FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,40 a 1,24 veces el tamaño normal (reducción media del 6%), y el volumen del bazo se redujo de 14,5 a 9,50 veces el tamaño normal (reducción media del 40%).
Estonian: 9/l) kliiniliselt olulist suurenemist, maksa maht vähenes 1,40-lt 1,24-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 6%) ja põrna maht 14,5-lt 9,50-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 40%).
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV Cómo usar VPRIV
Estonian: Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Kuidas VPRIV'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VPRIV'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión:
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud infusioonilahus:
Spanish: Conservación de VPRIV
Estonian: Kuidas VPRIV'i säilitada
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher' tõve nähte ja sümptomeid.
Spanish: La acumulación de glucocerebrósido en el hígado y el bazo da lugar a organomegalia.
Estonian: Glükotserebrosiidi kuhjumine maksa ja põrna põhjustab organomegaaliat.
Spanish: • Organización de la perfusión en el ámbito domiciliario/preparación de la perfusión.
Estonian: • kodus infundeerimise korraldamine/ettevalmistamine;
Spanish: Los síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentemente observados fueron cefalea, mareos, hipotensión, hipertensión, náuseas, fatiga/astenia y pirexia/aumento de la temperatura corporal (véase más información en la sección 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamini täheldatud sümptomid olid järgmised: peavalu, pearinglus, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, väsimus/asteenia ja püreksia/kehatemperatuuri tõus (lisateavet vt lõik 4.4).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre velaglucerasa alfa e imiglucerasa en los cambios en los recuentos plaquetarios y en los volúmenes de hígado y bazo tras 9 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa, ni en el tiempo hasta la primera respuesta en los valores de hemoglobina (definida como un aumento de 1 g/dl con respecto al valor inicial).
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Spanish: Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
Estonian: Enne lahjendamisega jätkamist kontrollige viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; ärge kasutage, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spanish: No hubo ninguna diferencia farmacocinética evidente entre los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 de sexo masculino y femenino.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Spanish: A los pacientes actualmente en tratamiento con terapia de sustitución enzimática con imiglucerasa para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 puede cambiárseles a VPRIV, utilizando la misma dosis y frecuencia.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente, kes saavad ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust.
Spanish: Este medicamento contiene 12,15 mg de sodio por vial.
Estonian: Ravim sisaldab viaali kohta 12,15 mg naatriumi.
Spanish: la media del Z-score de DMO de columna lumbar al inicio fue -1,820 (IC del 95%: -2,21, -1,43), y aumentó en un 0,62 (IC del 95%: 0,39, 0,84) con respecto al inicio tras 24 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa.
Estonian: 31 varem ravimata täiskasvanud patsiendil, keda raviti alfavelaglütseraasiga, oli lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tiheduse keskmine ravieelne Zskoor -1,820 (95% usaldusvahemik: -2,21, -1,43) ja see suurenes pärast 24-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga ravieelsega võrreldes 0,62 võrra (95% usaldusvahemik: 0,39, 0,84).
Spanish: Preparar VPRIV de la siguiente forma:
Estonian: Valmistage VPRIV ette järgmiselt:
Spanish: Estas reacciones incluyen: - dolor de cabeza - mareos - fiebre/aumento de la temperatura corporal - disminución de la presión arterial o aumento de la presión arterial - náuseas y cansancio - molestias en el pecho - dificultad para respirar - picor
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Spanish: Se observaron efectos similares del tratamiento a lo largo de 48 meses en la población pediátrica que recibió 9 meses de imiglucerasa seguido por velaglucerasa alfa.
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Spanish: La velaglucerasa alfa en dosis de 60 unidades/kg administrada por vía intravenosa cada dos semanas demostró aumentos clínicamente significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración media de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+50,9 x 10
Estonian: Alfavelaglütseraasi 60 ühikut/kg intravenoossel manustamisel iga üle nädala saavutati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+50,9 x 10
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele on vajalik ettevaatus.
Spanish: La media del aumento absoluto con respecto al inicio en las concentraciones de hemoglobina fue de 1,624 g/dl (±0,223 EE) tras 9 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioonide absoluutse suurenemise keskväärtus ravi algusega võrreldes oli pärast 9-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga 1,624 g/dl (± 0,223 standardviga).
Spanish: 9/l) Volumen normalizado de hígado* (%PC) Volumen normalizado de bazo* (%PC) Excluye pacientes con esplenectomía.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon (g/dl) Trombotsüütide arv (x 9/l) Maksa normaliseeritud maht* (% kehamassist) Põrna normaliseeritud maht* (% kehamassist) Välja arvatud splenektoomiaga patsiendid.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento recogidas en los informes poscomercialización que no sean ensayos clínicos observacionales aparecen en cursiva.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest ja mittesekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Spanish: Deberá administrarse en forma de perfusión intravenosa de 60 minutos de duración.
Estonian: Manustamiseks 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Spanish: El tratamiento con velaglucerasa alfa se administró en la misma cantidad de unidades y régimen posológico que la dosis de imiglucerasa.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con imiglucerasa recibieron una mediana de 8 perfusiones de velaglucerasa alfa con una duración mediana del tratamiento de 15,1 semanas.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientide alfavelaglütseraasi infusioonide arvu mediaan oli 8 ja ravi kestuse mediaan 15,1 nädalat.
Spanish: Los pacientes recibían 60 unidades/kg de velaglucerasa alfa (N=17) o 60 unidades/kg de imiglucerasa (N=17) cada dos semanas.
Estonian: Patsientidele manustati igal teisel nädalal kas 60 ühikut/kg alfavelaglütseraasi (N = 17) või 60 ühikut/kg imiglütseraasi (N = 17).
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,46 a 1,22 veces el tamaño normal (reducción media del 17%), y el volumen del bazo se redujo de 14,0 a 5,75 veces el tamaño normal (reducción media del 50%).
Estonian: kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
Spanish: VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.
Estonian: VPRIV sisaldab ainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher' tõvega patsientidel.
Spanish: Tras siete años de tratamiento, el incremento medio con respecto al inicio en los Z-scores fue de 0,7 (IC del 95% 0,4, 1,0) para la columna lumbar, y de 0,5 (IC del 95% 0,2, 0,7) para el cuello femoral.
Estonian: Pärast 7 aastat kestnud ravi olid keskmised Z-skoorid suurenenud ravieelse tasemega võrreldes lülisamba nimmepiirkonnas 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4, 1,0) ja reieluukaela piirkonnas 0,5 (95% usaldusvahemik 0,2, 0,7) võrra.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno autosómico recesivo causado por mutaciones en el gen GBA, que dan lugar a una deficiencia en la enzima lisosomal beta-glucocerebrosidasa.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 25 viales)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (25 viaaliga pakend)
Spanish: Una vez reconstituido, los viales se deben mezclar suavemente.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb segada viaale ettevaatlikult.
Spanish: - Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre, picor o visión borrosa.
Estonian: - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus või hägustunud nägemine.
Spanish: Es posible que los anticuerpos jueguen un papel en las reacciones relacionadas con la perfusión observadas con el uso de velaglucerasa alfa.
Estonian: Antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
Spanish: Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria para recibir velaglucerasa alfa en una dosis de 45 unidades/kg (N=13) o 60 unidades/kg (N=12) cada dos semanas.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati alfavelaglütseraasi igal teisel nädalal annuses kas 45 ühikut/kg (N = 13) või 60 ühikut/kg (N = 12).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de velaglucerasa alfa en mujeres embarazadas.
Estonian: Alfavelaglütseraasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas.
Estonian: Kasutage aseptilisi võtteid.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes sin tratamiento previo que recibieron 9 meses de imiglucerasa seguido de velaglucerasa alfa durante 15 meses.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi ka varem ravimata patsientidega, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasi.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Vómitos
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciben la perfusión en el ámbito domiciliario.
Estonian: • juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele;
Spanish: Ninguno de los pacientes fue categorizado en una clasificación OMS de densidad ósea más grave con respecto a los valores iniciales.
Estonian: Ühegi patsiendi luutihedust ei liigitatud Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsiooni järgi raskemaks kui ravieelselt.
Spanish: El compromiso óseo produce anormalidades y deformidades esqueléticas, y también crisis de dolor óseo.
Estonian: Luude kaasatuse korral tekivad luustiku häired ja deformatsioonid ning luuvalukriisid.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 25 viales
Estonian: Infusioonilahuse pulber 25 viaali
Spanish: Contiene sodio; para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateavet lugege infolehelt.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en pacientes en estudios clínicos fueron reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Spanish: En este estudio se evaluó la DMO mediante densitometría dual de rayos X de columna lumbar y cuello femoral.
Estonian: Selles uuringus hinnati luumineraalide tihedust lülisamba ristluupiirkonna ja reieluukaela kaheenergialise röntgenabsorptsiomeetriaga.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa.
Estonian: Gaucher' tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Spanish: El volumen calculado del medicamento se retira de la correspondiente cantidad de viales, y el volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Spanish: Este aspecto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Spanish: Es necesaria una evaluación de riesgos y beneficios para las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén considerando quedarse embarazadas.
Estonian: Rasestuda soovivate Gaucher' tõvega naiste kohta tuleb koostada riski ja kasu hinnang.
Spanish: Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden manifestarse como una reacción de hipersensibilidad con síntomas tales como náuseas, erupción, dificultad para respirar, dolor de espalda, molestias en el pecho (opresión en el pecho), urticaria, dolor en las articulaciones o dolor de cabeza.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Spanish: Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:
Estonian: Iga viaal lahustatakse steriilse süsteveega: Viaali suurus
Spanish: El estudio 025 era un estudio abierto, de 9 meses de duración, en 12 pacientes adultos (≥18 años) sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Estonian: Uuring 025 oli 9-kuuline avatud uuring 12 täiskasvanud (≥ 18 aastat) patsiendiga, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 5 viales)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Spanish: El estudio de fase I/II HGT-GCB-068 se realizó para analizar la eficacia y la seguridad de la TSE con velaglucerasa alfa en niños y adolescentes sin tratamiento previo con enfermedad de Gaucher de tipo 3.
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Spanish: Deberá ser tenido en consideración por los pacientes que siguen una dieta con cantidades controladas de sodio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia del tratamiento con imiglucerasa se les administraron perfusiones de velaglucerasa alfa cada dos semanas con el mismo número de unidades que imiglucerasa dentro del rango de 15 a 60 unidades/kg.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Spanish: En los pacientes de los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización se han notificado síntomas compatibles con la anafilaxia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus on patsientidel esinenud anafülaksiaga seotud reaktsioone.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición de 94 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 a los que se administró velaglucerasa alfa en dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas en cinco estudios clínicos.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal/dolor en la zona superior del abdomen náuseas vómitos
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu/valu ülakõhus iiveldus oksendamine
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia de una dosis de <15 unidades/kg de imiglucerasa se les administró 15 unidades/kg de velaglucerasa alfa.
Estonian: Annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes son: - dolor en los huesos - dolor en las articulaciones - dolor de espalda - debilidad/pérdida de fuerza/cansancio
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed on: - luuvalu - liigesevalu - seljavalu - nõrkus/jõuetus/väsimus
Spanish: La velaglucerasa alfa aumenta la concentración de hemoglobina y los recuentos plaquetarios, y reduce los volúmenes del hígado y el bazo en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Estonian: Alfavelaglütseraas suurendab 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel hemoglobiinikontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu ning vähendab maksa ja põrna mahtu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción, urticaria, prurito
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, nõgestõbi, sügelus
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 1 vial)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (ühe viaaliga pakend)
Spanish: Se debe disponer de un apoyo médico adecuado, incluido personal debidamente formado para adoptar medidas de urgencia, cuando se administra velaglucerasa alfa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción relacionada con la perfusión, astenia/fatiga, pirexia/aumento de la temperatura corporal
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioon, asteenia/väsimus, püreksia/kehatemper atuuri tõus ebamugavustunne rinnus
Spanish: El estudio 039 era un estudio a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 9 meses de duración, de eficacia y no inferioridad, controlado con comparador activo (imiglucerasa), en 34 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Spanish: En pacientes que cambiaron de imiglucerasa a largo plazo a velaglucerasa alfa, la DMO de columna lumbar se mantuvo a los 24 meses.
Estonian: Patsientidel, kes viidi pärast pikaajalist imiglütseraasravi üle alfavelaglütseraasi kasutamisele, jäi lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tihedus 24 kuu jooksul samaks.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, mareos
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus
Spanish: Una vez reconstituido mezclar los viales suavemente.
Estonian: Pärast lahustamist segage viaale ettevaatlikult.
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión velaglucerasa alfa
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber alfavelaglütseraas
Spanish: Tras la reconstitución, un ml de solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
Spanish: VPRIV está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 5 viales
Estonian: Infusioonilahuse pulber 5 viaali
Spanish: No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete selles võõrosakesi.
Spanish: VPRIV contiene sodio
Estonian: VPRIV sisaldab naatriumi
Spanish: El estudio 032 era un estudio de eficacia a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 12 meses de duración, en 25 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 30 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Estonian: Uuring 032 oli 12-kuuline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 25 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 30 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Spanish: En el estudio 034, 25 de 40 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante el estudio de 12 meses de duración.
Estonian: Uuringus 025EXT said 25 patsienti 40st 12-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas con VPRIV observadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Estonian: Tabel 1: VPRIV-i kasutamisel 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber
Spanish: Tras la reconstitución, un ml de la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahuse üks milliliiter 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Spanish: Se debe tener precaución al recetar el medicamento a mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Ravimi määramisel imetavale naisele peab olema ettevaatlik.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor óseo, artralgia, dolor de espalda
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu, artralgia, seljavalu