FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Palonosetron mogħti ġol-vina f'dożi waħidhom ta' 1 µg/kg u 3 µg/kg ġew ipparagunati l-ewwel studju kliniku li sar fuq 150 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (7 pazjenti), minn sentejn sa 11-il sena (96 pazjent), u minn 12 sa 16-il sena (47 pazjent), li kienet saritilhom operazzjoni mhux obbligatorja.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser noninferioritet mellem oral Aloxi og kontrollen intravenøs Aloxi.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn Aloxi u l-komparatur.
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert skala)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Palonosetron mogħti fil-vina f'dożi waħidhom ta' 3 µg/kg u 10 µg/kg ġew investigati fl-ewwel studju kliniku li sar fuq 72 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (12-il pazjent), minn sentejn sa 11-il sena (31 pazjent), u minn 12 sa 17-il sena (29 pazjent), li kienu qed jingħataw kimoterapija li kienet emetoġenika ħafna jew moderatament emetoġenika.
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Maltese: AUC kienet 30 % ogħla f'pazjenti bil-kanċer milli f'pazjenti b'saħħithom.
Danish: Aloxi indeholder natrium
Maltese: Aloxi fih sodium
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Maltese: u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Maltese: salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Maltese: Tiħux Aloxi jekk:
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
Maltese: Prevenzjoni ta' Nawsja u Rimettar Wara Operazzjoni (PONV):
Danish: Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Maltese: EMEA/H/C/000563
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aloxi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det aktive stof i Aloxi, palonosetron, er en ‘5HT3-antagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aloxi, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aloxi den 22. marts 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aloxi fit-22 ta' Marzu 2005.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning (250 mikrogram i 5 ml), og som kapsler (500 mikrogram).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (250 mikrogramma f'5ml) u bħala kapsuli (500 mikrogramma).
Danish: Aloxi blev i to forskellige doser sammenlignet med ondansetron og dolasetron (andre lægemidler af samme type).
Maltese: Aloxi, mogħti f'żewġ dożaġġi differenti, tqabbel ma' ondansetron u dolasetron (mediċini oħra tal-istess tip).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aloxi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aloxi.
Danish: Hos voksne gives opløsningen i en dosis på 250 mikrogram i en vene over 30 sekunder.
Maltese: F'adulti, issoluzzjoni għandha tiġi injettata fil-vina tul 30 sekonda b'doża ta' 250 mikrogramma.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev tre doser af Aloxi kapsler (250, 500 og 750 mikrogram) sammenlignet med injektionsvæsken hos 651 voksne, der fik kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Maltese: Studju ieħor qabbel tliet dożaġġi ta' kapsuli ta' Aloxi (250, 500 u 750 mikrogramma) mas-soluzzjoni għall-injezzjoni f'651 adult li kienu qed jirċievu l-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawżja u remettar.
Danish: Ved sammenligning med dolasetron var disse værdier 63 % for Aloxi (119 patienter ud af 189) og 53 % for dolasetron (101 patienter ud af 191).
Maltese: Meta tqabbel mad-dolasetron, dawn iċ-ċifri kienu 63% għal Aloxi (119-il pazjent minn 189) u 53% għad-dolasetron (101 pazjent minn 191).
Danish: Aloxi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof palonosetron.
Maltese: Aloxi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva palonosetron.
Danish: Ved kemoterapi, som i kraftig grad udløste kvalme og opkastninger, havde 59 % af de voksne, som fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, som fulgte efter kemoterapien (132 ud af 223), sammenlignet med 57 % af de patienter, der fik ondansetron (126 ud af 221).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi ta' nawżja u remettar, 59% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (132 minn 223), meta mqabbla ma' 57% tal-pazjenti li ngħataw ondansetron (126 minn 221).
Danish: Ved kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger, havde 81 % af de voksne, der fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (153 ud af 189), sammenlignet med 69 % af dem, der fik ondansetron (127 ud af 185).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil moderat ta' nawżja u remettar, 81% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (153 minn 189), meta mqabbla ma' 69% ta' dawk li ngħataw ondansetron (127 minn 185).
Danish: Hvorfor blev Aloxi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aloxi?
Danish: I undersøgelsen hos børn, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger, kastede 59 % af de børn, som fik Aloxi injektionsvæske, opløsning, i en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, ikke op i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (98 ud af 165), hvilket var den samme procentdel som hos patienter, der fik ondansetron (95 ud af 162).
Maltese: Fl-istudju fit-tfal li ngħataw il-kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar, 59% tat-tfal li ngħataw is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi b'doża ta' 20 mikrogramma/kull kilogramm ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (98 minn 165), li kien l-istess perċentwal li ntwera f'pazjenti li ngħataw l-ondansetron (95 minn 162).
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos 1 842 voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li involvew 1,842 adult li kienu qed jingħataw kimoterapija li jikkawżaw tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar.
Danish: Hos børn skal opløsningen gives ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram/kg kropsvægt.
Maltese: Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Danish: Aktivt stof
Maltese: Sustanza attiva
Danish: Drøftelse
Maltese: Diskussjoni
Danish: Konklusioner
Maltese: 3. Konklużjonijiet
Danish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Maltese: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJA
Danish: 1 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Maltese: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Danish: 221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Maltese: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Danish: Xylazin, ketamin, atropin
Maltese: Xylazine, Ketamine, Atropine
Danish: Orion Corporation Animal Health
Maltese: Orion Corporation animal helth
Danish: 221972/3 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Maltese: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Danish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Maltese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Danish: NL Xylazine 20 Inj.
Maltese: NL Xylazine 20
Danish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Danish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGAL
Maltese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Danish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Maltese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Danish: Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Maltese: L-esponiment massimu kien stmat għal 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Danish: 161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
Maltese: 161895/3 of 06.12.2002 (skaduta)
Danish: Romifidin
Maltese: Romifidine
Danish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Maltese: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Danish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
Maltese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Danish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLANDENE
Maltese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Danish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Maltese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANJA
Danish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
Maltese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ RENJU UNIT)
Danish: Pfizer Animal Health BV, Postboks 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLANDENE
Maltese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Danish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Maltese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156
Danish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLANDENE
Maltese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Danish: Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
Maltese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Danish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLANDENE
Maltese: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Maltese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidine hydrochloride
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Maltese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
Maltese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Danish: NL Sedazine 20 Inj.
Maltese: NL Sedazine 20
Danish: Boehringer Ingelheim, Postboks 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLANDENE
Maltese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Danish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello (FI), ITALIEN
Maltese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
Maltese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Danish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Maltese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, RENJU UNIT
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Maltese: • Irritazzjoni, sensitizzazzjoni, dermatite ta' kuntatt u effetti sistemiċi ma jistgħux ikunu esklużi wara kuntatt mal-ġilda.
Danish: Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Maltese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA, RENJU UNIT
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Maltese: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Maltese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Maltese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Maltese: Ġew ukoll irrapportati arritmiji ventrikulari.
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Maltese: Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Maltese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Danish: Ground Floor 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Maltese: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton Essex IG10 1LH, RENJU UNIT
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
Maltese: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Danish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Maltese: Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Danish: EudraVigilance for veterinærlægemidler - sag nr. NLBBD 1368).
Maltese: Nru. ta' Ref. tal-Każ Veterinarju fl-EudraViġilanza NLBBD 1368).
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Maltese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Danish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLANDENE
Maltese: BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Danish: Pfizer S.A.
Maltese: Pfizer S.A. Avda.
Danish: Den kompetente offentlige myndighed for veterinærmedicinske lægemidler i Nederlandene, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, underrettede den 21. august 2006 i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA om, at den havde til hensigt at ændre 21 markedsføringstilladelser.
Maltese: Fil-21 ta' Awissu 2006, l-awtorità regolatorja kompetenti għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju talCollege Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord tal-Valutazzjoni tal-Mediċini) Bureau Diergeneesmiddelen ta' l-Olanda, innotifikat lill-EMEA f'konformità ma' l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, bl-intenzjoni tagħha li tvarja 21 awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Danish: A.S.T.
Maltese: A.
Danish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, IRLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, RENJU UNIT
Danish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V.
Maltese: NRP/VFP-00544-05
Danish: 96/025/00-C
Maltese: 96/025/00-C ALFASAN
Danish: Medetomidin
Maltese: Medetomidine
Danish: Detomidin
Maltese: Detomidine
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
Maltese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati sintomatikament.
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
Maltese: INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, THE NETHERLANDS
Danish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIEN
Maltese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Maltese: Lista riveduta ta' mistoqsijiet indirizzati lid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonċernati ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Danish: 4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Maltese: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
Maltese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Danish: Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
Maltese: Xylazine wassal għal sedazzjoni, rilassament tal-muskoli u analġeżija wara doża waħda intravenuża ta' 0.27 or 0.68 mg/kg piż tal-ġisem jew wara doża orali waħda ta' 0.54 mg/kg piż tal-ġisem.
Danish: Romifidin chlorhydrat
Maltese: Romifidine Chlorhydrate
Danish: Alfasan International B.V.
Maltese: INTERNATIONAL B.V., P.O.
Danish: 2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
Maltese: 2.1 Effett sistemiku fuq sedazzjoni u pressjoni baxxa
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: Id-data ta' farmakoviġilanza ivvalutata inkludiet ir-reazzjoni mhux mixtieqa ssuspettata (SAR) fi bniedem li ġiet ippubblikata, li rrapportat effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-20101, FINLAND
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Maltese: Fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) għall-prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, Catapresan, li fih l-alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injettabbli u pilloli), ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa dermali wara mod ta' esponiment mhux magħruf huma elenkati bħala raxx fil-ġilda, urtikarja, prurite, u telf ta' xagħar b'rata ta' inċidenza ta' 1/100 - 1/10000 fil-pazjenti.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
Maltese: Fl-istudju fil-fenek, detomidine ma kienx teratoġeniku u fetuġeniku sa 2 mg/kg piż tal-ġisem.
Danish: Land nummer
Maltese: Numru ta' l
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co., Galway, IRLAND
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Danish: PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIEN
Maltese: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
Maltese: Miżuri prekawzjonari:
Danish: Indledning og baggrund
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Danish: Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-0101, FINLAND
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, TYSKLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Maltese: Fi studju riproduttiv ieħor meta dexmedetomidine ngħata taħt il-ġilda lill-firien tqal miss-sittax il--jum tal-ġestazzjoni sat-treddigħ, huwa kkaġuna piżijiet iktar baxxi fil-ġriewi bi 8 u 32 µg/kg kif ukoll tossiċità fetali u embrijoċidali tal-wild tattieni ġenerazzjoni f'doża ta' 32 µg/kg.
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Til intravenøs anvendelse
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Danish: Yderligere information om Alpivab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alpivab gives som en infusion, der varer 15-30 minutter.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Danish: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
Danish: Andre oplysninger om Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab