FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έντονος πόνος (Βαθμού 3 ή 4) παρουσιάζεται πιο συχνά κατά το πρώτο 4ήμερο σχήμα της δινουτουξιμάμπης, συχνά υποχωρώντας με το χρόνο, στους επόμενους κύκλους.
Lithuanian: Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αποτέλεσε μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (στο 45% των ασθενών) και εμφανίστηκε συχνότερα όταν το Unituxin χορηγείτο μαζί με IL-2, ήταν δε σοβαρό (≥ Βαθμού 3) στο 14% των ασθενών.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo labai dažna nepageidaujama reakcija (pasireiškė 45 % pacientų), kuri pasireiškė dažniau tuomet, kai Unituxin buvo vartojamas kartu su IL-2; 14 % pacientų jis buvo sunkus (> 3
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (Ε 432), χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Greek: Με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου, το Unituxin χορηγείται στο τελευταίο στάδιο της θεραπείας, ώστε να εξαφανίσει μικρά υπολείμματα νόσου που ενδέχεται να παραμένουν μετά την ανταπόκριση του καρκίνου στη χημειοθεραπεία, τη χειρουργική θεραπεία και μια αυτόλογη (με δότη τον ίδιο τον ασθενή) μεταμόσχευση κυττάρων αίματος.
Lithuanian: Norint sumažinti vėžio atsinaujinimo pavojų paskutinėje gydymo stadijoje skiriamas Unituxin, kad būtų pašalinti nedideli ligos židiniai, kurie gali būti likę po chemoterapijos, chirurginio gydymo ir autologinės (paties paciento) kraujo ląstelių transplantacijos.
Greek: Οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε άνω του 30% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εξέλιξη των μελετών για το νευροβλάστωμα ήταν υπόταση (67%), πόνος (66%), υπερευαισθησία (56%), πυρετός (53%), κνίδωση (49%), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (45%), αναιμία (45%), υποκαλιαιμία (41%), ελάττωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (40%), υπονατριαιμία (37%), αύξηση της τιμής της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (35%), ελάττωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (34%) και ελάττωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (31%).
Lithuanian: Neuroblastomos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (daugiau kaip 30 % pacientų) buvo hipotenzija (67 %), skausmas (66 %) padidintas jautrumas (56 %), karščiavimas (53 %), dilgėlinė (49 %), kapiliarų pralaidumo sindromas (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), sumažėjęs trombocitų kiekis (40 %), hiponatremija (37 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (35 %),
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Unituxin 4.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas Unitoxin 4.
Greek: Το GD2 εντοπίζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος.
Lithuanian: GD2 yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Οι εκτιμήσεις για το ΕΣΔ στα 2 χρόνια ήταν 66 % μεταξύ ασθενών που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη σε αντιδιαστολή με 48 %, σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη (δοκιμασία log-rank, p=0,033), αν κι αυτή η διαφορά δεν παρουσίασε τυπική στατιστική σημαντικότητα, σύμφωνα με το προκαθορισμένο σχέδιο για ενδιάμεσες αναλύσεις..
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų dinutuksimabu kartu su izotretinoinu, 2 metų EFS buvo 66 % palyginus su 48 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,033), nors šis skirtumas nepasiekė formalaus statistinio reikšmingumo pagal iš anksto nustatytą tarpinėms analizėms planą.
Greek: Πριν και μετά την έγχυση θα σας εξετάζει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 17,5 mg/m2.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη (ή αλλιώς το μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού 14.18) έχει χορηγηθεί σε ποντικούς, κονίκλους, αρουραίους και σκύλους, με σχήματα απλής ή επαναλαμβανόμενης δόσης, που ξεπερνούν τη δόση που χρησιμοποιείται κλινικά.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία τοξικότητας από το ΚΝΣ.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikinių CNS pakenkimo požymių.
Greek: 'Όχι συχνές παρασιτώσεις με τη συσκευή, αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις, βακτηριαιμία, εντεροκολίτιδα
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
Greek: Το νευροβλάστωμα είναι ένα είδος καρκίνου που αναπτύσσεται από παθολογικά νευρικά κύτταρα στον οργανισμό.
Lithuanian: Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το πενταπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ΑΦΟ).
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Greek: • Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου.
Lithuanian: • Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν χρειάζονται ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά παρασκευάσματα (βότανα).
Lithuanian: Tai aktualu ir be recepto įsigytiems vaistams, ir augaliniams vaistams.
Greek: Οι επιδράσεις της δινουτουξιμάμπης στην ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Dinutuksimabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Greek: Δεν θα σας χορηγούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε κύκλο.
Lithuanian: Kiekvienas kursas truks vieną mėnesį. Jums nebus skiriami visi šie vaistai kiekvieno kurso metu.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν καμία ένδειξη συστηματικής λοίμωξης και οποιαδήποτε λοίμωξη που έχει εντοπιστεί θα πρέπει να είναι υπό έλεγχο.
Lithuanian: Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Unituxin αναγνωρίζει και προσδένεται σ' ένα στόχο της κυτταρικής επιφάνειας που ονομάζεται «GD2».
Lithuanian: Unituxin atpažįsta ir prisitvirtina prie ląstelių paviršiaus esančio darinio vadinamo GD2.
Greek: Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ' όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας» .
Lithuanian: Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi „Jūs".
Greek: Η επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται πάρα πολύ από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού και, για το λόγο αυτό, η σύγκριση της επίπτωσης εμφάνισης αντισωμάτων έναντι της δινουτουξιμάμπης με την επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να αποβεί παραπλανητική.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo dažnio nustatymas labai priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo ir todėl antikūnų susidarymo dažnio dinutuksimabui lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu kitiems preparatams gali būti klaidinantis.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 2 και 4
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)
Greek: • Η IL-2 χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες (συνεχής έγχυση) - για τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της πρώτης και τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της δεύτερης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Lithuanian: • IL-2 bus skiriamas lašeliniu būdu į veną keturias dienas iš eilės (nepertraukiama infuzija) - kiekvieno kurso pirmosios savaitės pirmąsias keturias dienas ir antrosios savaitės pirmąsias keturias dienas.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo δείχνουν ότι η δινουτουξιμάμπη, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με IL-2, μπορεί να προκαλέσει μερική αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε ποντικούς.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vivo nustatyta, kad vienas dinutuksimabas ir derinyje su IL-2, gali dalinai sustabdyti naviko augimą pelėms.
Greek: 1. Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Ο ορισμός του «υψηλού κινδύνου» για το νευροβλάστωμα βασιζόταν στην ηλικία του ασθενούς (άνω των 12 μηνών) και το στάδιο του όγκου κατά τη διάγνωση και/ή την παρουσία βιολογικών παραγόντων κινδύνου, όπως είναι ο πολλαπλασιασμός του γονιδίου MYCN.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma buvo nustatyta remiantis paciento amžiumi (vyresni nei 12 mėnesių) ir auglio stadija diagnozės nustatymo metu ir (arba) biologinių rizikos faktorių,
Greek: Θετική αιμοκαλλιέργεια
Lithuanian: Teigiamas kraujo pasėlis
Greek: Στη μελέτη αυτή, 27 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (ηλικίας: 3,9 ± 1,9 ετών) έλαβαν μέχρι και 5 κύκλους Unituxin στα 17,5 mg/m2/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 ως 20 ωρών, για 4 διαδοχικές ημέρες, κάθε 28 ημέρες.
Lithuanian: Šiame tyrime 27 vaikams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (3,9 ± 1,9 metų amžiaus), buvo pravestas gydymas iki 5 ciklų Unituxin 17,5 mg/m2/per parą dozę leidžiant infuzija į veną per 10 - 20 val.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε πιθήκους του γένους Cynomolgus με αποτέλεσμα επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, οι οποίες συνίσταντο σε μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (ένα στα τρία ζώα) και της καρδιακής συχνότητας (δύο στα τρία ζώα).
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą cynomolgus beždžionėms nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, kuris pasireiškė nedideliu kraujospūdžio padidėjimu (vienam iš trijų gyvūnų) ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimu (dviem iš trijų gyvūnų).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί.
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas, jei jos tinkamai nekontroliuojamos kitomis priemonėmis.
Greek: Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος και ενδέχεται να προβεί σε εξετάσεις των ματιών σας, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο έναρξης της φαρμακευτικής προετοιμασίας με μορφίνη, μπορεί να χορηγηθεί γκαμπαπεντίνη, σε από του στόματος δόση 10 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę.
Greek: • Αν ο ασθενής ανέχθηκε το 50% της δόσης του GM-CSF ή της IL-2, αρχίστε μ' αυτή τη δόση και με ροή έγχυσης της δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei pacientas toleravo 50 % GM-KSF ar IL-2 dozės, pradėkite šia doze ir leiskite dinutuksimabą 0,875 mg/m2/val.
Greek: Αφού όμως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, είναι δύσκολη η εξακρίβωση μιας αιτιώδους σχέσης της κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας με ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Kadangi šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, sunku išaiškinti kiekvienos nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su konkrečiu vaistiniu preparatu.
Greek: • Αν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας δοθεί το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Greek: Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής της θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas nuo gydymo nutraukimo iki žindymo yra 6 mėnesiai.
Greek: Σε καθένα από τους έξι κύκλους, κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων, τόσο οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου, όσο και αυτοί της ομάδας ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη, έλαβαν ισοτρετινοΐνη από το στόμα σε δόση 160 mg/m2/ημέρα (χορηγούμενη ως 80 mg/m2, δύο φορές ημερησίως).
Lithuanian: Kiekvieno iš šešių kursų metu per paskutines dvi savaites ir kontrolinės, ir dinutuksimabo imunoterapijos grupių tiriamieji taip pat vartojo per burną izotretinoino 160 mg/m2/ per parą dozę (po 80 mg/m2 du kartus per parą).
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 1, 3 και 5
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus (mėnesius)
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αισθητικού τύπου έχει αναφερθεί στο 3% των ασθενών και περιφερική νευροπάθεια κινητικού τύπου στο 2% των ασθενών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών όμως παρουσιάστηκε σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί μετά την παρέλευση 20 ωρών, ακόμη κι αν δεν είναι δυνατή η χορήγηση της πλήρους δόσης μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti po 20 val., net jei per tą laikotarpį nesuleidžiama visa dozė.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους.
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų.
Greek: 1. Παράγοντας διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF): 250 μg/m2/ημέρα, χορηγούμενα είτε με υποδόρια ένεση (συνιστάται έντονα) είτε με ενδοφλέβια έγχυση εντός 2 ωρών.
Lithuanian: Granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GM-KSF): 250 μg/m2/per parą suleidžiant arba po oda (primygtinai rekomenduojama), arba infuzija į veną per 2 valandas.
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου (μήνα) 6
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Greek: • Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu žindyti negalima.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η δύσπνοια ηρεμίας να έχει υποχωρήσει εντελώς και/ή ο περιφερικός κορεσμός σε οξυγόνο να είναι τουλάχιστον 94% στον αέρα.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradėjimą iki praeis dusulys ramybėje ir (arba) periferinis deguonies prisotinimas bus mažiausiai 94 % kvėpuojant kambario oru.
Greek: Νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, κεφαλαλγία
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Greek: Το Unituxin έχει πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες κι αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Μην πάρετε το Unituxin - σε περίπτωση αλλεργίας στη δινουτουξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unituxin Unituxin vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η κάθαρση της κρεατινίνης ή ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) να είναι τουλάχιστον 70 mL/min/1,73 m2 Συστηματική λοίμωξη ή σήψη
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα.
Lithuanian: Iki šiol atliktų įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Η IL-2 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με δινουτουξιμάμπη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για τέσσερεις ημέρες κατά την Εβδομάδα 1 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 3,0 MIU/m2/ημέρα και κατά την Εβδομάδα 2 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 4,5 MIU/m2/ημέρα.
Lithuanian: IL-2 buvo skiriamas kartu su dinutuksimabu pastovia infuzija į veną keturias dienas 2 ir 4 kursų pirmąją savaitę 3,0 MTV/m2/per parą doze ir 2 bei 4 kursų antrąją savaitę 4,5 MTV/m2/per parą doze.
Greek: Οι ασθενείς έχουν συνήθως κεντρικό φλεβικό καθετήρα τοποθετημένο και, ως αποτέλεσμα προηγηθείσας μεταμόσχευσης αυτόλογων βλαστοκυττάρων, είναι πιθανό να βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με κίνδυνο να εμφανίσουν συστηματική λοίμωξη.
Lithuanian: Pacientams paprastai būna įstatytas centrinės venos kateteris ir, kadangi jiems buvo atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, jų imuninė sistema yra nuslopinta gydymo metu ir todėl jiems yra sisteminės infekcijos išsivystymo pavojus.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων ανάλογα με την ανταπόκριση του ΕΣΔ και της ΣΕ υπέδειξε ότι ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, υπερπλοειδία του DNA, όπως και αυτοί που είχαν λάβει μυελό που είχε καθαριστεί από τη νόσο, ενδέχεται να μην έχουν ωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal EFS ir OS atsaką parodė, kad pacientams, kuriems minimaliai pasireiškė likutinė liga, turintiems DNR hiperploidiją ir tiems, kurie gavo išvalytus kaulų čiulpus, dinutuksimabo imunoterapija gali neduoti naudos.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κορτικοστεροειδή, λόγω της πιθανής παρεμπόδισης της ανοσολογικής ενεργοποίησης, η οποία είναι απαραίτητη για τη θεραπευτική δράση της δινουτουξιμάμπης.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų dėl jų galimo poveikio imuninės sistemos sužadinimui, kuris būtinas dinutuksimabo terapiniam poveikiui.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας.
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δινουτουξιμάμπης στο πλάσμα και, ιδιαίτερα τα επίπεδα ναδίρ, είχαν την τάση να είναι χαμηλότερα σε ασθενείς με HACA.
Lithuanian: Dinutuksimabo koncentracijos plazmoje, ypač mažiausia koncentracija, linkusios būti mažesnės pacientams, pas kuriuos yra HACA.
Greek: 2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.
Lithuanian: Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10-20 valandų.
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Greek: Υποτροπή των συμπτωμάτων
Lithuanian: Atsiradus simptomams
Greek: Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων.
Lithuanian: Lidokaino infuziją reikia nutraukti, jeigu pacientui atsiranda svaigulys, tirpimas apie burną ar spengimas ausyse.
Greek: Ενδέχεται να αντιληφθείτε τα ακόλουθα, όταν πάρετε για πρώτη φορά Unituxin, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
Greek: To Unituxin ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας από 12 μηνών μέχρι 17 ετών, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (ΜΑΒ).
Lithuanian: Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17 metų, kuriems anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά με υπερδοσολογία της δινουτουξιμάμπης.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta dinutuksimabo perdozavimo atvejų.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6-12 val., jei reikia.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με ήπια αναστροφή.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που ο απόλυτος αριθμός φαγοκυττάρων (APC) να είναι τουλάχιστον 1.000/μL.
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki absoliutus fagocitų skaičius (AFS) bus mažiausiai 1 000/μl.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χωρίς τεκμηριωμένη συνυπάρχουσα λοίμωξη και το οποίο καταλήγει σε νεφρική ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αναιμία και υπέρταση.
Lithuanian: Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos.
Greek: • Προβλήματα με τα νεύρα σας - μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια ή στα πόδια σας, ελάττωση της αισθητικότητας ή αδυναμία κατά την κίνηση (περιφερική νευροπάθεια).
Lithuanian: • Nervų sutrikimai - gali pasireikšti tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas plaštakose, pėdose, kojose ar rankose, sumažėjęs jautrumas ar silpnumas atliekant judesius (periferinė neuropatija).
Greek: Αυτές οι μελέτες συνηγορούν για το τρέχον δοσολογικό σχήμα της δινουτουξιμάμπης στα 17,5 mg/m2/ημέρα, με χορήγηση για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια πενταμηνιαίων κύκλων.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtina dabartinę dinutuksimabo dozavimo schemą: 17,5 mg/m2/per parą skiriant keturias dienas paeiliui per penkis mėnesinius kursus.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού Κόρη σε μυδρίαση με καθυστερημένο φωτοκινητικό αντανακλαστικό Έναρξη συμπτωμάτων
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai Išsiplėtęs vyzdys su vangiu šviesos refleksu