FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xromi.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xromi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale.
Spanish: Plaquetas (× 109/l)
Italian: Piastrine (×109/L)
Spanish: Si se produce neutropenia o trombocitopenia, se debe suspender temporalmente la administración de hidroxicarbamida y vigilar semanalmente el hemograma completo con fórmula leucocitaria.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
Italian: Capovolgere il flacone (figura 4).
Spanish: La distribución digital de estas úlceras vasculíticas y la evolución clínica progresiva de la insuficiencia venosa periférica que provoca infarto digital o gangrena fueron claramente diferentes de las úlceras cutáneas típicas que se suelen describir con la hidroxicarbamida.
Italian: La distribuzione digitale di tali ulcerazioni vasculitiche e il progressivo comportamento clinico dell'insufficienza vascolare periferica, che conduce all'infarto digitale o alla cancrena, erano notevolmente diversi dalle tipiche ulcere cutanee generalmente descritte con idrossicarbamide.
Spanish: La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
Italian: La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Spanish: Tomar el medicamento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
Italian: Assumere secondo le indicazioni del medico utilizzando le siringhe dosatrici fornite.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con frecuencia son náuseas, estreñimiento, cefalea y mareo.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio.
Italian: Tenere la siringa sotto l'acqua e spostare più volte il pistone verso l'alto e verso il basso per assicurare che l'interno della siringa sia pulito.
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no agite el frasco antes de administrar una dosis.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, non agitare il flacone prima di somministrare la dose.
Spanish: Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo.
Italian: Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale all'interno della guancia e ingoiarlo.
Spanish: La oligospermia y la azoospermia causadas por la hidroxicarbamida suelen ser reversibles, pero se deben tener en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
Italian: L'oligospermia e l'azoospermia causate dall'idrossicarbamide sono solitamente reversibili; tuttavia, tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es el principal efecto tóxico de la hidroxicarbamida y está relacionada con la dosis.
Italian: La soppressione del midollo osseo è il principale effetto tossico di idrossicarbamide ed è correlato alla dose.
Spanish: Intervalos tóxicos de mielodepresión según se describe en la sección 4.2.
Italian: Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.
Spanish: Se observaron dolor, eritema violeta, edema en palmas de las manos y plantas de los pies seguido de descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada intensa de la piel y estomatitis aguda grave.
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguiti da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata della cute e stomatite acuta grave.
Spanish: Los estudios han demostrado que existe una interferencia analítica de la hidroxicarbamida con las enzimas (ureasa, uricasa y lactato-deshidrogenasa) utilizadas en la determinación de la urea, el ácido úrico y el ácido láctico, lo que hace que se obtengan resultados falsamente elevados en los pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica di idrossicarbamide con gli enzimi (ureasi, uricasi e deidrogenasi lattica) utilizzati per la determinazione dell'urea, dell'acido urico e dell'acido lattico, che rendono falsamente elevati i risultati di questi valori in pazienti trattati con idrossicarbamide.
Spanish: Toda persona que manipule la hidroxicarbamida se debe lavar las manos antes y después de administrar una dosis.
Italian: Per la manipolazione di idrossicarbamide è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
Spanish: Se administró hidroxicarbamida en una dosis inicial de 20 mg/kg al día.
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto.
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
Spanish: La hidroxicarbamida afecta a la espermatogénesis, por lo que la oligospermia y la azoospermia son muy frecuentes.
Italian: Idrossicarbamide influisce sulla spermatogenesi e, di conseguenza, sono segnalati molto frequentemente casi di oligospermia e azoospermia.
Spanish: - cáncer de piel en pacientes de edad avanzada - infección vírica por el parvovirus B19 - dolor de estómago o ardor de estómago - úlcera gastroduodenal - fiebre - ausencia de ciclos menstruales (amenorrea) - aumento de peso - concentración baja de vitamina D en los análisis de sangre - concentración baja de magnesio en los análisis de sangre - Hemorragia
Italian: - Tumori della pelle nei pazienti anziani - Infezione virale da Parvovirus B19 - Dolori o bruciore di stomaco - Ulcera gastrointestinale - Febbre - Assenza di ciclo mestruale (amenorrea) - Aumento di peso - Basso livello di vitamina D nelle analisi del sangue - Ipomagnesemia nelle analisi del sangue - Sanguinamento
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
Spanish: Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (figura 4).
Italian: Riportare il pistone al punto sulla scala che corrisponde alla dose prescritta (figura 4).
Spanish: La hidroxicarbamida administrada a ratas macho en dosis de 60 mg/kg de peso al día (aproximadamente el doble de la dosis máxima habitual recomendada en seres humanos) produjo atrofia testicular, reducción de la espermatogénesis y reducción significativa de la capacidad de fecundar a las hembras.
Italian: Idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa il doppio della dose massima abituale raccomandata negli esseri umani) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, oltre a ridurre in misura significativa la capacità dei maschi di ingravidare le femmine.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si experimentan mareos durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora presentino episodi di capogiro durante l'assunzione di idrossicarbamide.
Spanish: Una vez restablecido el hemograma, se reanudó el tratamiento con 2,5 mg/kg al día menos que la dosis tóxica.
Italian: Dopo il ristabilimento dei valori ematici, il trattamento è ripreso con 2,5 mg/kg al giorno in meno rispetto alla dose tossica.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, occorre utilizzare guanti monouso durante la manipolazione di Xromi.
Spanish: La anemia grave se debe corregir con reposición de sangre total antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
Italian: L'anemia grave deve essere corretta con la sostituzione totale del sangue prima di iniziare la terapia con idrossicarbamide.
Spanish: Número de hospitalizaciones
Italian: Numero di ricoveri ospedalieri
Spanish: Las células falciformes también se atascan en los vasos sanguíneos, obstruyendo el flujo sanguíneo.
Italian: Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico.
Spanish: Además, los pacientes deberán realizarse una autoinspección de la piel durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida y someterse a un cribado de neoplasias malignas secundarias durante las visitas de seguimiento periódicas.
Italian: Inoltre, devono effettuare autoispezioni della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per patologie maligne secondarie durante le visite di controllo di routine.
Spanish: El estudio también reveló un aumento estadísticamente significativo de las concentraciones de HbF y Hb y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento statisticamente significativo dei livelli di HbF e di Hb e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es más probable en los pacientes que han recibido previamente radioterapia o medicamentos quimioterapéuticos citotóxicos antineoplásicos; la hidroxicarbamida debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Italian: L'aplasia midollare è più probabile nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza medicinali radioterapici o chemioterapici antitumorali citotossici; in tali pazienti idrossicarbamide deve essere usato con cautela.
Spanish: En concentraciones de entre 10 y300 µM, la hidroxicarbamida no estimula la actividad ATPasa in vitro de la glucoproteína P (gp-P) humana recombinante, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la gp-P.
Italian: A concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (P-gp), il che indica che idrossicarbamide non è un substrato della P-gp.
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años de edad.
Italian: Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore ai 2 anni.
Spanish: No hay datos que respalden directrices específicas para el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, pero debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar hepatotoxicidad, por lo que se deben vigilar las pruebas funcionales hepáticas durante el tratamiento.
Italian: Idrossicarbamide può causare epatotossicità e durante il trattamento devono essere monitorate le analisi della funzionalità epatica.
Spanish: Otros efectos farmacológicos conocidos de la hidroxicarbamida que pueden contribuir a sus efectos beneficiosos en la anemia falciforme son disminución de los neutrófilos, mejoría de la deformabilidad de las células falciformes y alteración de la adherencia de los eritrocitos al endotelio.
Italian: Altri effetti farmacologici noti di idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per la malattia a cellule falciformi comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Spanish: En la anemia falciforme, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos adquieran la forma anormal falciforme.
Italian: Nella malattia a cellule falciformi, idrossicarbamide contribuisce anche a impedire che i globuli rossi assumano l'anomala forma a falce.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, lo que indica que el óxido nítrico estimula la producción de guanina-monofosfatasa cíclica (GMPc), que a su vez activa una proteincinasa y aumenta la producción de HbF.
Italian: Recentemente idrossicarbamide ha evidenziato un'associazione con la produzione di ossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP) che, a sua volta, attiva una proteinchinasi e aumenta la produzione di HbF.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - ausencia o número bajo de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia)
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10 - Assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia).
Spanish: Estudio multicéntrico de la hidroxicarbamida en la anemia falciforme (MSH) El estudio MSH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento doble en el que se comparó la hidroxicarbamida con un placebo en adultos con anemia falciforme (solo el genotipo HbSS) con el objetivo de reducir la frecuencia de las crisis de dolor.
Italian: Studio multicentrico di idrossicarbamide nell'anemia falciforme (MSH) L'MSH è stato uno studio multicentrico, randomizzato e a doppio cieco, che ha messo a confronto idrossicarbamide con placebo in adulti affetti da anemia falciforme (soltanto il genotipo HbSS) con l'obiettivo di ridurre la frequenza delle crisi dolorose.
Spanish: Los padres y los cuidadores deben evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
Italian: I genitori e i prestatori di assistenza devono evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle o le mucose.
Spanish: La actividad mielodepresora se puede potenciar con la radioterapia o el tratamiento citotóxico previos o concomitantes.
Italian: L'attività mielosoppressiva può essere potenziata da una radioterapia precedente o concomitante o da una terapia citotossica.
Spanish: En un estudio sin enmascaramiento de dosis única en pacientes adultos con anemia falciforme se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con malattia a cellule falciformi è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica di idrossicarbamide.
Spanish: Los sujetos asignados al tratamiento habitual (n = 61) siguieron recibiendo transfusiones de sangre mensuales para mantener una HbS del 30 % o inferior, mientras que los asignados al tratamiento alternativo (n = 60), después de haber recibido transfusiones de sangre durante una media de 4,5 años (± 2,8), empezaron a recibir hidroxicarbamida oral en dosis de 20 mg/kg al día, que se aumentó a la dosis máxima tolerada de cada participante.
Italian: I soggetti assegnati al trattamento standard (n = 61) hanno continuato a ricevere trasfusioni di sangue con cadenza mensile, in modo da mantenere l'HbS al 30 % o a un livello inferiore, mentre quelli assegnati al trattamento alternativo (n = 60), dopo aver ricevuto trasfusioni di sangue per una durata media di 4,5 anni (± 2.8), hanno iniziato idrossicarbamide orale a 20 mg/kg/giorno, che è stato incrementato alla dose massima tollerata da ciascun partecipante.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: La hidroxicarbamida es un antineoplásico activo por vía oral.
Italian: Idrossicarbamide è un agente antineoplastico attivo oralmente.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Xromi.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Xromi.
Spanish: Retire el tapón del frasco (figura 1), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (figura 2).
Italian: Rimuovere il tappo del flacone (figura 1), spingere risolutamente l'adattatore nella parte superiore del flacone e lasciarlo in posizione per le dosi future (figura 2); 3.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas de microorganismos vivos en pacientes inmunodeprimidos.
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
Spanish: Se deben vigilar los valores de eritrocitos, de volumen corpuscular medio (VCM) y de hemoglobina fetal (HbF) en busca de signos de respuesta analítica constante o progresiva.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
Spanish: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Italian: Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos mielodepresores de la hidroxicarbamida y pueden requerir una pauta posológica más baja.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti mielosoppressivi di idrossicarbamide e richiedere un regime di dosaggio inferiore.
Spanish: El estudio MSH mostró un aumento de la toxicidad hematológica que obligó a reducir la dosis en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con el placebo, pero no se produjeron infecciones relacionadas con neutropenia ni episodios hemorrágicos debidos a trombocitopenia.
Italian: Lo studio MSH ha evidenziato una maggiore tossicità ematologica, che ha determinato una riduzione della dose nel gruppo che ha assunto idrossicarbamide rispetto al placebo, ma non vi sono state infezioni dovute a neutropenia o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia.
Spanish: Los demás componentes son goma xantana, sucralosa (E955), saborizante de fresa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sodio y agua purificada.
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria, como se observó en las madres expuestas a la hidroxicarbamida durante la gestación.
Italian: Idrossicarbamide attraversa la barriera placentare, come dimostrato da femmine che vi erano esposte durante la gestazione.
Spanish: Efectos teratógenos manifestados como huesos craneales parcialmente osificados, ausencia de cavidades oculares, hidrocefalia, esternebras bífidas y ausencia de vértebras lumbares.
Italian: Gli effetti teratogeni sono stati caratterizzati dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
Spanish: Valor de p2
Italian: Valore P 2
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida debe supervisarlo un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con anemia falciforme.
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
Spanish: Leucocitos (× 109/l) HbF (%)
Italian: WBC (×109/L) HbF (%) Reticolociti (%)
Spanish: Medicamentos antirretrovíricos concomitantes para la infección por VIH (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Medicinali antiretrovirali concomitanti per la malattia dell'HIV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Spanish: Se debe proteger la piel del sol y examinarla periódicamente durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida.
Italian: Protegga la pelle dal sole e la esamini periodicamente durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide.
Spanish: En pacientes adultos con cáncer, la hidroxicarbamida se eliminó con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Italian: Nei pazienti oncologici adulti, idrossicarbamide è stato eliminato con un'emivita di circa 2-3 ore.
Spanish: La hidroxicarbamida no se debe utilizar en combinación con antirretrovíricos para tratar la infección por VIH y puede causar fracaso terapéutico y reacciones adversas (en algunos casos mortales) en pacientes infectados por el VIH (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Spanish: La hidroxicarbamida puede producir depresión de la actividad de la médula ósea; la leucopenia suele ser su primera manifestación y la más frecuente.
Italian: Idrossicarbamide può provocare soppressione del midollo osseo; in genere la prima e più diffusa manifestazione è la leucopenia.
Spanish: Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Italian: Xromi deve esserle prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento di problemi ematici.
Spanish: Se recomienda un ajuste gradual de la dosis para evitar una depresión más intensa de la médula ósea (ver sección 4.2).
Italian: Si raccomanda una titolazione della dose progressiva per evitare soppressioni del midollo osseo più gravi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La anemia falciforme es un trastorno hereditario de la sangre que afecta a los eritrocitos con forma de disco de la sangre.
Italian: La malattia a cellule falciformi è una patologia del sangue ereditaria che colpisce i globuli rossi a forma di disco nel sangue.
Spanish: En un estudio de niños con anemia falciforme, las formulaciones líquidas y en cápsulas produjeron valores similares de área bajo la curva, concentración máxima y semivida.
Italian: In uno studio condotto su bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, formulazioni liquide e in capsula hanno dato luogo a un'area sotto la curva, concentrazioni di picco ed emivita simili.
Spanish: La influencia de la hidroxicarbamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Idrossicarbamide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
Italian: Liquido viscoso limpido, da incolore a giallo pallido.