FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Slovenian: Osem zahtev je bilo za uporabo v manjši meri in manj pomembne vrste (MUMS)/omejene trge.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett "mock-up"-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett "mock-up"-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
Slovenian: • novo modelno cepivo proti virusu pandemske gripe H5N1, namenjeno preprečevanju gripe v razmerah uradno razglašene pandemije (modelno pandemsko cepivo ni namenjeno ustvarjanju zalog, temveč ga je mogoče uporabljati za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemskega seva);
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
Slovenian: • Evropski parlament sprejme novo zakonodajo o farmakovigilanci.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Swedish: • Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Swedish: Inspektioner
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) za spodbujanje vse bolj usklajenega postopka za izdajo licenc in obveščanje o rastlinskih snoveh v vsej EU pripravlja rastlinske monografije Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter osnutek seznama o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Swedish: • EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder "ENCePP-studier" - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
Slovenian: Delovna obremenitev se je povečala tudi na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kjer je število vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in napotitev preseglo pričakovanja, število zahtev za znanstveno svetovanje pa se je v primerjavi z letom prej skoraj podvojilo.
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno zdravljenju kostno-mišičnega obolenja, imenovanega dupuytrenova kontraktura, ki je nekirurška alternativa.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av Gauchers sjukdom.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Swedish: Nyckeltal för 2010
Slovenian: Ključne številke v letu 2010
Swedish: Inledda och avslutade hänskjutningsärenden
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Swedish: • EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Swedish: Högsta tillåtna restmängder
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Slovenian: Uvod vršilca dolžnosti izvršnega direktorja
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (per läkemedelsprodukt) Ansökningar om initial utvärdering (per aktiv substans)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilni učinkovini)
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
Swedish: CAP = centralt godkänd produkt.
Slovenian: CAP = zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Swedish: De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Swedish: Figur 8.
Slovenian: Graf 8.
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Swedish: Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från länder inom och utanför EES
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo;
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
Slovenian: Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Swedish: • Ett läkemedel för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom vid kronisk bronkit hos vuxna som tilläggsbehandling till bronkvidgande medel.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Swedish: Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
Slovenian: Agencija določa mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, da zagotavlja varno uporabo živil živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
Slovenian: Tretje četrtletje: julij-september 2010
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning
Slovenian: Prejete vloge za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Figur 16.
Slovenian: Graf 16.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheter efter godkännande för försäljning omfattar ändringar, utvidgningar och överföringar av godkännanden för försäljning.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Swedish: Hänskjutningsärenden
Slovenian: Odpoklici
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Swedish: Figur 9.
Slovenian: Graf 9.
Swedish: Figur 5.
Slovenian: Graf 5.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
Slovenian: začneta izvajati skupni projekt o regulativni znanosti.
Swedish: Figur 17.
Slovenian: Graf 17.
Swedish: Figur 15.
Slovenian: Graf 15.
Swedish: Figur 11.
Slovenian: Graf 11.
Swedish: Mottagna förfrågningar Avslutade förfrågningar
Slovenian: Dokončani zahtevki
Swedish: Viktiga händelser 2010
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Swedish: Figur 12.
Slovenian: Graf 12.
Swedish: Figur 14.
Slovenian: Graf 14.
Swedish: Figur 13.
Slovenian: Graf 13.
Swedish: Figur 7.
Slovenian: Graf 7.
Swedish: Figur 10.
Slovenian: Graf 10.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Swedish: Figur 4.
Slovenian: Graf 4.
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
Slovenian: • Agencija EMA in mreža za skupno ukrepanje EUnetHTA (Evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) začneta sodelovati na področju izboljšanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za boljši prispevek k analizi relativne učinkovitosti.
Swedish: Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
Swedish: Figur 6.
Slovenian: Graf 6.
Swedish: Figur 3.
Slovenian: Graf 3.
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
Slovenian: Zadnje četrtletje: oktober-december 2010
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
Slovenian: Generična zdravila
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering
Slovenian: Prejete vloge za začetno oceno
Swedish: Monografier över växtbaserade läkemedel
Slovenian: Rastlinske monografije
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
Slovenian: • Agencija EMA izda priporočilo o umiku dovoljenja za promet za zdravila Avandia, Avandamet in
Swedish: • EMA och samverkansprojektet EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment)
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: V zaključni fazi postopka pregleda bo Evropska komisija sprejela pravno zavezujoč sklep, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Swedish: • Patienterna fick ingen information om riskerna.
Slovenian: • Bolniki niso dobili informacij o tveganjih.
Swedish: Offentliga utfrågningar utförs i enlighet med arbetsordningen för offentliga utfrågningar.
Slovenian: Javne obravnave potekajo po postopkovnih pravilih za javne obravnave.
Swedish: Nästa steg
Slovenian: Naslednji koraki
Swedish: Mer information om Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete finns på myndighetens webbplats www.ema.europa.eu.
Slovenian: Več informacij o delu Evropske agencije za zdravila je na voljo na njenem spletnem mestu: www.ema.europa.eu
Swedish: EMA passar på att rikta ett stort tack till alla som bidragit till denna offentliga utfrågning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se prisrčno zahvaljuje vsem, ki so prispevali k tej javni obravnavi.
Swedish: Allmänheten (patientföreträdare, vårdare, familjer) Talare 1:
Slovenian: Splošna javnost (predstavniki bolnikov, negovalci, družinski člani) 1. govornik:
Swedish: Utfrågningen leddes av PRAC:s ordförande June Raine.
Slovenian: Obravnavo je vodila predsednica odbora PRAC June Raine.
Swedish: Förslag
Slovenian: Predlogi