FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, kuten urtikariaa, keuhkorahinoita, takykardiaa, happisaturaation vähenemistä, bronkospasmeja, hengityksen kiihtymistä, turvotusta silmien ympärillä ja hypertensiota, on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som er rapportert, inkluderer urtikaria, ralling, takykardi, redusert oksygenmetning, bronkospasme, takypné, periorbitalt ødem og hypertensjon.
Finnish: Immuunijärj estelmä yleinen
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin tai yhden ja toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä riskiä ihmiselle.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, enkeldosetoksisitet og flerdosetoksisitet.
Finnish: Alglukosidaasi alfan yliannostustapauksista ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av alglukosidase alfa.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 14 potilasta 21:stä (66,7 %) oli elossa, ja lisäksi yksi potilas oli elossa mutta oli keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var 14 av 21 pasienter (66,7 %) i live.
Finnish: Silmät tuntematon
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer ikke kjent
Finnish: Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående (se nedenfor).
Finnish: Kun verrattiin hoitoryhmän eloonjäämiskäyriä diagnoosin ajankohdasta hoitamattomien, historiallisten verrokkien vertailuryhmään käytettiin Coxin suhteellista riskiregressioanalyysiä.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av overlevelseskurver fra diagnosetidspunktet versus den ubehandlede historiske kohorten, ble gjort ved hjelp av en Cox regresjonsanalyse.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon aikuisille sekä kaiken ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on todettu Pompen tauti.
Norwegian Bokmål: Myozyme brukes for å behandle voksne, barn og ungdommer i alle aldre med en bekreftet diagnose på Pompes sykdom.
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme3
Finnish: • sydämenpysähdys
Norwegian Bokmål: • Hjertestans
Finnish: • sidekalvotulehdus (silmämunaa ja silmäluomea peittävän kalvon tulehdus)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Finnish: Pitkälle edennyttä Pompen tautia sairastavien potilaiden sydämen ja hengityselinten toiminta voi olla heikentynyt, joten näiden potilaiden riski sairastua infuusioon liittyvien reaktioiden aiheuttamiin vakaviin komplikaatioihin on suurentunut.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden Pompes sykdom kan ha kompromittert hjerte- og pustefunksjon, som kan predisponere dem for en høyere risiko for alvorlige komplikasjoner fra reaksjoner forbundet med infusjonen.
Finnish: Taulukko 3: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen Behandled e Pasienter
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Finnish: Tämä liuostilavuus on edelleen laimennettava seuraavasti: Vedä ruiskuun hitaasti lääkeaineliuosta kustakin injektiopullosta ruiskulla, jonka neulan halkaisija on korkeintaan 20 gaugea, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Dette må fortynnes ytterligere som følger: Trekk den rekonstituerte oppløsningen sakte ut av hvert hetteglass til du har fått volumet til pasientens dose ved hjelp av en sprøyte med en nålediameter på maks.
Finnish: Myozyme-infuusiohoidon aikana on raportoitu ilmenneen vakavia ja hengenvaarallisia anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista šokkia, sekä infantiilista että myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har vært rapportert ved infusjon av Myozyme hos pasienter som ble rammet av sykdommen i svært ung alder og hos pasienter med sent oppstått sykdom (se pkt.
Finnish: tautimuotoa sairastavien potilaiden elimistössä alglukosidaasi alfan farmakokineettinen profiili oli samanlainen kuin potilaissa, joilta sairaus havaittiin lapsuusaikana.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i farmakokinetisk profil for alglukosidase alfa hos disse unge pasientene med sent oppstått Pompes sykdom, sammenlignet med dem som fikk den i spedbarnsalderen.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaita on onnistuneesti annettu toinen annos alglukosidaasi alfaa matalampaa annosta käyttäen ja/tai antamalla esilääkitykseksi tulehdusta estäviä lääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene tålte reeksponering for alglukosidase alfa, enten ved bruk av lavere doser og/eller med forbehandling med anti-inflammatoriske midler og/eller kortikosteroider, og har fortsatt behandlingen under nøye klinisk oppfølging.
Finnish: 2 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 60:llä myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger rapportert fra 60 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom i en placebo-kontrollert studie.
Finnish: Lisäksi kahdessa Myozyme-valmisteen avoimessa, kliinisessä tutkimuksessa, joissa seuranta-aika oli 24 kuukautta ja joihin osallistui kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä puhjennutta Pompen tautia sairastavaa potilasta (kohtalainen tai vaikea motorinen heikkeneminen ja avustettu ventilaatio), nähtiin vaihtelevaa vastetta motoristen toimintojen ja hengitystoimintojen mittauksissa.
Norwegian Bokmål: I ytterligere to åpne kliniske studier med Myozyme med 24 måneders oppfølging, viste ti pasienter med alvorlig sent oppstått Pompes sykdom (moderat til alvorlig motorisk svekkelse og assistert ventilering) variabel respons på målinger av motorisk funksjon og lungefunksjon, for det meste i form av en beskjeden forbedring (AGLU03105, AGLU04107).
Finnish: • silmien vuotaminen
Norwegian Bokmål: • Såre øyne
Finnish: Myozyme 50 mg, infuusiokuiva-aine konsentraatti, liuosta varten alglukosidaasi alfa
Norwegian Bokmål: Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa
Finnish: Yskä yleinen
Norwegian Bokmål: Takypné Hoste vanlige
Finnish: Eryteema Makulopapulaari nen ihottuma Makulaarinen ihottuma Papulaarinen ihottuma Kutina
Norwegian Bokmål: Utslett vanlige Erytem Utslett, makulopapulært Utslett, makulært Utslett, papulært Pruritus
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet tuntematon
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier ikke kjent
Finnish: Kustakin injektiopullosta saadaan tarkalleen 10,0 ml liuosta (joka vastaa 50 mg vaikuttavaa ainetta).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet gjør at du nøyaktig kan trekke ut 10,0 ml (tilsvarer 50 mg) fra hvert hetteglass.
Finnish: • veren pieni happipitoisuus
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Finnish: Kokemusta Myozyme-valmisteen yliannostuksista ei ole.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Myozyme Det er ingen erfaring med overdosering av Myozyme.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatukseen ja metaboliaan vaikuttavat lääkkeet - entsyymit.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB07.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ja IgG-vasta-aineiden muodostumisen ajankohdat eivät näytä korreloivan keskenään.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen korrelasjon mellom begynnelsen av IRR og tidspunktet for IgG-antistoffdannelse.
Finnish: Myozyme-hoitoa saaneiden potilaiden FVC:n %-määrä odotusarvosta muuttui 0,0 % (mediaani) ja lumehoitoa saaneiden pieneni 3 % (mediaani), mikä myös osoittaa tilastollisesti merkitsevän hoitovaikutuksen (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: Predikert % FVC ble endret med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede pasienter og redusert med en median på 3 % for placebo-behandlede pasienter.
Finnish: Potilaiden tila parani hoidon keskeyttämisen jälkeen, Siksi on suositeltavaa seurata säännöllisten virtsakokeiden avulla potilaita, joilla on korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta regelmessige urinprøver hos pasienter med høye IgG-antistofftitere.
Finnish: Puristava tunne kurkussa tuntematon
Norwegian Bokmål: Fortetninger i hals ikke kjent
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Finnish: • hengityksen kiihtyminen
Norwegian Bokmål: • Raskere pust
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen Kuume yleinen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige
Finnish: Niiden Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavien potilaiden, joiden motoriikka kehittyi, motoriset toiminnot säilyivät paremmin ja heillä oli vähemmän glykogeeniä nelipäisessä reisilihaksessa lähtötilanteessa kuin niillä potilailla, joiden motoriikka ei kehittynyt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infantil Pompes sykdom som viste motorisk bedring hadde bedre bevart motorisk funksjon og lavere glykogeninnhold i kvadricepsmuskelen ved baseline.
Finnish: Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden oireita ovat muun muassa matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: Symptomer på livstruende allergiske reaksjoner omfatter, men er ikke begrenset til, lavt blodtrykk, svært hurtig hjertefrekvens, pustevansker, oppkast, hevelser i ansiktet, elveblest eller utslett.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, (rapportert hos minst to pasienter) og bivirkninger rapportert etter markedsføring, utvidete programmer ("expanded access programs") og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser etter organklassesystem, presentert med frekvenskategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) Grunnet den lave pasientpopulasjonen, klassifiseres en bivirkning som rapporteres hos to pasienter som vanlig.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Alankomaat
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.- NL
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli myöhemmässä, 6-15 vuoden iässä ilmennyt Pompen taudin muoto.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen Urtikaria Ihottuma yleinen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige
Finnish: Pompen tautia sairastavien henkilöiden alfa-glukosidaasi-nimisen entsyymin taso on matala.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har Pompes sykdom har lave nivåer av et enzym som heter alfa-glukosidase.
Finnish: IgG-vasta-ainemuodostuksen merkityksestä lääkkeen turvallisuudelle ja teholle ei ole täyttä varmuutta, koska tila on harvinainen ja kokemuksia on vähän.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker var LVM redusert fra baseline hos alle 12 pasienter med tilgjengelige data, og befant seg innen normale grenseverdier hos 6 av 12 pasienter.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Norwegian Bokmål: Etter 104 behandlingsuker var LVM-vurderinger tilgjengelig for 10 pasienter, hvorav 9 hadde redusert til innen normale grenseverdier.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 8 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä, ja näistä 5 potilasta saavutti normaaliarvon.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var LVM-vurderinger tilgjengelig for 8 pasienter, hvorav LMV var redusert til normale verdier hos 5.
Finnish: Myozyme-valmisteen suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Finnish: Myozyme on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen valmistamista varten (50 mg/injektiopullo).
Norwegian Bokmål: Hvordan Myozyme ser ut og innholdet i pakningen Myozyme er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en hetteglasspakning (50 mg/hetteglass).
Finnish: Hengitysvaikeudet Bronkospasmi Hengityksen vinkuminen Nieluturvotus Dyspnea
Norwegian Bokmål: Pustevansker Bronkospasme Hiving etter pusten
Finnish: Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myozyme Dersom du har glemt en infusjon skal du kontakte legen.
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Finnish: Myozyme liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja annetaan sitten infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Myozyme må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon og så gis som intravenøs infusjon.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto); enintään 6 kuukauden ikäisten potilaiden kliininen lääketutkimus
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom, kliniske studier av pasienter som er 6 måneder eller yngre
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Myozyme er i pulverform og dette fortynnes med sterilt vann før det administreres.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Finnish: Antotapa Myozyme on annettava infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Myozyme skal administreres som intravenøs infusjon.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla 14 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 3 potilaalla 14:stä vasemman kammion massa saavutti normaaliarvon.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling, ble LVM redusert fra baseline hos alle 14 pasienter med tilgjengelige data, og var innen de normale grenseverdiene hos 3 av 14 pasienter.
Finnish: • hengityksen vinkuminen
Norwegian Bokmål: • Hiving etter pusten
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver 14. dag.
Finnish: Myozyme injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Myozyme er kun til engangsbruk.
Finnish: On suositeltavaa lopettaa imetys Myozyme-hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme hvis du får Myozyme.
Finnish: Hypertensio Kalpeus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto); 6 kuukauden - 3,5 vuoden ikäisten potilaiden kliininen lääketutkimus
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom, klinisk studie av pasienter fra 6 måneder og opp til 3,5 år.
Finnish: Miten Myozyme-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä Tutkimusmuuttuja
Norwegian Bokmål: Historisk referansesammenli gning
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; muut kliiniset tutkimukset ja analyysit Myozyme-valmisteella on tehty kolme riippumatonta, avointa, kontrolloimatonta, tutkijalähtöistä tutkimusta:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert var IRR.
Finnish: • ärtyneisyys
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Finnish: N=48
Norwegian Bokmål: N=21 N=48
Finnish: Ruiskuta Myozyme-liuos hitaasti suoraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte Myozyme sakte direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Finnish: 95% luottamusväli
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Finnish: • Äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti,
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt,
Finnish: Hypromelloosi 6 mPas
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 mPas
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse pasientene, men ikke alle, hadde underliggende kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: − jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17 vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos ammende kvinner.
Finnish: • Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (PH 102)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Finnish: Kliininen teho mitattuna 6 minuutin kävelytestillä voi olla iäkkäillä potilailla heikompi.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Finnish: Vedetön kalsiumhydrogeenifosfaatti
Norwegian Bokmål: Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat
Finnish: − jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)
Finnish: N-desmetyyli metaboloituu edelleen, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 tuntia.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-metabolitten metaboliseres videre, med en terminal halveringstid på ca. 4 timer.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde 191 av 229 personer (83%) som fikk sildenafil, enten beholdt eller forbedret sin WHO funksjonsklasse ved ett års vurdering.
Finnish: • illa on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
Finnish: Tableteissa on merkintä M toisella puolella ja SL, jonka alla 20 toisella puolella.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med M på den ene siden og SL over 20 på den andre siden.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1134/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Finnish: Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Norwegian Bokmål: Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska sildenafiilin raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Mysildecardin käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er og hva det brukes mot
Finnish: Sildenafiili ja sen tärkein kiertävä metaboliitti, N-desmetyyli, sitoutuvat plasman proteiineihin noin 96-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Sildenafil og dets viktigste sirkulerende N-desmetylmetabolitt, er ca. 96% bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
Norwegian Bokmål: Mysildecard filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mysildecard
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Respektive oddsratioer var 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) og 5,75 (p < 0,0001).
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til barn under 1 år.
Finnish: Sildenafiilin vaikutusta kuolleisuuteen ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Sildenafils effekt på mortalitet er ukjent.
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardiata Miten Mysildecardia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mysildecardin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mysildecard Hvordan du bruker Mysildecard Mulige bivirkninger
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).