FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Italian: • Dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver o come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente Nyxoid o come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti rischi associati a Nyxoid: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Italian: Dopo la somministrazione EV di una dose da 125 μg, il 38% della dose è stato recuperato nelle urine entro 6 ore in volontari sani rispetto al 25% della dose recuperato nei pazienti con dipendenza da oppioidi nello stesso periodo di tempo.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Italian: Nei pazienti in stato di incoscienza e con una respirazione anomala, si devono eseguire ulteriori procedure salvavita se possibile.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Italian: • Passi che illustrano la gestione di un paziente, in linea con le informazioni presenti nel PIC e nel foglietto illustrativo
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Italian: Il naloxone non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica, ma è risultato positivo nel test su cellule di linfoma di topo e clastogenico in vitro, anche se non è risultato clastogenico in vivo.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Italian: L'astinenza da oppioidi, che può rivelarsi potenzialmente letale nei neonati se non riconosciuta e trattata adeguatamente, può includere i seguenti segni e sintomi: convulsioni, pianto eccessivo e iperreflessia.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Italian: I suoi metaboliti principali sono il naloxone3-glucuronide, il 6-beta-naloxolo e il relativo glucuronide.
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Italian: I valori di durata all'emivalore (half-value duration, HVD) per la somministrazione intranasale sono risultati maggiori rispetto a quelli della somministrazione intramuscolare (intranasale, 2 mg, 1,27 h; intramuscolare 0,4 mg, 1,09 h) da cui si può desumere una maggiore durata d'azione di naloxone somministrato per via intranasale rispetto alla via intramuscolare.
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Italian: Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull'efficacia di Nyxoid.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Italian: Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l'allattamento.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Italian: Nyxoid agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare temporaneamente gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza medica di emergenza.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Italian: Dopo un periodo di 72 ore, nelle urine dei volontari sani è stato recuperato il 65% della dose iniettata, rispetto al 68% nei pazienti con dipendenza da oppioidi.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Italian: Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprenda completamente le indicazioni e la modalità di utilizzo del farmaco.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Italian: Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi.
English: How to store Nyxoid
Italian: Come conservare Nyxoid
English: • If you take opioids to control pain.
Italian: • Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Italian: Il paziente o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto deve essere istruito sull'uso corretto di Nyxoid e dell'importanza di richiedere assistenza medica.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Italian: Premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto per somministrare la dose.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Italian: Uno studio ha dimostrato una biodisponibilità media assoluta del 47% ed emivite medie di 1,4 h con dosi per via intranasale di 2 mg.
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Italian: Rimuovere l'ugello dello spray nasale dalla narice dopo aver somministrato la dose.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Italian: Il naloxone, un derivato semisintetico della morfina (N-allil-nor-ossimorfone), è un antagonista specifico degli oppioidi che agisce in maniera competitiva a livello dei recettori oppioidi.
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Italian: Staccare la parte posteriore del blister da un angolo per estrarre lo spray nasale dal contenitore.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Italian: Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Italian: Usare il secondo spray dopo 2-3 min.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Italian: La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Italian: • Variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo, eccitazione,
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Italian: • Se ha una dipendenza fisica dagli oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (per esempio eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Italian: Tenere lo spray nasale con il pollice sul fondo dello stantuffo e l'indice e il medio ai lati dell'ugello.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Italian: Osservare se il paziente mostra segni di miglioramento a livello di respirazione, di lucidità e di risposta al rumore e al contatto
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto naloxone per neutralizzare gli effetti degli oppioidi devono essere avvisati di non guidare, azionare macchinari o eseguire altre attività che richiedono notevoli sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, poiché l'effetto degli oppioidi può ripresentarsi.
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Italian: Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi.
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Italian: • Istruzioni che il professionista sanitario deve fornire al paziente/caregiver insieme al PIC, volte inoltre ad assicurare che i pazienti/caregiver abbiano accesso al filmato (tramite il PIC o una chiavetta USB) e siano incoraggiati a leggere la guida rapida e il foglietto illustrativo inclusi nella confezione del prodotto medicinale.
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Italian: La somministrazione di Nyxoid può ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4).
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Italian: I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Italian: • Frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna elevata
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Italian: Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Italian: L'effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell'effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone.
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
Italian: • Cattivo umore o senso di disagio
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Italian: Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Italian: Il contenitore a contatto con il farmaco è costituito da un flaconcino di vetro tipo I con tappo in clorobutile siliconato contenente 0,1 ml di soluzione.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.
English: Tilt head back.
Italian: Inclinare la testa all'indietro.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Italian: Verificare la presenza di segni di sovradosaggio, quali: assenza di riposte al tocco e ai rumori, respiro lento e irregolare, russamento, respiro affannoso o deglutizione oppure unghia o labbra bluastre.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Italian: Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione.
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Italian: comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro:
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Italian: Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l'uso post-operatorio del naloxone.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Italian: Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4).
English: Nasal use.
Italian: Uso nasale.
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Italian: Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Italian: Se la durata d'azione dell'agonista oppioide supera quella di naloxone intranasale gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi, comportando la necessità di una seconda somministrazione intranasale di naloxone.
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Italian: Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Italian: • Chiamare immediatamente il pronto soccorso se si sospetta sovradosaggio da oppioidi.
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Italian: La dose raccomandata è 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno spray nasale).
English: What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Italian: Cos'è Nyxoid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid Come deve essere somministrato Nyxoid Possibili effetti indesiderati Come conservare Nyxoid Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Spray into one nostril.
Italian: Somministrare lo spray in una narice.
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Italian: Nyxoid è destinato a essere somministrato nell'ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Italian: I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid.
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Italian: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Italian: Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8).
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Italian: Nyxoid non è un sostitutivo di cure mediche di emergenza.
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Italian: • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Italian: Questo medicinale contiene naloxone in 0,1 ml in una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido e viene fornito in uno spray nasale preriempito in contenitore monodose.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Italian: I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid devono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilità.
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Italian: • Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Italian: Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell'infermiere.
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
Italian: • Un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Italian: Con l'uso di naloxone è prevedibile che si instauri una tipica sindrome da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere causata dalla sospensione improvvisa dell'assunzione di oppioidi in individui con dipendenza fisica da essi.
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Italian: Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza.
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Italian: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Italian: Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Italian: Prima di utilizzare Nyxoid le verranno fornite istruzioni sul relativo utilizzo.
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Italian: Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino: