FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após diluição do concentrado, a solução preparada deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização do ácido zoledrónico quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Portuguese: Se refrigerada, a solução deverá atingir 20°C a 23,5°C antes da administração.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Portuguese: A maioria das notificações referiam-se a doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Portuguese: Portanto, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade do ser humano.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Portuguese: • Cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Polish: • choroba nowotworowa, współwystępujące schorzenia (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu;
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - małe stężenie fosforanów we krwi.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac, deverá manter uma boa higiene oral (incluindo lavar os dentes regularmente) e deverá fazer exames dentários de rotina.
Polish: Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Portuguese: • História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (p. ex., extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Polish: • choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba) i źle dopasowane protezy zębowe.
Portuguese: Os relatos de osteonecrose em outros locais com ácido zoledrónico sugerem similaridade na frequência de notificação (fêmur> joelho> úmero) em comparação com os locais comumente afetados de osteonecrose com base em fatores anatómicos.
Polish: Zgłoszenia występowania martwicy kości w innych lokalizacjach po zastosowaniu kwasu zoledronowego sugerują podobieństwo w zakresie częstości zgłaszania (kość udowa>kolano>kość ramienna) w porównaniu z częstymi lokalizacjami dotkniętymi martwicą kości na podstawie czynników anatomicznych.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónicoe 1,096 para o placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Portuguese: A análise dos relatórios individuais de segurança dos ensaios clínicos, relatos espontâneos e literatura obteveram 62 casos de osteonecrose de outros locais anatómicos em associação com o ácido zoledrónico, com a maioria dos eventos ocorridos na anca/fêmur (46).
Polish: Analiza pojedynczych raportów o bezpieczeństwie pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych i literatury ujawniła 62 przypadki martwicy kości występującej w innych lokalizacjach anatomicznych w związku ze stosowaniem kwasu zoledronowego, przy czym większość zdarzeń dotyczyła biodra lub kości udowej (46).
Portuguese: O plano terapêutico para doentes que desenvolvam ONM deve ser estabelecido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião bucomaxilofacial com experiência em ONM.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których rozwinie się ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym oraz dentystą lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido zoledrónico (indicado no tratamento do cancro e fraturas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém ácido zoledrónico (indicado para o cancro e fraturas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do produto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazany w leczeniu raka i złamań) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas zoledronowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manterem uma boa higiene oral, realizarem exames dentários de rotina e notificarem de imediato quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou corrimento durante o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Polish: Należy zachęcić wszystkich pacjentów do utrzymywania higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym kontrolom stomatologicznym oraz natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból i opuchlizna lub niegojące się owrzodzenia i pojawienie się wydzieliny podczas leczenia produktem Acidum zoledronicum medac.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac ou após parar o tratamento.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C-8°C.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew do osocza wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 24 horas.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce, do zakończenia podawania nie może przekraczać 24 godzin.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para estudo dos potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Portuguese: Retirar o volume apropriado de solução necessária conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Polish: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Portuguese: Estão disponíveis outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa para as indicações de osteoporose e tratamento da doença de Paget do osso.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
Portuguese: Dose ajustada (mg de ácido zoledrónico em 100 ml)
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)
Portuguese: A dose deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única durante não menos de 15 minutos.
Polish: Dawka produktu musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30 %, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Acidum zoledronicum medac zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-perfusão do ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico medac e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico*
Polish: Zalecana dawka kwasu zoledronowego*
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 roku do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Polish: 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego(patrz punkt 4.8).
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica do ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico medac.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Acidum zoledronicum medac.
Portuguese: Não se deve permitir que o medicamento entre em contacto com quaisquer soluções contendo cálcio e não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z żadnymi roztworami zawierającymi wapń i nie może być mieszany lub podawany dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi przez tę samą linię infuzyjną.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z referencyjnym produktem leczniczym zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Polish: Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Portuguese: Os doentes em tratamento com ácido zoledrónico medac não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização do ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 μmol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub ≥ 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de ácido zoledrónico:
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme instruções abaixo.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: *As doses foram calculadas assumindo a AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Portuguese: Raros: Muito raros
Polish: Rzadko: Bardzo rzadko
Portuguese: Após a primeira abertura: A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 4 dias a 2°C- 8°C e a 25°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po przygotowaniu do użycia przez 4 dni w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Polish: • Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), uma vez que a associação destes com o Ácido zoledrónico medac foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Polish: - leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico medac.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio zmieniona.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml.
Polish: 1 butelka 100 ml.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Ácido zoledrónico medac (ver secção 4.4).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico concomitantemente com estes medicamentos.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Portuguese: Há preponderância de localização específica (cabeça do fêmur, úmero e côndilo medial do fêmur) devido a características anatómicas locais.
Polish: Stwierdza się przewagę liczebną pewnych lokalizacji (głowa kości udowej, kość ramienna i kłykieć przyśrodkowy kości udowej) spowodowaną miejscowymi cechami anatomicznymi.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8 % w grupie kwasu zoledronowego i 49,6 % w grupie placebo (p=0,003).
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior de Ácido zoledrónico medac, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicósidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, kalcytoniną lub pętlowymi lekami moczopędnymi, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de ácido zoledrónico medac não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac do kanalizacji.