FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena do nastupa smanjene ejekcijske frakcije i zatajenja srca iznosio je 15,7 tjedana (bilo kojeg stupnja), a 32,8 tjedana (≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt var 15,7 uker (alle grader) og 32,8 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 4,6%, smanjenja doze u 2,7% bolesnika te do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner førte til midlertidig seponering og dosereduksjoner hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og til permanent seponering hos 0,4 %.
Croatian: • osjećaj velikog umora ili slabosti
Norwegian Bokmål: • kronisk tretthet eller svakhet
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima za AUC0-t i AUC0-inf prilagođenima dozi, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre bila je 119%, 107% odnosno 180% normalne izloženosti.
Norwegian Bokmål: Basert på dosejusterte data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen 119 %, 107 % og 180 % av den normale hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib također je pokazala poboljšanje PFS-a u usporedbi sa skupinom koja je primala everolimus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibgruppen viste også en bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Croatian: • moždani udar
Norwegian Bokmål: • hjernedrypp
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 1,6% i sniženja doze u 1,6% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 3,2% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 1,6 % og 1,6 % av pasientene, og permanent seponering hos 3,2 % av pasientene.
Croatian: U tih bolesnika nije procijenjen omjer koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Croatian: Incidencija QT intervala duljeg od 500 ms bila je 2% u bolesnika liječenih lenvatinibom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo u kojoj nije bilo produljenja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QT-tid lengre enn 500 ms var 2 % for lenvatinib-behandlede pasienter sammenlignet med ingen rapporter for placebogruppen.
Croatian: Kako bi se odredila sigurnost i djelotvornost lenvatiniba primjenjivanog samog ili u kombinaciji s everolimusom u ispitanika s neoperabilnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica, provedeno je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført for å fastslå sikkerhet og effekt av lenvatinib gitt alene eller i kombinasjon med everolimus til forsøkspersoner med inoperabel avansert eller metastaserende RCC. Studien besto av en dosefinnende fase 1b-del og en fase 2-del.
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena), kolesterol
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt), kalsiumnivå (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je poboljšanje ili se hipertenzija povukla nakon privremenog prekida primjene, što je bio slučaj u 13,0% bolesnika, ili smanjenja doze što je postignuto u 13,4% bolesnika.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Croatian: • visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
Norwegian Bokmål: • høyt innhold av protein i urinen og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Croatian: Broj kapsula
Norwegian Bokmål: Antall kapsler
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring når det gjelder tidsperspektivet før lenvatinib tas i bruk igjen etter en større kirurgisk prosedyre.
Croatian: Prema bazi podataka međunarodnog konzorcija International mRCC Database Consortium (IMDC) lošu prognozu imalo je 20% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, 23% u skupini koja je primala lenvatinib i 24% u onoj koja je primala everolimus.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til International mRCC Database Consortium (IMDC) ble observert hos 20 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 23 % i lenvatinibgruppen og 24 % i everolimusgruppen.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), nuspojave su dovele do smanjenja doze u 67,7% bolesnika i 18 (29,0%) bolesnika prekinulo je liječenje.
Norwegian Bokmål: 5.1) medførte bivirkninger dosereduksjon hos 67,7 % av pasientene og 18 (29,0 %) pasienter seponerte behandlingen.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) zabilježen je 1 događaj PRES-a (3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a dogodio se nakon 18,4 tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 3) i lenvatinibgruppen, som oppsto etter 18,4 ukers behandling.
Croatian: Nuspojave težine 3. ili 4. stupnja razvile su se u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 slučajeva u bolesnika liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 oppstod hos 5,0 % av lenvatinib-behandlede pasienter kontra 0 pasienter som fikk placebo.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) oppstod hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % for pasienter som fikk placebo.
Croatian: • često
Norwegian Bokmål: • Vanlige
Croatian: Demetilirani oblik lenvatiniba (M2) bio je utvrđen kao glavni metabolit u mikrosomima ljudske jetre.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja disgeuzija cerebrovaskularni inzult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemijska ataka
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskemisk anfall
Croatian: Ne nastavljati *Odstupanja u nalazima laboratorijskih testova 4. stupnja za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuća mogu se zbrinjavati kao teške nuspojave (npr. 3. stupnja) Tablica 2 Promjene preporučene dnevne doze lenvatinibaa Razina doze
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3)
Croatian: 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 4
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,59 (0,36; 0,97)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,59 (0,36, 0,97)
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker dette legemidlet
Croatian: Lenvatinib je inhibitor receptora tirozin kinaze (RTK) koji selektivno inhibira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4), kao i drugih RTK-ova povezanih s proangiogenim i onkogenim putevima uključujući receptore za fibroblastni čimbenik rasta (FGF) FGFR1, 2, 3 i 4, receptor za trombocitni čimbenik rasta (PDGF) PDGFRα, KIT i RET.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en reseptortyrosinkinase (RTK)-hemmer som selektivt hemmer kinaseaktiviteten til vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-reseptor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
Croatian: U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a iznad 0,5 mU/l opaženo je poslije početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med en normal TSH ved baseline, ble et forhøyet TSH nivå til over 0,5 mU/l observert post baseline hos 57 % av lenvatinib-behandlede pasienter, sammenlignet med 14 % for placebogruppen.
Croatian: Kisplyx je indiciran u kombinaciji s everolimusom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er indisert i kombinasjon med everolimus til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, arterijska tromboembolija zabilježena je u 6,0% bolesnika (4,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja).
Norwegian Bokmål: I everolimusgruppen rapporterte 6,0 % av pasientene arteriell tromboembolisme (4,0 % var grad ≥ 3).
Croatian: Preporučena dnevna doza
Norwegian Bokmål: Anbefalt døgndose
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Croatian: Poremećaj srčane funkcije (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon (se pkt.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj zatajenja jetre 5. stupnja) razvilo je 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom u usporedbi s 0,8% bolesnika liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 5 tilfelle av hepatisk svikt) oppstod hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % for pasienter som fikk placebo.
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødninger (se pkt.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija‡ hiperkolesterolemijab**
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi‡ Hyperkolesterolemib**
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (9,7%), aspartat aminotransferaze (4,8%), alkalne fosfataze (4,8%) i bilirubina u krvi (3,2%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (9,7 %), aspartataminotransferase (4,8 %), alkalisk fosfatase (4,8 %) og blodbilirubin (3,2 %).
Croatian: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Croatian: U bolesnika se medijan prividnog volumena distribucije (Vz/F) prve doze kretao u rasponu od 50,5 l do 92 l i većinom je bio dosljedan u svim doznim skupinama od 3,2 mg do 32 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter varierte median tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for første dose fra 50,5 l til 92 l, og var forholdsvis likt for alle dosegrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Median tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss) var også forholdsvis likt og varierte fra 43,2 l til 121 l.
Croatian: Kemoterapijski lijekovi
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,40 (0,24; 0,67)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,40 (0,24, 0,67)
Croatian: Lenvatinib se minimalno nakuplja u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimimal akkumulering ved steady-state.
Croatian: Informacije u nastavku dobivene su iz kliničkog iskustva u primjeni samo lenvatiniba u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu).
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er hentet fra klinisk erfaring med lenvatinib som monoterapi hos pasienter med differensiert tyreoideakreft (DTC, se preparatomtalen for Lenvima).
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), 88% svih bolesnika imalo je razinu TSH-a na početku ispitivanja manju ili jednaku 0,5 mU/l.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) hadde 88 % av alle pasienter et baseline TSH-nivå mindre enn eller lik 0,5 mU/l.
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, nije zabilježeno produljenje QTc intervala dulje od 500 ms ili produljenje za više od 60 ms.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter med forlengelse av QTc-tiden til lengre enn 500 ms eller økninger større enn 60 ms i everolimusgruppen.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna krvarenja iz karotidne arterije kao i ona sa smrtnim ishodom opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoideakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Croatian: Bolesnici su između ostalog morali imati histološki potvrđen karcinom pretežno svijetlih stanica, radiografski dokaz napredovanja bolesti prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora 1.1 (engl.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle blant annet ha histologiverifisert hovedsakelig klarcellet RCC, radiografiverifisert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, én tidligere VEGF-rettet behandling og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 oppstod hos 10,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
Croatian: Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at plasmaproteinbindingen i plasma fra forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon lignet den hos de tilsvarende friske forsøkspersonene, og ingen konsentrasjonsavhengighet ble observert.
Croatian: Prema kriterijima prognostičke skupine Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lošu prognozu imalo je 39% bolesnika u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 44% u skupini koja je primala samo lenvatinib i 38% u skupini koja je primala samo everolimus.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ble observert hos 39 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 44 % i lenvatinibgruppen og 38 % i everolimusgruppen.
Croatian: Common
Norwegian Bokmål: Vanlige
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je arterijska tromboembolija (cerebrovaskularni inzult, tranzitorna ishemijska ataka i infarkt miokarda) (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja povezane s jetrom nastale su u 3,2% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 forekom hos 3,2 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, NP = ne može se procijeniti aTočkovne procjene temelje se na Kaplan-Meierovoj metodi, a vrijednosti 95% CI na Greenwoodovoj formuli primjenom log-log transformacije. bStratificirani omjer hazarda temelji se na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu uključujući liječenje kao kovarijantni faktor, a hemoglobin i korigirani kalcij u serumu kao stratum.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås aPunktestimater er basert på Kaplan-Meier-metode, og 95 % KI er basert på Greenwood-formelen med log-logtransformasjon.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffetne listet opp i pkt.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače, događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kisplyx
Croatian: U skupini liječenoj lenvatinibom, medijan vremena do nastupa hipertenzije iznosio je 16 dana.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 16 dager.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 8,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 1,5% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 10 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 10 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig.
Croatian: U mladih štakora također su bili opaženi zastoj u rastu, posljedično usporen fizički razvoj i lezije koje su se mogle pripisati farmakološkim učincima (sjekutići, femur [epifizna ploča rasta], bubrezi, nadbubrežne žlijezde i duodenum).
Norwegian Bokmål: Veksthemming, sekundær forsinkelse av fysisk utvikling og lesjoner som kunne tilskrives farmakologiske effekter (fortenner, femur [epifysens vekstplate], nyrer, binyrer og duodenum) ble også observert hos juvenile rotter.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, azijatski bolesnici imali su u usporedbi s bijelcima višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for asiatiske pasienter med RCC. Ved DTC hadde imidlertid asiatiske pasienter høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Croatian: Zatajenje bubrega uključuje: akutno prerenalno zatajenje, zatajenje bubrega, akutno oštećenje bubrega i bubrežnu tubularnu nekrozu.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt omfatter: akutt prenyresvikt, nyresvikt, akutt nyreskade og nyretubulinekrose.
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av fatal hjerneblødning i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning i lenvatinibgruppen.
Croatian: • problemi sa cijeljenjem rana
Norwegian Bokmål: • problemer med sårheling
Croatian: Vrijednosti postotaka dobivene su na temelju ukupnog broja ispitanika u cijeloj analiziranoj skupini bolesnika unutar određene terapijske skupine.
Norwegian Bokmål: Databasestenging = 13. juni 2014 Prosentandeler er basert på totalt antall forsøkspersoner i fullt analysesett i den aktuelle behandlingsgruppen.
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza** povišen tireotropin u krvi‡**
Norwegian Bokmål: Hypotyreose** Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon‡**
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti nuspojave opisane u nastavku.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici male tjelesne težine (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med kroppsvekt < 60 kg ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Croatian: U bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a opaženo je nakon početka ispitivanja u 60,5% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom, ali ni u jednog bolesnika liječenog samo everolimusom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert en TSH-nivåøkning etter baseline hos 60,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus sammenlignet med ingen av pasientene som fikk everolimus som monoterapi.
Croatian: zatajenje bubregaj,†,‡ oštećenje funkcije bubrega‡ povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Norwegian Bokmål: Nyresviktj, †, ‡ Nedsatt nyrefunksjon‡ Økt blodkreatinin Økt blodurea
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije palmarni eritem osip alopecija hiperkeratoza
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipokalcemija je zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije bilo nijednog takvog slučaja.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib kontra ingen tilfeller i placebogruppen.
Croatian: Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-tiden (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje jetre i akutni hepatitis (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Norwegian Bokmål: Leversvikt og akutt hepatitt (< 1 %, se pkt.
Croatian: Ako se urinskom test-trakom ustanovi proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.