FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre traitement ou celui de votre enfant cessera d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez présenter un saignement persistant.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
French: Soyez attentif à l'apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l'administration du produit.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
French: • L'apparition d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 10 adolescents (12 à < 18 ans) et 39 enfants (0 à < 12 ans) préalablement traités après injection en intraveineuse d'une dose unique de 50 UI/kg.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 10 adolescentes previamente tratados (12 a <18 anos de idade) e em 39 crianças previamente tratadas (0 a <12 anos de idade) após uma injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
French: 1 seringue jetable de 10 ml
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
French: Comment conserver AFSTYLA
Portuguese: Como conservar AFSTYLA
French: TSM (h)
Portuguese: TPM (h)
French: Paramètres pharmacocinétiques après une injection unique de 50 UI/kg d'AFSTYLA - Test chromogénique :
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio do Substrato Cromogénico:
French: Le test de coagulation en un temps sous-estime d'environ 45 % le niveau d'activité du facteur VIII comparativement au résultat du dosage chromogénique.
Portuguese: Os resultados do ensaio de coagulação em passo único subestimam, em aproximadamente 45%, o nível de atividade do fator VIII em comparação com os resultados do ensaio cromogénico.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: • AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
French: Lonoctocog alfa (facteur VIII de coagulation à chaîne unique recombinant)
Portuguese: Lonoctocog alfa (fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante)
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'AFSTYLA), le risque de complications, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin (thrombose) où a été placé le cathéter devra être prise en compte par votre médecin.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de AFSTYLA), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou hémorragie buccale
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
French: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis do solvente 2,5 ml e 5 ml
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur VIII corrigeant provisoirement le déficit en facteur et les tendances hémorragiques.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
French: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Portuguese: Tél (N° vert): +33-(0) 1-53585400
French: L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
Portuguese: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos.
French: Retirer délicatement l'emballage blister du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords et en tirant verticalement vers le haut.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
French: La solution reconstituée doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
French: Retirer le capuchon du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer le bouchon des flacons avec une solution antiseptique, puis laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface propre et plane et le tenir droit.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
French: 146 sujets ont suivi un traitement prophylactique (taux annualisé d'hémorragie médian (TAH), 1.14 (intervalle interquartile : 0.0, 4.2)), 79 (54 %) un traitement administré 3 fois par semaine et 47 (32 %) un traitement administré 2 fois par semaine.
Portuguese: Profilaxia: 146 indivíduos foram submetidos a um regime profilático (ABR mediana, 1,14 (intervalo interquartil: 0,0, 4.2)), 79 (54%) com um regime de administração 3 vezes por semana e 47 (32%) com um regime de administração 2 vezes por semana.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente (ver secção 4.2).
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection ; Cmax = concentration maximale, ASC0-inf = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel avec N = 80 ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Portuguese: RI = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal com N = 80; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
French: AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante.
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection pour les sujets de 12 ans à < 18 ans et 60 minutes après injection pour les sujets de 1 à < 12 ans ; Cmax = concentration maximale, ASC = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Portuguese: IR = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção nos indivíduos 12 a < 18 anos e 60 minutos após a injeção nos indivíduos 1 a < 12 anos; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient.
Portuguese: Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.
French: Les niveaux de facteur VIII plasmatique peuvent être surveillés par un test chromogénique ou par un test de coagulation en un temps.
Portuguese: Os níveis de fator VIII no plasma podem ser monitorizados usando quer um ensaio com um substrato cromogénico, quer um ensaio de coagulação em passo único.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 81 sujets adultes hémophiles A sévère (activité facteur du VIII < 1 %) âgés de 18 à 60 ans préalablement traités, après une injection intraveineuse de 50 UI/kg.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 81 indivíduos adultos tratados previamente, aos quais tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% de fator VIII e com 18-60 anos de idade, após uma injeção intravenosa de 50 UI/kg.
French: rFVIII à chaine unique 50 UI/kg (N=81) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
French: 1 seringue jetable de 5 ml
Portuguese: 1 seringa descartável de 5 ml
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit ou une surcharge pondérale.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
French: ASC0-inf (UI*h/dl)
Portuguese: AUC0-inf (UI*h/dl)
French: AFSTYLA est une poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaune et un solvant transparent et incolore pour solution injectable.
Portuguese: AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
French: Retirer délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
French: Éruption cutanée fréquent
Portuguese: Erupção cutânea frequente
French: Il est recommandé d'utiliser les nécessaires d'administration fournis pour injecter AFSTYLA car l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains kits d'injection peut entraîner un échec du traitement.
Portuguese: Para a injeção do AFSTYLA, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 32 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 109 UI/ kg par an.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Veiller à ne retirer que l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en place.
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 30 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 283 UI/ kg par an.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 30 UI/kg por injeção, com um consumo anual médio de 4.283 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
French: Arrêtez immédiatement l'administration de ce médicament et contactez votre médecin :
Portuguese: Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:
French: AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Portuguese: AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des débris ou des particules.
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
French: Parmi les 81 patients sous prophylaxie (TAH médian 3.69 (intervalle interquartile : 0.00, 7.20, 43 (53 %) ont reçu un traitement 2 fois par semaine et 25 (31 %) un traitement 3 fois par semaine.
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
French: Tourner délicatement le flacon de produit muni de la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
French: Tel: +386 1 25 71 496
Portuguese: o. o. Tel: +386 1 25 71 496
French: AFSTYLA 250, 500 et 1 000 UI (2,5 ml de solvant) Chaque flacon contient 17,5 mg (0,76 mmol) de sodium.
Portuguese: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 17,5 mg (0,76 mmol) de sódio.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
French: Jeter le flacon de solvant muni de la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et retirer la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
French: Posologie et mode d'administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
French: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 et 3000 UI (5 ml de solvant) Chaque flacon contient 35 mg (1,52 mmol) de sodium.
Portuguese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 35 mg (1,52 mmol) de sódio.
French: Poudre blanche ou légèrement jaune et solvant transparent et incolore pour solution injectable.
Portuguese: Pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
French: Les conditions de conservation du médicament après reconstitution sont présentées à la rubrique
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de concentrés de facteur VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
French: L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant AFSTYLA doit être surveillée soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un temps pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les concentrés de facteur VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
French: Prurit peu fréquent
Portuguese: Prurido pouco frequente
French: Dispositif d'administration
Portuguese: Sistema de administração
French: Autres ingrédients : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
French: 2 tampons imprégnés d'alcool
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
French: Qu'est-ce que AFSTYLA et que contient l'emballage extérieur ?
Portuguese: Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem
French: L'étude 1001 a permis de déterminer l'efficacité hémostatique et la sécurité dans la prévention des épisodes hémorragiques en prophylaxie, lors du traitement à la demande et pendant la prise en charge péri-opératoire.
Portuguese: População adulta e adolescente entre 12 - 65 anos de idade O Estudo 1001 determinou a eficácia e a segurança na prevenção de acontecimentos hemorrágicos na profilaxia, eficácia hemostática no controlo de acontecimentos hemorrágicos e durante o controlo perioperatório.
French: Les paramètres PK sont basés sur l'activité du facteur VIII plasmatique mesurée par le test chromogénique (concernant la différence de résultats d'activité du facteur VIII avec le test de coagulation en un temps, voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a Secção 4.2).
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, queda da tensão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar e tonturas).
French: • si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: • se teve uma reação alérgica ao AFSTYLA ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: RP (UI/dl)/(UI/kg)
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas avec l'utilisation de facteur VIII et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Portuguese: Com os produtos contendo fator VIII foram raramente observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiros, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
French: AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
French: Royaume-Uni CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Portuguese: United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) 1444 447405
French: Déclaration des effets indésirables suspectés :
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
French: Placer le flacon de poudre sur une surface stable et plane.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do pó sobre uma superfície lisa e firme.
French: Tous les patients étaient atteints d'hémophilie A sévère (activité du facteur VIII
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
French: Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour exclure la présence de particules et tout changement de coloration avant administration.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas ou aparecimento de coloração após a filtração/transferência (ver abaixo) e antes da administração.