FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les femmes traitées par Empliciti
Lithuanian: Empliciti vartojančioms moterims
French: Des anomalies chromosomiques, déterminées par hybridation in situ en fluorescence (FISH) de del(17p), t(4 ;14) et t(14 ;16), ont été observées chez respectivement 5 %, 11 % et 7 % des patients.
Lithuanian: FISH metodu chromosomų anomalijų del(17p), t(4;14) ir t(14;16) rasta atitinkamai 5 %, 11 % ir 7 % pacientų.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Lithuanian: Taikytų gydymo ciklų skaičiaus mediana E Pd grupės pacientams buvo 9, o Pd grupės - 5.
French: Aucune étude évaluant les effets d'élotuzumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Lithuanian: Elotuzumabo poveikio vaisingumui vertinimo tyrimų neatlikta.
French: A l'arrêt d'élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone, les concentrations vont diminuer approximativement à 3% (environ 97% éliminés selon l'estimation à 5 demi-vies) de la concentration sérique maximale prévue à l'équilibre pour la population cible en trois mois.
Lithuanian: Nutraukus elotuzumabo vartojimą (kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu), elotuzumabo koncentracija per 3 mėnesius sumažėja iki maždaug 3% (per 5 pusinius periodus pašalinama maždaug 97%) populiacijai numatytos pusiausvyrinės maksimalios koncentracijos serume.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.
French: Etats Unis d'Amérique
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
French: Le nombre moyen de traitements antérieurs était de 2.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo schemų mediana buvo 2.
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
Lithuanian: Vertinant PFS pasireikšęs pagerėjimas buvo nustatytas visuose pogrupiuose nepriklausomai nuo amžiaus (< 65 metai, palyginti su ≥ 65 metai), rizikos būklės, del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvimo ar nebuvimo, ISS stadijos, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus, ankstesnės imuninę sistemą moduliuojančių preparatų ekspozicijos, ankstesnės bortezomibo ekspozicijos, atkryčio ar atsparumo būklės arba inkstų funkcijos, kaip nurodyta 9 lentelėje.
French: Si l'un des symptômes de réaction à la perfusion atteint un Grade ≥ 2, la perfusion d'Empliciti doit être interrompue et des mesures médicales et de support appropriées doivent être instaurées.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokių ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos simptomų, būtina nutraukti Empliciti infuziją ir pradėti taikyti tinkamas gydomąsias ir palaikomąsias priemones.
French: Fréquence globale Fréquence des Grades 3/4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio reakcijų dažnis
French: Médicaments utilisés avant chaque perfusion Vous devez recevoir les médicaments suivants avant chaque perfusion d'Empliciti pour aider à diminuer les éventuelles réactions à la perfusion : médicament pour réduire la réaction allergique (un anti-histaminique) médicament pour réduire l'inflammation (dexaméthasone) médicament pour réduire la douleur et la fièvre (paracétamol)
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai Siekiant padėti susilpninti galimas su infuzija susijusias reakcijas, Jūs prieš kiekvieną Empliciti infuziją turėsite vartoti šių vaistų: vaisto alerginei reakcijai susilpninti (antihistamininio vaisto); vaisto uždegimui mažinti (deksametazono); vaisto skausmui ir karščiavimui mažinti (paracetamolio).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'Empliciti avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Emplicity ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: 14 (4,4)f
Lithuanian: 5 (8,3)e
French: Les patients du bras E-Ld ont présenté une réduction du risque de décès de 18% par rapport à ceux du bras Ld (HR = 0,82 ; IC 95,4% : 0,68, 1,00 ; valeur-p = 0,0408).
Lithuanian: E-Ld grupės pacientams mirties rizika buvo 18 % mažesnė negu Ld grupėje (RS = 0,82, 95,4 % PI: 0,68, 1,00; p reikšmė = 0,0408).
French: Le risque relatif et l'IC à 95 % étaient de 0,54 (0,30 ; 0,96).
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,54 (95 % PI - nuo 0,30 iki 0,96).
French: La SSP et le TRG ont également été évalués par le CEI.
Lithuanian: PFS ir ORR taip pat vertino IRC.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
French: Comment utiliser Empliciti
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
French: Reconstitution des flacons
Lithuanian: Flakonuose esančių miltelių tirpinimas
French: La totalité de la perfusion doit être administrée à l'aide d'un kit de perfusion et d'un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm) utilisant une pompe de perfusion automatique.
Lithuanian: Visą Empliciti infuziją būtina atlikti naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, baltymus mažai prijungiantį filtrą (porų dydis 0,2-1,2 µm) automatine infuzine pompa.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Lithuanian: Empliciti, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Lithuanian: Perdozavimo, kuris nėra tikėtinas, atveju gydytojas Jus stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
French: Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs appelé plasmocyte.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazminėmis ląstelėmis, vėžys.
French: Chaque flacon contient soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
French: Dans l'étude CA204125, toutes les réactions à la perfusion rapportées se sont produites au cours du premier cycle de traitement et étaient ≤ Grade 2.
Lithuanian: CA204125, visos užfiksuotos su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu ir buvo 2 laipsnio arba mažesnės.
French: Toute solution de perfusion restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
French: Aucune différence cliniquement importante de la clairance d'Empliciti n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Empliciti klirenso skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientus, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
French: Empliciti ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement par élotuzumab.
Lithuanian: Empliciti nėščioms moterims vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti elotuzumabu.
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Empliciti flakono.
French: Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
French: Pneumonie
Lithuanian: Pneumonijac
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo labai panašios.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 4 semaines le jour 1.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metų - kas 4 savaites (pirmą ciklo dieną).
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
Lithuanian: Natrio citratas Citrinų rūgštis monohidratas Polisorbatas 80
French: Si la prise d'un des médicaments du traitement est retardée, interrompue, ou arrêtée définitivement, le traitement avec les autres médicaments peut être poursuivi comme planifié.
Lithuanian: Dozės vėlinimas, gydymo sustabdymas arba nutraukimas Jei kurio nors į gydymo schemą įtraukto vaistinio preparato vartojimas yra atidedamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydymą kitais vaistiniais preparatais galimą tęsti taip kaip suplanuota.
French: Le stade de la maladie selon le système de classification internationale (ISS) était de I chez 50 % des patients, de II chez 38 % et de III chez 12 %.
Lithuanian: the International Staging System, ISS) nustatyta 50 %, II - 38 % ir III - 12 % pacientų.
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
Lithuanian: Tirpinimui reikalingas injekcinio vandens kiekis
French: Empliciti + Pomalidomide et Dexaméthasone N = 60
Lithuanian: Empliciti + pomalidomidas ir deksametazonas (N = 60)
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
French: L'incidence de pneumonie était plus élevée dans le bras Empliciti associée au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au bras lénalidomide et dexaméthasone rapportée à 15,1% versus 11,7% avec une issue fatale dans 0,6% versus 0%, respectivement.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis buvo didesnis Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojusiems pacientams, palyginti su lenalidomidą ir deksametazoną vartojusiais pacientais (atitinkamai 15,1%, palyginti su 11,7%, mirtini atvejai 0,6%, palyginti su 0%).
French: Si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei infuzijos metu pasikusite blogai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Empliciti
Lithuanian: Nustojus vartoti Empliciti
French: Flacon de 20 mL en verre de type I, fermé avec un bouchon en butyl gris et scellé avec une bague de sertissage en aluminium munie d'un capuchon de type flip off en polypropylène, contenant soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku butilo kamščiu, padengtu gofruotu aliuminio gaubtu su nuplėšiamu polipropileno diskeliu, flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
French: Dans le groupe contrôle et lors des semaines sans Empliciti, la dexaméthasone 40 mg a été administrée en une dose unique hebdomadaire par voie orale.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje bei savaitėmis, kai Empliciti nebuvo vartojama, kartą per savaitę buvo vartojama viena geriamojo deksametazono 40 mg dozė.
French: L'âge médian était de 67 ans (plage de 36 à 81) ; 62 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 57 % des patients étaient de sexe masculin ; les blancs représentaient 77 % de la population de l'étude, les
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (diapazonas - nuo 36 iki 81), 62 % pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 57 % - vyrai; baltaodžiai sudarė 77 % tirtos populiacijos, azijiečiai - 21 %, juodaodžiai1 %.
French: Empliciti, en tant qu'anticorps monoclonal humanisé, ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments co-administrés affecte la pharmacocinétique d'Empliciti.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Empliciti (žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas) būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) izofermentų ar kitų vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, todėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sukeliamas šių fermentų slopinimas ar sužadinimas Empliciti farmakokinetikos veikti neturėtų.
French: Empliciti est administré par cycles de traitement de 28 jours (4 semaines) en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple.
Lithuanian: Empliciti vartojamas 28 dienų (4 savaičių) gydymo ciklais kartu su kitais vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: 400 mg flacon
Lithuanian: 400 mg flakonas
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour une posologie (10 mg/kg ou 20 mg/kg) selon le poids du patient.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg) ir jai reikiamą flakonų (10 mg/kg arba 20 mg/kg) kiekį pagal paciento kūno svorį.
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
Lithuanian: Empliciti yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
French: Les taux de réponse complète dans le groupe Empliciti peuvent être sous-estimés à cause d'une interférence entre l'anticorps monoclonal élotuzumab et le test d'immunofixation et l'électrophorèse des protéines sériques.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Empliciti vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
French: Les traitements précédents incluaient : greffe de cellules souches (55%), bortézomib (70%), melphalan (65%), thalidomide (48%) et lénalidomide (6%).
Lithuanian: Ankstesnis gydymas apėmė kamieninių ląstelių persodinimą (55%) ir gydymą bortezomibu (70%), melfalanu (65%), talidomidu (48%) ir lenalidomidu (6%).
French: Empliciti peut être détecté par l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et par les tests d'immunofixation du sérum chez les patients présentant un myélome et pourrait interférer avec une classification de réponse correcte.
Lithuanian: Empliciti galima nustatyti atliekant serumo baltymų elektroforezės (SBE) ir serumo imunofiksacijos tyrimus mieloma sergantiems pacientams, tai gali sutrukdyti tinkamai suklasifikuoti reakciją.
French: L'évaluation de la SSP ITT par l'investigateur a été effectuée dans plusieurs sous-groupes, notamment âge (< 65 versus ≥ 65), race, stade ISS, traitements antérieurs, greffe, catégorie de risque, indice ECOG, clairance de la créatinine et anomalies cytogénétiques.
Lithuanian: ITT populiacijos PFS tyrėjo vertinimu tirtas keliuose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių (jaunesni kaip 65 metų ir nuo 65 metų), rasę, ISS stadiją, ankstesnį gydymą, transplantaciją, rizikos kategoriją, būklę pagal ECOG, kreatinino klirensą ir citogenines anomalijas.
French: Les traitements antérieurs comprenaient : greffe de cellules souches (55 %), bortézomib (100 %), lénalidomide (99 %), cyclophosphamide (66 %), melphalan (63 %), carfilzomib (21 %), ixazomib (6 %), et daratumumab (3 %).
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas apėmė kamieninių ląstelių transplantaciją (55 %), gydymą bortezomibu (100 %), lenalidomidu (99 %), ciklofosfamidu (66 %), melfalanu (63 %), karfilzomibu (21 %), iksazomibu (6 %) ir daratumumabu (3 %).
French: Si une réaction à la perfusion de Grade ≥ 2 se produit pendant l'administration d'Empliciti, la perfusion doit être interrompue.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
French: Dans l'étude CA204004, les symptômes les plus fréquents de réaction à la perfusion incluaient : fièvre, frissons et hypertension artérielle.
Lithuanian: CA204125 metu dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis ir hipertenzija.
French: Comment conserver Empliciti
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti
French: Description du sous-ensemble
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas
French: La moyenne géométrique de la clairance totaled'élotuzumab à 10 mg/kg (en association au lénalidomide et à la dexaméthasone) à l'état d'équilibre est de 0,194 L/jour (CV: 62,9%).
Lithuanian: Elotuzumabo bendro klirenso geometrinis vidurkis, kai būna susidariusi pusiausvyros koncentracija vartojant jo 10 mg/kg dozę kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, yra 0,194 l per parą (VK62,9%).
French: Aux cycles 1 et 2, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
Lithuanian: 1 ir 2 ciklų metu - kartą per savaitę (1, 8, 15 ir 22 ciklo dienomis).
French: Si la réaction à la perfusion se reproduit, la perfusion d'Empliciti doit être arrêtée et ne pas être reprise le même jour (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Jei su infuzija susijusi reakcija atsinaujina, Empliciti infuziją būtina sustabdyti ir tą dieną jos atnaujinti negalima (žr.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez > 10% des patients) avec un traitement par élotuzumab ont été réactions liées à la perfusion, diarrhée, zona, nasopharyngite, toux, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, lymphopénie et perte de poids.
Lithuanian: Dažniausios gydymo elotuzumabo metu pasireiškusios reakcijos (atsirado > 10% pacientų) buvo su infuzija susijusios reakcijos, viduriavimas, juosiančioji pūslelinė, nazofaringitas, kosulys, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfopenija ir kūno svorio sumažėjimas.
French: Le lénalidomide 25 mg a été pris par voie orale une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cycle.
Lithuanian: Lenalidomido 25 mg dozė buvo vartojama per burną kartą per parą 3 pirmąsias kiekvieno ciklo savaites.
French: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
French: L'administration de dexaméthasone est la suivante :
Lithuanian: Deksametazonas vartojamas taip:
French: 300 mg flacon
Lithuanian: 300 mg flakonas
French: Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat.
Lithuanian: Flakonas laikomas apverstas, tirpalas sukamas sukinėjant flakoną, kad ištirptų liofilizuoti milteliai.
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų tol, kol reakcija neišnyks.
French: Antagoniste H1 : diphenhydramine (25-50 mg par voie orale ou par voie intraveineuse) ou un antagoniste H1 équivalent.
Lithuanian: H1 blokatorius - difenhidraminas (25-50 mg per burną arba į veną) arba panašus H1 blokatorius;
French: La SG médiane n'a pas été atteinte pour le groupe de traitement E-Pd.
Lithuanian: E-Pd grupės pacientai dar nebuvo pasiekę OS medianos.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 12.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 12 lentelėje.
French: Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse
Lithuanian: 8 mg deksametazono į veną
French: Le SLAMF7 est exprimé de manière élevée sur les cellules du myélome multiple indépendantes d'anomalies cytogénétiques.
Lithuanian: SLAMF7 yra labai išreikštas dauginės mielomos ląstelėse nepriklausomai nuo citogenetinių sutrikimų.
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties neatlikta elotuzumabo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio vislumui bei embrionui ir vaisiui tyrimų su gyvūnais.
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 1.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 1 lentelėje.
French: Les taux de thromboses veineuses profondes observés entre les bras de traitement étaient similaires pour les patients ayant reçu une prophylaxie avec de l'héparine de bas poids moléculaire (2,2% dans les deux bras de traitement), et pour les patients ayant reçu des antagonistes de vitamine K, les taux étaient de 0% pour les patients traités avec E-Ld et 6,7% pour les patients traités avec Ld.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės dažnis gydymo grupėse buvo panašus vertinant pacientus, kuriems taikyta profilaktika mažos molekulinės masės heparinu (2,2% abiejose gydymo grupėse), ir pacientus, kurie vartojo vitamino K antagonistų (dažnis buvo 0% E-Ld gydytų pacientų grupėje ir 6,7% Ld gydytų pacientų grupėje).
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
French: Nombre de sujets à risque
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius