FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с Kevzara (вж. точка 4.8).
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
Bulgarian: • че лечението с Kevzara може да повиши риска от сериозни инфекции, неутропения и чревна перфорация;
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: На седмица 52, 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg и 47,8% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg не са имали прогресия на структурното увреждане (определено като промяна в TSS от нула или по-малко), в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка
Czech: K čemu se přípravek Kevzara používá
Bulgarian: За какво се използва Kevzara
Czech: § NA = neuplatňuje se, protože studie TARGET byla uspořádána jako 24týdenní studie ¶ Velká klinická odpověď = ACR70 pro minimálně 24 po sobě následujících týdnech během 52-týdenního intervalu
Bulgarian: Основен клиничен отговор = ACR70 за най-малко 24 последователни седмици по време на 52-седмичния период
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Czech: Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
Bulgarian: Не е имало събития на кървене, свързани с намаляване на броя на тромбоцитите.
Czech: Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с повишени трансаминази, ALT или AST по-голямо от 1,5 x ГНН.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, едновременно с MTX.
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, един пациент на лечение с Kevzara е получил стомашно чревна (СЧ) перфорация (0,11 събития на 100 пациентогодини).
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Czech: IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
Bulgarian: IL-6 е плейотропен цитокин, който стимулира различни клетъчни отговори, като пролиферация, диференциация, преживяемост и апоптоза и може да активира хепатоцитите да освобождават острофазови протеини, включително С-реактивен протеин (CRP) и серумен амилоид А.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛза дългосрочно проследяване на безопасността честотата на СЧ перфорации е 0,14 събития на 100 пациентогодини.
Czech: 1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu.
Bulgarian: Всички разновидности съдържат 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), снабдена с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от еластомер.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší s použitím zástupné myší protilátky proti myšímu IL
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки с помощта на мише сурогатно антитяло срещу миши IL-6Rα, не показват нарушения на фертилитета.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli hodnoceni ve studiích.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
Bulgarian: Повечето пациенти, които са развили стомашно-чревна перфорации, са приемали съпътстващо нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), кортикостероиди или метотрексат.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Czech: Vytvořte kožní řasu.
Bulgarian: Захванете кожата.
Czech: Co přípravek Kevzara obsahuje • Léčivou látkou je sarilumabum.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: да се обучават пациентите относно признаците или симптомите, които биха могли да представляват сериозни инфекции или стомашно-чревна перфорация, за да потърсят незабавно лекарска помощ;
Czech: • poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Bulgarian: след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
Czech: Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Czech: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Czech: Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Bulgarian: Kevzara трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна анамнеза за чревна улцерация или дивертикулит.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
Bulgarian: Пациент, който развие инфекция по време на лечението с Kevzara, трябва също да бъде подложен на бързо и обстойно диагностично изследване, подходящо при имунокомпрометирани пациенти; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия и пациентът трябва да се проследява внимателно.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се започне приложение на Kevzara при пациенти, които имат:
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
Bulgarian: Има съобщения за вирусна реактивация при имуносупресивните биологични терапии.
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
Bulgarian: Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.
Czech: Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
Bulgarian: Резултатите за компонентите на критериите за ACR отговор на седмица 24 за MOBILITY и TARGET са показани в таблица 4.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Czech: Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero").
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка" в тези указания).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET пациентите, получаващи сарилумаб 200 mg + БМАРЛ на всеки две седмици или сарилумаб 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са показали по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ.
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Czech: Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до
Czech: Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).
Bulgarian: Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
Czech: • máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon:
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, показват по-голямо подобрение от изходното ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на седмица 16 и седмица 12, съответно в проучванията MOBILITY и TARGET.
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Bulgarian: P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.
Czech: Ve skupině léčené sarilumabem byla hlášena nižší progrese změn skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny ve 24. a 52.
Bulgarian: В групите на лечение със сарилумаб се съобщава за по-малка прогресия в скоровете за ерозия и стесняване на ставното пространство на седмица 24 и седмица 52, в сравнение с плацебо групата.
Czech: Jak přípravek Kevzara působí
Bulgarian: Как действа Kevzara
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата инжекция.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara да не се съхранява при температура над 25°C.
Czech: Reaktivace virové infekce
Bulgarian: Вирусна реактивация
Czech: Počet trombocytů
Bulgarian: Брой на тромбоцитите
Czech: • Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Czech: Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, v týdnu 16 ve srovnání s placebem (-0,58 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,54 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
Bulgarian: MOBILITY показва значимо подобрение във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI на седмица 16 в сравнение с плацебо (-0,58, -0,54, и -0,30 съответно за Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX, на всеки две седмици).
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под
Czech: • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Czech: Po podání jedné dávky sarilumabu u pacientů s RA došlo ke snížení ANC na nejnižší hodnotu (nadir) mezi 3. až 4. dnem a poté došlo k opětovnému zvýšení směrem k výchozím hodnotám (viz bod 4.4).
Bulgarian: намалява до най-ниската стойност между 3 и 4 дни и след това се възстановява до изходното ниво (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba přípravkem Kevzara přerušena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, при които се наблюдава повишаване на ALT над 5 x ГГН (вж. точка 4.2).
Czech: kevzara 150 mg pero
Bulgarian: kevzara 150 mg писалка
Czech: Placebo + MTX (N =
Bulgarian: Плацебо+MTX
Czech: KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
Bulgarian: предупредително послание за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използва Kevzara;
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от устройството изглежда повредена.
Czech: Jak přípravek Kevzara uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1).
Bulgarian: Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1).
Czech: subkutánnímu podání) každé dva týdny.
Bulgarian: q2w = всеки 2 седмици
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum s.c.
Bulgarian: KEVZARA 200 mg инжекция сарилумаб s.c.
Czech: Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
Bulgarian: След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Czech: * q2w= každé dva týdny † hodnota p <0,001 †† hodnota p <0,0001 ‡ Primární cílový parametr
Bulgarian: p-стойност <0,001 †††p-стойност <0,0001
Czech: kevzara 200 mg pero
Bulgarian: kevzara 200 mg писалка
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
Bulgarian: Съхранявайте останалата писалка в картонената опаковка в хладилника.
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.
Czech: Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické potřeby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично подходяща промяна на дозата на съпътстващите БМАРЛ.
Czech: Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre (mTSS) a jeho komponent, skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny v 52. týdnu.
Bulgarian: В MOBILITY структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство, на седмица 52.
Czech: Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции при употреба на Kevzara са съобщени туберкулоза, кандидоза и пневмоцистоза (вж. точка 4.8).
Czech: Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.
Czech: ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с Kevzara + БМАРЛ, които са постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията MOBILITY и TARGET са показани в Таблица 3.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem.
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и тъмнооранжева капачка.
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 в TARGET са подобни на резултатите на седмица 52 в MOBILITY (вж. таблица 3).