FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindamellett a betegek között nagy variabilitás volt észlelhető (a CV% elérte a 95,6%-ot), és a károsodott veseműködésű betegek clearance-e alapvetően az ép vesefunkciójú betegeknél megfigyelt tartományon belül volt, így a vesefunkció várhatóan nincs érdemi hatással a klinikai kimenetelre.
Bulgarian: Наблюдавана е висока вариабилност между пациентите (CV% до 95,6%) и стойностите на клирънса при пациенти с бъбречно увреждане са основно в границите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, като не се очаква клинично значимо влияние на бъбречната функция върху клиничните резултати.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés általában 2 ciklusból áll ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, vagy 1 kezelési ciklusból, ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved.
Bulgarian: BLINCYTO обичайно се прилага за 2 цикъла на лечение, ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия, или за 1 цикъл на лечение, ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия.
Hungarian: • A főbb neurológiai panaszokat és / vagy tüneteket, és annak fontosságát, hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat, gyógyszerészüket vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakembert, ha neurológiai tünetek jelentkeznek
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Hungarian: 10 Hyperbilirubinaemia - tartalmazza a vér emelkedett bilirubinszintjét és a hyperbilirubinaemiát is.
Bulgarian: 10 „Хипербилирубинемия" включва „повишен билирубин в кръвта" и „хипербилирубинемия".
Hungarian: • nehezített beszéd
Bulgarian: затруднения в говора.
Hungarian: • baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
Bulgarian: инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A betegeknek (a gondviselőket is ideértve) szóló tájékoztató anyag tartalmazza: A betegeknek szóló tájékoztatás a következő kulcselemeket tartalmazza:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите (включително лицата, грижещи се за тях) трябва да съдържа:
Hungarian: A BLINCYTO-t akkor alkalmazzák, ha a heveny limfoblasztos leukémia visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre (ezt relabáló/kezelésre nem reagáló heveny limfoblasztos leukémiának nevezik).
Bulgarian: BLINCYTO се използва, когато острата лимфобластна левкемия се е проявила отново или не отговаря на предходно лечение (наричана рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия).
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát és transzporterszubsztrát gyógyszereket kapnak, rendszeresen ellenőrizni kell a mellékhatásokat (például a warfarin esetében) vagy a gyógyszer-koncentrációt (például a ciklosporin esetében) ezen idő alatt.
Bulgarian: През това време пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP450 и транспортери, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции (напр. варфарин) или лекарствени концентрации (напр. циклоспорин).
Hungarian: Minden BLINCYTO csomagolás tartalmaz 1 db port oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tartalmazó injekciós üveget és 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор и 1 флакон разтвор (стабилизатор):
Hungarian: A BLINCYTO-t folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazták.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Hungarian: • a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség)
Bulgarian: проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
Hungarian: A 189 beteg közül 32-nél (17%) végeztek allogén HSCT-t a BLINCYTO-val előidézett CR/CRh* idején (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Тридесет и двама от 189 (17%) пациенти са били подложени на алогенна HSCT при CR/CRh*, индуцирана с BLINCYTO (вж. таблица 3).
Hungarian: A blinatumomab alkalmazásának megkezdése után megfigyelt 3. (CTCAE 4.0 verzió) vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) neurológiai események a következők voltak: encephalopathia, görcsroham, beszédzavar, tudatzavar, zavartság és dezorientáció, valamint koordinációs- és egyensúlyzavar.
Bulgarian: Неврологични събития от степен 3 (CTCAE версия 4,0) или по-висока (тежки или животозастрашаващи) след началото на приложение на блинатумомаб включват енцефалопатия, гърчове, нарушения на речта, нарушения в съзнанието, обърканост и дезориентация, и нарушения в координацията и равновесието.
Hungarian: 2 Neutropenia - tartalmazza a neutropeniát és az alacsony neutrophilszámot is.
Bulgarian: 2 „Неутропения" включва „неутропения" и „намален брой неутрофили".
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegeknél, akiknek anamnesisében valamilyen klinikailag releváns központi idegrendszeri kórállapot szerepel, vagy akiknél jelenleg is fennáll ilyen (például epilepszia, görcsroham, paresis, aphasia, stroke, súlyos agykárosodás, dementia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, organikus agyi szindróma, pszichózis), mivel ezek a betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (напр. епилепсия, гърчове, парези, афазия, инсулт, тежки мозъчни увреждания, деменция, болест на Паркинсон, заболяване на малкия мозък, органичен мозъчен синдром, психоза), тъй като те са били изключени от клиничните изпитвания.
Hungarian: • ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett.
Bulgarian: ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на BLINCYTO.
Hungarian: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 4 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 4 часа при или под 27°C.
Hungarian: A javasolt dózisoknál az átlagos (SD) dinamikus egyensúlyi koncentráció (Css) értékek sorrendben 162 (179) és 533 (392) pg/ml voltak, 5 és 15 µg/m2/nap dózis mellett.
Bulgarian: При препоръчителните дози стойностите на средната концентрация (SD) в стационарно състояние (Css) са съответно 162 (179) и 533 (392) pg/ml при дози 5 и 15 µg/m2/ден.
Hungarian: Testsúlynövekedés Magas alkalikus foszfatáz érték
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Hungarian: A vizsgálat dóziskereső részében maximálisan 30 μg/m2/nap-ig értékelték a dózisokat.
Bulgarian: В частта за установяване на дозата в това изпитване са оценени дози до 30 µg/m2/ден.
Hungarian: Ennek tünete lehet a sípoló légzés, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vagy magas vérnyomás.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Hungarian: 113 értékelhető beteg közül 88 (77,9%) érte el a teljes MRD-választ egy kezelési ciklus után, lásd 5. táblázat.
Bulgarian: Осемдесет и осем от 113 (77,9%) оценявани пациенти постигат пълен MRD отговор след един цикъл на лечение; вижте таблица 5.
Hungarian: Újrakezdés esetén 24 mg dexametazonnal kell premedikálni a beteget.
Bulgarian: За възобновяване на лечението направете премедикация с доза дексаметазон 24 mg.
Hungarian: Összesen
Bulgarian: Обща
Hungarian: 1-28. nap
Bulgarian: Дни 1-28
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
Hungarian: A betegeket az intézményi és nemzeti iránymutatásoknak megfelelően egy intrathecális rezsimből álló kötelező cerebrospinális folyadék profilaxist alkalmazva premedikálták a BLINCYTO-kezelés megkezdését megelőző 1 héten belül.
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Hungarian: A blinatumomab elősegíti a sejtadhéziós molekulák átmeneti upregulációját, a citolitikus fehérjék képződését, a gyulladásos citokinek felszabadulását, valamint a T-sejtek proliferációját és a CD19+ sejtek eliminációját eredményezi.
Bulgarian: Блинатумомаб е свързан с преходна възходяща регулация на клетъчните адхезионни молекули, образуване на цитолитични протеини, освобождаване на възпалителни цитокини и пролиферация на Т-клетките и води до елиминиране на CD19+ клетките.
Hungarian: Ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Bulgarian: Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, се препоръчва първите 3 дни от лечението и първите 2 дни от последващите цикли да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в използването на лекарства за лечение на рак.
Hungarian: A 4 hétig tartó folyamatos intravénás infúzió alatt észlelt farmakodinámiás választ a T-sejt-aktiváció és kezdeti redisztribúció, a gyors perifériás B-sejt-depléció és a citokinek szintjének átmeneti emelkedése jellemezte.
Bulgarian: По време на непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 4 седмици, фармакодинамичният отговор се характеризира с Т-клетъчна активация и начално преразпределение, бързо изчерпване на периферните
Hungarian: Arány (95%-os CI)
Bulgarian: n/N Степен (95% CI)
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа.
Hungarian: Időskorúak
Bulgarian: Възраст
Hungarian: A túladagolás következtében fellépő mellékhatások összhangban voltak a javasolt terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatásokkal, és közéjük tartozott a láz, a remegés és a fejfájás.
Bulgarian: Предозирането води до нежелани реакции, които са в съответствие с реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза и включват висока температура, тремор и главоболие.
Hungarian: Ezért a liquor blastmentesítése után elkezdhető a BLINCYTO-kezelés.
Bulgarian: Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти, може да се започне лечение с BLINCYTO.
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban azonosították (N = 843).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в клинични изпитвания при пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ (N = 843).
Hungarian: A fázis II klinikai vizsgálatokban az egyes vizsgálatok definíciói alapján a késői első relapszusú betegek 88,9%-a (8/9) érte el CR/CRh*-t az első 2 kezelési ciklusban, 62,5% (6/9) ért el MRD választ és 37,5% (3/9) részesült allogén HSCT-ban a BLINCYTO-kezelés után.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II, 88,9% (8/9) от пациентите с късен първи рецидив, определен в отделните проучвания, са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 62,5% (6/9) са постигнали отговор с MRD, а 37,5% (3/9) са били подложени на алогенна HSCT след лечение с BLINCYTO.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Hungarian: Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
Bulgarian: Консолидиращи цикли 2-4
Hungarian: A kiindulási ALT- és AST-szinteket használták a májműködési zavar blinatumomab clearance-ére gyakorolt hatásának értékeléséhez.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Hungarian: 9 µg/nap
Bulgarian: 9 µg/ден
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a
Bulgarian: Обмислете окончателно преустановяване на
Hungarian: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.
Bulgarian: затруднено дишане, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане.
Hungarian: 3,7 hónap (3,0; 5,3) (N = 65)
Bulgarian: 3,7 месеца(3,0; 5,3) (N = 65)
Hungarian: Q42036
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Hungarian: Másik lehetőségként az injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on), legfeljebb 4 óra időtartamban tárolhatók.
Bulgarian: Алтернативно, флаконите може да се съхраняват на стайна температура (до 27°C) в продължение на 4 часа.
Hungarian: Kezelőorvosa kivizsgálást végez az idegrendszer állapotának felmérésére, mielőtt döntene a BLINCYTO alkalmazásáról.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Hungarian: o Kizárólag poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokat/pumpakazettákat használjon.
Bulgarian: o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Hungarian: A központi idegrendszert nem érintő vagy a heréket nem érintő extramedullaris betegségben (legalább egy, ≥ 1,5 cm-es elváltozás) szenvedő betegeknél a szűréskor (N = 8/189) a klinikai válaszarány (25% [95%-os CI 3,2 - 65,1]) alacsonyabb volt, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem volt extramedullaris betegségre utaló bizonyíték (N = 181, 43,6% [95%-os CI 36,3 - 51,2]) (lásd 2. ábra).
Bulgarian: При пациенти с екстрамедуларно заболяване извън ЦНС/извън тестисите (определено като най-малко 1 лезия ≥ 1,5 см) при скрининга (N = 8/189), степента на клиничен отговор (25% [95% CI: 3,2-65,1] е била по-ниска, в сравнение с пациентите без данни за екстрамедуларно заболяване (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3-51,2]) (вж. фигура 2).
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar
Bulgarian: обърканост, дезориентация
Hungarian: A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, за да се избегне прекомерно образуване на пяна.
Hungarian: Tachycardia7
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия7
Hungarian: Bár a hatás felnőtteknél elhanyagolható, a testfelszínalapú adagolás javasolt gyermekgyógyászati populációnál.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Bulgarian: Сепсис Пневмония
Hungarian: • Emlékeztetőt, hogy tájékoztassák a betegeket, hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák előfordulásának kockázatát az infúziós pumpa használata során.
Bulgarian: Напомняне да се съветват пациентите за това как да се намали рискът от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа.
Hungarian: • ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.
Bulgarian: ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítést a megfelelő lenti táblázatban.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben gyakran jelentkezett disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) és kapillárisszivárgás-szindróma (capillary leak syndrome; CLS; azaz hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8).
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 8 év volt (tartomány: 7 hónap-17 év), a 70 beteg közül 40 beteg (57,1%) esett át allogén HSCT-n a BLINCYTO-kezelést megelőzően és a 70 beteg közül 39-nek (55,7%) volt kezelésre nem reagáló betegsége.
Bulgarian: Сред лекуваните пациенти, медианата на възрастта е 8 години (диапазон: 7 месеца до 17 години), 40 от 70 (57,1%) са с алогенна HSCT преди получаването на BLINCYTO, а 39 от 70 (55,7%) са с рефрактерно заболяване.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe>
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Hungarian: Neurológiai eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 71,5%-ánál (N = 137) jelentettek, melynek 22,6%-át tekintették súlyosnak.
Bulgarian: Неврологични събития се съобщават при 71,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137), от които 22,6% се считат за сериозни.
Hungarian: • 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
Bulgarian: Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа
Hungarian: • az infúzióval összefüggő reakciók, közöttük arcduzzanat, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás (infúzióval összefüggő reakció)
Bulgarian: реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)
Hungarian: 3,6 hónap (2,3; 7,2) (N = 33)
Bulgarian: 3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
Hungarian: Idős betegek hajlamosabbak lehetnek súlyos neurológiai eseményekre, mint például kognitív zavarra, encephalopathiára és zavartságra.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Hungarian: Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a BLINCYTO-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy a kezelés utáni hónapokban.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение с BLINCYTO.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt teherbe esik.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забременеете докато приемате BLINCYTO.
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia - köztük életveszélyes esetek - kialakulását figyelték meg a BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: Наблюдавани са неутропения и фебрилна неутропения, включително животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи BLINCYTO.
Hungarian: Hypertonia9 Kipirosodás
Bulgarian: Хипертония9 Зачервяване на лицето
Hungarian: BLINCYTO-kezelésben részesülő betegeknél leukoencephalopathiára jellemző eltéréseket figyeltek meg a cranialis mágneses rezonancia (MR-) felvételeken, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban koponyabesugárzásban és leukaemia-ellenes kemoterápiában részesültek (beleértve a szisztémás, magas dózisú metotrexátot vagy az intrathecalis citarabint).
Bulgarian: Наблюдавани са образни промени при ядрено магнитен резонанс (ЯМР) на главата, показващи левкоенцефалопатия при пациенти, получаващи BLINCYTO, особено при пациенти с предшестващо лечение с облъчване на главата и антилевкемична химиотерапия (включително системно приложение на висока доза метотрексат или интратекално приложение на цитарабин).
Hungarian: Zavart állapot Tájékozódási zavar
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Hungarian: 5 Leukocytosis - tartalmazza a leukocytosist és az emelkedett fehérvérsejtszámot is.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre (beleértve a feloldást és a hígítást is), valamint a beadásra vonatkozó utasítások pontos betartása (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Много е важно да се спазват стриктно указанията за приготвяне (включително реконституиране и разреждане) и приложение, за да се намалят до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране) (вж. точка 4.2).
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat megkezdésekor nagy tumortömeggel rendelkezett (50% vagy annál több leukaemiás blast a csontvelőben), a csontvelőben lévő blastok 75,5%-os mediánértéke mellett.
Bulgarian: Повечето пациенти са с висок туморен товар (≥ 50% левкемични бласти в костния мозък) на изходното ниво с медиана на бласти в костния мозък 75,5%.
Hungarian: • A csomag hűtőszekrényben nem tárolható!
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a pancreatitis okozta panaszokat és tüneteket.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на панкреатит.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezelésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 3 napjára és a további ciklusok első 2 napjára.
Bulgarian: За лечение на MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 3 дни на първия цикъл и първите 2 дни на последващите цикли.
Hungarian: Nem figyelték meg a perifériás B-sejtszám rendeződését a kezelési ciklusok közötti 2 hetes kezelésmentes időszakokban.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
Bulgarian: подути лимфни възли (лимфаденопатия)
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nincsen szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Bulgarian: Да се добавя само към сака с натриев хлорид.
Hungarian: A BLINCYTO-t relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekeknél egy fázis I/II dóziseszkalációs/-értékeléses vizsgálat során értékelték, ahol 70, 7 hónap és 17 év közötti korú gyermek beteget kezeltek a javasolt dózisrend szerint.
Bulgarian: BLINCYTO е оценен при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ в изпитване фаза I/II за повишаване на дозата/оценка, в което 70 педиатрични пациенти на възраст от 7 месеца до 17 години са лекувани с препоръчителната схема на дозиране.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 90 µg/m2/nap (körülbelül 9 - 162 µg/nap dózissal egyenértékű) dózistartományban.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 90 µg/m2/дневно (приблизително еквивалентни на 9-162 µg/дневно) при възрастни пациенти.