FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Spanish: Antes de cada administración, y durante el tratamiento, deben efectuarse pruebas biológicas para reevaluar el estado del paciente y, si es necesario, adaptar el protocolo terapéutico (dosis, intervalo de perfusión, número de perfusiones).
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Spanish: • Bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad,
English: a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Spanish: a. Si la toxicidad observada continua más de 16 semanas después de la última perfusión, el tratamiento con Lutathera se debe suspender definitivamente.
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Spanish: Los resultados indican una mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud general hasta la semana 84, de los pacientes en tratamiento con Lutathera en comparación con los pacientes del grupo de Octreotida LAR.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Spanish: A la concentración empleada (unos 10 μg/ml en total, para las formas libre y radiomarcada), el péptido oxodotreotida no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación:
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede conducir a una incidencia más elevada de cáncer y de mutaciones.
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Spanish: Se informará al médico nuclear y al radiofarmacéutico.
English: All*
Spanish: Todos*
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Spanish: Teniendo en cuenta la gran cantidad de aminoácidos y el importante volumen de solución comercial que pueden ser necesarios para cumplir las especificaciones anteriores, las soluciones compuestas se consideran de elección, debido al menor volumen total a perfundir que requieren y a que su osmolaridad es más baja.
English: Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento con Lutathera en las siguientes condiciones:
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Spanish: En algunas circunstancias, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Lutathera, ajustar la dosis tras la primera administración o incluso suspender el tratamiento (ver Tabla 3 - Tabla 5 y Figura 1).
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Spanish: La tendencia de deterioro progresivo de la función de filtración glomerular a largo plazo demostrada en estudios clínicos confirma que la nefropatía relacionada con Lutathera es una enfermedad renal crónica que se desarrolla progresivamente durante meses o años después de la exposición.
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Spanish: Leucopenia5 Neutropenia6
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Spanish: Los posibles efectos adversos diferidos (> primeras 24 horas) de la radiación incluyen fatiga.
English: Quality controls
Spanish: Control de calidad
English: Requirements
Spanish: Requisitos
English: N Patients with events Censored patients
Spanish: N Pacientes que presentaron acontecimientos Pacientes censurados
English: The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Spanish: También se recomendará al paciente a defecar todos los días y a utilizar laxantes, si es necesario.
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Spanish: • Insuficiencia cardíaca grave, definida como de clase III o IV en las clasificación de la NYHA;
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Spanish: En caso de sobredosis, es previsible un aumento de la frecuencia de reacciones adversas por radiotoxicidad.
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza 2.
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Spanish: La demografía y las características de los pacientes y de la enfermedad estuvieron muy bien equilibradas entre los grupos, con una mediana de edad de 64 años y un 82,1 % de pacientes de raza blanca en la población general.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los análogos de la somatostatina, glucocorticoides (llamados también corticoides), debido a que pueden interferir con su tratamiento.
English: • The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Spanish: • La aguja corta se debe insertar en el vial de Lutathera, de modo que no toque la solución del radiofármaco.
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Spanish: Las radiaciones ionizantes del medicamento podrían disminuir su fertilidad.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Spanish: La solución de aminoácidos se puede preparar por combinación de varios productos, de conformidad con las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles del hospital y con la composición especificada en la Tabla 1.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Spanish: Dependiendo de la situación, el médico nuclear informará al paciente de los riesgos asociados al daño causado por la extravasación, y le asesorará respecto a su posible tratamiento y necesidades de -seguimiento.
English: Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Spanish: La radiación ionizante es peligrosa para el feto, por lo que está contraindicado en el embarazo.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Spanish: • o bien en el contenedor plomado en el que se suministra Lutathera.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
English: • Patient guide
Spanish: • La guía del paciente
English: Lutathera contains sodium
Spanish: Lutathera contiene sodio
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante asociado con la radiación ionizante.
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Spanish: El objetivo del programa informativo es incrementar el conocimiento de los pacientes del riesgo de radiotoxicidad por exposición laboral o exposición inadvertida al tratamiento con el radionúclido de receptores peptídicos, y proporcionar información relativa a las precauciones que es necesario tomar para limitar la exposición innecesaria de los propios pacientes y de las personas que están a su alrededor.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado Lutathera.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), basándose en la evaluación radiológica independiente.
English: N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Spanish: N Pacientes con acontecimientos Pacientes censurados Mediana meses (IC 95 %)
English: What Lutathera is and what it is used for
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Spanish: Basándose en los resultados, el médico puede decidir posponer o suspender su tratamiento con este medicamento, si fuera necesario.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Spanish: Aparición de una enfermedad intercurrente (p. ej., infección de vías urinarias), que a juicio del médico podría aumentar los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Spanish: La posología puede adaptarse a discreción del médico, en función del estado del paciente.
English: • Care supplies and equipment:
Spanish: • Materiales y equipo:
English: It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Spanish: Se desconoce si existe interacción con los glucocorticoides empleados de manera intermitente para la prevención de las náuseas y vómitos durante la administración de Lutathera.
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Spanish: b. Si la toxicidad observada se resuelve en las 16 semanas posteriores a la última infusión, es posible continuar el tratamiento con Lutathera perfundiendo la mitad de la dosis (3.700 MBq)*.
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Spanish: A continuación se muestra un resumen de los efectos adversos por orden de frecuencia:
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Spanish: Doscientos treinta y un (231) pacientes fueron aleatorizados para recibir Lutathera (n=117) u octreotida LP (n=114).
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Spanish: deben evitarse los cambios de posición del brazo del paciente (flexión o extensión extremas que podrían producir una compresión de la vena).
English: Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Spanish: Solución de aminoácidos, preparación extemporánea (1 l) o comercial (1,5 l a 2,2 l)
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Spanish: - Lave la ropa interior, pijamas, sábanas y prendas de vestir que contengan sudor, sangre u orina por separado del resto de la colada de otras personas de su hogar, utilizando un ciclo de lavado estándar.
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Spanish: Existen indicios de que los corticoides pueden inducir un descenso de los receptores SST2.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el producto no debe utilizarse.
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Spanish: • Bien en un recipiente de polimetilmetacrilato (PMMA), un recipiente radioprotector transparente que facilita la inspección visual directa del vial,
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Lutathera en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Spanish: Como que se trata de un medicamento radiactivo, debe seguir las instrucciones que se describen a continuación para minimizar la exposición a la radiación de otras personas.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Spanish: Las dosis de radiación para órganos específicos, que pueden no ser órganos diana del tratamiento, pueden estar influenciadas significativamente por cambios psicopatolgicos inducidos por el proceso patológico.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Spanish: • Información sobre la posibilidad de que la PRRT produzca efectos secundarios graves durante o después del tratamiento y el deber de notificar al médico cualquier efecto secundario.
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar una vez se haya resuelto o estabilizado.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Spanish: Siempre que la piel del paciente no esté contaminada, como en caso de fuga del sistema de perfusión o de incontinencia urinaria, no se prevé contaminación por radiactividad en la piel ni en la masa del vómito.
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Spanish: Tipo de tumor n % n % N % n % IC 95 % Mediana IC 95 %
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Spanish: Todos los materiales de administración se conservarán con el objetivo de medir la radiactividad residual y la actividad administrada realmente y, posteriormente, se determinará la dosis absorbida.
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Spanish: Esto puede conducir a un descenso de los diferentes tipos de células sanguíneas, principalmente, los glóbulos rojos (células responsables del transporte del oxígeno desde los pulmones hasta los diferentes órganos), las plaquetas (unas células especiales que ayudan a la sangre a coagularse) y otras células sanguíneas, como los glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
English: Anxiety Hallucination Disorientation
Spanish: Ansiedad Alucinaciones Desorientación
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Spanish: Es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) para evitar el tener contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla).
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Spanish: El paciente tratado con Lutathera debe permanecer alejado de otras personas durante la administración y hasta que se alcancen los límites de emisión de radiación estipulados por la normativa vigente, habitualmente durante las 4-5 horas siguientes a la administración del medicamento.
English: The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en pacientes que recibían tratamiento con Lutathera fueron las náuseas y vómitos, que se observaron al inicio de la perfusión en el 58,9 % y el 45,5 % de los pacientes, respectivamente.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días.
English: It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Spanish: Se fija a las células malignas que sobreexpresan los receptores sst2.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia poscomercialización
English: If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante (si existiesen).
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Spanish: Se instruirá al paciente para que beba una gran cantidad de agua (un vaso cada hora) el día de la perfusión y el día siguiente, para facilitar su eliminación.
English: However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Spanish: Sin embargo, se recomienda que cuando se efectúen exámenes convencionales con dispositivos médicos u otros instrumentos que estén en contacto con la piel (p. ej.,electrocardiograma (ECG)), se observen las medidas de protección básicas, tales como usar guantes, instalar el material/electrodos antes de iniciar la perfusión del radiofármaco, cambiar el material/electrodos después de la medición y, por último, monitorizar la radiactivdad del equipo después de usarlo.
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Spanish: En consecuencia, como precaución, se evitará la administración repetida de dosis altas de glucocorticoides durante el tratamiento con Lutathera.
English: Storage of the vial
Spanish: Conservación del vial
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lutathera si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos secundarios.
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 7.400 MBq (Megabecquerel, unidad utilizada para expresar radiactividad) en una perfusión única, que se administra 4 veces, una vez cada 8 semanas.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cánceres y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Spanish: Criterios de toxicidad modificadora de dosis (TMD)