FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t (8;21), t (15;17) och inv (16)] har inte fastställts.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Swedish: Skyddsmanschetten täcker nålen automatiskt och ett hörbart ”klick” bekräftar att skyddet aktiverats (se bild 8).
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Accofil ur kylskåpet.
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan uppkomma efter administrering av Accofil (se avsnitt 4.8).
English: Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Swedish: Din läkare kommer att tala om när du ska sluta använda Accofil.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Swedish: Under långvarig användning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av SCN-patienterna.
English: What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Accofil Använd inte Accofil - Om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte ska använda detta läkemedel om du ammar.
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Swedish: Din läkare har ordinerat Accofil för att hjälpa din kropp att producera fler vita blodkroppar.
English: Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Swedish: Splenomegali är en direkt effekt av behandling med filgrastim.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Swedish: Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk.
English: If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Swedish: Vid behov kan Accofil spädas i 5% glukos.
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av filgrastim till gravida kvinnor.
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Swedish: Använd skalan på cylinderbehållaren på följande sätt för att ställa in rätt dos av Accofil som din läkare har ordinerat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar Accofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
English: The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid administrering av filgrastim i doser över 24 µg/kg/dag hos patienter med SCN har inte fastställts.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Accofil?
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Swedish: Det rekommenderade minimiutbytet på ≥ 2 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återhämtning.
English: It is important to tell your doctor if you:
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du:
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Accofil användning hos geriatriska patienter för andra godkända Accofil indikationer.
English: Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i 4 till 5 dagar.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Swedish: Tryck ut onödig vätska genom att trycka in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den ordinerade dosen.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Swedish: Orsaker till övergående neutropeni, såsom virusinfektioner, bör uteslutas.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Swedish: I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lätt eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienterna.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intas Pharmaceuticals Ltd.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 15 dagar.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Accofil, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Accofil:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom de som anges nedan.
English: Very common: ≥ 1/10
Swedish: Mycket vanliga: ≥ 1/10
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Swedish: Mängden Accofil du behöver beror på för vilket tillstånd du får Accofil och på din kroppsvikt.
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Swedish: I kliniska studier, svarade mer än 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
English: Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Swedish: Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Swedish: Desinficera injektionsstället med en injektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför måste rekommendationer om värden som är baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Swedish: Dosering av filgrastim bör fortsätta till den sista leukaferesen.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Swedish: Filgrastim är därför inte indicerat vid dessa tillstånd.
English: What Accofil is and what it is used for
Swedish: Vad Accofil är och vad det används för
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Swedish: Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBPC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Swedish: Accofil får inte spädas med natriumkloridlösningar.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Swedish: I dessa fall bör filgrastim sättas ut och lämplig behandling ges.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Swedish: Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal < 100 x 109/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 109/l.
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Swedish: Dessa kan vara symptomen på en ovanlig sjukdom (kan förekomma hos 1 av 100 personer) kallade kapillärläckagesyndrom som orsakar blodet att läcka från de små blodkärlen i kroppen och behöver akut läkarvård.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i upp till 2 veckor.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadir-ANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Swedish: Palpation av buken bör vara tillräckligt för att upptäcka en onormal ökning av mjältens volym.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Oanvända produkter eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Swedish: Försiktighet hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML)
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Swedish: Därefter, om ANC förblir > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Swedish: Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och är mycket likt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) som produceras i människans kropp.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Swedish: • nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxiskt kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+ celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Swedish: I randomiserade kliniska studier har subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 μg/kg/dag.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenös administrering.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Swedish: Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med framskridna maligna sjukdomar, sepsis, med flera kemoterapimediciner eller genomgår aferes (se sektion 4.4).
English: ARDS is uncommon in patients with cancer;
Swedish: ARDS är mindre vanligt hos patienter med cancer.
English: The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 7).
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Swedish: Leukaferes bör utföras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hur snabbt trombocyttalet normaliseras efter högdoskemoterapi visar på ett komplext men kontinuerligt samband.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp ((2 °C-8 °C).
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
English: Accofil contains sorbitol and sodium
Swedish: Accofil innehåller sorbitol och natrium
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Swedish: • om du har någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: svullnad eller påsar, vilket kan associeras med mindre frekvent passerande vatten, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av fullkomlighet, och en allmän känsla av trötthet.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från patienten.
English: Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Swedish: Accofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 ml
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastim sättas ut omedelbart.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Swedish: Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
English: A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Swedish: En mycket vanlig biverkning vid användning av Accofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
English: Oedema peripherale
Swedish: Perifert ödeme
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
English: f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Accofil och injektionstork).
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Swedish: Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
English: Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Swedish: Kontinuerlig infusion av Accofil över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Swedish: Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska medel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Swedish: För infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
English: The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Swedish: När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att upprätthålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Swedish: En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skulderbladsspetsen.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Accofil INTE användas.