FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA ĀREJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 43% un 50% pacientu, kuri lietoja Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Lithuanian: ALTA tyrime amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 43 % ir 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozes.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra 90 mg apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Latvian: Šī pieteikuma sakarā tika izvirzīti šādi jautājumi:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Latvian: Šīs zāles tika iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Latvian: Lūdzu, atcerieties:
Lithuanian: Prisiminkite:
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
Latvian: Valstu kompetentajām amatpersonām atsauces dalībvalsts vadībā ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Latvian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz medikamenta Jums jālieto katru dienu.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir minēti IV pielikumā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Latvian: Alvesco var ietekmēt parasto kortikosteroīdu produkciju Jūsu ķermenī.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Latvian: To parasti novēro pacientiem, kas ilgstoši saņem lielas medikamenta devas.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo medikamenta pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Kortikosteroīdu tabletes var izraisīt vairāk blakusparādības nekā kortikosteroīdu inhalatori, piemēram Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: NOSACĪJUMI, KAS IR SVARĪGI ZĀĻU NEKAITĪGĀ UN EFEKTĪVĀ LIETOŠANĀ, IESKAITOT FARMACEITISKO UZRAUDZĪBU
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Latvian: Tomēr, Alvesco nodrošina vienādu medikamenta devu temperatūrā no mīnus 10ºC līdz plus 40ºC.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Latvian: Šādiem pētījumiem ir jāatbilst vadlīnijam pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Latvian: • slikta garša, dedzināšana, iekaisums, kairinājums, sausums mutē vai rīklē
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Latvian: Regulāras pārbaudes palīdzēs agrīni noteikt blakusparādības un mazināt to attīstīšanās iespējas.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Latvian: Pēc stimulācijas ar 1 un 250 mikrogramiem kosintropīna netika novērotas būtiskas izmaiņas plazmas kortizola līmenī salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Latvian: ALVESCO UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: ALVESCO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Latvian: • Lielāka Alvesco deva kādu arstēšanās periodu var būt nepieciešama pacientiem pacientiem, kas cieš no smagu astmas simptomu pastiprināšanas.
Lithuanian: • Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Latvian: • izsitumi uz ādas un/vai ekzēma, kas izraisa niezi un apsārtumu.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir šādas:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Latvian: Kā lielākai daļai inhalējamo medikamentu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo medikamentu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Alvesco visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: • Dažiem pacientiem devas samazināšana līdz 80 mikrogramiem vienu reizi dienā, var būt adekvāta deva efektīvai astmas uzturošai terapijai.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.
Latvian: Šīs reti novērotās blakusparādības var būt sekojošas: - augšanas palēnināšanās pusaudžiem - kaulu masas samazināšanās - acs lēcas apduļķošanās (katarakta), kas izraisa miglošanos acīs - redzes zudums sakarā ar paaugstinātu acs spiedienu (glaukoma) - mēnessveida seja, svara pieaugums ķermeņa augšdaļā, roku un kāju masas zudums (kušingoīdas parādības vai Kušinga sindroms)
Lithuanian: Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: - sulėtėjęs paauglių augimas - kaulų retėjimas - galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis vaizdo susiliejimą - regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) - mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē ir identificējis reālu pacientu mērķa grupu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 5.1. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai iekļautu sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu;
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 5.1 dalies formuluotė buvo pakeista, į ją įtraukiant išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140;
Latvian: M-129 pētījumā netiek definēts pietiekams pamatmērķis, kas atbilstu pašreizējām astmas vadlīnijām.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Latvian: Pēc perorālās inhalācijas ciklezonīds plaušās tiek enzimātiski pārvērsts par galveno metabolītu (C21-dezmetilpropionilciklezonīdu), kam piemīt īpaši izteikta pretiekaisuma aktivitāte, un tādējādi to uzskata par aktīvo metabolītu.
Lithuanian: Įkvėptas pro burną ciklezonidas plaučiuose fermentų yra paverčiamas į pagrindinį metabolitą (C21demetilpropionilciklezonidą), kuris pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis savybėmis, todėl yra laikomas aktyviu metabolitu.
Latvian: Citā pētījumā septiņas dienas ilgusī iepriekšējā ārstēšana ar ciklezonīdu būtiski pavājināja agrīnās un vēlīnās fāzes reakcijas, kas sekoja pēc inhalētā alergēna iedarbības.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas.
Latvian: Kontrolētā pētījumā salīdzināja 24 stundu kortizola plazmas AUC 26 pieaugušajiem astmas pacientiem pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime buvo palygintas 26 astma sergančių suaugusiųjų pacientų 24 valandų kraujo plazmos kortizolio AUC po 7 dienų gydymo ciklezonidu.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas lietojot Alvesco, parasti ir maz izteiktas.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
Latvian: Šie pacienti tiek daļēji pārbaudīti saskaņā ar jaunākajām GINA vadlīnijām.
Lithuanian: Šie pacientai iš dalies kontroliuojami pagal naujausias Pasaulinės astmos gydymo ir prevencijos programos rekomendacijas.
Latvian: Pēc izvērtēšanas CHMP atzina, ka CMDh beigās ierosinātais 4.2. apkakšpunkta formulējums būs piemērots pēc šādu izmaiņu veikšanas:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
Latvian: • aizsmakusi balss, klepus pēc inhalācijas, sēcoša elpošana pēc inhalācijas
Lithuanian: • užkimimas, kosulys po inhaliacijos, švokštimo paryškėjimas po inhaliacijos
Latvian: Ārstēšanas laiks un pamatmērķis dod iespēju atbilstoši novērtēt potenciālo ieguvumu, lietojot lielākas ciklezonīda devas.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
Latvian: Turklāt nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem pētījumiem netika uzrādīta būtiska FEV1 uzlabošanās astmas slimniekiem, kas lietoja vairāk par 160µg/d.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo pateikti tyrimo rezultatai neparodė reikšmingo 160µg/d viršijančias dozes vartojančių astma sergančių pacientų FEV1 padidėjimo.
Latvian: Ciklezonīds ir glikokortikoīds, ko izmanto obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
Latvian: Turklāt CHMP bažas radīja nodoms par pāreju no mērenām vai augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām uz lielākām Alvesco devām, jo tas nebija minēts sākotnējā iesniegumā.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
Latvian: Atbildē sniegtie dati tikai apstiprināja faktu, ka nav reālas informācijas, kas ļautu salīdzināt 160, 320 un 640µg/d devas.
Lithuanian: Atsakyme pateikti duomenys tik atkartojo faktą, kad nėra patikimų skirtingų 160, 320 ir 640µg/d dozių palyginamųjų duomenų.
Latvian: - Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem tika parādīts, ka ārstēšana ar ciklezonīdu uzlabo plaušu funkciju, kas tika noteikta ar FEV1, un uzlabo maksimālo izelpas plūsmu, astmas simptomu kontroli un samazina vajadzību pēc inhalējama beta-2 agonista.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubo koduoto kontroliuojamo placebu tyrimo metu suaugusiems ir paaugliams buvo nustatyta, kad gydant ciklezonidu, reikšmingai pagerėja plaučių funkcija, nustatoma FEV1 ir didžiausiu iškvėpimo greičiu, geriau kontroliuojami astmos simptomai ir sumažėja inhaliuojamųjų beta-2 agonistų poreikis.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt formulējumu 5.1. apkakšpunktā ar mērķi iekļaut sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu, lai norādītu, ka pastāv statistiski ievērojama atšķirība starp ciklezonīda devu 160 mikrogrami/dienā un 640 mikrogrami/dienā, apsverot saasināšanās iespējamību pēc pirmās pētījuma dienas.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko pakeisti 5.1 dalies formuluotę ir įtraukti išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140, nurodant, kad esama reikšmingų statistinių paūmėjimų dažnį pirmąją tyrimo dieną skirtumų vartojant 160 mikrogramų ciklezonido per parą ir 640 mikrogramų per parą.
Latvian: CHMP atsaucās uz NfG par pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01 un uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši pamatojis 320µg/d un 640µg/d ciklezonīda devu iekļaušanu.
Lithuanian: CHMP rėmėsi Rekomendacijomis dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (CPMP/EWP/2922/01), ir laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai pagrindė 320µg/d ir 640µg/d ciklezonido dozių įtraukimą į indikaciją.
Latvian: Ciklezonīds uzrāda zemu saistīšanās spēju ar glikokortikoīdu receptoru.
Lithuanian: Ciklezonido gebėjimas jungtis prie gliukokortikoidų receptorių yra silpnas.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis veikt atbilstošu pētījumu, kas atrisinātu neskaidrību par 320 µg un 640 µg devas ilgstošu lietošanu katru dienu.
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė atlikti atitinkamą tyrimą, kuris pašalintų neaiškumus dėl ilgalaikio 320 µg ir 640 µg dozių per parą taikymo;
Latvian: Inhalators ir alumīnija flakons, kas satur 120 devas pa 40 µg, 80 µg vai 160 µg, kas atbilst attiecīgi 50, 100 vai 200 µg izsmidzinātā preparāta.
Lithuanian: Inhaliatorius yra aliumininis balionėlis, kuriame yra 120 dozių po 40 µg, 80 µg arba 160 µg vaisto be skatinamosios medžiagos, atitinkančių 50, 100, arba 200 µg išpurškiamo aerozolio.
Latvian: 12 nedēļu pētījuma perioda beigās rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu atšķirību starp 160 mikrogramu un 640 mikrogramu ciclezonīda dienas devām attiecībā uz paasinājuma rašanos pēc pētījuma pirmās dienas: 43 pacientiem/339 (=12,7%) 160 mikrogramu dienas devas grupā un 23 pacientiem/341 (6,7%) 640 mikrogramu dienas grupā (riska attiecība = 0,526; p = 0,0134).
Lithuanian: Nustatyta, kad po 12 tyrimo savaičių 160 mikrogamų ir 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės poveikis paūmėjimo atsiradimui po pirmos tyrimo dienos skyrėsi statistiškai reikšmingai: paūmėjimas pasireiškė 43 pacientams iš 339 (=12,7%) 160 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje ir 23 ligoniams iš 341 (6,7%) 640 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis = 0,526; p = 0,0134).
Latvian: Ierosinātajam pētījumam (attiecinot uz B scenāriju) vajadzētu sniegt visu informāciju, kas nepieciešama pieteikuma iesniedzējam, lai pieteiktu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā, iesakot lielākas ciklezonīda devas, nekā to ir ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Lithuanian: Atlikęs bandomąjį tyrimą (pagal vadinamąjį planą B) pareiškėjas turėtų gauti visą informaciją, kurią jis turi pateikti siūlydamas SPC 4.2 dalies variaciją, apimančią rinkodaros teisės turėtojo siūlomą rekomendaciją taikyti didesnes ciklezonido dozes.
Latvian: Četros klīniskajos pētījumos ar ciklezonīdu novēroja tā spēju mazināt paaugstinātu elpceļu reaktivitāti pret adenozīna monofosfātu hiperreaktīviem pacientiem maksimālo iedarbību novērojot ar 640 mikrogramu devu.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.
Latvian: Lietojot abas ciklezonīda devas, pēc 12 nedēļām konstatēja līdzīgu FEV1 vērtību.
Lithuanian: Po 12 savaičių abiejų pacientų grupių FEV1 vertės buvo panašios.
Latvian: - Jums vajadzētu ievērot simptomu (sēcoša elpošana, spiedoša sajūta krūškurvī, klepus) mazināšanos 24 stundu laikā.
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Latvian: Spēkā esošais marķējuma teksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Lithuanian: Galioja galutinė ženklinimo redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu.
Latvian: CHMP iesaka iesniegt reģistrācijas apliecību Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm, ja attiecīgajos zāļu apraksta punktos tiek veiktas izmaiņas un izpildītas saistības.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų rinkodaros teisę (es), reikalaujant atitinkamai pakeisti informaciją apie preparatą ir įvykdyti atitinkamus įsipareigojimus.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir iekļautas atzinuma par Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: Peržiūrėta ir pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti nuomonės dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų III priede (žr.
Latvian: 3. No reģistrācijas apliecības īpašnieka tika prasīts izskaidrot atšķirīgos zinātniskos paņēmienus, kā ir jāveic labi izplānots pētījums, salīdzinot 160 µg, 320 µg un 640 µg devas, lai varētu noskaidrot, kāda ir 160 µg devas efektivitātes/nekaitīguma attiecība salīdzinājumā ar 320 µg un 640 µg devām smagas astmas gadījumā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta paaiškinti galimus gerai parengto 160 µg, 320 µg ir 640 µg dozėms palyginti skirto tyrimo mokslinius metodus, kad būtų išaiškintas sunkios formos astmai gydyti skiriamos 160 µg dozės veiksmingumo ir saugumo santykis palyginti su 320 µg ir 640 µg dozėmis.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, atbalstot papildu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo (RTT) atsakymą, pagrindžiantį papildomus SPC 4.2 dalies pakeitimus.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Lithuanian: • Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr.
Latvian: Tā var būt līdz 640 mikrogramiem dienā, lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā, bet nav pieejami dati, kas apstiprinātu papildu terapeitisko ieguvumu pēc 3 mēnešiem, lietojot šīs lielākās devas.
Lithuanian: Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per dieną, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris skyrimo mėnesius nėra.
Latvian: - pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Lithuanian: - pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti papildomos informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Latvian: CHMP pauda bažas par reģistrācijas apliecības īpašnieka ilgstošu paļaušanos uz MI-140 pētījuma rezultātiem un atzītajiem trūkumiem: īslaicīgs 3 mēnešu pētījums vismaz 6 mēnešus ilga pētījuma vietā; trūkst pētījumu par 320µg/d devu; nepārliecinošs uzlabojums smagu saasinājumu gadījumos, lietojot lielāko devu (640 µg/d), bez turpmākas plaušu darbības uzlabošanās.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad rinkodaros teisės turėtojas toliau rėmėsi tyrimo MI-140 rezultatais nepaisydamas pripažintų jo trūkumų: tyrimo trumpalaikiškumo - atliktas 3 mėnesių, o ne bent 6 mėnesių trukmės tyrimas, 320µg/d kontrolinės grupės nebuvimo ir ginčytino sunkių paūmėjimų pagerėjimo taikant didesnę - 640 mikrogramų per parą - dozę ir nepakitusios plaučių funkcijos.