FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
Portuguese: Essas declarações foram cuidadosamente avaliadas.
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Danish: Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
Portuguese: Os medicamentos em causa são enumerados no Anexo I.
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Danish: Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
Portuguese: Também não permite ignorar os achados de uma inspeção anterior.
Danish: Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
Portuguese: As manipulações dos dados ocorreram entre pelo menos julho de 2008 e 2013.
Danish: Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as recomendações de manutenção e suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Danish: Lægemidler i kategori 2
Portuguese: Por conseguinte, a informação apresentada na fase de reexame foi levada em consideração para salvaguardar o direito de defesa da empresa.
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Portuguese: Reconhece-se que o alendronato ocupa um lugar importante no tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Danish: Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu alargar o âmbito da revisão e incluir também estudos realizados entre 2004 e 2008.
Danish: CHMP besluttede derfor at udvide gennemgangen til også at omfatte undersøgelser udført fra 2004 til 2008.
Portuguese: O medicamento de referência não é autorizado na UE.
Danish: Referencelægemidlet er ikke godkendt i EU.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Danish: Lægemidler i kategori 1
Portuguese: Só foi apresentada uma sinopse de um estudo piloto.
Danish: Der er kun forelagt et resumé af en pilotundersøgelse.
Portuguese: Falta o relatório bioanalítico completo.
Danish: Der savnes en fuldstændig bioanalytisk rapport.
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Danish: anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF:
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Danish: Referencelægemidlet skal være godkendt i EU i henhold til EU-procedurerne beskrevet i artikel 6 og i overensstemmelse med EUkravene fastlagt i artikel 8 i nævnte direktiv.
Portuguese: Este período de diferimento não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder, regnet fra Kommissionens beslutning.
Portuguese: Além disso, as inspeções por parte das autoridades reguladoras seguem um processo de amostragem no qual partes específicas de uma determinada atividade são analisadas em detalhe para determinar se a sua realização cumpriu todas as normas orientadoras e regulamentos pertinentes.
Danish: Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
Portuguese: A Comissão Europeia deu início a um procedimento de consulta em 4 de agosto de 2014 nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 4. august 2014 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Estas manipulações dos dados geram dúvidas sobre a autenticidade de todos os outros registos clínicos destes nove ensaios clínicos.
Danish: Datamanipulationerne rejser tvivl om ægtheden af alle andre kliniske journaler vedrørende disse ni kliniske undersøgelser.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Genericon Pharma Austria
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Portuguese: Pelas razões acima expostas, a falta de comprovação de bioequivalência não pode ser substituída por dados da experiência pós-comercialização no mercado.
Danish: Af ovennævnte grunde kan den manglende påvisning af bioækvivalens ikke erstattes af data om erfaringer efter markedsføring.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos abrangidos pelo procedimento da GVK Bio,
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler omfattet af proceduren vedrørende GVK Bio.
Portuguese: Sendo este o caso, os voluntários seriam desnecessariamente expostos a um medicamento sem uma necessidade clara, o que não é aceitável de um ponto de vista ético.
Danish: Som følge heraf vil forsøgspersoner uden klart behov blive eksponeret for et lægemiddel, hvilket ikke er etisk acceptabelt.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda que estas Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IB) sejam suspensas, a menos que o medicamento seja considerado crítico por parte das autoridades nacionais competentes relevantes.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
Portuguese: Isto significa que um resultado bem-sucedido numa inspeção específica não pode ser tomado como uma garantia de que todos os processos são corretamente executados e compatíveis com as BPC.
Danish: Et vellykket resultat af en bestemt inspektion kan derfor ikke tages som garanti for, at alle processer er korrekt udført i overensstemmelse med GCP.
Portuguese: O medicamento experimental já se encontrava expirado no momento do estudo.
Danish: Det testede lægemiddel havde overskredet udløbsdatoen på tidspunktet for undersøgelsen.
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Danish: Neo Balkanika (for Nebivolol)
Portuguese: • Conclusão global do reexame
Danish: • Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse
Portuguese: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Danish: I denne rapport benævnes GVK Biosciences Private Limited/Clinogent herefter "GVK Bio".
Portuguese: Importância da terapêutica com o alendronato para os doentes: Os titulares de AIM defendem a importância da terapêutica com o alendronato para os doentes e a disponibilidade contínua do medicamento para salvaguardar a saúde pública.
Danish: Vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne: Indehaverne af markedsføringstilladelse påberåber sig vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne og den fortsatte rådighed over lægemidlet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações apresentadas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelos titulares de AIM, o CHMP:
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede begrundelser for fornyet overvejelse fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, konkluderede CHMP:
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i januar 2015 indkom der anmodninger om fornyet overvejelse fra følgende indehavere af markedsføringstilladelse:
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis e informações fornecidas pelos titulares de AIM, bem como informações fornecidas pela GVK Bio,
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt oplysninger fra GVK Bio.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Neo-Balkanika:
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Neo-Balkanika:
Portuguese: Genericon Pharma Austria (para o Nebivolol).
Danish: Genericon Pharma Austria (for nebivolol)
Portuguese: A fase clínica foi realizada na GVK Bio; as fases bioanalítica, farmacocinética e estatística do estudo foram realizadas por outra CRO.
Danish: Den kliniske fase blev udført hos GVK Bio, mens den bioanalytiske, farmakokinetiske og statistiske fase af undersøgelsen blev udført af en anden kontraktforskningsorganisation.
Portuguese: Os seguintes resultados foram comunicados no relatório de inspeção francês datado de 2 de julho de 2014, aos quais a GVK Bio respondeu em 18 de julho de 2014, e no relatório de inspeção final, emitido em 21 de julho de 2014: foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) em todos os 9 ensaios inspecionados pela ANSM.
Danish: Følgende resultater fremgik af den franske inspektionsrapport af 2. juli 2014, som GVK Bio besvarede den 18. juli 2014, og af den endelige inspektionsrapport, der blev udstedt den 21. juli 2014: Der blev konstateret datamanipulation af elektrokardiogrammer (EKG) i hver enkelt af de ni undersøgelser, der blev inspiceret af ANSM.
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (para o Dipiridamol e o Levetiracetam);
Danish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd og betapharm Arzneimittel GmbH (for dipyridamol og levetiracetam)
Portuguese: Entre 19 e 23 de maio de 2014, a Agência francesa para os medicamentos (ANSM) realizou uma inspeção (referência da inspeção: GCP-141001-FR) nas instalações da GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Índia.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Portuguese: Conforme previsto no parágrafo 4 do n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 e no parágrafo 3 do n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, «A revisão só pode ter por objeto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da aprovação do parecer inicial pelo comité.» Por conseguinte, estes dados científicos não podem ser considerados durante o procedimento de reexame.
Danish: I artikel 62, stk. 1, 4. led, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 32, stk. 4, 3. led, i direktiv 2001/83/EF fastslås: "Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse."
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Danish: På baggrund af disse usikkerheder og de deraf følgende betænkeligheder vedrørende virkning, sikkerhed og tolerabilitet er benefit/riskforholdet for de pågældende lægemidler ikke positivt.
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Danish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for alendronat)
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse o potencial impacto das conclusões no perfil benefício-risco dos medicamentos autorizados com base nos estudos com atividades clínicas realizadas no local da inspeção.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de mulige konsekvenser af inspektionsresultaterne for benefit/risk-forholdet for lægemidler, der er godkendt på grundlag af undersøgelser, hvor de kliniske aktiviteter var udført på inspektionsstedet.
Portuguese: • Não pode ser excluída a absorção através da cavidade oral com uma formulação orodispersível
Danish: • For smelteformuleringer kan absorption fra mundhulen ikke udelukkes.
Portuguese: Experiência de pós-comercialização no mercado: O titular da AIM defende-se com a experiência póscomercialização no mercado de quase sete anos para as formulações contendo ácido alendrónico.
Danish: Erfaringer efter markedsføring: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til den lange periode på næsten syv år med erfaringer efter markedsføring for alendronsyre.
Portuguese: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (para o Irbesartan hidroclorotiazida e o Irbesartan);
Danish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG og Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan)
Portuguese: A Neo-Balkanika apresentou o estudo de bioequivalência (PK-05-035) que já tinha sido apresentado durante o procedimento de consulta em suporte das Autorizações de Introdução no Mercado de Nebivolol 5 mg comprimidos, com a mesma composição qualitativa e quantitativa e os mesmos fabricantes.
Danish: Neo-Balkanika fremlagde den bioækvivalensundersøgelse (PK-05-035), der allerede var indsendt under indbringelsesproceduren som dokumentation for markedsføringstilladelserne for Nebivolol, tabletter, 5 mg, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme fremstillere.
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Danish: I fortsættelse af vurderingen bemærkede CHMP, at lægemidler indeholdende pravastatin ikke var omhandlet af denne procedure, da de faldt uden for procedurens anvendelsesområde.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM afirma que, no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, há «espaço para interpretação», e não é especificamente mencionado que deve ser utilizado um medicamento de referência da UE.
Danish: Desuden hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at artikel 10 i direktiv 2000/83/EF giver "plads til fortolkning", og at det ikke specifikt angives, at der skal anvendes et EUreferencelægemiddel.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, isto só é mencionado na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnes dette kun i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Portuguese: • Pedido de reexame para o Levetiracetam e o Dipiridamol:
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for levetiracetam og dipyridamol:
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
Danish: Alvorligheden af manglerne og uoverensstemmelsen med GCP på GVK Bio's klinik i Hyderabad rejser tvivl om pålideligheden af de undersøgelser, der er udført på det inspicerede center mellem 2008 og 2014, og af den kliniske del af alle andre bioækvivalensundersøgelser, der er udført før 2008.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse gjorde gældende ikke at have modtaget den officielle underretning om, at lægemidlet var omfattet af artikel 31-indbringelsesproceduren.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que os achados da ANSM em 2014 foram graves em termos de impacto na integridade dos estudos.
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Portuguese: Falta o estudo de dose única para um medicamento de libertação modificada.
Danish: Der savnes en enkeltdosisundersøgelse for et lægemiddel med modificeret udløsning.
Portuguese: Por último, o CHMP determinou que a GVK Bio não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Danish: Endelig fastslog CHMP, at GVK Bio ikke fremlagde dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer og kliniske aktiviteter.
Portuguese: No entanto, a prescrição das AIM suspensas pode ser reportada a outro genérico ou marca inovadora.
Danish: Ordinationer svarende til de suspenderede markedsføringstilladelser kan imidlertid overgå til et andet generisk præparat eller til det oprindelige varemærke.
Portuguese: Na verdade, nenhuma das auditorias e inspeções mencionadas, incluindo as que foram realizadas no local desde os resultados em termos de BPC registados pela inspeção da ANSM, oferece garantias suficientes, uma vez que podem não ter detetado violações graves das BPC, mesmo se existentes.
Danish: Ingen af de nævnte revisioner og inspektioner, herunder dem, der er udført på centeret siden ANSM's inspektion, giver således tilstrækkelig sikkerhed, da der kan have været alvorlige brud på GCP, selv om disse ikke blev konstateret.
Portuguese: • Categoria 2: novo pedido de biodispensa apresentado
Danish: • Kategori 2: Ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse indgivet.
Portuguese: Falta o relatório completo do estudo de bioequivalência, sendo que apenas foi apresentada uma sinopse do estudo.
Danish: Den fuldstændige undersøgelsesrapport over bioækvivalensundersøgelsen savnes, idet der kun er forelagt et undersøgelsesresumé.
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse hævder, at denne generalisering kun kan retfærdiggøres, hvis det dokumenteres, at de enkelte revisioner ikke er udført efter en tilstrækkelig standard.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævder, at data fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Danish: Med samme argumentation som beskrevet ovenfor for irbesartan hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Portuguese: Os titulares de AIM não apresentaram os dados científicos supramencionados antes da adoção do parecer inicial.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde ikke ovennævnte videnskabelige data før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a natureza, a gravidade e a extensão dos resultados em termos de BPC identificados na inspeção da ANSM em maio de 2014, estes argumentos não demonstram que os referidos estudos possam ser invocados.
Danish: På baggrund af arten, sværhedsgraden og omfanget af de GCP-mangler, der blev konstateret ved ANSM's inspektion i maj 2014, godtgør dette imidlertid ikke pålideligheden af de pågældende undersøgelser.
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
Danish: • at benefit/risk-forholdet for Nebivolol/Neo Balkanika er positivt, hvorfor Nebivolol/Neo Balkanika er opført på listen over lægemidler, for hvilke opretholdelsen af markedsføringstilladelsen er godkendt,
Portuguese: A informação foi registada, mas, como não foram apresentados dados deste estudo de bioequivalência no âmbito do procedimento nos termos do artigo 31.º, a mesma não foi considerada na revisão.
Danish: Denne oplysning blev taget til efterretning, men er ikke taget i betragtning i forbindelse med gennemgangen, da der ikke er forelagt data fra denne bioækvivalensundersøgelse inden for rammerne af artikel 31-proceduren.
Portuguese: O CHMP já tinha avaliado este estudo e concluíra que o mesmo pode ser considerado uma prova aceitável de bioequivalência e que o perfil benefício-risco das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado pode ser considerado positivo.
Danish: CHMP havde i forvejen vurderet denne undersøgelse og konkluderet, at den kan godtages som bevis for bioækvivalens, og at benefit/risk-forholdet for de pågældende markedsføringstilladelser kan anses for positivt.
Portuguese: Não obstante, muitos titulares de AIM forneceram declarações diversas, conforme descrito na secção anterior, relativamente ao perfil benefício-risco dos medicamentos.
Danish: Mange indehavere af markedsføringstilladelse har imidlertid forelagt diverse erklæringer om lægemidlernes benefit/risk-forhold som beskrevet i det foregående afsnit.
Portuguese: As seguintes conclusões foram, em conformidade, adotadas pelo CHMP, com base na avaliação das respostas dos titulares de AIM e depois de ter sido dada devida consideração a todos os argumentos apresentados pelos titulares de AIM:
Danish: CHMP traf derfor følgende konklusioner på grundlag af vurderingen af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse efter at have taget alle disses argumenter i behørig betragtning:
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações dos dados dos ECG, o longo período de tempo durante o qual as mesmas ocorreram e o número de membros do pessoal envolvidos destacam deficiências críticas no sistema de qualidade em vigor na clínica da GVK Bio em Hyderabad.
Danish: Den systematiske karakter af datamanipulationen af EKG'er, det lange tidsrum, dette strakte sig over, og det involverede antal medarbejdere viser kritiske mangler i kvalitetssystemet hos GVK Bio's klinik i Hyderabad.
Portuguese: Alguns titulares de AIM apresentaram dados de bioequivalência de um estudo associado a resultados não resolvidos e críticos das BPC.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata fra en undersøgelse, der er forbundet med uafklarede, kritiske GCP-inspektionsresultater.