FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idebenona só deve ser administrada a mulheres grávidas ou a mulheres em idade fértil com probabilidade de engravidarem caso se considere que o benefício do efeito terapêutico é superior a qualquer risco potencial.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que a cromatúria não oculta alterações de cor por outros motivos (por exemplo, doenças renais ou do sangue).
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito da exposição à idebenona na fertilidade humana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Portuguese: O tratamento com Raxone pode restaurar a capacidade das células para produzir energia e, deste modo, permitir que as células inativas do olho funcionem novamente.
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Portuguese: Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado.
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc dos doentes que reponderam ao tratamento no RHODOS que avaliou a percentagem de doentes que apresentou uma recuperação clinicamente relevante da AV em relação aos valores iniciais em pelo menos um olho, definida como: (i) melhoria da AV, passando de incapacidade para ler uma única letra para capacidade de ler pelo menos 5 letras na tabela ETDRS; ou (ii) melhoria da AV em pelo menos 10 letras na tabela ETDRS.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Portuguese: Os principais metabolitos no plasma são IDE-C e QS4+QS4-C.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da LHON.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Portuguese: Dados experimentais mostraram que a idebenona atravessa a barreira hematoencefálica e é distribuída em concentrações significativas no tecido cerebral.
Slovak: Experimentálne údaje dokazujú, že idebenón prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a je distribuovaný vo významnej koncentrácii v mozgovom tkanive.
Portuguese: - A LHON pode causar perda de visão devido à inatividade das células responsáveis pela visão.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Portuguese: Em doses repetidas, as concentrações plasmáticas máximas de idebenona são atingidas, em média, no prazo de 1 hora (intervalo mediano de 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
Portuguese: - Este problema ocular é hereditário, ou seja, afeta os membros de uma mesma família.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Portuguese: A idebenona pode inibir a glicoproteína P (gp-P) com possíveis aumentos da exposição de, por exemplo, dabigatrano etexilato, digoxina ou aliscireno.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Portuguese: A dose recomendada é 900 mg/dia de idebenona (300 mg, 3 vezes por dia).
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
Portuguese: Neste pequeno subgrupo de doentes (n = 8), 0 dos 6 doentes no grupo da idebenona sofreu uma deterioração para ≥ 1,0 logMAR, ao passo que 2 dos 2 doentes no grupo do placebo apresentaram uma tal deterioração.
Slovak: V tejto malej podskupine pacientov (n=8) sa nezhoršil zrak žiadnemu zo 6 pacientov v skupine užívajúcej idebenón na ≥ 1,0 logMAR, zatiaľ čo takéto zhoršenie sa prejavilo u 2 pacientov z 2 v skupine dostávajúcej placebo.
Portuguese: Dependendo do tempo decorrido desde o início dos sintomas e da percentagem de CGR já afetadas, a idebenona pode promover a recuperação da visão em doentes que apresentam perda de visão.
Slovak: V závislosti od času nástupu symptómov a pomeru buniek RGC, ktoré už sú postihnuté, idebenón môže podporiť obnovu zraku u pacientov, ktorí zrak stratili.
Portuguese: A principal via de eliminação é o metabolismo, sendo a maioria da dose excretada através dos rins sob a forma de metabolitos.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je metabolizmus, pričom väčšina dávky sa vylúči obličkami vo forme metabolitov.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raxone se: - tem problemas no sangue, fígado ou rins.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Portuguese: - É causado por um problema nos genes (a chamada «mutação genética») que afeta a capacidade das células no olho para produzirem a energia necessária para conseguirem funcionar normalmente, acabando por se tornar inativas.
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Portuguese: A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Portuguese: Raxone deve ser administrado com alimentos, porque estes aumentam a biodisponibilidade da idebenona.
Slovak: Liek Raxone sa má podávať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, Outros psicoestimulantes e nootrópicos; código ATC: N06BX13
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Portuguese: O que é Raxone e para que é utilizado
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
Portuguese: Parâmetro de avaliação final (ITT)
Slovak: Parameter (ITT)
Portuguese: Esta decisão terá em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do medicamento para si.
Slovak: Lekár pritom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku pre vás.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - diarreia (ligeira a moderada que, geralmente, não implica a descontinuação do tratamento) - dor de costas
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Portuguese: A segurança e a eficácia clínica da idebenona na LHON foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo (RHODOS).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
Portuguese: A exclusão deste doente produziu resultados semelhantes aos observados na população ITT; como seria de esperar, a diferença entre a idebenona e o braço do placebo foi ligeiramente maior.
Slovak: Vylúčenie tohto pacienta zo štúdie viedlo k podobným výsledkom ako v skupine pacientov ITT; rozdiel medzi skupinou užívajúcou idebenón a skupinou dostávajúcou placebo bol podľa očakávaní trochu výraznejší
Portuguese: - O seu médico só lhe prescreverá Raxone se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos para o feto.
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Portuguese: No RHODOS, foi incluído um total de 85 doentes com LHON, com idades entre os 14 e os 66 anos, com qualquer uma das 3 mutações principais do ADNmt (G11778A, G3460A ou T14484C) e duração da doença não superior a 5 anos.
Slovak: Do štúdie RHODOS bolo zaradených 85 pacientov s LHON vo veku 14 - 66 rokov, ktorí mali niektorú z 3 primárnych mutácií mtDNA (G11778A, G3460A alebo T14484C), u ktorých ochorenie trvalo maximálne 5 rokov.
Portuguese: De acordo com este modo de ação bioquímico, a idebenona pode reativar as células ganglionares da retina (CGR) viáveis mas inativas em doentes com LHON.
Slovak: Podľa tohto biochemického spôsobu účinku idebenón môže u pacientov s LHON reaktivovať životaschopné, ale neaktívne gangliové bunky sietnice (RGC).
Portuguese: Contudo, a alteração da cor pode indicar que sofre de problemas nos rins ou bexiga.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani žuvať.
Portuguese: Exantema, prurido
Slovak: Vyrážka, pruritus
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Portuguese: Aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de triglicéridos no sangue
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2, incluindo os dados de suporte de 62 doentes com LHON que utilizaram Raxone num EAP (Expanded Access Programme - Programa de Acesso Expandido) e de 94 doentes não tratados num CRS (Case Record Survey - Inquérito de Registo de Casos).
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 vrátane podporných údajov od 62 pacientov s LHON, ktorí užívali liek Raxone v rámci programu rozšíreného prístupu (EAP), a od 94 neliečených pacientov v rámci prieskumu záznamov prípadov (CRS).
Portuguese: Tabela 1: RHODOS: Melhor recuperação da AV e alteração na melhor AV desde os valores iniciais até à semana 24
Slovak: Tabuľka 1: RHODOS: Najlepšia obnova VA a zmena najlepšej VA v 24. týždni oproti začiatku
Portuguese: Num estudo de seguimento observacional de consulta única do RHODOS, as avaliações da AV de 58 doentes obtidas, em média, 131 semanas após a descontinuação do tratamento, indicam ser possível manter o efeito do Raxone.
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Portuguese: Outros medicamentos e Raxone
Slovak: Iné lieky a liek Raxone
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, omita a dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico falará consigo sobre se deve deixar de amamentar ou deixar de tomar o medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, lekár sa s vami porozpráva o tom, či je potrebné zastaviť dojčenie alebo prestať užívať tento liek.
Portuguese: O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje váš zrak a potom ho bude kontrolovať pri pravidelných kontrolách počas užívania lieku.
Portuguese: Não se prevê que Raxone afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek Raxone ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Alteração na cor da urina
Slovak: Zmena zafarbenia moču
Portuguese: Os metabolitos da idebenona são coloridos e podem causar cromatúria, ou seja, uma descoloração castanho-avermelhada da urina.
Slovak: Metabolity idebenónu sú farebné a môžu zapríčiniť chromatúriu, t.j. červenohnedé zafarbenie moču.
Portuguese: A idebenona apresenta um elevado metabolismo de primeira passagem, o que resulta em conjugados de idebenona (glucuronidos e sulfatos (IDE-C)) e nos metabolitos QS10, QS6, e QS4 de Fase I, bem como nos correspondentes metabolitos de Fase II (glucuronidos e sulfatos (QS10 + QS10- C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Slovak: Idebenón vykazuje vysokú mieru metabolizmu prvého prechodu, čo vedie ku konjugátom idebenónu (glukuronidy a sulfáty (IDE-C)) a metabolitom fázy I QS10, QS6 a QS4, ako aj ich zodpovedajúcim metabolitom fázy II (glukuronidy a sulfáty (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Portuguese: In vivo, a idebenona é um inibidor ligeiro da CYP3A4.
Slovak: In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Portuguese: - Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Slovak: - Tablety nedrvte ani nežuvajte.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raxone em doentes com LHON com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Portuguese: Devido ao elevado efeito de primeira passagem, em geral, as concentrações plasmáticas de idebenona apenas foram mensuráveis até 6 horas após a administração oral de 750 mg de Raxone, administrados como uma dose única por via oral ou após doses repetidas, três vezes por dia (14 dias).
Slovak: Vzhľadom na vysoký efekt prvého prechodu boli plazmatické koncentrácie idebenónu zvyčajne merateľné až 6 hodín po perorálnom podaní 750 mg lieku Raxone, ktorý bol podaný buď ako jedna perorálna dávka alebo po opakovanom podaní trikrát denne počas 14 dní.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Raxone devem ser engolidos inteiros com água.
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Portuguese: Azotemia, cromatúria
Slovak: Azotémia, chromatúria
Portuguese: As reações adversas à idebenona notificadas com mais frequência são diarreia ligeira a moderada (que, habitualmente, não implica a descontinuação do tratamento), nasofaringite, tosse e lombalgia.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na idebenón sú mierna až stredne závažná hnačka (ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), nazofaryngitída, kašeľ a bolesť chrbta.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com tampas de rosca de polipropileno invioláveis resistentes à abertura por crianças, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Portuguese: O metabolismo ocorre através do encurtamento oxidativo da cadeia lateral e da redução do anel da quinona e da conjugação com glucuronidos e sulfatos.
Slovak: Metabolizmus prebieha prostredníctvom oxidatívneho skrátenia bočného reťazca a redukciou chinónového kruhu a konjugáciou s glukuronidmi a sulfátmi.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 46 mg de lactose (mono-hidratada) e 0,23 mg de amarelo sunset (E110).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,23 mg farbiva nazývaného oranžová žlť (E110).
Portuguese: Dados obtidos em estudos in vitro demonstraram que a idebenona e o respetivo metabolito QS10 não exercem inibição sistémica das isoformas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes da idebenona ou do QS10.
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
Portuguese: Para investigar mais aprofundadamente os benefícios de Raxone no tratamento dos doentes com LHON, o titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de intervenção externo aberto controlado pela história natural, para avaliar a eficácia e segurança de Raxone no tratamento de doentes com LHON, incluindo o tratamento de longo prazo.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Raxone.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s liekom Raxone navzájom ovplyvňovať.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Raxone
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Raxone obsahuje
Portuguese: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovak: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 písmen (-0,255; 0,014) p =
Portuguese: Testes
Slovak: Testy
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idebenona.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Portuguese: - Raxone pode passar para o leite da mãe.
Slovak: - Liek Raxone môže prenikať do materského mlieka.
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois desconhece-se se Raxone é seguro ou funciona em doentes com idade inferior a 12 anos.
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Portuguese: Raxone contém amarelo sunset (E110), que pode causar reações alérgicas.
Slovak: Liek Raxone obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal «melhor recuperação da acuidade visual (AV)» foi definido como o resultado do olho que apresenta a melhoria mais positiva em termos de AV, desde os valores iniciais até à semana 24, utilizando as tabelas ETDRS.
Slovak: Primárny koncový bod „najlepšia obnova zrakovej ostrosti (VA- visual acuity)" bol definovaný ako výsledok najpozitívnejšieho zlepšenia VA v 24. týždni oproti začiatku na základe grafov ETDRS.
Portuguese: mg/dia até 42 meses.
Slovak: mg/deň.
Portuguese: Raxone foi administrado em 3 doses diárias de 300 mg cada, às refeições.
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Portuguese: Relatórios a apresentar aquando da reavaliação anual
Slovak: Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
Portuguese: Raxone contém uma substância chamada idebenona.
Slovak: Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Portuguese: Embora a experiência de ensaios clínicos na população pediátrica com LHON se limite a doentes com idade igual ou superior a 14 anos, os dados farmacocinéticos de estudos de farmacocinética populacional, que incluíram doentes pediátricos com ataxia de Friedreich com idade igual ou superior a 8 anos, não revelaram diferenças significativas em termos de farmacocinética da idebenona.
Slovak: 14 rokov a starších, farmakokinetické údaje z farmakokinetických štúdií skupín pacientov, ktoré zahŕňali pediatrických pacientov s Friedreichovou ataxiou vo veku 8 rokov a starších, neodhalili významné rozdiely vo farmakokinetike idebenónu.
Portuguese: A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Slovak: Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento dos níveis de alanina aminotransferase, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de lactato desidrogenase, aumento dos níveis de gamalutamiltransferase, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, hepatite
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Portuguese: Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1).
Slovak: Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose específico para o tratamento da LHON em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: EMBALAGENS EXTERIORES/RÓTULO DO FRASCO DE HDPE
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Portuguese: - Raxone contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru).
Portuguese: Após a administração oral de Raxone, a idebenona é rapidamente absorvida.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Raxone sa idebenón rýchlo absorbuje.
Portuguese: Qual o aspeto de Raxone e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá liek Raxone a obsah balenia
Portuguese: CRS-não tratados (N=94)
Slovak: CRS-neliečení (N=94)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raxone
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Raxone
Portuguese: As reações adversas que surgiram em ensaios clínicos em doentes com LHON ou que foram notificadas no período pós-comercialização noutras indicações são apresentadas na tabela abaixo.
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raxone 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako máte
Portuguese: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =