FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta može se uzeti s tekućinom ili bez nje.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ABILIFY
Croatian: Drugi lijekovi i ABILIFY
Slovenian: • bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),
Croatian: • poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Croatian: ABILIFY sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetložuta tekućina.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
Croatian: Farmakokinetika aripiprazola nakon primjene jedne doze bila je linearna i proporcionalna dozi.
Slovenian: Uporabe zdravila ABILIFY se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Stoga se ABILIFY ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 13 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ABILIFY i za što se koristi
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Slovenian: pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa njihova pogostnost in resnost naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Croatian: Iako se ti simptomi mogu javiti i pri niskim dozama, češći su i teži uz visoku potentnost i pri višim dozama prve generacije antipsihotika.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišenu vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: Takoj ko odprete omot, orodisperzibilno tableto s suhimi rokami primite in celo položite na jezik.
Croatian: Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite je na jezik.
Slovenian: Izgled zdravila ABILIFY in vsebina pakiranja
Croatian: Kako ABILIFY izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina.
Slovenian: Največji dnevni odmerek aripiprazola je 30 mg (vključno z vsemi ostalimi farmacevtskimi oblikami zdravila ABILIFY).
Croatian: Maksimalna dnevna doza aripiprazola iznosi 30 mg (uključujući sve formulacije lijeka ABILIFY).
Slovenian: • krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Croatian: • krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,
Slovenian: Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan.
Croatian: Doza se može postupno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti hepatičen.
Croatian: Ukupni klirens aripiprazola iz tijela je 0,7 ml/min/kg i primarno se odvija putem jetre.
Slovenian: Vendar je bila koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski raziskavi ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno pod mejo (6 %) njihove topnosti in vitro.
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10),
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10),
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija nevtropenija trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija neutropenija trombocitopenija
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na aripiprazol
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na aripiprazol
Slovenian: Preobčutljivost
Croatian: Preosjetljivost
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dostatni za izradu preporuka.
Slovenian: V randomizirani fazi so tako ovrednotili štiri podskupine stabilizatorjev razpoloženja: aripiprazol + litij, aripiprazol + valproat,
Croatian: Četiri podskupine stabilizatora raspoloženja su se procjenjivale u randomiziranoj fazi: aripiprazol + litij, aripiprazol
Slovenian: Možnost vpliva aripiprazola na druga zdravila
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ABILIFY
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ABILIFY sadrži
Slovenian: In vitro je imel aripiprazol veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1A in 5-HT2A ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2C in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5-HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim tveganjem je potrebna previdnost, zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom te treba razmotriti primjenu niže početne doze (npr. stariji bolesnici ili bolesnici s narušenim zdravstvenim stanjem, vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Slovenian: 30 mg) enkrat na dan.
Croatian: 30 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Največji dnevni odmerek 30 mg je treba pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, maksimalna dnevna doza od 30 mg u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po 13 do 26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2 mg/dan do 15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Croatian: Nakon stabiliziranja stanja na aripiprazolu (2 mg/dan do 15 mg/dan) tijekom 13 do 26 tjedana, bolesnici sa stabilnim odgovorom sljedećih su 16 tjedana održavani na aripiprazolu ili su prebačeni na placebo.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z od odmerka odvisno zapoznelo fetalno osifikacijo in možnimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11kratne srednje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući odgođenu fetalnu osifikaciju ovisnu o dozi i moguće teratogene učinke, bila je primijećena u štakora pri dozama koje su izazvale subterapijsku izloženost (na temelju AUC-a) i u kunića pri dozama koje su izazvale izloženost 3 i 11 puta veću od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže uz maksimalnu preporučenu kliničku dozu.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Croatian: 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Slovenian: • nezadostna koncentracija natrija v krvi,
Croatian: • nedovoljna razina natrija u krvi,
Slovenian: Prvi 2 uri po intramuskularnem injiciranju je vrednost AUC aripiprazola za 90 % večja od vrednosti AUC po prejemu istega odmerka v obliki tablet.
Croatian: AUC aripiprazola u prva 2 sata nakon intramuskularne injekcije bila je 90 % veća od AUC-a nakon iste doze primijenjene u obliku tablete;
Slovenian: • visok krvni tlak, • izguba zavesti,
Croatian: • visoki krvni tlak, • nesvjestica,
Slovenian: Pri kliničnih študijah aripiprazola pri pediatričnih bolnikih so opazili pojav akatizije in parkinsonizma.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima aripiprazola primijećeni su akatizija i parkinsonizam.
Slovenian: Aripiprazol je imel tudi zmerno vezavno afiniteto za mesta ponovnega privzema serotonina in nobene opazne afinitete za muskarinske receptorje.
Croatian: Aripiprazol je također pokazao umjeren afinitet vezanja za mjesto ponovne pohrane serotonina i zanemariv afinitet za muskarinske receptore.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri preskušancih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi s preskušanci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Croatian: U analizi podskupina, točkovna procjena HR-a iznosila je 0,495 u ispitanika u dobi od 13 do 14 godina u odnosu na 0,454 u ispitanika u dobi od 15 do 17 godina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ABILIFY raztopina za injiciranje je treba prekiniti takoj, ko je to klinično primerno, in uvesti zdravljenje s peroralnimi oblikami aripiprazola.
Croatian: Liječenje ABILIFY otopinom za injekciju mora se prekinuti čim to bude klinički prikladno i započeti s oralnom terapijom aripiprazolom.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Croatian: ABILIFY je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često već imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja aripiprazolom moraju se utvrditi svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Slovenian: • zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,
Croatian: • rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,
Slovenian: • slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Croatian: • situacije u kojima bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Slovenian: Ker je orodisperzibilna tableta krhka, jo mora bolnik vzeti takoj, ko odpre pretisni omot.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, mora se uzeti odmah po otvaranju blistera.
Slovenian: • glavobol,
Croatian: • glavobolja,
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo kateri koli antipsihotik, vključno z aripiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti); bolnike z diabetesom mellitusom ali dejavniki tveganja zanj pa je treba redno nadzirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni bilo kojim antipsihoticima, uključujući aripiprazol, moraju se motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnici sa šećernom bolešću ili rizičnim čimbenicima za šećernu bolest moraju se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja regulacije glukoze (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Croatian: Simptomi distonije uključuju spazam mišića vrata, koji ponekad napreduje do stezanja grla, poteškoće s gutanjem, poteškoće s disanjem i/ili protruziju jezika.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: Po vsakem potrjenem ali domnevno nenamernem prevelikem odmerjanju/nenamernem intravenskem dajanju zdravila, je potreben skrben zdravniški nadzor in, če se razvijejo morebitni zdravstveno resni znaki ali simptomi, je zahtevano spremljanje, ki mora vključevati elektrokardiografsko spremljanje.
Croatian: Nakon što se potvrdi ili posumnja na slučajno predoziranje/nehotičnu intravensku primjenu, potrebno je pažljivo promatrati bolesnika te u slučaju razvoja nekog medicinski potencijalno ozbiljnog znaka ili simptoma, potreban je nadzor, koji bi trebao uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje.
Slovenian: Neprepoznane motnje nadzora impulzov lahko vodijo v škodo za bolnika ali druge osebe.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku,
Slovenian: Peroralna raztopina 50 ml peroralne raztopine 150 ml peroralne raztopine 480 ml peroralne raztopine
Croatian: Oralna otopina 50 ml oralne otopine 150 ml oralne otopine 480 ml oralne otopine
Slovenian: O učinku hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja aripiprazola ni podatkov, vendar je malo verjetno, da bi koristila, ker je aripiprazol izrazito vezan na beljakovine v plazmi.
Croatian: Premda nema podataka o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja aripiprazolom, nije vjerojatno da bi hemodijaliza mogla biti korisna u zbrinjavanju predoziranja, jer se aripiprazol u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ABILIFY za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ABILIFY u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju shizofrenije te u liječenju bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Spodnji podatki so pridobljeni iz študij s peroralnim aripiprazolom.
Croatian: Sljedeće informacije dobivene su iz ispitivanja s oralnim aripiprazolom.
Slovenian: Zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje se ne sme dajati intravensko ali subkutano.
Croatian: ABILIFY otopina za injekciju ne smije se primijeniti intravenski niti supkutano.
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica,
Slovenian: Karbamazepin in drugi močni induktorji CYP3A4
Croatian: Karbamazepin i drugi induktori CYP3A4
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek.
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinenca retencija urina
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija retencija urina
Slovenian: Aripiprazol lahko povzroči zaspanost, padec krvnega tlaka v stoječem položaju, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko privede do padcev.
Croatian: Aripiprazol može uzrokovati pospanost, pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene u sposobnosti kretanja i održavanja ravnoteže, što može dovesti do padova.
Slovenian: Zunanja ovojnina: abilify 1 mg/ml
Croatian: Vanjsko pakiranje: abilify 1 mg/ml
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Croatian: • napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin, fenobarbital),
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,
Slovenian: • druge antidepresive (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za veliko depresijo,
Croatian: • drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije
Slovenian: Ni natančnih ocen tveganja za hiperglikemične neželene učinke med prejemniki aripiprazola in drugih atipičnih antipsihotikov, ki bi omogočale neposredno primerjavo.
Croatian: Točna procjena rizika za nuspojave povezane s hiperglikemijom u bolesnika liječenih aripiprazolom i drugim atipičnim antipsihoticima nije dostupna, tako da se ne mogu raditi izravne usporedbe.
Slovenian: • pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu)
Croatian: • početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage oblike depresije,
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in obdobju pomarketinških izkušenj so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg bez smrtnih ishoda.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje, je treba nadzirati glede ortostatske hipotenzije.
Croatian: Bolesnike koji primaju ABILIFY otopinu za injekciju mora se nadzirati zbog moguće pojave ortostatske hipotenzije.
Slovenian: V tem preskušanju so raziskovalci bolnike najprej razporedili na odprto zdravljenje samo z litijem ali valproatom, da bi ugotovili delni neodziv.
Croatian: bolesnicima su ispitivači dodijelili otvorenu monoterapiju litijem ili valproatom da se utvrdi djelomičan izostanak odgovora.
Slovenian: Profil varnosti v dolgotrajnem dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju je bil prav tako podoben, razen pri naslednjih reakcijah, o katerih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih, ki so jemali placebo: pogosto so navajali zmanjšanje telesne mase, zvišano vrednost inzulina v krvi, aritmijo in levkopenijo (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Sigurnosni profil u dugotrajnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju također je bio sličan, osim što su sljedeće nuspojave bile zabilježene češće nego u pedijatrijskih bolesnika koji su uzimali placebo: često (≥ 1/100, < 1/10) su bili zabilježeni smanjena tjelesna težina, povišen inzulin u krvi, aritmija i leukopenija.
Slovenian: Če je povečanje telesne mase klinično pomembno, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako je povećanje tjelesne težine klinički značajno, treba razmotriti smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Povečanje telesne mase
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Croatian: • nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z aripiprazolom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući aripiprazol) tijekom trećeg trimestra trudnoće je nakon porođaja pod rizikom od nuspojava, uključujući ekstrapiramidne i/ili simptome ustezanja, koji se mogu razlikovati u težini i trajanju.
Slovenian: Pri teh bolnikih mora biti odmerjanje previdno.
Croatian: U tih se bolesnika doziranje mora provesti s oprezom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Croatian: Učestalost nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti jer su izvedene iz spontanih prijava.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala aripiprazol, je bilo 10. teden vidno izboljšanje za 14,97 točk po lestvici TTS-YGTSS od izhodiščne vrednosti, v primerjavi z izboljšanjem za 9,62 točke pri skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Skupina koja je primala aripiprazol pokazala je poboljšanje od 14,97 na ljestvici TTS-YGTSS od početne vrijednosti do one u 10. tjednu u usporedbi s poboljšanjem od 9,62 u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • kožni izpuščaj, • občutljivost na svetlobo,
Croatian: • osjetljivost na svjetlost,
Slovenian: Glede na primarne učinke aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri uporabi aripiprazola v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), nužan je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zelo mastni obroki ne vplivajo na farmakokinetiko aripiprazola.
Croatian: Obrok bogat mastima nema učinka na farmakokinetiku aripiprazola.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.