FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'éribuline est peu liée aux protéines plasmatiques.
Swedish: Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Swedish: Dessa ökningar tycks ha förekommit tidigt i behandlingen med eribulin i cykel 1-2 hos de flesta av patienterna, och även om de sannolikt ansågs vara en företeelse som avser leverns anpassning till eribulinbehandlingen och inte ett tecken på signifikant levertoxicitet hos de flesta patienterna, har även hepatotoxicitet rapporterats.
French: HER2 négatif
Swedish: HER2-negativa
French: L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.
Swedish: Svår leverinsufficiens (Child-Pugh C) har inte studerats men troligen krävs en mer markant reduktion av dosen om eribulin används till dessa patienter.
French: Les études précliniques in vitro indiquent que l'éribuline est transportée par la Pgp.
Swedish: Prekliniska studier in vitro tyder på att eribulin transporteras via Pgp.
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.
French: L'éribuline sous forme inchangée représentait l'essentiel de la radioactivité totale présente dans les fèces et dans l'urine.
Swedish: Oförändrat eribulin utgjorde den största delen av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
French: Aucune étude du pouvoir cancérogène n'a été menée avec l'éribuline.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eribulin.
French: L'éribuline exerce ses effets par un mécanisme antimitotique au niveau de la tubuline, ce qui entraîne le blocage de la phase G2/M du cycle cellulaire, une perturbation des fuseaux mitotiques et finalement la mort cellulaire par apoptose après un blocage mitotique prolongé et irréversible.
Swedish: Eribulin utövar sina effekter via en tubulinbaserad antimitotisk mekanism som leder till blockering av cellcykelns G2- och M-faser, rubbning av den mitotiska spindeln och slutligen apoptotisk celldöd efter förlängd och irreversibel blockering av mitosen.
French: L'éribuline doit être évitée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.
Swedish: Eribulin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Swedish: Mediantiden till perifer neuropati av grad 2 var 12,6 veckor (efter 4 cykler).
French: La prudence et une surveillance étroite sont recommandées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Försiktighet och noggrann säkerhetsövervakning rekommenderas för alla patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
French: Avant traitement, les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur les modalités de conservation du sperme en raison du risque de stérilité irréversible due au traitement par HALAVEN.
Swedish: Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av behandling med HALAVEN.
French: HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses pouvant avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel, vilket kan leda till mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
French: Une surveillance de la numération formule sanguine doit être pratiquée chez tous les patients avant l'administration de chaque dose d'éribuline.
Swedish: Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i effekt mellan eribulin och dakarbazin hos patienter med avancerat eller metastaserande leiomyosarkom.
French: HALAVEN ne doit être préparé et administré que par un personnel convenablement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Swedish: HALAVEN ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
French: HALAVEN ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.
Swedish: HALAVEN bör endast administreras under överinseende av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
French: Les patients avaient reçu antérieurement au moins deux protocoles de chimiothérapie dont l'un devait avoir comporté une anthracycline (sauf en cas de contreindication).
Swedish: Patienterna hade fått minst två tidigare kemoterapiregimer, av vilka en måste ha varit en antracyklin (såvida inte detta var kontraindicerat).
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Swedish: HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
French: Œdème périphérique Douleur
Swedish: Perifert ödem Smärta
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
Swedish: För information angående hantering av cytotoxiska läkemedel, se avsnitt 6.6.
French: La neutropénie observée était réversible et non cumulative ; le délai moyen pour atteindre le nadir était de 13 jours et le délai moyen avant résolution d'une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) était de 8 jours.
Swedish: Den neutropeni som observerades var reversibel och inte kumulativ; den genomsnittliga tiden till nadirvärde var 13 dagar och den genomsnittliga tiden till återhämtning från svår neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dagar.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN Comment utiliser HALAVEN
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN Hur du använder HALAVEN Eventuella biverkningar
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte öppningssättet utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Swedish: Detta översattes till en förbättring på 2 månader av median-OS (13,5 månader för eribulinbehandlade patienter mot 11,5 månader för dakarbazinbehandlade patienter).
French: Des cas fatals de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de sepsis et de choc septique ont été rapportés.
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
French: Temps (mois) NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN
French: - Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux.
Swedish: - allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 2 était de 18,4 semaines.
Swedish: Mediantiden fram till perifer neuropati av grad 2 var 18,4 veckor.
French: Elle ne doit pas être diluée dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Swedish: Den ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à l'éribuline.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av eribulin.
French: Réduction de la dose durant le traitement
Swedish: Dosreduktion under behandlingen
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för eribulin (100-1 000 ng/ml) varierade mellan 49 % och 65 % i humanplasma.
French: La maladie des patients devait avoir progressé dans les 6 mois suivant leur dernier protocole de chimiothérapie.
Swedish: Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
French: La durée médiane de traitement était de 12,0 semaines chez les patients atteints d'un sarcome et de 15,9 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Swedish: Medianen för behandlingens varaktighet var 12,0 veckor för sarkompatienter och 15,9 veckor för bröstcancerpatienter.
French: Effets indésirables - tous les grades Très fréquent (Fréquence %)
Swedish: Biverkningar - samtliga grader Mycket vanliga (Frekvens %)
French: - Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion.
Swedish: - feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring.
French: Envisager l'arrêt du traitement
Swedish: Överväg att avsluta behandlingen
French: Les recommandations pour la diminution de la dose présentées ci-dessous sont également exprimées en dose d'éribuline à administrer sur la base du dosage de la solution prête à l'emploi.
Swedish: Nedanstående rekommendationer för dosreduktion avser också den dos av eribulin som ska administreras grundat på den bruksfärdiga lösningens styrka.
French: Non hématologique :
Swedish: Icke-hematologisk:
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Swedish: Nydebuterad perifer neuropati eller försämring av befintlig perifer neuropati har också rapporterats.
French: Comprend les termes de neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, polyneuropathie, paresthésies, neuropathie périphérique sensitive, neuropathie sensitivomotrice périphérique et neuropathie démyélinisante.
Swedish: Inkluderar rekommenderade termer för perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati och demyelinerande polyneuropati d
French: Il convient d'exercer une surveillance étroite chez les patients pour déceler les signes de neuropathie périphérique motrice et sensitive.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med avseende på tecken på perifer motorisk och sensorisk neuropati.
French: HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé.
Swedish: HALAVEN kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn.
French: Les patients de cette étude (n = 452) présentaient un sarcome des tissus mous localement récidivant non résécable et/ou métastatique de l'un des deux soustypes, léiomyosarcome ou liposarcome.
Swedish: Patienterna i denna studie (n=452) hade lokalt återkommande, inoperabelt och/eller metastaserande mjukdelssarkom av en av två subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
French: La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
French: Les effets de myélosuppression sont proportionnels à la dose administrée et se manifestent essentiellement sous forme de neutropénie (rubrique 4.8).
Swedish: Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
French: Fréquent (Fréquence %)
Swedish: Vanliga (Frekvens %)
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för justering av pH-värdet) Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
French: Aucune accumulation significative d'éribuline n'a été observée avec une administration hebdomadaire.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av eribulin observeras vid veckovis behandling.
French: La protéine de transport intervenant dans l'excrétion n'est pas connue actuellement.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket transportprotein som är involverat i utsöndringen.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med eribulin, men baserat på icke-kliniska fynd i studier med upprepade doser där testikeltoxicitet observerades hos både råttor (hypocellularitet i sädesepitelet med hypospermi/aspermi) och hundar, kan manlig fertilitet nedsättas av behandling med eribulin.
French: Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation.
Swedish: Dräktiga råttor behandlades med eribulinmesilat motsvarande 0,009; 0,027; 0,088 och 0,133 mg/kg eribulin på gestationsdag 8, 10 och 12.
French: Une augmentation de 1,5 fois (IC à 90 % : 0,9 - 2,5) de l'ASC(0-inf) normalisée à la dose a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Swedish: En 1,5 gånger högre (90 % CI: 0,9-2,5) dosnormaliserad AUC(0-inf) observerades hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés, généralement en association avec une neutropénie et/ou un sepsis.
Swedish: Fall av disseminerad intravaskulär koagulation har rapporterats, typiskt i samband med neutropeni och/eller sepsis.
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Swedish: Använd inte HALAVEN: - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
French: Valeur P (log-rank)
Swedish: CI) p-värde (log-rank)
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för HALAVEN för barn från födseln till 18 års ålder har ännu inte fastställts vid mjukdelssarkom.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Swedish: Före administrering ska man försäkra sig om att patienten har en väl fungerande perifer eller central venkateter.
French: Une numération des neutrophiles < 0,5 x109/l ayant persisté plus de 7 jours s'est produite chez 13 % des patientes atteintes de cancer du sein et traitées par l'éribuline dans l'étude EMBRACE.
Swedish: Antal neutrofiler < 0,5 x 109/l som varade i mer än 7 dagar förekom hos 13 % av de bröstcancerpatienter som behandlades med eribulin i EMBRACE-studien.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT UTGÅNGSDATUM
French: HALAVEN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et ne doit pas être dilué dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Swedish: Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
French: La clairance de l'éribuline est faible (moyennes comprise entre 1,16 et 2,42 l/h/m2).
Swedish: Eribulin har ett lågt clearance (medelvärdesintervall 1,16 till 2,42 l/h/m2).
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
French: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
French: Le calcul de la dose individuelle à administrer à une patiente doit être basé sur le dosage de la solution prête à l'emploi qui contient 0,44 mg/mL d'éribuline et sur la recommandation posologique de 1,23 mg/m2.
Swedish: Beräkningen av den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas på styrkan för den bruksfärdiga lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen på 1,23 mg/m2.
French: 1,23 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours ou la dacarbazine 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ou 1 200 mg/m2 (dose déterminée par l'investigateur avant la randomisation) tous les 21 jours.
Swedish: 1:1 till att få antingen eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel eller dakarbazin 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 eller 1 200 mg/m2 (dosen bestämdes av prövaren före randomisering), med
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de HALAVEN dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av HALAVEN för barn och ungdomar för indikationen bröstcancer.
French: Les patientes avaient reçu préalablement jusqu'à trois protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et un taxane, et deux au maximum en cas de maladie avancée, les pourcentages de patientes ayant reçu 0, 1 ou 2 chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein métastatique étant respectivement de 20,0 %, 52,0 % et 27,2 %.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått upp till tre kemoterapiregimer, inklusive både ett antracyklin- och ett taxanpreparat och maximalt två för avancerad sjukdom, där procentandelen som hade fått 0, 1 eller 2 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserande bröstcancer var 20,0 %, 52,0 % respektive 27,2 %.
French: Dans l'étude de phase III menée dans les sarcomes (étude 309), 26 % des patients traités par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Swedish: I fas 3-sarkomstudien (studie 309) fick 26 % av de eribulinbehandlade patienterna G-CSF.
French: La prudence doit être de mise et il est recommandé de surveiller l'apparition d'événements indésirables en cas d'utilisation concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont éliminés essentiellement par la voie métabolique du CYP3A4 (par exemple alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Swedish: Försiktighet och övervakning av biverkningar rekommenderas vid samtidig användning med substanser som har en snäv terapeutisk bredd och som huvudsakligen utsöndras via CYP3A4-medierad metabolism (t.ex. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus).
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
French: Douleur abdominale Stomatite (11,1 %)
Swedish: Buksmärta Stomatit (11,1 %)
French: L'éribuline est embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat.
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
French: HALAVEN contient de l'éthanol (alcool) Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
Swedish: HALAVEN innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.
French: L'efficacité de l'éribuline dans le traitement du liposarcome est confirmée par l'étude pivot de phase III menée dans les sarcomes (étude 309).
Swedish: Vid liposarkom stöds effekten av eribulin av den pivotala fas 3-sarkomstudien (studie 309).
French: HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes.
Swedish: HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter.
French: L'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez 7,4 % des patientes atteintes d'un cancer du sein et 3,5 % des patients atteints d'un sarcome.
Swedish: Utveckling av perifer neuropati av grad 3 eller 4 förekom hos 7,4 % av bröstcancerpatienterna och 3,5 % av sarkompatienterna.
French: Malgré la réduction à 0,62 mg/m2
Swedish: Trots reduktion till 0,62 mg/m2
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för eribulin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Swedish: Eribulin hämmar inte CYP-enzymerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 i relevanta kliniska koncentrationer.