FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To zabraňuje endotelínom sprostredkovanej aktivácii sekundárnych signálnych systémov, čo má za následok vazokonstrikciu a proliferáciu buniek hladkého svalstva.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелинмедиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Bulgarian: Използва се за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Slovak: Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba ambrisentanom k významnému zlepšeniu v 6MWD pri každej dávke ambrisentanu.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан.
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu ambrisentanom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима анемия.
Slovak: Upozornenie a opatrenia
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovak: Zistenia ohľadom bezpečnosti pozorované pri dlhodobej expozícii ambrisentanu v tejto štúdii boli zvyčajne zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC dosiahnutú u ľudí.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ambrisentanu zvyčajne dosiahnu v priebehu približne 1,5 hodiny po podaní dávky spolu s jedlom ako aj nalačno.
Bulgarian: След перорално приложение максималните плазмени концентрации (Сmax) на амбрисентан обикновено се достигат за около 1,5 часа след прилагане на дозата както на гладно, така и след хранене.
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Bulgarian: Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Bulgarian: БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (понижен хемоглобин, понижен хематокрит)
Slovak: Liečba ambrisentanom viedla k zvýšeniu priemerného srdcového indexu, zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Bulgarian: Лечението с амбрисентан води до повишаване на средния сърдечен индекс, понижаване на средното налягане в белодробната артерия и понижаване на средното белодробносъдово съпротивление.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се правят месечни тестове за бременност.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri koncentráciách pozorovaných v plazme (približne 4 % oproti pôvodnému ambrisentanu) neočakáva, že sa 4-hydroxymetylambrisentan bude podieľať na farmakologickom účinku ambrisentanu.
Bulgarian: По тази причина в концентрации, отчетени в плазмата (около 4% свързани с изходния амбрисентан), не се очаква 4-хидроксиметил амбрисентан да допринася за фармакологичната активност на амбрисентан.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri expozíciách približne 1,8- až 7-násobne vyšších ako je expozícia dosiahnutá pri 10 mg dávke u pediatrických pacientov (vo veku 9 až 15 rokov), na základe hodnoty AUC.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла с или без храна.
Slovak: (N = 247)
Bulgarian: Сборни данни (N=247)
Slovak: • náhla strata sluchu
Bulgarian: • внезапна загуба на слуха.
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami, kyslíkom a vazodilatanciami (blokátory kalciových kanálov, ACE inhibítory).
Bulgarian: В двете проучвания амбрисентан e добавен към допълнителното/основното лечение на пациентите, което може да е включвало комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (блокери на калциевите канали, ACE инхибитори).
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема)
Slovak: Jadro tablety
Bulgarian: Ядро на таблетката
Slovak: Mylan sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Bulgarian: Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, че амбрисентан е тератогенен.
Slovak: Tieto zmeny v expozícii etinylestradiolom alebo noretindrónom boli malé a pravdepodobne nie sú klinicky významné (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тези промени в експозицията на етинилестрадиол или норетиндрон са малки и е малко вероятно да бъдат клинично значими (вж. точка 4.5).
Slovak: Hodnotené premenné zahŕňali: úmrtie, transplantáciu pľúc, hospitalizáciu kvôli PAH, septostómiu predsiení, pridanie ďalších látok na liečbu PAH a kritériá pre predčasné ukončenie liečby.
Bulgarian: Критерият включва: смърт, белодробна трансплантация, хоспитализация заради БАХ, предсърдна септостомия, добавяне на други терапевтични средства за БАХ и критерии за ранно изключване.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ambrisentanu Mylan užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách bol periférny edém hlásený častejšie pri podávaní 10 mg ambrisentanu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В краткосрочни клинични проучвания по-често се съобщава за периферен оток при прилагане на 10 mg амбрисентан (вж. точка 4.8).
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie môže byť potrebná aktívna kardiovaskulárna podpora.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация.
Slovak: Počas tejto doby bola u päťdesiatich percent pacientov dávka ambrisentanu zvýšená z 5 mg na 10 mg.
Bulgarian: През това време при петдесет процента от пациентите концентрацията на амбрисентан е повишена от 5 mg на 10 mg.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém, vyrážka, pruritus)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност (напр. ангиоедем, обрив, сърбеж)
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách sa liečba vyššou dávkou (10 mg) spájala s vyšším výskytom týchto nežiaducich reakcií a periférny edém bol zvyčajne závažnejší u pacientov ≥ 65 rokov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания по-високата доза (10 mg) е свързана с по-висока честота на тези нежелани реакции, а периферният оток е по-тежък при пациенти ≥65години (вж. точка 4.4).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe ambrisentanom boli periférny edém, retencia tekutín a bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migrény).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение с амбрисентан са периферен оток, задържане на течности и главоболие (включително болка в синусите, мигрена).
Slovak: V štúdii na potkanoch sa okrem toho preukázal zvýšený výskyt defektov interventrikulárneho septa, defektov v oblasti ciev trupu, abnormalít štítnej žľazy a týmu, osifikácie spodinovoklinovej kosti a výskyt umbilikálnej artérie lokalizovanej na ľavej strane močového mechúra namiesto na pravej strane.
Bulgarian: Освен това в проучването при плъхове е наблюдавана повишена честота на дефекти на междукамерната преграда, дефекти на магистрални кръвоносни съдове, аномалии на щитовидната жлеза и тимуса, осификация на базалната част на сфеноидната кост, и появата на умбиликална артерия, разположена от лявата страна на пикочния мехур, вместо от дясната страна.
Slovak: Ak pacienti trpia už existujúcim preťažením tekutinami, treba ho zvládnuť klinicky vhodným spôsobom pred začatím liečby ambrisentanom.
Bulgarian: Ако при пациентите е налице съществуващо натоварване с течности, състоянието трябва да се лекува по клинично подходящ начин преди започване на лечение с амбрисентан.
Slovak: Pacienti vo FT II a III podľa SZO mali priemernú východiskovú hodnotu v 6MWD rovnú 353 metrom.
Bulgarian: Пациенти с ФК II и III по СЗО имат средно 6MWD 353 метра на изходно ниво.
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Bulgarian: Необходимо е да се правят тестове за бременност всеки месец.
Slovak: Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности (вж. точка 4.8), трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профилът на нежелани реакции на амбрисентан (като хипотония, замаяност, астения, умора).
Slovak: NR - nehlásené
Bulgarian: Не се съобщава
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
Slovak: Môže spôsobovať pocit točenia hlavy.
Bulgarian: Това може да причини замайване.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Slovak: Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Slovak: Sinusitída, rinitída
Bulgarian: Синузит, ринит
Slovak: Väzbová afinita 4-hydroxymetylambrisentanu k ľudskému receptoru pre endotelín je 65-násobne nižšia ako u ambrisentanu.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на 4-хидроксиметил амбрисентан към човешкия ендотелинов рецептор е 65 пъти по-нисък от този на амбрисентан.
Slovak: Hoci sa v štúdii ARIES-E nezistili jasné dôkazy o škodlivom účinku dlhodobej expozície ambrisentanu na počet spermií, dlhodobé podávanie ambrisentanu sa spájalo so zmenami v markeroch spermatogenézy.
Bulgarian: Въпреки че при проучването ARIES-E, не са открити ясни доказателства за вреден ефект от дълготрайна експозиция на амбрисентан върху на броя на сперматозоидите, продължителното приложение на амбрисентан е свързано с промени в маркерите на сперматогенезата.
Slovak: Hyperplázia tkaniva nosovej kosti nebola pozorovaná pri podávaní ambrisentanu myšiam alebo psom.
Bulgarian: Хиперплазия на назалните кости не се наблюдава при прилагане на амбрисентан при мишки и кучета.
Slovak: Kongescia v oblasti horných dýchacích ciest (napr. kongescia nosovej sliznice, kongescia sliznice prinosových dutín), sinusitída, nazofaryngitída, rinitída
Bulgarian: Конгестия в горните части на дихателните пътища (напр. назална, синусна), синузит, назофарингит, ринит
Slovak: Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Slovak: Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh.
Bulgarian: Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, голяма умора и подуване на глезените и краката.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka), liečba ambrisentanom sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е придружено от признаци или симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с амбрисентан трябва да се преустанови.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Bulgarian: Разпределението на амбрисентан в еритроцитите е ниско със средно съотношение кръв:плазма 0,57 и 0,61 при индивиди от мъжки и женски пол, съответно.
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan bez odporúčania svojho lekára.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Амбрисентан Mylan без съвета на Вашия лекар.
Slovak: 9-násobok klinickej expozície dosiahnutej pri dávke 10 mg/deň).
Bulgarian: (>9-пъти клиничната експозиция при 10 mg/ден).
Slovak: • odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
Slovak: V štúdii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denne počas prvých 8 týždňov pred vytitrovaním dávky na 10 mg, a to v závislosti od znášanlivosti liečby (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В проучването AMBITION, пациентите получават 5 mg амбрисентан веднъж дневно през първите 8 седмици преди възходящо титриране до 10 mg в зависимост от поносимостта (вж. точка 5.1).
Slovak: Ambrisentan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва в много голяма степен с плазмените протеини.
Slovak: Tento pokles maximálnej koncentrácie nie je klinicky významný, a preto sa ambrisentan môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Това намаляване на пиковата концентрация не е клинично значимо и по тази причина амбрисентан може да се приема със или без храна.
Slovak: Pri používaní ERA vrátane ambrisentanu sa pozoroval periférny edém.
Bulgarian: При прилагане на ЕРА, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток.
Slovak: • svrbenie kože
Bulgarian: зачервяване на кожата
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях.
Slovak: Teratogenita je suspektným skupinovým účinkom ERA.
Bulgarian: Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ЕРА.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 22 % podanej dávky zistilo v moči, pričom 3,3 % tvoril ambrisentan v nezmenenej forme.
Bulgarian: След перорално прилагане около 22% от приетата доза се възстановява в урината, като 3,3% е непроменен амбрисентан.
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични изпитвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Slovak: Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Bulgarian: Случаи на влошаване на диспнеята, с неясна етиология са съобщавани скоро след започване на лечението с амбрисентан.
Slovak: Na základe tejto farmakokinetickej štúdie sa neočakáva, že by ambrisentan významne ovplyvnil expozíciu antikoncepcii založenej na estrogénoch alebo progestagéne.
Bulgarian: Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n =
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Slovak: Iné cielené liečby PAH
Bulgarian: Други таргетни лечения за БАХ
Slovak: Pri liečbe ambrisentanom bol hlásený pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Bulgarian: При лечение с амбрисентан е съобщено понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Slovak: Ambrisentan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Je to porucha krvi, ktorá môže spôsobovať únavu, slabosť, dýchavičnosť a celkový pocit choroby.
Bulgarian: Това е заболяване на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и общо неразположение.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou sa kategória frekvencie vzťahuje na vyššiu dávku ambrisentanu.
Bulgarian: За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява по-високата доза амбрисентан.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migréna)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие (включително синусово главоболие, мигрена)
Slovak: Pharmaceutical Trading Co.
Bulgarian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Slovak: Zistilo sa, že ambrisentan mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Bulgarian: Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци.
Slovak: Ambrisentan Mylan rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prínosových dutín
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. точка 4.2)
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Používanie antagonistov endotelínových receptorov (ERA) vrátane ambrisentanu je spojené so znížením koncentrácií hemoglobínu a hematokritu.
Bulgarian: С приложението на ендотелин-рецепторни антагонисти (EРA), включително амбрисентан, е свързано понижаване на концентрациите на хемоглобина и хематокрита.
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom Mylan
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Амбрисентан Mylan
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
Slovak: Väčšina prípadov periférneho edému v klinických štúdiách s ambrisentanom bola ľahkej až stredne ťažkej závažnosti, aj keď sa môže vyskytnúť s väčšou frekvenciou a závažnosťou u pacientov ≥ 65 rokov.
Bulgarian: В клинични проучвания с амбрисентан повечето случаи на периферен оток са леки до умерени по тежест, макар че може да се проявят с по-висока честота и тежест при пациенти ≥65 години.
Slovak: A POUŽITIA
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovak: V predklinických štúdiách in vitro a in vivo ambrisentan v klinicky významných koncentráciách neinhiboval ani neindukoval enzýmy I. alebo II. fázy metabolizácie liečiv, čo svedčí o nízkej schopnosti ambrisentanu zmeniť profil liekov metabolizovaných týmito cestami.
Bulgarian: В in vitro и in vivo неклинични проучвания, амбрисентан не инхибира и не индуцира фаза I или II лекарство-метаболизиращи ензими в клинично значими концентрации, което предполага нисък потенциал на повлияване на метаболизма на лекарствата по тези пътища от страна на амбрисентан.
Slovak: Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено)
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Ambrisentanu Mylan.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Амбрисентан Mylan.
Slovak: %) pokles percenta morfologicky normálnych spermií pri dávke 300 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň (>
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден