FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben proporcionar formación a los pacientes y cuidadores sobre la reconstitución del producto y la técnica de inyección subcutánea adecuada con el objetivo de evitar la inyección intramuscular en pacientes con poco tejido adiposo subcutáneo.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten en verzorgers training geven over de reconstitutie van het product en de juiste injectietechniek, om intramusculaire injectie bij patiënten met minimaal subcutaan vetweefsel te voorkomen.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas
Dutch: Abdominale pijn, nausea
Spanish: Para abordar los posibles problemas de seguridad y/o la falta de eficacia relacionados con la inmunogenicidad de Myalepta, el solicitante debe presentar un análisis integrado de inmunogenicidad medido de acuerdo con ensayos validados.
Dutch: Om de mogelijke veiligheidsrisico's en/of het gebrek aan werkzaamheid met betrekking tot de immunogeniciteit van Myalepta nader te onderzoeken, dient de aanvrager een geïntegreerde analyse in te dienen van de immunogeniciteit, gemeten volgens gevalideerde tests.
Spanish: Las pautas posológicas de tratamientos hipolipemiantes y antidiabéticos concomitantes no se mantuvieron constantes durante el estudio, pero los análisis no mostraron una diferencia significativa en la eficacia alcanzada por los pacientes a los que no se les aumentó o añadió ningún tratamiento hipolipemiante o antidiabético, comparado con la población global del estudio.
Dutch: Gelijktijdige antidiabetica en lipidenverlagende dosisregimes werden tijdens het onderzoek niet constant gehouden, maar uit analyses bleek geen significant verschil in werkzaamheid tussen patiënten bij wie de behandeling met antidiabetica of lipidenverlagende middelen niet werd verhoogd of aangevuld versus de algehele onderzoekspopulatie.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 30 viales.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Spanish: 2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
Dutch: 2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Spanish: En general, la mayor parte de los episodios pudieron tratarse mediante la ingesta de alimentos y solo hubo relativamente pocas modificaciones de la dosis del medicamento antidiabético.
Dutch: De meerderheid van de gevallen kon over het algemeen worden gereguleerd met voedselinname waarbij relatief weinig dosisaanpassingen van de antidiabetica voorkwamen.
Spanish: Sacar el vial de la nevera y dejar que se caliente durante 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de realizar la reconstitución.
Dutch: Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende 10 minuten op kamertemperatuur (20°C - 25°C) komen.
Spanish: Si debe inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que separe la dosis en dos inyecciones.
Dutch: Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om de dosis als twee aparte injecties toe te dienen.
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Dutch: Er is kans op een ongeplande zwangerschap omdat de afgifte van luteïniserend hormoon herstelt, zie rubriek 4.6.
Spanish: Su médico le controlará a usted o a su hijo durante el uso de este medicamento, y decidirá la dosis que deben usar usted o su hijo.
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Spanish: En este caso, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zinc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso, problemas que se solucionaron con un tratamiento complementario y el ajuste de dosis.
Dutch: In dit geval ging de langdurige overdosering gepaard met ernstige anorexia, wat leidde tot vitamine- en zinktekorten, ijzergebrekanemie, proteïne-calorie-ondervoeding en ontoereikende gewichtstoename, wat verdween door ondersteunende behandeling en dosisaanpassing.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Spanish: • con lipodistrofia adquirida generalizada (síndrome de Lawrence) o lipodistrofia congénita generalizada (síndrome de Beradinelli-Seip) confirmadas, en adultos y niños de 2 años o mayores.
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
Dutch: − De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
Spanish: El Solicitante debe realizar este análisis integrado de acuerdo con un protocolo acordado que incluya muestras de todas las muestras históricas disponibles de estudios anteriores (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 y estudios de obesidad) con pacientes con GL/PL y muestras obtenidas de pacientes que se incluirán en el estudio de eficacia y seguridad en pacientes con PL, el estudio del plan de investigación pediátrica (PIP) y el registro de pacientes.
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Spanish: La mayoría de los pacientes (13/16) pudieron detener el tratamiento con insulina durante el primer año del tratamiento con metreleptina.
Dutch: De meeste van deze patiënten (13 van de 16) konden in het eerste jaar van de behandeling met metreleptine stoppen met insuline.
Spanish: • toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
Dutch: • alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van de klinische respons (zie rubriek 0).
Spanish: • cuya lipodistrofia parcial es el resultado de la respuesta de su cuerpo a algo, como una enfermedad vírica (también llamada lipodistrofia adquirida)
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Spanish: o Formas de prevenir errores de medicación - Myalepta se administra mediante inyección por vía subcutánea y se debe utilizar la técnica adecuada para evitar la inyección intramuscular en pacientes con un bajo tejido subcutáneo.
Dutch: o Manieren om het optreden van medicatiefouten te voorkomen - Myalepta wordt toegediend middels een subcutane injectie en de juiste techniek moet worden toegepast om een intramusculaire injectie te voorkomen bij patiënten met minimaal subcutaan weefsel.
Spanish: Entre estos acontecimientos se incluyeron: un episodio de apendicitis aguda y grave en un paciente; dos episodios de neumonía grave y severa en pacientes; un único episodio de sepsis grave y severa y de gingivitis intensa pero leve en un paciente; y seis episodios de sepsis o bacteriemia graves y severas y un episodio de otitis intensa pero leve en un paciente.
Dutch: Deze voorvallen omvatten 1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige hevige oorontsteking bij 1 patiënt.
Spanish: N Niveles iniciales Cambio del nivel inicial al mes 12
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Spanish: Si un paciente desarrolla pancreatitis durante su tratamiento con metreleptina, se recomienda no interrumpir el tratamiento, ya que hacerlo de forma brusca puede agravar el estado.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt, wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de aandoening kan verergeren.
Spanish: • contenedor para desechar los objetos punzocortantes (para desechar después los materiales de la inyección de forma segura)
Dutch: • naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
Dutch: ● procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie.
Spanish: • Un aumento repentino de la cantidad de triglicéridos en sangre podría provocar una inflamación del páncreas ("pancreatitis").
Dutch: • Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw alvleesklier ontstoken raakt (‘pancreatitis').
Spanish: o Se pueden presentar infecciones graves y severas secundarias a la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Spanish: La metreleptina no manifiesta potencial genotóxico ni lesiones preneoplásicas ni proliferativas en los casos de ratones y perros estudiados tras un tratamiento de hasta seis meses.
Dutch: Metreleptine vertoont geen genotoxisch potentieel en er werden bij muizen en honden geen proliferatieve of preneoplastische laesies waargenomen na behandeling tot 6 maanden.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: o Pueden producirse reacciones alérgicas con el uso de Myalepta.
Dutch: o Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta.
Spanish: Si el tratamiento con metreleptina se debe interrumpir por algún motivo, se recomienda disminuir de forma progresiva la dosis durante un periodo de dos semanas, junto a una dieta baja en grasas, ver sección 4.2.
Dutch: Als metreleptine om welke reden dan ook moet worden stopgezet, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen in combinatie met een vetarm dieet, zie rubriek 4.2.
Spanish: Glucosa en sangre anormal, aumento de los triglicéridos en sangre, presencia de un anticuerpo fármaco específico, hemoglobina glucosilada elevada, peso aumentado
Dutch: Bloed glucose abnormaal, bloed triglyceriden verhoogd, geneesmiddelspecifiek antistof aanwezig, geglycosyleerde hemoglobine verhoogd, gewicht verhoogd
Spanish: A dos de estos pacientes se les diagnosticó un linfoma de células T periférico durante la administración del medicamento.
Dutch: Twee van deze patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom.
Spanish: Se considera que estos hallazgos están relacionados de forma indirecta con la farmacología de la metreleptina, que provocó la desnutrición de los animales sometidos al tratamiento causada posiblemente por un efecto inhibidor de las contracciones espontáneas y generadas por la oxitocina, tal y como se ha observado en tiras del miometrio humano expuestas a la leptina.
Dutch: Deze bevindingen worden geacht indirect gerelateerd te zijn aan de farmacologie van metreleptine, wat leidt tot ondervoeding van de behandelde dieren, en mogelijk ook vanwege een remmend effect op spontane en met oxytocine opgewekte weeën, zoals ook is waargenomen op strips van humaan myometrium die werden blootgesteld aan leptine.
Spanish: - Se recomienda disminuir la dosis durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Dutch: - Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een vetarm dieet.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
Spanish: • síntesis corporal de anticuerpos contra la metreleptina, que puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar infecciones graves o importantes.
Dutch: • uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd.
Spanish: En los estudios clínicos, seis pacientes (cuatro con lipodistrofia generalizada y dos con lipodistrofia parcial) padecieron pancreatitis a consecuencia del tratamiento.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
Spanish: Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Spanish: Con el fin de seguir evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de Myalepta en condiciones normales de la práctica clínica, el solicitante debe establecer un registro que incluya a todos los pacientes con lipodistrofia generalizada o parcial tratados con Myalepta de acuerdo con un protocolo acordado.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
Spanish: 0,30 ml *Nota: La dosis inicial y los incrementos de esta deben redondearse a la baja hasta el valor de 0,01 ml más cercano
Dutch: 0,30 ml * Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij gelegen 0,01 ml.
Spanish: El material informativo para pacientes/cuidadores debe contener:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers moet bestaan uit:
Spanish: El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad, debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
Dutch: o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
Spanish: Esto equivale a 0,05 ml.
Dutch: Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
Spanish: o Consulte las "Instrucciones de uso" para descubrir que jeringa debe usar.
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Spanish: o La necesidad de cumplir con el tratamiento debido al riesgo de pancreatitis cuando la medicación se interrumpe repentinamente.
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Spanish: Los estudios realizados en animales no mostraron reacciones adversas en relación con la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
Dutch: • pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
Spanish: La dosis diaria máxima para hombre y mujeres es un volumen de inyección de 10 mg o 2 ml.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij mannen en vrouwen is 10 mg of 2 ml injectievolume.
Spanish: La mayor exposición a la metreleptina y el t1/2 más largo observados en los animales gestantes podrían estar relacionados con una reducción de la capacidad de eliminación por la fijación al receptor de leptina soluble advertida en los niveles más altos de los ratones gestantes.
Dutch: De grotere blootstelling aan metreleptine en langere t1/2 die bij de zwangere dieren werden waargenomen, kunnen gerelateerd zijn aan een verlaagde eliminatiecapaciteit door de binding aan oplosbare leptinereceptoren die in grotere mate werden aangetroffen bij zwangere muizen.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución reconstituida de Myalepta debe ser transparente e incolora, y no contener grumos, polvo seco, burbujas o espuma.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde Myalepta-oplossing goed gemengd is, dient deze helder, kleurloos en vrij van klontjes of droog poeder, bellen of schuim te zijn.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración se debe interrumpir de forma permanente e iniciar un tratamiento adecuado.
Dutch: Als een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Spanish: A pesar de que se asociara de forma temporal, no es posible confirmar ni rechazar de forma clara una relación directa entre el tratamiento con metreleptina tomando como base el conjunto de datos disponibles actualmente.
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Spanish: La metreleptina imita los efectos fisiológicos de la leptina fijándose y activando a un receptor de leptina humana, que pertenece a la familia de receptores de citocina de clase I y que emite señales a través de la vía de señalización JAK/STAT.
Dutch: Metreleptine bootst de fysiologische effecten van leptine na door het binden aan en activeren van de humane leptinereceptor, die deel uitmaakt van de klasse-I-cytokinereceptoren die signalen verzenden via de JAK/STAT-transductieroute.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe contener:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Spanish: o El riesgo de error de medicación: - La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Dutch: o Het risico van medicatiefouten: - Verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Spanish: Lea las "Instrucciones de uso" (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" (zie rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Spanish: • Para calcular qué cantidad de medicamento debe inyectar (en ml), divida la dosis (en mg) entre 5.
Dutch: • U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.
Spanish: De entre los 32 pacientes con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo un tratamiento antidiabético por vía oral al inicio, 7 (22 %) pudieron interrumpir dicho tratamiento.
Dutch: Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken.
Spanish: • Si es una mujer y pesa más de 40 kg:
Dutch: • Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
Spanish: En un ensayo complementario de pacientes con lipodistrofia, el Tmáx medio era de 4 horas (intervalo: de 2 a 6 horas; n = 5) tras la administración de una dosis individual de metreleptina.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Spanish: Probablemente, estas diferencias observadas entre los grupos de edad están relacionadas con las diferencias de los niveles iniciales de HbA1c media, que mostraba un intervalo normal en los pacientes <6 años (5,7 %) e inferior en los pacientes ≥6 a <12 años (6,4 %), comparado con los grupos de edad más avanzada (9,7 %).
Dutch: Deze verschillen tussen de leeftijdsgroepen hielden waarschijnlijk verband met de verschillen in de gemiddelde HbA1c-waarde in de uitgangssituatie, die binnen het normale bereik viel voor patiënten < 6 jaar (5,7%) en lager was bij patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar (6,4%) in vergelijking met de oudere groep (9,7%).
Spanish: Consulte con un médico si advierte alguna reacción alérgica, que incluye:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
Spanish: Los pacientes eran aptos para participar en el estudio si eran >6 meses, mostraban un nivel de leptina <12 ng/ml y contaban con al menos una de las siguientes tres alteraciones:
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze > 6 maanden oud waren, met een leptineniveau van < 12 ng/ml, en er sprake was van ten minste 1 van de volgende 3 metabole afwijkingen:
Spanish: No se puede excluir una asociación entre el desarrollo de una actividad neutralizante frente a la metreleptina y la aparición de infecciones importantes y graves (ver sección 4.8).
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van een blokkerende werking tegen metreleptine en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).