FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Romanian: Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
Romanian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Romanian: La voluntarii sănătoși, biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de aproximativ 50% și nu este afectată de alimente.
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Romanian: Cardul de alertare pentru pacient, pus la dispoziție în ambalaj, are scopul de a:
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Romanian: Acest card conține informații importante despre STAYVEER.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Romanian: • informa pacienții despre necesitatea evitării sarcinii și de a garanta faptul că sunt utilizate măsuri contraceptive eficace.
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
French: Lopinavir + ritonavir (et autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir) :
Romanian: Lopinavir+ritonavir (și alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir):
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Romanian: Din cauza datelor limitate la copiii cu vârsta sub 2 ani, parametrii farmacocinetici rămân insuficient caracterizați la această grupă de vârstă.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Romanian: Administrarea STAYVEER trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Romanian: Data primului test lunar: _________________________________
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
Romanian: STAYVEER este utilizat pentru tratamentul:
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
French: Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par STAYVEER, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie STAYVEER, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Romanian: Obiectivul principal al fiecărui studiu a fost modificarea a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute după 12 săptămâni în cazul primului studiu și după 16 săptămâni în cazul celui de-al doilea studiu.
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă analizele specificate în prealabil în protocol.
French: Votre nom : __________________________________________________
Romanian: Numele dumneavoastră: ________________________________
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Romanian: Comprimatele filmate se înghit cu apă.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea STAYVEER la femeile gravide.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce priveste hepatotoxicitatea.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Romanian: Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Romanian: Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Romanian: STAYVEER scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Romanian: Tadalafilul nu a afectat expunerea (ASC și Cmax) la bosentan sau la metaboliții acestuia.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
French: Non connu
Romanian: Necunoscute
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Romanian: Notă: bosentan nu se elimină prin dializă.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Romanian: Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice.
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este STAYVEER și pentru ce se utilizează
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Romanian: Din bosentan se formează 3 metaboliți și doar unul dintre aceștia este activ farmacologic.
French: Modèles animaux
Romanian: Modele experimentale la animale
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
French: Par conséquent, une diminution significative de l'effet du bosentan est attendue en cas d'administration concomitante avec la rifampicine.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat apariția unui efect semnificativ scăzut al bosentanului în cazul administrării acestuia concomitent cu rifampicina.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par STAYVEER sont les mêmes que ceux des adultes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu STAYVEER sunt identice cu cele de la adulți.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Romanian: Nu se poate exclude o scădere semnificativă clinic a eficacității.
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Romanian: Această diferență legată de frecvența de apariție a infecțiilor poate fi cauzată parțial de expunerea mediană mai mare la tratament a grupei de vârstă copii și adolescenți (mediană 71,8 săptămâni) comparativ cu adulți (mediană 17,4 săptămâni).
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
Romanian: Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată.
French: A des doses supérieures par voie orale, la Cmax et l'ASC augmentent proportionnellement moins vite que la dose.
Romanian: În cazul utilizării dozelor orale mai mari, Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Romanian: Dacă uitați să luați STAYVEER, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
French: Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d'arrêter votre traitement par STAYVEER et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survie globale était de 91,2 % à 2 ans.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
French: Valeur initiale ; moyenne (DS)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
Romanian: CARD DE ALERTARE PENTRU PACIENT
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
Romanian: Profilul de siguranță al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie, asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Romanian: Datele obținute in vitro sugerează, de asemenea, efectul inductor al CYP2C19.
French: En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par STAYVEER (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu STAYVEER (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de bosentan chez un adolescent de sexe masculin.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, s-a raportat un caz de supradozaj cu 10.000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent.
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Romanian: Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși.
French: La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l'activité physique.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
French: Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s'ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
Romanian: Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu-orb a studiului.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Romanian: S-au evaluat parametrii hemodinamici determinați prin metode invazive doar în primul studiu.
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Romanian: Nu este pe deplin cunoscut mecanismul acestei reacții adverse.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, STAYVEER poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
French: • De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Romanian: • simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
French: • urine de couleur foncée
Romanian: • urină de culoare închisă
French: Les concentrations plasmatiques de cyclosporine A (un substrat du CYP3A4) étaient diminuées d'environ 50 %.
Romanian: Concentrațiile sanguine de ciclosporină A (substrat al CYP3A4) au scăzut cu aproximativ 50%.
French: Une HTAP idiopathique ou héritable avait été diagnostiquée chez la majorité des patients (61 %).
Romanian: Majoritatea pacienților a fost diagnosticată cu HAP idiopatică sau ereditară (61%).
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu STAYVEER.
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, en comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală.
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
Romanian: După administrare orală, expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată, în cazul administrării dozelor de până la 500 mg.
French: In vitro, le bosentan n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les isoenzymes CYP testés (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Romanian: Datele obținute in vitro, au demonstrat că bosentanul nu are efect inhibitor semnificativ asupra izoenzimelor CYP testate (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
French: Sur ces mêmes périodes, 88 % et 79 % des patients n'ont pas eu d'aggravation de leur HTAP (définie comme toute cause de décès, transplantation pulmonaire, atrioseptostomie ou mise en place d'un traitement par prostanoïde par voie i.v.
Romanian: În aceleași momente temporale, 88% și respectiv 79% dintre pacienți nu au prezentat agravări ale HAP (definite ca deces din orice cauză, transplant pulmonar, septostomie atrială sau începerea tratamentului prostanoid pe cale intravenoasă sau subcutanată).
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant).
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
French: En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez STAYVEER, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
Romanian: Cu toate acestea, scăderile expunerii au fost, la unii subiecți, chiar de 56% și, respectiv 66%.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară)
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Romanian: Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate, nu este de așteptat ca, la adulți, parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex, greutate, rasă sau vârstă într-o măsură semnificativă.
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Romanian: Pacienții vor fi avertizați să nu înghită agentul deshidratant din flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate.
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de STAYVEER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul STAYVEER este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
Romanian: Distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute (m)
French: Les événements indésirables/effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation du bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați STAYVEER, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
French: Cependant aucun effet sur le développement général, la croissance, les fonctions sensorielles, la fonction cognitive et les performances reproductives n'a été détecté à 7 fois (mâles) et 19 fois (femelles) le taux d'exposition thérapeutique humaine au 21e jour post-partum.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte asupra dezvoltării generale, creșterii, funcției senzoriale, cognitive și performanțelor reproductive la concentrații de 7 (masculi), respectiv 19 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la om în Ziua 21 post partum.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient STAYVEER
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STAYVEER
French: 43 patients (67,2 %) étaient âgés de 2 à 11 ans, 15 (23,4 %) étaient âgés de 1 à 2 ans, et 6 (9,4 %) avaient entre 3 mois et 1 an.
Romanian: 43 (67,2%) aveau ≥ 2 ani până la 11 ani, 15 (23,4%) aveau între 1 și 2 ani și 6 (9,4%) aveau între 3 luni și 1 an.
French: • Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10.
Romanian: • Anemie (număr mic de globule roșii în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
French: En outre, si vous souffrez d'une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d'une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
Romanian: Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava substanțial simptomele bolii dumneavoastră.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan n'ont pas été modifiées par l'administration concomitante de simvastatine.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de bosentan nu au fost afectate de administrarea concomitentă a simvastatinei.
French: L'effet du bosentan sur la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux était plus prononcé chez les patients présentant des ulcères digitaux multiples.
Romanian: Efectul bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Romanian: Rezultatele nu au indicat un beneficiu suplimentar al bosentanului la acest grup de pacienți:
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.