FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
German: Bei 62% der Patienten lag ein extranodaler Befall vor.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
German: Husten, Dyspnoe
Slovak: kašeľ, dyspnoe kašeľ, dyspnoe
German: Die Behandlung von TLS kann eine forcierte Hydrierung, Überwachung der Nierenfunktion, Korrektur von Elektrolytstörungen, anti-hyperurikämische Therapie und eine unterstützende Behandlung umfassen.
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
German: Der Immunglobulinanteil des ADC wird voraussichtlich als Protein abgebaut, und die AminosäureKomponenten werden wiederverwendet oder ausgeschieden.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
German: Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche (5 mg/ml)
Slovak: Koncentrácia rekonštituovanej liekovky (5 mg/ml)
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Fieber überwacht werden und wenn sich eine febrile Neutropenie entwickelt, entsprechend dem besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Slovak: Obrázok 5: Kaplanov-Meierov graf OS (celkového prežívania)
German: Phase 1 umfasste 3 r/r HLPatienten, die mit 1,4 mg/kg behandelt wurden, und 9 Patienten (7 r/r HL und 2 sALCL), die mit 1,8 mg/kg behandelt wurden.
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
German: Adcetris wird zur Behandlung von CTCL eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
German: ADCETRIS
Slovak: ADCETRI
German: Bleomycin
Slovak: Bleomycín
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Männern, die mit diesem Medikament behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
German: Vorangegangene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Vorausgegangene Chemotherapien Zeit von ASCT bis zum ersten Rezidiv nach der Transplantation
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
German: Unerwünschte Ereignisse führten bei 24% der Patienten, die ADCETRIS erhielten, zum Abbruch der Behandlung.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
German: 3,6 Durchstechflaschen a.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
German: Berechnung der Zahl der benötigten ADCETRIS Durchstechflaschen:
Slovak: Výpočet celkového potrebného počtu injekčných liekoviek ADCETRIS:
German: Patienten, bei denen bereits eine IRR aufgetreten war, sollten für die nachfolgenden Infusionen entsprechend prämediziert werden.
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, lag die mediane Nachverfolgungszeit vom Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung bei ca. 91 Wochen.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
German: Ungefähr 24% des gesamten MMAE, das als Teil des ADC während einer Brentuximab Vedotin-Infusion zugeführt wird, konnte über einen Zeitraum von 1 Woche im Urin und in den Faeces wiedergefunden werden.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
German: Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
German: Das ADC wird mit einer geschätzten typischen CL und Halbwertszeit von 1,5 l/Tag bzw. 4-6 Tagen eliminiert.
Slovak: ADC je katabolizovaný s typickým odhadnutým CL a polčasom 1,5 l/deň a 4 - 6 dní.
German: Die objektive Ansprechrate betrug nach der IRF-Beurteilung 86% (50 von 58 Patienten in der ITT-Gruppe).
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
German: Bei verringerter Dosis Berechnung mit 1,2 mg/kg durchführen.
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 1,2 mg/kg.
German: Komplette Remission (CR)
Slovak: Kompletná remisia (CR)
German: Bei älteren Patienten, die eine G-CSF-Primärprophylaxe erhalten hatten, lag die Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie unter der derjenigen, die keine G-CSFPrimärprophylaxe erhalten hatten.
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die biologische Aktivität von Brentuximab Vedotin auf einem mehrstufigen Prozess beruht.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
German: Die Analyse ergab, dass die MMAE-Clearance bei Patienten mit niedrigen Serum-AlbuminKonzentrationen < 3,0 g/dl zweimal niedriger war als bei Patienten mit Serum-Albumin Konzentrationen im Normalbereich.
Slovak: Analýza naznačila, že rýchlosť eliminácie MMAE bola 2-krát nižšia u pacientov s nízkymi koncentráciami sérového albumínu < 3.0 g/dl v porovnaní s pacientmi, u ktorých koncentrácie sérového albumínu boli v normálnom rozmedzí.
German: Ein Patient mit einem ECOG-Status von 2, was laut Protokoll nicht erlaubt war, wurde als „Einschlusskriterien nicht erfüllt" erfasst.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
German: 52 Jahre (14-76)
Slovak: 52 rokov (14-76)
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht n (%)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 40,5 Monate (die mittlere Beobachtungszeit [Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt] ab der ersten Dosis betrug 35,1 Monate [von 1,8 bis 72,9+ Monate]).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brentuximab Vedotin hatte keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von AVD.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
German: Gesamtüberleben
Slovak: Celkové prežívanie
German: Bei älteren Patienten wurden mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Dosisveränderungen (einschließlich Aussetzen der Verabreichung, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche) im Vergleich zur Gesamtpopulation der Studie berichtet.
Slovak: U starších pacientov sa hlásili v porovnaní s celkovou populáciou štúdie závažnejšie nežiaduce účinky a častejšie úpravy dávok (vrátane odloženia liečby, zníženia dávok a ukončenia liečby).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
German: 95% CI
Slovak: 95 % IS
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
German: Ansprechen betrug bei r/r HL-Patienten 47%, bei r/r sALCL Patienten 53% und bei sALCL-Patienten beim ersten Rezidiv 60%.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
German: Adcetris enthält Natrium
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
German: Der auf CD30 gerichtete Wirkmechanismus von Brentuximab Vedotin, die fortgesetzte Expression von CD30 im Verlauf einer klassischen HL-, sALCL- bzw. CD30+ CTCL-Erkrankung und bei unterschiedlichen Vortherapien sowie die klinische Evidenz für eine Wirkung in CD30-positiven malignen Erkrankungen nach verschiedenen vorausgegangenen Therapielinien bilden eine biologische Begründung für die Verwendung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem HL und sALCL mit und ohne vorausgegangener autologen Stammzelltransplantation und CD30+ CTCL nach mindestens 1 vorangegangenen systemischen Behandlung.
Slovak: Mechanizmus účinku brentuximab vedotinu cielený voči CD30, neustála expresia CD30 pri ochoreniach ako klasický HL, ALCL a CD30+ CTCL a terapeutické spektrum a klinické dôkazy u CD30 pozitívnych malignít liečených mnohými predchádzajúcimi líniami liečby poskytujú biologické zdôvodnenie pre jeho použitie u pacientov s relabovaným a refraktérnym klasickým HL, sALCL s alebo bez predchádzajúcej ASCT a CD30+ CTCL po aspoň 1 predchádzajúcej systémovej liečbe.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Neutropenie
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
German: In zwei einarmigen Phase-2-Studien mit ADCETRIS konnte die Krankheitsaktivität in den Subtypen Sézary-Syndrom (SS), lymphomatoide Papulose (LyP) und gemischte CTCL-Histologie nachgewiesen werden.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
German: Adcetris ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovak: ADCETRIS je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Slovak: V in vivo štúdii mikrojadierok kostnej drene u potkanov ukázala, že MMAE má neeugenické vlastnosti.
German: Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Krankheitsmerkmale
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
German: Gemäß der Ann Arbor Stadieneinteilung b.
Slovak: Podľa klasifikácie Ann Arbor IPFP =
German: Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 10.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
German: Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
German: Patientenmerkmale n = 58
Slovak: Charakteristiky pacienta n =
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in zwei weiteren offenen Studien an 108 Patienten mit rezidivierender CD30+ CTCL (einschließlich Patienten mit MF und pcALCL sowie SS, LyP und gemischter CTCL-Histologie) unabhängig von der Höhe der CD30-Expression untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU boli hodnotené v dvoch dodatočných otvorených štúdiách u 108 pacientov s relabovaným CD30+ CTCL (zahŕňajúcich pacientov s MF a pcALCL ako aj SS, Lyp a CTCL zmiešanej histológie) bez ohľadu na úroveň expresie CD30.
German: Patienten mit CTCL sollten bis zu 16 Zyklen erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
German: Die mediane Dauer der Behandlung von Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, betrug 12 Zyklen.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
German: IRF nach 2 Jahren (%)
Slovak: IRF v 2. roku (%)
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG0350004) und in den randomisierten Phase-3-Monotherapiestudien (SGN35-005 und C25001) eine periphere Neuropathie auftrat, reichte die mediane Nachverfolgungszeit ab dem Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung von 48,9 bis zu 98 Wochen.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
German: Obwohl das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin nicht zwangsläufig die Entwicklung einer IRR prognostiziert, gab es eine höhere Inzidenz von IRR bei Patienten, die anhaltend ADA-positiv (ADA = Anti-Drug Antibodies - Antikörper gegen den Wirkstoff) waren im Vergleich zu Patienten, die temporär ADApositiv bzw. niemals ADA-positiv waren.
Slovak: Kým prítomnosť protilátok na brentuximab vedotin nemusí nutne signalizovať vývoj IRR, vyšší výskyt IRR bol pozorovaný u pacientov s trvale pozitívnymi protilátkami proti lieku (ADA) voči pacientom s prechodne pozitívnymi ADA a bez pozitivity ADA.
German: Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s neutropéniou stupňa 3 alebo stupňa 4 uvažujte v ďalších cykloch s G-CSF alebo GSM-CSF.
German: Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.
Slovak: Roztok sa musí vizuálne skontrolovať na prítomnosti cudzorodých častíc a/alebo sfarbenie.
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann ein Aufschub der Verabreichung und eine Dosisreduktion von ADCETRIS oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví nová, alebo sa zhorší existujúca periférna neuropatia je možné podanie odložiť, alebo znížiť dávku ADCETRISU, alebo liečbu prerušiť (pozri časť 4.2).
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie ADCETRISU s bleomycínom je preto kontraindikované (pozri časť 4.2).
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leber-Mikrosomen deuten darauf hin, dass MMAE CYP3A4/5 nur in Konzentrationen hemmt, die deutlich über den bei der klinischen Anwendung erzielten Konzentrationen liegen.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
German: 15,8 Monate (95% CI [8,5; -])
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse (3 Jahre Nachverfolgungszeit) betrug bei den Patienten mit 2 oder mehr Risikofaktoren die Hazard Ratio des PFS nach IRF 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]) und die Hazard Ratio des PFS nach Prüfarzt 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (siehe Abbildung 3 und 4).
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy (3 roky sledovania) u pacientov s 2 alebo viacerými rizikovými faktormi bol pomer rizík PFS podľa IRF 0,49 (95 % IS [0,34; 0,71]) a pomer rizík pre PFS podľa skúšajúceho bol 0,41 (95 % IS [0,29; 0,58])
German: 21,3, NA
Slovak: 21,3, NE
German: Die Behandlung mit ADCETRIS sollte gemäß klinischer Beurteilung nach der Erholung von der ASCT einsetzen.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die als ADA-positiv bestätigt wurden, gab es einen Trend zu einer erhöhten Brentuximab-Vedotin-Clearance.
Slovak: U pediatrických pacientov s potvrdenou pozitivitou ADA bol trend zvýšeného klírens brentuximab vedotinu.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 10 Wochen (Bereich von 0 Wochen bis 139 Wochen).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Slovak: artralgia, myalgia bolesť kostí, artralgia, bolesť chrbta, myalgia
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii sledovať (pozri časť 4.4).
German: Eine primär refraktäre HL wird definiert als das Nicht-Erreichen einer kompletten Remission oder als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Therapie.
Slovak: Primárny refraktérny HL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progredujúci počas 3 mesiacov od ukončenia úvodnej liečby.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
German: Durch den auf CD30 gerichteten Wirkmechanismus ist Brentuximab Vedotin in der Lage, Chemotherapie-Resistenzen zu überwinden, da CD30 gleichbleibend bei Patienten exprimiert wird, die refraktär auf Kombinationschemotherapien sind, ungeachtet dem vorherigen Transplantationsstatus.
Slovak: Skutočnosť, že cieľom mechanizmu účinku je CD30, umožňuje brentuximab vedotinu prekonať rezistenciu voči chemoterapii, pretože CD30 je neustále exprimovaný u pacientov, ktorí sú refraktérni na chemoterapiu niekoľkými látkami, a to nezávisle od ich transplantačného statusu.
German: 378M (57) 286F (43)
Slovak: 378M (57) 286Ž (43)
German: Progressionsfreies Überleben
Slovak: Prežívanie bez progresie
German: Infektion a, Infektion der oberen Atemwege
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
German: Wenn eine IRR auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden und geeignete medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
German: In allen klinischen Studien wurde Brentuximab Vedotin als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol brentuximab vedotin podávaný intravenóznou infúziou.
German: Die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin aus verschiedenen Studien wurde untersucht, darunter Daten von 380 Patienten bis zu 87 Jahren (34 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <