FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de combinatie van linagliptine en metformine werkzaam is gebleken wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine even werkzaam is als eenmaal daags 5 mg, wat de in de EU goedgekeurde dosis is voor gebruik als afzonderlijke behandeling en in combinatie met metformine en met metformine plus een sulfonylureumderivaat of insuline.
Swedish: CHMP fann att kombinationen av linagliptin och metformin har visat sig effektiv när det gäller att sänka HbA1c-nivåerna, och att linagliptin i dosen 2,5 mg två gånger om dagen var lika effektivt som 5 mg en gång om dagen, som är godkänt i EU för användning ensamt och i kombination med metformin och med metformin plus en sulfonureid eller insulin.
Dutch: De werkzame stoffen in Jentadueto, linagliptine en metforminehydrochloride, verschillen in werkingsmechanisme.
Swedish: De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har var och en olika verkningssätt.
Dutch: Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van Jentadueto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jentadueto används så säkert och effektivt som möjligt.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2-diabetes, som användes till stöd för godkännandet av Trajenta i EU, där linagliptin i dosen 5 mg en gång om dagen dag jämfördes med placebo (overksam behandling).
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Swedish: Studien som undersökte ett tillägg av linagliptin 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen till metformin visade en liknande sänkning av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo (0,74 respektive 0,80 poäng mer än placebo).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jentadueto in?
Swedish: Vilka är riskerna med Jentadueto?
Dutch: Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (bloedsuikerspiegels) beter onder controle te kunnen houden.
Swedish: Jentadueto ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Dutch: Jentadueto moet met voedsel worden ingenomen om maagproblemen door metformine te verlichten.
Swedish: Jentadueto ska tas med föda så att eventuella magbesvär till följd av metformin minskas.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Swedish: Studierna med linagliptin visade att det var effektivare än placebo när det gäller att sänka HbA1cnivåerna.
Dutch: Wat is Jentadueto?
Swedish: Vad är Jentadueto?
Dutch: Metformine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 500 mg of 1 000 mg bij zowel de combinatie- als de enkelvoudige behandeling.
Swedish: Metformin gavs antingen i dosen 500 mg eller 1 000 mg två gånger per dag, både i kombinationsbehandlingen och som enda läkemedel.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
Swedish: Det ges som tillägg till kost och motion
Dutch: Linagliptine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg bij de combinatiebehandeling en in een eenmaal daagse dosis van 5 mg bij de enkelvoudige behandeling.
Swedish: Linagliptin gavs i dosen 2,5 mg två gånger om dagen i kombinationsbehandlingen och i dosen 5 mg en gång om dagen som enda läkemedel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jentadueto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedglucosespiegels verlagen, kan type 2-diabetes beter onder controle worden gehouden.
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
Swedish: Studien där linagliptin undersöktes i kombination med metformin och insulin visade att denna kombination var effektivare än kombinationen av insulin och metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna (en sänkning på 0,77 procentenheter observerades med linagliptin, jämfört med en sänkning på 0,10 procentenheter med placebo).
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Swedish: I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Swedish: En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
Dutch: Hoe is Jentadueto onderzocht?
Swedish: Hur har Jentaduetos effekt undersökts?
Dutch: Linagliptine als afzonderlijke behandeling gaf een verlaging met 0,46 punten tegenover een verhoging met 0,22 punten bij gebruik van placebo.
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jentadueto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Swedish: Hur används Jentadueto?
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Swedish: Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
Dutch: In een ander onderzoek werd bij 491 patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags metformine gebruikten, placebo of linagliptine in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg of een eenmaal daagse dosis van 5 mg toegevoegd aan hun behandeling.
Swedish: En ytterligare studie utfördes med 491 patienter som hade typ 2-diabetes och tog metformin två gånger om dagen, där ett tillägg gjordes till behandlingen i form av placebo eller linagliptin, antingen i dosen 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen.
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
Swedish: Linagliptin med metformin plus en sulfonureid gav en minskning på 0,72 poäng jämfört med 0,10 poäng.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Swedish: Koncentrat för injektionslösning
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Dutch: Bilaterale behandeling
Swedish: Bilateral behandling
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
Dutch: Populatie met geen of beperkte gegevens
Swedish: Population med inga eller begränsat med data
Dutch: Gecombineerd Placebo
Swedish: Kombinerad Placebo
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Dutch: 2) inclusief scotoma
Swedish: 2) inklusive skotom
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of verwijderd worden.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Dutch: Dagen na de injectie
Swedish: Dagar efter injektion
Dutch: % genezing van VMA
Swedish: % lösta VMA
Dutch: Afwijkende optische-coherentietomografie
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Dutch: Afwijkend retinogram
Swedish: Onormalt retinogram
Dutch: Bij alle patiënten was dit het geval in maand 3.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Swedish: Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.
Dutch: Eén geval van subluxatie van de lens/phacodonesis werd gerapporteerd in klinische studies bij volwassenen en lijkt mogelijk in verband te staan met de behandeling met JETREA.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Dutch: Meer dan 1400 patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van 0,125 mg JETREA in interventionele klinische studies.
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Swedish: Intravenös administrering av 10 mg/kg tolererades i allmänhet väl hos både råttor och hundar, vare sig det gavs som en enstaka dos eller upprepade doser.
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
Swedish: Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).