FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con bosentan resultó en una mejoría de la clase funcional de la OMS en el 42,4% de los pacientes (30,4% en los tratados con placebo).
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do poboljšanja WHO funkcionalnog stupnja u 42,4% bolesnika (i u 30,4% bolesnika koji su dobivali placebo).
Spanish: • Úlceras digitales (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia.
Croatian: • ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije.
Spanish: En consecuencia, es previsible que el efecto de bosentan se vea significativamente reducido cuando se administra concomitantemente con rifampicina.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinoma.
Spanish: La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.
Croatian: Film ovojnica sadrži hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.
Spanish: A la edad adulta, (día 69 post partum) no se detectaron efectos con bosentan a dosis de 1,3 veces (machos) y 2,6 (hembras) la exposición terapéutica en niños con HAP.
Croatian: U odrasloj dobi (69. postpartalni dan) nisu zabilježeni učinci bosentana pri izloženosti 1,3 puta (mužjaci) i 2,6 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u djece s PAH-om.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con STAYVEER.
Croatian: Iz istog razloga ne preporučuje se istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A4 (poput ketokonazola, itrakonazola ili ritonavira) i inhibitora CYP2C9 (poput vorikonazola) sa STAYVEEROM.
Spanish: Por ello, los tratamientos anticonceptivos hormonales en monoterapia, con independencia de la vía de administración (esto es, formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables), no se consideran métodos anticonceptivos seguros (ver secciones 4.4 y 4.6)
Croatian: Stoga se sami hormonski kontraceptivi, neovisno o putu primjene (tj. u oralnom, injekcijskom, transdermalnom ili implantacijskom obliku) ne smatraju pouzdanom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Spanish: NO tome STAYVEER si está embarazada o planea quedarse embarazada
Croatian: NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Spanish: Al final del ensayo, no se observó ninguna diferencia en el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ni en cuanto a mortalidad, entre los pacientes tratados con bosentan y los tratados con placebo.
Croatian: Na kraju studije nije bilo razlike između broja ukupnih hospitalizacija zbog zatajenja srca niti u smrtnosti između bolesnika koji su dobivali bosentan, odnosno placebo.
Spanish: El efecto de bosentan en la reducción del número de nuevas úlceras digitales fue más pronunciado en los pacientes con úlceras digitales múltiples.
Croatian: Učinak bosentana na smanjenje broja novih ulceracija prstiju bio je više izražen u bolesnika s brojnim ulceracijama prstiju.
Spanish: • Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de STAYVEER en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni STAYVEERA kod trudnica.
Spanish: Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba exportadora de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas.
Croatian: Oba lijeka, glibenklamid i bosentan inhibiraju crpku za izlučivanje žučnih soli, što može objasniti povišene aminotransferaze.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el bosentan aumente las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados por estos isoenzimas.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bosentan povećava koncentracije u plazmi lijekova koje metaboliziraju ti izoenzimi.
Spanish: El cambio global en la clase funcional de la OMS durante ambos estudios fue significativamente superior entre los pacientes tratados con bosentan comparado con los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Ukupna promjena WHO funkcionalnog stupnja tijekom obje studije bila je znatno bolja među bolesnicima koji su dobivali bosentan u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar STAYVEER si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando STAYVEER.
Croatian: Zbog toga ne smijete uzimati STAYVEER ako ste trudni te ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja STAYVEERA.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y STAYVEER no está recomendado.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i STAYVEERA nije preporučljiva.
Spanish: Como control se empleó placebo además del tratamiento del paciente en ese momento.
Croatian: Kontrola je bila placebo zajedno s trenutačnom terapijom.
Spanish: En la HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de un antagonista de los receptores de endotelina, las concentraciones de elevadas de ET-1 están en estrecha correlación con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsustnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Spanish: STAYVEER está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio /riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosis-dependiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir da je toksično djelovanje na jetru ovisno o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: Los estimados Kaplan-Meier de supervivencia fueron de 90% y 85% a los 3 y 4 años de iniciado el tratamiento, respectivamente.
Croatian: Kaplan-Meier procjene preživljenja bile su 90% odnosno 85% u 3. odnosno 4. godini nakon početka liječenja.
Spanish: El tratamiento con bosentan provocó un aumento significativo del índice cardiaco asociado con una reducción significativa de la presión arterial pulmonar, resistencia vascular pulmonar y presión auricular derecha media.
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja srčanog indeksa sa značajnim smanjenjem plućnog arterijskog tlaka, plućnog krvožilnog otpora i srednjeg tlaka u desnom atriju.
Spanish: Para más información consultar sección 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Spanish: Cambio respecto BL; media (DE)
Croatian: srednja vrijednost (SD) Promjena u odnosu na BL; srednja vrijednost (SD)
Spanish: La exposición al metabolito activo puede estar incrementada en pacientes con evidencia de colestasis.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu može se povećati kod bolesnika kod kojih je dokazano prisustvo kolestaze.
Spanish: Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Croatian: Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de aumento de las aminotransferasas en pacientes tratados con este tratamiento concomitante.
Croatian: Primijećena je i povećana učestalost povišenih vrijednosti aminotransferaza u bolesnika koji su istodobno dobivali ta dva lijeka.
Spanish: Deberán adoptarse las precauciones adecuadas en mujeres en edad fértil (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.6).
Croatian: U žena reproduktivne dobi treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6).
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Croatian: • uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
Spanish: Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable.
Croatian: Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER
Spanish: Los efectos teratógenos, entre los que se incluyen malformaciones de cabeza, cara y grandes vasos, fueron dosis-dependientes.
Croatian: Teratogeni učinci, uključujući malformacije glave i lica te većih krvnih žila, bili su ovisni o dozi.
Spanish: El uso concomitante de STAYVEER con glibenclamida, fluconazol y rifampicina no está recomendado.
Croatian: Istodobna primjena STAYVEERA s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de warfarina u otros anticoagulantes orales similares cuando se inicia el tratamiento con bosentan, si bien se recomienda intensificar el control de los valores del INR, especialmente durante la introducción de bosentan y el periodo de incremento de dosis.
Croatian: Prilagođavanje doze varfarina i sličnih oralnih antikoagulansa nije potrebno u početku primjene bosentana, no ipak se preporuča intenzivno praćenje INR-a, osobito u početku liječenja bosentanom i kod povećanja doze.
Spanish: En neonatos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), bosentan no ha demostrado beneficio frente al tratamiento estándar.
Croatian: U novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN) nije se pokazala korist bosentana u standardnom liječenju.
Spanish: Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando STAYVEER.
Croatian: Važno je da tijekom uzimanja STAYVEERA provodite redovite krvne pretrage.
Spanish: Bosentan disminuye la resistencia vascular tanto pulmonar como sistémica, dando lugar a un aumento del gasto cardíaco sin aumento de la frecuencia cardiaca.
Croatian: Bosentan smanjuje plućni i sistemski krvožilni otpor te tako povećava minutni volumen srca bez povećanja srčane frekvencije.
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con STAYVEER, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore gravemente con el embarazo, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con STAYVEER para permitir una detección precoz del mismo.
Croatian: Zbog mogućeg zatajenja hormonske kontracepcije tijekom liječenja STAYVEEROM te uzimajući u obzir da u trudnoći dolazi do teškog pogoršanja plućne hipertenzije, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja STAYVEEROM kako bi se trudnoća rano otkrila.
Spanish: • Dolor de cabeza • Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)
Croatian: • Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)
Spanish: • Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo una posible exacerbación de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
Croatian: • Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre), uključujući i moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)
Spanish: Se desconoce el efecto de bosentan sobre la función mitocondrial.
Croatian: Nije poznat utjecaj bosentana na funkciju mitohondrija.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Spanish: Esto, muy probablemente, se deba a la inducción del CYP3A4 por bosentan.
Croatian: To je najvjerojatnije posljedica indukcije CYP3A4 uz pomoć bosentana.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Croatian: STAYVEEROM mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Spanish: Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con STAYVEER (ver sección 2).
Croatian: Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).
Spanish: El tratamiento con bosentan se asoció a una reducción significativa en la tasa de deterioro clínico a las 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do značajnog smanjenja brzine pogoršanja kliničke slike u odnosu na placebo nakon 28 tjedana (10,7% u odnosu na 37,1% ; p = 0,0015).
Spanish: Se observó un aumento en la ventilación minuto y un descenso en la saturación de oxígeno, siendo el acontecimiento adverso más frecuente la disnea, que desaparecía tras discontinuar bosentan.
Croatian: Primijećeno je povećanje minutne ventilacije i smanjenje zasićenja kisikom, a najčešća nuspojava bila je dispneja koja je prestala prekidom uzimanja bosentana.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones.
Croatian: • plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima.
Spanish: Debe valorase realizar un control de los niveles de colesterol con el consiguiente ajuste de la dosis.
Croatian: Treba pratiti razinu kolesterola i u skladu s njom po potrebi prilagoditi dozu simvastatina.
Spanish: Ensayos en niños con hipertensión arterial pulmonar
Croatian: Studije provedene u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom
Spanish: Cuando se inició el ensayo, menos de la mitad de los pacientes incluidos (45,3% [29/64]) fueron tratados con bosentan solo sin otra medicación para la HAP.
Croatian: Na početku studije manje od polovice uključenih bolesnika (45,3% [29/64]) liječeno je bosentanom u monoterapiji, bez kombinacije s drugim lijekovima za PAH.
Spanish: Un estudio de interacción entre bosentan y lopinavir+ritonavir en individuos sanos mostró un aumento de la concentración plasmática de bosentan, con máximos niveles durante los primeros 4 días de tratamiento (ver sección 4.5).
Croatian: Studija interakcije između bosentana i lopinavira te ritonavira na zdravim dobrovoljcima je pokazala povišene koncentracije bosentana u plazmi s maksimalnom razinom tijekom prva 4 dana terapije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En el ensayo AC-052-391 [FUTURE 4] realizado en neonatos, la concentración de bosentan aumentó progresivamente durante el primer intervalo de dosificación, dando lugar a una baja exposición (AUC0-12 en sangre total: 164 ng·h/mL, n = 11).
Croatian: U studiji AC-052-391 (FUTURE 4) provedenoj na novorođenčadi, koncentracije bosentana rasle su polako i neprekidno tijekom prvog intervala doziranja dovodeći do niske izloženosti (AUC0-12 u punoj krvi: 164 ng•h/mL, n = 11).
Spanish: Tras la coadministración de bosentan durante 9.5 días, la exposición plasmática a lopinavir y ritonavir disminuyó a niveles clínicamente no significativos (aproximadamente un 14% y 17%, respectivamente).
Croatian: Nakon istodobne primjene bosentana kroz 9,5 dana, izloženost lopinaviru i ritonaviru u plazmi se smanjila u klinički neznačajnom opsegu (približno 14% odnosno 17%).
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento se observaron mejorías significativas respecto a la situación basal en la capacidad de ejercicio: el aumento medio de la distancia en la prueba de la marcha de 6 minutos fue de + 91.4 metros con respecto a los 332,6 metros basales de promedio (p < 0,001).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4 metra u odnosu na 332,6 metara koja čine prosječnu prijeđenu udaljenost prije liječenja (p<0,001).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1)
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica en pacientes pediátricos con pesos entre 10 y 20 kg, 20 y 40 kg y más de 40 kg fue del 43%, 67% y 75% de la observada en pacientes adultos, respectivamente.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sistemske izloženosti pedijatrijskih bolesnika koji su težili 10-20 kg, 20-40 kg i > 40 kg iznosile su 43%, 67%, odnosno 75% sistemske izloženosti kod odraslih.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 56 I 112 TABLETA
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con STAYVEER se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje STAYVEEROM se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con STAYVEER y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Croatian: Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje STAYVEEROM te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu veća je kod odraslih bolesnika nego kod zdravih osoba.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
Croatian: Preporučuje se intenzivno praćenje bolesnika tijekom perioda prekida uzimanja lijeka.
Spanish: ((Dentro 1))
Croatian: ((Unutarnja str. 1))
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de STAYVEER por un paciente adolescente varón.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg bosentana u muškog adolescenta.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los inhibidores del CYP2C9 sobre la concentración de bosentan.
Croatian: Utjecaj inhibitora CYP2C9 na koncentraciju bosentana nije ispitan.
Spanish: La valoración de la disnea durante la prueba de la marcha mostró una mejoría en los pacientes tratados con bosentan.
Croatian: Mjerenje dispneje tijekom testova hodanja pokazalo je poboljšanje u bolesnika koji su dobivali bosentan.
Spanish: La elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (AST y/o ALT), asociada con bosentan, es dosis-dependiente.
Croatian: Povišenje razine jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat- i alanin-aminotransferaze (AST i/ili ALT) ovisno je o dozi bosentana.
Spanish: Elevaciones de las aminotransferasas asociadas a hepatitis (incluyendo una posible exacerbación de la hepatitis) y/o ictericia1 (ver sección 4.4)
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguću egzacerbaciju podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako dojite.
Spanish: Las estimaciones de supervivencia fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con HAP secundaria a esclerosis sistémica.
Croatian: Procjena preživljenja bila je niža u podskupini bolesnika koji su imali PAH usporedno sa sistemskom sklerozom.
Spanish: Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de STAYVEER dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji ne reagiraju dobro na 125 mg STAYVEERA dvaput dnevno, može doći do blagog poboljšanja kapaciteta fizičkog opterećenja kada se doza poveća na 250 mg dvaput dnevno.
Spanish: Estos efectos están mediados por la unión de la endotelina a los receptores ETA y ETB situados en las células del músculo liso vascular y el endotelio.
Croatian: Do tih učinaka dolazi uslijed vezanja endotelina za receptore ETA i ETB koji se nalaze u endotelu i glatkim mišićnim stanicama krvnih žila.
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 96,9% y del 96,7% en los grupos de dos veces al día y tres veces al día, respectivamente a 24 semanas.
Croatian: KaplanMeierova procjena preživljenja bez događaja pogoršanja PAH-a (smrt, transplantacija pluća ili hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a) nakon 24 tjedna bila je 96,9% u skupini koja je lijek primala dvaput dnevno i 96,7% u skupini koja je lijek primala triput dnevno.
Spanish: En el periodo basal del FUTURE 1, 9 pacientes estaban en tratamiento con epoprostenol.
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
Spanish: Sin embargo, STAYVEER puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Croatian: Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Palpitaciones1,4
Croatian: Palpitacije1,4
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con STAYVEER.
Croatian: U pakiranje lijeka uključena je Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom STAYVEER.
Spanish: STAYVEER también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1).
Croatian: STAYVEER je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
Croatian: Liječnik će Vam propisati doziranje.
Spanish: Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando STAYVEER.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja STAYVEERA.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la pauta de dosificación de estos productos tras el inicio, cambio de dosis o interrupción del tratamiento concomitante con STAYVEER.
Croatian: Doziranje tih lijekova treba prilagoditi nakon početka istodobnog liječenja STAYVEEROM, kod promjene doze ili kod prekida istodobnog liječenja STAYVEEROM.
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio.
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.