FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CLcr) worden bepaald.
Polish: Rozpoczynając terapię kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Polish: 1 x 5 ml fiolka 4 x 5 ml fiolki
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Polish: Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses zoledroninezuur
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego:
Dutch: Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Dutch: − Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Polish: - antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; - innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Acidum zoledronicum medac nie są znane;
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met herhaalde dosering, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige doses van maximaal één maand (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) duidden niet op renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst beoogde therapeutische dosis bij de mens.
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06 - 0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Dutch: Meng Zoledroninezuur medac niet met calciumbevattende of andere bivalente kationen bevattende oplossingen, zoals Ringer-lactaatoplossing.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Acidum zoledronicum medac z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - trage hartslag - verwardheid - in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Polish: - wolne bicie serca; - splątanie; - w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 5.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Dutch: Zoledroninezuur medac mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die bivalente kationen bevatten zoals Ringer-oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Polish: i jest niezależny od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Dutch: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Polish: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy.
Dutch: Botpijn, myalgie, artralgie, algemene pijn
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl.
Dutch: Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes) - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej; - choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); - objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; - bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac oplossing uit de fles en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing voor injectie.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% w/v roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac verleend.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid medac in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic acid medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Polish: Oznacza to, że produkt ten jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als 4 mg/5 ml concentraat waarvan een oplossing voor infusie wordt gemaakt
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid medac vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Zoledronic acid medac kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Polish: Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zajął kości.
Dutch: Zoledronic acid medac mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid medac is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninc acid medac er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Polish: U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Dutch: Zoledronic acid medac zoledroninezuur
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic acid medac?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum zoledronicum medac?
Dutch: Zoledronic acid medac kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Dutch: Zoledronic acid medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
Dutch: Zoledronic acid medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid medac, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid medac.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Dat is nuttig om botbreuken te voorkomen bij kankerpatiënten bij wie de kanker is uitgezaaid in het bot.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Dutch: 4 (4 x 1) injectieflacons (multi-pack)
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon (glass)
Polish: 1 fiolka
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 mei 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.05.2017
Dutch: - pijn op de borst.
Polish: - Ból w klatce piersiowej.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08.
Dutch: - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Polish: - Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Dutch: - troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht.
Polish: - Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Dutch: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Dutch: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Mylan, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: - lage bloeddruk.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Mylan mogen niet gelijktijdig behandeld worden met dergelijke geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Dutch: - Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Polish: - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Dutch: - in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Polish: - W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p < 0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p< 0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)