FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
Icelandic: Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking (generalised lipodystrophy) (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni)
Danish: • Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt.
Icelandic: Nálin á að fara eins langt inn í lykjuna og hægt er.
Danish: • Sæt ikke kanylen på sprøjten.
Icelandic: Ekki festa sprautuna við nálina.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum.
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle
Icelandic: Sporvídd 21 40 mm nál
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðsykursfall sem ekki er verulegt má íhuga stjórnun með fæðu sem valkost við breytingu á skammti sykursýkislyfja, samkvæmt mati læknisins.
Danish: Elimination
Icelandic: Uppsetning
Danish: Tegn på højt og lavt blodsukker
Icelandic: Einkenni um háan og lágan blóðsykur
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Icelandic: • aukin fita í blóðinu („þríglýseríð")
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler.
Icelandic: Á grundvelli ófullnægjandi klínískrar svörunar eftir að minnsta kosti 6 mánaða meðferð má íhuga skammtahækkanir metreleptíns hjá fullorðnum og börnum, sem gæti aftur haft í för með sér að unnt sé að draga úr samhliða insúlíngjöf, gjöf á sykursýkislyfjum til inntöku og/eða blóðfitulækkandi lyfjum.
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Icelandic: Myalepta við eðlilegar aðstæður í klínísku starfi skal umsækjandinn að halda skrá, m.a. yfir alla sjúklinga með útbreiddan eða ágengan fitukyrking, sem fá meðferð með Myalepta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Danish: Sæt 1 ml-sprøjten i glasampullen.
Icelandic: Settu 1 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Icelandic: - Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni við meðferð með Myalepta
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf í plastlykju
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, der som volumen er over 0,3 ml op til 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Icelandic: Þér verður afhent 1 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, sem er stærri að rúmmáli en 0,3 ml og allt að 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta
Icelandic: Hvernig nota á Myalepta
Danish: Faste-triglycerider (mmol/l)
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 58
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker tegn på betændelse i bugspytkirtlen, herunder:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um bólgu í brisi, þ.m.t.:
Danish: Parameter n
Icelandic: Breyta n
Danish: Sæt 3 ml-sprøjten i glasampullen.
Icelandic: Settu 3 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Icelandic: • nálabox (til að farga áhöldum sem notuð eru við inndælinguna á öruggan hátt eftir notkun)
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Icelandic: Hver 0,05 ml er sýndur sem númer með miðlungsbreiðri línu.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Danish: 4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Icelandic: 4) Taktu 1 ml sprautuna úr plastumbúðunum.
Danish: • Hver 0,5 ml vises som et tal ved siden af en længere streg.
Icelandic: Hver 0,5 ml er sýndur sem númer við hliðina á breiðri línu.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres i væv i abdomen, låret eller overarmen.
Icelandic: Dæla skal blönduðu lausninni í kvið, læri eða upphandleggsvöðva.
Danish: Det bruges til voksne og unge på 12 år og derover, når andre behandlinger ikke har virket godt nok:
Icelandic: Það er notað, þegar aðrar meðferðir hafa ekki borið árangur, hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri:
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Icelandic: Hámarksdagskammt ur (inndælingarrúmmál)
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Icelandic: Dragðu 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml sprautuna.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Icelandic: Læknir með reynslu í greiningu og meðhöndlun efnaskiptatruflana skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og yngri en 12 ára hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking.
Danish: Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem þríglýseríð var ≥5,65 mmól/l og/eða HbA1c ≥6,5% við upphafsgildi var rannsakaður.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Icelandic: Stórfelld skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af upphafsskammti insúlíns getur verið nauðsynleg á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á fitudreifingu undir húð.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Icelandic: Skortur á meðferðarheldni og/eða ef notkun Myalepta er skyndilega hætt, getur valdið versnun þríglýseríðahækkunar í blóði og tengdri brisbólgu, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðhækkun í blóði) (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í efri hluta lykjunnar með hinni hendinni.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Icelandic: 20 mínútur í heildina þegar tíminn sem það tekur hettuglasið að hitna eftir að það hefur verið tekið úr kæli er meðtalinn.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Icelandic: Stingdu stút 3 ml sprautunnar eins langt og hægt er inn í op plastlykjunnar, án þess að festa nálina við.
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Icelandic: Bankaðu létt á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna á meðan sprautan er enn í glerhettuglasinu eða plastlykjunni.
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Danish: • besvimelse eller svimmelhed
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/003
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/003
Danish: Mænd > 40 kg
Icelandic: Karlar >40 kg
Danish: 4) Tag 3 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Icelandic: 4) Taktu 3 ml sprautuna úr plastumbúðunum.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Icelandic: o Áminningar um innihald lykilupplýsinga um ávísun lyfsins, þar á meðal tilgreint þýði, skammtar, varnaðarorð og varúðarreglur og aðrar öryggisupplýsingar sem eru lykillinn að öruggri notkun lyfsins.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn 1,0 ml
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, notar þú 1 ml sprautu.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Icelandic: Stingdu stút 1 ml sprautunnar eins langt og hægt er inn í op plastlykjunnar, án þess að festa nálina við.
Danish: Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta
Icelandic: Hvernig á að hætta að nota Myalepta
Danish: Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu eru:
Danish: En forbindelse mellem udviklingen i blokering af metreleptin og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka tengsl milli myndunar hamlandi virkni gegn metreleptíni og alvarlegra og verulegra sýkinga (sjá kafla 4.8).
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem númer með breiðri línu.
Danish: Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, mens kanylen stadig sidder i hætteglasset.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf á meðan nálin er enn í hettuglasinu.
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Icelandic: Stærð á sprautum og nálum til ávísunar Ávísun skammtsins bæði í mg og ml og þar sem 0,3 ml 100 eininga insúlínsprauta er notuð, þar sem sjúklingar eru upplýstir um skammtinn í „einingum" á sprautunni til inndælingar Ávísun á viðeigandi magni af vatni fyrir stungulyf í lykjum/hettuglösum til að draga úr hættu á endurnýtingu Fræðsluefnið inniheldur leiðbeiningar fyrir lyfjafræðinga hvað varðar aukahluti sem afhenda þarf sjúklingum, þ.m.t. sprautur og nálar í viðeigandi stærð til blöndunar og gjafar, hettuglös/lykjur með vatni fyrir stungulyf í viðeigandi stærð, sprittþurrkur og nálabox og auk þess hvernig nálgast eigi sett fyrir blöndun og gjöf frá Aegerion sem innihalda öll ofangreind atriði nema vatn fyrir stungulyf og nálabox.
Danish: • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn, þ.m.t. hormónalausar getnaðarvarnir eins og smokka, meðan á notkun Myalepta stendur.
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 2,2 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að úthreinsum um nýru sé megin brotthvarfsleið metreleptíns, án greinanlegrar þátttöku altækra umbrota eða niðurbrots.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Myalepta er hætta á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem eru á sykursýkislyfjum, einkum insúlíni eða seytingarörvum insúlíns (sjá kafla 4.4).
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Icelandic: - Myalepta er gefið með inndælingu undir húð og beita skal viðeigandi tækni til að koma í veg fyrir inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn vef undir húð.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er ekki tær eða er með ögnum eða kekkjum.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Icelandic: Tilkynnt var um einstakt tilvik villivaxtar stórfrumueitilæxlis (anaplastic large cell lymphoma) hjá barni sem fékk lyfið, sem hafði engin frávik í blóði fyrir meðferð.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 0,6 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Danish: Giv dig god tid til omhyggeligt at klargøre og injicere lægemidlet.
Icelandic: Taktu þér góðan tíma til að blanda og sprauta lyfinu, sem getur tekið u.þ.b.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá músum olli metreleptín lengdum meðgöngutíma og erfiðri fæðingu í öllum prófunarskömmtum, þar sem upphafsskammturinn var u.þ.b. ráðlagður klínískur hámarksskammtur, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 1,1 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Icelandic: Festu nálina við 3 ml sprautuna.
Danish: Lymfom
Icelandic: Brotthvarf
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur, gætir þú fengið ofnæmisviðbrögð.
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Danish: • Fjern ikke kanylen fra hætteglasset.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaða blandaða lausn til síðari notkunar.
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Icelandic: o Hlutleysandi mótefni geta myndast við meðferð með Myalepta.
Danish: • større madlyst end normalt eller overspisning
Icelandic: • löngun í mat er meiri en venjulega eða borðað er í óhófi
Danish: Influenza, pneumoni
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
Danish: • hævelse og rødmen af huden, nældefeber
Icelandic: bólga og roði í húð, ofsakláði
Danish: Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten.
Icelandic: Festu nálina við 1 ml sprautuna.
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Icelandic: VIÐAUKI 127a SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með lifrarstarfssemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendingum um versnandi nýrnastarfssemi.
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Danish: Disse ændringer forekom imidlertid ikke i studier af 13 og 26 ugers varighed.
Icelandic: Þessar breytingar fundust hins vegar ekki í 13 og 26 vikna rannsóknum.
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Danish: Andre Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.