FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Swedish: Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg
English: Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Swedish: Användning av Ketek kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Streptococcus pyogenes*
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från magtarmkanalen), har rapporterats.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (såsom telitromycin) och kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) kan resultera i hypotension, bradykardi eller medvetslöshet och bör därför undvikas.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller andra samtidigt använda läkemedel ), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Swedish: Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få
English: Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Swedish: Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Swedish: Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Swedish: Rapporter inkluderande dödsfall och snabbt insättande livshotande andningssvikt har förekommit (se avsnitt 4.8).
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Swedish: Streptococcus pneumoniae visar ingen korsresistens mellan erytromycin A och telitromycin.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier på telitromycin har inte genomförts.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Swedish: Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Swedish: Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Swedish: När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus om nödvändigt följas noggrant och dosen av dem ökas i
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Swedish: Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risk för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Swedish: • sakvinavir (används vid behandling av HIV) - Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Ketek användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50bpm), vid samtidig behandling med Ketek och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller hos patienter som samtidigt behandlas med potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.e.x.
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Swedish: Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning av Ketek har oönskade reaktioner med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Swedish: Ageusi, anosmi, tremor, kramper
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Swedish: Fertilitet I studier på råtta observerades en reduktion av fertilitet vid toxiska doser (se avsnitt 5.3).
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Swedish: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Swedish: Den maximala totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager, bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg respektive 6,96±1,58 mg/kg.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Swedish: Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
English: • a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Swedish: • läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
English: These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin), vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).
English: Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som förlänger QT-intervallet och som är CYP3A4-substrat, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (se avsnitt 4.5).
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Swedish: Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-medierad resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Swedish: Telitromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin-A som hör till ketoliderna, en klass av
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Swedish: Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Swedish: Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt uttrycker determinanten för MLSBresistens (cMLSB).
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Swedish: Förhållandet AUC/MIC har visat sig vara den PK/PD parameter som bäst korrelerar med telitromycins
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Swedish: Ketek kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Ketek och colchicine hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Swedish: Om patienten upplever synförändringar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer vid intag av Ketek skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Swedish: Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Ketek, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
English: Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Swedish: Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Swedish: Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Swedish: Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Swedish: Vid samtidig behandling med Ketek och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
English: Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Swedish: Streptococcus pyogenes som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot telitromycin.
English: Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Swedish: Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Swedish: Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Ketek och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Swedish: - Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4.
English: Paediatric population:
Swedish: Äldre patienter:
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Swedish: Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+ 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Swedish: Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Swedish: Det finns två tabletter i varje bubbla på kartan.
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
English: Ketek should not be used by breast
Swedish: Ketek skall inte användas av kvinnor som ammar.
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag.
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLSB-resistens (cMLSB).
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Swedish: Ketek 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
English: Hepatitis
Swedish: Pankreatit
English: - if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
Swedish: - om du tar andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Swedish: Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
English: Oral contraceptives
Swedish: Perorala antikonceptionella medel:
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
English: Absorption
Swedish: Elimination
English: • dronedarone (for atrial fibrillation)
Swedish: • dronedaron (mot förmaksflimmer)
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0,04 och 0,07 mg/l vid steady-state nås inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Swedish: Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Swedish: - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/eller gulsot) när du tagit Ketek.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med dessa läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Swedish: Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Ketek 800 mg ges efter
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter telitromycin
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Swedish: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).