FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Greek: Στην τοξικότητα αυτή συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη και αντίδραση ξενιστή (GVHD) στο μόσχευμα, τα οποία παρότι δεν ήταν άμεσα συσχετιζόμενα, ήταν οι κύριες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ιδιαίτερα στην ετερόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Greek: Στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση, η συνολική θνησιμότητα καθώς και η χωρίς υποτροπή θνησιμότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση ήταν (8/61) 13% και (6/61) 10%, αντίστοιχα.
Finnish: Busilvex yhdessä syklofosfamidin kanssa
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).
Greek: Δοσολογία Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο απο τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60 mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Greek: Η συχνότητα της οξείας αντίδρασης του ξενιστή στο μόσχευμα με βαθμό τοξικότητας I-II ήταν 46,4% (13/28), ενώ με βαθμό τοξικότητας IIIIV ήταν 3,6 % (1/28).
Finnish: 6 (mg/ml) Y: potilaan paino kiloina D: Busilvex-annos (ks. kohta 4.2)
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ: δόση του Busilvex (βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2)
Finnish: Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Busilvex και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, Busilvex-liuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta - Jos Busilvexia tai laimennettua Busilvex-liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Greek: Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος Busilvex: - Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές κλινικές δοκιμές για να αξιολογήσουν την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδοφλέβιας βουσουλφάνης και ιτρακοναζόλης.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa).
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Greek: Οι δυσπλασίες περιλαμβάνουν σοβαρές καρδιακές και/ή σημαντικές αγγειακές ανωμαλίες: κοινός αρτηριακός κορμός και απουσία αρτηριακού πόρου, στένωση αυλού αορτής του πνευμονικού στελέχους και των πνευμονικών αρτηριών, ενδοκοιλιακές ανωμαλίες της καρδιάς.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian kehittyminen on monitekijäistä, eikä laskimoon annettavan busulfaanin voida katsoa yksinään olevan sen pääaiheuttaja.
Greek: Η εμφάνιση ΤΜΑ είναι πολυπαραγοντική και η ενδοφλέβια βουσουλφάνη από μόνη της δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ο κυρίως παράγοντας στην ανάπτυξη αυτής της αντίδρασης.
Finnish: Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και τα ένζυμα του ήπατος για την ανίχνευση και αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος Busilvex.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,0250,03 mg/kg/vrk i.v.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 24 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κλοναζεπάμη (0,025-0,03 mg/kg/ημέρα ως συνεχόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις) ως αντιεπιληπτική θεραπεία και τα ΦΚ δεδομένα αυτών των ασθενών συγκρίθηκαν με ιστορικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με φαινυτοΐνη.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιμία Υπασβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποφωσφαταιμία
Finnish: Busilvexin aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Greek: Καμία ένδειξη επαγωγικής δράσης της φαινυτοΐνης δεν παρατηρήθηκε στα δεδομένα του Busilvex.
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Greek: ** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με ενδοφλέβια βουσουλφάνη *** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με από του στόματος βουσουλφάνη
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen tutkimusten sisäisten ja tutkimusten välisten farmakokineettisten tietojen vertailu osoitti, että farmakokinetiikan parametrit olivat muuttumattomat ja annosriippumattomat kaikkia annostuksia ja antoaikatauluja käytettäessä.
Greek: Η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας επιτρέπει τη σύγκριση σειρών φαρμακοκινητικής που διεξήχθησαν είτε μέσα στην ίδια μελέτη ή μεταξύ μελετών και έδειξε αμετάβλητες παραμέτρους φαρμακοκινητικής που δεν εξαρτώνται από τη δόση, ανεξαρτήτως της δοσολογίας ή του δοσολογικού σχήματος.
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Finnish: Hampaiden hypoplasia**
Greek: Υποπλασία οδόντος**
Finnish: (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Greek: Ο χρόνος που ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) ήταν μεγαλύτερος από 0,5x109/l ήταν 13 ημέρες (εύρος 9-29 ημέρες) στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση (OMC-BUS 4) και 10 ημέρες (εύρος 8-19 ημέρες) στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση (OMC-BUS 3).
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoaika
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμάκου
Finnish: Busulfaanilla hoidetuilla leukemiapotilailla on ilmennyt useanlaisia solumuutoksia ja joillakin karsinoomia.
Greek: Οι ασθενείς με λευχαιμία υπό αγωγή με βουσουλφάνη αναπτύσσουν αρκετές κυτταρολογικές ανωμαλίες και κάποιοι αναπτύσσουν καρκινώματα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT, MYÖS BLUE BOX 8 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX
Finnish: Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Greek: To Busilvex μετά από τη χορήγηση Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC).
Finnish: Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset.
Greek: Γαστρεντερικό: φλεγμονή του βλεννογόνου του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, αιματέμεση.
Finnish: Munuaiset: veren typpiyhdisteiden lisääntyminen, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, munuaishäiriö.
Greek: Νεφρά: αύξηση ποσότητας αζωτούχων συστατικών στην κυκλοφορία του αίματος, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή.
Finnish: Kuitenkin alle 9 kg painavilla lapsilla oli suurempi vaihtelu, jonka takia 60 %:lla lapsista pitoisuus oli terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Greek: Ωστόσο, υψηλότερη ποικιλότητα παρατηρήθηκε σε παιδιά < 9 kg, η οποία οδήγησε σε επίτευξη του θεραπευτικού παραθύρου (900-1500 μmol/L.λεπτό) από το 60% των παιδιών.
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Finnish: Busilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.
Greek: Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Greek: Καρδιακό: αύξηση της καρδιακής συχνότητας, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, αγγειοδιαστολή (κατάσταση αυξημένης διαμέτρου των αιμοφόρων αγγείων) και θρόμβοι του αίματος.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen määrää on ylläpidettävä, ja kasvutekijää, (esim. G-CSF, granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä) on annettava tarpeen mukaan.
Greek: Όπως ενδείκνυται ιατρικά, πρέπει να εφαρμοσθεί υποστηρικτική αγωγή με αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια, καθώς και χρήση αυξητικών παραγόντων, όπως ο παράγων διέγερσης κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Finnish: Neutropenian kestoajan mediaani oli 6 vrk autologisissa siirroissa ja 9 vrk allogeenisissa siirroissa.
Greek: Η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας ήταν 6 ημέρες και 9 ημέρες για τους ασθενείς με αυτόλογη και ετερόλογη μεταμόσχευση αντίστοιχα.
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 - 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 20°C5°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 20°C5°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
Greek: Άγχος Κατάθλιψη Αϋπνία
Finnish: Eräässä katsauksessa puolestaan käsiteltiin kahta hampaiden oikomishoitotapausta busulfaania ja syklofosfamidia saaneilla immuunipuutteisilla potilailla.
Greek: Μια ανασκόπηση δύο περιπτώσεων διαταραχών ανοσοανεπάρκειας που έλαβαν θεραπεία με βουσουλφάνη και κυκλοφωσφαμίδη στις οποίες παρασχέθηκε οδοντιατρική ορθοδοντική θεραπεία.
Finnish: Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη
Finnish: Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Greek: Το Busilvex καταστρέφει τον μυελό των οστών πριν από τη μεταμόσχευση.
Finnish: Yleinen turvotus Kipu
Greek: Οίδημα γενικό Πόνος
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: 6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Greek: Οι ποκιλότητες της έκθεσης στο πλάσμα στον οργανισμό των ασθενών καθώς και στον πληθυσμό των ασθενών, ήταν χαμηλότερες από 20% και 10% αντίστοιχα.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Finnish: IV
Greek: Η
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Greek: Άπαξ υποδόρια δόση 2,2 g/kg χορηγούμενη κατά την 4η ημέρα της περιόδου κύησης διέκοψε την εγκυμοσύνη στο 100%
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Greek: Το Busilvex πρέπει πάντα να προστίθεται στον διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busilvex.
Finnish: Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
Greek: Τα σήματα που αφορούν από του στόματος σκευάσματα βουσουλφάνης και κίνδυνο ηπατικής φλεβο-αποφρακτικής νόσου σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ακτινοβολία / χημειοθεραπεία / Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Προγονικών Κυττάρων (HSCT), στειρότητα, θεραπεία υπερδοσολογίας, μπορούν να κλείσουν.
Finnish: Lähinnä kirjallisuuteen perustuvissa tutkimuksissa on todettu, että tromboottisen mikroangiopatian kehittymiseen voi merkittävästi vaikuttaa suurten laskimoon annettujen busulfaaniannosten käyttö yhdessä muiden kantasolusiirron esihoitolääkkeiden kanssa.
Greek: Μελέτες κυρίως από τη βιβλιογραφία έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις ενδοφλέβιας βουσουλφάνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία προετοιμασίας προηγούμενης HCT θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη των ΤΜΑ.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l · min.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό στόχευσης επιτεύχθηκε εντός της ημερήσιας έκθεσης των 3600 - 6000 μmol/L.λεπτό μετά τη χορήγηση 3,2 mg/kg ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μία φορά ημερησίως.
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Greek: Συνολικά 11 ασθενείς (18%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, εκ των οποίων 13% (8/61) παρουσίασαν βαθμό τοξικότητας I-II ενώ 5% (3/61) βαθμό τοξικότητας III-IV, βρέθηκε δε σοβαρή σε 3 ασθενείς.
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Greek: Η βουσουλφάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω σύζευξης με τη γλουταθειόνη (αυτόματα και μέσω της γλουταθειόνης S-τρανσφεράσης).
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi- injektionesteellä.
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Finnish: Anemia
Greek: Ανορεξία
Finnish: Edellä mainitut artikkelit vahvistavat busulfaanin syyyhteyden hampaiden hypoplasiaan.
Greek: Από την αξιολόγηση των εν λόγω άρθρων, επιβεβαιώνεται η αιτιότητα της βουσουλφάνης στην ανάπτυξη της οδοντικής υποπλασίας.
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Greek: Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση CMV
Finnish: Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Greek: Στα παιδιά, η θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
Finnish: Kornean oheneminen Mykiön häiriöt
Greek: Καταρράκτης Λέπτυνση του κερατοειδούς Διαταραχές του φακού
Finnish: Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Finnish: Yhdellä esimurrosikäisellä tytöllä puberteetin alkaminen estyi munasarjojen toiminnan heikkenemisen takia.
Greek: Η θεραπεία με βουσουλφάνη σε προ-εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας λόγω μη ανάπτυξης των ωοθηκών.
Finnish: Kouristuskohtaus Enkefalopatia Aivoverenvuoto
Greek: Εγκεφαλικό απόστημα Κυτταρίτιδα Σηψαιμία
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49 - 3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από < 6 μηνών έως 17 ετών, επαληθεύτηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2,49 έως 3,92 ml/λεπτό/kg.
Finnish: Pediatriset potilaat
Greek: Σε παιδιατρικό πληθυσμό
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Busilvexia varten 9. heinäkuuta 2003.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Busilvex.
Finnish: Busilvex saattaa vaikuttaa molempien sukupuolten hedelmällisyyteen.
Greek: Το Busilvex μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και των δύο φύλων.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 103 aikuista ja yhteen 55 lasta.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 103 ενήλικες και μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 55 παιδιά.
Finnish: Busilvex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Busilvex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom välillä 0,8-1,2 mg/kg.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Busilvex busulfaani
Greek: Busilvex βουσουλφάνη
Finnish: Muita tietoja Busilvexistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busilvex
Finnish: Koska Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä on ollut kliinisessä käytössä useita vuosia, esitettiin tietoa seitsemästä tutkimuksesta (joihin osallistui 731 potilasta), joissa tarkasteltiin Busilvexin ja fludarabiinin tehoa vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Greek: Δεδομένου ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, υποβλήθηκαν δεδομένα από 7 μελέτες (στις οποίες μετείχαν 731 ασθενείς) οι οποίες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Busilvex και της φλουδαραβίνης ως θεραπείας προετοιμασίας «μειωμένης έντασης».
Finnish: Tiputus kestää aina kaksi tuntia kerrallaan, ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja siirrettä.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και πραγματοποιείται στον ασθενή ανά έξι ώρες επί τέσσερις συνεχόμενες ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Finnish: Komitea katsoi, että Busilvexin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Busilvex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στα εν λόγω πλαίσια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Busilvex.
Finnish: Tätä kutsutaan myeloablaatioksi.
Greek: Η διαδικασία αυτή αποκαλείται «μυελοκαταστολή».
Finnish: Tällainen siirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on korvattava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten jokin harvinainen anemian tyyppi) tai verisyöpä.
Greek: Το εν λόγω είδος μεταμόσχευσης πραγματοποιείται σε ασθενείς που πρέπει να αντικαταστήσουν τα αιμοποιητικά τους κύτταρα, λόγω διαταραχής του αίματός τους (όπως μια σπάνια μορφή αναιμίας) ή καρκίνου του αίματος.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busilvexin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Tiedot julkaistuista tutkimuksista osoittivat, että Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä oli tehokas vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa, ja 80-100 %:lla potilasta siirre sopeutui täysin.
Greek: Τα δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ήταν αποτελεσματικό ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», καθώς επιτεύχθηκε πλήρης ανάκαμψη του μυελού στο 80%-100% των ασθενών.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Busilvex-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Busilvex.
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε σε 13 ημέρες στους ενήλικες και σε 21 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αλλογενή μεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από δότη).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Busilvexlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busilvex.
Finnish: Tämä edesauttaa siirrettyjen solujen sopeutumista (kun ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Greek: Αυτό βοηθάει τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (τα κύτταρα ξεκινούν να μεγαλώνουν και να παράγουν φυσιολογικά κύτταρα του αίματος).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui keskimäärin 10 päivässä aikuisilla ja 11 päivässä lapsilla autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε κατά μέσο όρο σε 10 ημέρες στους ενήλικες και σε 11 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αυτομεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από τον εαυτό του τα όποια έχουν συγκεντρωθεί και αποθηκευθεί πριν από τη μεταμόσχευση).
Finnish: Busilvexiä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen transplantaatiota annettavasta valmisteluhoidosta.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται από ιατρό με πείρα σε θεραπείες προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση.