FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
Portuguese: Pode ter um risco aumentado de ter efeitos secundários.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada.
Italian: I medicinali utilizzati comprendevano corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici e antistaminici orali.
Portuguese: Os medicamentos utilizados incluíram corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos e anti-histamínicos orais.
Italian: Informazioni per le donne
Portuguese: Informação para mulheres
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:
Italian: Metà dei pazienti aveva subito una caduta nei 7 giorni precedenti l'evento di frattura in entrambi i gruppi di trattamento.
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta è di circa il 100%, a indicare che apalutamide viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de aproximadamente 100%, indicando que a apalutamida é completamente absorvida após administração oral.
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Portuguese: A MFS mediana para Erleada foi de 41 meses e para o placebo foi de 16 meses (ver Figuras 1.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali volti a valutare il potenziale cancerogeno di apalutamide.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento endocrinológico, antiandrogénios, código ATC: L02BB05
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Portuguese: • se tem alergia à apalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Gli effetti collaterali di Erleada includono crisi convulsive.
Portuguese: Os efeitos secundários de Erleada incluem convulsões.
Italian: Malattia cardiovascolare recente
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Italian: Se prende più Erleada di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Erleada do que deveria
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Erleada Come prendere Erleada
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erleada Como tomar Erleada
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Italian: Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che possono entrare in gravidanza, o che stanno allattando.
Portuguese: • Erleada não pode ser tomado por mulheres que estejam grávidas, que podem ficar grávidas ou que se encontram a amamentar.
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
Portuguese: A coadministração com varfarina e anticoagulantes semelhantes a cumarina deve ser evitada.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
Portuguese: A mediana dos dias até ao início da erupção cutânea foi de 82 dias com uma variação de 1 a 994 dias.
Italian: L'emivita effettiva media per apalutamide nei pazienti è pari a circa 3 giorni allo stato stazionario.
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Portuguese: O risco de convulsões pode aumentar em doentes que tomam medicamentos concomitantes que baixam o limiar convulsivo.
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Portuguese: As características demográficas e características da doença no nível basal que se seguem foram equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
Italian: In caso di somministrazione con warfarin, l'INR deve essere monitorata durante il trattamento con Erleada.
Portuguese: Caso seja administrado com varfarina, o INR deverá ser monitorizado durante o tratamento com Erleada.
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
Italian: Il 77% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento si era precedentemente sottoposto a intervento chirurgico o radioterapia della prostata.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos participantes em ambos os braços tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia ou radioterapia da próstata.
Italian: 120 compresse
Portuguese: 120 comprimidos
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Portuguese: A dose de Erleada ou qualquer outro medicamento que esteja a tomar poderá ter de ser alterada.
Italian: È probabile che la fertilità maschile venga compromessa dal trattamento con apalutamide in base ai risultati ottenuti da studi di tossicologia con dosi ripetute che erano in linea con l'attività farmacologica di apalutamide.
Portuguese: É provável que a fertilidade masculina seja prejudicada pelo tratamento com apalutamida, com base nos resultados de estudos de toxicologia de dose repetida, que foram consistentes com a atividade farmacológica da apalutamida.
Italian: Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida ligam-se 96% e 95% às proteínas plasmáticas, respetivamente, e ligam-se principalmente à albumina sérica sem dependência da concentração.
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Smaltire adeguatamente il contenuto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Eliminar conteúdos não utilizados de acordo com os requisitos locais.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erleada
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Erleada deve essere interrotto e si devono adottare le misure di supporto generali fino alla diminuzione o risoluzione della tossicità clinica.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Erleada deve ser interrompido e devem ser asseguradas medidas gerais de apoio até que a toxicidade clínica tenha sido diminuída ou resolvida.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Portuguese: O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos e farmacocinéticos para doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem fraturas (12%) e hipotiroidismo (8%).
Italian: • non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-resistente).
Portuguese: • já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração).
Italian: (1) Tenere premuto
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
Italian: In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, Erleada pode diminuir a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Italian: I pazienti devono essere trattati, se appropriato, dopo l'inizio della terapia con Erleada per queste condizioni secondo le linee guida di trattamento stabilite.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados, se apropriado, para essas condições depois de iniciar Erleada de acordo com as diretrizes de tratamento estabelecidas.
Italian: Biotrasformazione In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide 240 mg marcato con
Portuguese: Biotransformação Após administração oral única de 240 mg de apalutamida marcada com
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Portuguese: O efeito da apalutamida nos substratos do CYP2B6 não foi avaliado in vivo e o seu efeito é atualmente desconhecido.
Italian: Trasportatori di farmaci
Portuguese: Transportadores de medicamentos
Italian: C-AUC totale.
Portuguese: C-AUC.
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
Portuguese: Não se verificou inibição in vitro do transportador aniónico orgânico 1 (OAT1).
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
Italian: Il trattamento con apalutamide riduce la proliferazione delle cellule tumorali e ne aumenta l'apoptosi, con conseguente potente attività antitumorale.
Portuguese: O tratamento com apalutamida diminui a proliferação de células tumorais e aumenta a apoptose, resultando numa potente atividade antitumoral.
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes tiveram resolução da erupção cutânea com uma mediana de 60 dias para a resolução.
Italian: Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os doentes devem ser monitorizados para as reações adversas listadas na secção 4.8 e a redução da dose deve ser efetuada de acordo com o descrito na secção 4.2 Posologia e método de administração.
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Entre os doentes com erupção cutânea, houve interrupção da dose em 28% e redução da dose em 12% (ver secção 4.2).
Italian: Si sono verificate cadute e fratture in pazienti che hanno ricevuto Erleada (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Ocorreram quedas e fraturas em doentes a receber Erleada (ver secção 4.8).
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com antecedentes de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo, mas não estando limitado a, lesão cerebral subjacente, acidente vascular cerebral recente (ocorrido no espaço de um ano), tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
Portuguese: Após administração oral, o tempo mediano para atingir o pico de concentração plasmática (tmáx) foi de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para este risco no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione allo stato stazionario di apalutamide è circa 276 L. Il volume di distribuzione di apalutamide è maggiore del volume di acqua corporea totale, il che suggerisce un'ampia distribuzione extravascolare.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio no estado estacionário da apalutamida é de cerca de 276 L. O volume de distribuição da apalutamida é maior do que o volume da água corporal total, indicativo de extensa distribuição extravascular.
Italian: La somministrazione di apalutamide a soggetti sani in condizioni di digiuno e con un pasto ricco di grassi non ha comportato alcuna variazione clinicamente rilevante nella Cmax e nell'AUC.
Portuguese: A administração da apalutamida em indivíduos saudáveis sob condições de jejum e com uma refeição rica em gorduras não resultou em alterações clinicamente relevantes na Cmáx e na AUC.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Erleada pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez.
Italian: Nel braccio apalutamide, sono morti 62 (7,7%) soggetti rispetto a 42 (10,5%) soggetti nel braccio placebo.
Portuguese: No braço de apalutamida, 62 (7,7%) participantes morreram em comparação com 42 (10,5%) participantes no braço do placebo.
Italian: Un'analisi di esposizione QT ha suggerito un aumento concentrazione-dipendente nel QTcF per apalutamide ed il suo metabolita attivo.
Portuguese: Uma análise da exposição ao QT sugeriu um aumento dependente da concentração no QTcF para a apalutamida e seu metabolito ativo.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Portuguese: Necessita de ter uma lista com os nomes dos medicamentos que toma e de a mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Italian: Non esiste un antidoto noto specifico per il sovradosaggio di apalutamide.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para a sobredosagem com apalutamida.
Italian: Bloccando l'effetto degli androgeni, apalutamide impedisce alle cellule del tumore prostatico di crescere e dividersi.
Portuguese: Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.
Italian: Per i pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile si deve usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada.
Portuguese: Para doentes que tenham relações sexuais com parceiros do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar preservativo juntamente com outro método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.
Italian: La CL/F di apalutamide è 1,3 L/h dopo la somministrazione di una dose singola e aumenta a 2,0 L/h allo stato stazionario dopo la somministrazione monogiornaliera.
Portuguese: A CL/F da apalutamida é de 1,3 L/h após administração única e aumenta para 2,0 L/h no estado estacionário após administração única diária.
Italian: In base all'esposizione sistemica, alla potenza relativa e alle proprietà farmacocinetiche, N-desmetil apalutamide ha probabilmente contribuito all'attività clinica di apalutamide.
Portuguese: Com base na exposição sistémica, potência relativa e propriedades farmacocinéticas, a N-desmetil-apalutamida provavelmente contribuiu para a atividade clínica da apalutamida.
Italian: Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8.
Portuguese: Para as reações adversas mais frequentes, ver secção 4.8.
Italian: L'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide suggerisce che anche la UDP-glucoronosil-transferasi (UGT) possa essere indotta mediante l'attivazione del recettore nucleare X del pregnano (PXR).
Portuguese: A indução do CYP3A4 pela apalutamida sugere que a UDP-glucuronosiltransferases (UGT) pode também ser induzida através da ativação do recetor nuclear X do pregnano (PXR).
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são fadiga (30%), erupção cutânea (24% de qualquer grau e 5% de Grau 3 ou 4), perda de peso (16%), artralgia (16%) e queda (16%).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva.
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
Italian: Le fluttuazioni giornaliere nelle concentrazioni plasmatiche di apalutamide erano basse, con un rapporto medio picco/valle di 1,63.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas da apalutamida foram baixas, com uma relação média de picovale de 1,63.
Italian: Come conservare Erleada
Portuguese: Como conservar Erleada
Italian: Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo.
Portuguese: Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (blister, embalagem interna, embalagem de cartão externa, frascos e cartonagem) após Val.
Italian: Il potenziale effetto dovuto a insufficienza renale grave o dialisi (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) non è stato stabilito per carenza di dati.
Portuguese: Não se estabeleceu efeito potencial de compromisso renal grave ou doença renal terminal (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) devido a dados insuficientes.
Italian: Uno dei principali metaboliti, N-desmetil apalutamide, ha dimostrato un terzo dell'attività in vitro di apalutamide.
Portuguese: Um dos principais metabolitos, N-desmetil-apalutamida, apresentou um terço da atividade in vitro da apalutamida.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Erleada.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Erleada funciona.