FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag Grasustek uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Lithuanian: Galite išimti Grasustek iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) ne ilgiau 3 dienų.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Dutch: Zonder ondersteuning van groeifactoren bleek dit regime te leiden tot een gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie van 5 tot 7 dagen, en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4-to laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30-40 % pacientų.
Dutch: Haal de tray met de voorgevulde spuit uit de verpakking en leg de benodigdheden voor uw injectie klaar: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een container voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen).
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gumulėlį ar marlės tamponą, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruota retai.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdige toediening van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere metabolieten de myelosuppressie te versterken.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met name niet met natriumchlorideoplossingen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypač su natrio chlorido tirpalais.
Dutch: • Het syndroom van Sweet (paarsrode, verheven, pijnlijke plekken op de ledematen en soms op het gezicht en in de nek, met koorts) is voorgekomen, maar hierbij kunnen ook andere factoren een rol spelen.
Lithuanian: • Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos [≥1/10]) bei kaulų ir raumenų skausmas (dažnos).
Dutch: Als Grasustek langer dan 72 uur bij kamertemperatuur is bewaard, dient het te worden weggegooid.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Grasustek reikia išmesti.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta nerūdijančiojo plieno adata ir adatos dangteliu.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd geconstateerd in de postmarketingsurveillance van pegfilgrastim, maar werd niet waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta pegfilgrastimo poregistracinio stebėjimo laikotarpiu, bet nenustatyta atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, metu.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinante humane G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkele 20 kd polyethyleenglycol (PEG)-molecuul.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kd polietileno glikolio (PEG) molekule.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen.
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti atliekant šlapimo tyrimus.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;
Dutch: Een dergelijke toxiciteit werd niet waargenomen bij drachtige konijnen die aan de aanbevolen humane dosis werden blootgesteld.
Lithuanian: Tokio poveikio nebuvo pastebėta vaikingoms triušių patelėms skiriant tokias pat, kaip rekomenduojamos žmonėms, dozes.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Lithuanian: Po G-KSF vartojimo registruotos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Dutch: 01-607 Warsaw, Poland.
Lithuanian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan de groei van myeloïde cellen in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Lithuanian: Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Lithuanian: Naudokite naująužpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo riziką. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, Jums negalima vartoti Grasustek, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Dutch: *Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Dutch: In het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Lithuanian: Dažniausiai glomerulonefrito reiškiniai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimą.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere patiënten (>65 jaar)
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems tiriamiesiems (>65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Dutch: Ísland
Lithuanian: Iceland
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden zo ver als hij kan zodat alle oplossing geïnjecteerd wordt.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki pat galo, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met geringe stijgingen van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertinti.
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E 420) Polysorbaat 20
Lithuanian: Sorbitolis (E 420)
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrių.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
Lithuanian: **Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Dutch: De gegevens in de tabel hieronder beschrijven bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket makkelijk van de spuit kunt verwijderen.
Lithuanian: Pasukite stūmoklį taip, kad etiketė būtų tokioje padėtyje, kurioje galėtumėte nuimti švirkšto etiketę.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų tiriamųjų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanizmas pegfilgrastimą vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
Lithuanian: Iškart išmeskite pavartotą vaistinį preparatą į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę arba kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą pegfilgrastimu ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
Dutch: De hele dosis moet toegediend worden om de naaldbeschermer te activeren.
Lithuanian: Kad suveiktų apsauga, turi būti suleista visa dozė.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Pegfilgrastimo vartojimo saugumas ir veiksmingumas <55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), neištirti.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai pavartojus G-KSF sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Dutch: Vaak voorkomende gevallen van leukocytose (leukocytenceltelling [WBC] >100 x 109/l) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) >100 x 109/l) (žr.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik: Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik
Lithuanian: Naudojimo instrukcija Dalių aprašymas Švirkštas prieš naudojimą
Dutch: Preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė tikėtiną farmakologinį poveikį, įskaitant padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hematopoezę ir blužnies padidėjimą.
Dutch: Soms hebben deze gevallen geleid tot respiratoir falen of ARDS, waarvan de afloop fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi vast te blijven houden tijdens de injectie.
Lithuanian: Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9
Lithuanian: Mažiems, 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinis nuokrypis) (47,9 ± 22,5 μgꞏval.
Dutch: De eliminatie van pegfilgrastim is niet-lineair met betrekking tot de dosis; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af naarmate de dosis toeneemt.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija dozės atžvilgiu yra netiesinė; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimą ir pegfilgrastimą vartojantiems pacientams.
Dutch: Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, įskaitant, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
Lithuanian: Per smarkiai purtomas pegfilgrastimas gali agreguoti ir prarasti biologinį aktyvumą.
Dutch: Bindende antistoffen komen voor zoals te verwachten is bij alle biologicals; ze zijn tot nu toe echter niet in verband gebracht met een neutraliserende werking.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus biologinius vaistinius preparatus, susidaro surišantys antikūnai, tačiau šiuo metu jie neturi neutralizuojančio poveikio.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams, sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Dutch: ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: /ml ir 29,3 ± 23,2 μg val.
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 μg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
Lithuanian: Nešildykite švirkšto jokiais kitais būdais, pvz., karštame vandenyje ar mikrobangų krosnelėje.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd en standaard symptomatische behandeling te krijgen, wat mogelijk inhoudt dat er moet worden overgegaan op intensieve zorg (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviąją terapiją pagal poreikį (žr.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: Grasustek bevat sorbitol (E 420) en natrium Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Lithuanian: Grasustek sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio Šio vaisto 6 mg dozėje yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
Lithuanian: • jeigu pakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Lithuanian: Atvirojo vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Dutch: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Lithuanian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Dutch: • als u sikkelcelanemie heeft.
Lithuanian: • jeigu sergate pjautuvine anemija.
Dutch: Er zijn gevallen van capillairleksyndroom gemeld na het op de markt komen bij gebruik van een granulocyt-koloniestimulerende factor.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I-glas) met een (butyl)rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su (butilo) guminiu kamščiu ir nerūdijančiojo plieno adata su automatine adatos apsauga.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Dutch: Belangrijk: lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijk verband tussen dit geneesmiddel en een miltvergroting of vaso-occlusieve crisis.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams bei sergantiesiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voordat u een Grasustek voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gaat gebruiken:
Lithuanian: Svarbu Prieš naudodami Grasustek užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen' worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Lithuanian: coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 69 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Grasustek zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaken, zoals nitroso-ureumverbindingen.
Lithuanian: Grasustek saugumas ir veiksmingumas neištirti pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozourėjomis.
Dutch: Trek de naalddop recht van de naald af zoals op de afbeelding te zien is, en houd de naaldbeschermer vast om verwondingen en buiging van de naald te voorkomen.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį traukdami tiesiai, kaip parodyta, ir laikykite už apsaugos, kad nesusižeistumėte ir nenulenktumėte adatos.
Dutch: Na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor is melding gemaakt van het capillairleksyndroom dat wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo, jis pasireiškė hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Grasustek:
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopnamen en het gebruik van intraveneuze, anti-infectieuze middelen in verband met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p <0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje, palyginti su placebo grupe (1 %, palyginti su 14 %, p < 0,001; ir 2 %, palyginti su 10 %, p < 0,001).
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Dutch: • als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
Dutch: Verlies van het effect van pegfilgrastim
Lithuanian: Atsako į pegfilgrastimą išnykimas
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Als de naaldbeschermer niet is geactiveerd of slechts deels is geactiveerd, gooi de spuit dan weg zonder de naalddop terug te plaatsen.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! Jei apsauga nesuveikė arba suveikė tik dalinai, išmeskite švirkštą neuždėję adatos dangtelio.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen wat blauwe plekken tot gevolg kan hebben.
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.