FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Polish: Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
English: Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Polish: Monotard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
Polish: Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
English: What benefit has Monotard shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
English: What is Monotard?
Polish: Co to jest Monotard?
English: What is the risk associated with Monotard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Polish: Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Polish: Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji”.
English: Why has Monotard been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?
English: How is Monotard used?
Polish: Jak stosować Monotard?
English: How does Monotard work?
Polish: Jak działa Monotard?
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Polish: Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Monotard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Monotard used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Monotard?
English: (EU) MA Number Invented name
Polish: Numer UE
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
English: Slenyto (melatonin)
Polish: Slenyto (melatonina)
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
English: What is Slenyto and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
English: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
English: Other information about Slenyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
English: How is Slenyto used?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
English: How does Slenyto work?
Polish: Jak działa lek Slenyto
English: What are the risks associated with Slenyto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Slenyto w UE
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Nr pozwolenia (UE)
English: Immediate Packaging
Polish: Droga podawania Opakowanie bezpośrednie
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Polish: Obecnie produkty zawierające kolistymetat sodu do stosowania w postaci wstrzyknięć lub wziewnie jako roztwór lub aerozol (z użyciem nebulizatora) są zatwierdzone pod różnymi nazwami handlowymi w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/785229/2014
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających polimyksyny wszczęto w dniu 16 września 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Polish: • Dawkowanie powinno być zgodne z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 16 grudnia 2014 r. wydała ostateczną decyzję ważną w całej UE.
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania u pacjentów z ciężkimi zakażeniami opornymi na standardowe antybiotyki
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Polish: Pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymywać większą dawkę początkową (nasycającą) w celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia antybiotyku w organizmie.
English: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Polish: Aktywność kolistyny (CBA) (mg)1
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Polish: Nominalna siła działania substancji czynnej leku = 12 500 j.m./mg
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Polish: • Dostępne informacje na temat kolistymetatu sodu poddano ponownej ocenie i opracowano zalecenia dotyczące jego bezpiecznego stosowania oraz odpowiedniego dawkowania.
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do EMA z prośbą o ponowną ocenę dostępnych danych, a także wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zmienione, a informacja o produkcie - odpowiednio zmieniona.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omawianych leków.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Polish: • W przypadku dzieci sugerowana dawka wynosi od 75 000 do 150 000 j.m./kg na dobę, podzielona na 3 dawki do podania.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Polish: Zalecenia Agencji powstały w oparciu o ponowną ocenę dostępnych danych klinicznych, farmakologicznych i farmakokinetycznych, choć nadal istnieją w nich istotne braki, szczególnie w odniesieniu do farmakokinetyki omawianych leków w specjalnych grupach pacjentów, takich jak dzieci czy osoby z zaburzeniami czynności nerek.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki znane jako kolistyna oraz kolistymetat sodu (tzw. polimyksyny) i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń opornych na standardowe antybiotyki.
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Polish: W miarę możliwości lek ten należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym antybiotykiem.
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Polish: Uznano jednak, że do czasu uzyskania tych danych konieczne jest korzystanie we wszystkich krajach UE ze zaktualizowanej informacji o produkcie, odzwierciedlającej bieżący stan wiedzy.
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Polish: (Produkty do inhalacji w postaci suchego proszku różnią się od innych tu omawianych pod względem dawkowania i dystrybucji w organizmie, dlatego niniejsze wnioski z ponownej oceny ich nie dotyczą).
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Polish: Dostępne są również produkty zawierające kolistynę stosowane doustnie lub zewnętrznie, ale nie zostały one uwzględnione w niniejszej ocenie, ponieważ uważa się, że nie powodują one wystąpienia istotnych stężeń substancji czynnej w organizmie.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Polish: • Informacja o produkcie dla leków zawierających kolistymetat sodu zostanie odpowiednio zaktualizowana pod kątem omawianych tu zaleceń.
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Polish: W UE kolistymetat sodu jest również zatwierdzony do stosowania wziewnego w postaci suchego proszku pod nazwą handlową Colobreathe.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Polish: Doprowadziło to w ostatnich latach do wznowienia podawania polimyksyn pacjentom, u których alternatywne możliwości leczenia są ograniczone.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Polish: Prowadzone są obecnie badania naukowe, które mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat farmakodynamiki i farmakokinetyki tych leków na poparcie wszelkich zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Polish: Mimo że zakres dostępnych danych był bardzo ograniczony, Komitet opracował zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze schorzeniami nerek i u dzieci, jak również wytyczne dotyczące dawkowania u osób dorosłych, którym lek podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (dooponowo lub dokomorowo).
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Polish: Niemniej jednak na podstawie dotychczasowego doświadczenia klinicznego stwierdzono, że istniejąca informacja o produkcie, a w szczególności jej części odnoszące się do dawkowania i metabolizmu leku w organizmie (farmakokinetyka), może wymagać zaktualizowania.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, a następnie na jej podstawie przyjął ostateczną opinię Agencji.
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Polish: • Kolistymetat sodu podawany dożylnie nie przenika w istotnym stopniu przez barierę krew-mózg.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Polish: Kolistyna i jej prolek - kolistymetat sodu - są jedynymi polimyksynami zatwierdzonymi do użytku klinicznego w UE, a ponowna ocena ograniczała się do produktów podawanych we wstrzyknięciach lub wziewnie (z których wszystkie były preparatami kolistymetatu sodu).
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Polish: XX wieku, ale zakres ich stosowania drastycznie zmniejszył się ze względu na pojawienie się antybiotyków z mniejszą liczbą możliwych działań ubocznych.
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Polish: Ze względu m.in. na ograniczone zastosowanie kolistymetat sodu zachował działanie przeciwko wielu bakteriom, które wytworzyły oporność na powszechnie stosowane antybiotyki.
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Polish: Zgodnie z art. 5 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
English: Colistimethate sodium (mg)
Polish: Kolistymetat sodu (mg)
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnej toksyczności względem nerek lub układu nerwowego należy podejmować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Polish: Ponowna ocena nie dotyczyła produktów doustnych (które zawierają głównie kolistynę i nie są wchłaniane przez organizm w znacznych ilościach, lecz działają miejscowo w przewodzie pokarmowym) ani produktów do użytku zewnętrznego.
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Polish: • Kolistyna i kolistymetat sodu są antybiotykami starszej generacji (należącymi do grupy polimyksyn) stosowanymi niekiedy w zwalczaniu zakażeń, które wytworzyły oporność na nowsze metody leczenia.