FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě některou výše uvedenou léčivou látkou během zahájení léčby siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivý přípravek nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování při zahájení léčby.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu una dintre substanțele de mai sus este avut în vedere la începerea tratamentului cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodum et acidum fumaricum odpovídající siponimodum 0,25 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg.
Czech: - jestliže máte aktivní zhoubné nádorové onemocnění.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni hepatice majore.
Czech: Siponimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Romanian: Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Procento subjektů s 6měsíční CDP
Romanian: Procentaj de subiecți cu CDP la 6 luni
Czech: Proto je siponimod kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Romanian: Ca urmare, siponimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Před zahájením léčby má být k dispozici aktuální kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, trebuie să existe o hemogramă completă recentă (și anume, din ultimele 6 luni sau de la întreruperea definitivă a terapiei anterioare).
Czech: Den 2
Romanian: Ziua 2
Czech: Před zahájením léčby siponimodem musí být u pacientů zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz bod 4.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu siponimod, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Czech: Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al encefalopatiei reversibile posterioare (PRES) în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Czech: Nicméně u siponimodu byla v porovnání s placebem hlášena vyšší četnost infekcí varicella zoster virem (2,5 % versus 0,7 %).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportată o creștere a ratei infecțiilor herpes zoster la administrarea siponimod (2,5%) comparativ cu placebo (0,7%).
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS činila ve skupině se siponimodem průměrná změna FEV1 po 3 a 6 měsících léčby v porovnání s hodnotami před léčbou v obou časových bodech -0,1 l, ve skupině na placebu ke změně nedošlo.
Romanian: În lunile 3 și 6 de tratament din studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, modificările medii față de valoarea inițială ale FEV1 în grupa în care s-a administrat siponimod au fost de -0,1 l la fiecare moment din timp, fără nicio modificare în grupa în care s-a administrat placebo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mayzent Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Nauzea Průjem
Romanian: Neoplazii cutanate
Czech: Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg. Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de întreținere de siponimod la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 este de 2 mg.
Czech: Krevní tlak má být během léčby siponimodem pravidelně monitorován.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod, tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mayzent
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodi fumaras odpovídající siponimodum 2 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 2 mg.
Czech: Den 6
Romanian: Ziua 6
Czech: • Během léčby a po léčbě siponimodem pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky infekcí:
Romanian: • Se vor monitoriza atent pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor în timpul tratamentului cu siponimod și după acesta :
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg administrat o dată pe zi (4 x 0,25 mg) (vezi mai sus și pct. 4.4 și 5.2).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Procento subjektů s 3měsíční CDP
Romanian: Procentaj de subiecți cu CDP la 3 luni
Czech: % nárůstu expozice versus CYP2C9*1*1
Romanian: % creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Czech: Inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
Romanian: Inhibitori CYP2C9 și CYP3A4
Czech: Budou provedena speciální vyšetření narozením dítěte.
Romanian: Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent Pokud během prvních 6 dnů léčby zapomenete kterýkoliv den užít dávku, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, dacă vă dați seama că ați uitat să luați doza într-o zi, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.
Czech: Doporučení pro zahájení léčby u pacientů s určitými již existujícími srdečními stavy Z preventivních důvodů mají být pacienti s následujícími srdečními stavy sledováni po dobu 6 hodin po první dávce siponimodu kvůli známkám a příznakům bradykardie (viz též bod 4.3): - sinusová bradykardie (srdeční puls <55 tepů za min), - AV blokáda prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, nebo - srdeční selhání v anamnéze (pacienti s NYHA třídy I a II).
Romanian: Recomandare de începere a tratamentului la pacienții cu anumite boli cardiace preexistente Ca măsură de precauție, pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace trebuie monitorizați pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei (vezi și pct. 4.3): - bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), - antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], - antecedente de infarct miocardic sau - antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II).
Czech: Pokud je při chronické léčbě betablokátory klidová srdeční frekvence >50 tepů/min, je možné zahájit léčbu siponimodem.
Romanian: Dacă frecvența cardiacă la repaus este >50 bpm sub tratament cronic cu beta-blocante, siponimod poate fi introdus.
Czech: Znovuzahájení udržovací léčby po předchozím přerušení Pokud jsou během udržovací léčby vynechány 4 nebo více po sobě jdoucí denní dávky, je nutné léčbu siponimodem znovuzahájit s novým titračním balením.
Romanian: Reînceperea terapiei de întreținere după întreruperea tratamentului Dacă tratamentul de întreținere este întrerupt timp de 4 sau mai multe doze zilnice consecutive, siponimod trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (balení 120 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Romanian: BLISTERE (ambalaj a câte 120 comprimate filmate a 0,25 mg)
Czech: • Před zahájením léčby proveďte genotypizaci CYP2C9 k určení udržovací dávky siponimodu.
Romanian: • Efectuarea genotipării pentru CYP2C9 înainte de începerea tratamentului pentru a se determina doza de siponimod pentru întreținere.
Czech: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Czech: Za těchto podmínek lze podle hodnocení interakčního potenciálu pomocí PBPK modelování očekávat významný pokles expozice siponimodu (až do 76 %, respektive 51 %).
Romanian: O reducere semnificativă a expunerii la siponimod (cu până la 76%, respectiv 51%) este anticipată în aceste condiții în funcție de evaluarea potențialului de interacțiuni medicamentoase, utilizând modelul PBPK.
Czech: Před zahájením léčby proto Váš lékař provede test z krve nebo ze slin, aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui sau salivei înainte de a începe tratamentul pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră.
Czech: • Před zahájením léčby musí být k dispozici nedávný úplný krevní obraz (CBC) (ne starší 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (veche de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Czech: Při zahajování léčby siponimodem u pacientů léčených betablokátory je nutná opatrnost kvůli aditivním účinkům na snížení srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când siponimod este inițiat la pacienții carora li se administrează beta- blocante din cauza efectelor suplimentare posibile asupra scăderii frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Mayzent 0,25 mg potahované tablety Mayzent 2 mg potahované tablety siponimodum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate siponimod
Czech: Nicméně s ohledem na očekávaný pokles expozice siponimodu, je nutné zvážit vhodnost a možný prospěch léčby, pokud je siponimod kombinován: - se silnými induktory CYP3A4/slabými induktory CYP2C9 (např. karbamazepin) u všch pacientů bez ohledu na genotyp - se slabými CYP3A4 induktory (např. modafinil) u pacientů s genotypem CYP2C9*1*3 nebo
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Romanian: • Convulsii, crize
Czech: Den 3
Romanian: Ziua 3
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, musí být siponimod vysazen.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Czech: Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
Romanian: Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în timp ce luaţi Mayzent și timp de 10 zile după ce întrerupeţi administrarea acestuia pentru a evita să deveniți gravidă.
Czech: O aktivní SPRS se jedná tehdy, když stále dochází k relapsům (znovuvzplanutí) nebo když výsledky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) vykazují známky zánětu.
Romanian: Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Czech: Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „II" pe cealaltă parte.
Czech: Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
Romanian: Dacă frecvența cardiacă la repaus este ≤50 bpm, atunci tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt până când frecvența cardiacă inițială este de >50 bpm.
Czech: Jak přípravek Mayzent účinkuje
Romanian: Cum acţionează Mayzent
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (čtyři tablety 0,25mg) (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Czech: • Vyrážka s malými tekutinou naplněnými puchýřky, které se objevují na zarudlé kůži (příznaky virového infekčního onemocnění zvaného pásový opar, které mohou být závažné)
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, cu mici vezicule umplute cu lichid, care apar pe pielea înroșită
Czech: Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a"T" na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare roșu pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T" pe cealaltă parte.
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Bradyarytmogení účinek je výraznější, pokud je siponimod užíván současně s betablokátory.
Romanian: Efectele bradiaritmice sunt mai pronunțate atunci când siponimod se adaugă terapiei cu beta-blocante.
Czech: • U pacientů se závažnou aktivní infekcí nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než infekce odezní.
Romanian: • Nu se începe administrarea siponimod la pacienții cu infecție gravă sau activă până la rezolvarea acesteia.
Czech: Před zahájením léčby siponimodem se doporučuje zkontrolovat krevní obraz kvůli zjištění, zda vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Czech: Při vysazení siponimodu kvůli plánovanému těhotenství je třeba zvážit možné riziko návratu aktivity onemocnění.
Romanian: La întreruperea siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere o posibilă recidivă a bolii.
Czech: Hodnota ARR (potvrzené relapsy) byla ve srovnání s placebem snížena o 46 % (poměr ARR 0,54; 95% CI: 0,39 ; 0,77).
Romanian: ARR (recidive confirmate) a fost redusă cu 46% (raport ARR 0,54;
Czech: Siponimod patří do skupiny přípravků nazývaných modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Romanian: Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Czech: Slabí metabolizéři CYP2C9*2*3
Romanian: Metabolizatori slabi CYP2C9*2*3
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mayzent 0,25 mg potahované tablety Mayzent 2 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby během léčby siponimodem a až do jednoho měsíce po jejím ukončení okamžitě hlásili příznaky infekce předepisujícímu lékaři.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului prescriptor semne și simptome ale infecțiilor, timp de o lună și pe o perioadă de până la o lună de la tratamentul cu siponimod.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo fotochemoterapií PUVA.
Romanian: De asemenea, acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.
Czech: Při léčbě siponimodem byly pozorovány mírné poklesy hodnot jednovteřinové vitální kapacity plic (FEV1) a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO).
Romanian: Scăderile minore ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu siponimod.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku je vyšší, pokud jste již dříve prodělal(a) uveitidu.
Romanian: Riscurile de a prezenta edem macular sunt mari dacă ați mai prezentat edem macular sau dacă ați avut vreodată uveită (o inflamație a ochiului).
Czech: Případy CM byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Romanian: Au fost raportate cazuri de CM în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, nestabilní anginu pectoris,
Romanian: - dacă, în ultimele 6 luni, ați avut un infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
Czech: Koncentrace siponimodu se po opakovaném podání denních dávek od 0,3 mg do 20 mg zvyšují zjevně proporcionálně k podané dávce.
Romanian: Concentrațiile serice de siponimod cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea de doze unice zilnice multiple de siponimod de 0,3 mg până la 20 mg.
Czech: Působí tak, že: - snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle,
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Czech: Klíčové sekundární cíle byly čas do 3měsíčního potvrzeného zhoršení nejméně o 20 % oproti hodnotám před léčbou v časovém testu 25krokové chůze (T25W) a změna v objemu lézí T2 oproti hodnotám před léčbou.
Romanian: Criteriile finale secundare au fost timpul până la agravarea confirmată la 3 luni cu minimum 20% față de valoarea inițială la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului;
Czech: Před předepsáním přípravku Mayzent může Váš lékař požadovat vyšetření krve kvůli kontrole funkce jater.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze analize ale sângelui pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de a vă prescrie Mayzent.
Czech: • Pokud je udržovací dávka vynechána po dobu 4 nebo více po sobě následujících dní, musí být léčba znovu zahájena novým titračním balením.
Romanian: • Dacă administrarea dozei de întreținere este întreruptă timp de 4 sau mai multe doze zilnice, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Czech: Před zahájením léčby siponimodem mají být k dispozici aktuální hodnoty aminotransferáz a bilirubinu (tj.
Romanian: Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Czech: UDRŽOVACÍ
Romanian: ÎNTREȚINERE
Czech: Léčivou látkou přípravku Mayzent je siponimod.
Romanian: Mayzent conține substanța activă numită siponimod.
Czech: • Poruchy zraku, jako jsou stín nebo slepá skvrna ve středu zraku, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů (příznaky makulárního edému, což je otok v makulární oblasti sítnice v zadní části oka)
Romanian: probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului)
Czech: Světle žlutá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare galben pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „II" pe cealaltă parte.
Czech: Jaké množství přípravku Mayzent užívat
Romanian: Cât Mayzent trebuie să luați
Czech: • Jedna tableta obsahuje siponimodum 0,25 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Czech: • U pacientů s makulárním edémem nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než stav odezní.
Romanian: • Nu se va începe administrarea tratamentului cu siponimod la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Czech: Mayzent 2 mg potahované tablety
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate
Czech: Plicní funkce
Romanian: Funcția hepatică
Czech: U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Romanian: A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) în asociere cu administrarea siponimod.
Czech: Podrobná QT studie neprokázala žádný významný přímý účinek na prodloužení QT intervalu a siponimod není spojen s arytmogenním potenciálem souvisejícím s prodloužením QT intervalu.
Romanian: Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Romanian: Greață Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Czech: TITRACE
Romanian: Titrare
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem proveďte test jaterních funkcí.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice.
Czech: V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Romanian: o Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi remediată prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Czech: Středně silní metabolizéři CYP2C9*2*2
Romanian: Metabolizatori intermediari CYP2C9*2*2
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby: Před podáním první dávky: o Zhodnoťte vitální funkce a proveďte výchozí EKG před první dávkou siponimodu u pacientů se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu), s anamnézou prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] AV bloku nebo s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului: o Se vor efectua măsurători ale semnelor vitale și un EKG la momentul inițial, înainte de administrarea primei doze de siponimod la pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de gradul I sau II [tip I Mobitz] de bloc AV sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II).
Czech: • Průjem
Romanian: • amețeală
Czech: Tito pacienti by neměli podstupovat souběžnou fototerapii UV B zářením nebo fotochemoterapií PUVA.
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze fototerapie concomitentă cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Czech: Titrační dávka
Romanian: CREȘTERE TREPTATĂ A DOZEI
Czech: Jaterní funkční testy
Romanian: Teste ale funcției hepatice
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Romanian: Hipertensiune arterială Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet
Romanian: Pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate
Czech: Do vyloučení CM musí být léčba siponimodem přerušena.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până la excluderea CM.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Romanian: Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
Czech: Pokud během prvních 6 dnů léčby pacient zapomene užít denní titrační dávku, je nutné znovu zahájit léčbu novým titračním balením.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, dacă este omisă o doză de titrare într-o zi, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Czech: Po přerušení léčby jiným modulátorem S1P receptoru byly vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění, včetně návratu aktivity onemocnění.
Romanian: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Czech: Po této katalytické reakci se znovu objevuje ve formě CO2 a H2O.
Romanian: După aceste reacţii catalitice el reapare în formă de CO2 si H2O.