FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Ventavis-Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).
Bulgarian: - Всеки разтвор на Ventavis, останал в небулизатора след инхалация трябва да бъде изхвърлен (вж. точка 5).
German: • Ventavis 10 Mikrogramm/ml:
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml:
German: Ihr Arzt wird das Programm des Venta-Neb-Verneblers so anpassen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten
Bulgarian: Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите предписаната Ви доза.
German: Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche Belastung, z. B. körperliche Anstrengung.
Bulgarian: o Ако имате склонност към припадъци, избягвайте всякакво по-голямо натоварване, например при физическо усилие; може да е от полза да инхалирате Ventavis предварително.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 5 Jahre.
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор 5 години
German: In Untersuchungen zur Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen war für Iloprost kein kanzerogenes Potenzial zu beobachten.
Bulgarian: Не е наблюдаван туморогенен потенциал на илопрост при проучвания за туморогенност при плъхове и мишки.
German: Symptome können Brustschmerzen umfassen.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пламване или зачервяване на лицето.
German: • Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
Bulgarian: За дозата от 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено оцветено капаче и червен контролен диск.
German: P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
Bulgarian: Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.
German: Wenden Sie Ventavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.  Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler wird unter Anwendung der Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, inhaliert (entweder Breelib- oder I-NebAAD-System).
Bulgarian: - Разтворът за небулизатор Ventavis 20 микрограма/ml се вдишва, като се използва предписания от Вашия лекар небулизатор (Breelib или I-Neb AAD небулизатор).
German: 300 Ampullen zu 2 ml.
Bulgarian: 300 ампули от 2 ml.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten sich nicht im selben Raum aufhalten, während Sie Ventavis inhalieren.
Bulgarian: Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да се намират в същата стая, докато
German: Eine Synkope ist ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst und kann auch unter der Therapie auftreten.
Bulgarian: Синкопът е чест симптом на самата болест и може да се появи по време на лечението.
German: Ampullen zu 1 ml sind mit zwei farbigen Ringen (weiß - gelb) gekennzeichnet.
Bulgarian: Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял - жълт).
German: Ventavis ist zur Inhalation der vernebelten Lösung bestimmt.
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез небулизатор.
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 26. August 2013 aufgehoben.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването, на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
Bulgarian: Приема се шест до девет пъти дневно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
Bulgarian: След това дозата отново трябва да бъде намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Bulgarian: Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
German: Ein „Ansprechen" wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
Bulgarian: Повлияването" е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Bulgarian: Клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Weitere Informationen über Ventavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
German: Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie Husten.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
German: Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
German: Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
German: Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
German: Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
German: Das Arzneimittel ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion anzuwenden, bei dem die Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира, след като правилната доза бъде доставена.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ventavis ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ventavis?
German: Iloprost
Bulgarian: Ventavis iloprost
German: Pulmonale Hypertonie ist abnormal hoher Bluthochdruck in den Lungenarterien.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
German: Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen des Herzens oder der Lunge vorliegen, die den hohen Blutdruck verursachen.
Bulgarian: „Първична" означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
German: Ventavis wurde in einer Studie mit 203 Erwachsenen mit primärer oder durch eine andere Krankheit verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
German: Ventavis ist eine Iloprost-Formulierung zur Inhalation; Iloprost ist eine Substanz, die Prostacyclin, einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, die eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße bewirkt, sehr ähnlich ist.
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
German: Ventavis wird durch Inhalation mittels eines Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen kann) angewendet.
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
German: Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
German: Welchen Nutzen hat Ventavis in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
German: Wofür wird Ventavis angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Ventavis?
German: Warum wurde Ventavis zugelassen?
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
German: Was ist Ventavis?
Bulgarian: Какво представлява Ventavis?
German: Dadurch kommt es zu erhöhtem Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Herzseite zu den Lungen transportieren.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
German: Wie wurde Ventavis untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ventavis?
German: Wie wird Ventavis angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ventavis?
German: Wie wirkt Ventavis?
Bulgarian: Как действа Ventavis?
German: _ _ 1 Ganzvirus, nicht adjuvanter Grippe-Impfstoff, inaktiviert, enthält Antigen von *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** ausgedrückt in Mikrogramm Hämagglutinin
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
German: MultidosenDurchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
German: 1 Spritze
Bulgarian: 1 спринцовка
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Bulgarian: Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechische Republik
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
German: Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
German: - Der Wirkstoff ist:
Bulgarian: - Активното вещество е
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Bulgarian: Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn - Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране - ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei Kindern unter 6 Monaten vor.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
German: 21 Tage nach
Bulgarian: 21 дни след
German: • Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
German: Andere pädiatrische Bevölkerung
Bulgarian: друга педиатричната популация
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксиниране е имунологично „наивна".
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
German: Pandemische und präpandemische Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Bulgarian: Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
German: Während einer Pandemie-Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSURs) gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes angesehen, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Bulgarian: В условията на пандемична обстановка, честотата на подаване на актуализирания периодичен доклад за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент ЕК №726/2004 няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Personen erzielt, denen die Impfung verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички индивиди, на които е поставена ваксината (вж. точка 5.1).
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Bulgarian: Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
German: Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
German: Immunglobulin darf nicht zusammen mit VEPACEL verabreicht werden, außer wenn in einem medizinischen Notfall ein sofortiger Schutz erforderlich ist.
Bulgarian: Имуноглобулин не трябва да се прилага едновременно с VEPACEL, освен ако при спешно медицинско състояние се налага да се осигури незабавна защита.
German: • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва