FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Danish: Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
Danish: Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
Slovenian: Tuba lahko vsebuje največ dva aplikatorja co.fix 150.
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Slovenian: Drugi primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča
Danish: Det får du besked om af lægen eller fysioterapeuten.
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
Danish: Den er pakket i et sterilt rør med skruelåg og desuden anbragt i en ekstra pose.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Danish: Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet.
Slovenian: Med naslednjo operacijo je zdravilo Spherox implantirano v poškodovan hrustanec v sklepu.
Danish: Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Danish: Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za zdravljenje poškodb z velikostjo do 10 cm².
Danish: Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
Slovenian: Analizirana populacija je zajemala 102 bolnika (41 žensk, 61 moških) s povprečno starostjo 37 let (v razponu od
Danish: for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
Slovenian: V tem primeru lahko opazite simptome, kot so na primer oteklina ali bolečine tkiva okoli sklepa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN To zdravilo vsebuje določeno število sferoidov humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2).
Danish: Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
Danish: IKDC-underscore og resultaterne fra IKDC Current Health Assessment Form og den modificerede Lysholm-score viste ligeledes overordnede forbedringer i forhold til baseline i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Danish: • der kan forekomme en klump af væv i leddet
Slovenian: • oteklina tkiva, ki se lahko pojavi v sklepu;
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Danish: Generelle
Slovenian: Splošno
Danish: Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Slovenian: (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRSInternational Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih merijo do 10 cm2.
Danish: Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, starih od 15 do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Danish: Én fyldt sprøjte har en maksimal kapacitet på 100 sfæroider i et volumen på op til 1 000 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
Danish: Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Danish: • Kursusmaterialet til andre sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o nødvendigheden af at screene donorer for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis o detaljeret beskrivelse af håndteringen af biopsitagningen og af produktet, elementer vedrørende forberedelsen til implantationen, tidsplan for patientopfølgning og anbefalet fysioterapi o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.
Danish: Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Danish: Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bo masa, s katero obremenite sklep, postopno naraščala.
Danish: Den fyldte sprøjte er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pakirana v sterilni cevki, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Danish: • hvis du har fremskreden betændelse af led og knogler med nedbrydning af det berørte led
Slovenian: • če imate napredovalo vnetje sklepov in kosti z degeneracijo v prizadetem sklepu (osteoartritis);
Danish: ANDET Udelukkende til autolog anvendelse.
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo.
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21
Slovenian: Warthestraße 21
Danish: Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Slovenian: Druge težave s sklepi je treba popraviti pred vsaditvijo zdravila Spherox ali v času njegove vsaditve.
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o podroben opis postopka odvzemanja vzorcev z biopsijo in postopka dajanja, implantacijo z artrotomijo kolena ter kontrolni protokol, o pripravo bolnika na postopek in naknadno spremljanje, o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo, o pomembnost izpolnjevanja kontrolnega seznama, o priporočila o rehabilitaciji po biopsiji in presaditvi.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {Številka serije}
Danish: Den fyldte sprøjte består af en Luer Lock, en tætningsring og en kapsel.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavljajo nastavek luer, tesnilni obroček in pokrovček.
Danish: Spherox administreres ved intraartikulær implantation.
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
Danish: Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Danish: Åbn ikke den ydre emballage før brug for at forhindre mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
Danish: Hvis sprøjte er indre emballage: 1 sprøjte indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Slovenian: 1 injekcijska brizga, ki vsebuje (število sferoidov) v sterilni tubi.
Danish: I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Danish: Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det defekte bruskområde og sætter sig fast på det defekte sted.
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intraartikulær anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intraartikularno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Slovenian: ali IV po ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC:
Danish: Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje 10-70 sferoidov na cm² poškodbe hrustanca.
Danish: • produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
Slovenian: • zdravilo bo na voljo le kirurgom, ki imajo potrdilo, da lahko predpisujejo in dajejo zdravilo
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
Danish: • hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
Slovenian: • kosti v sklepu še niso nehale rasti;
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid
Danish: Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
Slovenian: Če imate kakršne koli druge težave s sklepi ali ste pretežki, se pred uporabo zdravila Spherox posvetujte s svojim zdravnikom, saj to lahko zmanjša uspešnost postopka.
Danish: Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
Slovenian: Glede na analizo med skupinami je zdravljenje z zdravilom Spherox opravilo preskus neinferiornosti v primerjavi z mikrofakturiranjem (Δ = 5,7 pri čemer je spodnja meja CI enaka -1,0 pri oceni ob 12 mesecih oz. Δ = 6,1 pri čemer je spodnja meja CI
Danish: I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
Slovenian: Če so bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox kazali znake kroničnih vnetnih bolezni, so bili izločeni.
Danish: Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Danish: Alle dele af den fyldte sprøjte er af polypropylen, tætningsringen af isopren.
Slovenian: Vsi deli napolnjene injekcijske brizge so izdelani iz polipropilena, tesnilni obroček pa iz izoprena.
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
Slovenian: Drugi obisk: vsaditev zdravila Spherox
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spherox
Danish: For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, mlajših od 15 let, še nista bili dokazani.
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Slovenian: Morda boste morali uporabljati opornico, odvisno od zdravljenega sklepa.
Danish: • betændelse af vener i forbindelse med dannelse af en blodprop tæt på hudoverfladen
Slovenian: • vnetje ven, združeno z nastankom krvnega strdka v bližini površine kože (simptomi: npr.
Danish: Spherox består af såkaldte sfæroider.
Slovenian: Zdravilo Spherox je sestavljeno iz t. i. sferoidov.
Danish: • smerter i arvæv
Slovenian: • bolečina v sklepu;
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Slovenian: V enem aplikatorju je največ 60 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do
Danish: Spherox er kun til autolog brug.
Slovenian: Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi.
Danish: Spherox indeholder:
Slovenian: Spherox,
Danish: Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Danish: • låsning af led
Slovenian: • otekanje sklepa;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Danish: Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbami hrustanca zunaj kolenskega sklepa ni priporočljiva.
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm eller
Slovenian: Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm ali injekcijska brizga
Danish: • SOC Vaskulære sygdomme: lymfødem (almindelig), tromboflebitis (ikke almindelig), dyb venetrombose (ikke almindelig), hæmatom (ikke almindelig)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Žilne bolezni: limfedem (pogosti), tromboflebitis (občasni), globoka venska tromboza (občasni), hematom (občasni)
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida.
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Slovenian: do 100 ± SD) povečala od 56,6 ± 15,4 v izhodišču na 78,7 ± 18,6 ob kontrolnem obisku 12 mesecev po zdravljenju, izboljševala do obiska pri 24 mesecih na 81,5 ± 17,3 in dosegla 83,2 ± 14,9 ob obisku pri 36 mesecih.
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Slovenian: 1. marec 2021
Danish: Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
Slovenian: Vsebnik je lahko injekcijska brizga ali poseben sistem za dajanje, imenovan co.fix, ki je kateter z dolžino ročice 150 mm.Aplikator co.fix 150 je pakiran v sterilni cevki, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: efuzija sklepa (zelo pogosti), artralgija (zelo pogosti), zatekanje sklepa (zelo pogosti), tendonitis (pogosti),
Danish: Delaminering af implantatet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN SEKUNDÆRE EMBALLAGE Rør
Slovenian: PODATKI NA SEKUNDARNI OVOJNINI Tuba
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udelukkende til autolog anvendelse.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Danish: nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox, so prikazani v spodnji preglednici 1 glede na klasifikacijo organskih sistemov in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10),
Danish: Brug ikke Spherox
Slovenian: Zdravila Spherox ne uporabljajte, če
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za implantacijo
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
Slovenian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Danish: • Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
Slovenian: o potrditev, da je bolnik, ki prejema zdravilo, pravi bolnik, ki prejema ustrezno zdravilo, o potrditev ustrezne strani implantacije,
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Danish: • SOC Hud og subkutane væv: arsmerter (almindelig)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
Danish: Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
Danish: Må ikke bestråles.
Slovenian: Ne obsevajte.
Danish: Anvendelse af Spherox hos adipøse patienter frarådes.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s čezmerno telesno maso ni priporočljiva.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der er smittet med hepatitis B, C og/eller hiv-virus.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B, C in/ali HIV.
Danish: Langtidsvirkningerne af lægemidlet er dog stadig ukendte.
Slovenian: Informacije o dolgoročnih učinkih zdravila se še pričakujejo.