FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis samtidig administration er påkrævet, skal der gå to timer mellem indtagelserne.
Swedish: Om samadministrering är nödvändigt, skall det gå 2 timmar emellan intagningarna.
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Swedish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Danish: Der foreligger ældre toleranceundersøgelser for svin, kyllinger og kalkuner.
Swedish: Det finns gamla toleransstudier för svin, kycklingar och kalkoner.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/riskforholdet.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Danish: I det ansøgte harmoniserede produktresumé blev al omtale af forebyggende behandling slettet, hvilket bekræftedes af CVMP.
Swedish: I den föreslagna harmoniserade produktresumén ströks alla hänvisningar till profylaktisk behandling, vilket bekräftades av CVMP.
Danish: Samlet set og i betragtning af de ældre litteraturdata blev andelen af klinisk resistens anslået til mindst 10 %.
Swedish: Totalt sett och även med beaktande av äldre litteraturuppgifter föreslogs en klinisk resistens på minst 10 procent.
Danish: Dette afspejler, at bakterien let erhverver resistensdeterminanter.
Swedish: Detta återspeglar den lätthet med vilken bakterien förvärvar resistensdeterminanter.
Danish: Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurarter, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
Swedish: och andra atypiska tarmorganismer, troligen beroende av förhållanden som upprättats i tarmen av andra bakterier.
Danish: Da doseringsregimer og indikationer ikke er blevet udvidet, er der desuden ingen ændring i vurderingen af sikkerheden for brugeren.
Swedish: Eftersom doseringsschemana och indikationerna inte har utökats ändras inte heller bedömningen av säkerhet för användaren.
Danish: MLS-antibiotika er ifølge WHO (AGISAR, 2009)3 kritisk vigtige for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (såsom infektioner med Campylobacter).
Swedish: MLS-antimikrobiella medel anges av WHO (AGISAR, 2009)3 som avgörande för behandlingen av vissa zoonotiska infektioner hos människor (såsom Campylobacter-infektioner).
Danish: Lincomycin udskilles i mælk.
Swedish: Linkomycin utsöndras i mjölk.
Danish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Swedish: Frankrike Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Danish: Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
Swedish: Det är förnuftig klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
Danish: I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré).
Swedish: I händelse av överdosering hos svin, kan en förändring av konsistensen av avföringen (mjuk avföring och/eller diarré) observeras.
Danish: Gentagen eller langvarig anvendelse skal undgås ved optimering af bedriftspraksis og desinfektionspraksis.
Swedish: Upprepad eller förlängd användning skall undvikas genom förbättrad bondgårdsskötsel och desinfektionsåtgärder.
Danish: Volumen (l) til 150 g veterinærlægemiddel
Swedish: Volymen (l) för 150 g av veterinärläkemedlet
Danish: Kombinationen kan tænkes at have synergistisk virkning på Mycoplasma, men den kliniske betydning heraf var ikke undersøgt.
Swedish: Kombinationen kan ha en synergieffekt hos Mycoplasma, men den kliniska signifikansen av detta undersöktes inte.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produktets anvendelse hos svin og kyllinger fandtes positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktoplysningerne (se bilag III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlet för användning till svin och kycklingar ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Danish: Der skal implementeres symptomatisk behandling.
Swedish: Symptomatisk behandling skall vidtas
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
Swedish: Detta pulver är endast för användning i dricksvattnet och det skall upplösas före användning.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Der var ingen detekterbare serumkoncentrationer af antibiotika 24 timer efter administrationen.
Swedish: Det fanns inga detektbara serumkoncentrationer av antibiotika 24 timmar efter administration.
Danish: Hos svin bliver lincomycin absorberet hurtigt efter peroral administration.
Swedish: Hos svin absorberas linkomycin snabbt efter oral administration.
Danish: Koncentrationerne var målbare i 12-16 timer, med maksimale koncentrationer efter 4 timer.
Swedish: Koncentrationerna kunde påvisas i 12-16 timmar, med maximal koncentration vid 4 timmar.
Danish: Ligeledes bør der indsættes oplysninger om de manglende data om resistensudvikling over for L. intracellularis i de ovennævnte punkter af produktresuméet.
Swedish: Likaså bör information om de bristande uppgifterna om resistensutvecklingen hos L. intracellularis ingå i de ovan nämnda avsnitten i produktresumén.
Danish: Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier.
Swedish: Dessutom kan effekten vara påverkad av de förhållanden som upprättats i tarmen av olika associerade enteriska bakterier.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: Estland Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, lactose
Swedish: Hjälpämnen: Natriumbensoat, laktos
Danish: Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet.
Swedish: Använd följande indikationer som grund för exakt uträkning av mängden läkemedel som blandas i dricksvattnet.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humanpatogener via mobile genetiske elementer.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus, eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
Danish: Der er derfor uklarhed om værdien af et kombinationsprodukt sammenlignet med monoterapi (f.eks. lincomycin) til denne indikation.
Swedish: Värdet av en kombinationsprodukt för denna indikation jämfört med en monoterapiprodukt (t.ex. lincomycin) är därför oklart.
Danish: • I den nyligt forelagte undersøgelse af klinisk virkning bevirkede produktet en klar bedring i de kliniske tegn på kronisk luftvejssygdom og mindskede omfanget af bakteriel invasion.
Swedish: • I den nyligen tillhandahållna kliniska effektstudien framkallade läkemedlet en tydlig förbättring av de kliniska tecknen på kronisk respiratorisk sjukdom och minskade omfattningen av den bakteriella invasionen.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva substanser:
Danish: Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
Swedish: Spectinomycin har ingen signifikant klinisk effekt på B. hyodysenteriae.
Danish: Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på >1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som "resistente in vitro".
Swedish: Pringle et al. (2012)1 har föreslagit ett epidemiologiskt begränsningsvärde på >1 μg/ml för lincomycin, med vilket 90 till 100 procent av isolaten klassificeras som "resistenta in vitro".
Danish: CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse.
Swedish: CVMP fann dock att indikationen för B. hyodysenteriae bör kvarstå, med hänsyn tagen till ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34.
Danish: Stammer med kromosomal resistens udviser ikke krydsresistens med aminoglycosider.
Swedish: Stammar med kromosomal resistens visar inte korsresistens med aminoglykosider.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Danish: Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
Swedish: Studier utförda i flera olika djurarter har visat att spektinomycin genomgår en begränsad absorption från tarmen (mindre än 4-7 %) efter oral administrering.
Danish: Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk på grund af kompetitiv binding til deres virkningssted.
Swedish: Kombinationen av linkosamider och makrolider är antagonistisk på grund av kompetitiv bindning till deras receptorer.
Danish: Der er ofte fuldstændig krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
Swedish: Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning spekulerar att spectinomycin kan ha en effekt på associerade patogener som är besläktade med svindysenteri, men en sådan effekt har inte formellt påvisats in vivo på specifika patogener.
Danish: Specielt ved luftvejssygdomme hos kyllinger kan rådigheden over Linco-Spectin 100 tænkes at begrænse brugen af andre antibiotika, der anses for mere kritiske for menneskers og dyrs sundhed, f.eks. fluorquinoloner.
Swedish: I synnerhet vid respiratoriska sjukdomar hos kycklingar kan tillgången till Linco-Spectin 100 begränsa användningen av andra antimikrobiella medel som anses mer avgörande för djurs och människors hälsa, t.ex. fluorokinoloner.
Danish: Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
Swedish: Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
Danish: Dobbelt LDPE-pose med 4,5 kg pulver i et forseglet polypropylen-kar med et polypropylen-låg.
Swedish: Dubbel LDPE-påse innehållande 4,5 kg pulver i ett förseglat polypropenkärl med polypropenlock.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Danish: • Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
Swedish: • Resistens mot de berörda substanserna hos målbakterien uppvisar ingen ogynnsam utveckling över tid och inga större farhågor än för andra substanser som används på liknande sätt.
Danish: Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Swedish: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Danish: Grækenland Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
Swedish: Grekland Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
Danish: Natriumbenzoat
Swedish: Natriumbensoat
Danish: Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt.
Swedish: Enligt litteraturuppgifter kan den minskade känsligheten hos B. hyodysenteriae i viss grad övervinnas genom de höga koncentrationer som uppnås lokalt.
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør besætningens gennemsnitlige legemsvægt og det daglige vandforbrug bestemmes så præcist som muligt.
Swedish: För att försäkra den rätta dosen och undvika underdosering, skall de genomsnittliga kroppsvikterna i djurgruppen och den dagliga vattenkonsumtionen fastställas så noggrant som möjligt.
Danish: Svin: til administration i drikkevand.
Swedish: Svin: för administrering i dricksvatten.
Danish: Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider.
Swedish: Möjlig resistens till följd av användningen av lincomycin till djur kan påverka djurhälsan, inräknat genom korsresistens med makrolider.
Danish: • Der er ingen nye kliniske undersøgelser, feltundersøgelser eller publikationer, der påviser effektiviteten af kombinationen lincomycin-spectinomycin ved moderne udbrud af svinedysenteri ved anvendelse af de aktuelt godkendte dosisregimer.
Swedish: • Det finns inga nya kliniska prövningar, fältprövningar eller publikationer som påvisar ändamålsenligheten av kombinationen lincomycin-spectinomycin mot moderna utbrott av svindysenteri, vilka är baserade på för närvarande godkända doseringsscheman.
Danish: Kombination med anæstetika kan føre til eventuel neuromuskulær blokade.
Swedish: Kombination med anestetika kan leda till möjlig neuromuskulär blockad.
Danish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland
Swedish: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Danish: Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som resulterade i avvikelser i produktinformationen för Linco-Spectin 100 och associerade namn.
Danish: Vask hænder og eksponeret hud med sæbe og vand straks efter anvendelse.
Swedish: Tvätta händer och all utsatt hud omedelbart efter användning.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle de forelagte data i betragtning, anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser for Linco-Spectin 100 og relaterede navne, som er angivet i bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Swedish: • CVMP granskade sammanfattningen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från innehavarna av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data. CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Linco-Spectin 100 och associerade namn ändras i enlighet med bilaga I för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Danish: Fjerkræ: Til dosering i drikkevand.
Swedish: Fjäderfä: För dosering i dricksvatten.
Danish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Danish: Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
Swedish: Effekten föreföll bättre än med lincomycin ensamt, och något bättre än med spectinomycin ensamt.
Danish: Kombinationen viste gavnlig virkning i form af reduktion af forandringer og zootekniske endepunkter, og bakterieudskillelsen ophørte fuldstændig.
Swedish: Kombinationen visade på gynnsamma effekter vad gäller lesionsminskning och zootekniska effektmått, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt.
Danish: Hvis der ikke ses bedring efter 5 dage, skal diagnosen revurderes.
Swedish: Diagnosen skall övervägas på nytt om förbättring inte ses efter 5 dagar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres.
Swedish: Försiktighet skall vidtas att inte resa upp och andas in något damm.
Danish: Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
Swedish: Även om risken inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan av människors hälsa genom korsresistens mot clindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS).
Danish: • En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til "behandling" i de berørte produktresuméer.
Swedish: • En dos på 50 mg/kg kroppsvikt är den oftast förekommande rekommendationen för "behandling" bland de berörda produktresuméerna.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
Swedish: Allergiska/överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan förekomma och kräva att behandlingen med läkemedlet avbryts.
Danish: Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation.
Swedish: I en av fältstudierna var målförhållandet dessutom en blandad enterisk och respiratorisk infektion med Salmonella och Mycoplasma, vilket bara har låg relevans för den sökta indikationen.
Danish: Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli.
Swedish: Den har liten eller ingen alls effekt mot gramnegativa bakterier som Escherichia coli.
Danish: • indsættelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug hvad angår resistens i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til, 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr og 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Swedish: • Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens, i produktresuméns avsnitt 4.4 Särskilda varningar för varje målart, 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur samt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Swedish: Använd endast enligt nytto-risk-bedömningen av den ansvariga veterinären.
Danish: Den mest udbredte mekanisme hos B. hyodysenteriae og mykoplasmer er ændring af bindingsstedet ved mutation (kromosomal resistens).
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen hos B. hyodysenteriae och mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
Danish: Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller inflammation i det perianale område hos raske svin i starten af behandlingen.
Swedish: Fall av diarré eller mjuk avföring och/eller perianal inflammation har framkommit hos friska svin i början av behandlingen.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.
Swedish: Personlig skyddsutrustning med godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN 149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeiskt standard EN 140 med filter 143), handskar och skyddsglasögon skall användas vid hantering och blandning av produkten.
Danish: Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene.
Swedish: Den harmoniserade dosen på 50 mg/kg kroppsvikt är totalt sett den lägsta godkända dosen bland de nationella godkännandena och den vanligaste rekommendationen för enbart behandling.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, der producerer eller skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.
Swedish: Ej godkänt för användning till fåglar som producerar eller ska producera ägg för humankonsumtion.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
Swedish: Inga nya kliniska data tillhandahölls till stöd för detta uttalande.
Danish: Lincomycinresistens, der er medieret af efflux-pumper eller af inaktiverende enzymer, er ligeledes beskrevet.
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar, eller genom inaktivering av enzymer, har också påvisats.
Danish: I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage.
Swedish: I en multicenter fältstudie enligt GCP behandlades svin i enlighet med rekommendationen och medicinering med Linco-Spectin 100 under 7 och 14 dagar var effektiv för behandling av ileit hos svin; det fanns ingen fördel av att behandla svin med ileit längre än 7 dagar.
Danish: Stroupežnického 17 Praha 5 150 00
Swedish: Praha 5 150 00
Danish: Det medicinerede drikkevand bør være den eneste adgang til drikkevand i behandlingsperioden.
Swedish: Det medicinerade dricksvattnet skall vara den ända tillgången till dricksvatten under behandlingstiden.
Danish: Hos kyllinger, der blev behandlet med en dosis flere gange højere end den anbefalede dosis, kunne der observeres udvidelse af blindtarmen og unormalt indhold blindtarmen.
Swedish: Hos kycklingar som behandlades med flera gånger den rekommenderade dosen, observerades förstoring av blindtarmen samt onormalt innehåll i blindtarmen.
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
Danish: MIC-dataene fra litteraturen, der kun vedrører få isolater, viser generelt høje MIC-værdier for både lincomycin og spectinomycin.
Swedish: Resultaten av MIC-data från litteraturen, som bara berör ett fåtal isolat, visar totalt sett på höga MICvärden för både lincomycin och spectinomycin.
Danish: På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan kvarstå.
Danish: Hvis der forekommer symptomer såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Om symptom som hudutslag eller ihållande ögonirritation framkommer efter exponering, sök omedelbart läkarhjälp och visa bipacksedeln eller etiketten åt läkaren.
Danish: Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
Swedish: Den 28 september 2012 skickade Belgien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för LincoSpectin 100 och associerade namn.
Danish: Tolerancen er fortsat tilfredsstillende dækket af de harmoniserede tekster til produktresuméets punkt 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) og 4.10 Overdosering.
Swedish: Tolerans återges fortfarande tillräckligt av de harmoniserade texterna för produktresuméns avsnitt 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur, 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) samt 4.10 Överdosering.
Danish: Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Spanien Zoetis Spain, S.L.