FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Affections oculaires Fréquent
Croatian: Poremećaji oka Često
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC à
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
French: La glycémie à jeun doit être contrôlée avant le début du traitement par Afinitor et régulièrement ensuite.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Afinitorom i periodično nakon toga.
French: Concernant le critère secondaire clé relatif à la SSP, basé sur un nombre total de 148 évènements de SSP observés, le HR estimé était de 1,26 (IC à 90% : 0,96 ; 1,66) en faveur de la capécitabine par rapport au bras évérolimus + exémestane en association.
Croatian: Za ključnu mjeru sekundarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti procijenjeni omjer hazarda bio je 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) u prilog skupine koja je primala kapecitabin u odnosu na skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana na temelju ukupno 148 zabilježenih PFS događaja.
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus évérolimus seul.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti HR preživljenja bez progresije bolesti (PFS-a) za everolimus i eksemestan u odnosu na sam everolimus.
French: Evérolimus + BSC
Croatian: Everolimus+NPL
French: Sans objet.
Croatian: Nije ispitivano.
French: Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5", a na drugoj oznaka „NVR".
French: Les autres critères secondaires incluaient l'évaluation de la SG, le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, le délai de détérioration de l'indice de performance ECOG, le délai de détérioration de la QdV, et la satisfaction au traitement (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM).
Croatian: Drugi sekundarni ciljevi uključivali su procjenu ukupnog preživljenja, stopu objektivnog odgovora, stopu kliničke dobiti, sigurnosti primjene, vremena do pogoršanja općeg stanja prema ECOG-u, vremena do pogoršanja kvalitete života i zadovoljstva liječenjem.
French: Figure 6 RECORD-1 - Courbes de survie sans progression Kaplan-Meier (revue centralisée indépendante)
Croatian: Slika 6 RECORD-1 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna centralna procjena)
French: • Difficulté à avaler (dysphagie)
Croatian: • Teškoće s gutanjem (disfagija)
French: EU/1/09/538/009 30 comprimés EU/1/09/538/010 90 comprimés
Croatian: EU/1/09/538/009 30 tableta EU/1/09/538/010 90 tableta
French: Afinitor 10 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Croatian: Afinitor 10 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
French: Efficacité et sécurité cliniques Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
French: Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.
French: Afinitor 5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
French: Chaque comprimé d'Afinitor 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Croatian: Svaka tableta Afinitora 2,5 mg sadrži 2,5 mg everolimusa.
French: Facteurs pronostiques des tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire Chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non fonctionnelles et présentant des facteurs de bon pronostic au diagnostic, (par exemple site tumoral primitif localisé à l'iléon et des valeurs normales de la chromogranine A ou absence d'atteinte osseuse) une évaluation individuelle du rapport bénéfice risque doit être réalisée avant de débuter le traitement par Afinitor.
Croatian: U bolesnika s nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima probavnog sustava ili pluća i dobrim početnim prognostičkim čimbenicima, npr. ileumom kao primarnim sijelom tumora i normalnim vrijednostima kromogranina
French: Aménorrhée e*
Croatian: Manje često Amenoreja e*
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5, 5 et 10 mg) et la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure et de manière régulière, avec ou sans nourriture.
Croatian: Tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana i uvijek uz obrok ili bez obroka.
French: Afinitor (évérolimus)
Croatian: Afinitor (everolimus)
French: Des informations sur Afinitor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor..
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
French: L'évolution et la propagation du cancer sont ainsi ralenties.
Croatian: Time se usporava rast i širenje raka.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Afinitor, le 3 août 2009.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Afinitor sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement pour une brève période si le patient présente des effets indésirables graves ou intolérables.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il agit ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok je djelotvorno ili dok nuspojave ne postanu neprihvatljive.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé dans d'autres parties du corps) ou qu'il ne peut pas être éliminé chirurgicalement;
Croatian: Primjenjuje se kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela) ili kada se ne može kirurški ukloniti;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afinitor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Afinitor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, démangeaisons, nausée, perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), maux de tête, perte de poids, œdème périphérique (gonflement, surtout des chevilles et des pieds), toux, anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, diarrhée, faiblesse, infections, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), pneumopathie (inflammation des poumons) et saignements de nez.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Afinitor (koji se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, svrbež, mučnina, smanjen apetit, dizgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), kašalj, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, slabost, infekcije, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i krvarenja iz nosa.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afinitor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: • cancer du sein avancé (qui a commencé à se propager) chez des femmes ménopausées.
Croatian: • uznapredovalog raka dojke (koji se počeo širiti) u žena koje su prošle menopauzu.
French: Les effets secondaires rapportés avec Afinitor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Afinitor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Afinitor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Autres informations relatives à Afinitor:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
French: Pourquoi Afinitor est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je Afinitor odobren u EU-u?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afinitor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
French: Afinitor n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Croatian: Lijek Afinitor izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Afinitor i za što se primjenjuje?
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za protein naziva FKBP-12 koji se nalazi u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à d'autres dérivés de la rapamycine (substances présentant une structure similaire à l'évérolimus) ou à l'un des autres composants.
Croatian: Lijek Afinitor ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na druge derivate rapamicina (tvari čija je struktura slična everolimusu) ili na bilo koje druge sastojke.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
Croatian: Doze treba smanjiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
French: Afinitor est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les cancers suivants:
Croatian: Lijek Afinitor lijek je protiv raka koji se primjenjuje u liječenju sljedećih bolesti:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Afinitor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Afinitor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Afinitor agit-il?
Croatian: Kako djeluje Afinitor?
French: Aperçu d'Afinitor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne
Croatian: Pregled informacija o lijeku Afinitor i zašto je odobren u EU-u
French: Cancer du sein
Croatian: Rak dojke
French: L'Agence a également conclu qu'un retard de 7 mois dans la progression de la maladie pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale était appréciable, malgré les effets indésirables connus d'Afinitor.
Croatian: Agencija je isto tako zaključila da se odgađanje progresije bolesti za sedam mjeseci u bolesnika s neuroendokrinim tumorima koji su nastali u plućima ili crijevima može smatrati vrijednim, unatoč poznatim nuspojavama lijeka Afinitor.
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale, lorsque les cellules cancéreuses sont bien différenciées et que le cancer est métastatique ou ne peut être éliminé par chirurgie;
Croatian: • neuroendokrinih tumora koji su nastali u plućima ili crijevima, ako su stanice raka dobro diferencirane i ako je rak metastazirao ili se ne može kirurški ukloniti.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
French: Quels sont les bénéfices d'Afinitor démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Afinitor utvrđene u ispitivanjima?
French: Il est utilisé en association avec un médicament appelé exémestane après l'échec d'autres traitements dits «inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase»;
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se zajedno s lijekom eksemestanom nakon što se pokaže da druge terapije koje se nazivaju „nesteroidni inhibitori aromataze" nisu bile uspješne;
French: Afinitor est utilisé pour les cancers du sein avec «récepteurs hormonaux positifs» (c'est-à-dire quand les cellules cancéreuses possèdent à leur surface des récepteurs aux œstrogènes) et «HER2/neu négatifs» (lorsque les cellules cancéreuses ne contiennent pas de niveaux élevés de protéine HER2/neu [récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain]).
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se u liječenju raka dojke koji je „pozitivan na hormonski receptor" (kada stanice raka na površini imaju receptore estrogena) i „negativan na protein HER2/neu" (kada stanice raka ne sadrže visoku razinu proteina HER2/neu (receptora 2 ljudskog epidermalnog čimbenika rasta)).
French: • carcinome rénal avancé (un cancer du rein), lorsque le cancer a progressé malgré un traitement par un médicament appelé «anti-VEGF» (un type de médicament qui bloque les effets de protéines du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega) ako se rak pogoršao unatoč terapiji „VEGF-ciljanim" lijekom (vrsta lijeka koja blokira učinke protein ȃ vaskularnog endote čimbenika rasta).
French: Afinitor a été étudié chez 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par des médicaments «anti-VEGF» (sunitinib, sorafénib ou les deux).
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 416 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji VEGF-ciljanim lijekovima (sunitinib, sorafenib ili oboje).
French: Afinitor a fait l'objet d'une étude chez 302 patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pulmonaire ou intestinale.
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 302 bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima nastalima u plućima ili crijevima.
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas), lorsque les cellules cancéreuses sont bien ou moyennement différenciées (ce qui signifie qu'elles ont l'apparence de cellules pancréatiques normales).
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumora stanica koje proizvode hormone u gušterači) ako su stanice raka dobro ili umjereno diferencirane (što znači da ih se može razlikovati od uobičajenih stanica gušterače).
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, Afinitor empêche la division des cellules cancéreuses et réduit leur alimentation en sang.
Croatian: Taj kompleks zatim onemogućuje djelovanje enzima mTOR. Budući da mTOR sudjeluje u kontroli diobe stanica i rastu krvnih žila, lijek Afinitor sprječava diobu stanica raka i smanjuje njihovu opskrbljenost krvlju.
French: Les patients ayant reçu Afinitor et les meilleurs traitements de soutien ont vécu en moyenne 11 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 4 mois chez les patients ayant reçu un placebo et les meilleurs traitements de soutien pour atténuer les symptômes de la maladie.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Afinitor i najbolje potporne terapije živjeli su u prosjeku 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s otprilike 4 mjeseca za bolesnike koji su primali placebo i najbolje potporne terapije u svrhu ublažavanja simptoma bolesti.
French: Afinitor contient la substance active évérolimus.
Croatian: Lijek Afinitor sadrži djelatnu tvar everolimus.
French: Afinitor a ralenti la progression de la maladie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de carcinome rénal avancé et d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs.
Croatian: Lijek Afinitor usporio je progresiju bolesti u bolesnika s uznapredovalim endokrinim tumorima nastalima u gušterači, uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica i uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale
Croatian: Neuroendokrini tumori nastali u plućima ili crijevima
French: L'association d'Afinitor avec l'exémestane a été étudiée chez 724 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2/neu-négatif qui s'est aggravé après un traitement par létrozole et anastrazole (inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase).
Croatian: Provedeno je ispitivanje lijeka Afinitor u kombinaciji s eksemestanom na 724 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor i negativnim na protein HER2/neu, rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja letrozolom i anastrazolom (nesteroidnim inhibitorima aromataze).
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače
French: La substance active d'Afinitor, l'évérolimus, bloque une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afinitor, everolimus, lijek je protiv raka koji inhibira djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
French: Les patientes sous Afinitor ont vécu en moyenne 7,8 mois sans aggravation de la maladie, contre 3,2 mois chez les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Croatian: Bolesnice koji su uzimali lijek Afinitor živjele su u prosjeku 7,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,2 mjeseca za bolesnice koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Afinitor, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Afinitor potražite u uputi o lijeku.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 4,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 1,9 mois chez les patients sous placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 4,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 1,9 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
French: Comment Afinitor est-il utilisé?
Croatian: Kako se Afinitor primjenjuje?
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 11,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,6 mois chez les patients sous placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 11,0 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Croatian: --1 Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
French: Contenu (Concentration) Présentation
Croatian: Sastav (koncentracija)
French: 10 seringues préremplies
Croatian: 10 štrcaljki s uloškom
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80 1,175 miligrama sorbitan trioleat 1,175 miligrama
French: 1 seringue préremplie
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Croatian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C).
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
French: - Autres composants :
Croatian: Drugi sastojci:
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
Croatian: Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:
French: En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Croatian: Također, često je zabilježeno povraćanje.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Croatian: AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
French: • Réactions cutanées généralisées incluant
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući:
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
Croatian: Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
French: Vous ne devez jamais recevoir AFLUNOV :
Croatian: Ne smijete primiti AFLUNOV:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.