FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,42 meses no braço experimental e de 6,77 meses no braço de controlo (HR = 1,231 [IC de 95 %: 1,009; 1,502]; p = 0,042).
Greek: Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,42 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 6,77 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,231 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 1,009, 1,502, p=0,042).
Portuguese: Lartruvo foi autorizado com base num ensaio clínico monocêntrico de fase 1b/2, sem ocultação e aleatorizado em doentes sem tratamento prévio com doxorrubicina, com sarcoma dos tecidos moles avançado, não passível de cirurgia ou radioterapia (estudo JGDJ).
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας βάσει μιας ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής φάσης 1b/2, στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με δοξορουβικίνη και είχαν προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (μελέτη JGDG).
Portuguese: Foi observada uma exposição diferente à doxorrubicina entre o braço experimental e o grupo de controlo.
Greek: Η έκθεση στη δοξορουβικίνη ήταν διαφορετική μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και του σκέλους των μαρτύρων.
Portuguese: A neutropenia febril foi o EAG mais frequente, com uma incidência semelhante em ambos os braços de tratamento (12,8 % vs. 13,3 %).
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με παρόμοια συχνότητα σε αμφότερα τα σκέλη (12,8% έναντι 13,3%).
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa na ORR ou na DCR na população ITT entre o braço experimental e o braço de controlo, sendo que ambas as taxas eram mais favoráveis no braço de controlo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ή το ποσοστό ελέγχου της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και των σκελών μαρτύρων, αμφότερα δε τα ποσοστά ευνοούσαν το σκέλος των μαρτύρων.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na PFS entre os braços de tratamento na população LMS.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο μεταξύ των σκελών θεραπείας στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος.
Portuguese: Ocorreram mais eventos adversos graves (EAG) (38,9 % vs. 34,9 %) no braço experimental do que no braço de controlo.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λίγο περισσότερες στο διερευνούμενο σκέλος (38,9%) από ό,τι στο σκέλος των μαρτύρων (34,9%).
Portuguese: Verificou-se uma diferença significativa na PFS na população ITT com base na avaliação do investigador, mas favorável para o braço de controlo.
Greek: Σημαντική διαφορά υπήρξε, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, στο πρωτεύον τελικό σημείο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Portuguese: A única diferença significativa na taxa de PFS foi observada na população ITT, mas mais favorável no braço de controlo.
Greek: Η μόνη σημαντική διαφορά που διαπιστώθηκε στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Portuguese: Na população ITT, a mediana da OS foi de 20,37 meses no braço experimental e de 19,75 meses no braço de controlo (HR=1,047 [IC de 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69) e as curvas de Kaplan-Meier (KM) da OS estão completamente sobrepostas, indicando que a adição de Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina não teve nenhum efeito favorável na OS. Mais análises à OS demonstraram que na maioria dos subgrupos, a estimativa da HR variou entre 0,9 e 1,1, valores esses consistentes com os resultados gerais da OS. Também não se observou qualquer diferença na OS na população LMS.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,37 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 19,75 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,047 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,841, 1,303], p=0,69), ενώ οι καμπύλες KM για τη συνολική επιβίωση ήταν πλήρως αλληλοκαλυπτόμενες, γεγονός που υποδεικνύει ότι η προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη δεν ευνόησε τη συνολική επιβίωση.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre EA associados à exposição.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προσαρμοσμένα βάσει της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a OS na população ITT e na população LMS.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πληθυσμό με λειομυοσάρκωμα.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma «aprovação condicional».
Greek: Στο Lartruvo χορηγήθηκε ‘έγκριση υπό όρους'.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Lartruvo no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 19 de julho de 2019.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 19 Ιουλίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και η οποία επίσης ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Portuguese: A revisão do Lartruvo foi iniciada em 31 de janeiro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Lartruvo ξεκίνησε στις 31 Ιανουαρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: 19 de julho de 2019 EMA/423345/2019
Greek: EMA/423345/2019
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os dados não revelaram quaisquer novas preocupações de segurança.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα δεν ήγειραν καμία νέα σχετική ανησυχία.
Portuguese: Além disso, a Agência está a preparar uma publicação científica sobre esta primeira revogação de uma autorização introdução no mercado condicional.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός προετοιμάζει επί του παρόντος μια επιστημονική δημοσίευση σχετικά με αυτή την πρώτη ανάκληση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Portuguese: EMA recomenda a retirada da autorização de introdução no mercado para o medicamento contra o cancro Lartruvo
Greek: Ο ΕΜΑ εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το αντικαρκινικό φάρμακο Lartruvo
Portuguese: • Para os doentes que já recebem tratamento com Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis.
Greek: • Για τους ασθενείς που ακολουθούν ήδη θεραπεία με το Lartruvo, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: • Se já estiver a ser tratado com Lartruvo, o seu médico determinará o tratamento mais adequado para si.
Greek: • Εάν ακολουθείτε ήδη θεραπεία με το Lartruvo, ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Portuguese: • Não existem novas preocupações de segurança com o medicamento.
Greek: • Δεν έχουν προκύψει νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Portuguese: • O Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro denominado sarcoma dos tecidos moles.
Greek: • Το Lartruvo εγκρίθηκε για τη θεραπεία μιας σπάνιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται σάρκωμα μαλακών μορίων.
Portuguese: Em janeiro de 2019, quando ficaram disponíveis os resultados preliminares do estudo ANNOUNCE, a Agência recomendou que não fossem iniciados novos tratamentos com o medicamento.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, όταν κατέστησαν διαθέσιμα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE ο Οργανισμός εισηγήθηκε να μην ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο σε νέους ασθενείς.
Portuguese: Tendo agora avaliado os dados completos do estudo, a Agência concluiu que o benefício do Lartruvo em associação com doxorrubicina não se confirma.
Greek: Ο Οργανισμός, έχοντας πλέον αξιολογήσει το σύνολο των δεδομένων της μελέτης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το όφελος του Lartruvo χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro que foi autorizado na UE em 9 de novembro de 2016 para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta tecidos do organismo como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
Greek: Το Lartruvo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 9 Νοεμβρίου 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει μόρια του σώματος όπως είναι οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός.
Portuguese: O Lartruvo era utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não tinham sido previamente tratados com doxorrubicina.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, a EMA concluiu a sua avaliação dos resultados do estudo ANNONCE 1 e concluiu que o Lartruvo (olaratumab) associado a doxorrubicina não prolonga a vida dos doentes com cancro dos tecidos moles mais do que a doxorrubicina isoladamente.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης ANNOUNCE 1 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lartruvo (ολαρατουμάμπη) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο των μαλακών μορίων για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η μονοθεραπεία δοξορουβικίνης.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός εισηγείται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Portuguese: • O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população em geral (taxa de risco estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 19,8 meses para o placebo e a doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 21,9 meses para o placebo e a doxorrubicina).
Greek: • Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον πρωταρχικό της στόχο, δηλαδή να επιμηκύνει την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό (στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου [ΑΚ]: 1,05, μέσος όρος 20,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 19,8 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη) ή στον υποπληθυσμό με λειομυοσάρκωμα (ΑΚ: 0,95, μέσος όρος 21,6 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 21,9 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη).
Portuguese: • Além disso, não foi demonstrado qualquer benefício em termos do prolongamento da sobrevivência sem progressão na população em geral (HR: 1,23; mediana de 5,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 6,8 meses para o placebo e a doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo.
Greek: • Επιπλέον, δεν αποδείχθηκε κανένα όφελος όσον αφορά την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στον γενικό πληθυσμό (ΑΚ: 1,23, μέσος όρος 5,4 μήνες για την ομάδα των ασθενών που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 6,8 μηνών για την ομάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη), ο οποίος ήταν ένας από τους δευτερεύοντες στόχους της μελέτης.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και στη συνέχεια να ακολουθήσει χορήγηση μονοθεραπείας με Lartruvo στους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσίαζε επιδείνωση.
Portuguese: O Lartruvo foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma dos tecidos moles avançados, doença para a qual há escassez de medicamentos adequados.
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Νοέμβριο του 2016 για τη θεραπεία του σαρκώματος μαλακών μορίων, μιας πάθησης για τη θεραπεία της οποίας υπάρχει έλλειψη κατάλληλων φαρμάκων.
Portuguese: • O estudo da fase 3 ANNOUNCE sobre o Lartruvo em associação com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico do Lartruvo.
Greek: • Η μελέτη ANNOUNCE φάσης III, στο πλαίσιο της οποίας το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων, δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος του Lartruvo.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
Greek: • Κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα ανακληθεί και κανένας νέος ασθενής δεν θα μπορεί πλέον να ακολουθήσει θεραπεία με το Lartruvo.
Portuguese: O relatório de avaliação, com informações pormenorizadas sobre os dados avaliados e os motivos da revogação, está disponível no sítio Web da EMA.
Greek: Στον ιστότοπο του ΕΜΑ διατίθεται η έκθεση αξιολόγησης στην οποία αναφέρονται λεπτομερώς τα στοιχεία που αξιολογήθηκαν και οι λόγοι ανάκλησης της άδειας.
Portuguese: À data da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a sua autorização.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισης του Lartruvo, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου ήταν περιορισμένα δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, στην οποία είχε βασιστεί η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα οφέλη και η ασφάλεια του φαρμάκου.
Portuguese: • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado condicional, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE.
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
Greek: • Ωστόσο, από την εν λόγω μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση του Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η χορήγηση μονοθεραπείας δοξορουβικίνης.
Portuguese: Foi aprovado na condição de a empresa realizar um estudo para confirmar os seus benefícios.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιούσε μελέτη η οποία θα επιβεβαίωνε τα οφέλη του.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
Greek: • Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα αποσυρθεί και δεν θα υπάρξουν νέοι ασθενείς που θα ακολουθήσουν θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Portuguese: 31 janeiro 2020
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Greek: Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1/2 και περιπλέχτηκαν από πολλαπλούς παράγοντες.
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Greek: Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας:
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
Greek: Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Portuguese: Frequência global Frequência de Grau 3/4
Greek: Συχνότητα Βαθμού 3/4
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Greek: Το άλγος δεν επιδεινώθηκε με το χρόνο ή κατά τη διάρκεια της επανεμφάνισης.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: Recomendações terapêuticas (qualquer ocorrência)
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Greek: Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Greek: Η παρούσα διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης θεωρείται επαρκής για να επικοινωνηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε μείωση της δόσης, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για το γενικό πληθυσμό των ασθενών.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζονται.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που λάμβαναν συστηματική θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν παρόμοιος μεταξύ των σκελών.
Portuguese: Outros medicamentos e Lartruvo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lartruvo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Portuguese: Os tempos de conservação incluem a duração da perfusão.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης περιλαμβάνουν τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξε επανεμφάνιση του άλγους.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Greek: Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: