FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants de faible poids : En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques).
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανόν να επιτευχθεί µε χαµηλότερες δόσεις (βλέπε Παρ. 5.2 φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
French: En ce qui concerne la toxicité testiculaire, des effets ont été observés sur des jeunes rats, ainsi que d'autres signes cliniques de toxicité à une dose dépassant la dose tolérée maximale et à un niveau d'exposition intolérable chez les humains.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
French: Le CHMP a estimé que l'estimation des données sur la fluoxétine avait montré que ce produit était efficace chez les enfants et les adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τη φλουοξετίνη αποδεικνύεται ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν είναι αποτελεσµατικό σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα επεισόδια κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής.
French: Certains patients ont eu :
Greek: Ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν:
French: Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
French: (Nom de fantaisie)® solution buvable contient du saccharose.
Greek: To (Επινοηθείσα Ονοµασία)® πόσιµο διάλυµα περιέχει σακχαρόζη.
French: L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα, στις µελέτες αυτές της φλουοξετίνης, ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγµένου πληθυσµού ασθενών (οι οποίοι δεν εµφάνισαν αυτόµατη ανάρρωση εντός χρονικού διαστήµατος 3-5 εβδοµάδων και η κατάθλιψη παρέµενε έντονα εµφανής στη φυσιογνωµία τους).
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση µεταβάλλονται από το βάρος σώµατος του ασθενούς και είναι υψηλότερες στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος (βλέπε Παρ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
French: L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης (περίπου 60%) είναι δια των νεφρών.
French: Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou de dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Greek: Μεµονωµένα περιστατικά ανεπιθύµητων συµβαµάτων που ενδεχοµένως υποδηλώνουν καθυστέρηση στην σεξουαλική ωρίµανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί κατά τη παιδιατρική κλινική χρήση (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
French: Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.
Greek: Εντούτοις, η λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό αγωγή µε SSRI δεν προτείνεται.
French: Lors de l'arrêt du traitement par (Nom de fantaisie)®, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (cf. rubriques 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του (Επινοηθείσα Ονοµασία)® η δόση πρέπει να µειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων για τη µείωση του κινδύνου εµφάνισης τυχόν συµπτωµάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφο 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
French: La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse.
Greek: Κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας, σκεφθείτε τη πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµάκων.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire (Nom de fantaisie)® à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών σε επεισόδια µέτριας έως σοβαρής µείζονος κατάθλιψης σε συνδυασµό µε ψυχοθεραπεία εάν κρίνεται αναγκαίο.
French: La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution: 20-40l/kg).
Greek: Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέµεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανοµής: 20-40 l/kg).
French: - Ne pas conserver les gélules de (Nom de fantaisie)® à une température dépassant 25°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des cloques ou à peler.
Greek: • Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, εάν το δέρµα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηµατίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων µαζί µε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρµακα (έως και πριν από πέντε εβδοµάδες), συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
French: Hyponatrémie : De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés, et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine.
Greek: Υπονατριαιµία: Υπονατριαιµία (συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων µε τιµές νατρίου κάτω των 110mmοl/L) έχει αναφερθεί σπάνια και φαίνεται να είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της φλουοξετίνης.
French: Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες, πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE (Nom de fantaisie)®
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.
Greek: H πλειονότητα των εκδηλώσεων αυτών αφορούσαν ηλικιωµένους και ασθενείς υπό αγωγή µε διουρητικά ή ασθενείς µε υποογκαιµία διαφόρου αιτιολογίας.
French: Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
Greek: Η αλλεργία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη µορφή εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
French: L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée.
Greek: Η εµπειρία από κλινικές µελέτες µε ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες των 20mg είναι περιορισµένη.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
French: Isoenzyme CYP2D6 : Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses.
Greek: Ισοένζυµο CYP2D6: Επειδή ο µεταβολισµός της φλουοξετίνης (όπως εκείνος των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και άλλων εκλεκτικών επιδρόντων στη σεροτονίνη αντικαταθλιπτικών) περιλαµβάνει το CYP2D6 ισοένζυµο των ηπατικών κυτοχρωµάτων, η συγχορήγηση µε άλλα φάρµακα που επίσης µεταβολίζονται στο εν λόγω σύστηµα, µπορεί να επιφέρει φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις.
French: La posologie de l'insuline et/ou du traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόµατος υπογλυκαιµικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρµογή.
French: Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συµπτώµατα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Belgique : Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' France: Prozac, Fluoxetine ‘Lilly' Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Royaume-Uni : Prozac Allemagne : Fluctin
Greek: Βέλγιο,: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Γαλλία: Prozac, Fluoxétine Lilly
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
French: Dans l'une des études de courte durée, les répondeurs (40 patients au total) ont été inclus dans une étude comparative avec placebo de prévention de rechute de 32 semaines.
Greek: Σε µία από τις µελέτες βραχείας διάρκειας, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (συνολικά 40) συµπεριλήφθηκαν σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη πρόληψης υποτροπής διάρκειας 32 εβδοµάδων.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε SSRI's, ιδιαίτερα µε ταυτόχρονη λήψη από του στόµατος αντιπηκτικών, φαρµάκων µε γνωστή επίδραση στην αιµοπεταλιακή λειτουργία (π.χ άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη και ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρµάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιµορραγία όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών.
French: AUTRES (Les jours de la semaine seront imprimés de façon abrégée)
Greek: AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (οι ηµέρες της εβδοµάδας θα εκτυπωθούν στο αλουµινόχαρτο σε συντοµογραφία).
French: Arôme de menthe (contenant 0,23 % d'alcool), Eau purifiée.
Greek: Mint flavour (containing 0.23% alcohol)
French: A quoi ressemble (Nom de fantaisie)® et contenu de l'emballage
Greek: Εµφάνιση του (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) και περιεχόµενα της συσκευασίας
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25οC.
French: Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée ; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes dans les 3 à 4 semaines de traitement quotidien.
Greek: Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταµένα µετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά τη συνεχή ηµερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδοµάδες.
French: Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Greek: Εάν εµφανισθούν µη-ανεκτά συµπτώµατα µε τη µείωση της δόσης ή µε τη διακοπή της αγωγής το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
French: Dans une étude de toxicologie chez l'animale juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez des jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversibles, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité.
Greek: Σε µία µελέτη τοξικότητας µε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30mg/kg/ηµερησίως, στις ηµέρες 21 έως 90 µετά το τοκετό, επέφερε µη-αναστρέψιµο εκφυλισµό και νέκρωση των όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυµίδας, ανωριµότητα και αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήµατος των θηλυκών και µείωση της γονιµότητας.
French: La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
Greek: Η αγωγή µε φλουοξετίνη δε συνιστάται σε ασθενείς µε µη σταθεροποιηµένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
French: Dans les deux études, lors de trois différentes évaluations effectuées par des pédopsychiatres, les patients répondaient aux critères d'un état dépressif majeur modéré à sévère (critères DSM-III ou DSM-IV).
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για µέτρια έως σοβαρά Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (σύµφωνα µε DSM-IΙΙ ή DSM-IV) µε τρείς διαφορετικές εκτιµήσεις από ειδικούς παιδοψυχιάτρους.
French: Généralement ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Greek: Γενικά, η πλειονότητα αυτών είναι ήπιας έως µέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόµενα, ενώ σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα (βλέπε παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
French: Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec la (Nom de fantaisie)® sous la surveillance étroite de votre médecin.
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
French: • le CHMP a approuvé le renforcement des mises en garde appropriées dans les informations relatives au produit visant à informer les médecins et les parents de la nécessité de surveillance afin de détecter tout événement lié à la croissance, au développement de la puberté, au comportement hostile et suicidaire,
Greek: • η CHMP συµφώνησε ως προς την ανάγκη ενίσχυσης, στις πληροφορίες του προϊόντος, των προειδοποιήσεων που εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση συµβαµάτων που σχετίζονται µε τη σωµατική ανάπτυξη, την ανάπτυξη στο στάδιο της ήβης, την εχθρική και την αυτοκτονική συµπεριφορά,
French: Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο µετά από 2 εβδοµάδες από την έναρξη της αγωγής.
French: Dans l'étude X065, la dose initiale était de 20 mg/j, et pouvait, en cas d'intolérance, être réduite tous les deuxièmes jours d'administration.
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
Greek: Επίσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση, µετά από µακροχρόνια χορήγηση, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στις 4 ή 5 εβδοµάδες.
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels (Nom de fantaisie)®est indiqué peuvent également être associés à un risque augmenté d'événements de type suicidaire.
Greek: Άλλες ψυχικές παθήσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδέχεται επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας.
French: Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
French: - la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.
Greek: • κλοζαπίνη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ορισµένων ψυχικών διαταραχών), τραµαδόλη (παυσίπονο) ή τριπτάνες (για τις ηµικρανίες): υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος υπέρτασης.
French: Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques).
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις εκδηλώθηκαν χαρακτηριστικά παρόµοια εκείνων του συνδρόµου της σεροτονίνης (το οποίο είναι πιθανόν να προσοµοιάζει ή να διαγνωσθεί σαν κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά).
French: Suicide/idées suicidaires : La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire).
Greek: Αυτοκτονικές Τάσεις: Η κατάθλιψη συνοδεύεται από αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
French: L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (πέραν των 24 εβδοµάδων) δεν έχει επιβεβαιωθεί στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison.
Greek: Είναι γενική κλινική εµπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία πιθανά αυξάνει στα πρώϊµα στάδια της ύφεσης.
French: Boulimie - Adultes et sujets âgés: une posologie de 60 mg/jour est recommandée.
Greek: Ψυχογενής βουλιµία-Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Συνιστάται µια δόση των 60mg/ηµερησίως.
French: Les patients souffrant d'autres troubles que la dépression feront donc l'objet des mêmes précautions.
Greek: Κατά τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχικές διαταραχές, πρέπει να λαµβάνονται οι ίδιες προφυλάξεις.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver (Nom de fantaisie)® Informations supplémentaires
Greek: Πώς να φυλάσσεται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Λοιπές πληροφορίες
French: Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολόγησης µε τη χορήγηση µόνης της φλουοξετίνης έχουν κατά κανόνα ήπια πορεία.
French: A la dose de 10 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
Greek: Με δόση 10mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,8πλάσιες έως 8,8-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 3,6-πλάσιες έως 23,2-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
French: De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Greek: Επιπλέον δεν υπάρχουν µκροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση, τη γνωσιακή, συναισθηµατική και συµπεριφορική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3)
French: Rash et réactions allergiques : Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés.
Greek: Εξάνθηµα και αλλεργικές αντιδράσεις: Εξάνθηµα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και προοδευτικά εξελισσόµενα συστηµατικά συµβάµατα, µερικές φορές σοβαρά (συµπεριλαµβανοµένου του δέρµατος, των νεφρών, του ήπατος ή των πνευµόνων) έχουν αναφερθεί.
French: Ces signes d'amélioration peuvent n'apparaître qu'après 3 à 4 semaines après avoir commencé le traitement par (Nom de fantaisie)®, votre médecin vous surveillera étroitement au début du traitement.
Greek: Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
French: A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.
Greek: Στα σκευάσµατα MAOΙ συµπεριλαµβάνονται η νιαλαµίδη, η ιπρονιαζίδη, η σελεγιλίνη, η µοκλοβεµίδη, η φαινελζίνη, η τρανυλκυπροµίνη, η ισοκαρβοξαζίδη και η τολοξατόνη.
French: Manie : Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Greek: Μανία: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
French: En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.
Greek: Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωµατική ανάπτυξη, η παραποµπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται.
French: Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, συνεχούς χορήγησης φλουοξετίνης, 20mg/ηµερησίως για 6 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία).
French: L'efficacité de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents a été démontrée dans trois essais comparatifs avec placebo sur une courte période (durée comprise entre 8 et 12 semaines).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φλουοξετίνης στη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και ενήλικες καταδείχτηκε στο πλαίσιο τριών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών βραχείας διάρκειας (8-12 εβδοµάδων).
French: Royaume-Uni Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Greek: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
French: Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.
Greek: Εντούτοις, η κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε οξύ καρδιακό νόσηµα είναι περιορισµένη, εποµένως συνιστάται προσοχή.
French: Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (score du «Daily Record of Severity of Problems») a été observée.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη, µε διαλείπουσα χορήγηση (20 mg/ηµερησίως για 14 ηµέρες) κατά την ωχρινοποιητική φάση για 3 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (σύµφωνα µε τη βαθµολογία Σοβαρότητας στα Ενοχλήµατα που καταγράφονται σε Ηµερήσια Βάση- Daily Record of Severity of Problems).
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ