FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies geschieht, indem es ein Enzym, die sogenannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK), blockiert, die das Überleben der B-Lymphozyten und deren Migration zu den Organen, wo sich diese Zellen normalerweise teilen, fördert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
German: Imbruvica erwies sich bei der Verzögerung der Progression der chronischen lymphatischen Leukämie sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die eine vorangegangene Behandlung erhalten hatten, als wirksam.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
German: Wie wird Imbruvica angewendet?
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
German: Warum wurde Imbruvica in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
German: Wie wirkt Imbruvica?
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
German: Imbruvica ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Czech: Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen.
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Czech: 48měsíční sledování
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem [
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
German: ECOG gemäß CRF
Czech: ECOG podle CRF
German: Gesamt (N = 63)
Czech: Celkem (n = 63)
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Czech: ORR a DOR byly hodnoceny podle kritérií z Third International Workshop of WM.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Czech: Pro výběr užitý termín niší úrovně (LLT).
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
German: Medianes PFS
Czech: Medián PFS
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: p < 0,005 für OS.
Czech: p < 0,005 pro OS.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Czech: Medián DOR podle odhadu komise IRC činil 19,6 měsíců.
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
German: Nicht erreicht
Czech: Nebylo dosaženo
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
German: Bei Bedarf kann eine zweite Reduktion der Dosis um 140 mg in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě potřeby lze zvážit druhé snížení dávky o 140 mg.
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Czech: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin nebo rifampicin
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
German: CLL und MW
Czech: CLL a WM
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Czech: Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů") v krvi.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Czech: • zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CLL
Czech: Dosud neléčení pacienti s CLL
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Czech: Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
German: Medianes OS wurde in beiden Armen nicht erreicht.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u obou ramen.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
Czech: • alergická reakce, v některých případech závažná, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst,
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Czech: Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Czech: Společné podání se substráty CYP
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Czech: Jaké množství se užívá
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
German: Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit IMBRUVICA durchgeführt.
Czech: U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
German: Eine gleichzeitige Anwendung soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko deutlich überwiegt.
Czech: Současné podání lze zvážit pouze v případě, že prospěch z léčby zcela převáží možná rizika.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Czech: Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
German: Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und juckenden Ausschlag
Czech: jazyka nebo krku, obtíže s polykáním nebo dýcháním, svědivá vyrážka (kopřivka)
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Czech: • léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Czech: Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
German: Die Ibrutinib-Exposition steigt mit Dosierungen bis 840 mg an.
Czech: Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840 mg.
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom