FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sarà predisposto inoltre materiale informativo per medici e pazienti.
Finnish: Lisäksi laaditaan lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitettua koulutusmateriaalia.
Italian: Si ritiene che agisca sui recettori del sistema nervoso coinvolti nella regolazione della funzione muscolare.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan hermoston reseptoreihin, jotka liittyvät lihasten toiminnan säätelyyn.
Italian: I metaboliti del tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenicità (modificazioni dei geni) o clastogenicità (danno strutturale ai cromosomi).
Finnish: Tiokolkikosidin metaboliitteihin ei liittynyt mutageenisuutta (geenimuutoksia) tai klastogeenisuutta (kromosomien rakennevaurioita).
Italian: Le raccomandazioni del comitato sono basate su un riesame dei dati disponibili derivati da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, nonché su consultazioni con un gruppo di lavoro di esperti sulla sicurezza dei medicinali.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset perustuivat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saatujen tietojen arviointiin sekä lääkkeiden turvallisuuden asiantuntijoista koostuvan työryhmän kuulemiseen.
Italian: Di conseguenza, l'AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza di questo medicinale e di considerare l'eventuale azione regolatoria da intraprendere.
Finnish: AIFA pyysi lääkevalmistekomiteaa tarkastelemaan kyseisen lääkkeen turvallisuusprofiilia ja harkitsemaan, mitkä sääntelytoimet voisivat olla asianmukaisia.
Italian: In caso di somministrazione per via intramuscolare, la dose massima deve essere 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni.
Finnish: Lihaksensisäisesti annettuna enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein enintään viiden päivän ajan.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi quando assumono questi medicinali.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä näiden lääkkeiden käytön aikana.
Italian: In teoria, l'esposizione a lungo termine potrebbe aumentare il rischio di cancro, anche se attualmente non esiste alcuna prova al riguardo.
Finnish: Pitkäaikainen altistus voi teoriassa suurentaa syöpäriskiä, joskaan tästä ei ole toistaiseksi saatu näyttöä.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato misure per assicurare che i medicinali contenenti tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli toimia, joilla varmistetaan tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden mahdollisimman turvallinen käyttö.
Italian: In alcuni paesi è disponibile anche come preparato per applicazione cutanea, che non è tuttavia oggetto del presente riesame.
Finnish: Joissakin maissa sitä on saatavana myös iholle käytettävinä valmisteina, mutta tämä arviointi ei vaikuta niihin.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Italian: • Non è raccomandato per il trattamento prolungato di condizioni croniche.
Finnish: • Sitä ei enää suositella kroonisten sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon.
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce delle evidenze attuali, il rapporto rischio/beneficio del medicinale rimane positivo, a condizione che siano adottate opportune misure di mitigazione del rischio, incluse la limitazione della dose massima e della durata del trattamento e la controindicazione per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nei bambini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen hyöty-riskisuhde on nykyisen näytön perusteella edelleen myönteinen, kun ryhdytään asianmukaisiin riskien vähentämiseen tähtääviin toimiin, kuten enimmäisannoksen ja käyttöajan rajoittaminen, ja käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imettämisen aikana sekä lapsilla.
Italian: L'uso è controindicato anche durante la gravidanza e l'allattamento o nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione, così come nei bambini o per il trattamento di condizioni croniche (a lungo termine).
Finnish: Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
Italian: • Ai medici prescriventi sarà inviata una lettera contenente ulteriori informazioni sulla restrizione dell'indicazione del tiocolchicoside per uso sistemico.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille lähetetään kirjeitse lisätietoa systeemisesti käytettävän tiokolkikosidin käyttöaiheiden rajoittamisesta.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato una limitazione degli usi autorizzati per i medicinali contenenti tiocolchicoside, per bocca o per iniezione, in tutta l'Unione europea (UE).
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 21. marraskuuta 2013 suun kautta tai injektiona annettavien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttötarkoitusten rajoittamista Euroopan unionissa (EU).
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 17 gennaio 2014, ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Italian: • Il trattamento deve essere ora limitato a 7 giorni per bocca o a 5 giorni per iniezione intramuscolare.
Finnish: • Hoidon kesto on nyt rajoitettu seitsemään päivään, kun valmistetta annetaan suun kautta, ja viiteen päivään, kun sitä pistetään lihakseen.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio di danni al feto in via di sviluppo, riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di cancro.
Finnish: Aneuploidia voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä, heikentää miesten hedelmällisyyttä ja lisätä teoriassa syövän kehittymisen riskiä.
Italian: L'autorità regolatoria italiana ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Finnish: Italian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kokonaan ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside sono disponibili anche per l'applicazione cutanea, ma questi non producono gli stessi livelli di M2 nell'organismo e non si ritiene che abbiano effetto sul materiale genetico delle cellule.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana myös iholla käytettävinä valmisteina, mutta ne eivät aiheuta yhtä suurta M2-pitoisuutta elimistössä eikä niiden uskota vaikuttavan solujen perintöainekseen.
Italian: In teoria, aumenta anche il rischio di cancro, anche se qualsiasi aumento significativo del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dall'esposizione a lungo termine alla sostanza responsabile.
Finnish: Se voi teoriassa lisätä myös syövän riskiä, joskin merkittävästi kasvanut syöpäriski edellyttäisi pitkäaikaista altistumista aiheuttajalle.
Italian: • Per i pazienti in terapia con tiocolchicoside per uso sistemico, il trattamento deve essere rivisto in occasione del prossimo appuntamento programmato e devono essere considerati trattamenti alternativi appropriati.
Finnish: • Systeemisesti tiokolkikosidia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono mai essere assunti durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa missään nimessä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 17 gennaio 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato solo a basse dosi per il sollievo aggiuntivo a breve termine delle contratture muscolari dolorose
Finnish: Lääkettä saa käyttää ainoastaan pieninä annoksina kivuliaiden lihaskontraktuurien lyhytaikaiseen lisähoitoon
Italian: • Al fine di ridurre al minimo la quantità di M2 prodotta nell'organismo, e quindi gli eventuali rischi associati, i medicinali contenenti tiocolchicoside sono ora raccomandati solo per l'uso a breve termine, in aggiunta ad altri trattamenti per il dolore dovuto all'irrigidimento permanente dei muscoli in presenza di problemi alla colonna vertebrale, in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Finnish: • Jotta elimistössä tuotetun M2:n määrä ja sitä kautta riskit voitaisiin minimoida, tiokolkikosidia sisältäviä valmisteita suositellaan nykyään ainoastaan lihasten pysyvien jäykistymien lyhytaikaiseen lisähoitoon selkärankavaivoista kärsiville aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Italian: Il riesame del tiocolchicoside è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano una degradazione del tiocolchicoside nell'organismo in un metabolita denominato M2 o SL59.0955, che potrebbe danneggiare le cellule in divisione, causando aneuploidia (un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi).
Finnish: Italian lääkevirasto (AIFA) käynnisti tiokolkikosidia koskevan arvioinnin, kun uusi kokeellinen näyttö viittasi siihen, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä metaboliitiksi nimeltä M2 tai SL59.0955, joka voi vahingoittaa jakautuvia soluja ja aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomien lukumäärän tai järjestyksen poikkeavuutta).
Italian: Ciò provoca un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi, che può ridurre la fertilità maschile e, durante la gravidanza, può danneggiare lo sviluppo del bambino nel grembo materno.
Finnish: Tästä seuraa kromosomien lukumäärän tai järjestyksen poikkeavuutta, joka voi heikentää miesten hedelmällisyyttä ja vahingoittaa sikiötä, jos altistus tapahtuu raskauden aikana.
Italian: • Il tiocolchicoside è un medicinale utilizzato in alcuni paesi dell'UE per condizioni associate a dolore muscolare.
Finnish: • Tiokolkikosidi on lääke, jota käytetään joissakin EU-maissa lihaskipuun liittyvien sairauksien hoitoon.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che presentano una prescrizione ripetibile al rispettivo medico curante.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on pyydettävä iteroidun lääkemääräyksen esittäviä potilaita ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Deve essere inoltre limitata la dose di tiocolchicoside per bocca o per iniezione.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai injektiona annettavan tiokolkikosidin annosta on pienennettävä.
Italian: Tali misure comprendono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento in caso di somministrazione per bocca o per iniezione.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suun kautta tai injektiona annettavan valmisteen enimmäisannoksen ja hoidon keston rajoittaminen.
Italian: • La dose orale massima raccomandata è 8 mg ogni 12 ore; la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
Finnish: • Suun kautta annettuna suositeltu enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein.
Italian: Il tiocolchicoside è utilizzato come miorilassante nel trattamento di condizioni muscolari dolorose.
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään lihasrelaksanttina kivuliaiden lihassairauksien hoidossa.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono essere utilizzati durante la gravidanza e l'allattamento o in donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, tai lapsilla.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio accertato per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e compromissione della fertilità maschile.
Finnish: Aneuploidia aiheuttaa tunnetusti teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden, keskenmenon sekä miesten hedelmällisyyden heikentymisen riskin.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo tiocolchicoside per una condizione a lungo termine, il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Finnish: Tiokolkikosidia pitkäaikaisiin sairauksiin saavien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillä.
Italian: • I risultati attuali non si applicano ai preparati a base di tiocolchicoside per uso topico.
Finnish: • Havainnot eivät koske paikallisesti käytettäviä tiokolkikosidivalmisteita.
Italian: Gli studi preclinici hanno indicato che il metabolita del tiocolchicoside 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) può essere associato ad aneuploidia (anomalia del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) nelle cellule in divisione, a livelli di esposizione non molto superiori a quelli raggiunti nell'organismo alle dosi orali massime raccomandate.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että tiokolkikosidin metaboliittiin 3-demetyylitiokolkikosidiin (M2, SL59.0955) saattaa liittyä jakautuvien solujen aneuploidian (kromosomien lukumäärän poikkeavuus tai heterotsygotian häviäminen) riski silloin, kun kyseisen metaboliitin pitoisuus ei ole paljonkaan suurempi kuin sen pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le prove, inclusi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo la somministrazione orale di tiocolchicoside alle dosi raccomandate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi läpi näytön, johon sisältyi lääketurvallisuuden asiantuntijoiden lausuntoja, ja totesi, että aneuploidiaa saattoi ilmetä, kun M2-pitoisuus ei ollut paljonkaan suurempi kuin pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Italian: I preparati per applicazione cutanea locale, che non producono livelli sostanziali di M2 nell'organismo, non sono interessati da questo riesame.
Finnish: Tämä arviointi ei koske paikallisesti iholla käytettäviä valmisteita, jotka eivät aiheuta merkittävää M2-pitoisuutta elimistössä.
Italian: Questi medicinali sono ora raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari dolorose (irrigidimento permanente del tessuto muscolare), derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Finnish: Näitä lääkkeitä suositellaan tällä hetkellä ainoastaan selkärangan sairauksien aiheuttamien kivuliaiden lihaskontraktuurien (pysyvien lihasjäykistymien) lisähoitona aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Italian: • Nuove evidenze hanno dimostrato che il tiocolchicoside si degrada nell'organismo in una sostanza denominata M2 che, in determinate quantità, può avere effetto sul materiale genetico delle cellule.
Finnish: • Uudet todisteet ovat osoittaneet, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä aineeksi nimeltä M2.
Italian: • Il tiocolchicoside per uso sistemico è raccomandato solo come trattamento adiuvante per le contratture muscolari acute nelle patologie vertebrali, per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Finnish: • Systeemisesti käytettävää tiokolkikosidia suositellaan ainoastaan akuuttien lihaskontraktuurien lisähoitona selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico è stato avviato il 15 febbraio 2013 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a nuove evidenze emerse da studi sperimentali eseguiti da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che hanno suggerito un effetto sui cromosomi da parte di un metabolita del tiocolchicoside.
Finnish: Systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Italian: È disponibile per uso orale o per iniezione intramuscolare.
Finnish: Sitä annetaan suun kautta tai injektiona kivuliaiden lihassairauksien hoitoon.
Italian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flaconcini
Finnish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektiopulloa
Italian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Finnish: 50 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Italian: 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Finnish: 100 mg infuusio
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Queste sono seguite da una pausa di 4-5 settimane.
Finnish: Tätä seuraa 4-5 viikon tauko.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati'.
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Italian: In casi rari, queste reazioni possono portare al decesso.
Finnish: Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Italian: Queste reazioni possono portare alla sospensione temporanea o all'interruzione del trattamento.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti
Finnish: 101 International Drive Porthsmouth, NH 03801-2815 Yhdysvallat
Italian: Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Italian: • se ha avuto problemi al cuore,
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänongelmia
Italian: Non è stato pertanto dimostrato un recupero post-natale.
Finnish: Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Febbraio 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Italian: • il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi
Finnish: • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Arzerra nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Arzerran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: I linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che circolano nel sangue.
Finnish: Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
Italian: 1) Ciclo per cui i parametri farmacocinetici sono mostrati in questa tabella.
Finnish: (1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Italian: Chieda al medico un consiglio se sta pianificando una gravidanza dopo questo periodo.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Italian: 90429 Nuremberg Germania
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ha uno di questi sintomi.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Il medico può trattarla con appropriati medicinali anti-virali che aiutino a prevenire questo.
Finnish: Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
Italian: Prima e seconda infusione
Finnish: Ensimmäinen ja toinen infuusio
Italian: Pertanto l'uso di Arzerra non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Tästä syystä Arzerran käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Italian: La malattia può anche interessare altri organi del corpo.
Finnish: Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Italian: • temperatura elevata
Finnish: • korkea kuume
Italian: La migliore risposta è una risposta clinica che non è ulteriormente migliorata dopo 3 ulteriori cicli di trattamento.
Finnish: Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
Italian: Non sono state osservate nella sicurezza e nell'efficacia differenze sostanziali correlate all'età (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
Italian: t½ (giorni)
Finnish: t½ (vrk)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Italian: Se ha avuto l'epatite B, Arzerra potrebbe causarne la riattivazione.
Finnish: Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Italian: I dati citogenetici al basale (FISH) erano disponibili per 209 pazienti.
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Italian: Informi il medico immediatamente se lei ha perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della visione.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Italian: Il due per cento delle reazioni correlate all'infusione ha portato all'interruzione del trattamento.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
Italian: Tabella 5 Parametri farmacocinetici di ofatumumab (media geometrica)
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Italian: Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Italian: Mediana, tutti i pazienti 95 % IC
Finnish: Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
Italian: Numeri arrotondati a tre cifre significative
Finnish: Numerot on pyöristetty kolmen merkitsevän numeron tarkkuuteen.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Finnish: Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa