FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det midterste tarmstykke, hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin biologisk aktive form.
Romanian: La nivelul aparatului digestiv mediu al speciei de insecte susceptibile, enzimele insectei eliberează gruparea carbometoxi din produsul indoxacarb parental, şi îl transformă în forma sa biologic activă.
Danish: Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette.
Romanian: Cutie de carton cu 1, 4 sau 6 plicuri, fiecare plic conținand o pipetă unitate - doză.
Danish: For at forhindre katte i at blive udsat for præparatet ved et uheld holdes behandlede hunde væk fra katte indtil applikationsstedet er tørt.
Romanian: Pentru prevenirea expunerii accidentale a pisicilor la produs, câinii trataţi se vor ţine la distanţa de pisici până când locul de aplicare este complet uscat.
Danish: Hvis dette sker, skyl langsomt og forsigtigt med vand.
Romanian: Dacă intră în contact cu ochii, se vor clăti uşor şi încet cu apă.
Danish: Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt.
Romanian: Se va avea grijă ca dozarea (pipeta) să corespundă greutății câinelui tratat (a se vedea scțiunea 8.
Danish: Permethrin tilhører Type 1-klassen af pyrethroider, som er acaricider og insekticider med repellerende virkning.
Romanian: Permetrina aparţine clasei tip I de piretroide, care sunt acaricide şi insecticide cu activitate repelentă.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Danish: Ved hyppig vask kan virkningstiden reduceres.
Romanian: Durata de activitate poate fi redusă în cazul şamponărilor frecvente.
Danish: Den absorberede indoxacarb og permethrin metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter.
Romanian: . Indoxacarbul şi permetrina absorbite sunt metabolizate masiv de către ficat într-o varietate de metaboliţi.
Danish: Sker dette, kontaktes dyrlægen omgående.
Romanian: În cazul expunerii, consultaţi imediat medicul veterinar.
Danish: Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger mod Ctenocephalides felis.
Romanian: Tratamentul infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis); produsul are eficacitate insecticidă care persistă pâna la 4 saptamani împotriva Ctenocephalides felis.
Danish: Volume (ml)
Romanian: Volumul (ml)
Danish: Trin 2: Hunden bør stå op for at lette applikationen.
Romanian: Pasul 2: Pentru o aplicare uşoară animalul trebuie să stea în picioare.
Danish: Produktet må kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud.
Romanian: Aplicați produsul doar la suprafața pielii și doar pe pielea intactă.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Romanian: PACKAGE SIZE
Danish: Laboratorieundersøgelser i rotter, mus og kaniner med indoxacarb og permethrin har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani, șoareci si iepuri cu indoxacarb si permetrină nu au produs efecte evidente teratogene, fetotoxice sau materno-toxice.
Danish: Det anbefales derfor på behandlingsdagen at fjerne de flåter der allerede er på hunden, for derved at forhindre dem i at sættes sig fast og suge blod.
Romanian: Prin urmare, se recomandă îndepărtarea căpuşelor aflate pe câine în momentul tratamentului pentru a preveni ataşarea si hrănirea cu sânge.
Danish: I tilfælde af utilsigtet dermal eksponering vaskes katten med shampoo eller sæbe og dyrlægen kontaktes omgående.
Romanian: În cazul expunerii dermice accidentale, pisica se spală cu şampon sau săpun şi se consultă rapid medicul veterinar.
Danish: Det veterinære lægemiddel forbliver effektivt, selvom hunde udsættes for sollys og vandgang (svømning og badning).
Romanian: Acest produs medicinal veterinar rămâne eficient atunci când câinii tratați sunt expuși la lumina solară sau sunt scufundați în apă (ex. înot, baie).
Danish: Gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi er observeret i meget sjældne tilfælde.
Romanian: Semne gastrointestinale (ex: vomă, diaree sau anorexie), semne neurologice reversibile (ex: tremor sau ataxie) sau letargie au fost observate în cazuri foarte rare.
Danish: Applikation af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet udseende eller sammenfiltning af hårene på applikationsstedet.
Romanian: Aplicarea produsului medicinal veterinar poate determina temporar ,un aspect local uleios sau de păr încâlcit la locul aplicării.
Danish: En behandling har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i op til 3 uger.
Romanian: Un singur tratament asigura activitate repelenta (anti-hranire) impotriva mustelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) timp de pâna la 3 saptamani.
Danish: Skil hårene indtil huden er synlig og placér pipettespidsen mod huden mellem skulderbladene.
Romanian: Se despart firele de păr până se vede pielea şi se plasează pipeta pe piele între omoplati.
Danish: En ml indeholder 150 mg indoxacarb og 480 mg permethrin.
Romanian: Fiecare ml conţine 150 mg indoxacarb și 480 mg permetrină.
Danish: Det veterinære lægemiddel er ekstremt giftigt for katte og kan give katte potentielt livstruende kramper på grund af denne dyrearts specielle fysiologi, der gør dem ude af stand til at nedbryde en række stoffer, herunder permethrin.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este extrem de toxic pentru pisici și poate induce convulsii potențial fatale la pisici datorită unicităţii fiziologice a acestei specii prin care nu poate metaboliza anumiţi compuşi, inclusiv permetrina.
Danish: Hvis flåter af disse arter er til stede når præparatet appliceres, er det ikke sikkert at de alle dræbes inden for 48 timer, men forventeligt inden for en uge.
Romanian: În cazul în care, atunci cînd este aplicat produsul sunt prezente capuşe din aceste specii, nu toate căpuşele vor fi omorate în primele 48 de ore, dar acestea vor fi omorâte în decurs de o săptămână.
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, og 48 mg/kg permethrin svarende til 0,1 ml spot-on opløsning pr kg kropsvægt.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 15 mg indoxacarb/kg greutate corporală şi 48 mg/kg permetrina echivalent cu 0.1 ml solutie spot-on / kg greutate corporală.
Danish: Må ikke anvendes til katte, da det kan forårsage bivirkninger og endog medføre døden (se også pkt.
Romanian: Nu se utilizează la pisicideoarece pot apare reacții adverse și chiar moarte ( a se vedea și secțiunea 4.5.
Danish: Intravenøs infusion af elektrolytter bør iværksættes for at stabilisere vitale funktioner, hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning (f.eks. hypersalivation, tremor, muskelkramper).
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă de electroliți pentru stabilizarea funcțiilor vitale, în cazul în care apar semne clinice de intoxicație (de exemplu, hipersalivație, tremor, crampe musculare).
Danish: Må ikke anvendes til katte.
Romanian: Nu se utilizează la pisici.
Danish: Det veterinære lægemiddel er ekstremt giftigt for katte og kan give katte potentielt livstruende kramper, på grund af denne dyrearts specielle fysiologi, der gør dem ude af stand til at nedbryde en række stoffer, herunder permethrin.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este extrem de toxic pentru pisici si poate induce convulsii care pot fi fatale la pisici datorită unicităţii fiziologiei acestei specii care nu poate metaboliza anumiţi compuşi, inclusiv permetrina.
Danish: For indoxacarb sker udskillelse primært med fæces og for permethrin både via urin og fæces.
Romanian: Calea principală de excreţie pentru indoxacarb este prin fecale, iar pentru permetrină este atât prin urină, cât şi prin fecale.
Danish: En klar, farveløs til gul eller brunfarvet opløsning.
Romanian: O solutie clară, incoloră spre gălbui sau solutie de culoare maronie.
Danish: Symptomer relateret til nervesystemet kan behandles med f.eks. atropin (salivation) og diazepam (muskeltremor/fascikulationer/kramper).
Romanian: Semnele legate de sistemul nervos pot fi tratate cu ex. atropină (hipersalivație) și diazepam (tremor muscular / fascicular / crampe).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning, skal en dyrlæge kontaktes omgående, og denne indlægsseddel bør medbringes.
Romanian: Dacă apar semne clinice de intoxicație, consultați imediat medicul veterinar și prezentați acest prospect medicului veterinar.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Danish: Imidlertid har studier af reproduktionstoksiciteten hos hund ved brug af tre gange den anbefalede terapeutiske dosis afsløret en signifikant reduktion i antallet af levedygtige hvalpe.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate reproductivă realizat pe câini cu o doza de trei ori mai mare faţă de doza terapeutică recomandată a scos la iveală o reducere semnificativă a procentului de pui vii; semnificaţia acestei constatări este necunoscuta, deoarece nu au fost efectuate studii pe câini utilizând doza terapeutic recomandată.
Danish: Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke tillades at svømme eller at blive vasket.
Romanian: Cu toate acestea, câinilor nu ar trebui sa li se permită să înoate sau sa fie şamponaţi timp de 48 de ore după tratament.
Danish: Påføring af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet udseende eller sammenfiltning af hårene på påføringsstedet.
Romanian: Aplicarea produsului medicinal veterinar poate determina temporar, un aspect local uleios sau de păr încâlcit la locul aplicării.
Danish: Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering over for lægemidlet, fx: lokale hudreaktioner; irritation i næse eller hals/mund; neurologiske symptomer; respiratoriske symptomer; gastrointestinale symptomer eller andre systemiske symptomer.
Romanian: La unele persoane au fost observate reactii locale si/sau generale dupa expunerea la produs, precum: reactii locale ale pielii; iritatii nazale sau ale gâtului/ gurii; semne neurlogice; semne respiratorii; semne gastrointestinale sau alte semne sistemice.
Danish: Præparatet har vedvarende acaricid virkning i op til 5 uger mod Ixodes ricinus og op til 3 uger mod Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Produsul are eficacitate acaricidă care persistă pâna la 5 săptămâni împotriva Ixodes ricinus şi pâna la 3 săptămâni împotriva Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Pyrethroider påvirker de spændingsafhængige natriumkanaler i hvirveldyr og ikkehvirveldyr.
Romanian: Piretroidele afectează canalele de sodiu voltaj-dependente la vertebrate şi nevertebrate.
Danish: Opbevar pipetterne i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Romanian: Păstrați pipetele în ambalajul original pentru a le feri de umiditate şi lumină.
Danish: Den anbefalede dosering til hunde er 15 mg indoxacarb og 48 mg permethrin pr kg kropsvægt, svarende til 0,1 ml/kg kropsvægt.
Romanian: Doza recomandată pentru câini este de 15 mg indoxacarb/kg greutate corporală şi 48 mg/kg permetrina echivalent cu 0.1 ml solutie spot-on / kg greutate corporală.
Danish: Ud over at være dræbende for voksne lopper har indoxacarb virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser.
Romanian: În plus, faţă de activitatea sa adulticidă împotriva puricilor, indoxacarb este activ împotriva etapelor de dezvoltare a puricilor din imediata vecinătate a câinelui tratat.
Danish: Frankrig
Romanian: Franta
Danish: INDIKATION(ER)
Romanian: INDICATIE (INDICAŢII)
Danish: Indoxacarb og permethrin kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Romanian: Indoxacarbul şi permetrina pot avea efecte nocive pentru organisme acvatice.
Danish: Vær omhyggelig med kun at påføre produktet på intakt hud.
Romanian: Trebuie luate masuri pentru ca produsul să fie aplicat pe pielea intactă.
Danish: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Romanian: België/Belgique/Belgien: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Danish: Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.
Romanian: Daca simptomele apar, solicitați sfatul medicului si prezentati prospectul.
Danish: Intervet International BV
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International BV
Danish: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Romanian: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Danish: Den brugte pipette skal opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: Pipetele depozitate trebuie păstrate in plicul prevazut cu siguranţă pentru copii.
Danish: Trin 1: Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt.
Romanian: Pasul 1: Țineți pipeta în poziţie verticală departe de faţă şi deschideți capătul pipetei prin îndoirea lui şi plierea totală din nou spre pipetă.
Danish: Permethrin (mg/kg)
Romanian: (mg/kg)
Danish: Efter en enkelt behandling vil veterinærlægemidlet forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger og, pga. acaricid virkning, forhindre re-infestation med flåter af arten I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uger.
Romanian: Dupa o singura administrare, produsul medicinal veterinar va preveni infestarea ulterioară cu purici timp de 4 săptămâni și va preveni re-infestarea cu căpușelor (prin efectul acaricid) cu I.
Danish: Til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Til små hunde (5,1 - 10 kg) Til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Til store hunde (20,1 - 40 kg) Til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Romanian: Pentru câini de talie foarte mica (1.2 - 5 kg) Pentru câini de talie mica (5.1 - 10 kg) Pentru câini de talie medie (10.1 - 20 kg) Pentru câini de talie mare (20.1 - 40 kg) Pentru câini de talie foarte mare (40.1 - 60 kg)
Danish: Oplysninger til dyrlægen: Intravenøs infusion af elektrolytter bør iværksættes for at stabilisere vitale funktioner, hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning (fx hypersalivation, tremor, muskelkramper).
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă de electroliți pentru stabilizarea funcțiilor vitale în cazul apariției unor semne clinice de intoxicație (de exemplu, hipersalivație, tremor, crampe musculare).
Danish: Trin 3: Ved behandling af miniaturehunde og små hunde placeres hele pipettens indhold direkte på huden på èt sted mellem skulderbladene.
Romanian: Pentru câinii de talie foarte mică şi mică, pipeta se strânge ferm şi întregul conţinut al pipetei se aplică direct pe piele, într-un singur loc, între omoplaţi.
Danish: VIRBAC BELGIUM NV,
Romanian: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4,
Danish: − sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal la 10.000 de animale tratate, inclusiv raportări izolate).
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Danish: • undgå kontakt med øjne, da det veterinære lægemiddel kan forårsage moderat øjenirritation.
Romanian: • Deoarece acest produs medicinal veterinar poate produce iritaţie oftalmică moderată, se va evita contactul produsului cu ochii.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Danish: Indoxacarb (mg)
Romanian: Indoxacarb
Danish: Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în ambalajul original pentru a-l feri de umiditate şi lumină.
Danish: Flåter
Romanian: Supradozare
Danish: 10,1 - 20 Mellemstore hunde 20,1 - 40 Store hunde
Romanian: 5.1 - 10 Câini de talie mica 10.1 - 20 Câini de talie medie 20.1 - 40 Câini de talie mare 40.1 - 60 Câini de talie foarte mare
Danish: Man må ikke spise, drikke eller ryge, mens man behandler med det veterinære lægemiddel.
Romanian: În timpul manipularii produsului nu se vor consuma alimente, băuturi şi nu se va fuma.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Romanian: Nu se utilizează la câini în lactație.
Danish: Miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Små hunde (5,1 - 10 kg) Mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Store hunde (20,1 - 40 kg) Ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Romanian: Câini de talie foarte mica (1.2 - 5 kg) Câini de talie mica (5.1 - 10 kg) Câini de talie medie (10.1 - 20 kg) Câini de talie mare (20.1 - 40 kg) Câini de talie foarte mare (40.1 - 60 kg)
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen (f.eks. opkastning, diarré eller appetitløshed), forbigående symptomer fra nervesystemet (f.eks. rysten eller manglende muskelkontrol) eller en søvnlignende sløvhedstilstand er observeret i meget sjældne tilfælde.
Romanian: Semne gastrointestinale (ex: emeză (vomă), diaree sau anorexie (pierderea apetitului), semne neurologice reversibile (ex: tremor) sau ataxie (mișcări nesigure)) sau letargie (somnolență) au fost observate în cazuri foarte rare.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Danish: Drægtighed:
Romanian: Gestatie:
Danish: Uusaru 5,
Romanian: Pasul 3
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
Danish: Advarsel: Må ikke anvendes til katte.
Romanian: PERICULOS - Nu se utilizează la pisici.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl.
Romanian: Ectoparaziticide pentru uz cutanat, incl.
Danish: Til spot-on anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: INDICAŢIE Cititi prospectul inainte de utilizare.
Danish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg til hunde (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg til hunde (5,1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg til hunde (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg til hunde (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg til hunde (40,1 - 60 kg)
Romanian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg pentru câini 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg pentru câini 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg pentru câini 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg pentru câini 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg pentru câini 40.1 - 60 kg
Danish: 10. UDLØBSDATO
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Danish: Emballagen er børnesikret.
Romanian: Plicul este sigur pentru copii.
Danish: Hunde 1,2 - 5 kg Hunde 5,1 - 10 kg Hunde 10,1 - 20 kg Hunde 20,1 - 40 kg Hunde 40,1 - 60 kg
Romanian: Caini 1.2 - 5 kg Caini 5.1 - 10 kg Caini 10.1 - 20 kg Caini 20.1 - 40 kg Caini 40.1 - 60 kg
Danish: Lægemiddelform
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de statele membre.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
Danish: 3 år.
Romanian: 3 ani.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Danish: Tag Actos dagligt som foreskrevet.
Romanian: Luați Actos în fiecare zi, așa cum vi s-a prescris.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menținerea acestui efect.
Danish: De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
Romanian: Datele prezentate pe parcursul perioadei actuale de raportare nu au furnizat informații noi care ar permite reducerea, atenuarea sau caracterizarea ulterioară a acestor riscuri.
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienții cu: