FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di REGRANEX e contenuto della confezione REGRANEX si presenta come un gel, contenuto in tubo multi-dose da 15 grammi.
Romanian: Cum arată REGRANEX şi conţinutul ambalajului Regranex se prezintă sub formă de gel şi este furnizat în tuburi multi-doză conţinând 15
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Italian: La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l'uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell'esperienza postmarketing.
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato in alcun paziente per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Italian: Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Italian: Tenere REGRANEX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Italian: L'osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L' arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Italian: EU/1/99/101/001
Romanian: (≥1/10000 şi
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Italian: Può trovare un abbassa-lingua in farmacia.
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Italian: • Copra l'ulcera con una garza inumidita con soluzione fisiologica (salina).
Romanian: • Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Italian: La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
Romanian: Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere nell'uomo, non sono stati condotti studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva con REGRANEX.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete peste concentraţiile anterioare tratamentului, după 14 zile consecutive de aplicaţii locale zilnice pentru ulcere la subiecţi umani, nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: E' necessario effettuare biopsia di ulcere dall'apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
Romanian: În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.
Italian: L'impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Italian: • L'ulcera deve essere pulita con soluzione fisiologica o acqua.
Romanian: Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
Italian: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-0
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
Romanian: Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
Italian: L'attività biologica della becaplermina consiste nell' aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Italian: Prima di usare REGRANEX
Romanian: ÎNAINTE DE A UTILIZA REGRANEX
Italian: REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
Romanian: Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii.
Italian: Chiudere ermeticamente il tubo dopo ogni utilizzo.
Romanian: A se închide ferm tubul după fiecare utilizare.
Italian: L'infezione della lesione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX.
Romanian: Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX.
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Romanian: buloasă Granulaţie hipertrofică
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento, dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Orice tumori maligne diagnosticate (vezi pct. 4.4).
Italian: Contiene caramellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
Romanian: Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg
Italian: L'efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafaţa iniţială > 5 cm2.
Italian: Gli altri eccipienti sono: carmellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E 218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate
Italian: Se usa più REGRANEX di quanto deve
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din REGRANEX:
Italian: Non comune
Romanian: Rare
Italian: Quando interrompere il trattamento di REGRANEX REGRANEX non deve essere usato per più di 20 settimane consecutive.
Romanian: REGRANEX nu trebuie folosit continuu mai mult de 20 de săptămâni.
Italian: Il/I sito/i di applicazione deve/devono essere coperto/i da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione.
Romanian: Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed.
Italian: Il nome del medicinale è REGRANEX.
Romanian: 1. CE ESTE REGRANEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este REGRANEX .
Italian: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Romanian: Tel: +372 617 7410
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGRANEX.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să folosiţi
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Romanian: Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REGRANEX REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Romanian: Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Italian: Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere, non c'è stato un aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento.
Romanian: REGRANEX, nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere-BB derivat din plachete, peste concentraţiile anterioare tratamentului.
Italian: • Applicare REGRANEX esclusivamente sull'area della lesione.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Italian: Una buona cura dell'ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un'ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull'ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di REGRANEX, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: ETHICON
Romanian: Osteomielită
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Italian: Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagena.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Romanian: Mâinile trebuie spălate foarte bine înainte de aplicarea REGRANEX Vârful tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă Se recomandă utilizarea unui aplicator curat şi trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului
Italian: Allattamento
Romanian: Becaplermin
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Nei pazienti che hanno usato becaplermina sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing si sono verificate patologie maligne a distanza dal sito di applicazione Sulla base di questi dati, e visto che becaplermina è un fattore di crescita, il trattamento con REGRANEX è controindicato in pazienti con diagnosi di patologie maligne.
Romanian: La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Italian: Dopo 10 anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata di altri cinque anni.
Romanian: După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Italian: Ciascun tubo di Regranex deve essere usato solo per un paziente.
Romanian: Fiecare tub de Regranex trebuie utilizat la un singur pacient.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Regranex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Regranex.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di ulcere completamente guarite dopo 20 settimane.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ulcere care s-au vindecat complet după 20 de săptămâni.
Italian: Complessivamente, gli studi esaminavano 922 ulcere.
Romanian: În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
Italian: L'ulcera deve essere pulita con acqua o soluzione salina (sale) prima di ogni applicazione di Regranex.
Romanian: Ulcerul trebuie curăţat cu apă sau soluţie salină (de sare) înainte de fiecare aplicare de Regranex.
Italian: Le ulcere neuropatiche sono causate da un problema nervoso e non da un problema di afflusso del sangue nell'area interessata.
Romanian: Ulcerele neuropatice sunt cauzate de o afecţiune a unui nerv şi nu de o problemă de circulaţie în zona afectată.
Italian: Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Regranex, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regranex la 29 martie 1999.
Italian: Regranex è usato nelle ulcere neuropatiche con dimensioni fino a 5 cm2.
Romanian: Regranex se utilizează pe ulcere neuropatice cu dimensiuni de maximum 5 cm2.
Italian: Il trattamento con Regranex deve essere avviato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione delle ferite diabetiche.
Romanian: Tratamentul cu Regranex trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Italian: Regranex è stato studiato in uno studio principale e in tre studi aggiuntivi cui hanno partecipato diabetici adulti che avevano sviluppato almeno un'ulcera diabetica per almeno otto settimane.
Romanian: Regranex a fost evaluat într-un studiu principal şi trei studii suplimentare care a cuprins adulţi diabetici care avuseseră cel puţin un ulcer diabetic timp de cel puţin opt săptămâni.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Regranex sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Regranex è stato comparato con placebo (trattamento fittizio) e con assenza di trattamento, ma tutti i pazienti hanno ricevuto la cura standard delle ferite.
Romanian: Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu lipsa unui tratament, dar toţi pacienţii au urmat îngrijirea standard pentru plăgi.
Italian: La becaplermina agisce allo stesso modo del fattore di crescita prodotto naturalmente stimolando la crescita cellulare e favorendo la crescita di tessuto normale per la guarigione.
Romanian: Becaplermina acţionează la fel ca factorul de creştere produs în mod natural, stimulând creşterea celulară şi de ţesut normal pentru vindecare.
Italian: Regranex è un gel che contiene il principio attivo becaplermina.
Romanian: Regranex este un gel care conţine substanţa activă becaplermină.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Regranex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Regranex.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Regranex (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono ulcere della pelle infette e cellulite (infiammazione dei tessuti sottocutanei).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectarea ulcerelor cutanate şi celulita (inflamarea ţesutului subcutanat).
Italian: Quali benefici ha mostrato Regranex nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Regranex pe parcursul studiilor?
Italian: Regranex deve essere usato con precauzione onde assicurarsi che il gel non sia contaminato da batteri.
Romanian: Regranex trebuie utilizat cu grijă pentru a nu contamina gelul cu bacterii.
Italian: Altre informazioni su Regranex
Romanian: Alte informaţii despre Regranex:
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane.
Romanian: Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite-BB.
Italian: Regranex non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla becaplermina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Romanian: Regranex nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la becaplermină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează pe celulele implicate în vindecarea plăgilor.
Italian: La medicazione non deve essere a tenuta d'aria o d'acqua.
Romanian: Nu trebuie utilizate pansamente care nu permit trecerea aerului sau apei.