FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les lapins dont la mère a reçu du thalidomide, on a observé une hausse de la fréquence des avortements, un ralentissement de la prise de poids, des troubles d'apprentissage et de mémoire, une baisse de fertilité et une baisse d'indice de gestation.
Spanish: Las crías de madres tratadas con talidomida presentaron un aumento de abortos, una disminución de la ganancia de peso corporal, alteraciones del aprendizaje y la memoria, disminución de la fertilidad y un índice reducido de embarazos.
French: • Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.
Spanish: • Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca.
French: Thalidomide Celgene, y compris: o Nécessité de fournir des conseils approfondis aux patients o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide o Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié o Signaler tout cas de grossesse ou tout évènement indésirable à Celgene et à l'autorité de la santé locale (si applicable dans l'État Membre) en utilisant les formulaires fournis dans le « kit d'information destiné aux professionnels de la santé »
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el "Material informativo para el profesional sanitario"
French: Pendant le traitement par Thalidomide Celgene, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
French: • Comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace (même si l'homme a eu une vasectomie) pendant le traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestaciónque no esté usando un método anticonceptivo eficaz (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración ydurante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento.
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en caso de esterilización tubárica confirmada.
French: Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Spanish: Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que:
French: Les mesures de la fonction rénale (ClCr) et de la fonction hépatique (paramètres sanguins) indiquent un effet minime de ces fonctions sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Spanish: Las determinaciones de la función renal (aclaramiento de la creatinina - CrCl) y de la función hepática (bioquímica sanguínea) indican un efecto mínimo de la función renal y hepática en la farmacocinética de talidomida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État Membre.
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada uno de los Estados Miembros.
French: • Tous les accords de soins et/ou outils équivalents doivent contenir les éléments suivants : o Mise en garde de tératogénicité o Conseils appropriés prodigués aux patients avant le début du traitement o Date à laquelle les conseils ont été prodigués o Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu'impliquent le thalidomide et les mesures du PPG o Informations sur le patient, signature et date o Nom du médecin prescripteur, signature et date o Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (Programme de Prévention de la Grossesse) : « L'objectif de l'accord de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s'assurant que les patients sont correctement informés et qu'ils comprennent le risque de tératogénicité et d'autres réactions indésirables associées au traitement par le thalidomide.
Spanish: • Todos los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente deben contener los siguientes elementos: o Advertencia sobre teratogenicidad o Que los pacientes reciben el asesoramiento debido antes del inicio del tratamiento o Fecha del asesoramiento o Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de talidomida y las medidas del PPE o Información del paciente, firma y fecha o Nombre del médico prescriptor, firma y fecha o Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de talidomida.
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Spanish: • El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves.
French: Effet bradycardique
Spanish: Inducción de bradicardia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DÍPTICO (envase que contiene el blíster)
French: Neuropathie périphérique Le tableau 2 décrit les ajustements de posologie consécutifs à une neuropathie périphérique.
Spanish: Neuropatía periférica Los ajustes de dosis debidos a la neuropatía periférica se describen en la Tabla 2.
French: Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque le thalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Spanish: Debe realizarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir talidomida o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d'infection.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección.
French: Le tableau 3 indique uniquement les effets indésirables pour lesquels une relation avec le médicament peut être raisonnablement établie.
Spanish: La Tabla 3 contiene únicamente las reacciones adversas en las que puede establecerse razonablemente una relación causal con el medicamento observadas en el estudio pivotal y la experiencia poscomercialización.
French: • Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui irriguent les poumons, ce qui peut entraîner un essoufflement, une fatigue, des vertiges, une douleur dans la poitrine, un rythme cardiaque accéléré ou un gonflement des jambes ou des chevilles (hypertension artérielle pulmonaire).
Spanish: • Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que suministran la sangre a los pulmones, lo que puede dar lugar a dificultad respiratoria, cansancio, mareo, dolor de pecho, latido cardiaco más rápido o hinchazón de piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
French: • vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: • tiene la tensión arterial alta en las arterias que salen de los pulmones (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
French: • Même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficaces.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestacióntiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.
French: Cela peut être des symptômes d'accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d'un caillot dans une artère du cerveau).
Spanish: Pueden ser síntomas de un infarto cerebral (ictus) (que se puede deber a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro).
French: Chez les patients présentant un résultat positif au test de dépistage de l'infection par le VHB, une consultation avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple (MM), l'utilisation de pilules oestroprogestatives n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple (MM), no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
French: Chez des patients atteints d'un myélome multiple pesant de 47 à 133 kg, la clairance du thalidomide a été d'environ 6 à 12 l/h, ce qui représente une augmentation de la clairance de 0,621 l/h pour chaque augmentation du poids de 10 kg.
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un kit d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Carnet éducatif à l'attention des patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
Spanish: • Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material informativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto informativo para el profesional sanitario o Folletos informativos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha técnica o resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
French: • Carnet pour les femmes non susceptibles de procréer
Spanish: • Folleto para mujeres sin capacidad de gestación
French: Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
French: Le thalidomide subit une métabolisation hépatique limitée, catalysée par le cytochrome P450.
Spanish: metabolismo hepático mínimo de talidomida catalizado por el citocromo P450.
French: Autres médicaments et Thalidomide Celgene
Spanish: Otros medicamentos y Thalidomide Celgene
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCI-CTC.
French: Cela inclut les sédatifs (tels que les anxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques,
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1,
French: • Infection grave du sang (septicémie) accompagnée de fièvre, de frissons et de forts tremblements et qui peut être compliquée d'une hypotension et d'une confusion (choc septique).
Spanish: • Infección grave de la sangre (septicemia) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores graves, y posiblemente complicada por tensión arterial baja y confusión (shock séptico).
French: • Baisse de la pression artérielle en se levant (Hypotension orthostatique), pouvant entraîner des évanouissements.
Spanish: • Disminución de la presión arterial en posición de pie, que puede provocar desfallecimiento.
French: • Informations sur le Programme de Prévention de la Grossesse o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d'incertitude o Informations définissant une contraception efficace o Conseil de sécurité pour les femmes en âge de procréer
Spanish: • Información sobre el Programa de Prevención de Embarazo o Definición de mujeres con capacidad de gestacióny medidas que debe tomar el médico si tiene dudas o Información sobre métodos anticonceptivos efectivos o Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
French: Le type de test utilisé doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica en mujeres con capacidad de gestación, tal y como se explica a continuación.
French: Le bénéfice obtenu avec le thalidomide et le risque de LAM et de SMD doivent être pris en compte avant d'instaurer un traitement par le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Spanish: Se debe tener en cuenta el beneficio obtenido con talidomida y el riesgo de aparición de LMA y SMD antes de iniciar el tratamiento con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
French: De ce fait, il convient d'utiliser ces agents avec prudence chez des patients atteints d'un myélome multiple qui reçoivent le thalidomide en même temps que la prednisone et le melphalan.
Spanish: Por lo tanto, estos fármacos se deben usar con precaución en pacientes con mieloma múltiple que reciben talidomida con prednisona y melfalán.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
French: • vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous avez déjà développé un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez, si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
French: Si votre partenaire découvre qu'elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
Spanish: • Formularios de notificación de reacción adversa
French: 2 mg/kg par jour
Spanish: 2 mg/kg al día
French: †, coordination anormale
Spanish: Convulsiones†, coordinación anormal
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
Spanish: No se ha dilucidado el mecanismo definitivo por el que talidomida pueda inducir amenorrea.
French: Les patients doivent être informés de ce risque de somnolence et demander un avis médical avant de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une somnolence.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
French: Parmi les CS invasifs, des cas de LAM/SMD ont été observés chez des patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches.
Spanish: Entre las SNMP, se observaron casos de SMD/LMA en pacientes que recibían lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de melfalán a altas dosis y trasplante de células madre autólogas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du kit d'information destiné aux professionnels de la santé avant la mise sur le marché du médicament, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-après.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la Información para Profesionales Sanitarios y el contenido del material informativo para el profesional sanitario con la Autoridad nacional competente en cada uno de los Estados Miembros antes del lanzamiento del medicamento y asegurarse de que los materiales contengan los elementos clave que se describen más adelante.
French: Code ATC : L04AX02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX02.
French: Ne prenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte.
Spanish: No tome talidomida si está o podría quedarse embarazada.
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions du traitement, et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par le thalidomide (voir rubrique 4.4).
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Spanish: Puede encontrar más información en esta sección en los apartados "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
French: • Maladie des reins (insuffisance rénale).
Spanish: • Enfermedad renal (fallo renal).
French: Hypertension pulmonaire†
Spanish: Hipertensión pulmonar†
French: Il convient d'utiliser le thalidomide avec précaution lors de l'association à des médicaments susceptibles d'entraîner une somnolence.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par thalidomide doit être envisagé(e) en cas d'éruption cutanéesde grade 2 ou 3.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
French: Documents d'information
Spanish: Material informativo
French: Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par Thalidomide Celgene et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Spanish: o Los folletos informativos para pacientes deben ser de 3 tipos:
French: • Données de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge des cardiopathies ischémiques (y compris les infarctus du myocarde) o Retour des médicaments non utilisés au pharmacien en fin de traitement o Ne pas donner de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de cardiaopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Prohibición de donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
French: Tableau 2 : Ajustements de la posologie recommandés en cas de neuropathie périphérique en rapport avec le traitement de première ligne du myélome multiple par thalidomide Gravité de la neuropathie
Spanish: Tabla 2: Ajustes de la dosis recomendados para una neuropatía relacionada con talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être administré pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: No debe usarse talidomida en ningún momento durante el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Les résultats ont en effet été similaires (temps à la concentration maximale) avec et sans la coadministration de 200 mg/jour de thalidomide.
Spanish: Los resultados fueron similares independientemente de la coadministración o no de 200 mg/día de talidomida hasta el estado estacionario.
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
Spanish: Debe recibir un folleto informativo para pacientes de su médico.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'une hémorragie, y compris pétéchies, épistaxis et hémorragies digestives, notamment en cas de prise concomitante d'un médicament ayant tendance à induire des saignements (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias, epistaxis y hemorragia gastrointestinal, especialmente en el caso de que tomen un medicamento concomitante que sea propenso a inducir hemorragia (ver las secciones 4.5 y 4.8).