FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Swedish: • Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Swedish: Detta uppkommer framför allt vid samtidig användning av alkohol, andra opioider eller vissa läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande.
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Swedish: • mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Swedish: Om spontan utstötning av implantatet uppkommer efter insättning, ska följande steg vidtas:
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
Swedish: • huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Swedish: • ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover
French: • vous avez des problèmes respiratoires sévères ;
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
French: • complication après la procédure
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Swedish: • suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
Swedish: Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller barn.
French: • La substance active est la buprénorphine.
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Swedish: • Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
Swedish: Vid misstanke om leverproblem kommer läkaren att ta prover för att bestämma om behandlingen ska avbrytas.
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Swedish: Buprenorfin i plasma (ng/ml)
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Swedish: En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Swedish: Den här risken är förhöjd vid samtidigt missbruk av buprenorfin och alkohol och andra substanser, särskilt bensodiazepiner.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Swedish: • Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Swedish: Ytterligare komplikationer kan inkludera lokal migrering, utskjutning, utstötning och implantatbrott efter insättning eller avlägsnande.
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
Swedish: • Felaktig användning och missbruk: Om buprenorfin missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
French: Nombre (%) d'implants rompus
Swedish: Antal (%) trasiga implantat
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Swedish: • allmän svaghet och nedsatt allmäntillstånd, eller om du är äldre
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Swedish: Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
Swedish: Buprenorfin ska inte administreras tillsammans med:
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Swedish: Prioriteter är att återställa patienten, skydda luftvägarna och vid behov ge assisterad ventilation.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Swedish: Ta med den till läkaren som satt in implantaten för att fastställa om hela implantatet har kommit ut. Observera!
French: Les patients chez lesquels la dose de 4 implants n'a pas permis un traitement adéquat pouvaient recevoir un cinquième implant.
Swedish: Patienter som inte fick adekvat behandling med de 4 implantaten kunde få ett femte implantat.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
French: IC de la moyenne
Swedish: KI av medelvärde
French: Étape 16 : Après avoir retiré chaque implant, vérifier que l'implant a été retiré sur toute sa longueur de 26,5 mm en le mesurant.
Swedish: Steg 16: Efter att du har avlägsnat varje implantat, kontrollera att hela implantatet, 26,5 mm långt, har avlägsnats genom att mäta dess längd.
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Swedish: Omfattande palpation kort efter insättning av implantaten kan öka risken för infektion.
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
Swedish: Allmän försiktighet relevant vid administrering av opioider
French: Étude PRO-806
Swedish: Studie PRO-806
French: • feutre chirurgical
Swedish: • kirurgisk märkpenna
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Swedish: Kör inte bil och utför inga farliga aktiviteter förrän du är säker på att Sixmo inte försämrar din förmåga till sådana aktiviteter.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Swedish: Hos en grupp patienter gick Sixmo-implantat sönder under avlägsnande.
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
Swedish: Sublingualt buprenorfin N=119
French: Les implants non détectables par palpation doivent être localisés avant toute tentative de retrait.
Swedish: Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före försök till avlägsnande.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Swedish: Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer - varje linje ska vara 40 mm lång.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Swedish: Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
French: • les signes pouvant indiquer que l'implant est ressorti de la peau.
Swedish: • tecken på att implantat kommer ut genom huden.
French: • réduction du niveau de conscience
Swedish: • nedsatt medvetandegrad
French: Médiane (intervalle)
Swedish: Median (intervall)
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Swedish: Om möjligt ska dessa patienter behandlas med ett analgetikum som inte är en opioid.
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
Swedish: • Om ett implantat kommer ut (genom huden) efter insättning, gör följande: Boka ett besök hos den läkare som satte in implantatet så snart som möjligt.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
Swedish: De tas bort av läkaren efter 6 månader.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Swedish: Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Swedish: Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Swedish: • lindriga eller måttliga leverproblem
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Swedish: Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
French: Les implants seront insérés via une petite incision souscutanée de 2,5 à 3 mm.
Swedish: Implantaten kommer att sättas in genom en smal (2,5 till 3 mm) subkutan incision.
French: Étant donné que les augmentations de dose sont impossibles et que la dose requise pendant la grossesse est plus importante, Sixmo n'est pas considéré comme une option thérapeutique optimale pour les femmes enceintes.
Swedish: På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
Swedish: Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
French: Le traitement opioïde doit être assuré par des professionnels de santé formés à l'utilisation des médicaments anesthésiques et à la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants, en particulier l'établissement et le maintien de voies respiratoires dégagées et la ventilation assistée.
Swedish: Opioidbehandlingen måste ges av hälso- och sjukvårdspersonal utbildad i användning av anestetika och behandling av andningseffekter av potenta opioider, särskilt upprättande och underhåll av patientens luftvägar och assisterad ventilation.
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Swedish: Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med magnetresonanstomografi (MR).
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
French: • champs stériles à fenêtre
Swedish: • sterila dukar med fönster
French: • réouverture d'une plaie fermée
Swedish: • öppning av ett förslutet sår
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Swedish: När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Swedish: I den här analysen var procenten opioida negativa urinprover i gruppen som fick sublingualt buprenorfin mycket lika resultaten i Sixmo-gruppen (33 % mot 31 %), och non-inferiority för Sixmo mot sublingualt buprenorfin påvisades.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sixmo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
French: Vers la fin de la grossesse, l'utilisation de buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une administration de courte durée.
Swedish: Mot slutet av graviditeten kan buprenorfin inducera andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort administreringsperiod.
French: Nombre (%) de patients ayant connu une rupture d'implant(s)
Swedish: Antal (%) patienter med trasiga implantat
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Swedish: Innan behandling med Sixmo sätts in måste patientens medicinska anamnes och behandlingsanamnes, inklusive användning av icke-opioida psykoaktiva substanser, granskas för att säkerställa att behandling med Sixmo med säkerhet kan sättas in.
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering under behandling med buprenorfin är kontraindicerad på grund av den eventuellt farliga interaktionen som kan framkalla en plötslig debut av långvariga och intensiva opioida abstinenssymtom (se avsnitt 4.3).
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Swedish: Genomsnittlig steady-state för plasmakoncentrationer av buprenorfin var konsekventa i alla kliniska studier, vid cirka 0,5 till 1 ng/ml (med dosen 4 implantat) och kvarstod under cirka 20 veckor (vecka 4 till vecka 24) under behandlingsperioden på 24 veckor.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Swedish: Påvisande av effekt baseras i första hand på studie PRO-814, en randomiserad dubbelblind och aktivt kontrollerad fas 3-studie hos vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för opioidberoende och som var kliniskt stabila på sublingualt buprenorfin.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo Comment utiliser Sixmo
Swedish: Vad Sixmo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sixmo Hur du använder Sixmo
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
Swedish: Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.