FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para um período de 24 horas, até 25°C.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri do 25 °C.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada assim que possível nesse mesmo dia. Recomenda-se um período de tratamento de 12 semanas, após o qual se deverá avaliar o efeito do tratamento.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 12 tednov, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vaš otrok prejme zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Portuguese: Não houve quaisquer aumentos médios clinicamente significativos da proteína C reativa em relação ao início do tratamento, após o tratamento a longo prazo com teduglutido durante um período de até 30 meses.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s teduglutidom do največ 30 mesecev niso opazili nobenega klinično relevantnega povprečnega zvišanja koncentracije C-reaktivnega proteina glede na izhodiščno raven.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili do 30 mesecev vključeni v dolgoročno odprto podaljšano študijo in so prejemali odmerek 0,05 mg/kg/dan teduglutida, niso opazili nobenih novih varnostnih signalov.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose certa para si, dependendo do seu peso corporal.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na vašo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vas.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Portuguese: - se a sua criança já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: O médico terá um cuidado especial e monitorizará a função do intestino delgado da sua criança e monitorizá-la-á para ver se existem sinais e sintomas indicativos de problemas na vesícula, nos canais biliares e no pâncreas.
Slovenian: Zdravnik bo posebno skrbno spremljal delovanje otrokovega tankega črevesa in bo pozoren na znake in simptome, ki bi kazali na težave z žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino delgado da sua criança
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v otrokovem tankem črevesu.
Portuguese: Redução do volume de nutrição parentérica
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
Portuguese: Dez (10) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a fazer o tratamento com teduglutido durante 30 meses.
Slovenian: Pri desetih (10) preiskovancih je bila parenteralna prehrana med 30-mesečnim zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
Slovenian: Pripomočki, ki so na voljo v pakiranju: - 28 vial s po 1,25 mg teduglutida v obliki praška, - 28 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne izključuje tveganja kontaminacije z mikrobi, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do tratamento com Revestive, o médico decidirá se a sua criança deverá utilizar este medicamento.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga da sua criança ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa da sua criança (ver o diagrama).
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Portuguese: Está também disponível um frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg para utilização pediátrica (doentes com um peso corporal <20 kg).
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 24 meses.
Slovenian: Neodprte viale 24 mesecev.
Portuguese: Perda de apetite Sobrecarga de líquidos
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit preobremenitev s tekočino
Portuguese: Não houve alteração desde o início do estudo na coorte de cuidados padrão.
Slovenian: V kohorti s standardnim zdravljenjem ni bilo sprememb od izhodišča.
Portuguese: 4.6 Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Slovenian: 4.6 Izvlecite iglo naravnost ven iz kože in jo zavrzite skupaj z brizgo v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Portuguese: Vesícula biliar e canais biliares
Slovenian: Žolčnik in žolčevodi
Portuguese: Em caso de uma deterioração significativa da doença cardiovascular, deve reavaliar-se a necessidade de um tratamento continuado com Revestive.
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
Slovenian: Stresanje viale lahko povzroči nastanek pene, ki oteži pretakanje raztopine iz viale.
Portuguese: No entanto, a frequência não aumentou comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
Portuguese: Revestive é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade ou mais, com Síndrome do Intestino Curto (SIC).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Revestive je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto ali več, s sindromom kratkega črevesa (SKČ).
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil vaš zdravnik, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico precisará de realizar uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e reto) a fim de verificar a presença de pólipos (pequenos crescimentos anormais) e removê-los.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Portuguese: Remova o volume em excesso da seringa, com a tampa da agulha colocada, até chegar à sua dose.
Slovenian: Iztisnite odvečni volumen iz injekcijske brizge, dokler ne dosežete svojega odmerka, igla pa naj bo še pokrita s pokrovčkom.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos adultos classificados como classe B de Child-Pugh.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na odraslih preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Na semana 16, o consumo de calorias entéricas continuou a aumentar com aumentos percentuais desde o início do estudo de 64,57% (± 57,53) em comparação com 59,63% (± 52,62) na coorte de cuidados padrão.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Portuguese: Se você ou o prestador de cuidados administrar o medicamento, o médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao prestador de cuidados as instruções adequadas.
Slovenian: Če zdravilo injicirate sami ali ga otroku injicira negovalec, morate vi ali negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Slovenian: Okvara ledvic Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Neoplasia gastrointestinal, incluindo trato hepatobiliar No estudo de carcinogenicidade em ratos, foram encontrados tumores benignos no intestino delgado e nos canais biliares extra-hepáticos.
Slovenian: Novotvorbe prebavil, vključno z jetri, žolčnikom in žolčevodi V študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili pojav benignih tumorjev v tankem črevesu in ekstrahepatičnih žolčevodih.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos classificados como classe B de Child-Pugh.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok porumenelo kožo in beločnici, ga srbi, ima temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se não se conseguir obter qualquer melhoria global da afeção do doente.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se a sua criança tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetida recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Slovenian: Preden se vaš otrok, če je star vsaj 12 let, začne zdraviti s tem zdravilom, mu bo zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Portuguese: NOTA: Não agite o frasco para injetáveis.
Slovenian: OPOZORILO: Ne stresajte viale.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Portuguese: No fim do estudo, 21 (70%), 18 (60%) e 18 (60%) dos 30 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %) bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
Portuguese: Após a administração subcutânea, demonstrou-se uma Cmáx do teduglutido semelhante em todos os grupos etários através de um modelo de farmacocinética populacional.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi v zvezi z žolčnikom ali žolčevodi, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Portuguese: Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive ali med zdravjenjem z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali še lahko nadaljujete z uporabo tega zdravila.
Portuguese: Pólipos/neoplasias colorretais
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
Slovenian: 2.4 Rekonstitucijsko iglo in prazno injekcijsko brizgo pustite v viali.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v tankem črevesu.
Portuguese: No estudo de referência de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, 43 doentes foram aleatorizados para receber uma dose de 0,05 mg/kg/dia de teduglutido e 43 doentes foram aleatorizados para receber placebo durante um período de até 24 semanas.
Slovenian: V ključni dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, je bilo 43 bolnikov randomiziranih v skupino z 0,05 mg/kg/dan teduglutida, in 43 bolnikov v skupino s placebom za čas zdravljenja do 24 tednov.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate porumenelo kožo in beločnici, vas srbi, imate temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnjem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Portuguese: - se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Slovenian: - če ste imeli v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Portuguese: Um outro doente no estudo de seguimento foi desmamado da nutrição parentérica.
Slovenian: V okviru spremljevalne študije so parenteralno prehrano ukinili še enemu dodatnemu bolniku.
Portuguese: 2.2 Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali boste zdravilo začeli jemati.
Portuguese: De forma semelhante ao GLP-2, o teduglutido é constituído por 33 aminoácidos com uma substituição do aminoácido alanina pela glicina na segunda posição do terminal N. A substituição de um único aminoácido em relação ao GLP-2 que ocorre naturalmente resulta na resistência à degradação in vivo pela enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), resultando num aumento do tempo de semivida.
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever-se Revestive.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (1,25 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Portuguese: 0,38 ml >20 kg Utilizar o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg
Slovenian: >20 kg uporabljajte viale z jakostjo 5 mg
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Slovenian: Bolniki z anamnezo maligne bolezni prebavil, vključno z jetri, žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko, v zadnjih petih letih.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Revestive Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revestive Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: O teduglutido foi estudado num estudo clínico de 12 semanas, sem ocultação, em 42 indivíduos pediátricos com 1 a 14 anos de idade com SIC dependentes de nutrição parentérica.
Slovenian: Teduglutid so proučevali v 12-tedenski odprti klinični študiji pri 42 pediatričnih preiskovancih s SKČ,
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química foi demonstrada para um período de 3 horas a 25°C.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 3 ure pri 25 °C.
Portuguese: O seu médico irá efetuar colonoscopias adicionais se continuar o tratamento com Revestive.
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Portuguese: Devido ao risco de desidratação, a descontinuação do tratamento com Revestive deve ser cuidadosamente controlada.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Prekinitev zdravljenja z zdravilom Revestive je treba skrbno spremljati zaradi tveganja za dehidracijo.
Portuguese: Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Slovenian: Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65 % (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Slovenian: 3.4 Odstranite injekcijsko brizgo z rekonstitucijske igle in pustite iglo v viali.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Portuguese: Não utilize Revestive - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Ne uporabljajte zdravila Revestive: - če je vaš otrok alergičen na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Portuguese: Um indivíduo foi desmamado do suporte parentérico enquanto estava a receber teduglutido.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Portuguese: Além da necessidade de uma colonoscopia com remoção dos pólipos aquando do início do tratamento (ver secção 4.4.
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.