FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato Cómo usar Picato
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas son transitorias y habitualmente se producen durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Spanish: Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si experimenta una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta cuando usa este medicamento.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Spanish: Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Spanish: Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Spanish: Si olvidó usar Picato
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato
Spanish: No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
Spanish: Si usa Picato para el tratamiento del cuello
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
Spanish: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g comparado con vehículo ajustado por localización anatómica (cara/cuero cabelludo) y país.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro muestran que ingenol mebutato no inhibe ni induce las isoformas del citocromo P450 humano.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Spanish: La eficacia, determinada como tasa de aclaramiento parcial y completo, así como la mediana del porcentaje de reducción, fue evaluada en el día 57 (ver tabla 2).
Slovenian: Učinkovitost, izmerjena kot popolna in delna ozdravitev lezij, in mediano odstotno zmanjšanje sta bila ocenjena 57. dan (glejte preglednico 2).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que estén atentos a cualquier lesión que aparezca en el área de tratamiento y que soliciten asesoramiento médico de forma inmediata si se produce alguna.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom svetovati, naj bodo pozorni na morebitne nove lezije, ki se pojavijo na zdravljenem mestu, in naj v primeru nastanka le-teh takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: Modelos in vitro e in vivo han mostrado un mecanismo de acción dual para los efectos de ingenol mebutato: 1) inducción de la muerte celular en la lesión local y 2) promoción de una respuesta inflamatoria caracterizada por producción local de citoquinas y quimioquinas proinflamatorias e infiltración de células inmunocompetentes.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.
Spanish: Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La tasa de cumplimiento fue alta, completando estos estudios el 98% de los pacientes.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
Spanish: Si usa más Picato del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Picato, kot bi smeli
Spanish: No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Spanish: Los resultados del segundo ciclo de tratamiento ciego y randomizado se muestran en la tabla 6.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
Spanish: - Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento.
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, debe evitarse o minimizarse la exposición excesiva a la luz solar (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Spanish: En conejos no se produjeron anomalías graves.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Picato med nosečnostjo bolje izogibati.
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Spanish: La sobredosis de Picato puede dar lugar a una mayor incidencia de respuestas cutáneas locales.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios prospectivos observacionales de seguimiento a largo plazo durante 1 año, para evaluar la eficacia continuada a partir de la recurrencia de las lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento y la seguridad, en pacientes que habían recibido tratamiento con Picato.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Spanish: Estos resultados no modificaron el perfil de seguridad de Picato (ver sección 5.1).
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los tubos deben desecharse tras la primera apertura.
Slovenian: Odprte tube po prvem odprtju zavrzite.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Instrucciones de uso: - Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento.
Slovenian: - Vsakič, ko uporabite zdravilo, odprite novo tubo.
Spanish: Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
Spanish: El número medio de QAs en el grupo de Picato fue de 5,7 al inicio, 0,8 en la semana 11 y 0,9 en el mes 12 mientras que fue de 5,8, 1,0 y 1,2 en el grupo de vehículo para estos mismos tiempos.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de la irradiación UV de la piel tras la aplicación única o repetida de ingenol mebutato gel, 100 µg/g.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so ocenile vpliv UV-sevanja na kožo po enkratni ali večkratni uporabi gela z ingenolmebutatom, 100 µg/g.
Spanish: De los 1.165 pacientes tratados con Picato en ensayos clínicos sobre queratosis actínica llevados a cabo con ingenol mebutato gel, 656 pacientes (56%) tenían 65 años o más, mientras que 241 pacientes (21%) tenían 75 años o más.
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Spanish: - No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
Slovenian: - Tega zdravila ne našajte na notranje dele, v bližino oči, na notranjo stran nosnic, notranjost ušes ali na ustnice.
Spanish: - Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
Spanish: A las once semanas desde el inicio, lo que equivale a 8 semanas después de la aplicación de Picato gel o vehículo, la tasa de aclaramiento completo fue del 61% entre los pacientes randomizados a Picato gel y del 49% entre los pacientes randomizados a vehículo.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ingenol mebutato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Znanstveni zaključki Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ingenolmebutat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: b La tasa de recurrencia según la lesión para cada paciente se definió como la relación entre el número de lesiones de queratosis actínica a los 12 meses y el número de lesiones basales en los estudios fase 3 previos.
Slovenian: b Stopnja ponovitve na podlagi lezij je pri vsakem bolniku opredeljena kot razmerje med številom lezij aktinične keratoze v 12. mesecu in številom lezij ob izhodišču prejšnjih študij 3. faze.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Spanish: El efecto terapéutico óptimo puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Slovenian: Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov po zdravljenju.
Spanish: Se observaron anomalías fetales de poca importancia o variantes en fetos de hembras tratadas a dosis de 1 µg/kg/día (12 µg/m2/día).
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Spanish: Las lesiones clínicamente atípicas de queratosis actínica o sospechosas de malignización deben biopsiarse para determinar el tratamiento apropiado.
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con ingenol mebutato.
Slovenian: Plodnost Študij plodnosti z ingenolmebutatom niso izvedli.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
Slovenian: Izpostavljenost oči Pri stiku z očmi lahko pride do kemično povzročenega vnetja očesne veznice in opeklin roženice.
Spanish: Las respuestas cutáneas locales graves se produjeron con una incidencia del 29% en la cara y el cuero cabelludo y con una incidencia del 17% en el tronco y las extremidades.
Slovenian: Incidenca hudih lokalnih odzivov na koži obraza in lasišča je bila 29-odstotna, na koži trupa in okončin pa 17-odstotna.
Spanish: Ingenol mebutato gel no mostró ningún potencial para producir efectos fotoalérgicos o fotoirritantes.
Slovenian: Gel z ingenolmebutatom ni pokazal nobenega potenciala za draženje zaradi svetlobe ali za fotoalergijske učinke.
Spanish: Los resultados de seguridad del estudio fueron comparables al perfil de seguridad de Picato gel 150 µg/g como monoterapia.
Slovenian: Varnostni rezultati, pridobljeni v tej študiji, so bili primerljivi z varnostnim profilom za gel Picato 150 µg/g pri samostojnem zdravljenju.
Spanish: - No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Spanish: El examen no invasivo de la piel tratada realizado mediante microscopia confocal de reflectancia ha mostrado que los cambios de la piel inducidos por ingenol mebutato son reversibles, con una normalización casi completa de todos los parámetros determinados en el día 57 tras el tratamiento, lo que también está avalado por los hallazgos clínicos y los estudios en animales.
Slovenian: Neinvazivni pregled zdravljene kože z odbojno konfokalno mikroskopijo je pokazal, da so bile kožne spremembe, ki jih je povzročil ingenolmebutat, reverzibilne, saj je 57. dan po zdravljenju prišlo do skoraj popolne normalizacije vseh izmerjenih parametrov, kar potrjujejo tudi klinične ugotovitve in študije na živalih.
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
Slovenian: V skupini z zdravilom Picato se je število aktiničnih keratoz v 11. tednu zmanjšalo na 83 % in v 12. mesecu na 57 % ter v skupini z vehiklom v 11. tednu na 78 % in v 12. mesecu na 42 %.
Spanish: El gel del tubo debe vaciarse sobre la yema de un dedo y extenderse uniformemente sobre toda el área de tratamiento, dejándolo secar durante 15 minutos.
Slovenian: Gel iz tube iztisnite na konico prsta, ga enakomerno porazdelite po celotni površini prizadetega mesta in počakajte 15 minut, da se posuši.
Spanish: Tabla 6 Aclaramiento completoa del campo a las 8 semanas de la randomización y en el Mes 12 Campo recalcitrantec
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Spanish: En todos los pacientes se evaluó la eficacia a las 8 semanas de la randomización.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so ocenili učinkovitost zdravljenja 8 tednov po randomizaciji.
Spanish: Teniendo en cuenta el objetivo del tratamiento de la queratosis actínica, que es la prevención del cáncer de piel, y considerando el número de casos de tumores de piel notificados para ingenol mebutato en ensayos clínicos y notificaciones post-comercialización, el PRAC tiene una seria preocupación sobre el impacto del riesgo de tumores cutáneos en la relación beneficio/riesgo de Picato.
Slovenian: Glede na namen zdravljenja aktinične keratoze, tj. preprečevanje malignega obolenja kože, in z upoštevanjem števila primerov tumorjev na koži, o katerih so poročali pri ingenolmebutatu v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, ima odbor PRAC resne pomisleke glede vpliva tveganja za tumorje na koži na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Picato.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ingenol mebutato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ingenol mebutato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Picato en la población pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Spanish: Si se trata simultáneamente un área de la cara o el cuero cabelludo y otra área del tronco o las extremidades, entonces los pacientes deben ser informados para garantizar que emplean las dosis adecuadas.
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato No use Picato
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa je zelo pogosta (o njej so poročali pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Spanish: Se debe tener cuidado de no aplicar Picato 500 µg/g gel en la cara o el cuero cabelludo puesto que esto podría conllevar a una mayor incidencia de respuestas cutáneas locales.
Slovenian: Paziti je treba, da se na obraz ali lasišče ne nanaša gela Picato z jakostjo 500 µg/g, ker to lahko privede do večje incidence lokalnih odzivov kože.
Spanish: - El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Slovenian: - Polni učinek zdravila Picato je mogoče oceniti po približno 8 tednih zdravljenja.
Spanish: Picato no debe emplearse cerca de los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
Slovenian: Gela Picato se ne sme uporabljati v bližini oči, na notranjem predelu nosnic, na notranjem predelu ušes ali na ustnicah.
Spanish: Trastornos oculares*
Slovenian: Očesne bolezni*
Spanish: Tras la aplicación de ingenol mebutato, la mayoría de pacientes (>95%) experimentó una o diversas respuestas cutáneas locales.
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale blago toksičnost za zarodek/plod (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Otros medicamentos y Picato
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Picato
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Spanish: La tabla que aparece a continuación recoge las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su localización anatómica.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni neželeni učinki v skladu z MedDRA, razvrščeni po organskih sistemih in anatomski umestitvi.
Spanish: El mecanismo de acción de ingenol mebutato para uso en queratosis actínica no ha sido totalmente caracterizado.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Spanish: La edad de los pacientes incluidos en los estudios estaba comprendida entre los 34 y los 89 años (media de 64 y 66 años, respectivamente, para las dos concentraciones) y el 94% tenía piel tipo I, II o III según la escala de Fitzpatrick.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 34 do 89 let (povprečna starost pri eni jakosti je bila 64, pri drugi pa 66 let), 94 % bolnikov pa je imelo tip kože I, II ali III po Fitzpatrickovi lestvici.
Spanish: A un total de 198 pacientes con aclaramiento completo en el día 57 (184 tratados con Picato y 14 tratados con vehículo) se les realizó un seguimiento adicional durante 12 meses.
Slovenian: Spremljali so celokupno 198 bolnikov s popolno ozdravitvijo lezij na 57. dan (184 se jih je zdravilo z zdravilom Picato in 14 z vehiklom) še 12 mesecev.
Spanish: En los días programados de tratamiento, se aplicó el gel en estudio en toda el área de tratamiento.
Slovenian: Vsak predviden dan odmerjanja so proučevani gel nanesli na celotno prizadeto mesto.
Spanish: - Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, benzilni alkohol, prečiščena voda.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos, pero no son de esperar riesgos sistémicos puesto que ingenol mebutato no se absorbe a nivel sistémico.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Spanish: El PRAC también acordó que se requiere el envío de una Carta de Seguridad a profesionales sanitarios (DHPC) para mitigar este riesgo.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Spanish: 12/163 sujetos tratados con un producto de investigación de ingenol mebutato notificaron 16 acontecimientos de tumores cutáneos en el área de tratamiento (1 CEC, 1 enfermedad de Bowen y 14 queratoacantomas tras revisión centralizada de la patología) comparado con 0/61 en el grupo de vehículo.
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno.