FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Greek: - Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Greek: Συμβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ρύθμισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Greek: Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Greek: • Δοσολογία
Polish: • Dawkowanie.
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων διαθέσιμος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Greek: - Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Greek: Συμβουλές για την αντιμετώπιση των ασθενών μετά τη διακοπή του romiplostim.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Greek: - Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πότε μπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία μυελού των οστών.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Greek: - Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Greek: Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Greek: Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Greek: Επιπτώσεις της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή θρομβοποιητίνη (TPO).
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Greek: Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για το ΜΔΣ σχετικά με την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Greek: - Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
Polish: częstość występowania powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych w badaniach klinicznych.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Greek: - Η πιθανότητα θρομοβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα (π.χ.
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Greek: > 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη συμπεριλήφθηκαν 184 επιβεβαιωμένοι ενήλικες ασθενείς.
Polish: Do badania włączono 184 pacjentów dorosłych.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε για 10 δευτερόλεπτα στο σημείο της ένεσης λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Polish: Można w tym miejscu przyłożyć na 10 sekund bawełniany wacik lub gazę.
Greek: Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Greek: 9/l) και τη διακοπή της θεραπείας (400 x 10
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Greek: Πρoτού ξεκινήσετε
Polish: Przed rozpoczęciem
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Greek: Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Greek: Εξέλιξη υπαρχόντων Μυελοδυσπλαστικών Συνδρόμων (ΜΔΣ)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Greek: = Ποσότητα προς ένεση σε ml
Polish: = objętość do wstrzyknięcia w ml
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Nplate Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nplate Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Μην το σφίξετε υπερβολικά.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Greek: Περιεχόμενο Φιαλιδίου:
Polish: Zawartość fiolki:
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
Polish: To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć odpowiednią dawkę (patrz punkt 7.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Greek: 4 τολύπια με οινόπνευμα.
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Επίδραση του romiplostim στα ερυθρά και τα λευκά αιμοσφαίρια
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Greek: Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Greek: Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Greek: B. Διατηρείστε την πίεση στο έμβολο.
Polish: B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
Greek: • Σημείωση: Τo διάλυμα με Nplate είναι ιδιαίτερα ισχυρό, για το λόγο αυτό είναι σημαντική η ακρίβεια και η δοσολογία.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Polish: Część wielopaku, niesprzedawana osobno.
Greek: Πιέστε αργά και απαλά
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Ατομική δόση ασθενούς =
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε σύγκριση με την τρέχουσα ιατρική πρακτική (standard of care - SOC) σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Greek: Σημείωση: Για να προληφθεί η μόλυνση του προϊόντος, μην αγγίζετε την ακίδα του προσαρμογέα ή τον σύνδεσµο luer.
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Greek: Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με romiplostim.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Greek: Κλόνος
Polish: Klonus
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Greek: Συνεχίστε ΑΜΕΣΩΣ στο βήμα 7.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Greek: • Με μια γρήγορη, ακριβή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Polish: • Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Greek: • Σημείωση: Μετά την έγχυση του ύδατος στο φιαλίδιο, είναι σύνηθες το έμβολο να κινηθεί προς τα πάνω.
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Nplate πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της TPO.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Greek: Λόγω του ότι η δόση είναι < 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
Greek: A. Πιέστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Polish: A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Greek: Ο όγκος romiplostim προς χορήγηση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, την απαιτούμενη δόση και τη συγκέντρωση του προϊόντος.
Polish: Objętość romiplostymu przeznaczoną do podania oblicza się na podstawie masy ciała, wymaganej dawki oraz stężenia produktu.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα (σαν μολύβι) σε γωνία 45 μοιρών σε σχέση με το δέρμα.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Greek: Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγονται για την αυτοχορήγηση του Nplate πρέπει να εκπαιδεύονται σε αυτές τις διαδικασίες.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης αυτών των παραμέτρων στους ασθενείς που λαμβάνουν romiplostim.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εκφράζουν ενδιαφέρον για την έναρξη αυτοχορήγησης για συγκεκριμένους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους ασθενείς αυτούς.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Greek: Το ύδωρ θα πρέπει να κυλήσει αργά πάνω στη σκόνη.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 18 έως 25 της θεραπείας.
Polish: 9/l w okresie od 18. do 25. tygodnia leczenia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim 250/500 mcg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που χρησιμοποιείται επίσης για αυτοχορήγηση σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς, δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu 250 mcg lub 500 mcg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, stosowanego również do samodzielnego podawania u spełniających odpowiednie kryteria dorosłych pacjentów, nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: • Μην ανεβάσετε το έμβολο πάνω από το 1 ml.
Polish: • Nie odciągać tłoka dalej niż1 ml.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Greek: Από τους 157 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε romiplostim, οι τρεις ασθενείς δεν έλαβαν romiplostim.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Greek: 9/l σε ποσοστό από 50% έως 70% των ασθενών κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Greek: Μολονότι ερευνήθηκαν υψηλές δόσεις στις μελέτες με ζώα, λόγω των διαφορών μεταξύ πειραματόζωων και ανθρώπων αναφορικά με την ευαισθησία του φαρμακοδυναμικού αποτελέσματος του romiplostim και τη δράση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, δε μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα τα όρια ασφάλειας.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Greek: 77 ασθενείς έλαβαν θεραπεία SOC σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική ή τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Polish: Leczenie standardowe zgodnie z praktyką obowiązującą w ośrodku lub wytycznymi terapeutycznymi otrzymało 77 pacjentów.
Greek: Σωστό
Polish: Prawidłowo
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Polish: • Wybrać miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: 9/l τουλάχιστον για 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.