FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto dell'esito della revisione e dell'introduzione delle nuove misure per la riduzione dei rischi, che comprendono l'introduzione di un programma di accesso controllato che prevede la formazione degli operatori sanitari coinvolti sull'utilizzo sicuro di questi medicinali.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще бъдат информирани писмено за резултатите от прегледа и за въвеждането на новите мерки за свеждане на риска до минимум, които включват въвеждането на програма за контролиран достъп, изискваща обучение на съответните медицински специалисти за безопасната употреба на тези лекарства.
Italian: • I benefici previsti del trattamento devono essere valutati attentamente confrontandoli con i dubbi relativi alla sicurezza a lungo termine
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо несигурността по отношение на дългосрочната безопасност.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha preso in ulteriore considerazione il ruolo delle soluzioni HES nella pratica clinica di alcuni Paesi, ha notato che le misure di riduzione dei rischi adottate in precedenza hanno avuto qualche effetto e ha ritenuto che un insieme di nuove misure per la riduzione dei rischi è in grado di garantire che le soluzioni HES non siano utilizzate nei pazienti a rischio.
Bulgarian: Въпреки това CMDh допълнително разгледа мястото на ХЕС в клиничната практика на някои държави, отбеляза, че предишните мерки за свеждане на риска до минимум са оказали определен ефект, и счита, че една комбинация от нови мерки за свеждане на риска до минимум ефективно би гарантирала, че разтвори на ХЕС няма да се използват при пациенти с риск.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso umano (CMDh), il quale ha adottato una posizione in data 24 gennaio 2018.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище на 24 януари
Italian: Accanto agli emoderivati, vi sono due tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume plasmatico: i cristalloidi e i colloidi.
Bulgarian: Освен кръвните продукти има два вида лекарства, които се използват за обемно заместване на плазма: кристалоиди и колоиди.
Italian: Il CMDh ha richiesto inoltre ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre degli studi per verificare che questi farmaci vengano somministrati esclusivamente ai pazienti che necessitano di tale trattamento.
Bulgarian: CMDh също така поиска от притежателите на разрешения за употреба да проведат проучвания, за да се провери дали ги получават само пациентите, които трябва да бъдат лекувани с тези лекарства.
Italian: 17 luglio 2018 EMA/498908/2018
Bulgarian: 17 юли 2018 г.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate anche nei seguenti casi: pazienti disidratati, pazienti iperidratati, pazienti con emorragia intracranica o cerebrale, pazienti ustionati, casi gravi di ipercaliemia, ipernatremia, ipercloremia, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d'organo e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани и при дехидратирани пациенти, хиперхидратирани пациенти, пациенти с интракраниален или мозъчен кръвоизлив, наранявания от изгаряния, тежка хиперкалиемия, хипернатриемия, хиперхлоремия, конгестивна сърдечна недостатъчност, пациенти с трансплантирани органи и пациенти с нарушена чернодробна функция.
Italian: Il CMDh ha concordato con la valutazione del PRAC dei rischi gravi nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi.
Bulgarian: CMDh се съгласява с оценката на PRAC за сериозните рискове при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Italian: • comunicazioni dirette agli operatori sanitari per garantire che siano pienamente consapevoli delle condizioni d'uso dei medicinali e delle popolazioni di pazienti che non devono riceverli a causa di un aumento del rischio di danni renali e di mortalità.
Bulgarian: директни уведомления до медицинските специалисти, за да се гарантира, че те са напълно запознати с условията за употреба на лекарствата и групите пациенти, на които не трябва да се прилагат поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Italian: • L'utilizzo delle soluzioni HES per infusione deve essere limitato alla fase iniziale del rispristino del volume, per un periodo massimo di 21 ore.
Bulgarian: Използването на инфузионни разтвори на ХЕС следва да бъде ограничено до първоначалната фаза на изкуствено дишане с максимален период от 24 часа.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la guida di un monitoraggio emodinamico, in modo da interrompere l'infusione non appena vengono raggiunti gli obiettivi emodinamici.
Bulgarian: Лечението трябва да се ръководи от непрекъснатото наблюдение на хемодинамиката, така че инфузията да се спира веднага щом бъдат постигнати хемодинамичните цели.
Italian: un organo regolatorio che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea, è responsabile di garantire norme di sicurezza standardizzate per i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali in tutta l'UE.
Bulgarian: 2018 г. CMDh - органът, представляващ държавите - членки на ЕС, отговаря за осигуряването на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Italian: Nell'aprile 2018, la Commissione europea ha richiesto al PRAC e al CMDh di esaminare ulteriormente qualsiasi esigenza di carattere clinico non ancora soddisfatta che possa derivare da una sospensione, nonché la fattibilità e la probabile efficacia delle misure aggiuntive per la riduzione dei rischi.
Bulgarian: Европейската комисия поиска PRAC и CMDh да разгледат допълнително всички възможни неудовлетворени медицински нужди, които могат да възникнат в резултат от временното спиране, както и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: Le soluzioni HES non devono essere utilizzate per il mantenimento dei fluidi.
Bulgarian: Разтвори на ХЕС не трябва да се използват за поддържане на баланса на течности.
Italian: Nel gennaio 2018 il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha presentato una raccomandazione per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci poiché continuano a essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 a causa del rischio di danni renali e mortalità in questi pazienti.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност PRAC на EMA препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези лекарства, тъй като те продължат да се използват при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, въпреки въведените през 2013 г. ограничения поради риска от бъбречни увреждания и смърт при тези пациенти.
Italian: In data 27 giugno 2018, il CMDh1 ha deciso che le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) devono rimanere sul mercato a condizione che sia implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Bulgarian: На 27 юни 2018 г. CMDh1 реши, че инфузионните разтвори на хидроксиетил скорбяла (ХЕС) трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l'amido, mentre i cristalloidi, ad esempio la soluzione salina o la soluzione Ringer, sono soluzioni elettrolitiche.
Bulgarian: Колоидите съдържат големи молекули, като например скорбяла, докато кристалоидите, като физиологичен разтвор или разтвор на Рингер, са електролитни разтвори.
Italian: Questi farmaci vengono somministrati per infusione (fleboclisi) in vena e vengono utilizzati come espansori del volume del sangue al fine di prevenire una riduzione pericolosa della pressione sanguigna a seguito di emorragia acuta.
Bulgarian: Те се прилагат чрез инфузия (вливане) във вена и се използват за обемно заместване на кръвта, за да се предотврати опасен спад на кръвното налягане след остър кръвоизлив.
Italian: La posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza ed è stata inviata alla Commissione europea, che ha adottato una decisione vincolante a livello UE il 17 luglio 2018.
Bulgarian: Становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване и е изпратено на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Italian: A giugno 2018, il CMDh ha deciso che le soluzioni HES per infusione devono rimanere sul mercato a condizione che venga implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Bulgarian: През юни 2018 г. CMDh заключи, че инфузионните разтвори на ХЕС трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
Italian: • avvertenze sulla confezione dei medicinali e nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per ricordare agli operatori sanitari che questi medicinali non devono essere utilizzati nei pazienti con sepsi o insufficienza renale o nei pazienti critici;
Bulgarian: предупреждения върху опаковката на лекарствата и в началото на кратката характеристика на продукта (КХП), напомнящи на медицинските специалисти, че тези лекарства не трябва да се използват при пациенти със сепсис или бъбречно увреждане, или при критично болни пациенти;
Italian: Questa richiesta si aggiunge agli studi in corso sui benefici e i rischi delle soluzioni HES nei pazienti con trauma e nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Bulgarian: Това е допълнение към текущите проучвания на ползите и рисковете на разтвори на ХЕС при пациенти с травма и такива, които са подложени на планови операции.
Italian: L'accreditamento prevede che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento siano formati in relazione all'utilizzo sicuro delle soluzioni HES per infusione.
Bulgarian: Акредитацията ще изисква съответните медицински специалисти да преминат обучение за безопасната употреба на инфузионни разтвори на ХЕС.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata trasmessa comunicazione alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE in data 17 luglio 2018..
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, становището на CMDh е изпратено обратно на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Italian: Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate come reintegranti del volume plasmatico a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa), quando il trattamento in monoterapia con medicinali alternativi noti come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на плазмен обем след остра (внезапна) загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Italian: • A causa del rischio di danni renali e mortalità, le soluzioni per infusione HES non devono essere utilizzate nei pazienti con infezioni del circolo ematico, patologie renali o nei pazienti critici.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС не трябва да се използват при пациенти с кръвна инфекция или бъбречни проблеми, или при критично болни пациенти.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate per reintegrare i liquidi dell'organismo dei pazienti a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa).
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на течности в организма след остра (внезапна) загуба на кръв.
Italian: Dopo la somministrazione delle soluzioni HES è necessario monitorare la funzionalità renale del paziente.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да се наблюдава след приложение на ХЕС.
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato;
Bulgarian: Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти;
Italian: • Se le viene somministrata un'infusione HES, il medico controllerà lo stato dei suoi reni per verificare che funzionino sufficientemente bene.
Bulgarian: Ако Ви се прилага инфузия на ХЕС, Вашият лекар ще следи
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono utilizzate per la gestione dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da perdita ematica acuta, quando il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за лечение на хиповолемия (намален обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, когато самостоятелното лечение с алтернативни инфузионни разтвори на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato.
Bulgarian: Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти.
Italian: • Dato il rischio di lesioni renali e mortalità, le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con sepsi o nei pazienti critici
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти със сепсис или критично болни пациенти.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione devono essere somministrate per il trattamento dell'ipovolemia a seguito di una perdita ematica acuta solamente nei casi in cui il trattamento con cristalloidi in monoterapia non è considerato sufficiente.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно.
Italian: In caso di somministrazione prolungata, eseguire un attento monitoraggio dei valori di coagulazione.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирване трябва да се наблюдават внимателно в случай на продължителна употреба.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello UE.
Bulgarian: В съответствие със законодателството на ЕС този вид действие изисква да бъде извършена процедура за преглед на ЕС.
Italian: Per la procedura di riesame il PRAC ha confermato la posizione espressa in precedenza.
Bulgarian: За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.
Italian: * Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Italian: Bibliografia: 1.
Bulgarian: Библиография:
Italian: L'HES sarà disponibile per popolazioni ristrette di pazienti
Bulgarian: ХЕС ще бъдат налични при ограничени популации пациенти
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere o limitare la commercializzazione o l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
Bulgarian: Докато се извършва преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането или употребата на тези лекарства на своите територии.
Italian: Questa revisione, condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), si è conclusa il 13 giugno 2013, ma alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame.
Bulgarian: Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Italian: Al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti, le soluzioni a base di HES non devono essere utilizzate per più di 24 ore e, dopo la somministrazione di HES, la funzione renale dei pazienti deve essere monitorata.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
Italian: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Bulgarian: et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Italian: Oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, devono essere effettuati ulteriori studi sull'uso di questi medicinali nella chirurgia d'elezione e nei pazienti traumatizzati.
Bulgarian: Освен актуализиране на информацията за продукта, трябва да се проведат допълнителни проучвания относно употребата на тези лекарства при планови операции и пациенти с травми.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
Italian: Un aumento della necessità di ricorrere a terapia sostitutiva renale è stato segnalato fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Italian: Una revisione delle soluzioni per infusione contenenti HES è stata avviata il 29 novembre 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali tedesca, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: • Mancano dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e nei pazienti traumatizzati.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
Italian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11
Italian: Queste raccomandazioni si basano su una revisione di tutti i dati di sicurezza e di efficacia disponibili, inclusi i dati recenti4,5,6 derivati da studi clinici, meta-analisi ed esperienza post-immissione in commercio.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преглед на всички, включително скорошни4,5,6, налични данни относно ефикасността и безопасността от клинични изпитвания, мета-анализи и придобития след пускането на пазара опит.
Italian: Nell'UE le soluzioni per infusione contenenti HES sono state approvate tramite procedure nazionali e sono disponibili in tutti gli Stati membri con varie denominazioni commerciali.
Bulgarian: В ЕС инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се предлагат във всички държави членки под различни търговски имена.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto dell'esito della revisione e delle modifiche nell'uso delle soluzioni a base di HES.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
Italian: Informazioni aggiuntive sulle procedure
Bulgarian: Повече за процедурите
Italian: Poiché le soluzioni per infusione contenenti HES sono tutte autorizzate a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Bulgarian: Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
Italian: • Per qualsiasi domanda o chiarimento, i pazienti devono rivolgersi al medico curante, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се консултират с лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Disponibile sul sito: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Bulgarian: На разположение на адрес: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Italian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Italian: Vi sono due tipologie principali di medicinali usati per il ripristino del volume: cristalloidi e colloidi.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
Italian: Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo tale che l'infusione possa essere interrotta non appena vengono raggiunti gli opportuni obiettivi emodinamici.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
Italian: • Le soluzioni a base di HES devono essere utilizzate alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
Italian: Parallelamente alla procedura di cui all'articolo 107 decies, sono state esaminate nuove prove, che hanno costituito la base per la raccomandazione finale del PRAC sull'uso delle soluzioni a base di HES.
Bulgarian: При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
Italian: Disponibile su ClinicalTrials.gov (NCT01122277), ultimo aggiornamento 7 luglio 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Italian: La revisione delle soluzioni a base di HES è stata eseguita dal PRAC in seguito alla pubblicazione di studi che evidenziavano un aumento del rischio di mortalità in pazienti con sepsi1,2 e un aumento del rischio di danno renale con necessità di dialisi nei pazienti critici1,2,3 dopo il trattamento con soluzioni a base di HES.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni, come l'amido, mentre i cristalloidi, come le soluzioni saline (a base di sali) o Ringer acetato, contengono molecole più piccole.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
Italian: Il beneficio atteso del trattamento deve essere attentamente valutato rispetto alle incertezze sulla sicurezza a lungo termine e devono essere prese in considerazione le altre opzioni terapeutiche disponibili.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.