FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi di estensione aggiuntivi, i pazienti che ricevevano elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana hanno evidenziato il mantenimento del miglioramento iniziale nella resistenza e una riduzione sostenuta del KS urinario per un periodo di fino a 156 settimane.
Czech: V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156.
Italian: * La velocità di infusione può essere aumentata secondo quanto tollerato dai pazienti.
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Italian: Diarrea, vomito, dolore orofaringeo, dolore in sede addominale superiore, dolore addominale, nausea
Czech: Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Italian: In uno studio in aperto, 15 pazienti pediatrici con MPS IVA di età inferiore ai 5 anni (dai 9 mesi a meno di 5 anni) hanno ricevuto 2 mg/kg di Vimizim una volta alla settimana per 52 settimane.
Czech: V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni sono state diarrea, dolore alla bocca e alla gola, capogiri e difficoltà di respirazione.
Czech: Dalšími velmi častými nežádoucími účinky byly průjem, bolest v ústech a v krku, závratě a problémy s dýcháním.
Italian: In questi pazienti pediatrici i farmaci contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa sono potenzialmente fatali.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Italian: I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequentepossono interessare fino a 1 persona su 10).
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Italian: La sacca per infusione viene ruotata delicatamente per consentire una distribuzione adeguata di Vimizim.
Czech: Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim.
Italian: La captazione cellulare dell'enzima nei lisosomi è mediata dai recettori indipendenti dal catione mannosio-6-fosfato che conducono al ripristino dell'attività GALNS e alla clearance di KS e C6S.
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Italian: Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini, con cautela per evitare di agitarlo troppo.
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
Italian: Come usare Vimizim 4.
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Italian: I pazienti hanno ricevuto elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana (n=58) oppure 2 mg/kg a settimane alterne (n=59), o placebo (n=59) per un totale di 24 settimane.
Czech: Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Czech: 3minutový test chůze do schodů (schody/minuta)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 3.
Italian: I dati riproduttivi sugli animali hanno mostrato che elosulfase alfa viene escreto nel latte.
Czech: Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka.
Italian: Non è emersa alcuna associazione evidente tra il titolo anticorpale totale e la clearance di elosulfase.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
Italian: Un totale di 173 pazienti è stato successivamente arruolato in uno studio di estensione in cui i pazienti ricevevano 2 mg/kg di elosulfase alfa ogni settimana oppure 2 mg/kg a settimane alterne, e quindi sono passati tutti a 2 mg/kg ogni settimana dopo che si sono resi disponibili i risultati della Settimana 24.
Czech: Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
Italian: Se insorgono IR gravi, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento adeguato.
Czech: Pokud se objeví závažné reakce na infuzi, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Italian: La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Czech: Doporučená dávka elosulfasy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguito da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Vimizim deve essere diluito prima della somministrazione.
Czech: Vimizim se musí před podáním naředit.
Italian: I pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici prima dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).
Italian: Alla Settimana 104, lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio era -3,1 (±1,13).
Czech: Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13).
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Czech: U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Italian: Vimizim altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, e viene somministrato in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
Italian: N 58 Test del cammino di 6 minuti (metri) Media ± DS
Czech: Rozdíl ve změnách n 6minutový test chůze (metry) Průměr ± SD
Italian: La carenza dell'attività della solfatasi provoca l'accumulo dei substratiGAG, cheratan solfato (KS) e condroitin-6-solfato (C6S), nel compartimento cellulare lisosomiale dell'intero organismo.
Czech: Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla.
Italian: Questo medicinale sostituisce l'enzima naturale N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che manca nei pazienti affetti da MPS IVA.
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.
Italian: Negli studi clinici sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte.
Czech: Při klinických studiích byly zkoumány dávky elosulfasy alfa až do 4 mg/kg na týden a po zvýšených dávkách nebyly pozorovány žádné specifické známky nebo příznaky.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica compromessa incida sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimana (n=58), 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimane alterne (n=59) o placebo (n=59) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antistaminici prima di ogni infusione.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Italian: Elosulfase alfa mira a fornire l'enzima esogeno N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che sarà assorbito nei lisosomi e aumenterà il catabolismo dei GAG KS e C6S.
Czech: Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S.
Italian: I vantaggi terapeutici per il paziente pediatrico rispetto ai rischi associati devono essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento.
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo in gomma butilica e sigillo seghettato rimovibile (in alluminio) con cappuccio in plastica.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata in base a quanto tollerato dai pazienti.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Czech: Pouze k nitrožilní infuzi.
Italian: Non è noto se Vimizim venga escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování přípravku Vimizim do mateřského mléka.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří ve výchozím stavu dokázali ujít více než 30 metrů (m), ale méně než 325 m během šestiminutového testu chůze (6 MWT).
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Italian: La differenza è risultata maggiore tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento settimanale per tutti gli endpoint.
Czech: Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně.
Italian: L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nella distanza 6 MWT rispetto al placebo alla Settimana 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Czech: Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Italian: È stato valutato l'impatto degli anticorpi sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Czech: Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Italian: Un totale di 235 pazienti con MPS IVA è stato arruolato ed esposto a Vimizim in sei studi clinici.
Czech: Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
Italian: Sorbitolo (E420),
Czech: Sorbitol (E 420);
Italian: Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Italian: Ipersensibilità potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all'infusione come cefalea, nausea, febbre, brividi e mal di stomaco.
Czech: K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha.
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
Italian: Gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale nel Test di salita delle scale di 3 minuti (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) e i livelli di KS urinario alla Settimana 24.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24.
Italian: La soluzione diluita deve essere delicatamente miscelata prima dell'infusione.
Czech: Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di elosulfase alfa in 5 ml di soluzione (1 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud se u Vás takováto reakce vyskytne, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Italian: La soluzione diluita deve essere sottoposta a ispezione visiva per il particolato prima dell'uso.
Czech: Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic.
Italian: Non deve utilizzare Vimizim in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Czech: Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Arginina cloridrato,
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; Arginin-hydrochlorid;
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
Italian: Non sono state osservate alterazioni della fertilità negli studi non clinici con elosulfase alfa (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V neklinických studiích (viz bod 5.3) s elosulfasou alfa nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility.
Italian: Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Czech: Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti nei ratti non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti di fertilità o riproduzione compromessi a dosi fino a 10 volte la dose clinica.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce.
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dalla luce.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Czech: Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
Italian: Sodio acetato triidrato,
Czech: Trihydrát natrium-acetátu;
Italian: • Peso del paziente (kg) moltiplicato per 2 (mg/kg) = dose del paziente (mg)
Czech: • Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino da 5 ml.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Italian: - Se manifesta mal di schiena, intorpidimento alle braccia o alle gambe, oppure mancanza di controllo nell'urinare o defecare, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Italian: Non è emerso alcun accumulo evidente di elosulfase alfa nel plasma in seguito al dosaggio settimanale.
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Italian: La soluzione di Vimizim deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Italian: Cosa contiene Vimizim
Czech: Co přípravek Vimizim obsahuje
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
Italian: Le reazioni all'infusione (infusion reactions, IR) sono state le reazioni avverse più comunemente osservate negli studi clinici.
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Czech: Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h.
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie
Italian: Deve essere determinato il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e prelevato dal frigorifero in anticipo per consentirgli di raggiungere una temperatura compresa tra i 23°C e i 27°C.
Czech: Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire si basa sul peso di ciascun paziente.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 40 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Italian: Il regime di dose raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Italian: Vimizim viene aggiunto lentamente alla sacca per infusione prestando attenzione per evitare di agitarlo.
Czech: Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il metabolismo e il tratto alimentare, enzimi codice ATC: A16AB12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, enzymy.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Settimana 22, i valori medi dell'area sotto la curva (area under the curve, AUC0-t) e della concentrazione massima (Cmax) sono aumentati rispettivamente del 181% e del 192% rispetto alla Settimana 0.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Il volume di Vimizim deve essere lentamente aggiunto alla soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Italian: Impostare un registro per la mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di elosulfase alfa.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Italian: Quando diluito in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 6 ml/ora.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vimizim 1 mg/ml concentrato sterile elosulfase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v.
Italian: La MPS IVA è caratterizzata dall'assenza o dalla spiccata riduzione dell'attività della N
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Italian: Quando diluito in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 3 ml/ora.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Czech: Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.