FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de bijwerking die heeft geleid tot een dosisverlaging doeltreffend wordt behandeld, kan opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags worden overwogen.
Lithuanian: Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę, pavyko veiksmingai suvaldyti, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg dukart per parą.
Dutch: Als u een dosis Mektovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Lithuanian: Jei praleidote Mektovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentie-conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Het is niet bekend of Mektovi overgaat in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mektovi išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Aangezien de belangrijkste route voor hepatische transformatie van binimetinib glucuronidering is, moet de beslissing voor behandeling door de behandelende arts worden genomen, rekening houdend met het individuele voordeel/risico.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
Dutch: De mogelijke embryo-foetale effecten van binimetinib werden geëvalueerd bij ratten en konijnen.
Lithuanian: Galimas binimetinibo poveikis embrionui ir vaisiui buvo vertinamas tiriant žiurkes ir triušius.
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Mektovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, turite vartoti patikimas kontracepcijos priemones, kol vartojate Mektovi, patikimas kontracepcijos priemones turite vartoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
Lithuanian: In vitro CYP1A2 ir CYP2C19 katalizuoja aktyvaus metabolito AR00426032 (M3) susidarymą oksidacinės N-desmetiliacijos būdu.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit verstoppingen heeft gehad in de ader die het bloed uit het oog wegvoert (retinale veneuze occlusie), aangezien Mektovi niet aanbevolen is in dergelijke gevallen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo nustatytas akies venos, kuria kraujas teka iš akies, užsikimšimas (tinklainės venos okliuzija), nes Mektovi tokiais atvejais nerekomenduojamas.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap binimetinib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij binimetinib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Lithuanian: Jei binimetinibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama binimetinibą, pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Dutch: Mektovi is beschikbaar in verpakkingen van 84 tabletten (7 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten) of 168 tabletten (14 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten).
Lithuanian: Mektovi tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 84 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 12 tablečių kiekvienoje iš jų) arba 168 tabletės (14 lizdinių plokštelių po 12 tablečių kiekvienoje iš jų).
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Lithuanian: Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių gali išsivystyti melanoma.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van binimetinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Nėra duomenų apie binimetinibo poveikį žmonių vaisingumui.
Dutch: • Herhaalde of onverdraagbare bijwerkingen van Graad 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Dutch: Standaard genotoxiciteitsstudies met binimetinib waren negatief.
Lithuanian: Standartiniai binimetinibo genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten worden behandeld met dermatologische excisie en dermatopathologische evaluatie.
Lithuanian: Įtartinas odos pažaidas reikėtų pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad binimetinibas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Binimetinibo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of huidproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė sunkių šalutinių poveikių (pvz., širdies, akių ar odos sutrikimų), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visai nutraukti gydymą.
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė „Combo 450" grupės ILN, lyginamą su „Enco 300" grupe.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Lithuanian: Vidutinė „Combo 300" grupės gydymo trukmė buvo ilgesnė, palyginti su „Enco 300" grupės - 52,1 savaitės ir 31,5 savaitės.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3 of 4.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 arba 4 laipsnio.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder opgegeven in Tabellen 1 en 2.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės keitimo, pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, pateikiamos toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Dutch: Aangezien Mektovi moet gebruikt worden in combinatie met encorafenib, lees aandachtig de bijsluiter van encorafenib, evenals deze bijsluiter.
Lithuanian: Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo pakuotės lapelį.
Dutch: Aangezien binimetinib sterk bindt aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met binimetinib.
Lithuanian: Kadangi binimetinibas stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant binimetinibo perdozavimą.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen worden genomen:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kai Mektovi ir enkorafenibas vartojami kartu
Dutch: Een minimaal risico voor fotosensibilisatie werd in vivo aangetoond bij een orale dosis die een 3,8 keer hogere blootstelling geeft dan de blootstelling die wordt bereikt met de aanbevolen dosis bij de mens.
Lithuanian: Minimali fotosensibilizacijos rizika pastebėta in vivo, paskyrus per burną vartojamą 3,8 karto stipresnę dozę, negu skiriama žmonėms.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokia kita nepageidaujama reakcija, kuri galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Het opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen als de dosisverlaging het gevolg is van een linkerventrikeldisfunctie (LVD) of eender welke Graad 4 toxiciteit.
Lithuanian: Nerekomenduojama dozės didinti iki 45 mg dukart per parą, jei ji buvo sumažinta dėl kairiojo skilvelio disfunkcijos (KSD) arba bet kokių 4 laipsnio toksinių reakcijų.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mektovi, dėl visų sveikatos būklių, ypač bet kurios iš šių:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, visišką laktazės nepakankamumą ar suprastėjus gliukozės ir galaktozės įsisavinimui, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius.
Dutch: • een geneesmiddel dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden, zoals pravastatine
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų aukštam cholesteroliui gydyti, pvz., pravastatino;
Dutch: Binimetinib remt de activering van MEK door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF vykdomą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazinį aktyvumą.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met binimetinib.
Lithuanian: Nebuvo atlikta vaisingumo tyrimų su binimetinibu.
Dutch: Patiënten die Combo 450 kregen, meldden geen verandering of een lichte verbetering in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van de EQ-5D-5L-index bij alle bezoeken, terwijl patiënten die vemurafenib of encorafenib kregen bij alle bezoeken een afname te zien gaven (met statistisch significante verschillen).
Lithuanian: Visų vizitų metu „Combo 450" gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba rezultatai nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio taško, o vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (statistiškai reikšmingi skirtumai).
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden.
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterims skirtų kontracepcijos priemonių vartojimas
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 2 savaičių ir pakartoti oftalmologinį stebėjimą, įskaitant regos aštrumo įvertinimą.
Dutch: Tabel 4 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Lithuanian: 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje apibendrinti ILN ir kiti veiksmingumo rezultatai, remiantis koduotu būdu dirbančio nepriklausomo radiologijos komiteto peržiūra.
Dutch: Mektovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % pacientų (59/274).
Dutch: Een dosisverlaging tot minder dan 30 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę nei 30 mg dukart per parą.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidkankers (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Mektovi (en encorafenib) zonder onderbreking verder gaan.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalintas chirurginiu būdu; gydymas Mektovi (ir enkorafenibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd tot herstel.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptominei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3-4 laipsnio KSIF ar absoliučiam KSIF sumažėjimui ≥10 % nuo pradinės vertės, binimetinibo vartojimas turi būti nutrauktas, o KSIF turi būti vertinama kas 2 savaites, kol taps normali.
Dutch: Inductoren van CYP1A2-enzymen (zoals carbamazepine en rifampicine) en inductoren van Pgptransport (zoals sint-janskruid of fenytoïne) kunnen de blootstelling aan binimetinib verminderen, wat kan resulteren in een afname van de werkzaamheid.
Lithuanian: CYP1A2 fermentų induktoriai (pvz., karbamazepinas ir rifampicinas) ir PgP perdavimo funkciją atliekantys induktoriai (pvz., jonažolė ar fenitoinas) gali sumažinti binimetinibo poveikį, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
Dutch: In de urine werd 6,5% van de radioactiviteit uitgescheiden als binimetinib.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, ciprofloxacine
Lithuanian: • vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampicino, ciprofloksacino;
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi įprastu gydymu.
Dutch: Behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Dutch: Wanneer Mektovi wordt gebruikt in combinatie met encorafenib (dat zich richt op het gewijzigde "BRAF"eiwit), vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Lithuanian: Mektovi vartojant kartu su enkorafenibu (kuris veikia pakitusį BRAF baltymą), šis derinys stabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib.
Lithuanian: Rabdomiolizė pasireiškė 0,4 % pacientų (1/274), gydytų enkorafenibu kartu su binimetinibu.
Dutch: Binimetinib is een mogelijke inductor van CYP1A2 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals duloxetine of theofylline).
Lithuanian: Binimetinibas yra galimas CYP1A2 induktorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz., duloksetinu ar teofilinu) reikia būti atsargiems.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien binimetinib, wanneer samen genomen met encorafenib, bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums nustatytas kito tipo vėžys, o ne melanoma, nes kartu su enkorafenibu vartojamas binimetinibas gali sukelti tam tikrų tipų vėžio paūmėjimą.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Lithuanian: Gydymas binimetinibu ir enkorafenibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Mektovi en encorafenib samen nemen ook de volgende bijwerkingen krijgen.
Lithuanian: Be pirmiau paminėtų sunkių šalutinių poveikių, pacientams, kurie kartu vartoja Mektovi ir enkorafenibą, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Dutch: In de subanalyse van de klinische studie was er echter geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan binimetinib en de UGT1A1-mutatiestatus.
Lithuanian: Tačiau antrinė klinikinio tyrimo analizė neparodė aiškaus ryšio tarp binimetinibo poveikio ir UGT1A1 mutacijos būsenos.
Dutch: • oogproblemen, inclusief glaucoom of verhoogde druk in uw ogen
Lithuanian: • akių sutrikimų, įskaitant glaukomą ar padidėjusį akispūdį;
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met CK-verhoging en rabdomyolyse.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų nervų ir raumenų būklėms, siejamomis su KF koncentracijos padidėjimu ir rabdomiolize.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 133,5 mg lactosemonohydraat.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
Lithuanian: Specifinio gydymo nuo perdozavimo nėra. Jei įvyksta perdozavimas, pacientą reikėtų gydyti naudojant palaikomąsias priemones ir pagal poreikį atitinkamai stebint.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie, zoals duloxetine
Lithuanian: • vaistų, naudojamų depresijai gydyti, pvz., duloksetino;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Lithuanian: Tyrimo CMEK162B2301 2 dalis skirta binimetinibo indėliui enkorafenibo ir binimetinibo derinyje įvertinti.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen, theofylline.
Lithuanian: • vaisto, naudojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti: teofilino.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Mektovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Lithuanian: Mektovi gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Dutch: Bij deze patiënt werd rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige symptomatische stijging in CK van Graad 4.
Lithuanian: Šiam pacientui rabdomiolizė pasireiškė kartu su simptominiu 4 laipsnio KF koncentracijos padidėjimu.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dukart per parą skiriama 45 mg binimetinibo dozė, rekomenduojama sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg dukart per parą.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval was 2,7 maanden (bereik 0,5 tot 17,5 maanden).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana buvo 2,7 mėnesio (nuo 0,5 iki 17,5 mėn.).
Dutch: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas n = 191 („Vem")
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met binimetinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo binimetinibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Dutch: De gemiddelde (CV %) Cmax,ss was 654 ng/ml (34,7%) en de gemiddelde AUCss was 2,35 ug.uur/ml (28,0%) in combinatie met encorafenib, zoals geschat door populatie-PK-modellen.
Lithuanian: ss buvo 654 ng/ml (34,7 %), vidutinis AUCss buvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %) kartu vartojant enkorafenibą, kaip apskaičiuota remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos modeliavimu.
Dutch: • uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Lithuanian: • kai liga išplitusi į kitas kūno dalis arba vėžys negali būti išoperuotas.
Dutch: Hoe ziet Mektovi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Mektovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (PK) analyse van de populatie, was de farmacokinetiek van binimetinib vergelijkbaar tussen mannen en vrouwen.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, vyrų ir moterų binimetinibo FK rodikliai buvo panašūs.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met binimetinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti binimetinibo tyrimų su vienu ar daugiau melanoma sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van binimetinib (T1/2) was 8,66 uur (8,10 tot 13,6 uur).
Lithuanian: Binimetinibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 8,66 val.
Dutch: De gemiddelde (CV %) schijnbare klaring (CL/F) van binimetinib was 28,2 l/uur (17,5%).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas binimetinibo klirensas (CL/F) buvo 28,2 l/val.
Dutch: De maximale bijdrage van directe glucuronidering aan de klaring van binimetinib werd geschat op 61,2%.
Lithuanian: Buvo paskaičiuota, kad tiesioginis gliukuronidacijos procesas prisideda prie binimetinibo klirenso 61,2 %.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
Dutch: Hyperkeratose*
Lithuanian: Hiperkeratozė*
Dutch: • wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (zoals gekleurde stippen in uw zicht)
Lithuanian: • neryškus matymas, regos praradimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
Lithuanian: • Plaučių ar kvėpavimo sutrikimai: šis vaistas gali sukelti plaučių ligų ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant plaučių uždegimą (pneumonitą ar intersticinę plaučių ligą); požymiai ir simptomai gali būti tokie: kosulys, dusulys ar nuovargis.