FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à <6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance d'Exjade n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à <6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de >33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
Polish: W pięcioletnim badaniu obserwacyjnym, w którym deferazyroks podawano 267 dzieciom w wieku 2 do <6 lat (w chwili włączenia do badania) z hemosyderozą spowodowaną transfuzjami, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu leczniczego Exjade u dzieci w wieku 2 do <6 lat w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych i starszych dzieci łącznie, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy >33% i powyżej górnej granicy normy w 2 kolejnych oznaczeniach (3,1%), oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającego pięciokrotność wartości górnej granicy normy (4,3%).
French: Conditionnements unitaires contenant 30 sachets.
Polish: Opakowania zawierające 30 saszetek.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'EXJADE avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité d'EXJADE.
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego EXJADE.
French: Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois)
Polish: 3-6 miesięcy)
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE").
French: Teneur en lactose Les comprimés dispersibles contiennent du lactose.
Polish: Zawartość laktozy Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają laktozę.
French: Aucune modification pertinente sur le plan clinique des paramètres pharmacocinétiques du déférasirox n'a été observée lorsque les granulés d'EXJADE ont été administrés avec de la nourriture.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce deferazyroksu, gdy produkt leczniczy EXJADE w postaci granulatu podawano z pokarmem.
French: • La dose maximale d'EXJADE comprimés dispersibles recommandée par jour est de 40 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, de 20 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières et de 10 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 40 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi, 20 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi oraz 10 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de transaminases, de bilirubine et de phosphatases alcalines sériques avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant le 1
Polish: Zaleca się, aby kontrolować aktywność aminotransferaz, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
French: Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę
French: • Les recommandations de traitement des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (TNDT) doivent contenir les éléments clés suivants : o L'information qu'une seule cure de traitement est proposée aux patients TNDT o Un avertissement sur la nécessité de surveiller de manière plus étroite la concentration hépatique en fer et la ferritinémie dans la population pédiatrique o Un avertissement sur le fait que les conséquences sur la sécurité d'un traitement de longue durée chez les patients pédiatriques sont actuellement inconnues
Polish: • Zalecenia dotyczące leczenia zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi (NTDT): o Informację, że u pacjentów z NTDT proponuje się tylko jeden cykl leczenia o Ostrzeżenie o konieczności dokładniejszego monitorowania stężenia żelaza w wątrobie i stężenia ferrytyny w surowicy u dzieci i młodzieży o Ostrzeżenie o obecnie nieznanych skutkach długotrwałego leczenia dla bezpieczeństwa dzieci i młodzieży
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachets en polyéthylène téréphtalate (PET)/Aluminium/film polyéthylène (PE).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii Politereftalan etylenu (PET)/Aluminium/Polietylen (PE).
French: • La description des formulations disponibles du déférasirox (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) o Les différents régimes de posologie o Les différentes conditions d'administration o Le tableau de conversion des doses lors du passage d'une formulation à une autre
Polish: • Opis dostępnych postaci deferazyroksu (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) o Różne schematy dawkowania o Różne warunki podawania leku o Tabela z przeliczeniem dawki podczas zmiany z jednej postaci farmaceutycznej na inną
French: EXJADE n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l'eau.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
French: L'étude a comparé l'efficacité de deux protocoles de traitement par déférasirox comprimés dispersibles (dose initiale de 5 ou de 10 mg/kg/jour, 55 patients dans chaque bras), au placebo (56 patients).
Polish: W badaniu porównywano skuteczność dwóch różnych schematów leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 5 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę, 55 pacjentów w każdej grupie badania) i odpowiadającym mu placebo (56 pacjentów).
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz.
French: Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF <3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie <300 µg/l), le traitement doit être arrêté.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy <300 µg/l) leczenie należy zakończyć.
French: Ce que contient EXJADE
Polish: Co zawiera lek EXJADE
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer l'exposition à long-terme et la tolérance de déférasirox comprimés dispersibles et comprimés pelliculés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra conduire une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Polish: Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (ang. Non interventional post-authorisation safety study, PASS): W celu oceny długotrwałej ekspozycji i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie obserwacyjne cohort u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat z talasemią niezależną od transfuzji krwi, u których deferoksamina jest przeciwwskazana lub nieodpowiednia, a badanie to należy przeprowadzić według protokołu uzgodnionego z CHMP.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle traités par déférasirox sous forme de comprimé dispersible dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d'une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
Polish: Klirens kreatyniny w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi W retrospektywnej meta-analizie 2102 pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z talasemią beta i obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch randomizowanych i czterech otwartych badaniach trwających do pięciu lat, średni klirens kreatyniny zmniejszył się o 13,2% u pacjentów dorosłych (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u dzieci i młodzieży w pierwszym roku leczenia.
French: La Cmax du déférasirox comprimés pelliculés était augmentée (de 29 %) lors de la prise avec un repas riche en graisses.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiekszało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
French: Des procédures standards de gestion du surdosage peuvent être indiquées ainsi qu'un traitement symptomatique médicalement approprié.
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe Jeśli jest ono medycznie właściwe.
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'EXJADE.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: La prise d'EXJADE est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Polish: Stosowanie leku EXJADE nie jest zalecane - jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.
French: Chez environ deux tiers des patients qui ont eu une augmentation de la créatininémie, un retour à un niveau inférieur à 33 % est observé sans ajustement de la dose.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy >33% od wartości wyjściowych, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l (en cas de surcharge en fer posttransfusionnelle) ou en dessous de 300 µg/l (dans les syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions), l'interruption du traitement doit être envisagée.
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy ulegnie stałemu zmniejszeniu poniżej 500 g/l (w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi) lub poniżej 300 µg/l (w zespołach talasemii niezależnych od transfuzji krwi), należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Polish: Głuchota Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
French: Efficacité et sécurité cliniques Des études cliniques d'efficacité ont été menée avec du déférasirox comprimés dispersibles.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: EXJADE peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat) Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au sachet entier le plus proche.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać z całej saszetki.
French: • Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés/granulés).
Polish: • błędów w podawaniu produktu leczniczego spowodowanych zmianą przyjmowania jednej postaci produktu leczniczego na drugą (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
French: Il est possible que vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
French: L'exposition totale au déférasirox après l'administration d'une dose unique et de doses répétées était plus faible chez les adolescents (12 à 17 ans au plus) et chez les enfants (2 à moins de 12 ans) que chez l'adulte.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po
French: 294 (3 boîtes de 98) comprimés dispersibles
Polish: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
French: L'exposition totale (AUC) est approximativement doublée s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner riche en lipides (teneur en lipides>50% des calories) et environ 50 % plus élevé s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner standard.
Polish: Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu >50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
French: Surveillance de votre traitement par EXJADE
Polish: Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE
French: - Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.
French: Il faut donc particulièrement faire attention au contrôle de la créatininémie chez les patients qui reçoivent de façon concomitante des médicaments qui altèrent la fonction rénale et chez les patients qui reçoivent de fortes doses de déférasirox et/ou de faibles quantités de transfusions (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires ou <2 unités/mois pour un adulte).
Polish: Dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które pogarszają czynność nerek oraz u pacjentów otrzymujących duże dawki deferazyroksu i (lub) o mniejszym wskaźniku transfuzji (<7 ml/kg mc. na miesiąc lub <2 jednostki na miesiąc u dorosłych).
French: • De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3).
French: Il est recommandé d'envisager l'apparition de cas d'encéphalopathie hyperammoniémique et de réaliser des dosages du taux sérique d'ammoniaque chez les patients qui développent des modifications inexpliquées de leur état mental au cours du traitement par Exjade.
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Exjade.
French: Les comprimés sont blancs légèrement jaunes, ronds, plats.
Polish: Tabletki są białe do bladożółtych, okrągłe i płaskie.
French: Combien devez-vous prendre d'EXJADE La dose d'EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients.
Polish: Ile leku EXJADE stosować U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała.
French: • Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
French: • De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
Polish: • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,
French: Le Cmax avec une dose unique n'a pas été affecté, mais une augmentation du Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Polish: - jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
French: - Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Polish: - jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
French: • Pour les prescripteurs - Une lettre incluant les documents suivants : o Un guide à destination des prescripteurs les informant du remplacement par la nouvelle formulation afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox o Un guide à destination du patient les informant de la possibilité de coexistence des formulations sur le marché européen, et des différences concernant leur administration, afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox De plus, les prescripteurs et les pharmaciens seront informés via une lettre spécifique des délais du retrait du marché européen de la formulation EXJADE comprimés dispersibles.
Polish: o Przewodnik dla lekarzy zawierający informacje o zmianie z leczenia jedną postacią leku na inną, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu o Przewodnik dla pacjentów informujący o możliwości jednoczesnego występowania na rynku UE różnych postaci leku, różnicach w ich podawaniu, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu Ponadto lekarze i farmaceuci zostaną poinformowani w specjalnym piśmie o harmonogramie wycofywania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku UE.
French: Combien de temps prendre EXJADE
Polish: Jak długo stosować lek EXJADE
French: Les signes précoces d'un surdosage aigu sont des effets digestifs tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy ze strony układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
French: Il piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Polish: Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
French: Le Cmax moyen du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmenté de 22 %.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
French: EXJADE 500 mg comprimés dispersibles sont également disponibles en conditionnements multiples contenant 294 (3 boîtes de 98) comprimés dispersibles.
Polish: EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są także w opakowaniu zbiorczym zawierającym 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: • Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste >33% au-dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
French: - Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
Polish: - jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).
French: Conditionnements unitaires contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30).
Polish: Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub opakowanie zbiorcze zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
French: Les résultats de cette étude suggèrent un impact positif du déférasirox sur la survie sans événement (SSE, un des critères d'évaluation incluant les événements cardiaques ou hépatiques non létaux) et sur les taux de ferritine sérique.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że deferazyroks ma pozytywny wpływ na czas przeżycia wolny od objawów (ang. EFS, złożony punkt końcowy, obejmujący zdarzenia sercowe lub wątrobowe niezakończone zgonem) i stężenie ferrytyny w surowicy.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Polish: Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.
French: 252 comprimés dispersibles
Polish: 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej