FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Latvian: Sastopamības biežuma grupu iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Distribúcia lieku v celom organizme zostáva v rámci terapeutického rozsahu vyrovnaná, bez ohľadu na dávku.
Latvian: Terapeitisko devu diapazonā zāļu izkliede ķermenī saglabājas stabila neatkarīgi no devas.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Latvian: • Nikorandils var izraisīt kuņģa un zarnu trakta bojājumu, piemēram, čūlas.
Slovak: Lieky, ktoré rozširujú krvné cievy.
Latvian: • zāles, kas paplašina asinsvadus;
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Latvian: Vislielākā daudzumā noteiktais metabolīts ir N-(2-hidroksietil)-nikotīnamīds (aptuveni 8,9 % lietotās devas 48 stundu laikā), kam seko nikotīnurīnskābe (5,7 %), nikotīnamīds (1,34 %), N-metil-nikotīnamīds (0,61 %) un nikotīnskābe (0,40 %).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto nikorandilu, dapoksetīns jāordinē piesardzīgi, jo iespējama ortostatiskās tolerances samazināšanās.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot nikorandilu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām pazīmēm.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav vajadzīgas īpašas devas, taču tāpat kā jebkuru zāļu lietošanas gadījumā ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Slovak: Doplňujúce investigatívne štúdie testikulárnej toxicity odhalili znížený prietok krvi v semenníkoch a znížené hladiny testosterónu v krvi.
Latvian: Papildu pētījumos par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem tika atklāta samazināta sēklinieku apasiņošana un mazāka testosterona koncentrācija asinīs.
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na prevenciu a zmiernenie bolestí, príznakov záťaže (angina pectoris) ochorenia vášho srdca.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto, lai novērstu vai mazinātu ar sirds slimību saistītos sāpju un sasprindzinājuma simptomus (stenokardiju).
Slovak: Červené, svrbivé, opuchnuté alebo vodnaté oči (konjunktivitída)
Latvian: • apsārtušas, niezošas, pietūkušas vai asarojošas acis (konjunktivīts),
Slovak: Dapoxetín, liek používaný na liečbu predčasnej ejakulácie.
Latvian: • dapoksetīnu, proti, zāles priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai;
Slovak: %. Ostatné metabolity predstavujú zvyšných 20 % rádioaktívnej AUC.
Latvian: 20 % radioaktivitātes AUC.
Slovak: • <Vymyslený názov> sa neodporúča užívať u detí.
Latvian: Bērni <Piešķirtais nosaukums> lietošana bērniem nav ieteicama.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Latvian: Nikorandila pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots arī par būtiskām blakusparādībām, tostarp čūlu veidošanos un tās komplikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
Latvian: • Ja Jums rodas acu apsārtums, nieze vai pietūkums.
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Latvian: - Ja Jums ir īpaša nosliece uz galvassāpēm, ārsts dažās pirmajās dienās (no 2 līdz 7 dienai) Jums var ordinēt mazāku devu, proti, 5 mg divas reizes dienā.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Slovak: • Poškodenie očí
Latvian: • acu bojājumi,
Slovak: Opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var būt apgrūtināt rīšanu vai elpošanu;
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať dávku, aby sa znížil výskyt bolestí hlavy.
Latvian: Lai mazinātu galvassāpju biežumu, ārsts var pakāpeniski palielināt zāļu devu.
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nikorandil sa metabolizuje najmä v pečeni denitráciou na viaceré zložky bez kardiovaskulárnej aktivity.
Latvian: Biotransformācija Nikorandils tiek metabolizēts galvenokārt aknās ar denitrēšanu par vairākiem kardiovaskulāri aktīviem savienojumiem.
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovak: To môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak.
Latvian: Tās var būtiski ietekmēt asinsspiedienu;
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
Latvian: Čūlām progresējot, var rasties perforācija, fistula vai abscess.
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 10 mg [Aizpilda nacionāli] <Piešķirtais nosaukums> 20 mg [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Latvian: Bez nikorandila tabletēm katrā blisterī atbilstoši marķētā atsevišķā blistera segmentā ir aktīvo vielu nesaturošas silikagela tabletes, kuras ir mitruma uzsūcējs .
Slovak: Farmakokinetika nikorandilu je lineárna od 5 mg do 40 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 5 mg līdz 40 mg nikorandila farmakokinētika ir lineāra.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Latvian: Ļoti retos gadījumos nikorandila lietošanas laikā ziņots par konjunktivītu, konjunktīvas čūlu un radzenes čūlu.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Latvian: Kālija kanālu aktivēšana izraisa arī kardioprotektīvu iedarbību, imitējot išēmisku prekondicionēšanu.
Slovak: a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Latvian: Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Kā lietot <Piešķirtais nosaukums> Iespējamās blakusparādības
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Latvian: Tāpēc pacienti jāinformē, ka šādu simptomu gadījumā, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Lieky na depresiu.
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai;
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Latvian: Nikorandils tikai nedaudz saistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (saistītā frakcija ir aptuveni 25 %).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguatu) ir kontrindicēta, jo iespējama būtiska strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
Latvian: Tam piemīt kālija kanālus atveroša iedarbība.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
Latvian: Nikotīnamīda esteris nikorandils ir vazodilatējošs līdzeklis ar divējādu darbības mehānismu, kas izraisa asinsvadu gludās muskulatūras atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Slovak: Postupná titrácia dávky môže znížiť frekvenciu výskytu týchto bolestí hlavy (pozri časť 4.2).
Latvian: Galvassāpju biežumu var mazināt, devu palielinot pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Latvian: Čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā (stomatīts, aftoze, čūla mutes dobumā, mēles čūla, tievās zarnas čūla, resnās zarnas čūla,
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Latvian: Nikorandils un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu, ar fēcēm tiek izvadīts ļoti mazs daudzums.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Latvian: Turpmākā tabulā apkopota informācija par saistībā ar nikorandilu ziņoto blakusparādību sastopamības biežumu, un tās iedalītas orgānu sistēmu klasēs (MedDRA) un sastopamības biežuma grupās.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • redzes dubultošanās (diplopija).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūra} tīmekļa vietnē
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Latvian: Īpašs fistulas veidošanās vai zarnas perforācijas risks nikorandila lietošanas laikā var būt pacientiem ar divertikulītu.
Slovak: Po vystavení nikorandilu v dávkach, ktoré boli pre matky (samice) toxické, bola pozorovaná embryotoxicita u potkanov a králikov.
Latvian: Pēc mātītei toksisku nikorandila devu saņemšanas žurkām un trušiem novēroja embriotoksicitāti.
Slovak: Navyše, zníženie koncového diastolického tlaku a cievneho tonusu znižuje mimocievnu zložku cievnej rezistencie.
Latvian: Zemāks spiediens diastoles beigās un mazāks asinsvadu sieniņas saspringums arī samazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje rýchlo (v rámci 4 až 5 dní) počas opakovaného perorálneho podávania (dvakrát denne).
Latvian: Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā (lietojot zāles divas reizes dienā) līdzsvara fāze tiek sasniegta ātri.
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: Nikorandils piesardzīgi jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, īpaši pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Latvian: • Šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguata) lietošana, jo var izteikti pazemināties asinsspiediens (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Užívanie nezávisí od príjmu potravy.
Latvian: Šīs zāles lieto neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka, 5 mg dvakrát denne, môže byť použitá najmä u pacientov, ktorí sú náchylní na bolesť hlavy.
Latvian: Pacientiem ar īpašu noslieci uz galvassāpēm var lietot mazāku sākumdevu, proti, 5 mg divas reizes dienā.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Latvian: Tas var izraisīt tādas problēmas, kā asiņošanu (asinis fēcēs vai vēmekļos), fistulu (patoloģisks cauruļveida savienojums starp ķermeņa dobumiem vai starp ķermeņa dobumu un ādu), perforāciju, abscesu, ķermeņa masas samazināšanos.
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Latvian: Uz blistera ir skaidri norādīts, kura tablete ir mitruma uzsūcējs.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Latvian: Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem īpašas devas nav nepieciešamas.
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Latvian: Izsitumi, nieze Angioedēma,
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
Latvian: Mitruma uzsūcējs (desikants)
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
Latvian: Čūlas var rasties arī citviet, piemēram, uz ādas, dzimumorgānu rajonā vai deguna ejās, vai ap stomu (pacientiem, kuriem ir ķirurģiska atvere nesagremotu produktu izvadīšanai, piemēram, kolostoma vai ileostoma).
Slovak: Pri uvažovaní o súčasnom užívaní sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Ja tiek apsvērta šo zāļu lietošana vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL, tostarp acetilsalicilskābi kardiovaskulārās profilakses vai pretiekaisuma devā, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa un zarnu trakta čūlu veidošanās, perforācijas un asiņošanas, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Latvian: • Fosfodiesterāzes-5 inhibitoru lietošana, jo var strauji pazemināties asinsspiediens (skatīt
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Latvian: Radzenes čūla, konjunktīvas čūla, konjunktivīts (skatīt
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: • zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Latvian: Nikorandilam nav tiešas ietekmes uz miokarda kontraktilitāti.
Slovak: Možno pocítite účinok klesajúceho krvného tlaku ako je závrat, pocit slabosti.
Latvian: Jūs varat sajust asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, piemēram, reiboni, vājuma sajūtu.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Latvian: Embriotoksicitāte un peri- un postnatālā toksicitāte Pēc radioaktīvi iezīmēta nikorandila lietošanas grūsnām žurku mātītēm radioaktivitāte šķērsoja placentāro barjeru.
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
Latvian: Tādēļ palielinās asinsvadu piepildīšanās spējas un samazinās pirmsslodze.
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera plāksnīte/ 10 mg un 20 mg
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa môže byť neskôr aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s postupmi uvedenými v článku
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti var atbilstoši papildināt šo zāļu informāciju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III daļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Ja nikorandilu lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par kuņģa un zarnu trakta čūlas komplikācijām, piemēram, perforāciju, fistulas vai abscesa veidošanos, kas dažkārt izraisīja kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un ķermeņa masas samazināšanos (skatīt
Slovak: Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek
Latvian: Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Latvian: neizraisot "apzagšanas" fenomenu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Nikorandilam ir pierādīta tieša ietekme uz koronāro artēriju normāliem un stenotiskiem segmentiem,
Slovak: Pokles krvného tlaku
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanās
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto iekšķīgi.
Slovak: V súvislosti so súčasným používaním nikorandilu a kortikosteroidov bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Latvian: Nikorandila un kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no turpmāk minētām izpausmēm.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Latvian: Šī zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: 60 tabliet
Latvian: Tabletes 30 tabletes 60 tabletes
Slovak: Hypovolémia
Latvian: • Hipovolēmija
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt <Piešķirtais nosaukums> Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto acetilsalicilskābi vai NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus), ir lielāks smagu komplikāciju, piemēram, gastrointestinālas asiņošanas, risks.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Latvian: Kamēr nav pienācis lietošanas laiks, neizņemiet vai neatdaliet tableti no blistera.
Slovak: Vďaka dusičnanovej zložke, nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly ciev, najmä vo venóznom systéme,
Latvian: Nitrāta grupas dēļ nikorandils atslābina arī asinsvadu gludo muskulatūru, īpaši venozajā sistēmā, palielinot cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMP) daudzumu šūnās.
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Nikorandilu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Latvian: • zāles impotences ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu;
Slovak: - Ulcerácie oka
Latvian: - Čūlu veidošanās acī
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Latvian: Saistībā ar nikorandilu ziņots par čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā un čūlu veidošanos uz ādas un gļotādām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • pomalá eliminačná fáza, vyskytujúca sa približne 12 hodín po perorálnom užívaní 20 mg dávky dvakrát denne.
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās divās fāzēs: - ātrā fāze, kad pusperiods ir aptuveni 1 stunda, kas atbilst 96 % no kopējās aktivitātes plazmā; - lēnās eliminācijas fāze, kas sākas aptuveni 12 stundas pēc 20 mg devas lietošanas divas reizes dienā.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: • Začervenanie pokožky
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Latvian: IONA pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā 5216 pacienti pēc 45 gadu vecuma ar hronisku stabilu stenokardiju saņēma parasto antianginālo terapiju, un viņiem bija liels kardiovaskulāru komplikāciju risks, ko noteica pēc šādiem kritērijiem: 1) iepriekš bijis miokarda infarkts vai 2) veikta koronārās artērijas šuntēšana, vai 3) angiogrāfiski apstiprināta koronāro artēriju slimība vai pozitīvs rezultāts slodzes testā iepriekšējo divu gadu laikā kopā ar vienu no šādiem faktoriem: kreisā kambara hipertrofija EKG, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 % vai kreisā kambara beigu diastoliskais diametrs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifērisko asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať<Vymyslený názov>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Latvian: • ādas pietvīkums,
Slovak: Bolesť žalúdka.
Latvian: • sāpes vēderā.
Slovak: Odporúčaná dávka je: - Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne.
Latvian: - Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Latvian: To dēļ var rasties tādi sarežģījumi, kā asiņošana, fistula, perforācija vai abscess, īpaši tad, ja Jums ir divertikulīts
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Latvian: Čūla mutes dobumā
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: %) z pacientov liečených nikorandilom 20 mg dvakrát denne v porovnaní s 389 pacientmi (15,5
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs (koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts vai neplānota hospitalizācija dēļ kardiālām sāpēm krūškurvī) radās 337 pacientiem (13,1 %), kas tika ārstēti ar nikorandilu pa 20 mg divas reizes dienā, un 389 pacientiem (15,5 %), kuri saņēma placebo (riska koeficients 0,83; 95 % ticamības intervāls (TI) no 0,72 līdz 0,97; p=0,014).