FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Bulgarian: Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства.
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във вена) или ректално (в ректума).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Buccolam, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Buccolam не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към мидазолам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Bulgarian: Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Предлага се под формата на „разтвор за устна лигавица" (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Bulgarian: Като активира рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Buccolam, вижте листовката.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Bulgarian: В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен с ректален диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 10 минути.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buccolam?
Czech: Co je Buccolam?
Bulgarian: Какво представлява Buccolam?
Czech: K čemu se přípravek Buccolam používá?
Bulgarian: За какво се използва Buccolam?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Bulgarian: Как действа Buccolam?
Czech: Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Buccolam?
Czech: Jak se přípravek Buccolam používá?
Bulgarian: Как се използва Buccolam?
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговорите.
Czech: ATC kód: R01AD05
Bulgarian: ATC код: R01AD05
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Bulgarian: Свързването му с плазмените протеини е 85-90%.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Bulgarian: След първото отваряне: 3 месеца
Czech: Členský stát EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИЗ
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Bulgarian: Децата трябва да се лекуват под надзор на възрастен човек.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран, че пълен ефект се постига след няколко дни лечение.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Bulgarian: Ефектът от разликите на двата препарата не е известен.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Bulgarian: Желаният клиничен ефект се получава в рамките на 1-2 седмици.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Bulgarian: При пациенти с туберкулоза е необходимо специално внимание.
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението заявителят представя едно клинично проучване при възрастни.
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Bulgarian: Редки: подтискане на растежа при деца (вж. точка 4.4)
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако сте бременна, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете.
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Bulgarian: След това лекарят може да намали дозата Ви.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка с цялото количество останал разтвор след 3 месеца.
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Bulgarian: Трябва да използвате лекарството редовно или то няма да действа както трябва.
Czech: Délka léčby:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени по следния начин:
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца над 6 години:
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit po dlouhodobém užívání léku:
Bulgarian: Такива реакции могат да се проявят след дългосрочно използване на лекарството:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Czech: Bílá homogenní suspenze
Bulgarian: Бяла хомогенна суспензия
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, тъй като за нея няма дозови препоръки, но ако това не е възможно, интервалът между прилагането на двете лекарства трябва да е колкото е възможно по-дълъг.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка.
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3 и пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате инфекция на дихателните пътища или белодробна туберкулоза.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Bulgarian: Това е инфекция, която може да засегне белите Ви дробове.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Bulgarian: Той трябва да се впръсква в ноздрите както е описано по-долу.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства като:
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
Bulgarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Bulgarian: Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да лекува отделно и другите симптоми.
Czech: Sorban draselný E 202
Bulgarian: Калиев сорбат E 202
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Bulgarian: Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Bulgarian: В допълнение, всички доказани, свързани с дозите, краткотрайни ефекти на инхалационни кортикостероиди върху скоростта на растеж предполагат, че са включени компенсаторни механизми.
Czech: Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
Bulgarian: Понякога може да е необходимо провеждане на съпътстваща терапия за облекчаване на симптомите на алергия, засягащи очите.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
Czech: Glukóza, bezvodá
Bulgarian: Глюкоза, безводна
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Bulgarian: Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Будезонид Сандоз не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че растежът се дели на 3 отделни фази, свързани с възрастта и че не могат да се обобщават заключения от проучвания в една възрастова група за други възрастови групи.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната максимална дневна доза за изходния продукт е значително по-висока от тази за Budesonide Sandoz, трябва да се приеме, че безопасността на тези дози е оценена при тази популация.
Czech: Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku:
Bulgarian: Възрастни, юноши (над 12-годишна възраст) и деца над 6 години:
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Bulgarian: Разклатете бутилката (фигура 1).
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Bulgarian: Ако това се случи, първо проверете дали накрайникът е зареден с лекарство (вж. по-горе).
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос трябва да се използва по време на бременност само ако има явна необходимост от него.
Czech: Pokud po naplnění trysky, sprej stále nefunguje, vyčistěte trysku podle následujících pokynů:
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизиране, основно от ензима CYP3A4.
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Bulgarian: ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Bulgarian: СНМР приема следния списък с въпроси, съсредоточени върху педиатрични и юношески показания:
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Bulgarian: Основните метаболити, 6бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, са почти без ефекти.
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Bulgarian: Кортикостероидите са група лекарства, които се борят с възпалението.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Bulgarian: В най-добрия случай трябва да започнете да използвате това лекарство до 14 дни преди очакваното започване на симптомите Ви.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Bulgarian: Максималната дневна доза за Budesonide Sandoz е определена на 256 µg/ден.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Bulgarian: От клинична гледна точка най-важната мярка за растеж е крайната височина като отношение спрямо очакваната крайна височина.
Czech: Stejným způsobem použijte přípravek do druhé nosní dírky.
Bulgarian: Използвайте спрея по същия начин в другата ноздра.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Bulgarian: Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Bulgarian: Тъй като не е известно до каква степен будезонид се отделя в майчиното мляко, употребата му по време на кърмене изисква да се прецени терапевтичната полза за майката спрямо потенциалните рискове за новороденото.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Будезонид спрей за нос може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Bulgarian: Това лекарство по принцип лекува само симптомите, засягащи носа (напр. запушване на носа или "течащ нос").
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира така, че да е подходяща за Вас.
Czech: • lámavost kostí
Bulgarian: • чупливост на костите
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Bulgarian: Най-чувствителните и точни налични методи за откриване на системна кортикостероидна биоактивност (измерване на ендогенната секреция на кортизол от кората на надбъбречните жлези) показват измерими ефекти, но само в дози над 400 µg/ден.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Bulgarian: Получените резултати предполагат, че будезонид не е системно наличен, че фармакокинетичният профил не се различава значително между двете форми, че не се очакват системни ефекти и че продуктите са сравними по отношение на биофармацевтичните си свойства.
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Bulgarian: Ако се налага, те трябва да се лекуват допълнително.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Czech: Kyselina askorbová E 300
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Bulgarian: Например, ако имате сенна хрема, започнете да използвате лекарството около 2 седмици преди обичайното започване на симптомите на сенната хрема и спрете употребата му след края на сезона на контакт с алергените.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
Bulgarian: Лекарството започва да действа след 7 до 14 дни.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, в препоръчваните дози (вижте точка 3.
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Bulgarian: - не се очаква аскорбиновата киселина, съдържаща се в продукта, да повлияе върху системната експозиция на будезонид,
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че редица ключови проучвания при педиатричната популация показват, че интраназалните кортикостероиди са ефективни и се понасят добре и обсъжда единични проучвания от литературата.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Bulgarian: Ситуации, които потенциално могат да отключат остра надбъбречна криза, са травма, инфекция, оперативна намеса или бързо намаляване на дозировката.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Bulgarian: забавяне на растежа при деца и юноши, особено след приемане на лекарството във високи дози за дълго време
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nosních polypů je 256 mikrogramů.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Bulgarian: Метаболитите се елиминират с урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
Czech: Ani klinické údaje z literatury, ani údaje z klinické studie prováděné s referenčním přípravkem nenaznačují žádné nežádoucí systémové účinky budesonidu v dávkách do 400 µg denně, a žadatel tudíž usoudil, že žádné „systémové nežádoucí účinky" nelze očekávat a že žádné další údaje nejsou potřeba.
Bulgarian: Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции" и че не са необходими допълнителни данни.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Bulgarian: Възможно е тези лекарства също така да повишат концентрацията на будезонид в организма Ви.
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че единствената разлика с изходния продукт е допълнителната 0,01 % аскорбинова киселина, добре характеризирано химично вещество и добре установено помощно вещество в продукти за локално приложение, без докладвани нежелани реакции.
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Bulgarian: - фармакологията на будезонид е добре установена за изходния продукт, с оглед на приложението, дозировката и нежеланите събития при деца,
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Bulgarian: Тъй като не се очакват разлики с оглед на системната експозиция при назалното приложение при възрастни и деца, не се налагат допълнителни измервания на нежеланите събития, като например забавяне на растежа.
Czech: Budesonid není metabolizován lokálně v nosní sliznici.
Bulgarian: Будезонид не се метаболизира локално в носната лигавица.
Czech: Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
Bulgarian: В проучването за терапевтична еквивалентност системната експозиция е определена косвено чрез измерване на свободния кортизол в урината на 12 часа, следейки креатининовата екскреция.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
Bulgarian: Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
Bulgarian: Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.