FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Ivemend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivemend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ivemend groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Ivemend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Bij kinderen kan het middel op de eerste dag of op meerdere dagen worden toegediend via een buisje dat in een grote ader dicht bij het hart wordt ingebracht.
Polish: U dzieci można go podawać w pierwszym dniu lub przez kilka dni przez cewnik umieszczony w dużej żyle w pobliżu serca.
Dutch: Ivemend heeft op 11 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Ivemend otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 stycznia 2008 roku.
Dutch: Aprepitant is een neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist.
Polish: Aprepitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Dutch: Overige informatie over Ivemend
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivemend
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Polish: Oznacza to, że w organizmie jest ona przekształcana w aprepitant.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivemend te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivemend
Dutch: Deze voorkomt dat een chemische stof in het lichaam genaamd 'substantie P' zich hecht aan de NK1receptoren.
Polish: Blokuje on w organizmie przyłączanie się związku chemicznego zwanego substancją P do receptorów NK1.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ivemend, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ivemend (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn verhoogde leverenzymen, hoofdpijn, de hik, obstipatie, dyspepsie (brandend maagzuur), verlies van eetlust en vermoeidheid of zwakte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ivemend (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból głowy, czkawka, zaparcie, niestrawność (zgaga), brak apetytu i zmęczenie (osłabienie lub znużenie).
Dutch: Ivemend mag niet tegelijk worden gebruikt met pimozide (gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen), terfenadine en astemizol (gebruikt om allergiesymptomen te behandelen) en cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten).
Polish: Leku Ivement nie wolno stosować w tym samym czasie co pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu objawów alergii) oraz cyzapryd (stosowany w celu złagodzenia pewnych dolegliwości żołądkowych).
Dutch: Ivemend moet altijd worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die misselijkheid en braken voorkomen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron).
Polish: Ivemend zawsze należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom, w tym z kortykosteroidami (jak np. deksametazon) i antagonistą receptora 5HT3 (jak np. ondansetron).
Dutch: Het bevat de werkzame stof fosaprepitant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fosaprepitant.
Dutch: De werkzame stof in Ivemend, fosaprepitant, is een ‘prodrug' van aprepitant.
Polish: Substancja czynna leku Ivemend, fosaprepitant, jest „prolekiem" aprepitantu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud die chemotherapie ondergaan waarvan bekend is dat deze matige of ernstige misselijkheid of matig of ernstig braken veroorzaakt.
Polish: Stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy otrzymujących chemioterapię, która powoduje wystąpienie umiarkowanie ciężkich i ciężkich nudności oraz wymiotów.
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Ivemend even effectief was als Emend bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergingen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ivemend równie skutecznie jak Emend zapobiegał wystąpieniu nudności i wymiotów u pacjentów stosujących chemioterapię, a jego działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania.
Dutch: Hoe werkt Ivemend?
Polish: Jak działa lek Ivemend
Dutch: Bij volwassenen wordt Ivemend op de eerste dag van de chemotherapie toegediend via langzame infusie in een ader.
Polish: U osób dorosłych Ivemend podawany jest powoli we wlewie dożylnym w pierwszym dniu chemioterapii.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivemend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivemend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Uit een hoofdstudie bij 2 000 patiënten met kanker bleek dat Ivemend even effectief was als Emend (een ander geneesmiddel dat is goedgekeurd om misselijkheid en braken te voorkomen).
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 2000 pacjentów z chorobami nowotworowymi wykazano, że lek Ivemend działał równie skutecznie, jak Emend, inny lek dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce nudności i wymiotów.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Ivemend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt tijdens en na chemotherapie.
Polish: Poprzez zablokowanie tych receptorów lek Ivemend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują w trakcie chemioterapii i po jej zakończeniu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivemend, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivemend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Ivemend tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ivemend wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Ivemend en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivemend i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivemend in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivemend
Dutch: Hoe wordt Ivemend gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ivemend
Dutch: Ivemend is een geneesmiddel om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische geneesmiddelen tegen kanker te voorkomen.
Polish: Lek Ivemend jest lekiem zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom spowodowanym przez leki przeciwnowotworowe stosowane w chemioterapii.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
Polish: Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 osób dorosłych i 184 dzieci i młodzieży.
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Polish: Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie odwrócić.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Polish: †Różnicę oraz przedział ufności (CI) wyliczono metodą zaproponowaną przez Miettinena i Nurminena oraz skorygowano względem płci.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego podania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2013 r.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za istotny klinicznie.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND").
Dutch: In menselijk plasma zijn 12 metabolieten van aprepitant geïdentificeerd.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano 12 metabolitów aprepitantu.
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
Polish: Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiększoną toksycznością.
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: IVEMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Dutch: Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Polish: Deksametazon należy także podawać wieczorem w dniu 3. i 4.
Dutch: Volwassenen Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden.
Polish: Dorośli Należy podać cały płyn z przygotowanego worka (150 ml).
Dutch: Dinatriumedetaat (E386)
Polish: Disodu edetynian (E386)
Dutch: Aprepitant na toediening fosaprepitant
Polish: Aprepitant po podaniu fosaprepitantu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
Dutch: 12 - 17 jaar
Polish: wiek od 12 do 17 lat
Dutch: CYP3A4-interacties
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
Polish: W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaarduur en -omstandigheden van de gebruiksklare oplossing vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Polish: IVEMEND 150 mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2).
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Polish: Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)".
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is in het hele klinische doseringsbereik niet-lineair.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu nie jest liniowa w całym zakresie dawek klinicznych.
Dutch: Werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de acute en latere fasen en geen braken in totale fase.
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
Dutch: C]-fosaprepitant.
Polish: C]-aprepitantu.
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg [
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
Dutch: Aprepitant kan niet door hemodialyse worden verwijderd.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Polish: Ryfampicyna powodowała skrócenie średniego końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej o 68%.
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.
Dutch: In geval van overdosering moet fosaprepitant worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie fosaprepitantu i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz monitorować stan pacjenta.
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Dutch: Het is niet bekend of aprepitant bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Daarnaast onderging fosaprepitant een snelle en bijna volledige omzetting in aprepitant in S9preparaten uit andere menselijke weefsels waaronder de nier, long en het ileum.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Dutch: Het farmacologische effect van fosaprepitant wordt toegeschreven aan aprepitant.
Polish: Efekt działania farmakologicznego fosaprepitantu przypisuje się aprepitantowi.
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Polish: W takim przypadku może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu wątroby.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Polish: W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
Dutch: Er waren geen marges met betrekking tot klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
Polish: Nie stwierdzono marginesów narażenia na aprepitant o znaczeniu klinicznym.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
Polish: ** Deksametazon należy podawać 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Dutch: Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Dutch: Onderzoeken verhoogd ALAT
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Dutch: Inductie
Polish: Indukcja
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor polysorbaat 80 of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde andere hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.