochure
Romanian: • Broşura pentru medici
English: Endophtalmitis
Romanian: Endoftalmită
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock” iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Romanian: În studiile la animale, nu au fost observate efecte asupra fertilității la șoareci, masculi sau femele . Vezi pct. 5.3.
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop al pistonului (cauciuc bromobutil) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic.
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Romanian: • mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (cornee)