FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos.
Finnish: Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Finnish: Daptomysiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin-hoitoasi.
Portuguese: O objetivo de eficácia chave foi o resultado do teste à cura (TAC) por decisão do promotor, que foi definido por um diretor médico em ocultação.
Finnish: Tärkein tehon päätetapahtuma oli toimeksiantajan määrittelemä ja sokkoutetun päätutkijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu mitään kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Portuguese: Se após o início da terapêutica com Cubicin for identificado um foco de infeção que não seja ICPTM ou EID, deve considerar-se a instituição de uma terapêutica antibiótica alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção presente.
Finnish: Jos infektiopesäkkeen todetaan sijaitsevan muualla kuin komplisoituneessa iho- ja pehmytkudosinfektiossa tai oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa sen jälkeen, kun Cubicin-hoito on aloitettu, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen sellaiseen bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.
Portuguese: O mecanismo de ação envolve ligação (na presença de iões de cálcio) a membranas bacterianas tanto de células em fase de crescimento como de células em fase estacionária causando despolarização e induzindo a inibição rápida da síntese de proteínas, do DNA e do RNA, resultando na morte da célula bacteriana com lise celular insignificante.
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsium-ionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että kypsien solujen bakteerikalvoihin aiheuttaen depolarisaatiota ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopean estymisen.
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido* Trombocitopenia
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika (PT) Trombosytopenia
Portuguese: - EID causada por Staphylococcus aureus conhecida ou suspeita: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: Cubicin 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein.
Portuguese: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM)
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh luokka C) ei ole tietoja.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 6 mg/kg kertaannoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Cubicinia 4-10 mg/kg kerta-annoksena.
Portuguese: O resultado microbiológico no TAC para os braços de tratamento de daptomicina e de tratamento convencional para infeções causadas por SARM e SASM é apresentado na tabela seguinte (população mMITT).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/001
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat samankaltaiset.
Portuguese: Intenção de tratar Intenção de tratar modificada Clinicamente avaliável Microbiologicamente avaliável (ME)
Finnish: ITT (Intent to treat) Korjattu ITT Kliinisesti arvioitava Mikrobiologisesti arvioitava
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/002
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla tutkittavilla kolmessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa daptomysiiniä annettiin kerta-annoksena.
Portuguese: Como é que Cubicin é administrado
Finnish: Miten Cubicinia annetaan
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
Finnish: 2-6-vuotiaat (N=7)
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Cubicinia mahdollisten lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
Finnish: Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: É necessária precaução quando Cubicin é administrado concomitantemente com tobramicina.
Finnish: Cubicinin samanaikaisessa käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3kertainen verrattuna toisen 6 mg/kg annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Portuguese: Streptococcus pyogenes*
Finnish: Streptococcus pyogenes a
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
Finnish: Probenesidin ja daptomysiinin samanaikainen annostus ei vaikuta daptomysiinin farmakokinetiikkaan ihmisillä, mikä viittaa siihen, että daptomysiinin aktiivista erittymistä munuaistiehyiden kautta tapahtuu vain minimaalisessa määrin tai ei lainkaan.
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Finnish: Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.
Portuguese: Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com ICPTM.
Finnish: Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin.
Portuguese: Grupo de idade
Finnish: Ikäryhmä
Portuguese: Quando administrado por injeção, reconstituir apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Finnish: Jos valmiste annetaan injektiona, on käyttövalmiiksi sekoittaminen tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia,
Portuguese: Desconhecido*: Pustulose exantematosa generalizada aguda
Finnish: Nokkosihottuma Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä siniset muoviset repäisykannet.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com a administração de daptomicina por injeção durante um período de 2 minutos.
Finnish: Kliinistä potilaskokemusta daptomysiinin annosta kahden minuutin injektiona ei ole.
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angiedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico-bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
Portuguese: Nesta eventualidade informe o seu médico.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan tämän jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Portuguese: O intervalo de segurança para os efeitos nos nervos periféricos nos ratos e cães são 8- e 6-vezes respetivamente, baseados em comparações dos valores de Cmáx no Nível Sem Efeitos Adversos Observados (NOAEL) com as Cmáx obtidas com dosagens de 6 mg/kg administradas por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos uma vez por dia em doentes com função renal normal.
Finnish: Ääreishermovaikutusten turvallisuusmarginaali oli rotilla 8kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária,
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pieneen annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosteluvälin pituuteen.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Qual o aspeto de Cubicin e conteúdo da embalagem Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com Cubicin.
Finnish: Munuaistoiminnan häiriöitä on raportoitu Cubicin-hoidon aikana.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico amarelo.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Finnish: 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Portuguese: EU/1/05/328/001 1 frasco para injetáveis EU/1/05/328/003 5 frascos para injetáveis
Finnish: EU/1/05/328/001 1 injektiopullo EU/1/05/328/003 5 injektiopulloa
Portuguese: - O método de determinação da sensibilidade à daptomicina necessita da presença de Ca no meio de cultura e, como tal, recomendam-se métodos de determinação com meios de cultura que forneçam concentrações de Ca consistentes.
Finnish: - Maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia testiväliaineessa ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineet antavat yhdenmukaiset kalsiumpitoisuudet.
Portuguese: Em adultos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
Finnish: Aikuisille Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Portuguese: EU/1/05/328/002 1 frasco para injetáveis EU/1/05/328/004 5 frascos para injetáveis
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio
Finnish: Apuaine: Natriumhydroksidi
Portuguese: Para a perfusão intravenosa administrada durante um período de 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão: ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
Finnish: 30 minuuttia kestävän infuusion yhteydessä kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa; ks. kohta 6.6) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 24 tuntia 2°C - 8°C).
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas a 2°C - 8°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
Portuguese: Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por decisão do promotor:
Finnish: Yhteenveto toimeksiantajan määrittelemistä kliinisistä tuloksista hoitotulosarvion yhteydessä:
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Cubicin em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Finnish: Cubicinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: Valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C ja jopa 48 tuntia 2°C - 8°C.
Portuguese: A daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante 2 minutos a doentes pediátricos.
Finnish: Daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Finnish: 1 injektiopullo 5 injektiopulloa
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välinen suhde Daptomysiinillä on nopea pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Portuguese: Para a injeção intravenosa administrada durante um período de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis (ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
Finnish: 2 minuuttia kestävän injektion yhteydessä käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysaika injektiopullossa (ks. kohta 6.6) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 48 tuntia 2°C - 8°C).
Portuguese: Cubicin está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Finnish: Cubicinia on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis entre os braços de tratamento com daptomicina e TC, suportando a análise de eficácia primária na população ITT.
Finnish: Daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneiden hoitoryhmien kaikkien populaatioiden kliiniset onnistumisprosentit olivat vertailukelpoisia, mikä tukee ITT (Intent to treat) -populaation ensisijaista tehoanalyysiä.
Portuguese: A segurança e eficácia da daptomicina foi avaliada em doentes pediátricos com idades entre 1 a 17 anos (Estudo DAP-PEDS-07-03) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDS-07-03), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou aperto no peito, - Erupção na pele com formação de bolhas que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais, - Inchaço na região da garganta,
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista oireista: - rintakivut tai puristava tunne rinnassa - ihottuma rakkuloiden kera, joskus suussa ja sukupuolielimissäkin - turvotusta nielun ympärillä - nopea tai heikko syke - vinkuva hengitysääni - kuume - vilunväreet tai vapina - kuumat aallot - huimaus - pyörtyminen - metallin maku suussa.
Portuguese: em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistus (AUC) on pediatrisilla potilailla kaikilla annostasoilla yleensä pienempi kuin vastaavia annoksia saaneilla aikuisilla.
Portuguese: Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Finnish: Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Portuguese: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares Desconhecido*: Rabdomiólise Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH), lihaskouristukset Tuntematon*: Rabdomyolyysi
Portuguese: A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C).
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo no que respeita ao prazo de validade do produto reconstituído
Finnish: Lue pakkausselosteesta käyttövalmiin valmisteen säilytysaika
Portuguese: A substância ativa presente em Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.