FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne behandling bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering af lægemiddellækage til det systemiske kredsløb.
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Danish: En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
Czech: Je pravděpodobné, že existuje i druhý, specifický a saturovatelný eliminační mechanismus,
Danish: Hvis der er nogen som helst risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge straks få dig overført til intensivafdelingen på hospitalet til overvågning og påbegyndelse af en passende behandling.
Czech: Pokud je jakékoli riziko závažných nežádoucích účinků, lékař Vás okamžitě převeze na jednotku intenzivní péče (JIP), abyste byl(a) pod pečlivým dohledem, a zahájí odpovídající léčbu.
Danish: Tilfælde af kompartment-syndrom karakteriseret ved smerte, hævelse og neurologiske symptomer samt muskelskade har været observeret hos enkelte patienter behandlet med Beromun.
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Danish: Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Danish: En række terapeutiske foranstaltninger anvendes rutinemæssigt under ILP-proceduren og i den umiddelbart efterfølgende postoperative periode.
Czech: V průběhu IPK a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
Danish: ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten.
Czech: Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny.
Danish: Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Brug ikke Beromun:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
Danish: koncentrationer af tasonermin i perfusionskredsløbet opnås inden for 30 min. efter påbegyndelse af ILP og rangerer mellem 3000 og 4000 nanogram/ml.
Czech: Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3 000 - 4 000 ng/ml.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku.
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Patienter, hos hvilke brug af radioaktivt sporstofsmonitorering er kontraindiceret.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem.
Danish: Blodet forsynes med ilt ved hjælp af hjerte/lungemaskine og pumpes ind i den syge arm/det syge ben via et kateter i hovedåren (arterien), mens blodet ledes ud via et andet kateter i hovedvenen.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Danish: 20 min.).
Czech: 13 týdnů.
Danish: Resumé af bivirkninger på tabelform
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Danish: Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
Czech: Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.
Danish: Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter <2,5 x 109/l hæmoglobin <9 g/dl, blodplader <60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser.
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Danish: samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Czech: Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Danish: ILP bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering for lægemiddellækage til den systemiske cirkulation.
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Danish: Beromun-pulver opløses før anvendelsen.
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
Danish: Alvorligt lymfeødem i ekstremiteten.
Czech: Těžký lymfedém končetiny.
Danish: Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske).
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Danish: Produktresuméet for melfalan bør gennemlæses for yderligere information om melfalans interaktioner med andre medicinske produkter.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Danish: Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.
Czech: 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha.
Danish: Perfusionsniveauet skal fastsættes på passende vis således, at det kan dække hele det berørte væv (vena iliaca externa, femoralis, femoro-poplitea, poplitea, axilaris og brachialis kan benyttes som indgangsveje) og til introduktion af katetere.
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
Danish: I tilfælde af klinisk diagnoseret kompartment syndrom skal følgende behandling overvejes: Faciotomi af alle muskelområder af den berørte legemsdel.
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Danish: - lavt blodtryk, shock - alvorlige åndedrætsproblemer - forstoppelse, diarré - hudnekrose (hudcellerne dør) i den berørte arm eller ben - hævede ankler, fødder eller fingre på grund af væskeophobning i den berørte arm eller ben kompartmentsymdrom, en lidelse, der er karakteriseret ved smerter, hævelse og nervesymptomer, såvel som muskelskade i den berørte arm eller ben - muskelsmerte - protein i urinen - nattesved - vævsnekrose (vævscellerne dør) i den berørte arm eller ben, hvilket i alvorlige situationer kan føre til amputation
Czech: - „kompartmentový syndrom", zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - bolesti svalů - bílkovina v moči - noční pocení - nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci
Danish: Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb.
Czech: Do tohoto krevního okruhu bude podáván přípravek Beromun a poté melfalan.
Danish: Hæmatologiske og kredsløbsmæssige ændringer, nedsat velvære og vægtforøgelse såvel som ændringer i lever- og nyrefunktion var de væsentligste bivirkninger, som blev observeret efter gentagen tasonerminadministration.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými po opakovaném podávání tasonerminu byly hematologické a oběhové změny, zhoršené prospívání a snížený přírůstek na váze, změny ve funkci jater a ledvin.
Danish: Dette vil foregå, mens du er under fuld bedøvelse (narkose).
Czech: Podávání proběhne v celkové anestézii (v narkóze), pod vlivem celkového anestetika.
Danish: En årepresse bør anlægges proksimalt på ekstremiteten.
Czech: Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, human serumalbumin.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Danish: Beromun bør administreres via let hypertermisk ILP.
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Danish: Blodforsyningen fra og til den syge arm/det sygeben vil blive standset ved hjælp af en årepresse.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
Danish: Venøs trombose, arteriel trombose, shock, hypotension.
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
Danish: Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Danish: Se venligst produktresuméet for melfalan.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Danish: Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Přípravek musí být spotřebován ihned po rozpuštění.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, som kan forårsage signifikant hypotension, bør undgås (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat og human serumalbumin.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Danish: Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun
Czech: - jestliže trpíte závažnou plicní nemocí
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Kvalme, opkastning
Czech: Průjem, zácpa
Danish: Levertoksicitet
Czech: Tasonerminum
Danish: Beromun 1 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Danish: Popliteal og brakial perfusion kræver sjældent mere end 1 l. Udvaskning skal fortsættes indtil klart (lyserødt, gennemsigtigt) venøst udløb er opnået.
Czech: Proplachování musí pokračovat až do dosažení čirého (růžového, transparentního)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Danish: Nedre ekstremitet: 4 mg total dosis ved ILP.
Czech: Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL BEROMUN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Danish: Andre oplysninger om Beromun:
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Danish: Hvad er Beromun?
Czech: Co je Beromun?
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Danish: Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Danish: Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvordan blev Beromun undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.