FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) före administrering finns i produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) alkalmazás előtti feloldására és hígitására vonatkozó utasításokat lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírásában.
Swedish: Figur 2
Hungarian: 2. ciklus
Swedish: • hjärtsjukdom (för svåra hjärtbesvär, se ovan under "Använd inte Ceplene"), historik med autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunsystemet angriper kroppens egna celler eller vävnader, t.ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasis).
Hungarian: • autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az immunrendszer megtámadja a szervezet saját sejtjeit vagy szöveteit.
Swedish: Trots att graden av njurfunktionsnedsättning har liten effekt på histamins farmakokinetik ska försiktighet iakttas vid administrering av histamin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, dyspné
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, dyspnoe
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Swedish: Onormalt antal vita blodkroppar - IL-2-dosen kan minskas med 20 procent under resterande tid av behandlingscykeln.
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszámok - az IL-2 dózisa a kúra fennmaradó idejére 20%-kal csökkenthető, és amennyiben a kóros fehérvérsejtszámok visszatérnek, akkor a következő ciklusok során az IL-2-ből tartósan a csökkentett adag alkalmazása javasolt.
Swedish: De biverkningar som ansågs kunna ha orsakats av behandling med låga doser av IL-2 tillsammans med Ceplene i AML-studier (n=280 för behandlingsarmen med IL-2 och Ceplene) listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során (n = 280 az IL-2 és Ceplene kezelési csoport esetében) tapasztalt mellékhatások, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek zihálás
Swedish: Patienten ska vila i 20 minuter efter injektion av Ceplene.
Hungarian: A Ceplene injekció beadása után a betegnek 20 percig nyugalomban kell lennie.
Swedish: Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.
Hungarian: 15. Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta-e fel a fecskendőbe.
Swedish: - Vid toxicitet grad 3 och 4 ska behandlingen avbrytas och inte återupptas förrän toxicitetssymptomen har upphört.
Hungarian: fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és nem szabad folytatni, amíg a mellékhatások meg nem szűnnek.
Swedish: till v54
Hungarian: 49. hét54.
Swedish: Histamin absorberas snabbt efter subkutan injektion.
Hungarian: A hisztamin szubkután injekció formájában történő beadása után gyorsan felszívódik.
Swedish: Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
Hungarian: Az AML-1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML-ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL-2-vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges-e az alkalmazás.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
Swedish: Mycket vanliga nästäppa
Hungarian: Nagyon gyakori orrdugulás
Swedish: Äldre patienter
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Swedish: Blodet och lymfsystemet eosinofili, trombocytopeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia, thrombocytopenia Nagyon gyakori leukopenia, neutropenia
Swedish: Figur 3
Hungarian: 3. ciklus
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, myalgi
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia
Swedish: Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ceplene
Hungarian: Ha az előírtnál több Ceplene-t alkalmazott
Swedish: Se figur 3.
Hungarian: Lásd a 3. ábrát!
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av gravida med Ceplene.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Ceplene tekintetében.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Swedish: Se figur 1.
Hungarian: Lásd az 1. ábrát!
Swedish: För instruktion för initial beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) till 200 µg/ml före administrering, se produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
Hungarian: Az Interleukin-2 (aldeszleukin) kezdeti feloldására és az ezt követő, a beadás előtt 200 mikrogramm/ml koncentrációra történő hígítására vonatkozó előírásokért lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírását.
Swedish: Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
Hungarian: A Ceplene fenntartó kezelés azoknak az akut mieloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknek javallott, akik az első remisszió időszakában vannak, és egyidejű interleukin-2 (IL-2) kezelésben részesülnek.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med full dos Ceplene men med 20 procent lägre dos IL-2.
Hungarian: Ezt követően a kezelést folytatni kell, a Ceplene-ből teljes adagot adva, az IL-2 adagját azonban 20%-kal csökkenteni kell.
Swedish: För doseringsanvisningar för Ceplene i kombination med IL-2, se nedan.
Hungarian: Az IL-2-vel kombinációban alkalmazott Ceplene adagolására vonatkozó útmutatásokat lásd alább, az adagolással foglalkozó részben.
Swedish: • Under de första 18 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
Hungarian: • Az első 18 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 3 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis och reumatoid artrit) ska behandlas med försiktighet.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kezelendők azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun betegség (például bőrfarkas, gyulladásos bélbetegség, pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás) szerepel.
Swedish: till v36
Hungarian: hét36.
Swedish: Man tror att det rör sig om hämning av reaktiva syreinnehållande ämnen (ROS eller 'fria syreradikaler') som syntetiseras av monocyter/makrofager och granulocyter.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
Swedish: Psykiska störningar sömnsvårigheter
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia
Swedish: Nyp mellan tumme och pekfinger tag om en bit av den rengjorda huden utan att klämma.
Hungarian: Csípje meg a megtisztított bőrfelületet, hüvelykujja és mutatóujja segítségével, anélkül, hogy összenyomná.
Swedish: Dispenseringsanvisningar för IL-2 (aldesleukin)
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) elkészítésére vonatkozó előírás
Swedish: Ceplene och IL-2 ska inte injiceras i samma område.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t nem szabad ugyanarra a helyre adni.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under amning.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható szoptatás idején.
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: CIOMS frekvenskategorier: mycket vanliga (> = 10 %); vanliga (> = 1 % - < 10 %), mindre vanliga (> = 0,1 % - < 1 %), sällsynta (> = 0,01% - < 0,1%), mycket sällsynta (< 0,01 %).
Hungarian: CIOMS szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (>=10%); Gyakori (>=1%<10%), Nem gyakori (>=0,1% - <1%), Ritka (>=0,01% - <0,1%), Nagyon ritka (<0,01%).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: - Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Detta har dock inte observerats hittills i de kliniska studierna.
Hungarian: Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták.
Swedish: Rapporterna antyder att CEPROTIN tolereras väl hos barn och spädbarn.
Hungarian: A jelentések azt mutatják, hogy a CEPROTIN-t a gyermekek és a fiatal csecsemők jól tolerálják.
Swedish: Varje förpackning innehåller också:
Hungarian: Minden csomag tartalmaz:
Swedish: Patienterna bör informeras om att omedelbart kontakta sin läkare om dessa symptom uppkommer (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal keressék fel orvosukat, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Andra läkemedel och CEPROTIN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AD12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikumok; ATC kód: B01AD12
Swedish: Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population.
Hungarian: Azonban számos, egyéb klinikai alkalmazási területet vizsgáló, kisebb retrospektív és prospektív tanulmány jelent meg erről a betegcsoportról.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
Swedish: Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.
Hungarian: Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
Swedish: Upprepad dostoxicitetstestning har inte utförts, eftersom denna enligt tidigare erfarenheter med koagulationsläkemedel har visats ha begränsat värde.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel azok a korábbi, koagulációs készítményekkel végzett vizsgálatokban csak korlátozott értékűnek bizonyultak.
Swedish: CEPROTIN med mat och dryck
Hungarian: A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Swedish: APC har också vistas ha profibrinolytiska effekter.
Hungarian: Kimutatták, hogy az APC-nek profibrinolitikus hatása is van.
Swedish: Patienterna skilde sig avsevärt i fråga om ålder, kroppsvikt och plasmavolym.
Hungarian: A betegek lényegesen különböztek életkor, testsúly és plazmavolumen tekintetében.
Swedish: I samband med klinisk erfarenhet har flera fall av blödningar observerats.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során számos vérzéses epizódot figyeltek meg.
Swedish: Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att behandlingen kan behöva justeras.
Hungarian: Ha Önnek vese- és/vagy májbetegsége van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a kezelést ezekhez igazítva kell beállítani.
Swedish: Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
Hungarian: Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
Swedish: Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Swedish: CEPROTIN kan innehålla spår av heparin.
Hungarian: A CEPROTIN nyomokban heparint tartalmazhat.
Swedish: • inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp
Hungarian: • Műtét vagy invazív beavatkozás előkészítése
Swedish: Individuellt utbyte varierade från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Hungarian: Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
Swedish: Den individuella halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys.
Hungarian: Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
Swedish: Den stora variationen av individuella svar medför att effekten av CEPROTIN på koagulationsparametrarna bör kontrolleras regelbundet.
Hungarian: Az egyéni reakciók közötti széles variációk miatt a CEPROTIN alvadási paraméterekre kifejtett hatását rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Använd inte CEPROTIN:
Hungarian: Ne alkalmazza a CEPROTIN-t:
Swedish: • En överföringskanyl • En filterkanyl
Hungarian: • egy transzfer tűt • egy filter tűt
Swedish: Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.
Swedish: Allt eftersom tendensen för trombbildning minskar kan frekvensen minskas.
Hungarian: Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.
Swedish: Din läkare kommer att ta flera blodprover för att avgöra hur länge protein C stannar kvar i din kropp.
Hungarian: Kezelőorvosa több alkalommal fog Öntől vért venni, hogy meghatározza, mennyi ideig marad a beadott protein C az Ön szervezetében.
Swedish: Därför anses inte experimentella studier avseende tumörframkallande eller mutagena effekter - särskilt hos heterologa arter - nödvändiga.
Hungarian: Ezért karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat - különösen heterológ fajoknál - nem tartanak szükségesnek.
Swedish: Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.
Hungarian: Ez a mostanáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is vonatkozik.
Swedish: Om det finns misstanke om HIT bör antalet trombocyter bestämmas omedelbart, och om nödvändigt bör behandlingen med CEPROTIN avbrytas.
Hungarian: HIT gyanúja esetén a thrombocytaszámot azonnal meg kell határozni, és ha szükséges, a CEPROTIN kezelést le kell állítani.
Swedish: Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om infektion med parvovirus B19.
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Swedish: I händelse av chock ska gällande riktlinjer för chockbehandling följas.
Hungarian: Shock esetén az annak kezelésére vonatkozó, aktuálisan elfogadott beavatkozásokat kell elvégezni.
Swedish: Inga interaktioner med andra läkemedel är för närvarande kända.
Hungarian: Kölcsönhatása más gyógyszerekkel jelenleg nem ismert.
Swedish: Indikationen var prevention och behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars ålder upp till ungdomar.
Hungarian: Az indikáció a purpura fulminans és a trombotikus megbetegedés megelőzése és kezelése volt, melyekbe összesen 14 beteget vontak be a két napos kortól a serdülőkorig.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktion vid injektionsstället
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció helyén
Swedish: Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.
Hungarian: A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket és a használt tűket és fecskendőket a megfelelő módon meg kell semmisíteni.
Swedish: Patienter med HIT bör undvika heparininnehållande läkemedel i framtiden.
Hungarian: A HIT-ben szenvedő betegeknek a későbbiekben kerülniük kell a heparin tartalmú gyógyszereket.
Swedish: Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A 83 betegre kiterjedő jelentésekből és vizsgálatokból származó, gyermeken szerzett, korlátozott klinikai tapasztalatot alapul véve, a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatókat tekintik érvényesnek az újszülöttek és gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Swedish: Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X).
Hungarian: Ezt az átmeneti hatást az a tény magyarázhatja, hogy a protein C-nek, ami maga is egy K-vitaminfüggő protein, rövidebb a felezési ideje, mint a legtöbb K-vitamin dependens fehérjének (nevezetesen, mint a II, IX és X faktornak).
Swedish: Trots detta, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Du kan märka av någon/några av följande biverkningar efter administrering av CEPROTIN:
Hungarian: A következő mellékhatások bármelyikét megfigyelheti a CEPROTIN alkalmazását követően:
Swedish: Behandlingsvinsten med CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör endast användas om starkt behov föreligger.
Hungarian: Ezért a CEPROTIN terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának hasznát össze kell vetni az anyai és magzati veszéllyel, és alkalmazására csak valóban indokolt esetben kerülhet sor.
Swedish: Om dessa symptom uppstår under administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas.
Hungarian: Ha a CEPROTIN alkalmazása során ezek a tünetek jelentkeznek, az injekció adását le kell állítani.
Swedish: I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs) hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).
Hungarian: CEPROTIN-nal végzett klinikai vizsgálatok során összesen 3 nem súlyos nemkívánatos hatást jelentettek a vizsgálatba bevont 67 beteg közül 1 betegnél (bőrkiütést és viszketést [csoportosítva túlérzékenységet], valamint szédülést).
Swedish: • Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.
Swedish: Klassificering av organsystem
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Swedish: INJEKTIONSFLASKETIKETT
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot musprotein eller heparin, utom för kontroll av livshotande trombotiska komplikationer.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, egérfehérjékkel vagy heparinnal szembeni túlérzékenység, kivéve az életveszélyes trombotikus szövődmények kezelését.
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att administrering av CEPROTIN bidrog ytterligare till blödningarna.
Hungarian: Azonban nem zárható ki teljesen, hogy a CEPROTIN alkalmazása is szerepet játszhatott ezekben a vérzéses eseményekben.
Swedish: Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.
Hungarian: Ilyen reakciók előfordulása esetén kezelőorvosa dönt a legmegfelelőbb kezelésről.
Swedish: Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.
Hungarian: A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Swedish: Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer okozta mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Hungarian: (Lásd 4.2 pont).
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard.
Hungarian: A hatékonyságot (NE) egy kromogén szubsztrátot használó módszerrel határozzák meg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjához képest.
Swedish: Var särskilt försiktig med CEPROTIN om allergiska symptom uppstår.
Hungarian: A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha allergiás tünetek jelentkeznek.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedéseknek a parvovirus B19 esetében csak korlátozott értéke van.
Swedish: Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül.
Swedish: Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
Hungarian: A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja a meningococcus okozta szepszis miatt kialakult protein C-hiány esetén az adag meghatározása (IMAG 112).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás injekció formájában azonnal be kell adni.
Swedish: Endostoxicitetstestning visade att doser flera gånger högre än rekommenderad dosering för människa per kilogram kroppsvikt (10-dubbelt) inte gav toxiska effekter hos gnagare.
Hungarian: Egyszeres dózis toxicitását vizsgálva azt találták, hogy még az emberi adagolásra testsúly kilogrammonként javasolt dózis többszöröse (10-szerese) sem okozott toxikus hatást rágcsálóknál.
Swedish: 1221 Wien
Hungarian: 1221 Vienna
Swedish: Om du har glömt att använda CEPROTIN
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a CEPROTIN-t:
Swedish: • Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, överdriven svettning och smärta och rodnad vid injektionsstället.
Hungarian: • A forgalomba hozatal után nyugtalanságot, fokozott izzadást és az injekció helyén fellépő fájdalmat és bőrpírt jelentettek.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen.
Hungarian: A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/vagy egér eredetű fehérjét.
Swedish: Även om CEPROTIN har använts vid behandling av gravida kvinnor med protein C-brist utan tecken på skadliga effekter, har säkerhet för användning vid graviditet inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Hungarian: Bár a CEPROTIN-t biztonságosan alkalmazták protein C-hiányban szenvedő terhes nők kezelésében, kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták biztonságosságát terhesség alatt.
Swedish: En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges.
Hungarian: A kezdő dózis 60-80 NE/kg.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek előállítása során a fertőzések megelőzése érdekében alkalmazott általános intézkedések közé tartozik a véradók kiválasztása, az egyéni donor vérek és poolok szűrése specifikus infekciós markerekre, valamint hatékony vírus inaktiválási/eltávolítási eljárások alkalmazása a gyártási folyamat során.