FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diovan Comp saattaa voimistaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. ACE:n estäjien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavan salpaajien) vaikutusta.
Greek: Το Diovan Comp µπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση των άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων (π.χ. αΜΕΑ, β αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että hoito vaikutti tehokkaammin potilaisiin, joiden lähtötilanteen verenpaine oli korkeampi, ja katsoi, että rajoitus valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n käyttöön erittäin korkeaa verenpainetta sairastavilla potilailla ei ole enää perusteltu.
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: • ummetus, epämukava tunne mahassa tai suolistossa, maksavaivat (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus)
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Μη γνωστές
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Greek: Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua, jotka voivat olla punahukan eli systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä (ns. SLE eli LED, eräs autoimmuunisairaus).
Greek: • εάν έχετε πυρετό, εξάνθηµα και πόνο στις αρθρώσεις, που ενδεχοµένως είναι σηµεία συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (ΣΕΛ, µια αυτοάνοση νόσος).
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu tila, johon liittyy reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimuloituminen Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία µπορεί να εξαρτάται από τη δραστικότητα του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς µε σοβαρή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί µε ολιγουρία ή/και προοδευτική αζωθαιµία και σε σπάνιες περιπτώσεις µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Tutkimuksessa esiintyi yskää 19,5 %:lla valsartaania ja 19,0 %:lla tiatsididiureetteja saaneista potilaista, kun taas ACE:n estäjähoitoa saaneilla luku oli 68,5 % (p < 0,05).
Greek: Σε µία κλινική δοκιµή ασθενών µε ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόµων της δοκιµής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση µε το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Finnish: Osa 4.8 - Haittavaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Finnish: • turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
Greek: • οίδηµα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιµό, εξάνθηµα, κνησµός
Finnish: Diovan Comp kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea ei juurikaan löytänyt perusteluja tukemaan ehdotusta hydroklooritiatsidimonoterapian vaihtamisesta yhdistelmähoitoon, joka sisältää 160 tai 320 mg valsartaania, se piti suositeltavampana annostuksen asteittaista säätämistä.
Greek: Η CHMP, θεωρώντας ότι η συλλογιστική προς στήριξη της πρότασης για αντικατάσταση της µονοθεραπείας υδροχλωροθειαζίδης µε συνδυαστική θεραπεία µε 160 ή 320 mg βαλσαρτάνης που έχει αναπτυχθεί είναι περιορισµένη, κρίνει ότι είναι προτιµότερη η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης.
Finnish: Diovan Comp X mg/Y mg -valmisteen suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο την ηµέρα.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Nokkosihottuma ja muuntyyppiset ihottumat
Greek: Κνίδωση και λοιπές µορφές εξανθήµατος
Finnish: Silkkiapinalla havaittiin mahan limakalvovaurioita (vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla).
Greek: Στα χοιρίδια, παρατηρήθηκε βλάβη στο γαστρικό βλεννογόνο (από 30 + 9 mg/kg/η).
Finnish: Hydroklooritiatsidin kinetiikka ei muutu toistuvan annostelun yhteydessä, ja lääkkeen kumuloituminen elimistöön on erittäin vähäistä, kun se otetaan kerran vuorokaudessa.
Greek: Δεν σηµειώνεται µεταβολή της κινητικής της υδροχλωροθειαζίδης µε την επαναληπτική δοσολογία και η συσσώρευση είναι ελάχιστη όταν η δόση χορηγείται άπαξ ηµερησίως.
Finnish: • allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys ja nielemisvaikeudet, huimaus)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden käyttöön liittyy kaliumpitoisuuksien pienenemistä ja hypokalemiaa (esim. kaliumin erittymistä virtsaan lisäävät diureetit, kortikosteroidit, ulostuslääkkeet, ACTH, amfoterisiini, karbenoksoloni, G-penisilliini, salisyylihappo ja salisyylihappojohdokset).
Greek: Παράλληλη χορήγηση για την οποία απαιτείται προσοχή Φαρµακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται µε απώλεια καλίου και υποκαλιαιµία (π.χ. καλιουρητικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, υπακτικά, ACTH, αµφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη G, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα)
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Greek: • Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να µείνετε)
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Diovan Comp on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp -annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla".
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο συνδυασµός σταθερής δόσης Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος».
Finnish: • päänsärky
Greek: • µυϊκός πόνος
Finnish: Tiatsididiureetteja kuten hydroklooritiatsidia käyttäviä potilaita tulee seurata neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöiden kliinisten merkkien varalta.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Diovan Compin aineista [Täytetään kansallisesti]
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Epidemiologiset tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksen ACE:n estäjäaltistukseen liittyvästä teratogeenisuusriskistä eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
Greek: Οι επιδηµιολογικές ενδείξεις σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια µικρή αύξηση του κινδύνου.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valsartaania verrattiin ACE:n estäjään, kuivaa yskää esiintyi merkitsevästi vähemmän (p < 0,05) valsartaaniryhmässä kuin ACE:n estäjähoitoa saaneessa ryhmässä (2,6 % valsartaaniryhmässä ja 7,9 % ACE:n estäjäryhmässä).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εµφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά µικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Finnish: • jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
Finnish: Käytä Diovan Compia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Diovan Comp αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää ei tutkittu mutageenisuuden, kromosomivaurioiden eikä karsinogeenisuuden suhteen, koska vaikuttavilla aineilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia.
Greek: Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης-υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει δοκιµαστεί για µεταλλαξιογένεση, χρωµοσωµατική θραύση ή καρκινογένεση, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης ανάµεσα στις δύο ουσίες.
Finnish: Jos Diovan Comp 320 mg/25 mg -hoidosta ei 8 viikon kuluttua havaita olleen asianmukaista lisähyötyä, on harkittava jonkin muun verenpainelääkkeen lisäämistä hoitoon tai siirtymistä johonkin muuhun verenpainelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επιπλέον αποτέλεσµα µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg µετά από 8 εβδοµάδες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη θεραπεία µε ένα επιπλέον ή διαφορετικό αντιυπερτασικό φαρµακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακής θνησιµότητας και νοσηρότητας.
Finnish: Osa 4.6 toteutettiin laadunarviointiryhmän Diovania koskevien huomautusten ja angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokan raskauden aikaista käyttöä koskevan tekstin nojalla.
Greek: Η παράγραφος 4.6 συντάχθηκε βάσει των σχολίων της επιτροπής εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) για το Diovan και του κειµένου κατάταξης σε κλάσεις που αφορά τη χρήση των AIIRA κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta.
Greek: Η αγγειοτασίνη II είναι µια ουσία στον οργανισµό που προκαλεί τη σύσπαση των αιµοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Finnish: Diovan Compin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Greek: Εποµένως η χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
Finnish: • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
Greek: • µειωµένο επίπεδο αιµοσφαιρίνης και µειωµένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίµα (και τα δύο µπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιµία).
Finnish: Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovan Compin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε τη λήψη του Diovan Comp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συµβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρµακο αντί του Diovan Comp.
Finnish: • nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)
Greek: • αφυδάτωση (µε συµπτώµατα δίψας, ξηροστοµίας και ξηρότητας της γλώσσας, µη συχνής ούρησης, σκουρόχρωµων ούρων, ξηροδερµίας)
Finnish: Hoidon teho voi muuttua, jos Diovan Compia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan Comp ταυτόχρονα µε ορισµένα άλλα φάρµακα.
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Diovan Comp
Finnish: Alkoholi, anestesia-aineet ja sedatiivit Ortostaattinen hypotensio saattaa korostua.
Greek: Οινόπνευµα, αναισθητικά και κατασταλτικά Ενδέχεται να εµφανίσει ορθοστατική υπόταση.
Finnish: Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυµοσύνης, και δεν πρέπει να λαµβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο µωρό σας εάν χρησιµοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski suurenee, jos potilaalla on allergiaa tai astma.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη είναι πιθανότερες σε ασθενείς µε αλλεργία και άσθµα.
Finnish: Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε τη βαλσαρτάνη
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, mikä valsartaaniannos alentaisi optimaalisesti virtsaan erittyvää albumiinimäärää hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Greek: Ο σκοπός της µελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη µείωση της UAE σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Diovan Comp -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Finnish: Valsartaanin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, joten yhdistelmän käyttö ei ole suositeltavaa.
Greek: Λόγω της έλλειψης εµπειρίας µε την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασµός αυτός δεν συνιστάται.
Finnish: • jos käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja.
Greek: • εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Greek: Ηλικιωµένοι Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς.
Finnish: • Muut (esim. bepridiili, sisapridi, difemaniili, i.v.
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
Finnish: Valsartaanin antaminen hypertensiopotilaille pienentää verenpainetta, mutta ei vaikuta syketiheyteen.
Greek: Η χορήγηση της βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε υπέρταση έχει σαν αποτέλεσµα τη µείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγµού.
Finnish: Kolmas käsitelty ongelma oli se, että nykyisessä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja valmisteyhteenvedossa sekä valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n että 320/25 mg:n käyttö rajoitetaan potilaisiin, joiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) on ≥ 100 mmHg.
Greek: Το τρίτο ζήτηµα αφορούσε το γεγονός ότι η ισχύουσα ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει τη χρήση της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς στους οποίους η µέση διαστολική πίεση του αίµατος σε καθιστή θέση (MSDBP) είναι µεγαλύτερη ή ίση µε 100 mmHg.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: MITEN DIOVAN COMPIA KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP
Finnish: Diovan Comp -hoitoa ei tule käyttää hypertension hoitoon potilailla, joilla on tois- tai molemminpuolinen munuaisvaltimostenoosi tai joiden ainoan munuaisen munuaisvaltimo on ahtautunut, sillä näiden potilaiden veren urea-arvot ja seerumin kreatiniiniarvot saattavat suurentua.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς µε ετερόπλευρη ή αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µονήρους νεφρού, λόγω του ότι η ουρία του αίµατος και η κρεατινίνη ορού µπορεί να αυξηθούν σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai voimakasta oksentelua.
Greek: • εάν έχετε διάρροια ή σοβαρή έµεση.
Finnish: • Ryhmän Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη)
Finnish: Aorttaläpän tai hiippaläpän stenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Kuten muitakin vasodilataattoreja käytettäessä, erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aortta- tai hiippaläpän stenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Greek: Στένωση της αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Finnish: Valsartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka muuntaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
Finnish: Valsartaanihoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Greek: Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon toksisuutta selvitettiin rotalla ja silkkiapinalla enintään 6 kk kestäneissä tutkimuksissa.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
Finnish: Diureettien aiheuttama nestevajaus suurentaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä etenkin, jos jodivalmisteen annos on suuri.
Greek: Σε περίπτωση επαγόµενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά µε υψηλές δόσεις του παραγώγου του ιωδίου.
Finnish: Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulee antaa varoen yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου υποκαλιαιµίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή όταν συνδυάζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Finnish: Seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappoarvojen seuranta on suositeltavaa, jos Diovan Comp -hoitoa annetaan potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου του ορού, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος όταν το Diovan Comp χορηγείται σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tarkastellut useita eroja Diovanin tuotetiedoissa.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σηµεία των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρµόνισης.
Finnish: Seerumin elektrolyyttimuutokset
Greek: Μεταβολές ηλεκτρολυτών του ορού
Finnish: Diovan Compin ja NSAIDlääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös johtaa munuaistoiminnan huononemiseen ja seerumin kaliumarvojen suurenemiseen.
Greek: Επιπλέον, η παράλληλη χρήση του Diovan Comp µε ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Finnish: Tiatsididiureetit vaikuttavat ensisijaisesti munuaisten distaalisessa kiemuratiehyessä.
Greek: Το σηµείο δράσης των θειαζιδικών διουρητικών βρίσκεται κυρίως στο άπω νεφρικό ελικοειδές σωληνάριο.
Finnish: Toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuvan angiotensiini II -antagonistialtistuksen yhteydessä suositellaan munuaistoiminnan ja kallon seurantaa ultraäänellä.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συµβεί από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται να πραγµατοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Finnish: Siinä tapauksessa Diovan Compin käyttö ei ole suositeltavaa.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan Comp.
Finnish: Sytotoksiset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi saattavat heikentää sytotoksisten aineiden erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin kolesteroli-, triglyseridi- ja virtsahappoarvoja.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista siirtyä monoterapiasta suoraan annosyhdistelmähoitoon, sitä voidaan harkita potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi tai valsartaanimonoterapialla, edellyttäen, että yksittäisten aineosien osalta noudatetaan annostensuositeltua säätämisjärjestystä.
Greek: Όταν κλινικά χρειάζεται µπορεί να ληφθεί υπ' όψη η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασµό στους ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη, µε την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη δόση που παρέχεται από την τιτλοποίηση.
Finnish: − Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidijohdoksille tai apuaineille.
Greek: − Υπερευαισθησία στην βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα σουλφοναµιδικά παράγωγα φαρµακευτικών προϊόντων ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Potilaat, joilla on nestehukka ja/tai natriumvajaus
Greek: Ασθενείς µε υπο-ογκαιµία ή/και υπονατριαιµία
Finnish: Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien aineiden (esim. hepariinin) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση µε συµπληρώµατα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.