FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε ένα σύνολο 1.651 ασθενών/ατόμων ήταν: δύσπνοια (29%), κεφαλαλγία (27%), έξαψη (23%), θωρακικός πόνος (19%), μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (18%), γαστρεντερική δυσφορία (15%) και ζάλη (11%).
Hungarian: A klinikai fejlesztés folyamán leggyakoribb mellékhatások, amelyekről az összesen 1651 betegnél/vizsgálati alanynál beszámoltak, a következők voltak: dyspnoe (29%), fejfájás (27%), kipirulás (23%), mellkasi fájdalom (19%), ST-szakasz elváltozások az elektrokardiogramon (18%), gastrointestinalis panaszok (15%) és szédülés (11%).
Greek: Με την αυξανόμενη νεφρική δυσλειτουργία, από ήπια (CLcr 50 έως < 80 ml/min) έως μέτρια (CLcr 30 έως < 50 ml/min) έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), το κλάσμα της ρεγαδενοσόνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και η νεφρική κάθαρση μειώθηκαν, με αποτέλεσμα αυξημένες ημίσειες ζωές απέκκρισης και τιμές AUC, σε σύγκριση με υγιή άτομα (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: A vesekárosodás mértékének fokozódásával - enyhétől (ClCr 50 - < 80 ml/perc) a közepesen súlyoson (ClCr 30 - < 50 ml/perc) át a súlyos vesekárosodásig (ClCr < 30 ml/perc) - a vizelettel változatlan formában ürülő regadenozon-frakció és a vese clearance csökkent, ami egészséges alanyokkal (ClCr ≥ 80 ml/perc) összehasonlítva az eliminációs felezési idők és az AUC értékek növekedését eredményezte.
Greek: Σε έναν ασθενή με σύνδρομο μακρού QT, η συμπαθητική διέγερση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιγότερο βραχυμένο διάστημα QT από ό,τι είναι φυσιολογικό και επίσης μπορεί να προκαλέσει παράδοξη αύξηση του διαστήματος QT.
Hungarian: Megnyúlt QT-szindrómában szenvedő betegeknél a szimpatikus stimuláció a QT-szakasz normálisnál kisebb mértékű lerövidülését, illetve paradox módon akár a QT-szakasz megnyúlását is okozhatja.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν επίσης υπάρξει αναφορές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően beszámoltak cerebrovascularis események (CVA) előfordulásáról is.
Greek: Επομένως η χορήγηση της αμινοφυλλίνης αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη δεν συνιστάται.
Hungarian: Ezért az aminofillin alkalmazása kizárólag a regadenozon által kiváltott görcsroham megszüntetésére nem ajánlott.
Greek: Ποσοστό συμφωνίας Αδενοσίνη - Ρεγαδενοσόνη (± SE) Αριθμός ασθενών (n)
Hungarian: Adenozin- Regadenozon egyezési arány (± SE) Betegek száma (n)
Greek: Τα πιο συχνά καρδιαγγειακά ιστορικά συμπεριλάμβαναν υπέρταση (81%), μόσχευμα παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (coronary artery bypass graft, CABG), διαδερμική διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) ή στεντ (51%), στηθάγχη (63%) και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (41%) ή αρρυθμία (33%), ενώ άλλα ιατρικά ιστορικά συμπεριλάμβαναν διαβήτη (32%) και ΧΑΠ (5%).
Hungarian: A betegek cardiovascularis kórtörténeteiben leggyakrabban a következők szerepeltek: hypertonia (81%), coronaria arteria bypass graft (CABG), percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA) vagy stent beültetés (51%), angina (63%), kórtörténetben szereplő myocardialis infarctus (41%) vagy arrhythmia (33%); a kórtörténetekben továbbá szerepelt még a diabetes (32%) és a COPD (5%).
Greek: • μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση, μεταβολές στη γεύση
Hungarian: • bizsergés, csökkent érzékelés, az ízérzékelés megváltozása
Greek: Σε μια μελέτη με ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε φαρμακολογική πίεση με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με ρεγαδενοσόνη, τυχαιοποιημένοι να λάβουν εικονικό φάρμακο (n=66) ή καφεΐνη (200 mg, n=70 ή 400 mg, n=71) που χορηγήθηκε 90 λεπτά πριν από την εξέταση, η καφεΐνη διακύβευσε τη διαγνωστική ακρίβεια ανίχνευσης μη αναστρέψιμων ελλειμμάτων αιμάτωσης (p<0,001).
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelybe regadenozonnal végzett terheléses radionuklid MPI vizsgálaton áteső felnőtteket vontak be, és randomizáltak placebóra (n = 66) vagy koffeinre (200 mg, n = 70 vagy 400 mg, n = 71), amelyet a vizsgálat előtt 90 perccel adtak be, a koffein hátrányosan befolyásolta a reverzibilis perfúziós defektusok kimutatásának pontosságát (p<0,001).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση για φαρμακολογικό στρες με ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο.
Hungarian: A regadenozont intravénás injekcióban adják be a farmakológiai stresszor radionuklidos MPI-hez.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγαδενοσόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a regadenozonra vagy a gyógyszer (6.
Greek: • τη μέτρηση της κλασματικής εφεδρείας ροής (fractional flow reserve, FFR) μιας στένωσης στεφανιαίας αρτηρίας κατά τη διάρκεια επεμβατικής στεφανιαίας αγγειογραφίας, όταν δεν αναμένεται επανάληψη των μετρήσεων FFR (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: FFR) mérésére invazív coronarográfia alatt, amikor az ismételt FFR mérések nem láthatók előre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Greek: • πόνος ή αίσθημα δυσφορίας γύρω από την περιοχή της ένεσης, πόνος στο σώμα
Hungarian: • az injekció beadási helyének környékén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés, fájdalom a testben
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε στεφανιαίο καθετηριασμό, χρησιμοποιήθηκε υπερηχογραφία Doppler παλμικού κύματος για τη μέτρηση της μέσης μέγιστης ταχύτητας (average peak velocity, APV) της CBF πριν από και μέχρι 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (400 μικρογραμμάρια, ενδοφλέβια).
Hungarian: Koszorúér-katéterezésen áteső betegeknél pulzáló Doppler-ultrahangvizsgálattal mérték a CBF átlagos csúcssebességét (average peak velocity, APV) a regadenozon beadása (400 mikrogramm, intravénásan) előtt, valamint maximum 30 perccel utána.
Greek: Η σάρωση χρησιμοποιεί μια ραδιενεργό ουσία που ονομάζεται «ραδιοφάρμακο» για τη δημιουργία απεικονίσεων.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat során a „radiofarmakon" nevű radioaktív anyagot használják képalkotáshoz.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις επιλύθηκαν εντός 10 έως 15 λεπτών, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A legtöbb esetben a vérnyomásérték 10 - 15 percen belül visszaállt a normál szintre, de egyes esetekben a vérnyomásemelkedést 45 perccel a beadást követően észlelték.
Greek: Φαρμακολογικό στρες για ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο
Hungarian: Farmakológiai stresszor radionuklid MPI
Greek: Ο αρχικός έλεγχος MPI σε κατάσταση ηρεμίας και οι έλεγχοι MPI για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και την ομάδα με ρεγαδενοσόνη μόνο αποτέλεσαν τη φάση MPI 1.
Hungarian: A nyugalmi állapotban végzett kiindulási MPI-vizsgálat, a fizikai terhelés + regadenozon csoport MPI-vizsgálata, valamint a csak regadenozon csoport MPI-vizsgálata alkották az MPI 1 fázist.
Greek: Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ και παρακολούθηση των ζωτικών σημείων σε συχνά διαστήματα μέχρι οι παράμετροι του ΗΚΓ, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να επιστρέψουν στα επίπεδα πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Folyamatos EKG monitorozás szükséges, valamint a vitális paramétereket gyakori időközönként ellenőrizni kell addig, amíg az EKG paraméterek, a szívfrekvencia és a vérnyomás vissza nem tér a gyógyszer beadása előtti értékre.
Greek: Στην τρίτη μελέτη αναφέρθηκε δύσπνοια πιο συχνά έπειτα από χορήγηση ρεγαδενοσόνης (18% για ασθενείς με ΧΑΠ, 11% για ασθενείς με άσθμα) παρά με το εικονικό φάρμακο, αλλά σε μικρότερο ρυθμό από ό,τι αναφέρθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη (βλ.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban gyakrabban számoltak be dyspnoéról a regadenozon alkalmazása után (COPD-s betegeknél 18%; asthmás betegeknél 11%), mint a placebo esetében, de kisebb volt az előfordulási gyakoriság, mint a klinikai fejlesztés során jelentett gyakoriság (lásd 4.8 pont).
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιποθυμία ή πολύ μικρά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης αδυναμίας κινήσεων του προσώπου και ανικανότητας για ομιλία).
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely ájuláshoz vagy kisebb szélütéshez vezethet (amelyek az arcizmok erőtlenségét vagy beszédképtelenséget okozhatnak).
Greek: Στη μελέτη EXERRT αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς με υποβέλτιστο στρες άσκησης σε ανοικτή τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας όταν η ρεγαδενοσόνη χορηγήθηκε είτε στα 3 λεπτά κατά τη διάρκεια της ανάκαμψης (άσκηση με ρεγαδενοσόνη) είτε σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (μόνο ρεγαδενοσόνη).
Hungarian: A regadenozon hatásosságát és biztonságosságát értékelték szuboptimális fizikai terhelésű betegeknél az EXERRT elnevezésű, nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban, mely során a betegek vagy a normalizálódási időszak 3. percében (fizikai terhelés + regadenozon) vagy legalább 1 órával később, nyugalmi állapotban (csak regadenozon) kaptak regadenozont.
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, διαγνώστηκε επαγόμενη ισχαιμία σύμφωνα με τη μέτρηση FFR 0,8 (>0,8 αντιπροσωπεύει την απουσία επαγώγιμης ισχαιμίας έναντι ≤ 0,8 που αντιπροσωπεύει την παρουσία επαγώγιμης ισχαιμίας).
Hungarian: Az FFR méréshez az indukálható ischaemia diagnózisát állították fel 0,8-as értékű FFR mérési eredmény alapján (0,8 feletti érték jelenti az indukálható iscahemia hiányát, ezzel szemben a 0,8 és az alatti érték jelenti az indukálható iscahemia jelenlétét).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, μειωμένη συστολική πίεση (> 35 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 7% των ασθενών και μειωμένη διαστολική πίεση (> 25 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 4% ασθενών εντός 45 λεπτών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek 7%-ánál csökkent systolés vérnyomást (> 35 Hgmm), 4%-nál pedig csökkent diastolés vérnyomást (> 25 Hgmm) figyeltek meg a regadenozon beadását követő 45 percen belül.
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha van rá lehetőség, a Rapiscan alkalmazása előtt legalább 2 napig a dipiridamolt mellőzni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Το Rapiscan ενίεται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (έναν γιατρό, νοσηλευτή ή τεχνολόγο ιατρικών εφαρμογών) εντός ιατρικών εγκαταστάσεων όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση της καρδιάς σας και της αρτηριακής σας πίεσης.
Hungarian: A Rapiscan injekciót egészségügyi szakember (orvos, nővér vagy szakápoló) adja be olyan egészségügyi intézményben, ahol szívét és vérnyomását folyamatosan ellenőrizni tudják.
Greek: Κάθε ασθενής υποβλήθηκε σε μια αρχική σάρωση κόπωσης χρησιμοποιώντας αδενοσίνη (έγχυση 6 λεπτών χρησιμοποιώντας δόση 0,14 mg/kg/min, χωρίς άσκηση) με πρωτόκολλο απεικόνισης gated SPECT (single photon emission computed tomography, υπολογιστική τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων) με ραδιονουκλίδιο.
Hungarian: Minden betegnél először adenozinnal terheléses vizsgálatot végeztek (6 perces infúzió 0,14 mg/ttkg/perc adaggal, testmozgás nélkül) radionukliddal kapuzott SPECT (single photon emission computed tomography) képalkotó vizsgálati protokoll szerint.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα ακόλουθα προκαθορισμένα τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας για τη σύγκριση της ρεγαδενοσόνης με την αδενοσίνη πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα: (1) μια αθροισμένη βαθμολογία της παρουσίας και της σοβαρότητας των ομάδων συμπτωμάτων έξαψη, θωρακικός πόνος και δύσπνοια ήταν χαμηλότερη με τη ρεγαδενοσόνη(0,9 ± 0,03) από ό,τι με την αδενοσίνη (1,3 ± 0,05) και (2) οι ομάδες συμπτωμάτων έξαψη (21% έναντι 32%), θωρακικός πόνος (28% έναντι 40%) και «πόνος στο λαιμό, στον αυχένα ή τις σιαγόνες» (7% έναντι 13%) ήταν λιγότερο συχνές με τη ρεγαδενοσόνη.
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1 és ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban az alábbi, a regadenozont és az adenozint összehasonlító, előre meghatározott biztonságossági és tolerálhatósági végpontok értek el statisztikai szignifikanciát: (1) a kipirulás, mellkasi fájdalom és dyspnoe tünetcsoportok esetén mind a jelenlét, mind a súlyossági összpontszám alacsonyabb volt a regadenozon esetében (0,9 ± 0,03), mint az adenozinnál (1,3 ± 0,05); (2) a kipirulás (21% vs 32%), mellkasi fájdalom (28% vs 40%), és a „torok-, nyak- vagy állkapocsfájdalom" (7% vs 13%) tünetcsoportok kevésbé gyakran fordultak elő a regadenozon esetében; a fejfájás (25% vs 16%) incidenciája nagyobb volt a regadenozon esetében.
Greek: Από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν τρίτου βαθμού καρδιακός αποκλεισμός και ασυστολία εντός λεπτών από τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a regadenozon beadása utáni percekben kialakuló harmadfokú szívblokkról és asystoléról számoltak be.
Greek: Κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού της καρδιάς, ένας επιμήκης λεπτός σωλήνας που ονομάζεται καθετήρας εισέρχεται είτε διαμέσου της μηριαίας είτε της κερκιδικής αρτηρίας και οδηγείται διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων σας προς στην καρδιά.
Hungarian: A szívkatéterezés során egy katéternek nevezett hosszú, vékony csövet vezetnek be az Ön comb- vagy alkari artériájába, és az erein keresztül a szívéig vezetik fel.
Greek: Το παράθυρο 10 δευτερολέπτων υπεραιμίας σταθερής κατάστασης μπορεί να είναι πολύ μικρό για την πραγματοποίηση εκτενών μετρήσεων της πίεσης για την αξιολόγηση περίπλοκης ή διάχυτης νόσου των στεφανιαίων αρτηριών.
Hungarian: Lehetséges, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú hyperaemia 10 másodperces időablaka a komplex vagy diffúz koszorúér-betegség értékelésére szolgáló extenzív visszahúzási nyomásmérések elvégzéséhez túl rövid.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη είναι ένας αγωνιστής χαμηλής συγγένειας (Ki ≈ 1,3 µM) για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, με τουλάχιστον 10 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον A1 υποδοχέα αδενοσίνης (Ki > 16,5 µM) και πολύ χαμηλή, εάν όχι καμία, συγγένεια για τους A2B και A3 υποδοχείς αδενοσίνης.
Hungarian: A regadenozon az A2A adenozin-receptor alacsony affinitású agonistája (Ki ≈ 1,3 µM), amelynek az A1 adenozin-receptor (Ki > 16,5 µM) iránti affinitása legalább tized akkora, az A2B és A3 adenozinreceptorok iránti affinitása pedig rendkívül alacsony vagy teljesen hiányzik.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan, ενημερώστε το γιατρό σας:
Hungarian: A Rapiscan alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρεγαδενοσόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαταραχές μυοκαρδιακής αιμάτωσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztályban halasztást engedélyez a regadenozon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően myocardialis perfúziós zavarokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να χορηγείται μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις που διαθέτουν εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Hungarian: A regadenozont körültekintően kell alkalmazni, és kizárólag a megfelelő kardiális monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszereléssel ellátott egészségügyi intézményben szabad beadni.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης, γενικευμένος πόνος στο σώμα
Hungarian: Az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom, generalizált fájdalom a testben
Greek: Η ρεγαδενοσόνη κατά προτίμηση αυξάνει την αιματική ροή στις στεφανιαίες σε σχέση με τις περιφερικές (πρόσθιο σκέλος, εγκέφαλος, πνεύμονας) αρτηριακές αγγειακές κοίτες στον αναισθητοποιημένο σκύλο.
Hungarian: A regadenozon altatott kutyában a perifériás (mellső láb, agy, tüdő) artériás erekhez képest elsősorban a koszorúerekben fokozza a véráramlást.
Greek: Η αμινοφυλλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή που έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις καθώς ενδέχεται να παρατείνει ένα σπασμό ή να προκαλέσει πολλαπλούς σπασμούς εξαιτίας της προσπασμωδικής δράσης της.
Hungarian: Konvulzióra hajlamosító hatása miatt az aminofillin elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel vagy görcsrohamra hajlamosító egyéb kockázati tényező áll fenn, mivel meghosszabbíthatja a görcsrohamot vagy többszörös görcsrohamokat okozhat.
Greek: 5 ml διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και σφράγιση από αλουμίνιο.
Hungarian: 5 ml-es oldat egyszer használatos 1-es típusú üvegből készült injekciós üvegben (butil) gumidugóval és alumínium biztonsági zárral lezárva.
Greek: Οι πιο συχνές καρδιαγγειακές παθήσεις ήταν ασθενείς με ιατρικό ιστορικό υπέρτασης, δισλιπιδαιμία/υπερχοληστερολαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, προηγούμενο PCI και προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: A leggyakoribb cardiovascularis állapotok a betegek kórtörténetében szereplő hypertonia, dyslipidaemia/hypercholesterinaemia, diabates mellitus, dohányzás, korábbi PCI és korábbi MI voltak.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει περιπτώσεις επιδείνωσης ή υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής μετά από χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy egyes esetekben a regadenozon szedését követően a pitvarfibrilláció rosszabbodott vagy újra kialakult.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπιες, παροδικές (συνήθως επιλύθηκαν εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης) και δεν χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban regadenozont kapó betegek többségénél a mellékhatások enyhék, átmenetiek voltak (általában a regadenozon beadása után 30 percen belül megszűntek), és nem igényeltek orvosi beavatkozást.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης (80 μικρογραμμάρια/ml).
Hungarian: 400 mikrogramm regadenozon 5 ml-es injekciós üvegenként (80 mikrogramm/ml).
Greek: Στην τρίτη μελέτη σε 1009 ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα (n=537) και μέτρια ή βαριά ΧΑΠ (n=472) η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 1,1% και 2,9% σε ασθενείς με άσθμα (p=0,15) και 4,2% και 5,4% σε ασθενείς με ΧΑΠ (p=0,58) μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyet 1009, enyhe vagy közepesen súlyos asthmában (n = 537) és közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben (n = 472) szenvedő beteg bevonásával végeztek, a kiindulási értékhez viszonyított több mint 15%-os FEV1csökkenés előfordulási gyakorisága az asthmában szenvedő betegeknél 1,1% volt a regadenozon és 2,9% a placebo beadása után (p = 0,15), a COPD-s betegeknél pedig 4,2% volt a regadenozon és 5,4% a placebo beadása után (p = 0,58).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Greek: • μεταβολές στις καρδιακές κυματομορφές (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Hungarian: • a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálat eredményeinek (elektrokardiogram) változásai
Greek: • αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, πομφούς, διόγκωση κάτω από το δέρμα κοντά στα μάτια ή στο λαιμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • allergiás reakció, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα σταθμισμένα κάππα Cicchetti-Allison και Fleiss-Cohen της διάμεσης βαθμολογίας τριών «τυφλών» αξιολογητών όσον αφορά την κατηγορία μεγέθους ισχαιμίας (χωρίς να μετρώνται τομές με φυσιολογική πρόσληψη σε κατάσταση ανάπαυσης και ήπια/αμφίβολη μείωση στην πρόσληψη σε κατάσταση κόπωσης ως ισχαιμικές) για τις συνδυασμένες μελέτες της ρεγαδενοσόνης με τη σάρωση αδενοσίνης ήταν μέτρια, 0,53 και 0,61, αντίστοιχα, όπως ήταν τα σταθμισμένα κάππα δύο διαδοχικών σαρώσεων αδενοσίνης, 0,50 και 0,55, αντίστοιχα.
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1 és az ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban, az ischaemiás terület méretének kategóriájára [nem számolva a normál nyugalmi felvétellel (uptake), illetve enyhe/bizonytalan stressz felvétellel (mint ischaemiás) rendelkező szegmentumokat] vonatkozó, a három, a regadenozonnal vagy adenozinnal végzett vizsgálat tekintetében vak értékelő által adott értékek átlagára számított CicchettiAllison és Fleiss-Cohen-féle súlyozott kappa arányok a regadenozon és adenozin kombinált vizsgálatban közepesek voltak (0,53 és 0,61), akárcsak a két, egymást követő adenozin vizsgálat kappa arányai (0,50 és 0,55).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν σε καθιστή ή ύπτια θέση και να παρακολουθούνται σε συχνά διαστήματα μετά από την ένεση μέχρι οι παράμετροι του ΗΚΓ, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να επιστρέψουν στα επίπεδα πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: A betegeknek ülő vagy fekvő helyzetben kell maradniuk, és gyakori időközönként monitorozni kell őket az injekció beadása után addig, amíg az EKG paraméterek, a szívfrekvencia és a vérnyomás vissza nem tér a gyógyszer beadása előtti értékre.
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις σοβαρές και/ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από το Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak enyhítésére aminofillin alkalmazható, de nem alkalmazható kizárólag a Rapiscan által kiváltott görcsroham megszüntetésére (lásd 4.4 pont).
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η νεφρική σωληναριακή απέκκριση παίζει ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a renalis tubularis szekréciónak szerepe van a regadenozon eliminációjában.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν χαμηλό όγκο αίματος (που προκαλείται, για παράδειγμα, από σοβαρή διάρροια ή αφυδάτωση ή λήψη διουρητικών χαπιών), φλεγμονή γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) και ορισμένες μορφές νόσου των καρδιακών βαλβίδων ή αρτηριών (για παράδειγμα, αορτική ή μιτροειδική στένωση).
Hungarian: Ezek közé tartozik az alacsony vértérfogat (amelyet okozhat például súlyos hasmenés vagy kiszáradás vagy vízhajtó tabletták szedése), a szív körüli gyulladás
Greek: • εάν έχετε καρδιακό ρυθμό όπου ο καρδιακός παλμός σας είναι πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος (κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός)
Hungarian: • ha olyan szívritmusa van, amikor szívverése gyors vagy szabálytalan (pitvarfibrilláció vagy pitvari flattern)
Greek: Ποσοστό συμφωνίας Αδενοσίνη - Αδενοσίνη (± SE) Αριθμός ασθενών (n)
Hungarian: Adenozin - Adenozin egyezési arány (± SE) Betegek száma (n)
Greek: Οι ασθενείς που είχαν οποιαδήποτε συμπτώματα ή σημεία υποδηλωτικά οξείας ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια άσκησης ή ανάνηψης είναι πιθανό να βρίσκονται σε εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A testmozgás vagy a felépülés során szívinfarktusra utaló bármilyen panaszt vagy tünetet mutató betegeknél kifejezetten magas a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata.
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések