FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si es alérgico al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
Spanish: Los efectos adversos de Pelzont son:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
Spanish: • zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
Czech: • zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Por tanto, hay que evaluar cuidadosamente a los pacientes sometidos a cirugía.
Czech: Pacienty podstupující chirurgický zákrok je tudíž nutno pečlivě vyhodnocovat.
Spanish: Los mecanismos por los cuales el ácido nicotínico modifica el perfil lipídico en el plasma no se conocen completamente.
Czech: Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Spanish: ▲ Pelzont  ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21)
Czech: ▲ Pelzont → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu)
Spanish: • si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes.
Czech: • nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
Spanish: En dichas situaciones hay que hacer análisis periódicos de la creatinina cinasa (CK) sérica, pero no hay ninguna garantía de que dicho control evite la aparición de miopatía grave.
Czech: V takové situaci je nutno pravidelně sledovat sérovou kreatinkinázu (CK), nicméně takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de ácido nicotínico y laropiprant se evaluó en perros y en ratas.
Czech: Bezpečnost současného podávání kyseliny nikotinové a laropiprantu byla hodnocena na psech a potkanech.
Spanish: • si usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como "estatinas" o fibratos.
Czech: • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými "statiny" nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio: 18 meses.
Czech: Alu/Alu blistry: 18 měsíců.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados "estatinas".
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
Spanish: • Disfunción hepática importante o inexplicable.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
Spanish: La interacción farmacocinética de Pelzont con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Spanish: Por tanto, laropiprant no es un inductor ni un inhibidor de la CYP3A4.
Czech: Laropiprant tudíž není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4.
Spanish: Aunque la mortalidad total fue similar en los dos grupos al cabo de cinco años, en el período de seguimiento de quince años la incidencia acumulada de muertes fue un 11 % menor en el grupo de ácido nicotínico que en el grupo placebo.
Czech: Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
Spanish: • clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
Spanish: No tome Pelzont si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
Czech: Přípravek Pelzont neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Spanish: Estudios genéticos y farmacológicos realizados en modelos animales han aportado pruebas de que la PGD2, que actúa a través de los DP1 (uno de los dos subtipos de receptores de la PGD2), desempeña una función clave en la rubefacción inducida por el ácido nicotínico.
Czech: Genetické a farmakologické studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že PGD2, působící prostřednictvím DP1, což je jeden ze dvou receptorů pro PGD2, hraje při zrudnutí indukovaném kyselinou nikotinovou klíčovou roli.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Spanish: No cabe esperar que laropiprant inhiba la producción de prostaglandinas.
Czech: Nepředpokládá se, že by laropiprant inhiboval tvorbu prostaglandinů.
Spanish: Su médico puede determinar cuál es su nivel de colesterol con un sencillo análisis de sangre.
Czech: Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
Spanish: • Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis a dos comprimidos al día.
Czech: • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
Spanish: Hipofosfatemia
Czech: Hypofosfatémie
Spanish: Las respuestas del C-LDL, el C-HDL y los TG ajustadas al placebo fueron mayores en las mujeres que en los varones y mayores en los pacientes ancianos (≥ 65 años de edad) que en los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Spanish: El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Spanish: Frecuencia no conocida: shock anafiláctico
Czech: Není známo: anafylaktický šok
Spanish: • ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
Spanish: Si, en ausencia de un esfuerzo extenuante, se encuentra que dichos niveles están significativamente elevados (> 5 x LSN), deberá detenerse el tratamiento.
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
Spanish: Los pacientes tratados con Pelzont concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Spanish: Ácido nicotínico: ver secciones 4.3 y 4.4.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz body 4.3 a 4.4.
Spanish: No se recomienda Pelzont en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Spanish: Con dosis altas o velocidades de absorción altas, la vía del NAD se satura y un porcentaje mayor de la dosis oral llega a la corriente sanguínea sin modificar en forma de ácido nicotínico.
Czech: Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
Spanish: • sensación de quemazón
Czech: • pocit pálení
Spanish: • cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
Spanish: Por tanto, el tratamiento con ácido acetilsalicílico para aliviar los síntomas de rubefacción no es necesario (ver sección 5.1).
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Pelzont.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Pelzont pro Vás vhodný.
Spanish: Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Pelzont deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Pelzont musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Spanish: La rubefacción se observa sobre todo en la cabeza, el cuello y la parte superior del torso.
Czech: Zrudnutí je nejvýraznější na hlavě, krku a horní části trupu.
Spanish: • si está tomando simvastatina (una estatina) o un medicamento que contiene simvastatina y es de raza china.
Czech: • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Spanish: Por tanto, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con riesgo de hipofosfatemia.
Czech: Pacienty s rizikem hypofosfatémie je tudíž nutno pečlivě sledovat.
Spanish: Laropiprant se une en un elevado porcentaje (> 99 %) a las proteínas plasmáticas y el grado de unión es independiente de la concentración.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Spanish: • erupción con manchas lisas y rojas
Czech: • vyrážka s plochými, rudými skvrnami
Spanish: Se han notificado infrecuentemente aumentos notables y persistentes de las transaminasas séricas (ver sección 4.4).
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Spanish: • mareo al estar de pie
Czech: • závrať při vstávání
Spanish: • Tome Pelzont con alimentos.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte s jídlem.
Spanish: • Tome Pelzont una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Spanish: • trastornos del ojo denominados ambliopía tóxica y edema macular cistoide que pueden provocar visión borrosa, disminución de la visión o pérdida de la visión
Czech: • oční poruchy nazývané toxická amblyopie a cystoidní makulární edém, které mohou vést k rozostřenému vidění, ke zhoršení nebo ztrátě zraku
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Pelzont se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Pelzont podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Spanish: En estudios de interacción, laropiprant no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: simvastatina, warfarina, anticonceptivos orales, rosiglitazona y digoxina.
Czech: Ve studiích interakcí neměl laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: simvastatin, warfarin, perorální kontraceptiva, rosiglitazon a digoxin.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que el conjugado glucurónido acilo de laropiprant tiene una afinidad por los DP1 al menos 65 veces menor que laropiprant, por lo que no cabe esperar que contribuya a la actividad global de laropiprant en los DP1.
Czech: In vitro studie ukázaly, že acylglukuronidový konjugát laropiprantu měl alespoň 65krát sníženou afinitu k DP1 v porovnání s laropiprantem; neočekává se tedy, že by k celkové aktivitě laropiprantu na DP1 nějak přispíval.
Spanish: Laropiprant y su conjugado glucurónido acilo son los principales compuestos circulantes en el plasma humano.
Czech: Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
Spanish: • hinchazón de los dedos de las manos y de los pies o los tobillos
Czech: • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků
Spanish: Si se deja de tomar Pelzont durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
Czech: Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Spanish: Ácido nicotínico: No existen datos farmacocinéticos en los pacientes de edad avanzada (personas de ≥ 65 años).
Czech: Kyselina nikotinová: Pro starší pacienty (≥ 65 let věku) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Spanish: • para incrementar las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL) y de apo A-I (una parte de las HDL).
Czech: • ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
Spanish: Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre.
Czech: Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Spanish: Además el ácido nicotínico aumenta en mayor medida la subfracción HDL2 que la subfracción HDL3, por lo que incrementa el cociente HDL2:HDL3, lo cual se asocia a un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Czech: Kyselina nikotinová rovněž zvyšuje subfrakci HDL2 větší měrou než subfrakci HDL3, čímž zvyšuje poměr HDL2:HDL3, což je spojeno se snížením rizika kardiovaskulární choroby.
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que las HDL participan en el transporte del colesterol de los tejidos al hígado, para suprimir la inflamación vascular asociada a la aterosclerosis, y que tienen efectos antioxidantes y antitrombóticos.
Czech: Existují hypotézy, že HDL se účastní transportu cholesterolu z tkání zpět do jater, že potlačuje zánět cév spojený s aterosklerózou a že má antioxidační a antitrombotické účinky.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia)
Czech: • zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Spanish: En los seres humanos, la nicotinamida se metaboliza de nuevo predominantemente a N-metilnicotinamida (MNA) y a N-metil-2-piridona-5carboxamida (2PY).
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Spanish: Qué es Pelzont y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pelzont Cómo tomar Pelzont
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelzont užívat Jak se přípravek Pelzont užívá
Spanish: En los ensayos clínicos controlados realizados en sujetos sanos, se toleraron generalmente bien dosis únicas de hasta 900 mg y dosis múltiples de hasta 450 mg de laropiprant administradas una vez al día durante 10 días.
Czech: Při kontrolovaných klinických hodnoceních provedených na zdravých dobrovolnících byly jednotlivé dávky až 900 mg laropiprantu a opakované dávky až 450 mg jednou denně po dobu 10 dní obecně dobře snášeny.
Spanish: El ácido nicotínico se excreta predominantemente por la orina en forma de metabolitos.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje převážně močí ve formě metabolitů.
Spanish: • Sangrado arterial.
Czech: • Arteriální krvácení.
Spanish: Sólo puede usarse en monoterapia en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o no están indicados.
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Spanish: Midazolam: La administración de dosis múltiples de 40 mg de laropiprant no afectó a la farmacocinética de midazolam, que es un substrato sensible de la CYP3A4.
Czech: Midazolam: Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Clar blistry: 2 roky.
Spanish: La hipertrofia hepatocelular centrilobular es compatible con la inducción de enzimas específicas de los roedores.
Czech: Hepatocelulární centrilobulární hypertrofie byla v souladu s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Spanish: La biodisponibilidad con o sin alimentos es de al menos el 72 %, según indica la cantidad de la dosis de ácido nicotínico recuperada en la orina.
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Pelzont.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Pelzont nebyl studován.
Spanish: Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis de Pelzont a dos comprimidos al día.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Pelzont na dvě tablety denně.
Spanish: Laropiprant también tiene afinidad por los receptores del tromboxano A2 (TP) (aunque es sustancialmente menos potente en los TP que en los DP1).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1
Spanish: El ácido nicotínico produce un cambio relativo en la distribución de las subclases de partículas LDL, de partículas LDL pequeñas y densas (las más aterogénicas) a partículas LDL de mayor tamaño.
Czech: Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pelzont en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (para blister de Alu/Alu)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los rubefacción de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Pelzont durante el estudio disminuyeron.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont se za dobu trvání studie snížily.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos y de estudios in vitro respaldan la conclusión de que laropiprant es un inhibidor de leve a moderado de la UGT2B4 y la UGT2B7.
Czech: Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Pelzont junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Pelzont se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Spanish: Pelzont no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Czech: Přípravek Pelzont nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Spanish: • laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico.
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Spanish: Menos del 20 % del ácido nicotínico está unido a las proteínas del suero.
Czech: Na sérové proteiny se váže méně než 20 % kyseliny nikotinové.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Spanish: Raras: migraña; síncope
Czech: Vzácné: migréna; synkopa
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Pelzont durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Czech: Přípravek Pelzont tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Spanish: Otras explicaciones no relacionadas con la reducción de los AGL en el plasma como mecanismo principal de la modificación del perfil lipídico son la inhibición mediada por el ácido nicotínico de la lipogénesis de novo o la esterificación de ácidos grasos a TG en el hígado.
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Pelzont no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Pelzont solo.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.