FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne trzeciej fazy u 736 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po zakończeniu hormonalnego leczenia uzupełniającego, albo do progresji po leczeniu hormonalnym nowotworu zaawansowanego.
Romanian: Un studiu clinic de fază III a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurența bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Polish: Na podstawie badań in vitro można sądzić, że fulwestrant nie wpływa hamująco na izoenzymy układu cytochromu CYP450.
Romanian: Datele obținute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
Polish: Porównanie między grupami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Współczynnik ryzyka
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Fulwestrant wiąże się z białkami osocza w 99%.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Polish: W badaniach tych porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Faslodex, podawanego w dawce 250 mg raz na miesiąc i anastrozolu, inhibitora aromatazy, podawanego raz na dobę w dawce 1 mg.
Romanian: Aceste studii au comparat siguranța și eficacitatea administrării lunare a Faslodex 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Faslodex w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Trebuie acordată atenție în timpul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Polish: Podawanie produktu Faslodex w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
Polish: • krwawienia z pochwy
Romanian: • Sângerări vaginale
Polish: CBR [% (95% CI)]
Romanian: RBC [% (IÎ 95%)]
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna Fulwestrant jest kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego, wykazując porównywalne z estradiolem powinowactwo.
Romanian: Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku Faslodex wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Polish: Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań fulwestrant
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant
Polish: OR [% (95% CI)]
Romanian: RO [% (IÎ 95%)]
Polish: Gdy Faslodex jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem.
Romanian: Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
Polish: Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
Romanian: Interferența cu dozările de anticorpi anti-estradiol Datorită similarității structurale între fluverstant și estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol și poate rezulta în mod fals creșterea concentrațiilor de estradiol.
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności - badanie PALOMA3 (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia)
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie trzeciej fazy porównujące produkt Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg u kobiet po menopauzie z ER-dodatnim i (lub) PgR-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały żadnej terapii hormonalnej.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Polish: Leczenie neoadjuwantowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno produktem Faslodex w dawce 500 mg jak i produktem Faslodex w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany grubości śluzówki macicy, co wskazuje na brak działania agonistycznego.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Leczenie neoadjuwantowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno produktem Faslodex w dawce 500 mg jak i produktem Faslodex w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany w stężeniach markerów metabolizmu kości w surowicy.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
Polish: Rycina 2 Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie PALOMA3
Romanian: Diadrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Polish: • jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
Romanian: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny Niezbyt często Niewydolność wątroby c, f
Romanian: Insuficiență hepatică c,f
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Romanian: PAL=palbociclib;
Polish: • w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty).
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Polish: W 2-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotniczek po menopauzie stwierdzono, że w porównaniu z placebo leczenie wstępne produktem Faslodex w dawce 250 mg powoduje istotne osłabienie działania pobudzającego na błonę śluzową macicy etynyloestradiolu podawanego w dawce 20 mikrogramów.
Romanian: Un studiu cu durata de 2 săptămâni, efectuat la voluntare sănătoase aflate în postmenopauză, tratate cu 20 μg etinilestradiol pe zi a demonstrat că pretratamentul cu Faslodex 250 mg a avut ca rezultat o stimulare semnificativ mai mică a edometrului femeilor aflate în postmenopauză, comparativ cu pre-tratamentul cu placebo, obiectivată prin măsurarea ecografică a grosimii mucoasei endometriale.
Polish: Faslodex 250 mg, roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă.
Polish: Mediana wyznaczona na postawie wykresu K-M Współczynnik ryzyka
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Polish: Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwoból c, neuropatia obwodowa.
Romanian: Termenul reacții la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării, hematom la locul injectării, sciatică, nevralgie și neuropatie periferică.
Polish: W badaniach na psach, gdy fulwestrant był podawany doustnie i dożylnie, stwierdzono, że wpływa on na układ sercowo-naczyniowy (niewielkie uniesienie odcinka ST w badaniu EKG [podanie doustne], zahamowanie zatokowe u jednego psa [podanie dożylne]).
Romanian: În cursul studiilor efectuate la câini, după administrarea orală și intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio-vascular (ușoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [administrare orală] și bloc sinusal atrial la un câine [administrare intravenoasă]).
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących produkt Faslodex będzie dobrze tolerowane.
Romanian: La pacientele tratate cu Faslodex este de așteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată.
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez, w badaniu PALOMA3 (populacja zgodna z intencją leczenia)
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității în boala viscerală și non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție-de-tratament)
Polish: W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko.
Romanian: La șobolan și iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Faslodex w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
Romanian: Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.
Polish: Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat și au fost observate în cursul studiilor clinice cu Faslodex (vezi pct. 4.8).
Polish: Niedokrwistośc obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313) OS
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313) SG
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Faslodex, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
Romanian: Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
Polish: W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Având în vedere riscul reacțiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Lek Faslodex należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku).
Romanian: Faslodex trebuie administrat ca două injecții consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (12 minute/injecție), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală).
Polish: Fulwestrant wiąże się przede wszystkim z frakcjami lipoprotein o bardzo małej (VLDL), małej (LDL) i dużej gęstości (HDL).
Romanian: Fracțiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) și cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg ryzyka dla porównania produktu Faslodex 250 mg fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Polish: Pacjentki otrzymywały flulwestrant domięśniowo w dawce 4 mg/kg masy ciała co miesiąc.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Polish: • wysypka skórna
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna
Romanian: IÎ=interval de încredere; RO=răspuns obiectiv;
Polish: Rysunek nr 5
Romanian: Figura 5
Polish: Bardzo często Astenia a, reakcje w miejscu podania
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
Polish: U niektórych psów, które przyjmowały lek przewlekle (12 miesięcy), obserwowano zapalenie tętnic obejmujące różne tkanki.
Romanian: Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu
Romanian: O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție
Polish: U samic królików, którym podawano fulwestrant występowały poronienia.
Romanian: Femelele de iepure cărora li s-a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen.
Polish: Alkohol benzylowy (500 mg) Benzoesan benzylu (750 mg)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol (96%, 500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg)
Polish: Jednej ampułkostrzykawki wykonanej z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polistyrenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Romanian: O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Jak przechowywać lek Faslodex
Romanian: Cum se păstrează Faslodex
Polish: Podczas dwuletniego badania rakotwórczości u myszy po podaniu dawek 150 mg/kg/dobę i 500 mg/kg/dobę (doustnie, codziennie) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów sznura płciowego i zrębu jajnika (zarówno łagodnych jak i złośliwych).
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea, efectuat pe o perioadă de doi ani la șoareci (administrare zilnică pe cale orală) s-a constatat o incidență crescută a tumorilor stromei ovariene (atât benigne, cât și maligne) la doze de 150 și 500 mg/kg și zi.
Polish: W opakowaniu znajduje się również igła z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide), do podawania leku.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașat la seringă.
Polish: Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Romanian: Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Infecții și infestări
Polish: Zaburzenia czynności nerek Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę fulwestrantu.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu a influențat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Polish: Reakcje te wystąpiły, gdy stężenia leku stwierdzane u zwierząt były wielokrotnie większe niż stwierdzone u ludzi (Cmax 15 razy).
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Polish: Faslodex + Palbocyklib (N=345)
Romanian: Faslodex + palbociclib (N=345)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Polish: Wysypka obejmuje następujące PT: wysypkę, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę ze świądem, wysypkę z rumieniem, wysypkę grudkową, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, toksyczne wykwity skórne.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Polish: HR 0,875 (0,629 - 1,217)
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Polish: Wartość p bez korekty poziomu istotności dla testów wielokrotnych (dwa testy: przy 50% i 75% dojrzałości wyników).
Romanian: Valoarea p nominală fară ajustări pentru multiplicitate între analiza supraviețuirii globale la 50% maturitate a datelor și analiza actualizată a supraviețuirii la 75% maturitate a datelor.
Polish: Gdy Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
Romanian: Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Polish: Dwóch ampułkostrzykawek wykonanych z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polistyrenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierających po 5 ml produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań, każda.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Polish: Randomizację stratyfikowano według udokumentowanej wrażliwości na wcześniejszą terapię hormonalną, okresu menopauzy w chwili przystąpienia do badania (okres przed-/okołomenopauzalny w porównaniu z okresem pomenopauzalnym) i obecności przerzutów do narządów miąższowych.
Romanian: hormonal anterioar, statusul meopauzal la intrarea în studiu (pre-/peri- versus postmenopauză) și prezența metastazelor viscerale.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1.
Romanian: N/n=număr de pacienți Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Polish: • Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
Romanian: • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Polish: Rysunek nr 1
Romanian: Figura 1
Polish: • infekcje układu moczowego
Romanian: • Infecții ale tractului urinar
Polish: Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie można sądzić, że fulwestrant wpływa pobudzająco na błonę śluzową macicy po menopauzie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=206)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Polish: Rysunek nr 2
Romanian: Figura 2
Polish: Liczba pacjentek
Romanian: N=număr de paciente;
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=141)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Polish: • ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
Romanian: • Dureri articulare și musculoscheletale
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące PT: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i gardle, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Polish: Nie zgłaszano występowania neutropenii w 4. stopniu nasilenia w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo nu a fost raportat niciun caz de neutropenie de grad 4.
Polish: Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Polish: , zapalenie wątroby f, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)
Romanian: , hepatită creșterea nivelului gama-GT
Polish: W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułkostrzykawek.
Romanian: Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.
Polish: Rysunek nr 3
Romanian: Figura 3
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Romanian: Infecții ale tractului urinar
Polish: W związku ze wstrzyknięciem produktu Faslodex zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa.
Romanian: Evenimentele asociate locului de injectare incluzând sciatică, nevralgie, durere neuropată și neuropatia periferică au fost raportate cu Faslodex soluție injectabilă.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Polish: W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby Mediana [miesiące (95% CI)]
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa
Romanian: Boală non-viscerală
Polish: Jednak u tej grupy pacjentek produkt Faslodex należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente.
Polish: Patrz punkt 4.
Romanian: (Vezi pct. 4).
Polish: Nie ma danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2018.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Faslodex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Faslodex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.