FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ml po štvrtej injekcii.
Romanian: În studiile profilactice la nou născuţii prematuri şi la copiii cu displazie bronhopulmonară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al palivizumab a fost de 20 zile şi dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 40 μg/ml după prima injecţie, aproximativ 60 μg/ml după cea de-a doua injecţie, aproximativ 70 μg/ml după a treia şi a patra injecţie.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa kvapalný palivizumab použil ako aktívna kontrola (3918 pediatrických pacientov) na vyhodnotenie skúmanej monoklonálnej protilátky na prevenciu závažného ochorenia RSV u predčasne narodených detí alebo detí s (bronchopulmonálnou dyspláziou (BPD) alebo hemodynamicky signifikantným CHD (pozri nižšie ďalšie podrobnosti o týchto dvoch štúdiách).
Romanian: În două studii adiţionale, s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie ca şi control activ (3918 copii) pentru a se evalua anticorpul monoclonal investigaţional pentru profilaxia bolii severe cu VSR la sugarii prematuri sau copiii cu displazie bronhopulmonară sau boală cardiac congenitală cu tulburări hemodinamice semnificative (vezi în continuare detalii suplimentare despre aceste două studii).
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Romanian: La aceşti pacienţi, în ceea ce priveşte aceste 8 tulpini clinice izolate de VSR, a fost identificată cel puţin una dintre substituţiile asociate cu rezistenţa la palivizumab, N262D , K272E /Q sau S275F/L, rezultând o frecvenţă a mutaţiilor combinate asociată cu rezistenţa de 6,3 %.
Slovak: Analýza 254 klinických RSV izolátov, získaných od jedincov, ktorí nedostávali imunoprofylaxiu, odhalila 2 substitúcie spojené s rezistenciou na palivizumab (1 s N262D a 1 s S275F), čo znamená 0,79 % frekvenciu mutácie spojenej s rezistenciou.
Romanian: Analiza a 254 tulpini clinice de VSR recoltate de la subiecţi la care nu s-a efectuat imunoprofilaxie anterior administrării medicamentului a arătat substituții asociate cu rezistența la palivizumab la 2 tulpini (1 cu N262D și 1 cu S275F ), rezultând o frecvență a rezistenţei asociată mutației de 0,79 % .
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Romanian: Unui număr de o sută trei (103) copii li s-au administrat lunar injecţii cu palivizumab timp de un sezon şi la 119 copii s-a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR.
Slovak: Objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Romanian: Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Romanian: De asemenea conţine: histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: V štúdii IMpact-RSV sa pozoroval výskyt protilátok proti palivizumabu približne u 1
Romanian: În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Slovak: Rozpúšťadlo na Synagis
Romanian: Solvent pentru Synagis
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - prášok: histidín, glycín a manitol; - rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Romanian: - Celelalte componente sunt, - pentru pulbere: histidină, glicină şi manitol.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Slovak: Protilátky proti palivizumabu sa hodnotili v štyroch ďalších štúdiách u 4337 pacientov (v týchto štúdiách boli zahrnuté deti narodené v 35. týždni gravidity alebo skôr a vo veku 6 mesiacov alebo menej alebo deti vo veku 24 mesiacov a menej s bronchopulmonálnou dyspláziou alebo s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením) a boli pozorované u 0 % - 1,5
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
Slovak: Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Romanian: Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie na priame porovnanie kvapalnej a lyofilizovanej formy palivizumabu.
Romanian: Studii în care s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie S-au efectuat două studii clinice în care s-au comparat direct cele 2 forme farmaceutice de palivizumab, soluţie şi pulbere.
Slovak: Výskyt týchto reakcií v týchto štúdiách nepreukázal žiadny rozdiel medzi skupinou s palivizumabom a s placebom a reakcie nesúviseli s podávaním lieku.
Romanian: În aceste studii, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii între grupul de tratament cu palivizumab și grupul la care s-a administrat placebo iar reacţiile adverse nu au fost legate de administrarea medicamentului.
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35 týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Romanian: Sugari prematuri şi copii cu boală pulmonară cronică a prematurului (BPCP): acest studiu, efecuat în 347 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 10 ţări, a evaluat pacienţi cu boală pulmonară cronică a prematurului cu vârsta mai mică sau egală cu 24 luni şi pacienţi născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni) care aveau vârsta mai mică sau egală cu 6 luni la intrarea în studiu.
Slovak: Štúdia 2 u detí s CHD: táto štúdia sa vykonala v 162 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a 4 ďalších krajinách počas dvoch sezón RSV a študovala pacientov vo veku 24 mesiacov alebo menej s hemodynamicky signifikantným CHD.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Romanian: Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Slovak: Neutralizačný titer
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Romanian: Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (639 au primit SYNAGIS; 648 au primit placebo), administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale).
Slovak: Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Romanian: Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent.
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Romanian: Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s-au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon).
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Romanian: Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) data apariţiei reacţiei adverse a fost după doza a şasea sau după mai multe doze.
Slovak: Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Slovak: (3 x 0,15) ml =
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 mesačných dávok Synagisu 15 mg/kg znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Romanian: Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (la 639 s-a administrat SYNAGIS; la 648 s-a administrat placebo), administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale).
Slovak: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonálna protilátka cielená na epitop v mieste
Romanian: Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Slovak: %, t. j. pri liečbe 17 pacientov sa zabránilo 1 hospitalizácii.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8 %, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 C - 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C-8°C).
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok palivizumab
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă palivizumab
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane: - vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis"); - nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Romanian: • reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi "Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Romanian: Studii clinice în care s-a utilizat palivizumab sub forma farmaceutică de pulbere Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (la 1002 s-a administrat Synagis; la 500 s-a administrat placebo), 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor determinate de VSR cu 55% (p = <0,001).
Slovak: Pred zriedením odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Romanian: Pentru reconstituire, îndepărtaţi partea detaşabilă a capacului flaconului şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool etilic 70% sau cu un echivalent.
Slovak: Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
Romanian: În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea infecţiilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi număr de zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice,s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie la 211 de pacienţi şi palivizumab sub formă de pulbere la 202 de pacienţi.
Slovak: u detí, ktoré dostávali profylaktickú liečbu Synagisom (1009) a u detí, ktoré liečbu nedostávali (1009) porovnával podľa veku, druhu kardiálnej lézie a predchádzajúcej chirurgickej korekcie.
Romanian: S-a efectuat un studiu observaţional retrospectiv la copii mici cu boli cardiace congenitale cu tulburări hemodinamice semnificative (BCCTHS) care a comparat apariţia reacţiilor adverse severe iniţiale (RASI: infecţie, aritmie şi deces) la copiii la care s-a administrat (1009) şi la cei la care nu s-a administrat (1009) tratament profilactic cu Synagis, copii cu aceeaşi vârstă, acelaşi tip de afecţiune cardiacă şi în perioada anterioară intervenţei chirurgicale corective.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu.
Romanian: Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
Slovak: Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Slovak: EMEA/H/C/000257
Romanian: EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
Slovak: Obsahuje účinnú látku palivizumab.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
Romanian: Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Slovak: Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
Romanian: În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
Slovak: Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
Romanian: Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
Slovak: To pomáha predchádzať infekcii RSV.
Romanian: În acest fel, se previne infectarea cu VRS.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
Slovak: Synagis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synagis
Romanian: Alte informaţii despre Synagis
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
Slovak: Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
Romanian: Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
Romanian: De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
Slovak: Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Romanian: Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Slovak: Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal.
Slovak: Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
Romanian: Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A" pe suprafaţa infectată cu VSR.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?
Slovak: Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
Romanian: Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
Slovak: Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani".