FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eklira Genuair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Eklira Genuair hjá öllum undirhópum barna við LLT (upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Procentul de pacienţi care au înregistrat o diferenţă importantă clinic minimă MCID
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem hafa náð MCID
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar (með aukaendapunktinum hjartsláttartruflanir) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá aklídiníum, samkvæmt skammtaáætlun samþykktri af PRAC.
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 30 doze.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Eklira Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Eklira Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcţiei pulmonare şi a prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgenţă şi apariţia exacerbărilor.
Icelandic: Verkun var metin með mælingum á lungnastarfsemi og einkennum svo sem mæði, heilsuástandi sértæku fyrir sjúkdóminn, notkun neyðarmeðferðar og endurtekinni versnun sjúkdóms.
Romanian: În plus, la subiecţii sănătoşi, nu s-au observat reacţii adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Eklira Genuair este indicat în tratamentul de întreţinere şi nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruşte de greutate la respiraţie sau pentru tratamentul respiraţiei şuierătoare.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid şi intens hidrolizată la derivaţii metabolit - alcool şi metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð hvarfast hratt og að miklu leyti með vatnsrofi sökum lyfjafræðilega óvirkra alkóhól- og karboxýlsýru-umbrotsefna.
Romanian: Bromura de aclidiniu se desface rapid în plasmă, prin urmare incidenţa reacţiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma og því er lítið af almennum andkólínvirkum aukaverkunum.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Romanian: Procentul din doză inhalată care ajunge în circulaţia sistemică sub formă de aclidiniu nemodificat este foarte mic, de sub 5%.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Eklira Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Eklira Genuair
Romanian: Frecvenţa atribuită reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidenţă a reacţiilor adverse (adică reacţii atribuite medicamentului Eklira Genuair), observate în cazul administrării dozei de Eklira Genuair 322 µg (la 636 pacienţi), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni şi două cu durata de 3 luni.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Eklira Genuair) sem komu í ljós við notkun Eklira Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detaşabil, de culoare verde.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með grænni hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic şi, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Icelandic: Samtímis gjöf aklídiníumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með því.
Romanian: Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliţilor de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic şi de 15% pentru metabolitul - alcool.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru-umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól-umbrotsefnið.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Romanian: Este puţin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilităţii sale orale scăzute şi a mecanismului de eliberarare a dozei, acţionat prin respiraţie, al inhalatorului Genuair.
Icelandic: Bráðaeitrun vegna inntöku fyrir slysni á aklídiníumbrómíði er ólíkleg þar sem frásog eftir inntöku er lítið og skömmtun Genuair innöndunartækisins er virkjuð með andardrætti.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Atenţionări și precauţii
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Romanian: - Greață
Icelandic: - Ógleði
Romanian: Cefalee
Icelandic: AstraZeneca
Romanian: Inhalatorul Genuair este de culoare albă şi este prevăzut cu un indicator de doze şi un buton verde de dozaj.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Romanian: Fiecare doză conţine bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 375 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs sem samsvarar 322 míkrógrömmum af aklídiníumi.
Romanian: EU/1/12/778/002 60 doze
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 60 doze.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru obţinute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Romanian: Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea bromurii de aclidiniu la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aklídiníumbrómíðs á meðgöngu.
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne şi simptome anticolinergice.
Icelandic: Stórir skammtar af aklídiníumbrómíði geta leitt til andkólínvirkra sjúkdómseinkenna.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro şi in vivo au evidenţiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricţiei induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză şi de lungă durată.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
Romanian: ©EMEA 2007
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Pakkningas tærð
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Ambalajul
Icelandic: Lyfjaform
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Icelandic: 31. mars árlega
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
Romanian: Greutate (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Icelandic: Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Icelandic: 1,4 til 7,5 (n=27)
Romanian: Ambalaj cu 1, 4 şi 10 flacoane.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi este aceeași ca pentru adulți, de 0,5 mg/kg săptămânal.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
Romanian: Compus (6TMJ şi %CVF)
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută" (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Elaprase.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Elaprase.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie agitată.
Icelandic: Lausnina má ekki hrista.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum voru almennt svipaðar þeim sem tilkynnt var um hjá fullorðnum.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
Romanian: Rezultatele din studiul clinic pivot cu doză de 0,5 mg/kg pe săptămână (Studiul TKT024).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Romanian: Pacienţii din studiile TKT024 şi HGT-ELA038 au fost împărţiţi în 5 categorii în funcţie de greutate, aşa cum se poate vedea în tabelul următor:
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elaprase
Icelandic: Ef gleymist að nota Elaprase
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað
Romanian: Valorile GAG din urină s-au normalizat sub limita superioară a intervalului normal (definit ca 126,6 µg GAG/mg creatinină) la 50% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament săptămânal.
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
Romanian: • Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii")
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Romanian: Studiul TKT024
Icelandic: Rannsókn TKT024
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Icelandic: Áhrif mótefnamyndunar til lengri tíma á svörun við meðferð hafa ekki verið staðfest, leitið ráða hjá lækninum til að fá frekari upplýsingar.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,482 mmoli (sau 11,1 mg) per flacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir í eftirfarandi hópa: með mislestursbreytingar (13), með algera úrfellingu/stórfellda endurröðun (8) og með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingar (5).
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi va începe un tratament adecvat.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð mun læknirinn hætta innrennslinu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Patru pacienţi au prezentat un episod hipoxic în timpul uneia sau mai multor perfuzii, care a necesitat oxigenoterapie, trei dintre ei prezentând boală obstructivă severă a căilor respiratorii subiacentă (2 cu traheostomie preexistentă).
Icelandic: Fjórir sjúklingar fundu fyrir súrefnisskorti í einni eða fleiri innrennslislotum og grípa þurfti til súrefnismeðferðar hjá þremur sjúklinganna sem haldnir voru alvarlegum undirliggjandi teppusjúkdómi í loftvegum (tveir þeirra voru fyrir með barkarauf).
Romanian: După 105 săptămâni de expunere la idursulfază, nici nivelul anticorpilor şi nici genotipul nu au influenţat reducerea dimensiunilor ficatului sau splinei, distanţa parcursă la testul de 6 minute de mers pe jos sau valorile CVF.
Icelandic: Eftir 105 vikna útsetningu fyrir ídúrsúlfasa hafði hvorki mótefnastaða né arfgerð áhrif á minnkun á lifrarog miltisstærð eða fjarlægðina sem gengin er í 6 mínútna gönguprófi eða mælingar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC).
Romanian: Studiul clinic HGT-ELA-038 a evaluat imunogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Romanian: Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1, 4 sau 10 flacoane.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Icelandic: Einn sjúklingur var óflokkaður/óflokkanlegur.
Romanian: Între 5 şi 11 (n=11)
Icelandic: 5 til 11 (n=11)
Romanian: Rata totală a anticorpilor de neutralizare fost de 26/107 pacienţi (24%).
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem myndaði hlutleysandi mótefni 26/107 (24%).
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Elaprase, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef gleymst hefur að mæta til að fá innrennsli af Elaprase, ber að hafa samband við lækninn.
Romanian: În toate studiile clinice efectuate, s-au raportat reacţii adverse grave la un număr total de 5 pacienţi la care s-a administrat 0,5 mg/kg săptămânal sau o dată la două săptămâni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
Icelandic: Fimmti sjúklingurinn, sem fyrir var haldinn hjartavöðvasjúkdómi, greindist með aukaslög frá slegli (ventricular premature complexes, VPC) og lungnablóðrek meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Icelandic: Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta varúðar við umsjón og meðferð þessara sjúklinga með því að takmarka, eða fylgjast vandlega með, notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Romanian: Volumul ficatului s-a normalizat până în luna a 24-a la 73% (52 din 71 de pacienţi) care prezentau hepatomegalie la începutul studiului.
Icelandic: Rúmmál lifrarinnar var komið í eðlilegt horf á 24. mánuði hjá 73% sjúklinga (52 af 71) með lifrarstækkun í upphafi rannsóknarinnar.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii severe sau refractare de tip anafilactic/anafilactoid pot necesita monitorizare clinică prelungită.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alvarleg eða óviðráðanleg bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð gætu þurft á langvarandi klínísku eftirliti að halda.
Romanian: Nu utilizaţi Elaprase
Icelandic: Ekki má nota Elaprase
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt er að ákvarða meðferð sjúklinga einstaklingsbundið (sjá kafla 4.8).
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við ídúrsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og ekki er unnt að hafa hemil á þeim með viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Elaprase og pakkningastærðir
Romanian: În toate cele 4 studii clinice efectuate (TKT008, TKT018, TKT024 şi TKT024EXT), 53/107 pacienţi (50%) au dezvoltat la un moment dat anticorpi IgG anti-idursulfază.
Icelandic: Í 4 klínískum rannsóknum (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) mynduðu 53/107 sjúklingum (50%) IgG mótefni gegn ídúrsúlfasa einhvern tíma á tímabilinu.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat numai sub supravegherea unui medic sau un asistent medical cu experienţă în tratamentul sindromului Hunter sau al altor tulburări de metabolism moştenite genetic.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
Romanian: Vârsta (ani)
Icelandic: Aldur (ár)
Romanian: Cu cât nivelul GAG în urină a fost mai ridicat la începutul studiului, cu atât a fost mai accentuată scăderea acestuia ca urmare a tratamentului cu idursulfază.
Icelandic: Því hærri sem GAG-gildi í þvagi voru við upphafsmælingu, þeim mun umfangsmeiri var minnkunin á GAG í þvagi við meðferð með ídúrsúlfasa.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul 1, informaţiile fiind prezentate pe aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og upplýsingarnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Romanian: Elaprase se administrează în doze de 0,5 mg/kg la intervale de o săptămână, sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore, durată care poate fi redusă treptat la 1 oră în cazul în care nu s-au observat reacţii adverse asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Elaprase er gefið í skammtinum 0,5 mg/kg líkamsþyngdar með vikulegu innrennsli í bláæð á 3 klst., sem smám saman má stytta í 1 klst., ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4).
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun