FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com Epclusa mediadas por inibidores da P-gp, BCRP, OATP ou CYP450; Epclusa pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP, OATP e CYP.
Finnish: Epclusavalmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n, OATP:n CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia; Epclusa-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti P-gp:n, BCRP:n, OATP:n ja CYP:n estäjien kanssa.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Como tomar Epclusa
Finnish: Miten Epclusa-valmistetta otetaan
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 3 horas pós-dose.
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado • tem problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Epclusa não foi completamente estudado em doentes com alguns problemas graves de rins;
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja • saat hoitoa HIV-infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com antivírico de ação direta.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Portuguese: Com experiência a tratamento (n = 69)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (n = 69)
Portuguese: O tratamento com Epclusa durante 12 semanas demonstrou superioridade estatística (p = 0,018) sobre o tratamento com SOF+RBV durante 12 semanas (diferença entre tratamentos de +5,2%; intervalo de confiança de 95%: +0,2% a +10,3%).
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p = 0,018) verrattuna 12 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +5,2 %; 95 %:n luottamusväli: +0,2 %:sta +10,3 %:iin).
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente o metabolito circulante predominante do sofosbuvir, o GS-331007, com uma razão de extração de 53%.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa sofosbuviirin pääasiallista verenkierrossa olevaa metaboliittia GS-331007:ää; tällöin erittymissuhde on 53 %.
Portuguese: • efavirenz utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Finnish: • efavirentsi, käytetään HIV-infektion hoitoon
Portuguese: As AUC0-24 e Cmax do sofosbuvir e do GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com infeção pelo VHC.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla ja HCV-infektiopotilailla.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, a capacidade do trifosfato ativo de sofosbuvir (GS-461203) em inibir a polimerase NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a que expressam a substituição de S282T foi reduzida comparativamente com a sua capacidade de inibir a polimerase NS5B recombinante de tipo selvagem, conforme indicado por um aumento de 8,5 a 24 vezes na concentração inibitória 50% (CI50).
Finnish: (GS-461203) kyky estää rekombinanttia S282T-substituutiota ilmentävää NS5B-polymeraasia genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a väheni verrattuna sen kykyyn estää villityypin rekombinanttia NS5B-polymeraasia, minkä osoittaa IC50-arvon 8,5-24-kertainen suureneminen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, à procura de sinais de hemorragia e anemia, quando o etexilato de dabigatrano é coadministrado com Epclusa.
Finnish: Kliininen seuranta verenvuodon ja anemian merkkien varalta on suositeltavaa, kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 206)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 206)
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Epclusa.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Entre os 87 doentes que foram tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, durante o tratamento, ocorreram diminuições da hemoglobina para menos de 10 g/dl e 8,5 g/dl em, respetivamente, 23% e 7% dos doentes.
Finnish: 23 %:lla potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana alle 10 g/dl:aan ja 7 %:lla alle 8,5 g/dl:aan.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Epclusa Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Epclusa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo a cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir (ver secção 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen velpatasviirille (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Outro doente apresentou vírus com VAR Y93H no início do estudo e no momento da falência virológica, tendo também desenvolvido níveis baixos (< 5%) de VARs do NI da NS5B N142T e E237G no momento da falência.
Finnish: Toisella potilaalla oli lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen yhteydessä virus, jossa oli Y93H, ja tällä potilaalla havaittiin lisäksi kehittyneen pieniä määriä (< 5 %) NS5B-NI-RAV-variantteja N142T ja E237G virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Portuguese: Neste estudo, 2 doentes tratados com Epclusa durante 12 ou 24 semanas sem ribavirina apresentaram S282T emergente da NS5B com níveis baixos (< 5%) juntamente com L159F.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahdella Epclusa-valmistetta 12 tai 24 viikon ajan ilman ribaviriinia saaneella potilaalla todettiin kehittyneen vähän NS5B:n S282T-substituutiota (< 5 %) ja L159F-varianttia.
Portuguese: A refeição de teor moderado ou elevado em gorduras não alterou a AUC0-inf do GS-331007, mas resultou numa diminuição de 25% e 37% na sua Cmax, respetivamente.
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä tai runsasrasvainen ateria ei muuttanut GS-331007:n AUC0-inf-arvoa, mutta sen Cmax-arvot pienenivät 25 % (kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria) ja 37 % (runsasrasvainen ateria).
Portuguese: Poderá considerar-se a adição de ribavirina em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada (ver secção 5.1.)
Finnish: Ribaviriinin lisäämistä hoito-ohjelmaan voidaan harkita, kun potilaalla on genotyypin 3 infektio ja kompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1)
Portuguese: O tratamento com Epclusa durante 12 semanas demonstrou superioridade estatística (p < 0,001) sobre o tratamento com SOF+RBV durante 24 semanas (diferença entre tratamentos de +14,8%; intervalo de confiança de 95%: +9,6% a +20,0%).
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p < 0,001) verrattuna 24 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +14,8 %; 95 %:n luottamusväli: +9,6 %:sta +20,0 %:iin).
Portuguese: Efeito sobre as concentrações de amiodarona, velpatasvir e sofosbuvir desconhecido.
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Portuguese: Omeprazol administrado 4 horas após Epclusad
Finnish: 4 tuntia Epclusa-valmisteen jälkeen annettu omepratsolid
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada na sequência da NS5B no início do estudo em nenhum dos doentes nos estudos de Fase 3.
Finnish: NS5B-NI-RAV-S282T-substituutiota ei havaittu yhdenkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä vaiheen 3 tutkimuksissa.
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas Genótipo 1 Genótipo 3 Genótipo 2 ou 4 Total
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan Genotyyppi 1 Genotyyppi 3 Genotyyppi 2, 4, 5 tai 6 Yhteensä
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT
Finnish: CPT-luokan C kirroosi
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikrotumatesti in vivo.
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 201)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 201)
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de Epclusa com uma refeição com um teor moderado em gorduras (~600 kcal, 30% de gordura) ou uma refeição de teor elevado em gorduras (~800 kcal, 50% de gordura) resultou num aumento de 34% e 21% na AUC0-inf do velpatasvir, respetivamente, e num aumento de 31% e 5% na Cmax do velpatasvir, respetivamente.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Epclusa-kerta-annoksen ottaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian (~ 600 kcal, 30 % rasvaa) kanssa suurensi velpatasviirin AUC0-inf-arvoa 34 % ja Cmax-arvoa 31 %, ja ottaminen runsasrasvaisen aterian (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) kanssa suurensi AUC0-inf-arvoa 21 % ja Cmax-arvoa 5 %.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Etexilato de dabigatrano
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Portuguese: A toma de Epclusa com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
Finnish: Epclusa-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Sem cirrose (n = 197)
Finnish: Ei-kirroottinen (n = 197)
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Portuguese: c. Administrado como Epclusa.
Finnish: c. Annettiin Epclusa-valmisteena.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 331), a AUC0-24 e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 37% e 41% mais baixas em doentes infetados pelo VHC.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 331) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli HCV-infektiopotilailla 37 % pienempi ja Cmax 41 % pienempi.
Portuguese: Norgestrel
Finnish: Norgestreeli
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Epclusa O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Epclusa-hoitoon Sofosbuviiri ja velpatasviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Tabela 9: Estudos realizados com Epclusa em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Finnish: Taulukko 9: Epclusa-valmisteella tehdyt tutkimukset potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Epclusa quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Epclusa-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a média das AUC0-24 no estado estacionário do sofosbuvir (n = 982), do GS-331007 (n = 1.428) e do velpatasvir (n = 1.425) foram, respetivamente, de 1.260, 13.970 e 2.970 ng•h/ml.
Finnish: HCV-infektiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin (n = 982) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 1 260 ng•h/ml, GS-331007:n (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml ja velpatasviirin (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
Portuguese: Medicamentos que inibem o OATP, CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 podem aumentar a concentração plasmática de velpatasvir.
Finnish: OATP:tä, CYP 2B6:ta, CYP 2C8:aa tai CYP 3A4:ää estävät lääkeaineet saattavat suurentaa velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Portuguese: As VARs no início do estudo não apresentaram impacto relevante nas taxas de RVS12 em doentes infetados com VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6, conforme resumido na Tabela 6.
Finnish: Lähtötilanteen RAV-varianteilla ei ollut olennaista merkitystä SVR12-lukuihin genotyypin 1, 2, 4, 5 ja 6 HCV-infektiopotilailla, kuten on esitetty yhteenvetona taulukossa 6.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Portuguese: O velpatasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Finnish: Velpatasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikrotumatesti in vivo.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o feto.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 82 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir, ao GS-331007 ou ao velpatasvir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-82-vuotiailla HCV-infektiota sairastavilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007- tai velpatasviirialtistukseen.
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram no início do estudo vírus que incluíam VARs da NS5A.
Finnish: Molemmilla potilailla oli lähtötilanteessa virus, jossa oli NS5A-RAV-variantteja.
Portuguese: Três doentes no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas apresentaram VARs do IN da NS5B no início do estudo (N142T e L159F) e todos obtiveram RVS12.
Finnish: Kolmella potilaalla 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia saaneiden hoitoryhmässä oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja (N142T ja L159F), ja kaikki kolme saavuttivat SVR12:n.
Portuguese: Não pare de tomar Epclusa
Finnish: Älä lopeta Epclusa-valmisteen ottamista
Portuguese: O Estudo 4062 foi um ensaio clínico aberto que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä Epclusa-hoitoa 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Portuguese: ANTIVÍRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Tenofovir disoproxil fumarato
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i
Portuguese: S-metadona Sofosbuvir
Finnish: S-metadoni Sofosbuviiri
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4 ou 6 foram aleatorizados numa razão de 5:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com placebo durante 12 semanas.
Finnish: Genotyypin 1, 2, 4 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat satunnaistettiin suhteessa 5:1 saamaan Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan tai lumehoitoa 12 viikon ajan.
Portuguese: A eficácia de Epclusa não foi avaliada em doentes que tenham anteriormente falhado o tratamento com outros regimes que incluam um inibidor da NS5A.
Finnish: Epclusa-valmisteen tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla NS5A:n estäjää sisältävät muut hoidot ovat aiemmin epäonnistuneet.
Portuguese: b. Para os testes, foram utilizados replicões quiméricos 1b estáveis portadores de genes da NS5A dos genótipos 2b, 5a ou 6a.
Finnish: b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (87) Epclusa 24 viikon ajan (90)
Portuguese: Não foram incluídos doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli genotyypin 5 HCV-infektio.
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ja ribaviriinia (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ja ribaviriinia (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Portuguese: Um doente adicional com infeção pelo VHC de genótipo 3 no início do estudo foi novamente infetado com VHC de genótipo 1a no momento da falência virológica e foi excluído da análise virológica.
Finnish: Lisäksi yksi lähtötilanteessa genotyypin 3 HCV-infektiota sairastava potilas sai uuden genotyypin 1a HCV-infektion virologisen epäonnistumisen yhteydessä ja potilas suljettiin pois virologisesta analyysistä.
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: O velpatasvir inalterado foi a principal espécie presente nas fezes, responsável por uma média de 77% da dose administrada, seguida de velpatasvir mono-hidroxilado (5,9%) e de velpatasvir desmetilado (3,0%).
Finnish: Toiseksi merkittävin muoto oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome Epclusa com alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões.
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Portuguese: Doentes infetados com o genótipo 3 com a VAR da NS5A Y93H no início do estudo apresentaram uma taxa de RVS12 inferior aos doentes sem Y93H, após o tratamento com Epclusa durante 12 semanas, conforme resumido na Tabela 7.
Finnish: Genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantti Y93H, SVR12-luku oli pienempi kuin potilailla, joilla ei ollut Y93H-varianttia 12 viikon Epclusa-hoidon jälkeen, kuten on esitetty yhteenvetona taulukossa 7.
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) de sofosbuvir e velpatasvir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5B e NS5A das estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 4.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Epclusa em pelo menos 4 horas.
Finnish: On suositeltavaa, että antasidin ja Epclusavalmisteen antamisen välillä on vähintään 4 tuntia.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal (ver secção 4.4).
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän valmisteen valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os doentes estavam a receber terapêutica antirretroviral estável para o VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou abacavir/lamivudina administrado com um inibidor da protease potenciado com ritonavir (atazanavir, darunavir ou lopinavir), rilpivirina, raltegravir ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/elvitegravir/cobicistate.
Finnish: Potilaille annettiin perushoitona antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, joka sisälsi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän, joka annettiin ritonaviirilla tehostetun proteaasinestäjän (atatsanaviirin, darunaviirin tai lopinaviirin), rilpiviriinin, raltegraviirin tai emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa.
Portuguese: Epclusa + ribavirina durante 12 semanas a. Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e doentes com VHC recorrente pós-transplante hepático (ver secção 4.4.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi Epclusa + ribaviriini 12 viikon ajan a. Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, ja potilaat, joilla on maksansiirron jälkeinen uusiutunut HCV-infektio (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Epclusa na fertilidade.
Finnish: Tietoja Epclusa-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.