FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze voorspellingen en andere ondersteunende gegevens is de mediane tijd tot het bereiken van maximale enzalutamide plasmaconcentraties (Cmax) 2 uur (bereik 0,5 tot 6 uur) en zijn de farmacokinetische profielen bij steady-state van enzalutamide en de actieve metaboliet vergelijkbaar voor de filmomhulde tabletten en de Xtandi zachte capsules formulering.
Polish: W oparciu o te przewidywania, jak również inne dane pomocnicze, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enzalutamidu w osoczu (Cmax) wynosi 2 godziny (zakres od 0,5 do 6 godzin), a profile farmakokinetyczne enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym są podobne dla Xtandi w postaci tabletek powlekanych i kapsułek miękkich.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Polish: Brak antidotum na enzalutamid.
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Dutch: Er werden ook consistente MFS-resultaten waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten waaronder PSADT (< 6 maanden of ≥ 6 maanden), demografische regio (Noord-Amerika, Europa, rest van de wereld), leeftijd (< 75 of ≥ 75), gebruik van eerdere botgerichte middelen (ja of nee).
Polish: Spójne wyniki dotyczące MFS uzyskano również we wszystkich określonych z góry podgrupach pacjentów, wyróżnionych między innymi na podstawie PSADT (<6 miesięcy albo ≥6 miesięcy), regionu demograficznego (Ameryka Północna, Europa, pozostałe części świata), wieku (<75 lat lub ≥75 lat), wcześniejszego stosowania leku działającego na kości (tak albo nie).
Dutch: Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die niet langer reageert op androgeendeprivatietherapie.
Polish: Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który przestał reagować na terapię przeciwandrogenową.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Dutch: HR is gebaseerd op het regressiemodel van Cox (met behandeling als de enige covariabele), gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel.
Polish: HR określa się w oparciu o model regresji Coxa (z leczeniem jako jedyną współzmienną) stratyfikowany według czasu do podwojenia poziomu PSA oraz wcześniejszego lub równoczesnego stosowania leków działających na kości.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Dutch: Het volledige inductiepotentieel van enzalutamide treedt mogelijk pas op na ongeveer 1 maand na het begin van de behandeling, als de steady-state plasmaconcentraties van enzalutamide worden bereikt, hoewel een aantal inductie-effecten eerder aanwezig kunnen zijn.
Polish: Pełne działanie indukujące enzalutamidu może nie wystąpić przed upływem około 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, kiedy to enzalutamid osiąga stacjonarne stężenie w osoczu, aczkolwiek pewne efekty indukcji mogą ujawnić się wcześniej.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat enzalutamide significant wordt verwijderd door intermitterende hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby enzalutamid można było w znaczącym stopniu usunąć w drodze doraźnej hemodializy lub ciągłej, ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
Dutch: Radiologische progressie werd beoordeeld met het gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals gedefinieerd door de ‘Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2' (PCWG2) criteria (voor botlaesies) en/of de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST v 1.1) criteria (voor laesies in weke delen).
Polish: Progresję w ocenie radiologicznej oceniano przy użyciu obrazowania sekwencyjnego zgodnie z definicją według kryteriów Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (dla zmian kostnych) i (lub) kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (dla zmian w tkankach miękkich).
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania enzalutamidu zwiększył się dwukrotnie w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w grupie kontrolnej (10,4 dnia w porównaniu do 4,7 dnia), co może wiązać się ze zwiększoną dystrybucją tkankową.
Dutch: Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising HormoneReleasing Hormone' (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet.
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Dutch: Er werden verschillen tussen geslachten opgemerkt in de borstklieren bij ratten (atrofie bij mannetjes en lobulaire hyperplasie bij vrouwtjes).
Polish: Odnotowano różnice płciowe w odniesieniu do gruczołów mlekowych szczurów (atrofia u samców oraz rozrost zrazików u samic).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Enzalutamidebehandeling van zwangere muizen resulteerde in een toename van de incidentie van embryofoetale sterfgevallen en externe en skeletveranderingen.
Polish: Podawanie enzalutamidu ciężarnym myszom prowadziło do zwiększenia częstości występowania zgonów zarodków i płodów oraz zmian zewnętrznych i szkieletowych.
Dutch: Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.
Polish: Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze docetaxel (zie rubriek 4.5); een toename in het optreden van docetaxelgeïnduceerde neutropenie kan echter niet worden uitgesloten.
Polish: Jednoczesne podawanie enzalutamidu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (patrz punkt 4.5), jednak nie można wykluczyć zwiększenia częstości występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Dutch: Uiterste datum
Polish: Data zakończenia
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Talk
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Talk
Dutch: Ondanks lage of zelfs niet detecteerbare niveaus van androgeen in het serum blijft androgeenreceptorsignalering ziekteprogressie bevorderen.
Polish: Pomimo małego lub nawet niewykrywalnego stężenia androgenów w osoczu, przekazywanie sygnałów przez receptory androgenowe powoduje dalszy postęp choroby.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke zachte capsule bevat 57,8 mg sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 57,8 mg sorbitolu.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie.
Polish: Pokarm nie wpływa w sposób istotny klinicznie na wielkość absorpcji.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat enzalutamide het voortplantingssysteem beïnvloedt bij mannelijke ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enzalutamid ma negatywny wpływ na układ rozrodczy samców szczura i psa (patrz punkt 5.3).
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek
Dutch: De mediane leeftijd bij randomisatie was 74 jaar in de enzalutamide-arm en 73 jaar in de placebo-arm.
Polish: Mediana wieku w chwili randomizacji wynosiła 74 lata w grupie enzalutamidu oraz 73 lata w grupie placebo.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): Om de langetermijneffecten van enzalutamide op de algehele overleving (OS) en relevante secundaire eindpunten bij volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten van de werkzaamheidsstudie MDV3100-14 (PROSPER) in te dienen:
Polish: Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (PAES): w celu określenia długofalowego wpływu enzalutamidu na całkowity czas przeżycia i istotne, drugorzędowe punkty końcowe w grupie dorosłych mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, podmiot odpowiedzialny złoży wyniki badania MDV3100-14 (PROSPER):
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Polish: Większość pacjentów (około 71%) uczestniczących w badaniu była rasy białej, 16% stanowili Azjaci, a 2% - osoby rasy czarnej.
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.
Polish: Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować leku Xtandi.
Dutch: BCRP-, MRP2-, OAT3- en OCT1-substraten
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies werden patiënten met een eerder insult of risicofactoren voor het krijgen van een insult uitgesloten.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których wcześniej wystąpił napad drgawkowy lub istnieją czynniki ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Dutch: Een langere tijd om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken wordt echter verwacht, en zowel de tijd tot maximaal farmacologisch effect als de tijd tot start en afname van de enzyminductie (zie rubriek 4.5) kan worden verlengd.
Polish: Można jednak przewidzieć, że czas do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wydłuży się, a czas do osiągnięcia maksymalnego działania farmakologicznego jak również czas wystąpienia i zmniejszenia indukcji enzymów (patrz punkt 4.5) może się zwiększyć.
Dutch: De behandeling met enzalutamide vermindert de groei van prostaatkankercellen en kan kankerceldood en tumorregressie induceren.
Polish: Leczenie enzalutamidem zmniejsza wzrost komórek raka prostaty, może powodować śmierć tych komórek oraz regresję nowotworu.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van enzalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van vele metaboliserende enzymen of transporters (zie rubriek 4.5) dienen over het algemeen vermeden te worden als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet makkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Polish: Na ogół należy unikać stosowania enzalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub nośników (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
Dutch: De Cmin-waarden bij ‘steady-state' van enzalutamide en de actieve metaboliet bij individuele patiënten bleven constant gedurende meer dan een jaar van chronische behandeling, wat aangeeft dat de farmacokinetiek lineair in de tijd is wanneer steady-state bereikt is.
Polish: Wartości Cmin w stanie stacjonarnym enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu u pojedynczych pacjentów pozostały stałe w czasie trwającej ponad rok ciągłej terapii, demonstrując liniowość farmakokinetyki po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Dutch: Xtandi bevat sorbitol
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Dutch: Het effect van enzalutamide op P-gp-substraten is niet in-vivo beoordeeld; onder klinische gebruiksomstandigheden kan enzalutamide echter een inductor van P-gp zijn via activatie van de pregnanereceptor (PXR) in de kern.
Polish: Wpływ enzalutamidu na substraty P-gp nie został określony w badaniach in vivo, jednakże w warunkach klinicznych enzalutamid może być induktorem P-gp poprzez aktywację jądrowego receptora pregnanu (ang. nuclear pregnane receptor, PXR).
Dutch: Onderzoeken bij knaagdieren wijzen erop dat enzalutamide en de actieve metaboliet ervan de bloed-hersenbarrière kunnen passeren.
Polish: Badania na gryzoniach wskazują, że enzalutamid i jego aktywny metabolit mogą przenikać przez barierę krew-mózg.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten Tijd tot PSA-progressie
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności Czas do progresji PSA
Dutch: De zachte capsules mogen niet worden opgelost of geopend.
Polish: Kapsułki miękkiej nie należy rozpuszczać ani otwierać.
Dutch: Er werd consistent PFS-voordeel waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Polish: Stałą korzyść w postaci PFS obserwowano we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów.
Dutch: Voor stimulatie van de groei van de tumorcel via de androgeenreceptor is nucleaire lokalisatie en DNA-binding nodig.
Polish: Pobudzanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez receptor androgenowy wymaga jego umiejscowienia w jądrze komórkowym i związania z DNA.
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Polish: Produkt leczniczy Xtandi jest wskazany w:
Dutch: Bijwerking en frequentie
Polish: Działania niepożądane i częstość
Dutch: In-vitro wordt N-desmethyl-enzalutamide gemetaboliseerd tot de carboxylzuurmetaboliet door carboxylesterase 1, welke ook een kleine rol speelt bij het metabolisme van enzalutamide tot de carboxylzuurmetaboliet.
Polish: W warunkach in vitro N-desmetyloenzalutamid jest metabolizowany do metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę 1, która również odgrywa mniejszą rolę w metabolizmie enzalutamidu do metabolitu kwasu karboksylowego.
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en uridine-5'-difosfaat-glucuronosyltransferase (UGT's - glucuronideconjugerende enzymen).
Polish: Enzymami, które mogą być indukowane są CYP3A w wątrobie i jelitach, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i urydyno 5-difosforo-glukuronozylotransferaza (UGTsglukuronowy enzym sprzęgania).
Dutch: Indien u een insult heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerd CRPC die docetaxel hadden gekregen en die een LHRH-analoog gebruikten of een orchidectomie hadden ondergaan werden beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische fase 3-studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo enzalutamidu u pacjentów z CRPC z przerzutami, leczonych uprzednio docetakselem i stosujących analog LHRH lub po orchidektomii oceniano w randomizowanym kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym 3. fazy.
Dutch: In studies bij muizen (4 weken), ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) waren veranderingen in de voortplantingsorganen geassocieerd met enzalutamide; verminderingen van het orgaangewicht met atrofie van de prostaat en de epididymis.
Polish: W badaniach na myszach (4 tygodnie), szczurach (4 oraz 26 tygodni) oraz psach (4, 13 oraz 39 tygodni) obserwowano zmiany w organach rozrodczych związane z enzalutamidem: zmniejszenie masy narządów połączone z atrofią prostaty oraz najądrzy.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die CYP2B6-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- of UGT1A1-substraten zijn, dienen geëvalueerd te worden op het mogelijke verlies van farmacologische effecten (of toename van de effecten in gevallen waarbij actieve metabolieten worden gevormd) tijdens de eerste maand van behandeling met enzalutamide.
Polish: Pacjentów przyjmujących produkty lecznicze będące substratami CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1 należy monitorować w celu wykrycia możliwego zmniejszenia działania farmakologicznego (lub zwiększenia w przypadku powstawania aktywnych metabolitów) w trakcie pierwszego miesiąca leczenia enzalutamidem oraz rozważyć u nich dostosowanie dawki, jeśli konieczne.
Dutch: De mediane tijd tot afname van de FACT-P was 11,3 maanden in de enzalutamidegroep en 5,6 maanden in de placebogroep.
Polish: Mediana czasu do degradacji FACT-P wynosiła 11,3 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,6 miesiąca w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Na een overdosis kunnen patiënten een hoger risico lopen op insulten.
Polish: W przypadku przedawkowania u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Dutch: Het transporteiwit P-gp kan ook geïnduceerd worden, evenals waarschijnlijk andere transporters, zoals ‘multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) en de organische anion-transporterende polypeptide 1B1 (OAT1B1).
Polish: Mogą być indukowane białka transportu glikoproteiny P-gp i prawdopodobnie inne białka transportujące, np. białko oporności wielolekowej 2 (ang. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistant protein, BCRP) i polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (ang. organic anion transporting polypeptide 1, OATP1B1).
Dutch: Dagelijkse dosering van 10-100 mg/kg/dag van enzalutamide bij ratten gedurende twee jaar zorgde voor een verhoogde incidentie van verschillende, meestal goedaardige tumortypes.
Polish: Enzalutamid podawany szczurom codziennie w dawce 10-100 mg/kg/dobę przez dwa lata powodował zwiększenie częstości występowania kilku typów nowotworów, zazwyczaj łagodnych.
Dutch: Enzalutamide remt competitief de androgeenbinding aan androgeenreceptoren, en remt dientengevolge de nucleaire translocatie van geactiveerde receptoren en remt de verbinding van de geactiveerde androgeenreceptor met DNA, zelfs bij overexpressie van de androgeenreceptor en bij prostaatkankercellen die resistent zijn voor anti-androgenen.
Polish: Enzalutamid kompetytywnie blokuje wiązanie się androgenów z receptorem androgenowym, a tym samym blokuje przemieszczenie aktywnego receptora do jądra oraz wiązanie aktywnego receptora androgenowego z DNA, nawet w przypadku nadekspresji receptorów androgenowych oraz w raku prostaty opornym na leczenie antyandrogenami.
Dutch: Behandeling met enzalutamide verlaagde het risico op afname van de FACT-P met 37,5% vergeleken met placebo (p < 0,0001).
Polish: Leczenie enzalutamidem zmniejszyło ryzyko degradacji FACT-P o 37,5% w porównaniu z placebo (p < 0,0001).
Dutch: Wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met een anticoagulans dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 (zoals warfarine of acenocoumarol) dient extra International Normalised Ratio (INR) monitoring te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Jeżeli produkt Xtandi jest stosowany jednocześnie z przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9 (takimi jak warfaryna lub acenokumarol), należy wprowadzić dodatkowe monitorowanie czasu protrombinowego (ang. International Normalized Ratio, INR) (patrz punkt 4.5).
Dutch: Als een patiënt last krijgt van een ≥ graad 3 toxiciteit of een onverdraaglijke bijwerking, dient de behandeling gestopt te worden gedurende één week of tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 2.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać stosowanie produktu na tydzień lub do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 2.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele, neurologische aandoening, die zich kan presenteren met snel ontwikkelende symptomen waaronder insulten, hoofdpijn, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, met of zonder geassocieerde hypertensie.
Polish: PRES jest rzadko występującym, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, w którym objawy, takie jak: drgawki, ból głowy, splątanie, ślepota oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne mogą się szybko nasilać i któremu towarzyszy lub nie - nadciśnienie tętnicze.
Dutch: 39,6 (37,7; NB)
Polish: 39,6 (37,7, NR)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van enzalutamide bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van volwassen mannen met CRPC.
Polish: Brak istotnego zastosowania enzalutamidu u dzieci i młodzieży we wskazaniu leczenia CRPC u dorosłych mężczyzn.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, pochodnymi kumaryny.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat enzalutamide en de belangrijkste metabolieten ervan de volgende transporters niet remmen bij klinisch relevante concentraties: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 of OAT1.
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid i jego główne metabolity nie hamują następujących nośników w klinicznie istotnych stężeniach: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 lub OAT1.
Dutch: De orale absorptie van enzalutamide filmomhulde tabletten werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele dosis van 160 mg Xtandi - filmomhulde tabletten en farmacokinetische modellering en simulatie werden gebruikt om het farmacokinetische profiel bij steady-state te voorspellen.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym tabletek powlekanych enzalutamidu oceniano u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki 160 mg Xtandi - tabletki powlekane, a w celu przewidzenia profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym zastosowano modelowanie farmakokinetyczne i symulację.
Dutch: Het merendeel (91%) van de patiënten had botmetastasen en 23% had een viscerale aandoening van de longen en/of de lever.
Polish: U większości pacjentów (91%) wystąpiły przerzuty do kości, u 23% pacjentów przerzuty objęły płuca i (lub) wątrobę.
Dutch: Potentieel van enzalutamide om blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Polish: Wpływ enzalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xtandi 40 mg
Dutch: Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Polish: Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Dutch: In klinische studies werd Xtandi toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Xtandi podawano niezależnie od posiłków.