FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron powinni wstrzymać się z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu do momentu całkowitego ustąpienia objawów.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravi ajal Rilonacept Regeneroniga vertiigo, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni see täielikult möödub.
Polish: Używając dzienniczka samooceny pacjenci oceniali, w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy), nasilenie następujących pięciu objawów CAPS: ból stawów, wysypkę, gorączkę/dreszcze, zaczerwienienie/ból oczu i zmęczenie.
Estonian: Iga päev täidetava päeviku küsimustikke kasutades hindasid patsiendid viit järgmist krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide nähtu ja sümptomit: liigesevalu, lööve, palavikutunne/külmavärinad, silmade punetus/valu ja väsimus, igaüht skaalal 0 (puudus, raskusastmeta) kuni 10 (väga raskekujuline).
Polish: Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki.
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Estonian: Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
Polish: KROK 5: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Estonian: SAMM: Süstimise ettevalmistamine
Polish: Przy nałożonej osłonce igły odciągnąć tłok strzykawki do podziałki odpowiadającej objętości roztworu, która została zalecona do wstrzyknięcia przez lekarza, napełniając strzykawkę powietrzem (patrz Rysunek 9).
Estonian: Nõelakatet eemaldamata tõmmake süstlakolbi tagasi kuni märgini, mis võrdub lahuse mahuga, mille arst on määranud teile süstimiseks, täites süstla õhuga (vt joonis 9).
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Estonian: • Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda.
Polish: - Substancją czynną leku jest rylonacept.
Estonian: Toimeaine on rilonatsept.
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat Kehakaalu vahemik (kg)
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib olla madal kolesterooli- ja lipiididetase.
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
Estonian: Hoidke Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ühe käega kindlal pinnal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te kasutate Rilonacept Regeneroni rohkem kui ette nähtud Kui süstite kogemata rohkem Rilonacept Regeneroni kui soovitatav annus, pöörduge kohe oma arsti poole.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Estonian: Ei ole teada, kas rilonatsept eritub inimese või looma rinnapiima.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
Estonian: Seisundi harvaesinevuse tõttu on murettekitav pediaatriliste patsientide vähesus kliinilistes uuringutes ning andmete puudumine IL-1ß pikaajalise supressiooni mõju kohta.
Polish: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.
Estonian: Ravim ei ole mõeldud intravenoosseks ega intramuskulaarseks kasutamiseks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Średni poziom białka C-reaktywnego (ang. C reactive protein - CRP), w porównaniu do okresu przed leczeniem, znacząco obniżył się u pacjentów leczonych rylonaceptem, podczas gdy pozostał nie zmieniony u pacjentów, którym podawane było placebo.
Estonian: C-reaktiivse valgu keskmised tasemed alanesid rilonatseptiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algusega võrreldes, kuid platseeboga ravitud patsientidel muutusi ei olnud.
Polish: Lekarz poda dawkę leku, jaką należy wstrzykiwać.
Estonian: Teie arst ütleb teile, palju ravimit süstida.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilonacept Regeneron u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Estonian: • Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
Polish: Dla ułatwienia w Tabeli 1. zamieszczonej poniżej podano objętości dawek odpowiadające cotygodniowym wstrzyknięciom u pacjentów w wieku dziecięcym.
Estonian: Allpool tabelis 1 on selguse mõttes esitatud pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
Polish: 4 fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań 4 fiolki rozpuszczalnika
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Estonian: Seega loetakse rilonatsepti renaalset eliminatsiooni vähetähtsaks kliirensi teeks.
Polish: Dwunastu dodatkowych pacjentów włączono w czasie przedłużenia otwartego badania, w którym zebrano dane dotyczące skuteczności, w tym 8 dorosłych z rozpoznanym FCAS oraz 4 osoby w wieku młodzieńczym (13-16 lat), spośród których u 3 rozpoznano FCAS, a u 1 równocześnie FCAS i MWS.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneron välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
Estonian: Avage süstla pakend, tõmmates lipikud eemale.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Estonian: Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.
Polish: Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym wacikiem z alkoholem.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Kuigi algses kliinilises programmis seoses Rilonacept Regeneroni-raviga ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud, tuleb ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel manustamine kohe ja püsivalt katkestada ja alustada sobivat ravi.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Estonian: Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
Estonian: Üks avatud uuringus osalenud krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga patsient suri pärast haigestumist sinusiiti ja bakteriaalsesse (Streptococcus pneumoniae) meningiiti.
Polish: Diagnoza Średnia wartość początkowa punktacji objawów kluczowych
Estonian: Ravi alguse keskmine põhisümptomite skoor
Polish: Położyć igłę w osłonce na czystej powierzchni.
Estonian: Asetage korgiga nõel puhtale pinnale.
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Estonian: • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Estonian: • Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Polish: Jak stosować Rilonacept Regeneron 4.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4.
Polish: Osoby w wieku młodzieńczym włączone bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Polish: Nie próbować założyć osłonki z powrotem na igłę.
Estonian: Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Estonian: Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.
Polish: 47 pacjentów włączono do części badania dotyczącej skuteczności, w tym 44 z rozpoznanym FCAS oraz 3 z MWS.
Estonian: Uuringu efektiivsuse osas osales 47 patsienti, kellest 44-l oli diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja kolmel Muckle'i-Wellsi sündroom.
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Estonian: Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
Polish: Podczas otwartego, przedłużonego okresu badania, zmniejszenie średniej punktacji objawów, poziomu CRP w surowicy i SAA w surowicy utrzymywało się przez okres do 1 roku.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsisid sümptomite keskmiste skooride vähenemised, seerumi C-reaktiivse valgu ja seerumi SAA tasemed kuni ühe aasta jooksul.
Polish: Należy wyciągnąć igłę, wyrzucić strzykawkę i igłę.
Estonian: Eemaldage nõel ning visake süstal ja nõel ära.
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).
Polish: • 1 fiolka jałowej wody (rozpuszczalnika);
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Polish: Przed wstrzyknięciem należy roztwór dokładnie obejrzeć celem wykrycia zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Estonian: B-osas suurenesid sümptomite keskmised skoorid rohkem platseebole üle viidud patsientidel kui patsientidel, kes jätkasid rilonatsepti kasutamist.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle kohta, miks seda ravimit on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Polish: Rysunek 11
Estonian: Joonis 11
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u dzieci z CAPS w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej pediatrycznej grupie wiekowej.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamise kohta krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega alla 12 aasta vanustel lastel andmed puuduvad, seetõttu seda ei soovitata kasutada selles pediaatrilises vanuserühmas.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Polish: Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Estonian: Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron może wpływać na przemianę niektórych leków w wątrobie, takich jak warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Estonian: • Muud krooniliste häirete ravimid, sest Rilonacept Regeneron võib mõjutada teatavate ravimite, nt varfariini (vere vedeldaja) töötlemist maksas.
Polish: W szczególności dotyczy to ryzyka zakażenia i możliwego upośledzenia reakcji immunologicznej, takiej jak odpowiedź na szczepionkę, oraz wzrostu.
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Estonian: • 2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui te unustate Rilonacept Regeneroni kasutada Kui te jätate Rilonacept Regeneroni annuse vahele ja märkate seda mõne päeva pärast, tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Polish: Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Polish: Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej
Estonian: Vähenemine ravi algusega võrreldes
Polish: rylonacept 220 mg
Estonian: 220 mg rilonatsepti
Polish: Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi.
Polish: Podwyższona liczba granulocytów eozynochłonnych we krwi
Estonian: Uuringud eosinofiilide arvu suurenemine sage
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Placebo (n=24)
Estonian: Platseebo (n = 24)
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo leku Rilonacept Regeneron u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ohutus imetavatele naistele ei ole teada.
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Rilonacept Regeneroniga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada;
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
Estonian: AUC (päevas mg/l)
Polish: Kiedy nie stosować leku Rilonacept Regeneron:
Estonian: Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni:
Polish: Otworzyć opakowanie z igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm, odciągając od siebie końcówki.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron oraz przez kolejne 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Estonian: Naised peavad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga ja kuni 6 nädalat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Estonian: Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETKA FIOLKI Z PROSZKIEM
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAALI ETIKETT
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
Estonian: Pulber on valge või kollakasvalge.
Polish: Rysunek 10
Estonian: Joonis 10
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Polish: • 8 jałowych igieł jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm);
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Polish: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamine samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad Rilonacept Regeneroniga ravimise ajal infektsiooni sümptomid, nagu:
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Polish: Wzrost częstości występowania poważnych zakażeń był związany z podawaniem innego inhibitora IL-1 w połączeniu z inhibitorem TNF.
Estonian: Ühe teise IL-1 inhibiitori manustamist koos TNF-inhibiitoriga on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Estonian: Järgmised tarvikud sisalduvad igas Rilonacept Regeneroni annuse pakendis: