FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 24 weken durende open-label studie was lixisenatide, toegediend voor de belangrijkste maaltijd van de dag, niet inferieur aan lixisenatide toegediend voor het ontbijt voor wat betreft HbA1C-reductie (gemiddelde LS-verandering ten opzichte van baseline: -0,65 versus -0,74).
Hungarian: Egy 24 hetes nyílt vizsgálatban, a nap fő étkezése előtt adott lixiszenatid nem volt rosszabb a HbA1c csökkentés tekintetében, mint a reggeli előtt beadott lixiszenatid (átlagos változás a kiindulási értékhez képest: -0,65% versus -0,74%).
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
Hungarian: A lixiszenatid akkor stimulálja az inzulinszekréciót, amikor a vércukorszint magas, normoglykaemia esetén azonban nem, ami csökkenti a hypoglykaemia kockázatát.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből és távolítsa el a tűt a tollról.
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Hungarian: Nem észleltek ilyen tmax növekedést, amikor az atorvasztatint este alkalmazták, a lixiszenatidot pedig reggel, az atorvasztatin AUC és Cmax-értékei azonban 27%-kal és 66%-kal nőttek.
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij de baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Hungarian: A HbA1c átlagértéke (±SD) a lixiszenatid- és a placebo-csoportban sorrendben 7,72 (±1,32)% és 7,64 (±1,28)% volt a vizsgálat megkezdésekor, valamint 7,46 (±1,51)% és 7,61 (±1,48)% volt a 24 hónapban.
Dutch: • Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon.
Hungarian: • Ezt a tollat csak egy személy használhatja.
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Hungarian: A GLP-1 receptor a célpontja a természetes GLP-1-nek, egy endogén inkretin hormonnak, mely fokozza a pancreas béta-sejtekből az inzulin glükóz-dependens szekrecióját.
Dutch: Kwetsbare patiënten, waaronder patiënten met risico op ondervoeding, patiënten met recente cardiovasculaire voorvallen en patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen werden uitgesloten.
Hungarian: Az esendő betegeket, beleértve az alultápláltsággal veszélyeztetteket, nemrégiben cardiovascularis eseményen átesett betegeket és a közepes fokú vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Dutch: Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Hungarian: Ez segít megelőzni a Lyxumia szennyeződését vagy a tű esetleges eltömődését.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
Dutch: Wat moet ik doen als er luchtbellen in de patroon zitten?
Hungarian: Mi van akkor, ha légbuborékok vannak a tartályban?
Dutch: Over het geheel genomen trad ernstige symptomatische hypoglykemie soms op (0,4% bij met lixisenatide behandelde patiënten en 0,2% bij patiënten die placebo kregen) tijdens de hele behandelingsperiode van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Hungarian: Összességében, a súlyos, tünetekkel járó hypoglykaemia nem volt gyakori (0,4% a lixiszenatiddal kezelt és 0,2% a placebóval kezelt betegeknél) a placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatok teljes kezelési időtartama során.
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció EU/1/12/811/001 (1 db előretöltött injekciós toll)
Dutch: Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Hungarian: E. lépés Mindegyik injekció beadása után távolítsa el, és dobja ki a tűt
Dutch: • Injecteer slechts één dosis per dag.
Hungarian: • Naponta csak egy adagot adjon be.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Hungarian: Tartsa az adagológombot benyomva és lassan számoljon el 5-ig, hogy a teljes adagot megkapja.
Dutch: Er was geen verschil in het totale veiligheidsprofiel tussen patiënten ongeacht hun antilichaamstatus, met uitzondering van een toename van de incidentie van reacties op de injectieplaats (4,7% bij antilichaampositieve patiënten in vergelijking met 2,5% bij antilichaamnegatieve patiënten gedurende de gehele behandelperiode).
Hungarian: Az antitest-státusztól függetlenül nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Dutch: Activeer eerst uw nieuwe pen
Hungarian: Először aktiválja az új injekciós tollat
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Hungarian: Tartsa benyomva az adagológombot és lassan számoljon el 5-ig, hogy eltávolítsa az utolsó cseppeket is.
Dutch: Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
Hungarian: A Lyxumia aktiválás után nem fagyasztható.
Dutch: Algemene informatie
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Dutch: • Voordat u een dosis injecteert: voorafgaand aan de injectie moet u eerst overtollige vloeistof uit uw nieuwe pen verwijderen.
Hungarian: • Az adag beadása előtt - beadás előtt el kell távolítani a folyadékfelesleget az új injekciós tollból.
Dutch: Zesennegentig procent van de patiënten in beide behandelingsgroepen voltooiden het onderzoek volgens het protocol en de vitale status werd aan het eind van het onderzoek bekend voor 99,0% en 98,6% van de patiënten in respectievelijk de lixisenatide- en placebogroep.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek 96%-a fejezte be a vizsgálatot a protokollnak megfelelően, és a vitális paraméterek a vizsgálat végén a lixiszenatid-csoport betegeinek 99%-nál és a placebocsoport betegeinek 98,6%-nál voltak ismertek.
Dutch: De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven.
Hungarian: A dugattyú minden injekció beadása után elmozdul az adagok számát mutató skála mentén.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhék és átmenetiek voltak.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Hungarian: Ha még mindig nem jön ki folyadék, lehet, hogy a Lyxumia injekciós toll sérült.
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ilyen esetben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) 6 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag)
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Dutch: De pen mag uitsluitend voor één patiënt gebruikt worden.
Hungarian: Az injekciós tollat csak egy személy használhatja.
Dutch: Het geniet de voorkeur om, wanneer de meest geschikte maaltijd is gekozen, de prandiale injectie van Lyxumia elke dag voor dezelfde maaltijd toe te dienen.
Hungarian: Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Lyxumia-t.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Hungarian: C-sejtes carcinomát az egereknél nem figyeltek meg és a patkányoknál C-sejtes carcinoma a humán terápiás dózis körülbelül 900-szorosának megfelelő expozícióhoz viszonyított expozíciós aránynál jelent meg.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Dutch: Lixisenatide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
Hungarian: A lixiszenatidot óvatosan szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinális felszívódást vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő illetve szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Dutch: Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Hungarian: Távolítsa el a védőfóliát a külső tűvédő sapkáról.
Dutch: Dat zijn de dij, buik of bovenarm.
Hungarian: Ezek a comb, a has vagy a felkar.
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
Hungarian: 14 nap után dobja ki a használt Lyxumia injekciós tollat.
Dutch: Dit helpt besmetting en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szennyeződést és a tű lehetséges eltömődését.
Dutch: OuderenPersonen ≥70 jaar
Hungarian: 70 éves vagy annál idősebb betegek
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Hungarian: A lixiszenatidot nem vizsgálták súlyos gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a súlyos gastroparesist is, és ezért a lixiszenatid alkalmazása nem javasolt ilyen betegeknél.
Dutch: De tabel vermeldt bijwerkingen die optraden met een incidentie > 5% indien de frequentie hoger lag bij de met Lyxumia behandelde patiënten dan bij de met alle comparators behandelde patiënten.
Hungarian: A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek gyakorisága >5% volt, és ha gyakrabban fordultak elő a Lyxumia-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy 13-hetes vizsgálatban, napi 2-szer legfeljebb 30 µg lixiszenatidot adtak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.
Dutch: Dit effect op de postprandiale glucoseconcentratie werd bevestigd in een 4 weken durend onderzoek waarin vergeleken werd met 1,8 mg liraglutide eenmaal daags in combinatie met metformine.
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
Dutch: Ruim 2.600 patiënten hebben Lyxumia alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een basale insuline (met of zonder metformine, of met of zonder een sulfonylureumderivaat) gekregen in 8 grote placebo- of actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Hungarian: Több mint 2600 beteg kapott Lyxumia-t önmagában vagy kombinációban, metforminnal, egy szulfonilurea készítménnyel (metforminnal vagy anélkül) vagy egy bázis inzulinnal (metforminnal vagy anélkül vagy szulfonilureával vagy nélküle) 8 nagy, placebo- vagy aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatban.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Hungarian: Ezen változások klinikailag nem jelentősek, így ezért lixiszenatiddal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az atorvasztatin adagolásának módosítása.
Dutch: Daarnaast traden hypoglykemie (wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline) en hoofdpijn op.
Hungarian: Ezen felül, hypoglykaemia (ha a Lyxumia-t egy szulfonilureával és/vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazták) és fejfájás fordult elő.
Dutch: • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót", • Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat
Dutch: Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Dutch: Injecteer elke dag slechts één dosis.
Hungarian: Naponta csak egy adagot adjon be.
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
Dutch: Pen Datum activatie
Hungarian: Az aktiválás időpontja
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij 0,4% van de met Lyxumia behandelde patiënten.
Hungarian: A Lyxumia-val kezelt betegek 0,4%-ánál jelentettek allergiás reakciókat.
Dutch: Het percentage nam af tot ongeveer 90% binnen 3 maanden en tot 30% binnen 6 maanden en daarna.
Hungarian: A kezelés leállítását követően néhány antitest-pozitív beteget követtek az antitest-státusz miatt; a százalékos arány 3 hónapon belül csökkent körülbelül 90%-ra, és 6 hónapon belül vagy azon túl 30%-ra.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása során gastrointestinális mellékhatások fordulhatnak elő.
Dutch: Lyxumia moet subcutaan geïnjecteerd worden in de dij, buik of bovenarm.
Hungarian: A Lyxumia-t subcutan kell beadni a combba, hasba vagy a felkarba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling in de lixisenatidegroep waren misselijkheid (3,1%) en braken (1,2%).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a lixiszenatiddal kezelt betegeknél a hányinger (3,1%) és a hányás (1,2%) volt.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Hungarian: Paracetamol egyszeri 1000 mg-os adagjának alkalmazását követően, függetlenül az alkalmazás időpontjától (a lixiszenatid injekció beadása előtt vagy után), a paracetamol AUC-je és t1/2 (eliminációs felezési ideje) változatlan maradt.
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Dutch: - u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Hungarian: - egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Hungarian: • Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax , AUC, t1/2 és tmax -értékei nem változtak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Dutch: Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Hungarian: 4. lépés Nyomja meg és tartsa lenyomva az adagológombot, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között tárolja.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
Hungarian: Ha szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia elkerülésére.
Dutch: • Duizeligheid
Hungarian: • Szédülés
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de mediane duur van de follow-up van het onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Hungarian: Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és idővel elmúltak.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lixiszenatid.
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Hungarian: Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában.
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Hungarian: A zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll akkor üres, amikor a fekete dugattyú elérte az adagszámlálón a 0-t, és az adagológombot nem lehet teljes egészében kihúzni.
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Hungarian: Tartsa a fagyasztórekesztől távol.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Hungarian: • Tartsa a Lyxumia injekciós tollakat biztonságos helyen, gyermekektől elzárva.
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
Hungarian: Az első injekció beadását illetően menjen közvetlenül a 3. rész C. lépéséhez.
Dutch: De werkzaamheid van Lyxumia werd ook beoordeeld in twee gerandomiseerde, open-label, actiefgecontroleerde onderzoeken (versus exenatide of versus insuline glulisine) en in een maaltijdonderzoek (in totaal 1.067 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide).
Hungarian: A Lyxumia hatásosságát még két randomizált, nyílt, aktív-kontrollos (exeszenatiddal vagy glulizin inzulinnal szembeni) vizsgálatban és egy étkezés alatti vizsgálatban értékelték (összesen 1067 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba).
Dutch: Na eerste gebruik: 14 dagen
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Az első használatba vétel után: 14 nap
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek, akiknél mérték a HbA1c-t, 79,3%-a volt antitest-negatív vagy olyan, akiknél az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke alatt volt, a betegek másik 20,7%-ánál volt az antitest-titer mennyiségileg meghatározható.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Dutch: Een verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -0,38 kg en -1,80 kg werd ook waargenomen bij patiënten die lixisenatide met een vaste dosis basale insuline alleen of in combinatie met metformine of een sulfonylureumderivaat kregen.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömeg 0,38 kg - 1,80 kg-os változását figyeltek meg a stabil bázis inzulin adagot önmagában kapó vagy metformin vagy egy szulfonilurea kombinációjával kezelt lixiszenatid-kezelésben részesülő betegeknél is.
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Hungarian: A lixiszenatid gyomorürülést késleltető hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott készítmények felszívódásának ütemét.
Dutch: Bij toediening eenmaal daags verbetert lixisenatide de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en aanhoudende effecten van verlaging van zowel de postprandiale als de nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén, a lixiszenatid javítja a glikémiás kontrollt, mivel 2-es típusú diabeteses betegeknél azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhomi vércukorszintet.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciót a lixiszenatiddal kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek a placebo-csoportban pedig egyet sem.
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
Hungarian: A hányiger incidenciája magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (26,1%), mint a placebóval kezelt csoportban (6,2%) és a hányás incidenciája is magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (10,5%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,8%).