FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan te waarborgen?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan overgelegd.
English: This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan verleend.
English: Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Pregabaline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
English: The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Mylan, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Mylan?
English: Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pregabaline Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Pregabalin Mylan pregabalin
Dutch: Pregabaline Mylan pregabaline
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline.
English: Other information about Pregabalin Mylan
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Mylan
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Mylan.
English: Why is Pregabalin Mylan approved?
Dutch: Waarom is Pregabaline Mylan goedgekeurd?
English: What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Pregabalin Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Mylan gebruikt?
English: How has Pregabalin Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Pregabaline Mylan onderzocht?
English: How does Pregabalin Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Pregabaline Mylan?
English: For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Mylan.
English: In cardboard box:
Dutch: In kartonnen doos:
English: EU (MA) number
Dutch: EU (MA) nummers
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Dutch: --1 Levend myxomavirus met rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus vector: Stam 009: ≥103.0 en ≤105.8 FFU*
English: Content
Dutch: Wachttijd
English: Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Dutch: Lyofilisaat: 50 dosis, solvens: 10 ml
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Dutch: Lyofilisaat: 10 flacons, In kartonnen doos:
English: Solvent: 10 vials
Dutch: Solvens: 10 flacons
English: Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
English: Route of administration
Dutch: Toedienin gsweg
English: The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aclasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aclasta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 april 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aclasta verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aclasta te waarborgen?
English: After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Dutch: Na zes maanden had ongeveer 96% van de patiënten gereageerd op de behandeling in de twee studies, vergeleken met ongeveer 74% van de patiënten die risedronaat hadden gekregen.
English: Aclasta zoledronic acid
Dutch: Aclasta zoledroninezuur
English: Other information about Aclasta:
Dutch: Overige informatie over Aclasta
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Dutch: Aclasta wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Dutch: De patiënten kregen één infusie Aclasta of ze kregen eenmaal daags twee maanden lang risedronaat.
English: The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
English: Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur in de EU al een aantal jaren als Zometa is goedgekeurd, overlegde de firma de resultaten van enkele met Zometa uitgevoerde studies die meegenomen werden bij de beoordeling van Aclasta.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aclasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Dutch: In deze studies mochten de patiënten andere geneesmiddelen tegen osteoporose nemen, maar geen andere bisfosfonaten.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine-D- en calciumsupplementen krijgen.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken, te vervangen.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aclasta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller kunnen breken.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Dutch: Wat de ziekte van Paget betreft werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassenen in twee, zes maanden durende studies.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Dutch: Sinds maart 2001 is zoledroninezuur ook in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Zometa als middel om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een kanker die het bot aantast en om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) te behandelen.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die het risico op botbreuken lopen, waaronder patiënten die kort geleden hun heup hebben gebroken als gevolg van licht letsel, opgelopen bijvoorbeeld na een val, en bij patiënten bij wie de osteoporose verband houdt met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïde).
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Dutch: In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aclasta vast te stellen.
English: Why has Aclasta been approved?
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Patiënten krijgen ook een herinneringskaart over het risico op osteonecrose van de kaak met daarop instructies dat ze contact met hun dokter moeten opnemen als ze symptomen daarvan waarnemen.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Dutch: Patiënten met een gebroken heup mogen Aclasta niet eerder dan twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Dutch: Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige problemen met de nieren, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Dutch: De firma die Aclasta vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van het geneesmiddel ter beschikking stellen van artsen die Aclasta voorschrijven voor de behandeling van osteoporose.
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
English: 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Dutch: Dit gold voor 13% (139 van de 1 062) van de patiënten die placebo kregen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aclasta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Aclasta?
Dutch: Wat is Aclasta?
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Dutch: Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Dutch: Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, gedefinieerd als normalisatie van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloedserum (SAP - een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Dutch: In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Dutch: Er was een vermindering van 41% van het risico op heupbreuken, wanneer alle vrouwen die Aclasta namen (met of zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose) werden vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen.
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aclasta.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Dutch: De derde studie vergeleek een enkelvoudige infusie met Aclasta met een dagelijkse behandeling met risedronaat (een ander bisfosfonaat) bij 833 mannen en vrouwen met door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Dutch: De infusie werkt minimaal een jaar.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
English: How has Aclasta been studied?
Dutch: Hoe is Aclasta onderzocht?
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Dutch: Als zelden voorkomend (waargenomen bij 1 tot 10 op de 10 000patiënten) wordt osteonecrose van de kaak (schade aan het kaakbeen, die kan leiden tot pijn, zweren in de mond of loszittende tanden) gemeld.
English: How does Aclasta work?
Dutch: Hoe werkt Aclasta?
English: How is Aclasta used?
Dutch: Hoe wordt Aclasta gebruikt?
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van de botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt normaliter slechts één infusie met Aclasta gegeven.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Dutch: Het nieuwe bot dat wordt aangemaakt, is zwakker dan normaal.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Dutch: Bij patiënten die glucocorticoïden innamen, was Aclasta gedurende een jaar behandeling werkzamer dan risedronaat in termen van verbetering van de botdichtheid van de wervelkolom.