FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Spanish: Se recomienda tomar Efavirenz Teva con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Sustiva, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Efavirenz Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Efavirenz Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sustiva.
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Efavirenz Teva, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efavirenz Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Efavirenz Teva no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efavirenz Teva.
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Spanish: Los comprimidos de Efavirenz Teva no son adecuados para niños con un peso inferior a 40 kg. Para estos pacientes se dispone de cápsulas que contienen Efavirenz.
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Spanish: Efavirenz Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sustiva.
English: EPAR summary for the public efavirenz
Spanish: Resumen del EPAR para el público general efavirenz
English: Other information about Efavirenz Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Efavirenz Teva:
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Efavirenz Teva es un «medicamento antirretroviral», que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de tres años infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Spanish: Como Efavirenz Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Sustiva.
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Efavirenz Teva debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: What is Efavirenz Teva?
Spanish: ¿Qué es Efavirenz Teva?
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Spanish: Efavirenz Teva es un medicamento que contiene el principio activo efavirenz.
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Spanish: Efavirenz Teva debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Efavirenz Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, ambos presentan los mismos beneficios y riesgos.
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efavirenz Teva ?
English: The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Efavirenz Teva.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Efavirenz Teva?
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Spanish: La dosis de Efavirenz Teva debe ajustarse en pacientes que estén tomando voriconazol (empleado para tratar las infecciones por hongos) Los pacientes que estén tomando rifampicina (un antibiótico) podrían necesitar una dosis más alta de Efavirenz Teva.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Spanish: El principio activo de Efavirenz Teva, efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN) que bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
English: What is Efavirenz Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efavirenz Teva?
English: How does Efavirenz Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Efavirenz Teva?
English: How is Efavirenz Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Efavirenz Teva?
English: Need help?
Spanish: ¿Necesita ayuda?
English: These are both normal and do not need to be removed.
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
English: NA: Not Applicable
Spanish: NA: No aplicable
English: You will need these supplies:
Spanish: Necesitará estos materiales:
English: In these instructions:
Spanish: En estas instrucciones:
English: There may be new information.
Spanish: Puede haber información nueva.
English: Some of these patients died.
Spanish: Algunos de estos pacientes murieron.
English: You may also see one or more air bubbles.
Spanish: También puede ver una o más burbujas de aire.
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
Spanish: • También observará una burbuja de aire, que es normal.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
English: • Improve your physical function.
Spanish: • Mejorar su estado físico.
English: Get the rest of your equipment ready
Spanish: Prepare el resto del material
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Spanish: • Oirá un sonido fuerte, un “clic” - no se alarme.
English: The average follow-up was approximately two years.
Spanish: El periodo medio de seguimiento fue de dos años, aproximadamente.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Spanish: Por lo tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
English: Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Spanish: No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Spanish: Esta evaluación debería incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Spanish: Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
Spanish: La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes.
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Spanish: *La eliminación de las burbujas de aire ayuda a asegurar que se administre la dosis correcta.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Spanish: Esto suele tardar entre 3 y 6 segundos, pero pueden pasar 15 segundos hasta que oiga el segundo “clic”.
English: Radiographic response:
Spanish: Respuesta radiológica:
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Spanish: Colitis ulcerosa • La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
English: • Certain vaccinations may cause infections.
Spanish: • Algunas vacunas pueden causar infecciones.
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta varios meses después de la última inyección.
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Spanish: Es normal ver algo de medicamento todavía visible en el visor.
English: Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Spanish: Antes de empezar a utilizar esta pluma precargada, debe saber cómo:
English: If you use more Simponi than you should
Spanish: Si usa más Simponi del que debe
English: 24 months
Spanish: 24 meses
English: • Children weighing at least 40 kg:
Spanish: • Niños que pesan al menos 40 kg:
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Spanish: Dado que la eliminación de golimumab puede llevar hasta 5 meses, se debe continuar el control a lo largo de este periodo.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Spanish: No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Spanish: Se desconoce si este dato fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Spanish: Su médico puede decidir suspender el tratamiento.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Spanish: No administrar una segunda dosis sin consultar con su médico.
English: The significance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este dato.
English: This trend was not observed in the PsA population.
Spanish: No se observó esta tendencia en la población con APs.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado se deben anotar claramente.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Spanish: Este aspecto es habitual en soluciones que contienen proteína.
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los corticosteroides se pueden reducir de acuerdo con las directrices de la práctica clínica.
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Spanish: Después de eliminar las burbujas de aire, puede ver una línea dentro del visor.
English: Potential for medication errors
Spanish: Potenciales errores de medicación
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: Your injection is now complete!
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Spanish: • Puede utilizar cualquier localización mencionada, con independencia de la forma o el tamaño de su cuerpo.
English: DO NOT press the button at this time.
Spanish: NO pulse el botón en este momento.
English: For administration instructions, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente es mortal.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le esté tratando.
English: • You will choose from 2 injection methods.
Spanish: • Puede elegir entre 2 modos de inyección.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Spanish: Evaluación global por el médico de la enfermedad (VAS
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales en subgrupos representativos de la población indicada de pacientes con AR grave, activa y progresiva.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Spanish: • Si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: In addition, some previous infections may reappear.
Spanish: Además, pueden volver a aparecer algunas infecciones previas.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones:
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Spanish: La dosis de corticosteroides se redujo al inicio del estudio de mantenimiento.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Spanish: • Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Simponi.
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Spanish: Compruebe el visor - un indicador amarillo confirma la administración adecuada (ver figura 9)
English: Select from the following areas for your injection:
Spanish: Seleccione entre las siguientes zonas para su inyección:
English: The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Spanish: El volumen de inyección prescrito se debe seleccionar en función de la altura y del peso del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
English: Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Spanish: • No debe usar Simponi con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Spanish: Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Spanish: • Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Spanish: Si el indicador amarillo no se muestra en el visor, el émbolo no ha avanzado adecuadamente, y la inyección no ha ocurrido.
English: Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
English: No dose recommendations can be made.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
English: Know your dose
Spanish: Conozca su dosis
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Week 14 Week 24
Spanish: Semana 14 Semana 24
English: For paediatric patients < 40 kg
Spanish: Para pacientes pediátricos < 40 kg
English: • Abscess
Spanish: • Absceso
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
English: Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo “clic” (ver figura 8)
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Spanish: Sin embargo, si prefiere, puede pellizcar la piel para crear una superficie más firme para la inyección (Figura 5b).
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el papel de golimumab como un factor contribuyente o agravante.
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Spanish: • Una vez apretado, el botón permanece pulsado y no es necesario seguir presionándolo.
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Spanish: En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: • On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
Spanish: • En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Spanish: En este ensayo, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fueron en general similares a aquellas observadas en los ensayos en AR en adultos.
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Spanish: Simponi se debe eliminar si no se utiliza dentro de los 30 días del almacenamiento a temperatura ambiente.
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Spanish: • Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
English: When to inject your next dose:
Spanish: Cuándo inyectar la siguiente dosis:
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Spanish: GO-FORWARD AR activa a pesar del MTX
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Spanish: Resultado _______________ • Informe a su médico si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
English: Cases reported in clinical studies in asthma
Spanish: Casos notificados en los ensayos clínicos en asma
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Spanish: La mayor incidencia de anticuerpos con el método de EIA de tolerancia farmacológica, porque fundamentalmente eran anticuerpos con título bajo, no tuvo una repercusión aparente en los niveles, en la eficacia y en la seguridad del fármaco y, por tanto, no representa una señal de seguridad nueva.
English: Insert needle and hold in place
Spanish: Inserte la aguja y manténgala en posición
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
Spanish: Esto hará que las burbujas de aire suban a la parte superior.
English: What Simponi is and what it is used for
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Spanish: Lea también de forma detenida el “Prospecto: información para el usuario” antes de empezar su inyección.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye la consulta con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Spanish: • Infecciones bacterianas (como celulitis)
English: • High blood pressure
Spanish: • Presión sanguínea alta
English: It will lock, and you will not receive the dose.
Spanish: Se bloqueará, y no recibirá la dosis.
English: Other medicines and Simponi
Spanish: Otros medicamentos y Simponi
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Spanish: Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes se pueden autoinyectar si su médico lo considera adecuado, con seguimiento médico según sea necesario.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Spanish: • reactivación del virus de hepatitis B si es portador o ha tenido anteriormente hepatitis B (raros).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si sucede esto, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.
English: Hold firmly.
Spanish: Sujete con firmeza.
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Spanish: No se ha estudiado Simponi en estas poblaciones de pacientes.