FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona se incluyen a continuación en la Tabla 8, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en inglés) para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de Grado 3 o 4.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus dexamethason zijn in Tabel 8 hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor de graad 3 of 4 bijwerkingen.
Spanish: • No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Spanish: Edema ≥ grado 3
Dutch: Oedeem ≥ graad 3
Spanish: Imnovid contiene sodio
Dutch: Imnovid bevat natrium
Spanish: • usted experimenta o ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción en cara o generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas tipo gripal, nódulos linfáticos agrandados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, o síndrome DRESS (por sus siglas en inglés) o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica [NET] o síndrome de Stevens-Johnson [SSJ].
Dutch: • U een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft of deze in het verleden heeft gehad: uitslag in het gezicht of verspreide uitslag, rode huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, vergrote lymfeklieren (tekenen van een ernstige huidreactie die DRESS wordt genoemd (oftewel geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse (TEN) of StevensJohnson-syndroom (SJS), zie ook rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen').
Spanish: Frecuencia no conocida Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnson-syndroom
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2.
Dutch: Patiënten met bestaande perifere neuropathie van ≥ graad 2 werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Spanish: Frecuentes Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Dutch: Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Spanish: • Confusión.
Dutch: • Zich verward voelen
Spanish: Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·h/ml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Dutch: Daarom was de maternale NOAELwaarde 1.000 mg/kg/dag en de NOAEL-waarde voor ontwikkelingstoxiciteit < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 34.340 ng•u/ml (nanogram.uur/milliliter) op dag 17 na de bevruchting bij deze laagste geteste dosis, en de blootstelling was 85 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Spanish: Hidróxido de amonio (E527)
Dutch: Ammoniumhydroxide (E527)
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Se comparó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con bortezomib y dosis bajas de dexametasona (Pom+Btz+LD-Dex) frente a bortezomib y una dosis baja de dexametasona (Btz+LDDex) en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-007) en pacientes adultos con mieloma múltiple que ya habían recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, y que han demostrado una progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met bortezomib en een lage dosis dexamethason (Pom+Btz+LD-Dex) zijn vergeleken met bortezomib en een lage dosis dexamethason (Btz+LD-Dex) in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-007), bij eerder behandelde volwassen patiënten met multipel myeloom, die ten minste één eerder behandelregime hadden ondergaan, waaronder met lenalidomide, en bij wie ziekteprogressie was geconstateerd tijdens of na de laatste behandeling.
Spanish: Se han notificado angioedema y reacciones cutáneas graves, incluidas SSJ, NET y síndrome DRESS, con el uso de pomalidomida.
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes fueron trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) y anemia (14,0 %).
Dutch: De vaakst gemelde graad 3 of 4 bijwerkingen waren bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere neutropenie (41,7%), trombocytopenie (27,3%) en anemie (14,0%).
Spanish: Carcinoma de piel de células escamosas
Dutch: Basaalcelcarcinoom van de huid Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 24 % al 138 %] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 72% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [24% tot 138%] bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC aumentó en un 35,8 % con un IC del 90 % [7,5 % al 70,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que precisaban diálisis (CrCl < 30 ml/minuto con necesidad de diálisis) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUC-blootstelling aan pomalidomide steeg met 35,8% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [7,5% tot 70,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse nodig was (CrCl < 30 ml/minuut met noodzakelijke dialyse) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Disminución del nivel de conciencia
Dutch: Vaak Verminderd bewustzijn
Spanish: Imnovid con bortezomib y dexametasona
Dutch: Imnovid met bortezomib en dexamethason
Spanish: Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Dutch: Behandeling met pomalidomide hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida.
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver sección 5.3).
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd (zie rubriek 5.3).
Spanish: La tasa libre de eventos al año fue del 52,6 % (± 5,72 %) para el grupo Pom + LD-Dex y del 28,4 % (± 7,51 %) para el grupo HD-Dex.
Dutch: Pom + LD-Dex-groep en 28,4% (± 7,51%) voor de HD-Dex-groep.
Spanish: Dispepsia ≥ grado 3
Dutch: Dyspepsie ≥ graad 3
Spanish: Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre.
Dutch: Pomalidomide is, na toediening aan de moeder, gedetecteerd in de melk van zogende ratten.
Spanish: En la Tabla 11 se resumen los resultados de la SLP para la población por IDT.
Dutch: De PFS is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 11.
Spanish: Se administró una dosis baja de dexametasona (20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [> 75 años]) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo posterior de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Dutch: Een lage dosis dexamethason (20 mg/dag voor patiënten van 75 jaar of jonger; of 10 mg per dag voor patiënten ouder dan 75 jaar) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van een cyclus van 21 dagen voor cycli 1 t/m 8; en op dag 1, 2, 8 en 9 van elke volgende cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 100,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [79,7 % al 127,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que no precisaban diálisis (CrCl < 30 o FGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 100,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [79,7% tot 127,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse niet nodig was (CrCl < 30 of eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: • Mareo, temblor.
Dutch: • Botpijn, rugpijn
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-003), donde se comparó el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de dexametasona (Pom + LD-Dex) frente a una dosis alta de dexametasona sola (HD-Dex) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que ya habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que habían mostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento (periodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide geen bloed, zaad of sperma doneren.
Spanish: Frecuentes Hipotensión Hipertensión
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 98,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [77,4 % al 120,6 %] en los pacientes con insuficiencia renal moderada (FGe ≥ 30 a ≤45 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 98,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [77,4% tot 120,6%] bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 30 tot ≤ 45 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen.
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en vigor.
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de huidige Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Spanish: HRc (IC del 95 %), valor pd TRG, n (%)
Dutch: PFS (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR c (95% BI), p-waarded ORR, n (%) sCR
Spanish: Vómitos Dolor abdominal Estreñimiento
Dutch: Abdominale pijn Obstipatie
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Dutch: Een Kaplan-Meier-curve voor de PFS wordt voor de ITT-populatie weergegeven in Afbeelding 2.
Spanish: Si se utiliza Imnovid con dexametasona en personas que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Dutch: Het voordeel van het gebruik van Imnovid met dexamethason Wanneer Imnovid gebruikt wordt samen met dexamethason bij mensen die ten minste twee andere behandelingen hebben gehad, kan het zorgen dat multipel myeloom niet erger wordt:
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90 % [del 13 % al 119 %] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Spanish: • Pérdida de apetito.
Dutch: • Verminderde eetlust
Spanish: El médico debe informar a la paciente acerca del riesgo teratogénico esperado y de las estrictas medidas de prevención de embarazo, especificadas en el Programa de Prevención de Embarazo así como proporcionar a la paciente un folleto informativo adecuado, una tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente conforme al sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
Dutch: Hij/zij moet patiënten voorzien van een passende informatiebrochure voor patiënten, patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imnovid si:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Imnovid inneemt.
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: La Tabla 12 resume los resultados de supervivencia global para la población por IDT.
Dutch: De totale overleving is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 12.
Spanish: La variable secundaria clave fue la supervivencia global (SG).
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Spanish: Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Dutch: HR (95% BI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaan:Pom+LD-Dex=GS [48,1; GS] KM-mediaan:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Voorvallen Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) FCF azul brillante (E133) Tinta blanca
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Briljant blauw FCF (E133) Witte inkt
Spanish: Si un paciente varón toma pomalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Dutch: Wanneer een partner van een mannelijke patiënt die pomalidomide gebruikt zwanger wordt, wordt aanbevolen de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Spanish: pomalidomida es la mayor sustancia circulante (aproximadamente el 70 % de la radioactividad del plasma) in vivo.
Dutch: Pomalidomide is in vivo de belangrijkste circulerende component (ongeveer 70% van de radioactiviteit in plasma) bij gezonde proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis [14C]-pomalidomide van 2 mg kregen.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos eficaces desde, al menos, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta, al menos, 4 semanas después de finalizarlo.
Dutch: • moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsperiode en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anemie
Spanish: Frecuentes Catarata
Dutch: Vaak Cataract
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de pomalidomida∞
Dutch: Tabel 2.Instructies voor aanpassing van de dosis pomalidomide∞ Toxiciteit
Spanish: Asesoramiento
Dutch: Counseling
Spanish: POM + LD-DEX frente a HD-DEX Valor p de prueba long-rank = < 0,001 (bilateral) HR (IC de 95 %) 0,45 (0,35; 0,59) Acontecimientos: POM + LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Dutch: HR (95% BI) 0,45 (0,35; 0,59) Voorvallen Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Spanish: Poco frecuentes Trombosis venosa profunda
Dutch: Vaak Diepe veneuze trombose
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
Dutch: • Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt
Spanish: Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Dutch: LD-Dex (40 mg) werd eenmaal per dag toegediend op dag 1, 8, 15
Spanish: • Ataque al corazón (dolor de pecho que se extiende a los brazos, el cuello y la mandíbula,
Dutch: • Hartaanval (pijn op de borst die zich uitspreidt naar de armen, nek, kaak, bezweet en benauwd zijn, misselijk zijn of braken)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en op de doos na EXP.
Spanish: • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
Spanish: Poco frecuentes Accidente cerebrovascular
Dutch: Soms Cerebrovasculair accident
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de SOC (por sus siglas en inglés) y de frecuencia.
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanineaminotransferase- en bilirubineniveau´s (zie rubriek 4.8).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Reducción de la dosis de dexametasona
Dutch: Dosisverlaging voor dexamethason
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Spanish: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona o en combinación con dexametasona.
Dutch: Patiënten die pomalidomide kregen in combinatie met bortezomib en dexamethason of in combinatie met dexamethason, hebben veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct en cerebrovasculair accident).
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Tinta blanca
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Witte inkt
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP),
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras, Imnovid 3 mg cápsulas duras, Imnovid 4 mg cápsulas duras Tinta blanca
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules, Imnovid 3 mg harde capsules, Imnovid 4 mg harde capsules Witte inkt
Spanish: Donación de sangre y análisis de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Spanish: Herpes zóster
Dutch: Bronchitis Herpes zoster
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión según la revisión de respuesta del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día por vía oral, en los días del 1 al
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1 t/m 14 van herhaalde cycli van 21 dagen.