FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Danish: vægttab vægttab + Med ‘baseline observation carried forward' (BOCF) ++ Forsøgspersoner, der har en baseline og en post-baseline kropsvægtmåling og har gennemført 56 uger (Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 uger (NB-303) med behandling.
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret til patienter, der samtidigt er afhængige af kronisk opioid- eller opiatagonist-terapi (fx. metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning (se pkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som for tiden er avhengige av kronisk behandling med opioider eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller pasienter som er under akutt avvenning fra opiater (se pkt.
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes tria, CVOT), var ikke højere end antallet af krampeanfald med bupropion som enkeltstof i godkendte doser.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten av anfall, sammen med forekomsten av anfall hos personer som fikk naltrekson/bupropion i en stor ‘cardiovascular outcome trial'(CVOT), var ikke høyere enn anfallsraten med bupropion alene ved godkjente doseringer.
Danish: Akkumulering:
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon:
Danish: CYP2B6-induktorer, -hæmmere og -substrater
Norwegian Bokmål: Induktorer, hemmere og substrater av CYP2B6
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år (se pkt.4.4, 4.8 og 5.2).
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter to gange dagligt, dvs. to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Danish: Det anbefales, at patienter med let leverinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i den første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Danish: Procent (%) af forsøgspersoner, der taber ≥5 % og ≥10 % kropsvægt fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303 56-ugers data
Norwegian Bokmål: Prosentandel (%) av forsøkspersoner som mistet ≥ 5 % og ≥ 10 % av kroppsvekten fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion og anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og anbefales ikke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Almindelig Hyperhidrose, pruritus, alopeci, udslæt Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritus, alopesi, utslett
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af cytochrom P450 CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymer Bupropion metaboliseres til sin viktigste aktive metabolitt hydroksybupropion av cytokrom P450 CYP2B6, og på den måten er det en mulighet for interaksjon ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer eller hemmer CYP2B6.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Danish: Der må ikke gives naltrexon/bupropion til patienter, der får kronisk opiat-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion må ikke administreres til pasienter som får kronisk opiatbehandling.
Danish: Plasmakoncentrationerne af bupropion og metabolitter af bupropion efter en enkelt administration af 180 mg bupropion som naltrexon/bupropion-tabletter er sammenlignelig med koncentrationerne, der observeres efter en enkelt administration af bupropion depot 150 mg. Der er dog ikke foretaget nogen undersøgelse, der fastslår koncentrationerne af bupropion og metabolitter af bupropion efter gentagen dosering af naltrexon/bupropion-tabletter sammenlignet med bupropion depottabletter.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter administrasjon av enkelt-dose bupropion på 180 mg som naltrekson/bupropion tabletter kan sammenlignes med konsentrasjonen som er observert etter administrasjon av enkelt-dose bupropion SR 150 mg.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret ved nyresvigt i terminalfasen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert ved terminal nyresvikt (se pkt.
Danish: Da det er uvist, om risikoen for krampeanfald med bupropion er relateret til bupropion eller en metabolit af bupropion, og der ikke er data, der viser sammenlignelige plasmakoncentrationer med gentagen dosering, er der usikkerhed om, hvorvidt gentagen dosisadministration af naltrexon/bupropion kan være forbundet med en tilsvarende risiko for anfald som bupropion depot 300 mg.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Danish: For patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, skal den maksimale anbefalede dosis for naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hævede kirtler i hals, armhuler eller lyske (lymfadenopati) - Humørsygdomme - Irrationelle tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tab af seksuel lyst - Følelse af fjendtlighed - Overdreven mistanke (paranoia) - Aggression - Opmærksomhedsforstyrrelse - Mareridt - Forvirring, desorientering - Hukommelsesbesvær - Rastløshed - Muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med gang eller koordination - Sløret syn, øjensmerter, øjenirritation, hævelse af øjne, vandige øjne, øget følsomhed over for lys (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtryk - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i næsen, tilstoppet næse, løbenæse, nysen, bihuleforstyrrelser - Ondt i halsen, stemmeforstyrrelse, hosten, gaben - Hæmorroider, mavesår - Diarré - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Leverbetændelse - Acne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Ledsmerter - Unormalt hyppig vandladning, smertefuld vandladning - Kuldegysninger - Øget energi
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Danish: Lægemiddelforårsaget leverskade
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade
Danish: Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter med moderat leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion anbefales ikke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Derudover var der reduktion i fastende insulin og HOMA-IR, et mål for insulinresistens, i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der ikke har type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som ikke har type 2 diabetes, var det i tillegg reduksjoner i fastende insulin og HOMA-IR, et mål på insulinresistens hos de forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke grundig undersøkt hos forsøkspersoner med nyreinsuffisiens.
Danish: De yderligere bivirkninger, der forekommer med et af stofferne (bupropion eller naltrexon), når de anvendes til indikationer, der ikke er relateret med fedme, er sammenfattet i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkningene som er identifisert for virkestoffene enkeltvis (bupropion eller naltrekson) når brukt til indikasjoner som ikke er relatert til fedme.
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysimba
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropionhydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Danish: Taljemål, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7 Triglycerider, % ændring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4 HDL-C, mg/dl
Norwegian Bokmål: Triglyserider, % endring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mysimba Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Tiden indtil resolution af forstoppelse var ens mellem forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion og forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisert avføring var den samme i gruppen som ble behandlet med naltrekson/bupropion som i placebogruppen.
Danish: • anamnese af hovedtraume
Norwegian Bokmål: • tidligere hodeskader
Danish: • Uge 3: To tabletter om morgenen og én tablet om aftenen
Norwegian Bokmål: • Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Danish: • Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
Danish: • Uge 2: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen
Norwegian Bokmål: • Uke 2: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden
Danish: Almindelig Svimmelhed, tremor, smagsforstyrrelser, sløvhed, døsighed
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor, dysgeusi, letargi, somnolens
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: EU nummer
Danish: Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Danish: MedDRA Foretrukken term
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Danish: Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Danish: Peri- og postnatal toksicitet er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Danish: Anafylaksi, shock
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, sjokk
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Danish: 5.2), og der kan ikke anbefales et alternativt doseringsregimen til disse patienter.
Norwegian Bokmål: 5.2) og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere, inden den kan infunderes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må fortynnes ytterligere før den kan infunderes.
Danish: Lægen vil muligvis endvidere give dig supplerende medicin til behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Danish: Med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed bør produktet anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. januar 2006 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 26. januar 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
Danish: Bivirkninger, som er indberettet i perioden efter markedsføring, er inkluderet med frekvenskategorien "ukendt".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Danish: Fortyndede opløsninger:
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger:
Danish: Der er ingen evidens for særlige overvejelser, når Naglazyme administreres til den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
Danish: Som resultat af dette bliver disse stoffer ikke nedbrudt og forarbejdet af kroppen, som de burde.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-linkede oligosaccharid modifikationssteder.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Danish: Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Danish: Da der kun er lidt erfaring med genoptagelse af behandlingen efter længere tids afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretiske øgede risiko for en overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: • Lavt indhold af ilt i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende behandling af patienter < 1 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger af lægemidler med Naglazyme MedDRA Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
Danish: Selv om undersøgelsen var begrænset af det meget lille antal patienter, der var rekrutteret, er konklusionerne fra dette studie følgende:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene startet så tidlig som uke 1 og så sent som i uke 146 av Naglazymebehandlingen og oppsto under multiple infusjoner, men ikke alltid i påfølgende uker.
Danish: Dette enzym kan erstatte det naturlige enzym, som mangler hos patienter med MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Danish: Galsulfase er et protein, og det forventes at blive metabolisk degraderet via peptidhydrolyse.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Danish: Behandling med Naglazyme viste forbedret, eller mangel på forværring af, facial dysmorfisme.
Norwegian Bokmål: Behandling med Naglazyme viste en forbedring eller fravær av forverring av facial dysmorfisme.
Danish: CSP-dataene vil blive analyseret årligt, og resultaterne vil blive indsendt som årlige rapporter.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter over 65 år er ikke påvist, og der kan ikke anbefales et alternativt doseringsregimen til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du bliver behandlet med Naglazyme, kan du få infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Naglazyme kan du utvikle infusjonsassosierte reaksjoner.
Danish: Det primære endepunkt var antallet af meter gået i 12 minutter ved uge 24 sammenlignet med antallet af meter gået ved baseline.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antallet meter gått på 12 minutter i uke 24 sammenlignet med antallet meter gått ved baseline.
Danish: Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Danish: Iværksættelse af positivt luftvejs-tryk (positive-airway pressure) under søvn samt potentiel trakeostomi i klinisk passende situationer bør ligeledes overvejes.
Norwegian Bokmål: Bruk av positivt luftveistrykk under søvn samt potensielt trakeostomi i klinisk egnede situasjoner bør også vurderes.
Danish: Som ved ethvert intravenøst proteinlægemiddel er svære allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler er det mulig at det vil oppstå kraftige overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Danish: Evaluere virkningen af Naglazyme på graviditet og amning
Norwegian Bokmål: 1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion, vil lægen muligvis nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales det øjeblikkeligt at afbryde behandlingen med Naglazyme og initiere passende behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Danish: Hvis du har glemt at få Naglazyme
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Naglazyme
Danish: Det er yderst vigtigt at behandle unge patienter i alderen <5 år, der lider af en svær form af sygdommen, endda skønt patienter <5 år ikke var inkluderet i det yderst betydningsfulde fase 3 studie.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner