FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Slovak: België/Belgique/Belgien/
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
French: L'effet de LEMTRADA sur votre fertilité pendant cette période n'est pas connu.
Slovak: Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy.
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
French: Traitement initial de 2 cycles :
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje>
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Slovak: Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
French: • Cancer préalablement diagnostiqué
Slovak: Predtým diagnostikovaná rakovina
French: • Réponse immunitaire exacerbée
Slovak: • prehnaná imunitná odpoveď
French: Hypotension*, hypertension*
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia *
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Slovak: Tento stav musí byť diagnostikovaný a okamžite liečený.
French: augmentation de la taille des globules rouges
Slovak: zväčšenie veľkosti červených krviniek
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
French: Durée de l'extension
Slovak: Trvanie predĺženia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP".
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Slovak: Výskyt protilátok je vo veľkej miere závislý od citlivosti a špecifickosti analýzy.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
French: • vision dédoublée
Slovak: • dvojité videnie
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Slovak: Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe
French: 4,5/3,8 ans
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
French: Suivi des patients
Slovak: Následné sledovanie pacientov
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Slovak: Na lepšie pochopenie trvania účinkov liečby a dĺžky požadovaného následného sledovania si pozrite nižšie uvedený diagram.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
French: LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
French: 1,5/1,3 ans
Slovak: 1,5/1,3 roka
French: • polysorbate 80 (E433)
Slovak: • polysorbát 80 (E433)
French: Fécondité et reproduction
Slovak: Fertilita a reprodukcia
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
French: T3 2024
Slovak: Q3 2024
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
French: • Obligation de réaliser des mesures post-AMM
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Slovak: Počas infúzie: o Robte kontinuálne/časté (najmenej raz za hodinu) sledovanie tepovej frekvencie, krvného tlaku a celkového klinického stavu pacientov.
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Slovak: Reakcie sa objavili po podaní ktorejkoľvek dávky a aj po 2. cykle liečby.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
French: Très fréquents Fréquents
Slovak: Veľmi časté
French: • douleur de l'oreille
Slovak: • bolesť v ušiach
French: Genzyme Ltd.
Slovak: Ireland Ltd.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí môže byť spôsobená uvoľnením cytokínov počas podávania infúzie.
French: Nom de l'étude
Slovak: Názov štúdie
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
French: • chlorure de sodium
Slovak: • chlorid sodný
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
French: En cas de réactions sévères, la perfusion intraveineuse doit être immédiatement interrompue.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément et dans une population difficile à évaluer, il n'a pas toujours été possible d'estimer leur fréquence avec précision, ni d'établir un lien de causalité avec l'alemtuzumab.
Slovak: Keďže tieto reakcie sa hlásili dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou alemtuzumabu.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
French: (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
French: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
French: • règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta a príručke pre pacienta, ktoré vám dá váš lekár.
French: • sentiments d'anxiété, dépression
Slovak: • pocity úzkosti, depresia
French: Pour ces patients, le TAP diminue de 0,79 dans l'année précèdent le cycle 3 à 0,18 l'année suivante, l'EDSS moyen passe de 2 ,89 à 2,69.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Le taux d'évènement indésirables thyroïdiens a été plus élevé durant la troisième année avant de décroître.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
French: Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Slovak: Informácie o príprave LEMTRADY na podanie a o monitorovaní pacienta
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Slovak: Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Slovak: Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
French: Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour pendant 3 jours.
Slovak: Niektorí pacienti, ak majú príznaky alebo prejavy ochorenia SM po úvodných dvoch cykloch, môžu dostávať jeden alebo dva ďalšie cykly liečby pozostávajúce z jednej infúzie denne počas 3 dní.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
French: Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako vám bude podaná LEMTRADA.
French: • Des troubles des globules rouges et blancs (peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100), mis en évidence lors des analyses de sang.
Slovak: • poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zistia sa z krvných testov.
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
French: Des doses de LEMTRADA supérieures à celles évaluées dans les études cliniques peuvent augmenter l'intensité et/ou la durée des réactions liées à la perfusion ou ses effets sur l'immunité.
Slovak: Dávky LEMTRADY, ktoré sú väčšie ako dávky testované v klinických štúdiách, môžu zvýšiť intenzitu a/alebo trvanie nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním infúzie alebo jej účinkov na imunitu.