FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymbalta bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Swedish: Cymbalta ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande:
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: • Hvis du tager Cymbalta i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Danish: Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.
Danish: Duloxetin har stort fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och utbytesperfusion sannolikt inte är av värde.
Danish: Laktation påvirkede ikke duloxetins farmakokinetik.
Swedish: Amning påverkade inte duloxetins farmakokinetik.
Danish: Cymbalta anvendes hos voksne til behandling af
Swedish: Cymbalta används hos vuxna för behandling av :
Danish: De fleste skete inden for de første måneder af behandlingen.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Danish: Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Swedish: Patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
Danish: De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som man vidtar när man behandlar patienter med egentlig depression, bör vidtas när man behandlar patienter med andra psykiatriska åkommor.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Cymbalta, oplevede symptomer som:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Cymbalta, kan få symtom såsom:
Danish: • Cymbalta kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
Swedish: • Cymbalta kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Danish: Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det at følge patienten nøje, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.
Swedish: Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.
Danish: Imidlertid var størstedelen af de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.
Swedish: De flesta av de vanliga biverkningarna var dock lätta till måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att avta vid fortsatt behandling.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Cymbalta, end lægen har ordineret.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Cymbalta än din läkare föreskrivit.
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Swedish: Kön: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan män och kvinnor (oralt plasmaclearance är cirka 50 % lägre hos kvinnor).
Danish: Cymbalta øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Swedish: Cymbalta ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Danish: • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
Swedish: • ökat tryck i ögat (glaukom)
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Cymbalta til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Swedish: Trots detta kan Cymbalta skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Swedish: CYP1A2-inducerare: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Swedish: För patienter med otillfredsställande initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.
Danish: I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang dagligt til højere doser (maksimalt 120 mg en gang dagligt).
Swedish: En flexibel doseringsregim användes i denna studie för att möjliggöra långsam upptrappning av dosen från 30 mg en gång dagligen till högre dos (maximalt 120 mg en gång dagligen).
Danish: Cymbalta bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Swedish: Cymbalta skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: • symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
Swedish: • klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Cymbalta, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Cymbalta, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Danish: Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.
Swedish: För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till 60 mg, som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.
Danish: Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering av duloxetin under månaden före förlossning.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Danish: Må ikke sælges separat.
Swedish: Del av en multiförpackning, får inte säljas separat.
Danish: Ejakulationsforstyrrelser
Swedish: Ejakulationsstörningar
Danish: • halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
Swedish: • svalginflammation som orsakar hes röst
Danish: Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt.
Swedish: Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8).
Danish: 2 Sager med ortostatisk hypotension og synkope er blevet rapporteret, særligt i behandlingsopstarten 3 Se pkt.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
Danish: Der var også en lille stigning i faste blodglucose og i total kolesterol hos de duloxetinbehandlede patienter, mens disse laboratorieprøver viste et lille fald i gruppen, der modtog standardbehandling.
Swedish: Det förekom också en liten ökning av blodglukos vid fasta och totalkolesterol hos duloxetinbehandlade patienter, medan laboratorietest visade en liten sänkning i rutinvårdsgruppen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antidepressiva.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
Danish: Antikoagulantia og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel: Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe studie med duloxetin blev gennemført med 184 unge i alderen 13 til 18 år (gennemsnitsalder 15,53 år) med JPFS.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellstudien med duloxetin genomfördes på 184 ungdomar i åldern 13 till 18 år (medelålder 15,53 år) med JPFS.
Danish: Takykardi Supra-ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Swedish: Hjärtklappning Takykardi Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
Danish: Cymbalta kan gøre dig søvnig og svimmel.
Swedish: Cymbalta kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Danish: Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Cymbalta.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Cymbalta.
Danish: Studiet inkluderede en 13 ugers dobbeltblindet periode hvor patienter blev randomiseret til duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligt.
Swedish: Studien omfattade en 13veckors dubbelblindad period där patienter randomiserades till duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligen.
Danish: I studiet indgik en 10 ugers placebokontrolleret akutfase efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 18 uger.
Swedish: Studien inkluderade en 10 veckors placebokontrollerad inledningsfas följt av en 18 veckors behandlingsperiod.
Danish: Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).
Swedish: Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotoninåterupptaget).
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Cymbalta efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Cymbalta även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
Danish: Din læge bør afgøre, om Cymbalta kan tages sammen med anden medicin.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Cymbalta tillsammans med andra läkemedel.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Danish: Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald.
Swedish: Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall.
Danish: Lægemidler indeholdende duloxetin
Swedish: Läkemedel innehållande duloxetin
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Cymbalta, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Cymbalta ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
Danish: Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.
Swedish: Duloxetin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan ge leverskador.
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga till metabolism via enzymet CYP2D6.
Danish: Cymbalta bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Swedish: Cymbalta skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: • hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur
Swedish: • Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
Danish: Det kan muligvis være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Danish: Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana symtom uppkommer.
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Swedish: • svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
Danish: I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Swedish: I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
Danish: Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetinbehandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag.
Swedish: Alla patienter hade tidigare svarat på duloxetin vid öppen duloxetinbehandling (28 till 34 veckor) med dosen 60-120 mg/dag.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med Cymbalta var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Cymbalta var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
Danish: De tilsvarende tal for mindst 50% smertereduktion var henholdsvis 50% og 26%.
Swedish: smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Cymbalta.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Cymbalta.
Danish: Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå tilbagefald.
Swedish: Efter det att effekt uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall.
Danish: Ammende mødre: Duloxetins fordeling i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Swedish: Ammande mödrar: Distributionen av duloxetin har undersökts hos sex ammande kvinnor, för vilka minst 12 veckor förflutit sedan förlossningen.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Swedish: Under hela 36-veckorsperioden som studien pågick uppvisade 6 av 333 patienter som initialt randomiserades till duloxetin och 3 av 225 patienter som initialt randomiserats till fluoxetin självmordsbeteende (exponeringsjusterad incidens 0,039 händelser per patientår för duloxetin och 0,026 per patientår för fluoxetin).
Danish: I studier af op til 9 måneders varighed sås et overordnet gennemsnitligt fald på 1 % i højdepercentilen (et fald på 2 % hos børn (7-11 år) og en stigning på 0,3 % hos unge (12-17 år)) hos pædiatriske patienter behandlet med duloxetin (se pkt.
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minskad percentillängd på i medeltal 1% (minskning på 2% hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3% hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Selvmordstanker5,7
Swedish: Självmordsfantasier5,7
Danish: Den sædvanlige startdosis af Cymbalta er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
Swedish: Den vanligaste startdosen är Cymbalta 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Swedish: En meta-analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baselinevægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Swedish: Därefter, under en 4-6-månaders förlängningsperiod tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön.
Danish: Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
Swedish: Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.
Danish: Cymbalta findes i to styrker: 30 mg og 60 mg:
Swedish: Cymbalta finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
Danish: "Graviditet og amning") - har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre) - er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren - samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Swedish: "Graviditet och amning") - är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre) - samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se "Andra läkemedel och Cymbalta")
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang dagligt (se også ovenstående dosisanbefaling).
Swedish: För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och underhållsdosen vara 60 mg dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).
Danish: Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk kolitis9
Swedish: Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit9
Danish: Hver Cymbalta kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Swedish: Varje kapsel av Cymbalta innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
Danish: Lægemidler som Cymbalta (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Swedish: Läkemedel såsom Cymbalta (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Swedish: Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC0-t 6-faldigt.
Danish: Cymbalta indeholder det aktive stof duloxetin.
Swedish: Cymbalta innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Danish: I disse to studier indgik en 10 ugers akutfase med placebo og aktiv (fluoxetin) kontrol efterfulgt af en 6 måneders behandlingsfase med aktiv kontrol.
Swedish: Båda studierna inkluderade en 10 veckors kontrollerad inledningsfas med placebo och aktiv (fluoxetin) kontroll, följt av en 6 månders period av förlängd behandling med aktiv kontroll.
Danish: Se afsnit 4.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Danish: Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Swedish: Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for Cymbalta og 42 % for placebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för Cymbalta och 42% för placebo.
Danish: • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen
Swedish: • onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen
Danish: Hverken duloxetin (30-120 mg) eller den aktive kontrolarm (fluoxetin 20-40 mg) adskilte sig statistisk set fra placebo, hvad angår ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Swedish: Varken duloxetin (30-120 mg) eller aktiv kontroll (fluoxetin 20-40 mg) visade en statistisk signifikant skillnad från placebo, från studiens början till dess slut, i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Danish: Afbrydelse af behandling
Swedish: Utsättning av behandling