FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj c nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Jos potilaan serologinen testitulos on positiivinen ([eli negatiivinen HBsAg ja positiivinen HB-c-antigeeni (HBcAB +]; HBV:n kantaja [pinta-antigeenipositiivinen, HBsAg+]), maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saavilla MS-potilailla on havaittu seuraavia infektioita: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä - ylähengitystieinfektio - flunssa.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób zakażenie górnych dróg oddechowych - grypa Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób zakażenie zatok zapalenie oskrzeli zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec) zakażenie żołądka lub jelit zakażenie układu oddechowego zakażenie wirusowe zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Finnish: Potilasta, jolla tiedetään olevan IgE-välitteinen yliherkkyys okrelitsumabille ei pidä hoitaa (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie należy stosować leczenia u pacjentów ze znaną nadwrażliwością IgE-zależną na okrelizumab (patrz punkt 4.3).
Finnish: Neljännen asteen neutropeniaa oli Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista ja 0 %:lla lumeryhmässä.
Polish: U około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła limfopenia stopnia 3.
Finnish: Seuraavien rokotteiden vaikutuksista Ocrevus-hoitoa saavilla potilailla on olemassa tietoa: tetanustoksoidi-, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi- (PPV23), KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeenia sisältävä rokote ja kausi-influenssarokote.
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
Finnish: Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ocrevus musi być opóźnione u pacjentów z aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia tego zakażenia.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa infuusion yhteydessä infuusioreaktio, katso jäljempänä infuusioihin tehtävät muutokset.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem podczas któregokolwiek podania wlewu, patrz zasady modyfikacji infuzji podane niżej.
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
Finnish: Aloitusannos 600 mg laskimoon annetaan kahteen erilliseen infuusioon jaettuna: ensin 300 mg:n infuusio ja tästä kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio (taulukko 1).
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Finnish: • Hypotensio: Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä hypotensiota infuusioreaktiona.
Polish: • Niedociśnienie: W trakcie podawania wlewu produktu Ocrevus może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako objaw reakcji związanej z wlewem.
Finnish: EDSS-pisteet ≥ 2 ja ≤ 5,5, tai ≥ 0,5 pisteen vähenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5.
Polish: Definiowany jako spadek o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS ≥ 2 i ≤ 5,5 lub ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,5.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 3,5 tuntia.
Polish: Każdy wlew potrwa około 3 godzin i 30 minut.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvän reaktion oireita tai löydöksiä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Finnish: 1. infuusio 300 mg 250 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 30 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa infuusioreaktioista oireiden perusteella.
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Finnish: Roche AB
Polish: ANEKS II
Finnish: • Ocrevus pitää laimentaa ennen antoa.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Finnish: Ennen Ocrevus-infuusiota annettavat lääkkeet
Polish: Pominięcie infuzji leku Ocrevus
Finnish: Pään magneettikuvauksessa todettiin joko Gd-tehosteisten T1-muutosten tai T2-muutosten perusteella tulehdusaktiivisuudelle tyypillisiä piirteitä.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Polish: Lek Ocrevus a inne leki
Finnish: Infuusio-ohjeet
Polish: Instrukcja rozcieńczania
Finnish: 1 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi potilailla, joilla lähtötilanteen pisteet ≤5,5 tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 120
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Ocrevushoidon myöhempään ajankohtaan.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.
Finnish: • Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
Polish: • Podczas podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus może wystąpić hipotensja, jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu.
Finnish: Mihin Ocrevus-valmistetta käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus Jak lek Ocrevus jest podawany Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ocrevus Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: • Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioon liittyvän reaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Polish: • Pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus należy obserwować przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu podania wlewuw celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käytössä (RMS tai PPMS) raportoidut haittavaikutukset
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
Finnish: • Lääkärin pitää kertoa potilaalle, että 24 tunnin sisällä infuusiosta voi ilmaantua jokin infuusioon liittyvä reaktio.
Polish: • Lekarze powinni ostrzec pacjentów, że reakcja związana z wlewem może wystąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: 30 ml/tunti lisäyksinä
Polish: 30 ml/godzinę przez 30 minut
Finnish: Ocrevus-valmisteen kaltaisia ja muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa.
Polish: PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Ocrevus i inne leki stosowane w stwardnieniu rozsianym.
Finnish: Seuraavat annokset (600 mg) 6 kuukauden välein
Polish: Kolejne dawki (600 mg)
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Finnish: Kuva 1.
Polish: Badanie 1
Finnish: Magneettikuvauksen (MKn) päätetapahtumat Gadoliniumilla tehostuvien T1-muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą MRI Średnia liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie na jedno badanie MRI
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocrevus.
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Polish: Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów:
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi podaje się inne leki (kortykosteroid i antyhistaminę), pomagające zapobiegać potencjalnie niebezpiecznym reakcjom.
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Polish: Pierwsze dwa wlewy podaje się w odstępie dwóch tygodni, a kolejne wlewy co sześć miesięcy.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Polish: Pacjenta należy monitorować podczas wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po jego zakończeniu i należy zapewnić dostęp do sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu można go przerwać lub spowolnić.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocrevus przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ocrevus i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Polish: Ocrevus okrelizumab
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocrevus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ocrevus?
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Polish: W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem - interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29 rzutów na rok).
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Polish: Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ocrevus zaobserwowano w badaniach?
Finnish: • aikuiset, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti, jossa oireet pahenevat jatkuvasti ajan myötä.
Polish: • osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Polish: Najważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem Ocrevus to reakcje na wlew (takie jak świąd, wysypka i problemy z oddychaniem) oraz zakażenia.
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Polish: Celując w komórki B, Ocrevus pomaga zmniejszać ich aktywność, a przez to łagodzi objawy lub opóźnia postęp choroby.
Finnish: MS-taudissa nämä valkosolut hyökkäävät aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivään suojavaippaan, mikä aiheuttaa tulehdusta ja vaurioita.
Polish: Te białe krwinki odgrywają rolę w stwardnieniu rozsianym, atakując osłonki wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby, a także może złagodzić nasilenie objawów u niektórych pacjentów.
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Polish: Leku Ocrevus nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi zakażeniami lub z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego ani u osób chorych na raka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek Ocrevus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób układu nerwowego.
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ocrevus?
Finnish: Lisää tietoja Ocrevus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Ocrevusiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?
Finnish: Miten Ocrevusta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ocrevus?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocrevusin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocrevus w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Se on hermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkouden, kävelemisvaikeuksien ja näköongelmien kaltaisia oireita.
Polish: Ocrevus jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - choroby zapalnej układu nerwowego wywołującej objawy takie jak osłabienie, problemy z poruszaniem i problemy z widzeniem.
Finnish: • aikuiset, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja (niissä potilailla on pahenemisvaiheita
Polish: • osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), w przypadku których u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby), po których następują okresy, gdy objawy te zanikają lub łagodnieją;
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ocrevus oli beetainterferoni 1a:ta tehokkaampi relapsien määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus był skuteczniejszy niż interferon beta-1a pod względem zmniejszenia liczby rzutów u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.Leczenie produktem Ocrevus zapewniało także pewne korzyści pacjentom z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, schorzeniem, w przypadku którego istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie.
Finnish: Potilas saa Ocrevusin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ocrevus on lääke, jolla hoidetaan MS-tautia (multippeliskleroosi).
Polish: Lek Ocrevus podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Finnish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
Polish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecja
Finnish: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Polish: Lek Octegra powinien być zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem wymienionych w punkcie
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych/ farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Finnish: MITÄ OCTEGRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK OCTEGRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Polish: Informacje szczegółowe poniżej oraz w punkcie 4.3. i 4.5.
Finnish: - Octegra voi toisinaan aiheuttaa jänteiden kipua ja tulehtumista erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
Polish: - Octegra może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Finnish: Hakija tutki myös CAPNETZ-asiantuntijaverkostosta saamiaan tietoja.
Polish: Wnioskodawca omówił także dane uzyskane za pośrednictwem sieci kompetencyjnej CAPNETZ (ang. community-acquired pneumonia competence network).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Octegrainfuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Octegra-tableteilla.
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Octegra roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Octegra tabletki.
Finnish: Octegran käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Octegra-hoidon tehoon.
Polish: Stosowanie leku Octegra z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Octegra.
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Octegra-hoidon keston.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Octegra.