FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ten sposób uniemożliwia wiązanie krążącej PCSK9 z receptorem dla lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein receptor, LDLR) na powierzchni hepatocytów, zapobiegając rozkładowi LDLR przy udziale PCSK9.
Norwegian Bokmål: Evolokumab bindes selektivt til PCSK9 og motvirker at fritt PCSK9 binder seg til Low Density Lipoprotein-reseptoren (LDLR) på overflaten til levercellen, og hindrer dermed PCSK9-mediert LDLR-nedbryting.
Polish: 24. tydzień OLE (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 24 (n = 191)
Polish: Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm bredt.
Polish: RUTHERFORD-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 329 pacjentów z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, stosujących leki hipolipemizujące.
Norwegian Bokmål: RUTHERFORD-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 329 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk lipidsenkende behandling.
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
Norwegian Bokmål: Deksel (må ikke lukkes uten sylinderampulle)
Polish: Leczenie bez statyn
Norwegian Bokmål: Behandling i fravær av et statin
Polish: U chomików i małp z gatunku makaków przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu nie wykazano wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej.
Norwegian Bokmål: Hos hamstere og cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på hann- eller hunndyrenes fertilitet.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Polish: Co to jest i jak działa lek Repatha
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hvordan det virker
Polish: Lewa wypustka
Norwegian Bokmål: Høyre flik
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład należy pozostawić w przezroczystym pojemniku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: La den automatiske minidosereren og sylinderampullen ligge i det gjennomsiktige brettet til du er klar til å injisere.
Polish: Uchwycić w tych miejscach
Norwegian Bokmål: Grip her
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego, dopóki automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før den automatiske minidosereren ligger mot huden og du er klar til å injisere.
Polish: H Włożyć oczyszczony wkład do automatycznego mini-dozownika i mocno wcisnąć jego górną część, aby pewnie zamocować w miejscu.
Norwegian Bokmål: H Legg den rengjorte sylinderampullen inn i den automatiske minidosereren og trykk hardt på toppen av sylinderampullen til den sitter ordentlig på plass.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Repatha, bør du være på diett for å senke kolesterolet.
Polish: Mocno ścisnąć pstryk
Norwegian Bokmål: Trykk ned hardt
Polish: DESCARTES było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 901 pacjentów z hipercholesterolemią stosujących tylko dietę, atorwastatynę lub atorwastatynę w skojarzeniu z ezetymibem.
Norwegian Bokmål: DESCARTES var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 52-ukers multisenterstudie av 901 pasienter med hyperlipidemi som fikk diett alene, atorvastatin, eller en kombinasjon av atorvastatin og ezetimib.
Polish: Nie wolno wyrzucać (pozbywać się) automatycznego mini-dozownika do domowego pojemnika na odpadki.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den automatiske minidosereren i husholdningsavfallet.
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
Norwegian Bokmål: Sprøyteetikett med utløpsdato
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia
Norwegian Bokmål: For engangsbruk
Polish: Nie dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, gdy ekspozycja osiągnęła wartość do 300-krotnie większą niż ekspozycja pacjentów otrzymujących produkt Repatha w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger i dyrestudier ved eksponeringer opptil 300 ganger høyere enn hos pasienter som får Repatha 420 mg én gang månedlig.
Polish: NIE WOLNO używać ampułko-strzykawki, jeżeli: jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona,
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten dersom: noen del av den ferdigfylte sprøyten ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
Polish: Ważne: Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke ta den oransje hetten av den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje hetten i en sprøytebeholder.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosiła 12 (SD 2) ml/godz.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 420 mg, var gjennomsnittlig (SA) systemisk clearance anslått å være 12 (2) ml/t.
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Norwegian Bokmål: Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Polish: Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm (2 tommer) bredt.
Polish: 12. tydzień OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 12
Polish: Należy upewnić się, że lek w okienku jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Norwegian Bokmål: Kontroller at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til lys gult.
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose 420 mg én gang månedlig.
Polish: Pociągając za obie zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser J Dra av begge de grønne flikene slik at klebemiddelet blir synlig.
Polish: • Nie wolno zamrażać automatycznego mini-dozownika ani wkładu.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen skal ikke fryses.
Polish: Miejsce przymocowania na udzie
Norwegian Bokmål: Plassering på låret
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Hvis Repatha tas ut av kjøleskapet kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C sammenlignet med ezetimib (p < 0,001).
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Norwegian Bokmål: I det integrerte analysesettet for klinisk sikkerhet lå forekomsten av bivirkninger som er potensielt tilknyttet overfølsomhet, på 4,45 % hos studiedeltakere i enhver evolokumab-gruppe sammenlignet med 3,95 % i enhver kontrollgruppe.
Polish: • wacik lub gazik,
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli został upuszczony na twarde podłoże.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 12 år som behandles for homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Polish: Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Repatha er en oppløsning som er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub zmienił barwę.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den inneholder partikler eller er uklar eller misfarget.
Polish: Badanie FOURIER było, opartym na wystąpieniu określonych zdarzeń, badaniem klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 27 564 pacjentów w wieku od 40 do 86 lat (średnio 62,5 roku), z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego; u 81% pacjentów w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego, u 19% udar, a u 13% choroba naczyń obwodowych.
Norwegian Bokmål: Repatha endepunktstudie (FOURIER) var en randomisert, hendelsesdrevet, dobbeltblind studie med 27 564 personer i alderen 40 til 86 år (gjennomsnittsalder på 62,5 år) med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
Polish: Użyta igła
Norwegian Bokmål: Brukt kanyle
Polish: zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była zamrożona,
Norwegian Bokmål: frys Repatha ferdigfylt sprøyte og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Polish: Widok z tyłu
Norwegian Bokmål: Bakfra
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Norwegian Bokmål: • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Polish: • Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile ampułko-strzykawek zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę przepisaną pacjentowi.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte sprøyter med Repatha som behøves til din dose.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom reduksjon av aterosklerotisk sykdom og kardiovaskulære hendelser ble ikke undersøkt i studien.
Polish: Legenda: HoFH = postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii, a Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b Wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
Polish: Do badań klinicznych włączono czternastu pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Fjorten unge pasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi har blitt inkludert i kliniske studier.
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved homozygot familiær hyperkolesterolemi
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: Legg umiddelbart hetten i sprøytebeholderen.
Polish: Części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Norwegian Bokmål: Deler av den automatiske minidosereren og sylinderampullen kan være ødelagt selv om de ikke har synlige skader.
Polish: W przypadku podawania produktu w dawkach 140 mg raz na 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu odnotowano około 2-3-krotne zwiększenie stężenia minimalnego w przedziale dawkowania [z Cmin 7,21 (SD 6,6) do Cmin 11,2 (SD 10,8)], które osiągało stan stacjonarny w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to til tre gangers akkumulering av bunnkonsentrasjonen i serum (Cmin (SA) 7,21 (6,6)) etter doser på 140 mg annenhver uke, eller etter doser på 420 mg administrert månedlig (Cmin (SA) 11,2 (10,8)), og bunnkonsentrasjonene i serum nådde steady-state etter 12 ukers dosering.
Polish: Kanał przepływu płynu w urządzeniu dozującym wykonany jest ze stali nierdzewnej i polichlorku winylu „non-DEHP", z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 29 G. Urządzenie dozujące wyposażone jest w baterie srebrowo-cynkowe i plaster samoprzylepny wykonany z taśmy poliestrowej powleczonej klejem akrylowym.
Norwegian Bokmål: Væskekanalen i administrasjonsenheten er fremstilt av rustfritt stål og DEHP-fri polyvinylklorid, med en 29 gauge kanyle i rustfritt stål.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka w pudełku osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten i esken naturlig når romtemperatur før injisering.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom stempelet ikke fyller vinduet.
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2 lata.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2 år.
Polish: Ewolokumab nie wykazał właściwości rakotwórczych w badaniach na chomikach przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Evolokumab var ikke karsinogen hos hamster ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Polish: NIE NAKŁADAĆ szarej nasadki ponownie na zużytą ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: IKKE sett den grå kanylehetten tilbake på den brukte sprøyten.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Norwegian Bokmål: den grå kanylehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys Repatha ferdigfylt penn og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej produkt Repatha (140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu) lub placebo w stosunku 1:1; średni czas obserwacji wynosił 26 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til enten Repatha (140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig) eller tilsvarende placebo.
Polish: NIE STUKAĆ w igłę.
Norwegian Bokmål: IKKE bank på kanylen.
Polish: 48. tydzień OLE (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 48 (n = 187)
Polish: Zwiększenie gęstości występowania receptorów LDL wiąże się ze zmniejszeniem stężenia frakcji LDL cholesterolu w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Økt LDLR-nivå i leveren resulterer i reduksjon av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Polish: Nie zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: Ikke la den ferdigfylte pennen bli liggende i direkte sollys.
Polish: • Automatycznego mini-dozownika i wkładu nie wolno przechowywać w wyjątkowo wysokiej ani wyjątkowo niskiej temperaturze.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen i ekstrem varme eller kulde.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta én Repatha ferdigfylt penn ut av pakningen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 140 sprøyte
Polish: W jakim celu stosuje się lek Repatha
Norwegian Bokmål: Hva Repatha brukes mot
Polish: • u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: • til voksne med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Dosen på 420 mg gis med én enkelt sylinderampulle med den automatiske minidosereren.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den oransje hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Polish: Zmiany skórne i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Polish: próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka,
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme opp sylinderampullen ved hjelp av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølger.
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 0,3 % av pasientene (48 av 17 992) som ble behandlet med minst én dose av Repatha, positivt for utvikling av bindende antistoffer.
Polish: Miejsce przymocowania w okolicy brzucha
Norwegian Bokmål: Plassering på magen
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Legg umiddelbart den brukte sprøyten i en sprøytebeholder.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i używania automatycznego mini-dozownika leku Repatha w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og bruke den automatiske minidosereren med Repatha hjemme.
Polish: Homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
Norwegian Bokmål: • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose
Polish: • Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha do momentu, gdy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den oransje hetten fra Repatha ferdigfylt penn før du er klar til å injisere.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen naturlig når romtemperatur før injisering.
Polish: MENDEL-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z zastosowaniem produktu Repatha u 614 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Norwegian Bokmål: MENDEL-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebo- og ezetimib-kontrollert 12-ukers multisenterstudie av Repatha hos 614 pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Polish: MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych Śmiertelność ogólna
Norwegian Bokmål: MACE+ (sammensatt av MACE, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina) MACE (sammensatt av CV-død, hjerteinfarkt eller slag) Kardiovaskulær død Mortalitet, alle årsaker Hjerteinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Polish: 36. tydzień OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 36
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 52 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren og sylinderampullen er kun til engangsbruk.
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania podskórnego.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) For subkutan bruk.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder store klumper, flak eller partikler.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe legemiddel ved enden av kanylen.