FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rucaparib har vist sig at formindske tumorvækst i muse-xenograftmodeller af human cancer med eller uden defekter i BRCA.
Swedish: Rukaparib har visat sig hämma tumörtillväxten i mus-xenograftmodeller av human cancer med och utan defekter i BRCA.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Swedish: Enzymer ansvariga för metabolism av rukaparib har inte identifierats.
Danish: Rucaparib hæmmer også marginalt P-gp i tarmen.
Swedish: Rukaparib hämmar även P-gp marginellt i tarmen.
Danish: Forhøjelser af kreatinin ved rucaparibbehandling kan skyldes hæmning af nyretransportørerne MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Swedish: Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Danish: Baseret på disse resultater havde 70 % (130/186) af tBRCA-patienterne en gBRCA-mutation, og 30 % (56/186) havde en somatisk BRCA-mutation.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Danish: Resultaterne i ikke-kliniske toksikologiforsøg udført med oral rucaparib var generelt konsistente med de bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2- og MRP3-interaktion i tarmsystemet er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Danish: Den mest fremherskende metabolit var M324, et oxidativt deamineringsprodukt af rucaparib, der tegnede sig for 18,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Swedish: Den vanligaste metaboliten var M324, en oxidativ deamineringsprodukt av rukaparib, som stod för 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Danish: Derudover er rucaparib en hæmmer af BCRP med IC50 værdi, hvilket antyder potentiel BCRP-hæmning og øgede eksponeringer af lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin).
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
Danish: Tumorvævsprøver for alle patienterne (N = 564) blev testet centralt for at bestemme positiv status for HRD (defineret som tilstedeværelse af en skadelig tumor BRCA [tBRCA]-mutation eller højt genomisk tab af heterozygositet).
Swedish: Tumörvävnadsprover för samtliga patienter (N=564) testades centralt för bestämning av positiv status för HRD (definierad som förekomst av skadlig BRCA-mutation i tumören [tBRCA] eller hög genomisk förlust av heterozygositet [LOH]).
Danish: Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och tillägg av övervakning av INRvärdet (International Normaliserade Radio) vid samtidig administrering av warfarin samt övervakning av terapeutiska läkemedelskoncentrationer av fenytoin, vid samtidig användning med rukaparib ska övervägas.
Danish: Opkastning og/eller kvalme blev rapporteret hos hhv. 42 % og 77 % af patienterne og var generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 til 3).
Swedish: Kräkningar och illamående rapporterades hos 42 % respektive 77 % av patienterna, och var i allmänhet låggradiga (CTCAE grad 1 till 3).
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Swedish: Varje burk innehåller 60 filmdragerade tabletter.
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Danish: Virkninger af rucaparib på andre lægemidler
Swedish: Effekter av rukaparib på andra läkemedel
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
Swedish: HDPE-burk med lufttät försegling av polypropen (PP) innehållande 60 tabletter.
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
Danish: Lysfølsomhed blev rapporteret hos 13 % af patienterne som hudreaktioner af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og hos 2 (0,2 %) af patienterne som ≥ CTCAE klasse 3-reaktion.
Swedish: Fotosensitivitet rapporterades hos 13 % av patienterna som låggradiga hudreaktioner (CTCAE grad 1 eller 2), och av 2 (0,2 %) av patienterna som ≥ CTCAE-reaktion av grad 3.
Danish: MDS/AML er alvorlige bivirkninger, der opstår med hyppigheden Ikke almindelig (0,5 %) hos patienter i behandling og i løbet af de 28 dages sikkerhedsopfølgning, og med hyppigheden Almindelig (1,3 %) hos alle patienter, herunder under den langsigtede sikkerhedsopfølgning (raten beregnes på basis af den samlede sikkerhedspopulation på 1321 patienter, som fik mindst én dosis oral rucaparib fra alle kliniske forsøg).
Swedish: MDS/AML är allvarliga biverkningar som är mindre vanliga (0,5 %) hos patienter som står på behandling och under säkerhetsuppföljningen på 28 dagar, och vanliga (1,3 %) för alla patienter, inklusive under den långvariga säkerhetsuppföljningen (frekvens är beräknad baserat på den totala säkerhetspopulationen om 1 321 patienter exponerade för minst en dos av peroralt rukaparib i alla kliniska studier).
Danish: Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
Swedish: Om du tar Rubraca på grund av att cancern har förvärrats kommer ett kliniskt test att göras för att se om du har en avvikelse i BRCA-genen
Danish: Hvis du holder op med at tage Rubraca
Swedish: Om du slutar att ta Rubraca
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Swedish: Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
Danish: Øget blodkreatinin, hypercholesterolæmib
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, hyperkolesterolemib
Danish: Hæmatologiske bivirkninger af alle CTCAE-klasser af anæmi, trombocytopeni og neutropeni blev rapporteret hos henholdsvis 42 %, 26 % og 16 % af patienterne.
Swedish: Hematologiska biverkningar med CTCAE av alla grader av anemi, trombocytopeni och neutropeni rapporterades hos 42 %, 26 % respektive 16 % av patienterna.
Danish: ORR'en var ved uafhængig radiologisk gennemgang for den platinfølsomme population 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Swedish: ORR, enligt oberoende radiologisk granskning för den platinumkänsliga populationen, var 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5]).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
Danish: Gennemsnitsalderen var 61 år (interval: 36 til 85); de fleste af patienterne var hvide (80 %), og alle havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-præstationsstatus på 0 eller 1.
Swedish: Genomsnittsåldern var 61 år (intervall: 36 till 85); de flesta av patienterna var vita (80 %); och alla hade prestandastatus 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: Klasse 1-3 forhøjelser i ASAT/ALAT kan håndteres uden ændring af rucaparib-dosis, eller ved behandlingsændring (afbrydelse og/eller dosisnedsættelse).
Swedish: Förhöjt ASAT/ALAT av grad 1-3 kan hanteras utan dosändring av rukaparib, eller med behandlingsmodifiering (behandlingsavbrott och/eller dosminskning).
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
Swedish: Rukaparib stod för 44,9 % och 94,9 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, medan M324 stod för 50,0 % och 5,1 % av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Danish: ASAT/ALAT-stigninger skal muligvis håndteres med afbrydelse af behandling og/eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Swedish: ASAT/ALAT-stegringarna kan behöva hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Danish: Tumorhistologien var serøs high grade hos 91,5 % af patienterne, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
Swedish: Tumörhistologin var höggradig serös hos 91,5 % av patienterna, endometrioid hos 2,8 % och med blandad histologi hos 4,7 %.
Danish: Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader observerades mellan 34 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden) och 337 patienter med normal leverfunktion.
Danish: I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
Swedish: I undergruppen med 79 platinumkänsliga patienter var progressionsfritt intervall efter den sista platinumdosen ≥ 6-12 månder för 55 (69,6 %) patienter och > 12 månader för 24 (30,4 %) patienter.
Danish: Lysfølsomhed er set hos patienter i behandling med rucaparib.
Swedish: Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan rukaparib orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
Danish: Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA.
Swedish: Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
Danish: Plasmaeksponeringer af rucaparib, som målt ved Cmax og AUC, var tilnærmelsesvis dosisproportional ved evaluerede doser (40 til 500 mg dagligt, 240 til 840 mg to gange dagligt).
Swedish: Exponering för rukaparib i plasma, mätt med Cmax och AUC, var ungefär dosproportionellt vid undersökta doser (40 till 500 mg dagligen, 240 till 840 mg två gånger dagligen).
Danish: Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Swedish: Hämning av MRP4 från rukaparib kan inte helt uteslutas vid kliniska exponeringar.
Danish: Ingen interaktion med MRP2 eller MRP3 blev observeret in vitro ved klinisk eksponering af rucaparib.
Swedish: Ingen interaktion med MRP2 eller MRP3 observerades in vitro vid klinisk exponering för rukaparib.
Danish: Der blev indberettet mavesmerter (sammensat term for mavesmerter, mavesmerter lokaliseret til nedre abdomen, mavesmerter lokaliseret til øvre abdomen) hos 40,1 % af de rucaparib-behandlede patienter, men mavesmerter var også meget almindelige (33 %) hos placebopatienter, hvilket sandsynligvis var forbundet med underliggende sygdom.
Swedish: Buksmärta (kombinerade termer buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta) rapporterades hos 40,1 % av patienterna behandlade med rukaparib, men var också mycket vanliga (33 %) hos placebopatienter, med största sannolikhet associerad med underliggande sjukdom.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig for samtidige lægemidler, som er CYP2C19-substrater.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Swedish: Om MDS/AML, efter utredning för långvarig hematologisk toxicitet, har bekräftats ska behandling med Rubraca sättas ut.
Danish: Analysen koncentration-QTcF-forlængelse blev udført ved brug af data fra 54 patienter med en solid tumor, som fik rucaparib kontinuerligt ved doser fra 40 mg en gang dagligt til 840 mg to gange dagligt (1,4 gange den godkendte anbefalede dosis).
Swedish: Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
Danish: HR (95 % CI) p-værdib
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb
Danish: Alle patienter havde fået mindst to tidligere platinbaserede kemoterapier (interval: 2 til 6), og 28 % af patienterne havde fået mindst tre tidligere platinbaserede kemoterapier.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar (intervall: 2 till 6) och 28 % av patienterna hade fått minst tre tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået rucaparib eller anden PARP-hæmmerbehandling.
Swedish: Patienterna kunde inte tidigare ha fått rukaparib eller annan PARP-hämmande behandling.
Danish: Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
Swedish: Anemib, trombocytopenib, neutropenib,
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib til patienter med faste tumorer tegnede uændret rucaparib sig for 64,0 % af radioaktiviteten i plasma.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos av [14C]-rukaparib till patienter med solida tumörer stod oförändrat rukaparib för 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Danish: Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Swedish: Den klinska relevansen förUGT1A1-hämning av rukaparib är inte klar.
Danish: Oplysninger om risikoreduktion og -håndtering, se pkt.
Swedish: För riskbegränsning och hantering, se avsnitt 4.4.
Danish: Grundet potentialet for alvorlige uønskede hændelser hos ammede spædbørn fra rucaparib, er amning kontraindikeret under behandling med Rubraca og i 2 uger efter sidste dosis (se pkt.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av rukaparib hos spädbarn som ammas, är Rubraca kontraindicerat under amning och i 2 veckor efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgivelse af lægemidler som er CYP3Asubstrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus och terfenadin).
Danish: Rubraca påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Rubraca har begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hvis du har taget for meget Rubraca
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rubraca
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Swedish: Trombocytopeni och anemi ledde till att deltagande i studien avbröts för 1,8 % respektive 2,1 % av patienterna.
Danish: Størstedelen af den primære effektpopulation var platinfølsomme (n=79, 74,5 %); de resterende patienter var platinresistente (n=20, 18,9 %) eller platinrefraktære (n=7, 6,6 %).
Swedish: De flesta i populationen för den primära effektstudien var platinumkänsliga (n = 79, 74,5 %), de återstående patienterna vara platinumresistenta (n = 20, 18,9 %), platinumrefraktära (n = 7, 6,6 %).
Danish: Rucaparibs vigtigste metaboliske veje var oxidering, N-demetylering, N-metylering, glucuronidering og N-formylering.
Swedish: Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.
Danish: Bivirkninger, der førte til permanent ophør, skete for 10 % af patienterne, hvor trombocytopeni, kvalme, anæmi og træthed/asteni var de hyppigste bivirkninger, der førte til permanent seponering
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent utsättning förekom hos 10 % av patienter, med trombocytopeni, illamående, anemi och trötthet/asteni som de vanligaste biverkningarna som ledde till permanent utsättning.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer.
Swedish: I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
Danish: Gastrointestinale toksiciteter
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Danish: For den platinresistente population (N = 20) var ORR ved investigators gennemgang 35,0 % (95 % CI [15,4; 59,2] med en komplet responsrate på 5,0 % og en delvis responsrate på 30,0 %.
Swedish: För den platinumresistenta populationen (N = 20) var ORR enligt prövarens granskning 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med fullständig responsfrekvens på 5,0 % och en partiell responsfrekvens på 30,0 %.
Danish: In vitro-studier har vist, at rucaparibinduceret cytotoksicitet indebærer hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet, og "binding" af PARPDNA komplekser, der resulterer i øgede DNA-skader, apoptose og celledød.
Swedish: In vitro-studier har visat att rukaparib-inducerad cytotoxicitet innebär hämning av PARP:s enzymatisk aktivitet och minskar bildning av PARP-DNAkomplex vilket resulterar i ökad DNA-skada, apoptos och celldöd.
Danish: Rucaparib har vist sig at have in vitro og in vivo anti-svulst-aktivitet i BRCA mutationscellelinjer gennem en mekanisme, der er kendt som "synthetic lethality", hvor tab af to DNA-reparationsveje er påkrævet for celledød.
Swedish: Rukaparib har visat sig ha in vitro och in vivo tumörhämmande aktivitet i BRCA-muterade cellinjer genom en mekanism som benämns 'syntetiska letalitet', genom vilken förlust av två DNAreparationsvägar krävs för celldöd.
Danish: Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när rukaparib administreras tillsammans med läkemedel som är starka P-gp-hämmare.
Danish: Tidsfrist: Q2
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig
Swedish: Lever och gallvägar
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Danish: Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib.
Swedish: Feber a Frekvensen MDS/AML är baserad på en total patientpopulation om 1 321 som fått en dos peroralt rukaparib.
Danish: Baseret på dyreforsøgene kan det ikke udelukkes, at brug af rucaparib kan påvirke fertilitet (se pkt.
Swedish: Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
Danish: - Rubraca fås som enten 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Danish: Hos patienter med kræft havde rucaparib et steady state fordelingsvolumen på 113 l til 262 l efter en enkelt intravenøs dosis på 12 mg til 40 mg rucaparib.
Swedish: Hos patienter med cancer hade rukaparib en distributionsvolym på 113 l till 262 l efter en intravenös engångsdos på 12 mg till 40 mg rukaparib.
Danish: Selvom in vitro metabolismen af rucaparib medieret af CYP3A4 var langsom, kan det ikke udelukkes, at CYP3A4 bidrager signifikant in vivo.
Swedish: Även om metabolism av rukaparib medierad av CYP3A4 var långsam in vitro kan en signifikant bidrag från CYP3A4 inte uteslutas in vivo.
Danish: Alder, race og kropsvægt
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
Danish: Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 282 dage (95 % CI [218-335]), og den gennemsnitlige generelle overlevelse var 18,8 måneder (95% CI [12,9 -NA]).
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad var 282 dagar (95 % KI [218-335]) och medianen för total överlevnad var 18,8 månader (95 % KI [12,9-Ej uppnådd).
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat af P-gp og BCRP.
Swedish: In vitro visades rukaparib vara ett substrat till P-gp och BCRP.
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på hanners og hunners fertilitet i 3 måneders generelle toksikologiske forsøg med rotter og hunde ved eksponeringer på 0,09 til 0,3 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i 3-månadersstudier avseende allmäntoxicitet på råtta och hund vid exponeringar motsvarande 0,09 till 0,3 gånger AUC-värdet hos människa vid rekommenderad dos.
Danish: Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
Swedish: Andelen platinumkänsliga patienter med gBRCA- och sBRCA-mutationer var jämförbara med populationen för den primära effektstudien vid n = 66, 83,5 % respektive n = 13, 16,5 %.
Danish: a. Den gennemsnitlige virknings varighed bestemmes ud fra patienterne med objektivt tumorrespons ifølge RECIST-retningslinjerne efter behandling med rucaparib.
Swedish: a Median responsduration är fastställd från patienterna med en objektiv enligt RECIST-kriterierna efter behandling med rukaparib.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib tBRCA grupped
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb tBRCA-gruppend
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 196 dage (95 % CI [113 - NA]).
Swedish: Mediandurationen var 196 dagar (95 % KI [113-Ej uppnådd]).
Danish: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Danish: Der blev imidlertid observeret mild bifasisk aktivering og hæmning af MRP2, og koncentrationsafhængig hæmning af MRP3 blev observeret ved koncentrationer større end den observerede plasma Cmax rucaparib.
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler metaboliseret af CYP1A2, især anden medicin med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. tizanidin, theophyllin), kan dosisjusteringer overvejes baseret på en passende klinisk monitorering.
Swedish: Vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. tizanidin, teofyllin), kan dosjusteringar övervägas baserat på relevant klinisk övervakning.