FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polivy, bendamustin och rituximab kan administreras i valfri ordning på dag 1 i varje cykel.
Romanian: Polivy, bendamustină și rituximab se pot administra în orice ordine în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy Använd inte Polivy
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy Nu trebuie să utilizați Polivy:
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Swedish: MMAE var genotoxisk i en studie med råttors benmärgsmikronukleus troligen genom en aneugenisk mekanism.
Romanian: MMAE a fost genotoxic în studiul asupra micronucleilor din măduva osoasă la șobolan probabil printr-un mecanism aneugenic.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Romanian: Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă nu trebuie congelate sau expuse direct la lumina soarelui.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul în studiile clinice la om.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante.
Swedish: Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Romanian: Polivy nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
Romanian: Din cauza experienţei clinice limitate la pacienţii trataţi cu Polivy 1,8 mg/kg, la o doză totală >240 mg, se recomandă să nu se depăşească doza de 240 mg/ciclu.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Romanian: Pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală și tumori cu un ritm de proliferare rapid pot fi expuși unui risc crescut de SLT.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
Swedish: Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
Romanian: Dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei la 1,4 mg/kg, întrerupeți administrarea Polivy.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Romanian: Nu există date privind administrarea de Polivy la femeile însărcinate.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Romanian: Acest mecanism este compatibil cu efectul farmacologic al MMAE ca agent perturbator al microtuburilor.
Swedish: Effekten av Polivy utvärderades i en internationell, öppen multicenterstudie (GO29365) som inkluderade en randomiserad kohort av 80 patienter med tidigare behandlad DLBCL.
Romanian: Eficacitatea Polivy a fost evaluată într-un studiu deschis, multicentric, internațional (GO29365) care a inclus o cohortă randomizată de 80 pacienți cu DLBCL pentru care au urmat anterior tratament.
Swedish: Polatuzumab vedotin förlängde inte det genomsnittliga QTc-intervallet i någon kliniskt relevant utsträckning baserat på EKG-data från två öppna studier på patienter med tidigare behandlade B-cellmaligniteter vid rekommenderad dosering.
Romanian: Polatuzumab vedotin nu a prelungit intervalul mediu QTc în nicio măsură relevantă clinic pe baza datelor obținute la EKG în două studii deschise la pacienții cu tumori maligne cu celule B tratate anterior, în care s-a administrat doza recomandată.
Swedish: Om inte premedicering redan givits, ska premedicinering med antihistamin och antipyretika ges till patienter före administrering av Polivy.
Romanian: Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polivy.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl efter dag 7:
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl după Ziua 7:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți orice probleme legate de o schimbare a sensibilității pielii, mai ales la nivelul mâinilor sau tălpilor, de exemplu:
Swedish: • minnesförlust
Romanian: • pierdere de memorie
Swedish: • du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som: minnesproblem svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring synproblem
Romanian: • ați avut vreodată probleme cerebrale sau nervoase cum ar fi: probleme de memorie dificultăți de mișcare sau senzații în corp cum ar fi furnicături şi înţepături, arsură, durere şi disconfort chiar şi la o atingere uşoară probleme de vedere
Swedish: Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
Romanian: Dintre cei 80 pacienți care au fost randomizați în vederea administrării de Polivy plus BR (n=40) sau doar BR (n=40), majoritatea erau albi (71%) și de sex masculin (66%).
Swedish: Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns complet (RC) la sfârșitul tratamentului (6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu), așa cum a fost evaluată la PET-CT de către o comisie de analiză independentă (IRC).
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care au fost imunizați recent cu un vaccin cu virus viu.
Swedish: Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avbrytas hos patienter som utvecklar allvarliga infektioner.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie întrerupte la pacienții care dezvoltă infecții grave.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de carcinogenitate cu polatuzumab vedotin și/sau MMAE.
Swedish: Varje förpackning med Polivy består av en injektionsflaska.
Romanian: Fiecare cutie de Polivy conține un flacon.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Swedish: 2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
Romanian: Stabiliți volumul de soluție reconstituită de 20 mg/ml necesară pe baza dozei necesare (vezi mai jos):
Swedish: Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost 2 (interval: 1-7), 29% din pacienți (n=23) au primit o terapie anterioară, 25% (n=20) au primit 2 terapii anterioare, iar 46% (n=37) au primit 3 sau mai multe terapii anterioare.
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
Romanian: Vezi pct. "Polivy conţine sodiu".
Swedish: Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre med minst en tidigare behandling och när du inte kan få en stamcellstransplantation.
Romanian: Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B" care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit cu cel puțin o terapie anterioară și în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
Romanian: Valorile metaboliților MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Romanian: Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înaintea tratamentului cu Polivy, anunțați imediat medicul dacă observați vreo modificare.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat LMP în cadrul tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
Romanian: Evitați transportarea soluției perfuzabile preparate întrucât stresul de agitație poate duce la agregare.
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
Romanian: • Dacă prezentați neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 1,4 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant under behandlingen för tecken på bakterie-, svamp- eller virusinfektioner och kontakta sjukvården om tecken eller symtom uppträder.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului pentru semne ale unor infecții bacteriene, fungice sau virale și trebuie să ceară sfatul medicului dacă apar semne sau simptome.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys elimineras konjugatet (acMMAE) huvudsakligen genom icke-specifikt linjärt clearance med ett värde på 0,9 l/dag.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, conjugatul (acMMAE) se elimină în principal prin clearance liniar nespecific cu o valoare de 0,9 litri/zi.
Swedish: Polivy ska inte ges vid en aktiv svår infektion.
Romanian: Polivy nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active grave.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Romanian: • aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Swedish: In vivo-studier på råttor doserade med polatuzumab vedotin (radioaktivmärkning på MMAE) visar att huvuddelen av radioaktiviteten utsöndras i avföring och minoriteten av radioaktiviteten utsöndras i urinen.
Romanian: Studiile in vivo la șobolan cărora le-au fost administrate doze de polatuzumab vedotin (radiomarcaj pe MMAE) demonstrează că majoritatea radioactivității este eliminată în fecale, iar minoritatea radioactivității este excretată în urină.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Romanian: Covariabilele includ statusul primar refractor, numărul de linii anterioare de tratament, IPI (Indexul Internațional de Prognostic), și transplantul cu celule stem anterior.
Swedish: Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au avut o incidență numerică mai mare de reacții adverse grave (64%) decât pacienții cu vârsta < 65 ani (53%).
Swedish: Det är okänt om polatuzumab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se știe dacă polatuzumab vedotin sau metaboliții acestuia se elimină în laptele matern uman.
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
Romanian: MMAE nu a fost mutagen în testul bacterian de mutație inversă (testul Ames) sau în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece L5178Y.
Swedish: Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi alte unelte sau utilaje.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză recomandată pentru pacienții cu Clcr < 30 ml/minut din cauza datelor limitate.
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice și bilirubinei trebuie monitorizate.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
Romanian: Substanţa activă din Polivy este alcătuită dintr-un anticorp monoclonal legat de MMAE, o substanță care poate distruge celulele canceroase.
Swedish: • ovanlig blödning och blåmärken under huden
Romanian: • sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom.
Romanian: Acesta se numește "sindromul de liză tumorală".
Swedish: Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: Polivy, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
Romanian: • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/m2, întrerupeți tot tratamentul.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Romanian: Virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Swedish: Patienterna ska övervakas för symptom på PN såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, neuropatisk smärta, brännande känsla, muskelsvaghet eller gångstörning.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome ale NP precum hipoestezia, hiperestezia, parestezia, disestezia, durerea neuropată, senzațiile de arsură, slăbiciune musculară sau perturbări ale mersului.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de manipulare și eliminare corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice şi citotoxice.
Swedish: Den initiala dosen av Polivy ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Romanian: Doza iniţială de Polivy trebuie administrată ca o perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
Romanian: Estimarea volumului de distribuție a acMMAE în compartimentul central la pacient a fost de 3,15 litri, aproximând volumul plasmatic.
Swedish: Analysresultat av immunogenicitet är högst beroende av flera faktorer innefattande analyskänslighet och specificitet, analysmetodik, provhantering, tidpunkt för provuppsamling, samtidig medicinering och bakomvarande sjukdom.
Romanian: Rezultatele testelor de imunogenitate sunt puternic dependente de mai mulți factori, inclusiv sensibilitatea și specificitatea testelor, metodologia acestora, manipularea probelor, calendarul recoltării probelor, medicamentele administrate concomitent și bolile preexistente.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Romanian: RA care au dus la întreruperea regimului terapeutic la >5% din pacienți au fost trombocitopenia (8,9%) și neutropenia (6,7%).
Swedish: Kasta oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.
Romanian: Eliminați orice reziduu neutilizat rămas în flacon.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Om en IRR uppstår, avbryt infusionen och vidta nödvändiga medicinska åtgärder (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dacă apare o IRR, întrerupeţi perfuzia şi instituiţi control medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Swedish: Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înaintea administrării fiecărei doze de Polivy.
Swedish: Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Romanian: Rituximab administrat concomitent este asociat cu o creștere a ASC plasmatice a MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) cu 24% și o scădere a ASC plasmatice a MMAE neconjugat cu 37%, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Swedish: Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för polatuzumab vedotin hos den pediatriska populationen (<18 år).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Swedish: Polivy har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru modificări neurologice, cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează, care pot sugera apariția LMP.
Swedish: • ont i halsen
Romanian: • dureri în gât
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Polivy la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmelor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Allmänna symtom och symptom vid administreringsstället Mycket vanliga fatigue, pyrexi, asteni, frossa Undersökningar
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, pirexie, astenie, frisoane Investigații
Swedish: Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avvaktas om PML misstänks och permanent avbrytas om diagnosen är bekräftad.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie menținute dacă se suspectează LMP și întrerupte definitiv dacă diagnosticul se confirmă.
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele toxicității la șobolan într-un studiu desfășurat pe durata a patru săptămâni indică potențialul polatuzumab vedotin de a afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină.
Swedish: MMAE binder till mikrotubuli och dödar delande celler genom att hämma celldelningen och inducera apoptos.
Romanian: MMAE se leagă de microtuburi și distruge celulele proliferante prin inhibarea diviziunii celulare și inducerea apoptozei.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade reaktioner uppstår kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Romanian: Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar predikterar en sensitivitetsanalys att exponering av okonjugerat MMAE ökar med 27% för patienter med kroppsvikt över 100 kg.
Romanian: Pe baza simulărilor farmacocinetice populaționale, o analiză a sensibilității a prevăzut creșterea cu 27% a expunerii la MMAE neconjugat la pacienții cu o greutate corporală de peste 100 kg.
Swedish: Patienter som upplever ny eller en försämring av PN kan kräva en senareläggning, dosminskning eller avbrytande av behandlingen med Polivy (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă NP nouă sau care se agravează pot necesita o întârziere, o reducere a dozei sau o întrerupere a tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.2).
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
Romanian: Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska genomgående följas vid hantering av detta läkemedel.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Swedish: Plasmakoncentrationerna för MMAE följde formationshastighetsbegränsad kinetik.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale MMAE au urmat o cinetică limitată de rata de formare.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ökade AUC för acMMAE i cykel 3 med cirka 30% över AUC i cykel 1 och uppnådde mer än 90% av AUC i cykel 6.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, ASC a acMMAE în Ciclul 3 a crescut cu aproximativ 30% față de ASC din Ciclul 1, și a atins peste 90% din valoarea ASC a Ciclului 6.
Swedish: Om luft avlägsnas krävs ett infusionsaggregat med en ventilerad spike för att säkerställa korrekt dosering under infusionen.
Romanian: Dacă aerul este eliminat, este necesară o trusă de perfuzie cu un vârf perforator ventilant pentru a asigura dozarea precisă pe durata administrării perfuziei.