FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
English: What are the benefits and risks of Ivozall?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
English: Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
English: The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
English: For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
English: How is Ivozall used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
English: As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Hungarian: Az adenin a sejtek génállományának (DNS és RNS) egyik építőeleme.
English: How has Ivozall been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Hungarian: génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz” és „RNS-reduktáz” nevű enzimek működését.
English: What is Ivozall and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivozall és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
English: How does Ivozall work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivozall?
English: Your symptoms may return.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
English: Suicide/suicide ideation
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
English: • See a doctor right away.
Hungarian: • Azonnal keressen fel egy orvost.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Hungarian: Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
English: Take the medicine pack with you.
Hungarian: Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
English: Keep a list of all the medicines you take.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
English: 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5 Csehország
English: Very common ≥1/10 Common
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
English: The results of these interactions are summarized below:
Hungarian: Ezen interakciók eredményei az alábbiakban vannak összefoglalva:
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő legfiatalabb gyermek 2 éves volt.
English: It must not be stored for future use.
Hungarian: Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
English: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP” szót el tudja olvasni.
English: Avoid chewing.
Hungarian: Kerülje a szétrágását.
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.
English: Mood disturbances/depression
Hungarian: Hangulati zavarok/depresszió
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Hungarian: A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Hungarian: Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
English: Not known cannot be estimated from the available data
Hungarian: Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Hungarian: A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Hungarian: Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Hungarian: Ezt a női betegek magasabb testzsír százalékának tulajdonították és nincs klinikai következménye.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Hungarian: • nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Hungarian: Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Hungarian: Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
English: • Painful or burning sensations in the mouth
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
English: • Decreased verbal communication
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Hungarian: Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
English: This finding was not statistically significant.
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
English: Other forms of interactions
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
English: It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Hungarian: A filmtablettát nem ajánlott széttörni.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Hungarian: Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Hungarian: Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Hungarian: • Sohase tegyen el gyógyszerrel kevert ételt későbbi felhasználásra.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Hungarian: Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
Hungarian: A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Hungarian: A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
English: Mydriasis may or may not be present.
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a topiramát gyors megvonása orvosi indokból szükséges, megfelelő monitorozás ajánlott (további részleteket lásd a 4.2 pontban).
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon.
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Hungarian: A Topamax (topiramát) nem javasolt gyermekeknek migrén kezelésére vagy megelőzésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Hungarian: Az interakciók eredményeként jelentkező Cmax vagy AUC változásokat az alábbi táblázat összegzi.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Hungarian: [{Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Hungarian: Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax egyéb összetevőjére (felsorolva a 6.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Hungarian: Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
English: • are on a high fat diet (ketogenic diet)
Hungarian: • zsírbő diétán van (ketogén diéta).
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Hungarian: Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Hungarian: Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
English: “Adults
Hungarian: „Felnőttek
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Hungarian: A megfelelő hidrálás olyan tevékenységek előtt és alatt, mint pl. testmozgás vagy magas hőmérsékletű helyen való tartózkodás, csökkentheti a hővel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.8 pont).
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Hungarian: Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a topiramát-kezelés abbahagyása mellett, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára (lásd 4.4 pont).
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Hungarian: A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Hungarian: Neurontenyészetekben végzett elektrofiziológiai és biokémiai vizsgálatok révén három olyan tulajdonságát azonosították, ami hozzájárulhat a topiramát antiepileptikus hatásosságához.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Hungarian: A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
English: • Hallucinations
Hungarian: • hallucinációk,
English: Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N03A X11
English: Assigned frequencies are as follows:
Hungarian: A meghatározott gyakoriságok a következők:
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Hungarian: • fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
English: Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Hungarian: Ilyen például az almaszósz, sodó, jégkrém, zabkása, puding vagy joghurt.
English: • to prevent migraine headaches in adults
Hungarian: • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Hungarian: Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
English: • Increased appetite
Hungarian: • étvágynövekedés,
English: The other ingredients of Topamax are listed below.
Hungarian: A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak.
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.