FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P Arm.
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4 - 79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten, hyaluronidase, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Dutch: 1 Geeft bijwerkingen weer die tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P Arm auf eine Behandlung mit Herceptin umgestellt wurden.
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC → P-arm overgestapt zijn op Herceptin.
German: Jede Durchstechflasche mit Herceptin wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Dutch: Elke injectieflacon met Herceptin wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
German: Herceptin intravenös
Dutch: Intraveneus Herceptin
German: Herceptin ist eine Injektionslösung und ist in Durchstechflaschen mit einem Butyl-Gummistopfen erhältlich, welche 5 ml (600 mg) Trastuzumab enthalten.
Dutch: Herceptin is een oplossing voor injectie, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een butylrubberen stop die 5 ml (600 mg) trastuzumab bevat.
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
German: Die 6-jährige ereignisfreie Überlebensrate betrug in beiden Armen 65 % (ITT-Population: HR = 0,98 [95 % KI: 0,74; 1,29]) und die Gesamtüberlebensrate betrug 84 % in beiden Armen (ITT-Population: HR = 0,94 [95 % KI: 0,61; 1,45]).
Dutch: De 6-jaar voorvalvrije overleving was 65% in beide armen (‘intent to treat' (ITT) populatie: HR=0,98 [95% BI: 0.74; 1,29]) en de totale overleving was 84% in beide armen (ITT populatie: HR=0,94 [95% BI: 0,61; 1,45]).
German: Herceptin ist ein Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, und ist erhältlich in Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, welche 150 mg Trastuzumab enthalten.
Dutch: Herceptin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.
German: Ein absoluter Nutzen von 13 Prozentpunkten (65 % gegenüber 52 %) wurde in Bezug auf eine geschätzte 3-jährige ereignisfreie Überlebensrate zugunsten des Herceptin Arms ermittelt.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de Herceptin-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
German: Die Ausgangswerte des zirkulierenden HER2-ECD, die bei Patienten mit MGC beobachtet wurden, waren mit denen bei MBC- und EBC-Patienten vergleichbar, und es wurde kein offensichtlicher Einfluss auf die Clearance von Trastuzumab beobachtet.
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerd borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
German: Anzeichen und Symptome einer kardialen Dysfunktion, wie Dyspnoe, Orthopnoe, verstärkter Husten, Lungenödem, S3-Galopprhythmus oder verringerte ventrikuläre Auswurffraktion, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Herceptin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Herceptin wiederholt werden.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker moet cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
German: Die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel verringerte außerdem das Sterberisiko um 37 %.
Dutch: Het toevoegen van Herceptin aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
German: Das für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlene Bewertungssystem ist in Tabelle 2 dargestellt:
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in tabel 2:
German: • blaue Flecken
Dutch: • blauwe plekken
German: • Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen
Dutch: • gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen
German: Wenn Herceptin nach dem Ende einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wurde, wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei 0,6 % der Patienten im Einjahresarm NYHA Klasse III - IV Herzinsuffizienz beobachtet.
Dutch: Wanneer Herceptin werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen/kaum wahrnehmbaren Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Herceptin erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Milch übertritt.
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van Herceptin, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: • Die ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: • De ongeopende injectieflacon moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positivem axillärem Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativem Östrogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31 en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
German: 2.610 Mikrogramm/ml•Tag bzw. 2.179 Mikrogramm/ml•Tag betrugen.
Dutch: De AUC-waarden waren respectievelijk 2610 mcg/ml•dag en 2179 mcg/ml•dag.
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA Studie (BO18255) zeigte sich kein Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Herceptin bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95 % KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95 % KI 0,873,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95 % KI 0,29 - 4,97]).
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van Herceptin bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51-1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87-3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29-4,97)].
German: Die empfohlene Initialdosis Herceptin beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
German: Trockenes Auge
Dutch: Droge ogen
German: +Anaphylaktischer Schock
Dutch: +Anafylactische shock
German: - In der Studie BCIRG 006 wurde die Kombination einer Herceptin Behandlung mit Docetaxel, entweder nach AC Chemotherapie oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin, bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met Herceptin en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies.
German: Die lineare Clearance betrug 0,111 l/Tag und das Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) 2,91 l. Die Werte der Michaelis-Menten-Parameter lagen bei 11,9 mg/Tag und
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
German: Chemotherapie allein (n = 116)
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
German: Die rekonstituierte Lösung mit Herceptin enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Dutch: De gereconstitueerde Herceptinoplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Dutch: Eén injectieflacon van 5 ml bevat 600 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
German: Pharmakokinetische Daten aus den Studien BO15935 und M77004 bei Frauen mit HER2-positivem MBC weisen darauf hin, dass die Exposition zu Paclitaxel und Doxorubicin (und deren Hauptmetaboliten 6-α-Hydroxyl-Paclitaxel, POH und Doxorubicinol, DOL) durch das Vorhandensein von Trastuzumab nicht verändert wird (8 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg IV oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w IV).
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
German: Die Rate schwerer Infektionen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) lag im Arm mit der intravenösen Darreichungsform von Herceptin bei 5,0 % gegenüber 7,1 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties (NCI CTCAE graad ≥ 3) was 5,0% versus 7,1% in de intraveneuze Herceptin-arm en de subcutane formulering Herceptin-arm, respectievelijk.
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Herceptin über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 % KI: 0,67; 0,86).
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met Herceptin gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Herceptin verstorben.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Herceptin toegediend kregen;
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Herceptin über ein Jahr und über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Dutch: Herceptin is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar Herceptin-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
German: Darüber hinaus war die Behandlung von Patienten mit niedrigerem Körpergewicht mit Herceptin subkutan als Fixdosis bei adjuvantem EBC, im Vergleich zu Patienten mit höherem Körpergewicht, nicht mit einem erhöhten Sicherheitsrisiko, unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden.
Dutch: Daarnaast was de adjuvante behandeling van patiënten met een lager lichaamsgewicht met subcutaan Herceptin met een vaste dosis in vroege borstkanker niet geassocieerd met een verhoogd veiligheidsrisico, of een verhoogd aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht.
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin ist eine gebrauchsfertige Lösung, die nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden darf.
Dutch: Dit geneesmiddel (subcutane formulering van Herceptin) is klaar voor gebruik en mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen.
German: Herceptin ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer - MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen.
Dutch: Herceptin mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH-analyse, of als IHC 3+ resultaat.
German: Obstipation
Dutch: Obstipatie
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der Anwendung von Herceptin intravenös allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Hauptstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus Herceptin alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 20, water voor injecties.
German: Wie Herceptin aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Herceptin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van Herceptin aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
German: In der Studie MO16432 wurde Herceptin (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
Dutch: In de MO16432 studie werd Herceptin (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Herceptin intravenös und Herceptin subkutan.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties, van de intraveneuze formulering van Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen van de subcutane formulering
German: Auf der Basis der beobachteten Daten wurden in der Studie BO22227 bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform die Steady-State-Konzentrationen in Zyklus 8 erreicht.
Dutch: Gebaseerd op data gevonden in studie BO22227, werd de steady state met intraveneus Herceptin bereikt na 8 cycli.
German: • anaphylaktische Reaktionen
Dutch: • allergische reacties
German: Jede Durchstechflasche mit Herceptin wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Dutch: Elke injectieflacon met Herceptin wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Herceptin (intravenöse und subkutane Darreichungsformen) bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, anwendungsbedingte Reaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij Herceptin-gebruik (intraveneus en subcutaan) zijn gemeld vallen cardiale disfunctie, toedieningsgerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
German: Jedoch war Herceptin plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Dutch: Herceptin plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van Herceptin en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
German: +Anaphylaktische Reaktion
Dutch: +Anafylactische reactie
German: Für jede andere Methode, die zur Bestimmung des HER2-Proteins oder der Genexpression verwendet wird, sollten die Untersuchungen nur in Laboratorien durchgeführt werden, die eine Durchführung validierter Methoden nach aktuellem Stand der Technik anbieten.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-ofthe-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf feine Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.