FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Spanish: Fendrix es una vacuna.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Spanish: Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Spanish: Este sistema potencia la respuesta del sistema inmunitario, lo que resulta de ayuda cuando las vacunas se administran a pacientes que pueden tener una peor respuesta, por ejemplo, los que presentan problemas renales.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Spanish: ¿Qué es Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Los antígenos de superficie se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Spanish: El principio active de Fendrix se encuentra en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) desde hace años.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un "adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fendrix?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Spanish: Fendrix se utiliza para proteger de la hepatitis B (una enfermedad del hígado ocasionada por una infección por el virus de la hepatitis B) a los pacientes con problemas renales.
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Spanish: Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrix toimib?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Spanish: ¿Cómo se usa Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
Estonian: Kui ametlikud soovitused näevad ette korduvannuse manustamise, tohib anda Fendrixi korduvannuse.
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
Estonian: • keskkonda vallandumise võimalust pole uuritud.
Spanish: PEC inicial suelo
Estonian: PEC initial soil
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Estonian: Esimeses faasis oli DT50 4 tundi, teises faasis aga 12 tundi.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Estonian: Sellest tulenevalt on veterinaarravimite komitee arvamusel, et Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud vastuväited ei tohiks olla takistuseks müügiloa andmisele.
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Estonian: Uuringu tulemusi polnud võimalik heaks kiita, sest uuringu juures märgati järgmisi puudujääke:
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
Estonian: DT50 arvutati uuesti vastavalt kahefaasilisele mudelile.
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Estonian: Kõik muud florfenikooli potentsiaalsed lagunemissaadused jäid teisel päeval allapoole tuvastamise piirmäära.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se combinen las dos frases de la indicación terapéutica según se indica a continuación:
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee ühendada kaks terapeutilist näidustust käsitlevat lauset järgmiselt:
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Estonian: Uuringu lõpuks (27 päeva) aga moodustus 64%-st annusest mitteekstraheeritavaid jääke.
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
Estonian: = ravipäevade arv [d]
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmise muudatusega:
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
Estonian: Kättesaadavad andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus võib kokku võtta järgmiselt:
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Estonian: Esinemissageduse puhul võetakse arvesse haigete loomade arv uuringu algul ja lisaks kõigi vaatlusperioodi jooksul haigestuvate loomade arv.
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Estonian: = pinnasesse tungimise sügavus [m]
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
Estonian: • seotuse olemus pole teada,
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Estonian: Seetõttu järeldati, et 27. päeval moodustavad kõik ekstraheeritavad lagunemissaadused kokku vähem kui 5% annusest.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine on kahefaasiline protsess.
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Estonian: • seotud jääkide olemus ja bioloogiline toime pole teada,
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
Estonian: 2.3 Ravimijääkide lagunemine sõnnikus
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates ei väljenda viiteliikmesriigis praegu kinnitatud terapeutiline näidustus selgelt heakskiidetud kasutuse piire, sest kehtivat sõnastust võib tõlgendada nii, et ravimpreparaati on lubatud kasutada kõigi florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haiguste ennetavaks ja terapeutiliseks raviks.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA HOIDJATE / TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
Estonian: Seoses ravitavate loomade osakaaluga karjas märgiti, et haiguse esinemissagedust ja järgnevat ravi on keeruline vaadelda eraldi.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi bibliograafilised andmed veiste hingamisteede haiguse esinemise kohta mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ning terapeutilist ja ennetavat ravi saanud loomade osakaalu kohta.
Spanish: De los datos anteriores puede concluirse que la incidencia de ERB en los rebaños de la UE es, generalmente, inferior al 50%.
Estonian: Ülaltoodud andmete põhjal võib järeldada, et veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus karjades Euroopa Liidus on üldiselt väiksem kui 50%.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
Spanish: El límite de cuantificación es equivalente al 11% de la dosis añadida al estiércol (0,4/3,6) y el límite de detección es equivalente al 2,7% (0,1/3,6) de la dosis añadida al estiércol.
Estonian: Määramispiir võrdub 11%-ga sõnnikule lisatud annusest (0,4/3,6) ja tuvastamise piirmäär võrdub 2,7%-ga (0,1/3,6) sõnnikule lisatud annusest.
Spanish: Fenflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Estonian: Fenflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
Estonian: Florfenikooli sisaldus jäi teisel päeval allapoole määramispiiri (0,4 mg/kg) ja 27. päeval allapoole tuvastamise piirmäära (0,1 mg/kg).
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Estonian: Et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
Estonian: Kasutades arvutamisel ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, saadi maksimaalseks PECsoil väärtuseks 88,6 μg/kg.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
Estonian: Andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla toimikus, näiteks väliuuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Estonian: Eeldatakse, et piiratud kasutusalaga ja keskkonnaga piiratud ulatuses kokku puutuvate veterinaarravimite keskkonnamõju on piiratud.
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Estonian: Esinemissageduse näitajaid, mida täheldasid Martin jt (2007), täiustati nii, et need hõlmasid ka loomi, kellel esinesid veiste hingamisteede haiguse kliinilised nähud enne uuringut, ja selle tulemusena suurenes haiguse esinemissagedus 37,7%-le.
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
Estonian: Toetuseks väitele, et keskkonnaohu hindamine on võimalik täielikult teostada esimeses faasis, esitas müügiloa hoidja ka sõnniku lagunemise uuringu, mis korraldati kooskõlas veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises esitatud kriteeriumitega.
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
Estonian: 2.1 Veiste hingamisteede haiguse esinemissagedus
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Spanish: = Nitrógeno producido en un año por explotación [kg.N.
Estonian: = ühes aastas toodetud lämmastik ühe koha kohta [kg.N.
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
Estonian: Esimeses faasis selgitatakse välja veterinaarravimid, mille puhul on nõutav põhjalikum keskkonnaohu hindamine.
Spanish: • Explotaciones comerciales (distintas razas y edades): Francia - 15,7%, Alemania - 20,3%, Italia - 15,2%, España - 17,1% (Godinho y cols., 20055).
Estonian: • tööstuslikud farmid (eri tõugu ja eri vanuses veised): Prantsusmaa - 15,7%, Saksamaa - 20,3%, Itaalia - 15,2%, Hispaania - 17,1% (Godinho jt, 20055);
Spanish: Todos los valores de la PECsuelo calculados son inferiores al valor de 100 µg/kg que justifica la fase II; la PECsuelo más alta (88,6 µg/kg) se calculó para vacuno de más de 2 años de edad.
Estonian: Kõik välja arvutatud PECsoil väärtused on väiksemad teise faasi piirväärtusest, mis on 100 μg/kg, kusjuures PECsoil väärtus on suurim (88,6 μg/kg) üle 2-aastaste veiste puhul.
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
Estonian: Kui see on asjakohane, järgneb hindamise teine faas, kus määratakse kindlaks ravimpreparaadi keskkonnas säilimine ja toimed ning teostatakse asjaomase keskkonnakomponendi ohuhindamine.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
Estonian: Esimeses faasis arvutatakse esialgne prognoositav sisaldus pinnases olukorras, kus ravi saab rohkem kui väike arv loomi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un estudio para demostrar que el florfenicol se degrada con rapidez, con un TD50 de 14 horas (calculado utilizando la ecuación de Arrhenius para extrapolar un TD50 de 5 horas medido a 20 °C en lugar de a 10 °C, como se recomienda en la directriz del CVMP).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringu eesmärgiga näidata, et florfenikool laguneb kiiresti, kusjuures DT50 on 14 tundi (arvutatud Arrheniuse valemi abil, et ekstrapoleerida see DT50 väärtusest 5 tundi, mis mõõdeti 20 °C, mitte 10 °C juures, nagu veterinaarravimite komitee suunises soovitatud).
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.
Estonian: Kuna veterinaarravimite komitee leidis, et keskkonnaohu teise faasi hindamine pole kõnealuse taotluse puhul nõutav (sest välja arvutatud PECsoil väärtused jäävad allapoole piirväärtust), pole sõnniku lagunemise uuring keskkonnaohu hindamise seisukohast aga määrava tähtsusega.
Spanish: Dado que este valor es inferior al que justifica la necesidad de una fase II (100 µg/kg), no es necesario realizar una evaluación del riesgo medioambiental de fase II.
Estonian: Kuna see jääb allapoole teise faasi piirväärtust, mis on 100 µg/kg, pole keskkonnaohu teise faasi hindamine nõutav.
Spanish: Sección 4.2 del RCP y Sección 4 del prospecto:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 ja pakendi infolehe lõik 4:
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
Estonian: Esimeses faasis määratakse veterinaarravimi kavandatud kasutusala alusel kindlaks, kui ulatuslik on selle kokkupuude keskkonnaga.
Spanish: = Dosis diaria del principio activo [mg.kgpc
Estonian: = toimeaine päevane annus [mg.kgbw
Spanish: Considera asimismo que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo medioambiental (según se establece en la letra j del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE), siempre que el producto se utilice únicamente para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Estonian: Kogu seda protsessi kirjeldatakse VICH esimese ja teise faasi suunistes - VICH teema GL6 (ökotoksilisus, I faas; suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) ja VICH teema GL38 (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine - II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: UK - 75% (Miller y cols., 19802).
Estonian: • vasikaliha tootmisüksus: Ühendkuningriik - 75% (Miller jt, 19802);
Spanish: PECsuelo inicial = Concentración medioambiental prevista en el suelo [μg.kg-1] D
Estonian: PECsoil initial = prognoositav sisaldus pinnases [μg.kg-1] D
Spanish: En este caso, se presentó una serie de publicaciones que sustentaban la proporción de animales tratados por ERB en un rebaño.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu väljaannet, et kinnitada veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaalu karjas.
Spanish: • Terneros de explotaciones lecheras: Italia - 28,9% (Makoshe y cols., 20086).
Estonian: • piimafarmi vasikad: Itaalia - 28,9% (Makoshey jt, 20086).
Spanish: consideró que esa cifra representaba una estimación conservadora de la tasa de incidencia global de ERB en los rebaños de la UE.
Estonian: arvesse võttes otsustas veterinaarravimite komitee, et see näitaja esindab konservatiivset hinnangut veiste hingamisteede haiguse üldise esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus.
Spanish: • Terneros de raza lechera: Suecia - 2,2-53,3% (Svensson y cols., 20064).
Estonian: • piimakarja vasikad: Rootsi - 2,2-53,3% (Svensson jt, 20064);