FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alternatívaként a heti egy alkalommal adott 50 mg biztonságosnak és hatásosnak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Estonian: Alternatiivselt on ohutu ja efektiivne ka annus 50 mg manustatuna üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ez a beteginformációs adatlap fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.
Estonian: Sellel kaardil on ära toodud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle jooksul.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga kohe lõpetada ning alustada sobiliku raviga.
Hungarian: Bár radioaktívan jelölt etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut veseelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Estonian: Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel patsientidele ja vabatahtlikele leiti uriinis radioaktiivsust, ei suurenenud etanertsepti kontsentratsioon ägeda neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyázatossággal kell a Benepali-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud Benepali kasutamisel patsientidel, kellel on mõõdukas või raske alkohoolne hepatiit.
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
Estonian: • Näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Tulemused on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Hungarian: A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek vagy szülők/gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés és sápadtság).
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb teavitada, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui patsiendil tekivad Benepali ravi ajal vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine ja kahvatus).
Hungarian: A felbontáshoz húzza meg
Estonian: Avage tõmmates
Hungarian: Tartsa az előretöltött injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha suhtes ligikaudu 90-kraadise nurga all.
Hungarian: Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet jelentkezik.
Estonian: Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az etanercepttel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks etanertsepti kordusravi kasulikkust patsientidel, kes reageerisid ravimile esimesel korral.
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01, c: < 0,05, az etanercept és a placebo között
Estonian: * Osadelt patsientidelt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta ** ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a p < 0,001, b:< 0,01 ja c:< 0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül hetente kétszer 25 mg etanerceptet (n = 57), illetve hetente kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Estonian: Sada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks saama kaks korda nädalas 25 mg etanertsepti (n = 57) või platseebot (n = 55).
Hungarian: A betegeknél fertőzések keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista fertőzés (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Estonian: Hinnates patsiente infektsioonide suhtes, tuleb kaaluda ka oluliste infektsioonide tekkeriske (nt endeemiliste mükooside esinemist).
Hungarian: Dermatomyositi s tüneteinek rosszabbodása
Estonian: Dermatomüosi idi sümptomite süvenemine
Hungarian: Az etanercept toxikológiai vizsgálatai során nem találtak nyilvánvaló dózislimitáló vagy célszervi toxikus reakciót.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
Hungarian: Kombinációs terápia
Estonian: Kombineeritud ravi
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Estonian: Patsiendid, kellel „puudub ravivastus", määratletakse sihtrühmas kui mittepiisava ravivastusega (PASI < 50 või PGA vähem kui „hea") või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kui patsiendid, kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermek- és serdülőkorú betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az etanercept-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne etanertseptravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal „Vaktsineerimised").
Hungarian: Ez a vizsgálat a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a halvaszületés, illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Estonian: Samuti ei näidanud see uuring etanertsepti saanud naiste puhul väiksemate sünnidefektide, enneaegsete sünnituste, surnultsündide ega nende imikutel esimesel eluaastal esinenud infektsioonide riski suurenemist.
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Estonian: Platseebo n = 106...109*
Hungarian: A tűvédő burok teljesen elfedi a tűt.
Estonian: Nõelakaitsesüsteem katab täielikult nõela.
Hungarian: Autoimmun hepatitis
Estonian: Autoimmuunne hepatiit
Hungarian: Az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 µg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Hungarian: Az etanercept esetén súlyos mellékhatásokat is jelentettek.
Estonian: Etanertsepti puhul on teatatud ka tõsistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Estonian: Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Hungarian: Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Benepali välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A 104. hétre az összes etanercepttel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel etanertseptiga ravitud patsientidel keskmine muutus algtasemelt SPARCC-i MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n=153) ning 1,4 lülisamba skooris (n=154).
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) a rheumatoid arthritis során kialakuló gyulladásos folyamatban meghatározó szerepű citokin.
Estonian: Tuumorinekroosifaktor (TNF) on reumatoidartriidi korral esineva põletikulise protsessi peamine tsütokiin.
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Estonian: Teises, mitmes riigis tehtud registripõhises vaatlusuuringus, milles võrreldi esimese 90 raseduspäeva jooksul etanertsepti saanud naistel (n = 425) ja mittebioloogilisi ravimeid saanud naistel (n = 3497) raseduse tulemitele mõju avaldavate kahjulike toimete riski, oluliste sünnidefektide riski suurenemist ei täheldatud (kohandamata šansside suhe 1,22; 95% usaldusvahemik 0,79…1,90; kohandatud šansside suhe 0,96; 95% usaldusvahemik 0,58…1,60 pärast andmete kohandamist riigi, ema haiguste, pariteedi, ema vanuse ja raseduse algstaadiumis suitsetamise järgi).
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF-antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Estonian: Kuigi pole teostatud ühtegi kliinilist uuringut, mis hindab etanertseptravi sclerosis multiplex'iga patsientidel, on muude TNF-antagonistidega läbi viidud kliinilistes uuringutes sclerosis multiplex'iga patsientidel täheldatud haiguse ägenemist.
Hungarian: • Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.
Estonian: • Ärge kasutage Benepali süstlit korduvalt.
Hungarian: 5. lépés:
Estonian: 5. toiming.
Hungarian: • A bőr kinyújtásával feszes bőrfelületet hoz létre.
Estonian: • Naha venitamisega muutub selle pind tugevaks.
Hungarian: A 12. hétre az etanercepttel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
Estonian: Etanertsepti saanud patsientidel täheldati 12. nädalal MRT tulemuste põhjal statistiliselt olulist paranemist SPARCC-i (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Estonian: Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Hungarian: Az etanercept-kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős-vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
Estonian: Etanertseptravi tulemusena paranes topeltpimedal perioodil patsientide füüsiline funktsioon ja see tulemus püsis ka pikemaajalise ravi ajal kestusega kuni 2 aastat.
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, a progresszió (TSS változás ≤ 0,5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban az etanercept-metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint az etanercept és a metotrexát-csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p < 0,05).
Estonian: Analüüsis, kus kõigi mistahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigus loeti progresseerunuks, oli patsientide osakaal, kelle haigus uuringu kestel ei progresseerunud (TSS muutus ≤ 0,5) 24 kuu möödumisel etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi rühmas kõrgem, võrreldes ainult etanertsepti ja ainult metotreksaadi rühmadega (vastavalt 62%, 50% ja 36%; p < 0,05).
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc-régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérumfelezési időt biztosít.
Estonian: Lisaks on immunoglobuliini Fc-regioonil, mis ehituslikult sarnaneb dimeerse retseptoriga, pikem poolväärtusaeg seerumis.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Estonian: Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed sarnanevad ülalkirjeldatutega.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja kõigis neljas uuringus oli igas ravirühmas osalenud patsientide hulk, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75%-line paranemine psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi võrreldes algtasemega) 12 nädala möödumisel.
Hungarian: Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakkos psoriasisos betegeken, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Estonian: 1. uuring oli II faasi uuring ≥ 18-aastastel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga patsientidel, mis haaras ≥ 10% keha pinnast.
Hungarian: Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem vizsgálták psoriasisban.
Estonian: Etanertsepti kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Hungarian: Etanercept + metotrexát (n = 231)
Estonian: Etanertsept + metotreksaat (n = 231)
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az álnegatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Estonian: Ravimi ordineerija peab arvesse võtma tuberkuliini nahatesti valenegatiivsete tulemuste võimalust, eriti raskesti haigetel või immuunpuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: Vannak az etanercepttel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Estonian: Turuletulekujärgsete allikate põhjal on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sh oli väga vähe juhte, kus kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Benepali-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a Benepali kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Estonian: Benepali-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
Estonian: Allergilised reaktsioonid (vt „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"), autoantikehade moodustumine*
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Estonian: Hüpoglükeemia diabeediravi saavatel patsientidel Diabeediravimeid kasutavatel patsientidel on esinenud pärast etanertseptravi alustamist hüpoglükeemiat, mistõttu mõnel neist patsientidest tuli diabeedivastaseid ravimeid vähendada.
Hungarian: Egy 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Estonian: 48-nädalases uuringus 211 naastulise psoriaasiga lapsel vanuses 4 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed sarnanesid varasemates uuringutes naastulise psoriaasiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal, digoxinnal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.
Estonian: Uuringutes metotreksaadi, digoksiini või varfariiniga kliiniliselt olulisi ravimite farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanercept terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Lisaks sellele täheldati topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaatravi saanud täiskasvanud patsientidele manustati nii etanertsepti kui ka anakinrat, suuremat tõsiste infektsioonide (7%) ja neutropeenia esinemissagedust kui patsientidel, keda raviti ainult etanertseptiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Metotrexát (n = 228)
Estonian: Metotreksaat (n = 228)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (mint például a szúrás helyén jelentkező fájdalom, duzzanat, viszketés, kivörösödés és vérzés), fertőzések (mint például a felső légúti fertőzések, bronchitis, húgyhólyag fertőzések és bőrfertőzések), allergiás reakciók, autoantitestek kialakulása, viszketés és láz.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (nagu valu, turse, sügelus, punetus ja verejooks punktsioonikohas), infektsioonid (nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, põie- ja nahainfektsioonid), allergilised reaktsioonid, autoantikehade tekkimine, sügelus ja palavik.
Hungarian: Ritkán olyan - köztük rheumatoid faktor pozitív - betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus-szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
Estonian: Harva on teatatud patsientidest, sealhulgas reumatoidfaktor-positiivsed patsiendid, kellel tekkisid teised autoantikehad koos luupusesarnase sündroomi või lööbe ilmnemisega, mis sarnanes kliinilise pildi või biopsia põhjal subakuutse luupuse nahavormile või diskoidsele luupusele.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Benepali ravi kulgu.
Hungarian: A legfiatalabb (4 éves) gyermeknél csökkent clearence-t (a testtömegre normalizálva emelkedett clearance-t) észleltek az idősebb gyermekek (12 éves), illetve a felnőttek clearence-ével összehasonlítva.
Estonian: Noorimatel lastel (4-aastased) täheldati ravimi kliirensi vähenemist (kliirens suurenes, kui see arvutati ümber kg suhtes), võrreldes vanemate laste (12-aastaste) ja täiskasvanutega.
Hungarian: • Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.
Estonian: • Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eespool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Hungarian: Beteginformációs adatlap Benepali etanercept
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Benepali Etanertsept
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie võtate või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või tulevikus peab võtma mis tahes muid ravimeid (sh sulfasalasiin), k.a ilma retseptita müüdavad ravimid.
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg etanerceptet és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg etanerceptet kapott.
Estonian: Selles uuringus said 53 patsienti platseebot, 214 patsienti said 50 mg etanertsepti üks kord nädalas ja 153 patsienti said 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas.
Hungarian: Nem szükséges a dózis változtatása.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkust, kuna sel juhul peab olema Benepali kasutamisel ettevaatlik.
Hungarian: Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt.
Estonian: See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliintesti.
Hungarian: A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).
Estonian: Benepali süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista fertőzések össz-incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli etanertsepti kasutanud 15 402 uuringus osalejal oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09%.
Hungarian: Az etanercepttel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az etanercept monoterápiához képest.
Estonian: Etanertsepti ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekkeriski suurenemisega, võrreldes ainult etanertsepti raviga.
Hungarian: • Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van.
Estonian: • C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on C-hepatiit.
Hungarian: A heti egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) dózisban alkalmazott etanercept hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a fent részletezett 48 hetes vizsgálaton kívül egy 181, plakkos psoriasisos gyermekgyógyászati beteggel, legfeljebb két éven át folytatott nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztésében értékelték.
Estonian: Etanertsepti annuse 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) pikaajalist ohutust ja tõhusust manustamisel üks kord nädalas hinnati 181 naastulise psoriaasiga lapsel avatud jätku-uuringus, mis kestis kuni 2 aastat pärast eelpool kirjeldatud 48-nädalast uuringut.
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Estonian: Pantsütopeenia* Aplastiline aneemia*
Hungarian: Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Etanertsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Hungarian: A Benepali hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: Benepali on sarnane ravimpreparaat.
Hungarian: Nem kezdhető Benepali-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a krónikus, illetve helyi fertőzéseket is.
Estonian: Benepali-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.