FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs des métabolites qui en résultent sont ensuite soumis à une glucoro-conjugaison (métabolisme de phase II) ; la p-hydroxymexilétine, l'hydroxyméthylmexilétine et la N-hydroxymexilétine sont parmi les métabolites majeurs.
Estonian: Mitmed selle tulemusena tekkivad metaboliidid läbivad edasise konjugeerimise glükuroonhappega (metabolismi II etapp); sealhulgas on põhilised metaboliidid p-hüdroksümeksiletiin, hüdroksü-metüülmeksiletiin ja Nhüdroksümeksiletiin.
French: Antiarythmiques, provoquant notamment des torsades de points (antiarythmiques de classe Ia, Ic, III) :
Estonian: Torsades de pointes'i esilekutsuvad antiarütmikumid (Ia, Ic, III klassi antiarütmikumid):
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Estonian: 1 Kliinilise uuringu aruanne viitab 200 mg annusele, mis on meksiletiinvesinikkloriidi kogus (vastab 166,62 mg meksiletiinalusele)
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Estonian: CYP2D6 polümorfism võib mõjutada meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
Estonian: • Teave südame rütmihäirete riski kohta Namusclat kasutavatel patsientidel;
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la mexilétine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Estonian: Andmed meksiletiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
French: Contenu d'une gélule Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: Kapsli sisu maisitärklis kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - maksa funktsioonihäire (nähtav vereanalüüsis)
French: • Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm)
Estonian: • Siinussõlme funktsioonihäire (sh siinusrütm < 50 lööki minutis)
French: Mode d'administration Namuscla doit être pris par voie orale.
Estonian: Manustamisviis Namuscla on suukaudseks kasutamiseks.
French: Fréquent : tachycardie
Estonian: Sage: tahhükardia
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu - unetus (unehäired)
French: La mexilétine traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
Estonian: Meksiletiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Estonian: Meksiletiini ravim-ravim-koostoimete potentsiaal on teadmata.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine teistesse klassidesse kuuluvate antiarütmikumidega (Ib klass: lidokaiin, fenütoiin, tokainiid; II klass: propranolool, esmolool, timolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool; IV klass: verapamiil, diltiaseem) ei ole südamega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu soovitatav, välja arvatud erandjuhtudel (vt lõik 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla
Estonian: Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Estonian: • Kitsa terapeutilise laiusega ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
French: Le guide pédagogique pour les professionnels de santé, qui doit toujours être lu en même temps que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant de prescrire Namuscla, doit contenir les éléments clés suivants :
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele, mida tuleb enne Namuscla väljakirjutamist alati lugeda koos ravimi omaduste kokkuvõttega, peab sisaldama järgmisi olulisemaid elemente:
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Estonian: Väga harv: ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Teadmata: luupusetaoline sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom Psühhiaatrilised häired
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'arythmie (évanouissement, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d'urgence immédiatement en cas de symptôme d'arythmie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada rütmihäirete iseloomulikest sümptomitest (minestamine, südamepekslemine, valu rindkeres, õhupuudus, peapööritus, lipotüümia ja sünkoop) ning soovitada neil ükskõik millise arütmiasümptomi tekkimisel kohe erakorralise meditsiiniabi poole pöörduda.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par mexilétine sont le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et les arythmies (bloc auriculo-ventriculaire, arythmie, fibrillation ventriculaire).
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel esinenud kõige raskemad kõrvaltoimed on ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ja rütmihäired (atrioventrikulaarne blokaad, rütmihäired, vatsakeste virvendus).
French: La dose initiale recommandée est d'1 gélule par jour.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
Estonian: • Kodade tahhüarütmia, fibrillatsioon või laperdus
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée.
Estonian: Meksiletiini kasutamisega müotooniliste häiretega patsientidel vanuses > 65 aastat on vähe kogemusi.
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 indutseerijad
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Estonian: Enne meksiletiinravi alustamist tuleb teha üksikasjalik ja hoolikas südamefunktsiooni hindamine; meksiletiinravi vältel tuleb südame jälgimist jätkata ning ravi kohandada vastavalt patsiendi südamefunktsioonile (vt vastunäidustusi lõigust 4.3 ja hoiatust lõigust 4.4).
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) viitab sündroomile, mis oma täielikul kujul hõlmab raskeid nahalööbeid, palavikku, lümfadenopaatiat, hepatiiti ning hematoloogilisi kõrvalekaldeid eosinofiiliaga ja atüüpiliste lümfotsüütidega ning võib haarata ka teisi elundeid.
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
Estonian: Meksiletiini kasutamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatavate südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin, enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant).
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide indutseerijaga (CYP1A2 indutseerija: omeprasool; CYP2D6 indutseerija: fenütoiin, rifampitsiin) võib suurendada meksiletiini kliirensit ja eritumisaega maksas toimuva metabolismi suurenemise tõttu, mille tulemusena meksiletiini plasmakontsentratsioonid ja poolväärtusaeg vähenevad.
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Estonian: • Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ja patsientidel, kellel on nendeks kõrvalekalleteks soodumus, tuleb enne ja pärast igat annuse suurendamist südant üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG abil.
French: Le critère principal d'efficacité pour la MC comme pour la PC était le score de sévérité de la raideur, auto-évaluée par les patients sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Estonian: Kaasasündinud müotoonia ja kaasasündinud paramüotoonia korral oli esmaseks efektiivsuse mõõtarvuks patsientide poolt visuaalsel analoogskaalal (VAS) teatatud jäikuse raskuse skoor.
French: Très fréquent : insomnies
Estonian: Väga sage: unetus
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, asteenia, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne
French: Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla.
Estonian: Kui te võtate Namusclat rohkem kui ette nähtud Kui võtate Namusclat soovitatud annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga.
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Estonian: Väga harv: ravimtekkeline maksakahjustus, maksahäire, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
French: Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Estonian: Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevast annust veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas).
French: L'utilisation concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Meksiletiini samaaegne kasutamine torsades de pointes'i esilekutsuvate arütmiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita meksiletiini kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - krambid (krambihood) - kõnehäired - südametegevuse aeglustumine
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad patsiente nõustama järgmise osas: o Südame rütmihäirete risk (teavitada rütmihäirete sümptomitest, soovitada patsientidel nende sümptomite ilmnemisel kohe pöörduda tervishoiutöötaja poole või erakorralise meditsiini osakonda); o Namuscla kliirensi vähenemise risk maksakahjustusega patsientidel (nõustada patsiente tervishoiutöötajat teavitama, kui neil on mõni maksafunktsiooni häire);
French: Fréquent : bouffées congestives, hypotension
Estonian: Sage: õhetus, hüpotensioon
French: Fréquent : acné
Estonian: Sage: akne
French: • Inviter à noter les coordonnées du patient, le médecin traitant et la date de début du traitement par Namuscla ;
Estonian: • Väljad patsiendi ja raviarsti kontaktandmete ja Namuscla-ravi alguskuupäeva sisestamiseks;
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 inhibiitorid
French: Contrôle de la fonction cardiaque
Estonian: Südamefunktsiooni kontroll
French: Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Estonian: • Kogu ravi vältel Namusclaga: o Ilma südametöö kõrvalekalleteta patsientidel tuleb perioodiliselt (iga 2 aasta tagant või vajadusel sagedamini) teha elektrokardiogramm (EKG); o Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ning neil, kellel selliste kõrvalekallete teke on tõenäoline, tuleb enne ja pärast annuse suurendamist teha üksikasjalik südametöö hindamine (sh EKG).
French: Un intervalle d'au moins 7 jours avant une augmentation posologique doit être observé pour s'assurer que les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes et que la mexilétine est bien tolérée chez tous les patients, quel que soit le polymorphisme du CYP450.
Estonian: Olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist tuleb enne annuse suurendamist oodata vähemalt 7 päeva, tagamaks tasakaaluoleku saavutamist ja meksiletiini head talutavust kõigil patsientidel.
French: Troubles rénaux
Estonian: Vaskulaarsed häired
French: Très rare : Syndrome DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets
Estonian: Teisene analüüs 2 raviperioodi vaheline eelis Uuringus osalejate arv Eelistatav periood Ravitoime (binoomtest)
French: La mexilétine est excrétée dans le lait maternel.
Estonian: Meksiletiin eritub rinnapiima.
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Estonian: Kliiniline müotoonia skaala - raskusastme üldskoor Uuringus osalejate arv
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
Estonian: Seetõttu võib olla ravi ajal CYP1A2 või CYP2D6 inhibiitoriga ja pärast ravi näidustatud lisaks meksiletiini annuse kohandamisele kliiniline ja EKG abil jälgimine.
French: Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad või võtavad CYP2D6 inhibeerivaid ravimeid (vt lõik 4.5), võib eeldada suuremat süsteemset ekspositsiooni.
French: Fréquence indéterminée : hallucinations, état de confusion Affections du système nerveux
Estonian: Teadmata: hallutsinatsioonid, segasusseisund
French: Valeur médiane à la référence
Estonian: Ravieelne mediaanväärtus
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile
French: Namuscla 167 mg, gélules mexilétine
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid meksiletiin
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
Estonian: Vanus Vanus meksiletiini kontsentratsiooni täiskasvanutel kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
French: Fréquent : nausées
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
French: Par conséquent, la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la mexilétine chez la femme enceinte.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Estonian: • Patsienti tuleb teavitada, et enne Namuscla-ravi alustamist ja ravi jooksul peavad tervishoiutöötajad teostama üksikasjalikke ja hoolikaid südametöö hindamisi;
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Estonian: Mediaanne absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
French: La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.
Estonian: Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
French: L'excrétion de la mexilétine peut augmenter lorsque le pH urinaire est acide, par rapport à un pH normal ou alcalin.
Estonian: Meksiletiini eritumine võib suureneda kui uriini pH on happeline, võrreldes normaalse või aluselise pH-ga. Kliinilises uuringus eritus 51% meksiletiini annusest neerude kaudu, kui uriini pH oli 5,
French: Namuscla 167 mg, gélule
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid
French: Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements, ulcère et perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires
Estonian: Teadmata: kõhulahtisus, oksendamine, söögitoru haavandid ja perforatsioon Maksa ja sapiteede häired
French: Épilepsie
Estonian: Epilepsia
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
Estonian: Vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini on osana rutiinsest südametöö hindamisest soovitatav teha holter-monitooring ja ehhokardiograafia.
French: - troubles du rythme cardiaque, voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes et plus d'informations ; il s'agit d'un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Estonian: - raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. - südame rütmihäired, vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" sümptomeid ja muud teavet; see on sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Très fréquent : douleur abdominale
Estonian: Väga sage: kõhuvalu
French: • Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5)
Estonian: • Torsades de pointes'i esilekutsuvate ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Estonian: Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine - luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus) - naha punetus ja ketendus - Stevensi-Johnsoni sündroom: raske allergiline reaktsioon nahalöövetega, sageli villide ja haavanditena suus ja silmadel ja teistel limaskestadel - villid nahal, halb enesetunne ja palavik DRESS-sündroomi kontekstis - hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) - mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda) - kahelinägemine - maitsetunde muutus - südame rütmihäired - kollaps - kuumahood - kopsufibroos (kopsuhaigus) - kõhulahtisus - oksendamine - söögitoru kahjustus
French: Si vous présentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule ni de bicyclette, et n'utilisez pas de machines.
Estonian: Namuscla võib harvadel juhtudel põhjustada väsimust, segasust, nägemise hägustumist: kui teil esineb neid toimeid, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid.
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.