FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Croatian: Klinička remisija Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Czech: K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání.
Croatian: Na raspolaganju mora biti oprema za hitne intervencije kao što je adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Croatian: Primjena živih cjepiva može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna c
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/16/1106/001 1 bočica EU/1/16/1106/002 2 bočice EU/1/16/1106/003 3 bočice EU/1/16/1106/004 4 bočice EU/1/16/1106/005 5 bočica
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika (7/60).
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Czech: Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Czech: Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)
Croatian: Ulcerozni kolitis (6 do 17 godina)
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Flixabi s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do 11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti, izostanak odgovora na terapiju može ukazivati na prisutnost fiksne fibrozne strikture, koja može zahtijevati kirurško liječenje.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni vidjeti dio 6.6.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Croatian: Većina zloćudnih promjena razvila se na plućima, glavi i vratu.
Czech: Infuze přípravku Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Croatian: Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Croatian: I u ispitivanju P01522, poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2. tjednu.
Czech: 38 týdnů
Croatian: 38 tjedana
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Croatian: cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Flixabi.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA ili 6-MP i lijeka Flixabi.
Czech: Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Czech: Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Croatian: Nakon toga su svi ispitanici nastavili primati infliksimab svakih 6 tjedana do ukupno 96. tjedna.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Flixabi.
Czech: • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Croatian: • poteškoće s ravnotežom ili omaglica
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Croatian: Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o svojem primanju lijeka Flixabi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete trebalo primiti neko cjepivo,uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
Czech: Protilátky proti infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy detekovány.
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Croatian: Djelotvornost u podskupini bolesnika koji su prethodno liječeni sustavnom terapijom bila je slična onoj u čitavom uzorku ispitanika.
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Czech: Pokud se po podání přípravku Flixabi cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Flixabi osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Reumatoidni artritis Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Czech: Crohnova choroba (6 až 17 let)
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Czech: Výsledek:
Croatian: Rezultat:
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Croatian: • pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću mišića)
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Croatian: Edukacijski program se sastoji od kartice s podsjetnikom za bolesnika koju će dobiti bolesnik.
Czech: Reakce na infuzi po opětovném podání infliximabu
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene infliksimaba
Czech: ≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla ve skupině s infliximabem 4,6, a 4,3 ve skupině s placebem.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.
Croatian: Flixabi se mora davati istodobno s metotreksatom.
Czech: • Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem gumové zátky do injekční lahvičky a vstříkněte do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Czech: Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány.
Croatian: Putevi eliminacije infliksimaba nisu opisani.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny případy cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Croatian: Prijavljeni su događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba; prijavljeni su i cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u 4. tjednu.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 tjedana liječenja.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Croatian: S obzirom na to da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Czech: Celkem Infliximab b
Croatian: Ukupno infliksimab b
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, s 36 pitanja.
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Czech: • Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
Croatian: • male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou", jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Czech: Současné údaje nenaznačují vliv léčby infliximabem na riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Croatian: Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Czech: • Bolesti kloubů, svalů nebo zad
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima
Czech: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Croatian: Placebo → infliksimab 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Czech: • Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
Croatian: • nakupljanje imunosnih stanica kao posljedica upalnog odgovora (granulomatozne lezije)
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Croatian: Infliximab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Czech: Byla pozorována také souvislost mezi vývojem protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu.
Croatian: Uočena je i povezanost između razvoja protutijela na infliksimab i kraćeg trajanja odgovora na terapiju.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Flixabi prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Czech: • Oční problémy včetně rozmazaného či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Croatian: • problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Czech: > 54 týdnů
Croatian: > 54 tjedna
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Croatian: Tablica 4 Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Croatian: Rano prepoznavanje atipične kliničke slike teške infekcije kao i tipične kliničke slike rijetke i neuobičajene infekcije od ključne je važnosti kako bi se smanjilo kašnjenje s dijagnozom i liječenjem.