FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teratogene Effekte auf die Aortenbögen in Verbindung mit Herz und Urogenitalsystem wurden bei einer Exposition festgestellt, die 4-fach höher als die MRHD war, und auf die embryofetale Entwicklung des Achsenskeletts bei einer Exposition, die 3-fach höher als die MRHD war.
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos nos arcos aórticos em associação com o coração e com o sistema urogenital a uma exposição 4 vezes superior à DMRH e no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial a uma exposição 3 vezes superior à DMRH.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib, dem Wirkstoff von Vargatef, erhöhen und damit das Risiko für Nebenwirkungen vergrößern (siehe Abschnitt 4): - Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Vargatef, aumentando assim o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) - Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
German: Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e a disseminação do cancro.
German: Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.
Portuguese: Não tome Vargatef no mesmo dia em que receber o seu tratamento de quimioterapia com docetaxel.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen Bauchoperationen oder einer kürzlich eingetretenen Perforation eines Hohlorgans geboten.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
German: Ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Portuguese: Raça e peso corporal
German: Der Hauptweg der Elimination des radioaktiv markierten Arzneimittels [14C] Nintedanib nach oraler Gabe erfolgte über fäkale/biliäre Ausscheidung (93,4 % der Dosis, 2,61 % gKV).
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [14C] nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nintedanib und CYP-Substraten, CYP-Inhibitoren oder CYP-Induktoren sind nicht zu erwarten, da Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF 1202-Glucuronid weder CYP-Enzyme in präklinischen Studien inhibierten oder induzierten, noch Nintedanib durch CYP-Enzyme in einem relevanten Umfang metabolisiert wurde.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP, uma vez que o nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido não inibiram ou induziram enzimas do CYP em estudos pré-clínicos, nem o nintedanib foi metabolizado por enzimas CYP a um nível relevante.
German: PK-Wirksamkeitsanalysen wurden für klinische Endpunkte nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizadas análises de eficácia PK para os parâmetros de avaliação clínicos.
German: Die Häufigkeit arterieller thromboembolischer Ereignisse war in der Phase-3-Studie 1199.13 (LUME-Lung 1) in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Portuguese: A frequência de acontecimentos tromboembólicos arteriais foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio, de fase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von Vargatef 100mgWeichkapseln in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de Vargatef 100 mg cápsulas moles.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Jedoch wurde eine erhöhte Häufigkeit von arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) beobachtet, die mit einer Nintedanib-Monotherapie behandelt wurden.
Portuguese: Contudo, foi observada uma frequência aumentada de acontecimentos tromboembólicos arteriais em doentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando tratados com nintedanib em monoterapia.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 5 x ULN
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
German: Die Patienten sollten engmaschig auf thromboembolische Ereignisse überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a acontecimentos de tromboembolismo.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vargatef und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung, anwenden.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste ensaio.
German: Neutropenie, febrile Neutropenie und Sepsis
Portuguese: Neutropenia, neutropenia febril e sepsis
German: Es wurde keine Korrelation des DCE-MRI-Effektes und einer anschließenden klinisch signifikanten Reduktion der Zielläsionsgröße gefunden, aber ein DCE-MRI-Effekt war mit einer Tumorstabilisierung verbunden.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
German: Dauer (Monate)
Portuguese: Tempo (meses)
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren.
Portuguese: O médico poderá reduzir a sua dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Vargatef führen: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
German: Die Kapseln enthalten Phospholipide aus Sojabohnen.
Portuguese: As cápsulas contêm lecitina de soja.
German: Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Portuguese: Neutropenia febril e sepsis (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) O tratamento com Vargatef pode levar à diminuição do número de um determinado tipo dos seus glóbulos brancos (neutropenia), que são importantes para a reação do corpo contra infeções bacterianas ou fúngicas.
German: Auf der Grundlage populationspharmakokinetischer Analysen sind von vornherein keine Dosisanpassungen von Vargatef erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (FC) da população, não são necessários, a priori, ajustes da dose de Vargatef (ver secção 5.2).
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Adenokarzinom-Patienten mit Progress und Studieneintritt ≥ 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie, erreichte der Unterschied keine statistische Signifikanz (HR für OS: 0,89, 95 % KI: 0,66-1,19).
Portuguese: Numa análise post-hoc em doentes com adenocarcinoma que progrediram e que foram incluídos no ensaio ≥ 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha, a diferença não atingiu significância estatística (HR para a SG: 0,89, IC 95% 0,66-1,19).
German: Diarrhoe ≥ Grad 3 trotz Behandlung der Diarrhoe
Portuguese: Diarreia ≥ grau 3 apesar de tratamento com antidiarreicos
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis betrug bei gesunden Probanden 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vargatef wurde bei 1314 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC nach einer vorherigen Chemotherapie untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Vargatef foram investigadas em 1.314 doentes adultos com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha.
German: Wenn eine Einnahme von Nintedanib versäumt wird, sollte die Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
German: In präklinischen Tumormodellen beeinträchtigte Nintedanib als Monosubstanz effektiv den Aufbau und die Erhaltung des Tumorgefäßsystems und führte zur Hemmung des Tumorwachstums und zu Tumorstase.
Portuguese: Em modelos pré-clínicos de doença, o nintedanib, como agente único, interferiu de forma eficaz com a formação e manutenção do sistema vascular do tumor, resultando na inibição do crescimento do tumor e estase tumoral.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In explorativen pharmakokinetischen Analysen der unerwünschten Ereignisse schien eine höhere Nintedanib-Exposition mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung zu stehen, jedoch nicht mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
German: Bei Ratten wurden geringe Mengen von radioaktiv markiertem Nintedanib und/oder dessen Metaboliten (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch ausgeschieden.
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
German: Der Abbruch der Behandlung mit Vargatef sollte in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Vargatef.
German: Daher wird eine Behandlung mit Vargatef bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
German: In dieser Studie verlängerten orale Einzeldosen von 200 mg Nintedanib sowie orale Mehrfachdosen von 200 mg Nintedanib, die zweimal täglich für 15 Tage verabreicht wurden, das QTcF-Intervall nicht.
Portuguese: Neste ensaio, doses orais únicas de 200 mg de nintedanib, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanib administradas duas vezes por dia, durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF.
German: Das Blutbild sollte während der Therapie, insbesondere während der Kombinationstherapie mit Docetaxel, überwacht werden.
Portuguese: O hemograma deve ser monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Vargatef schwanger werden.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a notificar o seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com Vargatef.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Wirkung von Nintedanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios dedicados a investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
German: QT-/QTc-Messungen wurden in einer eigens dafür durchgeführten Studie aufgezeichnet und analysiert, die eine Monotherapie mit Nintedanib mit einer Monotherapie mit Sunitinib bei Patienten mit Nierenzellkarzinom verglich.
Portuguese: Foram registadas e analisadas as medições do QT/QTc de um ensaio dedicado que comparou a monoterapia com nintedanib face a monoterapia com sunitinib em doentes com carcinoma das células
German: Dehydratation, Gewichtsabnahme
Portuguese: Desidratação Diminuição de peso
German: Nach der Markteinführung wurden unter Nintedanib schwerwiegende Fälle von Diarrhoe berichtet, die zu Dehydratation und Elektrolytstörungen führten.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos graves de diarreia com nintedanib que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas .
German: Aufgrund erhöhter Exposition kann das Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A; siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) erhöht sein.
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de ocorrência de acontecimentos adversos pode ser mais elevado em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; ver secções 4.2 e 5.2).
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe an Ratten und Mäusen zeigten ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em ratos e murganhos indicaram um baixo potencial de toxicidade aguda para o nintedanib.
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácido livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos(ver secção 5.2).
German: Deshalb wird die Behandlung mit Vargatef in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
German: Frauen sollten daher während der Behandlung mit Vargatef nicht stillen.
Portuguese: Assim, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Vargatef.
German: Die Dosierung, Arten der Anwendung und Dosisanpassungen von Docetaxel entnehmen Sie bitte der entsprechenden Fachinformation für Docetaxel.
Portuguese: Para se informar sobre posologia, modos de administração e modificações da dose de docetaxel, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Vargatef beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Vargatef.
German: Starke P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) können die Plasmaspiegel von Nintedanib verringern.
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver também a secção 4.4).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Kapseln
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio contendo 10 cápsulas cada.
German: Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib.
Portuguese: Vargatef cápsulas contém a substância ativa nintedanib.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien für Patienten mit einer erblich bedingten Blutungsneigung vor oder für Patienten, die vor dem Behandlungsbeginn mit Vargatef Vollantikoagulation erhielten (zu Erfahrungen nach der Markteinführung siehe obigen Abschnitt „Blutungen").
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 MG - 60 KAPSELN FÜR BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG - 60 CÁPSULAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX)
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln EU/1/14/954/004
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles EU/1/14/954/004
German: Nintedanib ist ein dreifach zielgerichteter Angiokinaseinhibitor, der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR 1-3), von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptoren (platelet-derived growth factor receptors, PDGFR α und ß) und die Kinaseaktivität von Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptoren (fibroblast growth factor receptor, FGFR 1-3) blockiert.
Portuguese: Nintedanib é um inibidor triplo da angiocinase que bloqueia a atividade da cinase nos recetores do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGFR 1-3), nos recetores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR α e ß) e nos recetores do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR 1-3).
German: Packungsgrößen: 60 oder 120 Kapseln oder Bündelpackung mit 120 (2 x 60) Kapseln
Portuguese: Apresentações: 60 ou 120 cápsulas , ou embalagem múltipla de 120 (2 x 60) cápsulas
German: Wie in Tabelle 4 gezeigt, führte die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel für die AdenokarzinomPopulation zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 23 % (HR 0,77; 95 % KI: 0,62-0,96).
Portuguese: Conforme é demonstrado na Tabela 4, a adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 23% para a população com adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
German: In der Gesamtpopulation hatten 16,0 % eine Erkrankung im Stadium < IIIB/IV, 22,4 % eine Erkrankung im Stadium IIIB und 61,6 % eine Erkrankung im Stadium IV. 9,2 % der Patienten wurden in die Studie mit einem zum Baseline-Zeitpunkt ermittelten lokal rezidivierten Krankheitsstadium aufgenommen.
Portuguese: Na população global, 16,0% dos doentes tinham estadio de doença < IIIB/IV, 22.4% tinham estadio de doença IIIB e 61,6% apresentavam um estadio da doença IV. 9,2% dos doentes entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 100 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Vargatef 100 mg cápsulas moles para o seu tratamento.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde unter Nintedanib keine QT-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não foi observado qualquer prolongamento do intervalo QT com o nintedanib no programa de ensaios clínicos (ver secção 5.1).
German: Bei der Behandlung mit Docetaxel kann bekanntermaßen auch eine periphere Neuropathie auftreten.
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
German: Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Portuguese: Perda de fluidos (desidratação)
German: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Portuguese: Placebo + Docetaxel
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin sanken die Plasmaspiegel von Nintedanib auf 50,3 % bezogen auf die AUC und auf 60,3 % bezogen auf Cmax bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin im Vergleich zur Gabe von Nintedanib allein.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
German: Eine Stratifizierung erfolgte nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status (0 versus 1), Bevacizumab-Vorbehandlung (ja versus nein), Hirnmetastasen (ja versus nein) und Tumorhistologie (Plattenepithel- versus Nicht-Plattenepithelhistologie).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o estado ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) (0 versus 1), pré-tratamento com bevacizumab (sim versus não), metástases cerebrais (sim versus não) e histologia tumoral (histologia tumoral escamosa versus não escamosa).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)* - Primäranalyse Patienten, n
Portuguese: Sobrevida Global (SG) *** Doentes, n
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Vargatef (Nintedanib) bei AST- und/oder ALTund Bilirubinerhöhungen
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de aumentos da AST e/ou ALT e da bilirrubina.
German: Vargatef sollte bei Patienten mit lebensbedrohlichen venösen thromboembolischen Reaktionen abgesetzt werden.
Portuguese: Vargatef deve ser descontinuado em doentes com reações tromboembólicas venosas com risco para a vida.
German: Im Falle spezifischer Erhöhungen der Werte von Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase (AP) < 2 x ULN (siehe Tabelle 2) sollte die Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Portuguese: Em caso de aumentos específicos dos valores da aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) para > 3 x o limite superior do normal (LSN) conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 2 x LSN e da fosfatase alcalina (FA) para < 2 x LSN; (ver Tabela 2), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln täglich (dies sind insgesamt 400 mg Nintedanib pro Tag).
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia).
German: Nach Nahrungsaufnahme war die Nintedanib-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa 20 % erhöht (KI: 95,3-152,5 %) und die Resorption war verzögert (mediane tmax nüchtern: 2,00 Std.; nicht nüchtern: 3,98 Stunden).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln EU/1/14/954/001
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles EU/1/14/954/001
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann eine Perforation bei Patienten auftreten, die mit Nintedanib behandelt werden.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.