FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après injection en intraveineuse d'un bolus de Gadovist, l'IRM permet d'obtenir des informations importantes sur l'hyperperfusion ou l'hypoperfusion de l'organe et les lésions, ce qui conduit à une meilleure différenciation des processus pathologiques et facilite la caractérisation des masses rénales, ainsi que du stade des néoplasmes rénaux.
Hungarian: A Gadovist intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Hungarian: Az MRI széles körben használt technika a diffúz májbetegség vizsgálatára és kimutatására, valamint a gócos májbetegség további jellemzésére.
French: Un ordinateur enregistre l'activité et la traduit sous forme d'images.
Hungarian: Az aktivitási jeleket számítógép érzékeli, majd az érzékelt jeleket képi információvá alakítja.
French: - Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Hungarian: - Közölje orvosával, ha szívritmus-szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Hungarian: A hagyományos - biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadovistra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
French: Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique.
Hungarian: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Hungarian: Az allergiára hajlamos betegek gyakrabban szenvednek túlérzékenységi reakcióktól, mint mások.
French: Le CHMP a recommandé la modification (extension d'indication) de l'autorisation de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit établi à l'Annexe III pour Gadovist et les dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadovistra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
French: Le gadobutrol injecté par voie intraveineuse se distribue rapidement dans le compartiment extracellulaire.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térben.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de gadobutrol.
Hungarian: A gadobutrol alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
French: Chez l'homme, les paramètres pharmacocinétiques du gadobutrol sont proportionnels à la dose.
Hungarian: A gadobutrol farmakokinetikai tulajdonságai emberben dózisarányosak.
French: A la dose de 0,1 mmol de gadobutrol par kg, 100,3 ± 2,6 % de la dose (en moyenne) sont excrétés dans les 72 heures suivant l'administration.
Hungarian: 0,1 mmol gadobutrol/ttkg mellett az adag átlagosan 100,3 ± 2,6%-a ürült ki a beadást követő 72 órán belül.
French: Le patient doit être, si possible, allongé lors de l'injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période.
Hungarian: Beadás után a beteget legalább fél óráig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a gyakorlat azt mutatja, hogy a nem kívánatos hatások nagy része ebben az időszakban történik.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {HH/ÉÉÉÉ}
French: Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l'indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
Hungarian: Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert volt, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a jóváhagyott javallatnak tükröznie kell a vizsgált betegpopulációt, és nem vonatkozhat általánosságban minden betegre, akinél a máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálatát végzik.
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
Hungarian: Paravaszkulárisan beadva a Gadovist a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
French: Jusqu'à 0,4 mmol/kg de gadobutrol, la concentration plasmatique diminue, après la phase initiale de distribution, avec une demi-vie terminale moyenne de 1,8 heures (entre 1,3 et 2,1 heures), identique à la vitesse d'élimination rénale.
Hungarian: 0,4 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm értékig a plazmaszint egy korai megoszlási szint után a vese eliminációs sebességgel azonos sebességgel, 1,8 óra (1,3-2,1 óra) átlagos terminális féléletidővel csökken.
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
French: Suite à cette approbation, l'Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l'indication car l'Espagne considérait que l'indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
French: La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse.
Hungarian: A szükséges dózist intravénásan, bolus injekció formájában kell beadni.
French: Étant donné que la question de l'utilité clinique a été résolue avec satisfaction et que le TAMM a donné son accord à la formulation proposée, le CHMP est d'avis que les données fournies permettent de conclure que, sur la base des essais cliniques pivots comparant l'IRM avec injection de Gadovist et l'IRM avec injection de Magnevist, l'efficacité diagnostique de Gadovist en matière de classification des lésions focales hépatiques ou rénales comme bénignes ou malignes et la sécurité clinique de Gadovist ont été établies de manière adéquate.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadovist diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadovist klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
French: Chaque boîte contient :
Hungarian: A csomagok tartalma:
French: Il faut jeter toute solution injectable qui n'a pas été utilisée lors d'un examen.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatos injekciót ki kell dobni.
French: Le passage de Gadovist dans le lait maternel n'a pas été évalué à ce jour dans l'espèce humaine.
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadovist kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
French: Gadovist peut causer des douleurs locales pouvant durer plusieurs minutes si le produit est injecté à côté de la veine.
Hungarian: A Gadovist percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
French: Aucun signe d'intoxication par surdosage n'a été observé à ce jour en clinique.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során túladagolás következtében kialakuló mérgezés jeleit nem tapasztalták.
French: Flacon de 7,5 ml
Hungarian: 7,5 ml-es injekciós üveg
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Hungarian: Emberek esetében az egyszeri alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadovist csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
French: SV - Suède
Hungarian: SV - Svédország
French: EL - Grèce
Hungarian: EL - Görögország
French: De plus amples renseignements sur l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la fin de cette notice.
Hungarian: A Gadovist alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a betegtájékoztató végén talál.
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
Hungarian: Óvintézkedésként javasolt a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása (az EKG-t is beleértve) és a veseműködés ellenőrzése.
French: Douleurs au point d'injection, Réaction au point d'injection
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, A beadás helyén fellépő reakció
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
French: Gadovist doit être utilisé uniquement par des médecins spécialisés en IRM.
Hungarian: A Gadovistot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
French: Calcobutrol sodique Trométamol
Hungarian: Kalkobutrol-nátrium Trometamol Sósav
French: Dans sa réponse, le TAMM reconnaît, concernant la question 1) que la population de patients étudiée au cours des essais pivots comportait certaines limites par rapport à la population générale de patients censés subir des IRM avec injection d'agent de contraste ; toutefois, ces limites sont le résultats d'exigences méthodologiques visant à démontrer de manière adéquate l'efficacité diagnostique de l'IRM avec injection de Gadovist au cours des essais pivots.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE-MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadovistot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
French: Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées rarement (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
French: Les études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire ainsi que les études de phase I donnent des indications sur le potentiel de Gadovist à bloquer les canaux potassiques cardiaques et sur un effet sur la repolarisation cardiaque lorsqu'il est administré à des doses 3 à 8 fois supérieures aux doses normales chez les patients.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadovist adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
French: ES - Espagne
Hungarian: ES - Spanyolország
French: L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
French: Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták a vesefunkciók károsodását.
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
Hungarian: Bizonyos esetekben ellenőrizni fogja hogy szíve és veséje megfelelően működnek-e.
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
French: Ne pas utiliser Gadovist après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ».
Hungarian: A Gadovistet tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
French: Tout produit de contraste restant dans le flacon, les tubulures de raccordement ainsi que les parties jetables de l'injecteur doivent être jetés dans les huit heures suivant l'examen.
Hungarian: Az üvegben maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de Gadovist.
Hungarian: A Gadovist alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
French: Dans les cas les plus sévères, il est recommandé d'effectuer une hémodialyse extracorporelle afin d'éliminer Gadovist de l'organisme.
Hungarian: Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadovistet extrakorporeális hemodialízissel eltávolítani.
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
Hungarian: Hogyan kell a GADOVIST-et tárolni?
French: I-20090 Segrate (MI), Italie
Hungarian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
French: L'indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n'existe aucune donnée d'efficacité et de sécurité quant à l'utilisation de Gadovist pour l'IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.
Hungarian: 2) A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadovist kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
French: Gadovist doit être préparé extemporanément avant utilisation.
Hungarian: A Gadovistot csak közvetlenül a használat előtt szabad előkészíteni.
French: Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante : «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: "A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 heures (conservation à 28 °C) ou dans les 8 h (conservation à température ambiante)
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin ou à la personne qui va vous administrer Gadovist (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadovistot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
French: Chez le patient en insuffisance rénale sévère, le rapport bénéfice/risque doit être évalué soigneusement car l'élimination du produit de contraste est retardée.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyon gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatot, mivel a kontrasztanyag kiürülése ilyen esetekben elhúzódik.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 7,5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 ml
French: 1 flacon de 30 ml de solution contient 18141 mg de gadobutrol.
Hungarian: Egy 30 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Hungarian: Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb, mint 0,01%-a).
French: De plus, la formulation de l'indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d'au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: 3) A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/EWP/1119/98). Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve,
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadovist szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadovist engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
French: La dose journalière maximale testée chez l'homme est 1,5 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel.
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/test-tömegkilogramm.
French: Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) reakciókat is megfigyeltek (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 h (conservation à 2 - 8 °C).
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
French: Chez les patients présentant un terrain allergique, l'utilisation de Gadovist nécessite une évaluation particulièrement prudente du rapport bénéfice/risque.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadovist alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
French: Contenants de grand volume
Hungarian: Nagy térfogatú tartályok
French: Solution injectable en seringue préremplie
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
French: Information supplémentaire de tolérance:
Hungarian: További gyógyszerbiztonsági információk:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
French: Dans sa réponse, le TAMM a examiné la question de l'utilité clinique en comparant l'IRM avec injection de Gadovist à l'IRM avec injection de Magnevist et a souligné l'efficacité diagnostique de Gadovist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadovist diagnosztikai hatékonyságát.
French: Une extension figurant sur la notice à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Hungarian: 2003 novemberében ezt a javallat alábbiakkal történő kiterjesztése követte: „Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás angiográfia" (CE-MRA).
French: DE - Allemagne
Hungarian: DE - Németország
French: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 et 40 °C, l'effet paramagnétique (relaxivité), déterminé par l'effet du produit sur le temps de relaxation longitudinale des protons (T1), est d'environ 3,6 l mmol sec et le temps de relaxation spin - spin (T2) est d'environ 4 l mmol sec
Hungarian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból