FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xeloda kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Croatian: Xeloda može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Dutch: Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Croatian: Xeloda pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt 's ochtends en 's avonds gegeven)
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Dutch: Xeloda-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Xeloda tablete moraju se progutati cijele s vodom najkasnije 30 minuta nakon obroka.
Dutch: 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
Croatian: sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna); 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Coxanalyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.
Dutch: Xeloda is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Xeloda nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Dutch: Xeloda bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Croatian: Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Croatian: Iako analize osjetljivosti pokazuju da razlike u rasporedu protokola i odabiru vremena za procjenu tumorskog učinka utječu na analizu preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja, potpuno objašnjenje tog rezultata nije poznato.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Croatian: Nadalje, Xeloda se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Croatian: (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Dutch: • problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met gevoel
Croatian: • poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima
Dutch: Hoe ziet Xeloda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Xeloda izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie))
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Xeloda treba prekinuti.
Dutch: • irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis)
Croatian: • nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)
Dutch: • ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis)
Croatian: • upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)
Dutch: • als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen)
Croatian: • ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Croatian: Lijek Xeloda može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie Gevorderde maagkanker:
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Dutch: U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Croatian: Lijek Xeloda uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Dutch: Behandeling met Xeloda moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Croatian: Primjenu lijeka Xeloda potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Dutch: • bulten onder de huid (lipoom)
Croatian: • kvržice pod kožom (lipomi)
Dutch: Pediatrische populatie:
Croatian: Pedijatrijska populacija
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie ten gevolge van cirrose of hepatitis.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Dutch: -2e waarneming -3e waarneming -4e waarneming
Croatian: -2. pojavljivanje -3. pojavljivanje -4. pojavljivanje
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967 PRIMARNA ANALIZA
Dutch: Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met capecitabine of het (de) andere geneesmiddel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle geneesmiddelen uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena cjelokupne terapije mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Dutch: • Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Croatian: • ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera
Dutch: Geef Xeloda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte davati lijek Xeloda djeci i adolescentima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeloda in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu provođenja ispitivanja lijeka Xeloda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikacije adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Dutch: • huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van het gezicht
Croatian: • vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol u licu
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57%) van S-warfarin.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti bilo je duže u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p<0,0001).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Xeloda s hranom i pićem
Dutch: • piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Dutch: Fase I-onderzoeken, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van of docetaxel of paclitaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel of paclitaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Croatian: Klinička ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens capecitabinebehandeling.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija je zabilježena tijekom liječenja kapecitabinom.
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ′s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
Croatian: Proljev 2. stupnja (prema NCIC CTC) definira se kao povećanje broja stolica na 4 do 6 stolica dnevno ili pojava noćnih stolica, proljev 3. stupnja definira se kao povećanje broja stolica na 7 do 9 stolica dnevno ili inkontinencija i malapsorpcija.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het hand-voetsyndroom en hyperbilirubinemie.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Dutch: • afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)
Dutch: • koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen
Croatian: • vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens watervrije lactose.
Croatian: Također sadrži bezvodnu laktozu.
Dutch: Tabletomhulsel hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172), talk.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) talk
Dutch: • onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
Croatian: • nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)
Dutch: De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Croatian: Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika,
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met Xeloda worden behandeld.
Croatian: Postoje dokazi o tome da je dekspantenol djelotvoran za profilaksu sindroma šaka-stopalo u bolesnika liječenih lijekom Xeloda.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg capecitabine
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg kapecitabina
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju, • Preosjetljivost na kapecitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteit (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU is toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana teška toksičnost (npr. stomatitis, proljev, upala sluznica, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 i 3,23.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige vormen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
Croatian: Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Xeloda, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van Swarfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6. Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Dutch: • Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft.
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Dutch: Zeer zelden: Toxische leukoencefalopathie
Croatian: periferna neuropatija toksična leukoencefalopatija (vrlo rijetko)
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al., 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Croatian: Podaci iz randomiziranog kliničkog ispitivanja (Souglakos i sur., 2012) u kojem se uspoređivalo liječenje protokolom FOLFIRI i bevacizumabom s protokolom XELIRI i bevacizumabom nisu pokazali značajne razlike u PFS-u i OS-u između ta dva režima liječenja.
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Croatian: Lijek Xeloda smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, bijv. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava Pozornost treba obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak
Croatian: • bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti
Dutch: • Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie,
Croatian: • ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju),
Dutch: • leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door de lever) in het bloed
Croatian: • problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči jetra) u krvi
Dutch: HR (97,5%-BI)
Croatian: omjer hazarda (97,5% CI)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xeloda 500 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xeloda 500 mg
Dutch: Uw arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
Croatian: Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Dutch: • als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
Croatian: • ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)
Dutch: Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Croatian: Xeloda se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.
Dutch: Indien capecitabine gebruikt werd in combinatie met andere geneesmiddelen, kregen oudere patiënten (≥ 65 jaar) meer graad 3- en graad 4-bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling, in vergelijking tot jongere patiënten.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xeloda 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xeloda 150 mg
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom jetrenom funkcijom, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen
Croatian: • glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta okusa
Dutch: • als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Croatian: • ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Xeloda en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xeloda i još 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheids- en effectiviteitgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Dutch: Dihydropyrimidinase splitst de pyrimidine ring om 5fluoro-ureidopropionzuur (FUPA) te verkrijgen.
Croatian: Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5%
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4) Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Dutch: Bij apen werden abortus en embryoletaliteit waargenomen bij hoge doses, maar er was geen bewijs voor teratogeniciteit.
Croatian: U majmuna su,visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
Croatian: Proljev Bolesnike s teškim proljevom treba pažljivo nadzirati te im u slučaju dehidracije nadoknađivati tekućinu i elektrolite.
Dutch: Het 3-jaarse DFS-percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Croatian: U dozi od 1250 mg/m2 uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.