FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Removab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
Polish: Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
Polish: W dniu 20 kwietniu 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Fresenius Biotech GmbH
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Polish: Zazwyczaj wykonuje się cztery infuzje we wzrastających dawkach od 10 do 150 mikrogramów w przeciągu 11 dni.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REMOVAB Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: limfopenia (obniżony poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), bóle brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, dreszcze i ból.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Removab?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Polish: Preparat Removab został oceniony w jednym badaniu głównym z udziałem 258 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym wywołanym przez nowotwór EpCAM-pozytywny, u których standardowa terapia nie była odpowiednia lub nie była już możliwa.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Polish: Katumaksomab ma wiązać się z dwoma antygenami: EpCAM, który w dużych ilościach występuje na niektórych komórkach rakowych, i CD3, który występuje na limfocytach T. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) i biorą udział w koordynacji obumierania zakażonych i nieprawidłowych komórek.
Maltese: EpCAM, li jinsab f'livelli għoljin fuq xi tipi ta' ċelloli tal-kanċer u CD3, li jinsab fuq ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem), u huma involuti fil-koordinazzjoni tal-qerda taċ-ċelloli infettati u anormali.
Polish: Jak badano Removab?
Maltese: Kif jintuża Removab?
Polish: Preparat zawiera substancję czynną katumaksomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva catumaxomab.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,
Maltese: Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,
Polish: 1 fiolka
Maltese: 1 Kunjett
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Polish: Odczekać 30 minut.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Polish: Ile leku Remsima jest podawane
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb (bidu mill-ġdid jew li taggrava), arritmja, sinkope, qalb tħabbat bil-mod.
Polish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: EGIS Bulgaria EOOD
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Polish: odpowiednio).
Maltese: rispettivament).
Polish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti 3 kunjetti 4 kunjetti 5 kunjetti
Polish: Central Park,
Maltese: Phase 18, Central Park
Polish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Polish: (średnia ± SDc)
Maltese: SDc)
Polish: vilnius@egis.lt
Maltese: office@egis.bg
Polish: Remsima podskórny 120 mg (N = 165)
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Maltese: JIS, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: TNFα.
Maltese: (TNFß).
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Polish: ACR 20*
Maltese: ACR 20 rispons*
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Polish: Placebo + MTX 3 mg/kg mc. 6 mg/kg mc.
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Polish: zakażenie wirusowe (7,8%), neutropenia (6,8%), zakażenie bakteryjne (5,8%) i reakcja alergiczna dróg oddechowych (5,8%).
Maltese: newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Polish: vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p=0,022, dane z badania ACT 1).
Maltese: (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Maltese: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Polish: ACR 70*
Maltese: ACR 70 rispons*
Polish: ACR 50*
Maltese: ACR 50 rispons*
Polish: (tydzień 16)
Maltese: (ġimgħa 16
Polish: Kwas octowy Trójwodny octan sodu Sorbitol
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Polish: (tydzień 98)
Maltese: (ġimgħa 98
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis,
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Polish: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Polish: Placebo → Infliksymab
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Polish: 2 W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II,
Maltese: III fil-marda ta' Crohn's, ACCENT I u ACCENT II,
Polish: Tydzień 22
Maltese: Ġimgħa 22
Polish: Rysunek I
Maltese: Indikazzjon i
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymującym co 8 tygodni i co 12 tygodni (p< 0,001).
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Polish: Mediana
Maltese: Mediċina
Polish: Choroba Crohna2
Maltese: Crohn 2
Polish: DAS28 (OB)
Maltese: DAS28 (ESR)
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami ACR ACR20
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Maltese: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Polish: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 3, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Polish: a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Polish: W części 2 tego badania z 357 pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymywali dożylnie 2 dawki 3 mg/kg produktu leczniczego Remsima w Tygodniach 0 i 2, 167 pacjentów zostało zrandomizowanych do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 6 i co 2 tygodnie aż do Tygodnia 54, podczas gdy 176 zostało zrandomizowanych do otrzymywania dożylnie produktu leczniczego Remsima w dawce 3 mg/kg w Tygodniach 6, 14 i 22, a następnie przeszło do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 30 raz na 2 tygodnie aż do Tygodnia 54.
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Polish: LABD), reakcje liszajowate, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Maltese: pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym infliksymabu, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieleczonych anty-TNF.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin,
Polish: (tydzień 54)
Maltese: (ġimgħa 54
Polish: Populacja badana pod kątem bezpieczeństwa składała się ze 168 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima podskórnie i 175 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima dożylnie.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Polish: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%),
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Polish: Badanie:
Maltese: Test:
Polish: a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.
Maltese: Ħalli s-siringa f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Polish: Wynik:
Maltese: Nota:
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Polish: (tydzień 24)
Maltese: (ġimgħa 24
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab
Maltese: plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Polish: kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Polish: Zawartość sorbitolu
Maltese: Kontenut ta' sorbitol
Polish: Trzpień tłoka
Maltese: Tqala u Tilqim
Polish: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Polish: Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040)
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
Polish: Infliksymabb kontrolaa 3 mg/kg mc. co 8 tyg.
Maltese: Kontrolla 3 mg/kg q 8 ġimg ħat
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p=0,011]).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/ kg mc. (n=113)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Polish: Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Polish: Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%) b a ≥ 50% redukcja liczby drożnych przetok od dnia rozpoczęcia badania klinicznego w czasie
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'