FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con valproato únicamente se debe continuar después de una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Italian: La terapia con valproato deve essere proseguita solo dopo una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Spanish: • No se debe interrumpir el tratamiento con valproato sin una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> y <el trastorno bipolar>.
Italian: La terapia con valproato non deve essere interrotta senza una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Spanish: [Esta declaración se debe insertar al principio del prospecto para todos los productos incluidos en el Anexo I]
Italian: [La dichiarazione seguente deve essere inserita in cima al foglio illustrativo per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Spanish: Se han observado trastornos hematológicos en neonatos lactantes/lactantes cuyas madres han estado en tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Nei neonati allattati al seno di donne trattate sono stati osservati disturbi ematologici (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas, se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible (ver sección 4.6).
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile (vedere paragrafo
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento.
Italian: Quando è in età fertile, è necessario usare un metodo di contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado para la profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones anteriores 4.4 y 4.6).
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato per la profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere sopra paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Spanish: • Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
Italian: Suggerimenti importanti per le donne • Il valproato può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
Spanish: • Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
Italian: • Interrompa l'assunzione di valproato e fissi con urgenza un appuntamento se è incinta o pensa di poter essere incinta.
Spanish: [La siguiente declaración se debe insertar al comienzo de RCP para todos los productos incluidos en el Anexo I] < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La seguente dichiarazione deve essere inserita in cima al RCP per tutti i prodotti di cui all'Allegato I] ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Italian: Informi subito il suo medico se rimane incinta o pensa di poter essere incinta.
Spanish: - Se han notificado casos muy raros de sindrome hemorrágico en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
Italian: Rischi per il neonato - Molto raramente, sono stati segnalati casi di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza.
Spanish: [La siguiente frase se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de epilepsia]
Italian: [La frase seguente deve essere inserita solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione epilessia]
Spanish: Los datos sobre las consecuencias a largo plazo son limitados.
Italian: I dati sugli esiti a lungo termine sono limitati.
Spanish: Paso 4 actual, versión de julio de 2000.
Italian: Fase attuale 4, versione del luglio 2000.
Spanish: Además, el CMDh aclaró que el estudio debía realizarse en más de un Estado miembro.
Italian: Inoltre, il CMDh ha specificato che lo studio dovrà essere condotto in più di uno Stato membro.
Spanish: Este es un riesgo de malformaciones mayores superior al de la población general, cuyo riesgo absoluto es del 2 % al 3 %.
Italian: Si tratta di un rischio di malformazioni maggiori superiore rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%.
Spanish: − Tratamiento de las crisis epilépticas generalizadas primarias, las crisis epilépticas generalizadas secundarias y las crisis epilépticas parciales;
Italian: − trattamento di crisi epilettiche generalizzate primarie, crisi epilettiche generalizzate secondarie e crisi epilettiche parziali;
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos es incierto y no puede excluirse la posibilidad de que dicho periodo abarque todo el embarazo.
Italian: L'esatto periodo gestazionale a rischio relativamente a questi effetti è incerto e non si può escludere la possibilità di un rischio per tutta la durata della gravidanza.
Spanish: El riesgo parece ser mayor con valproato que con otros antiepilépticos.
Italian: L'incidenza del rischio sembra più elevata con valproato rispetto ad altri antiepilettici.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en el resto de la información sobre el producto, para mayor claridad.
Italian: Modifiche redazionali di lieve entità sono state introdotte nel resto delle informazioni sul prodotto per una maggiore chiarezza.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato quanto segue:
Spanish: El CMDh también consideró la necesidad de revisar la primera parte del prospecto por motivos de claridad.
Italian: Il CMDh ha ritenuto inoltre che vi fosse la necessità di rivedere la prima parte del foglio illustrativo per motivi di chiarezza.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Spanish: Se acordaron los elementos centrales de la comunicación directa a los profesionales sanitarios, así como el calendario para su distribución.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica della relativa distribuzione.
Spanish: El CMDh consideró que el plazo para la presentación del protocolo del estudio de utilización del fármaco debe ampliarse para permitir a los titulares de las autorizaciones de comercialización realizar un estudio posterior a la autorización conjunto (ver anexo IV).
Italian: Il CMDh ha ritenuto che la tempistica per la presentazione del protocollo dello studio sull'utilizzazione del medicinale dovesse essere prolungata, al fine di consentire ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire uno studio post-autorizzazione congiunto (vedere allegato IV).
Spanish: El PRAC señaló que, en algunos Estados miembros, valproato está autorizado para prevenir las crisis de migraña.
Italian: Il PRAC ha osservato che in alcuni Stati membri valproato è autorizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Spanish: El CMDh incluyó, en el resumen de las características del producto, una aclaración sobre el uso de formulaciones de liberación prolongada para evitar concentraciones plasmáticas máximas altas.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Spanish: Aunque no puede excluirse el efecto de factores de confusión, existen pruebas en niños expuestos a valproato de que el riesgo de deficiencia intelectual podría ser independiente del CI materno6.
Italian: Anche se non si può escludere il ruolo di fattori di confondimento, vi sono prove che nei bambini esposti a valproato il rischio di deficit intellettivo può essere indipendente dal QI materno6.
Spanish: − Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Italian: − trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Spanish: La revisión confirma el riesgo teratógeno ya conocido asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas.
Italian: Il riesame conferma i già noti rischi teratogeni associati all'uso di valproato in donne in gravidanza.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones mayores y menores en niños nacidos de madres tratadas con valproato y sustancias relacionadas durante el embarazo.
Italian: I dati disponibili dimostrano un aumento dell'incidenza di malformazioni minori e maggiori nei bambini nati da madri trattate con valproato e sostanze correlate durante la gravidanza.
Spanish: El CMDh incluyó una aclaración sobre la población afectada por las recomendaciones, ya que son también aplicables a las adolescentes (edades entre 12 y 16-18 años), de acuerdo con la clasificación por edades de la directriz E11 de la ICH para la población pediátrica10.
Italian: Il CMDh ha incluso un chiarimento riguardo alla popolazione interessata dalle raccomandazioni, poiché esse valgono anche per le adolescenti (di età compresa tra 12 e 16-18 anni), secondo la classificazione per età della popolazione pediatrica di cui alla linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (CIA)10.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maníaco en aquellas pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione in pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta.
Spanish: El riesgo depende de la dosis, pero no ha podido determinarse una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Italian: Il rischio è dipendente dalla dose, ma non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (comprendente registri e studi di coorte) hanno evidenziato che il 10,73% dei bambini nati da donne epilettiche esposte alla monoterapia con valproato durante la gravidanza soffre di malformazioni congenite (IC al 95%: 8,16-13,29)1.
Spanish: Los tipos más frecuentes de malformaciones son defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino, fisura palatina, craneostenosis, anomalías congénitas cardíacas, renales y urogenitales, anomalías congénitas de las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y diversas anomalías que afectan a distintos aparatos y sistemas corporales.
Italian: I tipi più comuni di malformazioni comprendono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e genitourinari, difetti degli arti (compresa aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico di vari sistemi organici.
Spanish: Los estudios con niños en edad preescolar expuestos a valproato en el útero muestran que del 30 % al 40 % experimentan retrasos del desarrollo psicomotor precoz, como hablar y caminar más tarde, menores aptitudes intelectuales, habilidades lingüísticas deficientes (para hablar y entender) y problemas de memoria2,3,4,5.
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
Spanish: Los datos disponibles indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) en comparación con la población general del estudio.
Italian: I dati disponibili evidenziano che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento nel rischio di disturbi dello spettro autistico (di circa tre volte) e di autismo infantile (di circa cinque volte) rispetto alla popolazione di studio generale.
Spanish: El riesgo parece depender de la dosis, pero no ha podido determinarse a partir de los datos disponibles una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose, ma sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Spanish: El CMDh también propuso un nuevo plazo para la puesta en circulación de una DHPC, a fin de que llegue a los receptores pertinentes tan pronto como sea posible.
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la información sobre el producto, si procede, y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha concordato in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de los niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición intrauterina a valproato es, por término medio, de 7 a 10 puntos inferior al de los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Italian: Il quoziente d'intelligenza (QI) misurato nei bambini in età scolare (sei anni) con un'anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media di 7-10 punti inferiore rispetto ai bambini esposti ad altri antiepilettici.
Spanish: El PRAC también impuso un estudio sobre la utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sull'utilizzazione del farmaco, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Italian: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Indagine clinica sui medicinali nella popolazione pediatrica) E11.
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Italian: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: Los datos han demostrado que la exposición intrauterina a valproato puede tener efectos adversos sobre el desarrollo mental y físico del niño expuesto.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo psicofisico dei bambini esposti.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas, las notificaciones espontáneas y los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes (es decir, neurología, psiquiatría, neuropsiquiatría infantil, obstetricia, etc.), sobre la seguridad y eficacia de valproato y sustancias relacionadas en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata e segnalazioni spontanee nonché i pareri degli esperti negli ambiti pertinenti (neurologia, psichiatria, neuropsichiatria infantile, ostetricia ecc.) in merito all'efficacia e alla sicurezza di valproato e sostanze correlate in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización, por escrito y en exposiciones orales, y las conclusiones del grupo asesor de expertos en neurología.
Italian: Questi dati comprendevano le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per iscritto e tramite spiegazioni verbali, così come il responso del gruppo consultivo scientifico su questioni neurologiche.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta todos los datos presentados en relación con la seguridad y eficacia en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas tratadas con valproato y sustancias relacionadas.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati in merito alla sicurezza e all'efficacia in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza trattate con valproato e sostanze correlate.
Spanish: Además, el PRAC recomendó facilitar materiales formativos para garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén informados de los riesgos asociados a valproato en las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato di predisporre anche materiali didattici al fine di garantire che gli operatori sanitari e le pazienti siano informati dei rischi associati a valproato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nonché delle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos y también los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes, se llegó a la conclusión de que valproato debería seguir siendo una opción para las pacientes, pero que debería reservarse para situaciones en las que se han probado otras alternativas y no han dado resultado.
Italian: Sulla base dei dati clinici e dei pareri degli esperti in materia, si è giunti alla conclusione che valproato debba rimanere un'opzione terapeutica per le pazienti, ma debba essere riservato a situazioni in cui siano stati tentati senza successo dei trattamenti alternativi.
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)7,8,9.
Spanish: • El PRAC ha llegado también a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la emisión de materiales formativos encaminados a mejorar la información a las pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos, así como un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo propuestas.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
Spanish: • El PRAC ha recomendado realizar otros cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones e información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, a fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto relativamente ad avvertenze e precauzioni nonché l'aggiornamento dei dati sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza, al fine di informare più adeguatamente gli operatori sanitari e le donne.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.