FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale unique de 240 mg d'apalutamide, le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère étaient de 95 % et de 102 %, respectivement, et le RMG de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée étaient de 113 % et de 104 %, respectivement, par rapport aux sujets témoins sains.
Portuguese: Após uma dose oral única de 240 mg de apalutamida, a razão da média geométrica (GMR) para AUC e Cmáx para apalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 95% e 102%, respetivamente, e a GMR para AUC e Cmáx de apalutamida em indivíduos com compromisso moderado foi de 113% e 104%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
French: Peu fréquent : convulsions (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
French: Médicaments inhibiteurs du CYP2C8
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP2C8
French: • si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, acénocoumarol)
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol)
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Erleada.
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
French: D'après les résultats de l'étude d'interaction médicamenteuse réalisée avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur puissant du CYP2C8, les inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'apalutamide et des fractions actives ; par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsqu'Erleada est co-administré avec des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo de interação fármaco-fármaco com um inibidor forte do CYP3A4 ou um inibidor forte do CYP2C8, não se espera que os indutores do CYP3A4 ou da CYP2C8 tenham efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida e nas frações ativas, pelo que não é necessário ajuste de dose quando Erleada é administrado concomitantemente com indutores do CYP3A4 ou do CYP2C8.
French: Chaque comprimé contient 60 mg d'apalutamide.
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
French: La survie sans métastase (MFS) était le critère d'évaluation principal, définie comme étant le délai entre la randomisation et la première preuve de métastase à distance, osseuse ou du tissu mou, confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante (BICR) ou le décès toutes causes confondues, selon le premier évènement survenu.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de metástases (MFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira evidência de metástase distante no osso ou tecido mole confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa, a que tenha ocorrido primeiro.
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et de son métabolite actif ajusté en fonction de la puissance), la Cmax a diminué de 22 %, tandis que l'ASC était, là encore, similaire.
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado á potência), a Cmax diminuiu 22% enquanto a AUC foi novamente semelhante.
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Cellulose microcristalline (silicifiée)
Portuguese: Núcleo do comprimido Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Hipromelose acetato sucinato Estearato de magnésio Celulose microcristalina Celulose microcristalina (silicificada)
French: • qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (par ex. méthadone)
Portuguese: • tratam a dependência de opiáceos ou a dor (por exemplo, metadona)
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et du métabolite actif ajusté à l'activité), la Cmax a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 45 %.
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado à potência), a Cmax diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 45%.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses avec une approche en association de traitements a montré que la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du transporteur a entraîné une diminution de 30 % de l'ASC du féxofénadine (substrat de la P-gp) et une diminution de 41 % de l'ASC de la rosuvastatine (substrat de la BCRP/OATP1B1) mais n'avait pas d'impact sur la Cmax.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de transportadores por via oral, resultou numa diminuição de 30% da AUC da fexofenadina (substrato da P-gp) e numa diminuição de 41% da AUC da rosuvastatina (substrato de BCRP/OATP1B1) mas não teve impacto na Cmáx.
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Portuguese: • previnem coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, clopidogrel, dabigatrano etexilato)
French: Toutefois, des convulsions ont été signalées chez des patients prenant Erleada.
Portuguese: Contudo, foram notificadas convulsões em doentes a tomar Erleada.
French: Votre professionnel de santé pourra surveiller plus étroitement votre état de santé si vous présentez un risque de fracture.
Portuguese: O seu médico deve monitoriza-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas.
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, par exemple), de la BCRP ou de l'OATP1B1 (lapatinib, méthotrexate, rosuvastatine, répaglinide, par exemple) peut diminuer l'exposition à ces médicaments.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da P-gp (por exemplo, colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP ou OATP1B1 (por exemplo, lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) pode resultar numa menor exposição destes medicamentos.
French: BOÎTE 60 mg (FLACON)
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (FRASCO)
French: Fabricant Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Portuguese: Fabricante Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italy
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente: fadiga
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire lorsque Erleada est co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, par exemple) ; toutefois, une réduction de la dose d'Erleada en fonction de la tolérance doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial quando Erleada é coadministrado com um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) no entanto, a redução da dose de Erleada dependendo da tolerabilidade deve ser considerada (ver secção 4.2).
French: • qui traitent la goutte (par ex. colchicine)
Portuguese: • tratam gota (por exemplo, colchicina)
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (darunavir, félodipine, midazolam, simvastatine, par exemple), le CYP2C19 (diazépam, oméprazole, par exemple), ou le CYP2C9 (warfarine, phénytoïne, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, darunavir, felodipina, midazolam, sinvastatina), CYP2C19 (por exemplo, diazepam, omeprazol), ou CYP2C9 (por exemplo, varfarina, fenitoína) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
French: Chez l'homme, Erleada est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19, et un inducteur faible du CYP2C9.
Portuguese: Erleada é um indutor forte do CYP3A4 e do CYP2C19 e um indutor fraco do CYP2C9, em humanos.
French: Si Erleada est prescrit, les facteurs de risque, tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertriglycéridémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, doivent être surveillés chez les patients ayant eu une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se Erleada for prescrito, doentes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas devem ser monitorizados para fatores de risco como hipercolestorolemia, hipertrigliceridemia ou outras afeções cardio-metabólicas (ver secção 4.8).
French: • qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d'acide dans l'estomac) (par ex. oméprazole)
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
French: Le traitement par Erleada a été arrêté chez 9% des patients ayant présenté une éruption cutanée.
Portuguese: A erupção cutânea levou à interrupção do tratamento com Erleada em 9% dos doentes que tiveram erupções cutâneas.
French: Flacon blanc, opaque, en polypropylène à haute densité (PEHD), muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants.
Portuguese: Frasco branco opaco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP), resistente à abertura por crianças.
French: Erleada peut être nocif pour le développement du fœtus.
Portuguese: Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
French: Comment se présente Erleada et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Erleada sont de couleur légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Portuguese: Qual o aspeto de Erleada e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Erleada são ligeiramente amarelados a verde-acinzentados, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
French: Apalutamide
Portuguese: apalutamida
French: Médicaments inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4 ou o CYP2C8
French: • qui traitent le rhume des foins et les allergies (par ex. féxofénadine)
Portuguese: • tratam febre dos fenos e alergias (por exemplo, fexofenadina)
French: • qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone,
Portuguese: • tratam problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiadorona, sotalol,
French: Des chutes ont été rapportées chez 15,6 % des patients traités par Erleada versus 9,0 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas quedas em 15,6% dos doentes tratados com Erleada versus 9,0% dos doentes tratados com placebo.
French: Avaler les comprimés en entier.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
French: L'élimination de l'apalutamide et la formation de son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, s'effectue autant par l'intermédiaire du CYP2C8 que par celui du CYP3A4 à l'état d'équilibre.
Portuguese: A eliminação da apalutamida e a formação do seu metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, é mediada numa extensão semelhante pelo CYP2C8 e CYP3A4 no estado estacionário.
French: Origine ethnique
Portuguese: Etnia e raça
French: Comprimé pelliculé légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a verde-acinzentada, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
French: Dans une étude clinique multicentrique, en double aveugle (Étude ARN-509-003), au total, 1 207 patients atteints d'un nmCRPC ont été randomisés selon un rapport de 2:1 en vue de recevoir Erleada par voie orale à la dose de 240 mg une fois par jour en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (castration médicale ou castration chirurgicale antérieure) ou un placebo avec ADT.
Portuguese: Um total de 1207 doentes com CPNMRC foi randomizado em 2:1 para receber uma dose oral de 240 mg uma vez ao dia da apalutamida em associação com terapêutica de privação androgénica (ADT) (castração médica ou castração cirúrgica prévia) ou placebo com ADT num estudo clínico multicêntrico, com dupla ocultação (Estudo-ARN-509 003).
French: Dans une étude d'interactions médicamenteuses, avec une approche en association de traitements, la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du CYP a entraîné une diminution de 92 % de l'ASC du midazolam (substrat du CYP3A4), une diminution de 85 % de l'ASC de l'oméprazole (substrat du CYP2C19) et une diminution de 46 % de l'ASC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9).
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de CYP por via oral, resultou numa diminuição de 92% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), diminuição de 85% da AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19) e diminuição de 46% da AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9).
French: Chaque flacon contient 120 comprimés pelliculés et un total de 6 g de gel de silice dessicant.
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos revestidos por película e um total de 6 g de gel de sílica de dessecante.
French: En cas de co-administration de substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1 avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Portuguese: Quando os substratos de P-gp, BCRP ou OATP1B1 são co-administrados com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste da dose poderá ser necessário para a manutenção da concentração plasmática ótima.
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetilapalutamida são ainda metabolizadas para formar o metabolito do ácido carboxílico inativo pela carboxilesterase.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 22 % tandis que l'ASC était similaire après la co-administration de 240 mg d'Erleada en dose unique avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4).
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 22% enquanto a AUC foi semelhante, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de Erleada com itraconazol (inibidor forte do CYP3A4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'apalutamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de apalutamida.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: • qui traitent l'épilepsie (par ex. phénytoïne, acide valproïque)
Portuguese: • tratam epilepsia (por exemplo, fenitoína, ácido valproico)
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 68 % lors de la co-administration de 240 mg d'apalutamide en dose unique avec le gemfibrozil (inhibiteur puissant du CYP2C8).
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 68%, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de apalutamida com gemfibrozil (inibidor forte do CYP2C8).
French: • qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole)
Portuguese: • tratam infeções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol)
French: • qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine,
Portuguese: • tratam condições cardíacas e diminuem a tensão arterial (por exemplo, digoxina, felodipina)
French: Très fréquent : éruption cutanée**
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequente: erupção cutânea** frequente: prurido
French: Placebo
Portuguese: Frasco
French: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Portuguese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
French: La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Portuguese: Não se sabe se a apalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d'agent dessiccateur au total.
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos e um total de 6 g de dessecante.
French: Lagoas Park, Edifício 9
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
French: Le volume de distribution de l'apalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, indiquant une distribution extravasculaire importante.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio no estado estacionário da apalutamida é de cerca de 276 L. O volume de distribuição da apalutamida é maior do que o volume da água corporal total, indicativo de extensa distribuição extravascular.
French: En cas de co-administration de substrats du CYP2B6 (par ex. éfavirenz) avec Erleada, il convient de surveiller les effets indésirables et d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Portuguese: Quando os substratos do CYP2B6 (por exemplo, efavirenz) são administrados com Erleada, deverá ser monitorizada a ocorrência de reações adversas e avaliada a perda de eficácia do substrato; poderá ser necessário um ajuste de dose do substrato para manter a concentração plasmática ótima.
French: • chutes
Portuguese: • quedas
French: Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate qui : n'a pas métastasé vers d'autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration).
Portuguese: • já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração).
French: PLAQUETTE 60 mg (16 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Portuguese: BLISTER 60 mg (16) (Blister selado na embalagem interna)
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações muito frequente: queda
French: PLAQUETTE 60 mg (12 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Portuguese: BLISTER 60 mg (12) (Blister selado na embalagem interna)
French: En cas de co-administration de substrats de l'UGT avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Portuguese: Quando substratos da UGT são administrados concomitantemente com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste de dose poderá ser necessário para manutenção da concentração plasmática ótima.
French: Erleada n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Erleada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: • qui traitent les troubles de la thyroïde (par ex. lévothyroxine)
Portuguese: • tratar doenças da tiroide (por exemplo, levotiroxina)
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados no sangue de um tipo de gordura denominado
French: Des cas de chutes ont été observés chez des patients prenant Erleada.
Portuguese: Foram observadas quedas em doentes a tomar Erleada.
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP2C8 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Portuguese: Não é esperado que os inibidores fracos ou moderados do CYP2C8 afetem a exposição da apalutamida.
French: Le risque de fractures et de chutes doit être évalué chez les patients avant d'instaurer le traitement par
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de fraturas e quedas antes de iniciarem Erleada e devem continuar a ser monitorizados quanto à ocorrência de fraturas de acordo com o estabelecido nas diretrizes de tratamento.
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Portuguese: Afeções musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos muito frequente: fratura muito frequente: artralgia
French: Fréquent : hypercholestérolémie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente: hipercolesterolemia frequente: hipertrigliceridemia
French: Dans le bras apalutamide, 64 patients (7,9 %) ont connu une progression symptomatique, contre 63 (16 %) dans le bras placebo, avec un hazard ratio de 0,447 (IC à 95 % :
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
French: Les autres effets secondaires comprennent : Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: Suite à l'administration répétée d'une dose unique quotidienne, l'exposition à l'apalutamide (Cmax et aire sous la courbe de concentration [ASC]) a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses de 30 à 480 mg.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose única diária, a exposição à apalutamida (Cmáx e área sob a curva de concentração [AUC]) aumentou de uma maneira proporcional à dose no intervalo de dose de 30 a 480 mg. Após a administração de 240 mg uma vez por dia, o estado estacionário da apalutamida foi atingido em 4 semanas e a média da razão de acumulação foi aproximadamente de 5 vezes relativamente a uma dose única.
French: Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant Erleada.
Portuguese: Foram observadas fraturas de ossos em doentes a tomar Erleada.
French: • qui abaissent la glycémie (par ex. répaglinide)
Portuguese: • baixam os níveis de glucose no sangue (por exemplo, repaglinida)
French: • fractures osseuses
Portuguese: • fratura de ossos
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Erleada 60 mg comprimidos revestidos por película