FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • otežano disanje
Icelandic: erfiðleikar við að anda
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU - METALNA KAZETA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MÁLMHYLKI
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice za biološku sigurnost i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi og hafa samband við bluebird bio án tafar.
Croatian: Vrlo često (≥10 %)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu nægilega langa eftirfylgni meðan þeir voru í rannsókninni til þess að ná 12 mánaða eftirfylgni með mati á beinmerg jókst hlutfall mergfrumna/rauðkorna hjá 7 sjúklingum frá því að vera á bilinu 0,1 til 0,5 í upphafi í að vera á bilinu 0,6 til 1,9 um það bil 12 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, sem bendir til þess að Zynteglo bæti rauðkornamyndun hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Croatian: Neke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo povezane su s mobilizacijom i prikupljanjem matičnih stanica krvi ili kemoterapijskim lijekom koji se koristi za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sjást í klínískum rannsóknum á Zynteglo tengjast tilfærslu og söfnun blóðmyndandi stofnfrumna eða krabbameinslyfinu sem notað er til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Icelandic: Alls fengu 28,6% sjúklinga (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 og HGB-212) G-CSF innan 21. dags eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með lifandi bóluefnum á meðan á meðferð með Zynteglo stendur og eftir meðferð hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Icelandic: Allir sjúklingar í HGB-204 hófu aftur klóbindingu járns og halda áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Croatian: {DD mjesec GGGG}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Icelandic: Af sjúklingunum sem voru með non-β0/β0 arfgerð, náðu 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) því að verða óháðir blóðgjöfum innan 24 mánaða (tafla 5).
Croatian: Potrebno je rezervno prikupljanje CD34+ matičnih stanica od najmanje 1,5 × 106 CD34+ stanica/kg (ako se prikuplja aferezom) ili >1,0 × 108 TNC/kg (ako se prikuplja po žetvi koštane srži).
Icelandic: Þörf er á að eiga varabirgðir af CD34+ stofnfrumum, að minnsta kosti 1,5 × 106 CD34+ frumur/kg (ef þeim er safnað með blóðfrumuskiljun) eða >1,0 × 108 TNC (total nucleated cells)/kg (ef þeim er safnað með beinmergstöku).
Croatian: (ml/kg/godina) medijan (minimalno, maksimalno)
Icelandic: (ml/kg/ár) miðgildi (lágm.; hám.)
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Icelandic: lág súrefnismettun í blóði
Croatian: (Prva infuzijska vrećica)
Icelandic: (Fyrsti innrennslispok i)
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímans frá síðustu gjöf rauðra blóðkorna var 0,95 (0,5; 1,1) mánuðir eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Icelandic: o Nákvæmar upplýsingar um tilkynningu aukaverkana.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)
Icelandic: (Sjá leiðbeiningar um eftirlit með blóðflögum og meðhöndlun í kafla 4.4.)
Croatian: Odabir centara za liječenje provest će se u suradnji s nacionalnim tijelima nadležnim za zdravstvo kako je to prikladno.
Icelandic: Val meðferðarstaðanna fer fram í samráði við heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi aðildarríki eftir því sem við á.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
Icelandic: Upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu eru ófullnægjandi til að hægt sé að gefa nákvæmar ráðleggingar um tímalengd getnaðarvarnar eftir meðferð með Zynteglo.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Icelandic: Einn sjúklingur í HGB-205 hóf aftur klóbindingu járns og heldur áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Croatian: U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
Icelandic: Hjá þeim 3 sjúklingum sem ekki náðu að verða óháðir blóðgjöfum minnkaði rúmmál blóðgjafa sem þörf var á um 100%, 86,9% og 26,8% og tíðni blóðgjafa lækkaði um 100%, 85,3% og 20,7% frá komu þeirra í 6. mánuði fram til komu í 24. mánuði samanborið við gjafir rauðra blóðkorna sem þeir fengu fyrir rannsóknina.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum fengu sjúklingarnir að miðgildi (lágm., hám.) rúmmál rauðra blóðkorna sem var 175,7 (139, 251) ml/kg/ári og miðgildi (lágm., hám.) fjölda blóðgjafa 14,8 (10, 40) á ári.
Croatian: (Druga infuzijska vrećica)
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave u tablici u nastavku ne pružaju cjelovitu sliku o prirodi i učestalosti tih događaja.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er fámennur og rannsóknarhóparnir litlir gefa aukaverkanirnar í töflunni hér fyrir neðan ekki fulla yfirsýn yfir gerð og tíðni aukaverkana.
Croatian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH
Icelandic: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel:
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: Jedan ozbiljan događaj hipotenzije izazvane epistaksom zabilježen je kod jednog bolesnika, a javio se 11 dana nakon liječenja lijekom Zynteglo.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik láþrýstings kom fyrir vegna blóðnasa sem byrjuðu hjá sjúklingi 11 dögum eftir meðferð með Zynteglo.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu bláæðateppusjúkdóm fengu meðferð með defíbrótíði og náðu bata.
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo, uključujući LOT broj i datum(e) liječenja.
Icelandic: o Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið meðferð með Zynteglo, þ.m.t. lotunúmer og meðferðardagsetningu/-ar.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zynteglo na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Icelandic: Áður en Zynteglo fer á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bær yfirvöld um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, áætlun um framkvæmd dreifingar, þ.m.t. samskiptaleiðir, fyrirkomulag dreifingar og allt annað sem lítur að dreifingaráætluninni.
Croatian: Te se stanice moraju prikupiti od bolesnika i biti krioprezervirane prije mijeloablativnog kondicioniranja i infuzije lijeka Zynteglo.
Icelandic: Þessum frumum þarf að safna frá sjúklingnum og geyma í frystingu (cryopreserved) fram að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð (myeloablative conditioning) og innrennslisgjöf Zynteglo.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynteglo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s β-talasemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynteglo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen genskom terapijom i ne smije darivati krv, organe, tkiva ili stanice.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og megi ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo dokaza o toksičnosti, genotoksičnosti ili onkogenezi (tumorogeničnosti) koja se odnosi na integraciju BB305 LVV-a i nema toksičnosti povezane s proizvodnjom βA-T87Qglobina.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom ekkert fram sem benti til eiturverkana, eiturverkana á erfðaefni eða æxlisvaldandi áhrifa í tengslum við innlimun BB305 lentiveirugenaferjunnar og engar eiturverkanir komu fram í tengslum við myndun βA-T87Q-glóbíns.
Croatian: Ponovno uvođenje kelacije željeza nakon infuzije lijeka Zynteglo može biti potrebno i treba se temeljiti na kliničkoj praksi (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hefja aftur klóbindingu járns eftir innrennslisgjöf Zynteglo og skal gera það samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Icelandic: Upplýsingablaðið um lotuna er innan á loki frystiílátsins (cryoshipper) sem notað er til að flytja Zynteglo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem eru færir um að geta barn verða að nota örugga getnaðarvörn (lykkju eða samsetningu hormónagetnaðarvarnar og sæðishindrandi getnaðarvarnar) frá upphafi tilfærslu og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir gjöf Zynteglo.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Icelandic: • skert starfsemi eggjastokka
Croatian: Zynteglo je samo za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6 za detaljne informacije o procesu primjene).
Icelandic: Zynteglo er einungis til notkunar í bláæð (sjá nákvæmar upplýsingar um lyfjagjafarferlið í kafla 6.6).
Croatian: Sve bolesnike treba testirati na HIV-1/2 i HTLV-1/2 prije mobilizacije i afereze kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Alla sjúklinga skal prófa með tilliti til HIV-1/2 og HTLV-1/2 áður en tilfærsla og blóðfrumuskiljun hefst til þess að tryggja að blóðfrumuskiljunarefnið verði samþykkt til framleiðslu Zynteglo (sjá kafla
Croatian: • bol u leđima, kostima, koži, udovima, anusu ili mišićima
Icelandic: verkir í baki, beinum, húð, útlimum, við endaþarmsop eða í vöðvum
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
Icelandic: Hjá þessum 4 sjúklingum var miðgildi (lágm., hám.) meðalþyngdar hemóglóbíns þegar þeir voru óháðir blóðgjöfum 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tafla 5).
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Icelandic: Magnbundnar upplýsingar varðandi styrkleika, CD34+ frumur og skammt af lyfinu eru á upplýsingablaðinu um lotuna.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Icelandic: Rótun daufkyrninga varð að miðgildi (lágm., hám.) á degi 19,5 (13, 38) eftir innrennslisgjöf lyfsins.
Croatian: Zynteglo se koristi za liječenje ozbiljne genetske bolesti koja se zove beta-talasemija ovisna o transfuziji (TDT), a uključuje bolest poznatu pod nazivom beta-talasemija major, u osoba u dobi od 12 i više godina.
Icelandic: Zynteglo er notað til meðferðar við alvarlegum arfgengum sjúkdómi sem kallast ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, sem einnig felur í sér sjúkdóm sem algengt er að sé nefndur meiriháttar beta-dvergkornablóðleysi, hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju s lijekom Zynteglo trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi izbjegli potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Zynteglo eiga að gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska, hlífðarfatnað og hlífðargleraugu) til að forðast mögulega útbreiðslu smitsjúkdóma.
Croatian: U slučaju da je dostavljeno više od jedne infuzijske vrećice, moraju se primijeniti sve infuzijske vrećice.
Icelandic: Þegar um fleiri en einn innrennslispoka er að ræða verður að gefa innihald allra innrennslispokanna.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Zynteglo eru stofnfrumur úr þínu eigin blóði sem innihalda virk eintök af beta-glóbín geninu sem hægt er að mæla í blóðinu hjá þér.
Croatian: Kelaciju željeza treba prekinuti najmanje 7 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Icelandic: Stöðva skal járnklófestingu að minnsta kosti 7 dögum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Icelandic: Umbreytta veiran er notuð til þess að setja starfhæft beta-glóbín gen inn í stofnfrumurnar í blóðinu þínu.
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Icelandic: o Upplýsingar um mögulega falskt jákvæða niðurstöðu á ákveðnum HIV-prófum sem notuð eru, vegna Zynteglo.
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Icelandic: Staðfesta verður að þungunarpróf á sermi sé neikvætt áður en tilfærsla er hafin og endurstaðfesta það fyrir upphaf undirbúningsmeðferðar og áður en lyfið er gefið.
Croatian: Broj vrećica će varirati ovisno o bolesniku.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Icelandic: Rannsóknir HGB-207 og HGB-212
Croatian: To je zato što je Zynteglo lijek za gensku terapiju.
Icelandic: Það er vegna þess að Zynteglo er lyf sem felur í sér genameðferð.
Croatian: Mogućnosti mogu uključivati pohranu reproduktivnog materijala u banku tkiva za korištenje u budućnosti.
Icelandic: Möguleikarnir geta m.a. verið að geyma efni til æxlunar í vefjabanka til að nota síðar.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað á að blanda lyfið varlega með því að nudda innrennslispokann þar til allt innihaldið er einsleitt.
Croatian: Nakon uspješnog prihvaćanja transplantata i postizanja neovisnosti od transfuzije, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Icelandic: Eftir árangursríka rótun og þegar sjúklingurinn hefur náð því að verða óháður blóðgjöfum, er búist við að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar blóðflagnafjölda ≥50 × 109/l án stuðnings var 52 (20, 268) dagar og ≥100 × 109/l var 63 (20, 1231) dagar.
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Icelandic: Miðgildi minnkunar á járninnihaldi lifrar frá upphafsgildi var 67,14%, á bilinu 83,3% lækkun til 269,2% hækkun (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Croatian: Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Icelandic: Ekki má ofþíða (overthaw) lyfið.
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttartaktur
Croatian: Koncentracija je 1,220 × 106 CD34+ stanica (matične stanice krvi) po mililitru.
Icelandic: Styrkleikinn er 1,2-20 × 106 CD34+ frumur (blóðmyndandi stofnfrumur) í hverjum millilítra.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Icelandic: Gera verður varúðarráðstafanir varðandi blæðingar sem afleiðingar af blóflagnafæð.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet postoji sustav za kontrolu distribucije lijeka Zynteglo koji je opsežniji od razine kontrole osigurane rutinskim mjerama minimizacije rizika.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Icelandic: Það er eingöngu hægt að gefa á sérhæfðu sjúkrahúsi af læknum sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, af ígræðslu beinmergs og af notkun lyfja til genameðferðar.
Croatian: Nisu provedena konvencionalna ispitivanja mutagenosti, kancerogenosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Fenitoin nije korišten za profilaksu protiv napadaja zbog njegove dobro poznate indukcije glutation-S-transferaze i citokroma P450, što dovodi do povećanja klirensa busulfana te zbog rasprostranjene dostupnosti učinkovitih lijekova protiv napadaja koji ne utječu na metabolizam busulfana.
Icelandic: Fenýtóín var ekki notað til fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar vegna vel skilgreindrar örvunar þess á glútaþíon-S-transferasa og cýtókrómi P450 og meðfylgjandi aukinnar úthreinsunar búsúlfans sem og vegna víðtæks aðgengis að virkum krampastillandi lyfjum sem hafa ekki áhrif á umbrot búsúlfans.
Croatian: Rezervno prikupljanje može biti potrebno za „rescue" liječenje ako postoji: 1) kompromis o lijeku Zynteglo nakon početka mijeloablativnog kondicioniranja i prije infuzije lijeka Zynteglo, 2) neuspjeh prihvaćanja (engl. primary engraftment failure) ili 3) gubitak prihvaćanja (engl. loss of engraftment) transplanatata nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 1) Zynteglo verður fyrir skemmdum eftir að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð hefst og áður en innrennslisgjöf Zynteglo fer fram, 2) frumkominn frumuígræðslubrestur (primary engraftment failure), eða 3) tap frumuígræðslu eftir innrennsli Zynteglo (sjá kafla 4.4).
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Icelandic: Tilbúið lyf er í einum eða fleiri innrennslispokum sem innihalda ördreifu af 1,2-20 × 106 frumum/ml dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution).
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s rizikom od krvarenja dok se ne postigne oporavak trombocita.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum þar til blóðflagnabata hefur verið náð.
Croatian: Za jedinog bolesnika koji nije postigao TI, smanjenje od 75,8% u volumenu transfuzije te smanjenje od 74,9% u učestalosti transfuzije primijećeno je između otpuštanja iz bolnice i posljednjeg posjeta u ispitivanju u odnosu na razine transfuzija eritrociita prije ispitivanja.
Icelandic: Hjá eina sjúklingnum sem náði ekki að verða óháður blóðgjöfum, sást 75,8% minnkun á rúmmáli blóðgjafa sem þörf var á og 74,9% lækkun á tíðni blóðgjafa frá útskrift af sjúkrahúsi fram að síðustu komu í rannsókn samanborið við gjafir rauðra blóðkorna fyrir rannsókn.
Croatian: Bolesnike treba svake godine kontrolirati zbog leukemije ili limfoma (uključujući i kompletnu krvnu sliku) tijekom 15 godina nakon liječenja Zynteglom.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum árlega með tilliti til hvítblæðis og mergæxlis (þ.m.t. er heildartalning blóðkorna) í 15 ár eftir meðferð með Zynteglo.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Icelandic: Frumuígræðsla blóðflagna er skilgreind sem blóðflagnagildi ≥20 × 109/l í 3 mælingum í röð fengnum á mismunandi dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, án blóðflagnagjafa síðustu 7 dagana fyrir matstímabilið og meðan á því stóð.
Croatian: Učinak koji primjena lijeka Zynteglo u majki ima na dojenčad nije ispitivan.
Icelandic: Áhrif Zynteglo á börn sem eru á brjósti mæðra sem fá lyfið hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Zynteglo se ne smije koristiti tijekom trudnoće zbog mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zynteglo á meðgöngu vegna beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá kafla 4.3).
Croatian: Smatralo se da su bolesnici ovisni o transfuziji ako su primali transfuziju eritrocita od najmanje 100 ml/kg/godinu ili ≥ 8 transfuzija eritrocita godišnje tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Icelandic: Sjúklingar voru skilgreindir sem blóðgjafa-háðir ef þeir höfðu sögu um blóðgjafir sem voru að minnsta kosti 100 ml/kg/ári af rauðum blóðkornum eða höfðu fengið ≥8 gjafir af rauðum blóðkornum á ári á síðastliðnum 2 árum fyrir inntöku í rannsóknina.
Croatian: Svi su bolesnici dovršili HGB-204 i HGB-205 te su se uključili u dugotrajno praćenje u ispitivanju LTF-303.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 og skráðu sig í langtímaeftirfylgni í LTF-303 rannsókninni.
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Icelandic: of mikil sýra í líkamanum sem nýrun ná ekki að fjarlægja
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
Croatian: Kako čuvati Zynteglo
Icelandic: Hvernig geyma á Zynteglo
Croatian: • neredovne menstruacije
Icelandic: óreglulegar tíðablæðingar
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Icelandic: Öryggi notkunar Zynteglo var metið hjá 42 sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog trombocitopenije i krvarenja sukladno standardnim smjernicama.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðflagnafæðar og blæðinga samkvæmt stöðluðum leiðbeiningum.