FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Croatian: Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana liječenja.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta kongestija ušesa
Croatian: Poremećaji uha i labirinta kongestija uha
Slovenian: Vendar pa se opikapon uporablja kot dodatno zdravljenje k levodopi, zato je treba razmisliti o prilagajanjih odmerka na podlagi možnega povečanega dopaminergičnega odziva na levodopo in s tem povezanim prenašanjem.
Croatian: Međutim, budući da je opikapon predviđen kao dodatak terapiji levodopom, može se razmotriti prilagođavanje doze na temelju mogućeg pojačanog dopaminergičkog odgovora na levodopu i s time povezane podnošljivosti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Croatian: ≥ 85 godina, jer su iskustva s primjenom u populaciji te starosne dobi ograničena.
Slovenian: Učinkov opikapona na plodnost pri ljudeh niso preučili.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Slovenian: Drugo V študijah z nitrokateholnimi zaviralci katehol-O-metil transferaze (COMT) so poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov.
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Slovenian: Zdravilo Ongentys po možnosti jemljite pred spanjem.
Croatian: Ongentys je najbolje uzeti prije spavanja.
Slovenian: V obeh študijah 3. faze skupaj je bilo 60 bolnikov, ki so pretežno uporabljali levodopo z nadzorovanim sproščanjem (tj. > 50 % njihove formulacije levodope/DDCI), od teh se jih je 48 zdravilo samo s formulacijo levodope z nadzorovanim sproščanjem.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Slovenian: Če so opazili nesprejemljive dopaminergične neželene učinke, je bilo treba odmerek levodope prilagoditi.
Croatian: Ako su primijećeni neprihvatljivi dopaminergički štetni događaji, bilo je potrebno prilagoditi dozu levodope.
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga je često potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana nakon započinjanja liječenja opikaponom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vpliv prenašalcev na opikapon
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Slovenian: halucinacije, vizualne halucinacije, nespečnost anksioznost, depresija,
Croatian: halucinacije, vidne halucinacije, nesanica anksioznost, depresija, slušne halucinacije,
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje; - zdravila za zdravljenje astme, kot sta rimiterol ali izoprenalin.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju; - lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina.
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da uporaba formulacij z levodopo z nadzorovanim sproščanjem vpliva na učinkovitost ali varnost opikapona, so izkušnje s takimi formulacijami omejene.
Croatian: Iako nema dokaza da bi na učinkovitost i sigurnost opikapona mogla djelovati primjena pripravaka levodope s kontroliranim oslobađanjem, iskustvo s primjenom tih pripravaka je ograničeno.
Slovenian: Učinkovitost in varnost opikapona je bila pokazana v dveh s placebom in učinkovino (le študija 1) nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze s 1.027 randomiziranimi odraslimi bolniki s Parkinsonovo boleznijo, do 15 tednov zdravljenih z levodopo/DDCI (samo ali v kombinaciji z drugimi antiparkinsoniki) in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ongentys
Croatian: Drugi lijekovi i Ongentys
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Slovenian: Kombinacija opikapona in zaviralcev MAO lahko povzroči zaviranje večine poti, odgovornih za presnovo kateholaminov.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Slovenian: Vpliv opikapona na prenašalce
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Slovenian: Za druge neželene učinke je bilo možno odmerek levodope in/ali opikapona prilagoditi.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje;
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni in povezanih težav z gibanjem.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se jemlje enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Croatian: Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba: - nehotični i nekontrolirani, ili otežani i bolni pokreti
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali
Slovenian: Substrati CYP2C8 in OATP1B1
Croatian: Supstrati za CYP2C8 i OATP1B1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Slovenian: Zato se lahko predvideva, da se opikapon in njegovi presnovki izločajo pretežno z blatom.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Slovenian: Priporočeni odmerek opikapona je 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov (npr. diskinezija, halucinacije, navzea, bruhanje in ortostatska hipotenzija) je pogosto treba prilagoditi dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervalov odmerjanja in/ali zmanjšanjem količine levodope na odmerek v prvih dneh ali tednih po začetku zdravljenja z zdravilom Ongentys, v skladu s kliničnim stanjem bolnika (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom (npr. diskinezija, halucinacije, mučnina, povraćanje i ortostatska hipotenzija), često je potrebno prilagoditi dnevnu dozu levodope produžujući intervale između doza i/ili smanjujući količinu levodope po dozi unutar prvih dana ili tjedana nakon započinjanja liječenja Ongentysom, već prema kliničkom stanju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo opikapona in zaviralca MAO-B safinamida ni.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je načrtovano.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Ni znano, ali se opikapon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Slovenian: - zdravila proti depresiji ali tesnobi, kot so venlafaksin, maprotilin in dezipramin.
Croatian: - lijekove za depresiju ili tjeskobu poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli, povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite takoj v bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom 25 mg opikapona je pokazala povprečno 30-odstotno povečanje hitrosti, vendar ne obsega, izpostavljenosti repaglinidu (substratu CYP2C8) pri sočasnem dajanju teh zdravil.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Slovenian: Preglednica 2 - sprememba absolutnega časa izklopa in časa vklopa (v minutah) od izhodišča do končne točke
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
Slovenian: Farmakokinetiko opikapona so ovrednotili pri starejših osebah (starih od 65 do 78 let) po 7-dnevnem večkratnem odmerjanju 30 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, je treba med zdravljenjem z zdravilom Ongentys prenehati dojiti.
Croatian: Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina Izkušnje z opikaponom, uporabljenim sočasno s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina (npr. venlafaksin, maprotilin in dezipramin), so omejene.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da opikapon zavira aktivnost CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Slovenian: Podatkov o uporabi opikapona pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni opikapona u trudnica ograničeni.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan se je izpostavljenost opikaponu povečala sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Nakon višekratne primjene opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan, izloženost opikaponu povećavala se proporcionalno dozi.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 14C-opikapona je bila glavna pot izločanja opikapona in njegovih presnovkov blato, kar predstavlja 58,5 % do 76,8 % uporabljene radioaktivnosti (povprečje
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Slovenian: Opikapon je šibak in vitro zaviralec CYP2C8 in OATP1B1, medtem ko je repaglinid občutljiv substrat CYP2C8 in OATP1B1.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Croatian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Croatian: Iako opikapon nije negativno utjecao na embrionalni i fetalni razvoj kunića, rezultati ispitivanja ne smatraju se prediktivnima za ocjenu rizika u ljudi.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji odmerek, kot je načrtovano.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Zdravilo Ongentys ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Slovenian: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughu) ni, zato se zdravila Ongentys pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju opikapona enkrat na dan v razponu odmerkov od 5 do 50 mg je imel opikaponijev sulfat dolgo končno fazo z vrednostmi razpolovnega časa izločanja od 94 ur do 122 ur; posledično je zaradi tega dolgega končnega razpolovnega časa izločanja opikaponijev sulfat v plazmi prisoten v veliki stopnji akumulacije z vrednostmi blizu 6,6.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Slovenian: Očesne bolezni suho oko
Croatian: Poremećaji oka suhe oči
Slovenian: Pri uporabi opikapona se priporoča skrbno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Slovenian: Breje samice kuncev so opikapon slabše prenašale, zaradi česar so bile pri njih največje sistemske ravni izpostavljenosti okoli terapevtskega razpona ali pod njim.
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje približno 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Izkušenj z jemanjem zdravila Ongentys in safinamida skupaj ni.
Croatian: Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida.
Slovenian: Če to ni bilo dovolj za obvladovanje neželenih učinkov, je bilo možno odmerek opikapona titrirati navzdol.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ongentys in kinidina lahko zmanjša učinek zdravila Ongentys.
Croatian: Uzimanje Ongentysa i kinidina zajedno, tj. istodobno, može umanjiti učinak Ongentysa.
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Slovenian: Zdravila Ongentys ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Kaže, da je pri ljudeh glavna presnovna pot sulfacija opikapona, pri kateri nastane neaktivni presnovek opikaponijev sulfat.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ongentys
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ongentys
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ongentys je treba prilagoditi odmerek drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope, da se doseže zadostna raven nadzorovanja simptomov.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Slovenian: in na vezavo 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina in 14C-tolbutamida ni vplivala prisotnost opikapona in opikaponijevega sulfata, glavnega presnovka pri človeku.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja pri odraslih, ki že jemljejo zdravila, ki vsebujejo levodopo in zaviralce dopa dekarboksilaze.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so morda posledica večjih učinkov uporabe zdravila Ongentys skupaj z levodopo.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ongentys, bo morda moral zdravnik prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Z največjo koncentracijo v plazmi po enkratnem odmerku 100 mg 14C-opikapona sta zastopana presnovka BIA 9-1103 (sulfat) in BIA 9-1104 (metiliran), ki predstavljata 67,1 oz. 20,5 % radioaktivne vrednosti AUC.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Slovenian: Če motorične fluktuacije na koncu odmernega obdobja niso bile ustrezno nadzorovane in je bilo na podlagi prenašanja zdravila to možno, je bilo možno odmerek opikapona dvigniti na 50 mg.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
Croatian: Klinička iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stupanj B prema ChildPughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Slovenian: - slišanje neobstoječih stvari - nočne more
Croatian: - čujenje stvari koje ne postoje - noćne more - poremećaj spavanja - neuobičajena boja mokraće
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ongentys
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost in morebitna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.