FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За случаи на тежки кожни реакции вижте предупрежденията в точка 4.4.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram, sjá varnaðarorð í kafla 4.4.
Bulgarian: CCR5 АНТАГОНИСТИ Маравирок
Icelandic: CCR5 BLOKKAR Maraviroc
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri þá virkjar cobicistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Bulgarian: Несвързаната фракция също значително намалява, включително и понижение на нивата на Cmin с около 90%.
Icelandic: Hlutfall óbundins lyfs minnkaði einnig verulega, m.a. um 90% lækkun á Cmin gildum.
Bulgarian: В случай на проблеми с безопасността трябва да се обмисли допълнително увеличаване на дозовия интервал на рифабутин и/или проследяване на нивата на рифабутин.
Icelandic: öryggi ætti að hugleiða frekari lengingu skammtabila fyrir rifabutin og/eða eftirlit með rifabutingildum.
Bulgarian: Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Дарунавир Krka d.d..
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota Darunavir Krka d.d..
Bulgarian: Могат да се очакват по-големи ефекти, когато флутиказон се инхалира.
Icelandic: Búast má við meiri áhrifum þegar fluticason er gefið með innöndun.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Контро лна група n=124
Icelandic: Samanburð ar-hópur n=124
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Трябва да се нахраните или да приемете лека храна 30 минути преди приема на Вашата доза Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Darunavir Krka d.d. og cobicistat eða ritonavir.
Bulgarian: ЕТИКЕТ за бутилка
Icelandic: LÍMMIÐI á glas
Bulgarian: Във връзка с настоящите указания за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори по принцип не се препоръчва.
Icelandic: Samkvæmt núgildandi meðferðarleiðbeiningum er meðferð með tveimur próteasahemlum yfirleitt ekki ráðlögð.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва малко по-голяма експозиция на дарунавир (16,8%) при жените, инфектирани с HIV в сравнение с мъжете.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi fram á lítið eitt hærri útsetningu fyrir darunaviri (16,8%) hjá HIV sýktum konum samanborið við karla.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца, с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir hjá börnum sem vega minna en 15 kg, þar sem skammtur fyrir þennan hóp hefur ekki verið áætlaður út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur)
Bulgarian: Предназначение на лекарството
Icelandic: Tilgangur lyfsins
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу).
Icelandic: Meginástæða þessarar litlu útsetningar er umtalsverð minnkun á útsetningu fyrir cobicistati vegna meðgöngutengdrar ensímvirkjunar (sjá hér fyrir neðan).
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð, þungun er fyrirhuguð eða ef þú hefur barn á brjósti.
Bulgarian: Дозата е или:
Icelandic: Skammturinn er annaðhvort:
Bulgarian: Все пак при пациентите над 65 години са налице само ограничени данни.
Icelandic: Einungis takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir vegna sjúklinga sem eru eldri en 65 ára.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) niðurgangur.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от 48-седмичните и 96седмичните анализи от сборните проучвания POWER 1 и POWER 2.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu á upplýsingum eftir 48 vikna meðferð og 96 vikna meðferð úr POWER 1 og POWER 2 rannsóknunum.
Bulgarian: Анализите на данните до седмица 96 от лечението в изпитвания POWER показват устойчива антиретровирусна ефикасност и имунологична полза.
Icelandic: Greining á gögnum eftir 96 vikna meðferð í POWER rannsóknunum sýndi fram á áframhaldandi andretróveiruvirkni og ónæmisfræðilegan ávinning.
Bulgarian: По време на фаза III клинично изпитване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni GS-US-216-130 með darunaviri/cobicistati (N=313 einstaklingar sem höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður), fundu 66,5% þátttakenda fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun.
Bulgarian: На седмица 48 вирусологичният отговор, дефиниран като процент пациенти с доказан плазмен вирусен товар < 50 HIV-1
Icelandic: Í 48. viku var veirufræðileg svörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með staðfest veirumagn í plasma <50 HIV-1
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на експозицията на малките на активното вещество чрез млякото и/или на токсичност при майката.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing af útsetningu unganna fyrir virka innihaldsefninu, sem þeir fá með mjólkinni, og/eða eiturverkunum á móðurina.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg дневно) води до токсичност.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Bulgarian: Този продукт е наличен само като филмирани таблетки и по тази причина не е подходящ за пациенти, които не могат да преглътнат таблетките цели, например малки деца.
Icelandic: Þetta lyf er einungis fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur og hentar því ekki fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heilar töflur, t.d. ung börn.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване за баланс на масите с
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á þungajafnvægi (mass balance) með
Bulgarian: Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem notuð var blanda af lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sýndi fram á hækkun CYP2C9 og CYP2C19 virkni og hömlun á CYP2D6 virkni þegar darunavir/ritonavir er til staðar, sem má rekja til þess að lágur skammtur af ritonaviri sé til staðar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Krka d.d..
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Krka d.d. er notað.
Bulgarian: ODIN Седмица 48
Icelandic: ODIN Vika 48
Bulgarian: Мидазолам (перорален) Триазолам
Icelandic: Midazolam (til inntöku) Triazolam
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. с храна и напитки
Icelandic: Notkun Darunavir Krka d.d. með mat eða drykk
Bulgarian: *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Bulgarian: TITAN Седмица 48
Icelandic: TITAN Vika 48
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
Icelandic: Darunavir og ritonavir hamla CYP3A, CYP2D6 og P-gp.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на съвместно прилаганото лекарство.
Icelandic: Í þeim tilfellum getur verið nauðsynlegt að draga úr skammti lyfsins sem er notað samhliða.
Bulgarian: Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
Icelandic: Þegar samhliðagjafar er þörf skal sólarhringsskammtur af itraconazoli ekki vera stærri en 200 mg.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta tenofovir disoproxils.
Bulgarian: Дарунавир се свързва приблизително 95% с плазмените протеини.
Icelandic: Darunavir er um það bil 95% bundið plasmapróteinum.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=12
Icelandic: Darunavir/ritonavir N=12
Bulgarian: Тази дозова форма не е подходяща за приложение при дози под 600 mg.
Icelandic: Þessi styrkleiki hentar ekki fyrir skammta sem eru minni en 600 mg.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на емтрицитабин и ламивудин.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta emtricitabins eða lamivudins.
Bulgarian: (CYP2D6 инхибиране)
Icelandic: (CYP2D6 hömlun)
Bulgarian: - Етинилестрадиол/дроспиренон.
Icelandic: - Etinylestradiol/drospirenon.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=80
Icelandic: Darunavir/ritonavir N=80
Bulgarian: Този продукт е наличен само като филмирани таблетки и следователно не е подходящ за пациенти, които не могат да поглъщат целите таблетки, например за малки деца.
Icelandic: Þetta lyf er einungis fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur og hentar því ekki fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt heilum töflum, t.d. ung börn.
Bulgarian: Съответни примери са ринит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii).
Icelandic: Markverð dæmi eru sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg таблетки може да се използват за прилагане на подходящи дозови режими (вж. точка 4.2):
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 600 mg töflur má nota til þess að ná viðeigandi skammtastærð (sjá kafla 4.2):
Bulgarian: Все пак може да е необходима корекция на дозата метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време.
Icelandic: Hins vegar gæti verið þörf á að aðlaga skammtinn af metadoni þegar lyfin eru gefin samhliða í lengri tíma.
Bulgarian: Общ брой случаи на вирусологичен неуспех, n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi með veirufræðilegan meðferðarbrest , n (%)
Bulgarian: Важно е да се говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
Icelandic: Mikilvægt er að tala við lækni ef útbrot koma fram.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Дарунавир Krka d.d. таблетки са подходящи за детето.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Darunavir Krka d.d. töflur henta barninu.
Bulgarian: (CYP3A и OATP1B инхибиране)
Icelandic: (CYP3A og OATP1B hömlun)
Bulgarian: 17 x 8,5 mm.
Icelandic: Töflustærð: 17 x 8,5 mm.
Bulgarian: Винаги ги приемайте с кобицистат или ритонавир и храна.
Icelandic: Ávallt skal taka þær með cobicistati eða ritonaviri og mat.
Bulgarian: В това проучване на пациентите с риск от прекратяване на терапията поради непоносимост към ритонавир перорален разтвор (напр. нетърпимост към вкуса) е било разрешено да преминат към прием на капсули.
Icelandic: Í rannsókninni var sjúklingum sem voru í hættu á að halda ekki áfram meðferð vegna óþols fyrir ritonavir mixtúru (t.d. óbeit á bragði) leyft að skipta yfir í hylki.
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Krka d.d. и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Darunavir Krka d.d. og við hverju það er notað
Bulgarian: Тази разлика няма клинична значимост.
Icelandic: Munurinn er ekki klínískt marktækur.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност кърмачето да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга страна поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Icelandic: Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti, því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.
Bulgarian: 400 или 800 милиграма таблетки не се употребява при деца на възраст под 3 години и тегло под 40 килограма.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 400 eða 800 milligramma töflurnar eru ekki ætlaðar börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 40 kílógrömm.
Bulgarian: 800 милиграма
Icelandic: 800 milligrömm
Bulgarian: Доза (два пъти дневно с храна)
Icelandic: Skammtur (tvisvar á sólarhring með mat)
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 µg/1 mg веднъж дневно
Icelandic: Etinylestradiol Norethindron 35 μg/1 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ-инфекцията.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. læknar ekki HIV sýkingu.
Bulgarian: Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол за лечение на психични заболявания
Icelandic: Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol geðlyf
Bulgarian: Отнася се за дарунавир, потенциран или с ритонавир или с кобицистат:
Icelandic: Á við um darunavir sem er örvað með ritonaviri eða cobicistati:
Bulgarian: Дигоксин 0,4 mg единична доза дигоксин AUC ↑ 61% дигоксин Cmin ND дигоксин Cmax ↑ 29% (↑ дигоксин от възможното инхибиране на P-gp)
Icelandic: Digoxin 0,4 mg stakur skammtur digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin vegna líklegrar hömlunar á P-gp)
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир
Icelandic: Elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в изпитване ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar í greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Bulgarian: Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Krka d.d.
Icelandic: Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A включват например карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar eru t.d. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 на 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Icelandic: Darunavir FC var lægra en 10 hjá 90% af 3.309 klínískum stofnum sem eru ónæmir fyrir amprenaviri, atazanaviri, indinaviri, lopinaviri, nelfinaviri, ritonaviri, saquinaviri og/eða tipranaviri, sem sýnir að veirur sem eru ónæmar fyrir flestum próteasahemlum haldast næmar fyrir darunaviri.
Bulgarian: ¶ до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
Icelandic: ¶ allt að 5 föld aukning sást hjá litlum undirhópi
Bulgarian: Дарунавир се абсорбира бързо след перорално приложение.
Icelandic: Darunavir frásogaðist hratt eftir inntöku.
Bulgarian: РНК < 50 копия /ml на седмица 96 в сравнение с 55,2% в рамото на лопинавир/ритонавир [разлика: 5,2%, 95% CI (-2,8; 13,1)].
Icelandic: 96 borið saman við 55,2% í lopinavir/ritonavir arminum [munur: 5,2%; 95% CI (-2,8;
Bulgarian: За разлика от данните с дарунавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат може да повиши плазмените концентрации на тези антидепресанти (CYP2D6 и/или CYP3A инхибиране).
Icelandic: Öfugt við þessi gögn um darunavir/ritonavir getur darunavir/cobicistat aukið plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun).
Bulgarian: Обривите, наблюдавани в клинични проучвания, са леки до умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Útbrotin sem komu fram í klínískum rannsóknum voru væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: α1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Icelandic: α1-ADRENVIÐTAKABLOKKAR Alfuzosin
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), носят 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýru útskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum, komu aðeins fram takmörkuð áhrif af völdum darunavir meðferðar.
Bulgarian: - За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Icelandic: - Ólíkt ritonaviri hefur cobicistat ekki virkjandi áhrif á ensím og flutningsprótein (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 10-40 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Icelandic: Stofnar með FC ≤10 í upphafi eru næmir, stofnar með FC >10 til 40 hafa minna næmi, stofnar með FC >40 eru ónæmir (sjá „Klínískar niðurstöður").
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US-216-130:
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir greiningu á verkun eftir 48 vikna meðferð í GS-US-216-130 rannsókninni:
Bulgarian: В проведените клинични проучвания обривите са предимно леки до умерени, често се появяват през първите 4 седмици от лечението и изчезват с продължаване приема на лекарството.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útbrot að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf.
Bulgarian: Доза (веднъж дневно с храна)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring með mat)
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир все още не е проучен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf darunavirs hafa ekki enn verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи заболявания
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Bulgarian: POWER 1 и POWER 2 сборни данни Седмица 48
Icelandic: POWER 1 og POWER 2 eru slembaðar samanburðarrannsóknir.
Bulgarian: Винаги приемайте с ритонавир и с храна.
Icelandic: Ávallt skal taka þær með ritonaviri og mat.
Bulgarian: Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með darunaviri byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: Въз основа на тези находки може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
Icelandic: Byggt á niðurstöðunum gæti þurft að minnka skammta carbamazepins um 25-50% þegar gefið samhliða darunaviri/ritonaviri.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
Icelandic: Darunavir umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP kerfisins í lifur og nær eingöngu með isoensíminu CYP3A4.
Bulgarian: Наблюдава се променливо, но ограничено намаление на параметрите, свързани с червените кръвни клетки, заедно с увеличение на активираното парциално тромбопластиново време.
Icelandic: Fram kom breytileg en takmörkuð minnkun á mæligildum tengdum rauðum blóðkornum, ásamt aukningu á virkum PTT (partial thromboplastin time).
Bulgarian: След започване на лечение с дарунавир, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
Icelandic: Eftir að meðferð með darunaviri hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki skömmtum, lyfjaformi eða hætta meðferð án þess að ráðfæra sig við lækni.
Bulgarian: В и/или вируса на хепатит
Icelandic: B og/eða lifrarbólgu
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се използва с дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
Icelandic: Skammtur cobicistats sem nota skal með darunaviri hefur ekki verið ákvarðaður fyrir þennan sjúklingahóp.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О- първични изолати, със стойности на ЕС50 вариращи от < 0,1 до 4,3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá <0,1 til 4,3 nM.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средни стойности ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средни стойности ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er dreifingarrúmmál darunavirs eins sér 88,1 ± 59,0 l (meðaltal ± staðalfrávik) og jókst í 131 ± 49,9 l (meðaltal ± staðalfrávik) þegar 100 mg af ritonaviri voru gefin tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Дарунавир Krka d.d., преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota Darunavir Krka d.d. án þess að hafa samband við lækninn fyrst