FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fundne mangler var af en sådan karakter, at virksomhedens oplysninger ikke kunne anvendes til vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Referencelægemidlet for Combimarv i denne ansøgning var Humulin M3.
Swedish: Referensläkemedlet för Combimarv i denna ansökan var Humulin M3.
Danish: Betænkelighederne vedrørende oplysningerne foranledigede, at CHMP anmodede om en inspektion af Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, hvor der var udført undersøgelser for Marvel LifeSciences (undersøgelsernes sponsor), og af Marvel LifeSciences' afdeling i Det Forenede Kongerige.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Combimarv og to andre lægemidler (Solumarv og Isomarv medium, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 432 patienter med sukkersyge og sammenlignede sikkerheden og virkningen af de tre lægemidler fra Marvel LifeSciences med de tilsvarende referencelægemidler.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
Danish: I sit officielle brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen meddelte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage med henblik på at gentage undersøgelserne hos en valideret kontraktforskningsorganisation og indsende supplerende oplysninger.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
Danish: CHMP konstaterede desuden problemer med virksomhedens undersøgelsesresultater, herunder statistiske fejl og manglende oplysninger.
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Combimarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Combimarv ikke kunne godkendes.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Combimarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Swedish: Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Danish: Combimarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Swedish: Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Combimarv?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Combimarv sammenlignet med Humulin M3, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Combimarv i kliniske undersøgelser
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Danish: Hvordan forventes Combimarv at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
Swedish: EMA/393201/2010 EMEA/H/C/1221
Danish: Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av det genomsnittliga antalet anfall varje månad och antalet patienter för vilka antalet anfall per månad minskade med minst hälften.
Danish: Hvad er Comfyde?
Swedish: Vad är Comfyde?
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
Swedish: Företaget lade också fram data från tre huvudstudier med 1 664 patienter som hade partiella anfall och som redan behandlades med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
Danish: Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat) EMA/393201/2010
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
Danish: Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Swedish: Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Danish: Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Swedish: Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
Danish: Efterhånden som dette gøres, kan andre lægemidler, som patienterne får mod epilepsi, tilpasses efter behov.
Swedish: När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Danish: Patienterne fik enten tilføjet Comfyde eller placebo (en virkningsløs behandling) til deres eksisterende behandling.
Swedish: Patienterna fick antingen Comfyde eller placebo (overksam behandling) som tillägg till sin pågående behandling.
Danish: Comfyde forventedes anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter med epilepsi.
Swedish: Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
Danish: Det aktive stof i Comfyde, carisbamat, er et antiepileptikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
Danish: Hvordan forventes Comfyde at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.
Swedish: Hur carisbamat verkar exakt i kroppen är inte känt, men en del av dess verkan kan kanske förklaras av att natriumkanalerna (porer på nervcellsytan), som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller, blockeras.
Danish: Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Swedish: Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
Danish: Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
Swedish: Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Danish: Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
Swedish: Vad skulle Comfyde användas för?
Danish: Virksomheden har underrettet CHMP om, at behandlingen af patienter i kliniske epilepsiundersøgelser med Comfyde nedtrappes gradvist.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
Danish: Det primære mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
Danish: Virksomheden havde heller ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet var sikkert, at det kunne fremstilles på en pålidelig måde, eller at det ikke ville være skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Swedish: Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
Danish: Det skulle anvendes, når kræften var refraktær (ikke responderer på behandling) eller recidiverende (bliver ved med at komme tilbage).
Swedish: Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
Danish: Virksomheden skulle indsende sit svar til Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) i overensstemmelse med de nye EUbestemmelser om avancerede terapier.
Swedish: Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
Danish: Det er en lægemiddeltype, der virker ved at afgive gener til kroppen.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at der var utilstrækkelige information om lægemidlets toksicitet, dets fordeling i kroppen og den rolle, som visse gener og urenheder, der er fundet i lægemidlet, spiller.
Swedish: CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Contusugene Ladenovec Gendux contusugen ladenovec
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Contusugene ladenovec gendux contusugene ladenovec
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Contusugene Ladenovec Gendux var gavnligt for patienterne.
Swedish: CHMP ansåg att företaget inte hade visat att Contusegene Ladenovec Gendux var till nytta för patienterna.
Danish: I 2008 havde CHMP udarbejdet en liste over spørgsmål, som virksomheden skulle besvare.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
Danish: Virkningerne af Contusugene Ladenovec Gendux blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: P53-proteinet mindsker også dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne med blod.
Swedish: Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
Danish: De nye gener får så kroppen til at producere eller holde op med at producere et protein, der kan være med til at behandle en sygdom.
Swedish: De nya generna gör att kroppen tillverkar, eller upphör att tillverka, ett protein.
Danish: Eftersom kræftceller indeholder beskadiget DNA, bidrager p53-proteinet enten til at reparere DNA eller får cellerne til at dø.
Swedish: Eftersom cancerceller innehåller skadat DNA bidrar p53 antingen till att DNA repareras eller att cellerna dör.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 123 patienter med recidiverende eller refraktært pladecellekræft i hoved og hals, blev Contusugene Ladenovec Gendux sammenlignet med methotrexat (et andet lægemiddel mod kræft).
Swedish: I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
Danish: Den 12. juni 2009 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Contusugene Ladenovec Gendux til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Swedish: Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Danish: Virksomheden trak dog sin ansøgning tilbage inden.
Swedish: Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux forventedes anvendt til behandling af pladecellekræft i hoved og hals (en kræfttype, der opstår i cellerne i mund, næse, hals eller øre).
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux skulle användas för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (en typ av cancer som börjar i de celler som beklär ytorna i munhålan, näsan, svalget och öronen).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Contusugene Ladenovec Gendux ikke kunne have været godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Contusegene Ladenovec Gendux inte hade kunnat godkännas för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi, kaldet et "genterapiprodukt".
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux utvecklades som ett avancerat läkemedel som kallas en genterapiprodukt.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux er en injektionsvæske, suspension, der indeholder det aktive stof contusugen ladenovec.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux är en suspension för injektion som innehåller den aktiva substansen contusegene ladenovec.
Danish: Virus i Contusugene Ladenovec Gendux er en "adenovirus", som er blevet modificeret, så den ikke forårsager sygdom hos mennesker.
Swedish: Det virus som ingår i Contusegene Ladenovec Gendux är ett adenovirus som har modifierats så att det inte orsakar sjukdom hos människa.
Danish: Hvad er Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Vad är Contusegene Ladenovec Gendux?
Danish: Det aktive stof i Contusugene Ladenovec Gendux, contusugen ladenovec, er en virustype, som er blevet modificeret, så den kan transportere p53-genet ind i kroppens celler.
Swedish: Den aktiva substansen i Contusegene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, är en typ av virus som har förändrats så att det kan bära med sig genen p53 in i kroppens celler.
Danish: Efter at være blevet sprøjtet ind i tumoren, forventedes det, at Contusugene Ladenovec Gendux ville transportere p53-genet ind i kræftcellerne, og at genet fik cellen til at øge produktionen af p53proteinet.
Swedish: När läkemedlet injicerats i tumören förväntades Contusegene Ladenovec Gendux bära med sig genen p53 in i cancercellerna, där genen skulle göra att cellen ökade sin produktion av proteinet p53.
Danish: Hvordan forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Contusegene Ladenovec Gendux ska verka?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Hvad forventedes Contusugene Ladenovec Gendux anvendt til?
Swedish: Vad skulle Contusegene Ladenovec Gendux användas för?
Danish: Dett medfører celledød, når DNA ikke kan repareres, og det er med til at kontrollere blodkardannelsen.
Swedish: Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
Danish: Virksomheden har ikke informeret CHMP om patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har inte informerat EMEA om att några patienter deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 300 mg tabletter.
Swedish: Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
Danish: Corluxin blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Swedish: Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Danish: Hvad er Corluxin?
Swedish: Vad är Corluxin?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston)
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Swedish: Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
Danish: I undersøgelsen blev blodsukkeret og blodtrykket registreret efter 24-ugers behandling med Corluxin.
Swedish: I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.