FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Perioperative Versorgung (chirurgische Prophylaxe) In der chirurgischen Studie wurden bei 21 verschiedenen Patienten insgesamt 21 größere operative Eingriffe und weitere 5 kleinere Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
German: Insbesondere bei größeren operativen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
German: Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind.
Romanian: Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Romanian: Se asigură faptul că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, greață, diaree, erupție pe piele
German: Von den 70 Blutungsepisoden, die während der pädiatrischen Studie beobachtet wurden, wurden 82,9 % mit 1 Infusion und 91,4 % mit 1 oder 2 Infusionen kontrolliert.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österreich
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
German: Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
German: Belgien
Romanian: BELGIA
German: Die Pharmakokinetik (PK) von ADYNOVI wurde in einer Crossover-Studie mit Octocog alfa an 26 Patienten (18 Erwachsene und 8 Jugendliche) und 22 Patienten (16 Erwachsene und 6 Jugendliche) nach 6 Monaten Behandlung mit ADYNOVI untersucht.
Romanian: Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
German: ADYNOVI ist zur intravenösen Anwendung.
Romanian: ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VIII basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl steigert.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: • Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
German: o Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Romanian: o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
German: c n. z., nicht zutreffend, weil die inkrementelle Recovery und Cmax bei Kindern per individueller PK bestimmt wurden.
Romanian: NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Farmacocinetica la copii și adolescenți
German: Das Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.
Romanian: Pulberea nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau solvenți, respectiv medicamentul nu trebuie utilizat cu alte dispozitive de reconstituire.
German: A-1221 Wien Österreich
Romanian: A-1221 Viena Austria
German: ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Romanian: În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
German: In der Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen zeigten zwei Tiere aus der Gruppe der mittleren Dosis (350 I.E./kg) eine Vakuolisierung in der Niere.
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
Romanian: Clearance-ul mediu (pe baza greutății corporale) al ADYNOVI a fost mai mare, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost mai mic la copiii cu vârsta sub 12 ani decât la adulți.
German: Behandlung von Blutungen
Romanian: Tratamentul sângerării
German: Populations-PK-Modell mit drei nach der Infusion entnommenen Proben nach einem randomisierten Probenahmeplan.
Romanian: Model FC populațional cu 3 probe post-perfuzie, pe baza calendarului de recoltare randomizată.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Romanian: Ca urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in internationalen Einheiten (I.E.) entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte angegeben.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterprotein.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Romanian: ADYNOVI conține sodiu, vezi pct. 2.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Eine Feldstudie hat ergeben, dass Faktor-VIII-Spiegel im Plasma entweder mithilfe eines chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests, die zur Routine in klinischen Labors gehören, bestimmt werden können.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
German: Gelegentlich (PTPs)*
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
German: Es sind pharmakokinetische Parameter von 39 Patienten unter 18 Jahren (Intent-to-Treat-Analyse) verfügbar, davon waren 14 Kleinkinder (2 bis unter 6 Jahren), 17 größere Kinder (6 bis unter 12 Jahren) und 8 Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren).
Romanian: Parametrii farmacocinetici calculați pornind de la datele obținute de la cei 39 de subiecți cu vârsta sub 18 ani (lotul de analiză cu intenție de tratament) sunt disponibili pentru 14 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani), 17 copii cu vârste mai mari (între 6 ani și mai puțin de 12 ani) și 8 adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
German: Von den 518 Blutungsepisoden wurde bei 96,1 % die Reaktion auf die Behandlung mit ADYNOVI als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Romanian: În cazul a 96,1% din totalul de 518 de episoade hemoragice, răspunsul la tratamentul cu ADYNOVI a fost excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie).
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
German: Octocog alfa wird dann kovalent mit PEG konjugiert.
Romanian: Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
German: Wenn Sie mehr ADYNOVI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.
Romanian: În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Davon traten 361 Blutungsepisoden (n = 17 Patienten) im Bedarfs-Arm und 157 (n = 61 Patienten) im Prophylaxe-Arm auf.
Romanian: Dintre acestea, 361 de episoade hemoragice (n=17 subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament la cerere și 157 (n=61 de subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament profilactic.
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml pro Minute.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
German: • Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Die mediane ABR in Gelenken (Q1; Q3) im Bedarfs-Arm betrug 38,1 (24,5; 44,6) verglichen mit 0,0 (0,0; 2,0) im Prophylaxe-Arm, und die mediane spontane ABR war 21,6 (11,2; 33,2) im Bedarfs-Arm bzw.
Romanian: RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
German: Bedarfsbehandlung
Romanian: Tratamentul la nevoie
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
German: Die mittlere Dosis (SA) betrug 54,3 (6,3) I.E./kg und die mittlere Häufigkeit der Infusionen pro Woche war 1,87.
Romanian: Doza medie (DS) a fost de 54,3 (6,3) UI/kg, iar frecvența mediană de administrare a perfuziilor a fost de 1,87 pe săptămână.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ADYNOVI Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Este posibil ca la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
German: Die Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
German: Das mediane Dosisintervall betrug 3,6 Tage und die mittlere Dosis (SA) betrug 48,7 (4,4) I.E./kg.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau cu depuneri.
German: Bei den größeren Eingriffen lag die präoperative Anfangsdosis zwischen 36 I.E./kg und 109 I.E./kg (Medianwert: 63 I.E./kg) und die postoperative Gesamtdosis zwischen 186 I.E./kg und 1320 I.E./kg (Medianwert: 490 I.E./kg).
Romanian: În cazul intervențiilor chirurgicale majore, doza de încărcare preoperatorie a fost cuprinsă între 36 UI/kg și 109 UI/kg (valoare mediană: 63 UI/kg), iar doza postoperatorie totală a fost cuprinsă între 186 UI/kg și 1320 UI/kg (valoare mediană: 490 UI/kg).
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Romanian: Un număr total de 518 episoade hemoragice au fost tratate cu ADYNOVI în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului.
German: Abbildung A
Romanian: Figura A
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 24 din 65 subiecți (37%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 47 din 65 subiecți (72%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 43 din 65 subiecți (66%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) beobachtet, die in manchen Fällen zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen können.
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 6 Monaten entweder eine prophylaktische Behandlung (n = 120) mit ADYNOVI mit einer Dosis von 40-50 I.E. pro kg zweimal wöchentlich oder eine Bedarfsbehandlung (n = 17) mit ADYNOVI mit einer Dosis von 10-60 I.E. pro kg.
Romanian: Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
German: Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI