FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost GVK Biosciences dne 22. října 2014 předložila své odpovědi a poskytla informace týkající se výše uvedené záležitosti.
Hungarian: A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU je potvrzena, a lze proto dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý.
Hungarian: Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci nicméně předložila různá prohlášení, popsaná v předchozím bodě, týkající se poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük.
Czech: Výbor CHMP si je vědom toho, že na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu proběhla v dlouhém časovém období řada auditů ze strany klientů společnosti GVK i inspekcí příslušných orgánů, aniž by byly zjištěny závažné skutečnosti.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Czech: Výsledky i kontroly integrity údajů ze strany držitelů rozhodnutí o registraci nebyly považovány za dostatečné na to, aby měly větší váhu než zjištění inspekce agentury ANSM na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Hungarian: Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IA), k nimž byly předloženy jiné studie bioekvivalence než studie provedená/é na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu nebo prohlášení, že léčivý přípravek splňuje na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) kritéria pro výjimku, jak je popsáno v příloze III pokynu ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), které výbor CHMP posoudil a považoval za příznivé (tj.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IA melléklet), amelyekre vonatkozóan más, nem a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett bioekvivalencia-vizsgálato(ka)t nyújtottak be, valamint amelyeket a CHMP kiértékelt és pozitívnak ítélt, vagy amelyekre vonatkozóan igénybejelentéseket nyújtottak be azt illetően, hogy a készítmények teljesítik a kritériumait egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III.
Czech: U přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují levetiracetam, levocetirizin a metoklopramid, se výbor CHMP domnívá, že je žádost o výjimku přípustná.
Hungarian: Az IA mellékletben található, levetiracetámot, levocetirizint és metoklopramidot tartalmazó készítményekre vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelem elfogadható.
Czech: Vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze účinnost a bezpečnost těchto léčivých přípravků stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
Hungarian: Az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában ezeknek a készítményeknek a hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Czech: Výbor CHMP vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků z kategorie 1 nelze stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
Hungarian: Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Czech: Navíc se odkazuje na stanovisko výboru CHMP, ve kterém se uvádí, že léčivé přípravky mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IB), pro něž údaje o bioekvivalenci nebyly předloženy nebo jsou výborem CHMP považovány za nedostatečné pro doložení příznivého poměru přínosů a rizik, je výbor CHMP toho názoru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla stanovena, a proto dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a že na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Czech: a. pozastavit registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto přípravků podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Czech: Žádný ze zmíněných auditů ani inspekcí včetně těch, které byly na tomto pracovišti provedeny poté, co byly v rámci inspekce agentury ANSM zjištěny nedostatky týkající se správné klinické praxe, skutečně neposkytuje dostatečné ujištění, protože nemusel(a) případné existující závažné porušení zásad správné klinické praxe odhalit.
Hungarian: Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
Czech: Agentura ANSM je proto neposoudila jako studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci.
Hungarian: Ezért az ANSM úgy ítélte meg, hogy ezek nem felelnek meg a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), és nem tekinthetők megbízhatónak forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek (MAA-k) támogatásához.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol rakouské společnosti Genericon Pharma:
Hungarian: • A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
Czech: Předložená studie neprokazuje bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Hungarian: A benyújtott vizsgálat nem állapítja meg a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel.
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Hungarian: • 3. kategória: Új vizsgálatot nyújtottak be a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Czech: Na základě týchž argumentů, které jsou popsány výše pro přípravek Irbesartan, držitel rozhodnutí o registraci prohlašuje, že údaje získané v australské studii lze použít i pro EU.
Hungarian: Az Irbesartan esetén fentebb leírttal megegyező érvelés alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EU-ra is érvényesek.
Czech: Léčivé přípravky kategorie 3 Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje z jiných studií bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, než je studie provedená na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu.
Hungarian: A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
Czech: Výbor CHMP zvážil argumenty držitelů rozhodnutí o registraci a potvrzuje svoje stanovisko, přičemž je toho názoru, že údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély érvelését figyelembe véve a CHMP megerősíti a véleményét, és arra a következtetésre jut, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előny-kockázat profiljának támogatására.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí proto i nadále prokázat bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, aby bylo možné učinit závěr o příznivém poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is igényli a biológiai egyenértékűség megállapítását az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan potahované tablety za použití síly 300 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku APROVEL 300 mg potahované tablety.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Czech: Následně byla v rámci podání dokumentace pro australské generikum provedena studie bioekvivalence za použití přípravku Irbesartan potahované tablety 300 mg oproti australskému referenčnímu přípravku AVAPRO 300 mg potahované tablety, který je k dispozici na australském trhu.
Hungarian: Ezt követően az ausztrál (AU) generikus dosszié benyújtásához 300 mg-os Irbesartan filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO 300 mg-os filmtablettával szemben.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Czech: Léčivý přípravek uvedený v příloze IB může být členským státem / členskými státy považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Czech: V případě léčivých přípravků, které členské státy považují za velmi důležité, musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Czech: Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal.
Czech: přípravků uvedených v příloze IB, které obsahují donepezil) vyvstaly následující problémy, v důsledku kterých nebylo možné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU:
Hungarian: A 2. kategória fennmaradó készítményeire (azaz az IB mellékletben található, donepezilt tartalmazó készítményekre) vonatkozóan az alábbi, a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák vetődtek fel:
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tento argument nenahrazuje nutnost prokázat bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která by umožnila učinit závěr o příznivém poměru přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili výsledky založené na údajích o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky, které nejsou registrovány v EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje o bioekvivalenci ze studie, jíž se týkají nevyřešená závažná zjištění ohledně správné klinické praxe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be.
Czech: tvrdili, že splňují kritéria pro udělení výjimky na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS), jak je popsáno v příloze III pokynů ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za účelem stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Hungarian: Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Czech: Následně byla v rámci podání dokumentace pro australské generikum provedena studie bioekvivalence za použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg potahované tablety společnosti Alembic oproti australskému referenčnímu přípravku AVAPRO HCT 300 mg potahované tablety, který je k dispozici na australském trhu.
Hungarian: Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že údaje získané v australské studii jsou použitelné i v rámci EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
Czech: Výbor CHMP proto nemůže nad veškerou pochybnost vyloučit, že v uvedených studiích nedošlo na dotčeném pracovišti k závažnému porušení zásad správné klinické praxe.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
Czech: Kromě předložených studií někteří držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu se uskutečnilo i několik auditů a inspekcí s příznivým výsledkem, a argumentovali, že vzhledem k této skutečnosti je možné se na studie bioekvivalence provedené na tomto pracovišti spolehnout jako na dostatečný podklad pro registraci.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v průběhu přezkoumání studii bioekvivalence pro přípravek Nebivolol.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra.
Czech: Podobně na základě posouzení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a po pečlivém zvážení všech argumentů předložených držiteli rozhodnutí o registraci přijal výbor CHMP tyto závěry:
Hungarian: Az alábbi következtetéseket a CHMP ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak értékelése alapján, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bemutatott összes érvre kellő figyelmet fordítva fogadta el:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž tvrdí, že opakování studie bioekvivalence by vedlo k potvrzení závěrů, které jsou mu již známy, tj.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a bioekvivalencia-vizsgálat megismétlése eredményeként megerősítésre kerül az, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja már tud, azaz hogy az Irbesartan tesztkészítmény biológiailag egyenértékű az EU-s referenciakészítménnyel.
Czech: Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádnou žádost o výjimku ani studii bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU provedenou jinde než v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu, a přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné odpovědi.
Hungarian: A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt.
Czech: U zbývajících léčivých přípravků z kategorie 3 (přípravků uvedených v příloze IB, které obsahují klindamycin, esomeprazol, fenoxymethylpenicillin, trimetazidin) jsou problémy, v důsledku kterých nebylo možné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, tyto: ve studii s registrovaným přípravkem (přípravkem uvedeným na trh) není identita zkoumaného přípravku jasná, chybí úplná zpráva ze studie bioekvivalence, předložen byl pouze její souhrn, referenční přípravek není registrován v EU, u přípravku s řízeným uvolňováním chybí studie v ustáleném stavu, u přípravku s řízeným uvolňováním chybí studie s jednorázovou dávkou, byl předložen pouze souhrn pilotní studie, doba použitelnosti zkoumaného přípravku v době provádění studie již vypršela, chybí úplná bioanalytická zpráva, výjimka pro nižší sílu není přípustná, protože nebylo předloženo porovnání rozpustnosti podle pokynů pro bioekvivalenci.
Hungarian: A 3. kategória fennmaradó készítményeire (az IB mellékletben található, klindamicint, ezomeprazolt, fenoximetilpenicillint, trimetazidint tartalmazó készítményekre) vonatkozóan a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák közé az alábbiak tartoznak: A vizsgálatban tanulmányozott vizsgálati készítmény azonossága az engedélyezett (forgalmazott) készítménnyel nem világos.
Czech: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
Hungarian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Czech: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Hungarian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Czech: ACCORD HEALTHCARE France SAS
Hungarian: Franciaország ACCORD HEALTHCARE France SAS
Czech: Chorvatsko Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Hungarian: Horvátország Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, koncentrací, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, Gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, Forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena