FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 150 mg
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Sabervel
English: Hepatobiliary disorders: Uncommon:
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Pouco frequentes:
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: Desconhecida:
English: See leaflet for further information
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Portuguese: Não tome Sabervel ■ se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel ■ se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Portuguese: Cada comprimido de Sabervel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
English: Cardiac disorders: Uncommon:
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes:
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Portuguese: Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Portuguese: a semana ocorreram as reacções adversas que se seguem: cefaleias (7,9 %), hipotensão (2,2 %), tonturas (1,9 %), tosse (0,9 %).
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
English: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Portuguese: De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos anti hipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré-definida.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: ≤135/85 mm Hg.
English: Hypromellose
Portuguese: hipercaliemia
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 300 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins ■ se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos ■ se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 150 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 9 mm de diâmetro.
English: tachycardia Vascular disorders: Common:
Portuguese: Vasculopatias: Frequentes:
English: White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
English: Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Portuguese: Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
English: White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
English: România Pharmathen S.A.
Portuguese: Portugal Pharmathen S.A.
English: Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
English: • Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com irbesartan foram: ■ Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes:
English: Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 150 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 9 mm de diâmetro.
English: jaundice
Portuguese: tosse
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: também contém lactose mono-hidratada Ver folheto informativo para mais informações
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
English: Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 300 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56,90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
English: Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Portuguese: Sabervel 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
English: Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Portuguese: Sabervel 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
English: This results in an increase in blood pressure.
Portuguese: O objectivo pré-definido para pressão sanguínea era
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Portuguese: hepatite, função hepática alterada Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Desconhecida:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
English: Investigations:
Portuguese: Amamentação:
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Portuguese: compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: (Também é preferível não tomar Sabervel no início da gravidez - ver secção Gravidez) ■ se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
English: • Keep this leaflet.
Portuguese: O que contém este folheto:
English: dysgeusia
Portuguese: taquicardia
English: 40 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 40 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
English: Immune system disorders: Not known:
Portuguese: Pouco frequentes: Desconhecida:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 150 mg comprimidos revestidos por película.
English: What Sabervel contains
Portuguese: Sabervel contém lactose.
English: 20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 20 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharmathen S.A,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pharmathen S.A.
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 300 mg comprimidos revestidos por película.
English: PSURs
Portuguese: acufenos
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Portuguese: ■ Doentes com pressão arterial elevada
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades - MU).
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Filgrastim Hexal pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim Hexal é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Filgrastim Hexal.
English: For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Filgrastim Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim Hexal (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a contagem de neutrófilos após os 10 primeiros dias de tratamento.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Filgrastim Hexal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Filgrastim Hexal.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Filgrastim Hexal ou o Neupogen.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma maneira que o G-CSF produzido naturalmente estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Portuguese: Os estudos analisaram os efeitos da administração única ou de administrações repetidas de várias doses dos medicamentos, por injeção subcutânea ou perfusão numa veia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Filgrastim Hexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Filgrastim Hexal?
English: Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Portuguese: O Filgrastim Hexal é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
English: The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Portuguese: A substância ativa do Filgrastim Hexal, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim Hexal.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Filgrastim Hexal demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
English: Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Filgrastim Hexal é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Filgrastim Hexal é comparável ao do medicamento de referência.
English: What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim Hexal durante os estudos?
English: Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Portuguese: No tratamento com o Filgrastim Hexal e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos em voluntários saudáveis durante os estudos.
English: Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Portuguese: O Filgrastim Hexal pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Filgrastim Hexal.
English: Other information about Filgrastim Hexal
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim Hexal
English: The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim Hexal.
English: Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
English: What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim Hexal?
English: Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por perfusão numa veia.
English: Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Filgrastim Hexal tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
English: Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é um medicamento biológico similar.
English: The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim Hexal é o Neupogen.
English: Why has Filgrastim Hexal been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Filgrastim Hexal?
English: How has Filgrastim Hexal been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal?
Portuguese: O que é o is Filgrastim Hexal?
English: How is Filgrastim Hexal used?
Portuguese: Como se utiliza o Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Filgrastim Hexal?
English: How does Filgrastim Hexal work?
Portuguese: Como funciona o Filgrastim Hexal?
English: ONIVYDE pegylated liposomal
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 4.3 mg/ml
English: MA (EU) Number (Invented) name
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Portuguese: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: Its effect may improve further for up to six months.
Portuguese: O seu efeito pode acentuar-se até seis meses.
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
Portuguese: O efeito do medicamento inicia-se habitualmente após quatro a seis semanas.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio web da Agência.
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Leflunomida Teva pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida Teva.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Leflunomida Teva?
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Portuguese: Leflunomida Teva EMA/149303/2011
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida Teva é iniciado com uma “dose de indução” de 100 mg, uma vez por dia, durante três dias, seguida por uma dose de manutenção.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Portuguese: O médico deve solicitar a realização de análises sanguíneas para verificar o fígado, as contagens de glóbulos brancos e as contagens de plaquetas do doente antes de receitar o Leflunomida Teva e regularmente durante o tratamento.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Portuguese: Reduz a inflamação ao diminuir a produção das células imunitárias denominadas “linfócitos”, que são responsáveis pela inflamação.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida Teva.
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.