FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NovoSeven, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Portuguese: Adaptador para os frascos para injetáveis Cápsula de proteção
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.
Portuguese: > 5 Unidades Bethesda (UB)
Bulgarian: VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници)
Portuguese: • Se tem deficiência de Fator VII
Bulgarian: Ако имате дефицит на фактор VІІ
Portuguese: • Os outros componentes do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Portuguese: Administrar a solução sob a forma de bólus por via intravenosa, durante 2-5 minutos.
Bulgarian: Приложете разтвора като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Portuguese: Após a hemostase ter sido conseguida, o intervalo de dose pode ser sucessivamente aumentado para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o tratamento for considerado necessário.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com compressas com álcool e deixe secar antes de usar.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен.
Portuguese: Se também usa medicamentos com Fator VIII ou IX deve falar com o seu médico antes de usar NovoSeven.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
Portuguese: • Deverá ser assegurada a utilização de um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão durante e administração.
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, не го използвайте.
Portuguese: A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0.
Bulgarian: рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
Portuguese: Injetar ar no frasco para injetáveis pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven e a seringa pré-cheia com o solvente devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
Portuguese: • Se tem uma doença grave do fígado
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injetáveis com o solvente contém uma solução transparente e incolor.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Portuguese: NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Portuguese: Frasco para injetáveis: Vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo e uma cápsula de alumínio.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума запушалка, покрита с алуминиева капачка.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis e solvente em seringa pré-cheia:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, histidina, água para preparações injetáveis
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
Portuguese: Modo de Administração
Bulgarian: Начин на прилагане
Portuguese: Rótulo para a seringa pré-cheia com solvente
Bulgarian: Етикет за предварително напълнената спринцовка с разтворителя
Portuguese: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Eptacog alfa (ativado)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
Portuguese: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se notar a que existem partículas ou que está descolorada.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или ако е с променен цвят.
Portuguese: • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Parar de pressionar a haste do êmbolo e deixá-la recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável eptacog alfa (ativado)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Bulgarian: Впоследствие, интервалът на дозиране може да се увеличи постепенно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Portuguese: Os frascos para injetáveis com o pó e o solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
Portuguese: Desenroscar a seringa vazia do adaptador para frascos para injetáveis e assegurar, que em ambas as apresentações, é colocado um adaptador para frascos para injetáveis no frasco que contém o medicamento reconstituído.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de segurança
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou não existirem, não utilize os frascos.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Portuguese: (≥1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: „редки" (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com o adaptador e a seringa ainda colocados, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Bulgarian: Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Portuguese: Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.
Portuguese: NovoSeven reconstituído é uma solução transparente e incolor.
Bulgarian: Разтвореният продукт NovoSeven е бистър и безцветен разтвор.
Portuguese: - Aumento da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase e protrombina
Bulgarian: - Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Portuguese: Se usar uma agulha de transferência, certifique-se de que a extremidade da mesma está no solvente.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
Portuguese: • em doentes com hemofilia adquirida
Bulgarian: при пациенти с придобита хемофилия
Portuguese: • Se tem hemofilia adquirida
Bulgarian: Ако имате придобита хемофилия
Portuguese: Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó.
Bulgarian: Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла върху флакона с праха.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoSeven
Portuguese: - Cefaleias
Bulgarian: - Зачервяване
Portuguese: NovoSeven deve ser administrado o mais cedo possível após o início de um episódio hemorrágico.
Bulgarian: NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кръвоизлив.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Glicilglicina
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
Portuguese: Numa meta análise de uma pool de dados de ensaios controlados com placebo, fora das indicações aprovadas e realizados em vários cenários clínicos, cada um dos quais tendo doentes com características distintas e, portanto, com diferentes perfis de risco subjacentes, foi demonstrado um maior risco de acontecimentos adversos tromboembólicos arteriais (ver quadro: Vasculopatias) (5,6% em doentes tratados com NovoSeven versus 3,0% nos doentes tratados com placebo).
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com pó branco para solução injetável
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
Portuguese: Não tirar o adaptador para fora da cápsula de proteção.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакона от защитната капачка.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para o frasco para injetáveis, para a reconstituição
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с отделен лост за бутало 1 адаптор за флакона за реконституиране
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoSeven LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOSEVEN
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN NovoSeven се предлага като прах.
Portuguese: Retirar a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Portuguese: Pouco Frequentes
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária com inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори срещу факторите на кръвосъсирване
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio.
Bulgarian: Отстранете празния флакон от разтворителя.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, não houve notificações de anticorpos inibidores contra NovoSeven ou FVII em doentes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibidores do NovoSeven foi notificado num registo observacional de doentes com deficiência congénita de FVII, na pós-comercialização.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
Portuguese: • 1 adaptador para os frascos para injetáveis
Bulgarian: 1 адаптор за флакон
Portuguese: Pressionar suavemente a haste do êmbolo para injetar um pouco de ar para dentro do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Натиснете леко буталото, за да инжектирате малко въздух във флакона.
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Portuguese: • Use uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Bulgarian: Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser conservada no frasco para injetáveis.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
Portuguese: Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Portuguese: • Assegurar que é utilizado um adaptador para frascos para injetáveis indiferentemente da apresentação.
Bulgarian: Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com a seringa ainda colocada, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha do frasco, volte a colocar a tampa de proteção e rode a agulha de transferência para a retirar da seringa.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете я от флакона, поставете отново капачката на трансферната игла и отвийте трансферната игла от спринцовката.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Bulgarian: При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през гумената запушалка на флакона с разтворителя.
Portuguese: Retirar a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o pó
Bulgarian: Етикет за флакона с прах
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
Portuguese: - Náuseas
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Portuguese: Episódios hemorrágicos ligeiros a moderados (incluindo terapêutica no domicílio) Foi demonstrado que a intervenção rápida no tratamento de hemorragias articulares, musculares e mucocutâneas ligeiras a moderadas é eficaz.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)