FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Spanish: En dos ensayos clínicos (D-Pan H1N1-007 y D-Pan H1N1-008) que evaluaron la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Swedish: I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en första dos var följande:
Spanish: En cambio, la combinación del rango de dosis de antígeno H5N1 con adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la eliminación viral tras la exposición intratraqueal con un virus H5N1 homólogo tipo salvaje.
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Spanish: Día 180 N=353
Swedish: Dag 180 N=353
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Spanish: No hay datos de coadministración de Arepanrix con otras vacunas.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años con una vacuna similar (H1N1), excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada).
Swedish: Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años, Seguridad/Inmunogenicidad)
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, säkerhet, immunogenicitet)
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
Spanish: Día 42 N=479
Swedish: Dag 42 N=479
Spanish: Un ensayo clínico con Arepanrix (H1N1) proporciona datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,5 ml a adultos sanos de 18 a 60 años.
Swedish: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) ger begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos om 0,5 ml till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
Spanish: • Enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
Swedish: • rodnad och svullnad vid injektionsstället
Spanish: Día 42 N=1.488
Swedish: Dag 42 N=1 488
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Spanish: Día 180 N=104
Swedish: Dag 180 N=104
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Arepanrix por vía subcutánea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Arepanrix saknas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Spanish: Farmacovigilancia
Swedish: Farmakovigilans
Spanish: También datos disponibles de:
Swedish: Och även från:
Spanish: De 12 a 23 meses4
Swedish: 12-23 månader4 24-35 månader4
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Swedish: En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Spanish: Contenido del prospecto:
Swedish: Prospektiv kohort:
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Swedish: 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Arepanrix o con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños menores de 6 meses.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos barn yngre än 6 månader.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe proporcionar una relación de todas las bases de datos que utiliza para investigar rápidamente cualquier problema que surja de seguridad y efectividad que afecte la relación beneficio-riesgo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Spanish: Fiebre axilar (≥38 °C) Fiebre axilar (≥39 °C) Somnolencia Irritabilidad Pérdida de apetito
Swedish: Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Arepanrix, se recomienda la administración de Arepanrix (y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Spanish: Existen datos limitados de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos mayores de 60 años y datos muy limitados en adultos mayores de 80 años.
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos vuxna äldre än 60 år och mycket begränsade data hos vuxna äldre än 80 år.
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Spanish: Además, se inmunizó un grupo de seis hurones con vacuna candidata que contenía 3,75 µg de H5N1 + la dosis completa de AS03 y un grupo control incluyó hurones inmunizados con vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 heteróloga (A/Hong Kong/156/97)
Swedish: - "Challenge" med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ o la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år
Spanish: • Diarrea, náuseas
Swedish: • diarré, sjukdomskänsla.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente N=164
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod N=164
Spanish: Post dosis 1
Swedish: Efter dos 1
Spanish: En un estudio de consistencia, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron las siguientes:
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-001 resumen post dosis 1 y post dosis 2 (≥ 18 años, búsqueda de dosis, vacuna adyuvada vs no adyuvada)
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-001, sammanfattning efter dos 1 och 2 (≥18 år, val av dos, adjuvanterat vaccin jämfört med ickeadjuvanterat).
Spanish: • Insomnio
Swedish: • sömnlöshet
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de antígeno HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1), avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: • Datos limitados de seguridad obtenidos después de la administración de 0,25 ml o dos dosis de 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años.
Swedish: • Begränsade säkerhetsdata efter administrering av 0,25 ml eller två doser à 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Spanish: Los ensayos clínicos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) proporcionan datos de seguridad e inmunogenicidad adicionales en adultos sanos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Swedish: Kliniska studier i vilka en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gavs till friska vuxna, inklusive äldre, tillhandahåller ytterligare säkerhets- och immunogenicitetsdata.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Spanish: Existen datos limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 10 a 17 años, datos muy limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 6 a 35 meses y datos limitados de un ensayo en niños de 3 a 9 años con una versión de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Swedish: Det finns begränsade data från en klinisk studie med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna 10-17 år, mycket begränsade data med vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna 6-35 månader och begränsande data från en studie med en variant av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod, hos barn i åldrarna 3-9 år.
Spanish: Arepanrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Swedish: Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 homóloga (A/Indonesia/5/05)
Swedish: - "Challenge" med en homolog, pandemisk H5N1-stam (A/Indonesia/5/05)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Día 180 N=141
Swedish: Dag 180 N=141
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Spanish: Tasa de seroprotección1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
Spanish: • Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones).
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Arepanrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Spanish: 9 años que recibieron una primera dosis de la mitad de dosis de adulto de una vacuna similar (H1N1), los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos, excepto los escalofríos, la sudoración y los síntomas gastrointestinales que se notificaron con mayor frecuencia en niños de 3 a 9 años.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen, vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de Arepanrix (H1N1) en ensayos clínicos, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av Arepanrix (H1N1) i kliniska studier tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión (antígeno)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Spanish: También se evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron una primera dosis de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) o de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167).
Swedish: Reaktogeniciteten utvärderades även hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år som gavs en första dos om 0,5 ml av antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167).
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 tras la administración de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fueron las siguientes:
Swedish: I en annan klinisk studie var anti-HA-svaren mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1) enligt följande:
Spanish: Estudio iniciado en octubre 2009.
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6)
Spanish: Por lo tanto, en niños pequeños (hasta 6 años de edad aproximadamente) después de cada vacunación se recomienda monitorizar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la fiebre (tales como medicación antipirética, puesto que parece clínicamente necesario).
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en spruta.
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Spanish: En un ensayo clínico en niños sanos de 6 a 35 meses (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), fueron las siguientes:
Swedish: I en klinisk studie hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 1223 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) följande:
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Swedish: Gastrointestinala symtom och frossa rapporterades med högre frekvens jämfört med frekvenser från studierna med vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Spanish: Tasa de seroprotección1 Tasa de seroconversión2
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 Serokonversionsfrekvens2 Serokonversionsfaktor 3
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en adultos:
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på vuxna:
Spanish: Día 21 N=145
Swedish: Dag 21 N=145