FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktérium ellenálló (rezisztens) az alkalmazott antibiotikummal szemben.
Slovenian: Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu antibiotiku.
Hungarian: Nem ismert angioedema, anaphylaxia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznano angioedem, anafilaksija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za primerno uporabo protibakterijskih zdravil.
Hungarian: Az ebből és egy további, 122 fővel (akik közül 70-en kaptak meropenemet tobramicinnel kombinációban) a készítmény első törzskönyvezése óta végzett vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem hatásosnak bizonyult a CF-ben szenvedők alsó légúti fertőzéseinek kezelésében, és a hatásossága megegyezik a ceftazidimmel mind magában, mind tobramicinnel kombinációban történő alkalmazás esetében.
Slovenian: Podatki iz te in iz dodatne študije pri 122 bolnikih (od katerih jih je 70 prejemalo meropenem v kombinaciji s tobramicinom), ki so jo izvedli od prve registracije zdravila, kažejo, da je meropenem učinkovit pri zdravljenju okužbe spodnjih dihalnih poti pri bolnikih s cistično fibrozo in da ima podobno učinkovitost kot cefazidim v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tobramicinom.
Hungarian: Fontolóra kell venni a meropenem terápia felfüggesztését és a Clostridium difficile fertőzés specifikus kezelését.
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja z meropenemom in uporaba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile.
Hungarian: Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal.
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Hungarian: Elvi szempontok alapján a különböző osztályokba tartozó antibiotikumok kombinációja lefedhet olyan kórokozókat is, amelyekre nem számítanak, növelheti a P. aeruginosához hasonló, antibiotikumrezisztens kórokozókkal kapcsolatos lefedettséget, megelőzheti vagy csökkentheti az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia kialakulását és jobb klinikai és bakteriológiai eredményeket tehet lehetővé.
Slovenian: Iz idejnega vidika lahko kombinacije protibakterijskih zdravil iz različnih razredov zajamejo nepričakovane povzročitelje bolezni in večje število patogenov, odpornih na antibiotike, kot je P. aeruginosa, preprečujejo ali zmanjšajo antibiotično odpornost ter dosežejo boljše klinične in bakteriološke izide.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Slovenian: Opisani so številni primeri povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protimikrobna zdravila.
Hungarian: A szokásos tesztsorozat alapján nem volt mutagén potenciálra utaló bizonyíték, sem reproduktív toxicitásra utaló bizonyíték, beleértve a teratogén hatást is, patkányoknál legfeljebb 750 mg/kg-os, majmoknál pedig legfeljebb 360 mg/kg-os adagok esetén.
Slovenian: Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg.
Hungarian: • Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van.
Slovenian: • Odmerek za odrasle je po navadi od 500 mg (miligramov) do 2 g (grama).
Hungarian: 15-30 perces intravénás infúzióban adják be (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Slovenian: Meropenem se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy a vízmentes nátrium-karbonát a termék egyetlen inaktív összetevője.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da je brezvodni natrijev karbonat edina sestavina zdravila brez zdravilnih učinkov.
Hungarian: A meropenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az elkészített oldatokra vonatkozóan tüntessék fel az „azonnal felhasználandó" figyelmeztetést különösen azért, mert az 5%-os glükózoldatban gyors lebomlás figyelhető meg.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Hungarian: Fontos információk a Meronem egyes összetevőiről A Meronem nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Meronem Zdravilo Meronem vsebuje natrij.
Hungarian: Az 50 kg feletti testsúlyú gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, dobijo odmerek za odrasle.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges kötelező jellegű megállapítást tenni az alkalmazási előírásban a kombinációs stratégiákkal kapcsolatban, mivel a klinikai gyakorlatot a hivatalos iránymutatás határozza meg, amint azt az alkalmazási előírás 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da posebna izjava o kombinacijskih strategijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila ni potrebna, saj klinično prakso določajo uradne smernice, ki so navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a készítményt tilos 30 °C felett tárolni, továbbá az elkészített oldat lefagyasztása is tilos.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da se zdravilo ne sme shranjevati pri temperaturi nad 30 °C in da se rekonstituirana raztopina ne sme zamrzovati.
Hungarian: Adagolás idős betegeknek
Slovenian: Odmerek pri starejših bolnikih
Hungarian: Egészséges idősek (65-80 évesek) körében végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a plazma-clearance kreatinin-clearance korfüggő csökkenésével korreláló csökkenését, valamint a nem-renalis clearance kisebb mértékű csökkenését tapasztalták.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka.
Hungarian: A biztonságossági profil elsősorban a monoterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokon alapszik, és mivel a forgalomba hozatal után a kettős terápiát kapó betegekkel kapcsolatosan jelentett mellékhatások száma alacsony, ezért nem lehetséges az ezen adatokból történő extrapoláció.
Slovenian: Varnostni profil temelji zlasti na kliničnih preskušanjih monoterapije, število poročil po začetku trženja zdravila o neželenih učinkih pri bolnikih, ki so deležni zdravljenja z dvema zdraviloma, pa je majhno, zato teh podatkov ne bi bilo mogoče uporabiti.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert 1. Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan.
Slovenian: Umijte si roke in jih dobro osušite.
Hungarian: 3. Nem szabad olyan antibiotikumokat szedni, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha a fertőzésük az Önéhez hasonló.
Slovenian: Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno vaši.
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Slovenian: Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Hungarian: A Meronem nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Meronem vsebuje natrij.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.
Slovenian: Potrkajte po brizgi, tako da se mehurčki, ki so morda v tekočini, dvignejo na vrh brizge.
Hungarian: Bár más gyógyszereknek van aktivitása a P. aeruginosával szemben, a szakemberek olyan hatóanyag-választékot részesítenek előnyben, amellyel legyőzhetők az átmeneti érzékenységcsökkenésből (pl. antibiotikumok ciklusos váltogatása), allergiából vagy más intoleranciából származó problémák.
Slovenian: Čeprav obstajajo druga zdravila, ki so aktivna proti bakteriji P. aeruginosa, imajo specialisti na voljo raje več zdravil, s katerimi premagujejo težave zaradi začasnega zmanjšanja občutljivosti (tj. kolobarjenje z antibiotiki), alergij ali drugih intoleranc.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem nagyon hatásosnak mutatkozott a bakteriális eredetű nőgyógyászati fertőzések kezelésében.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je zdravilo meropenem zelo učinkovito pri zdravljenju bakterijskih ginekoloških okužb.
Hungarian: A meropenemnek a felnőttek akut bakteriális meningitisének kezelésére vonatkozó megfelelősége a fent hivatkozott értékelésen, továbbá egy sokkal nagyobb meningitises gyermekpopulációban kapott hatásosság értékelésének extrapolációján alapul.
Slovenian: Primernost meropenema za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa pri odraslih temelji na ovrednotenju pri odraslih, ki je omenjeno zgoraj, z dodatkom ekstrapolacije učinkovitosti iz veliko večje skupine otrok z meningitisom, ki so jo ravno tako ovrednotili.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Meronem alkalmazása előtt.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Meronem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítménnyel, a 6.6.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili z izjemo tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: Abból a megfontolásból adták a készítményhez, hogy segítse a darabos gyógyszer feloldódását olyan módon, hogy az oldat pH-értékét a meropenem karboxilcsoportjának pKa-értékénél magasabbra emeli.
Slovenian: Sestavina se doda za pomoč pri raztapljanju zdravila, kar se doseže s povečanjem pH raztopine nad vrednost pKa karboksilne skupine meropenema.
Hungarian: Bár a nozokomiális tüdőgyulladás és a lélegeztető géphez köthető tüdőgyulladás (VAP) bakteriológiája hasonló, a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele eléggé eltérő, így a VAP-pal kapcsolatos hatásosság nem következtethető ki a nozokomiális tüdőgyulladás hatásosságára vonatkozó adatokból.
Slovenian: Čeprav sta bakteriologija bolnišnično pridobljene pljučnice in bakteriologija z ventilatorji povezane pljučnice podobni, sta resnost splošnega stanja bolnikov in izid zdravljenja dovolj različna, da učinkovitosti pri pljučnici, povezani z ventilatorji, ni mogoče ekstrapolirati iz učinkovitosti pri bolnišnično pridobljeni pljučnici.
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Slovenian: Občasni eozinofilija, trombocitopenija, levkopenija, nevtropenija
Hungarian: A megvitatott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a CF-ben szenvedő betegpopulációval kapcsolatosan jelentett biztonságossági profil hasonló a teljes populációra vonatkozó jelentéssel, továbbá arra, hogy a meropenem jól tolerálható.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je na osnovi podatkov iz razprave zaključil, da je varnostni profil, o katerem so poročali pri populaciji bolnikov s cistično fibrozo, podoben varnostnem profilu, o kateremu so poročali na splošno, in da bolniki učinkovino meropenem dobro prenašajo.
Hungarian: A következő táblázatban felsorolt patogének a klinikai tapasztalatból és a terápiás útmutatásokból származnak.
Slovenian: Naslednja preglednica navedenih patogenov je pripravljena na podlagi kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai dokumentáció nem járult hozzá jelentős mértékben az értékeléshez, mivel a vizsgálatokban a bőrfertőzések széles spektruma keveredett a súlyos cellulitisre vonatkozó meggyőző dokumentáció nélkül, ami így a penemek szempontjából nem teljesen releváns.
Slovenian: CHMP je menil, da klinična dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni veliko prispevala k ovrednotenju, saj študije vključujejo mešanico številnih kožnih okužb brez tehtne dokumentacije o hudem celulitisu, ki niso zelo relevantne za peneme.
Hungarian: A meropenem jól penetrál számos testnedvbe és szövetbe, ide értve a tüdőt, a bronchiális váladékot, az epét, a cerebrospinális folyadékot, a nőgyógyászati szöveteket, a bőrt, a fasciát, az izmokat és a peritoneális exudátumot.
Slovenian: Dokazano je, da meropenem dobro prodira v različne telesne tekočine in tkiva, med drugim v pljuča, bronhialne izločke, žolč, cerebrospinalno tekočino, ginekološka tkiva, kožo, fascijo, mišice in peritonealni eksudat.
Hungarian: Az antibiotikumok warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt állítással.
Slovenian: CHMP se je strinjal predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A meropenem a béta-laktám típusú antibiotikumokon belül a karbapenemek osztályába tartozó szer, amely in vitro széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik a Gram-pozitív, Gram-negatív, aerob és anaerob kórokozókkal szemben, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) és AMpC kromoszómális béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae család képviselőit is.
Slovenian: Zdravilo Meropenem iz družine betalaktamskih protibakterijskih zdravil spada v razred karbapenemov ter ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro proti grampozitivnim in gramnegativnim, aerobnim in anaerobnim povzročiteljem bolezni, vključno z družino bakterij Enterobacteriaceae, ki tvorijo betalaktamaze razširjenega spektra (ESBL) in kromosomsko AMpC betalaktamazo.
Hungarian: 3 A Staphylocossusok meropenem-érzékenysége a meticillin-érzékenységből adódik.
Slovenian: 3 O občutljivosti stafilokokov za meropenem sklepajo na podlagi občutljivosti za meticilin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Optinem
Hungarian: A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem-kezelés alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom se lahko pojavi pozitiven direktni ali indirektni Coombsov test.
Hungarian: Végül a véralvadásgátlókkal való lehetséges kölcsönhatások miatt a CHMP fenntartja azt az álláspontját, miszerint a szájon át alkalmazott véralvadásgátlók hatása felerősödhet, amennyiben azokat antibiotikumokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: CHMP je nazadnje glede na morebitno medsebojno delovanje z antikoagulanti ohranil svoje stališče, da se lahko učinki peroralnih antikoagulantov povečajo s sočasno uporabo antibiotikov.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem viszonylag alacsony akut toxicitással rendelkezik annak ellenére, hogy vesehatásokat mutatattak ki egerekben 2200 mg/kg-os, kutyákban 2000 mg/kg-os és majmokban 500 mg/kg-os adag esetén.
Slovenian: CHMP je menil, da ima meropenem relativno nizko akutno toksičnost kljub opaženim učinkom na ledvice pri miših pri odmerku 2 200 mg/kg, pri psih pri odmerku 2 000 mg/kg in pri opicah pri odmerku 500 mg/kg.
Hungarian: A mért vese-clearance és a probenecid hatása azt mutatja, hogy a meropenem mind a filtráción, mind a tubuláris szekréción is keresztülmegy.
Slovenian: Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažeta, da je meropenem podvržen filtraciji in tubulni sekreciji.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Meronem szándékos túladagolása nem valószínű, bár véletlen túladagolás előfordulhat, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je namerno preveliko odmerjanje zdravila Meronem malo verjetno, čeprav lahko pride do nenamernega prevelikega odmerjanja še posebej pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a Meronem alkalmazásának előnyeivel kapcsolatos bizonyítékokat, amelyek vizsgálatokból, országos és nemzetközi, megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból és az összehasonlító vizsgálatokból eredtek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o dokazanih koristi z zdravilom Meronem, podatke o katerih so pridobili iz preizkušanj, iz nacionalne in mednarodne uporabe pri imenovanih bolnikih/sočutne uporabe in primerjalnih študij.
Hungarian: Nem ismert antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Neznano z antibiotikom povezani kolitis (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a 2 g-os dózis-egységre vonatkozó adagmódosítás alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a meropenem-kezelés alatt, a hepaticus toxicitás kockázata miatt (cholestasissal és cytolysissel járó májműködési zavar) (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom je treba natančno kontrolirati delovanje jeter, ker obstaja tveganje toksičnih učinkov na jetra (disfunkcija jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás bolusinjekcióhoz alkalmazott meropenemet steril injekciós vízben kell feloldani, míg intravénás infúzióhoz a meropenem fiolákat közvetlenül az infúzióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da je treba meropenem za bolusne intravenske injekcije konstituirati s sterilno vodo za injekcije in da se lahko viale meropenema za intravensko infuzijo konstituirajo neposredno z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida ali 5odstotno raztopino glukoze za infundiranje.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A meropenem kombinációban történő alkalmazásáról az egészségügyi szakemberek hoznak döntést, figyelembe véve az egyes betegek jellemzőit, a kezelendő fertőzést és a helyi uralkodó baktériumflórát és azok antiobiotikum-érzékenységi profilját.
Slovenian: O uporabi meropenema v kombinacijskem zdravljenju morajo odločiti zdravstveni delavci, pri tem pa morajo upoštevati značilnosti posameznega bolnika, zdravljeno okužbo, prevladujočo lokalno bakterijsko floro in njihove profile občutljivosti za antibiotike.
Hungarian: Megállapították, hogy ezt a javallatot felnőttekre és gyermekekre is kérelmezték, noha a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot az ajánlott gyermekgyógyászati adagolással kapcsolatban, azonban ezt elfogadták a kérelmezett nőgyógyászati fertőzések alapján.
Slovenian: Opazili so, da se je indikacija nanašala na odrasle in otroke, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih priporočil za pediatrično odmerjanje, kar pa so vseeno sprejeli zaradi navedenih ginekoloških infekcij.
Hungarian: pont - Inkompatibilitások
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.
Slovenian: Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav bakterij, ki lahko onemogočijo delovanje antibiotika.
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za meropenem po EUCAST (5. 6. 2009, različica 3.1) Organizem občutljiv (O) (mg/l)
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy további módosításokat eszközöljenek az alkalmazási előírás ezen pontjában, megemlítve az egerekben, kutyákban és majmokban tapasztalt vesehatásokat.
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatnimi spremembami tega poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila z omembo učinkov na ledvice miši, psov in opic.
Hungarian: Továbbá, a meropenemet formálisan nem értékelték egyetlen VAP-pal kapcsolatos klinikai vizsgálatban sem.
Slovenian: Poleg tega zdravilne učinkovine meropenem niso formalno ovrednotili v kliničnem preskusu za pljučnico, povezano z ventilatorji.
Hungarian: Hetvenkilenc, intraabdominális fertőzéssel vagy pneumoniával kezelt beteg adataiból kialakított populáció modell alapján látható, hogy a centrális térfogat függ a beteg súlyától, a clearance pedig a kreatinin-clearance-től és a kortól.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Hungarian: Normális vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztül gyors kiürülés következik be.
Slovenian: Pri posameznikih z normalno ledvično funkcijo poteka izločanje hitro prek ledvic.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával kapcsolatos adatokat kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
Slovenian: Podatki, predloženi v modulu o kakovosti, ki zadeva stabilnost izdelkov, so dopolnjeni z najnovejšimi komercialnimi podatki, ki podpirajo rok uporabnosti 4 let, če se zdravila shranjuje na temperaturi do 30 °C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja átvizsgálta a betegbiztonságossági adatbázist a CF-es kórtörténetű esetekkel kapcsolatban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal tudi bazo podatkov varnosti bolnikov za primere z anamnezo cistične fibroze.
Hungarian: Nem ismert, hogy a meropenem kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Hungarian: A fenti javallatokkal kapcsolatban, figyelembe véve a gyógyszer biztonságossági profilját, a CHMP azon az állásponton volt, hogy tilos túllépni felnőttek esetében az 1 g-os intravénás bolus, míg gyermekek esetében a 20 mg/kg intravénás bolus adagját.
Slovenian: Za zgoraj naštete indikacije je CHMP ob upoštevanju varnostnega profila zdravila menil, da se ne sme preseči odmerjanja, ki znaša 1 g za intravenski bolus pri odraslih in 20 mg/kg za intravenski bolus pri otrocih.
Hungarian: Injekció Intravénás bolus injekcióhoz a meropenemet steril, injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Slovenian: Meropenem, namenjen za bolusno intravensko injiciranje, je treba pripraviti s sterilno vodo za injekcije.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Vízmentes nátrium-karbonát.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Brezvodni natrijev karbonat.
Hungarian: A CHMP ezért egyhangúan úgy ítélte meg, hogy nincs szüksége a CLSI-re, amint az EUCAST határértékek rendelkezésre állnak.
Slovenian: CHMP je zato enoglasno menil, da se prelomne točke CLSI prenehajo uporabljati, takoj ko bodo na voljo prelomne točke EUCAST.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt.
Slovenian: Preverite vialo in rok uporabnosti.
Hungarian: 1g/20 ml injekcióhoz vagy változó koncentráció infúzióhoz
Slovenian: 1g/20 ml za injiciranje ali različne koncentracije za infuzijo