FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с най-висока честота, установени от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с множествена склероза, свързани с натализумаб, прилаган в препоръчителната доза, са замаяност, гадене, уртикария и втрисане, свързвани с инфузиите.
French: Τηλ: +30 210 8771500
Bulgarian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
French: La substance active contenue dans TYSABRI est le natalizumab.
Bulgarian: TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Bulgarian: JC вирусът причинява също така JCV гранулоцитна невропатия (ГЦН), която е съобщавана при пациенти, лекувани с TYSABRI.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
French: Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) инфузията трябва да се прилага в продължение на около час и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и един час след това за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност.
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP.
Bulgarian: TYSABRI ще бъде приложен от лекар, който има опит в лечението на МС.
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,32 CI95% 0,26; 0,40
French: • Les instructions relatives à la préparation et l'administration de TYSABRI sont fournies à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Bulgarian: Информация за медицински специалисти за начина на приготвяне и приложение на TYSABRI е приложена в края на тази листовка.
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
French: • Carte patient
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
French: Effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10 :
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
French: Les symptômes de la NCG due au virus JC sont comparables à ceux de la LEMP.
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на тези на ПМЛ.
French: Après dilution, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
French: Des anticorps anti-natalizumab ont été décelés chez 10 % des patients au cours des études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP. Des anticorps anti-natalizumab persistants (un test positif, et un second test positif au moins 6 semaines après) sont apparus chez environ 6 % des patients.
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
French: Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по
French: Remuez doucement la solution de TYSABRI pour bien mélanger.
Bulgarian: Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора TYSABRI.
French: Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute grossesse en cours, suspectée ou envisagée.
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Ceci devra être considéré avec attention, au cas par cas et l'instauration d'une fenêtre thérapeutique pourrait être appropriée.
Bulgarian: Това трябва внимателно да се обсъди при всеки отделен случай, като може да е необходим период на пълно очистване на натализумаб.
French: Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 15 ml флакон с концентрат съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml).
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид
French: Du fait de l'activité pharmacologique du natalizumab, une modification de la circulation des lymphocytes, une augmentation des globules blancs ainsi qu'une hypersplénie ont été observées dans la plupart des études in vivo.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
French: Restez vigilant et surveillez l'apparition de symptômes jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI.
Bulgarian: Вие трябва да следите за евентуална поява на симптоми до 6 месеца след спиране на лечението с
French: Comment utiliser TYSABRI ?
Bulgarian: Как да използвате TYSABRI
French: Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine), qui peuvent provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти да са приемали имуносупресори, като например митоксантрон, циклофосфамид и азатиоприн.
French: En cas de troubles hépatiques significatifs, le traitement par TYSABRI devra être arrêté.
Bulgarian: В случаи на значимо чернодробно увреждане, приложението на TYSABRI трябва незабавно да се прекрати.
French: TYSABRI vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras.
Bulgarian: Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката.
French: Des cas de LEMP asymptomatique ont été diagnostiqués sur la base de l'IRM et de la présence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на асимптомна ПМЛ, диагностицирана на базата на ЯМР и положителен тест за ДНК на JCV в цереброспиналната течност.
French: Au cours des essais cliniques, une exposition concomitante de cette durée à l'interféron ou à l'acétate de glatiramère n'a pas été associée à des problèmes de sécurité.
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти като интерферон и глатирамеров ацетат през този период не е било свързано с риск за безопасността по време на клиничните проучвания.
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Bulgarian: Кратки курсове със стероиди за лечение на рецидиви не са били свързани с повишено развитие на инфекции по време на клиничните проучвания.
French: Par conséquent, le médecin devra vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par TYSABRI (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени всеки отделен случай, за да определи дали има данни за имунодефицит, преди започване на лечението с TYSABRI (вж. точка 4.3).
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg натрий) на доза.
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Bulgarian: Променливи величини на база честота на рецидиви / променливи величини на база ЯМР
French: Réadministration
Bulgarian: Повторно прилагане
French: Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
French: Le traitement par TYSABRI ne pourra redémarrer qu'après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d'imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).
Bulgarian: След като лекарят изключи ПМЛ и/или JCV ГЦН (ако се налага чрез повторни клинични, образни и/или лабораторни изследвания при продължаващо клинично съмнение), лечението с TYSABRI може да се възобнови.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Bulgarian: Започването и продължаването на лечението с TYSABRI трябва да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарственият продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий.
French: Les taux et la nature des cancers apparus au cours des 2 ans de traitement ont été comparables sous natalizumab et sous placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата или характера на злокачествените заболявания между пациентите, третирани с натализумаб или плацебо в продължение на 2 години.
French: Ces anomalies n'ont pas été associées à des symptômes cliniques et les paramètres hématologiques se sont normalisés généralement dans les 16 semaines après la dernière administration du médicament.
Bulgarian: Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с нисък индекс и без анамнеза за предшестваща употреба на имуносупресори на всеки 6 месеца след 2годишно лечение.
French: Les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité doivent arrêter définitivement le traitement par TYSABRI.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно при пациенти, които са проявили реакция на свръхчувствителност при лечение с TYSABRI.
French: Effets sur les paramètres biologiques
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
French: Il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois chez les patients dont l'analyse des anticorps anti-virus JC était négative.
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с отрицателен резултат за антиJCV антитела на всеки 6 месеца.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI doivent avoir pris connaissance du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват TYSABRI трябва да са сигурни, че познават Информацията за лекаря и Ръководство с указания.
French: Rapport de taux : 0,33 IC95 % 0,26 ; 0,41
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
French: Comment conserver TYSABRI
Bulgarian: Как да съхранявате TYSABRI
French: Le natalizumab passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Натализумаб се екскретира в кърмата.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, ‘TYSABRI contient du sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий")
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Bulgarian: (Вашият лекар или медицинска сестра ще регистрират това, ако контролират кръвното Ви налягане).
French: Tableau des réactions indésirables
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
French: Flacon non ouvert
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
French: Au cours des études cliniques, TYSABRI a réduit de moitié la progression des effets invalidants de la SEP et a également diminué de deux-tiers environ le nombre de poussées de SEP. Lorsque vous serez traité(e) par TYSABRI, vous ne constaterez peut-être pas d'amélioration mais le traitement par TYSABRI pourra empêcher l'aggravation de votre maladie.
Bulgarian: В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети.
French: Eau pour préparation injectable.
Bulgarian: Вода за инжекции
French: Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI.
Bulgarian: Едно заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de coloration.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако цветът е променен или има видими частици.
French: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
French: • Difficultés respiratoires
Bulgarian: затруднено дишане
French: DONNEES CLINIQUES
Bulgarian: При клинични проучвания
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés baso-cellulaires.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата
French: Devant tout patient atteint de SEP traité par TYSABRI présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, le diagnostic de LEMP doit être évoqué.
Bulgarian: ПМЛ трябва се има предвид като диференциална диагноза при всеки пациент с МС, използващ TYSABRI, при когото са налице неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии, установени с ЯМР изследване.
French: Certains patients ayant des antécédents d'anomalies biologiques hépatiques ont présenté une aggravation de ces anomalies sous TYSABRI.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно прилагане на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
French: • Information médicale sur TYSABRI
Bulgarian: Информация за лекаря относно TYSABRI
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI трябва да се огледа за налични частици преди разреждане и употреба.
French: - Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта.
French: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Bulgarian: Да се употреби веднага след разреждане.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Bulgarian: Концентратът във всеки 15 ml флакон съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml).
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
Bulgarian: повишаваща се продължителност на лечението (лекувани > 24 месеца);
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
Bulgarian: Има нужда да се прецени дали е необходимо регулаторно действие с оглед на новите елементи.
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
Bulgarian: Балансът между чувствителност и специфичност в този диапазон трябва да бъде внимателно преценен.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité d'une action réglementaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de ce produit.
Bulgarian: ЕК изиска от Агенцията да даде становището си дали е необходимо регулаторно действие по отношение на разрешението за употреба на този продукт.
French: La formulation d'une communication directe avec les professionnels de santé a été adoptée, ainsi qu'un plan de communication.
Bulgarian: Приет е текст на Пряко съобщение до здравните специалисти заедно с план за комуникация.
French: En général, les résultats de statut sérologique positifs reposant sur des tests de première et de seconde générations étaient similaires.
Bulgarian: Като цяло резултатите за положителен серологичен статус при използване на изследванията от първо и от второ поколение са сходни.
French: En mai 2015, 142 958 patients dans le monde avaient pris du natalizumab, pour 432 814 patientsannées d'exposition.
Bulgarian: Май 2015 г., 142 958 пациенти са приемали натализумаб в световен мащаб с 432 814 пациенто-години експозиция.
French: Les patients qui survivent souffrent souvent d'une morbidité grave associée à une invalidité grave et permanente.
Bulgarian: Пациентите, които оцеляват, често имат сериозен брой заболявания, свързани с тежка и трайна инвалидизация.
French: Compte tenu des données sur la stabilité de l'indice d'anticorps issues de STRATIFY-2, il y a lieu de maintenir cette recommandation.
Bulgarian: На базата на данните за стабилността на индекса на антителата от изпитването STRATIFY-2 тази препоръка трябва да бъде запазена.
French: Le diagnostic précoce de la LEMP semble être associé à de meilleurs résultats.
Bulgarian: Ранната диагноза на PML изглежда свързана с подобрени резултати.
French: Le PRAC a adopté une version révisée du plan de gestion des risques (PGR) qui reflète les modifications convenues au cours de la procédure.
Bulgarian: PRAC приема редактирана версия на План за управление на риска (ПУР), който отразява промените, за които е постигнато съгласие по време на процедурата.
French: Étant donné que la demande découle de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, l'avis doit être adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base d'une recommandation du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Тъй като искането е в резултат на оценяването на данни от действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, становището трябва да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на базата на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Tandis que 10 cas ont été observés aux États-Unis, la majorité des cas asymptomatiques ont été observés dans l'Union européenne ou dans le reste du monde (83 %, 52/62).
Bulgarian: Въпреки че има 10 съобщени случая в САЩ, повечето от безсимптомните случаи са съобщавани от EU/ROW (83%, 52/62).
French: Le test de seconde génération n'a aucun impact négatif sur les estimations du risque dans l'algorithme.
Bulgarian: Няма значимо влияние на изследванията от второ поколение върху оценките за риска в рамките на алгоритъма.
French: De plus, la carte d'alerte patient et les formulaires d'instauration et de poursuite de traitement ont également été mis à jour et un nouveau formulaire d'arrêt de traitement a été introduit.
Bulgarian: Освен това ще бъдат актуализирани и картата за бдителност и започване на лечение и формулярите за продължаване и се въвежда нов формуляр за прекратяване на лечението.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Bulgarian: След като преразгледапрепоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
French: Il n'est cependant pas clair s'il est possible d'identifier un seuil unique pour l'indice dans la fourchette de limites d'indice évaluées qui apporterait une utilité clinique optimale au regard des décisions en matière de traitement.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали може да се определи отделна гранична точка в рамките на диапазона от оценени прагови стойности на индекса, която да предостави оптимална клинична полза по отношение на решенията за лечение.
French: Les efforts récents d'identification de biomarqueurs potentiels sont prometteurs mais n'ont pas, à ce jour, permis d'identifier de nouveaux marqueurs pouvant être utilisés dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques existants en matière de LEMP.
Bulgarian: Скорошните усилия да се разпознаят потенциални биомаркери са обещаващи, но към днешна дата не са довели до разпознаването на нови маркери, които да могат да бъдат използвани в клиничната практика, за да улеснят съществуващата рискова стратификация на PML.
French: Le natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la chaîne alpha de la molécule d'adhésion α4β1.
Bulgarian: Натализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу алфа веригата на адхезионната молекула α4β1.
French: Diagnostic de la LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques
Bulgarian: Диагноза на PML преди развиването на клинични симптоми
French: Compte tenu des données dans la vie réelle d'UNILABS issues de quatre pays de l'UE qui montrent que le taux supérieur de modification annuelle du statut sérologique peut être aussi élevé que 16 %, le taux de modification annuelle du statut sérologique (négatif à positif) doit être actualisé dans le guide de prescription pour la prise en charge des patients.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от реалния свят от UNILABS от четири страни от ЕС, които демонстрират, че горната граница на промяната на серологичния статус на годишна база може да бъде до 16%, годишната промяна в серологичния статус (негативен към положителен) трябва да бъде актуализирана в Информацията за лекаря и насоките за управление.