FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených necitumumabom boli hlásené ojedinelé prípady trichomegálie 1. stupňa.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opicami bola pozorovaná reverzibilná kožná toxicita závislá od dávky.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju na majmunima primijećena je reverzibilna toksičnost za kožu ovisna o dozi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Slovak: Iné lieky a Portrazza
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Slovak: a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 NCI-CTCAE kriterija.
Slovak: · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým tieto účinky nevymiznú.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Slovak: Odporúčania na liečbu kožných reakcií a reakcií spojených s podávaním infúzie sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju i kožnih reakcija navedene su u Tablicama 1 i 2.
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Slovak: Kožné reakcie boli hlásené približne u 78 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo akneiformného rašu, akneiformnej dermatitídy, suchej kože, pruritu, kožných prasklín, paronýchie a syndrómu palmoplantárnej erytrodyzestézie.
Croatian: Kožne reakcije prijavljene su u približno 78% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao akneiformni osip, akneiformni dermatitis, suha koža, pruritus, kožne fisure, paronihija i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Slovak: Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Slovak: Najvyššia dávka necitumumabu, klinicky skúmaná vo fáze 1 klinického skúšania so stupňovaním dávky u ľudí, je 1000 mg raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Slovak: · zastaviť podávanie infúzie; ak sa reakcia zlepší na stupeň ≤
Croatian: • Zaustaviti infuziju; kada se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja,
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Slovak: Pozri tiež časť 2 s názvom „Upozornenia a opatrenia".
Croatian: Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob, spol i rasa ne utječu na farmakokinetiku necitumumaba, dok su klirens i volumen distribucije bili u manje nego proporcionalnoj pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Slovak: Pred začiatkom liečby pacientov starších ako 70 rokov sa preto majú dôkladne vyhodnotiť kardiovaskulárne komorbidity, performačný status a pravdepodobná znášanlivosť chemoterapie s pridaním necitumumabu.
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Croatian: Uz to, necitumumab inducira internalizaciju i razgradnju EGFR-a in vitro.
Slovak: Ak je indikovaná znížená rýchlosť podávania infúzie, dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Slovak: - infekcie
Croatian: - Infekcije
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Slovak: Neboli pozorované žiadne liekové interakcie medzi Portrazzou a gemcitabínom/cisplatinou.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia (pozri časť 4.6).
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia bude nízka.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
Croatian: Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli kožné reakcie, venózne tromboembolické príhody a laboratórne abnormality (hypomagnezémia a hypokalciémia korigovaná na albumín).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su kožne reakcije, venski tromboembolijski događaji i odstupanja u laboratorijskim nalazima (hipomagnezijemija i hipokalcijemija korigirana za albumin).
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky zahŕňali bolesť hlavy, vracanie a nevoľnosť a boli v súlade s bezpečnostným profilom odporúčanej dávky.
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su glavobolju, povraćanje i mučninu, što je bilo u skladu sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod primjene preporučene doze.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia .
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja nakon odgode liječenja za 2 uzastopna ciklusa (6 tjedana).
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
Croatian: Iako rezultati modeliranja ukazuju na to da je dispozicija necitumumaba statistički ovisila o tjelesnoj težini, simulacije su pokazale da doziranje na temelju tjelesne težine neće značajno smanjiti farmakokinetičku varijabilnost.
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), dok je potporna mjera ishoda za djelotvornost bilo preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Slovak: Infúzie Portrazzy sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
Slovak: Pred každou infúziou necitumumabu sa musí zvážiť premedikácia možných kožných reakcií (pozri časť 4.4).
Croatian: Prije svake infuzije necitumumaba mora se razmotriti premedikacija zbog mogućih kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Croatian: Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika.
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest" graf analýzy podskupín z pohľadu celkového prežívania (populácia ITT)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Slovak: Poruchy oka časté konjuktivitída
Croatian: Poremećaji oka često konjunktivitis
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Slovak: Väčšina reakcií spojených s podaním infúzie sa vyskytla po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
Croatian: Većina reakcija na infuziju razvila se nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na vyhodnotenie účinku necitumumabu na reprodukciu a vývoj plodu; avšak na základe mechanizmu účinku a zvieracích modeloch, kde EGFR expresia je porušená, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak necitumumaba na reprodukciju i razvoj ploda; međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja i životinjske modele u kojima je ekspresija EGFR-a poremećena, necitumumab bi mogao uzrokovati oštećenje ploda ili razvojne anomalije.
Slovak: Nie je potrebné žiadne iné znižovanie dávok ako to, ktoré sa odporúča pre všetkých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Nisu potrebna druga smanjenja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike (vidjeti dijelove 4.4
Slovak: Opatrne nádobu obráťte, aby sa obsah premiešal.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Slovak: Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky v oboch ramenách liečby boli vyrovnané.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 31,5% bolesnika, 1 u 59,7% bolesnika te 2 u 9% bolesnika; više od 50% bolesnika imalo je metastatsku bolest na više od 2 sijela.
Slovak: Portrazza môže tiež spôsobovať zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Slovak: Nie je známe, či sa necitumumab vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se necitumumab u majčino mlijeko.
Slovak: Necitumumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 1 (EGFR) a blokuje miesto väzby ligandu, blokuje aktiváciu všetkými známymi ligandmi a inhibuje relevantné biologické dôsledky in vitro.
Croatian: Necitumumab je rekombinantno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s velikim afinitetom i specifičnošću vezuje za receptor 1 humanog epidermalnog faktora rasta (EGFR) i blokira mjesto vezivanja liganda, čime sprječava aktivaciju potaknutu svim poznatim ligandima te inhibira značajne biološke posljedice in vitro.
Slovak: Čas trvania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s predoziranjem necitumumabom iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Kľúčové prvky edukačných materiálov pre lekárov: o dôležitosť zistenia rizík pred začatím liečby necitumumabom o popis tromboembolických príhod vrátane miery incidencie z klinických štúdií o rada, že pacienti a lekári si majú byť vedomí znakov a príznakov tromboembolizmu.
Croatian: Ključni elementi edukacijskog materijala za liječnike: o Važnost procjene rizika prije započinjanja liječenja necitumumabom o Opis tromboembolijskih događaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Preporuku da bolesnici i liječnici moraju biti svjesni znakova i simptoma tromboembolije.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Slovak: Vopred plánovaná prieskumná analýza vykonaná po primárnej analýze stanovila závislosť klinickej účinnosti od úrovne expresie EGFR proteínov nádoru .
Croatian: Unaprijed planiranom eksploracijskom analizom, koja je provedena nakon primarne analize, utvrđen je ishod za kliničku djelotvornost prema razini tumorske ekspresije proteina EGFR.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či potrebujete nejaké preventívne opatrenia alebo skoršiu liečbu.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje.
Slovak: Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii vhodné medicínske prostriedky na zvládnutie závažných reakcií na infúziu.
Croatian: Tijekom infuzija necitumumaba na raspolaganju trebaju biti odgovarajući medicinski resursi za liječenje teških reakcija na infuziju.
Slovak: Lekársky slovník pre regulačné činnosti;
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities) = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Slovak: - zápal žíl v nohách (flebitída) - alergické reakcie - bolesť v ústach a v hrdle (orofaryngálna bolesť)
Croatian: - upala nožnih vena (flebitis) - alergijske reakcije - bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)
Slovak: % ukončilo liečbu kvôli kožným reakciám.
Croatian: dok je 1,7% bolesnika prekinulo liječenje zbog kožnih reakcija.
Slovak: Štúdie in vivo v xenoimplantátových modeloch ľudskej rakoviny odvodených z bunkovej línie vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc ukazujú, že necitumumab vykazuje protinádorovú aktivitu aj v monoterapii aj v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou.
Croatian: Ispitivanja in vivo na ksenotransplantacijskim modelima humanog raka, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, dobivenima iz stanične linije pokazuju da necitumumab ostvaruje antitumorsku aktivnost i u monoterapiji i u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.
Slovak: Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Slovak: Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.
Croatian: Portrazza i gemcitabin primjenjivali su se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja, dok se cisplatin primjenjivao 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Slovak: Pacienti podstúpili rádiologické zhodnotenie stavu ochorenia každých šesť týždňov, až do rádiologického zdokumentovania progresívneho ochorenia (PD).
Croatian: U bolesnika se svakih šest tjedana provodilo radiografsko ocjenjivanje statusa bolesti, sve dok radiografijom nije dokumentirana njezina progresija.
Slovak: Medzi podskupinami OS a PFS bolo pozorované zlepšenie vrátane vopred špecifikovaných stratifikačných faktorov [ECOG
Croatian: Primijećeno je poboljšanje u podskupinama za OS i PFS, uključujući unaprijed specificirane stratifikacijske faktore (rezultat za funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2] i geografska regija
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa iznosio je 0,014 l/h (CV: 39%).
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Croatian: Koncentrat se prije primjene mora razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Slovak: 1,52 [0,74; 3,12]), alebo prežívaní bez progresie (pomer rizika [HR] =
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Croatian: 33 ImClone Drive
Slovak: Dvanásť z pätnástich pacientov zomrelo v priebehu 30 dní po poslednej dávke necitumumabu a mali pridružené ochorenia vrátane histórie ischemickej choroby srdca (n =
Croatian: Dvanaest od tih 15 bolesnika umrlo je unutar 30 dana nakon posljednje doze necitumumaba, a imalo je komorbiditetna stanja, uključujući bolest koronarnih arterija
Slovak: Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a aspoň ďalšie 4 mesiace po užití poslednej dávky nedojčite svoje dieťa, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie rastu a vývoja vášho dieťaťa.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze jer ovaj lijek može štetno utjecati na rast i razvoj Vašeg djeteta.
Slovak: Iné telesné bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR a môžu rakovinové bunky stimulovať k rastu a deleniu.
Croatian: Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te potaknuti rast i dijeljenje stanice raka.
Slovak: Portrazza obsahuje sodík
Croatian: Portrazza sadrži natrij
Slovak: Pred začiatkom druhého liečebného cyklu nebola povolená žiadna preventívna liečba kožných reakcií.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené približne u 6 % pacientov, kým
Croatian: Teške kožne reakcije prijavljene su u približno 6% bolesnika,
Slovak: Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Bolesnici koji u anamnezi imaju tešku ili po život opasnu preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Portrazzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu nemalobunkový karcinóm pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Portrazza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog pristupa, srednji volumen distribucije necitumumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 6,97 l
Slovak: Poruchy ciev časté venózne tromboembolické príhody časté arteriálne tromboembolické príhody časté flebitída
Croatian: Krvožilni poremećaji često venski tromboembolijski događaji često arterijski tromboembolijski događaji često flebitis
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
Croatian: Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.
Slovak: Pacientom sa môže odporúčať aplikácia zvlhčujúceho krému, opaľovacieho krému a topického steroidového krému na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hrudník.
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da sredstvo za ovlaživanje kože, kremu za zaštitu od sunca i topikalnu steroidnu kremu nanesu na lice, šake, stopala, vrat, leđa i prsa.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa tiež štatisticky významne zlepšilo (HR =
Croatian: Primijećeno je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (HR = 0,84
Slovak: Pri podávaní necitumumabu boli hlásené kožné reakcie (pozri časť 4.8).
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na základe mechanizmu svojho účinku a zvieracích modelov, kde s narušenou expresiou EGFR, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i životinjske modele u kojima je ekspresija EGFR-a poremećena, necitumumab može naškoditi plodu ili uzrokovati razvojne anomalije.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da jetreni status (ocijenjen na temelju vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze i ukupnog bilirubina) nije značajno utjecao na farmakokinetiku necitumumaba.
Slovak: V ramene liečby s Portrazzou + GC
Croatian: Skupina koja je primala lijek Portrazza + GC
Slovak: Portrazza nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nema poznatih učinaka lijeka Portrazza na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Relatívne riziko VTE alebo ATE bolo približne trikrát vyššie u pacientov s hlásenou anamnézou VTE alebo ATE.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
Slovak: Kožná vyrážka obvykle pripomína akné a často pokrýva tvár, hornú časť hrudníka a chrbát,
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Slovak: Skontrolujte obsah liekoviek, či v nich nie sú prítomné častice alebo nezmenili farbu.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.