FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schmerzen/Schwellungen/Reaktionen/Juckreiz an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit
Portuguese: Reações locais (p. ex., dor/inchaço/reação/prurido no local de administração), pirexia, fadiga
German: • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
Portuguese: • monitorização dos níveis séricos de creatinina
German: Wird eine verdünnte Lösung benötigt, empfiehlt sich die Verwendung einer 5%igen Glukoselösung.
Portuguese: Ser for necessário diluir deve ser utilizada solução de glucose a 5%.
German: Endokrine Erkrankungen Schilddrüsenerkrankung
Portuguese: Doenças endócrinas
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarelo claro.
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes): Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, apetite diminuído, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tosse, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, contusão, comichão e urticária, dermatite, pele avermelhada, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos braços ou pernas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, calafrios, acumulação de líquido sob a pele, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, arrepios.
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
German: Transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Portuguese: Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado diminuindo a velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg dose de manutenção 1 g/kg em doses divididas ao longo de 2 - 5 dias a cada 3 semanas ao longo de 1 - 2 dias
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrados ao longo de 2 - 5 dias consecutivas.
German: Anaphylaktischer Schock
Portuguese: Choque anafilático
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Portuguese: Em caso de reação adversa, a taxa de administração tem de ser reduzida ou a perfusão interrompida.
German: Tabelle 1 enthält eine Auflistung der in klinischen Studien erfassten Nebenwirkungen.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos e a tabela 2 apresenta as RAs observadas no período de pós-comercialização.
German: 18. September 2019
Portuguese: 18 de setembro de 2019
German: Trinken Sie die Mischung.
Portuguese: Beba a mistura.
German: • über 75 Jahre alt sind,
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
German: Wieviel wird eingenommen?
Portuguese: Quanto é que deve tomar
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Portuguese: Os seguintes termos foram conjugados: a:
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Portuguese: Inclui casos com um desfecho fatal.
German: Proteinurie‡
Portuguese: Proteinúria‡
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
German: • Sehr häufig (≥1/10)
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de agosto de 2016
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
Portuguese: A suspensão tem de ser engolida.
German: Datenstichtag = 13. Juni 2014 Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer im vollständigen Analyseset innerhalb der jeweiligen Behandlungsgruppe.
Portuguese: Data de bloqueio dos dados = 13 de junho de 2014 As percentagens baseiam-se no número total de indivíduos no conjunto de análise completa no grupo de tratamento relevante.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Portuguese: • Tome as cápsulas mais ou menos à mesma hora todos os dias.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Portuguese: O benefício-risco nestes doentes não foi avaliado.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Portuguese: Número de indivíduos em risco:
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Portuguese: O estudo consistiu num segmento de Fase 1b para determinação da dose e num segmento de Fase 2.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA*)
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser regularmente monitorizadas.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Portuguese: As metástases pulmonares podem também aumentar o risco de pneumotórax.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: • Não tome Kisplyx se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
German: Diabetes bei Studienbeginn
Portuguese: Diabetes no início do estudo
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou da BSEP.
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase‡
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer sintomas novos ou invulgares tais como tosse ao engolir
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die hierzu beitragen.
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Portuguese: A associação só deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave se os benefícios esperados superarem os riscos.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Kisplyx em pessoas com menos de 18 anos de idade.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização de lenvatinib mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Portuguese: • perda de líquidos corporais (desidratação)
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
Portuguese: • perda de apetite ou perda de peso
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver efeitos secundários.
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose e a mesma não puder ser tomada no período de 12 horas, então essa dose deverá ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual de administração.
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Portuguese: A semivida exponencial terminal média do lenvatinib é de aproximadamente 28 horas.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Portuguese: Grau 4 (apesar de tratamento médico)
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados destas análises e decidirá se lhe poderá dar Kisplyx.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para reduzir estes efeitos secundários.
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
German: Stabile Erkrankung
Portuguese: Doença estável
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Portuguese: Estudos com transportadores in vitro
German: CYP3A4-Substrate
Portuguese: Substratos do CYP3A4
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Portuguese: O tempo até ao aparecimento foi de 69,6 semanas.
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Portuguese: Consequências com perigo de vida (hipertensão maligna, déficite neurológico ou crise hipertensiva)
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de lenvatinib em crianças com 2 a <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Portuguese: • dor de cabeça e dor nas costas
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Portuguese: As concentrações plasmáticas declinam biexponencialmente após a Cmax.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 3, secção 4.4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE29
German: Patienten mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 2 oder höher waren von der RCC-Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes com um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou superior foram excluídos do estudo do CCR (ver secção 5.1).
German: Die bevorzugten Begriffe wurden der SOK, die für das Zielorgan die größte Relevanz besitzt, neu zugewiesen.
Portuguese: Os termos preferidos foram reatribuídos às classes de sistemas de órgãos mais relevantes ao órgão alvo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários seguintespoderá precisar de tratamento médico urgente:
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Portuguese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] do National Cancer Institute (NCI).
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de ervas e medicamentos sem receita médica.
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave.
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Portuguese: c Data de bloqueio dos dados = 31 de julho de 2015.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com Kisplyx, informe o seu médico imediatamente.
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Portuguese: O mecanismo de ação para o agravamento da hipercolesterolemia com a associação não foi estudado diretamente e não está completamente elucidado.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Portuguese: Nenhum acontecimento de hipocalcemia exigiu a redução ou interrupção da dose e nenhum doente descontinuou o tratamento devido a hipocalcemia.
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
German: Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Kisplyx e conteúdo da embalagem
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Portuguese: Queira ver a secção sobre distribuição.
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado
German: Patienten mit hohem ECOG-Leistungsstatus
Portuguese: Doentes com um elevado índice de desempenho do ECOG
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Portuguese: Kisplyx não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
German: • Anschwellen der Beine
Portuguese: • inchaço das pernas
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Portuguese: A diarreia foi a causa mais frequente de interrupção/redução da dose e foi recorrente apesar da redução da dose.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Portuguese: A administração concomitante de lenvatinib, carboplatina e paclitaxel não tem um impacto significativo na farmacocinética de qualquer uma destas 3 substâncias.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Portuguese: Aquilo que deverá fazer se se esquecer de tomar a sua dose dependerá da hora à qual deverá tomar a sua dose seguinte.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Portuguese: Doentes com um peso corporal <60 kg
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Portuguese: A percentagem da dose de lenvatinib excretada na urina foi baixa em todas as coortes (<2,16% em todas as coortes de tratamento).
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Portuguese: Deixe-as durante pelo menos 10 minutos e depois mexa durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros da cápsula.
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Portuguese: Grau 3 (apesar de terapêutica antihipertensora ótima)
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
Portuguese: O mecanismo de ação para o hipotiroidismo não está completamente elucidado.
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Portuguese: Estas observações foram reversíveis ao fim de um período de recuperação de 4 semanas.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Portuguese: A avaliação tumoral baseou-se nos critérios RECIST 1.1.
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Portuguese: • sentir-se muito cansado ou fraco
German: Bei denjenigen Patienten, die bereits eine antihypertensive Medikation erhalten, kann die Dosis des angewendeten Arzneimittels erhöht werden, wenn es angemessen ist, oder es können zusätzlich ein oder mehrere Arzneimittel einer anderen Klasse von Antihypertensiva gegeben werden.
Portuguese: Nos doentes que já estejam a fazer medicação anti-hipertensora, a dose do agente atual pode ser aumentada, se apropriado, ou então deve adicionar-se um ou mais agentes de uma classe diferente de anti-hipertensores.
German: Empfohlene Maßnahme
Portuguese: Ação recomendada
German: Siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Beschreibungen.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Portuguese: Consequentemente, não se antecipa qualquer interação fármaco-fármaco significativa entre lenvatinib e outros substratos do CYP3A4/gp-P.
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
Portuguese: O principal fator de risco identificado foi a desidratação e/ou hipovolemia devido a toxicidade gastrointestinal.
German: Lenvatinib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aus Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Portuguese: • pertencer a um grupo étnico que não a raça branca ou asiática
German: Anzahl der Kapseln
Portuguese: Número de cápsulas
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 3.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Lenvatinib ein Substrat für P-gp und BCRP ist.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
German: Fälle von tödlich verlaufenen intrakranialen Blutungen wurden bei einigen Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen gemeldet.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias intracranianas fatais em alguns doentes com ou sem metástases cerebrais.
German: Außerdem wurde über Pneumothorax mit und ohne eindeutigen Nachweis einer Bronchopleuralfistel berichtet.
Portuguese: Adicionalmente, foi notificado pneumotórax com e sem evidência clara de fístula broncopleural.
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Portuguese: Genotoxicidade O lenvatinib não foi genotóxico.
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora normal.
German: Eine Hypothyreose ist entsprechend der gängigen medizinischen Praxis zu behandeln, um den euthyreoten Zustand aufrecht zu erhalten.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter o estado eutiroideo.
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Portuguese: • pesar menos de 60 kg