FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen
Bulgarian: Едновременна употреба с повишено внимание
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletten zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten met ‘I 7' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonR и какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки, означеви с „I 7" от едната страна и „М" от другата страна на таблетката.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die met ivabradine worden behandeld regelmatig klinisch te controleren op het voorkomen van atriumfibrilleren (langdurig of paroxismaal).
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациенти, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, палпитации, неравномерен пулс).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85]p< 0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p< 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" или "EXP".
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов
Dutch: Diplopia
Bulgarian: Диспнея
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
Bulgarian: Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието
Dutch: Als tijdens de behandeling de rusthartfrequentie voortdurend daalt tot onder 50 spm of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden te worden getitreerd of de behandeling te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или симптомите на
Dutch: - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd
Bulgarian: - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност
Dutch: Wanneer de hartfrequentie lager blijft dan 50 spm of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
Dutch: Tel: + 386 1 236 31 85
Bulgarian: GSP Proizbosi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Dutch: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Bulgarian: EMA/624480/2016
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години може да се използва по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Procoralan, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Procoralan, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти по време на хранене, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ивабрадин JensonR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Bulgarian: Също така, лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин JensonR.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend tot onder 50 slagen per minuut afneemt of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартна терапия, която може да включва бета-блокер.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine JensonR voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ивабрадин JensonR да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от наймалко 70 удара в минута.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин JensonR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan.
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Bulgarian: Ивабрадин JensonR е лекарство за сърце, което се използва за лечение на симптоматична хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв до другата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин JensonR.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите If в синусовия възелестествения „пейсмейкър", който регулира сърдечната честота.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR?
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
Bulgarian: Това означава, че Ивабрадин JensonR е подобно на „референтното лекарство" Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин JensonR?
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
Bulgarian: Тези подобрения не са статистически значими.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
Bulgarian: 032266 Bucharest Румъния
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: − Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Bulgarian: - Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
Dutch: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на данни при това състояние.
Dutch: In postmarketingervaring zijn echter gevallen van verminderde rijvaardigheid ten gevolge van visuele symptomen gerapporteerd.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Bulgarian: Съобщени са и други нежелани реакции:
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Dutch: De resultaten van deze evaluaties onderschrijven het ontbreken van milieurisico van ivabradine en ivabradine vormt geen bedreiging voor het milieu.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда на ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Bulgarian: Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Dutch: 74 van hen kregen ivabradine (verhouding 2:1).
Bulgarian: 74 са приемали ивабрадин (съотношение 2:1).
Dutch: Placebo (N=3264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 3,264) n (%)
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Bulgarian: - Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са установили клинично значими промени.
Dutch: In deze patiëntensubgroep is het veiligheidsprofiel van ivabradine in lijn met dat voor de algemene populatie.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин съответства на този на общата популация.
Dutch: Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij deze populatie.
Bulgarian: Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N = 3,241) n (%)
Dutch: − Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Bulgarian: - Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Bulgarian: Жените, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
Dutch: Het N-gedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин е идентифициран като главен активен метаболит при човека.
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.
Bulgarian: Тези епизоди са настъпили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
Dutch: Het is raadzaam dat de behandelend arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да се лекува симптоматично в специализирани условия.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация (вж. точка
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Bij hogere doses is de vermindering van de hartfrequentie niet langer proportioneel voor ivabradineplasmaconcentraties en neigt ertoe een plateau te bereiken.
Bulgarian: При по-високи дози, понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ml).
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са съобщени при 14,5% от пациентите, описани като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Bulgarian: Резултатите по отношение на първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечна недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 1,1%).
Dutch: Er werd een blijvende verlaging van de hartfrequentie aangetroffen bij patiënten die minstens 1 jaar (n = 713) met ivabradine waren behandeld.
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е е наблюдавано при пациенти, лекувани с ивабрадин в продължение на най-малко една година (n = 713).
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1 година, е подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Dutch: De maximum plasmaconcentratie na chronische toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg tweemaal daags is 22 ng/ml (CV = 29%).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчителната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV = 29%).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6)
Bulgarian: - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).