FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholter intravenöser Gabe einer 300 mg-Dosis Natalizumab betrug die mittlere maximale
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
German: o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI
Dutch: o De aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI frequentere MRI's (bijv. om de 3 tot 6 maanden) voor patiënten met een hoger risico op PML bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML
German: AFFIRM-Studie: Hauptmerkmale und Ergebnisse Mittlere Anzahl neu auftretender oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of vergrote T2-hyperintense laesies
German: Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.
Dutch: De respons hield tot vijf jaar aan.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tysabri verleend.
German: Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
Dutch: Omdat de infusie een allergische reactie kan opwekken, moet de patiënt tijdens en gedurende één uur na de infusie nauwlettend in het oog worden gehouden.
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
Dutch: Als na zes maanden blijkt dat de patiënt niet duidelijk baat heeft bij de behandeling, moet de arts de behandeling heroverwegen.
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tysabri.
German: Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over andere risico's die dit geneesmiddel voor patiënten kan hebben.
German: Weitere Informationen über Tysabri
Dutch: Overige informatie over Tysabri
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri te waarborgen?
German: Natalizumab
Dutch: Tysabri natalizumab
German: Wegen seiner Sicherheitsrisiken sollte es jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die dieses Arzneimittel unbedingt benötigen, weil ihre Erkrankung auf mindestens eine andere krankheitsmodifizierende Therapie nicht angesprochen hat oder rasch fortschreitet.
Dutch: Vanwege de veiligheidsrisico's mag het middel echter alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben omdat zij niet reageren op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening snel verergert.
German: Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen.
Dutch: Tysabri kan het risico op infecties verhogen, waaronder de herseninfectie PML.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri in de studies (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren urineweginfecties, infecties van keel- en neusholte, urticaria (huiduitslag), hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, rillingen, koorts en vermoeidheid.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nervenzellen durch Entzündungen zerstört wird.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd.
German: Schließlich zeigte eine dritte, noch laufende Studie, dass die durchschnittliche Zahl der MS-Schübe bei mit Tysabri behandelten Patienten (ungeachtet der Art der krankheitsmodifizierenden Therapie, die sie zuvor erhalten hatten) pro Jahr von 1,99 auf 0,22 fiel.
Dutch: Tot slot bleek uit een derde, nog lopende studie dat het gemiddeld aantal MS-aanvallen per jaar bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, daalde van 1,99 naar 0,22 (ongeacht welke ziektemodificerende behandeling zij voordien hadden ondergaan).
German: Patienten sollten diese Informationen zu Beginn der Behandlung mit Tysabri erhalten, wenn die Behandlung länger als zwei Jahre fortgeführt und wenn sie abgesetzt wird, da das PML-Risiko für sechs Monate nach Ende der Behandlung bestehen bleibt.
Dutch: Patiënten moeten deze informatie krijgen bij aanvang van de behandeling met Tysabri, wanneer de behandeling na twee jaar wordt voortgezet, alsmede bij het stoppen van de behandeling, aangezien het risico op PML tot zes maanden na afloop van de behandeling blijft voortbestaan.
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
Dutch: Als de arts PML vermoedt, moet hij/zij de behandeling staken tot vaststaat dat de patiënt deze infectie niet heeft.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), deren Erkrankung nicht auf eine andere krankheitsmodifizierende Therapie angesprochen hat oder rasch fortschreitend verläuft.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS) die niet heeft gereageerd op een andere ziektemodificerende therapie of die snel erger wordt.
German: Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri gegenüber den Risiken bei dieser beschränkten Patientenpopulation überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Tysabri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit PML oder einem erhöhten Infektionsrisiko, einschließlich Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist.
Dutch: Tysabri mag niet worden gegeven aan patiënten met PML of patiënten die een risico op infecties lopen, waaronder patiënten wier immuunsysteem verzwakt is.
German: Es darf weder zusammen mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend in combinatie met andere ziektemodificerende middelen of aan patiënten die kanker hebben (tenzij het gaat om basaalcelcarcinoom - een vorm van huidkanker).
German: Die Behandlung mit Tysabri sollte von einem Arzt eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems besitzt und Zugang zu einem Magnetresonanztomograf(MRT)-Scanner hat.
Dutch: Behandeling met Tysabri moet worden ingeleid door en onder voortdurend toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel en die toegang heeft tot een MRI-scanner.
German: Tysabri war bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle und des Fortschreitens der Behinderung (gemessen anhand einer Standardskala (Expanded Disability Status Scale)) wirksam.
Dutch: Tysabri was werkzaam voor het verminderen van het aantal relapses en het tegengaan van verergering van de invaliditeit (gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status-schaal).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tysabri zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tysabri.
German: Tysabri wird als einstündige Tropf-Infusion in eine Vene einmal alle vier Wochen verabreicht.
Dutch: Tysabri wordt eenmaal om de vier weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
German: Es wird angenommen, dass Natalizumab durch die Bindung an das Integrin die weißen Blutzellen daran hindert, vom Blut in das Gehirngewebe überzugehen, wodurch die durch MS hervorgerufene Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Dutch: Door zich aan de integrine te binden voorkomt natalizumab dat de witte bloedcellen vanuit het bloed naar het hersenweefsel gaan, waardoor de door MS veroorzaakte ontsteking en schade aan de zenuwen worden verminderd.
German: In einer Studie, in der Tysabri mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde, fiel die Zahl der MS-Schübe bei Patienten unter Tysabri im Vergleich zu den Placebo-Patienten um ungefähr 68 % nach einem Jahr.
Dutch: In een studie waarin Tysabri werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), was bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, het aantal MS-aanvallen na een jaar met ongeveer 68% gedaald ten opzichte van de patiënten die placebo kregen.
German: Das Unternehmen, das Tysabri in Verkehr bringt, wird sich mit allen Mitgliedstaaten auf Maßnahmen zur verstärkten Überwachung von Patienten verständigen (z. B. Register und Studien mit Patienten, die Tysabri erhalten).
Dutch: Het bedrijf dat Tysabri op de markt brengt, zal met elke lidstaat maatregelen overeenkomen om de patiënten beter te kunnen volgen, zoals registers en onderzoeken onder patiënten die Tysabri krijgen.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Tysabri zur Behandlung von schubförmig remittierender MS wirksam ist.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Tysabri werkzaam is voor het behandelen van relapsing-remitting MS.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als „α4β1-Integrin" bezeichnetes Protein auf der Oberfläche von weißen Blutzellen bindet, das an den Entzündungen beteiligt ist.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het eiwit ‘α4β1-integrine'.
German: Die Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über diese Hinweise informiert sind.
Dutch: Zij moeten deze kaart aandachtig lezen en bijhouden, en ervoor zorgen dat ook hun partner of verzorger en andere artsen die hen behandelen op de hoogte zijn van de inhoud van de kaart.
German: Warum wurde Tysabri zugelassen?
Dutch: Waarom is Tysabri goedgekeurd?
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tysabri bei bestehender Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, zur Reduzierung des Risikos des Fortschreitens der Behinderung und der Zahl der Schübe wirksamer war als die zusätzliche Gabe von Placebo.
Dutch: Uit een tweede studie bleek dat toevoeging van Tysabri aan een behandeling met een ander geneesmiddel (interferon bèta-1a) werkzamer was dan toevoeging van placebo: het risico op verergering van de invaliditeit werd kleiner en het aantal relapsen nam af.
German: Welchen Nutzen hat Tysabri in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Tysabri tijdens de studies te hebben?
German: Darüber hinaus wird es für Ärzte, die Tysabri verschreiben, Fachinformationen mit Angaben zur Sicherheit von Tysabri bereitstellen, einschließlich Informationen dazu, welche Patienten unter Umständen ein höheres bzw. niedrigeres Risiko für PML aufweisen.
Dutch: Het bedrijf zal tevens alle artsen die Tysabri voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over de veiligheid van Tysabri, waaronder informatie over welke patiënten een hoger of lager risico op PNL kunnen lopen.
German: Patienten, die Tysabri erhalten, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Dutch: Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel krijgen.
German: Das Risiko ist ebenfalls höher, wenn der Patient vor Beginn der Behandlung mit Tysabri Immunsuppressiva erhalten hat oder Antikörper gegen das Virus aufweist, das PML auslöst.
Dutch: Het risico is ook hoger als de patiënt reeds middelen die het immuunsysteem onderdrukken nam voordat met de behandeling met Tysabri wordt aangevangen, of als de patiënt antilichamen tegen het PML-veroorzakende virus heeft.
German: MS verbundene Veränderungen im Gehirn oder Rückenmark oder die seltene Gehirninfektion PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) untersuchen, die mit Tysabri und anderen Arzneimitteln gegen MS in Verbindung gebracht wurde.
Dutch: Met een dergelijke scanner kan de arts nagaan of er veranderingen in de hersenen of het ruggenmerg optreden die verband houden met MS dan wel met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML), een herseninfectie die in verband is gebracht met Tysabri of andere MSmiddelen.
German: Je länger Tysabri gegeben wird, desto höher ist das PML-Risiko, insbesondere bei Patienten, die länger als zwei Jahre behandelt werden.
Dutch: Het risico van PML neemt toe naarmate een patiënt Tysabri langer gebruikt, vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit middel worden behandeld.
German: Wie wirkt Tysabri?
Dutch: Hoe werkt Tysabri?
German: Wie wird Tysabri angewendet?
Dutch: Hoe wordt Tysabri gebruikt?
German: Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tysabri en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Tysabri verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tysabri in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tysabri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tysabri.
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden" MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) angewendet.
Dutch: Hierbij heeft de patiënt aanvallen (relapsen), gevolgd door perioden zonder verschijnselen (remissies).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tysabri.
German: Zum Einnehmen Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) Tabletten (Bündelpackung)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkings grootte EU/1/07/440/001 Tyverb blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletten (multiverpakking)
German: In den Studien wurde auch untersucht, wie lange die Patienten überlebten.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar hoe lang de patiënten overleefden.
German: Alle Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach dem Essen auf einmal eingenommen werden.
Dutch: Alle tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen en elke dag op hetzelfde tijdstip, ten minste 1 uur voor of na voedsel.
German: Weitere Informationen zu Tyverb finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tyverb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 17. Februar 2015 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Dutch: Deze is op 17 februari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
German: Weitere Informationen über Tyverb
Dutch: Overige informatie over Tyverb
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb te waarborgen?
German: Vor Beginn der Studie hatten die Frauen weder Trastuzumab noch einen Aromatasehemmer erhalten.
Dutch: Vóór deze studie hadden de vrouwen nog geen trastuzumab of aromataseremmer gekregen.
German: Tyverb wird wie folgt angewendet:
Dutch: Tyverb wordt op de volgende manieren gebruikt:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tyverb kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tyverb continu gemonitord.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise zur Wirksamkeit des Arzneimittels erwartet wurden.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie zou volgen over de werkzaamheid van dit geneesmiddel.
German: Tyverb erhielt am 10. Juni 2008 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Tyverb heeft op 10 juni 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Tyverb wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen.
Dutch: Tyverb kreeg aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring'.
German: Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die das Herz, die Lunge oder die Leber betreffen, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder abzusetzen.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ondervinden, met name bijwerkingen die het hart, de longen of de lever betreffen, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te staken.
German: Diese Kombination wird bei Frauen angewendet, die zurzeit keine Standardchemotherapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung benötigen.
Dutch: Deze combinatie wordt toegepast bij vrouwen die nog geen standaardchemotherapie nodig hebben om hun kanker te behandelen.
German: Tyverb enthält den Wirkstoff Lapatinib.
Dutch: Tyverb bevat de werkzame stof lapatinib.
German: Tyverb ist als Tabletten (250 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten täglich bei Anwendung zusammen mit Trastuzumab, 5 Tabletten täglich bei Anwendung mit Capecitabin und 6 Tabletten täglich bei Anwendung mit einem Aromatasehemmer.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg) en de aanbevolen dosis is 4 tabletten per dag wanneer het samen met trastuzumab wordt gebruikt, 5 tabletten per dag wanneer het samen met capecitabine wordt gebruikt, en 6 tabletten per dag wanneer het samen een aromataseremmer wordt ingenomen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tyverb entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tyverb, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Welchen Nutzen hat Tyverb in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Tyverb tijdens de studies te hebben?
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert", dass sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden, en ‘gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tyverb gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tyverb groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Der Wirkstoff in Tyverb, Lapatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinaseinhibitoren bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
German: 219 der Frauen hatten einen Krebs, der große Mengen an HER2 bildete.
Dutch: 219 van de vrouwen had kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde.
German: Warum wurde Tyverb in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Tyverb geregistreerd in de EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tyverb werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tyverb worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hautausschlag und Taubheitsgefühl auf den Handflächen und Fußsohlen) ist ebenfalls sehr häufig, wenn Tyverb zusammen mit Capecitabin eingenommen wird.
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (huiduitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen) komt ook vaak voor wanneer Tyverb in combinatie met capecitabine wordt ingenomen.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Tyverb ist gegebenenfalls eine niedrigere Dosis anzuwenden.
Dutch: Wanneer patiënten weer met Tyverb beginnen, moeten zij mogelijk een lagere dosis gebruiken.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Patientinnen, die nach Entwicklung schwerer Leberprobleme Tyverb absetzen, sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen.
Dutch: Patiënten die met het innemen van Tyverb zijn gestopt nadat ze ernstige leverproblemen kregen, mogen het geneesmiddel niet opnieuw gaan innemen.
German: In der dritten Studie wurde Tyverb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide zusammen mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) eingenommen wurden.
Dutch: In de derde studie werd Tyverb vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), wat beide werd ingenomen in combinatie met letrozol (een aromataseremmer).