FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ON-vrijeme bez problematičnih diskinezija=ON-vrijeme s neproblematičnim diskinezijama + ON-vrijeme bez diskinezija
Romanian: a. Perioada ON fără dischinezii supărătoare=Perioada ON cu dischinezii care nu sunt supărătoare + Perioada ON fără dischinezii
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Romanian: La studiile combinate de fază 3 au participat 60 de pacienţi cărora li s-a administrat în mod predominant levodopa cu eliberare controlată (adică >50% din formulările lor de levodopa/IDDC), din care 48 au fost trataţi doar cu formulările de levodopa cu eliberare controlată.
Croatian: Opikapon pojačava učinke levodope.
Romanian: Opicapona accentuează efectele levodopa.
Croatian: - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Romanian: - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom), sau a sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice altă tumoră care măreşte riscul de tensiune arterială sever crescută;
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Romanian: În ambele studii, 783 pacienţi au fost trataţi cu 25 mg sau 50 mg opicaponă sau cu placebo.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP".
Croatian: Sva smanjenja aktivnosti u biti su se događala pri najvišoj koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Romanian: Toate reducerile activităţii au survenit în esenţă la concentraţia cea mai mare de opicaponă (10 mcg/ml).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi tratamentul şi să luaţi doza următoare conform orarului obişnuit.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Romanian: La şobolani, opicapona nu a afectat fertilitatea la masculi şi femele sau dezvoltarea prenatală la niveluri de expunere de 22 de ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100; rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Romanian: Rezultatele studiilor extinse deschise (OL) cu durata de 1 an efectuate la 862 pacienţi care au continuat tratamentele din studiile dublu orb (Studiul 1-OL şi Studiul 2-OL) au indicat menţinerea efectelor atinse în timpul perioadei dublu orb.
Croatian: Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ongentys trece în laptele uman.
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienți şi poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da, kada se jednokratna doza od 50 mg opikapona istodobno primjenjivala (unutar jednog sata) s jednokratnom dozom kinidina (600 mg), sistemska izloženost opikaponu smanjila se za 37 % (AUC0-tlast).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși s-a arătat că, atunci când o doză unică de opicaponă 50 mg a fost administrată concomitent (în interval de 1 oră) cu o doză unică de chinidină (600 mg), expunerea sistemică a opicaponei a scăzut cu 37% (ASC0-tlimită).
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate cu inhibitori nitrocatecolici ai catecol-O-metiltransferazei (COMT) au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ongentys
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ongentys
Croatian: On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s pokretima.
Romanian: Acesta măreşte efectele levodopa şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Romanian: Opicapona a redus activitatea izoenzimei CYP2C9 printr-un mod competitiv / amestecat de inhibare.
Croatian: - omaglica - glavobolja
Romanian: - durere de cap
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Romanian: Totuşi, studiile de interacţiune clinică efectuate cu warfarină nu au demonstrat efectul opicaponei asupra farmacodinamicii warfarinei, un substrat al CYP2C9.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia o doză în plus pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Romanian: În urină, metabolitul principal a fost metabolitul glucuronoconjugat al opicaponei, în timp ce medicamentul de origine şi ceilalţi metaboliţi au fost în general sub limita de măsurare.
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom (npr. diskinezija, halucinacije, mučnina, povraćanje i ortostatska hipotenzija), često je potrebno prilagoditi dnevnu dozu levodope produžujući intervale između doza i/ili smanjujući količinu levodope po dozi unutar prvih dana ili tjedana nakon započinjanja liječenja Ongentysom, već prema kliničkom stanju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice corelate cu administrarea de levodopa, (de exemplu dischinezie, halucinaţii, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială ortostatică), deseori este necesară ajustarea dozelor zilnice de levodopa prin mărirea intervalului dintre doze şi/sau scăderea cantităţii de levodopa per doză în primele zile sau primele săptămâni de la începerea tratamentului cu Ongentys, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă se omite o doză, se va administra următoarea doză conform orarului obişnuit.
Croatian: Opikapon je periferni, selektivni i reverzibilni inhibitor katekol-O-metiltransferaze (COMT) karakteriziran visokim afinitetom vezivanja (subpikomolarno), što in vivo znači nisku konstantu brzine disocijacije kompleksa i dugo trajanje djelovanja (> 24 h).
Romanian: Opicapona este un inhibitor periferic, selectiv şi reversibil al catecol-O-metiltransferazei (COMT) prevăzut cu o afinitate de legare crescută (sub-picomolară) care determină o constantă de disociere lentă a complexului COMT-opicaponă şi o durată de acţiune lungă (> 24 ore) in vivo.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
Romanian: Pentru alte evenimente adverse doza de levodopa şi/sau opicaponă poate fi ajustată.
Croatian: Pughovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere ponderală într-un interval de timp relativ scurt, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Romanian: La vârstnici s-a observat o creştere atât a ratei cât şi a extensiei expunerii sistemice comparativ cu populaţia tânără.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
Croatian: Međutim, budući da je opikapon predviđen kao dodatak terapiji levodopom, može se razmotriti prilagođavanje doze na temelju mogućeg pojačanog dopaminergičkog odgovora na levodopu i s time povezane podnošljivosti.
Romanian: Totuşi, deoarece opicapona trebuie utilizată ca tratament adjuvant la levodopa, ajustările dozelor vor fi efectuate pe baza unui răspuns dopaminergic potenţial mai bun şi o tolerabilitate asociată la tratamentul cu levodopa.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima svi bolesnici započeli su s uzimanjem doze od 25 mg opikapona u prvom tjednu ispitivanja (7 dana), neovisno o njihovom ranijem liječenju tijekom razdoblja dvostruko slijepog ispitivanja.
Romanian: În studiile OL toţi pacienţii au început cu o doză de opicaponă de 25 mg în prima săptămână (7 zile), indiferent de tratamentul lor anterior administrat în perioada dublu orb.
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/ persoana care vă îngrijește observaţi/ă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi, care pot finocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane.
Croatian: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Romanian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Ongentys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Romanian: Un al doilea studiu efectuat a arătat că, în starea de echilibru, opicapona 50 mg nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a repaglinidei.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă opicapona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ongentys.
Croatian: Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Romanian: Ongentys trebuie administrat o dată pe zi, la culcare, cu cel puţin o oră înainte de sau după administrarea medicamentelor care conţin asocieri de levodopa.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Romanian: De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor se va face cu prudenţă.
Croatian: Inhibicija aktivnosti S-COMT bila je značajno povećana u starijih ispitanika.
Romanian: Inhibarea activităţii SCOMT a fost semnificativ crescută la subiecţii vârstnici.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Romanian: Un studiu efectuat cu doze unice de opicaponă 25 mg a arătat o creştere medie de 30% în proporţia, dar nu în măsura expunerii la repaglinidă (un substrat al CYP2C8), atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Romanian: Efectul opicaponei asupra transportorilor
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitorul MAO-B safinamidă.
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Romanian: Un pacient care răspunde la tratament este un subiect care a avut o reducere de cel puţin 1 oră a perioadei OFF absolute (pacient cu răspuns în perioada OFF
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a opicaponei a fost demonstrată în cadrul a două studii de fază 3, dublu-orb, controlate cu placebo şi activ (numai Studiul 1) la 1027 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu boală Parkinson tratată cu levodopa/IDDC (în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene) şi fluctuaţii motorii de sfârşit de doză până la 15 săptămâni.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Romanian: Dacă fluctuaţiile motorii la sfârşit de doză nu au fost suficient controlate şi tolerabilitatea a permis, doza de opicaponă a putut fi crescută la 50 mg.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Romanian: Deoarece Ongentys va fi utilizat împrenă cu alte medicamente care conţin levodopa, citiţi de asemenea cu atenţie prospectele acestor medicamente.
Croatian: 95% CI
Romanian: IÎ 95% valoarea p
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: În tabelul de mai jos (Tabelul 1) sunt prezentate toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu concentraţii de opicaponă cuprinse între 0,3 şi 30 mcg/ml au demonstrat faptul că legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice umane este crescută (99,9%) şi independentă de concentraţie.
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa
Romanian: Modificarea perioadei totale ON fără dischinezii supărătoarea
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
Romanian: La iepuroaice gestante opicapona a fost mai puţin bine tolerată, rezultând niveluri de expunere sistemică în apropiere de sau sub intervalul terapeutic.
Croatian: Iako opikapon nije negativno utjecao na embrionalni i fetalni razvoj kunića, rezultati ispitivanja ne smatraju se prediktivnima za ocjenu rizika u ljudi.
Romanian: Deşi la iepuri dezvoltarea embrio-fetală nu a fost influenţată negativ, studiul nu este considerat ca având valoare predictivă pentru evaluarea riscurilor la om.
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
Romanian: Distensie abdominală, Durere abdominală, Durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, Dispepsie
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 - 78 ani) după administrarea unor doze repetate de 30 mg, timp de 7 zile.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: Ameţeli,
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Romanian: Doza de opicaponă recomandată este de 50 mg.
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Romanian: Nu luaţi Ongentys: - dacă sunteţi alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Romanian: Transportori Efectul transportorilor asupra opicaponei
Croatian: Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.
Romanian: Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Romanian: Opicapona este un inhibitor in vitro slab al CYP2C8 și al OATP1B1, în timp ce repaglinida este un substrat sensibil al CYP2C8 și al OATP1B1.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.
Romanian: Multe reacţii adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conţin levodopa.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani s-a observat o inhibare minoră a izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2B6.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, nu se aşteaptă ca opicapona să inhibe transportorii OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp P/MDR1, BSEP, MATE1 şi MATE2K, după cum sugerează studiile in vitro și in vivo.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Romanian: Dacă nu a fost suficientă pentru a gestiona evenimentele adverse, doza de opicaponă poate fi titrată în sens descrescător.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Romanian: Legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice nu a fost afectată de prezenţa warfarinei, diazepamului, digoxinei şi tolbutamidei iar legarea 14C - warfarinei, 2 - 14Cdiazepamului, 3H - digoxinei şi 14C - tolbutamidei nu a fost afectată de prezenţa opicaponei şi a sulfatului de opicaponă, metabolitul uman principal.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu opicaponă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Ako su primijećeni neprihvatljivi dopaminergički štetni događaji, bilo je potrebno prilagoditi dozu levodope.
Romanian: Dacă au fost observate evenimente adverse dopaminergice inacceptabile, doza de levodopa a fost ajustată.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign şi/sau rabdomioliză netraumatică.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Ongentys nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti
Romanian: NA = nu poate fi aplicat;
Croatian: Opikapon udružen s levodopom može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Romanian: Studiul 2 Modificarea perioadei OFF
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul bolii Parkinson.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea Ongentys, este necesară ajustarea dozei altor tratamente antiparkinsoniene, în special cu levodopa, pentru a se obţine un control suficient al simptomelor.
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Romanian: În cadrul studiului 1, 122 pacienţi au fost trataţi cu opicaponă 5 mg şi 122 pacienţi au fost trataţi cu entacaponă 200 mg (comparator activ).