FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Firazyr-injekciót.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį.
Hungarian: A megfelelő adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Tinkama skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
Lithuanian: Šios nuoseklios instrukcijos skirtos:
Hungarian: A kezelés után 1 órával a betegek mintegy 50%-a, 2 órával utána pedig a betegek körülbelül 90%-a tapasztalta a tünetek enyhülését.
Lithuanian: Praėjus 1 ir 2 valandoms po gydymo atitinkamai maždaug 50 % ir 90 % pacientų pasireiškė simptomų palengvėjimo pradžia.
Hungarian: • Fogja meg határozottan a fecskendőt.
Lithuanian: • Tvirtai suimkite švirkštą.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés hatását a másodlagos hatásossági végpontok is megerősítették.
Lithuanian: Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
Hungarian: • Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
Lithuanian: • ištraukite reikalingą ikatibanto tirpalo tūrį;
Hungarian: Ne húzza meg a tolórudat.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Hungarian: Az ikatibantot a proteolitikus enzimek jelentős mértékben inaktív anyagcsere-termékekké metabolizálják, amelyek elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Lithuanian: Proteolitiniai enzimai ikatibantą ekstensyviai metabolizuoja į neaktyvius metabolitus, kurie pirmiausiai pašalinami per šlapimą.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: Igen gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); igen ritka (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Hungarian: - a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Lithuanian: - kai injekciją suaugusiesiems, paaugliams arba vyresniems nei 2 metų (sveriantiems ne mažiau kaip 12 kg) vaikams atlieka juos prižiūrintis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a nemi hormonok szintjét érintő klinikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lytinių hormonų pokyčių klinikinių tyrimų metu stebėta nebuvo.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučiasi pavardę ar apsvaigę.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ikatibant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de ajánlott, hogy a Firazyr-kezelést igénylő szoptató nők a kezelést követő 12 órában ne szoptassanak.
Lithuanian: Nežinoma ar ikatibantas išsiskiria į krūtimi maitinančių moterų pieną, todėl rekomenduojama, kad krūtimi maitinančios moterys, kurioms buvo skirta Firazyr, nemaitintų krūtimi bent 12 valandų po gydymo šiuo vaistu.
Hungarian: A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Lithuanian: Daugiau nei 65 kg sveriantys pacientai naudos visą užpildyto švirkšto turinį (3 ml).
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos absoliutusis ikatibanto bioprieinamumas yra 97 %.
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai.
Hungarian: (Nagyon gyakori, ≥1/10)
Lithuanian: (Labai dažni, >1/10)
Hungarian: • Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
Lithuanian: • Švirkštą, adatą ir adatos dangtelį meskite į aštrių atliekų talpyklą, kuri skirta atliekoms, galinčioms sužeisti kitus asmenis, jei nebus tinkamai sutvarkytos.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad švirkšte nebūtų oro burbuliukų, stumdami stūmoklį, kol ant adatos galo pasirodys pirmasis lašas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lithuanian: Pakuotės Lapelis: Informacija vartotojui
Hungarian: Az egyes rasszokban előforduló hatásokkal kapcsolatos információk korlátozottak.
Lithuanian: Informacijos apie atskiras rases yra nedaug.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojų iš 10)
Hungarian: A III: fázisú klinikai vizsgálatok (FAST-1 és FAST-2) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatok voltak, és elrendezésük - a komparátort leszámítva (az egyikben orális tranexámsav volt az összehasonlító készítmény, a másik pedig placebo-kontrollos volt) - megegyezett.
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
Lithuanian: 2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai visiems pacientams (suaugusiems, paaugliams ir vaikams)
Hungarian: Az ikatibant reproduktív szövetekre gyakorolt hasonló hatását figyelték meg szexuálisan érett patkányok és kutyák esetében.
Lithuanian: Panašus ikatibanto poveikis reprodukciniams audiniams buvo stebimas lytiškai subrendusioms žiurkėms ir šunims.
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
Lithuanian: • adapterio (proksimalinio ir (arba) distalinio Luerio jungties lizdo jungiklio / jungiamosios movos);
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
Lithuanian: Šių kontroliuotų III fazės tyrimų integruota analizė parodė, kad simptomų nykimą ir pradinio simptomo nykimą pažymintys laikai buvo labai panašios trukmės, nepriklausomai nuo tiriamųjų amžiaus grupės, jų lyties, rasės, svorio arba nepriklausomai nuo to, ar pacientai tyrimo metu buvo vartoję androgenus ar antifibrinolizinius preparatus.
Hungarian: A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Lithuanian: Firazyr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams, nes šiems pacientams vaistas nebuvo tirtas.
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
Lithuanian: PAE (autosominę dominantinę ligą) sukelia C1 esterazės inhibitoriaus nebuvimas arba disfunkcija.
Hungarian: 3 ml oldat 3 ml-es, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) és dugattyúval (szén-fluor-polimerrel bevont brómbutil).
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Hungarian: A Firazyr oldatos injekciót az alkalmazandó mennyiség miatt lassan kell beadni.
Lithuanian: Firazyr injekcinis tirpalas turi būti švirkščiamas lėtai dėl skiriamo tūrio.
Hungarian: 3) Nyomja az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik az osztott fecskendőbe.
Lithuanian: 3) toliau stumkite užpildyto švirkšto stūmoklį, kol injekcijai reikiamas tūris (doze) bus perkeltas į graduotą švirkštą.
Hungarian: Egészséges, fiatal vizsgálati résztvevőknek 4 órán keresztül 0,8 mg/kg adagot, illetve 1,5 mg/kg/nap vagy három napig 0,15 mg/kg/nap adagot adtak be, és nem alakult ki a bradikinin által indukált hypotensio, vasodilatatio és reflex tachycardia.
Lithuanian: Skiriant ikatibantą sveikiems jauniems asmenims 0,8 mg/kg dozėmis per 4 valandas; 1,5 mg/kg/per parą arba po 0,15 mg/kg/per parą 3 paras, buvo išvengta bradikinino sukeliamos hipotenzijos, vazodilatacijos ir refleksinės tachikardijos.
Hungarian: A Firazyr fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Lithuanian: Kiekvienas Firazyr švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: A gégében kialakuló angioödéma tüneteit mutató betegek nyílt elrendezésben kaptak ikatibant-kezelést.
Lithuanian: Pacientai su gerklų angioedemos simptomais buvo gydomi ikatibantu atvirojo gydymo kursu.
Hungarian: Háromdarabos csomagolás, mely három előretöltött fecskendőt és három 25 G injekciós tűt tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys 25 G adatos.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai információk.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Hungarian: Összes epizód (n = 74)
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 74)
Hungarian: Preferált kifejezés
Lithuanian: Tinkamiausias terminas
Hungarian: ­ Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Hungarian: - Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.
Lithuanian: - Jeigu simptomai pablogėja arba nepalengvėja, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem kaptak Firazyrt, az első kezelést gyógyintézményben vagy orvosi irányítás alatt kell alkalmazni.
Lithuanian: Gydymas pacientams, kuriems Firazyr niekada anksčiau nebuvo skiriama, turi būti pradedamas medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egyaránt a keringő nemi hormon szinteknek a dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést.
Lithuanian: Tiek žiurkėms, tiek šunims stebėtas nuo dozės priklausomas cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekio sumažėjimas, o daugkartinis ikatibanto skyrimas grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
Hungarian: {BLISZTER TÁLCA ZÁRÓFEDELE}
Lithuanian: {LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PADĖKLO VIRŠELIS}
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, az injekció beadását követően a megfelelő gyógyintézményben kell kezelni, amíg az orvos megítélése szerint biztonságosan haza nem bocsáthatók.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po injekcijos išsivysto gerklų priepuolis, turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu.
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs į rezultatus, kada buvo gydomi pacientai su nelaringiniais PAE priepuoliais lyginant laiką, pažymintį simptomų nykimo pradžią.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nėra skirtumo tarp klirenso vyrams ir moterims atitinkamai pakoregavus kūno svorį.
Hungarian: Placebo p-érték
Lithuanian: Statistika Firazyr Placebas p vertė
Hungarian: Az ikatibant ismételt alkalmazása mind patkányoknál, mind kutyáknál hatást gyakorolt a reprodukciós szervekre.
Lithuanian: Daugkartinis ikatibanto skyrimas turėjo poveikį ir žiurkių, ir šunų reprodukcijos organams.
Hungarian: 3) Az injekció helyének előkészítése
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos paruošimas
Hungarian: Egy kétéves, az ikatibant rákkeltő potenciálját patkányokon értékelő vizsgálatban a humán terápiás dózisok mellett elért expozíciós szinteknek legfeljebb a kb. kétszeresét előidéző napi dózisoknak nem volt hatása a tumorok incidenciájára és morfológiájára.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ikatibanto kancerogeninį potencialą žiurkėms, kiekvieną dieną skiriant dozes, sukeliančias iki maždaug 2 kartų didesnę ekspoziciją negu terapinės dozės sukeliama ekspozicija žmonėms, poveikio auglių dažnumui ir morfologijai nenustatyta.
Hungarian: Összességében, a tünetek enyhüléséig eltelt medián idő 1,0 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-1,1 óra).
Lithuanian: Visų tiriamųjų laiko iki simptomų palengvėjimo pradžios mediana buvo 1,0 valanda (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,0-1,1 valandos).
Hungarian: Az előretöltött ikatibant fecskendő és az összes többi komponens kizárólag egyszer használatos.
Lithuanian: Užpildytas ikatibanto švirkštas ir kitos sudėtinės dalys skirtos tik vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelyben 39 egészséges felnőtt férfit és nőt kezeltek összesen 9 adaggal, amelyet minden 3. napon, naponta 3,6 óránként adott 30 mg-os adag formájában alkalmaztak, sem a nőknél, sem a férfiaknál nem észleltek a kiindulási szintekhez viszonyított, klinikailag jelentős változást a nemi hormonok bazális vagy GnRH-stimulált koncentrációjában.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
Hungarian: • Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
Lithuanian: • Laikykite odos raukšlę, priartinkite švirkštą prie odos ir greitai durkite adatą į odos raukšlę.
Hungarian: Dózis (Injekciós térfogat)
Lithuanian: Dozė (injekcijos tūris)
Hungarian: Összességében, a tünetek minimális szintre történő csökkenéséig eltelt medián idő (a kezelés utáni legkorábbi időpont, amikor az összes tünet enyhe fokú volt vagy megszűnt) 1,1 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-2,0 óra).
Lithuanian: Apskritai laiko iki mažiausių simptomų mediana (anksčiausias laikas po gydymo, kai visi simptomai buvo arba nesunkūs, arba jų visai nebuvo) buvo 1,1 valandos (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,02,0 valandos).
Hungarian: A kontrollos III. fázisú vizsgálatok során felnőtteknél végzett ismételt kezelések alkalmával ritka esetekben az ikatibant elleni antitestek átmeneti pozitivitását észlelték.
Lithuanian: Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai.
Hungarian: Az ikatibant főként metabolizáció útján eliminálódik, az adag kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Lithuanian: Didžiausias ikatibanto kiekis metabolizuojamas, o mažiau nei 10 % dozės pašalinama per šlapimą kaip nepakitęs vaistas.
Hungarian: A Firazyr és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Lithuanian: Firazyr skyrimo kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais tyrimų neatlikta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONJA („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Hungarian: A felnőttektől és gyermekgyógyászati betegektől származó adatokat egyaránt felhasználó populációs farmakokinetikai modellezés kimutatta, hogy az ikatibant clearance-e a testtömegtől függ, és a gyermekgyógyászati HAE-populációban alacsonyabb testtömeg mellett alacsonyabb clearance értékeket mértek.
Lithuanian: Farmakokinetinis populiacijos modeliavimas naudojant ir suaugusiųjų, ir vaikų duomenis parodė, kad ikatibanto klirensas yra susijęs su kūno svoriu, kai mažesnės klirenso vertės pastebimos mažesnio kūno svorio vaikų, sergančių PAE, populiacijai.
Hungarian: Ischaemiás körülmények között a 2-es típusú bradikininreceptor-antagonista hatás miatt elméletileg romolhat a szívfunkció, és a koszorúerekben csökkenhet a véráramlás.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl teorinio 2-ojo tipo bradikinino receptorių antagonizmo gali pablogėti širdies funkcija ir pablogėti kraujo pritekėjimas į vainikines kraujagysles.
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt semmilyen hatása hím egér és patkány termékenységére (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių ir žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Hungarian: A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Lithuanian: Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Hungarian: 2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Lithuanian: 2) jei ikatibanto tirpalas nepradeda persikėlinėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr.
Hungarian: Testtömeg-tartomány szerinti adagoláson alapuló modellezés szerint a gyermekgyógyászati HAE-populációban (lásd 4.2 pont) várható ikatibant expozíció alacsonyabb a HAE-ben szenvedő felnőtt betegekben végzett vizsgálatok során megfigyeltnél.
Lithuanian: Remiantis nuo svorio priklausomu dozės modeliavimu vaikų, sergančių PAE, populiacijos tikėtina ekspozicija ikatibantu (žr. 4.2 skyrių) yra mažesnė nei klinikinių tyrimų metu stebėta suaugusių pacientų, sergančių PAE, ekspozicija.
Hungarian: A gyógyszer törzskönyvezéséhez felhasznált klinikai vizsgálatok során összesen 999 HAE-rohamot kezeltek egészségügyi dolgozó által subcutan adott 30 mg Firazyrral.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliekamų vaistinių preparatų registravimo tikslais, metu 999 paveldimos angioedemos priepuoliai (PAE) buvo gydyti naudojant Firazyr 30 mg, gydytojo skiriamą leisti po oda.
Hungarian: A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
Lithuanian: Injekcijai reikalingą tūrį mililitrais reikia ištraukti į tuščią 3 ml graduotą švirkštą (žr.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
Lithuanian: III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
Hungarian: Összesen 237 beteget kezeltek 1386, 30 mg-os ikatibant dózissal, 1278 akut HAE-roham miatt.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az összes beteg kapott legalább egy adag (0,4 mg/ttkg, de legfeljebb 30 mg) ikatibantot, és a betegek többségét minimálisan 6 hónapig utánkövették.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo ne mažiau kaip vieną ikatibanto dozę (0,4 mg/kg kūno svorio, iki didžiausios 30 mg dozės), o dauguma pacientų buvo stebimi mažiausiai 6 mėnesius.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Firazyr pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: (Gyakori, ≥1/100 - <1/10
Lithuanian: (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Hungarian: A Firazyrt egészségügyi szakember irányítása alatt kell használni.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Hungarian: Az ikatibanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ikatibanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)
Hungarian: A clearance körülbelül 15-20 l/h, és az adagtól független.
Lithuanian: Klirensas yra apie 15 -20 l/val.
Hungarian: A gyermekek és (2 és 17 éves kor közötti) serdülők testtömeg szerinti ajánlott Firazyr adagja az 1. táblázatban található.
Lithuanian: Vaikų populiacija Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio ir yra pateikta 1 lentelėje toliau.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
Lithuanian: Pacientas buvo sekamas 5 mėnesius ir tuo metu gauti mėginio antikūnams nustatyti rezultatai buvo neigiami.
Hungarian: A tűket és a fecskendőket minden használat után éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba kell helyezni.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Hungarian: Ha az öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás után a tünetek nem enyhülnek kellőképpen vagy kiújulnak, a betegnek vagy a gondozónak ajánlott orvosi tanácsot kérnie.
Lithuanian: Jeigu susišvirkštus arba prižiūrinčiam asmeniui sušvirkštus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui patariama kreiptis pagalbos į medikus.
Hungarian: A patkánykölykök születés utáni fejlődését illetően semmilyen hatás nem volt kimutatható.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokio poveikio žiurkių jauniklių postnataliniam vystymuisi.
Hungarian: Patkányokkal legfeljebb 6, kutyákkal 9 hónapig tartó, ismételt adagolású vizsgálatokat végeztek.
Lithuanian: Buvo atlikti kartotinių dozių iki 6 mėnesių trukmės tyrimai su žiurkėmis ir 9 mėnesių trukmės tyrimai su šunimis.
Hungarian: A HGT-FIR-086 vizsgálatban meghatározták az ikatibant farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Ikatibanto farmakokinetika buvo apibūdinta PAE sergantiems pacientams vaikams HGT-FIR-086 tyrime (žr.
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata.
Hungarian: • A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kitos rankos nykščiu ir pirštais švelniai suimkite odą anksčiau dezinfekuotoje injekcijos vietoje.
Hungarian: A méhre gyakorolt fenti hatások a terhesség késői szakaszában is megnyilvánulnak, amikor az ikatibant tokolitikus hatást fejt ki, és ez patkányoknál késői elléshez vezet, amely nagy adagok (10 mg/kg/nap) alkalmazása mellett nagyobb arányú magzati stresszhez és perinatális halálozáshoz vezet.
Lithuanian: Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/kg/per parą).