FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Danish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Danish: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Danish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Danish: 0.3275 mg Tablet
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Danish: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Danish: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: PHARMASERV LILLY
Danish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Danish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Danish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Danish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Danish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Danish: 0.3264 mg Tablet
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Danish: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Danish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Danish: 0.0655 mg Tablet
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Danish: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Danish: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Danish: 0.0653 mg Tablet
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Danish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Danish: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
Danish: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
Danish: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
Danish: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Danish: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Danish: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Danish: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Danish: Den anbefalede behandling er
Slovak: Odporúčaná liečba je
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Danish: Biotransformation/Elimination
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Danish: N Gennemsnit (SE)
Slovak: Priemerná (SE)
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Danish: Studie ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Danish: Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Danish: Flerstyks pakning (uden Blue Box)
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Hos patienter med koagulopati
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Danish: Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Danish: Cerebral infarkt
Slovak: Mozgový infarkt
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Danish: I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Danish: Målrettet inhibition
Slovak: Cieľová inhibícia
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Danish: 6.2 Uforligneligheder
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Danish: Øget risiko for blødning
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Danish: Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Danish: Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Danish: Indhold:
Slovak: Obsah:
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
Danish: Intravenøs og subkutan anvendelse.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Danish: Menoragi*, vaginal blødning*
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Danish: Cablivi leveres som:
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Danish: Målrettet disposition
Slovak: Cieľová dispozícia
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
Danish: I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Danish: Trin 1 - Rengøring
Slovak: 1. krok - Očistenie
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Slovak: Informujte svojho lekára:
Danish: Epistaxis*
Slovak: Epistaxa*
Danish: Rør ikke ved selve adapteren.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Slovak: V analyzovaných populáciách neovplyvňovalo pohlavie, vek, krvná skupina a rasa farmakokinetiku kaplacizumabu.
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Danish: Trin 2 - Før brug
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Danish: Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
Slovak: Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Pyreksi, træthed
Slovak: Pyrexia, únava
Danish: Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer.
Slovak: Po absorbovaní sa kaplacizumab viaže na cieľ a distribuuje sa do orgánov s dobrou perfúziou.
Danish: Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Danish: Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Danish: Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že Cablivi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Slovak: Hoci sú skúsenosti s podávaním kaplacizumabu u starších pacientov obmedzené, nepotvrdilo sa, že je potrebná úprava dávkovania alebo osobitné opatrenia u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovak: Pokyny pre používanie