FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Polish: • omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;
Hungarian: • Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
Polish: Jednakże, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát 4 nyílt elerendezésű klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xagrid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych.
Hungarian: Bár az ilyen jellegű progresszió előfordulási gyakorisága nem ismert, gyermekeknél hosszabb a betegség lefolyása, ezért a felnőttekhez képest a malignus transzformáció fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve.
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, możliwe jest dostosowanie dawki anagrelidu.
Hungarian: Szükség esetén módosítható az anagrelid adagja.
Polish: Laktoza jest składnikiem tego leku.
Hungarian: A laktóz a gyógyszer egyik alkotóeleme.
Polish: 9/l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Hungarian: 9/l értékre való, avagy az alapvonalihoz képest ≥ 50%-os csökkenésként és ezen csökkenés legalább 4 héten át való fenntartásaként határozták meg.
Polish: Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063".
Hungarian: Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów.
Hungarian: Erre a betegcsoportra vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Polish: W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie większa.
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
Polish: Xagrid to lek, który hamuje rozwój płytek krwi.
Hungarian: A Xagrid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Polish: Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Hungarian: A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem leczenia.
Hungarian: Minden kóros eltérést azonnal értékelni kell, és gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről, amelyekbe beletartozhat a dózis csökkentése, az adagolás felfüggesztése vagy leállítása is.
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Hungarian: A Xagrid átlátszatlan fehér, kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Hungarian: • A táplálék késlelteti az anagrelid felszívódását, de számottevően nem módosítják a szisztémás expozíciót.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższej, normalizowanej dawką, ekspozycji na czynny metabolit.
Hungarian: Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő magasabb adagolás-normalizált expozíció felé.
Polish: Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Hungarian: Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Xagrid to 1 mg.
Hungarian: A Xagrid kezdeti adagja általában napi 1 mg.
Polish: Jak wygląda lek Xagrid i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Xagrid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy zatrzymywać żadnych niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie są zalecenia lekarza.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych obniżenie mediany liczby płytek obserwowano u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Hungarian: Korábbi nyílt elrendezésű vizsgálatokban medián thrombocytaszám-csökkenést 7 gyermeknél és 9 serdülőnél figyeltek meg, akiket 3 hónap és 6,5 év közötti időtartamig részesültek kezelésben.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Hungarian: Egészséges egyének farmakokinetikai adatai szerint az étkezés 14%-kal csökkenti az anagrelid Cmax-értékét, azonban 20%-kal növeli az AUC-értékét.
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Hungarian: A kapszulákon S 063 felirat látható.
Polish: 9/l lub
Hungarian: 9/l és
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során az anagreliddel kezelt betegeknek hozzávetőlegesen 50%-a 60 éves kor fölött volt, és ezen betegek esetén az adagolást illetően semmilyen korhoz köthető változtatásra nem volt szükség.
Polish: • leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az anagreliddel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci i młodzieży, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermeknél alkalmazott anagrelid használatára vonatkozóan, ezért az anagrelid körültekintéssel alkalmazandó ebben a betegcsoportban (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Anergilid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z nim potencjalne ryzyka.
Hungarian: Az anagrelid csak abban az esetben alkalmazható, ha a terápia potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać ekspozycję na anagrelid, zwiększając ekspozycję na jego główny, aktywny metabolit.
Hungarian: • A CYP1A2-induktorok (például omeprazol) csökkenthetik az anagrelid-expozíciót, megnövelve a fő aktív metabolitjának szintjét.
Polish: Przyjęcie pokarmu zmniejszało również Cmax aktywnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu, o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Polish: W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során 22 beteg szedte az anagrelidet 4 éven át.
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi np. klopidogrel;
Hungarian: • Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
Polish: Nie został określony wpływ tego faktu na profil bezpieczeństwa i skuteczności anagrelidu.
Hungarian: Ennek következményeit az anagrelid biztonságossági és hatásossági profiljára nem igazolták.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi poddano ocenie w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) z udziałem ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Polish: Ponieważ wytyczne dla dzieci i młodzieży nie są dostępne, uważa się, że odpowiednie jest stosowanie kryteriów diagnostycznych WHO stosowanych w rozpoznawaniu NS u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Konkrét gyermekgyógyászati irányelvek hiányában a WHO felnőttekre vonatkozó ET diagnosztikai kritériumai gyermekekre nézve is relevánsnak tekintendők.
Polish: Podczas prac badawczo-rozwojowych często odnotowywano zawroty głowy.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyakran számoltak be szédülésről.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Amennyiben az anagrelid használatára terhesség alatt kerül sor, illetve, ha a beteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, tájékoztatni kell őt a magzatra leselkedő veszélyekről.
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 x 10
Polish: 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku w czasie badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Negyvennyolc, 6 és 17 év közötti (19 gyermek- és 29 serdülőkorú) beteg kapott anagrelidet legfeljebb 6,5 éven át klinikai vizsgálatok vagy a betegség regiszter vizsgálata keretében (lásd 5.1 pont).
Polish: Takich reakcji niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III).
Hungarian: E negatív mellékhatások megjelenése az anagrelid farmakológiája alapján várható (a PDE III gátlása).
Polish: Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia) w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell minden betegnél (például EKG vagy echocardiographiás vizsgálattal) az olyan cardiovascularis hatásokra utaló bizonyítékok megjelenését, amelyek további cardiovascularis vizsgálatot és kivizsgálást tehetnek szükségessé.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: • Az anagrelid egyes betegekben bélrendszeri zavarokat idézhet elő és károsan befolyásolhatja a hormonális orális fogamzásgátlók abszorpcióját.
Polish: Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od stanu pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazott Xagrid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z anagrelidem obejmowały ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencję płynów i nudności u około 6% pacjentów oraz biegunkę u 5% pacjentów.
Hungarian: Az anagrelid alkalmazásával járó leggyakoribb negatív mellékhatásként fejfájásról számoltak be az esetek körülbelül 14%-ában; körülbelül 9%-ban fordult elő palpitatio, egyaránt az esetek mintegy 6%ában észleltek folyadékretentiót és hányingert, továbbá 5%-ban hasmenést.
Polish: W badaniu tym 34 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 34 beteg szedte az anagrelidet 5 éven át.
Polish: Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anagrelid / az anagrelid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w okresie leczenia należy przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i nerek.
Hungarian: A felnőtt populációhoz hasonlóan a kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen meg kell határozni a teljes vérképet, valamint vizsgálni kell a szív-, máj- és veseműködést.
Polish: Lek Xagrid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Xagrid-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,7 mg) oraz laktozę bezwodną (65,8 mg).
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Xagrid.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Xagrid szedése során.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 8 dzieci i 10 pacjentów w wieku młodzieńczym (w tym pacjentów uprzednio nieleczonych anagrelidem oraz otrzymujących anagrelid przez okres do 5 lat przed rozpoczęciem badania), mediana liczby płytek u pacjentów spadła do kontrolowanego poziomu po 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban, amelyet 8 gyermek- és 10 serdülőkorú beteg bevonásával végeztek (köztük olyan betegekkel, akik korábban nem részesültek anagrelid-kezelésben, illetve akik a vizsgálat előtt legfeljebb 5 éven át kaptak anagrelidet), a medián thrombocytaszám 12 heti kezelés után kontrollált szintekre csökkent.
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).
Hungarian: • Szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (większą niż pięciokrotność górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hungarian: Nem ajánlott olyan betegek esetén, akiknél a transzamináz szintje emelkedett (a normál érték ötszörösénél magasabb) (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Polish: Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami cierpiącymi na NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego programu dawkowania anagrelidu.
Hungarian: Az ET-ben szenvedő idős és fiatal betegek között megfigyelt farmakokinetikai különbségek (lásd 5.2 pont) nem indokolják eltérő kezdő adagolás vagy dózistitrálási lépés alkalmazását az egyénileg betegre szabott optimális anagrelid adagolási séma eléréshez.
Polish: Wewnątrz znajduje się substancja wysuszająca, której zadaniem jest utrzymanie kapsułek suchymi.
Hungarian: Ebben található a kapszulák szárazon tartására szolgáló szárítóanyag.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az anagrelid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały wymienione według malejącej ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca w czasie pierwszych 12 godzin, z najwyższą częstością obserwowaną w okresie, kiedy produkt występował w najwyższym stężeniu.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését figyelték meg az első 12 óra során, amely a maximális koncentrációk kialakulásának időpontja körül érte el a maximumát.
Polish: Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozcieńczać ich zawartości w płynach.
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xagrid należy omówić to z lekarzem:
Hungarian: A Xagrid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: Jeżeli leczenie zostanie rozpoczęte, należy regularnie dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia.
Hungarian: Ha megkezdik a kezelést, akkor az anagreliddel végzett kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen ellenőrizni kell, és a folyamatos kezelés szükségességét időnként újra kell értékelni.
Polish: • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną.
Hungarian: • Az anagrelid mutat némi korlátozott gátló aktivitást a CYP1A2-re, ami elméletileg alapul szolgálhat az olyan együttesen adagolt gyógyszerekkel való interakciójára, amelyekkel azonos a clearance-mechanizmusa; ilyen például a teofillin.
Polish: Różnice te prawdopodobnie wynikają z obniżonego poziomu metabolizmu anagrelidu do 3-hydroksy anagrelidu w czasie pierwszego przejścia u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Ezeket a különbségeket valószínűleg az okozta, hogy idősek esetében az anagrelid 3-hidroxi-anagreliddé történő preszisztémás metabolizmusa kisebb mértékű.
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku grup pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Azokban a populációkban is óvatosság szükséges, amelyekben magasabb lehet az anagrelidnek vagy a 3-hidroxi-anagrelid nevű aktív metabolitjának a maximális plazmakoncentrációja (Cmax), például májkárosodás vagy CYP1A2-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Polish: Maksymalna zmiana średniej częstości akcji serca występowała po 2 godzinach od podania i wynosiła +7,8 uderzeń na minutę dla dawki 0,5 mg oraz +29,1 uderzeń na minutę dla dawki 2,5 mg.
Hungarian: Az átlagos szívfrekvenciában bekövetkezett változás az alkalmazást követő 2 óra elteltével érte el maximumát, értéke +7,8 szívverés per perc volt a 0,5 mg-os dózis, és +29,1 szívverés per perc volt a 2,5 mg-os dózis esetén.
Polish: • W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z substancji czynnych, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego.
Hungarian: • Egy egészséges alanyokon végzett klinikai interakciós vizsgálat során az ismételten, naponta egyszer adott 1 mg anagrelid és napi 75 mg acetilszalicilsav kombinációja potencírozta az egyes hatóanyagok thrombocyta-aggregációt gátló hatását az önmagában adott acetilszalicilsavhoz képest.
Polish: Ponadto, poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowonaczyniowego występowały u pacjentów bez podejrzewania choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
Hungarian: Továbbá súlyos cardiovascularis nemkívánatos események fordultak elő olyan betegeknél is, akiknél nem állt fenn feltételezett szívbetegség, és akiknél a kezelés előtti cardiovascularis vizsgálat normál eredményeket adott.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a pneumonitist és az allergiás alveolitist is beleértve
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty celowego przedawkowania anagrelidu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az anagrelid szándékos túladagolásáról érkezett jelentés.
Polish: Leczenie anagrelidem należy rozpocząć wyłącznie, jeżeli u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli u pacjenta wystąpią zakrzepy.
Hungarian: Az anagrelid-kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha a betegség progressziójának jelei észlelhetők a betegnél vagy thrombosisban szenved.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentkezett és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatokból, valamint spontán bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Az anagrelidnek más gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatására vonatkozóan csak korlátozott számban végeztek farmakokinetikai és/vagy farmakiodinámiás vizsgálatokat.
Polish: • W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
Hungarian: • ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlandia
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország