FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelläkään potilaalla luuydinsiirteen tarttuminen ei epäonnistunut neutrofiilien tarttumisella mitattuna (N=42).
Romanian: În studiile clinice, toți pacienți au acceptat grefa de măduvă osoasă, conform măsurării gradului de grefare a neutrofilelor (N=42).
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: 3521AZ Utrecht Olanda medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Tarkemmin sanoen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavat henkilöt eivät tuota geenivirheestä johtuen tarpeeksi tiettyä hemoglobiinin osaa, beeta-globiinia.
Romanian: Mai specific, persoanele cu TDT nu produc suficient o anumită parte din hemoglobină numită beta-globină, din cauza unui defect al genelor.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 ovat luetteloita haittavaikutuksista, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin (taulukko 1), myeloablatiiviseen esihoitoon (taulukko 2) ja Zynteglo-valmisteeseen (taulukko 3), ja joita on tullut transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Tabelele 1, 2 și 3 sunt liste de reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei, condiționării mieloablative și respectiv administrării Zynteglo, manifestate de pacienți cu TDT în studiile clinice cu Zynteglo.
Finnish: Tämä lääke sisältää 391-1564 mg natriumia (pääasiallinen keitto-/ruokasuolan ainesosa) jokaista annosta kohden.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
Finnish: Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Romanian: Nu recoltați probe din, nu modificați sau iradiați medicamentul.
Finnish: Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Romanian: Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Finnish: Rautakelaatio on lopetettava vähintään 7 vuorokautta ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Romanian: Chelarea fierului trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Finnish: Busulfaanin mediaaniannos oli 3,50 (minimi 2.5; maksimi 5,0) mg/kg/vrk (N=32).
Romanian: Doza mediană (min, max.) de busulfan a fost de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/zi (N=32).
Finnish: Onkogeneesiin johtavasta lentivirusvektorivälitteisestä insertionaalisesta mutageneesistä ei ole tehty ilmoituksia.
Romanian: Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tarkastamisesta ennen antoa o Ohjeet Zynteglo-valmisteen sulattamisesta o Ohjeet suojavälineistä ja läikkymisten hoidosta
Romanian: o Instrucțiunile privind primirea și păstrarea Zynteglo și modul de verificare a Zynteglo înainte de administrare o Instrucțiuni privind decongelarea Zynteglo o Instrucțiuni privind echipamentul de protecție și abordarea vărsărilor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautapitoisuuksia hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen, positiivinen Aspergillus-testin tulos, veren kaliumpitoisuuden väheneminen, painon lasku, veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden väheneminen, veren magnesiumpitoisuuden väheneminen, nopean vitaalikapasiteetin mittauksen uloshengitysnopeuden väheneminen, proteiinin kokonaismäärän väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, retikulosyyttien määrän väheneminen,, retikulosyyttien prosentuaalisen määrän väheneminen
Romanian: Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille, joilla on merkkejä voimakkaasti koholla olevasta rautapitoisuudesta sydämessä, eli potilaille, joilla sydämen T2*-relaksaatio on alle 10 msek magneettikuvauksessa.
Romanian: Transplantarea HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvată pentru pacienții cu TDT care prezintă dovezi că există concentrații foarte mari de fier la nivel cardiac, adică pacienți cu T2* cardiac < 10 msec, evidențiat prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Finnish: Kirkas tai hieman samea, väritön tai keltainen tai vaaleanpunainen dispersio.
Romanian: O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz.
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
Romanian: Sângerarea este o complicație potențială a trombocitopeniei, ulterioară condiționării mieloablative și tratamentului cu Zynteglo.
Finnish: Zynteglo on autologinen geeniterapialääkevalmiste, joka koostuu autologisista soluista, jotka on muunneltu geneettisesti ex vivo.
Romanian: Zynteglo este un medicament pentru terapia genică autologă, care constă din administrarea de celule autologe modificate genetic ex vivo.
Finnish: Lue myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta tiedot tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä potilailla, joilla esihoito on käynnissä.
Romanian: Consultați RCP aferent agentului de condiționare mieloablativă pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care efectuează condiționare.
Finnish: Miten Zynteglo annetaan
Romanian: Cum se păstrează Zynteglo
Finnish: Yksi annos sisältää 391-1564 mg natriumia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Finnish: Hoitoa edeltävät transfuusioiden tilavuudet
Romanian: Volume de transfuzie înainte de tratament
Finnish: Yhteensä 28,6 % potilaista (12/42; tutkimus HGB-204, tutkimus HGB-205, tutkimus HGB-207, tutkimus HGB-212) sai G-CSF:ää 21 vuorokauden sisällä Zynteglo-infuusion jälkeen.
Romanian: La un total de 28,6% dintre pacienţi (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) s-a administrat G-CSF în decurs de 21 de zile de la perfuzia cu Zynteglo.
Finnish: On tärkeää huomata, että Zynteglo-valmistetta saaneet potilaat saavat todennäköisesti positiivisen testituloksen HIV:n PCR-määrityksissä lentivirusvektoriproviruksen insertion takia.
Romanian: Este important de reținut că pacienții cărora li s-a administrat Zynteglo sunt susceptibili să prezinte rezultate pozitive la testele pentru HIV efectuate prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) din cauza inserției provirusului VLV, ceea ce conduce la un rezultat fals pozitiv la testarea HIV.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo la pacienții cu TDT.
Finnish: Vältä näiden rautakelaattorien käyttöä 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen.
Romanian: Timp de 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, trebuie evitată utilizarea acestor chelatori de fier.
Finnish: • veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini- tai natriumpitoisuuden väheneminen
Romanian: • scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Finnish: Annos: {N.N} × 106 CD34+ -solua/kg
Romanian: {N.N} × 106 celule CD34+/kg
Finnish: Potilaalle on kerrottava verenvuodon riskistä, joka on olemassa siihen saakka, kunnes verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la riscul de hemoragie până la restabilirea numărului de trombocite.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyy teoriassa maligniteetin kehittymisen riski.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de apariție a malignității.
Finnish: Autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+ -solut Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: Celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä, jaloissa tai suussa
Romanian: • umflare a buzelor • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gurii
Finnish: Potilailla, joilla on transfuusioriippuvainen β talassemia, voi olla kohonnut veno-okklusiivisen taudin riski myeloablatiivisen hoidon jälkeen muihin potilasjoukkoihin verrattuna.
Romanian: Pacienții cu TDT pot prezenta un risc crescut de VOD după condiționarea mieloablativă, în comparație cu alte grupe de pacienți.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Finnish: Määrälliset tiedot lääkevalmisteen vahvuudesta, CD34+ -soluista ja annoksesta on annettu eräselosteessa.
Romanian: Informaţiile cantitative referitoare la concentrație, celulele CD34+ și doza de medicament este furnizată în Fișa informativă a lotului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden saamien veren punasolusiirtojen mediaanitilavuus oli 175,7 (minimi 139, maksimi 251) ml/kg/vuosi ja veren punasolusiirtojen määrän mediaani oli 14,8 (minimi 10, maksimi 40) transfuusiota vuotta kohden.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ilmeni veno-okklusiivinen tauti, saivat defibrotidihoitoa ja toipuivat.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Finnish: Luuydinbiopsiat, jotka otettiin ennen hoitoa, olivat transfuusioriippuvaisen β-talassemian diagnoosin mukaisia, mukaan lukien matala myeloidi/erytroidi suhde (N=15, tutkimus HGB 207), viitaten erytroidihyperplasiaan.
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.
Finnish: Ei tiedetä, onko Zynteglo-valmisteen transdusoitujen solujen mahdollista siirtyä kohdussa sikiöön.
Romanian: Nu se cunoaște dacă celulele transduse cu Zynteglo au potențialul de a fi transferate în uter la un făt.
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat
Romanian: • sângerare sau învinețire
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisperäisiä verisoluja.
Romanian: • Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Finnish: 56,3 % potilaista oli naisia, 59,4 % oli aasialaisia ja 40,6 % valkoisia/kaukaasialaisia.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Finnish: Veren kantasoluja kerätään.
Romanian: Se recoltează celule stem sanguine
Finnish: Potilaan tunniste: COI-tunniste: Sukunimi:
Romanian: ID pacient: ID COI:
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Romanian: Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Finnish: Keskustele mahdollisista mobilisaatiolääkkeistä ja solunsalpaajalääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista lääkärin kanssa.
Romanian: Trebuie să discutați despre posibilele reacții adverse la medicamentele utilizate pentru mobilizare și la medicamentele de chimioterapie cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Tietoja on saatavilla myeloablatiiviseen esihoitoon liittyvästä hedelmättömyyden riskistä.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la riscul de infertilitate în cazul condiționării mieloablative.
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Romanian: Valori scăzute ale magneziului în sânge
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de leucemie sau limfom după tratamentul cu Zynteglo.
Finnish: ** Transfuusioista eroon pääsy: painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman veren punasolusiirtoja ≥ 12 kuukauden pituisen lääkevalmisteen infuusion jälkeisen yhtämittaisen ajanjakson aikana jossain kohtaa tutkimuksen aikana.
Romanian: **Independența de transfuzii (IT): medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment al studiului după perfuzarea medicamentului.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
Romanian: Durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 40,48 (29,3, 58,6) luni.
Finnish: • ylimääräinen kehossa oleva happamuus, jota munuaiset eivät poista
Romanian: • excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Finnish: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Romanian: France bluebird bio (France) SAS Tel:: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
Romanian: Studiile HGB-207 şi HGB-212
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: • karvatuppien tulehdus tai infektio
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr
Finnish: Munasarjojen toimintahäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, ennenaikaiset vaihdevuodet, veren follikkelia stimuloivan hormonin
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
Romanian: Condiționarea mieloablativă completă trebuie administrată înainte de perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei mieloablative utilizate în studiile clinice).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Romanian: • Material educațional pentru medici
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, käytetään järjestelmää, jolla tähdätään Zynteglo-valmisteen säädeltyyn jakeluun.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kierukkaa tai yhdistelmänä hormonaalista ja este-ehkäisyä) mobilisaation alusta alkaen vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen annosta on kulunut 6 kuukautta.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii capabili să devină tați trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie fiabilă (dispozitiv intrauterin sau combinație de contracepție hormonală și contracepție de tip barieră) de la începerea mobilizării și până la cel puțin
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Romanian: Nu trebuie să luați hidroxiuree (un medicament pentru tulburări ale sângelui) și niciun medicament pentru infecția cu HIV timp de cel puțin o lună înainte de a efectua procedura de mobilizare și nici cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie între incidenţa hemoragiei şi grefarea întârziată a trombocitelor.
Finnish: Hypokalemia, Hypomagnesemia
Romanian: Hipokaliemie, hipomagneziemie
Finnish: • ihon värimuutokset, läiskät, tai normaalista poikkeava tummuus tai vaaleus.
Romanian: • modificări ale culorii pielii, pielea fiind pătată, mai închisă sau mai deschisă la culoare decât în mod normal.
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
Romanian: Virusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră.
Finnish: Viivästynyt verihiutaleiden tarttuminen
Romanian: Grefarea întârziată a trombocitelor
Finnish: Suunniteltu busulfaanin annos oli 3,2 mg/kg/vrk ≥ 18-vuotiaille potilaille 3 tunnin pituisena laskimoinfuusiona päivittäin 4 vuorokauden ajan siten, että suositeltu AUC0-24h -kohdearvo oli 38004500 µM*min. Busulfaanin suunniteltu annos oli 0,8 mg/kg 12-17-vuotiaille potilaille 2 tunnin pituisena laskimoinfuusiona 6 tunnin välein, yhteensä 16 annoksen verran.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
Finnish: • Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Romanian: • Ghidul pacientului/aparținătorului va conține următoarele mesaje cheie:
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirron on sovittava transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalle potilaalle, jotta häntä voidaan hoitaa Zynteglo-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Transplantul HSC trebuie să fie adecvat unui pacient cu TDT pentru a fi tratat cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Finnish: NA = Ei oleellinen.
Romanian: NA = nu este cazul.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Finnish: Heitehuimaus, letargia, makuhäiriö
Romanian: Amețeală, letargie, disgeuzie
Finnish: ERÄNUMERO, SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ, JA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, ŞI DATA DE EXPIRARE
Finnish: Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin.
Romanian: Fiecare casetă metalică conţine o pungă de perfuzie cu Zynteglo.
Finnish: • Kytke lääkevalmisteen infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă
Finnish: Syntymäaika: DIN:
Romanian: Data nașterii:
Finnish: Ennen transplantaatiota olevassa tilassa olevien transdusoitujen hiiren luuydinsolujen ja ihmisen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen insertiokohdan analyysi (ISA) osoitti, että insertion osalta ei ollut tapahtunut rikastumista syöpään liittyvien geenien sisällä eikä niiden läheisyydessä.
Romanian: Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
Finnish: Säilytä nestemäisen typen höyryfaasissa ≤ -140°C:ssa ennen sulattamista ja antoa.
Romanian: A se păstra în mediu de stocare cu vapori de azot lichid la ≤-140 °C până când este pregătit pentru dezgheţare şi administrare.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la supradozajul Zynteglo.
Finnish: Kerättävien CD34+ -solujen vähimmäistavoitemäärä on 12 × 106 CD34+ solua/kg.
Romanian: Numărul țintă minim de celule CD34+ care trebuie recoltate este 12 × 106 celule CD34+/kg.
Finnish: Maksan magneettikuvaus on tehtävä kaikille potilaille ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Romanian: IRM-ul hepatic trebuie efectuat la toți pacienții înainte de condiționarea mieloablativă.
Finnish: • ennenaikaiset vaihdevuodet
Romanian: • menopauză prematură
Finnish: Tämä lääke sisältää geneettisesti muunneltuja soluja.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Finnish: Mediaaniaika verihiutaleiden määrään, joka oli ≥ 50 × 109/l, oli 52 vuorokautta (minimi 20, maksimi 268).
Romanian: Timpii mediani (min, max) până la valori nesusținute ale numărului de trombocite de ≥50 × 109/l și ≥100 × 109/l au fost de 52 (20, 268) de zile și, respectiv, 63 (20, 1231) de zile.
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Zynteglo trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic sau medici cu experiență în transplantul HSC și în tratamentul pacienților cu TDT.
Finnish: Kokonaishemoglobiini pysyi vakaana kuukauden 24 kohdalla siten, että sen mediaani oli 10,60 (minimi 8,8; maksimi 13,7) g/dl (N=12), ja kuukauden 36 kohdalla siten, että sen mediaani oli 11,30 (minimi 7,8; maksimi 13,5) g/dl (N=11).
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Finnish: Ennen Zynteglo valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelmasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional și de distribuție controlată, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Katso eräselosteesta tämän potilaan tarvitsema infuusiopussien määrä ja CD34+ -solujen määrä per kg.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen
Romanian: valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei în sânge
Finnish: Neutrofiilien tarttumisen mediaani oli 19,5 vuorokautta (minimi 13, maksimi 38) lääkevalmisteen infuusiosta.
Romanian: Grefarea neutrofilelor a avut loc la un moment median (min, max) reprezentat de ziua 19,5 (13, 38) după perfuzia de medicament.
Finnish: huulten kuivuminen
Romanian: • buze uscate
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien lääkeaineiden käytöstä Zynteglo-hoitoa saaneille potilaille ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.