FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Ixazomib und Lenalidomid zeigte in vielen Myelomzelllinien synergistische zytotoxische Wirkungen.
Swedish: Kombinationen av ixazomib och lenalidomid visade synergistiska cytotoxiska effekter på cellinjer av multipelt myelom.
German: Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können.
Swedish: Människor med multipelt myelom har cancerartade plasmaceller, som även kallas för myelomceller, och de kan skada skelettet.
German: NINLARO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
Swedish: Ixazomib är en oral proteasomhämmare som är mycket selektiv och reversibel.
German: Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen-pharmakodynamischen Datenanalyse von 245 Patienten führt Ixazomib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad genannt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
German: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basierend auf Respondern in der für das Ansprechen auswertbaren Population.
Swedish: ‡Total responsfrekvens (ORR) = komplett respons (CR) + mycket god partiell respons (VGPR) + partiell respons (PR) §Baserat på dem som svarat i den del av populationen vars svar gick att utvärdera.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen, bis sich die periphere Neuropathie auf ≤ Grad 1 ohne Schmerzen oder den Zustand zu Behandlungsbeginn verbessert hat.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib tills den perifera neuropatin återgår till ≤ grad 1 utan smärta eller till patientens baslinje.
German: Die Häufigkeit von schweren (Grad 3 - 4) Hypokaliämie-Nebenwirkungen war in der Ixazomib-Gruppe höher (5 %) als in der Placebo-Gruppe (< 1 %).
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ixazomib hos gravida kvinnor.
German: Ixazomib ist kein reversibler oder zeitabhängiger Inhibitor der CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4/5.
Swedish: Ixazomib är inte en reversibel eller tidsberoende hämmare av CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
German: NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen.
Swedish: NINLARO, lenalidomid och dexametason tas i 4-veckorsbehandlingscykler.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (alle Grade, Grad 3 und Grad 4) behandelt wurden Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (alla grader, grad 3 och grad 4) Klassificering av organsystem/biverkningar
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) trat bei Patienten unter der Behandlung mit Ixazomib auf.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förekommit hos patienter som får ixazomib.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ixazomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ixazomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Insgesamt wurden 722 Patienten (Intent-to-treat-Population [ITT]) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder der Kombination Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason (n = 360, Ixazomib-Arm) oder Placebo, Lenalidomid und Dexamethason (n = 362, Placebo-Arm) zugeteilt zu werden, mit Behandlung bis zu Krankheitsprogression oder einer unakzeptablen Toxizität.
Swedish: Totalt 722 patienter (intent-to-treat-population [ITT]) randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen kombinationen ixazomib, lenalidomid och dexametason (N = 360; ixazomib-regimen) eller placebo, lenalidomid och dexametason (N = 362; placeboregimen) fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Swedish: NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, sowohl in vitro (an hERG-Kanälen) als auch in vivo (Telemetrie bei Hunden nach einmaliger oraler Verabreichung), zeigten bei einer AUC 8-fach über der klinischen Exposition keine Auswirkungen von Ixazomib auf kardiovaskuläre oder respiratorische Funktionen.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska studier både in vitro (på hERG-kanaler) och in vivo (på telemetristuderade hundar efter en enkel oral administrering) visade inga effekter av ixazomib på kardiovaskulära eller respiratoriska funktioner vid AUC som är mer än 8-faldigt högre än det kliniska värdet.
German: Ixazomib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ixazomib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: In Konzentrationen, welche die klinisch beobachteten übersteigen, wird Ixazomib durch zahlreiche CYP-Isoformen mit geschätzten relativen Anteilen von 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C9 (4,8 %) und 2C9 (< 1 %) verstoffwechselt.
Swedish: Vid koncentrationer som överskrider dem som observerats kliniskt metaboliserades ixazomib av multipla CYP-isoformer med uppskattade relativa bidrag av 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) och 2C9 (< 1%).
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Swedish: *Vid ytterligare förekomster, alternera dosjusteringen av lenalidomid och ixazomib †Graderingen är baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Swedish: Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras.
German: Die Dosierung von Dexamethason ist gemäß Fachinformation anzupassen bzw. die von Ixazomib bei Symptomen der Grade 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dexametasondosen ska justeras enligt förskrivningsinformationen för läkemedlet eller ixazomib vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
German: In vitro beeinflusste Ixazomib Zelltypen, die in der Mikroumgebung des Knochenmarks gefunden werden, einschließlich vaskuläre Endothelzellen, Osteoklasten und Osteoblasten.
Swedish: In vitro påverkade ixazomib celltyper som hittades i benmärgens mikromiljö, inklusive vaskulära endotelceller, osteoklaster och osteoblaster.
German: Sollte die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 betragen.
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
German: In einer Studie zur Verteilung im Gewebe bei Ratten nach oraler Verabreichung waren im Gehirn und Rückenmark die geringsten Konzentrationen von allen Geweben nachweisbar, was den Schluss nahelegt, dass Ixazomib die Blut-Hirn-Schranke nur begrenzt passiert.
Swedish: Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
German: • Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
Swedish: • muskelsvaghet, känselbortfall i tår och fötter eller svårt att röra på benen (transversell myelit)
German: Bei der Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sank die Ixazomib-AUC um 28 % verglichen mit der Anwendung morgens auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid administrering i samband med måltider med högt fettinnehåll minskade ixazomib AUC med 28% jämfört med administrering efter fasta över natten (se avsnitt 4.2).
German: Die Patienten erhielten an den Tagen 1, 8, und 15 Ixazomib 4 mg oder Placebo plus Lenalidomid (25 mg) von Tag 1 bis 21 und Dexamethason (40 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen
Swedish: Patienterna fick 4 mg ixazomib eller placebo på dag 1, 8 och 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 till 21 och dexametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Swedish: Dosminskningsstegen för ixazomib visas i Tabell 1 och riktlinjerna för dosjustering finns i Error!
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Swedish: • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Swedish: NINLARO-kapseln ska sväljas hel med vatten samma tid varje vecka, minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Takeda Pharma A/S
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Hände oder Füße (periphere Neuropathie).
Swedish: • domningar, stickande eller brännande känsla i händer eller fötter (perifer neuropati)
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren wie Carbamezepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av ixazomib och därför bör samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
German: Ixazomib war im Reverse-Mutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen sowie im Micronucleus Assay des Knochenmarks bei Mäusen nicht klastogen.
Swedish: Ixazomib var inte mutagent i en bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test) eller klastogent i en mikronukleär benmärgsanalys på möss.
German: In multi-zyklischen Toxizitätsstudien bei Ratten und Hunden mit wiederholter Verabreichung gehörten Gastrointestinaltrakt, Lymphgewebe und Nervensystem zu den wichtigsten Zielorganen.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utfördes i flera cykler på råttor och hundar omfattade de huvudsakliga målorganen magtarmkanalen, lymfatiska vävnader och nervsystemet.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten beider Behandlungsgruppen lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 5.000/mm3.
Swedish: Färre än 1% av patienterna i båda regimerna hade ett trombocyttal ≤ 5 000/mm3 under behandlingen.
German: Thrombozytopenie wurde bei mit Ixazomib behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Thrombozyten-Nadir in der Regel zwischen den Tagen 14 - 21 eines jeden 28-tägigen Zyklus auftrat und bis zum Beginn des nächsten Zyklus eine Erholung auf den Ausgangswert erfolgte (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för ixazomib (se avsnitt 4.8) med trombocytnadir som i regel sker mellan dag 14-21 i varje 28-dagarscykel och återhämtas till baslinjetillståndet i början på nästa cykel (se avsnitt 4.8).
German: Die während der Hämodialyse gemessenen Konzentrationen vor und nach Durchfluss durch das Dialysegerät waren ähnlich und weisen darauf hin, dass Ixazomib nicht dialysierbar ist (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: De koncentrationer av ixazomib som uppmättes under hemodialyssessionen i början och i slutet av dialysatorn var liknande, vilket tyder på att ixazomib inte kan dialyseras (se avsnitt 4.2).
German: Eine periphere motorische Neuropathie wurde in beiden Behandlungsgruppen nur gelegentlich berichtet (< 1 %).
Swedish: Rapporter om perifer motorisk neuropati var mindre vanliga i båda regimerna (< 1%).
German: CYP-Induktoren
Swedish: CYP-inducerare
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för
German: Gemäß der Fachinformation von Lenalidomid sollte in den ersten drei Zyklen eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden.
Swedish: Mer frekvent övervakning bör övervägas under de första tre cyklerna, enligt produktresumén för lenalidomid.
German: Wenn ein Patient nach der Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer international randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Überlegenheitsstudie (C16010) mit Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom untersucht, die sich zuvor mindestens einer Therapielinie unterzogen hatten.
Swedish: Effekt och säkerhet för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades i en internationell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 superioritetsstudie (C16010) på patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som hade fått minst en tidigare behandlingsregim.
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltendes Husten oder pfeifendes Atmen (Herzinsuffizienz).
Swedish: • andfåddhet eller ihållande hosta eller väsande andning (hjärtsvikt)
German: Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen (alle Grade)
Swedish: Biverkningar (alla grader)
German: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 8 Monate und ein Median von 6 Zyklen), betrug das mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe 6,7 Monate verglichen mit 4 Monaten in der Placebo-Gruppe (p-Wert = 0,035, HR = 0,60).
Swedish: I den primära analysen (medianuppföljning på 8 månader och en median på 6 behandlingscykler) var medianen för PFS 6,7 månader i ixazomib-regimen jämfört med 4 månader i placeboregimen (p-värde = 0,035; HR = 0,60).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
German: Ixazomib wird bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Swedish: ixazomib rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Perifera neuropatier*
German: Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?
Swedish: Hur och när du tar NINLARO
German: Für den Fall, dass eine Dosis Ixazomib nicht rechtzeitig eingenommen oder vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 72 Stunden beträgt.
Swedish: Om en dos med ixazomib försenas eller glöms bort ska dosen endast tas om det är ≥ 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit leicht oder stark eingeschränkter Leberfunktion um 27 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Obunden dosnormaliserad AUC var 27% högre hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 20%) bland patienterna som behandlades med ixazomib-regimen (417 patienter) respektive placeboregimen (418 patienter) var diarré (39% respektive 32%), trombocytopeni (33% respektive 21%), neutropeni (33% respektive 30%), förstoppning (30% respektive 22%), perifer neuropati (25% respektive 20%), illamående (23% respektive 18%), perifert ödem (23% respektive 17%), kräkningar (20% respektive 10%) och övre luftvägsinfektion (21% respektive 16%).
German: Periphere Neuropathie Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2
Swedish: Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
German: Die reduzierte Dosis von 3 mg wird bei Patienten mit mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 - 3 x ULN) oder schwer (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Es wird nicht erwartet, dass Ixazomib über eine CYP-Inhibition oder -Induktion Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft.
Swedish: Ixazomib förväntas inte generera interaktioner mellan läkemedel via CYP-hämning eller -induktion.
German: Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
Swedish: Perifer neuropati av grad 2 med smärta eller perifer neuropati av grad 3
German: < 3,5 % unverändertes Ixazomib der verabreichten Dosis wurde im Urin nachgewiesen.
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
German: Nach oraler Anwendung einer radiomarkierten Dosis wurden 70 % des gesamten Arzneimittels im Plasma Ixazomib zugeordnet.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
German: Bei einer Dosis von 4 mg wurde anhand der modellgestützten Analyse eine mittlere Änderung vom QTcF-Ausgangswert auf 0,07 ms (90 % KI, -0,22; 0,36) angenommen.
Swedish: Vid dosen på 4 mg uppskattades den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcF till 0,07 ms (90% KI; -0,22, 0,36) från den modellbaserade analysen.
German: Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Talkum
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Talk
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: C16010: Vorlage eines Zwischenberichts zum Gesamtüberleben zum Zeitpunkt der dritten Zwischenanalyse und Abschlussbericht zur abschließenden Analyse des Gesamtüberlebens bei der Phase-III, randomisierten, doppelblinden Studie C16010 an erwachsenen Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem multiplem Myelom.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) C16010: Att lämna in en interimsrapport om total överlevnad vid tidpunkten för den 3:e interimsanalysen och att lämna in en slutrapport om den slutliga analysen av OS från den randomiserade, dubbelblinda fas 3-studien C16010 på vuxna patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.
German: Bei der abschließenden Auswertung des OS mit einer medianen Nachbeobachtung von 19,8 Monaten hatte sich das OS bei Patienten in der Ixazomib-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe verbessert [p-Wert = 0,0014, HR = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Swedish: I den slutliga analysen av OS med medianuppföljning på 19,8 månader förbättrades OS för patienter som behandlades med ixazomibregimen jämfört med placebo [p-värde = 0,0014; HR = 0,42; 95% CI: 0,242; 0,726]).
German: Im gepoolten Datensatz aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden placebokontrollierten China-Fortsetzungsstudie C16010 (n = 115) traten die folgenden Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten in beiden Behandlungsgruppen (Ixazomib und Placebo) auf: Fatigue (26 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (12 % vs. 9 %), Hypotonie (jeweils 4 %), Herzinsuffizienz† (jeweils 3 %), Arrhythmie† (12 % vs. 11 %) und Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen† (8 % vs. 6 %).
Swedish: I de poolade data från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115) förekom följande biverkningar med liknande frekvens i ixazomib- och placeboregimen: trötthet (26% respektive 24%), minskad aptit (12% respektive 9%), hypotoni (4% vardera), hjärtsvikt† (3% vardera), arytmi† (12% respektive 11%) och nedsatt leverfunktion med enzymförändringar† (8% respektive 6%).
German: Bei dieser Analyse lag das ermittelte mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe bei 20 Monaten und bei 15,9 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR = 0,82 [95 % CI (0,67; 1,0)]) in der ITT-Patientenpopulation.
Swedish: Vid denna analys var uppskattad median för PFS 20 månader i ixazomib-regimen och 15,9 månader i placeboregimen (HR = 0,82 [95% KI (0,67;1,0)]) i ITT-populationen.
German: NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer" enthält.
Swedish: Vad NINLARO är NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en "proteasomhämmare".
German: 3 Packungen mit je 1 Hartkapsel.
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel.
German:  = Einnahme des Arzneimittels
Swedish:  = Intag av läkemedlet
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerbrochen werden.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas eller krossas.
German: Über eine Pilzpneumonie und virale Pneumonie mit tödlichem Ausgang wurde bei Patienten, die Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason in Kombination erhielten, selten berichtet.
Swedish: Svamp- och virusorsakad lunginflammation med dödlig utgång rapporterades i sällsynta fall hos patienter som fick en kombination av ixazomib, lenalidomid och dexametason.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während und 90 Tage nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Vare sig du är kvinna eller man måste du om du är fertil använda ett effektivt preventivmedel under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.