FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
Slovak: 18. októbra 2013
Romanian: 18 octombrie 2013
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. D. Murphyho.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. C. Ibrahim şi coraportor pe dr. D. Murphy.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. decembra 2012 a 21. mája 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 decembrie 2012 şi la 21 mai 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. septembra 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 septembrie 2012.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): dexametazón
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dexametazonă
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu, že sa uskutočnia zmeny v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs în ceea ce priveşte armonizarea perioadelor de aşteptare.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vyhodnotil bezpečnosť spotrebiteľov a primeranosť ochranných lehôt pre mäso hovädzieho dobytka a koní a ochranných lehôt pre mlieko hovädzieho dobytka pre príslušné lieky.
Romanian: S-a solicitat CVMP să evalueze caracterul adecvat şi siguranţa consumatorului privind perioadele de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine, pentru produsele vizate.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în Anexa III.
Slovak: Veterinárne lieky Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Slovak: Výbor preto 18. júla 2013 prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a pre jeho generické výrobky na trh.
Romanian: Prin urmare, la 18 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz favorabil, recomandând modificări ale termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Romanian: La 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele sale.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 31. októbra 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 octombrie 2013.
Slovak: 31. októbra 2013
Romanian: 31 octombrie 2013
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú spoločnosti zo skupiny Novartis a súvisiace spoločnosti.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt grupul de companii Novartis şi companiile asociate.
Slovak: Obidva lieky obsahujú účinnú látku cyklosporín.
Romanian: Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu autominunitných ochorení.
Romanian: De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
Slovak: Autoimunitné ochorenie je ochorenie zapríčinené vlastným obranným systémom tela, ktorý napadne normálne tkanivo.
Romanian: Boala autoimună este o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă ţesutul normal.
Slovak: EMA/391239/2013
Romanian: EMA/391239/2013 Rev.
Slovak: V informáciách o výrobku pre tieto lieky sú uvedené tiež informácie týkajúce sa prechodu z jedného cyklosporínového lieku na iný cyklosporínový liek.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs, în ceea ce priveşte aceste medicamente, au fost incluse informaţii privind modul de trecere de la un medicament cu ciclosporină la altul.
Slovak: Okrem toho možno kapsuly a perorálne roztoky použiť aj na liečbu týchto autoimunitných ochorení:
Romanian: În plus, capsulele şi soluţiile orale pot fi utilizate, de asemenea, pentru tratarea următoarelor boli autoimune:
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 4.6 (použitie v gravidite a pri dojčení).
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Slovak: Výbor CHMP schválil konkrétne dávkové rozsahy pre rôzne indikácie, ktoré majú slúžiť iba ako usmernenia a odporučil, aby sa tieto lieky podávali v dvoch samostatných dávkach rovnomerne rozložených počas dňa.
Romanian: CHMP a fost de acord cu intervalele specifice de dozare pentru diversele indicaţii, care trebuie să aibă doar caracter orientativ, şi a recomandat ca aceste medicamente să fie administrate divizate în două prize distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
Slovak: Obidva lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral a Sandimmune.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1300
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1300
Slovak: Výbor CHMP neodporučil použitie pri aplastickej anémii (poruche krvi, pri ktorej kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo nových krviniek), ktoré bolo schválené len v jednom členskom štáte.
Romanian: CHMP nu a recomandat utilizarea pentru anemie aplastică (o tulburare sanguină în care măduva osoasă nu produce un număr suficient de celule sanguine noi), care a fost aprobată doar într-un singur stat membru.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvádzané na trh.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care sunt comercializate aceste medicamente.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať ani v kombinácii s rastlinným liekom, ktorý sa nazýva ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie) ani s liekmi, ktorých krvné hladiny môže cyklosporín zvýšiť, čo môže viesť k závažným vedľajším účinkom, ako je napríklad dabigatran etexilát (používaný na prevenciu vytvárania krvných zrazenín po chirurgickom zákroku) alebo bosentan a aliskirén (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Romanian: De asemenea, aceste medicamente nu trebuie administrate în asociere cu un medicament din plante, denumit sunătoare (utilizat în tratamentul depresiei) şi nici cu medicamente ale căror niveluri în sânge pot fi crescute de ciclosporină şi care pot conduce la efecte secundare grave, precum dabigatranul etexilat (utilizat postoperatoriu pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau bosentan şi aliskiren (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi în urma dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa majú používať v týchto indikáciách, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie utilizate în următoarele indicaţii, care erau deja aprobate în mai multe state membre ale UE, însă nu în toate:
Slovak: Zatiaľ čo liek Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja, liek Sandimmun Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu, ktorá umožňuje rovnomernejšiu absorpciu cyklosporínu v tele.
Romanian: Cu toate acestea, în timp ce Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină, Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată care permite o absorbţie mai uniformă a ciclosporinei în organism.
Slovak: Liek Sandimmun je dostupný aj vo forme infúzneho koncentrátu (50 mg/ml).
Romanian: De asemenea, Sandimmun este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (50 mg/ml).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa nemajú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku.
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral nu trebuie utilizate la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă.
Slovak: Neoral sú dostupné vo forme kapsúl (10, 25, 50 a 100 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Slovak: • transplantácia kostnej drene (na prevenciu rejekcie štepu a na prevenciu alebo liečbu choroby štep verzus hostiteľ).
Romanian: • transplant de măduvă osoasă (pentru prevenirea rejetului de grefă şi pentru prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă).
Slovak: • endogénna uveitída (zápal uvey, strednej vrstvy oka),
Romanian: • uveită endogenă (inflamaţia uveei, stratul intermediar al ochiului);
Slovak: Neoral sú imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Slovak: • transplantácia solídnych orgánov (na prevenciu a liečbu rejekcie štepu),
Romanian: • transplant de organe solide (pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de grefă);
Slovak: Neoral, cyklosporín, pôsobí na špeciálne bunky imunitného systému, ktoré sa nazývajú T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaných orgánov alebo, pri autoimunitných ochoreniach, za napadnutie normálneho tkaniva.
Romanian: Substanţa activă din Sandimmun şi Sandimmun Neoral, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în bolile autoimune, sunt responsabile pentru atacarea ţesutului normal.
Slovak: Čo sú lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Romanian: Ce sunt Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Slovak: Neoral sa používajú u pacientov po transplantácii na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán) a na liečbu alebo prevenciu choroby štep verzus hostiteľ (keď imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivá pacienta).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral se utilizează la pacienţi care au fost supuşi unui transplant, pentru a preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat) şi pentru a trata sau pentru a preveni boala grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov),
Romanian: • artrită reumatoidă severă (o boală care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor);
Slovak: • nefrotický syndróm (ochorenie obličiek),
Romanian: • sindrom nefrotic (o boală renală);
Slovak: Prečo boli lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral preskúmané?
Romanian: De ce au fost evaluate Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral vyžadujú harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EÚ.
Romanian: La 15 decembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral în UE.
Slovak: Neoral sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: • závažná psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži),
Romanian: • psoriazis sever (o boală care cauzează apariţia unor plăci roșii scuamoase pe piele);
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa tieto lieky používajú, alebo osoba, ktorá úzko spolupracuje s takýmto lekárom.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie prescrise doar de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor pentru care se utilizează aceste medicamente, ori în strânsă colaborare cu acesta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Slovak: • závažná atopická dermatitída (ekzém, svrbiaca červená vyrážka na koži).
Romanian: • dermatită atopică severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie însoţită de mâncărime).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral la nivelul Uniuni Europene (UE).
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola tiež zmenená a doplnená.
Romanian: Prospectul a fost modificat în consecinţă.
Slovak: Účinná látka liekov Sandimmun a Sandimmun
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Sandimmun, Sandimmun
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
Romanian: Novantrone este comercializat în următoarele state membre ale UE: Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, România, Slovenia, Spania și Suedia, precum și în Islanda și Norvegia.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 24.06.2016.
Slovak: Novantrone?
Romanian: Ce este Novantrone?
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Novantrone a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza zilnică variază între 6 și 14 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
Romanian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Romanian: La 28 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Novantrone.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Romanian: Novantrone este disponibil în UE și sub denumirile comerciale Elsep și Ralenova.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este MEDA.
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Romanian: • limfom non-Hodgkin;
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv secțiunea 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), secțiunea 4.5 (Interacțiuni), secțiunea 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea), secțiunea 4.7 (Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), secțiunea 4.8 (Reacții adverse) și secțiunea 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Novantrone?
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Romanian: Compania va realiza un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru a verifica cât de utile sunt aceste materiale.
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
Romanian: Pacienții vor primi un ghid privind riscurile și un card de avertizare în care se descriu semnele și simptomele care trebuie urmărite.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Romanian: • scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Romanian: Doza recomandată de Novantrone și durata tratamentului depind de boala pentru care se utilizează, de utilizarea sa în asociere cu alte medicamente, de înălțimea și greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
Romanian: Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
Romanian: Mitoxantrona, substanța activă din Novantrone, trece în laptele matern și a fost detectată în laptele matern timp de până la o lună după oprirea tratamentului.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
Romanian: Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
Romanian: • ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
Romanian: CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Romanian: Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);