FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no hubo modificaciones de la dosis de belatacept por variaciones de peso inferiores al 10%.
Dutch: Tijdens klinische studies was er geen dosisverandering van belatacept voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con belatacept, las vacunas pueden ser menos efectivas aunque esto no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Dutch: Daarom kunnen vaccinaties tijdens behandeling met belatacept minder effectief zijn, hoewel dit niet is bestudeerd in klinisch onderzoek.
Spanish: En el Estudio 2, se observó una reducción en este riesgo del 40%, de manera aproximada, entre los pacientes de los grupos de belatacept comparados con aquellos asignados a ciclosporina.
Dutch: In Studie 2 was er ongeveer 40% vermindering in dit risico bij de patiënten in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporinegroep.
Spanish: Uso en trasplantes de hígado No se recomienda el uso de NULOJIX si ha tenido un trasplante de hígado.
Dutch: Gebruik bij levertransplantaties Het gebruik van NULOJIX wordt niet aanbevolen als u een levertransplantatie heeft gehad.
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
Dutch: In Jaar 3 was recidiverende AR vergelijkbaar tussen de groepen (< 3%) en de subklinische AR bepaald bij de protocolbiopsie na 1 jaar was 5% in beide groepen.
Spanish: Terapias de Depleción de Linfocitos y AMF: Dado que la carga total de inmunosupresión es un factor de riesgo para la producción de neoplasias malignas e infecciones oportunistas, se deben evitar dosis concomitantes de agentes inmunosupresores por encima de las recomendadas.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen en MPA: Omdat de totale belasting van immunosuppressie een risicofactor is voor maligniteiten en opportunistische infecties, moeten doses hoger dan de aanbevolen doses van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva worden vermeden.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/694/001-002
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la perfusión de NULOJIX debe iniciarse inmediatamente o debe finalizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo.
Dutch: Wanneer reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder aseptische condities, moet de NULOJIXinfusie onmiddellijk gestart worden of voltooid zijn binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Spanish: Dolor al orinar, sangre en orina
Dutch: Pijn tijdens het plassen, bloed in de urine
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en descensos mínimos de la IgG sérica y reducción linfoide de mínima a severa de los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
Spanish: Se le administrará mediante perfusión (como un "goteo") en una vena durante 30 minutos aproximadamente.
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son: Cáncer y lesiones no cancerosas de la piel
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij minder dan 1 top de 10 mensen voorkomen) zijn: Kanker en goedaardige huidgezwellen
Spanish: La mayor incidencia de linfomas y tumores mamarios observados en ratones tratados con abatacept podría estar relacionado con el menor control del virus de la leucemia murina y el virus del tumor mamario del ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
Dutch: De verhoogde incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept kan geassocieerd zijn geweest met een afnemende beheersing van respectievelijk murien leukemievirus en mammatumorvirus bij de muis, in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Spanish: Se ha desarrollado una Tarjeta de Información para el paciente para que pueda consultar el prospecto y para que el profesional sanitario pueda revisar la Ficha Técnica con objeto de conocer más detalles sobre los riesgos y beneficios asociados a NULOJIX.
Dutch: Een speciale waarschuwingskaart is ontwikkeld om de patiënt aan te moedigen om de bijsluiter te raadplegen en om medisch personeel aan te moedigen om de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor meer details over de voordelen en risico's van NULOJIX.
Spanish: En este ensayo fueron incluidos, distribuidos aleatoriamente y trasplantados 666 pacientes; 219 asignados a belatacept +I, 226 a belatacept -I y 221 a ciclosporina.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con belatacept y se iniciará el tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
Dutch: Indien ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet de behandeling met belatacept onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Es muy importante que respete todas las citas para recibir el tratamiento con NULOJIX.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle afspraken nakomt voor het ontvangen van NULOJIX.
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
Dutch: Belatacept wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in een zoogdiercelexpressiesysteem.
Spanish: Sensación de quemazón
Dutch: Brandend gevoel
Spanish: La tasa más alta de filtrado glomerular (TFG) observada en pacientes tratados con belatacept en relación a los pacientes tratados con ciclosporina durante los 3 primeros años fue mantenida durante el período de extensión a largo plazo.
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
Spanish: En los ensayos clínicos con belatacept se notificaron 2 casos de LMP en pacientes que recibieron belatacept en dosis superiores a la pauta recomendada.
Dutch: In klinische studies met belatacept werden 2 gevallen van PML gemeld bij patiënten die belatacept kregen in hogere doses dan het aanbevolen regime.
Spanish: Ciclosporina BelataceptI
Dutch: Ciclosporine Belatacept LI
Spanish: Belatacept, un bloqueador selectivo de la coestimulación, es una proteína de fusión soluble formada por un dominio extracelular modificado del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) unido a una porción (región bisagra en los dominios CH2-CH3) del fragmento Fc de un anticuerpo inmunoglobulina G1 humana.
Dutch: Belatacept, een selectieve costimulatieblokker, is een oplosbaar fusie-eiwit bestaande uit een gemodificeerd extracellulair domein van humaan cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gefuseerd aan een deel (hinge-CH2-CH3 domeinen) van het Fc domein van een humaan immunoglobuline G1-antilichaam.
Spanish: Según la experiencia tras la comercialización, el uso de belatacept junto con una inducción de basiliximab, micofenolato de mofetilo y una reducción de dosis de corticosteroides a 5 mg/día antes de la semana 6 después del trasplante se asoció con un incremento en la frecuencia de rechazo agudo, especialmente rechazo de grado III.
Dutch: Uit postmarketingervaring is gebleken dat het gelijktijdig gebruik van belatacept met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden naar 5 mg/dag in week 6 na de transplantatie geassocieerd werd met een toename van het aantal acute afstotingen, met name Graad III afstoting.
Spanish: Como consecuencia de ello, belatacept bloquea la coestimulación de los linfocitos T mediada por los CD28, inhibiendo su activación.
Dutch: Daardoor blokkeert belatacept door CD28 gemedieerde co-stimulatie van T-cellen en remt daardoor hun activatie.
Spanish: Procesos autoinmunes
Dutch: Auto-immuunproces
Spanish: Con la pauta posológica recomendada de belatacept, hubo 404 receptores positivos para el VEB y se produjeron 4 casos de TLPT (1,0%); 2 de los cuales afectaban al SNC.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime van belatacept waren er 404 EBV-positieve ontvangers en traden 4 gevallen van PTLD op (1,0%); twee daarvan betroffen het CZS.
Spanish: La concentración final de belatacept en la perfusión debería ser de 2 mg a 10 mg de belatacept por ml de solución.
Dutch: De concentratie belatacept in de infusie moet tussen 2 mg en 10 mg belatacept per ml oplossing zijn.
Spanish: Estudios en ratas expuestas a abatacept han mostrado anomalías del sistema inmunitario, incluyendo una baja incidencia de infecciones mortales (ratas jóvenes) así como inflamación del tiroides y el páncreas (ratas jóvenes y adultas).
Dutch: Uit studies bij ratten blootgesteld aan abatacept zijn immuunsysteemafwijkingen gebleken, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood tot gevolg (jonge ratten) evenals ontsteking van schildklier en pancreas (bij zowel jonge als volwassen ratten).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos y tumores mamarios (en las hembras).
Dutch: In een carcinogeniciteitsstudie bij de muis traden stijgingen op in de incidentie van maligne lymfomen en mammatumoren (bij vrouwtjes).
Spanish: NULOJIX se presenta en viales de 20 ml (vial de vidrio Tipo I) con un tapón (caucho de butilo gris de 20 mm) y precinto de fácil apertura(flip-off) (aluminio).
Dutch: NULOJIX wordt geleverd in een 20 ml injectieflacon (Type I flintglas) met een stopper (20 mm grijs butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
Spanish: Ensayo 2: Receptores de riñones de donantes con criterios ampliados Los donantes con criterios ampliados se definieron como donantes fallecidos con una de las siguientes características como mínimo: (1) edad del donante ≥ 60 años; (2) edad del donante ≥ 50 años y otras enfermedades concomitantes del donante (≥ 2 de las siguientes: accidente cerebrovascular, hipertensión, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) donación tras parada cardíaca o (4) tiempo de isquemia fría ≥ 24 horas.
Dutch: Studie 2: Ontvangers van een extended-criteria-donornier Extended-criteria-donoren werden gedefinieerd als overleden donoren met tenminste één van de volgende kenmerken: (1) leeftijd donor ≥ 60 jaar; (2) leeftijd donor ≥ 50 jaar en andere comorbiditeiten bij de donor (≥ 2 van de volgende: beroerte, hypertensie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl); (3) donatie na cardiaal overlijden of (4) verwachte koude ischemietijd van ≥ 24 uur.
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue inferior en los pacientes tratados con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) comparado con los pacientes tratados con ciclosporina (17,6%) en el Estudio 1.
Dutch: Het totale deel van patiënten dat was overleden of transplantaat had verloren was lager in de met belatacept behandelde patiënten (MI: 11,4%, LI: 11,9%) in vergelijking met de met ciclosporine-behandelde patiënten (17,6%) in Studie 1.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Cloruro de sodio
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una alta prevalencia de tuberculosis (ver sección 4.4).
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die op dat moment of eerder in landen woonden met een hoge prevalentie van tuberculose (zie rubriek 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: El tratamiento más intensivo (+I), que consistía en una administración más frecuente y en dosis más alta durante los 6 meses siguientes al trasplante, ocasionó doble exposición a belatacept que el tratamiento menos intensivo (-I) desde el mes 2 al mes 7 después del trasplante.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Spanish: Esto evitará la formación de partículas.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming.
Spanish: En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er werden geen patiënten met een leverfunctiestoornis bestudeerd in niertransplantatieprotocollen, daarom kan wijziging van de dosis van belatacept bij leverfunctiestoornissen niet worden aanbevolen.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa NULOJIX, informe a su médico.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met NULOJIX, vertel het aan uw arts.
Spanish: La mayor proporción de muertes en el grupo LI del Estudio 2 fue debida, principalmente, a neoplasias (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
Dutch: Het hogere aantal melding van overlijden in de LI-groep in Studie 2 was met name te weiden aan neoplasmen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporine: 2,3%)
Spanish: No se debe utilizar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Spanish: El tratamiento con NULOJIX será recetado y supervisado por un especialista en trasplante de riñón.
Dutch: De behandeling met NULOJIX zal worden voorgeschreven en onder toezicht staan van een specialist in niertransplantaties.
Spanish: *La exposición media en el conjunto de los estudios es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Dutch: *De mediane blootstelling voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Spanish: Si se olvidó de recibir NULOJIX cuando le correspondía, solicite a su médico que programe su próxima dosis.
Dutch: Indien u een geplande NULOJIX-toediening mist, vraag dan uw arts wanneer de volgende dosering kan worden toegediend.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar solamente la jeringuilla que se incluye en el envase para su reconstitución y dilución.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen de ingesloten spuit voor oplossen en verdunnen.
Spanish: La incidencia global de infecciones tuberculosas e infecciones herpéticas no graves fue mayor con los tratamientos de belatacept que con ciclosporina.
Dutch: Het totale optreden van tuberculose-infecties en niet-ernstige herpesinfecties was hoger voor belataceptregimes dan voor het ciclosporineregime.
Spanish: Sin embargo, a 200 mg/kg, 11 veces la exposición de la DMRH, se observaron alteraciones de la función inmunitaria que consistieron en un aumento de 9 veces en la respuesta de anticuerpos dependiente de los linfocitos T en crías hembra, e inflamación tiroidea en una cría hembra.
Dutch: Bij 200 mg/kg, 11 maal de MRHD-blootstelling, werden veranderingen in immuunfunctie waargenomen, bestaande uit een 9-voudige stijging in T-celafhankelijke antilichaamrespons bij vrouwtjespups en schildklierontsteking bij één vrouwtjespup.
Spanish: Para evaluar la presencia de anticuerpos neutralizantes, se evaluaron muestras de 29 pacientes con actividad confirmada de unión a la región modificada del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) de la molécula, mediante una prueba in vitro; se demostró que 8 (27,6%) pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Om de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen vast te stellen werden monsters van 29 patiënten met bevestigde bindingsactiviteit aan het gemodificeerde cytotoxische T-lymfocytgeassocieerde antigeen 4 (CTLA-4) gebied van de molecule beoordeeld door een invitroassay; 8 (27,6%) patiënten bleken neutraliserende antilichamen te bezitten.
Spanish: Fechas de tratamiento con NULOJIX:
Dutch: Data NULOJIX-behandeling:
Spanish: Estos regímenes de dosificación fueron diferentes a los estudiados en receptores de trasplante renal (ver sección 5.1).
Dutch: Deze belataceptdoseringregimes verschilden van die zoals onderzocht bij niertransplantaatontvangers (zie rubriek 5.1).
Spanish: Estos ensayos compararon dos pautas posológicas de belatacept (+I y -I) con ciclosporina en receptores de órganos de donante con criterios estándar (Ensayo 1) o ampliados (Ensayo 2).
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Spanish: La supervivencia de los pacientes e injertos fueron similares con belatacept y con ciclosporina.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving waren vergelijkbaar tussen belatacept en ciclosporine.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil debe usar anticonceptivos durante el tratamiento con NULOJIX y hasta 8 semanas después de la última dosis del tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal.
Dutch: Als u vruchtbaar bent dient u effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NULOJIX en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat niet bekend is wat het mogelijke risico is voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Spanish: Tejido necrosado debido a la falta de riego sanguíneo Inflamación del hígado (hepatitis citolítica)
Dutch: Weefseldood door blokkering van de bloedtoevoer Ontsteking van de lever (cytolytische hepatitis)
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Dutch: NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se trate a pacientes con una dieta hiposódica.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Spanish: Lleve siempre consigo esta Tarjeta de información para el paciente.
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Spanish: NULOJIX, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos que reciben un trasplante renal (ver datos sobre la función renal en la sección 5.1).
Dutch: NULOJIX, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (MPA), is geïndiceerd voor de profylaxe van transplantaat-afstoting bij volwassenen die een niertransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1 voor gegevens over nierfunctie).
Spanish: CAD Consultar el prospecto para el periodo de validez después de la reconstitución y dilución.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid na reconstitutie en verdunning.
Spanish: El estudio 2 excluyó receptores con un PRA actual ≥ 30%, pacientes retrasplantados, y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Dutch: Studie 2 excludeerde ontvangers met een huidige PRA≥ 30%, opnieuw getransplanteerde patiënten en gevallen van positieve T-cellymfocytotoxische crossmatch.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el desarrollo embrionario o fetal con una dosis de hasta 16 y 19 veces la dosis en humanos de 10 mg/kg según el cálculo del AUC.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de embryonale/foetale ontwikkeling bij doses tot 16 maal en 19 maal hoger dan de dosis van 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op AUC.
Spanish: NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante.
Dutch: NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot.
Spanish: En el Estudio 2, entre los pacientes VEB seropositivo en el momento del trasplante, hubo un caso de TLPT en cada uno de los tres grupos de tratamiento.
Dutch: In Studie 2, bij patiënten die EBV seropositief waren op het moment van transplantatie, was er één geval van PTLD in ieder van de drie behandelgroepen.
Spanish: Aunque puede quedar un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas.
Dutch: Hoewel er wat schuim kan achterblijven op het oppervlak van de gereconstitueerde oplossing, bevat elke injectieflacon voldoende extra belatacept om verlies bij het optrekken te compenseren.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar a sus hijos mientras estén en tratamiento con belatacept.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
Spanish: Receptores de trasplante con serología del virus de Epstein-Barr (VEB) negativa o desconocida.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos indeseables sobre la fertilidad de machos o hembras.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannetjes als vrouwtjes.
Spanish: Infecciones graves Durante el tratamiento con NULOJIX se pueden contraer infecciones graves que pueden ser mortales.
Dutch: Ernstige infecties Ernstige infecties kunnen voorkomen tijdens de behandeling met NULOJIX en kunnen leiden tot de dood.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea monitorizado por la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: In het geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet, als dat het geval is, een passende symptomatische behandeling worden ingesteld.
Spanish: Así se evitará la formación de espuma.
Dutch: Dat voorkomt schuimvorming.
Spanish: En un ensayo clínico, tras la administración inicial de belatacept se observó una saturación de los receptores CD86 en la superficie de las células presentadoras de antígeno de sangre periférica del 90% aproximadamente.
Dutch: In een klinische studie werd een saturatie van ongeveer 90% van de CD86-receptoren op het oppervlak van antigeenpresenterende cellen in het perifere bloed gevonden, na de eerste toediening van belatacept.
Spanish: Esto corresponde a 1,95 mmol (o 45 mg) de sodio por dosis máxima de 3 viales.
Dutch: Dit komt overeen met 1,95 mmol (of 45 mg) natrium per maximale dosis van 3 injectieflacons.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las frecuencias de infecciones ocurridas en el año 1 y el año 3 por grupo de tratamiento.
Dutch: De frequenties van infecties voor Jaar 1 en Jaar 3 die optraden per behandelingsgroep zijn weergegeven in Tabel 4.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Dutch: Bij ratten had belatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.