FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypertrophia Graftleválás
Latvian: Hipertrofija
Hungarian: Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
Latvian: Galvenokārt tika ārstēti pacienti, kuriem ir ceļa locītavas skrimšļa defekti.
Hungarian: Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.
Latvian: Citas ar locītavām saistītās problēmas jānovērš pirms Spherox implantācijas vai tās laikā.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Hungarian: A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
Hungarian: A porcszövet megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
Latvian: Skrimšļaudi ir katrā locītavā, tie veido cietu gludu slāni uz kaulu galu virsmas.
Hungarian: Műtéti úton ültetik be a szferoidokat a károsodott porcterületre, és azok rögzülnek a károsodás helyén.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
Hungarian: Defektus-négyzetcentiméterenként 10-70 szferoidot kell alkalmazni.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Hungarian: Idősek A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Tudnivalók a Spherox alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Hungarian: Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
Latvian: Stingri ievērojiet ārsta vai fizioterapeita ieteikumus.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 60 hónapos követéses adat a 16 HS 13 számú vizsgálathoz.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un/vai spontānajos ziņojumos ir ziņots par šādām ar ķirurģisko procedūru saistītām nevēlamām blakusparādībām:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Latvian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Hungarian: Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben.
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
Hungarian: • folyadékgyülem az ízületben
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās locītavā;
Hungarian: Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Latvian: Ex vivo izveidotus sferoīdus implantēja pelēm (skrimšļa eksplantu ar cilvēka sferoīdiem subkutāna implantācija) vai minicūciņām (autologu sferoīdu implantācija skrimšļa defektos).
Hungarian: Az autológ chondrocyta implantáció (ACI) a beteg saját, egészséges porcból izolált chondrocytáinak extrakcióján, azok in vitro tenyésztésén és ezt követően a porcdefektusba történő implantációján alapul.
Latvian: Autologu hondrocītu implantācijas (AHI) pamatā ir paša pacienta hondrocītu ekstrakcija no vesela skrimšļa, to pavairošana in vitro un pēc tam implantācija skrimšļa defekta vietā.
Hungarian: Spherox forgalomba kerül, legyen egy olyan rendszer, amely a rutin kockázatcsökkentő intézkedéseknél magasabb szinten szabályozza a készítményhez való hozzáférést.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Spherox tiek tirgotas, pastāv sistēma ar mērķi kontrolēt piekļuvi zālēm papildus kontroles līmenim, ko nodrošina parastie riska mazināšanas pasākumi.
Hungarian: Nagyon fontos: Gondosan tartsa be a kezelőorvosa és a fizikoterápiás szakember javaslatait.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm2).
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Hungarian: A mikrofrakturával kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS 51,7 ± 16,5-ről 68,1 ± 18,6-re növekedett 12 hónap elteltével, 72,6 ± 19,5-re 24 hónap elteltével, majd 76,3 ± 17,1-re 36 hónap elteltével (p < 0,0001 mindhárom esetben).
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Hungarian: Az első vizsgálat alkalmával a kezelőorvos egy előzetes műtét alatt felméri a porchiányt.
Latvian: Pirmajā vizītē, veicot diagnostisku operāciju, ārsts novērtēs Jūsu skrimšļa defektu.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15-18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A csoportok közötti elemzésben a Spherox-kezelés a mikrofrakturával összehasonlítva non-inferiornak bizonyult (Δ 5,7, a CI alsó határa -1,0 a 12. havi felmérésnél, Δ 6,1, a CI alsó határa -0,4 a 24. havi felmérésnél, a KOOS 36.
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods:
Hungarian: A Spherox-nak a térd porcsérülésben szenvedő betegek 1 és < 4 cm2 közötti méretű mikrofrakcióival szembeni hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy folyamatos jövőbeli,
Latvian: Lai izvērtētu Spherox ilgtermiņa efektivitāti un drošumu mikrolūzumu pacientiem ar ceļa skrimšļa bojājumu, ja bojājuma izmērs ir starp 1 un < 4 cm2, RAĪ ir jāveic kārtējs prospektīvs, randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Gyártási tétel száma}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Hungarian: A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
Latvian: Kā lietot Spherox Spherox var implantēt vienīgi ārsts speciālists medicīnas iestādē, un to drīkst lietot vienīgi pacientam,
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Arthralgia
Latvian: Izsvīdums locītavā Artralģija
Hungarian: Ne alkalmazza a Spherox-ot: • ha az ízületet alkotó csontok még nem fejezték be a növekedést
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Hungarian: A Spherox-ot a térdben lévő porchiányok pótlására alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Hungarian: Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Hungarian: Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai implantáció céljára, izotóniás nátrium-klorid oldatban szuszpendálva.
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer steril csőben
Latvian: Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2} aplikācijas sistēma{-as} co.fix 150 mm, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Hungarian: Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
Latvian: Defekta izmērs bija no 0,5 līdz 4 cm2. Visbiežākais vērtējums bija IV A pakāpe pēc ICRS klasifikācijas, kā arī IIIB un IIIA pakāpe (attiecīgi 56, 23 un 10 pacientiem).
Hungarian: A Spherox-ot három dimenziós szferoidok formájában tenyésztik és ültetik be.
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
Hungarian: • a térd elülső részének vagy térdkalácsnak a fájdalma
Latvian: • sāpes ceļa locītavas priekšpusē vai ceļa kauliņā;
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy applikációs eszközzel (branül vagy szűrőszár) szállítják.
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta kopā ar aplikācijas ierīci (pastāvīgo kanili vai ar filtru aprīkotu stieni).
Hungarian: Fájdalom Járászavar
Latvian: Sāpes Gaitas traucējumi
Hungarian: ízületi folyadékgyülem (nagyon gyakori), arthralgia (nagyon gyakori), ízületi duzzanat (nagyon gyakori), tendinitis (gyakori), izomgyengeség (gyakori), patellofemoralis fájdalom szindróma (gyakori), osteonecrosis (nem gyakori)
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ alkalmazásra.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Hungarian: Co.fix 150 mm applikációs rendszer: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Hungarian: KOOS a kezelést követő első évben 57,0 ± 15,2-ről 73,4 ± 17,3-re emelkedett egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán, és ezután is enyhén emelkedett, 18 hónap múlva 74,6 ± 17,6-et, két év múlva 73,8 ± 18,4-et, három év múlva 77,0 ± 17,8-et, négy éve múlva 77,1 ± 18,6-et, öt év múlva a végső követésen pedig 76,9 ± 19,3-et ért el.
Latvian: Visām devu grupām vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits pirmajā gadā pēc ārstēšanas palielinājās no 57,0 ± 15,2 līdz 73,4 ± 17,3 skalā no 0 (sliktākais vērtējums) līdz 100 (labākais vērtējums) un turpināja nedaudz palielināties, sasniedzot 74,6 ± 17,6 pēc 18 mēnešiem, 73,8 ± 18,4 pēc diviem gadiem, 77,0 ± 17,8 pēc trim gadiem, 77,1 ± 18,6 pēc četriem gadiem un 76,9 ± 19,3 pēc pieciem gadiem pēdējā kontroles vizītē.
Hungarian: Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Hungarian: A Spherox-ot lehetőség szerint az egyébként egészséges ízületbe kell beültetni.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Hungarian: Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította.
Latvian: Fiziskas aktivitātes atsāciet vienīgi pēc ārsta ieteikuma.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Mindhárom csoportban jelentős javulást (α < 0,05) lehetett megfigyelni a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli skála) pontszámban 12, 24, 36, 48 és
Latvian: Visās 3 devu grupās var novērot nozīmīgu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (α < 0,05) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem, salīdzinot ar vērtējumu pirms ārstēšanas.
Hungarian: 2. kontrollvizsgálaton (3 hónappal a kezelés után) mért 59,8 pontról akár 75,0 pontig a 3-7 szferoid/defektus-cm2 dózissal kezelt betegek csoportjában, a 2. kontrollvizsgálaton 64,5 pontról akár 76,4 pontig a 10-30 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban, és a 2. kontrollvizsgálaton 64,7 pontról akár 73,6 pontig a 40-70 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
Hungarian: A szferoidok ex vivo expandált, humán autológ chondrocyták és az általuk szintetizált extracelluláris mátrix gömb alakú aggregátumai.
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek szervrendszeri kategória: lymphoedema (gyakori), thrombophlebitis (nem gyakori), mélyvénás thrombosis (nem gyakori), haematoma (nem gyakori)
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibiotikumok vagy fertőtlenítők potenciálisan károsíthatják az ízületi porcot,
Latvian: Vietēji lietotām antibiotikām vai dezinfekcijas līdzekļiem var būt toksiska ietekme uz locītavas skrimsli, un Spherox tieša saskare ar šīm vielām nav ieteicama.
Hungarian: Warthestraße 21
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21
Hungarian: Csavaros kupakos steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā ar skrūvējamu vāciņu un papildus ievietota vēl vienā maisā.
Hungarian: Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás színű szferoidjai átlátszó, színtelen oldatban.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
Hungarian: Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Latvian: Arī tā var būt laparoskopiska operācija.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS (0-100-ig terjedő skálán ± szórás) a kiindulási 56,6 ± 15,4 pontszámról 78,7 ± 18,6-re növekedett a kontrollvizsgálat idejére, a kezelés után 12 hónappal, még tovább javult a 24. havi kontrollvizsgálatra, 81,5 ± 17,3 pontra, majd a 36.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
Hungarian: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o Azt, hogy kötelező a donorokat Hepatitis B, Hepatitis C, HIV és szifilisz kórokozókra szűrni o A biopsziás mintavételi eljárás és a készítmény kezelésének részletes leírását, az implantációra való felkészülés bizonyos elemeit, a beteg nyomonkövetés menetrendjét és a javasolt fizikoterápiát.
Latvian: • Citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos apmācības materiālos ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: o informācija par Spherox, ietverot norādi uz pašreiz apstiprināto un juridisko pamatojumu; o nepieciešamība pārbaudīt, vai donori neslimo ar B hepatītu, C hepatītu, HIV un sifilisu; o biopsijas materiāla un rīkošanās ar zālēm, implantācijas sagatavošanās procesa, pacienta turpmākās aprūpes grafika un ieteicamo fizioterapijas procedūru detalizēts apraksts; o nepieciešamība oficiāli apstiprināt, ka pirms biopsijas veikšanas ir notikusi apmācība.
Hungarian: 1. táblázat: A Spherox-szal kapcsolatos nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer (SOC)
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmas klasifikācija
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.
Latvian: Jūs konsultēs ārsts vai fizioterapeits.
Hungarian: ADATOK
Latvian: Apraksts
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát térdben a femoralis condyluson és a patellán kívüli porcdefektusok esetén nem igazolták.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
Hungarian: Ízületi recsegés Az ízület elakadása Synovialis cysta
Latvian: Locītavas krakšķēšana Locītavas blokāde Sinoviāla cista
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
Hungarian: Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
Hungarian: 25 beteget kezeltek 10-30 szferoid/defektus cm2, 25-öt 40-70 szferoid/defektus cm2, 25-öt pedig 3-7 szferoid/defektus cm2 mennyiséggel.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha krónikus gyulladásos betegség jelei álltak fent náluk.
Latvian: Ja pacientiem bija hronisku iekaisuma slimību pazīmes, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Spherox?
Latvian: Kā uzglabāt Spherox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha kortikoszteroid-kezelés alatt álltak.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Hungarian: • ízületi fájdalom
Latvian: • sāpes rētaudos.
Hungarian: • a hegszövet fájdalma
Latvian: • sāpes locītavā;
Hungarian: • a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Hungarian: Ízületi duzzanat
Latvian: Locītavas pietūkums
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Latvian: Citi pacientu vērtējumi, piemēram, pēc Starptautiskās ceļa locītavas dokumentācijas komitejas (IKDC
Hungarian: Időközi beszámolók:
Latvian: Starpposma ziņojumi: jāiesniedz katru gadu Pētījuma nobeiguma ziņojums:
Hungarian: Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Hungarian: • Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények szervrendszeri kategória: szalagrándulás (gyakori), a varrattal kapcsolatos szövődmények (nem gyakori), a seb szétnyílása
Latvian: • Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas atbilstoši SOC: saites sastiepums (bieži), ar šuvēm saistīta komplikācija (retāk), brūces atvēršanās (retāk);
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināms šo zāļu iedarbīgums ilgtermiņā.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Latvian: Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; vairums paredzamo blakusparādību var būt saistītas ar ķirurģiju.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Latvian: Uzņēmums arī turpinās pirmo pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par Spherox ilgtermiņa drošību un iedarbīgumu.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Latvian: Turklāt tiks veikti divi citi pētījumi par Spherox ražošanu, kuros cita starpā tiks aplūkota gala produkta atbilstība.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spherox.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Latvian: Pacienti paši sev noteica KOOS, vērtējot tādu savu simptomu kā sāpes nopietnību, ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, sportu un atpūtu, kā arī dzīves kvalitāti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Spherox ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Latvian: Zāles tiek īpaši sagatavotas katram pacientam atsevišķi, un tās drīkst implantēt kvalificēts ārsts medicīnas iestādē.