FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit LIFMIOR bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν LIFMIOR για έως και 10 χρόνια.
German: • Sobald sich das Lösungsmittel in der LIFMIOR-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbstständig nach oben bewegen.
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο LIFMIOR, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρει από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
German: Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LIFMIOR
German: LIFMIOR 25 mg ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Greek: Το LIFMIOR 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
German: Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex (Trockenkautschuk), der Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, wenn LIFMIOR von Personen mit bekannter oder möglicher Latex-Überempfindlichkeit gehandhabt oder bei diesen angewendet wird.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
German: Schütteln Sie die LIFMIOR-Fertigspritze nicht.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση Σε μία μελέτη 48 εβδομάδων, σε 211 παιδιά ηλικίας από 4-17 ετών με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση.
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
German: LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
German: 1 LIFMIOR-Durchstechflasche 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Greek: 1 Φιαλίδιο LIFMIOR 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
German: RICHTIG FALSCH
Greek: ΛΑΘΟΣ
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die LIFMIOR-Gruppe randomisiert worden waren.
Greek: Κατά τη διάρκειας μίας τυχαιοποιημένης περιόδου διακοπής της θεραπείας, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη LIFMIOR.
German: Bei mit LIFMIOR behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis nach Markteinführung, einschließlich einer sehr geringen Anzahl an Fällen mit einer positiven Reexposition (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν LIFMIOR, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Abb 7
Greek: Σχήμα 7
German: Schwere allergische/ anaphylaktisch e Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Greek: Σοβαρές αλλεργικές/αν αφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβ άνονται αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο ς), σαρκοείδωση
German: Unter einer Therapie mit LIFMIOR kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung kommen.
Greek: Η θεραπεία με το LIFMIOR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
German: Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis waren den in klinischen Studien mit LIFMIOR bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignissen ähnlich, die Mehrheit davon verlief leicht.
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις μελέτες του LIFMIOR σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von LIFMIOR und Anakinra wurde im Vergleich zu einer Behandlung mit LIFMIOR allein mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht.
Greek: Η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση LIFMIOR ως μονοθεραπεία.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg LIFMIOR ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg LIFMIOR ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von LIFMIOR berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Greek: Διάφορες κακοήθειες έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του LIFMIOR, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του μαστού, του πνεύμονα, του δέρματος και των λεμφαδένων (λέμφωμα).
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. LIFMIOR.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη, έναντι LIFMIOR.
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Θεραπεία ενηλίκων με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
German: a
Greek: α.
German: Hampshire, PO9 2NG
Greek: PO9 2NG
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit LIFMIOR geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το LIFMIOR είναι η κατάλληλη θεραπεία.
German: 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Greek: 6 μήνες α: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.
Greek: Για οδηγίες πως να φυλάσσετε το LIFMIOR βλέπε παράγραφο 5.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνετε LIFMIOR.
German: LIFMIOR wurde in Dosen von 25 mg einmal bzw. zweimal in der Woche oder 50 mg zweimal in der Woche für einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht.
Greek: Το LIFMIOR χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg μία φορά εβδομαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως για 6 διαδοχικούς μήνες.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg·h/l vs. 316 mg·h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR [n = 16]).
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mgh/1 έναντι 316 mgh/1 για τα 50 mg LIFMIOR μία φορά εβδομαδιαίως (n=21) έναντι των 25 mg LIFMIOR δύο φορές εβδομαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
German: Weitere Darreichungsformen von LIFMIOR sind in den Stärken 10 mg, 25 mg und 50 mg erhältlich.
Greek: Άλλες συσκευασίες του LIFMIOR είναι διαθέσιμες στις περιεκτικότητες των 10, 25 mg και 50 mg.
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von LIFMIOR bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική του LIFMIOR σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόμοια.
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
German: LIFMIOR reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Greek: Το LIFMIOR, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie Legionellose)*
Greek: Φυματίωση, ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβ άνονται διεισδυτικές μυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηρια κές, ιογενείς λοιμώξεις και Λεγιονέλλα)*
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen LIFMIOR-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του LIFMIOR μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
German: Alle Patienten und Eltern/ Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der LIFMIOR-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς τους/αυτοί που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς, θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με LIFMIOR, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
German: In klinischen Studien, in denen erwachsene Patienten gleichzeitig mit LIFMIOR und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen beobachtet als bei Patienten, die mit LIFMIOR allein behandelt wurden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικοι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα LIFMIOR και ανακίνρα, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR ως μονοθεραπεία.
German: Polyneuropathi e und multifokale motorische Neuropathie (siehe
Greek: ής πολυνευροπάθ ειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: * = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. LIFMIOR
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη, έναντι LIFMIOR.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der LIFMIORBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συστήνεται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας LIFMIOR (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί πιο πάνω).
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis 4,18 % (Häufigkeit häufig).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμα ήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
German: Lösungsmittel für LIFMIOR Subkutane Anwendung
Greek: Διαλύτης για το LIFMIOR Υποδόρια χρήση
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Greek: Το εμπορικό σήμα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι καταγεγραμμένα (ή δηλωμένα) καθαρά στον φάκελο του ασθενούς, ώστε να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR durchgeführt.
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα χρησιμοποιώντας 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως ως δοσολογικό σχήμα.
German: Im Vergleich zu den nur mit LIFMIOR bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν τις καθιερωμένες δόσεις σουλφασαλαζίνης, στις οποίες προστέθηκε LIFMIOR, οι ασθενείς στην ομάδα συνδυασμού παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση στον μέσο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων σε σύγκριση με τις ομάδες που έλαβαν LIFMIOR ή σουλφασαλαζίνη ως μονοθεραπεία.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR vs. Placebo verglichen wurde.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
German: Ausgangswert Woche 52
Greek: DAS Τιμές αρχικής εκτίμησης Τιμές 52 η εβδομάδα
German: Bei Patienten, die die gesamte Therapie von 24 Monaten absolvierten, lagen die Raten der Nicht-Progression bei jeweils 78 %, 70 % bzw. 61 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας στη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ασθενών που δεν παρουσίασαν πρόοδο στη νόσο ήταν 78% στην θεραπεία συνδυασμού LIFMIOR και μεθοτρεξάτης, 70% στην μονοθεραπεία με LIFMIOR και 61% στην μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
German: Diese überschreiten 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 C in der Regel nicht, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε κάτω από ελεγχόμενο και αποδεδειγμένα αποστειρωμένο περιβάλλον.
German: Radiologische Progression: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von < 3-jähriger Erkrankungsdauer
Greek: Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του LIFMIOR έναντι της Μεθοτρεξάτης σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας 3 Χρόνια
German: Danach erhielten alle Patienten offen zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR für weitere 24 Wochen.
Greek: Κατόπιν σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν 25 mg LIFMIOR σε ανοικτή μελέτη δύο φορές εβδομαδιαίως για επιπλέον 24 εβδομάδες.
German: Diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Greek: LIFMIOR και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
German: Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος, χαρακτηρίζεται ως συχνή).
German: Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Anakinra und LIFMIOR behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit LIFMIOR oder mit Anakinra behandelt wurden (historische Daten) eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα LIFMIOR και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR ή ανακίνρα ως μονοθεραπεία (ιστορικά δεδομένα).
German: Der LIFMIOR-Fertigpen ist in einer Stärke von 50 mg erhältlich.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας LIFMIOR είναι διαθέσιμο στην περιεκτικότητα των 50 mg.
German: Danach erhielten alle Patienten offen einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR für weitere 12 Wochen.
Greek: Κατόπιν σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν 50 mg LIFMIOR σε ανοικτή μελέτη μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
German: 6 Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει, τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την βάλατε.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
German: 12 Months
Greek: 6 μήνες
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit LIFMIOR im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Greek: Παρομοίως, σημαντικά πλεονεκτήματα για μονοθεραπεία με LIFMIOR συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
German: Wo che n =
Greek: εβδ n=
German: Die 10 mg-Durchstechflasche ist für Kinder gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde.
Greek: Το φιαλίδιο των 10 mg προορίζεται για παιδιά που τους έχει συνταγογραφηθεί χορήγηση δόσης μικρότερης ή ίσης των 10 mg. Ακολουθήστε τις οδηγίες του ιατρού.
German: Antikörper gegen LIFMIOR
Greek: Αντισώματα στο LIFMIOR
German: Bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Greek: Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιμίας, μερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
German: Nicht melanozytärer Hautkrebs* (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος* (βλ. παράγραφο 4.4)