FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Miglioramento di > 45 minuti del sonno sia notturno sia durino (%)(5)
Portuguese: > Melhoria de 45 min. no sono tanto noturno como diurno (%)(5)
Italian: − Il principio attivo è tasimelteon.
Portuguese: − A substância ativa é o tasimelteom.
Italian: Risposta clinica nei criteri di quantità e tempi di sonno-veglia SET e RESET hanno valutato la durata e i tempi del sonno notturno e dei sonnellini diurni attraverso i diari compilati dai pazienti.
Portuguese: Resposta clínica nos valores de quantidade e tempo de sono-vigília Os estudos SET e RESET avaliaram a duração e o tempo do sono noturno e das sestas diurnas através de registos diários dos doentes.
Italian: Lo studio RESET ha dimostrato il mantenimento della sincronizzazione con il trattamento con tasimelteon, rispetto alla sospensione del placebo (aMT6s: 90% vs. 20% e cortisolo: 80% vs. 20%).
Portuguese: O estudo RESET demonstrou a manutenção da sincronização com o tratamento com o tasimelteom, em comparação com o placebo (aMT6s: 90 % vs. 20 % e cortisol: 80 % vs. 20 %).
Italian: Fumatori (il fumo è un moderato induttore del CYP1A2) L'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% nei fumatori, rispetto ai non fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Fumadores (o tabagismo é um indutor moderado da CYP1A2) A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 4.5).
Italian: È stato dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP1A2 e il CYP3A4 alterano il metabolismo di tasimelteon in vivo.
Portuguese: Foi demonstrado que os medicamentos que inibem a CYP1A2 e a CYP3A4 alteram o metabolismo do tasimelteom in vivo.
Italian: Sonnolenza, capogiri
Portuguese: Sonolência, tonturas
Italian: CGI-C (media dei minimi quadrati)
Portuguese: CGI-C (média LS)
Italian: Il principio attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è in grado di agire da orologio per i ritmi dell'organismo, reimpostandoli ogni giorno.
Portuguese: A substância ativa de HETLIOZ, o tasimelteom, tem capacidade para manter a sincronização dos ritmos corporais, reiniciando-os todos os dias.
Italian: Ogni flacone ha un tappo a prova di bambino e contiene 30 capsule rigide.
Portuguese: Cada frasco tem uma tampa com fecho de segurança para crianças e contém 30 cápsulas.
Italian: Lo studio RESET era uno studio di sospensione randomizzato, condotto in 20 pazienti con sindrome "non24" (età mediana 55 anni), concepito per valutare il mantenimento dell'efficacia di tasimelteon dopo 12 settimane.
Portuguese: O estudo RESET consistiu num ensaio aleatorizado de retirada em 20 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 55 anos) que foi concebido para avaliar a manutenção da eficácia do tasimelteom ao fim de 12 semanas.
Italian: Nello studio SET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 88 giorni durante lo screening e di 133 giorni durante la randomizzazione.
Portuguese: Durante o SET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 88 dias durante a despistagem e 133 dias durante a aleatorização.
Italian: Dato che i sintomi dell'interruzione del sonno notturno e della sonnolenza diurna sono ciclici nei pazienti con sindrome "non-24", con severità variabile in base allo stato di allineamento del ritmo circadiano del singolo paziente alla giornata di 24 ore (meno severa in caso di allineamento completo, più severa in caso di 12 ore di disallineamento), gli endpoint di efficacia per il tempo di sonno totale notturno e la durata dei sonnellini diurni si sono basati sul 25% delle notti con il minimo sonno notturno e il 25% dei giorni con la maggiore durata dei sonnellini diurni.
Portuguese: Na medida em que os sintomas da perturbação do sono noturno e da sonolência diária são cíclicos nos doentes com ciclo Não 24 horas, com variação da gravidade de acordo com o estado de sincronização do ritmo circadiano de cada doente com o dia de 24 horas (menos grave quanto totalmente sincronizado, mais grave quando com uma falta de sincronização de 12 horas), os parâmetros de avaliação final da eficácia em termos de tempo total de sono noturno e duração da sesta diurna basearam-se nos 25 % de noites com menos sono noturno e nos 25 % de dias com mais tempo de sesta diurna.
Italian: Nei ratti, l'incidenza di tumori epatici è aumentata nei maschi (adenoma e carcinoma) e nelle femmine (adenoma) a dosi di 100 e 250 mg/kg/die; l'incidenza di tumori dell'utero (adenocarcinoma endometriale) e dell'utero e della cervice (carcinoma squamocellulare) è aumentata alla dose di 250 mg/kg/die.
Portuguese: Em ratos, a incidência de tumores hepáticos aumentou nos machos (adenoma e carcinoma) e nas fêmeas (adenoma) com 100 e 250 mg/kg/dia; a incidência de tumores do útero (adenocarcinoma do endométrio) e do útero e do colo do útero (carcinoma de células escamosas) aumentou com 250 mg/kg/dia.
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome "non-24"
Portuguese: Tabela 4: Funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas
Italian: Descrizione dell'aspetto di HETLIOZ e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de HETLIOZ e conteúdo da embalagem
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di tasimelteon durante la gravidanza ha provocato tossicità dello sviluppo (mortalità embriofetale, compromissione neurocomportamentale e riduzione della crescita e dello sviluppo nella prole) a dosi superiori a quelle usate nella pratica clinica.
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon e dei suoi metaboliti non è variata con la somministrazione giornaliera ripetuta.
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom e dos respetivos metabolitos não sofreu qualquer alteração com a posologia diária repetida.
Italian: Tra questi: atenololo, metoprololo e propanololo.
Portuguese: Alguns exemplos incluem atenolol, metoprolol e propanolol.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ Non prenda HETLIOZ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ Não tome HETLIOZ:
Italian: Studio SET Risposta clinica (sincronizzazione +
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
Italian: Informi il medico se ha un'allergia al giallo arancio S (E110).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergia ao Amarelo Alaranjado S (E110).
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - cambiamento del modello del sonno - difficoltà a dormire - capogiri - bocca secca - stanchezza - indigestione - nausea - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (alanina aminotransferasi) - sogni insoliti - sonnolenza
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - alterações no padrão de sono - dificuldade em dormir - tonturas - boca seca - cansaço - indigestão - náuseas (sensação de enjoo) - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (alanina aminotransferase) - sonhos invulgares - sonolência
Italian: − L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio biossido, blu brillante FCF, eritrosina e giallo arancio S (E110).
Portuguese: − O revestimento da cápsula é composto por gelatina, dióxido de titânio, Azul Brilhante FCF, Eritrosina e Amarelo Alaranjado S (E110).
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
Portuguese: Após a toma do HETLIOZ, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Italian: La dose senza effetto (50 mg/kg/die) è circa 25 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Portuguese: A dose sem efeito (50 mg/kg/dia) é cerca de 25 vezes a dose recomendada em seres humanos (RHD) numa base de mg/m2.
Italian: Se accidentalmente prende una dose di HETLIOZ superiore a quella raccomandata dal medico, consulti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais HETLIOZ do que o seu médico recomendou, contacte-o de imediato ou dirijase ao hospital mais próximo para obter aconselhamento.
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa 12 settimane con tasimelteon 20 mg, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de 12 semanas com tasimelteom 20 mg, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites.
Italian: Risposta nei criteri di misura della funzionalità clinica globale I pazienti trattati con tasimelteon hanno manifestato un generale miglioramento della funzionalità clinica globale (CGI-C = 2,6), rispetto ai pazienti trattati con placebo, che hanno evidenziato un'assenza di miglioramento (CGI-C = 3,4), con riferimento alla severità della sindrome "non-24" al basale (differenza della media dei minimi quadrati = -0,8; p=0,0093) (Tabella 4 Tabella 4).
Portuguese: Resposta a nível dos valores de funcionamento clínico global Os doentes tratados com o tasimelteom apresentaram uma melhoria geral do funcionamento clínico global (CGI-C= 2,6) em comparação com os doentes tratados com o placebo, que não apresentaram qualquer melhoria (CGI-C= 3,4) em comparação com a gravidade do ciclo Não 24 horas no nível basal (diferença na média LS= -0,8; p=0,0093) (Tabela 4).
Italian: Non vi è stato un aumento dei tumori alla dose minima testata nei ratti, pari a circa 10 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento dos tumores na dose mais baixa testada em ratos, que corresponde a cerca de 10 vezes a dose recomendada em seres humanos, numa base de mg/m2.
Italian: La somministrazione ripetuta una volta al giorno di tasimelteon non produce variazioni dei parametri di farmacocinetica né un accumulo significativo di tasimelteon.
Portuguese: A posologia diária de toma única repetida com o tasimelteom não resulta em alterações dos parâmetros farmacocinéticos ou acumulação significativa de tasimelteom.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente HETLIOZ 20 mg cápsulas
Italian: - Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Portuguese: - Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Italian: La somministrazione orale di tasimelteon ai ratti per tutto il periodo dell'organogenesi e dell'allattamento ha provocato persistenti riduzioni del peso corporeo, ritardo della maturazione sessuale e dello sviluppo fisico, compromissione neurocomportamentale nella prole alla dose massima testata, e una riduzione del peso corporeo nella prole alla dose media testata.
Portuguese: A administração oral do tasimelteom a ratos ao longo da organogénese e da lactação resultou em reduções persistentes do peso corporal, atraso da maturação sexual e do desenvolvimento físico, redução da função neurocomportamental dos descendentes na dose mais alta testada e peso corporal reduzido dos descendentes na dose média testada.
Italian: Come conservare HETLIOZ 6.
Portuguese: Como conservar HETLIOZ 6.
Italian: Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Portuguese: Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Italian: HETLIOZ deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere HETLIOZ (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O HETLIOZ deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do HETLIOZ (ver secção 5.2).
Italian: Nello studio RESET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 57 giorni durante la fase di preparazione e di 59 giorni durante la fase di randomizzazione-sospensione.
Portuguese: Durante o RESET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 57 dias durante a fase introdutória e 59 dias durante a fase de aleatorização-retirada.
Italian: Nucleo della capsula rigida Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Portuguese: Núcleo da cápsula Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Italian: HETLIOZ capsule rigide sono di colore blu scuro, opache, con "VANDA 20 mg" impresso in bianco.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas são opacas, azuis-escuras, impressas com «VANDA 20 mg» a branco.
Italian: Sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici diminuzione di > 45 minuti della durata media del sonno diurno
Portuguese: Sono diurno em 25 % dos dias mais sintomáticos >45 minutos de diminuição da duração média do sono diurno
Italian: Pertanto, tasimelteon deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere tasimelteon.
Portuguese: Por conseguinte, o tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do tasimelteom.
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome "non-24" è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
Portuguese: Sincronização no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso No estudo SET, o tasimelteom sincronizou os ritmos circadianos no mês 1 a uma velocidade significativamente superior à do placebo, conforme medido por aMT6s e cortisol (20 % vs. 2,6 % e 17,5 % vs. 2,6 %, respetivamente).
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme necessário.
Italian: I metaboliti più abbondanti di tasimelteon hanno meno di un decimo dell'affinità di legame della molecola progenitrice sia per il recettore MT1 sia per il recettore MT2.
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
Italian: Nello studio SET, 84 pazienti con sindrome "non-24" (età mediana 54 anni) sono stati randomizzati al trattamento con tasimelteon 20 mg o placebo, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora per un periodo fino a 6 mesi.
Portuguese: No estudo SET, 84 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 54 anos) foram distribuídos aleatoriamente para receber tasimelteom 20 mg ou placebo, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites, por um período máximo de 6 meses.
Italian: Se dimentica di prendere HETLIOZ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HETLIOZ
Italian: Come prendere HETLIOZ 4.
Portuguese: Como tomar HETLIOZ 4.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non 24") è stata stabilita in due studi randomizzati multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, a gruppi paralleli (SET e RESET) in pazienti non vedenti affetti da sindrome "non-24".
Portuguese: A eficácia do tasimelteom no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) foi determinada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos e com grupos paralelos (SET e RESET) em doentes totalmente cegos com ciclo Não 24 horas.
Italian: HETLIOZ contiene il principio attivo tasimelteon.
Portuguese: HETLIOZ contém a substância ativa tasimelteom.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Italian: Tasimelteon 20 mg
Portuguese: Tasimelteom 20 mg
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HETLIOZ in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica non vedente affetta da sindrome "non-24" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HETLIOZ em um ou mais subgrupos da população pediátrica totalmente cegos que sofrem de ciclo Não 24 horas.
Italian: Dose da assumere
Portuguese: Quanto tomar
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - gusto anomalo o alterazione del gusto - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (aspatato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi) - aumento dell'urinazione diurna - incubi - ronzio alle orecchie - sensazione di annebbiamento alla testa
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
Italian: Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 punti), 8 soggetti con moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 punti) e 13 controlli abbinati sani.
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi, embioletalità e tossicità embriofetale (riduzione del peso corporeo fetale e ritardo dell'ossificazione) sono state osservate alla dose massima testata (200 mg/kg/die).
Portuguese: Em coelhos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, observaram-se embrioletalidade e toxicidade embriofetal (peso corporal fetal reduzido e ossificação retardada) na dose mais alta testada (200 mg/kg/dia).
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Italian: Tabella 2: Scala della risposta clinica nella sindrome "non-24" Valutazione
Portuguese: Tabela 2: Escala de resposta clínica Não 24 horas Avaliação
Italian: Tempo del sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici (minuti)(3),(4)
Portuguese: Sono diurno em 25 % dos dias mais sintomáticos (minutos)(3),(4)
Italian: La dose raccomandata di HETLIOZ è 20 mg (1 capsula) al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Portuguese: A posologia recomendada do HETLIOZ é de 20 mg (1 cápsula) por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Italian: Tasimelteon agisce come duplice agonista dei recettori della melatonina (DMRA), con attività di tipo agonista selettivo sui recettori MT1 e MT2.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
Italian: − Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e magnesio stearato.
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche (minuti)(3)
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas (minutos)(3)
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina e enoxacina) Recomenda-se precaução ao administrar o tasimelteom em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, como a ciprofloxacina e a enoxacina, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas: a AUC0-inf e a Cmax do tasimelteom aumentaram 7 vezes e 2 vezes, respetivamente, quando o medicamento foi administrado de forma concomitante com fluvoxamina 50 mg (após 6 dias de fluvoxamina 50 mg/dia).
Italian: Capsula rigida di colore blu scuro, opaca, con "VANDA 20 mg" impresso in inchiostro bianco.
Portuguese: Cápsula opaca azul-escura marcada com «VANDA 20 mg» a tinta branca.
Italian: Compromissione renale Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) che necessitavano di emodialisi e 16 controlli abbinati sani.
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 participantes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) (TFG< 15 ml/min/1,73 m2) com necessidade de hemodiálise e 16 controlos saudáveis correspondentes.
Italian: Non sono state osservate evidenze di potenziale cancerogeno nei topi; la dose massima testata è circa 75 volte la dose umana raccomandata di 20 mg/die, su una base mg/m2.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Italian: HETLIOZ contiene lattosio.
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
Italian: Compromissione renale Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Portuguese: Insuficiência renal Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).