FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Polish: Leku Lucentis nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem oka lub okolicy oka, a także z ciężkim stanem zapalnym w obrębie oka.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lucentis en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lucentis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Polish: W pierwszym badaniu lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Polish: Obrzęk plamki wywołany niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Polish: Jak stosować lek Lucentis
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez niedrożność (zablokowanie) naczyń żylnych siatkówki.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Spanish: Los pacientes no sabían si habían recibido Lucentis o el procedimiento simulado.
Polish: Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem leku Lucentis od zabiegu pozorowanego.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lucentis en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lucentis w UE
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lucentis
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Spanish: Comprobar que:
Polish: Sprawdzić czy:
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Polish: 2870 Puurs Belgia
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Spanish: 30-Jun-2020
Polish: 30 czerwca 2020
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Spanish: Protocolo S
Polish: Protokół S
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Spanish: Medida del resultado comparado con el valor inicial
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Spanish: Mes 12 Mes 24
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Spanish: 30-Jun-2023
Polish: 30 czerwca 2023
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Spanish: Reducción del GSCR
Polish: Zmniejszenie CSFT
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Polish: W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Spanish: Ver también la sección 3 "Cómo se administra Lucentis".
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Polish: Populacje z ograniczonym doświadczeniem
Spanish: Para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad y para confirmar los supuestos de eficacia anteriores, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, que está en curso.
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
Polish: Iloraz szans jest obliczany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z podaniem wyjściowej strefy ROP (strefa I i II; wg CRF) jako czynnika stratyfikacji.
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Spanish: Número de pacientes [n] (tratamiento +tratamiento simulado)
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético de la población, las diferencias en Cmax y AUCinf fueron aproximadamente 16 veces y 12 veces más altas, respectivamente.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
Polish: DRSS = skala nasilenia retinopatii cukrzycowej, n = liczba pacjentów spełniających warunek podczas wizyty, N = całkowita liczba oczu badanych.
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Polish: Porównawcza kontrola do miesiąca.
Spanish: Informe final de resultados:
Polish: Końcowy raport z badania:
Spanish: -0,4 letras
Polish: -0,4 litery
Spanish: • una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual;
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Spanish: 95% IC valor p
Polish: 95% CI Wartość p b
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Polish: Zabieg może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6.6.
Spanish: Con ambos regímenes TE, más del 70% de los pacientes mantuvieron su AVMC con una frecuencia media de visitas de ≥2 meses.
Polish: W obu schematach dawkowania TE ponad 70% pacjentów utrzymało swoją wartość BCVA przy przeciętnej częstotliwości wizyt 2 miesiące.
Spanish: b p<0,0001 para la hipótesis nula en el ensayo CRYSTAL en que el cambio promedio al Mes 24 desde el valor inicial es cero.
Polish: b p<0,0001dla hipotezy zerowej w badaniu CRYSTAL, zgodnie z którą średnia zmiana w miesiącu 24. od wartości początkowych wynosi zero.
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.
Spanish: El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Polish: Tabela 10 Wyniki po 24 tygodniach (badanie RAINBOW)
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
Polish: Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Spanish: Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos.
Polish: U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Spanish: Tabla 8 Resultados a los Meses 6 y 12 (BRAVO y CRUISE)
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Spanish: Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
Polish: Każda ampułko-strzykawka powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Spanish: a p<0,01
Polish: p<0,01
Spanish: Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Spanish: FPR (N=199)
Polish: PRP (N=199)
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Polish: Miesiąc 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Miesiąc 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Polish: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ustalone dla wskazań do stosowania u pacjentów dorosłych odnoszą się także do wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie one były obserwowane w badaniu RAINBOW.
Spanish: Siempre que se administre Lucentis se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Polish: Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Spanish: Expulsar el exceso de volumen.
Polish: Usunąć nadmiar roztworu.
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Spanish: Todos los componentes son estériles.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Spanish: *Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Spanish: El objetivo primario fue el cambio medio de agudeza visual en el año 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
Polish: - Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.
Spanish: (letras)
Polish: (litery)
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Spanish: La aguja con filtro no es para inyección.
Polish: Igła z filtrem nie jest przeznaczona do wstrzykiwań.
Spanish: En el Grupo II, que se corresponde con la posología recomendada (ver sección 4.2), el 50,9% de los pacientes requirió 1 ó 2 inyecciones, el 34,5% requirió de 3 a 5 inyecciones y el 14,7% requirió de 6 a 12 inyecciones durante el periodo de 12 meses del ensayo.
Polish: W Grupie II, w której stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2), 50,9% pacjentów wymagało podania 1 lub 2 wstrzyknięć; 34,5% wymagało 3 do 5 wstrzyknięć, a 14,7% pacjentów wymagało podania 6 do 12 wstrzyknięć w 12-miesięcznym okresie badania.
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Spanish: Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Polish: Uwaga: Nie należy na żadnym etapie przecierać igły.