FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Bei allen mit ZYPADHERA behandelten Patienten, wurde Sedierung bei 4,7 % der Patienten berichtet.
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Portuguese: Foram observadas diferenças farmacocinéticas semelhantes entre indivíduos do sexo masculino e feminino e entre fumadores e não-fumadores nos ensaios clínicos de ZYPADHERA.
German: Es liegen keine Informationen über die Anwendung von ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahre vor.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ZYPADHERA em doentes > 75 anos.
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Portuguese: Se tiver mais de 75 anos de idade, não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Portuguese: - Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Portuguese: Para se identificar a primeira dose de ZYPADHERA para qualquer doente, deve-se considerar o esquema apresentado na Tabela 1.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
Portuguese: Os 3 grupos de tratamento de ZYPADHERA mostraram uma melhoria estatística e significativamente superior ao placebo a partir do final da primeira semana.
German: Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Deve haver precaução especial para que seja utilizada uma técnica de injeção apropriada, de forma a evitar a injeção intravascular ou subcutânea (ver secção 6.6).
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Portuguese: Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.
German: MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
Portuguese: NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.
German: In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
German: Diese Symptome können manchmal auftreten, wenn ZYPADHERA zu schnell in das Blut gelangt (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können);
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Portuguese: Foram raras (<1 em 1.000 injeções) as reações entre 1 e 3 horas, e muito raras (<1 em 10.000 injeções) após 3 horas.
German: Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint.
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
German: Während einer antipsychotischen Behandlung kann es einige Tage oder Wochen bis zur Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten dauern.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
German: Erhaltungsdosis nach 2 Monaten einer ZYPADHERA Behandlung
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
German: In einer Untersuchung mit oralem Olanzapin an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYPADHERA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZYPADHERA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, não foi ainda estabelecida.
German: Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações de parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Portuguese: Diminuição da libido em homens e mulheres
German: 1 Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der AusgangsBody-Mass-Indices (BMI) beobachtet.
Portuguese: 1Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis de base de todas as categorias de Índice de Massa Corporal (IMC).
German: Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ZYPADHERA für eine 8-wöchige Therapie und einen Wirkeintritt, der bereits 1 Woche nach Beginn der Therapie mit ZYPADHERA beobachtet wurde.
Portuguese: Estes resultados demonstram a eficácia de ZYPADHERA durante 8 semanas de tratamento e um efeito farmacológico observado logo a partir da primeira semana após o início do tratamento com ZYPADHERA.
German: Die erste, eine 8-wöchige, placebokontrollierte Studie wurde bei erwachsenen Patienten (n=404) mit akuten psychotischen Symptomen durchgeführt.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
German: Sehr häufig: Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST; siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT/AST; ver secção 4.4).
German: Exazerbation war als Verschlechterung von Einzelwerten der BPRS Positive Skala, die von der PANSS abgeleitet wird, und der Hospitalisierungsrate aufgrund einer Verschlechterung der psychotischen Positivsymptome definiert.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção.
German: Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
German: Es existieren keine systematisch erfassten Daten speziell zur Umstellung von Patienten von ZYPADHERA auf andere Antipsychotika.
Portuguese: Não foram recolhidos de forma sistemática, dados que incidam especificamente sobre a mudança de terapêutica dos doentes de ZYPADHERA para outro antipsicótico.
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05AH03.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antipsicóticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05AH03.
German: Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
German: Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
German: (Siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: (Ver secção 4.4)
German: ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Portuguese: ZYPADHERA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a esquizofrenia - uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
German: Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass orales Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Lösungsmittel enthält, als für die Zubereitung benötigt wird.
Portuguese: É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Portuguese: • Movimentos alterados (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
German: Sehr häufige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes associados com o uso da olanzapina neste grupo de doentes foram perturbações na marcha e quedas.
German: Nach jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung für mindestens 3 Stunden bezüglich der oben genannten Symptome beobachtet.
Portuguese: Após cada injeção ficará em observação na sua unidade de saúde durante pelo menos 3 horas, em relação aos sintomas acima indicados.
German: ZYPADHERA enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Portuguese: ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina.
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDLCholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Portuguese: A magnitude das alterações em jejum no colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos e prolactina (ver secções 4.4 e 4.8) foi maior nos adolescentes do que nos adultos.
German: Die Olanzapin-Halbwertszeit nach ZYPADHERA-Injektion beträgt 30 Tage verglichen mit 30 Stunden nach oraler Anwendung.
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.
German: In einer Studie mit oralem Olanzapin mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: Num estudo com olanzapina oral efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
German: Falls dies auftritt, nachdem Ihnen ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZYPADHERA, fale com o seu médico ou enfermeira imediatamente.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Portuguese: Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas nos olhos, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
German: Eine Zusatzmedikation mit oralem Olanzapin war in den doppelblinden klinischen Studien nicht erlaubt.
Portuguese: Não foi autorizada a suplementação com olanzapina oral em estudos clínicos duplamente cegos.
German: Daher werden die Informationen zu oralem Olanzapin im Folgenden als Referenz angegeben.
Portuguese: Fornece-se por isso a informação sobre olanzapina oral para referência.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
German: Das Ausmaß der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen) als bei Kurzzeittherapie.
Portuguese: A magnitude do aumento de peso e a proporção de doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foi maior com exposições a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que aqueles com exposições a curto prazo.
German: Es wurden keine spezifischen Untersuchungen mit ZYPADHERA bei älteren Patienten durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de ZYPADHERA com doentes idosos.
German: • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
Portuguese: • Congestão intestinal (Íleus paralítico)
German: Während der Behandlung mit oralem Olanzapin nahmen die Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen signifikant mehr Gewicht zu.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina oral, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
German: Es wurden keine neuen toxischen Effekte in Folge der systemischen Exposition mit Olanzapin festgestellt.
Portuguese: Não foi identificado qualquer novo efeito tóxico resultante da exposição sistémica à olanzapina.
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)11
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas)11
German: ZYPADHERA wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
German: Eine Überdosierung bei parenteraler Gabe ist weniger wahrscheinlich als bei oralen Arzneimitteln, im Folgenden wird die Referenzinformation für eine orale Olanzapin-Überdosierung aufgeführt:
Portuguese: Embora a sobredosagem seja menos provável com medicamentos parentéricos do que com medicamentos orais, apresenta-se a seguir a informação de referência para a sobredosagem com olanzapina oral:
German: Nebenwirkungen, die mit Olanzapin beobachtet wurden Die weiter unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von Olanzapin beobachtet.
Portuguese: Reações adversas observadas com olanzapina Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram observados após a administração de olanzapina.
German: Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Führen von Kraftfahrzeugen.
Portuguese: Devido ao facto de a olanzapina poder causar sonolência e vertigem, os doentes devem ser advertidos quando operarem com máquinas, incluindo veículos a motor.
German: Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:
Portuguese: Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:
German: Die wesentlichen Ergebnisse in Studien zur chronischen Toxizität (Ratte, Hund), in einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie (Ratten) und zur Toxizität in Reproduktionsstudien (Ratte, Kaninchen) waren auf Reaktionen an der Injektionsstelle beschränkt, für die kein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bestimmt werden konnte.
Portuguese: Os principais dados obtidos em estudos de toxicidade com dose repetida (ratos e cães), num estudo de carcinogenicidade em ratos com a duração de 2 anos, e num estudo de toxicidade reprodutiva (ratos e coelhos) limitaram-se a reações no local da injeção, para as quais não foi possível determinar qualquer NOAEL.
German: • Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Portuguese: • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
German: Jedoch waren die systemischen Konzentrationen in diesen Studien generell niedriger als die bei Effektspiegeln, die in den Studien mit oralem Olanzapin gemessen wurden.
Portuguese: No entanto, as concentrações sistémicas nesses estudos foram geralmente inferiores às observadas em estudos orais com níveis de efeito.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 9-12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19/11/2008 Datum der letzten Verlängerung: 26/08/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/11/2008
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
German: SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Portuguese: 3º PASSO: Reconstituição de ZYPADHERA 1.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Portuguese: Foi notificada, com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.