FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La partie «Effets indésirables» a été modifiée non seulement en tenant compte des dernières informations obtenues dans le cadre de la surveillance post-marketing, mais aussi de manière à la mettre en conformité avec cette même ligne directrice.
Estonian: Kõrvaltoimeid käsitlevat lõiku muudeti viimaste müügijärgse järelevalve andmete põhjal ja viidi samuti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistega vastavusse.
French: Italie
Estonian: Italy
French: République tchèque à l'attention de: Ugo Di Francesco &
Estonian: Ugo Di Francesco &
French: Tenir les comprimés effervescents Calcium-Sandoz hors de portée des enfants.
Estonian: Calcium Sandoz kihisevaid tablette tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
French: Ce médicament est contre-indiqué pour les patients atteints de rares pathologies héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu fruktoosi talumatus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.
French: Les patients doivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.
Estonian: Ohustatud patsientidel tuleb rakendada elektrokardiograafiline monitooring (EKG) ja mõõta kaltsiumi kontsentratsiooni vereseerumis.
French: Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique :
Estonian: Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid
French: Maria do Céu Correia me
Estonian: Kontaktisik: Ms Maria do Céu Correia &
French: 2 263 mg de gluconolactate de calcium et 1 750 mg de carbonate de calcium (équivalent à 1 000 mg ou
Estonian: 2263 mg kaltsiumlaktaatglükonaati ja 1750 mg kaltsiumkarbonaati (vastab 1000 mg või 25 mmol kaltsiumile).
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis.
French: Poudre arômatisée à l'orange (contient : huiles essentielles d'orange, maltodextrine, gomme arabique,
Estonian: Apelsinimaitseline pulber (sisaldab: apelsini eeterlikud õlid, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E 420), dekstroos)
French: D. Werner à l'attention du: D
Estonian: Dr. D. Werner
French: 1800 VILVOORDE Belgique à l'attention de: M. Pieter De Pourcq
Estonian: Kontaktisik: Mr Pieter De Pourcq
French: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Estonian: Novartis Hungária Kft.
French: Slovénie
Estonian: Slovenia
French: Les comprimés effervescents sont emballés dans des tubes en polypropylène munis de capuchons inviolables en polyéthylène contenant des dessiccateurs, chaque emballage renfermant 10 ou 20
Estonian: Kihisevad tabletid on 10 või 20 kaupa pakendatud polüpropüleenist valmistatud torusse ning on suletud niiskustimavat ainet sisaldava juhuslikku avamist välistava polüetüleenist korgiga.
French: Mega-Calcium-Brausetabletten 1 000 mg de
Estonian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Kihisevad tabletid
French: La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée par l'hypercalcémie résultant d'un traitement à base de calcium.
Estonian: Kaltsiumravi tõttu tekkinud hüperkaltseemia võib suurendada südameglükosiidide toksilisi toimeid.
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland,
French: Le calcium est éliminé dans les urines, les matières fécales et les sécrétions sudorales.
Estonian: Kaltsium eritatakse organismist uriini, rooja ja higiga.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või kihiseva tableti ükskõik millise abiaine suhtes.
French: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
Estonian: 21040 Origgio (VA), Italy
French: Les comprimés effervescents de Calcium-Sandoz peuvent se prendre en dehors ou au cours des repas.
Estonian: Calcium Sandoz kihisevaid tablette võib kasutada nii koos söögiga kui ka tühja kõhuga.
French: La procédure visait à obtenir un résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un module 3 (documentation pharmaceutique) harmonisés.
Estonian: Menetlus hõlmas meetmeid, mis on vajalikud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte saavutamiseks ja toimiku mooduli
French: En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, la première étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'une solution saline.
Estonian: Hüperkaltseemiaga kulgeva kroonilise üleannustamise korral tuleb patsient esmaselt füsioloogilise lahusega adekvaatselt rehüdreerida.
French: En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors de traitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avant de prendre du calcium.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse kas bisfosfonaati või naatriumfluoriidi, tuleks need ravimid sisse võtta vähemalt kolm tundi enne Calcium Sandoz manustamist, sest vastasel korral võib väheneda kas bisfosfonaadi või naatriumfluoriidi imendumine seedetraktist.
French: Un diurétique de l'anse (par exemple le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surcharge volémique.
Estonian: Täiendava kaltsiumi ekskretsiooni saavutamiseks ja mahuülekoor muse vältimiseks võib kasutada lingudiureetikume (näiteks furosemiidi), kuid tiasiiddiureetikume tuleks vältida.
French: Liste des excipients
Estonian: Abiainete loetelu
French: Si l'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels que hypervitaminose en vitamine A ou D, hyperparathyroïdisme primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.
Estonian: milleks võivad olla vitamiin A või D hüpervitaminoosid, primaarne hüperparatüreoidism,
French: Novartis Consumer Health SA/NV
Estonian: Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
French: 02130 Espoo, Finlande, à l'attention de: M. Torbjörn Sonck &
Estonian: Hr. Torbjörn Sonck &
French: 875 mg de carbonate de calcium) et Calcium Sandoz 1 000 mg comprimés effervescents (2 263 mg de gluconolactate de calcium et 1 750 mg de carbonate de calcium).
Estonian: (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 1132 + 875 mg) ja Calcium Sandoz 1000 mg kihisevad tabletid (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 2263 + 1750 mg) suhtes.
French: Calcium-Sandoz® forte 500mg 500 mg de Ca comprimés effervescents voie orale
Estonian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Kihisevad tabletid
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de sels de calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et de la phosphatémie.
Estonian: Häiritud neerufunktsiooniga patsiendid võivad kaltsiumisoolasid kasutada arsti järelvalve all, seejuures tuleb pidevalt jälgida kaltsiumi ja fosfaadi kontsentratsioone seerumis.
French: Pour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calcium recommandée (apport alimentaire et complément) est de 1 000 à 1 300 mg.
Estonian: Rasedus ja imetamine Küllaldane terve raseda või imetava naise päevane kaltsiumivajadus (koos toidu ja lisanditega) on
French: Allemagne à l'attention du: Dr M. Unkauf
Estonian: Dr. M. Unkauf
French: Absorption :
Estonian: Imendumine:
French: Health UK Ltd,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Consumer Health UK Ltd,
French: 1800 VILVOORDE Belgique à l'attention de: M.
Estonian: 1800 VILVOORDE
French: Contre-indications
Estonian: Näidustused
French: 1 132 mg de gluconolactate de calcium et 875 mg de carbonate de calcium (équivalent à 500 mg ou
Estonian: 1132 mg kaltsiumlaktaatglükonaati ja 875 mg kaltsiumkarbonaati (vastab 500 mg või 12,5 mmol kaltsiumile).
French: M. Carlo Candiani Luxembourg Novartis Consumer
Estonian: Luksemburg Novartis Consumer
French: fortissimum
Estonian: Tugevus
French: Aucune information importante concernant l'évaluation de la sécurité, autre que celles reportées dans les autres rubriques du RCP, n'est actuellement disponible.
Estonian: Kogu oluline ohutusalane teave on juba ära toodud teistes ravimi omaduste kokkuvõtte osades.
French: Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mis en évidence dans la littérature.
Estonian: On avaldatud andmeid, mis viitavad võimalikule tsitraatsoolade kasutamisest tingitud alumiiniumi imendumise suurenemisele.
French: Affections gastro-intestinales : Rare : flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales
Estonian: Harv: kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine, kõhuvalu 4.9.
French: 10 juillet 2015
Estonian: 10. juuli 2015
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
French: La plante est cultivée ou récoltée au moment de la floraison pour obtenir les parties aériennes pour un usage thérapeutique.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également pris en compte quelques études cliniques disponibles, notamment une étude menée chez des patients souffrant de troubles du sommeil, qui a suggéré un effet positif sur le sommeil.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia ne doivent être utilisées que chez les adultes.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia sont obtenues par pulvérisation des parties aériennes séchées de la plante.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
French: Médicament à base de plantes: résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: «Eschscholtzia (parties aériennes d')» est le nom commun pour les parties aériennes de la plante Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont généralement disponibles sous des formes solides à prendre par voie orale.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
French: Motifs du refus
Estonian: Keeldumise alused
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
French: Se fondant sur:
Estonian: Võttes aluseks
French: • les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et,
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded,
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, sous les conditions exposées dans l'annexe III de l'avis.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
French: • la discussion scientifique menée en son sein,
Estonian: • teadusliku arutelu komitees,
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
French: Des différences de taille des gouttelettes et leur effet possible sur la pénétration dans les tissus n'ont pas été expliqués.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
French: • la description du développement pharmaceutique a été considérée comme étant non satisfaisante et les lacunes qui en résultent, notamment l'absence d'étude de la perméation cutanée ou d'études similaires in vitro, ont été jugées critiques;
Estonian: • farmatseutilise väljatöötamise kirjeldust ei peetud rahuldavaks ning sellest tulenevad puudujäägid, sealhulgas naha läbivuse või muude samalaadsete in vitro uuringute puudumine, leiti olevat väga olulised;
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
French: Au moment de l'autorisation initiale, il y a eu dérogation à la nécessité de réaliser des études portant sur l'équivalence thérapeutique en raison de la qualité des données démontrant que la formulation proposée était similaire au médicament de référence quant à la formulation (à l'exception de la concentration en alcool benzylique), au pH et à la viscosité de la crème, à la taille des globules de la phase huileuse dispersée ainsi qu'à la taille des particules de substance active présentes.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
French: Des paramètres pharmaceutiques clés, tels que la dissolution de la substance médicamenteuse dans la phase huileuse, n'ont pas été correctement validés.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
French: le CHMP a estimé que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.