FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Lyxumia δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga ei nõua kindlaviisilist veresuhkru jälgimist.
Greek: Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis korraga nii basaalinsuliini kui ka sulfonüüluureaga;
Greek: Το Lyxumia περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 και 6 βυσσινί προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 6 violetset pen-süstlit.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/002 - 1 συσκευή τύπου πένας EU/1/12/811/003 - 2 συσκευές τύπου πένας EU/1/12/811/004 - 6 συσκευές τύπου πένας
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Greek: ΚΑ θάνατος, μη θανατηφόρο ΕΜ, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja Südame-veresoonkonnaga seotud surm, mittesurmav MI, mittesurmav insult, hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu Teisene liittulemusnäitaja esmane + HF
Greek: Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση.
Estonian: 14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Estonian: Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 52,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 26,4% platseeborühmas.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις)
Estonian: Süstelahus 1 pen-süstel 3 ml (14 annust)
Greek: Η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Estonian: Liksisenatiid aeglustab mao tühjenemist, aeglustades niimoodi toidus sisalduva glükoosi jõudmist vereringesse.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις, όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid suu kaudu manustatavaid ravimeid, mille toime sõltub lävendkontsentratsioonist (nt antibiootikumid), kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Estonian: 2. lõik - ALUSTAMINE
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Estonian: Kontrollige, kas aktiveerimisaken on valge.
Greek: • Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα.
Estonian: • Ärge hoidke Lyxumia pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 4,8% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis ainult metformiiniga tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 7,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 4,8% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Lyxumia't kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 18,4% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,6%).
Greek: Πληροφορίες αναφορικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia
Estonian: Teave Lyxumia pen-süstli kohta
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas kõrvaldada ohutult süstlanõelad, mida te enam ei kasuta.
Greek: 2η ενότητα − ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ
Estonian: Joonis 1.
Greek: Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.
Estonian: Seda näitab musta kolvi asukoht annuste skaalal.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας διατηρείται ο μηχανισμός διάσωσης της έκκρισης γλυκαγόνης.
Estonian: Hüpoglükeemiapuhune glükagooni sekretsioonil põhinev päästemehhanism säilub.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Lyxumia, μπορείτε να τη χορηγήσετε εντός της ώρας πριν από το επόμενό σας γεύμα.
Estonian: Kui Lyxumia annus jäi vahele, võite selle süstida järgmisele söögikorrale eelneval tunnil.
Greek: Μια περαιτέρω καθυστέρηση στην tmax και μια μειωμένη Cmax της παρακεταμόλης αναμενόταν με τη δόση συντήρησης των 20 mcg.
Estonian: 20 µg säilitusannuse korral on ennustatav paratsetamooli tmax edasine hilinemine ja Cmax vähenemine.
Greek: • Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Estonian: • Enne selle kasutamist, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega kuidas õigesti süstida.
Greek: Αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας ενδοφλέβιας χορήγησης bolus γλυκόζης καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=20) μετά από εφάπαξ δόση Lyxumia.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel (n=20) on pärast Lyxumia ühekordset manustamist näidatud insuliini sekretsiooni esimese faasi taastumist ja teise faasi paranemist vastusena glükoosi boolussüstile veeni.
Greek: Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Pigistage välimist nõelakatet nõela haaramiseks ja nõela lahti keeramiseks pen-süstli küljest.
Greek: Κάθε φυσίγγιο είναι συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Estonian: Iga kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Estonian: Kui ikka vedelik ei välju, võib Lyxumia pen-süstel olla rikkis.
Greek: Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Estonian: Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutamisjuhiseid.
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων Για να χορηγήσετε μια δόση με τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων, ακολουθείστε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga annuse süstimiseks järgige 3. lõigu kõiki samme.
Greek: Οι μειώσεις στη γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με την αγωγή Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 0,42 mmol/l και 1,19 mmol/l (7,6 έως 21,4 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks Lyxumia'ga saavutatud paastuveresuhkru lähteväärtuse langus oli vahemikus 0,42 mmol/l...1,19 mmol/l (7,6...21,4 mg/dl).
Greek: Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
Estonian: Kõrgeima antikehade kontsentratsiooniga patsientide alarühmas (5,2%) oli HbA1c keskmine paranemine 24. ja 76. nädalal kliiniliselt oluline, kuid veresuhkru ravivastus varieerus ja 1,9% patsientidest HbA1c ei langenud.
Greek: Όταν η λιξισενατίδη χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Manustatuna üks kord ööpäevas parandab liksisenatiid glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel vahetu ja püsiva toime kaudu vere suhkrusisaldusele nii söögijärgselt kui tühja kõhu korral.
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που καταπίνετε μπορεί να επηρεαστεί από το Lyxumia.
Estonian: Lyxumia võib mõjutada mõnede suukaudsete ravimite toimet.
Greek: Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη.
Estonian: Liksisenatiidi kliiniliste uuringute ajal teatati ühest anafülaktoidse reaktsiooni juhust.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της τιμής INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή/και παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή το τέλος της αγωγής με λιξισενατίδη.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole varfariini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik, kuid varfariiniga ja/või kumariini derivaatidega ravitavatel patsientidel on soovitatav sageli kontrollida INR-i, kui alustatakse või lõpetatakse ravi liksisenatiidiga.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Lyxumia kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, et kontrollida veresuhkrusisaldust.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks sisaldab ühte rohelist pen-süstlit Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahusegaja ühte violetset pen-süstlit Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahusegast.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχει καταψυχθεί.
Estonian: Kui Lyxumia on külmunud, ei tohi seda enam kasutada.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 14 annust, iga annus sisaldab 20 mikrogrammi 0,2 milliliitris.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση της δόσης - πριν κάνετε την ένεση, κατ' αρχήν πρέπει να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από τη νέα σας συσκευή τύπου πένας.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas õigesti süstida.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos ainult sulfonüüluureaga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 15,2% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 7,5%).
Greek: Το Lyxumia μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες για συσκευή τύπου πένας, μίας χρήσης, πάχους 29 έως 32 gauge.
Estonian: Lyxumia manustamiseks võib kasutada ühekordseid pen-süstli nõelu mõõduga 29...32.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Μόλις είναι άδεια η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας κάνοντας την επόμενη ένεσή σας όταν πρέπει, χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Estonian: Kui 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi, peate ravi jätkama violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
Greek: Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια λεία επιφάνεια.
Estonian: Asetage välimine nõelakate siledale pinnale.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Greek: Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Estonian: Nõela väliskate
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C …8°C.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: • Pärast igat süsti asetage pen-süstli kate tagasi, et kaitsta valguse eest.
Greek: Πίνακας 2: Μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis metformiiniga (24 nädala tulemused).
Greek: Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Estonian: Samm C. Tõmmake süstimisnupp välja
Greek: Πρέπει να αρχίσετε την αγωγή σας με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια.
Estonian: Te peate ravi alustama rohelist värvi 10 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta liksisenatiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Μέση διαφορά LS (SE) της λιξισενατίδης έναντι 95% CI
Estonian: Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil Liksisenatiidi tulemuse keskmine erinevus vähimruutude meetodil (standardviga), võrreldes 95% CI
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Estonian: Seejärel kasutage violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pensüstlit.
Greek: Προσθήκη στην αγωγή με πιογλιταζόνη μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Estonian: Lisatuna pioglitasooni monoteraapiale või pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonravile
Greek: - Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml).
Estonian: - Luxumia 20 mikrogrammi süstelahus: üks annus sisaldab 20 mikrogrammi liksisenatiidi (100 mikrogrammi ml-s).
Greek: Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Asetage nõel ühele joonele pen-süstliga.
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C.
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C…8°C).
Greek: ΚΑ: καρδιαγγειακός, ΕΜ: έμφραγμα του μυοκαρδίου, HF: νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, Revasc: διαδικασία επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων, HR: αναλογία κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Estonian: MI - müokardiinfarkt, HF - hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, revask.
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Estonian: Lyxumia on pen-süstlis, mida kasutatakse süstimiseks.
Greek: Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα • Κνίδωση
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 100-st • nõgestõbi (urtikaaria).
Greek: • Αίσθημα ζάλης
Estonian: • seljavalu
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lyxumia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα.
Estonian: Lyxumiat süstitakse üks kord ööpäevas, tund aega enne sama söögikorda iga päev.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lyxumia võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
Estonian: Muu teave Lyxumia kohta
Greek: Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Lyxumia kasutamist uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales 3825 II tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lyxumia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. veebruaril
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lyxumia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Kõrvalnähud olid enamasti kerged ja kadusid aja jooksul.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος.
Estonian: Lyxumia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja peavalu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lyxumia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lyxumia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Estonian: Lyxumia algannus on 10 µg üks kord ööpäevas, 14 päeva järel suurendatakse see annuseni 20 µg üks kord ööpäevas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Lyxumiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lyxumia kasulikkus?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
Estonian: See on ravimi Lyxumia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia παρατηρήθηκε ευεργετική απώλεια βάρους.
Estonian: Lyxumiaga ravitavatel patsientidel täheldati ka kasulikku kehakaalu vähenemist.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lyxumia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Lyxumia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lyxumia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Lyxumia omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad liksisenatiidi 10 µg või 20 µg annust.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st on teatatud Lyxumia kasutamisel allergiareaktsioone.
Greek: Τι είναι το Lyxumia;
Estonian: Mis on Lyxumia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
Estonian: Mis riskid Lyxumiaga kaasnevad?
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και ευθύνονται για την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Estonian: See seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja põhjustavad kõhunäärmes insuliini teket.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Estonian: HbA1c sisaldust mõõdeti 12 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati ainuravimina, ja 24 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati koos teiste diabeediravimitega.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή βασική ινσουλίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σουλφονυλουρίας ή βασικής ινσουλίνης λόγω κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Estonian: Kui patsient juba võtab sulfonüüluurearavimit (teine diabeediravim) või basaalinsuliini, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, sest tekib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) risk.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lyxumia.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το Lyxumia είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Estonian: Lyxumia on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Greek: Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Estonian: Kuues uuringus võrreldi Lyxumiat platseeboga (näiv ravim) kasutatuna ainuravimina või lisamisel metformiinile, sulfonüüluurearavimile, basaalinsuliiinile või nende kahe ravimi kombinatsioonile patsientidel, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο δείκτης μέτρησης ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στο οποίο έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.