FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, non è stata riscontrata radioattività residua nel cervello, ad indicare che la sostanza radiomarcata non attraversa la barriera ematoencefalica.
Lithuanian: Liekamojo radioaktyvumo neaptikta būtent galvos smegenyse, tai rodo, kad radioaktyviu izotopu žymėtas junginys pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbė.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
Lithuanian: Jivi farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis (% VK) ir aritmetinis vidurkis ( SN)) po vienkartinės 60 TV/kg dozės, remiantis chromogeniniu tyrimu
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikų populiacija
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra:
Italian: Infondere il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Italian: Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 mesi se conservato nella scatola esterna.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau nei 6 mėnesius, laikant išorinėje dėžutėje.
Italian: Trattamento profilattico in soggetti di età ≥12 anni
Lithuanian: Profilaktinis gydymas tiriamiesiems, kuriems yra ≥ 12 metų
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono evolvere in grave anafilassi (shock incluso).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Italian: Tra le dosi di 25 e 60 UI/kg sono stati osservati aumenti proporzionali alla dose somministrata, il che indica una linearità tra la dose di 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Lithuanian: Vartojant 25-60 TV/kg dozes, nustatytas dozei tiesiogiai proporcingas didėjimas, rodantis dozių, esančių nuo 25 TV/kg iki 60 TV/kg intervale, tiesiškumą.
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e sigillo in alluminio)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu bei aliumininiu dangteliu);
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare il tappo all'aria prima dell'uso.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu, prieš naudodami palaukite, kol kamštis išdžius.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Italian: AUC: area sotto la curva (area under the curve); AUC, norm: AUC normalizzata per la dose; Cmax: massima concentrazione di farmaco; t½: emivita terminale; MRTIV: tempo medio di permanenza (mean residence time) dopo somministrazione e.v.
Lithuanian: AUC: pagal dozę sunormintas AUC; Cmax: maksimali vaisto koncentracija; t½ galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRTIV : vidutinis išlikimo laikas suleidus į veną (angl.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore deve essere attentamente monitorata la sua coagulazione.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelis sukurtas, atsižvelgiant į visus turimus VIII faktoriaus matavimus (pagal dažnai imamus FK mėginius ir visus atsistatymo mėginius) 3 klinikinių tyrimų metu; taip galima apskaičiuoti įvairių tyrimų tiriamųjų FK parametrus.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačią ir stumkite stūmoklį, kol švirkšte neliks oro.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Italian: Centotrentaquattro PTP di sesso maschile (tra cui 13 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni) hanno ricevuto almeno un'infusione di Jivi come profilassi (n=114) o come trattamento al bisogno (n=20) per un periodo di 36 settimane.
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Italian: Confezioni: - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lithuanian: Jivi pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Italian: Durante lo studio di estensione, 942 emorragie sono state trattate con Jivi, il 92,3% è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'83% con 1 infusione.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Italian: • 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni o
Lithuanian: • 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
Italian: Esclusivamente per dose singola.
Lithuanian: Tik viena dozė.
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
Lithuanian: MRTIV (val) Vss (dl/kg)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24-48 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o si è raggiunta la guarigione
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas, mažiausiai 1 parą, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Italian: La polvere di Jivi deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita e utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Lithuanian: Jivi miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che l'attività del fattore VIII di Jivi può essere misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione one-stage (OS) con reagenti specifici.
Lithuanian: Praktinis tyrimas parodė, kad Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje galima tiksliai išmatuoti patvirtintu chromogeninio substrato (CS) tyrimu arba vienos pakopos (VP) krešėjimo tyrimu naudojant specifinius reagentus.
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
Italian: Come usare Jivi
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Lithuanian: Svarbiausias elementas vertinant gydymo veiksmingumą yra VIII faktoriaus klinikinis poveikis.
Italian: In 10 pazienti su 44 (23%) del gruppo d'età inferiore a 6 anni è stata osservata una perdita dell'effetto farmacologico causata da anticorpi neutralizzanti contro il PEG nei primi 4 giorni di esposizione.
Lithuanian: Per pirmąsias 4 ekspozicijos paras 10 iš 44 (23 %) jaunesnių nei 6 metų amžiaus grupės pacientų pastebėta, kad dėl neutralizuojančių antikūnų prieš PEG vaistinis preparatas nustojo veikti.
Italian: Nei 53 pazienti che hanno completato lo studio principale, l'ABR mediano (Q1; Q3) globale è stato di 2,87 (1,1; 6,1) mentre l'ABR riferito ai sanguinamenti spontanei è stato di 0,00 (0,0; 2,6).
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Italian: Dei 702 episodi emorragici trattati con Jivi durante lo studio principale, 636 (90,6%) sono stati risolti con 1 o 2 infusioni e l'81,1% con 1 infusione.
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Italian: I dati mostrano che, nei soggetti colpiti, in seguito all'interruzione del trattamento con Jivi, il titolo degli anticorpi IgM contro il PEG diminuiva progressivamente fino a diventare irrilevabile.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti di età <12 anni e nei pazienti non precedentemente trattati (PUP).
Lithuanian: Jivi nėra skirtas vartoti < 12 metų amžiaus ir anksčiau negydytiems pacientams (ANP).
Italian: A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikines savybes galima skirti ir 60 TV/kg dozę kas 7 dienas arba 30-40 TV/kg dozę du kartus per savaitę (žr.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba geriau TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Italian: La sicurezza di Jivi è stata valutata in un totale di 221 pazienti che hanno partecipato a tre studi pilota di fase I e III [PROTECT VIII].
Lithuanian: Saugumo nustatymo populiaciją iš trijų pagrindinių I ir III fazių tyrimų sudarė 221 pacientas [PROTECT VIII].
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: • non congelare;
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
Italian: • presenza di batteri nel sangue
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Jivi.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama Jivi pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
Lithuanian: Nenuimkite adapterio laikiklio šiuo momentu.
Italian: Eritema***, eruzione cutanea****
Lithuanian: Eritema***, išbėrimas**** dažnas Niežėjimas nedažnas
Italian: L'efficacia emostatica nel periodo perioperatorio è stata valutata come buona o eccellente durante tutti gli interventi chirurgici maggiori.
Lithuanian: Visų didelės apimties chirurginių procedūrų metu perioperacinis hemostazinis veiksmingumas vertintas, apibūdinant kaip „geras" arba „puikus".
Italian: • bruciore e dolore pungente nella sede di somministrazione
Lithuanian: • deginimas ir gėlimas vartojimo vietoje;
Italian: Esami di laboratorio ad intervalli regolari permettono di garantire sempre livelli di fattore VIII adeguati.
Lithuanian: Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i parametri PK ottenuti dopo singola dose di 60 UI/kg in 22 dei soggetti arruolati nello studio di fase II/III.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti FK parametrai po vienkartinės 60 TV/kg dozės suvartojimo, atliekant II / III fazės tyrimą, kuriame FK vertinta 22 tiriamiesiems.
Italian: Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Italian: • un flaconcino di vetro con polvere
Lithuanian: • stiklinis flakonas su milteliais,
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Italian: Gli studi a dose singola nel ratto con la molecola PEG radiomarcata hanno mostrato che non ci sono segni di accumulo o di legame irreversibile della radioattività nel corpo degli animali.
Lithuanian: Radioaktyviu izotopu žymėtos PEG dalies vienkartinės dozės tyrimai su žiurkėmis radioaktyvumo sulaikymo arba negrįžtamo jungimosi gyvūnų organizmuose neparodė.
Italian: Fase II/III: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi nel trattamento al bisogno, nella profilassi con tre regimi posologici (30-40 UI/kg due volte alla settimana, 45-60 UI/kg ogni 5 giorni e 60 UI/kg ogni 7 giorni) e nell'emostasi durante procedure chirurgiche maggiori sono state valutate in uno studio multinazionale, in aperto, non controllato, parzialmente randomizzato che è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) approvato.
Lithuanian: Gydymo Jivi pagal poreikį, profilaktikos trimis režimais (du kartus per savaitę 3040 TV/kg, kas 5 paras 45-60 TV/kg ir kas 7 paras 60 TV/kg) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas bei hemostazė didelės apimties chirurginių procedūrų metu buvo vertinti tarptautiniame atvirame nekontroliuojamame iš dalies randomizuotame klinikiniame tyrime, kuris atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Lithuanian: Nulupkite popierinę dangą nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti priežiūros esant hemofilijai ir VIII faktoriaus inhibitoriams patirties turintys gydytojai.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Italian: • eruzione cutanea, pelle arrossata
Lithuanian: • išbėrimas, odos paraudimas.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų patvirtinti, kad pasiektas pakankamas FVIII aktyvumas.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i componenti forniti nella confezione, poiché si possono verificare dei fallimenti terapeutici legati all'adsorbimento del fattore VIII alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus, nes vartojant kitas injekcijų sistemas, VIII faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių sistemų paviršius, ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
Lithuanian: Hemostazė 20 didelės apimties chirurginių procedūrų metu 17 pacientų vertinta per operaciją.
Italian: • dolore allo stomaco
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Italian: In uno studio a lungo termine di tossicità cronica a 6 mesi non è stata osservata alcuna indicazione di accumulo di PEG e non sono stati segnalati altri effetti correlati alla somministrazione di Jivi.
Lithuanian: Ilgalaikio, 6 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimo metu PEG kaupimosi arba kito poveikio, susijusio su Jivi vartojimu, nenustatyta.
Italian: Ripetere la somministrazione ogni 12-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL)
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jivi e contenuto della confezione
Lithuanian: Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Jivi.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Italian: AUC (UI.h/dL)*
Lithuanian: AUC (TV×val/dl)*
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai prispauskite žemyn (B).
Italian: Non sono stati riscontrati casi di inibitori contro il fattore VIII de novo né sono stati confermati casi di inibitori.
Lithuanian: De novo nustatytų arba patvirtintų inhibitorių prieš VIII faktorių atvejų nebuvo.
Italian: La dose mediana per infusione è stata di 31,7 UI/kg (intervallo: 14; 62).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Italian: Non usi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Italian: Il solvente è un liquido limpido.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus skystis.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
Lithuanian: Jei papildomos dozės suleisti nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) in corso di profilassi è stato di 2,09 (0,0; 6,1) per tutte le emorragie e di 0,0 (0,0; 4,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 23,4 (18; 37) per tutte le emorragie nel gruppo di pazienti trattati al bisogno.
Lithuanian: ABR mediana (Q1; Q3) profilaktikos metu buvo 2,09 (0,0; 6,1), vertinant visus kraujavimus, ir 0,0 (0,0; 4,2), vertinant spontaninius kraujavimus, palyginus su 23,4 (18; 37), vertinant visus kraujavimus gydymo pagal poreikį grupėje.
Italian: Bambini Jivi non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Lithuanian: Vaikai Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Italian: • oppressione al torace, abbassamento della pressione sanguigna (che spesso si manifesta con capogiri quando si alza rapidamente), orticaria con prurito, dispnea, malessere o sensazione di debolezza.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas (dažnai juntamas kaip svaigulys greitai atsistojant), niežtinčios ruplės (dilgėlinė), švokštimas, pykinimas ar alpulys.
Italian: La data di termine del periodo di conservazione di 6 mesi ad una temperatura fino a 25 °C deve essere annotata sulla scatola del medicinale.
Lithuanian: Laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 6 mėnesių laikotarpio pabaigos datą reikia užrašyti ant vaistinio preparato dėžutės.
Italian: • tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: • Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici nei pazienti precedentemente trattati (PTP) sono state cefalea, tosse e piressia.
Lithuanian: AGP klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kosulys ir karščiavimas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (adapteris turi likti pritvirtintas prie flakono).
Italian: AUC (UI*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (UI/dL) t½ (h)
Lithuanian: AUC (val*kg/dl) Cmax (TV/dl) t½ (val)
Italian: Livelli di fattore VIII ridotti al termine dell'infusione in assenza di inibitori del fattore VIII rilevabili indicano che la perdita dell'effetto farmacologico è probabilmente dovuta ad anticorpi contro il PEG; in tali casi, la somministrazione di Jivi deve essere interrotta ed i pazienti devono tornare ad utilizzare un prodotto a base di fattore VIII che sia risultato efficace in passato.
Lithuanian: Po injekcijos mažas FVIII aktyvumas, nesant aptinkamų FVIII inhibitorių rodo, kad vaistinio preparato poveikis greičiausiai išnyko dėl antikūnų prieš PEG; tokiais atvejais Jivi vartojimą reikia nutraukti ir pacientų gydymą pakeisti anksčiau veiksmingu FVIII preparatu.
Italian: • allergico a damoctocog alfa pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: • yra alergija damoktokogui alfa pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Come conservare Jivi
Lithuanian: Kaip laikyti Jivi