FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Romanian: Miercuri Joi
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Rasilez sau a acestor medicamente administrate concomitent.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de de la 6 ani la sub 18 ani.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Romanian: Rezultatele unui studiu mecanicist au evidențiat faptul că exprimarea genei MDR1 (P-gp) la șobolanii tineri a fost semnificativ mai mică comparativ cu cea aferentă șobolanilor adulți.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţie anafilactică şi angioedem care au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă şi care pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Romanian: Se metabolizează aproximativ 1,4% din doza totală administrată oral.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRAA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul „Sarcina şi alăptarea".
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
Romanian: Pentru combinația cu aliskiren și enalapril au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește incidența anginei instabile comparativ cu enalapril.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
German: Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Romanian: umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultate la respirare, ameţeală.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii au fost, în general, similare celor observate la adulții hipertensivi.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Romanian: Expunerea sistemică la aliskiren, la șobolanii cu vârsta de 8 zile, a fost de peste 400 ori mai mare decât la șobolanii adulți.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Romanian: Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent în două săptămâni de la începutul tratamentului.
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Rasilez împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin angewendet werden.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Romanian: Siguranţa Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni, şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanții) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
German: Alisikiren sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Aliskiren nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Rasilez.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Romanian: Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3)
German: Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acest medicament.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Romanian: Suplimentar, datorită posibilității de creștere a dozei dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze valorile tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă, nu poate fi trasă nicio concluzie privind dozele adecvate de la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
German: Aliskiren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Romanian: Aliskiren aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi şi pct. „Nu utilizaţi Rasilez".
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Romanian: Acest medicament ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de aliskiren şi furosemid nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii aliskirenului, dar a scăzut expunerea la furosemid cu 20-30% (efectul aliskirenului asupra furosemidului administrat intramuscular sau intravenous nu a fost investigat).
German: Die Dosierung bei Ratten und Kaninchen führte zu systemischen Belastungen, die 1- bis 4- bzw. 5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au dus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez
German: - wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden:
Romanian: - dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea aliskirenului la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren bei jungen Ratten scheint hauptsächlich auf die fehlende Reifung von P-gp im Gastrointestinaltrakt zurückzuführen zu sein.
Romanian: Expunerea crescută la aliskiren la șobolanii tineri pare a fi atribuită, în principal, lipsei maturizării P-gp la nivelul tractului gastro-intestinal.
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Romanian: Enzima responsabilă cu metabolizarea este CYP3A4.
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Romanian: Doza inițială în fiecare grup a fost alocată în funcție de greutatea corporală în cadrul a trei grupe: ≥20 până la <50 kg, ≥50 până la <80 kg și ≥80 până la ≤150 kg.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu acest medicament şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic.
German: Das Endergebnis der Studie konnte statistisch nicht belegen, dass Aliskiren bezüglich des primären Endpunkts Enalapril nicht unterlegen ist.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului nu au demonstrat statistic faptul că aliskiren a fost non-inferior față de enalapril în ceea ce privește criteriul final principal.
German: Palpitationen, periphere Ödeme
Romanian: Palpitaţii, edem periferic
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Romanian: Diferențele medii între aliskiren și placebo pentru grupele cu administrare de doză mică și medie au fost <0,2 mmHg.
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr 50%.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a scăzut biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
German: Rasilez darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizaţi Rasilez - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, aliskiren nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia aliskiren, eficacitatea aliskirenului s-a dovedit similară când a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
German: Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den mittleren Veränderungen bei Gewicht, Größe oder BMI zwischen den Behandlungsgruppen ab der Baseline bis zum LangzeitBesuchstermin 18 (Woche 104) (Primäranalyse).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între modificările medii ale greutății, înălțimii sau IMC între grupurile de tratament de la momentul inițial la Vizita LT 18 (Săptămâna 104) (analiza primară).
German: - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.
Romanian: - verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aliskiren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu aliskiren la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit in der Subpopulation der älteren Patienten mit einer Hypertonie-Vorgeschichte und chronischer Herzinsuffizienz der Klasse I-II verglichen mit der gesamten Studienpopulation.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește rezultatele eficacității sau siguranței la subpopulația de pacienți vârstnici, cu antecedente de hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă cronică clasele I-II comparativ cu populația generală de studiu.
German: Studien mit Jungtieren
Romanian: Studii efectuate la animale tinere
German: Die Startdosis von Aliskiren war 37,5/75/150 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Romanian: Dozele inițiale pentru administrarea aliskiren au fost de 37,5/75/150 mg în grupele de greutate mică, medie, respectiv mare.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Anwendung von Rasilez assoziiert.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de aliskiren.
German: Eine zusammenfassende Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Blutdrucksenkung zwischen Aliskiren 300 mg und Aliskiren 150 mg bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre).
Romanian: În cadrul unei analize centralizate a datelor privind eficacitatea și siguranța provenite din studii clinice cu durata de până la 12 luni, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic privind scăderea tensiunii arteriale între aliskiren 300 mg și aliskiren 150 mg la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
German: Die Startdosis von Enalapril war 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Romanian: Dozele inițiale pentru enalapril au fost de 2,5/5/10 mg în grupele de greutate mică, medie, respectiv mare.
German: Wie ist Rasilez aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Rasilez
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Romanian: Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
German: Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten Die Gabe von Fruchtsäften zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Romanian: Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante Consumul de suc de fructe împreună cu aliskiren a determinat o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
German: Daher ist Rasilez bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Romanian: Prin urmare, Rasilez este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3).
German: - wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beide Nieren führen).
Romanian: - dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi).
German: Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
German: Hyponatriämie * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Romanian: *Cazuri izolate de tulburare hepatică, cu simptome clinice şi dovezi de laborator ale unei disfuncţii hepatice mai marcate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilez la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Romanian: Prin urmare, dializa nu este întotdeauna adecvată pentru a aborda terapeutic supradozajul cu aliskiren.
German: Aliskiren wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea aliskirenului a fost similară când acesta a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente.
German: Rasilez sollte bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da aufgrund einer potenziellen Überexposition gegenüber Aliskiren Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Romanian: Rasilez nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine ungünstigen Effekte auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiovaskuläre Funktionen.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, funcţiei respiratorii sau funcţiei cardiovasculare.