FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har utvärderats hos 247 patienter med avancerade BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie GO28141.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена при 247 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване GO28141.
Swedish: Basalcellscancer, kutan skivepitelcancer**, keratoakantom**
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
Swedish: Tabell 3 Biverkningar hos patienter som behandlats med Cotellic i kombination med vemurafenib i studie GO28141^
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб в проучване GO28141
Swedish: För diarré av grad ≥3 som inträffar trots stödjande vård bör behandlingsuppehåll för Cotellic och vemurafenib göras tills diarrén har förbättrats till grad ≤1.
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för fullständiga beskrivningar av alla biverkningar förknippade med vemurafenibbehandling.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Swedish: QT-förlängning
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A hämmare inte kan undvikas, ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.
Swedish: Cotellic bör ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Cotellic трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken för cobimetinib hos barn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на кобиметиниб при педиатрична пациенти.
Swedish: Avsluta behandling med Cotellic permanent vid blödning som orsakats av Cotellic.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се дължат на Cotellic.
Swedish: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Bulgarian: Плацебо плюс вемурафениб (n = 246)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат (cobimetinib hemifumarate), еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Swedish: Serös retinopati (vätskeansamling i näthinnans skikt) har observerats hos patienter som behandlats med MEK-hämmare, inklusive Cotellic (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Bulgarian: Ако тежестта се подобри поне с една степен в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови при доза, понижена с 20 mg, ако е клинично показано.
Swedish: Det är inte känt om cobimetinib utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали кобиметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Swedish: Dosjusteringsråd vid rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
Swedish: Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är cobimetinib.
Bulgarian: Активното вещество е кобиметиниб.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får en känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet, eller om du upplever yrsel, andfåddhet, trötthet eller svullnad i benen.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
Swedish: Dosjusteringsråd vid vänsterkammardysfunktion Permanent utsättning av Cotellic bör övervägas om Cotellic tros orsaka hjärtsymtom som inte förbättrats efter tillfällig utsättning.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Swedish: Hur Cotellic fungerar
Bulgarian: Как действа Cotellic
Swedish: Innan behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test.
Bulgarian: Преди да приемат Cotellic в комбинация с вемурафениб, пациентите трябва да имат позитивен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден чрез валидиран тест.
Swedish: Klinisk bedömning bör användas vid övervägande om att återuppta behandling med Cotellic.
Bulgarian: когато се обмисля възобновяване на лечението с Cotellic.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma när Cotellic används i kombination med vemurafenib och när vemurafenib ges som monoterapi (se produktresumén för vemurafenib).
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете справка с неговата КХП).
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas till grad 3 och 4, inklusive asymtomatisk förhöjning över nivån före behandlingsstart, inträffade även hos patienter som fick Cotellic och vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повишения на CPK степен 3 и 4, включително безсимптомни повишения над изходните стойности, са наблюдавани също и при пациенти, получаващи Cotellic с вемурафениб в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Swedish: Medianprognosen för prövarbedömd progressionsfri överlevnad var 9,9 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,2 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, е била 9,9 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,2 месеца за рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Swedish: Dosjusteringsråd vid blödning
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при кръвоизлив
Swedish: Hur du tar Cotellic
Bulgarian: Как да приемате Cotellic
Swedish: Vad Cotellic används för
Bulgarian: За какво се използва Cotellic
Swedish: Asymtomatisk och < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Bulgarian: Безсимптомен и < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
Swedish: När cobimetinib samtidigt administreras med måttliga CYP3Ahämmare ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé (avsnitt 4.2) för dosjusteringar för vemurafenib.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб.
Swedish: Behåll Cotellic med en dos av 60 mg en gång dagligen (3 tabletter).
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 3 трябва да се лекуват с прекъсване на лечението с вемурафениб или с намаляване на дозата.
Swedish: Cotellic plus vemurafenib (n = 247)
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Събитията на фоточувствителност степен ≥ 3 в рамото с Cotellic плюс вемурафениб са лекувани предимно с локални лекарствени продукти заедно с прекъсване на приложението както на кобиметиниб, така и на вемурафениб (вж. точка 4.2).
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Swedish: I prekliniska modeller har kombinationen av cobimetinib och vemurafenib, som ger en samtidig hämning av muterade BRAF V600-proteiner och MEKproteiner i melanomceller, visats inhibera reaktivering av MAPK signalvägen via MEK 1/2.
Bulgarian: В предклиничните модели комбинацията на кобиметиниб и вемурафениб показва, че с едновременното таргетиране на мутирали BRAFV600 протеини и MEK протеини в меланомните клетки, комбинацията на двата продукта инхибира реактивирането на MAPK пътя чрез MEK1/2, което води до по-силно инхибиране на вътреклетъчното сигнализиране и понижена туморна клетъчна пролиферация.
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)б
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки
Swedish: Mediantiden till debut av den första grad ≥3- biverkningen var 0,6 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib och 0,8 månader i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първите нежелани събития степен ≥ 3 е 0,6 месеца в рамото на Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0,8 месеца в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Swedish: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥3 ljuskänslighet: Avbryt behandlingen med Cotellic och vemurafenib tills förbättring till grad ≤1 uppnås.
Bulgarian: Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1.
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Bulgarian: Приложението на Cotellic може да продължи без промяна на дозата.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Swedish: Den primära analysen för studien GO28141 genomfördes med 9 maj 2014 som sista datum för datainsamling.
Bulgarian: Първичният анализ на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни
Swedish: Försiktighet bör iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges tillsammans med Cotellic.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато умерен инхибитор на CYP3A се прилага едновременно с Cotellic.
Swedish: Om du slutar att ta Cotellic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cotellic
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Отклоненията на чернодробните показатели трябва да се проследяват посредством чернодробни лабораторни тестове преди започване на комбинирано лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често както е клинично показано (вж. точка 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 4 hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslut av behandlingen för både Cotellic och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 4 трябва да се лекуват с прекъсване на приложението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението както с Cotellic, така и с вемурафениб (вж. точка 4.2).
Swedish: Grad ≤ 3: Efter att rabdomyolys uteslutits behöver doseringen av Cotellic inte modifieras.
Bulgarian: След като се изключи рабдомиолиза, дозата Cotellic няма нужда да се променя.
Swedish: I studien behandlades 129 patienter med Cotellic och vemurafenib: 63 var terapinaiva avseende BRAF-hämmare och 66 patienter hade sjukdomsprogress vid tidigare vemurafenib-behandling.
Bulgarian: 63 не са лекувани преди с BRAF инхибитор (BRAFi) и 66 пациенти са с прогресия при предшестваща терапия с вемурафениб.
Swedish: Dosjustering av Cotellic är oberoende av dosjustering av vemurafenib.
Bulgarian: Промяната на дозата Cotellic не зависи от промяната на дозата вемурафениб.
Swedish: Hos friska frivilliga ökade AUC för cobimetinib ungefär 7faldigt i närvaro av en kraftig CYP3A- hämmare (itrakonazol).
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до < 1/100
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 63 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 63 филмирани таблетки
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите или повишението на CPK може да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Swedish: · Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.
Bulgarian: След 7-дневната пауза започнете следващия 21-дневен период на лечение с Cotellic.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
Swedish: Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 12 timmar före nästa dos.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Swedish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter som haft sjukdomsprogress på en BRAFhämmare
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с прогресия при терапия с BRAF инхибитор
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
Swedish: Om kreatinfosfokinas inte förbättrats till ≤ grad 3 inom 4 veckor efter avbruten dosering ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Bulgarian: Ако след прекъсване на приложението повишенията на CPK не се подобрят до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Bulgarian: неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.
Swedish: LVEF bör mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ett utgångsvärde, sedan efter den första månadens behandling och minst var tredje månad eller som kliniskt indicerat, tills behandlingen avslutas.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оцени преди започване на лечението, за да се установят изходните стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през 3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението.
Swedish: LVEFvärde
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Swedish: LVEF ska mätas innan behandlingsstart för att fastställa ett utgångsvärde, sedan efter första månadens behandling och minst var tredje månad, eller som kliniskt indicerat, tills behandlingen avslutats.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечението, за да се установят изходните стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през 3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението.
Swedish: Fall av serös retinopati har rapporterats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.4.)
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Swedish: c
Bulgarian: С
Swedish: Serös retinopati kan hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutande av behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Swedish: Minskning av LVEF jämfört med utgångsvärdet kan hanteras med hjälp av behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutad behandling (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Понижението на ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Swedish: Leverfunktionsvärden bör kontrolleras innan start av kombinationsbehandling och varje månad under behandlingen, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни показатели трябва да се проследяват преди започване на комбинираното лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често, ако е клинично показано (вж.
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie har genomförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при лица с бъбречно увреждане.
Swedish: Milda CYP3A-hämmare: Cobimetinib kan ges samtidigt med milda CYP3A-hämmare utan dosjustering.
Bulgarian: Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без коригиране на дозата.
Swedish: ^ 19 september 2014 som sista datum för datainsamling * Se punkten Blödning i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" ** Se punkten Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" *** Se stycket om Rabdomyolys i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar ".
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Swedish: Blödningar har rapporterats oftare i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib än i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla typer och grader: 13% vs 7%).
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Grad 1 eller Grad 2 (tolerabla)
Bulgarian: Препоръчителна доза Cotellic Степен 1 или степен 2 (поносими)
Swedish: Patienter ≥65 år var mer benägna att drabbas av allvarliga biverkningar (SAE) och uppleva biverkningar som ledde till utsättande av cobimetinib än de <65 år
Bulgarian: Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст <65 години.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera dessa fynd.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на ВЛЛ с цел да се оцени клиничната значимост на тази находка.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Bulgarian: Дозата на вемурафениб може да се намали според клиничната необходимост.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cotellic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cotellic Hur du tar Cotellic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic Как да приемате Cotellic
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Чернодробен функционален показател
Swedish: Serumkreatinfosfokinasförhöjningar och kreatininnivåerna ska mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ursprungsnivån före behandling, och sedan följas månadsvis under behandlingen, eller enligt vad som är kliniskt motiverat.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на лечението или както е клинично показано.
Swedish: Serös retinopati
Bulgarian: Вемурафениб
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av rabdomyolys kan dosreduktion eller avbrytande av behandling krävas (se avsnitt
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
Swedish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Swedish: ): Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av cobimetinib med måttliga CYP3A-hämmare.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.