FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Danish: Behandlingerne var dobbeltblindet (dvs. hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen var afsluttet).
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
Danish: Muligvis mindsker de også tarmens følsomhed.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Limited.
Slovak: Novartis Europharm Limited.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Danish: Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse.
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zelnorm?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
Danish: I kroppen aktiverer den nogle receptorer, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
Danish: Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
Danish: Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
Danish: Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Danish: Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
Danish: Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
Danish: CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Danish: CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Zelnorm.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
Danish: I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Danish: Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Danish: Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Danish: Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Danish: Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Danish: Zelnorm er beregnet til at lette symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos kvinder.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Danish: Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i den nedre del af mavetarmsystemet.
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ZELNORM
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Danish: Zelnorm er en kapsel, der skal synkes.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Danish: Hvordan forventes Zelnorm at virke?
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri lieku Zelnorm predpokladá?
Danish: ref. EMEA/224479/2008
Slovak: EMEA/224474/2008
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Danish: London, den 19. marts 2008 Dok.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Danish: Hvad er CIMZIA?
Slovak: Čo je CIMZIA?
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Danish: Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Danish: Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Danish: Ved at blokere TNF-alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, som stadig reagerede på behandlingen efter 26 uger.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Danish: Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA's sikkerhed.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Danish: I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
Danish: I november 2007 var CHMP betænkelig over, at der forelå utilstrækkelig dokumentation til at påvise en fordel ved CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Danish: I den anden undersøgelse så man nærmere på fastholdelsen af lægemidlets virkning hos 428 patienter, som havde reageret på et initialt 6-ugers behandlingsforløb med CIMZIA.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Danish: Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til CIMZIA's sikkerhed: selvom den generelt er sammenlignelig med sikkerheden ved andre lægemidler i samme klasse, var der også en vis betænkelighed ved en mulig forøget risiko for blødning hos patienter, som fik CIMZIA.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Danish: Effekten af at tilføje CIMZIA til den eksisterende behandling blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, som omfattede voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse af CIMZIA med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med aktiv Crohns sygdom.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på nedsættelsen af symptomerne under ‘induktionsbehandling' af 660 patienter, som ikke tidligere havde fået CIMZIA.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Danish: Certolizumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Slovak: Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
Danish: Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku CIMZIA na trh.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Danish: CIMZIA forventedes anvendt til behandling af svær aktiv Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager inflammation i fordøjelseskanalen).
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
Danish: Certolizumab er i CIMZIA blevet ‘pegyleret' (forbundet med det kemiske stof polyethylenglycol).
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Danish: Det aktive stof i CIMZIA, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
Danish: I undersøgelsen af induktionsbehandling var effekten af CIMZIA kun marginal, og effekten var for beskeden til at være af relevans for patienterne.
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
Danish: CIMZIA er pulver og solvens, som blandes til en opløsning til injektion under huden.
Slovak: CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
Danish: Hvordan forventedes CIMZIA at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek CIMZIA účinkovať?
Danish: Hvad forventedes CIMZIA anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
Danish: Det indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
Danish: Det primære effektmål var overlevelse.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): oblimersen
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
Danish: ref. EMEA/321164/2007
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
Danish: Dette skulle nedsætte hastigheden af tumorens vækst.
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
Danish: London, den 19. juli 2007 Dok.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Danish: Hvad er Genasense?
Slovak: Čo je Genasense?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Danish: Genasense er også blevet undersøgt hos 771 patienter med fremskredet eller metastatisk melanom.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af afslaget.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Danish: Virksomheden, som søgte om markedsføringstilladelse, er Genta Development Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
Danish: Dette protein holder normalt hudkræftceller i live ved at forhindre dem i at begå selvmord (apoptose).
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på markedsføringstilladelsen den 19. juli 2007.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Oblimersen er et antisense-oligonukleotid.
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.
Danish: Genasense skulle anvendes til behandling af patienter med melanom (en form for hudkræft, som rammer celler, der kaldes melanocytter), hvis sygdom er fremskreden (den kan ikke fjernes ved operation alene) eller metastatisk (den har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
Danish: Derfor blev det ikke påvist i undersøgelsen, at Genasense havde en effekt i behandlingen af melanom.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, der på nuværende tidspunkt er inddraget i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Genasense med særlig udleveringstilladels.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Den 26. april 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på markedsføringstilladelse for lægemidlet Genasense 30 mg/ml koncentrat til opløsning til infusion, der var beregnet til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Danish: Genasense skulle benyttes i kombination med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Danish: Ved at blokere for dannelsen af Bcl-2 forventedes det, at Genasense ville gøre kræftceller mere følsomme over for faktorer, som forårsager celledød, herunder lægemidler mod kræft som for eksempel dacarbazin.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Genasense eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Det menes at virke ved at forhindre celler i at danne proteinet Bcl-2.
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
Danish: Der var bivirkninger ved behandlingen med Genasense.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
Danish: Derfor anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Genasense.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
Danish: Effekten af Genasense i kombination med dacarbazin blev sammenlignet med effekten af dacarbazin alene.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter med melanom var overlevelsesprocenten hos de patienter, der fik Genasense med dacarbazin, af samme størrelsesorden som hos de patienter, der fik dacarbazin alene.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Danish: Det aktive stof i Genasense, oblimersen, er et antineoplastisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Danish: Det fremstilles som en opløsning, der administreres som en intravenøs infusion (drop i en vene).
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Genasense til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom ikke opvejede risiciene.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Danish: Genasense er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oblimersen.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.