FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi wara t-trattament b'andexanet alfa (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Hulpstoffen: tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbaat 80
Maltese: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4 36 (10.3%) pazjent kellhom total ta' 42 avveniment tromboemboliku: aċċident ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accident) (15/42; 35.7 %), trombożi tal-vini profondi (13/42; 33.1%), infart mijokardiku akut (8/42; 19.0%); emboliżmu pulmonari (5/42; 11.9%) u attakk iskemiku temporanju (1/42; 2.4%).
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Maltese: *Andexanet alfa huwa magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Dutch: De niet-cardiovasculaire sterfgevallen (n = 27) waren: respiratoire insufficiëntie (n = 5), infectie/sepsis (n = 5), ongeval/trauma (n = 2), kanker (n = 1) en andere/nietvasculaire oorzaken (n = 14).
Maltese: Imwiet mhux kardjovaskulari (n = 27) kienu jinkludu: falliment respiratorju (n = 5), infezzjoni/sepsi (n = 5), aċċident/trawma (n = 2), kanċer (n = 1), u kawża oħra/mhux vaskulari (n = 14).
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
Dutch: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 uur infusie (n = 26)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 13) Bolus b'ONDEXXYA 800 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 960 mg (n = 26)
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andexanet alfa.
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 8) Bolus b'ONDEXXYA 400 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 480 mg (n = 23)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 16-il siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8 °C filkunjett tal-pakkett primarju.
Dutch: ≥ 8 uur
Maltese: ≥ 8 sigħat
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2023
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp 1.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Maltese: Ħin wara l-bolus (sigħat)
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Maltese: Kif terġa' tinbeda t-terapija antitrombotika
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van andexanet alfa werd vergeleken bij oudere (65-69 jaar) en jongere (26-42 jaar) gezonde proefpersonen die apixaban hadden gekregen, was de farmacokinetiek van andexanet alfa bij de oudere proefpersonen statistisch niet anders dan bij de jongere proefpersonen.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
Dutch: Afbeelding 1: Verandering in anti-fXa-activiteit (ng/ml) bij gezonde proefpersonen, ontstold met apixaban (A) en rivaroxaban (B)
Maltese: Bidla f'attività anti-FXa (ng/mL) f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban (A) u rivaroxaban (B)
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2021
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2021
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 x 1 injectieflacon van 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 x 1 kunjett ta' 200 mg
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni andexanet alfa
Dutch: Zesendertig van de 352 patiënten met een volledige veiligheidsfollow-up van 30 dagen (10,3%) hadden trombotische voorvallen, waaronder veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) en beroerte.
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji possibbli
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Dutch: De cardiovasculaire oorzaken van sterfte (n = 27) waren: hemorragische beroerte (n = 6), ischemische beroerte (n = 5), plotse hartdood (inclusief ongemerkt) (n = 5), cardiomechanisch/pompfalen (n = 4), myocardinfarct (n = 2), bloedingen anders dan hemorragische beroerte (n = 1) en andere cardiovasculaire oorzaken (n = 4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline tot nadir in anti-fXa-activiteit was -93,4% (95%-BI -94,3%, -92,4%) voor apixaban en -92,5% (95%-BI -94,2%, -90,3%) voor rivaroxaban.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden dosisafhankelijke verhogingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeer na toediening van andexanet alfa waargenomen, maar er werden geen trombo-embolische voorvallen gemeld.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Dutch: Anti-fXa (ng/ml)
Maltese: Mudellar PK/PD
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 16,2% (37/229) bij patiënten met ICH, 12,8% (12/94) met GI-bloedingen en 17,9% (5/28) met andere soorten bloedingen.
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Maltese: 400 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
Maltese: Bolus ġol-vini inizjali
Dutch: Injectieflacon (ongeopend) Twee jaar bewaren bij 2 °C tot 8 °C.
Maltese: Kunjett (mhux miftuħ) Sentejn maħżun f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C.
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Maltese: 800 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Vergeleken met patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven, hadden EU-patiënten een significant hogere leeftijd (79,0 jaar vs. 76,3 jaar), vaker ICH als indexvoorval (72,9% vs. 59,0%) en meer ICH's die intraparenchymaal waren (54,9% vs. 34,4%).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk vaak
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Maltese: It-tneħħija (L/siegħa) għal andexanet alfa hija ta' madwar 4.4 ± 1.2 L/siegħa b'eliminazzjoni renali baxxa.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Maltese: Andexanet alfa mhux se jreġġa' lura l-effetti ta' inibituri li mhumiex FXa (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' andexanet alfa*.
Dutch: Tabel 4 geeft de lijst van bijwerkingen uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen die werden behandeld met andexanet alfa.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi lista ta' reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi li saru fuq individwi b'saħħithom ittrattati b'andexanet alfa.
Dutch: Totaal aantal benodigde injectieflacons van 200 mg
Maltese: Numru totali ta' kunjetti ta' 200 mg meħtieġa
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Maltese: • Siringi sterili kbar (60 mL jew akbar).
Dutch: Toediening van andexanet alfa als bolus gevolgd door continue infusie resulteerde in een blijvende afname van de anti-fXa-activiteit.
Maltese: L-għoti ta' andexanet alfa bħala bolus segwit minn infużjoni kontinwa rriżulta fi tnaqqis sostnut fl-attività anti-FXa.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vdss) en het distributievolume (Vd) bij subtherapeutische spiegels namen af met de dosis, in overeenstemming met de verzadiging van een compartiment met hoge affiniteit, wat waarschijnlijk de binding weerspiegelt met aan endotheelcellen gebonden TFPI, het enige endogene molecuul waarvan bekend is dat het bindt aan andexanet alfa.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vdss, volume of distribution at steady state) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) f'livelli sottoterapewtiċi naqsu mad-doża, konsistenti massaturazzjoni ta' kompartiment b'affinità għolja, li x'aktarx jirrifletti l-irbit ma' TFPI marbuta ma' ċellola endoteljali, l-unika molekula endoġena magħrufa li torbot andexanet alfa.
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
Maltese: Il-komparabbilità tal-PK ma' andexanet alfa f'Ondexxya (Ġenerazzjoni 2) għadha ma ġietx ipprovata.
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Maltese: 3%) għal rivaroxaban.
Dutch: Van de 209 patiënten die vóór een trombotisch voorval opnieuw werden ontstold, hadden 10 (4,8%) patiënten een trombo-embolisch voorval.
Maltese: Mill-209 pazjent li ġew antikoagulati mill-ġdid qabel avveniment trombotiku, 10 (4.8%) pazjenti esperjenzaw avveniment tromboemboliku.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Maltese: IIIb/IV ANNEXA-4, li jinkludu 352 pazjent bi ħruġ tad-demm maġġuri akut ittrattati b'andexanet alfa.
Dutch: • rugpijn
Maltese: OĦRAJN
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Dutch: Amlodipine vertoont een lineaire farmacokinetiek.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Dutch: Pancreatitis, gastritis
Maltese: Pankreatite, gastrite
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Dutch: • Diltiazem (hartmedicatie).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Dutch: • Rifampicine, Sint-Janskruid.
Maltese: • Rifampicin, St.
Dutch: Trombocytopenie, eosinofilie
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Dutch: −24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) en −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Maltese: 7/20.2 mmHg (40 mg/10 mg) u -26.4/-20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Dutch: Zie rubriek 3.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Dutch: Bijkomende therapie
Maltese: Terapija addizzjonali
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel Natriumhydroxide Sorbitol (E420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Dutch: Onduarp bevat sorbitol
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Dutch: Colloïdale watervrije silica Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Magnesiumstearaat Maïszetmeel
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Dutch: heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum trimethoprim.
Maltese: immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Dutch: Telmisartan is een oraal werkzame en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (type AT1).
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie, hartkloppingen
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Dutch: • NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
Maltese: • NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,
Dutch: • ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, renine-remmers.
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Dutch: • Vernauwing van de aorta (aortastenose).
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Dutch: Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Maltese: Hemm ftit informazzjoni disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Dutch: Myocardinfarct, aritmie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Dutch: • Diabetes.
Maltese: • Dijabete.
Dutch: Amlodipine is veilig toegediend in combinatie met digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antiacida (aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, ciclosporine, antibiotica en orale hypoglycaemica.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren perifeer oedeem en duizeligheid, zie tevens rubriek 4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Dutch: Leukocytopenie, trombocytopenie
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Dutch: Elke tablet bevat 337,28 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).