FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a aprovação do protocolo, os relatórios anuais deste estudo serão incluídos no PSUR até à submissão do relatório final do estudo, que está previsto para Dezembro de 2017
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
Portuguese: - Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E 951), maltodextrín, mannitól (E 421).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 til 10 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Taka skal næsta skammt inn á venjulegum tíma.
Portuguese: DRESS (ver secção 4.4)
Icelandic: DRESS (sjá kafla 4.4) Koma örsjaldan fyrir:
Portuguese: - As contraindicações do tratamento com OSSEOR.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með OSSEOR.
Portuguese: - se tiver doença renal grave,
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
Icelandic: Strontíum ranelate (n=3352)
Portuguese: Administrações únicas de doses até 11 g, em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino, não causaram sintomas particulares.
Icelandic: Einstakir skammtar allt að 11 g, sem gefnir voru heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum, ollu ekki neinum sérstökum einkennum.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou do colo do fémur 2,5 DP ou mais, abaixo do valor médio de uma população jovem normal.
Icelandic: Beinþynning er skilgreind sem BMD í hrygg eða mjöðm, 2,5 SD eða minna en meðalgildi hjá heilbrigðu ungu fólki.
Portuguese: - se estiver em risco de coágulos sanguíneos.
Icelandic: - ef þú ert með áhættuþætti vegna blóðtappa.
Portuguese: O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo.
Icelandic: Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OSSEOR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OSSEOR er notað:
Portuguese: Devido à natureza da doença tratada o ranelato de estrôncio destina-se a uso prolongado.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins er strontíumranelat ætlað til langtímanotkunar.
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR Como tomar OSSEOR
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OSSEOR Hvernig nota á OSSEOR
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com OSSEOR.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með OSSEOR stendur.
Portuguese: - O cartão de informação para o doente deve ser dado a todos os doentes.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sjúklingakort.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19-27%) após uma dose oral de 2 g de ranelato de estrôncio.
Icelandic: Heildaraðgengi strontíums er um 25% (á bilinu 19-27%) eftir inntöku 2 g af strontíumranelati.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose relacionado com a idade.
Icelandic: Ekki þarf að laga skammta að aldri.
Portuguese: - No guia de prescrição haverá uma check-list para lembrar os prescritores das contraindicações, advertências e precauções antes de prescrever e para ajudar na monitorização regular do risco cardiovascular.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Portuguese: Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm.
Icelandic: Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að þeim sé beinþynningin ekki ljós.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento.
Icelandic: Hins vegar voru þessar verkanir vægar, stóðu yfir í skamman tíma og leiddu yfirleitt ekki til þess að sjúklingar hættu meðferðinni.
Portuguese: Devido às propriedades farmacocinéticas do estrôncio, não é esperado qualquer efeito.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra eiginleika strontíums er ekki búist við neinum áhrifum.
Portuguese: Em adição ao seu tratamento (2 g/dia de ranelato de estrôncio ou placebo), as doentes receberam suplementos adaptados de cálcio e vitamina D ao longo de ambos os estudos.
Icelandic: Auk meðferðar (2 g/dag af strontíumranelati eða lyfleysu) fengu sjúklingarnir kalk- og D-vítamínuppbót við hæfi í báðum rannsóknunum.
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef einhverjar aukaverkanir eru til óþæginda eða þrálátar.
Portuguese: - Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk OSSEOR.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram a náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Portuguese: A continuação do tratamento com OSSEOR em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Icelandic: Framhald meðferðar með OSSEOR hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Portuguese: É recomendado que tome o OSSEOR à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Portuguese: A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Icelandic: Öryggi til langs tíma hefur verið metið hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með beinþynningu og hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með strontíumranelati 2 g/dag (n = 3.352) eða lyfleysu (n = 3.317) í III. stigs rannsóknum.
Portuguese: A ligação do estrôncio às proteínas humanas plasmáticas é baixa (25%) e o estrôncio tem uma alta afinidade para o tecido ósseo.
Icelandic: Binding strontíums við plasmaprótein hjá mönnum er lág (25%) og strontíum hefur mikla sækni í beinvef.
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Portuguese: OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Icelandic: OSSEOR, sem inniheldur efnið strontíumranelat tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os suplementos orais com vitamina D não têm efeito sobre a exposição ao estrôncio.
Icelandic: Inntaka D-vítamínuppbótar hefur ekki áhrif á útsetningu (exposure) strontíums.
Portuguese: Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
Icelandic: Vera má að þeir ráðleggi þér að drekka mjólk eða nota sýrubindandi lyf til að minnka frásog virka innihaldsefnisins.
Portuguese: O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
Icelandic: Hætta á segamyndun í bláæðum (blóðtappa í fótum eða lungum) getur aukist við langvarandi kyrrsetningu.
Portuguese: No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui ligeiramente o cálcio nos cristais de apatite do novo osso formado.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
Portuguese: Coágulos sanguíneos.
Icelandic: Blóðtappar.
Portuguese: OSSEOR não deve ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Ekki á að nota OSSEOR á meðan brjóstagjöf stendur.
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando a seguinte convenção:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er flokkuð samkvæmt eftirfarandi:
Portuguese: O ranelato de estrôncio não modifica as características do cristal ósseo.
Icelandic: Strontíumranelat breytir ekki eiginleikum beinkristallsins.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir, svo og lyf sem innihalda kalsíum, geta dregið úr aðgengi strontíumranelats um u.þ.b. 60-70%.
Portuguese: Se OSSEOR for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Icelandic: Ef OSSEOR er óvart notað á meðgöngu skal hætta meðferðinni.
Portuguese: - O início do tratamento com OSSEOR deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með OSSEOR á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OSSEOR em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome OSSEOR.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
Portuguese: Como funciona OSSEOR
Icelandic: Hvernig OSSEOR virkar
Portuguese: Em altas doses, os estudos em animais revelaram efeitos reversíveis no osso nos descendentes de ratinhos e coelhos tratados durante a gestação (ver secção 5.3).
Icelandic: Við stóra skammta hafa dýrarannsóknir sýnt afturkræf áhrif á bein hjá afkvæmum rottna og kanína sem fengu meðferð á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O novo osso formado é de qualidade normal.
Icelandic: Gæði nýmyndaða beinsins eru eðlileg.
Portuguese: - A importância da monitorização regular do risco cardiovascular.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að fylgjast reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Portuguese: Na sequência de episódios de sobredosagem durante ensaios clínicos (até 4 g/dia durante uma duração máxima de 147 dias) não foram observados eventos clinicamente relevantes.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Portuguese: São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, história de tabagismo e história familiar de osteoporose.
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta tengist beinþynningu eftir tíðahvörf, þar á meðal lítill beinmassi, lág BMD í beinum, snemmkomin tíðahvörf, saga um reykingar og fjölskyldusaga um beinþynningu.
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que OSSEOR.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og OSSEOR.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso póscomercialização de ranelato de estrôncio.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og/eða við notkun strontíumranelats eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com ranelato de estrôncio devem receber suplemento de vitamina D e de cálcio se a dieta for inadequada.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með strontíumranelati ættu að fá D-vítamín- og kalkuppbót nema mataræði geri slíkt óþarft.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com água (veja as instruções abaixo indicadas).
Icelandic: Kyrnið í skammtapokanum á að taka inn sem dreifu í glasi af vatni (sjá leiðbeiningar hér á eftir).
Portuguese: Não existem dados em doentes que demonstrem a cinética de eliminação do estrôncio do osso após a terapêutica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga sem að sýna fram á brotthvarf strontíums úr beini eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento, provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á þroska hjá músum og kanínum sýndu afbrigðileika í beinum og tönnum (t.d. bogin löng bein og öldótt rifbein) hjá afkvæmum.
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com OSSEOR, a DMO média medida aumentou desde o início com OSSEOR, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Portuguese: Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso (ver secção 5.2) e o aumento da absorção de raios- X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, leva a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).
Portuguese: OSSEOR deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Icelandic: Hætta á meðferð með OSSEOR eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Portuguese: No caso de sobredosagens substanciais, o vómito pode ser considerado para remover a substância ativa ainda não absorvida.
Icelandic: Ef mikil ofskömmtun á sér stað má íhuga að framkalla uppköst til að fjarlægja virkt efni sem ekki hefur frásogast.
Portuguese: - Todos os doentes devem ser plenamente informados de que os riscos cardiovasculares devem ser monitorizados regularmente, geralmente a cada 6-12 meses.
Icelandic: Upplýsa á alla sjúklinga um að fylgjast þurfi reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Portuguese: Secundariamente aos efeitos farmacológicos do ranelato de estrôncio foram observadas ligeiras reduções do nível sérico do cálcio e da hormona paratiroide (PTH), aumentos das concentrações sanguíneas do fósforo e da atividade da fosfatase alcalina total, sem consequências clínicas observadas.
Icelandic: Auk lyfjafræðilegra áhrifa strontíumranelats kom fram smávægileg lækkun á sermisþéttni kalks og kalkkirtlahormóns (PTH), hækkun fosfórs í blóði og heildarvirkni alkalísks fosfatasa, án þess að þetta hefði nokkra sjáanlega klíníska afleiðingu.
Portuguese: OSSEOR funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
Icelandic: OSSEOR virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Portuguese: As taxas de incidência global das reações adversas com o ranelato de estrôncio não diferiu do placebo, tendo sido normalmente ligeiras e transitórias.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana við notkun strontíumranelats var ekki frábrugðin lyfleysu og voru þær yfirleitt vægar og tímabundnar.
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos de tratamento, independentemente da idade no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Portuguese: Servier Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Servier Polska Sp.
Portuguese: Não há acumulação do ácido ranélico e não há evidência de metabolismo em animais e humanos.
Icelandic: Ranelsýra safnast ekki upp og engar vísbendingar eru um umbrot hjá dýrum og mönnum.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessi einkenni og fylgjast vel með þeim með tilliti til húðviðbragða.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: O DRESS aparece inicialmente com sintomas tipo gripal e uma erupção na cara e seguida duma erupção extensa com febre alta, níveis aumentados das enzimas hepáticas nos testes sanguíneos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como nódulos linfáticos aumentados.
Icelandic: DRESS birtist fyrst sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, sem síðan breiðast út ásamt háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóðsýnum, fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
Icelandic: SOTI náði til 1.649 kvenna eftir tíðahvörf með staðfesta beinþynningu (lágt BMD á lendasvæði og algeng hryggjarliðabrot) og meðalaldur 70 ára.
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Portuguese: Em ensaios de fase III, em comparação com o placebo, os marcadores bioquímicos de formação de osso (fosfatase alcalina específica do osso e propeptido C-terminal do procolagénio tipo I) aumentaram e os de reabsorção óssea (ligações cruzadas de C-telopéptido sérico e N-telopéptido urinário) diminuíram desde o terceiro mês até ao terceiro ano de tratamento.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum, með samanburði við lyfleysu, hækkuðu lífefnafræðilegar breytur á beinmyndun (alkalískur fosfatasi frá beinum og C-terminal forpetíð af gerð I forkollagen) og gildi beinætingar (C-telopeptíð í sermi og N-telopeptíð víxltengi í þvagi) minnkuðu frá þriðja meðferðarmánuði í allt að 3 ár.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que OSSEOR é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever OSSEOR recebam o seguinte o material educacional: - RCM - Folheto Informativo - Guia de prescrição e uma check-list - Cartão de informação para o doente
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Portuguese: As reações adversas, definidas como acontecimentos adversos considerados pelo menos possivelmente atribuíveis ao tratamento com ranelato de estrôncio, em estudos de fase III, estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10);
Icelandic: Aukaverkanir, skilgreindar sem meintilvik sem að minnsta kosti mögulega gæti verið af völdum meðferðar með strontíumranelati, í III stigs rannsóknunum, eru taldar upp hér á eftir á eftirfarandi hátt (tíðni samanborið við lyfleysu):
Portuguese: Embora os estudos de utilização tenham demonstrado que o ranelato de estrôncio é estável em suspensão durante 24 h após preparação, a suspensão deve ser tomada imediatamente após ter sido preparada.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Portuguese: Ataque cardíaco.
Icelandic: Blóðþurrð í hjartavöðva
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devido principalmente a náuseas (1,3% e 2,2% no grupo placebo e no grupo ranelato de estrôncio, respetivamente).
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt (1,3% hjá lyfleysuhópnum og 2,2% hjá strontíumranelathópnum).