FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Colobreathe.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Italian: I fascicoli conterranno informazioni sulle disposizioni del trattamento, le istruzioni su come utilizzare il medicinale e informazioni sugli effetti indesiderati.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Colobreathe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Italian: La ditta che produce Colobreathe fornirà fascicoli informativi ai pazienti e agli operatori sanitari.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dal miglioramento del VEMS, adeguato in base a età e altezza dei pazienti, dopo 24 settimane.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Italian: Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce ad espirare in un secondo.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Colobreathe sono considerati accettabili.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Colobreathe sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Other information about Colobreathe
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Colobreathe osservati negli studi sono sapore sgradevole, tosse, irritazione della gola, difficoltà nella respirazione e disfonia (disturbo della voce).
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Italian: La condizione dei pazienti era stata stabilizzata prima dello studio dal trattamento con tobramicina.
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Italian: L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Colobreathe, vedere il foglio illustrativo.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Italian: Il colistimetato di sodio è un noto antibiotico usato da alcuni anni nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Italian: Se il paziente è in cura con altri medicinali per la fibrosi cistica, va rispettato il seguente ordine di assunzione: broncodilatatori inalati, fisioterapia toracica, altri medicinali inalati e quindi Colobreathe.
English: They are not to be inhaled using any other device.
Italian: Le capsule non possono essere utilizzate con altri dispositivi.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Italian: È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione tramite un apposito dispositivo.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Italian: Il principio attivo presente in Colobreathe, il colistimetato di sodio, è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Italian: Colobreathe è un medicinale contenente il principio attivo colistimetato di sodio.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Colobreathe nel corso degli studi?
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Italian: Colobreathe non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a colistimetato di sodio, a colistina solfato o a polimixina B.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i pazienti preferiscono generalmente una polvere da inalare rispetto a soluzioni nebulizzate.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare dei batteri grazie all'interazione con alcuni suoi componenti denominati fosfolipidi.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Italian: Le polimixine attaccano un gruppo di batteri detti Gram-negativi, tra cui rientrano i batteri P. aeruginosa, perché le loro membrane cellulari contengono un elevato livello di fosfolipidi.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Italian: Non sono stati rilevati con Colobreathe effetti indesiderati più gravi rispetto a tobramicina.
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Italian: L'inalazione può anche provocare tosse o broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree), effetti che possono essere mitigati sottoponendo il paziente a una terapia con medicinali beta-2 agonisti inalati prima dell'assunzione del medicinale.
English: Why has Colobreathe been approved?
Italian: Perché è stato approvato Colobreathe?
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Italian: Riassunto destinato al pubblico colistimetato di sodio
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Italian: Colobreathe è stato confrontato con un altro medicinale, la soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina, in 380 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a sei anni con infezione polmonare causata da P. aeruginosa.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che il modesto miglioramento del VEMS osservato con Colobreathe rappresenta una prova sufficiente dell'efficacia del medicinale, considerando che non si possono attendere ulteriori miglioramenti in pazienti la cui condizione è già stabilizzata con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Italian: Qual è il rischio associato a Colobreathe?
English: What is Colobreathe?
Italian: Che cos'è Colobreathe?
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Italian: Colobreathe ha mostrato un'efficacia analoga al trattamento con tobramicina, considerando il fatto che i pazienti erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Italian: L'assunzione di Colobreathe, disponibile sotto forma di polvere per inalazione, dovrebbe essere più semplice per i pazienti rispetto all'impiego con nebulizzatore.
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Italian: Colobreathe è indicato nel trattamento delle infezioni polmonari croniche causate dai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Italian: I miglioramenti del VEMS osservati con Colobreathe sono stati considerati sufficienti per dimostrare l'efficacia del medicinale, in considerazione del fatto che i pazienti che hanno partecipato allo studio erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
English: What is Colobreathe used for?
Italian: Per che cosa si usa Colobreathe?
English: How does Colobreathe work?
Italian: Come agisce Colobreathe?
English: How is Colobreathe used?
Italian: Come si usa Colobreathe?
English: Some Members States have both indications.
Italian: Alcuni Stati membri hanno entrambe le indicazioni.
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Italian: In questi studi è stata dimostrata solo un'efficacia limitata.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Italian: Dopo aver escluso un doppio inserimento, per l'analisi sono stati considerati 1616 casi.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Italian: È stato stimato che complessivamente il 70%-80% dei test allergologici condotti fossero positivi.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Italian: I prodotti contenenti tetrazepam sono autorizzati in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Romania, Slovacchia e Spagna (vedere Allegato I per la lista dei medicinali contenenti tetrazepam autorizzati nell'UE).
English: Allergic tests were performed in several cases.
Italian: In molti casi sono stati condotti i test allergologici.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Italian: Di questi, 1617 avevano un codice OMS "sospetto” o di “interazione”.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che la maggior parte dei casi riportati implicava l'uso di più medicinali.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Italian: In 10 casi, la diagnosi è stata confermata mediante biopsia cutanea.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Italian: Ѐ stata anche discussa la possibilità di introdurre una scheda di avviso per il paziente, ma ciò non è stato considerato efficace per la prevenzione di questi tipi di SCAR.
English: However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Italian: Tuttavia l'imputabilità di tetrazepam è forte in un alto numero di casi.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rapporto causale di tetrazepam è stato segnalato come possibile (86% dei casi) e in alcuni casi come probabile (11% dei casi).
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Italian: Questi riguardavano 31 casi di SJS e 35 casi di NET, incluso un caso con entrambe le reazioni.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Italian: Ciò è confermato dai risultati dei test allergologici per i quali, in un certo numero di casi, solo tetrazepam ha riportato risultati positivi.
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Italian: L'efficacia di tetrazepam è stata anche confrontata con altri farmaci attivi in studi controllati in doppio cieco: questi studi non hanno mostrato differenze statisticamente significative tra i gruppi per entrambe le indicazioni.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Italian: Alla data del 30 giugno 2012, nel database nazionale francese sono stati registrati 2382 casi con tetrazepam.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Italian: Trentotto (38) casi non sono casi confermati dal medico e 475 casi sono stati confermati dal medico; di questi, 180 casi sono stati direttamente segnalati alla ditta, 245 sono stati segnalati dalle autorità sanitarie e 50 sono stati identificati nella letteratura scientifica mondiale.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Italian: In quasi tutti i casi con informazioni in merito alla durata del trattamento con tetrazepam, è stata osservata nella maggior parte dei casi una durata del trattamento fino a un mese; in 9 casi, la durata era molto breve (meno di 4 giorni).
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Italian: Inoltre sono stati descritti 10 casi di angioedema evocante un meccanismo di ipersensibilità immediata e 67 casi di eruzione da farmaco, oltre ai casi precedenti, con o senza coinvolgimento di almeno un organo.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I)
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Italian: Tenendo in considerazione le indicazioni di tetrazepam, l'efficacia di una riduzione della durata del trattamento è stata affrontata dal PRAC alla luce del potenziale di usi ripetuti.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Italian: Anche nella letteratura pubblicata sono state anche descritte gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Italian: Il tempo di esordio oscillava tra 1 e 3 settimane in 14 pazienti, mentre sono stati riportati 9 casi con un tempo di esordio più breve (< 7 giorni), che includevano 6 casi con un tempo di esordio molto breve tra 1 e 3 giorni.
English: Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Italian: In seguito alle nuove gravi reazioni cutanee riscontrate con l'uso di tetrazepam, l'autorità nazionale competente francese ha riesaminato nel novembre 2012 il rischio cutaneo associato a tetrazepam, sulla base dei risultati di un'indagine nazionale di farmacovigilanza.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Italian: Alla luce dell'imprevedibilità di questo tipo di reazioni avverse, un'indicazione ristretta non può essere un'efficace misura di minimizzazione dei rischi.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Italian: Inoltre il PRAC ha considerato che i dati clinici a supporto del beneficio di una durata di trattamento pari a 6 giorni non fossero sufficientemente congrui.
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato che le attuali linee guida non si riferiscono all'uso di tetrazepam con indicazione per la spasticità.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tetrazepam da parte del PRAC
English: Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Italian: Tetrazepam era l'unico farmaco sospettato o che avesse un punteggio di causalità maggiore rispetto ai trattamenti concomitanti in 18 casi su 81 di SJS, NET o DRESS.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Italian: Molti degli eventi avversi cutanei erano maculopapulari, ma a volte sono state riscontrate anche vescicole, pustole, porpora o bolle.
English: In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Italian: alla luce dei timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e alla limitata efficacia di tetrazepam, il PRAC è giunto alla conclusione che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è più da considerare favorevole.
English: The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Italian: Il potenziale di un attacco nucleofilo proposto in letteratura (da Barbaud et al, 2009) è coerente con il meccanismo proposto dall'analisi in silico e può spiegare la mancanza di reattività crociata riportata tra tetrazepam e altre benzodiazepine in pazienti con reazioni di ipersensibilità cutanea.
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Italian: Ciò indica che le gravi reazioni cutanee riscontrate con tetrazepam sono probabilmente legate a un meccanismo di ipersensibilità ritardata di tipo IV, come indicato da test con cerotto positivi in 79 casi su 115 sottoposti a test allergologici.
English: Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Italian: Le benzodiazepine (BDZ) facilitano l'attività inibitrice dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) dotato di proprietà sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti e di rilassamento muscolare.
English: As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Italian: Come indicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario nella sua risposta per iscritto all'elenco di domande del PRAC, in conformità al database di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal lancio del prodotto nel 1969 fino al 31 maggio 2012 (Data Lock Point), sono stati riportati 513 distinti casi cutanei o allergici relativi a 748 reazioni a tetrazepam.