FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovenian: Zato je potrebna pri vožnji ali upravljanju strojev previdnost.
Danish: Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal opfordres til at undgå at blive gravide, mens de får cabozantinib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Danish: To ikke-konjugerede metabolitter (XL184-N-oxid og XL184-amid spaltningsprodukt), der har <1 % af cabozantinibs on-target kinasehæmningspotentiale, repræsenterer hver især <10 % af de samlede lægemiddelrelaterede plasmaeksponering.
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata < 1 % ciljne zaviralne učinkovitosti kinaze izhodiščnega kabozantiniba, vsak predstavljata < 10 % skupne z zdravilom povezane izpostavljenosti v plazmi.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom
Danish: Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjše odmerke zdravila CABOMETYX.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) med en medianalder på 62 år.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (75 %) z mediano starosti 62 let.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager CABOMETYX og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Danish: HR (95% CI) ; stratificeret b,c
Slovenian: HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Danish: Forekomsten af systemisk ikke-strålebehandling og lokal leverrettet systemisk anticancerbehandling uden for protokollen (NPACT) var 26 % i cabozantinib-armen og 33 % i placebo-armen.
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Danish: Doseringsafbrydelse anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksicitet eller uacceptabel grad 2 toksicitet.
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje toksičnosti po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržni toksičnosti 2. stopnje.
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Slovenian: Bioekvivalentnosti med kapsulami kabozantiniba in obliko v tabletah za en 140 mg odmerek pri zdravih prostovoljcih ni uspelo dokazati.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Slovenian: V času zdravljenja s kabozantinibom je treba redno spremljati beljakovine v urinu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni absces
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena prilagoditev odmerka zdravila CABOMETYX pri neželenih učinkih Neželeni učinki in resnost
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
Slovenian: Dejavniki nagnjenosti k tveganju za hudo krvavitev pri populaciji bolnikov z napredovalim HCK lahko vključujejo invazijo tumorja v večje krvne žile in prisotnost osnovne ciroze jeter s posledičnimi varicami požiralnika, portalno hipertenzijo in trombocitopenijo.
Danish: Akut medicinsk behandling, herunder støttende behandling med antiemetika, midler mod diarré eller antacida, bør indledes for at forhindre dehydrering, elektrolytubalancer og vægttab.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezne medicinske ukrepe, vključno s podpornim zdravljenjem z antiemetiki, antidiaroiki ali antacidi, da se prepreči dehidracija, neravnovesje elektrolitov in izguba telesne mase.
Danish: • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig.
Slovenian: • konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji.
Danish: Der blev observeret en mindre end 10 % forskel i AUC mellem cabozantinibtablet- (CABOMETYX) og kapsel- (COMETRIQ) formuleringerne.
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost, kašelj
Danish: Progressiv sygdom
Slovenian: Napredujoča bolezen
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Slovenian: • nizka raven albumina v krvi
Danish: Virkning af andre lægemidler på cabozantinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), kan der ikke gives en doseringsanbefaling.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je na voljo le malo podatkov, zato priporočil za odmerjanje ni možno podati.
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba spremljati vrednosti trombocitov in odmerek prilagoditi glede na resnost trombocitopenije (glejte preglednico 1).
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Slovenian: Ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Danish: Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki ga/jih jemljete.
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering langt under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so s kabozantinibom povezane neoplastične spremembe obsegale večjo pojavnost benignega feokromocitoma, samega ali v kombinaciji z malignim feokromocitomom/zapletenim malignim feokromocitomom sredice nadledvične žleze pri obeh spolih, pri izpostavljenosti, ki je bila bistveno manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Danish: Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Slovenian: Dokler uporabljate to zdravilo, ne jejte živil, ki vsebujejo grenivko, saj lahko zvišajo ravni zdravila CABOMETYX v krvi.
Danish: I henhold til kriterierne fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) for prognostisk risiko-kategori var 46 % i risikogruppen lav (0 risikofaktorer), 42 % var i risikogruppen middel (1 risikofaktor), og 13 % var i risikogruppen høj (2 eller 3 risikofaktorer).
Slovenian: Po kriterijih Centra za zdravljenje raka Memorial Sloan (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) za prognostično kategorijo obetov je bilo 46 % z ugodnim (0 dejavnikov tveganja), 42 % s srednje ugodnim (1 dejavnik tveganja) in 13 % s slabim obetom (2 ali 3 dejavniki tveganja).
Danish: Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie.
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Danish: 3 som vurderet af investigator ifølge RECIST 1.1
Slovenian: 2 ocenjeno s pomočjo Coxovega modela proporcionalne ogroženosti 3 kot je ocenil raziskovalec v skladu s kriteriji RECIST 1.1
Danish: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var ens for CABOMETYX- og placebo-armene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserede patienter:
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in lastnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s placebom podobne in so v nadaljevanju prikazane za vseh 707 randomiziranih bolnikov:
Danish: Der blev observeret en negativ effekt af Cabometyx i forhold til placebo på EQ-5D-brugsindeksresultatet i løbet af de første ugers behandling.
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili negativen vpliv zdravila CABOMETYX na EQ-5D oceno kazalnika koristnosti.
Danish: Hos HCC-patienter med nedsat leverfunktion kan disse ikke-hepatiske virkninger være risikofaktorer for udviklingen af hepatisk encefalopati.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK s kompromitiranimi jetri so ti ne-jetrni učinki lahko sprožilni dejavnik za razvoj jetrne encefalopatije.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Danish: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Slovenian: Bolniki (N = 658) z napredovalim KLC s komponento svetle celice, ki so pred tem prejeli vsaj 1 predhodni zaviralec receptorskih tirozinkinaz VEGF (VEGFR TKI), so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 330) ali everolimusa (N = 328).
Danish: Overvej at genstarte behandlingen ved en reduceret dosis.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zmanjšanim odmerkom.
Danish: Diarré førte til dosisændringer, -afbrydelser og -seponeringer hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) af forsøgspersonerne.
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Danish: Proteinuri
Slovenian: Proteinurija
Danish: CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Danish: • Lavt niveau af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic (limfociti)
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX zavre delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba vse bolnike spremljati za pojav hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Danish: Hvis PPES er alvorligt, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cabozantinib.
Slovenian: Pri resni PPES je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s kabozantinibom.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af behandling med antihypertensiva skal cabozantinibdosis reduceres.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivov, je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Danish: Advarsler relateret til hjælpestof
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (CELESTIAL)
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, nedsat appetit og stomatitis/orale smerter var nogle af de hyppigst rapporterede GI-bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Danish: For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at spise noget i mindst 2 timer før og 1 time efter at have taget CABOMETYX.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Slovenian: O hipertenziji so pogosteje poročali pri predhodno nezdravljeni populaciji bolnikov s KLC (67 %), v primerjavi z bolniki s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (37 %).
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Danish: Randomisering blev stratificeret ved sygdomsætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og ved forekomst af ekstrahepatisk sygdomsspredning og/eller makrovaskulære invasioner (Ja/Nej).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne).
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (78 %) med en medianalder på 62 år.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (78 %) z mediano starosti 62 let.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 5.
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza OS je bila opravljena v času analize PFS in ni dosegla vmesne meje za statistično značilnost (202 dogodka, HR = 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX skupaj s hrano
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
Slovenian: Bolnike (N=707) s HCK, ki niso bili primerni za kurativno zdravljenje in so se predhodno že zdravili s sorafenibom zaradi napredovale bolezni, so randomizirali (v razmerju 2:1) na prejemanje zdravila CABOMETYX (N=470) ali placeba (N=237).
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK se primeri jetrne encefalopatije lahko pripišejo razvoju elektrolitskih motenj.
Danish: Hazard Ratio <1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 kaže preživetje brez napredovanja bolezni v korist kabozantiniba
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
Danish: Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad.
Slovenian: Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano.
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Slovenian: Učinek kabozantiniba na druga zdravila
Danish: Kun begrænsede QoL-data var tilgængelige efter denne periode.
Slovenian: Po tem obdobju je na voljo le malo podatkov o kakovosti življenja.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je zdravilo proti raku in vsebuje učinkovino kabozantinib.