FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Infections respiratoires:
Danish: Luftvejsinfektioner:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
French: Des concentrations de spiramycine particulièrement élevées ont été déterminées dans les macrophages pulmonaires.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est jugé négatif pour ces indications chez les bovins et pour toutes les indications chez les porcins.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
French: Dans le scénario du cas le plus défavorable, un rapport ASC/CMI de 100 à 125 heures a été proposé comme cible pour la spiramycine.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
French: Dans ces études, l'efficacité de la spiramycine avait été comparée à des témoins négatifs ou à d'autres antibiotiques approuvés pour ces indications (oxytétracycline et tylosine).
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
French: Cependant, conformément aux lignes directrices du CVMP relatives à la réalisation des études de bioéquivalence des médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00)3, des données spécifiques au produit sont requises pour établir le profil de déplétion des résidus au site d'injection.
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
French: En raison de préoccupations liées à l'efficacité, à la résistance aux antimicrobiens et aux temps d'attente, l'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
French: Cependant, étant donné que Spirovet est bioéquivalent à Suanovil 20, un temps d'attente identique de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé.
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
French: Introduction
Danish: Introduktion
French: Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 µg/kg établie pour les muscles.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
French: Tandis que pour S. aureus cette fraction représentait moins de 10 % des souches examinées, le schéma de distribution trimodal des CMI obtenues pour S. uberis indiquait qu'en plus de la fraction sensible, 10 % des souches examinées avaient une sensibilité intermédiaire et 20 % étaient résistantes.
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
French: En utilisant une analyse statistique1, la déplétion des résidus aux sites d'injection indiquait un temps d'attente de 52 jours.
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
French: En ce qui concerne les pathogènes de la mammite bovine tels que S. aureus et S. uberis, il existe déjà une forte proportion de souches résistantes, comme le prouvent de récents programmes de surveillance.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
French: Aucune étude de déplétion des résidus dans le lait n'a été fournie, aucun temps d'attente pour le lait n'est donc recommandé.
Danish: Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
French: Malgré plusieurs limitations, en particulier le faible nombre d'animaux et la courte période d'observation (14 jours), l'étude a été jugée appropriée pour justifier l'indication «mammite aiguë causée par S. aureus», étant donné que les résultats du critère principal d'évaluation (une guérison bactériologique a été observée chez sept vaches testées sur huit, mais chez aucune vache témoin sur neuf) et certains des critères d'évaluation secondaires (en particulier le nombre de cellules somatiques) se sont révélés convaincants.
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
French: D'après une étude de déplétion des résidus effectuée conformément à la ligne directrice actuelle2 relative à la détermination des temps d'attente pour le lait, un temps d'attente de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé pour le lait.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
French: Cependant, l'évaluation ayant relevé certaines déficiences, telles que l'absence d'échantillons à proximité du site d'injection chez les bovins adultes, il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative1 et d'ajouter une marge de sécurité de 20 %.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
French: Les données n'étaient toutefois pas appropriées pour étayer la mammite subclinique ou chronique ou la mammite causée par d'autres bactéries comme S. uberis.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et posologies chez les bovins et toutes les indications chez les porcins devaient être retirées des informations sur le produit;
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
French: Il a été démontré que Spirovet était bioéquivalent à Suanovil 20 et, en conséquence, on peut supposer que le temps nécessaire pour que les taux de résidus dans un muscle autre que celui du site d'injection, le foie, la graisse, les reins et le lait soient détectés est le même pour les deux produits.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
French: Ainsi, un temps d'attente de 62 jours a été recommandé pour la viande et les abats.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
French: La spiramycine s'est avérée être plus efficace et présenter un taux de rechute plus faible par rapport aux témoins positifs.
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
French: L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
French: Supprimer l'espèce cible des porcins et toute information relative à cette espèce des informations sur le produit.
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
French: Des données de sensibilité in vitro antérieures et récentes des pathogènes cibles ont été obtenues à partir d'un grand nombre de souches provenant de bovins dans plusieurs États membres de l'UE.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
French: Les données issues des programmes de surveillance clinique (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) montrent qu'une forte proportion de souches de S. aureus induisant la mammite bovine étaient sensibles à la spiramycine in vitro, avec une CMI50 et une CMI90 de 4 µg/ml et 8 µg/ml, respectivement.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
French: La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive.
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, le CVMP a estimé que les temps d'attente devaient être modifiés pour garantir la sécurité des consommateurs;
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
French: de la Ballastiere, BP 126 33500 libourne Cedex France
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
French: Il est admis que, par comparaison avec les bovins, le profil pharmacocinétique de la spiramycine chez les veaux serait similaire ou même plus favorable.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
French: La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
French: Bien que les résultats de différents laboratoires ne puissent être comparés qu'avec réserve du fait des différentes méthodes utilisées, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la spiramycine pour les pathogènes des voies respiratoires pertinents tels que Pasteurella et Mannheimia spp.
Danish: Skønt sammenligning af resultaterne fra forskellige laboratorier må ske med forbehold på grund af de forskellige anvendte metoder, var de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af spiramycin for de pågældende luftvejspatogener såsom Pasteurella og Mannheimia spp.
French: De plus, des données d'efficacité cliniques ont été présentées pour étayer l'indication susmentionnée.
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
French: Ces indications/posologies chez les bovins et l'espèce cible des porcins doivent donc être retirées des informations sur le produit.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
French: Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
French: Mannheimia haemolytica Bovins Staphylococcus aureus Bovins
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
French: Les taux observés dans les poumons suite au régime de traitement ont atteint des taux plasmatiques plus élevés à partir de la 4e heure après l'injection et ont conservé un niveau élevé pendant 32 heures après une seule injection.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
French: Les taux de spiramycine dans les tissus et les fluides ont à nouveau augmenté lors d'une deuxième injection de spiramycine après 48 heures.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
French: La Ballastière 33500 Libourne France
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
French: CMI90
Danish: MIC90
French: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
French: En ce qui concerne les pathogènes respiratoires bovins comme Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica, les valeurs de la CMI in vitro de la spiramycine sont généralement élevées, mais leur schéma de distribution unimodal n'indique pas de fraction résistante pertinente.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
French: Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
French: En utilisant l'analyse statistique, le temps d'attente calculé pour la viande et les abats de bovins est de 75 jours.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
French: Pour la seconde dose (après 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
French: Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
French: La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
French: CMI de la spiramycine (µg/mL) Gamme
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
French: La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
French: Bovins (veaux)
Danish: Kvæg (kalve)
French: ont généralement présenté une distribution suivant un schéma unimodal sur le côté droit de la courbe de distribution des CMI avec des valeurs des CMI90 d'environ 64 µg/ml pour les isolats bovins, indiquant une sensibilité in vitro limitée de ces bactéries à la spiramycine.
Danish: sædvanligvis monomodalt fordelt på højre side af MIC-fordelingskurven med MIC90-værdier omkring 64 µg/ml for isolater fra kvæg, hvilket viser begrænset in vitro-følsomhed af disse bakterier over for spiramycin.
French: La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation.
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
French: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spiramycine à la dose de 30 000 UI/kg de poids corporel ont été examinées dans une étude.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
French: 4.11 Temps d'attente
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
French: Vaches laitières
Danish: Lakterende køer
French: Viande et abats: 75 jours.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
French: Bovins Mannheimia haemolytica Bovins
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
French: Viande et abats: 62 jours.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
French: Le volume maximal à injecter est de 15 ml par site d'injection, car il s'agit du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
French: Par conséquent, Suanovil 20 ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections respiratoires chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
French: Le volume maximal à injecter est de 20 ml par site d'injection car il s'agissait du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
French: Une étude réalisée à la dose recommandée a montré que les taux de résidus dans le muscle du site d'injection étaient inférieurs à la limite maximale de résidus (200 μg/kg) au 52e jour.
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
French: Voie intramusculaire.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
French: Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
Danish: Kun akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, hvor der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer, bør behandles.
French: Les données sont insuffisantes, voire inexistantes, pour ce qui est de toutes les autres indications et posologies chez les bovins (c'est-à-dire la métrite, les infections entériques, l'omphalite, l'omphalophlébite, l'arthrite, l'abcès interdigité) et toutes les indications chez les porcins.
Danish: For alle andre indikationer og dosisregimer hos kvæg er data utilstrækkelige eller mangler helt (dvs. metritis, enteriske infektioner, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abscesser), hvilket ligeledes gælder alle indikationer hos svin.