FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you carry on receiving ABILIFY solution for injection for as long as your doctor has told you to.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
English: ABILIFY 10 mg tablets
Dutch: ABILIFY 10 mg tabletten
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten Rood ijzeroxide (E 172)
English: Insomnia Anxiety Restlessness
Dutch: Insomnia Angst
English: Excipient with known effect 62.18 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Dutch: Hulpstof met bekend effect 62,18 mg lactose (als monohydraat) per tablet
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten Rood ijzeroxide (E 172)
English: Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Dutch: Bloed glucoseschommeling Creatinefosfokinase verhoogd
English: ABILIFY 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Dutch: ABILIFY 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
English: ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
Dutch: ABILIFY orodispergeerbare tabletten bevatten natrium.
English: Excipient with known effect 57 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Dutch: Hulpstof met bekend effect 57 mg lactose (als monohydraat) per tablet
English: Each vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 9,75 mg aripiprazol.
English: Headache Sedation Somnolence Dizziness
Dutch: Niet bekend aandoening Tremor Hoofdpijn Sedatie Somnolentie Duizeligheid
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172)
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten Geel ijzeroxide (E 172)
English: ABILIFY 15 mg tablets:
Dutch: ABILIFY 15 mg tabletten:
English: ABILIFY contains parahydroxybenzoates
Dutch: ABILIFY bevat parahydroxybenzoaten
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets:
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten:
English: ABILIFY 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
English: Parahydroxybenzoate
Dutch: Parahydroxybenzoaten
English: ABILIFY 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Dutch: ABILIFY 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 5 mg tablets:
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten:
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets:
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten:
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with ‘"A" over "641"' on one side and ‘15' on the other.
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en geel met opdruk ‘"A" boven "641"' aan één zijde en ‘15' aan de andere zijde
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 30 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 15 mg tablets
Dutch: ABILIFY 15 mg tabletten
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets 15 mg: Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten Rond en geel, met opdruk "A" boven "641" aan één zijde en "15" aan de andere zijde.
English: Excipient with known effect 67 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Dutch: Hulpstof met bekend effect 67 mg lactose (als monohydraat) per tablet
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets:
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten:
English: Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Dutch: Iedere orodispergeerbare tablet bevat 30 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 5 mg tablets
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "643"' on one side and ‘30' on the other.
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en roze met opdruk ‘"A" boven "643"' aan één zijde en ‘30' aan de andere zijde.
English: ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
Dutch: ABILIFY 30 mg tabletten aripiprazol
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten
English: Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Dutch: Iedere tablet bevat 30 mg aripiprazol.
English: EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tablets)
Dutch: EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tabletten) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tabletten) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tabletten) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tabletten) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tabletten)
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Dutch: Iedere orodispergeerbare tablet bevat 10 mg aripiprazol.
English: • abdominal discomfort,
Dutch: Abdominaal ongemak Maagongemak
English: Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Dutch: Iedere orodispergeerbare tablet bevat 15 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "640"' on one side and ‘10' on the other.
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en roze met opdruk ‘"A" boven "640"' aan één zijde en ‘10' aan de andere zijde.
English: ABILIFY 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Dutch: ABILIFY 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
English: EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispergeerbare tabletten) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispergeerbare tabletten) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispergeerbare tabletten)
English: ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
Dutch: ABILIFY 10 mg tabletten aripiprazol
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten
English: Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Dutch: Iedere tablet bevat 5 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten aripiprazol
English: Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Dutch: Iedere tablet bevat 10 mg aripiprazol.
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets 30 mg: Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten Rond en roze, met opdruk "A" boven "643" aan één zijde en "30" aan de andere zijde.
English: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispergeerbare tabletten) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispergeerbare tabletten) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispergeerbare tabletten)
English: ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
Dutch: ABILIFY 15 mg tabletten aripiprazol
English: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispergeerbare tabletten) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispergeerbare tabletten) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispergeerbare tabletten)
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets 10 mg: Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten Rond en roze, met opdruk "A" boven "640" aan één zijde en "10" aan de andere zijde.
English: EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tablets)
Dutch: EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tabletten) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tabletten) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tabletten) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tabletten) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tabletten)
English: Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Dutch: Iedere tablet bevat 15 mg aripiprazol.
English: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets)
Dutch: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tabletten) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tabletten) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tabletten) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tabletten) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tabletten)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en de injectieflacon na "EXP".
English: Contents of the pack and other information What ABILIFY contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
Dutch: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tabletten) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tabletten) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tabletten) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tabletten) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tabletten)
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Dutch: ABILIFY 1 mg/ml drank
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten aripiprazol
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten aripiprazol
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Dutch: Er is geen verschil in de farmacokinetiek van aripiprazol bij gezonde ouderen en jongere volwassenen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: Hypertension Syncope
Dutch: Speekselhypersec retie
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten aripiprazol
English: Each mL oral solution contains 1 mg of aripiprazole.
Dutch: Eén ml van dit middel bevat 1 mg aripiprazol.
English: Pancreatitis Dysphagia
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast ABILIFY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Croscarmellose sodium
Dutch: Calciumsilicaat Croscarmellosenatrium Crospovidon
English: • speech disorder,
Dutch: • buikklachten,
English: This can lead to symptoms such as:
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Als de oplossingen niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse-set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
English: Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
English: Overall Response Rate, %
Dutch: Totale responsfractie, %
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ogivri.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
English: If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Dutch: Als een alternatieve toedieningsroute nodig is, dan dienen andere trastuzumab-producten gebruikt te worden die deze optie bieden.
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
English: The dose of Ogivri depends on your body weight.
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Dutch: Ogivri kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
English: Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Ogivri-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Dutch: Alle overgebleven gereconstitueerde oplossing dient weggegooid te worden.
English: When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
English: Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ogivri heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling.
English: Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn.
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Dutch: Ogivri kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in (rubriek 4.4) Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
English: • You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ogivri en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
English: After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2°C-8°C.
English: Trastuzumab loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Dutch: De oplaaddosis trastuzumab moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
English: What Ogivri is and what it is used for
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Dutch: Ogivri is alleen voor enkelvoudig gebruik, omdat het product geen conserveringsmiddelen bevat.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1702***
English: • palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
English: No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ogivri en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
English: The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Dutch: Het gereconstitueerde Ogivri resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare partikels.
English: Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Dutch: Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ogivri;
English: Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Dutch: Overstappen van trastuzumab intraveneuze formulering naar trastuzumab subcutane formulering en vice versa
English: Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Dutch: Behandeling met Ogivri alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus; een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
English: Observation N = 1697***
Dutch: Observatie N = 1697***
English: The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
English: Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Ogivri is een biosimilar.
English: • breathlessness (including breathlessness at night),
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
English: 12.2 (6.2-ne)
Dutch: 12,2 (6,2-NB)