FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Zavesca (se pkt.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
English: If you stop taking Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zavesca
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavesca Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
English: Printing ink
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
English: Organ/System (Frequency)
Norwegian Bokmål: Organ/system (frekvens)
English: Psychic dependence may occur.
Norwegian Bokmål: Psykisk avhengighet kan forekomme.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Norwegian Bokmål: Som med søvnkjøring husker pasientene vanligvis ikke disse hendelsene.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Norwegian Bokmål: Minst 71 % av oralt administrert dose absorberes.
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste kapsel til normal tid og fortsett deretter som vanlig.
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og informer om hvor mange kapsler du har tatt.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene gjort av PRAC.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var pasientene diagnostisert med primær (psykofysiologisk) insomni.
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Norwegian Bokmål: Gå ikke alene når du søker medisinsk hjelp.
English: Sonata with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
English: Driving and using machines
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og ”paradoksale” reaksjoner
English: Alcohol and medicinal product abuse
Norwegian Bokmål: Alkohol- og medikamentmisbruk
English: Al. Jana Pawła II nr 15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Norwegian Bokmål: Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Norwegian Bokmål: • Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Norwegian Bokmål: Graden av eksponering for zaleplon var den tilsvarende for alle gruppene.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Specific patient groups
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Norwegian Bokmål: Se også under Depresjon og Psykiatriske og ”paradoksale” reaksjoner.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Norwegian Bokmål: • Drikk aldri alkohol når du blir behandlet med Sonata.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Sonata har stor innflytelse på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter med å sovne.
English: (See section 4.5).
Norwegian Bokmål: (se 4.7).
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan være tegn på leverproblemer.
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Norwegian Bokmål: Zaleplon skilles ut i form av inaktive metabolitter, hovedsakelig i urin (71 %) og feces (17 %).
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se punkt 4.3).
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrering av cimetidin og Sonata.
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (som regel beskrevet som økt transaminase).
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte tegn eller symptomer på avvikende atferd krever nøye og umiddelbart vurdering.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander inntreffer vanligvis opptil flere timer etter inntak av preparatet.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
English: What Sonata is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Sonata er og hva det brukes mot
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS, bør tas hensyn til.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på embryoføtal utvikling hos kanin.
English: 51063 Cologne Germany
Norwegian Bokmål: 51063 Cologne Tyskland
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Drikk aldri alkohol mens du behandles med Sonata (se «Advarsler og forsiktighetsregler».
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med “søvnkjøring”.
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
English: Induced vomiting is not recommended.
Norwegian Bokmål: Indusert oppkast anbefales ikke.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Norwegian Bokmål: Noen kan forårsake døsighet og bør ikke tas samtidig med Sonata.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen in vitro er ca. 60 %, noe som tyder på liten risiko for legemiddelinteraksjoner grunnet proteinbinding.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Norwegian Bokmål: Femtisyv prosent (57 %) av dosen gjenfinnes i urinen i form av 5-okso-zaleplon og dens glukuronidmetabolitt, og ytterligere 9 % gjenfinnes som 5-okso-desetylzaleplon og dens glukuronidmetabolitt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sonata.
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen/kapslene hel(e) med et lite glass vann.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 12. mars 1999
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Norwegian Bokmål: På grunn av zaleplons korte halveringstid i plasma, bør alternativ behandling overveies hvis pasienten våkner tidlig om morgenen.
English: Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Norwegian Bokmål: Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Norwegian Bokmål: Alle zaleplons metabolitter har vist seg å være inaktive i både dyremodeller og i in vitro aktivitetstester.
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke bivirkningene av medisiner som hjelper deg å sove.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
English: What you need to know before you take Sonata
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sonata
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves derfor til disse pasientene.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sonata er hovedsakelig støttebehandling.
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Sonata eller andre sovemidler lengre enn legen har bestemt.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
English: Metabolism
Norwegian Bokmål: Metabolisme
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Norwegian Bokmål: Sonata er indisert for behandling av pasienter med insomni som har vanskeligheter med å sovne.
English: Other medicines and Sonata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sonata
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Skulle slike reaksjoner inntreffe, skal bruken av preparatet avsluttes.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, finnes det ikke tilstrekkelig klinisk data på Sonata til å kunne vurdere sikkerhet under graviditet og amming.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Norwegian Bokmål: Zaleplons eliminasjonshalveringstid er ca. én time.
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen, som et eksempel på en substans som påvirker nyrefunksjonen, viste heller ikke noen interaksjon med Sonata.
English: Capsule, hard.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen farmakokinetisk interaksjon mellom zaleplon og venlafaxin (forsinket frisetting).
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med zaleplons subtype selektive reseptorbindingsegenskaper, med høy selektivitet og lav affinitet for benzodiazepin type I reseptorer, er disse egenskapene ansvarlige for de generelle karakteristika av Sonata.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Norwegian Bokmål: Eldre Eldre pasienter kan være sensitive for effekten av hypnotika og anbefalt dose er derfor 5 mg Sonata.
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose er inntatt kan du bli døsigere veldig fort, ved store doser kan det føre til koma.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at flumazenil er en antagonist til zaleplon og bør derfor vurderes ved behandling av overdose med Sonata.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Norwegian Bokmål: Du bør dessuten informere legen din dersom du bruker cimetidin (legemiddel mot magesår og sure oppstøt) eller erytromycin (et antibiotikum).
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Norwegian Bokmål: Etablering av åpne luftveier og støttebehandling av ventilasjon og hemodynamikk er vanligvis tilstrekkelig.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.