FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Portuguese: Citotóxico Tem de ser diluído numa solução de glucose a 5%.
Danish: Må kun fortyndes i 5 % glucoseopløsning
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Portuguese: Trometamol (para ajuste do pH) Ácido cítrico anidro Metionina
Danish: Trometamol (til pH-justering) Citronsyre, vandfri Metionin
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Armisarte.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Armisarte.
Portuguese: Excipientes: trometamol, ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, vandfri citronsyre, metionin og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Estomatite/Faringite Diarreia sem colostomia
Danish: Diarré uden kolostomi
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Citotóxico.
Danish: Cytotoksisk stof.
Portuguese: Valor p (Fisher)*
Danish: Fishers eksakte p-niveau*
Portuguese: Armisarte é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Danish: Armisarte er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n = 863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95% CI = 0,84 - 1,05).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com pemetrexedo em monoterapia.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med pemetrexed alene.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Armisarte é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Danish: Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Armisarte.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med Armisarte.
Portuguese: IC de 95% para a mediana
Danish: Median (m) 95 %-CI for median
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Armisarte
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Armisarte indeholder:
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08 - 12,26, p = 0,018).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 %
Portuguese: O pemetrexedo é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folatodependentes que são essenciais para a replicação celular.
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Portuguese: Pemetrexedo + cisplatina
Danish: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Portuguese: Vacina da febre-amarela concomitante (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Portuguese: Armisarte 25 mg/ml concentrado estéril Pemetrexedo
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Portuguese: As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma única utilização.
Danish: Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: − Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Danish: - Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) - Leverbetændelse (hepatitis) - Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Armisarte, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Armisarte.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Armisarte.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança do pemetrexedo nos subgrupos histológicos.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Portuguese: Oss outros componentes são trometamol (para ajuste do pH), ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol (til pH-justering), citronsyre, vandfri, metionin, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: − Irritação da pele e comichão
Danish: Nyrer og urinveje
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo dentro dos subgrupos histológicos.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexeds sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Portuguese: Durante o estudo e de modo a reduzir a toxicidade, os doentes foram suplementados com uma dose baixa de ácido fólico e vitamina B12.
Danish: I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12vitamin for at mindske toksiciteten.
Portuguese: − Náuseas
Danish: Kvalme
Portuguese: Aumento da
Danish: Forhøjet kreatinin
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm3 med blødninga uanset ANC-nadir
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bólus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolus injektioner i 9 måneder.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10%; Frequentes ≥ 5% e < 10% Para esta tabela, foi utilizado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Portuguese: Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3 e diminuição das plaquetas ≥ 50.000/mm
Danish: ANC-nadir < 500 /mm3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm3
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão - Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão - Aumento da produção de urina - Sede e aumento do consumo de água - Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
Danish: - Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme - Øget urinproduktion - Tørst og øget vandforbrug - Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade, referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada, em doentes tratados com pemetrexedo.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med pemetrexed.
Portuguese: O pemetrexedo é indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Danish: Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Portuguese: Pemetrexedo
Danish: Pemetrexed (pemetrexedum)
Portuguese: O uso de folinato de cálcio/ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) Mediana
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) Mediana (m)
Danish: Survival Time (months)
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5% dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologisk toksicitet
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Danish: Hyppighed Bivirkning**
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64- 0,96, p = 0,0195).
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95% IC: 0,65 a 0,95, p = 0,01192).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em <1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95% IC= 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Portuguese: Observou-se uma diferença na eficácia de acordo com a histologia do CPNPC no JMEN, consistente com outros estudos de pemetrexedo.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Portuguese: PLIVA CROATIA Ltd.
Danish: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Portuguese: foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstof behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95% IC = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropénia, neutropénia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Armisarte, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Armisarte e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Armisarte og i 6 måneder efter.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de Armisarte na população pediátrica.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Armisarte til børn og teenagere.
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com Armisarte.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Armisarte.
Portuguese: Valor p Log Rank* Taxa de resposta global** (95% IC)
Danish: Samlet responsrate** (95 %-CI)
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: − Alterações do sabor
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Portuguese: Ajustes de dose
Danish: Dosisjusteringer
Portuguese: Frequentes Desidratação
Danish: Almindelig Dehydrering