FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Slovak: Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
Czech: Hepatitida, cholelitiáza
Slovak: Hepatitída, cholelitiáza
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
Slovak: Ak vás často páli záha,
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Czech: Katarakta, makulopatie
Slovak: Katarakta, makulopatia
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Czech: Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Czech: Další léčivé přípravky a EXJADE
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Czech: Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Slovak: Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Slovak: Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Czech: 1, nefrolitiáza renální tubulární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Slovak: 1, renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou známy.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Czech: Zvýšení
Slovak: Zvýšenie
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
Slovak: V niektorých prípadoch po uvedení na trh zhoršenie funkcie obličiek viedlo ku zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžiadalo dočasnú alebo trvalú dialýzu.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat").
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů.
Slovak: V závažných prípadoch možno opätovne začať liečbu v kombinácii s krátkym obdobím podávania perorálnych steroidov.
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Slovak: Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi).
Slovak: Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi).
Czech: • Poruchy spánku
Slovak: Porucha spánku
Czech: Co EXJADE obsahuje
Slovak: Čo EXJADE obsahuje
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Látky snižující expozici přípravku EXJADE
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť systémovú expozíciu EXJADE
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
Slovak: Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2 % pacientov.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Slovak: Väčšina týchto pacientov už mala hematologické poruchy, ktoré sa často spájajú so zlyhaním kostnej drene.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem EXJADE pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba EXJADE dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2006
Czech: Co je EXJADE
Slovak: Čo je EXJADE
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Czech: 1, zhoršení anemie
Slovak: 1, zhoršená anémia
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby je možno zvážit při výskytu abnormálních hodnot indikátorů ledvinných tubulárních funkcí a/nebo jeli to klinicky indikováno:
Slovak: Zníženie dávky alebo prerušenie liečby možno zvážiť, ak sa vyskytnú abnormálne hladiny markerov renálnej tubulárnej funkcie a/alebo ak je to klinicky indikované:
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Czech: Část vícečetného balení.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Czech: Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky: o Vzestup jaterních enzymů > 10x ULN o Závažný vzestup kreatininu o Výsledky biopsie ledvin, jsou-li k dostupné o Katarakty o Ztrátu sluchu o Žlučové kameny
Slovak: Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach: o Zvýšenie pečeňových enzýmov >10xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty o Strata sluchu o Žlčové kamene
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku EXJADE používat i další nehormonální typ antikoncepce.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se může objevit kožní vyrážka.
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla variabilně zvýšena, pokud byl užíván spolu s potravou.
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Czech: Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť deferasiroxu v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz
Czech: Poruchy pigmentace
Slovak: Porucha pigmentácie
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik sáčků máte užívat každý den.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Czech: Proto by současné podávání přípravku EXJADE se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku EXJADE.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Czech: Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně již dříve existující jaterní cirhózy.
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
Czech: Nepolykejte tablety celé.
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé.
Czech: U pacientů s existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi ochoreniami obličiek a u pacientov, ktorí dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, môže byť väčšie riziko komplikácií.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, EXJADE sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Kolik máte užívat přípravku EXJADE Dávka přípravku EXJADE je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta.
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
Czech: Deferasirox (dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Slovak: Deferasirox (vo forme dispergovateľných tabliet) sa absorbuje po perorálnom podaní a medián doby dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je približne 1,5 až 4 hodiny.
Czech: Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Czech: • EXJADE granule užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Czech: Deferasiroxum
Slovak: Deferasirox
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Slovak: Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Czech: Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí při pokračování léčby.
Slovak: Tieto reakcie závisia od dávky, sú zväčša mierne až stredne silné, spravidla prechodné a zväčša vymiznú dokonca aj pri pokračujúcej liečbe.
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku EXJADE upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku EXJADE upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Czech: K čemu se EXJADE používá
Slovak: Na čo sa EXJADE používa
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Czech: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed (včetně mnohočetných vředů), duodenální vřed, gastritida
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vred žalúdka (vrátane mnohopočetných vredov), vred dvanástnika, gastritída
Czech: Sledování - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Slovak: Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom sa pozorovali zvýšené hodnoty testov funkcie pečene.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 sáčků.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za rovnovážného stavu.
Slovak: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Czech: Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Slovak: Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, precitlivenosť, vaskulitída urtikária
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.