FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
Slovak: Skupiny 7 fretiek boli vnútrosvalovo imunizované jednou dávkou vakcíny HUMENZA požívanou u ľudí (3,8 µg HA a celou dávkou AF03) (v deň 21) alebo 2-dávkovou aplikáciou jednej dávky používanej u ľudí s 3 týždňovými odstupmi (v deň 0 a deň 21) a porovnané s kontrolnou skupinou (adjuvant AF03 zriedený v PBS).
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Swedish: Allvarlighetsgraden hos lokala och systemiska reaktioner var huvudsakligen mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Slovak: Závažnosť lokálnych a celkových reakcií bola prevažne stupňa 1 (slabé) až stupňa 2 (stredne závažné).
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
Slovak: Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI) boli nasledovné:
Swedish: Om något av detta observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Slovak: V prípade, že sa niečo také spozoruje (vrátane gumových čiastočiek zo zátky), je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Swedish: En dos på 0,5 ml vaccin ges.
Slovak: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Swedish: Mycket begränsande data från barn i åldern 6 till 35 månader (N=96) som fick två doser med 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Slovak: 96), ktoré dostali dve dávky 0,25 ml (polovica dávky pre dospelých) v 3-týždňovom intervale medzi dávkami, naznačujú zvýšenie výskytu reakcií v mieste vpichu a celkových príznakov (pozri časť 4.8.).
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 4.2.
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 4.2.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället - Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu - Časté: nevoľnosť, triaška, horúčka, reakcie v mieste vpichu ako sú zatvrdnutie, začervenanie kože,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för HUMENZA
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges på ett utsatt datum.
Slovak: Polovičná 0,25 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur SA
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšími zložkami sú: tiomersal (11,3 mikrogramu na jednu 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Swedish: Kräkning Onormalt gråt Slöhet
Slovak: Abnormálny plač
Swedish: Hos barn i åldern 3 till 8 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och erytem vid injektionsstället.
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
Swedish: Aptitförlust Irritabilitet
Slovak: Strata chuti do jedla Podráždenosť
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: generalizované reakcie kože vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifickej vyrážky
Swedish: För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till
Slovak: S cieľom zabezpečiť sledovanie a včasnú likvidáciu čiastočne použitých injekčných liekoviek, odporúčame, aby ste čitateľne vyznačili dátum a hodinu zmiešania na injekčnú liekovku s adjuvantom.
Swedish: Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.
Slovak: Pri očkovaní samíc králikov pred párením a počas gravidity sa nepreukázal žiadny vplyv na embryofetálny vývoj.
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita vyhodnotená 21 dní po každej dávke vakcíny HUMENZA, podanej raz za 21 dní u 54 starších osôb (29 starších osôb vo veku od 61 do 70 rokov, 18 starších osôb vo veku od 71 do 80 rokov a 7 starších osôb vo veku nad 81 rokov).
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Slovak: Adjuvant je biela nepriehľadná emulzia.
Swedish: per 0,5 ml dos
Slovak: na 0,5 ml dávku
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 3.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
Slovak: Po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do obsahu injekčnej liekovky s adjuvantom je vakcína HUMENZA injekčnou emulziou vo viacdávkovej injekčnej liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml.
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Swedish: Äldre 81 år och däröver
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 81 rokov
Swedish: Om en andra dos ges ska den första och den andra dosen ges med åtminstone 3 veckors intervall.
Slovak: Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
Swedish: En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Swedish: Injektionsvätska, emulsion
Slovak: Injekčná emulzia
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas enligt åldersgrupp i nedanstående tabell:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 2 do 14% u detí vo veku od 3 do 8 rokov a od 2 do 8,2%
Swedish: Ej beräknat
Slovak: Nie je vypočítané
Swedish: Under kliniska prövningar med HUMENZA på barn och ungdomar rapporterades följande biverkningar:
Slovak: V priebehu klinických skúšaní u detí a adolescentov s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Swedish: Det saknas uppgifter om samtidig administrering av HUMENZA-vaccinet med andra vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Swedish: Barn (6 till 11 månaders ålder)
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 mesiacov)
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov
Swedish: Intramuskulär användning.
Slovak: PODANIA Vnútrosvalové použitie.
Swedish: Barn från 12 till 23 månaders ålder:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov:
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
Slovak: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Slovak: - Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky - ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Slovak: (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
Swedish: För alla åldersgrupper: − Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med
Slovak: Pre všetky vekové skupiny: - Výsledky imunogenity pozorované pri použití metódy séroneutralizácie (SN) odzrkadľujú tie, ktoré boli pozorované pri použití metódy HI. - Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní protilátok.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Slovak: Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (stredne závažné).
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 153 osobám (99 dospelým a 54 starším osobám).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Swedish: Observera att biverkningar kan intensifieras.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk reaktion.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Swedish: Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.
Slovak: Vakcína sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky s antigénom natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s injekčnou ihlou a pridá sa do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Slovak: Deti (vo veku od 12 do 35 mesiacov)
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu injekcie.
Swedish: Antal doser när innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Slovak: Počet dávok po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do injekčnej liekovky s adjuvantom: 10 dávok po 0,5 ml.
Swedish: Om det avviker från denna beskrivning och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Slovak: Ak sa vzhľad odlišuje od tohto popisu a/alebo ak sa spozorujú čiastočky cudzej látky (vrátane kaučukových čiastočiek zo zátky) je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podkožnej aplikácii vakcíny HUMENZA.
Swedish: En förpackning innehåller - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s 1,5 ml suspenzie (antigén).
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
Slovak: Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Swedish: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Slovak: +420 233 086 387 Tel:
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po aplikácii každej injekcie vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 50 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 49 adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att presentera en plan för definiering av källorna, för att samla in data om patienter med immunbrist i den prospektiva kohortsäkerhetsstudien.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
Swedish: Äldre (äldre än 60 år):
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Slovak: Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač.
Swedish: Skakas för användning
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách v súvislosti s vakcínou HUMENZA alebo ktoroukoľvek inou vakcínou, ktorá obsahuje adjuvant AF03.
Swedish: Emulsionen är vit, ogenomskinlig.
Slovak: Emulzia je biela a opaleskujúca.
Swedish: Efter blandning: - Aktiv substans:
Slovak: Po zmiešaní: - Liečivo:
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny HUMENZA: - ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Swedish: AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Slovak: Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Swedish: ), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Slovak: Imunizácia sa má vykonať formou vnútrosvalovej injekcie (IM), pokiaľ možno do deltového svalu alebo anterolaterálnej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
Slovak: Po zmiešaní sa má vakcína HUMENZA uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a má sa použiť do 24 hodín.
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) .................................. 3,8 mikrogram**
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 18
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 4,5 ml emulsion (adjuvans)
Slovak: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek so 4,5 ml emulzie (adjuvant).
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på åtminstone tre veckor.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 50
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ,
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie, za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi, vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion IM
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia IM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION (ADJUVANS)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU (ADJUVANT)
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Slovak: Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Slovak: Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTT INNEHÅLLET I INJEKTIONSFLASKAN MED ANTIGEN TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE ANTIGÉN DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 48
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Ekkymos vid injektionsstället Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Slovak: Opuch v mieste vpichu Zatvrdnutie v mieste vpichu Ekchymóza v mieste vpichu Horúčka (≥
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts till injektionsflaskan med adjuvans före användning.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före till efter vaccination.
Slovak: Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
Swedish: Barn från 6 månaders ålder till yngre än 3 års ålder:
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
Swedish: Barn yngre än 6 månader: HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Slovak: U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Slovak: j. život ohrozujúca) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových rezíduí (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (33 mg), sorbitánoleát (4,9 mg), cetostearomakrogol (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.