FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Terrosa Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
Dutch: E: Bevestig de patroonhouder aan de behuizing door deze 90 graden te draaien, tot deze stopt.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni,
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwaczaTerrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: - Reeds bestaande hypercalciëmie.
Polish: − Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Terrosa Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Polish: Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties tachycardie
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Terrosa musi być używany tylko przez jedną osobę.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Terrosa to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Polish: Gwarancja obejmuje wady produkcyjne i materiałowe wstrzykiwacza Terrosa Pen przez dwa lata od daty zakupu i ogranicza się do wymiany wstrzykiwacza.
Dutch: Weggooien van de Terrosa Pen en gebruikte accessoires De Terrosa Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar.
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych akcesoriów Wstrzykiwacz Terrosa Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Polish: Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
Polish: Ilość leku Terrosa pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Dutch: - Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
Polish: − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
Dutch: • onjuist(e) of onzorgvuldig(e) gebruik, behandeling of reiniging;
Polish: • używanie wkładów innych niż wkłady leku Terrosa • niewłaściwe lub nieostrożne stosowanie, obsługę lub czyszczenie
Dutch: Uit de resultaten tot en met maximaal 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met teriparatide bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Polish: Produkt leczniczy Terrosa należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Dutch: - Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Polish: − Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat-groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de teriparatide-groep (7,5%) (p=0,84).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej teryparatydem
Dutch: Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Terrosa jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HONGARIJE
Polish: Gyömrői út 19-21 WĘGRY
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz Terrosa Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: NN: {Niet van toepassing voor pakket met patroon en pen.}
Polish: NN: (nie dotyczy w przypadku opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem )
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Polish: Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Dutch: - Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen.
Polish: - Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza.
Dutch: Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger (bromobutyl) en een schijfafsluiting (afdichtende laag van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel en verpakt is in een doos.
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat de patroon in de Terrosa Pen ingebracht wordt.
Polish: Termin ważności umieszczony na wkładzie musi być zawsze sprawdzany przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen.
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Polish: Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
Polish: Terrosa, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Polish: 1103 Budapest
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Terrosa op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Terrosa Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: • laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
Polish: • Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Terrosa, dostarczanej osobno.
Dutch: Terrosa is een kleurloze en heldere oplossing.
Polish: Lek Terrosa to bezbarwny i przezroczysty roztwór.
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
Polish: Nie można założyć igły.
Dutch: Onderdelen Terrosa Pen drukknop, display, pal met schroefdraad, flens, Terrosa-patroon, verwijderbare folie, pennaald, binnenste naalddop, buitenste naalddop, pendop, patroonhouder, doseerknop, behuizing
Polish: Elementy wstrzykiwacza Terrosa Pen przycisk; okno wyświetlacza; śruba tłoka; tłok; wkład leku Terrosa; folia; igła wstrzykiwacza; wewnętrzna osłonka igły; zewnętrzna osłonka igły; nasadka wstrzykiwacza, obudowa mieszcząca wkład, pokrętło dozujące, obudowa wstrzykiwacza
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Polish: Nie usuwać wkładu z wstrzykiwacza w czasie 28 dni stosowania.
Dutch: Teriparatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
Polish: − Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Dutch: De pennaald verwijderen • Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
Polish: Usunięcie igły • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Terrosa można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij drachtige ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 microgram/kg teriparatide kregen toegediend.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcj ę płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Dutch: • een gesloten naaldencontainer voor gebruikte naalden.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Terrosa.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Dutch: Terrosa bevat natrium
Polish: Terrosa zawiera sód.
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 Terrosa-patroon verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos en 1 Terrosa Pen verpakt in een afzonderlijke doos.
Polish: Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Polish: Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.
Dutch: - Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase.
Polish: − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Dutch: Verwissel de naald en herhaal de stappen voor het afstellen zoals beschreven in stap F en G voor de voorbereiding van de pen.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F"
Dutch: Terrosa-patronen moeten uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Terrosa Pen en mogen niet met enige andere pen worden gebruikt.
Polish: Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Terrosa Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Dutch: Volg bij het gebruik van de Terrosa Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.
Polish: Podczas stosowania wstrzykiwaczaTerrosa Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.
Dutch: U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Polish: Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Dutch: 1 Terrosa-patroon
Polish: 1 wkład Terrosa
Dutch: Het mag uitsluitend toegediend worden met het herbruikbare Terrosa Pen systeem voor afgifte van meerdere medicijndoses en de injectienaalden die in de gebruiksaanwijzingen voor de pen vermeld staan als hiermee verenigbaar.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Terrosa Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Terrosa in de behandeling van osteoporose.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie należy stosować produktu Terrosa, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Terrosa Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Polish: Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu teryparatyd (do 800 mikrogramów).
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Terrosa-patroon en één doos met een Terrosa Pen.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Dutch: Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Polish: Termin ważności (EXP) Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Terrosa należy omówić to z lekarzem:
Dutch: Gebruiksaanwijzing Terrosa Pen
Polish: Instrukcja użycia Wstrzykiwacz Terrosa Pen
Dutch: EU/1/16/1159/002 [3 patronen]
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład]
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Terrosa te worden stopgezet.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Terrosa.
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}) (patrz punkt 3).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l
Polish: 2,76 mmol/l hiperurykemia
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 doos met een Terrosa-patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Terrosa Pen (inhoud 1 pen).
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i wstrzykiwaczem: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Dutch: Glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Terrosa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa.
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Terrosa Pen.
Polish: Stosować tylko z wstrzykiwaczem Terrosa Pen.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2],
Dutch: De werkzaamheid van teriparatide bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).