FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tavanic, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, er indiceret til samfundserhvervet lungebetændelse og komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, når brug af andre sædvanligt anvendte antibiotika frarådes.
Slovenian: • je zdravilo Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje indicirano za pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ter komplicirane okužbe kože in mehkega tkiva samo, če drugi pogosto uporabljani antibiotiki niso priporočljivi.
Danish: ved komplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel blærehalskirtelbetændelse samt til fore byggende behandling efter udsættelse for smitte med lungemiltbrand og til helbredende behand ling heraf.
Slovenian: Indicirano je tudi za pielonefritis, komplicirane okužbe sečil, kronični bakterijski prostatitis ter profilakso proti antraksu po izpostavitvi z inhalacijo in kurativno zdravljenje inhalacijskega antraksa.
Danish: Tabletterne er desuden indiceret ved betændelse i nyrebækken og ny rer, ved komplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel blærehalskirtelbetændelse og ukompli ceret blærebetændelse samt til helbredende behandling af lungemiltbrand
Slovenian: Indicirano je tudi za pielonefritis, komplicirane okužbe sečil, kronični bakterijski prostatitis, nekomplicirani cistitis ter profilakso proti antraksu po izpostavitvi z inhalacijo in kurativno zdravljenje inhalacijskega antraksa;
Danish: ref. EMEA/562569/2009
Slovenian: : EMEA/562567/2009 Error!
Danish: 3. august 2009 Dok.
Slovenian: 3. avgust 2009 Sklic dok.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28. februar 2008.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 28. februarja 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. august
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3 August 2009.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska in Španija pa zadevne države članice.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var dr. Bruno Urbain og dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Imenovana poročevalec oziroma soporočevalec sta bila: dr. Bruno Urbain oziroma dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: Florfenicol er et syntetisk bredspektret antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti mnogim gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. april 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 16. aprila 2009.
Danish: CVMP fandt imidlertid også, at ordlyden af den terapeutiske indikation, som var godkendt i referencemedlemsstaten, burde ændres med henblik på tydeligt at angive begrænsningerne for den godkendte anvendelse og undgå ukorrekt fortolkning.
Slovenian: Vendar pa je CVMP tudi menil, da bi bilo treba besedilo terapevtske indikacije, kot jo je odobrila referenčna država članica, spremeniti, da bi bile v njem jasno navedene omejitve glede odobrene uporabe in bi se izognili nepravilni razlagi.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at den anbefalede anvendelse af lægemidlet udelukkende til terapeutisk behandling ikke udgjorde en miljørisiko.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da uporaba zdravila, kot je priporočena samo za terapevtske namene, ne pomeni tveganja za okolje.
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom z medsebojnim priznavanjem izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, pomenilo možno resno tveganje za okolje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 zadevo napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 15. januarja 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. september 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. septembra 2008.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 14. maj 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de foreslåede ændringer i produktresumé og indlægsseddel.
Slovenian: Zato je Odbor 14. maja 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo dovoljenja za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel findes i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Virbac S.A. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Virbac S.A., je po postopku z medsebojnim priznavanjem vložil vlogo za zdravilo Shotaflor 300 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, na podlagi dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Danish: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA ZDRAVILO SHOTAFLOR 300 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Danish: 3. august 2009 Dok.
Slovenian: 3 avgust 2009 Doc.
Danish: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28.februar 2008.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 28. februarja 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. august
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 3 avgusta 2009.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Španija pa zadevne države članice.
Danish: Florfenicol er et syntetisk bredspektret antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom medsebojnega priznavanja izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo pomenila morebitno resno okoljsko tveganje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 vprašanje napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4)Direktive 2001/82/ES.
Danish: ref. EMEA/520044/2009 EMEA/V/A/040
Slovenian: EMEA/520063/2009
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Gosmore Ltd. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Gosmore Ltd., je vložil prošnjo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Fenflor 300 mg/ml, raztopino za injiciranje za govedo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Danish: FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA FENFLOR 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO MEDNARODNO NELASTNIŠKO IME (INN):
Danish: Den 12. februar 2013
Slovenian: 12. februar 2013
Danish: Den endelige udtalelse blev den 12. februar 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 12. februarja 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): meloxicam
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): meloksikam
Danish: Den decentrale procedure (NL/V/0164/003/DC) blev indledt den 17. juni 2011.
Slovenian: Decentralizirani postopek (NL/V/0164/003/DC) se je začel 17. junija 2011.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 11. septembra 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis fru H. Jukes og hr. G. J. Schefferlie.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval H. Jukes, za soporočevalca pa G. J. Schefferlieja.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Nederlandene som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Slovenian: Vloga je bila predložena Nizozemski kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Franciji, Nemčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Poljski, Španiji in Združenem kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Danish: Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater, Det Forenede Kongerige og Irland, potentielle alvorlige risici vedrørende bioækvivalensen i måldyrearten svin.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici, Irska in Združeno kraljestvo, opozorili na morebitna resna tveganja v zvezi z bioekvivalenco za ciljno vrsto prašiči.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data fandt CVMP, at ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfyldte bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2001/82/EF og således ikke opfyldte godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov menil, da podatki o ciljni vrsti prašiči, ki so bili posredovani v podporo vlogi, niso skladni s členom 13 Direktive 2011/82/ES in posledično ne izpolnjujejo meril za odobritev, kar zadeva varnost in učinkovitost za ciljno vrsto prašiči.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 2. maja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v Prilogi III.
Danish: Den 29. juni 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Nederlandene, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, je 29. junija 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in da je v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 29. junija 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Danish: Den 8. november 2012 afgav udvalget derfor en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Slovenian: Odbor je zato 8. novembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašiči.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som i EU, dels via den centrale procedure, dels nationalt, er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Slovenian: To zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno v Evropski uniji odobrena tako po centraliziranem postopku pridobitve dovoljenja za promet kot po nacionalnih postopkih, in sicer za uporabo pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Slovenian: Gre za hibridno vlogo v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je referenčno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje (EU/2/97/004).
Danish: Ansøgeren, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Slovenian: Predlagatelj, družba CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam som aktivt indholdsstof.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 1, for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo podoben ivermektinu.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen (Nederlandene og Frankrig) og vedrørende den foreslåede tilbageholdelsestid for kvæg (Nederlandene).
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje (Nizozemska in Francija) in predlaganega obdobja karence za govedo (Nizozemska).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige samt Island og Norge.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici, Avstriji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Grčiji, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Latviji, Litvi, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Švedski kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne EMA/421479/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena EMA/421497/2012
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning og tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg fastsættes til 70 dage.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena, velja za pozitivno, če so informacijam o zdravilu dodani priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter če je obdobje karence za goveje meso in drobovino 70 dni.
Danish: Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče (in povezana imena) vsebuje doramektin.
Danish: 1, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
Slovenian: za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena
Danish: Den 17. september 2012
Slovenian: 17. september 2012
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 17. septembra 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Danish: Den decentrale procedure (IE/V/0269/001/DC) blev indledt den 13. august 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek (IE/V/0269/001/DC) se je začel 13. avgusta 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. oktobra 2011.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Davida Murphyja za soporočevalca.
Danish: Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
Slovenian: Predlagatelj je 9. januarja in 23. aprila 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Danish: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija o predlaganih indikacijah, so bili odpravljeni.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to af de berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, nemlig Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer og Danmark vedrørende lægemidlets virkning.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici opredelili možna resna tveganja v zvezi s predlaganimi indikacijami (Francija) in učinkovitostjo zdravila (Danska).
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka CMD(v) je bil 20. september 2011, in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Danish: Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
Slovenian: Pri tej vlogi je šlo za razširitev (člen 19 Uredbe 1234/2008/ES), s katero bi se ovce dodale kot nova ciljna vrsta.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 22. julija 2011 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).