FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var avsett att finnas tillgängligt i form av tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Swedish: Kommittén ansåg att denna risk var betydande trots de åtgärder som föreslogs av företaget för att minimera den.
Slovenian: Odbor je menil, da je to tveganje pomembno kljub ukrepom, ki jih je predlagala družba za njegovo zmanjšanje.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier med 4 respektive 26 veckors längd.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, od katerih je ena trajala štiri tedne, druga pa 26 tednov.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas iloperidon normalisera aktiviteten i hjärnan och minska sjukdomssymtomen.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi iloperidon normaliziral dejavnost možganov in zmanjšal simptome bolezni.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med många symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z nepovezanim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon)
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var förändringen av patienternas symtom efter fyra veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för schizofreni.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po štirih tednih, ocenjena s standardno lestvico za shizofrenijo.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 9 november 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska studier med Fanaptum inom EU för närvarande.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v EU trenutno ne potekajo klinična preskušanja z zdravilom Fanaptum.
Swedish: Därmed kan vissa patienter få en ökad koncentration av Fanaptum i blodet, vilket skulle öka deras risk för QT-förlängning.
Slovenian: Posledično lahko pri nekaterih bolnikih pride do povišanih koncentracij zdravila Fanaptum v krvi, kar poveča tveganje za podaljšanje intervala QT.
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
Slovenian: Njegov način delovanja ni povsem jasen, predvideva pa se, da se veže na določene receptorje (prijemališča) za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih.
Swedish: Fanaptum skulle användas för behandling av schizofreni hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Fanaptum naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Swedish: Den 20 juli 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum, avsett för behandling av schizofreni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Fanaptum, namenjenim zdravljenju shizofrenije.
Swedish: CHMP noterade även att läkemedlet börjar få effekt efter två till tre veckors behandling, vilket är ett problem vid behandling av plötsliga (akuta) episoder av schizofreni.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da zdravilo začne učinkovati po dveh do treh tednih zdravljenja, kar je zaskrbljujoče, če se zdravijo nenadne (akutne) epizode shizofrenije.
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor izpostavil zaskrbljenost glede učinkov zdravila na srce: zdravilo Fanaptum povzroča podaljšanje intervala QT, tj. spremembo električne dejavnosti srca, ki lahko povzroči smrtno nevaren nenormalen srčni ritem.
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
Slovenian: Iloperidon naj bi zaviral receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki imata pomembno vlogo pri shizofreniji.
Swedish: Vid tidpunkten för den ursprungliga rekommendationen ansåg CHMP att Fanaptums effekt i studierna var blygsam.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je odbor CHMP menil, da je bila učinkovitost zdravila Fanaptum v študijah zmerna.
Swedish: Vad skulle Fanaptum användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fanaptum uporabljalo?
Swedish: Den aktiva substansen i Fanaptum, iloperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fanaptum, iloperidon, je antipsihotik.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: CHMP såg dock fortfarande ett problem med risken för QT-förlängning och ansåg att de föreslagna åtgärderna inte på ett lämpligt sätt skulle hantera risken i klinisk praxis.
Slovenian: Kljub temu je odbor izrazil zaskrbljenost glede podaljšanja intervala QT in menil, da predlagani ukrepi niso ustrezna rešitev za zmanjšanje tveganja v klinični praksi.
Swedish: Fanaptum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloperidon.
Slovenian: Fanaptum je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloperidon.
Swedish: Den kortvariga studien, som omfattade 567 patienter, jämförde Fanaptum med schizofreniläkemedlet ziprasidon och med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V kratkotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 567 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali z ziprasidonom (zdravilom za zdravljenje shizofrenije) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Fanaptum inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Slovenian: Posledično je sklenil, da koristi zdravila Fanaptum ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in ohranil svoje prvotno priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Swedish: Slutligen såg CHMP ett problem i att Fanaptum bryts ner i kroppen av leverenzymer, vilkas aktivitet är reducerad hos vissa patienter och reduceras av vissa andra läkemedel.
Slovenian: Nazadnje je izpostavil zaskrbljenost, da se zdravilo Fanaptum v telesu razgrajuje s pomočjo jetrnih encimov, katerih delovanje je zmanjšano pri nekaterih bolnikih in pri uporabi določenih drugih zdravil.
Swedish: Kommittén såg dessutom fortfarande problem med Fanaptums blygsamma effekt och fördröjda verkan.
Slovenian: Poleg tega je še enkrat izrazil zaskrbljenost glede zmerne učinkovitosti zdravila Fanaptum in njegovega zakasnjenega delovanja.
Swedish: Vad är Fanaptum?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fanaptum?
Swedish: Åtgärderna omfattade bland annat begränsad användning för patienter som behandlats med andra antipsykotiska läkemedel som inte fungerat eller som inte längre tolererades och förbud mot att ge läkemedlet till patienter som inte kan bryta ner det effektivt eller som tar vissa andra läkemedel.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom znova proučil podatke, ki jih je predložila družba, in njen predlog, da se uvedejo nekateri novi ukrepi za obvladovanje tveganja za podaljšanje intervala QT. Ti ukrepi zajemajo omejitev uporabe zdravila zgolj na bolnike, pri katerih zdravljenje z drugimi antipsihotiki bodisi ni bilo učinkovito bodisi jih niso prenašali, in prepoved uporabe zdravila pri bolnikih, pri katerih je razgradnja zdravila ovirana ali ki jemljejo določena druga zdravila.
Swedish: Den långvariga studien, som omfattade 193 patienter, jämförde Fanaptum med placebo och mätte den tid det tog innan patientens symtom återkom (första återfallet).
Slovenian: V dolgotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 193 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali s placebom.
Swedish: Hur verkar Fanaptum?
Slovenian: Kako zdravilo Fanaptum deluje?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Folotyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
Slovenian: DHFR je potreben za nastajanje novih DNK, ki so potrebne
Swedish: Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti jasnih znakov izboljšanja stanja bolnikov, saj je študija opazovala odziv bolnikov na zdravljenje, vendar Odboru ni omogočala oceniti učinka na skupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetje brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Slovenian: Zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Swedish: I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Slovenian: V telesu naj bi nadomestil folno kislino in se vezal na encim, imenovan dihidrofolatna reduktaza (DHFR).
Swedish: Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje je bil od izboljšanja bolezni do izostanka znakov raka.
Swedish: Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Folotyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: cellerna behöver för att dela och föröka sig.
Slovenian: za delitev in razmnoževanje celic.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih skupaj 115 odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se je ponavljal ali se ni odzival na prejšnja zdravljenja.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. aprila 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Slovenian: V tej študiji zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Swedish: Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Slovenian: Ponovni pregled aprila 2012 ni odpravil pomislekov Odbora.
Swedish: I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
Slovenian: CHMP je bil januarja 2012 zaskrbljen, da je bila glavna študija zasnovana na način, ki Odboru ni omogočal oceniti koristi zdravila, zlasti zato, ker zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v drugi skupini bolnikov.
Swedish: Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
Slovenian: Bolniki so zdravilo Folotyn prejemali skupaj z dodatki vitamina B12 in folne kisline (kot nadomestilo za pomanjkanje teh vitaminov, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Folotyn).
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Allos Therapeutics Limited.
Swedish: Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
Slovenian: Folotyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pralatreksat.
Swedish: Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
Slovenian: Zdravilo Folotyn naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih T-celice.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Folotyn.
Swedish: Vad är Folotyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Folotyn?
Swedish: Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Folotyn delovalo?
Swedish: Vad skulle Folotyn användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Folotyn uporabljalo?
Swedish: Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Folotyn ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi z vezavo na DHFR pralatreksat preprečil dejavnost encima z zaviranjem delitve rakavih celic in njihovo posledično odmrtje.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Swedish: Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
Slovenian: Pralatreksat je „antimetabolično" zdravilo.
Swedish: Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. januarja 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn, namenjenim zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ni dovolj dokazov za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
Swedish: Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovenian: Zdravilo Folotyn je bilo 13. aprila 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil, ne zadoščajo za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega Tceličnega limfoma.
Swedish: Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Slovenian: Izid ponovne proučitve
Swedish: Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Heparesc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da koristi zdravljenja niso bile dokazane v zadostni meri.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Cytonet GmbH & Ci KG.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Slovenian: Posledično se v krvi kopičijo strupeni odpadni produkti v obliki amonijaka, kar lahko privede do možganskih poškodb, konvulzij (napadov), kome in smrti.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2015 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Heparesc so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Slovenian: Zdravilo Heparesc je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var ändringen i nivåerna av 13Cmärkt ureaproduktion (ett test avsett att visa förmågan att producera urea) efter behandling jämfört med tidigare, samt antal, längd och allvarlighetsgrad för alla episoder med hög ammoniak i blodet under studierna.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba količine nastale sečnine, označene s 13C (test, ki naj bi pokazal zmožnost tvorjenja sečnine), po zdravljenju v primerjavi s količino pred zdravljenjem ter število, dolžina in resnost epizod visokega amonijaka v krvi v času študije.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Med ponovno presojo sta odbora CAT in CHMP ponovno pregledala podatke, ki jih je posredovala družba, ter se posvetovala tudi s strokovnjaki za zdravljenje motenj cikla sečnine.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota"(zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze in 17. decembra 2010 za druga zgoraj navedena stanja.
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
Slovenian: Specifične motnje cikla sečnine, za katere naj bi se uporabljalo zdravilo Heparesc, se imenujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintetaze 1, pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze, pomanjkanje argininosukcinat-sintetaze (citrulinemija tipa 1), pomanjkanje argininosukcinat-liaze (argininosukcinična acidurija) in pomanjkanje arginaze (hiperargininemija).
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. junija 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Heparesc, namenjenim zdravljenju motenj cikla sečnine.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
Slovenian: Odbor CHMP je imel pomisleke o zasnovi in izvedbi študij, ki sta vzbudili dvom o njihovih rezultatih in o tem, ali niso morda naključni.
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Heparesc delovalo?
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
Slovenian: Zdravilo Heparesc so razvili kot vrsto zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Swedish: CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP pomisleke o kliničnem pomenu rezultatov testov, ki so merili zmožnost tvorbe sečnine.
Swedish: Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Z upoštevanjem ocen, ki jih je opravil odbor CAT, je odbor CHMP zaključil, da zdravila Heparesc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok z motnjami cikla sečnine.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
Slovenian: Zdravilo naj bi se dajalo s počasnim injiciranjem skozi cevko, vstavljeno s kirurškim posegom, v portalno veno (veno, ki vodi neposredno v bolnikova jetra).
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
Slovenian: To so redka prirojena bolezenska stanja, pri katerih jetra ne proizvajajo določenih encimov, vključenih v odstranjevanje dušika iz telesa prek snovi, imenovane sečnina.