FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Croatian: Albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetiku jedne doze digoksina (0,5 mg) primijenjene uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Croatian: Tjelesna težina u rasponu od 44 do 158 kg nije imala klinički značajnog učinka na AUC albiglutida.
Polish: Igła Zabezpieczenie
Croatian: Igla Zaštitna naljepnica
Polish: U potomstwa myszy, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy, obserwowano niedobór masy ciała w okresie przed odstawieniem (który ustępował po odstawieniu), odwodnienie i obniżenie temperatury ciała, a także opóźnione oddzielenie napletka od żołędzi.
Croatian: U mladunčadi ženki miševa koje su primale doze od 50 mg/kg na dan tijekom organogeneze primijećeni su smanjena tjelesna težina prije prekida sisanja (tjelesna težina vratila se u normalu nakon prekida sisanja), dehidracija i hladnoća te zakašnjelo odvajanje glansa i prepucija.
Polish: Mediana dawki dobowej insuliny glargine stosowanej przed rozpoczęciem ratunkowego leczenia hiperglikemii wynosiła 10 jednostek (zakres: od 2 do 40 jednostek) w chwili rozpoczęcia badania oraz 30 jednostek (zakres: od 3 do 230 jednostek) w tygodniu 52.
Croatian: Medijan dnevne doze inzulina glargina primijenjenog prije uporabe lijekova za hitno ublažavanje hiperglikemije iznosio je 10 jedinica (raspon: 2 do 40 jedinica) na početku ispitivanja te 30 jedinica (raspon 3 do 230 jedinica)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eperzan W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Eperzan należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym (2:1), prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą insulinę glargine, oceniającym równoważność metod leczenia (n = 735).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom (2:1), otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom inzulinom glarginom (n = 735).
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih su se tijekom liječenja razvila protutijela na albiglutid iznosio je 4%
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Croatian: Međutim, ako Eperzan primjenjujete sa sulfonilurejom ili inzulinom, može Vam pasti razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu jednokratne doze od 30 mg ili 50 mg lijeka Eperzan u volumenu od 0,5 ml.
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Croatian: Ako ne možete zakrenuti uložak na broj [3], bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w postaci proszku w jednej komorze wkładu i wodę w drugiej.
Croatian: U jednom odjeljku brizgalice nalazi se lijek u obliku praška, a u drugom voda.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże
Croatian: Važno je spriječiti dehidraciju uzimanjem dovoljnih količina tekućine.
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Croatian: Placebo metformin ≥1500 mg na dan
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Croatian: Eperzan je namijenjen za samostalnu primjenu od strane bolesnika supkutanom injekcijom u područje abdomena, bedra ili nadlaktice.
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
Croatian: Tablica 2. Rezultati nakon 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju primjene dviju doza lijeka Eperzan (30 mg naspram 50 mg supkutano tjedno) u monoterapiji
Polish: Krok 2
Croatian: KORAK)
Polish: Wśród pacjentów otrzymujacych Eperzan uczestniczących w badaniach z obserwacją trwającą od 32 tygodni do 3 lat były to pojedyncze przypadki zapalenia płuc.
Croatian: U slučaju lijeka Eperzan radilo se o pojedinačnim epizodama upale pluća u bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima s razdobljem praćenja od 32 tjedna do 3 godine.
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
Croatian: Eperzan 30 mg/50 mg tjedno
Polish: Instrukcja użycia przedstawiona w ulotce dla pacjenta zawiera zalecenie dla pacjenta, aby odczekać 15 minut w przypadku wstrzykiwacza 30 mg oraz 30 minut w przypadku wstrzykiwacza 50 mg po wymieszaniu liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika, w celu zapewnienia rozpuszczenia.
Croatian: Uputama za uporabu, koje se nalaze u Uputi o lijeku, navodi se da bolesnik nakon miješanja liofiliziranog praška i otapala mora pričekati 15 minuta ako koristi brizgalicu od 30 mg, odnosno 30 minuta ako koristi brizgalicu od 50 mg, kako bi se osigurala rekonstitucija.
Polish: Dzień podawania cotygodniowej dawki można w razie potrzeby zmienić, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Croatian: Ako je potrebno, dan tjedne primjene može se promijeniti, pod uvjetom da je posljednja doza primijenjena prije 4 ili više dana.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Eperzan Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Croatian: Druge nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Eperzan Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: • NIE NALEŻY dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.
Croatian: NEMOJTE dopustiti da se brizgalica smrzne.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Croatian: Prestanite primjenjivati Eperzan.
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Croatian: Primijećeni su kraći estrusni ciklusi kod primjene doze od 50 mg/kg na dan, koja se povezuje s toksičnošću za majku (gubitak tjelesne težine i smanjen unos hrane).
Polish: Dołączone leczenie skojarzone
Croatian: Dodatak kombiniranom liječenju
Polish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Croatian: Nakon rekonstitucije nastavite slijediti korake navedene u uputama za uporabu kako biste pričvrstili iglu, provjerili protok lijeka u brizgalici i primijenili injekciju.
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - sitagliptynę u pacjentów z cukrzycą typu 2. i różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom naspram sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja koja pokazuje postojanost glikemijske kontrole (mjereno vremenom do primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma) kod primjene lijeka Eperzan u odnosu na dva aktivna kontrolna lijeka (sitagliptin i glimepirid) i placebo os x; Tjedni (bez primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma); os y; Vjerojatnost događaja
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s primjenom lijeka Eperzan u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, pa se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Croatian: Pregledajte brizgalicu kako biste provjerili prikazuje li se broj ‘1' u prozorčiću za prikaz brojeva.
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
Croatian: Korak 2 Pomiješajte lijek 2a Držite tijelo brizgalice s prozirnim uloškom usmjerenim prema gore tako da možete vidjeti broj [1] u prozorčiću.
Polish: Tego typu zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i pogorszenia czynności nerek.
Croatian: Te vrste gastrointestinalnih događaja mogu uzrokovati dehidraciju i dodatno narušiti bubrežnu funkciju.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Croatian: Rekonstitucija i primjena koju provodi bolesnik Detaljne upute za samostalnu rekonstituciju i primjenu namijenjene bolesniku nalaze se u dijelu "Upute za uporabu" u Uputi o lijeku.
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
Croatian: Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije liječenih lijekom Eperzan zabilježena je povećana učestalost proljeva, mučnine i povraćanja u usporedbi s bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: NIE NALEŻY przyłączać igły poprzez nakręcanie.
Croatian: NEMOJTE pričvrstiti iglu pod kutom.
Polish: Najczęstsze zdarzenia związane z przerwaniem leczenia produktem Eperzan obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe - w każdym przypadku <2%.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su za posljedicu imale prekid liječenja lijekom Eperzan bile su reakcije na mjestu injekcije i događaji povezani s probavnim sustavom, oboje u
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Croatian: Što ako ostavim brizgalicu dulje od 30 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Croatian: Što ako ostavim brizgalicu dulje od 15 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?
Polish: W grupie produktu Eperzan zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie masy ciała w porównaniu z przyrostem masy ciała w grupie insuliny glargine, przy czym różnica zmiany masy ciała była statystycznie istotna (patrz tabela 7).
Croatian: Kod primjene lijeka Eperzan primijećeno je statistički značajno smanjenje tjelesne težine, dok je kod liječenja inzulinom glarginom zabilježeno povećanje tjelesne težine, a razlika u promjeni tjelesne težine bila je statistički značajna
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
Croatian: Eperzan inzulin glargin (≥ 20 jedinica na dan)
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg podskórnie raz w tygodniu było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej.
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg i 50 mg tjedno dovelo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna.
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
Croatian: Osim toga, uzorak nuspojava u načelu je bio sličan u bolesnika pozitivnih i u onih negativnih na protutijela.
Polish: Po zastosowaniu leku w dawce 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej) zaobserwowano wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy (śmiertelność zarodków i płodów oraz zaburzenia układu szkieletowego).
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti) primijećeni su učinci na embriofetalni razvoj (embriofetalna smrtnost i koštane varijacije).
Polish: Może być konieczny przedłużony okres obserwacji i leczenia tych objawów z uwzględnieniem okresu półtrwania albiglutydu (5 dni).
Croatian: S obzirom na poluvijek albiglutida (5 dana), možda će biti potrebno dulje razdoblje promatranja i liječenja spomenutih simptoma.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka stosowana w razie przedawkowania produktu Eperzan.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Eperzan.
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Croatian: KLINIČKI PODACI
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
Croatian: 8b Polako i ravnomjerno pritišćite dugme za injiciranje dok ne čujete ‘klik' (slika S).
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Eperzan, može doći do promjena u razini šećera u krvi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Croatian: Skinite zatvarače igle i zbrinite ih
Polish: Wynika to z tego, że usuwanie leku Eperzan z organizmu pacjentki wymaga dłuższego czasu.
Croatian: Naime, potrebno je neko vrijeme da Eperzan potpuno ukloni iz organizma.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
Croatian: Akarboza je kontraindicirana u bolesnika s opstrukcijom crijeva.
Polish: Co zrobić, jeśli nie usłyszy się "kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w
Croatian: Što ako ne čujem ‘klik' kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3]?
Polish: Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Eperzan i za što se koristi
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki.
Croatian: • ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače).
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie produktu Eperzan podczas karmienia piersią u ludzi.
Croatian: Dojenje Nema odgovarajućih podataka koji bi podupirali primjenu lijeka Eperzan tijekom dojenja u ljudi.
Polish: Należy kontynuować przekręcanie aż do pojawienia się cyfry [3] w okienku z cyfrą.
Croatian: Nastavite ga zakretati dok se u prozorčiću ne pojavi broj [3].
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących Eperzan oraz u 0,5% pacjentów we wszystkich grupach porównawczych.
Croatian: Fibrilacija/undulacija atrija javila se u 1% bolesnika koji su primali Eperzan i 0,5% bolesnika koji su primali usporedne lijekove.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Croatian: Placebo + pioglitazon ≥30 mg na dan (+/- metformin ≥1500 mg na dan)
Polish: Aby dowiedzieć
Croatian: I DOHVATA
Polish: Rysunek S
Croatian: Slika S
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Croatian: Ako primijetite:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju pankreatitis u anamnezi.
Polish: W przypadku pytań lub niezrozumienia jak używać wstrzykiwacza należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: Nie zaobserwowano takich działań po zastosowaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej).
Croatian: Pri dozi od 5 mg/kg na dan (izloženost slična kliničkoj izloženosti) nisu primijećeni nikakvi učinci.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju albiglutid
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Croatian: Liječenje lijekom Eperzan nije postiglo unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%) u odnosu na pioglitazon kada je u pitanju HbA1c.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
Croatian: Među demografskim podskupinama (dob, spol, rasa/etničko podrijetlo, trajanje šećerne bolesti) sveukupno nisu primijećene razlike u glikemijskoj učinkovitosti niti tjelesnoj težini.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju albiglutid
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Croatian: Nisu primijećeni klinički relevantni učinci na farmakokinetiku R- i S-enantiomera varfarina kada je jedna doza racemičnog varfarina (25 mg) primijenjena uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Croatian: Apsorpcija Nakon supkutane primjene jedne doze od 30 mg u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, maksimalne koncentracije postignute su 3 do 5 dana nakon primjene doze, pri čemu je srednja vršna koncentracija albiglutida (Cmax) iznosila 1,74 µg/ml, a srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija vrijeme (AUC) 465 µg.h/ml.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu na małpach zaobserwowano niewielkie zwiększenie masy tkanki trzustki po stosowaniu dawek 50 mg/kg mc./tydzień (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC), co było związane z przerostem komórek zrazikowych.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju na majmunima je kod primjene doze od 50 mg/kg tjedno (izloženost 75 puta veća od kliničke, na temelju AUC-a) primijećeno blago povećanje težine tkiva gušterače povezano s hipertrofijom acinarnih stanica.
Polish: Postępując zgadnie z instrukcją należy przekręcić wkład do momentu pojawienia się cyfry „2" w okienku i usłyszenia kliknięcia.
Croatian: Slijedite upute kako biste zavrnuli uložak sve dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne prikaže broj ‘2' i dok ne čujete
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Croatian: Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - pakiranje s 4 brizgalice
Polish: Do podawania podskórnego.
Croatian: Za potkožnu primjenu
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Polish: Zaobserwowana częstość występowania pierwszego zdarzenia MACE+ dla produktu Eperzan i dla wszystkich leków porównawczych wynosiła odpowiednio 1,2 i 1,1 zdarzenia na 100 osobo-lat.
Croatian: Primijećena stopa incidencije za prvi MACE+ iznosila je 1,2 događaja na
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Croatian: sulfonilurejama + tiazolidindionima te metforminom + sulfonilurejama + tiazolidindionima.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Trehaloza dwuwodna Mannitol (E421)
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni trehaloza dihidrat manitol (E421) polisorbat 80
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 299).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zbrinjavanje
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, mora je primijeniti što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ze współczynnikiem eGFR wynoszącym odpowiednio od 60 do 89 i od 30 do 59 ml/min/1,73m (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] od 60-89 odnosno 30-59 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Polish: Łącznie 2365 pacjentów z cukrzycą typu 2. było leczonych produktem Eperzan, a 2530 otrzymywało inne badane leki w 8 badaniach klinicznych fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi aktywne leczenie lub placebo.
Croatian: U 8 kliničkih ispitivanja faze III kontroliranih aktivnim lijekom i placebom ukupno je 2365 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Eperzan, dok je njih 2530 primalo druge ispitivane lijekove.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, primijećeni su povećana smrtnost i pobol ženki u laktaciji kod primjene svih doza (≥1 mg/kg na dan).
Polish: Ponadto nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na poziom hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego lub progesteronu po równoczesnym zastosowaniu albiglutydu i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Croatian: Osim toga, pri istodobnoj primjeni albiglutida i kombiniranog oralnog kontraceptiva nisu primijećeni klinički značajni učinci na luteinizirajući hormon, folikulostimulirajući hormon niti progesteron.
Polish: Wyniki po 26. tygodniach w badaniu oceniającym produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w razie potrzeby) w porównaniu z sitagliptyną (podawaną w dawce uzależnionej od czynności nerek) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Croatian: Tablica 9. Rezultati nakon 26 tjedana u ispitivanju lijeka Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno po potrebi) u usporedbi sa sitagliptinom (doziranje sukladno bubrežnoj funkciji) u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije