FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Swedish: I två separata pivotala 12-veckorsprövningar (prövning 1 och 2) var ospemifen förknippat med en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning från studiestart av procentandelen parabasalceller och vaginalt pH och en statistiskt signifikant genomsnittlig ökning från studiestart av procentandelen superficialceller jämfört med placebo (p<0,001 för varje parameter) vid vecka 4 och 12.
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Swedish: Dyspareuni 60 mg OSP Placebo p-värde 60 mg OSP Placebo p-värde Prövning 1 1,26 Prövning 2 1,3
German: Eine „erhebliche Besserung" lag nur dann vor, wenn bei einer Patientin für das sie am stärksten belastende Symptom bei Baseline mittelstarke oder starke Beschwerden angegeben worden waren und sich diese von starken zu leichten Beschwerden oder von starken bzw. mittelstarken Beschwerden zur Beschwerdefreiheit zurückgebildet hatten.
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
German: Wie ist Senshio einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Senshio
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat".
German: Studie 1 Dyspareunie p=0,0255
Swedish: Prövning 1 Dyspareuni p=0,0255
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en måttlig P-glykoproteinhämmare, ökade AUC för ospemifen 1,4 gånger.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen von Senshio nicht profitieren.
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
German: Nach wiederholter Verabreichung von einmal täglich 60 mg Ospemifen bei Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit betrug die mittlere Cmax von Ospemifen 785 ng/ml und die mittlere AUC0-24h 5.448 ng•h/ml.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr för ospemifen var 785 ng/ml respektive 5 448 ng×tim/ml efter upprepade doser av 60 mg ospemifen en gång dagligen i icke-fastande tillstånd.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ospemifen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ospemifen är CHMP:s slutsatser följande:
German: Zur Anwendung von Ospemifen bei Patientinnen mit anderen gynäkologischen Auffälligkeiten liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
Swedish: Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas via munnen vid samma tid varje dag.
German: In zwei Studien zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, die mit anderen Tablettenformulierungen als der kommerziellen Formulierung durchgeführt wurden, bewirkte eine fettarme Mahlzeit einen etwa zweifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition und eine fettreiche Mahlzeit einen etwa dreifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition.
Swedish: En fettsnål måltid resulterade i ungefär fördubblad exponering för ospemifen och en fettrik måltid resulterade i ungefär trefaldigt ökad exponering för ospemifen i två studier av födoeffektsstudier med tablettformuleringar som skiljde sig från den kommersiella formuleringen.
German: Bei eingeschränkter Ospemifen-Toleranz sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
German: Ospemifen ist bei gebärfähigen Frauen nicht indiziert.
Swedish: Fertilitet Ospemifen är inte avsett för fertila kvinnor.
German: Wie ist Senshio aufzubewahren?
Swedish: Hur Senshio ska förvaras
German: Senshio 60 mg Filmtabletten
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
German: wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
German: Trockenheit
Swedish: Torrhet
German: Zusammenfassend werden die bei Versuchstieren in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung beobachteten Leberveränderungen als adaptive Veränderungen infolge der Enzyminduktion beurteilt.
Swedish: Sammantaget anses de leverförändringar som observerats hos försöksdjur i studier avseende allmäntoxicitet vara adaptiva förändringar på grund av enzyminduktion, och med tanke på avsaknaden av kliniska tecken är det osannolikt att de utgör en säkerhetsrisk för människor.
German: Verw.
Swedish: Lör.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio oder kurz danach zu Blutungen aus der
Swedish: - Om du får någon blödning från slidan under tiden du tar Senshio eller strax efter att du har slutat ta det, ska du tala med din läkare.
German: Angesichts der inhärenten pharmakokinetischen Variabilität von Ospemifen werden diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Ospemifen bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht als klinisch relevant angesehen.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
German: Im untersuchten Altersbereich (40 bis 80 Jahre) wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Ospemifen-Pharmakokinetik beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) wurde die Pharmakokinetik von Ospemifen nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasspoäng >9).
German: Senshio 60 mg Filmtabletten Ospemifen
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Einnahme von Senshio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Senshio
German: Vor einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder während eines langen Zeitraums mit Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden mit Ospemifen keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
German: Besserung
Swedish: Lindring
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
Swedish: - om läkaren tror du kan ha eller om du har behandlats för cancer som är känslig för östrogener, såsom livmodercancer - om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan, såsom endometriehyperplasi.
German: An der Metabolisierung von Ospemifen sind sowohl CYP2C9 als auch CYP3A4 beteiligt.
Swedish: Både CYP2C9 och CYP3A4 är inblandade i metabolismen av ospemifen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird deshalb zur Vorsicht geraten.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Swedish: 4-hydroxiospemifen glukuronidering via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Mammakarzinom
Swedish: Bröstcancer
German: In der Leber wurden eine Hepatozytenhypertrophie oder vermehrte Glykogenspeicherung beobachtet, Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) stiegen an. Insgesamt sind diese Befunde charakteristisch für eine Induktion von CYP-Isoenzymen und gelten als adaptive Reaktionen ohne histopathologische Hinweise auf eine Leberschädigung.
Swedish: I levern observerades hepatocythypertrofi eller ökad glykogenupplagring, ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas (ALP).
German: Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Häufig
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
German: Bei den mit hohen Dosen behandelten Tieren fand sich in der Nebenniere eine erhöhte Inzidenz von Tumoren der subkapsulären Zellen und der Nebennierenrinde.
Swedish: I binjurarna fanns en ökad incidens av adrenala subkapsulära celltumörer och adrenokortikala tumörer hos djur som fick högre dos.
German: Weitere Informationen über Senstend
Swedish: Mer information om Senstend
German: Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Swedish: Doserna ska inte upprepas oftare än var fjärde timme och högst tre doser får ges under 24 timmar.
German: Weitere Informationen zu Senstend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Swedish: Mer information om Senstend finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Senstend och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Senstend in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Senstend har visats i studierna?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senstend?
German: Senstend darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Swedish: Senstend får inte heller ges till patienter vars partner är överkänsliga mot dessa substanser.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senstend kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senstend kontinuerligt.
German: Warum wurde Senstend in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Senstend godkänt i EU?
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain)
Swedish: Senstend (lidokain/prilokain)
German: Dieses Arzneimittel ist mit Fortacin identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Fortacin, som redan godkänts i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senstend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senstend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Übersicht über Senstend und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Senstend och varför det är godkänt inom EU
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Swedish: Man såg även en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
German: Wie wirkt Senstend?
Swedish: Hur verkar Senstend?
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Swedish: Vissa patienter följdes upp i upp till 9 månader som en förlängning av de inledande studierna och liknande nytta kunde fortsatt ses.
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain) EMA/519240/2019
Swedish: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
German: Senstend ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Swedish: Senstend är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Swedish: Senstends effekt har visats i två huvudstudier på 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
Swedish: Det används för att behandla män med primär (livslång) för tidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före penetration eller för tidigt under penetration).
German: Senstend ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Swedish: Senstend är receptbelagt och finns som en spraylösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain per spraypuff.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senstend (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas Senstend (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hypestesi (minskad känslighet för beröring) och sveda på könsorganen hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla normal erektion) hos män.
German: Senstend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Swedish: Senstend får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne i läkemedlet eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalbedövningsmedel av amidtyp).
German: Der Hersteller von Fortacin hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Senstend verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Swedish: Företaget som tillverkar Fortacin har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Senstend (informerat samtycke).
German: Welche Risiken sind mit Senstend verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Senstend?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senstend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Senstend är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att de aktiva innehållsämnena är en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel och att användningen av en lokalspray minimerar den mängd aktiv substans som tas upp och därmed minskar risken för biverkningar på kroppen som helhet.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som får kontaktområdet att domna tillfälligt genom att de blockerar överföringen av signaler mellan nervcellerna.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senstend har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senstend entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Senstend, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Swedish: I båda studierna rapporterade patienterna som använde Senstend avsevärt större förbättringar i kontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan än placebopatienterna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Senstend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Senstend finns i bipacksedeln.
German: In beiden Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo-Spray (eine Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen verglichen.
Swedish: I båda studierna jämfördes läkemedlet med verkningslös placebospray under 12 veckor.
German: Wie wird Senstend angewendet?
Swedish: Hur används Senstend?
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei mit Senstend behandelten Patienten 2,6 Minuten im Vergleich zu 0,8 Minuten bei den Patienten, die das Placebo anwendeten.
Swedish: I den första studien var tiden till utlösning i genomsnitt 2,6 minuter hos patienterna som använde Senstend, jämfört med 0,8 minuter hos dem som använde placebo.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minuten bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Swedish: andra studien var tiden till utlösning i genomsnitt 3,8 minuter hos patienterna som använde Senstend, jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit bei Anwendung über die gesamte Eichel des Penis, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Swedish: Detta minskar känsligheten för stimulering och när läkemedlet har sprayats på penishuvudet bidrar det till att förlänga tiden till utlösning.
German: nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog att få utlösning efter penetration och hur stor kontrollen var över utlösningen, den sexuella tillfredsställelsen och ängslan i samband med detta enligt patienternas rapportering.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Swedish: Rekommenderad dos är tre spraypuffar på penishuvudet före samlag.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för
German: EU/1/19/1387/002
Swedish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Senstend behandelt werden, kommen.
Swedish: Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Senstend.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
German: Senstend hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Senstend ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Swedish: Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Senstend führen können:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Senstend:
German: Eine Studie an Ratten zeigte, dass Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte.
Swedish: En studie på råttor visade att Senstend orsakade minskad spermiemotilitet.
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Swedish: Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
German: Senstend sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
Swedish: Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Senstend in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Senstend i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
German: Die Resorption von Senstend in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
Swedish: Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Senstend bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Swedish: Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Senstend appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.