FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Σουηδίας απέστειλε κοινοποίηση παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με αντικείμενο όλα τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Estonian: 16. jaanuaril 2014 tegi Rootsi ravimiamet taotluse algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildismenetlus seoses kõigi LHGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiividega ning küsis inimravimite komitee arvamust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Greek: Πίνακας 3: Μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών με τη χρήση UPA
Estonian: UPA nelja kliinilise uuringu metaanalüüs
Greek: Συνολικά, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για την τεκμηρίωση της ισχύουσας επισήμανσης περί μειωμένης αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 75 kg και περί μη αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 80 kg, η οποία περιλαμβάνεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμακευτικού προϊόντος επείγουσας αντισύλληψης το οποίο περιέχει λεβονοργεστρέλη (Norlevo).
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasolevaid andmeid pidada piisavalt tugevaks, et toetada praegust väidet väiksema efektiivsuse kohta üle 75 kg kehamassiga naistel ja ebaefektiivsuse kohta üle 80 kg kehamassiga naistel, nagu on praegu märgitud ühe LNGd sisaldava erakorralise kontratseptiivi (Norlevo) ravimiteabes.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: usaldusvahemik
Greek: Δεδομένης της ανάγκης περαιτέρω χαρακτηρισμού αυτού του κινδύνου, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να διερευνήσουν στο μέλλον τη φαρμακοδυναμική επίδραση (αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας) της λεβονοργεστρέλης στις παχύσαρκες γυναίκες.
Estonian: Et seda riski on vaja kirjeldada täpsemalt, soovitatakse tungivalt, et müügiloa hoidjad uuriksid tulevikus LNG farmakodünaamilist toimet (ovulatsiooni pärssimist) ülekaalulistel naistel.
Greek: Αν και οι αναλύσεις των δεδομένων από τις τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες 2.098 γυναίκες έλαβαν UPA υποδεικνύουν μικρή επίδραση του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στα ποσοστά κύησης, η ανοιχτή μελέτη (n=1.241) δεν υποδεικνύει τέτοια επίδραση.
Estonian: Kuigi 2098 UPAd saanud naise osalusel toimunud kolme randomiseeritud kontrollitud uuringu andmete analüüs osutab kehamassi või kehamassiindeksi nõrgale mõjule rasestumismäärade suhtes, ei viidanud avatud uuring (n=1241) sellisele mõjule.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης επηρεάζεται από το σωματικό βάρος ή/και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) των γυναικών.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata, kas erakorraliste kontratseptiivide efektiivsust mõjutab naiste kehakaal ja/või kehamassiindeks (KMI).
Greek: Το γεγονός αυτό αποτυπώνεται στο πλήθος τιμών που λαμβάνει το προληπτικό κλάσμα στις μελέτες.
Estonian: See kajastub uuringute väga erinevates hinnangutes, millised olid ennetatud fraktsioonid.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να προστεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: See teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν οκτώ μελέτες με αντικείμενο σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olemas 8 asjakohast uuringut, mis käsitlevad LNGd sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη σεξουαλική επαφή που πραγματοποιήθηκε χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από 100 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο και χρησιμοποιείται πάνω από μια 30ετία.
Estonian: Need ravimid on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 72 tunni jooksul (kolm ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või rasestumisvastase vahendi mittetoimimist ja need on heaks kiidetud kogu maailmas üle 100 riigis ning olnud kasutusel üle 30 aasta.
Greek: Παρόλα αυτά, ο αριθμός των γυναικών στις οποίες βασίστηκαν οι αναλύσεις, ιδίως όσον αφορά την κατηγορία με το μεγαλύτερο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα τη διεύρυνση και την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%.
Estonian: Analüüsid põhinevad siiski piiratud arvul naistel, eelkõige suurima kehamassi/kehamassiindeksi kategoorias, mille tõttu on 95% usalduspiirid väga laiad ja kattuvad.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Estonian: Erakorralisi kontratseptiive tohib kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ei toimi.
Greek: Τόσο η γυναικεία γονιμότητα όσο και η ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης να αποτρέψουν μια κύηση επηρεάζονται από πληθώρα παραγόντων, όπως ο χρόνος λήψης του σκευάσματος μετά τη σεξουαλική επαφή, η πιθανότητα σύλληψης, η εκ νέου σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη, η ηλικία, η εθνοτική προέλευση, προγενέστερες λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, η ανδρική γονιμότητα, κ.λπ.
Estonian: Naise viljakust ja erakorraliste kontratseptiivide omadust ennetada rasedust mõjutavad mitu tegurit, näiteks erakorralise kontratseptiivi manustamise ajastus seoses suguühtega, viljastumise tõenäosus, edasised kaitsmata suguühted, vanus, etniline päritolu, varasemad suguelundite infektsioonid ja mehe viljakus.
Greek: Η ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) είναι ένας συνθετικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης, ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα και προσκολλάται στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης λόγω της υψηλής του συγγένειας προς αυτούς.
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suukaudne sünteetiline progesterooniretseptori modulaator, mille toime põhineb suure afiinsusega seondumisel inimprogesterooni retseptoriga.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη αποτελεί έκτακτη μέθοδο αντισύλληψης, η οποία υστερεί κατά πολύ σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις περισσότερες συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, τα δισκία που περιέχουν μόνο γεσταγόνο, καθώς και διάφορες μέθοδοι μακροχρόνιας δράσης, όπως τα ενδομήτρια σπειράματα και τα εμφυτεύματα.
Estonian: Erakorraliste kontratseptiivide kasutamine on juhumeetod, mis on palju vähem efektiivne kui enamik regulaarselt kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kombineeritud hormoonkontratseptiivid, ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid ning mitmed pika toimeajaga meetodid, näiteks emakasisesed vahendid ja implantaadid.
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Estonian: Kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringut hõlmanud metaanalüüsis ei täheldatud kehamassi/kehamassiindeksi suurenemise korral efektiivsuse vähenemise trendi (tabel 1).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kohta.
Greek: Κατά τη φάση της υποβολής δεδομένων, παρουσιάστηκε ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 1 και 2002 2, Dada et al., 2010 3), καθώς και ανάλυση δύο άλλων μελετών (Creinin et al., 2006 4, Glasier et al., 2010 5).
Estonian: Andmete esitamise ajal esitati kolme Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) uuringu (Von Hertzen et al., 1998 1 ja 2002 2; Dada et al., 2010 3) analüüs ja kahe muu uuringu (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analüüs.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά δεν προκύπτει στον γενικό πληθυσμό γυναικών με βεβαιότητα επίδραση του βάρους ή του ΔΜΣ στην αποτελεσματικότητα, αλλά ούτε και ειδικά στις υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Estonian: Nendest andmetest ei nähtu selget viidet kehamassi või kehamassiindeksi mõjule efektiivsuse suhtes üldiselt või konkreetsemalt ülekaaluliste või rasvunud naiste hulgas.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε UPA παρατηρήθηκε τάση αύξησης του αριθμού των κυήσεων σε γυναίκες με αυξημένο βάρος ή ΔΜΣ.
Estonian: UPA rühmas täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral suuremat rasestumiste arvu.
Greek: Στις τρεις μελέτες του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al., 2010) δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ, ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής ικανότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Estonian: Kolmes WHO uuringus (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) ei täheldatud suurema kehamassi/kehamassiindeksi korral väiksemat efektiivsust, samas kui kahesmuus uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral väiksemat kontratseptiivset toimet.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ τα δεδομένα των δύο μετα-αναλύσεων.
Estonian: Samuti tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 esitada mõlema metaanalüüsi andmed.
Greek: Επίσης, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη των δεδομένων των μετα-αναλύσεων στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Estonian: Samuti tuleb metaanalüüsi andmed esitada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης στο συγκεκριμένο στάδιο, κρίνεται δε σκόπιμη η διαγραφή από την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ τυχόν πληροφοριών που αναφέρονται στη δράση συναρτήσει του σωματικού βάρους.
Estonian: Et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt järeldust, et nende kontratseptiivne toime on suure kehamassiga naistel väiksem, ei soovitata selles etapis annust kohandada ning toime ja kehamassi seosele viitav mis tahes teave, mis on juba lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, tuleb kustutada.
Greek: Σύνολο Ν 600 Κυήσεις Ν 11 Ποσοστό κυήσεων
Estonian: Arv kokku 600
Greek: Επιπλέον, η CHMP εκτιμά ότι η διενέργεια φαρμακοδυναμικής / φαρμακοκινητικής μελέτης μπορεί να συμβάλει στον περαιτέρω χαρακτηρισμό του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας ως προς την αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Estonian: Inimravimite komitee on ka seisukohal, et farmakodünaamika/farmakokineetika uuring võib anda teavet, mis võib aidata täpsemalt iseloomustada väiksema efektiivsuse riski suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel ning ovulatsiooni pärssimist.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: • Komitee leidis, et praegu olemasolevaid andmeid arvestades on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal soodne, kui ravimiteabesse lisatakse hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Greek: Κατά συνέπεια, ακόμη και εάν από τις μελέτες προκύπτει μειωμένη αντισυλληπτική ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη στις γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, η δράση των σκευασμάτων δεν επηρεάζεται αποκλειστικά και μόνο από αυτόν τον παράγοντα, γεγονός που καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό μιας συγκεκριμένης οριακής τιμής σωματικού βάρους/ΔΜΣ πέραν της οποίας η δράση αναστέλλεται.
Estonian: Isegi kui mõne uuringu andmed osutavad LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide väiksemale efektiivsusele raseduse ennetamisel suurema kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel, on seepärast see ainult üks efektiivsust mõjutavatest teguritest ja raske on määrata kehamassi/kehamassiindeksi kindlat piiri, millest alates efektiivsus puudub.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Estonian: Ravim on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και, κατ' επέκταση, στερούνται της ακρίβειας που απαιτείται για την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου επηρεάζεται αρνητικά από το αυξημένο σωματικό βάρος και δείκτη μάζας σώματος.
Estonian: Praegu on andmed liiga piiratud ja seepärast ebapiisava täpsusega, et järeldada lõplikult, kas suurem kehakaal ja kehamassiindeks kahjustavad efektiivsust.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το υψηλό σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ των γυναικών.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige naiste suure kehamassi/kehamassiindeksi võimaliku mõju kohta.
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Estonian: Uuringute Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) metaanalüüs
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμη η συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την αβεβαιότητα των δεδομένων περί μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, καθώς και σχετικά με την αναγκαιότητα λήψης επείγουσας αντισύλληψης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφύλαξη, από όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane, osutamaks, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassi/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud ning kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive tuleb võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik, olenemata naise kehamassist või kehamassiindeksist.
Greek: Η επιτροπή κρίνει σκόπιμη τη συμπερίληψη των διαθέσιμων δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος, χωρίς όμως κάτι τέτοιο να συνοδεύεται στο παρόν στάδιο από περιορισμούς στη χρήση ανάλογα με το σωματικό βάρος / τον ΔΜΣ.
Estonian: Olemasolevad andmed tuleb lisada ravimiteabesse, kuid praegu ei soovitata lisada kehamassil/kehamassiindeksil põhinevaid kasutuspiiranguid.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το αυξημένο σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ στις γυναίκες.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige seose kohta naiste suure kehamassi/kehamassiindeksiga.
Greek: Οι πληροφορίες της ΠΧΠ πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõtte teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν καταδεικνύουν ότι το αυξημένο σωματικό βάρος μειώνει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Estonian: • Komitee järeldas, et olemasolevad andmed on piiratud ega toeta lõplikku järeldust, et suurema kehamassi korral on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide efektiivsus väiksem.
Greek: Η λεβονοργεστρέλη είναι συνθετικό προγεσταγόνο.
Estonian: LNG on sünteetiline progestageen.
Greek: Εν προκειμένω, υπάρχουν περιορισμένα πλην όμως αβέβαια δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε συνάρτηση με το αυξημένο σωματικό βάρος των γυναικών.
Estonian: Eelkõige osutavad piiratud ja mittetäielikud andmed, et suurema kehamassi korral võib olla nende ravimite efektiivsus väiksem.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική για όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους/ΔΜΣ, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Komitee järeldas, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on kõigil naistel jätkuvalt positiivne, olenemata kehamassist/kehamassiindeksist, kui ravimiteabes esitatakse kokku lepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Greek: Αντιθέτως, στις δύο συγκριτικές μελέτες των Creinin et al. (2006) και Glasier et al. (2010), στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες καυκάσιας φυλής, παρατηρήθηκε ότι η αντισυλληπτική ικανότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ ήταν μειωμένη (Πίνακας 2).
Estonian: Vastupidi, kahes võrdusuuringus - Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) -, kus osalesid peamiselt europiidsed naised, täheldati kehamassi või kehamassiindeksi suurenemise korral
Greek: Από τις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκαν περιπτώσεις λήψης του φαρμάκου 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις (μη προβλεπόμενη χρήση λεβονοργεστρέλης), καθώς και γυναίκες που είχαν περαιτέρω επαφές χωρίς προφύλαξη.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja hilisem manustamine kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet (st LNG mittenäidustatud kasutamine) ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές αξιολόγησης της επίδρασης του αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα και αβέβαια.
Estonian: Andmed, mis pärinevad kliinilistest uuringutest, milles hinnati suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kontratseptiivi efektiivsusele, on piiratud ja mittetäielikud.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή γυναίκες που προέβησαν εκ νέου σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide mittenäidustatud kasutamine, st manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al.,
Estonian: Kolme WHO uuringu (von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Komitee järeldas seega, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabes esitatakse kokkulepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Estonian: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Greek: Σύνολο Ν 64 Κυήσεις Ν 1 Ποσοστό κυήσεων
Estonian: Arv kokku 64
Greek: Η CHMP πρότεινε ως πρόσφορο και σύνηθες μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τη συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να επισημανθούν οι ελλείψεις και η αβεβαιότητα των δεδομένων σχετικά με το ενδεχόμενο μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane rutiinne riskiminimeerimismeede, mille eesmärk on teavitada, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud.
Greek: Οι λόγοι απόκλισης των αποτελεσμάτων στις δύο μετα-αναλύσεις δεν είναι γνωστοί.
Estonian: Ei ole teada, mis põhjustab metaanalüüside vastuolulised tulemused.
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη εν γένει για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη είναι ότι τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα.
Estonian: LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide korral on üldjäreldus, et andmed suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kohta kontratseptiivi efektiivsusele on piiratud.
Greek: Για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη εξάγεται το γενικό συμπέρασμα ότι τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα και ανακόλουθα.
Estonian: LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide korral on üldjäreldus, et andmed suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kohta kontratseptiivi efektiivsusele on piiratud ja vastuolulised.
Greek: Annex A_el
Estonian: Annex A_et
Greek: 90 καψάκια συσκευασία κυψέλης (blister) (PVC/Aclar/αλουμινίου)
Estonian: Blisterpakend (PVC/Aclar/alumiinium)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
Estonian: Teie arst hindab teie reageerimist elmironile iga 6 kuu tagant.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Estonian: 10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: Σε τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi tuleb lõpetada.
Greek: Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
Estonian: Kolmes uuringus oli täheldatud erinevus selgelt statistiliselt oluline.
Greek: 1 καψάκιο, 3 φορές ημερησίως
Estonian: 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Greek: 3 χρόνια
Estonian: 3°aastat
Greek: Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
Estonian: Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid.
Greek: 75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 75 patsienti, kellest uuringu lõpetas 62 patsienti.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E171).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Muid koostoimete uuringuid ei ole toimunud.