FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (1 doza) u bočici + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki s 2 zasebne igle.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
Croatian: • vrućica
Norwegian Bokmål: • feber.
Croatian: Budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo, njegova je primjena kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina suha usta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme Munntørrhet
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Croatian: Rezultati za djelotvornost cjepiva dobiveni eksploracijskom analizom simptomatskih slučajeva VCD-a koji su se javili tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni prikazani su u Tablici 5 za podskupine ispitanika kod kojih se ocjenjivala imunogenost u ispitivanjima CYD14, CYD15 i CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) ut fra en eksplorativ analyse av tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline er vist i Tabell 5 for immunogenitetundergruppen i studiene CYD14, CYD15 og CYD23.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskih slučajeva VCD-a uzrokovanog bilo kojim od 4 serotipa tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (seropozitivnih na virus denge na početku ispitivanja)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år (denguefeberseropositive ved baseline).
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskih slučajeva VCD-a uzrokovanog bilo kojim od 4 serotipa tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline).
Croatian: Serotip 4
Norwegian Bokmål: Serotype 4
Croatian: Objedinjeni podaci CYD14+CYD15
Norwegian Bokmål: Samlet CYD14+CYD15
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju ili teškog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
Croatian: bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice (endogene prirode).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Croatian: prsišta i sredoprsja manje često bol u usnoj šupljini i ždrijelu kašalj
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Orofaryngeal smerte Hoste
Croatian: Prašak (5 doza) u bočici + 2,5 ml otapala u bočici.
Norwegian Bokmål: Pulver (5 doser) i hetteglass + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass.
Croatian: Serotip 2
Norwegian Bokmål: Serotype 2
Croatian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Norwegian Bokmål: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Croatian: Tablični popis nuspojava
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk liste over bivirkninger
Croatian: Procjenjuje se (na temelju eksploracijske analize) da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda) *100 tijekom razdoblja od 6 godina nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 i više godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge iznosi 80 (95% CI: 69; 87) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 84 (95% CI: 61; 94) za teški VCD.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često osip generalizirani osip
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Generalisert utslett
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova nazofaringitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt
Croatian: Proizvođač:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Croatian: Serotip 3
Norwegian Bokmål: Serotype 3
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Croatian: Preporučuje se stoga praćenje hematopoetskog sustava.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å overvåke det hematopoetiske systemet.
Croatian: Recite medicinskim djelatnicima koji Vas tijekom ovog vremena nadziru, ako patite od:
Norwegian Bokmål: Si fra til helsepersonell som overvåker deg i løpet av denne tiden, hvis du plages av:
Croatian: • osoblje mora nositi zaštitnu odjeću: zaštitne naočale, ogrtače, jednokratne rukavice i maske;
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost DepoCytea u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Croatian: Tablica 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam potencijalne rizike i koristi liječenja.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Croatian: Preporučuju se sljedeće mjere zaštite zbog toksičnih svojstava ove tvari:
Norwegian Bokmål: Følgende beskyttende anbefalinger er gitt med tanke på dette stoffets giftige natur:
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 11. srpnja 2011.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Croatian: Kako DepoCyte izgleda i sadržaj pakovanja
Norwegian Bokmål: Hvordan DepoCyte ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanja ovim simptoma.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig for slike symptomer.
Croatian: DepoCyte se treba injicirati polako, kroz 1-5 minuta.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Croatian: DepoCyte se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Croatian: Odrasli i bolesnici starije dobi
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Croatian: Studije teratogenosti s DepoCyteom na životinjama nisu provedene i nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Norwegian Bokmål: Teratologi-studier hos dyr er ikke utført med DepoCyte og det finnes ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Croatian: Radna površina treba biti zaštićena jednokratnim apsorbirajućim papirom s plastičnom zaštitnom podlogom;
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflaten må beskyttes med absorberende engangspapir med plastbakside;
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti nakon svake injekcije, obično unutar prvih 5 dana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 od 10 bolesnika)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> <Nije primjenjivo.>
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Croatian: • sve predmete korištene prilikom primjene i čišćenja treba odlagati u vreće za odlaganje visoko rizičnog otpada koji se spaljuje na visokim temperaturama;
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Croatian: Više od 90% citarabina izlučilo se do 4. dana i dodatnih 2,7% do 21. dana.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Croatian: • Trajna ili ekstremna pospanost
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Norwegian Bokmål: Ikke kast legemidler i avløpsvannet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: Nakon prvog otvaranja: s mikrobiološke točke gledišta, lijek treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: fra mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Ako nastupe znakovi neurotoksičnosti, dozu treba smanjiti na 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nevrotoksisitet, må dosen reduseres til 25 mg.
Croatian: Primijećena je statistički značajna povezanost između vrste liječenja i odgovora na liječenja (Fisherov egzaktni test, p vrijednost = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Croatian: • potrebno je odrediti posebno mjesto za pripremu (poželjno pod sustavom laminarnog protoka).
Norwegian Bokmål: • Et avsatt område må brukes til forberedelse (helst under et laminært strømningssystem).
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]> <Nije primjenjivo.>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Croatian: Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
Croatian: Jedan je bolesnik s dozom od 125 mg umro od encefalopatije 36 sati nakon intraventrikularne primjene DepoCytea.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Croatian: Suspenzija se ne smije razrjeđivati.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Croatian: Kod većine pacijenata ovo liječenje će biti dio palijativnog liječenja simptoma bolesti.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ili djelatnici koji namjeravaju začeti (muškarci i žene) ne bi trebali raditi s DepoCyteom.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide eller som forsøker å bli gravide (menn eller kvinner) må ikke arbeide med DepoCyte.
Croatian: DepoCyte potencijalno može izazvati ozbiljna toksična neurološka oštećenja.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DepoCyte
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima, štakorima i psima pokazala su da je slobodni citarabin visoko toksičan za hematopoetski sustav.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Croatian: − ako ste alergični na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u sekundarnim mjerama ishoda, kao što su trajanje odgovora na terapiju, vrijeme preživljenja bez progresije bolesti, neurološki znakovi i simptomi, Kamofsky izvedbeni status, kvaliteta života i ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal håndteres i samsvar med lokale krav.
Croatian: Budući da toksični učinci mogu nastupiti bilo kada tijekom terapije (iako su češći u prvih 5 dana nakon primjene) bolesnike koji primaju terapiju DepoCyteom trebalo bi trajno nadzirati u smislu razvoja neurotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Da toksiske effekter kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om de er hyppigst innen 5 dager etter administrasjon),, bør pasienter som får DepoCyte therapy overvåkes kontinuerig for utvikling av nevrotoksisitet.
Croatian: DepoCyte je dostupan u pojedinačnim kartonskim kutijama od kojih svaka sadrži jednu jednodoznu bočicu.
Norwegian Bokmål: DepoCyte leveres i individuelle kartonger som hver inneholder en enkeltdoseampulle.
Croatian: Često (pojavljuje se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter)
Croatian: − ako imate infekciju moždanih ovojnica.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
Croatian: Slične promjene (općenito opisane kao minimalne do blage) primijećene su i u nekih životinja koje su primile samo DepoFoam (vezikule DepoCytea bez citarabina), ali ne i životinje kontrolne skupine koje su primile otopinu natrijeva klorida.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju prekinuli su protokol liječenja nakon 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke viste noen respons, ble protokollbehandlingen seponert etter 4 uker.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije još potpuno jasan, ali izgleda da araCTP prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze DNA.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Croatian: DepoCyte ne treba razrjeđivati ili miješati s ostalim lijekovima, jer svaka promjena koncentracije ili pH može utjecati na stabilnost njegovih mikročestica.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Croatian: Dioleoilfosfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG) Natriumklorid
Croatian: Ne postoji antidot za DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen antidot for DepoCyte.
Croatian: Pakovanje sadrži jednu bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Croatian: U jednom ranom nekontroliranom ispitivanju bez profilakse deksametazonom primjenjivane su pojedinačne doze do 125 mg.
Norwegian Bokmål: I en tidlig ukontrollert undersøkelse uten deksametason profylakse, ble enkeltdoser på opp til 125 mg administrert.
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
Croatian: Injekcija se daje sporo kroz 1-5 minuta, i od Vas može biti zatraženo da nakon toga ostanete ležati još sat vremena.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis langsomt i løpet av noen få minutter og du vil bli bedt om å ligge stille i en time etterpå.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Croatian: Ako se ne liječi, kemijski uzrokovan arahnoiditis može biti smrtonosan.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden forblir ubehandlet, kan kjemisk araknoiditt være dødelig.
Croatian: Budući da su ove nuspojave primijećene na populaciji neodređene veličine, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres fra en populasjon med ukjent størrelse, er det ikke mulig å beregne hyppigheten på en pålitelig måte.
Croatian: Često: gluhoća Često: gluhoća
Norwegian Bokmål: Vanlig: døvhet Vanlig: døvhet
Croatian: Ovom je bolesniku istovremeno zračen cijeli mozak, a ranije je intraventrikularno dobivao metotreksat.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Croatian: DepoCyte treba koristiti kakav je isporučen, bez dodatnog razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimetaboliti, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml suspensjon for en enkel injeksjon.
Croatian: Toksični učinak može biti posljedica pojedinačne ili kumulativne doze.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.
Croatian: • muške i ženske članove osoblja koji namjeravaju začeti, te ženske članice osoblja koje su trudne treba isključiti iz postupaka rukovanja ovom tvari;
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
Croatian: Ipak, na temelju prijavljenih nuspojava, bolesnicima se tijekom liječenja ne savjetuje upravljati vozilima niti rad na strojevima.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger, bør pasienter likevel anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen.
Croatian: Što je DepoCyte i za što se primijenjuje DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er og hva det brukes mot DepoCyte brukes til behandling av lymfomatøs meningitt.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
Croatian: Ne primijeni li se lijek odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja lijeka prije primjene odgovoran je korisnik, i ne bi trebali biti duži od 4 sata na temperaturi od 18 do 22 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 4 timer ved 18 til 22 º C.
Croatian: Pacijente treba informirati o očekivanim nuspojavama, poput glavobolje, mučnine, povraćanja i vrućice kao i o ranim znacima i simptomima neurotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de forventede bivirkningene som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet.
Croatian: Budući da se radi o jednokratnoj dozi koja ne sadrži konzervans, lijek se treba primijeniti unutar 4 sata od izvlačenja iz bočice.
Norwegian Bokmål: Da den er en engangsampulle og ikke inneholder konserveringsmiddel, må legemidlet brukes innen 4 timer etter opptrekking fra ampullen.
Croatian: DepoCyte sadrži citarabin i treba ga odlagati na način sukladan lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
Croatian: Plodnost
Norwegian Bokmål: Fruktbarhet
Croatian: Ispitivanja in vitro na više od 60 staničnih linija, pokazala su da medijan koncentracije citarabina koji izaziva inhibiciju rasta od 50% (IC50) iznosi oko 10 µM (2,4 µg/ml) za dva dana ekspozicije i 0,1 µM (0,024 µg/ml) za 6 dana ekspozicije.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u smislu procjene reproduktivne toksičnosti DepoCytea nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med tanke på å vurdere reproduktiv toksisitet for DepoCyte er ikke utført.
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta s kožom, izloženo područje treba smjesta oprati sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med huden, bør eksponerte områder straks vaskes med såpe og vann;
Croatian: Prijavljene su ozbiljne neurološke nuspojave povezane s primjenom DepoCytea.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige nevrologiske bivirkninger ved bruk av DepoCyte.
Croatian: Nadalje, u usporedbi sa slobodnim citarabinom, ovaj pripravak produžava biološki poluvijek za faktor umnoška od 27 do 71, ovisno o putu primjene, odnosno odjeljka iz kojeg je uzorak dobiven.
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med fritt cytarabin, vil formuleringen øke den biologiske halveringstiden med en faktor på 27 til 71, avhengig av administrasjonsmåte og kammeret utprøvd.
Croatian: Pregled dostupnih toksikoloških podataka o pomoćnim lipidnim tvarima (DOPC i DPPG) i fosfolipidima sličnima onima koje sadrži DepoCyte ukazuje da se takvi lipidi dobro podnose u raznim životinjskim vrstama, čak i kad se primjenjuju kroz duže vremensko razdoblje u dozama koje se mjere u g/kg.
Norwegian Bokmål: En granskning av toksikologisk data tilgjengelig for bestandelen lipider (DOPC og DPPG) eller fosfolipider som er svært lik de i DepoCyte, indikerer at slike lipider er godt tolerert av ulike dyrearter, selv når de administreres over lengre perioder med doser i g/kg skalaen.
Croatian: Radioaktivno obilježeni citarabin i DOPC brzo su se distribuirali čitavom neuralnom osovinom.
Norwegian Bokmål: Radioaktive merker for cytarabin og DOPC ble distribuert raskt gjennom neuraxis.