FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Polish: Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej.
Estonian: DUTREBISt ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega.
Polish: (mechanizm interakcji
Estonian: (metallikatioonide
Polish: U dorosłych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a osobami zdrowymi.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud.
Polish: • problemy z wątrobą, takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu, obrzęk lub stłuszczenie
Estonian: • maksahäired, nagu naha või silmavalgete kollasus, maksaturse või rasvmaks;
Polish: • utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
Estonian: • mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, puutetundlikkuse vähenemine, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, surisemistunne, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: DUTREBISe annust ei ole vaja siiski kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil on neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine ägeda toksilisuse loomuuringutes ei põhjustanud organkahjustusi.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy czy wskaźnika masy ciała (BMI)
Estonian: Täiskasvanutel ei esinenud soost, rassist või KMI-st tingitud raltegraviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Nie należy
Estonian: Ärge lõpetage
Polish: Płodność
Estonian: Mutageensus
Polish: • zaburzenia umysłowe
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Estonian: kladribiin/ lamivudiin
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. CART, combination anti-retroviral therapy).
Estonian: Olemasoleva maksahaiguse, sealhulgas kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb kombineeritud retroviirusevastase ravi (combined antiretroviral therapy, CART) ajal sagedamini maksatalitluse häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Polish: • wzdęcia; nadmiar gazów w żołądku lub jelitach; niestrawność; odbijanie się
Estonian: • kõhupuhitus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, seedehäire, röhitised;
Polish: W 240. tygodniu, u wcześniej nieleczonych pacjentów nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia, w postaci zwiększenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 22%, 44% i 17% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 13%, 13% i 5%
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 240. nädalal varem ravi mittesaanud patsientide seas vastavalt 22%, 44% ja 17%-l raltegraviiriga ravitud koinfektsiooniga patsientidest võrreldes 13%, 13% ja 5%-ga kõikidel teistel raltegraviiriga ravitud patsientidel.
Polish: W analizie AUC i Cmax obserwowano nieznaczną kumulację leku lub jej brak, natomiast w przypadku C12 h stwierdzono oznaki niewielkiej
Estonian: AUC ja Cmax akumuleeruvad vähe või üldse mitte
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą
Estonian: • amülaasiks nimetatud ensüümi sisalduse suurenemine vereanalüüsis.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka niezbyt dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, obrzęk twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej, uczucie zdenerwowania, guzek podżuchwowy, obrzęki obwodowe, ból często atypowe limfocyty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności zmniejszenie całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, występowanie glukozy w moczu, zwiększenie stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, zmniejszenie liczby płytek krwi, występowanie czerwonych krwinek w moczu, zwiększenie obwodu w talii, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek
Estonian: aeg-ajalt neutrofiilide koguarvu vähenemine, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, glükoosisisalduse suurenemine paastuveres, glükoosi sisaldumine uriinis, kõrge tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, erütrotsüütide leid uriinis, vööümbermõõdu suurenemine, kehakaalu suurenemine,
Polish: • ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
Estonian: • ülakõhuvalu, ebamugavustunne päraku piirkonnas, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), valu või haavand maos või soolestiku ülaosas, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja
Polish: Wysypki obserwowane w badaniach klinicznych miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie prowadziły do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud lööbed olid kerge kuni keskmise raskusega ning nende tõttu ravi ei katkestatud
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wyniki leczenia uzyskane w 48. tygodniu oraz 240. tygodniu w badaniu STARTMRK u pacjentów otrzymujących raltegrawir w zalecanej dawce 400 mg dwa razy
Estonian: Soovitatud annusena kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri saanud STARTMRK uuringu patsientide 48. nädala ja 240. nädala tulemused on toodud tabelis 3.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Estonian: Peamised kirjeldatud kõrvaltoimed on hematoloogilised häired (aneemia, neutropeenia), metaboolsed häired (hüperlakteemia, hüperlipaseemia).
Polish: Osoby przyjmujące leki przeciwretrowirusowe mogą zauważyć zmiany w sylwetce, które wynikają ze zmian
Estonian: Retroviirusevastaseid ravimeid võtvad inimesed võivad märgata, et nende keha kuju muutub rasvkoe ümberjaotumise tõttu:
Polish: Te zmiany nowotworowe mogły być wynikiem miejscowej depozycji leku na błonie śluzowej nosa i (lub) nosogardzieli i (lub) jego wdychania podczas doustnego podawania leku przez zgłębnik, a następnie przewlekłego podrażnienia i stanu zapalnego; prawdopodobnie zjawisko to ma ograniczone znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę sposób podawania leku przewidziany u ludzi.
Estonian: Nende kasvajate põhjuseks võis olla ravimi paikne ladestumine ja/või aspireerimine nina/ninaneelu limaskestale suukaudsel manustamisel läbi sondi koos sellele järgneva kroonilise ärrituse ja põletikuga.
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Estonian: • seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
Polish: Takie postępowanie pomoże
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Estonian: Erilise riskirühma võivad moodustada alfainterferooni ja ribaviriiniga ravi saavad C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiendid.
Polish: • szorstki, zachrypnięty lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; uczucie zatkania nosa
Estonian: • kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
Polish: Nie obserwowano specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po przedawkowaniu produktu leczniczego.
Estonian: Sellise üleannustamise järgselt ei ole spetsiifilisi nähte ega sümptomeid täheldatud.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani metadonu.
Estonian: DUTREBISe ega metadooni annust ei ole vaja kohandada.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas leczenia lamiwudyną i (lub) raltegrawirem (stosowanych w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową) u pacjentów
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud HIV-infektsiooni ravi ajal lamivudiini ja/või raltegraviiriga (üksinda või kombinatsioonis muu ART-iga).
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu
Estonian: Kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja DUTREBISe annust kohandada.
Polish: Kwasicę mleczanową, zwykle związaną z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, zgłaszano w czasie stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NRTIs, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), takich jak lamiwudyna.
Estonian: Nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI-d) , näiteks lamivudiini kasutamisel on teatatud laktoatsidoosi tekkest, millega tavaliselt kaasnevad hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia
Estonian: Varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: DUTREBISe ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annust ei ole vaja kohandada.
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Estonian: Nagu näitas tervetele vabatahtlikele tühja kõhuga suukaudsete üksikannuste manustamine, suurenevad raltegraviiri AUC ja Cmax proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Raltegraviiri C12h suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 100...800 mg ja veidi vähem kui proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Annuse proportsionaalsus patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: W przypadku średniej zmiany liczby komórek CD4 wykorzystano analizę „baseline carry forward" dla
Estonian: CD4-rakkude arvu keskmine muutus,
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART, anti-retroviral therapy) (patrz
Estonian: DUTREBISt tuleb kasutada kombinatsioonis muu aktiivse retroviirusevastase raviga (anti-retroviral therapy, ART) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on CART-i seostatud rasva ümberjaotumisega organismis (lipodüstroofia).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega põhjustas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid vähendavad raltegraviirisisaldust plasmas.
Polish: HU
Estonian: HR
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Estonian: DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: NL
Estonian: IE
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE etynyloestradiol norelgestromina, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud kaltsiumkarbonaati sisaldav antatsiid/ raltegraviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Polish: Istotnym klinicznie objawem było
Estonian: Nende leidude kliiniline
Polish: • kwasica mleczanowa - jej objawy obejmują głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, nudności lub wymioty, ból
Estonian: • laktatsidoos - nähtudeks on sügav, kiire ja raske hingamine, uimasus, käte või jalgade tuimus või nõrkus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu.
Polish: Sposób dawkowania opisano w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników produktu leczniczego DUTREBIS.
Estonian: Annustamisjuhiseid vt DUTREBISe üksikkomponentide ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Polish: U noworodków samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących lek w dawce 400 mg dwa razy na dobę, obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber.
Estonian: Lisaroiete esinemissageduse vähest suurenemist täheldati rotipoegadel, kui emasloomadel ületas ravimi ekspositsioon 4,4 korda inimesel saavutatavat ekspositsiooni raltegraviiri kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (AUC0-24h põhjal).
Polish: MSD Italia S.r.l.
Estonian: MSD Polska Sp.z o.o.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud imikutel, kes puutusid NRTI-dega kokku in utero ja/või postnataalselt (vt lõik 4.4).
Polish: Dane przedstawione poniżej są oparte na oddzielnych badaniach składowych tego produktu (lamiwudyny
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad DUTREBISe üksikkomponentidega (lamivudiini ja raltegraviiriga) eraldi läbi viidud uuringute leidudel.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami leczniczymi na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Estonian: Kuna lamivudiini maksas toimuva metabolismi osakaal on väike (5...10%) ja seonduvus plasmavalkudega samuti, ei ole tõenäoline metaboolsete koostoimete teke teiste ravimitega.
Polish: Jak działa produkt Dutrebis?
Estonian: Kuidas Dutrebis toimib?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dutrebis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dutrebise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Dutrebis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Dutrebis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dutrebise võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Substancje czynne leku Dutrebis dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a raltegrawir jako Isentress od 2007 roku.
Estonian: Dutrebise toimeained on Euroopa Liidus (EL) juba saadaval ühe toimeainega ravimitena: lamivudiin ravimina Epivir alates 1996. aastast ja raltegraviir ravimina Isentress alates 2007. aastast.
Polish: Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir są już indywidualnie zatwierdzone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, firma przedstawiła dane z badań, które uzasadniały zatwierdzenie tych leków, w tym badanie z udziałem 160 pacjentów, w którym raltegrawir podawano w skojarzeniu z lamiwudyną (oraz z innym lekiem przeciw wirusowi HIV, tenofowirem) łącznie przez 240 tygodni.
Estonian: Et lamivudiin ja raltegraviir on HIV-infektsiooni ravis juba eraldi heaks kiidetud, esitas ettevõte nende ravimite heakskiitmiseks kasutatud uuringute andmed, sh uuringuandmed, milles osales 160 patsienti, kes said kokku 240 nädalat raltegraviiri koos lamivudiiniga (lisaks teisele HIV-ravimile tenofoviirile).
Polish: Lek Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru, a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Estonian: Dutrebist turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri, ning soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dutrebis.
Estonian: See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny i raltegrawiru (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności (mdłości).
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.
Polish: Firma zbadała również, w jaki sposób lek Dutrebis jest przyswajany przez organizm w porównaniu z oddzielnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i raltegrawir.
Estonian: Ettevõte uuris ka, kuidas Dutrebis organismis imendub, võrreldes lamivudiini ja raltegraviiri sisaldavate eraldi tablettide imendumisega.
Polish: Jedna z substancji czynnych, lamiwudyna, to „nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy" (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
Estonian: Üks toimeaine, lamivudiin, on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI).
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny to złe samopoczucie, zmęczenie, oznaki i objawy
Estonian: Muud lamivudiini sagedad kõrvalnähud on halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Polish: Komitet zauważył, że w praktyce klinicznej obydwie substancje czynne obecne w produkcie Dutrebis są często przyjmowane w skojarzeniu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilises praktikas manustatakse Dutrebise kaht toimeainet sageli koos.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości mniejszej niż 50 kopii RNA wirusa HIV na ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV
Polish: Produkt Dutrebis to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Dutrebis on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Polish: Lek Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę oraz raltegrawir i można go stosować wyłącznie u tych pacjentów, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub pewne powiązane leki
Estonian: Dutrebis sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri ning see on näidustatud kasutamiseks ainult patsientidel, kelle infektsioon ei ole resistentne nendele toimeainetele ega teatud muudele sarnastele viirusevastastele toimeainetele.
Polish: Produkt Dutrebis umożliwia przyjmowanie ich w postaci jednej tabletki, choć będzie go trzeba przyjmować dwa razy na dobę i z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Estonian: Dutrebise korral saab neid võtta ühe tabletina, kuigi seda tuleb võtta kaks korda ööpäevas ja koos teiste HIV-ravimitega.
Polish: Lek Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Dutrebis vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Dutrebis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych potrzebnych do wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Estonian: See blokeerib pöördtranskriptaasi toime; pöördtranskriptaas on ensüüm, mida inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) vajab, et saada pärast raku nakatamist geneetilist informatsiooni viiruse paljundamiseks.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Dutrebis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Dutrebise ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dutrebis
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Polish: Substancje czynne obecne w leku Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu, w którym wirus HIV replikuje się w organizmie.
Estonian: Dutrebise kaks toimeainet blokeerivad organismis toimuva HIV-viiruse paljunemise protsessi eri etapid.