FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
Finnish: Siinä on tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.
French: *Rapport des risques pour le risque de poussées # Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM ; T1 rehaussées par le Gd : population avec suivi IRM intensif
Finnish: *Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: • Pidä Zinbryta-kynä ja muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Voir la rubrique ci-dessous, "Matériel éducationnel", pour les détails sur le Guide de prise en charge du risque hépatique et la Carte Patient dont l'usage est recommandé avec ce médicament.
Finnish: Ks. jäljempänä kohdasta "Ohjeistus" tietoja koulutusmateriaalista "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan" ja potilaskortista, joiden käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa on suositeltavaa.
French: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
French: • Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins ;
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa maksavaurion riskistä ja antaa potilaalle potilaskortti.
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ALAT- tai ASAT-huippupitoisuuksien kohoamisen kumulatiiviset ilmaantuvuudet (laboratoriotietoihin perustuen)
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saavia potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisista uusista tai pahenevista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista.
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
French: Ces effets (plaques de peau sèche, rouge et boursouflée, comparées aux témoins, qui étaient corrélées du point de vue microscopique avec l'acanthose/hyperkératose et une inflammation subaiguë à chronique) étaient principalement caractérisés comme légers à modérés, seul un cas a été évalué comme grave.
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
French: Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins, Carte patient et formulaire d'attestation
Finnish: Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan, potilaskortti ja tiedotelomake
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez cesser d'allaiter ou arrêter de prendre Zinbryta.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Il pourrait s'agir de signes d'un problème grave du foie.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
French: • Chaque seringue préremplie de Zinbryta ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Finnish: • Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Finnish: Tämä valmiste sisältää 0,14 mmol natriumia annosta kohden.
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Finnish: Daklitsumabi muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Finnish: • Jos sinun on vaikea ulottua pistämään johonkin kohtaan, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä, jolle on myös opetettu kynän käyttö.
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
French: Pourcentage de patients présentant une aggravation cliniquement significative du score physique MSIS-29 (≥ 7,5 points)
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä (≥ 7,5 pistettä)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Finnish: Daklitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen (DECIDE-tutkimus)
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zinbryta : - si vous présentez d'autres maladies auto-immunes en plus de la SEP ; - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des compléments alimentaires à base de plantes.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
French: Le daclizumab a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Finnish: Daklitsumabia havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittu.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
French: Amélioration de 1,0 point p = 0,0008
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
French: Si Zinbryta n'a pas été conservé au réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps durant lequel Zinbryta a été laissé à température ambiante, il doit être détruit.
Finnish: Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Finnish: Koska Zinbryta-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa, vauvalle aiheutuva riski ja äidin hoidosta saama hyöty on otettava huomioon.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
Finnish: Enintään 12 viikon toipumisjakson jälkeen todettiin näyttöä palautuvuudesta.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Finnish: Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B):
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pour Zinbryta ont été des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), une dépression, une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une douleur laryngo-pharyngée et une adénopathie.
Finnish: Yleisimmät Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ihottuma, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT), masennus, nasofaryngiitti, ylempien hengitysteiden infektio, influenssa, suunielun kipu ja lymfadenopatia.
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Finnish: • Potilaita on informoitava maksan toiminnan seurannan välttämättömyydestä hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen;
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Finnish: Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 45-90 asteen kulmassa (ks. kuva I).
French: Enlevez le capuchon hors du stylo et mettezle de côté (voir figure E).
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
French: • irritabilité, tendance à facilement s'énerver
Finnish: • ärtyisyys, menet helposti pois tolaltasi
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd à entre 8 et 24 semaines (sur les analyses IRM mensuelles)
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 8-24 (kuukausittaisissa magneettikuvissa)
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
French: Essayez d'administrer votre injection le même jour chaque mois pour que cela vous aide à vous en souvenir.
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Finnish: Daklitsumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
French: (Peu fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • inflammation sévère du foie pouvant engager le pronostic vital ou entraîner le décès
Finnish: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • vaikea maksatulehdus, joka saattaisi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan
French: Continuez à maintenir le stylo pressé contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Finnish: Pidä kynää edelleen pistoskohtaan painettuna, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Finnish: Zinbryta vähensi lisäksi kliinisesti merkityksellisesti potilaan raportoimaa MS-taudin fyysisen vaikutuksen pahenemista (≥ 7,5 pisteen paheneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 96) verrattuna interferonibeeta1a:han (lihakseen).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (ilman blue box -tekstejä)
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Finnish: Ihon alle annettujen yli 300 mg:n ja laskimoon annettujen yli 400 mg:n annosten turvallisuutta ei ole tutkittu.
French: Étape 6 : Injectez le médicament
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua pistämään pistoksen itse.
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
Finnish: Kortissa on tietoa vakavan maksavaurion riskistä ja sen mahdollisista oireista, jotta potilas on tietoinen siitä, milloin hänen on otettava pikaisesti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija Biogen Idec Ltd.
French: Transaminases augmentées
Finnish: Kohonneet transaminaasit
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab chez les patients atteints de SEP.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut verrattuna kahteen edelliseen vuoteen.
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen, sillä niissä voi olla uutta tietoa.
French: Comparé à l'interféron bêta-1a en intramusculaire (n = 440), Zinbryta (n = 404) a conduit des réductions du taux annualisé de poussées (rapport des taux 0,52 [IC à 95 % : 0,42 ; 0,64], p < 0,0001), du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies (réduction du nombre moyen de lésions 0,46 [IC 95 % : 0,37 ; 0,57], p < 0,0001), et une progression du handicap confirmée à 24 semaines (rapport des risques 0,60 [IC à 95 % : 0,40 ; 0,89], p = 0,012).
Finnish: Interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna (n = 440) Zinbryta-valmiste (n = 404) vähensi pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää (määrien suhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,42; 0,64], p < 0,0001), uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden määrää (leesioiden keskimääräinen suhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57], p < 0,0001) ja 24 viikon kohdalla vahvistettua toimintakyvyn heikkenemistä (riskisuhde 0,60 [95 %:n luottamusväli: 0,40; 0,89], p = 0,012).
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Finnish: Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabi rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja soluvälitilaan.
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a.
French: L'arrêt du traitement est recommandé chez les patients présentant des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT > 3 fois la LSN, quel que soit le taux de bilirubine.
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
French: La substance active est le daclizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta.
French: Zinbryta doit être administré avec prudence chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles dépressifs.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
French: Zinbryta a été testé chez un nombre limité de personnes de plus de 55 ans.
Finnish: Zinbryta-valmistetta on tutkittu hyvin vähän yli 55-vuotiaiden hoidossa.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Finnish: o Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, hävitä ruisku/kynä (ks. kohta 7 "Ohjeet Zinbrytavalmisteen pistämiseen").
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Finnish: Valmiste siedettiin näihin annoksiin asti hyvin eikä näyttöä akuutista toksisuudesta ole.
French: L'innocuité d'une immunisation avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zinbryta n'a pas été étudiée.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Zinbryta-hoidon aikana ei ole tutkittu.
French: Les problèmes hépatiques graves peuvent survenir peu après le début du traitement par Zinbryta, à tout moment au cours du traitement et plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä sekä pian Zinbryta-hoidon aloittamisen jälkeen, milloin tahansa hoidon aikana että useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Finnish: Älä poista korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
French: Nom des études
Finnish: Tutkimuksen nimi
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Finnish: Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
Finnish: Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.