FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
Italian: Nei pazienti con ACG, allo stato stazionario, il t½ effettivo di RoActemra ha oscillato tra 18,3 e 18,9 giorni per il regime settimanale da 162 mg, e tra 4,2 e 7,9 giorni per il regime a settimane alterne da 162 mg. A concentrazioni sieriche elevate, quando la clearance totale di RoActemra è dominata dalla clearance lineare, dalle stime dei parametri di popolazione è stato ricavato un t½ effettivo di circa 32 giorni.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Italian: • Tolga la confezione contenente la siringa dal frigorifero.
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto, riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si sono verificate nel 15% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab.
English: RA and CRS adult patients (≥ 30 kg)
Italian: Pazienti adulti affetti da AR e CRS (≥ 30 kg)
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Italian: La clearance totale di RoActemra è risultata dipendente dalla concentrazione e costituita dalla somma della clearance lineare e della clearance non lineare.
English: In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg hanno manifestato tassi di risposta ACR 20, 50, 70 significativamente più elevati a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo (tabella 3).
English: ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Italian: Risposte ACR osservate negli studi controllati con placebo / MTX / DMARD (% di pazienti)
English: In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Italian: In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra o nel periodo di controllo in doppio cieco o nella fase di estensione in aperto degli studi.
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
Italian: Per quanto riguarda la dose di 162 mg somministrata ogni settimana, i valori medi previsti (± DS) allo stato stazionario dell'AUC1 sett, Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 7,970 ± 3,432 μg•h/mL, 43,0 ± 19,8 μg/mL e 49,8 ± 21,0 μg/mL.
English: In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg hanno manifestato tassi di risposta ACR 20, 50, 70 significativamente più elevati a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo (tabella 5).
English: RoActemra helps to reduce RA symptoms such as pain and swelling in your joints, and can also improve your performance of daily tasks.
Italian: RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane.
English: Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Italian: Endpoint primario ****Remissione sostenuta (gruppi tocilizumab vs. placebo+26) Soggetti responsivi alla settimana 52, n (%) Differenza nelle percentuali non aggiustata (IC al 99,5%)
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la dose di RoActemra a 4 mg/kg o interrompere RoActemra fino a che l'alaninaaminotransferasi (ALT) o l'aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate Riprendere con 4 mg/kg o 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
English: Step 4.
Italian: Fase 4.
English: The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Italian: L'endpoint primario di efficacia, valutato in base alla percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta libera da steroidi alla settimana 52 di terapia con RoActemra più 26 settimane di prednisone a scalare rispetto a placebo più 26 settimane di prednisone a scalare, è stato raggiunto (Tabella 4).
English: The pharmacokinetics of tocilizumab in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4
Italian: La farmacocinetica di tocilizumab nei pazienti affetti da AIGp è stata caratterizzata attraverso un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 237 pazienti trattati con 8 mg/kg e.v.
English: In SCII, 656 patients were randomized 2:1 to RoActemra subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
Italian: Nello studio SC-II, 656 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con 162 mg di RoActemra per via sottocutanea a settimane alterne o con placebo in associazione a DMARD non biologici.
English: • Alcohol pad
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Italian: Durante il periodo di doppio cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di RoActemra + DMARD.
English: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Italian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento con tocilizumab + MTX, 85% dei pazienti (n=348) non ha avuto progressione del danno articolare, come definito dal cambiamento nel Total Sharp Score di zero o meno, rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo più MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del total Sharp-Genant score è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a tocilizumab 8 mg/kg più MTX (p<0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
English: Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to RoActemra and 15 (29%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Italian: Trentasette (71%) di questi 52 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 15 (29%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
English: These may affect up to 1 in every 100 patients
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 100
English: MedDRA SOC Preferrred term (PT)
Italian: (Termini preferiti) PT
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare tempestivamente infezioni gravi nei pazienti in terapia con agenti immunosoppressori come RoActemra per l'AR da moderata a grave o per l'ACG, poiché segni e sintomi di un'infiammazione acuta potrebbero risultare mitigati a causa della soppressione dei reagenti di fase acuta.
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled pen containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Italian: RoActemra è fornito in penna preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Italian: België/Belgique/Belgien
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® 4 penne preriempite
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, Undesirable effects).
Italian: In pazienti in terapia con agenti immunosoppressivi incluso RoActemra sono state riportate infezioni gravi e a volte fatali (vedere paragrafo 4.8, Effetti indesiderati).
English: The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Italian: La variazione media della PCS dal basale alla settimana 52 è stata più marcata (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente 4,10 e 2,76] rispetto ai due gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -0,28; placebo più 52 settimane, -1,49], sebbene soltanto il confronto tra il gruppo RoActemra settimanale più 26 settimane di prednisone a scalare e il gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare (5,59; IC al 99%: 8,6; 10,32) abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa (p = 0,0024).
English: EXP Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30 °C
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Italian: Nello studio in aperto della durata di 52 settimane sulla formulazione s.c. (WA28118), il 23,5% dei pazienti trattati con RoActemra s.c. ha evidenziato una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 × 109/L.
English: However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: In RoActemra -treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra, già alla settimana 2 sono state rilevate riduzioni dei livelli della PCR all'interno dell'intervallo di normalità, che si sono poi mantenute durante il trattamento.
English: • Never reattach the needle-cap after removal.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio protettivo dell'ago dopo averlo rimosso.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Italian: Dopo somministrazione e.v., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con la dose da 10 mg/kg (peso corporeo < 30 kg) ed entro la settimana 16 con la dose da 8 mg/kg (peso corporeo ≥ 30 kg).
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di tocilizumab durante gli studi, o nel periodo di doppio-cieco controllato o nella fase di estensione in aperto.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con tocilizumab nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Italian: In un'analisi di dati accorpati degli studi II, III e IV, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20, 50 e 70 è stata significativamente maggiore (rispettivamente 59% vs. 50%; 37% vs. 27%; 18% vs. 11%) nel gruppo trattato con RoActemra 8 mg/kg più DMARD rispetto al gruppo trattato con RoActemra 4 mg/kg più DMARD (p <0,03).
English: • Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Italian: • Controlli la finestrella per verificare che l'indicatore viola la copra completamente (Vedere
English: For the 162 mg every week dosing regimen, the steady-state Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steady-state Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg.
Italian: Per lo schema posologico da 162 mg ogni due settimane, lo stato stazionario Cav è stato più elevato (del 129%) in pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg rispetto a pazienti con peso compreso tra 60 e 100 kg. Sono disponibili dati limitati su pazienti con peso superiore a 100 kg (n=7).
English: The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Italian: Il tasso di infezioni nei pazienti affetti da AIGs trattati con RoActemra s.c. è risultato sovrapponibile a quello dei pazienti affetti da AIGs trattati con RoActemra e.v.
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Italian: Ad un peso corporeo ≥ 100 kg, i valori medi predetti (± SD) allo steady-state dell'AUC, Cmin e Cmax di tocilizumab sono stati rispettivamente 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL e 226 ± 50,3 μg/mL, che sono superiori ai valori medi di esposizione per la popolazione di pazienti (cioè tutti i pesi corporei) riportati di seguito.
English: The pharmacokinetics of RoActemra in sJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 2
Italian: La farmacocinetica di RoActemra nei pazienti affetti da AIGs è stata caratterizzata attraverso un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 140 pazienti trattati con 8 mg/kg e.v.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 6,25 mL/h.
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con RoActemra sono stati osservati comunemente rialzi transitori o intermittenti, di entità da lieve a moderata, delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.8).
English: The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Italian: L'efficacia di RoActemra nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
English: Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (gruppi tocilizumab vs. placebo+26)
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del punteggio totale Sharp-Genant è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a RoActemra 8 mg/kg più MTX (p <0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
English: It is unknown whether RoActemra is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se RoActemra sia escreto nel latte materno.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Italian: La clearance totale di tocilizumab è risultata dipendente dalla concentrazione e costituita dalla somma della clearance lineare e della clearance non lineare.
English: It is not known whether RoActemra is passed into breast milk.
Italian: Non è noto se RoActemra passi nel latte materno.
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Italian: L'intervallo tra dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore. Nei pazienti affetti da CRS sono sconsigliate dosi superiori a 800 mg per infusione.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Italian: Durante il periodo di doppio-cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di tocilizumab + DMARD.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Italian: In un'analisi di dati accorpati degli studi II, III e IV, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20, 50 e 70 è stata significativamente maggiore (rispettivamente 59% vs. 50%; 37% vs. 27%; 18% vs. 11%) nel gruppo trattato con tocilizumab 8 mg/kg più DMARD rispetto al gruppo trattato con tocilizumab 4 mg/kg più DMARD (p < 0,03).
English: If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo.
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
Italian: I parametri farmacocinetici di RoActemra non cambiano col tempo.
English: Children with pJIA
Italian: Bambini affetti da AIGp
English: Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
Italian: Effetti sistemici L'85% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab che manifestava febbre dovuta all'AIGs al basale, non presentava questo sintomo (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Italian: RoActemra è fornito in siringa preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Italian: Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 45 minuti prima dell'uso
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore a 1 anno che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Italian: Ai bambini affetti da AIGs RoActemra sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un'iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un'ora.
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
Italian: •Se ha una malattia del fegato, informi il medico.
English: • Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
Italian: • Getti il cappuccio protettivo dell'ago in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti.
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra si è ottenuta l'inibizione del danno articolare strutturale dimostrata da una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (tabella 6).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 25-30 minuti prima dell'uso