FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 mg, 300 mg un 500 mg).
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Capecitabine Accord ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného karcinomu.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Latvian: • lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no pētījumiem, kas noteica, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Xeloda.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā pārvēršas 5-fluoruracilā (5-FU), bet vairāk tas notiek vēža šūnās nekā normālajos audos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Accord lietošanu.
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Latvian: Organismā 5FU aizņem pirimidīna vietu un kavē enzīmu darbību, kas ir iesaistīti jauna DNS veidošanā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Accord.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes ārstēšanu.
Czech: Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Latvian: Tās var lietot arī kā monoterapiju, ja ārstēšana ar antraciklīniem un taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga vai pacientam, kuram atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem nav piemērota.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām, Capecitabine Accord un Xeloda ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
Latvian: • metastātisku kolorektālo vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Latvian: • progresējošu kuņģa vēzi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību.
Czech: Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat.
Latvian: Ārsts aprēķinās 150, 300 un 500 mg tablešu skaitu, kas pacientam ir jālieto.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků).
Latvian: Capecitabine Accord lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc nesekmīgas ārstēšanas ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zāles).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Latvian: Capecitabine Accord tabletes ir jālieto 30 minūtes pēc ēdienreizes, norijot un uzdzerot ūdeni.
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimībām vai pacientiem, kuriem attīstās noteiktas blakusparādības, zāļu devas ir jāpielāgo.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Accord
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Capecitabine Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
Latvian: Capecitabine Accord ir „hibrīdas ģenēriskas zāles".
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm;
Czech: Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.
Latvian: Capecitabine Accord drīkst parakstīt tikai ārsts, kas sertificēts pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Accord ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
Latvian: Capecitabine Accord zāļu aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder antimetabolītu zāļu grupai.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tajā skaitā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;
Czech: Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Latvian: Capecitabine Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem pēc III stadijas vai C stadijas pēc Djūka resnās zarnas vēža operācijas;
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem.
Latvian: Capecitabine Accord ir pretvēža zāles.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai kapecitabīns
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Latvian: • resnās zarnas vēzi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord?
Latvian: Kas ir Capecitabine Accord?
Czech: Jak přípravek Capecitabine Accord působí?
Latvian: Kā Capecitabine Accord darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine Accord izpēte?
Czech: Velikosti balení
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Czech: Vnit?ní Obal
Latvian: Reģ. apl.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.
Czech: Aktivita DPD je omezujícím faktorem.
Latvian: DPD aktivitāte ir ātrumu ierobežojošs solis.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3. - 4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas šādā gadījumā, ir šādas:
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Latvian: Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:
Czech: Etnické faktory.
Latvian: Etniskie faktori
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
Latvian: • specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo, vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Informāciju par ārstēšanas shēmām skatīt 6. tabulā.
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Latvian: • ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n = 410), vai kombinētu ārstēšanu (n = 410).
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Latvian: Iespējams, ka šo palielināšanos izraisa nieru darbības pārmaiņas.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Není relevantní
Latvian: Nav piemērojams
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti XELOX + bevacizumabs
Czech: • interferon alfa
Latvian: • interferonu alfa;
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine medac vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Latvian: Nav datu par kapecitabīna ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: K identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Latvian: Lai atklātu pacientus ar palielinātu smagas toksicitātes risku, ir ieteicama šo alēļu genotipēšana.
Czech: • pokud jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Latvian: Gados vecāki pacienti (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai fluoruracilu.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3 097 pacienti, kuri ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3 074 pacienti, kuri ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1 017)
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 28, 30, 56, 60, 84, 112 vai 120 apvalkotās tabletes.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Latvian: Capecitabine medac tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Latvian: Citohroma P-450 2C9 (CYP2C9) substrāti
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Czech: • jestliže máte cukrovku
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
Latvian: • zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).
Czech: • jestliže máte průjem
Latvian: • ja Jums ir caureja;
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Latvian: Persistējošs vai smags PPS (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Czech: • nervová bolest
Latvian: • nervu sāpes;
Czech: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Latvian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Czech: Den 1, před XELOX, každé
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine medac ukončena.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine medac lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks nekā parasti;
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250 mg/m² tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu „Gados vecāki pacienti" tālāk).
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Latvian: • Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie)
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kurš atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Interferon alfa
Latvian: Interferons alfa
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Latvian: Tajos toksicitātes gadījumos, kas, pēc ārstējošā ārsta uzskatiem, nav nopietni vai dzīvību apdraudoši, piemēram, alopēcija, garšas sajūtas pārmaiņas, nagu pārmaiņas, terapiju var turpināt ar to pašu devu bez tās samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine medac a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine medac lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par FBAL, kas izdalās ar urīnu.
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Latvian: 5-fluoruracils: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas reakcija.
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži Visas pakāpes
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: bradykardie
Latvian: bradikardija
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Latvian: Ja radusies 2. - 4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine medac, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Capecitabine medac, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Czech: Přípravek Capecitabine medac s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine medac nejpozději 30 minut po jídle.
Latvian: Capecitabine medac kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine medac ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas izplatījies smadzenēs) vai nerva bojājums
Czech: Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, 300 mg a 500 mg.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Czech: Přípravek Capecitabine medac tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine medac var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: svalová slabost
Latvian: muskuļu vājums
Czech: Přípravek Capecitabine medac může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Kapecitabin v kombinované léčbě
Latvian: Kapecitabīns kombinētajā terapijā