FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab 3.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Finnish: Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Finnish: Laskimoon (i.v.)
Maltese: Medja (SD)
Finnish: Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Maltese: L-effikaċja ta' peramivir bħala kura f'doża waħda għall-influwenza mhux ikkomplikata ntweriet fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fi 300 pazjent adult fil-Ġappun matul l-istaġun tal-influwenza tal-2007/2008.
Finnish: Resistenssi peramiviirille
Maltese: Reżistenza għal peramivir
Finnish: Natriumkloridi
Maltese: Klorur tas-sodju
Finnish: Iäkkäät
Maltese: Grupp ta' Età
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Maltese: Mhux irrakkomandat li jintużaw vaċċini ħajjin tal-influwenza sa 48 siegħa wara li jingħata Alpivab minħabba riskju teoretiku li peramivir jista' jnaqqas l-immunoġeniċità tal-vaċċin.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
Maltese: Il-provi kliniċi li fihom ingħataw dożi waħdiena ta' peramivir ġol-vini lil pazjenti b'influwenza mhux ikkumplikata kienu jinkludu ftit suġġetti ta' 65 sena u akbar (n=10).
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 600 mg ta' peramivir fuq 30 minuta, Cmax intlaħqet fit-tmiem tal-infużjoni.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Maltese: Mhumiex mistennija bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' peramivir f'pazjenti b'indeboliment talfwied abbażi tar-rotta ta' eliminazzjoni ta' peramivir.
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Finnish: Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
Maltese: Id-dijalisi tad-demm mibdija sagħtejn wara l-għoti tad-doża naqqset l-esponiment sistemiku ta' peramivir bi 73 sa 81 %.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Finnish: Pediatriset potilaat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa meħtieġ abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' peramivir (0.17 sa darbtejn id-doża rakkomandata) minn ġol-vina (IV) urew relazzjoni lineari bejn id-doża u l-parametri tal-espożizzjoni (konċentrazzjoni massima fis-serum [Cmax] u l-erja taħt il-kurva
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: (Kauppa) Nimi
Maltese: Isem (inventat)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Finnish: ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Finnish: Valmistus:
Maltese: Preparazzjoni:
Finnish: Lisätään QR-koodi + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Finnish: Taulukko 4:
Maltese: Tabella 5:
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Finnish: Tromboembolia
Maltese: Tromboemboliżmu
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Pakkauskoko 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Finnish: Huom!
Maltese: demm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Finnish: MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Finnish: Tarvittava FIXpitoisuus (%) (IU/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Finnish: <6-vuotiaat
Maltese: <6 snin
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Finnish: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Finnish: Palpitaatio
Maltese: Palpitazzjonijiet
Finnish: 12-<18-vuotiaat
Maltese: 12 sa <18-il sena
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Finnish: Antotapa (injektio laskimoon):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Maltese: Ċ) Lasta tal-planġer waħda D) Adapter tal-kunjett wieħed E) Sett tal-infużjoni wieħed F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja suolahappo.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivullahttp://www.ema.europa.eu /.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo Liuotin: natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: • Vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Finnish: Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon usean minuutin aikana.
Maltese: ALPROLIX għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Finnish: Taulukko 2: ALPROLIX-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Finnish: ALPROLIX-valmisteen eliminaation puoliintumisaikaan (82 tuntia) vaikuttaa Fc-osa, jonka eläinmalleissa osoitettiin välittyvän neonataalisten Fc-reseptorin toistuvien reittien kautta.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin perustuen FIX:n aktiivisuuden tietoihin, jotka saatiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 161 eri-ikäiseltä (2-76-vuotiaita) tutkimushenkilöltä, joiden paino oli 12,5-186,7 kg (12 henkilöä faasin 1/2a tutkimuksessa, 123 henkilöä tutkimuksessa I ja 26 henkilöä tutkimuksessa II).
Maltese: Mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni ġie żviluppat abbażi tad-dejta ta' attività FIX minn 161 individwu ta' kull età (minn sentejn sa 76 sena) li kienu jiżnu bejn 12.5 kg u 186.7 kg fit-tliet studji kliniċi (12-il individwu fi studju ta' fażi 1/2a studju, 123 individwu fi studju I u 26 individwu fi studju II).
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Liuotin: 5 ml natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maltese: IU/kg ta' ALPROLIX.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Finnish: Mediaani annosteluväli oli kaiken kaikkiaan 6,99 päivää (neljännespisteiden välinen alue, 6,94-7,03) eikä mediaanissa annosteluvälissä ollut eroja ikäkohorttien välillä.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Finnish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: MRT (sigħat) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg)
Finnish: ALPROLIXin säilyttäminen
Maltese: ALPROLIX 2000
Finnish: Annos (IU/kg)
Maltese: IR (IU/dL kull IU/kg)
Finnish: t½α (h)2 t½β (h)2
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta' ALPROLIX (f'Unitajiet
Finnish: Tutkimus II
Maltese: Studju II
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Farmakokineettiset parametrit1
Maltese: IU/kg) Parametri farmakokinetiċi1
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) 2 Nämä farmakokineettiset paramatrit on saatu kompartmentaalisesta analyysista Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; t½α = jakautumisen puoliintumisaika; t½β = eliminaation puoliintumisaika, CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Finnish: Mediaani keskimääräinen viikoittainen ALPROLIX-annos oli 59,40 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 52,95 - 64,78 IU/kg) < 6-vuotiailla potilailla ja 57,78 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 51,67-65,01 IU/kg) 6 - <12-vuotiailla potilailla.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,3 mmol (6,4 mg) natriumia / injektiopullo.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Finnish: Tutkimus I
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: ALPROLIX-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 336 tuntia (14 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin 7 ajankohtana kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 168 tuntia (7 päivää)).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 336 siegħa (14-il jum) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel iddoża, segwit minn evalwazzjoni f'7 punti ta' ħin sa 168 siegħa (7 ijiem) wara d-doża).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3 f'adulti u adolexxenti, magħruf bħala studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Finnish: Leikkauspäivänä annettu kokonaisannos vaihteli välillä 49-341 IU/kg ja kokonaisannos 14 päivän perioperatiivisella jaksolla vaihteli välillä 60-1 947 IU/kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Finnish: Tutkimuksessa I ja tutkimuksessa III suoritettiin ja arvioitiin yhteensä 35 suurta leikkausta 22 tutkimushenkilöllä (21 aikuista ja nuorta, 1 pediatrinen potilas, joka oli < 12-vuotias).
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
Maltese: L-istima ta' CL (tneħħija) ta' ALPROLIX għal adult tipiku ta' 70 kg kienet ta' 2.30 dL/siegħa u l-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' ALPROLIX kien ta' 194.8 dL, rispettivament.
Finnish: 6-<12-vuotiaat
Maltese: 6 sa <12-il sena
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen I aikana havaituista 636 vuototapahtumasta 90,4 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 97,3 % enintään kahdella injektiolla.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 123 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-71-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 123 pazjent raġel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 71 sena) b'emofilja B severa (≤2% ta' attività FIX endoġena).
Finnish: liuoksessa) Kuiva-aine: 3000 IU eftrenonacogum alfa (n. 600 IU/ml käyttövalm.
Maltese: 3000 IU ta' eftrenonacog alfa (madwar 600
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu inhibiittoreiden kehittymistä tekijä IX:lle ja yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksi).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Finnish: Vuotoa ei ilmennyt lainkaan yksilöllistä estohoitoa saaneista tutkimushenkilöistä 42 %:lla ja viikoittaista estohoitoa saaneista 23,0 %:lla.
Maltese: L-ebda episodji ta' ħruġ ta' demm ma seħħew fi 42% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi individwalizzata, u fi 23.0% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi ta' kull ġimgħa.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Maltese: tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' 35 individwu li kellhom inqas minn 18-il sena.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Finnish: Alprolix eftrenonakogi alfa
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
Finnish: Alprolixin käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi turvotus, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea sydämensyke, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.