FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Romanian: Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Reacţii asociate cu perfuzia
Croatian: Nalazi u vezi stope odgovora i preživljenja bez napretka bolesti nalaze se u tablici 3. Tablica 3
Romanian: Rezultatele cu privire la rata de răspuns şi la supravieţuirea fără semne de progresie sunt prezentate în
Croatian: U kliničkom programu bilo je devet slučajeva slučajne ekstravazacije od kojih nijedan nije bio povezan s teškim oštećenjem kože,
Romanian: au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet liposomal, însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă, cu ulceraţii sau cu necroză.
Croatian: • žuta koža ili oči.
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor.
Croatian: Liječenje lijekom Myocet liposomal uzrokuje mijelosupresiju.
Romanian: Mielosupresie Tratamentul cu Myocet liposomal determină apariţia mielosupresiei.
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Romanian: Teste funcţionale hepatice
Croatian: Vodite računa da se Myocet liposomal može primijeniti kroz središnju ili perifernu venu.
Romanian: Myocet liposomal poate fi administrat la nivelul unei vene centrale sau periferice.
Croatian: To odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Croatian: Smanjenje doze lijeka Myocet liposomal pokazalo se odgovarajućim u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju).
Romanian: S-a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet liposomal la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 pentru recomandări referitoare la doză).
Croatian: Potrebno je strogo se pridržavati aseptične tehnike tijekom rukovanja lijekom Myocet liposomal s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Romanian: Pe tot parcursul manipulării Myocet liposomal, trebuie strict respectate condiţiile de asepsie, deoarece acesta nu conţine conservanţi.
Croatian: Bilirubin > GGN ali < 50 μmol/l
Romanian: Bilirubinemia > LSVN dar < 50 μmol/l
Croatian: • Ako koristite vodenu kupelj, uključite je i omogućite postizanje toplinske ravnoteže na 58°C
Romanian: • Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apă şi lăsaţi-o să ajungă la 58°C
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje sa 100% doze.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea cu 100% din doză
Croatian: Bočica 2 - liposomi fosfatidilkolin, kolesterol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: (1) doksorubicin HCl, (2) liposomi i (3) pufer.
Romanian: Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de trei flacoane: (1) clorhidrat de doxorubicină, (2)
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako su u njoj prisutne strane čestice.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia preparată dacă prezintă particule străine.
Croatian: Myocet liposomal, u kombinaciji s ciklofosfamidom, indiciran je kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma dojke u odraslih žena.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Croatian: • varfarin - za razrjeđivanje krvi • streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa
Romanian: • streptozotocină - pentru tratamentul cancerului de pancreas
Croatian: 3 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik ne može jesti.
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Myocet liposomal.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Croatian: i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 50%
Croatian: Potrebna je konačna koncentracija lijeka između 0,4 i 1,2 mg/ml doksorubicina hidroklorida.
Romanian: Este necesară o concentraţie finală de clorhidrat de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
Romanian: Stomatită/mucozită
Croatian: 3.1 Priprema lijeka Myocet liposomal
Romanian: 3.1 Prepararea Myocet liposomal
Croatian: Često neutropenijska sepsa
Romanian: Stare septică neutropenică
Croatian: Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Romanian: • Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului.
Croatian: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Croatian: To je zato jer Myocet liposomal može oštetiti kožu.
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Croatian: • osjećaj umora, vrtoglavice ili omaglice.
Romanian: • senzaţie de oboseală, de ameţeală sau de confuzie.
Croatian: Vršne razine doksorubicinola javljaju se u plazmi kasnije kod lijeka Myocet liposomal nego kod standardnog doksorubicina.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de doxorubicinol sunt atinse mai târziu în cazul Myocet liposomal comparativ cu doxorubicina convenţională.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s lijekom Myocet liposomal tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Myocet liposomal în decursul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Croatian: Najniži ABN (stanice/µl)
Romanian: NAN (celule/µl)
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 25%
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25%
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Romanian: - apariţia mai uşoară a vânătăilor - inflamaţia cavităţii bucale sau gâtului şi ulcere ale cavităţii bucale - scăderea rezistenţei la infecţii sau febră - senzaţie de oboseală sau de ameţeală, lipsă de energie.
Croatian: Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Croatian: Doziranje nakon smanjenja doze odluka je bolesnikova liječnika.
Romanian: După o reducere a dozei, stabilirea dozei ulterioare rămâne la latitudinea medicului curant.
Croatian: Postavljenu temperaturnu točku provjerite na termometru na svakom umetku bloka grijača.
Romanian: Controlaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Croatian: Staklene bočice zatvorene silikoniziranim sivim čepom i plavim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 3 ml pufera.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet liposomal (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS.
Croatian: Bočice od silikatnog stakla zatvorene silikoniziranim sivim čepovima i zelenim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 1,9 ml liposoma.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Croatian: „kvadratnim metrima " ili „m2").
Romanian: Acest calcul se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală (măsurată în „metri pătraţi" sau „m2").
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Romanian: Soluţia de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast jetrenih transaminaza
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii crescute ale transaminazelor hepatice
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Romanian: Riscul redus de cardiotoxicitate, a fost de asemenea, demonstrat într-o analiză retrospectivă la paciente cărora li s-a administrat anterior adjuvant doxorubicină (log-rank p=0,001, risc relativ=5,42).
Croatian: Druge moguće nuspojave
Romanian: Alte reacţii adverse
Croatian: kompleksa smatra se značajnim pokazateljem kardiotoksičnosti.
Romanian: Cu toate acestea, reducerea complexului QRS este considerată a fi un indiciu mai clar de toxicitate cardiacă.
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Romanian: • Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Myocet liposomal u djece u dobi do 17 godina ustanovljena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Myocet liposomal la copii cu vârsta sub 17 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Myocet liposomal doksorubicin HCl i.v. primjena
Romanian: Myocet liposomal Doxorubicină HCl i.v.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako lijek curi iz dripa (infuzije) na Vašu kožu.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă din medicamentul conţinut în perfuzie o parte se scurge pe piele.
Croatian: Bilirubin < GGN i povišeni AST
Romanian: Bilirubinemia < LSVN şi AST crescut
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10-minute (a nu se depăşi 15 minute).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Romanian: Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Romanian: Este furnizat ca sistem de trei flacoane: clorhidrat de doxorubicină, lipozomi şi soluţie tampon.
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Croatian: Izmjena
Romanian: Modificare
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju, koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima, treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Croatian: Nemojte uzimati Myocet liposomal:
Romanian: Nu vi se va administra Myocet liposomal:
Croatian: • Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Romanian: • Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Croatian: 1. korak Priprema
Romanian: Etapa 1.
Croatian: Prijavljeni simptomi uključivali su crvenilo uz osjećaj užarenosti, dispneju, vrućicu, oticanje lica, glavobolju, bol u leđima, zimicu, stezanje u prsima i grlu i/ili hipotenziju.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Romanian: Myocet liposomal trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
Croatian: Ispitivanja utjecaja lijeka Myocet liposomal na druge tvari također manjkaju.
Romanian: Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului lipozomal asupra altor substanţe.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze za 25%
Romanian: Eventual reducerea dozei cu 25%
Croatian: Koliko ćete lijeka dobiti
Romanian: Cantitatea care vi se va administra
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Croatian: Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Romanian: Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Croatian: • Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Croatian: • Ako koristite vodenu kupelj, uključite je i omogućite postizanje toplinske ravnoteže na 58°C (55°C- 60°C).
Romanian: • Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apă şi lăsaţi-o să ajungă la 58°C (55°C
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Romanian: Cum se administrează Myocet liposomal
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Romanian: Tulburări psihice
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
Romanian: Doxorubicina încapsulată în lipozomi, comparativ cu doxorubicina convenţională, nu s-a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro.
Croatian: 1 bočica pufera
Romanian: 1 flacon de soluţie tampon
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Croatian: Često slabost u mišićima
Romanian: Slăbiciune musculară
Croatian: Suha koža
Romanian: Uscăciune a pielii
Croatian: Priprema lijeka Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Croatian: 1 bočica liposoma
Romanian: 1 flacon de lipozomi
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Romanian: Este necesară precauţie la manipularea şi prepararea Myocet liposomal.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Romanian: Doxorubicina îşi poate exercita efectele antitumorale şi toxice prin mai multe mecanisme, incluzând inhibarea topoizomerazei II, intercalarea cu polimerazele ADN şi ARN, formarea de radicali liberi şi legarea de membrană.
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Croatian: Bilirubin < GGN i normalan AST
Romanian: Bilirubinemie < LSVN şi AST normal
Croatian: To mogu biti znakovi poremećaja jetre odnosno žutice.
Romanian: Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Croatian: Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
Romanian: Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivel hepatic şi excretată prin bilă.
Croatian: Često hipotenzija
Romanian: Hipotensiune arterială
Croatian: Stupanj
Romanian: Prurit
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Croatian: • otežano disanje, bolovi u prsima
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Croatian: Myocet liposomal liposomi
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Croatian: • SNAŽNO PROTRESITE.
Romanian: • AGITAŢI ENERGIC.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu i kliničkog zatajenja srca (RR = 0,20, p = 0,02) i kombiniranog kliničkog i subkliničkog zatajenja srca (RR = 0,38, p<0,0001) u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal naspram onih liječenih standardnim doksorubicinom.
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Croatian: Uspoređen je Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sa standardnim doksorubicinom + CPA (u istim dozama) i Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s epirubicinom + CPA (u istim dozama).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Romanian: Acestea pot fi simptome de insuficienţă cardiacă, ritm cardiac neregulat sau scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
Croatian: 2. korak Rekonstituirajte doksorubicin HCl
Romanian: Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
Croatian: Za mjere opreza glede primjene lijeka Myocet liposomal s drugim lijekovima, vidjeti dio 4.5. Kao i s drugim antraciklinima i lijekovima koji sadrže doksorubicin, može se dogoditi recidiv radijacijskog dermatitisa u prethodno ozračenom području.
Romanian: Similar altor antracicline şi medicamente conţinând doxorubicină, poate să apară dermatită de iradiere la nivelul zonelor iradiate anterior.
Croatian: NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Croatian: purpura
Romanian: Purpură
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;