FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre certi sottogruppi di pazienti sono esposti ad un aumentato rischio di sanguinamento maggiore quando trattati con un anti-coagulante, il rischio di sanguinamento in eccesso per Pradaxa è dovuto al sanguinamento GI, tipicamente riscontrato entro i primi 3-6 mesi successivi all'inizio della terapia.
Romanian: În timp ce anumite subgrupe de pacienţi prezintă risc crescut de sângerări majore atunci când li se administrează un medicament anticoagulant, riscul hemoragic suplimentar pentru dabigatran se datorează hemoragiilor GI, care apar de obicei după primele 3-6 luni de la iniţierea tratamentului cu Pradaxa.
Italian: Emorragia al sito di inserzione del catetere
Romanian: Hemoragie la locul inserţiei cateterului
Italian: - se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
Romanian: dacă aţi avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenţie chirurgicală).
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 1 sopra riportata.
Romanian: Pentru modificările de doze la această grupă de pacienți, vezi tabelul 1 de mai sus.
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
Italian: - se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau o afecţiune a ficatului care poate cauza moartea.
Italian: Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant.
Italian: Studi clinici per la prevenzione del tromboembolismo in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache
Romanian: Studii clinice pentru prevenţia tromboembolismului la pacienţi cu proteză valvulară cardiacă mecanică
Italian: Patologie / procedure con rischi emorragici speciali
Romanian: Afecţiuni/ proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
Italian: Indipendentemente dalla terapia seguita, il maggior rischio assoluto di IM è stato osservato nei seguenti sottogruppi, con rischio relativo simile: pazienti con precedente IM, pazienti di età ≥ 65 anni con diabete o coronaropatia, pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%, pazienti con disfunzione renale moderata.
Romanian: Indiferent de tratament, cel mai mare risc absolut pentru IM a fost observat la următoarele subgrupe de pacienţi, cu risc relativ similar: pacienţi cu IM în antecedente, pacienţi cu vârsta≥ 65 ani şi diabet zaharat sau boală arterială coronariană, pacienţi cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng < 40%, şi pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Italian: • Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Italian: Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata.
Romanian: În cazul complicaţiilor hemoragice, tratamentul cu Pradaxa trebuie întrerupt şi trebuie investigată sursa sângerării.
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Romanian: După administrarea de doze multiple a fost observat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 12-14 ore.
Italian: Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
Italian: Per il trattamento di TVP e EP, con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno,
Romanian: Pentru tratamentul TVP şi EP, cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi,
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 2 sopra riportata.
Romanian: Pentru modificările de doze la această grupă de pacienți, vezi tabelul 2 de mai sus.
Italian: 10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 2835 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
Romanian: 10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
Italian: Il test aPTT è ampiamente diffuso e fornisce un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'effetto anticoagulante raggiunto con dabigatran.
Romanian: Testul aPTT este larg disponibil şi oferă o indicaţie aproximativă a intensităţii anticoagulării obţinută după utilizarea dabigatran.
Italian: Quando dabigatran etexilato (150 mg) è stato co-somministrato con verapamil per via orale, la Cmax e l'AUC di dabigatran aumentavano, ma le dimensioni di questo cambiamento variavano in funzione del tempo di somministrazione e della formulazione di verapamil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Când dabigatran etexilat (150 mg) a fost administrat pe cale orală concomitent cu verapamil, Cmax şi ASC ale dabigatran au fost crescute, dar amplitudinea acestor modificări diferă în funcţie de momentul administrării şi forma farmaceutică a verapamilului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e dabigatran Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului uman P450.
Italian: I pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devono essere sottoposti ad un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia).
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2) trebuie atent monitorizaţi clinic (urmărindu-se semne de sângerare sau anemie).
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in uno studio registrativo che investigava la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti affetti da fibrillazione atriale, in due studi di trattamento di TVP/EP controllati verso confronto attivo e in uno studio di prevenzione di TVP/EP controllato verso confronto attivo.
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată într-un studiu pivot care a investigat prevenția AVC și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială, în două studii de tratament al TVP/EP controlate activ și într-un studiu de prevenție a TVP/EP controlat activ.
Italian: Le dosi raccomandate di Pradaxa e la durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1.
Romanian: Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
Italian: La clearance di dabigatran per emodialisi è stata esaminata in 7 pazienti con insufficienza renale cronica terminale (ESRD) senza fibrillazione atriale.
Romanian: Clearance-ul dabigatran prin hemodializă a fost investigat la 7 pacienţi cu boală renală în stadiu final (BRSF) fără fibrilaţie atrială.
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-LY era di 68,4 mL/min.
Romanian: Valoarea medie a ClCr în studiul RE-LY a fost de 68,4 ml/min.
Italian: La dose di 150 mg due volte al giorno, riduce in modo significativo il rischio di ictus ischemico e emorragico, morte vascolare, ICH e sanguinamento totale rispetto a warfarin.
Romanian: Doza de 150 mg administrată de două ori pe zi reduce semnificativ riscul de accident vascular cerebral ischemic şi hemoragic, deces de cauză vasculară, HIC şi sângerări totale comparativ cu warfarina.
Italian: Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento
Romanian: Alți pacienți cu risc crescut de sângerare
Italian: I benefici clinici di dabigatran etexilato riguardo alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e alla riduzione del rischio di ICH rispetto a warfarin si mantengono nei vari sottogruppi individuali, ad es. compromissione renale, età, uso concomitante di medicinali quali medicinali anti-aggreganti o inibitori della P-gp.
Romanian: Beneficiul clinic al dabigatran în ceea ce priveşte prevenţia AVC şi a emboliei sistemice şi scăderea riscului de HIC comparativ cu warfarina este menţinut la fiecărei subgrupe de pacienţi, de exemplu insuficienţă renală, vârstă, utilizarea concomitentă de medicamente precum agenţii antiplachetari sau inhibitorii gp-P.
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Romanian: Este necesară prudență în cazul utilizării concomitente (vezi pct. 4.2 și 4.4)
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Romanian: Studiul RE-SONATE a demonstrat că dabigatran etexilat a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenţia TVP/EP simptomatice, recurente, inclusiv a deceselor de cauză necunoscută, cu o reducere a riscului între 5,6% şi 0,4% (reducere relativă a riscului de 92% pe baza riscului relativ) pe durata tratamentului (p<0,0001).
Italian: I pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di Pradaxa (vedere anche paragrafo 4.3).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută trebuie să întrerupă tratamentul cu Pradaxa (vezi și pct. 4.3).
Italian: Ciò include tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con Pradaxa.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu Pradaxa.
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
Romanian: Mai mult, un risc crescut de IM a fost observat la pacienţi cărora li se administrează concomitent AAS şi clopidogrel sau clopidogrel în monoterapie.
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Italian: ASA La co-somministrazione di ASA e di 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno può aumentare il rischio di ogni tipo di sanguinamento dal 12% al 18% e 24% con 81 mg e 325 mg di ASA rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de AAS şi 150 mg dabigatran etexilat de două ori pe zi poate creşte riscul pentru orice sângerare de la 12% la 18% şi 24% cu 81 mg şi respectiv 325 mg AAS (vezi pct. 4.4).
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla dose e durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Italian: La presenza di lesioni, condizioni, procedure e/o trattamento con farmaci (come FANS, antiaggreganti, SSRI e SNRI, vedere paragrafo 4.5), che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore richiede un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Romanian: Prezenţa leziunilor, afecţiunilor, procedurilor şi /sau tratamentului farmacologic (cum este administrarea de medicamente AINS, SSRI şi SNRI, vezi pct. 4.5) cu un risc de sângerare semnificativ crescut necesită o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.
Italian: - se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento.
Romanian: - dacă aveţi predispoziţie crescută pentru sângerare.
Italian: In caso di sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj testele de coagulare pot ajuta la evaluarea riscului de sângerare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: • Proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante (vezi pct.5.1).
Italian: Recidive di TEV sintomatiche e morti correlate a TEV
Romanian: TEV simptomatic recurent şi decese asociate TEV
Italian: Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dabigatran hanno mostrato un calo biesponenziale con un'emivita media terminale di 11 ore nei soggetti sani, anziani.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran prezintă o scădere biexponenţială cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 ore la voluntarii sănătoşi vârstnici.
Italian: È atteso che la somministrazione concomitante riduca le concentrazioni di dabigatran.
Romanian: Administrarea concomitentă se aşteaptă să producă o scădere a concentraţiilor de dabigatran.
Italian: Dal trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale:
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la tratamentul cu anticoagulant parenteral:
Italian: Posaconazolo Anche posaconazolo in parte inibisce la P-gp, ma non è stato studiato clinicamente.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Italian: Chirurgia per frattura dell'anca
Romanian: Intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţie un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică destinat tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Pradaxa.
Italian: Tabella 10: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Romanian: Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
Italian: Tabella 8: Altre interazioni
Romanian: Tabelul 8: Alte interacțiuni
Italian: Il Tempo di Trombina (dTT), saggio calibrato quantitativo per dabigatran su plasma diluito, fornisce una stima della concentrazione plasmatica di dabigatran che può essere confrontata con le concentrazioni plasmatiche attese di dabigatran.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
Italian: Lo studio includeva 4.859 pazienti che assumevano dabigatran etexilato (il 55% trattati con 150 mg bid, il 43% trattati con 110 mg bid, il 2% trattati con 75 mg bid).
Romanian: Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).
Italian: Studi clinici nella profilassi del Tromboembolismo Venoso (TEV) a seguito di chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione
Romanian: Studii clinice în prevenţia tromboembolismului venos (TEV), ca urmare a unei intervenţii chirurgicale majore de înlocuire de articulaţie
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
Romanian: Pradaxa trebuie utilizat cu precauţie în afecţiunile cu risc crescut de sângerare sau la administrarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza prin inhibarea agregării plachetare.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran al tempo di valle erano più basse di circa il 20% nei pazienti con peso corporeo > 100 kg rispetto ai pazienti con peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran au fost cu aproape 20% mai scăzute la pacienţi cu greutatea corporală > 100 kg.
Italian: L'aumento massimo di esposizione a dabigatran è stato osservato con la prima dose di una formulazione a rilascio immediato di verapamil, somministrata un'ora prima dell'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 2,8 volte e dell'AUC di circa 2,5 volte).
Romanian: Cea mai mare creştere a expunerii la dabigatran a fost observată odată cu prima doză de verapamil cu eliberare imediată administrată cu o oră înainte de administrarea dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 2,8 ori şi a ASC de aproximativ 2,5 ori).
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
Romanian: Dabigatran etexilat este o moleculă mică promedicamentoasă care nu prezintă nici o activitate farmacologică.
Italian: In associazione con alcuni inibitori della P-gp potrebbero rendersi necessarie delle riduzioni della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei în asociere cu unii inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.1).
Italian: Chirurgia elettiva
Romanian: Intervenții chirurgicale elective
Italian: Gastroesofagite
Romanian: Gastroesofagită
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
Romanian: Un studiu care a evaluat absorbţia postoperatorie a dabigatran etexilat, la 1-3 ore după operaţie, a demonstrat o absorbţie relativ lentă, faţă de cea observată în cazul voluntarilor sănătoşi, prezentând un profil concentraţie plasmatică - timp regulat, fără valori mari ale concentraţiilor plasmatice maxime .
Italian: Gli studi di interazione in vitro non hanno mostrato alcuna inibizione o induzione dei principali isoenzimi del citocromo P450.
Romanian: Studiile de interacţiune in vitro nu au evidenţiat niciun efect inhibitor sau inductor asupra principalelor izoenzime ale citocromului P450.
Italian: Durante il trattamento 2 pazienti (22,1%) hanno manifestato lievi eventi avversi correlati (reflusso gastroesofageo / dolore addominale; disturbo addominale) e 1 paziente (11,1%) ha manifestato un grave evento avverso non correlato (recidiva di TEV alla gamba) nel periodo successivo al trattamento, più di 3 giorni dopo la sospensione di dabigatran etexilato.
Romanian: Pe durata tratamentului, 2 pacienți (22,1%) au prezentat evenimente adverse ușoare asociate medicamentului (reflux gastroesofagian/durere abdominală; disconfort abdominal) și 1 pacient (11,1%) a prezentat un eveniment advers grav fără legătură cu medicamentul (TEV recurent la nivelul membrului inferior) în perioada post-tratament, la mai mult de 3 zile de la întreruperea administrării dabigatran etexilat.
Italian: • Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.
Romanian: • După scoaterea capsulei puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce v-ați luat doza.
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil şi funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati, al di sopra del doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici controllati in cui si valutava la prevenzione di TEV a seguito di interventi di chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost excluşi din studiile clinice care investigau prevenţia tromboembolismului venos (TEV) după o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului sau genunchiului.
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (150 mg due volte al giorno) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului cu Pradaxa (150 mg de două ori pe zi) la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Italian: La clearance di dabigatran in pazienti con insufficienza renale può richiedere maggior tempo (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul dabigatran poate fi mai prelungit (vezi pct. 5.2).
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Romanian: Durata administrării dozei de întreținere
Italian: Da anticoagulanti parenterali a Pradaxa:
Romanian: De la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa:
Italian: Funzionalità renale (CLCr in mL/min)
Romanian: Funcţie renală (ClCr în mL/min)
Italian: Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido Indigo carminio (E132) Ipromellosa
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Indigo carmin (E132) Hipromeloză
Italian: • CLCr ≥ 30-< 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 2 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Romanian: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, administrarea AVK trebuie începută cu 2 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Italian: La tabella 12 riporta il numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento durante il periodo di trattamento di prevenzione di TEV nei due studi clinici principali, in accordo alla dose.
Romanian: Tabelul 12 indică numărul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări pe parcursul tratamentului de prevenţie a TEV în două studii clinice pivotale, conform dozelor administrate.
Italian: Quando il trattamento viene temporaneamente sospeso a causa di interventi si raccomanda cautela ed un monitoraggio dell'attività anticoagulante.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2.076 (sostituzione del ginocchio) e 3.494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione di episodi tromboembolici per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Sono stati osservati più eventi tromboembolici (soprattutto ictus e trombosi valvolare sintomatica/asintomatica) e più eventi di sanguinamento con dabigatran etexilato rispetto a warfarin.
Romanian: Au fost observate un număr mai mare de evenimente tromboembolice (în special accidente vasculare cerebrale şi tromboze simptomatice/asimptomatice ale protezei valvulare) şi mai multe evenimente de sângerare în cazul administrării dabigatran etexilat decât în cazul administrării de warfarină.