FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos pediatriska patienter (2 till 17 år) med okomplicerad influensa som ingick i en klinisk prövning var säkerhetsprofilen för peramivir likartad med vad som rapporterats hos vuxna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Hungarian: Az Alpivab hígított oldatának elkészítéséhez kövesse a lenti lépéseket, az itt szereplő sorrendben: 1.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Swedish: 2 år - < 18 år
Hungarian: 2 év - < 18 év
Swedish: Kontrollera förseglingen på injektionsflaskan.
Hungarian: Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Swedish: Vanliga biverkningar som inte rapporterades hos vuxna var utslag på injektionsstället, pyrexi, hyperemi i trumhinnan, psykomotorisk hyperaktivitet och klåda.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Swedish: • blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Swedish: Hur Alpivab ska förvaras 6.
Hungarian: Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
Swedish: I en studie på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion gavs en intravenös enkeldos peramivir på 2 mg/kg.
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Swedish: • Barn från 2 års ålder som väger 50 kg eller mer får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Swedish: Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden Alpivab koncentrat 60 ml (3 injektionsflaskor på 20 ml i varje).
Hungarian: 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Swedish: Alpivab ges via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda Alpivab-lösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Swedish: Vid en dos på 300 mg peramivir krävs 30 ml (1½ injektionsflaskor) peramivir-koncentrat och för en dos på 200 mg, bara 20 ml (1 injektionsflaska).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Swedish: • Efter beredning av en utspädd peramivir-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Swedish: • rastlöshet
Hungarian: • nyugtalanság
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Swedish: Tillsätt den uppmätta mängden Alpivab koncentrat i infusionsbehållaren.
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Swedish: Delirium, hallucinationer och onormalt beteende har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Swedish: • akut njurskada, nedsatt njurfunktion
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Det finns inga data från människor om effekten av peramivir på fertiliteten.
Hungarian: A peramivir termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Swedish: Förpackningsstorlek om 3 injektionsflaskor för engångsbruk.
Hungarian: 3 darab egyszer használatos injekciós üveg csomagolásonként.
Swedish: Speciella populationer
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda peramivirlösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Alpivab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alpivab 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Swedish: Akut njursvikt, njursvikt, pre-renal svikt, njurpåverkan, anuri, nefrit och förhöjda nivåer av kreatinin i blodet har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Swedish: • Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Hungarian: • A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Swedish: 13 år - < 18
Hungarian: 13 év - < 18 év
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Swedish: • obehag över bröstet, utmattning
Hungarian: • mellkasi panaszok, kimerültség
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjda ureanivåer i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, förhöjt kreatinin i blodet, förhöjda ketonkroppar i urinen akut njurskada*, nedsatt njurfunktion*
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Swedish: Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: • röd trumhinna
Hungarian: • vérbő dobhártya
Swedish: • ökad halt av ketonkroppar i urinen
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Swedish: • illamående, kräkning
Hungarian: • hányinger, hányás
Swedish: Det späds först ut och ges sedan i en ven genom infusion (dropp) under 15 till 30 minuter.
Hungarian: Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Swedish: • ledvärk
Hungarian: • láz
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Swedish: Barn från 2 års ålder och ≥ 50 kg kroppsvikt
Hungarian: 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alpivab
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt
Swedish: Halveringstiden för peramivirs eliminering efter intravenös administrering till friska patienter på 600 mg som en enkeldos är cirka 20 timmar.
Hungarian: A peramivir eliminációs felezési ideje 600 mg egészséges önkénteseknél végzett, egyszeri iv.
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Hungarian: A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Swedish: Telefon: +46 8 697 20 00
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Swedish: Se avsnitt 5.1 och 5.2.
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Hungarian: csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Swedish: Tala snarast möjligt med din läkare.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
Swedish: t½ (tim)
Hungarian: t½ (h)
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Swedish: Återanvänd inte någon utrustning.
Hungarian: A szereléket ne használja fel újra.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Swedish: Andra läkemedel och ALPROLIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALPROLIX
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
Swedish: <6 år
Hungarian: <6 év
Swedish: Inga interaktioner mellan ALPROLIX och andra läkemedel har rapporterats.
Hungarian: Az ALPROLIX és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Swedish: Biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Hungarian: A vérzés mértéke / műtéti beavatkozás típusa
Swedish: Tillför inte extern värme.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Swedish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Swedish: Beredning:
Hungarian: Elkészítés:
Swedish: Lämplig dos bestäms enligt följande formel:
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Swedish: Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes som utmärkt eller bra vid 100 % av de större operationerna.
Hungarian: A haemostaticus választ a nagy műtétek 100%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Swedish: Om produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Hungarian: Amennyiben a készítményt 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd 7. pont).
Swedish: USA
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Swedish: Läkaren kontrollerar i så fall detta.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Swedish: Av de 35 större operationerna krävde 28 operationer (80,0 %) en preoperativ singeldos för att upprätthålla hemostas under operationen.
Hungarian: A 35 nagy műtéti beavatkozás közül 28 műtétnél (80,0%) volt szükség egyszeri preoperatív adag alkalmazására a műtét alatti haemostasis fenntartására.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Swedish: • 50 IU/kg en gång i veckan, justera dosen baserat på det individuella svaret, eller
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Swedish: 6-<12 år
Hungarian: 6-<12 év
Swedish: Den specifika aktiviteten för ALPROLIX är 55-84 IU/mg protein.
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
Swedish: Trötthet Smärta vid infusionsstället
Hungarian: Fáradékonyság Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
Hungarian: Műtét Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Swedish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Swedish: Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Amennyiben a vérzéscsillapításhoz ismételt dózis szükséges, az ALPROLIX elnyújtott felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
Swedish: Övervakning av behandlingen
Hungarian: A kezelés monitorozása
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällning ska inte användas.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen, és nem haladhatja meg a 10 ml/percet.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egereknél vizsgálták a placentán történő átjutást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Halveringstiden för ALPROLIX i elimineringsfasen (82 timmar) påverkas av Fc-regionen, som i djurmodeller visades medieras av den neonatala Fc-receptorns återföringsvägar.
Hungarian: Az ALPROLIX eliminációs felezési idejét (82 óra) az Fc-régió befolyásolja, amiről állatmodellek során kimutatták, hogy a neonatalis Fc-receptor körforgásában részt vevő anyagcsereutak mediálják.
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Hungarian: EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
Swedish: ALPROLIX kan användas till alla åldersgrupper.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för omfattning och ålderskarakteristika för säkerhetsdatabasen för barn.
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Swedish: Kasta den använda nålen, eventuell överbliven lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa föremål kan skada andra om de inte kastas på rätt sätt.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik.
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Swedish: Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor.
Swedish: Lägg locket åt sidan med ovansidan nedåt på en plan yta.
Hungarian: Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre.
Swedish: PK-parametrar1
Hungarian: PK paraméterek1
Swedish: Polysorbat 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Swedish: 12-<18 år
Hungarian: 12-<18 év
Swedish: Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.
Hungarian: Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.
Swedish: Denna receptor uttrycks under hela livet som del i en naturlig transportväg som skyddar immunglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a részeként, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben, visszajuttatva ezeket a fehérjéket a keringésbe, ennek eredményeképpen e fehérjék plazmabeli felezési ideje hosszú.
Swedish: Administrering (intravenös injektion)
Hungarian: Beadás (intravénás injekció)
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.
Swedish: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Swedish: Antikropparna hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt.
Hungarian: Az ellenanyagok megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades hos totalt 153 patienter med svår hemofili B i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 153, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy kiterjesztett vizsgálatban.