FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mere end 90 % af disse diarréhændelser var af mild til moderat sværhedsgrad (se pkt.
Greek: Άνω του 90% αυτών των διαρροϊκών συμβάντων είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Skilarence indeholder laktose.
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη.
Danish: Symptomatisk behandling er indiceret i tilfælde af overdosering.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα.
Danish: Antal tabletter der skal tages dagligt
Greek: Πόσα δισκία να πάρετε στη διάρκεια της ημέρας
Danish: Skilarence kan reducere leukocyt- og lymfocyttallene (se pkt.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data med Skilarence hos børn og unge.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 και 400 γαστροανθεκτικά δισκία.
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Greek: Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και σιμεθικόνη.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Danish: Middag
Greek: Μεσημέρι
Danish: 9/l, hvilket repræsenterede 3/279
Greek: 9/L, που αντιπροσωπεύει τους 3/279 (1,1%) ασθενείς που είχαν ξεκινήσει το
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditærgalactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Dimethylfumarat er påvist at krydse placentamembranen ind i det føtale blod i rotter.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τη μεμβράνη του πλακούντα και περνά στην εμβρυϊκή κυκλοφορία στους επίμυες.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skilarence Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Det aktive indholdsstof i Skilarence, dimethylfumarat, bruges også i andre lægemidler, såsom tabletter, salver og badeprodukter.
Greek: Φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή άλλο φουμαρικό οξύ: Το δραστικό συστατικό του Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, χρησιμοποιείται επίσης σε άλλα φάρμακα όπως δισκία, αλοιφές και προϊόντα πλύσης.
Danish: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kerne:
Greek: Skilarence 30 mg και Skilarence 120 mg Πυρήνας:
Danish: Tidligere og samtidig behandling med immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger Der findes begrænsede data om effekten og sikkerheden af Skilarence hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική ή ανοσοτροποποιητική θεραπεία.
Danish: - Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: - Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Skilarence 30 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 42, 70 og 210 enterotabletter
Greek: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Danish: Skilarence er kontraindiceret hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (se pkt.
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3).
Danish: Hvad bruges Skilarence til
Greek: Ποια είναι η χρήση του Skilarence
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: PGA-score helet eller næsten helet, n (%)
Greek: Βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, n (%) τιμή p
Danish: Morgen Middag Aften
Greek: Βράδυ δόση
Danish: Under behandlingen skal der udføres en komplet blodtælling (med differentialtælling og trombocyttælling) hver 3. måned.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται η υποβολή του ασθενούς σε μηνιαία γενική αίματος με διαφορικό κάθε 3 μήνες.
Danish: Kun små mængder intakt monomethylfumarat udskilles gennem urin eller fæces.
Greek: Μόνο μικρά μέρη άθικτου φουμαρικού μονομεθυλεστέρα απεκκρίνονται από τα ούρα ή τα κόπρανα.
Danish: Aften af dimethylfumarat
Greek: Βράδυ φουμαρικού διμεθυλεστέρα
Danish: Skilarence påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Skilarence έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Den primære eliminationsvej er udånding af CO2 som følge af metabolismen af monomethylfumarat.
Greek: Η αποβολή CO2 η οποία απορρέει από τον μεταβολισμό του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι η βασική οδός απέκκρισης.
Danish: Superioritetstestning vs placebo PASI 75, n (%) p-værdi Tosidet 99,24 % CI
Greek: Δοκιμή ανωτερότητας έναντι εικονικού φαρμάκου PASI 75, n (%) τιμή p a a
Danish: Hvis du mener, at du har taget for mange Skilarence-tabletter, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Skilarence από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει υπερβολικά πολλά δισκία Skilarence, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Sådan skal du tage Skilarence
Greek: Πώς να πάρετε το Skilarence
Danish: Under behandling
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Danish: Skilarence er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Greek: Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ.
Danish: Natriumhydroxid
Greek: Αιματολογικές μεταβολές
Danish: Nyrefund i hunde omfattede minimal til moderat tubulær hypertrofi, øget forekomst og sværhedsgrad af tubulær vakuolisering samt minimal til let tubulær degenerering, hvilket blev vurderet som toksikologisk relevant.
Greek: Στα νεφρικά ευρήματα σε σκύλους συγκαταλέγονταν η ελάχιστη έως μέτρια υπερτροφία των σωληναρίων, η αυξημένη επίπτωση και σοβαρότητα του σχηματισμού κενοτοπίων στα σωληνάρια και η ελάχιστη έως ελαφριά εκφύλιση των σωληναρίων.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές
Danish: Kræftfremkaldende egenskaber
Greek: Καρκινογένεση
Danish: Skilarence er derfor kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ.
Danish: Samlet daglig dosis
Greek: Συνολική ημερήσια
Danish: Allerede eksisterende gastrointestinal sygdom
Greek: Προϋπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση
Danish: Forstoppelse Abdominalt ubehag Flatulens
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης Αδυναμία
Danish: Skilarence 120 mg indeholder - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 120 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af bivirkninger er beskrevet i pkt.
Greek: Για συστάσεις παρακολούθησης και κλινικής διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ.
Danish: Slug Skilarence tabletterne hele med væske.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό.
Danish: Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, og brug af Skilarence er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Skilarence 30 mg indeholder: - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Greek: Τι περιέχει το Skilarence 30 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Danish: Paræstesi
Greek: Έμετος
Danish: Blod og lymfesystem Lymfopeni Leukopeni
Greek: Λευκοκυττάρωση Οξεία λεμφογενής λευχαιμία* Μη αναστρέψιμη πανκυτταρπενία*
Danish: - Graviditet og amning.
Greek: - Κύηση και γαλουχία.
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Skilarence
Danish: Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Skilarence διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Skilarence.
Danish: Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Danish: Tabletterne skal synkes hele under et måltid eller straks derefter.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Danish: Lægen kan sætte dosis ned, når psoriasis er bragt under kontrol.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση όταν η ψωρίαση τεθεί υπό έλεγχο.
Danish: CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η κύρια μελέτη έχει καταδείξει τη βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence και οι δημοσιευμένες μελέτες με παρόμοια φάρμακα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με τη συνεχή χρήση.
Danish: Skilarence udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Greek: Το Skilarence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Skilarence θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ, και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτού του κινδύνου.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skilarence?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Skilarence;
Danish: Skilarence fås som tabletter i styrkerne 30 mg og 120 mg. Startdosis er 30 mg én gang dagligt, og dosis sættes op hver uge i henhold til skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at bedres, eller indtil patienten får den maksimale dosis på 240 mg tre gange dagligt.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα και η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα σύμφωνα με το πρόγραμμα που φαίνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, έως ότου η ψωρίαση αρχίσει να βελτιώνεται ή έως ότου ο ασθενής αρχίσει να λαμβάνει τη μέγιστη δόση των 240 mg τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Det anvendes hos patienter med moderat til svær sygdom, hvor midler, der påføres direkte på huden, ikke virker godt nok.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν λειτούργησαν αρκετά καλά.
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, 37% των ασθενών που έλαβαν Skilarence πέτυχαν αυτή τη μείωση, σε σύγκριση με 15% που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 40% που έλαβαν Fumaderm.
Danish: Hvad er Skilarence, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Skilarence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, som opnåede en reduktion på 75 % af deres score for sygdomsaktiviteten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχαν μείωση 75% της βαθμολογίας τους για τη σοβαρότητα της νόσου.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Skilarence bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Skilarence.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Skilarence opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Skilarence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen.
Greek: Επειδή το Skilarence μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ, μια λοίμωξη του εγκεφάλου), ωστόσο ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τακτικές εξετάσεις για την καταμέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων και διακοπή της θεραπείας εάν κριθεί απαραίτητο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Skilarence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (διάρροια, φούσκωμα, πόνος στην κοιλιά και ναυτία), έξαψη (κοκκίνισμα του δέρματος) και χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή λευκών αιμοσφαιρίων εν γένει.
Danish: Skilarence må ikke anvendes hos patienter, der har svære problemer med fordøjelsessystemet, leveren eller nyrerne.
Greek: Το Skilarence δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα του πεπτικού συστήματος, του ήπατος ή των νεφρών.
Danish: Det menes at virke på T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der tilhører immunsystemet) så det forhindrer cellerne i at producere stoffer, der forårsager betændelse og fører til psoriasis.
Greek: Θεωρείται ότι ενεργεί στα T-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), αποτρέποντάς τα να παράγουν ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και οδηγούν σε ψωρίαση.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Skilarence, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 704 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, βρέθηκε ότι το Skilarence ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου και εξίσου αποτελεσματικό με το Fumaderm (φάρμακο για την ψωρίαση που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα και φουμαρικό μονομεθυλεστέρα).
Danish: Hvordan anvendes Skilarence?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Skilarence;
Danish: Psoriasis skyldes overaktivitet af kroppens immunsystem.
Greek: Η ψωρίαση είναι το αποτέλεσμα υπερδραστηριότητας του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του οργανισμού.
Danish: Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Skilarence fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Skilarence περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Greek: Το Skilarence περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Danish: Hvordan virker Skilarence?
Greek: Πώς δρα το Skilarence;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Skilarence?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Skilarence σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, som er årsag til fortykkede, røde, betændte (inflammerede) hudområder med skællende pletter.
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, μιας νόσου που προκαλεί πάχυνση, ερυθρότητα και φλεγμονή περιοχών του δέρματος με φολιδωτές κηλίδες.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Skilarence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Skilarence, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Hvorfor blev Skilarence godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Skilarence;
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Danish: EU/1/19/1361/00
Greek: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Greek: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Danish: Skyrizi
Greek: Συσκευασία
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
Greek: 75 mg
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
Greek: προγεμισμέν ες σύριγγες επιθέματα αλκοόλης
Danish: Subkutan anvendelse
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg (2 ενέσεις).
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Skyrizi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Skyrizi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ψωρίασης κατά πλάκας.
Danish: De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge.
Greek: Οι πρώτες δύο δόσεις των 150 mg χορηγούνται με διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ τους ενώ οι επόμενες δόσεις χορηγούνται κάθε 12 εβδομάδες.
Danish: Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion.
Greek: Υπάρχουν λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η λοίμωξη.
Danish: Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Skyrizi είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρούνται με τη συνεχή χρήση.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Skyrizi;
Danish: De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Skyrizi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Skyrizi, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Skyrizi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η risankizumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που συνδέονται με τη νόσο.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Skyrizi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Skyrizi
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Skyrizi (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Danish: Skyrizi fås kun på recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Greek: Το Skyrizi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.