FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
Icelandic: EU/1/00/167/005
Spanish: Una infección menor, como un catarro, no debe ser un problema.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Spanish: QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Spanish: Si esto le sucede a su hijo, entonces la vacunación deberá posponerse hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se eleve por encima de 39°C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2001 Fecha de la última revalidación: 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Spanish: Se siguió a un subgrupo de niños en este estudio hasta que alcanzaron de 4 a 5 años de edad.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Spanish: Niños de 6 semanas a 6 meses de edad
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Spanish: - Si su hijo tiene una infección grave con temperatura alta (por encima de 38ºC).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Spanish: La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Spanish: Conservar en la nevera (entre 2°C y 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: 4 microgramos
Icelandic: 4 míkrógrömm
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Spanish: 2 microgramos
Icelandic: 2 míkrógrömm
Spanish: Se estima que Prevenar podría prevenir del 6-13% de todos los episodios
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Spanish: Informe técnico de la OMS nº 927, 2005; Apéndice de criterios serológicos para el cálculo y la certificación de nuevas formulaciones de vacuna neumocócica conjugada para su uso en niños.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Spanish: La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Spanish: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Spanish: No utilice Prevenar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Spanish: La eficacia de Prevenar frente a la OMA fue evaluada como objetivo secundario del ensayo de Kaiser Permanente.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Spanish: Si olvidara volver al médico o enfermera en el momento programado, pida consejo a su médico o
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Spanish: Ver en la sección 4.2 la información relativa al número de dosis que deben ser administradas para cada
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi fjölda skammta sem þarf að gefa mismunandi aldurshópum.
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Spanish: Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbida a fosfato de aluminio (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Spanish: También se ha evaluado la seguridad en niños mayores no vacunados previamente.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Spanish: El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada (0,5 ml) de vacuna en el brazo o músculo de la pierna de su hijo.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que su hijo
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Spanish: En niños mayores que recibieron una dosis única de vacuna se ha observado una tasa superior de reacciones locales que las previamente descritas en niños más pequeños.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Spanish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Spanish: La inmunogenicidad de Prevenar se ha investigado en un estudio abierto, multicéntrico realizado en 49 niños con anemia falciforme.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Spanish: La mayoría de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones de anticuerpos  0,35 g/ml (la concentración de anticuerpos de referencia recomendada por la OMS)
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Spanish: El empleo de Prevenar debe ser determinado en base a las recomendaciones oficiales teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Spanish: El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Spanish: En Quebec, Canadá, se introdujo Prevenar a los 2, 4 y 12 meses de edad, con un programa de catch-up de una dosis única en niños de hasta 5 años de edad.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Spanish: Por favor comente con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene cualquier duda o preocupación.
Icelandic: Vinsamlegast talið við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af einhverju.
Spanish: - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
Icelandic: - fyrir börn með krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa.
Spanish: Prevenar se administra a niños de 2 meses a 5 años para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía e infección de oído causadas por siete tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Spanish: No protegerá frente a otros agentes infecciosos que puedan causar infecciones de oído.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Spanish: Además, las GMC de anticuerpos fueron inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños que tras una serie de tres dosis en niños.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Spanish: Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período ampliado de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.
Spanish: La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios.
Icelandic: Ónæmisvirkni tveggja skammta ungbarnabólusetningar ásamt örvunarskammti við um það bil eins árs aldur hefur verið skráð í nokkrum rannsóknum.
Spanish: En la mayoría de los individuos no se registraron efectos adversos.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Spanish: Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos contra la toxina diftérica, la inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbida sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Spanish: Prevenar protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los cuales se ha desarrollado la vacuna.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Spanish: La efectividad de la vacuna frente a ENI producida por los serotipos incluidos en la vacuna fue evaluada en niños de 3 a 59 meses de edad en los cuatro primeros años de puesta en práctica del programa.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de episodios clínicos de OMA.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Spanish: La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.
Spanish: En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Spanish: Prevenar también ha mostrado inducir anticuerpos funcionales (medidos mediante opsonofagocitosis) frente a todos los serotipos vacunales tras la serie primaria.
Icelandic: Prevenar hefur einnig framkallað virk mótefni (mælt með opson frumuáti) gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins við frumbólusetningu.
Spanish: Debido a la extensa experiencia postcomercialización, la buena caracterización del perfil de seguridad y la gran exposición del medicamento, el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó cambiar la frecuencia del informe periódico de seguridad a 10 años y modificar el Anexo II en consonancia para reflejar la frase de la plantilla QRD vigente relativa a la lista EURD.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Spanish: No se han realizado ensayos de eficacia en la población de 2 a 5 años de edad.
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Spanish: Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Icelandic: Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, sem gefin eru samkvæmt hefðbundinni áætlun ónæmisaðgerða.
Spanish: En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
Icelandic: Prevenar ætti því að veita vörn gegn 54% til 84% af þeim stofnum sem hafa ræktast frá alvarlegum pneumokokka sýkingum (IPD), í evrópskum börnum yngri en 2 ára.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo después de estos calendarios de
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Spanish: Niños con respuesta inmune deteriorada, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, u otras causas, pueden tener una respuesta de anticuerpos reducida a la inmunización activa.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.
Spanish: Entre las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia estaban las reacciones en el lugar de inyección y fiebre.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað og hiti.
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de administración:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Spanish: • La cuarta inyección (de refuerzo) se administrará entre los 11 y 15 meses de edad
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor
Icelandic: Hærri tíðni staðbundinna aukaverkana kom fram hjá börnum eldri en 24 mánaða borið saman við
Spanish: En Europa, la estimación de efectividad en niños menores de 2 años de edad oscila desde un 51% a un 79% cuando se considera la cobertura frente a los serotipos de la vacuna causantes de la enfermedad
Icelandic: Í Evrópu er áætluð virkni hjá börnum undir 2 ára aldri á bilinu 51% til 79% þegar tekið er tillit til varnar sem bóluefnið veitir gegn þeim sermisgerðum sem valda djúpum sýkingum.
Spanish: 1 frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
Icelandic: 1 gegn sermisgerðum 6B og 23F eftir tveggja skammta frumbólusetningu en eftir þriggja skammta frumbólusetningu þegar gerður er beinn eða óbeinn samanburður.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Spanish: Cuando Prevenar se administró simultáneamente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) se reportó fiebre ≥ 38 ºC por dosis en el 28,3% al 48,3% de los niños en el grupo que recibió Prevenar y la vacuna hexavalente al mismo tiempo, en comparación con el 15,6% al 23,4% en el grupo que recibió la vacuna hexavalente sola.
Icelandic: Þegar Prevenar var gefið samtímis sexgildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), var tilkynnt um hita ≥38°C hjá 28,3% - 48,3% ungbarna sem fengu
Spanish: Muy frecuentes: ( 1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Spanish: Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Icelandic: Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, en ef um slíkt er að ræða skal nota mismunandi stungustaði.