FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tresiba sa nesmie podávať intravenózne, pretože môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Slovak: Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase.
Slovenian: Odmerjanje To zdravilo je bazalni insulin za subkutano uporabo enkrat na dan; aplicira se ga lahko kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom, ako v prípade ľudského inzulínu.
Slovenian: Insulin degludek se specifično veže na človeški receptor za insulin in ima enake farmakološke učinke kot humani insulin.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Slovenian: N: Število oseb s prvim dogodkom med kliničnim preskušanjem, ki ga je potrdil EAC. %: Odstotek oseb s prvim dogodkom, ki ga je potrdil EAC, ki se nanaša na število randomiziranih preiskovancev.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Slovenian: Otekanje sklepov: Ko začnete uporabljati zdravilo, lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a príznaky zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije je treba pri bolnikih opazovati morebiten pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja, pridobivanja telesne mase in prisotnosti edema.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se ga uporablja.
Slovak: Celkový účinok na zníženie hladiny glukózy lieku Tresiba sa lineárne zvyšuje s rastúcou dávkou.
Slovenian: Celokupni učinek znižanja koncentracije glukoze se pri zdravilu Tresiba linearno povečuje s povečanjem odmerkov.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj ga vzamejo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tresiba boli sledované v 1:1 randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi s diabetom 1. typu počas 26 týždňov (n=350), ktorá následne pokračovala predĺžením o ďalších 26 týždňov (n=280).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tresiba so raziskovali v randomiziranem (v razmerju 1:1), nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v obdobju 26 tednov (n = 350), ki mu je sledilo 26-tedensko podaljšanje (n = 280).
Slovak: Po subkutánnom podaní injekcie sa vytvoria rozpustné a stabilné multihexaméry, ktoré vytvoria zásobu inzulínu v podkožnom tkanive.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju nastanejo topni in stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo insulina v podkožnem tkivu.
Slovak: Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Tresiba in vsebina pakiranja
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti insulina degludek pri otrocih (starih od 1 leta do 11 let) in mladostnikih (starih od 12 do 18 let) so v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s tistimi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Slovak: V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania").
Slovenian: V primerih, ko ne morete upoštevati vašega običajnega časa apliciranja, lahko zdravilo Tresiba uporabite ob drugem času dneva, saj zdravilo Tresiba dolgotrajno znižuje krvni sladkor (glejte poglavje 3, podpoglavje »Prilagodljivo odmerjanje«).
Slovak: To sa dosiahlo o 30 % nižšou dennou dávkou lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom detemirom.
Slovenian: To je bilo doseženo s 30 % manjšimi dnevnimi odmerki zdravila Tresiba v primerjavi z insulinom detemir.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčno žilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni.
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Slovenian: Tako nastane depo, iz katerega se insulin degludek stalno in počasi absorbira v krvni obtok, zaradi česar je zniževanje koncentracije glukoze enakomerno in stabilno (glejte sliko 1).
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki pracovníci budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bol predpísaný liek Tresiba, majú dostať brožúru pre pacienta a majú byť poučení o správnom používaní naplneného pera pred predpísaním lieku alebo pred výdajom lieku Tresiba.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vsem bolnikom, ki bodo prejemali zdravilo Tresiba, izročiti brošuro za bolnika ter jih je treba usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Tresiba predpisano ali izdano.
Slovak: Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov je nutné poučiť, že vždy musia požiadať o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní zdravotníckej pomôcky na podávanie inzulínu.
Slovenian: Bolnikom, ki so slepi ali slabo vidijo, je treba naročiti, da si morajo vedno poiskati pomoč pri osebi, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia v sére sa dosiahne po 2-3 dňoch každodenného podávania lieku Tresiba.
Slovenian: Serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 2 do 3 dneh vsakodnevne uporabe zdravila Tresiba.
Slovak: Sila inzulínových analógov vrátane inzulínu degludeku sa vyjadruje v jednotkách.
Slovenian: Moč insulinskih analogov, tudi insulina degludek, izražamo v enotah.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (inzulín degludek/inzulín glargín)
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
Slovak: Potvrdená2
Slovenian: Potrjene2
Slovak: Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepodajte si dvojitú dávku, ale vráťte sa k režimu dávkovania jedenkrát denne.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in to ugotovite, ko je že čas, da uporabite naslednji redni odmerek, si ne injicirajte dvojnega odmerka, ampak le nadaljujte z uporabo običajnega odmerka enkrat na dan.
Slovak: Pomer medzi hodnotami AUCGIR,0-12h,SS a AUCGIR,τ,SS bol
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatický proteín >99
Slovenian: Porazdelitev Afiniteta insulina degludek za serumski albumin ustreza > 99 % vezavi na plazemske beljakovine v človeški plazmi.
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Slovenian: V neposredni primerjavi so izpolnjene zahteve za bioekvivalentnost za zdravili Tresiba 100 enot/ml in Tresiba 200 enot/ml (na podlagi AUCIDeg,τ,SS in Cmax, IDeg,SS).
Slovak: Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 10 enot, čemur sledi prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartátu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Slovak: Inzulín degludek (N26)
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Slovenian: • Odvijte iglo in jo pazljivo zavrzite.
Slovak: Tresiba bola superiórna v porovnaní s inzulínom glargínom z hľadiska nižšieho výskytu závažných hypoglykémií a nižšieho podielu subjektov, ktorí mali závažnú hypoglykémiu.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je bilo superiorno v primerjavi z insulinom glargin zaradi manjšega deleža hudih hipoglikemičnih dogodkov in manjšega deleža bolnikov, pri katerih je prišlo do hude hipoglikemije.
Slovak: CV: Kardiovaskulárny.
Slovenian: SŽ: Srčno-žilni.
Slovak: Spotrebujte do 8 týždňov.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakodynamických účinkoch tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Slovenian: V farmakodinamiki tega zdravila ni klinično pomembne razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí požiadať o schválenie, listu s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom a brožúry pre pacienta spolu s komunikačným plánom, kompetentnú národnú autoritu v jednotlivom členskom štáte pred distribúciou edukačného balíka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba Nepoužívajte liek Tresiba:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Ne uporabljajte zdravila Tresiba
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Slovak: • rastový hormón pri nedostatku rastového hormónu
Slovenian: • rastni hormon (zdravilo, ki se uporablja pri pomanjkanju rastnega hormona),
Slovak: Tresiba sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Prilagodljivost časa odmerjanja V primerih, ko apliciranje ob istem času dneva ni mogoče, zdravilo Tresiba omogoča prilagodljivost v času apliciranja insulina (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Trvanie účinku lieku Tresiba je viac ako 42 hodín v rozsahu liečebnej dávky.
Slovenian: Trajanje delovanja zdravila Tresiba v terapevtskem območju odmerka je več kot 42 ur.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach tohto lieku.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se napolnjen injekcijski peresnik uporablja.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu, možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Slovenian: • prehod z drugih insulinskih zdravil; ob prehodu z insulina drugačne vrste, znamke ali drugega izdelovalca, boste morda morali spremeniti odmerek insulina.
Slovak: AUCGIR,2-24h: metabolický účinok v priebehu posledných 22 hodín intervalu dávkovania (teda nie je ovplyvnený i.v. podaným inzulínom v priebehu testu glukózového klampu).
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
Slovak: Všetky prípady úmrtí
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
Slovenian: Na vrhu igle ostane majhen zračni mehurček, a ne bo injiciran.
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Slovenian: • tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin v telesu (zadrževanje vode)).
Slovak: Monoméry inzulínu degludeku sa postupne oddeľujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného obehu.
Slovenian: Monomeri insulina degludek se postopoma ločujejo od multiheksamerov, tako da se insulin degludek počasi in stalno sprošča v obtok.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če reakcije postanejo resne, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Slovak: Tresiba je bazálny inzulín, ktorý po subkutánnom podaní injekcie vytvára rozpustné multihexaméry.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je bazalni insulin, ki po subkutanem injiciranju tvori topne multiheksamere.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Slovenian: • Preberite tudi priročnik, ki ste ga dobili s sistemom za dajanje insulina.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" na liečbu zápalov
Slovenian: • glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),
Slovak: 1. typu a deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetom mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2, pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
Slovak: V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu môže vynútiť úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi prisotnosti takšnih protiteles proti insulinu treba prilagoditi odmerek insulina, da bi odpravili nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji.
Slovak: Použitie lieku Tresiba v kombinácii s agonistami GLP-1 receptora u pacientov s diabetom mellitus
Slovenian: Uporaba zdravila Tresiba v kombinaciji z agonisti receptorjev GLP-1 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči alebo v krvi.
Slovenian: • Določite ketone v urinu ali krvi.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Slovenian: Prenizek krvni sladkor se vam lahko pojavi, če: pijete alkohol, uporabite preveč insulina, ste telesno bolj dejavni kot ponavadi, premalo jeste ali izpustite obrok.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Slovak: Výskyt (prípady na pacientoroky liečby) závažných hypoglykémií (ISPAD definícia; 0,51 vs. 0,33), potvrdených hypoglykémií (57,71 vs. 54,05) a nočných potvrdených hypoglykémií (6,03 vs. 7,60) bol porovnateľný u lieku Tresiba s inzulínom detemirom.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so bili deleži (dogodki na bolnik-let izpostavljenosti) hude hipoglikemije (opredelitev po ISPAD; 0,51 v primerjavi z 0,33), potrjene hipoglikemije (57,71 v primerjavi s 54,05) in potrjene nočne hipoglikemije (6,03 v primerjavi s 7,60) primerljivi z insulinom detemir.
Slovak: 2. typu sa tento liek môže podávať samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a bolusovým inzulínom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je to zdravilo mogoče uporabljati sámo ali v katerih koli kombinacijah s peroralnimi antidiabetiki, z agonisti receptorjev GLP-1 in bolusnim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších osôb a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, na podlagi kliničnih izkušenj ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak používate:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),
Slovak: Ak potrebujete viac inzulínu ako zostalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.
Slovenian: • Če potrebujete več insulina kot je preostalih enot v injekcijskem peresniku, lahko razdelite odmerek in ga injicirate z dvema injekcijskima peresnikoma.
Slovak: Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte bavlnený tampón.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, na mesto rahlo pritisnite z bombažno blazinico.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Tresiba Flex - Tresiba.
Slovenian: 5 To je razlika med Tresiba Flex - Tresiba.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Slovenian: Varnost zdravila Tresiba glede pojava srčno-žilnih dogodkov v primerjavi z insulinom glargin je bila potrjena (razmerje ogroženosti 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Slovenian: Vedno zagotovite, da bo med posameznimi odmerki preteklo najmanj 8 ur.
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín - na liečbu astmy
Slovenian: • simpatikomimetike (na primer epinefrin (adrenalin), salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.
Slovenian: Sočasne bolezni ledvic, jeter ali nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: Kým zlepšenia v hladine HbA1c boli v porovnaní s inými inzulínovými liekmi non-inferiórne, v porovnaní so sitagliptínom bol liek Tresiba štatisticky signifikantne lepší z hľadiska znižovania hladiny HbA1c (Tabuľka 5).
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tresiba v znižanju HbA1c v primerjavi z drugimi insulinskimi zdravili neinferiorno, je bilo v primerjavi s sitagliptinom statistično značilno superiorno (preglednica 5).
Slovak: Ak sa kvapka inzulínu stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Slovenian: Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, zavrzite injekcijski peresnik in uporabite novega.
Slovak: Vykonalo sa 11 kontrolovaných, otvorených, randomizovaných, paralelných, medzinárodných klinických skúšaní typu „treat-to-target"
Slovenian: Opravljenih je bilo 11 mednarodnih, kontroliranih, odprtih, randomiziranih, vzporednih kliničnih preskušanj z zdravljenjem do ciljnih vrednosti, ki so trajala 26 ali 52 tednov.
Slovak: Keď sa pridá Tresiba k agonistom GLP-1 receptora, odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek, potom má nasledovať individuálna úprava dávkovania.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Slovenian: Delež hipoglikemije (na 100 bolnik-let opazovanja) Huda
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze v obdobju 2-24 ur (AUCGIR2-24h,SS)
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
Slovenian: Po vsakem injiciranju odstranite iglo in injekcijski peresnik shranite brez nameščene igle.