FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fareston 60 mg tabletta toremifen
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia toremifeenin käytöstä ei ole potilailla, joilla on huonossa tasapainossa oleva diabetes, vakavasti alentunut yleiskunto tai sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok rendszertelenül vagy ritkán kontrollált diabeteses betegekről, legyengült (csökkent teljesítőképességű) betegekről, valamint szívelégtelenségben szenvedő betegekről.
Finnish: (infuusio), pentamidiini ja malarialääkkeet (etenkin halofantriini) - eräät allergialääkkeet, kuten terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini - muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Hungarian: pimozid, szertindol, haloperidol és szultoprid, - fertőzés elleni szerek (mikrobaellenes szerek) sparfloxacin, eritromicin infúzió, pentamidin és malária-ellenes szerek,( különösen a halofantrin), - allergia kezelésére alkalmazott szerek, mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin - egyéb szerek: cizaprid, intravénásan adott vinkamin, bepridil, difemanil
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (³ 1/1000 - < 1/100),
Finnish: Toremifeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks.
Hungarian: Károsodott májműködés Ezen betegnél a toremifen adagolása óvatosságot igényel (lásd 5.2 pont).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Finnish: Farestonin säilyttäminen
Hungarian: Tudnivalók a Fareston szedése előtt
Finnish: Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: - jos sinulla on jokin sydänsairaus, kuten rasitusrintakipua (angina) - jos syöpä on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa), koska veren kalsiumpitoisuus voi suurentua Fareston-hoitoa aloitettaessa.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Fareston szedésének abbahagyását és olyan vizsgálatra küldheti, melyen a szívműködését vizsgálhatják (EKG) (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…") - ha daganata a csontjaira is átterjedt (csontáttéte van), mivel a vérben megnövekedhet a kalcium koncentráció a Fareston-kezelés kezdetekor.
Finnish: On mahdollista, että Farestonia käyttö samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden ja muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa voi lisätä QT-ajan pidentymistä aiheuttavaa vaikutusta.
Hungarian: Nem zárható ki a QT-szakasz meghosszabbításának összegződése a Fareston és további, a QTc-szakaszt megnyújtó gyógyszer, vagy más gyógyhatású termék között.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
Hungarian: Ezt a negyedik vizsgálat is megerősítette.
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FARESTON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A Fareston hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
Hungarian: február 14én és 2006.
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
Hungarian: A Fareston-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a Fareston-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: A Fareston ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Hungarian: A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat.
Finnish: Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Hungarian: E gyógyszerek listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Farestonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja hikoilu.
Hungarian: A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés.
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a toremifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Farestonia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Fareston-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
Hungarian: A Fareston hatásait a tamoxifen (a mellrák kezelésére alkalmazott másik antiösztrogén gyógyszer) hatásaival hasonlították össze.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Hungarian: A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Fareston-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Hungarian: A sejtek felületén található ösztrogén-receptorokhoz kötődik, ahol kifejti a hormon hatásainak gátlásában megnyilvánuló fő hatását.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Fareston előnyei a posztmenopauza időszakában lévő betegek hormonfüggő, áttétes mellrákjának első vonalbeli hormonkezeléseként alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ösztrogénreceptor pozitív tumorban szenvedő nőbetegek körében a Fareston alkalmazásának előnyei és kockázatai a tamoxifenéhez hasonlóak.
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Hungarian: A három legnagyobb fő vizsgálat összesített eredményeit tekintve a Fareston-t szedő betegek körében a terápiás választ mutatók aránya, a progresszióig eltelt idő és a túlélési arányok hasonlóak voltak, mint a tamoxifent szedő betegeknél.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
Hungarian: A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Hungarian: A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Farestonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Fareston használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Hungarian: A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
Hungarian: A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult.
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fareston forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fareston-t?
Finnish: Miten Farestonia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fareston?
Finnish: 28. elokuuta 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28.
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
Hungarian: Ezért a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Hungarian: - Nem kell szednie a gyógyszert minden nap!
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Hungarian: - Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés Valószínűség (%)
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Finnish: Mikä tahansa
Hungarian: Bármilyen
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Farydak kapszulát kell szednie.
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Hungarian: A betegek összesen 53,0%-a volt férfi.
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Hungarian: - A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Finnish: Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Hungarian: A vizsgálati populáció 65,0%-a volt fehér bőrű, 30,2%-a ázsiai, és 2,9%-a fekete bőrű.
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt korlátozott mennyiségű, túladagolással kapcsolatos tapasztalatról számoltak be.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Finnish: Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
Hungarian: Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Hungarian: A panobinosztát egy P-gp-szubsztrát.
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Hungarian: Relatív hazárd = 0,47
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Finnish: Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Finnish: Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Farydak-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Finnish: Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Hungarian: hét 2. hét 3. hét 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap 8. nap 9. nap 10. nap 11. nap 12. nap 13. nap 14. nap 15. nap 16. nap 17. nap 18. nap 19. nap 20. nap 21. nap
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Hungarian: A terápiás dózis és/vagy az adagolási rend egyéni tolerabilitás alapján történő módosítása lehet szükséges.
Finnish: - jos imetät.
Hungarian: ha Ön szoptat.
Finnish: Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Hungarian: A Farydak-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Hungarian: A panobinosztát oxidatív metabolizmusa kisebb jelentőségű szerepet játszik, és a dózis megközelítőleg 40%-a eliminálódik ezen az úton.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 neutropenia, lääkärin on harkittava kasvutekijähoidon (esim. G-CSF) käyttöä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Hungarian: Az elsődleges végpont az európai csontvelő transzplantációs csoport (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) módosított kritériumai szerinti és a vizsgálat alapján értékelt progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten perusteella Farydak-hoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Farydak-kezelés csökkentheti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.