FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη µελέτη συµπεριελήφθησαν άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 18 έως 80 ετών) και µε αρχικά επίπεδα ολικής-C που κυµαίνονταν από 3,5 έως 7,0 mmol/l (135 έως 270 mg/dl).
Romanian: Studiul a inclus pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 80 ani), valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total variind de la 3,5 până la 7,0 mmol/l (135 până la 270 mg/dl).
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Γαλλία
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franţa
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ υποστηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Romanian: CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Romanian: Studii controlate placebo (Lescol) şi studii controlate activ (Lescol XL)
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς, σύµφωνα µε τις οποίες δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, είναι συνεκτικές σε όλα τα κράτη µέλη.
Romanian: Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Σε 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε Τύπου IIa ή IIb υπερλιποπρωτεϊναιµία, το Lescol µεµονωµένα χορηγήθηκε σε 1.621 ασθενείς σε σχήµατα ηµερήσιας δόσης των 20 mg, 40 mg και 80 mg (40 mg δις ηµερησίως) για διάρκεια τουλάχιστον 6 εβδοµάδων.
Romanian: În cadrul a 12 studii controlate placebo, efectuate la pacienţi cu hiperlipoproteinemie tip IIa sau IIb, la 1621 pacienţi a fost administrat Lescol în monoterapie, la doze zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg (40 mg de două ori pe zi), timp de cel puţin 6 săptămâni.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Ορισµένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές, ζητήστε αµέσως βοήθεια από γιατρό: - εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο µυϊκό άλγος, ευαισθησία ή αδυναµία.
Romanian: Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας και επίπεδα CK ορού.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Greek: Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Παρά τις θεωρητικές εκτιµήσεις ως προς τον ρόλο της χοληστερόλης στην ανάπτυξη του εµβρύου, οι µελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν ενδεχόµενο εµβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης λόγω χορήγησης φλουβαστατίνης».
Romanian: În pofida consideraţiilor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionului, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatin.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi.
Greek: Διαστήµατα τιτλοποίησης της δόσης
Romanian: Intervale de titrare a dozei
Greek: Το Lescol/Lescol XL αποβάλλεται από το ήπαρ µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
Greek: Το Lescol, ένας πλήρως συνθετικός παράγοντας για τη µείωση της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ρεδουκτάσης που ευθύνεται για την µετατροπή του HMG-CoA σε µεβαλονικό οξύ, έναν πρόδροµο στερολών, περιλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Romanian: Lescol, un agent hipocolesterolemiant complet sintetic, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care este responsabilă pentru conversia HMG-CoA în mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες
Romanian: Medicamente cardiovasculare
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea fluvastatinei la pacienţi cu afecţiunea foarte rară de hipercolesterolemie familială homozigotă.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Greek: Αυστρία, Γερµανία
Romanian: Austria, Germania
Greek: Στη δεύτερη µελέτη (σε κορίτσια και αγόρια στην εφηβική ή µετεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 22% και 28% αντίστοιχα.
Romanian: În al doilea studiu (la băieţi şi fete puberi sau postpuberi), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 22%, respectiv 28%.
Greek: Η µελέτη LIPS (µελέτη LES-EUR-01) διενεργήθηκε για να προσδιορισθεί εάν η θεραπεία µε φλουβαστατίνη µειώνει τον µακροχρόνιο κίνδυνο µείζονων καρδιακών συµβαµάτων (ήτοι καρδιακός θάνατος, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Romanian: LIPS (studiul LES-EUR-01) a fost realizat pentru a determina dacă terapia cu fluvastatin a redus riscul pe termen lung de MACE (respectiv, deces cardiac, infarct miocardic non-fatal (IM) şi revascularizare coronariană) la pacienţi cu BCC în urma unei ICP reuşite.
Greek: Ο ΚΑΚ προσέθεσε επίσης τη διατύπωση του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Romanian: DAPP a implementat, de asemenea, afirmaţia din Proiectul de cooperare UE.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν Lescol/Lescol XL χορηγείται σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατοπάθειας ή κατάποσης πολύ αλκοόλ.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează Lescol/Lescol XL la pacienţi cu antecedente de boli hepatice sau consum exagerat de alcool etilic.
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie atinsă a LDL-C a fost de 159 mg/dl, echivalent cu 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl, echivalent cu 2,3-7,6 mmol/l).
Greek: - εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
Romanian: - dacă aveţi o boală a glandeitiroide (hipotiroidism).
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Greek: Οι συµβατικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης φαρµακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, καρκινογένεσης και τοξικότητας σε µελέτες αναπαραγωγής δεν ανέφεραν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από εκείνες που αναµένονται λόγω της φαρµακολογικής µηχανισµό δράσης.
Romanian: Studiile convenţionale, incluzând studiile farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri petru pacient decât cele anticipate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Romanian: Modificările generale ale farmacocineticii fenitoinei în timpul administrării concomitente cu fluvastatina sunt relativ mici şi clinic nesemnificative.
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
Romanian: În ciuda considerentelor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionară, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatinei.
Greek: Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαµβάνει συµπτωµατική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά µέτρα κατά περίπτωση.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
Romanian: Când Lescol este utilizat în asociere cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore de la administrarea răşinii, pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
Romanian: Fiecare capsulă conţine fluvastatină 40 mg.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκουρόχρωµα ούρα (σηµεία ηπατίτιδας).
Romanian: - dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare (semne de hepatită).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Ραβδοµυόλυση, µυοσίτιδα, αντιδράσεις που προσοµοιάζουν µε ερυθηµατώδη λύκο
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Greek: Ακολουθείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL.
Romanian: Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Lescol/Lescol XL.
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu boală hepatică activă sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Romanian: Lescol/Lescol XL a fost investigat doar la copii cu vârsta de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία αποδέσµευσης χρήση
Romanian: Republica Cehă prelungită
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri izolate de miopatie în cazul administrării concomitente de fluvastatină cu ciclosporină şi fluvastatină cu colchicine.
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Romanian: O capsulă Lescol conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg sau fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί.
Romanian: Utilizarea fluvastatin în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi nu a fost investigată.
Greek: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Romanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Greek: - Από του στόµατος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της πήξης του αίµατος).
Romanian: - Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σηµεία αντίδρασης που προσοµοιάζει µε ερυθηµατώδη λύκο) - εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω µέρος του στοµάχου (σηµεία φλεγµαίνοντος παγκρέατος).
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară celei din lupusul eritematos).
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
Romanian: În primul studiu (la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 21%, respectiv 27%.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (Lescol 80 mg XL comprimate) pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Μπορείτε να πάρετε Lescol και Lescol XL µε ή χωρίς γεύµατα.
Romanian: Lescol şi Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών µε αυτά τα µη φυσιολογικά βιοχηµικά ευρήµατα ήταν ασυµπτωµατικοί.Αισθητές αυξήσεις των επιπέδων CK σε περισσότερο από 5x ULN αναπτύχθηκαν σε πολύ µικρό αριθµό ασθενών (0,3 έως 1,0%).
Romanian: Creşteri marcate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, de peste 5x LSVN, au apărut la un număr foarte mic de pacienţi (0,3 până la
Greek: Το Lescol/Lescol XL µπορεί να λαµβάνεται από µόνο του ή µε άλλα φάρµακα µείωσης της χοληστερόλης που χορηγεί ο γιατρός σας.
Romanian: Lescol/Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră.
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά 6 εβδοµάδες.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 6 săptămâni.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Παράγραφο 4.4.)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία (BfArM).
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania (BfArM - Institutul federal german pentru medicamente şi dispozitive medicale).
Greek: Σε ανάλυση 24 εβδοµάδων, ηµερήσιες δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg παρήγαγαν µειώσεις που σχετίζονται µε τη δόση της ολικής-C, της LDL-C, της Apo B και των τριγλυκεριδίων και αυξήσεις της HDL-C (βλ.
Romanian: În analiza efectuată în săptămâna 24 , s-a dovedit că administrarea dozelor zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg a determinat reduceri dependente de doză a valorilor concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridor şi a crescut concentraţia plasmatică a HDL-C (vezi Tabelul 2).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Romanian: Valoarea iniţială medie a LDL-C a fost de 225 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, echivalent cu 3,8-8,9 mmol/l).
Greek: − Το Lescol/Lescol XL είναι φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα σε ενηλίκους, ιδιαίτερα της ολικής χοληστερόλης και της αποκαλούµενης «κακής» ή LDL χοληστερόλης, η οποία συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρδιοπάθειας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Romanian: − Lescol/Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de grăsimi din sânge la adulţi, mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-numitului colesterol „nociv" sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii şi accident vascular cerebral (AVC) la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grăsimi din sânge) în sânge.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει αιµατολογική εξέταση πριν από τη χορήγηση Lescol/Lescol XL.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Lescol/Lescol XL.
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
Romanian: Doza poate fi titrată ascendent până la 80 mg pe zi, administrată ca doză unică (un comprimat de Lescol XL) în orice moment al zilei sau sub forma unei capsule de 40 mg administrate de două ori pe zi (una dimineaţa şi una seara)."
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi nu a fost investigată la copii şi adolescenţi.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Romanian: [Se va completa la nivel naţional]
Greek: «Η µέγιστη µείωση των λιπιδίων µε τη χορήγηση δεδοµένης δόσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Romanian: „Efectul hipolipemiant maxim cu doza indicată se obţine în decurs de 4 săptămâni.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
Greek: Η µυοπάθεια έχει αναφερθεί σπάνια µε φλουβαστατίνη.
Romanian: S-a raportat rar miopatie la administrarea de fluvastatină.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρές ή ιώδεις δερµατικές βλάβες (σηµεία φλεγµονής αιµοφόρων αγγείων).
Romanian: - dacă prezentaţi leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sânge).
Greek: Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
Romanian: Un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul de profilaxie post-intervenţie cu Lescol (LIPS) implementat în prezent în cel mai mare număr de state membre a părut a fi cel mai concis şi a fost deci propus de DAPP.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Romanian: „Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient."
Greek: Διάµεση πνευµονοπάθεια
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Greek: Κάψουλες 20 mg και 40 mg Κράτη
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
Greek: - εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
Romanian: - dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a concentraţiei lipidelor.
Greek: Μυοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης µυαλγίας και αδυναµίας και ραβδοµυόλυσης, έχει αναφερθεί σε µεµονωµένες περιπτώσεις µε παράλληλη χορήγηση κολχικινών.
Romanian: S-a raportat miotoxicitate, incluzând durere şi slăbiciune musculară şi rabdomioliză, în cazuri izolate, la administrarea concomitentă cu colchicine.
Greek: Μετά τη λήψη φαγητού, η ουσία απορροφάται µε µειωµένο ρυθµό.
Romanian: În prezenţa alimentelor, substanţa este absorbită cu o viteză mică.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σοβαρών καρδιακών συµβαµάτων σε ασθενείς µετά από διακαθετηριακή θεραπεία/διαδερµική στεφανιαία επέµβαση, η δόση των 80 mg προτάθηκε γενικά ως επαρκής.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Pentru indicaţia de profilaxie BCC secundară la pacienţi după terapie transcateter/ICP, o doză de 80 mg a fost, în general, propusă ca adecvată.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Λόγω της ετερογένειας στην παρουσίαση των δεδοµένων της κλινικής δοκιµής για τη δυσλιπιδαιµία στα διάφορα κράτη µέλη, προτάθηκε µια σαφής προσέγγιση στην οποία περιλαµβάνονται δεδοµένα για το Lescol IR που αντλήθηκαν από εικονικά ελεγχόµενες µελέτες και δεδοµένα από το πρόγραµµα ανάπτυξης του Lescol XL.
Romanian: Datorită eterogenităţii din prezentarea datelor de studiu clinic pentru dislipidemie dintre diferite state membre, a fost propusă o abordare concisă incluzând date despre Lescol IR din studiile comasate controlate cu placebo şi date din programul de dezvoltare Lescol XL.
Greek: Κολχικίνες
Romanian: Colchicine
Greek: Η φλουβαστατίνη, ένα πλήρως συνθετικός παράγοντας µείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης HMG-CoA, η οποία ευθύνεται για τη µετατροπή της HMG-CoA σε µεβαλονικό, έναν πρόδροµο των στερολών, συµπεριλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Romanian: Fluvastatina, un medicament obţinut prin sinteză, cu efect de reducere a colesterolemiei, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care realizează conversia HMG-CoA la mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Greek: - Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
Romanian: - Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 20 mg Lescol.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρµόζονται στον εκάστοτε ασθενή ανάλογα µε τις αρχικές τιµές της LDL-C και τον προς επίτευξη θεραπευτικό στόχο.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi de obiectivul ţintă al tratamentului.
Greek: Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lescol/Lescol XL şi spuneţi medicului dumneavoastră.