FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat (3. vizsgálat) elsősorban olyan, krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél értékelte a Xolair biztonságosságát, akiknél az engedélyezett dózis legfeljebb négyszeresében alkalmazott H1 antihisztaminok és H2 antihisztamin és/vagy leukotrién-receptor antagonista kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Slovenian: V tretji študiji (v študiji 3) so ocenjevali predvsem varnost uporabe zdravila Xolair pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo, pri katerih so simptomi vztrajali kljub zdravljenju z zaviralci histaminskih receptorjev H1 v odmerkih, ki so bili do štirikrat višji od odobrenega, z zaviralci histaminskih receptorjev H2 in/ali z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Hungarian: Egy 250, asthmában szenvedő, Xolair-expozíciónak kitett terhes nővel végzett prospektív terhességi regisztrációs vizsgálat (EXPECT) azt mutatta, hogy a major kongenitális eltérések prevalenciája hasonló (8,1% vs.
Slovenian: Rezultati prospektivne študije registra nosečnosti (EXPECT) iz podatkov pri 250 nosečnicah z astmo, ki so bile izpostavljene zdravilu Xolair, kažejo, da je prevalenca večjih prirojenih nepravilnosti približno enaka (8,1 % v primerjavi z 8,9 %) pri nosečnicah iz registra EXPECT in pri kontrolnih bolnicah z ujemajočo se diagnozo (zmerna in huda astma).
Hungarian: Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let, ni bila raziskana.
Hungarian: A 6 - <12 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás, a láz és a has felső részében érzett fájdalom voltak.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri otrocih, starih 6 do <12 let, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Hungarian: Bizonyos esetekben a por teljes feloldódása több mint 20 percet vehet igénybe.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 2°C-8C-on 8 órán át, 30°C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Hungarian: Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab-ellenes antitesteket.
Slovenian: Protitelesa proti omalizumabu so odkrili pri nekaterih opicah po ponavljajoči subkutani ali intravenski aplikaciji.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
Slovenian: Poleg tega so pri opicah cinomolgus na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
Hungarian: Az 52-hetes kettős vak kezelési periódusban (beleértve a 24-hetes fix dózisú szteroid fázist és a 28-hetes, módosított szteroid fázist is) a terápiás csoportok arányai közötti különbség az exacerbációk 50%-os relatív csökkenését mutatta az omalizumabbal kezelt betegek esetén (az arányszámok hányadosa 0,504, p<0,001).
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja (ki je obsegalo 24-tedensko obdobje s stalnim odmerkom steroidnih zdravil in 28-tedensko obdobje prilagajanja odmerkov steroidnih zdravil) je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 50 % (razmerje pogostnosti 0,504, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Hungarian: Természetes gumit/latexet mind a mai napig nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Slovenian: Do sedaj v snemljivem pokrovčku igle niso še nikoli našli samega naravnega lateksa.
Hungarian: Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
Slovenian: Postavite vialo pokonci na vodoravno površino, zapičite iglo in vbrizgajte vodo za injekcije v vialo z liofiliziranim praškom, pri tem uporabljajte standardne aseptične tehnike, vodo za injekcije pa usmerite naravnost v prašek.
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
Slovenian: 12-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1, 2 in 3
Hungarian: A 76 NE/ml-nél alacsonyabb össz-IgE szintű betegek esetében kisebb valószínűséggel tapasztalható klinikai javulás (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli IgE nižji od 76 i.e./ml, je bilo manj verjetno, da jim bo to zdravilo koristilo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták autoimmun betegeknél, immunkomplex mediált kórképekben vagy korábban fennálló vese-, illetve májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xolair niso proučevali pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, s stanji, v katere je vpleten imunski kompleks, ali z že obstoječimi okvarami ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Zdravilo Xolair raztopina za injiciranje je na voljo v obliki bistre do rahlo opalescentne, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvane raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
Slovenian: Držite vialo v pokončnem položaju, približno 1 minuto jo živahno sukajte (ne da bi jo stresali), da se bo prašek enakomerno zmočil.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
Slovenian: Bolniki v študiji 3 za oceno varnosti zdravila so imeli ob izhodišču povprečno oceno srbenja v enem tednu 13,8 in povprečno oceno na lestvici UAS7 31,2.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Slovenian: voda za injekcije.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a Xolair alkalmazása terhesség alatt megfontolható.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair med nosečnostjo se lahko razmisli, če je to klinično potrebno.
Hungarian: Elkészítést követően
Slovenian: Po rekonstituciji
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Slovenian: Lahko se zgodi, da se pojavijo šele po dolgotrajnem zdravljenju, vendar je večina teh reakcij nastopila v prvih 2 urah po prvem in po enem od nadaljnih injiciranj zdravila Xolair, nekatere pa so nastopile tudi po več kot 2 urah in celo več kot 24 urah po injiciranju.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoportban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig az összesített bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett átlagos változás nagyobb volt (p<0,001), mint a placebo esetén, ami egy 9,7-10,3 pontos tartományba eső javulást mutat, szemben a megfelelő placebocsoportban észlelt 5,1-6,1 ponttal.
Slovenian: Povprečna sprememba skupne ocene dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) od izhodišča do 12. tedna je bila v skupinah z odmerkom 300 mg večja (p<0,001) kot v skupinah s placebom, in sicer je prišlo do izboljšanja za 9,7 do 10,3 točke v primerjavi z izboljšanjem za 5,1 do 6,1 točke v ustreznih skupinah s placebom.
Hungarian: A betegek a bevonás előtti év során többször estek át szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáción, vagy kerültek kórházi felvételre, illetve részesültek akut sürgősségi ellátásban a súlyos asztmás exacerbáció következtében, a folyamatos nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású béta-2 agonista kezelés ellenére.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev v študijo, so imeli po več eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, ali so bili hospitalizirani ali opazovani na urgenci zaradi težke eksacerbacije astme v zadnjem letu kljub neprekinjenemu zdravljenju z velikimi odmerki kortikosteroidov za inhalacijo in dolgotrajno delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lökésszerű szisztémás kortikoszteroidot igénylő asztma exacerbációk előfordulása volt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila ocena pogostnosti eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno kratkotrajno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.
Hungarian: Atópiás egyének omalizumabbal történő kezelése a basophilek felszínén található FcεRI receptorok kifejezett down-regulációját eredményezte.
Slovenian: Zdravljenje atopijskih oseb z omalizumabom je povzročilo znatno zmanjšanje števila receptorjev FcRI na bazofilcih.
Hungarian: A tűt végig tartsa benyomva, hogy a gyógyszer teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s kronično spontano urtikarijo
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Hungarian: Krónikus spontán urticariában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Za uporabo pri kronični spontani urtikariji varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Hungarian: placebo *Módosított kezelni szándékozott (modified intent-to-treat - mITT) populáció: minden olyan beteget tartalmaz, akik randomizációra kerültek, és a vizsgált gyógyszerből legalább egy dózist kaptak.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja za razliko vrednost P za razliko v primerjavi z uporabo placeba *Modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intent-to-treat population, mITT): vključuje vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli najmanj en odmerek študijskega zdravila.
Hungarian: Négy további nagy, placebokontrollos, szupportív, 28-52 hétig tartó vizsgálatban 1722 felnőtt és serdülő bevonásával vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát súlyos perzisztáló asztma esetén (3., 4., 5. és 6. vizsgálat).
Slovenian: V štirih dodatnih velikih, s placebom kontroliranih, 28 do 52 tednov trajajočih, podpornih študijah na 1.722 odraslih in mladostnikih (študije 3, 4, 5, 6) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Xolair pri bolnikih s težko trdovratno astmo.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat polisorbat 20
Hungarian: Ebben a nyílt vizsgálatban a Xolair-kezelés mellett 61%-kal csökkent a klinikailag jelentős asztma exacerbációk előfordulási aránya, a csak szokásos asztma kezelésben részesülő betegekhez viszonyítva.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair v tej odprti študiji je povzročilo 61-odstotno zmanjšanje pogostnosti klinično pomembnih eksacerbacij astme v primerjavi z zdravljenjem samo s trenutnimi zdravili za astmo.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (≥12 év)
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari ≥12 let
Hungarian: • Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v originalno zaprti zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Mivel az omalizumab kiválasztását klinikai adagok mellett a reticularis endothelialis rendszer (RES) végzi, ezért nem valószínű, hogy a beszűkült vese- vagy májműködés azt megváltoztatná.
Slovenian: Ker ob uporabi kliničnih odmerkov odstranjevanje omalizumaba poteka večinoma z retikuloendotelijskim sistemom, ni veliko možnosti, da bi nanj vplivala okvara ledvic ali jeter.
Hungarian: Minden betegnél szükséges feltétel volt a tünetek nem megfelelő kontrollja, amit a randomizáció előtti 7 napban az urticaria aktivitás legalább 16-os heti pontszámával (weekly urticaria activity score, UAS7, tartomány 0-42) és a viszketés súlyosságának legalább 8-as heti pontszámával (ami az UAS7 egyik összetevője, tartomány 0-21) jellemeztek, annak ellenére, hogy a betegek az azt megelőző, legalább 2 hétben antihisztamint alkalmaztak.
Slovenian: Pogoj za vstop v študijo je bila nezadostna urejenost simptomov glede na oceno na lestvici aktivnosti urtikarije v enem tednu (angl. weekly urticaria activity score, UAS7 z oceno od 0 do 42), ki je morala biti najmanj 16, izraženost srbenja v enem tednu (ocena, ki je sestavni del lestvice UAS7 in obsega od 0 do 21 točk) pa je morala biti ocenjena z najmanj 8 v 7 dneh pred randomizacijo, kljub uporabi antihistaminikov najmanj 2 tedna pred tem.
Hungarian: GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Slovenian: Zdravilo Xolair deluje tako, da zavira snov, ki se imenuje imunoglobulin E (IgE), ki ga izdeluje telo.
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások allergiás asztmában
Slovenian: Preglednica 4 Neželene reakcije pri alergijski astmi
Hungarian: 0,6 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 75 mg).
Slovenian: 0,6 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 75 mg).
Hungarian: Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig.
Slovenian: Preden izvlečete iglo iz viale, potegnite bat čisto do konca cilindra brizge, da odstranite res vso raztopino iz preobrnjene viale.
Hungarian: Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
Slovenian: Bolniki, katerih izhodiščna raven IgE ali telesna masa v kilogramih sta zunaj meja sheme za določanje odmerkov, zdravila Xolair ne smejo dobiti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják a Xolair­kezelést
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xolair
Hungarian: Allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z alergijsko astmo so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
Slovenian: 1,2 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 150 mg).
Hungarian: Szívjon fel 0,9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
Slovenian: Potegnite 0,9 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih)
Hungarian: A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z uporabo zdravil, ki ste jih že prej uporabljali za zdravljenje kronične spontane urtikarije.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v sklepih in mišicah ter otekanje sklepov - izpadanje las
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Slovenian: občasni sinkopa, parestezije, zaspanost, vrtoglavost
Hungarian: Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb.
Slovenian: Če ste si pozabili odmeriti zdravilo Xolair, si odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Oldószer Xolair injekcióhoz injekcióhoz való víz
Slovenian: Vehikel za zdravilo Xolair voda za injekcije
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a 12-17 éves betegek egy részénél a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal együtt alkalmazták.
Slovenian: V klinične študije kronične spontane urtikarije je bilo vključenih nekaj bolnikov v starosti od 12 do 17 let,ki so prejemali zdravilo Xolair skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Hungarian: Krónikus spontán urticaria
Slovenian: Kronična spontana urtikarija
Hungarian: Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Slovenian: Če zanosite, medtem ko se zdravite z zdravilom Xolair, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Hungarian: A Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri otrocih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Zdravila Xolair ne smete dobiti - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Szívjon fel 1,4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
Slovenian: Potegnite 1,4 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Hungarian: A 4. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel - MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerinti bontásban -, amelyek a klinikai vizsgálatok során a Xolair-rel kezelt teljes betegpopulációban (safety population) előfordultak.
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene reakcije, zabeležene v kliničnih študijah pri celotni populaciji za oceno varnosti, zdravljeni z zdravilom Xolair, razvrščene po organskih sistemih po sistemu MedDRA in po pogostnosti.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
Slovenian: 1 viala in 1 ampula.
Hungarian: Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Hungarian: A felnőttekkel és 12 éves és idősebb serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás és az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést) voltak.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte ga v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo.
Hungarian: táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati študije 1
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás vagy a krónikus spontán csalánkiütés okozta tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme ali kronične spontane urtikarije.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja a perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitást, és gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.
Slovenian: • Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali sponk za aktivacijo mehanizma.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal (LTRA-k) együtt alkalmazták.
Slovenian: V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije so zdravilo Xolair uporabljali skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Hungarian: - A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Slovenian: - Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Omalizumab prehaja placentarno bariero, študije na živalih pa ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegeknél, valamint krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri odraslih in adolescentnih bolnikih z alergijsko astmo ter pri odraslih in adolescentnih bolnikih s kronično spontano urtikarijo.
Hungarian: 0,5 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Slovenian: 0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Hungarian: - Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
Slovenian: - Tudi negovalec (na primer eden od staršev) vam lahko injicira zdravilo Xolair šele po tem, ko se je za to ustrezno usposobil.