FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Eptifibatide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Integrilin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Integrilin.
Hungarian: Ide tartoznak a perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA, speciális sebészeti beavatkozás, amely megtisztítja a szívet ellátó artériákat) beavatkozáson áteső betegek is.
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt adják.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugima zdraviloma za preprečevanje krvnih strdkov).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot a szívroham és az angina kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos adhatja be, és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord hatóanyaga, az eptifibatid a vérlemezkék aggregációját azáltal gátolja meg, hogy blokkolja a felületükön lévő egyik fehérjét, a glikoprotein IIb/III-at, amely elősegíti a vérlemezkék „ragadóssá" válását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III na njihovi površini, zaradi katere so trombociti lepljivi.
Hungarian: • instabil anginában (a szív csökkent vérellátása miatt kialakuló mellkasi fájdalom, amely nyugalomban vagy egyértelmű kiváltó ok nélkül is előfordulhat) szenvedő betegeknél;
Slovenian: • bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi slabega pretoka krvi v srce, ki se lahko pojavijo med počitkom ali brez očitnega sprožila);
Hungarian: Az Eptifibatide Accord „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je „generično zdravilo".
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eptifibatide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Eptifibatide Accord odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Integrilin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Eptifibatide Accord koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop srčnega napada v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine pektoris.
Hungarian: A terv alapján az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Eptifibatide Accord alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
Hungarian: A vállalat az eptifibatiddal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o eptifibatidu iz objavljene literature.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a szívroham megelőzésére alkalmaznak felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) in injiciranje v veno.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eptifibatide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord a vérlemezke-aggregáció gátlója.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Eptifibatide Accord vénás injekcióban és infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Integrilin nevű referencia-gyógyszer.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eptifibatide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eptifibatide Accord forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eptifibatide Accord odobreno?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az eptifibatid.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Hungarian: Súlyos vesebetegség esetén az Eptifibatide Accord-ot nem szabad alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Eptifibatide Accord deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accord-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Eptifibatide Accord uporablja?
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
Hungarian: paszta
Slovenian: pasta
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
Slovenian: Francija meni, da urnik odmerjanja zdravila ni pravilen.
Hungarian: A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje informacije: 1.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Slovenian: V odgovor na 1. vprašanje je predlagatelj priskrbel kopijo originalnega dosjeja, predloženega v podporo uporabi decentraliziranega postopka, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom v odgovor na I. in II.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Slovenian: 333,3 mg/g sulfadiazina in 66,7 mg/g trimetoprima.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Slovenian: Pogostost in način uporabe zdravila
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Slovenian: Pod temi pogoji predlagatelju ni potrebno predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko uveljavlja iste indikacije za uporabo in ista previdnostna opozorila za zagotovitev varne uporabe zdravila kot za referenčno zdravilo Tribrissen oralna pasta.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: ló szájon át
Slovenian: konj peroralno
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Slovenian: Dne 16. novembra 2007 je Odbor od imetnikov dovoljenja za promet prejel odgovore na vprašanja, zato so z merjenjem časa nadaljevali.
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Slovenian: Zadržki, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta.
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Slovenian: V študiji GLP biološke enakovrednosti enkratnega odmerka pri konjih, ki je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, so dokazali, da je zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta za konje biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Tribrissen (REG NL 5055 na Nizozemskem) in zdravilu Tribissen (Vm 0201/4064 v Združenem kraljestvu).
Hungarian: Következésképpen a referenciakészítményre, a Tribrissen orális pasztára vonatkozó hatékonysági és biztonsági következtetéseket ki lehet terjeszteni a generikus készítményre, az Equibactin vet.
Slovenian: Posledično je mogoče zaključke o učinkovitosti in varnosti referenčnega zdravila Tribrissen oralna pasta razširiti na generično zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da je zdravilo Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje generično zdravilo, ki izhaja iz zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), in da je mogoče na zadržke, ki jih je imela Francija, odgovoriti le v okviru tega postopka, če bi kakršna koli razlika med obema zdraviloma utemeljila različne zaključke o varnosti ali učinkovitosti.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila Farmacevtska oblika
Hungarian: Sőt, kizárólag hasonlóságok támasztják alá az Equibactin vet., lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában a REG NL 5055 számon engedélyezett)
Slovenian: Še več, obstajajo le podobnosti, ki dokazujejo enako varnost in učinkovitost zdravila Equibactin vet. peroralna pasta za konje in referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem pod REG NL 5055).
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g) lovaknak adandó orális paszta.
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Slovenian: Kopijo dosjeja zdravila Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in vse dodatne podatke, do 60. dne napotitvenega postopka v CM(v).
Hungarian: orális pasztát a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban a Hollandiában engedélyezett Tribrissen orális pasztának megfelelően módosítsák.
Slovenian: Priporoča se uporaba zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta közötti esetleges különbségeket, amelyek a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban eltérő következtetésekre adhatnak alapot.
Slovenian: Glede na zadržke, ki jih je imela Francija, prikaz in po potrebi utemeljitev morebitnih razlik med zdravilom Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in referenčnim zdravilom Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), s katerimi bi lahko utemeljili različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Hungarian: A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
Slovenian: Predlagatelj se je strinjal s predložitvijo zahteve za odobritev zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Hungarian: orális pasztának és a Tribrissen orális pasztának a trimetoprimra, illetve a szulfadiazinra vonatkozóan igazolt biológiai egyenértékűsége alapján a két termék lényegében hasonlónak tekintendő.
Slovenian: Glede na enako sestavo, kar zadeva zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, enako farmacevtsko obliko in dokazano biološko enakovrednost med zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta in zdravilom Tribrissen peroralna pasta za učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, se zdravili obravnavata za bistveno podobni.
Hungarian: A/ equine-2/Newmarket/2/93 törzs
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 50 AU/ml A/konjski-2/ Newmarket/2/93 50 AU/ml
Hungarian: Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko
Hungarian: 1 adag 10 injekciós üveg
Slovenian: 1 odmerek 10 steklenih vi Nič dni
Hungarian: MA (EU) szám Kereskedelmi név
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: --1 Lóinfluenza vírusokból tisztított hemaglutinin: A/equine-2/South Africa/4/03 törzs
Slovenian: --1 Seva virusa influence konj:
Hungarian: EXP{hónap / év}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Hungarian: 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Slovenian: 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Hungarian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Slovenian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Hungarian: ATCvet kód: QI05AA01
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AA01
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Slovenian: Merck Sharp ˛Dohme Animal Health, S.L.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Hungarian: 2°C -8°C-on, fénytől védve tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Hungarian: Ha súlyos nemkívnatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a keelő állatorvost.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: 375 mikrogramm
Slovenian: 375 mikrogramov
Hungarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: 62.5 mikrogramm
Slovenian: 62,5 mikrogramov
Hungarian: A helyi reakció nagyon ritkán meghaladhatja az 5 cm-t és 2 napnál tovább is eltarthat.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi lokalna reakcija, ki je večja od 5 cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Slovenian: Prvo revakcinacijo (tretji odmerek) opravimo 5 mesecev po osnovnem cepljenju.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Hungarian: Tisztított szaponin
Slovenian: Prečiščeni saponin
Hungarian: 50 AE1
Slovenian: 50 AU1
Hungarian: 1 ml, intramuscularis alkalmazásra.
Slovenian: 1 ml. Intramuskularna uporaba
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Hungarian: Vakcinázási terv:
Slovenian: Shema cepljenja:
Hungarian: Az injekció helye ritkán fájdalmassá válhat, amely átmeneti funkciózavart (izommerevséget) okozhat.
Slovenian: V redkih primerih je možna bolečina na mestu dajanja, ki lahko povzroči začasno funkcijsko neugodje (togost).
Hungarian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovenian: A/konjski-2/ Newmarket/2/93
Hungarian: 1 ml-es adagonként:
Slovenian: V odmerku po 1 ml :
Hungarian: Emlékeztető oltás Javasolt, hogy egyszeri emlékeztető oltást csak olyan lovaknak adjunk, amelyek alapimmunizálását olyan vakcinákkal végezték, amelyek ezzel a vakcinával azonos típusú lóinfluenza vírust tartalmaznak.
Slovenian: Priporočljivo je, da en obnovitven odmerek dobijo samo tisti konji, ki so že dobili osnovno cepljenje s cepivi, ki vsebujejo iste seve virusa influence konj, kot so v tem cepivu.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V.
Hungarian: Equilis Prequenza [ló piktogram]
Slovenian: Equilis Prequenza (jasen piktogam konja)
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett kiszerelési egységére vonatkozóan), majd a következő két évben évente, ezt követően 3 éves intervallumokban.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Hungarian: Prequenza Prequenza Prequenza
Slovenian: Prequenza Prequenza