FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Latvian: 189 (3 x 63) apvalkotās tabletes (PHTFE/PVH blisteros)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Latvian: 126 (3 x 42) apvalkotās tabletes (PHTFE/PVH blisteros)
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar viegliem vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem, ribocikliba devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un fulvestrantu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi neuzrādīja klīniski nozīmīgu fulvestranta ietekmi uz ribocikliba iedarbību pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošu vēzi pēc iekšķīgi lietotas dienas devas 50 mg līdz 1200 mg. Veseli cilvēki saņēma vienu devu iekšķīgi diapazonā no 400 mg līdz 600 mg vai atkārtotas dienas devas (8 dienas) 400 mg.
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Latvian: 126 (3 x 42) apvalkotās tabletes (PA/Al/PVH blisteros)
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Latvian: Kisqali kombinācijā ar fulvestrantu salīdzinājumā ar fulvestrantu vienu pašu tika izvērtēts randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru, III fāzes klīniskā pētījumā, ārstējot vīriešus un sievietes postmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2 negatīvu, progresējošu krūts vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmušas nekādu vai tikai vienu endokrīnās terapijas kursu.
English: Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā ribociklibam nav potenciāla laika atkarīgai CYP1A2, CYP2C9 un CYP2D6 inhibēšanai vai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 un CYP3A4 inducēšanai.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, perifēra tūska, astēnija, drudzis
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Latvian: 21 apvalkotā tablete (PHTFE/PVH blisteros)
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Latvian: 42 apvalkotās tabletes (PHTFE/PVH blisteros)
English: • Dizziness or light headedness
Latvian: • Reibonis vai apreibuma sajūta
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Latvian: 189 (3 x 63) apvalkotās tabletes (PA/Al/PVH blisteros)
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jāveic aknu funkcionālie testi.
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Latvian: 21 apvalkotā tablete (PA/Al/PVH blisteros)
English: Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jāveic aknu funkcionālie testi (AFT).
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Latvian: 63 (3 x 21) apvalkotās tabletes (PHTFE/PVH blisteros)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Latvian: 42 apvalkotās tabletes (PA/Al/PVH blisteros)
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt fulvestranta ZA.
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Latvian: 63 apvalkotās tabletes (PA/Al/PVH blisteros)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Latvian: 63 apvalkotās tabletes (PHTFE/PVH blisteros)
English: The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Latvian: Lielākā daļa iekļauto pacienšu piederēja eiropeīdu rasei (57,7%), aziātu (29,5%) vai melnajai (2,8%) rasei, un gandrīz visām pacientēm (99,0%) sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Pirms iekļaušanās pētījumā 14% no 672 pacientēm bija saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskai slimībai, 32,6% ķīmijterapiju bija saņēmušas kā adjuvantu un 18% kā neadjuvantu; 39,6% bija saņēmušas endokrīnu terapiju kā adjuvantu un 0,7% kā neadjuvantu.
English: Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Latvian: Ribociklibs: 20,5 mēneši Placebo: 12,8 mēneši Log rank p-vērtība = 4,10*10^(-7)
English: Grade 4* (ANC <500/mm
Latvian: (ANS < 500/mm
English: Dysgeusia, dyspepsia
Latvian: Garšas sajūtas pārmaiņas, dispepsija
English: • Medicines used to treat angina such as bepridil.
Latvian: • zālēm, ko lieto stenokardijas ārstēšanai, piemēram, bepridilu;
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali ir jāveic pilnas asinsainas analīze.
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Latvian: EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Resume Kisqali at the same dose level.
Latvian: Atsāciet Kisqali iepriekšējā devas līmenī.
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 89 (13%) nāves (HR 0,916 [95% TI: 0,601; 1,396]).
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Latvian: 63 (3 x 21) apvalkotās tabletes (PA/Al/PVH blisteros)
English: • Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Latvian: • antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
English: The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Latvian: Pēc ārstēšanas īslaicīgas pārtraukšanas un/vai samazināšanas un/vai pilnīgas pārtraukšanas laika mediāna līdz ≥ 3. pakāpes atlabšanai (līdz normalizācijai vai < 3. pakāpei)
English: • Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto, lai ārstētu lēkmes vai krampjus (pretepilepsijas zāles), piemēram,
English: Hazard Ratio = 0.712 95% CI [0.535, 0.948]
Latvian: 95% TI [0,535; 0,948]
English: Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Latvian: Ribociklibs+Fulvestrants (N=484)
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
English: What Kisqali is used for
Latvian: Kādam nolūkam Kisqali lieto
English: Hepatic impairment
Latvian: • Vēdera sāpes
English: Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Latvian: Sāpes vēderā: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā.
English: levofloxacin and azithromycin.
Latvian: rifampicīnu, ciprofloksacīnu, levofloksacīnu un azitromicīnu;
English: • Hair loss or hair thinning (alopecia)
Latvian: • Matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija)
English: Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Latvian: 95% TI [0,436; 0,743]
English: 2/ End of 2016
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
English: Within 24 months after protocol agreement
Latvian: 24 mēnešu laikā pēc protokola saskaņošanas
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar PRAC apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic zāļu patēriņa pētījums vairākās dalībvalstīs, lai novērtētu veikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
English: Final study report by:
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma sagatavošanas termiņš:
English: Study protocol by:
Latvian: Pētījuma protokola sagatavošanas termiņš:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
English: Conditions to the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem)
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: “Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
English: Lyme disease
Latvian: Laima slimība
English: Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai “bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas”.
English: The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
English: The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
English: The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinnat un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
English: The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
English: The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika iesniegts neviens pētījums, kas nodrošinātu pamatu indikācijai “uretrīts”, un tāpēc ieteica dzēst šo indikāciju.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
English: Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumu datiem, CHMP uzskatīja, ka indikācija par Laima slimības ārstēšanu agrīnā stadijā ir pieņemama.
English: Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai un piekrita, ka gadījumos, kad ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., starpposmu penicilīna baktērija S. pneumonia, M. catarrhalis un H. influenzae), ir jāadministrē deva 500 mg ik pēc 12 stundām.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
English: Cystitis.
Latvian: • cistīts;
English: For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
English: Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.
English: Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Hoberman, 2011; Tähtinen, 2011; Pessey, 1999; Gooch, 1996; McLinn, 1994; McLinn, 1990; Schwarz, 1991; Brodie, 1990; Pichichero, 1990), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
English: The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
English: Treatment of early Lyme disease.
Latvian: • Laima slimība agrīnā stadijā.
English: The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ādas un mīksto audu infekcijās visbiežāk iesaistītie mikroorganismi (t.i. stafilokoks un streptokoks) ir jutīgi pret cefuroksīmu.
English: Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka cefuroksīma acetils nav piemērots bezkomplikāciju gonorejas ārstēšanai (uretrīts un cervicīts), un tāpēc ieteica dzēst iesniegto indikāciju.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP izpētīja datus un secināja, ka iesniegtās devu lietošanas pamatnostādnes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija pieņemamas.
English: The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
English: For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju CHMP ieteica pieaugušajiem devas lietošanas režīmu 250 mg divas reizes dienā, tādējādi nodrošinot adekvātu cefuroksīma koncentrāciju urīnā un pamata uropatogēnu izskaušanu.