FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, wijze van toediening, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Dutch: 84 capsules
Maltese: 84 kapsula
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Maltese: Miglustat Dipharma (miglustat)
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Miglustat Dipharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Maltese: A16AX06
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Dutch: - De werkzame stof is miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] en het aantal bloedplaatjes [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] waargenomen.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Dutch: {MM/JJJJ}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Dutch: Inhoud van de capsule Magnesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Dutch: Titaandioxide (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Dutch: PCTFE/PVC en aluminium blister met 12 (geperforeerde eenheidsdosis) of 21 (niet-geperforeerde) capsules.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Dutch: De capsules worden geleverd in PCTFE/PVC en aluminium blister in verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters en 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Dutch: - De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), drukinkt (bestaande uit zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) kaliumhydroxide, schellak).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Dutch: Onmhulsel van de capsule
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Dutch: In enkele gevallen kan de arts medicijnen tegen diarree voorschrijven zoals loperamide.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Dutch: • bepaling van de vitamine B12-spiegel
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Dutch: Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Dutch: 3 jaar.
Maltese: 1.5 snin.
Dutch: De gegevens suggereren een afname van de CL/F van minstens 70% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Dutch: Effecten op de spermatogenese
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met miglustat in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Dutch: Miglustat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0.1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Maltese: Marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Maltese: Effetti komuni - jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta' ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta' stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta' plejtlits tad-demm).
Dutch: Aan beide onderzoeken deden kinderen, adolescenten en volwassenen mee, in leeftijd variërend van 1 t/m 43 jaar.
Maltese: Iż-żewġ settijiet ta' tagħrif kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi, adoloxxenti u adulti ta' età li varjat minn sena sa 43 sena.
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Maltese: inibizzjoni fuq glucosylceramide synthase hi r-raġuni għat-terapija tat-tnaqqis tas-sottostrat (substrate reduction therapy) fil-marda ta' Gaucher.
Dutch: Diarree, flatulentie, abdominale pijn
Maltese: Dijarea, gass, uġigħ addominali
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Maltese: • Għall-marda ta' Gaucher ta' tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija).
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12.1% respectievelijk 19.0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Dutch: De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT).
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1 Għalkemm ma saru l-ebda paraguni diretti ma' Terapija tas-Sostituzzjoni tal-Enzimi (Enzyme
Dutch: Dit betekent dat de maximale dagelijkse dosis drie capsules bedraagt (300 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Dutch: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Dutch: Blisterverpakking (OPA/alu/PVC)
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
Dutch: Titaandioxide (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Dutch: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrijk
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
Dutch: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Dutch: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Dutch: Elke strip bevat 7 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Maltese: 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
Dutch: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Maltese: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is 100 mg miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Dutch: Gen.Orph (logo)
Maltese: FIS-SUQ Gen.Orph (logo)
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras,
Dutch: Ziekte van Gaucher type 1
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Dutch: povidon (K30), magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171),
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium starch glycollate (tip A), povidone (K30), magnesium stearateġelatina, titanium dioxide (E171)
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Maltese: (300 mg).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Gen.Orph (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Dutch: Miglustat Gen. Orph is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen, die worden geleverd in een doos met 12 blisterverpakkingen.
Maltese: Folja ta' Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium fornuta f'kaxxa li fiha 12-il folja.
Dutch: Omhulsel van de capsule
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van 14,0 mm met een wit ondoorzichtig kapje en omhulsel.
Maltese: Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta' 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta' ġelatina iebsa ta' daqs 4 ta' tul 14.
Dutch: Fabrikant:
Maltese: Komuni:
Dutch: Wit ondoorzichtig kapje en omhulsel, harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van ongeveer 14,0 mm.
Maltese: Kapsuli bojod ta' ġelatina iebsa, b'għatu opak u korp ta' daqs 4 ta' tul ta' madwar 14.0 mm.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A),
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: TAL-UŻU SIGUR EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10,
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12,1% respectievelijk 19,0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Maltese: • Għall -marda ta' Gaucher ta' tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija).
Dutch: Meer informatie over Miglustat Gen.Orph is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Miglustat Gen.Orph tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Dutch: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Maltese: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Dutch: Miglustat Gen.Orph is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Gen.Orph, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Gen.Orph, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Gen.Orph
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Gen.Orph
Dutch: Miglustat Gen.Orph is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Maltese: Miglustat Gen.Orph jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Gen.Orph continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Miglustat Gen.Orph hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Aangezien Miglustat Gen.Orph een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Miglustat Gen.Orph huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: Leden Staat EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Dutch: BN{nummer}
Maltese: BN{numru}
Dutch: 2, 4, 6, 8 tabletten.
Maltese: 2, 4, 6, 8 pilloli.
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen).
Maltese: Trichuris vulpis (adulti).
Dutch: Febantel, een probenzimidazol
Maltese: Febantel, tip ta' probenzimidazole
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Maltese: Forma farmaċewtika
Dutch: Nationaal te implementeren Praziquantel, Pyrantel, Febantel.
Maltese: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Dutch: Individuele strips, bestaande uit aluminium folie 30 μm/30 gsm geëxtrudeerde polyethyleen, met 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tabletten.
Maltese: Strixxi individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ta' 30 µm/30 gsm ta' polythene estruż, li fihom 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 jew 20 pillola.
Dutch: 1 tablet per 10 kg
Maltese: 1 pillola għal kull 10 kg