FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η περαμπανέλη συνδέεται κατά 95% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Greek: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Greek: In vitro αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Greek: 1,7 φορές μείωση
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη (Ε466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Greek: - Από του στόματος αντισυλληπτικά (επίσης ονομάζονται «ορμονικά αντισυλληπτικά»).
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (6 mg εφάπαξ ημερησίως για 20 ημέρες) μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 13%.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Κυψέλη PVC/αλουμινίου)
Maltese: Pakkett bil-Folji (Folja tal-PVC/aluminju)
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η περαμπανέλη δεν είναι υπόστρωμα ή σημαντικός αναστολέας των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (ΟΑΤ) 1, 2, 3 και 4, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1, 2 και 3 και των μεταφορέων απομάκρυνσης φαρμάκων Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Greek: Η μελέτη 332 περιλάμβανε 22 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Greek: Το Fycompa με οινοπνευματώδη
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Greek: Διπλωπία Θαμπή όραση
Maltese: Diplopja Vista mċajpra
Greek: Κουτιά των 7, 28, 84 και 98 δισκίων
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Greek: 2 σύριγγες για από στόματος χορήγηση 1 προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA)
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (Ε420) υγρή (κρυσταλλοποιούμενη), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), νατριούχος καρμελλόζη (Ε466), πολοξαμερές 188, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ), κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), βενζοϊκό νάτριο (E211) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (δισκία 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg) Υπρομελλόζη 2910, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τιτανίου διοξείδιο (E171), χρωστικές*
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Greek: Επίδραση της περαμπανέλης στα υποστρώματα του CYP3A
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Greek: μέχρι το τέλος του έτους 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Greek: Οι Συνολικές Βαθμολογίες t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR για το εικονικό φάρμακο και την περαμπανέλη ήταν 41,2 (10,7) και 40,8 (13,0), αντίστοιχα κατά την έναρξη.
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Greek: Δισκία 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - συσκευασίες των 7, 28, 84 και 98
Maltese: Pilloli ta' 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pakketti ta' 7, 28, 84 u 98
Greek: Το Fycompa περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 22,2% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 69,4% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 175 mg σορβιτόλης (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Greek: Καμία επίδραση
Maltese: Ilma ppurifikat
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172) FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Maltese: Ferric oxide, yellow (E172) FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Πυρήνας δισκίου (δισκία 2 mg και 4 mg):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 2 mg u 4 mg):
Greek: Σε υγιή άτομα, ο αναστολέας του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την AUC της περαμπανέλης κατά 20% και παρέτεινε το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης κατά 15% (67,8 ώρες έναντι 58,4 ώρες).
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο αναγωγάση κυτοσόλης στον ενεργό μεταβολίτη, μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Greek: Εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις των 8 mg και 12 mg εξασθένισαν την ψυχοκινητική απόδοση σε υγιείς εθελοντές κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Greek: Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά.
Maltese: Fycompa jista' jikkawża li ċerti kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης έχουν μελετηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα (εύρος ηλικίας 18 έως 79 ετών), ενήλικες και εφήβους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ενήλικες με τη νόσο του Parkinson, ενήλικες με διαβητική νευροπάθεια, ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας και άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Greek: Όταν χορηγείτο σε συνδυασμό με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A καρβαμαζεπίνη, ο κατά μέσο όρο t1/2 ήταν 25 ώρες.
Maltese: Meta jingħata flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A carbamazepine, il-medja ta' t1/2 kienet ta' 25 siegħa.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Greek: Η ολική κάθαρση του Fycompa αυξήθηκε όταν χορηγήθηκε με καρβαμαζεπίνη (2,75 φορές), φαινυτοΐνη (1,7 φορές) και οξκαρβαζεπίνη (1,9 φορές), τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων μεταβολισμού (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP 3A
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu CYP3A
Greek: Δισκίο 6 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172)
Maltese: Pillola ta' 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Greek: Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των:
Maltese: Fycompa hu disponibbli f'pakketti ta':
Greek: Τι περιέχει το Fycompa - Η δραστική ουσία είναι η περαμπανέλη.
Maltese: X'fih Fycompa - Is-sustanza attiva hi perampanel.
Greek: ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Fycompa:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jwasslu għat-twaqqif:
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Maltese: Intwera li xi mediċini antiepilettiċi magħrufa bħal indutturi tal-enzimi CYP450 3A (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) iżidu t-tneħħija ta' perampanel u konsegwentement inaqqsu konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' perampanel.
Greek: Λεβοντόπα
Maltese: Phenytoin
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων
Maltese: Interazzjonijiet bejn Fycompa u prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 147,0 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Maltese: Preparazzjoni:
Greek: Άλλα συγχορηγούμενα (μη αντιεπιληπτικά) φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali (mediċini mhux antiepilettiċi) li jinduċu jew li ma jinduċux ċitokrom P450
Greek: Επίδραση του αντιεπιληπτικού φαρμάκου (AED) στη συγκέντρωση του Fycompa
Maltese: Mediċini oħra u Fycompa
Greek: Το Fycompa ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)*
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Greek: Μια μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων τουλάχιστον 50% παρατηρήθηκε σε 65,9% των ατόμων μετά από 1 χρόνο θεραπείας κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης (σε σχέση με την προ-περαμπανέλης αρχική συχνότητα κρίσεών τους).
Maltese: Tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC ta' mill-inqas 50% ġie osservat f'65.9% tal-individwi wara sena ta' kura matul ilFażi ta' Estensjoni (meta mqabbel mal-frekwenza tagħhom ta' aċċessjonijiet fil-linja qabel ma bdew jieħdu perampanel).
Greek: Δισκίο 8 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο, μέλαν (Ε172) Δισκίο 10 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172), κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132) Δισκίο 12 mg: κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132)
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Ο αριθμός των ατόμων της περαμπανέλης που λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα ήταν μικρός (n = 9).
Maltese: In-numru ta' individwi fuq perampanel li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi kien żgħir (n = 9).
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για διάφορες ενδείξεις.
Maltese: Ħsibijiet u mġiba marbuta ma' suwiċidji, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali antiepilettiċi f'diversi indikazzjonijiet.
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 340 ml με δύο βαθμονομημένες σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (push-in-bottle adaptor, PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Greek: Δισκίο 2 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172) Δισκίο 4 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172)
Maltese: Pillola ta' 2 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) Pillola ta' 4 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Greek: Μπλε χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E297 στη μία πλευρά και ‘12' στην άλλη πλευρά
Maltese: Pillola blu, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Greek: Κουτί των 7, 28 και 98 δισκίων
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa (έως και 12 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs) εξετάσθηκαν σε κλινικές μελέτες και αξιολογήθηκαν στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού τεσσάρων συγκεντρωτικών μελετών Φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn Fycompa (sa 12 mg darba kuljum) u mediċini antiepilettiċi oħrajn (AEDs) ġew evalwati fi studji kliniċi u evalwati fl-analiżi PK fil-popolazzjoni ta' erba' studji miġbura ta' Fażi 3 li jinkludu pazjenti b'aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji.
Greek: Φαρμακευτ ική αντίδραση με ηωσινοφιλί α και συστηματικ ά συμπτώματ α (σύνδρομο DRESS)*
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilij a u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug
Greek: Για ασθενείς με περαμπανέλη στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης (n = 112), η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (52 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν (μείον) -1,0 (9,91).
Maltese: Għal pazjenti b'perampanel fl-estensjoni openlabel (n=112), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura open-label (52 Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' (minus) -1.0 (9.91).
Greek: Τριάντα τέσσερις (34) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και, από αυτούς, 24 ασθενείς (71%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 6 μήνες.
Maltese: Erba' u tletin (34) pazjent ġew segwiti għal mill-inqas 6 xhur u, minn dawn, 24 pazjent (71%) baqgħu fuq monoterapija b'perampanel għal mill-inqas 6 xhur.
Greek: Δισκίο 2 mg - συσκευασία των 7, 28 και 98
Maltese: Pillola ta' 2 mg - pakkett ta' 7, 28 u 98
Greek: 1 φιάλη (340 ml) περιέχει 170 mg περαμπανέλης.
Maltese: Kull ml fih 0.5 mg ta' perampanel. 1 flixkun (340 ml) fih 170 mg ta' perampanel.
Greek: Ροζ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E294 στη μία πλευρά και ‘6' στην άλλη πλευρά
Maltese: Pillola roża, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E294 fuq naħa waħda u ‘6' fuq in-naħa l-oħra
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού συγκεντρωτικών δεδομένων από 19 Φάσης 1 μελέτες, ο κατά μέσο όρο t1/2 της περαμπανέλης ήταν 105 ώρες.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta miġbura minn 19-il studju ta' Fażi 1, il-medja ta' t1/2 ta' perampanel kienet ta' 105 sigħat.
Greek: Η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας (19 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν 1,1 (7,14) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και (μείον) -1,0 (8,86) στην ομάδα περαμπανέλης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση τιμή της μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων να είναι (95% CI) = (μείον) -2,2 (-5,2, 0,8).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura double-blind (19-il Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' 1.1 (7.14) fil-grupp tal-plaċebo u (minus) -1.0 (8.86) fil-grupp ta' perampanel, bid-differenza bejn il-gruppi ta' kura fil-medji LS (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Greek: Πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E275 στη μία πλευρά και ‘2' στην άλλη πλευρά
Maltese: Pillola oranġjo, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra
Greek: Το Fycompa δεν θεωρείται ένας ισχυρός επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή των UGT ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Fycompa mhuwiex ikkunsidrat li hu induttur jew inibitur qawwi ta' ċitokrom P450 jew enzimi UGT (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Η γνωστική λειτουργία αξιολογήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR), η οποία αποτελεί μια σύνθετη βαθμολογία που προέρχεται από 5 πεδία ελέγχου Δύναμη Προσοχής, Συνέχεια στην Προσοχή, Ποιότητα Επεισοδιακής Δευτερεύουσας Μνήμης, Ποιότητα Μνήμης Εργασίας και Ταχύτητα Μνήμης.
Maltese: Ilfunzjoni konoxxittiva ġiet evalwata mill-Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition tScore, li hu punteġġ kompost derivat minn 5 dominji li jittestjaw il-Qawwa tal-Attenzjoni, ilKontinwità tal-Attenzjoni, il-Kwalità tal-Memorja Sekondarja Episodika, il-Kwalità tal-Memorja Operattiva u l-Veloċità tal-Memorja.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fycompa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2, 4, 6, 8, 10 και 12 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (0,5 mg/ml για από του στόματος χορήγηση).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ( 2, 4, 6, 8, 10 u 12 mg) u bħala sospensjoni orali (0.5 mg/ml, li jittieħed oralment).
Greek: Η δραστική ουσία του Fycompa, η περαμπανέλη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Fycompa, il-perampanel, hija mediċina antiepilettika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fycompa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fycompa
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 33,3% και το 33,9% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg και 12 mg Fycompa αντίστοιχα παρουσίασαν μείωση στη συχνότητα των κρίσεων τουλάχιστον 50%, σε σύγκριση με το 14,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fit-tieni studju, 33.3% u 33.9% tal-pazjenti li ngħataw Fycompa f'dożi ta' 8 mg u 12 mg rispettivament urew mill-inqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 14.7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fycompa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fycompa.
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Fycompa αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: οι 47 από τους 81 ασθενείς (58%) στους οποίους χορηγήθηκε Fycompa παρουσίασαν τουλάχιστον 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με τους 29 από τους 81 ασθενείς (36%) που έλαβαν εικονική αγωγή.
Maltese: 47 minn 81 pazjent (58%) li ngħataw Fycompa kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 29 minn 81 (36%) ta' dawk li ngħataw kura finta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων ήταν 37,6% για τους ασθενείς που λάμβαναν 8 mg Fycompa και 36,1% για τους ασθενείς που λάμβαναν 12 mg Fycompa, έναντι 26,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-perċentwal tal-pazjenti li esperjenzaw millinqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet kien 37.6% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 8 mg u 36.1% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 12 mg, meta mqabbla ma' 26.4
Greek: Για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών, το Fycompa αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη με 164 ασθενείς με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.
Maltese: Rigward l-aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati Fycompa wera li huwa effettiv fi studju li involva 164 pazjent li jbatu minn epilessija idjopatika ġeneralizzata.