FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con los datos del estudio más adecuado, se pudo derivar un tiempo de espera calculado de 54 días.
Romanian: Utilizându-se datele obţinute din studiul cel mai adecvat, a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 54 de zile.
Spanish: Con respecto al impacto medioambiental para el uso de la solución inyectable en el ganado ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMO, la "excreción directa en el agua superficial" solo afecta al ganado vacuno.
Romanian: În ceea ce priveşte impactul asupra mediului ca urmare a utilizării soluţiei injectabile la ovine, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, numai bovinele sunt afectate de scenariul „excreţie
Spanish: No obstante, a la luz de la variabilidad observada entre los estudios y del hecho de que ninguno de ellos se había realizado conforme a las normas actualmente en vigor y teniendo en cuenta que en algunos de los estudios los niveles de residuos eran superiores a los LMR en el último punto temporal, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres relacionadas con el conjunto total de datos.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de variabilitatea observată în studii, de faptul că niciunul dintre studii nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare şi având în vedere că într-o serie de studii nivelurile reziduurilor au rămas peste LMR la momentul de evaluare final, s-a considerat ca fiind potrivit să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile asociate cu ansamblul pachetului de date.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda un tiempo de espera de 70 días para la carne y las vísceras de ganado vacuno para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină.
Spanish: Como parte de la evaluación del CVMP, el Comité consideró si son necesarias recomendaciones adicionales con el objeto de garantizar que el uso fuera del periodo de lactación no produzca residuos en la leche que, combinados con residuos de otros alimentos, podría dar lugar a una exposición del consumidor superior a la ingesta diaria admisible (IDA) (60 μg/persona/día).
Romanian: Ca parte din evaluarea CVMP, comitetul a analizat dacă sunt necesare recomandări suplimentare pentru a se asigura că utilizarea în afara perioadei de lactaţie nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile din alte alimente, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă (DZA) (60 μg/persoană pe zi).
Spanish: Considerando los niveles de residuos más altos observados a los 10 días y teniendo en cuenta la mitad estimada, se calculó que a los 66 días de la administración del producto los niveles de doramectina en el lugar de la inyección serían inferiores a la mitad de los LMR.
Romanian: Având în vedere că nivelurile cele mai mari ale reziduurilor au fost observate după 10 zile şi ţinând seama de timpul de înjumătăţire estimat, s-a calculat că, la 66 de zile de la administrarea produsului nivelurile de doramectină la locul de injectare, ar ajunge la niveluri sub jumătate din LMR.
Spanish: Cabe destacar que debido a que no se dispone de un límite máximo de residuos (LMR) en la leche, no está autorizado el uso de los medicamentos veterinarios que contienen doramectina en animales lactantes.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
Spanish: En términos de bioacumulación, el valor de log Pow no se considera sólido dado el método empleado (matraz en agitación), pero indica que la doramectina puede bioacumularse.
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea log Pow nu este considerată solidă, având în vedere metoda utilizată (agitarea vasului), totuşi aceasta indică faptul că doramectina prezintă potenţial de bioacumulare.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor medicamentelor de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare (consultaţi anexa I)
Spanish: Por consiguiente, se ha recomendado un tiempo de espera de 77 días para la carne y las vísceras de cerdo.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 77 de zile pentru carnea şi organele de porc.
Spanish: Además del hecho de que los datos disponibles hasta la fecha no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para los organismos acuáticos según los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna del estiércol expuesta a estiércol con residuos cuando los medicamentos se usan de acuerdo con la posología recomendada.
Romanian: În afară de faptul că datele disponibile nu permit excluderea bioacumulării doramectinei, pe baza datelor disponibile privind toxicitatea a fost identificat un risc pentru organismele acvatice (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsele sunt utilizate în conformitate cu posologia recomandată.
Spanish: Carne: 77 días
Romanian: Carne şi organe: 77 zile.
Spanish: • El CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, siempre que se efectúen las modificaciones en la información sobre el producto;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Spanish: Por consiguiente, no fue necesario realizar una evaluación de los tiempos de espera para la carne y las vísceras para productos destinados a la unción dorsal.
Romanian: Prin urmare, nu a fost necesară o evaluare a perioadelor de aşteptare pentru carne şi organe pentru produsele pour-on.
Spanish: No obstante, a la luz del hecho de que la obtención de muestras del lugar de la inyección no se había realizado de acuerdo con las normas actualmente en vigor y en vista de la extrapolación relativamente grande desde el último punto temporal del sacrificio (35 días) al tiempo de espera calculado, se consideró adecuado aplicar un periodo de seguridad del 30% para el tiempo de espera calculado de 60 días.
Romanian: Totuşi, având în vedere că alegerea locului de injectare nu s-a realizat în conformitate cu standardele în vigoare şi ţinând cont de extrapolarea relativ mare între momentul sacrificării şi perioada de aşteptare calculată (35 de zile), s-a considerat corespunzător să se aplice un interval de siguranță de 30% la perioada de aşteptare calculată de 60 de zile.
Spanish: Sin embargo, la frase de advertencia que se indica en la información sobre el producto (No administrar a vacas lecheras, incluidas las vacas lecheras gestantes, en los 60 días previos al parto) se considera conservadora.
Romanian: Cu toate acestea, fraza de atenţionare din informaţiile referitoare la produs (A nu se utiliza la vacile de lapte în perioada de repaus mamar, inclusiv la junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare) se consideră a fi moderată.
Spanish: Las directrices del CVMP sobre seguridad y los requisitos respecto a los datos de residuos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores o a especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 indican que, en ausencia de datos en la especie menor, se puede considerar un tiempo de espera de 1,5 veces el aprobado para la especie mayor.
Romanian: Ghidul CVMP privind cerinţele pentru datele de siguranţă şi cele privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizării limitate sau la specii minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerează că, în lipsa oricăror date privind specia minoră, poate fi avută în vedere o perioadă de aşteptare de 1,5 ori cea aprobată pentru specia majoră.
Spanish: El CVMP no disponía de datos sobre los residuos en la leche después de tratar a los animales lecheros en el periodo seco.
Romanian: CVMP nu a avut la dispoziţie date privind reziduurile în lapte ca urmare a tratamentului animalelor de lapte în perioada de repaus mamar.
Spanish: Reino Unido Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Romanian: Marea Britanie Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Spanish: Carne: 70 días
Romanian: Carne şi organe: 70 zile.
Spanish: Medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina Ganado bovino
Romanian: Medicamente de uz veterinar injectabile care conţin doramectină Bovine
Spanish: Con los datos de un estudio fundamental con Dectomax inyectable se pudo derivar un tiempo de espera de 65 días.
Romanian: Utilizându-se datele obţinute din studiul pivot cu Dectomax Injectable a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 65 de zile.
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido con la tasa más lenta de depleción de residuos en todos los estudios y, por consiguiente, los datos del lugar de inyección sientan la base para obtener el tiempo de espera.
Romanian: Locul de injectare a fost ţesutul cu rata cea mai scăzută de depleţie a reziduurilor în toate studiile şi, prin urmare, datele de la locul de injectare reprezintă premisa pe baza căreia s-a determinat perioada de aşteptare.
Spanish: Según los datos disponibles, se consideró que la frase de advertencia incluida en la información sobre el producto (No administrar en ovejas lecheras en periodo seco, incluidas las ovejas lecheras gestantes, durante los 70 días antes del parto) es conservadora y proporciona las suficientes garantías en lo que respecta a la seguridad del consumidor después de la administración de la dosis más alta recomendada de 300 μg/kg pv.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, s-a considerat că fraza de atenţionare din informaţiile referitoare la produs (A nu se utiliza la oile de lapte în perioada de repaus mamar, inclusiv la mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare) este moderată şi prezintă garanţii suficiente din punct de vedere al siguranţei consumatorului după administrarea celei mai mari doze recomandate de 300 μg/kg greutate corporală.
Spanish: Según estos datos, se consideró que un periodo de tiempo de 2 meses entre el tratamiento y el parto en ganado vacuno no lactante garantizaría niveles de residuos seguros en la leche tras la administración de la dosis recomendada de los productos inyectables que contienen doramectina.
Romanian: Pe baza acestor date s-a considerat că un interval de timp de 2 luni între tratament şi fătare la bovinele care nu erau în perioada de lactaţie ar asigura niveluri sigure ale reziduurilor în lapte după administrarea produselor injectabile care conţin doramectină în doza recomandată.
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Romanian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Spanish: No obstante, estos productos se han usado durante el periodo seco, habiéndose adoptado medidas de precaución para limitar sus residuos en la leche, en concreto instrucciones sobre el tiempo que se debe permitir entre el tratamiento y el parto en el ganado bovino u ovino.
Romanian: Totuşi, aceste produse au fost utilizate în timpul perioadei de repaus mamar, luându-se diferite măsuri de precauţie pentru limitarea reziduurilor în lapte, fiind date în special instrucţiuni privind timpul care trebuie să treacă de la tratament până la fătare.
Spanish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf asigura că locul de injectare a fost ales în mod adecvat).
Spanish: UNITED KINGDOM
Romanian: MAREA BRITANIE
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismos no diana.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, doramectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate.
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
Romanian: Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare: LMR stabilite în prezent pentru doramectină în ţesuturi utilizează 90% din DZA (60 μg/persoană pe zi), lăsând 10% (6 μg) disponibile pentru acoperirea expunerii la reziduuri rezultate din alte surse, cum ar fi prin intermediul laptelui.
Spanish: • Basándonos en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados por los solicitantes/titulares de autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, el CVMP consideró que con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo;
Romanian: • Pe baza datelor obţinute din evaluarea riscurilor de mediu prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină, CVMP a considerat că pentru abordarea riscurilor identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de reducere a riscurilor;
Spanish: Además, los Países Bajos observaron que medicamentos para uso veterinario inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina para especies productoras de alimentos incluyen en la información sobre el producto diferentes medidas encaminadas a mitigar los riesgos ambientales.
Romanian: În plus, Ţările de Jos au remarcat că informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare conţin diferite măsuri de reducere a riscurilor în legătură cu riscurile pentru mediu.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Spanish: Además, la evaluación concluye que el uso de medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina durante el periodo no lactante podría llevar a niveles de residuos en leche que den lugar a una exposición del consumidor a niveles superiores a la ingesta diaria admisible.
Romanian: În plus, evaluarea a concluzionat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină în afara perioadei de lactaţie ar putea conduce la niveluri ale reziduurilor în lapte ce ar determina expunerea consumatorilor peste limita dozei zilnice admise.
Spanish: Por consiguiente, se ha recomendado un tiempo de espera de 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
Spanish: Medicamentos veterinarios para unción dorsal que contienen doramectina (ganado bovino) Carne y vísceras:
Romanian: Medicamente de uz veterinar pour-on care conţin doramectină (bovine) Carne şi organe:
Spanish: Según los datos del ganado bovino, se estimó de un modo conservador una semivida terminal de 7 días para los residuos de doramectina en el lugar de la inyección en los renos.
Romanian: Pe baza datelor obţinute de la bovine, a fost estimat un timp de înjumătăţire terminal moderat de 7 zile pentru reziduurile de doramectină la locul de injectare la reni.
Spanish: Renos:
Romanian: Reni:
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Spanish: Bovino, porcino
Romanian: Bovine, Porcine
Spanish: La evaluación de los beneficios y los riesgos para los productos afectados se ha estimado positiva, con la condición de que (i) para los productos inyectables, se establezcan tiempos de espera para la carne y las vísceras del ganado bovino de 70 días, del ovino de 70 días, del porcino de 77 días y de los renos de 70 días, (ii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se establezcan los siguientes tiempos, con respecto a la leche, como periodos de tiempo mínimos que deben transcurrir entre el tratamiento y el parto: 2 meses para el ganado bovino y los renos, y 70 días para el ganado ovinos y (iii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se añadan a la información sobre el producto medidas encaminadas a la mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc pentru produsele vizate se consideră a fi pozitivă cu condiţia ca (i) pentru produsele injectabile perioadele de aşteptare pentru carne şi organe să se stabilească la 70 de zile pentru bovine, la 70 de zile pentru ovine, la 77 de zile pentru porcine şi la 70 de zile pentru reni, (ii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se stabilească următoarele perioade cu privire la lapte ca reprezentând intervalele minime de timp care trebuie să treacă între tratament şi fătare: 2 luni pentru bovine şi reni şi 70 de zile pentru ovine şi (iii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se adauge măsuri de reducere a riscurilor la informaţiile referitoare la produs cu privire la riscul pentru organisme acvatice şi pentru fauna de bălegar.
Spanish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Romanian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf directă în apa de suprafaţă".
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Spanish: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Romanian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Bovino, ovino, reno
Romanian: Bovine, Ovine, Reni
Spanish: Bovino, ovino
Romanian: Bovine, Ovine
Spanish: Bovino, reno, porcino
Romanian: Bovine, Reni, Porcine
Spanish: No se proporcionaron estudios con ciervos hembra lactantes y no lactantes.
Romanian: Nu au fost furnizate studii la femelele de ren care erau sau nu în perioada de lactaţie.
Spanish: Injektionslösung für Schweine intramuscular
Romanian: Injektionslösung für Schweine
Spanish: Leche: periodo de tiempo que ha de transcurrir entre el tratamiento de los animales no lactantes y el parto
Romanian: Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare:
Spanish: Se ha observado que la mayoría de los estudios de depleción de residuos disponibles para su evaluación por el CVMP se realizaron antes de la introducción de la directriz actual sobre la obtención de muestras del lugar de inyección: VICH GL48 sobre estudios de depleción de residuos marcadores para establecer los tiempos de espera de productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 donde se indica que se deben introducir medidas del control de la calidad para garantizar que la obtención de muestras del lugar de inyección se realice de un modo adecuado, por ejemplo mediante la recogida por separado de las muestras del centro y de las zonas circundantes, que es la metodología recomendada por las guías del CVMP sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03)2.
Romanian: VICH GL48 privind studiile de depleţie a markerilor reziduurilor pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 care indică faptul că trebuie introduse măsuri de control al calităţii pentru a se asigura că locul de injectare este ales în mod corespunzător, de exemplu prin prelevarea de eşantioane separate din centrul şi din jurul locului respectiv, aceasta fiind metodologia recomandată în ghidul CVMP pentru reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03)2.
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Romanian: Avda. de Europa 20 B.
Spanish: Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de doramectină poate avea loc pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Spanish: Con los datos del estudio fundamental representativo del peor caso se pudo obtener un tiempo de espera calculado de 60 días.
Romanian: Din studiul pivot reprezentativ pentru scenariului cel mai pesimist a putut fi calculată o perioadă de aşteptare de 60 de zile.
Spanish: No usar en animales en lactación cuya leche se destine a consume humano.
Romanian: Produsul nu este permis pentru utilizare la animalele în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Spanish: No obstante, sí existían dos estudios de depleción de residuos no realizados conforme a las BPL con ganado bovino lactante, que aportaron datos sobre los residuos en la leche.
Romanian: Totuşi, au fost disponibile două studii non-BPL privind depleţia reziduurilor la bovinele care erau în perioada de lactaţie, care au furnizat date privind reziduurile în lapte.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă astfel un impact asupra degradării bălegarului.
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier otra incertidumbre relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină: