FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með núverandi meðferð.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance under 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru, skal gæta varúðar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 60 ml/mín.
Danish: Hvis dit barn har nyreproblemer, vil lægen ordinere en mindre dosis.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að sjónsviðsskerðing gangi ekki til baka, jafnvel eftir að notkun vigabatríns er hætt.
Danish: Disse fænomener kan også være konsekvensen af en overdosis, et fald i plasmakoncentrationen af et samtidigt antiepileptisk lægemiddel eller en paradoksal effekt.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Danish: Vigabatrin metaboliseres ikke af leverenzymer, og det er derfor ikke nødvendigt at tilpasse dosis eller hyppigheden af administration.
Icelandic: Vigabatrín umbrotnar ekki fyrir tilstilli lifrarensíma og því er engin þörf á aðlögun skammtastærðar eða tíðni lyfjagjafar.
Danish: De sædvanlige understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Icelandic: Veita skal hefðbundna stuðningsmeðferð.
Danish: Psykiske bivirkninger (f.eks. uro, depression, unormal tankevirksomhed, paranoide reaktioner) er rapporteret under behandling med vigabatrin.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðröskunum (t.d. æsingi, þunglyndi, óeðlilegum hugsunum og ofsóknarkenndum viðbrögðum) við meðferð með vigabatríni.
Danish: Søg læge med det samme, hvis dit barn får følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret synsfelt - ca. 33 ud af 100 patienter, der behandles med vigabatrin, kan opleve ændringer i synsfeltet (indsnævring af synsfeltet).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á sjónsviði - Um það bil 33 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni gætu verið með breytingar á sjónsviði (þrengra sjónsvið).
Danish: Psykiske reaktioner er rapporteret under behandlingen med vigabatrin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðrænar aukaverkanir meðan á meðferð með vigabatríni hefur staðið.
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri vigabatrín
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa verið tilkynntar fyrir og eftir útgáfu markaðsleyfis við notkun vigabatríns um heim allan.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a. sjálfsvígstilraunir, heilakvilli og sjúkdómar í sjónu.
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Kigabeq
Icelandic: Ef hætt er að gefa barninu Kigabeq
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Icelandic: Matinu skal haldið áfram í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá Sjónsviðsskerðing).
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Icelandic: Hins vegar kom væg aukning á tíðni klofins góms fram við skammta sem voru 150-200 mg/kg.
Danish: Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 opløselige tabletter.
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
Danish: Nogle patienter kan få flere anfald, mens de er i behandling med Kigabeq.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri krampa (flog) meðan þeir eru að taka Kigabeq.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes hver 6. måned, så længe behandlingen varer.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Danish: Der er ingen direkte korrelation mellem plasmakoncentration og virkning.
Icelandic: Engin bein fylgni er á milli plasmaþéttni og verkunar.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til vigabatrin er synsfeltsdefekter (der er lette til svære, og som typisk opstår måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen), psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, ophidselse, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion, påvirkning af nervesystemet som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um í tengslum við vigabatrín er sjónsviðsskerðing (allt frá vægri til verulegrar, en hún kemur yfirleitt fram nokkrum mánuðum eða árum eftir upphaf vigabatrín meðferðar), geðraskanir svo sem æsingur, örvun, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarviðbrögð og aukaverkanir á taugakerfi svo sem veruleg slæving, hugstol og ringlun.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) ophidselse eller rastløshed træthed og udtalt søvnighed ledsmerter
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.
Danish: Retinaforandringerne hos albinorotter blev beskrevet som fokal eller multifokal desorganisering af det ydre kernelag, mens de øvrige lag i retina ikke var berørt.
Icelandic: Sjónubreytingar hjá hvítingjarottum einkenndust af staðbundinni eða fjölstaðbundinni óreiðu í ytra kjarnalaginu (outer nuclear layer) en önnur lög sjónu urðu ekki fyrir áhrifum.
Danish: Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier af antiepileptiske lægemidler har også vist en lille øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald eller debut af nye typer krampeanfald ved behandling med vigabatrin (se pkt.
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære.
Icelandic: Þó hefur sjónsviðsskerðing, sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem taka vigabatrín, verið allt frá því að vera væg upp í alvarleg.
Danish: Mave-tarmkanalen kvalme, opkastning, mavesmerter
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, ofsakláði
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vigabatríns hjá sjúklingum sem þegar hafa klínískt marktæka sjónsviðsskerðingu.
Danish: ½ tabl.
Icelandic: 50 lausnartöflur.
Danish: 1 tabl.
Icelandic: Tafla 1:
Danish: Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 7 år til: enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle andre relevante lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke tolereres.
Icelandic: - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Danish: Vigabatrin fordeles bredt med et tilsyneladende fordelingsvolumen, der er lidt større end de samlede kropsvæsker.
Icelandic: Dreifing vigabatríns er mikil og dreifingarrúmmál er örlítið meira en heildarvatnsmagn líkamans.
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blóðskilun ber árangur við meðferð gegn ofskömmtun vigabatríns.
Danish: En forværring af synsfeltsdefekter efter seponering af behandlingen kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sjónsviðsskerðing versni eftir að meðferð er hætt.
Danish: I de tilfælde, hvor det er oplyst, var de hyppigste symptomer døsighed eller koma.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem greint var frá einkennum voru algengustu einkennin syfja og dá.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem slævingu og ringlun (sjá kafla 4.2).
Danish: Plasmakoncentrationen af carbamazepin, phenobarbital og natriumvalproat er også blevet overvåget i kontrollerede kliniske studier, og der er ikke konstateret nogen klinisk signifikante interaktioner.
Icelandic: Einnig hefur verið haft eftirlit með plasmaþéttni karbamazepíns, fenóbarbítals og natríumvalpróats í klínískum samanburðarrannsóknum, en engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) manglende koordination eller klodsethed alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden hududslæt
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - samhæfingartruflanir eða fálmkenndar hreyfingar - alvarlegri sálræn vandamál svo sem ofsakæti eða ofurákefð, sem veldur óvenjulegri hegðun, og tilfinning um að vera ekki í raunveruleikatengslum - húðútbrot.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er anført i henhold til følgende konvention:
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni, eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Danish: Enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalede startdosis er 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Einlyfjameðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni) Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/kg/sólarhring.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk administration to gange dagligt og kan tages før eller efter et måltid.
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
Danish: • Blandingen vil være hvidlig og grumset.
Icelandic: Mixtúran er hvítleit og skýjuð.
Danish: 100 opløselige tabletter
Icelandic: 100 lausnartöflur
Danish: Den kliniske relevans af disse anomalier er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara óeðlilegu niðurstaðna segulómunar er óþekkt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) hovedpine vægtøgning rysten hævelser svimmelhed følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse nedsat koncentration og hukommelse psykiske problemer, herunder uro, aggressivitet, nervøsitet, irritabilitet, depression, tankeforstyrrelser og mistænksomhed uden grund (paranoia).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - þyngdaraukning - skjálfti - þroti (bjúgur) - sundl - tilfinning um dofa eða stingi (náladofi) - skerðing á einbeitingu og minni - sálræn vandamál, þ.m.t. æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, pirringur, þunglyndi, truflanir á hugsun og grunsemdir án ástæðu (ofsóknarkennd).
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk anvendelse og kan tages før eller efter et måltid.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
Danish: Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
Icelandic: Vegna þess að ekki er mælt með reglulegu eftirliti með segulómun hjá þessum börnum er ekki hægt að meta tíðni óeðlilegra niðurstaðna segulómunar á áreiðanlegan hátt út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Icelandic: Æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarkennd viðbrögð ólmhugur, oflæti, geðrofssjúkdómar
Danish: Gruppe I1
Icelandic: Hópur I 1
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: For at han/hun ikke skal få blandingen galt i halsen, skal du sidde lige foran og lidt lavere nede end barnet, så han/hun læner hovedet lidt fremover, og sprøjte blandingen ind mod hans/hendes kind
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Danish: Asymptomatiske og forbigående anomalier på MR-billeder af hjernen er observeret hos nogle spædbørn, der fik vigabatrin mod infantile spasmer.
Icelandic: Einkennalausar og tímabundnar óeðlilegar niðurstöður segulómunar á heila hafa sést hjá sumum ungbörnum sem fengu meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum.
Danish: (500 mg) eller 2½ tabl.
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
Danish: Disse reaktioner forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret (se pkt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum með og án sögu um geðræna sjúkdóma og gengu venjulega til baka þegar skammtar vigabatríns voru minnkaðir eða notkun lyfsins hætt smám saman (sjá kafla 4.4).
Danish: Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan opstå under behandling med vigabatrin.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing (sjóntap á jaðri sjónsviðs barnsins) getur komið fyrir meðan á meðferð með vigabatríni stendur.
Danish: Bevægeforstyrrelser enten alene eller i forbindelse med anomalier på MR-billeder er rapporteret hos patienter i behandling med vigabatrin mod infantile spasmer, men hyppigheden kendes ikke.
Icelandic: Hreyfiraskanir, ýmist með eða án óeðlilegra niðurstaðna segulómunar, hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum, en tíðni þeirra er óþekkt.
Danish: Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger kvalme, opkastning og mavesmerter sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed taleforstyrrelser nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Icelandic: - ógleði, uppköst og kviðverkir - þokusýn, tvísýni og stjórnlausar augnhreyfingar sem geta valdið sundli - taltruflanir - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Icelandic: Kigabeq eru hvítar sporöskjulaga lausnartöflur með deiliskoru.
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
Icelandic: Ef sjónsviðsskerðing kemur fram við eftirlit skal íhuga að hætta meðferð með vigabatríni smám saman.
Danish: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 opløselige tabletter.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
Danish: Elektroretinografi anbefales hos spædbørn og børn, som ikke er i stand til at samarbejde om perimetri.
Icelandic: Mælt er með töku sjónurafrits hjá ungbörnum og börnum þegar ekki er hægt að gera sjónsviðsmælingu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Kigabeq og pakkningastærðir
Danish: EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Danish: Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Danish: • Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
Icelandic: Bætið réttum skammti af Kigabeq töflum (sem heilum eða hálfum töflum) út í vatnið.
Danish: 1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar:
Danish: Patienterne bør gennemgå en systematisk screeningsundersøgelse, når de starter på vigabatrin, og derefter med regelmæssige intervaller med henblik på opdagelse af synsfeltsdefekter.
Icelandic: Sjúklingar eiga að gangast undir kerfisbundna skoðun til skimunar fyrir sjónsviðsskerðingu þegar meðferð með vigabatríni hefst og með reglulegu millibili eftir það.
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg/kg/sólarhring.
Danish: Patienterne bør undersøges for synsfeltsdefekter (se også pkt.
Icelandic: Skoða skal sjúklinga með tilliti til þess hvort sjónsviðsskerðing sé til staðar (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: E-Mail: epi.info@desitin.de
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der kan blive gravide.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Danish: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.
Danish: Andre bivirkninger:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Danish: Vent, indtil tabletten/tabletterne er fuldt opløst; tabletterne opløses typisk på mindre end et minut, men processen kan fremskyndes ved at omrøre forsigtigt.
Icelandic: Töflurnar sundrast yfirleitt upp á innan við einni mínútu en hægt er að flýta fyrir sundrun þeirra með því að hræra varlega í mixtúrunni, lausninni.
Danish: Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset.
Icelandic: Lausnin er hvítleit og skýjuð.
Danish: Du skal tale med lægen, hvis dit barns tilstand ikke bedres inden for en måned efter påbegyndelse af vigabatrin-behandling.
Icelandic: Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að tala um það við lækni barnsins.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptica, fedtsyre-derivater; ATC-kode: N03AG04
Icelandic: Flogaveikilyf, fitusýruafleiður, ATC-flokkur:
Danish: Denne virkning er særlig udtalt hos patienter med krampeanfald af partiel karakter.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
Icelandic: Önnur einkenni, sem sjaldnar var greint frá, voru svimi, höfuðverkur, geðrof, öndunarbæling eða öndunarstöðvun, hægtaktur, lágur blóðþrýstingur, æsingur, pirringur, ringlun, óeðlileg hegðun og taltruflanir.
Danish: Abnorme signalforandringer på MR-billeder karakteriseret ved øget T2-signal og begrænset diffusion i et symmetrisk mønster, der omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, er observeret hos nogle spædbørn, der har fået vigabatrin mod infantile spasmer.
Icelandic: T2 merki og takmörkuðu flæði með samhverfu mynstri í heilastúku, djúphnoðum, heilastofni og litla heila, hjá sumum ungbörnum sem fengu meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at synsfeltsdefekter er irreversible.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að sjónsviðsskerðing sé óafturkræf.
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einkennum heilakvilla svo sem verulegri slævingu, hugstoli og ringlun í tengslum við ósértæka hægbylgjuvirkni á heilarafriti verið lýst fljótlega eftir upphaf vigabatrín meðferðar.
Danish: Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
Icelandic: syfja eða minnkuð meðvitund.
Danish: De hyppigheder, der blev observeret i et åbent klinisk studie, er anført i pkt.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Danish: Bevægeforstyrrelser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med vigabatrin mod infantile spasmer.
Icelandic: Hreyfiraskanir svo sem truflun á vöðvaspennu, hreyfitruflun og ofspenna hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum.
Danish: Fertilitetsstudier hos han- og hunrotter har ikke påvist nogen effekt på reproduktionsevnen (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Til børn i alderen 1 måned til < 7 år
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 mánaðar til 7 ára
Danish: Epidemiologien for synsfeltsdefekter hos patienter med refraktær partiel epilepsi blev observeret i et observationelt, åbent, komparativt parallelgruppe-studie i fase 3 på flere centre med deltagelse af 734 patienter i alderen 8 år og opefter, som havde haft refraktær partiel epilepsi i mindst et år.
Icelandic: Rannsóknin tók til 734 sjúklinga, sem voru a.m.k. 8 ára og höfðu verið með þráláta flogaveiki í að minnsta kosti eitt ár.
Danish: Vigabatrins benefit/risk-forhold bør evalueres individuelt for hver enkelt patient.
Icelandic: Meta skal ávinnings-/áhættuhlutfallið við notkun vigabatríns í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Kigabeq 500 mg opløselige tabletter
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur Kigabeq 500 mg lausnartöflur
Danish: Undersøgels er vægtforøgelse
Icelandic: Íhuga skal aðlögun skammtastærðar.