FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη θεραπεία, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Greek: Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Bulgarian: LITAK съдържа активното вещество кладрибин.
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh > 6) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Greek: Σε άντρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3).
Greek: Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекции.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
Bulgarian: Извадете инжекционната игла от опаковката и здраво я закрепете на върха на спринцовката.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της κλαδριβίνης παράλληλα με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου δεν συνιστάται.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на нуклеозидни аналози с кладрибин не се препоръчва.
Greek: Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της ένεσης μιας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα και τον υποδόριο ιστό είναι κυρίως ήπιου ή μέτριου βαθμού και παροδικές.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата и подкожната тъкан са главно леки или умерено тежки и преходни, обикновено отзвучават в рамките на интервал от 30 дни.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Greek: Πολύ συχνές: λοιμώξεις * (π.χ. πνευμονία *, σηψαιμία *)
Bulgarian: * (напр. пневмония *, септицемия *)
Greek: Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Σε μελέτες 7-14 ημερών με συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους cynomolgus, τα όργανα στόχος ήταν το ανοσοποιητικό σύστημα ( 0,3 mg/kg/ημέρα), ο μυελός των οστών, το δέρμα, οι βλεννογόνοι, το νευρικό σύστημα και οι όρχεις ( 0,6 mg/kg/ημέρα) και τα νεφρά ( 1 mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
Greek: Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
Bulgarian: Предлекарството кладрибин се метаболизира вътреклетъчно главно от дезоксицитидин киназа до 2-хлородезоксиаденозин-5'-монофосфат, който по-нататък се фосфорилира до дифосфат от нуклеозид монофосфат киназа, и до активния метаболит 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от нуклеозид дифосфат киназа.
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
Bulgarian: Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell
Greek: Οι περισσότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции по принцип са леки до умерени по тежест.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1,5-3,0 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη από την 6
Bulgarian: Кладрибин е тератогенен при мишки (в дози 1,5 - 3,0 mg/kg дневно, прилаган в 6 - 15 гестационни дни).
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици и за промяна в цвета преди приложение.
Greek: Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια
Bulgarian: Редки: чернодробна недостатъчност
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, αρθρίτιδα, άλγος στα οστά
Bulgarian: Чести: миалгия, артралгия, артрит, болки в костите
Greek: Όχι συχνές: υπνηλία, παραισθησία, λήθαργος, πολυνευροπάθεια, σύγχυση, αταξία
Bulgarian: Нечести: сънливост, парестезии, летаргия, полиневропатия, обърканост, атаксия
Greek: Το LITAK πρέπει να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се затопли до стайна температура.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки.
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Увредена чернодробна функция.
Greek: Πρόληψη του συνδρόμου λύσεως όγκου
Bulgarian: Предотвратяване на синдрома на туморна лиза
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιμεταβολίτης.
Bulgarian: Кладрибин представлява аналог на пуриновите нуклеозиди, действащ като антиметаболит.
Greek: Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Bulgarian: LITAK е показан за лечение на косматоклетъчна левкемия.
Greek: Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
Greek: Σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
Greek: Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7
Bulgarian: При зайци кладрибин е тератогенен в дози 3,0 mg/kg дневно (прилаган в 7-19 гестационни дни).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά το χειρισμό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης) Για μία χρήση μόνο
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа (вижте листовката)
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης (2-CdA).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg кладрибин (cladribine) (2-CdA).
Greek: Πολύ σπάνιες: πνευμονική εμβολή
Bulgarian: Много редки: белодробен емболизъм
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Bulgarian: Абнормен сърдечен ритъм.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη θεραπεία με LITAK και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
Greek: Μοιραία έκβαση
Bulgarian: Летален изход
Greek: Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат лекувани след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречната и чернодробна функция.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Кладрибин показва пълна бионаличност след парентерално приложение; средната площ под кривата на концентрацията в плазмата спрямо времето (AUC) е сравнима след непрекъсната или интермитентна 2-часова интравенозна инфузия, и след подкожна инжекция.
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
Greek: Τα πιο κατάλληλα μέρη για να κάνετε την ένεση απεικονίζονται σε αυτήν την εικόνα: στο άνω μέρος των μηρών και της κοιλιάς, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сам инжекция са показани тук: горната част на бедрата и корема
Greek: Πονόλαιμος.
Bulgarian: Инсулт.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LITAK 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LITAK
Greek: Φλεγμονή μιας φλέβας.
Bulgarian: Оток на клепача.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Рискът изисква преценка за всеки отделен пациент (вж. точка 4.2).
Greek: Μη κυτταροτοξική επίδραση της κλαδριβίνης παρατηρήθηκε σε κυτταρικές σειρές συμπαγών όγκων.
Bulgarian: В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
Greek: Συχνές: λαχάνιασμα, πνευμονικά διάμεσα διηθήματα κυρίως λόγω λοιμώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα
Bulgarian: Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит
Greek: Αναμένεται αύξηση στη συχνότητα περιστασιακών μολύνσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά αυτήν.
Bulgarian: По време на лечението с кладрибин, както и в следващите 6 месеца се очаква повишена честота на опортюнистични инфекции.
Greek: Αυξημένη απορρόφηση, μειωμένος αριθμός νεογέννητων, μειωμένο βάρος εμβρύου και αυξημένες δυσμορφίες στο κεφάλι, τον κορμό και τις αποφύσεις του εμβρύου προέκυψαν με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH),
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин
Greek: Τα φιαλίδια είναι μίας χρήσης.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Greek: Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 10
Bulgarian: Тежки тромбоцитопении (< 50 x 109/l) са наблюдавани при около 20% до 30% от всички пациенти.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер.
Greek: Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταμένος σε σύγκριση με το χρόνο συγκράτησης στο πλάσμα: Οι ημίσειες ζωές t1/2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30ωρών μετρήθηκαν σε λευχαιμικά κύτταρα.
Bulgarian: Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία, ζαλάδα Συχνές: αϋπνία, άγχος
Bulgarian: Много чести: главоболие, замаяност Чести: безсъние, тревожност
Greek: Άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση, και λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων (μεταγγίσεις αίματος, αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αντιμολυσματική θεραπεία, κτλ.) είναι η ενδεδειγμένη θεραπεία για υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Bulgarian: Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 φιαλίδια, που περιέχουν το καθένα 5 ml ενεσίμου διαλύματος
Bulgarian: 5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
Greek: Αριθμοί αιμοσφαιρίων
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Greek: Συχνές: αναστρέψιμες, κυρίως ήπιες αυξήσεις στη χολερυθρίνη και τις τρανσαμινάσες
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Чести: обратимо, предимно леко увеличение на билирубин и трансаминази
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής ή με ηπατική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Πολύ συχνές: μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας
Bulgarian: Много чести: абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
Greek: Δερματική αντίδραση (εξάνθημα), οίδημα, ερυθρότητα καθώς και άλγος γύρω από το σημείο της ένεσης, εφίδρωση.
Bulgarian: Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване.
Greek: Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Bulgarian: Усещане за болест, повръщане, запек и диария.
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Bulgarian: Бъбрeчно и чернодробно увреждане
Greek: Πολύ συχνές: πανκυτταροπενία/μυελοκαταστολή *, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λεμφοπενία Όχι συχνές: αιμολυτική αναιμία * Σπάνιες: υπερηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες: αμυλοείδωση
Bulgarian: Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Απριλίου 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
Greek: Στη βασική μελέτη, το 97% των ασθενών παρουσίασε είτε πλήρη είτε μερική ύφεση (60 από τους 62) ενώ το 76% παρουσίασε πλήρη ύφεση (47 από τους 62).
Bulgarian: В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Litak δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Bulgarian: При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.
Greek: Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Litak:
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Litak (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πανκυτταροπενία ή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), πορφύρα (μελάνιασμα), ανοσοκαταστολή (εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ζάλη, λαχάνιασμα και μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα (σκάσιμο του δέρματος), διαφόρηση (υπερβολική εφίδρωση), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και αδυναμία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
Greek: Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lipomed GmbH για το Litak.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Litak πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στις αντικαρκινικές θεραπείες.
Bulgarian: Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
Greek: Η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.
Bulgarian: Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που διατυπώθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση ενδοφλέβιας κλαδριβίνης και ήταν καλύτερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
Bulgarian: Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών που παρουσίασε πλήρη ή μερική ύφεση μετά από την θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
Greek: Επίσης, το CdATP επηρεάζει και άλλα κύτταρα, ειδικότερα δε άλλους τύπους αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Litak διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се намери тук.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Litak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LITAK Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Πλήρης ύφεση θεωρείται η εξαφάνιση όλων των ενδείξεων της νόσου, ενώ μερική ύφεση θεωρείται η βελτίωση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος και η μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Litak χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Σεπτεμβρίου 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко", на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак"(лекарство за лечение на редки заболявания).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Litak;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Litak?
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Greek: Ο όρος «τριχωτά κύτταρα» αναφέρεται στις «τριχωτές» προβολές στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται κατά την εξέταση στο μικροσκόπιο.
Bulgarian: Терминът „косматоклетъчна" се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.