FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu Vylaer Spiromax, konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po inhalacji leku (patrz punkt 4.4).
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Polish: Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Polish: Astma Stosowanie leku Vylaer Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Polish: Nie stosować leku Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Polish: Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vylaer Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji budezonid/ formoterolu fumaran dwuwodny
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji budezonid/ formoterolu fumaran dwuwodny ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Polish: Vylaer Spiromax 160 μg/4,5 μg proszek do inhalacji budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Polish: Przygotowanie nowego inhalatora leku Vylaer Spiromax
English: This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek.
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Polish: W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax należy skontaktować się z lekarzem.
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vylaer Spiromax
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 8) Możliwe działania niepożądane (strona 16) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 19) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Polish: Po wyjęciu z opakowania foliowego przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką.
English: Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Polish: Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
English: 6 transdermal systems
Polish: 6 systemów transdermalnych
English: 80 doses per transdermal system
Polish: 80 dawek na system transdermalny
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej upewnią się, że następujące informacje są uwzględnione we właściwym materiale informacyjnym i że materiały te nie mają cech promocji.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Polish: Informacje dla pacjenta Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Polish: • Pacjent nie powinien przekazywać leku Volibris nikomu innemu.
English: • Liver function tests.
Polish: • Badania czynności wątroby.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zadbają, aby warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych zostały spełnione:
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Polish: { Raportowanie wszystkich przypadków ciąży w czasie terapii.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Polish: { Kobiety otrzymujące Volibris powinny być poinformowane o ryzyku uszkodzenia płodu.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zgodnie krajowymi rozporządzeniami i systemem służby zdrowia oraz upewnią się, że taki program został wdrożony na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje:
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Polish: { Zalecenie skierowania pacjentek, które zajdą w ciążę do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii i jej rozpoznawaniu w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Polish: • informacje o produkcie leczniczym (Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta)
English: • Pregnancy reporting forms
Polish: • formularz raportowania ciąży
English: • That Volibris may cause liver injury.
Polish: • Volibris może spowodować uszkodzenie wątroby.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Volibris powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim i upewnią się, że program został wdrożony przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Polish: • Zobowiązania dla lekarzy dotyczące przepisywania produktu leczniczego Volibris: { Pacjent powinien być zdolny do spełnienia zobowiązań dotyczących bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Volibris.
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Polish: • Z powodu możliwości uszkodzenia wątroby i anemii, pacjenci powinni regularnie wykonywać badania krwi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Polish: • informacje dla lekarzy dotyczące produktu leczniczego Volibris
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Polish: { Określenie skutecznej metody antykoncepcji i potrzeba konsultacji u specjalisty w przypadku wątpliwości, jaka metoda jest właściwa dla pacjentki.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Polish: { Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i lub AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
English: • Information booklets for patients
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Polish: • Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne { Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych >3 x GGN.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Polish: { Zalecenia kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia.
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Polish: • Volibris może poważnie uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Polish: • Zalecenie, żeby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji i o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego o możliwości zajścia w ciążę przed wypisaniem im kolejnej recepty.
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości, jakkolwiek niezbyt często obserwowano u pacjentów stosujących Volibris.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Polish: Spis czynności do wykonania przez lekarza będzie szczególnie wyróżniał przeciwwskazania do stosowania ambrisentanu i ważne elementy do oceny przed wypisaniem recepty:
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Polish: • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować: { lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris { lekarza przepisującego Volibris, że zmieniła stosowaną metodę lub zaprzestała stosowania antykoncepcji.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Polish: Powinna zawierać kluczowe informacje o potrzebie wykonywania regularnych badań krwi i testów ciążowych oraz miejsce do wpisania dat wizyt u lekarza prowadzącego i wyników testów.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Polish: { Lekarz powinien zapewnić pacjentowi pełną poradę i konsultację.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu { Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie wykonać test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Polish: { Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Polish: { Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volibris są ograniczone, zachęcenie włączenia pacjentów do programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne { Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży, lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Polish: • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Polish: { W razie zaobserwowania klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Volibris lub odstawienie leczenia.
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Volibris u pacjentek w ciąży.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Polish: • Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzewania ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży alternatywne leczenie powinno być zastosowane.
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Polish: { U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Polish: • informacje o programie monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Polish: • Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Polish: Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym { Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris.
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Polish: • Potrzeba kontaktu pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży.
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Polish: { Zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT w trakcie terapii.
English: Patient reminder card
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Polish: { Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy pacjent i wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty.
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Polish: • broszurę informacyjną dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Polish: { Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne podwyższenie poziomu AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli podwyższeniu poziomu AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Polish: • Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Polish: { Należy określić kobiety w okresie rozrodczym i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.
English: Health care Professional information
Polish: Informacje dla lekarzy
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Polish: • Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
English: • Patient reminder cards
Polish: • karty przypominające dla pacjenta
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Polish: • Określenie wieku rozrodczego u kobiet.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Polish: • U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczenie produktem Volibris należy rozpoczynać z ostrożnością.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Polish: { W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Polish: • formularz raportowania działań niepożądanych.
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Polish: • spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Polish: { Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris.
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym powinna zawierać następujące informacje:
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Polish: • Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży, nie może stosować leku Volibris.
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Polish: • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Polish: { Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować: - lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris - lekarza przepisującego Volibris, że zmieniła stosowaną metodę lub zaprzestała stosowania antykoncepcji.
English: See responder rates in Table 1 below.
Polish: Patrz poniżej, wskaźniki odpowiedzi w Tabeli 1.
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 do 35 lat (zakres wieku to: 18 do 54 lat) oraz średni wskaźnik masy ciała wynosił 26.
English: DK - 2770 Kastrup
Polish: DK - 2770 Kastrup Dania
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Polish: Po implantacji należy przeprowadzić odpowiedni program rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Polish: Częstości występowania zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do