FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On odotettavissa, että potilaille ilmaantuu useita kuukausia kestävä lymfosytopenia ja immunosuppressio suurentuneine infektioriskeineen.
Hungarian: Több hónapig tartó lymphocytopenia és fokozott fertőzésveszéllyel járó immunszupresszió várható.
Finnish: Väsymys, vilunväristykset, heikentynyt ruokahalu.
Hungarian: Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy
Hungarian: A tumor lízis szindróma megakadályozása
Finnish: Maha-alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
Hungarian: Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.
Finnish: Koska kladribiini saattaa lisätä hematologista toksisuutta ja pahentaa luuytimen lamaa, sitä ei saa käyttää samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkevalmisteen kanssa.
Hungarian: A hematológiai toxicitás és csontvelő szupresszió lehetséges növekedése miatt, a kladribint nem szabad egyidejűleg használni más myeloszupresszív gyógyszerekkel.
Finnish: - yhden steriilin injektioneulan (esim. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾'') - alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Hungarian: - egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő), - egy steril injekciós tű (pl. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alkoholos törlőkendő - lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.
Finnish: Injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät: - kortikosteroideja, joita käytetään yleisesti tulehdusten hoitoon - virusten kasvua estäviä aineita, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon.
Hungarian: Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén: - kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák - antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak
Finnish: Hävitä pistonkestävä astia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, és gondosan mérlegelni a kockázat/haszon arányt, ha a kladribin alkalmazása fertőzésre fokozottan hajlamos betegek, fennálló csontvelő elégtelenség vagy infiltráció, előzetes myeloszupresszív kezelés esetében, illetve fennálló vese- vagy májelégtelenség, vagy annak gyanújával kezelt betegek esetében fordul elől.
Finnish: LITAKilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Unettomuus, ihon puutuminen ja kihelmöinti, heikkouden tunne, toimettomuus, ääreishermojen häiriöt, sekavuus, koordinaation heikkeneminen.
Hungarian: Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.
Finnish: LITAK on sytotoksinen aine ja sitä on sen vuoksi käsiteltävä varoen.
Hungarian: A LITAK citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni.
Finnish: 10 ml tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja alumiininen repäisykorkki.
Hungarian: 10 ml I-es típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Finnish: Veriviljelynegatiivista kuumeilua ilmaantuu kladribiinihoidon seurauksena keskimäärin 10-40 %:lle karvasoluleukemiapotilaista ja sitä todetaan vain harvoin muita syöpätauteja sairastavilla potilailla.
Hungarian: Kladribinkezelést követően fellépő láz, melynél kórokozó nem volt kitenyészthető a hajas sejtes leukémiás betegek 10-40%-nál fordul elő, és ritkán tapasztalható másfajta daganatos rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Kladribiinin yliannoksen saaneen potilaan hoito koostuu lääkeannon välittömästä lopettamisesta, tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä (verensiirto, dialyysi, hemofiltraatio, infektioiden hoito jne).
Hungarian: Kladribin túladagolása esetén a kezelés azonnali felfüggesztése, gondos megfigyelés és a megfelelő szupportív terápia (vérátömlesztés, dialysis, haemofiltráció, fertőzésellenes kezelés stb.)
Finnish: Pienentynyt verihiutaleiden määrä saattaa aiheuttaa poikkeavia verenvuotoja (esimerkiksi nenästä tai iholta).
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (pl. orr- vagy bőrvérzést).
Finnish: Poista neulan suojus neulaa koskematta.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
Finnish: Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkevalmisteiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
Hungarian: Mivel a sejten belüli foszforilációnak kitett gyógyszerekkel, mint például vírusölő hatóanyagokkal, vagy adenozine felvételt gátló anyagokkal kölcsönhatás várható, kladribinnel való egyidejű alkalmazásuk nem ajánlatos.
Finnish: Suositeltu päiväannos on 0,14 mg painokiloa kohti/vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso).
Hungarian: A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra).
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kladribinnel kezelt férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy a gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban, és arra is, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérni a sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan, mert a kladribin-kezelés infertilitást okozhat (lásd 4.4 pont).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat pakkausselosteessa.
Hungarian: Részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Finnish: Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja eihematologisen lääketoksisuuden varalta.
Hungarian: A kladribin terápiában részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelennek-e meg hematológiai és nem hematológiai jellegű toxicitás jelei.
Finnish: Kladribiininukleotidien solunsisäinen retentioaika in vivo on selvästi pidempi kuin lääkkeen retentioaika seerumissa: Lääkkeen solunsisäiseksi puoliintumisajaksi t1/2 leukeemisissa soluissa saatiin aluksi 15 tuntia ja myöhemmin yli 30 tuntia.
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Finnish: Aihiolääke kladribiini metaboloituu solunsisäisesti, ensisijaisesti deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 2-klorodeoksiadenosiini-5'-monofosfaatiksi, joka edelleen fosforyloituu nukleosidimonofosfaattikinaasin vaikutuksesta difosfaatiksi ja nukleosididifosfaattikinaasin vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi, 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaatiksi (CdATP).
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh aste > 6) (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
Finnish: Mikäli injektiopullon avaaminen aiheuttaa mikrobiologisen kontaminaatioriskin, valmiste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Hacsak a felnyitás módja nem zárja ki teljes mértékben a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt mikrobiológiai okokból azonnal fel kell használni.
Finnish: Tarvitset ihonalaista injektiota varten:
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges felszerelés:
Finnish: Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
Hungarian: Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Sósav (a pH beállítására) Injekcióhoz való desztillált víz
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Hungarian: Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.
Finnish: Aktiivista infektiota sairastavat potilaat on syytä hoitaa infektion syyn mukaisesti ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegek alapbetegségét kell előbb kezelni, mielőtt kladribin terápiát kapnak.
Finnish: Lisääntyneet resorptiot, pienentyneet elävät poikueet, sikiön painon aleneminen ja lisääntyneitä pään, kehon, raajojen epämuodostumia todettiin 3,0 mg/kg/vrk annoksilla.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Finnish: Elinten toimintahäiriö elimistön tuottaman aineen (glykoproteiinin) kertymisen vuoksi.
Hungarian: A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag (glikoprotein) hatására.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Jos ruiskutat LITAKia itse, sinun on ensin saatava lääkäriltä tai hoitajalta ohjeet injektion valmisteluun ja sen antamiseen.
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását.
Finnish: LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
Hungarian: A LITAK kezelést követően a másodlagos malignitás gyakorisága 3,4% volt a 232 hajas sejtes leukémiás beteg esetében, akik 10 éven át kaptak kezelést.
Finnish: Vain kertakäyttöön
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Finnish: Jos LITAK-valmistetta joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, kyseinen alue on heti huuhdeltava runsaalla vedellä.
Hungarian: Ha a LITAK bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal öblítse le a felületet bőséges vízzel.
Finnish: Unettomuus, levottumuus.
Hungarian: Álmatlanság, félelmek.
Finnish: Ainakin 10 tapausta, joissa potilas on saanut akuutin autoimmuunihemolyyttisen anemian, on raportoitu.
Hungarian: Minimum 10 akut autoimmun haemoliticus anaemiás esetről számoltak be.
Finnish: Älä poista injektiopullon kumitulppaa.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, huimaus Yleinen: unettomuus, levottomuus Melko harvinainen: uneliaisuus, parestesia, uupumus, polyneuropatia, sekavuus, ataksia Harvinainen: apopleksia, neurologiset puhe- ja nielemishäiriöt Hyvin harvinainen: masennus, epileptinen kohtaus
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés Gyakori: álmatlanság, szorongás Nem gyakori: somnolentia, paresthesia, gyengeség, levertség, polineuropátia, zavartság, ataxia Ritka: apoplexia, neurológiai zavarok: beszéd- és nyelési zavar Nagyon ritka: depresszió, epilepsziás roham
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Hungarian: A parenterálisan beadott kladribin biohasznosulása teljes; a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értéke összehasonlítható folyamatos, vagy szakaszos, 2 órás intravénás infúzió beadása után, illetve subcutan injekció beadása után.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Finnish: Vastakohtana muille nukleosidianalogeille kladribiini on toksinen niin nopeasti jakautuville kuin lepotilassakin oleville soluille.
Hungarian: Más nukleozid analógoktól eltérően a kladribin toxikus hatású a gyorsan proliferálódó, és a nyugvó fázisban lévő sejtekre is.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Hungarian: Bár az antibiotikum profilaxis általában nem ajánlott, de mégis előnyös lehet legyengült immunrendszerű betegek, vagy korábban agranulocitózisban szenvedő betegek számára a kladribin terápia megkezdése előtt.
Finnish: 63 karvasoluleukemiaa sairastavaa potilasta (33 vastadiagnosoitua potilasta ja 30 potilasta, joiden sairaus uusiutui tai eteni) hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa LITAK-valmistetta annettiin ihon alle.
Hungarian: Egy subcutan alkalmazott LITAK-kal végzett klinikai vizsgálat keretében 63 hajas sejtes leukémiéban szenvedő beteget kezeltek (a betegséget 33 betegnél frissen diagnosztizálták, 30 beteg esetén relapszáló vagy progresszív volt).
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.
Finnish: Aktiivista CdATP:tä kumuloituu ensisijaisesti soluihin, joissa on suuri dCK-aktiivisuus ja pieni deoksinukleotidaasiaktiivisuus, eli etenkin lymfosyytteihin ja muihin hematopoieettisiin soluihin.
Hungarian: Az aktív CdATP felhalmozódását figyelték meg elsősorban magas dCK aktivitású és alacsony dezoxynucleotidase aktivitású sejtekben, különösen lymphocytákban és más haemopoetikus sejtekben.
Finnish: Mihinkä annan injektion?
Hungarian: Hova adjam az injekciót?
Finnish: 0,14 mg/kg kladribiiniannoksen ihon alle pistetyn injektion jälkeen Cmax on 91 ng/ml, joka saavutetaan keskimäärin jo 20 minuutin kuluttua.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Finnish: Ohessa on esitetty parhaimmat injektiopaikat: yläreidet ja vatsa, ei kuitenkaan navan ympärys.
Hungarian: Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt.
Finnish: Ei ole tutkimuksia, joissa munuaisten tai maksan toiminnanvajausta sairastavat potilaat olisivat käyttäneet kladribiinia (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kladribin használatára vonatkozóan, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Hungarian: A sejtpusztulás az energia kimerülés és apoptozis következtében alakul ki.
Finnish: Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
Hungarian: Ilyen szerekkel való kezelés másodlagos malignitás előfordulásához vezethet.
Finnish: Kladribiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: A kladribin termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták állatokon.
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett, 7-14 napos folyamatos intravénás infúziós vizsgálatban a célszervek az immunrendszer ( 0,3 mg/kg/nap), a csontvelő, a bőr, a nyálkahártya, az idegrendszer, a herék ( 0,6 mg/kg/nap) és a vesék ( 1 mg/kg/nap) voltak.
Finnish: Pediatrisille potilaille LITAK-valmisteen käyttöä lapsille ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kladribiini on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Hungarian: A kladribin terhesség alatt ellenjavallt.
Finnish: Kladribiinin kaltaisten antineoplastisten lääkkeiden, jotka puuttuvat DNA:n ja RNA:n ja proteiinien synteesiin, voidaan odottaa vaikuttavan haitallisesti ihmisen sukusolujen kypsymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Hyvin yleinen: infektiot * (esim. pneumonia *, septikemia *)
Hungarian: pneumonia*, sepsis*)
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Finnish: OHJEET INJEKTION (RUISKEEN) ANTAMISEEN
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN
Finnish: Kladribiini inkorporoituu DNA-juosteisiin ja estää DNA:n synteesiä ja korjautumista.
Hungarian: A kladribint beépül a DNS szálakba, és ezáltal gátolja a DNS szintézist és a repair mechanizmust.
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
Hungarian: A másodlagos malignitás előfordulása hajas sejtes leukémiában szenvedő betegeknél várható.
Finnish: LITAK on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Pediatriset potilaat LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LITAK adása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Hungarian: Nátrium-kloridot, nátrium-hidroxidot (a pH beállításához), sósavat (a pH beállításához) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.
Finnish: Käy miellyttävään asentoon ja kokoa tarvikkeet lähellesi.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.
Finnish: LITAK on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
Hungarian: A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas.
Finnish: Vaikutuksia rintalastan luutumisen ilmeni 1,5 ja 3,0 mg/kg/vrk.
Hungarian: A sternum csontképződésére kifejtett hatások 1,5 és 3,0 mg/kg/nap dózisok esetében voltak megfigyelhetők.
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Finnish: Silmätulehdus.
Hungarian: Szemgyulladás.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Masennus, epileptinen kohtaus.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Depresszió, epilepsziás roham.
Finnish: Heikentynyt luutuminen todettiin annoksella 1,0 mg/kg/vrk.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Finnish: Yleinen: palautuva, yleensä vähäinen bilirubiiniarvon ja transaminaasien arvon suureneminen Harvinainen: maksan vajaatoiminta Hyvin harvinainen: sappirakon tulehdus
Hungarian: Gyakori: a bilirubin- és a transzamináz szint reverzibilis, többnyire enyhe emelkedése Ritka: májelégtelenség
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
Hungarian: Távolítsa el a piros védőkupakot a LITAK injekciós üvegről.
Finnish: Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana ja vielä ainakin kuusi kuukautta viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat állatokban, hogy felmérjék a kladribin carcinogen hatását.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Infektiot.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
Finnish: Tarkat ohjeet injektion antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteenlopusta.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Finnish: Älä käytä injektiopullon etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa esiintymisluokkineen ja elinjärjestelmineen.
Hungarian: A lenti táblázat a megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze előfordulási gyakoriságuk szerint és szervrendszerenként.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Hungarian: A nagy kiterjedésű tumorral rendelkező betegek esetében a húgysav szérumszintet szabályozó profilaktikus allopurinol kezelést - a megfelelő, vagy megnövelt vízfelvétellel együtt - 24 órával a kemoterápia megkezdése előtt kell elkezdeni.