FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 20 potilasta sai hoitoa vähintään 60 viikon ajan.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo 60 tednov ali več zdravljenih 20 preiskovancev.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin markkinoilletulon jälkeen raportoitu myös maksan vajaatoimintaa ja lievempiä maksan häiriöitä, jotka saattavat edeltää maksan vajaatoimintaa, mm. hepatiittia (myös autoimmuunihepatiittia).
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o manj hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Finnish: Adalimumabi voi läpäistä adalimumabihoitoa saavan naisen istukan ja päätyä sikiön verenkiertoon raskauden aikana.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Finnish: 10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Slovenian: Po 10 letih so rentgenografsko ocenili 79 od 207 bolnikov, ki so bili od začetka zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Finnish: Vaihe 4: Kun lääke on pistetty K. Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.
Slovenian: 4. korak: Zaključek K. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnikin rumeni pokrovček igle odvrzite.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Slovenian: Rentgenografske spremembe so ocenjevali v študijah psoriatičnega artritisa.
Finnish: L. Tarkasta pistoskohta.
Slovenian: L. Preglejte mesto injiciranja.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.
Finnish: Amgevita voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Finnish: Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je vključen v imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Finnish: Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Finnish: 13-17 v
Slovenian: 13 do 17 let
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Finnish: Adalimumabi (0,8 mg/kg joka 2. viikko) N = 38
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Idiopaattinen juveniili artriitti
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis
Finnish: Saatavilla olevien adalimumabia koskevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o adalimumabu kažejo, da se klinični odziv običajno pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Finnish: Adalimumabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih neželenih učinkih v zvezi z adalimumabom.
Finnish: Potilaan paino
Slovenian: Masa bolnika
Finnish: Amgevitan ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Slovenian: Kombinacija zdravila AMGEVITA in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia tuberkuloosin profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo, so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
Finnish: Taulukko 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.
Finnish: • veren alhainen kaliumpitoisuus.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalij.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja lumevalmistetta tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, kot so npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Finnish: Adalimumabib n = 113
Slovenian: adalimumabb n = 113
Finnish: Taulukko 28.
Slovenian: Preglednica 28.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Amgevitan käytön aikana.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila AMGEVITA nadaljuje.
Finnish: Taulukko 18.
Slovenian: Preglednica 18.
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 adalimumabihoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Finnish: Kun keltainensuojakorkki on poistettu, aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Slovenian: Rumeni pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52.tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Finnish: Potilailla oli myös objektiivista näyttöä tulehduksesta (magneettikuvauksessa todettu sakroiliaalinivelen tai selkärangan tulehdus tai erittäin herkkä CRP koholla).
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom);
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste dobili zdravilo AMGEVITA.
Finnish: Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Finnish: Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico.
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Slovenian: • 80 mg v 0.tednu in 40 mg v 2.tednu
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merkelovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Näitä olivat keskenmenot, vähäiset synnynnäiset kehityshäiriöt, ennenaikaiset synnytykset, syntymäkoko ja vakavat infektiot tai opportunistiset infektiot.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Finnish: Taulukko 17.
Slovenian: Preglednica 17.
Finnish: Taulukko 16.
Slovenian: Preglednica 16.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Slovenian: Pri podaljšanih študijah brez placeba se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Slovenian: • karcinom Merkelovih celic (tip kožnega raka);
Finnish: Taulukko 10.
Slovenian: Preglednica 10.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Tärkeää: Pidä ihopoimu puristettuna sormien väliin, kun pistät lääkkeen.
Slovenian: Pomembno: Med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n joka toinen viikko annetun adalimumabiannoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Finnish: Adalimumabi N = 152
Slovenian: Adalimumab N = 152
Finnish: Adalimumabi N = 151
Slovenian: adalimumab n = 151
Finnish: lumelääke N = 108
Slovenian: Placebo N = 108
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Taulukko 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Finnish: - Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Amgevitan käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajantasalla.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA opravi vsa potrebna cepljenja.
Finnish: • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä tai 20 mg adalimumabia (paino < 30 kg) tai 40 mg adalimumabia (paino ≥ 30 kg) joka toinen viikko yhdessä lähtötilanteen metotreksaattiannoksensa kanssa.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali 20 mg adalimumaba (če so tehtali manj kot 30 kg) ali 40 mg adalimumaba (če so tehtali 30 kg ali več) vsak drugi teden v kombinaciji z izhodiščnim odmerkom metotreksata.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Amgevitan lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom AMGEVITA ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa tai 80 mg:n annoksia joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam bo predpisal zdravnik.
Finnish: Potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista adalimumabihoitoa, 68,3 % saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48 ja 65,1 % viikolla 96.
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo z adalimumabom vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v
Finnish: Aikuisten Crohnin tauti
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
Finnish: ● Laita käytetty Amgevita-ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Slovenian: ● Uporabljeno brizgo zdravila AMGEVITA nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 kertakäyttöistä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua (sininen männän varsi).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg (z modrim batom brizge).
Finnish: Mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Slovenian: Srednji čas do neuspeha (meseci)
Finnish: Taulukko 23.
Slovenian: Preglednica 23.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
Slovenian: Najmanjše koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale približno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg subkutano vsak drugi teden in vsak teden.
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Finnish: ACR 50 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 12 mesecev
Finnish: • ihosyöpä
Slovenian: • kožni rak;
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia), on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Finnish: Taulukko 19.
Slovenian: Preglednica 19.
Finnish: - Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks.
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).