FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Maag- en darmzweren en -bloedingen kunnen zich voordoen bij patiënten die cysteamine ontvangen (zie rubriek 4).
Hungarian: A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont).
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid is ongeveer 125% vergeleken met cysteamine met onmiddellijke afgifte.
Hungarian: A relatív biohasznosulás az azonnali hatóanyag-leadású ciszteaminhoz képest kb.
Dutch: De totale gebruikelijke dosis mag 1,95 g/m2/dag niet overschrijden.
Hungarian: A szokásos összdózis nem haladhatja meg az 1,95 g/m2/nap adagot.
Dutch: Een paar op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen op ellebogen zijn gemeld bij kinderen die chronisch werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat), meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Hungarian: Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos-szindrómára emlékeztető tüneteket jelentettek a könyökön.
Dutch: De cysteaminedosis kan worden verhoogd tot maximaal 1,95 g/m2/dag om dit niveau te bereiken.
Hungarian: Ennek a szintnek az eléréséhez a ciszteamin adagja maximum 1,95 g/m2/nap-ra emelhető.
Dutch: De capsules zitten per 60 in een witte plastic fles.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Dutch: Witte 400 ml-fles van HDPE met 250 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en twee cilinders met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Hungarian: 250 db kapszulát tartalmazó 400 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és két darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Dutch: Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Hungarian: A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Dutch: Dialysepatiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan De ervaring toont aan dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialysepatiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Hungarian: Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis-kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie hebben toch nog aanzienlijk voordeel als de cystineniveaus in witte bloedcellen lager zijn dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Hungarian: A kezelés a készítményt kevésbé jól toleráló betegek esetében is jelentős előnnyel járhat, ha a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt van (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Dutch: Vaak: asthenie
Hungarian: Gyakori: gyengeség
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában).
Dutch: Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose.
Hungarian: A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden opgegeten en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani, és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteaminebitartraat harde maagsapresistente capsules.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: Witte 50 ml-fles van HDPE met 60 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en één cilinder met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Hungarian: 60 db kapszulát tartalmazó 50 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és egy darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor het leven worden voortgezet.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis van 1,3 g/m2/dag kan worden benaderd volgens onderstaande tabel, die rekening houdt met zowel oppervlakte als gewicht.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, amely a következő táblázat szerint becsülhető meg.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o in de capsules: microkristallijne cellulose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), hypromellose, talk, triëthylcitraat, natriumlaurylsulfaat; o in de omhulling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132); o in de drukinkt: schellak, povidon (K-17), titaniumdioxide (E171).
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak, povidon (K-17), titán-dioxid (E171).
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Hungarian: Például a terápiás cél az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti FVS cisztinszint fenntartása (kevert leukocyta vizsgálattal mérve), 30 perccel az adagolás után.
Dutch: Uw arts kan de behandeling onderbreken of uw dosis wijzigen als deze symptomen zich voordoen.
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Huid
Hungarian: Bőrreakciók
Dutch: Indien uw arts bicarbonaat voorschrijft, mag u dit niet tegelijkertijd met PROCYSBI innemen; neem bicarbonaat ten minste één uur vóór of ten minste één uur na het geneesmiddel in.
Hungarian: Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom Zeer vaak: lethargie, pyrexie
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma Nagyon gyakori: levertség, láz
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben mindhárom hengert tartsa a tartályban.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 3, waarop met witte inkt "25 mg" is gedrukt, en een lichtblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Hungarian: Világoskék, 3-as méretű kemény kapszula, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg" felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „PRO" emblémával.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de periode van organogenese.
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/ttkg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kan een abnormale leverfunctie of een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) optreden.
Hungarian: Kóros májműködés vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a ciszteamin szedésével összefüggésben.
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose, hebben cystinespiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2 en gewoonlijk minder dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit, wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest.
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje, kevert leukocyta vizsgálattal mérve.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 0, waarop met witte inkt "75 mg" is gedrukt, en een donkerblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Hungarian: Világoskék, 0-ás méretű kemény kapszula fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg" felirattal és sötétkék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomatott „PRO" emblémával.
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)
Hungarian: Központi idegrendszer
Dutch: CZS-symptomen zoals aanvallen, lethargie, slaperigheid, depressie en encefalopathie zijn in verband gebracht met cysteamine.
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek, például görcsroham, letargia, aluszékonyság, depresszió és encephalopathia lépett fel a ciszteaminnal összefüggésben.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Sommige patiënten die cysteamine innamen, kregen last van aanvallen of depressie of werden te slaperig (excessieve slaperigheid).
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek: A ciszteamint szedő egyes betegeknél görcsrohamok, depresszió és fokozott álmosság jelentkezik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde maagsapresistente capsule 60 capsules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Dutch: In pediatrische patiënten die risico op verslikken lopen, in de leeftijd van ongeveer zes jaar en jonger, dienen de harde capsules te worden geopend en de inhoud ervan over voedsel of in een vloeistof te worden gestrooid zoals hieronder beschreven.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI bevétele és az étel elfogyasztása tekintetében mindig következetesen és megismételhető módon kell eljárni (lásd 5.2 pont) Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az alábbiakban felsorolt ételre vagy italba kell szórni.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog voorkomt.
Hungarian: A szájon át adott ciszteaminról nem mutatták ki, hogy meggátolná a cisztin-kristályok lerakódását a szemben.
Dutch: Drink het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op.
Hungarian: A ciszteamin granulátum és savas gyümölcslé vagy víz keverékét meg kell inni.
Dutch: U bent allergisch voor cysteamine (ook bekend als mercaptamine) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: Ha allergiás a ciszteaminra (más néven merkaptaminra) vagy a gyógyszer (6.
Dutch: De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient over ongeveer 100 gram appelmoes of bessengelei te worden gestrooid.
Hungarian: A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni és a tartalmát rá kell szórni kb.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentie: bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Neem dit geneesmiddel tweemaal daags, elke twaalf uur, in. Probeer maaltijden en zuivelproducten consequent te vermijden gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI, om een maximale werking te bereiken.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, próbálja meg elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Dutch: Leukocytaire cystineconcentratie (LS-gemiddelde ± standaardfout) in nmol hemicystine/mg eiwit* Behandeleffect (LS-gemiddelde ± standaardfout; 95,8% betrouwbaarheidsinterval; p-waarde)
Hungarian: Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
Dutch: De donkerblauwe dop is in witte inkt bedrukt met het logo van PRO, en de lichtblauwe romp is in witte inkt bedrukt met "75 mg".
Hungarian: A sötétkék felső rész fehér jelölőfestékkel nyomtatott PRO emblémával, a világoskék test pedig fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg" felirattal van ellátva.
Dutch: Benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie, ook pseudotumor cerebri genoemd, is gerapporteerd als bijwerking van cysteaminegebruik.
Hungarian: A ciszteamin alkalmazásával összefüggésben jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (más néven pszeudotumor cerebri) számoltak be.
Dutch: PROCYSBI 75 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Hungarian: A PROCYSBI 75 mg kék gyomornedv-ellenálló kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Dutch: Leukopenie en abnormale leverfunctie
Hungarian: Leukopenia és kóros májműködés
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen.
Hungarian: A szervezet ezt a sót képes eltávolítani a sejtekből.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06.09.2013. een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procysbi verleend.
Hungarian: 2013.09.06- án az Európai Bizottság a Procysbi-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Procysbi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Procysbi egy „hibrid gyógyszer".
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Procysbi op 20 september 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Procysbi 2010. szeptember 20. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Dutch: Procysbi mercaptamine
Hungarian: Procysbi merkaptamin
Dutch: De hoeveelheid cystine in de organen wordt hierdoor verkleind, en dit beperkt de schade aan deze organen.
Hungarian: Ezáltal csökken a szervek cisztintartalma és így mérséklődik ezeknek a szerveknek a károsodása.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (25 en 75 mg).
Hungarian: A Procysbi gyomornedv-ellenálló kapszula (25 és 75 mg) formájában kapható.
Dutch: Overige informatie over Procysbi:
Hungarian: A Procysbi-vel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Procysbi.
Hungarian: Ez a Procysbi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Procysbi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verlies van eetlust, braken, nausea (misselijkheid), diarree, lethargie (gebrek aan energie) en pyrexie (koorts).
Hungarian: A Procysbi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, a hányás, a hányinger, a hasmenés, a letargia (energiahiány) és a láz.
Dutch: De gehaltes waren 0,51 nmol/mg voor Procysbi, vergeleken met 0,44 nmol/mg voor Cystagon.
Hungarian: A szint a Procysbi esetében 0,51 nmol/mg, a Cystagon esetében pedig 0,44 nmol/mg volt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Procysbi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Procysbi mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptamine of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor penicillamine.
Hungarian: A Procysbi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a merkaptamin bármely formájával vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve a penicillaminnal szemben.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procysbi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Procysbi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Procysbi előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak en is gelijk aan 1,30 g per m2 verdeeld over 2 doses die om de 12 uur worden toegediend.
Hungarian: A javasolt napi adagot a testfelület nagysága alapján kell kiszámolni, és 1,30 g/m2 adagot kell két részre osztva, 12 óránként bevenni.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Procysbi is verkrijgbaar in een formulering die vertraagde afgifte van de werkzame stof in het lichaam mogelijk maakt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ugyanezen hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de a Procysbi olyan gyógyszerformában kapható, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag késleltetve szabaduljon fel a szervezetben.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procysbi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Procysbi biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: In een hoofdonderzoek waaraan 43 patiënten met nefropathische cystinose deelnamen, was er geen betekenisvol verschil tussen de gemiddelde cystinegehaltes in witte bloedcellen gedurende een behandeling van 3 weken bij de twee geneesmiddelen.
Hungarian: Egy, 43 nefropátiás cisztinózisban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a két gyógyszer között nem volt jelentős különbség a fehérvérsejtek átlagos cisztinszintje szempontjából a 3 hetes kezelés alatt.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Procysbi-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen wanneer zij de darmen bereiken.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kifejezés azt jelenti, hogy a kapszula szétesés nélkül átjut a gyomron és eléri a belet.
Dutch: Bovendien zal de firma die Procysbi in de handel brengt, alle artsen die het middel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke informatie over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder het risico dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Hungarian: Ezen felül a Procysbi-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog eljuttatni a gyógyszert várhatóan felíró összes orvos részére, amely tartalmazni fogja a legfontosabb biztonságossági tudnivalókat, beleértve azt is, hogy a gyógyszer káros hatással lehet a születendő gyermekre.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Procysbi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Procysbi alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het cystinegehalte in witte bloedcellen (dat wordt gemeten als nmol hemicystine per mg witte-bloedceleiwit), of anders de mercaptamineconcentratie in het bloed, moet worden gecontroleerd en gebruikt om de dosis aan te passen, maar deze mag nooit meer zijn dan 1,95 g per m2 per dag.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinkoncentrációját (amelynek mértékegysége nmol hemicisztin/mg fehérvérsejt fehérje) vagy a vér merkaptamin-koncentrációját ellenőrizni kell és az adagot ennek alapján módosítani kell; a napi adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Procysbi, was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van mercaptamine goed is bewezen en dat de veiligheid van Procysbi naar verwachting vergelijkbaar zal zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP megállapította, hogy a merkaptamin biztonságossági profilja jól megalapozott és a Procysbi biztonságossága várhatóan hasonló, mint a referencia-gyógyszeré.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat de maagsapresistente formulering als gevolg van haar minder frequente toediening naar verwachting zal leiden tot een betere naleving van de behandeling en tot een betere kwaliteit van leven bij patiënten met cystinose.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette azt is, hogy a gyomornedv-ellenálló gyógyszerforma, ritkább adagolása miatt várhatóan javítja a kezeléssel való együttműködést és a cisztinózisban szenvedő betegek életminőségét.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Procysbi ten minste even effectief bleek te zijn als Cystagon in het op aanvaarbare niveaus handhaven van het cystinegehalte in de witte bloedcellen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Procysbi legalább ugyanolyan hatékonynak bizonyult a fehérvérsejtekben található cisztin mennyiségének elfogadható szinten tartásában, mint a Cystagon.
Dutch: Procysbi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Hungarian: A Procysbi csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, aki jártas a cisztinózis kezelésében.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Procysbi is Cystagon.
Hungarian: A Procysbi referencia-gyógyszere a Cystagon.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Procysbi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Procysbi-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Procysbi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Procysbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Procysbi dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Procysbi alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Cystinose is een erfelijke ziekte waarbij zich binnen cellen, in het bijzonder in de nieren en de ogen, overmatige hoeveelheden van het van nature in het lichaam voorkomende aminozuur cystine ophopen, wat de cellen beschadigt.
Hungarian: A cisztinózis egy örökletes betegség, amely esetén a szervezetben természetesen előforduló cisztin nevű aminosav egyes sejtekben, például a vesében és a szemben, felhalmozódik és kárt okoz.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procysbi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Procysbi alkalmazása?
Dutch: Procysbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine) bevat.
Hungarian: A Procysbi egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.