FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko elimistöön vaikuttavalla tavalla): - fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon - rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon - deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon - mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas
Finnish: Jos unohtunut annos muistuu mieleen, vasta kun aikataulun mukaisesta ottamishetkestä on yli 20 tuntia, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan asianmukaiseen aikaan.
Swedish: Administrering av Daklinza med någon av dessa kalciumkanalblockerare kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Swedish: Administrering av Daklinza med erytromycin kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Finnish: Daklinzan anto erytromysiinin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Swedish: Levertransplanterade N=53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N=53
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin krävs.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Daklatasvir hämmar både viral RNA
Finnish: Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
Swedish: Dessa aktiva substanser inkluderar, men är inte begränsade till, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och det (traditionellt) växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Finnish: Tällaisia vaikuttavia aineita ovat mm. fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
Swedish: Daklinza ska tas oralt med eller utan måltid.
Finnish: Daklinza otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: I kliniska studier fas I där friska försökspersoner fick upp till 100 mg en gång dagligen i 14 dagar eller engångsdoser upp till 200 mg, rapporterades inga oväntade biverkningar.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään
Swedish: Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
Finnish: Alun perin lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat ja ne daklatasviiriryhmään kuuluneet, joiden HCV RNA ei ollut < LLOQ viikolla 4 ja joilla HCV RNA:ta oli havaittavissa viikolla 10, jatkoivat PEG-IFN/RBV-hoitoa 48 viikon ajan.
Swedish: De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin
Swedish: SVR 12-andelen var högre för patienter med IL-28B CC-genotypen än för de med non-CC-genotyper och för patienter med baslinje-HCV-RNA lägre än 800 000 IE/ml, men konsekvent högre hos daklatasvir-behandlade patienter än för placebo-behandlade patienter i alla undergrupper.
Finnish: SVR12:n saavuttivat useammin ne potilaat, joilla oli IL-28B ja CC-genotyyppi, kuin ne, joilla oli muu kuin CC-genotyyppi, tai ne, joiden lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli alle 800 000 IU/ml.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir och ribavirin.
Finnish: Näistä potilaista kaikki saivat Daklinzaa yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir efter en oral engångsdos på 60 mg studerades i icke-HCVinfekterade försökspersoner med renal sjukdom.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu suun kautta annetun 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joilla oli munuaisten vajatoiminta.
Swedish: Daklinza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är näst intill
Finnish: Potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus Daklinza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen voidaan sanoa
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs.
Finnish: Daklinzan annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 %
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA -pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Swedish: * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Swedish: Behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1 som fick 12 veckors behandling hade liknande respons som de patienter som behandlades i 24 veckor (tabell 6).
Finnish: Hoitovaste oli aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1 HCV-potilailla samankaltainen riippumatta siitä, kestikö hoito 12 vai 24 viikkoa (taulukko 6).
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fem öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 och ALLY-3C).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin viidessä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040,
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28Balleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Swedish: Sju procent av patienterna hade kompenserad cirros; 92 % var av HCV genotyp 1 (72 % 1a och 20 % 1b) och 8 % var av HCV genotyp 4, 65 % av patienter hade IL-28B rs12979860 non-CC genotyper.
Finnish: Potilaista 7 %:lla oli kompensoitu kirroosi; 92 %:lla oli genotyypin 1 HCV (72 %:lla 1a ja 20 %:lla 1b) ja 8 %:lla genotyypin 4 HCV.
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser nära varandra).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä rifampisiinin, rifabutiinin, rifapentiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller rilpivirin krävs.
Finnish: Daklinzan tai rilpiviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Bland 258 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 38 månader, skedde inga återfall (med återfall definierade som bekräftade eller senast tillgängliga HCV RNA ≥ LLOQ).
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla 258 potilaalla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 38 kuukauden (mediaani) ajan.
Swedish: 4.9 Överdosering
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Swedish: Hypromellos
Finnish: Fenobarbitaali
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Finnish: Daklinzan tai varfariinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter
Finnish: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Swedish: Tio procent av patienterna hade kompenserad cirros och 75 % av patienterna hade IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 2473); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Swedish: Dosjustering av Daklinza rekommenderas vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4 (se tabell 4).
Finnish: Daklinza-annoksen muuttamista suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. taulukko 4).
Swedish: Behandlingsutsättande för patienter med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling med Det är osannolikt att patienter med ett otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling uppnår ett kvarstående virologiskt svar (SVR).
Finnish: Hoidon lopettaminen, jos potilaan hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön Daklinzan, pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana Potilas, jonka virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön, ei todennäköisesti saavuta pitkäkestoista virologista vastetta (SVR); siksi tällaisen potilaan hoito suositellaan lopetettavaksi.
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Swedish: Dosen av Daklinza ska ökas till 90 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4.
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
Swedish: Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Swedish: När Daklinza används i kombination med ribavarin, gäller kontraindikationerna samt varningarna för ribavirin.
Finnish: Daklinzan ja ribaviriinin yhteiskäytössä noudatetaan ribaviriinivalmisteen vasta-aiheita ja varoituksia.
Swedish: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Finnish: Simepreviiri 150 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Daklatasvir administrerat som tablett absorberades lätt efter flera orala doser och högsta plasmakoncentrationerna inträffade efter 1-2 timmar.
Finnish: Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle
Swedish: Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 14.
Finnish: Taulukossa 14 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Finnish: CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Finnish: Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång cirkulerande metaboliten av prodrugen
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller simeprevir krävs.
Finnish: Daklinzan tai simepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering
Finnish: Yhteisantoa koskeva suositus
Swedish: Eftersom Daklinza används i kombination med andra läkemedel, gäller kontraindikationerna samt varningarna för dessa läkemedel.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja
Swedish: Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg tablett oralt följt av 100 μg [13C,15N]-daklatasvir intravenös dos, var den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Finnish: ↑ Daklatasviiri AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Swedish: Cmax och AUC för totalt daklatasvir (fritt och proteinbundet) var lägre hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion, men nedsatt leverfunktion hade ingen kliniskt signifikant effekt på den fria koncentrationen av daklatasvir (se avsnitt 4.2).
Finnish: Daklatasviirin Cmax- ja AUC-arvot (sekä sitoutumaton että proteiineihin sitoutunut lääkeaine) olivat pienemmät tutkittavilla, joilla oli maksan vajaatoiminta.
Swedish: Patienter med HCV-infektion (alla genotyper) med hög risk att dekompensera eller avlida inom 12 månader om de inte behandlades, fick behandling i compassionate use-program.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri
Swedish: Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa atatsanaviirin/ritonaviirin, atatsanaviirin/kobisistaatin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller maravirok krävs.
Finnish: Daklinzan tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Swedish: För patienter med Child-Pugh A, B, eller C-cirros eller återkommande HCV-infektion efter levertransplantation, är den rekommenderade initiala dosen av ribavirin 600 mg dagligen med mat. Om startdosen är vältolererad, kan dosen titreras upp till maximalt 1000-1200 mg dagligen (brytpunkt 75 kg).
Finnish: Potilaille, joiden kirroosi on luokkaa Child-Pugh A, B tai C tai maksansiirron jälkeen toistuvia HCVinfektioita sairastaville potilaille suositeltu ribaviriinin aloitusannos on 600 mg päivässä ruoan kanssa.
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
Finnish: 12 viikkoa sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla ei ollut lähtötilanteessa Y93H RAV:a, minkä takia SVR-tuloksia ei voida arvioida.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 60 mg:aa daklatasviiria.
Swedish: Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria.
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
Finnish: Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Finnish: Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
Finnish: Nämä suositukset olisi lisättävä valmistetietoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi tiedotettava tästä riskistä.
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.
Finnish: Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.