FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum er því óþekkt.
French: Comment conserver Xiapex
Icelandic: Hvernig geyma á Xiapex
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað duft.
French: De l'autre main, tenez la base du pénis avec les doigts (voir la figure 3).
Icelandic: Haltu um innsta hluta getnaðarlimsins með fingrum hinnar handarinnar (sjá mynd 3).
French: N = 70 N = 34 N = 25 N = 10
Icelandic: N=70 N=34 N=25
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, commencez par le doigt qui est le plus situé du côté cubital de la main et poursuivez vers le côté radial (p. ex. de l'auriculaire à l'index).
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal byrja á kreppta fingrinum ölnar megin og vinna sig áfram í átt að sveifinni (t.d. frá litla fingri til vísifingurs).
French: Procédure d'injection a) La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Icelandic: Inndæling a) Blönduð Xiapex lausn á að vera tær.
French: En l'absence de réponse satisfaisante, les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être répétées après environ 4 semaines.
Icelandic: Ef ekki næst viðunandi svörun er hægt að endurtaka sprautuna og fingraréttuaðgerðina eftir u.þ.b. 4 vikur.
French: Lors de chaque cycle de traitement, deux injections de 0,58 mg de Xiapex ou deux injections de placebo ont été administrées à 1 à 3 jours d'intervalle.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu voru gefnar tvær inndælingar með Xiapex 0,58 mg eða tvær inndælingar með lyfleysu með 1 til 3 daga millibili.
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
Icelandic: Ef tilkynnt var um endurkomu í liðum í fyrri rannsókn var dagur endurkomu fyrsta skoðun með fasta kreppu sem mældist 20° eða meira eftir að tilkynnt var um endurkomu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
French: La collagénase de Clostridium histolyticum n'est pas mutagène chez Salmonella typhimurium (test d'AMES) et n'est pas clastogène sur un test du micronoyau in vivo chez la souris et sur un test d'aberration chromosomique in vitro sur lymphocytes humains.
Icelandic: Kollagenasi úr clostridium histolyticum olli ekki stökkbreytingum hjá Salmonella typhimurium (AMES próf) og hafði ekki sundrandi áhrif á erfðaefni, hvorki í örkjarnaprófi hjá músum in vivo né mælingum á litningabrenglun í eitilfrumum manna in vitro.
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
French: Tout au long des 5 années de la période de suivi (tableau 13), les sujets ont montré une amélioration de la courbure pénienne et du score de gêne PDQ par comparaison avec la dernière valeur observée au cours des précédentes études de phase III.
Icelandic: Á 5 ára eftirfylgnitímabilinu (tafla 13) sýndu einstaklingar framför hvað varðar reðurbugðu og óþægindi á PDQ spurningalistanum samanborið við síðasta mælda gildi frá fyrri 3. stigs rannsóknunum.
French: Désorientation Agitation Insomnie Irritabilité Impatience
Icelandic: Æsingur Svefnleysi Pirringur Eirðarleysi
French: N = 133 N = 69 N = 20 N = 11
Icelandic: N=133 N=69 N=20
French: Votre médecin effectuera toutes les injections de Xiapex.
Icelandic: Læknir mun sprauta þig með Xiapex.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Xiapex er 0,58 mg sem sprautað er í Peyronie-hersli.
French: Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 4 semaines après la seconde injection d'un cycle de traitement par Xiapex et après que la douleur et le gonflement a disparu, le cas échéant, soyez prudent en reprenant une activité sexuelle.
Icelandic: Ekki stunda kynlíf eða aðrar kynlífsathafnir í að minnsta kosti 4 vikur eftir seinni inndælingu meðferðarlotu með Xiapex og ekki fyrr en að allur verkur og þroti hafa horfið og þá skaltu gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
French: Pour évaluer et confirmer le bon positionnement de l'aiguille, notez attentivement la résistance ressentie en tirant de façon minime sur le piston de la seringue.
Icelandic: Hægt er að prófa og staðfesta rétta stöðu nálarinnar með því að fylgjast vel með mótstöðu við lágmarks þrýsting á bullu sprautunnar.
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
Icelandic: 0,25 ml †Athugið að inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf 0,58 mg skammts er minna en heildarrúmmál leysis sem notað er við blöndun.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xiapex
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xiapex
French: Votre médecin vous demandera de revenir le voir environ 24 à 72 heures après l'injection afin de tenter d'étendre votre doigt pour le redresser.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að koma aftur u.þ.b. 24 - 72 klst. eftir sprautuna til að freista þess að rétta úr fingrinum.
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
French: Si deux cordes affectant des articulations de la même main doivent être traitées au cours d'une visite de traitement, il convient d'utiliser des flacons et des seringues distincts pour chaque reconstitution et injection.
Icelandic: Ef meðhöndla á tvo kreppta strengi á sömu hendi í meðferðarheimsókn skal nota aðskilin hettuglös og sprautur fyrir hverja blöndun og inndælingu.
French: Taux de récidive global cumulé (%)c
Icelandic: Heildartíðni tilgreindrar endurkomu (%)c
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: La réduction du score d'évaluation de la gêne a été numériquement similaire dans les différents groupes de patients stratifiés en fonction du degré de courbure initial (30 à 60 degrés ou 61 à 90 degrés).
Icelandic: Lækkun óþægindasviðsskors var tölulega svipuð hjá sjúklingahópum sem var lagskipt eftir vægi reðurbugðu við grunnviðmið (30 til 60 gráður og 61 til 90 gráður).
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Icelandic: Báðir kollagenasarnir rjúfa millivefskollagen á skilvirkan hátt, en á mismunandi stöðum á sameindinni, auk þess sem þeir sækja hvor í sína þrívíddarbyggingu próteina (annars vegar þrefaldan spíral (helix) og hins vegar eðlissvipt eða niðurbrotin prótein).
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
Icelandic: Öll blóðvökvagildi voru undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna eftir skömmtun.
French: Une étude de suivi à long terme, sans traitement, de l'année 2 à l'année 5 (AUX-CC-860) a été entreprise pour évaluer la récidive du flessum et la sécurité à long terme chez des patients ayant reçu jusqu'à 8 injections uniques de Xiapex 0,58 mg au cours d'une précédente étude de phase 3 menée en ouvert ou en double aveugle avec étude d'extension en ouvert.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar á 2. til 5. ári (AUX-CC-860) var framkvæmd til þess að meta endurkomu kreppu og langtíma öryggi hjá einstaklingum sem fengu allt að 8 stakar inndælingar af Xiapex 0,58 mg í fyrri 3. stigs rannsókn sem var opin eða tvíblind með opinni framlengingu.
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Icelandic: Upplýsingar varðandi langtíma tíðni endurkomu í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX er að finna í töflu 7.
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Icelandic: Búið um höndina sem sprautað var í með þykkum og mjúkum grisjuumbúðum.
French: • Contacter rapidement leur médecin en présence de signes d'infection (par exemple, fièvre, frissons, augmentation de la rougeur ou œdème) ou de difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptômes de rupture de tendon).
Icelandic: Að hafa tafarlaust samband við lækninn ef merki eru um sýkingu (t.d. hiti, kuldahrollur, aukinn roði eða bjúgur) eða ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
French: Antécédents de dysfonction érectile (N [%]) a Il s'agit des sujets appartenant à la population en intention de traiter (ITT) et ayant reçu au moins une dose du médicament de l'étude dans l'étude 1 ou 2. b Lors de chaque évaluation à l'aide du questionnaire PDQ, les sujets devaient avoir eu des rapports sexuels avec pénétration vaginale dans les 3 mois précédents.
Icelandic: N (%) a Einstaklingarnir voru hluti af meðferðarþýði (ITT) og fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu í rannsókn 1 eða 2 b Hvert PDQ mat krafðist þess að einstaklingar hefðu haft samfarir í leggöng á síðustu
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Icelandic: Merki og einkenni Peyronie-sjúkdóms stafa af kollagenherslum.
French: Ce médicament doit uniquement être injecté dans la corde de collagène de votre main par votre médecin.
Icelandic: Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í kollagenstreng í hönd.
French: Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að forðast að sprauta í sinar, taugar eða æðar.
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
French: CORD II Xiapex Placebo Xiapex
Icelandic: CORD II Xiapex Lyfleysa Xiapex Lyfleysa
French: Vous devrez étirer délicatement votre pénis 3 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Icelandic: Þú skalt teygja getnaðarliminn á varlegan hátt 3 sinnum á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.
French: Six semaines après la huitième injection (quatrième cycle de traitement) de Xiapex, > 99 % des patients traités par Xiapex avaient développé des titres élevés d'anticorps à la fois anti-AUX-I et anti-AUX-II.
Icelandic: Sex vikum eftir áttundu inndælingu (fjórðu meðferðarlotu) með Xiapex mynduðu >99% sjúklinga, sem höfðu fengið Xiapex, háa mótefnatítra bæði gagnvart AUX-I og AUX-II.
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
Icelandic: skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées sur Xiapex dans le cadre de la maladie de La Peyronie, des cas de rupture des corps caverneux et autres lésions graves du pénis ont été signalés de façon peu fréquente (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Xiapex við Peyronie-sjúkdómi, með og án samanburðar, var sjaldgæft að tilkynnt væri um rofna groppu og aðra alvarlega áverka á getnaðarlim (sjá kafla 4.4)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de fracture du pénis ou autre lésion grave du pénis : un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection, une soudaine incapacité à maintenir une érection, une douleur dans le pénis, une ecchymose violacée et un gonflement du pénis, des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines, une accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim, sem hér segir: smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim, erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: La pression sur le pénis doit être maintenue pendant 30 secondes, puis relâchée le temps d'une pause de 30 secondes avant de répéter la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Icelandic: Viðhalda skal þrýstingi á getnaðarliminn í 30 sekúndur, sleppa síðan og gera hlé í 30 sekúndur áður en reðurmótunartæknin er endurtekin í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
Icelandic: Þar sem ensímin í Xiapex hafa að hluta til sams konar amínósýruröð og matrixmetallópróteinasar (MMP) hjá mönnum gætu mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) hugsanlega truflað starfsemi matrixmetallópróteinasa hjá mönnum.
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Icelandic: Þessir kollagenasar, nefndir AUX-I og AUX-II, eru hvor úr sínum meginflokki kollagenasa (flokki I og flokki II) sem framleiddir eru af Clostridium histolyticum.
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að læknirinn gefi þér stærri skammt en ráðlagt er gætu hugsanlegar aukaverkanir, sem taldar eru upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, orðið alvarlegri.
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
Icelandic: brot í fingri • missir fingurs eða hluta fingurs
French: Après l'injection de Xiapex, une réaction allergique sévère peut se produire et les patients doivent être maintenus en observation pendant 30 minutes avant de quitter le cabinet ou l'hôpital afin de surveiller les éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, p. ex. une rougeur ou une éruption cutanée étendue, un gonflement, une constriction de la gorge ou des difficultés à respirer.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar með Xiapex er hugsanlegt að svæsin ofnæmisviðbrögð komi fram og hafa skal eftirlit með sjúklingum í 30 mínútur áður en þeir yfirgefa læknastofuna, til þess að fylgjast með hugsanlegum merkjum eða einkennum um alvarleg ofnæmisviðbrögð, t.d. útbreiddan roða eða útbrot, þrota, þrengsl í hálsi eða öndunarerfiðleika.
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Icelandic: Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.
French: Après le traitement par Xiapex, il est également possible que survienne une rupture de vaisseaux sanguins dans le pénis, entraînant une accumulation de sang sous la peau (hématome).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Icelandic: Flest tilvik tættrar húðar komu fram daginn sem átt var við svæðið.
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á brotthvarfi.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
French: Nombre (%) d'articulations récidivant es pendant chaque intervalleb
Icelandic: Fjöldi (%) liða með endurkom u við hvert bilb
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Icelandic: Hvert hettuglas af Xiapex og sæfðum leysi til blöndunar skal aðeins nota fyrir staka inndælingu.
French: La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement.
Icelandic: Reðurmótunaraðgerð er framkvæmd 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent éviter des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils puissent les exercer en toute sécurité ou selon les conseils de leur médecin.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er orðið óhætt eða læknirinn mælir með því.
French: • si vous avez un antécédent de problèmes de coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants).
Icelandic: • hvort þú hefur átt við óeðlilega blóðstorknun að stríða og hvort þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (svokölluð segavarnarlyf).
French: Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu'un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.
Icelandic: Hjá mörgum veldur slík kreppa margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur, handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát, vélrita og halda á hlutum.
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, 92,8 % et 93,4 % des patients étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II, respectivement.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex voru 92,8% og 93,4% einstaklinga sermijákvæðir hvað varðar mótefni gegn AUXI og AUX-II, í þessari röð.
French: L'injection de Xiapex dans une plaque de La Peyronie, principalement composée de collagène, peut provoquer la rupture enzymatique de la plaque.
Icelandic: Inndæling Xiapex í Peyronie-hersli, sem einkum er gert úr kollageni, kann að leiða til þess að ensímin rjúfi herslið.
French: Vous ne devez ni fléchir ni étendre les doigts de la main traitée tant que votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire.
Icelandic: Ekki sveigja fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en læknirinn mælir með því.
French: Ne pas conserver, mélanger ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
Icelandic: Ekki geyma, safna eða nota nein hettuglös sem innhalda ónotaða blandaða lausn eða leysi.
French: En complément de la procédure de modelage du pénis effectuée en ambulatoire, il convient de fournir au patient les instructions nécessaires concernant la technique appropriée pour qu'il réalise lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
Icelandic: Auk þess að gangast undir reðurmótunaraðgerð á læknastofu skulu sjúklingar fá leiðbeiningar varðandi viðeigandi tækni til þess að framkvæma sjálfir reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
French: • Après une pause de 30 secondes, répétez la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Icelandic: Aðeins má nota leysinn sem fylgir með til að leysa lyfið upp; hann inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
French: Par ailleurs, les patients ont reçu pour instruction d'effectuer eux-mêmes la procédure de modelage pénien à domicile pendant six semaines après chaque cycle de traitement.
Icelandic: Auk þess var sjúklingum leiðbeint um að framkvæma reðurmótun heima við í sex vikur eftir hverja meðferðarlotu.
French: Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ainsi que le calendrier de traitement et les principaux critères d'efficacité étaient les mêmes que dans les études pivots AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
Icelandic: Inntöku- og útilokunarskilyrði rannsóknarinnar, auk meðferðaráætlunar og samsettra aðalendapunkta verkunar, voru eins og í lykilrannsóknunum AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
French: * signalée au cours d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Icelandic: * tilkynnt í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu hjá sjúklingi sem hafði áður fengið Xiapex til meðferðar við lófakreppu.
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Icelandic: Neyðarlyf til þess að meðhöndla hugsanleg ofnæmisviðbrögð skulu vera til reiðu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au collagénase de Clostridium histolyticum, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du collagénase de Clostridium histolyticum demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kollagenasa úr Clostridium histolyticum, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Une injection accidentelle dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins pourrait provoquer des saignements ou des lésions, voire une atteinte permanente de ces structures.
Icelandic: Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum.