FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved hjælp af trombocyttallet ved screening/baseline og det primære invasive indgreb.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по броя на тромбоцитите при скрининг/изходно ниво и първична инвазивна процедура.
Danish: Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen.
Bulgarian: 9 след започване на лечението с лусутромбопаг.
Danish: Ud af de resterende personer i placebogruppen fik 5, 4 og 4 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Bulgarian: От останалите участници в плацебо групата 5, 4, и 4 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
Danish: Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der får foretaget invasive indgreb (se pkt.
Bulgarian: Mulpleo е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури (вж. точка 5.1).
Danish: Lusutrombopag har intet fototoksisk potentiale i studier af hudfototoksicitet med hårløse mus ved doser på op til 500 mg/kg (96.3 µg/ml) (613 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på Cmax [0,157 µg/ml]).
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва фототоксичен потенциал в проучването за фототоксичност към кожата при безкосмести мишки при дози до 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни въз основа на Cmax [0,157 µg/ml]).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurilsulfat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев оксид Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Кармелоза калций Магнезиев стеарат
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
Bulgarian: EU/1/18/1348
Danish: Mutagenese
Bulgarian: Мутагенеза
Danish: Sammenligning med placebo [b]: Forskel i andel (95 % CI)
Bulgarian: Сравнение с плацебо [б]:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identificerede ikke en klinisk betydningsfuld virkning af alder, køn eller race på farmakokinetikken for lusutrombopag.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, при който се използват плазмени концентрации на лусутромбопаг от клинични проучвания с лусутромбопаг, не установява клинично значим ефект на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Danish: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår et invasivt indgreb, (M0626, M0631 og M0634; N=171) er opstillet i tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции при употреба на 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивна процедура (M0626, M0631 и M0634; N=171), са изброени в таблица 1 по системо-органни класове по MedDRA.
Danish: På grundlag af disse resultater blev niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) estimeret til at være tæt på 4 mg/kg/dag i det embryoføtale udviklingsstudie med rotter (23 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Bulgarian: Въз основа на резултатите се изчислява, че нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) е почти 4 mg/kg/ден в проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове (23 пъти по-високо от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулациите
Danish: Andel af personer med respons
Bulgarian: Дял на респондерите
Danish: Figur 1 Tidsforløbprofiler af trombocyttal i fase III-studier hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion)
Bulgarian: Профили на изменението на броя на тромбоцитите във времето в проучвания фаза 3 при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване (участници, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участници, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити)
Danish: laparotomi, torakotomi, kraniotomi, åben hjertekirurgi, organresektion eller delvis organresektion) i Japan (M0631 (L-PLUS 1)) og flere lande (M0634 (L-PLUS 2)).
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), подложени на планови инвазивни процедури (с изключение на лапаротомия, торакотомия, краниотомия, отворена сърдечна операция, резекция на орган или частична резекция на орган) в Япония (M0631 (L-PLUS 1)) и много други страни (M0634 (L-PLUS 2)).
Danish: P-værdi [a] En person med respons blev defineret som en person, der opnåede et trombocyttal på ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline.
Bulgarian: P стойност [a] Респондерът се определя като участник, който е достигнал брой на тромбоцитите ≥ 50 000/μl с увеличение от ≥ 20 000/μl спрямо изходното ниво.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom seponering af lusutrombopag, hvis trombocyttallet når ≥50.000/µl som et resultat af en stigning på 20.000/µl fra baseline.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки, като спиране на лусутромбопаг, ако броят на тромбоцитите достигне ≥50 000/μL в резултат на увеличение от 20 000/μL спрямо изходното ниво.
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата за приемане на Mulpleo, освен ако
Danish: Lusutrombopag var ikke karcinogent for mus ved doser op til 20 mg/kg/dag hos hanner og hunner (en dosis mindst 45 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC) eller rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag hos hanner og 2 mg/kg/dag hos hunner (en dosis hhv. 49 og 30 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не е канцерогенен за мишки при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки и женски мишки (доза, която е поне 45 пъти по-висока от клиничната експозиция при възрастни хора въз основа на AUC) или за плъхове при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки плъхове и 2 mg/kg/ден за женски плъхове (доза, която е съответно 49 и 30 пъти по-висока от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) до умерена степен (клас B по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Danish: Mulpleo skal anvendes sammen med kontraception (se underpkt.
Bulgarian: Mulpleo трябва да се използва заедно с контрацепция (вж. подточка „Бременност" и точка 5.3).
Danish: Oversprungen dosis
Bulgarian: Пропусната доза
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: Hos rotter sås følgende bivirkninger ved lusutrombopag på føtal intrauterin vækst og skeletmorfologi: en undertrykkelse af føtal intrauterin vækst (lav føtal legemsvækst og en reduktion i antallet af ossificerede sternebraer) ved 80 mg/kg/dag, en høj forekomst af korte cervikale ekstra ribben ved 40 mg/kg/dag eller mere og en høj forekomst af korte torakolumbale ekstra ribben ved 4 mg/kg/dag eller mere.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават нежелани реакции от страна на лусутромбопаг върху вътрематочния фетален растеж и скелетната морфология, както следва: потискане на вътрематочния фетален растеж (ниско телесно тегло на фетусите и намаление в броя на осифицираните участъци на стерналните сегменти) при 80 mg/kg/ден и висока честота на образуване на къси цервикални допълнителни ребра при 40 mg/kg/ден или повече, както и висока честота на образуване на късо торако-лумбално допълнително ребро при 4 mg/kg/ден или повече.
Danish: Lusutrombopag virker på de hæmatopoietiske stamceller og på det transmembrane domæne af humane TPO-receptorer udtrykt i megakaryocytter, hvor de stimulerer megakaryocytterne til at formere sig og differentiere via en lignende signaltransduktionsvej for opregulering af produktionen som den, der anvendes af endogent TPO, hvilket således fører til trombocytopoiese.
Bulgarian: ТРО рецептори, експресирани в мегакариоцитите, за да се стимулират мегакариоцитите да пролиферират и диференцират чрез сигнален трансдукционен път за възходящо регулиране на производството, подобен на използвания от ендогенния TPO, като по този начин се стига до тромбоцитопоеза.
Danish: På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed og virkning ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на Mulpleo при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не са установени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Bulgarian: Лусутромбопаг е субстрат на P-gp и BCRP, но не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или OCT1.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след „Годен до:".
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identificerede ikke en klinisk betydningsfuld virkning af nyrefunktionen på lusutrombopags farmakokinetik.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, при който се използват плазмени концентрации на лусутромбопаг от клинични проучвания с лусутромбопаг, не установява клинично значим ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 3 mg лусутромбопаг или плацебо.
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Bulgarian: Лусутромбопаг е субстрат на P-gp и BCRP, но не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 и OCT1.
Danish: Ud af de resterende personer i lusutrombopaggruppen fik 15, 8 og 11 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Bulgarian: От останалите участници в групата с лусутромбопаг 15, 8, и 11 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
Danish: Lyserøde, 7,0 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget på den anden side med styrken "3".
Bulgarian: Светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7,0 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Bulgarian: Не приемайте Mulpleo, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не е известно Mulpleo да има влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Interferonpræparater har vist sig at reducere trombocyttal, hvilket man bør tage i betragtning, når lusutrombopag administreres sammen med interferonpræparater.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременното приложение на лусутромбопаг и интерферонови препарати.
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Bulgarian: За да се даде възможност за цялостно сравнение на резултатите в проучвания M0631 и M0634, както е представено в таблица 2 до таблица 5, данните от проучване
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, 7 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget med styrken "3" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Mulpleo и какво съдържа опаковката Mulpleo 3 mg филмирани таблетки са светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen virkning på føtal levedygtighed eller embryoføtal udvikling hos kaniner ved doser på op til 1000 mg/kg/dag (161 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху феталната жизнеспособност или ембриофеталното развитие при зайци при дози до 1000 mg/kg/ден (161 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Danish: Tabel 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag efter 3 mg dosis en gang dagligt hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (studie M0634)
Bulgarian: Таблица 6 Фармакокинетични параметри на лусутромбопаг след доза 3 mg веднъж дневно при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване
Danish: Der var ingen virkninger på drægtighed, fødsel, diegivning hos F0-moderdyr og postnatal udvikling hos F1-afkom ved doser på op til 12,5 mg/kg/dag (89 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Bulgarian: Не са наблюдават ефекти върху бременността, раждането, лактацията на женските от F0 и върху постнаталното развитие на малките от F1 при дози до 12,5 mg/kg/ден (89 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Danish: Varigheden af stigningen i trombocyttallet til ≥ 50.000/µl i studie M0631 og M0634 og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe var signifikant større sammenlignet med placebo (tabel 5).
Bulgarian: Продължителността на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl в Проучвания M0631 и M0634 и в сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) е значимо по-голяма в сравнение с плацебо (таблица 5).
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser på op til 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC hos hhv. mænd og kvinder (se pkt.
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
Danish: Behandlingsgruppe
Bulgarian: Група на лечение*
Danish: To fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier blev udført for at evaluere lusutrombopag versus placebo hos trombocytopeniske (trombocyttal < 50.000/µl) personer med kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A og B), der gennemgik elektive invasive indgreb (ekskl.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 за оценка на лусутромбопаг спрямо плацебо при участници с тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 50 000/μl) с хронично чернодробно заболяване (клас
Danish: HOLLAND
Bulgarian: Нидерландия
Danish: Andelen af personer, som opfyldte kriteriet for respons (defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline) i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 4).
Bulgarian: Дeлът участници, които отговарят на критерия за респондер (определен като увеличение на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl с увеличение ≥ 20 000/μl от изходното ниво) по време на проучването, е значително по-висок в групите с лусутромбопаг при отделните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 4).
Danish: Ændringerne blev også bemærket hos F1-afkom på postnatal dag (PND) 4 med 12,5 mg/kg/dag eller mere i det præ- og postnatale udviklingsstudie.
Bulgarian: Промените се наблюдават и при малки от F1 в постнатален ден (PND) 4 при 12,5 mg/kg/ден или повече в проучването на пренаталното и постнаталното развитие; обаче при зрелите животни от F1 не се наблюдава пълно и късо торако-лумбално допълнително ребро.
Danish: P-værdi [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Bulgarian: P стойност [а] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (т.е. от Ден 1 до Ден 35)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Tidsforløb for trombocyttal
Bulgarian: Изменение на броя на тромбоцитите във времето
Danish: Der foreligger begrænset information om anvendelsen af lusutrombopag til patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.1).
Danish: Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Bulgarian: Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35)
Danish: Tidsforløbet for trombocyttallene hos personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion i studie M0631 og M0634 er vist i figur 1.
Bulgarian: Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
Danish: Studie M0631
Bulgarian: Проучване M0631
Danish: • Blodprop i leveren (portvenetrombose)
Bulgarian: Кръвен съсирек в черния дроб (тромбоза на порталната вена)
Danish: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Bulgarian: Лусутромбопаг е агонист на TPO рецепторите, активен след перорално приложение.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter med en legemsvægt <45 kg. Trombocyttallet skal måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Bulgarian: Таблица 3 Дял пациенти, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35))
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
Danish: Lusutrombopag har også et lavt potentiale til at inhibere P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Danish: Studie M0634
Bulgarian: Проучване M0634
Danish: Placebo N = 155
Bulgarian: N = 155
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
Danish: Anvendelse til patienter med splenektomi i anamnesen Lusutrombopags virkning og sikkerhed er ikke klarlagt, når det administreres til patienter med splenektomi i anamnesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага при пациенти с анамнеза за спленектомия.
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Bulgarian: Cmax и AUC0-τ на всички пациенти с клас C по Child-Pugh не надвишават максималните стойности от клас A и B по Child-Pugh.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки
Danish: I fase IIb-studiet blev portvenetrombose hos en patient rapporteret som en uønsket hændelse, der opstod under behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), i grupperne med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. En patient havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg. 2 patienter havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Bulgarian: Един пациент има мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в групата с лусутромбопаг 4 mg; двама пациенти имат мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в плацебо групата (вж.
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
Bulgarian: В изследване на баланса на масата при хора, при което се използва [14C]-лусутромбопаг, непромененият лусутромбопаг (97% от радиоактивността в плазмата) е основният циркулиращ компонент, а метаболитите, като дехексил, β-оксидирана карбоксилна киселина, тауринов конюгат на β-оксидирана карбоксилна киселина и ацил глюкуронид се откриват с по-малко от 2,6% от радиоактивността в плазмата.
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanner og hunner og heller ikke den tidligere embryonale udvikling hos rotter ved doser op til 100 mg/kg/dag (hhv. 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет и ранното ембрионално развитие при плъхове в дози до 100 mg/kg/ден (съответно 176 и 252 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Danish: Placebo N = 107
Bulgarian: N = 107
Danish: Embryoføtal udvikling
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Danish: • Udslæt.
Bulgarian: Обрив.
Danish: Hvis du har taget for meget
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
Danish: Fødevarepåvirkning
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen: - hvis du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har fået fjernet milten - hvis du får behandling med interferon.
Bulgarian: - ако сте в риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако преди сте имали кръвни съсиреци.
Danish: Tabel 5 Varighed af stigningen i trombocyttal til ≥ 50.000/µl Studie M0631
Bulgarian: Таблица 5 Продължителност на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl