FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO TUBO 60 g
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 60 g PUTKILO
Spanish: - Aplique Ledaga justo después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Finnish: - Käytä Ledaga-valmistetta heti tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Spanish: Ledaga solo está indicado para utilizarlo sobre la piel.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas a Ledaga notificadas en un ensayo controlado con principio activo en pacientes con LCCT-MF.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Finnish: - Jos Ledagaa joutuu silmiisi, se voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clormetina en mujeres embarazadas.
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavana vain vähän tietoa.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Spanish: - Aplique Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de Ledaga indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: - Käytä Ledagaa juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ledaga 160 mikrog/g geeli kloorimetiini
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ledaga.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ledagaa.
Spanish: Ledaga es un medicamento citotóxico.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga No use Ledaga
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Älä käytä Ledagaa
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Ledaga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Conservación de Ledaga
Finnish: Ledagan säilyttäminen
Spanish: - Si es el paciente el que se aplica el gel, lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación.
Finnish: - Jos geelin levittää potilas: pese kädet saippualla ja vedellä välittömästi geelin levittämisen jälkeen.
Spanish: Exposición mucosa u ocular
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Spanish: Para consultar la información relativa a la modificación de la dosis en caso de reacciones cutáneas, ver sección 4.2.
Finnish: Kohdassa 4.2 kerrotaan, miten annoksia muutetaan, jos potilaalla ilmenee ihoreaktioita.
Spanish: Ledaga clormetina
Finnish: Ledaga kloorimetiini
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Finnish: Miten Ledaga vaikuttaa?
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Finnish: Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Ledagaa on reseptivalmiste.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Finnish: Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
Spanish: El TAC está actualmente retirando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, no aportó respuestas a la lista de preguntas del CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Spanish: Otros centros de Cetero Research no se vieron afectados.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos interesados y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las posibles deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Finnish: Leflunomide Actavis sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Spanish: Dado que el TAC no presentó datos en respuesta a la lista de preguntas del CHMP, este seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei ole toimittanut tietoja vastaukseksi lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, komitealla oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuden ja oikeellisuuden suhteen.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis no puede considerarse favorable.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Actavisin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Finnish: • komitea totesi, ettei Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja, hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 125-07, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Actavis.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 125-07 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyksiä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Actavisin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Finnish: Leflunomide Actavisilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Spanish: Cinco provenían de Canadá y 5 de EE. UU., ninguno de los informes provenía de Europa.
Finnish: Viisi selostusta oli peräisin Kanadasta ja viisi Yhdysvalloista; Euroopasta ei ollut tullut ilmoituksia.