FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
German: Toxische Reaktionen werden sich wahrscheinlich als Exazerbationen von Nebenwirkungen, vor allem Myelosuppression, zeigen.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
German: Sehr häufig Pneumonie* Harnwegsinfektion* Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal)*
Czech: Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Populations-PK-Analyse für einen typischen Patienten, der täglich eine 1-stündige Infusion von 20 mg/m
Czech: Tabulka 3: Souhrn analýzy PK v populaci u typického pacienta dostávajícího denně 1 hodinovou infuzi přípravku Dacogen 20 mg/m2 po dobu 5 dnů každé 4 týdny
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacogen beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
German: Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde.
Czech: Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
German: 81% der Patienten hatten signifikante Komorbiditäten (z. B. Infektion, Einschränkung der Herzfunktion, Lungenfunktionseinschränkung).
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
German: Sehr häufig Febrile Neutropenie* Neutropenie*
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie neutropenie trombocytopenie
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance s
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die Aufbewahrung von Dacogen verantwortlich.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
German: Zusätzlich zeigten die begrenzten Daten aus der Populations-PK-Analyse trotz eines breiten Bereichs der Gesamtbilirubinwerte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der Gesamtbilirubinkonzentration.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Czech: Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
German: Leberfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
German: • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie" genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt])
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (bei ≥ 20%) zählten Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads angeführt.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
German: Sollten nach 4 Behandlungszyklen die hämatologischen Werte (z. B. Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophilenzahl) nicht dem Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder sollte eine Krankheitsprogression vorliegen (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der
Czech: Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (např. počet trombocytů nebo absolutní počet neutrofilů) k hodnotám před léčbou nebo pokud dojde k progresi onemocnění (rostou počty periferních blastů nebo se zhoršují počty blastů v kostní dřeni), je třeba považovat pacienta za neodpovídajícího na léčbu a zvážit jiné terapeutické postupy než Dacogen.
German: Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro injekci.
German: Die oben erwähnten Ergebnisse aus einer Mass-Balance-Studie beim Menschen und in vitro-Experimente zeigten, dass die CYP-Enzyme höchstwahrscheinlich nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt sind.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
German: Krebspatienten zeigten, dass 90% der gegebenen Decitabin-Dosis (4% unveränderter Wirkstoff) im Urin ausgeschieden werden.
Czech: C-decitabinem u pacientů s tumorem ukázaly, že 90% podané dávky decitabinu (4% nezměněného léčiva) se vylučuje do moči.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte jedoch, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Exposition mit Decitabin hatte.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu však naznačuje, že rasa nemá na expozici decitabinu pozorovatelný vliv.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) ist bei Krebspatienten groß, was auf eine Verteilung in periphere Gewebe hinweist.
Czech: Vdss decitabinu u pacientů s tumorem ukazuje na distribuci do periferních tkání.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin hat gezeigt, dass unter Berücksichtigung der Körpergröße keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Decitabin bei pädiatrischen AML-Patienten gegenüber erwachsenen Patienten mit AML oder MDS bestehen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
German: Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Czech: U pacientů, zvláště pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, je nutno sledovat známky a příznaky srdečního selhání.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
Czech: Medián celkového přežití v populaci ITT byl 7,6 měsíce (95% CI: 5,7, 11,5).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mmol Kalium (E340) und 0,29 mmol Natrium (E524).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mmol draslíku (E 340) a 0,29 mmol sodíku (E 524).
German: NZ = Nicht zutreffend
Czech: NA = neaplikovatelné
German: Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
Czech: Jak Dacogen účinkuje Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu.
German: Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser Infusion täglich über 1 Stunde in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen gegeben (d. h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus).
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
German: • Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzliche starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Taubheits- oder Schwächegefühl in irgendeinem Körperbereich.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Nierenfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
German: Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis*
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
German: • Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall.
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Zeugungsunfähigkeit oder Unfruchtbarkeit in der Folge einer Therapie mit Dacogen sollen vor dem Beginn der Behandlung Männer eine Beratung zur Spermakonservierung einholen und
Czech: Vzhledem k možnosti neplodnosti v důsledku léčby přípravkem Dacogen by se před zahájením léčby měli muži poradit o možnosti uchování spermatu a ženy ve fertilním věku by měly konzultovat možnost uchování zmražených vajíček.
German: Kardiale Erkrankungen
Czech: Srdeční onemocnění
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Nebenwirkungen in Verbindung mit Dacogen umfassten febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und Leukopenie.
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
Czech: K čemu se Dacogen používá
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
German: • Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Dacogen bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
German: Dacogen ist ein weißes bis weißliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Jak Dacogen vypadá a co obsahuje toto balení Dacogen bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 35%) sind Pyrexie, Anämie und Thrombozytopenie.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
German: Dacogen soll bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
German: Es wurden während der Behandlung mit Decitabin Fälle von Enterokolitis, einschließlich neutropenischer Kolitis und Typhlitis, berichtet.
Czech: Během léčby decitabinem byly hlášeny výskyty enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy a zánětu céka.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
German: • anomale Leberfunktion
Czech: • abnormální jaterní funkce.
German: Basierend auf einer Modellsimulation waren die PK-Parameter zeitunabhängig (d. h. keine Änderung von Zyklus zu Zyklus), und es wurde mit diesem Dosierungsschema keine Akkumulation beobachtet.
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
German: Dacogen 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin i.v.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
German: Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
German: Die verhaltensneurologische Entwicklung und die Reproduktionskapazität wurden bei neugeborenen oder jungen Ratten, die mit Dosierungen behandelt wurden, die eine Myelosuppression verursachen, nicht beeinflusst.
Czech: Při léčbě novorozených/mladých potkanů dávkami vyvolávajícími myeloupresi nebyly neurobehaviorální vývoj a reprodukční kapacita ovlivněny.
German: • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000/µl oder
Czech: • Krvácení (do gastrointestinálního traktu, genitourinární, plicní krvácení s počtem trombocytů
German: Dacogen wurde als 1-stündige i.v.-Infusion mit einmal täglich 20 mg/m² an 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Czech: Dacogen byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
German: Sehr häufig Epistaxis Nicht bekannt
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
German: • Herzmuskelerkrankung
Czech: • onemocnění srdečního svalu
German: Todesfälle (%)
Czech: stupně 3a (%)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD) (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
German: Das progressionsfreie Überleben für die Patienten im Dacogen-Arm war mit 3,7 Monaten (95% KI: 2,7; 4,6) signifikant länger im Vergleich zu 2,1 Monaten (95% KI: 1,9; 3,1) für die Patienten im TC-Arm; Hazard Ratio = 0,75 (95% KI: 0,62; 0,91), p-Wert = 0,0031.
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
German: Das mediane Gesamtüberleben für die ITT-Population betrug bei den mit Dacogen behandelten Patienten 7,7 Monate verglichen mit 5,0 Monaten für die Patienten im TC-Arm (HR = 0,85; 95% KI: 0,69; 1,04, p-Wert = 0,1079).
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
German: Wie ist Dacogen aufzubewahren?
Czech: Jak Dacogen uchovávat
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift.
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
German: Nach Bereinigung hinsichtlich potenziell krankheitsmodifizierender Folgetherapien (d. h. Induktionstherapie oder hypomethylierende Therapie) zeigte die Analyse für die Patienten im Dacogen-Therapiearm für das Gesamtüberleben eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 20% (HR = 0,80; 95% KI: 0,64; 0,99, p-Wert = 0,0437).
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5% Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Czech: Časté hypersezitivita včetně anafylaktické reakce
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Czech: 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
German: • Der Wirkstoff ist: Decitabin.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
German: Wie Dacogen gegeben wird Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben.
Czech: Jak se Dacogen podává Roztok se podává do žíly (jako infuze).
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
German: • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRR.
German: bis
Czech: NA
German: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
German: Tabelle 1: Unter Dacogen beschriebene Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
German: Hyperbilirubinämie
Czech: Hepatobiliární poruchy
German: Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Schwere im Zusammenhang mit einer Infektion stehende Nebenwirkungen, mit potenziell letalem Ausgang, wie septischer Schock, Sepsis, Pneumonie und andere Infektionen (viral, bakteriell und fungal) wurden bei Patienten berichtet, die mit Decitabin behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
German: • eine Lebererkrankung haben,
Czech: • onemocnění jater,
German: Ein Einfluss auf die Decitabin-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher nicht wahrscheinlich.
Czech: Expozice decitabinu tedy u pacientů s poruchou funkce ledvin není pravděpodobně ovlivněna.
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum