FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai aikaansaa solujen kuoleman.
Estonian: Et vähirakud sisaldavad kahjustatud DNA-d, siis p53-valk kas aitab DNA-d parandada või hävitab rakud.
Finnish: Advexinia oli tarkoitus ruiskuttaa suoraan kasvaimeen syöpäsolujen normaalin p53-proteiinin tuotannon mahdollistamiseksi.
Estonian: Advexinit kavatseti süstida otse kasvajasse, et vähirakkudes tekiks taas normaalne p53-valk.
Finnish: Viruksen Advexinissa sisältämä geeni on normaali (ei viallinen) p53-geeni.
Estonian: Advexini viiruse kantav geen on normaalne (defektita) p53-geen.
Finnish: Miten Advexinin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Advexini eeldatav toime?
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tutkimuksesta, jossa oli yksi Li-Fraumenin syöpää alavatsan alueella, luissa ja aivoissa sairastava potilas.
Estonian: Patsiendil oli Li-Fraumeni vähk alakõhus, luudes ja ajus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, ettei näyttö riittänyt osoittamaan kasvaimiin annetun Advexin-injektion hyötyä potilaille.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas piisavate tõendite puudumine selle kohta, et Advexini süstimine Li-Fraumeni kasvajatesse on patsiendile kasulik.
Finnish: Normaalisti elimistön p53-geenin tuottama p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n tai aiheuttaa solun kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa.
Estonian: See valk, mida tekitab inimorganismis olev defektita p53-geen, tavaliselt aitab kahjustatud DNA-d parandada, ning kui parandada ei saa, hävitab raku.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 179. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 179 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Finnish: EMEA/545117/2008
Estonian: viide: EMEA/545116/2008
Finnish: Pandemia voi levitä maailmanlaajuisesti useimpiin maihin ja paikkoihin.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Finnish: 13. kesäkuuta 2008 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: 13. juulil 2008. aastal teavitas Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Lontoo, 26.6.2008 Viite.
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Finnish: Näin ollen tutkimustuloksia ei voinut pitää luotettavina, eikä niitä voi käyttää rokotteen arvioinnissa.
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada vaktsiini hindamisel.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 190 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 190 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta rohkem teavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Finnish: Aflunovia koskevaan kliiniseen päätutkimukseen osallistui 4 000 aikuista.
Estonian: Aflunovi peamises kliinilises uuringus osales üle 4000 täiskasvanu.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Estonian: Pärast inimravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus inaktivoitiin (tapettiin) ensin, jotta se ei aiheuttaisi sairauksia.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus esmalt inaktiveeriti (hävitati), seega ei põhjusta see enam haigust.
Finnish: Aflunov on prepandeeminen rokote.
Estonian: Aflunov on prepandeemiline vaktsiin.
Finnish: Se on erityinen rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Estonian: See on spetsiaalset tüüpi vaktsiin, mis on mõeldud kaitseks sellise gripiviiruse tüve vastu, mis võib tuleviks põhjustada pandeemiat.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee need üle ja võib enne otsuse tegemist küsida 180. päeval veel küsimusi.
Finnish: Aflunov sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävän yhdisteen), jonka odotetaan vahvistavan aineen vastetta.
Estonian: Aflunov sisaldab ka adjuvanti (õli sisaldavat ühendit), mille eesmärgiks on stimuleerida immuunvastust.
Finnish: Tästä syystä rokotteen turvallisuuden arviointiin käytetty kliininen tietokanta ei täyttänyt riittävästi vaatimuksia EMEA:n prepandeemisista rokotteista annettuja suuntaviivoja.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaktsiini ohutuse hindamiseks vajaliku kliinilise andmebaasi suurus küllaldane Euroopa Ravimiameti suuniste täitmiseks prepandeemiliste vaktsiinide kohta.
Finnish: Mitä Aflunov on?
Estonian: Mis on Aflunov?
Finnish: Siinä verrattiin Aflunovin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisyys) samankaltaisen kausiluonteisen influenssan ehkäisyyn tarkoitetun rokotteen vastaavaan kykyyn.
Estonian: Selles võrreldi Aflunovi ohutust ja võimet stimuleerida antikehade tootmist (immunogeensust) võrreldes sarnase sesoonse gripi vaktsiiniga.
Finnish: Aflunov sisältää pieniä osia influenssaviruksen H5N1-kannasta.
Estonian: Aflunov sisaldab gripiviiruse H5N1 tüve väikseid osakesi.
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Finnish: Aflunovin odotettiin suojaavan tältä kannalta, ja sitä oli tarkoitus käyttää ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Estonian: Aflunov pidi eeldatavalt kaitsma selle tüve eest nii, et seda oleks võimalik kasutada enne gripipandeemiat või selle ajal.
Finnish: Vertailurokote sisälsi erilaisia kausiluonteisia influenssaviruskantoja, mutta muut osat olivat samat kuin Aflunovissa.
Estonian: Võrdlusvaktsiin sisaldas sesoonse gripiviiruse erinevaid tüvesid, kuid ülejäänud komponendid olid samad mis Aflunovis.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA AFLUNOV Yleisnimi: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) (A/VietNam/1194/2004)
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA AFLUNOV Geneeriline nimetus: prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga) (A/VietNam/1194/2004)
Finnish: Eräiden tutkimuspaikkojen tarkastus osoitti, että tutkimusta ei ollut suoritettu hyvän kliinisen käytännön (GCP, good clinical practice) mukaisesti.
Estonian: Mõnede uuringukeskuste kontroll näitas, et uuringu tegemisel ei järgitud häid kliinilisi tavasid.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Finnish: Influenssapandemia voi syntyä uuden influenssaviruskannan yhteydessä; se voi levitä helposti ihmisten välillä, koska ihmisillä ei ole immuniteettia (vastustuskykyä) sitä vastaan.
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui esile kerkib gripiviiruse uus tüvi, mis suudab kergesti levida ühelt inimeselt teisele, sest inimestel puudub selle viiruse vastane immuunsus (kaitse).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia henkilöille, jotka osallistuvat parhaillaan Aflunovista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön antamat vastaukset kysymyksiin, joitakin seikkoja oli edelleen avoinna.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Finnish: Sen jälkeen ulommat kalvot, jotka sisältävät "pinta-antigeenit" (viruksen ulomman kalvon proteiinit, jotka elimistö tunnistaa vieraiksi) erotettiin ja puhdistettiin ennen niiden sisällyttämistä rokotteeseen.
Estonian: Seejärel eraldati välismembraanid, mis sisaldavad pinnaantigeene (viiruse välismembraanil olevad valgud, mille keha tunneb ära kui võõra), ja enne vaktsiini lisamist need puhastati.
Finnish: Mitä seurauksia perumisella on potilaille, jotka osallistuvat Aflunovia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Terveydenhuoltoalan asiantuntijoiden huolena on, että seuraavan influenssapandemian saattaa aiheuttaa viruksen H5NI-kanta.
Estonian: Terviseeksperdid on mures, et uue gripipandeemia põhjuseks võib olla viiruse H5N1 tüvi.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Estonian: Vaktsiinide toime on „õpetada" immuunsüsteemile (organismi loomuomasele kaitsesüsteemile) enda kaitsmist haiguse eest.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Aflunovia voi hyväksyä H5N1-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Aflunovi kasutamist H5N1 linnugripi profülaktikaks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: CHMP:n huolenaiheena oli se, miten kliininen päätutkimus suoritettiin.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli peamise kliinilise uuringu läbiviimise viis.
Finnish: Aflunovin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Aflunovi toimet muude katsetega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei se voi tehdä johtopäätöstä Aflunovin hyöty-riski-suhteesta.
Estonian: Seega ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal võimalik inimravimite komiteel teha otsust Aflunovi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Finnish: Aflunovia oli tarkoitus antaa aikuisille ja vanhuksille suojaamaan A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyyppi) aiheuttamalta influenssanlta.
Estonian: Aflunovi plaaniti kasutada täiskasvanutel ja eakatel patsientidel kaitseks gripi A viiruse H5N1 tüve (tüübi) eest.
Finnish: ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Aflunovia varten, joka oli tarkoitettu aikuisille ja vanhuksille H5NI-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimi Aflunov kohta, mis oli ette nähtud H5N1 linnugripi profülaktikaks täiskasvanutel ja eakatel patsientidel.
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa sisältämänsä influenssaviruksen osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tunneb immuunsüsteem, et selles olevad gripiviiruse osad on võõrad ja hakkab tootma selle vastu antikehi.
Finnish: Mihin Aflunov oli tarkoitettu käytettäväksi?
Estonian: Milleks kavatseti Aflunovi kasutada?
Finnish: Aflunov on rokote; siihen kuuluu injektoitava suspensio, joka sisältää joitakin osia (ulommat kalvot) influenssaviruksen (flunssa) kannasta A/VietNam/1194/2004.
Estonian: See koosneb süstesuspensioonist, mis sisaldab gripiviiruse tüve nimega A/VietNam/1194/2004 teatud osi (väliskesti ehk -membraane).
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita altistuessaan samaan kantaan kuuluvalle influenssavirukselle.
Estonian: Edaspidi suudab immuunsüsteem gripiviiruse sama tüvega kokkupuutel toota antikehi kiiremini.
Finnish: Miten Aflunovin on tarkoitus vaikuttaa?
Estonian: Milline on Aflunovi eeldatav toime?
Finnish: Mitä ARXXANT on?
Estonian: Mis on ARXXANT?
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: 13. märtsil 2007 teatas Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Retinopatia voi lopulta johtaa näön heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Estonian: Retinopaatia võib lõpuks põhjustada nägemise halvenemist ja isegi pimedaksjäämist.
Finnish: "Ei-proliferatiivinen" tarkoittaa, että tauti on varhaisessa vaiheessa, jonka aikana potilas ei välttämättä huomaa muutosta näkökyvyssä.
Estonian: „Mitteproliferatiivne" tähendab, et haigus on algstaadiumis, mil patsient ei pruugi märgata nägemise muutusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Estonian: Pärast inimravimikomitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Komiteaa huolestuttivat myös lääkkeen sivuvaikutukset, erityisesti sydänrytmin häiriöt.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks olid ka ravimi kõrvalnähud, eelkõige südame rütmihäired.
Finnish: EMEA/44522/2008
Estonian: London, 22. märts 2007 EMEA/44521/2008
Finnish: ARXXANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ruboksistauriinia (32 mg:n tabletteina).
Estonian: ARXXANT on ravim, mis sisaldab toimeainena ruboksistauriini (32 mg tablettidena).
Finnish: Tämä arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka he kykenivät näkemään tavallisella näöntarkastustaululla: vähintään 15 kirjaimen menetystä kuuden kuukauden aikana pidettiin näön heikentymisenä..
Estonian: Selle hindamiseks mõõdeti tähtede arvu, mida nad standardsel silmakontrolli tabelil nägid: nägemise halvenemiseks loeti selle arvu vähenemist vähemalt 15 tähe võrra kuue kuu jooksul.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ning võib enne otsuse tegemist esitada ettevõttele 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Finnish: INN-nimi: ruboksistauriini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ruboksistauriin
Finnish: Diabeteksesta kärsivillä potilailla, glukoosin (sokerin) korkeat tasot veressä voivat saada tämän entsyymin yliaktivoitumaan, mistä aiheutuu verisuonten vaurioituminen.
Estonian: Diabeediga patsientidel võib vere kõrge glükoositase (veresuhkru tase) põhjustada selle ensüümi liigset aktiivsust, mis kahjustab veresooni.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on ARXXANTia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallituville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Retinopatia on vaurio verisuonissa silmän verkkokalvossa, valoherkässä pinnassa silmän takaosassa.
Estonian: Retinopaatia on võrkkesta, silma tagaosas asuva valgustundliku pinna veresoonte kahjustus.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin pääasiassa selvittämällä niiden potilaiden osuus kummassakin ryhmässä, jotka kärsivät näön heikentymisestä tutkimuksen päättyessä.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt halvenenud nägemisega patsientide osakaalu järgi ravi lõpus igas rühmas.
Finnish: Estämällä PKC-betan toiminnan, ruboksistauriinin odotetaan estävän verisuonten vaurioitumisen ja näön heikkenemisen.
Estonian: Eeldatakse, et PKC-β blokeerimisega ennetab ruboksistauriin veresoonte kahjustusi ja nägemise halvenemist.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 685 potilasta, joiden taustaretinopatia oli kohtalaisen vakava tai erittäin vakavaan.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 685 patsienti, kellel oli mõõdukalt raske kuni väga raske mitteproliferatiivne diabeetiline retinopaatia.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ARXXANTIN MARKKINOINTIHAKEMUKSEN PERUMISESTA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä ARXXANTin tehokkuutta ei oltu todistettu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et kliinilise uuringuga ei olnud ARXXANTi efektiivsust piisavalt tõendatud.
Finnish: ARXXANTin vaikuttava aine, ruboksistauriini, estää proteiinikinaasi C-betan (PKC) toiminnan.
Estonian: ARXXANTis toimeainena sisalduv ruboksistauriin blokeerib ensüümi proteiinkinaas C-β (PKC-β) aktiivsust.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat ARXXANTIA koskeviin kliinisiin tutkimuksiin..
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Finnish: Kyseessä on luonnollisesti ilmenevä entsyymi, joka säätelee verisuonten toimintaa verkkokalvossa.
Estonian: See on looduslik ensüüm, mis reguleerib võrkkesta veresoonte aktiivsust.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että ARXXANTista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ARXXANTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ARXXANTin ja lumelääkityksen vaikutuksia kolmen vuoden aikana.
Estonian: Uuringus võrreldi ARXXANTi toimet platseeboga (näiv ravim) kolme aasta jooksul.
Finnish: ARXXANT oli tarkoitettu käytettäväksi sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea taustaretinopatia diabeteksen komplikaationa.
Estonian: ARXXANTi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb diabeedi tüsistusena mõõdukas või raske proliferatiivne retinopaatia.
Finnish: Mihin ARXXANTia oli tarkoitettu käytettäväksi?
Estonian: Milleks kavatseti ARXXANTi kasutada?
Finnish: ARXXANTin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ARXXANTi toimet muude katsetega.
Finnish: Tämä vaurio saa verisuonet vuotamaan nestettä, mistä aiheutuu verkkokalvon turpoaminen.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu imbub veresoontest vedelikku, mis põhjustab võrkkesta turset.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty xxx päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yhtiölle kysymysluettelon, mutta yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Estonian: Inimravimikomitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimikomitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Finnish: Perumishetkellä suorittamansa arvion perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin epäilyjä ja sen alustava käsitys oli, että ARXXANTia ei olisi voitu hyväksyä diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia eli ei-proliferatiivinen retinopatia on kohtalainen tai vakava.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ARXXANTile ei või anda diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutamiseks müügiluba.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel siin.
Finnish: Miten ARXXANTin odotetaan vaikuttavan?
Estonian: Milline on ARXXANTi eeldatav toime?
Finnish: maaliskuuta 2007 virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua ARXXANTia koskevan markkinointilupahakemuksensa diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia, eli ei-proliferatiivinen retinopatia, on kohtalainen tai vaikea.
Estonian: ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutada kavatsetud ravimi ARXXANT müügiloa taotlus.
Finnish: Lontoo, 19.7.2007 Asiakirjaviite EMA/382254/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument: EMA/382253/2007
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Finnish: Mitä Cerepro on?
Estonian: Mis on Cerepro?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisajan pituus ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus pärast esimest operatsiooni.
Finnish: Komitea oli myös tyytymätön tutkimuksessa käytettyihin menetelmiin, joiden vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita.
Estonian: Komitee arvas ka, et kõnealuse uuringu tegemise viis muudab tulemuste tõlgendamise raskeks.
Finnish: Ark Therapeutics ilmoitti 13.7.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Cerepro koskeva myyntilupahakemuksensa.
Estonian: 13. juulil 2007. aastal teatas Ark Therapeutics ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Cerepro müügiloa taotlus.
Finnish: Yrityksen kirje, jolla se ilmoitti EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on julkaistu EMEAn Internetsivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teatatakse EMEAle taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä CEREPRO
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA CEREPRO
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta kielteisen lausunnon.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Finnish: Cereproa aiottiin käyttää leikkauksen aikana.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada operatsiooni ajal.
Finnish: Cerepro nimettiin harvinaislääkkeeksi 6.2.2002.
Estonian: Cereprole oli antud harva kasutatava ravimi nimetus 6. veebruaril 2002.
Finnish: Cerepro olisi vaikuttanut vain yhdessä gansikloviirin kanssa.
Estonian: Cerepro oleks toiminud ainult koos gantsükloviiriga.
Finnish: Kun mahdollisimman suuri osa aivokasvaimesta olisi saatu poistettua, kirurgi olisi suorittanut noin 70 pientä Cerepro-injektiota alueelle, josta kasvain oli poistettu.
Estonian: Pärast ajukasvaja eemaldamist nii suures osas kui võimalik oleks kirurg teinud kasvaja eemaldamiskohta kuni 70 väikest Cerepro süsti.
Finnish: Cerepron sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuttaa infektioita ihmiselle.
Estonian: Cerepros olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud selliselt, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.