FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Norwegian Bokmål: TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
Norwegian Bokmål: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Dutch: 500 ml fles met 490 ml orale oplossing 1000 ml fles met 980 ml orale oplossing
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: (als lactaat zout)
Norwegian Bokmål: (som laktatsalt)
Dutch: HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Norwegian Bokmål: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Dutch: Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: UDLØBSDATO
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Dutch: BIJSLUITER HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Norwegian Bokmål: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbageholdelsestid
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Norwegian Bokmål: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Norwegian Bokmål: BILAG I PRODUKTRESUME
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Norwegian Bokmål: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
Norwegian Bokmål: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
Dutch: Lever Nier Spier Vet
Norwegian Bokmål: Lever Nyre Muskel Fedt
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Norwegian Bokmål: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Norwegian Bokmål: Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt stof
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Dutch: Orale oplossing Kanariegele homogene heldere oplossing
Norwegian Bokmål: Gul, homogen, klar opløsning.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: 6 jaar.
Norwegian Bokmål: 6 år.
Dutch: De klinische significantie van deze substitutie is op dit moment onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Dutch: > of = 75
Norwegian Bokmål: > eller = 75
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014 Datum van laatste verlenging: 01 augustus 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Norwegian Bokmål: De to studiene hadde samme studieutforming.
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 15% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) was geïnfecteerd via verticale overdracht.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Dutch: Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Dutch: Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Dutch: Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Dutch: U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Dutch: Interactie is niet onderzocht Verwachting:
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert Forventet:
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Dutch: Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans 21% (45)
Norwegian Bokmål: Rase: Svart/ afro-amerikaner 21 % (45)
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje aluminiumslakk, også kalt "E110", før du tar dette legemidlet.
Dutch: • Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Norwegian Bokmål: *Ribavirin administrert oralt i to delte doser med mat.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie; • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon; • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Dutch: Lichaamsgewicht had geen significante invloed op blootstelling aan sofosbuvir volgens een farmacokinetische populatieanalyse.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) huiduitslag
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • utslett
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Dutch: De veiligheid van Harvoni is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 95 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Dutch: b. Twee patiënten die geen gedecompenseerde cirrose hadden en ook geen levertransplantatie hadden gehad, werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor een van de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.
Dutch: • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 1
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utskilt.
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
Norwegian Bokmål: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år anbefales følgende ribavirindosering der ribavirin fordeles på to daglige doser og gis med mat:
Dutch: Behandeling van patiënten met eerdere blootstelling aan direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens) zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller svelg (angioødem).
Dutch: GS-331007 wordt op doeltreffende wijze verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met degene die werden waargenomen in klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-inductoren
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp-induktorer
Dutch: Tabel 7: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Dutch: Volwassenen genotype 1
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 1
Dutch: Hoe ziet Harvoni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6 Patiënten zonder cirrose
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6 Pasienter uten cirrhose
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/215 Recidiefa
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Tilbakefalla
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
Dutch: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1.000 mg/dag
Norwegian Bokmål: Ribavirindose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
Dutch: • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol,
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1 en SOLAR-2
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 og SOLAR-2
Dutch: B Voor dosisaanbevelingen voor ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie tabel 2 hieronder.
Norwegian Bokmål: B For dosering av ribavirin hos pasienter med dekompensert cirrhose, se tabell 2 under.
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Recidiefa Overigeb SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee
Norwegian Bokmål: SVR Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefalla Annetb SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhose Nei
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter i studien ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Dutch: Niet bekend angio-oedeem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angioødem
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatineg
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastating
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor diegenen met een gewicht ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg daglig for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij volwassenen die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos voksne som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får en alvorlig bivirkning som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.