FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Informacje o rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Polish: W drugim roku badania kobiety z grupy leczonej produktem Preotact zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alendronian lub odpowiednio placebo, a kobiety z pozostałych dwóch grup otrzymywały alendronian.
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
Polish: Średni wyjściowy T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosił około -3,0 w każdej z grup.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Slovak: Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Polish: NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Slovak: Uzáverový systém obalu pozostáva z dvojkomorovej náplne, stredovej zátky, zasúvacieho krytu (s tesným gumovým uzáverom) uzatvárajúcim prvú komoru s lyofilizovaným práškom a koncovej zátky uzatvárajúcej druhú komoru obsahujúcu rozpúšťadlo.
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Polish: Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być leczone bisfosfonianami w celu dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1).
Slovak: Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Slovak: Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii.
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
Slovak: Bolesti chrbta
Polish: • ból pleców,
Slovak: Účinky parathormónu na skelet závisia na spôsobe systémovej expozície.
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Slovak: Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: Nikdy si nedajte viac ako jednu dávku v ten istý deň.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Polish: U pacjentek w grupie leczonej produktem Preotact nastąpiło zmniejszenie relatywnego ryzyka nowego złamania kręgu o 61% w 18 miesiącu badania w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri všetkých 14 injekciách: • Nasadiť ihlu
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy osiąga wartości maksymalne między 6. a 8. godziną od przyjęcia dawki i wraca do wartości wyjściowych w 20 do 24 godzin od przyjęcia dawki parathormonu.
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 leczonych pacjentek)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovak: • vodu na injekcie
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Vyskrutkujte ihlu.
Polish: • Odkręcić igłę.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Slovak: Hyperkalciúria
Polish: Hyperkalciuria
Slovak: • s nádorovým ochorením kostí alebo s kostnými metastázami,
Polish: • z nowotorami złośliwymi układu kostnego lub z przerzutami do kości
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wykaz działań niepożądanych, których częstość występowania jest o co najmniej 0,5 % wyższa w grupie leczonej parathormonem (PTH) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Slovak: • zápcha, hnačka
Polish: • niestrawność, wymioty,
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Slovak: • chlorid sodný,
Polish: • sodu chlorek,
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Polish: Poniższe dane o występowaniu reakcji niepożądanych pochodzą z dwóch kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo przeprowadzonych na grupie 2 642 kobiet po menopauzie z osteoporozą, z których 1 341 podawano parathormon (PTH).
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Polish: Terapia produktem Preotact zmniejszała objętościową BMD warstwy korowej kości (mierzoną w dalszej części kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej), podczas gdy obwód kości lub wskaźniki wytrzymałości warstwy korowej kości pozostawały niezmienione.
Slovak: Postup pri predávkovaní
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Slovak: Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
Polish: Nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania złamań szyjki kości udowej.
Slovak: Klinický efekt
Polish: Działanie kliniczne
Slovak: Nasadiť ihlu
Polish: • Założyć igłę
Slovak: Preotactu na veku (rozmedzie 47-88 rokov).
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Slovak: Menej časté Podráždenie v mieste injekčnej aplikácie
Polish: Niezbyt często Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Polish: Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zidentyfikowano możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Polish: W badaniu klinicznym produktu Preotact zgłoszono przypadkowe przedawkowanie.
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Polish: (może dotyczyć 1 na 10 leczonych pacjentek):
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
Polish: Po zmieszaniu, Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovak: Ako vyzerá Preotact a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Slovak: Použitie Preotactu na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom vzniku zlomenín sa netýka detí a dospievajúcich .
Polish: Nie jest właściwe stosowanie produktu Preotact w leczeniu osteoporozy związanej z dużym ryzykiem wystąpienia złamań u dzieci lub młodzieży.
Slovak: Nepoužívajte liek dlhšie ako 28 dní po zamiešaní.
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Polish: Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
Slovak: Liečivo je parathormón.
Polish: Substancją czynną leku jest parathormon.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
Slovak: 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok)
Polish: JEDNOSTEK 1,61 mg parathormonu i 1,13 ml rozpuszczalnika (14 dawek)
Slovak: Malé množstvo lieku môže vytiecť - je to normálne.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Slovak: 2 predplnené perá v balení.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione w opakowaniu.
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Polish: Fragmenty pochodzące z końcowej grupy aminowej peptydowej ulegają dalszemu rozkładowi wewnątrzkomórkowo, podczas gdy fragmenty pochodzące z końca karboksylowego są uwalniane z powrotem do krwi i usuwane przez nerki.
Slovak: DK-4000
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Slovak: Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež známy ako digitalis).
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
Polish: Produkt Preotact jest przeciwskazany u pacjentek
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Polish: Na podstawie dwóch badań kontrolowanych placebo na grupie 2642 kobiet po menopauzie z osteoporozą hiperkalcemia wystąpiła u 25,3% pacjentek leczonych produktem Preotact w porównaniu do 4,3% pacjentek otrzymujących placebo.
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Polish: U tych pacjentek bardziej prawdopodobne było nasilenie hiperkalciurii pod wpływem terapii produktem
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Polish: Po podaniu podskórnym dawki produktu Preotact, fragmenty C-końcowe stanowią do około 60-90% krążącej formy cząsteczki.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Polish: Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia.
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Polish: Produkt Preotact został przebadany u pacjentek z wcześniej występującą hiperkalciurią.
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Polish: Postępowanie podczas badania klinicznego polegało na monitorowaniu parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej określonego algorytmu postępowania (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Polish: Farmakokinetyka parathormonu u pacjentek z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) nie była badana.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Polish: Odstawić suplementację wapnia i witaminy D
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost o około 20% średniej podstawowej skorygowanej ekspozycji (ang. AUC) na parathormon w badaniach przeprowadzonych u 6 mężczyzn i 6 kobiet w porównaniu z grupą kontrolną 12 osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Polish: Produkt Preotact zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje 14 a predplnené pero je pripravené na použitie.
Polish: Licznik dawek wskazuje liczbę 14, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Slovak: • Ak Vám Vaše predplnené pero spadne, musíte ho vymeniť.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Polish: Badania na szczurach wykazały wzrost zapadalności na mięsaka kości (osteosarcoma) po długotrwałym stosowaniu produktu Preotact (patrz punkt 5.3).
Slovak: Predplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovak: % a 2,2
Polish: 2-25°C.
Slovak: U pacientov, ktorí majú do 6. mesiaca hladinu kalcia v rámci normy, sa ďalšie kontroly neodporúčajú.
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Slovak: Ako používať Preotact
Polish: Jak stosować lek Preotact
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný len Vám.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Slovak: Preotact používajte tak dlho, ako Vám odporučí lekár.
Polish: Lek Preotact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Koniec ihly nasmerujte nahor
Polish: • Ustawić końcówkę igły pionowo do góry
Slovak: Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.