FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de lepirudina.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg.
Spanish: Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată în mod corespunzător.
Spanish: Lesiones hepáticas graves (ej.: cirrosis hepática) pueden potenciar el efecto anticoagulante de lepirudina debido a los defectos de coagulación secundarios a una generación reducida de factores de coagulación vitamina K -dependientes.
Romanian: Afectarea hepatică severă (de exemplu ciroza hepatică) poate creşte efectul anticoagulant al lepirudinei, datorită deficitelor de coagulare secundare scăderii sintezei factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K. - Formarea de anticorpi anti-hirudină a fost observată la aproximativ 40% dintre pacienţii cu TIH de tip II şi a fost raportată în special ca fiind asociată cu o perioadă de tratament mai mare de cinci zile.
Spanish: Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a madres en periodo de lactancia.
Romanian: Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Spanish: Se incluyen aquí particularmente los casos siguientes con un aumento en el riesgo de hemorragia: - Punción reciente de grandes vasos o biopsia de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Accidente cerebrovascular, ictus o cirugía intracerebral recientes - Hipertensión grave no controlada - Endocarditis bacteriana - Insuficiencia renal avanzada - Diátesis hemorrágica - Cirugía mayor reciente - Hemorragia reciente (p.e.
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficienţă renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro-intestinală, intraoculară, pulmonară) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de lepirudina.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 50 mg.
Spanish: 1 vial contiene 50 mg de lepirudina
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 50 mg
Spanish: Posología inicial
Romanian: Doza iniţială
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 20 mg x 10 viales
Romanian: CUTIE: 20 mg x 10 flacoane
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Spanish: 10 x 1 vial de polvo para solución para inyección o perfusión
Romanian: 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
Spanish: Otras informaciones sobre Refludan:
Romanian: Alte informaţii despre Refludan:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Refludan el 13 de marzo de 1997, que fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 martie 2002 şi la 13 martie 2007.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, seguida de una perfusión continua a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal por hora durante 2 a 10 días, o más tiempo si fuera necesario.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale.
Spanish: Durante el periodo de estudio murió el 9% de los pacientes (11 de 125), el 6% sufrió amputaciones (7 de 125) y el 10% presentó complicaciones tromboembólicas nuevas (12 de 125).
Romanian: În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REFLUDAN Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: Al igual que con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Refludan (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hemorragia.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
Romanian: Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Romanian: Se interzice administrarea la pacientele gravide sau care alăptează.
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
Romanian: Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
Spanish: En los estudios no se comparó Refludan con ningún otro tratamiento, de modo que se juzgaron los resultados según controles históricos (resultados previstos en pacientes no tratados basados en estudios realizados en el pasado).
Romanian: Studiile nu au comparat Refludan cu alte tratamente, prin urmare rezultatele au fost interpretate în comparaţie cu controalele anterioare (rezultate aşteptate la pacienţi netrataţi, pe baza studiilor anterioare).
Spanish: La muerte por hemorragia se produce en cerca de 1 paciente de cada 100.
Romanian: Episoadele hemoragice care determină decesul apar la aproximativ 1 pacient din 100.
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
Romanian: Comparativ cu controalele anterioare, ambele studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a ratei de supravieţuire.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Romanian: Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Refludan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
Romanian: Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Romanian: Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
Romanian: Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Spanish: ¿Qué es Refludan?
Romanian: Ce este Refludan?
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
Romanian: Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
Spanish: El texto completo del EPAR de Refludan puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Refludan?
Romanian: Pentru ce se utilizează Refludan?
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
Romanian: Cum se utilizează Refludan?
Spanish: ¿Cómo actúa Refludan?
Romanian: Cum acţionează Refludan?
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
Romanian: La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
Spanish: Refludan es un polvo para disolver en una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo lepirudina.
Romanian: Refludan este o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Romanian: Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Romanian: EU/1/99/101/001 Regranex
Spanish: Uso cutáneo
Romanian: Administrare cutanată
Spanish: 15 g o
Romanian: Tub multidoză 15 g
Spanish: Tubo (polietileno)
Romanian: Concent raţia
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
Romanian: • Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil.
Spanish: Además, se debe presentar el PGR actualizado:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat :
Spanish: Su médico controlará la evolución del tratamiento.
Romanian: Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Spanish: No se sabe si becaplermina se excreta en la leche humana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Spanish: • Son debidas a complicaciones de la diabetes
Romanian: Se datorează complicaţiilor diabetului
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Romanian: • Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE (DOAR PE CUTIE) REGRANEX
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Spanish: Sensación de ardor1
Romanian: Senzaţie de arsură1
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
Romanian: Evitaţi contactul cu alte părţi ale
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Romanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
Spanish: Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Spanish: Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Spanish: Contiene una sustancia llamada becaplermina.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse, durante un máximo de 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.
Romanian: Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Spanish: • Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera.
Romanian: • Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Romanian: Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Spanish: Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si observa signos de infección en la úlcera (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, u olor).
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Spanish: - Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
Romanian: Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Romanian: CUTIE/TUB
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
Romanian: 2. Se referă la eritem la locul de aplicare.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Romanian: Planul de management al risculuiDAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR,
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.