FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Antidepressiva medel - tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Czech: • antidepresiva - tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např.
Swedish: Kalla extremiteter1
Czech: Chladné končetiny1
Swedish: Ingen av försökspersonerna utvecklade nya kliniskt relevanta morfologiska EKG-förändringar efter administrering av amifampridinfosfat.
Czech: U žádného subjektu se po podání amifampridin-fosfátu nevyskytly nové, klinicky významné morfologické změny na EKG.
Swedish: Det är okänt om amifampridin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades bara marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla jen marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Swedish: • Läkemedel som kan förändra den elektriska aktiviteten hos hjärtat (förlängt QT-intervall upptäcks med EKG) t.ex. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol (se "Ta inte FIRDAPSE").
Czech: • léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce (prodloužení QT intervalu - detekovatelné na elektrokardiogramu), např. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol (viz „Neužívejte přípravek FIRDAPSE")
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Tabell 1 nedan visar rapporterade biverkningar av amifampridin.
Czech: Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin.
Swedish: Genom att aktionspotentialen förlängs förbättras transporten av kalcium till nervänden.
Czech: Prodloužením akčního potenciálu zvyšuje přenos vápníku do nervových zakončení.
Swedish: En ask innehåller 100 tabletter (10 strips med 10 tabletter var).
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
Swedish:  läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)  läkemedel för behandling av infektioner - antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)
Czech:  léky k léčbě poruch trávení (např. cisaprid, domperidon),  léky k léčbě infekcí - antibiotika (např. rifampicin) a antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol).
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall - kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:  sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),  läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
Czech: • v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:  sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),  antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Ämnen som är potenta hämmare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Potenta cytokrom P450 (CYP450)-enzymhämmare som cimetidin och ketokonazol hämmar sannolikt inte amifampridins metabolism via humana N-acetyltransferasenzymer (NAT), vilket resulterar i ökad exponering för amifampridin.
Czech: Látky, které jsou silnými inhibitory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Není pravděpodobné, že by účinné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP450), např. cimetidin či ketokonazol, inhibovaly metabolismus amifampridinu zprostředkovaný lidskými enzymy N-acetyltransferázami (NAT) a způsobovaly tak zvýšenou expozici amifampridinu.
Swedish: Tabell 3: Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin hos friska försökspersoner efter orala engångsdoser (5-30 mg) för långsamma och snabba acetylatorfenotyper
Czech: Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
Swedish: (tim) medelvärde (S.D.), spridning t1/2
Czech: průměr (SD); rozmezí t1/2
Swedish: • Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
Czech: • léky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin),
Swedish: Amifampridin-exponering vid AUC0-∞ var upp till två gånger högre hos långsamma acetylerare och upp till tre gånger högre hos snabba acetylerare med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Czech: Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Swedish: I studien på friska, frivilliga försökspersoner definierades snabba acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på > 0,3 och långsamma acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på < 0,2.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byli účastníci rozděleni na skupinu s rychlou (poměr kofein: metabolit >0,3) a pomalou acetylací (hodnota poměru <0,2 ).
Swedish: Tabulerad förteckning över biverkningar
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Swedish: b SGI är en 7-punktsskala som bedömmer det globala intrycket av studiebehandlingens verkan
Czech: b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i amifampridins PK-parametrar Cmax, AUC0-∞, t1/2 och uppenbar clearance sågs mellan snabba och långsamma acetylerare vid alla dosnivåer.
Czech: Mezi oběma skupinami byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech amifampridinu (Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdánlivá clearance), a to při všech dávkách.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga PK-parametrar av amifampridin hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion efter administrering av en oral engångsdos (10 mg) hos långsamma och snabba acetylerarfenotyper
Czech: Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
Swedish: Kraven beträffande inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Ingen försämrad fertilitet har observerats i icke-kliniska studier av amifampridin (se avsnitt 5.3)
Czech: V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med kolinergiska effekter (till exempel direkta eller indirekta kolinesterashämmare) kan öka effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Swedish: Ta inte FIRDAPSE
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE
Swedish: Effekten av en singeldos på 30 mg eller 60 mg amifampridinfosfat användes för att utvärdera det farmakokinetiska QTc-sambandet med amifampridinkoncentrationen på hjärtrepolariseringsexponering hos friska frivilliga försökspersoner.
Czech: Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na srdeční repolarizaci.
Swedish: Man såg ingen påverkan av amifampridinfosfat på hjärtfrekvens, atrioventrikulär överledning eller hjärtdepolarisering mätt med hjärtfrekvens, PR och QRS-intervalldurationer.
Czech: Při měření srdeční frekvence a doby trvání intervalů PR a QRS nebyly zjištěny žádné účinky amifampridin-fosfátu na srdeční frekvenci, atrioventrikulární převod nebo srdeční depolarizaci.
Swedish: Trots detta bör patienterna övervakas noggrant med avseende på biverkningar när de inleder behandling med en potent enzymhämmare eller hämmare av renala transportörer.
Czech: Nicméně má být při zahájení léčby účinnými inhibitory enzymů nebo renálních transportérů u pacientů pečlivě sledován výskyt nežádoucích účinků.
Swedish: Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar förekommer (se avsnitt 4.2).
Czech: Postupné zvyšování dávky má být přerušeno, objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 ).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med atropinliknande effekter kan reducera effekten av båda de aktiva substanserna, vilket bör beaktas.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
Swedish: En startdos på 5 mg amifampridin (halv tablett) en gång per dag rekommenderas för patienter med måttli eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku FIRDAPSE denně je doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Swedish: Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.
Czech: Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.
Swedish: Akut överdosering manifesterar sig bland annat i kräkningar och buksmärta.
Czech: Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha.
Swedish: • Muskelavslappande läkemedel - (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).
Czech: • léky na uvolnění svalů - (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium),
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Swedish: Icke-depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med icke-depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel mivakurium, piperkurium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nedepolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky nedepolarizujících svalových myorelaxancií (např. mivakurium, piperkurium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Swedish: SGI-poängb
Czech: SGI skóreb
Swedish: Tmax (tim) t 1/2 (tim)
Czech: Tmax (h) t 1/2 (h)
Swedish: • Konvulsioner (krampanfall).
Czech: • záchvaty (křeče),
Swedish: Exponeringen för amifampridin var signifikant högre hos långsamma acetylerare jämfört med snabba acetylerare.
Czech: Při pomalé acetylaci byla expozice amifampridinu významně vyšší než při rychlé acetylací.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njur- eller leverfunktion rekommenderas en startdos på 10 mg amifampridin (5 mg två gånger per dag).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně.
Swedish: Dosen av amifampridin bör titreras långsammare hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion än hos dem med normal njur- eller leverfunktion.
Czech: Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FIRDAPSE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
Swedish: FIRDAPSE bör användas med försiktighet av patienter med njur- eller leverproblem.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností.
Swedish: Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Czech: Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Swedish: Tala om att du tar FIRDAPSE för varje läkare som du konsulterar.
Czech: Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek FIRDAPSE.
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar för amifampridin hos icke-fastande och fastande försökspersoner efter administrering av en oral engångsdos av amifampridinfosfat.
Czech: Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
Swedish: (ng/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Czech: (ng/ml) průměr (SD); rozmezí
Swedish: Psykiska störningar Sömnstörningar, ångest.
Czech: Poruchy spánku, úzkost
Swedish: Biverkningarna anges i sjunkande allvarlighetsgrad inom respektive frekvensgruppering.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Swedish: AUC0-∞ (ng·tim/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Czech: AUC0-∞ (ng·h/ml) průměr (SD); rozmezí
Swedish: Renal status
Czech: Stav funkce ledvin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety
Swedish: Påverkan på hjärtat
Czech: Srdeční účinky
Swedish: Den kan vara förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form av LEMS.
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Swedish: Frekvens har uppskattats utifrån en klinisk studie där effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner utvärderades.
Czech: Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats i en klinisk studie där man utvärderade effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner.
Czech: 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku FIRDAPSE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: • Konvulsioner (krampanfall)
Czech: • záchvatů (křečí),
Swedish: Skillnaderna i skenbar terminal halveringstid för eliminering i plasma var 3-4-faldiga mellan försökspersoner i födoeffektstudien.
Czech: Ve studii zkoumající vliv potravy byly mezi subjekty zaznamenány 3-4násobné rozdíly ve zdánlivém terminálním poločase eliminace v plazmě.
Swedish: antikolinergika, läkemedel mot Parkinsons sjukdom, spasmolytika med atropin/ atropinliknande effekt, disopyramid, fentiazin-neuroleptika och klozapin.
Czech: Léčivé přípravky s atropinovými účinky zahrnují tricyklická antidepresiva, většinu H1 atropinových antihistaminik, anticholinergika, antiparkinsonika, atropinová spasmolytika, disopyramid, fenothiazinová neuroleptika a klozapin.
Swedish: Den maximala dosen är 60 mg per dag.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku je 60 mg/den (tj.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE kan du drabbas av kräkningar och magont.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
Swedish: För patienter med lindriga njur- eller leverproblem rekommenderas en daglig startdos på 10 mg (5 mg två gånger per dag) FIRDAPSE.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku FIRDAPSE denně.
Swedish: Andra biverkningar:
Czech: Další nežádoucí účinky
Swedish: • Ökad svettning, kallsvett
Czech: • nadměrné pocení, studený pot.
Swedish: Störd hjärtrytm, hjärtklappning
Czech: Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace
Swedish: Patienter (N) NAT2 fenotyp snabb långsam snabb långsam snabb långsam snabb långsam Genomsnittliga amifampridin PK-parametrar
Czech: Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: NAT2-fenotyp hade dock större effekt på en individs exponering för amifampridin än status hos njurfunktionen (se tabell 4).
Czech: Expozice amifampridinu byla obecně vyšší u subjektů s poruchou funkce ledvin než u subjektů s normání funkcí ledvin, nicméně fenotyp NAT2 měl větší účinek na expozici jednotlivců amifampridinu než stav funkce ledvin (viz tabulka 4).
Swedish: Se avsnitt 5.2 för ytterligare information om amifampridins biotillgänglighet vid samtidigt födointag och i fastande tillstånd.
Czech: Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz) Není známo
Swedish: vid 22,5 mg/kg/dag och 75 mg/kg/dag (1,1 och 2,7 gånger 80 mg per dag-dosen hos människor baserad på Cmax).
Czech: V perinatální/postnatální reprodukční studii bylo u potkanů, jimž byl podáván amifampridin, pozorováno na dávce závislé procentuální zvýšení počtu matek s předčasně narozenými potomky (o 16,7-20 %) při dávkách 22,5 mg/kg/den a 75 mg/kg/den (1,1 a 2,7krát vyšších než je dávka 80 mg denně u člověka podle Cmax).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: amifampridin
Czech: amifampridinum
Swedish: Den 28 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Firdapse.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse.
Swedish: Det finns som tabletter (10 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (10 mg).
Swedish: Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zenas som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firdapse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse?
Swedish: Vad är Firdapse?
Czech: Co je Firdapse?
Swedish: Mer information om Firdapse
Czech: Další informace o přípravku Firdapse
Swedish: Ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kan lätt orsaka biverkningar om den givna dosen är lite högre än den rekommenderade dosen.
Czech: Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
Swedish: Tidigare känt som Zenas.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Firdapse används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Firdapse byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Företaget kommer att se till att all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur de ska föra in patienterna i registret.
Czech: Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek používat, obdrželi informace o tom, jak do tohoto registru zařadit své pacienty.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Firdapse är 15 mg om dagen och kan ökas med 5 mg var fjärde till femte dag upp till maximalt 60 mg per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den.
Swedish: Firdapse används för att behandla symtomen vid Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Czech: Přípravek Firdapse se používá k léčbě příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Swedish: CMAP är ett mått på elektrisk aktivitet i musklerna.
Czech: CMAP je měřítkem elektrické aktivity svalů.
Swedish: Patienter med låga NDS- eller QMG-poäng har bättre muskelfunktion.
Czech: Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci.
Swedish: Dessutom undersöktes Firdapses effekt på QT-intervallet (hjärtats elektriska aktivitet).
Czech: Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
Swedish: Eftersom läkemedel med amifampridin har använts inom EU i över 20 år lade företaget fram resultaten av studier av amifampridin från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användningen av Firdapse.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující amifampridin se v Evropské unii používají již déle než 20 let, společnost na podporu používání přípravku Firdapse předložila výsledky studií z vědecké literatury týkajících se amifampridinu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Behandling med Firdapse ska endast inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla LEMS.
Czech: Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.