FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB/IV) sairastavilla aasialaisilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF hos asiatiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutasjonspositiv, lokalavansert eller metastatisk adenokarsinom i lungene ble evaluert i en åpen, randomisert multisenterstudie.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør tas uten mat. Matinntak bør unngås i minst 3 timer før og i minst 1 time etter inntak av dette legemidlet (se pkt.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kk (mediaani)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste betydelig forbedring i PFS hos EGFR-mutasjonpositive pasienter som ble behandlet med GIOTRIF sammenlignet med kjemoterapi.
Finnish: • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.
Norwegian Bokmål: • som er identifisert ved en endring (mutasjon) i genet til EGFR.
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 50 % p=0,0078
Finnish: Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med GIOTRIF
Finnish: Potilaita, joilla on anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus, ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
Finnish: Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIOTRIF
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forhøyet alaninaminotransferase Hud- og underhudssykdommer Utslett
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N=392
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=392
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona edennyttä, histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tutkittiin satunnaistetussa avoimessa maailmanlaajuisessa vaiheen 3 LUX-Lung 8 -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom NSCLC, ble undersøkt i en global, randomisert, åpen fase III-studie, LUX-Lung 8.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli suunnilleen potilaalla havaittua vastaava tai sitä pienempi (urosrotilla 1,3-kertainen ja naarasrotilla 0,51-kertainen).
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hann- og hunnrotter var på samme nivå eller under det som er sett hos pasienter (henholdsvis 1,3 ganger og 0,51 ganger).
Finnish: • Pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • kvalme
Finnish: Vasteen kesto Kuukautta (mediaani)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Aloitusannosta ei nähtävästi tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen ser ut til å være nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Jos potilaan ejektiofraktio alittaa viitearvojen alarajan, on harkittava sydänkonsultaatiota ja hoidon tauottamista tai lopettamista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en ejeksjonsfraksjon under institusjonens laveste normalnivå bør en undersøkelse av hjertet i tillegg til avbrudd eller seponering av behandling vurderes.
Finnish: Kokonaiselinaika kk (mediaani)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N = 229
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Ihmisillä afatinibi erittyy lähinnä ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
Finnish: Aknemainen dermatiitti
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt
Finnish: Afatinibialtistuksen havaittiin nousevan potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for afatinib ble funnet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 176 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 118 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 47 % p=0,0017
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Finnish: 76 % ja 55 %; p = 0,0003
Norwegian Bokmål: 76 % vs. 55 % p=0,0003
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuispotilaille, kun kasvaimessa on vähintään yksi aktivoiva epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) mutaatio ja jos hoidossa ei ole aiemmin käytetty EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Norwegian Bokmål: • epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert EGFR-mutasjon(er).
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa vastaavat luvut olivat 3,8 % ja 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Seponering pga. bivirkningene diaré og utslett/akne var på henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS diagnostiseres bør GIOTRIF seponeres permanent og egnet behandling startes opp etter behov (se pkt.
Finnish: ®-menetelmää käyttäen (EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Finnish: GIOTRIF paransi merkitsevästi PFS- ja ORR-arvoja EGFR
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
Finnish: Vuorokauden maksimiannos on 50 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 50 mg.
Finnish: Siten vakaan tilan afatinibipitoisuudet plasmassa saavutettiin 8 päivässä, kun afatinibia otettiin toistuvina annoksina.
Norwegian Bokmål: Derfor ble plasmakonsentrasjoner ved steady state for afatinib oppnådd i løpet av 8 dager med gjentatt dosering av afatinib, og førte til en akkumulering på 2,77 ganger (AUC0∞) og 2,11 ganger (Cmax).
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Norwegian Bokmål: Hos 61 pasienter behandlet med førstelinjebehandling var bekreftet ORR 65,6 % og DCR var 86,9 % iht.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 235 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, asteen 3 kohoamat ALAT/ASAT-arvoissa olivat LUX-Lung 3 -tutkimuksessa noin 3,5-kertaisia.
Norwegian Bokmål: I LUX-Lung 3 var grad 3-økninger i ALAT/ASAT ca. 3,5 ganger høyere hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä, mihin aikaan näitä lääkkeitä pitää ottaa.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana virtsarakkotulehdus, virtsatietulehdus
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer cystitt, urinveisinfeksjon
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 20 mg
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol. Solbeskyttelse ved hjelp av klær og solkrem anbefales.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Keratiitti
Norwegian Bokmål: Keratitt
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
Norwegian Bokmål: Annen informasjon om legemiddelinteraksjoner
Finnish: Ristitulosuhde (OR) (95 % lv) p-arvo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (OR) (95 % KI) p-verdi
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (n=8; eGFR Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaisesti 15-29 ml/min/1,73 m2) altistus oli 122 % (Cmax) ja 150 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², i følge MDRD-formelen) hadde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 61 v ja lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (39 %) tai 1 (61 %).
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 65 % kvinner, median alder var 61 år, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasiske og 72 % var asiatisk.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin; objektiivista vastetta koskeva p-arvo perustuu logistiseen regressioon CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon
Finnish: GIOTRIF-monoterapia on tarkoitettu
Norwegian Bokmål: GIOTRIF som monoterapi er indisert til behandling av
Finnish: Tähän liittyviä haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu ja amylaasipitoisuuden suureneminen (< 1,5 x ULN).
Norwegian Bokmål: Overdose hos 2 friske ungdommer som hos begge innebar inntak av 360 mg afatinib (som en del av et blandet legemiddelinntak) var forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, asteni, svimmelhet, hodepine, abdominale smerter og forhøyet amylase (< 1,5 ganger ULN).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää GIOTRIF-valmistetta pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.
Finnish: Mitä GIOTRIF sisältää - Vaikuttava aine on afatinibi.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib.
Finnish: P-glykoproteiiniin (P-gp) liittyvät yhteisvaikutukset Samanaikainen hoito voimakkailla P-gp:n indusoreilla voi pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (n=8; eGFR MDRD-kaavan mukaisesti 30-59 ml/min/1,73 m2) altistus oli 101 % (Cmax) ja 122 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Norwegian Bokmål: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², etter Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formelen) hadde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Finnish: Kynsivallintulehdus
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 40 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 40 mg
Finnish: Teho oli hyvä myös aiempaa solunsalpaajahoitoa saaneessa potilasryhmässä (N = 68, objektiivinen vaste 57,4 %, etenemisvapaan elinajan mediaani riippumattoman arvion mukaan 8 kk).
Norwegian Bokmål: Effekten var like høy i gruppen med pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS iht.
Finnish: Suositeltava annostelu
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Finnish: Makuaistin muutokset
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 57)
Norwegian Bokmål: pemetreksed cisplatin (N=57)
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 30 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 30 mg
Finnish: Konjunktiviitti Kuivasilmäisyys
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Tørre øyne
Finnish: Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd.
Finnish: • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa,
Norwegian Bokmål: • du utvikler akutt eller forverret rødhet eller smerte i øyet, forverring av rennende øyne, tåkesyn og/eller lyssensitivitet.
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 50 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 50 mg
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke trappes opp hos noen pasienter med tidligere dosereduksjon.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet GIOTRIF-hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, on ilmoitettu interstitiaalista keuhkosairautta tai sen kaltaisia haittavaikutuksia (esim. keuhkoinfiltraatti, pneumoniitti, akuutti hengitysvajaus, allerginen alveoliitti), myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Norwegian Bokmål: ILS eller ILS-lignende reaksjoner (som f.eks. lungeinfiltrasjon, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), allergisk alveolitt) er rapportert, inkludert fatale tilfeller, hos pasienter som har fått GIOTRIF for behandling av NSCLC.
Finnish: Afatinibialtistusta verrattiin 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
Norwegian Bokmål: • du utvikler hudutslett.
Finnish: EU numero
Norwegian Bokmål: EU nummer
Finnish: Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Finnish: Reykjavíkurvegi 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Katso kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Finnish: 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Norwegian Bokmål: - hvis du har et problem med lever eller hjerte.
Finnish: Monille näistä potilaista ilmoitettiin kehittyneen samanaikainen perifeerinen edeema.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte om samtidig perifert ødem.
Finnish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du er over 65 år, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Finnish: Mitä Glidipion on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Glidipion er, og hva det brukes mot
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Glidipion valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glidipion
Finnish: Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske og generelle støttende tiltak bør iverksettes ved tilfelle av overdosering.
Finnish: Glidipion -valmisteen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Glidipion kan tas med eller uten mat.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får endret syn.
Finnish: On epäselvää, onko pioglitatsonin ja makulaedeeman välillä suoraa yhteyttä, mutta lääkärien tulisi ottaa huomioon makulaedeeman mahdollisuus, jos potilas valittaa näöntarkkuuden heikentymistä.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en direkte sammenheng mellom pioglitazon og makulaødem, men forskrivere bør være oppmerksom på muligheten for makulaødem dersom pasienter rapporterer om synsforstyrrelse.
Finnish: Jos käytät Glidipion -valmistetta muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Glidipion sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Glidipion -hoitoa.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Glidipion.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Glidipion -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Glidipion må endres.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig, dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpusthet eller hurtig vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
Finnish: Älä käytä Glidipion -tabletteja kotelossa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glidipion etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet "EXP".
Finnish: Oireisiin kuuluu epätavallinen hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema).
Norwegian Bokmål: Symptomer er uvanlig kortpusthet eller rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRENUMMER (NUMRE)
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Glidipion -valmisteen teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Glidipion er for svak, bør du snakke med legen din.
Finnish: Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 X øvre normalgrense under pioglitazonbehandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: - jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Norwegian Bokmål: - hvis du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11 - 6,31, P=0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Finnish: Glidipion -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Glidipion har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment): det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av pioglitazon.
Finnish: Glidipion -tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pioglitazon hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glidipion tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pioglitazon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Finnish: Karmelloosikalsium
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium