FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
Czech: Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Czech: Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen 2 127 osteoporoosia sairastavalla miehellä ja naisella, joilla oli hiljattain ollut lonkkamurtuma.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen lähes 8 000 iäkkäällä osteoporoosia sairastavalla naisella tarkastelemalla selkäranka- ja lonkkamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Aclastaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Aclasta působí?
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá?
Finnish: Miksi Aclasta on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
Finnish: Mihin Aclastaa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Aclasta používá?
Finnish: 70x1 tablettia
Czech: 70x1 tableta
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
Finnish: Pakkaus-koko
Czech: Obal
Finnish: EU-numero
Czech: Obsah
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Czech: Cesta podání
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. kesäkuuta 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti.
Czech: Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Czech: Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Czech: - Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Mitä ACOMPLIA sisältää
Czech: Co ACOMPLIA obsahuje
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Finnish: Kouristuksia ei esiintynyt koirilla kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Czech: Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů.
Finnish: Lähtöpaino (kg)
Czech: Hmotnost vstupní (kg)
Finnish: Valmistajat
Czech: Výrobci
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
Finnish: Painon hallinta ja lisävaaratekijät
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Finnish: Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Finnish: Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Czech: U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Czech: Starší pacienti:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet, ATC-koodi: A08AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Finnish: Masennustiloihin saattaa liittyä kohonnut itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski.
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Finnish: Ole erityisen varovainen ACOMPLIA-valmisteen suhteen:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Czech: Možné nežádoucí účinky
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Czech: Adekvátní údaje nebo dobře kontrolované studie s podávání rimonabantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Muut aineet ovat :
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Finnish: Vain noin 3 % rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86 % erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
Czech: Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
Finnish: Kokemukset yli 75-vuotiaista ja itämaisista/aasialaisista potilaista ovat rajoitettuja.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Finnish: Rimonabantin mahdollinen vaikutus muihin lääkkeisiin:
Czech: Možné účinky rimonabantu na jiné léčivé přípravky:
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin (ikäjakaumai 18-81 vuotta) perusteella 75-vuotiaan potilaan Cmax:n ja AUC:n oletetaan olevan noin 21 %:a ja vastaavasti 27 %:a korkeammat kuin 40-vuotiaan potilaan.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Finnish: Käytä ACOMPLIA-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Finnish: Taulukko 2
Czech: Tabulka 2:
Finnish: Muutokset HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei-diabeetikoilla.
Czech: Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů.
Finnish: Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Finnish: Tietoja ACOMPLIA-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Finnish: Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
Czech: V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
Finnish: Rimonabantin anto terveille paastonneille vapaaehtoisille tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä osoitti, että Cmax ja AUC kasvoivat 67 % ja 48 % vastaavasti ruokailun yhteydessä.
Czech: Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % .
Finnish: Yleisesti ACOMPLIA 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Czech: Obecně neměla ACOMPLIA 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ACOMPLIAhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.
Finnish: Kerta-annos- sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
Czech: Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3-4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů).
Finnish: Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
Czech: Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
Finnish: Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ACOMPLIA tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ACOMPLIA 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ACOMPLIA 20 mg tai plaseboa.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Luokittelu odotettujen haittavaikutusten yleisyyksistä:
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Finnish: Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5.2).
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
Finnish: Suppealla määrällä mustaihoisia potilaita painon pudotus oli vähäisempää (keskimääräinen ero plaseboon -2,9 kg).
Czech: U omezeného počtu černošských pacientů byl úbytek hmotnosti méně výrazný (průměrný rozdíl ve srovnání s placebem -2,9 kg).
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivi-suus Aggressiivinen käyttäytyminen
Czech: Agresivita Agresivní chování
Finnish: Näitä olivat päänsärky, euforia, heikotus ja unettomuus.
Czech: Mezi ně patřily bolest hlavy, euforie, únava, nespavost.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: V klinických studiích s jinými indikacemi byly často hlášeny následující další nežádoucí příhody:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ACOMPLIA 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Finnish: Rimonabantin näennäinen perifeerinen jakaantumistilavuus näyttää riippuvan painosta, lihavilla potilailla on suurempi jakaantumistilavuus kuin normaalipainoisilla.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
Finnish: Ruoan vaikutus:
Czech: Ovlivnění podáváním potravy:
Finnish: Eliminaatio:
Czech: Eliminace:
Finnish: ACOMPLIA 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Finnish: Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Finnish: Plasebo
Czech: Placebo
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
Finnish: Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
Czech: Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce.
Finnish: Tiedot rimonabantin tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
Finnish: Koska ACOMPLIA-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Finnish: Rimonabantin vaikutuksia rottien syntymää edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen arvioitiin annokseen 10 mg/kg/vrk saakka.
Czech: Vliv rimonabantu na pre- a postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů při dávkách do 10 mg/kg/den.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus rimonabanttiin:
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na rimonabant:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Siedettävyystutkimuksessa, jossa annettiin jopa 300 mg kerta-annoksena rajoitetulle potilasmäärälle, todettiin vain vähäisiä oireita.
Czech: V toleranční studii při jednorázovém podání dávek až do 300 mg rimonabantu limitovanému počtu subjektů byly hlášeny jenom minimální příznaky.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksiin osallistuneet potilaat noudattivat tutkimuksen aikana heille ravitsemusterapeutin määräämää vähäkalorista ruokavaliota ja heitä neuvottiin lisäämään liikuntaa.
Czech: Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
Finnish: Erittäin yleinen
Czech: Velmi časté
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ACOMPLIA-hoidon aikana.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
Finnish: Tämä on vahvistettu kliinisesti spesifeillä tyyppiaineilla tehdyissä tutkimuksissa käyttäen midatsolaamia (CYP3A4-substraatti) ja varfariinia (CYP2C9-substraatti) ja digoksiinia (P-gp-substraatti).
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
Finnish: Ero puoliintumisajassa johtui japanilaisten alemmasta painosta ja sen seurauksena eroista perifeerisessä jakaantumistilavuudessa.
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
Finnish: sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Czech: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa masennusoireita saaneista potilaista yli puolet sai niitä yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja 80 %:a kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua oli rimonabanttiryhmän keskimääräinen painon lasku 7,5 kg kahden vuoden kuluessa, kun taas toisena vuonna plaseboryhmään uudelleen satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painon lasku oli 3,1 kg kahden vuoden kuluessa.
Czech: Za dva roky byl u pacientů pokračujících s rimonabantem průměrný pokles hmotnosti 7,5 kg po 2 letech, kdežto u pacientů opětovně randomizovaných do skupiny placebo během druhého roku byl průměrný pokles hmotnosti 3,1 kg po 2 letech.
Finnish: Kuumat aallot
Czech: Návaly horka
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1)esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että rimonabantin farmakokinetiikka on samanlaista tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla ja tupakoivilla potilailla.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Finnish: Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10 %:lla ja itsemurha-ajatuksia enintään 1 %:lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Czech: Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4.8).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi-1 (CB1) -reseptorin antagonisti, joka estää kannabinoidiagonistien vaikutuksia in vitro ja in vivo.
Czech: Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja kaikissa tapauksissa johtivat paranemiseen joko korjaavalla hoidolla tai rimonabanttihoidon keskeytyessä, eivätkä ne poikenneet luonteeltaan vertailuryhmällä raportoiduista.
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
Finnish: Yli 75vuotiaiden tai itämaisten/aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Czech: Není možné posoudit účinek u pacientů starších 75 let nebo u pacientů asijské/orientální rasy z důvodů jejich malého počtu.
Finnish: • Iäkkäät potilaat
Czech: • Starší pacienti
Finnish: Koska rimonabantti vaikuttaa verensokeritasoon, hypoglykemiaa saattaa esiintyä rimonabantilla hoidetuilla diabeetikoilla (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Finnish: Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk (E903)
Finnish: Heikotus/ uupumus Influenssa
Czech: Astenie/únava Chřipka
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
Finnish: Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Czech: Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií.
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: ACOMPLIA by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: ACOMPLIA on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Podání ACOMPLIE je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).