FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lomitapidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aminotransferaasit kohosivat yhdellä HoFH-potilaalla huomattavasti (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) muutaman päivän kuluessa klaritromysiinin (vahva CYP3A4:n estäjä) käytön aloittamisesta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lomitapida, jedan bolesnik s HoFH-om razvio je izrazito povišene aminotransferaze (ALT 24 x GGN, AST 13 x GGN) unutar nekoliko dana od uvođenja klaritromicina, snažnog inhibitora enzima CYP3A4.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saavat lomitapidia statiinihoidon lisänä, on kerrottava mahdollisesti suurentuneesta myopatiariskistä, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan nopeasti selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta.
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Finnish: (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Croatian: (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Koirilla havaittiin punasoluparametrien pienenemistä sekä poikilosytoosia ja/tai anisosytoosia.
Croatian: Snižene vrijednosti crvenih krvnih stanica te poikilocitoza i/ili anizocitoza opaženi su u pasa.
Finnish: • Jos käytät muita lääkkeitä, jotka pienentävät kolesterolipitoisuutta sitomalla sappihappoja (esimerkiksi kolesevelaamia tai kolestyramiinia), ota sappihappoja sitova lääke vähintään neljä tuntia ennen Lojuxtan ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
Croatian: • Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana maksakokeet (vähintään ALAT ja ASAT) on otettava ennen kutakin annoksen suurentamiskertaa tai kuukausittain (ensimmäisenä toteutuva valitaan).
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa kolme neljästä potilaasta, joiden ALAT-arvo oli kohonnut yli viisi kertaa ULN-arvoa suuremmaksi, ilmoitti käyttävänsä alkoholia tutkimussuunnitelmassa suositeltuja rajoja enemmän.
Croatian: U ispitivanju faze 3, u 3 od 4 bolesnika s povišenjem vrijednosti ALT > 5 x GGN zabilježena je konzumacija alkohola iznad ograničenja preporučenog protokolom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seerumin E-vitamiini-, alfalinoleenihappo-, linolihappo-, eikosapentaeenihappo-, DHA- ja arakidonihappopitoisuuksien mediaanit pienivät lähtötilanteesta viikolle 26, mutta ne pysyivät kuitenkin viitearvojen alarajan yläpuolella.
Croatian: U ovom ispitivanju medijan serumskih vrijednosti vitamina E, alfa linolenske kiseline, linolne kiseline, eikosapentaenske kiseline, dokosaheksaenske kiseline i arahidonske kiseline je bio manji u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna, ali je ostao iznad donje granice referentnog raspona.
Finnish: Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vaikeat haittavaikutukset olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) sekä vatsan alueen turvotus ja kohonneet ALAT-arvot (kaksi potilasta kummassakin, 7 prosenttia).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 50 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti yhdessä estrogeenipohjaisen ehkäisytabletin kanssa, ei havaittu kliinisesti merkittävää eikä tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ehkäisytabletin ainesosien (etinyyliestradioli ja 17-diasetyylinorgestimaatti) farmakokinetiikkaan.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa kuusi potilasta 29:stä (21 prosenttia) ilmoitti vaikeita ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, joista yleisimmät olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) ja vatsan alueen kipu, turvotus ja/tai epämiellyttävä tunne (kaksi potilasta, 7 prosenttia).
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa analysoitiin tietoja sen selvittämiseksi, miten mahdolliset kovariaatit vaikuttavat lomitapidialtistukseen.
Croatian: Podaci pivotalnog kliničkog ispitivanja analizirani su s obzirom na utjecaj potencijalnih kovarijanata na izloženost lomitapidu.
Finnish: • Tieto kliinisistä löydöksistä (ts. maksaentsyymiarvojen suurentuminen ja steatoosi) potilailla, joita hoidettiin Lojuxtalla sen kehittämisvaiheen aikana
Croatian: • podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Finnish: Kliinisesti merkittävää suurenemista kokonaisbilirubiinin tai alkaalisen fosfataasin arvoissa ei havaittu.
Croatian: Nisu opažena klinički značajna povišenja ukupnog bilirubina ili alkalne fosfataze.
Finnish: P-gp-substraatit: Lomitapidi estää P-gp:tä in vitro, ja se saattaa lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Croatian: P-gp in vitro i može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: • Mahdollisten vatsavaivojen vähentämiseksi sinun tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota,
Croatian: • Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom masti dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Croatian: Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia.
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu.
Finnish: Kolmestatoista potilaasta, jotka kävivät afereesissa viikolla 26, kolme lopetti sen, ja käyntejä harvennettiin kolmelta potilaalta, joiden LDL-kolesteroliarvot pysyivät silti pieninä viikolle 78 saakka.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Finnish: Jos lopetat Lojuxtan käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Finnish: • liiallisen päiväsaikaisen uneliaisuuden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi modafiniili)
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Finnish: Lomitapidin annosta suurennettiin viidestä milligrammasta yksilöllisesti määritettyyn suurimpaan siedettyyn annokseen (enintään 60 mg).
Croatian: Doza lomitapida povećavala se od 5 mg do pojedinačno određene maksimalno podnošljive doze do 60 mg.
Finnish: Lomitapidin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Finnish: Annosta on kasvatettava vähitellen ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja niiden vaikeusasteen sekä aminotransferaasiarvojen kohoamisen minimoimiseksi.
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Finnish: • Jos Lojuxtan käyttö aloitetaan uudelleen, kun aminotransferaasiarvot ovat korjautuneet tasolle < 3 x ULN, harkitse annoksen pienentämistä ja seuraa maksakokeita useammin.
Croatian: • Ako se liječenje Lojuxtom nastavi nakon snižavanja vrijednosti aminotransferaza na < 3 x GGN, razmotrite mogućnost smanjenja doze i češće kontrolirajte jetrene nalaze.
Finnish: • jos sinulla on suolisto-ongelmia tai ruoka ei imeydy suolistosta
Croatian: • ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettu enimmäisannos oli 200 mg:n kerta-annos, josta ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Croatian: Maksimalna doza primijenjena u ljudi u kliničkim ispitivanjima bila je jednostruka doza od 200 mg; nije bilo nuspojava.
Finnish: PER-rekisteri (Pregnancy Exposure Registry) - arvioidaan raskauden esiintymistä ja lopputuloksia lomitapidihoitoa saavilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka päättävät jatkaa raskautta teratologisen neuvonnan jälkeen.
Croatian: PER (Pregnancy exposure registry) - ovaj registar služi za procjenu pojave i ishoda trudnoća u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin ravinnon mukana, lomitapidia annosteltiin enintään 104 viikon ajan annoksina, jotka vaihtelivat välillä 0,3-45 mg painokiloa kohti päivässä.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Finnish: Älä käytä mitään seuraavista lääkkeistä Lojuxtan kanssa:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lojuxta:
Finnish: • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18:n fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus)
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Finnish: Melko harvinainen Hepatomegalia
Croatian: Manje često hepatomegalija
Finnish: Muita maksaan liittyviä muutoksia rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa olivat seerumin aminotransferaasipitoisuuksien kasvaminen, subakuutti tulehdus (vain rotilla) ja yksittäisten solujen nekroosi.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Finnish: Lomitapidi metaboloituu laajasti ennen muuta CYP3A4:n kautta.
Croatian: Lomitapid se ekstenzivno metabolizira, uglavnom enzimom CYP3A4.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31.srpnja 2013.
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu
Finnish: MTP:llä on keskeinen merkitys apo B:tä sisältävien lipoproteiinien muodostumisessa maksassa ja suolistossa.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Finnish: Taulukko 3 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista, joita vaiheen 2 tutkimuksessa (UP1001) ja vaiheen 3 tutkimuksessa (UP1001/AEGR-733-005) tai sen jatkotutkimuksessa (AEGR-733-012) hoidettujen 35 potilaan keskuudesta ilmoitettiin.
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Finnish: Jos hoito keskivahvoilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä on välttämätöntä, Lojuxta-lääkitys on keskeytettävä hoidon ajaksi.
Croatian: Ako je liječenje umjerenim ili snažnim inhibitorima CYP3A4 neizbježno, Lojuxtu treba prekinuti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima.
Finnish: Lojuxta on vasta-aiheista raskauden aikana.
Croatian: Lijek Lojuxta kontraindiciran je u trudnoći.
Finnish: Lomitapidi ei ole P-gp-substraatti, vaan se estää P-gp:tä.
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Finnish: 5 mg:n annosta käyttävien potilaiden annos säilytetään ennallaan.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Finnish: Tämä luettelo ei ole kattava, ja lääkkeen määrääjien on tarkistettava mahdolliset CYP3A4-välitteiset yhteisvaikutukset Lojuxtan kanssa samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Croatian: Ovaj popis nije namijenjen kao sveobuhvatan pa liječnici koji propisuju lijek moraju provjeriti podatke o propisivanju lijekova koji se mogu uzimati istodobno s Lojuxtom, zbog potencijalnih interakcija posredovanih enzimom CYP3A4.
Finnish: Lipidipitoisuutta pienentävien taustahoitojen (mm. afereesin) vähentämisen kliininen hyöty ei ole varmaa.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: • Kehotus noudattaa varovaisuutta, jos Lojuxtaa käytetään muiden hepatotoksisten lääkevalmisteiden kanssa, ja kehotus tihentää maksakokeiden seurantaa
Croatian: • savjet o oprezu ako se Lojuxta uzima s drugim hepatotoksičnim lijekovima te o potrebi učestalijih kontrola jetrenih parametara;
Finnish: Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit ovat heikkoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Apolipoproteiini B (apo B) (mg/dl) Triglyseridit (mg/dl)
Croatian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Finnish: CAPTURE-tutkimus - lomitapidin vaikutukset kaulavaltimon ja aortan ateroskleroosiin lomitapidia käyttävien potilaiden tavanomaisessa hoidossa.
Croatian: Ispitivanje CAPTURE - učinci lomitapida na aterosklerozu karotidnih arterija i aorte u bolesnika liječenih lomitapidom u okviru standardnog liječenja.
Finnish: o hurmejuuri (tulehduksen ja infektioiden hoitoon).
Croatian: o kanadska žutika (protiv upale i infekcije).
Finnish: Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Finnish: • glukokortikoidit (esimerkiksi beklometasoni, prednisoloni); ne ovat steroideihin kuuluvia lääkkeitä, joilla hoidetaan esimerkiksi vaikeaan astmaan ja niveltulehdukseen liittyvää tulehdusprosessia
Croatian: • glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u stanjima kao što su teška astma, artritis
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo on kohonnut Elinjärjestelmä
Croatian: Tablica 4: Učestalosti nuspojava u bolesnika s povišenim LDL kolesterolom Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Finnish: Taulukko 1: Annosmuutokset ja seuranta, jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat kohonneet
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Finnish: Tiedot potilaista, joiden mittaukset toistettiin lomitapidin lopettamisen jälkeen, osoittavat, että maksarasvan kertyminen korjaantuu, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia.
Croatian: Podaci dobiveni za osobe kojima se ponavljalo mjerenje nakon prekida terapije lomitapidom pokazuju da je akumulacija masti u jetri reverzibilna, ali nije poznato jesu li ostale histološke posljedice.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polyesteri/alumiinifolio/kartonki-induktiosinetti ja polypropeenikierrekorkki.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pričvršćenim pokrovom od poliestera/aluminijske folije/kartona i navojnim polipropilenskim zatvaračem.
Finnish: Rasvaliukoisten vitamiinien heikentynyt imeytyminen ja seerumin rasvahappopitoisuudet
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina topivih u masti i serumskih masnih kiselina
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon 2 tjedna dozu se može povećati na 10 mg, na temelju prihvatljive neškodljivosti i podnošljivosti, a zatim u intervalima od najmanje 4 tjedna povećati na 20 mg, 40 mg i na maksimalnu preporučljivu dozu od 60 mg (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa potilaille annettiin päivittäin ravintolisiä, jotka sisälsivät E-vitamiinia, linolihappoa, alfalinoleenihappoa, eikosapentaeenihappoa ja DHA:ta.
Croatian: U ispitivanju faze 3 bolesnici su svakodnevno primali dodatke prehrani vitamina E, linolne kiseline, alfa linolenske kiseline, eikosapentaenske kiseline i dokosaheksaenske kiseline.
Finnish: Kun hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan, on muistettava altistuksen lisääntymisen mahdollisuus, ja Lojuxtan annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Finnish: On myös syytä harkita Lojuxtan enimmäisannoksen rajoittamista tavoitellun LDL-kolesterolivasteen mukaiseksi.
Croatian: Razmotrite ograničenje maksimalne doze Lojuxte sukladno željenim vrijednostima LDL kolesterola.
Finnish: Kun atorvastatiinin käyttö lopetetaan, Lojuxta-annosta on suurennettava LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Croatian: Lujoxte je potrebno postupno povećavati sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljivosti.
Finnish: Kun lomitapidiannoksen ja atorvastatiinin oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Croatian: Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin keuhkojen histiosytoosia.
Croatian: Plućna histiocitoza opažena je u glodavaca.
Finnish: Lisäksi on annettava asianmukaista neuvontaa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, ja tehokas ehkäisy on aloitettava.
Croatian: − potrebno je omogućiti odgovarajuće savjetovanje o djelotvornim metodama kontracepcije i uvesti djelotvornu kontracepciju.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Croatian: Bolesnici će biti obaviješteni da je karticu s upozorenjima za bolesnika potrebno imati uza se, te ju pokazati svim liječnicima koji ih liječe.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lojuxtaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta
Finnish: Lomitapidi saattaa suurentaa maksaentsyymien eli alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuksia ja aiheuttaa rasvamaksan (ks. kohta 5.1).
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Useamman kuin yhden heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisesta käyttämisestä koituvaa vaikutusta ei ole tutkittu, mutta lomitapidialtistukseen kohdistuvan vaikutuksen oletetaan olevan suurempi kuin käytettäessä yksittäisiä estäjiä ja lomitapidia samanaikaisesti.
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Finnish: Ohutsuolen karsinoomien ja/tai yhdistetty adenoomien ja karsinoomien (harvinaisia kasvaimia hiirillä) ilmaantuvuus lisääntyi merkitsevästi, kun urosten annokset olivat ≥ 15 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 26 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella) ja naaraiden annokset 15 mg painokiloa kohti päivässä (22 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Finnish: • HIV-lääkkeet (esimerkiksi maraviroki)
Croatian: • lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)
Finnish: • kävelyn muutokset
Croatian: • promjene u načinu hoda
Finnish: • silmien turvotus
Croatian: • oticanje oka
Finnish: Freteillä lomitapidi aiheutti sekä emoon kohdistuvaa toksisuutta että teratogeenisuutta annoksella, joka oli < 1-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Croatian: U tvorova lomitapid je bio i maternalno toksičan i teratogen pri dozi < 1 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Finnish: Pitkittyneen tai vaikean, yli kaksi päivää kestävän ripulin ja/oksentelun yhteydessä on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä seitsemän päivän ajan sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Finnish: Fokaalista maksafibroosia havaittiin sekä uroksilla että naarailla, ja maksan kystistä degeneraatiota havaittiin vain uroksilla.
Croatian: Fokalna fibroza jetre opažena je u mužjaka i ženki, a cistična degeneracija jetre samo u mužjaka.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Finnish: Huimaus Päänsärky Migreeni
Croatian: Često omaglica glavobolja migrena
Finnish: • Yli 40 mg simvastatiiniannosten samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Lojuxtalla hoidetaan aikuispotilaita, joiden kolesteroliarvo on hyvin korkea, koska heillä on perinnöllinen sairaus nimeltä homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia eli HoFH.
Croatian: Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH).
Finnish: Fenofibraatti, niasiini ja etsetimibi: Kun lomitapidia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 145 mg:n annosta mikronisoitua fenofibraattia, 1 000 mg:n annosta depotmuotoista niasiinia tai 10 mg:n annosta etsetimibiä, altistuksen näille lääkevalmisteille ei havaittu muuttuneen kliinisesti merkittävästi.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Finnish: Melko harvinainen Silmien turvotus
Croatian: Manje često oticanje oka
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
Croatian: • lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)