FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ordalydelsen för detta underavsnitt har ändrats i linje med den tillgängliga informationen för att säkerställa enhetlighet för olika läkemedel som innehåller fentanyl.
Finnish: Tämän alakohdan sanamuotoa on muutettu saatavilla olevien tietojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Swedish: Eftersom ordalydelsen om den potentiella risken för serotonergt syndrom har inkluderats i avsnitt 4.4 och 4.5 i den harmoniserade produktresumén, har även avsnitt 4.8 i den harmoniserade produktresumén uppdaterats med ett uttalande om att fall av serotonergt syndrom har rapporterats när produkter som innehåller fentanyl administreras samtidigt med mycket serotonerga läkemedel.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Eftersom det är känt att fentanyl passerar över till placenta vid graviditet och den potentiella risken för människa är okänd, har en varning inkluderats om att Durogesic inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Swedish: En varning har inkluderats för patienter med nedsatt njurfunktion där det krävs noggrann observation för tecken på fentanyltoxicitet (och att dosen minskas vid behov) eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte är utvärderad i denna patientpopulation.
Finnish: Tekstiin on lisätty munuaisten vajaatoimintapotilaita koskeva varoitus, jonka mukaan näitä potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylin aiheuttaman myrkyllisyyden merkkien varalta (ja annosta on tarvittaessa pienennettävä), koska fentanyylin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.
Swedish: sådana fall har potentialen för livshotande hypoventilering lagts till som en varning.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Swedish: Patienterna (N=1 667) som ingick hade kronisk smärta i ländryggen, osteoartrit eller reumatoid artrit eller ospecificerad smärta.
Finnish: Tutkimuspotilailla (N=1 667) oli kroonista alaselkäkipua, nivelrikkoa tai nivelreumaa tai selittämättömästä syystä johtuvaa kipua.
Swedish: Ordalydelsen om tolerans och beroende, opioidabstinenssymtom och neonatalt abstinenssyndrom följer exakt samma ordalydelse som i den gemensamma säkerhetsprofilen (CSP) och anses vara godtagbar.
Finnish: Toleranssia ja riippuvuutta, opioidien vieroitusoireita ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää koskevat sanamuodot ovat täsmälleen keskeisen turvallisuusprofiilin sanamuodon mukaisia, ja niitä pidetään siksi hyväksyttävinä.
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Durogesic depotplåster;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti Durogesic-depotlaastareita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Swedish: Äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noga och dossänkningar ska göras om det behövs.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Swedish: Dessa är: farmakodynamikrelaterade interaktioner med centralt verkande läkemedel och alkohol, monoaminoxidashämmare, serotonerga läkemedel och samtidig användning av blandade opioida agonister/antagonister, och farmakokinetikrelaterade interaktioner med CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare.
Finnish: Ehdotukset ovat seuraavat: farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin, monoamiinioksidaasin estäjien ja serotoninergisten lääkkeiden kanssa sekä samanaikainen käyttö sekamuotoisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa ja farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Swedish: Därför godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen i indikationen skulle vara allmän och bred, och inte uttalat göra skillnad mellan cancersmärta och icke cancersmärta.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen laajasta ja yleisestä käyttöaiheita koskevasta sanamuodosta, jossa ei erotella syöpäkipua ja muuta kuin syöpäkipua täsmällisesti.
Swedish: Övriga varningar som inkluderas i avsnitt 4.4 är följande: kronisk lungsjukdom, läkemedelsberoende och missbrukspotential, påverkan på centrala nervsystemet inklusive förhöjt intrakraniellt tryck, hjärtsjukdom, hypotoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, andningsdepression, serotonergt syndrom, oavsiktlig exponering genom plåsteröverföring, användning till äldre patienter, påverkan på mag-tarmkanalen, pediatrisk population, amning och patienter med myasthenia gravis.
Finnish: Muut kohtaan 4.4 lisätyt varoitukset ovat seuraavat: krooninen keuhkosairaus, lääkeriippuvuus ja väärinkäytön mahdollisuus, kohonnut keskushermoston ja kallonsisäinen paine, sydänsairaus, hypotensio, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityslama, serotoniinioireyhtymä, vahingossa altistuminen laastarin toiselle ihmiselle siirron vuoksi, käyttö iäkkäillä potilailla, maha-suolikanavan sairaudet, lapsipotilaat, imetys ja myastenia gravista sairastavat potilaat.
Swedish: Barn i åldern 16 år och äldre följer doseringen för vuxna, och för barn i åldern 2-16 år finns det en tabell med rekommenderade Durogesic-doser för pediatriska patienter baserad på daglig oral morfindos.
Finnish: Vähintään 16-vuotiailla lapsilla käytetään aikuisten annostusta, ja 2-16-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on laadittu Durogesicin suositeltua annostusta lapsipotilailla koskeva taulukko, joka perustuu suun kautta otettavaan päivittäiseen morfiiniannokseen.
Swedish: Så som beskrevs i det offentliga utredningsprotokollet i oktober 2007 om pediatriska data, är den långvariga behandlingen av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder som behandlas med opioider indikerad i avsnitt 4.1 i den föreslagna harmoniserade produktresumén, och finns även i de flesta av produktresuméerna.
Finnish: Lapsipotilaita koskevan julkisen arviointiraportin (lokakuu 2007) mukaan vaikean opioidihoitoa saavien, vähintään 2-vuotiaiden lasten kroonisen kivun pitkäaikainen hoito on aiheenmukaista yhtenäistetyn valmisteyhteenvetoehdotuksen kohdassa 4.1, ja se sisältyy myös useimpiin muihin valmisteyhteenvetoihin.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Durogesic och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Durogesicin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä hyväksytyt muutokset.
Swedish: Resultaten av alla studier av farmakodynamik eller effekt som utförts på pediatriska patienter har inkluderats i detta avsnitt och antalet pediatriska patienter har justerats enligt övriga avsnitt i den harmoniserade produktresumén.
Finnish: Kaikkien lapsilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tai tehokkuustutkimusten tulokset on lisätty tähän kohtaan, ja lapsipotilaiden lukumäärä on yhtenäistetty muiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtien kanssa.
Swedish: Större skillnader mellan produktresuméerna när det gällde de tilldelade frekvenserna för enskilda biverkningar diskuterades och löstes.
Finnish: Valmisteyhteenvedoissa olleista suurimmista eroista yksittäisten haittavaikutusten ilmoitetussa yleisyydessä keskusteltiin, ja ne saatiin ratkaistua.
Swedish: Dessutom är tidigt byte av plåstret tillrådligt endast i de sällsynta fall då det är något problem med plåstrets vidhäftning.
Finnish: Lisäksi laastarin ennenaikainen vaihtaminen on aiheenmukaista vain niissä harvoissa tapauksissa, kun laastari ei kiinnity kunnolla.
Swedish: Den väntade tidslinjen för behandling är begränsad till kontinuerlig och långvarig opioidbehandling av svår kronisk smärta.
Finnish: Käyttö rajataan vaikean kroonisen kivun jatkuvaan ja pitkäaikaiseen opioidihoitoon.
Swedish: Information i relation till studierna vid indikationen för postoperativ smärta för opioidnaiva patienter har inte behållits eftersom detta inte ingår i indikationen för Durogesic.
Finnish: Sen sijaan tietoa tutkimuksista, jotka on tehty leikkauksenjälkeinen kipu -käyttöaiheesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, ei ole lisätty, koska se ei kuulu Durogesicin käyttöaiheisiin.
Swedish: Även om den kliniska erfarenheten är begränsad med Durogesic för opioidnaiva patienter och transdermal administrering i allmänhet inte rekommenderas till opioidnaiva patienter, bekräftar innehavaren av godkännandet för försäljning att man i exceptionella kliniska förhållanden kan överväga fentanylplåstret på 12 μg/timme, när det inte anses lämpligt att börja med orala opioider.
Finnish: Vaikka kliinistä kokemusta Durogesicin käytöstä potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, on niukasti ja vaikka transdermaalista antoreittiä ei yleensä suositella potilaille, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, myyntiluvan haltija katsoo, että poikkeuksellisissa kliinisissä olosuhteissa fentanyylilaastaria, jonka vahvuus on 12 μg/h, voidaan harkita, jos suun kautta otettavan opioidihoidon aloittamista ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Swedish: Användningen av fentanylplåster är väletablerad vilket återspeglas av den stora databasen, både för maligna och svåra icke-maligna smärttillstånd (t.ex. svåra brännskador eller posttraumatiska skador).
Finnish: Laajan tietokannan mukaan fentanyylilaastareiden käyttö on hyvin vakiintunutta sekä pahanlaatuisista sairauksista että muista kuin niistä johtuvissa vaikeissa kiputiloissa (esimerkiksi vakavien palovammojen tai posttraumaattisen vamman yhteydessä).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Durogesic och associerade namn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa liitteessä III.
Swedish: När det gäller interaktionerna med CYP3A4-hämmare, så rekommenderas visserligen inte samtidig användning med Durogesic, men i fall där nyttan uppväger den ökade risken för biverkningar, ansåg man att en läkemedelsfri period (washout) på 2 dagar innan det första Durogesic-plåstret appliceras är tillräckligt i de flesta fall.
Finnish: CYP3A4:n estäjiin liittyvän yhteisvaikutuksen osalta - vaikka niiden samanaikaista käyttöä Durogesicin kanssa ei suositella - niissä tapauksissa, kun hyödyt ylittävät haittavaikutusten suurentuneen riskin, kahden päivän wash out -jaksoa ennen ensimmäisen Durogesic-laastarin laittamista pidettiin useimmissa tapauksissa riittävänä.
Swedish: Texterna för underavsnitten absorption, distribution, metabolism och eliminering är godkända.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Swedish: Den analgetiska verkan av fentanyl anses förmedlas främst via µ-opioidreceptorer.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän vaikutuksen oletetaan välittyvän pääasiassa µopioidireseptorien kautta.
Swedish: När det gäller opioidnaiva äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, kan det finnas omständigheter som gör det nödvändigt och lämpligt att sätta in transdermal opioidbehandling (t.ex. vid sväljsvårigheter).
Finnish: Iäkkäillä potilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa opioidihoidon aloittaminen transdermaalisella valmisteella on tarpeen ja asianmukaista (esimerkiksi nielemisvaikeuksien yhteydessä).
Swedish: Eftersom det inte finns några farmakokinetiska (PK) data att tillgå till stöd för säkerheten med att byta plåster med 48-timmarsintervall, rekommenderar innehavaren av godkännandet för försäljning att
Finnish: Koska saatavilla ei ole farmakokineettisiä tietoja, joiden mukaan laastareiden vaihtaminen 48 tunnin välein olisi turvallista, myyntiluvan haltijan suosittelema annostusväli on vähintään 72 tuntia.
Swedish: Tabell 2: Utformad för vuxna patienter med ett behov av att rotera, eller omvandla från, en annan opioidregim (omvandlingskvoten för oralt morfin till transdermalt fentanyl är ungefär lika med
Finnish: Taulukko 2: Tämä taulukko koskee aikuispotilaita, joiden osalta on tarpeen kierrättää eri opioidihoitoja tai tehdä niiden välisiä muunnoksia (vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen muuntosuhde on noin 150:1).
Swedish: Fentanyl har hög lipidlöslighet och styrka, vilket gör det lämpligt för transdermal administrering.
Finnish: Fentanyyli on erittäin rasvaliukoinen ja potentti aine, minkä vuoksi se sopii transdermaaliseen antoon.
Swedish: Tabell 3: En alternativ omvandlingstabell från oralt morfin till fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS), baserad på data från en klinisk studie av fentanyl TTS till patienter som var toleranta för stabila regimer av depotmorfin, lades fram 1996 av Donner et al. (1996)1.
Finnish: Taulukko 3: Donnerin ja muiden (1996) ehdottama vaihtoehtoinen muuntotaulukko vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen; taulukko perustuu tietoihin, jotka saatiin transdermaalista fentanyylivalmistetta käsitelleestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa potilaat sietivät vakaita annoksia hitaasti vapautuvaa morfiinia (1996)1.
Swedish: • Kommittén beaktade avvikelserna som identifierats i anmälan för Durogesic och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Finnish: • Komitea tarkasteli Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muita kohtia.
Swedish: Om hypotoni kvarstår efter administrering av naloxon, bör man beakta medicinsk standardvård för hypovolemi, inklusive vätskehantering.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy vielä naloksonin antamisen jälkeen, suositellaan harkittavaksi hypovolemian vakiohoitoa ja nesteytystä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har sammanfattat de oftast rapporterade biverkningarna i detta avsnitt baserat på samlade säkerhetsdata från 11 kliniska studier med totalt 1 854 deltagande vuxna och pediatriska patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltija on koonnut tähän kohtaan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 11 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella.
Swedish: Effekten av Durogesic har visats i sex studier på vuxna med icke-malign smärta, av vilka fem var öppna och tre saknade komparatorgrupp.
Finnish: Durogesicin teho on osoitettu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui muusta kuin pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvasta kivusta kärsiviä aikuisia.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen har utvecklats för att samordna populationerna som utvärderats i kliniska studier och för att bevara samordning mellan de två indikationerna för såväl vuxna som pediatriska patienter.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto on laadittu siksi, että kliinisissä tutkimuksissa arvioidut potilasryhmät voidaan yhdistää ja että aikuisten ja lasten käyttöaiheet voidaan yhdistää.
Swedish: En varning har emellertid lagts till om att det skulle krävas längre tid för CYP3A4-hämmare med lång halveringstid (t.ex. amiodaron) eller CYP3A4-hämmare med tidsberoende eller mekanismbaserad hämning (t.ex. erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir), och att produktinformationen för CYP3A4-hämmaren måste konsulteras avseende halveringstiden och den hämmande effektens längd innan det första Durogesic-plåstret appliceras.
Finnish: Tekstiin on kuitenkin lisätty varoitus siitä, että wash out -jakson on oltava pidempi, mikäli on käytetty sellaisia CYP3A4:n estäjiä, joiden puoliintumisaika on pitkä (kuten amiodaroni) tai joiden vaikutus perustuu aikaan tai mekanismiin (kuten erytromysiini, nikardipiini, idelalisibi, ritonaviiri).
Swedish: Kontraindikationer i relation till svår andningsdepression, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och användning vid akut eller postoperativ smärta har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon on lisätty vasta-aiheita, jotka liittyvät vaikeaan hengityslamaan, yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai muille lääkkeen sisältämille aineille sekä käyttöön akuutin tai leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Swedish: Den initialt föreslagna tabell 1 förenklades på begäran av CHMP, där omvandlingsfaktorerna från ett läkemedel till oralt morfin redan anges, med syftet att minska risken för fel vid omvandling från andra opioider till oralt morfin, tack vare mindre omfattande uträkningar.
Finnish: Taulukkoa 1 koskevaa alkuperäistä ehdotusta yksinkertaistettiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä: taulukko sisältää nyt muuntokertoimet, joita on sovellettava vaihdettaessa lääkettä suun kautta otettavaan morfiiniin.
Swedish: De föreslagna farmakodynamikrelaterade interaktionerna stöds i PSUR-WS (worksharings) från 2010 och 2015.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynamiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia koskevat ehdotukset hyväksyttiin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä vuosina 2010 ja 2015.
Swedish: Ändringar har gjorts i avsnitten; användning till opioidnaiva och ej opioidtoleranta patienter och användning under feber eller applicering av yttre värme, och varningar angående utbytbarhet har raderats eftersom lokal vägledning måste följas avseende distributionen av fentanylplåster, vilken kan se olika ut i olika medlemsländer.
Finnish: Muutoksia tehtiin seuraaviin kohtiin: lääkkeen käyttö potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla tai jotka eivät siedä niitä, sekä lääkkeen käyttö kuumeen aikana tai ulkoista lämpöhoitoa käytettäessä.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktresumé, märkning och bipacksedel för Durogesic och associerade namn.
Finnish: • Komitea hyväksyi Durogesicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen, jotka oli yhtenäistetty.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: 5000 LT Tilburg
Finnish: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Finnish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Swedish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: 2734-503 Barcarena Portugal
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Finnish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Swedish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Swedish: Oreškovićeva 6H,
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Swedish: Netherlands
Finnish: Alankomaat
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Finnish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Swedish: 5026 RH Tilburg
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Plåstret ska bytas var tredje dag.
Finnish: Laastari on vaihdettava kolmen päivän välein.
Swedish: Patientens ålder och allmäntillstånd ska också tas med i beräkningen.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22/9/16.
Finnish: Euroopan komissio teki 22/9/16 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på biverkningar.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Swedish: EMA/681605/2016 Rev. 1.
Finnish: EMA/681613/2016 Tark.
Swedish: Den lämpliga startdosen ska väljas enligt patientens nuvarande användning av opioidläkemedel.
Finnish: Asianmukainen aloitusannos on valittava potilaan senhetkisen opioidilääkkeiden käytön mukaisesti.
Swedish: Vad är Durogesic?
Finnish: Mitä Durogesic on?
Swedish: Därför måste plåster förvaras utom syn- och räckhåll för barn, både före och efter användning.
Finnish: Sen vuoksi laastarit on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja myös käytön jälkeen.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Swedish: Durogesic finns inom EU med olika handelsnamn inklusive Durogesic DTrans och Durogesic Matrix.
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Swedish: Dosen ska utvärderas regelbundet under behandling och lägsta effektiva dos ska användas.
Finnish: Annostusta on arvioitava säännöllisesti hoidon aikana, ja hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Swedish: Användningen av Durogesic rekommenderas inte till patienter som inte har tagit opioidläkemedel förut.
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag och associerade företag.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Swedish: Det får inte heller användas till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem), eller till patienter som är allergiska mot fentanyl eller något annat innehållsämne i Durogesic.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
Swedish: I detta avsnitt finns även andra varningar, inklusive varningar om risken för andningsdepression, beroende och missbrukspotential, och användning till barn och äldre patienter.
Finnish: Tämä kohta sisältää myös muita varoituksia, jotka koskevat esimerkiksi hengityslaman, riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden riskiä sekä laastarin käyttöä lapsilla ja vanhuksilla.