FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativa-ban is megfigyelték a CRP-szint gyors csökkenését az adalimumab-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők az Idacio-kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Idacio kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Hungarian: A korábban anti-TNF kezelést nem kapó betegekhez képest az adalimumab hatásossága ezeknél a betegeknél csökkentebb volt.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab hos disse pasientene ble redusert sammenlignet med det hos anti-TNF-naive pasienter.
Hungarian: Kórházi kezelések aránya
Norwegian Bokmål: Forekomst av sykehusinnleggelser
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása életkor és az OL LI fázisban kapott adalimumab dózis szerint
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Hungarian: Az Idacio a súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt az előretöltött injekciós toll legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om barnet ditt har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Hungarian: Az Idacio javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Hungarian: Figyelem: Ne tartsa meg a fel nem használt gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, felhős, elszíneződött vagy pelyhes, vagy bármilyen károsodásra utaló jel látható.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom oppløsningen inneholder partikler, er blakket, misfarget eller inneholder flak eller pennen har tegn på skade.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Hungarian: Egyszer használatos eszközök és injekciós üveg (adalimumab) szubkután (bőr alá történő) beadásra
Norwegian Bokmål: Komponenter og hetteglass (adalimumab) til engangsbruk til bruk under huden (subkutan injeksjon)
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
Norwegian Bokmål: 6.4 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott forsiktig mot huden (Figur R).
Hungarian: Fecskendő dugattyú végállásban
Norwegian Bokmål: Forlenget kanylebeskyttelse Sprøytestempel i sluttposisjon
Hungarian: héten az átlagos (±SD) mélyponti szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5±5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5±2,2 μg/ml volt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrogram/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrogram/ml for gruppen som fikk lav dose.
Hungarian: • Csak akkor használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte penn skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Hungarian: Idacio 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Idacio 40 mg
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós üveget 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Hungarian: Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Idacio så lenge som legen har gitt beskjed om det.
Hungarian: Figyelem: Ne adja az injekciót olyan helyre, ami fájdalmas, véraláfutásos, piros, kemény, heges, vagy ahol striái vannak.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke injiser på hud som er sår (øm), rødlig eller hard, på blåmerker, arr eller strekkmerker.
Hungarian: 6 hónap
Norwegian Bokmål: 2 år.
Hungarian: Az Idacio injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har lest, forstått og følger denne bruksanvisningen før du setter en injeksjon med Idacio.
Hungarian: Hidradenitisz szuppurativa felnőtteknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos voksne og ungdom
Hungarian: hét a
Norwegian Bokmål: Figur A
Hungarian: 3.1 Tépje fel a fecskendő csomagolását és a hengernél fogja meg a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: 3.1 Åpne pakningen med sprøyten og ta sprøyten ut ved å holde i sprøytesylinderen.
Hungarian: EXP : HH/ÉÉÉÉ
Norwegian Bokmål: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: EXP: HH/ÉÉÉÉ
Norwegian Bokmål: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: A limfómák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Hungarian: Krónikus vírushordozó betegeknél (azaz felszíni antigén pozitivitás esetén) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő TNF-antagonistát (köztük Idacio-t) kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen-positive).
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom ditt barn tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre tilstander som øker faren for infeksjoner.
Hungarian: Az Idacio más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig i andre formuleringer.
Hungarian: 12-17 éves, legalább 30 kg
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Hungarian: − 6 előretöltött fecskendő, 6 alkoholos törlővel Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,8 ml oldat előretöltött PhysiojectTM tollban, ami előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőt tartalmaz 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latex-mentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi).
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt PhysiojectTM penn som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en tynnvegget (½ tomme) 29G kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse og en stempelpropp (syntetisk gummi).
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Idacio for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Hungarian: Az Idacio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Idacio startes opp.
Hungarian: 22. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százalékos aránya)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 80
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten oppbevares i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: 6.1 Vegye le a tűvédő kupakot Tartsa az előretöltött injekciós tollat felfelé, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (L. ábra).
Norwegian Bokmål: 6.1 Ta av kanylehetten • Hold pennen i opprett posisjon og dra kanylehetten rett av pennen (Figur L).
Hungarian: 10. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Hungarian: • A folyadék átlátszó, színtelen és részecskéktől mentes (H. ábra).
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen er klar, fargeløs og uten partikler (Figur H).
Hungarian: NBc
Norwegian Bokmål: NEc
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);
Norwegian Bokmål: • lungesykdom som forårsaker kortpustethet (inkludert betennelse),
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 109
Hungarian: A kezdő dózis 20 mg, amelyet minden második héten adott 20 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Hungarian: A minden második héten adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 114 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumab-kezelést 5 éven keresztül.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke, fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
Norwegian Bokmål: • Etter at kanylen er stukket helt inn i huden, kan du slippe taket i hudfolden.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Hungarian: 6.5 Tegye a hüvelyk- vagy mutatóujját a formázott ujjtámaszra és záródásig hajtsa a biztonsági tűvédőt a tűre.
Norwegian Bokmål: 6.5 Sett tommelen eller pekefingeren på det teksturerte fingergrepet og skyv kanylebeskyttelsen over kanylen til du hører eller merker at den låses på plass.
Hungarian: Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Nem ismert, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Hungarian: 50 - 80 (kezdeti szint)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Hungarian: MedDRA Standard szervrendszeri kategória
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Hungarian: Lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, az állapot elégtelen klinikai válaszként manifesztálódik.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Hungarian: • betegségének súlyossága,
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Hungarian: Az IDELVION minden korcsoportnál alkalmazható.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Hungarian: Mind a 85 vérzéses eseményt sikeresen kezelték 1 vagy 2 IDELVION adaggal.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása,
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
Hungarian: Az IDELVION klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban (3001. és 3002. számú vizsgálat) és egy folyamatban lévő 3. fázisú biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban (3003. számú vizsgálat) értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Hungarian: Ne rázza fel.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az IDELVION-t").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Hungarian: A nagy tisztaságú IX-es faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme.
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Hungarian: Eliminációs felezési idő t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Hungarian: Közülük 8 (38%) betegnél fordult elő legalább 1 vérzés a 14 napos időközzel végzett profilaxis alatt úgy, hogy a heti egyszeri alkalmazással végzett profilaxis alatt nem volt vérzésük.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Hungarian: Amennyiben az IDELVION beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontokat is)!
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Hungarian: 106 vérzéses esemény többségét (94; 88,7%) 1 injekcióval, 103; 97,2%-át 1-2 injekcióval kezelték.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok bizonyos betegeknél támogatják a kezelési intervallum növelését, habár a heti egyszeri adagolással összehasonlítva fokozott vérzési kockázattal társul.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Hungarian: Ozmolalitás:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, ami azt jelenti, hogy az ő vérük nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning.
Hungarian: Egyetlen adag a vérzések többségénél elegendő.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02B D04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika; koagulasjonsfaktor IX ATC-kode: B02BD04
Hungarian: A kezelés monitorozása
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok között és a különböző klinikai vizsgálatok között az ABR érték nem hasonlítható össze.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Hungarian: • Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási (koagulációs) szövődmények kockázata.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Hungarian: A véralvadás a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: oC. Skal ikke fryses.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Norwegian Bokmål: Per-protokoll effektanalysen inkluderte 15 kirurgiske inngrep hos 12 pasienter mellom 8 og 51 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske, dentale eller andre invasive, kirurgiske inngrep.
Hungarian: A heti egyszeri beadásnál hosszabb intervallumú kezelés biztonságosságának és hatásosságának klinikai vizsgálata folyamatban van.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Hungarian: Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Hungarian: • Inhibitorok: a gyógyszer nem hat megfelelően (folyamatos vérzés).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Hungarian: Az albumin a plazmában egy természetes, inert hordozófehérje, a felezési ideje körülbelül 20 nap.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Hungarian: IDELVION (50 (NE/kg)) (N=51)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Hungarian: Az IDELVION-t bolus injekcióként alkalmazták.
Norwegian Bokmål: IDELVION ble administrert som en bolus injeksjon.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyaránt vonatkoznak a felnőttekre és a gyermekekre is.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
Hungarian: Mind a 27 beteg hetente kapott profilaktikus IDELVION-kezelést, átlagosan 13,1 hónapig (9, 18 hónap).
Norwegian Bokmål: Alle de 27 personene fikk ukentlig profylaktisk behandling med IDELVION over en gjennomsnittlig studietid på 13.1 måneder (9, 18 måneder).
Hungarian: Fenntartó adag 24-72 óra után, ha további vérzésre van bizonyíték.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.