FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt von 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
German: Woche 1: Nehmen Sie eine Tablette Nemdatine 5 mg täglich.
Dutch: Week 1: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 5 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 42 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 42 filmomhulde tabletten
German: Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Dezewerkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel (CZS)- gerelateerde) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
German: Startpackung mit 28 (4x7) Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Dutch: Startverpakking met 28 (4x7) filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken: 7 filmomhulde tabletten Nemdatine 5 mg
German: Blisterpackungen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 und 112 Filmtabletten.
Dutch: Blisterverpakkingen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
German: Tägliche Einnahme von vier 5 mg Filmtabletten (20 mg) oder zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) oder einer 20 mg Filmtablette (20 mg).
Dutch: De patiënt dient vier filmomhulde tabletten van 5 mg (20 mg), twee filmomhulde tabletten van 10 mg (20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg (20 mg) per dag in te nemen.
German: Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Dutch: Veneuze trombose/tromboembolie
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nemdatine 20 mg
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) - Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) - Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward -LOCF).
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden op de primaire eindpunten een significant beter effect dan patiënten behandeld met placebo: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
German: EU/1/13/824/003 28 Filmtabletten EU/1/13/824/004 30 Filmtabletten EU/1/13/824/005 42 Filmtabletten EU/1/13/824/006 50 Filmtabletten EU/1/13/824/007 56 Filmtabletten EU/1/13/824/008 60 Filmtabletten EU/1/13/824/009 98 Filmtabletten EU/1/13/824/010 112 Filmtabletten
Dutch: EU/1/13/824/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/005 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/006 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/009 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/010 112 filmomhulde tabletten
German: Nemdatine enthält Lactose
Dutch: Nemdatine bevat lactosemonohydraat
German: Jede Filmtablette enthält 5, 10, 15 oder 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15, 8,31, 12,46 oder 16,62 mg Memantin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5, 10, 15 of 20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15, 8,31, 12,46 of 16,62 mg memantine.
German: Vier 5 mg Filmtabletten einmal täglich
Dutch: Vier tabletten van 5 mg eenmaal daags
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 10 mg Memantin und in der dritten Woche auf einmal täglich 15 mg Memantin gesteigert.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot 10 mg memantine in de tweede week en tot 15 mg memantine eenmaal daags in de derde week.
German: Darüber hinaus hat Nemdatine geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.
Dutch: Daarnaast heeft Nemdatine een lichte of matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten gewaarschuwd moeten worden dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
German: Nemdatine 15 mg Filmtabletten: Blisterpackungen mit 7, 42 und 98 Filmtabletten.
Dutch: Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten: Blisterverpakkingen: 7, 42 en 98 filmomhulde tabletten.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
German: Wie ist Nemdatine einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u Nemdatine in?
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus vier Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Dutch: Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 4 tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
German: Hepatitis
Dutch: Hypertensie
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich zwei Tabletten (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Tabletten einmal täglich (1x15 mg) gesteigert.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot twee tabletten eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot drie tabletten eenmaal daags (1 x 15 mg) in de derde week.
German: Jede Startpackung mit 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: Woche 1: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Dutch: Elke verpakking met 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: Week 1: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 5 mg
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag één tablet (1 x 5 mg) in de eerste week.
German: 28 Filmtablette 42 Filmtablette 56 Filmtablette 98 Filmtablette
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
German: Nemdatine 5 mg Filmtabletten Nemdatine 10 mg Filmtabletten Nemdatine 15 mg Filmtabletten Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Dutch: Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
German: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Dutch: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
German: EU/1/13/824/014 28 Filmtabletten EU/1/13/824/015 42 Filmtabletten EU/1/13/824/016 56 Filmtabletten EU/1/13/824/017 98 Filmtabletten
Dutch: EU/1/13/824/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/824/017 98 filmomhulde tabletten
German: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður IJsland
German: Hypromellose 6cP Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Macrogol 3350
Dutch: Hypromellose 6cP Titaniumdioxide (E 171) Lactosemonohydraat Macrogol 3350
German: Sa So
Dutch: Zo.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Dutch: Verhoogde leverfunctietest Hepatitis
German: - Bei anderen Wirkstoffen, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nicotin, die das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amantadin benutzen, besteht ebenfalls die Möglichkeit der Wechselwirkung mit Memantin, und dadurch die potenzielle Gefahr eines erhöhten Plasmaspiegels.
Dutch: − Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine,
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
German: Ab der 4.
Dutch: Zie rubriek 4.
German: Tablettenkern (5, 10, 15 und 20 mg Filmtabletten)
Dutch: Tabletkernen van filmomhulde tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg
German: Woche 4: 7 Filmtabletten Nemdatine 20 mg
Dutch: Week 4: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 20 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN FÜR STARTPACKUNG
Dutch: BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
German: Jede Packung zu 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Dutch: Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 5 mg
German: Darüber hinaus hat Memantin geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.
Dutch: Daarnaast heeft Nemdatine een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten gewaarschuwd moeten worden dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON UND BEUTEL FÜR 28 TABLETTEN - STARTPACKUNG - FÜR 4WÖCHIGEN BEHANDLUNGSPLAN - Vorderseite
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS EN PORTEMONNEE VOOR 28 TABLETTEN - STARTVERPAKKINGBEHANDELINGSSCHEMA VAN 4 WEKEN - Voorzijde
German: Zwei 10 mg Filmtabletten einmal täglich
Dutch: Twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
German: HÄUFIGKEIT NEBENWIRKUNG
Dutch: FREQUENTIE BIJWERKING
German: Woche (15.-21.Tag): Tägliche Einnahme einer 15 mg Filmtablette (orange-farben, oval) über 7 Tage.
Dutch: Week 3 (dag 15-21): Neem één 15 mg tablet eenmaal daags (oranje, ovaal) gedurende 7 dagen
German: Was Nemdatine enthält - Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Dutch: - De werkzame stof is memantinehydrochloride.
German: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 8 mm x 4,5 mm groß, mit der Prägung "M5" auf einer Seite.
Dutch: Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie "M5" aan een zijde.
German: Tägliche Einnahme von drei 5 mg Filmtabletten (15 mg) oder einer 15 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.
Dutch: De patiënt dient drie filmomhulde tabletten van 5 mg (15 mg) of één filmomhulde tablet van 15 mg (15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
German: Die 20 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Dutch: De 20 mg tabletten bevatten verder ijzeroxide rood en geel (E172).
German: Eine 20 mg Filmtablette einmal täglich
Dutch: 20 mg tablet eenmaal daags
German: Jede Filmtablette enthält 1,42 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,42 mg lactosemonohydraat.
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 20 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten Nemdatine 20 mg
German: Woche 3: 7 Filmtabletten Nemdatine 15 mg
Dutch: Week 3: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 15 mg
German: Nemdatine 20 mg Filmtabletten:
Dutch: Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten:
German: Woche 2: 7 Filmtabletten Nemdatine 10 mg
Dutch: Week 2: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 10 mg
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE DIRECTE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOOR FLES
German: Blisterpackungen: 28, 42, 56 und 98 Filmtabletten.
Dutch: Blisterverpakkingen: 28, 42, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf eine ganze und eine halbe Tablette (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet eenmaal daags (1 x 15 mg) in de derde week.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN - STARTPACKUNG FÜR 4WÖCHIGEN BEHANDLUNGSPLAN
Dutch: BLISTER VOOR TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4 WEKEN
German: Tägliche Einnahme einer 5 mg Filmtablette (5 mg) oder einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Dutch: De patiënt dient een filmomhulde tablet van 5 mg (5 mg) of een halve filmomhulde tablet van 10 mg (5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
German: Jede Filmtablette enthält 1,89 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,89 mg lactosemonohydraat.
German: Dunkelpink-farbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 12,6 mm x 7 mm groß, mit der Prägung "M20" auf einer Seite.
Dutch: Donkerroze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie "M20" aan een zijde.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
German: Orange-farbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 11,4 mm x 6,4 mm groß, mit der Prägung "M15" auf einer Seite.
Dutch: Oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie "M15" aan een zijde.
German: Nemdatine 10 mg Filmtabletten:
Dutch: Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten:
German: Filmtabletten zu 15 mg und 7 Filmtabletten zu 20 mg) in einem Beutel oder einer Mehrfachpackung aus 4 Blisterpackungen in 4 separaten Zwischenpackungen und einer äußeren Umhüllung.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten (7 filmomhulde tabletten van 5 mg, 7 filmomhulde tabletten van 10 mg, 7 filmomhulde tabletten van 15 mg en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg) in een portemonnee verpakking of in een verpakking van 4 blisters in 4 afzonderlijke dozen en in één omdoos.
German: 7 Filmtabletten Nemdatine 15 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten Nemdatine 15 mg
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
German: Nemdatine sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Dutch: Nemdatine moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nemdatine ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nemdatine te waarborgen?
German: Am 22. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nemdatine in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nemdatine verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nemdatine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nemdatine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nemdatine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Nemdatine de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Nemdatine
Dutch: Overige informatie over Nemdatine:
German: Der Ausschuss empfahl, dass Nemdatine für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Nemdatine voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Nemdatine ist ein „Generikum".
Dutch: Nemdatine is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Nemdatine ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Nemdatine is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nemdatine verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nemdatine?
German: Das bedeutet, dass Nemdatine einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Nemdatine gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nemdatine zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nemdatine.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nemdatine wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nemdatine is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.
Dutch: De behandeling met Nemdatine moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Nemdatine über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Nemdatine gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nemdatine durch den Patienten überwacht.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Nemdatine inneemt.
German: Memantin
Dutch: Nemdatine memantine
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nemdatine der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Nemdatine van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Nemdatine regelmäßig neu bewertet werden.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Nemdatine zijn.
German: Der Wirkstoff in Nemdatine, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Dutch: De werkzame stof in Nemdatine, memantine, is een middel tegen dementie.
German: Da Nemdatine ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Nemdatine een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nemdatine en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Nemdatine zugelassen?
Dutch: Waarom is Nemdatine goedgekeurd?
German: Wie wurde Nemdatine untersucht?
Dutch: Hoe is Nemdatine onderzocht?
German: Da es sich bei Nemdatine um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Nemdatine een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nemdatine dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Wie wird Nemdatine angewendet?
Dutch: Hoe wordt Nemdatine gebruikt?
German: Nemdatine ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Nemdatine.
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Neoclarityn unterstützen.
Dutch: De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Neoclarityn ondersteunen.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
German: Die Behandlung mit Neoclarityn reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Dutch: De behandeling met Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Neoclarityn während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens de zwangerschap.