FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W badaniach nieklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią (patrz punkt 5.2).
German: Teil einer Mehrfachpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 49 tabletek.
German: Es gab keine neuen Nebenwirkungen, die speziell bei Rasilamlo auftraten, zusätzlich zu denen, die für die jeweiligen Monotherapien bekannt sind.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych specyficznych dla produktu leczniczego Rasilamlo oprócz działań znanych jako działania niepożądane odpowiednich monoterapii.
German: Daher sollte Rasilamlo wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Fruchtsäften eingenommen werden.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilamlo.
German: - Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Polish: - Interakcje z pokarmem
German: Nebenwirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile von Rasilamlo (Aliskiren und Amlodipin) berichtet wurden und in der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen enthalten sind, können auch unter Rasilamlo auftreten.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione w tabelarycznym zestawieniu działań niepożądanych mogą również wystąpić w
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und NSAIDs Vorsicht geboten.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Ratten im Alter von 8 bis 28 Tagen nach intravenöser Gabe von Aliskiren 3 mg/kg untersucht.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u szczurów w wieku od 8 do 28 dni po dożylnym podaniu aliskirenu w dawce 3 mg/kg mc. Klirens aliskirenu wzrastał w sposób zależny od wieku.
German: Wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle
German: Bei der Behandlung mit Rasilamlo bei Dosierungen bis zu 300 mg/10 mg war die Gesamtinzidenz unerwünschter Erfahrungen vergleichbar zu den Monotherapien mit den beiden Einzelbestandteilen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rasilamlo w dawkach do 300 mg/10 mg spowodowało wystąpienie zdarzeń niepożądanych z całkowitą częstością podobną do tej, jaką stwierdzano po podaniu analogicznych monoterapii.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag verabreicht mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg lub 300 mg na dobę lub ramipryl w dawce 5 mg lub 10 mg na dobę podawano przez 36 tygodni wraz z nieobowiązkowym leczeniem wspomagającym hydrochlorotiazydem (w dawce 12,5 mg lub 25 mg) w 12 tygodniu i amlodypiną (w dawce 5 mg lub 10 mg) w 22 tygodniu.
German: Für Aliskiren wäre das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt von Aliskiren.
Polish: Podczas stosowania aliskirenu, najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
German: Wie bei jedem antihypertensiven Arzneimittel kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną
German: Die Anwendung von Rasilamlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Rasilamlo darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasilamlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilamlo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Aliskiren erniedrigen.
Polish: Produkty indukujące P-gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą więc zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
German: Die Patienten hatten mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Anamnese (>6 Monate vor Einschluss in die Studie) oder Dokumentation anderer atherosklerotischer Herzerkrankungen (insgesamt 51,5%), Typ-2-Diabetes (36.1%), HDL-Cholesterin <35 mg/dl oder <0,906 mmol/l (11,6%), mittels Elektrokardiogramm oder Elektrokardiographie diagnostizierte Linksherzhypertrophie (20,9%) oder waren aktive Zigarettenraucher (21,9%).
Polish: Do badania zrandomizowano łącznie 33 357 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 55 lat i starszych, których następnie poddano obserwacji trwającej średnio 4,9 lat. U pacjentów występował co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym: przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar (>6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub udokumentowane rozpoznanie innej sercowo-naczyniowej choroby miażdżycowej (łącznie 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35 mg/dl lub <0,906 mmol/l (11,6%), przerost lewej komory serca rozpoznany w badaniu EKG lub w badaniu echokardiograficznym (20,9%), czynne palenie tytoniu
German: Die Sicherheit von Rasilamlo wurde in Studien mit bis zu einem Jahr Dauer bewertet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rasilamlo oceniano w badaniach trwających do
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskiren die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się, aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und Amlodipin bewirkt bei gesunden Probanden keine wesentliche Änderung in der pharmakokinetischen Exposition (AUC) im Steady State und in der Maximalkonzentration (Cmax) beider Wirkstoffe.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie aliskirenu i amlodypiny nie powoduje znaczących zmian stężenia w stanie równowagi dynamicznej (AUC) ani maksymalnego stężenia (Cmax) każdej z
German: Der Zeitpunkt der Hämodialyse änderte die Pharmakokinetik von Aliskiren bei den Patienten mit ESRD nicht signifikant.
Polish: Czas przeprowadzenia hemodializy nie zmieniał w znaczący sposób farmakokinetyki aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od
German: Die für einen oder beide der zwei Wirkstoffe von Rasilamlo (Aliskiren und Amlodipin) berichteten unerwünschten Wirkungen, die im nachfolgenden aufgeführt sind, können auch unter Rasilamlo auftreten.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednej z dwóch substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione poniżej mogą wystąpić w czasie
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), aliskiren w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
German: • hoher Kaliumwert im Blut
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
German: In einer 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit faktoriellem Design an 1.688 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie führte die Behandlung mit Rasilamlo in Dosierungen von 150 mg/5 mg bis 300 mg/10 mg bei einer Patientenpopulation mit einem mittleren Blutdruckausgangswert von 157,3/99,7 mmHg dosisabhängig zu klinisch bedeutenden Blutdrucksenkungen (systolisch/diastolisch) zwischen 20,6/14,0 mmHg und 23,9/16,5 mmHg, verglichen mit 15,4/10,2 mmHg unter Aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg und 6,8/5,4 mmHg unter Placebo.
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepych, kontrolowanym placebo, badaniu czynnikowym w grupach równoległych u 1 688 zrandomizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, leczenie produktem leczniczym Rasilamlo w dawkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg skutkowało zależnym od dawki istotnym klinicznie średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) w zakresie odpowiednio od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, w porównaniu do 15,4/10,2 mmHg dla aliskirenu w dawce 300 mg, 21,0/13,8 mmHg dla amlodypiny w dawce 10 mg oraz 6,8/5,4 mmHg po zastosowaniu placebo u pacjentów ze średnim wyjściowym ciśnieniem krwi wynoszącym 157,3/99,7 mmHg.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Aliskiren keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride,
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym aliskiren nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie triglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Polish: W badaniach przedklinicznych MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) był głównym składnikiem układu transporterów odpowiedzialnego za wchłanianie jelitowe i wydzielanie aliskirenu przez drogi
German: Sollte eine Co-Medikation mit einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca
German: Primärer Endpunkt waren tödlich verlaufende koronare Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt als gemeinsamer Endpunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy choroby niedokrwiennej serca zakończonej zgonem lub zawału serca niepowodującego zgonu pacjenta.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego aliskirenem i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
German: In hämodynamischen Studien zeigte Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich keine negativ inotropen Effekte bei gesunden Tieren und Menschen, auch wenn bei Menschen gleichzeitig ein
Polish: W badaniach hemodynamicznych, amlodypina podawana w zakresie dawek terapeutycznych zdrowym zwierzętom i ludziom, nie wykazywała ujemnego działania inotropowego,
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert
Polish: - Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez
German: Es wurde eine „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)" genannte randomisierte, doppelblinde Morbiditäts-Mortalitäts-Studie zum Vergleich neuerer Therapieregime durchgeführt: Amlodipin 2,5-10 mg/Tag (Kalziumkanalblocker) oder Lisinopril 10-40 mg/Tag (ACE-Inhibitor) als First-Line-Therapien im Vergleich zum Regime mit dem Thiazid-Diuretikum Chlorthalidon 12,5-25 mg/Tag bei leichter bis mittlerer Hypertonie.
Polish: Zastosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Podczas randomizowanego, podwójnie ślepego badania powikłań i śmiertelności prowadzonego pod nazwą ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) dokonano porównania nowszych terapii: amlodypiny w dawce 2,5-10 mg/dobę (antagonisty wapnia) lub lizinoprylu w dawce 10-40 mg/dobę (inhibitora ACE) jako leczenia pierwszego rzutu z podawaniem diuretyku tiazydowego, chlortalidonu w dawce 12,5-25 mg/dobę pacjentom z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei allen anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Rasilamlo bei Patienten mit Aortenoder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer
Polish: Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten Aliskiren/Amlodipin
Polish: Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane Rasilamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane Rasilamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane Rasilamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane Aliskiren/amlodypina
German: Die Befunde aus den 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien an Ratten stimmten mit den Studien zu Aliskiren und Amlodipin überein, bei denen beide Substanzen einzeln verabreicht wurden.
Polish: Wyniki 2- i 13-tygodniowego badania toksyczności po podaniu doustnym, prowadzone na szczurach były spójne z wynikami uzyskanymi dla aliskirenu i amlodypiny podawanych w monoterapii.
German: Leberenzyme (meist konsistent mit einer Cholestase)
Polish: , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą)
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht angezeigt.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.
German: Rasilamlo wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Polish: Lek Rasilamlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania samego aliskirenu lub samej amlodypiny.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amlodipin, einer der Wirkstoffe in Rasilamlo, kann bei Ihnen Schwindel und Müdigkeit auslösen.
Polish: Amlodypina, jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilamlo może powodować zawroty głowy i senność.
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (<2% der oralen Clearance).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (<2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
German: Eine verzögerte Mortalität wurde bei 300 mg/kg/Tag (8,5-fache MRHD auf mg/m2-Basis unter Annahme eines erwachsenen Patienten mit 60 kg) ohne identifizierbare Todesursache beobachtet.
Polish: Po dawkCe 300 mg/kg mc./dobę (stanowiącej 8,5-krotność MRHD obliczanej w mg/m przy założeniu, że masa ciała osoby dorosłej wynosi 60 kg) obserwowano odległą śmiertelność zwierząt, a przyczyna śmierci nie została ustalona.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11-fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6-fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
German: Die gleichzeitige Gabe von Aliskiren mit Fruchtsäften oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die Kontraktilität des Herzmuskels und der glatten Gefäßmuskulatur ist abhängig vom Einstrom extrazellulärer Kalziumionen in diese Zellen, der über spezifische Ionenkanäle erfolgt.
Polish: Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasilamlo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rasilamlo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg) bzw. Verapamil (240 mg) und Aliskiren (300 mg) führte zu einer Zunahme der AUC von Aliskiren um 76% bzw. 97%.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowienio 76% lub 97%.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
German: Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
Polish: , zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)
German: Allergische Reaktionen
Polish: Reakcje anafilaktyczne
German: Zu Beginn der Behandlung mit Rasilamlo können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten.
Polish: Na początku leczenia lekiem Rasilamlo mogą wystąpić omdlenia i (lub) uczucie „pustki" w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenomme werden".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo".
German: In einer Studie an 820 randomisierten Patienten, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit 300 mg Aliskiren angesprochen hatten, bewirkte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin 300 mg/10 mg eine durchschnittliche Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 18,0/13,1 mmHg, was statistisch signifikant größer war als unter Monotherapie mit 300 mg Aliskiren.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 820 pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie aliskirenem w dawce 300 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o 18,0/13,1 mmHg, co było statystycznie znamiennie większe niż po zastosowaniu monoterapii aliskirenem w dawce 300 mg.
German: • Impotenz
Polish: Impotencja
German: Ein Patient, der dosislimitierende Nebenwirkungen auf einen der beiden Wirkstoffe zeigt, kann zur Erreichung einer vergleichbaren Blutdrucksenkung auf eine Stärke von Rasilamlo, die eine geringere Menge dieses Wirkstoffes enthält, umgestellt werden.
Polish: U pacjenta, u którego wystąpią działania niepożądane spowodowane którąkolwiek z substancji czynnych przyjmowanych pojedynczo, ograniczające dawkowanie, można zastosować produkt leczniczy Rasilamlo zawierającym mniejszą dawkę tej substancji, aby uzyskać podobne obniżenie ciśnienia tętniczego.
German: Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Rasilamlo sind im Nüchternzustand vergleichbar mit denen von Aliskiren und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Polish: Prędkość i stopień wchłaniania produktu leczniczego Rasilamlo są podobne na czczo do analogicznych wartości dla aliskirenu i amlodypiny podawanych w monoterapii.
German: Unter der Monotherapie mit Amlodipin beobachtete Nebenwirkung;* Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu aliskirenu w monoterapii; Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu amlodypiny w monoterapii; * Obrzęki obwodowe są znanym działaniem niepożądanym amlodypiny zależnym od dawki i był on również zgłaszany po zastosowaniu aliskirenu w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Kalziumkanal-Blocker, einschließlich Amlodipin, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden, da sie das Risiko späterer kardiovaskulärer Ereignisse und der kardiovaskulären Mortalität erhöhen können.
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność stosując antagonstów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
German: Die Gabe von Rasilamlo bei Patienten, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert war, führte nach einer Behandlungswoche zu einer stärkeren Blutdrucksenkung als unter den Monotherapien mit diesen beiden Wirkstoffen.
Polish: Po zastosowaniu u pacjentów, których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane aliskirenem lub amlodypiną, produkt leczniczy Rasilamlo powodował znaczniejsze obnizenie ciśnienia tętniczego po jednym tygodniu leczenia niż zastosowanie monoterapii, a osiągany efekt po czterech tygodniach