FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Buflomedilratiopharm 300 mg FilmΔισκίοten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Greek: ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ, ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ
French: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Greek: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg FilmΔισκίοten
French: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Greek: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardΔισκίοten
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Greek: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Greek: Complamin Buflomedil Injekt
French: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Greek: Buflomedil Stada 300mg FilmΔισκίοten 300 mg
French: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Greek: BufloMed 'S.Med' 300 mg FilmΔισκίοten
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Greek: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Greek: Λουξεμβούργο AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
French: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Greek: Buflomedil-CT 300mg FilmΔισκίοten
French: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Greek: Buflomedil Stada 150mg FilmΔισκίοten 150 mg
French: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Greek: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardΔισκίοten
French: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Greek: Buflomedil-CT 150mg FilmΔισκίοten
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Greek: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Greek: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Greek: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Greek: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται στις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες.
French: Flacons: 3 ans
Greek: Φιαλίδια: 3 χρόνια
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Greek: Οι μακρυπρόθεσμες εκβάσεις επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε χωρίς απροσδόκητες επιδράσεις.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης ,το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Greek: Αυτό το σήμα είχε ανοιχθεί βασιζόμενο σε μια μεμονωμένη βιβλιογραφική αναφορά και δεν έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/254/002
French: Pour usage unique.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη δοσολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δε θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά είτε στην αποτελεσματικότητα ή στην τοξικότητα.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουλίου 2008
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική ερμηνεία που να δικαιολογεί αυτήν την αλληλεπίδραση.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Greek: Το προφίλ οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετικό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Greek: Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Greek: Το σήμα που αφορά την αλληλεπίδραση με τη δεφερασιρόξη έχει αναιρεθεί και μπορεί να κλείσει.
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Greek: Οι μεταβολές στο ΚΝΣ υπερτερούν οιασδήποτε των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, δεν υπήρξε θάνατος στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με Busilvex χωρίς προσαρμογή της δόσης.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le busulfan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις ΕΠΠΑ για τη βουσουλφάνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών):
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Greek: Η μη αναστρέψιμη σύνδεση με πρωτεΐνες ενδεχομένως εξηγεί τη μη πλήρη ανάκτηση.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Greek: Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Greek: 15% των Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΣΑΕ) περιλάμβαναν ηπατική τοξικότητα.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η αλληλεπίδραση πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και για τις δύο φαρμακευτικές μορφές.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 2,8 έως 3,9 ώρες.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντας αρκετές φορές.
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Greek: Έξι από τους 103 ασθενείς (6%) εκδήλωσαν φλεβοαποφρακτική νόσο.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Greek: Το Busilvex μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Greek: Βαθμού 3 αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) > 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
French: Effets indésirables graves:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί μια αθροιστική ανασκόπηση της βιβλιογραφικής βάσης δεδομένων και ασφάλειας.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: Voie intraveineuse (IV)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση (IV)
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και τα ένζυμα του ήπατος για την ανίχνευση και αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων.
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Greek: Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés à Busilvex.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το Busilvex.
French: SN: {numéro}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος σχετιζόμενος με το θεραπευτικό σχήμα κατά τις πρώτες 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και έως ένα έτος μετά τη μεταμόσχευση.
French: Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Greek: Στον άνθρωπο, οι κύριες τοξικές επιδράσεις ήταν η ηπατοτοξικότητα και η επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Greek: Δύο προοπτικές, μονού σκέλους, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ έγιναν σε ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές, η πλειοψηφία των οποίων είχε προχωρημένη νόσο.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Greek: Δόσεις των 400 mg/kg/ημέρα DMA χορηγούμενες κατά την οργανογένεση προκάλεσαν σημαντικές ανωμαλίες στην ανάπτυξη.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αθροιστικά επτά βιβλιογραφικές αναφορές σχετικά με διαταραχές της οδοντικής ανάπτυξης.
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Greek: Θα λάβετε αυτή την αγωγή προετοιμασίας πριν τη λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών ή αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση (βλ. παράγραφο 5.2) που χρησιμοποιείται και για τους ενήλικες (< 50 ετών).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Greek: Το 39% των ασθενών (40/103) εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα επεισόδια λοίμωξης, από τα οποία το 83% (33/40) κρίθηκαν ως ήπια ή μέτρια.
French: Infections.
Greek: Λοιμώξεις.
French: Indéterminée*
Greek: Υπογοναδισμός**
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Greek: Η προειδοποίηση για ΤΜΑ μετά HCT εφαρμόζεται μόνο σε μία φαρμακευτική μορφή: την ενδοφλέβια.
French: En conclusion, le busulfan pourrait être l'un des facteurs de risque de développement d'une MAT et une mise en garde à la rubrique 4.4 du RCP de Busilvex® est jugée justifiée.
Greek: Συμπερασματικά, η βουσουλφάνη θα μπορούσε να είναι ένας από τους παράγοντες κινδύνου της ανάπτυξης των TMA και μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του Busilvex® θεωρείται αιτιολογημένη.
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Greek: Η DMA μειώνει τη γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Greek: Συνεπώς, όλοι οι ασθενείς εκδήλωσαν έντονη κυτταροπενία: λευκοπενία 96%, θρομβοκυτταροπενία 94% και αναιμία 88%.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Cependant, plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι από 500 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών αναφέρθηκαν σε δημοσιεύσεις με σχήματα προετοιμασίας FB, να εμφανίζουν αποτελεσματικότητα όμοια με νεότερων ασθενών.
French: Flacon non ouvert :
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Greek: Συνεπώς, το Busilvex θα χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών, αναφέρθηκε ταχεία και πλήρης ενσωμάτωση του μοσχεύματος στο 80100% των ασθενών.
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Greek: Πρόωρη εμμηνόπαυση Ωοθηκική ανεπάρκεια**
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (sans la blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Greek: Η πλειοψηφία των δημοσιεύσεων ανέφερε πλήρη χιμαιρισμό του δότη κατά την ημέρα +30 για το 90-100% των ασθενών.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Greek: Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση του Busilvex σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η μυελοκαταστολή, η πραγματοποίηση της μεταμόσχευσης, η υποτροπή και η επιβίωση.
French: La pneumonie a été fatale dans 1% des cas (1/103) et a représenté une menace pour le pronostic vital chez 3% des patients.
Greek: Η πνευμονία ήταν θανατηφόρος στο 1% (1/103) και απειλητική για τη ζωή στο 3% των ασθενών.
French: Compte tenu des données présentées dans le PSUR ayant été évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit pour les médicaments contenant le busulfan étaient justifiées.
Greek: Ενόψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν στην υπό εξέταση ΕΠΠΑ, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουσουλφάνη ήταν δικαιολογημένη.
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Greek: Δεν υπάρχει πρωτογενής ή δευτερογενής απόρριψη μοσχεύματος.
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% et grave dans 3%.
Greek: Πυρετός αναφέρθηκε στο 87% των ασθενών και ήταν ήπιος/μέτριος στο 84% και σοβαρός στο 3%.
French: Respiration: diminution de l'oxygène sanguin.
Greek: Αναπνευστικό: μείωση της οξυγόνωσης του αίματος.
French: Les femmes doivent arrêter d'allaiter avant de débuter leur traitement avec Busilvex.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν να θηλάζουν πριν αρχίσουν τη θεραπεία τους με Busilvex.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν αυξημένη χολερυθρίνη (n=3) και αυξημένες τρανσαμινάσες (n=1).
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Greek: Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Greek: Περίπου το 30% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 48 ώρες με 1% ως αμετάβλητη βουσουλφάνη.
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ναυτίας και έμετου ήταν 59,1% και η υψηλότερη συχνότητα στοματίτιδας ήταν 11%.
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η χορήγηση του σχήματος FB ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Greek: Ήπιος/μέτριος πυρετός αναφέρθηκε στο 76% των ασθενών.
French: Dans ces essais, un total de 1574 patients a reçu FB comme traitement de conditionnement à intensité réduite (RIC) préalable à la greffe de cellules souches hématopoïetiques.
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 1574 ασθενείς έλαβαν FB ως σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC) πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Greek: Το 93% των ασθενών με αλλογενή μεταμόσχευση έδειξαν πλήρη χιμαιρισμό.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Greek: Ως εκ τούτου, "υποπλασία οδόντος" θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος και για τις δύο φαρμακευτικές μορφές.
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η βουσουλφάνη και η DMA απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Greek: Νευρικό σύστημα: σύγχυση, διαταραχές του νευρικού συστήματος.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Greek: H φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) που παρατηρήθηκε δεν ήταν ούτε θανατηφόρος ούτε σοβαρή και υπαναχώρησε σε όλες τις περιπτώσεις.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, - εάν έχετε ιστορικό σπασμών, - εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα.
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης ανά ασθενή ήταν μεταξύ 6,4 mg/kg και 9,6 mg/kg.
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα στα ζώα υποστηρίζουν την πιθανή καρκινογόνο δράση της βουσουλφάνης.
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Greek: Ο διαλύτης διμεθυλακεταμίδη (DMA) επίσης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
French: Ne peut être vendu séparément.
Greek: Tα συστατικά της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωλούνται μεμονωμένα.
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Greek: Από αυτή την άποψη, για παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βουσουλφάνης στο πλάσμα (παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρμάκου) για προσαρμογή της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη στοχευμένη απόδοση της βουσουλφάνης, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά.