FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.
Latvian: Jums jāizdzer visa testa deva 30 sekunžu laikā.
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
Latvian: Negatīvās un pozitīvas atbilstības līmenis starp ITT un MAC testa rezultātiem tika izmantots, lai novērtētu MAC testa veiktspēju.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Latvian: Šajā pētījumā 157 (viens simts un piecdesmit septiņas) pētāmās personas piedalījās vismaz vienā no diviem testiem, 59 % bija vīrieši, 41 % sievietes un 86 % bija baltās rases pārstāvji.
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Latvian: Ja Jums radīsies sirds ritma traucējumi, tiks veikts EKG izmeklējums.
Polish: W czasie podawania macymoreliny kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Latvian: Laikā, kad tiek lietots macimorelīns, sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai pārliecinātos, ka testa laikā Jums nav iestājusies grūtniecība.
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
Latvian: Paciņas uzglabāšanas laiks ir 4 gadi.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Latvian: Turpmāk norādītās zāles var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
Latvian: Šādā situācijā atkārtota pārbaude var būt pamatota.
Polish: Resztki zawiesiny należy zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Latvian: Atlikusī suspensija jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Latvian: 41 gads (diapazons: 18 - 66 gadi) un ķermeņa masas indekss 27,5 kg/m2 (diapazons: 16 - 40 kg/m2).
Polish: Powtarzalność badano w podgrupie złożonej z 34 pacjentów, którzy zostali poddani dwóm testom MAC.
Latvian: Atkārtojamība tika pārbaudīta 34 pētāmo personu apakškopā, kam veica divus MAC testus.
Polish: U pacjentów z QTc >500 ms należy zastosować monitorowanie zapisu EKG (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Macymorelina ulegała eliminacji przy średnim końcowym okresie półtrwania (T1/2) wynoszącym 4,1
Latvian: Macimorelīns tika izvadīts ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu (T1/2) 4,1 stunda.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var mainīt Jūsu sirds ritmu, piemēram:
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, powinni stosować produkt leczniczy jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść z wykonania testu wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko związane z przyjęciem maksymalnie 1691,8 mg laktozy na saszetkę.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums no testa ir nepārprotami lielāks par iespējamo risku, kurš saistīts ar ne vairāk kā 1691,8 mg laktozes, kas atrodas vienā paciņā, lietošanu.
Polish: Farmakodynamika macymoreliny nie została wystarczająco oceniona w populacji osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Macimorelīna farmakodinamika nav pietiekami novērtēta vecāka gadagājuma populācijā vecumā > 65 gadiem.
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Wiązanie z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem stężeń z 78% w przypadku stężenia 0,1 µM do 62% w przypadku stężenia 10 µM.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem plazmā samazinās, palielinoties koncentrācijai, proti, no 78 % pie 0,1 µM līdz 62 % pie 10 µM.
Polish: • uczucie gorąca Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt ir vieglas, īslaicīgas un parasti ātri izzūd bez ārstēšanas.
Polish: Brak jest dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i działania macymoreliny w trakcie długotrwałego stosowania.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Latvian: Pētījumos macimorelīna metabolītu noteikšanai netika identificēti nekādi metabolīti.
Polish: Informacje na temat laktozy i sodu
Latvian: Informācija par laktozi un nātriju
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Latvian: Ja pacients ziņo par reiboni kā par blakusparādību, pacients jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Latvian: Tika novērtētas četras personu grupas: trīs pieaugušu pacientu grupas ar atšķirīgu varbūtību, ka tām varētu būt augšanas hormona deficīts (A grupa (liela iespēja), B grupa (vidēja iespēja), C grupa (maza iespēja) un veselas kontroles personas (D grupa)).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris, zgłaszanymi w badaniu 052 (patrz punkt 5.1) u 154 pacjentów były zaburzenia smaku (5%), ból głowy, zmęczenie, nudności (po 3%), zawroty głowy (2%) oraz ból brzucha, biegunka, uczucie gorąca, uczucie zimna, głód, kołatanie serca, bradykardia zatokowa, senność, pragnienie, drżenie i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (po 1%).
Latvian: Visbiežākās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņoja pētījumā 052 (skatīt 5.1. apakšpunktu), 154 pacientiem bija disgēzija (5 %), galvassāpes, nogurums, slikta dūša (katrs 3 %), reibonis (2 %), kā arī sāpes vēderā, caureja, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, izsalkums, sirdsklauves, sinusa bradikardija, miegainība, slāpes, trīce un vertigo (katrs 1 %).
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie macymorelina.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par macimorelīnu.
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Latvian: Tāpēc pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1 stundu, 2 stundas, 4 stundas un 6 stundas pēc macimorelīna lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jedna saszetka LDPE/Alu/LDPE/papier zawierająca 1817 mg granulatu umieszczona w kartoniku.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Polish: Produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu należy odstawić co najmniej 1 miesiąc przed podaniem macymoreliny.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Polish: Liczba saszetek wymaganych do przeprowadzenia badania zależy od masy ciała.
Latvian: Vajadzīgo testa paciņu skaits ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Polish: Przygotować próbki osocza lub surowicy i przesłać do laboratorium w celu oznaczenia poziomu hormonu wzrostu.
Latvian: Sagatavojiet plazmas vai seruma paraugus un nosūtiet uz laboratoriju augšanas hormona noteikšanai.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane miały przeważnie łagodne nasilenie i były krótkotrwałe, bez konieczności specjalnego leczenia.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots pētījumā 052, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki wspomagające.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiski un atbalsta pasākumi.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macimorelin Aeterna Zentaris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Macimorelin Aeterna Zentaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Granulat produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy odtworzyć z wodą i musi on zostać użyty w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulas ir jāizšķīdina ūdenī un jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym wydłużenie odstępu QT. Mają one związek ze zwiększonym ryzykiem arytmii.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), tostarp QT intervāla pagarināšanos, kas ir saistīts ar lielāku aritmijas risku.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa torsades de pointes (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wszystkie trzy badane poziomy dawki wykazały podobną wartość wydłużenia odstępu QTcF w dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, co wskazuje na brak zmian uzależnionych od dawki.
Latvian: Visos trīs pētītajos devu līmeņos tika konstatēta līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās kā Thorough QT pētījumā, kas liecina par to, ka izmaiņas nav atkarīgas no devas.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Latvian: Pirms testa veikšanas ir jāpārtrauc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana un jāapsver iespēja ievērot zāļu izvadīšanas periodu, kas atbilst pieciem eliminācijas pusperiodiem.
Polish: W badaniu diagnostycznym, w którym porównywano macymorelinę z testem tolerancji insuliny (ITT), stymulowane stężenia GH po podaniu macymoreliny były średnio 1,4 raza wyższe niż w przypadku ITT.
Latvian: Diagnostikas pētījumā, kurā tika salīdzināts macimorelīns ar insulīna tolerances testu (ITT), pēc macimorelīna lietošanas stimulētā GH koncentrācija bija vidēji 1,4 reizes augstāka nekā ITT gadījumā.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (GH)
Latvian: Pacienti ar citu hormonu, nevis augšanas hormona (GH) deficītu
Polish: Substancje te mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt 4.4 i 4.5).
Latvian: Šo vielu lietošanas rezultātā GH stimulācijas rezultāti var būt neuzticami (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Macimorelīns mēreni sasaistās ar proteīniem plazmā.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych warunków nie jest spełniony, należy wyznaczyć nowy termin wykonania testu stymulacji hormonu wzrostu.
Latvian: Ja kāds no šiem abiem nosacījumiem nav izpildīts, augšanas hormona stimulēšanas tests ir jāpārceļ uz citu dienu.
Polish: Jeżeli niedobór hormonu wzrostu u osoby dorosłej rozpoczął się niedawno i jeśli jest on wynikiem urazu w części mózgu zwanej podwzgórzem, wynik badania może być negatywny pomimo występowania choroby.
Latvian: Ja tikai nesen ir radies pieaugušo augšanas hormona deficīts, un cēlonis ir trauma smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu, testa rezultāts var būt negatīvs, lai gan Jums ir šī slimība.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać stosowanie macymoreliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z wykonania testu dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai nelietot macimorelīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no testa sievietei.
Polish: 1817 mg granulatu
Latvian: 1817 mg granulu
Polish: czy takie potencjalne interakcje mogą mieć również wpływ na QTc (patrz powyżej).
Latvian: Nav zināms, vai šāda iespējamā mijiedarbība var arī ietekmēt QTc (skatīt iepriekš tekstā).
Polish: Interpretacja wyników testu z zastosowaniem macymoreliny
Latvian: Macimorelīna testa rezultātu interpretēšana
Polish: Oszacowano czułość i swoistość obu testów stymulacji hormonu wzrostu (GHST) przy założeniu, że wszyscy pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem AGHD z grupy A rzeczywiście są pacjentami z AGHD i że wszyscy zdrowi dopasowani pacjenci z grupy D rzeczywiście są pacjentami bez AGHD.
Latvian: Tika novērtēta abu augšanas hormona stimulēšanas testu (GHST) jutība un specifiskums, pieņemot, ka visām A grupas pētāmām personām, kam bija liela AGHD iespēja, "patiesi" ir AGHD un ka visām veselajām saskanīgajām D grupas pētāmajām personām "patiesi" nav AGHD.
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Latvian: GH līmenis tika noteikts centralizēti ar IDS-iSYS testu (Immunodiagnostic Systems Ltd., AK).
Polish: Cmax i AUC dla macymoreliny odpowiednio 0,42- i 0,5-krotnie.
Latvian: Šķidra maltīte samazināja macimorelīna Cmax un AUC attiecīgi 0,42 un 0,5 reizes.
Polish: Wynik testu uznawano za pozytywny (tzn. rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu (GHD)), jeśli maksymalne stężenie GH w surowicy obserwowane po stymulacji było niższe niż wcześniej określony punkt odcięcia wynoszący 2,8 ng/ml dla testu MAC i 5,1 ng/ml dla ITT.
Latvian: Testa rezultāts tika uzskatīts par pozitīvu (proti, tika diagnosticēts augšanas hormona deficīts (GHD)), ja pēc stimulēšanas maksimālais novērotais GH līmenis serumā bija mazāks nekā iepriekš noteiktā robežvērtība 2,8 ng/ml MAC testam un 5,1 ng/ml ITT testam.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę farmakokinetyki macymoreliny u dzieci i młodzieży ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji międzylekowych dla inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A4/P-gp-inhibitoriem.
Polish: Elektrofizjologia kardiologiczna
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 18 do 25 lat wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Polish: Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
Polish: Maksymalne stężenie GH zaobserwowano po upływie około 45-60 minut po podaniu macymoreliny.
Latvian: Maksimāls GH līmenis tika novērots aptuveni 45 līdz 60 minūtes pēc macimorelīna lietošanas.
Polish: Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych).
Latvian: To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts).
Polish: Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być ograniczona (między innymi) przez metabolizm pierwszego przejścia przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas var būt ierobežota (cita starpā) presistēmiskā metabolisma dēļ, kas notiek ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że maksymalne stężenie GH w surowicy po stymulacji wynoszące poniżej 2,8 ng/ml (w punktach czasowych 45, 60 i 90 minut) po podaniu macymoreliny stanowi potwierdzenie rozpoznania niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka maksimāli stimulēta GH līmenis serumā, kas nepārsniedz 2,8 ng/ml (45, 60 un 90 minūšu laikā) pēc macimorelīna lietošanas, apstiprina pieaugušo augšanas hormona deficīta diagnozi.
Polish: Oba równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe określone w badaniu 052 (dolna granica 95% CI dla zgodności negatywnej ≥75%, dolna granica 95% CI dla zgodności pozytywnej ≥ 70%) są spełnione w przypadku zastosowania punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml i wstępnie określonego punktu odcięcia dla testu MAC wynoszącego 2,8 ng/ml.
Latvian: Abi primārie mērķa kritēriji atbilstīgi iepriekšnoteiktajam pētījumā 052 (95 % TI apakšējā robeža negatīvai atbilstībai ≥ 75 %, 95 % TI apakšējā robeža pozitīvai atbilstībai ≥ 70 %) tika izpildīti, izmantojot ITT robežvērtību 3,0 ng/ml un iepriekšnoteikto MAC robežvērtību 2,8 ng/ml.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Latvian: Netiek sniegti specifiski ieteikumi par rīcību pēc pārdozēšanas.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Polish: Opis zawarty w niniejszej ulotce ma na celu przekazanie pacjentowi informacji na temat procedury badania.
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostikas efektivitāte tika noteikta randomizētā, atklātā, vienas devas krusteniskā pētījumā (AEZS-130-052), kurā tika salīdzināts atbilstības līmenis starp macimorelīna testa (MAC) rezultātiem un insulīna tolerances testa (ITT) rezultātiem.
Polish: W przypadku podawania macymoreliny pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, nie można wykluczyć możliwości wzrostu stężenia macymoreliny w osoczu.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macymoreliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie ujemnych wyników testów w przypadku niedawnego wystąpienia choroby podwzgórza
Latvian: Nepatiesi negatīvu testa rezultātu iespēja, nesen sākoties hipotalāma slimībai
Polish: Macymorelina wchłaniała się szybko, a jej maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) obserwowano po upływie około 30 minut do 1 godziny i 10 minut po podaniu doustnym 0,5 mg/kg macymoreliny po pozostawaniu na czczo przez co najmniej 8 godzin.
Latvian: Macimorelīns ātri uzsūcās, un maksimālo macimorelīna koncentrāciju plazmā (Cmax) novēroja aptuveni 30 minūtes līdz 1 stundu un 10 minūtes pēc iekšķīgas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas, kad pacients bija atturējies no ēšanas vismaz 8 stundas.
Polish: • nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)
Latvian: • vēzis (dabrafenibs, enzalutamīds).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
Latvian: Macimorelīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar proaritmisku stāvokli (piemēram, anamnēzē miokarda infarkts, sirds mazspēja vai pagarināts EKG QTc intervāls, kas noteikts kā QTc > 500 ms).
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Latvian: QTc pagarināšanās
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i produktu Macimorelin Aeterna Zentaris może spowodować znaczne obniżenie stężenia macymoreliny w osoczu, a co za tym idzie prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (patrz także punkt 4.5).
Latvian: Lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus vienlaikus ar Macimorelin Aeterna Zentaris, var būtiski samazināties macimorelīna līmenis plazmā, tādējādi izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: • cukrzycy typu 2 (pioglitazon)
Latvian: • 2. tipa diabēts (pioglitazons);