FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Odotetut vaikutukset
Polish: Oczekiwany wpływ
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Polish: Przykłady obejmują:
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Finnish: Ensimmäinen vaihe immunogeenisuuspotentiaalin arvioinnissa ovat analyyttiset tutkimukset.
Polish: Pierwszym etapem oceny potencjalnej immunogenności są badania analityczne.
Finnish: Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
Finnish: Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Polish: Przeciwciało monoklonalne 150 000 daltonów
Finnish: Tässä tapauksessa niitä seurataan erityisen tarkkaan myyntiluvan myöntämistä seuraavina ensimmäisinä vuosina.
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien biologisten lääkkeiden mahdollinen immunogeenisuus on aina arvioitava.
Polish: W związku z tym potencjalna immunogenność każdego leku biologicznego musi być zawsze oceniona.
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Finnish: eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Polish: encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Finnish: Ekstrapolointi erilaisissa kliinisissä järjestelmissä
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Finnish: Määräävä tekijä
Polish: Czynnik decydujący
Finnish: Proteiinit Kasvutekijät
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Finnish: Kuten kaikkien kliinisten tutkimusten osalta, oikeudellisia vaatimuksia (esimerkiksi hyvää kliinistä tutkimustapaa) on noudatettava.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Polish: Europejska Agencja Leków: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Finnish: Jos joitain valmistusvaiheita toteutetaan EU:n ulkopuolella, EU:n ulkopuolisten valmistajien, maahantuojien ja tukkumyyjien on noudatettava samoja tiukkoja vaatimuksia.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Finnish: Bioteknologia
Polish: Biotechnologia
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Polish: Podejrzewane NDL to te, które zgłoszono właściwym urzędom, lecz które niekoniecznie są spowodowane działaniem leku.
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Finnish: Farmaseuttisen laadun todistamista koskevissa tutkimuksissa on tuotettava yksityiskohtaista tietoa:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin ei kohdisteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia.
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Polish: W większości mniejsze, łatwiejsze do scharakteryzowania cząsteczki
Finnish: Teknologia, jossa käytetään biologisia järjestelmiä, eläviä organismeja tai niiden osia (kuten geenejä tai entsyymejä) tietyn tuotteen valmistamisessa.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
Finnish: Tämä velvoittaa yritykset myös rekisteröimään tutkimuksen julkiseen EU PAS rekisteriin: http://www.encepp.
Polish: Zobowiązuje to również do zarejestrowania badania w dostępnym publicznie unijnym rejestrze PAS: http://www.
Finnish: Ekstrapoloinnin kriteerit
Polish: Kryteria ekstrapolacji
Finnish: Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Polish: Erytropoetyna Filgrastym Pegfilgrastym
Finnish: EU:ssa tähän mennessä hyväksytyistä 50 biosimilaarista yhtään ei ole vedetty kokonaan tai väliaikaisesti pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Finnish: Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
Finnish: Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
Finnish: Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Polish: Celem badań z udziałem ludzi nie jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, ponieważ dane te ustalono już w odniesieniu do leku referencyjnego.
Finnish: Lääkkeet hyväksytään, kun niiden farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa osoitetaan vakuuttavasti, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat ('myönteinen hyöty-riskisuhde').
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka").
Finnish: Täysimääräiset ei-kliiniset tiedot (farmakologia ja toksikologia)
Polish: Pełne dane niekliniczne (farmakologia i toksykologia)
Finnish: Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Finnish: Tietojen ekstrapolointia muihin käyttöaiheisiin on aina tuettava vankoilla fysikaaliskemiallisilla ja in vitro tutkimuksilla kaikkien mahdollisten toimintamekanismien arvioimiseksi.
Polish: Ekstrapolację danych na inne wskazania zawsze popiera się zwalidowanymi badaniami fizykochemicznymi oraz in vitro, aby ocenić wszystkie możliwe mechanizmy działania.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
Polish: Podmioty odpowiedzialne występujące o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE muszą przedłożyć plan zarządzania ryzykiem dla każdego nowego leku, w tym również dla leków biologicznych.
Finnish: Toksikologisia in vivo tutkimuksia vaaditaan vain tietyissä tapauksissa, jos esimerkiksi biosimilaaria tuotetaan uudentyyppisillä soluilla tai organismeilla tai jos formulointiin liittyy uusia apuaineita, joita ei ole aiemmin käytetty.
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
Finnish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
Polish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E i in. Biosimilars: the science of extrapolation.
Finnish: Useimmiten analyyttiset ja funktionaaliset tiedot riittävät, eikä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvita (taulukko 5, skenaariot 1 ja 2).
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
Finnish: Vertailtavuus: tieteellinen periaate, jota sovelletaan rutiininomaisesti markkinoilla oleviin lääkkeisiin valmistuksessa tapahtuneiden muutosten jälkeent
Polish: Porównywalność: zasada naukowa rutynowo stosowana po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leków dostępnych na rynku
Finnish: Vertailevien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten lisäksi voidaan vaatia tietoa turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti monimutkaisempien biologisten lääkkeiden osalta
Polish: Oprócz porównawczych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymagane mogą być również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych leków biologicznych
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
Finnish: Jos vaikuttavan aineen vaikutustapa on monimutkainen ja siihen liittyy useita reseptoreita tai sitoutumispaikkoja (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla usein), voi olla vaikeaa osoittaa kunkin reseptorin tai sitoutumispaikan osuutta kuhunkin käyttöaiheeseen.
Polish: Jeżeli sposób działania substancji czynnej jest złożony i obejmuje wiele receptorów lub miejsc wiązania (jak często ma to miejsce w przypadku przeciwciał monoklonalnych), ustalenie znaczenia roli każdego receptora lub miejsca wiązania dla każdego wskazania może być trudne.
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która wiąże się z dodaniem grup węglowodanowych (cukrowych).
Finnish: Euroopan lääkevirasto: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Polish: Europejska Agencja Leków: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają kluczową rolę w zrozumieniu profilu bezpieczeństwa leku podczas jego stosowania klinicznego.
Finnish: Tärkeiden laatustandardien hyväksyttävät rajat, joissa vaikuttavan aineen tai valmiin lääkkeen on pysyttävä.
Polish: Dopuszczalne limity dotyczące istotnych norm jakości, które substancja czynna lub lek gotowy muszą spełniać.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
Finnish: Tavoitteena on sulkea pois mahdolliset tuotteeseen liittyvät eroavuudet, jotka voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen immunogeenisuus mukaan lukien.
Polish: Celem jest wykluczenie potencjalnych różnic wynikających z właściwości produktu, które mogą wpłynąć na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo, w tym immunogenność.
Finnish: WHO:n suuntaviivoihin sisältyy useita Euroopan lääkeviraston ja sen tieteellisten komiteoiden EU:n suuntaviivoissa noudattamia tieteellisiä periaatteita, koska EU:n asiantuntijat ovat osallistuneet aktiivisesti WHO:n suuntaviivojen valmisteluun.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston biosimilaarien hyväksyntään soveltamat vaatimukset perustuvat samoihin tieteellisiin perusteisiin kuin EU:ssa, vaikka tietyt tietovaatimukset voivat poiketa toisistaan näillä kahdella alueella erilaisen lainsäädäntökehyksen vuoksi.
Polish: Wymagania mające zastosowanie przy dopuszczeniu do obrotu leków biopodobnych w USA przez FDA opierają się na tych samych przesłankach naukowych co w UE, chociaż wymagania dotyczące konkretnych danych mogą różnić się w tych dwóch regionach ze względu na odmienne przepisy prawne.
Finnish: Rajalliset fysikaaliskemialliset tutkimukset erien vertailemiseksi ennen ja jälkeen muutoksen
Polish: Ograniczone badania fizykochemiczne porównujące serie przed wprowadzeniem zmiany i po jej wprowadzeniu
Finnish: Mustan kolmion merkitys
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Finnish: Nämä tutkimukset ovat paljon herkempiä kuin tällaisia eroavuuksia toteavat kliiniset tutkimukset, koska tutkimuksiin osallistuvien ihmisten välillä on usein vaihtelevuutta.
Polish: Badania te są znacznie czulsze niż badania kliniczne w wykrywaniu takich różnic, ponieważ często występuje zmienność między ludźmi uczestniczącymi w badaniach klinicznych.
Finnish: Jos potilaat kliinisessä ympäristössä (esimerkiksi sairaalassa) haluavat tietoa biosimilaareista, he voivat pyytää terveydenhuollon ammattilaisilta pakkausselostetta.
Polish: Jeżeli pacjenci przyjmujący leki biopodobne w środowisku klinicznym (np. w szpitalu) chcą otrzymać informacje na temat swojego leku, mogą poprosić pracowników służby zdrowia o ulotkę dołączaną do opakowania.
Finnish: CHMP/437/04 Rev. 1.
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
Finnish: Vertailtavuustutkimukset vain kehittämisessä tapahtuvien valmistusta koskevien muutosten osalta (esim. suurempien erien valmistaminen kliinisiä tutkimuksia varten)
Polish: Badania porównawcze tylko w przypadku zmian w procesie wytwarzania (np. produkowania większych serii do badań klinicznych)
Finnish: Pienikokoisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna biologiset lääkkeet muodostuvat suurista ja usein monimutkaisista molekyylirakenteista.
Polish: W porównaniu z niewielkimi substancjami chemicznymi leki biologiczne składają się z dużych i często złożonych struktur cząsteczkowych.
Finnish: Kunkin tuotteen räätälöityyn riskinhallintasuunnitelmaan sisältyy lääketurvatoimintasuunnitelma ja riskinminimointitoimenpiteet lääkkeen merkittävien riskien havaitsemiseksi, karakterisoimiseksi ja minimoimiseksi.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem, który opracowuje się dla każdego produktu, zawiera plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby móc zidentyfikować, scharakteryzować i zminimalizować istotne ryzyka wiążące się z lekiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, mikä on biosimilaari ja miten sen turvallisuus ja teho varmistetaan, he voivat tutustua potilasystävällisellä tavalla laadittuun kysymyksiä ja vastauksia asiakirjaan12, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivustolla.
Polish: Jeżeli pacjenci mają pytania dotyczące tego, czym jest lek biopodobny i w jaki sposób zapewnia się jego bezpieczeństwo i skuteczność, mogą zapoznać się z dokumentem zawierającym pytania i odpowiedzi12 sporządzonym w języku przyjaznym pacjentowi, który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Finnish: Kaikkien biologisten lääkkeiden turvallisuusseurannan osalta tärkeä vaatimus on, että tuotteet ja erät on voitava jäljittää kliinisen käytön aikana kaikilla toimitusketjun tasoilla10.
Polish: Istotnym wymogiem monitorowania bezpieczeństwa wszystkich leków biologicznych jest konieczność identyfikowalności produktu i serii podczas stosowania klinicznego oraz na wszystkich poziomach łańcucha dostaw10.
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
Finnish: Tämä kattaa ajan siitä kun valmistaja saattaa tuotteen markkinoille koko jakeluketjun pituudelta aina siihen saakka, kun lääke annetaan potilaalle.
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
Finnish: Vastaava bioterapeuttinen tuote (WHO:n käyttämä termi biosimilaareista)
Polish: Podobne produkty bioterapeutyczne (termin używany przez WHO na określenie leków biopodobnych)
Finnish: Samaa lähestymistapaa sovelletaan, kun bioteknologian avulla valmistetun lääkkeen valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (skenaario 3 taulukossa 5).
Polish: Procedura oceny ma zastosowanie wowczas, gdy wprowadzone sa istotne zmiany w procesie wytwarzania leku z zastosowaniem biotechnologii (scenariusz 3 w tabeli 5).
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden osalta niitä edellytetään aina, koska ei-toivotun immunogeenisuuden ilmaantumista, immuunivasteen piirteitä tai kliinisiä seurauksia on vaikeampi ennakoida.
Polish: W przypadku przeciwciał monoklonalnych wymaga się ich zawsze, ponieważ trudniej jest przewidzieć częstość niepożądanych reakcji immunogenności, cechy odpowiedzi immunologicznej lub skutki kliniczne.
Finnish: Kun kahdesta lääkkeestä vapautuu kehoon samaa vaikuttavaa ainetta samaan tahtiin ja sama määrä samanlaisissa olosuhteissa.
Polish: Występuje, gdy w podobnych warunkach dwa leki uwalniają do organizmu tę samą substancję czynną, w takim samym tempie i w takim samym stopniu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto jatkaa edelleen biosimilaareista EU:ssa saatujen laajojen kokemusten jakamista maailman muiden sääntelijöiden kanssa ja osallistuu useisiin kansainvälisiin foorumeihin, kuten Kansainväliseen farmaseuttisten sääntelijöiden foorumiin.
Polish: EMA stale dzieli się z innymi narodowymi organami kompetentnymi z całego świata bogatym doświadczeniem związanym z lekami biopodobnymi, które zdobyła w UE, oraz uczestniczy w licznych międzynarodowych forach takich jak Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Środków Farmaceutycznych.
Finnish: Pakkausselosteessa, jossa esitetään potilaille keskeiset lääkkeen asianmukaista käyttöä koskevat suositukset, ei mainita biosimilaarisuutta, koska se liittyy vain lääkkeen kehittämistapaan eikä lääkkeen käyttöön.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania, która zawiera najważniejsze zalecenia dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu stosowania leku, nie zawiera wzmianki o biopodobieństwie, ponieważ odnosi się ono tylko do sposobu wytwarzania leku i nie ma związku ze stosowaniem leku.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa ja saatu huomattavaa kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Polish: W ciągu ostatnich 10 lat UE zatwierdziła największą liczbę leków biopodobnych na świecie, zdobywając znaczące doświadczenie w zakresie ich stosowania i bezpieczeństwa.