FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o  7% u 17,4% pacientů.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Czech: U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
English: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, The Netherlands
Czech: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden,
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
English: Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine.
Czech: Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u mužů.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8).
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Czech: Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Czech: Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie.
English: Increased alkaline phosphatase High creatine phosphokinase11
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Apotex Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
English: You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
Czech: Tablety přípravku Olanzapin Apotex spolkněte celé s trochou vody.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Czech: Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná  sympatomimetika, protože stimulace  adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi.
English: As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Czech: Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hrs) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Czech: U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h).
English: Common: Elevated cholesterol levels
Czech: Časté: zvýšené hladiny cholesterolu
English: If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to lékaři.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
English: Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Czech: Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 189.50 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189,50 mg laktózy.
English: Elevated cholesterol levels Elevated glucose levels4
Czech: Zvýšené hladiny cholesterolu Zvýšené hladiny glukózy4
English: Orodispersible tablet
Czech: Potahovaná tableta
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 orodispersible tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet dispergovaných v ústech
English: Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Czech: Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
English: As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Czech: Protože olanzapin působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: Discontinuation symptoms
Czech: Příznaky z vysazení
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females), the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hrs) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Czech: U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
English: The active substance is olanzapine.
Czech: Léčivou látkou je olanzapinum.
English: Urinary incontinence, urinary retention
Czech: Inkontinence moči, retence moči
English: Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.
English: In female versus male subjects, the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Czech: U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 l/h).
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥ 25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
English: Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Czech: Olanzapin Apotex 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Apotex 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
English: Do not take Olanzapine Apotex
Czech: Neužívejte přípravek Olanzapin Apotex
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 126.34 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 126,34 mg laktózy.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 63.17 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 63,17 mg laktózy.
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
English: Tablet coat
Czech: Obal tablety
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 252.70 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 252,70 mg laktózy.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Czech: Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Czech: Cévní poruchy Ortostatická hypotenze10
English: Olanzapine Apotex film-coated tablets contain lactose.
Czech: Přípravek Olanzapin Apotex potahované tablety obsahuje laktózu.
English: What Olanzapine Apotex contains
Czech: Co přípravek Olanzapin Apotex obsahuje
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels
Czech: Vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
English: Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
English: Stuttering11
Czech: Koktání11
English: It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
Czech: Rychle se rozpustí ve slinách a můžete ji spolknout.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Apotex and regularly during treatment.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olanzapin Apotex a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15 krát vyšší než dostává člověk12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly,especially in early treatment.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, alanin transferázy (ALT) a aspartát transferázy (AST).
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V.
English: What you need to know before you take Olanzapine Apotex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat
English: What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Olanzapin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
English: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Czech: Apotex Nederland B.V.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
English: 28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets
Czech: 56 potahovaných tablet
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
English: Abdominal distension9 Pancreatitis11
Czech: Břišní distenze9
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Czech: Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je indikované.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
English: Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze11 Amnézie
English: muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Czech: úzkost, nevolnost a zvracení.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
English: • Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 7,5 mg obsahuje 7,5 mg olanzapinu.
English: Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Czech: Potahované tablety přípravku Olanzapin Apotex jsou určeny k podání ústy.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapin Apotex se poraďte se svým lékařem.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Czech: • Olanzapin Apotex 5 mg a 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28, 56 a
English: Orthostatic hypotension
Czech: Hypromelosa Hyprolosa
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Czech: K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk > 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence.
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton.
Czech: Al/Al blistrové stripy balené v krabičkách po 28, 56 a 98 tabletách dispergovatelných v ústech.
English: Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
Czech: DRESS (Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky)
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/004-005
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Czech: 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Czech: • Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dostupné v balení s blistry po 28 tabletách.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance < 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
English: • Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Czech: • Olanzapin Apotex 7,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „7.5“ na druhé straně.
English: • Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Czech: • Jedna tableta přípravku Olanzapin Apotex 20 mg rychle rozpustná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinu.
English: Manic episode:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
English: Carmellose calcium
Czech: Vápenatá sůl karmelosy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/013-014
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
English: Olanzapine Apotex contains lactose
Czech: Přípravek Olanzapin Apotex obsahuje laktózu.
English: Neutropenia10
Czech: Horečka10
English: • Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Czech: • Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 tabletách.