FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
English: Other information about Modigraf:
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Modigraf tijdens de studies te hebben?
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Modigraf in termen van werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende middelen in capsulevorm.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Dutch: Het middel is vergelijkbaar met een ander, tacrolimus bevattend middel, Prograf of Prograft, dat in capsulevorm verkrijgbaar is.
English: Why has Modigraf been approved?
Dutch: Waarom is Modigraf goedgekeurd?
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Dutch: Modigraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting wanneer andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken, niet werkzaam zijn.
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassenen die een nier- , lever- of harttransplantaat hebben ontvangen en voor de behandeling van afstoting van transplantaten bij patiënten die resistent zijn tegen andere immunosuppressieve middelen.
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Modigraf afhankelijk van het getransplanteerde orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
English: Modigraf is for long-term use.
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
English: The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij deze studie was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Dutch: Modigraf voorkwam effectief orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Dutch: Met Modigraf is het eveneens mogelijk om de dosering fijner af te stellen en daarom kan het eenvoudiger worden toegediend aan kinderen.
English: What is Modigraf?
Dutch: Wat is Modigraf?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
English: What is the risk associated with Modigraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Dutch: Tacrolimus werkt in op een bepaald soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
English: How has Modigraf been studied?
Dutch: Hoe is Modigraf onderzocht?
English: How is Modigraf used?
Dutch: Hoe wordt Modigraf gebruikt?
English: How does Modigraf work?
Dutch: Hoe werkt Modigraf?
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Dutch: De begindosis voor ontvangers van een harttransplantaat bedraagt voor volwassenen 0,075 mg/kg lichaamsgewicht en voor kinderen 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
English: In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
Dutch: Voor ontvangers van een niertransplantaat bedraagt de begindosis voor volwassenen 0,2 tot 0,3 mg per kilogram lichaamsgewicht en voor kinderen 0,3 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Dutch: Bij harttransplantaten is de dosis voor volwassenen 0,15 mg/kg lichaamsgewicht en voor kinderen 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
English: In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Dutch: Voor ontvangers van een levertransplantaat bedraagt de begindosis voor volwassenen 0,1 tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht en voor kinderen 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 februari 2000
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dutch: PC: {number} SN: {number}
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Dutch: Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Dutch: Als dit optreedt, dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen.
English: Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Dutch: In het algemeen kunnen vertraagde type reacties optreden zoals contact dermatitis, maar zelden kunnen directe reacties met bronchospasmen optreden.
English: These preservatives are known to cause urticaria.
Dutch: Het is bekend dat deze conserveermiddelen urticaria veroorzaken.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Dutch: Hij zal onmiddellijk in uw mond oplossen zodat u het gemakkelijk kan doorslikken.
English: Put the tablet in your mouth.
Dutch: Doe de tablet in uw mond.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Dutch: Omdat de orodispergeerbare tablet kwetsbaar is, dient het direct na het openen van de blister te worden ingenomen.
English: ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Dutch: ZYPREXA VELOTAB behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Restless Legs
Dutch: Restless legs syndroom
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande symptomen heeft.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Dutch: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA VELOTAB tabletten u dient in te nemen en voor hoelang.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Dutch: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
English: • medicines for Parkinson's disease.
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
English: This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Dutch: Dit kan voorkomen onmiddellijk na of enige tijd nadat u ZYPREXA VELOTAB neemt.
English: Children and adolescents ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZYPREXA VELOTAB is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Dutch: U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie, en roeren.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit moment niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
English: Separate one blister cell from the strip.
Dutch: 1 Verwijder een blistereenheid van de strip.
English: ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB is beschikbaar in verpakkingen van 28, 35, 56, 70 of 98 tabletten.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte Lilly S.A., Avda.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Dutch: In geval een verhoging van de dosis van 2,5 mg noodzakelijk wordt geacht, dienen ZYPREXA omhulde tabletten te worden gebruikt.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
English: Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Dutch: Hematologische toxiciteit: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosisafhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden ZYPREXA VELOTAB in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Dutch: Geel, rond, gevriesdroogd, snel uiteenvallend preparaat dat in de mond wordt gebracht of dat als alternatief kan worden opgelost in water of in een andere geschikte drank voor toediening.
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Dutch: Orodispergeerbaar is de technische naam voor een tablet welke direct in uw mond oplost zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolair I-stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Dutch: • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
Dutch: De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
English: • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Dutch: Het gebruik van ZYPREXA VELOTAB door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Dutch: Het heeft dezelfde dosering en frequentie van toediening als olanzapine omhulde tabletten.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactine spiegels (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan ZYPREXA VELOTAB de symptomen verergeren.
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack.
Dutch: De exacte hoeveelheid wordt weergegeven op uw verpakking ZYPREXA VELOTAB.
English: Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u ZYPREXA VELOTAB gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u ZYPREXA VELOTAB samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA VELOTAB in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die ZYPREXA VELOTAB in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: ZYPREXA VELOTAB contains the active substance olanzapine.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB bevat de werkzame stof olanzapine.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Dutch: Als alternatief kan het vlak voor gebruik worden gedispergeerd in een vol glas water of in een andere geschikte drank (sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie).
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Dutch: Olanzapine orodispergeerbare tablet is bio-equivalent aan olanzapine omhulde tabletten met een gelijke snelheid en mate van absorptie.
English: If this has happened to you, tell your doctor.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts.
English: • The active substance is olanzapine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
English: ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB dient in zijn oorspronkelijke verpakking te worden bewaard ter bescherming tegen licht en vocht.
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Dutch: Olanzapine orodispergeerbare tablet kan als alternatief worden gebruikt voor olanzapine omhulde tabletten.