FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Czech: Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka.
Bulgarian: Oprymea може да намали количеството на отделената кърма.
Czech: Blistr (OPA/Alu/vysoušedlo/PE-Al fólie): 21 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 7 tabletách): - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,26 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,52 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 1,05 mg
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване (3 блистера от 7 таблетки): - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,26 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,52 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 1,05 mg
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Oprymea трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Oprymea трябва да бъде понижена с 30%.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a bod 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
Czech: Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 2
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Bulgarian: Приемете Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Bulgarian: Най-често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Czech: Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg/den (viz bod 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg/ден (вж. точка 4.2).
Czech: - Balení označené „2.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 0,52 mg,
Bulgarian: - опаковка с надпис „Седмица 2", съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 0,52 mg
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet: - okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea Ако случайно приемете твърде много таблетки - трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Bulgarian: Царевично нишесте Cилициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz bod 4.8).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg/(сол) на ден (вж. точка 4.8).
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 1,05 mg z blistru s označením „3.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg от блистера „Седмица 3".
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100 души
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Bulgarian: Oprymea таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти лекувани с прамипексол.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci podávání.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на прилагане.
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Bulgarian: (111 от 162) съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (р=0,001), което съответства на брой, нуждаещи се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95%CI: 3,5; 13,4).
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,35 mg таблетки
Czech: Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea pijete alkohol.
Bulgarian: Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечение с Oprymea.
Czech: Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Bulgarian: Най-често ( ≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти сболест на Parkinson, по- чести при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Bulgarian: Cилициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Czech: Časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Únava (únavnost) - Nespavost (insomnie) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Bolest hlavy - Snížený tlak krve (hypotenze) - Abnormální sny - Zácpa - Zhoršení zraku - Zvracení - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Bulgarian: Чести: - порив за необичайно поведение - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) - състояние на объркване - умора - безсъние (инсомния) - задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) - главоболие - хипотония (ниско кръвно налягане) - патологични сънища - запек - зрително нарушение - повръщане - загуба на тегло, включително понижен апетит
Czech: NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,52 mg, NEBO čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg, ИЛИ две таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Bulgarian: Влошаване е наблюдавано при 11,8% от пациентите в групата, лекувана с прамипексол (N = 152) и 9,4% от пациентите в групата, лекувана с плацебо (N = 149).
Czech: Počet tablet 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO
Bulgarian: Брой таблетки 1 таблетка Oprymea 0,18 mg
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност).
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,7 mg таблетки
Czech: 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Bulgarian: 2 таблетки Oprymea 0,088 mg три пъти дневно
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg třikrát denně NEBO
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ
Czech: - Balení označené „1.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 0,26 mg,
Bulgarian: - опаковка с надпис „Седмица 1", съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 0,26 mg
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,26 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Czech: Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 1,1 mg třikrát denně
Bulgarian: 1 таблетка Oпримеа 1,1 mg три пъти дневно
Czech: Jak se přípravek Oprymea užívá
Bulgarian: Как да приемате Oprymea
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Bulgarian: По-честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е дискинезията.
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie)) - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) цисплатин (за лечение на различни видове рак) хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Bulgarian: Най-чести нежелани реакции при болест на Parkinson
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,52 mg z blistru s označením „2.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg от блистера „Седмица 2".
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Czech: Dávka (mg báze) Celková denní dávka (mg báze)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg база)
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора периферен оток синдром на отнемане на допаминов агонист, включващ апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка.
Czech: oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: Mezi jeho příznaky patří: akineze (ztráta svalového pohybu) svalová ztuhlost horečka nestálý krevní tlak tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) zmatenost snížení úrovně vědomí (např. kóma).
Bulgarian: акинезия (загуба на мускулна подвижност) сковани мускули треска нестабилно кръвно налягане тахикардия (ускорена сърдечна честота) обърканост понижено ниво на съзнание (кома)
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Bulgarian: Индивидуалната доза прамипексол трябва да бъде в рамките на 0,26 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза 3,15 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Czech: Poznámka:
Bulgarian: Чести:
Czech: Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Bulgarian: Поради това, не приемайте Oprymea, ако сте бременна, освен ако не ви е казал
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek přípravku Oprymea objevit dyskineze
Bulgarian: Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа, може да развиете дискинезия по време на повишаване на дозата на Oprymea.
Czech: oprymea 1,1 mg
Bulgarian: Oпримеа 1,1 mg
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není stanoveno žádné antidotum.
Bulgarian: Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист.
Czech: oprymea 0,088 mg
Bulgarian: Oпримеа 0,088 mg
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma).
Bulgarian: - акинезия (загуба на мускулна подвижност) - сковани мускули - треска - нестабилно кръвно налягане - тахикардия (ускорена сърдечна честота) - обърканост - понижено ниво на съзнание (кома)
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg Oprymea таблетки с удължено освобождаване през ден.
Czech: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Bulgarian: Индивидуалната прамипексолдоза трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Bulgarian: могат да засегнат до 1 потребител на 10 000 души
Czech: ANNEX A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Czech: Síla
Bulgarian: EMA
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Bulgarian: Номер на процедурата на
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Czech: Příloha vztahující se k čl.
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
Czech: Opsumit (macitentanum)
Bulgarian: Opsumit (macitentan)
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?