FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
German: 151 25 Maroussi
Czech: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
German: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Czech: C/Serrano Galvache 56
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Weitere Informationen über Polivy
Czech: Další informace o přípravku Polivy
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Infektion angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Polivy kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion beim Patienten auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
German: Weitere Informationen zu Polivy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Polivy bei der Behandlung von Patienten wirksam ist, deren Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder zurückgekehrt ist und die keine Transplantation haben konnten.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Polivy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Polivy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Obwohl die Studie nur eine begrenzte Anzahl von Patienten umfasste und weitere Daten benötigt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen, war die Europäische ArzneimittelAgentur der Auffassung, dass Polivy einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
Czech: Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
German: Zur Verringerung des Risikos von Reaktionen auf die Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, bevor sie Polivy erhalten.
Czech: Ke snížení rizika reakce související s infuzí se pacientům před podáním přípravku Polivy podá paracetamol a antihistaminikum.
German: Polivy kann sich auf die Bildung von Blutkörperchen auswirken.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
German: MMAE stoppt dann die Teilung der BZellen und führt dazu, dass sie absterben.
Czech: Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
German: Übersicht über Polivy und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Polivy a proč byl přípravek registrován v EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Polivy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, die allerdings behandelbar sind, wenn geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Czech: Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
German: Was ist Polivy und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
German: Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bendamustin und Rituximab, angewendet.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
German: Nach 6-8 Behandlungswochen gab es bei 40 % der Patienten, die Polivy in Kombination mit Rituximab und Bendamustin erhielten, keine Anzeichen von Krebs (vollständiges Ansprechen), verglichen mit 18 % der Patienten, die Rituximab und Bendamustin allein erhielten.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
German: Patienten mit DLBCL haben von Krebs befallene B-Zellen, die eine Art weißer Blutkörperchen sind.
Czech: Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
German: Welchen Nutzen hat Polivy in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) zählen febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Fieber und Pneumonie (Lungeninfektion).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) patří febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), horečka a pneumonie (infekce plic).
German: DLBCL ist selten, und Polivy wurde am 16. April 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Polivy wurde in einer Studie untersucht, an der 80 Patienten mit DLBCL teilnahmen.
Czech: Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Polivy zusätzlich zum Standardschema Bendamustin plus Rituximab, während die andere Hälfte nur Bendamustin und Rituximab erhielt.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
German: Polivy wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Czech: Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace".
German: Es wird in 21-tägigen Zyklen mit Rituximab und Bendamustin gegeben.
Czech: Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Fieber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
German: Polivy ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem BZell-Lymphom (DLBCL) angewendet wird, deren Krebs zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht und die keine Knochenmarktransplantation haben können.
Czech: Přípravek Polivy je protinádorový léčivý přípravek, používaný k léčbě dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo nebo přestalo odpovídat, a kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
German: Protein) in Verbindung mit einem Stoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens CD79b auf B-Zellen, einschließlich kanzeröser B-Zellen, und bewirkt dadurch die Freisetzung von MMAE in diesen Zellen.
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Polivy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Polivy je uveden v příbalové informaci.
German: Da Polivy eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Polivy in Verkehr bringt, weitere Daten zu seinen Wirkungen bereitstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei der Anwendung mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit DLBCL zu bestätigen.
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
German: Polivy wird 90 Minuten lang als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
German: Wie wirkt Polivy?
Czech: Jak přípravek Polivy působí?
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
German: Wie wird Polivy angewendet?
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?
German: Polivy enthält den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
German: Warum wurde Polivy in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Polivy registrován v EU?
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Krebs erfahrenen Angehörigen der Heilberufe erfolgen.
Czech: Výdej přípravku Polivy je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s diagnózou nádorových onemocnění a jejich léčbou.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Polivy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Dosis Polivy hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird über 6 Zyklen verabreicht.
Czech: Dávka přípravku Polivy závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Der Wirkstoff in Polivy, Polatuzumab Vedotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
German: Der Arzt kann die Dosis Polivy verringern oder beenden, wenn beim Patienten Nebenwirkungen auftreten, die sich auf die Blutkörperchen auswirken.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky ovlivňující krevní buňky, lékař může dávku přípravku Polivy snížit nebo zastavit.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
German: Dazu gehören:
Czech: K nim patří:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
German: Polysorbat 20 (E 432)
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
German: 10,3 (5,6; nb)
Czech: 10,3 (5,6; NE)
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Czech: Přípravek Polivy může vyvolat IRR včetně závažných případů.
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
German: In den meisten Fällen führt dies zu keinen Symptomen.
Czech: Ve většině případů se u Vás nevyskytnou žádné příznaky.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Czech: EU/1/19/1388/001
German: Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten.
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
German: Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
German: 5 % Glucose
Czech: 5% roztok glukózy
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
German: Anzeichen und Symptome von Infektionen können bei jedem Patienten unterschiedlich sein.
Czech: Známky a příznaky infekcí se u jednotlivých osob liší.
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Czech: V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Czech: Většina pacientů (98 %) měla jinak nespecifikovaný (NOS) DLBCL.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
German: • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Czech: · domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce" v bodě 4).
German: • Unbehagen oder Schwäche.
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
German: Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird.
Czech: Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
German: In einer anderen Studie wurden zwei Fälle schwerwiegender Lebertoxizität (hepatozellulärer Schaden und Steatosis hepatis) berichtet, die reversibel waren.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
German: Patienten ≥ 65 Jahre hatten numerisch eine höhere Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (64 %) als Patienten < 65 Jahre (53 %).
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
German: Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Czech: Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Czech: Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Czech: Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
German: Polivy-Behandlung unterbrechen bis Verbesserung auf ≤ Grad 1.
Czech: Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
German: Schwangere sind über das Risiko für den Fötus aufzuklären.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur i.v.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ i.v.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
German: Periphere Neuropathie (PN)
Czech: Periferní neuropatie (PN)
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
German: Die rekonstituierte Lösung sowie die Infusionslösung dürfen nicht eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV)
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
German: Die gesamte Aufbewahrungs- und Transportzeit der verdünnten Lösung darf die in Tabelle 6 definierte Aufbewahrungszeit nicht überschreiten (siehe Abschnitt 6.3).
Czech: Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
German: Grad 2 - 3
Czech: Stupeň 2 až 3
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
German: Polivy, Bendamustin und Rituximab können in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus angewendet werden.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
German: Die terminale Halbwertszeit für acMMAE in Zyklus 6 betrug etwa 12 Tage (95%-KI von 8,1 - 19,5 Tage).
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.