FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Skyrizi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Skyrizi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Skyrizi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Skyrizi?
French: L'amélioration des symptômes a été maintenue après 52 semaines de traitement par Skyrizi.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento con Skyrizi, las mejoras de los síntomas se mantenían.
French: Dans la seconde partie de cette étude, certains patients ayant initialement reçu Skyrizi ont vu leur traitement remplacé par un placebo après 28 semaines, tandis que d'autres ont continué à recevoir Skyrizi.
Spanish: En una segunda parte de este estudio, transcurridas 28 semanas, se empezó a administrar placebo a parte de los pacientes que habían empezado con Skyrizi, mientras que el resto continuó con Skyrizi.
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Skyrizi eux-mêmes.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Skyrizi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
French: Dans les deux premières études, qui ont porté sur un total de 997 patients, après 16 semaines de traitement, environ 75 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI (une mesure de la gravité et de l'étendue des lésions cutanées), contre environ 45 % des patients recevant de l'ustékinumab et environ 4 % des patients sous placebo.
Spanish: En los dos primeros estudios realizados con un total de 997 pacientes, alrededor del 75 % de aquellos que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI (una medición de la gravedad y la extensión de las lesiones cutáneas), en comparación con aproximadamente el 45 % de los pacientes que tomaron ustekinumab y alrededor del 4 % de los que recibieron placebo.
French: À la semaine 52, un plus grand nombre de patients restés sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes comparativement à ceux ayant été dirigés vers le placebo.
Spanish: En la semana 52, un mayor número de los pacientes que continuaron con Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones en comparación con los que cambiaron al placebo.
French: En outre, environ 86 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 62 % des patients recevant de l'ustekinumab et environ 6 % des patients sous placebo.
Spanish: Además, en torno al 86 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaron una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 62 % aproximadamente de los que tomaron ustekinumab y el 6 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
French: Enfin, dans la quatrième étude, portant sur 507 patients, après 16 semaines de traitement, 73 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 2 % des patients sous placebo.
Spanish: Por último, en el cuarto estudio en el que participaron 507 pacientes, el 73 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 2 % de los que tomaron placebo.
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 605 patients, après 16 semaines de traitement, 72 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 47 % des patients recevant l'adalimumab.
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 605 pacientes, el 72 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 47 % de los que recibieron adalimumab.
French: En outre, 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre 60 % des patients recevant l'adalimumab.
Spanish: Además, el 84 % de los pacientes a los que se administró Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 60 % de los que recibieron adalimumab.
French: Environ 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 7 % des patients sous placebo.
Spanish: Alrededor del 84 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con alrededor del 7 % de los que tomaron placebo.
French: Comment Skyrizi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Skyrizi?
French: Code QR à inclure
Spanish: Código QR a incluir
French: Date de première autorisation : 26 avril 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
French: Cependant, cette observation est basée sur un nombre limité de sujets.
Spanish: No obstante, esta observación se basa en un número limitado de pacientes.
French: Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
French: Pas d'impact sur la qualité de vie liée à la santé
Spanish: Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud
French: • Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de l'eau chaude)
Spanish: • Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
French: Il réduit l'inflammation.
Spanish: Reduce la inflamación.
French: • Renouvelez les étapes 2 à 6 avec la deuxième seringue
Spanish: • Repita los pasos 2 al 6 con la segunda jeringa
French: La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Spanish: La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
French: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
French: L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Spanish: Posteriormente, se reanudará la administración según la pauta posológica habitual.
French: Les résultats obtenus sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 4.
French: 2 injections sont nécessaires
Spanish: Se necesitan 2 inyecciones
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
French: Semaines après la re-randomisation
Spanish: Semanas tras la realeatorización
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, survenues chez 13 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes.
French: • si vous avez une tuberculose (TB) ;
Spanish: • si padece tuberculosis (TB).
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Spanish: • en la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
French: Ceci est normal
Spanish: Esto es normal
French: Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections souscutanées »).
Spanish: Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas "inyecciones subcutáneas").
French: • si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
Spanish: • si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Il n'y a actuellement pas d'adaptation posologique recommandée en fonction du poids corporel.
Spanish: Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal.
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
French: DLQI 0 ou 1
Spanish: DLQI 0 o 1
French: Le score sPGA initial était sévère chez 19,3 % des patients et modéré chez 80,7% des patients.
Spanish: La puntuación sPGA al inicio era grave en el 19,3 % de los pacientes, y moderada en el 80,7% de los pacientes.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec l'autre main et tenez-la fermement.
Spanish: Pellízquese la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
French: Poussez doucement le piston jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Spanish: • fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
French: • si la date d'expiration (EXP) est dépassée
Spanish: • después de la fecha de caducidad (EXP)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante)
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias altas
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
French: Le taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patient-années (voir rubrique 4.4).
Spanish: La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año (ver sección 4,4).
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
French: Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Avant chaque injection, nettoyer le site d'injection avec une compresse d'alcool par un mouvement circulaire.
Spanish: Antes de cada inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período.
French: Rapportez ce médicament à la pharmacie :
Spanish: Devuelva este medicamento a la farmacia
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
French: À partir de la semaine 16, les patients sous adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
Spanish: A partir de la semana 16, los pacientes del grupo con adalimumab continuaron o cambiaron de tratamiento según la respuesta:
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • apparition de petits boutons rouges sur la peau
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • pequeños bultos rojos en la piel
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Spanish: Para obtener más información y ayuda sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu o escanee este código.
French: • réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio podrían mejorar posteriormente con la continuación del tratamiento más allá de las 16 semanas.
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Spanish: • si la jeringa se ha caído o dañado
French: Ne pas injecter au même endroit.
Spanish: No se ponga la inyección en el mismo lugar.
French: Choisissez l'une des trois zones d'injection suivantes :
Spanish: Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
French: • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleuquina, código ATC: L04AC18
French: Toutes les 12 semaines après la 2 e dose
Spanish: Cada 12 semanas a partir de la 2ª dosis
French: PSS 0 (sans symptômes)c
Spanish: PSS 0 (ausencia de síntomas)
French: • Il est normal d'apercevoir des bulles dans la fenêtre de la seringue
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
French: Si l'administration d'une dose a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible.
Spanish: Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
French: Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
Spanish: El 9,8 % de los pacientes en estudio presentaban antecedentes de artritis psoriásica diagnosticada.
French: L'utilisation de Skyrizi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a fait l'objet d'aucune étude dans cette tranche d'âge.
Spanish: Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa, ver sección 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Un léger saignement peut apparaître à l'endroit de l'injection.
Spanish: Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección.
French: L'aiguille sera alors recouverte par le système de protection de l'aiguille.
Spanish: A continuación, la aguja quedará cubierta por el protector de la aguja.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
French: Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
Spanish: Los resultados tras 28 semanas desde la realeatorización se muestran en la Tabla 5 y Figura 2
French: • si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
Spanish: • si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
French: La tolérance et l'efficacité de Skyrizi chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: • Il se peut que vous aperceviez une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Spanish: • Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
French: polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses survenues) concernant l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de risankizumab en mujeres embarazadas.
French: Semaine 16a
Spanish: 16a
French: Skyrizi est administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Skyrizi se administra mediante inyección subcutánea.
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Spanish: Las instrucciones de uso detalladas se describen en el prospecto.
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Spanish: Skyrizi ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
French: L'IL-23 est une cytokine impliquée dans les réponses immunitaires et inflammatoires.
Spanish: La IL-23 es una citocina que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
French: Risankizumab peut augmenter le risque d'infection.
Spanish: Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección.
French: Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé.
Spanish: Antes del uso, se recomienda realizar una inspección visual de la jeringa precargada.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
French: N'interrompez pas l'utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Spanish: No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico.
French: 150 mg (deux injections de 75 mg)
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
French: Lorsque le médecin vous l'indiquera e dose
Spanish: Cuando le indique su médico
French: Ne pas frotter la peau à l'endroit de l'injection.
Spanish: No se frote la piel en el lugar de la inyección.
French: • si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin juge importante.
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab.
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de organismos vivos (vírica o bacteriana), se recomienda esperar al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con risankizumab.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas en los estudios clínicos
French: • 2 boules de coton ou compresses de gaze (non incluses dans la boîte)
Spanish: • 2 bolitas de algodón o gasas (no incluidas en la caja)
French: • Tenez la seringue dans une main
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después del tratamiento.
French: Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
French: Autres médicaments et Skyrizi
Spanish: Otros medicamentos y Skyrizi
French: • Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
Spanish: • Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de risankizumab e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi
Spanish: Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi
French: L'incidence des réactions au site d'injection était numériquement plus élevée dans le groupe positif aux anticorps anti-médicament comparé au groupe négatif aux anticorps anti-médicaments sur des périodes de traitement à court terme (à 16 semaines : 2,7% vs 1,3%) et à plus long terme (>52 semaines : 5,0% vs 3,3%).
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección es numéricamente superior en los grupos anticuerpo anti-fármaco positivo en comparación con los grupos anticuerpo anti-fármaco negativos a corto plazo (16 semanas: 2,7% frente a 1,3%) y a largo plazo (> 52 semanas: 5,0% frente a 3,3%).
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Spanish: La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone.
French: Ces affections ne sont généralement pas susceptibles d'avoir un impact significatif sur le profil pharmacocinétique des anticorps monoclonaux, aucune adaptation de la dose n'est jugée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: En general, no se espera que estas afecciones tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Skyrizi après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée.
Spanish: Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber aprendido la técnica de inyección subcutánea.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et l'emballage extérieur après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.
French: Maintenez une boule de coton ou une compresse de gaze appuyée à l'endroit de l'injection pendant 10 secondes.
Spanish: Presione con una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenga presionado durante 10 segundos.