FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt nog extra bij kinderen.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Bijzondere voorzorg moet worden genomen om de laagste dosis toe te dienen die leidt tot efficiënte anesthesie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, met name na herhaald gebruik, hoewel 90% van articaïne eerst wordt geïnactiveerd door onspecifieke plasma-esterases in het weefsel en het bloed.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos patienter med nedsat leverfunktion, især efter gentagen brug, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod.
Dutch: Bijzondere voorzorg moet worden genomen om de laagste dosis toe te dienen die leidt tot efficiënte anesthesie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, in het bijzonder na herhaald gebruik, hoewel 90% van articaïne eerst wordt geïnactiveerd door niet-specifieke plasma-esterases in het weefsel en het bloed.
Danish: Der skal udvises særlig omhu til at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos patienter med nedsat leverfunktion, især efter gentagen brug, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod.
Dutch: Patiënten met ernstige leverziekte
Danish: Patienter med svær leversygdom:
Dutch: Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen (zie rubriek
Danish: Ved behov for gentagen injektion skal patienten nøje overvåges for at identificere tegn på relativ overdosering (se pkt.
Dutch: (verlamming, paralyse en parese) Horner-syndroom (ooglidptose, enoftalmie, miose).
Danish: Horners syndrom (øjenlågsptose, enoftalmus, miose).
Dutch: ● Speciale patiëntencategorieën
Danish: • Særlige populationer
Dutch: Overleg met de anesthesist voorafgaand aan toediening van een lokaal anestheticum tijdens algehele anesthesie wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at konsultere narkoselægen før administration af lokalanæstetika under universel anæstesi.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar (of vanaf 20 kg lichaamsgewicht) en ouder is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg alleen met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind van 55 kg lichaamsgewicht.
Danish: Hos børn i alderen 4 år (eller fra 20 kg) og derover er den maksimale dosis 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 385 mg til et raskt barn på 55 kg.
Dutch: (plasmacholinesterasedeficiëntie);
Danish: (plasmakolinesterasemangel)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen, lokale reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid, hartstoornissen en vasculaire stoornissen zijn de bijwerkingen die het meest frequent voorkomen.
Danish: De hyppigste bivirkninger er forstyrrelser i nervesystemet, lokal reaktion på injektionsstedet, overfølsomhed, hjerteforstyrrelser og vaskulære lidelser.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (tricyclische antidepressiva).
Danish: • hvis du samtidig tager nogle lægemidler til behandling af depression og Parkinsons sygdom
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml alleen worden gebruikt na zorgvuldige analyse van de verhouding tussen voor- en nadelen.
Danish: {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml må kun anvendes under graviditet, når der er foretaget en omhyggelig analyse af benefit-risk-forholdet.
Dutch: Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip/keel-/larynx-/periorbitaal oedeem) Urticaria
Danish: Angioødem (ansigt/tunge/læbe/hals/strubehoved/periorbit alt ødem)
Dutch: • vervelling op de injectieplaats
Danish: • afskalning af injektionsstedet
Dutch: Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml te gebruiken.
Danish: Ved de fleste rutinemæssige dentale procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Dutch: • MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
Danish: • MAO-hæmmere til behandling af depression eller angstlidelser (såsom moclobemid, phenelzin,
Dutch: • opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos of moeite met ademhalen
Danish: • hævet ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber eller åndedrætsbesvær (angioødem)
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis der anvendes sedativer til at reducere patientens angst, skal der anvendes nedsatte doser af anæstetika, da lokalanæstetika, såsom sedativer, er CNS-depressiva, hvilket i kombination kan have en additiv effekt (se pkt.
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
Danish: Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion:
Dutch: Patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie
Danish: Patienter med mangel på plasmakolinesterase
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Dutch: • oorsuizen, overgevoeligheid van gehoor
Danish: • ringen for ørerne, lydoverfølsomhed
Dutch: Wegens gebrek aan klinische gegevens moet extra voorzichtigheid in acht worden genomen zodat de laagste dosis wordt toegediend die leidt tot efficiënte anesthesie bij ouderen en bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme (pkt.
Dutch: Aan patiënten die COMT-remmers gebruiken moet een verlaagde hoeveelheid adrenaline worden gegeven bij tandheelkundige anesthesie.
Danish: Der bør gives en reduceret mængde adrenalin ved dentalbedøvelse til patienter, der får COMThæmmere.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Danish: Patienter med hjerte-kar-sygdomme:
Dutch: • hartkloppingen
Danish: • kuldegysninger
Dutch: Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij goede hemostase nodig is, heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml te gebruiken.
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Dutch: Stomatitis, glossitis Misselijkheid, braken, diarree
Danish: Hævelse af tunge, læber, tandkød Ikke almindelig Stomatitis, glossitis Kvalme, opkastning, diarré
Dutch: • Patiënten met gevoeligheid voor acuut geslotenkamerhoekglaucoom Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van adrenaline.
Danish: - Patienter med disponering for akut snævervinklet glaukom: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
Dutch: • vermoeidheid, zwakte • koude rillingen
Danish: • træthed, svaghed
Dutch: De beschikbaarheid van geschikte reanimatieapparatuur en medicatie moet worden geverifieerd vóór toediening van regionale anesthesie met lokale anesthetica, zodat onmiddellijke behandeling van eventuele respiratoire en cardiovasculaire noodgevallen mogelijk is.
Danish: Der skal sikres adgang til passende genoplivningsudstyr og lægemidler før induktion af regional anæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Dutch: Exfoliatie van injectieplaats/injectieplaatsnecrose Vermoeidheid, asthenie (zwakte)/koude rillingen Niet bekend Lokale zwelling Het heet hebben Het koud hebben c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 Allergische reacties moeten niet ten onrechte worden aangezien voor syncopale episodes
Danish: Lokal hævelse Varmefornemmelse Kuldefornemmelse c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 1 Allergiske reaktioner må bør ikke forveksles med synkopale episoder (hjertebanken som følge af adrenalin).
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal anestheticum.
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal monitoreres efter hver injektion af lokalanæstetikum.
Dutch: De beschikbaarheid van reanimatieapparatuur en medicatie moet worden geverifieerd vóór toediening van regionale anesthesie met lokale verdovingsmiddelen om onmiddellijke behandeling van eventuele respiratoire en cardiovasculaire noodgevallen mogelijk te maken.
Danish: Tilgængeligheden af genoplivningsudstyr og medicin bør sikres før administration af regionalanæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het extra belangrijk dat u dat tegen uw tandarts zegt:
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til din tandlæge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: • ernstig overactieve schildklier (thyreotoxicose);
Danish: • hvis din skjoldbruskkirtel er meget overaktiv (for højt stofskifte/tyreotoksikose)
Dutch: Wat is X / Y en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Sådan skal du bruge X/Y
Dutch: Er is een risico op bijttrauma (lippen, wangen, slijmvlies en tong), vooral bij kinderen; de patiënt moet op de hoogte worden gebracht dat eten en kauwgom kauwen moet worden vermeden tot het normale gevoel is hersteld.
Danish: Der er risiko for bidtraume (læber, kinder, slimhinder og tunge), særligt hos børn.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Dutch: De laagste dosis die tot effectieve tandheelkundige verdoving leidt, moet worden gebruikt.
Danish: Den laveste dosis, der giver effektiv dentalbedøvelse, bør anvendes.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din tandlæge eller læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml) 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
Dutch: • gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de bloeddruk die bètablokkers worden genoemd,
Danish: • hvis du tager en type blodtryksregulerende midler kaldet beta-blokkere, såsom propranolol.
Dutch: • problemen met uw nieren;
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal verdovingsmiddel.
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal monitoreres efter hver injektion af lokalanæstetika.
Dutch: Patiënten met nierziekte De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
Danish: Patienter med nyresygdom: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
Dutch: Hypotensie (met mogelijk circulatoire collaps)
Danish: Hypotension (med muligt kredsløbskollaps) Ikke almindelig Hypertension Sjælden
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Dutch: Europese en nationale richtsnoeren.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Dutch: Alleen de maximale dosis werd in de literatuur en richtsnoeren uitgebreid gerapporteerd en in de huidige praktijk erkend.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Dosering
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Dutch: De aanbevelingen voor lagere doses voor patiënten met nieraandoeningen, leveraandoeningen, plasmacholinesterasedeficiëntie en oudere patiënten blijven gehandhaafd.
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel met als gevolg toxiciteit in deze populaties wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde formulering van de productinformatie en kwaliteitsdocumentatie voor Septanest en verwante namen goed.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van 7 mg/kg articaïne (met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind met een lichaamsgewicht van 55 kg) bij tandheelkundige procedures voor de pediatrische populatie is in lijn met de meest recente aanbevelingen van de American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen in de productinformatie die zijn geconstateerd in de kennisgeving voor Septanest en verwante namen met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de productinformatie, in acht genomen;
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Septanest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld de gebruikelijke dosis bij kinderen niet te specificeren vanwege het ontbreken van dosisselectieonderzoek bij pediatrische patiënten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, en een harmonisatie van module 3 op verzoek van de vergunninghouder.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: In een overzichtsartikel door Leith en collega's1 hebben de auteurs een groot aantal publicaties geanalyseerd waarbij articaïne bij kinderen werd gebruikt, met als conclusie dat 7 mg/kg articaïne een aanvaardbare maximale dosis in een pediatrische populatie is.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Dutch: Op 4 juni 2018 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Septanest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).