FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancją czynną leku jest belimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Polish: Ostrzeżenia
Lithuanian: Įspėjimai
Polish: BLISS-76 i BLISS-52 łącznie
Lithuanian: BLISS-76 ir BLISS-52 bendrai
Polish: Podawanie dożylne u dorosłych
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Polish: W badaniu cząstkowym obserwowano, że u niewielkiej grupy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali szczepienie przeciwko tężcowi, pneumokokom lub grypie, ochronne miana przeciwciał utrzymywały się po leczeniu lekiem Benlysta.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby określić czy premedykacja zmniejsza częstość lub nasilenie reakcji na wlew dożylny.
Lithuanian: Žinoma per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar premedikacija mažina su infuzija susijusių reakcijų dažnį ar sunkumą.
Polish: Belimumab nie wiąże się bezpośrednio z limfocytami B, lecz przyłączając się do BLyS uniemożliwia przeżycie limfocytom B, w tym także limfocytom B autoreaktywnym, jak też redukuje różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobuliny.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
Lithuanian: ** Taikoma tik po oda leidžiamai formai.
Polish: Dlatego lek Benlysta należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji.
Lithuanian: Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms.
Polish: • Zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod lekkim kątem (45°) w uchwycony fragment skóry.
Lithuanian: • Smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą odos vietą nedideliu kampu (45°).
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Polish: Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą jest nieznane.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów B dziewiczych i przejściowych, a także limfocytów B z grupy SLE, obserwowano już w 8. tygodniu.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Polish: Badanie to przeprowadzono w USA, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Polish: Indeks Odpowiedzi SLE (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku Benlysta lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Lithuanian: Gyvomis vakcinomis negalima skiepyti 30 parų prieš arba kartu su Benlysta, nes nenustatytas klinikinis saugumas.
Polish: 2) Przed rozcieńczeniem leku Benlysta
Lithuanian: 2) Prieš praskiedžiant Benlysta
Polish: Uchwyt na palce
Lithuanian: Laikikliai pirštams
Polish: Lekarze powinni oceniać ryzyko wystąpienia depresji oraz samobójstwa u pacjentów na podstawie historii choroby oraz aktualnego stanu psychicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta, a następnie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti depresijos ir savižudybės riziką, atsižvelgdami į paciento medicininę istoriją ir esamą psichikos būklę, prieš gydymą Benlysta ir nuolat stebėti pacientą gydymo metu.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius su depresija susijusius reiškinius arba savižudybės atvejus kurioje nors grupėje negauta.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Polish: Usunięcie i kontrola
Lithuanian: Išmeskite ir apžiūrėkite
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Benlysta wystąpiły dwa przypadki samobójstwa (w tym jeden dotyczący pacjenta otrzymującego 1 mg/kg mc. leku Benlysta).
Lithuanian: Buvo du savižudybės atvejai Benlysta gydytų pacientų grupėje (įskaitant vieną atvejį, kuriuo buvo vartota Benlysta 1 mg/kg dozė).
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Polish: Czas do wystąpienia ciężkiego zaostrzenia [współczynnik ryzyka (95% CI)]
Lithuanian: Laiks iki sunkaus paūmėjimo [rizikos santykis (95 % PI)]
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Placebo n=40
Lithuanian: Placebas n=40
Polish: Nie wiadomo, czy lek Benlysta jest wydzielany do mleka lub czy jest on wchłaniany do krążenia systemowego po przyjęciu doustnym.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Polish: Lek Benlysta nie jest zgodny z 5% glukozą.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Lithuanian: Paprastai Benlysta suleidžiamas pirmąją gydymo parą, tada po 14 ir 28 parų.
Polish: Zaleca się zanotowanie tych informacji przez pacjenta, na wypadek gdyby był on zapytany o nie w przyszłości.
Lithuanian: Šią informaciją pasižymėti rekomenduojama tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Polish: Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.
Polish: Purpurowy wskaźnik
Lithuanian: Purpurinės spalvos indikatorius
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH wynoszącym 6.
Lithuanian: Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH lygus 6.
Polish: W związku z tym rzeczywista częstość występowania przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom w badanej populacji pozostaje nieznana.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Polish: Wykwalifikowany personel medyczny musi zapewnić odpowiednie szkolenie w zakresie wstrzyknięć podskórnych oraz przekazać wiedzę na temat sygnałów i objawów wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Polish: Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
Lithuanian: Pacientų, sergančių SRV ir kitomis autoimuninėmis ligomis, organizme BLyS titrai padidėja.
Polish: Korpus
Lithuanian: Korpusas
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: odos išbėrimas, paraudimas, niežėjimas arba patinimas vaisto suleidimo vietoje.
Polish: Pacjent może dokonywać samodzielnych wstrzyknięć lub opiekun pacjenta może podawać lek Benlysta w przypadku gdy wykwalifikowany personel medyczny stwierdzi, iż jest to właściwe.
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Polish: Można się jednak spodziewać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Lithuanian: Vis dėlto tikimasi ir yra priimtina, kad atsiras mažų oro burbuliukų.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń, również ze skutkiem śmiertelnym, występujących u pacjentów z SLE otrzymujących terapię immunosupresyjną, w tym belimumab (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie imunosupresantais, įskaitant belimumabą, gydytiems SRV sergantiems pacientams pasireiškusias sunkias infekcines ligas, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Reakcje niepożądane obserwowano u 87% pacjentów leczonych produktem Benlysta oraz u 90% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Należy przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu do momentu, gdy purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Polish: Wprawdzie białkomocz (≥2 g/dobę) powodował zwiększenie klirensu belimumabu, a zmniejszenie klirensu kreatyniny było związane ze zmniejszeniem klirensu belimumabu, to jednak działania te pozostawały w oczekiwanym zakresie zmienności.
Lithuanian: Dėl proteinurijos (> 2 g per parą) belimumabo klirensas padidėjo, o sumažėjus kreatinino klirensui, sumažėjo ir belimumabo klirensas, vis dėlto toks poveikis atitiko numatytas kintamumo ribas.
Polish: Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły o grubości 21 - 25 G.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
Polish: Leku Benlysta nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Polish: Będzie widać, jak purpurowy wskaźnik zaczyna się przemieszczać w okienku kontrolnym (Rysunek 9.
Lithuanian: Matysite, kaip purpurinės spalvos indikatorius pradeda judėti apžiūros langelyje.
Polish: W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų infekcinės ligos simptomų:
Polish: Belimumab jest dystrybuowany do tkanek z objętością dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynoszącą około 5 litrów.
Lithuanian: Belimumabas pasiskirstė audiniuose, jo bendrasis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo maždaug 5 litrai.
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
Lithuanian: Todėl dozės keisti nerekomenduojama.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Vaisingų moterų kontracepcija - Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suleidimo.
Polish: Depresja i zachowania samobójcze
Lithuanian: Depresija ir polinkis į savižudybę
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku na wyniki kliniczne.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus įtaką klinikinėms baigtims.
Polish: 4) Jak podawać rozcieńczony roztwór
Lithuanian: 4) Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Polish: W przypadku gdy zastosowanie leku Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku zostanie uznane za konieczne, nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
Polish: W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania można usłyszeć pierwsze ciche „kliknięcie".
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Polish: Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.
Lithuanian: Būsite atidžiai tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.
Polish: W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, jeigu reikia, jiems turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ir yra priimtina, kad atsiras mažų oro burbuliukų.
Polish: (Rysunek 7.
Lithuanian: (7 paveikslėlis)
Polish: Po użyciu - igła jest zakryta osłonką igły
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Polish: Dane przedstawione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących podawania dożylnego (dawka 10 mg/kg podawana wyłącznie dożylnie) oraz z badania klinicznego dotyczącego podawania podskórnego.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys yra bendri į veną vartojamo (tik 10 mg/kg dozės į veną) vaistinio preparato klinikinių tyrimų ir po oda vartojamo vaistinio preparato klinikinio tyrimo metu gauti duomenys.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że lek Benlysta nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność do utrzymania ochronnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie wykonane przed jego zastosowaniem.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad Benlysta reikšmingai neveikia gebėjimo palaikyti apsauginį imuninį atsaką į skiepijimą, kuris buvo atliktas prieš vartojant Benlysta.
Polish: Lek Benlysta znacząco ograniczył ogólną liczbę krążących limfocytów B, limfocytów B przejściowych, dziewiczych i SLE oraz komórek plazmatycznych w 52. tygodniu.
Lithuanian: Benlysta reikšmingai sumažino kraujotakoje esančių visų, pereinamųjų, naiviųjų ir SRV B ląstelių, o taip pat plazmocitų kiekį 52-ąją savaitę.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania belimumabu u pacjentów z SLE oceniano w: 3 badaniach kontrolowanych za pomocą placebo dotyczących podawania dożylnego, przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania podskórnego oraz w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania dożylnego, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Belimumabo saugumas SRV sergantiems pacientams buvo įvertintas 3 prieš vaistinio preparato registraciją atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, 1 placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame vaistinis preparatas buvo leistas po oda, ir vieno placebu kontroliuojamojo vartojimo į veną tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Polish: Wpływ masy ciała i BMI na ekspozycję na belimumab po podaniu podskórnym nie został uznany za istotny klinicznie.
Lithuanian: Manoma, kad kūno masės ir KMI įtaka po oda leidžiamo belimumabo ekspozicijai yra kliniškai nereikšminga.
Polish: Czułość oznaczenia przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom (ADA) jest ograniczona w wyniku obecności aktywnego leku w pobranych próbkach.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą (PVA) tyrimo jautrumą riboja aktyvus vaistinis preparatas, esantis paimtuose mėginiuose.
Polish: Cząsteczki IgG1, takie jak belimumab, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację belimumabu.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, belimumabo, yra katabolizuojamos veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams, kurie neapsiriboja vien kepenų audiniu ir, manoma, kad kepenų funkcijos pokyčiai neturės jokios įtakos belimumabo eliminacijai.
Polish: Maksymalne stężenie belimumabu w surowicy zazwyczaj występuje przy zakończeniu wlewu dożylnego lub wkrótce potem.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Polish: Zaleca się, aby pierwsze wstrzyknięcie podskórne leku Benlysta było przeprowadzone pod nadzorem fachowego personelu medycznego posiadającego stosowne kwalifikacje do podjęcia, gdy to konieczne, odpowiednich działań w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Polish: Ze względu na nakładanie się objawów i dolegliwości nie zawsze możliwe jest dokonanie rozróżnienia między reakcjami nadwrażliwości i reakcjami na wlew dożylny.
Lithuanian: Kadangi požymiai ir simptomai iš dalies sutampa, neįmanoma visais atvejais atskirti padidėjusio jautrumo reakcijos nuo reakcijos į infuziją.
Polish: • Nie stosować po upuszczeniu na twardą powierzchnię.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jeigu nukritio ant kieto paviršiaus.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, belimumab może mieć niekorzystny wpływ na odpowiedź na szczepienie.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo belimumabas gali keisti atsaką į imunizaciją.
Polish: Stężenie końcowe
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Polish: Niezbyt często Zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Lithuanian: Saugumo suaugusiesiems duomenų santrauka
Polish: • Używając drugiej, wolnej ręki należy delikatnie chwycić skórę wokół miejsca podania
Lithuanian: • Laisva ranka švelniai suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Lithuanian: • Negalima leisti injekcijos, jeigu turite ne visas išvardytas priemones.
Polish: EU/1/11/700/001 1 fiolka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 fiolka - 400 mg
Lithuanian: EU/1/11/700/001 1 flakonas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flakonas - 400 mg
Polish: Dwie dawki do 20 mg/kg, podane w odstępie 21 dni we wlewie dożylnym u ludzi nie powodowały wzrostu częstości występowania ani stopnia nasilenia reakcji niepożądanych w porównaniu z dawkami 1, 4 lub 10 mg/kg.
Lithuanian: Žmonėms infuzijos būdu į veną pavartojus dvi iki 20 mg/kg dozes su 21 dienos pertrauka, nepageidaujamos reakcijos nebuvo dažnesnės ar sunkesnės, palyginti su 1, 4 ar 10 mg/kg dozių vartojimu.
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Lithuanian: Visą laiką spauskite stūmoklį
Polish: • Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 3).
Lithuanian: • Pažiūrėkite į apžiūros langelį, kad įsitikintumėte, ar Benlysta tirpalas yra nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Nie wiadomo, czy belimumab może wpływać pośrednio na te cytokiny.
Lithuanian: Nežinoma, ar belimumabas gali būti netiesiogiu tokių citokinų moduliatoriumi.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę, powoli cofać kciuk, pozwalając tłokowi unieść się (Rysunek 9.).
Lithuanian: Laikydami švirkštą, lėtai atitraukite nykštį, kad stūmoklis galėtų pakilti.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku Benlysta u pacjentów z ciężkimi lub przewlekłymi zakażeniami lub z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs skirdami Benlysta pacientams, kurie serga sunkiomis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcijos kartojasi.
Polish: Ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz muszą być chronione przed światłem, a w razie niewykorzystania w ciągu 12 godzin, należy je wyrzucić.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leku Benlysta podawanego dożylnie obserwowano zmiany poziomu biomarkerów.
Lithuanian: Į veną vartojamo Benlysta klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti biologinių žymenų pokyčiai.
Polish: Dla stanu stabilnego, średnia geometryczna Cmax, Cmin i AUC wynosiły 305 µg/ml, 42 µg/ml i 2569 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 5 do 11 lat i 317 µg/ml, 52 µg/ml i 3126 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 12 do 17 lat (n=43).
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie*, gorączka
Lithuanian: Su infuzija arba injekcija susijusios sisteminės reakcijos *, karščiavimas.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% dla 2 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Polish: Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 12 godzin albo należy go wyrzucić.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, švirkšte esantį vaistą reikia suvartoti per 12 valandų arba išmesti.
Polish: Następnie pacjent powinien kontynuować tygodniowy cykl przyjmowania leku licząc od tego dnia, nawet jeśli odstęp między kolejnymi dawkami tymczasowo jest krótszy niż 1 tydzień.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Polish: • Jeśli to konieczne, można ustabilizować miejsce wstrzyknięcia poprzez pociągnięcie lub naciągnięcie skóry.
Lithuanian: • Jeigu reikia, pastangrinkite injekcijos vietą patraukdami arba suimdami odą į raukšlę.