FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nordimet (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία οι οποίες διαπιστώνονται μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Latvian: Visbiežākās Nordimet blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz gremošanas sistēmu (piemēram, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša un ēstgribas zudums), kā arī asins analīžu rezultāti, kuros redzamas pārmaiņas aknās.
Greek: Ανασκόπηση του Nordimet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Nordimet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ο τρόπος δράσης της μεθοτρεξάτης, της δραστικής ουσίας του Nordimet, σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Vēl nav pilnībā izprasts, kā Nordimet aktīvā viela iedarbojas uz pacientiem ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo imūnsistēmas darbību.
Greek: Το Nordimet είναι «υβριδικό φάρμακο».
Latvian: Nordimet ir "hibrīdzāles".
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, βλάβη στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά και τα νεύρα, θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και σοβαρές αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις.
Latvian: Visbiežākās smagās blakusparādības ir asins šūnu ražošanas samazināšanās, plaušu, aknu, nieru un nervu bojājumi, trombembolija (problēmas saistībā ar trombiem asinsvados), kā arī smagas alerģiskas reakcijas un ādas reakcijas.
Greek: • ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων·
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nordimet στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Nordimet ir reģistrētas ES?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nordimet;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nordimet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nordimet;
Latvian: Kā lieto Nordimet?
Greek: Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Latvian: Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu Nordimet blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Nordimet είναι υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Lantarel FS.
Latvian: Tā kā Nordimet ir hibrīdzāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Lantarel FS, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Greek: Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šo risku biežums bērniem nav zināms.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Latvian: Tomēr risku nevar izslēgt.
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu*
Greek: *Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
Latvian: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Greek: Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
Latvian: Jums vajadzētu redzēt zaļu plastmasu.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Latvian: Nelietojiet, ja ir pagājis norādīts datums.
Greek: 2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
Latvian: 2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī.
Greek: 9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: 9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes.
Greek: Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
Latvian: Ir nepieciešamas 30-60 sekundes, lai dezinfekcija būtu efektīva.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Latvian: Jūs varat redzēt nelielu gaisa burbuli, tas neietekmēs injekciju un Jums nekaitēs.
Greek: Κωδικός ATC: L04AX03
Latvian: ATĶ kods: L04AX03
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Latvian: 10) Nogaidiet vēl 2-3 sekundes, pirms noņemt pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nordimet
Latvian: Citas zāles un Nordimet
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Latvian: Tas var novest pie zāļu zuduma.
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Latvian: Ieteicams nozīmēt vienu noteiktu dienu nedēļā kā „injekcijas dienu".
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Latvian: Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jābūt skaidri informētiem.
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Latvian: 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν μπορεί επίσης να πραγματοποιηθούν επιπλέον εξετάσεις.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: - Κατάχρηση αλκοόλ.
Latvian: - Pārmērīga alkohola lietošana.
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
Latvian: SE-201 25 Malmo Zviedrija
Greek: Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi nedod metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību.
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Latvian: Nordimet nedrīkst lietot
Greek: Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas, un tas var ievērojami atšķirties (3-17 stundas).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Nelietojiet Nordimet grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες, στη συνέχεια, κάθε δύο εβδομάδες για τον επόμενο μήνα, στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Latvian: Zemāk minētie testi jāveic katru nedēļu pirmajās divās nedēļās, pēc tam katru otro nedēļu nākamajā mēnesī; vēlāk, atkarībā no leikocītu skaita un pacienta stāvokļa stabilitātes, vismaz vienu reizi mēnesī nākamos sešus mēnešus un vismaz katru trešo mēnesi pēc tam.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nordimet var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas
Greek: Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet 1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Latvian: Norādījumi par Nordimet injicēšanu sev pašam 1) Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Κλείστε σφιχτά το καπάκι του δοχείου και τοποθετήστε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: Cieši aizveriet tvertnes vāku un novietojiet to bērniem nepieejamā vietā.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: - Αποφασίστε σε ποια θέση θα κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Latvian: - Izlemiet, kurā vietā Jūs veiksiet injekciju.
Greek: Προκειμένου να το κάνετε αυτό, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Latvian: Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Nordimet ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται μέσω της χολής.
Latvian: Apmēram 5-20% metotreksāta un 1-5% 7-hidroksimetotreksāta izdalās ar žulti.
Greek: Μη γνωστές: Πρωτεϊνουρία.
Latvian: Nav zināmi: proteīnūrija.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η αρχική δόση δύναται να αυξηθεί.
Latvian: Atkarībā no individuālās slimības aktivitātes un tā, kāda zāļu panesamība ir pacientam, sākotnējo devu var paaugstināt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα.
Latvian: Nav zināms, vai metotreksāts ir nosakāms spermā.
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Latvian: Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas deva pakāpeniski jāsamazina līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai uzturošajai devai.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. augusts
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Nordimet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem < 3 gadu vecumam, nav pierādīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθείτε σχετικά με τον κίνδυνο που διατρέχει το παιδί για επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Jums jāsaņem konsultācija par iespējamo kaitīgās iedarbības risku bērnam ārstēšanas laikā.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Latvian: Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu, kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.
Greek: Σε περιπτώσεις πιθανής νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς) απαιτείται στενότερη παρακολούθηση.
Latvian: Ja iespējami nieru darbības traucējumi (piemēram, gados vecākiem pacientiem), nepieciešama rūpīga kontrole.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και των φυτικών ή φυσικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.
Greek: Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto
Greek: Σημείωση: το σύστημα ασφαλείας που επιτρέπει την απελευθέρωση του καλύμματος ασφαλείας ενεργοποιείται μόνον εφόσον η σύριγγα έχει αδειάσει με το πάτημα του εμβόλου μέχρι το τέλος της διαδρομής του.
Latvian: Piezīme: drošības sistēma, kas ļauj atbrīvot drošības aizsargu, var tikt aktivēta tikai ja šļirce ir iztukšota, spiežot virzuli pilnīgi lejup.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Latvian: Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var būt traucēta.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Latvian: Ieteicamie izmeklējumi un drošības pasākumi
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η μεθοτρεξάτη περνάει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Ārstēšanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo metotreksāts izdalās mātes pienā.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, αποκλείστε τη φυματίωση και την ηπατίτιδα.
Latvian: Ja ir klīniskās indikācijas, jāizslēdz tuberkuloze un hepatīts.
Greek: - Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Latvian: - Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām.
Greek: BSA), η μεθοτρεξάτη έχει μια μέση διαθεσιμότητα ίση περίπου με 70%, αν και είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Latvian: ĶVL), metotreksāta vidējā biopieejamība ir apmēram 70%, kaut gan iespējams būtisks individuālais mainīgums un mainīgums starp dažādiem indivīdiem (25-100%).
Greek: 3) Η σύριγγα είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση.
Latvian: 3) Šļirce ir iepriekš piepildīta un gatava lietošanai.
Greek: Λόγω του κινδύνου για αντιδράσεις τοξικότητας βαριάς μορφής ή ακόμη και θανατηφόρες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ενδελεχώς από τον ιατρό σχετικά με τους κινδύνους (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας.
Latvian: Tā kā ir iespējamas smagas vai pat letālas toksiskas reakcijas, ārstam pacienti pilnībā jāinformē par riskiem (tajā skaitā par agrīnām toksicitātes pazīmēm un simptomiem) un ieteicamajiem drošības pasākumiem.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι Οι δοσολογικές οδηγίες εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή.
Latvian: Ārsts var palielināt devu, ja lietotā deva nav efektīva, bet Jūs zāles labi panesat.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Nordimet ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Greek: Κυτταροτοξικό: o χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν όλα τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par visām pazīmēm un simptomiem, kas varētu liecināt par infekciju.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Latvian: Teratogēna iedarbība tika konstatēta četrām sugām (žurkām, pelēm, trušiem, kaķiem).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες του υγειονομικού προσωπικού δεν θα πρέπει να χειρίζονται ή/και να χορηγούν μεθοτρεξάτη.
Latvian: Veselības aprūpes personāla darbinieces - grūtnieces nedrīkst rīkoties ar/vai ievadīt metotreksātu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas.
Greek: Τερατογένεση - Κίνδυνος στην αναπαραγωγή
Latvian: Teratogenitāte - reproduktīvais risks
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας, την ένεση του Nordimet μπορεί να σας την κάνει το ιατρικό προσωπικό.
Latvian: Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Latvian: Pacienti ir skaidri jāinformē, ka zāles jāievada vienu reizi nedēļā, nevis katru dienu.
Greek: Για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη σε άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Latvian: Ieteikumu par kontracepciju vīriešiem skatīt 4.6. apakšpunktā.
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka adata paliek tīra.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς δεν εμφάνισαν κανένα σημείο υπερδοσολογίας.
Latvian: Dažiem pacientiem nebija pārdozēšanas pazīmju.
Greek: Ειδικά προληπτικά μέτρα για τη θεραπεία με Nordimet Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει προσωρινά την παραγωγή σπέρματος και ωαρίων, η οποία είναι αναστρέψιμη στις περισσότερες περιπτώσεις.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi ārstējoties ar Nordimet Metotreksāts īslaicīgi ietekmē spermas un olšūnu veidošanos, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniska.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Latvian: Ieteicamā deva ir šāda:
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας που να είναι ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Latvian: Pacienti ar JIA vienmēr jānosūta uz reimatoloģijas nodaļu, kas specializējas bērnu/pusaudžu ārstēšanā.
Greek: Προτού κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Latvian: Pirms Nordimet injekcijas sev pašam - Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
Greek: Το Nordimet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αντιμετωπιστεί μια σειρά φλεγμονωδών παθήσεων: - η ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες.
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu virkni iekaisuma slimību: - aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Greek: Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums ir vizuāli jāpārbauda.
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Nordimet
Latvian: Svarīgs brīdinājums par Nordimet devu
Greek: Αν και η επίδραση αυτή μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Lai gan šo ietekmi var samazināt, nozīmējot kalcija folinātu, no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ψωρίαση, η ανάγκη πραγματοποίησης βιοψίας ήπατος, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι αμφιλεγόμενη.
Latvian: Pacientiem ar psoriāzi aknu biopsijas veikšanas nepieciešamība pirms un ārstēšanas laikā ir pretrunīga.
Greek: Εάν η δοκιμαστική δόση είναι καλά ανεκτή, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μετά από μία εβδομάδα με δόση των 7,5 mg περίπου.
Latvian: Ja testa deva būs labi panesama, pēc nedēļas ārstēšanu turpinās ar devu aptuveni 7,5 mg.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χορηγηθεί, σε ασθενείς με υφιστάμενη ή προγενέστερη σημαντική ηπατική νόσο, ιδιαίτερα εάν αυτή οφείλεται στο αλκοόλ.
Latvian: Metotreksāts jālieto ļoti piesardzīgi, ja vispār izlemj to lietot pacientiem, kuriem pašlaik ir vai agrāk ir bijusi nopietna aknu slimība, īpaši, ja to izraisījusi alkohola lietošana.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου παύσουν τα συμπτώματα.
Latvian: Šādos gadījumos metotreksāta lietošana jāpārtrauc, līdz simptomi pāriet.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες.
Latvian: Metotreksāta izraisītās plaušu slimības ne vienmēr bija pilnībā atgriezeniskas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nordimet
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Nordimet
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τη συσκευή τύπου πένας και το διάλυμα θα ενεθεί αυτόματα μέσα στο δέρμα.
Latvian: Tas aktivizē pildspalvveida pilnšļirci, un šķīdums automātiski tiek ievadīts ādā.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η μεθοτρεξάτη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους και πιθήκους.
Latvian: Metotreksāts šķērso placentāro barjeru žurkām un pērtiķiem.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 7-hidroksimetotreksāts.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή καθυστερεί σημαντικά.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā eliminācija ir būtiski kavēta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts.
Greek: Επίσης, φροντίστε να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nordimet, επειδή η αφυδάτωση (η μείωση της ποσότητας του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Nordimet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Nordimet ir daudz jādzer, jo dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Nordimet toksicitāti.
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας δεν θα ενεργοποιηθεί κατά λάθος και ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pildspalvveida pilnšļirce nav nejauši aktivizēta un ka adata paliek tīra.
Greek: 8) Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω πάνω στο δέρμα σας, έως ότου ακούσετε και αισθανθείτε ένα «κλικ».
Latvian: 8) Spiediet pildspalvveida pilnšļirci lejup ādas virzienā, līdz izdzirdat un jūtat klikšķi „klik".
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.
Latvian: Ja tā nav, lietojiet citu pilnšļirci.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par pneimonīta risku un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās pastāvīgs klepus vai aizdusa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από οποιαδήποτε διακοπή στην αντισύλληψη).
Latvian: Terapijas laikā atkārtoti jāveic grūtniecības tests, kad tas ir klīniski nepieciešams (piemēram, pēc kontracepcijas metodes izlaišanas).
Greek: Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Lietojot Nordimet, novēroja tikai vieglas, lokālas ādas reakcijas, kas terapijas gaitā samazinājās.
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας του Nordimet μπορεί να είναι μοιραία.
Latvian: Pārāk lielas Nordimet devas lietošana var būt nāvējoša.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει κάποια δερματικά προβλήματα μετά από ακτινοθεραπεία (επαγόμενη από ακτινοβολία δερματίτιδα) ή ηλιακό έγκαυμα, οι καταστάσεις αυτές είναι δυνατόν να επανεμφανιστούν κατά τη λήψη του Nordimet.
Latvian: Ja Jums ir bijuši ādas bojājumi pēc staru terapijas (starojuma izraisīts dermatīts) vai saules apdegumi, šie stāvokļi var atkārtoties, lietojot Nordimet.
Greek: Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός αυτών των ουσιών ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Tāpēc šīs kombinācijas gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana.