FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se "Graviditet", "Amming", "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Swedish: Förhöjt serumkreatinfosfokinas(CK)
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Swedish: Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Odomzo dersom hun er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Swedish: Blodprover under behandling med Odomzo
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Odomzo
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante unormale laboratorieprøver
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Swedish: 20 månader efter deras sista dos
Norwegian Bokmål: 20 måneder etter hennes siste dose:
Swedish: Sonidegib kan passera över till sädesvätskan.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som starter behandling med Odomzo må informeres om risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, inkludert muligheten for rabdomyolyse.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Norwegian Bokmål: Odomzo påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre bil eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Swedish: o hon behöver byta preventivmedel.
Norwegian Bokmål: o hun har behov for å endre prevensjon.
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas "hedgehog-signaleringsvägen".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Swedish: För sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Swedish: • Om njurfunktionen är nedsatt, avbryt behandlingen och se till att patienten är välhydrerad, överväg andra sekundära orsaker till njurfunktionsnedsättningen.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen er nedsatt, avbryt behandlingen og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert og vurder andre sekundære årsaker til nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: En måttlig måltid intagen 1 timme efter administrering av Odomzo 200 mg gav liknande exponering jämfört med vid fasta.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Norwegian Bokmål: Gjeninnfør sonidegib ved 200 mg annen hver dag og følg de samme overvåkningsanbefalingene.
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Swedish: Du måste följa Odomzo graviditetsförebyggande program.
Norwegian Bokmål: Du må følge Odomzo graviditetsforebyggende program.
Swedish: Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter vid förskrivning av Odomzo
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Swedish: - Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Swedish: • Information till fertila kvinnor
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Swedish: Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at terapeutiske doser av Odomzo vil forårsake klinisk signifikant QTcforlengelse.
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Swedish: De flesta biverkningarna av sonidegib kan hänföras till läkemedlets farmakologiska verkan på fosterutvecklingen och effekterna var jämförbara på råtta och hos hund.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Swedish: Patienter med neuromuskulära sjukdomar (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi) måste övervakas noga på grund av den ökade risken för muskeltoxicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Swedish: • måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksemplene under) mens du tar Odomzo,
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Swedish: (serumkreatinin ≤ ULN)
Norwegian Bokmål: (serum Cr ≤ ULN)
Swedish: Du måste sluta ta Odomzo och tala med din läkare omedelbart om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe å ta Odomzo og snakke med legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller mistenker at du kan være gravid.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Swedish: I tillägg har amenorré observerats hos fertila kvinnor i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med "NVR" tryckt i svart bläck på överdelen och "SONIDEGIB 200MG" i svart bläck på underdelen.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene "Graviditet", "Amming" og "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn".
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sonidegib (som fosfat).
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Swedish: Figur 1 visar den bästa förändringen av mållesionens storlek för varje patient med laBCC vid dosen 200 mg, enligt central granskning.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30°C.
Swedish: Efter administrering av en singeldos Odomzo (100 mg till 3 000 mg) utan föda till patienter med cancer var mediantiden till maximal koncentration (Tmax) 2 till 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Odomzo (100 mg til 3000 mg) uten mat til pasienter med kreft, var mediantiden til maksimal konsentrasjon (tmax) 2 til 4 timer.
Swedish: Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Swedish: I doseskaleringsstudier gavs Odomzo i doser upp till 3 000 mg peroralt en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: I doseeskaleringsstudier ble Odomzo gitt ved doser opptil 3000 mg oralt én gang daglig.
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Odomzo virker, eller øke sannsynligheten for at du kan få bivirkninger.
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør kontrolleres før behandlingsstart og deretter som klinisk indisert, f.eks. dersom muskelrelaterte symptomer rapporteres.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke denne prevensjonen i 20 måneder etter at du har sluttet å ta Odomzo fordi rester av legemidlet blir værende i kroppen i lang tid.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Swedish: • Formatet och innehållet av materialet för sjukvårdspersonal och materialet för patienter
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Sonidegib er også en brystkreftresistens-protein (BCRP)-hemmer (IC50 ~1,5mikroM).
Swedish: Detta kan vara tecken på en komplikation kallad rabdomyolys, som innebär att muskelvävnaden bryts ner.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
Swedish: För patienter med laBCC var den totala responsen, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC), en sammantagen bedömning av centralt granskade MR-bilder, digitala kliniska foton och histopatologi i enlighet med mRECIST.
Norwegian Bokmål: For pasienter med laBCC, ble Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response integrert fra sentralt evaluerte MR, kliniske digitale bilder og histopatologi i henhold til mRECIST.
Swedish: • hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Swedish: Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer.
Norwegian Bokmål: Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer vedvarer til tross for dosering annenhver dag, vurder seponering av behandlingen.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Amenorré*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för patienter från 65 års ålder tyder inte på att någon dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Swedish: Majoriteten av patienterna (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hade tidigare behandlats med operation (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapi (laBCC 18 %, mBCC 54 %) och cancerläkemedel (laBCC 23 %, mBCC
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hadde tidligere gjennomgått behandlinger inkludert kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54 %) og antineoplastisk behandling (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Swedish: • orolig mage eller matsmätningsbesvär
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller fordøyelsesvansker
Swedish: Sonidegibkoncentrationer i plasma överstigande de som erhålls med terapeutiska doser hade inte heller något samband med livshotande arytmier eller torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hard kapsel
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Swedish: Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.