FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange daglig vedligeholdelsesbehandling, kan have fordel af en øgning til tofacitinib 10 mg indgivet to gange dagligt.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία συντήρησης με τοφασιτινίμπη5 mg δύο φορές ημερησίως, μπορεί να ωφεληθούν από την αύξηση σε τοφασιτινίμπη 10 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af overfølsomhed forbundet med administration af tofacitinib.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο, που συνδέονται με τη χορήγησή του.
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle en sygdom, som kaldes psoriasisgigt.
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται ψωριασική αρθρίτιδα.
Danish: Virkningen kan genoprettes efter 8 uger med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μπορεί να ανακτηθεί έως τις 8 εβδομάδες θεραπείας με 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Pfizer GEP, S.L.
Greek: Pfizer, S.L.
Danish: Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<
Greek: ACR20 mTSS DAS28
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος, λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, σε υγιείς γυναίκες εθελόντριες.
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Greek: FD&C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg) FD&C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133) (μόνο για την περιεκτικότητα των
Danish: Tofacitinib påvirkede hunrotters, men ikke hanrotters fertilitet (se pkt.
Greek: Η τοφασιτινίμπη μείωσε τη γονιμότητα των θηλυκών, αλλά όχι τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: NA ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Greek: ΔΕ ORAL Sync: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε DMARD
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το XELJANZ δεν έχει καμία ή έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og ciclosporin bør undgås
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της Τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με την Κυκλοσπορίνη
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med tofacitinib 10 mg to gange dagligt opnåede remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden og klinisk respons ved uge 8 sammenlignet med placebo i begge studier som vist i Tabel 15.
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου και κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8 σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 15.
Danish: Ved baseline havde 79,9 % og 56,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis.
Greek: Κατά την έναρξη, το 79,9% και το 56,2% των ασθενών είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα.
Danish: Måned 3 ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Greek: Μήνας 3 ORAL Sync: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε DMARD 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως
Danish: Eksponeringsniveauet hos aber ved ingen observeret negativ virkning (NOAEL) for lymfomer var cirka 1 eller 0,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Greek: Η έκθεση σε πιθήκους στο επίπεδο που δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για τα λεμφώματα ήταν περίπου ίση με 1 ή 0,5 φορά το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: • Malignitet
Greek: • Κακοήθεια
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet blodkolesterol Forhøjet lavdensitetslipoprotein
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Danish: Patienter, der fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, opnåede en større forbedring i fysisk funktion fra baseline sammenlignet med placebo i SF-36v2, i den sammenlagte SF36v2-score og i FACIT-F-score ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND (nominel p< 0,05).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στον τομέα της σωματικής λειτουργίας της SF-36v2, στη βαθμολογία της σύνοψης της σωματικής συνιστώσας της SF-36v2 και στις βαθμολογίες της κλίμακας FACIT-F κατά τον μήνα 3 στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND (ονομαστικό p≤ 0,05).
Danish: En signifikant større andel af patienter i begge behandlingsgrupper, tofacitinib 5 mg to gange dagligt og tofacitinib 10 mg to gange dagligt, opnåede de følgende effektmål ved uge 52 sammenlignet med placebo: remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden, normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden, opretholdelse af klinisk respons, remission hos patienter i remission ved baseline og opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline, som vist i Tabel 17.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, τόσο στην ομάδα θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως όσο και στην ομάδα θεραπείας με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, πέτυχε τα παρακάτω τελικά σημεία κατά την εβδομάδα 52, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου, κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου, διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ύφεση μεταξύ ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη, καθώς και διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη, όπως φαίνεται στον Πίνακα 17.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 14 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/φύλλο αλουμινίου με επένδυση από PVC που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidensinterval)
Greek: Διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων της τοφασιτινίμπης μείον της μεθοτρεξάτης (95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Danish: Blandt opportunistiske infektioner blev TB og andre mykobakterielle infektioner, kryptokokinfektion, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus-infektion, BK-virus-infektioner og listeriose rapporteret for tofacitinib.
Greek: Μεταξύ των ευκαιριακών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, από κρυπτόκοκκο, ιστοπλάσμωση, καντιντίαση του οισοφάγου, έρπης ζωστήρας σε πολλά δερμοτόμια, λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και ιό BK, καθώς και λιστερίωση με την τοφασιτινίμπη.
Danish: Hos RA-patienter nedsatte samtidig administration af tofacitinib og MTX 15-25 mg ugentlig AUC og Cmax af MTX med henholdsvis 10 % og 13 %.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με μεθοτρεξάτη 15-25 mg μία φορά την εβδομάδα μείωσε την AUC και τη Cmax της μεθοτρεξάτης κατά 10% και 13%, αντίστοιχα.
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt versus placebo.
Greek: p < 0,0001 για την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη , 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
Danish: Psoriasisgigt • Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF
Greek: ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF
Danish: Vaccinestudier
Greek: Μελέτες εμβολίων
Danish: I forhold til den almene befolkning kan risikoen for, at patienter med RA udvikler lymfom, være højere (op til mange gange), særligt hos patienter med meget aktiv sygdom.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα εκείνοι με υψηλή ενεργότητα νόσου, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (έως και αρκετές φορές) από τον γενικό πληθυσμό για την εκδήλωση λεμφώματος.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ήταν η κεφαλαλγία, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η ρινοφαρυγγίτιδα, η διάρροια, η ναυτία και η υπέρταση (βλ.
Danish: Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Greek: Η τοφασιτινίμπη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανεκτικότητας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Danish: Hævede led Tendonitis
Greek: Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα
Danish: Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt.
Greek: Η τοφασιτινίμπη σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ), σε ενήλικες ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I de randomiserede 8-ugers fase 2/3-induktionsstudier var andelen af patienter med infektioner 21,1 % (198 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 15,2 % (43 patienter) i placebogruppen.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες μελέτες επαγωγής, Φάσης 2/3, διάρκειας 8 εβδομάδων, τα ποσοστά των ασθενών με λοιμώξεις ήταν 21,1% (198 ασθενείς) στην ομάδα τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως συγκριτικά με 15,2% (43 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Ved baseline havde 80,7 % og 49,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis.
Greek: Κατά την έναρξη, το 80,7% και το 49,2% των ασθενών είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα.
Danish: Patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde en større forbedring af artritsmerter (målt på en 0-100 visuel analog skala) fra baseline i uge 2 (første vurdering efter baseline) til måned 3 sammenlignet med placebo i studierne OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND (nominel p≤ 0,05).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση στον πόνο λόγω αρθρίτιδας (όπως μετράται σε οπτική αναλογική κλίμακα 0-100) από την έναρξη κατά την εβδομάδα 2 (πρώτη αξιολόγηση μετά την έναρξη) έως τον μήνα 3, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND (ονομαστικό p≤ 0,05).
Danish: XELJANZ 5 mg BID
Greek: XELJANZ 5 mg
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Greek: Ακτινολογικές Μεταβολές κατά τους Μήνες 6 και 12 ORAL Scan: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτ η
Danish: Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige tilfælde.
Greek: Παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοίδημα και κνίδωση και σημειώθηκαν σοβαρές αντιδράσεις.
Danish: ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, N = antal randomiserede og behandlede patienter, IR = ikke relevant, da data fra placebobehandling ikke er tilgængelige ud over måned 3 på grund af placebo overført til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt, s,c.
Greek: Συντμήσεις: BSA=εμβαδόν επιφανείας σώματος, ΔLEI=μεταβολή του δείκτη ενθεσίτιδας Leeds από την έναρξη, ΔDSS=μεταβολή της βαθμολογίας βαρύτητας δακτυλίτιδας από την έναρξη, ACR20/50/70=βελτίωση κατά ≥ 20%, 50%, 70% βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, csDMARD=συμβατικό, συνθετικό τροποποιητικό της νόσου, αντιρρευματικό φάρμακο, N=αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται, καθώς δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο μετά τον Μήνα 3, λόγω της μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, SC q2w=υποδόρια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, PASI=δείκτης έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης, PASI75=≥ 75% βελτίωση του δείκτη PASI.
Danish: Hvis skoldkopper i anamnesen ikke med sikkerhed kan bekræftes, anbefales det at teste for antistoffer mod VZV.
Greek: Εάν το ιστορικό της ανεμευλογιάς θεωρείται αμφίβολο ή αναξιόπιστο, συνιστάται ο έλεγχος των αντισωμάτων έναντι του ιού του έρπη ζωστήρα (VZV).
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt versus placebo.
Greek: p < 0,0001 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), lavt antal hvide blodlegemer, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol, vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, muskel- og ledsmerter, senebetændelse, hævede led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): φυματίωση, λοίμωξη του νεφρού, λοίμωξη του δέρματος, απλός έρπης ή επιχείλιος έρπης (στοματικός έρπης), χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στο συκώτι), αυξημένη κρεατινίνη αίματος (πιθανό σημείο προβλημάτων στους νεφρούς), αυξημένη χοληστερόλη, αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, διάστρεμμα μυός, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, τενοντίτιδα, διόγκωση άρθρωσης, μη φυσιολογική αισθητικότητα, κακός ύπνος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα δέρματος, φαγούρα, λιπώδες ήπαρ, επώδυνη φλεγμονή των μικρών θυλάκων του επιθηλίου του εντέρου σας (εκκολπωματίτιδα), ιογενείς λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις που επηρεάζουν το έντερο, ορισμένοι τύποι καρκίνων του δέρματος (μη μελανωματικοί τύποι).
Danish: I vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), udviste tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt en større forbedringsopretholdelse sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-scorerne og i alle 8 domæner af SF-36 ved uge 24 og uge 52.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain), η τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη διατήρηση της βελτίωσης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις βαθμολογίες PCS και MCS, καθώς και συνολικά και στις 8 παραμέτρους του SF-36 την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 52.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6 Μήνας 12 Μήνας 24
Danish: 6 måneder 2 år
Greek: 2 έτη 6 μήνες 2 έτη 1 έτος
Danish: Malignitet og lymfoproliferative forstyrrelser
Greek: Κακοήθεια και λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή
Danish: XELJANZ 10 mg BID
Greek: XELJANZ 10 mg
Danish: Der blev observeret benigne tymomer hos hunrotter ved 187 eller 94 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Greek: Παρατηρήθηκαν καλοήθη θυμώματα σε θηλυκούς αρουραίους σε επίπεδο 187 ή 94 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: XELJANZ skal tages gennem munden.
Greek: Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
Danish: Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis.
Greek: Συντομογραφίες: TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, UC=ελκώδης κολίτιδα.
Danish: Hos patienter (i alt 1.750) på monoterapi var forekomsten henholdsvis 48,9 og 41,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Greek: Για τους ασθενείς (συνολικά 1.750) που έλαβαν μονοθεραπεία, η επίπτωση ήταν 48,9 και 41,9 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τη δόση των 5 mg και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Danish: Infektioner generelt
Greek: Συνολικές λοιμώξεις
Danish: I det randomiserede 52-ugers fase 3-vedligeholdelsesstudie var andelen af patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen med tofacitinib 5 mg to gange dagligt og 39,8 % (78 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, sammenlignet med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη συντήρησης Φάσης 3, διάρκειας 52 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν 35,9% (71 ασθενείς) στην ομάδα τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 39,8% (78 ασθενείς) στην ομάδα 10 mg δύο φορές ημερησίως, συγκριτικά με 24,2% (48 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant forbedring fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen ved måned 3 (studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og måned 6 (studierne ORAL Sync og ORAL Standard).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία σε σχέση με την έναρξη, συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3 (Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Step) και τον μήνα 6 (Μελέτες ORAL Sync και ORAL Standard).
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμογή της Δόσης για Ηπατική Δυσλειτουργία Ηπατική
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktion
Greek: Πίνακας 5: Προσαρμογή της Δόσης για Νεφρική Δυσλειτουργία Νεφρική
Danish: For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen afbrydes.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: DAS284(ESR)< 2,6 Måned 3:
Greek: 4(ΤΚΕ) < 2 Μήνας 3:
Danish: Hovedpine Paræstesi
Greek: • επίμονους πονοκεφάλους
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i FACIT-F opretholdt til måned 12 hos patienter, der fik tofacitinib.
Greek: Στις μελέτες ORAL Standard και ORAL Scan, οι μέσες βελτιώσεις της κλίμακας FACIT-F διατηρήθηκαν έως και 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Danish: Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt.
Greek: Η τοφασιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση, σταμάτησαν να ανταποκρίνονται ή οι οποίοι παρουσίασαν μη ανεκτικότηταείτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε έναν βιολογικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: d Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Greek: γ Πέτυχαν στατιστική σημασία γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Danish: Eksponeringen for tofacitinib øges, når det gives samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol), eller når administration af et eller flere samtidige lægemidler resulterer i både moderat hæmning af CYP3A4 og potent hæmning af CYP2C19 (fx fluconazol) (se pkt.
Greek: Η έκθεση στην τοφασιτινίμπη αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη), ή όταν η χορήγηση ενός ή περισσότερων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη), (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Signifikante reduktioner i DAS28-4(ESR) i forhold til baseline (gennemsnitlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 blev observeret ved måned 3 hos patienter, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, sammenlignet med placebogruppen (0,7-1,1).
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις της DAS28-4(ΤΚΕ) από την έναρξη (μέση βελτίωση) της τάξης του 1,8 - 2,0 και 1,9 - 2,2 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,7 - 1,1) κατά τον μήνα 3.
Danish: N ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Greek: ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden c
Greek: Κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου γ
Danish: Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν το Κύριο και τα Ββασικά Δευτερεύοντα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 52 ανά Υποομάδα Θεραπείας με Αναστολείς του TNF (Μελέτη OCTAVE Sustain, Κεντρική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης)
Danish: Remission a
Greek: Ύφεση α
Danish: XELJANZ anvendes til at reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όταν δεν ανταποκριθήκατε αρκετά καλά ή παρουσιάσατεμη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα.
Danish: I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Greek: Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτερξάτης.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Greek: Φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός