FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diese Analyse wurden Patienten mit normaler Leberfunktion (n=130) und solche mit vorbestehender leichter (n=8), mäßiger (n=7) oder starker (n=5) Einschränkung der Leberfunktion (entsprechend den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group) einbezogen.
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n=130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n=8), moderada (n=7) o grave (n=5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
German: Kardiotoxizität
Spanish: Cardiotoxicidad
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Abraxane einen Schwangerschaftstest veranlassen.
Spanish: Su médico solicitará la realización de una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Spanish: Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a Abraxane y carboplatino (p ≤0,002).
German: HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Spanish: HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (ej.: gemfibrozilo)
German: Die mediane relative Dosisintensität von Abraxane betrug 81 %.
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis de Abraxane fue del 81 %.
German: • Verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines
Spanish: • Disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor en los nervios, desmayos,
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Abraxane beeinträchtigen.
Spanish: Igualmente, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Abraxane.
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
Spanish: • Pulso muy lento, ataque al corazón
German: Nicht-hämatologische Toxizität
Spanish: Toxicidad no hematológica
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Spanish: Los resultados muestran que la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN) no tiene un efecto clínicamente importante en la farmacocinética de paclitaxel.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate, definiert als der prozentuale Anteil von Patienten, die - basierend auf einer unabhängigen, zentralen, verblindeten radiologischen Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0) - eine objektive bestätigte komplette oder partielle Remission erreichten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de respuesta global definida como el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta completa o una respuesta parcial confirmada objetiva mediante una revisión radiológica independiente, central y enmascarada, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Abraxane soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Abraxane no deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
German: Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Spanish: 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4 % de la dosis total administrada, con menos de un 1 % como metabolitos 6-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Abraxane
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Abraxane und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Abraxane y gemcitabina en humanos.
German: 1 Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Spanish: 1 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ (ámbito general).
German: Tag 15 ≥ 1.000
Spanish: Día 15 ≥1000
German: Dosisanpassung während der Behandlung des Mammakarzinoms
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf ORR (N=602, 26 % vs. 25 %, p=0,808).
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento en los pacientes con histología no escamosa (N=602, el 26 % frente al 25 %, p = 0,808).
German: • Infektionen der Lunge
Spanish: • Infección en los pulmones
German: Wird ein zystoides Makulaödem diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Abraxane abgesetzt werden.
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Abraxane.
German: In der zweiten Studie wurde eine Dosis von 300 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an 63 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom verwendet.
Spanish: El segundo ensayo utilizó una dosis de 300 mg/m2 en perfusión de 30 minutos en 63 pacientes con cáncer de mama metastásico.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Los viales sin abrir de Abraxane permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
German: • Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters
Spanish: • Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abraxane eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abraxane en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: ANZ < 1.500/mm3)
Spanish: <1500/mm3)
German: Anwendung von Abraxane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide, CYP2C8 und CYP3A4 Isoenzyme.
Spanish: La formación de estos metabolitos hidroxilados está catalizada por las enzimas CYP2C8, CYP3A4, y ambas isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4, respectivamente.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Abraxane wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de Abraxane en pacientes con tumores sólidos avanzados.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Abraxane die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Spanish: Los pacientes deberían informarse sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad irreversible.
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Spanish: Después de la administración de Abraxane a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Abraxane an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Abraxane verabreicht wird.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Abraxane.
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen gibt es für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisempfehlungen.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de la dosis para los pacientes de 65 años o más, aparte de las recomendadas para el resto de pacientes.
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Spanish: En este ensayo abierto, controlado, aleatorizado de fase III, se notificaron reacciones adversas que dieron lugar a la muerte en los 30 días siguientes a la última dosis del medicamento del estudio en el 4 % de los pacientes que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina y en el 4 % de los pacientes que recibieron gemcitabina en monoterapia.
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
German: Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Abraxane und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Abraxane con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
German: (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2653 a 16 736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Abraxane anwenden,
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Abraxane
German: Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser clastogénico in vitro (induce aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo (test de micronúcleos en ratones).
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmáx media de paclitaxel.
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Zulassung berichtet.
Spanish: 2 Notificadas durante la experiencia poscomercialización de Abraxane.
German: Abraxane ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECISTLeitlinien (Version 1.0).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fundamentales fueron la SLP y la tasa de respuesta global (TRG), ambos criterios evaluados mediante una revisión radiológica enmascarada, independiente y central, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
German: • Abraxane wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline" bezeichnet werden.
Spanish: • Abraxane se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando al menos se ha probado otra terapia pero no ha funcionado y su caso no es adecuado para ser tratado con un grupo de medicamentos llamados "antraciclinas".
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n=65) und solche mit vorbestehender leichter (n=61), mäßiger (n=23) oder starker (n=l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n=65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n=61), moderada (n=23) o grave (n=1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
German: Pankreas, die auf die Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Spanish: De los 431 pacientes con adenocarcinoma de páncreas que fueron aleatorizados para recibir Abraxane en combinación con gemcitabina, la mayoría (93 %) era de raza blanca, el 4 % era de raza negra y el 2 % eran asiáticos.
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis de los pacientes con la función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Abraxane bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Abraxane en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abraxane/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Spanish: La experiencia con el uso de Abraxane/carboplatino en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
German: Häufig: Sepsis, Pneumonie, orale Candidiasis
Spanish: Frecuentes: sepsis, neumonía, candidiasis oral
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Abraxane bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min) (ver sección 5.2).
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Abraxane-Monotherapie erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenerkrankung" erfolgte.
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDra Enfermedad pulmonar intersticial.
German: Die Paclitaxel-Clearance wird primär bestimmt durch die von CYP2C8 und CYP3A4 vermittelte Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion, während Gemcitabin durch Cytidindeaminase inaktiviert und anschließend mit dem Urin ausgeschieden wird.
Spanish: La eliminación de paclitaxel se determina principalmente por el metabolismo mediado por CYP2C8 y CYP3A4, seguido de la excreción biliar, mientras que gemcitabina se inactiva por la citidina-deaminasa, seguido de la excreción urinaria.
German: Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Spanish: Inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane, se administró carboplatino a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml por vía intravenosa únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
German: • Schmerzen in den Gliedmaßen
Spanish: • Dolor en las extremidades
German: Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit Abraxane zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Abraxane, informe a su médico o enfermero.
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Spanish: Pacientes con un recuentro basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
German: • Austritt von Arzneimittel aus der Vene • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Spanish: • Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Spanish: • Inflamación/erupción grave de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
German: Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
Spanish: Nadir de plaquetas <50 000/mm3
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con Abraxane y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, no se ha demostrado un beneficio claro en cuanto a la prolongación de la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con niveles normales de CA 19-9 antes de iniciar el tratamiento con Abraxane y gemcitabina (ver sección 5.1).
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Spanish: Reconstitución y administración del medicamento:
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Spanish: • Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda
German: Wenn die Suspension mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Spanish: En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Abraxane/Gemcitabin-Arm 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Spanish: En la población tratada, la mediana de la intensidad relativa de la dosis de gemcitabina fue del 75 % en el grupo de Abraxane/gemcitabina y del 85 % en el grupo de gemcitabina.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Abraxane und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron Abraxane y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
German: 2 Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenerkrankung" (broad scope).
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Spanish: Los datos sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas son muy limitados.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína)
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Abraxane/Gemcitabin- und Gemcitabin-Armen betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Spanish: Para los pacientes 75 años de los grupos de Abraxane/gemcitabina y de gemcitabina, la razón de riesgos (HR) de supervivencia fue de 1,08 (IC del 95 %: 0,653; 1,797).
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Spanish: *Supervivencia [IC 95 %] (semanas)