FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Slovenian: Zdravilo Leflunomide medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži in vnetje sklepov).
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik mora pri bolniku opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvničk in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide medac in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide medac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide medac:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Leflunomide medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Danish: Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Leflunomide medac je „generično zdravilo".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide medac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide medac?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide medac?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomide medac?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide medac.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide medac izda dovoljenje za promet.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Leflunomide medac in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovenian: Leflunomide medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Arava odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
Danish: Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide medac, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunskega odziva.
Danish: Hvordan blev Leflunomide medac undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide medac raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide medac?
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomide medac uporablja?
Danish: Hvad er Leflunomide medac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide medac?
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Danish: øget LDH
Slovenian: zvišan LDH
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj,
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
Slovenian: Vpliv na določanje ravni ioniziranega kalcija
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom.
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Danish: øget CPK
Slovenian: zvišan CPK
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med:
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • theophyllin mod astma
Slovenian: - teofilin za astmo,
Danish: Den terapeutisk effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno smrtna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Danish: Leflunomid indgivet peroralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Slovenian: Peroralno in intraperitonealno aplicirani leflunomid so proučili v študijah akutne toksičnosti pri miših in podganah.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Danish: I tilfælde af ALAT værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage kolestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide ratiopharm er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Danish: Tablet 30 tabletter 100 tabletter
Slovenian: tableta 30 tablet 100 tablet
Danish: Målingen af ioniserede calciumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Slovenian: Pri merjenju ravni ioniziranega kalcija se med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) lahko pokažejo lažno znižane vrednosti, odvisno od vrste uporabljenega analizatorja za ionizirani kalcij (npr. plinski analizator krvi).
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT)) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Danish: Brug af Leflunomide ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Danish: Kombinationer med anden behandling
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinzlegemer og/eller Howell-Jones legemer.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Danish: Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere passende undersøgelser efter behov.
Slovenian: Pljučni simptomi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Danish: Det har immunomodulerende/ immunosuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Slovenian: Učinkuje imunomodulacijsko/imunosupresivno, deluje antiproliferacijsko in protivnetno.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide ratiopharm, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være fatal.
Slovenian: hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Slovenian: - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være fatal.
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
Danish: Da leflunomid er i kroppen i lang tid, kan det at skifte til et andet DMARD (f.eks. methotrexate) uden at foretage udvaskningsproceduren (se nedenfor) eventuelt føre til additiv risiko selv lang tid efter præparatskiftet (dvs. kinetiske interaktioner, organtoksicitet).
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide ratiopharm i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm iz telesa.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Danish: Tag tabletten med rigeligt vand.
Slovenian: Tablete vzemite z veliko količino vode.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexate eller leflunomide.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Danish: Gentagen peroral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mave-tarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Danish: Både kolestyramin og aktivt kul kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor sikker kontraception med perorale kontraceptiva ikke kan garanteres under udvaskningsproceduren med kolestyramin og aktivt kul.
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Danish: • hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Slovenian: - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide ratiopharm, medmindre de anvender sikker prævention.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid ratiopharm, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMPmodul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel armakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Leflunomid som peroral enkeltdosis på 100 mg er blevet givet til 3 hæmodialysepatienter og 3 patienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100-mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexate.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Danish: • indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation
Slovenian: - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,
Danish: forhøjede leverparametre (transaminaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)