FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Romanian: Toxicitatea sonidegib așa cum a fost observată în cadrul studiilor C2301 și X2104 la adulți a fost în conformitate toxicitatea deja cunoscută asociată tratamentului raportată în cazul pacienților adulți cu carcinom cu celule bazale.
Swedish: Majoriteten av patienterna (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hade tidigare behandlats med operation (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapi (laBCC 18 %, mBCC 54 %) och cancerläkemedel (laBCC 23 %, mBCC
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (laBCC 74%, mBCC 92%) au fost supuşi unor terapii prealabile, inclusiv intervenţii chirurgicale (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapie (laBCC 18%, mBCC 54%) şi terapii antineoplazice (laBCC 23%, mBCC 23%).
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Romanian: • crampe musculare severe, dureri musculare sau slăbiciune musculară.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Romanian: • Pacienta trebuie să poată lua măsuri contraceptive eficace.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au evidenţiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei (interval testat între 20 şi 93 ani, media de vârstă 61 ani), masei corporale (interval testat între 42 şi 181 kg, masă corporală medie 77 kg), sexului sau valorii clearance-ului creatininei (interval testat între 27,3 şi 290 ml/min, medie 92,9 ml/min) asupra expunerii sistemice a sonidegib.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil ale căror menstruaţii sunt neregulate sau inexistente trebuie să urmeze recomandările privind metodele de contracepţie eficace.
Swedish: Sonidegib kan passera över till sädesvätskan.
Romanian: Sonidegib poate trece în spermă.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Romanian: Este important să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi riscul de a rămâne gravidă.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat lunar, în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică.
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe tratamentul până la revenirea la valorile iniţiale.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda administrării dozei la două zile, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Odomzo om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet, eller om du tar några andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente.
Swedish: Tumörresponsen på MR-bilder bedömdes enligt RECIST 1.1.
Romanian: Răspunsul tumorii evaluat prin RMN a fost evaluat de RECIST 1.1.
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 7 (58,3%) au prezentat simptome musculare de gradul 1 în timp ce 43 (64,1%) pacienţi care nu au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA au prezentat simptome de până la gradul 3.
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, nu au fost confirmate cazuri raportate de rabdomioliză (definită ca valori ale CK de >10 ori peste valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială sau >10x LNS dacă nu a fost raportată nicio valoare iniţială plus o creştere de 1,5 ori a creatininei plasmatice faţă de valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială).
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Romanian: Carcinom celular scuamos (cuSCC)
Swedish: Substanser som är BCRP-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex metotrexat, mitoxantron, irinotekan, topotekan) ska undvikas.
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, durere musculară la atingere sau slăbiciune musculară care apare în timpul tratamentului cu Odomzo sau dacă simptomele persistă după întreruperea tratamentului.
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats.
Romanian: Capsulele neutilizate trebuie returnate la sfârșitul tratamentului.
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode contraceptive de tip barieră
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Romanian: Legarea sonidegib la Smo va inhibita semnalizarea Hh și, prin urmare, va bloca transducția semnalizării.
Swedish: I doseskaleringsstudier gavs Odomzo i doser upp till 3 000 mg peroralt en gång dagligen.
Romanian: În studiile privind creşterea dozei, Odomzo a fost administrat la doze de până la 3000 mg, oral, o dată pe zi.
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Romanian: Niciun pacient care a luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA nu a prezentat creşterea valorii CK de gradul 3/4, spre deosebire de 6 (9,0%) pacienţi care nu au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA.
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Romanian: În cazul sarcinii sau ciclurilor menstruale absente
Swedish: Figur 1 visar den bästa förändringen av mållesionens storlek för varje patient med laBCC vid dosen 200 mg, enligt central granskning.
Romanian: Figura 1 indică cea mai bună modificare la nivelul leziunii ţintă pentru fiecare pacient cu laBCC, la administrarea dozei de 200 mg, conform evaluării centrale.
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
Romanian: • Aranjamente la nivel național sau altele aranjamente specifice aplicabile pentru eliberarea unei prescripții pentru Odomzo
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Romanian: • un medicament, numită penicilamină, utilizat pentru a trata artrita reumatoidă
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Romanian: Odomzo poate cauza deces embriofetal sau defecte congenitale severe când este administrat la femei gravide.
Swedish: • Produktinformation
Romanian: • Informații privind produsul
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Romanian: Evenimente adverse musculare, inclusiv creşterea valorii CK Toxicitatea musculară este efectul advers cel mai relevant din punct de vedere clinic raportat la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sonidegib şi este considerată a fi un efect de clasă al inhibitorilor căii de semnalizare Hedgehog (Hh).
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom en risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av sonidegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Romanian: Interacțiuni Trebuie evitat tratamentul concomitent cu inductori CYP (de exemplu, rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) deoarece nu poate fi exclus un risc de scădere a concentrațiilor plasmatice și scădere a eficacității sonidegib (vezi și pct. 4.5).
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați capsula, nu luați mai multe capsule până la următoarea doză programată.
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiul pivot, 29,1% dintre pacienți au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse, care au fost, în principal, ușoare până la moderate (ezi pct. 4.8).
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Romanian: Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
Swedish: De teratogena effekterna var missbildningar i ryggkotor, distala lemmar och tår, svåra kraniofaciala missbildningar samt andra svåra mittlinjedefekter.
Romanian: Efectele teratogene au inclus malformaţii vertebrale, ale membrelor distale şi degetelor, malformaţii craniofaciale grave şi alte defecte grave la nivelul părţii mediane a feţei.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
Romanian: Odomzo trebuie administrat la minimum două ore după masă şi cu minimum o oră înaintea mesei următoare.
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 200 mg, administrată la două zile.
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze întotdeauna măsurile recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6).
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Romanian: DAPP se va asigura în permanență că se vor furniza următoarele tuturor medicilor care vor prescrie Odomzo:
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
Romanian: • Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Romanian: Prescrierea iniţială şi eliberarea Odomzo trebuie să se facă în maximum 7 zile de la un rezultat negativ al testului de sarcină.
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Romanian: Studiul CLDE225X2104 a fost un studiu de fază I/II asupra sonidegib la pacienți copii și adolescenți cu meduloblastom recurent sau refractar sau alte tumori potențial dependente de calea de semnalare Hedgehog (Hh) și pacienți adulți cu meduloblastom recurent sau refractar.
Swedish: o hon behöver byta preventivmedel.
Romanian: (abstinenţă), o are nevoie să schimbe metoda de contracepţie.
Swedish: - Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va examina regulat pielea pentru a depista un alt tip de cancer numit carcinom celular scuamos (CCS).
Swedish: Beräknad ackumulering vid steady state var en 19-faldig ökning oavsett dos.
Romanian: Acumularea estimată la starea de echilibru a fost de 19 ori mai mare, indiferent de doză.
Swedish: Analys av plasmakoncentrationen av sonidegib kontra QTc visade att den övre gränsen för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet för QTc-ökning låg under 5 msek vid steady state-Cmax för dosen 800 mg dagligen, vilket innebär en 2,3 gånger högre plasmaexponering än vid den rekommenderade dosen 200 mg.
Romanian: Analiza concentraţiei plasmatice a sonidegib-intervalul QTc a evidenţiat faptul că limita superioară a intervalului de încredere unilateral 95% pentru creşterea intervalului QTc a fost sub 5 msec la starea de echilibru Cmax pentru dozele 800 mg zilnic, care asigură o expunere plasmatică de 2,3 ori mai mare comparativ cu cea asociată dozei recomandate de 200 mg.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Romanian: ASClast a fost cu 35% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, cu 14% mai mare în cazul insuficienţei hepatice moderate și 23% mai mică în cazul insuficienţei hepatice severe.
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Romanian: Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Swedish: • läkemedlet nefazodon, som används för behandling av depression
Romanian: • un medicament, numit nefazodon, utilizat pentru a trata depresia
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Swedish: Läkemedelsbiverkningar vid den rekommenderade dosen i den pivotala kliniska fas II-studien (tabell 2) redovisas indelade efter organsystem i enlighet med MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), version 18.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament asociate cu doza recomandată din studiul clinic pivot, de fază II (Tabelul 2), sunt enumerate după criteriile Dicţionarului medical pentru activităţi de reglementare (MedDRA), versiunea 18, pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Romanian: Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Romanian: Eficacitatea și siguranța sonidegib au fost studiate în cadrul a două studii clinice care au inclus în total 62 pacienți copii și adolescenți.
Swedish: I den pivotala fas II-studien observerades muskelspasmer, myalgi, myopati och CK-förhöjning.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, au fost observate spasme musculare, mialgie, miopatie şi cazuri de creştere a valorii CK.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 4 luni de la începerea administrării sonidegib.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului, administrarea Odomzo trebuie oprită imediat (vezi pct. 5.3).
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Romanian: Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
Swedish: Gastro-esophageal refluxsjukdomr
Romanian: Reflux gastro-esofagian
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Romanian: Set complet de analiză
Swedish: Starka CYP3A-hämmare innefattar, men är inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon, ska undvikas.
Romanian: Inhibitorii potenți ai CYP3A includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodonă.
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Romanian: Pacienţii adulţi (cu vârsta ≥18 ani) cu laBCC sau mBCC, care nu au fost candidaţi pentru radioterapie, chirurgie sau alte terapii locale, au fost randomizaţi pentru a li se administra Odomzo, fie 200 mg, fie 800 mg, zilnic, până la progresia bolii sau la atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 351 pacienţi cărora li s-au administrat doze orale de Odomzo, în intervalul de administrare a dozelor de 100 mg până la 3000 mg, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vss/F) a fost de 9170 litri.
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Romanian: Odomzo conţine lactoză
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament apărute la ≥10% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost spasme musculare, alopecie, disgeuzie, fatigabilitate, greaţă, durere musculo-scheletică, diaree, pierdere în greutate, apetit alimentar scăzut, mialgie, durere abdominală, cefalee, durere, vărsături şi prurit.
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Romanian: Din cauza toxicităţilor care se suprapun, pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo şi care iau şi medicamente cunoscute a creşte riscul apariţiei toxicităţii musculare pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse musculare.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Swedish: Om du har tagit för mycket Odomzo, eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
Romanian: • Descrierea Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo și clasificarea pacienților în funcție de sex și potențialul fertil
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Romanian: Starea de echilibru medie Ctrough pentru 200 mg a fost de 830 ng/ml (interval de la 200 până la 2400 ng/ml) la pacienţii cu cancer.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie avute în vedere ajustarea dozei dacă apar simptome musculare.
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Romanian: Administrarea concomitentă a sonidegib împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade concentraţia plasmatică a sonidegib.
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sonidegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Odomzo și timp de 6 luni de încheierea tratamentului.
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av sonidegib
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a sonidegib
Swedish: Ett dödsfall inträffade under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen, i gruppen patienter med metastaserande BCC eller med lokalt avancerad BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Romanian: A avut loc un deces în timpul tratamentului sau în maximum 30 de zile de la ultima doză administrată, fie la pacienţii cu CBC în stadiu metastatic, fie la pacienţii cu CBC în stadiu avansat local la care s-a administrat Odomzo 200 mg.