FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A protamintitrálással mért heparinszint függvényében kell a további heparin mennyiségét adagolni.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti na temelju razina heparina mjerenih titracijom protamina.
Hungarian: asthma (bronchospasmus),
Croatian: astma (bronhospazam) Kardiovaskularni sustav: hipotenzija Koža i kožni adneksi:
Hungarian: A parciális tromboplasztin idő (PTI) és a Celite-tel (kovaföld) aktivált alvadási idő (Celite AAI) megnyúlása várható az aprotininnel kezelt betegnél a műtét ideje alatt, és azután néhány órával.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom tijekom operacije, kao i u satima nakon operacije, očekuje se produljenje parcijalnog tromboplastinskog vremena (PTT) i celitom aktiviranog vremena zgrušavanja (Celite ACT).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Tudnivalók az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Önnek történő beadása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Croatian: Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete za lijekove koji sadrže aprotinin:
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
Croatian: Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Croatian: Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Croatian: Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Croatian: Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Hungarian: 1 injekciós üveg
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Apealea
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Apealea (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili), poremećaji želuca i crijeva kao što su proljev, mučnina (slabost) i povraćanje, periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima), bol u zglobovima i mišićima i reakcije poput crvenila, boli i upale vena na mjestu infuzije.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az új gyógyszerformához több, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció kapcsolódhat, és a vizsgálatok a vérsejtekre és a bélre gyakorolt erősebb hatásra utaltak, ezeket kezelhetőnek tartották, és az általános előnyök és kockázatok összhangban vannak a többi paklitaxel-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Premda se nova formulacija može povezati s više reakcija na mjestu infuzije te ispitivanja pokazuju snažnije djelovanje na krvne stanice i crijeva, te se nuspojave mogu kontrolirati, a ukupne koristi i rizici u skladu su s koristima i rizicima drugih lijekova s paklitakselom.
Hungarian: Az Apealea dózisát 250 mg/m2-ben kell meghatározni (a testmagasság és a testsúly alapján számítva), és körülbelül 1 óra alatt, 3 hetente egyszeri infúzióban kell beadni 6 kezelési cikluson keresztül.
Croatian: Doza lijeka Apealea iznosi 250 mg po kvadratnom metru (izračunana na temelju tjelesne visine i težine) i daje se infuzijom u trajanju od sat vremena, jedanput svaka tri tjedna u šest ciklusa terapije.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Apealea?
Hungarian: Az Apealea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Apealea i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A gyógyszer a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Croatian: On pripada skupini lijekova pod nazivom „taksani".
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Croatian: Potkrepljujući podatci iz ispitivanja pokazali su da je prosječno vrijeme preživljenja nakon liječenja iznosilo 25,7 mjeseci za bolesnice koje su primile lijek Apealea i 24,8 mjeseci za bolesnice koje su primile konvencionalni paklitaksel.
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
Croatian: Lijek Apealea pokazao se jednako djelotvornim kao konvencionalna formulacija paklitaksela u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo daljnje liječenje 789 žena kod kojih su se vratili rak jajnika, jajovoda ili peritoneuma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je Apealea jednako djelotvorna kao i konvencionalni paklitaksel te da se može smatrati dostojnom alternativom u kombinaciji s karboplatinom.
Hungarian: A betegség kiújulásáig eltelt átlagos időtartam 10,3 hónap volt az Apealea esetén, és 10,1 hónap a hagyományos paklitaxel esetén.
Croatian: Prosječno vrijeme preživljenja bolesnica bez ponovnog pojavljivanja bolesti iznosilo je 10,3 mjeseca s lijekom Apealea i 10,1 mjesec s konvencionalnim paklitakselom.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Croatian: Lijek se ne smije zamijeniti drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Hungarian: Az Apealea-t egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség reagál a platinaalapú rákgyógyszerekre és kiújult a kezdeti kezelést követően.
Croatian: Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Hungarian: Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Apealea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a daganatos betegségek terén szakértő orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se provodi pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju raka.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga, a paklitaxel, egy rákgyógyszer, amelyet az EU-ban már évek óta alkalmaznak.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Hungarian: Az Apealeaban lévő paklitaxel apró részecskékből, úgynevezett micellákból áll, amelyek elősegítik a feloldódást az infúziós oldószerben.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
Hungarian: További információért az Apealea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Apealea pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Apalea egy daganatellenes gyógyszer, amellyel olyan nőket kezelnek, akiknél a daganat a petefészekben vagy a körülvevő szövetekben található (a petefészket a méhhel összekötő petevezetékben, vagy a hashártyában, a hasüreget bélelő hártyában).
Croatian: Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
Hungarian: A betegeket egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal is kezelik.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Hungarian: Az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Apealea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Croatian: Kako se Apealea primjenjuje?
Hungarian: Miért engedélyezték a Apealea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
Hungarian: Az adagokat az orvos elhalaszthatja vagy csökkentheti, vagy a kezelés leállítható, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek; azoknál a betegeknél is csökkenteni kell az adagokat, akiknek májfunkciója súlyos vagy közepes mértékben csökkent.
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apealea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apealea alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás egyik szakaszát, amelynek során a belső „váz" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Apealea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Az Apealea nem alkalmazható szoptató nőknél, illetve olyan betegeknél, akiknek már eleve alacsony a neutrofilszintjük.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga a paklitaxel.
Croatian: Lijek Apealea sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apealea?
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Hungarian: Az Apealea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Apealea potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: 2 év.
Croatian: 2 godine.
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Hungarian: H2 antagonisták
Croatian: H2 antagonisti
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Hungarian: Vegye ki a kívánt számú injekciós üveget a hűtőszekrényből.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Hungarian: Így a szervezetben lévő paklitaxelnek csak mintegy 1%-a található a plazmában az eliminációs fázisban.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Hungarian: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Croatian: Nemojte tresti.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Hungarian: Hasonló hatás várható az Apealea (micellás paklitaxel) esetében is.
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Hungarian: Nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegek
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Croatian: • Drugi su sastojci:
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: − alacsony vérnyomás
Croatian: − nizak krvni tlak
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Croatian: margina neinferiornosti (1.2)
Hungarian: Hányáscsillapítók és hányinger elleni szerek 87% 8% 81% 92% 38% 63%
Croatian: Antiemetici i lijekovi za suzbijanje mučnine 87 % 8 % 81 % 92 % 38 % 63 %
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Croatian: Raspon (mmol/l)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
Croatian: margina neinferiornosti (1,185)
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Hungarian: • több mint öt percig tartó epilepsziás görcsroham vagy öt percen belül több roham jelentkezése
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó további tapasztalatok
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Croatian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Hungarian: Ne alkalmazza az Apealea-t:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Apealea:
Hungarian: A leggyakoribbak a paraesthesia és a hypaesthesia voltak.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
Croatian: angina pektoris, tahikardija
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Hungarian: Ezért az Apealea-kezelés alatt gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet.
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Hungarian: Emellett azt is kimutatták, hogy a paklitaxel eliminációjának sebessége a test méretével nőtt.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
Hungarian: • kognitív zavar (gondolkodási problémák vagy gondolatfeldolgozási problémák, memóriazavar)
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást a kezelés alatt, mert a paklitaxel bekerül az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat során a perifériás neuropathiák 46%-a, valamint az azokkal összefüggő reakciók többsége (78%-a) magától megszűnt.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Hungarian: Betegek Események
Croatian: Bolesnice Događaji
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Hungarian: CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2D6 izoenzimekre.
Croatian: CYP2C9 i, u manjoj mjeri, CYP2D6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Hungarian: Alopecia Az alopecia nagyon gyakori mellékhatás, és a kezelés kezdeti szakaszában alakul ki.
Croatian: Alopecija je vrlo česta nuspojava i javlja se u ranoj fazi liječenja.
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Hungarian: Hónap
Croatian: Mjeseci
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
Croatian: • prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 80%-ának felel meg.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.