FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Maltese: Tabella 6: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Danish: HAV/saltvand Trumenba
Maltese: Kif taħżen Trumenba
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%) Doża 2
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Maltese: (2) Għal individwi b'titru ta' hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta' kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fillinja bażi, skont liema minnhom kien ogħla.
Danish: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Maltese: Ir-risponsi tal-hSBA għal individwi rreġistrati minn Grupp 1 (Kors ta' 0, 1, 6 Xhur), Grupp 2 (0, 2, 6 Xhur) u Grupp 3 (0, 6
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Maltese: L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata b'mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta' Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta' Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta' kontroll attiv.
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Maltese: Tabella 1: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Maltese: Tabella 2: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Danish: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Maltese: % hSBA ≥ 1:16 Doża 2
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Maltese: Ir-risponsi ta' hSBA osservati wara ttieni u t-tielet doża għal Gruppi 1, 2 u 3 huma ppreżentati fit-Tabelli 1 u 2.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Danish: Det er påvist i 2 hovedundersøgelser, at Trumenba udløser produktion af beskyttende niveauer af antistoffer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede ca. 3.600 deltagere i alderen 10-18 år, og den anden undersøgelse omfattede ca. 3.300 unge i alderen 18-25 år.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Maltese: Trumenba huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi minn 10 snin kontra marda meningokokkali invażiva kkawżata minn grupp ta' batterji msejjaħ Neisseria meningitidis grupp B.
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Danish: Hunde
Maltese: Kit
Danish: Sæt mg/ml
Maltese: 0.2 mg/ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Danish: ATCvet-kode: QM05BC01
Maltese: QM05BC01
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Danish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel.:
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Danish: Lyofilisat:
Maltese: Lijofiliżżat:
Danish: Figur 2: Klargøring af TruScient matrix
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Danish: 2 absorberbare kollagene matrixer 2 sterile 3 ml engangssprøjter med kanyler 1 steril 6 ml engangssprøjte med kanyle
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Danish: Matrix til TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Danish: *Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke.
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster.
Danish: To sterile matrixer 2,5 x 5 cm i en polyvinylchlorid (PVC) blisterpakning, der er forseglet med et Tyvek-låg.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Danish: Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Danish: 10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
Maltese: 10 ml Tużax aktar minn 3.2 ml għar-rikostituzzjoni
Danish: B. Klargør TruScient matrix i et sterilt område:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Danish: Sæt til implantation.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Danish: TruScient bør anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Danish: Figur 1: Rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Danish: SÆT - YDRE EMBALLAGE
Maltese: Aħżen fil- pakkett oriġinali
Danish: Type I bovint kollagen
Maltese: Collagen Bovine Tip I
Danish: Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Danish: Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/12/2011 Data tal-aħħar tiġdid:
Danish: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Danish: Det veterinære lægemiddels virkning og sikkerhed for behandling af diafyse-frakturer blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, klinisk, multicenter feltundersøgelse med hunde, der var randomiseret til behandling med det veterinære lægemiddel plus standardbehandling (Standard Of Care (SOC)) [n=84] eller standardbehandling alene [n=42].
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Danish: Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker
Maltese: Solvent għal TruScient Ilma għal injezzjonijiet
Danish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Danish: 1 hætteglas (lyofilisat) 1 hætteglas (solvens)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Danish: Natirumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Danish: TruScient er kun til éngangsbrug.
Maltese: TruScient huwa intenzjonat għal użu ta' darba.
Danish: I dyrestudier (rotter) blev der anvendt radioaktivt mærket dibotermin alfa på absorberbar kollagenmatrix, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Danish: Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Efter rekonstitution indeholder TruScient opløsningen 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
Maltese: Vjala waħda ta' lijofiliżżat fiha 0.66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Danish: Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt.
Maltese: L-influwenza tal-formazzjoni ta' antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma' ġietx assessjata.
Danish: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.
Danish: TruScient er blevet udviklet til brug hos hunde på baggrund af den godkendte brug af lægemidlet InductOs hos mennesker (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TruScient den 14-12-2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Danish: Efter 18 uger var det påvist, at frakturerne hos alle hunde behandlet med TruScient sammen med kirurgisk standardbehandling (84) var helet, sammenlignet med 95 % af de hunde, der blev behandlet med kirurgisk standardbehandling alene (40 ud af 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Danish: TruScient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Danish: Det er en kopi af et protein ved navn "knogle-morfogenetisk protein-2" (BMP-2), som dannes naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Danish: TruScient bør kun anvendes af en dyrlæge.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Danish: Dibotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at danne dibotermin alfa.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Danish: Det kunstigt tilførte dibotermin alfa virker på samme måde som det BMP-2, der dannes naturligt af kroppen.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Danish: I undersøgelsen vurderede man TruScient anvendt sammen med kirurgisk standardbehandling sammenlignet med kirurgisk standardbehandling alene.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med TruScient?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Danish: Hvorfor blev TruScient godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat TruScient?
Danish: Hvad er TruScient?
Maltese: X'inhu TruScient?
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Sættet gør det muligt for brugeren at fremstille en opløsning, der indeholder det aktive stof (0,2 mg/ml), og som påføres kollagensvampe, der implanteres under operationen.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Danish: TruScient blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse af 126 hunde med diafysefrakturer.
Maltese: TruScient ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq il-post fuq 126 kelb bil-fratturi tad-dijafiżi.
Danish: Tiden til radiografisk frakturheling var mindre, når hundene blev behandlet med TruScient sammen med kirurgisk standardbehandling.
Maltese: Iż-żmien għal fejqan radjografiku tal-frattura kien iqsar meta l-klieb kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard.
Danish: Det aktive stof i TruScient, dibotermin alfa, virker på knoglestrukturen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi TruScient, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Danish: Truvada fås som tabletter.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Danish: Andre oplysninger om Truvada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Danish: Yderligere information om Truvada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa.
Danish: Truvada er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Truvada den 21. februar 2005.
Maltese: Truvada rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-21 ta' Frar 2005.
Danish: I den anden undersøgelse bedømtes virkningerne af emtricitabin og tenofovirdisoproxil taget sammen med lopinavir og ritonavir (andre antivirale lægemidler) hos 196 patienter med hiv-1-infektion.
Maltese: It-tieni studju eżamina l-effetti tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil, meħudin ma' lopinavir u ritonavir (mediċini antivirali oħra) f'196 pazjent b'infezzjoni tal-HIV-1.