FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Bulgarian: Участниците получават и дневна перорална доза от 3 mg/kg/ден циклоспорин и 2 g/ден микофенолат мофетил, чието приложение е започнало три дни преди това на алипоген типарвовек и продължило до седмица 12.
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Bulgarian: Glybera съдържа алипоген типарвовек, продукт за генна терапия, чието действие се изразява в доставяне на ген в организма за коригиране на генетичен дефицит.
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Bulgarian: В периода на проследяване до 3 години след лечението, има тенденция за намаляване на честотата и тежестта на панкреатит при 12 пациенти, които през живота си са имали
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein Krankheitsregister etablieren, in dem Informationen zur Epidemiologie der Erkrankung und zu den demographischen Daten, der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Glybera behandelten Patienten mit familiärer LPLD gesammelt werden.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба ПРУ трябва да създаде регистър за болестта, за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността при пациентите с фамилен липопротеин липазен дефицит, лекувани с Glybera.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht zeitgleich mit der Injektion von Glybera angewendet werden.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането.
German: Wenn eine Durchstechflasche Beschädigungen aufweist, sollte der Inhalt nicht verwendet werden, sondern die Injektionsvorbereitungen verschoben und ein neuer Termin angesetzt werden.
Bulgarian: Ако даден флакон е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind untenstehend gemäß MedDRA-Systemorganklasse und nach
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции според системо-органната класификация по MedDRA и по честота.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
Bulgarian: Коремна болка, гадене, запек
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Bulgarian: Указания за безопасна работа, приложение и изхвърляне на Glybera
German: Dazu gehören: o Informationen zu den Zeichen und Symptomen einer verminderten/fehlenden Wirksamkeit; o Das Führen eines Patiententagebuches und Angaben dazu, was darin zu vermerken ist;
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
German: Die Lipoproteinlipase ist ein wesentliches Schlüssel-Enzym für die Metabolisierung von Lipoproteinen nach der Fettaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Bulgarian: При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
German: Personen, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, müssen besonders auf Ihre Ernährung achten, sowohl vor als auch nach der Behandlung mit Glybera.
Bulgarian: Хора, на които е поставена диагноза липопротеин липазен дефицит, се съветват да внимават с диетата, както преди, така и след терапията с Glybera.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt nach den Nebenwirkungen dieser Immunsuppressiva fragen.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар относно нежеланите реакции, свързани с тези лекарства.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Glybera schwanger werden (bis 12 Monate danach), müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
German: • Wassereinlagerung
Bulgarian: задръжка на вода
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert werden und auf die nächste ganz Zahl aufgerundet werden.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3 и полученото число да се закръгли до следващото по-високо цяло число.
German: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindel beobachtet.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Bulgarian: При всички пациенти е отбелязано преходно и променливо намаление на медианата на нивата на триглицеридите, в сравнение с тези преди приложението.
German: Acht Tage nach der Anwendung wurden hohe Spiegel von Vektor- DNA Sequenz im injizierten Muskel nachgewiesen sowie in den ableitenden Lymphknoten.
Bulgarian: Осем дни след приложението са установени високи нива на векторна ДНК последователност в инжектирания мускул и дрениращите лимфни възли.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glybera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glybera при деца и юноши под 18 години не са установени.
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Bulgarian: Проучванията трябва да функционират в съответствие със съгласуван
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
German: 1 ml
Bulgarian: 0,5 ml на
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Glybera beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Glybera
German: • Eine Empfehlung über die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz;
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и избягване употребата на алкохол
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Anzahl von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 LPLS447X gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 LPLS447X gc/kg телесно тегло.
German: Alipogentiparvovec enthält die humane Lipoproteinlipase (LPL)-Genvariante LPLS447X in einem Vektor.
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec) съдържа генния вариант LPLS447X на човешката липопротеин липаза () във вектор.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
Bulgarian: Моля поискайте от Вашия лекар повече информация за точния имуносупресор, който ще
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност и Плана за проследяване на ефикасността съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, захароза и вода за инжекции.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein langfristiges Überwachungsprogramm/Krankheitsregister etablieren, um Information über die Epidemiologie der Erkrankung und die demographischen Daten sowie die Behandlungsergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Glybera behandelten Patienten zu sammeln.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
German: Pro Injektionsstelle darf ein Volumen von 0,5 ml nicht überschritten werden.
Bulgarian: Обемите за място на инжектиране не трябва да надхвърлят 0,5 ml.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Reaktionen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
German: Hohe Spiegel von Vektor-DNA wurden noch bis zu 12 Monate nach Gabe in den Ziel-Geweben für Glybera festgestellt, d. h. in den Beinmuskeln, in die die Injektionen erfolgt sind, nicht jedoch in den Muskeln, die keine Injektionen erhalten haben.
Bulgarian: Високи нива на векторна ДНК са наблюдавани до 12 месеца след прилагането на дозата в целевата за Glybera тъкан, инжектиран мускул на крака, но не и в неинжектиран мускул.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
German: Hersteller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
German: Die Behandlung sollte durch eine Bestimmung von neutralisierenden Antikörper und einer T-ZellReaktion gegen AAV1 und LPLS447X vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчен отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчен отговор в началото, както и на 6 и
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen in absteigender Schwere aufgeführt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
Bulgarian: Брой спринцовки от 1 ml (всяка напълнена с 0,5
German: Die klare bis leicht opaleszente und farblose Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен разтвор не трябва да съдържа видими частици.
German: Dafür muss die in der Blutprobe des Patienten ermittelte LPL-Proteinmasse mit dem Wert einer Kontrollprobe von gesunden Vergleichspersonen verglichen werden.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се измерва в кръвна проба от пациента срещу контролна проба от здрави
German: Median von 5,8 Jahren nach Verabreichung von Glybera) teilnahmen, zeigten eine Reduzierung von Krankenhausaufenthalten um 1 Tag pro Patient pro Jahr im Vergleich zur gleichen Zeitspanne vor der Verabreichung.
Bulgarian: По-нататъшното проследяване на пациенти, които са участвали в проучване CT-AMT-11-03 (до стойност на медианата 5,8 години, след експозиция на Glybera), е показало намаление на престоя в болница с 1 ден на пациент годишно, при сравнение със същия период от време
German: Unmittelbar vor der Einleitung einer Behandlung mit Immunsuppressiva und vor der Injektion von Glybera muss der Patient auf das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit jeglicher Art untersucht werden.
Bulgarian: Непосредствено преди започване на имуносупресивната схема на лечение и преди инжектирането на Glybera, пациентът трябва да бъде прегледан за симптоми на активно инфекциозно заболяване от всякакво естество и в случай на такава инфекция началото на лечението трябва да се отложи до възстановяване на пациента.
German: Abgesehen von nicht-klinischen und klinischen Studien mit Mycophenolatmofetil und Ciclosporin wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, освен предклинични и клинични проучвания с микофенолат мофетил и циклоспорин.
German: Ihr Arzt wird dies in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht berechnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще установи това в зависимост от
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörperreaktion ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.2 zur wiederholten Anwendung).
Bulgarian: Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж.
German: • Hinweis zur Sicherstellung, dass die Patienten den der Packung beigelegten Patientenpass erhalten.
Bulgarian: Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der für die Behandlung des Patienten benötigten Spritzen (mit jeweils 0,5 ml).
Bulgarian: Това число е броят на инжекционните места и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за лечението на пациента.
German: • Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, Schmerzen und Steifigkeit
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
German: Patienten-spezifische Packung mit einer ausreichenden Anzahl von Durchstechflaschen für den Patienten.
Bulgarian: Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
German: - wenn Sie allergisch gegen Alipogentiparvovec oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet, - wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko und/oder eine Muskelerkrankung haben, - wenn Sie ein orales Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") einnehmen.
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Bestimmung der Immunreaktion vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach;
Bulgarian: Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението
German: Bei keinem der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen LPL festgestellt.
Bulgarian: При нито един участник не е установен T-клетъчен отговор
German: • Hinweise zur Notwendigkeit einer Regional- oder Spinalanästhesie;
Bulgarian: Необходимостта от регионална или спинална анестезия
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Bolus-Injektion von 1 mg/kg Methylprednisolon gegeben werden.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
German: Diese sollten etikettiert und in einem lichtgeschützten Behältnis platziert werden, das für den Transport zu dem Raum, in dem der Patient die intramuskulären Injektionen erhalten soll, geeignet ist.
Bulgarian: Изчисленият брой спринцовки трябва да се напълнят от размразените флакони, да се надпишат и поставят в контейнер, защитен от светлина, подходящ за пренасяне до стаята, в която ще бъдат направени интрамускулните инжекции на пациента.
German: Dosierung Die Gesamtdosis von Glybera darf 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
German: Glybera ist eine klare bis leicht trübe, farblose Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem silikonisierten Gummistopfen und Flip-off-Versiegelung abgefüllt ist.
Bulgarian: Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
German: Pro Injektionsstelle muss eine 1-ml-Spritze mit deutlichen Volumenmarkierungen für 0,5 ml verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва по една спринцовка от 1 ml с ясно обозначени обеми от 0,5 ml за всяко място на инжектиране.
German: Die Anwendung ist beschränkt auf Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein (siehe Abschnitt
Bulgarian: Показанието е ограничено до пациенти с установими нива на липопротеин липазен протеин (вж. точка 4.4).
German: - Zeigen Sie diesen Pass dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden.
Bulgarian: - Трябва да представите тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация или постъпване в болница.
German: Klinische Pharmakokinetik und Shedding
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
German: Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Glybera vor.
Bulgarian: Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
German: Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, ist anzuraten, sowohl vor als auch nach der Anwendung von Glybera sorgfältig auf Ihre Ernährung zu achten und keinen Alkohol zu trinken.
Bulgarian: На хората с диагноза липопротеин липазен дефицит се препоръчва да бъдат внимателни с диетата, както преди, така и след лечение с Glybera; те не трябва да употребяват алкохол.
German: Beginnend drei Tage vor und bis 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera sollte eine immunsuppressive Behandlung erfolgen: es werden Ciclosporin (3 mg/kg/Tag) und Mycophenolatmofetil (2 x 1 g/Tag) empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на имуносупресори по схема да се започне три дни преди приложението на Glybera и да продължи до 12 седмици след това: циклоспорин (3 mg/kg/ден) и микофенолат мофетил (2 x 1 g/ден).
German: Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, Fieber
Bulgarian: Втрисане, болка на мястото на инжектиране, периферен едем, пирексия
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
German: LPLD geht mit Hyperviskosität/Hyperkoagulabilität des Blutes einher, daher können eine Spinalanästhesie und mehrfache intramuskuläre Injektionen das Risiko (thrombo)embolischer Ereignisse bei und kurz nach der Gabe von Glybera weiter erhöhen.
Bulgarian: Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Bulgarian: Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
German: Glybera darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Glybera не трябва да се прилага при жени,
German: Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind.
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle, Schwellung, Hautausschlag und Schmerzen
Bulgarian: дискомфорт на мястото на инжектиране, оток, обрив и болка
German: Angaben auf der Vorderseite:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Информация на предната част:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, und zwar bevor Sie Glybera erhalten:
Bulgarian: По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
German: Es enthält genetisch veränderte Organismen.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани организми.
German: 3) Schulungsmaterial für mit Glybera behandelte Patienten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Bulgarian: Обучителни материали за пациенти, лекувани с Glybera, включващи следните ключови
German: Die Durchstechflaschen sollten optisch auf feste Bestandteile und Farbe kontrolliert werden.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат за наличие на частици и промяна в цвета.