FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Forxiga foi eficaz no tratamento da diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes com mecanismos de ação diferentes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Forxiga effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op uiteenlopende manieren werken.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Forxiga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Forxiga.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Forxiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Forxiga in?
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga utilizado em associação com metformina foi pelo menos tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) utilizado com metformina.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 bleek Forxiga in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Forxiga em doentes com diabetes tipo 2 (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia, especialmente quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Forxiga bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral wanneer het middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Portuguese: Foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética e a Agência solicitou a realização de estudos adicionais para determinar a sua frequência em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt aan voorzorgsmaatregelen te treffen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en heeft verzocht om nader onderzoek teneinde de frequentie ervan vast te stellen bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina reduzindo, desta forma, os níveis de glicose no sangue.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose niet wordt uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes tipo 1 com níveis de açúcar no sangue não suficientemente bem controlados com a insulina em monoterapia, a adição de 5 mg de Forxiga diminuiu os níveis de HbA1c em 0,37 % e 0,42 % mais do que com a adição de placebo, após 24 horas.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1, wier bloedsuikerspiegel onvoldoende met alleen insuline onder controle werd gehouden, zorgde toevoeging van Forxiga 5 mg na 24 uur voor een daling van het HbA1c-gehalte met 0,37% en 0,42% meer dan in geval van toevoeging van een placebo.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo para estimar a frequência de ocorrência da cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken hoe vaak diabetische ketoacidose voorkomt bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Forxiga a outros medicamentos para a diabetes diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,54-0,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten daalde bij toevoeging van Forxiga aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte in 24 weken 0,54 tot 0,68 procentpunten meer dan bij toevoeging van een placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Forxiga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Forxiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (tratamento simulado) após 24 semanas.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was het HbA1c-gehalte na 24 weken bij gebruik van Forxiga als monotherapie 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Forxiga.
Portuguese: Além disso, observaram-se reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com Forxiga.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Forxiga werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Portuguese: Para a diabetes tipo 2, a dose de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia. Caso seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, as doses destes outros medicamentos podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Dutch: Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Portuguese: Data da primeira autorização:12 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Portuguese: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina.
Dutch: - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Dutch: Forxiga kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Portuguese: Forxiga é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Portuguese: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1
Dutch: • Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8,
Portuguese: • Forxiga é utilizado em conjunto com a insulina.
Dutch: • Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 1: • De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Forxiga deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Forxiga te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Forxiga.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI)  27.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes
Dutch: Forxiga en andere diabetesgeneesmiddelen
Portuguese: Forxiga só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
Dutch: Forxiga dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie a sua adesão à monitorização de cetonas, estabelecendo o seu nível de cetonas basais 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure-se de que o doente: o Recebeu educação/treino no teste de cetonas e interpreta/age com base nos resultados dos testes o Está disposto/apto a realizar testes de cetonas conforme prescrito o Está adequadamente informado sobre a gestão de dias de doença
Dutch: • Adviseer de patiënt en evalueer de therapietrouw met betrekking tot het controleren van de ketonenwaarde terwijl hij/zij de baseline ketonenwaarden 1 tot 2 weken voor de start van de behandeling vaststelt en verzeker u ervan dat de patiënt: o voorlichting over/training in het meten van ketonenwaarden en het interpreteren van/handelen naar de resultaten heeft gekregen o bereid/in staat is om de metingen van ketonenwaarden uit te voeren zoals voorgeschreven o voldoende is geïnformeerd over het omgaan met ‘ziek zijn'
Portuguese: • Quando é tratado com Forxiga, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Portuguese: Em estudos clínicos com Forxiga foi observada melhoria no modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA células-beta).
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Portuguese: Forxiga é utilizado para os tipos de diabetes designados:
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Portuguese: Pare de tomar Forxiga e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado
Dutch: Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga:
Dutch: • Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken
Portuguese: Doentes com HbA1c inicial ≥ 9%
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Portuguese: Forxiga 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 "Forxiga contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Portuguese: Para que é utilizado Forxiga
Dutch: Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Forxiga é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Dutch: Behandeling met Forxiga dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten op het gebied van diabetes type 1.
Portuguese: A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada préespecificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com 2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.
Dutch: De primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid werd uitgevoerd in een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 kortdurende (tot 24 weken) placebogecontroleerde studies met 2.360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2.295 proefpersonen behandeld met placebo.
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Forxiga.
Dutch: Er werden veertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met 7.056 patiënten met diabetes type 2 om de glykemische werkzaamheid en veiligheid van Forxiga te evalueren.
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam "diabetes type 2" - waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert, of niet in staat is om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met het innemen van Forxiga als deze waarden aanhouden en symptomen ontstaan.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Forxiga dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of nierfalen (ESRD).
Portuguese: Deverá ser considerado risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet-specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 2:
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 2:
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 1 não pode ser controlada com insulina isoladamente.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 1 onvoldoende onder controle gehouden kan worden met alleen insuline.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Dutch: Forxiga dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Dutch: In een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureumderivaat (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 1,5 a 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina ++) pode estar a desenvolver cetoacidose diabética, procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga.
Dutch: - Bij bloedketonenwaarden van 1,5 tot 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde ++) kunt u diabetische ketoacidose ontwikkelen; roep onmiddellijk medische hulp in en stop met het gebruik van Forxiga.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas (com um período de extensão adicional) para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Forxiga em indivíduos com controlo inadequado da diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Forxiga te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada (MMQ) e diferença(s) nos grupos de tratamento na variação desde valores iniciais na Semana 28 são modelados utilizando um modelo misto com medições repetidas (MMMR) incluindo tratamento, região, categorização da HbA1c no início (< 9,0% ou ≥ 9,0%), semana, e tratamento por interação semanal como fatores fixos, e valor no início do estudo como uma covariável.
Dutch: Gecorrigeerde least squares means (LS Means) en behandelgroep verschil(len) in de verandering ten opzichte van baseline op week 28 zijn gemodelleerd met een ‘mixed model with repeated measures' (MMRM) inclusief behandeling, regio, baseline HbA1c stratum (<9,0% of ≥ 9,0%), week en behandeling per week interactie als fixed factors en baseline als een co-variant.
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Forxiga.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Forxiga gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische studies a en post-marketingervaring
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, inadequadamente controlada, como um adjuvante da insulina em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina em monoterapia não fornece controlo adequado da glicemia apesar da insulinoterapia estar otimizada.
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie.
Portuguese: a) num estudo controlado com ativo comparando dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
Dutch: a) van een actief gecontroleerde studie ter vergelijking van dapagliflozine en glipizide als add-on met metformine
Portuguese: O que é Forxiga
Dutch: Wat is Forxiga?
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Dutch: Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Portuguese: (IC 95%)
Dutch: (95% BI)
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 5 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Portuguese: Têm "5" impresso numa face e "1427" na outra face.
Dutch: aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Portuguese: Diabetes tipo 1:
Dutch: Diabetes type 1:
Portuguese: Diferença relativa ao placebo
Dutch: baseline Verschil met placebo
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com HbA1c inicial ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana em monoterapia (variação média ajustada desde o início: -2,04% e 0,19% para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente) e como adjuvante à metformina (variação média ajustada desde o início: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Portuguese: Forxiga 5 mg Comprimidos
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten
Portuguese: Como terapêutica de associação à metformina, num estudo de não-inferioridade controlado com substância ativa, a dapagliflozina teve como resultado reduções estatísticamente significativas de peso corporal em comparação com glipizida de -4,65 kg às 52 semanas (p < 0,0001, Tabela 4) que foram mantidas até às 104 e 208 semanas (-5,06 kg e -4,38 kg, respetivamente).
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 4) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).