FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av necitumumab i gravida kvinnor.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm, solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.
Spanish: Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
Spanish: Resumen de los datos de eficacia (población por Intención de Tratar (ITT)) Brazo de Portrazza+GC N=545
Swedish: Sammanfattning av effektdata (ITT-population) Portrazza+GC-armen N=545
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning.
Spanish: Los efectos adversos observados incluyeron cefalea, vómitos y náuseas y fueron consistentes con el perfil de seguridad de la dosis recomendada.
Swedish: Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
Spanish: Este medicamento contiene 76 mg de sodio por dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio (mean total systemic clearance, CLtot) en el estado estacionario tras 800 mg el Día 1 y Día 8 de un ciclo de 21 días fue 0,014 l/h (CV 39 %).
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de premedicación.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Spanish: Se observó también una mejoría estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), con una mediana de PFS de 5,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 5,5 meses en el brazo de GC.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring för progressionsfri överlevnad har också observerats (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), med en median PFS 5,7 månader i Portrazza+GC-armen och 5,5 månader i GC-armen.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Spanish: El riesgo relativo de VTE o ATE fue aproximadamente tres veces mayor en pacientes con antecedentes notificados de VTE o ATE.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Swedish: Hureaktioner rapporterades hos omkring 78 % av patienterna och var främst akneliknande utslag, acneiform dermatit, torr hud, klåda, hudsprickor, paronyki och hand-fotsyndrom.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,5 % av patienterna och var främst frossa, feber eller dyspné.
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Spanish: Para su manejo y ajuste de dosis, ver sección 4.2.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad arterial coronaria significativa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada e insuficiencia cardiaca congestiva descompensada no fueron incluidos en el estudio pivotal.
Swedish: Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni och okontrollerad hjärtsvikt deltog inte i den pivotala studien.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Swedish: Hudbiverkningarna stämde överens med de kända klasseffekterna av EGFR-hämmare.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Spanish: Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie.
Swedish: Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Portrazza son reacciones en la piel y coágulos de sangre en las venas.
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
Spanish: Tras la mejoría a un Grado ≤ 2, reintroducir con una reducción de dosis a 400 mg.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR no detectable, no se observó mejora en la supervivencia global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ni en supervivencia libre de progresión (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Swedish: Hos patienter utan påvisbart EGFR-proteinuttryck observerades ingen förbättring i total överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,33
Spanish: Portrazza es solo para vía intravenosa.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Spanish: Puede recibir medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones en la piel antes de recibir Portrazza.
Swedish: Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan du får Portrazza.
Spanish: Este medicamento se administra vía perfusión intravenosa (en una vena) por goteo.
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Spanish: o Descripción de los casos de tromboembolismo incluyendo tasas de incidencia en los ensayos clínicos.
Swedish: o Beskrivning av tromboemboliska händelser, inklusive incidens i kliniska prövningar.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga ingredienser är natriumcitrat (dihydrat) (E331), vattenfri citronsyra (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza innehåller natrium"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektioner.
Spanish: No se han llevado a cabo de manera específica estudios en animales para evaluar el efecto de necitumumab sobre la reproducción y el desarrollo del feto; sin embargo, basándose en su mecanismo de acción y en modelos animales donde la expresión del EGFR fue interrumpida, necitumumab podría causar daño al feto o anomalías en el desarrollo.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av necitumumab på reproduktionsförmåga och fosterutveckling, men baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs, kan necitumumab eventuellt ge fosterskador eller utvecklingsanomalier.
Spanish: Necitumumab se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica (tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, ictus) o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica (tales como edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados).
Swedish: Administrering av necitumumab ska noga övervägas till patienter med tromboemboliska händelser i anamnesen (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt eller stroke) eller tidigare kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (såsom hög ålder, patienter som varit immobiliserade under längre tid, allvarligt hypovolemiska patienter, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili).
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se desarrollaron después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
Swedish: Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i SQUIRE
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Spanish: Hipomagnesemiac
Swedish: Hypomagnesemic
Spanish: En pacientes en los que se detectó expresión de la proteína EGFR (población de pacientes indicados), la supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en el brazo de Portrazza+GC comparado con el brazo de GC con una reducción estimada del riesgo de muerte del 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) y una mediana de OS de 11,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 10,0 meses en el brazo de GC.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los electrolitos séricos de los pacientes, incluyendo magnesio sérico, potasio y calcio, antes de cada administración de necitumumab y tras la finalización del tratamiento con necitumumab, hasta que se encuentren dentro de los límites normales.
Swedish: Patienterna ska noga kontrolleras avseende serumelektrolyter, såsom magnesium, kalium och kalcium, före varje administrering av necitumumab och efter avslutad behandling med necitumumab, tills värdena återgått till de normala.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
Swedish: Det fanns inget samband mellan immunogenicitet och infusionsrelaterade reaktioner eller biverkningar som uppkom under behandlingen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones cutáneas, enfermedad tromboembólica venosa y anomalías en análisis de laboratorio (hipomagnesemia e hipocalcemia corregida por la albúmina).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
Spanish: Se desconoce la influencia de Portrazza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
Swedish: En populationsfarmakogenetisk analys visade att ålder, kön och ras inte påverkade necitumumabs farmakokinetik, medan clearance och distributionsvolym hade ett mindre än proportionellt positivt samband med kroppsvikten.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - tos con sangre (hemoptisis) - sangrado de la nariz (epistaxis) - gusto extraño; sabor metálico (disgeusia) - inflamación del ojo (conjuntivitis) - coágulos de sangre en las arterias - infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones) - dolor al orinar (disuria) - dificultad al tragar (disfagia) - calambres musculares - inflamación de las venas de las piernas (flebitis) - reacciones alérgicas - dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - blodiga upphostningar (hemoptys) - näsblod (epistaxis) - smakförändringar, metallisk smak i munnen (dysgeusi) - ögoninflammation (konjunktivit) - blodproppar i artärerna - urinvägsinfektion (urinblåsa och/eller njurar) - smärta när man kissar (dysuri) - sväljsvårigheter (dysfagi) - muskelkramper - inflammation i venerna i benen (flebit) - allergiska reaktioner - smärtor i mun och svalg (orofaryngeal smärta)
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Swedish: − Infektioner Kontakta läkare om du har tecken på infektion innan behandlingen påbörjas.
Spanish: Aunque los resultados de los modelos indican que el comportamiento farmacocinético de necitumumab dependía de una forma estadística del peso corporal, las simulaciones indicaron que una dosificación basada en el peso no disminuiría la variabilidad farmacocinética (PK) de manera significativa.
Swedish: Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
Spanish: Se notificó parada cardiorrespiratoria o muerte súbita en el 2,8% (15/538) de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino comparado con el 0,6% (3/541) de pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Swedish: Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 % (3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi.
Spanish: Brazo de GC N=548
Swedish: GC-armen N=548
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Swedish: Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg (dosis fija) administrado como perfusión intravenosa durante 60 minutos los Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Spanish: Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.
Swedish: De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin.
Spanish: El tratamiento preventivo de la piel con crema hidratante, protección solar, corticosteroide tópico en crema (1 % de hidrocortisona) y un antibiótico oral (p. ej. doxiciclina) puede ser útil en el manejo de las reacciones dermatológicas según sea clínicamente adecuado.
Swedish: Förebyggande hudbehandling med fuktighetskräm, solskyddsmedel, topikala steroider (1 % hydrokortisonkräm) och ett oralt antibiotikum (t.ex. doxycyklin) efter kliniskt behov, kan användas för att hantera hudreaktioner.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes respecto a los pacientes de edad avanzada y los pacientes con estado funcional 2 (performance status, PS) según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) fueron similares a las del resto de pacientes que recibieron necitumumab y quimioterapia consistente en gemcitabina y cisplatino.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var densamma som hos den totala populationen patienter som fick necitumumab plus kemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin.
Spanish: Supervivencia global Número de casos (n) Mediana - meses (ICa 95 %) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Two-sided log-rank p-value c Tasa de supervivencia global de 1 año (%)
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Spanish: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Swedish: Tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de primera línea con Portrazza a 800 mg más quimioterapia consistente en gemcitabina a 1.250 mg/m2 y cisplatino a 75 mg/m2 (brazo Portrazza+GC) o quimioterapia sola con gemcitabina-cisplatino (brazo GC).
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
Spanish: Antes de cada perfusión con necitumumab, se debe valorar el uso de premedicación para posibles reacciones cutáneas (ver sección 4.4).
Swedish: Före varje necitumumabinfusion måste eventuell premedicinering med tanke på eventuella hudreaktioner övervägas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Desechar cualquier porción de necitumumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Swedish: Kassera allt oanvänt necitumumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Excipientes: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, glicina, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat (dihydrat), vattenfri citronsyra, natriumklorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).