FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) proveďte základní EKG vyšetření.
Hungarian: o Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor Az első adag előtt o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) egy kiindulási EKG-t kell végezni.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Hungarian: o Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: • Alkalmazási előírás,
Czech: o Nutnost očního vyšetření před zahájením a během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetes mellitus nebo s anamnézou uveitidy.
Hungarian: o Egy szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
Hungarian: o A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell. o A betegeknek egy, a betegek számára készült emlékeztető kártyát kell adni.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Hungarian: Az első dózist követő 6 órában (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Czech: o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) změřte krevní tlak.
Hungarian: o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) vérnyomásmérést kell végezni.
Czech: o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak.
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Hungarian: o A GILENYA teratogén, ezért a fogamzóképes nőknek: o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Czech: Gilenya (fingolimodum)
Hungarian: Gilenya (fingolimod)
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Hungarian: További információ a Gilenya gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a betegek által évente tapasztalt relapszusok számán alapult.
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
Hungarian: A Gilenya kapszula (0,25 mg és 0,5 mg) formájában kapható.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőttek számára naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula szájon át bevéve, a gyermekek számára ajánlott adag pedig a testsúlytól függ.
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség megállapította, hogy az első adag bevételét követően az összes beteg szívműködését fokozott figyelemmel kell kísérni.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Hungarian: 2011. március 17-én a Gilenya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
Hungarian: A Gilenya-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: „Relabující-remitující" onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
Hungarian: A „relapszáló-remittáló" azt jelenti, hogy a beteg tünetei időnként fellángolnak (relapszusok), amit lábadozási időszakok (remissziók) követnek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Hungarian: Mivel a Gilenya csökkenti a szívfrekvenciát, és befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását és ritmusát, a kezelés előtt és a kezelés közben ellenőrizni kell a beteg vérnyomását és szívműködését; ezt akkor is meg kell tenni, ha a Gilenya-kezelést egy megszakítás után újrakezdik.
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
Hungarian: A Gilenya szedése közben, valamint a kezelés befejezése után két hónapig a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Hungarian: A Gilenya-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség legalább egy másik, betegségmódosító gyógyszerrel végzett megfelelő kezelés ellenére aktív marad, vagy súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
Hungarian: A Gilenya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fejfájás, köhögés, hasmenés, hátfájás és az emelkedett májenzim-szintek (májproblémák jele).
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt a következtetést vonta le, hogy a lehetséges mellékhatások miatt a Gilenya csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a gyógyszerre valóban szükségük van vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik, betegségmódosító kezelés hatására nem javult, vagy mert súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Gilenya előnyeit relapszáló-remittáló szklerózis multiplex esetében felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt egyértelműen igazolták, és megjegyezte, hogy a gyógyszer előnyös abból a szempontból, hogy szájon át szedhető, míg a betegség kezelésére alkalmazott legtöbb más gyógyszert injekcióban adják be.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
Hungarian: A Gilenya-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben a mellékhatások szívre és vérkeringésre jelentett kockázatát értékelik.
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
Hungarian: A vállalatnak azt is biztosítania kell, hogy a Gilenya-t felíró összes orvos a fontos biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot kapjon, amely magában foglalja a Gilenya-val kapcsolatos kockázatok ellenőrzőlistáját, valamint az ellenjavallt alkalmazások eseteit.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy gátolja a T-sejtek felszínén található szfingozin-1-foszfát-receptort (célpontot), amely szerepet játszik e sejtek szervezeten belüli mozgásának szabályozásában.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél sem, akiknél korábban ilyen betegség vagy agyi vérellátási zavar fordult elő.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegek 14%-a (107-ből 15) tapasztalt relapszusokat, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek 54%-ával (107-ből 58).
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Hungarian: A felnőttekkel végzett három fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett egy fő vizsgálatban azt állapították meg, hogy a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Gilenya hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és az interferon béta-1a-nál (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszer).
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
Hungarian: A csomag ezenkívül arról a nyilvántartásról is tartalmaz majd információt, amelyben adatokat gyűjtenek a Gilenya-val kezelt nők által szült gyermekekről, továbbá része lesz a fontos biztonsági információkat tartalmazó, betegeknek és gondozóiknak szóló betegemlékeztető kártya is.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Gilenya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akik legyengült immunrendszerük következtében fertőzés kockázatának vannak kitéve, továbbá olyanoknál sem, akik súlyos fertőzésben vagy hosszú lefolyású aktív fertőzésben, mint például hepatitiszben, illetve daganatos megbetegedésben vagy súlyos májproblémában szenvednek.
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Gilenya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a makulaödéma (duzzadás a retina központi részében, a szem hátsó részén) és az atrioventrikuláris blokk (a szívritmuszavar egy típusa) a kezelés kezdetén.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja az agy és a gerincvelő idegeit borító védőhüvelyt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga, a fingolimod gátolja a T-sejteket (az immunrendszerben részt vevő fehérvérsejttípus) abban, hogy a nyirokcsomókból az agy és a gerincvelő felé vándoroljanak, ezáltal korlátozza a szklerózis multiplex esetén általuk okozott károsodás mértékét.
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
Hungarian: Az ellenőrzőlista a betegeknél a Gilenya-val végzett kezelés előtt és közben elvégzendő vizsgálatokkal és a betegek monitorozásával kapcsolatos információt tartalmaz.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Gilenya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint a placebót szedő betegeknél.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gilenya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Hungarian: A Gilenya-t kettő, összesen 2355 beteg részvételével végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze két éven keresztül.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
Hungarian: A Gilenya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A betegek megfigyelésére vonatkozó részletes ajánlások az alkalmazási előírásban találhatók.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Hungarian: Egy, 215 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze legfeljebb 2 éven keresztül.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gilenya alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gilenya?
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint az interferon béta-1a-t kapó betegeknél.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gilenya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Hungarian: A harmadik, 1292 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze egy éven keresztül.
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gilenya-t?
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Hungarian: Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Czech: Je nutné zvážit následující:
Hungarian: A következőket kell megfontolni:
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Samostatně neprodejné.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban több neurológiai és pszichiátriai zavar fordult elő.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Hungarian: A betegek állapota spontán rendeződött.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Hungarian: Az adag a testsúlytól függ:
Czech: Může jít o závažný stav.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés késlekedése maradandó neurológiai következményekkel járhat.
Czech: Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Hungarian: Más adagolási rezsimek alkalmazását nem hagyták jóvá.
Czech: Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Czech: Studie na mladých zvířatech
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Hungarian: A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be.
Czech: Upravený průměr
Hungarian: Korrigált átlag
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl)
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont)
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Hungarian: Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Hungarian: A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek.
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Hungarian: A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló Információs Csomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - perifériás ödéma.