FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die eigenen Zellen oder Gewebe des Körpers angreift, wie z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis).
Bulgarian: автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
German: Ceplene und IL-2 werden für 10 Behandlungszyklen gegeben: jeder Zyklus besteht aus einer Behandlungsphase von 21 Tagen (3 Wochen), an die sich eine dreiwöchige oder sechswöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка с Ceplene.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: - Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Bulgarian: Ако приемате някое от посочените лекарства: - стероиди като преднизон и дексаметазон.
German: Sie müssen Ceplene und IL-2 zweimal täglich durch subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes injizieren.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
German: Ceplene ist nur zur subkutanen Anwendung.
Bulgarian: Ceplene е само за подкожно приложение.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, abgesehen von einer leichten Reduzierung der Implantationen und der lebensfähigen Föten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Monoaminooxidasehemmer, Antimalaria- und Antitrypanosomenwirkstoffe können den Stoffwechsel von Ceplene verändern und sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Инхибиторите на моноаминооксидазата, антималарийните и антитрипанозомните средства могат да изменят метаболизма на Ceplene и трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.
German: Ceplene hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Ceplene повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Ceplene hat die Aufgabe, Lymphozyten zu schützen, und zwar insbesondere NK-Zellen und T-Zellen, die für die immunvermittelte Zerstörung restlicher Leukämiezellen verantwortlich sind.
Bulgarian: Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
German: Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle.
Bulgarian: Поставете предварително приготвените спринцовки с IL-2, Ceplene и отворения тампон със спирт близо до себе си.
German: Dosierung Empfohlene Dosis
Bulgarian: Препоръчителна доза
German: Die erste Dosis von Ceplene und IL-2 an Tag 1 der Einleitung des ersten Behandlungszyklus ist in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Arztes zu geben.
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Bulgarian: Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
German: Bei Patienten mit allen Schweregraden von Leberinsuffizienz können 30-60 Minuten nach Gabe von Ceplene+IL-2 Tachykardie oder Hypotonie auftreten.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion 1 bis 3 Minuten vor der Gabe von Ceplene gegeben; jede Dosis von IL-2 beträgt 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Bulgarian: IL-2 се прилага два пъти дневно под формата на подкожна инжекция, 1 до 3 минути преди приложението на Ceplene; всяка доза IL-2 е 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Bulgarian: Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия)
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката
German: Betablocker und andere Antihypertonika sind während der Behandlung mit Ceplene mit Vorsicht zu verwenden.
Bulgarian: Бета блокери и други антихипертензивни средства трябва да се прилагат с повишено внимание по време на терапията с Ceplene.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
German: Sie können die inneren oder äußeren Oberschenkel, die Arme oder den Bauch als Injektionsstelle wählen.
Bulgarian: Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze der Nadel leicht über dem Gummistopfen, aber noch in der Lösung steht.
Bulgarian: Нагласете спринцовката така, че върхът на иглата да дойде малко над гумената запушалка, но да остане в разтвора.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ceplene
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Ceplene durchgeführt.
Bulgarian: С Ceplene не са правени проучвания за карциногенност.
German: C/ Casanova, 27-31
Bulgarian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
German: Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.
Bulgarian: Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
Bulgarian: Без да махате предпазителя на иглата изтеглете буталото на спринцовката и вкарайте въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указано от Вашия лекар.
German: Für persistierende Hypotonie, Kopfschmerzen, Arrhythmien, Herz-, Leber- und Nierentoxizitäten Die Injektionszeit der Ceplene-Dosis ist auf maximal 15 Minuten zu verlängern.
Bulgarian: При персистиране на хипотонията, главоболието, аритмията, токсичността за сърцето, черния дроб и бъбреците - времето за инжектиране на дозата Ceplene трябва да се удължи максимум до 15 минути.
German: Die Anzahl der CR1-Patienten, die 3 Jahre lang leukämiefrei bleiben, betrug 40 % nach Behandlung mit Ceplene+IL-2 gegenüber 26 % bei Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten (p = 0,01).
Bulgarian: Броят на CR1 пациентите, които не развиват левкемия в продължение на 3 години, е 40% след прилагане на Ceplene+IL-2 спрямо 26% при пациентите без терапия (p=0,01).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
German: 1 bis 3 Minuten nach Beendigung der subkutanen Gabe von IL-2 ist Ceplene durch langsame subkutane Injektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 0,1 ml (0,1 mg Histamindihydrochlorid) pro Minute zu geben.
Bulgarian: Една до 3 минути след приключване на подкожното прилагане на IL-2, Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по-голяма от 0,1 ml (0,1 mg хистаминов дихидрохлорид) в минута.
German: H1-rezeptorblockierende Antihistaminika oder Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften, die die Wirksamkeit von Ceplene senken könnten, sind zu vermeiden.
Bulgarian: H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
German: Ceplene darf nicht in denselben anatomischen Bereich wie IL-2 injiziert werden.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се инжектира в същата анатомична зона като IL-2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и сексуално активните мъже трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на терапия с Ceplene и IL-2.
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache Oberfläche, und führen Sie die Nadel direkt durch den Kautschukstopfen in die Durchstechflasche ein.
Bulgarian: Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.
German: w.58
Bulgarian: с.58
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei 30 % oder mehr der mit IL-2 und Ceplene behandelten Patienten waren (Angabe nach abnehmender Häufigkeit): Flush, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Granulome an der Injektionsstelle, Pyrexie und Erytheme an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникнали при най-малко 30% от пациентите на терапия с IL-2 и Ceplene (изброени по низходящ ред на честотата), са: зачервяване, главоболие, умора, гранулом на мястото на инжектиране, пирексия и еритема на мястото на инжектиране.
German: Die übliche Dosis von Ceplene beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert.
Bulgarian: Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
German: Die Histaminkonzentrationen und die PK waren sowohl innerhalb der Gruppe normaler Freiwilliger als auch in der Patientengruppe während der Studien sehr variabel.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von Ceplene abzubrechen.
Bulgarian: Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по собствено решение.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ceplene
German: Jede Ceplene-Dosis von 0,5 ml wird langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injiziert.
Bulgarian: Дозите от 0,5 ml Ceplene се инжектират бавно в продължение на 5-15 минути.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Ceplene empfindlicher sein.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане могат да проявят по-голяма чувствителност към хипотензивния ефект на Ceplene.
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
German: Zyklen w.19
Bulgarian: Цикли с.19
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти с имидазолов пръстен, подобни на хистамина, напр. циметидин, системни стероиди и клонидин, не трябва да се прилагат по време на терапия с Ceplene (вж. точка 4.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceplene in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Ceplene преминава в майчината кърма.
German: Die Patienten sollten Polypropylenspritzen mit Schutzkappe erhalten und sollten unterwiesen werden, wie 0,5 ml Lösung in die Spritze aufzuziehen sind.
Bulgarian: Пациентите трябва да са снабдени със затворени полипропиленови спринцовки и да са обучени да изтеглят 0,5 ml от разтвора в спринцовката.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
Bulgarian: Хистаминът се метаболизира и елиминира чрез бъбреците, черния дроб и други тъкани.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall .
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: Obwohl sich die IL-2 Dosierung unterscheidet, wenn Ceplene in Kombination mit IL-2 angewendet wird, sollen Ärzte auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für IL-2 berücksichtigen und die einschlägigen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beachten.
Bulgarian: Макар че дозите се различават, при прилагане на Ceplene заедно с IL-2 лекарят трябва да се обърне към кратката характеристика на продукта (КХП) на IL-2 и да има предвид съответните лекарствени взаимодействия.
German: Falls Sie nach der Anwendung von Ceplene starken Blutdruckabfall bemerken, bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort oder zumindest vor Anwendung weiterer Ceplene Injektionslösungen.
Bulgarian: Ако забележите рязко спадане в кръвното налягане след употреба на Ceplene, свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране на Ceplene.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 plus Ceplene in AML-Studien zumindest für möglich gehalten wird (n = 280 für den Behandlungsarm IL-2 und Ceplene), sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с терапията с IL-2 с ниски дози и Ceplene при проучвания при остра миелоидна левкемия (n=280 за терапевтичното рамо на IL-2 и Ceplene), са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
German: Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона.
German: w.13 bis w.15 (Tage 1-21)
Bulgarian: с.13 до с.15 (Дни 1-21)
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen auf jeder Spritze.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления на всяка спринцовка.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Bulgarian: Загуба на апетит (анорексия)
German: Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
Bulgarian: Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
German: - Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Bulgarian: За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (без никакво лечение).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceplene beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich systemischer Lupus, inflammatorische Darmerkrankung, Psoriasis und rheumatoide Arthritis) sind mit Vorsicht zu behandeln.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (вкл. системен лупус, възпалително заболяване на червата, псориазис и ревматоиден артрит) трябва да се лекуват с повишено внимание.
German: Die Behandlung mit Ceplene in Kombination mit IL-2 ist bei Patienten mit schlecht kompensierter Herzfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Терапията с Ceplene в комбинация с IL-2 трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с декомпенсирана сърдечна функция.
German: Für Ceplene liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Bulgarian: За Ceplene няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
German: Nehmen Sie 1 Durchstechflasche aus dem Umkarton.
Bulgarian: Извадете 1 флакон от картонената опаковка.
German: Erytheme, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, Pruritus
Bulgarian: Много чести еритема, засилено потоотделяне, нощни изпотявания, сърбеж
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2.
German: Diese werden bei Angina und Herzschlagstörungen angewendet.
Bulgarian: Те се използват при стенокардия и нарушения на сърдечния ритъм.
German: Sie dürfen Ceplene nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert.
Bulgarian: IL-2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene.
German: Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
Bulgarian: Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа между отделните инжекции.
German: Die zweimalige tägliche Gabe von IL-2 und Ceplene hat im Abstand von mindestens 6 Stunden zu erfolgen.
Bulgarian: Двукратното дневно прилагане на IL-2 и Ceplene трябва да има интервал от минимум 6 часа.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit Brombutylgummistopfen und abziehbarer Aluminiumversiegelung, die 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung) enthält.
Bulgarian: Флакон с обем 2 ml, от стъкло тип I, с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0,5 ml разтвор (0,70 ml включващо излишък).
German: Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION".
Bulgarian: Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ
German: Die Injektionen sind vorzugsweise in Anwesenheit eines erwachsenen Familienmitgliedes, Freundes oder eines anderen Vertreters des Pflegepersonals zu geben, der in der Lage ist, entsprechend zu reagieren, wenn Zeichen oder Symptome von Hypotonie auftreten sollten.
Bulgarian: Препоръчително е инжектирането да става под наблюдението на възрастен член на семейството, приятел или някой, който е ангажиран с грижата за пациента и е в състояние да реагира правилно, ако се появят признаци или симптоми на хипотония.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kam es bei Histaminkonzentrationen im Plasma, die keine bemerkenswerte Senkung des Blutdrucks bei anderen Patienten verursachte, zu Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Bulgarian: При индивиди с тежка бъбречно увреждане се наблюдава намаляване на систоличното и диастолично кръвно налягане при плазмени концентрации на хистамина, които не предизвикват оценимо понижаване на кръвното налягане при другите хора.
German: Das verdünnte IL-2 (Aldesleukin) wird aseptisch für jeden Patienten mit einer Dosis von 1 µg/kg auf sterile Polypropylen-Tuberkulinspritzen aufgezogen und mit einer Kappe verschlossen, wobei das minimale Standard-Dosierungsvolumen 0,25 ml (50 µg) und das maximale Volumen 0,5 ml (100 µg) beträgt.
Bulgarian: Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Bulgarian: В други клинични проучвания са изследвани Ceplene и ниски дози IL-2 при различни дози (1 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни схеми на прилагане на ниски дози IL-2 и интерферон-алфа.
German: Der Arzneimittelgehalt im Plasma sagt jedoch im Voraus nichts über Nebenwirkungen aus, und zwischen den Wirkungen und der Arzneimittelexposition bestand keine enge Korrelation.
Bulgarian: Чрез плазмените нива на лекарството обаче не може да се прогнозират нежеланитe реакции и действието не корелира тясно с лекарствената експозиция.
German: Eine Studie wurde durchgeführt, um die PK von Histamin bei normalen Freiwilligen im Vergleich zu Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz zu messen.
Bulgarian: Направено е проучване за определяне на PK на хистамина при здрави доброволци в сравнение с пациенти с лека, умерена и тежко чернодробно увреждане.
German: • Jede Behandlung von hohem Blutdruck (zum Beispiel Thiaziddiuretika [Bendrofluazid], ACEHemmer [Captopril], Calciumantagonisten [Nifedipin] und Alphablocker [Prazosin]).
Bulgarian: Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden:
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene съгласно указанията в тази листовка
German: • Einen durchstichfesten Behälter, sodass Sie die gebrauchten Spritzen sicher entsorgen können.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
German: Entsorgen Sie die Spritze in dem durchstichfesten Behälter gemäß Anweisung.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.