FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Perjeta und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Te peate Perjeta-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Die Wirksamkeit von Perjeta bei HER2-positivem Brustkrebs wird gestützt durch eine randomisierte Phase-III Studie und eine einarmige Phase-II Studie bei metastasiertem Brustkrebs, zwei randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studien bei Brustkrebs im Frühstadium (eine kontrollierte), einer nicht-randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studie und einer randomisierten Phase-III Studie im adjuvanten Setting.
Estonian: Perjeta efektiivsust HER2-positiivse rinnanäärmevähi ravis toetavad randomiseeritud III faasi uuring ja ühe ravirühmaga II faasi uuring metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kaks neoadjuvantravi randomiseeritud II faasi uuringut (üks neist kontrollitud) varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, üks neoadjuvantravi mitte-randomiseeritud II faasi uuring ja üks adjuvantravi randomiseeritud III faasi uuring.
German: • Infusionsreaktionen mit Symptomen, die entweder leicht oder schwerwiegender sein können und Unwohlsein (Übelkeit), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Gelenk- und Muskelschmerzen und Hitzewallungen umfassen können.
Estonian: • Infusioonireaktsioonid, mille sümptomid võivad olla kas kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus, liigese- ja lihasevalud ning kuumahood.
German: Sie ergaben keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pertuzumab und einer dieser Substanzen.
Estonian: Puuduvad andmed võimalike farmakokineetiliste koostoimete kohta pertuzumabi ja nimetatud ravimite vahel.
German: • Allergische und anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen mit Symptomen, die eine Schwellung des Gesichts und Rachens mit Atembeschwerden umfassen können.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla näo ja kõri turse koos hingamisraskusega.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe war die Erkrankung ER-positiv und/oder PgR-positiv.
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli ER- ja/või pGR-positiivne haigus.
German: Bei frühem Brustkrebs sollten Tumorgröße, Grading, Hormonrezeptorstatus und Lymphknotenmetastasen für die Risikobewertung berücksichtigt werden.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi puhul tuleb riski hindamisel arvesse võtta kasvaja suurust, diferentseerumise astet, hormoonretseptori staatust ja lümfisõlme metastaase.
German: Basierend auf den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse war die Bioverfügbarkeit von Pertuzumab bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance [CrCl] 60 ml/min bis 90 ml/min, n = 200) und mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis 60 ml/min, n = 71) vergleichbar zu derjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl größer als 90 ml/min, n = 200).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal oli pertuzumabi plasmatase kerge (kreatiniini kliirens [CLcr] 60...90 ml/min, N=200) ja mõõduka (CLcr 30...60 ml/min, N=71) neerukahjustuse korral sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr üle 90 ml/min, N=200) täheldatuga.
German: • CLEOPATRA, in der Patienten mit metastasiertem Brustkrebs Perjeta in Kombination mit Docetaxel und Trastuzumab erhielten (n = 453) ,
Estonian: • CLEOPATRA, kus Perjetat manustati kombinatsioonis dotsetakseeli ja trastuzumabiga metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele (n=453);
German: In den Studien im neoadjuvanten und adjuvanten Setting stimmten die Überempfindlichkeits- bzw. Anaphylaxie-Ereignisse mit jenen in der CLEOPATRA Studie überein.
Estonian: Neoadjuvant- ja adjuvantravi uuringutes oli ülitundlikkus-/anafülaktiliste reaktsioonide esinemus kooskõlas uuringus CLEOPATRA täheldatuga.
German: • Verminderter Appetit
Estonian: • Söögiisu vähenemine
German: Die Prüfärzte wählten für jeden Patienten eines der folgenden anthrazyklinbasierten oder nichtanthrazyklinbasierten Chemotherapieschemata aus:
Estonian: Patsientidele määrati üks järgnevatest antratsükliinil põhinevatest või mittepõhinevatest kemoteraapia skeemidest:
German: In der APHINITY Studie betrug die Inzidenz von symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) mit einem LVEF-Rückgang von mindestens 10-%-Punkten vom Ausgangswert und auf < 50 % weniger als 1 % (0,6 % der mit Perjeta behandelten Patienten vs. 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Estonian: Uuringus APHINITY esines sümptomaatilist südamepuudulikkust (NYHA klass III või IV; LVEF langusega vähemalt 10% algväärtusest ja <50%) sagedusega <1% (0,6% Perjetaga ravitud patsientidest vs. 0,3% platseebot saanud patsientidest).
German: Wird ein carboplatinbasiertes Schema angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel durchgängig 75 mg/m² (keine Dosissteigerung).
Estonian: Kui kasutatakse karboplatiinil põhinevat ravi, on dotsetakseeli soovitatav annus kogu ravi vältel 75 mg/m2 (annust ei suurendata).
German: Im neoadjuvanten Setting werden der lokal fortgeschrittene und der entzündliche Brustkrebs als Hochrisikoformen eingestuft, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus.
Estonian: Neoadjuvantravi puhul loetakse lokaalselt levinud ja põletikuline rinnanäärmevähk kõrge riskiga vähkideks hoolimata hormoonretseptori staatusest.
German: Die Patienten wurden randomisiert, um eines der folgenden neoadjuvanten Behandlungsschemata über 4 Zyklen vor der Operation zu erhalten:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ühte järgmistest neoadjuvantravi skeemidest 4 tsüklit enne operatsiooni:
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Kontrolle)primärer Endpunkt* Anzahl der Patienten mit Ereignis
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
German: Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit 14 ml Konzentrat geliefert.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Durch den Ausschluss von Patienten mit Hirnmetastasen stehen keine Daten zur Wirkung von Perjeta auf Hirnmetastasen zur Verfügung.
Estonian: Kuna ajumetastaasidega patsiente uuringusse ei kaasatud, puuduvad andmed Perjeta toime kohta ajumetastaasidele.
German: Insgesamt kam es in der mit Placebo behandelten Gruppe bei 2 Patienten und in der mit Perjeta behandelten Gruppe bei 4 Patienten zu einem vom Prüfarzt als Anaphylaxie beschriebenen Ereignis (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kokku kahel patsiendil platseebogrupis ja neljal patsiendil Perjeta-ravi grupis tekkisid kõrvaltoimed, mida kirjeldati uurija poolt kui anafülaksiat (vt lõik 4.4).
German: Bei asiatischen Patienten war die Inzidenz febriler Neutropenie in der mit Perjeta behandelten Gruppe (25,8 %) höher als in der mit Placebo behandelten Gruppe (11,3 %).
Estonian: Aasia päritolu patsientide seas oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjeta-ravi grupis (25,8%) võrreldes platseebogrupiga (11,3%).
German: Patienten, die mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelt werden, haben im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo, Trastuzumab und Docetaxel behandelt werden, vor allem während der ersten 3 Zyklen der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine febrile Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Perjeta, trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk febriilse neutropeenia tekkeks kui platseebot, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel, eriti esimese 3 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
German: Alternativ kann Docetaxel ab Behandlungsbeginn mit einer Dosis von 100 mg/m² alle 3 Wochen verabreicht werden, ebenfalls abhängig vom ausgewählten Schema.
Estonian: Teise võimalusena võib dotsetakseeli manustada algusest peale annuses 100 mg/m2 3-nädalaste intervallide järel, mis sõltub samuti valitud raviskeemist.
German: Wie ist Perjeta aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Perjeta't säilitada
German: Die Inzidenz von linksventrikulärer Dysfunktion und kongestiver Herzinsuffizienz stellen die in den jeweiligen Studien berichteten MedDRA Preferred Terms dar.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 %) aus den zusammengefassten Daten waren Diarrhö, Alopezie, Übelkeit, Fatigue, Neutropenie und Erbrechen.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥30%) nende koondandmete järgi olid kõhulahtisus, alopeetsia, iiveldus, väsimus, neutropeenia ja oksendamine.
German: In allen zuvor festgelegten Patienten-Subgruppen, einschließlich der Subgruppen, die auf den Stratifizierungsfaktoren geographische Lage und vorangegangene adjuvante/neoadjuvante Therapie oder neu aufgetretener metastasierter Brustkrebs basierten, wurden konsistente Ergebnisse beobachtet (siehe Abbildung 1).
Estonian: Ühesuguseid tulemusi täheldati eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alagruppides, sh geograafilise piirkonna kihitamisfaktorite ja eelneva adjuvant-/neoadjuvantravi või de novo metastaatilise rinnanäärmevähi põhjal jaotatud alagruppides (vt joonis 1).
German: Nicht stratifizierte HR (95 % KI)
Estonian: Mittestratifitseeritud HR (95% CI)
German: Die Diarrhösymptomatik kehrte im Perjeta Arm nach HER2 Therapie auf das Anfangsniveau zurück.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomid saavutasid Perjeta ravirühmas algväärtuse pärast HER2 teraapiat.
German: • adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1)
Estonian: • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
German: Wenn es bei Ihnen während Ihrer Behandlung gegen Krebs zu schwerem Durchfall kommt, kann Ihr Arzt eine Behandlung gegen Durchfall beginnen und Ihre Behandlung mit Perjeta unterbrechen, bis der Durchfall wirksam behandelt wurde.
Estonian: Kui teil tekib vähivastase ravi saamise ajal raske kõhulahtisus, võib teie arst alustada kõhulahtisuse vastast ravi ja lõpetada ravi Perjeta'ga kuni kõhulahtisuse taandumiseni.
German: • 6 Zyklen TCH in Kombination mit Perjeta.
Estonian: • 6 tsüklit TCH-ravi kombinatsioonis Perjeta'ga.
German: Die PK-Ergebnisse von Pertuzumab in der NEOSPHERE und der APHINITY Studie stimmten mit den Prognosen aus dem vorherigen PK-Populationsmodell überein.
Estonian: Uuringutest NEOSPHERE ja APHINITY saadud pertuzumabi farmakokineetilised andmed on kooskõlas eelneva populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal prognoosituga.
German: † Bei Patienten mit bestem Gesamtansprechen in Bezug auf CR oder PR erhoben.
Estonian: † Hinnatud patsientidel, kellel oli parim üldine ravivastus (CR või PR).
German: Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda raskete infusioonireaktsioonidega patsientidel.
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von ≥ 50 %
Estonian: Patsientide ravieelne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (left ventricular ejection fraction, LVEF) peab olema ≥ 50%.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der pCR-Rate (ypT0/is) wurde bei Patienten beobachtet, die Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten (45,8 % gegenüber 29,0 %, p-Wert = 0,0141).
Estonian: Perjeta't pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel täheldati pCR määra (ypT0/is) statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidega (45,8% vs. 29,0%, p-väärtus = 0,0141).
German: Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Perjeta eines der oben genannten Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und ihn oder sie darüber informieren, dass Sie zuvor mit Perjeta behandelt wurden.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Perjeta-ravi lõppu, pidage otsekohe nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete eelnevalt saanud ravi Perjeta'ga.
German: • Sie erhalten 420 mg Perjeta über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten.
Estonian: • Teile manustatakse 420 mg Perjeta't 30...60 minuti jooksul.
German: Monate (Median) Gesamtüberlebensekundärer Endpunkt** Anzahl der Patienten mit Ereignis
Estonian: Tüsistusega patsientide arv Kuud (mediaan) Üldine elulemus - teisene tulemusnäitaja**
German: Während Pertuzumab allein die Proliferation menschlicher Tumorzellen hemmte, erhöhte die Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab signifikant die antitumorale Aktivität in HER2überexprimierenden Heterotransplantatmodellen.
Estonian: Kui pertuzumab üksinda pärssis inimese kasvajarakkude proliferatsiooni, siis pertuzumabi kombineerimisel trastuzumabiga tugevnes oluliselt kasvajavastane toime HER2-üleekspressiooniga kasvaja ksenografti loommudelites.
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt werden, müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunohistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+ und/oder eine In-situ-Hybridisierung (ISH) mit einem Verhältnis von ≥ 2,0, der mit einem validierten Test ermittelt wurde.
Estonian: Perjeta-ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne kasvaja, mida defineeritakse kui immunohistokeemilist (IHC) skoori 3+ ja/või valideeritud in situ hübridisatsiooni (ISH) testis suhe
German: Die Randomisierung wurde nach Brustkrebs-Typ (operabel, lokal fortgeschritten oder entzündlich) und ER- oder PgR-Positivität stratifiziert.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rinnanäärmevähi tüübi (opereeritav, lokaalselt levinud või põletikuline) ja ER- või PgR-positiivsuse järgi.
German: Die Inzidenz symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVD [kongestive Herzinsuffizienz]) war bei Patienten, die mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie behandelt wurden höher als bei Patienten, die nur mit Trastuzumab und Chemotherapie behandelt wurden.
Estonian: Sümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni (left ventricular systolic dysfunction, LVD [südame paispuudulikkus]) esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes said Perjeta, trastuzumabi ja keemiaravi kombinatsiooni, võrreldes nendega, kes said ainult trastuzumabi ja keemiaravi.
German: Paronychie Infektion der oberen Atemwege
Estonian: Küünevalli põletik Ülemiste hingamisteede infektsioon
German: In einer Substudie der randomisierten Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs mit 37 Patienten wurden keine pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Pertuzumab und Trastuzumab oder zwischen Pertuzumab und Docetaxel beobachtet.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi randomiseeritud keskse uuringu CLEOPATRA lisauuringus, kus osales 37 patsienti, ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
German: • Rückgang der LVEF auf weniger als 50 % verbunden mit einem Absinken von ≥ 10-%Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn.
Estonian: • LVEF on langenud alla 50% seoses ≥ 10% punktilise langusega allapoole ravieelset väärtust.
German: In der TRYPHAENA Studie war die Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Patienten, die sechs Zyklen Perjeta erhielten, höher als bei Patienten, die drei Zyklen Perjeta erhielten, unabhängig von der verabreichten Chemotherapie.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
German: (vs. Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel)
Estonian: (vs. Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel)
German: Die häufigsten Infusionsreaktionen (≥ 1,0 %) in der mit Perjeta behandelten Gruppe waren Fieber, Schüttelfrost, Fatigue, Kopfschmerzen, Asthenie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
Estonian: Kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) olid palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, asteenia, ülitundlikkus ja oksendamine.
German: Zusätzlich ergab die populationspharmakokinetische Analyse keine Anzeichen für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Pertuzumab und Trastuzumab oder zwischen Pertuzumab und Docetaxel.
Estonian: Lisaks ei ole ka populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ilmnenud koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
German: Die Mehrzahl der Fälle symptomatischer Herzinsuffizienz, über die im adjuvanten Setting berichtet wurde, trat bei Patienten mit anthrazyklinbasierter Chemotherapie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Adjuvantravi korral esines suurem osa sümptomaatilise südamepuudulikkuse kirjeldatud juhtudest patsientidel, kes olid saanud antratsükliinil põhinevat kemoteraapiat (vt lõik 4.8)
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine nodal-positive (63 %) und/oder Hormonrezeptor-positive Erkrankung (64 %) und war kaukasisch (71 %).
Estonian: Enamusel patsientidest oli haigus lümfisõlm-positiivne (63%) ja/või hormoonretseptor-positiivne (64%).
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe war die Erkrankung Hormonrezeptor-positiv (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv).
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli hormoonretseptor-positiivne haigus (määratleti kui ER- ja/või PgR-positiivsust).
German: Die Randomisierung wurde nach Brustkrebs-Typ (operabel, lokal fortgeschritten oder entzündlich) und ER- und/oder PgR-Positivität stratifiziert.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rinnanäärmevähi tüübi (opereeritav, lokaalselt levinud või põletikuline) ja ER- ja/või PgR-positiivsuse järgi.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45,4 Monaten zeigte sich in der APHINITY Studie eine 19%ige (Hazard Ratio [HR] = 0,81; 95 % KI 0,66; 1,00; p-Wert 0,0446) Reduktion des Risikos für Rezidiv oder Tod bei Patienten, die aufgrund der Randomisierung Perjeta erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Pärast mediaanselt 45,4-kuulist järelkontrolli vähenes uuringus APHINITY Perjeta ravirühma randomiseeritud patsientide puhul retsidiveerumise või surma oht 19% (riskitiheduste suhe [HR] =0,81; 95% CI 0,66; 1,00 p-väärtus 0,0446), võrreldes platseebot saama randomiseeritud patsientidega.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung von Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden^ und nach der Markteinführung† berichtete Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 2 Perjetat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte kliinilistes uurigutes^ ja turustamisjärgselt †
German: Im adjuvanten Setting, basierend auf Daten aus der Studie APHINITY, werden HER2-positive Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko als solche mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung definiert.
Estonian: Uuringust APHINITY saadud andmete põhjal määratletakse adjuvantravi puhul HER2-positiivse suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente kui lümfisõlm-positiivse või hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsiente.
German: • APHINITY, in der Patienten mit frühem Brustkrebs adjuvant Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und einer anthrazyklinbasierten oder nicht-anthrazyklinbasierten, taxanhaltigen Chemotherapie erhielten (n = 2.364).
Estonian: • APHINITY, kus Perjetat manustati adjuvantselt kombinatsioonis trastuzumabi ja antratsükliinil põhineva või mittepõhineva taksaani sisaldava kemoteraapiaga varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele (n=2364).
German: Die Clearance nahm bei Patienten mit anfangs höheren Albuminkonzentrationen ab und bei Patienten mit höherem fettfreiem Körpergewicht zu.
Estonian: Kliirens vähenes kõrgema albumiini algtasemega patsientidel ja suurenes suurema rasvavaba kehamassiga patsientidel.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des durch die IRF bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde in der mit Perjeta behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Gruppe gezeigt.
Estonian: Perjeta-ravi grupis demonstreeriti sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseebogrupiga.
German: Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem saanud HER2 vastast ravi või kemoteraapiat metastaatilise haiguse tõttu.
German: Aus der globalen Sicherheitsdatenbank des MAH wurden insgesamt 15 Berichte herausgezogen, einschließlich MedDRA PTs (Preferred Terms), die möglicherweise auf eine IRR oder Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinweisen, die mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung standen.
Estonian: Müügiloa hoidja ülemaailmsest ohutusandmebaasist leiti kokku 15 haigusjuhu kirjeldust, mis sisaldasid MedDRA eelistatud termineid, mis näitasid võimalikku surmlõppega seotud infusioonireaktsiooni või ülitundlikkust/anafülaksiat.
German: Nach der Operation bekamen alle Patienten 3 Zyklen 5-Fluorouracil (600 mg/m2), Epirubicin (90 mg/m2), Cyclophosphamid (600 mg/m2) (FEC) intravenös alle drei Wochen verabreicht.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid kolm tsüklit 5-fluorouratsiili (600 mg/m2), epirubitsiini (90 mg/m2), tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) (FEC) intravenoosselt iga kolme nädala järel ning trastuzumabi intravenooselt iga kolme nädala järel kuni ühe raviaasta täitumiseni.
German: Daher ist es nicht notwendig, die Dosierung von Pertuzumab auf der Grundlage dieser Kovariablen anzupassen.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC) Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie indiziert zur:
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga on näidustatud:
German: Die Diarrhö-Symptomatik zeigte einen Anstieg um +22,3 (95 % KI 21,0; 23,6) im Perjeta Arm vs. +9,2 (95 % KI 8,2; 10,2) im Placebo Arm.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Perjeta ohutust ja efektiivsust uuritud.
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.
German: Anzahl der Patienten mit messbarer Erkrankung Patienten mit Ansprechen*** 95 % KI für ORR Vollständiges Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) Stabile Erkrankung (SD) Progressive Erkrankung (PD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Progresseeruv haigus (PD)
German: • Kohorte B - 4 Zyklen FEC gefolgt von 4 Zyklen mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel.
Estonian: • kohort B - 4 tsüklit FEC-ravi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.
German: Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zu verabreichen.
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga