FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Spanish: Relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Spanish: HALDOL Decanoato no está indicado para el tratamiento de trastornos de comportamiento relacionados con demencia.
English: • Feeling agitated or confused
Spanish: • Sensación de agitación o confusión
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Spanish: El sistema de la enzima citocromo P450 también está implicado, especialmente CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6.
English: • Depression (such as citalopram and escitalopram)
Spanish: • depresión (como citalopram y escitalopram)
English: • Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Spanish: • Cambios que aparecen en los análisis de sangre del hígado y otros problemas de hígado, como: o Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) o Hígado inflamado o Insuficiencia hepática repentina
English: As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Spanish: Dado que la dosis inicial de haloperidol decanoato se basa en un múltiplo de la dosis diaria de haloperidol oral, no puede indicarse un valor de referencia cuando se cambia desde otros antipsicóticos (ver sección 5.1).
English: • Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
Spanish: • Problemas que podrían causar dificultad para respirar, como: o Hinchazón alrededor de la laringe, o un breve espasmo de las cuerdas vocales que afecta al habla o Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones o Falta de aliento
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis si el QTc se prolonga; no obstante, el tratamiento con haloperidol debe suspenderse si el QTc supera los 500 ms.
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Spanish: El haloperidol puede aumentar la depresión del SNC producida por el alcohol o por medicamentos depresores del SNC, incluyendo hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes.
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Spanish: • antecedentes de coágulos sanguíneos, o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Spanish: Durante el tratamiento, debe valorarse la supervisión mediante ECG de la prolongación del intervalo QTc y de las arritmias ventriculares en todos los pacientes.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Spanish: Aunque no se prevé que el deterioro de la función renal afecte a la eliminación del haloperidol en un grado clínicamente relevante, se recomienda precaución en los pacientes con disfunción renal, y especialmente en los que presenten disfunción grave, debido a la prolongada semivida del haloperidol y de su metabolito reducido, y a la posibilidad de acumulación (ver sección 4.2).
English: There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Spanish: No hay suficiente información sobre los efectos del haloperidol en los neonatos lactantes.
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2.)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Haldol Decanoato.
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Spanish: • Se espera que la dosis más efectiva esté entre 50 y 200 mg.
English: • Extra heart beats.
Spanish: • Latidos cardíacos adicionales.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Spanish: Durante el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4, se recomienda controlar a los pacientes y aumentar la dosis de HALDOL Decanoato según se considere necesario.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol (formulaciones no decanoato) y relacionadas con la fracción activa.
English: (Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
Spanish: Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves anteriores.
English: Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Spanish: Informe también a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para bajar la tensión arterial, como diuréticos.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Spanish: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética Hiperprolactinemia
English: Other side effects
Spanish: Otros efectos secundarios
English: Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si HALDOL Decanoato se emplea en combinación con medicamentos conocidos por causar desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
English: • Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Spanish: • Problemas de la piel, como o Sarpullido o picor o Aumento de la sensibilidad a la luz del sol o Descamación de la piel o Vasos sanguíneos pequeños inflamados, que producen un sarpullido con bultitos rojos o púrpura
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Spanish: • Se espera que la dosis más efectiva esté entre 25 y 75 mg.
English: • Malaria (such as halofantrine)
Spanish: • malaria (como halofantrina)
English: Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Spanish: No use Haldol Decanoato si está tomando determinados medicamentos para:
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Spanish: El análisis de diecisiete estudios controlados mediante placebo (duración modal de 10 semanas), en su mayor parte con pacientes que tomaban antipsicóticos atípicos, ha revelado un riesgo de mortalidad de entre 1,6 y 1,7 veces superior en los pacientes tratados que en los pacientes que recibían placebo.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Spanish: En los pacientes que tomen haloperidol de forma concomitante con tales medicamentos, se recomienda controlar los signos o síntomas de un aumento o prolongación de los efectos farmacológicos de haloperidol y se recomienda disminuir la dosis de HALDOL Decanoato según se considere necesario.
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Spanish: También se ha informado de taquicardia e hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática) (ver sección 4.8).
English: • Supplementation with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
Spanish: • La suplementación con haloperidol no decanoato puede considerarse durante la transición a HALDOL Decanoato, el ajuste de dosis o episodios de exacerbación de los síntomas psicóticos (según la respuesta individual del paciente).
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Spanish: La coadministración de haloperidol con potentes inductores enzimáticos de CYP3A4 puede disminuir gradualmente las concentraciones plasmáticas de haloperidol hasta tal punto que disminuya su eficacia.
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Spanish: nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol.
English: ≥1/100 to <1/10
Spanish: de ≥ 1/100 a < 1/10
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Spanish: Se han descrito casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibían antipsicóticos, incluido haloperidol (ver sección 4.8).
English: Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Spanish: Se ha notificado prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), torsade de pointes y muerte súbita con haloperidol.
English: The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Spanish: No se considera que los metabolitos del haloperidol contribuyan significativamente a su actividad; no obstante, la ruta de reducción supone aproximadamente el 23 % de la biotransformación y no es posible descartar completamente una retroconversión del metabolito reducido del haloperidol a haloperidol.
English: The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Spanish: El efecto de la inhibición de CYP3A4 y de la disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ser aditivo (ver sección 5.2).
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Spanish: • Antecedentes de arritmia ventricular o torsades de pointes.
English: It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Spanish: Se recomienda que HALDOL Decanoato no se emplee como monoterapia en pacientes en los que la depresión sea predominante.
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
Spanish: • ketaconazol en comprimidos (para tratar el síndrome de Cushing)
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Spanish: Hable con su médico sobre el consumo de alcohol mientras usa Haldol Decanoato e infórmele de la cantidad que consume.
English: • From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
Spanish: • De la experiencia posterior a la comercialización con haloperidol decanoato y haloperidol.
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Spanish: Los síntomas de distonía pueden incluir, aunque no limitados a, tortícolis, muecas faciales, trismo, lengua en protrusión y movimientos anormales de los ojos, incluyendo crisis oculógira.
English: • Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Spanish: • cáncer (como toremifeno y vandetanib).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Spanish: Puede producirse distonía aguda durante los primeros días de tratamiento con haloperidol, aunque también se ha informado de una aparición posterior y de aparición tras un aumento de la dosis.
English: Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Spanish: Reacción anafiláctica Hipersensibilidad
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Spanish: • enfermedad de Parkinson (como levodopa)
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Spanish: Su dosis de decanoato de haloperidol dependerá de:
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Spanish: • alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
English: • Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
Spanish: • problemas con los riñones, el hígado o la glándula tiroidea
English: Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Spanish: El haloperidol decanoato es un éster de haloperidol y ácido decanoico y, como tal, un antipsicótico de liberación prolongada que pertenece al grupo de las butirofenonas.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol decanoato.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Spanish: Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Spanish: • Sujete la ampolla entre los dedos pulgar e índice, dejando libre la punta de la ampolla.
English: • It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis de haloperidol decanoato únicamente en caso necesario (según la respuesta individual del paciente) hasta obtener el efecto terapéutico óptimo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable <[Para completar a nivel nacional]>
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Spanish: Después de la retirada del inductor de CYP3A4, la concentración de haloperidol puede aumentar gradualmente y, por consiguiente, puede ser necesario disminuir la dosis de HALDOL Decanoato.
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Spanish: HALDOL Decanoato está indicado para el mantenimiento del tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos en ese momento estabilizadoscon haloperidol oral (ver sección 5.1).
English: HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Spanish: HALDOL Decanoato se debe utilizar con precaución en pacientes que sean metabolizadores lentos del citocromo P450 (CYP) 2D6 y a los que se coadministra un inhibidor del CYP3A4.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
English: Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico si observa o sospecha alguno de los efectos adversos siguientes:
English: QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del QTc y/o arritmias ventriculares, además de muerte súbita, en el tratamiento con haloperidol (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Sudden death Face oedema Oedema
Spanish: Muerte súbita Edema facial Edema
English: • A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Spanish: • Se recomienda una dosis de haloperidol decanoato de 10 a 15 veces la dosis previa oral de haloperidol.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Spanish: HALDOL Decanoato debe emplearse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina (ver sección 5.3).
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Spanish: Estos tumores pueden estar causados por el prolongado antagonismo con los receptores dopaminérgicos D2 y la hiperprolactinemia.
English: HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Spanish: HALDOL Decanoato está contraindicado en combinación con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.3).
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Spanish: El haloperidol se metaboliza mayormente en el hígado.
English: Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Spanish: El haloperidol elimina los delirios y alucinaciones como consecuencia directa del bloqueo de la señalización dopaminérgica en la ruta mesolímbica.
English: • With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Spanish: • Con la otra mano, sujete la punta de la ampolla colocando el dedo índice contra el cuello de la ampolla y el pulgar en el punto coloreado paralelo a los anillos coloreados de identificación.
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Spanish: Estado de confusión Pérdida de libido Disminución de la libido Excitabilidad
English: Liver function test abnormal
Spanish: Test de función hepática anormal
English: Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Spanish: Menos del 3 % del haloperidol administrado se excreta inalterado en la orina.
English: Metabolic and nutritional disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Table 3: Adverse reactions System Organ
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas
English: Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Spanish: Se ha informado de hipoglucemia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética con haloperidol (ver sección 4.8).
English: The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Spanish: Se desconoce la frecuencia exacta de las reacciones alérgicas en las personas que usan Haldol Decanoato.
English: Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Spanish: Se ha informado de parada cardíaca con antipsicóticos.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Spanish: Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar y casos de trombosis de vena profunda con antipsicóticos.
English: venlafaxine.
Spanish: sertralina, venlafaxina.
English: Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Spanish: La administración de haloperidol decanoato como inyección intramuscular de liberación prolongada da como resultado una liberación lenta y mantenida de haloperidol libre.
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Spanish: • bajar la tensión arterial (como guanetidina y metildopa)
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Spanish: Haldol Decanoato contiene el principio activo haloperidol (en forma de haloperidol decanoato).
English: The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Spanish: La semivida terminal de eliminación del haloperidol después de una inyección intramuscular de haloperidol decanoato es, en promedio, de 3 semanas.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Spanish: • calmarse o poder dormir (tranquilizantes)
English: An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Spanish: También se ha informado de un mayor efecto sobre el SNC, si se combina con metildopa.
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Spanish: • si toma alguno de los medicamentos enumerados «Uso de Haldol Decanoato con otros medicamentos - No use Haldol Decanoato si está tomando determinados medicamentos».
English: A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demenciaSe ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en personas ancianas con demencia que están tomando medicamentos antipsicóticos.
English: The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Spanish: Los efectos antidopaminérgicos del haloperidol sobre los lactótropos en la adenohipófisis explica la hiperprolactinemia debida a la inhibición tónica mediada por la dopamina de la secreción de prolactina.
English: In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Spanish: En algunos estudios en animales, dosis intravenosas más altas de haloperidol, de 1 mg/kg o superiores, causaron una prolongación del QTc o arritmias ventriculares a concentraciones plasmáticas de Cmáx al menos 38 a 137 veces mayores que las concentraciones plasmáticas terapéuticas que eran eficaces en la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Spanish: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
English: • Feel confused (delirium)
Spanish: • se sienta confuso (síndrome confusional)
English: Rare:
Spanish: Rara
English: • Pain (strong pain killers)
Spanish: • dolor (analgésicos potentes)
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Spanish: Los resultados están dentro de la variabilidad observada en la farmacocinética del haloperidol.