FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Italian: Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
Italian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona Spagna
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione dei rischi subisce una variazione, soprattutto se quest'ultima è dovuta all'acquisizione di nuove informazioni che possano comportare un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio, oppure al raggiungimento di un traguardo importante (farmacovigilanza o riduzione del rischio al minimo).
French: Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Italian: La rivastigmina può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
Italian: Non è noto se questo accada nell'uomo.
French: Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta.
Italian: In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Italian: La valutazione dell'efficacia di rivastigmina è stata effettuata mediante l'uso di tre strumenti di valutazione indipendenti e dominio specifici, verificati ad intervalli regolari durante periodi di trattamento della durata di 6 mesi.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Italian: Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1.du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Italian: Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence légère à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Di conseguenza, rivastigmina ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Italian: Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali.
French: - si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Italian: - se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Italian: È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Rivastigmine n (%)
Italian: Rivastigmina N (%)
French: - Plaquette thermoformée transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
Italian: - Blister costituito da un vassoio in PVC trasparente con foglio di copertura azzurro contenente 14 capsule.
French: Le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma est la rivastigmine.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmina 1 A Pharma è la rivastigmina.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Italian: La rivastigmina appartiene a un tipo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili.
French: La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Italian: La disidratazione può essere associata ad eventi seri.
French: Selon les études in vitro, il ne devrait y avoir aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome suivantes : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Italian: In base agli studi in vitro, non sono previste interazioni farmacocinetiche con i medicinali metabolizzati dai seguenti isoenzimi citrocromici: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
French: Flacon de 50 ml ou 120 ml.
Italian: 50 ml o 120 ml.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine 1 A Pharma, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina 1 A Pharma, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Italian: I betabloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati a un rischio maggiore, ma sono state ricevute anche segnalazioni relative a pazienti in trattamento con altri betabloccanti.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza.
French: Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Italian: Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati.
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre).
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
Italian: Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolanalettici, anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03
French: Dans les cas les plus sévères, des effets nicotiniques peuvent survenir, tels que : faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêt respiratoire pouvant être d'issue fatale.
Italian: Nei casi più gravi si possono sviluppare effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale.
French: Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Italian: Si deve ipotizzare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si espandono oltre le dimensioni del cerotto, se vi sono segni di una reazione locale più intensa (es. eritemi, edemi, papule, vescicole in aumento) e se i sintomi non migliorano in modo significativo entro 48 ore dalla rimozione del cerotto.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rivastigmina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Italian: Quindi la capacità dei pazienti con demenza trattati con rivastigmina di continuare a guidare o utilizzare macchine complesse deve essere abitualmente valutata dal medico curante.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 ± 13%.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36% ± 13% circa.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent apparaître avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Con rivastigmina cerotto possono verificarsi reazioni cutanee al sito di applicazione, che solitamente sono di intensità leggera o moderata.
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
Italian: • Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,
French: Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions.
Italian: I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento.
French: 2 Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Italian: 2 Valori medi presentati per comodità, analisi per categorie eseguita con test di van Elteren ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Solo per la scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine 1 A Pharma peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, lo dica al suo medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina 1 A Pharma può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) segnalate più frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
French: Au moins 4 points d'amélioration à l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog senza peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET A L'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI LA FORNITURA E L'USO
French: - si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Italian: - se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
French: 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Italian: 1 In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADASCog come covariata.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg (correspondant à 3 ml) deux fois par jour.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è di 6 mg (corrispondenti a 3 ml) due volte al giorno.
French: En inhibant ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmina 1 A Pharma consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) • Réaction allergique à l'endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Reazione allergica dove è stato usato il cerotto, come bolle o infiammazione cutanea
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (par ex. oxybutynine, toltérodine).
Italian: Rivastigmina potrebbe interferire con l'attività di medicinali anticolinergici (es. ossibutinina, tolterodina).
French: 82041 Oberhaching Allemagne
Italian: 82041 Oberhaching Germania
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'y a pas d'accumulation de la rivastigmine ou de son métabolite décarbamylé chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Italian: Non si evidenzia alcun accumulo di rivastigmina o del metabolita decarbamilato in pazienti con malattia di tipo Alzheimer.
French: Bien que l'effet du traitement ait été démontré dans la totalité de la population de l'étude, les données suggèrent qu'un effet supérieur du traitement par rapport au placebo a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Sebbene l'effetto del trattamento sia stato dimostrato nella totalità della popolazione studiata, i dati suggeriscono che un effetto più ampio relativo al placebo è stato visto nel sottogruppo di pazienti con demenza di grado moderato associata alla malattia di Parkinson.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements).
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
French: - si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.
Italian: - se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.
French: Patients avec une démence légère (MMSE 18-24)
Italian: Pazienti con demenza di grado lieve (MMSE 18-24)
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté une dermite allergique (disséminée) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
Italian: - se ha oppure ha già avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Dans ces cas, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
French: Patients sans hallucinations visuelles
Italian: Pazienti con allucinazioni visive Pazienti senza allucinazioni visive
French: • Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d'appétit)
Italian: • Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
French: Ne pas utiliser Rivastigmine 1 A Pharma après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Rivastigmina 1 A Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
French: Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine est dose-dépendante jusqu'à une posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée.
Italian: Nei pazienti con malattia di tipo Alzheimer, l'inibizione dell'AChE a livello del liquido cerebrospinale ad opera della rivastigmina è risultata dipendente dalla dose fino a 6 mg somministrata due volte al giorno, che è stata la massima dose testata.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere usato in gravidanza se non in caso di reale necessità.
French: Rivastigmine 1 A Pharma pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
French: Des effets cumulés entraînant une bradycardie (qui peut provoquer une syncope) ont été rapportés avec l'association de plusieurs bêtabloquants (dont l'aténolol) et de rivastigmine.
Italian: Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi betabloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un tissu propre.
Italian: • Strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
French: Noyau de la gélule : - Cellulose microcristalline - Stéarate de magnésium - Hypromellose - Silice colloïdale anhydre
Italian: Contenuto della capsula: - Cellulosa microcristallina - Magnesio stearato - Ipromellosa - Silice colloidale anidra
French: Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Italian: I pazienti studiati avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 24.