FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com o crizotinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade; contudo, considera-se que o crizotinib tem o potencial para afetar a função reprodutora e a fertilidade nos humanos com base em descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif crizotinibs á frjósemi hjá dýrum, en á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum er crizotinib talið geta skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: XALKORI em monoterapia está indicado para:
Icelandic: XALKORI einlyfjameðferð er ætluð til:
Portuguese: Deve evitar-se toranja ou sumo de toranja uma vez que podem aumentar a concentração plasmática do crizotinib; a erva de S. João deve ser evitada uma vez que pode diminuir a concentração plasmática do crizotinib (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast á greipaldin og greipaldinsafa þar sem hann getur aukið þéttni crizotinibs í plasma; forðast á Jóhannesarjurt (St. John's wort) þar sem hún getur minnkað þéttni crizotinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos e evite sempre a ingestão de toranja.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu, en forðast ber greipaldin.
Portuguese: Perturbações da visão, por todas as causas e de todos os graus, mais frequentemente alterações da visão, fotopsia, visão turva e moscas volantes foram referidos por 1084 (63%) dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Icelandic: Sjóntruflanir, óháð orsakasamhengi og á öllum stigum, sem fólust oftast í sjónskerðingu, blossasýn, óskýrri sjón og augngruggi, komu fram hjá 1084 (63%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Portuguese: Sessenta e cinco dos 89 (73%) doentes tratados com crizotinib e 11 dos 132 (8,3%) doentes tratados com quimioterapia continuaram o tratamento durante pelo menos 3 semanas após uma progressão objetiva da doença.
Icelandic: Sextíu og fimm af 89 sjúklingum (73%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 11 af 132 sjúklingum (8,3%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo estimada em estado estacionário (AUCss) (IC 95%) foi 23%-37% superior nos doentes Asiáticos (N = 523) relativamente aos doentes não-Asiáticos (N =
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
Portuguese: A eficácia antitumoral do crizotinib foi dependente da dose e demonstrou uma correlação com a inibição da fosforilação do ROS1 in vivo.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif crizotinibs voru skammtaháð og sýndu samsvörun við hemlun ROS1 fosfórýleringu in vivo.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco ou febre.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleika, mæði eða hósta með eða án slíms eða hita.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o RECIST.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: q. Decréscimo da testosterona no sangue (diminuição da testosterona no sangue, hipogonadismo, hipogonadismo secundário).
Icelandic: q. Lækkun testósteróns í blóði (lækkun testósteróns í blóði, kynkirtlavanseyting, 2. stigs kynkirtlavanseyting).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados que são predominantemente metabolizados pela UGT1A1 (por exemplo, raltegravir, irinotecano) ou UGT2B7 (por exemplo, morfina, naloxona).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem aðallega eru umbrotin af UGT1A1 (t.d. raltegravír, irinotekan) eða UGT2B7 (t.d. morfín, naloxón).
Portuguese: Foram observadas respostas parciais em 20 dos 45 doentes com CPNPC não-adenocarcinoma para uma ORR de 44% e 9 dos 22 doentes com CPNPC carcinoma de células escamosas para uma ORR de 41%, ambas inferiores às ORR notificadas no Estudo 1005 (54%) para todos os doentes.
Icelandic: Hlutasvörun sást hjá 20 af 45 sjúklingum með NSCLC sem ekki var af kirtlaæxlisvefjagerð sem samsvarar 44% ORR og 9 af 22 sjúklingum með NSCLC af flöguþekjugerð sem samsvarar 41% ORR, sem bæði voru minni en ORR sem greint var frá í rannsókn 1005 (54%) hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú getur ekki tekið lyfið eins og hann mælti fyrir um eða telur þig ekki þurfa á því að halda lengur.
Portuguese: O crizotinib foi aneugénico num ensaio in vitro de micronúcleo em células de Ovário de Hamster Chinês e num ensaio in vitro de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos.
Icelandic: Crizotinib olli litningabrengli í in vitro örkjarnaprófi í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og í in vitro prófi fyrir litningabrengl í eitilfrumum manna.
Portuguese: Edemap (47%) Fadiga (30%)
Icelandic: Bjúgur p (47%) Þreyta (30%)
Portuguese: In vitro, o crizotinib não inibiu o uptake hepático humano das proteínas transportadoras, polipeptídeo de transporte de aniões inorgânicos (OATP)1B1 ou OATP1B3 nem o uptake renal das proteínas transportadoras, transportador de aniões orgânicos (OAT)1 ou OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: Crizotinib hamlar hvorki upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningspólýpeptíð (OATP)1B1 eða OATP1B3 í mannalifur né upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningsefni (OAT)1 eða OAT3 í nýrum við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o CPNPC com ROS1-positivo foi identificado através de um estudo FISH.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
Portuguese: Dos 172 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, 27 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Icelandic: Af 172 ALK-jákvæðum sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 voru 27 (16%) 65 ára og eldri.
Portuguese: Um total de 259 (16%) de 1666 doentes com, pelo menos, uma avaliação dos sinais vitais após a linha de base tiveram uma frequência cardíaca < 50 bpm.
Icelandic: Alls höfðu 259 (16%) af 1666 sjúklingum með minnst eina mælingu á lífsmarki eftir upphafsmælingu hjartsláttartíðni <50 slög á mínútu.
Portuguese: As mulheres grávidas, ou as doentes que fiquem grávidas enquanto estiverem a receber crizotinib, ou os doentes do sexo masculino que estejam em tratamento e sejam parceiros de mulheres grávidas, devem ser informados do possível perigo para o feto.
Icelandic: Upplýsa á þungaðar konur, konur sem verða þungaðar meðan þær fá crizotinib og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eru makar þungaðra kvenna um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Um subestudo oftalmológico que recorreu a avaliações oftalmológicas específicas em determinados pontos de tempo foi realizado em 54 doentes com CPNPC que receberam crizotinib 250 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Augnlæknisfræðileg undirrannsókn með sértæku augnmati á tilteknum tímapunktum var gerð á 54 sjúklingum með NSCLC sem fengu crizotinib 250 mg tvisvar á dag.
Portuguese: A neutropenia foi associada a redução da dose ou descontinuação permanente do tratamento em 3% e < 1% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Daufkyrningafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn eða hætta þurfti meðferð fyrir fullt og allt hjá 3% og <1% sjúklinga, í þeirri röð.
Portuguese: As características da doença foram: 94% doença metastática, 96% foram classificados histologicamente como adenocarcinoma e 13% sem terapêutica sistémica anterior para doença metastática.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes por dia, com base na segurança e tolerabilidade individuais, após, pelo menos, 4 semanas de tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: 4 vikna meðferð má auka skammtinn í 200 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao conduzir ou operar máquinas uma vez que os doentes podem desenvolver bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas e hipotensão), distúrbios da visão ou fadiga enquanto estão a tomar XALKORI (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Gæta ber varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar geta fundið fyrir hægslætti með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi), sjóntruflunum eða þreytu meðan þeir taka XALKORI (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: e. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Icelandic: e. Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação oftalmológica que inclua a melhor acuidade visual corrigida, fotografias da retina, campos visuais, tomografia de coerência ótica (OCT) e outras avaliações consideradas adequadas em relação ao novo início de perda visual grave.
Icelandic: Augnlæknir skal framkvæma skoðun sem felur í sér mælingu á besta árangri við leiðréttingu á sjónskerpu, myndatöku á sjónu, mælingu á sjónsviði, sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) og öðru mati eins og við á við nýtilkominn alvarlegan sjónmissi.
Portuguese: • Primeira redução da dose: XALKORI 200 mg por via oral duas vezes por dia
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun: XALKORI 200 mg til inntöku, tvisvar á dag
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib e durante a vigilância pós-comercialização, foram notificadas reações adversas de insuficiência cardíaca grave, com risco de vida ou fatal (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á crizotinibi og við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins var tilkynnt um alvarlega, lífshættulega eða banvæna hjartabilun sem aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes receberam 250 mg de crizotinib por via oral, duas vezes por dia.
Icelandic: Sjúklingar fengu crizotinib 250 mg til inntöku tvisvar á dag.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga upphafsskammta sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Nos doentes tratados com uma dose de crizotinib inferior a 250 mg duas vezes por dia, seguir as orientações de redução da dose fornecidas nas Tabelas 1 e 2, correspondentes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með minni skammti af crizotinibi en 250 mg tvisvar á dag skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflum 1 og 2.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg, fyrir sjúklinga sem fá meðferð með crizotinibi 250 mg til inntöku tvisvar á dag, þá skal minnka skammtinn af crizotinibi eins og fram kemur hér að neðan.
Portuguese: m. Transaminases elevadas (alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, enzima hepática aumentada, função hepática alterada, prova da função hepática anormal, transaminases aumentadas).
Icelandic: m. Hækkuð gildi transamínasa (hækkuð gildi alanínamínótransferasa, hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi gamma-glútamýltransferasa, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlileg lifrarstarfsemi, óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi transamínasa).
Portuguese: • Ritmo cardíaco reduzido.
Icelandic:  Hægari hjartsláttur.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a interrupções de dose foram neutropenia (11%), transaminases elevadas (7%), vómitos (5%) e náusea (4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust truflun á skömmtun voru daufkyrningafæð (11%), hækkuð gildi transamínasa (7%), uppköst (5%) og ógleði (4%).
Portuguese: Todos os limites superiores do IC de 90% da alteração da média LS do QTcF em relação à linha de base em todos os pontos de tempo do Ciclo 2 Dia 1 foram < 20 ms.
Icelandic: Öll efri mörk 90% CI fyrir meðalbreytingu á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir QTcF við upphaf rannsóknar á öllum tímapunktum á 1. degi 2. meðferðarlotu voru <20 msek.
Portuguese: A caracterização do estado de CPNPC em ALK-positivo ou ROS1-positivo deve ser estabelecida antes do início da terapêutica com crizotinib.
Icelandic: Annaðhvort ALK-jákvæð eða ROS1-jákvæð niðurstaða fyrir NSCLC skal liggja fyrir áður en meðferð með crizotinibi er hafin.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o crizotinib é um inibidor fraco da UGT1A1 e UGT2B7 (ver secção 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að crizotinib er vægur hemill á UGT1A1 og UGT2B7 (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Nenhum doente no braço de crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados e no Estudo 1005 de braço único tinha >85 anos.
Icelandic: Engir sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknum 1007 og 1014 og rannsókn 1005 þar sem allir fengu sömu meðferð voru >85 ára.
Portuguese: • Alfentanilo e outros opioides de curta duração como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
Icelandic:  Alfentaníl og önnur stuttverkandi ópíumefni eins og fentanýl (verkjalyf notuð við skurðaðgerðir).
Portuguese: Nos estudos em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo (N = 1669), foram notificadas as seguintes reações adversas com uma diferença absoluta de ≥ 10% em doentes Asiáticos (N=753) do que em doentes não-Asiáticos (N = 916): transaminases elevadas, diminuição do apetite, neutropenia e leucopenia.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC (n=1669) var greint frá eftirfarandi aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥10% hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=753) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=916): hækkun transamínasa, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð og hvítkornafæð.
Portuguese: Os resultados de um estudo de fototoxicidade in vitro demonstraram que o crizotinib pode ter potencial fototóxico.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna útsetningar fyrir ljósi sýndu að crizotinib gæti hugsanlega haft slík eituráhrif.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição (Vss) do crizotinib foi de 1772 l após a administração intravenosa de uma dose de 50 mg, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos a partir do plasma.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) dreifingarrúmmáls (Vss) crizotinibs var 1.772 l eftir gjöf 50 mg skammts í bláæð, sem bendir til mikillar dreifingar frá plasma til vefja.
Portuguese: As guidelines de redução da dose para as toxicidades hematológicas e não-hematológicas são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun vegna eituráhrifa á blóðmynd og annarra eituráhrifa er að finna í töflum 1 og 2.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Icelandic: NSCLC sjúklinum í rannsóknum 1001 (n=154) og 1005 (n=1063) var miðgildi meðferðarlengdar 57 og 45 vikur, í þeirri röð.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes os dados disponíveis são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan undirhóp sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com este medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
Portuguese: Perturbações eletrolíticas, desidratação e bradicardia podem aumentar ainda mais o risco de prolongamento do QTc e, portanto, recomenda-se monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, em doentes com toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Icelandic: Truflanir á blóðsöltum, vessaþurrð og hægsláttur geta enn frekar aukið hættuna á lengingu QT-bils og því er ráðlagt að fylgjast reglulega með hjartarafriti og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Morfina, utilizada para tratar a dor aguda e de cancro.
Icelandic:  Morfín, lyf við bráðum verkjum og krabbameinsverkjum.
Portuguese: A DR mediana foi de 24,7 meses (95% IC: 15,2; 45,3).
Icelandic: DR var 24,7 mánuðir (95% CI: 15,2; 45,3).
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1, avaliar e corrigir eletrólitos, se necessário, e depois retomar com a dose mais baixa seguinteb,c
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig, mælið og leiðréttið blóðsölt ef þörf krefur, haldið síðan áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan b,c
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC com ALK-positivo, a frequência de reações adversas foi geralmente semelhante para os doentes <65 anos de idade e para os doentes 65 anos de idade, com a exceção de edema e obstipação, que foram referidos mais frequentemente (15% de diferença) no Estudo 1014 por doentes tratados com crizotinib 65 anos de idade.
Icelandic: NSCLC sjúkingum var tíðni aukaverkana almennt svipuð hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum 65 ára fyrir utan bjúg og hægðatregðu, sem var oftar greint frá (≥15% munur) í rannsókn 1014 meðal sjúklinga 65 ára sem fengu meðferð með crizotinibi.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjartans
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
Icelandic: Glös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með loki úr pólýprópýleni sem innihalda 60 hörð hylki.
Portuguese: XALKORI é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa crizotinib usada para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro do pulmão de não-pequenas células, que apresenta um rearranjo específico ou defeito num gene chamado cinase do linfoma anaplásico (ALK) ou num gene chamado ROS1.
Icelandic: XALKORI er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið crizotinib sem er notað hjá fullorðnum sjúklingum til meðferðar á tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og hefur tiltekna umröðun eða galla í annaðhvort geni fyrir prótein sem nefnist anaplastic lymphoma kínasi (ALK) eða geni sem nefnist ROS1.
Portuguese: A Taxa de Controlo da Doença Intracraniana (DCR-IC) às 12 semanas foi de 65% e 46% para os doentes tratados com crizotinib e quimioterapia, respetivamente.
Icelandic: Hraði sjúkdómshömlunar innan höfuðkúpu (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) eftir 12 vikur var 65% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi og 46% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Portuguese: Os testes da função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total devem ser monitorizados uma vez por semana nos dois primeiros meses de tratamento, e depois uma vez por mês e como clinicamente indicado, com uma repetição dos testes mais frequente para os aumentos para Graus 2, 3 ou 4.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarprófum, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða einu sinni í viku fyrstu 2 mánuði meðferðarinnar, síðan einu sinni í mánuði og eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti eftirlit að vera tíðara ef hækkunin er af alvarleikastigi 2, 3 eða 4.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única em jejum, o crizotinib é absorvido com um tempo mediano de 4 a 6 horas para atingir concentrações máximas.
Icelandic: Þegar crizotinib er frásogað eftir stakan skammt til inntöku á fastandi maga er miðgildistími til að ná hámarksþéttni í plasma 4 til 6 klukkustundir.
Portuguese: Em especial, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com XALKORI:
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum af XALKORI:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia dos doentes com CPNPC com ROS1-positivo do Estudo 1001 são disponibilizados na Tabela 7.
Icelandic: Upplýsingar um virkni hjá sjúklingum með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC úr rannsókn 1001 er að finna í töflu 7.
Portuguese: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=174) Miðgildi 21,9 mánuðir
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptu aðhvarfsgreiningarlíkani Cox (Cox proportional hazards stratified analysis).
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso
Icelandic: Áhrif á taugakerfi
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas do crizotinib
Icelandic: Efni sem geta minnkað plasmaþéttni crizotinibs
Portuguese: A maioria da informação disponível é referente a doentes com alguns tipos histológicos específicos de CPNPC ALK-positivo (adenocarcinoma) e a informação relativa a outras histologias é limitada.
Icelandic: Megnið af tiltækum upplýsingum á við sjúklinga með tiltekna vefjagerð ALK-jákvæðs NSCLC (kirtlaæxli) og eru upplýsingar um aðrar vefjagerðir takmarkaðar.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XALKORI er notað:
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer Grau
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
Portuguese: Não existem dados em mulheres grávidas a utilizar crizotinib.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun crizotinibs hjá þunguðum konum.
Portuguese: Menos de 0,5% dos doentes desenvolveu neutropenia febril em estudos clínicos com crizotinib.
Icelandic: Minna en 0,5% sjúklinga fengu daufkyrningafæð með hita í klínískum rannsóknum með crizotinibi.
Portuguese: O ajuste posológico de crizotinib de acordo com a classificação ChildPugh não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Child-Pugh flokkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Cistos renais complexos, por todas as causas, foram observados em 52 (3%) dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Icelandic: Flóknar nýrnablöðrur (complex renal cysts) af öllum orsökum komu fram hjá 52 (3%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Icelandic:  Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas do crizotinib e devem ser evitados (ver secção 4.2 e 4.4).
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi getur einnig aukið þéttni crizotinibs í plasma og ber að forðast það (sjá kafla 4.2 og4.4).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Icelandic: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172).
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o crizotinib é um inibidor do CYP2B6 e CYP3A dependente do tempo (ver secção 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarmíkrósómum hafa sýnt að crizotinib er tímaháður hemill á CYP2B6 og CYP3A (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A leucopenia foi associada a redução da dose em < 0,5% dos doentes, e nenhum doente teve uma descontinuação permanente do tratamento com crizotinib associada à leucopenia.
Icelandic: Hvítfrumnafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn hjá <0,5% sjúklinga og ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt hjá neinum sjúklingi vegna hvítfrumnafæðar.