FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni molto comuni: leggero o moderato rossore temporaneo dell'occhio, aumento della lacrimazione, esposizione della terza palpebra e/o strabismo; leggera stanchezza temporanea e/o aumento della frequenza cardiaca.
Romanian: Reacții foarte frecvente: înroșire temporară, ușoară sau moderată a ochiului, creșterea producției de lacrimi, creșterea vizibilității celei de-a treia pleoape și/sau strabism; oboseală temporară ușoară și/sau creșterea frecvenței cardiace.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle donne incinte o che allattano.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femeile însărcinate sau la cele care alăptează.
Italian: Il numero di gocce in ogni gruppo di peso corporeo corrisponde il alla dose consigliata di 3,75 mg/m² di superficie corporea (dosaggio 2,7-5,4 mg/m²).
Romanian: Numărul picăturilor oftalmice pentru fiecare categorie de greutate corporală corespunde dozei țintă de 3,75 mg/m2 suprafață corporală (interval doză 2,7-5,4
Italian: Antagonisti dopaminergici (come la metoclopramide), neurolettici (ad esempio, clorpromazina, acepromazina) e altri medicinali con proprietà antiemetiche (ad esempio, maropitant o antistaminici) possono ridurre l'efficacia di questo medicinale veterinario.
Romanian: Antagoniștii dopaminei (așa cum este metoclopramidul), neurolepticele (de ex., clorpromazina, acepromazina) și alte produse medicamentoase cu proprietăți antiemetice (de ex., maropitantul sau antihistaminicele) pot să reducă eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
Italian: Nei cani con vomito prolungato (più di 60 minuti) e altri sintomi clinici relativi all'azione farmacologica del principio attivo (ad esempio, iperemia oculare, tachicardia, tremori o tremito), è possibile somministrare antagonisti dopaminergici come la metoclopramide o il domperidone.
Romanian: În cazul câinilor cu vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute) și alte semne clinice conexe acțiunii farmacologice a substanței active (de ex. hiperemie oculară, tahicardie sau tremor), antagoniștii dopaminergici precum metoclopramidul sau domperidona pot fi utilizați pentru a gestiona aceste semne clinice.
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE Solo per uso veterinario.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con malattie/disfunzioni cardiache diagnosticate.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii diagnosticați cu afecțiuni/tulburări cardiace.
Italian: Il ropinirolo inibisce la produzione di prolattina tramite l'attivazione di recettori di dopamina D2 situati nel corpo striato e nelle cellule lattotrope dell'ipofisi.
Romanian: Ropinirolul inhibă secreția de prolactină prin activarea receptorilor dopaminergici D2 situați în corpul striat și pe celulele lactotrofe din glanda hipofiză.
Italian: Reazioni avverse molto comuni:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente:
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Romanian: Hiperemie tranzitorie ușoară sau moderată a ochilor, hipersecreție oculară, protruzia celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm.
Italian: Ropinirolo (µg/ superficie corporea)
Romanian: Ropinirol (µg/suprafața corporală)
Italian: Ogni contenitore in plastica è racchiuso in una singola bustina di alluminio sottile.
Romanian: Fiecare recipient din material plastic este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Italian: Somministrare il medicinale veterinario con cautela.
Romanian: Administrați cu precauție produsul medicinal veterinar.
Italian: Dopo la somministrazione negli occhi non è stata osservata alcuna correlazione tra la concentrazione di ropinirolo nel plasma e la durata del vomito.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelație directă între concentrația plasmatică a ropinirolului și durata vărsăturilor după administrarea pe cale oculară.
Italian: Uso oftalmico.
Romanian: Administrare oftalmică.
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione viene fornito in contenitori monodose contenente 0,6 ml.
Romanian: Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluția este furnizată în recipiente cu o singură doză de 0,6 ml.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato negli occhi, con una dose di 1-8 gocce.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat intraocular, într-o doză de 1-8 picături oftalmice.
Italian: Ropinirolo (ropinirole)
Romanian: Ropinirol (ropinirol.)
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose in gocce da somministrare in base al peso corporeo del cane.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează volumul dozelor exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Italian: Peso corporeo (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
Italian: Nel caso in cui il cane non vomita entro 15 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale, è possibile somministrarne una seconda dopo un intervallo di 15-20 minuti.
Romanian: În cazul în care câinele nu vomită în cursul a 15 minute după administrarea dozei inițiale, poate să fie administrată o a doua doză după 15 până la 20 de minute de la administrarea dozei inițiale.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso oftalmico.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con insufficienza epatica.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii cu insuficiență hepatică.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Italian: Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane mucose delle palpebre, prurito agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti irregolari o non coordinati del corpo.
Romanian: Reacții frecvente: tumefiere temporară ușoară a mucoasei pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, respirații rapide, frisoane, diaree și/sau mișcări corporale neregulate sau lipsite de coordonare.
Italian: La/le bustina/bustine vengono quindi inserite in una scatola di cartone insieme con lo stesso numero di foglietti illustrativi (per i proprietari degli animali).
Romanian: Punga/pungile sunt apoi ambalate într-o cutie din carton împreună cu același număr de prospecte pentru stăpânii de animale ca și numărul de recipiente cu o singură doză din ambalajul secundar.
Italian: EU/2/17/222/001 - 1 contenitore monodose EU/2/17/222/002 - 2 contenitori monodose EU/2/17/222/003 - 4 contenitori monodose EU/2/17/222/004 - 5 contenitori monodose EU/2/17/222/005 - 6 contenitori monodose EU/2/17/222/006 - 8 contenitori monodose EU/2/17/222/007 - 10 contenitori monodose EU/2/17/222/008 - 3 contenitori monodose
Romanian: EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate nei cani con malattie o lesioni agli occhi.
Romanian: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea produsului la câinii cu afecțiuni sau leziuni oculare.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Romanian: PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce la dose in gocce da somministrare in base al peso corporeo del cane.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează dozele exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle femmine gravide o che allattano.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femelele gestante sau la cele care alăptează.
Italian: Ogni contenitore è sigillato in una singola bustina di alluminio sottile.
Romanian: Fiecare recipient este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Romanian: Va fi eliberat numai pe bază de rețetă veterinară.
Italian: La sicurezza del prodotto in cani con sintomi clinici dovuti all'ingestione di corpi estranei non è stata esaminata.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța acestui produs la câinii cu semne clinice ca urmare a ingestiei de obiecte străine.
Italian: Quindi si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Italian: Ropinirolo (µg)
Romanian: Ropinirol (µg)
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Italian: 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Clevor è una soluzione limpida tendente al giallo che contiene 30 mg/ml di ropinirolo, pari a 34,2 mg/ml di ropinirolo cloridrato.
Romanian: Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben care conține ropinirol 30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni a distanza di 1-2 minuti.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 6 sau 8 picături, doza trebuie să fie împărțită în 2 administrări efectuate la un interval de 1-2 minute.
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni alternate a distanza di 1-2 minuti.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 6 sau 8 picături, doza trebuie să fie împărțită în 2 administrări alternative efectuate la un interval de 1-2 minute.
Italian: Acido citrico monoidrato Citrato di sodio
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose, fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
Romanian: După deschiderea recipientului, aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare.
Italian: CONSERVAZIONE DEL CONTENITORE APERTO: Dopo l'apertura, riporre il contenitore nella bustina nel caso sia necessaria una seconda dose.
Romanian: După deschidere, introduceţi recipientul înapoi în pungă pentru cazul în care ar putea să fie necesară o a doua doză.
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Romanian: Siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Italian: Fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare după deschiderea recipientului, în cazul în care este necesară o a doua doză.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 30 mg/ml ropinirolo
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Ropinirol 30 mg/ml
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Romanian: 4.11 Perioadă de eliminare
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Romanian: Ropinirol (µg/kg)
Italian: Reazioni avverse comuni:
Romanian: Reacții adverse frecvente:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio soluzione in contenitore monodose.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză.
Italian: Esempio: somministrazione di 3 gocce: 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Romanian: Exemplu: administrarea a 3 picături: 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
Italian: La sicurezza del medicinale per uso veterinario non è stata stabilita per il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento nelle specie di destinazione.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Italian: Ogni goccia contiene 810 µg di ropinirolo.
Romanian: Fiecare picătură oftalmică conține de ropinirol.
Italian: Superficie corporea (m2)
Romanian: mg/m2).
Italian: - ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio, detersivi per scarichi e bagni, detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad esempio prodotti derivati dal petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad esempio, anticongelante, liquidi per parabrezza, solvente per smalto) - è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
Romanian: Câinelui dvs. nu trebuie să îi fie administrat acest medicament dacă acesta: - prezintă stare alterată de conștiență, crize epileptice sau alte simptome neurologice similare sau dificultăți de respirație sau la înghițire, care ar putea determina câinele să inspire o parte din produsul de vomă, cu potențial de a cauza pneumonie de aspirație - a înghițit corpuri străine ascuțite, acizi su baze (de ex., soluții de curătare a vasului de toaletă sau pentru desfundarea scurgerilor, detergenți casnici, lichid de baterie), substanțe volatile (de ex., produse petroliere, uleiuri esențiale, deodorante pentru aer) sau solvenți organici (de ex., antigel, lichid pentru spălarea parbrizului, diluant pentru lacul de unghii) - are hipersensibilitate la ropinirol sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Italian: Esempio: somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Romanian: Exemplu: administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 1-2 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 3 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Romanian: De exemplu, pentru administrarea a 3 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
Italian: Temporanea leggera infiammazione congiuntivale, prurito agli occhi, tachipnea, tremori e diarrea.
Romanian: Tumefiere ușoară tranzitorie a conjunctivei, prurit la nivelul ochilor, tahipnee, tremor,diaree, ataxie și lipsă de coordonare în mișcări.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso oftalmico
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică
Italian: In uno studio farmacocinetico sui cani, il momento dell'ultimo vomito variava da 30 a 82 minuti dalla somministrazione negli occhi.
Romanian: Intervalul de timp până la ultima vărsătură a variat între 30 și 82 de minute după administrarea pe cale oculară în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
Italian: Etichetta contenitore monodose
Romanian: Eticheta de pe pungă
Italian: Numero di gocce
Romanian: Numărul picăturilor oculare
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Romanian: De exemplu, pentru administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 12 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
Italian: EU/2/17/222/001 - 1 contenitore monodose EU/2/17/222/002 - 2 contenitori monodose EU/2/17/222/003 - 4 contenitori monodose EU/2/17/222/004 - 5 contenitori monodose EU/2/17/222/005 - 6 contenitori monodose EU/2/17/222/006 - 8 contenitori monodose EU/2/17/222/007 - 10 contenitori monodose
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Romanian: Există şi opţiuni alternative.
Italian: Considerato che
Romanian: Întrucât,
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
Romanian: Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Romanian: Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Romanian: Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.