FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske forsøg; den kausale sammenhæng er ikke fastlagt.
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med kramper, hypertension, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med kramper, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Danish: Der findes ingen evidens for, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dosjusteringar krävs vid behandling av patienter över 65 år med multipelt myelom eller med mantelcellslymfom.
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Danish: Forsøg af udviklingstoksiciteten på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved doser mindre end de maternelt toksiske.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Danish: I alt har 74 evaluerbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
Danish: Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Swedish: Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Swedish: Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Danish: Bortezomib Hospira kan være forbundet med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), synkope (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Swedish: Bortezomib Hospira kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Danish: Forsøget opfyldte det primære mål, som var noninferioritet, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42% i begge grupper.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib Hospira efter bekræftelse af komplet respons.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib Hospira efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Danish: p-værdi g=0,275
Swedish: p-värde g=0,275
Danish: og s.c. anvendelse) til forskellige legemsoverfladearealer.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor.
Danish: Doseringsændring eller udsættelse
Swedish: Dosförändring eller -fördröjning
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev undersøgt in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasomet med et t½ på 20 minutter, hvilket viser, at bortezomibs proteasomhæmning er reversibel.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversible.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, herunder regimer baseret på bortezomib.
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Swedish: • Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling
Danish: Meget almindelig Thrombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*,
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*,
Danish: • Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos patienter, der blev transplanteret 2 gange
Swedish: Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser med sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av bortezomib
Danish: > 1 tidligere behandling
Swedish: > 1 tidigare behandling tidigare behandling ar
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regimen med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m dagligt) som kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6 aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid indtil progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds B+M+P-behandling.
Danish: Det må ikke gives via andre administrationsveje.
Swedish: Ge inte via andra administreringsvägar.
Danish: Til patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet 2 supplerende behandlingscyklusser.
Swedish: Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Danish: Estimatet af hazards ratio er baseret på en Cox proportional hazard-model justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region.
Swedish: Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region.
Danish: Dødsfald som følge af "progressiv sygdom" forekom hos 18% i den subkutane gruppe og hos 9% i den intravenøse gruppe.
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
Swedish: • förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
Danish: Farmakologiske forsøg af den kardiovaskulære sikkerhed hos aber og hunde viser, at intravenøse doser på cirka 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Swedish: Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Danish: Inden for bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml er proteinbindingen in vitro gennemsnitligt 82,9% i humant plasma.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
Danish: "Matchede par"-analysen er en statistisk metode, hvor patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til forvekslelige faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Danish: Eksponeringen for bortezomib er forhøjet hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Exponeringen av bortezomib är ökad hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvis Bortezomib Hospira anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Swedish: Om Bortezomib Hospira används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale funktioner monitoreres, og der skal ydes relevant, understøttende behandling for at opretholde blodtryk (f.eks. væske, pressorer og/eller inotrope midler) og legemstemperatur (se pkt.
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, blodtryckshöjande och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Danish: Ikke almindelig Hepatitis B-infektion*, bronkopneumoni
Swedish: Mindre vanliga Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Danish: Bortezomib Hospira påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Bortezomib Hospira kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Samtidig anvendelse af bortezomib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon) frarådes derfor, da effekten derved kan blive nedsat.
Swedish: Samtidig användning av bortezomib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört) rekommenderas därför inte eftersom effekten kan försämras.
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, tabell 6).
Danish: Tid indtil første respons i CR + PR Medianværdi
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Danish: I fase III-forsøget førte behandling med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Danish: p-værdi g=0,007
Swedish: p-värde g=0,007
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den opstår igen ved den laveste dosis, skal seponering af Bortezomib Hospira overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risiciene.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib Hospira om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Swedish: En gång per vecka Bortezomib Hospira (cykler 5-9)
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Swedish: OR; 95 % CI; P värde
Danish: Medianvarigheden af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Danish: Reaktionerne svandt i løbet af gennemsnitligt 6 dage og udløste dosisjustering hos 2 patienter.
Swedish: Dessa biverkningar försvann med en median på 6 dagar, dosjustering krävdes hos två patienter.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80% i BR-CAP-gruppen og 82% i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension efter behandling med bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med bortezomib.
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med bortezomib:
Danish: Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, blandt andet i myelomatose.
Swedish: Bortezomib förorsakar reduktion av tumörtillväxt in vivo i många prekliniska tumörmodeller inklusive multipelt myelom.
Danish: En odds ratio (OR) på > 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BR-CAP.
Danish: • Information om, at Bortezomib Hospira kun må gives som i.v.
Swedish: • att Bortezomib Hospira endast ska ges som i.v.
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Danish: og s.c. anvendelse) til forskellige legemsoverfladearealer (krydshenvisning til regnestok)
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 blev af investigatorerne anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib.
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar längre än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (thrombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Danish: Behandling med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk/postural hypotension.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m til patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) var den totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) ens for subkutan og intravenøs administration.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Danish: • Blødning fra tarme eller mave
Swedish: • Blödning från tarm eller mage
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer; begrænsning i ADL med personlig pleje***)
Swedish: Grad 2 med smärta eller grad 3 (allvarliga symtom; begränsande egenomsorgs-ADL***)
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3, som anses for at være relateret til Bortezomib Hospira
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Hospira
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Swedish: Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Swedish: Du kan även få bortezomib tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
Danish: leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
Swedish: Leukopeni*, Anemi*, Lymfopeni*
Danish: I tilfælde af nye lungesymptomer eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av ursprungsvärdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper: Patienternes medianalder var 66 år, 74% var mænd, 66% var af kaukasisk oprindelse og 32% asiatiske, 69% af patienterne havde positivt knoglemarvsaspirat og/eller positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54% af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76% havde sygdom i stadie IV. Behandlingens varighed (medianværdi=17 uger) og varigheden af opfølgningen (medianværdi=40 måneder) var sammenligneligt i de 2 behandlingsgrupper.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Danish: CI = konfidensinterval
Swedish: CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Hospira, får udleveret uddannelsesmaterialet.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Hospira förses med utbildningsmaterial
Danish: Omfatter alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Swedish: Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
Danish: EXP Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Swedish: EXP Den rekonstituerade lösningen bör användas genast efter beredning.
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel, svimfärdighet eller svimningsanfall.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår komplet remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib Hospira.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib Hospira.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke indgives via andre administrationsveje.
Swedish: Bortezomib Hospira inte ges via andra administreringsvägar.
Danish: Bortezomib er ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Beregning af patientens legemsoverfladeareal og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Hospira (både til i.v.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Hospira (både för i.v.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med Bortezomib Hospira.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med Bortezomib Hospira.
Danish: Almindelig Vertigo* Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Vertigo* Mindre vanliga
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Swedish: Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Danish: Patienter, der ikke opnåede optimalt respons (mindre end komplet respons [CR]) på behandling med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter administrering av bortezomib.
Danish: Urinvejsinfektion*
Swedish: Urinvägsinfektion*
Danish: Nedsæt Bortezomib Hospira til 1,0 mg/m eller
Swedish: Minska Bortezomib Hospira till 1,0 mg/m eller